1982L0711 — DA — 04.11.1982 — 000.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 18. oktober 1982
om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og
-genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler
(82/711/EØF)
(EFT L 297 af 23.10.1982, s. 26)
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 332 af 27.11.1982, s. 32 (82/711)
1982L0711 — DA — 04.11.1982 — 000.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 18. oktober 1982
om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af
bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at
komme i berøring med levnedsmidler
(82/711/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/893/EØF af 23. november 1976
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om mate-rialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levneds-midler(
1), særlig artikel 3,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(
2),
underhenvisningtiludtalelsefraDetøkonomiskeogsocialeUdvalg(3),
og
ud fra følgende betragtninger:Ifølge artikel 2 i direktiv 76/893/EØF må materialer og genstande ikke
afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde enfare for menneskets sundhed og medføre en uacceptabel ændring afsammensætningen af levnedsmidler;
for så vidt angår plast er det bedste middel til at nå dette mål et
særdirektiv, som omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EØF, hvisalmindelige forskrifter også skal anvendes i det foreliggende tilfælde;
i betragtning af problemets komplicerede karakter er det formålstjenligt
iførsteomgangatnøjesmedatfastsættegrundreglerforkontrollenmedoverføring af bestanddele; de nødvendige analysemetoder til kontrol afsådan overføring vil siden hen blive fastsat i direktiver, der skalvedtagesioverensstemmelsemeddeniartikel10idirektiv76/893/EØFfastsatte fremgangsmåde;
dette direktiv omfatter ikke alle aspekter vedrørende plastmaterialer og
-genstande,hvorformedlemsstaternebørbemyndigestildelsatundladeat foreskrive de anvisninger om mærkning, der er fastsat i artikel 7 idirektiv 76/893/EØF, i overensstemmelse med stk. 4 o g 5 i samme
artikel, dels at forbyde markedsføring af sådanne materialer oggenstande,somopfylderdeinævntedirektivfastlagtenormer,menikkeopfylder de nationale bestemmelser vedrørende de øvrige i artikel 3 idirektiv76/893/EØFomhandledenormer,ellersåfremtsådannebestem-melser ikke findes, ikke opfylder de i artikel 2 i nævnte direktivomhandlede normer;
på grund af de analysemæssige vanskeligheder ved bestemmelse af
omfanget af overføringen til levnedsmidler, er det formålstjenligt atvælge nogle gængse prøveformer (væsker, der kan simulere levneds-midlernes indvirkning på plastmaterialet, samt standardprøvebetin-gelser), der i størst mulig udstrækning kan gengive den overføring, derkan finde sted ved kontakten mellem genstand og levnedsmiddel;
hvisdetsenereskullevisesig,atdisseprøverikkeafspejlerdevirkelige
forhold, bør medlemsstaterne bemyndiges til foreløbigt at ændre disseprøver, indtil der foreligger en afgørelse på fællesskabsniveau;
(1) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 19.
(2) EFT nr. C 140 af 5. 6. 1979, s. 173.
(3) EFT nr. C 227 af 10. 9. 1979, s. 31.
1982L0711 — DA — 04.11.1982 — 000.001 — 3
▼B
de analytiske fremgangsmåder, der anvendes i øjeblikket, gør det ikke
muligt at afgøre, under hvilke betingelser de gængse overføringsforsøgskal foretages, når det drejer sig om materialer eller genstande, derbeståraftoellerflerelag,hvorafmindstetikkeudelukkendeudgøresafplast;derskalseneretræffesafgørelseomdettedirektivsanvendelsepådisse materialer og genstande;
tilpasningafdettedirektivtildettekniskefremskridtudgørengennem-
førelsesforanstaltning, som bør foretages af Kommissionen for at gøreproceduren hurtigere og mere enkel;
i alle tilfælde, hvor Rådet tillægger Kommissionen beføjelser til at
gennemføre forskrifter vedrørende plastmaterialer og -genstande,bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, bør der fastsættesenfremgangsmåde,hvorvedderoprettesetsnævertsamarbejdemellemmedlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Den ståendeLevnedsmiddelkomité, som blev oprettet ved afgørelse 69/414/EØF(
1)
—
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 3 i direktiv
76/893/EØF.
2. Direktivetfinderanvendelsepåplastmaterialerog-genstande,dvs.
materialer og genstande samt dele heraf, der
a) udelukkende består af plast;
b) beståraftoellerflerelag,derhverisærudelukkendebestårafplast,
og somerforbundetvedhjælpafklæbestofellerpåenhvilkensomhelst anden måde,
og som i færdig tilstand er bestemt til at komme i berøring med
levnedsmidler,ellersomioverensstemmelsemedderesformålkommeri berøring med levnedsmidler.
3. I dette direktiv forstås ved »plast« den organiske makromolekyl-
forbindelse, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation,polyaddition eller enhver anden lignende behandling af molekyler medlavere molekylvægt eller ved kemisk ændring af naturlige makromole-kyler. Silicone og andre lignende makromolekylforbindelser betragtesligeledes som plast. Der kan i denne makromolekylære forbindelseindgå andre stoffer eller materialer.
Følgende betragtes dog ikke som »plast«:
i) folie, fremstillet af regenerater af cellulose, også lakbehandlet;
ii) elastomere, naturgummi og syntetisk gummi;
iii) papir og pap, også ændret ved tilsætning af plast;
iv) overfladebelægning, som er fremstillet på basis af
— paraffinvoks,herundervoksafsyntetiskparaffinog/ellermikro-
krystallinsk voks,
— blandingerafdetiførstelednævntevoksog/ellerblandingeraf
dette voks med plast.
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på materialer og genstande,
sombeståraftoellerflerelag,hvorafmindstétikkeudelukkendebestårafplast,selvomdetlag,somerbestemttilatkommeidirekteberøringmed levnedsmidler udelukkende består af plast.
Dervilsenereblivetruffetafgørelseomanvendelseafdettedirektivpå
deiførsteafsnitomhandledematerialeroggenstandesamtomsådannetilpasninger af dette direktiv, som måtte blive nødvendige.
(1) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.
1982L0711 — DA — 04.11.1982 — 000.001 — 4
▼B
Artikel 2
1. Overføringen af bestanddele fra materialer og genstande som
omhandlet i artikel 1 til eller på levnedsmidler må ikke overstige degrænser, der fastsættes i positivlisterne over stoffer og materialer, dersom de eneste tillades anvendt.
2. Såfremtderikkeerudarbejdetanalysemetoderioverensstemmelse
medartikel9idirektiv76/893/EØF,hvorveddetermuligtatbestemmeoverføringen af bestanddele til levnedsmidler, bestemmes dette vedhjælp af de i kapitel I i bilaget omhandlede prøvevæsker.
▼
C1
3. På forslag af Kommissionen træffer Rådet efter fremgansmåden iartikel 100 i traktaten afgørelse om opstilling af en positivliste overstoffer og materialer, der som de eneste tillades anvendt i forbindelsemed hvert enkelt levnedsmiddel eller afgrænset gruppe af levneds-midler, og over disse væskers koncentration.
▼
B
Artikel 3
1. Kontrollen med grænsen for overføring til prøvestofferne udføres
ved hjælp af gængse overføringsprøvser, hvis grundregler er anført ibilaget.
2. a) Såfremtenmedlemsstatimidlertidudfraenudførligbegrundelse,
derhvilerpånyedataellerpåennyvurderingafalleredekendtedata, som er fremkommet efter vedtagelsen af dette direktiv,konstaterer, at det af tekniske årsager eller fordi de reelle anven-delsesbetingelser afviger væsentligt fra de i tabellen i bilagetfastsatte prøvebetingelser, er uhensigtsmæssigt at anvende de ibilaget fastsatte grundregler for overføringsprøver på et plastma-teriale eller på en plastgenstand, kan medlemsstaten udelukkendei sådanne enkeltstående tilfælde på sit eget område midlertidigtsuspendere anvendelsen af de i bilaget anførte grundregler ogtillade, at der benyttes mere hensigtsmæssige grundregler. Denunderretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionenherom med oplysning om grunden til sin afgørelse.
b) Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, den pågæl-
dende medlemsstat har anført, og konsulterer medlemsstaterneindenforDenståendeLevnedsmiddelkomité,hvorefterdenstraksafgiver sin udtalelse og træffer passende foranstaltninger.
c) Såfremt Kommissionen finder, at det er nødvendigt at foretage
ændringeridettedirektivforatafbødedeunderlitraa)omhand-lede vanskeligheder, indleder den den iartikel 10 i direktiv 76/893/EØF fastsatte fremgangsmåde; i så fald kan en medlemsstat,som har indført mere hensigtsmæssige grundregler, opretholdedisse, indtil ændringerne træder i kraft.
Artikel 4
►
C1TilpasningafkapitelIIibilagettildettedirektivsomfølgeaf ◄
den tekniske og videnskabelige udvikling vedtages efter fremgangs-måden i artikel 10 i direktiv 76/893/EØF.
Artikel 5
Dette direktiv berører hverken de nationale bestemmelser om de øvrige
forskrifter, som er omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EØF, ellermedlemsstaternes muligheder i henhold til artikel 7, stk. 4 og 5, inævnte direktiv.
Artikel 6
Medlemsstaterneskalefterkommedettedirektivsenestpådettidspunkt,
hvor et særdirektiv om fastsættelse af de i artikel 2, stk. 1, omhandledegrænser gennemføres.
Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
1982L0711 — DA — 04.11.1982 — 000.001 — 5
▼B
BILAG
NØDVENDIGE GRUNDREGLER FOR KONTROL MED OVERFØRING
TIL PRØVEVÆSKER
BestemmelsenafoverføringtilprøvevæskerskervedanvendelseafdeikapitelI
i dette bilag nævnte prøvevæsker under de prøvebetingelser, der er nærmerebeskrevet i kapitel II.
KAPITEL I
Prøvevæsker
1.Generelt: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med
alle slags levnedsmidler
Prøverne udføres, idet alle de nedenfor anførte prøvevæsker anvendes og at
der bruges et nyt prøveemne af materialet eller genstanden til hver prøve-væske:
— destilleret vand eller vand af lignende beskaffenhed (prøvevæske A)
— 3 % (w/v) eddikesyre i vandig opløsning (prøvevæske B)— 15 % (v/v) ethanol i vandig opløsning (prøvevæske C)— rektificeret olivenolie(
1); såfremt det af begrundede tekniske årsager, der
har forbindelse med analysemetoden, er nødvendigt at anvende andreprøvevæsker, skal der i stedet for olivenolie anvendes en blanding afsyntetiske triglycerider(
2) eller solsikkeolie (prøvevæske D).
2.Særligt tilfælde: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berø-
ring med et enkelt levnedsmiddel eller med en afgrænset gruppe levneds-midler
Prøverne udføres,
▼
C1— under anvendelse af de prøvevæsker, der er angivet som egnede i forbin-
delsemedlevnedsmidletellergruppenaflevnedsmidler,ogsomeropførtpå den i artikel 2, stk. 3, omhandlede liste,
▼
B
— såfremt levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler ikke er omfattet af
denne liste udelukkende under anvendelse af de under punkt I anførteprøvevæsker,derbedstsvarertildeudtrækkendeegenskaberhoslevneds-midlet eller gruppen af levnedsmidler.
KAPITEL II
Prøvebetingelser (varighed og temperatur)
1. Overføringsprøverneudføresved,atderblandttabellenstiderogtemperaturer
vælges dem, der bedst svarer til de for de undersøgte plastmaterialer og-genstande normale eller sandsynlige betingelser for berøring.
2. Såfremt et plastmateriale eller en plastgenstand er bestemt til successivt og
medkortemellemrumatanvendespåflereafdebetingelserforberøring,dereranførtispalt e1itabellen,bestemmesoverføringenved,atmaterialeteller
genstanden successivt underkastes alle de tilsvarende prøvebetingelser, der ernævnt i spalte 2, under anvendelse af samme prøvevæske.
3. Ved lige lang prøvevarighed gælder, at hvis plastmaterialet eller -genstanden
allerede har bestået prøven ved en højere temperatur, er det ikke nødvendigtat gentage den ved en lavere temperatur.
Ved lige høj temperatur gælder, at hvis plastmaterialet eller -genstanden
alleredeharbeståetprøvenvedenlængerevarighed,erdetikkenødvendigtatgentage den med en kortere varighed.
(1) Særlige egenskaber ved rektificeret olivenolie:
jodtal (Wijs) = 80-88brydningstal ved 25 °C = 1,4665-1,4679
surhedsgrad (udtryk t i % olivensyre) = højst 0,5 %
antal peroxider (udtrykt i milliækvivalenter oxygen pr. kg olie) = højst 10.
(
2) Karakteristika for standardblanding af syntetiske triglycerider som beskrevet i K.
Figges artikel »Food cosmet. Toxicol« 10 (1972) 815.
1982L0711 — DA — 04.11.1982 — 000.001 — 6
▼B
4. Hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske anvendelse kan blive
benyttet under alle mulige tidsmæssige og temperaturmæssige betingelser forberøring,udføreskunprøvernei10dageved40 °Cogi2timerved70 °C,da
disse prøver almindeligvis regnes for de strengeste.
Hvis prøvevæske D (rektificeret olivenolie eller en væske, der må anvendes i
stedet herfor) anvendes, udføres kun prøven i 10 dage ved 40 °C.
5. Såfremtdetkonstateres,atanvendelsenaftabellensprøvebetingelserbevirker,
at plastmaterialet eller -genstanden undergår fysiske eller andre ændringer,som ikke forekommer under de normale eller sandsynlige betingelser foranvendelsen af materialet eller genstanden, skal der ved overføringsprøvenanvendes betingelser, der egner sig bedre for sådanne særlige tilfælde.
TABEL
Prøvebetingelser [varighed (t) og temperatur (T)], der skal vælges afhængigt af betingelserne for
berøring ved den praktiske anvendelse
Betingelserforberøringveddenpraktiskeanvendelse Prøvebetingelser
1 2
1. Berøringens varighed: t >24 timer
1.1. T≤5°C 10 dage ved 5 °C
1.2. 5 °C<T≤40 °C(1) 10 dage ved 40 °C
2. Berøringens varighed: 2 timer ≤t≤24
timer
2.1. T≤5°C 24 timer ved 5 °C
2.2. 5 °C<T≤40 °C 24 timer ved 40 °C
2.3. T>40 °C I henhold til national lovgivning
3. Berøringens varighed: t <2 timer
3.1. T≤5°C 2 timer ved 5 °C
3.2. 5 °C<T≤40 °C 2 timer ved 40 °C
3.3. 40 °C<T≤70 °C 2 timer ved 70 °C
3.4. 70 °C<T≤100 °C 1 time ved 100 °C
3.5. 100 °C<T≤121 °C 30 min. ved 121 °C
3.6. T>121 °C I henhold til national lovgivning
(1) For plastmaterialer og -genstande i berøring med levnedsmidler, for hvilke der på etiketten eller i lovgivningen er
anført en opbevaringstemperatur på under 20 °C er prøvebetingelserne 10 dage ved 20 °C.