1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 2377/90
af 26. juni 1990
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
af►C1 veterinærlægemidler ◄i animalske levnedsmidler
(EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens forordning (EØF) nr. 675/92 af 18. marts 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Kommissionens forordning (EØF) nr. 762/92 af 27. marts 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3Kommissionens forordning (EØF) nr. 3093/92 af 27. oktober 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4Kommissionens forordning (EØF) nr. 895/93 af 16. april 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5Rådetsforordning (EØF) nr. 2901/93 af 18. oktober 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6Kommissionens forordning (EF) Nr. 3425/93 af 14. december 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7Kommissionens forordning (EF) nr. 3426/93 af 14. december 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8Kommissionens forordning (EF) Nr. 955/94 af 28. april 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9Kommissionens forordning (EF) nr. 1430/94 af 22. juni 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10Kommissionens forordning (EF) nr. 2701/94 af 7. november 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11Kommissionens forordning (EF) nr. 2703/94 af 7. november 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12Kommissionens forordning (EF) nr. 3059/94 af 15. december 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13Kommissionens forordning (EF) nr. 1102/95 af 16. maj 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14Kommissionens forordning (EF) nr. 1441/95 af 26. juni 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15Kommissionens forordning (EF) nr. 1442/95 af 26. juni 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16Kommissionens forordning (EF) nr. 1798/95 af 25. juli 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17Kommissionens forordning (EF) nr. 2796/95 af 4. december 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18Kommissionens forordning (EF) nr. 2804/95 af 5. december 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19Kommissionens forordning (EF) nr. 281/96 af 14. februar 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20Kommissionens forordning (EF) nr. 282/96 af 14. februar 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21Kommissionens forordning (EF) nr. 1140/96 af 25. juni 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22Kommissionens forordning (EF) nr. 1147/96 af 25. juni 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23Kommissionens forordning (EF) nr. 1311/96 af 8. juli 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24Kommissionens forordning (EF) Nr. 1312/96 af 8. juli 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25Kommissionens forordning (EF) nr. 1433/96 af 23. juli 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26Kommissionens forordning (EF) nr. 1742/96 af 6. september 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27Kommissionens forordning (EF) nr. 1798/96 af 17. september 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28Kommissionens forordning (EF) nr. 2010/96 af 21. oktober 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29Kommissionens forordning (EF) nr. 2017/96 af 22. oktober 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30Kommissionens forordning (EF) nr. 2034/96 af 24. oktober 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 2
►M31Kommissionens forordning (EF) nr. 17/97 af 8. januar 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32Kommissionens forordning (EF) nr. 211/97 af 4. februar 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33Kommissionens forordning (EF) nr. 270/97 af 14. februar 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34Rådetsforordning (EF) nr. 434/97 af 3. marts1997 L 67 1 7.3.1997
►M35Kommissionens forordning (EF) nr. 716/97 af 23. april 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36Kommissionens forordning (EF) nr. 748/97 af 25. april 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37Kommissionens forordning (EF) nr. 749/97 af 25. april 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38Kommissionens forordning (EF) nr. 1836/97 af 24. september 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39Kommissionens forordning (EF) nr. 1837/97 af 24. september 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40Kommissionens forordning (EF) nr. 1838/97 af 24. september 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41Kommissionens forordning (EF) nr. 1850/97 af 25. september 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42Kommissionens forordning (EF) nr. 121/98 af 16. januar 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43Kommissionens forordning (EF) nr. 426/98 af 23. februar 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44Kommissionens forordning (EF) nr. 613/98 af 18. marts 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45Kommissionens forordning (EF) nr. 1000/98 af 13. maj 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46Kommissionens forordning (EF) nr. 1076/98 af 27. maj 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47Kommissionens forordning (EF) nr. 1191/98 af 9. juni 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48Kommissionens forordning (EF) nr. 1568/98 af 17. juli 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49Kommissionens forordning (EF) nr. 1569/98 af 17. juli 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50Kommissionens forordning (EF) nr. 1570/98 af 17. juli 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51Kommissionens forordning (EF) nr. 1916/98 af 9. september 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52Kommissionens forordning (EF) nr. 1917/98 af 9. september 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53Kommissionens forordning (EF) nr. 1958/98 af 15. september 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54Kommissionens forordning (EF) nr. 2560/98 af 27. november 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55Kommissionens forordning (EF) nr. 2686/98 af 11. december 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56Kommissionens forordning (EF) nr. 2692/98 af 14. december 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57Kommissionens forordning (EF) nr. 2728/98 af 17. december 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58Kommissionens forordning (EF) nr. 508/1999 af 4. marts 1999 L 60 16 9.3.1999
►M59Kommissionens forordning (EF) nr. 804/1999 af 16. april 1999 L 102 58 17.4.1999
►M60Rådetsforordning (EF) nr. 1308/1999 af 15. juni 1999 L 156 1 23.6.1999
►M61Kommissionens forordning (EF) nr. 953/1999 af 5. maj 1999 L 118 23 6.5.1999
►M62Kommissionens forordning (EF) nr. 954/1999 af 5. maj 1999 L 118 28 6.5.1999
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 87 af 2.4.1992, s. 34 (2377/90)
►C2Berigtigelse, EFT L 217 af 13.9.1995, s. 31 (1441/95)
►C3Berigtigelse, EFT L 316 af 5.12.1996, s. 37 (1442/95)
►C4Berigtigelse, EFT L 76 af 18.3.1997, s. 34 (1442/95)
►C5Berigtigelse, EFT L 271 af 8.10.1998, s. 42 (1568/98)
►C6Berigtigelse, EFT L 9 af 13.1.2000, s. 30 (1308/1999)
▼B
RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 2377/90
af 26. juni 1990
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænse-
værdier for restkoncentrationer af ►C1 veterinærlægemidler ◄i
animalske levnedsmidler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
Under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det EuropæiskeØkonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (
1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med
►C1veterinærlægemidler ◄kan resultere i restkoncentrationer i
levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr;
de videnskabelige og tekniske fremskridt gør det muligt at påvise fore-
komsten af restkoncentrationer af ►C1veterinærlægemidler ◄ved
stadig lavere værdier; det er derfor nødvendigt at fastsætte maksimal-
grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksommestoffer, der anvendes i ►
C1veterinærlægemidler ◄, for så vidt
angår samtlige levnedsmidler af animalsk oprindelse, herunder kød,fisk, mælk, æg og honning;
for at beskytte folkesundheden bør maksimalgrænseværdierne for rest-
koncentrationer fastsættes i overensstemmelse med almindeligtanerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til alleandre videnskabelige vurderingen af de berørte stoffers sikkerhed, som
måtte være foretaget af internationale organisationer, især Codex
Alimentarius, eller når sådanne stoffer anvendes til andre formål, afandre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Fællesskabet.
anvendelsen af ►
C1veterinærlægemidler ◄spiller en vigtig rolle i
landbrugsproduktionen; fastsættelsen af maksimalgrænseværdier forrestkoncentrationer vil lette markedsføringen af levnedsmidler afanimalsk oprindelse;
såfremt medlemsstaterne fastsætter forskellige maksimalgrænseværdier
for restkoncentrationer, kan dette hindre den frie udveksling af levneds-midlerne og af de ►
C1veterinærlægemidler ◄selv;
det er derfor nødvendigt, at der fastlægges en fremgangsmåde for fast-
sættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af►
C1veterinærlægemidler ◄på fællesskabsplan på grundlag af én
enkelt videnskabelig vurdering af den bedst mulige kvalitet;
behovet for fastsættelse af maksimalgrænseværdier på fællesskabsplan
erkendes i fællesskabsreglerne for samhandelen med levnedsmidler afanimalsk oprindelse;
der skal vedtages bestemmelser med henblik på en systematisk fastlæg-
gelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for så vidtangår de nye farmakologisk virksomme stoffer, der er bestemt tilanvendelse til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneske-føde;
der må tages skridt til at fastsætte maksimalgrænseværdier for stoffer,
som allerede anvendes i ►
C1veterinærlægemidler ◄, som anvendes
til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion; i betragtning af dette1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 3
(1) EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 5.
(2) EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990, s. 273.
(3) EFT nr. C 201 af 7. 8. 1989, s. 1.
▼B
spørgsmåls komplekse karakter, samt det store antal stoffer, det drejer
sig om, er der behov for lange overgangsordninger;
efter en videnskabelig vurdering i Udvalget for
►C1Veterinærlægemidler ◄skal maksimalgrænseværdierne for rest-
koncentrationer vedtages ved en hasteprocedure, der sikrer et snævertsamarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne via det udvalg,der er nedsat i henhold til Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september
1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifterfor afprøvning af ►
C1veterinærlægemidler ◄(1), senest ændret ved
direktiv 87/20/EØF (2); der er ligeledesbehov for en has teprocedure for
at sikre, at maksimalgrænseværdier, som ikke er tilstrækkelige til atbeskytte folkesundheden, hurtigt kan tages op til revision.
medicinsk fremkaldte immunologiske reaktioner kan normalt ikke
skelnes fra dem, der opstår naturligt, og har ingen virkninger forforbrugere af levnedsmidler af animalsk oprindelse;
de oplysninger, der er nødvendige for en vurdering af sikkerheden af
restkoncentrationer, bør fremlægges i overensstemmelse med princip-perne i Rådetsdirektiv 81/852/EØF —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. I denne forordning forstås ved:
a) »restkoncentrationer af ►C1veterinærlægemidler ◄«, alle farma-
kologisk virksomme stoffer, hvad enten der er tale om
lægemiddelstoffer, hjælpestoffer eller nedbrydningsstoffer, og deres
metabolitter, som er tilbage i levnedsmidler hidrørende fra dyr, somer behandlet med det pågældende ►
C1veterinærlægemiddel ◄.
b) »maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«, den maskimale
koncentration af restindholdet af ►C1veterinærlægemidler ◄
(udtrykt i mg/kg eller µg/kg på grundlag af den ferske vares vægt),som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningeneller anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler.
Denne grænseværdi er baseret på den type og den mængde af rest-
koncentrationer, som anses for at være toksikologisk risikofri for
menneskers sundhed, som udtrykt ved den acceptable daglige indta-
gelse (ADI), eller på grundlag af en midlertidig ADI, hvor deranvendes en yderligere sikkerhedsfaktor. Den skal endvidere tagehensyn til andre risici vedrørende folkesundheden samt til levneds-middelteknologiske aspekter.
Ved fastsættelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrati-
oner (MRL) skal der ligeledes tages hensyn til derestkoncentrationer, som findes i levnedsmidler af vegetabilsk op-
rindelse, og/eller som hidrører fra miljøet. Endvidere kan MRL
nedsættes af hensyn til foreneligheden med god praksis ved anven-delsen af ►
C1veterinærlægemidler ◄, og for så vidt der findes
praktiske analysemetoder.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på lægemiddelstoffer af
biologisk oprindelse, der skal fremkalde en aktiv eller passiv immunitet
eller diagnosticere en tilstand af immunitet, og som anvendes i immu-nologiske ►
C1veterinærlægemidler ◄.
Artikel 2
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i
►C1veterinærlægemidler ◄, og for hvilke der er fastsat maksimal-
grænseværdier for restkoncentrationer, er anført i bilag I, som1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 4
(1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.
(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34.
▼B
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8. Medmindre andet er fastsat
i artikel 9, vedtages ændringer til bilag I efter samme fremgangsmåde.
Artikel 3
Hvis det efter en vurdering af et farmakologisk virksomt stof, der
anvendesi ►C1veterinærlægemidler ◄, viser sig, at det af hensyn
til beskyttelsen af folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte enmaksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, skal stoffet opføres på
listen i bilag II. Bilag II vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8.
Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag IIefter samme fremgangsmåde.
Artikel 4
En foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer kan fast-
sættes for et farmakologisk virksomt stof, der på datoen for denneforordningsikrafttræden blev anvendt i ►
C1veterinærlægemidler ◄,
forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af detpågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogensundhedsfare for forbrugerne. En foreløbig maksimalgrænseværdi for
restkoncentrationer skal gælde i en bestemt periode, som ikke må over-
stige fem år. Denne periode kan kun undtagelsesvis forlænges én gangi en periode på højst to år, hvis dette viser sig nyttigt med henblik på atafslutte igangværende videnskabelige undersøgelser.
I undtagelsestilfælde kan der ligeledes fastsættes en maksimalgrænse-
værdi for restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof, derpå datoen for denne forordningsikrafttræden ikke tidligere har været
anvendt i ►
C1veterinærlægemidler ◄, forudsat at der ikke er grund
til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden forden foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne.
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i
►
C1veterinærlægemidler ◄, og for hvilke der er fastsat foreløbige
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, er anført i bilag III,som vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8. Medmindre andet erfastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag III efter samme frem-
gangsmåde.
Artikel 5
Viser det sig, at der ikke kan fastsættes en maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i
►
C1veterinærlægemidler ◄, fordi restkoncentrationer af det pågæl-
dende stof, uanset mængden, i levnedsmidler hidrørende fra dyrfrembyder en sundhedsfare for forbrugerne, opføres stoffet på en listei bilag IV, der vedtagesefter fremgangs måden i artikel 8. Medmindreandet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag IV efter samme
fremgangsmåde.
Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med de i bilag
IV nævnte stoffer er ikke tilladt i Fællesskabet.
Artikel 6
1. For i bilag I, II eller III at få opført et farmakologisk virksomt
stof, der er beregnet til brug i veterinærlægemidler til behandling af
dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, skal der indgives en ansøg-
ning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi forrestkoncentrationer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurde-ring, der er oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93 (
1), i det
følgende benævnt agenturet.
Ansøgningen skal indeholde de oplysninger og den sikkerhedsdoku-
mentation, der er omhandlet i bilag V til denne forordning, og være ioverensstemmelse med principperne i direktiv 81/852/EØF.1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 5
(1) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.▼M60
▼M60
2. Den i stk. 1 omhandlede ansøgning skal ligeledes ledsages af det
gebyr, som skal betales til agenturet.
Artikel 7
1. Udvalget for Veterinærlægemidler, som er nævnt i artikel 27 i
forordning (EØF) nr. 2309/93, har til opgave at formulere agenturetsudtalelse om klassificering af stoffer, der er opført i bilag I, II, III eller
IV til denne forordning.
2. Artikel 52 og 53 i forordning (EØF) nr. 2309/93 finder tilsva-
rende anvendelse i forbindelse med denne forordning.
3. Agenturet sørger for, at udvalgets udtalelse afgives senest 120
dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
Hvis ansøgerens oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan udar-
bejdes en sådan udtalelse, kan udvalget anmode ansøgeren om attilvejebringe yderligere oplysninger inden for en bestemt frist. Fristenpå 120 dage forlænges da, indtil supplerende oplysninger er tilveje-bragt.
4. Agenturet sender udtalelsen til ansøgeren. Inden 15 dage efter
modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt underrette agenturet
om, at han ønsker at gøre indsigelse. I så fald fremsender han de detal-jerede begrundelser for sin indsigelse til agenturet inden for en frist på60 dage regnet fra modtagelsen af udtalelsen. Inden 60 dage eftermodtagelsen af begrundelserne for indsigelsen undersøger udvalget,om dets udtalelse bør ændres, og dets konklusioner angående indsi-
gelsen vedlægges som bilag til den i stk. 5 omhandlede rapport.
5. Agenturet sender udvalgets endelige udtalelse til Kommissionen
og til ansøgeren inden 30 dage efter dens vedtagelse. Udtalelsenledsages af en rapport med en beskrivelse af den vurdering af sikker-heden i forbindelse med stoffet, som udvalget har foretaget, og enredegørelse for begrundelserne for dets konklusioner.
6. Kommissionen udarbejder et udkast til foranstaltninger under
hensyntagen til bestemmelserne i fællesskabsretten og indleder den
fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8. Det i artikel 8 omhandlede
udvalg tilpasser sin forretningsorden, så der tages hensyn til deopgaver, det har fået tildelt ved nærværende forordning.
Artikel 8
1. Når der henvises til proceduren i denne artikel, indbringer
formanden straks sagen for Det Stående Udvalg for Veterinærlæge-midler, i det følgende benævnt »det stående udvalg«, enten på egetinitiativ eller på anmodning af en medlemsstat.
2. Kommissionens repræsentant forelægger ►
M60det stående
udvalg◄et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
►M60Det stående udvalg ◄afgiver en udtalelse om dette udkast
inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen tildet pågældende spørgsmåls hastende karakter. ►
M60Det stående
udvalg◄udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles
den vægt, der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden
deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med ►M60det stående udvalgs ◄udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
►M60det stående udvalgs ◄udtalelse, eller hvis der ikke er
afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet
et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træfferafgørelse med kvalificeret flertal.
c) Hår Rådet ikke ved udløbet af en frist på tre måneder efter at
have fået udkastet forelagt truffet nogen afgørelse, vedtages de1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 6
▼B
▼M60
▼B
▼B
foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet
har forkastet disse foranstaltninger med simpelt flertal.
Artikel 9
1. Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplysninger eller nyvur-
dering af eksisterende oplysninger finder, at der af hensyn tilbeskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed er behov for en øjeblik-kelig ændring af en bestemmelse i bilag I til IV, og derfor kræver, atder hurtigt træffes foranstaltninger, kan den midlertidigt sætte den
pågældende bestemmelse ud af kraft på sit område. I sådanne tilfælde
skal den omgående give de øvrige medlemsstater og Kommissionenmeddelelse om foranstaltningerne tillige med en begrundelse herfor.
2.►
M60Kommissionen undersøger så hurtigt som muligt de
begrundelser, som den pågældende medlemsstat har anført, og efterhøring af Udvalget for Veterinærlægemidler afgiver den derefter strakssin udtalelse og træffer egnede foranstaltninger; den person, der har
ansvaret for markedsføringen, kan anmodes om at forelægge udvalget
en mundtlig eller skriftlig redegørelse. ◄Kommissionen underretter
straks Rådet og medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet.En medlemsstat kan inden for en frist på 15 dage efter underretningenindbringe Kommissionens foranstaltninger for Rådet. Rådet kan medkvalificeret flertal træffe en anden afgørelse inden 30 dage efter, at
sagen er indbragt;
3. Hvis Kommissionen finder, at der er behov for at ændre den rele-
vante bestemmelse i bilag I til IV for at løse de i stk. 1 omhandlede
vanskeligheder, og for at beskytte menneskers sundhed, indleder denden i artikel 10 fastlagte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse afsådanne ændringer; den medlemsstat, som har truffet foranstaltninger imedfør af stk. 1, kan fortsat anvende disse, indtil Rådet eller Kommis-sionen har truffet afgørelse efter ovennævnte fremgangsmåde.
Artikel 10
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden sagen for ►
M60det stående udvalg ◄, enten på eget
initiativ eller på begæring af en medlemsstat.
2. Kommissionens repræsentant forelægger ►M60dette stående
udvalg◄et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
►M60Det stående udvalg ◄afgiver en udtalelse om dette udkast
inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til
det pågældende spørgsmåls hastende karakter. ►M60Det stående
udvalg◄udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles
den vægt, der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formandendeltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med ►
M60det stående udvalgs ◄udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
►M60det stående udvalgs ◄udtalelse, eller hvis der ikke er
afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådetet forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træfferafgørelse med kvalificeret flertal.
c) Har Rådet ikke inden for en frist på 15 dage regnet fra forslagets
forelæggelse truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 11
Ændringer, som er nødvendige for at tilpasse bilag V til den videnska-
belige og tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel2c i direktiv 81/852/EØF.1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 7
▼M60
Artikel 12
Kommissionen offentliggør så hurtigt som muligt efter en ændring af
bilag I, II, III eller IV et resumé af vurderingen vedrørende sikkerheden
ved de pågældende stoffer, som det stående udvalg har undersøgt.
Tavshedspligten i forbindelse med oplysninger under den industrielleejendomsret skal overholdes. Agenturet stiller de relevante analyseme-toder til rådighed for de kompetente myndigheder og Kommissionen tilidentificering af farmakologisk aktive substanser, for hvilke der erfastsat MRL ►
C6i bilag I og III ◄.
Artikel 13
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre markedsføring på deres
område af levnedsmidler hidrørende fra dyr med oprindelse i de øvrige
medlemsstater med den begrundelse, at de indeholder restkoncentrati-oner af►
C1veterinærlægemidler ◄, hvisres tkoncentrationerne ikke
overskrider den i bilag I eller III fastsætte maksimalgrænseværdi forrestkoncentrationer, eller hvis det pågældende stof er opført i bilag II.
Artikel 14
Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddel-
produktion med ►
C1veterinærlægemidler ◄, der indeholder
farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller
III, ikke tilladt i Fællesskabet, medmindre der er tale om kliniskeforsøg, der er godkendt af de nationale kompetente myndigheder efteranmeldelse eller tilladelse i overensstemmelse med gældende lovgiv-ning, og som ikke resulterer i, at levnedsmidler hidrørende fra avsldyr,som deltager i sådanne forsøg, kommer til at indeholde restkoncentrati-
oner, der frembyder en fare for folkesundheden.
Imidlertid udskydes den i foregående stykke nævnte dato for stoffer,
som det var tilladt at anvende på datoen for denne forordnings ikraft-trædelse, og med hensyn til hvilke der inden den 1. januar 1996 varindgivet anmodning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer til Kommissionen eller Det Europæiske Lægemid-
delagentur:
— til den 1. januar 1998 for pyrazolidon (herunder pyrazolidindion og
phenylbutazon, nitroimidazol, arsanilsyre og
— til den 1. januar 2000 for de øvrige stoffer.
Agenturet offentliggør en liste over disse stoffer inden den 7. juni
1997.
Artikel 15
Denne forordning berører på ingen måde anvendelsen af de fælles-
skabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonalvirkning i forbindelse med husdyrbrug.
Denne forordning berører ikke de foranstaltninger, medlemsstaterne
træffer for at forhindre, at ►
C1veterinærlægemidler ◄brugesuden
tilladelse.
Artikel 16
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1992.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 8
▼B
▼M34
▼M60
▼M34
▼B
BILAG I
LISTE OVER FARMAKOLOGISK VIRKSOMME STOFFER, FOR HVILKE DER ER FASTSAT MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER
1. Antimikrobielle lægemidler
1.1. Kemoterapeutica
1.1.1. Sulfonamider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Alle stoffer tilhørende sulfonamid-
gruppenModerstof Alle arter bestemt til
konsum100 µg/kg Muskel Den samlede restkoncentration af alle stoffer
inden for sulfonamid-gruppen bør ikke over-
stige 100 µg/kg
100 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
Kvæg, får, geder 100 µg/kg Mælk
1.1.2. Diaminopyrimidinderivater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Baquiloprim Baquiloprim Kvæg 10 µg/kg Fedt
300 µg/kg Lever
150 µg/kg Nyre
30 µg/kg Mælk
Svin 40 µg/kg Skind + fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
Trimethoprim Trimethoprim Kvæg 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 9
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
50 µg/kg Nyre
50 µg/kg Mælk
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skind + fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
Heste 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
Fjerkræ 50 µg/kg Muskel
Må ikke anvendestil dyr,
hvisæg anvendestil
konsum50 µg/kg Skind + fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
Fisk med finner 50 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forhold
1.2. Antibiotica
1.2.1. Penicillin
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Amoxicillin Amoxicillin Alle arter bestemt til
konsum50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 10
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Ampicillin Ampicillin Alle arter bestemt til
konsum50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk
Bencilpenicillin Benzylpenicillin Alle arter bestemt til
konsum50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk
Cloxacillin Cloxacillin Alle arter bestemt til
konsum300 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fedt
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre
30 µg/kg Mælk
Dikloxacillin Dikloxacillin Alle arter bestemt til
konsum300 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fedt
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre
30 µg/kg Mælk
Oxacillin Oxacillin Alle arter bestemt til
konsum300 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fedt
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 11
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
30 µg/kg Mælk
Penethamat Benzylpenicillin Kvæg 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk
1.2.2. Cephalosporiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Cefazolin Cefazolin Kvæg, får, geder 50 µg/kg Mælk
Cefquinom Cefquinom Kvæg 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
200 µg/kg Nyre
20 µg/kg Mælk
Ceftiofur Summen af alle rest-
stoffer, som har bevaret
deresbetalactam-s truktur
udtrykt som desfuroyl-
ceftiofurKvæg 1 000 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fedt
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Nyre
100µg/kg Mælk, ikke til intra-
mammær administration
Svin 1 000 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fedt
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 12
▼M59
1.2.3. Quinoloner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Danofloxacine Danofloxacine Kvæg 200 µg/kg Muskel
Ikke til brug i dyr, hvis
mælk anvendestil
menneskeføde100 µg/kg Fedt
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Nyre
Kyllinger 200 µg/kg Muskel
Må ikke anvendestil dyr,
hvisæg anvendestil
konsum100 µg/kg Skind + fedt
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Nyre
Difloxacin Difloxacin Kyllinger, kalkuner 300 µg/kg Muskel
400 µg/kg Skind + fedt
1 900 µg/kg Lever
600 µg/kg Nyre
Enrofloxacin Summen af enrofloxacin
og ciprofloxacinKvæg 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
300 µg/kg Lever
200 µg/kg Nyre
100 µg/kg Mælk
Hare 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skind og fedt▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 13
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre
Fjerkræ 100 µg/kg Muskel
Må ikke anvendestil dyr,
hvisæg anvendestil
konsum100 µg/kg Skind og fedt
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre
Sarafloxacin Sarafloxacin Kyllinger 10 µg/kg Skind + fedt
100 µg/kg Lever
Laksearter 30 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forhold
1.2.4. Macrolider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Spiramycin Summen af spiramycin
og neospiramycinKvæg 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fedt
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre
200 µg/kg Mælk
Kyllinger 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skind + fedt
400 µg/kg Lever
Tilmicosin Tilmicosin Kvæg, får, svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 14
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Får 50 µg/kg Mælk
Kyllinger 75 µg/kg Mus kel Må ikke anvendestil dyr, hvisæg anvendestil
konsum
75 µg/kg Skind + fedt
1 000 µg/kg Lever
250 µg/kg Nyre
Tylosin Tylosin A Kvæg 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
50 µg/kg Mælk
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skind og fedt
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
Fjerkræ 100 µg/kg Muskel
Ikke til brug i dyr, hvis
æg anvendestil menne-
skeføde100 µg/kg Skind og fedt
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
1.2.5. Florfenicol og lignende forbindelser
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Florfenicol Summen af florfenicol og
metabolitter, der er målt
som florfenicolaminKvæg 200 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 15
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Thiamphenicol Thiamphenicol Kvæg 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
50 µg/kg Mælk
Kyllinger 50 µg/kg Muskel
Må ikke anvendestil dyr,
hvisæg anvendestil
konsum50 µg/kg Skind + fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
1.2.6. Tetracycliner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Chlortetracyclin Moderstoffet plus
moderstoffets 4-epimereAlle arter bestemt til
konsum100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nyre
100 µg/kg Mælk
200 µg/kg Æg
Doxycyclin Doxycyclin Kvæg 100 µg/kg Muskel
Ikke til brug i dyr, hvis
mælk anvendestil
menneskeføde300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nyre
Svin 100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skind + fedt
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 16
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Fjerkræ 100 µg/kg Muskel
Må ikke anvendestil dyr,
hvisæg anvendestil
konsum300 µg/kg Skind + fedt
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nyre
Oxytetracyclin Moderstoffet plus
moderstoffets 4-epimereAlle arter bestemt til
konsum100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nyre
100 µg/kg Mælk
200 µg/kg Æg
Tetracyclin Moderstoffet plus
moderstoffets 4-epimereAlle arter bestemt til
konsum100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nyre
100 µg/kg Mælk
200 µg/kg Æg
1.2.7. Naphtalene-ringed ansamycin
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Rifaximin Rifaximin Kvæg 60 µg/kg Mælk
1.2.8. Pleuromutiliner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Valnemulin Valnemulin Svin 50 µg/kg Muskel▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 17
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
500 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
1.2.9. Lincosamider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Lincomycin Lincomycin Kvæg 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Fedt
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nyre
150µg/kg Mælk
2. Antiparasitære lægemidler
2.1. Midler mod endoparasitter2.1.1. Salicylanilider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Closantel Closantel Kvæg 1 000 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever
3 000 µg/kg Nyre
Får 1 500 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fedt
1 500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 18▼M59
▼M58
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoler (imidazolthiazoler)
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Levamisol Levamisol Kvæg, får, svin, fjerkræ 10 µg/kg Muskel
10 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
10 µg/kg Nyre
2.1.3. Benzimidazoler og pro-benzimidazoler
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Albendazol Summen af albendazol
sulfoxid, albendazol
sulfon, og albendazol 2-
amino-sulfon, udtrykt
som albendazolKvæg, får 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nyre100 µg/kg Mælk
Febantel Sum af ekstraherbare
rester, som kan oxideres
til oxfendazol sulfonKvæg, får 10 µg/kg Mælk
Kvæg, får, svin, heste 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
Fenbendazole Sum af ekstraherbare
rester, som kan oxideres
til oxfendazol sulfonKvæg, får 10 µg/kg Mælk
Kvæg, får, svin, heste 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 19
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
Flubendazol Summen af flubendazol
og (2-amino 1 H-benzi-
midazol-5-yl) (4fluorop-
henyl) methanonSvin, kyllinger, vildtfugle 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skind + fedt
400 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre
Flubendazol Kyllinger 400 µg/kg Æg
Oxfendazole Sum af ekstraherbare
rester, som kan oxideres
til oxfendazol sulfonKvæg, får 10 µg/kg Mælk
Kvæg, får, svin, heste 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
Oxibendazol Oxibendazol Svin 100 µg/kg Muskel
500 µg/kg Skindt + fedt200 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
Thiabendazol Sum af thiabendazol og
5-hydroxythiabendazolKvæg 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre100 µg/kg Mælk▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 20
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Triclabendazol Summen af ekstraherbare
rester, som kan oxideres
til keto-triclabendazolKvæg, får 100 µg/kg Muskel Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes
til konsum
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
2.2. Midler mod ektoparasitte
2.2.1. Organophosphater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Diazinon Diazinon Kvæg, får, geder 20 µg/kg Mælk
Kvæg, svin, får, geder 20 µg/kg Muskel
700 µg/kg Fedt
20 µg/kg Lever
20 µg/kg Nyre
2.2.2. Formamidiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Amitraz Summen af amitraz og
alle metabolitter indehol-
dende 2,4-DMA-frakti-
onen, udtrykt som
amitrazKvæg 200 µg/kg Fedt
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Nyre
10 µg/kg Mælk
Får 400 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
200 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 21
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
10 µg/kg Mælk
Svin 400 µg/kg Skind + fedt
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Nyre
2.2.3. Pyretroider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Flumetrin Flumetrin (sum af trans-
Z isomerer)Kvæg 10 µg/kg Muskel
150 µg/kg Fedt
20 µg/kg Lever10 µg/kg Nyre
30 µg/kg Mælk
2.3. Midler mod endo- og ektoparasiter
2.3.1. Avermectiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Abamectin Avermectin B1a Kvæg 10 µg/kg Fedt
20 µg/kg Lever
Doramectin Doramectin Kvæg 10 µg/kg Muskel Ikke til brug i kvæg, hvis mælk anvendes til
menneskeføde
150 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
30 µg/kg Nyre
Svin, får 20 µg/kg Muskel Må ikke anvendes til får, konsum
100 µg/kg Fedt▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 22
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
50 µg/kg Lever
30 µg/kg Nyre
Eprinomectin Eprinomectin B1a Kvæg 30 µg/kg Muskel
30 µg/kg Fedt
600 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
30 µg/kg Mælk
Ivermectin 22, 23-Dihydro-aver-
mectin B1aKvæg 40 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
Svin, får, heste 20 µg/kg Fedt
15 µg/kg Lever
22, 23-Dihydro-aver-
mectin B1aHjorte, inkluderet rensdyr 20 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever
20 µg/kg Nyre
Moxidectin Moxidectin Kvæg, får 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
2.4. Midler mod protozer
2.4.1. Triazin derivater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Toltrazuril Toltrazuril sulfon Kyllinger 100 µg/kg Muskel Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til
konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 23
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
200 µg/kg Skind + fedt
600 µg/kg Lever
400 µg/kg Nyre
Kalkuner 100 µg/kg Muskel
200 µg/kg Skind + fedt
600 µg/kg Lever
400 µg/kg Nyre
3. Midler, som påvirker nervesystemet
3.1. Midler, som påvirker centralnervesystemet
3.1.1. Beroligende midler indeholdende butyrophenon
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Azaperone Summen af azaperone og
azaperolSvin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skind + fedt
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
3.2. Midler, som påvirker centralnervesystemet
3.2.1. Anti-adrenergica
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Carazolol Carazolol Svin 5 µg/kg Muskel
5 µg/kg Skind + fedt
25 µg/kg Lever
25 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 24
4. Anti-inflammatoriske lægemidler
4.1. Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler
4.1.1. Derivat af arylpropionsyre
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Vedaprofen Vedaprofen Heste 50 µg/kg Muskel
20 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
4.1.2. Fenamatgruppederivater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Tolfenaminsyre Tolfenaminsyre Kvæg 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre
50 µg/kg Mælk
Svin 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever
100 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 25
5. Corticoider
5.1. Glucocorticoider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Dexamethason Dexamethason Kvæg 0,3 µg/kg Mælk
Kvæg, svin, heste 0,75 µg/kg Muskel
2 µg/kg Lever
0,75 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 26
BILAG II
LISTE OVER STOFFER, FOR HVILKE DER IKKE GÆLDER MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER
1. Uorganiske forbindelser
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Aluminiumdistearat Alle arter bestemt til konsum
Aluminiumhydroxidacetat Alle arter bestemt til konsum
Aluminiumphosphat Alle arter bestemt til konsumAluminiumtristearat Alle arter bestemt til konsum
Ammoniumchlorid Alle arter bestemt til konsum
Bismuthsubcarbonat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelseBismuthsubgallat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Bismuthsubnitrat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Bismuthsubsalicylat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelseBorsyre og borater Alle arter bestemt til konsumBromid, natriumsalt Alle arter pattedyr bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 27
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Calcium acetat
Calcium benzoat
Calcium carbonat
Calcium chlorid
Calcium gluconat
Calcium hydroxid
Calcium hypopphosphit
Calcium malat
Calcium oxid
Calcium phosphat
Calcium polyphosphater
Calcium propionat
Calcium silicat
Calcium stearat
Calcium sulphatAlle arter bestemt til konsum
Calciumglucoheptonat Alle arter bestemt til konsum
Calciumgluconoglucoheptonat Alle arter bestemt til konsum
Calciumgluconolactat Alle arter bestemt til konsum
Calciumglutamat Alle arter bestemt til konsumCobalt-carbonat Alle arter bestemt til konsumCobalt-dichlorid Alle arter bestemt til konsum
Cobaltgluconat Alle arter bestemt til konsum
Cobaltoxid Alle arter bestemt til konsumCobaltsulfat Alle arter bestemt til konsumCobalttrioxid Alle arter bestemt til konsum
Kobberchlorid Alle arter bestemt til konsum
Kobbergluconat Alle arter bestemt til konsumKobberheptonat Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 28
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Kobbermethionat Alle arter bestemt til konsum
Kobberoxid Alle arter bestemt til konsum
Kobbersulfat Alle arter bestemt til konsum
Dikobberoxid Alle arter bestemt til konsum
Saltsyre Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Brintoverilte Alle arter bestemt til konsum
Jod og uorganiske jodholdige forbindelser inklusive:
— natrium- og kaliumjodid
— natrium- og kaliumiodat— jodoforer inklusive polyvinylpyrrolidone-jodAlle arter bestemt til konsum
Jerndichlorid Alle arter bestemt til konsum
Jernsulfat Alle arter bestemt til konsum
Magnesium
Magnesiumsulphat
Magnesiumhydroxid
Magnesiumstearat
Magnesiumglutamat
Magnesiumorotat
Magnesiumaluminiumsilicat
Magnesiumoxid
Magnesiumcarbonat
Magnesiumphosphat
Magnesiumglycerophosphat
Magnesiumaspartat
Magnesiumcitrat
Magnesiumacetat
MagnesiumtrisilikatAlle arter bestemt til konsum
Nikkelgluconat Alle arter bestemt til konsum
Nikkelsulfat Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 29
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Kalium-DL-aspartat Alle arter bestemt til konsum
Kaliumglucuronat Alle arter bestemt til konsumKaliumglycerophosphat Alle arter bestemt til konsum
Kaliumnitrat Alle arter bestemt til konsum
Kaliumselenat Alle arter bestemt til konsumNatriumklorit Kvæg Kun til lokal anvendelseNatrium dichloroisocyanurat Kvæg, får, geder Kun til lokal anvendelse
Natriumhypophosphit Alle arter bestemt til konsum
Natriumselenat Alle arter bestemt til konsumNatriumselenid Alle arter bestemt til konsumSvovl Kvæg, svin, får, geder, heste
Zinkacetat
Zinkchlorid
Zinkgluconat
Zinkoleat
ZinkstearatAlle arter bestemt til konsum
2. Organiske forbindelser
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Oestradiol-17 β Alle arter pattedyr bestemt til konsum Kun til terapeutisk og zooteknisk brug
2-Aminoethanol Alle arter bestemt til konsum2-Aminoethyldihydrogenphosphat Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 30
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
2-Pyrrolidon Alle arter bestemt til konsum I parenterale doser på op til 40 mg/kg legemsvægt
8-Hydroxyquinolin Alle arter pattedyr bestemt til konsum Udelukkende til topisk anvendelse på nydfødte dyrAcetyl cystein Alle arter bestemt til konsumAlfacalcidol Kvæg Kun til køer i forbindelse med kælvingAlfaprostol Hare
Kvæg, svin, heste
Bacitracin Kvæg Kun til intramammær anvendelse ved køer, der giver mælk, i alle væv
undtagen mælk
Benzalkonium chloride Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens i koncentrationer på op til 0,05 %Benzocain Alle arter bestemt til konsum Anvendes udelukkende som bedøvelsesmiddelBenzylalkohol Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Betain Alle arter bestemt til konsum
Bronopol Laksearter Kun til brug på befrugtede æg fra dambrugBrotizolam Kvæg Kun til terapeutisk brugBuserelin Alle arter bestemt til konsumButorphanoltartrat Heste Kun til intravenøs anvendelseButyl 4-hydroxybenzoat Alle arter bestemt til konsumButylscopolaminbromid Alle arter bestemt til konsumCaffein Alle arter bestemt til konsumCarbetocin Alle arter pattedyr bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 31
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Cefazolin Kvæg
Får gederKun til intramammær anvendelse til køer, der giver mælk, i alle væv
undtagen mælk
Cetostearylalkohol Alle arter bestemt til konsum
Cetrimid Alle arter bestemt til konsum
Clorhexidin Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Chlorocresol Alle arter bestemt til konsum
Clazurilo Duer
Cloprostenol Kvæg, svin, heste
Cocoalkyldimethylbetainer Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Corticotrophin Alle arter bestemt til konsum
Releasing hormon for D-Phe 6 -Luteiniserende hormon Alle arter bestemt til konsum
Dembrexin Heste
Denaverinhydrochlorid Kvæg
Detomidin Kvæg, heste Kun til terapeutisk brug
Diclazuril Får Kun til peroral indgift hoslam
Diethylphtalat Alle arter bestemt til konsum
Diethylenglycolmonoethylether Kvæg, svin
Dimangantrioxid Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Dimethylphtalat Alle arter bestemt til konsum
Dinoprost Alle arter pattedyr bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 32
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Dinoprosttromethamin Alle arter pattedyr bestemt til konsum
Diprophyllin Alle arter bestemt til konsum
Etamiphyllinekamsylat Alle arter bestemt til konsumEthanol Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Ethyllactat Alle arter bestemt til konsum
Etiproston tromethamin Kvæg, svin
Fertirelin acetat Kvæg
Flumetrin Bier (Honning)
Folinsyre Alle arter bestemt til konsum
Glycerol formal Alle arter bestemt til konsum
Gonadotropin-frigørende hormoner Alle arter bestemt til konsum
Heptaminol Alle arter bestemt til konsum
Hesperidin Heste
Hesperidinmethylchalkon Heste
Hexetidin Heste Kun til lokal anvendelse
Human choriongonadotropin Alle arter bestemt til konsum
Humant menopausalt gonadotropin Kvæg
Hydrocortison Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Organiske jodholdige forbindelser:
— jodoformAlle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 33
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Isobutan Alle arter bestemt til konsum
Isofluran Heste Må kun anvendes til anæstesiIsoxsuprine Kvæg, heste Kun til terapeutisk brug i overensstemmelse med Rådets direktiv 96/
22/EØF (EFT L 125 af 23. 5. 1996, s. 3)
Ketamin Alle arter bestemt til konsumKetanserin tartrat Heste
Ketoprofen Kvæg, svin, heste
L-vinsyre og alle mono- og diævkivalentsalte af natrium, kalium og
calciumAlle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Mælkesyre Alle arter bestemt til konsum
Lecirelin Kvæg, heste, hareLobelin Alle arter bestemt til konsumLuprostiol Alle pattedyr
Æblesyre Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Mangancarbonat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelseManganchlorid Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelseMangangluconat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelseManganglycerophosphat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Manganoxid Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Manganpidolat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelseManganribonucleat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 34
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Mangansulfat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Mecillinam Kvæg Udelukkende til intrauterin anvendelseMedroxyprogesteronacetat Får Til intravaginal brug og alene til avlstekniske formål
Melatonin Får, geder
Menadion Alle arter bestemt til konsumMenbuton Kvæg, får, geder, svin, hesteMenthol Alle arter bestemt til konsum
Methylnicotinat Kvæg, heste Kun til lokal anvendelse
Mineralske hydrocarboner, lav til høj viskositet inklusive mikrokry-
stallinske vokser, ca. C10-C60: alifatiske, forgrenede alifatiske og
alicykliske forbindelserAlle arter bestemt til konsum Eksklusive aromatiske og umættede forbindelser
N-butan Alle arter bestemt til konsum
N-butanol Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Natamycin Kvæg, heste Kun til lokal anvendelse
Neostigmin Alle arter bestemt til konsumNicoboxil Heste Kun til lokal anvendelseNonivamid Heste Kun til lokal anvendelseOleyloleat Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Oxytocin Alle arter pattedyr bestemt til konsum
Pancreatin Alle arter pattedyr bestemt til konsum Kun til lokal anvendelsePapain Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 35
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Papaverin Kvæg Kun nyfødte kalve
Pereddikesyre Alle arter bestemt til konsumFenol Alle arter bestemt til konsumPhloroglucinol Alle arter bestemt til konsumPhytomenadion Alle arter bestemt til konsumPolicresulen Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelsePolyethylenglycol-15-hydroxystearater Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiensPolyethylenglycol-7-glyceryl cocoate Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelsePolyethylenglycol-stearater med 8-40 oxyethylenenheder Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Polysulfateret glycosaminglycan Heste
Praziquantel Får
HesteKun til ikke-lakterende får
Serumgonadotropin (PMSG) Alle arter bestemt til konsum
Prethcamid (crotetamid og cropropamid) Alle arter pattedyr bestemt til konsumProcain Alle arter bestemt til konsumPropan Alle arter bestemt til konsumPropylenglycol Alle arter bestemt til konsum
Quatresin Alle arter bestemt til konsum Alene til anvendelse som konserveringsmiddel i koncentrationer på op
til 0,5 %
R-Cloprostenol Kvæg, svin, heste▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 36
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Rifaximin Alle arter pattedyr bestemt til konsum
KvægKun til anvendelse
Kun til intramammær anvendelse til køer, der giver mælk, i alle væv
undtagen mælk
Romifidin Heste Kun til terapeutisk brug
Natrium-2-methyl-2-phenoxy-propanoat Kvæg, svin, geder, hesteNatrium-benzyl 4-hydroxybenzoat Alle arter bestemt til konsum
Natrium-butyl 4-hydroxybenzoat Alle arter bestemt til konsum
Natriumcetostearyl-sulfat Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Somatosalm Laks
Tanninum Alle arter bestemt til konsum
Tau-fluvalinat
Terpinhydrat Kvæg, svin, får, geder
Tetracaine Alle arter bestemt til konsum Må kun anvendes til anæstesi
Theobromin Alle arter bestemt til konsum
Theophyllin Alle arter bestemt til konsum
Thiomersal Alle arter bestemt til konsum Må kun anvendes som konserveringsmiddel i multidosisvacciner i en
koncentration, der ikke overstiger 0,02 %
Thymol Alle arter bestemt til konsum
Timerfonate Alle arter bestemt til konsum Må kun anvendes som konserveringsmiddel i multidosisvacciner i en
koncentration, der ikke overstiger 0,02 %
Trimetylphloroglusinol Alle arter bestemt til konsum
Vitamin D Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 37
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Lanolinalkohol Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
1-Methyl-2-pyrrolidon Heste
Cefacetril Kvæg Kun til intramammær anvendelse og til alle væv undtagen mælkEnilconazol Kvæg, heste Kun til lokal anvendelseEtamsylat Alle arter bestemt til konsum
Stryknin Kvæg Kun til oral anvendelse ved doser op til 0,1 mg/kg legemsvægt
Parconazol Perlehøne
3. Stoffer, som generelt anses for sikre
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Absinthiumekstrakt Alle arter bestemt til konsum
Acetylmethionin Alle arter bestemt til konsum
Aluminiumhydroxid Alle arter bestemt til konsum
Aluminiummonostearat Alle arter bestemt til konsumAmmoniumsulfat Alle arter bestemt til konsumBenzoylbenzoat Alle arter bestemt til konsumBenzyl-p-hydroxybenzoat Alle arter bestemt til konsum
Calciumborogluconat Alle arter bestemt til konsum
Calciumcitrat Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 38▼M59
▼M61
▼M58
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Kamfer Alle arter bestemt til konsum Kun til udvortes brug
Kardamonekstrakt Alle arter bestemt til konsumDiethylsebacat Alle arter bestemt til konsum
Dimethicon Alle arter bestemt til konsum
Dimethylacetamid Alle arter bestemt til konsumDimethylsulphoxid Alle arter bestemt til konsumEpinephrin Alle arter bestemt til konsum
Ehyloleat Alle arter bestemt til konsum
Ethylenediaminetetra-acetat og salte heraf Alle arter bestemt til konsumEucalyptol Alle arter bestemt til konsumFollikel-stimulerende hormon (naturligt FSH fra alle arter og synte-
tiske fremstillinger herafAlle arter bestemt til konsum
Formaldehyd Alle arter bestemt til konsum
Myresyre Alle arter bestemt til konsumGlutaraldehyd Alle arter bestemt til konsum
Guaiacol Alle arter bestemt til konsum
Heparin og salte heraf Alle arter bestemt til konsumHumant chorion-gonadotropin (naturligt HCG og syntetisk fremstillede
analoger)Alle arter bestemt til konsum
Jernammoniumcitrat Alle arter bestemt til konsum
Jerndextran Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 39
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Jernglucoheptonat Alle arter bestemt til konsum
Isopropanol Alle arter bestemt til konsum
Lanolin Alle arter bestemt til konsum
Luteiniserende hormon (naturligt fra arter og deres syntetisk fremstil-
lede analog)Alle arter bestemt til konsum
Magnesiumchlorid Alle arter bestemt til konsum
Magnesiumgluconat Alle arter bestemt til konsum
Magnesiumhypophosphit Alle arter bestemt til konsum
Mannitol Alle arter bestemt til konsum
Methylbenzoat Alle arter bestemt til konsum
Monothioglycerol Alle arter bestemt til konsum
Montanid Alle arter bestemt til konsum
Myglyol Alle arter bestemt til konsum
Orgotein Alle arter bestemt til konsum
Poloxalen Alle arter bestemt til konsum
Poloxamer Alle arter bestemt til konsum
Polyethylenglycol (molekylevægt fra 200 til 10 000) Alle arter bestemt til konsum
Polysorbat 80 Alle arter bestemt til konsum
Serotonin Alle arter bestemt til konsum
Natriumchlorid Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 40
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Natriumcromoglycat Alle arter bestemt til konsum
Natriumdioctylsulfosuccinat Alle arter bestemt til konsumNatriumformaldehydesulfoxylat Alle arter bestemt til konsum
Natriumlaurylsulfat Alle arter bestemt til konsum
Natriumpyrosulfit Alle arter bestemt til konsumNatriumstearat Alle arter bestemt til konsumNatriumthiosulfat Alle arter bestemt til konsum
Tragant Alle arter bestemt til konsum
Urinstof Alle arter bestemt til konsumZinkoxid Alle arter bestemt til konsumZinksulfat Alle arter bestemt til konsum
4. Stoffer anvendt i homøopatiske veterinærmedicinske produkter
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Alle stoffer anvendt i homøopatiske veterinærmedicinske produkter,
forudsat at deres koncentration i produktet ikke overstiger én del pr.
titusindeAlle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 41
5. Stoffer anvendt som tilsætningsstoffer i levnedsmidler
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Stoffer med et E-nummer Alle arter bestemt til konsum Kun stoffer godkendt som tilsætningsstoffer til levnedsmidler med
undtagelse af konserveringsmidler opført i del C i bilag III til Europa-
Parlamentetsog Rådetsdirektiv 95/2/EF (EFT L 61 af 18. 3. 1995, s .
1)
6. Stoffer af vegetabilsk oprindelse
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Angelicae radix aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Anisi aetheroleum Alle arter bestemt til konsumBalsamum peruvianum Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelseCarvi aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Caryophylli aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Centellae asiaticae extractum Alle arter bestemt til komsum Kun til lokal anvendelse
Chrysanthemi cinerariifolii flos Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Cinnamomi cassiae aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Citri aetheroleum Alle arter bestemt til konsumCitronellae aetheroleum Alle arter bestemt til konsumCoriandri aetheroleum Alle arter bestemt til konsumEchinacea purpurea Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 42
▼M59
▼M58
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Eucalypti aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Foeniculi aetheroleum Alle arter bestemt til konsumHamamelis virginiana Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Hyperici oleum Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Lespedeza capitata Alle arter bestemt til konsumLini oleum Alle arter bestemt til konsumMajoranae herba Alle arter bestemt til konsum
Matricariae flos Alle arter bestemt til konsum
Medicago sativa extractum Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Melissae aetheroleum Alle arter bestemt til komsum
Melissae folium Alle arter bestemt til konsum
Menthae piperitae aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Millefoli herba Alle arter bestemt til konsumMyristicae aetheroleum Alle arter bestemt til konsum Udelukkende til anvendelse på nyfødte dyrOxidationsprodukter af Terebinthinae oleum Kvæg, svin, får, gederPyrethrumekstrakt Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Quercus cortex Alle arter bestemt til konsum
Quillajasaponiner Alle arter bestemt til konsumRicini oleum Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 43▼M59
▼M58
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Rosmarini aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Rosmarini folium Alle arter bestemt til konsumSalviae folium Alle arter bestemt til konsum
Sambuci flos Alle arter bestemt til konsum
Sinapis nigrae semen Alle arter bestemt til konsumTerebinthinae aetheroleum rectificatum Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelseTerebinthinae laricina Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Thymi aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Tiliae flos Alle arter bestemt til konsumUrticae herba Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 44
BILAG III
LISTE OVER FARMAKOLOGISK VIRKSOMME STOFFER, DER ANVENDES I VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER, OG FOR HVILKE DER ER FASTSAT MIDLERTIDIGE
MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER
1. Antimikrobielle lægemidler
1.1. Kemoterapeutica
1.1.2. Benzen sulphonamider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Clorsulon Clorsulon Kvæg 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
150 µg/kg Lever
400 µg/kg Nyre
1.2. Antibiotica
1.2.1. Betalactamase-hæmmere
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Clavulansyre Clavulansyre Kvæg, får 200 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
Kvæg, får, svin 200 µg/kg Muskel
200 µg/kg Fedt
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 45
1.2.2. Macrolider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Erythromycin Maksimalgrænseværdier
gælder for alle mikrobio-
logisk aktive rester
udtrykt som erythro-
mycin-ækvivalentKvæg, får 40 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000
Kvæg, får, svin, fjerkræ 400 µg/kg Muskel
400 µg/kg Fedt
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Nyre
Fjerkræ 200 µg/kg Æg
Josamycin Josamycin Kyllinger 200 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
200 µg/kg Fedt
200 µg/kg Lever
400 µg/kg Nyre
200 µg/kg Æg
Summen af mikrobiolo-
gisk aktive metabolitter,
udtrykt som josamycinSvin 200 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.7.2002200µg/kg Skind+fedt
200µg/kg Lever
400µg/kg Nyre
1.2.4. Cephalosporiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Cefacetril Cefacetril Kvæg 125 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.2001;
Kun til intramammær anvendelse▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 46
▼M61
▼M59
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Cefquinom Cefquinom Svin 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.200050µg/kg Skind + fedt
100µg/kg Lever
200µg/kg Nyre
Cephapirin Summmen af cephapirin
desacetylcephapirinKvæg 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.200150µg/kg Fedt
50µg/kg Lever
100µg/kg Nyre
10µg/kg Mælk
1.2.5. Aminoglycosider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Aminosidin Aminosidin Kvæg, svin, kaniner,
kyllinger500 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
1 500 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nyre
Apramycin Apramycin Kvæg 1 000 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 1999
Kun til ikke-lakterende
kvæg1 000 µg/kg Fedt
10 000 µg/kg Lever
20 000 µg/kg Nyre
Svin 1 000 µg/kg Muskel
1 000 µg/kg Skind + fedt
1 000 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nyre▼M591990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 47▼M62
▼M59
▼M58
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Dihydrostreptomycin Dihydrostreptomycin Kvæg, får 200 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000
Kvæg, får, svin, fjerkræ 500 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fedt500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
Gentamicin Gentamicin Kvæg 100 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000
Kvæg, svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt200 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
Neomycin (herunder framycetin) Neomycin Kvæg, får, geder 500 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000
Kvæg, får, geder, svin,
kyllinger, kalkuner,
ænder500 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fedt
500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nyre
Kyllinger 500 µg/kg Æg
Spectinomycin Spectinomycin Kvæg 200 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
Kvæg, svin, fjerkræ 300 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fedt
2 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Nyre
Streptomycin Streptomycin Kvæg, får 200 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 48
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Kvæg, får, svin, fjerkræ 500 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fedt
500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
1.2.6. Quinoloner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Danofloxacin Danofloxacin Svin 100 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.200050µg/kg Skind+fedt
200µg/kg Lever
200µg/kg Nyre
Decoquinat Decoquinat Kvæg, får 500 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
500 µg/kg Fedt
500 µg/kg Lever
500 µg/kg Nyre
Enrofloxacin Summen af enrofloxacin
og ciprofloxacinFår 100 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 1999
100 µg/kg Fedt
300 µg/kg Lever
200 µg/kg Nyre
Flumequine Flumequine Kvæg, får, svin, kyllinger 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
50 µg/kg Fedt eller hud + fedt
100 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 49▼M61
▼M58
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Laksearter 150 µg/kg Muskel og hud
Marbofloxacin Marbofloxacin Kvæg 150 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
50 µg/kg Fedt
150 µg/kg Lever
150 µg/kg Nyre
75 µg/kg Mælk
Svin 150 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skind + fedt
150 µg/kg Lever150 µg/kg Nyre
Oxolinisyre Oxolinisyre Kvæg 100 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.200150µg/kg Fedt
150µg/kg Lever
150µg/kg Nyre
Svin 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skind + fedt
150µg/kg Lever
150µg/kg Nyre
Kyllinger 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skind + fedt
150µg/kg Lever
150µg/kg Nyre
50µg/kg Æg
Fisk med finner 300 µg/kg Muskel og skind I natur-
ligt forhold▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 50▼M59
1.2.9. Polymixiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Colistin Colistin Kvæg, får 50 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
Kvæg, får, svin,
kyllinger, kaniner150 µg/kg Muskel
150 µg/kg Fedt
150 µg/kg Lever
200 µg/kg Nyre
Kyllinger 300 µg/kg Æg
1.2.10. Penicillin
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Nafcillin Nafcillin Kvæg 300 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.2001300µg/kg Fedt
300µg/kg Lever
300µg/kg Nyre
30µg/kg Mælk
Penethamate Benzylpenicillin Får 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
50 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 51▼M59
▼M58
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
50 µg/kg Nyre
1.2.11. Florfenicol og lignende forbindelser
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Florfenicol Summen af florfenicol
og metabolitter, der er
målt som florfenicolaminFisk 1 000 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forholdMidlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2001
Thiamphenicol Thiamphenicol Får 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.200150µg/kg Fedt
50µg/kg Lever
50µg/kg Nyre
Svin 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skind + fedt
50µg/kg Lever
50µg/kg Nyre
Fisk med finner 50 µg/kg Mukel og skind I natur-
ligt forhold
1.2.12. Polypeptider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Bacitracin Bacitracin Kvæg 150 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.7.2001▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 52▼M59
▼M61
1.2.13. Lincosamider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Lincomycin Lincomycin Får 100 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.200150µg/kg Fedt
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nyre
150µg/kg Mælk
Svin 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skind + fedt
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nyre
Kyllinger 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skind + fedt
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nyre
50µg/kg Æg
Pirlimicyn Pirlimycin Kvæg 100 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.7.2002100µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever
400µg/kg Nyre
100µg/kg Mælk▼M591990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 53
▼M61
2. Antiparasitære lægemidler
2.1. Midler mod endo-parasitter
2.1.2. Benzimidazoler og pro-benzimidazoler
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Albendanzolsulfoxid Summen af albendazol,
albendazolsulfoxid,
albendazolsulfon og
albendazol-2-amino-
sulfon, udtrykt som
albendazolKvæg, får 100 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
Kvæg, får, fasaner 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nyre
Netobimin Summen af netobimin og
albendazol og metabo-
litter, der er målt som 2-
amino bensimidazol
sulfonKvæg, får, geder 100 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 31.
juli 1999
100 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nyre
100 µg/kg Mælk▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 54
2.2. Midler mod ektoparasiter
2.2.1. Formamidiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Amitraz Summen af amitraz og
alle metabolitter indehol-
dende 2,4-DMA-frakti-
onen, udtrykt som
amitrazBier 200 µg/kg Honning Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 1999
2.2.2. Iminophenyl-thiazolidin-derivat
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Cymiazol Cymiazol Bier 1 000 µg/kg Honning Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 1999▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 55
2.2.3. Pyretrin og pyretroider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Cyfluthrin Cyfluthrin Kvæg 10 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2001
50 µg/kg Fedt
10 µg/kg Lever
10 µg/kg Nyre
20 µg/kg Mælk
Øvrige bestemmelser i
Rådetsdirektiv 94/29/EF
skal overholdes (EFT L
189 af 23. 7. 1994, s. 67)
Alphacypermethrin Cypermethrin (summen
of isomere)Kvæg, får 20 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.2000200µg/kg Fedt
20µg/kg Lever
20µg/kg Nyre
20µg/kg Mælk
Øvrige bestemmelser i
Rådetsdirektiv 93/57//
EF (EFT L 211 af
23.8.1992, s. 1)
Kyllinger 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skind + fedt
50µg/kg Lever
50µg/kg Nyre
50µg/kg Æg
Cypermethrin Cypermethrin (summen
af isomere)Kvæg, får, geder 20 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.2000200µg/kg Fedt
20µg/kg Lever
20µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 56▼M62
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
20µg/kg Mælk
Øvrige bestemmelser i
Rådetsdirektiv 93/57/EF
(EFT L 211 af
23.8.1992, s.1) skal
overholdes
Svin 20 µg/kg Muskel
200µg/kg Skind + fedt
20µg/kg Lever
20µg/kg Nyre
Kyllinger 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skind + fedt
50µg/kg Lever
50µg/kg Nyre
50µg/kg Æg
Laksearter 50 µg/kg Muskel og skind I natur-
ligt forhold
2.2.4. Organofosfater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Azamethiphos Azametiphos Laksearter 100 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forholdMidlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 1999
2.2.5. Acyl urea derivater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Teflubenzuron Teflubenzuron Laksearter 500 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forholdMidlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 1999▼M621990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 57
▼M58
2.3. Midler mod endo- og ektoparasites
2.3.1. Avermectiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Moxidectin Moxidectin Heste 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
500 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
2.4. Midler mod protozer
2.4.1. Karbanilider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Imidocarb Imidocarb Kvæg, får 300 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.7.200250µg/kg Fedt
2 000 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nyre
50µg/kg Mælk
3. Midler, som påvirker nervesystemet
3.2. Midler, som påvirker det autonome nervesystem3.2.1. b2-sympatomimetiske midler
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Clenbuterol hydrochlorid Clenbuterol Kvæg 0,1 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 58▼M61
▼M58
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Indikation: udelukkende
for tocolyse i fødende
(kælvende) køer0,5 µg/kg Lever
0,5 µg/kg Nyre
0,05 µg/kg Mælk
Heste 0,1 µg/kg Muskel
Indikationer: tocolyse og
behandling af luftvejs-
sygdomme0,5 µg/kg Lever
0,5 µg/kg Nyre
3.2.2. Anti-adrenergica
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Karazolol Karazolol Kvæg 5 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber
1.1.20005µg/kg Fedt
15µg/kg Lever
15µg/kg Nyre
1µg/kg Mælk
5. Anti-inflammatoriske lægemidler
5.1. Ikke-steroide Anti-inflammatoriske lægemidler
5.1.1. Derivat af arylpropionsyre
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Carprofen Carprofen Kvæg 500 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
500 µg/kg Fedt▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 59▼M61
▼M58
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
Heste 50 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
5.1.2. Derivat af enolsyre
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Meloxicam Meloxicam Kvæg 25 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
60 µg/kg Lever
35 µg/kg Nyre▼M581990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 60
▼M58
BILAG IV
LISTE OVER FARMAKOLOGISK VIRKSOMME STOFFER, FOR
HVILKE DER IKKE KAN FASTSÆTTES MAKSIMALGRÆNSEVÆR-
DIER
Farmakologisk virksomme stoffer
Aristolochia spp. og formuleringer heraf
ChloramphenicolChloroformChlorpromazin
Colchicin
DapsonDimetridazolMetronidazoleNitrofuraner (herunder furazolidon)
Ronidazol1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 61
▼M2
BILAG V
Oplysninger og enkeltheder, der skal medtages i en ansøgning om fastsæt-
telse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et
farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinærmedicinske præpa-
rater
Administrative enkeltheder
1. Ansøgerens navn eller firmanavn og faste adresse2. Benævnelse for det veterinærmedicinske præparat
3. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til aktivt virksomme
stoffer med angivelse af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede
internationale fællesbetegnelse, når en sådan findes
4. Eventuel tilladelse til fremstilling5. Eventuel tilladelse til markedsføring6. Resumé af det (de) veterinærmedicinske præparat(er)s egenskaber udar-
bejdet i overensstemmelse med artikel 5 (a) i direktiv 81/851/EØF.
A.Sikkerhedsdokumentation
A.0. Ekspert-rapport
A.1. Nøjagtig identifikation af det stof, ansøgningen gælder
1.1. International fællesbetegnelse (INN)1.2. International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) navn1.3. Chemical Abstract Service (CAS) navn
1.4. Klassificering:
— terapeutisk
— farmakologisk
1.5. Synonymer og forkortelser
1.6. Strukturformel1.7. Molekylær formel1.8. Molekylvægt
1.9. Renhedsgrad
1.10. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenheder1.11. Beskrivelse af fysiske egenskaber:
— smeltepunkt
— kogepunkt— damptryk— opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, udtrykt i
gram/liter med angivelse af temperatur
— massefylde
— brydningsindeks, drejning osv.
A.2. Relevante farmakologiske undersøgelser
2.1. Farmakodynamik2.2. Farmakokinetik
A.3. Toksikologiske undersøgelser
3.1. Toksicitet ved enkelt dosis3.2. Toksicitet ved gentagen dosering3.3. Tolerance i de dyrearter, præparatet er møntet på (målarter)
3.4. Reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet
3.4.1. Undersøgelse af virkninger på reproduktionsevnen3.4.2. Embryotoksicitet/føtotoksicitet, herunder teratogenicitet3.5. Mutagenicitet1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 62
▼M2
3.6. Karcinogenicitet
A.4. Undersøgelser af andre virkninger
4.1. Immunotoksicitet4.2. Lægemiddelresters mikrobiologiske virkninger:
4.2.1. på den menneskelige tarmflora
4.2.2. på organismer og mikroorganismer anvendt i industriel levnedsmid-
delforarbejdning
4.3. Virkninger på mennesker
B.Dokumentation vedrørende lægemiddelrester
B.0. Ekspert-rapport
B.1. Nøjagtig identifikation af det stof, ansøgningen gælder
Det pågældende stof bør identificeres i overensstemmelse med punkt A.1.
Men hvor ansøgningen gælder et eller flere veterinærmedicinske præpa-
rater, bør selve præparatet identificeres i enkeltheder, herunder:
— kvalitativ og kvantitativ sammensætning
— renhed— identifikation af den fabrikationsserie, der er anvendt ved undersøgel-
serne; relation til det færdige præparat
— mærkede stoffers specifikke aktivitet og strålingsrenhed
— mærkede atomerspos ition i molekylet
B.2. Undersøgelser vedrørende lægemiddelrester
2.1. Farmakokinetik (absorption, fordeling, biotransformation, udskillelse)
2.2. Lægemiddelresternes elimination
2.3. Udarbejdelse af MRL's
B.3. Rutinemæssig analysemetode til påvisning af lægemiddelrester
3.1. Beskrivelse af metoden
3.2. Validering af metoden:3.2.1. specificitet
3.2.2. nøjagtighed inklusiv følsomhed
3.2.3. præcision3.2.4. detektionsgrænse
3.2.5. kvantificeringsgrænse
3.2.6. anvendelighed og brugbarhed under normale laboratoriebetingelser3.2.7. interferensfølsomhed.1990R2377 — DA — 05.07.1999 — 005.001 — 63