Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor  
►B AFTALE  
mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering  
(EFT L 114 af 30.4.2002, s. 369)  
Ændret ved:  
Tidende  
nr. side  dato  
►M1 Afgørelse nr. 2/2002 af 8. januar 2003  L 68  1  12.3.2003  
►M2 Afgørelse nr. 1/2004 af 16. januar 2004  L 34  72  6.2.2004  
►M3 Afgørelse nr. 1/2005 af 7. marts 2005  L 93  40  12.4.2005  
►M4 Afgørelse nr. 2/2005 af 30. marts 2005  L 110  78  30.4.2005  
►M5 Afgørelse nr. 3/2005 truffet af det udvalg, der er nedsat ved aftalen 
mellem Det Europæiske Fællesskab og Schweiz om gensidig anerken ­
delse af overensstemmelsesvurdering den 25. oktober 2005  L 322  29  9.12.2005  
►M6 Afgørelse nr. 4/2005 truffet af det udvalg, der er nedsat ved aftalen 
mellem Det Europæiske Fællesskab og Schweiz om gensidig anerken ­
delse af overensstemmelsesvurdering den 25. oktober 2005  L 322  31  9.12.2005  
►M7 Afgørelse nr. 1/2006 af 29. september 2006  L 325  22  24.11.2006  
►M8 Aftale om ændring af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og 
Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstem ­
melsesvurdering  L 386  51  29.12.2006  
►M9 Afgørelse af 13. december 2006 truffet af udvalget, der er nedsat i 
henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schwei ­
ziske Forbund om gensidig anerkendelse, om opførelse af et overens ­
stemmelsesvurderingsorgan på listen i sektorkapitlet om personlige 
værnemidler  L 32  135  6.2.2007  
►M10  Afgørelse nr. 1/2008 af 12. marts 2008  L 282  22  25.10.2008  
►M11  Afgørelse nr. 1/2009 af 21. december 2009  L 147  11  12.6.2010  
►M12  Afgørelse nr. 1/2010 truffet af det udvalg, der er nedsat i henhold til 
aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske 
Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering af 
18. oktober 2010  L 46  51  19.2.2011  
►M13  Afgørelse nr. 1/2011 truffet af det udvalg, der er nedsat i henhold til 
aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske 
Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering den 20. december 2011
 L 80  31  20.3.2012  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 1
AFTALE  
mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om 
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering  
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt »Fællesskabet«, 
og 
DET SCHWEIZISKE FORBUND, i det følgende benævnt »Schweiz«,  
i det følgende benævnt »parterne«, har —  
i betragtning af de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz,  
i betragtning af aftalen om fri handel af 22. juli 1972 mellem Schweiz og Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab,  
i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af resultaterne 
af de obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område,
 
i betragtning af, at en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelses ­
vurdering vil lette samhandelen mellem parterne i respekt for beskyttelse af 
sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne,  
i betragtning af, at en tilnærmelse af lovgivningerne letter den gensidige anerken ­
delse,  
i betragtning af deres forpligtelser som kontraherende parter til aftalen om opret ­
telse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig aftalen om tekniske handels ­
hindringer, som opmuntrer til forhandling om aftaler om gensidig anerkendelse,  
i betragtning af, at aftaler om gensidig anerkendelse bidrager til den internatio ­
nale harmonisering af tekniske forskrifter, standarder og principper, som styrer iværksættelsen af procedurer for overensstemmelsesvurdering,
 
i betragtning af, at de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz på den 
ene side og Island, Liechtenstein og Norge på den anden side gør det hensigts ­
mæssigt at indgå parallelle aftaler mellem disse lande og Schweiz —  
vedtaget at indgå denne aftale:  
Artikel 1  
Formål  
1. Fællesskabet og Schweiz godkender gensidigt overensstemme- 
lsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærkninger udstedt af  
►M8 organer anerkendt i overensstemmelse med procedurerne i 
denne aftale, i det følgende benævnt »anerkendte overensstemmelses ­
vurderingsorganer« ◄ samt fremstillerens overensstemmelseserklærin ­
ger, der attesterer overensstemmelsen med den anden parts krav på de områder, der er dækket af artikel 3.
 
2. For at undgå duplikering af procedurer når de schweiziske krav 
anses for at svare til Fællesskabets krav godkender Fællesskabet og Schweiz gensidigt rapporter, certifikater og tilladelser udstedt af  
►
M8 anerkendte overensstemmelsesvurderiingsorganer ◄ samt frem ­
stillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstem ­
melsen med deres respektive krav på de områder, der er dækket af artikel 3. Fremstillerens overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -til ­
ladelser og -erklæringer angiver bl.a. overensstemmelsen med fælles ­
skabslovgivningen. De overensstemmelsesmærker, der kræves af lovgiv ­
ningen i en part, skal være anbragt på de varer, der bringes på markedet i denne part.  ▼
B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 2
 
3. Det i artikel 10 omhandlede udvalg træffer bestemmelse om 
anvendelsen af stk. 2.  
Artikel 2  
Definitioner  
1. I forbindelse med denne aftale forstås der ved:  
»overensstemmelsesvurdering« en systematisk undersøgelse for at fast ­
slå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav;
 
»overensstemmelsesvurderingsorgan« et offentligt eller privat organ, 
hvis aktiviteter omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderings ­
proceduren eller dele heraf;  
»udpegende myndighed« en myndighed med beføjelser til at udpege, 
suspendere eller genindsætte overensstemmelsesvurderingsorganer, der 
henhører under dens retsmyndighed.  
2. ►M8 Definitionerne i ISO og IEC kan anvendes for at fastslå 
betydningen af de almindelige termer vedrørende overensstemmelses ­
vurdering i denne aftale. ◄ 
Artikel 3  
Anvendelsesområde  
1. Denne aftale vedrører obligatoriske procedurer for overensstem ­
melsesvurdering, der følger af de i bilag 1 angivne love, forskrifter 
og administrative bestemmelser.  
2. Bilag 1 fastlægger de varesektorer, der er omfattet af denne aftale. 
Bilaget er inddelt i sektorkapitler med følgende underinddelinger:  
afsnit I: love, forskrifter og administrative bestemmelser  
afsnit II: overensstemmelsesvurderingsorganer  
afsnit III: udpegende myndigheder  
afsnit IV: nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvur ­
deringsorganer  
afsnit V: yderligere bestemmelser.  
3. Bilag 2 fastlægger de almindelige principper for udpegelse af 
organer.  
▼M8 
Artikel 4  
Oprindelse  
Denne aftales bestemmelser finder anvendelse på varer, der er omfattet 
af denne aftale, uanset deres oprindelse.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 3
 
Artikel 5  
Anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer  
Parterne er enige om, at organer anerkendt i overensstemmelse med 
procedurerne i artikel 11 opfylder betingelserne for at kunne vurdere overensstemmelse.
 
Artikel 6  
Udpegende myndigheder  
1. Parterne forpligter sig til at sikre, at de udpegende myndigheder 
har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af udpegede overens ­
stemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed.
 
2. Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer følger de 
udpegende myndigheder de almindelige principper for udpegelse, der er 
angivet i bilag 2, dog jf. bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. Disse udpegende myndigheder følger samme principper ved tilbagekaldelse af udpegelse, suspension samt ophævelse af suspension.  
▼
B 
Artikel 7  
Kontrol af udpegelsesprocedurer  
1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der 
anvendes for at sikre, at  ►M8 anerkendte overensstemmelsesvurde ­
ringsorganer, som henhører under deres retsmyndighed ◄, overholder 
de almindelige principper for udpegelse, der er anført i bilag 2, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.
 
2. Parterne sammenligner de metoder, der anvendes til at kontrollere, 
at organerne overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for 
udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningspro ­
cedurer.
 
3. Kontrollen finder sted ifølge den procedure, der fastlægges af 
udvalget i overensstemmelse med artikel 10.  
Artikel 8  
Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer  
1. Hver part har ret til under særlige omstændigheder at anfægte den 
faglige kompetence for overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under den anden parts retsmyndighed, og som bringes i forslag af denne part eller  ►
M8 af anerkendte overensstemmelsesvur ­
deringsorganer ◄. 
En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives 
skriftligt til den anden part  ►M8 __________  ◄. ▼M8 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 4
 
2. I tilfælde af uenighed mellem parterne, der bekræftes i udvalget, 
foretager parterne i overensstemmelse med de stillede krav i fællesskab og med deltagelse af de berørte kompetente myndigheder en kontrol af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompe ­
tence.
 
Resultatet af denne kontrol drøftes i udvalget med henblik på at løse 
problemet så hurtigt som muligt.  
3. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer under 
dens retsmyndighed medvirker i forbindelse med kontrollen af deres faglige kompetence.
 
4. Hvis udvalget ikke træffer anden beslutning, suspenderes det 
anfægtede organ af den kompetente udpegende myndighed fra det tids ­
punkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret, og indtil der opnås enighed i udvalget.  ►
M8 Suspensionen anføres i den fælles 
liste over anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1. ◄ 
Artikel 9  
Gennemførelse af aftalen  
1. Parterne samarbejder om at sikre en tilfredsstillende anvendelse af 
de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.
 
2. De udpegende myndigheder sikrer med relevante midler, at  
►M8 anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører 
under deres retsmyndighed ◄, overholder de i bilag 2 anførte alminde ­
lige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.
 
3. ►M8 De anerkendte overensstemmelsvurderingsorganer ◄ 
medvirker på hensigtsmæssig vis i det koordinations- og sammenlig ­
ningsarbejde, der foretages af hver af parterne for de sektorer, der er omfattet af bilag 1, med henblik på at muliggøre en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der findes i lovgiv ­
ningen i de af denne aftale omfattede parter.  ►
M8 De udpegende 
myndigheder skal bestræbe sig bedst muligt på at sikre, at anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer samarbejder på passende måde. ◄
 
Artikel 10  
Udvalg  
1. Der nedsættes et udvalg for gensidig anerkendelse af overensstem ­
melsesvurdering (benævnt udvalget) bestående af repræsentanter for parterne, som har ansvar for at forvalte denne aftale og for, at den fungerer effektivt. Med henblik herpå udarbejder det henstillinger og træffer beslutninger i de tilfælde, der er angivet i denne aftale. Det afgiver udtalelser efter fælles overenskomst.
 
2. Udvalget fastsætter sin egen forretningsorden, som bl.a. indeholder 
bestemmelser om indkaldelse af møder, udpegelse af formand og fast ­
læggelse af formandens mandat.  
3. Udvalget træder sammen efter behov, dog mindst én gang årligt. 
Hver part kan anmode om, at der afholdes møde.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 5
 
4. Udvalget udtaler sig om alle spørgsmål, der vedrører denne aftale. 
Det har navnlig ansvaret for:  
a) at fastlægge proceduren for gennemførelsen af den i artikel 7 
omhandlede kontrol  
b) at fastlægge proceduren for gennemførelsen af den i artikel 8 
omhandlede kontrol  
c) at træffe beslutning om anerkendelse af overensstemmelsesvurde ­
ringsorganer, som anfægtes i henhold til artikel 8  
d) at træffe beslutning om tilbagetrækning af anerkendelsen af overens ­
stemmelsesvurderingsorganer, som anfægtes i henhold til artikel 8  
e) at undersøge love og administrative bestemmelser, hvorom parterne 
underretter hinanden i overensstemmelse med artikel 12, med henblik på at vurdere konsekvenserne for aftalen og ændre de rele ­
vante afsnit i bilag 1.  
▼
B 
5. Udvalget kan efter forslag fra en af parterne ændre bilagene til 
denne aftale.  
▼M8 
Artikel 11  
Anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilbagetræk ­
ning af anerkendelsen, ændring af deres aktivitetsområde og 
suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer  
1. Følgende procedure følges ved anerkendelse af overensstemmel ­
sesvurderingsorganer i relation til kravene i de relevante kapitler i bilag 1:
 
a) En part, som ønsker at få anerkendt et overensstemmelsesvurderings ­
organ, retter skriftligt sit forslag herom til den anden part sammen med passende oplysninger.
 
b) Hvis den anden part godkender forslaget eller ikke gør indsigelse 
inden for 60 dage fra indgivelsen af forslaget, anses overensstem ­
melsesvurderingsorganet for at være et anerkendt overensstemmel ­
sesvurderingsorgan efter artikel 5.  
c) Hvis den anden part gør indsigelse inden for denne frist på 60 dage, 
finder artikel 8 anvendelse.  
2. En part kan tilbagetrække eller suspendere anerkendelsen eller 
ophæve suspensionen af anerkendelse af et overensstemmelsesvurde ­
ringsorgan, som henhører under dens retsmyndighed. Den pågældende part underretter straks den anden part om sin beslutning sammen med oplysning om datoen for beslutningen. Tilbagetrækningen, suspensionen eller ophævelsen af suspensionen får virkning på denne dato. Tilbage ­
trækningen eller suspensionen anføres på den fælles liste over aner ­
kendte overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1.
 
3. En part kan stille forslag til ændring af aktivitetsområdet for et 
overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under dens retsmyn ­
dighed. Ved udvidelse af aktivitetsområde og indskrænkning af aktivi ­
tetsområde finder procedurerne i henholdsvis artikel 11, stk. 1, og artikel 11, stk. 2, anvendelse.  ▼
M8 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 6
 
4. En part kan under ekstraordinære omstændigheder anfægte den 
faglige kompetence for et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under den anden parts retsmyndighed. I så fald finder artikel 8 anvendelse.
 
5. Parterne behøver ikke at anerkende rapporter, certifikater, 
tilladelser og overensstemmelsesmærker udstedt af et overensstemmel ­
sesvurderingsorgan efter datoen for tilbagetrækningen eller suspensionen af dets anerkendelse. Parterne anerkender fortsat rapporter, certifikater, tilladelser og overensstemmelsesmærker udstedt af et overensstemmel ­
sesvurderingsorgan før datoen for tilbagetrækningen af dets anerken ­
delse, medmindre den ansvarlige udpegende myndighed har begrænset eller annulleret gyldigheden deraf. Den part, under hvis retsmyndighed den ansvarlige udpegende myndighed opererer, underretter straks skrift ­
ligt den anden part om sådanne ændringer med hensyn til begrænsning eller annullering af gyldighed.  
▼
B 
Artikel 12  
Udveksling af oplysninger  
1. Parterne udveksler alle hensigtsmæssige oplysninger om gennem ­
førelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.
 
2. Parterne underretter hinanden om påtænkte ændringer af love, 
forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter hinanden  ►
M8 skriftligt ◄ 
om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden.  
▼M8 
2a. Parterne underretter hinanden skriftligt om ændringer med hensyn 
til deres udpegende myndigheder og kompetente myndigheder.  
▼B 
3. Foreskriver lovgivningen i en part, at bestemte oplysninger skal 
afgives til en kompetent myndighed af en person, der er etableret på denne parts område, kan den pågældende kompetente myndighed for at indhente disse oplysninger ligeledes henvende sig til den kompetente myndighed i den anden part eller direkte til fabrikanten eller om nødvendigt til en repræsentant for denne, der er etableret på den 
anden parts område.
 
4. Hver part underretter omgående den anden part om beskyttelses ­
foranstaltninger, der træffes på dens område.  
Artikel 13  
Fortrolighed  
Parternes repræsentanter, eksperter og andre agenter er, også efter at de 
er ophørt med at udøve deres funktion, forpligtet til ikke at afsløre oplysninger indhentet i forbindelse med denne aftale, som er omfattet af tavshedspligt. Disse oplysninger må ikke benyttes til andre formål end de i denne aftale fastsatte.  ▼
M8 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 7
 
Artikel 14  
Bilæggelse af tvister  
Hver part kan forelægge udvalget en tvist vedrørende fortolkningen eller 
anvendelsen af denne aftale. Dette bestræber sig på at bilægge tvisten. Der forelægges udvalget alle oplysninger, som kan danne grundlag for en tilbundsgående undersøgelse af situationen med henblik på at finde en acceptabel løsning. Med henblik herpå undersøger udvalget alle forhold, som gør det muligt at opretholde denne aftales hensigtsmæssige funktion.
 
Artikel 15  
Aftaler med tredjelande  
Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som hver af 
denne aftales parter har indgået med tredjelande, ikke i noget tilfælde kan medføre forpligtelser for den anden part til at acceptere fabrikanters overensstemmelseserklæringer eller rapporter, certifikater, tilladelser og mærker udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågæl ­
dende tredjeland, medmindre der foreligger en formel aftale herom mellem parterne.
 
Artikel 16  
Bilag  
Bilagene til denne aftale udgør en integrerende del deraf.  
Artikel 17  
Territorialt anvendelsesområde  
Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om 
oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Schweiz' område.
 
Artikel 18  
Revision  
1. Hvis en part ønsker en revision af denne aftale, meddeler den 
udvalget dette. Ændringen af denne aftale træder i kraft, når parternes respektive interne procedurer er afsluttet.
 
2. Udvalget kan på forslag af en part ændre bilag 1 og 2 til denne 
aftale.  
Artikel 19  
Suspension  
Konstaterer en part, at den anden part ikke overholder betingelserne i 
denne aftale, kan den efter konsultation i udvalget helt eller delvis suspendere anvendelsen af bilag 1.  ▼
B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 8
 
Artikel 20  
Erhvervede rettigheder  
Parterne anerkender fortsat overensstemmelsesrapporter, -certifikater, 
-tilladelser og -mærker samt fabrikanters overensstemmelseserklæringer, der er udstedt før udløbet af denne aftale og i henhold til denne, hvis anmodningen om indledning af en overensstemmelsesvurdering er fremsat før meddelelsen om ikke-videreførelse eller opsigelse af denne aftale.
 
Artikel 21  
Ikrafttræden og varighed  
1. Denne aftale ratificeres eller godkendes af parterne efter deres 
egne procedurer. Den træder i kraft den første dag i den anden måned efter den sidste notifikation om, at ratifikations- eller godken ­
delsesinstrumenterne for alle nedenstående syv aftaler er deponeret:
 
Aftalen om fri bevægelighed for personer  
Aftalen om luftfart  
Aftalen om godstransport og personbefordring med jernbane og ad 
landevej  
Aftalen om handel med landbrugsprodukter  
Aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering  
Aftalen om visse aspekter af offentlige indkøb  
Aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde.  
2. Denne aftale indgås for en indledende periode på syv år. Den 
videreføres på ubestemt tid, medmindre Fællesskabet eller Schweiz inden den indledende periodes udløb giver den anden part meddelelse om det modsatte. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.
 
3. Fællesskabet eller Schweiz kan opsige denne aftale ved at give 
den anden part meddelelse om sin beslutning. Hvis der gives en sådan 
meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.  
4. De syv aftaler, der er nævnt i stk. 1, ophører med at være 
gældende seks måneder efter modtagelsen af den i stk. 2 omhandlede meddelelse om ikke-videreførelse eller den i stk. 3 omhandlede opsi ­
gelse.
 
Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y 
nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portu ­
guesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.
 
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder ­
landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme 
gyldighed.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 9
 
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, fran ­
zösischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe ­
discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
 
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . Η παρούδα  συμφωνία  καταρτίζεται  εις διπλούν  στα αγγλικά , τα γαλλικά , 
τα γερμανικά , τα δανικά , τα ελληνικά , τα ισπανικά , τα ιταλικά , τα ολλανδικά , τα 
πορτογαλικά , τα σουηδικά  και τα φινλανδικά , καθένα  από τα κείμενα  αυτά  είναι  
αυθεντικό . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, 
English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.
 
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en 
double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, 
française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.
 
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due 
copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, 
portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.  
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse 
taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.
 
Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e 
nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.
 
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng ­
lannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.
 
Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på 
det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi ­
siska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.  
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 10
 
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 11
 
BILAG 1  
VARESEKTORER  
Dette bilag omfatter følgende sektorkapitler:  
Kapitel 1 Maskiner  
Kapitel 2 Personlige værnemidler  
Kapitel 3 Legetøj  
Kapitel 4 Medicinske anordninger  
Kapitel 5 Gasapparater og kedler  
Kapitel 6 Trykapparater  
Kapitel 7 Radioudstyr og teleterminaludstyr  
Kapitel 8 Sikringsapparater og systemer til anvendelse i eksplosions ­
farlig atmosfære  
Kapitel 9 Elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet  
Kapitel 10 Entreprenørmateriel  
Kapitel 11 Måleinstrumenter og færdigpakninger  
Kapitel 12 Motorkøretøjer  
Kapitel 13 Landbrugs- og skovbrugstraktorer  
Kapitel 14 God laboratoriepraksis (GLP)  
Kapitel 15 Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og 
batchcertificering  
Kapitel 16 Byggevarer  
Kapitel 17 Elevatorer  
Kapitel 18 Biocidholdige produkter  
Kapitel 19 Tovbaneanlæg  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 12
 
KAPITEL 1  
MASKINER  
A f s n i t I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
▼M13  
Den Europæiske Union  1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/ 
42/EF af 17. maj 2006 om indbyrdes tilnær ­
melse af medlemsstaternes lovgivning om 
maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2009/127/EF af 21. oktober 2009 om ændring 
af direktiv 2006/42/EF for så vidt angår pesti ­
cidudbringningsmaskiner (EUT L 310 af 25.11.2009, s. 29)
 
Schweiz  100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2573)  
101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2583)  
102. Bekendtgørelse af 2. april 2008 om maskiners 
sikkerhed (RO 2008 1785), senest ændret den 19. maj 2010 (RO 2010 2583)
 
▼M11  
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  
A f s n i t I I I  
Udpegende myndigheder  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.  
A f s n i t I V  
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende 
myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderings ­
kriterierne i bilag XI til direktiv 2006/42/EF.  
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
1. Brugte maskiner  
De i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser finder 
ikke anvendelse på brugte maskiner.  ▼M11  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 13
 
Princippet i denne aftales artikel 1, stk. 2, finder dog anvendelse på maskiner, 
der lovligt er markedsført og/eller taget i brug på en af parternes marked, og 
som eksporteres som brugte maskiner til den anden parts marked.  
Øvrige bestemmelser vedrørende brugte maskiner, herunder importlandets 
gældende bestemmelser vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen, finder 
anvendelse.  
2. Informationsudveksling  
I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er 
nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.  
Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis 
den anden parts myndigheder anmoder derom.  
3. Omtale i overensstemmelseserklæringen for maskiner af den person, der er 
bemyndiget til at udfylde de tekniske data  
Overensstemmelseserklæringen for en maskine skal indeholde navn og 
adresse på den person, der er bemyndiget til at udfylde de tekniske data, 
og som skal være etableret på de respektive parters område.  
Parterne anerkender gensidigt denne person. Fabrikanten, dennes repræsen ­
tanter eller, hvis ingen af disse er til stede, den person, som er ansvarlig for 
den ene parts markedsføring, er ikke forpligtet til at udpege en person, der er 
ansvarlig for at udfylde de tekniske data, på den anden parts område.  
▼B 
KAPITEL 2  
PERSONLIGE VÆRNEMIDLER  
▼M1 
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv ­
ninger om personlige værnemidler, senest ændret 
ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/58/ 
EØF af 3. september 1996 (EFT L 236 af 18.9.1996, s. 44)
 
▼M13  
Schweiz  100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2573)  
101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2583)  
▼B 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  ▼M11  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 14
 
TESTEX  
Gotthardstrasse 61  
8027 Zürich  
Schweiz  
Adrian Meili  
Tlf.: + 41 (0) 44206 42 42  
Fax: + 41 (0) 44206 42 30  
E-mail: zuerich@testex.ch  
▼M1 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Danmark:  Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Finland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Frankrig:  Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des 
relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Economie, des Finances et de l' Indu ­
strie, Direction générale de l'industrie, des technolo ­
gies de l'information et des postes (DIGITIP) — 
SQUALPI
 
— Tyskland:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Grækenland:  Ministry of Development. General Secretariat of Indu ­
stry 
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigi ­
niato  
— Luxembourg:  Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Nederlandene:  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport  
— Østrig:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under den portugisiske regerings myndighed: 
Instituto Português da Qualidade  
— Sverige:  Under den svenske regerings myndighed: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Det Forenede Konge ­
rige: Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Secrétariat d'État à l'économie  
▼B 
A f s n i t I V  
Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpe ­
gende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag V til direktiv 
89/686/EØF.  ▼M9 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 15
 
KAPITEL 3  
LEGETØJ  
A f s n i t I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Første del:  ►M4 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 ◄ 
Det Europæiske 
Fællesskab  Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (EFT L 187 af 16.7.1988, s. 1) og senere ændringer
 
Schweiz  ►M4 Forbundslov af 9. oktober 1992 om levneds ­
midler og råvarer (RO 1995 1469), senest ændret den 
21. marts 2003 (RO 2003 4803) ◄ 
►M4 Beslutning af 1. marts 1995 om råvarer (RO 
1995 1643), senest ændret den 15. december 2003 
(RO 2004 1111) ◄ 
►M4 EDI-beslutning af 27. marts 2002 om 
sikkerhed ved legetøj (RO 2002 1082), senest 
ændret den 2. oktober 2003 (RO 2003 3733) ◄ 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 
▼M2 
Kapitel  Organ  Kontakt/tlf./fax/e-mail  Direktiv  
3 — Legetøj  Kantonales Laborato ­
rium Basel-Landschaft Hammerstrasse 25 
CH-4410 Liestal
 Dr. Peter Wenk 
Tlf. (41) 61 906 64 64 Fax (41) 61 906 64 65 
kl@vsd.bl.ch
 88/378/EØF  
▼B 
A f s n i t I I I  
Udpegende myndigheder  
Det Europæiske 
Fællesskab  
Schweiz  Office fédéral de la santé publique  
A f s n i t I V  
Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpe ­
gende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag III til direktiv 
88/378/EØF.  
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
1. Oplysninger om attest og tekniske data  
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 4, i direktiv 88/378/EØF kan de i 
afsnit III anførte myndigheder efter anmodning få en kopi af attesten, og de 
kan efter begrundet anmodning få en kopi af de tekniske konstruktionsdata og 
af rapporten over de udførte undersøgelser og afprøvninger.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 16
 
2. Oplysninger om organer  
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, i direktiv 88/378/EØF underretter de 
schweiziske organer forbundskontoret for den offentlige sundhed (Office fédéral 
de la santé publique), når de afviser at udstede en EF-typeattest. Kontoret under ­
retter Europa-Kommissionen herom.  
KAPITEL 4  
MEDICINSKE ANORDNINGER  
▼M1 
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger, 
senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 
22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1) 
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medi ­
cinske anordninger, senest ændret ved Europa-Parla ­
mentets og Rådets direktiv 2001/104/EF af 
7. december 2002 (EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50) 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 
27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro- 
diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1)
 
Schweiz  Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og 
medicinske anordninger (RO 2001 2790) 
Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærk ­
strømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798), 
senest ændret den 18. juni 1999 (RO 1999 3071) 
Forbundslov af 9. juni 1977 om måling (RO 1977 
2394), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1993 3149) 
Forbundslov af 22. marts 1991 om strålingsbeskyt ­
telse (RO 1994 1933) 
Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om medicinske 
anordninger (RO 2001 3487)
 
▼B 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 
▼M1 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et 
de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/ 
Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en 
Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie 
Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 17
 
— Danmark:  Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen  
— Tyskland:  Bundesministerium für Gesundheit  
— Grækenland::  Ministry of Health  
— Spanien:  Ministerio Sanidad y Consumo  
— Frankrig:  Agence francaise de securité sanitaire des produits de 
santé (AFSSAPS) 
Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie. Direction générale de l'industrie, des technolo ­
gies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM  
— Irland:  Department of Health  
— Italien:  Ministero della Sanità  
— Luxembourg:  Ministère de la Santé  
— Nederlandene:  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; 
inspectie Volksgezondheid  
— Østrig:  Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera ­
tionen  
— Portugal:  Ministerio da Saude  
— Finland:  Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Sverige:  Under den svenske regerings myndighed: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Health, Medical Devices Agency  
Schweiz:  Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques  
A f d e l i n g I V  
Særlige principper for udpegelse af de overensstemmelsesvurderingsorganer, 
der er anført i afdeling II  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de bemyndi ­
gende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag VIII til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til 
direktiv 98/79/EF for de organer, der er udpeget i forbindelse med disse direk ­
tiver.
 
A f d e l i n g V  
Tillægsbestemmelser  
1. Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen  
Enhver fabrikant, som i en af de to parter markedsfører de i artikel 14 i direktiv 
93/42/EØF og i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske anord ­
ninger, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndig ­
heder i den part, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensi ­
digt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på 
den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen.  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 18
 
2. Mærkning af medicinske anordninger  
For den mærkning af medicinske anordninger, der er omhandlet i nr. 13.3, litra 
a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og den mærkning af medicinsk udstyr til in 
vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF angiver fabrikanterne i de to parter navn eller firmanavn og adresse. For mærk ­
ningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen er de ikke forpligtet til at 
angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen, 
repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.
 
3. Udveksling af oplysninger  
I overensstemmelse med aftalens artikel 9 udveksler parterne bl.a. de oplysnin ­
ger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF og artikel 11 i direktiv 98/79/EF.
 
4. Europæisk databank  
Den kompetente schweiziske myndighed har adgang til den europæiske databank, 
der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 98/79/EF, henholdsvis artikel 14a i direktiv 93/42/EØF. Denne myndighed meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databanken, de oplysninger, der er 
omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan 
indlæses i den europæiske databank.
 
▼B 
KAPITEL 5  
GASAPPARATER OG KEDLER  
▼M1 
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1  
Det Europæiske 
Fællesskab  Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav 
til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der 
anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT 
L 167 af 22.6.1992, s. 17) og senere ændringer  
Schweiz  Bekendtgørelse af 16. december 1985 om beskyttelse 
af luften (bilag 3 og 4) (RS 814.318.142.1) og senere ændringer
 
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Rådets direktiv 90/396/EØF af 29. juni 1990 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
gasapparater, senest ændret ved Rådets direktiv 93/ 
68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)
 
▼M13  
Schweiz  101. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2573)  
102. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2583)  
▼B 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 19
 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Danmark:  Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks 
Gasmaterielprøvning  
— Tyskland:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung  
— Grækenland:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  
Βιομηχανίας  (Udviklingsministeriet, generalsekreta ­
riatet for industri)  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankrig:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et 
Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
 
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero delle Attività Produttive  
— Luxembourg:  Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Nederlandene:  Ministerie van Economische Zaken  
— Østrig:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under den portugisiske regerings myndighed: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Sverige:  Under den svenske regerings myndighed: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Trade and Industry. Department for 
Environment, Food & Rural Affairs  
Schweiz:  Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1: 
Office fédéral de l'environnement, des forêts et du 
paysage 
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2: 
Secrétariat d'État à l'économie  
▼B 
A f s n i t I V  
Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpe ­
gende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag V til direktiv 92/42/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med 
dette direktiv, og i bilag V til direktiv 90/396/EØF for de organer, der er udpeget 
i forbindelse med dette direktiv.
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 20
 
KAPITEL 6  
TRYKAPPARATER  
▼M1 
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1  
▼M13  
Den Europæiske Union  1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/ 
35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt tryk ­
bærende udstyr og om ophævelse af Rådets 
direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/ 
EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1)
 
Schweiz  102. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2573)  
103. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2583)  
104. Bekendtgørelse af 20. november 2002 om 
simple trykbeholderes sikkerhed (RO 200338), senest ændret den 19. maj 2010 (RO 2010 2583)
 
105. Bekendtgørelse af 20. november 2002 om tryk ­
bærende udstyrs sikkerhed (RO 200338), senest 
ændret den 19. maj 2010 (RO 2010 2583)  
▼B 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  
▼M5 
Atest  
Contrôles et essais métallurgiques SA  
Route de Vevey 55A  
CH-1618 Châtel-St-Denis  
Tlf. (41) (0) 21 948 24 40  
Fax (41) (0) 21 948 24 48  
E-mail: admin@atest.ch  
Schweizerische Gesellschaft für Zerstörungsfreie Prüfung (SGZP)  
c/o EMPA  
Überlandstrasse 129  
CH-8600 Dübendorf  
Tlf. (41) (0) 61 317 84 21  
Fax (41) (0) 61 317 84 80  
E-mail: blumhofer.pw@svsxass.ch  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 21
 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Danmark:  Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Tyskland:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Grækenland:  Ministry of Development. General Secretariat of Indu ­
stry 
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankrig:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle
 
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigia ­
nato 
— Luxembourg:  Ministère du Travail et de l'Emploi  
— Nederlandene:  Ministerie van Sociale Zaken en Werkelegenheid  
— Østrig:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under den portugisiske regerings myndighed: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Sverige:  Under den svenske regerings myndighed: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Secrétariat d'État à l'économie  
A f d e l i n g I V  
Særlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de bemyndi ­
gende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 samt i bilag III til direktiv 
87/404/EØF, henholdsvis bilag IV eller V til direktiv 97/23/EF.  
A f d e l i n g V  
Tillægsbestemmelser  
1. Schweiz' anerkendelse af certifikater  
Når de i afsnit I anførte schweiziske love foreskriver en overensstemmelsesvur ­
deringsprocedure, anerkender Schweiz certifikater, som er udstedt af et i afsnit II anført EF-organ, og som attesterer varens overensstemmelse med enten direktiv 87/404/EØF eller direktiv 97/23/EF.
 
2. Teknisk dokumentation  
For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale 
myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, 
stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på 
mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 22
 
Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden 
parts myndigheder anmoder derom.  
KAPITEL 7  
RADIOUDSTYR OG TELETERMINALUDSTYR  
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 
9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt 
gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse 
(EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10) 
Kommissionens beslutning af 6. april 2000 om etab ­
lering af en foreløbig klassificering af radio- og tele ­
terminaludstyr samt dermed tilhørende identifikationer 
(EFT L 97 af 19.4.2000, s. 13) 
Kommissionens beslutning af 22. september 2000 om 
anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/ 
5/EF på radioudstyr, der er omfattet af den regionale ordning vedrørende radiotelefontjeneste på indre 
vandveje (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 50) 
Kommissionens beslutning af 22. september 2000 om 
anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/ 
5/EF på radiokommunikationsudstyr, der er beregnet til installering på søgående ikke-SOLAS-skibe med henblik på deltagelse i det globale maritime nød- og 
sikkerhedssystem (GMDSS), og som ikke er omfattet 
af Rådets direktiv 96/98/EF om udstyr på skibe (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 52) 
Kommissionens beslutning af 21. februar 2001 om 
anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 
1999/5/EF på lavinesendere/-søgere (EFT L 55 af 
24.2.2001, s. 65)
 
▼M13  
Schweiz  100. Forbundslov af 30. april 1997 om telekommu ­
nikation (LTC); (RO 1997 2187), senest ændret 
den 12. juni 2009 (RO 2010 2617)  
101. Bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommu ­
nikationsinstallationer (OIT); (RO 2002 2086), senest ændret den 18. november 2009 (RO 2009 6243)
 
102. Forbundskommunikationskontorets (OFCOM) 
bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommu ­
nikationsinstallationer; (RO 2002 2111), senest ændret den 7. april 2011 (RO 2011 1391)
 
103. Bilag 1 til OFCOM's bekendtgørelse om tele ­
kommunikationsinstallationer (RO 2002 2115), 
senest ændret den 21. november 2005 (RO 2005 5139)
 
104. Fortegnelse over tekniske standarder, offentlig ­
gjort i Forbundstidende med titler og referencer, 
senest ændret den 3. maj 2011 (FF 2011 0799)  
105. Bekendtgørelse af 9. marts 2007 om telekom ­
munikationstjenester (RO 2007 945), senest ændret den 4. november 2009 (RO 2009 5821)
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 23
 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  
▼M1 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Institut belge des services postaux et des télécommu ­
nications 
Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommuni ­
catie  
— Danmark:  Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 
IT- og Telestyrelsen  
— Tyskland:  Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie  
— Grækenland:  Transportministeriet  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankrig:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de 
l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI  
— Irland:  Department of Transport, Energy and Communica ­
tions  
— Italien:  Ministero delle Comunicazione (CEM-aspekter) 
Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigia ­
nato 
— Luxembourg:  Ministère des Transports (CEM-aspekter) 
Administration des Postes et Télécommunications  
— Nederlandene:  Ministerie van Economische Zaken  
— Østrig:  Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech ­
nologie  
— Portugal:  Instituto das Communicações de Portugal  
— Finland:  Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsmini ­
steriet  
— Sverige:  Under den svenske regerings myndighed: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Office fédéral de la communication  
A f d e l i n g I V  
Særlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpe ­
gende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i 
bilag VI til direktiv 1999/5/EF.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 24
 
A f d e l i n g V  
Tillægsbestemmelser  
1. TCAM  
Schweiz deltager som observatør i arbejdet i TCAM og undergrupper.  
2. Markedstilsyn  
Hver af parterne meddeler den anden part, hvilke myndigheder på dens område 
der har ansvaret for tilsynshverv i forbindelse med anvendelsen af deres respek ­
tive lovgivning som omhandlet i afdeling I.  
Hver af parterne underetter den anden part om sine aktiviteter inden for markeds ­
tilsyn i de til dette formål oprettede organer.  
3. Regulerede grænseflader  
Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader den har regu ­
leret på sit område. Ved fastslåelsen af ækvivalens mellem grænseflader og 
bestemmelse af identifikation af udstyrsklasser tager Det Europæiske Fællesskab hensyn til de regulerede grænseflader i Schweiz.
 
4. Grænseflader, der tilbydes af udbydere af offentlige telekommunikationsnet  
Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader der tilbydes på 
dens område af udbydere af offentlige telekommunikationsnet.  
5. Væsentlige krav  
Når Kommissionen overvejer at vedtage en beslutning om anvendelse af et krav 
som omhandlet i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/5/EF, rådfører den sig med Schweiz om spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.
 
Når Schweiz overvejer at vedtage en teknisk eller administrativ forskrift til 
anvendelse af et krav som omhandlet i artikel 7, stk. 4, i bekendtgørelsen om 
telekommunikationsinstallationer, rådfører det sig med Kommissionen om 
spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.  
6. Tilladelse til afbrydelse af tilslutning  
Når en af parterne skønner, at et apparat, som er erklæret i overensstemmelse 
med dens relevante lovgivning, forvolder en alvorlig skade på et net eller 
frekvensforstyrrelser eller påvirker nettet eller dets funktion, og når den har 
tilladt operatøren at afslå tilslutning, at afbryde forbindelsen eller trække tjenesten tilbage, underretter den den anden part herom.
 
7. Harmoniserede standarder  
Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen af en harmoniseret standard ikke 
sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i dets lovgivning, der er anført i 
afdeling I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.  
Udvalget behandler sagen og kan anmode Det Europæiske Fællesskab om at 
gribe ind efter proceduren i artikel 5 i direktiv 1999/5/EF. Udvalget informeres om resultatet af proceduren.
 
8. Gensidig underretning om radiokommunikationsudstyr, der opfylder kravene, 
og som ikke er bestemt til at blive benyttet i en af parternes spektrum  
Hvis en af parterne træffer passende foranstaltninger til at forbyde eller begrænse 
markedsføring og/eller kræve tilbagetrækning fra dens marked af radiokommu ­
nikationsudstyr, herunder typer af radioudstyr, som har forvoldt eller som med rimelighed kan antages at ville forvolde skadelig interferens, også med eksiste ­
rende eller planlagte tjenester på de på nationalt plan tildelte frekvensbånd, 
underretter den den anden part herom med en begrundelse herfor og de berørte 
lande.
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 25
 
9. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer  
9.1. Hvis en af parterne træffer foranstaltning til at forbyde markedsføring på sit 
marked af en telekommunikationsinstallation, der er erklæret i overensstem ­
melse med direktiv 1999/5/EF, underretter den straks den anden part herom sammen med en begrundelse for beslutningen og en redegørelse for, hvor ­
ledes det er konstateret, at kravene ikke er opfyldt.
 
9.2. Parterne undersøger foranstaltningen og de fremlagte bevisligheder og 
underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.  
9.3. Når parterne bliver enige om resultaterne af deres undersøgelser, træffer de 
passende foranstaltninger til at sikre sig, at varerne ikke bringes på marke ­
det. 
9.4. I tilfælde af uenighed om resultaterne af deres undersøgelser indbringes 
sagen for udvalget, som vil kunne beslutte at lade den behandle af sagkyn ­
dige.  
9.5. Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:  
a) uberettiget, skal den nationale myndighed i den part, der har truffet den, 
trække den tilbage  
b) berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre sig, at 
sådanne varer ikke bringes på markedet.  
▼B 
KAPITEL 8  
SIKRINGSAPPARATER OG SYSTEMER TIL ANVENDELSE I 
EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE  
▼M1 
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 
23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlems ­
staternes lovgivning om materiel og sikringssystemer 
til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære (EFT 
L 100 af 19.4.1994, s. 1) 
Rådets direktiv 76/117/EØF af 18. december 1975 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
vedrørende elektrisk materiel til anvendelse i eksplo ­
sionsfarlig atmosfære (EFT L 24 af 30.1.1976, s. 45) 
Rådets direktiv 79/196/EØF af 6. februar 1979 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende elektrisk materiel til anvendelse i eksplo ­
sionsfarlig atmosfære og om indførelse af visse 
beskyttelsesmåder, senest ændret ved direktiv 97/53/ EF af 11. september 1997 (EFT L 257 af 20.9.1997, s. 27) 
Rådets direktiv 82/130/EØF af 15. februar 1982 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
vedrørende elektrisk materiel til anvendelse i eksplo ­
sionsfarlig atmosfære i grubegasholdige miner, senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/65/EF af 3. september 1998 (EFT L 257 af 19.9.1998, s. 29)
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 26
 
Schweiz  100. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og 
stærkstrømsinstallationer (RO 19252 og RS 
4798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 
2008 3437)  
101. Bekendtgørelse af 2. marts 1998 om sikkerhed 
for så vidt angår materiel og sikringssystemer til brug i eksplosionsfarlig atmosfære (RO 1998 963), senest ændret den 11. juni 2010 (RO 
2010 2749)
 
102. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2573)  
103. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsik ­
kerhed (RO 2010 2583)  
▼B 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  
▼M3 
QS SCHAFFHAUSEN AG  
Wiesengasse 20  
CH-8222 Beringen  
Tlf. (41) 52 687 20 10  
Fax (41) 52 682 18 02  
▼M1 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Danmark:  For elektriske aspekter: 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For mekaniske aspekter: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet
 
— Tyskland:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Grækenland:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  Βιομηχανίας  
(Udviklingsministeriet; generalsekretariatet for industri)  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankrig:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, 
Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle
 
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato  
— Luxembourg:  Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat  ▼M13  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 27
 
— Nederlandene:  Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid  
— Østrig:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under den portugisiske regerings myndighed: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimi ­
nisteriet  
— Sverige:  Under den svenske regerings myndighed: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Office fédéral de l'énergie  
▼B 
A f s n i t I V  
Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpe ­
gende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i 
bilag XI til direktiv 94/9/EF.  
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
1. Udveksling af oplysninger  
De overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført i afsnit II, sender de 
oplysninger, der er fastsat i artikel 9, stk. 2, i direktiv 76/117/EØF, til medlems ­
staterne, de kompetente schweiziske myndigheder og/eller de øvrige overens ­
stemmelsesvurderingsorganer.  
2. Teknisk dokumentation  
For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale 
myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på 
mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
 
Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden 
parts myndigheder anmoder derom.  
KAPITEL 9  
ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATI ­
BILITET  
▼M1 
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elek ­
trisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, senest ændret ved Europa-Parla ­
mentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 
1999 (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10) 
Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om elektromagnetisk kompatibilitet, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10)
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 28
 
Schweiz  100. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og 
stærkstrømsinstallationer (RO 19252 og RS 4798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 
2008 3437)
 
101. Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om svag ­
strømsinstallationer (RO 1994 1185), senest ændret den 18. november 2009 (RO 2009 6243)
 
102. Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om stærk ­
strømsinstallationer (RO 1994 1199), senest 
ændret den 8. december 1997 (RO 199854)  
103. Bekendtgørelse af 9. april 1997 om lavspæn ­
dingsmateriel (RO 1997 1016), senest ændret den 11. juni 2010 (RO 2010 2749)
 
104. Bekendtgørelse af 18. november 2009 om elek ­
tromagnetisk kompatibilitet (RO 2009 6243), 
senest ændret den 24. august 2010 (RO 2010 
3619)  
105. Bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekom ­
munikationsinstallationer (OIT); (RO 2002 
2086), senest ændret den 18. november 2009 
(RO 2009 6243)  
▼B 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  
▼M1 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Danmark:  For elektriske aspekter: 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For EMC-aspekter: 
Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 
IT- og Telestyrelsen
 
— Tyskland:  For elektriske aspekter: 
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung 
For EMC-aspekter: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
 
— Grækenland:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  
Βιομηχανίας  (Udviklingsministeriet. Generalsekreta ­
riatet for industri)  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankrig:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie. Direction Générale de l'Industrie, des Technolo ­
gies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — 
SQUALPI  ▼M13  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 29
 
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero delle Attività Produttive  
— Luxembourg:  Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de 
l'Etat 
Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Nederlandene:  For elektriske aspekter: 
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (for ­
brugsgoder). Minister van Sociale Zaken en Werkge ­
legenheid (andet) 
For EMC-aspekter: 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat  
— Østrig:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under den portugisiske regerings myndighed: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet 
For EMC-aspekter af tele- og radioudstyr: 
Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsmini ­
steriet  
— Sverige:  Under den svenske regerings myndighed: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Office fédéral de l'énergie 
Office fédéral de la communication (CEM-aspekter af 
tele- og radioudstyr)  
▼B 
A f s n i t I V  
Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpe ­
gende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i 
bilag II til direktiv 89/336 EØF.  
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
1. Teknisk dokumentation  
For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale 
myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, 
stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på 
mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
 
Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden 
parts myndigheder anmoder derom.  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 30
 
2. Standardiseringsorganer  
I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 73/23/EØF underretter parterne de 
organer, der er ansvarlige for at fastlægge de standarder, der er omhandlet i 
direktivets artikel 5.  
3. Kompetente organer  
Parterne underretter hinanden om og anerkender gensidigt de organer, der har til 
opgave at udarbejde de tekniske rapporter eller udstede certifikaterne i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 73/23/EØF og artikel 10, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF.
 
4. Særlige foranstaltninger  
I overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF underretter 
parterne hinanden om særlige foranstaltninger, der træffes i medfør af stk. 1 i den pågældende artikel.
 
5. Kompetente myndigheder  
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 6, i direktiv 89/336/EØF giver parterne 
hinanden meddelelse om, hvilke myndigheder der er de kompetente som 
omhandlet i denne artikel.  
KAPITEL 10  
ENTREPRENØRMATERIEL  
▼M1 
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1  
Det Europæiske 
Fællesskab  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 
8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlems ­
staternes lovgivning om støjemission i miljøet fra 
maskiner til udendørs brug (EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1)
 
Schweiz  Ingen lovgivning  
▼B 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 
▼M1 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Danmark:  Ervhervs- og Boligstyrelsen  
— Tyskland:  
— Grækenland:  Ministry of Environment and Public Works  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología 
Ministerio de Fomento  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 31
 
— Frankrig:  
— Irland:  
— Italien:  
— Luxembourg:  
— Nederlandene:  Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening 
en Milieu  
— Østrig:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  
— Finland:  Ympäristöministeriö/Miljöministeriet  
— Sverige:  For direktiv 2000/14/EF under den svenske regering: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Office fédéral de l'environnement, des forêts et du 
paysage  
A f d e l i n g I V  
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
For udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer følger de bemyndigende 
myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag IX til Europa-Parla ­
mentets og Rådets direktiv 2000/14/EF.  
▼B 
KAPITEL 11  
MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGER  
▼M7 
A f s n i t I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1  
Det Europæiske 
Fællesskab  Rådets direktiv 71/347/EØF af 12. oktober 1971 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
måling af hektolitervægten for korn (EFT L 239 af 25.10.1971, s. 1) og senere ændringer 
Rådets direktiv 71/349/EØF af 12. oktober 1971 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om udmå ­
ling af skibstanke (EFT L 239 af 25.10.1971, s. 15) og senere ændringer 
Rådets direktiv 76/765/EØF af 27. juli 1976 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om alkoholometre og areometre til alkohol (EFT 
L 262 af 27.9.1976, s. 143) og senere ændringer 
Rådets direktiv 86/217/EØF af 26. maj 1986 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om manometre til motorkøretøjsdæk (EFT L 152 af 6.6.1986, s. 48) og senere ændringer 
Rådets direktiv 75/106/EØF af 19. december 1974 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
færdigpakning af visse væsker i bestemte volumen ­
størrelser (EFT L 42 af 15.2.1975, s. 1) og senere ændringer
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 32
 
Rådets direktiv 75/107/EØF af 19. december 1974 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
flasker som målebeholdere (EFT L 42 af 15.2.1975, 
s. 14) og senere ændringer 
Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om emballering af visse varer efter vægt eller 
volumen i færdigpakninger (EFT L 46 af 21.2.1976, s. 1) og senere ændringer 
Rådets direktiv 80/232/EØF af 15. januar 1980 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende værdiskalaer for tilladt nominelle mængder og nominelle rumfang for visse færdigpak ­
kede varer (EFT L 51 af 25.2.1980, s. 1) og senere 
ændringer
 
Schweiz  Bekendtgørelse af 8. juni 1998 om måling og mæng ­
deangivelse af målelige varer i handelstransaktioner 
(RS 941.281) med senere ændringer 
Bekendtgørelse af 12. juni 1998 om tekniske 
forskrifter for mængdeangivelser på industrielle færdigpakninger (RS 941.281.1) med senere ændrin ­
ger
 
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/22/EF af 
31. marts 2004 om måleinstrumenter (EUT L 135 af 30.4.2004) og senere ændringer 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/103/EF 
af 24. januar 2000 om ændring af direktiv 80/181/ EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder (EFT L 34 af 9.2.2000, 
s. 17) 
Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning med 
hensyn til fælles bestemmelser om måleinstrumenter 
samt om måletekniske kontrolmetoder, senest ændret ved Rådets direktiv 88/665/EØF af 21. december 1988 (EFT L 382 af 31.12.1988, s. 42) 
Rådets direktiv 71/317/EØF af 26. juli 1971 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bloklodder i den midterste toleranceklasse fra 5 til 50 kilogram og om cylindriske lodder i den midterste 
toleranceklasse fra 1 gram til 10 kilogram (EFT L 202 
af 6.9.1971, s. 14) 
Rådets direktiv 74/148/EØF af 4. marts 1974 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om 
lodder fra 1 mg til 50 kg i nøjagtigere klasser end 
den midterste toleranceklasse (EFT L 84 af 28.3.1974, s. 3) 
Rådets direktiv 76/766/EØF af 27. juli 1976 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om alkoholometriske tabeller (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 149)
 
▼M13  
Schweiz  102. Forbundslov af 9. juni 1977 om metrologi (RO 
1977 2394), senest ændret den 18. juni 2010 
(RO 2010 5003)  
103. Bekendtgørelse af 23. november 1994 om måle ­
enheder (RO 1994 3109)  
104. Bekendtgørelse af 15. februar 2006 om målein ­
strumenter (RO 2006 1453), senest ændret den 
8. september 2010 (RO 2010 4489)  ▼M7 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 33
 
105. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendt ­
gørelse af 16. april 2004 om ikke-automatiske 
vægte (RO 2004 2093), senest ændret den 2. oktober 2006 (RO 2006 4189)
 
106. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendt ­
gørelse af 19. marts 2006 om instrumenter til måling af længde (RO 2006 1433)
 
107. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendt ­
gørelse af 19. marts 2006 om instrumenter til 
måling af mængde (RO 2006 1525)  
108. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendt ­
gørelse af 19. marts 2006 om måleanlæg for væsker med undtagelse af vand (RO 2006 
1533), senest ændret den 5. oktober 2010 (RO 
2010 4595)
 
109. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendt ­
gørelse af 19. marts 2006 om automatiske vægte (RO 2006 1545)
 
110. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendt ­
gørelse af 19. marts 2006 om måleapparater 
for termisk energi (RO 2006 1569)  
111. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendt ­
gørelse af 19. marts 2006 om apparater til måling af gasmængder (RO 2006 1591)
 
112. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendt ­
gørelse af 19. marts 2006 om apparater til 
måling af udstødningsgas fra forbrændings ­
motorer (RO 2006 1599)  
113. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendt ­
gørelse af 19. marts 2006 om måleapparater for energi og elektrisk effekt (RO 2006 1613)
 
114. Bekendtgørelse af 15. august 1986 om vægte 
(RO 1986 2022), senest ændret den 2. oktober 
2006 (RO 2006 4193)  
▼M7 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  
A f s n i t I I I  
Udpegende myndigheder  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1  
Det Europæiske 
Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère des affaires économiques/Ministerie van 
Economische Zaken  ▼M13  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 34
 
— Danmark:  Erhvervs- og boligstyrelsen  
— Tyskland:  
— Grækenland:  Ministry of Development, General Secretariat of 
Consumer  
— Spanien:  Ministerio de Fomento  
— Frankrig:  Måleinstrumenter: 
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 
— Direction de l'action régionale et de la petite et 
moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie 
Færdigpakninger: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 
— Direction générale de la consommation, de la 
concurrence et de la répression des fraudes
 
— Irland:  
— Italien:  
— Luxembourg:  
— Nederlandene:  Minister van Economische Zaken  
— Østrig:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Sverige:  Under den svenske regering: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll 
For direktiv 75/33/EØF og direktiv 79/830/EØF: 
Boverket 
For direktiv 77/95/EØF: Vägverket  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Swiss Federal Office of Metrology (METAS)  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère des affaires économiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Danmark:  Erhvervs- og boligstyrelsen  
— Tyskland:  
— Grækenland:  Ministry of Development, General Secretariat of 
Consumer  
— Spanien:  Ministerio de Fomento  
— Frankrig:  
— Irland:  
— Italien:  
— Luxembourg:  
— Nederlandene:  Ministerie van Economische Zaken  
— Østrig:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  ▼M7 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 35
 
— Portugal:  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Sverige:  Under den svenske regering: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll For direktiv 75/33/EØF og direktiv 79/830/EØF: 
Boverket 
For direktiv 77/95/EØF: Vägverket
 
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Swiss Federal Office of Metrology (METAS)  
A f s n i t I V  
Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpe ­
gende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale og i 
bilag V til direktiv 90/384/EØF samt i artikel 12 i direktiv 2004/22/EF for de varer, der er omfattet af disse direktiver.
 
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
1. Udveksling af oplysninger  
De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer stiller regelmæs ­
sigt de i punkt 1.5 i bilag II til direktiv 90/384/EØF omhandlede oplys ­
ninger til rådighed for medlemsstaterne og de kompetente schweiziske 
myndigheder.  
De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer kan anmode om 
de oplysninger, der omhandles i punkt 1.6 i bilag II til direktiv 90/384/EØF.
 
2. Færdigpakninger  
Schweiz anerkender kontroller i forbindelse med markedsføring af EF- 
færdigpakninger i Schweiz, som foretages i overensstemmelse med de EF-retsakter, der er anført i afsnit I, af de fællesskabsorganer, der er 
anført i afsnit II.
 
For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på 
færdigpakninger, anerkender Det Europæiske Fællesskab den schweiziske 
metode, der er fastlagt i artikel 24 til 40 i bekendtgørelsen om tekniske forskrifter for mængdeangivelser på industrielle færdigpakninger (RS 941.281.1) som svarende til den fællesskabsmetode, der er fastlagt i bilag 
II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. 
De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som kontrolleres på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til 
Fællesskabet, med e-mærkning.
 
3. Mærkning  
3.1. Med henblik på denne aftale tilpasses bestemmelserne i direktiv 
71/316/EØF således:  
a) I bilag I, punkt 3.1, første led, og i bilag II, punkt 3.1.1.1, litra a), første 
led, suppleres teksten i parentes med følgende tekst: »CH for Schweiz«.  
b) de i bilag II, punkt 3.2.1, nævnte tegninger suppleres med de bogstaver, 
der er nødvendige for kendingstegnet »CH«.  
3.2. Som en fravigelse fra artikel 1 i denne aftale er bestemmelserne om mærk ­
ning af måleinstrumenter, der markedsføres i Schweiz, som følger:  
Den mærkning, der skal anbringes, er CE-mærkningen og yderligere måle ­
tekniske mærkninger eller den pågældende medlemsstats kendingsmærke i 
henhold til bilag I, punkt 3.1, første led, og bilag II, punkt 3.1.1.1, første 
led, i direktiv 71/316/EØF.  ▼M7 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 36
 
4. Måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2004/22/EF  
4.1. Udveksling af oplysninger, markedsovervågning og administrativt 
samarbejde  
I overensstemmelse med artikel 18 i direktiv 2004/22/EF bistår de kompe ­
tente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz hinanden med at opfylde deres forpligtelser til at udføre markedsovervågning.
 
De kompetente myndigheder udveksler især:  
— oplysninger om det omfang, hvori de instrumenter, som de undersøger, 
opfylder bestemmelserne i direktiv 2004/22/EF samt resultaterne af 
sådanne undersøgelser  
— EF-typeafprøvningsattester og EF-konstruktionsafprøvningsattester med 
bilag udstedt af bemyndigede organer samt tillægsgodkendelser, 
ændringer og tilbagekaldelser, der vedrører tidligere udstedte attester  
— godkendelser af kvalitetsstyringssystemer udstedt af bemyndigede 
organer og oplysninger om afslåede eller tilbagekaldte kvalitetsstyrings ­
systemer  
— evalueringsrapporter udarbejdet af bemyndigede organer, hvis andre 
myndigheder anmoder herom.  
Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at alle nødvendige oplysninger om 
attester og godkendelser af kvalitetsstyringssystemer stilles til rådighed for de organer, som de har bemyndiget.
 
Hver part underretter den anden part om, hvilke kompetente myndigheder 
den har udpeget til at forestå denne udveksling af oplysninger.  
4.2. Teknisk dokumentation og overensstemmelseserklæring  
Det er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de perso ­
ner, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller den tekniske dokumen ­
tation og overensstemmelseserklæring, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, til rådighed på et af parternes 
område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato
 
Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den 
anden parts myndigheder anmoder derom.  
▼M12  
KAPITEL 12  
MOTORKØRETØJER  
A f s n i t I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Den Europæiske Union  1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/ 
46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse 
af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til 
sådanne køretøjer (rammedirektiv) (EUT 
L 263 af 9.10.2007, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 af 13. juli 2009 (EUT 
L 200 af 31.7.2009, s. 1), under hensyntagen 
til retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF med efterfølgende ændringer indtil den 14. oktober 2009 og ændringer til førnævnte 
bilag, henholdsvis til retsakterne heri, som er 
vedtaget i henhold til proceduren i afdeling V, afsnit 1 (i det følgende omtalt som rammedi ­
rektiv 2007/46/EF).
 ▼M7 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 37
 
Schweiz  100. Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om de tekniske 
forskrifter for motordrevne transportkøretøjer og 
påhængsvogne dertil (RO 1995 4145), med 
efterfølgende ændringer indtil 14. oktober 2009 (RO 2009 5705) under hensyntagen til ændringer vedtaget i henhold til proceduren i 
afdeling V, afsnit 1
 
101. Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om godken ­
delse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), med 
efterfølgende ændringer indtil 14. oktober 2009 (RO 2009 5805) under hensyntagen til ændringer vedtaget i henhold til proceduren i 
afdeling V, afsnit 1
 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  
A f s n i t I I I  
Udpegende myndigheder  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.  
A f s n i t I V  
Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende 
myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative 
bestemmelser.  
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne 
mellem Schweiz og Den Europæiske Union.  
1. Ændringer til bilag IV hhv. retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF  
Lovgivning vedtaget i Den Europæiske Union, som er opført i bilag IV til 
direktiv 2007/47/EF efter den 14. oktober 2009, betragtes som værende en 
del af de bestemmelser, der er omfattet af artikel 1, stk. 2, i denne aftale efter gennemførelse af følgende procedure:
 
a) Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale giver Den Europæiske 
Union Schweiz meddelelse om ændringer til bilag IV til direktiv 2007/46/EF hhv. til retsakter opført deri straks efter deres offentliggø ­
relse i  Den Europæiske Unions Tidende .
 
b) Schweiz giver Den Europæiske Union meddelelse om godkendelse af de 
nye bestemmelser og om vedtagelsen af den tilsvarende schweiziske lovgivning, inden disse ændringer finder anvendelse i Den Europæiske 
Union.
 
c) Ændringer i lovgivningen betragtes som en del af afsnit I på datoen for 
Schweiz' meddelelse.  
Det blandede uvalg tager løbende hensyn til ovennævnte ændringer. Disse 
ændringer gøres offentligt tilgængelige.  ▼M12  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 38
 
2. Udveksling af oplysninger  
De kompetente godkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne 
udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 5 til 8, i 
rammedirektiv 2007/46/EF.  
Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i over ­
ensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i rammedirektiv 2007/46/EF, sender de straks et detaljeret dossier til de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommis ­
sionen, hvori der gives en begrundelse for beslutningen og dokumentation 
for konstateringerne.
 
3. Anerkendelse af typegodkendelse  
Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelser, der af de kompetente 
godkendelsesmyndigheder er udstedt inden denne aftales ikrafttræden i 
henhold til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 (EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/37/EF af 21. juni 2007 (EUT L 161 af 22.6.2007, s. 60), når godkendelsen stadig er i 
kraft i Unionen.
 
Den Europæiske Union anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, 
dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i rammedirektiv 
2007/46/EF.  
Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis 
Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Unionens samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.
 
4. Beskyttelsesklausuler  
1. K ø r e t ø j e r , s y s t e m e r , k o m p o n e n t e r e l l e r s e p a r a t e 
t e k n i s k e e n h e d e r , d e r e r i o v e r e n s s t e m m e l s e m e d 
g æ l d e n d e l o v g i v n i n g  
1. Hvis en medlemsstat eller Schweiz godtgør, at nye køretøjer, systemer, 
komponenter eller separate tekniske enheder udgør en alvorlig fare for 
færdselssikkerheden eller i alvorlig grad skader miljøet eller folkesund ­
heden, selv om de er i overensstemmelse med de gældende krav eller er korrekt mærket, kan medlemsstaten eller Schweiz i et tidsrum på højst 
seks måneder nægte registrering af sådanne køretøjer eller nægte at 
tillade salg eller ibrugtagning af sådanne køretøjer, komponenter eller separate tekniske enheder på sit område.
 
I sådanne tilfælde underretter den pågældende medlemsstat eller Schweiz 
omgående fabrikanten, de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommis ­
sionen herom, idet den angiver grundene til sin beslutning.  
2. Kommissionen og Schweiz konsulterer de berørte parter snarest muligt 
og navnlig deres respektive godkendelsesmyndigheder, som udstedte 
typegodkendelsen. Udvalget holdes underrettet og foretager om nødven ­
digt høringer for at nå frem til en løsning.  
2. K ø r e t ø j e r , s y s t e m e r , k o m p o n e n t e r e l l e r s e p a r a t e 
t e k n i s k e e n h e d e r , d e r i k k e e r i o v e r e n s s t e m m e l s e 
m e d d e n g o d k e n d t e t y p e  
1. Konstaterer en medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt en typegod ­
kendelse, at nye køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske 
enheder, som er ledsaget af en typeattest eller er forsynet med et 
godkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, den har  ▼M12  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 39
 
godkendt, træffer den de foranstaltninger, herunder om nødvendigt 
inddragelse af typegodkendelsen, der er nødvendige for, at de køretøjer, 
systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der produceres, bringes i overensstemmelse med den godkendte type. Den godkendende myndighed i den pågældende medlemsstat eller i Schweiz underretter de 
godkendende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz 
om de trufne foranstaltninger.
 
2. For så vidt angår stk. 1 anses afvigelser fra oplysningerne i typegodken ­
delsesattesten eller informationspakken for at udgøre en manglende over ­
ensstemmelse med den godkendte type  
Et køretøj anses ikke for at afvige fra den godkendte type, hvis de 
relevante retsakter tillader tolerancer, og disse tolerancer overholdes.  
3. Godtgør en medlemsstat eller Schweiz, at nye køretøjer, komponenter 
eller separate tekniske enheder, som er ledsaget af en typeattest eller 
forsynet med et godkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den godkendte type, kan den anmode den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, om at kontrollere, om de køretøjer, 
systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der er under 
fremstilling, fortsat er i overensstemmelse med den godkendte type. Efter modtagelse af en sådan anmodning træffer den pågældende medlemsstat eller Schweiz snarest muligt og under alle omstændigheder 
senest seks måneder efter, at anmodningen er fremsat, de fornødne 
foranstaltninger.
 
4. Den godkendende myndighed skal i nedenstående tilfælde anmode den 
medlemsstat eller Schweiz, der har typegodkendt systemet, komponen ­
ten, den separate tekniske enhed eller det delvis opbyggede køretøj, om 
at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de køretøjer, der 
er under fremstilling, på ny bringes i overensstemmelse med den godkendte type:
 
a) såfremt et køretøjs manglende overensstemmelse i forbindelse med 
typegodkendelse af en køretøjstype udelukkende skyldes et systems, en komponents eller en separat teknisk enheds manglende overens ­
stemmelse, eller
 
b) såfremt et trinvis færdigopbygget køretøjs manglende overensstem ­
melse i forbindelse med etapevis typegodkendelse udelukkende skyldes manglende overensstemmelse for et system, en komponent eller en separat teknisk enhed, der er en del af det delvis opbyggede 
køretøj, eller for selve det delvis opbyggede køretøj.
 
Efter modtagelse af en sådan anmodning træffer den pågældende 
medlemsstat eller Schweiz de fornødne foranstaltninger, om nødvendigt i samarbejde med den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, eller Schweiz snarest muligt og under alle omstændigheder senest seks 
måneder efter, at anmodningen er fremsat. Konstateres der manglende 
overensstemmelse, skal den godkendende myndighed i den medlemsstat eller Schweiz, der har typegodkendt systemet, komponenten eller den separate tekniske enhed, eller som godkendte det delvis opbyggede 
køretøj, træffe de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger.
 
5. De godkendende myndigheder underretter inden for en frist på 20 
arbejdsdage hinanden om enhver inddragelse af en typegodkendelse og 
grundene hertil.  ▼M12  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 40
 
6. Hvis den medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt typegodkendelsen, 
bestrider den mangel ved overensstemmelsen, som den har fået medde ­
lelse om, bestræber de pågældende medlemsstater og Schweiz sig på at bilægge tvisten. Udvalget holdes underrettet og foretager om nødvendigt høringer for at nå frem til en løsning.
 
▼B 
KAPITEL 13  
LANDBRUGS- OG SKOVBRUGSTRAKTORER  
▼M1 
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Rådets direktiv 74/150/EØF af 4. marts 1974 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/3/EF 
af 8. januar 2001 (EFT L 28 af 30.1.2001, s. 1) 
Rådets direktiv 74/151/EØF af 4. marts 1974 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
vedrørende visse dele og specifikationer for land ­
brugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/38/EF af 3. juni 1998 (EFT L 170 af 16.6.1998, s. 13) 
Rådets direktiv 74/152/EØF af 4. marts 1974 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger 
vedrørende konstruktivt bestemt maksimalhastighed 
for samt lad til landbrugs- og skovbrugstraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/89/EF af 20. november 1998 (EFT L 322 af 1.12.1998, 
s. 40) 
Rådets direktiv 74/346/EØF af 25. juni 1974 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om fører ­
spejle til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest 
ændret ved Kommissionens direktiv 98/40/EF af 8. juni 1998 (EFT L 171 af 17.6.1998, s. 28) og berig ­
tigelse (EFT L 351 af 29.12.1998, s. 42) 
Rådets direktiv 74/347/EØF af 25. juni 1974 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende synsfelt og forrudeviskere for landbrugs- 
og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa- 
Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24) 
Rådets direktiv 75/321/EØF af 20. maj 1975 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om styreapparater for landbrugs- eller skovbrugshjul ­
traktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 
98/39/EF af 5. juni 1998 (EFT L 170 af 16.6.1998, s. 15) 
Rådets direktiv 75/322/EØF af 20. maj 1975 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om anordninger til radiostøjdæmpning af landbrugs- eller skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved 
Kommissionens direktiv 2001/3/EF af 8. januar 
2001 (EFT L 28 af 30.1.2001, s. 1)
 ▼M12  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 41
 
Rådets direktiv 76/432/EØF af 6. april 1976 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om land ­
brugs- og skovbrugshjultraktorers bremsning, senest 
ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24) 
Rådets direktiv 76/763/EØF af 27. juli 1976 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om passagersæder for landbrugs- eller skovbrugshjul ­
traktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og 
Rådets direktiv 1999/86/EF af 11. november 1999 
(EFT L 297 af 18.11.1999, s. 22) og berigtigelse (EFT L 87 af 8.4.2000, s. 34) 
Rådets direktiv 77/311/EØF af 29. marts 1977 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om støjniveauet i ørehøjde for førere af landbrugs- og skovbrugstraktorer, senest ændret ved Kommissionens beslutning 2000/63/EF af 18. januar 2000 (EFT L 22 
af 27.1.2000, s. 66) 
Rådets direktiv 77/536/EØF af 28. juni 1977 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerværn på landbrugs- og skovbrugshjultrakto ­
rer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/ 
55/EF af 1. juni 1999 (EFT L 146 af 11.6.1999, s. 28) 
Rådets direktiv 77/537/EØF af 28. juni 1977 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om foranstaltninger mod emission af forurenende 
stoffer fra dieselmotorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. 
september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24) 
Rådets direktiv 78/764/EØF af 25. juli 1978 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om fører ­
sæde til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/57/EF af 7. 
juni 1999 (EFT L 148 af 15.6.1999, s. 35) 
Rådets direktiv 78/933/EØF af 17. oktober 1978 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om montering af lygter og lyssignaler på landbrugs- 
og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved 
Kommissionens direktiv 1999/56/EF af 3. juni 1999 (EFT L 146 af 11.6.1999, s. 31) 
Rådets direktiv 79/532/EØF af 17. maj 1979 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om godkendelse af lygter og lyssignaler til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. 
september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24) 
Rådets direktiv 79/533/EØF af 17. maj 1979 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om slæbeanordninger og bakgear på landbrugs- og 
skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissio ­
nens direktiv 1999/58/EF af 7. juni 1999 (EFT L 148 af 15.6.1999, s. 37)
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 42
 
Rådets direktiv 79/622/EØF af 25. juni 1979 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om førerværn på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer 
(statisk afprøvning), senest ændret ved Kommissio ­
nens direktiv 1999/40/EF af 6. maj 1999 (EFT L 124 af 18.5.1999, s. 11) 
Rådets direktiv 80/720/EØF af 24. juni 1980 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om betje ­
ningsplads og adgangsforhold til førerplads samt om 
døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skov ­
brugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parla ­
mentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24) 
Rådets direktiv 86/297/EØF af 26. maj 1986 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kraftudtag på landbrugs- og skovbrugshjultrak ­
torer og skærme dertil, senest ændret ved Europa- 
Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24) 
Rådets direktiv 86/298/EØF af 26. maj 1986 om 
bagtil monterede styrtsikre førerværn på smalsporede 
landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/19/EF af 13. april 2000 (EFT L 94 af 14.4.2000, s. 31) 
Rådets direktiv 86/415/EØF af 24. juli 1986 om 
montering, placering, virkemåde og identifikation af betjeningsanordninger for landbrugs- og skovbrugs ­
hjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets 
og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24) 
Rådets direktiv 87/402/EØF af 25. juni 1987 om styrt ­
sikre frontmonterede førerværn på smalsporede land ­
brugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/22/EF af 28. april 2000 (EFT L 107 af 4.5.2000, s. 26) 
Rådets direktiv 89/173/EØF af 21. december 1988 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende visse dele og specifikationer for land ­
brugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved 
Kommissionens direktiv 2000/1/EF af 14. januar 2000 (EFT L 21 af 26.1.2000, s. 16) 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/25/EF af 
22. maj 2000 om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændings ­
motorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugstrak ­
torer og om ændring af Rådets direktiv 74/150/EØF 
(EFT L 173 af 12.7.2000, s. 1)
 
Schweiz  Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske 
forskrifter for landbrugstraktorer (RO 1995 4171), 
senest ændret den 21. august 2002 (RO 2002 3182) 
Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om godkendelse af 
vejkøretøjer (RO 1995 3997), senest ændret den 6. 
september 2000 (RO 2000 2291)  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 43
 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over kompetente myndigheder på områderne godkendelse, tekniske tjene ­
ster og ekspertiseorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 
Det Europæiske Fællesskab  
Schweiz  
Kompetent myndighed vedrørende typegodkendelse  
Office fédéral des routes, Section des homologations  
CH-3003 Bern  
▼M1 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
Det Europæiske Fællesskab:  
— Belgien:  Ministère des Communications et de l'Infrastructure 
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur  
— Danmark:  Færdselsstyrelsen  
— Tyskland:  Kraftfahrt-Bundesamt  
— Grækenland:  Transportministeriet  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankrig:  Ministère des Transports  
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero dei Trasporti  
— Luxembourg:  Ministère des Transports  
— Nederlandene:  Rijksdienst voor het Wegverkeer  
— Østrig:  Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech ­
nologie  
— Portugal:  Direcção-Geral de Viação  
— Finland:  Liikenneministeriö/Trafikministeriet  
— Sverige:  Under den svenske regerings myndighed: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (for emis ­
sionsaspekter: direktiv 70/220/EØF, 72/306/EØF, 88/ 
77/EØF, 77/537/EØF og 2000/25/EF)  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Transport, Vehicle Certification 
Agency  
Schweiz:  Den schweiziske forbundsmyndighed for veje 
Worblentalstrasse 68, Ittigen, CH-3003 Bern, Schweiz  
▼B 
A f s n i t I V  
Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende 
myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative 
bestemmelser.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 44
 
A f d e l i n g V  
Supplerende bestemmelser  
Bestemmelserne i denne afdeling finder alene anvendelse på forbindelserne 
mellem Schweiz og Fællesskabet.  
1. Informationsudveksling  
De kompetente typegodkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne 
underretter hinanden om overensstemmende (artikel 5 og 6 i direktiv 
74/150/EØF, som senest ændret) eller ikke-overensstemmende (artikel 8 i direktiv 
74/150/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/3/EF) køretøjer, anordninger og systemer, der bringes på markedet.
 
Skulle Schweiz eller medlemsstaterne nægte at meddele typegodkendelse i over ­
ensstemmelse med artikel 4 i direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved direktiv 
2001/3/EF, underretter deres kompetente myndigheder hinanden herom sammen 
med en begrundelse herfor.  
2. Anerkendelse af typegodkendelse af køretøjer  
Schweiz anerkender også typegodkendelse af traktorer og særskilte tekniske 
enheder, der er meddelelt forud for denne aftales ikrafttræden i overensstemmelse med direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/3/EF, af de for typegodkendelse ansvarlige myndigheder i EU-medlemsstaterne i 
tilfælde, hvor nævnte godkendelse stadig er gyldig i EF.
 
Det Europæiske Fællesskab anerkender schweizisk typegodkendelse, når 
Schweiz' krav anses for at være de samme som dem, der er indeholdt i direktiv 
74/150/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/3/EF.  
Anerkendelsen af typegodkendelse meddelt af Schweiz suspenderes, hvis 
Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til al Fællesskabets gældende lovgivning om typegodkendelse.
 
3. Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjer  
Registrering og ibrugtagning  
1. Hver af medlemsstaterne og Schweiz tillader registrering, salg eller ibrugtag ­
ning af nye traktorer på grundlag af deres konstruktion og funktionsmåde alene, 
hvis de er ledsaget af en gyldig typeattest.  
2. Hver af medlemsstaterne og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af 
særskilte tekniske enheder alene, hvis de opfylder kravene i det relevante særdi ­
rektiv eller krav i den schweiziske lovgivning, der svarer til det relevante særdi ­
rektiv.  
3. Hvis en medlemsstat eller Schweiz skønner, at traktorer af en særlig type kan 
udgøre en fare i færdslen eller ved arbejdet, selvom de er ledsaget af en gyldig typeattest, kan de i en periode på højst seks måneder nægte at registrere nye 
traktorer af denne type eller forbyde salg eller ibrugtagning heraf på deres 
område. De underretter straks de andre medlemsstater, Schweiz og Kommis ­
sionen herom med en begrundelse for deres beslutning. Kommissionen konsul ­
terer inden seks måneder de af tvisten berørte stater (medlemsstater eller 
Schweiz). Kommissionen afgiver straks en udtalelse og tager passende skridt.
 
Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse  
1. Når en medlemsstat eller Schweiz meddeler typegodkendelse, træffer de de 
nødvendige foranstaltninger i forbindelse med denne godkendelse for at kontrol ­
lere — om nødvendigt i samarbejde med de andre medlemsstater eller Schweiz — at produktionsmodellerne er i overensstemmelse med den godkendte prototype. Kontrollen begrænses til stikprøver.
 
2. Når en medlemsstat eller Schweiz har meddelt typegodkendelse, træffer de de 
nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de underrettes om eventuel ophør af 
produktion eller ændringer af data i informationsdokumentet. Hvis den pågæl ­
dende stat skønner, at en ændring af et informationsdokument kræver en ny  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 45
 
kontrol eller ny prøvning, og at det derfor er nødvendigt at ændre den eksiste ­
rende typegodkendelsesattest eller udfærdige en ny typegodkendelsesattest, 
underretter den pågældende stats kompetente myndigheder fabrikanten herom og sender senest inden en måned efter deres udfærdigelse de pågældende doku ­
menter til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater eller Schweiz.
 
Ikke-overensstemmelse med den godkendte type  
1. Der foreligger ikke-overensstemmelse med den godkendte type, når der 
konstateres afvigelser fra angivelserne i informationsdokumentet, og når disse afvigelser ikke er blevet tilladt i medfør af artikel 6, stk. 2 eller 3, i direktiv 
74/150/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/3/EF, af medlems ­
staten eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelsen. En traktor anses ikke for at afvige fra den godkendte type, hvor der tillades tolerancer i henhold til særdirektiver og disse tolerancer overholdes.
 
2. Når en medlemsstat eller Schweiz har meddelt typegodkendelse og konstate ­
rer, at en række traktorer, der er ledsaget af en typeattest, ikke er i overens ­
stemmelse med den type, de har godkendt, træffer de de nødvendige foranstalt ­
ninger til at sikre, at produktionsmodellerne er i overensstemmelse med den godkendte type. Godkendelsesmyndigheden i den pågældende medlemsstat eller Schweiz meddeler de andre medlemsstater og/eller Schweiz, hvilke 
foranstaltninger der er truffet, idet disse kan gå så vidt som tilbagekaldelse af 
typegodkendelsen. Nævnte myndigheder træffer lignende foranstaltninger, hvis de af typegodkendelsesmyndighederne i en anden medlemsstat eller Schweiz informeres om en sådan ikke-overensstemmelse.
 
3. Godkendelsesmyndighederne i medlemsstaten og Schweiz underretter inden 
for en måned hinanden om eventuel tilbagekaldelse af EF-typegodkendelse med en begrundelse herfor.
 
4. Hvis medlemsstaten eller Schweiz, der har meddelt typegodkendelse, bestri ­
der, at der som meddelt er tale om ikke-overensstemmelse, bestræber staterne 
(medlemsstaten eller Schweiz) sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og 
udvalget holdes underrettet og afholder om fornødent passende konsultationer med henblik på at bilægge tvisten.
 
▼B 
KAPITEL 14  
GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP)  
▼M1 
Anvendelsesområde og dækning  
Bestemmelserne i dette kapitel finder anvendelse på testning af kemikalier efter 
GLP, enten stoffer eller tilberedninger, som er omfattet af de love, forskrifter og 
administrative bestemmelser, der er anført i afdeling I. Med henblik på dette 
kapitel finder artikel 4 i denne aftale vedrørende oprindelse ikke anvendelse.  
Medmindre der gives specifikke definitioner, gælder definitionen af udtryk i 
»OECD Principles of Good Laboratory Practice«, revideret i 1997 (ENV/MC/ 
CHEM(98)17) baseret på OECD-rådets afgørelse af 12. maj 1981 (C(81) 30 (Final)), ændret den 26. november 1997 (C(97) 186 (Final), samt Rådets afgø ­
relse-rekommandation af 2. oktober 1989 (C(89) 87 (Final)) og GLP-konsensus ­
dokumenter, OECD-samlingen af Principles of Good Laboratory Practice and 
Compliance Monotoring med alle ændringer heraf.
 
Parterne anerkender ækvivalensen af hinandens overensstemmelseskontrolpro ­
grammer for god laboratoriepraksis, som er i overensstemmelse med ovennævnte 
OECD-afgørelser og rekommandationer og de retlige og administrative procedurer og principper, der er anført i afdeling IV.
 
Parterne accepterer hinandens undersøgelser og deraf udledte data, som gennem ­
føres af de prøvefaciliteter hos den anden part, som er anført i afdeling II, forudsat at de deltager i den pågældende parts overensstemmelseskontrolpro ­
grammer for god laboratoriepraksis i overensstemmelse med ovennævnte prin ­
cipper og bestemmelser.
 
Parterne accepterer hinandens konklusioner af revisioner af forsøg og inspek ­
tioner af prøvefaciliteter, som foretages af de tilsynsmyndigheder, der er anført 
i afdeling III.  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 46
 
A f d e l i n g I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis 
finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative 
bestemmelser anvendelse.  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1  
Det Europæiske 
Fællesskab  Fodertilsætningsstoffer: 
Rådets direktiv 83/228/EØF af 18. april 1983 om fast ­
sættelse af retningslinjer for vurdering af visse 
produkter, der anvendes i foderstoffer (EFT L 126 
af 13.5.1983, s. 23), med senere ændringer 
Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om 
fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsæt ­
ningsstoffer til foderstoffer (EFT L 64 af 7.2.1987, 
s. 19), med senere ændringer  
Levnedsmidler: Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om 
offentlig kontrol med levnedsmidler (EFT L 186 af 
30.6.1989, s. 23), med senere ændringer 
Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om 
supplerende bestemmelser vedrørende offentlig 
kontrol med levnedsmidler (EFT L 290 af 24.11.1993, s. 14), med senere ændringer
 
Kosmetik: 
Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 om sjette 
ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnær ­
melse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 151 af 23.6.1993, s. 32), med senere 
ændringer
 
Schweiz:  Ingen lovgivning af relevans for god 
laboratoriepraksis  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Nye og eksisterende kemikalier: 
Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om 
indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer 
(EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29), senest ændret ved 
Kommissionens direktiv 1999/11/EF af 8. marts 1999 (EFT L 77 af 23.3.1999, s. 8) 
Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om 
syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnær ­
melse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1) 
Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 
om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksiste ­
rende stoffer (EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1) 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 
31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlems ­
staternes love og administrative bestemmelser om 
klassificering, emballering og etikettering af farlige 
præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1)
 
Lægemidler: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs ­
kodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 
L 311 af 28.11.2001, s. 67)
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 47
 
Veterinærlægemidler: 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs ­
kodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1)
 
Plantebeskyttelsesmidler: 
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om 
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT 
L 230 af 19.8.1991, s. 1) 
Kommissionens direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993 
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT 
L 221 af 31.8.1993, s. 27) 
Kommissionens direktiv 95/35/EF af 14. juli 1995 om 
ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markeds ­
føring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 172 af 
22.7.1995, s. 6)
 
Biocider: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 
16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige 
produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1)
 
▼M13  
Schweiz  100. Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse 
af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 
19. marts 2010 (RO 2010 3233)  
101. Forbundslov af 15. december 2000 om beskyt ­
telse mod farlige stoffer og præparater (RO 
2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
 
102. Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om beskyttelse 
mod farlige stoffer og præparater (RO 2005 
2721), senest ændret den 10. november 2010 
(RO 2010 5223)  
103. Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om godken ­
delse af plantebeskyttelsesmidler (RO 2005 3035), senest ændret den 17. juni 2011 (RO 
2011 2927)
 
104. Forbundslov af 15. december 2000 om læge ­
midler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), 
senest ændret den 8. september 2010 (RO 2010 4027)
 
105. Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om læge ­
midler (RO 2001 3420), senest ændret den 
8. september 2010 (RO 2010 3863)  
▼B 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
I forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderings ­
organer«: de prøvningsfaciliteter, der er anerkendt i henhold til hver parts 
kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis.  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 48
 
På grundlag af oplysninger fra parterne i henhold til afsnit V i dette kapitel 
opretter og ajourfører det udvalg, der er omhandlet i artikel 10 i denne aftale, 
efter proceduren i artikel 11 i denne aftale en liste over de prøvningsfaciliteter, der er fundet at være i overensstemmelse med principperne for god laboratori ­
epraksis.
 
▼M1 
A f d e l i n g I I I  
Bemyndigende myndigheder  
I dette sektorbilag forstås ved udtrykket »bemyndigende myndigheder« parternes 
overvågningsmyndigheder for god laboratoriepraksis.  
Det Europæiske Fællesskab: 
— Belgien:  Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique 
pour la Santé Publique — Louis Pasteur/Ministerie van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut 
voor Volksgezondheid — Louis Pasteur
 
— Danmark:  For farmaceutiske produkter: 
Lægemiddelstyrelsen For industrielle kemikalier og pesticider: 
Erhvervs- og boligstyrelsen
 
— Tyskland:  Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und 
Reaktorsicherheit  
— Grækenland:  General Chemical State Laboratory  
— Spanien:  Agencia Española del Medicamento 
Ministerio de Ciencia y Tecnología 
Ministerio Sanidad y Consumo 
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación  
— Frankrig:  For andre kemiske produkter end lægemidler og 
kosmetiske produkter: GIPC 
For lægemidler og kemiske produkter: Agence fran ­
çaise de sécurité sanitaire des produits de santé (AFS ­
SAPS) 
For veterinærlægemidler: Agence national du médica ­
ment vétérinaire  
— Irland:  Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)  
— Italien:  Ministry of Health Department of Prevention GLP 
Compliance. Monitoring Unit  
— Nederlandene:  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 
Inspectie Volksgezondheid  
— Østrig:  Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera ­
tionen (farmaceutiske og kosmetiske produkter) 
Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, 
Umwelt und Wasserwirtschaft (alle andre)  
— Portugal:  For lægemidler og veterinærlægemidler: 
Instituto National de Farmacia e do Medicamento 
(INFARMED) 
For industrielle kemikalier og pesticider: 
Instituto Português da Qualidade  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 49
 
— Finland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Sverige:  For farmaceuriske produkter, hygiejnevarer og 
kosmetiske produkter: 
Läkemedelsverket 
For alle andre varer: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Det Forenede 
Kongerige:  Department of Health. GLP Monitoring Authority  
Schweiz:  For miljøundersøgelser vedrørende alle produkter: 
Det schweiziske miljø-, skov- og landskabsagentur 
CH-3003 Bern 
For sundhedsundersøgelser vedrørende farmaceutiske 
produkter: 
Swissmedic, det schweiziske agentur for terapeutiske 
produkter 
CH-3003 Bern 9 
For sundhedsundersøgelser vedrørende alle andre 
produkter: 
Forbundskontoret for folkesundhed 
Kemisk afdeling 
CH-3003 Bern.  
A f d e l i n g I V  
Særlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
I forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved »udpegelse af overensstemmel ­
sesvurderingsorganer« den procedure, hvorved de GLP-kontrollerende myndig ­
heder anerkender, at prøvningsfaciliteter overholder principperne for god labora ­
toriepraksis. Med henblik herpå anvender de principperne og procedurerne i 
nedenstående bestemmelser, som anses at være ækvivalente og i overensstem ­
melse med OECD-rådets tidligere nævnte akter C(81) 30 Final og C(89) 87 Final. 
Det Europæiske 
Fællesskab
 Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om 
indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer 
(EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29), senest ændret ved 
Kommissionens direktiv 1999/11/EF af 8. marts 1999 (EFT L 77 af 23.3.1999, s. 8) 
Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1988 om 
inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EFT L 145 af 11.6.1988, s. 35), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/12/EF af 
8. marts 1999 (EFT L 77 af 23.3.1999, s. 22) 
Kommissionens direktiv 90/18/EØF af 18. december 
1989 om tilpasning til den tekniske udvikling af 
bilaget til Rådets direktiv 88/320/EØF om inspektion 
og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EFT L 11 af 13.1.1990, s. 37)
 
Schweiz  Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af 
miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 15. december 2000 (RO 2001 2827) 
Bekendtgørelse af 9. juni 1986 om miljøskadelige 
stoffer (RO 1986 1254), senest ændret den 17. oktober 2001 (RO 2001 3296) 
Forbundslov af 21. marts 1969 om handel med giftige 
stoffer (RO 1972 435), senest ændret den 29. april 1998 (RO 1998 3087)
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 50
 
Bekendtgørelse af 19. september 1983 om giftige 
stoffer (RO 1983 1387), senest ændret den 1. mai 
2002 (RO 2002 1406) 
Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og 
medicinske anordninger (RO 2001 2790) 
Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler 
(RO 2001 3420) 
Bekendtgørelse af 2. februar 2000 om god laboratori ­
epraksis (RO 2000 548), senest ændret den 16. november 2001 (RO 2001 3165)
 
▼B 
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
1. Udveksling af oplysninger  
I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen udveksler parterne navnlig og mindst 
én gang årligt en liste over de prøvningsfaciliteter, som efter resultaterne af 
inspektioner og revisioner af forsøg opfylder kravene til god laboratoriepraksis, samt over datoerne for inspektion og revision og overholdelsesresultaterne.
 
I overensstemmelse med artikel 6 i aftalen underretter parterne betids hinanden, 
når en prøvningsfacilitet, der er omfattet af betingelserne i dette sektorkapitels afsnit II, og som erklærer, at den følger god laboratoriepraksis, ikke efterlever 
denne praksis i en sådan grad, at det kan skade integriteten eller autenticiteten af 
undersøgelser, som den gennemfører.
 
Parterne udveksler alle yderligere oplysninger om inspektioner eller undersøgel ­
sesrevisioner af prøvningsfaciliteter efter rimelig anmodning fra den anden part.  
2. Inspektion af prøvningsfaciliteter  
Hver part kan anmode om yderligere inspektioner af prøvningsfaciliteter eller 
revisioner af undersøgelser, hvis der er dokumenteret tvivl om, hvorvidt en 
prøvning er gennemført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis.  
Hvis der i ekstraordinære tilfælde stadig er tvivl, og den anmodende part kan 
dokumentere en særlig interesse, kan den i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen udpege en eller flere eksperter fra sine i afsnit III anførte myndigheder til at deltage i en laboratorieinspektion eller undersøgelsesrevision, der gennemføres 
af den anden parts myndigheder.
 
3. Fortrolighed  
I overensstemmelse med artikel 13 i aftalen behandler parterne alle oplysninger, 
som de får kendskab til i medfør af dette sektorkapitel eller i forbindelse med deltagelse i inspektioner eller revisioner af undersøgelser, og som er handels ­
hemmeligheder eller fortrolige handelsmæssige eller finansielle oplysninger, 
fortroligt. De behandler sådanne oplysninger med mindst samme grad af fortro ­
lighed som den part, der har afgivet oplysningerne, og de sikrer, at enhver myndighed, som delagtiggøres i oplysningerne, behandler dem på samme måde.
 
4. Samarbejde  
På grundlag af artikel 9 i aftalen kan hver part efter aftale deltage som observatør 
i en inspektion af en prøvningsfacilitet, der gennemføres af den anden parts 
myndigheder med den pågældende prøvningsfacilitets samtykke, med henblik 
på at bevare kendskabet til den anden parts inspektionsprocedurer.  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 51
 
KAPITEL 15  
INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGE ­
MIDLER OG BATCHCERTIFICERING  
▼M1 
Anvendelsesområde og dækning  
Bestemmelserne i dette kapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt 
i Schweiz eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.
 
For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklu ­
sionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts 
relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.
 
Producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifi ­
kationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.  
Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af den eksporterende parts 
myndigheder anerkendes af den anden part.  
Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i 
Det Europæiske Fællesskab og Schweiz som anført i afsnit I af dette kapitel. 
Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produk ­
ter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radio ­
aktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, 
forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vita ­
miner, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.
 
»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produk ­
terne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvali ­
tetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren 
modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansø ­
geren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i over ­
ensstemmelse med denne specifikation.
 
For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke 
i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale 
anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemid ­
delbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske 
forsøg, samt inspektioner forud for markedsføring. Nærmere oplysninger om 
operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.
 
Certificering af fremstillere  
Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i 
den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede 
fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:
 
— er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at 
gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces  
— regelmæssigt inspiceres af myndighederne  
— overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som 
ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, 
skal dette angives i certifikatet.
 
Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle 
lønarbejdsprøvningslaboratorier).  
Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige 
tilfælde, bl.a. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges 
til 60 dage.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 52
 
Batchcertificering  
Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren 
(selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af 
alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødven ­
dige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstil ­
ladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifika ­
tioner, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn 
efter anmodning fra den kompetente myndighed.  
Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i 
den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets 
aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne 
og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i over ­
ensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den 
person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det 
Europæiske Fællesskab vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om 
etableringslicenser.
 
Officiel frigivelse af batcher  
Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle 
batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.
 
For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for 
frigivelse af batcher angivet i dokument »Control Authority Batch Release of 
Vaccination and Blood Products, 2001« samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i bekendtgørelsen om lægemidler og 
medicinske anordninger og i artikel 18 til 21 i bekendtgørelsen fra det schwei ­
ziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsførings ­
tilladelse for lægemidler.
 
A f d e l i n g I  
For så vidt angår god fremstillingspraksis finder de relevante dele af de nedenfor 
anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse. Reference ­
kvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode 
og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsførings ­
tilladelse, som er udstedt af den importerende part.  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Det Europæiske 
Fællesskab  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs ­
kodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67) 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs ­
kodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 
28.11.2001, s. 1) 
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 
om principper og retningslinjer for god fremstillings ­
praksis for humanmedicinske lægemidler (EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30) 
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 
om principper og retningslinjer for god fremstillings ­
praksis for veterinærmedicinske præparater (EFT 
L 228 af 17.8.1991, s. 70) 
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godken ­
delse og overvågning af human- og veterinærmedi ­
cinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk 
agentur for lægemiddelvurdering, senest ændret ved 
Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 af 23. marts 1998 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7)
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 53
 
Retningslinjer for god distributionspraksis i forbin ­
delse med humanmedicinske lægemidler (94/C 63/03) 
Vejledning i god fremstillingspraksis i Det Europæ ­
iske Fællesskab vedrørende lægemidler, bd. IV  
▼M13  
Schweiz  100. Forbundslov af 15. december 2000 om læge ­
midler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), 
senest ændret den 8. september 2010 (RO 
2010 4027)  
101. Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om etable ­
ringslicenser (RO 2001 3399), senest ændret den 25. maj 2011 (RO 2011 2561)
 
102. Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for 
terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 
22. juni 2006 (RO 2006 3587)
 
103. Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om kliniske 
forsøg med lægemidler (RO 2001 3511), senest ændret den 8. september 2010 (RO 2010 4043)
 
▼M1 
A f d e l i n g I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i forbindelse med dette 
kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.  
Det Europæiske Fællesskab  ( 1 ): 
— Tyskland:  
Bundesministerium für Gesundheit  
Am Propsthof 78a  
D-53108 Bonn  
Tlf. (49-228) 941 23 40  
Fax (49-228) 941 49 23  
for immunologiske lægemidler:  
Paul-Ehrlich-Institut, forbundsagenturet for sera & vacciner  
Paul-Ehrlich-Str. 51-59  
D-63225 Langen  
Tlf. (49-610) 377 10 10  
Fax (49-610) 377 12 34  
— Østrig:  
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen  
Radetzkystraße 2  
A-1030 Wien  
Tlf. (43-1) 711 724 642  
Fax (43-1) 714 92 22  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 54  
( 1 ) Ajourførte kontaktsteder skal bekræftes af EMEA.
 — Belgien:  
Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie  
Vesaliusgebouw V309  
Pachecolaan 19 bus 5  
B-1010 Bruxelles  
Tlf. (32-2) 210 49 24  
Fax (32-2) 210 48 80  
— Danmark:  
Lægemiddelstyrelsen  
Frederikssundsvej 378  
DK-2700 Brønshøj  
Tlf. (45) 44 88 91 11  
Fax (45) 44 88 91 95  
— Spanien:  
Agencia Española del Medicamento  
Paseo del Prado, 18-20  
E-28014 Madrid  
Tlf. (34-91) 596 14 64 65 66  
Fax (34-91) 596 14 55  
— Finland:  
Lääkelaitos  
Box 55  
FIN-00301 Helsinki  
Tlf. (358-9) 47 33 41  
Fax (358-9) 71 44 69  
— Frankrig:  
for humanmedicinske lægemidler:  
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé  
143-147 Boulevard Anatole France  
F-93285 Saint-Denis Cedex  
Tlf. (33-1) 55 87 30 00  
Fax (33-1) 55 87 37 20  
for veterinærmedicinske lægemidler:  
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale 
du Médicament Vétérinaire (AFSSA — ANMV)  
BP 90203  
F-35302 Fougères  
Tlf. (33-2) 99 94 78 78  
Fax (33-2) 99 94 78 99  
— Grækenland:  
National Organisation for Medicines (EOF)  
284 Mesogion Avenue Holargos  
GR-15562 Athinai  
Tlf. (30-210) 650 72 00  
Fax (30-210) 654 95 91  
— Irland:  
Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann)  
Earlsfort Centre  
Earlsfort Terrace  
Dublin 2  
Ireland  
Tlf. (353-1) 676 49 71  
Fax (353-1) 676 78 36  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 55
 
— Italien:  
for humanmedicinske lægemidler:  
Ministero della Salute  
Viale della Civiltà Romana 7  
I-00144 Roma  
Tlf. (39-06) 59 94 36 76  
Fax (39-06) 59 94 33 65  
for veterinærmedicinske lægemidler:  
Ministero della Salute  
Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione  
Ufficio XI  
Piazzale G Marconi 25  
I-00144 Roma  
Tlf. (39-06) 59 94 39 46  
Fax (39-06) 59 94 33 17  
— Luxembourg:  
Direction de la Santé  
Villa Louvigny  
Allée Marconi  
L-2120 Luxembourg  
Tlf. (352) 478 55 90 93  
Fax (352) 22 44 58  
— Nederlandene:  
Staatstoezicht op de volksgezondheid — Inspectie voor de Gezondheids ­
zorg 
Postbus 16119  
2500 BC Den Haag  
Nederland  
Tlf. (31-70) 340 79 11  
Fax (31-70) 340 51 77  
— Portugal:  
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed  
Parque de Saúde de Lisboa  
Av. do Brasil, 53  
P-1749-004 Lisboa  
Tlf. (351-21) 798 71 00  
Fax (351-21) 798 73 16  
— Det Forenede Kongerige:  
for human- og veterinærmedicinske (ikke immunologiske) lægemidler:  
Medicines Control Agency  
Market Towers 1  
Nine Elms Lane  
London SW8 5NQ  
United Kingdom  
Tlf. (44-207) 273 05 00  
Fax (44-207) 273 06 76/06 38  
for veterinærimmunologiske lægemidler:  
Veterinary Medicines Directorate  
Woodham Lane  
New Haw  
Addlestone  
Surrey  
KT15 3LS  
United Kingdom  
Tlf. (44-193) 233 69 11  
Fax (44-193) 233 66 18  ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 56
 
— Sverige:  
Läkemedelsverket  
Husargatan 8  
PO Box 26  
S-751 03 Uppsala  
Tlf. (46-18) 17 46 00  
Fax (46-18) 54 85 66  
Schweiz  
Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic  
Erlachstraße 8  
CH-3000 Bern  
(for alle human- og veterinærmedicinske lægemidler — undtagen vete ­
rinærimmunologiske lægemidler)  
Tlf. (41-31) 322 02 11  
Fax (41-31) 322 02 12  
Institute for Virology and Immunoprophylaxis  
Research Station of the Swiss Federal Veterinary Office  
Sensemattstr. 293  
CH-3147 Mittelhäusern  
(for veterinærimmunologiske lægemidler)  
Tlf. (41-31) 848 92 11  
Fax (41-31) 848 92 22  
▼B 
A f s n i t I I I  
Yderligere bestemmelser  
1. Fremsendelse af inspektionsrapporter  
Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester 
et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet 
eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske aktioner, kontrolstedet. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (der henvises til 
punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med 
den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.
 
Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 dage, idet 
denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspek ­
tion. 
2. Inspektionsrapporter  
En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister 
(udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål stillet af den anden part om et firma.
 
3. Referencerammer for god fremstillingspraksis  
a) Fremstillere inspiceres på baggrund af den gode fremstillingspraksis, 
der anvendes af den eksporterende part (der henvises til afsnit I).  
b) For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgiv ­
ningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en 
inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, 
dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstil ­
lingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part.
 
For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler 
bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen 
af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fast ­
lægges af udvalget.
 ▼M1 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 57
 
4. Inspektionernes karakter  
a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstil ­
leren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner 
kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske og rutinemæssige inspektioner).
 
b) »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan 
foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrola ­
spekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er 
nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.
 
5. Gebyrer  
Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af frem ­
stillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.
 
6. Sikkerhedsklausul for inspektioner  
Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, 
der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overens ­
stemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndig ­
heder i fællesskab. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelses ­
tilfælde.
 
7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvali ­
tetskrav  
I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler 
parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerken ­
delse af inspektioner.  
De relevante myndigheder i Schweiz og Det Europæiske Fællesskab 
underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før 
vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen 
imod en tilnærmelse mellem dem.
 
8. Uddannelse af inspektører  
I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer, 
som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. 
Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.  
9. Fælles inspektioner  
I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst 
mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspek ­
tioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til 
artikel 10 i aftalen.
 
10. Alarmeringssystem  
Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det 
muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette 
myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere 
kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en 
detaljeret alarmeringsprocedure.
 
Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver 
(hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstil ­
ladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingsprak ­
sis, som kan have konsekvenser for den offentlige sundhed.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 58
 
11. Kontaktpunkter  
I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alle tekniske 
spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarran ­
gementer for inspektører og tekniske krav:  
for Det Europæiske Fællesskab:  
Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og  
for Schweiz:  
de officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis, der er 
anført i afsnit II.  
12. Meningsforskelle  
Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle 
vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspek ­
tionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.
 
▼M10  
KAPITEL 16  
BYGGEVARER  
A f s n i t I  
Love og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1:  
Det Europæiske 
Fællesskab  1) Rådets direktiv 89/106/EØF af 21. december 
1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlems ­
staternes love og administrative bestemmelser 
om byggevarer (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 12) 
G e n n e m f ø r e l s e s f o r a n s t a l t n i n g e r : 
2) Kommissionens afgørelse 94/23/EF af 
17. januar 1994 om fælles procedureregler 
for de europæiske tekniske godkendelser 
(EFT L 17 af 20.1.1994, s. 34) 
2a) Kommissionens beslutning 94/611/EF af 
9. september 1994 om gennemførelse af 
artikel 20 i direktiv 89/106/EØF om bygge ­
varer (EFT L 241 af 16.9.1994, s. 25) 
2b) Kommissionens beslutning 95/204/EF af 
31. maj 1995 om gennemførelse af artikel 20, 
stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF vedrørende byggevarer (EFT L 129 af 14.6.1995, s. 23) 
3) Kommissionens beslutning 95/467/EF af 
24. oktober 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/ EØF om byggevarer (EFT L 268 af 
10.11.1995, s. 29) 
4) Kommissionens beslutning 96/577/EF af 
24. juni 1996 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår fast installeret brandbekæmpelsesudstyr (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 44)
 ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 59
 
5) Kommissionens beslutning 96/578/EF af 
24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF (sanitetsudstyr) 
(EFT L 254 af 8.10.1996, s. 49) 
6) Kommissionens beslutning 96/579/EF af 
24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF (fast vejudstyr) 
(EFT L 254 af 8.10.1996, s. 52) 
7) Kommissionens beslutning 96/580/EF af 
24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (ikke-bærende 
ydervægge (curtain walling)) (EFT L 254 af 
8.10.1996, s. 56) 
8) Kommissionens beslutning 96/581/EF af 
24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF (geotekstiler) 
(EFT L 254 af 8.10.1996, s. 59) 
9) Kommissionens beslutning 96/582/EF af 
24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (glasfacadesy ­
stemer med kraftoverførende klæbning og 
metalankre til anvendelse i beton) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 62) 
10) Kommissionens beslutning 96/603/EF af 
4. oktober 1996 om opstilling af listen over 
byggevarer, der henhører under klasse A 
»intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om 
byggevarer (EFT L 267 af 19.10.1996, s. 23) 
11) Kommissionens beslutning 97/161/EF af 
17. februar 1997 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt 
angår metalankre til anvendelse i beton med 
henblik på fastgørelse af lette bygningsdele (EFT L 62 af 4.3.1997, s. 41) 
12) Kommissionens beslutning 97/176/EF af 
17. februar 1997 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 
2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt 
angår bærende konstruktionsdele af træ og tilbehør (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 19)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 60
 
13) Kommissionens beslutning 97/177/EF af 
17. februar 1997 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 
2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt 
angår injektionsankre af metal til anvendelse i murværk (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 24) 
14) Kommissionens beslutning 97/462/EF af 
27. juni 1997 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår træbaserede paneler (EFT L 198 af 25.7.1997, 
s. 27) 
15) Kommissionens beslutning 97/463/EF af 
27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
plastankre til anvendelse i beton og murværk 
(EFT L 198 af 25.7.1997, s. 31) 
16) Kommissionens beslutning 97/464/EF af 
27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
spildevandstekniske byggevarer (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 33) 
17) Kommissionens beslutning 97/555/EF af 
14. juli 1997 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrau ­
liske bindere (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 9) 
18) Kommissionens beslutning 97/556/EF af 
14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt 
angår kompositsystemer/-sæt til udvendig 
varmeisolering med puds (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 14) 
19) Kommissionens afgørelse 97/571/EF af 22. juli 
1997 om den almindelige opstilling af euro ­
pæiske tekniske godkendelser for byggevarer 
(EFT L 236 af 27.8.1997, s. 7) 
20) Kommissionens beslutning 97/597/EF af 
14. juli 1997 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, 
i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår armerings- og forspændingsstål til beton (EFT L 240 af 2.9.1997, s. 4)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 61
 
21) Kommissionens beslutning 97/638/EF af 
19. september 1997 om proceduren for atte ­
stering af byggevarer i henhold til artikel 20, 
stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så 
vidt angår tilbehør til bærende konstruktions ­
dele af træ (EFT L 268 af 1.10.1997, s. 36) 
22) Kommissionens beslutning 97/740/EF af 
14. oktober 1997 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 
2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (murværk og 
byggevarer til murværk) (EFT L 299 af 4.11.1997, s. 42) 
23) Kommissionens beslutning 97/808/EF af 
20. november 1997 om proceduren for atte ­
stering af byggevarer i henhold til artikel 20, 
stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så 
vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EFT L 331 af 3.12.1997, s. 18) 
24) Kommissionens beslutning 98/143/EF af 
3. februar 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
systemer af mekanisk fastgjorte, fleksible 
vandtætningsmembraner til tage (EFT L 42 af 14.2.1998, s. 58) 
25) Kommissionens beslutning 98/213/EF af 
9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
sæt til indervægge (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 41) 
26) Kommissionens beslutning 98/214/EF af 
9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
bærende konstruktionsdele af metal og tilbehør (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 46) 
27) Kommissionens beslutning 98/279/EF af 
5. december 1997 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt 
angår ikke-bærende blivende forskallings ­
sæt/-systemer baseret på hule blokke eller paneler af isoleringsmateriale og undertiden beton (EFT L 127 af 29.4.1998, s. 26) 
28) Kommissionens beslutning 98/436/EF af 
22. juni 1998 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagbeklædning, ovenlyskupler, ovenlysvinduer og tilbehør (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 30)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 62
 
29) Kommissionens beslutning 98/437/EF af 
30. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
indendørs og udendørs væg- og loftsbeklæd ­
ning (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 39) 
30) Kommissionens beslutning 98/456/EF af 
3. juli 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
efterspændingssystemer til bærende konstruk ­
tioner (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 112) 
31) Kommissionens beslutning 98/457/EF af 
3. juli 1998 om den i beslutning 94/611/EF 
om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer nævnte Single Burning Item test (SBI-test) (EFT 
L 201 af 17.7.1998, s. 114) 
32) Kommissionens beslutning 98/598/EF af 
9. oktober 1998 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilslagsmateriale (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 25) 
33) Kommissionens beslutning 98/599/EF af 
12. oktober 1998 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 
2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt 
angår tagtætningssystemer, som anbringes i flydende form (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 30) 
34) Kommissionens beslutning 98/600/EF af 
12. oktober 1998 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 
2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt 
angår selvbærende, gennemskinnelige tagsy ­
stemer (undtagen glasbaserede systemer) (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 35) 
35) Kommissionens beslutning 98/601/EF af 
13. oktober 1998 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 
2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt 
angår vejbygningsmaterialer (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 41) 
36) Kommissionens beslutning 1999/89/EF af 
25. januar 1999 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede trapper som sæt (EFT L 29 af 
3.2.1999, s. 34)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 63
 
37) Kommissionens beslutning 1999/90/EF af 
25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
tætningsmembraner (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 38) 
38) Kommissionens beslutning 1999/91/EF af 
25. januar 1999 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeisolerende byggevarer (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 44) 
39) Kommissionens beslutning 1999/92/EF af 
25. januar 1999 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lette træbaserede kompositbjælker og -søjler (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 49) 
40) Kommissionens beslutning 1999/93/EF af 
25. januar 1999 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår døre, vinduer, lemme, skodder og porte og 
tilhørende beslag (EFT L 29 af 3.2.1999, 
s. 51) 
41) Kommissionens beslutning 1999/94/EF af 
25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
færdigstøbte byggevarer af normal-, let- eller 
porebeton (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 55) 
41a) Kommissionens beslutning 1999/453/EF af 
18. juni 1999 om ændring af beslutning 96/ 579/EF og 97/808/EF om proceduren for atte ­
stering af byggevarer i henhold til artikel 20, 
stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så 
vidt angår henholdsvis fast vejudstyr og gulv- og terrænbelægninger (EFT L 178 af 
14.7.1999, s. 50) 
42) Kommissionens beslutning 1999/454/EF af 
22. juni 1999 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om brandtæt ­
nende, brandisolerende og brandbeskyttende 
byggevarer (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 52) 
43) Kommissionens beslutning 1999/455/EF af 
22. juni 1999 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om præfabrike ­
rede byggesystemer med træskelet- og 
tømmerkonstruktion (EFT L 178 af 
14.7.1999, s. 56)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 64
 
44) Kommissionens beslutning 1999/469/EF af 
25. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
byggevarer til beton, mørtel og injektions ­
mørtel (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 27) 
45) Kommissionens beslutning 1999/470/EF af 
29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
lime til byggeri (EFT L 184 af 17.7.1999, 
s. 32) 
46) Kommissionens beslutning 1999/471/EF af 
29. juni 1999 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeapparater (EFT L 184 af 17.7.1999, 
s. 37) 
47) Kommissionens beslutning 1999/472/EF af 
1. juli 1999 om proceduren for attestering af 
byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår rør, tanke og tilbehør, som ikke er i kontakt med drikkevand (EFT L 184 af 17.7.1999, 
s. 42) 
48) Kommissionens beslutning 2000/14/EF af 
8. februar 2000 om gennemførelse af Rådets 
direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klas ­
sificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 50 af 23.2.2000, s. 14) 
49) Kommissionens beslutning 2000/245/EF af 
2. februar 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 4, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
planglas, profilglas og glasblokke (EFT L 77 af 28.3.2000, s. 13) 
50) Kommissionens beslutning 2000/273/EF af 
27. marts 2000 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på 
europæisk teknisk godkendelse af syv bygge ­
varer uden retningslinje (EFT L 86 af 7.4.2000, s. 15) 
51) Kommissionens beslutning 2000/367/EF af 
3. maj 2000 om gennemførelse af Rådets 
direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klas ­
sificering af byggevarer, bygværker og dele af bygværker efter brandmodstandsevne 
(EFT L 133 af 6.6.2000, s. 26)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 65
 
52) Kommissionens beslutning 2000/447/EF af 
13. juni 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
præfabrikerede, træbaserede, bærende stressed skin-paneler og selvbærende, sammensatte letvægtspaneler (EFT L 180 af 19.7.2000, 
s. 40) 
53) Kommissionens beslutning 2000/553/EF af 
6. september 2000 om gennemførelsesbestem ­
melser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så 
vidt angår tagdækningers udvendige brand ­
mæssige egenskaber (EFT L 235 af 19.9.2000, s. 19) 
53a) Kommissionens beslutning 2000/605/EF af 
26. september 2000 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over bygge ­
varer, der henhører under klasse A »intet 
bidrag til brand«, der er omhandlet i beslut ­
ning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 36) 
54) Kommissionens beslutning 2000/606/EF af 
26. september 2000 om proceduren for atte ­
stering af byggevarer i henhold til artikel 20, 
stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med 
henblik på europæisk teknisk godkendelse af seks byggevarer uden retningslinje (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 38). 
55) Kommissionens beslutning 2001/19/EF af 
20. december 2000 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarers overensstemmelse i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 
89/106/EØF, for så vidt angår ekspansions ­
fuger til vejbroer (EFT L 5 af 10.1.2001, s. 6) 
56) Kommissionens beslutning 2001/308/EF af 
31. januar 2001 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til mekanisk fastgjorte præfabrikerede paneler 
til udvendig facadeisolering (ventures) (EFT 
L 107 af 18.4.2001, s. 25) 
56a) Kommissionens beslutning 2001/596/EF af 
8. januar 2001 om ændring af beslutning 95/ 
467/EF, 96/578/EF, 96/580/EF, 97/176/EF, 
97/462/EF, 97/556/EF, 97/740/EF, 97/808/ EF, 98/213/EF, 98/214/EF, 98/279/EF, 98/ 
436/EF, 98/437/EF, 98/599/EF, 98/600/EF, 
98/601/EF, 1999/89/EF, 1999/90/EF, 1999/ 91/EF, 1999/454/EF, 1999/469/EF, 1999/ 470/EF, 1999/471/EF, 1999/472/EF, 2000/ 
245/EF, 2000/273/EF og 2000/447/EF om 
proceduren for attestering af overensstem ­
melse af visse byggevarer i henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF 
(EFT L 209 af 2.8.2001, s. 33) 
57) Kommissionens beslutning 2001/671/EF af 
21. august 2001 om gennemførelsesbestem ­
melser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så 
vidt angår klassificering af tages og tagdæk ­
ningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 4.9.2001, s. 20)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 66
 
58) Kommissionens beslutning 2002/359/EF af 
13. maj 2002 om proceduren for attestering af byggevarer, som er i kontakt med drikke ­
vand, i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets 
direktiv 89/106/EØF (EFT L 127 af 14.5.2002, s. 16) 
59) Kommissionens beslutning 2002/592/EF af 
15. juli 2002 om ændring af beslutning 95/ 
467/EF, 96/577/EF, 96/578/EF og 98/598/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 
89/106/EØF med hensyn til henholdsvis gips ­
produkter, fast installeret brandbekæmpelses ­
udstyr, sanitetsudstyr og tilslagsmaterialer (EFT L 192 af 20.7.2002, s. 57) 
60) Kommissionens beslutning 2003/43/EF af 
17. januar 2003 om inddeling af visse bygge ­
varer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 13 af 18.1.2003, s. 35) 
61) Kommissionens beslutning 2003/312/EF af 
9. april 2003 om offentliggørelsen af refe ­
rencer på standarder vedrørende isolations ­
materialer, geotextiler, stationære brand ­
bekæmpelsessystemer og gipsblokke i 
henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 114 af 8.5.2003, s. 50) 
62. Kommissionens beslutning 2003/424/EF af 
6. juni 2003 om ændring af beslutning 96/ 
603/EF om opstilling af listen over byggeva ­
rer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/ 611/EF om gennemførelse af artikel 20 i 
Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer 
(EUT L 144 af 12.6.2003, s. 9) 
63) Kommissionens beslutning 2003/593/EF af 
7. august 2003 om ændring af beslutning 
2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer 
i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 201 af 8.8.2003, s. 25) 
64) Kommissionens beslutning 2003/629/EF af 
27. august 2003 om ændring af beslutning 
2000/367/EF om indførelse af et system for klassificering af byggevarer efter brandmod ­
standsevne med henblik på at indbefatte 
varer til røg- og varmekontrol (EUT L 218 
af 30.8.2003, s. 51) 
65) Kommissionens beslutning 2003/632/EF af 
26. august 2003 om ændring af beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets 
direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klas ­
sificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 220 
af 3.9.2003, s. 5) 
66) Kommissionens beslutning 2003/639/EF af 
4. september 2003 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn 
til stifter til konstruktionssamlinger (EUT 
L 226 af 10.9.2003, s. 18)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 67
 
67) Kommissionens beslutning 2003/640/EF af 
4. september 2003 om proceduren for atteste ­
ring af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 
2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn 
til systemer til udvendig vægbeklædning (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 21) 
68) Kommissionens beslutning 2003/655/EF af 
12. september 2003 om proceduren for atte ­
stering af byggevarer i henhold til artikel 20, 
stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætte beklædningssystemer til gulve og vægge i vådrum (EUT L 231 af 
17.9.2003, s. 12) 
69) Kommissionens beslutning 2003/656/EF af 
12. september 2003 om proceduren for atte ­
stering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af 
syv byggevarer uden retningslinje (EUT 
L 231 af 17.9.2003, s. 15) 
70) Kommissionens beslutning 2003/722/EF af 
6. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til 
vandtætningssæt til anvendelse på brodæk i flydende form (EUT L 260 af 11.10.2003, s. 32) 
71) Kommissionens beslutning 2003/728/EF af 
3. oktober 2003 om proceduren for attestering 
af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til metalrammebyggesæt, betonrammebyggesæt, præfabrikerede bygningselementer, kølelager ­
byggesæt, stenskredsbeskyttelsessystemer i 
byggesæt (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 34) 
72) Kommissionens beslutning 2004/663/EF af 
20. september 2004 om ændring af Kommis ­
sionens beslutning 97/464/EF om proceduren 
for attestering af byggevarer i henhold til 
artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/ EØF med hensyn til spildevandstekniske byggevarer (EUT L 302 af 29.9.2004, s. 6) 
73) Kommissionens beslutning 2005/403/EF af 
25. maj 2005 om klassificering af tages og 
tagdækningers udvendige brandmæssige egen ­
skaber for så vidt angår visse byggevarer i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 135 af 28.5.2005, s. 37) 
74) Kommissionens beslutning 2005/484/EF af 
4. juli 2005 om proceduren for attestering af 
byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i 
Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 68
 
til kølelagerbyggesæt og byggesæt til klima ­
skærme til kølelagre (EUT L 173 af 6.7.2005, s. 15) 
75) Kommissionens beslutning 2005/610/EF af 
9. august 2005 om inddeling af visse bygge ­
varer i klasser med hensyn til reaktion ved 
brand (EUT L 208 af 11.8.2005, s. 21) 
76) Kommissionens beslutning af 2005/823/EF af 
22. november 2005 om ændring af beslutning 
2001/671/EF om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers 
udvendige brandmæssige egenskaber (EUT 
L 307 af 25.11.2005, s. 53) 
77) Kommissionens beslutning 2006/190/EF af 
1. marts 2006 om ændring af beslutning 97/ 
808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår 
gulv- og terrænbelægninger (EUT L 66 af 
8.3.2006, s. 47) 
78) Kommissionens beslutning 2006/213/EF af 
6. marts 2006 om klassificering af visse 
byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår trægulve samt vægpaneler og vægbeklædning i massivt træ 
(EUT L 79 af 16.3.2006, s. 27) 
79) Kommissionens beslutning 2006/600/EF af 
4. september 2006 om klassificering af visse 
byggevarers udvendige brandmæssige egen ­
skaber for så vidt angår dobbeltsidet metalbe ­
lagte sandwichpaneler til tage (EUT L 244 af 
7.9.2006, s. 24) 
80) Kommissionens beslutning 2006/673/EF af 
5. oktober 2006 om ændring af beslutning 
2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer 
i klasser med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår gipsplader (EUT L 276 af 7.10.2006, s. 77) 
81) Kommissionens beslutning 2006/751/EF af 
27. oktober 2006 om ændring af Kommissio ­
nens beslutning 2000/147/EF om gennem ­
førelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så 
vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 305 af 4.11.2006, s. 8) 
82) Kommissionens beslutning 2006/893/EF af 
5. december 2006 om at lade referencen for standard EN 10080:2005 Armeringsstål til 
beton — Svejselige armeringsstål — Del 1: 
Generelle krav udgå i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 343 af 8.12.2006, s. 102) 
83) Kommissionens beslutning 2007/348/EF af 
15. maj 2007 om ændring af beslutning 
2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer 
i klasser med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår træbaserede paneler (EUT L 131 af 23.5.2007, s. 21)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 69
 
Schweiz  100. Loi fédérale du 8 octobre 1999 sur les 
produits de construction (RO 2000 3104) 
(lov af 8. oktober 1999 om byggevarer) 
101. Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les 
produits de construction (RO 2001 100) (bekendtgørelse af 27. november 2000 om byggevarer) 
102. Accord intercantonal sur l’élimination des 
entraves techniques au commerce du 23 
octobre 1998 (RO 2003 270) (aftale mellem kantonerne af 23. oktober 1998 om afskaf ­
felse af tekniske handelshindringer)
 
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
1. Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajour ­
fører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 
2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne kan inddeles i tre forskellige organer, 
der er inddraget i attesteringen af overensstemmelse: certificeringsorgan, 
kontrolorgan og prøvelaboratorium. I denne aftale anvendes definitionerne i 
bilag III, afsnit 3, i direktiv 89/106/EØF.  
A f s n i t I I I  
Udpegende myndigheder  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over udpegende myndigheder og de kompetente myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 
A f s n i t I V  
Særlige bestemmelser om udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende 
myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderings ­
kriterierne i bilag IV til direktiv 89/106/EØF.  
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
1. De europæiske harmoniserede standarder for byggevarer  
I forbindelse med denne aftale offentliggør Schweiz referencen til de euro ­
pæiske harmoniserede standarder for byggevarer, efter at disse er blevet offentliggjort i  Den Europæiske Unions Tidende  i henhold til artikel 7 i 
direktiv 89/106/EØF.
 
For at tydeliggøre ækvivalensen i det schweiziske system til attestering af 
overensstemmelse tilføjer Schweiz en omregningstabel for hver enkelt harmo ­
niseret standard. Omregningstabellen sikrer sammenligneligheden mellem de 
schweiziske og europæiske systemer til attestering af overensstemmelse, og deri beskrives de relevante procedurer for vurdering af overensstemmelse.
 
2. Basisdokumenter og vejledende dokumenter  
De seks basisdokumenter, som er omtalt i artikel 3 i direktiv 89/106/EØF og i 
Kommissionens meddelelse 94/C 62/01 (EFT C 62 af 28.2.1994, s. 1) og fastlagt i henhold til artikel 20 i direktiv 89/106/EØF, finder også anvendelse 
i forbindelse med denne aftale.
 
3. Europæiske tekniske godkendelser  
a) Schweiz er bemyndiget til at udpege schweiziske organer, der udsteder 
europæiske tekniske godkendelser. Schweiz sikrer, at de udpegede 
organer bliver medlemmer af Den Europæiske Organisation for Teknisk Godkendelse (EOTA) og deltager i dens arbejde, især med hensyn til at udarbejde retningslinjer for europæiske tekniske godken ­
delser i henhold til artikel 11 i direktiv 89/106/EØF og udstede euro ­
pæiske tekniske godkendelser.
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 70
 
Schweiz underretter det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i 
denne aftale, om navne og adresser på sådanne organer.  
Afgørelser truffet af EOTA finder også anvendelse i forbindelse med 
denne aftale.  
Godkendelsesorganer under EOTA udsteder europæiske tekniske 
godkendelser, som anerkendes af begge parter i forbindelse med 
denne aftale.  
b) Ved »godkendelsesorgan« forstås et organ under offentlig eller privat 
ret, som er bemyndiget til at udstede europæiske tekniske godkendelser.  
Godkendelsesorganer udpeges af parterne i henhold til deres relevante 
procedurer.  
Det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i denne aftale, 
udarbejder og ajourfører en liste over godkendelsesorganerne. I den 
forbindelse finder den underretningsprocedure, som er beskrevet i afsnit II, punkt 1, også anvendelse på godkendelsesorganer i henhold til artikel 11 i denne aftale.
 
Parterne anerkender således, at de organer, der er opført på listen i 
forbindelse med denne aftale, opfylder betingelserne for at udstede euro ­
pæiske tekniske godkendelser.  
4. Udveksling af oplysninger  
I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er 
nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.  
5. Teknisk dokumentation  
For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de 
nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter eller de personer, som er 
ansvarlige for markedsføringen, stiller disse oplysninger til rådighed på det 
geografiske område for én af parterne i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
 
Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis 
den anden parts myndigheder anmoder derom.  
6. Den ansvarlige for markedsføring og mærkning  
Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en godkendt repræsentant eller 
person, som er ansvarlig for markedsføring, på den anden parts geografiske område, og heller ikke til på etiketten, den ydre emballage eller brugsanvis ­
ningen at oplyse navn og adresse på en godkendt repræsentant, ansvarlig 
person eller importør.
 
▼M11  
KAPITEL 17  
ELEVATORER  
A f s n i t I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
▼M13  
Den Europæiske 
Union  1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/16/EF af 
29. juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlems ­
staternes lovgivning om elevatorer (EFT L 213 af 7.9.1995, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamen ­
tets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 
om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24)
 ▼M10  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 71
 
Schweiz  100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed 
(RO 2010 2573)  
101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed 
(RO 2010 2583)  
102. Bekendtgørelse af 23. juni 1999 om elevatorers 
sikkerhed (RO 1999 1875), senest ændret den 
19. maj 2010 (RO 2010 2583)  
▼M11  
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  
A f s n i t I I I  
Udpegende myndigheder  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.  
A f s n i t I V  
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende 
myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderings ­
kriterierne i bilag VII til direktiv 95/16/EF.  
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
1. Informationsudveksling  
I overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 95/16/EF kan Europa- 
Kommissionen, de i afsnit III anførte myndigheder og de overensstemmelses ­
vurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til denne aftale, efter anmod ­
ning, hos installatøren få udleveret en kopi af overensstemmelseserklæringen og af de prøvningsrapporter, som er udfærdiget i forbindelse med den afslut ­
tende kontrol.
 
I overensstemmelse med punkt A 5 og B 5 i bilag V til direktiv 95/16/EF kan 
de hos det overensstemmelsesvurderingsorgan, som har udstedt typeafprøv ­
ningsattesten, få en kopi af attesten, og de kan efter begrundet anmodning få 
en kopi af den tekniske dokumentation og rapporterne for de foretagne 
undersøgelser, beregninger og prøvninger.  
I overensstemmelse med punkt A 7 og B 7 i bilag V til direktiv 95/16/EF 
skal de overensstemmelsesvurderingsorganer, som har udstedt typeafprøv ­
ningsattester, meddele medlemsstaterne, Schweiz og de øvrige overensstem ­
melsesvurderingsorganer relevante oplysninger om de typeafprøvningsattester, som de har udstedt eller tilbagekaldt.
 
I overensstemmelse med punkt 6 i bilag VIII, IX, XII, XIII og XIV til 
direktiv 95/16/EF meddeler de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til denne aftale, de øvrige overensstemmelsesvurderings ­
organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af 
kvalitetsstyringssystemer.
 
I de i artikel 8, stk. 2, litra i)-iii), i direktiv 95/16/EF nævnte tilfælde skal den 
person, som er ansvarlig for konstruktionen af elevatoren, give den person, der er ansvarlig for fremstillingen, installationen og afprøvningen af elevato ­
ren, alle de nødvendige oplysninger, for at sidstnævnte kan udføre sit arbejde 
under betryggende forhold.
 ▼M13  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 72
 
2. Teknisk dokumentation  
For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de 
nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at 
fabrikanten af en sikkerhedskomponent, dennes godkendte repræsentant, som er etableret i EU eller Schweiz, eller, hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for at markedsføre sikkerhedskomponenterne, stiller 
en kopi af overensstemmelseserklæringen med tilføjelser (alt efter tilfældet) til 
rådighed for dem sammen med den tekniske dokumentation på én af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra datoen for sikker ­
hedskomponentens sidste fremstillingsdato.
 
Det er tilstrækkeligt, at installatøren af elevatoren sammen med den tekniske 
dokumentation opbevarer en kopi af overensstemmelseserklæringen med 
tilføjelser og (i givet fald) den endelige kontrolattest i en periode på ti år regnet fra den dato, hvor elevatoren blev markedsført.
 
Er elevatorinstallatøren ikke etableret i EU eller Schweiz, påhviler denne pligt 
det relevante bemyndigede organ.  
Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis 
den anden parts myndigheder anmoder derom.  
3. Markedstilsyn  
Hver af parterne meddeler den anden part, hvilke myndigheder på dens 
område der har ansvaret for tilsynshverv i forbindelse med anvendelsen af 
deres respektive lovgivning som omhandlet i afsnit I.  
Hver af parterne underretter den anden part om sine aktiviteter inden for 
markedstilsyn i de til dette formål udpegede organer.  
▼M12  
KAPITEL 18  
BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER  
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING  
Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle biocidholdige produkter jf. 
definitionen i direktiv 98/8/EF, dog undtagen:  
— biocidholdige produkter, som er eller indeholder genetisk modificerede eller 
patogene mikroorganismer, og  
— fuglebekæmpelsesmidler, fiskebekæmpelsesmidler og biocider til bekæmpelse 
af andre hvirveldyr.  
Kommissionens direktiver om optagelse af aktive stoffer i bilag I, IA og IB 
indgår i dette kapitel.  
Schweiz er berettiget til at begrænse adgangen til sit marked i henhold til den 
nationale lovgivning, som gælder ved ikrafttrædelsen af kapitlet, for så vidt angår:
 
— biocidholdige produkter indeholdende octylphenol og ethoxylater deraf, og  
— aerosoler indeholdende stoffer, der er stabile i luften.  
Parterne reviderer i fællesskab situationen i 2013.  ▼M11  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 73
 
A f s n i t I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Den Europæiske 
Union  1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 
16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1), senest 
ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2009/107/EF af 16. september 2009 (EUT L 262 af 6.10.2009, s. 40), herefter benævnt direktiv 98/8/EF
 
2. Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 
7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parla ­
mentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige 
produkter (EFT L 228 af 8.9.2000, s. 6)
 
3. Kommissionens forordning (EF) nr. 1687/2002 af 
25. september 2002 om en yderligere anmeldelses ­
periode for visse aktive stoffer, der allerede er markedsført til anvendelse i biocidholdige produkter 
som fastlagt i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 
1896/2000 (EFT L 258 af 26.9.2002, s. 15)
 
4. Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 
4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF 
om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT 
L 325 af 11.12.2007, s. 3)
 
▼M13  
Schweiz  100. Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse 
mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), 
senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)  
101. Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af 
miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 19. marts 2010 (RO 2010 3233)
 
102. Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om markedsføring og 
anvendelse af biocidholdige produkter (RO 2005 
2821), senest ændret den 4. april 2011 (RO 2011 
1403)  
▼M12  
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved »Overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i dette kapitel de kompetente 
myndigheder i Den Europæiske Unions medlemsstater og Schweiz for markeds ­
føring af biocidholdige produkter.  
Kontaktoplysninger for de kompetente myndigheder fra medlemsstaterne og 
Schweiz findes på nedennævnte websteder.  
Medlemsstater  
Biocidholdige produkter: »Kompetente myndigheder og andre kontaktsteder« 
http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf  ▼M12  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 74
 
Schweiz  
Det schweiziske forbundskontor for den offentlige sundhed (Office fédéral de la 
santé publique), kontoret for anmeldelse af kemikalier www.bag.admin.ch/biocide  
A f s n i t I I I  
Yderligere bestemmelser  
Ved enhver henvisning til direktiv 98/8/EF i punkt 2-5 i dette afsnit menes for så 
vidt angår Schweiz en henvisning til de tilsvarende schweiziske bestemmelser.  
1. Optagelse af aktive stoffer i bilag I, IA eller IB  
Artikel 11 i direktiv 98/8/EF finder anvendelse mellem parterne med følgende 
tilpasninger:  
Optagelsen eller efterfølgende ændringer til optagelsen af et aktivt stof i bilag 
I, IA eller IB kan også tages i betragtning, hvor en ansøger har fremsendt det 
fornødne dossier til de kompetente myndigheder i Schweiz, og hvor den 
kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, har sendt den fornødne evaluering til Kommissionen.
 
2. Gensidig anerkendelse af godkendelse mellem medlemsstaterne og Schweiz  
1. Med forbehold af artikel 12 i direktiv 98/8/EF skal et biocidholdigt 
produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat 
eller i Schweiz, godkendes eller registreres i en anden medlemsstat eller i Schweiz inden henholdsvis 120 dage eller 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i vedkommende anden medlemsstat eller i Schweiz, hvis det 
aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A til 
direktiv 98/8/EF og opfylder kravene deri. Med henblik på den gensidige anerkendelse af godkendelser skal ansøgningen omfatte et resumé af det dossier, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra a), i og bilag II B, del X, til 
direktiv 98/8/EF, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den 
første godkendelse. Med henblik på den gensidige anerkendelse af regi ­
strering af biocidholdige lavrisikoprodukter skal ansøgningen omfatte de i artikel 8, stk. 3, i direktiv 98/8/EF fastsatte datakrav bortset fra effektivi ­
tetsdataene, hvor et resumé er tilstrækkeligt.
 
Godkendelsen kan være omfattet af andre bestemmelser, der er en følge 
af gennemførelsen af andre foranstaltninger i henhold til parternes lovgiv ­
ning, og som vedrører betingelserne for distribution og anvendelse af 
biocidholdige produkter og har til formål at beskytte de pågældende 
distributørers, brugeres og arbejdstageres sundhed.  
Denne procedure for gensidig anerkendelse berører ikke foranstaltninger, 
som en medlemsstat og Schweiz har truffet i overensstemmelse med 
parternes lovgivning for at beskytte arbejdstageres sundhed.  
2. Hvis en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 98/8/EF 
fastslår:  
a) at målarten ikke forekommer i skadelige mængder  
b) at det er påvist, at målartens tolerance eller resistens over for det 
biocidholdige produkt er uacceptabel, eller  
c) at de relevante brugsforhold, såsom klima eller målartens ynglepe ­
riode, er væsentligt forskellige fra forholdene i den medlemsstat, 
hvor det biocidholdige produkt oprindeligt er godkendt eller i 
Schweiz, og en uændret godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko for mennesker eller miljø
 
kan medlemsstaten eller Schweiz anmode om, at visse betingelser i 
artikel 20, stk. 3, litra e), f), h), j) og l), i direktiv 98/8/EF tilpasses de 
forskellige forhold, så vilkårene for meddelelse af godkendelse som 
angivet i artikel 5 i direktiv 98/8/EF er opfyldt.  ▼M12  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 75
 
3. Såfremt en medlemsstat eller Schweiz er af den opfattelse, at et biocid ­
holdigt lavrisikoprodukt, der er registreret i en anden medlemsstat eller i 
Schweiz, ikke er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF kan den midlertidigt afslå registrering af det biocidholdige lavrisikoprodukt, og den underretter straks den kompetente 
myndighed, der er ansvarlig for kontrollen af dossieret, om sine betæn ­
keligheder.
 
Hvis der inden for en frist på højst 90 dage ikke opnås enighed mellem 
de berørte myndigheder, forelægges sagen for Kommissionen, der træffer 
afgørelse efter proceduren i stk. 4.  
4. Uanset stk. 2 og 3 skal en medlemsstat eller Schweiz, som er af den 
opfattelse, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt af en anden 
medlemsstat eller af Schweiz, ikke kan opfylde de i artikel 5, stk. 1, i 
direktiv 98/8/EF fastlagte vilkår, og derfor agter at afslå godkendelse eller registrering eller begrænse godkendelsen under visse nærmere omstæn ­
digheder, give Kommissionen, de øvrige medlemsstater, Schweiz og 
ansøgeren meddelelse herom, forsyne dem med data, der skal omfatte 
navnet på produktet og en specifikation herfor, samt angive årsagerne til, at den agter at afslå ansøgningen om godkendelse eller begrænse godkendelsen.
 
Kommissionen udarbejder et forslag herom i overensstemmelse med 
artikel 27 i direktiv 98/8/EF med henblik på vedtagelse af en afgørelse efter proceduren i artikel 28, stk. 2, i direktiv 98/8/EF.
 
5. Hvis proceduren i stk. 4 fører til, at en medlemsstats eller Schweiz' afslag 
på en ny registrering bekræftes, tager den medlemsstat, der tidligere havde registreret det biocidholdige lavrisikoprodukt eller Schweiz, 
såfremt det stående udvalg finder det passende, dette afslag i betragtning 
og tager sin registrering op til fornyet vurdering efter artikel 6 i direktiv 98/8/EF.
 
Hvis den oprindelige registrering bekræftes ved denne procedure, regi ­
strerer den medlemsstat eller Schweiz, der indledte proceduren, det pågæl ­
dende biocidholdige lavrisikoprodukt.  
6. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne eller Schweiz afslå gensidig anerken ­
delse af godkendelser for produkter, der henhører under produkttype 15, 
17 og 23 i bilag V til direktiv 98/8/EF, hvis en sådan begrænsning kan begrundes og ikke strider mod dette kapitels formål.
 
Medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden og Kommissionen om 
enhver afgørelse af denne art og angiver årsagerne hertil.  
3. Markedsadgang  
Ansøgeren angiver navn eller firmanavn og adresse på mærkningen af biocid ­
holdige produkter. I forbindelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF er det 
tilstrækkeligt, at ansøgere om godkendelser har fast forretningssted enten i Den Europæiske Union eller i Schweiz. Parterne aftaler, at den kompetente myndighed kan meddele godkendelser og andre beslutninger vedrørende 
anvendelsen af dette kapitel direkte til ansøgeren på den anden parts område.
 
4. Udveksling af oplysninger  
I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen udveksler parterne de oplysninger, 
der er nævnt i artikel 18 i direktiv 98/8/EF. Fortrolige oplysninger defineres 
og behandles i henhold til artikel 19 i direktiv 98/8/EF.  
5. Sikkerhedsklausul  
Såfremt en medlemsstat eller Schweiz har gode grunde til at formode, at et 
biocidholdigt produkt, som den har godkendt, registreret eller skal godkende 
eller registrere i henhold til artikel 3 eller 4 i direktiv 98/8/EF, udgør en 
uacceptabel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan  ▼M12  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 76
 
den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af det pågæl ­
dende produkt på sit område. Den underretter straks Kommissionen, de 
øvrige medlemsstater og Schweiz om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil. Der skal være truffet beslutning om spørgsmålet inden 90 dage efter proceduren i artikel 28, stk. 3. Hvis Schweiz er uenig i Kommis ­
sionens beslutning, sendes sagen til det blandede udvalg, som træffer afgø ­
relse om en relevant foranstaltning, herunder muligheden for at indkalde til et møde med eksperter. Hvis der ikke findes en løsning inden 90 dage, kan begge parter suspendere kapitlet om biocidholdige produkter helt eller delvist.
 
Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.  
6. Overgangsperiode  
Artikel 16, stk. 1, i direktiv 98/8/EF finder anvendelse mellem parterne med 
en overgangsperiode indtil 14. maj 2014 for Schweiz.  
▼M13  
KAPITEL 19  
TOVBANEANLÆG  
A f s n i t I  
Love, forskrifter og administrative bestemmelser  
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2  
Den Europæiske Union  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/9/EF af 
20. marts 2000 om tovbaneanlæg til personbefordring (EFT L 106 af 3.5.2000, s. 21; i det følgende benævnt »direktiv 2000/9/EF«)
 
Schweiz  Forbundslov af 23. juni 2006 om tovbaneanlæg til 
personbefordring (RO 2006 5753), senest ændret 
den 20. marts 2009 (RO 2009 5597)  
Bekendtgørelse af 21. december 2006 om tovbane ­
anlæg til personbefordring (RO 2007 39), senest 
ændret den 11. juni 2010 (RO 2010 2749).  
A f s n i t I I  
Overensstemmelsesvurderingsorganer  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er 
omhandlet i artikel 11 i denne aftale.  
A f s n i t I I I  
Udpegende myndigheder  
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører 
en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.  
A f s n i t I V  
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer  
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende 
myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderings ­
kriterierne i bilag VIII til direktiv 2000/9/EF.  
A f s n i t V  
Yderligere bestemmelser  
1. Informationsudveksling  
I henhold til artikel 9 og 12 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, 
der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.  ▼M12  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 77
 
De kompetente myndigheder i Schweiz og medlemsstaterne samt i Europa- 
Kommissionen udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 11 
og 14 i direktiv 2000/9/EF.  
De overensstemmelsesvurderingsorganer, der udpeges i henhold til afsnit IV i 
dette tillæg, udveksler de oplysninger, som er omhandlet i bilag V til direktiv 
2000/9/EF, for så vidt angår modul B, punkt 7 og 8, modul D, punkt 6, og modul H, punkt 6 og 7.5.
 
2. Teknisk dokumentation  
Det er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller den person, 
som er ansvarlig for at markedsføre varerne, stiller den tekniske dokumenta ­
tion til rådighed på én af parternes område, jf. direktiv 2000/9/EF.  
Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis 
den anden parts myndigheder anmoder derom.  
3. Markedsovervågning  
Hver af parterne meddeler den anden part, hvilke myndigheder på dens 
område der har ansvaret for tilsynshverv i forbindelse med anvendelsen af deres respektive lovgivning som omhandlet i afsnit I.
 
Hver af parterne underretter den anden part om sine aktiviteter inden for 
markedstilsyn i de til dette formål udpegede organer.  ▼M13  2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 78
 
BILAG 2  
ALMINDELIGE PRINCIPPER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEM ­
MELSESVURDERINGSORGANER  
A. Almindelige krav og betingelser  
1. I forbindelse med denne aftale er de udpegende myndigheder alene ansvarlige 
for de af dem udpegede organers kompetence og kapacitet, og de må kun 
udpege retligt identificerbare enheder under deres retsmyndighed.  
2. De udpegende myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer, 
der objektivt kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -pro ­
cedurer i de i bilag 1 anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser, 
som finder anvendelse på særlige varer, varekategorier eller sektorer, for hvilke de pågældende organer er udpeget.
 
3. Påvisning af faglig kompetence baseres på:  
— faglig viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser  
— forståelse af de tekniske standarder og/eller love, forskrifter og admini ­
strative krav, der finder anvendelse  
— den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelsesvurde ­
ringsaktivitet  
— en tilfredsstillende forvaltning af den pågældende aktivitet, og  
— alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overens ­
stemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.  
4. De faglige kompetencekriterier baseres så vidt muligt på internationalt aner ­
kendte dokumenter, bl.a. EN 45000-serier eller tilsvarende, og på passende 
fortolkende dokumenter. Disse dokumenter bør imidlertid fortolkes, således at de forskellige typer krav, der stilles af de relevante love, forskrifter og admi ­
nistrative bestemmelser, indarbejdes.
 
5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelsesprocedurer og koordination 
af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpe ­
gende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af 
koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og ad hoc-arbejdsgruppemøder. Parterne tilskynder endvidere akkrediteringsorga ­
nerne til at deltage i gensidige anerkendelsesordninger.
 
B. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingsorganers 
kompetence  
6. For at fastlægge overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence 
kan de ansvarlige myndigheder anvende forskellige metoder, der sikrer et passende tillidsniveau mellem parterne. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan 
påvises.
 
a) Akkreditering  
Akkreditering medfører antagelse af overensstemmelsesvurderingsorganers 
faglige kompetence i forbindelse med den anden parts krav, når det 
kompetente akkrediteringsorgan:  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 79
 
— overholder de internationalt gældende relevante bestemmelser (EN 
45000-serier eller ISO/IEC Guider), og  
— har undertegnet multilaterale ordninger, i henhold til hvilke det under ­
kastes ekspertvurderinger.  
— under en udpegende myndighed og i overensstemmelse med bestem ­
melser, der skal vedtages, deltager i programmer for sammenligning og 
udveksling af tekniske erfaringer, således at der sikres fortsat tillid til 
akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes tekniske kapacitet. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderin ­
ger, særlige samarbejdsprogrammer eller overensstemmelsesvurderin ­
ger.
 
I tilfælde, hvor overensstemmelsesvurderingsorganer ifølge de for dem 
gældende kriterier skal bedømme, om en vare, proces eller tjenesteydelse 
overholder bestemte standarder eller tekniske specifikationer, kan de udpe ­
gende myndigheder anvende akkrediteringen som en antagelse af overens ­
stemmelsesvurderingsorganets faglige kompetence, forudsat at den gør det 
muligt at vurdere organernes evne til at anvende de pågældende standarder eller tekniske specifikationer. Udpegelsen er begrænset til de pågældende opgaver.
 
I tilfælde, hvor overensstemmelsesvurderingsorganer ifølge de for dem 
gældende kriterier ikke skal bedømme, om en vare, proces eller tjenestey ­
delse overholder bestemte standarder eller tekniske specifikationer, men 
generelle krav (væsentlige krav), kan de udpegende myndigheder anvende akkrediteringen som en antagelse af overensstemmelsesvurde ­
ringsorganets faglige kompetence, forudsat at den gør det muligt at 
vurdere overensstemmelsesvurderingsorganernets evne (teknologisk viden 
om varen, kendskab til dens anvendelse osv.) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes. Udpegelsen er begrænset til de pågældende opgaver.
 
b) Andre midler  
Når der ikke forefindes en akkrediteringsordning, eller når særlige 
omstændigheder gør sig gældende, kræver de ansvarlige myndigheder, at 
overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved 
andre midler, såsom:  
— deltagelse i regionale eller internationale gensidige anerkendelsesord ­
ninger eller attesteringssystemer  
— regelmæssige ekspertvurderinger på grundlag af gennemsigtige krite ­
rier, som gennemføres med den nødvendige sagkundskab  
— præstationsprøvning, og  
— sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.  
C. Evaluering af kontrolsystemet  
7. Når der er fastlagt et kontrolsystem til bedømmelse af overensstemmelses ­
vurderingsorganers kompetence, vil den anden part blive opfordret til at 
undersøge, om systemet sikrer, at udpegelsesproceduren opfylder dens 
retlige krav. Denne undersøgelse skal især vedrøre kontrolsystemets relevans og effektivitet snarere end overensstemmelsesvurderingsorganerne selv.
 
D. Formel udpegelse  
8. Når parterne underretter udvalget om, hvilke overensstemmelsesvurderings ­
organer der skal medtages i bilagene, afgiver de følgende oplysninger om hvert organ:
 
a) navn  
b) postadresse  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 80
 
c) telefaxnummer  
d) det sektorkapitel samt det sortiment af varer, metoder og tjenesteydelser, 
som det er bemyndiget til at vurdere  
e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til 
at gennemføre  
f) de metoder, der er anvendt til at fastlægge organets kompetence.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 81
 
SLUTAKT  
De befuldmægtigede  
for DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB  
og 
for DET SCHWEIZISKE FORBUND,  
forsamlet i Luxembourg den enogtyvende juni nitten hundrede og niog ­
halvfems med henblik på undertegnelsen af aftalen mellem Det Euro ­
pæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerken ­
delse af overensstemmelsesvurdering, har vedtaget følgende fælles 
erklæringer, der er knyttet til denne slutakt:  
Fælles erklæring om revision af artikel 4  
Fælles erklæring om gensidig anerkendelse af god laboratoriepraksis 
(GLP) og GLP-inspektioner  
Fælles erklæring om ajourføring af bilagene  
Fælles erklæring om fremtidige tillægsforhandlinger  
De har ligeledes taget følgende erklæring, der er knyttet til slutakten, til 
efterretning:  
Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg  
Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa 
y nueve.  
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems.  
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig.  
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
nine hundred and ninety-nine.  
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.  
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.  
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig. 
Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e 
nove.  
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.  
Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 82
 
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 83
 
FÆLLES ERKLÆRING FRA DE KONTRAHERENDE PARTER  
om revision af artikel 4  
De kontraherende parter forpligter sig til at revidere artikel i aftalen om gensidig 
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering for navnlig at medtage produkter 
med oprindelse i andre lande, når parterne en gang har indgået aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering med disse lande.
 
På det tidspunkt vil bestemmelserne i afsnit V i kapitel 12 i aftalen blive revide ­
ret. ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 84
 
FÆLLES ERKLÆRING  
om gensidig anerkendelse af god laboratoriepraksis (GLP) og GLP- 
inspektioner  
Hvad angår lægemidler, accepteres resultaterne af kliniske afprøvninger, der 
foretages på aftaleparternes område, i øjeblikket i ansøgninger om markeds ­
føringstilladelser i deres forskellige former og tillæg. Parterne er i princippet enige om at fortsætte med at acceptere disse kliniske forsøg i forbindelse med 
ansøgninger om markedsføringstilladelser. De er enige om at arbejde i retning af 
en indbyrdes tilnærmelse inden for god laboratoriepraksis, navnlig ved at imple ­
mentere de nuværende Helsinki- og Tokyo-erklæringer og alle anvisninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er vedtaget inden for rammerne af den 
internationale konference om harmonisering. På grund af udviklingen i lovgiv ­
ningen om inspektioner og godkendelse af kliniske afprøvninger i Det Europæ ­
iske Fællesskab, vil der dog i nærmeste fremtid skulle overvejes detaljerede ordninger for gensidig anerkendelse af det officielle tilsyn med disse afprøvnin ­
ger, som skal nedfældes i et specifikt kapitel.
 ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 85
 
FÆLLES ERKLÆRING FRA DE KONTRAHERENDE PARTER  
om ajourføring af bilagene  
Parterne forpligter sig til at ajourføre bilagene til aftalen om gensidig anerken ­
delse af overensstemmelsesvurdering senest en måned efter aftalens ikrafttræden.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 86
 
FÆLLES ERKLÆRING  
om fremtidige tillægsforhandlinger  
Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund erklærer, at de agter at 
indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler på områder af fælles interesse, 
f.eks. vedrørende ajourføring af protokol 2 til frihandelsoverenskomsten af 1972, Schweiz' deltagelse i visse fællesskabsprogrammer vedrørende erhvervs ­
uddannelse, ungdomsanliggender, medierne, statistikker og miljø. Der skal hurtigt 
efter afslutningen af de aktuelle bilaterale forhandlinger træffes forberedelser til 
sådanne forhandlinger.
 ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 87
 
ERKLÆRING  
om Schweiz' deltagelse i udvalg  
Rådet har vedtaget, at repræsentanterne for Schweiz deltager som observatører i 
forbindelse med de punkter, der vedrører dem, i møderne i følgende udvalg og 
ekspertgrupper:  
— Forskningsprogramudvalgene, herunder Udvalget for Videnskabelig og 
Teknisk Forskning (CREST)  
— Den administrative kommission for vandrende arbejdstageres sociale sikring  
— Gruppen til koordinering af den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser 
for videregående uddannelser  
— De rådgivende udvalg for luftruter og for anvendelse af konkurrencereglerne 
på lufttransportområdet.  
De schweiziske repræsentanter er ikke til stede under afstemninger.  
Hvad angår de andre udvalg, som beskæftiger sig med områder, der er omfattet 
af disse aftaler, og på hvilke Schweiz enten har overtaget Fællesskabets regel ­
værk eller anvender det tilsvarende, vil Kommissionen høre de schweiziske 
eksperter efter fremgangsmåden i artikel 100 i EØS-aftalen.  ▼B 2002A5430 — DA — 20.12.2011 — 001.001 — 88