2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EF
af 12. marts 2001
om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv
90/220/EØF
(EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens beslutning 2002/623/EFaf 24. juli 2002 L200 22 30.7.2002
▼B
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/18/
EF
af 12. marts 2001
om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251, på grundlag af
Forligsudvalgets fælles udkast af 20. december 2000(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)Kommissionens rapport om revisionen af Rådets direktiv 90/220/
EØFaf 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modi-ficerede organismer(
4), som blev vedtaget den 10. december
1996, fastlægger en række områder, hvor der er behov for
forbedringer.
(2)Det er nødvendigt nærmere at præcisere anvendelsesområdet for
og definitionerne i direktiv 90/220/EØF.
(3)Direktiv 90/220/EØFer blevet ændret. Da der nu skal foretagesnye ændringer i nævnte direktiv, bør de pågældende bestem-melser nyaffattes af hensyn til klarhed og rationalisering.
(4)Levende organismer, som udsættes i miljøet i større eller mindremængder til forsøg eller som kommercielle produkter, kan repro-duceres i miljøet og overskride landegrænserne og derved fåkonsekvenser for andre medlemsstater. Følgerne for miljøet afsådanne udsætninger kan være uoprettelige.
(5)Beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet kræver, at derlægges særlig vægt på at kontrollere risici i tilknytning til udsæt-ning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er).
(6)I henhold til traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger påmiljøområdet bygge på princippet om forebyggende indsats.
(7)Det er nødvendigt, at der sker en tilnærmelse af medlemssta-
ternes lovgivning om udsætning i miljøet af GMO'er, og at
sikre, at udviklingen af industriprodukter, hvortil der anvendesGMO'er, foregår på betryggende måde.
(8)Ved udformningen af dette direktiv er der taget hensyn til forsig-
tighedsprincippet, og der vil også blive taget hensyn til dette
princip ved gennemførelsen af dette direktiv.
(9)Det er særlig vigtigt, at etiske principper, der er anerkendt i enmedlemsstat, respekteres; medlemsstaterne kan tage hensyn til
etiske aspekter, når GMO'er udsættes i miljøet eller markeds-
føres som eller i et produkt.
(10)For at skabe en sammenhængende og gennemskuelig lovgiv-ningsramme må det sikres, at offentligheden høres af enten2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 2
(1) EFT C 139 af 4.5.1998, s. 1.
(2) EFT C 407 af 28.12.1998, s. 1.
(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 11.2.1999 (EFT C 150 af 28.5.1999, s.
363), Rådets fælles holdning af 9.12.1999 (EFT C 64 af 6.3.2000, s. 1) ogEuropa-Parlamentets afgørelse af 12.4.2000 (EFT C 40 af 7.2.2001, s. 123).
Europa-Parlamentets afgørelse af 14.2.2001 og Rådets afgørelse af
15.2.2001.
(
4) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Senest ændret ved Kommissionens direktiv
97/35/EF(EF T L 169 af 27.6.1997, s. 72).
▼B
Kommissionen eller medlemsstaterne, når der er foranstaltninger
under forberedelse, og at den underrettes om de foranstaltninger,der træffes under gennemførelsen af dette direktiv.
(11)Markedsføring omfatter ligeledes import. Produkter, som inde-holder og/eller udgøres af GMO'er, der er omfattet af dettedirektiv, må ikke importeres til Fællesskabet, hvis de ikkeopfylder bestemmelserne i dette direktiv.
(12)Stillen til rådighed af GMO'er til import eller håndtering som
bulkvarer, f.eks. landbrugsråvarer, bør betragtes som markedsfø-
ring efter dette direktiv.
(13)I dette direktiv er der taget behørigt hensyn til internationaleerfaringer på området og til internationale handelsforpligtelser,og det bør respektere kravene i Cartagena-protokollen om biosik-kerhed, der er knyttet til konventionen om biologisk
mangfoldighed. Kommissionen forelægger i forbindelse med
ratifikationen af protokollen hurtigst muligt og i hvert fald indenjuli 2001 passende forslag til dens gennemførelse.
(14)Retningslinjerne for iværksættelsen af bestemmelser om definiti-onen af markedsføring i dette direktiv, bør udarbejdes afforskriftsudvalget.
(15)Når »genetisk modificerede organismer« defineres i forbindelsemed dette direktiv, bør mennesker ikke betragtes som orga-nismer.
(16)Bestemmelserne i dette direktiv bør ikke berøre national lovgiv-ning om miljøansvar. Der er behov for, atfællesskabslovgivningen på dette område suppleres af regler,
der pålægger ansvar for forskellige typer skader på miljøet
overalt i Den Europæiske Union. Kommissionen har medhenblik herpå forpligtet sig til at fremsætte et forslag til retsaktom miljøansvar inden udgangen af 2001, der bl.a. vil dækkeskader forårsaget af GMO'er.
(17)Dette direktiv bør ikke gælde for organismer, der er fremstilletmed visse teknikker til genetisk modifikation, som traditionelter blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tidhar vist sig sikre.
(18)Det er nødvendigt, at der fastlægges harmoniserede procedurerog kriterier for vurderingen i det enkelte tilfælde af den potenti-
elle risiko i forbindelse med udsætning i miljøet af GMO'er.
(19)Der bør altid gennemføres en miljørisikovurdering i hvert enkelt
tilfælde inden udsætningen. Der bør også tages behørigt hensyntil potentielle kumulative langsigtede virkninger i forbindelsemed samspillet med andre GMO'er og med miljøet.
(20)Det er nødvendigt at fastsætte en fælles metodologi for miljørisi-
kovurdering baseret på uafhængig videnskabelig vejledning. Det
er ligeledes nødvendigt at opstille fælles mål for overvågningenaf GMO'er efter disses udsætning i miljøet eller markedsføringsom eller i et produkt. Overvågning af potentielle kumulativelangsigtede virkninger bør betragtes som en obligatorisk del af
overvågningsplanen.
(21)Medlemsstaterne og Kommissionen bør sikre, at der gennem-
føres en systematisk og uafhængig forskning i potentielle risici iforbindelse med udsætning eller markedsføring af GMO'er.Medlemsstaterne og Fællesskabet bør i overensstemmelse medderes budgetprocedurer sikre, at de nødvendige midler stilles til
rådighed for en sådan forskning, og uafhængige forskere bør
have adgang til alt relevant materiale, idet de intellektuelle ejen-domsrettigheder dog skal respekteres.
(22)Spørgsmålet om gener, der udtrykker resistens over for antibio-tika, bør i særlig grad tages i betragtning, når der udføresrisikovurdering af GMO'er, som indeholder sådanne gener.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 3
▼B
(23)Udsætning af GMO'er på forskningsstadiet er i de fleste tilfælde
et nødvendigt trin i udviklingen af nye produkter, der er afledt af
eller indeholder GMO'er.
(24)Overførsel af GMO'er til miljøet bør gennemføres trinvis. Det vilsige, at indeslutningen af GMO'er begrænses og omfanget af
udsætningen øges gradvis, trinvis, men kun hvis evalueringen af
de tidligere trin for så vidt angår beskyttelse af menneskerssundhed og miljøet viser, at det næste trin kan tages.
(25)Ingen GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, og som erbestemt til udsætning, må markedsføres uden forudgåendetilfredsstillende afprøvning i marken på forsknings- og udvik-lingsstadiet i økosystemer, som kunne blive påvirket af brugenaf dem.
(26)Dette direktiv bør gennemføres i snæver forbindelse medgennemførelsen af andre relevante instrumenter, såsom Rådetsdirektiv 91/414/EØFaf 15. juli 1991 om markedsføring af plan-tebeskyttelsesmidler(
1). De kompetente myndigheder inden for
Kommissionen eller i medlemsstaterne, som beskæftiger sig
med gennemførelsen af dette direktiv og disse instrumenter,skal i denne forbindelse samordne deres arbejde i videst muligtomfang.
(27)Dette direktiv bør for så vidt angår miljørisikovurdering i forbin-delse med del C, risikohåndtering, mærkning, overvågning,information til offentligheden og beskyttelsesklausul være refe-rencegrundlag for GMO'er, der udgør eller indgår i produkter,som er godkendt i medfør af anden fællesskabslovgivning, som
derfor bør indeholde bestemmelser om en specifik miljørisiko-
vurdering, der skal gennemføres i overensstemmelse medprincipperne i bilag II og på grundlag af oplysningerne i bilagIII, med forbehold af yderligere krav i ovennævnte fællesskabs-lovgivning, og opstille krav med hensyn til risikohåndtering,mærkning, passende overvågning, information til offentligheden
og en beskyttelsesklausul, som mindst svarer til kravene i dette
direktiv. Med henblik herpå bør det sikres, at der finder etsamarbejde sted med de organer i Fællesskabet og i medlemssta-terne, der er nævnt i dette direktiv i forbindelse medgennemførelsen heraf.
(28)Det er nødvendigt, at der indføres en fællesskabstilladelsespro-cedure for markedsføring af GMO'er, der udgør eller indgår iprodukter, når den påtænkte brug af produktet indebærer udsæt-ning i miljøet af den eller de pågældende organismer.
(29)Kommissionen anmodes om at foretage en undersøgelse, somskal omfatte en vurdering af de forskellige muligheder for yder-ligere at forbedre sammenhængen i og effektiviteten af detteregelsæt, med særlig vægt på en centraliseret tilladelsesprocedure
for markedsføring af GMO'er inden for Fællesskabet.
(30)I forbindelse med vertikal lovgivning vil overvågningskravene
eventuelt skulle tilpasses det pågældende produkt.
(31)Del C i dette direktiv finder ikke anvendelse på produkter, der eromfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og
om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurde-
ring(
2), forudsat at nævnte forordning omfatter en
miljørisikovurdering svarende til den, der er foreskrevet i dettedirektiv.
(32)Enhver, der påtænker udsætning i miljøet af en GMO ellermarkedsføring af GMO'er, der udgør eller indgår i produkter,2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 4
(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv
1999/80/EF(EF T L 210 af 10.8.1999, s. 13).
(2) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF)
nr. 649/98 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).
▼B
når den tilsigtede brug af det pågældende produkt indebærer, at
det udsættes i miljøet, skal på forhånd indgive en anmeldelse tilden kompetente nationale myndighed.
(33)Denne anmeldelse bør indeholde et teknisk dossier med oplys-ninger, herunder en udførlig miljørisikovurdering, passendesikkerheds- og beredskabsplaner og, når der er tale omprodukter, nøjagtige instrukser og betingelser for brugen og
forslag til mærkning og emballage.
(34)Efter anmeldelsen bør udsætningen af GMO'erne først finde sted,
når den kompetente myndigheds tilladelse foreligger.
(35)En anmelder kan trække sin anmeldelse tilbage på ethvert tids-punkt i de administrative procedurer, der er omhandlet i dettedirektiv; den administrative procedure bør indstilles, når enanmeldelse er trukket tilbage.
(36)Afviser en kompetent myndighed en anmeldelse vedrørendemarkedsføring af en GMO, som udgør eller indgår i et produkt,bør dette ikke berøre muligheden for at indgive en anmeldelsevedrørende den samme GMO til en anden kompetentmyndighed.
(37)Der er opnået enighed ved udgangen af mæglingsperioden, nårder ikke består flere indvendinger.
(38)Afvisning af en anmeldelse efter en bekræftet negativ vurde-ringsrapport bør ikke berøre fremtidige beslutninger, der er
baseret på anmeldelsen af samme GMO til en anden kompetent
myndighed.
(39)Med henblik på at sikre, at dette direktiv fungerer efterhensigten, bør medlemsstaterne anvende de forskellige bestem-
melser om udveksling af oplysninger og erfaringer, inden de
gør brug af beskyttelsesklausulen i dette direktiv.
(40)For at sikre, at tilstedeværelsen af GMO'er i produkter, der inde-holder eller består af genetisk modificerede organismer, bliver
passende identificeret, skal ordene »Dette produkt indeholder
genetisk modificerede organismer« anføres tydeligt enten på enetiket eller i et ledsagende dokument.
(41)Der bør ved en passende udvalgsprocedure fastlægges et system,
hvorefter GMO'er tildeles en entydig identifikator, idet der tages
hensyn til udviklingen på området i internationale fora.
(42)Det er nødvendigt at sikre sporbarhed af GMO'er, der er tilladtefter del C i dette direktiv, på alle stadier af deres markedsføringsom eller i et produkt.
(43)Det er nødvendigt, at der i dette direktiv indføres en forpligtelsetil at gennemføre en overvågningsplan, således at GMO'ersdirekte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsetevirkninger på menneskers sundhed eller miljøet efter deres
markedsføring som eller i et produkt kan spores og identificeres.
(44)Medlemsstaterne bør i overensstemmelse med traktaten kunne
fastsætte yderligere foranstaltninger med henblik på f.eks. offent-lige myndigheders overvågning af og kontrol med GMO'er, der
markedsføres som eller i et produkt.
(45)Der bør skabes mulighed for at lette kontrollen med GMO'erne
og deres opsporing i tilfælde af alvorlig risiko.
(46)Der bør tages hensyn til bemærkninger fra offentligheden i deudkast til foranstaltninger, som forelægges for forskriftsudvalget.
(47)Den kompetente myndighed bør først give sin tilladelse, efter atden har forvisset sig om, at udsætningen er sikker for menne-skers sundhed og miljøet.
(48)Den administrative procedure for meddelelse af markedsførings-tilladelser for GMO'er, der udgør eller indgår i et produkt, børgøres mere effektiv og gennemsigtig, og førstegangstilladelserbør gives for et bestemt tidsrum.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 5
▼B
(49)For produkter, hvortil der er givet tilladelse for et bestemt
tidsrum, bør der anvendes en forenklet procedure for fornyelse
af tilladelsen.
(50)Eksisterende tilladelser, der er udstedt i henhold til direktiv 90/220/EØF, skal fornyes for at undgå uligheder mellem tilladelser
udstedt i henhold til nævnte direktiv og tilladelser udstedt i
henhold til dette direktiv samt for fuldt ud at tage hensyn tilbetingelserne for tilladelse i henhold til dette direktiv.
(51)En sådan fornyelse kræver en overgangsperiode, i hvilken
bestående tilladelser, som er givet i henhold til direktiv 90/220/
EØF, ikke berøres.
(52)Når en tilladelse fornyes, bør det være muligt at ændre alle
betingelserne for den oprindelige tilladelse, herunder betingel-
serne med hensyn til overvågning og tidsbegrænsningen fortilladelsen.
(53)Der bør være bestemmelser om høring af en eller flere af de
videnskabelige komitéer, der er nedsat ved Kommissionens afgø-
relse 97/579/EF(1), om spørgsmål, som vil kunne få
konsekvenser for menneskers sundhed og/eller miljøet.
(54)Den ordning for udveksling af oplysningerne i anmeldelserne,
som er indført i henhold til direktiv 90/220/EØF, har været
nyttig og bør opretholdes.
(55)Det er vigtigt, at udviklingen og brugen af GMO'er følges nøje.
(56)Når et produkt, som indeholder en GMO, der udgør eller indgår iprodukter, markedsføres, og når dette produkt er blevet behørigtgodkendt i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat ikkeforbyde, begrænse eller forhindre markedsføring af GMO'er, der
udgør eller indgår i produkter, som opfylder kravene i dette
direktiv. Der bør fastsættes en beskyttelsesprocedure i tilfældeaf risiko for menneskers sundhed eller miljøet.
(57)Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturviden-
skab og Ny Teknologi bør høres med henblik på rådgivning
vedrørende etiske spørgsmål af generel karakter forbundet medudsætning eller markedsføring af GMO'er. Sådanne høringer børikke berøre medlemsstaternes kompetence med hensyn til etiskespørgsmål.
(58)Medlemsstaterne bør kunne høre alle de udvalg, de har nedsatfor at få rådgivning om de etiske aspekter i forbindelse medbioteknologi.
(59)De nødvendige gennemførelsesforanstaltninger til dette direktivbør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EFaf 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkårfor udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tilæggesKommissionen(
2).
(60)Udvekslingen af oplysninger i medfør af dette direktiv børdesuden omfatte de erfaringer, der er indhøstet med inddragelsenaf hensynet til etiske aspekter.
(61)For at gøre gennemførelsen af de bestemmelser, der vedtages ihenhold til dette direktiv, mere effektiv, bør der vedtages reglerom de sanktioner, medlemsstaterne skal anvende, herunder itilfælde af udsætning eller markedsføring, der strider mod dettedirektivs bestemmelser, navnlig som følge af uagtsomhed.
(62)Kommissionen bør i den rapport, den udsender hvert tredje år,og hvori den tager hensyn til oplysninger fra medlemsstaterne, iet særskilt kapitel gøre rede for de socioøkonomiske fordele og
ulemper ved hver enkelt kategori af GMO'er med markedsfø-
ringstilladelse, hvorved der tages skyldigt hensyn tillandbrugernes og forbrugernes interesser.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 6
(1) EFT L 237 af 28.8.1997, s. 18.
(2) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
▼B
(63)De lovgivningsmæssige rammer for bioteknologi bør tages op til
revision med henblik på at indkredse mulighederne for yderli-
gere at forbedre sammenhængen i og effektiviteten af detteregelsæt. Procedurerne vil muligvis skulle tilpasses for atforbedre effektiviteten, og alle muligheder, der kan føre til detteresultat, bør tages i betragtning —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
DEL A
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
Formålet med dette direktiv er i overensstemmelse med forsigtigheds-
princippet at foretage en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaterneslove og administrative bestemmelser samt at beskytte menneskerssundhed og miljøet i forbindelse med:
— udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer i ethvert
andet øjemed end markedsføring i Fællesskabet
— markedsføring af genetisk modificerede organismer, der udgør eller
indgår i produkter, i Fællesskabet.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:1) »organisme«: enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere
eller overføre genetisk materiale
2) »genetisk modificeret organisme (GMO)«: en organisme, bortset
fra mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret påen måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller
naturlig rekombination.
Inden for rammerne af denne definition:
a) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse
af de teknikker, der er opført i bilag I A, del 1
b) anses de teknikker, der er opført i bilag I A, del 2, ikke for at
føre til genetisk modifikation
3) »udsætning«: enhver tilsigtet overførsel til miljøet af en GMO eller
en kombination af GMO'er, for hvilken eller hvilke der ikkeanvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænseGMO'ernes kontakt med og for at sikre et højt sikkerhedsniveau
for befolkningen og miljøet
4) »markedsføring«: stillen til rådighed for tredjemand mod betaling
eller vederlagsfrit.
Følgende handlinger betragtes ikke som markedsføring:
— stillen til rådighed af genetisk modificerede mikroorganismer til
aktiviteter, der er omfattet af Rådets direktiv 90/219/EØFaf 23.
april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificeredemikroorganismer(
1), herunder kultursamlinger
— stillen til rådighed af andre GMO'er end de i første led omhand-
lede mikroorganismer, der udelukkende skal anvendes tilaktiviteter, hvor der benyttes passende strenge indeslutningsfor-anstaltninger for at begrænse deres kontakt med og for at sikre
et højt sikkerhedsniveau for befolkningen og miljøet; foranstalt-
ningerne bør baseres på samme indeslutningsprincipper som idirektiv 90/219/EØF2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 7
(1) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1. Ændret ved direktiv 98/81/EF (EFT L 330 af
5.12.1998, s. 13).
▼B
— stillen til rådighed af GMO'er udelukkende til brug for udsæt-
ninger, som opfylder kravene i del B
5) »anmeldelse«: indgivelse af de oplysninger, der kræves i henhold
til dette direktiv, til den kompetente myndighed i en medlemsstat
6) »anmelder«: den person, der indgiver anmeldelsen
7) »produkt«: et præparat, der består af eller indeholder en GMO eller
en kombination af GMO'er, og som markedsføres
8) »miljørisikovurdering«: vurdering udført i overensstemmelse med
bilag II af de risici for menneskers sundhed og miljøet, direktesåvel som indirekte, umiddelbare eller forsinkede, som udsætningeller markedsføring af GMO'er kan indebære.
Artikel 3
Undtagelser
1. Dette direktiv finder ikke anvendelse på organismer, som er frem-
stillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag IB.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på transport af genetisk
modificerede organismer med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, ad
sø- eller luftvejen.
Artikel 4
Generelle forpligtelser
1. Medlemsstaterne sikrer i overensstemmelse med forsigtigheds-
princippet, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgåuønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet som følge afudsætning eller markedsføring af GMO'er. GMO'er må kun udsættes
eller markedsføres i overensstemmelse med enten del B eller del C.
2. Enhver, der agter at indgive en anmeldelse efter del B eller del C,
skal foretage en miljørisikovurdering. De oplysninger, der kan værenødvendige for at foretage miljørisikovurderingen, er anført i bilag III.Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at GMO'er, der indeholdergener, som udtrykker resistens over for antibiotika anvendt i human-
eller veterinærmedicinsk behandling, tages specielt i betragtning ved
miljørisikovurderingen med henblik på identifikation og udfasning afantibiotikaresistensmarkører i GMO'er, der kan have uønskede virk-ninger på menneskers sundhed og miljøet. Denne udfasning skal findested inden 31. december 2004 for så vidt angår GMO'er, der markeds-
føres i henhold til del C, og inden 31. december 2008 for så vidt angår
GMO'er, der er tilladt i henhold til del B.
3. Medlemsstaterne og i givet fald Kommissionen skal sikre, at der i
hvert enkelt tilfælde foretages en nøje vurdering af potentielle negativevirkninger på menneskers sundhed eller miljøet, som direkte eller indi-rekte kan være forårsaget af overførsel af gener fra GMO'er til andre
organismer. Denne vurdering skal foretages i overensstemmelse med
bilag II under hensyntagen til miljøpåvirkningen alt efter karakteristikahos den organisme, der udsættes, samt recipientmiljøet.
4. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder,
der har ansvaret for, at kravene i dette direktiv opfyldes. Den kompe-tente myndighed undersøger, om anmeldelserne efter del B og del C er
i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, og om den i stk. 2
omhandlede vurdering er tilfredsstillende.
5. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed foran-
stalter tilsyn og andre passende kontrolforanstaltninger for at sikre, atdette direktiv overholdes. I tilfælde af udsætning eller markedsføring
af en eller flere GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, for hvilke
der ikke er givet tilladelse, sikrer den berørte medlemsstat, at dertræffes de nødvendige foranstaltninger til at bringe udsætningen ellermarkedsføringen til ophør, til om nødvendigt at iværksætte afhjælpendeforanstaltninger og til at informere offentligheden, Kommissionen ogandre medlemsstater.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 8
▼B
6. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger med henblik på i over-
ensstemmelse med kravene i bilag IV at sikre sporbarhed på allestadier af markedsføringen af GMO'er, der er tilladt i henhold til del C.
DEL B
UDSÆTNING AF GMO'er I ETHVERT ANDET ØJEMED END
MARKEDSFØRING
Artikel 5
1. Artikel 6-11 finder ikke anvendelse på medicinske stoffer og
præparater til human brug, der består af eller indeholder en GMO eller
en kombination af GMO'er, for så vidt deres udsætning i ethvert andetøjemed end markedsføring er tilladt i henhold til fællesskabslovgiv-ning, som
a) indeholder krav om en specifik miljørisikovurdering i overensstem-
melse med bilag II og på grundlag af den type oplysninger, der eranført i bilag III, med forbehold af yderligere krav i henhold til dennævnte lovgivning
b) indeholder krav om, at der skal foreligge en udtrykkelig tilladelse
før udsættelsen
c) indeholder bestemmelser om en overvågningsplan i overensstem-
melse med de relevante dele af bilag III med henblik på at
identificere GMO'ens eller GMO'ernes indvirkning på menneskers
sundhed eller miljøet
d) indeholder passende krav vedrørende behandlingen af nye oplys-
ninger, information af offentligheden, information om resultaterneaf udsætninger og udveksling af oplysninger, som mindst svarer tilkravene i dette direktiv og i de foranstaltninger, der træffes ihenhold hertil.
2. Vurderingen af de miljørisici, som sådanne stoffer og præparater
indebærer, skal foretages i samarbejde med de myndigheder i medlems-staterne og i Fællesskabet, som er nævnt i dette direktiv.
3. De procedurer, der sikrer den specifikke miljørisikovurderings
overensstemmelse og ækvivalens med bestemmelserne i dette direktiv,skal være fastlagt i den nævnte lovgivning, som skal henvise til dettedirektiv.
Artikel 6
Standardtilladelsesprocedure
1. Med forbehold af artikel 5 skal enhver, der agter at foretage en
udsætning af en GMO eller en kombination af GMO'er, indgive enanmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvorudsætningen skal finde sted.
2. Den i stk. 1 omhandlede anmeldelse skal omfatte:
a) Et teknisk dossier indeholdende de i bilag III anførte oplysninger,
der er nødvendige for at foretage miljørisikovurderingen af udsæt-
ningen af en GMO eller en kombination af GMO'er, navnlig:
i) generelle oplysninger, herunder oplysninger om personalet og
dettes uddannelse
ii) oplysninger om den eller de pågældende GMO'eriii) oplysninger om forholdene i forbindelse med udsætningen og
det potentielle recipientmiljø
iv) oplysninger om vekselvirkningerne mellem den eller de pågæl-
dende GMO'er og miljøet
v) en overvågningsplan i overensstemmelse med de relevante dele
af bilag III med henblik på at identificere GMO'ens eller
GMO'ernes indvirkning på menneskers sundhed og miljøet
vi) oplysninger om kontrol, metoder til afhjælpning, behandling af
affald og beredskabsplaner
vii) en sammenfatning af dossieret.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 9
▼B
b) Miljørisikovurderingen og de konklusioner, der kræves i bilag II,
punkt D, sammen med relevante bibliografiske henvisninger ogangivelser af de metoder, der er benyttet.
3. Anmelderen kan henvise til data i eller resultater af anmeldelser,
der tidligere er indgivet af andre anmeldere, eller forelægge supple-rende oplysninger, som anmelderen finder relevante, forudsat at disse
oplysninger, data og resultater ikke er fortrolige, eller at disse anmel-
dere har givet skriftligt samtykke dertil.
4. Den kompetente myndighed kan acceptere, at udsætninger af den
samme GMO eller af en kombination af GMO'er på samme sted eller
på forskellige steder til samme formål og inden for en begrænset
periode kan være omfattet af én enkelt anmeldelse.
5. Den kompetente myndighed bekræfter datoen for modtagelse af
anmeldelsen og giver, i givet fald under hensyntagen til bemærkninger
fra andre medlemsstater fremsat i overensstemmelse med artikel 11,
anmelderen et skriftligt svar senest 90 dage efter modtagelsen afanmeldelsen, hvori den kompetente myndighed tilkendegiver:
a) at den har konstateret, at anmeldelsen er i overensstemmelse med
dette direktiv, og at udsætningen kan finde sted, eller
b) at udsætningen ikke opfylder dette direktivs betingelser, og at
anmeldelsen derfor afvises.
6. Ved beregning af den frist på 90 dage, der er nævnt i stk. 5,
medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:
a) afventer yderligere oplysninger, som den har anmodet anmelderen
om, eller
b) foretager en offentlig høring i overensstemmelse med artikel 9;
denne offentlige høring må ikke forlænge den frist på 90 dage, derer nævnt i stk. 5, med mere end 30 dage.
7. Anmoder den kompetente myndighed om nye oplysninger, skal
den samtidig begrunde dette.
8. Anmelderen må først foretage udsætningen, når han har modtaget
den kompetente myndigheds skriftlige tilladelse, og under iagttagelse af
de dertil knyttede betingelser.
9. Medlemsstaterne sikrer, at intet materiale, der er afledt af
GMO'er, og som udsættes i overensstemmelse med del B, markeds-
føres, medmindre det sker i overensstemmelse med del C.
Artikel 7
Differentierede procedurer
1. Hvis der er opnået tilstrækkelig erfaring med udsætning af visse
GMO'er i visse økosystemer, og de pågældende GMO'er opfylder krite-rierne i bilag V, kan en kompetent myndighed over for Kommissionenfremsætte et begrundet forslag om anvendelse af differentierede proce-
durer for sådanne typer GMO'er.
2. Senest 30 dage efter modtagelsen af en kompetent myndigheds
forslag eller på eget initiativ skal Kommissionen:
a) fremsende forslaget til de kompetente myndigheder, der kan frem-
sætte bemærkninger inden 60 dage, og samtidig
b) gøre forslaget tilgængeligt for offentligheden, der kan fremsætte
bemærkninger inden 60 dage, og
c) høre det eller de relevante videnskabelige udvalg, der kan afgive en
udtalelse inden 60 dage.
3. Der skal efter proceduren i artikel 30, stk. 2, træffes en afgørelse
om hvert forslag. Afgørelsen skal fastsætte, hvilke af de tekniske oplys-
ninger fra bilag III der som minimum er nødvendige til vurdering afforudsigelige risici ved udsætningen, navnlig:
a) oplysninger om den eller de pågældende GMO'er2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 10
▼B
b) oplysninger om forholdene i forbindelse med udsætningen og det
potentielle recipientmiljø
c) oplysninger om vekselvirkningerne mellem GMO'en eller GMO'erne
og miljøet
d) miljørisikovurderingen.
4. Denne afgørelse skal træffes senest 90 dage efter datoen for
Kommissionens forslag eller datoen for modtagelsen af den kompetentemyndigheds forslag. I denne frist på 90 dage medregnes ikke denperiode, hvor Kommissionen afventer de kompetente myndighedersbemærkninger, bemærkningerne fra offentligheden eller det eller devidenskabelige udvalgs udtalelse, jf. stk. 2.
5. Den afgørelse, der træffes i henhold til stk. 3 og 4, skal fastsætte,
at anmelderen først må foretage udsætningen, når han har modtaget den
kompetente myndigheds skriftlige tilladelse. Anmelderen skal foretageudsætningen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat itilladelsen.
Den afgørelse, der træffes i henhold til stk. 3 og 4, kan fastsætte, at
udsætninger af en GMO eller en kombination af GMO'er på samme
sted eller på forskellige steder til samme formål og inden for en
begrænset periode kan være omfattet af én enkelt anmeldelse.
6. Kommissionens beslutning 94/730/EFaf 4. november 1994 om
fastlæggelse af forenklede procedurer for udsætning i miljøet af gene-tisk modificerede planter i henhold til artikel 6, stk. 5, i Rådets direktiv90/220/EØF(
1) finder fortsat anvendelse, jf. dog stk. 1-5 i nærværende
artikel.
7. Såfremt en medlemsstat for så vidt angår udsætninger af GMO'er
på sit eget område beslutter at anvende eller ikke at anvende enprocedure, der er fastlagt i en afgørelse truffet i overensstemmelsemed stk. 3 og 4, underretter den Kommissionen herom.
Artikel 8
Behandling af ændringer og nye oplysninger
1. Sker der en ændring eller en utilsigtet forandring af udsætningen
af en GMO eller en kombination af GMO'er, som kan have konse-
kvenser med hensyn til risikoen for menneskers sundhed og miljøet,
efter at den kompetente myndighed har givet sin skriftlige tilladelse,eller fremkommer der nye oplysninger om sådanne risici, enten medensanmeldelsen er til behandling hos den kompetente myndighed i enmedlemsstat eller efter dennes skriftlige tilladelse, skal anmelderen
straks:
a) træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers
sundhed og miljøet
b) underrette den kompetente myndighed forud for eventuelle
ændringer, eller så snart den utilsigtede forandring er kendt, eller
de nye oplysninger foreligger
c) revidere de i anmeldelsen anførte foranstaltninger.
2. Hvis den i stk. 1 nævnte kompetente myndighed kommer i besid-
delse af oplysninger, der kan have betydelige konsekvenser med
hensyn til risici for menneskers sundhed og miljøet, eller hvis de i stk.
1 beskrevne omstændigheder foreligger, foretager den kompetentemyndighed en vurdering af disse oplysninger og gør dem offentligttilgængelige. Den kan kræve, at anmelderen ændrer betingelserne forudsætningen, stiller den i bero eller bringer den til ophør, og informereroffentligheden herom.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 11
(1) EFT L 292 af 12.11.1994, s. 31.
▼B
Artikel 9
Høring af og information til offentligheden
1. Med forbehold af artikel 7 og 25 hører medlemsstaterne offentlig-
heden og i givet fald grupper om den planlagte udsætning. I den
forbindelse skal medlemsstaterne fastsætte de nærmere omstændighederfor en sådan høring, herunder et rimeligt tidsrum, med henblik på atgive offentligheden eller grupperne mulighed for at give udtryk forderes mening.
2. Med forbehold af artikel 25:
— gør medlemsstaterne oplysninger om alle del B-udsætninger på
deres område af GMO'er offentligt tilgængelige
— gør Kommissionen oplysninger, der er indeholdt i systemet til
udveksling af oplysninger i henhold til artikel 11, offentligt tilgæn-gelige.
Artikel 10
Anmeldernes rapportering om udsætninger
Når en udsætning er fuldført og derefter med de intervaller, der er
fastsat i tilladelsen på grundlag af resultaterne af miljørisikovurde-ringen, meddeler anmelderen den kompetente myndighed resultatet afudsætningen, hvad angår enhver risiko for menneskers sundhed ellermiljøet, i givet fald med særlig henvisning til de typer produkter, som
anmelderen agter at anmelde på et senere tidspunkt. Der fastlægges en
model for fremlæggelsen af dette resultat efter proceduren i artikel 30,stk. 2.
Artikel 11
Udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder og
Kommissionen
1. Kommissionen udarbejder en ordning for udveksling af de oplys-
ninger, der findes i anmeldelserne. De kompetente myndigheder senderKommissionen et resumé af hver anmeldelse, de har modtaget i
henhold til artikel 6, senest 30 dage efter modtagelsen. Modellen for
dette resumé udarbejdes og ændres om nødvendigt efter proceduren iartikel 30, stk. 2.
2. Kommissionen videresender senest 30 dage efter modtagelsen af
resuméerne disse til de øvrige medlemsstater, som inden for en fristpå 30 dage kan fremsætte bemærkninger gennem Kommissionen ellerdirekte. En medlemsstat har efter anmodning ret til en kopi af heleanmeldelsen fra den kompetente myndighed i den pågældendemedlemsstat.
3. De kompetente myndigheder underretter Kommissionen om de
endelige beslutninger, de har truffet i overensstemmelse med artikel 6,stk. 5, herunder i givet fald om deres begrundelser for at afvise en
anmeldelse og om de resultater af udsætningerne, de har modtaget i
overensstemmelse med artikel 10.
4. Med hensyn til udsætning af GMO'er som omhandlet i artikel 7
sender medlemsstaterne en gang om året en liste over GMO'er, der er
blevet udsat på deres område, og en liste over anmeldelser, der erblevet afvist, til Kommissionen, som videresender listerne til dekompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater.
DEL C
MARKEDSFØRING AF GMO'er, DER UDGØR ELLER INDGÅR I
PRODUKTER
Artikel 12
Vertikal lovgivning
1. Artikel 13-24 finder ikke anvendelse på GMO'er, der udgør eller
indgår i produkter, for så vidt de er tilladt i henhold til fællesskabslov-2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 12
▼B
givning, der dels indeholder krav om en specifik miljørisikovurdering i
overensstemmelse med principperne i bilag II og på grundlag af oplys-ninger anført i bilag III med forbehold af yderligere krav i henhold til
ovennævnte fællesskabslovgivning, dels fastsætter krav med hensyn til
risikohåndtering, mærkning, hensigtsmæssig overvågning, informationtil offentligheden og beskyttelsesklausul, som mindst svarer til kravenei dette direktiv.
2. For så vidt angår Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 finder
artikel 13-24 i dette direktiv ikke anvendelse på GMO'er, der udgøreller indgår i produkter, i det omfang de er godkendt i henhold tilnævnte forordning, såfremt der gennemføres en specifik miljørisikovur-dering i overensstemmelse med principperne i bilag II og på grundlag
af den type oplysninger, der er anført i bilag III med forbehold af andre
relevante krav med hensyn til risikovurdering, risikohåndtering, mærk-ning, hensigtsmæssig overvågning, information til offentligheden ogbeskyttelsesklausul, som er fastlagt i Fællesskabets lovgivning vedrø-rende lægemidler til human og veterinær brug.
3. De procedurer, der sikrer, at risikovurdering, krav til risikohåndte-
ring, mærkning, hensigtsmæssig overvågning, information tiloffentligheden og beskyttelsesklausul svarer til, hvad der er fastsat idette direktiv, fastlægges i en forordning udstedt af Europa-Parlamentet
og Rådet. Fremtidige sektorspecifikke retsakter, som bygger på bestem-
melserne i den nævnte forordning, skal indeholde en henvisning tildette direktiv. Indtil forordningen træder i kraft, må GMO'er, der udgøreller indgår i produkter, såfremt de er godkendt i henhold til andenfællesskabslovgivning, kun markedsføres efter godkendelse med
henblik på markedsføring i overensstemmelse med dette direktiv.
4. Under vurderingen af ansøgninger om markedsføring af de i stk. 1
omhandlede GMO'er skal de organer, der er oprettet af Fællesskabet ihenhold til dette direktiv og af medlemsstaterne med henblik på
gennemførelsen heraf, høres.
Artikel 13
Anmeldelsesprocedure
1. Før en GMO eller en kombination af GMO'er, der udgør eller
indgår i et produkt, markedsføres, skal der indgives en anmeldelse tilden kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor denne GMO skal
markedsføres første gang. Den kompetente myndighed bekræfter
datoen for modtagelsen af anmeldelsen og sender straks resuméet afdossieret, som omhandlet i stk. 2, litra h), til de kompetente myndig-heder i de øvrige medlemsstater og til Kommissionen.
Den kompetente myndighed undersøger straks, om anmeldelsen er i
overensstemmelse med stk. 2, og anmoder om nødvendigt anmelderenom supplerende oplysninger.
Når anmeldelsen er i overensstemmelse med stk. 2, sender den kompe-
tente myndighed, senest når den i henhold til artikel 14, stk. 2, sender
sin vurderingsrapport, en kopi af anmeldelsen til Kommissionen, somsenest 30 dage efter modtagelsen heraf videresender den til de kompe-tente myndigheder i de øvrige medlemsstater.
2. Anmeldelsen skal indeholde:
a) de oplysninger, der kræves i bilag III og IV. Disse oplysninger skal
tage hensyn til, at anvendelsesstederne for GMO'en, der udgør eller
indgår i et produkt, er forskelligartede, og skal omfatte information
om data og resultater fra udsætninger i forsknings- og udviklingsø-jemed vedrørende udsætningens virkninger for menneskers sundhedog miljøet
b) miljørisikovurderingen og de konklusioner, der kræves i bilag II,
punkt D
c) betingelserne for markedsføring af produktet, herunder særlige
betingelser for brug og håndtering
d) en foreslået gyldighedsperiode for tilladelsen, der ikke bør overstige
ti år, jf. artikel 15, stk. 42001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 13
▼B
e) en plan for overvågning i overensstemmelse med bilag VII, der
omfatter et forslag til varigheden af overvågningsplanen; dennevarighed kan være forskellig fra den foreslåede gyldighedsperiode
for tilladelsen
f) et forslag til mærkning, der skal opfylde kravene i bilag IV. Det
skal fremgå klart af mærkningen, at produktet indeholder en GMO.
Ordene »Dette produkt indeholder genetisk modificerede orga-nismer« skal stå enten på en etiket eller i et ledsagedokument
g) et forslag til emballage, der skal opfylde kravene i bilag IV
h) et resumé af dossieret. Modellen til resuméet fastlægges efter proce-
duren i artikel 30, stk. 2.
Finder en anmelder på grundlag af resultaterne af en udsætning, som er
anmeldt i henhold til del B, eller på grundlag af andre væsentlige,videnskabeligt begrundede argumenter, at markedsføring og brug af enGMO, der udgør eller indgår i et produkt, ikke indebærer risiko formenneskers sundhed og miljøet, kan anmelderen foreslå den kompe-
tente myndighed, at han undlader at levere en del af eller alle de
oplysninger, der kræves i bilag IV, punkt B.
3. Anmelderen skal i anmeldelsen angive data eller resultater fra
udsætninger af de samme GMO'er eller den samme kombination afGMO'er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller
er i færd med at anmelde og/eller foretage i eller uden for Fælles-
skabet.
4. Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fra
anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, eller fore-lægge supplerende oplysninger, som han anser for relevante, forudsat
at disse oplysninger, data og resultater ikke er fortrolige, eller at disse
anmeldere har givet deres skriftlige samtykke hertil.
5. Skal en GMO eller en kombination af GMO'er anvendes til anden
brug end den, der allerede er anført i en anmeldelse, skal der indgivesen særskilt anmeldelse herfor.
6. Hvis der er fremkommet nye oplysninger om de risici, GMO'en
indebærer for menneskers sundhed eller miljøet, før den skriftlige tilla-delse er givet, skal anmelderen straks træffe de nødvendigeforanstaltninger til at beskytte menneskers sundhed og miljøet ogunderrette den kompetente myndighed herom. Derudover skal anmel-
deren revidere de oplysninger og betingelser, som er angivet i
anmeldelsen.
Artikel 14
Vurderingsrapport
1. Efter at have modtaget og bekræftet modtagelsen af anmeldelsen i
overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, undersøger den kompetente
myndighed, om anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Senest 90 dage efter modtagelsen af anmeldelsen skal den kompe-
tente myndighed:
— udarbejde en vurderingsrapport og sende den til anmelderen. At
anmelderen herefter trækker sin anmeldelse tilbage, udelukkerikke, at anmeldelsen senere indgives til en anden kompetentmyndighed
— i det i stk. 3, litra a), nævnte tilfælde sende denne rapport sammen
med de i stk. 4 omhandlede oplysninger og eventuelle andre oplys-ninger, som dens rapport bygger på, til Kommissionen, som senest30 dage efter modtagelsen heraf videresender den til de kompetentemyndigheder i de øvrige medlemsstater.
I det i stk. 3, litra b), nævnte tilfælde sender den kompetente
myndighed sin rapport sammen med de i stk. 4 omhandlede oplys-ninger og eventuelle andre oplysninger, som dens rapport bygger på,til Kommissionen tidligst 15 dage efter, at vurderingsrapporten er sendttil anmelderen, og senest 105 dage efter modtagelsen af anmeldelsen.Kommissionen videresender senest 30 dage efter modtagelsen2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 14
▼B
rapporten af denne til de kompetente myndigheder i de øvrige
medlemsstater.
3. I vurderingsrapporten anføres det
a) om den eller de pågældende GMO'er bør markedsføres og på hvilke
betingelser, eller
b) om den eller de pågældende GMO'er ikke bør markedsføres.
Vurderingsrapporterne udarbejdes efter retningslinjerne i bilag VI.4. Ved beregningen af den i stk. 2 anførte frist på 90 dage
medregnes ikke tidsrum, hvor den kompetente myndighed afventeryderligere oplysninger, som den har anmodet anmelderen om. Denkompetente myndighed skal begrunde eventuelle anmodninger omyderligere oplysninger.
Artikel 15
Standardprocedure
1. I de i artikel 14, stk. 3, omhandlede tilfælde kan en kompetent
myndighed eller Kommissionen anmode om yderligere oplysninger,
fremsætte bemærkninger til eller begrundede indvendinger mod
markedsføringen af den eller de pågældende GMO'er senest 60 dageefter datoen for videresendelsen af vurderingsrapporten.
Bemærkninger eller begrundede indvendinger og svar sendes til
Kommissionen, der straks videresender dem til samtlige kompetentemyndigheder.
De kompetente myndigheder og Kommissionen kan drøfte eventuelle
udestående spørgsmål for at nå til enighed senest 105 dage efter datoen
for videresendelsen af vurderingsrapporten.
Ved beregningen af den endelige frist på 45 dage for at nå til enighed
tages der ikke hensyn til perioder, hvor der afventes yderligere oplys-ninger fra anmelderen. Enhver anmodning om yderligere oplysningerskal begrundes.
2. I det i artikel 14, stk. 3, litra b), omhandlede tilfælde bør anmel-
delsen afvises, hvis den kompetente myndighed, som har udarbejdetrapporten, træffer afgørelse om, at den eller de pågældende GMO'er
ikke bør markedsføres. Denne afgørelse skal begrundes.
3. Såfremt den kompetente myndighed, der har udarbejdet rapporten,
træffer afgørelse om, at produktet kan markedsføres, hvis der ikke fore-ligger begrundede indvendinger fra en medlemsstat eller fraKommissionen senest 60 dage efter datoen for videresendelse af den iartikel 14, stk. 3, litra a), omhandlede vurderingsrapport, eller hvis
udestående spørgsmål løses inden udløbet af den i stk. 1 omhandlede
frist på 105 dage, giver den kompetente myndighed, som har udar-bejdet rapporten, skriftlig tilladelse til markedsføringen, fremsenderden til anmelderen og underretter de øvrige medlemsstater og Kommis-sionen herom inden 30 dage.
4. Tilladelsen gives for et tidsrum på højst ti år fra datoen for dens
udstedelse.
I forbindelse med godkendelse af en GMO eller dens afkom alene med
henblik på markedsføring af frø heraf i overensstemmelse med de rele-
vante fællesskabsbestemmelser, udløber gyldighedsperioden for denførste tilladelse senest ti år efter den dato, hvor den første plantesortindeholdende GMO'en blev optaget på en officiel national sortslisteover plantearter i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/457/EØF(
1) og 70/458/EØF(2).2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 15
(1) Rådets direktiv 70/457/EØFaf 29.9.1970 om den fælles sortsliste over land-
brugsplantearter (EFT L 225 af 12.10.1970, s. 1). Senest ændret ved direktiv
98/96/EF(EF T L 25 af 1.2.1999, s. 27).
(2) Rådets direktiv 70/458/EØFaf 29.9.1970 om handel med grøntsagsfrø (EF T
L 225 af 12.10.1970, s. 7). Senest ændret ved direktiv 98/96/EF.
▼B
I forbindelse med forstligt formeringsmateriale udløber gyldighedspe-
rioden for den første tilladelse senest ti år efter den dato, hvor detgrundmateriale, der indeholder GMO'er, første gang blev optaget i et
offentligt nationalt register over grundmateriale i overensstemmelse
med Rådets direktiv 1999/105/EF(
1).
Artikel 16
Kriterier for og oplysninger om specificerede GMO'er
1. Uanset artikel 13 kan en kompetent myndighed eller Kommis-
sionen på eget initiativ fremsætte et forslag om kriterier og krav tiloplysninger, der skal opfyldes ved anmeldelse med henblik påmarkedsføring af visse typer GMO'er, der udgør eller indgår iprodukter.
2. Disse kriterier og oplysningskrav samt passende krav om et
resumé vedtages, efter høring af det eller de relevante videnskabeligeudvalg efter proceduren i artikel 30, stk. 2. Kriterierne og kravene tiloplysninger skal være af en sådan art, at de sikrer en høj grad af
sikkerhed for menneskers sundhed og miljøet, og de skal bygge på
den foreliggende videnskabelige dokumentation for denne sikkerhedog på erfaringerne med udsætning af lignende GMO'er.
Kravene i artikel 13, stk. 2, erstattes med dem, der er vedtaget ovenfor,
og proceduren i artikel 13, stk. 3, 4, 5 og 6, og artikel 14 og 15 finder
anvendelse.
3. Inden den i artikel 30, stk. 2, fastsatte procedure indledes om en
afgørelse om kriterier og krav til oplysninger som omhandlet i stk. 1,gør Kommissionen forslaget tilgængeligt for offentligheden. Offentlig-
heden kan fremsætte bemærkninger til Kommissionen inden 60 dage.
Kommissionen sender sådanne bemærkninger sammen med en analysetil det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 30.
Artikel 17
Fornyelse af en tilladelse
1. Uanset artikel 13, 14 og 15 gælder proceduren i stk. 2-9
a) for fornyelse af tilladelser, der er givet i henhold til del C, og
b) inden den 17. oktober 2006 for fornyelse af tilladelser, der inden
den 17. oktober 2002 er givet i henhold til direktiv 90/220/EØFom markedsføring af GMO'er, der udgør eller indgår i produkter.
2. Senest ni måneder inden udløbet af en tilladelse for så vidt angår
tilladelser, som er omhandlet i stk. 1, litra a), og inden den 17. oktober2006 for så vidt angår tilladelser, som er omhandlet i stk. 1, litra b),skal anmelderen i henhold til denne artikel forelægge den kompetentemyndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, en anmeldelse,som skal indeholde:
a) en kopi af tilladelsen til markedsføring af GMO'erne
b) en rapport om resultaterne af den overvågning, der er udført i over-
ensstemmelse med artikel 20. For så vidt angår tilladelser, der eromhandlet i stk. 1, litra b), skal denne rapport forelægges, når derer foretaget overvågning
c) alle andre nye oplysninger om risikoen ved produktet for menne-
skers sundhed og/eller miljøet, og
d) i givet fald et forslag til ændring eller supplering af betingelserne
for den oprindelige tilladelse, blandt andet betingelserne for denfremtidige overvågning og tidsbegrænsningen af tilladelsen.
Den kompetente myndighed skal bekræfte datoen for modtagelse af
anmeldelsen, og når anmeldelsen er i overensstemmelse med dettestykke, fremsender den kompetente myndighed straks en kopi af2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 16
(1) Rådets direktiv 1999/105/EFaf 22.12.1999 om markedsføring af forstligt
formeringsmateriale (EFT L 11 af 15.1.2000, s. 17).
▼B
anmeldelsen og vurderingsrapporten til Kommissionen, som senest 30
dage efter modtagelsen heraf videresender dem til de kompetentemyndigheder i de øvrige medlemsstater. Den kompetente myndighed
skal også sende sin vurderingsrapport til anmelderen.
3. Vurderingsrapporten skal angive:
a) om den eller de pågældende GMO'er bør forblive på markedet og på
hvilke betingelser, eller
b) om den eller de pågældende GMO'er ikke bør forblive på markedet.
4. De andre kompetente myndigheder eller Kommissionen kan
anmode om yderligere oplysninger, gøre bemærkninger eller fremsættebegrundede indvendinger inden for et tidsrum på 60 dage fra datoen forvideresendelsen af vurderingsrapporten.
5. Alle bemærkninger eller begrundede indvendinger og svar sendes
til Kommissionen, som straks videresender dem til alle kompetentemyndigheder.
6. For så vidt angår stk. 3, litra a), skal den kompetente myndighed,
der har udarbejdet rapporten, såfremt der ikke foreligger begrundedeindvendinger fra en medlemsstat eller fra Kommissionen senest 60
dage efter datoen for videresendelsen af vurderingsrapporten, sende
anmelderen den endelige skriftlige afgørelse og underrette de øvrigemedlemsstater og Kommissionen herom inden 30 dage. Gyldighedenaf tilladelsen bør som hovedregel ikke overstige ti år og kan i givetfald begrænses eller forlænges af specifikke årsager.
7. De kompetente myndigheder og Kommissionen kan drøfte alle
udestående spørgsmål med henblik på at nå til enighed senest 75 dage
efter datoen for videresendelsen af vurderingsrapporten.
8. Hvis de udestående spørgsmål løses inden udløbet af den i stk. 7
omhandlede periode på 75 dage, skal den kompetente myndighed, derhar udarbejdet rapporten, sende sin endelige skriftlige afgørelse til
anmelderen og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen
herom inden 30 dage. Gyldigheden af tilladelsen kan i givet faldbegrænses.
9. Efter at have indgivet en anmeldelse med henblik på fornyelse af
en tilladelse i overensstemmelse med stk. 2 kan anmelderen fortsatmarkedsføre GMO'erne på de i tilladelsen fastsatte betingelser, indtil
der er truffet endelig afgørelse om anmeldelsen.
Artikel 18
Fællesskabsprocedure i tilfælde af indvendinger
1. Såfremt en kompetent myndighed eller Kommissionen i overens-
stemmelse med artikel 15, 17 og 20 fremsætter og opretholderindvendinger, skal der efter proceduren i artikel 30, stk. 2, inden 120dage vedtages og offentliggøres en afgørelse. Denne afgørelse skal
indeholde de samme oplysninger som anført i artikel 19, stk. 3.
Ved beregning af perioden på 120 dage medregnes ikke tidsrum, hvor
Kommissionen afventer yderligere oplysninger, som den har anmodetanmelderen om, eller afventer en udtalelse fra et videnskabeligt udvalg,som er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 28. Kommissionenskal begrunde enhver anmodning om yderligere oplysninger og under-
rette de kompetente myndigheder om sine anmodninger til anmelderen.
Det tidsrum, hvor Kommissionen afventer udtalelsen fra det videnska-belige udvalg, må ikke overstige 90 dage.
Det tidsrum, hvor Rådet træffer afgørelse efter proceduren i artikel 30,
stk. 2, medregnes ikke.
2. Hvis der er truffet en positiv afgørelse, skal den kompetente
myndighed, der har udarbejdet rapporten, give anmelderen skriftligtilladelse til markedsføring eller til fornyelse af tilladelsen, fremsendeden til anmelderen og underrette de øvrige medlemsstater og Kommis-sionen herom senest 30 dage efter offentliggørelsen eller meddelelsenaf afgørelsen.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 17
▼B
Artikel 19
Tilladelse
1. Kun hvis der er givet skriftlig tilladelse til markedsføring af en
GMO, der udgør eller indgår i et produkter, må dette produkt medforbehold af kravene i anden fællesskabslovgivning bruges uden yderli-gere anmeldelse i hele Fællesskabet, for så vidt de særlige brugsvilkårog de deri indeholdte krav med hensyn til miljøer og/eller geografiskeområder overholdes nøje.
2. Anmelderen må først påbegynde markedsføringen, når han har
modtaget den kompetente myndigheds skriftlige tilladelse i overens-stemmelse med artikel 15, 17 og 18, og under iagttagelse af debetingelser, der kræves i denne tilladelse.
3. Den i artikel 15, 17 og 18 omhandlede skriftlige tilladelse skal i
alle tilfælde udtrykkeligt angive:
a) tilladelsens anvendelsesområde, herunder identiteten af den eller de
GMO'er, der udgør eller indgår i produkter og skal markedsføres,samt deres entydige identifikator
b) tilladelsens gyldighedsperiode
c) betingelserne for markedsføring af produktet, herunder eventuelle
særlige betingelser for brug, håndtering og emballering af den eller
de GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, og betingelser for
beskyttelse af særlige økosystemer/miljøer og/eller geografiskeområder
d) at anmelderen med forbehold af artikel 25 på anmodning skal stille
kontrolprøver til rådighed for den kompetente myndighed
e) mærkningskrav i overensstemmelse med kravene i bilag IV. Mærk-
ningen skal klart angive, at produktet indeholder en GMO. Ordene
»Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer« skal
stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager produkteteller andre produkter, der indeholder GMO'en eller GMO'erne
f) overvågningskrav i overensstemmelse med bilag VII, herunder
rapporteringsforpligtelser over for Kommissionen og de kompetentemyndigheder, tidsrummet for overvågningsplanen og i givet faldalle forpligtelser, der påhviler enhver, der sælger produktet, ellerenhver bruger bl.a., for så vidt angår dyrkede GMO'er, vedrørendeet informationsniveau, der anses for passende, om det sted, hvor de
befinder sig.
4. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre, at den skriftlige tilladelse og i givet fald den afgørelse, der eromhandlet i artikel 18, gøres offentligt tilgængelige, og at betingelsernei den skriftlige tilladelse og i givet fald i afgørelsen overholdes.
Artikel 20
Overvågning og behandling af nye oplysninger
1. Efter markedsføring af en GMO, der udgør eller indgår i et
produkt, skal anmelderen sikre, at der foretages overvågning heraf ogaflægges rapport om overvågningen på de i tilladelsen fastsatte betin-gelser. Rapporterne om denne overvågning skal forelæggesKommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder. På
grundlag af disse rapporter og i overensstemmelse med tilladelsen og
inden for rammerne af den overvågningsplan, som er fastlagt i tilla-delsen, kan den kompetente myndighed, der har modtaget denoprindelige anmeldelse, tilpasse overvågningsplanen efter den førsteovervågningsperiode.
2. Er der, efter at den skriftlige tilladelse er givet, fremkommet nye
oplysninger fra brugerne eller fra andre kilder om risici ved den ellerde pågældende GMO'er for menneskers sundhed eller miljøet, skalanmelderen straks træffe de nødvendige foranstaltninger til at beskyttemenneskers sundhed og miljøet og underrette den kompetentemyndighed herom.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 18
▼B
Herudover skal anmelderen revidere de i anmeldelsen anførte oplys-
ninger og betingelser.
3. Kommer den kompetente myndighed i besiddelse af oplysninger,
der kan have konsekvenser med hensyn til risikoen ved den eller de
pågældende GMO'er for menneskers sundhed eller miljøet, eller fore-ligger de i stk. 2 beskrevne omstændigheder, fremsender denkompetente myndighed straks oplysningerne til Kommissionen og dekompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og kan i givet
fald henholde sig til bestemmelserne i artikel 15, stk. 1, og artikel 17,
stk. 7, såfremt oplysningerne er fremkommet, inden den skriftlige tilla-delse blev givet.
Er oplysningerne fremkommet, efter at tilladelsen blev givet, skal den
kompetente myndighed senest 60 dage efter modtagelsen af de nyeoplysninger, sende sin vurderingsrapport med angivelse af, om og
hvordan betingelserne for tilladelsen bør ændres eller tilladelsen
bringes til ophør, til Kommissionen, som senest 30 dage efter modta-gelsen heraf videresender den til de kompetente myndigheder i deøvrige medlemsstater.
Bemærkninger eller begrundede indvendinger mod fortsat markedsfø-
ring af GMO'en eller vedrørende forslaget til ændring af betingelserne
for tilladelsen skal senest 60 dage efter videresendelsen af vurderings-
rapporten sendes til Kommissionen, som straks videresender den til allekompetente myndigheder.
De kompetente myndigheder og Kommissionen kan drøfte eventuelle
udestående spørgsmål med henblik på at nå til enighed senest 75 dage
efter datoen for videresendelsen af vurderingsrapporten.
Hvis der ikke foreligger begrundede indvendinger fra en medlemsstat
eller fra Kommissionen senest 60 dage efter fremsendelsen af de nyeoplysninger, eller hvis udestående spørgsmål afklares inden 75 dage,skal den kompetente myndighed, der har udarbejdet rapporten, ændretilladelsen som foreslået, sende den ændrede tilladelse til anmelderen
og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom inden
30 dage.
4. Med henblik på at sikre transparens skal resultaterne af overvåg-
ningen i henhold til del C gøres offentligt tilgængelige.
Artikel 21
Mærkning
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre, at mærkning og emballage af markedsførte GMO'er, der udgør
eller indgår i produkter, i alle stadier af markedsføringen er i overens-stemmelse med kravene i den i artikel 15, stk. 3, artikel 17, stk. 5 og 8,artikel 18, stk. 2, og artikel 19, stk. 3, omhandlede skriftlige tilladelse.
2. For produkter, for hvilke utilsigtede eller teknisk uundgåelige
spor af tilladte GMO'er ikke kan udelukkes, kan der fastsættes en mini-
mumstærskel, hvorunder disse produkter ikke behøver at blive mærket ioverensstemmelse med stk. 1. Tærskelværdierne fastsættes underhensyntagen til det pågældende produkt efter proceduren i artikel 30,stk. 2.
Artikel 22
Fri omsætning
Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller forhindre markeds-
føring af GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, og som opfylderkravene i dette direktiv, jf. dog artikel 23.
Artikel 23
Beskyttelsesklausul
1. Hvis en medlemsstat som følge af nye eller supplerende oplys-
ninger, der er fremkommet efter, at tilladelsen er givet, og som2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 19
▼B
påvirker miljørisikovurderingen, eller som følge af revurdering af eksi-
sterende oplysninger på grundlag af ny eller supplerende videnskabeligviden har begrundet formodning om, at en GMO, der udgør eller indgår
i produkter, og som er blevet behørigt anmeldt, og hvortil der er givet
skriftlig tilladelse i henhold til dette direktiv, udgør en risiko formenneskers sundhed eller miljøet, kan denne medlemsstat midlertidigtbegrænse eller forbyde brug og/eller salg af den pågældende GMO someller i produkter på sit område.
Medlemsstaten sikrer, at der i tilfælde af alvorlig risiko træffes nødfor-
anstaltninger som f.eks. suspension af eller stop for markedsføringen,og at offentligheden informeres.
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet i henhold til denneartikel, og angiver årsagerne hertil, idet den forelægger sin revurdering
af miljørisikovurderingen med angivelse af, hvorvidt betingelserne for
tilladelsen skal ændres eller tilladelsen inddrages, og hvordan detteskal ske, og i givet fald de nye eller supplerende oplysninger, somafgørelsen er baseret på.
2. Der træffes afgørelse i sagen inden 60 dage efter proceduren i
artikel 30, stk. 2. Ved beregning af fristen på 60 dage medregnes ikke
tidsrum, hvor Kommissionen afventer yderligere oplysninger, som den
har anmodet anmelderen om, eller afventer en udtalelse fra den eller devidenskabelige komitéer, der er blevet hørt. Det tidsrum, hvor Kommis-sionen afventer udtalelsen fra den eller de videnskabelige komitéer, måikke overstige 60 dage.
Tilsvarende medregnes ikke det tidsrum, hvor Rådet træffer afgørelse
efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
Artikel 24
Information til offentligheden
1. Efter at have modtaget en anmeldelse i overensstemmelse med
artikel 13, stk. 1, skal Kommissionen straks gøre det i artikel 13, stk.2, litra h), omhandlede resumé tilgængeligt for offentligheden, jf. dogartikel 25. Kommissionen skal også gøre vurderingsrapporterne tilgæn-
gelige for offentligheden i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 14,
stk. 3, litra a). Offentligheden kan fremsætte bemærkninger tilKommissionen inden 30 dage. Kommissionen sender straks bemærk-ningerne til de kompetente myndigheder.
2. For alle GMO'er, der udgør eller indgår i et produkt, og hvortil
der er givet skriftlig tilladelse til markedsføring, eller hvis markedsfø-
ring er blevet afvist i henhold til dette direktiv, skal
vurderingsrapporterne for disse GMO'er og udtalelserne fra de viden-skabelige udvalg, der er hørt, gøres tilgængelige for offentligheden, jf.dog artikel 25. For hvert produkt angives klart, hvilken eller hvilkeGMO'er produktet indeholder, og brugen deraf.
DEL D
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 25
Fortrolighed
1. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredje-
mand videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller udvekslet i
henhold til dette direktiv, og skal beskytte de intellektuelle ejendoms-
rettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
2. Anmelderen kan angive, hvilke af oplysningerne i anmeldelsen i
henhold til dette direktiv der bør behandles som fortrolige, fordi afslø-ring af dem kan skade anmelderens konkurrencemæssige stilling. Derskal i så fald vedlægges en verificerbar begrundelse herfor.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 20
▼B
3. Den kompetente myndighed afgør efter samråd med anmelderen,
hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretteranmelderen om sin afgørelse.
4. Følgende oplysninger må under ingen omstændigheder behandles
som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 6, 7, 8, 13, 17, 20
eller 23:
— en generel beskrivelse af GMO'en eller GMO'erne, anmelderens
navn og adresse, formålet med udsætningen samt stedet for udsæt-ningen og den påtænkte brug
— metoder og planer for overvågning af GMO'en eller GMO'erne samt
for beredskabsplan
— miljørisikovurderingen.
5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil,
skal de kompetente myndigheder og Kommissionen respektere oplys-ningernes fortrolige karakter.
Artikel 26
Mærkning af GMO'er, som er omhandlet i artikel 2, nr. 4, andet
afsnit
1. GMO'er, der skal stilles til rådighed for de handlinger, som er
omhandlet i artikel 2, nr. 4, andet afsnit, skal opfylde passende mærk-ningskrav i overensstemmelse med de relevante afsnit i bilag IV,således at det klart fremgår af en etiket eller et ledsagedokument, atder er anvendt GMO'er. Ordene »Dette produkt indeholder genetisk
modificerede organismer« skal stå enten på en etiket eller i et ledsage-
dokument.
2. Betingelserne for iværksættelse af stk. 1 fastsættes efter proce-
duren i artikel 30, stk. 2, idet overlapning eller uoverensstemmelse
med eksisterende mærkningsbestemmelser i gældende fællesskabslov-givning, skal undgås. Der bør i den forbindelse tages passende hensyntil mærkningsbestemmelser, som medlemsstaterne har fastsat i overens-stemmelse med fællesskabslovgivningen.
Artikel 27
Tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling
Bilag II, punkt C og D, bilag III-VI og bilag VII, punkt C, tilpasses den
tekniske udvikling efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
Artikel 28
Høring af et eller flere videnskabelige udvalg
1. I tilfælde, hvor indvendinger med hensyn til risikoen ved GMO'er
for menneskers sundhed eller for miljøet indgives af en kompetentmyndighed eller Kommissionen og opretholdes i overensstemmelsemed artikel 15, stk. 1, artikel 17, stk. 4, artikel 20, stk. 3, eller artikel23, eller hvor det i den i artikel 14 omhandlede vurderingsrapport
anføres, at GMO'en ikke bør markedsføres, skal Kommissionen på
eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat høre det ellerde relevante videnskabelige udvalg om indvendingerne.
2. Kommissionen kan også på eget initiativ eller efter anmodning fra
en medlemsstat høre det eller de relevante videnskabelige udvalg omalle forhold, der er omhandlet i dette direktiv, og som kan haveuønskede virkninger for menneskers sundhed og miljøet.
3. De administrative procedurer, som er fastsat i dette direktiv,
berøres ikke af stk. 2.
Artikel 29
Høring af et eller flere udvalg om etiske spørgsmål
1. Med forbehold af medlemsstaternes kompetence i etiske
spørgsmål skal Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 21
▼B
Europa-Parlamentet eller Rådet høre alle de udvalg, den har nedsat til
at rådgive om de etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi, somf.eks. Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturviden-
skab og Ny Teknologi, om etiske spørgsmål af generel karakter.
Denne høring kan også finde sted på anmodning af en medlemsstat.
2. Denne høring gennemføres efter klare regler om åbenhed, trans-
parens og adgang for offentligheden. Resultatet skal gøres
tilgængelige for offentligheden.
3. De administrative procedurer, som er fastsat i dette direktiv,
berøres ikke af stk. 1.
Artikel 30
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 31
Udveksling af oplysninger og rapportering
1. Medlemsstaterne og Kommissionen mødes regelmæssigt og
udveksler oplysninger om de indhøstede erfaringer med forebyggelseaf risici i tilknytning til udsætning i miljøet og markedsføring afGMO'er. Denne udveksling af oplysninger skal ligeledes omfatte deerfaringer, der er indhøstet i forbindelse med gennemførelsen af artikel2, nr. 4, andet afsnit, miljørisikovurderingen, overvågningen samt
spørgsmålet om høring og underretning af offentligheden.
Retningslinjerne for gennemførelsen af artikel 2, nr. 4, andet afsnit, kan
om nødvendigt fastlægges af det udvalg, der er nedsat i henhold til
artikel 30, stk. 1.
2. Kommissionen opretter et eller flere registre med henblik på at
opbevare de oplysninger om genetiske modifikationer i GMO'er, derer omhandlet i bilag IV, punkt A, nr. 7. Med forbehold af artikel 25skal registret/registrene omfatte en del, der er tilgængelig for offentlig-heden. De nærmere bestemmelser for, hvorledes registret/registreneskal fungere, fastlægges efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
3. Med forbehold af stk. 2 samt punkt A, nr. 7, i bilag IV
a) opretter medlemsstaterne offentlige registre med oplysninger om,
hvor udsætning af GMO'er i henhold til del B har fundet sted
b) opretter medlemsstaterne ligeledes registre med oplysninger om,
hvor GMO'er, dyrket i henhold til del C, befinder sig, navnlig for
at mulige virkninger af sådanne GMO'er på miljøet kan overvågesi overensstemmelse med artikel 19, stk. 3, litra f), og artikel 20,stk. 1. Med forbehold af disse bestemmelser i artikel 19 og 20 skalde nævnte steder
— meddeles de kompetente myndigheder, og
— gøres offentligt tilgængelige
på den måde, de kompetente myndigheder finder passende, og i
overensstemmelse med nationale forskrifter.
4. Medlemsstaterne sender hvert tredje år Kommissionen en rapport
om de foranstaltninger, der er truffet til gennemførelse af dette direktiv.Denne rapport skal indeholde en kortfattet faktuel redegørelse for dereserfaringer med GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, og sommarkedsføres i henhold til dette direktiv.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 22
▼B
5. Kommissionen offentliggør hvert tredje år et resumé baseret på de
i stk. 4 omhandlede rapporter.
6. Kommissionen sender i 2003 og derefter hvert tredje år Europa-
Parlamentet og Rådet en rapport om medlemsstaternes erfaringer medGMO'er, der markedsføres i henhold til dette direktiv.
7. Når Kommissionen fremlægger denne rapport i 2003, fremlægger
den samtidig en særlig rapport om, hvordan del B og del C fungerer,herunder en vurdering af
a) alle følger heraf, navnlig med henblik på at tage de europæiske
økosystemers diversitet i betragtning, samt af behovet for atsupplere regelsættet på dette område
b) gennemførligheden af de forskellige muligheder for yderligere at
forbedre sammenhængen i og effektiviteten af dette regelsæt, her-under en centraliseret fællesskabstilladelsesprocedure samtbestemmelser for Kommissionens endelige beslutningstagning
c) om der er indhøstet tilstrækkelig erfaring med gennemførelsen af de
i del B omhandlede differentierede procedurer til, at en bestemmelse
om implicit tilladelse i forbindelse med disse procedurer kan
forsvares, og med del C til, at det kan forsvares at anvende differen-tierede procedurer, og
d) de socioøkonomiske følger af udsætning og markedsføring af
GMO'er.
8. Kommissionen sender hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en
rapport om de etiske spørgsmål, der henvises til i artikel 29, stk. 1;denne rapport kan i givet fald ledsages af forslag med henblik påændring af direktivet.
Artikel 32
Gennemførelse af Cartagena-protokollen om biosikkerhed
1. Kommissionen anmodes om, så hurtigt som muligt og i hvert fald
inden juli 2001, at forelægge et forslag til retsakt med henblik på en
detaljeret gennemførelse af Cartagena-protokollen om biosikkerhed.
Forslaget skal supplere og om nødvendigt ændre bestemmelserne idette direktiv.
2. Dette forslag skal navnlig omfatte passende foranstaltninger til
gennemførelse af de procedurer, der er fastlagt i Cartagena-protokollen,samt, i overensstemmelse med protokollen, kræve, at Fællesskabetseksportører sørger for, at alle betingelser i proceduren for forudgåendekvalificeret samtykke (Advance Informed Agreement-proceduren), jf.
artikel 7-10, 12 og 14 i Cartagena-protokollen, opfyldes.
Artikel 33
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes ved over-
trædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i henhold til
dette direktiv. Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligtforhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Artikel 34
Direktivets gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 17.oktober 2002. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvis-
ning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af ensådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes afmedlemsstaterne.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 23
▼B
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste
nationale forskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet afdette direktiv.
Artikel 35
Anmeldelser under behandling
1. Anmeldelser om markedsføring af GMO'er, som udgør eller
indgår i et produkt, der er modtaget i henhold til direktiv 90/220/EØF,
og for hvilke procedurerne i nævnte direktiv ikke er afsluttet senest den17. oktober 2002, er omfattet af bestemmelserne i dette direktiv.
2. Senest den 17. januar 2003 skal anmelderne have suppleret deres
anmeldelse i overensstemmelse med dette direktiv.
Artikel 36
Ophævelse
1. Direktiv 90/220/EØFophæves den 17. oktober 2002.2. Henvisninger til det ophævede direktiv skal forstås som henvis-
ninger til dette direktiv og skal læses i forbindelse medsammenligningstabellen i bilag VIII.
Artikel 37
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Euro-
pæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 38
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 24
▼B
BILAG I A
TEKNIKKER NÆVNT I DIREKTIVETS ARTIKEL 2, Nr. 2
DEL 1
Teknikker til genetisk modifikation, jf. direktivets artikel 2, nr. 2, litra a), er
bl.a.:
1) teknikker til nukleinsyrerekombination, hvorved der dannes nye kombinati-
oner af genetisk materiale ved indsættelse af nukleinsyremolekyler
fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme i et virus,
et bakterieplasmid eller et andet vektorsystem og indføring heraf i en vært-
sorganisme, hvor de ikke forekommer naturligt, men hvor de er i stand til at
formere sig
2) teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpa-
reret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og
mikroindkapsling
3) cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor
levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved
fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer
naturligt.
DEL 2
Teknikker, der ikke anses for at føre til genetisk modifikation, jf. direktivets
artikel 2, nr. 2, litra b), forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante
nukleinsyremolekyler eller genetisk modificerede organismer fremstillet med
andre teknikker/metoder end dem, der er undtaget i medfør af bilag I B:
1) in vitro-befrugtning
2) naturlige processer som f.eks. konjugation, transduktion og transformation
3) induktion af polyploidi2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 25
▼B
BILAG I B
TEKNIKKER NÆVNT I ARTIKEL 3
Teknikker/metoder til genetisk modifikation, hvorved der frembringes orga-
nismer, der er undtaget fra dette direktiv, forudsat at disse teknikker/metoder
ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller genetisk modi-
ficerede organismer bortset fra sådanne, der er fremstillet med en eller flere af
de nedenstående teknikker/metoder:
1) mutagenese
2) cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller af organismer, som kan
udveksle genetisk materiale ved hjælp af traditionelle forædlingsmetoder.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 26
▼B
BILAG II
PRINCIPPER FOR MILJØRISIKOVURDERINGEN
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de mål, der skal nås, de
faktorer, der skal tages i betragtning, og de generelle principper og metoder,
der skal følges for at gennemføre den miljørisikovurdering, der er omhandlet i
direktivets artikel 4 og 13. Det vil blive suppleret med vejledende noter, som
skal udarbejdes i overensstemmelse med proceduren i direktivets artikel 30,
stk. 2. Disse vejledende noter skal foreligge senest den 17. oktober 2002.
For at bidrage til fælles forståelse af udtrykkene »direkte, indirekte, umiddelbare
og forsinkede« ved gennemførelsen af dette bilag, og uden at dette berører yder-
ligere vejledning i denne henseende, især med hensyn til spørgsmålet om,
hvorvidt der kan og skal tages hensyn til indirekte virkninger, beskrives disse
udtryk således:
— »direkte virkninger« sigter til primære virkninger på menneskers sundhed
eller miljøet, som er et resultat af GMO'en selv, og som ikke kan tilskrives
en årsagskæde af begivenheder
— »indirekte virkninger« sigter til virkninger på menneskers sundhed eller
miljøet, som kan tilskrives en årsagskæde af begivenheder gennem meka-
nismer såsom vekselvirkninger med andre organismer, overførsel af
genetisk materiale eller ændringer i brug eller håndtering.
Indirekte virkninger vil sandsynligvis først blive observeret senere
— »umiddelbare virkninger« sigter til virkninger på menneskers sundhed eller
miljøet, som observeres i løbet af den periode, hvor udsætningen af GMO'en
sker. Umiddelbare virkninger kan være direkte eller indirekte
— »forsinkede virkninger« sigter til virkninger på menneskers sundhed eller
miljøet, der ikke observeres i løbet af den periode, hvor udsætningen af
GMO'en sker, men som viser sig som en direkte eller indirekte virkning
enten på et senere tidspunkt, eller efter at udsætningen er ophørt.
Et generelt princip for miljørisikovurdering er endvidere, at der skal foretages en
analyse af de »kumulative langsigtede virkninger« i forbindelse med udsæt-
ningen og markedsføringen. »Kumulative langsigtede virkninger« henviser til
tilladelsers akkumulerede virkning på den menneskelige sundhed og miljøet,
herunder bl.a. flora og fauna, jordens frugtbarhed, jordens nedbrydelse af orga-
nisk materiale, føde- og foderkæden, den biologiske mangfoldighed, dyrs
sundhed og resistensproblemer i forhold til antibiotika.
A.Mål
Formålet med en miljørisikovurdering er ved en konkret vurdering fra sag
til sag at påvise og vurdere de potentielle uønskede virkninger af GMO'en,
enten direkte, indirekte, umiddelbare eller forsinkede, på menneskers
sundhed og miljøet, som udsætning i miljøet eller markedsføring af
GMO'er kan indebære. Miljørisikovurderingen bør foretages med henblik
på at påvise, om der er et behov for risikohåndtering og, hvis dette er
tilfældet, hvilke metoder det er mest hensigtsmæssigt at anvende.
B.Generelle principper
I overensstemmelse med forsigtighedsprincippet bør følgende generelle
principper følges, når der foretages en miljørisikovurdering:
— påviste egenskaber ved GMO'en og dens brug, som vil kunne forårsage
uønskede virkninger, sammenlignes med egenskaberne ved den ikke-
modificerede organisme, som GMO'en stammer fra, og dens brug i
tilsvarende situationer
— miljørisikovurderingen foretages på en videnskabeligt forsvarlig og
gennemsigtig måde på grundlag af tilgængelige videnskabelige og
tekniske data
— miljørisikovurderingen foretages ved en konkret vurdering fra sag til
sag, hvilket indebærer, at de krævede oplysninger kan variere alt efter
arten af de berørte GMO'er, den påtænkte brug og det potentielle reci-
pientmiljø, idet der bl.a. tages hensyn til GMO'er, der allerede er i
miljøet
— hvis nye oplysninger om GMO'en og dens virkninger på menneskers
sundhed eller miljøet foreligger, kan det være nødvendigt at gentage
miljørisikovurderingen for:
— at fastslå, om risikoen er ændret
— at fastslå, om der er behov for at ændre risikohåndteringen i over-
ensstemmelse hermed.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 27
▼B
C.Metoder
C.1. Egenskaber ved GMO'er og udsætning i miljøet
Alt efter det enkelte tilfælde skal der i miljørisikovurderingen tages hensyn
til de relevante tekniske og videnskabelige enkeltheder vedrørende egen-
skaber ved:
— recipient- eller forældreorganismen(erne)
— den eller de genetiske modifikationer, det være sig indsættelse eller
deletion af genetisk materiale, og relevante oplysninger om vektor og
donor
— GMO'en
— den påtænkte udsætning eller brug, herunder omfang
— det potentielle recipientmiljø, og
— vekselvirkningerne mellem disse.
Som støtte for risikovurderingen kan anvendes oplysninger om udsætning
af lignende organismer og organismer med lignende træk og deres veksel-
virkninger med lignende miljøer.
C.2. Trin i miljørisikovurderingen
Ved udarbejdelsen af konklusioner for den i direktivets artikel 4, 6, 7 og
13 omhandlede miljørisikovurdering bør der tages hensyn til følgende
punkter:
1.Påvisning af egenskaber, der kan forårsage uønskede virkninger
Egenskaber ved GMO'er, der skyldes den genetiske modifikation, og
som vil kunne forårsage uønskede virkninger på menneskers sundhed
eller miljøet, skal identificeres. En sammenligning af GMO'ernes egen-
skaber med den ikke-modificerede organismes egenskaber under
tilsvarende betingelser ved udsætning eller brug bidrager til at påvise
de enkelte potentielle uønskede virkninger af den genetiske modifika-
tion. Det er vigtigt ikke at se bort fra en potentiel uønsket virkning,
selv om den anses for usandsynlig.
Potentielle uønskede virkninger af GMO'er vil variere fra sag til sag og
kan omfatte:
— sygdom for mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger
(se f.eks. afsnit II, punkt A, nr. 11, og afsnit II, punkt C, nr. 2, litra
i), i bilag III A og punkt B, nr. 7, i bilag III B)
— sygdom for dyr og planter, herunder toksiske og eventuelt allergene
virkninger (se f.eks. afsnit II, punkt A, nr. 11, og afsnit II, punkt C,
nr. 2, litra i), i bilag III A og punkt B, nr. 7, og punkt D, nr. 8, i
bilag III B)
— virkninger på populationsdynamikken hos arterne i recipientmiljøet
og den genetiske diversitet for hver af disse populationer (se f.eks.
afsnit IV, punkt B, nr. 8, 9 og 12, i bilag III A)
— ændret modtagelighed over for patogener, der fremmer spredning af
smitsomme sygdomme og/eller skaber nye reservoirer eller vektorer
— negativ indflydelse på profylaktisk eller terapeutisk medicinsk, vete-
rinærmedicinsk eller plantebeskyttelsesbehandling, f.eks. ved
overførsel af gener, der giver resistens mod antibiotika, som bruges
i humanmedicin eller veterinærmedicin (se f.eks. afsnit II, punkt A,
nr. 11, litra e), og afsnit II, punkt C, nr. 2, litra i), nr. iv), i bilag III
A)
— biogeokemiske virkninger (biogeokemiske kredsløb), navnlig på
kulstof- og kvælstofkredsløbene gennem ændringer i jordensnedbrydning af organisk materiale (se f.eks. afsnit II, punkt A, nr.
11, litra f), og afsnit IV, punkt B, nr. 15, i bilag III A og punkt D,
nr. 11, i bilag III B).
Uønskede virkninger kan opstå direkte eller indirekte via mekanismer,
der kan omfatte:
— spredning af GMO'en eller GMO'erne i miljøet
— overførsel af det indsatte genetiske materiale til andre organismer
eller den samme organisme, hvad enten den er genetisk modificeret
eller ej
— fænotypisk og genetisk ustabilitet
— vekselvirkninger med andre organismer
— ændringer i håndteringen, herunder i givet fald i landbrugspraksis.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 28
▼B
2.Evaluering af de mulige konsekvenser af hver uønsket virkning, såfremt
den indtræder
Omfanget af de mulige konsekvenser af enhver uønsket virkning bør
vurderes. Ved denne vurdering bør udgangspunktet være, at en sådan
uønsket virkning vil indtræde. Omfanget af konsekvenserne vil sandsyn-
ligvis afhænge af det miljø, hvori GMO'en eller GMO'erne tænkes
udsat, og de forhold hvorunder udsætningen foregår.
3.Evaluering af sandsynligheden for, at hver af de påviste mulige
uønskede virkninger indtræder
En vigtig faktor for vurderingen af sandsynligheden eller muligheden
for, at en uønsket virkning indtræder, er egenskaberne ved det miljø,
hvori GMO'en eller GMO'erne tænkes udsat, og de forhold hvorunder
udsætningen foregår.
4.Evaluering af den risiko, som hver påvist egenskab ved GMO'en eller
GMO'erne indebærer
Der bør på baggrund af det aktuelle videnskabelige niveau så vidt
muligt foretages en estimering af den risiko, som hver påvist egenskab
ved en GMO, der kan forårsage uønskede virkninger, indebærer for
menneskers sundhed eller miljøet, ved at kombinere sandsynligheden
for, at den uønskede virkning indtræder, og konsekvensernes omfang,
hvis den indtræder.
5.Anvendelse af strategier for risikohåndtering ved udsætning eller
markedsføring af GMO'en eller GMO'erne
Ved risikovurderingen kan der påvises risici, der kræver styring, og
hvorledes de bedst kan håndteres, og en strategi for håndtering bør
derfor fastlægges.
6.Bestemmelse af den samlede risiko ved GMO'en eller GMO'erne
Der bør foretages en vurdering af den samlede risiko ved GMO'en eller
GMO'erne under hensyntagen til de foreslåede strategier for risiko-
håndtering.
D.Konklusionerne vedrørende den potentielle miljøpåvirkning fra udsæt-
ningen eller markedsføringen af GMO'erne
På grundlag af en miljørisikovurdering, der foretages i overensstemmelse
med de principper og metoder, som er skitseret i punkt B og C, bør der i
anmeldelser i givet fald medtages oplysninger om de punkter, der er anført
i punkt D.1 og D.2, med henblik på at drage konklusioner om den potenti-
elle miljøpåvirkning fra udsætningen eller markedsføringen af GMO'erne:
D.1. I tilfælde af andre GMO'er end højerestående planter
1. Sandsynlighed for, at GMO'erne bliver persistente og invasive i natur-
lige habitater under betingelserne for den eller de foreslåede
udsætninger.
2. Enhver selektiv fordel eller ulempe for GMO'erne og sandsynligheden
for, at denne realiseres under betingelserne for den eller de foreslåede
udsætninger.
3. Mulighed for overførsel af gener til andre arter under betingelserne for
den foreslåede udsætning af GMO'er og enhver selektiv fordel eller
ulempe for disse arter.
4. Mulig umiddelbar og/eller forsinket miljøpåvirkning som følge af
direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMO'erne og målorga-
nismen (hvis relevant).
5. Mulig umiddelbar og/eller forsinket miljøpåvirkning som følge af
direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMO'erne og ikke-målor-
ganismer, herunder påvirkning af populationsniveauerne for
konkurrenter, byttedyr, værter, symbionter, prædatorer, parasitter og
patogener.
6. Mulig umiddelbar og/eller forsinket påvirkning af menneskers sundhed
som følge af potentielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellem
GMO'erne og personer, der arbejder med eller kommer i kontakt med
eller er i nærheden af den eller de pågældende GMO-udsætninger.
7. Mulig umiddelbar og/eller forsinket påvirkning af dyrs sundhed og
følger for fødekæden efter indtagelse af GMO'erne og produkter frem-
stillet heraf, hvis disse er bestemt til foder.
8. Mulig umiddelbar og/eller forsinket påvirkning af biogeokemiske
processer som følge af potentielle direkte og indirekte vekselvirkninger2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 29
▼B
mellem GMO'erne og målorganismer og ikke-målorganismer i
nærheden af den eller de pågældende GMO-udsætninger.
9. Mulige umiddelbare og/eller forsinkede direkte og indirekte miljøvirk-
ninger af de særlige teknikker, der anvendes til håndtering af
GMO'erne, når de er forskellige fra dem, der anvendes for ikke-
GMO'er.
D.2. I tilfælde af genetisk modificerede højerestående planter
(GMHP'er)
1. Sandsynlighed for, at GMHP'er bliver mere persistente end recipient-
eller forældreplanterne i landbrugshabitater eller mere invasive i natur-
lige habitater.
2. Enhver selektiv fordel eller ulempe for GMHP'erne.
3. Mulighed for overførsel af gener til de samme eller andre krydsnings-
kompatible plantearter i forbindelse med plantning af GMHP'erne og
enhver selektiv fordel eller ulempe for disse plantearter.
4. Potentiel umiddelbar og/eller forsinket miljøpåvirkning som følge af
direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMHP'erne og målorga-
nismer såsom prædatorer, parasitoider og patogener (hvis relevant).
5. Mulig umiddelbar og/eller forsinket miljøpåvirkning som følge af
direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMHP'erne og ikke-
målorganismer (bl.a. under hensyn til organismer, der vekselvirker
med målorganismer), herunder påvirkningen af populationsniveauerne
for konkurrenter, planteædere, symbionter (hvis relevant), parasitter og
patogener.
6. Mulig umiddelbar og/eller forsinket påvirkning af menneskers sundhed
som følge af potentielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellem
GMHP'erne og personer, der arbejder med eller kommer i kontakt med
eller i nærheden af den eller de pågældende GMHP-udsætninger.
7. Mulig umiddelbar og/eller forsinket påvirkning af dyrs sundhed og
følger for fødekæden efter indtagelse af GMHP'erne og produkter frem-
stillet heraf, hvis disse er bestemt til foder.
8. Mulige umiddelbare og/eller forsinkede direkte og indirekte miljøvirk-
ninger af de særlige dyrknings-, håndterings- og høstteknikker, der
anvendes for GMHP'erne, når de er forskellige fra dem, der anvendes
for ikke-GMHP'er.
9. Mulig umiddelbar og/eller forsinket påvirkning af biogeokemiske
processer som følge af potentielle direkte og indirekte vekselvirkninger
mellem GMHP'erne og målorganismer og ikke-målorganismer i
nærheden af den eller de pågældende GMHP-udsætninger.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 30
▼M1
VEJLEDENDE NOTER OM MÅL, FAKTORER, GENERELLE PRIN-
CIPPER OG METODER VEDRØRENDE DEN
MILJØRISIKOVURDERING, SOM ER OMHANDLET I BILAG II TIL
DIREKTIV 2001/18/EF
1.INDLEDNING
Miljørisikovurdering er i artikel 2, stk. 8, i direktiv 2001/18/EFdefineret som
vurdering »af de risici for menneskers sundhed og miljøet, direkte såvel som
indirekte, umiddelbare eller forsinkede, som udsætning eller markedsføring af
GMO'er kan indebære«. Som en af de generelle forpligtelser i direktivet hedder
det i artikel 4, stk. 3, at medlemsstaterne og i givet fald Kommissionen skal
sikre, at potentielle negative virkninger på menneskers sundhed eller miljøet,
som kan forårsages direkte eller indirekte, i hvert enkelt tilfælde vurderes nøje
under hensyntagen til miljøpåvirkningen alt efter egenskaberne ved den orga-
nisme, der udsættes, samt recipientmiljøet. Miljørisikovurderinger udføres i
overensstemmelse med direktivets bilag II og er også omhandlet i direktivets
del B og C. Bilag II indeholder en generel beskrivelse af de mål, der skal nås,
de faktorer, der skal tages i betragtning, og de generelle principper og metoder,
der skal følges for at gennemføre en miljørisikovurdering, under hensyntagen til
virkningerne på menneskers sundhed og miljøet alt efter egenskaberne ved den
organisme, der udsættes, samt recipientmiljøet.
Anmelderne skal indgive en anmeldelse indeholdende en miljørisikovurdering
med henblik på udsætning efter artikel 6, stk. 2, eller en miljørisikovurdering
med henblik på markedsføring efter artikel 13, stk. 2.
Denne vejledning supplerer bilag II til direktiv 2001/18/EFog beskriver miljøri-
sikovurderingens mål, principper og metoder. Formålet hermed er at bistå
anmelderne og de kompetente myndigheder, at gøre det nemmere at udføre en
omfattende og hensigtsmæssig miljørisikovurdering efter direktiv 2001/18/EFog
gøre miljørisikovurderingsprocessen gennemskuelig for offentligheden.
De seks trin i miljørisikovurderingen er opstillet i punkt 4.2.
2.MÅL
Ifølge bilag II i direktiv 2001/18/EF er formålet med en miljørisikovurdering
ved en konkret vurdering fra sag til sag at påvise og vurdere de potentielle
uønskede virkninger af GMO'en, enten direkte, indirekte, umiddelbare eller
forsinkede, på menneskers sundhed og miljøet, som udsætning i miljøet eller
markedsføring af GMO'er kan indebære. Miljørisikovurderingen bør foretages
med henblik på at påvise, om der er behov for risikohåndtering, og, hvis dette
er tilfældet, hvilke metoder det er mest hensigtsmæssigt at anvende (1).
Miljørisikovurderingen omfatter derfor udsætning (del B) og markedsføring (del
C) som anført i direktiv 2001/18/EF. Markedsføring indebærer meget ofte, men
ikke nødvendigvis, udsætning i miljøet, men der er i alle tilfælde tale om
tilsigtet indførelse på markedet (f.eks. landbrugsprodukter, der indeholder eller
består af GMO'er, udelukkende til anvendelse som fødevarer og foder eller til
forarbejdning). Også i disse tilfælde skal anmeldelsen omfatte en miljørisikovur-
dering. Miljørisiko-vurderinger for udsætning kan generelt adskille sig fra
miljørisikovurderinger for markedsføring, f.eks. som følge af forskelle i de fore-
liggende data, tidsrammerne og det pågældende områdes omfang.
Herudover dækker disse vejledende noter alle GMO'er, herunder mikroorga-
nismer, planter og dyr. Hidtil har de fleste af de udsatte eller markedsførte
GMO'er været højerestående planter, men det kan ændre sig i fremtiden.
Miljørisikovurderingen vil tjene som grundlag for at kortlægge behovet for risi-
kohåndtering og i bekræftende fald, hvilke egnede metoder der skal anvendes,
samt for målrettet overvågning (jf. kapitel 3).
Den generelle sag til sag-vurdering omfatter de pågældende GMO'er (vurdering
af hver enkelt GMO) og det eller de miljøer, som GMO'en skal udsættes i (f.eks.
vurdering af hver enkelt lokalitet eller region, hvis dette er relevant).
Som følge af den videre udvikling inden for genetisk modifikation kan det blive
nødvendigt at tilpasse bilag II og disse vejledende noter til den tekniske udvik-
ling. En yderligere differentiering af oplysningskravene for de forskellige typer
GMO'er, f.eks. encellede organismer, fisk eller insekter, eller særlig brug af
GMO'er, som f.eks. udvikling af vacciner, kan være mulig, når der er opnået
tilstrækkelig erfaring med anmeldelse af udsætning af specifikke GMO'er i
Fællesskabet (bilag III, punkt 4, og kapitel 6).
Risikovurdering af anvendelsen af antibiotikaresistensmarkørgener er et helt
specielt problem, og yderligere vejledning på dette område kan være nødvendig.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 31
(1) Teksten i kursiv er taget direkte fra bilag II til direktiv 2001/18/EF.
▼M1
I bilag II til direktiv 2001/18/EFbeskrives forskellige »virkningskategorier« for
GMO'er for så vidt angår menneskers sundhed og miljøet. For at sikre en fælles
fortolkning kan de definitioner, der er opstillet i direktivet, illustreres på
følgende måde:
—»Direkte virkninger« sigter til primære virkninger på menneskers sundhed
eller miljøet, som er et resultat af GMO'en selv, og som ikke kan tilskrives
en årsagskæde af begivenheder (f.eks. den direkte virkning af Bt-toksin på
målorganismer eller en GM-mikroorganismes patogene virkning på menne-
skers sundhed).
—»Indirekte virkninger« sigter til virkninger på menneskers sundhed eller
miljøet, som kan tilskrives en årsagskæde af begivenheder gennem meka-
nismer såsom vekselvirkninger med andre organismer, overførsel af
genetisk materiale eller ændringer i brug eller håndtering. Indirekte virk-
ninger vil sandsynligvis først blive observeret senere (f.eks. hvis en
nedgang i mål-insektpopulationen påvirker populationen af andre insekter,
eller hvis udvikling af multipel resistens eller systemiske virkninger vil
kræve vurdering af vekselvirkninger på længere sigt; dog kunne nogle indi-
rekte virkninger som f.eks. et fald i pesticidforbruget forekomme
umiddelbart).
—»Umiddelbare virkninger« sigter til virkninger på menneskers sundhed eller
miljøet, som observeres i løbet af den periode, hvor udsætningen af GMO'en
sker. Umiddelbare virkninger kan være direkte eller indirekte (f.eks. døde-
lige virkninger for insekter, der æder transgene planter, som besidder
insektresistente træk, eller udvikling af allergenicitet hos mennesker som
følge af eksponering for en specifik GMO).
—»Forsinkede virkninger« sigter til virkninger på menneskers sundhed eller
miljøet, der ikke observeres i løbet af den periode, hvor udsætningen af
GMO'en sker, men som viser sig som en direkte eller indirekte virkning
enten på et senere tidspunkt, eller efter at udsætningen er ophørt (f.eks. en
GMO's etablering eller invasion flere generationer efter udsætningen, hvilket
er meget vigtigt, hvis GMO'en lever længe, som f.eks. genmodificerede
træarter eller krydsninger af nære slægtninge af transgene afgrøder, der
bliver invasive i naturlige økosystemer).
Det kan navnlig være vanskeligt at identificere de forsinkede virkninger, især
hvis de kun optræder på lang sigt. Passende foranstaltninger, som f.eks.
overvågning (se nedenfor), kan bidrage til at detektere disse virkninger.
3.GENERELLE PRINCIPPER
I overensstemmelse med forsigtighedsprincippet bør miljørisikovurderingen
bygge på følgende generelle principper:
—Påviste egenskaber ved GMO'en og dens brug, som vil kunne forårsage
uønskede virkninger, sammenlignes med egenskaberne ved den ikke-modifi-
cerede organisme, som GMO'en stammer fra, og dens brug i tilsvarende
situationer.
Udgangstilstanden for recipientmiljøet, herunder dets organismer, disses
samspil og deres kendte variationer, bør kortlægges, inden GMO'ens eventu-
elle (skadelige) egenskaber kan påvises. Udgangstilstanden tjener som et
referencepunkt, som fremtidige ændringer kan sammenlignes med. I tilfælde
af afgrøder, som formerer sig vegetativt, skal den sammenlignende analyse
omfatte den forældreplanteart, der er anvendt til at generere de transgene
plantesorter. I tilfælde af afgrøder, der formerer sig med kønnet formering,
skal egnede isogene plantesorter inddrages i sammenligningen. Udvikles
der afgrøder med tilbagekrydsning, er det vigtigt, at der i disse tilfælde
udføres en omfattende ækvivalenstest med de mest hensigtsmæssige kontrol-
foranstaltninger, og at vurderingen ikke blot foretages på grundlag af
sammenligning med det oprindelige forældremateriale.
Er de eksisterende data ikke tilstrækkelige, må der defineres en udgangstil-
stand for andre referencepunkter, så der kan foretages en sammenligning.
Udgangstilstanden vil i vid udstrækning afhænge af recipientmiljøet, her-
under biotiske og abiotiske faktorer (f.eks. bevarede naturlige habitater,
landbrugsland eller forurenede arealer), eller af en kombination af forskellige
miljøer.
—Miljørisikovurderingen bør foretages på en videnskabeligt forsvarlig og
gennemsigtig måde på grundlag af tilgængelige videnskabelige og tekniske
data.
Vurderingen af potentielt skadelige virkninger bør bygge på videnskabelige
og tekniske data og på en fælles metodologi til identifikation, indsamling og
fortolkning af de relevante data. Data, målinger og tester skal beskrives
klart. Endvidere vil anvendelse af videnskabeligt funderet modelberegning
kunne tilvejebringe manglende data, som kunne være til nytte ved miljørisi-
kovurderingen.
I miljørisikovurderingen skal der tages hensyn til forskellige usikkerhedsfak-
torer. Videnskabelig usikkerhed skyldes sædvanligvis fem egenskaber ved2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 32
▼M1
den videnskabelige metode: den valgte variabel, målingerne, de udtagne
prøver, de anvendte modeller og årsagssammenhænge. Videnskabelig usik-
kerhed kan også skyldes uenighed om de foreliggende data eller mangel på
relevante data. Usikkerhed kan hænge sammen med kvalitative eller kvanti-
tative faktorer i analysen. Omfanget af viden eller data om udgangstilstanden
afspejles af usikkerhedsgraden, som anmelderen skal oplyse (vurdering af
usikkerhed, herunder mangel på data, videnhuller, standardafvigelse,
kompleksitet osv.), i forhold til usikkerheden i gængs videnskabelig praksis.
Miljørisikovurderingen vil ikke i alle tilfælde give endegyldige svar på alle
relevante spørgsmål på grund af manglende data. Navnlig for potentielle
langtidsvirkninger kan de forhåndenværende data være meget begrænsede. I
disse specifikke tilfælde er det vigtigt at overveje passende risikohåndtering
(sikkerhedsforanstaltninger) i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet
for at forebygge negative virkninger for menneskers sundhed og miljø.
Som et overordnet princip bør miljørisikovurderingen inddrage relevante
forskningsresultater vedrørende potentielle risici forbundet med udsætning
eller markedsføring af GMO'er sammen med eventuelle, nøje dokumente-
rede, sammenlignelige erfaringer.
Det kan være nyttigt at anvende en trinvis fremgangsmåde (dvs. alle trin fra
forsøg med indesluttet anvendelse over udsætning frem til markedsføring).
Data fra hvert trin bør indsamles så tidligt i proceduren som muligt. Simule-
rede miljøvilkår i et indesluttet system kunne give relevante resultater med
hensyn til udsætning (f.eks. kan mikroorganismers adfærd simuleres i mikro-
kosmer, eller planters adfærd kan til en vis grad simuleres i drivhuse).
Når det drejer sig om GMO'er, der skal markedsføres, bør der indhentes rele-
vante og tilgængelige data fra udsætninger i de miljøtyper, hvor den
pågældende GMO vil blive markedsført.
—Miljørisikovurderingen foretages ved en konkret vurdering fra sag til sag,
hvilket indebærer, at de krævede oplysninger kan variere alt efter arten af
de berørte GMO'er, den påtænkte brug og det potentielle recipientmiljø,
idet der bl.a. tages hensyn til GMO'er, der allerede er i miljøet.
Miljørisikovurderingen bør baseres på sag til sag-princippet som følge af de
forskellige organismers individuelle egenskaber (fra GMO til GMO) og
forskelle i miljøet (fra sted til sted og fra region til region).
Der kan forekomme store variationer i miljøvirkninger af genetisk modifice-
rede mikroorganismer (på grund af at de er små, og deres samspil er
ukendt), planter (f.eks. højerestående plantearter, som anvendes til levneds-
midler og foder, eller træer på grund af deres potentielt lange levetid) og
dyr (f.eks. insekter, fordi de er små og i høj grad evner at overvinde
hindringer, eller fisk i saltvandsområder på grund af deres store udbredelses-
potentiale).
Endvidere kan der også være et bredt spektrum af miljøegenskaber (lokali-
tets- eller regionsspecifikke), der skal tages i betragtning. Som støtte for en
sag til sag-vurdering kan det være nyttigt at klassificere regionale data efter
habitatområder, hvor aspekter af recipientmiljøet af relevans for GMO'er
afspejles (f.eks. botaniske data over forekomsten af vilde slægtninge af
GMO-planter i forskellige landbrugshabitater eller naturlige habitater i
Europa).
Anmelderen skal også tage hensyn til GMO'ens potentielle skadelige samspil
med andre relevante GMO'er, som tidligere er blevet udsat eller markedsført,
og herunder gentagne udsætninger af den samme GMO som f.eks. brug af
plantebeskyttelsesmidler. Gentagne udsætninger kan til forskel fra enkelt-
stående udsætninger med tiden føre til, at en betydelig permanent
baggrundsforekomst af GMO'en medfører permanent etablering i miljøet.
Hvis der fremkommer nye oplysninger om GMO'en og dens virkninger på
menneskers sundhed eller miljøet, kan det være nødvendigt at gentage miljø-
risikovurderingen for
— at fastslå, om risikoen er ændret
— at fastslå, om der er behov for at ændre risikohåndteringen i overens-
stemmelse hermed.
Hvis der foreligger nye oplysninger, uanset om der er behov for at træffe
øjeblikkelige foranstaltninger eller ej, skal der foretages en ny miljørisiko-
vurdering med henblik på behovet for at ændre godkendelsesbetingelserne
for udsætningen eller markedsføringen af GMO'en eller med henblik på at
tilpasse risikohåndteringsforanstaltningerne (se også kapitel 6). De nye
oplysninger kan stamme fra forskning, overvågningsplaner eller relevante
erfaringer fra andre kilder.
Miljørisikovurdering og overvågning hænger tæt sammen. Miljørisikovurde-
ringen udgør grundlaget for overvågningsplanerne, som fokuserer på
(negative) virkninger for menneskers sundhed og miljøet. Overvågningskra-
vene i forbindelse med udsætning af GMO'er (del B i overensstemmelse med
de relevante dele af bilag III) og markedsføring af GMO'er (del C i overens-
stemmelse med bilag VII) er forskellige. Del C-overvågning (herunder
generel overvågning) kan også spille en vigtig rolle som kilde til oplysninger2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 33
▼M1
om de (potentielt negative) virkninger af GMO'er. Overvågningsresultaterne
kan bekræfte eller føre til en revurdering af miljørisikovurderingen.
—Et generelt princip for miljørisikovurdering er endvidere, at der skal fore-
tages en analyse af de »kumulative langsigtede virkninger« i forbindelse
med udsætningen og markedsføringen. »Kumulative langsigtede virkninger«
henviser til tilladelsers akkumulerede virkning på den menneskelige sundhed
og miljøet, herunder bl.a. flora og fauna, jordens frugtbarhed, jordens
nedbrydning af organisk materiale, føde- og foderkæden, den biologiske
mangfoldighed, dyrs sundhed og resistensproblemer i forhold til antibiotika.
Ved vurderingen af de potentielle, kumulative langtidsvirkninger skal bl.a.
følgende emner inddrages i miljørisikovurderingen:
— vekselvirkningerne mellem GMO'en og recipientmiljøet på lang sigt
— egenskaber ved GMO'en, der får betydning på lang sigt
— gentagne udsætninger eller markedsføringer over lang tid
— GMO'er, der tidligere er udsat eller markedsført.
Der kan være behov for yderligere oplysninger navnlig om langtidsvirk-
ninger (f.eks. multipel herbicidresistens), og der skal foreligge tilstrækkelig
forskning — til dels inden for rammen af overvågningsplanerne — som
kan tilvejebringe data af betydning for vurderingen af kumulative langtids-
virkninger. Yderligere vejledning på dette område kan være nødvendig.
4.METODOLOGI
4.1.Egenskaber ved GMO'er og udsætninger i miljøet
Der skal i miljørisikovurderingen tages hensyn til de relevante tekniske og
videnskabelige enkeltheder vedrørende egenskaber ved:
— recipient- eller forældreorganismen (-erne)
— den eller de genetiske modifikation(er), det være sig indsættelse eller dele-
tion af genetisk materiale, og relevante oplysninger om vektor og donor
— GMO'en
— den påtænkte udsætning eller brug, herunder omfang— det potentielle recipientmiljø, og
— vekselvirkningerne mellem disse.
Som støtte for risikovurderingen kan anvendes oplysninger om udsætning af
lignende organismer og organismer med lignende træk og deres vekselvirk-
ninger med lignende miljøer.
Forud for udsætning af en GMO eller en kombination af GMO'er efter direkti-
vets del B eller markedsføring efter del C skal anmelderen forelægge den
kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor udsætningen eller markedsfø-
ringen skal finde sted for første gang, en anmeldelse indeholdende de
oplysninger, der er fastsat i direktivets bilag III A/B (oplysninger om GMO'en,
donor, recipient, vektor, udsætningsvilkår og miljø, vekselvirkninger mellem
GMO'en og miljøet og overvågning af GMO'en).
Sådanne anmeldelser skal indeholde et teknisk oplysningsdossier, herunder en
udførlig miljørisikovurdering ifølge direktivets artikel 6, stk. 2, og 13, stk. 2.
Detaljeringsniveauet af de oplysninger, der er nødvendigt for at dokumentere et
givet spørgsmål, afhænger af spørgsmålets betydning i miljørisikovurderingen.
Anmeldere skal fremlægge bibliografiske referencer og anføre, hvilke metoder
der er anvendt.
De oplysninger, der ifølge direktivets bilag III A/B skal gives om recipient,
donor, vektor, genetisk modifikation og GMO'en, afhænger ikke af, hvilket
miljø GMO'en i forsøgsøjemed skal udsættes eller markedsføres i og af
vilkårene herfor. Disse oplysninger tjener til at identificere eventuelle skadelige
egenskaber (potentielle farer) ved GMO'en. Viden og erfaring, der er indhentet i
forbindelse med udsætninger af samme eller lignende GMO'er, kan give vigtige
oplysninger om de potentielle farer ved en given udsætning.
De oplysninger, der ifølge direktivets bilag III A/B skal gives om den påtænkte
udsætning, recipientmiljøet og vekselvirkningerne herimellem, vedrører det
specifikke recipientmiljø for udsætningen og udsætningsbetingelserne, herunder
dens omfang. Med disse oplysninger konstateres omfanget af potentielt skade-
lige egenskaber ved GMO'en.
4.2.Trin i analysen af miljørisikovurderingen
Når der drages konklusioner vedrørende miljørisikovurderingen som omhandlet
i artikel 4, 6, 7 og 13 i direktiv 2001/18/EF, bør vægten lægges på nedennævnte
grundlæggende trin i miljørisikovurderingen.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 34
▼M1
En »fare« (skadelige egenskaber) defineres som en organismes potentiale til at
forvolde skade på eller skadelige virkninger for menneskers sundhed og/eller
miljøet.
En »risiko« er kombinationen af omfanget af en fares konsekvenser, hvis den
indtræffer, og sandsynligheden for, at konsekvenserne bliver en realitet.
4.2.1.Trin 1: Påvisning af egenskaber, der kan forårsage uønskede virkninger
Egenskaber ved GMO'er, der skyldes den genetiske modifikation, og som vil
kunne forårsage uønskede virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, skal
identificeres. En sammenligning af GMO'ernes egenskaber med den ikke-modifi-
cerede organismes egenskaber under tilsvarende betingelser ved udsætning eller
brug bidrager til at påvise de enkelte potentielle uønskede virkninger af den
genetiske modifikation. Det er vigtigt ikke at se bort fra en potentiel uønsket
virkning, selv om den anses for usandsynlig.
Potentielle uønskede virkninger af GMO'er vil variere fra sag til sag og kan
omfatte:
— sygdom for mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger
— sygdom for dyr og planter, herunder toksiske og eventuelt allergene virk-
ninger
— virkninger på populationsdynamikken hos arterne i recipientmiljøet og den
genetiske diversitet for hver af disse populationer
— ændret modtagelighed over for patogener, der fremmer spredning af smit-
somme sygdomme og/eller skaber nye reservoirer eller vektorer
— negativ indflydelse på profylaktisk eller terapeutisk medicinsk, veterinær-
medicinsk eller plantebeskyttelsesbehandling, f.eks. ved overførsel af gener,
der giver resistens mod antibiotika, som bruges i humanmedicin eller veteri-
nærmedicin
— biogeokemiske virkninger (biogeokemiske kredsløb), navnlig på kulstof- og
kvælstofkredsløbene gennem ændringer i jordens nedbrydning af organisk
materiale.
Der er givet eksempler på potentielle negative virkninger i bilag III A og III B
til direktiv 2001/18/EF.
De fleste af de påviselige farer (skadelige egenskaber), som kan forårsage
uønskede virkninger, skyldes det eller de gen(er), der er indsat i GMO'en, ogekspressionen af disses proteinprodukt(er). Yderligere uønskede virkninger,
f.eks. pleiotropiske virkninger, kunne være genereret som følge af den metode,
der er anvendt til at skabe transgenerne, såvel som det sted i GMO'ens genom,
hvor transgenerne er indsat. Når der overføres mere end ét transgen til en reci-
pientorganisme, eller når der overføres et transgen til en GMO, skal der tages
hensyn til de potentielle vekselvirkninger mellem de forskellige transgener, her-
under epigenetiske eller regulerende virkninger.
Det er vigtigt, at farerne defineres så nøjagtigt som muligt, men alligevel vil det
i mange tilfælde være nyttigt at gennemgå dem efter de nedenstående punkter
og dernæst specificere den fare, der er påvist med henblik på miljørisikovurde-
ringen (er der f.eks. påvist potentielle uønskede virkninger for menneskers
sundhed, allergenicitet og toksigenicitet, bør disse virkninger behandles hver
for sig i miljørisikovurderingen).2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 35
▼M1
Hvis GMO'en er behæftet med en fare, vil denne altid være til stede og kan
betragtes som en iboende egenskab. Farer kan — med en given sandsynlighed
(trin 3) — medføre (negative) konsekvenser, og disse kan igen være af forskel-
ligt omfang (trin 2). Endelig skal de enkelte farer ved GMO'en gøres op samlet.
På dette stadium i miljørisikovurderingen er det imidlertid kun nødvendigt at
undersøge de farer, der er introduceret som resultat af genetisk modifikation,
og som kunne forårsage uønskede virkninger. Trin 1 udgør det videnskabelige
grundlag for de følgende trin i miljørisikovurderingen. Selv på dette trin er det
afgørende, at man for hver potentiel fare identificerer det specifikke niveau for
videnskabelig usikkerhed, så dette kan tages i betragtning i en senere fase.
Uønskede virkninger kan opstå direkte eller indirekte via mekanismer, der kan
omfatte:
— spredning af GMO'en (-erne) i miljøet
Spredningsveje viser de potentielle veje for GMO'ens eller den potentielle
fares spredning til eller i miljøet (f.eks. toksicitet for mennesker: inhalering
af toksiske mikroorganismer eller toksiske proteiner).
GMO'ens potentiale til at spredes i miljøet vil bl.a. afhænge af:
— dens biologiske fitness (GMO'er, der er udformet med henblik på bedre
præstationsevne i det pågældende miljø gennem ekspression af egen-
skaber, der giver dem konkurrencefordele i det naturlige miljø, eller
kvalitativ eller kvantitativ ændring i bestanddelenes sammensætning,
eller GMO'er med resistens over for naturligt selektionspres eller abio-
tiske stressfaktorer, som f.eks. varme, kulde, salt, eller produktion af
antimikrobielle stoffer i mikroorganismer)
— vilkårene for udsætningen eller markedsføringen (især udsætningsområde
og udsætningens omfang i form af antallet af udsatte GMO'er)
— sandsynligheden for udsætning eller markedsføring, eller for utilsigtet
udsætning af GMO'er i miljøet (f.eks. GMO'er, der er bestemt til forar-
bejdning)
— spredningsveje for levedygtigt materiale (f.eks. frø, sporer osv.) med
vind, vand, dyr osv.
— særlige miljømæssige betragtninger (lokalitets- eller regionsspecifikke):
Til støtte for en lokalitets- eller regionsspecifik vurdering kan det være
en fordel at klassificere data efter habitatområder, som afspejler aspekter
ved recipientmiljøet af relevans for GMO'en (f.eks. botaniske data over
forekomsten af krydsningskompatible vilde slægtninge til GMO-planter
i forskellige landbrugshabitater eller naturlige habitater i Europa).
Det er også vigtigt at vurdere, i hvor lang tid en given GMO eller et givet
antal GMO'er af en given art generelt forventes at kunne overleve, og hvor
let den/de kan spredes og etableres i forskellige habitater. Der skal tages
hensyn til formerings-, overlevelses- og hvileformer, herunder:
— for planter: overlevelsesevnen for pollen, frø og vegetative strukturer
— for mikroorganismer: sporernes overlevelsesevne, eller overlevelsesevne,
men ikke dyrkbarhed.
Den samlede spredningsevne kan variere betydeligt (alt efter den pågæl-
dende art, den genetiske modifikation og recipientmiljøet, f.eks.
plantedyrkning i ørkenen eller fiskeopdræt i havet)
— overførsel af det indsatte genetiske materiale til andre organismer eller den
samme organisme, hvad enten den er genetisk modificeret eller ej
En fare vil kunne give sig udslag i uønskede virkninger gennem genover-
førsel inden for den samme art eller til andre arter (vertikal eller horisontal
genoverførsel). Hurtigheden og omfanget af genoverførsel til andre arter
(sædvanligvis krydsningskompatible arter, når det gælder højerestående
planter) afhænger f.eks. af:
— selve GMO'ens formeringsegenskaber, inklusive de modificerede
sekvenser
— udsætningsvilkårene samt visse miljøaspekter, såsom klima (f.eks. vind)
— forplantningsbiologiske forskelle
— landbrugsmetoder— forekomsten af mulige krydsningspartnere— transport- og bestøvningsvektorer (f.eks. insekter eller fugle, dyr gene-
relt)
— forekomsten af værter for parasitter.
Forekomsten af specifikke uønskede virkninger som følge af genoverførsel
kan hænge sammen med antallet af udsatte GMO'er. Store marker med
transgene planter kan have et helt anderledes genoverførselspotentiale i
forhold til små marker end en proportionalitetsbetragtning lader ane. Endvi-
dere er både kvalitative og kvantitative oplysninger om forekomsten af2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 36
▼M1
potentielle krydsningspartnere eller -recipienter (blandt planter inden for en
relevant afstand) af stor betydning.
For højerestående planter og dyr bør der endvidere skelnes mellem mulig
genoverførsel til den samme art, til nærtbeslægtede arter, til fjernt beslæg-
tede arter og til ubeslægtede arter.
Når det gælder mikroorganismer, spiller horisontal genoverførsel en vigti-
gere rolle. Visse former for genmateriale kan nemt overføres blandt
nærtbeslægtede organismer (f.eks. via plasmider eller fager). Som følge af
mikroorganismers hurtige vækst kan genoverførsel finde sted i forholdsvis
større omfang end for højerestående organismers vedkommende.
Overførsel af transgener kan med tiden resultere i en blandet population af
GMO'er eller føre til andre gen/plante-kombinationer, hvorved der kan opstå
komplekse mønstre af navnlig (uønskede) langtidsvirkninger. Kompleksi-
teten vokser, jo mere transgent materiale, der overføres til en population
(f.eks. genakkumulation »gene stacking«).
I visse tilfælde kan genmodifikationsmetoden ændre genoverførselspoten-
tialet, f.eks. ved ikke-integrerende plasmider eller virale vektorer. Den
metode, hvormed den genetiske modifikation foretages, kan også mindske
potentialet for genoverførsel (f.eks. kloroplast-transformation).
Ved genoverførsel kan det indsatte genmateriale blive persistent i naturlige
populationer. En GMO's evne til genoverførsel er ikke nødvendigvis ensbe-
tydende med en iboende risiko eller en ændring i dens overlevelses- eller
etableringsevne eller evne til at forårsage uønskede virkninger. Dette vil
afhænge af det indsatte genmateriale, arten og recipientmiljøet, herunder de
mulige recipienter
— fænotypisk og genetisk ustabilitet
Der bør tages hensyn til, i hvilken grad genetisk (u)stabilitet kan føre til
fænotypisk (u)stabilitet og udgøre en fare. Er den genetiske modifikation
genetisk ustabil, kan det i visse tilfælde føre til reversion til den vilde fæno-
type. Andre tilfælde bør tages i betragtning, bl.a.:
— Hvis transgener i en plantelinje, der indeholder mere end ét transgen, i
den efterfølgende spaltningsproces deles op hos afkommet, kunne der
opstå planter med færre transgener, men med nye fænotyper.
— Svækkede mutanter kan som følge af ustabilitet (som følge af konstruk-
tionen af den pågældende mutation) blive virulente på ny.
— Transgenduplikation fører til geninaktivering (»gene silencing«).
— Hvis antallet af kopier er meget højt.
— Genindsættelse af transposoner resulterer i nye fænotyper som følge af
inaktivering af transgenet ved indsættelsen af mobile genelementer.
— Hvis transgenets ekspressionsniveau er vigtigt (f.eks. et meget lavt
ekspressionsniveau for et giftigt stof), kan det eller de regulatoriske
elementers genetiske ustabilitet føre til stærkere ekspression af trans-
genet.
Fænotypisk ustabilitet kan skyldes vekselvirkninger med miljøet i forbin-
delse med dyrkning, så der bør i miljørisikovurderingen tages hensyn til
virkningerne af miljø- og landbrugsfaktorer på ekspressionen af transgener.
Hvis den transgene ekspression er begrænset til en bestemt del af GMO'en
(f.eks. et bestemt plantevæv), kan reguleringens ustabilitet føre til ekspres-
sion af transgenet i hele organismen. I denne sammenhæng spiller
regulatoriske signaler (f.eks. promotorer) en vigtig rolle og bør tages i
betragtning.
Transgenets ekspression på et givet tidspunkt i organismens livscyklus eller
under særlige miljøbetingelser bør også tages i betragtning.
Der kan være indsat specifikke infertilitetstransgener i GMO'en for at gøre
den infertil (f.eks. for at forhindre bestemte transgeners overførsel og spred-
ning). Er infertilitetstransgenerne ustabile, kan det føre til reaktivering af
plantens fertilitet og dermed til spredning af transgenerne, hvilket kan have
uønskede virkninger.
De forskellige transgeners stabilitet ikke blot i den primære GMO, men også
i dens afkom, er af stor betydning, navnlig for virkningerne på lang sigt
— vekselvirkninger med andre organismer (bortset fra udveksling af genmate-
riale/pollen)
Mulige vekselvirkninger med andre organismer, herunder andre GMO'er,
skal vurderes omhyggeligt, under hensyntagen til multitrofe vekselvirknin-
gers kompleksitet. Der kan nævnes følgende direkte farlige
vekselvirkninger, som kunne forårsage uønskede virkninger:
— eksponering af mennesker (f.eks. landbrugere, forbrugere)2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 37
▼M1
— eksponering af dyr
— konkurrence om naturressourcer, såsom jord, arealer, vand og lys— fortrængning af naturlige populationer af andre organismer— afgivelse af giftige stoffer— ændrede vækstmønstre.
Hvis den genetiske modifikation øger den biologiske fitness, vil GMO'en
generelt kunne invadere nye miljøer og fortrænge eksisterende arter. Fore-
komsten af bestemte uønskede virkninger er ofte proportional med
udsætningens omfang
— ændringer i håndteringen, herunder i givet fald i landbrugspraksis
Det relevante i at ændre landbrugsmetoderne som en uomgængelig følge af
udsætning af GMO'en skal vurderes på grundlag af de foreliggende land-
brugsmetoder. Ændringer i landbrugsmetoderne kunne f.eks. omfatte:
— såning, plantning, dyrkning, høst eller transport af afgrøder (f.eks. plant-
ning af afgrøder på små eller store marker), valg af tidspunkt
— vekseldrift (f.eks. dyrkning af samme planteart hvert år eller hvert fjerde
år)
— sygdoms- og skadedyrsbekæmpelse (f.eks. type og dosis af insekticider
til planter eller antibiotika til dyr eller alternative metoder)
— resistenshåndtering (f.eks. type og dosis af herbicider til herbicidtolerante
planter eller ændring i anvendelsen af biologisk bekæmpelse ved hjælp
af Bt-proteiner eller virus)
— isolering i terrestriske og akvatiske dyrknings- og opdrætssystemer (f.eks.
isolationsafstande inden for plantedyrkning eller forbedring af isolations-
systemernes kvalitet inden for fiskeopdræt)
— landbrugsmetoder (dyrkning af GMO'er og landbrug uden anvendelse af
GMO'er, herunder økologisk landbrug)
— håndtering uden for landbruget (f.eks. isolationsafstande mellem natur-
lige habitater og GMO-dyrkningsarealer).
4.2.2.Trin 2: Evaluering af de mulige konsekvenser af hver enkelt uønsket virk-
ning, såfremt den indtræder
Omfanget af de mulige konsekvenser af hver enkelt uønsket virkning bør
vurderes.
Ud over sandsynligheden for, at de potentielle skadelige egenskaber vil blive en
realitet (jf. punkt 4.2.3, trin 3), er konsekvensernes omfang et vigtigt element i
risikovurderingen. Omfanget forstås som den udstrækning, hvori konsekvenserne
af potentielle farer ved de GMO'er, der udsættes eller markedsføres, vil blive en
realitet.
Omfanget skal bedømmes i forhold til sammenligningsgrundlaget og vil ofte
være påvirket af følgende faktorer:
— genkonstruktionen
— hver påvist uønsket virkning
— antallet af udsatte GMO'er (omfang)— det miljø, som GMO'en eller GMO'erne skal udsættes i— udsætningsvilkårene, herunder kontrolforanstaltninger— kombinationer af disse faktorer.
For hver enkelt påvist uønsket virkning vurderes konsekvenserne heraf for andre
organismer, populationer, arter og økosystemer, som eksponeres for GMO'en.
Dette forudsætter indgående viden om det miljø, GMO'en skal udsættes i
(f.eks. lokalitet, egn), og om udsætningsmetoden. Konsekvenserne går fra
»ubetydelige« eller insignifikante og selvbegrænsende til »betydelige« eller
signifikante konsekvenser, som enten har umiddelbare og alvorlige virkninger,
eller som på lang sigt kan føre til varige uønskede virkninger.
Omfanget bør om muligt udtrykkes kvantitativt som »betydeligt«, »moderat«,
»ringe« eller »ubetydeligt«. Det er i nogle tilfælde ikke muligt at påvise
uønskede virkninger i et givet miljø. I sådanne tilfælde vil risikoen ved den
pågældende uønskede virkning kunne vurderes som værende »ubetydelig« eller
insignifikant.
Følgende kvalitative eksempler kan tjene som illustration. De er hverken defini-
tive eller udtømmende, men skal give et fingerpeg om, hvilke hensyn der kan
tages i betragtning ved afvejning af konsekvenserne.
— »Betydelige konsekvenser« kunne være signifikante ændringer i antallet af
en eller flere arter af andre organismer, herunder truede og nyttige arter, på
kort eller lang sigt. Der kan være tale om reduktion eller fuldstændig udryd-
delse af en art med deraf følgende negative konsekvenser for det pågældende
økosystems og/eller andre dermed forbundne økosystemers funktionsdyg-2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 38
▼M1
tighed. Sådanne ændringer kan ofte være uoprettelige, og eventuel genetab-
lering af økosystemet vil sandsynligvis ske langsomt.
— »Moderate konsekvenser« kunne være signifikante ændringer i andre orga-
nismers populationstæthed, men ikke ændringer, som kan føre til
fuldstændig udryddelse af en art eller have signifikante virkninger for truede
eller nyttige arter. Midlertidige og væsentlige populationsændringer kan
medtages i denne kategori, hvis de formodes at være reversible. Også lang-
tidsvirkninger kan medtages, forudsat at der ikke er tale om alvorlige
negative virkninger på økosystemets funktionsdygtighed.
— »Ringe konsekvenser« kunne være ikke-signifikante ændringer i populations-
tætheden hos andre organismer, som ikke fører til fuldstændig udryddelse af
en population eller art af andre organismer og ikke har negative virkninger
for økosystemets funktionsdygtighed. Kun ikke-truede, ikke-nyttige arter vil
kunne påvirkes på kort eller lang sigt.
— »Ubetydelige konsekvenser« betyder ingen signifikante ændringer hos popu-
lationer i miljøet eller i økosystemets funktioner.
Eksemplerne ovenfor afspejler GMO'ers potentielle uønskede virkninger for
populationer, skønt det i visse tilfælde kan være mere relevant at undersøge de
sandsynlige virkninger for individuelle organismer. En given fare kan have mere
end én (uønsket) virkning, og der kan også være forskelle i omfanget af de
enkelte uønskede virkninger. De uønskede virkninger af en given fare kan være
af forskellig art for menneskers sundhed og for landbrugshabitater og naturlige
habitater.
De potentielle konsekvenser kan sammenfattes på en sådan måde, at de omfatter
alle de økologiske elementer, som kunne påvirkes (f.eks. arter, populationer,
trofiske niveauer og økosystemer), herunder den potentielle virkning og usikker-
hedsniveauet.
4.2.3.Trin 3: Evaluering af sandsynligheden for, at hver af de påviste mulige
uønskede virkninger indtræder
En vigtig faktor for vurderingen af sandsynligheden eller muligheden for, at en
uønsket virkning indtræder, er egenskaberne ved det miljø, hvori GMO'en (-
erne) tænkes udsat, og de forhold, hvorunder udsætningen foregår.
Ud over omfanget af konsekvenserne af farerne (jf. punkt 4.2.2, trin 2) er også
sandsynligheden for, at der indtræder uønskede virkninger, et vigtigt element i
risikovurderingen. På dette trin vurderes sandsynligheden for, at der vil indtræde
uønskede virkninger. I nogle tilfælde bør både sandsynligheden og hyppigheden
tages i betragtning. Ligesom på trin 2 (vurdering af de potentielle konsekvenser
af hver enkelt uønsket virkning) er vigtige faktorer ved vurdering af sandsynlig-
heden, ud over selve faren, antallet af GMO'er, recipientmiljøet og
udsætningsvilkårene. Der skal således tages hensyn til de klimatiske, geogra-
fiske, jordbundsspecifikke og demografiske forhold og arterne af dyr og planter
i det potentielle recipientmiljø.
Hvad vurdering af overlevelsesevnen angår, er det derfor hensigtsmæssigt at
vurdere, hvor stor en del af GMO'erne der kan ventes at overleve, uden hensyn-
tagen til de risikohåndteringsforanstaltninger, der er foreslået i forbindelse med
udsætningen eller markedsføringen. Når der sandsynligvis vil forekomme geno-
verførsel, bør der tages hensyn til det sandsynlige antal eller omfang heraf. Hvis
GMO'en har patogene eller toksiske egenskaber, bør det vurderes, hvor stor en
del af målorganismerne i miljøet der kan tænkes at blive påvirket.
Sandsynligheden for, at en virkning indtræder, vil også afhænge af de pågæl-
dende risikohåndteringsforanstaltninger, som kan forebygge, at den pågældende
virkning vil indtræde (f.eks. pollenspredning umuliggjort som følge af ødelæg-
gelse af blomsterstandene).
For hver enkelt påvist uønsket virkning vil det nok ikke være muligt at foretage
en kvalitativ vurdering af den relative sandsynlighed for virkningens indtræden,
men sandsynligheden kan udtrykkes som »betydelig«, »moderat«, »ringe« eller
»ubetydelig«.
Eksemplerne ovenfor afspejler GMO'ers potentielle, uønskede virkninger for
populationer, skønt det i visse tilfælde kan være mere relevant at undersøge de
sandsynlige virkninger for individuelle organismer. En given fare kan have mere
end én (uønsket) virkning, så der kan også være forskelle i sandsynligheden for,
at individuelle uønskede virkninger indtræffer. De uønskede virkninger af en
given fare kan være af forskellig art for menneskers sundhed og for landbrugs-
habitater og naturlige habitater.
Sandsynligheden kan sammenfattes på en sådan måde, at den omfatter alle de
økologiske elementer, som kunne påvirkes (f.eks. arter, populationer, trofiske
niveauer og økosystemer), herunder afværgeforanstaltninger såvel som usikker-
hedsniveauet.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 39
▼M1
4.2.4.Trin 4: Evaluering af den risiko, som hver enkelt påvist egenskab ved
GMO'en eller GMO'erne indebærer
Der bør ud fra det aktuelle videnskabelige niveau så vidt muligt foretages en
estimering af den risiko, som hver påvist egenskab ved en GMO, der kan
forårsage uønskede virkninger, indebærer for menneskers sundhed eller miljøet,
ved at kombinere sandsynligheden for, at den uønskede virkning indtræder, og
konsekvensernes omfang, hvis virkningen indtræder.
På grundlag af konklusionerne af trin 2 og 3 bør der foretages en vurdering af
risikoen for uønskede virkninger for hver enkelt af de farer, der er påvist på trin
1. Også her kan det være vanskeligt at foretage en kvantitativ vurdering. Ved
vurderingen af de enkelte farer bør følgende tages i betragtning:
— konsekvensernes omfang (»betydeligt«, »moderat«, »ringe« eller »ubetyde-
ligt«)
— sandsynligheden for, at den uønskede virkning indtræffer (»betydelig«,
»moderat«, »ringe« eller »ubetydelig«)
— hvis en fare har mere en én uønsket virkning: omfanget af og sandsynlig-
heden for hver enkelt af disse virkninger.
Hver GMO skal behandles på et sag til sag-grundlag. Ethvert forsøg på at kvan-
tificere de ovenstående retningslinjer skal foretages med megen forsigtighed.
Hvis f.eks. omfanget af konsekvenserne af en uønsket virkning i et givet tilfælde
vurderes som betydeligt, samtidig med at sandsynligheden for virkningens
indtræden vurderes som ubetydelig, vil risikoen kunne tage højde for hele spek-
tret fra betydelig til ubetydelig. Resultatet vil afhænge af de nærmere
omstændigheder og af anmelderens vægtning af visse faktorer, hvilket bør
beskrives og begrundes udførligt i miljørisikovurderingen.
For hver påvist risiko skal den samlede usikkerhed beskrives, og om muligt
dokumenteres, f.eks. med:
— antagelser og ekstrapolationer foretaget på forskellige niveauer i miljørisiko-
vurderingen
— forskellige videnskabelige vurderinger og synspunkter— usikkerheder— de kendte begrænsninger for afværgeforanstaltninger— konklusioner, som kan drages af dataene.
Selv om miljørisikovurderingen bør være baseret på kvantificerbare resultater,
kan mange af resultaterne af miljørisikovurderingen alligevel ofte kun være
kvalitative. Men selv om de endelige resultater af miljørisikovurderingen er
kvalitative, bør de nødvendigvis så vidt muligt være relative (f.eks. sammen-
lignet med en ikke-GMO-reference).
4.2.5.Trin 5: Anvendelse af strategier for risikohåndtering ved udsætning eller
markedsføring af GMO'en (-erne)
Ved risikovurderingen kan der påvises risici, hvortil der kræves håndteringsfor-
anstaltninger, hvorfor der bør opstilles en håndteringsstrategi.
Inden der gribes til risikohåndtering, bør det ud fra forebyggelseshensyn over-
vejes at ændre udsætningen — så vidt muligt på en sådan måde, at risikoen
bliver ubetydelig. F.eks. bør man i genkonstruktionsprocessen undgå at anvende
genetiske elementer, som kan forårsage negative virkninger, eller som er
ubekendte. Er dette ikke muligt, bør de pågældende genetiske elementer om
muligt fjernes fra GMO'en på et senere stadium, men inden udsætning eller
markedsføring.
Dette bør tages i betragtning på trin 1-4. Med risikohåndtering tilstræbes det at
kontrollere den påviste risiko og tage højde for usikkerhederne. Forholdsreglerne
bør stå i forhold til risikoniveauet og usikkerhedsniveauet. Når der på et senere
stadium fremkommer relevante data, skal risikohåndteringen tilpasses de nye
data.
Risikohåndteringsforanstaltningerne skal klart rettes mod reduktion af risikoen.
Hvis der f.eks. er risiko for, at et gen, der er toksisk for insekter og indsat i en
afgrødeplante, overføres til beslægtede plantearter, kunne passende kontrol-
foranstaltninger bestå i rumlig eller tidsmæssig isolation fra de beslægtede arter,
eller måske kan udsætningen foretages i et andet område, hvor den pågældende
risiko (f.eks. plantearter) ikke er til stede.
Håndteringsstrategien kan f.eks. bestå i isolationsforanstaltninger på alle de rele-
vante stadier i håndteringen og anvendelsen af GMO'er. Den kan også omfatte
en lang række foranstaltninger, f.eks. forskellige metoder til formeringsmæssig
isolation, fysiske eller biologiske barrierer og rensning af maskiner eller behol-
dere, som har været i berøring med GMO'er, osv.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 40
▼M1
Den nærmere udformning af risikohåndteringsprocedurerne vil afhænge af:
— anvendelsen af GMO'en (udsætningens eller markedsføringens type og
omfang)
— type GMO (f.eks. genmodificerede mikroorganismer, højerestående etårige
planter, højerestående planter og dyr med lang levetid, GMO med en eller
flere modifikationer, en eller flere forskellige typer GMO'er)
— type habitat generelt (f.eks. biogeokemisk status, klima, forekomst af kryds-
ningspartnere inden for samme og andre arter, oprindelsescentre, forbindelse
mellem forskellige habitater)
— agrar habitattype (f.eks. landbrug, skovbrug, akvakultur, landdistrikter, loka-
liteternes størrelse, antal forskellige GMO'er)
— type naturligt habitat (f.eks. beskyttede områders tilstand).
Det bør klart anføres, hvad risikohåndteringen indebærer i relation til de
nødvendige tilpasninger af eksperimenter, betingelser for markedsføringen osv.,
og hvilken formindsket risiko som forventes opnået dermed.
4.2.6.Trin 6: Bestemmelse af den samlede risiko ved GMO'en (-erne)
Der bør foretages en vurdering af den samlede risiko ved GMO'en (-erne) under
hensyntagen til de foreslåede strategier for risikohåndtering.
På grundlag af trin 4 og i givet fald trin 5 bør der foretages en endelig evalue-
ring af den samlede risiko, bl.a. omfanget af og sandsynligheden for uønskede
virkninger fra GMO'en, baseret på kombinationen af risiciene ved de forskellige
uønskede virkninger, herunder kumulative virkninger fra andre GMO'er. Denne
endelige evaluering bør udformes som en sammenfatning af de samlede risici
ved udsætningen eller markedsføringen og bør også omfatte de samlede usikker-
heder.
5.KONKLUSIONERNE VEDRØRENDE DEN POTENTIELLE MILJØ-
PÅVIRKNING FRA UDSÆTNINGEN ELLER MARKEDSFØRINGEN
AF GMO'ERNE
På grundlag af en miljørisikovurdering, der gennemføres i overensstemmelse
med de principper og metoder, som er skitseret i afsnit 3 og 4, bør der i anmel-
delser i givet fald medtages oplysninger om de punkter, der er anført i punkt
D.1 og D.2 i bilag II til direktiv 2001/18/EF, så der på dette grundlag lettere
kan drages konklusioner om den potentielle miljøpåvirkning fra udsætningen
eller markedsføringen af GMO'erne.
Som følge af den fremtidige udvikling, navnlig for andre GMO'er end planter,
kan der blive behov for yderligere vejledning i, hvilke oplysninger der bør gives
i anmeldelserne.
6.REVURDERING OG TILPASNING
6.1.Revurdering og tilpasning af en miljørisikovurdering
En miljørisikovurdering bør ikke anses for at være endegyldig. Den bør regel-
mæssigt revurderes og ajourføres eller måske ændres for at tage hensyn til
relevante nye data (i overensstemmelse med artikel 8 eller 20 i direktiv 2001/
18/EF). I forbindelse med revurderinger bør man overveje effektiviteten og
nøjagtigheden af miljørisiko-vurderingen og risikohåndteringen under hensyn-
tagen til data fra forskning, fra andre udsætninger og fra overvågning. Dette vil
også afhænge af det usikkerhedsniveau, der er fastlagt i miljørisikovurderingen.
Efter en sådan revurdering bør miljørisikovurderingen og risikohåndteringen om
nødvendigt tilpasses eller forbedres.
6.2.Revurdering og tilpasning af vejledningen om miljørisikovurdering
Som følge af den videre udvikling inden for genetisk modifikation kan det blive
nødvendigt at tilpasse bilag II og disse vejledende noter til den tekniske udvik-
ling. En yderligere differentiering af oplysningskravene for de forskellige typer
GMO'er, f.eks. encellede organismer, fisk eller insekter, eller særlig brug af
GMO'er, som f.eks. udvikling af vacciner, kan være mulig, når der er opnået
tilstrækkelig erfaring med anmeldelse af udsætning af specifikke GMO'er i
Fællesskabet (bilag III, fjerde afsnit).
Ved revurdering og tilpasning af vejledningen om miljørisikovurdering bør der i
givet fald også tages hensyn til behovet for tilpasning til den tekniske udvikling
og for udvikling af yderligere vejledning på grundlag af erfaringerne — hvor
dette er tilstrækkeligt — med udsætning af specifikke GMO'er i specifikke
økosystemer, i overensstemmelse med kriterierne i direktivets bilag V (artikel
7, stk. 1), såvel som på grundlag af erfaringerne med og den foreliggende viden-
skabelige dokumentation for sikkerheden for menneskers sundhed og for miljøet
ved markedsføring af visse GMO'er (artikel 16, stk. 2).2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 41
▼B
BILAG III
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN
En anmeldelse som omhandlet i direktivets del B eller C skal indeholde de i
underbilagene anførte oplysninger, for så vidt de er relevante.
Ikke alle de anførte punkter gælder i hvert enkelt tilfælde. En given anmeldelse
forventes kun at omhandle de punkter, der er relevante for den pågældende
situation.
Behovet for en detaljeret besvarelse af de enkelte punkter kan også variere alt
efter den foreslåede udsætnings art og omfang.
Yderligere udvikling inden for genetisk modifikation kan gøre det nødvendigt at
tilpasse dette bilag til de tekniske fremskridt eller at udarbejde vejledende noter
om dette bilag. En yderligere differentiering af oplysningskravene for de forskel-
lige typer GMO'er, f.eks. encellede organismer, fisk eller insekter, eller særlig
brug af GMO'er, som f.eks. udvikling af vacciner, kan være mulig, når der er
indhentet tilstrækkelig erfaring i forbindelse med anmeldelse af udsætning af
særlige GMO'er i Fællesskabet.
Dossieret skal også indeholde en beskrivelse af de anvendte metoder eller en
henvisning til standardiserede eller internationalt anerkendte metoder samt
navnet på det eller de organer, der har ansvaret for gennemførelsen af undersø-
gelserne.
Bilag III A omhandler udsætning af alle andre typer genetisk modificerede orga-
nismer end højerestående planter. Bilag III B omhandler udsætning af genetisk
modificerede højerestående planter.
Ved »højerestående planter« forstås nøgenfrøede og dækfrøede planter (Gymno-
spermae og Angiospermae).2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 42
▼B
BILAG III A
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER AF UDSÆT-
NING AF ANDRE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER END
HØJERESTÅENDE PLANTER
I. GENERELLE OPLYSNINGER
A. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).
B. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.C. Projektets titel.
II. OPLYSNINGER OM DEN GENETISK MODIFICEREDE ORGANISME
A.Karakteristik af a) donor-, b) recipient- eller c) (i givet fald) foræl-
dreorganisme(r)
1. Videnskabeligt navn.
2. Taksonomi.3. Andre navne (sædvanligt navn, stammenavn, osv.).4. Fænotypiske og genetiske markører.5. Graden af slægtskab mellem donor- og recipientorganisme eller
mellem forældreorganismer.
6. Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker.7. Detektions- og identifikationsteknikkernes følsomhed, pålidelighed
(kvantitativt) og specificitet.
8. Beskrivelse af organismens geografiske fordeling og naturlige
habitat, herunder oplysninger om naturlige prædatorer, byttedyr,
parasitter, konkurrenter, symbionter og værter.
9. Organismer, til hvilke det vides, at der under naturlige forhold sker
overførsel af genetisk materiale.
10. Verifikation af organismernes genetiske stabilitet og faktorer, der
påvirker denne.
11. Patologiske, økologiske og fysiologiske træk:
a) klassifikation af risici i henhold til eksisterende fællesskabsregler
om beskyttelse af menneskers sundhed og/eller miljøet
b) generationstid i naturlige økosystemer, kønnet og ukønnet repro-
duktionscyklus
c) oplysninger om overlevelse, herunder sæsonfænomener og evne
til at danne overlevende strukturer
d) patogenicitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet,
sygdomsbærer, eventuelle vektorer, værtsspektrum, herunder
ikke-målorganismer. Mulighed for aktivering af latente virus
(provirus). Evne til at kolonisere andre organismer
e) antibiotikaresistens og mulig anvendelse af disse antibiotika til
profylakse og terapi for mennesker og tamdyr
f) deltagelse i miljøprocesser: primærproduktion, næringsstofom-
sætning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.
12. Beskaffenhed af endogene vektorer:
a) sekvens
b) mobiliseringshyppighed
c) specificitet
d) tilstedeværelse af gener, der giver resistens.
13. Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer.
B.Karakteristik af vektoren
1. Vektorens art og oprindelse.
2. Sekvens af transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske
segmenter, der anvendes til konstruktion af GMO'en og til at få den
indførte vektor og insertet til at fungere i GMO'en.
3. Mobiliseringshyppigheden af indført vektor og/eller evne til at over-
føre genetisk materiale samt metoder til bestemmelse heraf.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 43
▼B
4. Oplysning om, i hvilket omfang vektoren er begrænset til det DNA,
der kræves for at udføre den tilsigtede funktion.
C.Karakteristik af den modificerede organisme
1. Oplysninger om den genetiske modifikation:
a) metoder anvendt til modifikationen
b) metoder anvendt til at konstruere og indføre insertet i recipienten
eller til at deletere en sekvens
c) beskrivelse af insert- og/eller vektorkonstruktionen
d) insertets renhed for en hvilken som helst ukendt sekvens og
oplysning om, i hvilket omfang den indførte sekvens er begrænset
til det DNA, der kræves for at udføre den tilsigtede funktion
e) metoder og kriterier anvendt til selektion
f) sekvens, funktionel identitet og placering af det eller de pågæl-
dende ændrede/indførte/deleterede nukleinsyresegmenter med
særlig henvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.
2. Oplysninger om den fremstillede GMO:
a) beskrivelse af genetiske træk eller fænotypiske karakteristika og
navnlig alle nye træk og karakteristika, der kan være udtrykt eller
ikke længere udtrykt
b) struktur og mængde af eventuel vektor- og/eller donornukleinsyre,
som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruk-
tion
c) organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk
d) det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau.
Målemetode og -følsomhed
e) de udtrykte proteiners aktivitet
f) beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker, herunder
teknikker til identifikation og detektion af den indsatte sekvens
og vektor
g) detektions- og identifikationsteknikkernes følsomhed, pålidelighed
(udtrykt kvantitativt) og specificitet
h) beskrivelse af tidligere udsætninger eller anvendelse af GMO'en
i) aspekter vedrørende menneskers og dyrs sundhed samt plante-
sundhed:
i) toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos GMO'erne
og/eller metaboliske produkter heraf
ii) den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egen-
skaber sammenlignet med donor-, recipient- eller (hvor det
er relevant) forældreorganismens
iii) koloniseringsevne
iv) såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker,
som er immunokompetente:
— forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende
mekanisme, herunder invasionsevne og virulens
— smitteevne— smitsom dosis
— værtsspektrum, mulighed for ændringer
— mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært
— tilstedeværelse af vektorer eller spredningsmidler
— biologisk stabilitet— antibiotikaresistensmønstre
— allergenicitet
— mulighed for egnet sygdomsbehandling
v) andre produktrisici.
III. OPLYSNINGER OM UDSÆTNINGSBETINGELSERNE OG RECIPIENT-
MILJØET
A.Oplysninger om udsætningen
1. Beskrivelse af den foreslåede udsætning, herunder formålet (formå-
lene) hermed og de forventede produkter.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 44
▼B
2. Planlagte tidspunkter for udsætningen og tidsplan for forsøget, her-
under hyppighed og varighed af udsætningen.
3. Behandling af stedet før udsætningen.4. Stedets størrelse.5. Metode(r), der skal anvendes ved udsætningen.6. Mængder af GMO'er, der skal udsættes.7. Forstyrrelse af stedet (dyrkningsart og -metode, minedrift, kunstvan-
ding eller andre aktiviteter).
8. Beskyttelsesforanstaltninger for de ansatte under udsætningen.9. Behandling af stedet efter udsætningen.10. Teknikker, som påtænkes anvendt til bortskaffelse eller inaktivering
af GMO'erne ved forsøgets afslutning.
11. Oplysninger om og resultater af tidligere udsætninger af GMO'er,
særlig i forskellige skalaer og i forskellige økosystemer.
B.Oplysninger om miljøet (både om selve stedet og om det omgivende
miljø)
1. Stedets eller stedernes geografiske beliggenhed og kvadratnetsrefe-
rence (i tilfælde af anmeldelser i henhold til direktivets del C er
udsætningsstedet (-stederne) de påtænkte anvendelsesområder for
produktet).
2. Fysisk eller biologisk afstand fra mennesker eller væsentlig flora og
fauna.
3. Afstanden til væsentlige biotoper, beskyttede områder eller drikke-
vandsforsyninger.
4. Klimatiske karakteristika for det eller de områder, der sandsynligvis
vil blive berørt.
5. Geografiske, geologiske og pædologiske karakteristika.6. Flora og fauna, herunder afgrøder, husdyr og migrerende arter.7. Beskrivelse af måløkosystemer og ikke-måløkosystemer, der sand-
synligvis vil blive berørt.
8. En sammenligning af recipientorganismens naturlige habitat med det
eller de foreslåede udsætningssteder.
9. Eventuelle kendte planer om udvikling eller ændringer i arealanven-
delsen i den pågældende region, som ville kunne påvirke
udsætningens konsekvenser for miljøet.
IV. OPLYSNINGER OM VEKSELVIRKNINGER MELLEM GMO'erne OG
MILJØET
A.Karakteristika, der påvirker overlevelse, formering og spredning
1. Biologiske træk, som påvirker overlevelse, formering og spredning.
2. Kendte eller forventede miljømæssige forhold, som kan påvirke over-
levelse, formering og spredning (vind, vand, jord, temperatur, pH
osv.).
3. Følsomhed over for specifikke agenser.
B.Vekselvirkninger med miljøet
1. Forventet habitat for GMO'erne.
2. Undersøgelser af GMO'ernes adfærd og karakteristika samt deres
miljømæssige betydning eller effekt, udført i simulerede naturlige
miljøer, såsom mikrokosmos, vækstkammer, drivhus osv.
3. Evne til genoverførsel:
a) overførsel, efter udsætningen, af genetisk materiale fra GMO'er
til organismer i berørte økosystemer
b) overførsel, efter udsætningen, af genetisk materiale fra de på
stedet levende organismer til GMO'erne.
4. Sandsynligheden for, at der efter udsætningen finder selektion sted,
der fører til ekspression af uventede eller uønskede egenskaber i den
modificerede organisme.
5. Foranstaltninger anvendt til at sikre og verificere den genetiske
stabilitet. Beskrivelse af genetiske egenskaber, der kan forhindre2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 45
▼B
eller mindske spredning af genetisk materiale. Metoder til at verifi-
cere genetisk stabilitet.
6. Veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for
vekselvirkning med den spredende agens, herunder indånding,
indtagelse, overfladekontakt, under jorden osv.
7. Beskrivelse af økosystemer, hvortil GMO'erne kunne spredes.
8. Mulighed for ekstraordinær populationsstigning i miljøet.9. GMO'ernes konkurrencefordel i forhold til de ikke-modificerede
recipient- eller forældreorganismer.
10. Identifikation og beskrivelse af målorganismerne, hvis det er rele-
vant.
11. Forventet mekanisme for og resultat af vekselvirkninger mellem de
udsatte GMO'er og målorganismerne, hvis det er relevant.
12. Identifikation og beskrivelse af ikke-målorganismer, som kan blive
påvirket i uønsket retning af udsætningen af GMO'erne, og forven-
tede mekanismer for konstaterede uønskede vekselvirkninger.
13. Sandsynlighed for ændringer i de biologiske vekselvirkninger eller i
værtsspektret efter udsætningen.
14. Kendte eller forudsete vekselvirkninger med ikke-målorganismer i
miljøet, herunder konkurrerende organismer, byttedyr, værter,
symbionter, prædatorer, parasitter og patogener.
15. Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer.16. Andre potentielle vekselvirkninger med miljøet.
V. OPLYSNINGER OM OVERVÅGNING, KONTROL, AFFALDSBE-
HANDLING OG BEREDSKABSPLANER
A.Overvågningsteknikker
1. Metoder til sporing af GMO'erne og til overvågning af virkningerne.
2. Overvågningsteknikkernes specificitet (til identifikation af
GMO'erne, og til at skelne dem fra donor-, recipient- eller, hvor det
er relevant, forældreorganismerne), følsomhed og pålidelighed.
3. Teknikker til detektion af overførsel af det indførte genetiske mate-
riale til andre organismer.
4. Varighed og hyppighed af overvågningen.
B.Kontrol med udsætningen
1. Metoder og procedurer til at undgå og/eller mindske spredningen af
GMO'erne uden for udsætningsstedet eller det udvalgte anvendelses-
område.
2. Metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende
personers indtrængen.
3. Metoder og procedurer til at forhindre andre organismer i at komme
ind på stedet.
C.Affaldsbehandling
1. Det fremkomne affalds art.
2. Den forventede mængde affald.
3. Beskrivelse af den påtænkte behandling.
D.Beredskabsplaner
1. Metoder og procedurer til kontrol af GMO'erne i tilfælde af uventet
spredning.
2. Metoder til dekontaminering af de berørte områder, f.eks. udryddelse
af GMO'erne.
3. Metoder til bortskaffelse eller rensning af planter, dyr, jord, osv., der
er blevet eksponeret under eller efter spredning.
4. Metoder til isolering af det område, der er berørt af spredningen.
5 Planer for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet i tilfælde af
uønskede virkninger.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 46
▼B
BILAG III B
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER AF UDSÆT-
NING AF GENETISK MODIFICEREDE HØJERESTÅENDE PLANTER
(GMHP) (GYMNOSPERMAE OG ANGIOSPERMAE)
A. GENERELLE OPLYSNINGER
1. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).
2. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.3. Projektets titel.
B. OPLYSNINGER OM A) RECIPIENT- ELLER B) (HVOR DET ER RELE-
VANT) FORÆLDREPLANTE(R)
1. Fuldstændigt navn:
a) familie
b) genus
c) species
d) subspecies
e) sort/forædlerlinje
f) trivialnavn.
2. a) Oplysninger om reproduktion:
i) reproduktionsmåde(r)
ii) eventuelt særlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen
iii) generationstid
b) Krydsningskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter,
herunder udbredelsen i Europa af de kompatible arter.
3. Overlevelsesevne:
a) evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvale
b) eventuelt særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.
4. Spredning:
a) spredningsmåder og spredningens udstrækning (f.eks. et skøn over,
hvorledes mængden af levedygtige pollen og/eller frø aftager med
afstanden)
b) eventuelt særlige faktorer af betydning for spredning.
5. Plantens geografiske udbredelse.6. For plantearter, der normalt ikke dyrkes i medlemsstaten(erne), beskrives
plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige prædatorer,
parasitter, konkurrenter og symbionter.
7. Andre potentielle vekselvirkninger, der er relevante for GMO'en, mellem
planten og andre organismer i det økosystem, hvor den almindeligvis
dyrkes, eller andre steder, herunder oplysninger om toksiske virkninger
på mennesker, dyr og andre organismer.
C. OPLYSNINGER OM DEN GENETISKE MODIFIKATION
1. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske modifikation.
2. Den anvendte vektors art og oprindelse.3. Størrelse, oprindelse (navn) på donororganismen/-organismerne og ønsket
funktion af hver bestanddel af den region, der skal indsættes.
D. OPLYSNINGER OM DEN GENETISK MODIFICEREDE PLANTE
1. Beskrivelse af de træk og karakteristika, som er blevet indført eller
ændret.
2. Oplysninger om faktisk indsatte/deleterede sekvenser:
a) insertets størrelse og struktur og de metoder, der er anvendt til at
karakterisere det, herunder oplysninger om enhver del af vektoren,
der er indført i GMHP'en, eller om enhver bærer af fremmed DNA,
der er tilbage i GMHP'en
b) i tilfælde af deletion angives den eller de deleterede regioners stør-
relse og funktion2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 47
▼B
c) antal kopier af insertet
d) insertets placering i plantecellerne (integreret i kromosomet, kloro-
plaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke-integreret form) samt
metoder til bestemmelse af det.
3. Oplysninger om insertets ekspression:
a) oplysninger om insertets udviklingsmæssige ekspression i løbet af
plantens livscyklus og de metoder, der er anvendt til at karakterisere
det
b) dele af planten, hvor insertet er udtrykt (f.eks. rødder, stængel, pollen
osv.).
4. Oplysninger om, hvorledes den genetisk modificerede plante adskiller
sig fra recipientplanten med hensyn til:
a) reproduktionsmåde og/eller -hyppighed
b) spredning
c) overlevelsesevne.
5. Insertets genetiske stabilitet og GMHP'ens fænotypiske stabilitet.6. Ændring i GMHP'ens evne til at overføre genetisk materiale til andre
organismer.
7. Oplysninger om enhver toksisk, allergifremkaldende eller anden skadelig
indvirkning på menneskers sundhed, som skyldes den genetiske modifi-
kation.
8. Oplysninger om GMHP'ens sikkerhed i forhold til dyrs sundhed, især
med hensyn til enhver toksisk, allergifremkaldende eller anden skadelig
indvirkning, som skyldes den genetiske modifikation, når GMHP'en skal
anvendes i foder.
9. Eventuel vekselvirkning mellem den genetisk modificerede plante og
målorganismer.
10. Potentielle ændringer i GMHP'ens vekselvirkninger med ikke-målorga-
nismer, som skyldes den genetiske modifikation.
11. Potentielle vekselvirkninger med det abiotiske miljø.12. Beskrivelse af teknikker til detektion og identifikation af den genetisk
modificerede plante.
13. Oplysninger om eventuelle tidligere udsætninger af den genetisk modifi-
cerede plante.
E. OPLYSNINGER OM UDSÆTNINGSSTEDET (GÆLDER KUN ANMEL-
DELSER I HENHOLD TIL DIREKTIVETS ARTIKEL 6 OG 7)
1. Udsætningsstedets beliggenhed og størrelse.
2. Beskrivelse af udsætningsstedets økosystem, herunder klima, flora og
fauna.
3. Forekomst af krydsningskompatible beslægtede vilde eller dyrkede plan-
tearter.
4. Afstand til officielt anerkendte biotoper eller beskyttede områder, som vil
kunne påvirkes.
F. OPLYSNINGER OM UDSÆTNINGEN (GÆLDER KUN ANMELDELSER
I HENHOLD TIL DIREKTIVETS ARTIKEL 6 OG 7)
1. Formålet med udsætningen.
2. Udsætningens startdato og varighed.3. Udsætningsmetoden for de genetisk modificerede planter.4. Fremgangsmåde ved forberedelse og behandling af udsætningsstedet
inden, under og efter udsætningen, herunder dyrknings- og høstpraksis.
5. Omtrentligt antal planter (eller planter pr. m
2).
G. OPLYSNINGER OM KONTROL, OVERVÅGNING OG EFTERBEHAND-
LINGS- OG AFFALDSHÅNDTERINGSPLANER (GÆLDER KUN
ANMELDELSER I HENHOLD TIL DIREKTIVETS ARTIKEL 6 OG 7)
1. Trufne forholdsregler:
a) afstand fra krydsningskompatible plantearter, både beslægtede vilde
plantearter og afgrøder
b) forholdsregler for at mindske/undgå spredning af GMHP'ens reproduk-
tionsorganer (f.eks. pollen, frø eller knolde).2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 48
▼B
2. Beskrivelse af metoder til efterbehandling af stedet efter udsætningen.
3. Beskrivelse af behandlingsmetoder, efter udsætningen, af den genetisk
modificerede plante, herunder affald.
4. Beskrivelse af overvågningsplaner og -teknikker.
5. Beskrivelse af beredskabsplaner.6. Metoder og procedurer til beskyttelse af stedet.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 49
▼B
BILAG IV
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de yderligere oplysninger, der
skal gives i anmeldelser af markedsføring, og de oplysninger om mærkningskrav
vedrørende GMO'er, der udgør eller indgår i et produkt, der skal markedsføres,
og GMO'er, der er undtaget i henhold til direktivets artikel 2, nr. 4, andet afsnit.
Det vil blive suppleret med vejledende noter vedrørende bl.a. beskrivelsen af
forventet anvendelse, som skal udarbejdes i overensstemmelse med procedureni direktivets artikel 30, stk. 2. Kravet om mærkningen af undtagne organismer i
direktivets artikel 26 opfyldes ved at fremlægge passende henstillinger og
restriktioner vedrørende brugen:
A. Ud over de i bilag III anførte oplysninger skal en anmeldelse af markedsfø-
ring af GMO'er, der udgør eller indgår i et produkt, indeholde følgende
oplysninger:
1. Foreslåede kommercielle navne på produkterne og navne på GMO'er
indeholdt deri samt alle specifikke identifikationer, navne eller koder,
som anmelderen bruger for at identificere GMO'en. Efter at der er givet
tilladelse, skal alle nye kommercielle navne meddeles den kompetente
myndighed.
2. Navn og fuld adresse på den person, der er etableret i Fællesskabet, og
som er ansvarlig for markedsføringen, uanset om det er fabrikanten,
importøren eller distributøren.
3. Navn og fuld adresse på leverandøren/leverandørerne af kontrolprøver.4. Beskrivelse af, hvorledes produktet og GMO'er, der udgør eller indgår i et
produkt, skal bruges. Det skal fremhæves, hvorledes brug eller håndtering
af GMO'en adskiller sig fra tilsvarende ikke genetisk modificerede
produkter.
5. Beskrivelse af det eller de geografiske områder og de miljøtyper, hvor
produktet forventes anvendt i Fællesskabet, herunder om muligt omfanget
af den anslåede anvendelse i hvert område.
6. Forventede kategorier af brugere af produktet, f.eks. industri, landbrug,
fagbrancher, alment konsum.
7. Oplysninger om den genetiske modifikation med henblik på i et eller flere
registre at anføre modifikationer i organismer, som kan anvendes til
detektion og identifikation af særlige GMO-produkter for at lette
kontrollen efter markedsføringen og inspektionen. Disse oplysninger bør
eventuelt omfatte deponering af prøver af GMO'er eller deres genetiske
materiale hos den kompetente myndighed og detaljerede nukleotidse-
kvenser eller andre oplysninger, som er nødvendige for at identificere
GMO-produktet og dets afkom, f.eks. metoden til detektion og identifika-
tion af GMO-produktet, herunder eksperimentelle data til påvisning af
metodens specificitet. Oplysninger, som af fortrolighedshensyn ikke kan
anføres i den offentligt tilgængelige del af registret, skal identificeres.
8. Forslag til mærkning på en etiket eller i et ledsagedokument. Dette skal
— i det mindste i form af et resumé — omfatte produktets kommercielle
navn, »Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer«,
navnet på GMO'en og oplysningerne i punkt 2. Det skal fremgå af mærk-
ningen, hvorledes oplysningerne kan findes i den offentligt tilgængelige
del af registret.
B. Ud over de i punkt A anførte oplysninger skal følgende oplysninger gives i
anmeldelsen, når de er relevante, jf. direktivets artikel 13:
1. Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af utilsigtet udsætning eller
misbrug.
2. Specifikke instrukser eller henstillinger vedrørende oplagring og håndte-
ring.
3. Specifikke instrukser vedrørende overvågning og indberetning til anmel-
deren samt, hvis dette kræves, til den kompetente myndighed, således at
de kompetente myndigheder effektivt kan blive informeret om alle
uønskede virkninger. Disse instrukser skal være i overensstemmelse med
bilag VII, punkt C.
4. Et forslag om begrænsninger af den godkendte brug af GMO'en, f.eks.
hvor produktet må anvendes, og til hvilke formål det må anvendes.
5. Et forslag om emballering.6. Forventet produktion og/eller import i Fællesskabet.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 50
▼B
7. Et forslag om supplerende mærkning. Dette vil, i det mindste i form af et
resumé, kunne omfatte de oplysninger, der henvises til i punkt A, nr. 4 og
5, og punkt B, nr. 1, 2, 3 og 4.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 51
▼B
BILAG V
KRITERIER FOR ANVENDELSE AF DIFFERENTIEREDE PROCE-
DURER (DIREKTIVETS ARTIKEL 7)
De kriterier, der er nævnt i direktivets artikel 7, stk. 1, følger nedenfor.
1. Den ikke-modificerede (recipient-) organismes taksonomiske status og
biologi (f.eks. reproduktions- og bestøvningsmåde, evne til at krydse med
beslægtede arter, patogenicitet) skal være velkendt.
2. Der skal være tilstrækkelig viden om forældreorganismers, hvor det er rele-
vant, og recipientorganismers sikkerhed i udsætningsmiljøet for menneskers
sundhed og miljøet.
3. Der skal foreligge oplysninger om vekselvirkninger af særlig relevans for
risikovurderingen, der omfatter forældreorganismen, hvor det er relevant, og
recipientorganismen og andre organismer i forsøgsudsætningens økosystem.
4. Der skal foreligge oplysninger, som viser, at alt indsat genetisk materiale er
beskrevet nøjagtigt. Der skal foreligge oplysninger om opbygningen af
vektorsystemer eller sekvenser af genetisk materiale, der anvendes med
bærer-DNA'et. Når den genetiske modifikation medfører deletion af genetisk
materiale, skal der foreligge oplysninger om omfanget af deletionen. Endvi-
dere skal der foreligge så mange oplysninger om den genetiske modifikation,
at GMO'en og dens afkom kan identificeres under en udsætning.
5. GMO'en må ikke i forbindelse med forsøgsudsætningen indebære yderligere
eller forøget risiko for menneskers sundhed eller miljøet end ved udsætninger
af de tilsvarende forældre- (hvor det er relevant) og recipientorganismer.
Evnen til at spredes i miljøet og trænge ind i fremmede økosystemer og
evnen til at overføre genetisk materiale til andre organismer i miljøet må
ikke resultere i uønskede virkninger.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 52
▼B
BILAG VI
RETNINGSLINJER FOR VURDERINGSRAPPORTERNE
De i direktivets artikel 13, 17, 19 og 20 omhandlede vurderingsrapporter skal
navnlig omfatte følgende:
1. Angivelse af de egenskaber ved recipientorganismen, der har betydning for
vurderingen af den eller de pågældende GMO'er. Angivelse af kendte risici
for menneskers sundhed og miljøet som følge af udsætning i miljøet af den
ikke-modificerede recipientorganisme.
2. Beskrivelse af resultatet af den genetiske modifikation i den modificerede
organisme.
3. Vurdering af, om den genetiske modifikation er blevet beskrevet tilstrækkelig
nøjagtigt til, at der kan foretages en vurdering af eventuelle risici for menne-
skers sundhed og miljøet.
4. Angivelse af enhver ny risiko for menneskers sundhed og miljøet, som
udsætningen af den eller de pågældende GMO'er kan medføre, sammenlignet
med udsætning af den eller de tilsvarende ikke-modificerede organismer,
baseret på den miljørisikovurdering, der foretages i overensstemmelse med
bilag II.
5. Konklusion med hensyn til, om den eller de pågældende GMO'er bør
markedsføres som et produkt eller som bestanddel af et produkt, og på hvilke
betingelser, om de pågældende GMO'er ikke bør markedsføres, eller om der
søges indhentet udtalelser fra andre kompetente myndigheder og Kommis-
sionen om visse specifikke spørgsmål vedrørende miljørisikovurderingen.
Disse aspekter skal anføres. Den foreslåede anvendelse, risikohåndtering og
overvågningsplan skal fremgå klart af konklusionen. Hvis det er blevet
konkluderet, at GMO'erne ikke bør markedsføres, skal den kompetente
myndighed begrunde sin konklusion.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 53
▼B
BILAG VII
OVERVÅGNINGSPLAN
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de mål, der skal nås, og de
generelle principper, der skal følges ved udarbejdelse af den i direktivets artikel
13, stk. 2, artikel 19, stk. 3, og artikel 20 omhandlede overvågningsplan. Det vil
blive suppleret med vejledende noter, der skal udarbejdes i overensstemmelse
med proceduren i direktivets artikel 30, stk. 2.
Disse vejledende noter skal være udarbejdet senest den 17. oktober 2002.
A.Mål
Formålet med overvågningsplanen er
— at bekræfte, at antagelser i miljørisikovurderingen vedrørende forekomst og
konsekvenser af potentielle uønskede virkninger af GMO'en eller dens brug
er korrekte, og
— at påvise forekomsten af uønskede virkninger af GMO'en eller dens brug på
menneskers sundhed eller miljøet, som ikke var forudset i miljørisikovurde-
ringen.
B.Generelle principper
Overvågning som omhandlet i direktivets artikel 13, 19 og 20 finder sted, efter
at der er givet tilladelse til markedsføring af en GMO.
De data, der er indsamlet ved overvågningen, bør fortolkes på baggrund af andre
eksisterende miljøforhold og -aktiviteter. Hvis der bemærkes ændringer i
miljøet, skal det overvejes at foretage en yderligere vurdering for at fastslå, om
de er en følge af GMO'en eller brugen heraf, da sådanne ændringer kan være en
følge af andre miljøfaktorer end markedsføringen af GMO'en.
Erfaring og data fra overvågningen af forsøgsudsætninger af GMO'er kan
anvendes ved fastlæggelsen af den overvågningsordning, der skal anvendes efter
markedsføringen, og som kræves for markedsføringen af GMO'er, der udgør
eller indgår i produkter.
C.Udformning af overvågningsplanen
Overvågningsplanen skal:1. Ved en konkret vurdering fra sag til sag udformes under hensyntagen til
miljørisikovurderingen.
2. Tage hensyn til egenskaberne ved GMO'en, egenskaberne ved og omfanget
af den påtænkte brug og omfanget af de relevante miljøforhold på det sted,
hvor GMO'en forventes udsat.
3. Omfatte generel overvågning af ikke-forventede uønskede virkninger og om
nødvendigt specifik overvågning (i hvert enkelt tilfælde), hvor der fokuseres
på de uønskede virkninger, der er påvist i miljørisikovurderingen:
3.1. specifik overvågning skal udføres i en periode, der er tilstrækkelig lang
til at påvise øjeblikkelige og direkte samt, hvor det er relevant, fremti-
dige eller indirekte virkninger, som er blevet påvist i
miljørisikovurderingen
3.2. der kan ved overvågningen, hvis det er hensigtsmæssigt, gøres brug af
allerede etablerede rutinemæssige overvågningsmetoder såsom overvåg-
ning af landbrugssorter, plantebeskyttelse eller lægemidler og
veterinærlægemidler. Der bør i den forbindelse gives en redegørelse
for, hvorledes relevante oplysninger, der indsamles ved hjælp af etable-
rede rutinemæssige overvågningsmetoder, vil blive stillet til rådighed for
indehaveren af tilladelsen.
4. På systematisk vis gøre det lettere at observere udsætningen af en GMO i
recipientmiljøet og at fortolke disse observationer med hensyn til sikkerheden
for menneskers sundhed eller miljøet.
5. Identificere, hvem (anmelder, brugere) der skal udføre de forskellige opgaver,
som overvågningsplanen kræver, og hvem der er ansvarlig for at sikre, at
overvågningsplanen igangsættes og gennemføres på rette vis, og sikre, at
der er en vej, via hvilken indehaveren af tilladelsen og den kompetente
myndighed vil blive informeret om observerede uønskede virkninger på
menneskers sundhed og miljøet. (Tidspunkter og intervaller for rapporter om
resultaterne af overvågningen skal anføres.)
6. Tage hensyn til mekanismer til påvisning og bekræftelse af observerede
uønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet og gøre det muligt2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 54
▼B
for indehaveren af tilladelsen eller i givet fald den kompetente myndighed at
træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte menneskers
sundhed og miljøet.2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 55
▼B
BILAG VIII
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 90/220/EØFDette direktiv
Artikel 1, stk. 1 Artikel 1
Artikel 1, stk. 2 Artikel 3, stk. 2Artikel 2 Artikel 2Artikel 3 Artikel 3, stk. 1Artikel 4 Artikel 4— Artikel 5Artikel 5/C148/C147/C147/C147/C147/C149/C147/C147/C147/C147/C150Artikel 6Artikel 6, stk. 1-4
Artikel 6, stk. 5 Artikel 7
Artikel 6, stk. 6 Artikel 8Artikel 7 Artikel 9Artikel 8 Artikel 10Artikel 9 Artikel 11Artikel 10, stk. 2 Artikel 12Artikel 11 Artikel 13Artikel 12, stk. 1-3 og 5 Artikel 14Artikel 13, stk. 2 Artikel 15, stk. 3
— Artikel 15, stk. 1-2 og 4
— Artikel 16— Artikel 17Artikel 13, stk. 3 og 4 Artikel 18Artikel 13, stk. 5 og 6 Artikel 19, stk. 1 og 4Artikel 12, stk. 4 Artikel 20, stk. 3Artikel 14 Artikel 21Artikel 15 Artikel 22Artikel 16 Artikel 23— Artikel 24, stk. 1
Artikel 17 Artikel 24, stk. 2
Artikel 19 Artikel 25— Artikel 26Artikel 20 Artikel 27— Artikel 28— Artikel 29Artikel 21 Artikel 30Artikel 22 Artikel 31, stk. 1, 4 og 5Artikel 18, stk. 2 Artikel 31, stk. 6
Artikel 18, stk. 3 Artikel 31, stk. 7
— Artikel 32— Artikel 33Artikel 23 Artikel 34— Artikel 35— Artikel 36— Artikel 37Artikel 24 Artikel 38Bilag I A Bilag I ABilag I B Bilag I B
— Bilag II
Bilag II Bilag IIIBilag II A Bilag III ABilag II B Bilag III BBilag III Bilag IV— Bilag V— Bilag VI— Bilag VII2001L0018 — DA — 30.07.2002 — 001.001 — 56