2002L0016 — DA — 19.02.2004 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/16/EF
af 20. februar 2002
om anvendelse af bestemte epoxyderivater i materialer og genstande bestemt til at komme i berø-
ring med levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
(EFT L 51 af 22.2.2002, s. 27)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens direktiv 2004/13/EFaf 29. januar 2004 L27 46 30.1.2004
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/16/EF
af 20. februar 2002
om anvendelse af bestemte epoxyderivater i materialer og
genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/109/EØFaf 21. december 1988
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mate-rialer og genstande bestemt til at komme i berøring med
levnedsmidler(
1), særlig artikel 3,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, ogud fra følgende betragtninger:
(1)Anvendelsen og/eller forekomsten af 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)-
propan bis(2,3-epoxypropyl)ether (BADGE), bis(-hydroxyphenyl)methan bis(2,3-epoxypropyl)ethere (BFDGE) ognovolac-glycidylethere (NOGE) i materialer og genstandebestemt til at komme i berøring med levnedsmidler har rejst
spørgsmål om deres sikkerhed, navnlig når de anvendes som
additiv.
(2)Analyseresultater har vist signifikante niveauer af disse stoffer
og derivater heraf i visse fødevarer.
(3)Ifølge udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levneds-
midler kan den specifikke migrationsgrænse for BADGE og
visse derivater heraf forlænges i yderligere tre år, indtil der fore-
ligger yderligere toksikologiske data.
(4)BADGE kan derfor midlertidigt anvendes/forekomme i endnu ettidsrum.
(5)Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har undersøgt de
foreliggende data om BFDGE, som lignede de tilsvarende
BADGE-data meget.
(6)Derfor kan også BFDGE og visse derivater heraf fortsat
anvendes/forekomme, indtil yderligere toksikologiske data er
forelagt og evalueret, men på visse betingelser.
(7)Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har udtalt, at derikke foreligger oplysninger om den potentielle eksponering ogtoksikologiske profil for NOGE-komponenter med mere end toaromatiske ringe og derivater heraf, og at den derfor ikke kanvurdere sikkerheden ved anvendelsen og/eller forekomsten af depågældende produkter. Den Videnskabelige Komité for Levneds-
midler mener således, at NOGE på nuværende tidspunkt ikke bør
anvendes som additiv i materialer og genstande bestemt til atkomme i berøring med levnedsmidler på grund af stoffetstendens til at migrere ved denne anvendelsesform.
(8)Der bør derfor fastsættes bestemmelser om anvendelsen og/ellerforekomsten af NOGE-komponenter med mere end to aromatiskeringe og derivater heraf i plastmaterialer og -genstande, overfla-debelægning samt klæbemidler bestemt til at komme i berøring
med levnedsmidler, ved at der fastsættes en fast grænse, som i
praksis skulle midlertidigt udelukke, at de anvendes som addi-tiver. Denne midlertidige grænse bør gælde, indtil der foreliggerrelevante data med henblik på en mere komplet, videnskabeligrisikovurdering, jf. artikel 5, stk. 7, i Verdenshandelsorganisatio-nens aftale om anvendelsen af sundheds- og2002L0016 — DA — 19.02.2004 — 001.001 — 2
(1) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38.
▼B
plantesundhedsforanstaltninger, og der er udviklet relevante
metoder til bestemmelse af forekomsten i fødevarer.
(9)Anvendelsen og/eller forekomsten af NOGE og BFDGE somudgangsstoffer til fremstilling af særlige overfladebelægninger,der anvendes til meget store beholdere, bør midlertidigt fortsattillades, indtil der foreligger yderligere tekniske data. Behol-
dernes store rumfang i forhold til overfladearealet, den gentagne
anvendelse i deres lange levetid, som reducerer migrationen, ogderes berøring med fødevarer ved stuetemperatur ved de flesteanvendelsesformer tyder på, at det ikke er nødvendigt at fast-sætte migrationsgrænser for NOGE og BFDGE i sådannebeholdere.
(10)Medlemsstater, der endnu ikke har tilladt anvendelsen og/ellerforekomsten af BADGE og/eller BFDGE og/eller NOGE i mate-rialer og genstande bestemt til at komme i berøring medlevnedsmidler, bør have mulighed for at opretholde forbuddet.
(11)Anvendelsen og/eller forekomsten af BADGE, BFDGE ogNOGE i plastmaterialer og -genstande, overfladebelægningsåsom fernis, lak og maling samt klæbemidler bør reguleres påfællesskabsplan for at undgå risici for menneskers sundhed og
tekniske hindringer for varernes frie bevægelighed.
(12)Under en analyse kan der opstå fejl som følge af tilstedeværelsen
af andre kemiske stoffer. Det er derfor nødvendigt med valide-rede analysemetoder, for at der kan foretages korrekt kontrol af,
om direktivets restriktioner overholdes.
(13)Der bør fastsættes en overgangsperiode for materialer og
genstande, der kommer i berøring med levnedsmidler indenudløbet af fristen for direktivets gennemførelse.
(14)Overgangsperioden bør endvidere tage hensyn til kravene iEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EFaf 20. marts2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivningom mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt
om reklame for sådanne levnedsmidler(
1), ændret ved Kommis-
sionens direktiv 2001/101/EF(2).
(15)På baggrund af de nye tekniske krav bør Kommissionensdirektiv 2001/61/EFaf 8. august 2001 om anvendelse af
bestemte epoxyderivater i materialer og genstande bestemt til at
komme i berøring med levnedsmidler(
3) ophæves af hensyn til
klarheden.
(16)De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstem-
melse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv gælder for materialer og genstande, som i færdig
tilstand er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, eller
som i overensstemmelse med deres formål kommer i berøring medlevnedsmidler, og som er fremstillet med eller indeholder et eller flereaf følgende stoffer:
a) 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan bis(2,3-epoxypropyl)ether (i det
følgende benævnt »BADGE«) og visse derivater heraf
b) bis(-hydroxyphenyl)methan bis(2,3-epoxypropyl)ethere (i det
følgende benævnt »BFDGE«) og visse derivater heraf
c) andre novolac-glycidylethere (i det følgende benævnt »NOGE«) og
visse derivater heraf.2002L0016 — DA — 19.02.2004 — 001.001 — 3
(1) EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29.
(2) EFT L 310 af 28.11.2001, s. 19.
(3) EFT L 215 af 9.8.2001, s. 26.
▼B
I dette direktiv forstås »materialer og genstande« som:
a) plastmaterialer og -genstande, uanset plasttype
b) materialer og genstande dækket af overfladebelægning
c) klæbemidler.
2. Direktivet gælder ikke for containere og tanke med en kapacitet
på over 10000 l eller rørføringer i forbindelse hermed, som er dækketmed særlige overfladebelægninger benævnt »heavy-duty coatings«.
Artikel 2
Materialer og genstande som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må ikke
afgive de stoffer, der er anført i bilag I, i en mængde, som overskriderden grænse, der er fastsat i nævnte bilag.
BADGE kan indtil den ►
M131. december 2005 ◄fortsat anvendes
til fremstilling af sådanne materialer og genstande eller forekomme
deri.
Artikel 3
Materialer og genstande som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må ikke
afgive de stoffer, der er anført i bilag II, i en mængde, som sammenlagtmed summen af BADGE og derivater heraf, jf. bilag I, overskrider den
grænse, der er fastsat i bilag II.
BFDGE kan indtil den 31. december 2004 fortsat anvendes til fremstil-
ling af sådanne materialer og genstande eller forekomme deri.
Artikel 4
Fra den 1. marts 2003 må mængden af NOGE-komponenter med mere
end to aromatiske ringe og mindst én epoxygruppe samt derivater heraf
indeholdende chlorhydrinfunktioner og med en molekylmasse på under1000 dalton ikke kunne påvises i materialer og genstande somomhandlet i artikel 1, stk. 1, ved en påvisningsgrænse på 0,2 mg/6dm², analysetolerance medregnet.
Med henblik på dette direktiv bør påvisningsgrænserne, som fastsat i
stk. 1, verificeres ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes ensådan metode endnu ikke, kan der benyttes en analysemetode, somfungerer hensigtsmæssigt, indtil en valideret metode er blevet udviklet.
NOGE kan indtil den 31. december 2004 fortsat anvendes til fremstil-
ling af sådanne materialer og genstande eller forekomme deri.
Artikel 5
1. Artikel 2, 3 og 4 gælder ikke for materialer og genstande som
omhandlet i artikel 1, stk. 1, andet afsnit, litra b) og c), der er kommet
i berøring med levnedsmidler inden den 1. marts 2003.
Sådanne materialer og genstande kan markedsføres, forudsat at pakke-
datoen er anført på de pågældende materialer og genstande.Pakkedatoen kan dog erstattes af en anden angivelse, forudsat at denne
angivelse gør det muligt at identificere pakkedatoen. Oplysninger om
pakkedatoen skal efter anmodning fremlægges for de kompetentemyndigheder og personer, der håndhæver direktivets bestemmelser.
2. Stk. 1 tilsidesætter ikke direktiv 2000/13/EF.
Artikel 6
Direktiv 2001/61/EFophæves.Henvisninger til det ophævede direktiv skal forstås som henvisninger til
nærværende direktiv og læses efter sammenligningsskemaet i bilag III.2002L0016 — DA — 19.02.2004 — 001.001 — 4
▼M1
▼B
▼B
Artikel 7
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar
2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvis-
ning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af ensådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes afmedlemsstaterne.
Artikel 8
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 9
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.2002L0016 — DA — 19.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
BILAG I
Specifik migrationsgrænse for BADGE og visse derivater heraf
1. Summen af migrationsmængderne af følgende stoffer:
a) BADGE = 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan bis(2,3-epoxypropyl)ether
b) BADGE.H2O
c) BADGE.HCl
d) BADGE.2HCl
e) BADGE.H2O.HCl
må ikke overskride følgende grænser:
— 1 mg/kg i levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer (analysetolerance
ikke medregnet), eller
— 1 mg/6 dm2i overensstemmelse med de tilfælde, der er omhandlet i
artikel 4 i Kommissionens direktiv 90/128/EØF(1).
2. Migrationstesten gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i
Rådets direktiv 82/711/EØF(2) og i direktiv 90/128/EØF. Imidlertid bør
denne værdi i vandige levnedsmiddelsimulatorer også inkludere
BADGE.2H2O, medmindre materialet eller genstanden er mærket således, at
det fremgår, at det/den kun bør anvendes i kontakt med de fødevarer, her-
under drikkevarer, for hvilke det kan dokumenteres, at summen af
migrationsmængderne af de fem stoffer, der er anført i punkt 1, litra a), b),
c), d) og e), ikke kan overstige de grænser, der er fastsat i punkt 1.
3. I forbindelse med dette direktiv bør de i punkt 1, litra a), b), c), d) og e),
anførte stoffers specifikke migration påvises ved hjælp af en valideret analy-
semetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en
analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt, indtil en valideret metode er
blevet udviklet.2002L0016 — DA — 19.02.2004 — 001.001 — 6
(1) EFT L 75 af 21.3.1990, s. 19.
(2) EFT L 297 af 23.10.1982, s. 26.
▼B
BILAG II
Specifik migrationsgrænse for BFDGE og visse derivater heraf
1. Summen af migrationsmængderne af følgende stoffer:
a) BFDGE = bis(hydroxyphenyl)methan bis(2,3-epoxypropyl)ethere)
b) BFDGE.H2O
c) BFDGE.HCl
d) BFDGE.2HCl
e) BFDGE.H2O.HCl
sammenlagt med summen af dem, der er anført i bilag I, må ikke overskride
følgende grænser:
— 1 mg/kg i levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer (analysetolerance
ikke medregnet), eller
— 1 mg/6 dm2i overensstemmelse med de tilfælde, der er omhandlet i
artikel 4 i direktiv 90/128/EØF.
2. Migrationstesten gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i
direktiv 82/711/EØFog i direktiv 90/128/EØF . Imidlertid bør denne værdi i
vandige levnedsmiddelsimulatorer også inkludere BFDGE.2H22O,
medmindre materialet eller genstanden er mærket således, at det fremgår, at
det/den kun bør anvendes i kontakt med de fødevarer, herunder drikkevarer,
for hvilke det kan dokumenteres, at summen af migrationsmængderne af de
fem stoffer, der er anført i punkt 1, litra a), b), c), d) og e), sammenlagt med
dem, der er omhandlet i bilag I, ikke kan overstige de grænser, der er fastsat
i punkt 1.
3. I forbindelse med dette direktiv bør de i punkt 1, litra a), b), c), d) og e),
anførte stoffers specifikke migration påvises ved hjælp af en valideret analy-
semetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en
analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt, indtil en valideret metode er
blevet udviklet.2002L0016 — DA — 19.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
BILAG III
Sammenligningsskema
Direktiv 2001/61/EFDette direktiv
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 Artikel 2
Artikel 3 Artikel 3
Artikel 4 Artikel 4
Artikel 5 Artikel 5
— Artikel 6
Artikel 6 Artikel 7
Artikel 7 Artikel 8
Artikel 8 Artikel 9
Bilag I Bilag I
Bilag II Bilag II
— Bilag III2002L0016 — DA — 19.02.2004 — 001.001 — 8