Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
"B RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
(90/219/EØF)
(EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. Side dato
"M1 Kommissionens direktiv 94/51/EF af 7. november 1994 L 297 29 18.11.1994
"M2 Rådets direktiv 98/81/EF af 26. oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
Berigtiget ved:
"C1 Berigtigelse, EFT L 93 af 8.4.1999, s. 27 (98/81/EF)1990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
(90/219/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 130 S,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3),
og
ud fra følgende betragtninger:
I henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljø-
området bygge på princippet om forebyggende indgreb og have til formål
at bevare, beskytte og forbedre miljøet samt beskytte menneskers
sundhed;
i Rådets resolution af 19. oktober 1987 (4) om De Europæiske
Fællesskabers fjerde handlingsprogram på miljøområdet erklæres det,
at foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af
bioteknologi på miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom
Fællesskabets aktion bør samles;
udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i
medlemsstaterne; dette indebærer, at genetisk modificerede mikro-
organismer vil blive anvendt ved operationer af varierende art og
omfang;
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer bør
foregå på en sådan måde, at de mulige negative virkninger for
menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer, at der
lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild;
hvis der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse sker udslip til
miljøet af levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes
over landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlems-
stater;
med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet
er det nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger for vurdering og
nedbringelse af de potentielle risici, der er forbundet med alle
operationer, som indebærer indesluttet anvendelse af genetisk modifice-
rede mikroorganismer, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen;
den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med genetisk
modificerede mikroorganismer kendes endnu ikke fuldt ud, og de
pågældende risici må vurderes i hvert enkelt tilfælde; for at kunne
bedømme risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er det
nødvendigt at opstille krav til risikovurdering;
genetisk modificerede mikroorganismer bør klassificeres i forhold til de
risici, de frembyder; der bør opstilles kriterier med henblik herpå;
opmærksomheden bør særlig rettes mod operationer, hvor de mere
farlige genetisk modificerede mikroorganismer anvendes;!B
(1) EFT nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 9, og
EFT nr. C 246 af 27. 9. 1989, s. 6.
(2) EFT nr. C 158 af 26. 6. 1989, s. 122, og
EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990.
(3) EFT nr. C 23 af 30. 1. 1989, s. 45.
(4) EFT nr. C 328 af 7. 12. 1987, s. 1.1990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 2
der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende
indeslutningsforanstaltninger med henblik på at kontrollere emissioner
og forebygge uheld;
enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en
genetisk modificeret mikroorganisme i et givet anlæg, bør forinden
indsende en anmeldelse til den kompetente myndighed, således at denne
kan sikre sig, at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse af operationen
på en måde, der ikke indebærer nogen fare for menneskers sundhed og
miljøet;
det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende fremgangsmåder for
anmeldelse i hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærer
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer under
hensyn til risikograden;
ved operationer med høj risikograd bør der forinden indhentes godken-
delse fra den kompetente myndighed;
det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer;
der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person,
som kan blive berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål;
der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld;skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den
kompetente myndighed og give de oplysninger, som er nødvendige, for
at den kan vurdere virkningen af uheldet og træffe de nødvendige
foranstaltninger;
det vil være hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftale med
medlemsstaterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger
om uheld, og at Kommissionen fører et register over sådanne uheld;
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer i hele
Fællesskabet bør overvåges og medlemsstaterne bør med henblik herpå
regelmæssigt give Kommissionen visse oplysninger;
der nedsættes et udvalg til at bistå Kommissionen i spørgsmål, der
vedrører direktivets gennemførelse og dets tilpasning til den tekniske
udvikling —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på
beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
a) »Mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiolo-
gisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk
materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og planteceller i
kultur.
b) »Genetisk modificeret mikroorganisme«: en mikroorganisme, hvori
det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke
forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombina-
tion.
I henhold til denne definition:i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse
af de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A
ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B, ikke
som førende til genetisk modifikation.!B
!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 3
c) »Indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer
modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede
mikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bort-
skaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, "C1og
hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at
begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for
befolkningen og miljøet. 3
d) »Uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet
udslip af genetisk modificerede mikroorganismer under den inde-
sluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efter-
følgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.
e) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for
den indesluttede anvendelse af genetisk modificerede mikroorganis-
mer.
f) »Anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplys-
ninger til en medlemsstats kompetente myndighed.
Artikel 3
Med forbehold af artikel 5, stk. 2, finder dette direktiv ikke anvendelse:
— når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/
metoder, der er opført i bilag II, del A
— på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af genetisk
modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i bilag II, del
B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet.
Disse typer genetisk modificerede mikroorganismer opføres på listen
i bilag II, del C.
Artikel 4
Artikel 5, stk. 3 og 6, og artikel 6-12 finder ikke anvendelse på transport
af genetisk modificerede mikroorganismer ad offentlig vej, med
jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport,
destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer, der er markedsført i henhold til Rådets direktiv
90/220/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk
modificerede mikroorganismer (1) eller anden fællesskabslovgivning,
som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er
fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i
overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for
markedsføring.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger
for at undgå, at indesluttet anvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer får negative virkninger for menneskers sundhed eller
for miljøet.
2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indeslut-
tede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for
miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i
den forbindelse som et minimum de vurderingselementer og den
procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.
3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de
indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III,
og denne klassificering er i henhold til artikel 6 bestemmende for
indeslutningsniveauet:!M2
(1) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens
direktiv 97/59/EF (EFT L 169 af 27.6.1997, s. 72).1990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 4
Klasse 1: aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en
ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning
er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og
miljøet.
Klasse 2: aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en
ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning
er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og
miljøet.
Klasse 3: aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter,
hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte
menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 4: aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor
niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menne-
skers sundhed og miljøet.
4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede
indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstalt-
ninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den
kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge
foranstaltninger.
5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om
udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de
nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers
sundhed og af miljøet.
6. Brugeren skal opbevare en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk.
2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente
myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til
artikel 7, 9 og 10, eller efter anmodning.
Artikel 6
1. Brugeren skal, medmindre bilag IV , punkt 2, giver mulighed for
anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og
de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag
IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse
for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdsstedet og i miljøet
holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et
højt sikkerhedsniveau.
2. Vurderingen i artikel 5, stk. 2, og de indeslutnings- og andre
beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne
mellemrum, og straks hvis:
a) de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er
tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er
placeret i, ikke længere er den rigtige, eller
b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er
fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller
tekniske viden.
Artikel 7
Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal
brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de
kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i
bilag V , del A, opførte oplysninger.
Artikel 8
Efter at den i artikel 7 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan
efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddel-
bart uden yderligere anmeldelse. Brugere af genetisk modificerede
mikroorganismer i indesluttede anvendelser i klasse 1 skal opbevare den
redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 6;
denne redegørelse skal efter anmodning stilles til rådighed for den
kompetente myndighed.!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 5
Artikel 9
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser af
klasse 2 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med
artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V , del B,
opførte oplysninger.
2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2
eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse
opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes
umiddelbart efter den nye anmeldelse.
Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om
en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse
skal foreligge senest 45 dage efter anmeldesen.
3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i
klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse
2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked,
påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse
eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.
Artikel 10
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i
klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i
overensstemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse
med de i bilag V , del C, opførte oplysninger.
2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke
påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente
myndighed, som skriftligt skal meddele sin afgørelse:
a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er
tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser
i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede
betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den
indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt
b) senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have
ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne
vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse
af modtagelsen af de i artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser.
2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overens-
stemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændig-
heden af de givne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 5,
stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om
indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger
og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er
tilstrækkelige.
3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at
ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at
ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I så
fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede
anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i
gang, at den suspenderes eller bringes til ophør, indtil den
kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af
de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved
den indesluttede anvendelse
b) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt,
eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 6
4. Ved beregningen af de i artikel 9 og 10 nævnte frister medregnes
ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:
— afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet
anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller
— foretager en offentlig høring efter artikel 13.
Artikel 12
Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer
den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke
væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente
myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 7, 9 og 10
omhandlede anmeldelser skal ændres.
Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil
kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den
indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at
brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspende-
rer den eller bringer den til ophør.
Artikel 13
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller
offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf.
dog artikel 19.
Artikel 14
De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse
påbegyndes:
a) at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når
svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil
kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne
og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede
er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning
b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på
passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne,
herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerne
skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes
stilles til rådighed for offentligheden.
Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af
medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende
medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de samme
oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at
brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 11
nævnte myndighed og oplyser følgende:
— de nærmere omstændigheder ved uheldet
— identiteten og mængden af den eller de berørte genetisk modifice-
rede mikroorganismer
— alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets
virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet
— de trufne foranstaltninger.
2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal medlemsstaterne:
— sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig
nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater,
som kan blive berørt af uheldet!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 7
— om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en
fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale
foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at
begrænse virkningerne heraf.
Artikel 16
1. Medlemsstaterne skal:
a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde
af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner
b) snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for
dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplys-
ninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte
genetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, de
anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give
en analyse af uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets
virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.
2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en
procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den
udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for
dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til
uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er
truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller dette register
til rådighed for medlemsstaterne.
Artikel 17
Medlemsstaterne skal påse, at den kompetente myndighed tilrettelægger
tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren
overholder dette direktiv.
Artikel 18
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en
sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og
klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel
10, herunder beskrivelse, formål og risiko ved de indesluttede anven-
delser.
2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlems-
staterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer
med dette direktiv.
3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør
Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger
om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det
omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en
brugers konkurrencemæssige stilling.
Artikel 19
1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i
artikel 3, stk. 2, i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri
adgang til miljøoplysninger (1), kan anmelderen angive, hvilke af
oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette
direktiv, der bør behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde
vedlægges verificerbar begrundelse herfor.
2. Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmelders
darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und
unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.!M2
(1) EFT L 158 af 23.6.1990, s. 56.!B
!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 8
3. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles
som fortrolige, når de forelægges i overensstemmelse med artikel 7, 9
eller 10:
— de generelle kendetegn ved den genetisk modificerede mikro-
organisme, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet
— den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger— vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige
virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.
4. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til
tredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 2 skal behandles
som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i
henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle
ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil,
skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige
karakter.
Artikel 20
Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag
III-V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages
efter proceduren i artikel 21.
Artikel 20a
Inden den 5. december 2000 fastlægger Rådet med kvalificeret flertal på
forslag af Kommissionen bilag II, del B, med de kriterier, der skal
anvendes for optagelse af typer af genetisk modificerede mikro-
organismer i bilag II, del C. Ændringer af bilag II, del B, vedtages af
Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen.
Artikel 21
1. Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for
medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som for-
mand.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette
udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til
det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Det udtaler sig med det
flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de
afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under
afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsen-
tanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.
Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen
udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til
de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med
kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra
forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse,
vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen,
medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de
nævnte foranstaltninger.
Artikel 22
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober
1991. De underretter straks Kommissionen herom.!M2
!B1990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 9
Artikel 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.!B1990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 10
BILAG I
DEL A
Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:
1. Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombina-
tioner af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er
fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilketsom helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deresinkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt,
men hvori de er i stand til fortsat propagering.
2. Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er
præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjek-
tion og mikroindkapsling.
3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye
kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flereceller ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
DEL B
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk
modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremo-lekyler eller af genetisk modificerede mikroorganismer, der er fremstillet ved
andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II, del A.
1) In vitro-fertilisering.
2) Naturlige processer som f.eks.: konjugation, transduktion, transformation.3) Polyploidinduktion.!
M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 11
BILAG II
DEL A
Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer
mikroorganismer, og som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikkeindebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre genetiskmodificerede mikroorganismer end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en
eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:
1. Mutagenese.
2. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler
genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.
3. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter,
herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.
4. Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller
en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsæt-
ning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent)
med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler afsamme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kanudveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den
deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos
mennesker, dyr eller planter.
Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed
for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.
DEL B
Kriterier for, hvor sikre genetisk modificerede mikroorganismer er for menneskers
sundhed og miljøet:
… (fastlægges efter proceduren i artikel 20a)
DEL C
Typer af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i del B:
… (fastlægges efter proceduren i artikel 21)!
M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 12
BILAG III
PRINCIPPER, DER SKAL FØLGES VED DEN I ARTIKEL 5, STK. 2,
OMHANDLEDE VURDERING
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i
betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 5, stk. 2,
omhandlede vurdering. Bilaget vil blive suppleret, især for så vidt angår del B,med vejledende noter, der udarbejdes af Kommissionen efter proceduren i artikel21.
Disse vejledende noter skal færdiggøres inden den 5. juni 2000.
A. ELEMENTER FOR den i artikel 5, stk. 2, omhandlede VURDERING
1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:
— sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger— sygdom hos dyr eller planter— skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en
sygdom eller at tilbyde en effektiv profylakse
— skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til
miljøet
— skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk
materiale til andre organismer.
2. Den i artikel 5 omhandlede vurdering bør baseres på følgende:
a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der
har relation til:
i) recipientmikroorganismenii) det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)iii) vektoreniv) donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anven-
des under aktiviteten)
v) den deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganisme.
b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.
B. PROCEDURE
3. Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige
egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, idonormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoreneller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens
eksisterende egenskaber.
4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede mikroorganismer med
følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse iklasse 1, som defineret i artikel 5:
i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme for-
ventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller
planter (
1)
ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver
den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, derforventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og
planter (
1) eller at få miljøskadelige virkninger.
iii) den genetisk modificerede mikroorganisme forventes ikke at kunne
fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (1) og forventes
ikke at få miljøskadelige virkninger.!M2
(1) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.1990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 13
5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen
af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslov-
givning, navnlig Rådet direktiv 90/579/EØF (1).Internationale eller natio-
nale klassifikationssystemer (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf tilden videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.
Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne
normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos
mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventueltforårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv90/679/EØF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire
risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund
voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor foropdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet iartikel 5, stk. 3. Brugeren også tage hensyn til klassifikationssystemer, der
refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national
basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbigangivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt afindeslutnings- og kontrolforanstaltninger.
6. Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med
stk. 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet
med de genetisk modificerede mikroorganismer.
7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes
dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med de
genetisk modificerede mikroorganismer, samt under hensyn til:
i) karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive
udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for degenetisk modificerede mikroorganismer, kendte biota, som kan blivenegativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den
pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)
ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)
iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genetisk modifi-
cerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager
aerosoldannelse).
Under hensyn til nr. i)-iii), kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad
af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med den genetiskmodificerede mikroorganisme, forhøjes, reduceres eller forblive uændret.
8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres
aktiviteten i en af de i artikel 5, stk. 3, beskrevne klasser.
9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter
en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i
artikel 5, stk. 2.!
M2
(1) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv
97/59/EF (EFT L 282 af 15.10.1997, s. 33).1990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 14
BILAG IV
INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER
Generelle principper
1. Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er
nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.
Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse,
indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, deromfatter genetisk modificerede mikroorganismer, gælder principperne forgod mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og
hygiejne på arbejdspladsen:
i) udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejds-
pladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt
ii) der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden om
nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og person-
lige værnemidler
iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på
passende måde og vedligeholdes
iv) efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra
processen uden for den primære fysiske indeslutning
v) der skal sørges for passende uddannelse af personaletvi) efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller
underudvalg
vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for
personalets sikkerhed
viii) efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risiciix) der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personaletx) der skal ske en passende registreringxi) det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare
levnedsmidler i arbejdsområdet
xii) det skal være forbudt at pipettere med munden
xiii) der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige
arbejdsanvisninger
xiv) der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet
desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes genetisk
modificerede mikroorganismer
xv) der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret
laboratorieudstyr og -materialer.
2. Skemaernes overskrifter er vejledende.
Skema Ia viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for vækst- og
vækstrumsaktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganis-
mer.
Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med
dyr, som omfatter genetisk modificerede mikroorganismer.
Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieak-
tiviteter.
I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en
kombination af foranstaltninger fra skema Ia og skema II på samme
niveau.
I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke
undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller
kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer.
I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse
foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 5, stk. 2, i hvert enkelttilfælde.!
M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 15
3. Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere
indsætte de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemær
af hensyn til kravenes klarhed.!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 16
Skema Ia
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
123 4
1 Laboratorieområde: isolation (1) Nej Nej Ja Ja
2 Laboratorium: skal kunne forsegles for at
muliggøre desinfektionNej Nej Ja Ja
Udstyr
3 Overflader, der er resistente over for vand, syrer,
alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler,
dekontamineringsagenser, og som er lette atrengøreJa (bord) Ja (bord) Ja (bord, gulv) Ja (bord, gulv,
loft, vægge)
4 Adgang til laboratorium via luftsluse (
2) Nej Nej Valgfrit Ja
5 Undertryk i forhold til trykket i den umiddelbare
omgivelseNej Nej Ja undtagen
for (3)Ja
6 Luftind- og -udsugning fra laboratoriet skal
være HEPA-filtreretNej Nej Ja (HEPA) (4)
— luftudsug-ning undtagen
for (
3)Ja (HEPA) (5)
luftind- og -ud-sugning
7 Mikrobiologisk sikkerhedsskab/aflukke Nej Valgfrit Ja Ja
8 Autoklave På stedet I bygningen I laborato-
rieområdet (
6)I laboratoriet =
gennemgang
Arbejdssystem
9 Område med begrænset adgang Nej Ja Ja Ja
10 Skilt om biologiske risici på døren Nej Ja Ja Ja
11 Særlige foranstaltninger for at få aerosoldan-
nelse og -spredning under kontrolNej Ja, reduceres
mest muligtJa, forhindres Ja, forhindres
13 Brusebad Nej Nej Valgfrit Ja
14 Beskyttelsesbeklædning Passende be-
skyttelsesbe-
klædningPassende be-
skyttelsesbe-
klædningPassende be-
skyttelsesbe-
klædning og
(valgfrit) -fod-tøjFuldstændigt
skift af be-
klædning og
fodtøj indenind- og udgang
15 Handsker Nej Valgfrit Ja Ja18 Effektiv vektorkontrol (f.eks. for gnavere og
insekterValgfrit Ja Ja Ja
Affald
19 Inaktivering af genetisk modificerede mikro-
organismer i spildevand fra håndvaske ellerafløb og brusebade og lignende afløbNej Nej Valgfrit Ja
20 Inaktivering af genetisk modificerede mikro-
organismer i kontamineret materiale og affaldValgfrit Ja Ja Ja!
M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 17
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
123 4
Andre foranstaltninger
21 Laboratoriet skal have sit eget udstyr Nej Nej Valgfrit Ja
23 Krav om et observationsvindue eller en anden
metode til at se personerne i lokaletValgfrit Valgfrit Valgfrit Ja
(1)Isolation = laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning.
(2)Luftsluse = adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den rene side af luftslusen skal være
adskilt fra den adgangsbegrænsede side ved omklædnings- eller brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre.
(3)Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren.
(4)HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5)Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til luftudsugning.
(6)Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet, og som giver ettilsvarende beskyttelsesniveau.!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 18
Skema Ib
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum
Udtrykkene væksthus og vækstrum henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet og hovedsagelig
anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
123 4
Bygning
1 Drivhus: permanent struktur (1) Nej Ja Ja Ja
Udstyr
3 Adgang via et adskilt rum med to indbyrdes
afhængige døreNej Valgfrit Valgfrit Ja
4 Kontrol med kontamineret spildevand Valgfrit Vandafstrøm-
ning reduceresmest muligt (
2)Vandafstrøm-
ning forhin-dresVandafstrøm-
ning forhindres
Arbejdssystem
6 Foranstaltninger til at kontrollere uønskede arter
som insekter og gnavere, leddyrJa Ja Ja Ja
7 Procedurer for overførsel af levende materiale
mellem væksthus/vækstrum, beskyttelsesstruk-tur og laboratorium skal forhindre spredning af
genetisk modificerede mikroorganismerSpredning re-
duceres mestmuligtSpredning re-
duceres mestmuligtSpredning for-
hindresSpredning for-
hindres
(
1)Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der skråner, så
indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende aflåselige døre.
(2)Når der kan ske overførsel via jorden.!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 19
Skema Ic
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
123 4
Faciliteter
1 Isolation af dyreenheder (1) Valgfrit Ja Ja Ja
2 Dyrefaciliteter (2), adskilt med aflåselige døre Valgfrit Ja Ja Ja
3 Dyrefacilitetsanlæg til dekontaminering (vand-
bestandigt og let vaskbart materiel (bure osv.)Valgfrit Valgfrit Ja Ja
4 Gulv og/eller vægge, som er let afvaskelige Valgfrit Ja (gulv) Ja (gulv og
vægge)Ja (gulv og
vægge)
5 Dyr, der holdes i passende indeslutningsfacili-
teter såsom bure, båse eller bassinerValgfrit Valgfrit Valgfrit Valgfrit
6 Filtre på isolatorer eller isolerede rum (3) Nej Valgfrit Ja Ja
(1)Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre områder såsom
omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv.
(2)Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som anvendes tilgennemførelse af mindre kirurgiske procedurer.
(3)Isolatorer: transparente kasser, hvori dyret er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan isolerede rum væremere hensigtsmæssige.!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 20
Skema II
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
123 4
Generelt
1 Levedygtige mikroorganismer bør indesluttes i
et system, som adskiller processen fra miljøet(lukket system)Valgfrit Ja Ja Ja
2 Kontrol med udsugningsgasser fra det lukkede
systemNej Ja, udslip re-
duceres mestmuligtJa, udslip for-
hindresJa, udslip for-
hindres
3 Kontrol med aerosoler under prøveindsamling,
tilførsel af materiale til et lukket system eller
overførsel af materiale til et andet lukket systemValgfrit Ja, udslip re-
duceres mest
muligtJa, udslip for-
hindresJa, udslip for-
hindres
4 Inaktivering af store mængder kulturvæsker
inden fjernelse fra det lukkede systemValgfrit Ja, ved valide-
rede metoderJa, ved valide-
rede metoderJa, ved valide-
rede metoder
5 Forseglinger bør udformes, så udslip reduceres
mest muligt eller forhindresIngen speci-
fikke kravUdslip reduce-
res mest mu-
ligtUdslip forhin-
dresUdslip forhin-
dres
6 Det kontrollerede område bør udformes, så det
ved udledning kan rumme hele indholdet af detlukkede systemValgfrit Valgfrit Ja Ja
7 Det kontrollerede område skal kunne forsegles
for at muliggøre desinfektionNej Valgfrit Valgfrit Ja
Udstyr
8 Adgang via luftsluse Nej Nej Valgfrit Ja
9 Overfladerne skal være resistente over for syrer,
alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler,
dekontamineringsagenser samt lette at renseJa (eventuelt
bord)Ja (eventuelt
bord)Ja (eventuelt
bord, gulv)Ja (bord, gulv,
loft, vægge)
10 Særlige foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig
udluftning af det kontrollerede område, såluftkontaminering reduceres mest muligtValgfrit Valgfrit Valgfrit Ja
11 Det kontrollerede område skal have undertryk i
forhold til de umiddelbare omgivelserNej Nej Valgfrit Ja
12 Luftind- og -udsugning fra det kontrollerede
område skal være HEPA-filtreretNej Nej Ja (luftudsug-
ning, valgfritfor luftindsug-ning)Ja (luftind- og -
udsugning)
Arbejdssystem
13 Lukkede systemer skal være beliggende inden
for et kontrolleret områdeNej Valgfrit Ja Ja
14 Kun adgang for specielt udpeget personale Nej Ja Ja Ja
15 Skilte om biologiske risici Nej Ja Ja Ja17 Personalet skal tage brusebad, inden det forlader
det kontrollerede områdeNej Nej Valgfrit Ja!
M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 21
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
123 4
18 Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning Ja (arbejdsbe-
klædning)Ja (arbejdsbe-
klædning)Ja Fuldstændig
omklædning
inden udgang
og indgang
Affald
22 Inaktivering af genetisk modificerede mikro-
organismer i spildevand fra håndvaske og
brusere eller lignende spildevandNej Nej Valgfrit Ja
23 Inaktivering af genetisk modificerede mikro-
organismer i kontamineret materiale og affald,herunder processpildevand inden endelig udled-ningValgfrit Ja, med vali-
derede meto-derJa, med vali-
derede meto-derJa, med valide-
rede metoder!
M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 22
BILAG V
DEL A
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 7 omhandlede
anmeldelse:
— navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og
sikkerhed
— oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der
er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed
— oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område
— anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne
— en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført
— klassen af indesluttet anvendelse
— kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er
omhandlet i artikel 5, stk. 2, samt oplysning om forvaltning af affald.
DEL B
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede
anmeldelse:
— dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse
— navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysning
om deres uddannelse og kvalifikationer
— den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller
eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer
— oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsnings-
modifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn
— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater
— tilnærmet kulturomfang
— beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstalt-
ninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald der frembringes,dets behandling, endelige form og bestemmelse
— et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2
— de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at
evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med
artikel 14.
DEL C
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10 omhandlede
anmeldelse:
a) — dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse
— navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt
oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer
b) — den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive
anvendt
— det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt
— oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejs-
ningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn
— de kulturomfang, som vil blive anvendt
c) — beskrivelse af den indeslutning og de andre beskyttelsesforanstaltninger,
der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald,!
M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 23
herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets
behandling, endelige form og bestemmelse
— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede
resultater
— beskrivelse af anlæggets sektioner
d) oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:
— specifikke risici, der skyldes anlæggets placering
— de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr,
alarmsystemer og indeslutningsmetoder
— procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne
fortsat er effektive
— en beskrivelse af de oplysninger, som gives arbejdstagerne
— de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på
at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse
med artikel 14
e) en kopi af den i artikel 5, stk. 2, omhandlede risikovurdering.!M21990L0219 — DA — 05.12.1998 — 002.001 — 24