02017R0776 — DA — 25.10.2018 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/776 af 4. maj 2017 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EØS-relevant tekst) (EUT L 116 af 5.5.2017, s. 1)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/776

af 4. maj 2017

om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger

(EØS-relevant tekst)







Artikel 1

Bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2. Denne forordning finder anvendelse fra den 1. december 2018.

▼M1

Punkt 1) og 2) og punkt 3), litra a), b) og c), i bilaget finder anvendelse fra den 1. juni 2017.

▼B

3. Uanset stk. 2 må stoffer og blandinger klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 som ændret ved nærværende forordning før den 1. december 2018.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG

I bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer:

1) Indledningens afsnit affattes således:

»Del 1 i dette bilag indeholder en introduktion til listen over harmoniseret klassificering og mærkning, herunder oplysninger for hver enkelt indgang og hermed forbundne klassificeringer og faresætninger i tabel 3.

I del 2 i nærværende bilag fastsættes de generelle principper for udfærdigelse af dossierer i forbindelse med forslag til og begrundelse for harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer på EU-niveau.

Dette bilags del 3 indeholder en liste over farlige stoffer, for hvilke harmoniseret klassificering og mærkning er fastsat på EU-niveau. I tabel 3 er klassificeringen og mærkningen baseret på kriterierne i bilag I til denne forordning.«

2) I del 1 foretages følgende ændringer:

a) Overskriften til punkt 1.1.2. affattes således:

Oplysninger vedrørende klassificering og mærkning for hver indgang i tabel 3«.

b) Punkt 1.1.2.3 affattes således:

»1.1.2.3. Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og estimater for akut toksicitet (ATE)

Såfremt de specifikke koncentrationsgrænser (SCL) for visse kategorier afviger fra de generiske koncentrationsgrænser i bilag I, er de angivet i en separat kolonne sammen med den pågældende klassificering med de samme koder som i punkt 1.1.2.1.1. Harmoniserede ATE-værdier angives ligeledes i tabel 3 i samme kolonne. Producenten, importøren eller downstreambrugeren benytter disse SCL og harmoniserede ATE-værdier til at klassificere en blanding, der indeholder dette stof. Når ATE anvendes, anvendes additivitetsformlen, som er beskrevet i punkt 3.1.3.6 i bilag I. Hvis der ikke er angivet nogen koncentrationsgrænser for en bestemt kategori i dette bilag, anvendes de generiske koncentrationsgrænser fra bilag I til klassificeringen af stoffer, der indeholder urenheder, tilsætningsstoffer eller individuelle bestanddele, eller af blandinger. Findes der ingen harmoniserede ATE-værdier for akut toksicitet, skal den korrekte værdi fastsættes på grundlag af de tilgængelige data.

Medmindre andet er anført, er koncentrationsgrænserne anført som vægtprocent af stoffet beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt.

Såfremt en M-faktor er blevet harmoniseret for stoffer klassificeret som farlige for vandmiljøet i kategorierne Aquatic Acute 1 eller Aquatic Chronic 1, er denne M-faktor angivet i tabel 3 i samme kolonne som de specifikke koncentrationsgrænser. Såfremt en M-faktor for Aquatic Acute 1 og en M-faktor for Aquatic Chronic 1 er blevet harmoniseret, skal hver M-faktor angives i samme linje som den tilsvarende differentiering. Når der angives en enkelt M-faktor i tabel 3, og stoffet er klassificeret som Aquatic Acute 1 og Aquatic Chronic 1, benyttes denne M-faktor af producenten, importøren eller downstreambrugeren til klassificering af en blanding, der indeholder stoffet, for så vidt angår akutte farer og langtidsfarer for vandmiljøet, under anvendelse af summationsmetoden. Er der ikke angivet en M-faktor i tabel 3, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren fastsætte en eller flere M-faktorer på grundlag af de tilgængelige data for stoffet. Se punkt 4.1.3.5.5.5 i bilag I med hensyn til fastsættelse og anvendelse af M-faktorer.«

c) Punkt 1.1.3.1 ændres således:

i) Note E udgår.

ii) Note K affattes således:

»Note K

Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagent kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent 1,3-butadien (EINECS-nr. 203-450-8). Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, bør i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403 anvendes. Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3.«

iii) Note P affattes således:

»Note P

Stoffet skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende eller mutagent, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr. 200-753-7).

Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende, bør i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 anvendes.

Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3.«

iv) Note S affattes således:

»Note S

Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 17, jf. punkt 1.3 i bilag I (tabel 3).«

v) Note U's overskrift affattes således:

»Note U (tabel 3):«.

d) Punkt 1.1.3.2 ændres således:

i) Bemærkning 1 affattes således:

»Bemærkning 1

Den fastsatte koncentration eller, i mangel af sådanne koncentrationer, de generiske koncentrationer i denne forordning er vægtprocenterne af det metalliske grundstof beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt.«

ii) Som bemærkning 8 indsættes:

»Bemærkning 8

Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, hvis det kan påvises, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, uanset kilden, i blandingen som markedsført er mindre end 0,1 %.«

iii) Som bemærkning 9 indsættes:

»Bemærkning 9

Klassificeringen som mutagent kan udelades, hvis det kan påvises, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, uanset kilden, i blandingen som markedsført er mindre end 1 %.«

e) Punkt 1.1.4 udgår.

f) Overskriften til punkt 1.2 affattes således:

Klassificeringer og faresætninger i tabel 3, som vedrører oversættelsen af klassificeringerne i bilag I til direktiv 67/548/EØF«.

g) Punkt 1.2.1 affattes således:

»1.2.1. Minimumsklassificering

For visse fareklasser, herunder akut toksicitet og STOT gentagen eksponering, svarer klassificeringen efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF ikke direkte til klassificeringen i fareklasse og –kategori i denne forordning. I disse tilfælde skal klassificeringen i dette bilag betragtes som en minimumsklassificering. Denne klassificering anvendes, hvis ingen af følgende betingelser er opfyldt:

— Producenten eller importøren har adgang til data eller andre oplysninger, jf. bilag I, del 1, som medfører klassificering i en alvorligere kategori sammenlignet med minimumsklassificeringen. I sådanne tilfælde anvendes klassificeringen i den alvorligere kategori.

— Minimumsklassificeringen kan justeres yderligere på baggrund af oversættelsestabellen i bilag VII, når producenten eller importøren kender den fysiske tilstand af det stof, der benyttes ved testen for akut toksicitet ved indånding. I sådanne tilfælde erstatter klassificeringen på baggrund af bilag VII nærværende bilags minimumsklassificering, hvis den afviger fra denne.

Minimumsklassificering for en kategori er angivet i kolonnen »Klassificering« i tabel 3 med referencen *.

Referencen * kan også forekomme i kolonnen »Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og estimater for akut toksicitet (ATE)«, hvor den angiver, at den pågældende indgang havde specifikke koncentrationsgrænser for akut toksicitet i henhold til direktiv 67/548/EØF. Disse koncentrationsgrænser kan ikke »oversættes« til koncentrationsgrænser i henhold til denne forordning, navnlig ikke når der er angivet en minimumsklassificering. Når referencen * er angivet, kan klassificeringen for akut toksicitet for denne indgang imidlertid give grund til særlig bekymring.«

h) Punkt 1.2.2 affattes således:

»1.2.2. Eksponeringsvej kan ikke udelukkes

For visse fareklasser, f.eks. STOT, bør eksponeringsvejen kun angives i faresætningen, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej i overensstemmelse med kriterierne i bilag I. I henhold til direktiv 67/548/EØF blev eksponeringsvejen angivet for klassificeringer med R48, når der fandtes data, som kunne berettige klassificeringen af denne eksponeringsvej. Klassificeringen i henhold til 67/548/EØF med angivelse af eksponeringsvej er blevet »oversat« til den tilsvarende klasse og kategori i denne forordning, men med en generel faresætning, som ikke specificerer eksponeringsvejen, fordi de fornødne oplysninger ikke er tilgængelige.

Disse faresætninger er angivet i tabel 3 med referencen **.«

i) Punkt 1.2.3 affattes således:

»1.2.3. Faresætninger for reproduktionstoksicitet

Faresætningerne H360 og H361 indikerer en generel bekymring med hensyn til indvirkninger på forplantningsevne og/eller udvikling: »Kan skade/mistænkes for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn«. Ifølge kriterierne kan den generelle faresætning erstattes af den faresætning, som angiver den specifikke virkning i overensstemmelse med punkt 1.1.2.1.2. Når den anden differentiering ikke er nævnt, skyldes det, at der foreligger dokumentation for, at sådan virkning ikke er til stede, ufyldestgørende data eller manglende data, og forpligtelserne i artikel 4, stk. 3, finder anvendelse for denne differentiering.

For ikke at miste oplysninger fra de harmoniserede klassificeringer vedrørende virkninger for forplantningsevnen og fosterudviklingen i henhold til direktiv 67/548/EØF er klassificeringerne kun oversat for de virkninger, der er klassificeret i henhold til nævnte direktiv.

Disse faresætninger er angivet med referencen *** i tabel 3.«

j) Punkt 1.2.4 affattes således:

»1.2.4. Korrekt klassificering for fysiske risici kunne ikke fastsættes

For visse indgange var en korrekt klassificering for fysiske risici ikke mulig, da tilstrækkelige data for anvendelse af klassificeringskriterierne i denne forordning ikke var tilgængelige. Indgangen kan placeres i en anden (også højere) kategori eller endog en anden fareklasse end den angivne. Den korrekte klassificering skal bekræftes ved testning.

Indgange med fysiske risici, der skal bekræftes ved testning, er angivet med referencen **** i tabel 3.«

3) I del 3 foretages følgende ændringer:

a) Overskriften til del 3 affattes således:

DEL 3: TABEL MED HARMONISERET KLASSIFICERING OG MÆRKNING«

b) Indledningens afsnit udgår.

c) Overskriften til tabel 3.1 affattes således:

»Tabel 3

Liste over harmoniseret klassificering og mærkning af farlige stoffer«

d) I tabel 3 foretages følgende ændringer:

i) Overskriften på den næstsidste kolonne affattes således: »Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og ATE«.

ii) Angivelserne, der svarer til indeksnumrene 006-046-00-8, 604-057-00-8, 605-023-00-5, 606-041-00-6, 607-123-00-4, 608-055-00-8, 612-150-00-X, 613-318-00-5, 614-001-00-4, 615-013-00-2, 616-006-00-7, 616-094-00-7 og 650-032-00-X, erstattes af følgende angivelser:







Indeksnr. International kemisk identifikation EF nr. CAS nr. Klassificering Mærkning Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og ATE Noter Fareklasse- og kategorikode(r) Faresætningskode(r) Piktogram-, signalordskode(r) Faresætningskode(r) Suppl. faresætningskode(r) »006-046-00-8 bendiocarb (ISO); 2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-yl-N-methylcarbamat 2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-ylmethylcarbamat 245-216-8 22781-23-3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H331 H311 H300 H400 H410 GHS06 GHS09 Dgr H331 H311 H300 H410 M = 10 M = 100« »604-057-00-8 ►C1 reaktionsmasse af: isomerer af 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-methyl-(n)-dodecylphenol; isomerer af 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-methyl-(n)-tetracosylphenol; isomerer af 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-methyl-5,6-didodecylphenol. n = 5 eller 6 ◄ 401-680-5 — Aquatic Chronic 4 H413 H413« »605-023-00-5 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol [DCPP] 429-290-0 3380-30-1 Eye Dam. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H318 H400 H410 GHS05 GHS09 Dgr H318 H410 M = 10 M = 10« »606-041-00-6 2-methyl-1-(4-methylthiophenyl)-2-morpholinopropan-1-on 400-600-6 71868-10-5 Repr. 1B Acute Tox. 4 * Aquatic Chronic 2 H360FD H302 H411 GHS08 GHS07 GHS09 Dgr H360FD H302 H411« »607-123-00-4 2,3-epoxypropylmethacrylat; glycidylmethacrylat 203-441-9 106-91-2 Carc. 1B Muta. 2 Repr. 1B Acute Tox. 3 Acute Tox. 4 STOT SE 3 STOT RE 1 Eye Dam. 1 Skin Corr. 1C Skin Sens. 1 H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (luftveje) (indånding) H318 H314 H317 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (luftveje) (indånding) H314 H317 D« »608-055-00-8 ►C1 fipronil (ISO); (±)-5-amino-1-(2,6-dichlor-α,α,α-trifluor-p-tolyl)-4-trifluormethylsulfinylpyrazol-3-carbonitril ◄ 424-610-5 120068-37-3 Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* STOT RE 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H301 H311 H331 H372* H400 H410 GHS06 GHS08 GHS09 Dgr H301 H311 H331 H372* H410 M = 1 000 M = 10 000 « »612-150-00-X spiroxamin (ISO); 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-ylmethyl(ethyl)(propyl)amin — 118134-30-8 Repr. 2 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 STOT RE 2 Skin Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H361d H332 H312 H302 H373 (øjne) H315 H317 H400 H410 GHS08 GHS07 GHS09 Wng H361d H332 H312 H302 H373 (øjne) H315 H317 H410 M = 100 M = 100« »613-318-00-5 fenpyrazamin (ISO); S-allyl-5-amino-2,3-dihydro-2-isopropyl-3-oxo-4-(o-tolyl)pyrazol-1-carbothioat; S-allyl-5-amino-2-isopropyl-4-(2-methylphenyl)-3-oxo-2,3-dihydropyrazol-1-carbothioat 3 473798-59-3 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H400 H410 GHS09 Wng H410 M = 10 M = 1« »614-001-00-4 nikotin (ISO); 3-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]pyridin 200-193-3 54-11-5 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Aquatic Chronic 2 H330 H310 H300 H411 GHS06 GHS09 Dgr H330 H310 H300 H411 indånding: ATE = 0,19 mg/l (støv eller tåger) dermal: ATE = 70 mg/kg oral: ATE (*1) = 5 mg/kg« »615-013-00-2 cyanamid; carbamonitril 206-992-3 420-04-2 Carc. 2 Repr. 2 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 STOT RE 2 Skin Corr. 1 Skin Sens. 1 Eye Dam. 1 Aquatic Chronic 3 H351 H361fd H311 H301 H373 (skjoldbruskkirtel) H314 H317 H318 H412 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H351 H361fd H311 H301 H373 (skjoldbruskkirtel) H314 H317 H412 «616-006-00-7 dichlofluanid (ISO); N-[(dichlorfluormethyl)thio]-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamid 214-118-7 1085-98-9 Acute Tox. 4 Eye Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 H332 H319 H317 H400 GHS07 GHS09 Wng H332 H319 H317 H400 M = 10» «616-094-00-7 3,3′-dicyclohexyl-1,1′-methylenbis(4,1-phenylen)diurinstof 406-370-3 58890-25-8 Aquatic Chronic 4 H413 H413 »650-032-00-X cyproconazol (ISO); (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorphenyl)-3-cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol — 94361-06-5 Repr. 1B Acute Tox. 3 STOT RE 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H360D H301 H373 (lever) H400 H410 GHS08 GHS06 GHS09 Dgr H360D H301 H373 (lever) H410 M = 10 M = 1« (*1) Konverteret estimat for akut toksicitetspunkt i henhold til tabel 3.1.2 i bilag I.

iii) Følgende angivelser indsættes i overensstemmelse med rækkefølgen i tabel 3: