1978L0025 — DA — 01.01.1986 — 003.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 12. december 1977
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes læge-
midler med henblik på farvning af disse
(78/25/EØF)
(EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådetsdirektiv 81/464/EØF af 24. juni 1981 L 183 33 4.7.1981
Ændret ved:
►A1Tiltrædelsesakt for Grækenland L 291 17 19.11.1979
►A2Tiltrædelsesakt for Spanien og Portugal L 302 23 15.11.1985
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 229 af 15.8.1986, s. 63 (78/25/EØF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 12. december 1977
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om
stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af
disse
(78/25/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (
1),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale
Udvalg(2), og
ud fra følgende betragtninger:
Al lovgivning om lægemidler bør som vigtigste målsætning have
beskyttelsen af folkesundheden; dette mål bør dog nås ved anvendelse
af midler, som ikke frembyder risiko for at bremse udviklingen af
medicinalindustrien og samhandelen med lægemidler inden for Fælles-skabet;
selv om listen over stoffer, som må anvendes til farvning af levneds-
midler, er blevet harmoniseret ved Rådets direktiv af 23. oktober1962(
3), senest ændret ved direktiv 76/399/EØF(4), er der fortsat
uoverensstemmelser mellem medlemsstaternes lovgivninger om farv-ning af lægemidler, idet nogle medlemsstater anvender de regler, som
er fastsat for levnedsmidler, på lægemidler, medens andre har en
forskellig liste over tilladte farvestoffer for lægemidler og levneds-midler;
disse uoverensstemmelser bidrager til at hæmme samhandelen i Fælles-
skabet med lægemidler samt med stoffer, som må tilsættes lægemidlermed henblik på farvning af disse; de har derfor direkte indvirkning påoprettelsen af det fælles marked og dettes funktion;
erfaringen har vist, at det ikke af sundhedsmæssige årsager er berettiget
af forbyde anvendelsen af farvestoffer, som er tilladt til farvning aflevnedsmidler ved fremstillingen af lægemidler, og at der derfor for
lægemidler skal henvises til bilag I og III til direktivet af 23. oktober
1962 i deres nuværende affattelse eller i en senere ændret affattelse;
når et farvestof forbydes anvendt i levnedsmidler og lægemidler for at
beskytte folkesundheden, bør der i videst muligt omfang undgåsforstyrrelser af teknologisk og økonomisk art; med henblik herpå skalder fastlægges en procedure, hvorved der indføres et snævert samar-bejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i udvalget fortilpasning til de tekniske fremskridt af de direktiver, som tilsigter fjer-
nelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer, som må
tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse;
visse farvestoffer, som stadig er tilladt i nogle medlemsstater, navnlig
til farvning af lægemidler til udvortes brug, bør underkastes en særligundersøgelse —1978L0025 — DA — 01.01.1986 — 003.001 — 2
(1) EFT nr. C 62 af 30. 5. 1974, s. 23.
(2) EFT nr. C 116 af 30. 9. 1974, s. 24.
(3) EFT nr. 115 af 11. 11. 1962, s. 2645/62.
(4) EFT nr. L 108 af 26. 4. 1976, s. 19.
▼B
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Til farvning af lægemidler til mennesker og dyr, således som disse
defineresi artikel 1 i Rådetsdirektiv 65/65/EØF af 26. januar 1965
om tilnærmelse af lovgivning om ►C1farmaceutiske
specialiteter ◄(1), tillader medlemsstaterne kun de stoffer, som er
omhandlet i bilag I, punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962med senere ændringer. Eventuelle overgangsbestemmelser for visse af
disse stoffer finder ligeledes anvendelse.
For lægemidlersvedkommende s kelnesder imidlertid ikke mellem
farvestoffer til farvning i massen og på overfladen og farvestofferudelukkende til overfladefarvning.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer enhver egnet foranstaltning til, at de stoffer,
som er omhandlet i bilag I, punkt I og II, i direktivet af 23. oktober1962, opfylder de almindelige renhedskriterier og specifikke renheds-krav, som er fastsat i bilag III til nævnte direktiv.
Artikel 3
De nødvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige renhedskri-
terier og specifikke renhedskrav, som vedtages i medfør af direktivet af
23. oktober 1962, finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dettedirektiv.
Artikel 4
Når et farvestof slettes i bilag I i direktivet af 23. oktober 1962,
medens markedsføringen af levnedsmidler indeholdende dette stof
fortsat tillades i et begrænset tidsrum, finder sidstnævnte bestemmelse
ligeledes anvendelse på lægemidler. Denne begrænsede anvendelsespe-riode kan dog for lægemidlersvedkommende ændresi henhold til denprocedure, som er fastsat i artikel 6.
Artikel 5
1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning til de tekniske fremskridt af
direktiver, som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhan-
delen med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik påfarvning af disse, i det følgende benævnt »udvalget«, og det sammen-sættes af repræsentanter for medlemsstaterne under forsæde af enrepræsentant for Kommissionen.
2. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
Artikel 6
1. Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne
artikel, indbringer formanden sagen for udvalget enten på eget initiativ
eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger for udvalget et udkast til
de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyntagen til, hvor meget det omhandlede spørgsmål haster. Detafgiver udtalelse med et flertal på ►
A2fireoghalvtreds ◄stemmer,
idet der tillægges medlemsstaternes stemmer vægt som fastsat i trakta-
tens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, såfremt
disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.1978L0025 — DA — 01.01.1986 — 003.001 — 3
(1) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.▼M1
▼B
▼B
Såfremt de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller såfremt der ikke foreligger nogen udtalelse,forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag angående de foran-
staltninger, som skal træffes.
Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.Såfremt Rådet ikke har truffet afgørelse inden udgangen af en frist på
tre måneder, efter at sagen er indbragt, vedtager Kommissionen deforeslåede foranstaltninger.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov
fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv indenatten måneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommission-en herom.
2. Medlemsstaterne kan dog, indtil udløbet af en periode på fire år
fra dette direktivs meddelelse, på sit område tillade markedsføring af
lægemidler, som indeholder farvestoffer, der ikke opfylder forskrifternei dette direktiv, såfremt disse var blevet tilladt inden vedtagelsen afdette direktiv.
3. På grundlag af udtalelsen fra Den videnskabelige komité for
Levnedsmidler og det i artikel 5 omhandlede udvalg, forelægger
Kommissionen senest 2 år fra vedtagelsen af dette direktiv om nødven-
digt Rådet forslag om ændring af direktivet med henblik på at tilladeanvendelse af
— farvestofferne
— glansblå FCF CI 42090,
— rød 2G CI 18050,
— andre stoffer til farvning af lægemidler, der udelukkende er
beregnet til udvortesbrug.
Rådet tager stilling til Kommissionens forslag senest to år efter, at det
har fået forslaget forelagt.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af væsentlige
nationale bestemmelser, som de vedtager på det område, der eromfattet af dette direktiv.
Artikel 8
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1978L0025 — DA — 01.01.1986 — 003.001 — 4