1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 26. juni 1964
om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin
(64/432/EØF)
(EFT P 121 af 29.7.1964, s. 1977)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådetsdirektiv 66/600/EØF af 25. oktober 1966 P 192 3294 27.10.1966
►M2Rådetsdirektiv 70/360/EØF af 13. juli 1970 L 157 40 18.7.1970
►M3Rådetsdirektiv 71/287/EØF af 19. juli 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Rådetsdirektiv 72/97/EØF af 7. februar 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5Rådetsdirektiv 72/445/EØF af 28. december 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6Rådetsdirektiv 72/462/EØF af 12. december 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Rådetsdirektiv 73/150/EØF af 5. juni 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Rådetsdirektiv 74/387/EØF af 15. juli 1974 L 202 36 24.7.1974
►M9Rådetsdirektiv 75/379/EØF af 24. juni 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10Rådetsdirektiv 77/98/EØF af 21. december 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Rådetsdirektiv 79/109/EØF af 24. januar 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12Rådetsdirektiv 79/111/EØF af 24. januar 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13Rådetsdirektiv 80/219/EØF af 22. januar 1980 L 47 25 21.2.1980
►M14Rådetsdirektiv 80/1098/EØF af 11. november 1980 L 325 11 1.12.1980
►M15Rådetsdirektiv 80/1102/EØF af 11. november 1980 L 325 18 1.12.1980
►M16 ændret ved Rådetsdirektiv 85/571/EØF af 19. december 1985 L 372 12 31.12.1985
►M17Rådetsdirektiv 80/1274/EØF af 22. december 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Rådetsdirektiv 81/476/EØF af 24. juni 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Rådetsdirektiv 82/61/EØF af 26. januar 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Rådetsdirektiv 82/893/EØF af 21. december 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21Rådetsdirektiv 83/646/EØF af 13. december 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22Rådetsdirektiv 84/336/EØF af 19. juni 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Rådetsdirektiv84/643/EØFaf11.december1984L3392727.12.1984
►M24Rådetsdirektiv 84/644/EØF af 11. december 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Rådetsdirektiv 85/320/EØF af 12. juni 1985 L 168 36 28.6.1985
►
M27Rådetsdirektiv85/586/EØFaf20.december1985L3724431.12.1985
►M26Rådetsforordning(EØF)nr.3768/85af20.december1985L362831.12.1985
►M28Rådetsbes lutning 87/231/EØF af 7. april 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29Rådetsdirektiv 87/489/EØF af 22. s eptember 1987 L 280 28 3.10.1987
1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 2
►M30RådetsDirektiv 88/406/EØF af 14. juni 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Rådetsdirektiv 89/360/EØF af 30. maj 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Rådetsdirektiv 89/662/EØF af 11. december 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Rådetsdirektiv 90/422/EØF af 26. juni 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Rådetsdirektiv 90/423/EØF af 26. juni 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Rådetsdirektiv 90/425/EØF af 26. juni 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Rådetsdirektiv 91/499/EØF af 26. juni 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Rådetsdirektiv 91/687/EØF af 11. december 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Rådetsdirektiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39Rådetsdirektiv 92/102/EØF af 27. november 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Rådetsdirektiv 94/42/EF af 27. juli 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41RådetsDirektiv 95/25/EF af 22. juni 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Rådetsdirektiv 97/12/EF af 17. marts1997 L 109 1 25.4.1997
►M43 ændret ved Rådetsdirektiv 98/99/EF af 14. december 1998 L 358 107 31.12.1998
►M44Rådetsdirektiv 98/46/EF af 24. juni 1998 L 198 22 15.7.1998
►M45Europa-Parlamentetsog Rådetsdirektiv 2000/15/EF af 10. april 2000 L 105 34 3.5.2000
►M46Europa-Parlamentetsog Rådetsdirektiv 2000/20/EF af 16. maj 2000 L 163 35 4.7.2000
►
M48Kommissionensforordning(EF)nr.535/2002af21.marts2002L802223.3.2002
►M47Kommissionensbeslutning2001/298/EFaf30.marts2001L1026312.4.2001
►M49Kommissionens forordning (EF) nr. 1226/2002 af 8. juli 2002 L 179 13 9.7.2002
Ændret ved:
►A1Tiltrædelsesakt for Danmark, Irland og Det Forenede Kongerige Storbri-
tannien og NordirlandL 73 14 27.3.1972
(tilpasset ved Rådets beslutning af 1. januar 1973) L 2 1 1.1.1973
►A2Tiltrædelsesakt for Grækenland L 291 17 19.11.1979
►A3Tiltrædelsesakt for Østrig, Finland og Sverige C 241 21 29.8.1994
(tilpasset ved Rådets beslutning 95/1/EF, Euratom, EKSF) L 1 1 1.1.1995
Berigtiget ved:►
C1Berigtigelse, EFT L 256 af 21.9.1974, s. 41 (71/285/EØF)
►C2Berigtigelse, EFT L 64 af 10.3.1977, s. 28 (77/98/EØF)
►C3Berigtigelse, EFT L 49 af 24.2.1981, s. 16 (80/1098/EØF)
►C4Berigtigelse, EFT L 329 af 17.11.1981, s. 22 (80/1102/EØF)
►C5Berigtigelse, EFT L 192 af 2.7.1982, s. 23 (82/61/EØF)
►C6Berigtigelse, EFT L 133 af 22.5.1985, s. 32 (84/643/EØF)
►C7Berigtigelse, EFT L 42 af 13.2.1985, s. 20 (84/644/EØF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 26. juni 1964
om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fælles-
skabet med kvæg og svin
(64/432/EØF)
RÅDET FOR DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE FÆLLESSKAB HAR
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab, særlig artiklerne 43 og 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Det europæiske Parlament (
1),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale
Udvalg (2), og
ud fra følgende betragtninger:Rådets forordning nr. 20 om gradvis oprettelse af en fælles markeds-
ordning for svinekød (
3) er allerede trådt i kraft, og en lignende
forordning er fastsat for oksekød, og disse forordninger vedrører lige-ledeshandelen med levende dyr;
Rådets forordning nr. 20 erstatter de talrige, traditionelle beskyttelses-
foranstaltninger ved grænsen med et ensartet system, som især har til
formål at lette handelen inden for Fællesskabet; forordningen om
oksekød har ligeledes til hensigt at fjerne hindringerne for dennehandel;
anvendelsen af ovennævnte forordninger vil ikke få de ønskede virk-
ninger, så længe handelen inden for Fællesskabet med kvæg og svinbremses af de forskelle, der eksisterer i medlemsstaternes bestemmelser
på det veterinærpolitimæssige område;
for at fjerne disse forskelle er det nødvendigt, inden for rammen af den
fælleslandbrugs politik og parallelt med de allerede vedtagne ellerunder udarbejdelse værende forordninger om gradvis oprettelse affælles markedsordninger, at træffe visse forholdsregler; det er derfornødvendigt at foretage en tilnærmelse af medlemsstaternes bestem-melser på det veterinærpolitimæssige område;
den ret, medlemsstaterne i henhold til traktatens artikel 36 har til
fortsat at opretholde forbud eller restriktioner vedrørende indførsel,
udførsel eller transit, begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskersog dyrs liv og sundhed, fritager dem dog ikke fra forpligtelsen til atgennemføre tilnærmelsen af de bestemmelser, hvorpå disse forbud ogrestriktioner er baseret, for så vidt forskellene i disse bestemmelser
hindrer den fælles landbrugspolitiks virkeliggørelse og funktion;
inden for rammen af denne tilnærmelse skal det pålægges afsender-
landet at drage omsorg for, at kvæg og svin, der er beregnet til avl,brug eller slagtning bestemt for handel inden for Fællesskabet, desteder, dyrene stammer fra, de steder, hvorfra de afsendes, samt trans-portmidlerne opfylder visse veterinærpolitimæssige betingelser medhenblik på at garantere, at disse dyr ikke bliver en kilde til spredning
af smitsomme sygdomme;
for at medlemsstaterne kan være sikre på, at disse betingelser over-
holdes, er det nødvendigt, at dyrene indtil bestemmelsesstedetledsages af et af en embedsdyrlæge udstedt sundhedscertifikat;
medlemsstaterne skal kunne nægte indførsel på deres område af kvæg
og svin, når det konstateres, at de er angrebet af eller mistænkes for atvære angrebet af en smitsom sygdom, når de uden selv at være syge1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 3
(1) EFT nr. 61 af 19.4.1963, s. 1254/63
(2) Se side 2009/64 i dette EFT
(3) EFT nr. 30 af 20.4.1962, s. 945/62
▼B
kan overføre en sådan sygdom, eller endelig, hvis de ikke opfylder
Fællesskabets bestemmelser på det veterinærpolitimæssige område;
det er ikke rimeligt at give medlemsstaterne ret til at nægte indførsel på
deres område af kvæg og svin af andre grunde end veterinærpolitimæs-
sige. Såfremt afsenderen — eller dennes repræsentant — anmoder omdet, skal han have tilladelse til at tilbagesende dyrene til afsender-landet, såfremt veterinærpolitimæssige grunde ikke er til hinder herfor;
for at gøre det muligt for de interesserede parter at vurdere grunden til
et forbud eller til en restriktion, er det af betydning, at årsagerne hertil
meddeles afsenderen — eller dennes repræsentant — samt afsenderlan-
detskompetente centrale myndighed;
såfremt der skulle opstå tvist mellem afsenderen og myndigheden i
modtagermedlemsstaten om et forbud eller en restriktion er berettiget,bør der gives afsenderen mulighed for at indhente en udtalelse fra en
veterinær sagkyndig, udpeget på grundlag af en liste, som er udfærdiget
af Kommissionen;
det er muligt i visse tilfælde og for visse kategorier af dyr, at gøre de
generelle bestemmelser fastsat i dette direktiv mere fleksible uden atløbe nogen risiko på det sanitære område, ved at tillade, at generelleeller specielle dispensationer meddeles af modtagermedlemsstaterne;
på visse områder, hvor specielle problemer gør sig gældende, kan
tilnærmelsen af medlemsstaternes bestemmelser først gennemføres efteren grundig undersøgelse;
der bør fastsættes en forenklet fremgangsmåde til ændring af bilag B
— D, da de deri nævnte regler er af teknisk art og som sådan er under-kastet en udvikling; det er derfor hensigtsmæssigt at overlade til
Kommissionen at foretage sådanne ændringer efter høring af medlems-
staterne,
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Dette direktiv vedrører handel inden for Fællesskabet med kvæg og
svin med undtagelse af vildtlevende svin som defineret i artikel 2, litra
e), i direktiv 80/217/EØF (1) med forbehold af bestemmelserne i
direktiv 80/215/EØF (2), 85/511/EØF, 88/407/EØF (3), 89/608/EØF (4),
90/425/EØF, 90/429/EØF (5), 90/667/EØF (6), 91/496/EØF, 91/628/
EØF (7), 92/102/EØF (8), 92/119/EØF, og beslutning 90/424/EØF (9).
Artikel 2
1. Definitionerne i artikel 2 i direktiv 90/425/EØF og artikel 2 i
direktiv 91/628/EØF finder anvendelse.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 4
(1) EFT nr. L 47 af 21. 2. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved beslut-
ning 93/384/EØF (EFT nr. L 166 af 8. 7. 1993, s. 34).
(2) EFT nr. L 47 af 21. 12. 1980, s. 4. Direktivet er senest ændret ved direktiv
91/687/EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 16).
(3) EFT nr. L 194 af 22. 7. 1988, s. 10. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/60/EØF (EFT nr. L 186 af 28. 7. 1993, s. 28).
(4) EFT nr. L 351 af 2. 12. 1989, s. 34.
(5) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 62. Direktivet er senest ændret ved tiltræ-
delsesakten af 1994.
(6) EFT nr. L 363 af 27. 12. 1990, s. 51. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 92/118/EØF.
(7) EFT nr. L 340 af 11. 12. 1991, s. 17. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 95/29/EF (EFT nr. L 148 af 30. 6. 1995, s. 52).
(8) EFT nr. L 355 af 5. 12. 1992, s. 32. Direktivet er ændret ved tiltrædelses-
akten af 1994.
(9) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19. Beslutningen er senest ændret ved
beslutning 94/370/EF (EFT nr. L 168 af 2. 7. 1994, s. 31).▼M42
▼M42
2. Desuden forstås i forbindelse med dette direktiv ved:
a)besætning: et dyr eller en gruppe dyr, der holdespå en bedrift (s om
defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 92/102/EØF) som en epide-miologisk enhed; findes der mere end én besætning på en bedrift,
skal de udgøre en samlet produktionsenhed med samme sundheds-
status
b)slagtedyr: kvæg (herunder arterne Bison bison og Bubalus bubalus)
og svin, som skal føres til et slagteri eller til et samlested, hvorfrade kun må flyttestil s lagtning
c)avls- eller brugsdyr: kvæg (herunder arterne Bison bison og
Bubalus bubalus) og svin, der ikke er omfattet af litra b), herunderdyr, der er beregnet til avl, mælke- eller kødproduktion ellerarbejde, udstillinger eller fremvisning, dog ikke dyr, der deltager ikulturelle og sportslige arrangementer
d)officiel tuberkulosefri kvægbesætning: en kvægbesætning, der
opfylder betingelserne i ►
M43bilag A, afsnit I, punkt 1 og 2 ◄
e)officiel tuberkulosefri medlemsstat eller region i en medlemsstat: en
medlemsstat eller del af en medlemsstat, der opfylder betingelsernei►
M43bilag A, afsnit I, punkt 4 og 5 ◄
f)officielt brucellosefri kvægbesætning: en kvægbesætning, der
opfylder betingelserne i ►M43bilag A, afsnit II, punkt 1 og 2 ◄
g)officielt brucellosefri region: en medlemsstats region, der opfylder
betingelserne i bilag A, afsnit II, punkt 7, 8 og 9
h)officielt brucellosefri medlemsstat: en medlemsstat, der opfylder
betingelserne i ►M43bilag A, afsnit II, punkt 7, 8 og 9 ◄
i)brucellosefri kvægbesætning: en kvægbesætning, der opfylder
betingelserne i ►M43bilag A, afsnit II, punkt 4 og 5 ◄
j)kvægbesætning, der officielt er fri for enzootisk kvægleukose: en
kvægbesætning, der opfylder betingelserne i bilag D, kapitel 1,
afsnit A og B
k) medlemsstat eller region, der officielt er fri for enzootisk kvægleu-
kose: en region eller medlemsstat, der opfylder betingelserne i►
M43bilag D, kapitel 1, afsnit E og F ◄
l)embedsdyrlæge: en dyrlæge, der er udpeget af den kompetente
centralmyndighed
m)godkendt dyrlæge: enhver dyrlæge, der er godkendt af de kompe-
tente myndigheder i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, litra
B
n)anmeldelsespligtige sygdomme: de sygdomme, der er opført i bilag
E (I)
o)samlested: ethvert sted, herunder bedrifter, tyre- og ornestationer og
markeder, hvor kvæg og svin hidrørende fra forskellige bedrifter
samles, så de danner partier af dyr, der er bestemt til salg. Samle-
stederne skal være godkendt til handelsformål og opfylde kravene iartikel 11
p)region: del af en medlemsstats område med en udstrækning på
mindst 2 000 km
2, som kontrolleres af de kompetente myndigheder,
og som omfatter mindst en af følgende administrative enheder:
— Belgien: province — provincie
— Tyskland: Regierungsbezirk
— Danmark: amt eller ø
— Frankrig: département
— Italien: provincia
— Luxembourg:
— Nederlandene: rvv-kring
— Det Forenede Kongerige: England, Walesog Nordirland: county
Skotland: district eller island area
— Irland: county1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 5
▼M42
— Grækenland: NOMOS
— Spanien: provincia
— Portugal: fastlandet: distrito; øvrige dele af Portugals
område: região autónoma
— Østrig: Bezirk
— Sverige: län
— Finland: lääni/län
q)handlende: en fysisk eller juridisk person, som direkte eller indi-
rekte køber og sælger dyr i kommercielt øjemed, og som har en
fast omsætning af disse dyr og senest 30 dage efter at have købtdyrene sælger dem videre eller flytter dem fra de anlæg, hvor deførst var anbragt til andre anlæg, som han ikke selv ejer; vedkom-mende skal være registreret og opfylde betingelserne i artikel 13.
Artikel 3
1. Hver medlemsstat drager omsorg for, at der fra dens område til en
anden medlemsstats område kun sendes dyr, der opfylder de relevantebetingelser i dette direktiv.
2. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv:
a) underkastes:
— identitetskontrol, og
— en klinisk undersøgelse, der foretages af en embedsdyrlæge,
inden for de sidste 24 timer før forsendelsen; dyrene må ikkeudvise kliniske sygdomstegn
b) må ikke være erhvervet fra en bedrift, eller et område, som af sund-
hedsmæssige årsager er omfattet af et forbud eller en restriktion, der
vedrører de pågældende arter i henhold til EF's og/eller medlemssta-ternes retsforskrifter
c) identificeres som fastsat i direktiv 92/102/EØF
d) må ikke være dyr, der skal nedslagtes, eller som er omfattet af
restriktioner i henhold til en medlemsstats eller regions program
for udryddelse af en smitsom sygdom
e) skal opfylde bestemmelserne i artikel 4 og 5.
Artikel 4
1. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv, må på intet tids-
punkt efter at have forladt oprindelsesbedriften, og til de ankommer tilbestemmelsesstedet i en anden medlemsstat, komme i kontakt medklovbærende dyr, der ikke har samme sundhedsmæssige status.
2. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv, transporteres i trans-
portmidler, som både opfylder kravene i direktiv 91/628/EØF og iartikel 12.
3. Reglerne om godkendelse af steder, hvor der kan udføres rengø-
ring og desinfektion, fastsættes efter proceduren i artikel 17.
Artikel 5
1. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv, ledsages under
transport til bestemmelsesstedet af et ►
M43sundhedscertifikat som
vist i model 1 eller model 2 i bilag F alt efter tilfældet ◄. Certifikatet
består af et enkelt ark, eller skal, hvis der er behov for mere end én
side, foreligge i en sådan form, at de to eller flere sider indgår i en
integreret helhed, og det skal være forsynet med et løbenummer. Detudfærdiges den dag, sundhedsundersøgelsen finder sted, på mindst etaf bestemmelsesmedlemsstatens officielle sprog. Certifikatet gælder iti dage fra tidspunktet for sundhedsundersøgelsen.
2. Sundhedsundersøgelsen med henblik på udstedelsen af sundheds-
certifikatet (herunder supplerende garantier) for en sending dyr kan1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 6
▼M42
finde sted på oprindelsesbedriften eller på samlestedet. Den kompetente
myndighed påser, at sundhedscertifikaterne udstedes af embedsdyr-lægen, når denne har foretaget de inspektioner, besøg og
kontrolundersøgelser, der er fastsat i dette direktiv.
Hvad angår imidlertid:
a) dyr fra godkendte samlesteder, kan certifikaterne udstedes
— på grundlag af et officielt dokument med de nødvendige oplys-
ninger, udfyldt af den embedsdyrlæge, der er ansvarlig foroprindelsesbedriften, eller
— i form af et ►
M43certifikat, jf. model 1 eller model 2 i bilag F
alt efter tilfældet ◄, hvor rubrik A og B er behørigt udfyldt og
attesteret af den embedsdyrlæge, der er ansvarlig for oprind-elsesbedriften
b) dyr fra en bedrift, der indgår i et netværk som omhandlet i artikel
14, kan certifikaterne udstedes
— på grundlag af et officielt dokument med de nødvendige oplys-
ninger, udfyldt af den godkendte dyrlæge, der er ansvarlig foroprindelsesbedriften, eller
— i form af et ►
M43certifikat, jf. model 1 eller model 2 i bilag F
alt efter tilfældet ◄, hvor rubrik A og B er behørigt udfyldt og
attesteret af den godkendte dyrlæge, der er ansvarlig for oprind-elsesbedriften.
I disse tilfælde garanterer embedsdyrlægen om nødvendigt, at de
tillægsgarantier, der er fastsat i fællesskabsforskrifterne, er opfyldt.
3. Den for samlestedet ansvarlige embedsdyrlæge foretager de
nødvendige kontrolundersøgelser af dyrene straks ved ankomsten.
4. Den embedsdyrlæge, der udfylder ►
M43rubrik C i certifikatet,
jf. model 1 eller model 2 i bilag F alt efter tilfældet ◄, påser, at flyt-
ningen af dyrene registreres i ANIMO-systemet samme dag, somcertifikatet udstedes.
5. Dyr, der er omfattet af dette direktiv, kan midlertidigt anbringes
på et samlested, beliggende i en medlemsstat, der ikke er bestemmel-
sesmedlemsstaten. I så fald udfyldes ►
M43et certifikat, jf. model 1
eller model 2 i bilag F alt efter tilfældet ◄►M43(inklusive rubrik
C)◄af den embedsdyrlæge, der er ansvarlig i den medlemsstat,
dyrene kommer fra. Den for samlestedet ansvarlige embedsdyrlæge
udsteder en erklæring til bestemmelsesmedlemsstaten ved at udfylde
endnu►M43et certifikat, jf. model 1 eller model 2 i bilag F alt efter
tilfældet ◄, hvorpå originalcertifikatetsløbenummer anføres ; dette
certifikat vedhæftesoriginalcertifikatet eller en bekræftet kopi heraf.Certifikatets samlede gyldighed må i dette tilfælde ikke overstige deni stk. 1 fastsatte periode.
Artikel 6
1. Avls- og brugsdyr skal ud over kravene i artikel 3, 4 og 5 opfylde
følgende krav:
— Dyrene skal have opholdt sig på en og samme bedrift i 30 dage
forud for afsendelsen eller på oprindelsesbedriften siden fødslen,hvis dyrene er under 30 dage. Embedsdyrlægen sikrer sig på basisaf den officielle identifikation som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litrac), og officielle dokumenter, at dyrene har opfyldt denne betingelse,og at dyrene har oprindelse i Fællesskabet eller er blevet importeret
fra et tredjeland i henhold til EF's dyresundhedsmæssige bestem-
melser.
Dyr, der anbringes midlertidigt på et godkendt samlested i oprind-
elsesmedlemsstaten, må imidlertid ikke holdes samlet uden for
oprindelsesbedriften i mere end seks dage.
— Dyr, der er importeret fra et tredjeland til en medlemsstat, som ikke
er den endelige bestemmelsesmedlemsstat, transporteres til bestem-melsesmedlemsstaten så hurtigt som muligt med et certifikatudstedt i henhold til artikel 7 i direktiv 91/496/EØF.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 7
▼M42
— Dyr der er importeret fra et tredjeland, skal ved ankomsten til
bestemmelsesstedet, og inden der sker yderligere flytninger, opfyldebestemmelserne i dette direktiv, særlig opholdskravet i første led,
og de må ikke optages i besætningen, førend den ansvarlige
dyrlæge for vedkommende bedrift har konstateret, at de pågældendedyr må formodes ikke at bringe bedriftens sundhedsmæssige status ifare.
Hvisder i en bedriftsbes ætning optagesdyr fra et tredjeland, må
ingen dyr fra den pågældende besætning sælges i 30 dage efter
optagelsen af det importerede dyr, medmindre dette dyr er fuld-
stændig isoleret fra besætningens øvrige dyr.
2. Avls- og produktionskvæg skal ud over kravene i artikel 3, 4 og
5:
a) hidrøre fra en officielt tuberkulosefri kvægbedrift, og, for så vidt
angår dyr på over seks uger, have reageret negativt på en intra-
dermal tuberkulinprøve, der udføreshøjs t 30 dage, inden dyrene
forlader oprindelsesbesætningen, i henhold til bestemmelserne ibilag B, punkt 32, litra d)
Der krævesdog ikke intradermal tuberkulinprøve, hvisdyrene har
oprindelse i en medlemsstat eller del af en medlemsstat, der er aner-
kendt som værende officielt fri for tuberkulose, eller fra enmedlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er tilsluttet etgodkendt overvågningsnetværk
b) hvis de ikke er kastrerede, hidrøre fra en officielt brucellosefri
kvægdrift, og hvisde er over tolv måneder, have vis t et brucellatalpå under 30 internationale agglutinationsenheder pr. milliliter ved enserum-agglutinationstest (eller enhver anden test, der er godkendtefter proceduren med Den Stående Veterinærkomité efter vedta-
gelsen af de relevante protokoller); testen udføres højst 30 dage,
inden dyrene forlader oprindelsesbesætningen, og i overensstem-melse med bilag C, litra A.
Der kræves dog ikke serum-agglutinationstest (eller enhver anden
test, der er godkendt efter proceduren med Den Stående Veterinær-komité efter vedtagelsen af de relevante protokoller), hvis dyrenehar oprindelse i en medlemsstat eller del af en medlemsstat, der eranerkendt som værende officielt brucellosefri, eller fra en medlems-stat eller en del af en medlemsstat, der er tilsluttet et godkendt
overvågningsnetværk
c) hidrøre fra en besætning, der er officielt fri for enzootisk kvægleu-
kose, og, hvis dyrene er mere end tolv måneder gamle, have
reageret negativt på en individuel prøve, der udføreshøjs t 30 dage
inden udskillelsen fra oprindelsesbesætningen, og som er i overens-stemmelse med bestemmelserne i bilag D.
Det er ikke nødvendigt at foretage en sådan prøve, hvis dyrene har
oprindelse i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er
anerkendt som officielt fri for enzootisk kvægleukose, eller fra enmedlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er tilsluttet etgodkendt overvågningsnetværk
d) må på intet tidspunkt efter at have forladt oprindelsesbedriften og
indtil ankomsten til bestemmelsesstedet komme i kontakt med dyr,der kun opfylder kravene i stk. 3
e) indtil den 31. december 2000 ikke være underlagt de undersøgelses-
krav, der er fastsat i litra a) eller b), for så vidt angår kvæg, der ermindre end 30 måneder gammelt og bestemt til kødproduktion, og
som:
— hidrører fra en kvægbedrift, der er officielt fri for tuberkulose og
officielt fri for brucellose
— ledsages af et behørigt udfyldt sundhedscertifikat, jf. bilag F,
model 1, der opfylder kravene i del A, punkt 7, i nævnte model
— forbliver under opsyn indtil slagtning— under transport ikke kommer i kontakt med kvæg, som ikke
hidrører fra besætninger, der er officielt fri for disse sygdomme1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 8
▼M46
▼M46
og såfremt:
— disse ordninger er begrænset til handelen mellem medlemsstater
eller områder af medlemsstater med samme sundhedsstatus medhensyn til tuberkulose eller brucellose
— bestemmelsesmedlemsstaten træffer alle nødvendige foranstalt-
ninger for at undgå smitte af denne medlemsstats besætninger
— medlemsstaterne indfører et passende system med stikprøveun-
dersøgelser, inspektion og kontrol for at sikre en effektivgennemførelse af denne ordning
— Kommissionen kontrollerer den korrekte anvendelse af dette
direktiv for at sikre at medlemsstaterne fuldt ud overholder
denne ordning.
3. Slagtekvæg skal ud over at opfylde kravene i artikel 3, 4 og 5,
hidrøre fra besætninger, der er officielt fri for tuberkulose eller enzoo-
tisk kvægleukose, og for ukastrerede dyrs vedkommende komme fra
besætninger, der er officielt brucellosefri.
Bestemmelseslandene kan dog indtil den ►
M4631. december
2000◄indrømme Spanien generelle eller begrænsede tilladelser til
indførsel til deres område af slagtekvæg, som kommer fra besætninger,
der ikke officielt er fri for tuberkulose, enzootisk kvægleukose og
brucellose, forudsat at disse dyr:
— inden for 30 dage før indladningen har gennemgået de prøver, der
er omhandlet i bilag B, C og D, med et negativt resultat
— ved deres ankomst til bestemmelseslandet føres direkte til et slagteri
og slagtes så hurtigt som muligt og senest 72 timer efter deresankomst i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssige krav.
Artikel 7
Slagtedyr, som straks ved ankomsten til bestemmelseslandet er blevet
ført til:
— et slagteri, slagtes så hurtigt som muligt, og senest 72 timer efter
deres ankomst, i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssigekrav
— et godkendt samlested, føres ved salgsoperationens afslutning til et
slagteri, hvor de slagtes så hurtigt som muligt, og senest tre arbejds-
dage efter deres ankomst til samlestedet, i overensstemmelse medde dyresundhedsmæssige krav. Dyrene må på intet tidspunkt fraankomsten til samlestedet til ankomsten til slagteriet komme ikontakt med andre klovbærende dyr end dem, der opfylder betingel-serne i dette direktiv.
Artikel 8
Medlemsstaterne sørger for, at det gøres obligatorisk at meddele den
kompetente myndighed en eventuel mistanke om tilstedeværelsen afen af de sygdomme, der er anført i bilag E (I), og at meddelelsen sker
øjeblikkeligt.
Medlemsstaterne sender senest den 31. maj hvert år, og første gang i
1999, Kommissionen en detaljeret opgørelse over forekomsten på deresområde i det forløbne kalenderår af de i bilag E (I) omhandlede
sygdomme eller enhver anden sygdom, der er omfattet af de i fælles-
skabslovgivningen fastsatte tillægsgarantier, samt en detaljeretopgørelse over igangværende kontrol- eller udryddelsesprogrammer.Oplysningerne skal bygge på ensartede kriterier, der fastsættes efterproceduren i artikel 17. Kommissionen giver medlemsstaterne disseoplysninger i Den Stående Veterinærkomité og kan bruge dem i forbin-
delse med de beslutninger, der omhandles i bilag A og D.
Artikel 9
1. En medlemsstat, der har et obligatorisk nationalt bekæmpelses-
program for en af de smitsomme sygdomme, der er anført i bilag E1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 9
▼M42
▼M42
(II), for hele eller en del af sit område, kan forelægge Kommissionen
dette program med oplysning om følgende:
— situationen med hensyn til den pågældende sygdom på dens område
— begrundelsen for programmet under hensyn til sygdommens alvor
og programmetsforventede cos tbenefitfordele
— det geografiske område, hvor programmet tænkes anvendt
— de forskellige former for status, der gælder for virksomhederne, og
de normer, der skal opfyldes i hver kategori, samt undersøgelses-procedurerne
— kontrollen med programmet, hvis resultater fremsendes til Kommis-
sionen mindst en gang om året
— de konsekvenser, der må drages, såfremt en virksomhed mister sin
status, uanset årsagen
— de foranstaltninger, der skal træffes, såfremt der ved kontrol,
gennemført i henhold til bestemmelserne i programmet, konstateres
positive resultater.
2. Kommissionen gennemgår de programmer, som medlemsstaterne
har forelagt. De i stk. 1 omhandlede programmer kan under overhol-
delse af kriterierne i stk. 1 godkendes efter proceduren i artikel 17.
Efter samme procedure præciseres de generelle eller begrænsedesupplerende garantier, som kan kræves i samhandelen inden for Fælles-skabet, samtidig eller senest tre måneder efter at programmerne ergodkendt. Disse garantier må ikke være mere omfattende end dem,
medlemsstaten anvender på sit eget område.
3. De af medlemsstaten forelagte programmer kan ændres eller
suppleres efter proceduren i artikel 17. Efter samme procedure kander godkendesændringer af eller tillæg til et tidligere godkendt
program eller garantier fastsat i henhold til stk. 2.
Artikel 10
1. En medlemsstat, der mener at være helt eller delvis fri for en af
de sygdomme, der er anført i bilag E (II), forelægger Kommissionenbehørigt bevismateriale herfor. Den gør navnlig rede for følgende:
— sygdommens art og udviklingen i dens forekomst på medlemssta-
tensområde
— resultaterne af kontroltest baseret på en serologisk, mikrobiologisk,
patologisk eller epidemiologisk undersøgelse og på det forhold, at
der er pligt til at anmelde denne sygdom til de kompetente myndig-heder
— kontrolperiodensvarighed
— i givet fald den periode, i hvilken der har været forbud mod at
vaccinere mod sygdommen, og det geografiske område, der harværet omfattet af forbuddet
— de foranstaltninger, der er truffet for at kontrollere, at sygdommen
ikke forekommer.
2. Kommissionen gennemgår det bevismateriale, som medlemssta-
terne fremsender. De generelle eller begrænsede supplerende garantier,
der kan kræves i samhandelen inden for Fællesskabet, kan præciseres
efter proceduren i artikel 17. Sådanne garantier må ikke være mereomfattende end dem, som medlemsstaten anvender på sit eget område.
3. Den pågældende medlemsstat giver Kommissionen meddelelse
om enhver ændring af de i stk. 1 nævnte oplysninger vedrørendesygdommen, herunder navnlig vedrørende eventuelle nye sygdomsud-brud. På baggrund af de meddelte oplysninger kan de garantier, der erfastsat i henhold til stk. 2, ændres eller ophæves efter proceduren iartikel 17.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 10
▼M42
Artikel 11
1. Medlemsstaterne påser, at samlestederne, for at kunne godkendes
af den kompetente myndighed, mindst opfylder følgende betingelser:
a) De skal være under tilsyn af en embedsdyrlæge, som især påser, at
bestemmelserne i artikel 4, stk. 1 og 2, er opfyldt.
b) De skal være beliggende i et område, som ikke er omfattet af forbud
i henhold til relevante EF-retsregler eller national lovgivning.
c) De skal inden hver ibrugtagning være rengjort og desinficeret, i
overensstemmelse med embedsdyrlægens instrukser.
d) De skal alt efter modtagelseskapaciteten have:
— faciliteter, som alene tjener dette formål, når de anvendes som
samlesteder
— egnede faciliteter, så dyrene kan af- og pålæsses og opstaldes på
en korrekt måde, vandesog fodresog eventuelt få den nødven-dige pleje; faciliteterne skal være lette at rengøre og desinficere
— egnede inspektionsfaciliteter
— egnede karantænefaciliteter
— udstyr til rengøring og desinficering af lokaler og lastbiler
— en egnet oplagringsplads til foder, strøelse og gødning
— et passende spildevandsanlæg
— et kontor eller lokale til embedsdyrlægen.
e) De må kun modtage dyr, der er identificeret og som hidrører fra
besætninger, der officielt er fri for tuberkulose, brucellose og
leukose, eller slagtedyr, der opfylder betingelserne i dette direktiv
og navnlig bestemmelserne i artikel 6, stk. 3. Samlestedets ejer elleransvarshavende kontrollerer eller lader med henblik herpå kontrol-lere dyrenes identifikationsmærker samt de sundheds- ellerledsagedokumenter, der svarer til de pågældende arter og kategorier.Kontrollen foretagesved dyrenesankoms t.
f) De skal regelmæssigt tilses for at kontrollere, at godkendelseskra-
vene stadig opfyldes.
2. Samlestedets ejer eller ansvarshavende skal på grundlag af ledsa-
gedokumentet eller på grundlag af dyrenesidentifikations numre eller
-mærker i et register eller en database anføre følgende oplysninger,der opbevaresi minds t tre år:
— ejerens navn, dyrenes oprindelse, modtagelses- og forsendelsesdato,
antal og identifikation for kvæg eller oprindelsesbedriftens eller op-rindelsesbesætningens registreringsnummer for svin, der modtagespå samlestedet, og det påtænkte bestemmelsessted
— transportfirmaets registreringsnummer samt registreringsnummeret
på den lastbil, som leverer eller opsamler dyrene fra samlestedet.
3. Den kompetente myndighed udsteder et godkendelsesnummer til
hvert af de godkendte samlesteder. Godkendelsen kan være begrænsettil en bestemt art eller til avls- og brugsdyr eller til slagtedyr. Denkompetente myndighed meddeler Kommissionen listen over godkendtesamlesteder tillige med eventuelle opdateringer heraf. Kommissionen
meddeler medlemsstaterne disse oplysninger inden for rammerne af
Den Stående Veterinærkomité.
4. Den kompetente myndighed kan suspendere eller annullere en
godkendelse i tilfælde af overtrædelse af denne artikel eller andre rele-vante bestemmelser i dette direktiv eller ethvert andet relevant direktivpå det dyresundhedsmæssige område. Godkendelsen kan træde i kraftigen, når den kompetente myndighed har fået sikkerhed for, at samle-stedet atter fungerer i fuld overensstemmelse med alle de relevante
bestemmelser i dette direktiv.
5. Den kompetente myndighed påser, at samlestederne, når de er i
drift, råder over tilstrækkelig mange embedsdyrlæger til at kunne
udføre alle de opgaver, der pålæggesdem.
6. De nødvendige bestemmelser for en ensartet gennemførelse af
denne artikel fastsættes efter proceduren i artikel 17.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 11
▼M42
Artikel 12
1. Medlemsstaterne påser, at transportfirmaerne, jf. artikel 5 i
direktiv 91/628/EØF, opfylder følgende bestemmelser:
a) Til transport af dyr anvendes transportmidler
— der er indrettet således, at dyrenes ekskrementer, strøelse eller
foder ikke kan flyde eller falde ud af køretøjet
— der umiddelbart efter hver transport af dyr eller af et produkt,
der vil kunne påvirke dyrenes sundhed samt om nødvendigt
inden hver ny opsamling af dyr er rengjorte og desinficeredemed et desinficeringsmiddel, som den kompetente myndighedhar godkendt
b) De skal enten råde over egnede rengørings- og desinficeringsanlæg,
der er godkendt af den kompetente myndighed, herunder faciliteter
til opbevaring af strøelse og husdyrgødning, eller kunne dokumen-
tere, at disse funktioner udføres af en af den kompetentemyndighed godkendt tredjemand.
2. Transportfirmaet påser, at der for hver enkelt lastbil til transport
af dyr, føres et register, der opbevares i mindst tre år, og som mindstindeholder følgende oplysninger:
i) sted og dato for opsamlingen samt navn eller firmanavn og adresse
på bedriften eller samlestedet, hvor dyrene blev opsamlet
ii) sted, dato for levering samt navn eller firmanavn og adresse på
modtageren/modtagerne
iii) de transporterede dyrs art og antal
iv) dato og sted for desinficering
v) data i ledsagedokumenterne (serienummer mv.)
3. Transportfirmaet sørger for, at dyreforsendelsen ikke på noget
tidspunkt fra adgangen fra oprindelsesbedriften eller samlestedet tilankomsten til bestemmelsesstedet kommer i kontakt med dyr med en
lavere sundhedsstatus.
4. Medlemsstaterne påser, at vedkommende transportfirma giver
skriftligt tilsagn især om:
— at alle nødvendige foranstaltninger vil blive truffet for at opfylde
dette direktiv, herunder navnlig bestemmelserne i denne artikel, og
vedrørende den relevante dokumentation, der skal ledsage dyrene
— at dyretransporten foretages af personale, som har de nødvendige
faglige kvalifikationer og den nødvendige viden.
5. I tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i denne artikel,
finder artikel 18 i direktiv 91/628/EØF tilsvarende anvendelse af dyre-
sundhedsmæssige årsager.
Artikel 13
1. Medlemsstaterne påser, at alle handlende er registrerede og
godkendte, at de af den kompetente myndighed tildeles et registrerings-nummer, og at de mindst opfylder følgende betingelser:
a) De må kun handle med dyr, der er identificeret og hidrører fra
besætninger, der er officielt fri for tuberkulose, brucellose ogleukose, eller med slagtedyr, der opfylder betingelserne i dettedirektiv og navnlig bestemmelserne i artikel 6, stk. 3. Med henblik
herpå sikrer den handlende sig, at dyrene er korrekt identificeret og
ledsaget af de for de pågældende arter relevante sundhedsdoku-menter.
Den kompetente myndighed kan imidlertid tillade handel med dyr,
der er identificeret, men som ikke opfylder betingelserne i førsteafsnit, såfremt disse dyr straks føres til et slagteri i oprind-elsesmedlemsstaten uden at blive ført igennem dets anlæg og
slagtes så hurtigt som muligt for at undgå enhver spredning af
sygdomme. Der må træffes de nødvendige foranstaltninger til atsikre, at disse dyr straks fra deres ankomst til slagteriet ikke kankomme i kontakt med andre dyr, og at de ikke slagtes sammenmed andre dyr.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 12
▼M42
b) Den handlende anfører på grundlag af dyrenesleds agedokument
eller på grundlag af dyrenesidentifikations numre eller -mærker i etregister eller en database følgende oplysninger, der opbevares i
mindst tre år:
— ejerens navn, dyrenes oprindelse, modtagelses- og forsendelses-
dato, antal og identifikation for købt kvæg elleroprindelsesbedriftens eller oprindelsesbesætningens registrerings-nummer for købte svin
— transportfirmaets registreringsnummer og/eller registreringsnum-
meret på den lastbil, som leverer og opsamler dyrene
— købers navn og adresse og dyrenes bestemmelsessted— kopier af eventuelle ruteplaner og/eller sundhedscertifikaternes
serienumre.
c) Hvis dyrene opholder sig i den handlendes anlæg, skal denne påse:
— at der tilrettelægges en særlig oplæring af det personale, der har
ansvaret for dyrene, med henblik på opfyldelsen af dette direk-tivskrav og kravene til dyrenesrøgt og velfærd
— at dyrene regelmæssigt undersøges og eventuelt testes af
embedsdyrlægen, og at alle nødvendige skridt til at forhindre
spredning af sygdom vil blive truffet.
2. Medlemsstaterne påser, at hvert anlæg, de handlende benytter
under udøvelsen af deres erhverv, er registreret og af den kompetente
myndighed er forsynet med et godkendelsesnummer, og at det mindstopfylder følgende betingelser:
a) Det skal stå under tilsyn af en embedsdyrlæge.
b) Det skal være beliggende i et område, der ikke er omfattet af forbud
eller restriktioner i henhold til relevante EF-retsregler eller national
lovgivning.
c) Der skal forefindes:
— egnede anlæg med tilstrækkelig kapacitet og navnlig egnede
inspektionsfaciliteter og karantænefaciliteter, der gør det muligt
at holde dyrene adskilt i tilfælde af udbrud af en smitsom
sygdom
— egnede faciliteter, så dyrene kan aflæsses og om nødvendigt
opstaldes på en korrekt måde, vandes og fodres og eventuelt fåden nødvendige pleje; faciliteterne skal være lette at rengøre og
desinficere
— en egnet plads til opbevaring af strøelse og gødning— et passende spildevandsanlæg.
d) Det skal rengøres og desinficeres før hver anvendelse, som anvist af
embedsdyrlægen.
3. Den kompetente myndighed kan suspendere eller annullere en
godkendelse i tilfælde af overtrædelsen af denne artikel eller andrerelevante bestemmelser i dette direktiv eller ethvert andet relevantdirektiv på det dyresundhedsmæssige område. Godkendelsen kan trædei kraft igen, når den kompetente myndighed har fået sikkerhed for, at
den handlende atter retter sig efter de fornødne bestemmelser i dette
direktiv.
4. Den kompetente myndighed foretager regelmæssige kontrolbesøg
for at sikre sig, at de fornødne krav i denne artikel er opfyldt.
Artikel 14
1. Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan indføre et over-
vågningsnetværk.
Overvågningsnetværket skal mindst omfatte:
— besætningerne
— ejeren af bedriften eller den fysiske eller juridiske person, der har
ansvaret herfor
— den godkendte dyrlæge eller den embedsdyrlæge, der har ansvaret
for bedriften1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 13
▼M42
— medlemsstatens embedsdyrlægetjeneste
— de officielle veterinære diagnoselaboratorier eller laboratorier, der
er godkendt af den kompetente myndighed
— en edb-database.
De godkendte slagteriers og samlesteders embedsdyrlæger tilknyttes
netværket.
2. Hovedformålene med netværket er at foretage en officiel klassifi-
cering, at vedligeholde denne klassificering ved regelmæssigekontrolbesøg, at indsamle epidemiologiske data og at foretage overvåg-
ning af sygdomme for at sikre, at alle forskrifterne i dette direktiv eller
ethvert andet relevant direktiv på det dyresundhedsmæssige områdeefterkommes.
Netværket er obligatorisk for alle bedrifter, der er beliggende i den
medlemsstat, der har oprettet det. Den kompetente myndighed kan
dog tillade, at der oprettes et sådant netværk på en del af medlemssta-tens område, som består af en eller flere tilstødende regioner, somfastsat i artikel 2, litra p). Hvis der indrømmes en sådan undtagelse, ertransporter af dyr til denne del af området fra andre områder, som ikke
er omfattet af netværket, underlagt bestemmelserne i dette direktiv.
Den kompetente myndighed fastsætter rettigheder og forpligtelser for
de godkendte dyrlæger, de ansvarlige for bedrifterne eller deres ejereog alle andre deltagere i ordningen, herunder den person, der er
ansvarlig for udstedelsen af sundhedscertifikater.
3. Den kompetente myndighed sørger for, at de i stk. 2 omhandlede
forpligtelser mindst omfatter følgende:
A. Enhver ejer af eller person med ansvar for en bedrift skal
i) kontraktligt eller ved en retsakt sikre sig en dyrlæges tjenester;
dyrlægen skal være godkendt af den kompetente myndighed
ii) omgående underrette den godkendte dyrlæge, der er ansvarlig
for bedriften, hvis der formodes at være udbrudt en smitsom
sygdom eller en anmeldelsespligtig sygdom
iii) oplyse den godkendte dyrlæge om enhver optagelse af nye dyr
på bedriften
iv) isolere dyrene, inden de optages på bedriften for at give den
godkendte dyrlæge lejlighed til at foretage de obligatoriske
prøver, der skal sikre, at bedriftens sundhedsstatus kan opret-
holdes.
B. Godkendte dyrlæger, som definieret i artikel 2, stk. 2, litra m), er
underlagt den kompetente myndigheds tilsyn og skal opfyldefølgende krav. De:
i) skal opfylde betingelserne for at udøve dyrlægeerhvervet
ii) må ikke have finansielle eller familiemæssige forbindelser med
ejeren eller den ansvarlige for bedriften
iii) skal have særligt kendskab på dyresundhedsområdet for dyr af
de berørte arter. De skal således:
— jævnligt holde sig fagligt ajour, navnlig for så vidt angår de
relevante sundhedsforskrifter
— opfylde de krav, som den kompetente myndighed stiller for
at sikre, at netværket fungerer korrekt
— informere og bistå ejeren af eller den ansvarlige for
bedriften, således at alle de nødvendige forholdsreglertræffes til, at bedriftens godkendelse kan opretholdes, her-under på grundlag af programmer, der er aftalt med denkompetene myndighed
— overvåge overholdelsen af krav vedrørende:
i) identifikation og sundhedsattestering af besætningens
dyr, de tilførte dyr og de solgte dyr
ii) obligatorisk indberetning af dyresygdomme og andre
risikofaktorer dels for dyrenes sundhed, herunderdyrenes velfærd, og dels for menneskers sundhed1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 14
▼M42
iii) så vidt muligt fastlæggelse af dyrenes dødsårsag, og
hvor de døde dyr skal transporteres hen
iv) besætningens og produktionsenhedernes hygiejnetil-
stand.
Såfremt det er nødvendigt for, at systemet kan fungere
korrekt, kan hver medlemsstat begrænse dyrlægernes ansvartil et mindre antal bedrifter eller til et bestemt geografiskområde.
Den kompetente myndighed udarbejder lister over
godkendte dyrlæger og bedrifter, der deltager i netværket.Finder den kompetente myndighed, at en af deltagerne i
netværket ikke længere opfylder ovennævnte betingelser,
suspenderer eller tilbagekalder den godkendelsen, uden atdette berører eventuelle andre sanktioner, der måtte bliveindført.
C. Edb-databasen skal mindst indeholde følgende oplysninger:
1) For hvert enkelt dyr:
— identifikationskode
— fødselsdato
— køn— race eller farve
— moderensidentifikations kode eller, hvisder er tale om et dyr,
der er indført fra et tredjeland, det identifikationsnummer, det
har fået, efter at der er foretaget kontrol i overensstemmelse
med direktiv 92/102/EØF, og som hænger sammen med op-rindelsesidentifikationsnummeret
— identifikationsnummer for den bedrift, hvor dyret er født
— identifikationsnumre for alle de bedrifter, hvor dyret har
været, og datoerne for hver enkelt transport
— dato for død eller slagtning.
2) For hver enkelt bedrift:
— et identifikationsnummer, som — ud over landekoden —
består af en kode på højst tolv tegn
— den bedriftsansvarliges navn og adresse.
3) Det skal være muligt når som helst at finde følgende oplysninger
i databasen:
— identifikationsnummer for ethvert kreatur, der er på en
bedrift, eller for grupper af svin oprindelsesbedriftens eller
oprindelsesbesætningens registreringsnummer, samt eventueltsundhedscertifikatnummer
— en oversigt over flytningerne af hvert kreatur væk fra den
bedrift, hvor det er født, eller, hvisder er tale om dyr, s omer indført fra tredjelande, væk fra indførselsbedriften, og forgrupper af svin registreringsnummeret på tredjelande, indfør-selsbedriften.
Disse oplysninger opbevares i databasen i tre år efter det pågæl-
dende kreatursdød eller i tre år efter regis treringen i tilfælde afregistrering af svin.
Dog finder kun nr. 2, 3 og 4 anvendelse, når der er tale om svin.
4) For at sikre, at de forskellige nationale databaser vedrørende
svin bliver operationelle, fastsættes der efter proceduren i artikel17 passende gennemførelsesbestemmelser, herunder oplysningerom, hvad de nationale databaser skal indeholde.
4. Alle andre deltagere i netværket end de i stk. 3, afsnit A og B
nævnte henhører under den kompetente myndighedsans var. Denkompetente myndighed i hver enkelt medlemsstat er ansvarlig foroprettelsen af netværket og kontrollerer regelmæssigt, at det fungererkorrekt.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 15
▼M45
▼M42
▼M42
5. Medlemsstater, som opretter et overvågningsnetværk, jf. stk. 1-4,
der skal være operationelt i en periode på mindst tolv måneder,anmoder Kommissionen om godkendelse heraf efter proceduren i
artikel 17.
Kommissionen undersøger med henblik herpå den af medlemsstaterne
forelagte dokumentation.
Kommissionens eksperter bekræfter netværksordningens gyldighed ved
en række kontrolbesøg.
Hvis resultaterne af disse kontrolbesøg er positive, fremsender
Kommissionen inden for en frist på 90 dage fra modtagelsen af ansøg-ningen om godkendelse en rapport til Den Stående Veterinærkomitéledsaget af de relevante forslag.
Hvis der konstateres gentagne overtrædelser, kan godkendelsen af over-
vågningsnetværket suspenderes efter proceduren i artikel 17 påKommissionens eller en eller flere medlemsstaters anmodning.
6. Medlemsstater, der har oprettet et godkendt overvågningsnetværk,
jf. artikel 14, kan undlade at anvende artikel 3, stk. 2, litra a), andetled, med hensyn til forsendelse på deres område af dyr, der er omfattetaf dette direktiv.
7. Senest den 31. december 1999 og på grundlag af en rapport fra
Kommissionen, ledsaget af forslag, hvorom der træffes afgørelse vedkvalificeret flertal, reviderer Rådet i lyset af de indhøstede erfaringerbestemmelserne i denne artikel med henblik på at ændre, ajourføre og,hvis det er relevant, udvide dem til at omfatte alle medlemsstaterne.
8. Spørgsmålet om finansieringen af overvågningsnetværket tages op
i forbindelse med revisionen af bilag B til direktiv 85/73/EØF (
1)i
overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8 i direktiv 96/43/EF.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige særlige foranstaltninger
med henblik på at gribe ind over for enhver overtrædelse af dettedirektiv, hvadenten overtrædelsen er foretaget af en fysisk eller en juri-
disk person.
2. Såfremt det bekræftes, at bestemmelserne i dette direktiv over-
trædeseller er blevet overtrådt, træffer den kompetente myndighed fordet sted, hvor overtrædelsen er konstateret, de relevante foranstalt-
ninger for at beskytte dyrenes sundhed og forhindre enhver udbredelse
af sygdom.
Den kompetente myndighed kan alt efter tilfældet træffe de nødvendige
foranstaltninger med henblik på:
a) at bringe transporten til ophør eller sende dyrene tilbage til udgangs-
stedet ad den korteste rute, såfremt dyrenes sundhed eller velfærdikke derved risikerer at bringes i fare
b) at opstalde dyrene korrekt og give dem den nødvendige pleje i
tilfælde af afbrydelse af transporten
c) at aflive dyrene. Disse dyrs bestemmelsessted og anvendelse efter
slagtning afgøres:
— i henhold til direktiv 64/433/EØF (
2), eller
— i henhold til direktiv 90/667/EØF, hvis dyrenes sundhedsstatus
ikke kan fastlægges, eller de formodes at udgøre en fare fordyre- eller folkesundheden. Hvis bestemmelserne i direktiv 90/667/EØF finder anvendelse, må ejeren eller dennes repræsentant
dog givesen fris t til at bringe tingene i orden, inden der gribes
til denne sidste mulighed. I så fald finder bestemmelserne i stk.3 i nærværende artikel anvendelse.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 16
(1) EFT nr. L 32 af 5. 2. 1985, s. 14. Direktivet er senest ændret ved direktiv
96/43/EF (EFT nr. L 162 af 1. 7. 1996, s. 1).
(2) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 95/23/EF (EFT nr. L 243 af 11. 10. 1995, s. 7).
▼M42
3. Bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed meddeler
omgående oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndigheder enhverovertrædelse af dette direktiv.
Medlemsstaterne yder hinanden gensidig bistand med hensyn til
gennemførelsen af dette direktiv jf. direktiv 89/608/EØF, navnlig forså vidt angår overholdelsen af bestemmelserne i denne artikel.
4. Denne artikel berører ikke de nationale strafferetlige bestem-
melser.
Artikel 16
1. Bilag A, bilag D, kapitel I, samt bilag E og F ændres af Rådet,
som træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommis-
sionen, navnlig med henblik på at tilpasse dem til den teknologiske ogvidenskabelige udvikling.
Bilag B og C samt bilag D, kapitel II, ændres af Kommissionen efter
procedurerne i artikel 17.
Dog
a) forelægger Kommissionen Rådet inden den 1. juli 1997 et forslag til
ændring af bilag A og bilag D, kapitel I, med henblik på ajourfø-
ring, og om nødvendigt anvender den samme procedure på bilag F.Rådet træffer afgørelse om disse forslag med kvalificeret flertalinden den 1. januar 1998;
b) ajourfører og ændrer Kommissionen inden den 30. juni 1998 om
nødvendigt bilag B og C samt bilag D, kapitel II, efter procedureni artikel 17 og på grundlag af udtalelse fra Den VidenskabeligeVeterinærkomité for at tilpasse dem til den videnskabelige udvik-
ling.
2. Senest den 31. december 1999 tager Rådet på grundlag af en
rapport fra Kommissionen, ledsaget af relevante forslag, hvorom dettræffer afgørelse med kvalificeret flertal, bestemmelserne i dette
direktiv op til fornyet overvejelse i lyset af de indhøstede erfaringer
med det formål at ændre eller ajourføre dem i overensstemmelse medreglerne for gennemførelsen af det indre marked.
3. For at lette overgangen til de nye ordninger, der er fastsat i dette
direktiv, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 17a om nødven-digt vedtage overgangsbestemmelser, der gælder i højst to år.
Artikel 17
1. Kommissionen bistås af Den Stående Veterinærkomité, der er
nedsat ved Rådets afgørelse 68/361/EØF, i det følgende benævnt»komitéen«.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF.
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 17a
1. Kommissionen bistås af Den Stående Veterinærkomité, der er
nedsat ved Rådets afgørelse 68/361/EØF, i det følgende benævnt»komitéen«.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 17
▼M46
▼M45
Artikel 18
De medlemsstater, som endnu ikke har indført et godkendt over-
vågningsnetværk, skal sikre, at en edb-database, der er i
overensstemmelse med artikel 14, er fuldt operationel for så vidt angår:
a) kvæg, fra den 31. december 1999
b) et register over svinebedrifter, som skal være i overensstemmelse
med artikel 14, stk. 3, afsnit C, nr. 2, fra den 31. december 2000
c) flytninger af svin, i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, afsnit
C, nr. 3:
— fra den bedrift, hvor de er født, senest den 31. december 2001
— fra alle andre bedrifter, senest den 31. december 2002.
I databasen registreres enhver flytning af svin. Registreringen omfatter
mindst antallet af flyttede svin, identifikationsnummeret på den bedrifteller besætning, hvorfra de flyttes, identifikationsnummeret på denbedrift eller besætning, hvortil de flyttes, samt dato for til- og fraflyt-
ning.
Artikel 19
Bestemmelserne i direktiv 90/425/EØF anvendes på kontrol på oprind-
elsesstedet, på tilrettelæggelse og opfølgning af den kontrol, der skaludføres af bestemmelsesmedlemsstaten, og på de sikkerhedsforanstalt-ninger, der skal iværksættes.
Artikel 20
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 18
▼M42
▼M44
BILAG A
I.Officielt tuberkulosefri kvægbesætning
I denne del forstås ved »kvæg« alle kreaturer bortset fra dyr, som deltager i
kultur- eller sportarrangementer.
1. En kvægbesætning er officielt tuberkulosefri:
a) hvis alle dyrene er fri for kliniske tegn på tuberkulose
b) hvis alle dyr på over seks uger har reageret negativt på mindst to
officielle intradermale tuberkulinprøver, der er udført i overensstem-
melse med bilag B, den første seks måneder efter udryddelsen af en
eventuel infektion i kvægbesætningen og den anden seks måneder
senere; hvis kvægbesætningen er sammensat udelukkende af dyr,
som kommer fra officielt tuberkulosefrie besætninger, skal den første
prøve udføres mindst 60 dage efter sammensætningen, og den anden
krævesikke
c) hvis der efter den første prøve som omhandlet i litra b) ikke er
optaget noget dyr på over seks uger i kvægbesætningen, medmindre
det er dyr, der har reageret negativt på en intradermal tuberkulin-
prøve, som er udført og bedømt i henhold til bilag B, og prøven er
udført enten inden for de sidste 30 dage før eller senest 30 dage efter
dyrets eller dyrenes indsætning i kvægbesætningen; i sidstnævnte
tilfælde skal dyret eller dyrene isoleres fysisk fra de andre dyr i
besætningen på en sådan måde, at der hverken direkte eller indirekte
er kontakt med de andre dyr, inden der er foretaget en prøve med
negativt resultat.
Den kompetente myndighed kan dog undlade at kræve denne prøve
foretaget i forbindelse med flytning af dyr på dens eget område, hvis
dyret kommer fra en officielt tuberkulosefri besætning, undtagen i
medlemsstater, hvor den kompetente myndighed den 1. januar 1998,
og indtil området har opnået status som officielt tuberkulosefri,
krævede sådanne prøver foretaget for dyr, der flyttes mellem besæt-
ninger, der er omfattet af et overvågningsnetværk som omhandlet i
artikel 14.
2. En kvægbesætning bevarer sin status som officielt tuberkulosefri:
a) hvis betingelserne i punkt 1, litra a) og c), fortsat er opfyldt
b) hvisalle dyr, der optagesi kvægbes ætningen, kommer fra kvægbe-
sætninger, der har status som officielt tuberkulosefri
c) hvis alle dyr på bedriften med undtagelse af kalve på under seks
uger, der er født på bedriften, hvert år underkastes rutinetuberku-
linprøver i henhold til bilag B.
En medlemsstats kompetente myndighed kan dog for en medlemsstat
eller den del af en medlemsstat, hvor alle kvægbesætningerne er
omfattet af et officielt program til bekæmpelse af tuberkulose, ændre
den hyppighed, hvormed der foretagesrutineprøver, på følgende
måde:
— hvis det pr. 31. december hvert år fastslås, at gennemsnittet af
den årlige procentdel af nye bekræftede tilfælde af tuberkulosein-
ficerede kvægbesætninger højst har udgjort 1 % af alle
kvægbesætninger i det pågældende område i de seneste to
perioder, hvor der er foretaget årlige rutineprøver, kan intervallet
mellem gennemførelsen af rutineprøver af besætninger forlænges
til to år, og handyr til opfedning i en isoleret epidemiologisk
enhed kan undtagesfra tuberkulinprøver, hvisde kommer fra
officielt tuberkulosefrie besætninger, og den kompetente
myndighed garanterer, at handyrene til opfedning ikke vil blive
brugt som avlsdyr, men gå direkte til slagtning
— hvis det pr. 31. december hvert år fastslås, at gennemsnittet af
den årlige procentdel af nye bekræftede tilfælde af tuberkulosein-
ficerede kvægbesætninger højst har udgjort 0,2 % af alle
kvægbesætninger i det pågældende område i de seneste to
perioder, hvor der er foretaget rutineprøver hvert andet år, kan
intervallet mellem rutineprøverne forlængestil tre år, og/eller
den alder, hvor dyrene skal underkastes disse prøver, kan
forhøjestil 24 måneder
— hvis det pr. 31. december hvert år fastslås, at gennemsnittet af
den årlige procentdel af nye bekræftede tilfælde af tuberkulosein-
ficerede kvægbesætninger højst har udgjort 0,1 % af alle
kvægbesætninger i det pågældende område i de seneste to
perioder, hvor der er foretaget rutineprøver hvert tredje år, kan1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 19
▼M44
intervallet mellem rutineprøverne forlængestil fire år, eller
myndighederne kan undlade at gennemføre tuberkulinprøver af
besætninger, hvis følgende betingelser er opfyldt:
1) alt kvæg underkastes inden optagelsen i en besætning en
intradermal tuberkulinprøve, som skal udvise et negativt
resultat
eller
2) alt slagtekvæg undersøges for tuberkuloselæsioner, og disse
læsioner underkastes en histopatologisk og bakteriologisk
undersøgelse til påvisning af tuberkulose.
Den kompetente myndighed kan desuden gennemføre hyppigere
tuberkulinprøver i medlemsstaten eller en del af denne, hvis
sygdommen har bredt sig.
3A. En kvægbesætnings status som officielt tuberkulosefri suspenderes:
a) hvisbetingels erne i punkt 2 ikke længere er opfyldt, eller
b) hvis et eller flere dyr anses for at have reageret positivt på en tuber-
kulinprøve, eller der opstår mistanke om et tilfælde af tuberkulose
ved en kødkontrolundersøgelse.
Når et dyr anses for at reagere positivt, fjernes det fra besætningen
og slagtes. Der udføres relevante kødkontrolundersøgelser, epidemio-
logiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser på det positive
reagentdyr eller det mistænkte dyrs slagtekrop. Kvægbesætningens
status forbliver suspenderet, indtil alle laboratorieundersøgelser er
afsluttet. Hvis det ikke bekræftes, at der er tale om tuberkulose, kan
suspensionen af status som officielt tuberkulosefri ophæves, efter at
der mindst 42 dage efter, at reagentdyret eller reagentdyrene blev
fjernet, er foretaget en undersøgelse med negativt resultat af alle
dyr på over seks uger, eller
c) hvis kvægbesætningen omfatter dyr med tvivlsom status som
beskrevet i bilag B. I så fald forbliver kvægbesætningens status
suspenderet, indtil dyrenes status er klarlagt. Sådanne dyr skal
isoleres fra de andre dyr i kvægbesætningen, indtil deres status er
klarlagt enten ved en yderligere prøve 42 dage senere eller ved en
kødkontrolundersøgelse eller laboratorieundersøgelse
d) i en medlemsstat, hvor den kompetente myndighed foretager rutine-
mæssig kvægbesætningsundersøgelser ved anvendelse af den
sammenlignende tuberkulinprøve, der er beskrevet i bilag B, kan
den kompetente myndighed dog, når der er tale om en kvægbesæt-
ning, hvor der i mindst tre år ikke er opdaget bekræftede
reagentdyr, uanset kravene i punkt 3A, litra c), beslutte ikke at
indføre begrænsninger for flytning af andre dyr i besætningen,
forudsat at der findes en løsning på ethvert usikkert reagentdyrs
status gennem en yderligere prøve 42 senere, og forudsat at ingen
dyr fra bedriften indgår i samhandelen inden for Fællesskabet, inden
der er fundet en løsning på ethvert usikkert reagentdyrs status.
Såfremt et dyr ved denne yderligere prøve enten reagerer positivt
eller fortsat reagerer usikkert, finder betingelserne i litra b), anven-
delse. Bekræftes det efterfølgende, at der er tale om sygdom, skal
alle dyr, der har forladt bedriften siden den sidste klare kvægbesæt-
ningsundersøgelse, opspores og undersøges.
3B. En kvægbesætnings status som officielt tuberkulosefri skal ophæves,
hvis det ved isolation af M. bovis ved en laboratorieundersøgelsebekræftes, at der er tale om tuberkulose.
Den kompetente myndighed kan ophæve status:
a) hvisbetingels erne i punkt 2 ikke længere er opfyldt, eller
b) hvis der konstateres klassiske tuberkuloselæsioner ved en kødkon-
trolundersøgelse, eller
c) hvis en epidemiologisk undersøgelse påviser sandsynligheden for
smitte
d) eller af andre årsager, der anses for at være nødvendige for
kontrollen med kvægtuberkulose.
Den kompetente myndighed skal opspore og kontrollere alle besæt-
ninger, som anses for at være epidemiologisk forbundne.
Kvægbesætningens status som officielt tuberkulosefri skal forblive
ophævet, indtil lokaler og redskaber er rengjort og desinficeret, og alle
dyr, der er over seks uger gamle, har reageret negativt på mindst to på1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 20
▼M46
▼M44
▼M44
hinanden følgende tuberkulinprøver, den første mindst 60 dage og den
anden mindst fire og højst tolv måneder efter, at det sidste positive
reagentdyr er fjernet.
4. På grundlag af de oplysninger, der gives i henhold til artikel 8, kan en
medlemsstat eller en del af en medlemsstat erklæres officielt tuberku-
losefri efter proceduren i artikel 17, hvis den opfylder følgende
betingelser:
a) procentdelen af bekræftede tilfælde af tuberkulose har ikke over-
steget 0,1 % pr. år for alle besætninger i seks på hinanden følgende
år, og mindst 99,9 % af kvægbesætningerne har opnået status som
officielt tuberkulosefri i seks på hinanden følgende år, idet beregn-
ingen af sidstnævnte procentsats finder sted pr. 31. december hvert
kalenderår
b) hvert kreatur identificeres i overensstemmelse med EF-bestemmel-
serne
c) alt slagtet kvæg underkastes en officiel kødkontrolundersøgelse
d) procedurerne for suspension og ophævelse af status som officielt
tuberkulosefri er overholdt.
5. En medlemsstat eller en del af en medlemsstat bevarer sin status som
officielt tuberkulosefri, så længe betingelserne i punkt 4, litra a) til d),
er opfyldt. Hvisder imidlertid kons tateresbetydelige ændringer i tuber-
kulosesituationen i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er
anerkendt som officielt tuberkulosefri, kan Kommissionen efter proce-
duren i artikel 17 beslutte at suspendere eller ophæve denne status,
indtil kravene i beslutningen er opfyldt.
II.Officielt brucellosefrie og brucellosefrie kvægbesætninger
I denne del forstås ved »kvæg« alle kreaturer undtagen handyr til opfedning,
forudsat at de stammer fra en officielt brucellosefri kvægbesætning, og den
kompetente myndighed garanterer, at handyr til opfedning ikke vil blive
brugt som avlsdyr, men gå direkte til slagtning.
1. En kvægbesætning er officielt brucellosefri:
a) hvisder ikke findesnoget kvæg på den, s om er vaccineret mod
brucellose, undtagen hundyr, der er blevet vaccineret mindst tre år
tidligere
b) hvis alt kvæg har været fri for kliniske tegn på brucellose i mindst
seks måneder
c) hvisalt kvæg på over tolv måneder er blevet underkas tet et af
følgende sæt prøver med negativt resultat i henhold til bilag C:
i) to serologiske tests som omhandlet i punkt 10 med mere end tre
og mindre end tolv månedersmellemrum
ii) tre undersøgelser på mælkeprøver foretaget med tre måneders
mellemrum efterfulgt af en serologisk test som omhandlet i punkt
10 mindst seks uger senere
d) hvis alt kvæg, som optages i kvægbesætningen, kommer fra en
kvægbesætning, der har status som officielt brucellosefri, og alt
kvæg på over tolv måneder i de sidste 30 dage før eller 30 dage efter
optagelsen i kvægbesætningen har udvist en agglutinationstiter på
under 30 IE/ml ved en serumagglutionationstest foretaget i henhold
til bilag C, eller har reageret negativt på enhver anden test, der er
godkendt efter proceduren i artikel 17; i sidstnævnte tilfælde skal
dyret eller dyrene isoleres fysisk fra de andre dyr i besætningen på
en sådan måde, at der hverken direkte eller indirekte er kontakt med
de andre dyr, inden der er gennemført en prøve med negativt
resultat.
2. En kvægbesætning bevarer sin status som officielt brucellosefri på
følgende betingelser:
a) hvis et af følgende sæt prøver udføres hvert år med negative resul-
tater i henhold til bilag C:
i) tre ringprøver på mælk foretaget med mindst tre måneders
mellemrum
ii) tre ELISA-prøver på mælk foretaget med mindst tre måneders
mellemrum1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 21
▼M46
▼M44
▼M44
iii) to ringprøver på mælk foretaget med mindst tre måneders
mellemrum efterfulgt af en serologisk test som omhandlet i
punkt 10 mindst seks uger senere
iv) to ELISA-prøver på mælk foretaget med mindst tre måneders
mellemrum efterfulgt af en serologisk test som omhandlet i
punkt 10 mindst seks uger senere
v) to serologiske tests foretaget med mindst tre og højst tolv
månedersmellemrum.
En medlemsstats kompetente myndighed kan dog for medlemsstaten
eller den del af medlemsstaten, der ikke er officielt brucellosefri,
men hvor alle kvægbesætningerne er omfattet af et officielt program
til bekæmpelse af brucellose, ændre den hyppighed, hvormed der
foretagesrutine-prøver, på følgende måde:
— hvis højst 1 % af kvægbesætningerne er smittet, kan det være
tilstrækkeligt hvert år at foretage to ringprøver på mælk eller to
ELISA-prøver på mælk med mindst tre måneders mellemrum
eller én serologisk test
— hvis mindst 99,8 % af kvægbesætningerne har været anerkendt
som officielt brucellosefri i mindst fire år, kan kontrolintervallet
forlængestil to år, hvisalle dyr på over tolv måneder under-
søges, eller undersøgelsen kan begrænses til dyr på over 24
måneder, hvis besætningen fortsat undersøges hvert år.
Kontrollen skal foretages ved hjælp af en af de serologiske tests,
der er omhandlet i punkt 10
b) hvisalt kvæg, der optagesi kvægbes ætningen, kommer fra kvægbe-
sætninger, der har status som officielt brucellosefri, og alt kvæg på
over tolv måneder i de sidste 30 dage før eller 30 dage efter opta-
gelsen i kvægbesætningen har udvist en agglutinationstiter på under
30 IE/ml ved en serum-agglutinationstest foretaget i henhold til bilag
C eller har reageret negativt på enhver anden test, der er godkendt
efter proceduren i artikel 17; i sidstnævnte tilfælde skal dyret eller
dyrene isoleres fysisk fra de andre dyr i besætningen på en sådan
måde, at der hverken direkte eller indirekte er kontakt med de andre
dyr, inden der er gennemført en prøve med negativt resultat.
Den i litra b) beskrevne test kræves dog ikke i medlemsstater eller
dele af medlemsstater, hvor procentdelen af kvægbesætninger, der
er smittet med brucellose, ikke har oversteget 0,2 % i mindst to år,
og hvor dyrene kommer fra en officielt brucellosefri kvægbesætning
i den pågældende medlemsstat eller det pågldende område af
medlemsstaten og under transporten ikke har været i kontakt med
kvæg med lavere status
c) uanset litra b) kan kvæg fra en brucellosefri kvægbesætning optages
i en officielt brucellosefri kvægbesætning, hvis dyrene er mindst
atten måneder, og de, hvisde er vaccineret mod brucellos e, er vacci-
neret mere end et år tidligere.
Dyrene skal i de sidste 30 dage før optagelsen have udvist en agglu-
tinationstiter på under 30 IE/ml og have reageret negativt på en
komplementbindingstest eller anden test, der er godkendt efter
proceduren i artikel 17.
Hvisder imidlertid optageset hundyr fra en brucellos efri kvægbe-
sætning i en officielt brucellosefri kvægbesætning i henhold til
bestemmelserne i ovenstående afsnit, betragtes sidstnævnte besæt-
ning som brucellosefri i to år fra den dato, hvor det senest
vaccinerede dyr blev indsat.
3A. En kvægbesætnings status som officielt brucellosefri suspenderes:
a) hvisbetingels erne i punkt 1 og 2 ikke længere er opfyldt, eller
b) hvis et eller flere kreaturer på grund af laboratorieundersøgelser eller
kliniske undersøgelser mistænktes for at have brucellose, og de
mistænkte dyr er blevet slagtet eller isoleret på en sådan måde, at
de hverken direkte eller indirekte kommer i kontakt med de andre
dyr.
Er dyret slagtet, og er det ikke længere muligt at undersøge det, kan
suspensionen ophæves, hvis to serum-agglutinationstests, der er udført i
henhold til bilag C på alt kvæg på over tolv måneder i kvægbesæt-
ningen, udviser en agglutinationstiter på under 30 IE/ml. Den første
test skal udføres mindst 30 dage efter, at dyret er fjernet, og den anden
mindst 60 dage senere.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 22
▼M44
Er dyret blevet isoleret fra dyrene i kvægbesætningen, kan det genop-
tages i kvægbesætningen, og kvægbesætningens status kan genetableres
på baggrund af
a) en serum-agglutinationstest, der har vist en agglutinationstiter på
under 30 IE/ml og har reageret negativt på en komplementbindings-
test, eller
b) et negativt resultat af enhver anden kombination af tests, der er
godkendt til formålet efter proceduren i artikel 17.
3B. En kvægbesætnings status som officielt brucellosefri ophæves, hvis det
ved laboratorieundersøgelser eller epidemiologiske undersøgelser er
blevet bekræftet, at kvægbesætningen er smittet med brucellose.
Kvægbesætningens status genetableres først, når hele besætningen, som
den var på udbrudstidspunktet, er slået ned, eller besætningen er blevet
kontroltestet, og alle kreaturer på over tolv måneder har reageret nega-
tivt på to på hinanden følgende tests med 60 dages mellemrum, hvor
den første test gennemføres mindst 30 dage efter, at det eller de positive
dyr er fjernet.
For så vidt angår kreaturer, der var drægtige, da sygdommen brød ud,
skal den sidste test være udført mindst 21 dage efter, at det sidste dyr,
der var drægtigt på udbrudstidspunktet, har kælvet.
4. En kvægbesætning er brucellosefri, hvis den opfylder betingelserne i
punkt 1, litra b) og c), og følgende vaccinationer er gennemført:
i) hundyrene er blevet vaccineret:
— inden de er seks måneder med levende stamme 19-vaccine, eller
— inden de er 15 måneder med dræbt 45/20 adjuvansvaccine, der er
officielt undersøgt og godkendt, eller
— med andre vacciner, der er godkendt efter proceduren i artikel 17
ii) for kvæg på under 30 måneder, der er vaccineret med levende
stamme 19-vaccine, tillades det, at det ved en serum-agglutinations-
test udviser en agglutinationstiter på over 30 IE/ml, men dog under
80 IE/ml, forudsat at dyrene ved komplementbindingstesten udviser
en titer på under 30 EØF-enheder, hvisdet drejer s ig om hundyr, der
er vaccineret inden for de sidste tolv måneder, eller på under 20
EØF-enheder i alle andre tilfælde.
5. En kvægbesætning bevarer sin status som brucellosefri:
i) hvisden underkas tesen af de prøver, der er anført i punkt 2, litra a)
ii) hviskvæg, der optagesi kvægbes ætningen, opfylder kravene i punkt
2, litra b), eller
— kommer fra kvægbesætninger, der har status som brucellosefri
og, for så vidt angår kvæg på over tolv måneder, i de sidste 60
dage før optagelsen i kvægbesætningen eller i de første tredive
dage i isolation efter optagelsen i kvægbesætningen har udvist
en agglutinationstiter på under 30 IE/ml ved en serum-agglutina-
tionstest og har reageret negativt på en komplementbindingstest i
henhold til bilag C, eller
— kommer fra kvægbesætninger, der har status som brucellosefri, er
under 30 måneder og er vaccineret med levende stamme 19-
vaccine, hvis de ved en serum-agglutinationstest udviser en
agglutinationstiter på over 30 IE/ml, men under 80 IE/ml,
forudsat at dyrene ved komplementbindingstesten udviser en titer
på under 30 EØF-enheder, hvisdet drejer s ig om hundyr, der er
vaccineret inden for de sidste tolv måneder, eller på under 20
EØF-enheder i alle andre tilfælde.
6A. En kvægbesætnings status som brucellosefri suspenderes:
a) hvisbetingels erne i punkt 4 og 5 ikke er opfyldt, eller
b) hviset eller flere kreaturer på over 30 måneder på grund af labora-
torieundersøgelser eller kliniske undersøgelser mistænktes for at
have brucellose, og dyret eller dyrene under mistanke er blevet
slagtet eller isoleret, således at de hverken direkte eller indirekte
kommer i kontakt med andre dyr.
Er dyret blevet isoleret, kan det genoptages i kvægbesætningen, og
kvægbesætningens status kan genetableres, hvis dyret derefter udviser
en agglutinationstiter på under 30 IE/ml ved en serum-agglutinationstest
og har reageret negativt på en komplementbindingstest eller anden test,
der er godkendt efter proceduren i artikel 17.
Er dyret blevet slagtet, og er det ikke længere muligt at undersøge det,
kan suspensionen ophæves, hvis to serumagglutinationstests, der er1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 23
▼M44
udført i henhold til bilag C på alt kvæg på over tolv måneder i kvægbe-
sætningen, udviser en agglutinationstiter på under 30 IE/ml. Den første
test skal udføres mindst 30 dage efter, at dyret er fjernet, og den anden
mindst 60 dage senere.
Hvis de testede dyr i de foregående to afsnit er under tredive måneder
og er vaccineret med levende stamme 19-vaccine, kan de anses for
negative, hvis de ved en serumagglutinationstest udviser en agglutinati-
onstiter på over 30 IE/ml, men under 80 IE/ml, forudsat at dyrene ved
komplementbindingstesten udviser en titer på under 30 EØF-enheder,
hvis det drejer sig om hundyr, der er vaccineret inden for de sidste
tolv måneder, eller på under 20 EØF-enheder i alle andre tilfælde.
6B. En kvægbesætnings status som brucellosefri ophæves, hvis det ved labo-
ratorieundersøgelser eller epidemiologiske undersøgelser er blevet
bekræftet, at kvægbesætningen er smittet med brucellose. Kvægbesæt-
ningens status genindføres først, når enten alle de dyr, som befandt sig
i besætningen ved sygdomsudbruddet, er slået ned, eller besætningen er
blevet kontroltestet, og alle dyr på over tolv måneder, der ikke er vacci-
neret, har reageret negativt på to på hinanden følgende tests med 60
dages mellemrum, hvor den første test gennemføres mindst 30 dage
efter, at det eller de positive dyr er fjernet.
Hvis alle de dyr, der skal testes, og som er omhandlet i det foregående
afsnit, er under 30 måneder og er vaccineret med levende stamme 19-
vaccine, kan de anses for negative, hvis de udviser en brucellatiter på
over 30, men under 80 internationale agglutinationsenheder pr. ml,
forudsat at dyrene ved komplementbindingstesten udviser en titer på
under 30 EØF-enheder, hvisdet drejer s ig om hundyr, der er vaccineret
inden for de sidste tolv måneder, eller på under 20 EØF-enheder i alle
andre tilfælde.
For så vidt angår kreaturer, der var drægtige ved sygdomsudbruddet,
skal den sidste test være udført mindst 21 dage efter, at det sidste dyr,
der var drægtigt på udbrudstidspunktet, har kælvet.
7. En medlemsstat eller et område af en medlemsstat kan erklæres officielt
brucellosefri efter proceduren i artikel 17, hvis følgende betingelser er
opfyldt:
a) der er ikke registreret tilfælde af kastning som følge af brucellainfek-
tion eller isolering af B. abortus i mindst tre år, og mindst 99,8 % af
besætningerne har opnået status som officielt brucellosefri hvert år i
fem på hinanden følgende år, idet beregningen af denne procentsats
finder sted pr. 31. december hvert kalenderår. Når den kompetente
myndighed beslutter nedslagning af hele besætninger, kan der med
henblik på ovennævnte beregning ses bort fra isolerede tilfælde,
som efter en epidemiologisk undersøgelse viser sig at skyldes, at
der er indført dyr fra en anden medlemsstat eller fra en anden del
af medlemsstaten, hvis status som officielt brucellosefri er blevet
ophævet eller inddraget af grunde, der ikke vedrører mistanke om
sygdom, forudsat at den centrale kompetente myndighed i den
medlemsstat, der er berørt af disse tilfælde, udarbejder en årlig over-
sigt og fremsender den til Kommissionen i overensstemmelse med
artikel 8, stk. 2, og
b) hvert kreatur identificeres i overensstemmelse med EF-bestemmel-
serne, og
c) anmeldelse af tilfælde af kastning er obligatorisk, og de skal under-
søges af den kompetente myndighed.
8. Med forbehold af stk. 9 bevarer en medlemsstat eller en del af en
medlemsstat, der er erklæret officielt brucellosefri, denne status:
a) hvis betingelserne i punkt 7, litra a) og b), fortsat er opfyldt, og
anmeldelse af tilfælde af kastning, der formodes at være fremkaldt
af brucellose, er obligatorisk og skal undersøges af den kompetente
myndighed
b) hvis alt kvæg på over 24 måneder i mindst 20 % af besætningerne
underkastes og reagerer negativt på en serologisk test, som udføres
i overensstemmelse med bilag C, eller for malkebesætningers
vedkommende ved undersøgelse af mælkeprøver i overensstemmelse
med bilag C, hvert år de første fem år efter, at denne status er opnået
c) hvis hvert kreatur, der mistænkes for at være smittet med brucellose,
anmeldestil den kompetente myndighed og underkas tesen officiel
epidemiologisk undersøgelse for brucellose, herunder mindst to sero-1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 24
▼M46
▼M44
▼M44
logiske blodprøver, som omfatter komplementbindingstesten, samt
en mikrobiologisk undersøgelse af relevante prøver
d) hvis det mistænkte kreaturs oprindelsesbesætning, transitbesætning
og epidemiologisk forbundne besætninger får deres status som offi-
cielt brucellosefri suspenderet, så længe mistanken varer, dvs. indtil
de prøver, som er omhandlet i litra c), udviser et negativt resultat
e) hvis alle angrebne kreaturer slås ned i tilfælde af, at brucellose er
under udvikling i en besætning. Tilbageblevne dyr af følsomme arter
skal underkastes passende prøver, og lokaler og materiel skal
rengøres og desinficeres.
9. En medlemsstat eller et område af en medlemsstat, som er erklæret offi-
cielt brucellosefri, skal indberette alle tilfælde af brucellose til
Kommissionen. Hvis der er tegn på betydelige ændringer i brucellosesi-
tuationen i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er
anerkendt som officielt brucellosefri, kan Kommissionen efter proce-
duren i artikel 17 foreslå, at medlemsstatens status suspenderes eller
ophæves, indtil kravene i beslutningen er opfyldt.
10. I denne del forstås ved serologisk test enten serumagglutinationstest,
brucella-stødpudeantigentest, komplementbindingstest, plasma-aggluti-
nationstest, plasma-ringprøve, mikro-agglutinationstest eller individuel
ELISA-prøve på blod, jf. bilag C. Enhver anden diagnostisk test, der
er godkendt efter proceduren i artikel 17 og beskrevet i bilag C, kan
også accepteres i denne del. Med en mælkeprøve forstås en ringprøve
på mælk eller en ELISA-prøve på mælk i henhold til bilag C.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 25
▼M49
BILAG B
TUBERKULOSE
1. IDENTIFIKATION AF AGENSET
Forekomst af Mycobacterium bovis (M. bovis) , agensfor bovin tuber-
kulose, i kliniske prøver og post mortem-prøver kan påvises ved
undersøgelse ved hjælp af farvede udstrygninger eller immunoperoxy-
daseteknik og bekræftes ved dyrkning af organismen i primære
isolationsmedier.
Patologisk materiale til bekræftelse af M. bovis tagesfra anormale
lymfeknuder og parenkyme organer såsom lunger, lever, milt osv.
Hvis dyret ikke fremviser patologiske forandringer, tages der prøver
fra lymfeknuder (Lnn. retropharyngeales, bronchales, mediastinales,
supramammalis, mandibulares og bestemte Lnn. mesenterici) og lever
til undersøgelse og dyrkning.
Normalt kan isolater identificeres ved at fastslå de dyrkningsmæssige
og biokemiske egenskaber. Polymerasekædereaktionen (PCR) kan
også anvendes til påvisning af M. tuberculosiskomplekset. DNA-
analyseteknikken kan vise sig at være hurtigere og mere pålidelig
end biokemiske metoder til udskillelse af M. bovis fra andre
medlemmer af M. tuberculosiskomplekset. Genetiske fingeraftryk gør
det muligt at skelne mellem forskellige M. bovis -stammer og beskrive
oprindelses-, overførsels- og spredningsmønstrene.
De anvendte teknikker og medier, standardiseringen af dem og
fortolkningen af resultaterne skal være i overensstemmelse med
OIE's Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, 4.
udgave, 2000, kapitel 2.3.3 (kvægtuberkulose).
2. KUTAN TUBERKULINPRØVE
Kun renset tuberkulin (PPD (Purified Protein Derivatives)), der
opfylder standarderne i punkt. 2.1, må anvendes til den officielle
kutane tuberkulinprøve efter procedurerne i punkt 2.2.
2.1. Standarder for (bovin og aviær) tuberkulin
2.1.1. Definition
Renset tuberkulin (renset bovin eller aviær tuberkulin) er et præparat,
der er fremstillet af varmebehandlede produkter fra dyrkning og lysis
af Mycobacterium boviseller Mycobacterium avium (alt efter
tilfældet), og som kan afsløre en forsinket overfølsomhed hos et dyr,
der er sensibiliseret over for mikroorganismer af samme art.
2.1.2. Fremstilling
Tuberkulin fremstilles af de vandopløselige fraktioner, der tilberedes
ved at opvarme kulturer af Mycobacterium boviseller Mycobacterium
avium (alt efter tilfældet), der er dyrket i et flydende syntetisk
medium, i frit udstrømmende damp og derefter filtrere dem. Den
aktive fraktion af filtratet, der hovedsagelig består af protein, isoleres
ved udfældning, vaskes og genopløses. Der kan tilsættes et antimikro-
bielt konserveringsmiddel såsom phenol, der ikke udløser falske
positive reaktioner. Det endelige sterile præparat, der er frit for myco-
bakterier, distribueres aseptisk i sterile forseglede glasbeholdere, der
derefter lukkes for at forhindre forurening. Præparatet kan frysetørres.
2.1.3. Identifikation af produktet
En række graduerede doser indsprøjtes intradermalt på forskellige
steder på albinoforsøgsdyr, der er passende sensibiliseret, og som
hvert vejer mindst 250 g. Efter 24 timer til 28 timer fremkommer
der reaktioner i form af ødematøse hævelser med hudrødme med eller
uden nekrose på injektionsstederne. Størrelsen og graden af reaktio-
nerne varierer efter dosen. Ikke-sensibiliserede forsøgsdyr viser ingen
reaktioner på sådanne indsprøjtninger.
2.1.4. Test
2.1.4.1. pH: pH-værdien er 6,5 til 7,5.
2.1.4.2. Phenol: Hvis det præparat, der skal undersøges, indeholder phenol,
må denskoncentration højs t være 5 g/l.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 26
▼M49
2.1.4.3. Sensibiliserende virkning: Der anvendes en gruppe af tre forsøgsdyr,
der ikke er behandlet med noget stof, der kan påvirke testen. Ved tre
lejligheder med intervaller på fem dage indsprøjtes der intradermalt
hvert forsøgsdyr en dosis af det præparat, der skal undersøges, på
500 IE i 0,1 ml. 15 til 21 dage efter den tredje indsprøjtning
indsprøjtes den samme dosis (500 IE) intradermalt i de samme dyr
og i en kontrolgruppe af tre forsøgsdyr af samme vægt, der ikke tidli-
gere har fået indsprøjtet tuberkulin. 24 timer til 28 timer efter de
sidste indsprøjtninger er de to gruppers reaktioner ikke særlig forskel-
lige.
2.1.4.4. Toksicitet: Der anvendes to forsøgsdyr, der hvert mindst vejer 250 g,
og som ikke tidligere er behandlet med et stof, der kan påvirke testen.
Hvert forsøgsdyr indsprøjtes intradermalt 0,5 ml af det præparat, der
skal undersøges. Dyrene observeres i syv dage. Ingen anormale virk-
ninger indtræder i observationsperioden.
2.1.4.5. Sterilitet: Det opfylder testen for sterilitet som foreskrevet i monogra-
fien om Vacciner til veterinærbrug (Vaccinesfor veterinary us e) ifjerde udgave, 2002, af den europæiske farmakopé.
2.1.5. Styrkebestemmelse
Styrken af renset (bovin og aviær) tuberkulin bestemmes ved at
sammenligne sensibiliserede forsøgsdyrs reaktioner på intradermale
indsprøjtninger af en række fortyndinger af det præparat, der skal
undersøges, med de reaktioner, der udløses af kendte koncentrationer
af et referencepræparat af renset (alt efter tilfældet bovin eller aviær)
tuberkulin udtrykt i IE.
For at teste styrken sensibiliseres mindst ni albinoforsøgsdyr, der
hvert vejer 400 g til 600 g, ved en dyb intramuskulær indsprøjtning
af 0,0001 mg våd masse af levende M. bovis af stammen AN5
opslæmmet i 0,5 ml af en natriumklorid R-opløsning på 9 g/l for
bovin tuberkulin eller en passende dosis af inaktiveret eller levende
M. avium for aviær tuberkulin. Mindst fire uger efter sensibiliseringen
af forsøgsdyrene barberes de på siderne for at skaffe plads til højst
fire injektionssteder på hver side. Der tilberedes fortyndinger af det
præparat, der skal undersøges, og af referencepræparatet ved anven-
delse af en isotonisk fosfatbufferet kogsaltsopløsning (pH 6,5-7,5),
der indeholder 0,005 g/l polysorbat 80 R. Der anvendes mindst tredoser af referencepræparatet og mindst tre doser af det præparat, der
skal undersøges. Der vælges doser af en sådan størrelse, at de patolo-
giske forandringer har en diameter på mindst 8 mm og højst 25 mm.
Fortyndingerne fordeles efter et randomiseret latinsk kvadratmønster.
Hver dosis indsprøjtes intradermalt med en konstant mængde på
0,1 ml eller 0,2 ml. De patologiske forandringers diametre måles efter
24 timer til 28 timer, og testens resultat beregnes ved anvendelse af
de sædvanlige statistiske metoder og antagelse af, at forandringernes
diametre er direkte proportionale med logaritmen af tuberkulinernes
koncentration.
Testen er ikke gyldig, hvis konfidensintervalgrænserne
(sandsynlighed = 0,95) ikke er mindst 50 % og ikke højst 200 % af
den anslåede styrke. Den anslåede styrke er ikke mindre end 66 % og
ikke mere end 150 % af den angivne styrke for bovin tuberkulin. Den
anslåede styrke er ikke mindre end 75 % og ikke mere end 133 % af
den angivne styrke for aviær tuberkulin. Den angivne styrke er mindst
20 000 IE/ml for begge tuberkuliner (bovin og aviær tuberkulin).
2.1.6. Opbevaring
Beskyttes mod lys ved en temperatur på 5 ± 3 ºC.
2.1.7. Mærkning
På etiketten anføres:
— styrken i IE pr. ml
— eventuelle tilsatte stoffers navn og mængde
— for frysetørrede præparater:
— rehydreringsvæskens navn og mængde
— at produktet skal anvendes straks efter rehydrering.
2.2. Testprocedurer
2.2.1. Følgende intradermale tuberkulinprøver gælder som officielle:
— enkelt intradermal prøve: Prøven omfatter en enkelt indsprøjtning
af bovin tuberkulin1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 27
▼M49
— intradermal sammenlignende prøve: Prøven omfatter en enkelt
indsprøjtning med bovin tuberkulin og en enkelt indsprøjtning
med aviær tuberkulin, som gives samtidigt.
2.2.2. Den indsprøjtede tuberkulindosis skal indeholde:
— mindst 2 000 IE bovin tuberkulin
— mindst 2 000 IE aviær tuberkulin.
2.2.3. Den indsprøjtede dosis må ikke være større end 0,2 ml.2.2.4. Tuberkulinprøver foretagesved intradermal inds prøjtning af tuberku-
lin(er) i halsen. Indsprøjtningsstederne skal være på grænsen mellem
halsens forreste og midterste tredjedel. Såfremt samme dyr får
indsprøjtet både aviær tuberkulin og bovin tuberkulin, skal indsprøjt-
ningsstedet for aviær tuberkulin ligge ca. 10 cm fra halskammen, og
indsprøjtningsstedet for bovin tuberkulin ca. 12,5 cm lavere på en
linje, der stort set er parallel med skulderlinjen, eller på forskellige
sider af halsen. Når det drejer sig om unge dyr, hvor der ikke er
tilstrækkelig plads til adskillelse af indsprøjtningsstederne på den ene
side af halsen, gives der en indsprøjtning på hver side af halsen fra
samme sted midt i halsens midterste tredjedel.
2.2.5. Tuberkulinprøveteknikken og bedømmelsen af reaktionerne er som
følger:
2.2.5.1. Teknik
Indsprøjtningsstederne afhåres og renses. I hvert enkelt afhåret felt
tagesen hudfold mellem pege- og tommelfinger og målesmed en
krumpasser, og resultatet registreres. Derefter indsprøjtes tuberkulin-
dosen efter en metode, der sikrer, at tuberkulinet indgives
intradermalt. En kort steril kanyle med udvendig skråkant påsat en
tuberkulinfyldt gradinddelt sprøjte, der indføres på skrå i hudens
dybereliggende lag, kan anvendes. Indsprøjtningen er foretaget
korrekt, hvis der på hvert indsprøjtningssted kan føles en lille ærte-
agtig hævelse. På hvert indsprøjtningssted måles hudfoldens tykkelse
på ny 72 timer (+/- 4 timer) efter indsprøjtningen, og resultatet regi-
streres.
2.2.5.2. Fortolkning af resultater
Reaktionerne bedømmes ved besigtigelse samt på grundlag af den
registrerede forøgelse af hudfoldens tykkelse på indsprøjtningsstedet
72 timer efter tuberkulinindsprøjtningen.
a) Negativ reaktion: hvis hævelsen kun er begrænset og ikke har
forøget hudfoldens tykkelse mere end højst 2 mm, og der ikke er
kliniske symptomer, som f.eks. diffust eller ekstensivt ødem,
ekssudation, nekroser, smerte eller betændelse i de omkringlig-
gende lymfekar eller i lymfekirtlerne.
b) Usikker reaktion: hvis der ikke iagttages kliniske symptomer, jf.
litra a), og hudfoldenstykkels e er forøget mere end 2 mm, men
mindre end 4 mm.
c) Positiv reaktion: hvis der iagttages kliniske symptomer, jf. litra a),
eller hvis hudfoldens tykkelse på indsprøjtningsstedet er forøget
med 4 mm eller mere.
2.2.5.3. Officielle intradermale tuberkulinprøver bedømmes således:2.2.5.3.1. Enkelt intradermal prøve:
a) positiv: reaktion som defineret i punkt 2.2.5.2, litra c)
b) usikker: reaktion som defineret i punkt 2.2.5.2, litra b)
c) negativ: en negativ bovin reaktion som defineret i punkt 2.2.5.2,
litra a).
Dyr, der reagerer usikkert på en enkelt intradermal prøve, prøves igen
tidligst 42 dage senere.
Dyr, der ikke reagerer på anden prøve, anses for at have reageret
positivt.
Dyr, der reagerer positivt på en enkelt intradermal prøve, kan under-
kastes en intradermal sammenlignende prøve, hvis der er mistanke om
en falsk positiv reaktion eller en interferensreaktion.
2.2.5.3.2. Intradermal sammenlignende prøve med henblik på at give eller
fortsat sikre kvægbedrifter status som officielt tuberkulosefri:
a) Positiv: en positiv bovin reaktion, hvor hævelsen er mere end 4 mm
større end ved aviærreaktionen, eller hvor der forekommer kliniske
symptomer.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 28
▼M49
b) Usikker: en positiv eller usikker bovin reaktion, hvor hævelsen er
mellem 1 og 4 mm større end ved aviærreaktionen, og hvor der
ikke forekommer kliniske symptomer.
c) Negativ: en negativ bovin reaktion, eller en positiv eller usikker
reaktion, hvor hævelsen svarer til eller er mindre end ved en
positiv eller usikker aviærreaktion, og hvor der i intet tilfælde
forekommer kliniske symptomer.
Dyr, der reagerer usikkert på den intradermale sammenlignende
prøve, prøves igen tidligst 42 dage senere. Dyr, der ikke reagerer på
anden prøve, anses for at have reageret positivt.
2.2.5.3.3. En kvægbesætnings status som officielt tuberkulosefri kan suspen-
deres, og dyrene fra kvægbesætningen må ikke indgå i samhandelen
inden for EF, før følgende dyrss tatuser afklaret:
a) dyr, som har reageret usikkert på en enkelt intradermal tuberkulin-
prøve
b) dyr, som har reageret positivt på en enkelt intradermal tuberkulin-
prøve, men som senere skal underkastes en intradermal
sammenlignende prøve
c) dyr, som har reageret usikkert på den intradermale sammenlig-
nende prøve.
2.2.5.3.4. Hvis der ifølge EF-forskrifterne skal foretages en intradermal prøve,
før dyrene flyttes, fortolkes prøven således, at dyr, der udviser en
fortykkelse i hudfolden på mere end 2 mm eller kliniske symptomer,
ikke må indgå i samhandelen i EF.
2.2.5.3.5. For at muliggøre påvisning af det størst mulige antal inficerede eller
sygdomsramte dyr i en besætning eller i en region kan medlemssta-
terne ændre kriterierne for fortolkning af prøven for at opnå
forbedret prøvesensibilitet, så at alle usikre reaktioner som omhandlet
i punkt 2.2.5.3.1, litra b), og punkt 2.2.5.3.2, litra b), anses for posi-
tive reaktioner.
3. SUPPLERENDE PRØVE
For at muliggøre påvisning af det størst mulige antal inficerede eller
sygdomsramte dyr i en besætning eller i en region kan medlemssta-
terne tillade brugen af gamma-interferon-prøven som omhandlet iOIE's Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, 4.
udgave, 2000, kapitel 2.3.3 (kvægtuberkulose), ud over tuberkulin-
prøven.
4. STATSINSTITUTTER OG NATIONALE REFERENCELABORA-
TORIER
4.1. Opgaver og ansvar
Statsinstitutterne og referencelaboratorierne i punkt 4.2 er ansvarlige
for den officielle prøvning af tuberkuliner eller reagenser i punkt 2
og 3 i deres respektive stater for at sikre, at disse tuberkuliner eller
reagenser opfylder ovennævnte standarder.
4.2. Liste over statsinstitutter og nationale referencelaboratorier
1) Tyskland:
Paul-Ehrlich Institut (PEI), Bundesamt für Sera und Impstoffe, D-
23207 Langen; Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher-
chutz und Veterinärmedizin — Bereich Jena — D-07743 Jena
2) Belgien:
Institut Scientifique de la Santé Publique — Louis Pasteur, 14
Rue Juliette Wytsman — B-1050 Bruxelles/Brussel
3) Frankrig:
Laboratoire national desmédicamentsvétérinaires , Fougères
4) Storhertugdømmet Luxembourg:
Leveringslandets institut
5) Italien:
Istituto superiore di sanità, Roma
6) Nederlandene:
Centraal Instituut voor Dierziekte Controle Lelystad (CIDC-
Lelystad), Lelystad1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 29
▼M49
7) Danmark:
Danmarks Veterinærinstitut, Bülowsvej 27, DK-1790 København
8) Irland:
Leverandørlandetsins titut
9) Det Forenede Kongerige:
Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge
10) Grækenland:
Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων, Νεαπόλεως 25, 153 10
Αθήνα
11) Spanien:
Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Granada
12) Portugal:
Laboratório Nácional de Investigação Veterinária, Lisboa
13) Østrig:
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen,
Mödling
14) Finland:
Eläinlääkintä-ja elintarviketutkimus laitos — Forskningsanstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsinki
15) Sverige:
Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 30
▼M48
BILAG C
BRUCELLOSE
1. IDENTIFIKATION AF AGENS
Påvises der organismer med brucella morfologi i abortmateriale, vagi-
nalflåd eller mælk ved hjælp af modificeret syrefast eller
immunspecifik farvning, er der stor sandsynlighed for, at der er tale
om brucellose, især hvis diagnosen støttes af serologiske test.
Efter isolation bør art og biovar identificeres ved hjælp af faglysis og/
eller oxidative stofskifteundersøgelser, dyrkningskriterier og biokemiske
og serologiske kriterier.
De anvendte teknikker og medier, standardiseringen af dem og fortolk-
ningen af resultaterne skal være i overensstemmelse med OIE's Manual
of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, 4. udgave, 2000,
kapitel 2.3.1 (kvægbrucellose), kapitel 2.4.2 (fåre- og gedebrucellose)
og kapitel 2.6.2 (svinebrucellose).
2. IMMUNOLOGISKE TEST
2.1.Standarder
2.1.1. Der skal bruges Brucella abortus biovar 1 Weybridge-stamme nr. 99
eller USDA-stamme 1119-3 til fremstilling af alle antigener, der
anvendes i Rose Bengal-test (RBT), serum-agglutinationstest (SAT),
komplementbindingstest (CFT) og mælkeringtest (MRT).
2.1.2. Standardreferenceserum til RBT, SAT, CFT og MRT er OIE's interna-
tionale standardreferenceserum (OIEISS), der tidligere blev kaldt
WHO's andet internationale anti-brucella abortus-serum (ISAbS).
2.1.3. Standardreferencesera for ELISA-test er:
— OIEISS
— det svagt positive OIE ELISA-standardserum (OIEELISAWPSS)
— det stærkt positive OIE ELISA-standardserum (OIEELISASPSS)
— det negative OIE ELISA-standardserum (OIEELISANSS).
2.1.4. Ovennævnte standardsera kan fås hos Veterinary Laboratories Agency
(VLA), Weybridge, Det Forenede Kongerige.
2.1.5. OIEISS, OIEELISAWPSS, OIEELISASPSS og OIEELISANSS er interna-
tionale primære standarder, ud fra hvilke der skal etableres nationale
sekundære referencestandarder (»arbejdsstandarder«) for hver test i de
enkelte medlemsstater.
2.2.Prøver med brug af enzymmærket antistof (ELISA-test) eller andre
immunbindingsanalyser til påvisning af kvægbrucellose i serum
eller mælk
2.2.1.Materialer og reagenser
Den teknik, der anvendes, og fortolkningen af resultaterne skal være
godkendt efter principperne i kapitel 1.1.3 i OIE'sManual of Standards
for Diagnostic Tests and Vaccines, 4. udgave, 2000, og bør mindst
indbefatte laboratorieundersøgelser og diagnostiske undersøgelser.
2.2.2.Teststandardisering
2.2.2.1. Standardisering af testproceduren for individuelle serumprøver:
a) En forfortynding af OIEISS i forholdet 1:150 (1) eller en forfortyn-
ding af OIEELISAWPSS i forholdet 1:2 eller en forfortynding af
OIEELISASPSS i forholdet 1:16 i et negativt serum (eller i en
negativ serumpulje) skal give en positiv reaktion.
b) En forfortynding af OIEISS i forholdet 1:600 eller en forfortynding
af OIEELISAWPSS i forholdet 1:8 eller en forfortynding af OIEELI-
SASPSS i forholdet 1:64 i et negativt serum (eller i en negativ
serumpulje) skal give en negativ reaktion.
c) OIEELISANSS skal altid give en negativ reaktion.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 31
(1) Fortyndinger, der anvendes til at skabe flydende reagenser, udtrykkes i dette bilag som
f.eks. 1:150, hvilket betyder en fortynding på 1 til 150.
▼M48
2.2.2.2. Standardisering af testproceduren for puljede serumprøver:
a) En forfortynding af OIEISS i forholdet 1:150 eller en forfortynding
af OIEELISAWPSS i forholdet 1:2 eller en forfortynding af OIEELI-
SASPSS i forholdet 1:16 i et negativt serum (eller i en negativ
serumpulje), der igen er fortyndet i negative sera med antallet af
prøver, der indgår i puljen, skal give en positiv reaktion.
b) OIEELISANSS skal altid give en negativ reaktion.
c) Testen skal kunne bruges til at påvise infektion hos et enkelt dyr i
den gruppe af dyr, som serumprøverne, der indgår i puljen, er tagetfra.
2.2.2.3. Standardisering af testproceduren for puljede mælke- eller valleprøver:
a) En forfortynding af OIEISS i forholdet 1:1 000 eller en forfortyn-
ding af OIEELISA
WPSS i forholdet 1:16 eller en forfortynding af
OIEELISASPSS i forholdet 1:125 i et negativt serum (eller i en
negativ serumpulje), der igen er fortyndet i forholdet 1:10 i negativ
mælk, skal give en positiv reaktion.
b) OIEELISANSS fortyndet i forholdet 1:10 i negativ mælk skal altid
give en negativ reaktion.
c) Testen skal kunne bruges til at påvise infektion hos et enkelt dyr i
den gruppe af dyr, som mælke- eller valleprøverne, der indgår i
puljen, er taget fra.
2.2.3.Betingelser for anvendelse af ELISA-test til diagnosticering af kvægbru-cellose
2.2.3.1. Ved anvendelsen af ovennævnte kalibreringsbetingelser for ELISA'er på
serumprøver skal ELISA-testen diagnostisk være mindst lige så sensitivsom RBT eller CFT, idet der tages hensyn til den epidemiologiske
situation, som testen anvendes i.
2.2.3.2. Ved anvendelsen af ovennævnte kalibreringsbetingelser for ELISA på
puljede mælkeprøver skal ELISA-testen diagnostisk være mindst ligeså sensitiv som MRT, idet der ikke blot tages hensyn til den epidemio-
logiske situation, men også til de gennemsnitlige og forventede
ekstremer af husdyrbrugssystemer.
2.2.3.3. Anvendes der ELISA'er med henblik på udstedelse af certifikat i
henhold til artikel 6, stk. 1, eller med henblik på etablering og bevarelse
af en besætningsstatus i henhold til bilag A, afsnit II, punkt 10, skal
serumprøverne puljes på en sådan måde, at testresultaterne med
sikkerhed kan henføres til det individuelle dyr i puljen. Eventuelle veri-
fikationstest skal udføres på serumprøver fra individuelle dyr.
2.2.3.4. Der kan anvendesELISA'er på en mælkeprøve taget fra mælk, der er
indsamlet fra en bedrift med mindst 30 % lakterende malkekøer.Anvendes denne metode, skal der træffes foranstaltninger til at sikre,
at de prøver, der er udtaget til undersøgelse, med sikkerhed kan
henføres til de individuelle dyr, som mælken stammer fra. Eventuelle
verifikationstest skal udføres på serumprøver fra individuelle dyr.
2.3.Komplementbindingstest (CFT)
2.3.1. Antigenet består af en bakterieopløsning i fenol-kogsaltopløsning (NaCl
0,85 % (m/v) med tilsætning af fenol 0,5 % (v/v)) eller i en veronalbuf-
feropløsning. Antigenerne kan leveres i koncentreret stand, såfremt den
fortyndingsfaktor, som skal anvendes, er angivet på flaskens etiket.
Antigenet opbevares ved 4 ºC og ikke i frossen stand.
2.3.2. Sera skal inaktiveres på følgende måde:
— kvægserum: 56 til 60 ºC i 30 til 50 minutter
— svineserum: 60 ºC i 30 til 50 minutter.
2.3.3. For at opnå en sand testreaktion skal der anvendes en komplementdosis,
der ligger over det nødvendige minimum for en total hæmolyse.
2.3.4. Ved gennemførelse af komplementbindingstesten foretages hver gang
følgende kontrol:
a) kontrol af serumets antikomplementære virkning
b) kontrol af antigenet
c) kontrol af de sensibiliserede røde blodlegemer
d) kontrol af komplementet
e) kontrol af sensitiviteten ved reaktionens begyndelse ved hjælp af et
positivt serum1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 32
▼M48
f) kontrol af reaktionens specificitet ved hjælp af et negativt serum.
2.3.5.Beregning af resultater
OIEISS indeholder 1 000 internationale CFT-enheder (ICFTU) pr. ml.
Hvis OIEISS testes efter en given metode, angives resultatet som en
titer (TOIEISS). Testresultatet for testserum angivet som titer (TTESTSERUM)
skal udtrykkes i ICFTU pr. ml. Til omregning af en titer til ICFTUkan den faktor (F), der krævesfor at omregne titeren for et ukendt tes t-
serum (T
TESTSERUM), der er testet efter denne metode, til ICFTU, findes
ved hjælp af formlen:
og indholdet af internationale CFT-enheder pr. ml testserum (ICFTU-
TESTSERUM) kan findesved hjælp af formlen:
2.3.6.Fortolkning af resultater
Et serum, der indeholder 20 ICFTU pr. ml eller derover, betragtes som
positivt.
2.4.Mælkeringtest (MRT)
2.4.1. Antigenet består af en bakterieopløsning i fenol-kogsaltopløsning (NaCl
0,85 % (m/v) med tilsætning af fenol 0,5 % (v/v)) farvet med hæmato-xylin. Antigenet opbevares ved 4 ºC og ikke i frossen stand.
2.4.2. Antigensensitiviteten skal standardiseres i forhold til OIEISS på en
sådan måde, at antigenet giver en positiv reaktion med en fortynding
af OIEISS i forholdet 1:500 i negativ mælk og en negativ reaktion
med en fortynding i forholdet 1:1 000
2.4.3. Ringtesten skal udføres på prøver, der er repræsentative for indholdet i
hver transportspand eller samletank fra bedriften.
2.4.4. Mælkeprøverne må ikke have været frosset, opvarmet eller være blevet
rystet kraftigt.
2.4.5. Reaktionen udføresefter en af følgende metoder:
— på en mindst 25 mm høj mælkesøjle og en mælkemængde på 1 ml,
som er tilsat 0,03 eller 0,05 ml af et af de standardiserede, farvede
antigener
— på en mindst 25 mm høj mælkesøjle og en mælkemængde på 2 ml,
som er tilsat 0,05 ml af et af de standardiserede, farvede antigener
— på en mælkemængde på 8 ml, som er tilsat 0,08 ml af et af de stan-
dardiserede, farvede antigener.
2.4.6 Blandingen af mælk og antigen skal henstå ved 37 ºC i 60 minutter
sammen med positive og negative arbejdsstandarder. Henstår blan-dingen i yderligere 16 til 24 timer ved 4 ºC, øges testens sensitivitet.
2.4.7. Fortolkning af resultater
a) negativ reaktion: mælken farvet, fløden farveløs
b) positiv reaktion:
— mælk og fløde farvet på samme måde, eller
— mælken farveløsog fløden farvet.
2.5.Rose Bengal-test (RBT)
2.5.1. Antigenet består af en bakterieopløsning i »buffered« brucella-antigen-
fortynder med en pH på 3,65 ± 0,05 farvet med Rose Bengal-farvestof.
Antigenet skal leveres brugsklart og skal opbevares ved 4 ºC og ikke i
frossen stand.
2.5.2. Antigenet tilberedesuden hens yntagen til cellekoncentrationen, men
dets sensitivitet skal standardiseres i forhold til OIEISS på en sådan
måde, at antigenet giver en positiv reaktion med en serumfortynding i
forholdet 1:45 og en negativ reaktion med en fortynding i forholdet
1:55.
2.5.3. RBT udføres således:
a) Serum (20-30 µl) blandesmed en tils varende mængde antigen på en
hvid eller emaljeret plade, så der dannes en flade med en diameter1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 33
▼M48
på ca. 2 cm. Blandingen vippesblidt i 4 minutter ved s tuetemperatur
og aflæses derefter i god belysning for agglutination.
b) Der kan anvendes en automatiseret metode, men den skal være
mindst lige så sensitiv og nøjagtig som den manuelle metode.
2.5.4.Fortolkning af resultater
Enhver synlig reaktion betragtes som positiv, medmindre kanterne er
stærkt udtørrede.
Der skal medtages positive og negative arbejdsstandarder i hver
testrække.
2.6.Serum-agglutinationstest (SAT)
2.6.1. Antigenet består af en bakterieopløsning i fenol-kogsaltopløsning (NaCl
0,85 % (m/v) med tilsætning af fenol 0,5 % (v/v)). Der må ikke
anvendesformaldehyd.
Antigenerne kan leveres i koncentreret stand, såfremt den fortyndings-
faktor, som skal anvendes, er angivet på flaskens etiket.
For at reducere antallet af falske positive testresultater kan antigeno-
pløsningen tilsættes EDTA til en endelig testkoncentration på 5 mM.
Antigenopløsningens pH justeres derpå igen til 7,2.
2.6.2. OIEISS indeholder 1 000 internationale agglutinationsenheder.
2.6.3. Antigenet tilberedesuden hens yntagen til cellekoncentrationen, men
dets sensitivitet skal standardiseres i forhold til OIEISS på en sådan
måde, at antigenet enten giver 50 % agglutination med en endelig
serumfortynding på mellem 1:600 og 1:1 000 eller 75 % agglutination
med en endelig serumfortynding på mellem 1:500 og 1:750.
Det kan også være tilrådeligt at sammenligne nye og tidligere standar-
diserede antigenbatchers reaktivitet ved hjælp af et panel af definerede
sera.
2.6.4. Testen udføres enten i reagensglas eller på mikroplader. Blandingen af
antigen og serumfortyndinger skal henstå i 16 til 24 timer ved 37 ºC.
Der tilberedes mindst tre fortyndinger for hvert serum. Fortyndinger af
mistænkt serum laves på en sådan måde, at reaktionen ved positivitets-
grænsen aflæses i det midterste reagensglas (eller den midterste
fordybning på mikroplader).
2.6.5.Fortolkning af resultater
Indholdet af brucella-agglutininer i et serum skal udtrykkes i IE pr. ml.
Et serum, der indeholder 30 IE pr. ml eller derover, betragtes som posi-
tivt.
3. SUPPLERENDE TEST
3.1.Brucellose-kutantest (BST)
3.1.1.Betingelser for anvendelse af BST
a) Brucellose-kutantesten må ikke anvendes med henblik på udstedelse
af certifikat til handel inden for EF.
b) Brucellose-kutantesten er en af de mest specifikke test til påvisning
af brucellose hos uvaccinerede dyr, men diagnosen bør ikke stilles
alene på grundlag af positive intradermale reaktioner.
c) Kvæg, der har reageret negativt på en af de serologiske test, der er
defineret i dette bilag, og som reagerer positivt på BST, betragtessom inficeret.
d) Kvæg, der har reageret positivt på en af de serologiske test, der er
defineret i dette bilag, kan underkastes en BST til støtte for fortolk-
ningen af de serologiske testresultater, især hvis der i brucellosefri
eller officielt brucellosefri besætninger ikke kan udelukkes en kryds-
reaktion med antistoffer mod andre bakterier.
3.1.2. Testen udføres ved hjælp af et standardiseret og defineret brucellose-
allergenpræparat, der ikke indeholder glat lipoplysaccharid (LPS)-
antigen, da det kan fremkalde uspecifikke betændelsesreaktioner eller
forstyrre senere serologiske test.
Brucellin INRA er et sådant præparat, der er fremstillet af en ru B.
melitensis-stamme. Fremstillingskravene er beskrevet i afsnit B 2 i1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 34
▼M48
kapitel 2.4.2 i OIE's Manual of Standards for Diagnostic Tests and
Vaccines, 4. udgave, 2000.
3.1.3.Testprocedure
3.1.3.1. 0,1 ml brucellose-allergen injiceres intradermalt i halefolden, flanken
eller siden af halsen.
3.1.3.2. Testen aflæses efter 48 til 72 timer.
3.1.3.3. Hudtykkelsen på injektionsstedet måles med en skydelære før injekti-
onen og ved den efterfølgende undersøgelse.
3.1.3.4. Fortolkning af resultater:
Stærke reaktioner erkendeslet ved lokal hævels e og induration.
En hudfortykkelse på 1,5 til 2 mm betragtes som en positiv reaktion på
BST.
3.2.Kompetitiv prøve med brug af enzymmærket antistof (cELISA)
3.2.1.Betingelser for anvendelse af cELISA:
a) cELISA-testen må ikke anvendes med henblik på udstedelse af certi-
fikat til handel inden for EF.
b) cELISA-testen har vist sig at være mere specifik end f.eks. den indi-
rekte ELISA-test og kan derfor anvendes til støtte for fortolkningenaf de serologiske testresultater.
3.2.2.Testprocedure
Testen skal foretages i overensstemmelse med forskrifterne i OIE's
Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, 4. udgave,
2000, kapitel 2.3.1, punkt 2.a).
4. NATIONALE REFERENCELABORATORIER
4.1.Opgaver og ansvar
De nationale referencelaboratorier er ansvarlige for følgende:
a) godkendelse af resultaterne af valideringsundersøgelser, der doku-
menterer, at den testmetode, der anvendes i medlemsstaten, er
pålidelig
b) fastsættelse af det maksimale antal prøver, der kan puljes i de
ELISA-kits, der anvendes
c) kalibrering af de nationale sekundære referencestandardsera
(»arbejdsstandarder«) i forhold til det internationale primære stan-
dardserum, der er nævnt i punkt 2.1
d) kvalitetskontrol af alle antigener og batcher af ELISA-kits, der
anvendes i medlemsstaten
e) samarbejde inden for EU-netværket af nationale referencelaborato-
rier for brucellose.
4.2.Liste over nationale referencelaboratorier
BELGIEN
Centre d'étude et de recherchesvétérinaireset agrochimiques(CERVA/
CODA)Groeselenberg 99
B-1180 Bruxelles/Brussel
DANMARK
DanmarksVeterinærins titut
Bülowsvej 27DK-1790 København
TYSKLAND
Bundesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinär-
medizin (BGVV)
Nationales Veterinärmedizinisches Referenzlabor für Brucellose
Postfach 33 00 13
D-14191 Berlin
GRÆKENLAND
Veterinary Laboratory of Larissa1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 35
▼M48
Department of Microbiology
6th km of National Road Larissa-Trikala
GR-4111 10 Larissa
SPANIENLaboratorio Central de Veterinaria de Santa Fe
Camino del Jau S/N
E-18320 Santa Fe (Granada)
FRANKRIGLaboratoire national et OIE/FAO de référence pour la brucellose
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)BP 67
F-94703 Maisons-Alfort Cedex
IRLANDBrucellosis Laboratory
Model Farm Road
Cork
Irland
ITALIENIstituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise
Via Campo Boario
I-64100 Teramo
LUXEMBOURGState Laboratory for Veterinarian Medicine
54, av. Gaston DiderichBP 2081
L-1020 Luxembourg
NEDERLANDENECentraal Instituut voor Dierziekte Controle
CIDC-LelystadHoutribweg 39PO Box 2004
8203 AA Lelystad
Nederlandene
ØSTRIGBundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen
Robert-Koch-Gasse 17
A-2340 Modling
PORTUGALLaboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)
Estrada de Benfica, nr. 701
P-1549-011 Lisboa
FINLANDNational Veterinary and Food Research Institute
Hämeentie 57PO Box 45
FIN-00581 Helsinki
SVERIGEStatens veterinärmedicinska anstalt
S-751 89 Uppsala
DET FORENEDE KONGERIGE1) FAO/WHO Collaborating Centre for Reference and Research on
Brucellosis
Veterinary LaboratoriesAgencyNew Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NBUnited Kingdom1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 36
▼M48
2) Immunodiagnostics Department
Veterinary SciencesDivis ion
Stoney Road Stormont
Belfast BT4 3SD
United Kingdom1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 37
▼M42
BILAG D
KAPITEL I
KVÆGBESÆTNINGER, MEDLEMSSTATER OG REGIONER, DER ER
OFFICIELT FRIE FOR ENZOOTISK KVÆGLEUKOSE
A. En kvægbesætning er officielt fri for enzootisk kvægleukose:
i) hvis der ikke er nogen tegn, hverken kliniske eller som følge af en labo-
ratorieundersøgelse, på tilfælde af enzootisk kvægleukose i
kvægbesætningen, og der ikke er bekræftet nogen tilfælde i de sidste to
år, og
ii) hvis alle dyr på over 24 måneder i de sidste tolv måneder har reageret
negativt på to prøver, der er udført i henhold til dette bilag, med mindst
fire månedersmellemrum, og
iii) hvis kvægbesætningen opfylder kravene i nr. i) og befinder sig i en
medlemsstat eller region, som er officielt fri for enzootisk kvægleukose.
B. En kvægbesætning bevarer sin status som officielt fri for enzootisk kvægleu-
kose:
i) hvis betingelserne i del A, nr. i), fortsat er opfyldt
ii) hvisalle dyr, der optagesi kvægbes ætningen, kommer fra en kvægbe-
sætning, der er fri for enzootisk kvægleukose
iii) hvisalle dyr på over 24 måneder forts at reagerer negativt på en prøve,
der udføresi henhold til kapitel II, med tre årsmellemrum
iv) hvis avlsdyr, der optages i kvægbesætningen, og som kommer fra et
tredjeland, er indført i overensstemmelse med direktiv 72/462/EØF.
C. En kvægbesætnings status som officielt fri for enzootisk kvægleukose skal
suspenderes, hvis betingelserne i del B ikke er opfyldt, eller hvis et eller
flere dyr på basis af laboratorieundersøgelser eller kliniske undersøgelser
mistænkes for at have enzootisk kvægleukose, og det eller de mistænkte
dyr straks slagtes.
D. Kvægbesætningens status skal forblive suspenderet, indtil følgende krav er
opfyldt:
1. Hvis et enkelt dyr i en kvægbesætning, der er officielt fri for enzootisk
kvægleukose, har reageret positivt på en af de prøver, der er omhandlet i
kapitel II, eller hvis et dyr i kvægbesætningen på anden måde mistænkes
for at være smittet:
i) skal det dyr, der har reageret positivt, og dets eventuelle kalv(e), hvis
det drejer sig om en ko, være fjernet fra kvægbesætningen til slagt-
ning under tilsyn af veterinærmyndighederne
ii) skal ethvert af besætningens dyr, der er mere end tolv måneder
gammelt, have reageret negativt på to serologiske tests (udført med
et tidsinterval på mindst fire og højst tolv måneder), der er udført i
henhold til kapitel II mindst tre måneder efter, at det positive dyr og
detseventuelle afkom er fjernet
iii) skal der være udført en epidemiologisk undersøgelse med negativt
resultat, og de kvægbesætninger, der er epidemiologisk knyttet til
den smittede kvægbesætning, skal være underkastet foranstaltningerne
i nr. ii).
Myndighederne kan dog give dispensation fra forpligtelsen til at slagte en
smittet kos kalv, hvis den blev taget fra moderen umiddelbart efter kælv-
ningen. I så fald skal kalven underkastes kravene i punkt 2, nr. iii).
2. Hvismere end ét dyr fra en kvægbes ætning, der er officielt fri for enzoo-
tisk kvægleukose, har reageret positivt på en af de prøver, der er
omhandlet i kapitel II, eller hvismere end ét dyr i en kvægbes ætning på
anden måde er mistænkt for at være smittet:
i) skal de dyr, der har reageret positivt, og deres eventuelle kalv(e), hvis
det drejer sig om køer, fjernes til slagtning under tilsyn af veterinær-
myndighederne
ii) skal alle besætningens dyr på over tolv måneder reagere negativt på
to prøver udført i henhold til kapitel II med mindst fire og højst tolv
månedersmellemrum
iii) skal alle andre dyr i besætningen efter at være identificeret forblive i
kvægbesætningen, indtil de er over 24 måneder og er blevet under-
søgt i overensstemmelse med kapitel II efter at have nået denne
alder; den kompetente myndighed kan dog tillade, at disse dyr går
direkte til slagtning under officielt tilsyn1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 38
▼M44
▼M44
iv) skal der være udført en epidemiologisk undersøgelse med negative
resultater, og de kvægbesætninger, der er epidemiologisk knyttet til
den smittede kvægbesætning, skal være underkastet foranstaltningerne
i nr. ii).
Den kompetente myndighed kan dog give dispensation fra forpligtelsen til
at slagte en smittet kos kalv, hvis den blev taget fra moderen umiddelbart
efter kælvningen. I så fald skal kalven underkastes kravene i punkt 2, nr.
iii).
E. Efter proceduren i artikel 17 og på grundlag af oplysninger fremskaffet i
henhold til artikel 8 kan en medlemsstat eller en del af en medlemsstat
betragtes som officielt fri for enzootisk kvægleukose:
a) hvis alle betingelserne i afsnit A er opfyldt og mindst 99,8 % af kvægbe-
sætningerne er officielt fri for enzootisk kvægleukose, eller
b) hvis der i de sidste tre år ikke er bekræftet tilfælde af enzootisk kvægleu-
kose i medlemsstaten eller en del af medlemsstaten, og der er pligt til at
anmelde forekomster af tumorer, som mistænkes for at stamme fra
enzootisk kvægleukose, med efterfølgende årsagsundersøgelser, og
når det drejer sig om en medlemsstat, hvis alle dyr på over 24 måneder i
mindst 10 % tilfældigt udvalgte besætninger har reageret negativt på en
prøve i henhold til kapitel II i de sidste 24 måneder, eller
når det drejer sig om en del af en medlemsstat, hvis alle dyr på over 24
måneder har reageret negativt på en prøve i henhold til kapitel II i de
sidste 24 måneder, eller
c) hvis det efter en hvilken som helst anden metode med en sikkerhed på
99 % er fastslået, at under 0,2 % af besætningerne er smittet.
F. En medlemsstat eller en del af en medlemsstat bevarer sin status som offi-
cielt fri for enzootisk kvægleukose:
a) hvis alt kvæg, der slagtes på medlemsstatens område eller i denne del af
medlemsstaten, underkastes en officiel kødkontrolundersøgelse, hvor alle
tumorer, som kan skyldes enzootisk kvægleukosevirus, sendes til labora-
torieundersøgelse
b) hvis medlemsstaten indberetter alle tilfælde af enzootisk kvægleukose i
regionen til Kommissionen
c) hvisalt kvæg, der har reageret pos itivt på en af de i kapitel II nævnte
prøver, slås ned, og kvægbesætningen forbliver omfattet af restriktioner,
indtil den generhverver sin status i henhold til del D, og
d) hvisalle dyr på over to år er blevet unders øgt enten en gang i løbet af de
første fem år efter opnåelsen af denne status i henhold til kapitel II eller i
løbet af de første fem år efter opnåelsen af denne status efter enhver
anden metode, hvor det med en sikkerhed på 99 % er fastslået, at under
0,2 % af besætningerne er smittet. Hvis der imidlertid ikke er registreret
tilfælde af enzootisk kvægleukose i medlemsstaten eller i denne del af
medlemsstaten i forholdet én kvægbesætning ud af 10 000 i mindst tre
år, kan det efter proceduren i artikel 17 besluttes at begrænse de rutine-
mæssige serologiske tests, forudsat at alle dyr på over tolv måneder i
mindst 1 % tilfældigt udvalgte besætninger hvert år er blevet undersøgt
i henhold til kapitel II.
G. En medlemsstats eller en del af en medlemsstats status som officielt fri for
enzootisk kvægleukose skal suspenderes efter proceduren i artikel 17, hvis
der som resultat af de undersøgelser, der er foretaget i henhold til punkt F
ovenfor, er tegn på betydelige ændringer i kvægleukosesituationen i en
medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er anerkendt som officielt
fri for enzootisk kvægleukose.
Status som officielt fri for enzootisk kvægleukose kan genetableres efter
proceduren i artikel 17, når de kriterier, der er fastsat i denne procedure, er
opfyldt.
KAPITEL II
PRØVER TIL PÅVISNING AF ENZOOTISK KVÆGLEUKOSE
Enzootisk kvægleukose påvises ved en immunodiffusionsprøve som beskrevet i
del A og B eller ved en ELISA-prøve som beskrevet i del C. Immunodiffusions-
metoden er forbeholdt enkeltdyrsprøver. Gøres der behørigt begrundet indsigelse
mod prøveresultaterne, benyttes en back-up test i form af en immunodiffusions-
prøve.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 39
▼M42
▼M42
A.Agar-gel-immunodiffusionsprøven for enzootisk kvægleukose
1. Til prøven anvendeset antigen, der indeholder glycoproteiner fra kvæg-
leukosevirus. Antigenet standardiseres efter et standardserum (E.I.
serum) fra Statens Veterinære Serumlaboratorium, København.
2. De nedenfor angivne officielle institutter er ansvarlige for, at standard-
antigenet til laboratoriebrug korrigeresefter det officielle EØF-
standardserum (E.I. serum) fra Statens Veterinære Serumlaboratorium,
København.
a) Tyskland: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen
b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles
c) Frankrig: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon
d) Luxembourg: —
e) Italien: Instituto zooprofilattico sperimentale, Perugia
f) Nederlandene: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
DLO), Lelystad
g) Danmark: StatensVeterinære Serumlaboratorium, Københavnh) Irland: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin
i) Det Forenede Kongerige:
1. Storbritannien: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England
b) Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast
j) Spanien: Subdirección general de sanidad animal, Laboratório de
sanidad y producción animal de Algete, Madrid
k) Portugal: Laboratório Nácional de Investigação Veterinária,
Lissabon
l) Grækenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
m) Østrig: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling
n) Finland: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors
o) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Standardantigener til laboratoriebrug sendes mindst en gang om året til
de under punkt 2 angivne EØF-referencelaboratorier for at blive prøvet
over for det officielle EØF-standardserum. Ud over denne standardise-
ring kan det anvendte antigen korrigeress om angivet i del B.
4. Reagenserne til prøven omfatter:
a) antigen: antigenet skal indeholde specifikke glycoproteiner fra enzoo-
tisk kvægleukosevirus, som er standardiseret efter det officielle EØF-
serum
b) det serum, der skal prøves
c) kendt positivt kontrolserum
d) agar-gel
0,8 % agar
8,5 % NaCl0,05 M TRIS-buffer, pH 7,215 ml af denne agar hældesi en petris kål med en diameter på 85 mm,
hvilket giver et 2,6 mm tykt agarlag.
5. I agaren udskæres syv fugtfri huller helt til skålens bund; hullerne skal
danne et mønster med et hul i midten og de øvrige seks huller som en
cirkel rundt om.
Midterhulletsdiameter: 4 mmPeriferihullernesdiameter: 6 mm
Afstand mellem midterhul og periferihul: 3 mm.
6. Midterhullet fyldes med standardantigenet. Periferihul 1 og 4 (se
tegningen) fyldes med kendt positivt serum, og hul 2, 3, 5 og 6 fyldes
med de sera, der skal prøves. Hullerne fyldes, indtil menisken forsv-
inder.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 40
▼M42
7. Dette giver følgende reagensmængder:
Antigen: 32 mikroliter
Kontrolserum: 73 mikroliter
Sera, der skal prøves: 73 mikroliter.
8. Herefter henstår det 72 timer ved stuetemperatur (20-27 ºC) i et lukket
fugtighedskammer.
9. Prøven kan aflæses efter 24 og 48 timer, men aflæsning af det endelige
resultat må først ske efter 72 timer:
a) Det serum, der skal prøves, er positivt, hvis det danner en specifik
præcipitinlinje med BLV-antigenet og en helt identisk linje med
kontrolserummet.
b) Det serum, der skal prøves, er negativt, hvis det ikke danner en
specifik højde med BLV-antigenet, og hvis det ikke afbøjer kontrol-
serummets linje.
c) Reaktionen anses for usikker, hvis den:
i) afbøjer kontrolserummets linje mod hullet med BLV-antigen uden
at danne en synlig præcipitinlinje med antigenet, eller
ii) hvis den hverken kan aflæses som positiv eller negativ.
I tilfælde af usikker reaktion kan prøven gentages med koncentreret
serum.
10. Hullerne kan danne et andet mønster, hvis E4-serum fortyndet i
forholdet 1: 10 i negativt serum kan påvises som positivt.
B.Metode til standardisering af antigener
Opløsninger og materialer
1. 40 ml 1,6 % agarose i 0,05 M Tris/MCl buffer, pH 7,2 med 8,5 % NaCl
2. 15 ml kvægleukoseserum, der kun indeholder antistoffer mod glycopro-
teiner af kvægleukosevirus; fortynding: 1: 10 i 0,05 M Tris/HCl buffer,
pH 7,2 med 8,5 % NaCl
3. 15 ml kvægleukoseserum, der kun indeholder antistoffer mod glycopro-
teiner af kvægleukosevirus; fortynding: 1: 5 i 0,05 M Tris/HCl buffer,
pH 7,2 med 8,5 % NaCl
4. fire petriskåle af plast med en diameter på 85 mm
5. en dorn med en diameter på 4 til 6 mm6. referenceantigen7. det antigen, der skal standardiseres
8. vandbad (56 ºC)
FremgangsmådeAgarosen (1,6 %) opløses i Tris/HCl buffer ved forsigtig opvarmning til
100 ºC. Den hensættes derefter i vandbad på 56 ºC i ca. 1 time. Også kvæg-
leukoseserumfortyndingerne hensættes i vandbad på 56 ºC.
Nu blandes 15 ml af den 56 ºC varme agaroseopløsning med 15 ml kvæg-
leukoseserum (1: 10) og omrystes hurtigt; derefter hældes det i to petriskåle,
15 ml i hver. Det samme gøres med kvægleukoseserummet i fortyndingen 1:
5.
Når agarosen er størknet, laves der huller på følgende måde:Tilsætning af antigen
i) Petriskål 1 og 3
hul A — ufortyndet referenceantigen
hul B — referenceantigen, fortynding 1: 2
hul C og E — referenceantigen
hul D — ufortyndet antigen, der skal prøves.
ii) Petriskål 2 og 4
hul A — ufortyndet antigen, der skal prøves
hul B — antigen, der skal prøves, fortynding 1: 2
hul C — antigen, der skal prøves, fortynding 1: 41964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 41
▼M42
hul D — antigen, der skal prøves, fortynding 1: 8.
Bemærkninger
1. For at få optimal udfældning bør forsøget foretages med to serumfortyn-
dinger (1: 5 og 1: 10).
2. Hvisudfældnings diameteren er for lille med begge fortyndinger,
fortyndess erummet yderligere.
3. Hvis udfældningsdiameteren med begge fortyndinger er for stor og
udviskes, vælges et mindre fortyndet serum.
4. Agarosens endelige koncentration skal være 0,8 %; serumkoncentratio-
nerneshenholds vis5 % og 10 %.
5. De målte diametre indsættes i følgende koordinatsystem. Den fortynding
af det antigen, der skal prøves, som har samme diameter som referen-
ceantigenet, er den fortynding, der skal anvendes.
C.ELISA-prøve (enzyme-linked immunosorbent assay) til påvisning af
enzootisk kvægleukose
1. Der anvendesfølgende materialer og reagens er:
a) mikroplader, skåle eller enhver anden form for faste fase
b) antigenet bindes til den faste fase med eller uden brug af polyklonale
eller monoklonale antistoffer. Hvis antigenet påføres den faste fase
direkte, må alle testprøver med positiv reaktion gentestes med kontrol-
antigen. Kontrolantigenet bør være identisk med antigenet, undtagen
når det gælder BLV-antigener. Hvis den faste fase påføres capture-
antistoffer, må antistofferne ikke reagere med andre antigener end
BLV-antigener
c) den biologiske prøve
d) en tilsvarende positiv og negativ kontrol
e) konjugat
f) et substrat, der svarer til det anvendte enzym
g) eventuelt en stopopløsningh) opløsninger til fortynding af prøverne, til fremstilling af reagenserne
og til vask
i) et aflæsningssystem, der passer til det anvendte substrat.
2.Teststandardisering og -følsomhed
ELISA-prøven skal være så følsom, at E4-serum reagerer positivt, når det
fortyndesti gange (s erumprøver) eller 250 gange (mælkeprøver) mere endden opløsning, der fås ved pooling af prøver. Hvis prøver (serum og
mælk) testes separat, skal E4-serum, der fortyndes i forholdet 1: 10 (i
negativt serum) eller 1: 250 (i negativ mælk), reagere positivt, når det
testes i samme prøveopløsning som den, der anvendes til enkeltdyrspr-
øver. De officielle institutter, der er nævnt i del A, punkt 2, er
ansvarlige for kvalitetskontrollen med ELISA-metoden og skal navnlig
for hvert parti fastsætte, hvor mange prøver der skal indgå i en podning
på basis af den titer, der er opnået med E4-serum.
E4-serummet leveres af Statens Veterinære Serumlaboratorium i Køben-
havn.
3.Betingelser for anvendelse af ELISA-prøven til påvisning af enzootisk
kvægleukose
ELISA-metoden kan anvendespå en prøve af mælk eller valle, der
udtagesaf mælk fra en bedrift med minds t 30 % lakterende malkekøer.
Anvendes denne metode, skal der træffes foranstaltninger til sikring af, at
de udtagne prøver kan henføres til de dyr, som den testede mælk eller de
testede sera stammer fra.1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 42
▼M42
BILAG E (I)
a)Kvægsygdomme
— mund- og klovesyge
— rabies— tuberkulose— brucellose— oksens indartede lungesyge— enzootisk kvægleukose— miltbrand
b)Svinesygdomme
— rabies
— brucellose— klassisk svinepest— afrikansk svinepest— mund- og klovesyge— blæreudslæt— miltbrand1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 43
▼M42
BILAG E (II)
— Aujeszkys syge
— infektion med bovin herpesvirus 1 (IBR/IPV)— Brucella suis— overførbar gastroenteritis1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 44
▼M44
BILAG F
Model 1
1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 45
▼M44
►(1)M461964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 46
▼M44
►(1)M471964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 47
▼M44
1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 48
▼M44
Model 2
1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 49
▼M44
►(1)M471964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 50
▼M44
1964L0432 — DA — 29.07.2002 — 008.001 — 51