1995L0017 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/17/EF
af 19. juni 1995
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til
at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske
midler
(Tekst af betydning for EØS)
(EFT L 140 af 23.6.1995, s. 26)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►A1Akt vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken
Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, RepublikkenLitauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, RepublikkenPolens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelseog tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæ-
iske UnionL 236 33 23.9.2003
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/17/EF
af 19. juni 1995
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for
så vidt angår dispensation til at en eller flere bestanddele ikkeopføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske
midler
(Tekst af betydning for EØS)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske
midler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/32/EF (2),
særlig artikel 6, stk. 1, litra g), og
ud fra følgende betragtninger:Det bør præciseres, hvilke kriterier og betingelser der skal være afgø-
rende for, om en fabrikant under påberåbelse af
forretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at en ellerflere bestanddele ikke optages på den liste over bestanddele, der i detmindste skal findes på kosmetiske midlers omslagskarton eller, såfremtdette i praksis er umuligt, skal anføres på en vedlagt meddelelse elleretiket eller et vedlagt bånd eller kort;
en dispensation må dog ikke indskrænke de øvrige forpligtelser i
henhold til direktiv 76/768/EØF og det ansvar, der følger heraf, her-under forpligtelserne i henhold til artiklerne vedrørende kosmetiskemidlers sikkerhed, bilagene samt bestemmelserne vedrørende de oplys-ninger, der er nødvendige for en passende lægebehandling, og de
nationale kontrolmyndigheders adgang til oplysninger;
en dispensation må ikke indskrænke forbrugernes sikkerhed;ansøgningen om dispensation skal indsendes i den medlemsstat, hvor
fabrikationen finder sted, eller hvor den første indførsel til Fællesska-bets marked sker, og det er ligeledes denne medlemsstat, der i
kontroløjemed skal have adgang til de oplysninger, der er nævnt i
artikel 7a i direktiv 76/768/EØF, som ændret ved direktiv 93/35/EØF (
3);
for at sikre en passende vurdering og kontrol skal ansøgningen omfatte
alle elementer, der er nødvendige til identifikation af ansøgerne samtidentifikation og vurdering af sikkerheden med hensyn til den menne-
skelige sundhed af den pågældende bestanddels anvendelse i et eller
flere kosmetiske midler og af bestanddelens forventelige brug samt demotiver, der kan berettige til hemmeligholdelse, og navn(e) på de(t)markedsførte produkt(er), der indeholder bestanddelen;
af økonomiske grunde, og for at ansøgeren kan forsvare sig, skal den
kompetente myndighed inden for en kort frist, som, medmindre der er
særlige grunde hertil, ikke må overstige fire måneder underrette ansø-geren om resultatet af dennes ansøgning, og ethvert afslag påansøgningen skal ledsages af en behørig begrundelse samt klare oplys-ninger om klageadgang og fristerne herfor;
af hensyn til kontrol og transparens bør den kompetente myndighed
tildele enhver bestanddel, for hvilken der gives dispensation, et regi-streringsnummer, som erstatter bestanddelen på den i artikel 6, stk. 1,litra g), i direktiv 76/768/EØF nævnte liste over bestanddelene;
ansøgeren skal meddele enhver ændring af oplysningerne i sin oprinde-
lige ansøgning til den kompetente myndighed, der kan tilbagekalde1995L0017 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.
(2) EFT nr. L 181 af 15. 7. 1994, s. 31.
(3) EFT nr. L 151 af 23. 6. 1993, s. 32.
▼B
dispensationen på grund af disse ændringer, eller hvis nye elementer
gør det påkrævet af hensyn til den offentlige sundhed;
dispensationen kan maskimalt gives for en periode på fem år, der kan
forlænges med maksimalt tre år;
af hensyn til kontrol og produktsikkerhed samt den tilfredsstillende
gennemførelse af dette direktiv er det vigtigt, at Kommissionen og de
andre medlemsstater underrettes fyldestgørende om de afgørelser, denkompetente myndighed træffer, samt at disse afgørelser anerkendes påhele Fællesskabets territorium, medmindre der foreligger en særligindsigelse;
de foranstaltninger, der fastsættes i dette direktiv, er i overensstem-
melse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til de Tekniske
Fremskridt af Direktiver om Fjernelse af Tekniske Handelshindringerpå Området for Kosmetiske Midler —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsen af dette direktiv indskrænker ikke de øvrige forpligtelser
der følger af direktiv 76/768/EØF og det ansvar, der følger heraf,særlig artikel 2, 4, 5, 7, stk. 3 og 7a.
Artikel 2
Den fabrikant eller dennes befuldmægtigede eller den person, for hvis
regning et kosmetisk middel fremstilles, eller den ansvarlige formarkedsføringen inden for Fællesskabet af et indført kosmetisk middel,som under påberåbelse af forretningshemmeligheden ønsker, at en
bestanddel af et kosmetisk middel ikke anføres på den i artikel 6, stk.
1, litra g), i direktiv 76/768/EØF omhandlede liste, indsender en ansøg-ning om dispensation til den i artikel 10 i nærværende direktiv nævntekompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikationen eller denførste markedsføring finder sted.
Artikel 3
Den i artikel 2 nævnte ansøgning skal omfatte følgende elementer:
a) Ansøgerens navn eller firmabetegnelse og adresse eller hovedsæde.
b) En nøjagtig identifikation af en bestanddel, for hvilken der ansøges
om dispensation, herunder:
— CAS- og EINECS-nummer, color-indeks, kemisk betegnelse,
IUPAC-betegnelse, INCI-betegnelse (
1), betegnelse i den euro-
pæiske farmakopé, den almindelige internationale WHO-
betegnelse og den fælles betegnelse, som er omhandlet i artikel
7, stk. 2, i direktiv 76/768/EØF, i den udstrækning, disse findes
— Elincs-betegnelse og det officielle nummer, bestanddelen har
fået tildelt i tilfælde af anmeldelse på grundlag af Rådetsdirektiv 67/548/EØF (
2), samt angivelse af meddelelse af dispen-
sation eller afslag på ansøgning om dispensation på grundlag afartikel 19 i samme direktiv
— i tilfælde, hvor de i første og andet led nævnte navne og numre
ikke findes, f.eks. når det drejer sig om visse bestanddele afnaturlig oprindelse, navnet på basismaterialet, navnet på den
anvendte del af en plante eller et dyr, navnet på komponenter i
bestanddelen, som f.eks. opløsningsmidler.
c) Vurdering af bestanddelens sikkerhed for den menneskelige sundhed
i den form, den anvendes i færdige produkter, under hensyntagen til
bestanddelens generelle toksikologiske profil, dens kemiske struktur
og de vilkår, hvorunder den anvendes som specificeret i artikel 7a,stk. 1, litra d) og e), og stk. 2 i direktiv 76/768/EØF.1995L0017 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) Tidligere CTFA-betegnelse.
(2) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.
▼B
d) Bestanddelens forventelige anvendelse, herunder de forskellige kate-
gorier af produkter, i hvilken den vil blive anvendt.
e) En detaljeret godtgørelse af årsagerne til, at der undtagelsesvist
anmodes om dispensation, som f.eks.:
— det forhold, at bestanddelens identitet eller funktion i det kosme-
tiske middel, der skal markedsføres, ikke er beskrevet i
litteraturen og i øvrigt er ukendt i praksis inden for branchen
— det forhold, at oplysningen endnu ikke er offentligt tilgængelig,
selv om der er indgivet ansøgning om patent på bestanddelen
eller dens brug
— det forhold, at oplysningen, hvis den var kendt, ville være let at
reproducere til skade for ansøgeren.
f) Hvis det er kendt, navnet på hvert enkelt produkt, der vil indeholde
bestanddelen, og hvis forskellige navne påtænkes anvendt på Fælles-
skabets marked, præcise angivelser om hvert enkelt af disse navne.
Hvis et produkts navn endnu ikke er kendt, kan det meddeles
senere, men denne meddelelse skal finde sted senest 15 dage indenmarkedsføringen.
Hvis bestanddelen anvendes i flere produkter, er det tilstrækkeligt at
indsende én ansøgning, forudsat at disse produkter angives klart tilden kompetente myndighed.
g) En erklæring med angivelse af, om der er indsendt en ansøgning til
den kompetente myndighed i en anden medlemsstat for den
bestanddel, for hvilken dispensation søges, og oplysning om svaretpå denne ansøgning.
Artikel 4
1. Efter modtagelse af ansøgningen om dispensation, jf. artikel 3,
behandler den kompetente myndighed ansøgningen inden for en frist,der ikke må overstige fire måneder, og meddeler ansøgeren skriftligt,om dispensationen bevilges. I så fald meddeler den kompetente
myndighed ligeledes ansøgeren det registreringsnummer, den har tildelt
bestanddelen efter bestemmelserne i bilaget. Den kompetentemyndighed kan dog, såfremt der foreligger særlige omstændigheder,meddele ansøgeren, at en yderligere frist, som ikke må overstige tomåneder, vil være nødvendig for behandlingen af dennes ansøgning.
2. Ethvert afslag på en ansøgning om dispensation skal begrundes,
og klageadgang samt fristerne herfor skal tydeligt angives over for
ansøgeren.
Artikel 5
Det i artikel 4, stk. 1, nævnte registreringsnummer erstatter den pågæl-
dende bestanddel i den i artikel 6, stk. 1, litra g), i direktiv 76/768/EØFnævnte liste.
Artikel 6
1. Enhver ændring i de oplysninger, der er givet i henhold til artikel
3, skal hurtigst muligt meddeles den kompetente myndighed, som hargivet dispensation. Ved ændringer af navnene på de kosmetiske midler,som bestanddelen indgår i, skal ændringerne meddeles den kompetente
myndighed, som har givet dispensation, senest 15 dage inden markeds-
føringen af disse produkter under deres nye navne.
2. Den kompetente myndighed kan tilbagekalde dispensationen
under hensyntagen til de i stk. 1 nævnte ændringer, eller hvis nyeelementer gør det påkrævet, navnlig på grund af tvingende hensyn tilden offentlige sundhed. I så fald meddeler den ansøgeren sin afgørelseherom inden for de frister og efter de regler, som er fastsat i artikel 4.
Artikel 7
Afgørelsen om meddelelse af dispensation er gyldig for en periode på
fem år.1995L0017 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
Hvis modtageren af dispensationen skønner, at der findes særlige
grunde, som retfærdiggør en forlængelse af denne periode, kan hanindsende en begrundet ansøgning herom til den kompetente
myndighed, der oprindelig har meddelt dispensationen.
Den kompetente myndighed tager stilling til den nye ansøgning inden
for den frist og efter de regler, som er fastsat i artikel 4.
Forlængelsen af dispensationens gyldighedsperiode kan ikke overstige
tre år.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og de andre medlems-
stater deres afgørelser om tildeling og forlængelse afgyldighedsperioden for dispensation med angivelse af ansøgernesnavne eller firmabetegnelse og adresse eller hovedsæde, navnene på
de kosmetiske midler, som indeholder den bestanddel, dispensationen
er givet for, samt det i artikel 4, stk. 1, nævnte registreringsnummer.
Kommissionen og de andre medlemsstater kan efter anmodning herom
modtage en kopi af sagens akter med ansøgningen om dispensation ogden kompetente myndigheds afgørelse. I den forbindelse skal dekompetente myndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen sørge
for at opretholde et passende indbyrdes samarbejde.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og de andre medlems-
stater deres begrundede afgørelser om afslag på ansøgning omdispensation eller tilbagekaldelse af dispensation samt afslag på ansøg-ning om forlængelse af gyldighedsperioden for dispensation.
3. Medlemsstaterne og Kommissionen træffer de nødvendige foran-
staltninger for at sikre, at fortrolige data, de får kendskab, til, ikke
udbredes uretmæssigt.
Artikel 9
Medlemsstaterne anerkender de afgørelser, der er truffet af en kompe-
tent myndighed vedrørende tildeling af dispensation eller forlængelse af
gyldighedsperioden for dispensation.
Hvis en medlemsstat efter at have modtaget meddelelsen eller en kopi
af sagens akter efter reglerne i artikel 8, stk. 1, ønsker at anfægte enafgørelse truffet af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat,kan den dog anmode Kommissionen om at træffe afgørelse efter proce-
duren i artikel 10 i direktiv 76/768/EØF.
Artikel 10
Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der er
omhandlet i dette direktiv og giver meddelelse herom til Kommission-
en, som offentliggør listen over disse myndigheder i De Europæiske
Fællesskaber Tidende . En medlemsstat kan ligeledes udpege den
kompetente myndighed i en anden medlemsstat, der i særlige tilfældeindvilger i at gennemgå de i artikel 2 omhandlede ansøgninger.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30.
november 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestem-
melser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skalved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmereregler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale
retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dettedirektiv.1995L0017 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 12
Dette direktiv træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 13
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1995L0017 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 6
▼B
BILAG
PROCEDURE FOR TILDELING AF DET I ARTIKEL 4 NÆVNTE
REGISTRERINGSNUMMER
1. Det i artikel 4 nævnte registreringsnummer omfatter syv cifre, hvoraf de to
første svarer til det år, hvor fabrikanten har fået meddelt dispensation, de to
følgende svarer til den kode, hver enkelt medlemsstat har fået tildelt i over-
ensstemmelse med punkt 2 nedenfor, medens de tre sidste tildeles af den
kompetente myndighed.
2. Medlemsstaterne tildeles følgende koder:
01 Frankrig
02 Belgien03 Nederlandene04 Tyskland
05 Italien
06 Det Forenede Kongerige07 Irland
08 Danmark
09 Luxembourg10 Grækenland11 Spanien
12 Portugal
13 Finland14 Østrig15 Sverige
16 Den Tjekkiske Republik
17 Estland
18 Cypern19 Letland20 Litauen
21 Ungarn
22 Malta23 Polen24 Slovenien
25 Slovakiet.1995L0017 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼A1