1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF
af 14. juni 1993
om►C1 medicinsk udstyr ◄
(EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 98/79/EFaf 27. oktober 1998 L331 1 7.12.1998
►M2Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EFaf 16. november
2000L313 22 13.12.2000
►M3Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EFaf 7. december
2001L6 50 10.1.2002
►M4Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L284 1 31.10.2003
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 323 af 26.11.1997, s. 39 (93/42/EØF)
►C2Berigtigelse, EFT L 10 af 12.1.2002, s. 82 (2001/104/EF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF
af 14. juni 1993
om►C1 medicinsk udstyr ◄
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(3), og
ud fra følgende betragtninger:
Det er vigtigt, at der fastsættes bestemmelser som led i det indre
marked; det indre marked indebærer et område uden indre grænsermed fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne
for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt►
C1medicinske udstyrs ◄ydeevne, har forskelligt indhold og
forskellige anvendelsesområder; certificeringsprocedurerne og kontrol-procedurerne for anordningerne er forskellige fra den ene medlemsstat
til den anden; sådanne forskelle udgør hindringer for vareudvekslingen
inden for Fællesskabet;
de nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden
for patienter, brugere og i givet fald tredjemand med hensyn til brug
af►
C1medicinsk udstyr ◄bør harmoniseres, således at den frie
bevægelighed for sådanne anordninger i det indre marked sikres;
der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foran-
staltninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styrefinansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger,
som direkte eller indirekte omfatter sådanne anordninger; medlemssta-
ternes mulighed for at iværksætte foranstaltninger af nævnte art underoverholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældendebestemmelser;
de►
C1medicinske udstyr ◄skal yde patienter, brugere og tredje-
mand et højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer tilfabrikantens angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derforat bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlems-staterne;
visse►
C1medicinske udstyr ◄er bestemt til at administrere læge-
midler som defineret i Rådets direktiv 65/65/EØFaf 26. januar 1965om tilnærmelse af lovgivningerne om farmaceutiske specialiteter(
4); i
så fald sker markedsføringen af de ►C1medicinske udstyr ◄efter
nærværende direktiv og markedsføringen af lægemidlerne efter direktiv
65/65/EØF; hvis sådanne anordninger imidlertid markedsføres på en
sådan måde, at anordningen og lægemidlet udgør en integreret helhed,som udelukkende er beregnet til anvendelse i denne kombination, ogsom ikke kan genanvendes, omfattes dette integrerede produkt afdirektiv 65/65/EØF; der bør sondres mellem sådanne
►
C1medicinske udstyr ◄og anordninger, som bl.a. indeholder
stoffer, der anvendt alene kan betragtes som lægemidler efter direktiv65/65/EØF; i sådanne tilfælde, hvis de stoffer, der er inkorporeret i de►
C1medicinske udstyr ◄, kan have en virkning på organismen ud
over den, som anordningen har, sker markedsføringen af anordningerneefter nærværende direktiv; sådanne stoffers sikkerhed, kvalitet og1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1) EFT nr. C 237 af 12. 9. 1991, s. 3, og EFT nr. C 251 af 28. 9. 1992, s. 40.
(2) EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993 og EFT nr. C 176 af 28. 6. 1993.
(3) EFT nr. C 79 af 30. 3. 1992, s. 1.
(4) EFT nr. L 22 af 9. 6. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 92/27/EØF(EF T nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).
▼B
hensigtsmæssighed skal i denne forbindelse kontrolleres efter de rele-
vante metoder i Rådets direktiv 75/318/EØFaf 20. maj 1975 omtilnærmelse af lovgivningerne om normer og forskrifter vedrørende
analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af
farmaceutiske specialiteter(
1);
de væsentlige krav og øvrige krav, som er fastsat i bilagene til dette
direktiv, herunder også de krav, der har til formål at begrænse ellermindske risiciene, bør fortolkes og anvendes på en sådan måde, at dertages hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på konstruktions-tidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som erforenelige med et højt niveau for sundhedsbeskyttelse og sikkerhed;
i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj
1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og
standarder(
2), bør bestemmelserne om konstruktion og fremstilling af
►C1medicinsk udstyr ◄kun omfatte bestemmelser, der er nødven-
dige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav skal, fordi de ervæsentlige, afløse de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentligekrav må anvendes med omtanke, således at der tages hensyn til deteksisterende teknologiske niveau på konstruktionstidspunktet samt til
tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt
niveau samt sundhedsbeskyttelse og sikkerhed;
Rådets direktiv 90/385/EØFaf 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable►
C1medicinsk udstyr ◄(3) er det første eksempel på anvendelse af
den nye metode inden for sektoren for ►C1medicinsk udstyr ◄;
med henblik på at skabe ensartede EF-regler, der kan anvendes på alle►
C1medicinske udstyr ◄, bygger nærværende direktiv i vid
udstrækning på bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF; af samme
grund skal direktiv 90/385/EØFændres, således at det også kommertil at omfatte de generelle bestemmelser i nærværende direktiv;
visse aspekter omkring elektromagnetisk kompatibilitet udgør en inte-
greret del af de ►
C1medicinske udstyrs ◄sikkerhed; dette direktiv
bør indeholde specifikke bestemmelser herom i forhold til Rådetsdirektiv 89/336/EØFaf 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet(
4);
dette direktiv bør omfatte krav vedrørende konstruktion og fremstilling
af anordninger, der udsender ioniserende stråling; dette direktiv berører
ikke den tilladelse, der kræves i henhold til Rådets direktiv 80/836/
Euratom af 15. juli 1980 om ændring af direktiverne om fastsættelseaf de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens ogarbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ionise-rende stråling(
5), og heller ikke anvendelsen af Rådets direktiv 84/
466/Euratom af 3. september 1984 om fastsættelse af grundlæggende
foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medi-
cinske undersøgelser og behandlinger(6); Rådets direktiv 89/391/EØF
af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring afarbejdstagernes sundhed og sikkerhed under arbejdet(
7), samt de dertil
hørende særdirektiver, skal fortsat være gældende;
for at kunne påvise, at anordningerne er i overensstemmelse med de
væsentlige krav, og for at kunne verificere denne overensstemmelse,er det ønskeligt, at der indføres harmoniserede standarder på europæisk
plan til beskyttelse mod risici i forbindelse med konstruktionen, frem-
stillingen og emballeringen af ►
C1medicinsk udstyr ◄; sådanne
harmoniserede europæiske standarder udarbejdes af privatretlige1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 3
(1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv
91/507/EØF(EF T nr. L 270 af 26. 9. 1991, s. 32).
(2) EFT nr. C 136 af 4. 6. 1985, s. 1.
(3) EFT nr. L 189 af 20. 7. 1990, s. 17.
(4) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv
92/31/EØF(EF T nr. L 126 af 12. 5. 1992, s. 11).
(5) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1. Direktivet er ændret ved direktiv 84/467/
Euratom (EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4).
(6) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1.
(7) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1.
▼B
organer og skal fortsat have status af ikke-bindende tekster; med
henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation(CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering
(CENELEC) som de organer, der er kompetente til at vedtage harmo-
niserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjerfor samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blevundertegnet den 13. november 1984;
med henblik på dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk
specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som
et af nævnte organer eller begge har vedtaget efter mandat fra
Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØFaf 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn tiltekniske standarder og forskrifter(
1), samt i henhold til ovennævnte
generelle retningslinjer; med hensyn til en eventuel ændring af de
harmoniserede standarder bør Kommissionen bistås af det udvalg, der
blev nedsat ved direktiv 83/189/EØF; de foranstaltninger, der skaltræffes, skal fastsættes efter procedure I i Rådets afgørelse 87/373/EØF(
2); for særlige områder bør de allerede eksisterende forskrifter i
form af monografier i Den Europæiske Farmakopé inkorporeres indenfor rammerne af nærværende direktiv; flere monografier i Den Europæ-
iske Farmakopé kan derfor ligestilles med ovennævnte harmoniserede
standarder;
Rådet har ved afgørelse 90/683/EØFaf 13. december 1990 om modu-
lerne for de forskellige faser i procedurerne foroverensstemmelsesvurdering med henblik på anvendelse i direktiverneom teknisk harmonisering(
3) fastlagt harmoniserede bestemmelser om
procedurer for overensstemmelsesvurdering; anvendelsen af disse
moduler i forbindelse med ►C1medicinsk udstyr ◄gør det muligt
at afgrænse fabrikanternes og de bemyndigede organers ansvars-områder i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerneunder hensyntagen til de pågældende anordningers art; de præcise-
ringer, der er sket af disse moduler, er berettigede på grund af arten
af de verifikationer, der er nødvendige for ►
C1medicinsk udstyr ◄;
anordningerne skal, hovedsagelig med henblik på procedurerne for
overensstemmelsesvurdering, inddeles i fire produktklasser; klassificer-ingsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhedunder hensyn til de potentielle risici i forbindelse med anordningernestekniske konstruktion og fremstilling; overensstemmelsesvurderingspro-
cedurerne for anordninger i klasse I kan som regel gennemføres på
fabrikantens eneansvar, idet sårbarhedsgraden i forbindelse medsådanne produkter er lille; for anordninger i klasse IIa skal et bemyn-diget organ inddrages i fremstillingsfasen; for anordninger i klasse IIbog III, som er forbundet med en potentiel høj risiko, er det nødvendigt,
at et bemyndiget organ fører tilsyn med anordningernes konstruktion og
fremstilling; klasse III omfatter udelukkende de mest risikoforbundneanordninger, for hvilke der inden markedsføringen skal foreligge enudtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse;
når anordningernes overensstemmelse kan vurderes på fabrikantens
ansvar, skal de kompetente myndigheder navnlig i en akut situation
kunne henvende sig til en i Fællesskabet etableret person, der er
ansvarlig for markedsføringen, uanset om denne er fabrikanten selveller en i Fællesskabet etableret person, som fabrikanten har udpeget idette øjemed;
►
C1medicinsk udstyr ◄bør generelt være forsynet med EF-mærk-
ning, som angiver, at de er i overensstemmelse med bestemmelserne i
dette direktiv, således at de frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i
brug i overensstemmelse med deres formål;
i forbindelse med bekæmpelsen af AIDS og på baggrund af Rådets
konklusioner af 16. maj 1989 om det fremtidige arbejde med forebyg-1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8. Direktivet er senest ændret ved Kommis-
sionens afgørelse 92/400/EØF(EF T nr. L 221 af 6. 8. 1992, s. 55).
(2) EFT nr. L 197 af 18. 7. 1987, s. 33.
(3) EFT nr. L 380 af 31. 12. 1990, s. 13.
▼B
gelse af og kontrol med AIDS på fællesskabsplan(1), er det vigtigt, at
de►C1medicinske udstyr ◄, der anvendes til beskyttelse mod HIV-
viruset, frembyder et højt beskyttelsesniveau; konstruktionen og frem-
stillingen af sådanne produkter bør verificeres af et bemyndiget organ;
klassificeringsreglerne åbner generelt mulighed for en relevant klassifi-
cering af ►C1medicinsk udstyr ◄; i betragtning af de mange
forskellige anordninger, der findes, og den teknologiske udvikling pådette område, bør der træffes foranstaltninger til også at tillæggeKommissionen gennemførelsesbeføjelser til at træffe afgørelser om
korrekt klassificering eller omklassificering af anordninger eller i givet
fald afgørelser om tilpasning af selve klassificeringsreglerne; dasådanne spørgsmål er kædet tæt sammen med beskyttelsen af sund-heden, bør afgørelserne desangående træffes efter procedure III a) iafgørelse 87/373/EØF;
for at kunne slå fast, at de væsentlige krav er overholdt, kan det være
nødvendigt at gennemføre kliniske afprøvninger på fabrikantens ansvar;
med henblik på gennemførelse af de kliniske afprøvninger skal der
træffes passende forholdsregler til beskyttelse af sundheden og denoffentlige orden;
beskyttelsen af sundheden og den dermed forbundne kontrol kan gøres
mere effektiv, hvis der indføres systemer for teknisk overvågning af►
C1medicinsk udstyr ◄, som er integrerede på fællesskabsplan;
dette direktiv omfatter de ►C1medicinske udstyr ◄, som omhandles
i Rådets direktiv 76/764/EØFaf 27. juli 1976 om indbyrdes tilnær-melse af medlemsstaternes lovgivning om lægetermometre med
kviksølv og med maksimumsanordning, fremstillet af glas(
2); nævnte
direktiv må derfor ophæve; af samme grund bør Rådets direktiv 84/539/EØFaf 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlems-staternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i læge- ogdyrlægepraksis(
3), ændres —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Definitioner, anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på ►C1medicinsk udstyr ◄og
tilbehør dertil. Med henblik på dette direktiv betragtes tilbehør somselvstændige ►
C1medicinske udstyr ◄. Både ►C1medicinsk
udstyr◄og tilbehør benævnes i det følgende »anordninger«.
2. I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:
a)►C1medicinsk udstyr ◄:ethvert instrument, apparat, udstyr,
materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination,
herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf,som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker medhenblik på:
— diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller
lindring af sygdomme
— diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller
kompensation for skader eller handicap
— undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en
fysiologisk proces
— svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige
legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk ellermetabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 5
(1) EFT nr. C 185 af 22. 7. 1989, s. 8.
(2) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 139. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 84/414/EØF(EF T nr. L 228 af 25. 8. 1984, s. 25).
(3) EFT nr. L 300 af 19. 11. 1984, s. 179. Direktivet er ændret ved akten om
Spaniens og Portugals tiltrædelse (EFT nr. L 302 af 15. 11. 1985, s. 1).
▼B
b)tilbehør:ethvert produkt, der selv om det ikke er en anordning, af
fabrikanten specifikt er bestemt til at blive anvendt sammen meden anordning, for at denne kan anvendes som planlagt af dens fabri-
kant
c)medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: ethvert medicinsk udstyr,
som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmate-riale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning elleret system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikantener beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale
fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer,
udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringeoplysninger:
— om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller
— om en medfødt anomali, eller— som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med
potentielle recipienter, eller
— som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, uanset om det
er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til
direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra detmenneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk under-søgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter påbaggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skalanvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser
d)anordning efter mål: enhver anordning, der er specialfremstillet
efter skriftlig anvisning fra en behørigt kvalificeret læge med angi-
velse på vedkommendes ansvar af anordningens særlige
konstruktionskarakteristika, og som er beregnet til udelukkende atblive brugt til en bestemt patient.
Nævnte anvisning kan ligeledes udformes af enhver anden medici-
nalperson, som har adkomst dertil i medfør af sine fagligekvalifikationer.
Massefremtillede anordninger, som skal tilpasses for at opfylde
medicinalpersonens eller en anden faglig brugers specifikke behov,anses ikke for at være anordninger efter mål
e)anordning bestemt til klinisk afprøvning: enhver anordning, der
stilles til rådighed for en behørigt kvalificeret læge med henblik pårelevant klinisk afprøvning på mennesker, jf. bilag X, punkt 2.1.
Med henblik på gennemførelsen af kliniske afprøvninger ligestilles
med den behørigt kvalificerede læge enhver anden medicinalperson,som i medfør af sine faglige kvalifikationer har adkomst til atudføre sådanne afprøvninger
f)fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for
konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordningmed henblik på dennes markedsføring i vedkommendes eget navn,uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommendeperson selv eller for hans regning af tredjemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter,
gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som medhenblik på markedsføring i vedkommendes eget navn samler,
emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere
præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål desom anordninger er bestemt. Dette afsnit gælder ikke den person,som uden at være fabrikant eller første afsnit samler eller tilpasserallerede markedsførte anordninger i overensstemmelse med deresformål med henblik på en bestemt patient
g)formål:den anvendelse, som anordningen er beregnet til ifølge
fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvis-ningen og/eller reklamematerialet1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 6
▼M1
▼B
▼B
h)markedsføring: første gang andre anordninger end anordninger
bestemt til klinisk afprøvning mod betaling eller gratis stilles tilrådighed med henblik på distribution og/eller anvendelse på fælles-
skabsmarkedet, uanset om der er tale om nye anordninger eller om
nyistandsatte anordninger
i)ibrugtagning: det stadium, hvor udstyr stilles til rådighed for slut-
brugeren klar til for første gang at blive anvendt i
overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet
j)repræsentant: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk
person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler
i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabetkan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser ihenhold til dette direktiv.
3. En anordning, der er bestemt til at administrere et lægemiddel
efter artikel 1 i direktiv 65/65/EØFer omfattet af dette direktiv, hvilketdog ikke berører bestemmelserne i direktiv 65/65/EØFfor så vidt angårlægemidlet.
Markedsføres en sådan anordning imidlertid på en sådan måde, at
anordningen og lægemidlet udgør et enkelt integreret produkt, somudelukkende er beregnet til anvendelse i denne forbindelse, og somikke kan genanvendes, omfattes dette produkt af direktiv 65/65/EØF.De relevante væsentlige krav i bilag I til dette direktiv finder anven-
delse for så vidt angår anordningens karakteristika med hensyn til
sikkerhed og ydeevne.
4. Når en anordning som integrerende bestanddel indeholder et stof,
der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen iartikel 1 i direktiv 65/65/EØF, og som kan have en virkning på orga-
nismen ud over den, som anordningen har, skal denne anordning
vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv.
4a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der
anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller etlægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra menneskerifølge artikel 1 i direktiv 89/381/EØF(
1), og dette stof kan påvirke
organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, i det
følgende benævnt »stof fremstillet af humant blod«, skal dette udstyrvurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a) anordninger, der er beregnet til in vitro-diagnostik
b) aktive, implantable anordninger, der er omfattet af direktiv 90/385/
EØF
c) lægemidler, der er omfattet af direktiv 65/65/EØF, herunder læge-
midler fremstillet på basis af blod som omfattet af direktiv 89/381/EØF
d) kosmetiske midler, der er omfattet af direktiv 76/768/EØF(
2)
e) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human op-
rindelse, og heller ikke på udstyr, der på markedsføringstidspunktet1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 7
(1) Rådets direktiv 89/381/EØFaf 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelses-
området for direktiv 65/65/EØFog 75/319/EØFom tilnærmelse aflovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige
bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra
mennesker (EFT L 181 af 28.6.1989, s. 44).
(
2) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved
Kommissionens direktiv 92/86/EØF(EF T nr. L 325 af 11. 11. 1992, s. 18).▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼C2
▼C2
inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler med undta-
gelse af udstyr som defineret i stk. 4a
f) transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter,
der inkorporerer, eller som hidrører fra, væv eller celler af humanoprindelse
g) transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse, medmindre
der er tale om anordninger, der er fremstillet af animalsk væv, derer gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, derhidrører fra animalsk væv.
6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på personlige værnemidler,
der er omfattet af direktiv 89/686/EØF. Ved vurderingen af, om etprodukt er omfattet af nævnte direktiv eller af nærværende direktiv,tages der navnlig hensyn til, hvilket formål produktet først og fremmest
har.
7. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/
336/EØF.
8. Dette direktiv berører ikke anvendelsen af direktiv 80/386/
Euratom eller direktiv 84/466/Euratom.
Artikel 2
Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at
udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de
krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigtog anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelsemed sit formål.
Artikel 3
Væsentlige krav
Anordningerne skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for
dem, under hensyntagen til de pågældende anordningers formål.
Artikel 4
Fri bevægelighed, anordninger til særlig brug
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring
og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med EF-mærkning, jf.artikel 17, som angiver, at anordningerne har været underkastet en
overensstemmelsesvurdering efter artikel 11.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at:
— anordninger, der er bestemt til klinisk afprøvning, i dette øjemed
stilles til rådighed for læger eller andre adkomstberettigede medici-nalpersoner, hvis de opfylder betingelserne i artikel 15 og bilag VIII
— anordningerne efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis de
opfylder betingelserne i artikel 11 kombineret med bilag VIII;
anordninger i klasse IIa, IIb og III skal ledsages af den i bilagVIII omhandlede erklæring.
Sådanne anordninger skal ikke være forsynet med EF-mærkning.
3. Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og
udstillinger, ved demonstationer mv. præsenteres anordninger, somikke er i overensstemmelse med dette direktiv, når det ved synlig skilt-ning klart er anført, at de pågældende anordninger hverken kanmarkedsføres eller ibrugtages, førend en sådan overensstemmelse fore-
ligger.
4. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der skal gives
brugeren og patienten, jf. bilag I, punkt 13, skal være affattet på deresnationale sprog eller på et andet fællesskabssprog, når en anordning1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 8
▼B
▼M1
▼B
▼B
overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik
på professionel eller anden anvendelse.
5. Når anordningerne er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som
omhandler andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbrin-gelse af EF-mærkning, angiver denne mærkning, at anordningerneligeledes opfylder bestemmelserne i de andre direktiver.
Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode
tillader fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes,angiver EF-mærkningen dog kun, at anordningerne opfylder bestem-melserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så tilfældeskal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instrukti-oner, der er vedlagt anordningerne i overensstemmelse med de
pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver som offent-
liggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 5
Henvisning til standarder
1. Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i
artikel 3, for opfyldt for så vidt angår anordninger, som er i overens-stemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse afde harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort iDe Europæiske Fællesskabers Tidende ; medlemsstaterne offentliggør
referencerne for sådanne nationale standarder.
2. Med henblik på dette direktiv omfatter henvisninger til de harmo-
niserede standarder også sådanne monografier i Den EuropæiskeFarmakopé om især kirurgiske suturer og interaktion mellem læge-midler og materialer, som indgår i anordninger, der fungerer som
beholdere, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende .
3. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de harmonise-
rede standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, jf. artikel 3,fastsættes de foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe med
hensyn til de pågældende standarder og den i stk. 1 omhandlede offent-
liggørelse, efter fremgangsmåden i artikel 6, stk. 2.
Artikel 6
Udvalget for Tekniske Standarder og Regler
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i
direktiv 83/189/EØF, i det følgende benævnt »udvalget«.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 3 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF(
1), jf. dennes artikel 8.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 7
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til
artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF, i det følgende benævnt»udvalget«.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF(
2), jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EFfastsættes til tre
måneder.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 9
(1) Rådets afgørelse 1999/468/EFaf 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).
(2) Rådets afgørelse 1999/468/EFaf 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).▼M4
▼M4
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
4. Udvalget kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med
gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 8
Beskyttelsesklausul
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1 og stk. 2,
andet led, omhandlede anordninger, som er korrekt anbragt, vedlige-
holdt og anvendt i overensstemmelse med deres formål, vil kunne
bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhedog/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foran-staltninger til at trække de pågældende anordninger tilbage framarkedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller
ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat underretter straks
Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene tilbeslutningen, herunder navnlig, om den manglende overensstemmelsemed dette direktiv skyldes:
a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for så
vidt disse standarder hævdes at være anvendt, eller
c) en mangel ved selve disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte
parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:
— at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlems-
stat, som har taget initiativet til disse, og de øvrige medlemsstaterunderretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutningbegrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommis-sionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6
omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat, der
har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indlederden procedure, der er omhandlet i artikel 6
— at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlems-
stat, der har taget initiativet til disse, samt fabrikanten eller hansrepræsentant i Fællesskabet underretning herom.
3. Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikker-
hedskravene, er forsynet med EF-mærkning, træffer den kompetentemedlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragtmærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom.
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet
om procedurens forløb og resultater.
Artikel 9
Klassificering
1. Anordningerne inddeles i klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse
III. Klassificeringen foretages i henhold til reglerne om klassificering i
bilag IX.
2. Opstår der en tvist mellem fabrikanten og det berørte bemyndi-
gede organ som følge af anvendelsen af klassificeringsreglerne,forelægges sagen for den kompetente myndighed, som organethenhører under, med henblik på afgørelse.
3. Klassificeringsreglerne i bilag XI kan tilpasses efter frem-
gangsmåden i artikel 7, stk. 2, på baggrund af den tekniske udviklingog de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft af informationsord-ningen i artikel 10.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 10
▼B
▼B
Artikel 10
Oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at
sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med efter dette
direktiv, om de nedenfor beskrevne forhold vedrørende en anordning iklasse I, IIa, IIb eller III, indsamles og vurderes centralt:
a) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakte-
ristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningeneller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført
en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en
patients eller brugers helbredstilstand
b) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med
en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabri-
kanten systematisk har trukket anordninger, som tilhører samme
type, tilbage fra markedet.
2. Når en medlemsstat kræver, at medicinalpersoner eller sygehuse,
klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om deforhold, der omhandles i stk. 1, træffer den de nødvendige foranstalt-ninger til at sikre, at fabrikanten af den pågældende anordning eller
hans repræsentant i Fællesskabet ligeledes underrettes derom.
3. Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten, har
vurderet sitationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen afartikel 8, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om dei stk. 1 nævnte forhold, som har ført til, at der er truffet eller påtænkestruffet foranstaltninger.
Artikel 11
Overensstemmelsesvurdering
1. For anordninger i klasse III, med undtagelse af anordninger efter
mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikantenmed henblik på anbringelse af EF-mærkningen efter eget valg:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitets-
sikring), der omhandles i bilag II, eller
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i bilag III,
kombineret med:
i) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV,
eller
ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssik-
ring af produktionen), der omhandles i bilag V.
2. For anordninger i klasse IIa, med undtagelse af anordninger efter
mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikantenmed henblik på anbringelse af EF-mærkningen den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i bilag VII, kombineret
med:
a) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring
af produktionen), der omhandles i bilag V, eller
c) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring
af produktet), der omhandles i bilag VI.
I stedet for at følge nævnte procedurer kan fabrikanten følge den
procedure, der omhandles i stk. 3, litra a).
3. For anordninger i klasse IIb, med undtagelse af anordninger efter
mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikantenmed henblik på anbringelse af EF-mærkningen efter eget valg:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitets-
sikring), der omhandles i bilag II; i så faldt finder punkt 4 i bilagII ikke anvendelse, eller1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 11
▼B
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i bilag III,
kombineret med:
i) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV,
eller
ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssik-
ring af produktionen), der omhandles i bilag V, eller
iii) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssik-
ring af produktet), der omhandles i bilag VI.
4. Senest fem år efter dette direktivs gennemførelse forelægger
Kommissionen Rådet en rapport om, hvorledes bestemmelserne iartikel 10, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, navnlig for så vidt angår anord-ninger i klasse I og klasse IIa, samt bestemmelserne i bilag II, punkt
4.3, andet og tredje afsnit, og i bilag III, punkt 5, andet og tredje afsnit,
i dette direktiv fungerer, i givet fald ledsaget af relevante forslag.
5. For anordninger i klasse I, med undtagelse af anordninger efter
mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikantenmed henblik på anbringelsen af EF-mærkningen den procedure, der
omhandles i bilag VII, og udarbejder den fornødne EF-overensstem-
melseserklæring inden markedsføringen.
6. For anordninger efter mål følger fabrikanten den procedure, der
omhandles i bilag VIII, og udarbejder den i nævnte bilag omhandledeerklæring, inden den enkelte anordning markedsføres.
Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten forelægger de kompetente
myndigheder en fortegnelse over anordninger, der er taget i brug påderes område.
7. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedrø-
rende en anordning tager fabrikanten og/eller det bemyndigede organ
hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet
fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevet foretaget på etmellemstadium i fremstillingsfasen.
8. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant i Fællesskabet at
iværksætte procedurerne i bilag III, IV, VII og VIII.
9. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et
bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans repræsen-tant i Fællesskabet henvende sig til et organ efter eget valg inden forrammerne af de opgaver, som det pågældende organ er blevet bemyn-diget til at udføre.
10. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde
kræve alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre ogbevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgteprocedure.
11. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag
II og III, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning, som skal
fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de toparter har indgået, videreføres for fem år ad gangen.
12. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 til 6
omhandlede procedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlems-
stat, hvor de nævnte procedurer gennemføres, og/eller på et andet
fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
13. Uanset stk. 1 til 6 kan de kompetente myndigheder på behørigt
begrundet begæring give tilladelse til, at individuelle anordninger, forhvilke de i stk. 1 til 6 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt,kan markedsføres og ibrugtages på den pågældende medlemsstats
område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.
Artikel 12
Særlig procedure for system- og behandlingspakker
1. Uanset artikel 11 gælder denne artikel for system- og behand-
lingspakker.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 12
▼B
2. Enhver fysisk eller juridisk person, som kombinerer anordninger,
der er forsynet med EF-mærkning, i overensstemmelse med deresformål og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har
angivet, med henblik på at markedsføre dem i form af system- eller
behandlingspakker, udfylder en erklæring, hvori vedkommendeerklærer:
a) at han har verificeret anordningernes indbyrdes kompatibilitet i
overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og kombineretanordningerne i overensstemmelse med de pågældende anvisninger
b) at han har pakket system- eller behandlingspakken og givet
brugerne alle relevante oplysninger, herunder relevante anvisninger
fra fabrikanterne, og
c) at den samlede aktivitet er underkastet passende interne inspektions-
og kontrolmetoder.
Er ovennævnte betingelser ikke opfyldt, som f.eks. hvis system- eller
behandlingspakken indeholder anordninger, der ikke er forsynet medEF-mærkning, eller hvis den valgte kombination af anordninger ikkeer kompatibel ud fra den oprindeligt tilsigtede anvendelse af de pågæl-dende anordninger, behandles system- eller behandlingspakken som en
selvstændig anordning og underkastes den relevante procedure i artikel
11.
3. Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markeds-
føring steriliserer de i stk. 2 omhandlede system- eller
behandlingspakker eller andre anordninger med EF-mærkning, der frafabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres før brug, følgerefter eget valg en af procedurerne i bilag IV, V eller VI. Anvendelsenaf nævnte bilag og det bemyndigede organs mellemkomst begrænses til
de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen. Vedkommende
person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet foretageti overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
4. De i stk. 2 og 3 omhandlede produkter skal ikke selv være
forsynet med ekstra EF-mærkning. De skal ledsages af de i bilag I,punkt 13, omhandlede oplysninger, herunder i givet fald oplysningerfra fabrikanterne af de anordninger, der er blevet kombineret. Den istk. 2 og 3 omhandlede erklæring holdes til de kompetente myndighe-
ders rådighed i fem år.
Artikel 13
Afgørelser om klassificering, undtagelsesklausul
1. Finder en medlemsstat:
a) at anvendelsen af klassificeringsreglerne i bilag IX nødvendiggør en
afgørelse om klassificering af en given anordning eller kategori af
anordninger, eller
b) at en given anordning eller gruppe af anordninger som en undta-
gelse fra bestemmelserne i bilag IX skal klassificeres i en andenklasse, eller
c) at overensstemmelsesvurderingen af en anordning eller en gruppe af
anordninger som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 11 skal
foretages ved udelukkende at anvende én af de fastlagte procedurer,som vælges blandt procedurerne i artikel 11
indgiver den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori
den anmoder denne om at træffe de nødvendige foranstaltninger.Kommissionen træffer disse foranstaltninger efter fremgangsmåden iartikel 7, stk. 2.
2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstalt-
ninger, der er truffet, og offentliggør i givet fald de relevanteoplysninger om disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers
Tidende.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 13
▼B
Artikel 14
Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen
1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører anordninger i
overensstemmelse med procedurerne i artikel 11, stk. 5 og 6, og enhveranden fysisk eller juridisk person, der udfører de i artikel 12 omhand-lede aktiviteter, underretter de kompetente myndigheder i denmedlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om hovedsædets
adresse og giver en beskrivelse af de pågældende anordninger.
For medicinsk udstyr i klasse IIb og III kan medlemsstaterne ved ibrug-
tagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det
muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsan-
visninger.
2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører de i stk. 1
omhandlede anordninger, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat,
udpeger han en eller flere personer, der er etableret i Fællesskabet, somansvarlige for markedsføringen. De pågældende underretter de kompe-tente myndigheder i den medlemsstat, hvor de har hovedsæde, omhovedsædets adresse samt om, hvilken kategori de pågældende anord-ninger tilhører.
3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlems-
stater og Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger.
Artikel 14a
Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk
database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kanudføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeretgrundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til
artikel 14
b) data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspen-
deret, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag II-VII
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 10.
2. Data fremsendes i standardiseret form. übermittelt.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter
proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 14b
Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given
produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyt-telse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatensartikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betin-gelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede
overgangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionen og
de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning.Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter ogmedlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger erberettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter procedureni artikel 7, stk. 2.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 14
▼M1
▼B
▼M1
▼B
Artikel 15
Klinisk afprøvning
1. For anordninger, der er bestemt til klinisk afprøvning, følger
fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet proceduren i bilag
VIII og underretter de kompetente myndigheder i de medlemsstater,hvor afprøvningerne skal udføres.
2. For anordninger i klasse III samt implantable anordninger og
invasive anordninger til langvarig brug i klasse IIa eller IIb, kan fabri-kanten indlede de relevante kliniske afprøvninger 60 dage efter at haveforetaget underretningen, medmindre de kompetente myndighederinden udløbet af denne frist har givet ham afslag ud fra hensynet tilsundheden eller den offentlige orden.
Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de
relevante kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage, forså vidt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om
afprøvningsplanen.
3. For andre anordninger end de i stk. 2 omhandlede kan medlems-
staterne give fabrikanterne tilladelse til at indlede de kliniske
afprøvninger straks efter datoen for underretningen, for så vidt det rele-
vante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse omafprøvningsplanen.
4. Den kompetente myndighed kan uddelegere kompetencen til at
give den tilladelse, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, og stk. 3.
5. De kliniske afprøvninger udføres i overensstemmelse med
bestemmelserne i bilag X. Bestemmelserne i bilag X kan tilpasses efter
fremgangsmåden i artikel 7, stk. 2.
6. Medlemsstaterne træffer om fornødent de nødvendige foranstalt-
ninger til at sikre sundheden og den offentlige orden.
7. Fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet holder den i
bilag X, punkt 2.3.7, nævnte rapport til rådighed for de kompetente
myndigheder.
8. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse, når de kliniske afprøvninger
gennemføres med anordninger, som i overensstemmelse med artikel
11 er berettigede til at være forsynet med EF-mærkning, medmindre
formålet med afprøvningerne er at anvende anordningerne til et andetformål end det, der blev anført i forbindelse med den relevante over-ensstemmelsesvurderingsprocedure. De relevante bestemmelser i bilagX finder fortsat anvendelse.
Artikel 16
Bemyndigede organer
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om de organer, de har udpeget til at udføre opgaverne iforbindelse med de i artikel 11 omhandlede procedurer, samt om de
specifikke opgaver, som det enkelte organ er bemyndiget til at udføre.
Kommissionen tildeler disse organer, i det følgende benævnt »bemyn-digede organer«, identificeringsnumre.
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en
liste over de bemyndigede organer med angivelse af de identificerin-gsnumre, organerne har fået tildelt, samt de opgaver, de er blevetbemyndiget til at udføre. Kommissionen sikrer, at listen holdes ajour.
2. Medlemsstaterne overholder ved udpegelsen af de bemyndigede
organer kriterierne i bilag XI. Organer, som opfylder de krtierier, derer fastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevanteharmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante kriterier.
3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, trækker bemyndi-
gelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylderkriterierne i stk. 2. Den underretter straks de øvrige medlemsstater ogKommissionen herom.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 15
▼B
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant
i Fællesskabet fastsætter efter fælles aftale fristerne for gennemførelsenaf de vurderinger og verifikationer, der omhandles i bilag II til VI.
5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede
organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede ellertilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede
certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere rele-
vante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastlår, at fabrikanten ikke opfylder
eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller
hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderereller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser detunder iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikantenved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer,at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes
eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at
den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigedeorgan den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretterde andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de rele-
vante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, derer nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen afkravene i bilag XI.
Artikel 17
EF-mærkning
1. Anordninger, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede
væsentlige krav, bortset fra anordninger efter mål og anordningerbestemt til klinisk afprøvning, skal, når de markedsføres, være forsynet
med EF-overensstemmelsesmærkning.
2. EF-overensstemmelsesmærkningen som gengivet i bilag XII
anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve anord-
ningen eller på den sterile pakning, hvis dette er muligt og
hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. Om muligt skal EF-over-ensstemmelsesmærkningen også anbringes på forhandlingsemballagen.
EF-overensstemmelsesmærkningen ledsages af identificeringsnummeret
for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for iværksættelsen afprocedurerne i bilag II, IV, V og VI.
3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede
trejdemand med hensyn til betydningen af EF-mærkningen eller medhensyn til EF-mærkningens symboler. Der kan anbringes andre mærkerpå anordningen, dens emballage eller den brugsanvisning, der ervedlagt anordningen, forudsat af EF-mærkningens synlighed og
læsbarhed ikke derved forringes.
Artikel 18
Uretmæssigt anbragt EF-mærkning
Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:
a) Hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-mærkningen er blevet
anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller hans repræsentant i Fælles-skabet forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør
på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter.
b) Hvis den manglende overholdelse af bestemmelserne fortsætter,
træffer medlemsstaten efter fremgangsmåden i artikel 8 alle nødven-dige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringenaf det pågældende produkt eller til at sikre, at det trækkes tilbagefra markedet.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 16
▼M1
▼B
▼M1
Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærk-
ningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, menuretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af
dette direktiv.
Artikel 19
Afgørelser om forbud eller begrænsning
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:
a) som fører til forbud mod eller begrænsning af markedsføringen eller
ibrugtagningen af en anordning eller gennemførelsen af kliniske
afprøvninger, eller
b) som indeholder krav om, at anordningerne trækkes tilbage fra
markedet
begrundes præcist. Afgørelsen meddeles straks den berørte part, som
samtidig underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed imedfør af gældende ret i den pågældende medlemsstat, samt om
fristerne for anvendelsen af disse midler.
2. Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller
dennes repræsentant i Fællesskabet forinden have mulighed for at frem-
lægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af
foranstaltningens hastende karakter.
Artikel 20
Fortrolighed
Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om
medicinalpersoners tavshedspligt sørger medlemsstaterne for, at detpålægges alle parter, der er berørt af gennemførelsen af dette direktiv,
at behandle alle oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af
deres opgaver, fortroligt. Dette berører ikke medlemsstaternes og debemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsendeadvarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden forstraffelovgivningens rammer.
Artikel 21
Ophævelse og ændring af direktiver
1. Direktiv 76/764/EØFophæves med virkning fra den 1. januar
1995.
2. I direktiv 84/539/EØFbortfalder udtrykket »læge- og« i titlen og i
artikel 1.
I direktiv 84/539/EØF, artikel 2, stk. 1, tilføjes følgende afsnit:
»Hvis et apparat samtidig er et ►
C1medicinsk udstyr ◄som
defineret i direktiv 93/42/EØF(*) og opfylder de væsentlige krav,
der dér er fastsat for denne anordning, anses denne for, at være ioverensstemmelse med forskrifterne i nærværende direktiv.
(*) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.«
3. I direktiv 90/385/EØFforetages følgende ændringer:
1) I artikel 1, stk. 2, indsættes som litra h) og i):
»h) markedsføring: første gang andre anordninger end anordninger
bestemt til klinisk afprøvning mod betaling eller gratis stilles
til rådighed med henblik på distribution og/eller anvendelse på
fællesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nye anordningereller om nyistandsatte anordninger
i) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig
for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af enanordning med henblik på dennes markedsføring i vedkom-mendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 17
▼B
▼B
udføres af vedkommende person selv eller for hans regning af
trejdemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabri-
kanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person,som med henblik på markedsføring i vedkommendes eget navnsamler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et
eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til
hvilken brug de som anordninger er bestemt. Dette afsnitgælder ikke den person, som uden at være fabrikant efter førsteafsnit samler eller tilpasser allerede markedsførte anordninger ioverensstemmelse med deres brug med henblik på en bestemtpatient«.
2) I artikel 9 indsættes som stk. 5 til 9:
»5. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren
vedrørende en anordning tager fabrikanten og/eller det bemyndigedeorgan hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer,som i givet fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevetforetaget på et mellemstadium i fremstillingsfasen.
6. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et
bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans iFællesskabet etablerede repræsentant henvende sig til et organ eftereget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende
organ er blevet bemyndiget til at udføre.
7. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde
kræve alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og
bevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte
procedure.
8. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter
bilag II og III, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning,
som skal fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt,
som de to parter har indgået, videreføres for fem år ad gangen.
9. Uanset stk. 1 og 2 kan de kompetente myndigheder på behø-
rigt begrundet begæring give tilladelse til, at individuelle
anordninger, for hvilke de i stk. 1 og 2 omhandlede procedurerikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages på den pågæl-dende medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn talerherfor.«
3) Følgende artikel indsættes som artikel 9a:
»Artikel 9a
1. Finder en medlemsstat, at overensstemmelsesvurderingen af en
anordning eller en gruppe af anordninger som en undtagelse frabestemmelserne i artikel 9 skal foretages ved udelukkende atanvende én af de fastlagte procedurer, som vælges blandt procedu-rerne i artikel 9, indgiver den en behørigt begrundet anmodning tilKommissionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødven-
dige foranstaltninger. Kommissionen træffer disse foranstaltninger
efter fremgangsmåden i artikel 7, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF(*).
2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstalt-
ninger, der er truffet, og offentliggør i givet fald de relevanteoplysninger om disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesska-
bers Tidende .
(*) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.«
4) Artikel 10 ændres således:
— i stk. 2 tilføjes følgende afsnit:
»Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at
indlede de pågældende kliniske afprøvninger inden udløbet af
fristen på 60 dage, såfremt det relevante etiske udvalg har
afgivet en positiv udtalelse om afprøvningsplanen.«
— Følgende indsættes som stk. 2a:
»2a. Den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede tilladelse kan
gøres betinget af den kompetente myndigheds godkendelse.«1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 18
▼B
5) I artikel 14 indsættes som stk. 2:
»Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller
hans i Fællesskabet etablerede repræsentant forinden have mulighed
for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på
grund af foranstaltningens hastende karakter.«
Artikel 22
Gennemførelse, overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administra-
tive bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv,senest den 1. juli 1994. De underretter straks Kommissionen herom.
Det stående udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan påbegynde sit
arbejde, så snart dette direktiv er blevet meddelt(
1). Medlemsstaterne
kan træffe de i artikel 16 nævnte foranstaltninger, så snart dette direktiver blevet meddelt.
Når medlemsstaterne vedtager de i første afsnit nævnte love og admini-
strative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dettedirektiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådanhenvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes afmedlemsstaterne.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 1995.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale
retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette
direktiv.
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at
sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 11, stk. 1 til 5, eransvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle rele-vante oplysninger om disse anordningers karakteristika og ydeevne,herunder navnlig resultaterne af eventuelle relevante afprøvninger og
verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gældende natio-
nale love og administrative bestemmelser for de pågældendeanordninger.
4. Medlemsstaterne tillader:
— at udstyr, der er i overensstemmelse med de bestemmelser, der
gælder på deres område den 31. december 1994, markedsføres i en
periode på fem år efter vedtagelsen af dette direktiv, og
— at ovennævnte udstyr ibrugtages indtil senest den 30. juni 2001.
For anordninger, som har været underkastet EØF-typegodkendelse i
overensstemmelse med direktiv 76/764/EØF, tillader medlemsstaternemarkedsføring og ibrugtagning indtil den 30. juni 2004.
Artikel 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 19
(1) Dette direktiv blev meddelt medlemsstaterne den 29. juni 1993.▼M1
▼B
▼B
BILAG I
VÆSENTLIGE KRAV
I. GENERELLE KRAV
1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de,
når de anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål
for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkom-
mendes sikkerhed i fare og heller ikke er til fare for brugerens og en
eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at
eventuelle risici er acceptable i forhold til de fordele, anordningerne
frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og sund-
hedsbeskyttelsesniveau.
2. Den konstruktions- og fremstillingsmåde, som fabrikanten vælger for
anordningerne, skal følge princippet om sikkerhedsintegration, under
hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge
nedenstående principper i den anførte rækkefølge:
— fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af
sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen)
— i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, her-
under alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes
— give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af,
at de trufne beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige.
3. Anordningerne skal have den af fabrikanten anførte ydevne; de skal
konstrueres, fremstilles og udfærdiges på en sådan måde, at de er egnede
til at udfylde en eller flere af de i artikel 1, stk. 2, litra a), nævnte funk-
tioner, som angivet af fabrikanten.
4. Karakteristika og ydeevne, jf. punkt 1 til 3, må i den af fabrikanten
angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens kliniske
tilstand forværres, eller at patientens eller en eventuel tredjemands
sikkerhed bringes i fare, når anordningerne udsættes for de påvirkninger,
som kan opstå under normale anvendelsesforhold.
5. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan
måde, at deres karakteristika og ydeevne ikke ændres under oplagring
eller transport efter de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har
givet.
6. Risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning skal stå i et
acceptabelt forhold til den angivne ydeevne.
II. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING
7.Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber
7.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, »Generelle krav«, overholdes.
Der bør lægges særligt vægt på:
— valget af materialer, navnlig med hensyn til toksicitet og i givet fald
antændelighed
— den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og
biologiske væv, celler samt legemsvæsker, idet der tages hensyn til
anordningens formål.
7.2. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan
måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør
for det personale, der deltager i transporten, oplagringen og anvendelsen
af anordningerne, samt for patienterne, mindskes mest muligt i overens-
stemmelse med produktets formål. Der bør især tages hensyn til det
udsatte væv samt til udsættelsens varighed og frekvens.
7.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de
uden fare kan anvendes sammen med materialer, stoffer og luftarter,
som de kommer i kontakt med ved normal anvendelse eller ved rutine-
procedurer; hvis anordningerne er beregnet til at administrere
lægemidler, skal de konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de
er kompatible med de pågældende lægemidler i henhold til de bestem-
melser og restriktioner, der gælder for disse, og at deres ydeevne
bevares i overensstemmelse med deres formål.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 20
▼B
7.4. Når en anordning som integrerende bestanddel indeholder et stof, der
anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i
artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, og som kan have en virkning på orga-
nismen ud over den, som anordningen har, skal dette stofs sikkerhed,
kvalitet og hensigtsmæssighed kontrolleres efter de relevante metoder i
direktiv 75/318/EØF, under hensyntagen til anordningens formål.
Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af
humant blod, skal de bemyndigede organer anmode Lægemiddelagen-
turet om at afgive en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og
sikkerhed under hensyn til de relevante fællesskabsbestemmelser og i
analogi med bestemmelserne i direktiv 75/318/EØFog 89/381/EØF .Dette stofs nyttevirkning som en integreret bestanddel af det medicinske
udstyr verificeres under hensyn til udstyrets formål.
Efter artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØFforelægges en prøve af
hvert parti af bulkvaren og/eller af færdigvaren af blodproduktet til
kontrol i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som en medlems-stat har udpeget til dette formål.
7.5. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de
risici, som skyldes stoffer, der afgives af anordningen, begrænses i
videst muligt omfang.
7.6. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de
risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i anordningen,
begrænses i videst muligt omfang, idet der tages hensyn til anordningen
og de omgivelser, hvori den skal anvendes.
8.Infektion og mikrobiel kontaminering
8.1. Anordningerne og deres fremstillingsproces skal udformes på en sådan
måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses mest muligt for patient,
bruger og tredjemand. Konstruktionen skal gøre det let at håndtere
anordningen og skal om nødvendigt mindske kontamineringen af anord-
ningen via patienten eller omvendt under anvendelsen i videst muligt
omfang.
8.2. Væv af animalsk oprindelse skal stamme fra dyr, der har været underka-
stet veterinærkontrol og overvågning, der er tilrettelagt ud fra, hvorledes
vævene tænkes anvendt.
De bemyndigede organer skal opbevare oplysninger om dyrenes geogra-
fiske oprindelse.
Behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og
stoffer af animalsk oprindelse skal foregå på en sådan måde, at der
opnås optimal sikkerhed. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbin-
delse med vira og andre smitstoffer gennem anvendelse af godkendte
metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingspro-
cessen.
8.3. Anordninger, der leveres i steril tilstand, skal konstrueres, fremstilles og
pakkes i engangsemballage og/eller på en sådan passende måde, at det
sikres, at de er sterile ved markedsføringen, og at de under de fastsatte
oplagrings- og transportvilkår forbliver sterile, indtil den indpakning, der
sikrer steriliteten, beskadiges eller åbnes.
8.4. Anordninger, der leveres i steril tilstand, skal være fremstillet og sterili-
seret efter en hensigtsmæssig og godkendt metode.
8.5. Anordninger, der skal steriliseres, skal fremstilles under passende
kontrollerede (f.eks. omgivelsesmæssige) betingelser.
8.6. Emballagesystemerne for ikke-sterile anordninger skal sikre, at
produktet opbevares uden forringelse med hensyn til den fastsatte
renhed, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes mest muligt,
hvis anordningerne er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen;
emballagesystemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode,
som fabrikanten har angivet.
8.7. Emballagen og/eller mærkningen på anordningen skal gøre det muligt at
skelne mellem identiske eller nærstående produkter, som sælges både i
steril og ikke-steril form.
9.Egenskaber vedrørende fremstillingen og omgivelserne
9.1. Når en anordning er beregnet til at skulle anvendes sammen med andre
anordninger eller andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 21
▼M2
▼B
▼B
sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet på en sådan
måde, at den ikke kan skade anordningernes angivne ydeevne. Enhver
restriktion med hensyn til anvendelse skal være anført på mærkningen
eller brugsanvisningen.
9.2. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
følgende risici udelukkes eller begrænses i videst muligt omfang:
— faren for skader som følge af anordningernes fysiske karakteristika,
herunder forholdet mellem volumen og tryk, dimensionale og i givet
fald ergonomiske karakteristika
— risici i forbindelse med omgivelsesmæssige forhold, som med rime-
lighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter,
elektrisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk, tempe-
ratur eller tryk- og accelerationsudsving
— faren for gensidig interferens med andre anordninger, som normalt
anvendes i de pågældende undersøgelser eller til den pågældende
behandling
— risici, der opstår som følge af de anvendte materialers ældning eller
forringet præcision i en given måle- eller kontrolmekanisme, når
vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig (som ved implantater).
9.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risi-
koen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal
anvendelse og ved første fejlforekomst. Anordninger, hvis formål inde-
bærer, at de udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare
stoffer eller stoffer, som kan føre til antænding, skal vies særligopmærksomhed.
10.Anordninger med målefunktion
10.1. Anordninger, som har en målefunktion, skal konstrueres og fremstilles
på en sådan måde, at der kan foretages en tilstrækkelig stabil og
nøjagtig måling inden for tolerancer, som er relevante under hensyn-
tagen til anordningernes formål. Tolerancerne angives af fabrikanten.
10.2. Måle-, kontrol- og displayindretninger skal konstrueres efter ergono-
miske principper under hensyntagen til anordningernes formål.
10.3. Målinger, der udføres af anordninger, som har en målefunktion, skal
udtrykkes i forskriftsmæssige enheder i overensstemmelse med bestem-
melserne i Rådets direktiv 80/181/EØF(
1).
11.Strålingsbeskyttelse
11.1.Almene bestemmelser
11.1.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den
stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for,
begrænses til det mindsteniveau, som er foreneligt med anordningernes
formål, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende for
behandlingen eller diagnosticeringen dog ikke må begrænses.
11.2.Tilsigtet stråling
11.2.1. Når anordninger er konstrueret til at udsende farlige strålingsdoser til et
specifikt medicinsk formål, hvis fordele anses at opveje den fare, der er
forbundet med bestrålingen, skal brugeren kunne styre bestrålingen.
Sådanne anordninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde,
at de relevante variable parametres reproducerbarhed og tolerance sikres.
11.2.2. Når anordninger er beregnet til at udsende potentielt farlig, synlig og/
eller usynlig stråling, skal de så vidt muligt være udstyret med visuelle
og/eller hørbare indikatorer, som markerer, at der udsendes stråling.
11.3.Utilsigtet stråling
11.3.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
patienter, brugere og andre personer udsættes mindst muligt for utilsigtet
spredt stråling.
11.4.Brugsanvisning
11.4.1. Brugsanvisninger til anordninger, som udsender stråling, skal indeholde
præcise oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes
patient og bruger kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i
forbindelse med installering kan undgås.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 22
(1) EFT nr. L 39 af 15. 2. 1980, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/617/EØF
(EFT nr. L 357 af 7. 12. 1989, s. 28).
▼B
11.5.Ioniserende stråling
11.5.1. Anordninger, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal
konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosen,
strålingskvaliteten og strålingsgeometrien så vidt muligt kan reguleres
og styres under hensyn til formålet.
11.5.2. Anordninger, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til
røntgendiagnostik, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
der opnås en for det pågældende medicinske formål tilfredsstillende
output- og/eller billedkvalitet, samtidig med at patienten og brugeren
udsættes for den mindst mulige stråling.
11.5.3. Anordninger, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til
røntgenbehandling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
den udsendte dosis samt strålingstypen og strålingsenergien og i givet
fald strålingskvaliteten kan overvåges og styres sikkert.
12.Krav til anordninger, som er tilsluttet eller udstyret med en energi-
kilde
12.1. Anordninger, som indeholder elektroniske programmerbare systemer,
skal konstrueres på en sådan måde, at systemernes repeterbarhed, pålide-
lighed og ydeevne sikres under hensyn til formålet. Hvis der opstår en
første fejlforekomst (i systemet), skal der være truffet passende forholds-
regler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem mest
muligt.
12.2. Anordninger med en indbygget intern energikilde, som er afgørende for
patienternes sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver
mulighed for at vurdere energikildens tilstand.
12.3. I anordninger tilsluttet en ekstern energikilde, som er afgørende for
patienternes sikkerhed, skal der være indbygget et alarmsystem, som
gør opmærksom på eventuelle svigt i energikilden.
12.4. Anordninger, som skal overvåge en eller flere kliniske parametre ved en
patient, skal være forsynet med passende alarmsystemer, der gør det
muligt at advare brugeren om situationer, der vil kunne medføre patien-
tens død eller en alvorlig forværring af patientens helbredstilstand.
12.5. Anordninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren
for at skabe elektromagnetiske felter, som kan påvirke andre anord-
ninger eller andet udstyr, der er anbragt i anordningens sædvanlige
omgivelser, mindskes mest muligt.
12.6.Beskyttelse mod elektriske risici
Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
faren for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved første
fejlforekomst i videst muligt omfang undgås, når anordningerne er
installeret korrekt.
12.7.Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici
12.7.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
patienten og brugeren beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse
med modstand, stabilitet og bevægelige dele.
12.7.2. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
risici som følge af vibrationer fra anordningerne reduceres mest muligt
under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at
reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne
udgør en del af den angivne ydeevne.
12.7.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn
til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere støjen,
navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den
angivne ydeevne.
12.7.4. Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, hydrauliske, pneu-
matiske eller luftformige energikilder, som skal betjenes af brugeren,
skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver mulig fare
mindskes mest muligt.
12.7.5. Tilgængelige dele af anordningerne (bortset fra dele eller områder, der
skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og deres omgivelser
må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal
anvendelse.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 23
▼B
12.8.Beskyttelse mod de risici, som tilførsel af energi eller stoffer kan udgøre
for patienten
12.8.1. De anordninger, der er beregnet til at tilføre energi eller stoffer til en
patient, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at udgangsef-
fekten kan fastsættes og opretholdes med en præcision, der er
tilstrækkelig stor til at beskytte patientens og brugerens sikkerhed.
12.8.2. Anordningerne skal være udstyret med et system, der forhindrer og/eller
markerer enhver ukorrekt udgangseffekt, som kan indebære en fare.
Anordningerne skal være forsynet med et system, der i videst muligt
omfang forhindrer tilfældig frigørelse af farlige mængder energi fra en
energikilde og/eller stofkilde.
12.9.Det skal være klart angivet på anordningerne, hvorledes betjeningspa-
neler og indikatorer virker.
Når der på en anordning er angivet nødvendige brugsanvisninger, eller
der er angivet brugs- eller justeringsparametre ved hjælp af et visuelt
system, skal sådanne oplysninger være forståelige for brugeren og i
givet fald for patienten.
13.Fabrikantens oplysninger
13.1. Enhver anordning skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige,
for at anordningen kan anvendes sikkert, og for at fabrikanten kan iden-
tificeres, under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og
viden.
De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og
angivelserne i brugsanvisningen.
De oplysninger, der er nødvendige for, at anordningen kan anvendes
sikkert, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt,
anbringes på selve anordningen og/eller på den enkelte anordnings
emballage eller eventuelt på handelsemballagen. Hvis det ikke er muligt
at emballere hver enkelt anordning for sig, skal oplysningerne fremgå af
en indlægsseddel, som vedlægges en eller flere anordninger.
Alle anordninger skal emballeres sammen med en brugsanvisning. En
sådan er undtagelsesvis ikke nødvendig for anordninger i klasse I og
klasse IIa, hvis de kan anvendes fuldstændig sikkert uden hjælp af
sådanne anvisninger.
13.2. Oplysningerne skal i givet fald anføres i form af symboler. Alle
symboler eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med
de harmoniserede standarder. Hvis der ikke findes nogen standard på
det pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den
dokumentation, som ledsager anordningen.
13.3.Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger:
a) fabrikantens navn eller firmanavn og adresse. For anordninger, som
importeres til Fællesskabet med henblik på distribution i Fælles-
skabet, skal mærkningen eller den ydre emballage eller
brugsanvisningen desuden angive navn og adresse på enten den
ansvarlige person, jf. artikel 14, stk. 2, eller fabrikantens repræsen-
tant i Fællesskabet, eller den i Fællesskabet etablerede importør
b) de angivelser, som er absolut nødvendige, for at brugeren kan iden-
tificere anordningen og emballagens indhold
c) betegnelsen »STERILE«, hvis dette er relevant
d) i givet fald betegnelsen »LOT« efterfulgt af batchkoden eller serie-
nummeret
e) i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at
anvende anordningen, angivet med år og måned
f) i givet fald angivelse af, at anordningen er beregnet til engangsbrug
g) for anordninger efter mål påtegningen »specialfremstillet anordning«
h) for anordninger bestemt til klinisk afprøvning, påtegningen »udeluk-
kende til klinisk afprøvning«
i) særlige betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering
j) særlige brugsanvisninger
k) advarsler og/eller forholdsregler
l) for andre aktive anordninger end dem, der hører under litra e), frem-
stillingsår. Denne oplysning kan indgå i batch- eller serienummeret
m) steriliseringsmetode, hvis en sådan er relevant1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 24
▼M2
n) for udstyr som omhandlet artikel 1, stk. 4a, skal mærkningen angive,
at udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet
af humant blod.
13.4. Såfremt en anordnings formål ikke er indlysende for brugeren, skal
fabrikanten klart angive formålet på mærkningen og i brugsanvisningen.
13.5. Anordninger og aftagelige bestanddele skal, hvis dette er rimeligt og
muligt, identificeres, i givet fald i form af batchnummer, således at det
bliver muligt at træffe de relevante foranstaltninger til at erkende en
potentiel risiko i forbindelse med anordningerne og de aftagelige
bestanddele.
13.6.Brugsanvisningen skal i givet fald omfatte følgende:
a) de angivelser, der er omhandlet i punkt 13.3, med undtagelse af litra
d) og e)
b) oplysning om den ydeevne, der er omhandlet i punkt 3, samt om
eventuelle uønskede bivirkninger
c) for anordninger, der skal installeres sammen med eller tilsluttes andre
anordninger eller andet medicinsk udstyr for at kunne fungere i over-
ensstemmelse med deres formål, sådanne oplysninger om deres
karakteristika, som er nødvendige for at kunne identificere de
korrekte anordninger eller det korrekte udstyr, som skal anvendes
for at opnå en sikker kombination
d) alle oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om en anord-
ning er installeret korrekt og kan fungere korrekt og sikkert, samt
oplysninger om, hvilke vedligeholdelses- og kalibreringsforanstalt-
ninger der skal gennemføres, og hvor hyppigt dette skal ske for at
sikre, at anordningerne til enhver tid fungerer korrekt og sikkert
e) i givet fald oplysninger med henblik på at undgå visse risici i forbin-
delse med implantering af anordningen
f) oplysninger om faren for gensidig interferens som følge af anord-
ningen ved specifikke undersøgelser eller behandlinger
g) de nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på den sterile emballage
og i givet fald oplysninger om passende gensteriliseringsmetoder
h) for genanvendelige anordninger oplysninger om, hvilke metoder der
bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rens-
ning, desinfektion, emballering og i givet fald steriliseringsmetode,
hvis anordningen skal steriliseres på ny, samt oplysning om enhver
restriktion med hensyn til det mulige antal genanvendelser.
Når en anordning leveres således, at den skal steriliseres før anven-
delsen, skal rengørings- og steriliseringsanvisningen være affattet på
en sådan måde, at anordningen stadig opfylder kravene i afsnit I, hvis
anvisningen følges korrekt
i) oplysninger om eventuel yderligere behandling eller tilretning, inden
anordningen anvendes (f.eks. sterilisering, endelig samling mv.)
j) for anordninger, som udsender stråling med et medicinsk formål,
oplysninger om strålingens art, type, intensitet og fordeling.
Brugsanvisningen skal desuden indeholde de oplysninger, der er nødven-
dige, for at medicinalpersonalet kan oplyse patienten om
kontraindikationer og eventuelle forholdsregler. Disse oplysninger skal
bl.a. omfatte:
k) forholdsregler i tilfælde af ændringer i anordningens ydeevne
l) forholdsregler, hvis anordningen under omgivelsesmæssige forhold,
som med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelder, elek-
trisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller
ændringer i tryk, acceleration, termiske ignitionskilder mv.
m) de nødvendige oplysninger om det eller de lægemidler, som den
pågældende anordning skal administrere, herunder enhver begræns-
ning i valget af stoffer, der kan administreres
n) forholdsregler mod eventuelle specifikke, usædvanlige risici i forbin-
delse med bortskaffelsen af anordningen
o) lægemidler, der udgør en integrerende bestanddel af anordningen, jf.
punkt 7.4
p) den krævede grad af nøjagtighed for målingsanordninger.
14. Når overensstemmelse med de væsentlige krav skal bygge på kliniske
data som i afsnit I, punkt 6, skal disse data tilvejebringes i overensstem-
melse med bilag X.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 25
▼B
▼B
BILAG II
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
(Fuld kvalitetssikring)
1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt
for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de pågældende
produkter som angivet i punkt 3, og er underlagt den audit, der er beskrevet
i punkt 3.3 og 4 samt den EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 5.
2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den procedure, hvorved en
fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de
pågældende produkter opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.
Fabrikanten anbringer EF-mærkningen i overensstemmelse med artikel 17
og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Erklæringen dækker
et givet antal fremstillede produkter og opbevares af fabrikanten.
3.Kvalitetssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til
et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal indeholde:
— fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillings-
sted, der er omfattet af kvalitetssystemet
— alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori,
som proceduren vedrører
— en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrø-
rende det samme produktrelaterede kvalitetssystem til et andet
bemyndiget organ
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet— et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse
med det godkendte kvalitetssystem
— et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssy-
stem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt
— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk
procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med anordningerne
efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at
iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at
underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han
får kendskab dertil:
i) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakte-
ristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen
eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført
en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en
patients eller brugers helbredstilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en
anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabri-
kanten systematisk har trukket anordninger, der tilhører samme
type, tilbage fra markedet.
3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overens-
stemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv i samtlige faser
fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og
bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal
dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig
redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer,
-manualer og -registre.
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger
b) virksomhedens opbygning, herunder:
— organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens organi-
sationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af produkternes
konstruktion og fremstilling
— hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og
navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn
til konstruktionen og selve produkterne, herunder kontrol med
produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 26
▼B
c) de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres
og efterprøves, herunder navnlig
— en generel beskrivelse af produktet, herunder de planlagte varianter
— konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der vil blive
anvendt, og resultaterne af risikoanalysen samt en beskrivelse af de
løsninger, som er valgt for at opfylde de væsentlige krav til produk-
terne, såfremt de i artikel 5 nævnte standarder ikke anvendes fuldt
ud
— teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt systema-
tiske processer og foranstaltninger, der vil blive anvendt ved
produkternes konstruktion
— bevis for, at en anordning, der skal tilsluttes en eller flere andre
anordninger for at kunne fungere efter hensigten, opfylder de rele-
vante væsentlige krav, når den er tilsluttet sådanne anordninger,
som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
— angivelse af, om der i udstyrets bestanddele indgår et stof eller et
stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplys-
ninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er
nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af
dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til
udstyrets formål
— de kliniske data, der er nævnt i bilag X
— udkast til mærkning og i givet fald til brugsanvisning
d) teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder
navnlig:
— de processer og procedurer, der vil blive anvendt, navnlig i forbin-
delse med sterilisering og indkøb samt relevant dokumenter
— procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajour-
føres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante
dokumenter under alle fremstillingsfaser
e) de hensigtsmæssige undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget
inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil
finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af prøveud-
styret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en passende
sporbarhed.
3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at
afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den
antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som
bygger på de harmoniserede standarder på området.
Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget audi-
tprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter
en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af loka-
lerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at
kontrollere fremstillingsprocesserne.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af inspekti-
onen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitets-
systemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet eller
det udvalg af produkter, der er omfattet. Det bemyndigede organ vurderer
de foreslåede ændringer og kontrollerer, om det således ændrede kvalitets-
system stadig opfylder kravene i punkt 3.2. Det meddeler fabrikanten sin
afgørelse. Afgørelsen indeholder resultaterne af inspektionen og en
begrundet vurdering.
4.Undersøgelse af produktets konstruktion
4.1. Udover de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 3, skal
denne til det bemyndigede organ indgive en anmodning om undersøgelse af
konstruktionsdokumentationen vedrørende det produkt, som han agter at
fremstille, og som henhører under den kategori, der er nævnt i punkt 3.1.
4.2. I anmodningen beskrives det pågældende produkts konstruktion, fremstil-
ling og ydeevne. Anmodningen omfatter de dokumenter, jf. punkt 3.2,
litra c), der er nødvendige for at vurdere, om produktet er i overensstem-
melse med dette direktivs krav.
4.3. Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis produktet
opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv, udsteder organet en
EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det bemyndigede organ
kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 27
▼M2
▼B
▼B
beviser, for at det kan vurdere, om produktet er i overensstemmelse med
dette direktivs krav.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, første afsnit,
hører det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt,
et af de kompetente organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til
direktiv 65/65/EØF, inden det træffer afgørelse. Når det bemyndigede
organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er
afgivet under høringen. Det orienterer det kompetente organ om sin ende-lige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit,
skal den videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i doku-
mentationen vedrørende udstyret. Når det bemyndigede organ træffer
afgørelse, tager det behørigt hensyn til Lægemiddelagenturets udtalelse.
Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis Lægemiddelagen-
turet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer Lægemiddelagenturet om
sin endelige afgørelse.
Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der
kommer til udtryk under høringen, når det træffer sin afgørelse. Det
meddeler den pågældende kompetente myndighed sin endelige afgørelse.
4.4. Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få indflydelse på over-
ensstemmelsen med de væsentlige krav i dette direktiv eller de foreskrevne
betingelser for anvendelsen af produktet, skal sådanne ændringer også
godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsaf-
prøvningsattesten. Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har
udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver
ændring af den godkendte konstruktion. Denne nye godkendelse udstedes i
form af et tillæg til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.
5.Kontrol
5.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine
forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.
5.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den
nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder
navnlig:
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
— de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der
vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger,
prøvninger mv.
— de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der
vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt prøvnings-
og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.
5.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og
vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvali-
tetssystem, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten.
5.4. De bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabri-
kanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt
foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssy-
stemet fungerer tilfredsstillende. Det udsteder en besøgsrapport og i givet
fald en prøvningsrapport til fabrikanten.
6.Administrative bestemmelser
6.1. Fabrikanten skal i mindst fem år fra datoen for ophøret af fremstillingen af
produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:
— overensstemmelseserklæringer
— den i punkt 3.1, fjerde led, omhandlede dokumentation— de i punkt 3.4 omhandlede ændringer— den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation— de i punkt 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter
fra det bemyndigede organ.
6.3. For så vidt angår anordninger, for hvilke proceduren i punkt 4 gælder,
påhviler pligten til at holde den tekniske dokumentation til rådighed den
person, der er ansvarlig for markedsføringen af de pågældende anordninger
på fællesskabsmarkedet, eller importøren som omhandlet i bilag I, punkt1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 28
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
13.3, litra a), hvis hverken fabrikanten eller hans repræsentant er etableret i
Fællesskabet.
7.Anvendelse på anordninger i klasse IIa og IIb
Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2 og 3, finde
anvendelse på produkter i klasse IIa og IIb. Dog finder punkt 4 ikke anven-
delse.
8.Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a
Efter at have afsluttet fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk.
4a, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af dette
parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti,
som det blodprodukt, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten
udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget
laboratorium, jf. artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 29
▼M2
▼B
BILAG III
EF-TYPEAFPRØVNING
1. Ved EF-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget
organ konstaterer og attesterer, at en prøve, som er repræsentativ for den
pågældende produktion, opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.
2. Anmodningen skal indeholde:
— fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og adresse,
hvis anmodningen indgives af denne
— den dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og som er nødvendig for
at vurdere, om den prøve, som er repræsentativ for den pågældende
produktion, og som i det følgende benævnes »type«, er i overensstem-
melse med dette direktivs krav. Ansøgeren stiller en type til rådighed
for det bemyndigede organ, som om nødvendigt kan anmode om yder-
ligere prøveeksemplarer
— en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en anmodning vedrø-
rende samme type til et andet bemyndiget organ.
3. Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion,
fremstilling og ydeevne. Den skal navlig omfatte følgende:
— en generel beskrivelse af typen og eventuelle planlagte varianter
— konstruktionstegningerne, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der
tænkes anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer
over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
— de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå de
nævnte tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet
fungerer
— en liste over de i artikel 5 omhandlede standander, som helt eller delvis
er anvendt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at
opfylde de væsentlige krav, når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt
fuldt ud
— resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger, risikoanalyser,
undersøgelser, tekniske prøvninger mv.
— angivelse af, at der i udstyrets bestanddele indgår et stof eller et stof
fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger
om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødven-
dige for at vurdere sikkerheden, kvaliteten og nyttevirkningen af dette
stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til udstyrets
formål
— de kliniske data, der er nævnt i bilag X
— udkast til mærkning og i givet fald til brugsanvnisning.
4. Det bemyndigede organ:
4.1. undersøger og vurderer dokumentationen og kontrollerer, at typen er frem-
stillet i overensstemmelse hermed; det noterer ligeledes, hvilke elementer
der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestem-
melser i de i artikel 5 nævnte standarder, samt hvilke elementer der er
blevet konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er
blevet anvendt
4.2. gennemfører eller lader gennemføre passende inspektioner og nødvendige
prøvninger med henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger
opfylder dette direktivs væsentlige krav, når de i artikel 5 nævnte stan-
darder ikke er blevet anvendt; hvis anordningen skal tilsluttes en eller
flere andre anordninger for at kunne fungere efter hensigten, skal det
bevises, at den opfylder de relevante væsentlige krav, når den er tilsluttet
sådanne anordninger, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
4.3. gennemfører eller lader gennemføre passende inspektion og nødvendige
prøvninger med henblik på at kontrollere, om de relevante standarder rent
faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge
disse
4.4. aftaler med ansøgeren, hvor inspektionen og de nøvendige prøvninger skal
udføres.
5. Opfylder typen dette direktivs bestemmelser, udsteder det bemyndigede
organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten indeholder fabri-
kantens navn og adresse, resultaterne af inspektionen, betingelserne for
attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 30
▼M2
▼B
▼B
den godkendte type. De relevante dele af dokumentationen vedlægges atte-
sten, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, første afsnit,
hører det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt,
et af de kompetente organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til
direktiv 65/65/EØF, inden det træffer afgørelse. Når det bemyndigede
organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er
afgivet under høringen. Det orienterer det kompetente organ om sin ende-
lige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit,
skal den videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i produkt-
dokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det
behørigt hensyn til Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede
organ kan ikke udstede attesten, hvis Lægemiddelagenturet har afgivet
negativ udtalelse. Det orienterer Lægemiddelagenturet om sin endelige
afgørelse.
6. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeaf-
prøvningsattesten, om enhver betydningsfuld ændring af det godkendte
produkt.
Hvis ændringer af det godkendte produkt kan få indflydelse på overens-
stemmelse med de væsentlige krav eller på de foreskrevne betingelser for
anvendelse af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det
bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafprøvningsattesten. Denne
nye godkendelse udstedes i givet fald i form af et tillæg til den oprindelige
EF-typeafprøvningsattest.
7.Administrative bestemmelser
7.2. De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af EF-typeafprøv-
ningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Attesternes bilag stilles til
rådighed for de øvrige bemyndigede organer på begrundet begæring og
efter forudgående underretning af fabrikanten.
7.3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal ud over den tekniske dokumen-
tation tillige opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle
tillæg til denne i mindst fem år fra datoen for ophøret af fremstillingen af
produktet.
7.4. Når hverken fabrikanten eller hans repræsentant er etableret i Fællesskabet,
påhviler pligten til at holde den tekniske dokumentation til rådighed den
person, der er ansvarlig for markedsføringen af den pågældende anordning
på fællesskabsmarkedet, eller importen som omhandlet i bilag I, punkt
13.3, litra a).1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 31
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
BILAG IV
EF-VERIFIKATION
1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabrikanten eller
dennes repræsentant i Fællesskabet garanterer og erklærer, at de produkter,
som bestemmelserne i punkt 4 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse
med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder
de relevante krav i dette direktiv.
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fremstil-
lingsprocessen garanterer, at produkterne er i overensstemmelse med den
type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt de relevante
krav i dette direktiv. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes,
fremlægge dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig
vedrørende eventuel sterilisering, og samtlige forud fastsatte, systematiske
forholdsregler, der vil blive iværksat for at sikre, at produktionen er
ensartet, og i givet fald at produkterne er i overensstemmelse med den
type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante
krav i dette direktiv. Han anbringer EF-mærkningen i overensstemmelse
med artikel 17 og udsteder en overensstemmelseserklæring.
Desuden skal fabrikanten med hensyn til produkter, der markedsføres i
steril tilstand, følge bestemmelserne i bilag V, punkt 3 og 4, dog kun for
så vidt angår de aspekter af fremstillingsprocessen, der tjener til at tilveje-
bringe den sterile tilstand og til at opretholde denne.
3. Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en systematisk
procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med anordningerne
efter fremstillingsfasen og til at bringe egnede midler i anvendelse for at
iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Han
forpligter sig tilsvarende til omgående at underrette de kompetente myndig-
heder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:
i) enhver fejlfunktion eller forringelse i en anordnings karakteristika og/
eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvis-
ningen, der kan medfører eller kan have medført en patients eller
brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers
helbredstilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en
anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten
systematisk har trukket anordninger, der tilhører samme type, tilbage fra
markedet.
4. Det bemyndigede organ foretager passende undersøgelser og prøvninger for
at kontrollere, at produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav,
enten ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i
punkt 5, eller ved kontrol og prøvning af produkterne på et statistisk
grundlag som beskrevet i punkt 6, efter fabrikantens valg.
Ovennævnte verifikationsforanstaltninger finder ikke anvendelse med
hensyn til de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe steri-
litet.
5.Verifikation via kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt
5.1. Alle produkter undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger,
der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller
tilsvarende prøvninger for i givet fald at verificere, at produkterne er i over-
ensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i dette direktiv.
5.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identificerin-
gsnummer på hvert godkendt produkt og udsteder en skriftlig
overensstemmelsesattest for de gennemførte prøvninger.
6.Statistiske verifikation
6.1. Fabrikanten præsenterer de fremstillede produkter i ensartede partier.
6.2. Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti. For at afgøre, om partiet
kan godkendes eller ej, undersøges de produkter, der indgår i stikprøven,
enkeltvis, og de relevante prøvninger som beskrevet i den eller de
gældende standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger foretages
for i givet fald at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med
den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de rele-
vante krav i dette direktiv.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 32
▼B
6.3. Den statistiske kontol af produkterne sker på grundlag af egenskaber og
forudsætter en prøveudtagningsoversigt, der sikrer en grænsekvalitet
svarende til den godkendelsesprobabilitet på 5 %, med en procentdelaf
manglende overensstemmelse på mellem 3 og 7 %. Stikprøvemetoden vil
blive fastsat efter de harmoniserede standarder, jf. artikel 5, idet der tages
hensyn til de særlige karakteristika for de pågældende produktkategorier.
6.4. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identificerin-
gsnummer på hvert enkelt produkt, hvis partiet godkendes, og udarbejder
en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne prøvninger.
Alle produkter i partiet kan derefter markedsføres, bortset fra de produkter
i stikprøven, der ikke opfyldte overensstemmelseskravene.
Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de nødven-
dige foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende parti
markedsføres. Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede
organ suspendere den statistiske verifikation.
Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe dette organs
identificeringsnummer på produktet under fremstillingsprocessen.
7.Administrative bestemmelser
Fabrikanten eller hans repræsentant skal i et tidsrum på mindst fem år fra
datoen for ophøret af fremstillingen af produktet kunne forelægge de natio-
nale myndigheder:
— overensstemmelseserklæringen
— den i punkt 2 omhandlede dokumentation— de i punkt 5.2 og 6.4 omhandlede attester— i givet fald den i bilag III omhandlede EF-typeafprøvningsattest.
8.Anvendelse på anordninger i klasse IIa
Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, finde anvendelse
på produkter i klasse IIa med følgende undtagelser:
8.1. Uanset punkt 1 og 2 garanterer og erklærer fabrikanten med overensstem-
melseserklæringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i
overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske
dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
8.2. Uanset punkt 1, 2, 5 og 6, har de verifikationer, som udføres af det bemyn-
digede organ, til formål at fastslå, at produkter i klasse IIa er i
overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i
bilag VII, punkt 3.
9.Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a
For så vidt angår punkt 5, underretter fabrikanten, når fremstillingen af
hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, er afsluttet, og såfremt der skal
foretages prøvning i henhold til punkt 6, det bemyndigede organ om frigi-
velsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på
frigivelsen af det parti, som det stof fremstillet af humant blod, der er
anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laborato-
rium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 4, stk. 3, i
direktiv 89/381/EØF.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 33
▼M2
▼B
BILAG V
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
(Kvalitetssikring af produktionen)
1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt
for fremstillingen, og udfører den endelige kontrol af de pågældende
produkter som angivet i punkt 3, og er underlagt den kontrol, der er
beskrevet i punkt 4.
2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den del af proceduren,
hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og
erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den
type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de rele-
vante bestemmelser i dette direktiv.
Fabrikanten anbringer EF-mærkningen i overensstemmelse med artikel 17
og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Erklæringen dækker
et givet antal identificerede eksemplarer af det fremstillede produkt og
opbevares af fabrikanten.
3.Kvalitetssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til
et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal indeholde:
— fabrikantens navn og adresse
— alle relevante oplysninger om det produkt eller den produktkategori,
som proceduren vedrører
— en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrø-
rende de samme produkter til et andet bemyndiget organ
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet— et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse
med det godkendte kvalitetssystem
— et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssy-
stem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt
— i givet fald den tekniske dokumentation vedrørende de godkendte typer
og en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne
— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk
procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med anordningerne
efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at
iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at
underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han
får kendskab dertil:
i) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakte-
ristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen
eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført
en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en
patients eller brugers helbredstilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i) i forbindelse med en
anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabri-
kanten systematisk har trukket anordninger, som tilhører samme
type, tilbage fra markedet.
3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overens-
stemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i
sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde
i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Denne doku-
mentation om kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af
kvalitetspolitikken og -procedurerne, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -
manualer og -registre.
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger
b) virksomhedens opbygning, herunder
— organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens organi-
sationsmæssige beføjelser med hensyn til produkternes fremstilling1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 34
▼B
— hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og
navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede kvalitet, herunder
kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med
kravene
c) teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder
navnlig:
— de processer og procedurer, der vil blive anvendt navnlig i forbin-
delse med sterilisering og indkøb samt relevante dokumenter
— procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajour-
føres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante
dokumenter under alle fremstillingsfaser
d) de hensigtsmæssige undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget
inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil
finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af prøveud-
styret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en passende
sporbarhed.
3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at
afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den
antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som
bygger på de harmoniserede standarder på området.
Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget audi-
tprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter
en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af loka-
lerne hos fabrikantens leverandører for at kontrollere
fremstillingsprocesserne.
Afgørelsen meddeles fabrikanten efter den sidste inspektion. Den inde-
holder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitets-
systemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer,
om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt
3.2.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse efter at have
modtaget ovennævnte oplysninger. Afgørelsen indeholder resultaterne af
inspektionen og en begrundet vurdering.
4.Kontrol
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine
forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.
4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den
nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder
navnlig:
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
— de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der
vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt afprøv-
nings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer
mv.
4.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og
vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvali-
tetssystem, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabri-
kanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt
foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssy-
stemet fungerer tilfredsstillende. Det udsteder en besøgsrapport og i givet
fald en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.Administrative bestemmelser
5.1. Fabrikanten skal i et tidsrum på mindst fem år fra datoen for ophøret af
fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:
— overensstemmelseserklæringen
— den i punkt 3.1, fjerde led, omhandlede dokumentation— de i punkt 3.4 omhandlede ændringer
— den i punkt 3.1, syvende led, omhandlede dokumentation
— de i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser or rapporter fra det bemyn-
digede organ
— i givet fald den i bilag III omhandlede EF-typeafprøvningsattest.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 35
▼M1
6.Anvendelse på anordninger i klasse IIa
Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, finde anvendelse
på produkter i klasse IIa med følgende undtagelse:
6.1. Uanset punkt 2, 3.1 og 3.2, garanterer og erklærer fabrikanten med over-
ensstemmelseserklæringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i
overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske
dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
7.Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a
Efter at have afsluttet fremstillingen af et parti af udstyr, jf. artikel 1, stk.
4a, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af dette
parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti,
som det stof fremstillet af humant blod, der er anvendt i udstyret, stammer
fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat
udpeget laboratorium, jf. artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 36
▼B
▼M2
▼B
BILAG VI
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
(Kvalitetssikring af produkterne)
1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt
for den endelige kontrol og prøvning af produktet som angivet i punkt 3, og
er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4.
Desuden skål fabrikanten med hensyn til produkter, der markedsføres i
steril tilstand, følge bestemmelserne i bilag V, punkt 3 og 4, dog kun for
så vidt angår de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe
den sterile tilstand og til at opretholde denne.
2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den del af proceduren,
hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og
erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den
type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de rele-
vante bestemmelser i dette direktiv.
Fabrikanten anbringer EF-mærkningen i overensstemmelse med artikel 17
og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Erklæringen dækker
et givet antal identificerede eksemplarer af det fremstillede produkt og
opbevares af fabrikanten. Sammen med EF-mærkningen anføres identificer-
ingsnummeret for det bemyndigede organ, der udfører de opgaver, der
omhandles i dette bilag.
3.Kvalitetssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til
et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal indeholde:
— fabrikantens navn og adresse
— alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori,
som proceduren vedrører
— en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrø-
rende de samme produkter til et andet bemyndiget organ
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
— et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse
med det godkendte kvalitetssystem
— et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssy-
stem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt
— i givet fald den tekniske dokumentation vedrørende de godkendte typer
og en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne
— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk
procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med anordningerne
efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at
iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at
underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han
får kendskab dertil:
i) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakte-
ristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen
eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført
en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en
patients eller brugers helbredstilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en
anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabri-
kanten systematisk har trukket anordninger, som tilhører samme
type, tilbage fra markedet.
3.2. I forbindelse med kvalitetssystemet undersøges hvert enkelt produkt eller
en repræsentativ prøve af hvert parti, og der gennemføres de prøvninger,
der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller
tilsvarende prøvninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse
med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder
de relevante krav i dette direktiv. Alle de forhold, kravog bestemmelser,
som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer
og instruktioner. Denne dokumentation om kvalitetssystemet skal mulig-
gøre en ensartet fortolkning af kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og
-registre.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 37
▼B
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
— kvalitetsmålsætninger og organisationsstrukturer samt ledelsens ansvar
og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
— de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretage efter fremstil-
lingen; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan
måde, at der sikres en passende sporbarhed
— hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt— kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter samt prøvnings-
og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer
mv.
Ovennævnte verifikationsforanstaltninger finder ikke anvendelse med
hensyn til de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den
sterile tilstand.
3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at
afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den
antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som
bygger på de harmoniserede standarder på området.
Audithold skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget audi-
tprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter
en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af loka-
lerne hos fabrikantens leverandører for at kontrollere
fremstillingsprocesserne.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af inspekti-
onen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvali-
tetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer,
om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt
3.2.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse efter at have
modtaget ovennævnte oplysninger. Afgørelsen indeholder resultaterne af
inspektionen og en begrundet vurdering.
4.Kontrol
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine
forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.
4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ adgang til at inspicere inspek-
tions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og giver det alle nødvendige
oplysninger, herunder:
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
— teknisk dokumentation
— kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter, prøvnings- og
kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer osv.
4.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og
vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender kvalitetssystemet, og
udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabri-
kanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt
foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssy-
stemet fungerer tilfredsstillende, og om produktionen opfylder de relevante
krav i dette direktiv. Med henblik herpå foretages der kontrol af en
passende stikprøve af færdigprodukter, som udtages på stedet af det bemyn-
digede organ, og der foretages egnede prøvninger, der er fastsat i den eller
de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger. Hivs et
eller flere eksemplarer af de kontrollerede produkter ikke opfylder kravene,
træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger.
Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøv-
ningsrapport til fabrikanten.
5.Administrative bestemmelser
5.1. Fabrikanten skal i et tidsrum på mindst fem år fra datoen for ophøret af
fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:
— overensstemmelseserklæringen
— den i punkt 3.1, syvende led, omhandlede dokumentation
— de i punkt 3.4 omhandlede ændringer1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 38
▼B
— de i punkt 3.4, sidste led, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser
og rapporter fra det bemyndigede organ
— i givet fald den i bilag III omhandlede overensstemmelsesattest.
6.Anvendelse på anordninger i klasse IIa
Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, finde anvendelse
på produkter i klasse IIa med følgende undtagelse:
6.1. Uanset punkt 2, 3.1 og 3.2, garanterer og erklærer fabrikanten med over-
ensstemmelseserklæringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i
overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske
dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 39
▼M1
▼B
▼B
BILAG VII
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
1. EF-overensstemmelseserklæringen er den procedure, hvorved en fabrikant
eller dennes repræsentant i Fællesskabet, som opfylder kravene i punkt 2,
samt for produkter, der markedsføres i steril tilstand, og produkter, der har
en målefunktion, kravene i punkt 5, garanterer og erklærer, at de pågæl-
dende produkter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i
punkt 3. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet, stiller denne
dokumentation, herunder overensstemmelseserklæringen, til rådighed for de
nationale myndigheder med henblik på kontrol i mindst fem år fra ophøret
af fremstillingen af produktet.
Hvis hverken fabrikanten eller hans repræsentant er etableret i Fælles-
skabet, påhviler denne forpligtelse til at kunne stille den tekniske
dokumentation til rådighed den eller de personer, som er ansvarlig(e) for
markedsføringen af produktet på fællesskabsmarkedet.
3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om produktet
opfylder dette direktivs krav. Den omfatter navnlig:
— en generel beskrivelse af produktet og eventuelle planlagte varianter
— konstruktionstegningerne, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der
tænkes anvendt, samt diagrammer over komponenter, delmontager,
kredsløb mv.
— de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå de
nævnte tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet
fungerer
— resultaterne af risikoanalysen samt en liste over de i artikel 5 omhand-
lede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af
de løsninger, der er valgt for at opfylde dette direktivs væsentlige krav,
når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud
— for produkter, der markedsføres i steril tilstand, en beskrivelse af de
metoder, der er anvendt
— resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og inspektioner
mv.; hvis en anordning skal tilsluttes en eller flere andre anordninger
for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at den opfylder
de relevante væsentlige krav, når den er tilsluttet sådanne anordninger,
som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
— prøvningsrapporter og i givet fald kliniske data, jf. bilag X— mærkning og brugsanvisning.
4. Fabrikanten skal indføre og ajourføre en systematisk procedure til behand-
ling af de erfaringer, der gøres med anordningerne efter fremstillingsfasen,
og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødven-
dige korrigerende foranstaltninger, på baggrund af produktets art og de
risici, der er forbundet med produktet. Han skal omgående underrette de
kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:
i) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakteri-
stika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i
brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients
eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers
helbredstilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en
anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten
systematisk har trukket anordninger, som tilhører samme type, tilbage
fra markedet.
5. For produkter i klasse I, som markedsføres i steril tilstand, samt for
produkter, som har en målefunktion, skal fabrikanten ud over bestemmel-
serne i dette bilag følge en af de procedurer, der omhandles i bilag IV, V
eller VI. Anvendelsen af nævnte bilag samt det bemyndigede organs
mellemkomst gælder udelukkende:
— for så vidt angår produkter, som markedsføres i steril tilstand, de
aspekter af fremstillingen, som tjener til at tilvejebringe den sterile
tilstand og til at opretholde denne
— for så vidt angår produkter, som har en målefunktion, de aspekter af
fremstillingen, som vedrører produkternes overensstemmelse med
metrologiske krav.
Punkt 6.1 i dette bilag finder anvendelse.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 40
▼B
6.Anvendelse på anordninger i klasse IIa
Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, finde anvendelse
på produkter i klasse IIa med følgende undtagelse:
6.1. Når dette bilag anvendes sammen med den i bilag IV, V eller VI omhand-
lede procedure, udgør den i de nævnte bilag omhandledeoverensstemmelseserklæring én enkelt erklæring. Hvis erklæringen bygger
på nærværende bilag, garanterer og erklærer fabrikanten, at produkternes
konstruktion opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 41
▼B
BILAG VIII
ERKLÆRING VEDRØRENDE ANORDNINGER TIL SÆRLIGE
FORMÅL
1. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet, skal for så vidt angår
anordninger efter mål eller anordninger bestemt til klinisk afprøvning,
afgive en erklæring, der indeholder de i punkt 2 nævnte elementer.
2. Erklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
2.1. For anordninger efter mål:
— oplysninger, der gør det muligt at identificere den pågældende anord-
ning
— en bekræftelse på, at anordningen er beregnet til udelukkende at blive
anvendt af en bestemt patient, samt dennes navn
— navnet på den læge eller anden adkomstberettiget medicinalperson, som
har udfærdiget anvisningen, og eventuelt navnet på de berørte sygehuse,
klinikker og lignende
— anordningens særlige karakteristika som anført i den tilhørende lægean-
visning
— en bekræftelse på, at den pågældende anordning er i overensstemmelse
med de væsentlige krav i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke
væsentlige krav der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor.
2.2. For anordninger bestemt til klinisk afprøvning som omhandlet i bilag X:
— oplysninger, der gør det muligt at identificere den pågældende anord-
ning
— afprøvningsplanen, der navnlig skal beskrive formålet med afprøv-
ningen samt den videnskabelige, tekniske eller medicinske begrundelse
herfor, afprøvningens omfang og antallet af berørte anordninger
— den udtalelse, som den relevante etiske komité har afgivet, med en
angivelse af, hvilke aspekter der behandles i udtalelsen
— navnet på den læge eller en anden adkomstberettiget medicinalperson
samt den institution, der forestår afprøvningen
— en angivelse af det sted, hvor afprøvningen foretages, samt afprøvnin-
gens begyndelsestidspunkt og formodede varighed
— en bekræftelse på, at den pågældende anordning er i overensstemmelse
med de væsentlige krav undtagen for så vidt angår de aspekter, der er
omfattet af afprøvningen, samt på at der med hensyn til disse aspekter
er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens
helbred og sikkerhed.
3. Fabrikanten forpligter sig endvidere til at stille følgende dokumenter til
rådighed for de kompetente nationale myndigheder:
3.1. For så vidt angår anordninger efter mål, sådan dokumentation, som gør det
muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder
den forventede ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om produktet
er i overensstemmelse med dette direktivs krav.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ved
fremstillingsprocessen garanteres, at det fremstillede produkt er i overens-
stemmelse med den dokumentation, der er nævnt i første afsnit.
3.2. For så vidt angår anordninger bestemt til klinisk afprøvning skal dokumen-
tationen endvidere omfatte følgende:
— en generel beskrivelse af produktet
— konstruktionstegninger, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der
tænkes anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer
over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
— de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå oven-
nævnte tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet
fungerer
— resultaterne af risikoanalysen samt en liste over de i artikel 5 omhand-
lede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af
de løsninger, der er valgt for at opfylde dette direktivs væsentlige krav,
når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt
— resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger, inspektioner og
tekniske prøvninger mv.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ved
fremstillingsprocessen garanteres, at produkterne er i overensstemmelse
med den dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, første afsnit.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 42
▼B
Fabrikanten giver tilladelse til en vurdering eller i givet fald en audit af
effetiviteten af disse foranstaltninger.
4. Oplysningerne i de erklæringer, der er omhandlet i dette bilag, skal opbe-
vares i mindst fem år.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 43
▼B
BILAG IX
KLASSIFICERINGSKRITERIER
I. DEFINITIONER
1.Definitioner i forbindelse med klassificeringsreglerne
1.1.Anvendelsestidsrum
Midlertidig
Normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end 60
minutter.
Kortvarig
Normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i højst 30 dage.
Langvarig
Normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage.
1.2.Invasive anordninger
Invasiv anordning
Anordning, som helt eller delvis trænger ind i legemet enten gennem en
legemsåbning eller gennem legemets overflade.
Legemsåbning
Enhver naturlig åbning i legemet samt den eksterne overflade af øjeæblet
eller enhver permanent kunstig åbning, f.eks. en stomi.
Kirurgisk invasive anordninger
Anordning, som trænger ind i legemet gennem legemets overflader ved
hjælp af eller i forbindelse med et kirurgisk indgreb.
Med henblik på dette direktiv betragtes andre anordninger end dem, der er
nævnt i foregående afsnit, og som trænger ind i legemet på anden måde end
gennem en eksisterende legemsåbning, som kirurgisk invasive anordninger.
Implantabel anordning
Enhver anordning, der er bestemt til:
— helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme eller
— at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade
ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet.
Som implantabel anordning betragtes endvidere enhver anordning, der er
bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et
kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst tredive dage.
1.3.Genanvendeligt kirurgisk instrument
Instrument, der uden at være tilsluttet et aktivt ►C1medicinsk udstyr ◄
er bestemt til kirurgisk anvendelse som f.eks. til at skære, bore, save, bort-
mejsle, skrabe, afklemme, sammentrække, sammenhæfte og lignende, og
som kan genanvendes efter at være underkastet passende procedurer.
1.4.Aktiv►C1medicinsk udstyr ◄
Ethvert►C1medicinsk udstyr ◄, som for at kunne fungere er afhængig
af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den,
der udvikles direkte af det menneskelige legeme eller af tyngdekraften, og
som virker ved at omsætte denne energi. Et ►C1medicinsk udstyr ◄, der
er beregnet til uden nogen væsentlig ændring af overføre energi, stoffer
eller andre elementer mellem et aktivt ►C1medicinsk udstyr ◄og
patienten, anses ikke for at være et aktivt ►C1medicinsk udstyr ◄.
1.5.Terapeutisk aktiv anordning
Ethvert aktivt ►C1medicinsk udstyr ◄, som anvendes enten alene eller
sammen med andre ►C1medicinske udstyr ◄til at understøtte, ændre,
erstatte eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse
med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 44
▼B
1.6.Aktiv anordning, der er bestemt til diagnosticering
Ethvert aktivt ►C1medicinsk udstyr ◄, som anvendes enten alene eller
sammen med andre ►C1medicinske udstyr ◄til at tilvejebringe oplys-
ninger med henblik på detektion, diagnosticering, overvågning eller
behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller
medfødte misdannelser.
1.7.Det centrale kredsløb
I dette direktiv forstås ved det centrale kredsløb følgende blodårer:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales,
truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava
superior, vena cava inferior.
1.8.Centralnervesystemet
I dette direktiv forstås ved centralnervesystemet hjernen, hjernehinderne og
rygmarven.
II. ANVENDELSESREGLER
2.Anvendelsesregler
2.1. Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af anordningens formål.
2.2. Hvis en anordning er bestemt til at skulle anvendes sammen med en anden
anordning, gælder klassificeringsreglerne for hver enkelt anordning for sig.
Tilbehør klassificeres selvstændigt, særskilt fra den anordning, sammen
med hvilken det anvendes.
2.3. Edb-programmel, som styrer en anordning eller påvirker anvendelsen af en
anordning, klassificeres automatisk i samme klasse som den pågældende
anordning.
2.4. Hvis en anordning ikke er bestemt til udelukkende eller hovedsagelig at
skulle anvendes i en specifik del af legemet, skal den behandles og klassi-
ficeres efter den specificerede anvendelse, der er mest risikofyldt.
2.5. Hvis flere regler er relevante for samme anordning, når der tages hensyn til
den anvendelse, som fabrikanten har anført for den, er det de strengeste
regler, der medfører den højeste klassificering, der finder anvendelse.
III. KLASSIFICERING
1.Ikke-invasive anordninger
1.1.Regel 1
Alle ikke-invasive anordninger henhører under klasse I, medmindre en af
følgende regler finder anvendelse.
1.2.Regel 2
Alle ikke-invasive anordninger, der er beregnet til kanalisering eller oplag-
ring af blod, legemsvæsker eller -væv, væsker eller luftarter med henblik på
infusion, indgift eller indførelse i kroppen, henhører under klasse IIa:
— hvis de kan tilsluttes et aktivt ►C1medicinsk udstyr ◄i klasse IIa
eller en højere klasse
— hvis de er beregnet til at skulle anvendes til oplagring eller kanalisering
af blod eller andre legemsvæsker eller til oplagring af organer, dele af
organer eller legemsvæv
i alle andre tilfælde henhører de under klasse I.
1.3.Regel 3
Alle ikke-invasive anordninger, som har til formål at ændre den biologiske
eller kemiske sammensætning af blod, andre legemsvæsker eller andre
væsker, der er beregnet til infusion i kroppen, henhører under klasse IIb,
medmindre behandlingen består i en filtrering, en centrifugering eller
udveksling af luftarter eller varme, idet de i så fald henhører under klasse
IIa.
1.4.Regel 4
Alle ikke-invasive anordninger, der kommer i kontakt med beskadiget hud
— henhører under klasse I, hvis de er beregnet til at skulle anvendes som
mekanisk barriere, til kompression eller til absorption af ekssudater1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 45
▼B
— henhører under klasse IIb, hvis de hovedsagelig er beregnet til at skulle
anvendes ved sår, der går igennem dermis og kun kan heles ved
sekundær revision
— henhører i alle andre tilfælde under klasse IIa, herunder anordninger,
der hovedsagelig er beregnet til at regulere sårets mikromiljø.
2.Invasive anordninger
2.1.Regel 5
Alle invasive anordninger i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er
kirurgiske invasive anordninger, og som ikke er beregnet til at skulle
tilsluttes et aktivt ►C1medicinsk udstyr ◄
— henhører under klasse I, hvis de er beregnet til midlertidig brug
— henhører under klasse IIa, hvis de er beregnet til kortvarig brug,
medmindre de anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen
ind til trommehinden eller i næsehulen, idet de i så faldt henhører under
klasse I
— henhører under klasse IIb, hvis de er beregnet til langvarig brug,
medmindre de anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen
ind til trommehinden eller i næsehulen og ikke risikerer at blive absor-
beret af membrana mucosae, idet de i så fald henhører under klasse IIa.
Alle invasive anordninger i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er
kirurgisk invasive anordninger, og som er beregnet til at blive tilsluttet et
aktivt►C1medicinsk udstyr ◄i klasse IIa eller en højere klasse,
henhører under klasse IIa.
2.2.Regel 6
Alle invasive anordninger af kirurgisk art, der er beregnet til midlertidig
brug, henhører under klasse IIa, medmindre de:
— er specielt beregnet til at diagnosticere, overvåge eller korrigere en
svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med
disse dele af legemet, idet de i så fald henhører under klasse III
— er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet de i så fald henhører
under klasse I
— er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet
de i så fald henhører under klasse IIb
— er beregnet til at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller
hovedsageligt absorberet, idet de i så fald henhører under klasse IIb
— er beregnet til at indgive lægemidler ved hjælp af en tilførselsmeka-
nisme, og indgiftsmåden kan være farlig, idet de i så fald henhører
under klasse IIb.
2.3.Regel 7
Alle kirurgiske invasive anordninger, som er beregnet til kortvarig brug,
henhører under klasse IIa, medmindre de er beregnet til:
— specielt at diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet
eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af
legemet, idet de i så fald henhører under klasse III
— specielt at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet,
idet de i så fald henhører under klasse III
— at tilføre energi i form af ioniserende stråling, idet de i så fald henhører
under klasse IIb
— at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt
absorberet, idet de i så fald henhører under klasse III
— at undergå en kemisk ændring i legemet, medmindre anordningen er
anbragt i tænderne, eller til at indgive lægemidler, idet de i så fald
henhører under klasse IIb.
2.4.Regel 8
Alle implantable anordninger og kirurgiske invasive anordninger til lang-
varig brug henhører under klasse IIb, medmindre de er beregnet til:
— at blive anbragt i tænderne, idet de i så fald henhører under klasse IIa
— at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller
centralnervesystemet, idet de i så fald henhører under klasse III
— at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt
absorberet, idet de i så fald henhører under klasse III
— at undergå en kemisk ændring i legemet, medmindre anordningen er
anbragt i tænderne, eller til at indgive lægemidler, idet de i så fald
henhører under klasse III.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 46
▼B
3.Supplerende regler for aktive anordninger
3.1.Regel 9
Alle terapeutiske aktive anordninger, der er beregnet til at tilføre eller
udveksle energi, henhører under klasse IIa, medmindre deres karakteristika
er af en sådan art, at de kan tilføre eller udveksle energi til eller fra det
menneskelige legeme på en potentielt farlig måde i betragtning af den
pågældende energis art, tæthed og anvendelsessted, idet de i så fald
henhører under klasse IIb.
Alle aktive anordninger, der er beregnet til at styre eller overvåge ydeevnen
af terapeutiske aktive anordninger i klasse IIb, eller som er beregnet til
direkte at påvirke disse anordningers ydeevne, henhører under klasse IIb.
3.2.Regel 10
Aktive anordninger, der er beregnet til diagnosticering, henhører under
klasse IIa
— hvis de er beregnet til at afgive energi, som absorberes af det menne-
skelige legeme, bortset fra sådanne anordninger, som anvendes til at
belyse patientens legeme ved hjælp af synligt lys
— hvis de er beregnet til at afbilde in vivo fordelingen af radiofarmaka
— hvis de er beregnet til at muliggøre en direkte diagnosticering eller
overvågning af vitale fysiologiske processer, medmindre de er specielt
beregnet til at overvåge vitale fysiologiske parametre, hvor variationer
for visse af parametrenes vedkommende, navnlig variationer i hjerte-
funktionen, vejrtrækningen eller centralnervesystemets aktivitet, kan
udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet de i så fald henhører
under klasse IIb.
Aktive anordninger, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling og
beregnet til røntgendiagnostik og radioterapi, herunder anordninger, der
styrer eller overvåger sådanne anordninger, eller som direkte påvirker deres
ydeevne, henhører under klasse IIb.
Regel 11
Alle aktive anordninger, der er beregnet til at indgive i legemet og/eller
fjerne fra legemet lægemidler, legemsvæsker eller andre stoffer, henhører
under klasse IIa, medmindre dette foregår på en måde,
— der er potentielt farlig i betragning af arten af de anvendte stoffer, den
berørte del af legemet eller anvendelsesmåden, idet de i så fald
henhører under klasse IIb.
3.3.Regel 12
Alle andre aktive anordninger henhører under klasse I.
4.Særlige regler
4.1.Regel 13
Alle anordninger, der som en integrerende bestanddel indeholder et stof,
der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i
artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, og som kan have en virkning på organismen
ud over den, som anordningen har, henhører under klasse III.
Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af
humant blod, henhører under klasse III.
4.2.Regel 14
Alle anordninger, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til fore-
byggelse af seksuelt overførte sygdomme, henhører under klasse IIb,
medmindre der er tale om implantable anordninger eller invasive anord-
ninger til langvarig brug, idet de i så fald henhører under klasse III.
4.3.Regel 15
Alle anordninger, der er specielt beregnet til at desinficere, rengøre, skylle
eller i givet fald hydratisere kontaktlinser, henhører under klasse IIb.
Alle anordninger, der er specielt beregnet til at desinficere ►C1medicinsk
udstyr◄, henhører under klasse IIa.
Denne regel finder ikke anvendelse på produkter, der er beregnet til at
rense andre ►C1medicinske udstyr ◄end kontaktlinser ved hjælp af en
fysisk indsats.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 47
▼M2
▼B
▼B
4.4.Regel 16
Ikke-aktive anordninger, der er specielt beregnet til at registrere røntgen-
diagnostiske billeder, henhører under klasse IIa.
4.5.Regel 17
Alle anordninger, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-
levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, henhører under klasse
III, medmindre sådanne anordninger alene er beregnet til at komme i berø-
ring med intakt hud.
5.Regel 18
Som undtagelse fra de øvrige regler henhører blodposer under klasse IIb.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 48
▼B
BILAG X
KLINISK EVALUERING
1.Almindelige bestemmelser
1.1. Bekræftelsen på, at en anordning under normale anvendelsesforhold
opfylder de krav med hensyn til karakteristika og ydeevne, som
omhandles i bilag I, punkt 1 og 3, samt vurderingen af bivirkninger eller
uønskede virkninger baseres som regel på kliniske data, navnlig for så
vidt angår implantable anordninger og anordninger i klasse III. For at
blive betragtet som fyldestgørende skal de kliniske data, i givet fald under
hensyntagen til de relevante harmoniserede standarder, baseres på:
1.1.1. en oversigt over relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som
beskriver anordningens formål og teknikken i forbindelse hermed, samt i
givet fald en skriftlig rapport med en kritisk vurdering af denne oversigt,
eller
1.1.2. resultaterne af samtlige foretagne kliniske afprøvninger, herunder dem,
der er foretaget i overensstemmelse med punkt 2.
1.2. Samtlige data skal behandles fortroligt i overensstemmelse med artikel
20.
2.Klinisk afprøvning
2.1.Formål
Formålet med den kliniske afprøvning er:
— at kontrollere, at anordningens ydeevne under normale anvendelses-
forhold svarer til den, der er nævnt i bilag I, punkt 3, og
— at fastslå eventuelle bivirkninger og uønskede følgevirkninger under
normale anvendelsesforhold og vurdere, om de udgør en risiko
sammenlignet med anordningens angivne ydeevne.
2.2.Etiske hensyn
Kliniske afprøvninger skal foretages i overensstemmelse med Helsinki-
erklæringen, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammen-
slutningen (World Medical Assembly) i 1964 i Helsinki, Finland, og
senest ændret på sammenslutningens 41. samling i 1989 i Hongkong.
Det er af afgørende betydning, at alle foranstaltninger vedrørende beskyt-
telsen af det enkelte menneske er i overensstemmelse med ånden i
Helsinki-erklæringen. Dette gælder alle faser i den kliniske afprøvning
fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens beretti-
gelse til offentliggørelsen af resultaterne.
2.3.Metoder
2.3.1. De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er
videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at
den bekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser angående anord-
ningen; afprøvningerne omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til
at sikre, at resultatet er videnskabeligt gyldigt.
2.3.2. Den anordning, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke afprøv-
ningsprocedurer der skal anvendes.
2.3.3. De kliniske afprøvning udføres under forhold, der svarer til anordningens
normale anvendelsesforhold.
2.3.4. Alle relevante forhold, herunder forhold vedrørende anordningens
sikkerhed og ydeevne og anordningens virkning på patienten, undersøges.
2.3.5. Alle uønskede hændelser, jf. artikel 10, noteres omhyggeligt og indbe-
rettes til den kompetente myndighed.
2.3.6. Afprøvningen udføres i hensigtsmæssige omgivelser under en læges
ansvar eller under en anden adkomstberettiget medicinalpersons ansvar,
som har de fornødne kvalifikationer.
Lægen eller den adkomstberettigede medicinalperson har adgang til de
tekniske og kliniske data om anordningen.
2.3.7. Den skriftlige rapport, der skal underskrives af lægen eller den adkomst-
berettigede medicinalperson, indeholder en kritisk vurdering af alle de
data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 49
▼B
BILAG XI
MINIMUMSKRITERIER, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT VED UDPE-
GELSEN AF DE ORGANER, DER SKAL BEMYNDIGES
1. Det bemyndigede organ, dets leder og det personale, som skal foretage
vurderingen og verifikationen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leve-
randør, montør eller bruger af de anordninger, som skal kontrolleres, eller
være nogen af disse personers repræsentant. De må hverken deltage direkte
i konstruktionen, fremstillingen, markedsføringen eller vedligeholdelsen afde pågældende anordninger eller repræsentere de parter, der udøver disse
aktiviteter. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger
mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.
2. Organet og det personale, der skal foretage vurderingen og verifikationen,
skal udøve denne virksomhed med den største faglige integritet og den
fornødne kompetence inden for sektoren for ►
C1medicinsk udstyr ◄og
være uafhængig af enhver form for pression og påvirkning, navnlig af finan-
sielt art, der vil kunne øve indflydelse på deres vurdering eller på resultaterne
af deres kontrol, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse
i verifikationsresultaterne.
Når et bemyndiget organ overdrager specifikke arbejdsopgaver vedrørende
konstatering og verifikation af faktiske forhold til en underleverandør, skal
det forinden sikre sig, at underleverandøren overholder dette direktivs og
navnlig dette bilags bestemmelser. Det bemyndigede organ skal kunne fore-
lægge de nationale myndigheder alle relevante dokumenter om vurderingen
af underleverandørens kvalifikationer samt om de arbejdsopgaver, som denne
har udført i henhold til dette direktiv.
3. Organet skal kunne påtage sig alle de opgaver, som tildeles et sådant organ i
et af bilagene II til VI, og som det er bemyndiget til at udføre, uanset om
sådanne opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets ansvar.
Det skal navnlig råde over det personale og de midler, som er nødvendige for
på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der
er forbundet med vurderingen og verifikationen. ►M1Dette forudsætter, at
der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige
erfaring og viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det
udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i direktivet
og navnlig i bilag I. ◄Det skal ligeledes have adgang til det udstyr, der er
nødvendigt for at gennemføre de nødvendige verifikationer.
4. Det personale, som skal udføre kontrollen, skal have:
— en god faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og verifikati-
onsopgaver, som det bemyndigede organ har fået tildelt
— tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den kontrol, det fore-
tager, og tilstrækkelig praktisk erfaring med en sådan kontrol
— den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter,
som gengiver resultaterne af den udførte kontrol.
5. Det skal sikres, at det personale, som skal udføre kontrollen, er uafhængigt.
Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det antal
kontrolopgaver, denne udfører, eller af kontrollens resultater.
6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar
dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medlemsstaten
direkte er ansvarlig for kontrollen.
7. Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kenskab til
under udøvelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetente admi-
nistrative myndigheder i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) i henhold
til dette direktiv eller enhver national retsforskrift til gennemførelse heraf.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 50
▼B
BILAG XII
EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
EF-overensstemmelsesmærkningen består af bogstaverne »CE« i henhold til
følgende model:
— hvis mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesfor-
hold, som anført ovenfor, overholdes
— de forskellige dele, der indgår i EF-mærkningen, skal så vidt muligt have
samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimums-
størrelse kan fraviges for små anordninger.1993L0042 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 51