02017D2448 — DA — 28.02.2022 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/2448 af 21. december 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 305423 × 40-3-2-sojabønne (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (meddelt under nummer C(2017) 9040) (Kun den nederlandske og den franske udgave er autentiske) (EØS-relevant tekst) (EUT L 346 af 28.12.2017, s. 6)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/2448

af 21. december 2017

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 305423 × 40-3-2-sojabønne (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer

(meddelt under nummer C(2017) 9040)

(Kun den nederlandske og den franske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)







Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret 305423 × 40-3-2-sojabønne (Glycine max (L.) Merr.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

a) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne

b) foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne

c) DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

2. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal angivelsen »med øget indhold af enkeltumættet fedt og reduceret indhold af flerumættet fedt« være anført efter organismens navn på etiketten eller, hvis det er relevant, i de dokumenter, der ledsager produkterne.

3. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, der er omhandlet i litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2. Indehaveren af tilladelsen indsender årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, til Kommissionen, jf. beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Overvågning efter markedsføringen i henhold til artikel 6, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003

1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønneolien efter markedsføringen, jf. litra g) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen i hele tilladelsens gyldighedsperiode.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

▼M1

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Corteva Agriscience LLC, USA, repræsenteret i Unionen ved Corteva Agriscience Belgium BV.

▼B

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

▼M1

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA, repræsenteret i Unionen ved Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien.

▼B









BILAG

▼M1

a) Ansøger og indehaver af tilladelsen

Navn : Corteva Agriscience LLC

Adresse : 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA,

Repræsenteret i Unionen ved Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien.

▼B

b) Produkternes betegnelse og specifikationer:

1) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne

2) foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne

3) DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i punkt 1 og 2, undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, har en reduceret ekspression af sojabønneenzymet omega-6-desaturase, som resulterer i en høj oliesyre- og reduceret linolsyreprofil, udtrykker et optimeret Glycine max-hra-gen, som giver tolerance over for acetolactatsyntasehæmmende herbicider, og udtrykker proteinet CP4 EPSPS, der giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.

c) Mærkning:

1) Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

2) Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal angivelsen »med øget indhold af enkeltumættet fedt og reduceret indhold af flerumættet fedt« være anført efter organismens navn på etiketten eller, hvis det er relevant, i de dokumenter, der ledsager produkterne.

3) Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-majs, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d) Påvisningsmetode:

1) Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder til DP-3Ø5423-1- og MON-Ø4Ø32-6- sojabønner; påvisningsmetoderne er valideret på begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne

2) Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

3) Referencemateriale: ERM-BF426 (for DP-3Ø5423-1) og ERM-BF410 (vedrørende MON-Ø4Ø32-6), der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

e) Entydig identifikator:

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6

f) Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

g) Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Overvågning efter markedsføringen i henhold til artikel 6, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003

1) Indehaveren af tilladelsen indsamler følgende oplysninger: i) Mængder af DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønneolie og DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6-sojabønne til olieudvinding importeret til EU med henblik på markedsføring som eller i produkter til fødevarer ii) Ved import af produkter nævnt i nr. i), resultater af søgninger i FAOSTAT-databasen vedrørende mængde af forbrug af vegetabilsk olie pr. medlemsstat, herunder ændringer i mængderne af de forskellige typer olie, der forbruges.

2) Indehaveren af tilladelsen reviderer på grundlag af de indsamlede og indberettede oplysninger den ernæringsmæssige vurdering, der er foretaget som led i risikovurderingen.

h) Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.