1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/8/EF
af 16. februar 1998
om markedsføring af biocidholdige produkter
(EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L284 1 31.10.2003
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 150 af 8.6.2002, s. 71 (98/8/EF)
▼B
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/8/EF
af 16. februar 1998
om markedsføring af biocidholdige produkter
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg,(2)
i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 189 B(3), på
grundlag af forligsudvalgets fælles udkast af 16. december 1997, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)I resolution af 1. februar 1993 om et program for Fællesskabets
politik og handling inden for miljø og bæredygtig udvikling(4)
godkendte Rådet og repræsentanterne for medlemsstaternes rege-
ringer, forsamlet i Rådet, den generelle holdning og strategi i
Kommissionens program, hvori der lægges vægt på behovet forrisikostyring af bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssigeformål;
(2)både da den ottende ændring(5) af Rådets direktiv 76/769/EØF
af 27. juli 1976 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivningog administrative bestemmelser om begrænsning af markedsfø-ring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater(
6) blev
vedtaget i 1989, og under drøftelserne af direktiv 91/414/EØF
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7) beklagede
Rådet, at der ikke fandtes harmoniserede fællesskabsbestem-melser om biocider, tidligere kendt som bekæmpelsesmidler tilikke-landbrugsmæssige formål, og opfordrede Kommissionen tilat undersøge situationen i medlemsstaterne og mulighederne for
regulering på fællesskabsplan;
(3)biocidholdige produkter er nødvendige til at bekæmpe orga-nismer, der skader menneskers og dyrs sundhed, og organismer,
der skader naturlige eller forarbejdede produkter; biocidholdigeprodukter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertilknyttede anvendelsesmønstre indebære risici for mennesker, dyrog miljø;
(4)Kommissionens undersøgelse har vist, at der er forskelle ilovgivningen på dette område i de forskellige medlemsstater;disse forskelle kan udgøre en hindring ikke blot for handelen
med biocidholdige produkter, men også for handelen med de
produkter, som er behandlet hermed, hvilket kan indvirke pådet indre markeds funktion; Kommissionen har derfor foreslået,at der udarbejdes visse rammebestemmelser om markedsføringmed henblik på anvendelse af biocidholdige produkter, idet det
forudsættes, at der skal sikres et højt beskyttelsesniveau for1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EFT C 239 af 3.9.1993, s. 3, EFT C 261 af 6.10.1995, s. 5, og EFT C 241 af
20.8.1996, s. 8.
(2) EFT C 195 af 18.7.1994, s. 70, og EFT C 174 af 17.6.1996, s. 32.
(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 18. april 1996 (EFT C 141 af 13.5.1996, s.
176, Rådets fælles holdning af 20. december 1996 (EFT C 69 af 5.3.1997, s.
13) og Europa-Parlamentets afgørelse af 13. maj 1997 (EFT C 167 af
2.6.1997, s. 24). Rådets afgørelse af 18. december 1997 og Europa-Parla-
mentets af afgørelse af 14. januar 1998 (endnu ikke offentliggjort i
Tidende).
(4) EFT C 138 af 17.5.1993, s. 1.
(5) EFT L 398 af 30.12.1989, s. 19.
(6) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/
16/EF(EF T L 116 af 6.5.1997, s. 31).
(7) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/68/
EF(EF T L 277 af 30.10.1996, s. 25).
▼B
mennesker, dyr og miljø; under hensyn til nærhedsprincippet bør
beslutninger, som træffes på fællesskabsplan, begrænses tilforhold, som er nødvendige for det fælles markeds funktion og
for at undgå dobbeltarbejde i medlemsstaterne; et direktiv om
biocidholdige produkter vil være det bedste middel til at opstillesådanne rammebestemmelser;
(5)disse rammebestemmelser bør foreskrive, at biocidholdigeprodukter ikke må markedsføres med henblik på anvendelse,medmindre de er i overensstemmelse med de relevante proce-
durer i dette direktiv;
(6)af hensyn til visse biocidholdige produkters særlige art samt de
risici, der er forbundet med deres anvendelsesformål, er dethensigtsmæssigt at fastsætte forenklede godkendelsesprocedurer,herunder registrering;
(7)ansøgere bør forelægge et dossier, der kun indeholder de oplys-
ninger, der kræves til at vurdere risikoen ved de tilsigtede
anvendelser af det pågældende produkt; et fælles centralt datasætfor aktive stoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår,er nødvendigt til støtte for både dem, der ansøger om godken-delse, og dem, der skal foretage vurderingen og træffe afgørelseom godkendelsen; envidere skal der udarbejdes særlige datakrav
for hver af de produkttyper, som er omfattet af dette direktiv;
(8)når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når
de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligteffektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismernesåsom resistens eller uacceptabel tolerance, og, for så vidt angårhvirveldyr, unødig lidelse og smerte, og ud fra den aktuelle
videnskabelige og tekniske viden ikke har uacceptable skadelige
virkninger på miljøet, og i særdeleshed ikke indvirker skadeligtpå menneskers og dyrs sundhed;
(9)der bør fastsættes fælles principper for evaluering og godken-delse af biocidholdige produkter for at sikre en ensartetfremgangsmåde i medlemsstaterne;
(10)medlemsstaterne bør ikke forhindres i at stille supplerende krav
til anvendelsen af biocidholdige produkter, såfremt disse supple-
rende krav er i overensstemmelse med fællesskabsretten ognavnlig ikke er i modstrid med dette direktiv, og såfremt depågældende bestemmelser tager sigte på at beskytte miljøet ogmenneskers og dyrs sundhed ved hjælp af bl.a. epidemikontrol
og beskyttelse af levnedsmidler og foderstoffer;
(11)på baggrund af de aktive stoffers og de biocidholdige produkters
forskelligartethed bør data- og afprøvningsbestemmelsernetilpasses de konkrete forhold og resultere i en overordnet risiko-vurdering;
(12)det er derfor nødvendigt at udarbejde en EF-liste over aktivestoffer, som biocidholdige produkter må indeholde; der bør
indføres en fællesskabsprocedure for vurdering af, om et aktivt
stof kan optages på EF-listen; det bør bestemmes, hvad det afansøgeren indsendte dossier skal indeholde, for at optagelse afet aktivt stof tillades; de aktive stoffer på listen bør gennemgåsregelmæssigt og om nødvendigt sammenlignes indbyrdes under
specifikke betingelser for at tage hensyn til den videnskabelige
og teknologiske udvikling;
(13)aktive stoffer i produkter, der kun indebærer en lav risiko, børoptages i et særligt bilag; stoffer, hvis primære anvendelse ikkeer som pesticid, men som har en sekundær anvendelse sombiocid enten direkte eller i et produkt, der består af et aktivtstof sammen med et tilsætningsstof, bør optages i et separat
bilag;
(14)når det vurderes, om et aktivt stof skal optages eller ej i de rele-
vante bilag til direktivet, må denne vurdering i givet fald omfattede samme aspekter som den vurdering, der foretages for så vidtangår risikovurdering i henhold til Rådets direktiv 92/32/EØFaf30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØFom1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 3
▼B
tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og
etikettering af farlige stoffer(1) og Rådets forordning (EØF)
nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med
risikoen ved eksisterende stoffer(2); de risici, der er forbundet
med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af det aktive stofog stoffer behandlet dermed, må derfor betragtes på en måde,der svarer til ovennævnte lovgivning;
(15)for at såvel biocidholdige produkter som materialer behandletdermed frit kan omsættes, bør godkendelser, der er givet af enmedlemsstat, anerkendes af de øvrige medlemsstater med forbe-hold af de specifikke betingelser, der er indeholdt i dettedirektiv;
(16)selv om der fastsættes harmoniserede bestemmelser for alle typeraf biocidholdige produkter, herunder produkter, der har til formålat bekæmpe hvirveldyr, kan den faktiske anvendelse heraf volde
betænkeligheder; medlemsstaterne bør derfor med forbehold af
traktaten kunne undtages fra princippet om gensidig anerken-delse med hensyn til biocidholdige produkter, der hører indunder tre særlige typer af biocider, når disse har til formål atbekæmpe særlige arter af hvirveldyr, såfremt disse undtagelserer berettiget og ikke bringer målet med dette direktiv i fare;
(17)det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med gensidigudveksling af oplysninger, og at medlemsstaterne og Kommis-sionen efter anmodning stiller detaljer og videnskabelig
dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om
godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed forhinanden;
(18)medlemsstaterne bør have mulighed for at godkende biocidhol-
dige produkter, der ikke er i overensstemmelse med
ovenstående krav, i en begrænset periode, navnlig i tilfælde afuforudsete farer, der truer mennesker, dyr og miljøet, og somikke kan bekæmpes på anden vis; fællesskabsproceduren måikke være til hinder for, at medlemsstaterne i en begrænsetperiode kan tillade, at biocidholdige produkter indeholdende et
aktivt stof, som endnu ikke er optaget på EF-listen, kan
anvendes på deres område, såfremt der er indsendt et dossier ioverensstemmelse med fællesskabsreglerne, og den pågældendemedlemsstat skønner, at det aktive stof og de biocidholdigeprodukter opfylder de fællesskabsbetingelser, der er fastsat for
dem;
(19)det er væsentligt, at dette direktiv medvirker til at begrænse
dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene bestemmes af etprodukts formål og anvendelse;
(20)det er derfor nødvendigt nøje at samordne bestemmelserne medanden EF-lovgivning, navnlig direktiv 91/414/EØF, direktivernevedrørende vandbeskyttelse samt de direktiver, der vedrører
indesluttet anvendelse og udsætning i miljøet af genetisk modifi-
cerede organismer;
(21)Kommissionen skal udarbejde tekniske anvisninger, navnlig forgennemførelsen af godkendelsesprocedurerne, optagelsen af
aktive stoffer i de relevante bilag, bilagene vedrørende datakrav
og bilaget vedrørende fælles principper;
(22)for at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af biocidholdige
produkter opfyldes i forbindelse med deres markedsføring, bør
medlemsstaterne udstede regler for passende kontrol og tilsyn;
(23)gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets bilag tiludviklingen inden for teknik og videnskab samt optagelse af
aktive stoffer i de relevante bilag kræver et snævert samarbejde
mellem Kommissionen og medlemsstaterne samt ansøgerne; i detilfælde, hvor den procedure, der gælder i forbindelse med Den1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1.
(2) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.
▼B
Stående Komité for Biocidholdige Produkter, skal anvendes, er
der et passende grundlag for dette samarbejde;
(24)Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20.december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesfor-
anstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i
traktatens artikel 189 B(
1);
(25)Kommissionen anvender denne modus vivendi på de gennem-førelsesforanstaltninger til dette direktiv, som den agter atvedtage, herunder dem som vedrører bilag I A og I B;
(26)dette direktiv, og navnlig vurderingsprogrammet, vil først væregennemført fuldstændigt efter en årrække, og direktiv 76/769/EØFdanner grundlag for supplering af positivlisten gennem
begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse aktive
stoffer og produkter eller grupper af produkter;
(27)programmet for vurdering af aktive stoffer skal ske underhensyntagen til andre arbejdsprogrammer inden for rammerne afanden fællesskabslovgivning om vurdering eller godkendelse afstoffer og produkter eller relevante internationale konventioner;
(28)omkostningerne ved de procedurer, der er forbundet med anven-delsen af direktivet, skal afholdes af dem, der ønsker at
markedsføre eller har markedsført biocidholdige produkter, og
af dem, som anmoder om optagelse af aktive stoffer i de rele-vante bilag;
(29)mindsteregler om anvendelse af biocidholdige produkter underarbejdet er fastlagt i direktiver om arbejdsmiljø; der bør ske enyderligere udbygning af reglerne på dette område —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv vedrører:
a) godkendelse og markedsføring med henblik på anvendelse af biocid-
holdige produkter i medlemsstaterne
b) gensidig anerkendelse af godkendelser i Fællesskabet
c) udarbejdelse på fællesskabsplan af en positivliste over aktive stoffer,
som må anvendes i biocidholdige produkter.
2. Dette direktiv omfatter biocidholdige produkter som defineret i
artikel 2, stk. 1, litra a), men gælder ikke for produkter, der er definereti eller falder inden for følgende direktivers anvendelsesområde:
a) Rådets direktiv 65/65/EØFaf 26. januar 1965 om tilnærmelse af
lovgivning om medicinske specialiteter (
2)
b) Rådets direktiv 81/851/EØFaf 28. september 1981 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedi-cinske præparater(
3)
c) Rådets direktiv 90/677/EØFaf 13. december 1990 om udvidelse af
anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØFom indbyrdes tilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske
præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser forimmunologiske veterinærmedicinske præparater(
4)
d) Rådets direktiv 92/73/EØFaf 22. september 1992 om udvidelse af
anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØFog 75/319/EØFom1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) EFT C 102 af 4.4.1996, s. 1.
(2) EFT 22 af 9.2.1965, s. 369. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/
EØF(EF T L 214 af 24.8.1993, s. 22).
(3) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/40/
EØF(EF T L 214 af 24.8.1993, s. 31).
(4) EFT L 373 af 31.12.1990, s. 26.
▼B
tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fast-
sættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiskelægemidler(
1)
e) Rådets direktiv 92/74/EØFaf 22. september 1992 om udvidelse af
anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØFom indbyrdes tilnær-
melse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelseaf supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlæge-midler(
2)
f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæg-
gelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning afhuman- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk agentur for lægemiddelvurdering (
3)
g) Rådets direktiv 90/385/EØFaf 20. juni 1990 om indbyrdes tilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable
medicinske anordninger(4)
h) Rådets direktiv 93/42/EØFaf 14. juni 1993 om medicinske anord-
ninger(5)
i) Rådets direktiv 89/107/EØFaf 21. december 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer,som må anvendes i levnedsmidler(
6), Rådets direktiv 88/388/EØF
af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaterneslovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om
udgangsmaterialer til fremstilling af disse(
7), og Europa-Parlamen-
tets og Rådets direktiv 95/2/EFaf 20. februar 1995 om andretilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og søde-stoffer(
8)
j) Rådets direktiv 89/109/EØFaf 21. december 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer oggenstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(
9)
k) Rådets direktiv 92/46/EØFaf 16. juni 1992 om sundhedsbestem-
melser for produktion og afsætning af rå mælk, varmebehandlet
mælk og mælkebaserede produkter(10)
l) Rådets direktiv 89/437/EØFaf 20. juni 1989 om hygiejne- og sund-
hedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af
ægprodukter(11)
m) Rådets direktiv 91/493/EØFaf 22. juli 1991 om sundhedsmæssige
betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer(12)
n) Rådets direktiv 90/167/EØFaf 26. marts 1990 om fastsættelse af
betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse affoderlægemidler i Fællesskabet(
13)1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) EFT L 297 af 13.10.1992, s. 8.
(2) EFT L 297 af 13.10.1992, s. 12.
(3) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.
(4) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/
68/EØF(EF T L 220 af 31.8.1993, s. 1).
(5) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
(6) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/34/
EF(EF T L 237 af 10.9.1994, s. 1).
(7) EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/
71/EØF(EF T L 42 af 15.2.1991, s. 25).
(8) EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1. Direktivet er ændret ved direktiv 96/85/EF
(EFT L 86 af 28.3.1997, s. 4).
(9) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38.
(10) EFT L 268 af 14.9.1992, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/
71/EF(EF T L 368 af 31.12.1994, s. 33).
(11) EFT L 212 af 22.7.1989, s. 87. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelses-
akten af 1994.
(12) EFT L 268 af 24.9.1991, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/
71/EF(EF T L 332 af 30.12.1995, s. 40).
(13) EFT L 92 af 7.4.1990, s. 42.
▼B
o) Rådets direktiv 70/524/EØFaf 23. november 1970 om tilsætnings-
stoffer til foderstoffer(1), Rådets direktiv 82/471/EØFaf 30. juni
1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer(2) og Rådets
direktiv 77/101/EØFaf 23. november 1976 om markedsføring af
ublandede foderstoffer(3)
p) Rådets direktiv 76/768/EØFaf 27. juli 1976 om indbyrdes tilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(4)
q) Rådets direktiv 95/5/EFaf 27. februar 1995 om ændring af direktiv
92/120/EØFom betingelserne for indrømmelse af midlertidige ogbegrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbe-stemmelser for produktion og afsætning af visse produkter afanimalsk oprindelse(
5)
r) Rådets direktiv 91/414/EØFaf 15. juli 1991 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler (6).
3. Med forbehold af de relevante fællesskabsbestemmelser eller
foranstaltninger, der er truffet i henhold til disse, gælder nærværendedirektiv navnlig for:
a) Rådets direktiv 76/769/EØFaf 27. juli 1976 om tilnærmelse af
administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsningaf markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præpa-rater(
7)
b) Rådets direktiv 79/117/EØFaf 21. december 1978 om forbud mod
markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indehol-
dende visse virksomme stoffer(8)
c) Rådets forordning (EØF) nr. 2455/92 af 23. juli 1992 om udførsel
fra og indførsel til Fællesskabet af visse farlige kemikalier(9)
d) Rådets direktiv 80/1107/EØFaf 27. november 1980 om beskyttelse
af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for kemiske,
fysiske og biologiske agenser under arbejdet(10), Rådets direktiv
89/391/EØFaf 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltningertil forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed underarbejdet(
11), samt særdirektiver, som er udstedt på grundlag af disse
direktiver
e) Rådets direktiv 84/450/EØFaf 10. september 1984 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestem-
melser om vildledende reklame(12).
4. Artikel 20 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige
produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luft-
vejen.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/6/
EF(EF T L 35 af 5.2.1997, s. 11).
(2) EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/25/
EF(EF T L 125 af 23.5.1996, s. 35).
(3) EFT L 32 af 3.2.1977, s. 1. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten
af 1994.
(4) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/
18/EF(EF T L 114 af 11.5.1997, s. 43).
(5) EFT L 51 af 8.3.1995, s. 12.
(6) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/68/
EF(EF T L 277 af 30.10.1996, s. 25).
(7) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/
16/EF(EF T L 116 af 6.5.1997, s. 31).
(8) EFT L 33 af 8.2.1979, s. 36. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelses-
akten af 1994.
(9) EFT L 251 af 29.8.1992, s. 13. Forordningen er senest ændret ved forord-
ning (EF) nr. 1492/96 (EFT L 189 af 30.7.1996, s. 19).
(10) EFT L 327 af 3.12.1980, s. 8. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelses-
akten af 1994.
(11) EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1.
(12) EFT L 250 af 19.9.1984, s. 17.
▼B
Artikel 2
Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
a)Biocidholdige produkter
Aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive
stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som erbestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virk-ningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere
kemisk eller biologisk.
En udtømmende liste over 23 produkttyper med et sæt vejledende
beskrivelser for hver produkttype findes i bilag V.
b)Biocidholdigt lavrisikoprodukt
Et biocidholdigt produkt, der som aktivt (aktive) stof(fer) kun inde-
holder et eller flere af dem, der er opført i bilag I A, og som ikkeindeholder noget stof, der giver anledning til bekymring.
I henhold til brugsbetingelserne indebærer det biocidholdige produkt
kun en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet.
c)Basisstoffer
Et stof, der er opført i bilag I B, og hvis væsentligste anvendelse
ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkteat markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten
direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyn-
dingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning tilbekymring.
De stoffer, der vil kunne optages i bilag I B efter proceduren i
artikel 10 og 11 er bl.a. følgende:
— carbondioxid
— nitrogen
— ethanol
— 2-propanol
— eddikesyre
— kiselgur.
d)Aktive stoffer
Stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med
generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.
e)Stof, der giver anledning til bekymring
Herved forstås andre stoffer end aktive stoffer, som i sig selv kan
forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som ertil stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige
koncentrationer til at medføre disse virkninger.
Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til
bekymring, være et stof, der er klassificeret som farligt i henhold
til Rådets direktiv 67/548/EØFaf 27. juni 1967 om tilnærmelse aflovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farligestoffer(
1), og til stede i det biocidholdige produkt i en koncentra-
tion, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til
artikel 3 i Rådets direktiv 88/379/EØFaf 7. juni 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestem-melser om klassificering, emballering og etikettering af farligepræparater(
2).
f)Skadegørere
Enhver organisme, hvis tilstedeværelse er uønsket eller skadelig for
mennesker, menneskelige aktiviteter eller produkter, som menneskeranvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 8
(1) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/69/
EF(EF T L 381 af 31.12.1994, s. 1).
(2) EFT L 187 af 16.7.1988, s. 14.
▼B
g)Restkoncentrationer
Et eller flere af de i det biocidholdige produkt indeholdte stoffer,
som er tilbage efter dets brug, herunder også sådanne stoffers meta-bolitter og produkter, som hidrører fra nedbrydning eller reaktioner.
h)Markedsføring
Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, eller senere oplagring
bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelseud af Fællesskabets toldområde eller bortskaffelse. Indførsel af et
biocidholdigt produkt til Fællesskabets toldområde anses for
markedsføring i den i dette direktiv omhandlede forstand.
i)Godkendelse
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente
myndighed efter ansøgning giver tilladelse til, at et biocidholdigtprodukt markedsføres på medlemsstatens område eller en del af det.
j)Rammeformuleringer
Specifikationer for en gruppe biocidholdige produkter med samme
anvendelse og brugertype.
Denne gruppe produkter skal indeholde de samme aktive stoffer
med de samme specifikationer, og sammensætninger heraf må kunvariere fra tidligere godkendte biocidholdige produkter, hvis dette
ikke berører deres risikoniveau og effektivitet.
I den forbindelse betragtes en variation som en nedsættelse af det
aktive stofs koncentration og/eller som en ændring i den procentvisesammensætning af et eller flere ikke-aktive stoffer og/eller udskift-
ning af et eller flere pigmenter, farvestoffer eller parfumer med
stoffer med samme eller lavere risikoniveau, og som ikke formind-sker effektiviteten heraf.
k)Registrering
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente
myndighed efter modtagelse af en ansøgning fra en ansøger og efterat have kontrolleret, at dossieret opfylder dette direktivs relevante
krav, giver tilladelse til markedsføring af et biocidholdigt lavrisiko-
produkt på sit område eller en del af dette.
l)Dataadgangstilladelse
Et dokument, der er undertegnet af ejeren eller ejerne af relevante
data, der er beskyttet i henhold til dette direktiv; ifølge dokumentetkan de pågældende data anvendes af den kompetente myndighedmed henblik på udstedelse af en godkendelse eller registrering af et
biocidholdigt produkt i henhold til dette direktiv.
2. I dette direktiv anvendes for:a) stoffer
b) præparater
c) videnskabelig forskning og udvikling
d) procesorienteret forskning og udvikling
de definitioner, som er fastlagt i artikel 2 i Rådets direktiv 67/548/EØF.
Artikel 3
Godkendelse af markedsføring af biocidholdige produkter
1. Medlemsstaterne foreskriver, at et biocidholdigt produkt kun må
markedsføres og anvendes på deres område, hvis det er blevet godkendti overensstemmelse med dette direktiv.
2. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne
i) med forbehold af registrering, markedsføring og anvendelse af et
biocidholdigt lavrisikoprodukt, såfremt et dossier i overensstem-melse med artikel 8, stk. 3, er indgivet og kontrolleret af dekompetente myndigheder.
Medmindre andet er fastsat, gælder alle direktivets bestemmelser
vedrørende godkendelse ligeledes for registrering1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
ii) markedsføring og anvendelse af basisstoffer til biocidformål, når de
er optaget i bilag I B.
3. i) Der skal træffes beslutning om ansøgninger om godkendelse
uden unødig forsinkelse.
ii) Hvad angår ansøgninger vedrørende biocidholdige produkter, der
kræver registrering, træffer de kompetente myndigheder afgørelse
inden for en frist på 60 dage.
4. Medlemsstaterne skal efter anmodning eller kan på eget initiativ,
hvor det er relevant, udarbejde en rammeformulering og meddele den
til ansøgeren ved udstedelsen af en godkendelse af et givet biocidhol-
digt produkt.
Hvis der senere ansøges om godkendelse af et nyt biocidholdigt
produkt under henvisning til en sådan rammeformulering, træffer den
kompetente myndighed, med forbehold af artikel 8 og 12, og for så
vidt ansøgeren på grundlag af en dataadgangstilladelse har ret til atbenytte rammeformuleringen, afgørelse om ansøgningen inden for enfrist på 60 dage.
5. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal klas-
sificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse medbestemmelserne i dette direktiv.
6. Med forbehold af artikel 7, stk. 1, meddeles godkendelser for et
tidsrum på højst ti år fra tidspunktet for den første eller den fornyede
optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A for produkttypen; fristenfor det aktive stof i bilag I eller I A må dog ikke overskrides; de kanfornyes, når det er kontrolleret, at de i artikel 5, stk. 1 og 2, nævntebetingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlæn-
gelse udelukkende for det tidsrum, som medlemsstaternes kompetente
myndigheder skal bruge til denne kontrol, hvis der ansøges om forlæn-gelse.
7. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal
anvendes efter forskrifterne. Anvendelse efter forskrifterne indebærer
bl.a. opfyldelse af de vilkår, som er fastlagt i artikel 5 og anført underdirektivets etiketteringsregler. Sådan anvendelse skal endvidere ske i enkombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, altefter omstændighederne, hvorved anvendelsen af biocidholdigeprodukter begrænses til det nødvendige minimum. Hvis biocidholdige
produkter anvendes under arbejdet, skal det ske i overensstemmelse
med krav fastlagt i direktiver om beskyttelse af arbejdstagerne.
Artikel 4
Gensidig anerkendelse af godkendelser
1. Med forbehold af artikel 12 skal et biocidholdigt produkt, som
allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat, godkendes eller
registreres i en anden medlemsstat inden henholdsvis 120 dage eller 60
dage efter modtagelse af ansøgningen i vedkommende anden medlems-stat, hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag Ieller I A og opfylder kravene deri. Med henblik på den gensidige aner-kendelse af godkendelsen skal ansøgningen omfatte et resumé af detdossier, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra a), og bilag II B, del X,
eller i givet fald bilag IV B, del X og indgives sammen med en
bekræftet kopi af den første godkendelse. Med henblik på den gensi-dige anerkendelse af registrering af biocidholdige lavrisikoprodukterskal ansøgningen omfatte de i artikel 8, stk. 3, fastsatte datakrav bortsetfra effektivitetsdataene, hvor et resumé er tilstrækkeligt.
Godkendelsen kan være omfattet af andre bestemmelser, der er en
følge af gennemførelsen af andre foranstaltninger i henhold til fælles-skabslovgivningen, og som vedrører betingelserne for distribution oganvendelse af biocidholdige produkter og har til formål at beskytte de
pågældende distributørers, brugeres og arbejdstageres sundhed.
Denne procedure for gensidig anerkendelse berører ikke foranstalt-
ninger, som en medlemsstat har truffet i overensstemmelse medfællesskabslovgivningen for at beskytte arbejdstageres sundhed.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 10
▼B
2. Hvis en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 5 fastslår:
a) at målarten ikke forekommer i skadelige mængder
b) at det er påvist, at målartens tolerance eller resistens over for det
biocidholdige produkt er uacceptabel, eller
c) at de relevante brugsforhold, såsom klima eller målartens ynglepe-
riode, er væsentligt forskellige fra forbeholdene i den medlemsstat,
hvor det biocidholdige produkt oprindeligt er godkendt, og enuændret godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko formennesker eller miljø
kan medlemsstaten anmode om, at visse betingelser i artikel 20, stk. 3,
litra e), f), h), j) og l), tilpasses de forskellige forhold, så at vilkårenefor meddelelse af godkendelse som angivet i artikel 5 er opfyldt.
3. Såfremt en medlemsstat er af den opfattelse, at et biocidholdigt
lavrisikoprodukt, der er registreret i en anden medlemsstat, ikke er ioverensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b), kan den
midlertidigt afslå registrering af det biocidholdige lavrisikoprodukt, og
den underretter straks den kompetente myndighed, der er ansvarlig forkontrollen af dossieret, om sine betænkeligheder.
Hvis der inden for en frist på højst 90 dage ikke opnås enighed mellem
de berørte myndigheder, forelægges sagen for Kommissionen, dertræffer afgørelse efter proceduren i stk. 4.
4. Uanset stk. 2 og 3 skal en medlemsstat, som er af den opfattelse,
at et biocidholdigt produkt, der er godkendt af en anden medlemsstat,ikke kan opfylde de i artikel 5, stk. 1, fastlagte vilkår, og derfor agterat afslå godkendelse eller registrering eller begrænse godkendelsen
under visse nærmere omstændigheder, give Kommissionen, de øvrige
medlemsstater og ansøgeren meddelelse herom, forsyne dem meddata, der skal omfatte navnet på produktet og en specifikation herfor,samt angive årsagerne til, at den agter at afslå ansøgningen om godken-delse eller begrænse godkendelsen.
Kommissionen udarbejder et forslag herom i overensstemmelse med
artikel 27 med henblik på vedtagelse af en afgørelse efter procedureni artikel 28, stk. 2.
5. Hvis proceduren i stk. 4 fører til, at en medlemsstats afslag på en
ny registrering bekræftes, tager den medlemsstat, der tidligere havde
registreret det biocidholdige lavrisikoprodukt, såfremt det stående
udvalg finder det passende, dette afslag i betragtning og tager sin regi-strering op til fornyet vurdering efter artikel 6.
Hvis den oprindelige registrering bekræftes ved denne procedure, regi-
strerer den medlemsstat, der indledte proceduren, det pågældendebiocidholdige lavrisikoprodukt.
6. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne med forbehold af traktaten
afslå gensidig anerkendelse af godkendelser for produkter, der henhørerunder produkttype 15, 17 og 23 i bilag V, hvis en sådan begrænsningkan begrundes og ikke strider mod dette direktivs formål.
Medlemsstaterne underretter hinanden og Kommissionen om enhver
afgørelse af denne art og angiver årsagerne hertil.
Artikel 5
Betingelser for meddelelse af en godkendelse
1. Medlemsstaterne godkender kun et biocidholdigt produkt,
såfremt:
a) det (de) aktive stof(fer), det indeholder, er opført på listen i bilag I
eller I A, og kravene deri er opfyldt
b) det er fastslået på grundlag af den foreliggende videnskabelige og
tekniske viden og påvist ud fra en vurdering af det i artikel 8omhandlede dossier i overensstemmelse med de fælles principperfor vurdering af dossierer som fastsat i bilag VI, at det biocidhol-1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
dige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyn-
tagen til:
— alle normale forhold, hvorunder de vil kunne anvendes
— hvorledes det materiale, som er behandlet dermed, vil kunne
anvendes
— følgerne af anvendelse og bortskaffelse
i) er tilstrækkeligt effektivt
ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på målarterne, som f.eks.
uacceptabel resistens, eller krydsresistens eller unødige lidelserog smerter for hvirveldyr
iii) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen
direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på menneskerseller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, fødevarer eller
foder, indendørs luft eller følger på arbejdsstedet) eller på over-
fladevandet og grundvandet
iv) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen
uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn tilfølgende aspekter:
— skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af
overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand),
grundvand og drikkevand
— dets indvirkning på organismer uden for målarten
c) de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt eventuelt
urenheder og hjælpestoffer af toksikologisk eller økotoksikologiskbetydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljøm-æssig betydning, som hidrører fra godkendte anvendelser, lader sigbestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II A, II B, III A,III B, IV A eller IV B
d) dets fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable
med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse, oplagring ogtransport af midlet.
2. Et biocidholdigt produkt, som er klassificeret i henhold til artikel
20, stk. 1, som giftigt, meget giftigt eller som kræftfremkaldende ikategori 1 eller 2 eller mutagent i kategori 1 eller 2 eller klassificeretsom reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2, kan ikke godkendes til
markedsføring til eller anvendelse af offentligheden.
3. Godkendelse kan ledsages af og skal specificere de betingelser
vedrørende markedsføring og anvendelse, som er nødvendige for atsikre overholdelse af stk. 1.
4. Hvis der i andre fællesskabsbestemmelser er fastlagt krav, som
har betydning for vilkårene for meddelelse af godkendelse og foranvendelse af det biocidholdige produkt, og som især sigter mod atbeskytte sundheden for forhandlere, brugere, arbejdstagere og forbru-
gere eller dyrs sundhed eller miljøet, skal de kompetente myndigheder
tage hensyn hertil ved meddelelse af godkendelse og skal om fornødentmeddele godkendelse på betingelse af, at kravene opfyldes.
Artikel 6
Fornyet vurdering af godkendelser
I den periode, hvori en godkendelse gælder, kan den tages op til
fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt, f.eks. som følge af
oplysninger, der er modtaget i henhold til artikel 14, hvis der er tegnpå, at et eller flere af de i artikel 5 omhandlede betingelser ikkelængere er opfyldt. I sådanne tilfælde kan medlemsstaterne kræve, atden, der har fået godkendelse, eller de personer, til hvem der i overens-
stemmelse med artikel 7 er givet tilladelse til en ændring af
godkendelsen, forelægger yderligere oplysninger, der er nødvendigefor den fornyede vurdering. Godkendelsen kan om nødvendigtforlænges udelukkende for det tidsrum, der er nødvendigt til at foretageden fornyede vurdering, men skal forlænges for det tidsrum, som ernødvendigt for at tilvejebringe yderligere oplysninger.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
Artikel 7
Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse
1. En godkendelse tilbagekaldes, hvis:
a) det aktive stof ikke længere er opført i bilag I eller I A som krævet i
artikel 5, stk. 1, litra a)
b) betingelserne i henhold til artikel 5, stk. 1, for at opnå godkendelse
ikke længere er opfyldt
c) det opdages, at der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger
om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen.
2. En godkendelse kan ligeledes tilbagekaldes efter anmodning fra
indehaveren, som skal angive grundene hertil.
3. Agter en medlemsstat at tilbagekalde en godkendelse, skal den
oplyse og høre indehaveren af godkendelsen herom. Når godkendelsentilbagekaldes, kan medlemsstaten give en frist, der fastsættes underhensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, til at destruere,oplagre, markedsføre og anvende bestående lagre, idet dette ikkeberører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse i henhold til
direktiv 76/769/EØFeller i forbindelse med stk. 1, litra a).
4. Såfremt en medlemsstat finder det nødvendigt på baggrund af ny
videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundheden og
miljøet, skal den ændre brugsvilkårene for en godkendelse, navnlig
den måde, midlet bruges på, eller de mængder, der anvendes.
5. En godkendelse kan ligeledes ændres efter anmodning fra indeha-
veren, som skal angive grundene hertil.
6. Hvis et forslag til ændring drejer sig om en udvidelse af anven-
delsen, udvider medlemsstaten godkendelsen med forbehold af desærlige vilkår, der er fastsat for det aktive stof i bilag I eller I A.
7. Hvis et forslag til ændring af en godkendelse indebærer ændringer
af de særlige vilkår, der er fastlagt for det aktive stof i bilag I eller I A,kan de kun gennemføres efter en vurdering af det aktive stof i forhold
til de foreslåede ændringer, i overensstemmelse med procedurerne, i
artikel 11.
8. Ændringer kan kun godkendes, såfremt det godtgøres, at kravene
i artikel 5 stadig er opfyldt.
Artikel 8
Oplysninger, som er nødvendige for godkendelsen
1. Ansøgning om godkendelse indgives af eller på vegne af den
person, som er ansvarlig for den første markedsføring af et biocidhol-digt produkt i en medlemsstat, og indgives til den kompetente
myndighed i den pågældende stat. Ansøgere skal have fast forretnings-
sted i Fællesskabet.
2. Medlemsstaterne kræver, at ansøgerne om godkendelse af et
biocidholdigt produkt for den kompetente myndighed fremlægger
følgende oplysninger:
a) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige
produkt, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige og
tekniske viden opfylder kravene i bilag IV B eller kravene i bilag
II B samt i givet fald i de relevante dele af bilag III B, og
b) for hvert af de aktive stoffer i det biocidholdige produkt et dossier
eller en dataadgangstilladelse, som på baggrund af den foreliggendevidenskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag IV A ellerkravene i bilag II A samt i givet fald i de relevante dele af bilag IIIA.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
3. Uanset stk. 2, litra a), skal medlemsstaterne forlange forelagt et
dossier med følgende data for biocidholdige lavrisikoprodukter:
i) ansøger:
1.1. navn og adresse
1.2. fabrikanterne af det biocidholdige produkt og de aktive stoffer
(navne og adresser, herunder det sted, hvor fabrikanten af det
aktive stof er etableret)
1.3. eventuelt en adgangstilladelse til alle nødvendige relevante
data
ii) det biocidholdige produkts identitet:
2.1. handelsnavn
2.2. det biocidholdige produkts komplette sammensætning
2.3. fysiske og kemiske egenskaber som omhandlet i artikel 5, stk.
1, litra d)
iii) påtænkte anvendelser:
3.1. produkttype (bilag V) og anvendelsesområde
3.2. brugerkategori3.3. anvendelsesmetode
iv) effektivitetsdata
v) analysemetoder
vi) klassificering, emballering og etikettering, herunder et udkast til
etiket, i overensstemmelse med artikel 20
vii) ikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10 i
Rådets direktiv 88/379/EØFaf 7. juni 1988 om indbyrdes tilnær-
melse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser
om klassificering, emballering og etikettering af farlige præpa-rater(
1) eller artikel 27 i direktiv 67/548/EØF.
4. Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskri-
velse af de gennemførte undersøgelser og af de anvendte metoder
eller en bibliografisk henvisning hertil. Oplysningerne i et dossier frem-lagt i overensstemmelse med stk. 2 skal være tilstrækkelige til, at derkan foretages en vurdering af de i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d),omhandlede virkninger og egenskaber. Det skal forelægges den kompe-tente myndighed i form af et teknisk dossier, der indeholder de
oplysninger og undersøgelsesresultater, der nævnes i bilag IV A og IV
B eller i bilag II A og II B og, om fornødent, i de relevante dele i bilagIII A og III B.
5. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt
eller den påtænkte anvendelse ikke er nødvendige, skal ikke frem-
lægges. Det samme gælder, hvis det ikke er videnskabeligt nødvendigteller teknisk muligt at fremlægge oplysningerne. I sådanne tilfælde skalder fremlægges en begrundelse, som kan accepteres af den kompetentemyndighed. En sådan begrundelse kan bestå i, at der findes en ramme-formulering, som ansøgeren har ret til at få adgang til.
6. Hvis det fremgår af vurderingen af dossieret, at supplerende
oplysninger, herunder data og resultater fra yderligere undersøgelser,er nødvendige for at kunne vurdere risici forbundet med det biocidhol-dige produkt, anmoder den kompetente myndighed ansøgeren om atfremlægge sådanne oplysninger. Det tidsrum, der afsættes til vurde-
ringen af dossieret, begynder først, efter at dossieret er fuldstændigt.
7. Navnet på det aktive stof skal angives, således som det er opført i
direktiv 67/548/EØF, bilag I, eller, hvis det ikke er opført i denne liste,med det navn, som er anvendt i Den europæiske fortegnelse over
markedsforte kemiske stoffer (EINECS), eller, hvis det ikke er opført
heri, med Den Internationale Standardiseringsorganisations (ISO)betegnelse. Hvis en sådan ikke findes, skal stoffet anføres med dets1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 14
(1) EFT L 187 af 16.7.1988, s. 14. Direktivet er ændret ved direktiv 93/18/EØF
(EFT L 104 af 29.4.1993, s. 46).
▼B
kemiske betegnelse i henhold til reglerne fra Den Internationale Union
for Ren og Anvendt Kemi (IUPAC).
8. Som generelt princip skal undersøgelser gennemføres i henhold til
de metoder, som er beskrevet i direktiv 67/548/EØF, bilag V. Hvis enmetode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, bør andre anvendtemetoder om muligt være internationalt anerkendte og skal begrundes.Hvor det er relevant, skal undersøgelser gennemføres i overensstem-melse med Rådets direktiv 86/609/EØFaf 24. november 1986 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andrevidenskabelige formål(
1), og Rådets direktiv 87/18/EØFaf 18.
december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelseaf principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres
anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(
2).
9. Hvis der foreligger data, som er fremkommet før vedtagelsen af
dette direktiv ved andre metoder end dem, der er fastlagt i bilag V tildirektiv 67/548/EØF, skal der i hvert enkelt tilfælde og under hensyntil bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest
muligt træffes afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i
relation til dette direktiv, og hvorvidt der er behov for at gennemførenye forsøg i overensstemmelse med bilag V.
10. De i artikel 26 anførte kompetente myndigheder skal drage
omsorg for, at der for hver ansøgning udarbejdes en aktmappe, som
mindst skal indeholde en genpart af ansøgningen, en oversigt over de
administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørendeansøgningen og vedrørende et dossier fremlagt i overensstemmelsemed stk. 2, samt en sammenfatning af sidstnævnte. Medlemsstaterneskal efter anmodning stille de i dette stykke anførte aktmapper tilrådighed for de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen; de
skal efter anmodning forsyne dem med alle oplysninger, som er
nødvendige for at forstå ansøgningerne fuldt ud, og drager efter anmod-ning omsorg for, at ansøgerne stiller en genpart af den i stk. 2 anførtetekniske dokumentation til rådighed.
11. Medlemsstaterne kan forlange, at der fremlægges prøver af
præparatet og af dets bestanddele.
12. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgninger om godkendelse
indgives på deres nationale eller officielle sprog eller et af disse sprog.
Artikel 9
Markedsføring af aktive stoffer
Medlemsstaterne bestemmer, at et stof, som er et aktivt stof til anven-
delse i biocidholdige produkter, kun må markedsføres til sådanneanvendelser, såfremt:
a) der, for så vidt angår aktive stoffer, som ikke er markedsført inden
det i artikel 34, stk. 1, nævnte tidspunkt, er fremsendt et dossier til
medlemsstaten, som opfylder kravene i artikel 11, stk. 1, ledsaget af
en erklæring om, at det aktive stof er beregnet til at indgå i biocid-holdige produkter. Denne bestemmelse gælder ikke for stoffer, somanvendes i henhold til artikel 17
b) det klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med
bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 15
(1) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.
(2) EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29.
▼B
Artikel 10
Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B
1. På baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
optages et aktivt stof i bilag I, bilag I A eller I B for en begyndelses-
periode på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at
— biocidholdige produkter, der indeholder det aktive stof
— biocidholdige lavrisikoprodukter, som er i overensstemmelse med
definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b)
— almindelige handelsprodukter, som er i overensstemmelse med defi-
nitionen i artikel 2, stk. 1, litra c)
opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), idet der, hvor
det er relevant, tages hensyn til den kumulative virkning af anven-
delsen af biocidholdige produkter, som indeholder de samme aktivestoffer.
Et aktivt stof kan ikke optages i bilag I A, hvis det efter direktiv 67/
548/EØFer klassificeret som:
— kræftfremkaldende
— mutagent
— reproduktionstoksisk
— sensibiliserende, eller— bioakkumulerende og ikke let-nedbrydeligt.
Ved optagelsen af et aktivt stof i bilag I A skal der om fornødent
henvises til de koncentrationsintervaller, hvori stoffet kan anvendes.
2. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B skal om fornø-
dent være betinget af følgende:
i) krav vedrørende:
a) det aktive stofs minimumsrenhedsgrad
b) visse urenheders art og størst tilladte mængde
c) produkttype
d) anvendelsesmåde og -område
e) udpegning af brugerkategorier (f.eks. industrielle, erhvervsmæs-
sige eller ikke-erhvervsmæssige)
f) andre særlige betingelser på grundlag af vurderingen af de oplys-
ninger, som er blevet givet i forbindelse med dette direktiv
ii) fastlæggelse af følgende:
a) acceptabel eksponering af brugere (AOEL) om nødvendigt
b) i relevante tilfælde, acceptabel daglig indtagelse (ADI) for
mennesker og maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer(MRL)
c) skæbne og opførsel i miljøet og indvirkning på ikke-målarter.
3. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B begrænses til de i
bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante
oplysninger i overensstemmelse med artikel 8.
4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B kan fornyes en
eller flere gange for perioder, der ikke overstiger ti år. Den oprindeligeoptagelse samt eventuel fornyet optagelse kan til enhver tid tages op tilfornyet vurdering, hvis der er tegn på, at de i stk. 1 omhandlede krav
ikke længere er opfyldt. Fornyelsen indrømmes om fornødent kun for
det tidsrum, der skal bruges til den fornyede vurdering, hvis deransøges herom, og gives for det mindstetidsrum, som er nødvendigtfor at tilvejebringe de yderligere oplysninger, der kræves efter artikel11, stk. 2.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
5. i) Optagelse af et aktivt stof i bilag I eller i givet fald bilag I A
eller I B kan nægtes, eller et stof, som allerede er optaget, kanfjernes,
— hvis vurderingen af det aktive stof i overensstemmelse med
artikel 11, stk. 2, viser, at stoffet under de normale forhold,hvor det kan anvendes i biocidholdige produkter, stadig giveranledning til bekymring med hensyn til sundheds- ellermiljørisici, og
— hvis der findes et andet aktivt stof i bilag I for samme
produkttype, som på baggrund af den foreliggende videnska-
belige eller tekniske viden frembyder betydeligt mindre fare
for sundheden eller miljøet.
Når der overvejes et sådant afslag eller en sådan fjernelse, skal
der foretages en vurdering af et alternativt aktivt stof med
henblik på at påvise, om det kan anvendes med samme virkningpå målarten uden væsentlige økonomiske eller praktiske ulemperfor brugeren og uden øget risiko for sundhed eller for miljøet.
Vurderingen skal udsendes efter proceduren i artikel 11, stk. 2,
med henblik på afgørelse efter proceduren i artikel 27 og 28,stk. 3.
ii) Afslag på optagelse i bilag I, og hvis det er relevant i bilag I A
eller I B, eller fjernelse sker på følgende betingelser:
1) den kemiske diversitet af de aktive stoffer skal være tilstræk-
kelig til at mindske resistens, som måtte opstå hosmålarterne, mest muligt
2) det skal dreje sig om aktive stoffer, som, når de anvendes på
normale vilkår i godkendte biocidholdige stoffer, frembyder
markante forskelle i risiko
3) det skal kun dreje sig om aktive stoffer, som anvendes i
produkter af samme produkttype
4) det skal kan ske, efter at der om nødvendigt er givet
mulighed for at indhøste erfaring fra praksis, hvis en sådan
erfaring ikke allerede foreligger
5) de komplette datadossierer fra vurderingen, der anvendes
eller er blevet anvendt ved optagelse i bilag I, I A eller I B,stilles til rådighed for det udvalg, der er omhandlet i artikel
28, stk. 3.
iii) En afgørelse om at fjerne et stof fra bilag I har ikke øjeblikkelig
virkning, men udsættes i en periode på indtil højst fire år fra
datoen for denne afgørelse.
Artikel 11
Procedure ved optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B
1. Optagelse eller senere ændringer i optagelsen af et aktivt stof i
bilag I, I A eller I B, vil blive vurderet, når:
a) en ansøger har fremlagt følgende for den kompetente myndighed i
en medlemsstat:
i) et dossier for det aktive stof, som opfylder kravene i bilag IV A
eller kravene i bilag II A, samt i givet fald i de relevante dele afbilag III A
ii) et dossier for mindst et biocidholdigt produkt indeholdende det
aktive stof, som opfylder kravene i artikel 8 med undtagelse afdennes stk. 3
b) den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, har kontrol-
leret de pågældende dossierer, og finder, at de opfylder kravene i
bilag IV A og IV B eller kravene i bilag II A og II B samt, hvis
det er relevant, bilag III A og III B, accepterer dem og indvilligeri, at ansøgeren fremsender kortfattede dossierer til Kommissionenog de øvrige medlemsstater.
2. Den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, skal
senest 12 måneder, efter at der pågældende dossierer er accepteret,foretage en vurdering heraf. En genpart af vurderingen skal af den1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
kompetente myndighed fremsendes til Kommissionen, de øvrige
medlemsstater samt ansøgeren, sammen med en henstilling vedrørendeoptagelse i bilag I, I A eller I B eller anden beslutning vedrørende det
aktive stof.
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for
yderligere oplysninger for at kunne foretage en fuldstændig vurdering,anmoder den kompetente myndighed, der har modtaget ansøgningen,
ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Tolvmånederspe-
rioden indstilles og genoptages først på den dato, hvor oplysningerneer modtaget. Den kompetente myndighed oplyser de øvrige medlems-stater og Kommissionen herom, når den giver meddelelse til ansøgeren.
3. For at undgå at det kun er nogle få medlemsstater, der vurderer
dossiererne, kan vurderingen udføres af andre medlemsstater end denmodtagende medlemsstat. En ansøgning herom skal indgives vedgodkendelsen af dossiererne, og afgørelsen skal træffes efter proce-duren i artikel 28, stk. 2. Beslutningen træffes senest en måned efter
Kommissionens modtagelse af ansøgningen.
4. Ved modtagelse af vurderingen udarbejder Kommissionen efter
proceduren i artikel 27 snarest et forslag, som der træffes afgørelseom efter proceduren i artikel 28, stk. 3. Beslutningen skal være truffet
inden udløbet af 12 måneder fra Kommissionens modtagelse af den i
stk. 2 omhandlede vurdering.
Artikel 12
Udnyttelse af data, som de kompetente myndigheder sidder inde
med, til brug for andre ansøgere
1. Medlemsstaterne udnytter ikke de i artikel 8 omhandlede oplys-
ninger til gavn for senere ansøgere,
a) medmindre den senere ansøger hos den første ansøger i form af en
dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disseoplysninger kan bruges, eller
b) for et aktivt stof, der ikke fandtes på markedet på den i artikel 34,
stk. 1, omhandlede dato, i 15 år efter datoen for den første optagelsei bilag I eller I A, eller
c) for et aktivt stof, der fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1,
omhandlede dato:
i) i en periode på ti år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede
dato for så vidt angår oplysninger, der er forelagt i henhold til
dette direktiv, medmindre disse oplysninger allerede er beskyttet
i henhold til gældende nationale bestemmelser vedrørendebiocidholdige produkter. I disse tilfælde beskyttes oplysningernefortsat i den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en even-tuel resterende databeskyttelsesperiode i henhold til nationalebestemmelser, i op til højst ti år efter den nævnte dato
ii) i en periode på ti år efter datoen for en aktivt stofs optagelse i
bilag I eller I A, for oplysninger, der fremlægges til støtte foroptagelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for førstegang eller i en ny produkttype
d) for så vidt angår eventuelle yderligere oplysninger forelagt første
gang vedrørende:
i) ændring af kravene i forbindelse med optagelse i bilag I eller I A
ii) fortsat bibeholdelse i bilag I eller I A
i en periode på fem år efter den dato, hvor afgørelsen blev truffet,
efter modtagelse af yderligere oplysninger, med mindre femårspe-rioden udløber inden den i stk. 1, litra b) og c), angivne periode; iså fald forlænges femårsperioden, så den udløber samtidig meddisse perioder.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
2. Medlemsstaterne må ikke udnytte de i artikel 8 omhandlede
oplysninger til gavn for senere ansøgere,
a) medmindre den senere ansøger i form af en dataadgangstilladelse
har indhentet skriftligt samtykke hos den første ansøger til, at disse
oplysninger må udnyttes, eller
b) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som ikke
findes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, i
en periode på ti år fra datoen for den første godkendelse af
produktet i en hvilken som helst medlemsstat, eller
c) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, der fandtes
på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato
i) i en periode på ti år fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato
for så vidt angår oplysninger fremlagt i henhold til dette direktiv,medmindre oplysningerne allerede beskyttes i henhold tilgældende nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige
produkter; i så fald beskyttes disse oplysninger i den pågældende
medlemsstat indtil udløbet af en eventuel resterende databeskyt-telsesperiode i henhold til de pågældende nationalebestemmelser, i op til højst ti år efter den i artikel 34, stk. 1,omhandlede dato
ii) i en periode på ti år fra datoen for et aktivt stofs optagelse i bilag
I eller I A, for oplysninger, som forelægges til støtte for opta-gelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for første gang
eller i en ny produkttype.
d) For så vidt angår eventuelle oplysninger fremlagt første gang vedrø-
rende følgende:
i) ændring af vilkårene for godkendelse af et biocidholdigt produkt
ii) fremlæggelse af oplysninger, som kræves til at bibeholde et
aktivt stof i bilag I eller I A
i en periode på fem år fra datoen for den første modtagelse af yder-
ligere oplysninger, medmindre femårsperioden udløber inden den ilitra b) og c) omhandlede periode; i så fald forlænges femårspe-rioden, så den udløber samtidigt med disse perioder.
3. For beslutninger, der skal træffes i overensstemmelse med artikel
10, stk. 5, kan oplysninger, der henvises til i stk. 1 og 2, anvendes af
Kommissionen, de videnskabelige udvalg, der henvises til i artikel 27,og af medlemsstaterne.
Artikel 13
Samarbejde om anvendelse af oplysninger ved senere ansøgninger
om godkendelse
1. Med forbehold af artikel 12 kan den kompetente myndighed for
så vidt angår et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt efterartikel 3 og 5, acceptere, at senere ansøgere henviser til oplysninger
fremlagt af den første ansøger, forudsat den senere ansøger kan bevise,
at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og atdet indeholder samme aktive stoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgradog urenhedernes art.
2. Uanset artikel 8, stk. 2, gælder følgende:a) Personer, der ansøger om godkendelse af biocidholdige produkter,
skal, inden de gennemfører forsøg på hvirveldyr, spørge den kompe-
tente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøge om
godkendelse:
— om det biocidholdige produkt, der skal indgives ansøgning om,
svarer til et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet
godkendt, og
— om navnet og adressen på indehaveren af den eller de tidligere
godkendelser.
Denne forespørgsel skal ledsages af dokumentation for, at den ny
ansøger agter at ansøge om godkendelse på egne vegne, og af deøvrige oplysninger, som er nævnt i artikel 8, stk. 2, er til stede.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
b) Den kompetente myndighed i medlemsstaten skal, hvis den er
forsikret om, at ansøgeren har til hensigt at indgive ansøgning,give oplysning om navn og adresse på indehaveren eller indeha-
verne af tidligere godkendelser og skal samtidigt meddele
ansøgerens navn og adresse til disse.
Indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og ansø-
geren skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighedom at dele oplysningerne, så der undgås gentagelse af forsøg på
hvirveldyr.
Medlemsstatens kompetente myndigheder skal tilskynde dem, der er i
besiddelse af sådanne oplysninger, til at samarbejde om at fremskaffe
de oplysninger, der anmodes om, således at der undgås gentagelse afforsøg på hvirveldyr.
Hvis ansøgeren og indehaverne af tidligere godkendelser af samme
produkt på trods heraf ikke kan nå til enighed om at dele oplysnin-gerne, kan medlemsstaterne indføre nationale foranstaltninger,hvorefter ansøgeren og indehaveren af tidligere godkendelser på deresområde skal dele oplysningerne for at undgå gentagelse af forsøg på
hvirveldyr, og fastsætte både proceduren for anvendelse af oplysninger
og en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.
Artikel 14
Nye oplysninger
1. Medlemsstaterne bestemmer, at indehaveren af en godkendelse af
et biocidholdigt produkt øjeblikkeligt skal meddele den kompetentemyndighed alle oplysninger, som indehaveren har kendskab til, eller
som indehaveren med rimelighed kan forventes at have kendskab til,
vedrørende et aktivt stof eller et biocidholdigt produkt indeholdendedet aktive stof, og som kan indvirke på den fortsatte godkendelse.Navnlig følgende oplysninger skal meddeles:
— ny viden eller nye oplysninger om det aktive stofs eller det biocid-
holdige produkts indvirkning på mennesker og miljøet
— ændringer i kilden til eller sammensætningen af det aktive stof
— ændringer i sammensætningen af et biocidholdigt produkt
— udvikling af resistens
— ændringer af administrativ art eller andre aspekter såsom emballe-
ringen.
2. Medlemsstaterne meddeler øjeblikkeligt de øvrige medlemsstater
og Kommissionen alle oplysninger, de modtager om potentielt skade-lige virkninger for mennesker og miljøet forårsaget af et biocidholdigtprodukt eller om produktets nye sammensætning, dets aktive stoffer,
urenheder, andre bestanddele eller restkoncentrationer.
Artikel 15
Undtagelser fra kravene
1. Uanset artikel 3 og 5 kan en medlemsstat for en periode på indtil
120 dage midlertidigt tillade markedsføring af biocidholdige produkter,der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, med henblik påbegrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på
grund af en uforudset fare, som ikke kan bekæmpes på anden vis. I så
tilfælde giver den pågældende medlemsstat straks de øvrige medlems-stater og Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning ogårsagerne hertil. Kommissionen fremsætter et forslag, og det besluttesstraks efter proceduren i artikel 28, stk. 2, om og i så fald på hvilke
betingelser de af medlemsstaten trufne foranstaltninger kan videreføres
i en nærmere fastsat periode, gentages eller ophæves.
2. Uanset artikel 5, stk. 1, litra a), og indtil et aktivt stof er optaget i
bilag I eller I A, kan en medlemsstat foreløbigt og for en periode påindtil tre år tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt indehol-dende et aktivt stof, som ikke er optaget i bilag I eller I A, og somendnu ikke fandtes på markedet på det tidspunkt, der henvises til iartikel 34, stk. 1, til andre formål end dem, der er defineret i artikel 2,1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
stk. 2, litra c) og d). En sådan tilladelse må kun meddeles, såfremt
medlemsstaten efter vurdering af dossieret i overensstemmelse medartikel 11 finder, at:
— det aktive stof opfylder kravene i artikel 10, og
— det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde betingelserne i
artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d)
og såfremt ingen anden medlemsstat på grundlag af det modtagne kort-
fattede dossier gør retmæssigt gældende i overensstemmelse med
artikel 18, stk. 2, at dossieret ikke er fuldstændigt. Såfremt sådan indsi-
gelse gøres, skal der snarest træffes beslutning om dossieretsfuldstændighed efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Hvis det efter den i artikel 27 og artikel 28, stk. 2, omhandlede
procedure besluttes, at det aktive stof ikke opfylder betingelserne iartikel 10, drager medlemsstaten omsorg for, at den foreløbige godken-
delse tilbagekaldes.
I tilfælde hvor evaluering af dossieret med henblik på optagelse af et
aktivt stof i bilag I eller I A ikke er afsluttet efter udløbet af treårspe-rioden, kan den kompetente myndighed midlertidigt godkendeproduktet for en yderligere periode på indtil et år, forudsat at der ergrund til at antage, at det aktive stof vil opfylde kravene i artikel 10.
Medlemsstaten giver de øvrige medlemsstater og Kommissionen
meddelelse herom.
Artikel 16
Overgangsforanstaltninger
1. Uanset artikel 3, stk. 1, artikel 5, stk. 1, samt artikel 8, stk. 2 og
4, og med forbehold af stk. 2 og 3, kan en medlemsstat i et tidsrum afti år fra det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, fortsat
anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af
biocidholdige produkter. Den kan især i henhold til sine nationaleregler tillade markedsføring på sit område af et biocidholdigt produktindeholdende aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I eller I A udfor den pågældende produkttype. Sådanne aktive stoffer skal på dettidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, være på markedet som
aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end dem, der
er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c og d).
2. Efter vedtagelsen af dette direktiv skal Kommissionen påbegynde
et ti års arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle aktivestoffer, som allerede er på markedet på det tidspunkt, der henvises tili artikel 34, stk. 1, som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til
andre formål end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c) og d). I
en forordning, som vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 3, fast-lægges alle bestemmelser, som er nødvendige for oprettelse oggennemførelse af programmet, bl.a. fastsættelse af prioriteter for vurde-ring af de forskellige aktive stoffer og en tidsplan. Ikke senere end to
år inden arbejdsprogrammets afslutning forelægger Kommissionen
Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om de fremskridt, der ergjort med hensyn til programmet.
I løbet af denne tiårsperiode og fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede
dato kan det efter proceduren i artikel 28, stk. 3, bestemmes, at etaktivt stof skal optages i bilag I, I A eller I B, samt betingelserne
herfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 10 ikke er opfyldt,
eller de krævede data og oplysninger ikke er forelagt inden for denfastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikkeskal optages i bilag I, I A eller I B.
3. Efter en sådan afgørelse om, hvorvidt et aktivt stof skal optages i
bilag I, I A eller I B, drager medlemsstaterne omsorg for, at godken-
delser eller eventuelt registreringer af biocidholdige produkter
indeholdende de aktive stoffer, og som er i overensstemmelse meddette direktiv, gives, ændres eller tilbagekaldes, alt efter omstændighe-derne.
4. Hvis det efter en fornyet vurdering af et aktivt stof besluttes, at
det pågældende stof ikke opfylder kravene i artikel 10, og således1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
ikke kan optages i bilag I, I A eller I B fremsætter Kommissionen
forslag om at begrænse markedsføring og anvendelse af stoffet i over-ensstemmelse med direktiv 76/769/EØF.
5. Bestemmelserne i Rådets direktiv 83/189/EØFaf 28. marts 1983
om proceduren for levering af oplysninger om tekniske standarder ogbestemmelser(
1) skal fortsat gælde i den overgangsperiode, der
henvises til i stk. 2.
Artikel 17
Forskning og udvikling
1. Uanset artikel 3 fastsætter medlemsstaterne, at ethvert forsøg eller
enhver undersøgelse til forsknings- eller udviklingsformål, der inde-
bærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt elleraktivt stof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigtprodukt, kun finder sted, såfremt:
a) for så vidt angår videnskabelig forskning og udvikling, de berørte
personer udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detalje-
rede oplysninger om produktets eller det aktive stofs identitet,etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer,som modtager produktet eller det aktive stof, samt udarbejderdossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkningerpå menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Disse oplysninger
skal på forlangende stilles til rådighed for den kompetente
myndighed
b) for så vidt angår procesorienteret forskning og udvikling, de under
litra a) krævede oplysninger meddeles den kompetente myndighedinden markedsføringen og der, hvor den finder sted og den kompe-tente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget ellerundersøgelsen skal gennemføres.
2. Medlemsstaterne fastsætter, at et ikke-godkendt biocidholdigt
produkt eller et aktivt stof, som udelukkende er beregnet til anvendelsei et biocidholdigt produkt, ikke må markedsføres med henblik på forsøgeller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældendebiocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, med mindre den
kompetente myndighed har vurderet de foreliggende data og meddelt
godkendelse til forsøgsformål, og herunder fastlagt grænser formængder, der må anvendes, og områder, der må behandles, samt even-tuelt yderligere betingelser.
3. Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden
medlemsstat end den, hvor markedsføringen sker, skal ansøgeren havetilladelse af den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvisområde forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.
Hvis de foreslåede forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have
skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller have en
skadelig virkning på miljøet, kan den pågældende medlemsstat entenudstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som denanser for nødvendige for at forhindre sådanne følger.
4. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis medlemsstaten har givet de
berørte personer tilladelse til at foretage bestemte forsøg og undersø-
gelser og fastsat, på hvilke betingelser sådanne forsøg ogundersøgelser må udføres.
5. Fælles kriterier for anvendelse af denne artikel, herunder især de
maksimumsmængder af aktive stoffer eller biocidholdige produkter,
som må udledes ved forsøg, og de minimumsdata, der skal forelæggesi henhold til stk. 2, vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 22
(1) EFT L 109 af 26.4.1983, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/10/
EF(EF T L 100 af 19.4.1994, s. 30).
▼B
Artikel 18
Udveksling af oplysninger
1. Medlemsstaterne underretter inden en måned efter udgangen af
hvert kvartal de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ethvert
biocidholdigt produkt, som er godkendt eller registreret på deresområde, eller for hvilket godkendelse eller registrering er afslået,ændret, fornyet eller kaldt tilbage. Der gives mindst følgende oplys-ninger:
a) navn eller firmanavn på ansøgeren om eller indehaveren af godken-
delsen eller registreringen
b) det biocidholdige produkts handelsnavn
c) navn på hvert af de aktive stoffer i midlet med angivelse af, hvor
stort indholdet heraf er, samt benævnelse på og indhold af hvertenkelt farligt stof som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 67/548/EØFog stoffernes klassificering
d) produkttype og anvendelse, som godkendelsen omfatter
e) præparattype
f) eventuelt forslag til grænser for restkoncentrationer
g) vilkår i godkendelsen, samt, når det er relevant, årsagerne til
ændring eller tilbagekaldelse af en godkendelse
h) angivelse af, om produktet er af særlig art (f.eks. inden for en
rammeformulering: biocidholdigt lavrisikoprodukt).
2. Såfremt en medlemsstat modtager kortfattede dossierer i overens-
stemmelse med artikel 11, stk. 1, litra b), og artikel 15, stk. 2, og med
rimelig grund finder, at dossieret er ufuldstændigt, oplyser den
omgående den kompetente myndighed, der er ansvarlig for vurderingaf dossieret, om sin bekymring og giver uden unødig forsinkelseKommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom.
3. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over biocidholdige
produkter, der er godkendt eller registreret på deres område, og frem-
sender denne liste til de øvrige medlemsstater og til Kommissionen.
4. Efter proceduren i artikel 28, stk. 2, indføres et standardiseret
informationssystem, der skal lette anvendelsen i stk. 1 og 2.
5. Syv år efter det tidspunkt, som omhandles i artikel 34, stk. 1,
udarbejder Kommissionen en beretning om direktivets gennemførelse,navnlig om, hvorledes de forenklede procedurer har fungeret (ramme-
formuleringer, biocidholdigt lavrisikoprodukt og basisstoffer).
Kommissionen forelægger beretningen for Rådet, eventuelt ledsaget afforslag.
Artikel 19
Fortrolighed
1. Med forbehold af Rådets direktiv 90/313/EØFaf 7. juni 1990 om
fri adgang til miljøoplysninger(
1) kan ansøgeren meddele den kompe-
tente myndighed, hvilke oplysninger han anser for kommercielt
følsomme, og hvis videregivelse vil kunne skade ham drifts- ellerforretningsmæssigt, og som han derfor ønsker hemmeligholdt over foralle andre end de kompetente myndigheder og Kommissionen. I så faldskal dette begrundes. Uden at dette berører de oplysninger, derhenvises til i stk. 3, og bestemmelserne i direktiv 67/548/EØFog 88/
379/EØF, sørger medlemsstaterne for at sikre, at et produkts fulde
sammensætning eller formel behandles fortroligt, hvis ansøgerenanmoder herom.
2. Den myndighed, som modtager ansøgningen, afgør på grundlag af
dokumentation fra ansøgeren, hvilke oplysninger der skal betragtes somfortrolige efter stk. 1.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) EFT L 158 af 6.10.1990, s. 40.
▼B
Oplysninger, hvis fortrolighed accepteres af den modtagende kompe-
tente myndighed, behandles som fortrolige af de øvrige kompetentemyndigheder, medlemsstaterne og Kommissionen.
3. Efter at godkendelsen er givet, omfatter fortroligheden under
ingen omstændigheder:
a) ansøgerens navn og adresse
b) navn og adresse på fabrikanten af det biocidholdige produktc) navn og adresse på fabrikanten af det aktive stofd) benævnelser på og indhold af det eller de aktive stoffer, der er
indeholdt i det biocidholdige produkt, samt benævnelse på det
biocidholdige produkt
e) benævnelser på andre stoffer, der anses for farlige i henhold til
direktiv 67/548/EØF, og som bidrager til klassificeringen afproduktet
f) fysiske og kemiske oplysninger vedrørende det aktive stof og det
biocidholdige produkt
g) mulige metoder til at gøre det aktive stof eller biocidholdige
produkt uskadeligt
h) en sammenfatning af resultaterne af de i artikel 8 omhandlede
undersøgelser, der er foretaget for at fastslå effektiviteten og virk-ningerne af stoffet på mennesker, dyr og miljøet, samt omfornødent oplysninger om øget resistens
i) anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved
håndtering, opbevaring, transport og anvendelse, samt brand og
andet
j) sikkerhedsdatabladk) de i artikel 5, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoderl) metoder til bortskaffelse af midlet og emballagenm) procedurer, der skal følges, og foranstaltninger, der skal træffes i
tilfælde af udslip
n) førstehjælp og lægerådgivning, der skal ydes i tilfælde af person-
skade.
Hvis ansøgeren eller fabrikanten eller importøren af det biocidholdige
produkt eller det aktive stof senere frigiver hidtil fortrolige oplysninger,skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom.
4. Nærmere bestemmelser og formater i forbindelse med, at oplys-
ningerne gøres offentligt tilgængelige og med gennemførelsen af
denne artikel, fastsættes efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 20
Klassificering, emballering og etikettering af biocidholdige
produkter
1. Biocidholdige produkter klassificeres i overensstemmelse med
bestemmelserne om klassification i direktiv 88/379/EØF.
2. Biocidholdige produkter emballeres i overensstemmelse med
artikel 6 i direktiv 88/379/EØF. Herudover gælder det, at:
a) produkter, som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller
foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling
mindskes mest muligt
b) produkter, som er tilgængelige for offentligheden, og som kan
forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal inde-holde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.
3. Biocidholdige produkter etiketteres i overensstemmelse med
bestemmelserne i direktiv 88/379/EØFom etikettering. Etiketterne måikke være vildledende eller give et overdrevent indtryk af produktet, ogde må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 24
▼B
lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig« eller lignende. Herudover
skal etiketterne tydeligt og med uudslettelig tekst vise følgende:
a) alle aktive stoffers identitet og koncentration i metriske enheder
b) nummeret på den godkendelse, den kompetente myndighed har
givet det biocidholdige produkt
c) præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof
osv.)
d) godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt (f.eks. træim-
prægnering, desinfektion, overfladebiocid, anti-fouling osv.)
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af
de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
f) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og
eventuel førstehjælpsvejledning
g) såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs først vedlagte
brugsanvisning«
h) anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt
og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud modgenbrug af emballagen
i) præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under
normale opbevaringsforhold
j) den tid det tager, inden biociden virker, den tid, der skal hengå
mellem anvendelse af det biocidholdige produkt eller mellem
anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, eller næsteadgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidhol-dige produkt er anvendt, herunder oplysninger omdekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af dennødvendige ventilation af de behandlede områder; oplysninger med
henblik på passende rensning af udstyr; oplysninger om forebyg-
gende foranstaltninger under brug, oplagring og transport (f.eks.beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger tilbeskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarerog foderstoffer og anvisninger om, hvordan man undgår, at dyr
bliver udsat)
samt om fornødent:
k) den kategori af brugere, som det biocidholdige produkt er
begrænset til
l) oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især vedrø-
rende beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring
af kontaminering af vand
m) for mikrobiologiske biocidholdige produkter, etiketteringskrav i
henhold til Rådets direktiv 90/679/EØFaf 26. november 1990 ombeskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat forbiologiske agenser under arbejdet(
1).
Medlemsstaterne kræver, at oplysningerne i stk. 3, litra a), b), d) og om
fornødent g) og k), altid anføres på produktets etiket.
Medlemsstaterne tillader, at oplysningerne i stk. 3, litra c), e), f), h), i),
j) og l), anføres andetsteds på emballagen eller i en særskilt vedlagtbrochure, som udgør en integreret del af emballagen. Sådanne oplys-ninger anses i dette direktivs forstand for en del af etiketteringen.
4. For så vidt angår biocidholdige produkter, der kan betegnes som
insekticider, acaricider, rodenticider, fuglebekæmpelsesmidler ellersneglebekæmpelsesmidler, som er godkendt i henhold til dette direktiv,
og hvis klassificering, emballering og etikettering i kraft af anden
fællesskabslovgivning skal ske i overensstemmelse med Rådets direktiv78/631/EØFaf 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/
30/EF(EF T L 155 af 6.7.1995, s. 41).
▼B
lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af
farlige præparater (pesticider)(1): Medlemsstaterne tillader ændringer i
produktets emballering og etikettering, som er nødvendige som følge af
disse bestemmelser, for så vidt de ikke er i modstrid med de betin-
gelser, der stilles i forbindelse med en godkendelse i henhold til dettedirektiv.
5. Medlemsstaterne kan forlange at få forelagt prøver, modeller eller
forslag til emballage, etikettering og brochurer.
6. Medlemsstaterne gør markedsføringen af biocidholdige produkter
på deres område betinget af, at der ved etiketteringen anvendes det
eller de nationale sprog.
Artikel 21
Sikkerhedsdatablade
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
der oprettes et system for særlige oplysninger, hvormed erhvervsmæs-sige og industrielle brugere samt eventuelt brugere af biocidholdigeprodukter kan træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskyttedet naturlige miljø og arbejdstagernes helbred samt arbejdsmiljøet.
Dette sker i form af sikkerhedsdatablade, som leveres af de ansvarlige
for markedsføringen af produktet.
Sikkerhedsdatabladene udarbejdes:
— for biocidholdige produkter, der er klassificeret som farlige i over-
ensstemmelse med direktiv 88/379/EØF, artikel 10
— for aktive stoffer, som anvendes udelukkende i biocidholdige
produkter i overensstemmelse med kravene i direktiv 67/548/EØF,
artikel 27.
Artikel 22
Annoncering
1. Medlemsstaterne kræver, at annoncering af biocidholdige
produkter skal ledsages af sætningerne: »Biocidholdige produkter skalanvendes på forsvarlig måde. Læs først etiketten og oplysninger omproduktet«.
Sætningerne skal stå klart adskilt fra den øvrige del af teksten.Medlemsstaterne fastsætter, at annoncører kan erstatte ordet »biocid-
holdige produkter« i de krævede sætninger med en nøjagtig
beskrivelse af den annoncerede produkttype, f.eks. træbeskyttelses-middel, desinfektionsmiddel, overfladebiocid, antifoulingmiddel osv.
2. Medlemsstaterne kræver, at der i annoncering af biocidholdige
produkter ikke må henvises til produktet på en måde, som er vildle-dende med hensyn til produktets risici for mennesker eller miljøet.
Annoncering for et biocidholdigt produkt må ikke i noget tilfælde inde-
holde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«
eller »uskadelig« eller lignende.
Artikel 23
Giftkontrol
Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer, der skal være ansvar-
lige for at modtage oplysninger om de biocidholdige produkter dermarkedsføres, herunder deres kemiske sammensætning, samt, i tilfældeaf mistanke om forgiftning som følge af biocidholdige produkter, for at
stille sådanne oplysninger til rådighed. Oplysningerne må kun benyttes
til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik påsåvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 26
(1) EFT L 206 af 29.7.1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/
32/EØF(EF T L 154 af 5.6.1992, s. 1).
▼B
hasteforanstaltninger. Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysnin-
gerne ikke anvendes til andre formål.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således
at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at demodtagne oplysninger behandles fortroligt. Medlemsstaterne sikrer, atde udpegede organer fra fabrikanterne eller de personer, der er ansvar-
lige for markedsføringen, modtager alle de oplysninger, der er
nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem.
Hvad angår præparater, der allerede markedsføres på den i artikel 34,
stk. 1, omhandlede dato, træffer medlemsstaterne de nødvendige foran-
staltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på tre årefter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato.
Artikel 24
Håndhævelse af krav
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocid-
holdige produkter, der er bragt på markedet, bliver overvåget for atfastslå, om de opfylder dette direktivs bestemmelser.
Hvert tredje år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato fore-
lægger medlemsstaterne inden den 30. november i det tredje årKommissionen en beretning om deres aktion på området, ledsaget afoplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdigeprodukter. Kommissionen udarbejder og offentliggør inden et år efter
modtagelsen af disse oplysninger en samlet rapport.
Artikel 25
Gebyr
Medlemsstaterne indfører ordninger, der forpligter den, der ønsker at
markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter, og den, der
anmoder om optagelse af aktive stoffer i bilag I, I A eller I B, til at
betale et gebyr, der så vidt muligt svarer til medlemsstaternes omkost-ninger ved gennemførelsen af alle de forskellige procedurer, der erforbundet med bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 26
Kompetente myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed eller kompe-
tente myndigheder, som skal have ansvaret for udførelsen af deopgaver, medlemsstaterne er pålagt i henhold til dette direktiv.
2. Medlemsstaterne giver senest på det tidspunkt, der henvises til i
artikel 34, stk. 1, Kommissionen meddelelse om den kompetentemyndighed eller de kompetente myndigheder, de har udpeget.
Artikel 27
Procedure i Kommissionen
1. Når Kommissionen fra en medlemsstat modtager:a) en vurdering og henstillinger vedrørende et aktivt stof, jf. artikel 11,
stk. 2, og/eller en vurdering i henhold til artikel 10, stk. 5, eller
b) et forslag om at afslå en godkendelse eller en registrering og en
begrundelse, jf. artikel 4, stk. 4
skal den give de øvrige medlemsstater og ansøgeren en first på 90 dage
til at indgive skriftlige indsigelser.
2. Ved udløbet af indsigelsesfristen skal Kommissionen på grundlag
af:
— de dokumenter, den har modtaget fra den medlemsstat, der vurderer
dossieret
— eventuelle råd fra rådgivende videnskabelige udvalg— bemærkninger fra andre medlemsstater samt ansøgerne, og1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
— andre relevante oplysninger
udarbejde et udkast til afgørelse efter den relevante procedure i artikel
28, stk. 2 eller 3.
3. Kommissionen anmoder ansøgeren og/eller dennes befuldmægti-
gede repræsentant om at fremlægge bemærkninger hertil, medmindredet overvejes at træffe en positiv afgørelse.
Artikel 28
Udvalg og procedurer
1. Kommissionen bistås af et stående udvalg for biocidholdige
produkter, i det følgende benævnt »det stående udvalg«.
Det stående udvalg vedtager selv sin forretningsorden.
2. For spørgsmål, der forelægges det stående udvalg i henhold til
artikel 4, artikel 11, stk. 3, artikel 15, 17, 18, 19, artikel 27, stk. 1, litra
b), samt artikel 29 og 33, og ved udarbejdelse af de særlige data pr.
produkttype omhandlet i bilag V, som udledes af bilag III A og III Bog evt. af bilag IV A og IV B, anvendes artikel 4 og 7 i afgørelse1999/468/EF(
1), jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 4, stk. 3, i afgørelse 1999/468/EFfastsættes til tre
måneder.
3. For spørgsmål, der forelægges det stående udvalg i henhold til
artikel 10, artikel 11, stk. 4, artikel 16, artikel 27, stk. 1, litra a), ogstk. 2, samt artikel 32, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF(*), jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EFfastsættes til tre
måneder.
Artikel 29
Tilpasning til den tekniske udvikling
De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II A, II B, III A,
III B, IV A og IV B, og beskrivelserne af produkttyperne i bilag V tilden tekniske udvikling, og de ændringer, der er nødvendige for atspecificere datakravene for hver af disse produkttyper, vedtages efterproceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 30
Ændring eller tilpasning af bilag V og VI
Europa-Parlamentet og Rådet ændrer på forslag af Kommissionen i
overensstemmelse med procedurerne i traktaten betegnelserne for
produkttyperne i bilag V og bestemmelserne i bilag VI eller tilpasser
dem til den tekniske udvikling.
Artikel 31
Civilretligt og strafferetligt ansvar
Meddelelse af godkendelse og andre foranstaltninger i overensstem-
melse med dette direktiv medfører ikke indskrænkning af det civil- ogstrafferetlige ansvar i medlemsstaterne, som påhviler fabrikanter og igivet fald den person, som er ansvarlig for markedsføring eller anven-delse af det biocidholdige produkt.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 28
(1) Rådets afgørelse 1999/468/EFaf 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23)▼M1
▼B
▼B
Artikel 32
Beskyttelsesklausul
Såfremt en medlemsstat har gode grunde til at formode, at et biocidhol-
digt produkt, som den har godkendt, registreret eller skal godkende
eller registrere i henhold til artikel 3 eller 4, udgør en risiko for menne-
skers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan den midlertidigtbegrænse eller forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produktpå sit område. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og deøvrige medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagernehertil. Der skal være truffet beslutning om spørgsmålet inden 90 dage
efter proceduren i artikel 28, stk. 3.
Artikel 33
Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder efter proceduren i artikel 28, stk. 2, tekniske
retningslinjer for at lette den løbende gennemførelse af dette direktiv.
Disse tekniske retningslinjer skal offentliggøres i De Europæiske
Fællesskabers Tidende , C-udgaven.
Artikel 34
Gennemførelse af direktivet
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv, senest 24måneder efter dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionenherom.
2. Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen
indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørel-
sen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for
henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale
retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dettedirektiv.
Artikel 35
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen.
Artikel 36
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
BILAG I
LISTE OVER AKTIVE STOFFER, MED KRAV AFTALT PÅ FÆLLES-
SKABSPLAN, SOM MÅ INDGÅ I BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
BILAG I A
LISTE OVER AKTIVE STOFFER, MED KRAV AFTALT PÅ FÆLLES-
SKABSPLAN, SOM MÅ INDGÅ I BIOCIDHOLDIGE
LAVRISIKOPRODUKTER1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
BILAG I B
LISTE OVER BASISSTOFFER, MED KRAV AFTALT PÅ FÆLLES-
SKABSPLAN1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
BILAG II A
FÆLLES CENTRALE DATA FOR AKTIVE STOFFER
KEMISKE STOFFER
1. Dossieret for aktive stoffer skal mindst indeholde de oplysninger, som er
anført nedenfor under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af
data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling.
2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets
påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme
gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at
fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som
kan godkendes af den kompetente myndighed. En sådan begrundelse kan
bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har ret til adgang til.
Krav til dossier
I. Ansøger
II. Det aktive stofs identitet
III. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber
IV. Metoder til påvisning og identifikation
V. Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser
VI. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme
VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet
VIII. Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet
IX. Klassificering og etikettering
X. Sammenfatning og vurdering af II til IX
Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:
I. ANSØGEREN
1.1. Navn og adresse, mv.1.2. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets
beliggenhed)
II. IDENTITET
2.1. Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur)2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)2.4. CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger)
2.5. Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger
om isomer sammensætning) samt molekylmasse
2.6. Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof
2.7. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l
2.8. Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige
med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l
2.9. Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks.
blomsterudtræk
2.10. Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A i
direktiv 92/32/EØF(*)
III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER
3.1. Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (
1)
3.2. Damptryk (i Pa) (1)1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 33
(*) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1.
▼B
3.3. Udseende (fysisk tilstand, farve) (2)
3.4. Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespek-
trum, molær ekstinktion ved relevante bølgelængder (1)
3.5. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens
betydning for opløseligheden (1)
3.6. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5-9) og
temperaturens betydning (1)
3.7. Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet3.8. Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukt-
ernes identitet
3.9. Flammepunkt3.10. Overfladespænding3.11. Eksplosive egenskaber3.12. Oxiderende egenskaber3.13. Opførsel over for beholdermaterialer
IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION
4.1. Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet
fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det
aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)
4.2. Analytiske metoder herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser
for det aktive stof og restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller
på:
a) Jord
b) Luft
c) Vand: Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbryd-
ningsprodukter, som falder ind under definitionen på
bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i Rådets direktiv 80/
778/EØFaf 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand(*) kan
vurderes med tilstrækkelig pålidelighed ved den i direktivet angivne
maksimalt acceptable koncentration (MAC) for de enkelte pesticider
d) Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv
V. EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVEN-
DELSER
5.1. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, bakteriocid5.2. Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller
genstande, som skal beskyttes
5.3. Virkninger på målarter og den sandsynlige koncentration, som det
aktive stof vil blive anvendt i
5.4. Virkemåde (herunder forsinkelse)5.5. Påtænkte anvendelsesområde5.6. Brugere: industrielle, erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed
(ikke-erhvervsmæssige)
5.7. Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling
samt om forholdsregler i så fald
5.8. Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres
VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUN-
DERSØGELSER
6.1. Akut toksicitet
For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for
andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene
skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej
afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 34
(*) EFT L 229 af 30.8.1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF
(EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48).
▼B
mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker
bør indgivelsen ske ved indånding.
6.1.1. Oral6.1.2. Gennem huden
6.1.3. Indånding
6.1.4. Hud- og øjenirritation (
3)
6.1.5. Hudoverfølsomhed6.2. Metabolismeundersøgelser af pattedyr, grundlæggende toksikokinetik,
herunder hudabsorptionsundersøgelse
For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives
stoffet oralt, medmindre det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er
mere egnet.
6.3. Korttidstoksicitet ved gentagen dosis (28 dage)
Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af
subkronisk toksicitet på gnaver.
6.4. Undersøgelse for subkronisk toksicitet over 90 dage, to arter, en gnaver
og en ikke-gnaver
6.5. Kronisk toksicitet (
4)
En gnaver og et andet pattedyr
6.6. Mutagenicitetsundersøgelser6.6.1. In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier6.6.2. In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller6.6.3. In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller6.6.4. Hvis undersøgelserne i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der
gennemføres en in vivo mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest
for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest).
6.6.5. Hvis undersøgelsen i 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test,
gennemføres en anden in vivo undersøgelse for at undersøge, om der
kan påvises mutagenicitet eller vidnesbyrd om DNA-forstyrrelser i
væv, bortset fra knoglemarv.
6.6.6. Hvis undersøgelserne i 6.6.4 er positive, kan der kræves en test med
henblik på at vurdere eventuelle kønscelleeffekter.
6.7. Carcinogenicitetsundersøgelser (
4)
En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med
undersøgelserne i 6.5.
6.8. Reproduktionstoksicitet (5)
6.8.1. Teratogenicitetsundersøgelse — kanin og en gnaverart6.8.2. Fertilitetsundersøgelse — mindst to generationer, en art, han og hun6.9. Medicinske data i anonym form6.9.1. Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirk-
somhedens personale
6.9.2. Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde,
forgiftningstilfælde
6.9.3. Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle andre kilder6.9.4. Eventuelle epidemiologiske undersøgelser af befolkningen6.9.5. Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på
forgiftning og eventuelle kliniske tests
6.9.6. Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne6.9.7. Specifik behandling i tilfælde af ulykke eller forgiftning: førstehjælp,
modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan kendes
6.9.8. Prognose ved forgiftning
6.10. Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no
observed adverse effect level« (NOAEL), »no observed effect level«
(NOEL), samlet evaluering af alle toksikologiske data og andre oplys-1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
ninger om de aktive stoffer. Om muligt kort omtale af eventuelle
forslag til beskyttelse af arbejdstagerne.
VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AFDET AKTIVE STOF
7.1. Akut toksicitet for fisk
7.2. Akut toksicitet for Daphnia magna
7.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkninger for alger7.4. Hæmning af mikrobiologisk aktivitet7.5. Biokoncentration
Skæbne og opførsel i miljøet
7.6. Nedbrydning7.6.1. Biotisk7.6.1.1. Let nedbrydelighed
7.6.1.2. Iboende bionedbrydelighed
7.6.2. Abiotisk7.6.2.1. Hydrolyse som funktion og pH og identifikation af nedbrydningspro-
dukt(er)
7.6.2.2. Fotolyse i vand, herunder transformationsprodukternes identitet (
1)
7.7. Adsorptions-/desorptionsscreeningtest
Hvis resultaterne af testen giver formodning om behov derfor, skal
undersøgelserne i bilag III A, del XII.1, punkt 1.2, samt/eller undersø-
gelserne i bilag III A, del XII.2, punkt 2.2 gennemføres.
7.8. Kortfattet beskrivelse af økotoksikologiske virkninger og skæbne og
opførsel i miljøet
VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR
OG MILJØET
8.1. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndte-
ring, anvendelse, oplagring, transport eller brand
8.2. I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv.8.3. Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde
8.4. Mulighed for destruktion eller dekontaminering ved udledning i eller
på: a) luft b) vand herunder drikkevand c) jord
8.5. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industri-
elle eller erhvervsmæssige brugere
8.5.1. Mulighed for genanvendelse eller recirkulation8.5.2. Mulighed for neutralisering
8.5.3. Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved
bortskaffelse
8.5.4. Vilkår for kontrolleret forbrænding
8.6. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks.
på nytteorganismer og andre organismer uden for målarten
IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING
Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering
af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF
Faresymbol(er)
FarebetegnelserRisikosætninger
Sikkerhedssætninger1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX
Noter
(1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation.
(2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation.
(3) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det aktive stof har
vist at have potentielle ætsende egenskaber.
(4) Undersøgelserne af et aktivt stofs langtidstoksicitet og carcinogenicitet
kræves ikke, hvis det er fuldt dokumenteret, at disse undersøgelser ikke er
nødvendige.
(5) Hvis det rent ekstraordinært hævdes, at sådanne undersøgelser er unødven-
dige, skal dette dokumenteres fuldt ud.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
BILAG II B
FÆLLES CENTRALE DATA FOR BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
KEMISKE PRODUKTER
1. Dossieret for biocidholdige produkter skal mindst indeholde de oplysninger,
som er anført nedenfor under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal under-
støttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling.
2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets
påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme
gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at
fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som
kan godkendes af den kompetente myndighed. En sådan begrundelse kan
bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har ret til adgang til.
3. Oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrun-
delse, som kan godkendes af den kompetente myndighed. Navnlig bør
bestemmelserne i direktiv 88/379/EØFså vidt muligt anvendes for at
begrænse dyreforsøg mest muligt.
Krav til dossier
I. Ansøger
II. Det biocidholdige produkts identitet
III. Det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber
IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt
V. Påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt og effektiviteten heraf
VI. Toksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det
aktive stof)
VII. Økotoksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det
aktive stof)
VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet
IX. Klassificering, emballering og etikettering
X. Sammenfatning og evaluering af II til IX
Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:
I. ANSØGER
1.1. Navn og adresse osv.
1.2. Fremstilleren af det biocidholdige produkt og de(t) aktive stof(fer)
(navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes belig-
genhed)
II. IDENTITET
2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens
udviklingskodenummer for præparatet
2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidhol-
dige produkts sammensætning, f.eks. aktivt (aktive) stof (stoffer),
urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele
2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskon-
centrat, vanddispergerbart pulver, opløsning
III. FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER
3.1. Udseende (fysisk tilstand, farve)3.2. Eksplosive egenskaber
3.3. Oxiderende egenskaber
3.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantænde-
lighed
3.5. Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand)3.6. Relativ massefylde1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
3.7. Lagringsstabilitet — stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det
biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og
fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale
3.8. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmu-
lighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og
støvafgivelse
3.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre
biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med
IV. METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE
4.1. Analytisk metoder til bestemmelse af koncentrationen af de(t) aktive
stof(fer) i det biocidholdige produkt
4.2. For så vidt de ikke er omfattet af bilag II A, punkt 4.2: analytiske
metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for toksi-
kologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det
biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på
eller i:
a) jord
b) luft
c) vand (herunder drikkevand)
d) dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv
e) behandlede levnedsmidler eller foder
V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET
5.1. Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen
5.2. Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system5.3. Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og
det aktive stofs endelige koncentration i det system, hvor præparatet
skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmnings-
formål
5.4. Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplys-
ninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige
venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr
5.5. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, bakteriocid5.6. Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller
genstande, som skal beskyttes
5.7. Virkninger på målorganismer
5.8. Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag II A,
punkt 5.4
5.9. Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed
(ikke-erhvervsmæssig)
Effektivitetsdata
5.10. De foreslåede etiketteringskrav for produktet og effektivitetsdata til
støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller,
laboratorietest eller markforsøg
5.11. Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resi-
stens
VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
6.1. Akut toksicitet
For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for
andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje,
hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgi-
velsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå
mennesker mest sandsynligt udsættes for det. For luftarter og flygtige
væsker bør indgivelsen ske ved indånding.
6.1.1. Oral6.1.2. Gennem huden6.1.3. Indånding1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
6.1.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse
sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen
om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation,
alt efter forholdene
6.2. Hud- og øjenirritation (1)
6.3. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden6.4. Information om absorption gennem huden6.5. Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante
ikke-aktive stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring)
6.6. Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det
biocidholdige produkt
Om fornødent skal de(n) i bilag II A anførte test gennemføres for
præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer.
VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
7.1. Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den
påtænkte anvendelse
7.2. Information om økotoksiciteten af det aktive stof i produktet, hvis
denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om det aktive stof selv
7.3. Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk rele-
vante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til
bekymring), f.eks. information fra sikkerhedsdatoblad
VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR
OG MILJØET
8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplag-
ring, transport eller brand
8.2. Specifik behandling i tilfælde af ulykke, f.eks. førstehjælp, modgift,
medicinsk behandling, hvis en sådan er til rådighed; nødforholdsregler
til beskyttelse af miljøet, medmindre de er dækket af bilag II A, punkt
8.3
8.3. Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr8.4. Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand
8.5. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og
emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentlig-
heden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for
genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret
udledning og forbrænding
8.6. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller
på:
a) luft
b) vand, herunder drikkevand
c) jord
8.7. Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteo-
rganismer eller andre organismer uden for målgruppen
8.8. Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstalt-
ninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over
for organismer uden for målgrupperne
IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING
— Forslag til emballering og etikettering
— Forslag til sikkerhedsdatablad, hvor det er relevant
— Begrundelsen for klassificering og etikettering i overensstemmelse med prin-
cipperne i artikel 20 i dette direktiv:
— Faresymbol(er)— Farebetegnelser
— Risikosætninger
— Sikkerhedssætninger— Brugsanvisning— Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed
med foreslået emballagemateriale1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX
Note
(1) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige
produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
BILAG III A
YDERLIGERE DATA FOR STOFFER
KEMISKE STOFFER
1. Dossieret for aktive stoffer skal mindst indeholde de oplysninger, som er
anført nedenfor under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes
af data. Kravene til dossierne skal svare til den tekniske udvikling.
2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets
påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det
samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk
mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en
begrundelse, som kan godkendes af den kompetente myndighed. En
sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har
ret til adgang til.
III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER
1. Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betyd-
ning for opløseligheden (1)
2. Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter
samt relevante nedbrydningsprodukters identitet (2)
IV. ANALYTISKE METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION
1. Analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser
for det aktive stof og restkoncentrationer heraf i eller på levnedsmidler
og foder samt eventuelt andre produkter
VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUN-
DERSØGELSER
1. Neurotoksicitetsundersøgelse
Hvis det aktive stof er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er
andre tegn på, at det aktive stof kan have neurotoksiske egenskaber, skal
der gennemføres neurotoksicitetsundersøgelser. Forsøgsarten er en voksen
høne, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet. I
givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest. Hvis anti-
cholin esteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre
undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer.
2. Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr3. Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof
4. Levnedsmidler og foderstoffer
Hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levneds-
midler til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor
foderstoffer til husdyr tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i
afsnit XI, punkt 1, gennemføres.
5. Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof i
de påtænkte biocidholdige produkter anses for nødvendige, skal undersø-
gelsen (undersøgelserne) i afsnit XI, punkt 2, gennemføres.
6. Hvis det aktive stof skal anvendes i produkter til behandling af planter,
skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabo-
litter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr.
7. Mekanismestudier — undersøgelser som måtte være nødvendige for at
klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg.
VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
1. Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen2. Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de)
påtænkte anvendelse(r) af det aktive stof giver formodning om fare for
miljøet, skal forsøgene i afsnit XII og XIII gennemføres
3. Hvis resultatet af undersøgelsen i punkt 7.6.1.2 i bilag II A er negativt, og
det aktive stof sandsynligvis vil blive bortskaffet ved spildevandsbehand-
ling, skal prøven i afsnit XIII, punkt 4.1, gennemføres1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 42
▼B
4. Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af
resultaterne i punkt 7.6.1.1 og 7.6.1.2 i bilag II A
5. Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter (1)
6. Hvis resultaterne af punkt 7.6.1.2 i bilag II A eller af punkt 4 giver formo-
dning om behov derfor, eller det aktive stof generelt har lav eller ingen
abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i afsnit XII, punkt 1.1 og 2.1,
samt om fornødent undersøgelserne i punkt 3 gennemføres
VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR
OG MILJØET
1. Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste
I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØFom beskyttelse af grund-
vandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer(*)
Noter
(1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation.
(2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation.
XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSER I RELATION TIL MENNESKERS
SUNDHED
1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder1.1. Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af det aktive
stofs metabolitter i behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller
foder
1.2. Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af det aktive stof, dets
nedbrydningsprodukter og i givet fald metabolitter på behandlede eller
kontaminerede levnedsmidler eller foder, herunder forsvindingskinetik
1.3. Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige restkoncentra-
tionsdata for kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som
vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil være til skade for
menneskers eller dyrs sundhed.
1.4. Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for det aktive
stof gennem føde og på anden måde
1.5. I tilfælde af at det aktive stof forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal
der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr,
således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levneds-
midler af animalsk oprindelse
1.6. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i hushold-
ningen på art og mængde af restkoncentrationer af det aktive stof
1.7. Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse
niveauer er acceptable
1.8. Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger1.9. Sammenfatning og evaluering af data fremlagt i punkt 1.1-1.82. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse
Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede
tilfælde
XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AFSKÆBNE OG OPF ØRSEL I
MILJØET
1. Skæbne og opførsel i jord1.1. Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af
eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper
under de rette betingelser
1.2. Absorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption
og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter
1.3. Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter
og nedbrydningsprodukter
1.4. Mængde og art af bundne restkoncentrationer1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 43
(*) EFT L 20 af 26.1.1980, s. 43.
▼B
2. Skæbne og opførsel i vand
2.1. Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (medmindre disse oplysninger er
omfattet af bilag II A, punkt 7.6), herunder identifikation af metabolitter
og nedbrydningsprodukter
2.2. Absorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald
absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter
3. Skæbne og opførsel i luft
Hvis det aktive stof skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal
anvendes til sprøjtning, hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger
giver formodning om, at det er relevant, skal nedbrydningstakt og -vej i
luft bestemmes, medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit VII,
punkt 5.
4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3
XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
1. Virkninger på fugle1.1. Akut oral toksicitet — ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersø-
gelsen i afsnit VII, punkt 1
1.2. Toksicitet på kort sigt — otte dages fodringsundersøgelse for mindst en
art (andre end kylling)
1.3. Virkninger på reproduktion2. Virkninger på vandorganismer
2.1. Langvarig toksicitet for passende fiskeart
2.2. Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate2.3. Bioakkumulering i passende fiskeart
2.4. Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna
3. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen3.1. Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr
Den valgte testorganisme skal være forskellig fra den, der bruges i afsnit
VII, punkt 1.
3.2. Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for
målgruppen
3.3. Virkninger for mikroorganismer i jorden og uden for målgruppen
3.4. Virkninger på andre specifikke organismer uden for målgruppen (flora og
fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe
4. Andre virkninger
4.1. Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam
5. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2, 3 og 41998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 44
▼B
BILAG III B
YDERLIGERE DATA FOR BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
KEMISKE PRODUKTER
1. Dossieret for biocidholdige produkter skal mindst indeholde de oplys-
ninger, som er anført nedenfor under »Krav til dossier«. Oplysningerne
skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den
tekniske udvikling.
2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller
dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges.
Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk
mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en
begrundelse, som kan godkendes af den kompetente myndighed. En sådan
begrundelse kan foreligge i form af en rammeformulering, som ansøgeren
har adgangstilladelse til.
3. Oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en
begrundelse, som kan godkendes af den kompetente myndighed. Navnlig
bør bestemmelserne i direktiv 88/379/EØFså vidt muligt anvendes for at
begrænse dyreforsøg mest muligt.
XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSE I RELATION TIL MENNESKERS
SUNDHED
1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder1.1. I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige
tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i
husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i
levnedsmidler af animalsk oprindelse.
1.2. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i hushold-
ningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige
produkt.
2. Andre test i relation til menneskers udsættelse
Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede
tilfælde for det biocidholdige produkt.
XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AFSKÆBNE OG OPF ØRSEL I
MILJØET
1. Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag III A, afsnit XII, anførte
punkter
2. Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i:
a) jord
b) vand
c) luft
De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for
økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt.
XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
1. Virkninger for fugle1.1. Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstem-
melse med bilag II B, afsnit VII
2. Virkninger på vandorganismer2.1. I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand:2.1.1. Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer
2.1.2. Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det aktive stof, her-
under toksikologisk relevante metabolitter
2.1.3. De i bilag III A, afsnit XIII, punkt 2.1-2.4, nævnte undersøgelser kan
kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt
2.2. Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der
kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandor-
ganismer under markforhold1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 45
▼B
3. Virkninger for andre organismer uden for målgruppen
3.1. Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle
3.2. Akut toksicitet for honningbier3.3. Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier
3.4. Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for
målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe
3.5. Virkninger for mikroorganismer i jorden uden for målgruppen
3.6. Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og
fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe
3.7. Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat:
3.7.1. Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for
målgruppen under markforhold
3.7.2. Undersøgelse af godtagelse, når det biocidholdige produkt indtages af
organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe
4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 31998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 46
▼B
BILAG IV A
DATA FOR AKTIVE STOFFER
SVAMPE, MIKROORGANISMER OG VIRA
1. Dossieret for aktive stoffer skal mindst indeholde de oplysninger, som er
anført nedenfor under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af
data. Kravene til dossier må være i overensstemmelse med den tekniske
udvikling.
2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets
påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme
gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at
fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som
kan godkendes af den kompetente myndighed. En sådan begrundelse kan
bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har ret til adgang til.
Krav til dossier
I. Oplysninger vedrørende ansøger
II. Den aktive organismes identitet
III. Kilde til den aktive organisme
IV. Metoder til påvisning og identifikation
V. Den aktive organismes biologiske egenskaber, herunder sygdomsfremkal-
dende egenskaber og smitteevne for målart og arter uden for målgruppen,
herunder mennesker
VI. Effektivitet og påtænkte anvendelser
VII. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder toksiners metabo-
lisme
VIII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet for orga-
nismerne og de toksiner, de frembringer
IX. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden
for målgruppen samt miljøet
X. Klassificering og etikettering
XI. Sammenfatning og evaluering af II til X
Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:
I. ANSØGER
1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)
1.2. Fabrikant (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed)
II. ORGANISMENS IDENTITET
2.1. Organismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede
navne)
2.2. Taxonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stam-
mevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske
betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller mutant
2.3. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares
2.4. Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering
af organismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.)
III. KILDER TIL ORGANISMEN
3.1. Forekomst i naturen eller andetsteds
3.2. Metoder til isolering af organisme eller aktiv stamme
3.3. Kulturmetoder
3.4. Produktionsmetode med beskrivelse af indeslutning og fremgangsmåde
til bevarelse af kvalitet og sikring af ensartet kilde for den aktive orga-
nisme. For mutante stammer oplyses desuden om fremstilling og
isolering, tillige med de kendte forskelle mellem mutantstammen og
de vilde forældrestammer1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 47
▼B
3.5. Sammensætning af den færdige aktive organisme, dvs. art, renhed,
identitet, egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer
3.6. Metoder til hindring af kontaminering af stamkultur og tab af virulens i
stamkultur
3.7. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering
IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION
4.1. Metoder til at fastslå organismens tilstedeværelse og identitet
4.2. Metoder til at fastslå identitet og renhed af stamkultur, hvorfra forsøgs-
serier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om
variabilitet
4.3. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt
og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et accepta-
belt niveau, opnåede resultater og oplysninger om variabilitet
4.4. Metoder til påvisning af, at der er i det aktive stof ikke findes bestand-
dele, som er sygdomsfremkaldende, herunder for protozoers og
svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35 ºC og andre
relevante temperaturer)
4.5. Metoder til påvisning af levedygtighed og ikke-levedygtige restkoncen-
trationer (f.eks. toksiner) eller på behandlede produkter, levnedsmidler,
foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft,
hvor noget sådant er relevant
V. ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER
5.1. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelse, herunder om
muligt naturlig forekomst og geografisk udbredelse
5.2. Forhold til eksisterende patogener i hvirveldyr, hvirvelløse dyr, planter
eller andre organismer
5.3. Virkning på målart. Sygdomsfremkaldende egenskaber eller arten af
modsætningsforhold til vært, herunder oplysninger om værtsspecifikt
område
5.4. Overførbarhed, smitsom dosis og oplysninger om virkemåde, herunder
oplysninger om tilstedeværelse, fravær eller frembringelse af toksiner,
samt, hvis det er relevant, oplysninger om deres art, identitet, kemiske
struktur, stabilitet og potens
5.5. Mulige virkninger på nærmest beslægtede arter uden for målgruppen,
herunder smitteevne, sygdomsfremkaldende egenskaber, overførbarhed
5.6. Overførbarhed til andre organismer uden for målgruppen5.7. Andre biologiske virkninger på organismer uden for målgruppen under
forskriftsmæssig anvendelse
5.8. Smitteevne og fysisk stabilitet under forskriftsmæssig anvendelse
5.9. Genetisk stabilitet under de miljømæssige betingelser ved den fore-
slåede anvendelse
5.10. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for mennesker og dyr under
immunosuppression
5.11. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for kendte parasitter/rovdyr
af målarten
VI. EFFEKTIVITET OG PÅTÆNKTE ANVENDELSER
6.1. Skadegørere, som bekæmpes, og materialer, stoffer, organismer eller
produkter, som ønskes behandlet eller beskyttet
6.2. Påtænkte anvendelser, f.eks. insekticid, desinfektionsmiddel, antifou-
lingmiddel osv.
6.3. Oplysninger om eller iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirk-
ninger
6.4. Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling
samt om forholdsregler i så fald
6.5. Virkninger på målorganismer
6.6. Brugerkategori1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 48
▼B
VII. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUN-
DERSØGELSER
7.1. Akut toksicitet
I tilfælde, hvor en enkeltdosis ikke er velegnet, skal der udføres et sæt
test for at påvise stærkt giftige aktive stoffer og smitteevne:
1) oral
2) gennem huden3) indånding4) hud- og i givet fald øjenirritation
5) hudoverfølsomhed og i givet fald overfølsomhed i åndedrætssy-
stemet, og
6) for vira og viroider undersøgelser af cellekultur med renset smit-
somt virus og primære cellekulturer af pattedyr, fjerkræ og fisk
7.2. Subkronisk toksicitet
40-dages undersøgelse, to arter, en gnaver, en ikke-gnaver:
1) indgivelse gennem munden
2) andre indgivelsesveje (indånding, gennem huden), og
3) for vira og viroider undersøgelse for infektivitet, udført ved
bioassay eller på passende cellekultur mindst syv dage efter indgi-
velse i forsøgsdyr
7.3. Kronisk toksicitet
To arter, en gnaver og et andet pattedyr, oral indgivelse, medmindre
anden indgivelsesvej er mere egnet
7.4. Carcinogenicitetsundersøgelse
Kan kombineres med undersøgelser i punkt 7.3. En gnaver og et andet
pattedyr
7.5. Mutagenicitetsundersøgelse
Som anført i bilag II A, afsnit VI, punkt 6.6
7.6. Reproduktiv toksicitet
Teratogenicitetsundersøgelse — kanin og en gnaverart. Fertilitetsunder-
søgelse — en art, mindst to generationer, han og hun
7.7. Stofskifteundersøgelser
Grundlæggende toksikokinetik, absorption (herunder absorption
gennem huden), distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belys-
ning af stofskifteveje
7.8. Neurotoksicitetsundersøgelser skal udføres, hvis der er formodning om
anticholin esteraseaktivitet eller andre neurotoksiske virkninger. Om
nødvendigt gennemføres forsinket neurotoksicitetstest på voksne høns
7.9. Immunotoksicitetsundersøgelse, f.eks. allergifremkaldende evne7.10. Undersøgelser af tilfældig udsættelse: hvis det aktive stof skal indgå i
produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker eller dyr
tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor mennesker, husdyr eller
kæledyr kan udsættes for behandlede områder eller materialer
7.11. Menneskers udsættelse, herunder:
1) medicinske data i anonym form
2) helbredsjournaler, data vedrørende medicinsk overvågning af frem-
stillingsvirksomhedens personale
3) epidemiologiske data
4) oplysninger om forgiftningstilfælde5) forgiftningsdiagnose (tegn, symptomer), herunder oplysninger om
eventuelle analytiske test
6) foreslået behandling af og prognose ved forgiftning
7.12. Kortfattet gennemgang af pattedyrstoksikologi — konklusioner (her-
under NOAEL, NOEL og i givet fald ADI), generel vurdering af alle
oplysninger vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 49
▼C1
▼B
▼B
smitteevne og andre oplysninger om den aktive organisme. Om muligt
kortfattet gennemgang af foreslåede foranstaltninger til beskyttelse af
brugeren
VIII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
8.1. Akut toksicitet for fisk8.2. Akut toksicitet for Daphnia magna8.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkning for alger
8.4. Akut toksicitet for en anden ikke-akvatisk organisme uden for
målgruppen
8.5. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for honningbier og
regnorme
8.6. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for
andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risiko-
gruppe
8.7. Eventuelle virkninger på andet plante- og dyreliv
8.8. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag II
A, afsnit VII, punkt 7.1-7.5 skulle fremlægges
Skæbne og opførsel i miljøet
8.9. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, jord og vand
8.10. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag II
A, afsnit VII, punkt 7.6, 7.7 og 7.8 være nødvendige
IX. METODER TIL BESKYTTELSE AFMENNESKER, ORGANISMER
UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET
9.1. Metoder og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring,
håndtering, transport og anvendelse eller i tilfælde af brand eller anden
sandsynlig hændelse
9.2. Eventuelle betingelser eller miljøforhold, hvorunder den aktive orga-
nisme ikke bør anvendes
9.3. Mulighed for at gøre den aktive organisme uskadelig og eventuelle
metoder hertil
9.4. Virkninger af kontaminering af luft, jord og vand, navnlig drikkevand9.5. Nødforanstaltninger i tilfælde af ulykker
9.6. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af den aktive organisme, her-
under kvaliteterne af perkolat ved bortskaffelse
9.7. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller
på luft, vand, jord og i givet fald andet
X. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING
Forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2, litra d), i
direktiv 90/679/EØF, med begrundelse, og ledsaget af oplysning om,
hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk
betinget fare, som er anført i bilag II i direktiv 90/679/EØF
XI. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL X1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 50
▼B
BILAG IV B
DATA FOR BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
SVAMPE, MIKROORGANISMER OG VIRA
1. Dossieret for biocidholdige produkter skal mindst indeholde de oplysninger,
som er anført nedenfor under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal under-
støttes af data. Kravene til dossier må være i overensstemmelse med den
tekniske udvikling.
2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets
påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme
gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at
fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som
kan godkendes af den kompetente myndighed. En sådan begrundelse kan
bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har ret til adgang til.
3. Oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrun-
delse, som kan godkendes af den kompetente myndighed. Navnlig bør
bestemmelserne i direktiv 88/379/EØFså vidt muligt anvendes for at
begrænse dyreforsøg mest muligt.
Krav til dossier
I. Ansøger
II. Det biocidholdige produkts identitet og sammensætning
III. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber og eventuelle biocide
egenskaber ud over dem, der findes i den aktive organisme
IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt
V. Påtænkte anvendelser og effektiviteten heraf
VI. Toksikologiske data om de biocidholdige produkter (ud over data for den
aktive organisme)
VII. Økotoksikologiske data for de biocidholdige produkter (ud over data for
den aktive organisme)
VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden
for målgruppen samt miljøet
IX. Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt
X. Sammenfatning af II til IX
Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter.
I. ANSØGER
1.1. Navn og adresse mv.1.2. Fabrikanter af præparatet og aktive stoffer, herunder produktionsanlæg-
genes beliggenhed
II. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET
2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og i givet fald fabrikantens
udviklingskodenummer for det biocidholdige produkt
2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidhol-
dige produkts sammensætning (aktive organismer, uvirksomme
bestanddele, fremmedorganismer osv.)
2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan
emulgeres, pulver, som kan fugtes osv.)
2.4. Koncentration af aktive organismer i det anvendte materiale
III. TEKNISKE OG BIOLOGISKE EGENSKABER
3.1. Udseende (farve og lugt)
3.2. Lagring — stabilitet og holdbarhed. Virkning af temperatur, emballe-
ringsmetode og oplagring osv. på den fortsatte biologiske virksomhed
3.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til
holdbarheden1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 51
▼B
3.4. Præparatets tekniske egenskaber
3.4.1. Fugtningsmulighed
3.4.2. Persistent skumdannelse3.4.3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet3.4.4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest
3.4.5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og
skørhed
3.4.6. Ved granulat: sigtetest og angivelse af vægtfordeling for granulatet, i
det mindste af den del, hvis partikelstørrelse er over 1 mm
3.4.7. Indhold af aktive stoffer i eller på lokkemadspartikler, granulat eller
behandlet materiale
3.4.8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet3.4.9. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse
3.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder biocidhol-
dige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med
3.6. Fugtning, vedhængning og fordeling efter anvendelse
3.7. Ændringer af organismens biologiske egenskaber som resultat af
formuleringen. Især ændringer af sygdomsfremkaldende evne eller
smitteevne
IV. METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE AF DET BIOCID-
HOLDIGE PRODUKT
4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af det biocidholdige produkts
sammensætning
4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer (f.eks. biotest)
4.3. Metoder til påvisning af det biocidholdige produkts mikrobiologiske
renhed
4.4. Metoder til påvisning af, at det biocidholdige produkt ikke indeholder
stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker eller andre
pattedyr, eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for
organismer uden for målgruppen og skadeligt for miljøet
4.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed og prøveme-
toder med henblik på dets standardisering
V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG DERES EFFEKTIVITET
5.1. Anvendelse
Produkttype (f.eks. træimprægnering, insekticid osv.)
5.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. typer af skade-
gørere, som skal bekæmpes, materialer, som skal behandles osv.
5.3. Anvendelseshyppighed
5.4. Særlige betingelser eller miljøforhold, som produktet i lyset af testre-
sultater må eller ikke må anvendes under
5.5. Anvendelsesmetode
5.6. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter
5.7. Foreslået brugsanvisning
Effektivitetsdata
5.8. Indledende range finding-undersøgelser
5.9. Forsøg i marken
5.10. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens5.11. Virkninger på kvaliteten af behandlede materialer eller produkter
VI. OPLYSNINGER OM TOKSICITET UD OVER OPLYSNINGER, SOM
SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF
6.1. Oral enkeltdosis6.2. Enkeltdosis gennem huden1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 52
▼B
6.3. Indånding
6.4. Hud- og i givet fald øjenirritation
6.5. Hudoverfølsomhed6.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende uvirksomme stoffer
6.7. Brugerudsættelse
6.7.1. Optagelse gennem huden/ved indånding, afhængigt af formulering og
anvendelsesmetode
6.7.2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvanti-
tativ analyse af brugerudsættelse
VII. OPLYSNINGER OM ØKOTOKSIKOLOGI UD OVER OPLYSNINGER,
SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF
7.1. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks.
på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen, eller
persistens i miljøet
VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER,
ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET
8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplag-
ring, transport og anvendelse
8.2. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for
at beskytte mennesker og dyr
8.3. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde8.4. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocid-
holdige produkt og dets emballage
IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING
9.1. Forslag, herunder begrundelse derfor, til klassificering, emballering og
etikettering
i) for så vidt angår ikke-biologiske bestanddele af produktet i overens-
stemmelse med direktiv 88/379/EØF:
— faresymbol(er)
— farebetegnelser— risikosætninger— sikkerhedssætninger
ii) for så vidt angår aktive organismer, etikettering med relevant risi-
kogruppe som anført i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF,
om fornødent ledsaget af angivelsen for biologisk betinget fare,
som anført samme sted
9.2. Emballage (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed
med foreslåede emballagematerialer
9.3. Eksempler på foreslået emballage
X. SAMMENFATNING AF II TIL IX1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 53
▼B
BILAG V
TYPER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER OG BESKRIVELSEN
HERAF I HENHOLD TIL DIREKTIVETS ARTIKEL 2, STK. 1, LITRA a)
Disse produkttyper omfatter ikke produkter, som er omfattet af de direktiver, der
er nævnt i direktivets artikel 1, stk. 2, for så vidt angår gennemførelsen af disse
direktiver og efterfølgende ændringer heraf.
HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidholdige produkter generelt
Disse produkttyper omfatter ikke rengøringsmidler, der ikke skal have nogen
biocidvirkning, herunder vaskemidler, vaskepulvere og lignende produkter.
Produkttype 1: Biocidholdige produkter til hygiejne for mennesker
Produkterne i denne gruppe er biocidholdige produkter, der anvendes til hygi-
ejne for mennesker.
Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sund-
hedsvæsen og andre biocidholdige produkter
Desinficering af luft, overflader, materialer, udstyr og møbler, der ikke kommer
i direkte berøring med levnedsmidler eller foder på private eller offentlige
områder, herunder industriarealer og hospitaler, samt produkter, der anvendes
som algedræbende.
Anvendelsesområderne omfatter bl.a. svømmebade, akvarier, badevand og andet
vand; klimaanlæg; vægge og gulve på sundhedsinstitutioner og andre instituti-
oner; kemiske toiletter, spildevand, hospitalsaffald, jord eller andet underlag
(på legepladser).
Produkttype 3: Biocidholdige produkter til veterinærhygiejne
Produkterne i denne gruppe er biocidholdige produkter, der anvendes til veteri-
nærhygiejne, herunder produkter, der anvendes på områder, hvor dyr opholder
sig, holdes eller transporteres.
Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og
fodringssteder
Desinficering af udstyr, beholdere, spise- og fodringsredskaber, overflader og rør
i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af levneds-
midler, foder eller drikkevarer (herunder drikkevand) til mennesker og dyr.
Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand
Desinficering af drikkevand (til både mennesker og dyr).
HOVEDGRUPPE 2: Konserverings- og beskyttelsesmidlerProdukttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere
Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder, i behol-
dere ved at bremse mikrobielle ændringer for at sikre holdbarhed.
Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm
Konservering af overfladefilm eller belægninger ved at bremse mikrobiel
nedbrydning for at beskytte de oprindelige overfladeegenskaber ved materialer
eller genstande, som f.eks. maling, plast, tætningsmidler, klæbestoffer til væg
eller mur, bindemidler, tapet og kunstværker.
Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler
Beskyttelse af træ fra og på savværket eller træprodukter ved at bekæmpe orga-
nismer, der ødelægger eller skæmmer træ.
Denne produkttype omfatter både produkter til forebyggelse og bekæmpelse.
Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polyme-
riserede materialer
Beskyttelse af fibermaterialer eller polymeriserede materialer såsom læder,
gummi eller papir eller tekstilvarer ved at bremse mikrobiologiske ændringer.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 54
▼B
Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer
Beskyttelse og udbedring af murværk og andet byggemateriale bortset fra træ
ved at hindre mikrobiologiske angreb eller algeangreb.
Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer
Konservering af vand eller andre væsker, der anvendes i køle- og behandlings-
systemer, ved at bekæmpe skadelige organismer, såsom mikrober, alger og
muslinger.
Produkter, der anvendes til konservering af drikkevand, er ikke omfattet af
denne produkttype.
Produkttype 12: Midler mod slim
Forebyggelse eller bekæmpelse af slimdannelse på materialer, udstyr og
konstruktioner, der anvendes i industriprocesser, f.eks. på træ- og papirmasse
og i porøse sandlag i olieudvinding.
Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbear-
bejdning
Konservering af væsker, der anvendes ved metalbearbejdning, ved at bremse
mikrobielle ændringer.
HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse
Produkttype 14: Rodenticider
Bekæmpelse af mus, rotter eller andre gnavere.
Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler
Bekæmpelse af fugle.
Produkttype 16: Sneglebekæmpelsesmidler
Bekæmpelse af snegle.
Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler
Bekæmpelse af fisk; disse produkter omfatter ikke produkter til behandling af
fiskesygdomme.
Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre
leddyr
Bekæmpelse af leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr).
Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler
Bekæmpelse af skadelige organismer (hvirvelløse dyr som f.eks. lopper, hvir-
veldyr som f.eks. fugle) ved at afskrække eller tiltrække, herunder produkter,
der direkte eller indirekte anvendes til veterinærhygiejne eller hygiejne for
mennesker.
HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidholdige produkterProdukttype 20: Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder
Konservering af levnedsmidler eller foder ved at bekæmpe skadelige orga-
nismer.
Produkttype 21: Antifoulingmidler
Bekæmpelse af vækst og aflejring af skadegørere (mikrober og højere plante-
eller dyrearter) på skibe, akvakulturudstyr eller andre konstruktioner, der
anvendes i vand.
Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker
Desinficering og præservering af lig eller dyrekroppe eller dele heraf.
Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr
Bekæmpelse af skadedyr.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 55
▼B
BILAG VI
FÆLLES PRINCIPPER FOR VURDERING AF DOSSIERER VEDRØ-
RENDE BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
INDHOLD
DefinitionerIndledningVurdering
— Generelle principper
— Virkninger på mennesker— Virkninger på dyr— Virkninger på miljøet
— Uacceptable virkninger
— Effektivitet— Resumé
Beslutning
— Generelle principper
— Virkninger på mennesker— Virkninger på dyr— Virkninger på miljøet— Uacceptable virkninger— Effektivitet— Resumé
Integrering af alle konklusioner under étDEFINITIONERa)Farlighedsidentifikation
Herved forstås identifikation af de skadelige virkninger, som et biocidhol-
digt produkt kan forårsage som følge af sine iboende egenskaber.
b)Vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning)
Herved forstås vurderingen af forholdet mellem en dosis, eller et ekspone-
ringsniveau, af et aktivt stof eller et stof, som giver anledning til bekymring,
i et biocidholdigt produkt og virkningens hyppighed og alvor.
c)Eksponeringsvurdering
Herved forstås bestemmelsen af emissioner, spredningsveje og sprednings-
hastighed for et aktivt stof eller et stof, som giver anledning til bekymring,
i et biocidholdigt produkt og dets omdannelse eller nedbrydning med
henblik på at beregne, hvor stor en koncentration/dosis befolkningen, dyre-
populationer eller miljømedier udsættes for eller kan blive udsat for.
d)Risikokarakterisering
Herved forstås beregningen af hyppigheden og alvoren af de skadelige virk-
ninger, der kan forventes at optræde i befolkningsgrupper, dyrepopulationer
eller dele af miljøet som følge af en faktisk eller forudset eksponering for
ethvert aktivt stof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et
biocidholdigt produkt. Dette kan omfatte »risikoberegning«, det vil sige en
kvantificering af denne sandsynlighed.
e)Miljø
Vand, herunder aflejringer, luft, jord, vilde dyr og planter og ethvert samspil
mellem disse samt ethvert samspil med levende organismer.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 56
▼B
INDLEDNING
1. I dette bilag fastlægges de principper, der skal sørge for, at de vurderinger,
der foretages, og de beslutninger, der træffes af en medlemsstat i forbin-
delse med godkendelsen af et biocidholdigt produkt, hvis der er tale om et
kemisk præparat, munder ud i et harmoniseret højt beskyttelsesniveau for
mennesker, dyr og miljø i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, liltra b),
i direktivet.
2. For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers og
dyrs sundhed samt for miljøet skal enhver fare, der opstår ved anvendelsen
af et biocidholdigt produkt, bestemmes. Med henblik herpå skal der
gennemføres en risikovurdering for at bestemme, om de eventuelle risici,
der er konstateret ved den foreslåede normale brug af det biocidholdige
produkt, er acceptable eller ej. Dette sker ved at foretage en vurdering af
de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det
biocidholdige produkt.
3. Der skal altid gennemføres en risikovurdering af det eller de aktive stoffer,
der er til stede i biocidholdige produkter. Dette vil allerede være sket for så
vidt angår bilag I, I A og I B. Denne risikovurdering skal omfatte farebe-
stemmelse og om nødvendigt vurdering af forholdet mellem dosis
(koncentration) og respons (virkning), eksponeringsvurdering og risikoka-
rakterisering. Er det ikke muligt at foretage en kvantitativ risikovurdering,
skal der foretages en kvalitativ vurdering.
4. Der skal foretages supplerende risikovurderinger, på samme måde som
beskrevet i det ovenstående, af ethvert andet stof, som giver anledning til
bekymring, og som er til stede i det biocidholdige produkt, hvor dette er
relevant for anvendelsen af det biocidholdige produkt.
5. For at kunne gennemføre en risikovurdering kræves der en række oplys-
ninger. Der er i bilag II, III og IV gjort detaljeret rede for, hvilke
oplysninger der kræves, og da der findes en lang række forskellige produkt-
typer, er der en vis fleksibilitet med hensyn til disse oplysninger afhængig
af den givne produkttype og de hermed forbundne risici. De krævede oplys-
ninger skal udgøre det minimum, der er nødvendigt for at udføre en
passende risikovurdering. Medlemsstaterne skal tage passende hensyn til
kravene i direktivets artikel 12 og 13 for at undgå overlapning med hensyn
til indgivelse af oplysninger. Det minimum af oplysninger, der kræves for et
aktivt stof i enhver biocidholdig produkttype, er dog det, der er fastsat i
bilag VII A i direktiv 67/548/EØF. Disse oplysninger vil allerede være
indgivet og vurderet som led i den obligatoriske risikovurdering ved opta-
gelse af det aktive stof i bilag I, I A eller I B i nærværende direktiv. Der
kan også være behov for oplysninger om et stof, som giver anledning til
bekymring, og som er til stede i et biocidholdigt produkt.
6. Resultaterne af den risikovurdering, der er gennemført af de aktive stoffer
og stoffer, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produktskal integreres i en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt.
7. Når medlemsstaten foretager vurderinger og træffer beslutninger i forbin-
delse med godkendelsen af et biocidholdigt produkt, skal den:
a) tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger,
som er rimeligt tilgængelige for myndighederne, med hensyn til det
biocidholdige produkts egenskaber, bestanddele, metabolitter eller rest-
koncentrationer
b) om nødvendigt vurdere ansøgerens eventuelle begrundelser for ikke at
have givet bestemte oplysninger.
8. Medlemsstaten skal opfylde kravene til gensidig godkendelse, som anført i
direktivets artikel 4, stk. 1, 2 og 6.
9. Det er en kendt sag, at mange biocidholdige produkter kun afviger ganske
lidt fra hinanden med hensyn til sammensætning, og der skal tages hensyn
hertil ved vurderingen af dossierer. Begrebet »rammeformulering« er rele-
vant i denne sammenhæng.
10. Det er velkendt, at visse biocidholdige produkter anses for kun at frembyde
lav risiko, og skønt disse biocidholdige produkter skal opfylde kravene i
dette bilag, er de omfattet af en forenklet procedure, som beskrevet i direk-
tivets artikel 3.
11. Anvendelsen af disse fælles principper skal føre til, at medlemsstaten afgør,
hvorvidt et biocidholdigt produkt kan godkendes, og en sådan godkendelse
vil kunne omfatte begrænsninger i anvendelsen eller andre betingelser. I
nogle tilfælde kan medlemsstaten konkludere, at der er behov for flere
oplysninger, inden der kan træffes afgørelse om eventuel godkendelse.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 57
▼B
12. Under vurderings- og beslutningsprocessen skal medlemsstaten og ansø-
gerne samarbejde for at nå til en hurtig løsning af eventuelle problemer
forbundet med krav om oplysninger eller på et tidligt tidspunkt konstatere
eventuelle behov for eventuelle supplerende undersøgelser eller for at ændre
eventuelle foreslåede betingelser for anvendelsen af det biocidholdige
produkt eller ændre dets art eller sammensætning, så det bliver i fuld over-
ensstemmelse med kravene i dette bilag eller i dette direktiv. Den
administrative byrde, navnlig for SMV'er, skal holdes på et minimum,
uden at dette går ud over niveauet for beskyttelse af mennesker, dyr og
miljø.
13. De afgørelser, som medlemsstaten træffer under vurderings- og beslutnings-
processen, skal baseres på videnskabelige principper, fortrinsvis
internationalt anerkendte, og understøttes af ekspertudtalelser.
VURDERING
Generelle principper
14. De oplysninger, der forelægges til støtte for en ansøgning om godkendelse
af et biocidholdigt produkt, skal undersøges af den medlemsstat, der
modtager ansøgningen, for at konstatere, om de er fuldstændige og af
tilstrækkelig videnskabelig værdi. Efter at medlemsstaten har accepteret
oplysningerne, anvender den dem ved gennemførelsen af en risikovurdering
baseret på den ønskede anvendelse af det biocidholdige produkt.
15. Der skal altid gennemføres en risikovurdering af det aktive stof i et biocid-
holdigt produkt. Hvis der endvidere er andre stoffer, som giver anledning til
bekymring, i det biocidholdige produkt, skal der gennemføres en risikovur-
dering af hvert enkelt af disse stoffer. Risikovurderingen skal dække den
foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med
et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder alle relevante
forhold vedrørende fremstilling og bortskaffelse af selve det biocidholdige
produkt eller ethvert materiale, der er behandlet med det.
16. For hvert aktivt stof og hvert stof, som giver anledning til bekymring, i det
biocidholdige produkt skal risikovurderingen omfatte en farebestemmelse,
og hvor det er muligt, skal der fastlægges passende NOAEL (no observed
adverse effect level). Hvis det er relevant, skal risikovurderingen også
omfatte en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons
(virkning) sammen med en eksponeringsvurdering og en risikokarakterise-
ring.
17. De resultater, der opnås ved at sammenligne udsættelsen for koncentrationer
på nuleffektniveauet af hvert af de aktive stoffer og eventuelle stoffer, som
giver anledning til bekymring, skal integreres i en samlet risikovurdering af
det biocidholdige produkt. Foreligger der ingen kvantitative resultater, skal
resultaterne fra de kvalitative vurderinger integreres på en tilsvarende måde.
18. Ved risikovurderingen fastlægges:
a) Risikoen for mennesker og dyr
b) Risikoen for miljøetc) Hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at beskytte mennesker, dyr
og det generelle miljø både under normal anvendelse af det biocidhol-
dige produkt og i en realistisk situation med det værst tænkelige tilfælde.
19. I visse tilfælde kan det konkluderes, at der er behov for flere oplysninger,
inden en risikovurdering kan afsluttes. Der anmodes kun om det minimum
af supplerende oplysninger, der er nødvendigt for at gøre risikovurderingen
færdig.
Virkninger på mennesker
20. Under risikovurderingen tages der hensyn til følgende potentielle virkninger
forårsaget af anvendelsen af det biocidholdige produkt samt befolknings-
grupper, der risikerer at blive udsat for stoffet.
21. Ovennævnte virkninger følger af egenskaberne ved det aktive stof og even-
tuelle tilstedeværende stoffer, som giver anledning til bekymring.
Virkningerne er:
— Akut og kronisk toksicitet
— Irritation— Ætsning
— Sensibilisering
— Toksicitet ved gentagen indgift
— Mutagenicitet1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 58
▼B
— Carcinogenicitet
— Reproduktionstoksicitet
— Neurotoksicitet
— Eventuelle andre særlige egenskaber hos det aktive stof eller det stof,
som giver anledning til bekymring
— Andre virkninger som følge af fysisk-kemiske egenskaber.
22. Ovennævnte befolkningsgrupper er:
— Erhvervsmæssige brugere
— Ikke-erhvervsmæssige brugere
— Mennesker, der indirekte udsættes for stofferne via miljøet.
23. Ved farebestemmelsen ses der på egenskaberne og de potentielle skadevirk-
ninger ved det aktive stof og eventuelle stoffer, som giver anledning til
bekymring, i det biocidholdige produkt. Hvis dette medfører, at det biocid-
holdige produkt klassificeres i henhold til kravene i artikel 20 i dette
direktiv, kræves der en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration)
og respons (virkning), en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering.
24. I de tilfælde, hvor der er gennemført en undersøgelse, som er relevant for
farebestemmelsen i forbindelse med en særlig potentiel virkning af et aktivt
stof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigtprodukt, men resultatet ikke har ført til nogen klassificering af det biocid-
holdige produkt, er det ikke nødvendigt at foretage nogen
risikokarakterisering i forbindelse med denne virkning, medmindre der er
andre rimelige grunde til bekymring, f.eks. miljøskadelige virkninger eller
uacceptable reststoffer.
25. Medlemsstaterne skal følge punkt 26-29, når de gennemfører en vurdering
af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) for et aktivt
stof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt
produkt.
26. For toksicitet ved gentagen indgift og reproduktionstoksicitet skal dosis/
responsforholdet vurderes for hvert enkelt aktivt stof eller stof, som giver
anledning til bekymring, og om muligt skal der identificeres et NOAEL
(no observed adverse effect level). Er det ikke muligt at identificere
NOAEL, identificeres den laveste dosis/koncentration, som medfører en
skadevirkning, dvs. LOAEL (lowest observed adverse effect level).
27. For akut toksicitet, ætsning og irritation er det normalt ikke muligt at
bestemme noget NOAEL eller LOAEL på grundlag af undersøgelser udført
i overensstemmelse med direktivets krav. For akut toksicitet skal LD
50-
(median lethal dose) eller LC50-værdien (median lethal concentration) eller,
hvor fast dosis-metoden er anvendt, den udslagsgivende dosis bestemmes.
For de andre virkninger er det tilstrækkeligt at bestemme, om det aktive
stof eller det stof, der giver anledning til bekymring, i sig selv har en egen-
skab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af produktet.
28. For mutagenicitet og carcinogenicitet er det tilstrækkeligt at bestemme, om
det aktive stof eller det stof, der giver anledning til bekymring, i sig selv har
en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af det
biocidholdige produkt. Hvis det imidlertid kan påvises, at et aktivt stof eller
stof, der giver anledning til bekymring, identificeret som kræftfremkaldende
ikke er genotoksisk, er det imidlertid hensigtsmæssigt at identificere et
N(L)OAEL som beskrevet i punkt 26.
29. Med hensyn til sensibilisering ved kontakt med huden eller ved indånding
er det, såfremt der ikke er enighed om mulighederne for at identificere en
dosis/koncentration, hvorunder det er usandsynligt, at der opstår skadevirk-
ninger hos en person, som allerede er blevet overfølsom over for et givet
stof, tilstrækkeligt at vurdere, om det aktive stof eller det stof, der giver
anledning til bekymring, i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne
virkninger under anvendelsen af det biocidholdige produkt.
30. Er der toksicitetsdata til rådighed fra observationer af human eksponering,
f.eks. oplysninger indhentet ved fremstillingen, fra giftcentre eller fra epide-
miologiske undersøgelser, skal der tages særligt hensyn til disse data ved
gennemførelsen af risikovurderingen.
31. Der skal gennemføres en eksponeringsvurdering for hver befolkningsgruppe
(erhvervsmæssige brugere, ikke-erhvervsmæssige brugere og mennesker, der
indirekte udsættes for stofferne via miljøet), som udsættes eller med rime-
lighed kan forventes at blive udsat for et biocidholdigt produkt. Formålet
meddenne vurdering er at opnå et kvantitativt eller kvalitativt skøn over
den dosis/koncentration af hvert aktivt stof eller stof, som giver anledning
til bekymring, en befolkningsgruppe udsættes eller risikerer at blive udsat
for under anvendelsen af det biocidholdige produkt.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 59
▼B
32. Eksponeringsvurderingen skal baseres på oplysningerne i det tekniske
dossier, der fremlægges i overensstemmelse med direktivets artikel 8, og
på alle andre relevante oplysninger, der er til rådighed. Der skal, hvor det
er relevant, særlig tages hensyn til:
— behørigt målte eksponeringsdata
— den form, hvori produktet markedsføres— typen af det biocidholdige produkt— anvendelsesmetode og anvendte mængder— produktets fysisk-kemiske egenskaber— de sandsynlige eksponeringsveje og mulighed for absorption— ekponeringens hyppighed og varighed— arten og størrelsen af bestemte udsatte befolkningsgrupper, hvor sådanne
oplysninger er til rådighed.
33. Hvor behørigt målte, repræsentative eksponeringsdata er til rådighed, skal
der tages særligt hensyn til disse data ved gennemførelsen af eksponerings-
vurderingen. Ved eventuelle beregningsmetoder til bestemmelsen af
eksponeringsniveauer skal der anvendes hensigtsmæssige modeller.
Disse modeller skal:
— beregne et bedst muligt skøn over alle relevante processer under hensyn-
tagen til realistiske parametre og formodninger
— underkastes en analyse, hvor der tages hensyn til mulige usikkerhedsfak-
torer
— valideres pålideligt med målinger, som gennemføres under omstændig-
heder, der er relevante for anvendelsen af modellen
— være relevante for forholdene i det område, hvor de anvendes.
Der skal endvidere tages hensyn til relevante overvågningsdata fra stoffer
med tilsvarende anvendelser og eksponeringsmønstre eller tilsvarende egen-
skaber.
34. Er der identificeret en NOAEL eller LOAEL for nogle af de virkninger, der
er nævnt i punkt 21, skal risikokarakteriseringen omfatte en sammenligning
af NOAEL eller LOAEL med vurderingen af den dosis/koncentration, som
befolkningsgruppen vil blive udsat for. Kan der ikke fastlægges nogen
NOAEL eller LOAEL, skal der foretages en kvalitativ sammenligning.
Virkninger på dyr
35. Under anvendelse af samme relevante principper som beskrevet i afsnittet
om virkninger på mennesker skal medlemsstaten se på de farer, som dyr
udsættes for fra det biocidholdige produkt.
Virkninger på miljøet
36. Under risikovurderingen skal der tages hensyn til eventuelle skadevirk-
ninger, som kan opstå i de tre dele af miljøet — luft, jord og vand
(inklusive sediment) — og i biota som følge af anvendelsen af det biocid-
holdige produkt.
37. Ved farebestemmelsen skal der ses på egenskaberne ved og potentielle
skadevirkninger af det aktive stof og eventuelle stoffer, som giver anledning
til bekymring, i det biocidholdige stof. Hvis dette medfører, at det biocid-
holdige stof klassificeres i henhold til kravene i direktivet, skal der kræves
en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virk-
ning), en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering.
38. I de tilfælde, hvor der er blevet gennemført en undersøgelse, som er rele-
vant for farebestemmelsen i forbindelse med en bestemt potentiel virkning
af et aktivt stof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocid-
holdigt produkt, men resultatet ikke har ført til nogen klassificering af
detbiocidholdige produkt, er det ikke nødvendigt med nogen risikokarakteri-
sering i forbindelse med denne virkning, medmindre der foreligger andre
rimelige grunde til bekymring. Sådanne grunde kunne hidrøre fra egenska-
berne ved og virkningerne af et aktivt stof eller et stof, der giver anledning
til bekymring, i det biocidholdige produkt, i særdeleshed:
— tegn på mulighed for bioakkumulation
— persistenskarakteristika— formen på toksicitet/tid-kurven ved økotoksicitetsprøvning— tegn på andre skadevirkninger på grundlag af toksicitetsundersøgelser
(f.eks. klassificering som mutagen)
— data vedrørende strukturelt tilsvarende stoffer— endokrine virkninger.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 60
▼B
39. Der skal gennemføres en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentra-
tion) og respons (virkning) med henblik på at forudsige, under hvilken
koncentration der ikke forventes at opstå skadevirkninger i miljøet. Denne
vurdering skal gennemføres for det aktive stof og for eventuelle stoffer,
som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt. Denne
koncentration er kendt som den beregnede nuleffekt-koncentration eller
PNEC (predicted no-effect concentration). I nogle tilfælde er det imidlertid
ikke muligt at bestemme nogen PNEC, og der foretages i så fald et kvalita-
tivt skøn over forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning).
40. PNEC bestemmes på grundlag af de oplysninger om virkninger på orga-
nismer og økotoksicitetsundersøgelser, der forelægges i overensstemmelsemed direktivets artikel 8. Den beregnes ved at anvende en sikkerhedsfaktor
på de værdier, der opnås fra undersøgelser af organismer, f.eks. LD
50(median lethal dose), LC50(median lethal concentration), EC50(median
effective concentration, IC50(koncentration som medfører 50 % hæmning
af en given parameter, f.eks. vækst), NOEL(C) (no observed effect level
(concentration)) eller LOEL(C) (lowest observed effect level (concentra-
tion)).
41. En sikkerhedsfaktor er et udtryk for unøjagtigheden ved ekstrapoleringen fra
data fra forsøg med et begrænset antal forskellige organismer til det virke-
lige miljø. Jo flere data og jo længere undersøgelserne har varet, jo mindre
bliver generelt usikkerhedsgraden og dermed størrelsen på sikkerhedsfak-
toren.
Nærmere bestemmelser om sikkerhedsfaktorerne optages i de tekniske
retningslinjer, der i denne forbindelse især skal baseres på oplysningerne i
Kommissionens direktiv 93/67/EØFaf 20. juli 1993 om fastsættelse af prin-
cipperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljøet ved stoffer,
der anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF(*).
42. For hver del af miljøet skal der gennemføres en eksponeringsvurdering til at
forudsige den koncentration, der sandsynligvis vil blive fundet heri af hvert
aktivt stof eller stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdigeprodukt. Denne koncentration er kendt som den beregnede miljøkoncentra-
tion eller PEC (predicted environmental concentration). I nogle tilfælde er
det imidlertid ikke muligt at fastlægge nogen PEC, og der foretages i så
fald et kvalitativt skøn af eksponeringen.
43. Der er kun behov for at bestemme en PEC, eller om nødvendigt et kvalita-
tivt eksponeringsskøn, for de dele af miljøet, hvortil der vides at være eller
med rimelighed forventes emissioner, udledninger, deponering eller spred-
ning, herunder relevante bidrag fra materiale, der er behandlet med
biocidholdige produkter.
44. Ved beregningen af PEC, eller kvalitative eksponeringsskøn, skal der
navnlig og om relevant tages hensyn til:
— behørigt målte eksponeringsdata
— den form, hvori produktet markedsføres— typen af det biocidholdige produkt— anvendelsesmetode og anvendte mængder— fysisk-kemiske egenskaber— nedbrydnings-/omdannelsesprodukter— sandsynlige spredningsveje til miljømedierne samt adsorptions-/desorp-
tions- og nedbrydningspotentiel
— eksponeringens hyppighed og varighed.
45. Hvor behørigt målte, repræsentative eksponeringsdata er til rådighed, skal
der tages særligt hensyn til disse data ved gennemførelsen af eksponerings-
vurderingen. Ved eventuelle beregningsmetoder til bestemmelsen af
eksponeringsniveauer skal der anvendes hensigtsmæssige modeller. Disse
modeller skal have de egenskaber, der er anført i punkt 33. Hvor det er rele-
vant, skal der også, fra sag til sag, tages hensyn til relevante
overvågningsdata fra stoffer med tilsvarende anvendelse og eksponerings-
mønstre eller tilsvarende egenskaber.
46. For ethvert givet miljømedium skal risikokarakteriseringen, så vidt muligt,
omfatte en sammenligning af PEC med PNEC, således at PEC/PNEC-
forholdet kan beregnes.
47. Hvis det ikke har været muligt at beregne et PEC/PNEC-forhold, skal risi-
kokarakteriseringen omfatte en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for,
at en virkning optræder under de nugældende eksponeringsvilkår eller vil
optræde under de forventede eksponeringsvilkår.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 61
(*) EFT L 227 af 8.9.1993, s. 9.
▼B
Uacceptable virkninger
48. Medlemsstaten skal have forelagt data til evaluering med henblik på at
vurdere, om det biocidholdige produkt ikke forvolder unødig lidelse i sin
virkning på hvirveldyr inden for målgruppen. Dette skal indeholde en evalu-
ering af den mekanisme, hvormed virkningen opnås, og de observerede
virkninger på adfærd og helbred hos målgruppens hvirveldyr; hvor den
tilsigtede virkning er at dræbe hvirveldyrene, skal der foretages en vurde-
ring af den tid, der er nødvendig for at fremkalde hvirveldyrets død, og afde vilkår, hvorunder døden indtræffer.
49. Medlemsstaten skal, hvor det er relevant, vurdere muligheden for, at målor-
ganismen udvikler resistens over for et aktivt stof i det biocidholdige
produkt.
50. Hvis der er tegn på, at der kan opstå andre uacceptable virkninger, skal
medlemsstaten vurdere, hvor stor fare der er for, at sådanne virkninger
optræder. Som eksempel på uacceptable virkninger kan nævnes en negativ
reaktion i beslag anbragt på trægenstande, der er behandlet med et træbe-
skyttelsesmiddel.
Effektivitet
51. Forskellige data skal forelægges og vurderes med henblik på at afgøre, om
påstandene om det biocidholdige produkts effektivitet kan dokumenteres.
Oplysningerne, som forelægges af ansøgeren, eller som medlemsstaten er i
besiddelse af, skal kunne påvise, at det biocidholdige produkt virker effek-
tivt over for målorganismerne, når det anvendes normalt og ioverensstemmelse med godkendelsesbetingelserne.
52. Afprøvning skal gennemføres i overensstemmelse med Den Europæiske
Unions gældende retningslinjer, hvis sådanne er tilgængelige og anvende-
lige. Hvis det er relevant, kan der anvendes andre metoder, som anført i
nedenstående liste. Hvis der foreligger relevante og acceptable feltdata, kan
disse bruges.
ISO, CEN eller andre internationale standarder
National standardIndustristandard (accepteret af medlemsstaten)Individuel producentstandard (accepteret af medlemsstaten)Oplysninger fra selve udviklingen af det biocidholdige produkt (accepteret
af medlemsstaten).
Resumé
53. På hvert af de områder, hvor der er foretaget en risikovurdering, dvs. virk-
ninger på mennesker, dyr og miljøet, skal medlemsstaten kombinere
resultaterne for det aktive stof med resultaterne for eventuelle stoffer, som
giver anledning til bekymring, så der nås frem til en samlet vurdering af
selve det biocidholdige produkt. Herunder skal der tages hensyn til eventu-
elle sandsynlige synergivirkninger i det eller de aktive stoffer og stoffer,
som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt.
54. Ved biocidholdige produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof, skal
skadevirkningerne kombineres, så der nås frem til en samlet virkning af
selve det biocidholdige produkt.
BESLUTNING
Generelle principper
55. Med forbehold af punkt 96 skal medlemsstaten træffe beslutning om
godkendelsen af et biocidholdigt produkt på grundlag af en samlet bedøm-
melse af de farer, der er forbundet med hvert enkelt aktivt stof, og farerne
ved hvert enkelt stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige
produkt. Risikovurderingen skal dække normal anvendelse af det biocidhol-
dige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige
tilfælde, herunder ethvert problem med bortskaffelse af selve det biocidhol-
dige produkt eller materiale, der er behandlet med det.
56. Ved beslutningstagningen med hensyn til godkendelsen skal medlemsstaten
nå frem til en af følgende konklusioner for hver produkttype og for hvert
anvendelsesområde for det biocidholdige produkt, som ansøgningen
vedrører:
1) Det biocidholdige produkt kan ikke godkendes.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 62
▼B
2) Det biocidholdige produkt kan godkendes på nærmere angivne betin-
gelser eller med bestemte begrænsninger.
3) Der er behov for flere oplysninger, inden der kan træffes afgørelse om
godkendelse.
57. Hvis medlemsstaten når til den konklusion, at der er behov for flere oplys-
ninger eller data, inden der kan træffes afgørelse om godkendelsen, skal
behovet for de pågældende oplysninger eller data begrundes. De supple-
rende oplysninger eller data skal være det minimum, der er nødvendigt for
at gennemføre en ny passende risikovurdering.
58. Medlemsstaten skal tage hensyn til principperne for gensidig anerkendelse,
som er nærmere beskrevet i direktivets artikel 4.
59. Medlemsstaten skal anvende reglerne for begrebet »rammeformuleringer«
ved beslutningen om godkendelse af et biocidholdigt produkt.
60. Medlemsstaten skal anvende reglerne for begrebet lavrisikoprodukter ved
beslutningen om godkendelse af et biocidholdigt produkt.
61. Medlemsstaten må kun godkende biocidholdige produkter, som, når de
anvendes i overensstemmelse med godkendelsesbetingelserne, ikke frem-
byder nogen uacceptabel risiko for mennesker, dyr eller miljøet, er
effektive og indeholder aktive stoffer, som er tilladte på fællesskabsplan til
anvendelse i sådanne biocidholdige produkter.
62. Medlemsstaten pålægger om nødvendigt vilkår eller begrænsninger ved
meddelelsen af godkendelsen. Hvilke og hvor strenge de skal være, afgøres
på grundlag af og under hensyntagen til arten og omfanget af de forventede
fordele og de risici, der formodes at opstå, ved anvendelsen af det biocid-
holdige produkt.
63. Under beslutningsprocessen tager medlemsstaten hensyn til følgende:
— resultaterne fra risikovurderingen, herunder navnlig forholdet mellem
eksponering og virkning
— virkningens art og alvor— hvorledes risikoen kan forvaltes
— anvendelsesområdet for det biocidholdige produkt
— det biocidholdige produkts effektivitet— det biocidholdige produkts fysiske egenskaber— fordelene ved at anvende det biocidholdige produkt.
64. Medlemsstaten skal ved beslutningstagningen om et biocidholdigt produkt
tage hensyn til usikkerhedsmomenterne som følge af variabiliteten i de
data, der anvendes under vurderings- og beslutningsprocessen.
65. Medlemsstaten skal foreskrive, at det biocidholdige produkt skal anvendes
forsvarligt. Forsvarlig anvendelse omfatter anvendelse af en effektiv dose-
ring og så vidt mulig minimal anvendelse af biocidholdige produkter.
66. Medlemsstaten skal træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
ansøgeren foreslår en mærkning, og om relevant et sikkerhedsdatablad,
vedrørende det biocidholdige produkt, der:
— opfylder kravene i direktivets artikel 20 og 21
— indeholder de oplysninger til beskyttelse af brugerne, der kræves i
Fælleskabets retsforskrifter om beskyttelse af arbejdstagere
— specielt nævner de vilkår eller begrænsninger, der gælder for brugen af
det biocidholdige produkt.
Før medlemsstaten udsteder en godkendelse, skal den sikre sig, at disse krav
skal være opfyldt.
67. Medlemsstaten skal træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
ansøgeren udbyder produktet i en pakning, som er i overensstemmelse med
de herfor gældende retsforskrifter, og, om nødvendigt, foreslår metoder til
destruktion eller dekontamination af det biocidholdige produkt og dets
emballage eller ethvert andet relevant materiale i tilknytning til det biocid-
holdige produkt, som er i overensstemmelse med de herfor gældende
retsforskrifter.
Virkninger på mennesker
68. Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt risiko-
vurderingen viser, at produktet under forudseelig anvendelse, herunder et
realistisk scenario for den værst tænkelige situation, udgør en uacceptabel
fare for mennesker.
69. Medlemsstaten skal tage hensyn til eventuelle virkninger på alle befolk-
ningsgrupper, såvel erhvervsmæssige brugere, ikke-erhvervsmæssige1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 63
▼B
brugere som mennesker, der direkte eller indirekte udsættes for stoffet via
miljøet, når den træffer beslutning om godkendelsen af et biocidholdigt
produkt.
70. Medlemsstaten skal undersøge forholdet mellem eksponeringen og virk-
ningen og tage hensyn til dette forhold under beslutningsprocessen. Der
skal tages hensyn til en række forskellige faktorer ved undersøgelsen af
dette forhold, og en af de vigtigste er arten af stoffets skadelige virkning.
Virkningerne omfatter akut toksicitet, irritation, ætsning, sensibilisering,
toksicitet ved gentagen indgift, mutagenicitet, carcinogenicitet, neurotoksi-
citet og reproduktionstoksicitet sammen med fysiskkemiske egenskaber og
enhver anden skadelig egenskab ved det aktive stof eller stof, som giver
anledning til bekymring.
71. Medlemsstaten skal, hvor det er muligt, sammenligne de opnåede resultater
med resultaterne fra tidligere risikovurderinger af tilsvarende eller lignende
skadelige virkninger og stræbe efter en rimelig sikkerhedsmargen (margin
of safety, MOS), når den træffer beslutning om godkendelse.
En passende sikkerhedsmargen er typisk 100, men en højere eller lavere
sikkerhedsmargen kan være passende, afhængig bl.a. af arten af den kritiske
toksikologiske virkning.
72. Medlemsstaten skal, hvis det er relevant, som betingelse for godkendelsen,
foreskrive, at der skal anvendes personlige værnemidler såsom åndedræt-
sværn, ansigtsmasker, kitler, handsker og beskyttelsesbriller for at
begrænse eksponeringen for erhvervsmæssige brugere. De pågældende
personlige værnemidler skal være lettilgængelige.
73. Hvis brug af personlige værnemidler for ikke-erhvervsmæssige brugere er
den eneste mulige måde at mindske eksponeringen på, kan produktet
normalt ikke godkendes.
74. Hvis forholdet mellem eksponering og virkning ikke kan nedbringes til et
acceptabelt niveau, kan medlemsstaten ikke meddele nogen godkendelse af
det biocidholdige produkt.
75. Intet biocidholdigt produkt, som i henhold til direktivets artikel 20, stk. 1, er
klassificeret som giftigt, meget giftigt eller som carcinogent, mutagent eller
reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2, kan godkendes til anvendelse af
offentligheden.
Virkninger på dyr
76. Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt risiko-
vurderingn viser, at produktet ved normal brug udgør en uacceptabel fare
for dyr uden for målgruppen.
77. Under anvendelse af samme relevante kriterier som beskrevet i afsnittet om
virkninger på mennesker, skal medlemsstaten, når den træffer afgørelse om
godkendelse, tage hensyn til de risici, som dyr udsættes for fra det biocid-
holdige produkt.
Virkninger på miljøet
78. Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, hvis risikovur-
deringen viser, at det aktive stof eller eventuelle stoffer, som giver
anledning til bekymring, eller eventuelle nedbrydnings- eller reaktionspro-
dukter udgør en uacceptabel risiko i en af de tre dele af miljøet vand
(inklusive sedimenter), jord eller luft. Dette omfatter også vurdering af risici
for ikke-målorganismer i disse medier.
Ved afvejningen af om der foreligger en uacceptabel risiko, skal medlems-
staterne, når de træffer endelig afgørelse i overensstemmelse med punkt 96,
tage hensyn til kriterierne i punkt 81-91.
79. Det grundlæggende værktøj til beslutningstagningen er PEC/PNEC-
forholdet, og, hvis dette ikke kan bestemmes, et kvalitativt skøn. Der skal
tages tilbørligt hensyn til nøjagtigheden af dette forhold som følge af varia-
biliteten i de anvendte data, både ved målingen af koncentrationen og ved
beregningen.
Ved bestemmelse af PEC skal anvendes den mest velegnede model, som
tager hensyn til det biocidholdige produkts skæbne og opførsel i miljøet.
80. Såfremt PEC/PNEC-forholdet i en hvilken som helst del af miljøet er lig
med én eller derunder, skal risikokarakteriseringen munde ud i, at der ikke
er behov for yderligere oplysninger og/eller prøvning.
Hvis forholdet er større end én, skal medlemsstaten på grundlag af forhol-
dets størrelse og andre relevante faktorer tage stilling til, om der er behov
for yderligere oplysninger og/eller prøvning for at klarlægge, om bekym-1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 64
▼B
ringen er begrundet, eller om der er behov for foranstaltninger, som kan
begrænse risikoen, eller om der overhovedet kan meddeles nogen godken-
delse af produktet. De relevante faktorer, som der skal tages hensyn til, er
dem, der tidligere er nævnt i punkt 38.
Vand81. Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt koncen-
trationen i vand (eller dets sedimenter) af det aktive stof eller andre stoffer,
som giver anledning til bekymring, eller af de relevante metabolitter eller
nedbrydnings- eller reaktionsprodukter under de foreslåede betingelser for
anvendelsen forventes at have en uacceptabel virkning på ikke-målarter i
vand-, hav- eller flodmundingsmiljøer, medmindre det er videnskabeligt
påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel
virkning.
82. Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt koncen-
trationen af det aktive stof eller eventuelle andre stoffer, som giver
anledning til bekymring, eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings-
eller reaktionsprodukter under de foreslåede betingelser for anvendelsen
forventes at komme til at overskride de laveste af følgende koncentrationer
i grundvandet:
a) den tilladte maksimale koncentration fastlagt i direktiv 80/778/EØF, eller
b) den maksimale koncentration, som fastlagt i henhold til proceduren for
medtagelsen af det aktive stof i bilag I, I A eller I B i nærværende
direktiv, på grundlag af relevante data, herunder navnlig toksikologiske
data
medmindre det er videnskabeligt påvist, at den laveste koncentration under
relevante feltvilkår ikke overskrides.
83. Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt den
forudseelige koncentration, der kan forventes i overfladevand eller dets sedi-
menter, af det aktive stof eller et stof, som giver anledning til bekymring,
eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter
efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de foreslåede betin-
gelser for anvendelsen:
— hvor overfladevandet i eller fra det område, hvor det biocidholdige
produkt tænkes anvendt, anvendes til fremstilling af drikkevand, over-
skrider den værdi, der er fastsat i
— Rådets direktiv 75/440/EØFaf 16. juni 1975 om kvalitetskrav til
overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i
medlemsstaterne(
1)
— Rådets direktiv 80/778/EØFom kvaliteten af drikkevand, eller
— har en virkning på ikke-målarter, som anses for uacceptabel
medmindre det er videnskabeligt påvist, at denne koncentration under rele-
vante feltvilkår ikke overskrides.
84. De foreslåede brugsanvisninger for det biocidholdige produkt, herunder
metoderne til rengøring af det anvendte udstyr, skal være affattet således,
at sandsynligheden for utilsigtet forurening af vand eller dets sedimenter
bliver så lille som mulig.
Jord85. Er der sandsynlighed for uacceptabel jordforurening, må medlemsstaten
ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt det aktive stof eller et
stof, som giver anledning til bekymring, efter anvendelsen af det biocidhol-
dige produkt:
— under forsøg i marken er persistente i jordbunden i over et år, eller
— under laboratorieforsøg danner ikke-ekstraherbare reststoffer i mængder,
som overskrider 70 % af den oprindelige dosis efter 100 dage med en
mineraliseringsgrad på under 5 % på 100 dage
— har uacceptable følger eller virkninger på ikke-målorganismer.
medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under feltvilkår ikke sker
nogen uacceptabel akkumulering i jordbunden.
Luft
86. Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt der kan
forventes uacceptable virkninger i luftmediet, medmindre det er videnskabe-1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 65
(1) EFT L 194 af 25.7.1995, s. 26. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF
(EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48).
▼B
ligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uaccep-
tabel virkning.
Virkninger på ikke-målorganismer
87. Medlemsstaten må, når det med rimelig grund kan forventes, at ikke-målor-
ganismer udsættes for det biocidholdige produkt, ikke godkende et
biocidholdigt produkt, såfremt det gælder for noget aktivt stof eller stof,
som giver anledning til bekymring, at:
— PEC/PNEC-forholdet er større end én, medmindre det ved risikovurde-
ringen klart er dokumenteret, at der under feltvilkår ikke optræder
uacceptable virkninger efter anvendelsen af det biocidholdige produkt i
overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesvilkår, eller
— biokoncentrationsfaktoren (BCF) i forbindelse med fedtvæv i ikke-
målhvirveldyr er større end én, medmindre det ved risikovurderingen
klart er dokumenteret, at der under feltforhold ikke optræder uacceptable
virkninger, hverken direkte eller indirekte, efter anvendelsen af det
biocidholdige produkt i overensstemmelse med de foreslåede anvendel-
sesvilkår.
88. Medlemsstaten må, når det med rimelig grund kan forventes, at organismer
i vandmiljøet, herunder hav- og flodmundingsorganismer, udsættes for det
biocidholdige produkt, ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt det
gælder for noget aktivt stof eller stof, som giver anledning til bekymring, at:
— PEC/PNEC-forholdet er større end én, medmindre det ved risikovurde-
ringen klart er dokumenteret, at vandorganismers, herunder hav- og
flodmundingsorganismers, levedygtighed under feltforhold ikke trues af
det biocidholdige produkt, når det anvendes i overensstemmelse med de
foreslåede anvendelsesvilkår, eller
— biokoncentrationsfaktoren (BCF) er større end 1000 for stoffer, som er
let bionedbrydelige, eller større end 100 for stoffer, som ikke er let
bionedbrydelige, medmindre det ved risikovurderingen klart er doku-
menteret, at der under feltforhold ikke optræder uacceptable direkte
eller indirekte virkninger på udsatte organismers, herunder hav- og flod-
mundingsorganismers, levedygtighed efter anvendelsen af det
biocidholdige produkt i overensstemmelse med de foreslåede anvendel-
sesvilkår.
Uanset bestemmelserne i dette punkt kan medlemsstaterne imidlertid
godkende antifoulingprodukter, som bruges på søgående skibe i
handelsflåden, marinen og i offentlig tjeneste, i en periode på indtil ti år
fra direktivets ikrafttrædelsestidspunkt, hvis tilsvarende foulingkontrol ikke
i praksis kan realiseres på anden måde. Ved implementeringen af denne
bestemmelse, skal medlemsstaterne, hvis det er relevant, tage hensyn til
IMO-resolutioner og henstillinger herom.
89. Medlemsstaten må, når det med rimelig grund kan forventes, at mikroorga-
nismer i spildevandsrensningsanlæg udsættes for det biocidholdige produkt,
ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt det gælder for noget aktivt
stof eller stof, som giver anledning til bekymring, eller eventuelle metabo-
litter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, at PEC/PNEC-forholdet er
større end én, medmindre det klart dokumenteres i risikovurderingen, at
der under feltforhold ikke sker nogen uacceptabel, direkte eller indirekte
påvirkning af sådanne mikroorganismers levedygtighed.
Uacceptable virkninger
90. Hvis der er sandsynlighed for, at der udvikles resistens over for det aktive
stof i det biocidholdige produkt, skal medlemsstaten tage skridt til at
begrænse følgerne af denne resistens. Dette kan involvere ændringer i betin-
gelserne for godkendelse eller endog nægtelse af godkendelse.
91. Et biocidholdigt produkt til kontrol af hvirveldyr må ikke godkendes,
medmindre:
— døden indtræder samtidig med, at bevidstheden forsvinder, eller
— døden indtræder øjeblikkeligt, eller
— de vitale funktioner gradvis reduceres uden tegn på synlig lidelse.
Med hensyn til afskrækningsmidler skal den tilsigtede virkning opnås uden
unødig lidelse og smerte for målhvirveldyret.
Effektivitet
92. Medlemsstater må ikke godkende et biocidholdigt produkt, som ikke er
tilstrækkelig effektivt, når det anvendes i overensstemmelse med betingel-
serne på den foreslåede mærkning eller andre godkendelsesbetingelser.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 66
▼B
93. Niveau, gennemførthed og varighed af beskyttelse, bekæmpelse eller anden
ønsket virkning skal mindst svare til de resultater, der opnås ved at anvende
egnede referenceprodukter, hvor sådanne produkter findes, eller til andre
midler til bekæmpelse. Findes der ikke referenceprodukter, skal det biocid-
holdige produkt indebære et bestemt beskyttelses- eller kontrolniveau på de
områder, hvor det foreslås anvendt. Konklusionerne vedrørende det biocid-
holdige produkts effektivitet skal omfatte alle områder, hvor det foreslås
anvendt, og alle områder i medlemsstaten, medmindre det af den foreslåede
mærkning fremgår, at det biocidholdige produkt er beregnet til brug under
særlige omstændigheder. Medlemsstaterne skal vurdere oplysninger fra
forsøg med dosisreaktioner (som skal omfatte kontrol uden behandling), og
som indebærer doseringer, der er mindre end den anbefalede mængde, for at
vurdere, om den anbefalede dosis er det minimum, der er nødvendigt for at
opnå den ønskede virkning.
Resumé
94. På hvert af de områder, hvor der er foretaget en risikovurdering, dvs. virk-
ninger på mennesker, dyr og miljøet, skal medlemsstaten kombinere
konklusionerne for det aktive stof og for de stoffer, som giver anledning til
bekymring, så der nås frem til en samlet konklusion for selve det biocidhol-
dige produkt. Der skal ligeledes laves et resumé af effektivitetsvurderingen
og af de uacceptable virkninger.
Resultatet skal være:
— et resumé af det biocidholdige produkts virkninger på mennesker
— et resumé af det biocidholdige produkts virkninger på dyr— et resumé af det biocidholdige produkts virkninger på miljøet— et resumé af effektivitetsvurderingen— et resumé af de uacceptable virkninger.
INTEGRATION AFALLE KONKLUSIONER UNDER ÉT
95. Medlemsstaten skal kombinere de enkeltkonklusioner, der nås frem til med
hensyn til virkningerne af det biocidholdige produkt på de tre områder
mennesker, dyr og miljø, så der nås frem til en samlet konklusion for det
biocidholdige produkts samlede virkning.
96. Medlemsstaten skal derpå tage tilbørligt hensyn til eventuelle relevante
uacceptable virkninger, det biocidholdige produkts effektivitet og fordelene
ved at anvende det biocidholdige produkt, inden den træffer afgørelse om
godkendelse af det biocidholdige produkt.
97. Medlemsstaten skal i sidste ende afgøre, hvorvidt det biocidholdige produkt
kan godkendes, og om denne godkendelse skal betinges af eventuelle
begrænsninger eller særlige betingelser i overensstemmelse med dette bilag
og med direktivet.1998L0008 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 67