02022R2292 — DA — 24.11.2022 — 000.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/2292 af 6. september 2022 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum (EØS-relevant tekst) (EUT L 304 af 24.11.2022, s. 1)





Berigtiget ved:









▼B

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/2292

af 6. september 2022

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum

(EØS-relevant tekst)







KAPITEL I

ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Denne forordning supplerer forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår kravene vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum fra tredjelande eller regioner heri med henblik på sikre, at de opfylder gældende krav som fastsat ved de i artikel 1, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/625 omhandlede regler eller krav, der er anerkendt som værende mindst ligestillede hermed.

2. De i stk. 1 omhandlede krav omfatter følgende: a) identifikation af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum, der er omfattet af følgende krav vedrørende indførsel til Unionen: i) krav om, at de pågældende dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum skal komme fra et tredjeland eller en region heri, der er listeopført i henhold til artikel 126, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/625 ii) krav om, at de pågældende dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum skal være afsendt fra samt erhvervet eller tilberedt i virksomheder, der opfylder gældende krav som omhandlet i artikel 126, stk. 1, i forordning (EU) 2017/625 eller krav, der er anerkendt som værende mindst ligestillede hermed, og er opført på lister udarbejdet og ajourført i henhold til artikel 127, stk. 3, litra e), nr. ii) og iii), i forordning (EU) 2017/625 iii) krav om, at hver sending af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum skal ledsages af et officielt certifikat, en officiel attestering eller enhver anden dokumentation for, at de i artikel 1, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/625 omhandlede regler er overholdt, såsom en privat erklæring, jf. artikel 126, stk. 2, litra c), i forordning (EU) 2017/625 b) krav vedrørende indførsel til Unionen af visse dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum fra et tredjeland eller en region heri, der er listeopført i henhold til artikel 127, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625 c) krav om, at sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum fra tredjelande skal være afsendt fra samt erhvervet eller tilberedt i virksomheder, der opfylder gældende krav som omhandlet i artikel 126, stk. 1, i forordning (EU) 2017/625 eller krav, der er anerkendt som værende mindst ligestillede hermed, og er opført på lister udarbejdet og ajourført i henhold til artikel 127, stk. 3, litra e), nr. ii) og iii), i forordning (EU) 2017/625 d) krav vedrørende indførsel til Unionen med henblik på markedsføring af følgende varer i tillæg til de i henhold til artikel 126 i forordning (EU) 2017/625 fastsatte krav: i) fersk kød, hakket kød, tilberedt kød, kødprodukter, maskinsepareret kød og råvarer til fremstilling af gelatine og kollagen ii) levende toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle iii) fiskevarer iv) sammensatte produkter e) supplerende krav til de officielle certifikater, officielle attesteringer og private erklæringer, der skal ledsage dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum ved indførsel til Unionen f) krav vedrørende anvendelse af farmakologisk virksomme stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion og restkoncentrationer heraf og vedrørende indholdet af forurenende stoffer og pesticidrester i animalske produkter og sammensatte produkter, hvis disse dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter indføres til Unionen fra tredjelande og påtænkes markedsført i Unionen, og disse krav er nødvendige for at sikre, at sådanne dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter giver et beskyttelsesniveau for menneskers sundhed, der er ligestillet med det, der er fastsat i de relevante EU-bestemmelser om fødevaresikkerhed g) kravet om, at dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter kun må indføres til Unionen fra tredjelande, der ved fremlæggelse af en kontrolplan dokumenterer og garanterer, at kravene i denne forordning er opfyldt.

3. Denne forordning finder ikke anvendelse på: a) dyr og varer, der ikke er bestemt til konsum; forordningen finder dog anvendelse, hvis de pågældende dyrs/varers bestemmelsessted ikke er afgjort ved indførslen til Unionen og det ikke kan udelukkes, at de er til konsum b) dyr og varer til konsum, som blot skal føres i transit gennem Unionen uden at blive markedsført c) varer bestemt til konsum, når der er tale om prøver til produktanalyse og kvalitetskontrol, som ikke bliver markedsført.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »indføres til Unionen« eller »indførsel til Unionen«: indføres til Unionen eller indførsel til Unionen som defineret i artikel 3, nr. 40), i forordning (EU) 2017/625

2) »sending«: sending som defineret i artikel 3, nr. 37), i forordning (EU) 2017/625

3) »dyr«: dyr som defineret i artikel 3, nr. 9), i forordning (EU) 2017/625

4) »vare«: vare som defineret i artikel 3, nr. 11), i forordning (EU) 2017/625

5) »ligestillet«: ligestillet som defineret i artikel 2, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 852/2004

6) »virksomhed«: en virksomhed som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 852/2004

7) »officielt certifikat«: officielt certifikat som defineret i artikel 3, nr. 27), i forordning (EU) 2017/625

8) »officiel attestering«: officiel attestering som defineret i artikel 3, nr. 28), i forordning (EU) 2017/625

9) »privat erklæring«: en erklæring underskrevet af den fødevarevirksomhedsleder, der indfører varer til Unionen

10) »markedsføring«: markedsføring som defineret i artikel 3, nr. 8), i forordning (EF) nr. 178/2002

11) »fersk kød«: fersk kød som defineret i punkt 1.10 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

12) »hakket kød«: hakket kød som defineret i punkt 1.13 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

13) »tilberedt kød«: tilberedt kød som defineret i punkt 1.15 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

14) »kødprodukter«: kødprodukter som defineret i punkt 7.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

15) »maskinsepareret kød«: maskinsepareret kød som defineret i punkt 1.14 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

16) »gelatine«: gelatine som defineret i punkt 7.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

17) »kollagen«: kollagen som defineret i punkt 7.8 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

18) »højt forarbejdede animalske produkter«: højt forarbejdede produkter som omhandlet i afsnit XVI, punkt 1, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004

19) »toskallede bløddyr«: toskallede bløddyr som defineret i punkt 2.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

20) »fiskevarer«: fiskevarer som defineret i punkt 3.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

21) »sammensat produkt«: en fødevare, der indeholder både vegetabilske produkter og forarbejdede animalske produkter

22) »farmakologisk virksomt stof«: farmakologisk virksomt stof som defineret i artikel 2, litra a), i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2090 ( 1 )

23) »forurenende stof«: forurenende stof som defineret i artikel 1, stk. 1, andet afsnit, i Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 ( 2 )

24) »pesticidrester«: pesticidrester som defineret i artikel 3, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 396/2005

25) »animalske produkter«: animalske produkter, som defineret i punkt 8.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

26) »kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer«: en kontrolplan for anvendelsen af farmakologisk virksomme stoffer, maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, maksimalgrænseværdierne for pesticidrester og maksimalgrænseværdierne for forurenende stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter, herunder dem, der anvendes i sammensatte produkter

27) »insekter«: fødevarer, der består af, er isoleret fra eller er fremstillet af insekter eller dele heraf, herunder alle livsstadier af insekter, bestemt til konsum, som — hvis det er relevant — er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 ( 3 ) og opført på EU-listen over nye fødevarer, der er fastlagt i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ( 4 ) (»EU-listen over nye fødevarer«)

28) »transit«: transit som defineret i artikel 3, nr. 44), i forordning (EU) 2017/625

29) »krybdyrkød«: de spiselige dele, uforarbejdede eller forarbejdede, af opdrættede krybdyr, der tilhører arterne Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus eller Pelodiscus sinensis, som, hvis det er relevant, er godkendt i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 og opført på EU-listen over nye fødevarer

30) »snegle«: snegle som defineret i punkt 6.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004 og andre arter af snegle, som tilhører familien Helicidae, Hygromiidae eller Sphincterochilidae, til konsum

31) »fødevarer«: fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002

32) »foder« eller »foderstoffer«: foder eller foderstoffer, som defineret i artikel 3, nr. 4), i forordning (EF) nr. 178/2002

33) »audit«: audit som defineret i artikel 3, nr. 30), i forordning (EU) 2017/625

34) »kompetente myndigheder«: kompetente myndigheder som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2017/625

35) »spirer«: spirer som defineret i artikel 2, litra a), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 ( 5 )

36) »primærproduktion«: primærproduktion som defineret i artikel 3, nr. 17), i forordning (EF) nr. 178/2002

37) »slagteri«: slagteri som defineret i punkt 1.16 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

38) »vildthåndteringsvirksomhed«: vildthåndteringsvirksomhed som defineret i punkt 1.18 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

39) »opskæringsvirksomhed«: opskæringsvirksomhed som defineret i punkt 1.17 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

40) »produktionsområde«: produktionsområde som defineret i punkt 2.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

41) »fabriksfartøj«: fabriksfartøj som defineret i punkt 3.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

42) »frysefartøj«: frysefartøj som defineret i punkt 3.3 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

43) »køle-/frysetransportskib (reefer vessel)«: et fartøj, der er udstyret til opbevaring og transport af gods på paller eller løst indladet gods (bulk) i temperaturregulerede lastrum eller kamre

44) »mejeriprodukter«: mejeriprodukter som defineret i punkt 7.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

45) »ægprodukter«: ægprodukter som defineret i punkt 7.3 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

46) »leder af en fødevarevirksomhed«: en leder af en fødevarevirksomhed som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EF) nr. 178/2002

47) »operatør«: operatør som defineret i artikel 3, nr. 29), i forordning (EU) 2017/625

48) »grænsekontrolsted«: en grænsekontrolpost som defineret i artikel 3, nr. 38), i forordning (EU) 2017/625.







KAPITEL II

BETINGELSER FOR INDFØRSEL TIL UNIONEN FOR SÅ VIDT ANGÅR OPRINDELSESTREDJELANDE ELLER REGIONER HERI

Artikel 3

Dyr bestemt til fødevareproduktion og varer, som skal komme fra tredjelande eller regioner heri, der er opført på den i artikel 126, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/625 omhandlede liste

Sendinger af følgende dyr bestemt til fødevareproduktion og varer til konsum må kun indføres til Unionen fra et tredjeland eller en region heri, der er opført på listen for de pågældende dyr og varer som fastlagt i gennemførelsesforordning (EU) 2021/405:

a) levende dyr, for hvilke der er fastsat koder i den kombinerede nomenklatur (»KN-koder«) i del II, kapitel 1, i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, hvis de pågældende levende dyr er dyr bestemt til fødevareproduktion

b) animalske produkter, herunder krybdyrkød og døde hele insekter, dele af insekter eller forarbejdede insekter til konsum, for hvilke der er fastlagt følgende koder i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87: i) KN-koder i kapitel 2-5, 15, 16 eller 29 eller ii) positioner i det harmoniserede system (»HS-positioner«) 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3302 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 eller 9602

c) levende snegle, undtagen havsnegle, med KN-koden 0307 60 00 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87

d) »pollenmel« henhørende under KN-kode ex 1212 99 95 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87.

Artikel 4

Supplerende krav vedrørende indførsel til Unionen af dyr bestemt til fødevareproduktion og varer fra et tredjeland eller en region heri

Kommissionen træffer kun beslutning om optagelse af tredjelande eller regioner heri på den lise, der omhandles i artikel 126, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/625, hvis følgende krav — i tillæg til kravene i samme forordnings artikel 127, stk. 3 — anerkendes af Kommissionen som værende mindst ligestillede med de relevante EU-krav vedrørende dyr bestemt til fødevareproduktion og varer omhandlet i nærværende forordnings artikel 3:

a) tredjelandets lovgivning om: i) produktion af animalske produkter ii) anvendelse af veterinærlægemidler, herunder regler om forbud eller godkendelse, distribution og markedsføring af sådanne lægemidler samt regler om indgivelse og inspektion iii) tilberedning og anvendelse af foder, herunder procedurerne for anvendelse af tilsætningsstoffer og tilberedning og anvendelse af foderlægemidler, samt hygiejnekvaliteten af de råvarer, der anvendes til tilberedning af foderstoffer, og færdigvarens hygiejnekvalitet

b) gældende hygiejnebetingelser for produktion, fremstilling, håndtering, opbevaring og forsendelse af animalske produkter til Unionen

c) erfaring med markedsføring af de animalske produkter fra tredjelandet og resultaterne af eventuel offentlig kontrol ved indførslen til Unionen

d) hvis de foreligger, resultaterne af audit foretaget af Kommissionen i tredjelandet i relation til andre dyr bestemt til fødevareproduktion og varer, som tredjelandet allerede er listeopført for i henhold til artikel 127, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625, navnlig resultaterne af vurderingen af de kompetente myndigheder i det auditerede tredjeland og foranstaltninger truffet af de kompetente myndigheder på baggrund af eventuelle henstillinger, der er rettet til dem efter sådanne auditbesøg foretaget af Kommissionen

e) eksistensen, iværksættelsen og meddelelsen af et af Kommissionen godkendt program for bekæmpelse af zoonoser, hvis et sådant er påkrævet

f) tredjelandets krav med hensyn til farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, jf. artikel 6.

Artikel 5

Dyr og produkter, som artikel 6-12 finder anvendelse på

1. Kravene i artikel 6-12 finder anvendelse på følgende dyr og produkter: a) levende dyr, for hvilke der er fastsat KN-koder i del II, afsnit I, kapitel 1, i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, hvis de pågældende dyr er dyr bestemt til fødevareproduktion b) animalske produkter, for hvilke der er fastsat KN-koder i del II, kapitel 2-5, 15 og 16 i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, og for hvilke der er fastsat underpositioner i det harmoniserede system (»HS-underpositioner«) under HS-pos. 0901 , 2105 , 3501 , 3502 og 3504 c) sammensatte produkter, for hvilke der er fastsat KN-koder i del II, afsnit III, kapitel 15, og afsnit IV, kapitel 16-22, i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87.

2. Kravene i artikel 6-12 finder ikke anvendelse på: — gelatine og råvarer til fremstilling af gelatine, jf. afsnit XIV, kapitel I, punkt 1, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, og — kollagen og råvarer til fremstilling af kollagen, jf. afsnit XV, kapitel I, punkt 1, i bilag III til nævnte forordning, og — højt forarbejdede animalske produkter og — insekter, frøer, frølår, snegle, krybdyr og krybdyrkød.

Artikel 6

Supplerende krav vedrørende indførsel til Unionen af dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter for så vidt angår farmakologisk virksomme stoffer og restkoncentrationer heraf, forurenende stoffer og pesticidrester

1. Som supplement til de krav, der er fastsat i forordning (EU) 2017/625, må sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter kun indføres til Unionen fra et tredjeland, der har indført en kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, der fastsætter garantier med hensyn til overholdelse af: a) EU-kravene vedrørende anvendelse af farmakologisk virksomme stoffer, maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, maksimalgrænseværdierne for pesticidrester og maksimalgrænseværdierne for forurenende stoffer og b) de supplerende krav i artikel 9-12 i nærværende forordning.

2. Som supplement til de krav, der er fastsat i artikel 127, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625, beslutter Kommissionen kun at opføre et tredjeland på den liste, der er omhandlet i artikel 126, stk. 2, litra a), i nævnte forordning, hvis det pågældende tredjeland fremlægger dokumentation og garantier for overholdelse af kravene i nærværende artikels stk. 1 sammen med de oplysninger, der er opført i del II i bilag I til nærværende forordning, i den anmodning om optagelse på listen over tredjelande, som det pågældende tredjeland skal indgive i henhold til artikel 127, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625.

3. Efter at have godkendt optagelsen af tredjelandet på listen over godkendte tredjelande sikrer Kommissionen sig i overensstemmelse med artikel 127, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625, at tredjelandet fortsat opfylder kravene i nærværende artikels stk. 1.

4. Med henblik på stk. 3 tager Kommissionen hensyn til de(n) ajourførte dokumentation og garantier for overholdelse af kravene i stk. 1, herunder de krævede oplysninger om tredjelandets kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer i overensstemmelse med bilag I, del II, som det pågældende tredjeland skal forelægge senest den 31. marts hvert år.

Artikel 7

Opførelse af et tredjeland på en liste over tredjelande, der opfylder EU-kravene vedrørende farmakologisk virksomme stoffer og restkoncentrationer heraf, forurenende stoffer og pesticidrester

Som supplement til de betingelser, der er fastsat i forordning (EU) 2017/625, må sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter, kun indføres til Unionen fra et tredjeland, der opfylder kravene i artikel 6, stk. 1, og er opført på listen over tredjelande, der er godkendt med hensyn til indførsel til Unionen af de pågældende dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter, jf. bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405.

Artikel 8

Undtagelse fra kravene vedrørende indførsel til Unionen af dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter

1. Uanset artikel 7 kan sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter indføres til Unionen fra tredjelande, der ikke har en godkendt kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, men som sikrer, at dyr bestemt til fødevareproduktion og animalske produkter, herunder dem, der anvendes i sammensatte produkter, har oprindelse i en medlemsstat eller et tredjeland, der er opført på listen i bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405, for så vidt angår de pågældende dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter.

2. Som supplement til de krav, der er fastsat i artikel 127, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625, beslutter Kommissionen kun at opføre et tredjeland på den liste, der er omhandlet i nævnte forordnings artikel 126, stk. 2, litra a), hvis den kompetente myndighed i det pågældende tredjeland forelægger Kommissionen dokumentation og garantier for, at kravene i nærværende artikels stk. 1 er opfyldt. Sådan(ne) dokumentation og garantier skal bestå af oplysninger om de procedurer, der er indført i det pågældende tredjeland for at garantere sporbarhed og oprindelse for de pågældende dyr bestemt til fødevareproduktion og de pågældende animalske produkter.

3. Hvis et tredjeland i henhold til stk. 1 og 2 er opført på listen over tredjelande, der er godkendt med hensyn til bestemte dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter, skal angivelsen for det pågældende tredjeland ledsages af følgende bemærkning: »Tredjeland, hvorfra der til Unionen udelukkende indføres bestemte dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter — som sådan eller som ingredienser i sammensatte produkter — med oprindelse a) i andre tredjelande, hvorfra det er tilladt at indføre sådanne dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter, eller b) i medlemsstater, jf. artikel 8 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/2292.«

For tredjelande, hvorfra der på grund af dyresundhedsmæssige krav ikke må indføres bestemte dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter som sådan til Unionen, skal angivelsen for det pågældende tredjeland ledsages af følgende bemærkning:

»Tredjeland, hvorfra der til Unionen udelukkende indføres sammensatte produkter, der indeholder forarbejdede animalske produkter med oprindelse a) i andre tredjelande, hvorfra det er tilladt at indføre sådanne animalske produkter, eller b) i medlemsstater, jf. artikel 8 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/2292.«

4. Til fremstilling af naturtarme bestemt til indførsel til Unionen kan tredjelande anvende animalske råvarer, der hidrører fra medlemsstater eller fra andre tredjelande eller regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre fersk kød eller visse kødprodukter og behandlede maver, blærer og tarme til Unionen, og som er opført på de relevante lister over sådant fersk kød og sådanne kødprodukter i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 ( 6 ) eller gennemførelsesforordning (EU) 2021/405. Tredjelande, hvorfra der indføres naturtarme til Unionen, opføres i bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 for naturtarme. Desuden skal virksomheder, hvorfra naturtarme skal indføres til Unionen, være opført på lister i henhold til nærværende forordnings artikel 13, stk. 1.

5. Efter at have godkendt optagelsen af tredjelandet på listerne over godkendte tredjelande som omhandlet i nærværende artikel sikrer Kommissionen sig i overensstemmelse med artikel 127, stk. 4, i forordning (EU) 2017/625, at tredjelandet fortsat opfylder kravene i nærværende artikels stk. 1.







KAPITEL III

BETINGELSER FOR INDFØRSEL TIL UNIONEN MED HENSYN TIL ANVENDELSE AF FARMAKOLOGISK VIRKSOMME STOFFER OG RESTKONCENTRATIONER HERAF, FORURENENDE STOFFER OG PESTICIDRESTER

Artikel 9

Krav vedrørende anvendelse af farmakologisk virksomme stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion og restkoncentrationer heraf i animalske produkter og sammensatte produkter

1. Dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter må kun indføres til Unionen fra tredjelande, der giver garantier for, at kontrollen med anvendelsen af farmakologisk virksomme stoffer som omhandlet i bilag I til delegeret forordning (EU) 2022/1644 og med restkoncentrationer heraf mindst er ligestillet dem, der kræves i forbindelse med medlemsstaternes flerårige nationale kontrolplaner, jf. artikel 4 i gennemførelsesforordning (EU) 2022/1646.

2. Hvis et tredjeland tillader anvendelse i dyr bestemt til fødevareproduktion af farmakologisk virksomme stoffer, der ikke er godkendt til sådanne dyr i Unionen, må dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter kun indføres til Unionen, hvis det pågældende tredjeland giver garantier for, at der ikke forekommer restkoncentrationer heraf i de pågældende dyr og produkter. De analysemetoder, der anvendes til at påvise fravær af sådanne restkoncentrationer, skal opfylde kravene i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/808 eller ligestillede krav.

Artikel 10

Krav vedrørende forbud mod visse stoffer

1. Dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter må kun indføres til Unionen fra tredjelande, der giver garantier for overholdelse af forbuddet mod anvendelse af beta-agonister og stilbener, thyreostatiske, østrogene, androgene og gestagene stoffer i husdyr, jf. direktiv 96/22/EF, og forbuddet mod anvendelse af de stoffer, der er opført i tabel 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010.

2. Dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter fra tredjelande, der tillader anvendelse af de stoffer, der er omhandlet i stk. 1, i dyr bestemt til fødevareproduktion eller ikke har regler for anvendelsen af disse stoffer, må kun indføres til Unionen, hvis de pågældende tredjelande giver garantier for, at: a) de har indført et særskilt produktionssystem for at sikre, at dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter og sammensatte produkter bestemt til indførsel til Unionen ikke behandles med de stoffer, der er omhandlet i stk. 1, og b) de har indført et passende system til identifikation og sporbarhed af dyr samt et system til kontrol af distributionen af de stoffer, der er omhandlet i stk. 1, og til registrering af indgivelse af veterinærlægemidler.

Artikel 11

Krav vedrørende pesticidrester i animalske produkter og sammensatte produkter

Animalske produkter og sammensatte produkter må kun indføres til Unionen fra tredjelande, der giver garantier for, at der gennemføres repræsentativ kontrol vedrørende pesticidrester for at påvise, at de pågældende produkter overholder maksimalgrænseværdierne i forordning (EF) nr. 396/2005. Disse garantier skal mindst være ligestillede med dem, der er fastsat i de flerårige nationale kontrolprogrammer vedrørende pesticidrester, der er omhandlet i gennemførelsesforordning (EU) 2021/1355.

Artikel 12

Krav vedrørende forurenende stoffer i animalske produkter og sammensatte produkter

Animalske produkter og sammensatte produkter må kun indføres til Unionen fra tredjelande, der giver garantier for, at de pågældende produkter overholder de maksimumstolerancer for forurenende stoffer, der er fastsat på grundlag af forordning (EØF) nr. 315/93. Disse garantier skal mindst være ligestillede med dem, der er fastsat i de flerårige nationale kontrolplaner, der er fastlagt i overensstemmelse med delegeret forordning (EU) 2022/931 og gennemførelsesforordning (EU) 2022/932.







KAPITEL IV

BETINGELSER FOR INDFØRSEL TIL UNIONEN FOR SÅ VIDT ANGÅR VIRKSOMHEDER

Artikel 13

Krav vedrørende virksomheder

1. Sendinger af følgende varer må kun indføres til Unionen, hvis de pågældende sendinger er afsendt fra samt erhvervet eller tilberedt i virksomheder, der er opført på lister udarbejdet og ajourført i henhold til artikel 127, stk. 3, litra e), nr. ii) og iii), i forordning (EU) 2017/625: a) animalske produkter, for hvilke der er fastsat krav i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, og for hvilke der er fastlagt følgende KN-koder i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87: i) KN-koder i kapitel 2-5, 15 eller 16 eller ii) HS-underpositioner under pos. 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 2932 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 4101 , 4102 eller 4103 b) spirer henhørende under følgende HS-underpositioner: 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 eller 1214 90 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87.

2. Virksomheder som omhandlet i stk. 1 i denne artikel kan kun optages på de i artikel 127, stk. 3, litra e), i forordning (EU) 2017/625 omhandlede lister, hvis det tredjeland, hvor virksomhederne er beliggende, i tillæg til de i artikel 127, stk. 3, litra e), nr. ii) og iv), i forordning (EU) 2017/625 fastsatte garantier, giver følgende garantier: a) Virksomhederne opfylder, ligesom alle virksomheder, der håndterer animalske råvarer, som anvendes til fremstilling af de animalske produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), gældende krav som omhandlet i artikel 126, stk. 1, i forordning (EU) 2017/625, navnlig kravene i forordning (EF) nr. 853/2004, eller krav, der er anerkendt som værende mindst ligestillede hermed. b) Sådanne virksomheder håndterer, hvis det er relevant, kun animalske råvarer, der hidrører fra tredjelande med en godkendt plan for overvågning af restkoncentrationer for den pågældende produktkategori, jf. delegeret forordning (EU) 2022/1644 og gennemførelsesforordning (EU) 2022/1646, eller fra medlemsstater. c) Det er reelt i stand til at forhindre sådanne virksomheder i at indføre animalske produkter til Unionen, i tilfælde af at de ikke opfylder de relevante EU-krav eller krav, der er anerkendt som værende mindst ligestillede hermed.

3. Kommissionen meddeler medlemsstaterne alle nye og ajourførte lister, som den modtager fra tredjelandets kompetente myndigheder i henhold til artikel 127, stk. 3, litra e), nr. iii), i forordning (EU) 2017/625, og offentliggør listerne på sit websted.

4. Medlemsstaterne må kun tillade indførsel til Unionen af sendinger som omhandlet i stk. 1, hvis tredjelandets kompetente myndigheder har udstedt de officielle certifikater, der skal ledsage sådanne sendinger i henhold til gældende EU-regler, fra og med datoen for Kommissionens offentliggørelse af de i stk. 1 omhandlede lister over virksomheder.

Artikel 14

Virksomheder, der ikke er omfattet af kravene i artikel 13, stk. 1

Kravene i artikel 13, stk. 1, gælder ikke for virksomheder, der udelukkende beskæftiger sig med følgende aktiviteter:

a) primærproduktion

b) transport

c) opbevaring af animalske produkter, der ikke kræver temperaturregulerede oplagringsforhold

d) produktion af højt forarbejdet/højt forarbejdede animalske produkter med HS-positionerne 2930 , 2932 , 3503 , 3507 eller 3913 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87

e) produktion af gelatinekapsler med HS-positionerne 3913 , 3926 eller 9602 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87.







KAPITEL V

SUPPLERENDE KRAV VEDRØRENDE INDFØRSEL TIL UNIONEN AF VISSE VARER TIL KONSUM

Artikel 15

Krav vedrørende sendinger af fersk kød, hakket kød, tilberedt kød, maskinsepareret kød og kødprodukter og råvarer til fremstilling af gelatine og kollagen

Sendinger af følgende animalske produkter må kun indføres til Unionen, hvis de er fremstillet af råvarer erhvervet på slagterier, vildthåndteringsvirksomheder, opskæringsvirksomheder eller virksomheder, der håndterer fiskevarer, opført på lister, der er udarbejdet og ajourført i henhold til artikel 127, stk. 3, litra e), i forordning (EU) 2017/625:

a) fersk kød

b) hakket kød

c) tilberedt kød

d) maskinsepareret kød og kødprodukter, undtagen naturtarme som defineret i artikel 2, nr. 45), i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/692 ( 7 )

e) råvarer til fremstilling af gelatine og kollagen som omhandlet i henholdsvis afsnit XIV, kapitel I, punkt 4, litra a), og afsnit XV, kapitel I, punkt 4, litra a), i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004.

Artikel 16

Krav vedrørende sendinger af levende toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle

1. Uanset nærværende forordnings artikel 14 må sendinger af levende toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle, for hvilke der er fastlagt KN-koder under pos. 0307 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, kun indføres til Unionen fra produktionsområder i tredjelande, som er opført på lister, der er udarbejdet af tredjelandets kompetente myndigheder i henhold til artikel 127, stk. 3, litra e), i forordning (EU) 2017/625 og er offentliggjort af Kommissionen.

2. Følgende produkter kan indføres til Unionen, selv hvis de er høstet i områder, der ikke er klassificeret af produktionstredjelandets kompetente myndigheder i henhold til artikel 18, stk. 6, i forordning (EU) 2017/625: a) kammuslinger, undtagen hvis data fra overvågningsprogrammer som fastlagt i henhold til artikel 57 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/627 gør det muligt for de kompetente myndigheder at klassificere høstområderne, jf. afsnit VII, kapitel IX, punkt 2, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 b) ikke-filtrerende havsnegle og ikke-filtrerende pighuder.

Artikel 17

Listeopførelse af produktionsområder

1. Inden tredjelandets kompetente myndigheder udarbejder de i nærværende forordnings artikel 16, stk. 1, omhandlede lister, tages der særligt hensyn til de garantier, som tredjelandets kompetente myndigheder kan give for opfyldelse af kravene i artikel 52 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/627 vedrørende klassificering af og kontrol med produktionsområder.

2. Kommissionen gennemfører et kontrolbesøg på stedet, inden de i artikel 16, stk. 1, omhandlede lister udarbejdes.

3. Når de i artikel 16, stk. 1, omhandlede lister er udarbejdet, og tredjelandets kompetente myndigheder giver tilstrækkelige garantier vedrørende klassificeringen af og kontrollen med produktionsområder under deres ansvarsområde, er det ikke påkrævet, at Kommissionen gennemfører kontrolbesøget på stedet, inden et nyt produktionsområde tilføjes på en eksisterende liste, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13.

Artikel 18

Særlige krav vedrørende fiskevarer

Sendinger af fiskevarer, for hvilke der fastlagt KN-koder under pos. 0301 , 0302 , 0303 , 0304 , 0305 , 0306 , 0307 , 0308 , 0309 , 1504 , 1516 , 1517 , 1603 , 1604 , 1605 eller 2106 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, må kun indføres til Unionen med henblik på markedsføring, hvis de — i alle produktionsled — er erhvervet eller tilberedt i en virksomhed på land, på et fabriksfartøj eller på et frysefartøj eller er opbevaret i et køle-/frysehus eller på et køle-/frysetransportskib, som er opført på en liste, der er udarbejdet og ajourført i henhold til artikel 127, stk. 3, litra e), i forordning (EU) 2017/625 og er offentliggjort af Kommissionen.

Artikel 19

Særlige krav vedrørende listeopførelse af fartøjer

1. Et fartøj kan optages på de i artikel 127, stk. 3, litra e), nr. ii), i forordning (EU) 2017/625 omhandlede lister over virksomheder, hvis de kompetente myndigheder i det tredjeland, hvis flag det pågældende fartøj fører, og de kompetente myndigheder i et andet tredjeland, som førstnævnte kompetente myndigheder har overdraget ansvaret for inspektionen af det pågældende fartøj til, forelægger Kommissionen en fælles meddelelse om, at følgende krav alle er opfyldt: a) De to tredjelande er begge opført på den i henhold til artikel 127, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625 udarbejdede liste over tredjelande eller regioner heri, hvorfra indførsel af fiskevarer til Unionen er tilladt. b) Alle fiskevarer fra det pågældende fartøj, som er bestemt til markedsføring i Unionen, landes direkte i det tredjeland, som det tredjeland, hvis flag fartøjet fører, har overdraget ansvaret for inspektion af det pågældende fartøj til. c) De delegerede kompetente myndigheder har inspiceret fartøjet og erklæret, at det opfylder gældende EU-krav. d) De delegerede kompetente myndigheder har erklæret, at de regelmæssigt vil inspicere fartøjet for at sikre, at det fortsat opfylder gældende EU-krav.

2. Et fartøj kan optages på de i artikel 127, stk. 3, litra e), nr. ii), i forordning (EU) 2017/625 omhandlede lister over virksomheder på grundlag af en fælles erklæring fra de kompetente myndigheder i det tredjeland, hvis flag det pågældende fartøj fører, og de kompetente myndigheder i en medlemsstat, som førstnævnte kompetente myndigheder har overdraget ansvaret for inspektionen af det pågældende fartøj til, hvis følgende krav alle er opfyldt: a) Alle fiskevarer fra det pågældende fartøj, som er bestemt til markedsføring i Unionen, landes direkte i den medlemsstat, som det tredjeland, hvis flag fartøjet fører, har overdraget ansvaret for inspektion af det pågældende fartøj til. b) De delegerede kompetente myndigheder har inspiceret fartøjet og erklæret, at det opfylder gældende EU-krav. c) De delegerede kompetente myndigheder har erklæret, at de regelmæssigt vil inspicere fartøjet for at sikre, at det fortsat opfylder gældende EU-krav.

Artikel 20

Krav vedrørende sendinger af sammensatte produkter

1. Sendinger af sammensatte produkter med HS-koderne under pos. 1517 , 1518 , 1601 00 , 1602 , 1603 00 , 1604 , 1605 , 1702 , 1704 , 1806 , 1901 , 1902 , 1904 , 1905 , 2001 , 2004 , 2005 , 2008 , 2101 , 2103 , 2104 , 2105 00 , 2106 , 2202 eller 2208 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 må kun indføres til Unionen med henblik på markedsføring, hvis hvert forarbejdet animalsk produkt i det pågældende sammensatte produkt enten er produceret i virksomheder, der er beliggende i tredjelande eller regioner heri og godkendt med hensyn til indførsel af de pågældende forarbejdede animalske produkter, jf. nærværende forordnings artikel 13, eller i virksomheder i medlemsstaterne.

2. Indtil Kommissionen har fastlagt en liste over tredjelande eller regioner heri, der er godkendt med hensyn til indførsel til Unionen af sammensatte produkter til Unionen, kan sendinger af sammensatte produkter fra tredjelande eller regioner heri indføres til Unionen, hvis følgende regler er overholdt: a) Sammensatte produkter som omhandlet i stk. 1, som det er nødvendigt at transportere eller opbevare under kontrollerede temperaturforhold, skal have oprindelse i tredjelande eller regioner heri, der i henhold til artikel 3 er godkendt med hensyn til indførsel til Unionen af hvert forarbejdet animalsk produkt, der indgår i de sammensatte produkter. b) Sammensatte produkter som omhandlet i stk. 1, som det ikke er nødvendigt at transportere eller opbevare under kontrollerede temperaturforhold, og som indeholder colostrumbaserede produkter eller kødprodukter, uanset i hvilken mængde, skal have oprindelse i tredjelande eller regioner heri, der i henhold til artikel 3 er godkendt med hensyn til indførsel til Unionen af de colostrumbaserede produkter eller kødprodukterne, der indgår i de sammensatte produkter. c) Sammensatte produkter som omhandlet i stk. 1, som det ikke er nødvendigt at transportere eller opbevare under kontrollerede temperaturforhold, og som indeholder forarbejdede animalske produkter, bortset fra colostrumbaserede produkter eller kødprodukter, for hvilke der er fastsat krav i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, skal have oprindelse i tredjelande eller regioner heri, der på grundlag af Unionens dyre- og folkesundhedsmæssige krav i henhold til artikel 3 er godkendt med hensyn til indførsel til Unionen af kødprodukter, mejeriprodukter, fiskevarer eller ægprodukter, og som er listeopført for mindst ét af disse animalske produkter.

3. De tredjelande eller regioner heri, hvorfra der indføres sammensatte produkter til Unionen, skal opføres i bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 som havende en godkendt kontrolplan, jf. nærværende forordnings artikel 6, for de arter eller varer, som de forarbejdede animalske produkter, der er indeholdt i de sammensatte produkter, er afledt af, med undtagelse af kollagen, gelatine og højt forarbejdede animalske produkter.

4. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse på langtidsholdbare sammensatte produkter, der udelukkende indeholder forarbejdede animalske produkter eller sammensatte produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 ( 8 ), (EF) nr. 1333/2008 ( 9 ) eller (EF) nr. 1334/2008 ( 10 ), eller som udelukkende indeholder vitamin D3.







KAPITEL VI

BETINGELSER FOR INDFØRSEL TIL UNIONEN FOR SÅ VIDT ANGÅR CERTIFICERING OG ATTESTERING

Artikel 21

Officielle certifikater

1. Hver sending af følgende produkter må kun indføres til Unionen, hvis sendingen ledsages af et officielt certifikat, undtagen i tilfælde af sendinger, hvor Unionen ikke er det endelige bestemmelsessted: a) levende dyr, for hvilke der er fastsat KN-koder i del II, afsnit I, kapitel 1, i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, hvis de pågældende dyr er dyr bestemt til fødevareproduktion b) animalske produkter til konsum, for hvilke der er fastlagt følgende koder i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87: i) KN-koder i kapitel 2-5, 15, 16 eller 29 eller ii) HS-positionerne 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 eller 9602 ▼C1 c) spirer og frø bestemt til produktion af spirer og med følgende HS-underpositioner: 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 , 0712 34 , 0712 35 , 0712 50 , 0712 60 , 0713 10 , 0713 33 , 0713 39 , 0713 40 , 0713 90 , 0910 99 , 1201 10 , 1201 90 , 1207 50 , 1207 99 , 1209 10 , 1209 21 , 1209 91 eller 1214 90 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 ▼B d) »pollenmel« med KN-koden 1212 99 95 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 e) levende snegle, undtagen havsnegle, med KN-koden 0307 60 00 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 f) sammensatte produkter som omhandlet i nærværende forordnings artikel 20, stk. 2, litra a) og b), bortset fra langtidsholdbare sammensatte produkter, der ikke indeholder colostrumbaserede produkter eller andet forarbejdet kød end gelatine, kollagen eller højt forarbejdede animalske produkter.

2. Indføres sendinger af fiskevarer til Unionen direkte fra et køle-/frysetransportskib, et fabriksfartøj eller et frysefartøj, der fører et tredjelands flag, kan det i artikel 14, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) 2020/2235 omhandlede officielle certifikat underskrives af skibsføreren.

3. Det er ikke nødvendigt med et officielt certifikat ved indførsel til Unionen af gelatinekapsler henhørende under HS-position 3913 , 3926 eller 9602 i del II i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87, hvis de pågældende kapsler ikke er fremstillet af knogler fra drøvtyggere.

4. De i stk. 1 omhandlede officielle certifikater skal attestere, at produkterne opfylder: a) kravene i forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 852/2004 og (EF) nr. 853/2004 eller bestemmelser, der er anerkendt som værende ligestillede med disse krav b) alle særlige krav vedrørende indførsel til Unionen fastsat ved denne forordning.

5. De i stk. 1 omhandlede officielle certifikater kan indeholde nærmere oplysninger som påkrævet i henhold til anden EU-lovgivning om folke- og dyresundhedsaspekter.

6. Det officielle certifikat for spirer og frø bestemt til produktion af spirer som omhandlet i stk. 1, litra c), skal ledsage sendingen, indtil den når frem til sit bestemmelsessted som angivet i det officielle certifikat. I tilfælde af opdeling af sendingen skal en kopi af det officielle certifikat ledsage hver del af sendingen.

7. De kompetente myndigheder i afsendelsestredjelandet kan udstede certifikat for sendinger af animalske produkter, der kun kræver en folkesundhedserklæring, eller for sendinger af spirer, der kommer fra et andet tredjeland, hvis de kompetente myndigheder i afsendelsestredjelandet kan sikre, at sendingerne opfylder de krav vedrørende indførsel til Unionen, der er fastsat i denne forordning.

Artikel 22

Privat erklæring

1. En privat erklæring, der bekræfter, at sendingerne opfylder de gældende krav omhandlet i artikel 126, stk. 2, i forordning (EU) 2017/625, udfærdiget og underskrevet af den fødevarevirksomhedsleder, der indfører varer til Unionen, skal ledsage: a) sendingerne af sammensatte produkter som omhandlet i nærværende forordnings artikel 20, stk. 2, litra b), hvis de sammensatte produkter ikke indeholder colostrumbaserede produkter eller andet forarbejdet kød end gelatine, kollagen eller højt forarbejdede animalske produkter, og b) sendingerne af de sammensatte produkter, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 20, stk. 2, litra c).

2. Uanset stk. 1 gælder det for produkter, der er undtaget fra offentlig kontrol på grænsekontrolsteder, jf. artikel 48, litra h), i forordning (EU) 2017/625, at den private erklæring skal ledsage de sammensatte produkter på tidspunktet for markedsføringen.

3. Den i stk. 1 omhandlede private erklæring skal sikre sendingernes sporbarhed og skal indeholde a) oplysninger om afsenderen og modtageren af de varer, der indføres til Unionen b) listen over de vegetabilske produkter og forarbejdede animalske produkter, der indgår i de sammensatte produkter, angivet i rækkefølge efter faldende vægt henført til tidspunktet for deres anvendelse i fremstillingen af de sammensatte produkter c) godkendelsesnummeret, som de(n) virksomhed(er), der fremstiller de forarbejdede animalske produkter, som indgår i de sammensatte produkter, blev tildelt efter godkendelse i henhold til artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 853/2004, som angivet af den fødevarevirksomhedsleder, der indfører varer til Unionen.

4. Den i stk. 1 omhandlede private erklæring skal attestere, at: a) tredjelandet eller regionen heri, som fremstiller de sammensatte produkter, er listeopført for mindst én af følgende kategorier af animalske produkter: i) kødprodukter ii) mejeriprodukter eller colostrumbaserede produkter iii) fiskevarer iv) ægprodukter b) den virksomhed, der fremstiller de sammensatte produkter, opfylder hygiejnestandarder, der er anerkendt som værende ligestillede med dem, der er foreskrevet ved forordning (EF) nr. 852/2004 c) det ikke er nødvendigt at opbevare eller transportere de sammensatte produkter under kontrollerede temperaturforhold d) de forarbejdede animalske produkter, der indgår i de sammensatte produkter, har oprindelse i tredjelande eller regioner heri, der er godkendt med hensyn til indførsel til Unionen, eller fra medlemsstaterne, af hvert enkelt forarbejdet animalsk produkt, og hidrører fra listeopførte virksomheder e) de forarbejdede animalske produkter, der indgår i de sammensatte produkter, som minimum er blevet underkastet en af de behandlinger, der er omhandlet i artikel 163, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2020/692, med en kort beskrivelse af alle processer og temperaturer, som det sammensatte produkt er blevet underkastet.







KAPITEL VII

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 23

Henvisninger

Henvisninger til artikel 29 i direktiv 96/23/EF gælder som henvisninger til denne forordning.

Artikel 24

Ophævelse

Delegeret forordning (EU) 2019/625 ophæves.

Henvisninger til den ophævede delegerede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag II.

Artikel 25

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 15. december 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG I

Dette bilag indeholder de oplysninger om kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer og den ajourførte kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, som et tredjeland skal forelægge med henblik på at blive optaget og forblive på listen omhandlet i artikel 7.

DEL I

Generelle krav vedrørende forelæggelse af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer og den ajourførte kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer

1. Den kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, som et tredjeland skal indgive sammen med anmodningen om optagelse på listen omhandlet i artikel 7 over bestemte dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter, skal indeholde de oplysninger, der er anført i del II i dette bilag.

2. Når et tredjeland er optaget på den liste, der er omhandlet i punkt 1, forelægger det med henblik på at blive opført på denne liste en årlig ajourført kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer med de oplysninger, der er anført i del III.

3. Der kan til enhver tid fremlægges yderligere oplysninger som supplement til kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer og en ajourført kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, jf. punkt 1 og 2.

4. De relevante vejledninger vedrørende forbudte stoffer, restkoncentrationer af veterinærlægemidler, pesticidrester og forurenende stoffer, som Kommissionen har offentliggjort, skal tages i betragtning ved forelæggelsen af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer og den ajourførte kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

5. Kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer sendes elektronisk til Kommissionen i det format, der er beskrevet i de vejledninger, der er omhandlet i punkt 4, eller i et andet format, forudsat at planen omfatter alle de oplysninger, der er anført i del II og III, hvis det er relevant.

DEL II

Tredjelandskontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer — krævede oplysninger

A. Anvendelsesområdet for kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer

1) Liste over kategorier af dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter, herunder dem, der anvendes som ingredienser i sammensatte produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, herunder oplysninger om dyrenes arter og underarter.

2) Oplysninger om oprindelsen af de dyr bestemt til fødevareproduktion og de animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, navnlig om de i tredjelandet udelukkende er fremstillet af dyr eller animalske produkter med oprindelse i det pågældende land, eller om de omfatter dyr eller animalske produkter med oprindelse i andre tredjelande eller medlemsstater. Hvis dyrene bestemt til fødevareproduktion og de animalske produkter ikke er fremstillet i det tredjeland, der har forelagt kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, skal der gives oplysninger om disse dyrs og animalske produkters oprindelsesland og anvendelsesformål, navnlig ved at redegøre for, om de animalske produkter er bestemt til indførsel til Unionen som sådan eller som ingredienser i sammensatte produkter.

3) Nationale produktionsdata fra det foregående år for de dyrearter og animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

4) En redegørelse for, hvorvidt kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer for de pågældende dyr og animalske produkter dækker den samlede nationale produktion eller en del af den nationale produktion (f.eks. visse bedrifters/producenters produktion og kapaciteten på visse virksomheder, der er bestemt til indførsel til Unionen). Hvis kun en del af den nationale produktion er omfattet, en beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at kun de dyr og animalske produkter fra den særskilte population, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, kan indføres til Unionen.

B. Ansvarlige kompetente myndigheder og deres retlige beføjelser

1) De kompetente myndigheders kontaktoplysninger: navn og adresse på den eller de centrale kompetente myndigheder og kontaktoplysninger for korrespondance om kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer (f.eks. e-mailadresser, telefonnumre).

2) En beskrivelse af de kompetente myndigheders struktur, herunder, hvor det er relevant, de forskellige organisationsniveauer (f.eks. centrale, regionale og lokale), de involverede afdelinger og organisationsplaner.

3) En beskrivelse af den rolle, som de kompetente myndigheder, der er involveret i gennemførelsen af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, varetager, herunder om aspekter i forbindelse med udarbejdelsen af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, koordineringen og overvågningen af gennemførelsen af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, indsamling af prøver, sammenstilling og evaluering af resultater, anvendelse af eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning for at standse genforekomst af manglende overholdelse, samt forelæggelse af en ajourført kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer for Kommissionen.

4) Retsgrundlaget for kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, herunder henvisninger til de særlige bestemmelser, der giver de kompetente myndigheder ret til at få adgang til de relevante steder, til at indsamle prøver, til at foretage opfølgende undersøgelser, hvis der konstateres manglende overholdelse, og til at pålægge korrigerende foranstaltninger i sådanne tilfælde, f.eks. restriktioner for flytning af dyr, destruktion af dyr eller pålæggelse af bøder.

C. Farmakologisk virksomme stoffer

1) De krav, der er opfyldt i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, navnlig om sådanne krav er dem, der er omhandlet i artikel 4 i gennemførelsesforordning (EU) 2022/1646, eller ligestillede krav. I sidstnævnte tilfælde skal der gives yderligere oplysninger om, hvordan disse krav adresserer alle de punkter, der er anført i del II, punkt C-K, i dette bilag.

2) Listen over grupper af stoffer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, for hver dyreart og hvert produkt som angivet i:

a) punkt A.1 i bilag II til delegeret forordning (EU) 2022/1646 for stoffer i gruppe A omhandlet i bilag I til delegeret forordning (EU) 2022/1644

b) punkt B.1 i bilag II til delegeret forordning (EU) 2022/1644 for stoffer i gruppe B omhandlet i bilag I til delegeret forordning (EU) 2022/1644. For stoffer i gruppe B skal der ved udvælgelsen af grupper, der er omfattet af kontrolplanen, tages hensyn til godkendelsen og anvendelsen af sådanne stoffer og risiciene for restkoncentrationer i dyr og animalske produkter, der er bestemt til indførsel til Unionen.

3) Inden for de grupper af stoffer, der er omfattet af kontrolplanen, listen over stoffer og restmarkører herfor, der skal analyseres for de specifikke dyrearter og -produkter i de specifikke matricer, herunder en begrundelse for deres udvælgelse på grundlag af de risikokriterier, der er fastsat i bilag II til delegeret forordning (EU) 2022/1644.

4) Antallet af prøver pr. dyreart og produkt for hver af de grupper af stoffer, der er omfattet af kontrolplanen, baseret på den kontrolhyppighed, der er fastsat i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2022/1646, eller ligestillede garantier. En beskrivelse af kriterierne for udvælgelse af prøveudtagningssteder og dyr eller animalske produkter, der skal udtages prøver af, baseret på kriterierne i bilag II til delegeret forordning (EU) 2022/1644.

5) En beskrivelse af prøveudtagningsstrategien med en redegørelse for, hvordan den adresserer bestemmelserne i bilag III til delegeret forordning (EU) 2022/1644.

D. Pesticider

1) Listen over stoffer, der testes for efter kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, og det tilsvarende antal prøver pr. kategori af dyr bestemt til fødevareproduktion og animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, i overensstemmelse med kravene i gennemførelsesforordning (EU) 2021/1355.

2) En begrundelse for udvælgelsen af stoffer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, navnlig for, at rækken af stoffer, der testes for, er repræsentativ for de anvendte pesticider.

3) Kontrollen skal give garantier for, at animalske fødevarer bestemt til indførsel til Unionen overholder de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 396/2005. Disse garantier skal gives for alle pesticider, der er godkendt i tredjelandet, navnlig pesticider, der er godkendt i tredjelandet, men som ikke er godkendt i Unionen.

4) En begrundelse for udvælgelsen af de pesticider, der er omfattet af planen, under hensyntagen til de risici, der er forbundet med foder og miljøet, og de pesticider, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier i Unionen, samt en begrundelse for det planlagte antal prøver baseret på det konfidensniveau, der er opnået med hensyn til at identificere en vis procentdel af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat i EU-lovgivningen for dyr og animalske produkter bestemt til indførsel til Unionen.

E. Forurenende stoffer

1) Listen over forurenende stoffer, der testes for efter kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, og det tilsvarende antal prøver pr. kategori af dyr bestemt til fødevareproduktion og animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, i overensstemmelse med kravene i delegeret forordning (EU) 2022/931 og gennemførelsesforordning (EU) 2022/932.

2) En begrundelse for udvælgelsen af forurenende stoffer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, under hensyntagen til de risici, der er forbundet med foder og miljøet, og de forurenende stoffer, for hvilke der er fastsat grænseværdier i Unionen i animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

F. Analysemetoder og laboratorier

1) En liste over officielle laboratorier og/eller laboratorier, som der er indgået kontrakt med, eller begge, der er involveret i gennemførelsen af analyser i forbindelse med kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

2) Akkrediteringsstatus, herunder omfanget af akkrediteringen, for hvert af de officielle laboratorier, der udfører analyser i forbindelse med kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

3) For hvert af laboratorierne en liste over alle de metoder, der anvendes i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, med angivelse af, om de er omfattet af akkrediteringen med hensyn til de specifikke matricer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

4) For hvert af laboratorierne en liste over de metoder, der anvendes i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, med angivelse af, om de er valideret i overensstemmelse med de relevante EU-bestemmelser eller ligestillede bestemmelser eller ikke er valideret, med hensyn til de specifikke matricer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, med angivelse af de standarder, der anvendes til validering.

5) For hvert af de stoffer, der testes for i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, en liste over de analysemetoder og forskriftsmæssige standarder, der er anvendt til fortolkning af analyseresultater og kravene til analysemetodernes ydeevne, herunder oplysninger om:

a) det analyserede stof og restmarkører

b) de analyserede matricer

c) identifikation af analysemetoden (f.eks. ELISA, LC-MS/MS, AAS)

d) typen af analysemetode (screening eller verifikation)

e) de anvendte screenings- og verifikationsmetoder, detektionsgrænser og bestemmelsesgrænser eller, hvis det er relevant, beslutningsgrænsen for bekræftelse (CCα) og detektionsevnen ved screening (CCß) som defineret i artikel 2, stk. 2, nr. 14) og 15), i gennemførelsesforordning (EU) 2021/808

f) den koncentration, over hvilken et resultat anses for ikke at være i overensstemmelse med kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer. Der skal navnlig angives forskelle i forhold til de grænser, der er fastsat i EU-lovgivningen.

G. Farmakologisk virksomme stoffer, der er tilladt i veterinærlægemidler eller som fodertilsætningsstoffer til dyr bestemt til fødevareproduktion, og forbud mod anvendelse i sådanne dyr

1) Den nationale lovgivning om markedsføring af og betingelser for anvendelse af veterinærlægemidler i forbindelse med dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, herunder henvisninger til de relevante bestemmelser.

2) Listen over godkendte veterinærlægemidler til dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, med angivelse for hvert produkt af produktnavnet, det eller de farmakologisk virksomme stoffer, der er indeholdt deri, og målarter. De stoffer, der er godkendt i tredjelandet, men som ikke er godkendt til en sådan anvendelse i Unionen, skal fremhæves på listen. Listen skal også omfatte fodertilsætningsstoffer, der er farmakologisk virksomme, f.eks. antibiotika, coccidiostatika og histomonostatika.

3) En beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at der for hvert af de stoffer, der i tredjelandet er godkendt til anvendelse i de dyrearter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, men som ikke er godkendt til en sådan anvendelse i Unionen, ikke forekommer restkoncentrationer i koncentrationer, som kan kvantificeres pålideligt i sådanne dyr eller animalske produkter bestemt til indførsel til Unionen. Der skal fremlægges dokumentation for, at der testes for sådanne stoffer i de relevante matricer i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer for de relevante dyr og produkter af animalsk oprindelse.

4) En erklæring om, hvorvidt et eller flere af stofferne i tabel 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 er godkendt til anvendelse i dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer. Hvis sådanne stoffer er tilladt, skal der fremlægges en beskrivelse af det system, der sikrer, at dyr, der er behandlet med sådanne stoffer, og produkter afledt heraf ikke kan indføres til Unionen. Hvis anvendelse af sådanne stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion er forbudt i tredjelandet, skal der henvises til det nationale retsgrundlag for dette forbud.

5) En bekræftelse af, at stilbenstoffer (dvs. stilbener, stilbenderivater, salte og estere heraf) eller thyreostatiske stoffer ikke er godkendt til anvendelse i dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, uanset om de kan indføres til Unionen eller ej, og en henvisning til det nationale retsgrundlag for dette forbud.

6) En erklæring om, hvorvidt stoffer med østrogen, androgen eller gestagen virkning og beta-agonister er godkendt til vækstfremmende formål i dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer. Hvis sådanne stoffer er tilladt, skal der fremlægges en nærmere beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at behandlede dyr ikke kan indføres til Unionen. Hvis sådanne stoffer enten ikke er godkendt eller er udtrykkeligt forbudt, skal der henvises til det nationale retsgrundlag for forbuddet.

H. Særlige oplysninger vedrørende kvæg, geder, får og animalske produkter heraf, herunder mælk

1) En erklæring om, hvorvidt 17-beta-østradiol og esterlignende derivater heraf er tilladt og anvendes i veterinærlægemidler til et hvilket som helst formål i den pågældende dyreart, herunder zootekniske eller terapeutiske behandlinger. Hvis sådanne stoffer er tilladt, skal der fremlægges en beskrivelse af det system, der sikrer, at dyr, der er behandlet med sådanne stoffer, og produkterne afledt heraf ikke kan indføres til Unionen. Hvis sådanne stoffer er forbudt, skal der henvises til det nationale retsgrundlag for forbuddet.

2) Kvæg, geder og får og animalske produkter heraf, herunder mælk, der kan indføres til Unionen fra et tredjeland, der er opført på listen over tredjelande med en godkendt kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, jf. bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405, skal have oprindelse i det pågældende tredjeland eller i medlemsstater eller i andre tredjelande, der gennemfører en kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, der er godkendt af Kommissionen.

I. Særlige oplysninger vedrørende honning

1) Hvis antimikrobielle stoffer er godkendt til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos honningbier, en beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at der ikke forekommer restkoncentrationer i honning bestemt til indførsel til Unionen i koncentrationer, der kan kvantificeres.

2) Honning bestemt til indførsel til Unionen fra et tredjeland, der er opført på listen over tredjelande med en godkendt kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, jf. bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405, skal have oprindelse i det pågældende tredjeland eller i medlemsstater eller i andre tredjelande, der gennemfører en kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, der er godkendt af Kommissionen.

J. Særlige oplysninger vedrørende akvakultur

1) Hvis farvestoffer er godkendt til behandling og forebyggelse af sygdomme på et hvilket som helst produktionsstadium, en beskrivelse af de anvendte farvestoffer og de fiskevarer (herunder krebsdyr), som behandlingen er godkendt til, og af det system, der er indført for at sikre, at der ikke forekommer restkoncentrationer i koncentrationer, der kan kvantificeres i akvakulturprodukter bestemt til indførsel til Unionen.

2) Akvakulturprodukter bestemt til indførsel til Unionen fra et tredjeland, der er opført på listen over tredjelande med en godkendt kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, jf. bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405, skal have oprindelse i det pågældende tredjeland eller i medlemsstater eller i andre tredjelande, der gennemfører en kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, der er godkendt af Kommissionen.

K. Særlige oplysninger vedrørende dyr af hestefamilien

1) En beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at dyr af hestefamilien, der er behandlet med stoffer, som det er forbudt eller ikke er tilladt i Unionen at anvende i dyr bestemt til fødevareproduktion og produkter til konsum fremstillet af sådanne dyr, ikke kan indføres til Unionen. Følgende elementer i et sådant system skal beskrives:

a) identifikation og sporbarhed af dyr af hestefamilien

b) fortegnelser over indgivelse af veterinærlægemidler

c) fortegnelser over alle behandlinger med farmakologisk virksomme stoffer.

2) Hvis dyr af hestefamilien behandles med stoffer, der anses for at være af afgørende betydning i henhold til EU-reglerne, en beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at fødevarer fremstillet af sådanne dyr ikke kan indføres til Unionen, før der er gået seks måneder siden den sidste behandling.

3) Dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion, som kan indføres til Unionen, skal have oprindelse i det tredjeland, der har til hensigt at lade dyr af hestefamilien blive indført til Unionen, eller i andre tredjelande, der gennemfører en kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, der er godkendt af Kommissionen.

L. Særlige oplysninger fra de tredjelande, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1 og 2

1) En erklæring fra tredjelandets kompetente myndighed, der bekræfter, at animalske produkter, der er bestemt til indførsel til Unionen som sådan eller som ingredienser i sammensatte produkter, udelukkende har oprindelse i tredjelande, der er opført på listen over tredjelande med en godkendt kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer for de pågældende dyr bestemt til fødevareproduktion eller de pågældende animalske produkter, og at de procedurer, den har indført med henblik herpå, er tilstrækkelige til at sikre sporbarheden og oprindelsen af de pågældende animalske produkter.

2) En samlet beskrivelse fra tredjelandets kompetente myndighed af de gældende procedurer i tredjelandet til underbygning af den erklæring, der er omhandlet i punkt 1.

M. Særlige oplysninger vedrørende naturtarme

En beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at der ikke anvendes antimikrobielle stoffer, hvis anvendelse på dyr bestemt til fødevareproduktion er forbudt i Unionen, jf. tabel 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010, til behandling af naturtarme.

DEL III

Ajourført kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer — krævede oplysninger

A. Ændringer indført i den ajourførte kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer

1) Ajourførte produktionsdata for de dyr og animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, og indvirkningen på antallet af planlagte prøver.

2) Nærmere oplysninger om eventuelle ændringer, der er sket siden den foregående årlige forelæggelse af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, og som ændrer de oplysninger, der tidligere er givet i henhold til del II, punkt A-M.

3) Hvis der ikke foretages ændringer, skal en erklæring om, at der ikke er sket ændringer, medtages i del II, punkt A-M, hvis det er relevant.

B. Resultaterne af gennemførelsen af det foregående års kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer

1) Resultaterne af gennemførelsen af det foregående års kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer sammen den ajourførte kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

2) En begrundelse for eventuelle afvigelser mellem antallet af prøver eller de stoffer, der var planlagt analyseret, og antallet af prøver og/eller stoffer, der rent faktisk er analyseret.

3) Nærmere oplysninger om resultater, der ikke er i overensstemmelse med EU's maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, maksimalgrænseværdier for pesticidrester eller maksimalgrænseværdier for forurenende stoffer, herunder for hvert af disse ikke-overensstemmende resultater datoerne for prøveudtagningen, datoerne for tilgængeligheden af analyseresultaterne, de identificerede markørrestkoncentrationer, de målte koncentrationer, de anvendte analysemetoder og de involverede laboratorier.

4) For hvert af de ikke-overensstemmende resultater en beskrivelse af resultatet af de opfølgende undersøgelser, der er foretaget af de kompetente myndigheder, årsagen til den manglende overensstemmelse og eventuelle foranstaltninger, der er truffet for at forhindre gentagelse.









BILAG II

Sammenligningstabel, jf. artikel 24, stk. 2







Delegeret forordning (EU) 2019/625 Nærværende forordning Artikel 1 Artikel 1 Artikel 2 Artikel 2 Artikel 3 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 4 Artikel 5 Artikel 13 Artikel 6 Artikel 14 Artikel 7 Artikel 15 Artikel 8 Artikel 16 Artikel 9 Artikel 17 Artikel 10 Artikel 18 Artikel 11 Artikel 19 Artikel 12 Artikel 20 Artikel 13 Artikel 21 Artikel 14 Artikel 22