1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 1
Dettedokumenteretdokumentationsredskab,oginstitutionernepåtagersigintetansvarherfor
►B EUROPA-PARLAMENTETSOGRÅDETSDIREKTIV1999/45/EF
af31.maj1999
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
klassificering, emballering ogetikettering affarlige præparater
(EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1)
Berigtiget ved:
►C1 Berigtigelse, EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70 (1999/45/EF)
▼B
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 1999/45/
EF
af31.maj1999
om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes love og administra-
tive bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af
farlige præparater
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR —
under henvisning tiltraktaten om oprettel se af Det Europæiske
Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning tilforsl ag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestem-melser om klassificering, emballering og etikettering af farligepræparater (
4) er blevet ændret ved flere lejligheder; i anledning af
yderligere ændringer bør direktivet omarbejdes for at gøre tekstenklarere;
(2) på trods af fællesskabsbestemmelserne udviser de regler, der
gælder for visse farlige præparater i medlemsstaterne, betydelige
forskelle med hensyn til klassificering, emballering og etikette-ring; disse forskelle udgør en handelshindring, skaber uligekonkurrencevilkår og indvirker direkte på det indre markedsfunktion; det er derfor nødvendigt at fjerne denne handelshindringved indbyrdes tilnærmelse af de pågældende love og administra-
tive bestemmelser i medlemsstaterne;
(3) foranstaltningerne til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
bestemmelser vedrørende det indre markeds oprettelse ogfunktion skal, for så vidt de vedrører sundhed, sikkerhed ogbeskyttelse af mennesker og miljø have et højt beskyttelsesniveausom udgangspunkt; dette direktiv bør samtidig sikre beskyttelsen
af befolkningen, navnlig personer, der i kraft af deres arbejde eller
fritidsbeskæftigelse kommer i berøring med farlige præparater, ogforbrugere, samt beskyttelsen af miljøet;
(4) beholdere, som indeholder visse kategorier farlige præparater, ogsom sælges til private, skal være forsynet med børnesikrelukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring;nogle præparater, som ikke falder ind under disse farekategorier,
kan imidlertid på grund af deres sammensætning være til fare for
børn; emballager til sådanne præparater bør derfor også væreforsynet med børnesikre lukninger;
(5) det er nødvendigt, at der fastsættes koncentrationsgrænser udtryktsom volumen/volumenprocent for præparater, der markedsføres igasform;
(6) dette direktiv indeholder særlige bestemmelser for etikettering afvisse præparater; for at sikre et passende beskyttelsesniveau for
mennesker og miljø bør der også indføres særlige bestemmelser
for en række præparater, der, selv om de ikke er farlige i henholdtildette direktiv, kan være farl ige for brugeren;1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 2
(1) EFT C 283 af 26.9.1996, s. 1, og EFT C 337 af 7.11.1997, s. 45.
(2) EFT C 158 af 26.5.1997, s. 76.
(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 26.6.1997 (EFT C 222 af 21.7.1997, s. 26),
Rådets fælles holdning af 24.9.1998 (EFT C 360 af 23.11.1998, s. 1) og
Europa-Parlamentets afgørelse af 10.2.1999 (EFT C 150 af 28.5.1999).
Rådets afgørelse af 11.5.1999.
(4) EFT L 187 af 16.7.1988, s. 14. Direktivet er senest ændret ved Kommis-
sionens direktiv 96/65/EF (EFT L 265 af 18.10.1996, s. 15).
▼B
(7) den 30. april1992 vedtog Rådet direktiv 92/32/EØF om syvende
ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om
klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1); den
27. april1993 vedtog Kommissionen direktiv 93/21/EØF omattende tilpasning til udviklingen af Rådets direktiv 67/548/EØF (
2); der blev ved disse direktiver indført nye kriterier til
klassificering og etikettering af miljøfarlige stoffer sammen med
passende faresymboler, farebetegnelser, risikosætninger og
sikkerhedsforskrifter tiletiketteringskravene; der bør vedtagesbestemmelser på fællesskabsplan om klassificering og etiketteringaf præparater, som tager hensyn tilpræparaternes mil jøvirkninger,og det er derfor nødvendigt, at der indføres en metode til
vurdering af et præparats miljøvirkninger, enten ved en bereg-
ningsmetode, eller ved at bestemme de økotoksikologiskeegenskaber ved undersøgelsesmetoder under bestemte vilkår;
(8) antallet af forsøgsdyr bør begrænses mest muligt i overens-stemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love ogadministrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendestilforsøg og andre videnskabel ige formål (
3); i nævnte direktiv
præciseres det i artikel7, stk. 2, at der ikke må udføres forsøg,
hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden
videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medføreranvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater; derhenvises derfor i nærværende direktiv kun tilresul tater fravurderinger af toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber,
hvis de allerede kendes og ikke indebærer nye dyreforsøg;
(9) det er nødvendigt at fastlægge, hvilke menneskelige erfaringer der
vilkunne indgå i vurderingen af sundhedsfaren ved et præparat;
kliniske undersøgelser, der accepteres, forudsættes at opfylde
Helsinki-erklæringen og OECD's retningslinjer for god kliniskpraksis;
(10) det er kendetegnende for legeringer, at det ikke altid er muligt atafgøre deres egenskaber præcist ved hjælp af for tiden tilgænge-lige almindelige metoder; det er derfor nødvendigt at udvikle ensærlig klassificeringsmetode, som tager hensyn til de enkeltelegeringers kemiske egenskaber; Kommissionen undersøger i
samråd med medlemsstaterne dette behov og fremsætter om
nødvendigt et forslag inden datoen for dette direktivs iværksæt-telse;
(11) klassificering, emballering og etikettering af plantebeskyttelses-midler, som er omfattet af Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørendeklassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(pesticider) (
4), bør revideres under hensyntagen tilden teknisk-
videnskabelige udvikling samt udviklingen i forskrifterne efter
gennemførelsen af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5).
(12) direktiv 91/414/EØF og Europa-Parlamentets og Rådetsdirektiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring afbiocidholdige produkter (
6) foreskriver, i modsætning tilhvad
der gælder for kemiske præparater, som er omfattet afnærværende direktiv, en godkendelsesordning for hvert produktpå grundlag af et dossier, der forelægges af ansøgeren, og en
vurdering, som foretages af de ansvarlige myndigheder i hver
enkelt medlemsstat; endvidere omfatter denne godkendelsespro-cedure en kontrol, som specielt vedrører klassificeringen,1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 3
(1) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1.
(2) EFT L 110 af 4.5.1993, s. 20.
(3) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.
(4) EFT L 206 af 29.7.1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved Rådets
direktiv 92/32/EØF.
(5) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens
direktiv 96/68/EF (EFT L 277 af 30.10.1996, s. 25).
(6) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.
▼B
emballeringen og etiketteringen af hvert produkt, inden det
markedsføres; det er som led i en klar og gennemsigtiginformationsproces nødvendigt at klassificere og etikettere plan-
tebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med bestemmelserne i
nærværende direktiv, at vedlægge brugsanvisninger i overens-stemmelse med resultaterne af den vurdering, der gennemføres iforbindelse med direktiv 91/414/EØF, og at sikre, at etikette-ringen lever op til det høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes i
såvelnærværende direktiv som direktiv 91/414/EØF; der skal
desuden udarbejdes et sikkerhedsdatablad for plantebeskyttel-semidler i overensstemmelse med nærværende direktiv;
(13) det bør i forbindelse med miljømærkningen fastsættes, at der kantræffes afgørelse om særlige undtagelser eller særlige bestem-melser i særlige tilfælde, hvor det kan påvises, at disse
produkttypers samlede miljøpåvirkning er mindre end tilsvarende
produkttypers;
(14) selv om ammunition ikke er omfattet af dette direktiv, kan denkemiske sammensætning af sprængstoffer, som markedsføres medhenblik på at opnå en sprængvirkning eller pyroteknisk virkning,
indebære sundhedsfarer; de bør derfor som led i en gennemsigtig
informationsproces klassificeres og forsynes med sikkerhedsdata-blade efter bestemmelserne i dette direktiv, samtidig med at demærkes efter de gældende internationale regler for transport affarligt gods;
(15) da nogle præparater, selv om de ikke betragtes som farlige i
henhold til dette direktiv, alligevel kan udgøre en fare for
brugerne, er det nødvendigt at udvide visse bestemmelser i dettedirektiv, så de kommer tilat omfatte disse præparater;
(16) etiketten er af afgørende betydning for brugerne af farligepræparater, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattet
information; det er dog nødvendigt at supplere den med en mere
detaljeret dobbelt informationsordning, dels i form af et sikker-hedsdatablad med henblik på erhvervsmæssige brugere somfastlagt i Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsord-
ning vedrørende farlige præparater (
1), dels i form af de organer,
der er udpeget af medlemsstaterne, og som det påhviler atformidle oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggendesom helbredende;
(17) på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne og de forskellige
aktører forelægger Kommissionen senest to år efter direktivets
ikrafttrædelse Europa-Parlamentet og Rådet en rapport omerfaringerne med den nuværende fremgangsmåde for etiketteringaf farlige præparater, navnlig om forbrugernes forståelse oganvendelse af den, og erfaringerne med reklamekampagner oguddannelsesprogrammer; på grundlag af denne rapport vil
Kommissionen om nødvendigt forelægge de nødvendige forslag;
(18) det er nødvendigt, at sikkerhedsdatabladene indeholder forholds-
mæssigt afpassede oplysninger om farerne for mennesker ogmiljø ved præparater, der ikke er klassificeret som farlige i dettedirektivs forstand, men som indeholder stoffer, der er klassificeretsom farlige, eller for hvilke der er fastsat en EF-grænseværdi for
eksponering; Kommissionen vil på grundlag af oplysninger fra
medlemsstaterne tage direktiv 91/155/EØF op til revision og vilom nødvendigt fremsætte forslag inden datoen for den endeligegennemførelse af dette direktiv;
(19) for så vidt angår præparater, der er klassificeret som farlige i dette
direktivs forstand, bør det være muligt for medlemsstaterne at
tillade visse undtagelser med hensyn til etiketteringen, nåremballagen er for lille eller på anden måde uegnet til etikettering,1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 4
(1) EFT L 76 af 22.3.1991, s. 35. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens
direktiv 93/112/EØF (EFT L 314 af 16.12.1993, s. 38).
▼B
eller når der er tale om så små emballager eller mængder, at der
ikke er grund til at frygte nogen fare for mennesker eller miljø; isådanne tilfælde bør det også overvejes, om der skal ske en
tilnærmelse af disse bestemmelser på fællesskabsplan; i så fald
undersøger Kommissionen behovet for harmonisering og frem-sætter om nødvendigt forslag;
(20) beskyttelse af oplysninger om visse stoffer, som præparaterneindeholder, bør garanteres, og det er derfor nødvendigt at indføreen ordning, som sætter den, der er ansvarlig for markedsføringen,
i stand til at anmode om hemmeligholdelse af oplysninger om
sådanne stoffer;
(21) bestemmelserne i dette direktiv skal tage hensyn til de forplig-telser, Fællesskabet og medlemsstaterne har indgået ioverensstemmelse med de mål for en bæredygtig udvikling, derblev fastsat under Agenda 21, kapitel 19, på UNCED-konferenceni juni 1992 i Rio de Janeiro, tilat stræbe efter fremtidig
harmonisering af systemer til klassificering af farlige stoffer og
præparater;
(22) Kommissionen bør have de nødvendige beføjelser til at foretageen tilpasning til den tekniske udvikling af alle bilagene til dettedirektiv;
(23) vedtagelsen af dette direktiv bør ikke gribe ind i medlems-staternes forpligtelser i forbindelse med fristerne for
gennemførelse i national lovgivning og for anvendelse af de
direktiver, der er nævnt i bilag VIII;
(24) de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, ophæves på vissebetingelser; betingelserne for ophævelse af de direktiver, der ernævnt i bilag VIII, skal angives nøje for Østrigs, Finlands ogSveriges vedkommende for at tage hensyn tilkravene i disselandes lovgivning, navnlig med hensyn til sundheds- og miljøbe-
skyttelse —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Målsætningeroganvendelsesområde
1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes tilnærmelse af medlems-
staternes love og administrative bestemmelser om:
— klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, og
på
— tilnærmelse af særlige bestemmelser vedrørende visse præparater,
der kan være forbundet med fare, uanset om de er klassificeret somfarlige i medfør af dette direktiv
såfremt disse præparater markedsføres i medlemsstaterne.
2. Dette direktiv finder anvendelse på præparater, som:
— indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2,
og
— betragtes som farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7.
3. De særlige bestemmelser i
— artikel 9 og nærmere fastlagt i bilag IV
— artikel 10 og nærmere fastlagt i bilag V og
— artikel14
finder ligeledes anvendelse på præparater, der ikke er farlige i henhold
til artikel 5, 6 eller 7, men som ikke desto mindre kan indebære en særlig
fare.
4. Med forbehold af direktiv 91/414/EØF gælder artiklerne om
klassificering, emballering, etikettering og sikkerhedsdatablade inærværende direktiv for plantebeskyttelsesmidler.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 5
▼B
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende præparater i
brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:
a) human- og veterinærmedicinske lægemidler som defineret i
direktiv 65/65/EØF (1)
b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF (2)
c) blandinger af stoffer, der i form af affald er omfattet af direktiv 75/
442/EØF (3) og direktiv 78/319/EØF (4)
d) levnedsmidler
e) foder
f) præparater, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i
direktiv 80/836/Euratom (5)
g) sådant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at
anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at
fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering
og mærkning af farlige stoffer og præparater, der sikrer sammeinformations- og beskyttelsesniveau som dette direktiv.
6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
— transport af farlige præparater med jernbane, ad vej, ad indre
vandveje, ad sø- eller luftvejen
— præparater i transit, der er under toldtilsyn, såfremt de ikke er
genstand for nogen behandling eller forarbejdning.
Artikel 2
Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
a) »stoffer«: grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller indu-
strielt fremstillede, herunder sådanne tilsætningsstoffer, der er
nødvendige til bevarelse af produkternes stabilitet, og sådanne
urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløs-ningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabiliteteller ændrer dets sammensætning
b) »præparater«: blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to
eller flere stoffer
c) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved
sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som
udgøres af et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst
tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst én andenmonomer enhed eller anden reaktant og består af mindre end etsimpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. Sådannemolekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for
hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i
antallet af monomere enheder. I denne definition forstås ved enmonomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen
d) (…)
e) »markedsføring«: overdragelse til tredjemand. Indførsel i Fælles-
skabets toldområde betragtes i henhold til dette direktiv sommarkedsføring
f) »videnskabelig forskning og udvikling«: videnskabelige forsøg,
analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser;heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 6
(1) EFT L 22 af 9.2.1965, s. 369. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/
EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).
(2) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/
18/EF (EFT L 114 af 1.5.1997, s. 43).
(3) EFT L 194 af 25.7.1975, s. 39. Direktivet er senest ændret ved Kommis-
sionens beslutning 96/350/EF (EFT L 135 af 6.6.1996, s. 32).
(4) EFT L 84 af 31.3.1978, s. 43.
(5) EFT L 246 af 17.9.1980, s. 1. Direktivet er ændret ved direktiv 84/467/
EURATOM (EFT L 265 af 5.10.1984, s. 4).
▼B
effektivitet samt videnskabelige undersøgelser i tilknytning til
produktudvikling
g) »procesorienteret forskning og udvikling«: videreudvikling af et stof,
hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotanlæg
eller fremstillingsforsøg
h) »Einecs« (European Inventory of Existing CommercialChemical
Substances): den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiskestoffer. Denne fortegnelse indeholder den endelige liste over alle dekemiske stoffer, der formodes at befinde sig på fællesskabsmarkedet
pr. 18. september 1981.
2. »Farlige« i henhold til dette direktiv er følgende stoffer og
præparater:
a) eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og
præparater, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt
varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som på fastlagte
prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmningved delvis indeslutning eksploderer
b) brandnærende: stoffer og præparater, som i berøring med andre
stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende
c) yderst brandfarlige: stoffer og præparater, som har et yderst lavt
flammepunkt og et lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og
præparater, der ved normaltemperatur og normal t tryk kan antændes
ved luftens påvirkning
d) meget brandfarlige: stoffer og præparater, der
— ved normal temperatur og uden energitilførsel kan udvikle varme
og derefter antændes ved luftens påvirkning
— i fast form let kan antændes ved kortvarig påvirkning fra en
antændingskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med atbrænde eller gløde
— i flydende tilstand har et meget lavt flammepunkt, eller
— i berøring med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige
gasser i farlige mængder
e) brandfarlige: flydende stoffer og præparater, der har et lavt
flammepunkt
f) meget giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse
eller optagelse gennem huden i meget små mængder medfører døden
eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger
g) giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller
optagelse gennem huden i små mængder medfører døden ellerforårsager akutte eller kroniske forgiftninger
h) sundhedsskadelige: stoffer og præparater, der ved indånding,
indtagelse eller optagelse gennem huden kan medføre døden eller
forårsage akutte eller kroniske forgiftninger
i) ætsende: stoffer og præparater, som i berøring med levende væv kan
bevirke en ødelæggelse af disse
j) lokalirriterende: stoffer og præparater, der uden at være ætsende kan
fremkalde betændelse ved direkte, langvarig eller gentagen berøringmed huden eller slimhinderne
k) sensibiliserende: stoffer og præparater, der ved indånding eller
optagelse gennem huden kan fremkalde en overfølsomhedsreaktion,således at der ved yderligere eksponering for stoffet eller præparatetfremkommer karakteristiske symptomer
l) kræftfremkaldende: stoffer og præparater, der ved indånding,
indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge
hyppigheden af kræft
m) mutagene: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller
optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden afanvelige genetische defekter
n) reproduktionstoksiske: stoffer og præparater, der ved indånding,
indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øgehyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet og/eller en1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 7
▼B
forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion
eller forplantningsevne
o) miljøfarlige: stoffer og præparater, som frembyder eller kan
frembyde øjeblikkelige eller senere optrædende skader på en ellerflere dele af miljøet.
Artikel 3
Bestemmelse afpræparatersfarlige egenskaber
1. Farerne ved et præparat vurderes på grundlag af bestemmelsen af:
— fysisk-kemiske egenskaber
— sundhedsskadelige egenskaber— miljøegenskaber.
Disse forskellige egenskaber vurderes efter bestemmelserne i artikel 5, 6
og 7.
Eventuelle laboratorieforsøg gennemføres på præparatet i den form, det
markedsføres i.
2. Når vurderingen af de farlige egenskaber finder sted i overens-
stemmelse med artikel 5, 6 og 7, skal alle de stoffer, der er farlige i
henhold til artikel 2, tages i betragtning i overensstemmelse medbestemmelserne i den anvendte metode, navnlig de stoffer, som:
— er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF
— er opført i ELINCS i overensstemmelse med artikel 21 i direktiv 67/
548/EØF
— er klassificeret og etiketteret foreløbigt af den for markedsføringen
ansvarlige i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF
— er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 7 i
direktiv 67/548/EØF og endnu ikke opført i ELINCS
— er omfattet af artikel8 i direktiv 67/548/EØF— er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 13 i
direktiv 67/548/EØF.
3. For præparater, der er omfattet af dette direktiv, skalde i stk. 2
omhandlede farlige stoffer, der er klassificeret som farlige som følge afderes sundheds- og/eller miljøvirkninger, uanset om de er til stede som
urenheder eller som tilsætningsstoffer, tages i betragtning, hvis deres
koncentration er lig med eller større end de i nedenstående tabel fastsattekoncentrationer, medmindre der i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller inærværende direktivs bilag II, del B, eller bilag III, del B, er fastsatlavere værdier, jf. dog bilag V til nærværende direktiv.
FareklasseKoncentration, der skaltages i betragtning
for
gasformige præpa-
rater
% vol/volandre præparater
% vægt/vægt
Meget giftig ≥0,02 ≥0,1
Giftig ≥0,02 ≥0,1
Kræftfremkaldende
Kategori 1 eller 2≥0,02 ≥0,1
Mutagen
Kategori 1 eller 2≥0,02 ≥0,1
Reproduktionstoksisk
Kategori 1 eller 2≥0,02 ≥0,1
Sundhedsskadelig ≥0,2 ≥1
Ætsende ≥0,02 ≥1
Lokalirriterende ≥0,2 ≥11999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 8
▼B
FareklasseKoncentration, der skaltages i betragtning
for
gasformige præpa-
rater
% vol/volandre præparater
% vægt/vægt
Sensibiliserende ≥0,2 ≥1
Kræftfremkaldende
Kategori 3≥0,2 ≥1
Mutagen
Kategori 3≥0,2 ≥1
Reproduktionstoksisk
Kategori 3≥0,2 ≥1
Miljøfarlig, N ≥0,1
Miljøfarlig,ozon ≥0,1 ≥0,1
Miljøfarlig ≥1
Artikel 4
Generelle principperforklassificeringogetikettering
1. Klassificeringen af farlige præparater ud fra farens alvor og art
finder sted efter definitionerne af fareklasserne i artikel 2.
2. De generelle principper for klassificering og etikettering af
præparater anvendes i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI tildirektiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor andre kriterier, der ernævnt i artikel 5, 6, 7 eller 10 og de tilsvarende bilag i nærværendedirektiv finder anvendelse.
Artikel 5
Vurdering af de farer, der er forbundet med de fysisk-kemiske
egenskaber
1. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat indebærer,
vurderes ved, efter de metoder der er anført i delA i bil ag V tildirektiv 67/548/EØF, at fastsætte de fysisk-kemiske egenskaber vedpræparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering ogetikettering, i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til nævnte
direktiv.
2. Uanset stk. 1:
er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er eksplosivt,
brandnærende, yderst brandfarligt, meget brandfarligt eller brandfarligt,
såfremt:
— ingen af præparatets bestanddele har sådanne egenskaber, og det af
de oplysninger, som er tilgængelige for fabrikanten, fremgår, at deter lidet sandsynligt, at præparatet indebærer sådanne farer
— der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i
tilfælde af en ændring af et præparats kendte sammensætning ikkevilføre tilen ændret kl assificering
— præparatet, når det markedsføres i form af aerosoler, er i overens-
stemmelse med artikel 9a i direktiv 75/324/EØF (
1).
3. For visse tilfælde, hvor metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/
548/EØF ikke er egnede, er der i delB i bil ag I tilnærværende direktivhenvist tilal ternative beregningsmetoder.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 9
(1) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/1/EF
(EFT L 23 af 28.1.1994, s. 28).
▼B
4. Der er i delA i bil ag I tilnærværende direktiv henvist tilen række
undtagelser fra anvendelsen af metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF.
5. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat, som er
omfattet af direktiv 91/414/EØF, indebærer, vurderes ved at bestemme
de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for enkorrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI tildirektiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes ved hjælp af demetoder, der er fastlagt i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF,medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i
overensstemmelse med bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 6
Vurderingafsundhedsfarerne
1. Sundhedsfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af
følgende procedurer:
a) ved en almindelig metode, der er beskrevet i bilag II
b) ved at fastsætte de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der er
nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse medkriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber skalfastsættes efter de metoder, der er fastlagt i del B i bilag V tildirektiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angår plantebeskyt-
telsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er
acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II ogIII tildirektiv 91/414/EØF.
2. Med forbehold af kravene i direktiv 91/414/EØF kan metoderne i
stk. 1, litra b), anvendes, men kun når den, der er ansvarlig formarkedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at præparatetstoksikologiske egenskaber ikke kan bestemmes korrekt efter metoden i
stk. 1, litra a), eller på grundlag af eksisterende dyreforsøgsresultater, og
forudsat at disse metoder er begrundet eller særskilt tilladt efter artikel 12i direktiv 86/609/EØF.
Når der efter metoderne i stk. 1, litra b), bestemmes en toksikologisk
egenskab for at opnå nye data, udføres forsøget i overensstemmelse medprincipperne for god laboratoriepraksis i Rådets direktiv 87/18/EØF af18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om
anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol
med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (
1) og bestem-
melserne i direktiv 86/609/EØF, især sidstnævnte direktivs artikel 7og 12.
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 anvendes, når en toksikologisk
egenskab er bestemt på grundlag af begge metoderne i stk. 1, litra a), ogstk. 1, litra b), resultaterne fra metoderne i stk. 1, litra b), tilklassificering af præparatet, undtagen i tilfælde af kræftfremkaldende,
mutagene og reproduktionstoksiske virkninger, hvor kun den i stk. 1,
litra a), nævnte metode finder anvendelse.
Enhver toksikologisk egenskab ved præparatet, som ikke vurderes efter
metoden i stk. 1, litra b), skal vurderes efter metoden i stk. 1, litra a).
3. Når det endvidere kan godtgøres:
— ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede
konkrete undersøgelser af enkelttilfælde som præciseret i bilag VI til
direktiv 67/548/EØF eller ved statistisk underbyggede erfaringer,
som f.eks. vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fraerhvervssygdomme, at de toksikologiske virkninger på mennesker erforskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. 1fremkalder, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger påmennesker1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 10
(1) EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29.
▼B
— at en almindelig vurdering på grund af virkninger som potensering
fører tilen undervurdering af den toksikol ogiske fare, skalder tageshensyn tildisse virkninger ved kl assificeringen af præparatet
— at en almimindelig vurdering på grund af virkninger som
antagonisme fører tilen overvurdering af den toksikol ogiske fare,
skalder tages hensyn tildisse virkninger ved kl assificeringen af
præparatet.
4. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra
præparater omfattet direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den istk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering afsundhedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1,litra b), når:
— producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i
den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent ellervolumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes sund-hedsfarlige bestanddele:
Intervalfor den oprindel ige koncentra-
tion af bestanddelenTilladt variation i den oprindelige
koncentration af bestanddelen
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte
eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i
henhold til definitionerne i artikel 2.
Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at
antage, at en ny farevurdering ikke vilføre tilen ændret kl assificering.
Artikel 7
Vurderingafmiljøfarerne
1. Miljøfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af
følgende procedurer:
a) ved en almindelig metode som beskrevet i bilag III til dette direktiv
b) ved at fastsætte de egenskaber ved præparatet, der er farlige for
miljøet, med henblik på en korrekt klassificering i overensstemmelsemed kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaberbestemmes efter de metoder, der er fastlagt i del C i bilag V til
direktiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angår plantebeskyt-
telsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der eracceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II ogIII til direktiv 91/414/EØF. Med forbehold af undersøgelseskravene idirektiv 91/414/EØF er betingelserne for anvendelse af undersøgel-sesmetoderne anført i delC i bil ag III tilnærværende direktiv.
2. Når en økotoksisk egenskab bestemmes efter metoden i stk. 1,
litra b), med henblik på at opnå nye data, gennemføres undersøgelserne
efter principperne for god laboratoriepraksis i direktiv 87/18/EØF ogbestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.
Når miljøfarerne er blevet vurderet efter begge ovennævnte procedurer,
anvendes resultatet af metoden i stk. 1, litra b), ved klassificeringen afpræparatet.
3. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra
præparater omhandlet i direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret vedden i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 11
▼B
af miljøfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller ved metoden i
stk. 1, litra b), når:
— producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i
den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent ellervolumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes miljø-farlige bestanddele:
Intervalfor den oprindel ige koncentra-
tion af bestanddelenTilladt variation i den oprindelige
koncentration af bestanddelen
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte
eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om de er farlige i
henhold til definitionerne i artikel 2.
Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at
antage, at en fornyet farevurdering ikke vilføre tilen ændretklassificering.
Artikel 8
Medlemsstaternesforpligtelser
1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for,
at de præparater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan markedsføres,
hvis de er i overensstemmelse med det.
2. For at sikre overensstemmelsen med dette direktiv kan medlems-
staternes myndigheder anmode enhver person, der er ansvarlig formarkedsføringen af præparatet, om oplysninger om dets samemnsætningog alle andre relevante oplysninger.
3. Medlemsstaterne sørger for, at de, der er ansvarlige for markeds-
føringen, stiller følgende oplysninger til rådighed for medlemsstaternesmyndigheder:
— de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og
etiketteringen af præparatet
— alle relevante oplysninger i forhold til emballeringskravene i henhold
tilartikel9, stk. 1.3, herunder certifikatet for afprøvning i
overensstemmelse med del A i bilag IX til direktiv 67/548/EØF
— de oplysninger, der har ligget til grund for udarbejdelsen af
sikkerhedsdatabladet i henhold til artikel 14.
4. Medlemsstaterne og Kommissionen udveksler oplysninger om
navn og fuldstændig adresse på den eller de nationale myndigheder, der
er bemyndiget til at meddele og udveksle oplysninger om gennem-førelsen af dette direktiv.
Artikel 9
Emballering
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre:
1.1. at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater,
der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, kun kan
markedsføres, såfremt emballeringen opfylder følgende krav:
— emballagen skal være således udformet og fremstillet, at
indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud; dette gælder dogikke, hvis der er foreskrevet særlige sikkerhedsanordninger1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 12
▼B
— det materiale, emballagen og lukningen er fremstillet af, må
ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå farligeforbindelser med dette
— emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og
kraftig, at lukningen ikke kan løsne sig, og de skal medsikkerhed kunne tåle den behandling, de erfaringsmæssigtudsættes for
— beholdere med en lukkeanordning, der gør det muligt at
lukke beholderen igen, skal være konstrueret således, at
beholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdettrænger ud
1.2. at beholdere med præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og
præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1,
stk. 3, der udbydes eller sælges til offentligheden, ikke må:
— være således udformet og/eller dekoreret, at de tiltrækker
eller vækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder
forbrugerne
— have en præsentation og/eller en betegnelse, der anvendes til
levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetiske produkter
1.3. at beholdere, som indeholder visse farlige præparater, der
udbydes eller sælges til offentligheden og er omfattet af
bilag IV, skal:
— være forsynet med børnesikre lukninger
og/eller
— bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.
Anordningerne skalvære i overensstemmel se med de tekniske
specifikationer i delA og B i bil ag IX tildirektiv 67/548/EØF.
2. Emballeringen af præparater opfylder kravene i stk. 1.1, første,
andet og tredje led, hvis den opfylder kravene til transport affarligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, ad sø-eller luftvejen.
Artikel 10
Etikettering
1.1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre:
a) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, kun kan
markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballageopfylder alle kravene i nærværende artikel og de særligekrav i delA og B i bil ag V.
b) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 3, der er omfattet
af delB og C i bil ag V, kun kan markedsføres, såfremtetiketteringen af deres emballage opfylder kravene i stk. 2.1
og 2.2 og de særlige krav i del B og C i bilag V
1.2. For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af
direktiv 91/414/EØF, skaletiketteringskravene i overensstem-melse med nærværende direktiv ledsages af følgende sætning:
»For at nedsætte risikoen for mennesker og miljø skal
brugsanvisningen følges nøje«.
Denne etikettering berører ikke de oplysninger, som skal anføres
i henhold til artikel 16 i og bilag V til direktiv 91/414/EØF.
2. Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke kan udviskes,
være forsynet med følgende angivelser:
2.1. præparatets betegnelse eller handelsnavn
2.2. navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person
etableret inden for Fællesskabet, der er ansvarlig for markeds-føringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren
2.3. det kemiske navn på det eller de stoffer, der forekommer i
præparatet, efter følgende retningslinjer:1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 13
▼B
2.3.1. ved præparater klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T)
og sundhedsskabelige (Xn) efter artikel6 skalder kun tages
hensyn tilde meget giftige, giftige og sundhedsskadel ige stoffer,
der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større
end deres respektive laveste grænse (Xn-grænsen), der er fastsat i
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B ibilag II til nærværende direktiv
2.3.2. ved præparater klassificeret som ætsende (C) efter artikel 6 skal
der kun tages hensyn tilde ætsende stoffer, der forekommer ikoncentrationer, som er lig med eller større end deres respektivelaveste grænse (X
i-grænsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/
548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til dette direktiv
2.3.3. navnet på de stoffer, som har ligget til grund for klassificeringen
af præparatet i en eller flere af følgende fareklasser:
— kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3
— mutagen, kategori 1, 2 eller 3
— reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3— meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af
ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering
— giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skade-
virkninger efter gentagen eller langvarig eksponering
— sensibiliserende
skalanføres på etiketten.Det kemiske navn skalvære en af de betegnel ser, der findes i
bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller en internationalt anerkendtnomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i nævnte bilag
2.3.4. som følge af ovennævnte bestemmelser behøver etiketten ikke at
indeholde navnet på det eller de stoffer, som har ligget til grund
for præparatets klassificering i en eller flere af følgendefareklasser:
— eksplosiv
— brandnærende
— yderst brandfarlig
— meget brandfarlig— brandfarlig
— lokalirriterende
— miljøfarlig
såfremt stoffet eller stofferne allerede er anført ifølge stk. 2.3.1,
2.3.2 eller 2.3.3.
2.3.5. I almindelighed er fire kemiske navne tilstrækkeligt til at
identificere de stoffer, der udgør den største fare for sundheden,
og som har ligget til grund for klassificeringen og valget af detilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det værenødvendigt med mere end fire kemiske navne.
2.4.Faresymbol(er) ogfarebetegnelse(r)
Faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og
betegnelser for de med præparatet forbundne farer skal være i
overensstemmelse med angivelserne i bilag II og VI tildirektiv 67/548/EØF og skalanvendes i overensstemmel semed resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelsemed bilag I, II og III til nærværende direktiv.
Såfremt et præparat skalforsynes med mere end ét faresymbol :
— gør pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X
valgfrie, medmindre andet er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF
— gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit
— gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O
valgfrie
— gør pligten til at anbringe symbolet X
nsymbolet Xivalgfrit.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 14
▼B
Symbolet eller symbolerne trykkes i sort på orangegul baggrund.
2.5.Risikosætninger(R-sætninger)
Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal være i
overensstemmelse med angivelserne i bilag III og VI tildirektiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med
resultaterne af farevurderingen i overensstemmelse med bilag I,
II og III tilnærværende direktiv.
I almindelighed er seks R-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive
risikoen; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætningerpå listen i bilag III til direktiv 67/548/EØF som enkeltesætninger. Hvis præparatet samtidig hører under flere fare-klasser, skal standardsætningerne dog dække alle de hovedrisici,
der er forbundet med præparatet. Der kan i visse tilfælde være
behov for mere end seks R-sætninger.
Det er ikke nødvendigt at anvende R-sætningerne »yderst
brandfarlig« eller »meget brandfarlig«, når der herved blotgentages en farebetegnelse, som er anvendt i overensstemmelsemed stk. 2.4.
2.6.Sikkerhedsforskrifter(S-sætninger)
Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) skal være i
overensstemmelse med angivelserne i bilag IV og VI tildirektiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med
resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med
bilag I, II og III til nærværende direktiv.
I almindelighed er seks S-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive
de mest hensigtsmæssige sikkerhedsforskrifter; i den forbindelsebetragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag IV tildirektiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Der kan dog i vissetilfælde være behov for mere end seks S-sætninger.
Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet skalvedl ægges
emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre at
anføre dem på etiketten eller på selve emballagen.
2.7. Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominelt
volumen) for præparater, der udbydes eller sælges til offentlig-heden.
3. For visse præparater, der er klassificeret som farlige i henhold til
artikel7, kan der uanset stk. 2.4, 2.5 og 2.6 i nærværende artikelfastsættes undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkningeller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning i over-
ensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 20,
når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Disseundtagelser eller særlige bestemmelser defineres og anføres idel A eller B i bilag V.
4. Hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter:
— er angivelse af R-sætninger eller S-sætninger ikke nødvendig
for præparater, der er klassificeret som meget brandfarlige
eller brandnærende eller som lokalirriterende, medmindresidstnævnte præparater er forsynet med risikosætning R 41,eller for præparater, der er klassificeret som miljøfarlige ogforsynet med faresymbolet N
— er angivelse af R-sætninger, men ikke af S-sætninger,
nødvendig for præparater, der er klassificeret som brand-farlige eller miljøfarlige og ikke er forsynet medfaresymbolet N.
5. Angivelser som »ikke-giftig«, »ikke-sundhedsskadelig«, »ikke-
forurenende«, »økologisk« eller lignende angivelser, der antyder,
at et præparat er ufarligt, eller som vil kunne forlede til atundervurdere den risiko, der er forbundet med præparatet, måikke forekomme på emballagen eller etiketten for præparater, derer omfattet af dette direktiv, jf. dog artikel16, stk. 4, idirektiv 91/414/EF.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 15
▼B
Artikel 11
Opfyldelseafetiketteringskravene
1. Når de i artikel10 foreskrevne angivel ser findes på en etiket, skal
denne fastgøres forsvarligt på en eller flere sider af emballagen, såledesat disse angivelser kan læses vandret, når emballagen er anbragt påsædvanlig måde. Etikettens format er fastsat i bilag VI til direktiv 67/
548/EØF, og etiketten må kun anvendes tilde i dette direktiv påbudte
oplysninger samt til eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerheds-forskrifter.
2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på
selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler.
3. Etikettens og i det i stk. 2 nævnte tilfælde emballagens farve og
udseende skalsikre, at faresymbol et og dets baggrund fremtrædertydeligt.
4. De i henhold til artikel 10 påbudte oplysninger på etiketten skal
skille sig tydeligt ud fra baggrunden og skal være af en tilstrækkeligstørrelse og opstillet med tilstrækkeligt store mellemrum til, at de erletlæselige.
De specifikke bestemmelser vedrørende disse oplysningers udseende og
format anføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring inden for deres område
af præparater, som er omfattet af dette direktiv, betinget af, at etikettenstekst affattes på den pågældende medlemsstats officielle sprog.
6. Kravene i dette direktiv med hensyn tiletikettering anses for
opfyldt:
a) når der anvendes en udvendig emballage, som omslutter en eller flere
indvendige emballager, såfremt den undvendige emballage er
forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de
internationale forskrifter for transport af farligt gods, og den eller deindvendige emballager er forsynet med en etikettering, der er ioverensstemmelse med dette direktiv
b) når der anvendes en enkelt emballage:
— såfremt denne er forsynet med en etikettering, der er i overens-
stemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligtgods samt med artikel10, stk. 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 og 2.6; forpræparater klassificeret efter metoden i artikel 7 finder bestem-melserne i artikel 10, stk. 2.4, ligeledes anvendelse for denne
egenskab, såfremt den ikke er nævnt på etiketten, eller
— efter omstændighederne, når særlige emballagetyper som for
eksempel transportable gasflasker ifølge de specifikke bestem-melser i bilag VI til direktiv 67/548/EØF er forsynet medetikettering.
For farlige præparater, der ikke forlader en medlemsstats område, kan
etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet foretikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for
transport af farligt gods.
Artikel 12
Undtagelserfraetiketterings- ogemballeringskravene
1. Artikel9, 10 og 11 finder ikke anvendel se på markedsføring af
sprængstoffer med sprængvirkning eller pyroteknisk virkning.
2. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på visse farlige
præparater som omhandlet i artikel 5, 6 eller 7 og nærmere defineret ibilag VII, som i den form, hvori de markedsføres, ikke udgør nogen
fysisk-kemisk fare eller nogen fare for sundheden eller miljøet.
3. Medlemsstaterne kan endvidere tillade:
a) at den i artikel10 foreskrevne etikettering anbringes på en anden
egnet måde, såfremt emballagen enten er for lille eller på anden måde1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 16
▼B
er uegnet tiletikettering i overensstemmel se med artikel11, stk. 1 og
2
b) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige
præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige, yderst
brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, lokalirriterende ellerbrandnærende, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde,såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grundtilat frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse
præparater, eller for andre
c) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige
præparater, der er klassificeret efter artikel 7, ikke etiketteres elleretiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så småmængder, at der ikke er grund tilat frygte nogen fare for mil jøet
d) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige
præparater, der ikke er nævnt i litra b) eller c), etiketteres på en anden
egnet måde, såfremt emballagen er for lille til etikettering ioverensstemmelse med artikel 10 og 11, og der ikke er grund til atfrygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater,eller for andre.
Anvendelse af dette stykke indebærer ikke tilladelse til at anvende andre
faresymboler, fareangivelser, R-sætninger eller S-sætninger end dem,
der er fastsat i dette direktiv.
4. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 3 fastsatte
muligheder, giver den omgående Kommissionen og medlemsstaterne
meddelelse herom. Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der foranstalt-
ninger inden for rammerne af bilag V og i overensstemmelse medbestemmelserne i artikel 20.
Artikel 13
Fjernsalg
Reklame for præparater omfattet af dette direktiv, som giver en
forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set
præparatets etiket, skal henvise til den eller de på etiketten anførte
fareklasser. Dette krav berører ikke Europa-Parlamentets og Rådetsdirektiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelsemed aftaler vedrørende fjernsalg (
1).
Artikel 14
Sikkerhedsdatablad
1. Oplysningerne på sikkerhedsdatabladet er først og fremmest
rettet tilerhvervsmæssige brugere og skalgøre det mul igt for
disse at træffe de nødvendige foranstaltninger med hensyn tilbeskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø på arbejdsstedet.
2.1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
sikre følgende:
a) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat som
anført i artikel 1, stk. 2, skal forelægge et sikkerhedsdatablad.
b) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, skal
på anmodning af en erhvervsmæssig bruger forelægge etsikkerhedsdatablad med forholdsmæssigt afpassede oplys-
ninger for præparater, der ikke er klassificeret som farlige i
medfør af artikel5, 6 og 7, men som i koncentrationer, derhver for sig er ≥1 vægtprocent for ikke-gasformige
præparater og ≥0,2 volumenprocent for gasformige
præparater, indeholder mindst:
— ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 17
(1) EFT L 144 af 4.6.1997, s. 19.
▼B
— ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets
bestemmelser er fastsat grænseværdier for eksponeringpå arbejdsstedet.
2.2. Sikkerhedsdatabladet og leveringen af det skal være i overens-
stemmelse med forskrifterne i direktiv 91/155/EØF.
2.3. De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse direktiv 91/155/
EØF tilden tekniske udvikl ing, vedtages efter proceduren iartikel20 i nærværende direktiv.
Navnlig vedtages de ændringer, der er nødvendige for at tage
hensyn tilbestemmel serne i stk. 2.1, l itra b), inden den i
artikel22, stk. 1, nævnte dato.
2.4. Sikkerhedsdatabladet kan forelægges i papirform eller elektro-
nisk, såfremt modtageren råder over det fornødnemodtageudstyr.
Artikel 15
Hemmeligholdelse afkemiskenavne
Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, påvise, at
angivelse på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet af den kemiskeidentitet af et stof, der udelukkende er klassificeret som:
— lokalirriterende, med undtagelse af de præparater, som er forsynet
med risikosætning R 41, eller lokalirriterende i kombination med eneller flere af de øvrige i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egenskaber,eller
— sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i kombination med en
eller flere af de i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egenskaber ogudelukkende medfører umiddelbart dødelige virkninger
vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejen-
domsret, kan han i henhold til bestemmelserne i bilag VI til dette
direktiv få tilladelse til at henvise til det pågældende stof enten ved enbetegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupperfremgår, eller ved en alternativ betegnelse. Denne procedure må ikkeanvendes, når der for det pågældende stof er fastsat en EF-grænseværdi
for eksponering.
Ønsker den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, at gøre
brug af bestemmelserne om hemmeligholdelse, indgiver han enansøgning tilden kompetente myndighed i den medl emsstat, hvorpræparatet først skalmarkedsføres.
Denne ansøgning skal indgives efter bestemmelserne i bilag VI og skal
indeholde de oplysninger, der kræves i formularen i del A i nævnte
bilag. Dette berører ikke eventuelle yderligere oplysninger, som denkompetente myndighed måtte anmode den person om, der er ansvarligfor markedsføringen af præparatet, hvis det viser sig nødvendigt for atkunne vurdere ansøgningens gyldighed.
Den myndighed i medlemsstaten, der modtager en ansøgning om
hemmeligholdelse, underretter ansøgeren om sin afgørelse. Den, der er
ansvarlig for markedsføringen af præparatet, fremsender en kopi afdenne afgørelse til hver af de medlemsstater, hvor han ønsker atmarkedsføre præparatet.
Fortrolige oplysninger, der meddeles en medlemsstats myndigheder eller
Kommissionen, behandles i overensstemmelse med artikel 19, stk. 4, i
direktiv 67/548/EØF.
Artikel 16
Medlemsstaternes rettilatbeskyttearbejdstagernessikkerhed
Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til inden for traktatens
rammer at fastsætte de krav, de finder nødvendige for at sikrebeskyttelsen af arbejdstagere, der anvender de pågældende farligepræparater, for så vidt det ikke indebærer ændringer i klassificeringen,1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 18
▼B
emballeringen eller etiketteringen af farlige præparater i forhold til dette
direktiv.
Artikel 17
Organer, der skal modtage oplysninger om de sundhedsmæssige
virkninger
Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal modtage
oplysningerne, herunder om den kemiske sammensætning, vedrørendepræparater, der markedsføres og anses for farlige på grund af deres
sundhedsmæssige virkninger eller på grund af deres fysisk-kemiske
virkninger.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således
at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at demodtagne oplysninger behandles fortroligt. Oplysningerne må kun
benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med
henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger,herunder navnlig i nødsituationer.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til
andre formål.
Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer modtager alle de
oplysninger fra fabrikanterne eller fra de personer, der er ansvarlige formarkedsføringen, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der erpålagt dem.
Artikel 18
Klausulvedrørendefribevægelighed
Med forbehold af bestemmelserne i andre fællesskabetsakter kan
medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring affarlige præparater på grund af deres klassificering, emballering,etikettering eller sikkerhedsdatablade, såfremt præparaterne opfylderbestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 19
Beskyttelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat på grundlag af detaljerede oplysninger
fastslår, at et præparat af grunde, der vedrører bestemmelserne i dettedirektiv, frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er i
overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kan denne
medlemsstat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser formarkedsføring af dette præparat på sit område. Den underretter straksKommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angiver årsagernetildenne besl utning.
2. I det i stk. 1 omhandlede tilfælde rådfører Kommissionen sig
hurtigst muligt med medlemsstaterne.
3. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 20.
Artikel 20
Tilpasningtildentekniskeudvikling
De ændringer, der er nødvendige for tilpasning af bilagene til dette
direktiv tilden tekniske udvikl ing, vedtages efter proceduren i artikel29,stk. 4, litra a), i direktiv 67/548/EØF.
Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for
medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant somformand.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sigmed det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 205, stk. 2, for1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 19
▼B
vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af
Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, derafgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er
fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets
udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelæggerKommissionen straks Rådet er forslag til de foranstaltninger, der skaltræffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ikke truffet afgørelse inden tre måneder fra datoen for
forslagets forelæggelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af
Kommissionen.
Artikel 21
Ophævelseafdirektiver
1. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, ophæves herved,
uden at dette berører medlemsstaternes pligter med hensyn til frister forgennemførelse i national lov og for anvendelse af de direktiver, der ernævnt i bilag VIII, del B.
2. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, er med forbehold af
bestemmelserne i del C og i overensstemmelse med traktaten gældende
for Østrig, Finland og Sverige.
3. Henvisninger tilde ophævede direktiver skalbetragtes som
henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenlignings-tabellen i bilag IX.
Artikel 22
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. juli 2002
de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkommedette direktiv. De underretrer straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administra-
tive bestemmelser:
a) på præparater, der ikke er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller
direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2002 og
b) på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller
direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2004.
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en
henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af
en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af
medlemsstaterne.
Artikel 23
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel21, stk. 2, anvendes fra den 1. januar 1999.
Artikel 24
Adressater
Dette direktiv er rettet tilmedl emsstaterne.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 20
▼B
BILAG I
METODERTILEVALUERINGAFPRÆPARATERSFYSISK-KEMISKE
EGENSKABERIOVERENSSTEMMELSEMEDARTIKEL5
DEL A
UndtagelserfraundersøgelsesmetoderneidelAibilagVtildirektiv67/548/
EØF
Se punkt 2.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
DEL B
Andreberegningsmetoder
B.1.Ikke-gasformige præparater
1. Metode tilbestemmel se af de brandnærende egenskaber ved præparater,
der indeholder organiske peroxider
Se punkt 2.2.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
B.2.Gasformige præparater
1. Metode tilbestemmel se af brandnærende egenskaber
Se punkt 9.1.1.2 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
2. Metode til bestemmelse af brandfarlighed
Se punkt 9.1.1.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 21
▼B
BILAG II
METODER TIL EVALUERING AF SUNDHEDSFARERNE VED ET
PRÆPARATIOVERENSSTEMMELSEMEDARTIKEL6
Indledning
Der skal foretages en vurdering af alle de sundhedsmæssige virkninger svarende
tilde sundhedsmæssige virkninger af de stoffer, som indgår i et præparat. Denne
almindelige metode som beskrevet i del A og B i dette bilag er en
beregningsmetode, der gælder for alle præparater, og hvori der tages hensyn til
alle de sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, som indgår i et præparat. Med
henblik herpå opdeles de sundhedsfarlige virkninger i:
1. umiddelbart dødelige virkninger
2. ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering
3. alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering
4. ætsende virkninger, lokalirriterende virkninger
5. sensibiliserende virkninger
6. kræftfremkaldende virkninger, mutagene virkninger, reproduktionstoksiske
virkninger.
I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a), vurderes de sundhedsmæssige
virkninger ved et præparat efter den almindelige metode, som er beskrevet i del A
og B i dette bilag, ved anvendelse af koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer.
a) Når der for de farlige stoffer, der er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, er
fastsat koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i dette
bilag beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrations-
grænser benyttes.
b) Når de farlige stoffer ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er
opført deri uden de koncentrationsgrænser, som er nødvendige for anvendelse
af den vurderingsmetode, der er beskrevet i delA i dette bil ag, benyttes de
koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag.
Klassificeringsproceduren er beskrevet i del A i dette bilag.Klassificeringen af stoffet (stofferne) og den heraf følgende klassificering af et
præparat udtrykkes:
— enten ved et faresymbol og en eller flere risikosætninger eller
— ved fareklasser (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes ledsaget af risikosætninger,
når det drejer sig om stoffer og præparater med kræftfremkaldende, mutagene
eller reproduktionstoksiske virkninger. Det er derfor vigtigt, at der ud over
faresymbolet tages hensyn til alle de særlige risikosætninger, som kræves for
hvert enkelt stof.
Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved
hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige
præparater, hvor de udtrykkes i volumenprocent, afhængigt af klassificeringen af
det pågældende stof.
Såfremt de koncentrationsgrænser, der skaltages i betragtning ved anvendel se af
denne almindelige metode, ikke er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, findes
de i delB i nærværende bil ag.
DEL A
Procedure forevalueringafsundhedsfarer
Evalueringen foretages trinvis på følgende måde:
1. Følgende præparater skal klassificeres som meget giftige:
1.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkninger og skal forsynes med
faresymbolet T
+, farebetegnelsen »meget giftig« samt risikosætning R 26,
R 27 eller R 28:
1.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
meget giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for
sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 22
▼B
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag
(tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til
direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
1.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget
giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er
fastsat i nr. 1.1.1, litra a) eller b), når
X PTþ
LTþ/C18/C19
/C211
hvor:
PT+= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt
stof i præparatet, og
LT+= er den for hvert meget giftigt stof fastsatte grænse for meget
giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent
1.2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible virkninger efter en
enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T+, farebeteg-
nelsen »meget giftig« samt risikosætning R 39/eksponeringsmåde:
præparater, som indeholder mindst ét farligt stof med sådanne virk-
ninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag
(tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
2. Følgende præparater skal klassificeres som giftige:
2.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med
faresymbolet T, farebetegnelsen »giftig« samt risikosætning R 23, R 24
eller R 25:
2.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer,
der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag
(tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til
direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
2.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget
giftige eller giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de
grænser, der er fastsat i nr. 2.1.1, litra a) eller b), når:
X PTþ
LTþPT
LT/C18/C19
/C211
hvor:
PT+= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt
stof i præparatet
PT= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i
præparatet, og
LT= er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte
respektive grænse for giftig virkning, udtrykt i vægtprocent
eller volumenprocent
2.2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter
en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T, farebeteg-
nelsen »giftig« samt risikosætning R 39/eksponeringsmåde:
præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer, der er
klassificeret som meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger,
i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag
(tabel II eller II A), såfremt stoffer (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 23
▼B
2.3. på grund af deres virkninger ved langvarig påvirkning og skal forsynes
med faresymbolet T, farebetegnelse »giftig« samt risikosætning R 48/
eksponeringsmåde:
præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne
virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag
(tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
3. Følgende præparater skal klassificeres som sundhedsskadelige:
3.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med
faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning
R 20, R 21 eller R 22:
3.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige og har sådanne virkninger,
i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag
(tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til
direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
3.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget
giftige, giftige eller sundhedsskadelige, i koncentrationer, der hver for
sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 3.1.1, litra a) eller b), når
X PTþ
LXnþPT
LXnþPXn
LXn/C18/C19
/C211
hvor:
PT+= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt
stof i præparatet
PT= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i
præparatet
PXn= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert sundheds-
skadeligt stof i præparatet, og
LXn= er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt
stof fastsatte respektive grænse for sundhedsskadelig virkning,
udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent
3.2. på grund af deres akutte virkninger i lungerne, hvis de sluges, og skal
forsynes med symbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt
risikosætning R 65:
præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige i overensstem-
melse med de kriterier, der er anført i punkt 3.2.3 i bilag VI til direktiv
67/548/EØF. Ved anvendelsen af den almindelige metode i overens-
stemmelse med nr. 3.1 skal der ikke tages hensyn til klassificeringen af
et stof med R 65
3.3. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter
en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet Xn,
farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R 40/ekspone-
ringsmåde:
præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret som
meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt og har sådanne virkninger, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag
(tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 24
▼B
3.4. på grund af deres langsigtede virkninger og skal forsynes med
faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning
R 48/eksponeringsmåde:
præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret som
giftigt eller sundhedsskadeligt og har sådanne virkninger, i koncentra-
tioner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag
(tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
4. Følgende præparater skal klassificeres som ætsende:
4.1. og skalforsynes med risikosætning R 35:
4.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35, i koncentrationer, der hver
for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-grænser
4.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende
og forsynet med risikosætning R 35, i koncentrationer, der hver for sig er
lavere end de grænser, der er fastsat enten i nr. 4.1.1, litra a) eller b), når
X
PC;R35
LC;R35/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35, og
LC, R35= er den for hvert stof, som er forsynet med R-sætning 35,
fastsatte grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtpro-
cent eller volumenprocent
4.2. og skal forsynes med faresymbolet C, farebetegnelsen »ætsende« samt
risikosætning R 34:
4.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentra-
tioner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
4.2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende
og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der
hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 4.2.1, litra a)
eller b), når
X PC;R35
LC;R34þPC;R34
LC;R34/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35
PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34, og
LC, R34= er den for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-
sætning 35 eller 34, fastsatte respektive grænse for ætsende
virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 25
▼B
5. Følgende præparater skal klassificeres som lokalirriterende:
5.1. er meget skadelige for øjnene og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R 41:
5.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41, i koncentrationer,
der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastlagt i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
5.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der klassificeret som lokalirri-
terende og forsynet med risikosætning R 41 eller som ætsende og
forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver
for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 5.1.1, litra a) eller
b), når
X PC;R35
LXi;R41þPC;R34
LXi;R41þPXi;R41
LXi;R41/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35
PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34
PXi, R41= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert loka-
lirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 41
LXi, R41= den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 41 for
hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller
34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet
med R-sætning 41, udtrykt i vægtprocent eller volumen-
procent
5.2. er lokalirriterende for øjnene, og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R 36:
5.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34 eller som
lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller R 36, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
5.2.2. præparater, som indeholder mere end ét stof, der enten er klassificeret
som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller R 36 eller
som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat
i nr. 5.1.1, litra a) eller b), når
X PC;R35
LXi;R36þPC;R34
LXi;R36þPXi;R41
LXi;R36þPXi;R36
LXi;R36/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35
PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34
PXi, R41= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert loka-
lirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 41
PXi, R36= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert loka-
lirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 36, og
LXi, R36= er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 36
for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 351999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 26
▼B
eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er
forsynet med R-sætning 41 eller 36, udtrykt i vægtprocent
eller volumenprocent
5.3. er lokalirriterende for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R 38:
5.3.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34 eller som
lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 38, i koncentrationer,
der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
5.3.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 38 eller som ætsende
og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der
hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5.3.1, litra a)
eller b), når:
X PC;R35
LXi;R38þPC;R34
LXi;R38þPXi;R38
LXi;R38/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35
PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34
PXi, R38= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert loka-
lirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 38,
LXi, R38= er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 38
for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35
eller 34, eller lokalirriterende stof, som er forsynet med R-
sætning 38, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent
5.4. er lokalirriterende for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R 37:
5.4.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37, i koncentrationer,
der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
5.4.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37, i koncentrationer,
der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5.4.1, litra a)
eller b), når:
X PXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
hvor:
PXi, R37= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert loka-
lirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 37, og
LXi, R37= er den for hvert lokalirriterende stof, som er forsnyet med
R-sætning 37, fastsatte grænse for lokalirritation, udtrykt i
vægtprocent eller volumenprocent
5.4.3. gasformige præparater, som indeholder mere end ét stof, der er
klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37
eller som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i
nr. 5.4.1, litra a) eller b), når1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 27
▼B
X PC;R35
LXi;R37þPC;R34
LXi;R37þPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet,
som er forsynet med R-sætning 35
PC, R34= er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet,
som er forsynet med R-sætning 34
PXi, R37= er volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i
præparatet, som er forsynet med R-sætning 37
LXi, R37= er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 37
for hvert gasformigt ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert gasformigt lokalirri-
terende stof, som er forsynet med R-sætning 37, udtrykt i
volumenprocent.
6. Følgende præparater skal klassificeres som sensibiliserende:
6.1. for huden og skalforsynes med faresymbol et X
i, farebetegnelsen
»lokalirriterende« samt risikosætning R 43:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som
sensibiliserende og forsynet med risikosætning R 43 og har sådanne
virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag
(tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
6.2. for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen
»sundhedsskadelig« samt risikosætning R 42:
præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
sensibiliserende og forsynet med risikosætning R 42 og har disse
virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag
(tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
7. Følgende præparater skal klassificeres som kræftfremkaldende:
7.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt
risikosætning R 45 eller R 49:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og
er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosætning
R 45 eller R 49, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 1
og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det pågældende stof
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
7.2. i kategori 3 og skalforsynes med faresymbol et Xnsamt risikosætning
R 40:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og
er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosætning
R 40, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 3, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 28
▼B
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
8. Følgende præparater skal klassificeres som mutagene:
8.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt
risikosætning R 46:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og
er forsynet med risikosætning R 46, som angiver de mutagene stoffer i
kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større
end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
8.2. i kategori 3 og skalforsynes med faresymbol et Xnsamt risikosætning
R 40:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og
er klassificeret som mutagent og forsynet med risikosætning R 40, som
angiver de mutagene stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for
sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
9. Følgende præparater skal klassificeres som reproduktionstoksiske:
9.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt
risikosætning R 60 (forplantningsevne):
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og
er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning
R 60, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
9.2. i kategori 3 og skalforsynes med faresymbolXnsamt risikosætning R 62
(forplantningsevne):
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og
er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning
R 62, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
9.3. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt
risikosætning R 61 (skader på afkom):
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og
er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning
R 61, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 29
▼B
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
9.4. i kategori 3 og skalforsynes med faresymbol et Xnsamt risikosætning
R 63 (skader på afkom):
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og
er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning
R 63, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
DEL B
Gældendekoncentrationsgrænserforvurderingafsundhedsfare
I den første tabel(tabelI-VI) angives den koncentrationsgrænse for den
sundhedsfarlige virkning (udtrykt i vægtprocent), der anvendes, når der er tale om
ikke-gasformige præparater, mens den anden tabel(tabelI A-VI A) angiver den
koncentrationsgrænse (udtrykt i volumenprocent), der anvendes i forbindelse med
med gasformige præparater. Disse koncentrationsgrænser anvendes, hvis der ikke
er fastsat specifikke koncentrationsgrænser for det pågældende stof i bilag I til
direktiv 67/548/EØF.
1. Umiddelbart dødelige virkninger
1.1. Ikke-gasformige præparater
De koncentrationsgrænser i vægtprocent, der er fastsat i tabelI, er
afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af
det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes
angives.
TabelI
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
T+TXn
T+med R 26, R 27,
R2 8koncentration
≥7%1%≤koncentra-
tion < 7 %0,1 %≤koncentra-
tion < 1 %
T med R 23, R 24,
R2 5koncentration
≥25 %3%≤koncentration
<2 5%
Xnmed R 20, R 21,
R2 2koncentration ≥25 %
Præparatet skalforsynes med R-sætninger efter føl gende kriterier:
— på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-
sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering
— i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det
eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste
klassificering.
1.2. Gasformige præparater
De koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel I A, er
afgørende for det gasformige præparats klassificering i forhold til
koncentrationen af den eller de enkelte tilstedeværende gasser, hvis
klassificering ligeledes angives.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 30
▼B
TabelIA
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
T+TXn
T+med R 26, R 27,
R2 8koncentration
≥1%0,2 %≤koncen-
tration < 1 %0,02 %≤koncen-
tration < 0,2 %
T med R 23, R 24,
R2 5koncentration
≥5%0,5 %≤koncentra-
tion < 5 %
Xnmed R 20, R 21,
R2 2koncentration ≥5%
Præparatet skalforsynes med R-sætninger efter føl gende kriterier:
— på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-
sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering
— i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det
eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste
klassificering.
2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt ekspone-
ring
2.1. Ikke-gasformige præparater
For stoffer med ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en
enkelt eksponering (R 39/eksponeringsmåde, R 40/eksponeringsmåde) er
de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i
vægtprocent, i givet fald afgørende for præparatets klassificering
TabelII
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
T+TXn
T+med R 39/eksp.
mådekoncentration
≥10 %
R 39 (*) obligato-
risk1%≤koncentra-
tion < 10 %
R 39 (*) obligato-
risk0,1 %≤koncentra-
tion < 1 %
R 40 (*) obligatorisk
T med R 39/eksp.
mådekoncentration
≥10 %
R 39 (*) obligato-
risk1%≤koncentration
<1 0%
R 40 (*) obligatorisk
Xnmed R 40/eksp.
mådekoncentration ≥10 %
R 40 (*) obligatorisk
(*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som vist
i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF),
2.2. Gasformige præparater
For gasser med sådanne virkninger (R 39/eksponeringsmåde, R 40/
eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer,
der er fastsat i volumenprocent i tabel II A, i givet fald afgørende for
præparatets klassificering.
TabelIIA
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
T+TXn
T+med R 39/eksp.
mådekoncentration
≥1%
R 39 (*) obligato-
risk0,2 %≤koncen-
tration < 1 %
R 39 (*) obligato-
risk0,02 %≤koncen-
tration < 0,2 %
R 40 (*) obligatorisk1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 31
▼B
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
T+TXn
T med R 39/eksp.
mådekoncentration
≥5%
R 39 (*) obligato-
risk0,5 %≤koncentra-
tion < 5 %
R 40 (*) obligatorisk
Xnmed R 40/eksp.
mådekoncentration ≥5%
R 40 (*) obligatorisk
(*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som vist
i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF).
3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering
3.1. Ikke-gasformige præparater
For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig
eksponering (R 48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for
de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel III, i givet fald
afgørende for præparatets klassificering.
TabelIII
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
TXn
T med R 48/eksp. måde koncentration ≥10 %
R 48 (*) obligatorisk1%≤koncentration < 10 %
R 48 (*) obligatorisk
Xnmed R 48/eksp. måde koncentration ≥10 %
R 48 (*) obligatorisk
(*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som vist
i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF).
3.2. Gasformige præparater
For gasser med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig
eksponering (R 48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for
de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel III A, i givet
fald afgørende for præparatets klassificering.
TabelIIIA
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af det gasformige præparat
TXn
T med R 48/eksp. måde koncentration ≥5%
R 48 (*) obligatorisk0,5 %≤koncentration < 5 %
R 48 (*) obligatorisk
Xnmed R 48/eksp. måde koncentration ≥5%
R 48 (*) obligatorisk
(*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som vist
i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF).
4. Ætsende og lokalirriterende virkninger, herunder alvorlige øjenskader
4.1. Ikke-gasformige præparater
For stoffer med ætsende (R 34, R 35) eller lokalirriterende (R 36, R 37,
R 38, R 41) virkninger er de koncentrationsgrænser for de enkelte
stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabelIV, i givet fal d afgørende for
præparatets klassificering.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 32
▼B
TabelIV
Klassificering af
stoffetKlassificering af præparatet
C med R 35 C med R 34 Ximed R 41Ximed R 36, R 37,
R3 8
C med R 35 koncentration
≥10 %
R 35 obligato-
risk5%≤
koncentration
<1 0%
R 34 obligato-
risk5 % (*) 1 % ≤koncen-
tration < 5 %
R 36/38 obliga-
torisk
C med R 34 koncentration
≥10 %
R 34 obligato-
risk10 % (*) 5 % ≤koncen-
tration < 10 %
R 36/38 obliga-
torisk
Ximed R 41 koncentration
≥10 %
R 41 obligato-
risk5%≤koncen-
tration < 10 %
R 36 obligato-
risk
Ximed R 36,
R 37, R 38koncentration
≥20 %
R 36, R 37, R 38
er obligatoriske
afhængig af
stoffets koncen-
tration, hvis
disse R-
sætninger gælder
for det pågæl-
dende stof
(*) Ifølge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) skal ætsende stoffer, der er forsynet
med risikosætning R 35 eller R 34, betragtes, som om de også var forsynet med risikosætning R 41. Hvispræparatet indeholder ætsende stoffer med R 35 eller R 34 i koncentrationer under grænserne forklassificering af præparatet som ætsende, kan sådanne stoffer derfor bevirke klassificering af præparatet
som lokalirriterende med R 41 eller lokalirriterende med R 36.
4.2. Gasformige præparater
For gasser med sådanne virkninger (R 34, R 35, R 36, R 37, R 38 eller
R 41) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i
volumenprocent i tabel IV A, i givet fald afgørende for præparatets
klassificering.
TabelIVA
Klassificering af
stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
C med R 35 C med R 34 Ximed R 41Ximed R 36, R 37,
R3 8
C med R 35 koncentration
≥1%
R 35 obligato-
risk0,2 %≤
koncentration
<1%
R 34 obligato-
risk0,2 % (*) 0,02 % ≤
koncentration
< 0,2 %
R 36/37/38 obli-
gatorisk
C med R 34 koncentration
≥5%
R 34 obligato-
risk5 % (*) 0,5 % ≤
koncentration
<5%
R 36/37/38 obli-
gatorisk
Ximed R 41 koncentration
≥5%
R 41 obligato-
risk0,5 %≤
koncentration
<5%
R 36 obligato-
risk1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 33
▼B
Klassificering af
stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
C med R 35 C med R 34 Ximed R 41Ximed R 36, R 37,
R3 8
Ximed R 36,
R 37, R 38koncentration
≥5%
R 36, R 37, R 38
(som relevant)
obligatoriske
(*) Ifølge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) skal ætsende stoffer, der er forsynet
med risikosætning R 35 eller R 34, betragtes, som om de også var forsynet med risikosætning R 41. Hvispræparatet indeholder ætsende stoffer med R 35 eller R 34 i koncentrationer under grænserne forklassificering af præparatet som ætsende, kan sådanne stoffer derfor bevirke klassificering af præparatetsom lokalirriterende med R 41 eller lokalirriterende med R 36.
5. Sensibiliserende virkninger
5.1. Ikke-gasformige præparater
Præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende og
forsynes med:
— faresymbolet Xnog risikosætning R 42, hvis denne virkning kan
fremkaldes ved indånding
— faresymbolet Xiog risikosætning R 43, hvis denne virkning kan
fremkaldes ved berøring med huden.
De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i
vægtprocent i tabelV, er i givet fal d afgørende for præparatets
klassificering.
TabelV
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
sensibiliserende med R 42 sensibiliserende med R 43
Sensibiliserende med R 42 koncentration ≥1%
R 42 obligatorisk
Sensibiliserende med R 43 koncentration ≥1%
R 43 obligatorisk
5.2. Gasformige præparater
Gasformige præparater med sådanne virkninger klassificeres som
sensibiliserende og forsynes med:
— faresymbolet Xnog risikosætning R 42, hvis denne virkning kan
fremkaldes ved indånding.
— faresymbolet Xiog risikosætning R 43, hvis denne virkning kan
fremkaldes ved berøring med huden.
De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i
volumenprocent i tabel V A, er i givet fald afgørende for præparatets
klassificering.
TabelVA
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af det gasformede præparat
sensibiliserende med R 42 sensibiliserende med R 43
Sensibiliserende med R 42 koncentration ≥0,2 %
R 42 obligatorisk
Sensibiliserende med R 43 koncentration ≥0,2 %
R 43 obligatorisk1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 34
▼B
6. Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger
6.1. Ikke-gasformige præparater
For stoffer med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i
tabel VI, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Præparaterne forsynes med
følgende faresymboler og risikosætninger:
Kræftfremkaldende, kategori 1 og 2: T; R 45 eller R 49
Kræftfremkaldende, kategori 3: Xn;R4 0
Mutagen, kategori 1 og 2: T; R 46
Mutagen, kategori 3: Xn;R4 0
Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: T; R 60Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 1 og 2: T; R 61
Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 3: X
n;R6 2
Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 3: Xn;R6 3
TabelVI
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
kategori 1 og 2 kategori 3
Kræftfremkaldende stoffer i kategori 1
eller 2 med R 45 eller R 49koncentration ≥0,1 %
kræftfremkaldende
R 45, R 49 obligatorisk
hvis relevant
Kræftfremkaldende stoffer i kategori 3
med R 40koncentration ≥1%
kræftfremkaldende
R 40 obligatorisk
Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2
med R 46koncentration ≥0,1 %
mutagen
R 46 obligatorisk
Mutagene stoffer i kategori 3 med R 40 koncentration ≥1%
mutagen
R 40 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 1 eller 2 med R 60
(forplantningsevne)koncentration ≥0,5 %
reproduktionstoksisk
(forplantningsevne)
R 60 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 3 med R 62 (forplantnings-
evne)koncentration ≥5%
reproduktionstoksisk
(forplantningsevne)
R 62 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 1 eller 2 med R 61 (skader på
afkom)koncentration ≥0,5 %
reproduktionstoksisk
(skader på afkom)
R 61 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 3 med R 63 (skader på
afkom)koncentration ≥5%
reproduktionstoksisk
(skader på afkom)
R 63 obligatorisk
6.2. Gasformige præparater
For gasser med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er
fastsat i volumenprocent i tabel VI A, i givet fald afgørende for
præparatets klassificering. Præparaterne forsynes med følgende fare-
symboler og risikosætninger:1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 35
▼B
Kræftfremkaldende, kategori 1 og 2: T; R 45 eller R 49
Kræftfremkaldende, kategori 3: Xn;R4 0
Mutagen, kategori 1 og 2: T; R 46
Mutagen, kategori 3: Xn;R4 0
Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: T; R 60
Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 1 og 2: T; R 61
Reproduktionstoksisk (forplatningsevne), kategori 3: Xn;R6 2
Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 3: Xn;R6 3
TabelVIA
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
kategori 1 og 2 kategori 3
Kræftfremkaldende stoffer i kategori 1
eller 2 med R 45 eller R 49koncentration ≥0,1 %
kræftfremkaldende
R 45, R 49 obligatorisk
hvis relevant
Kræftfremkaldende stoffer i kategori 3
med R 40koncentration ≥1%
kræftfremkaldende
R 40 obligatorisk
Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2
med R 46koncentration ≥0,1 %
mutagen
R 46 obligatorisk
Mutagene stoffer i kategori 3 med R 40 koncentration ≥1%
mutagen
R 40 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 1 eller 2 med R 60
(forplantningsevne)koncentration ≥0,2 %
reproduktionstoksisk
(forplantningsevne)
R 60 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 3 med R 62 (forplantnings-
evne)koncentration ≥1%
reproduktionstoksisk(for-
plantningsevne)
R 62 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 1 eller 2 med R 61 (skader på
afkom)koncentration ≥0,2 %
reproduktionstoksisk
(skader på afkom)
R 61 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 3 med R 63 (skader på
afkom)koncentration ≥1%
reproduktionstoksisk
(skader på afkom)
R 63 obligatorisk1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 36
▼B
BILAG III
METODERTILEVALUERINGAFMILJØFARENVEDETPRÆPARAT
IOVERENSSTEMMELSEMEDARTIKEL7
Indledning
Den systematiske vurdering af alle de miljøfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp
af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige præpa-
ratet, hvor de udtrykkes i volumenprocent, i forhold til klassificeringen af det
pågældende stof.
DelA angiver beregningsmetoden i overensstemmel se med artikel7, stk. 1,
litra a), og fastlægger, hvilke risikosætninger der kræves ved klassificeringen af
præparater.
DelB angiver, hvil ke koncentrationsgrænser der skalanvendes ved den
almindelige metode, samt de relevante faresymboler og risikosætninger for
klassificering.
I henhold til artikel 7, stk. 1, litra a), skal miljøfaren ved et præparat vurderes
efter den almindelige metode, der er beskrevet i dette bilags del A og B, og der
skal anvendes individuelle koncentrationsgrænser.
a) Når der for de farlige stoffer på listen i bilag I til direktiv 67/548/EØF er
fastsat koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse af den
vurderingsmetode, der er beskrevet i dette bilags del A, skal disse
koncentrationsgrænser anvendes.
b) Når de farlige stoffer ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er
opført deri uden de koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse
af den vurderingsmetode, der er beskrevet i delA i dette bil ag, benyttes de
koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag.
Del C angiver undersøgelsesmetoder til vurdering af farer for vandmiljøet.
DEL A
Procedure forvurderingafmiljøfaren
a)Vandmiljø
I. Almindelig metode til vurdering af faren for vandmiljøet
I den almindelige metode til vurdering af faren for vandmiljøet tages der
hensyn til alle ►C1de farer, et præparat kan indebære ◄for dette miljø,
efter følgende regler:
Følgende præparater skal klassificeres som miljøfarlige:1. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljøfarlig«
samt risikosætning R 50 og R 53 (R 50-53):
1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, i koncentra-
tioner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/
EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, i koncentrationer,
der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.1.1, litra a)
eller b), men for hvilke:
X
PN;R50/C053
LN;R50/C053/C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
LN, R50-53= er den grænse R 50-53, der er fastsat for hvert
miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-
53, udtrykt i vægtprocent1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 37
▼B
2. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljøfarlig«
samt risikosætning R 51 og R 53 (R 51-53), medmindre præparatet i
forvejen er klassificeret i overensstemmelse med nr. I.1:
2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53 eller R 51-53,
i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/
EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53 eller R 51-53, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført
i nr. I.2.1, litra a) eller b), men for hvilke:
X PN;R50/C053
LN;R51/C053/C18/C19
þPN;R51/C053
LN;R51/C053/C18/C19 /C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
PN, R51-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 51-53
LN, R51-53= er den respektive grænse R 51-53, der er fastsat for
hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning
50-53 eller 51-53, udtrykt i vægtprocent
3. og skalforsynes med risikosætning R 52 og R 53 (R 52-53),
medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse
med ovenstående nr. I.1 eller I.2:
3.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-53 eller
R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/
EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
3.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-53 eller
R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser,
der er anført i nr. I.3.1, litra a) eller b), men for hvilke:
X PN;R50/C053
LR52/C053/C18/C19
þPN;R51/C053
LR52/C053/C18/C19
þPR52/C053
LR52/C053/C18/C19 /C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
PN, R51-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 51-53
PR52-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 52-53
LN, R52-53= er den respektive grænse R 52-53, der er fastsat for
hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning
50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtprocent
4. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljøfarlig«
samt risikosætning R 50, medmindre præparatet i forvejen er
klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1:
4.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 38
▼B
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 2),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/
EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
4.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, i koncentrationer, der
hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.4.1, litra a)
eller b), men for hvilke:
X PN;R50
LN;R50/C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet,
som er forsynet med R-sætning 50
LN, R50= er den grænse R 50, der er fastsat for hvert miljøfarligt
stof, der er forsynet med R-sætning 50, udtrykt i
vægtprocent
4.3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, men som ikke
opfylder kriterierne i nr. I.4.1 eller I.4.2, og som indeholder et eller
flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med
risikosætning R 50-53, for hvilke:
X PN;R50
LN;R50/C18/C19
þPN;R50/C053
LN;R50/C18/C19 /C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
LN, R50= er den grænse R 50, der er fastsat for hvert
miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50
eller 50-53, udtrykt i vægtprocent
5. og skalforsynes med risikosætning R 53, medmindre præparatet i
forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1,
I.2, I.3 eller I.4:
5.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 52, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 3),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/
EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
5.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 52, i koncentrationer, der
hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.5.1, litra a)
eller b), men for hvilke:
X PR52
LR52/C18/C19
/C211
hvor:
PR52= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som
er forsynet med R-sætning 52
LR52= er den grænse R 52, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof,
der er forsynet med R-sætning 52, udtrykt i vægtprocent
6. og skalforsynes med risikosætning R 53, medmindre præparatet i
forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1,
I.2 eller I.3:1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 39
▼B
6.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 4),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/
EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
6.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, i koncentrationer, der
hver for sig er lavere end de grænser, er er anført i nr. I.6.1, litra a)
eller b), men for hvilke:
X PR53
LR53/C18/C19
/C211
hvor:
PR53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som
er forsynet med R-sætning 53
LR53= er den grænse R 53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof,
der er forsynet med R-sætning 53, udtrykt i vægtprocent
6.3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, men som ikke
opfylder kriterierne i nr. I.6.2, og som indeholder et eller flere stoffer,
der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning
R 50-53, R 51-52 eller R 52-53, for hvilke:
X PR53
LR53/C18/C19
þPN;R50/C053
LR53/C18/C19
þPN;R51/C053
LR53/C18/C19
þPR52/C053
LR53/C18/C19 /C18/C19
/C211
hvor:
PR53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 53
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
PN, R51-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 51-53
PR52-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 52-53
LR53= er den respektive grænse R 53, der er fastsat for hvert
miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 53,
50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtprocent
b)Andre miljøer end vandmiljøet
1) OZONLAGET
I. Den almindelige metode til vurdering af præparater, der er
farlige for ozonlaget
Følgende præparater skal klassificeres som miljøfarlige:1. og skal forsynes med faresymbolet N, fareangivelsen »miljøfarlig«
samt risikosætning R 59:
1.1. præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som
miljøfarligt og forsynet med faresymbolet N samt risikosætning
R 59, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/
548/EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag
(tabel5), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bil ag I til
direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser
2. og skalforsynes med R-sætning 59:1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 40
▼B
2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 59, i koncentra-
tioner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/
548/EØF for det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag
(tabel5), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bil ag I til
direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
2) DET TERRESTRISKE MILJØ
I. Vurdering af præparater, der er farlige for det terrestriske
miljø
Klassificering af præparater ved anvendelse af følgende risikosætninger
vil ske, når de detaljerede kriterier for anvendelse af disse sætninger er
blevet optaget i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
R 54 Giftig for planter
R 55 Giftig for dyrR 56 Giftig for organismer i jordbundenR 57 Giftig for bierR 58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet
DEL B
Koncentrationsgrænsertilbrugvedvurderingafmiljøfarerne
I.For vandmiljøet
De koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i nedenstående tabeller,
er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det
eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.
Tabel1
Akut giftighed for vandmiljøet og uønskede langtidsvirkninger
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
N, R 50-53 N, R 51-53 R 52-53
N, R 50-53 koncentration
≥25 %2,5 %≤koncentra-
tion < 25 %0,25 %≤koncentra-
tion < 2,5 %
N, R 51-53 koncentration
≥25 %2,5 %≤koncentration
<2 5%
R 52-53 koncentration ≥25 %
Tabel2
Akut giftighed for vandmiljøet
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
N, R 50
N, R 50 koncentration ≥25 %
N, R 50-53 koncentration ≥25 %
Tabel3
Giftighed for vandmiljøet
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
R5 2
R 52 koncentration ≥25 %1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 41
▼B
Tabel4
Uønskede langtidsvirkninger
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
R5 3
R 53 koncentration ≥25 %
N, R 50-53 koncentration ≥25 %
N, R 51-53 koncentration ≥25 %
R 52-53 koncentration ≥25 %
II.For andre miljøer end vandmiljøet
De koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent eller, for så vidt angår
gasformige præparater, i volumenprocent i nedenstående tabeller, er
afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det
eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.
Tabel5
Farligt for ozonlaget
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
N, R 59
N med R 59 koncentration ≥0,1 %
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
R5 9
R 59 koncentration ≥0,1 %
DEL C
Undersøgelsesmetodertilevalueringaffarerforvandmiljøet
Klassificering af et præparat sker oftest efter den almindelige metode. Til
bestemmelse af akut giftighed for vandmiljøet kan det dog i visse tilfælde være
hensigtsmæssigt at foretage undersøgelser af præparatet.
Resultatet af disse undersøgelser af præparatet kan kun ændre den klassificering
med hensyn til akut giftighed for vandmiljøet, som den almindelige metode har
resulteret i.
Hvis den, der er ansvarlig for markedsføringen, vælger at foretage sådanne
undersøgelser, skal de gennemføres i overensstemmelse med kvalitetskriterierne
for metoderne i delC i bil ag V tildirektiv 67/548/EØF.
Undersøgelserne skal endvidere gennemføres på alle tre arter i overensstemmelse
med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF (alger, dafnier og fisk),
medmindre præparatet allerede efter undersøgelsen på en af arterne er blevet
placeret i den højeste fareklasse for akut giftighed for vandmiljøet, eller der
allerede foreligger et resultat af undersøgelserne inden dette direktivs ikraft-
trædelse.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 42
▼B
BILAG IV
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR BEHOLDERE, SOM INDEHOLDER
PRÆPARATER, DER UDBYDES ELLER SÆLGES TIL OFFENTLIG-
HEDEN
DEL A
Beholdere, somskalværeforsynetmedbørnesikrelukninger
1. Beholdere, som indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentlig-
heden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige eller ætsende efter
forskrifterne i artikel10 og på de vil kår, der er fastsat i artikel6, skaluansetrumindholdet være forsynet med børnesikre lukninger.
2. Beholdere, som indeholder præparater, der indebærer sundhedsfare ved
indånding (X
n, R 65), og som er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse
med nr. 3.2.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, skal uanset rumindholdet
være forsynet med børnesikre lukninger, dog ikke præparater, der markeds-
føres i form af aerosoler eller i en beholder forsynet med et forseglet
sprøjtesystem.
3. Beholdere, som indeholder mindst et af nedennævnte stoffer i en koncentra-
tion, der er lig med eller større end den nedenfor anførte
Nr.StofMaksimalkoncentra-
tionCAS-nummer Navn Einecs-nr.
1 67-56-1 Methanol2006596 ≥3%
2 75-09-2 Dichlor-methan 2008389 ≥1%
og som udbydes eller sælges til offentligheden, skal uanset rumindholdet være
forsynet med børnesikre lukninger.
DEL B
Beholdere,somskalbæreenfareangivelse, derkanopfattesvedberøring
Beholdere, som indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentlig-
heden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige, ætsende,
sundhedsskadelige, yderst brandfarlige eller meget brandfarlige efter forskrifterne
i artikel 10 og på de i artikel 5 og 6 fastsatte vilkår, skal uanset rumindholdet
bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.
Denne bestemmelse gælder ikke for aerosoler, der klassificeres og etiketteres som
yderst brandfarlige eller meget brandfarlige.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 43
▼B
BILAG V
SÆRLIGEBESTEMMELSERFORETIKETTERINGAFVISSEPRÆPA-
RATER
A.Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der er klassificeret som
farligeihenholdtilartikel5,6og7
1.Præparater, der sælges til privat brug
1.1. Etiketten på emballage, som indeholder sådanne præparater, skal ud over
de specifikke sikkerhedsforskrifter omfatte den relevante sikkerhedsfor-
skrift S 1, S 2, S 45 eller S 46 efter de kriterier, der er fastsat i bilag VI til
direktiv 67/548/EØF.
1.2. Såfremt sådanne præparater er klassificeret som meget giftige (T+),
giftige (T) eller ætsende (C), og det er fysisk umuligt at anføre denne
information på selve emballagen, skal emballagen til disse præparater
ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt
med oplysninger om destruering af den tomme emballage.
2.Præparater, der påføres ved sprøjtning
Etiketten på emballager til sådanne præparater skal være forsynet med
sikkerhedsforskrift S 23 ledsaget af sikkerhedsforskrift S 38 eller S 51
valgt efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/
548/EØF.
3.Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R
33: »Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug«
Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med risikosætning
R 33, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/
548/EØF, anføres på præparatets etiket, såfremt dette stof findes i
præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er
fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF.
4.Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R
64: »Kan skade børn i ammeperioden«
Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med risikosætning
R 64, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/
548/EØF, anføres på præparatets etiket, såfremt dette stof findes i
præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er
fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF.
B.Særlige bestemmelser vedrørende præparater, uden hensyn til deres
klassificeringihenholdtilartikel5,6og7
1.Præparater, der indeholder bly
1.1. Maling og lakker
Etiketten på emballage til maling og lakker, hvis samlede blyindhold,
fastsat i henhold til ISO-standard 6503-1984, overstiger 0,15 % (udtrykt
som metallets vægt) af præparatets samlede vægt, skal være forsynet
med følgende påskrift: »Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande,
som børn vil kunne tygge eller sutte på«.
For emballager, hvis indhold er under 125 ml, kan påskriften være
følgende: »Advarsel! Indeholder bly«.
2.Præparater, der indeholder cyanocrylater
2.1. Lim og klister
Emballage, som umiddelbart indeholder klæbestoffer på cyanocrylat-
basis, skalvære forsynet med føl gende påskrift:
»CyanocrylatFarligtKlæber til huden og øjnene på få sekunderOpbevares
utilgængeligt for børn«.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 44
▼B
3.Præparater, der indeholder isocyanater
Etiketten på emballage til præparater, som indeholder isocyanater
(monomerer, oligomerer, præpolymerer osv., hver for sig eller sammen-
blandede), skal være forsynet med følgende påskrift:
»Indeholder isocyanaterSe fabrikantens oplysninger.«
4.Præparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig
molekylevægt ≤700
Etiketten på emballage til præparater, der indeholder epoxyforbindelser
med en gennemsnitlig molekylevægt på ≤700, skalvære forsynet med
følgende påskrift:
»Indeholder epoxyforbindelserSe fabrikantens oplysninger«.
5.Præparater, der indeholder aktivt chlor, og som sælges til offentligheden
Emballagen til præparater, der indeholder mere end 1 % aktivt chlor, skal
være forsynet med følgende påskrift: »Advarsel! Må ikke anvendes i
forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter
(chlor)«.
6.Præparater, der indeholder cadmium (legeringer), og som skal bruges til
lodning og svejsning
Emballagen til sådanne præparater skal være forsynet med følgende
påskrift, som skal være let læselig og ikke må kunne fjernes:
»Advarsel! Indeholder cadmiumDer udvikles farlige dampe under
anvendelsenSe fabrikantens oplysningerOverhold sikkerhedsforskrif-
terne«.
7.Præparater i form af aerosoler
Uden at dette indskrænker bestemmelserne i dette direktiv, er præparater
i form af aerosoler også omfattet af etiketteringsbestemmelserne i
overensstemmelse med nr. 2.2 og 2.3 i bilaget til direktiv 75/324/EØF,
senest ændret ved direktiv 94/1/EØF.
8.Præparater, som indeholder stoffer, der endnu ikke er fuldstændigt
undersøgt
Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof, som i overensstemmelse
med artikel13, stk. 3, i direktiv 67/548/EØF er forsynet med påskriften
»Forsigtig — stoffet er endnu ikke undersøgt fuldstændigt«, skal
præparatets etiket være forsynet med påskriften »Forsigtig — dette
produkt indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt«,
såfremt dette stof er til stede i en koncentration på 1 % eller derover.
9.Præparater, der ikke er klassificeret som sensibiliserende, men som
indeholder mindst ét sensibiliserende stof
Emballagen til præparater, som indeholder mindst ét stof, der er
klassificeret som sensibiliserende og forekommer i koncentrationer, der
er lig med eller større end 0,1 %, eller i koncentrationer, der er lig med
eller større end den i den særlige note i bilag I til direktiv 67/548/EØF
angivne koncentration, skalvære forsynet med føl gende påskrift:
»Indeholder [navn på det sensibiliserende stof]. Kan udløse allergisk
reaktion«.
10.Flydende præparater, som indeholder halogenerede kulbrinter
For flydende præparater, for hvilke der ikke er angivet et flammepunkt
eller er angivet et flammepunkt ved temperaturer på over 55 ºC, og som
indeholder et halogeneret kulbrinte og mere end 5 % brandfarlige eller
meget brandfarlige stoffer, skal emballagen være forsynet med en af
følgende påskrifter: »Brandfarlig ved brug« eller »Meget brandfarlig ved
brug«.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 45
▼B
C.Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der ikke er klassificeret
somfarligeihenholdtilartikel5,6og7,mensomindeholdermindstét
farligtstof
1.Præparater, som ikke er bestemt til privat brug
Etiketten på emballage til de præparater, der er omhandlet i artikel 14, stk.
2.1, litra b), skal være forsynet med følgende påskrift: »Leverandørbrugs-
anvisning kan rekvireres af erhvervsmæssige brugere«.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 46
▼B
BILAG VI
ANSØGNING OM HEMMELIGHOLDELSE AF ET STOFS KEMISKE
IDENTITET
DEL A
Oplysninger,derskalangivesiansøgningenomhemmeligholdelse
Indledning
A. Artikel 15 indeholder nøje bestemmelser om, hvilke betingelser der skal være
opfyldt for, at den, der er ansvarlig for markedsføringen, kan påberåbe sig
hemmeligholdelse.
B. For at undgå gentagne ansøgninger om hemmeligholdelse af det samme stof
anvendt i forskellige præparater, er én ansøgning om beskyttelse tilstræk-
kelig, hvis flere præparater:
— indeholder de samme farlige bestanddele i omtrent de samme
koncentrationer
— klassificeres og mærkes på samme måde
— tilsigtes anvendt på samme måde.
For et bestemt stof skal der i forhold til alle de pågældende præparater
benyttes samme alternative betegnelse til at dække over dets kemiske
identitet. Endvidere skal ansøgninger om hemmeligholdelse indeholde alle de
oplysninger, der er anført nedenfor, især hvert enkelt præparats navn eller
handelsbetegnelse.
C. Den alternative betegnelse på etiketten skal være den samme som den, der
findes i punkt 2 »Sammensætning/oplysning om indholdsstoffer« i bilaget til
direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF.
Det betyder, at der skal benyttes en alternativ betegnelse, der giver
tilstrækkelige oplysninger om stoffet til, at præparatet kan håndteres
risikofrit.
D. Ved fremsættelse af en anmodning om anvendelse af en alternativ betegnelse
skalden, der er ansvarl ig for markedsføringen, tage hensyn tilbehovet for at
forelægge fyldestgørende oplysninger, så det bliver muligt at træffe de
nødvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler på arbejdsstedet og sikre,
at de risici, der er forbundet med håndteringen af præparaterne, kan mindskes
mest muligt.
Ansøgningomhemmeligholdelse
I overensstemmelse med artikel 15 skal en ansøgning om hemmeligholdelse
obligatorisk indeholde følgende oplysninger:
1. Navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret inden
for Fællesskabet, der er ansvarlig for markedsføringen, det være sig
fabrikanten, importøren eller forhandleren
2. Nøjagtig angivelse af, hvilke stoffer der foreslås hemmeligholdelse af og den
alternative betegnelse:
CAS-nummer Einecs-nummerKemisk betegnelse ifølge international
nomenklatur og klassificering (Rådets
direktiv 67/548/EØF, bilag I, eller fore-
løbig klassificering)Alternative beteg-
nelse
a)
b)
c)
NB: For foreløbigt klassificerede stoffer vedlægges alle de oplysninger (bibliografiske referencer), som
dokumenterer, at den foreløbige klassificering er foretaget under hensyntagen til alle til rådighed værenderelevante data om stoffet og dets egenskaber.
3. Begrundelse for ønsket om beskyttelse (sandsynlighed)
4. Handelsnavn eller -betegnelse for præparatet/præparaterne5. Er disse handelsnavne eller -betegnelser ens i hele Fællesskabet?
JA□ NEJ□1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 47
▼B
I benægtende fald anføres det handelsnavn eller den handelsbetegnelse, der
benyttes i de andre medlemsstater
Østrig:
Belgien:
Danmark:
Tyskland:
Grækenland:Finland:
Frankrig:
Spanien:
Sverige:
Irland:
Italien:
Luxembourg:
Nederlandene:
Portugal:
Det Forenede Kongerige:
6. Præparatets sammensætning, som defineret i punkt 2 i bilaget til direktiv 91/
155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF
7. Klassificering af præparatet ifølge artikel 6 i nærværende direktiv
8. Mærkning af præparatet ifølge artikel 10 i nærværende direktiv
9. Tilsigtet anvendelse af præparatet
10. Sikkerhedsdatablad ifølge direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv
93/112/EØF, vedlægges.
DEL B
Vejledning med ordliste til brug ved tildeling af alternative betegnelser
(generiskenavne)
1.Indledning
Denne vejledning tager udgangspunkt i klassificeringsproceduren for farlige
stoffer (opdeling af stoffer i grupper) i bilag I til direktiv 67/548/EØF.
Der kan benyttes andre betegnelser end de i denne ordliste anførte. Dog skal
de valgte betegnelser i alle tilfælde indeholde tilstrækkelige oplysninger til at
sikre, at præparatet kan håndteres risikofrit, og at der kan træffes de
nødvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler på arbejdsstedet.
Grupperne defineres således:
— Uorganiske eller organiske stoffer, som har den mest karakteristiske
kemiske bestanddel, der er bestemmende for deres egenskaber, til fælles.
Gruppenavnet afledes af navnet på denne kemiske bestanddel. Disse
grupper er i bilag I nummereret efter grundstoffets atomnummer (001 til
103).
— Organiske stoffer, som har den mest karakteristiske funktionelle gruppe,
der er bestemmende for deres egenskaber, til fælles.
Gruppenavnet afledes af navnet på denne funktionelle gruppe.For disse grupper er der i bilag I fastlagt en nummering (601 til 650).I visse tilfælde er der tilføjet undergrupper med stoffer, som har bestemte
karakteristika til fælles.
2.Tildelingafgenerisknavn
Almindelige principper
Det generiske navn tildeles normalt efter nedenstående fremgangsmåde, der
består af to etaper:
i) Konstatering af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der er til
stede.
ii) Udpegning af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der skal tages i
betragtning.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 48
▼B
De grupper og undergrupper, som er opregnet i punkt 3, er blandt de
funktionelle grupper og grundstoffer, der skal tages i betragtning; listen skal
dog ikke anses for udtømmende.
3.Opdelingafstofferigrupperogundergrupper
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
001 Hydrogenforbindelser
Hydrider
002 Heliumforbindelser003 Lithiumforbindelser004 Berylliumforbindelser
005 Borforbindelser
Boraner
Borater
006 Kulstofforbindelser
Carbamater
Uorganiske kulstofforbindelser
Salte af blåsyre
Urinstof og derivater heraf
007 Nitrogenforbindelser
Kvartære ammoniumforbindelser
Sure nitrogenforbindelser
Nitrater
Nitritter
008 Oxygenforbindelser
009 Fluorforbindelser
Uorganiske fluorforbindelser
010 Neonforbindelser
011 Natriumforbindelser
012 Magnesiumforbindelser
Organiske magnesiumforbindelser
013 Aluminiumforbindelser
Organiske aluminiumforbindelser
014 Siliciumforbindelser
Silaner
Silicater
015 Phosphorforbindelser
Sure phosphorforbindelser
Phosphoniumforbindelser
Phosphorsyreestere
Phosphater
Phosphitter
Phosphorsyreamider og derivater heraf
016 Svovlforbindelser
Sure svovlforbindelser
Mercaptaner
Sulfater
Sulfitter
017 Chlorforbindelser
Chlorater
Perchlorater1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 49
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
018 Argonforbindelser
019 Kaliumforbindelser
020 Calciumforbindelser021 Scandiumforbindelser
022 Titanforbindelser
023 Vanadiumforbindelser024 Chromforbindelser
Chrom(VI)forbindelser (chromater)
025 Manganforbindelser026 Jernforbindelser
027 Cobaltforbindelser
028 Nikkelforbindelser029 Kobberforbindelser
030 Zinkforbindelser
Organiske zinkforbindelser
031 Galliumforbindelser
032 Germaniumforbindelser
033 Arsenforbindelser034 Selenforbindelser
035 Bromforbindelser
036 Kryptonforbindelser037 Rubidiumforbindelser
038 Strontiumforbindelser
039 Yttriumforbindelser040 Zirkoniumforbindelser
041 Niobiumforbindelser
042 Molybdænforbindelser043 Technetiumforbindelser044 Rutheniumforbindelser
045 Rhodiumforbindelser
046 Palladiumforbindelser047 Sølvforbindelser
048 Cadmiumforbindelser1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 50
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
049 Indiumforbindelser
050 Tinforbindelser
Organiske tinforbindelser
051 Antimonforbindelser052 Tellurforbindelser053 Jodforbindelser
054 Xenonforbindelser
055 Cæsiumforbindelser056 Bariumforbindelser057 Lanthanforbindelser
058 Ceriumforbindelser
059 Praseodymforbindelser060 Neodymforbindelser061 Promethiumforbindelser
062 Samariumforbindelser
063 Europiumforbindelser064 Gadoliniumforbindelser065 Terbiumforbindelser066 Dysprosiumforbindelser
067 Holmiumforbindelser
068 Erbiumforbindelser069 Thuliumforbindelser070 Ytterbiumforbindelser
071 Lutetiumforbindelser
072 Hafniumforbindelser073 Tantalforbindelser074 Wolframforbindelser
075 Rheniumforbindelser
076 Osmiumforbindelser077 Iridiumforbindelser078 Platinforbindelser
079 Guldforbindelser
080 Kviksølvforbindelser1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 51
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
Organiske kviksølvforbindelser
081 Thalliumforbindelser082 Blyforbindelser
Organiske blyforbindelser
083 Bismuthforbindelser084 Poloniumforbindelser
085 Astatforbindelser
086 Radonforbindelser087 Franciumforbindelser088 Radiumforbindelser
089 Actiniumforbindelser
090 Thoriumforbindelser091 Protactiniumforbindelser092 Uranforbindelser
093 Neptuniumforbindelser
094 Plutoniumforbindelser095 Americiumforbindelser096 Curiumforbindelser097 Berkeliumforbindelser
098 Californiumforbindelser
099 Einsteiniumforbindelser100 Fermiumforbindelser101 Mendeleviumforbindelser
102 Nobeliumforbindelser
103 Lawrenciumforbindelser601 Kulbrinter
Alifatiske kulbrinter
Aromatiske kulbrinter
Alicykliske kulbrinter
Polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH)
602 Halogenerede (*) kulbrinter
Halogenerede (*) alifatiske kulbrinter
Halogenerede (*) aromatiske kulbrinter
Halogenerede (*) alicykliske kulbrinter
603 Alkoholer og derivater heraf
Alifatiske alkoholer
Aromatiske alkoholer
Alicykliske alkoholer
Alkanolaminer
Epoxyforbindelser1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 52
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
Ethere
Glycolethere
Glycoler og polyoler
604 Phenoler og derivater heraf
Halogenerede (*) phenolderivater
605 Aldehyder og aldehydderivater
Alifatiske aldehyder
Aromatiske aldehyder
Alicykliske aldehyder
Alifatiske acetaler
Aromatiske acetaler
Alicykliske acetaler
606 Ketoner og ketonderivater
Alifatiske ketoner
Aromatiske ketoner (*)
Alicykliske ketoner
607 Organiske syrer og derivater heraf
Alifatiske syrer
Halogenerede (*) alifatiske syrer
Aromatiske syrer
Halogenerede (*) aromatiske syrer
Alicykliske syrer
Halogenerede (*) alicykliske syrer
Alifatiske syreanhydrider
Halogenerede (*) alifatiske syreanhydrider
Aromatiske syreanhydrider
Halogenerede (*) aromatiske syreanhydriderAlicykliske syreanhydrider
Halogenerede (*) alicykliske syreanhydrider
Salte af alifatiske syrer
Salte af halogenerede (*) alifatiske syrer
Salte af aromatiske syrer
Salte af halogenerede (*) aromatiske syrer
Salte af alicykliske syrer
Salte af halogenerede (*) alicykliske syrer
Estere af alifatiske syrer
Estere af halogenerede (*) alifatiske syrer
Estere af aromatiske syrer
Estere af halogenerede (*) aromatiske syrer
Estere af alicykliske syrer
Estere af halogenerede (*) alicykliske syrer
Glycoletherestere
Acrylater
Methacrylater
Lactoner
Syrehalogenider
608 Nitriler og nitrilderivater609 Nitrerede forbindelser610 Chlorerede og nitrerede forbindelser
611 Azoxy- og azoforbindelser
612 Aminer og derivater heraf
Alifatiske aminer og derivater heraf
Alicykliske aminer og derivater heraf
Aromatiske aminer og derivater heraf
Anilin og derivater heraf
Benzidin og derivater heraf
613 Heterocykliske baser og derivater heraf
Benzimidazolog derivater heraf
Imidazolog derivater heraf
Pyrethrider
Quinolin og derivater heraf1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 53
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
Triazin og derivater heraf
Triazolog derivater heraf
614 Glycosider og alkaloider
Alkaloider og derivater heraf
Glycosider og derivater heraf
615 Cyanater og isocyanater
Cyanater
Isocyanater
616 Amider og derivater heraf
Acetamid og derivater heraf
Anilider
617 Organiske peroxider
647 Enzymer
648 Sammensatte kulderivater
Syreekstrakt
Alkalisk ekstrakt
Antracenolie
Antracenolie, ekstraktionsrester
Antracenoliefraktion
Stenkulstjæreolie
Stenkulstjæreolie, ekstraktionsrester
Tjærebaser, flydende solventekstraktion
Tjærebaser, flydende solventekstraktion
Stenkulsolie
Stenkulstjære
Stenkulstjæreekstrakt
Kultjæresediment
Koks (stenkulstjære) lav temperatur, tjærebeg høj temperatur
Koks (stenkulstjære) tjærebeg høj temperatur
Koks (stenkulstjære) blandet med tjærebeg høj temperatur
Rå benzol
Råfenol
Råtjærebaser
BasedestillaterFenoldestillater
Destillater
Destillater (kul), flydende solventekstraktion, primære
Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede
Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede hydro-
generede middeltunge
Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede middel-
tunge
Ekstraktionsrester (kul) alkalisk stjenkulstjære, lav tempe-
ratur
Frisk olie
Motorbrændstof, diesel, kul solventekstraktion, hydro-
krakket, hydrogeneret
Motorbrændstof, jet aircraft, kulsol vent ekstraktion, hydro-
krakket, hydrogeneret
Benzin, kulsol ventekstraktion, hydrokrakket naphta
Varmebehandlingsprodukter
Tung antracenolie
Tung antracenolie
Tung antracenolie redestilleret
Let olie
Let olie — ekstraktionsrester, højtkogende
Let olie — ekstraktionsrester, mellemdestillat
Let olie — ekstraktionsrester, lavtkogende
Let olie — redestilleret, højtkogende
Let olie — redestilleret, mellemdestillat
Let olie — redestilleret, lavtkogende
Methylnaphthalenolie
Methylnaphthalenolie — ekstraktionsrester
Naphtha (kul), solventekstraktion, hydrokrakket
Naphthalenolie
Naphthalenolie — ekstraktionsrester1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 54
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
Redestilleret naphtalenolie
Tjærebeg
Redestilleret tjærebeg
Tjærebeg — ekstraktionsrester
Varmebehandlet tjærebeg
Oxideret tjærebeg
Pyrolyseprodukter
Redestillater
Ekstraktionsrester (kul), flydende solventekstraktioner
Brunkulstjære
Brunkulstjære, lav temperaturTjæreolie,
Tjæreolie, lav temperatur
Tjæreolie, højtkogende
Tjæreolie, mellemdestillat
Vaskeolie
Vaskeolie, ekstraktionsrester
Vaskeolie, redestilleret
649 Sammensatte oliederivater
Råolie
Kulbrintegasser
Lavtkogende nafta
Lavtkogende modificeret nafta
Lavtkogende katalytisk krakket nafta
Lavtkogende katalytisk reformeret nafta
Lavtkogende termisk krakket nafta
Lavtkogende hydrogeneret nafta
Lavtkogende nafta — uspecificeret
Straight-run petroleum, belysningspetroleum
Petroleum — uspecificeret
Krakket gasolie
Gasolie — uspecificeret
Svær fuelolie
Smørefedt
Uraffineret eller let raffineret baseolie
Baseolie — uspecificeret
Aromatisk ekstrakt af destillat
Aromatisk ekstrakt af destillat (behandlet)
Foots oil
Råparaffin
Petrolatum, vaseline
650 Andre stoffer
Benyt ikke denne gruppe, men brug i stedet en af
ovenstående grupper eller undergrupper
(*) Det pågældende halogen anføres.
(*) Herunder quinoner.
4.Denpraktiskeanvendelse
Når det er konstateret, om stoffet tilhører en eller flere af grupperne eller
undergrupperne på listen, tildeles det generiske navn på følgende måde:
4.1. Er navnet på gruppen eller undergruppen tilstrækkeligt til at beskrive de
betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, vælges dette navn som
generisk navn.
Eksempler:
— 1,4-dihydroxybenzen
gruppe 604: phenoler og phenolderivater
generisk navn: phenolderivat
— Butanol
gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater
undergruppe: alifatiske alkoholer
generisk navn: alifatisk alkohol1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 55
▼B
— 2-isopropoxyethanol
gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater
undergruppe: glycolethere
generisk navn: glycolether
— Methylacrylat
gruppe 607: organiske syrer og derivater heraf
undergruppe: acrylater
generisk navn: acrylat.
4.2. Er navnet på gruppen eller undergruppen ikke tilstrækkeligt til at beskrive de
betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, dannes det generiske navn
ved at kombinere navnene på flere grupper eller undergrupper.
Eksempler :
— Chlorbenzen
gruppe 602: halogenerede kulbrinter
undergruppe: halogenerede aromatiske kulbrinter
gruppe 017: chlorforbindelsergenerisk navn: chloreret aromatisk kulbrinte
— 2,3,6-trichlorphenyleddikesyre
gruppe 607: organisk syrer og derivater heraf
undergruppe: halogenerede aromatiske syrergruppe 017: chlorforbindelser
generisk navn: chloreret aromatisk syre
— 1-chlor-1-nitropropan
gruppe 610: chlorerede og nitrerede forbindelser
gruppe 601: kulbrinter
undergruppe: alifatiske kulbrinter
generisk navn: chloreret og nitreret alifatisk kulbrinte
— Tetrapropyldithiopyrophosphat
gruppe 015: phosphorforbindelser
undergruppe: phosphorsyreesterergruppe 016: svovlforbindelsergenerisk navn: thiophosphorsyreester.
NB: For visse grundstoffers vedkommende kan gruppens eller undergrup-
pens navn suppleres med ordene uorganisk eller organisk.
Eksempler :
— Dikviksølvchlorid
gruppe 080: kviksølvforbindelser
generisk navn: uorganisk kviksølvforbindelse
— Bariumacetat
gruppe 056: bariumforbindelser
generisk navn: organisk bariumforbindelse
— Ethylnitrit
gruppe 007: nitrogenforbindelser
undergruppe: nitrittergenerisk navn: organisk nitrit
— Natriumhydrogensulfit
gruppe 016: svovlforbindelser
generisk navn: uorganisk svovlforbindelse.
(De nævnte eksempler er hentet fra bilag I til direktiv 67/548/EØF (nittende
tilpasning) og kunne tænkes at blive genstand for anmodning om hemme-
ligholdelse).1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 56
▼B
BILAG VII
PRÆPARATEROMHANDLETIARTIKEL12,STK.2
Præparater angivet i punkt 9.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 57
▼B
BILAG VIII
DEL A
Direktiver, derophævesioverensstemmelsemedartikel21
— Direktiv 78/631/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
(pesticider)
— Direktiv 88/379/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og
administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af
farlige præparater og de følgende tilpasninger til den tekniske udvikling:
— Direktiv 89/178/EØF
— Direktiv 90/492/EØF— Direktiv 93/18/EØF— Direktiv 96/65/EF
— Direktiv 90/35/EØF om fastlæggelse i medfør af artikel 6 i direktiv 88/379/
EØF af de kategorier af præparater, hvis emballage skal være forsynet med
børnesikrede lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved
berøring
— Direktiv 91/442/EØF om farlige præparater, hvis emballage skal være
forsynet med børnesikrede lukninger
DEL B
Fristerforgennemførelse oganvendelseihenholdtilartikel21
Direktiv Frist for gennemførelsen Frist for anvendelsen
78/631/EØF (EFT L 206 af 29.7.1978,
s. 13)1. januar 1981 1. januar 1981
88/379/EØF (EFT L 187 af 16.7.1988,
s. 14)7. juni 1991 7. juni 1991
89/178/EØF (EFT L 64 af 8.3.1989, s. 18) 1. december 1990 1. juni 1991
90/492/EØF (EFT L 275 af 5.10.1990,
s. 35)1. juni 1991 8. juni 1991
93/18/EØF (EFT L 104 af 29.4.1993, s. 46) 1. juli 1994 1. juli 1994
90/35/EØF (EFT L 19 af 24.1.1990, s. 14) 1. august 1992 1. november 199291/442/EØF (EFT L 238 af 27.8.1991,
s. 25)1. august 1992 1. november 1992
96/65/EØF (EFT L 265 af 18.10.1996, s.
15)31. maj 1998 31. maj 1998
DEL C
SærligebestemmelserforØstrig,FinlandogSverigevedrørendeanvendelsen
affølgendedirektiver ihenholdtilartikel 21
1. Østrig, Finland og Sverige skal ikke gennemføre eller anvende Rådets
forordning 78/631/EØF af 26. juni 1978 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og
etikettering af farlige præparater (pesticider), senest ændret ved Rådets
direktiv 92/32/EØF af 30. april1992.
2. Østrig skalanvende Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, senest ændret
ved direktiv 96/65/EF af 11. oktober 1996, på følgende betingelser:
Følgende bestemmelser i direktiv 88/379/EØF gælder ikke for Østrig:
a) Artikel13 sammenhol dt med artikel3 og 7 for så vidt angår præparater, der
indeholder stoffer på listen i tillæg 11999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 58
▼B
b) Artikel13 sammenhol dt med artikel7 for så vidt angår etikettering, der
opfylder de østrigske bestemmelser om
— sikkerhedsforskrifter for bortskaffelse af affald
— piktogram for bortskaffelse af affald indtil to år efter dette direktivs
ikrafttræden
— sikkerhedsforskrifter for modforanstaltninger ved uheld
c) Artikel 13 sammenholdt med artikel 7, stk. 1, litra c), for så vidt angår de
kemiske navne på farlige stoffer i farlige præparater, indtil to år efter dette
direktivs ikrafttræden.
3. Sverige skalanvende direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, senest ændret
ved direktiv 96/65/EF af 11. oktober 1996, på følgende betingelser:
Følgende bestemmelser i direktiv 88/379/EØF gælder ikke for Sverige:
a) Artikel13 sammenhol dt med artikel3 og 7 for så vidt angår præparater
— der indeholder stoffer på listen i tillæg 2
— der indeholder stoffer, som har neurotoksiske virkninger og affedtende
virkninger på huden, der ikke er omfattet af klassificeringskriterierne i
bilag VI til direktiv 67/548/EØF og risikosætningerne i bilag III til
direktiv 67/548/EØF
— der indeholder stoffer, som har akutte giftvirkninger, der ikke er
omfattet af klassificeringskriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
og risikosætningerne i bilag III til direktiv 67/548/EØF, indtil to år efter
dette direktivs ikrafttræden
— der ikke er klassificeret som farlige efter kriterierne i direktiv 88/379/
EØF (betragtes som måttligt skadliga (mindre sundhedsskadelige) i
Sverige)
b) Artikel13 sammenhol dt med artikel3 og 7 for så vidt angår
— kriterierne for klassificering og etikettering af præparater, der inde-
holder kræftfremkaldende stoffer, som er klassificeret efter kriterierne i
afsnit 4.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
— etikettering af præparater, der er klassificeret som kræftfremkaldende,
kategori 3, og forsynet med en særlig risikosætning i stedet for
risikosætning R 40.1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 59
▼B
Tillæg 1
StofferomhandletibilagVIII,delC,punkt2(Østrig)
StofIndeksnummer i bilag I til direktiv
67/548/EØF
Linuron 006-021-00-1
Trichlorosilan 014-001-00-9
Phosphortrichlorid 015-007-00-4
Phosphorpentachlorid 015-008-00-X
Phosphoroxychlorid 015-009-00-5
Natriumpolysulphider 016-010-00-3
Svovldichloride 016-012-00-4
Thionylchlorid 016-015-00-0
Calciumhypochlorit 017-012-00-7
Kaliumhydroxid 019-002-00-8
2-Dimethylaminoethanol 603-047-00-0
2-Diethylaminoethanol 603-048-00-6
Diethanolamin 603-071-00-1
N-Methyl-2-ethanolamin 603-080-00-0
2-Ethylhexan-1,3-diol 603-087-00-9
Isophoron 606-012-00-8
6-Methyl-1,3-dithiolo(4,5-b)quinoxalin-2-on 606-036-00-9
Acetatanhydrid 607-008-00-9
Methylformiat 607-014-00-1Ethylformiat 607-015-00-7
Acrylsyre 607-061-00-8
Chloroacetylchlorid 607-080-00-1
Nitrofen 609-040-00-9
Quintozen; Pentachloronitrobenzen 609-043-00-5
Dichlofluanid 616-006-00-7
Cumolhydroperoxid 617-002-00-8
Monocrotophos 015-072-00-9
Edifenphos 015-121-00-4
Triazophos 015-140-00-8
Methanol603-001-00-X
Trifenmorph; 4-Tritylmorpholin 613-052-00-X
Diuron 006-015-00-9
Fenbutatinoxid 050-017-00-2
1-butanol, 2-butanol, iso-butanol 603-004-00-61999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 60
▼B
Tillæg 2
StofferomhandletibilagVIII,delC,punkt3(Sverige)
StofIndeksnummer i bilag I til direktiv
67/548/EØF
Acetone 606-001-00-8
Butanon 606-002-00-3Amylformatiat 607-018-00-3Ethylacetat 607-022-00-5n-Butylacetat 607-025-00-1sec-Butylacetat 607-026-00-7tert-Butylacetat 607-026-00-7iso-Butylacetat 607-026-00-7Butylformiat 607-017-00-8Cyclohexan 601-017-00-11,4-Dimethylcyclohexan 601-019-00-2
Diethylether 603-022-00-4
Ethylmethylether 603-020-00-3Amylacetat 607-130-00-2Ethyllactat 607-129-00-7Amylpropionat 607-131-00-82,4-Dimethylpentan-3-on 606-028-00-5Di-n-propylether 603-045-00-XDi-n-propylketon 606-027-00-XEthylpropionat 607-028-00-8Heptan 601-008-00-2Hexan (blanding af isomerer) indeholdende
mindre end 5 % n-hexan601-007-00-7
Isopropylacetat 607-024-00-6
Isopropylalkohol 603-003-00-04-Methoxy-4-methylpentan-2-on 606-023-00-8Methylacetat 607-021-00-XMethylcyclohexan 601-018-00-75-Methylhexane-2-on 606-026-00-4
Methyllactat 607-092-00-7
4-Methylpentan-2-on 606-004-00-4Methylpropionat 607-027-00-2Octan 601-009-00-8Pentan 601-006-00-1Pentan-3-on 606-006-00-5Propan-1-ol603-003-00-0Propylacetat 607-024-00-6Propylformiat 607-016-00-2Propylpropionat 607-030-00-9Natriumbisulfit = polysulfit 016-010-00-3
Toluen-2,4-diisocyanat 615-006-00-4
Toluen-2,6-diisocyanat 615-006-00-4Cadmiumfluoride 048-006-00-21,2-Epoxy-3(tolyloxy)-propan 603-056-00-XDiphenylmethan-2,2 ′-diisocyanat 615-005-00-91999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 61
▼B
StofIndeksnummer i bilag I til direktiv
67/548/EØF
Diphenylmethan-2,4 ′-diisocyanat 615-005-00-9
Diphenylmethan-4,4 ′-diisocyanat 615-005-00-9
Hydroquinon 604-005-00-4
Hydroxypropylacryl 607-108-00-2
Terpentin 650-002-00-6Butylmethylketon (2-Hexanone) 606-030-00-6
Hexan 601-007-00-7
Vanadiumpentoxid 023-001-00-8
Natriumnitrat
Zinkoxid1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 62
▼B
BILAG IX
SAMMENLIGNINGSTABEL
Dette direktiv 88/379/EØF
Artikel1 Artikel1
stk. 1 stk. 1
stk. 2 stk. 2
stk. 3
stk. 4
stk. 5 stk. 3
Artikel2 Artikel2Artikel3 Artikel3, stk. 6Artikel4 Artikel3, stk. 1
Artikel4
Artikel5 Artikel3, stk. 2
stk. 1 stk. 2
stk. 1, tredje led stk. 2, tredje afsnit, litra b)stk. 2 og 3
stk. 4
Artikel6 Artikel3, stk. 3
stk. 1 stk. 3, litra a) og b)
stk. 2
stk. 3 stk. 3, tredje og fjerde afsnit
stk. 4 stk. 4
stk. 5 stk. 5, første, andet og tredje afsnit
Artikel7Artikel8 Artikel5
stk. 1 stk. 1
stk. 2 stk. 2
stk. 3 stk. 3
stk. 4
Artikel9 Artikel6
stk. 1 stk. 1, litra a)
stk. 2 stk. 1, litra b)
stk. 3 stk. 2 + stk. 3, andet afsnit
Artikel10 Artikel7
stk. 1.1-1.2
stk. 2 stk. 1
stk. 2.3 stk. 1, litra c)
stk. 2.4 stk. 1, litra d)
stk. 2.5 stk. 4
Artikel11 Artikel8
Artikel12 Artikel9
Artikel131999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 63
▼B
Dette direktiv 88/379/EØF
Artikel14 Artikel10
Artikel15 Artikel7Artikel16 Artikel11
Artikel17 Artikel12
Artikel18 Artikel13Artikel19 Artikel14Artikel20 Artikel15
Artikel21
Artikel22 Artikel16Artikel23 Artikel16, stk. 3Artikel24 Artikel171999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 64
SAMMENLIGNINGSTABEL
Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF
Bilag I.A Artikel 3, stk. 2, andet
afsnit
Bilag I.B
Bilag II.A, indledning,
punkt 1-3Bilag I, indledning
Bilag II.A, indledning,
punkt 4
Bilag II.A.1 Artikel 3, stk. 5, litra a)Bilag II.A.1.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra a),
nr. i)
Bilag II.A.1.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra a),
nr. ii)
Bilag II.A.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra a),
nr. iii)
Bilag II.A.2 Artikel 3, stk. 5, litra b)Bilag II.A.2.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra b),
nr. i)
Bilag II.A.2.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra b),
nr. ii)
Bilag II.A.2.2 Artikel 3, stk. 5, litra b),
nr. iii)
Bilag II.A.2.3 Artikel 3, stk. 5, litra b),
nr. iv)
Bilag II.A.3 Artikel 3, stk. 5, litra c)▼B1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 65
Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF
Bilag II.A.3.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. i)
Bilag II.A.3.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. ii)
Bilag II.A.3.2 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. iii)
Bilag II.A.3.3 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. iv)
Bilag II.A.4 Artikel 3, stk. 5, litra d)
Bilag II.A.4.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra d),
nr. i)
Bilag II.A.4.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra d),
nr. ii)
Bilag II.A.4.2.1 Artikel 3, stk. 5, litra e),
nr. i)
Bilag II.A.4.2.2 Artikel 3, stk. 5, litra e),
nr. ii)
Bilag II.A.5 Artikel 3, stk. 5, litra f)
Bilag II.A.5.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra f),
nr. i)
Bilag II.A.5.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra f),
nr. ii)
Bilag II.A.5.2.1 Artikel 3, stk. 5, litra h),
nr. i)
Bilag II.A.5.2.2 Artikel 3, stk. 5, litra h),
nr. ii)▼B1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 66
Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF
Bilag II.A.5.3.1 Artikel 3, stk. 5, litra g),
nr. i)
Bilag II.A.5.3.2 Artikel 3, stk. 5, litra g),
nr. ii)
Bilag II.A.5.4.1 Artikel 3, stk. 5, litra i),
nr. i)
Bilag II.A.5.4.2 Artikel 3, stk. 5, litra i),
nr. ii)
Bilag II.A.6Bilag II.A.6.1 Artikel 3, stk. 5, litra g),
nr. iii)
Bilag II.A.6.2 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. v)
Bilag II.A.7.1 Artikel 3, stk. 5, litra j) Bilag I, punkt 6
Bilag II.A.7.2 Artikel 3, stk. 5, litra k)Bilag II.A.8.1 Artikel 3, stk. 5, litra l)
og m)
Bilag II.A.8.2 Artikel 3, stk. 5, litra n)
Artikel3, stk. 5, l itra o)
og p)
Bilag II.A.9.1-9.4Bilag II.B, indledning Bilag I, indledning
Bilag II.B.1 Bilag I.1
Bilag II.B.1.1 Bilag I.1.1
Bilag II.B.1.2 Bilag I.1.2▼B1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 67
Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF
Bilag II.B.2 Bilag I.2
Bilag II.B.2.1 Bilag I.2.1
Bilag II.B.2.2 Bilag I.2.2
Bilag II.B.3 Bilag I.3
Bilag II.B.3.1 Bilag I.3.1
Bilag II.B.3.2 Bilag I.3.2
Bilag II.B.4 Bilag I.4
Bilag II.B.4.1 Bilag I.4.1
Bilag II.B.4.2 Bilag I.4.2
Bilag II.B.5 Bilag I.5
Bilag II.B.5.1 Bilag I.5.1
Bilag II.B.5.2 Bilag I.5.2
Bilag II.B.6 Bilag I.6
Bilag II.B.6.1 Bilag I.6.1
Bilag II.B.6.2 Bilag I.6.2
Bilag III.A
Bilag III.B
Bilag III.CBilag IV.A.1 Artikel 1, stk. 1Bilag IV.A.2 Artikel 2; bilag a)▼B1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 68
Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF
Bilag IV.A.3 Artikel 1; bilag b)
Bilag IV.B Artikel 1 og 2
Bilag V.A.1 Bilag II.A.1
Bilag V.A.2 Bilag II.A.2
Bilag V.A.3 Bilag II.A.3
Bilag V.A.4 Bilag II.A.4
Bilag V.B.1 Bilag II.B.1
Bilag V.B.2 Bilag II.B.2
Bilag V.B.3 Bilag II.B.3
Bilag V.B.4 Bilag II.B.4
Bilag V.B.5 Bilag II.B.5
Bilag V.B.6 Bilag II.B.6
Bilag V.B.7 Artikel 3, stk. 2, tredje
afsnit, litra b)
Bilag V.B.8 Artikel 3, stk. 5, fjerde
afsnit
Bilag V.CBilag VI
Bilag VII▼B1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 69
Dette direktiv 88/379/EØF 90/35/EØF 91/442/EØF 93/18/EØF
Bilag VIII
Bilag IX▼B1999L0045 — DA — 01.01.1999 — 000.001 — 70