1992R1768 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 1768/92
af 18. juni 1992
om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
(EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►A1 Tiltrædelsesakt for Østrig, Finland og Sverige C 241 21 29.8.1994
(tilpasset ved Rådets beslutning 95/1/EF, Euratom, EKSF) L 1 1 1.1.1995
▼B
RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 1768/92
af 18. juni 1992
om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for læge-
midler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKEFÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det EuropæiskeØkonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (
1),
isamarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde
til den fortsatte forbedring af folkesundheden;
lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af
langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive
udviklet i Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigts-
mæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremmeaf denne forskning;
situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentan-
søgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det
pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttel-sesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives;
disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til
skade for lægemiddelforskningen;
den nuværende situation rummer en risiko for, at forskningscentrene i
medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der allerede nu tilbydes bedrebeskyttelse;
der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at
undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kanføre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed forlægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markedsoprettelse og funktion;
det er nødvendigt at indføre et supplerende beskyttelsescertifikat for
lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilla-delse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller eteuropæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater; en forord-ning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument;
varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, skal fastlægges
således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv; der bør medhenblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent somet certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tids-
punktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende
lægemiddel i Fællesskabet;
der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder
folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleksog følsom som den farmaceutiske; derfor bør certifikatet ikke udstedes
for en periode på over fem år; den beskyttelse, det yder, bør endvidere
være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsfø-ring som lægemiddel er udstedt for;1992R1768 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 2
(1) EFT nr. C 114 af 8. 5. 1990, s. 10.
(2) EFT nr. C 19 af 28. 1. 1991, s. 94, og
EFT nr. C 150 af 15. 6. 1992.
(3) EFT nr. C 69 af 18. 3. 1991, s. 22.
▼B
fastlæggelsen af overgangsordningen bør ligeledes være velafbalan-
ceret; denne ordning skal give den europæiske lægemiddelindustrimulighed for delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstået i
forhold til dens vigtigste konkurrenter, der i en årrække har været
omfattet af en lovgivning, der sikrer dem en bedre beskyttelse, samtidigmed at det skal påses, at overgangsordningen ikke lægger sig hindrendeivejen for gennemførelsen af andre retmæssi ge mål iforbi ndelse medden politik, der føres på sundhedsområdet på såvel nationalt som
fællesskabsplan;
den overgangsordning, der skal gælde for certifikatansøgninger, der er
indgivet, og for certifikater, der allerede er meddelt, i henhold til nati-
onal lovgivning, skal fastsættes, inden denne forordning træder i kraft;
der bør gælde en særordning i de medlemsstater, hvor lovgivningen
først for nylig har gjort det muligt at patentere lægemidler;
der bør fastsættes en passende begrænsning af certifikatets gyldigheds-
periode i de særlige tilfælde, hvor et patents gyldighedsperiode alleredeer blevet forlænget i henhold til national lovgivning —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) lægemiddel: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der
betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdommehos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensæt-ning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskerseller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnoseeller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos
mennesker eller dyr
b) produkt: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive
ingredienser i et lægemiddel
c) grundpatent: et patent, som beskytter et produkt som defineret under
litra b), en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller enanvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget medhenblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d) certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat.
Artikel 2
Anvendelsesområde
For ethvert produkt, der er patentbeskyttet ien medlemsstat, og som i
sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en
administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. direktiv 65/65/EØF (
1) eller direktiv 81/851/EØF (2), kan der på de inærværende
forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.
Artikel 3
Betingelser for udstedelse af certifikat
Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøg-
ningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnteansøgning indleveres:
a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er ikraft1992R1768 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 3
(1) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv
89/341/EØF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 1).
(2) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv
90/676/EØF (EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 15).
▼B
b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet
som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, alt efter hvilket produkt der er tale om. ►
A1Ved anven-
delsen af artikel 19, stk. 1, anses en tilladelse til markedsføring af
produktet i henhold til lovgivningen i Finland, Sverige eller Østrigsom en tilladelse i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, alt efter hvilket produkt der er tale om. ◄
c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet
d) den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til
markedsføring af produktet som lægemiddel.
Artikel 4
Genstand for beskyttelsen
Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end
den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter
udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen
for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet somlægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.
Artikel 5
Certifikatets retsvirkninger
Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder,
begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpa-
tentet.
Artikel 6
Ret til certifikatet
Retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller
dennes retsefterfølger
Artikel 7
Ansøgning om certifikat
1. Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist på seks
måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelsetil markedsføring af produktet som lægemiddel.
2. Uanset stk. 1 skal ansøgning om certifikat indgives inden for en
frist på seks måneder fra meddelelsen af grundpatentet, såfremt marke-sføringstilladelsen udstedes, inden grundpatentet er meddelt.
Artikel 8
Indholdet af ansøgningen om certifikat
1. Ansøgningen om certifikat skal indeholde:
a) en anmodning om udstedelse af certifikat, med angivelse navnlig af:
i) ansøgerens navn og adresse
ii) såfremt der er udpeget en fuldmægtig, dennes navn og adresse
iii) grundpatentets nummer samt opfindelsens benævnelse
iv) nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b),
omhandlede første tilladelse til markedsføring af produktet og,
hvis dette ikke er den første tilladelse til markedsføring i Fælles-skabet, tillige nummer på og dato for meddelelse af den førstetilladelse
b) en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsføringstilla-
delse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af
tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé
af produktets egenskaber, jf. artikel 4a i direktiv 65/65/EØF ellerartikel 5a i direktiv 81/851/EØF, og
c) såfremt den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilla-
delse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet,1992R1768 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 4
▼B
identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift,
i henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er meddelt, samt enkopi af den i den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om
denne tilladelse.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr for
indgivelse af ansøgning om certifikat.
Artikel 9
Indgivelse af ansøgning om certifikat
1. Ansøgningen om certifikat indgives til den kompetente patent-
myndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, ellermed virkning for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, litra
b), nævnte markedsføringstilladelse er blevet meddelt, medmindre
medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpå.
2. Meddelelse om ansøgningen om certifikat offenliggøres af den i
stk. 1 nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde følgendeoplysninger:
a) ansøgerens navn og adresse
b) grundpatentets nummer
c) opfindelsens benævnelse
d) nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilla-
delse og datoen for dens meddelelse samt det iti lladelsenidentificerede produkt
e) i givet fald nummeret og datoen på den første tilladelse til markeds-
føring i Fællesskabet.
Artikel 10
Udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat
1. Hvis ansøgningen om certifikat og det produkt, ansøgningen
vedrører, opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser, udstederden i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed et certifikat.
2. Med forbehold af bestemmelserne istk. 3 afslår den iarti kel 9,
stk. 1, nævnte myndighed ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningeneller det produkt ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i denne
forordning fastsatte betingelser.
3. Opfylder ansøgningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte
betingelser, opfordrer den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansø-geren til at afhjælpe de konstaterede mangler eller at indbetale gebyretinden for den fastsatte frist.
4. Hvis ansøgeren ikke efterkommer den i stk. 3 nævnte opfordring
til af afhjælpe manglerne eller indbetale gebyret inden for den fastsatte
frist, afslås ansøgningen.
5. Medlemsstaterne kan foreskrive, at den i artikel 9, stk. 1, nævnte
myndighed udsteder certifikatet uden undersøgelse af, om de i artikel 3,litra c) og d), fastsatte betingelser er opfyldt.
Artikel 11
Offentliggørelse
1. Meddelelse om udstedelsen af certifikatet offentliggøres af den i
artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde
følgende oplysninger:
a) navn og adresse på indehaveren af certifikatet
b) grundpatentets nummer
c) opfindelsens benævnelse
d) nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilla-
delse og datoen for dens meddelelse samt det iti lladelsenidentificerede produkt1992R1768 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
e) i givet fald nummeret på og datoen for den første tilladelse til
markedsføring i Fællesskabet
f) certifikatets gyldighedsperiode.
2. Meddelelse om afslag på en ansøgning om certifikat offentlig-
gøres af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed. Meddelelsen skal
mindst indeholde de i artikel 9, stk. 2, nævnte angivelser.
Artikel 12
Årsgebyrer
Medlemsstaterne kan foreskrive, at der betales årsgebyrer for certifi-
katet.
Artikel 13
Certifikatets gyldighedsperiode
1. Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets
lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende
til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af
ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den førstetilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.
2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige
fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.
Artikel 14
Certifikatets bortfald
Certifikatet bortfalder:
a) ved udløbet af den i artikel 13 fastsatte periode
b) hvis indehaveren af certifikatet giver afkald derpå
c) hvis et årsgebyr, som er fastsat i henhold til artikel 12, ikke betales
rettidigt
d) når og så længe det ved certifikatet beskyttede produkt ikke mere
må markedsføres som følge af, at den eller de pågældende markeds-
føringstilladelser er tilbagekaldt i overensstemmelse med direktiv65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF. Den i artikel 9, stk. 1, nævntemyndighed kan træffe afgørelse om certifikatets bortfald på egetinitiativ eller efter anmodning fra en tredjemand.
Artikel 15
Certifikatets ugyldighed
1. Certifikatet er ugyldigt:
a) hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3
b) hvis grundpatentet er bortfaldet inden udløbet af dets lovhjemlede
gyldighedsperiode
c) hvis grundpatentet erklæres ugyldigt eller begrænses på en sådan
måde, at det produkt, for hvilket certifikatet er udstedt, ikke længereer omfattet af grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentetsbortfald foreligger ugyldighedsgrunde, som ville have berettiget
ugyldighedskendelsen eller begrænsningen.
2. Enhver kan med henblik på at få certifikatet erklæret ugyldigt
indgive anmodning til eller anlægge søgsmål ved den instans, som ihenhold til den nationale lovgivning er kompetent til at erklære dettilsvarende grundpatent ugyldigt.1992R1768 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
Artikel 16
Offentliggørelse af bortfald eller ugyldighed
Hvis certifikatet bortfalder i henhold til artikel 14, litra b), c) eller d),
eller hvis det er ugyldigt i henhold til artikel 15, offentliggøres en
meddelelse herom af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.
Artikel 17
Klageadgang
De afgørelser, som den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed eller den i
artikel 15, stk. 2, nævnte instans har truffet i medfør af denne forord-ning, kan påklages efter de i den nationale lovgivning fastsatte regler
for klager over afgørelser vedrørende nationale patenter.
Artikel 18
Procedure
1. I mangel af procedurebestemmelser i denne forordning finder de
procedurebestemmelser, der gælder for grundpatentet ihenhold ti l dennationale lovgivning, anvendelse på certifikatet, medmindre der i den
nationale lovgivning er fastsat særlige procedurebestemmelser for certi-
fikaterne.
2. Uanset stk. 1 er procedurer for at fremsætte indsigelse mod et
meddelt certifikat udelukket.
OVERGANGSBESTEMMELSER
Artikel 19
1. For ethvert produkt, der ved tiltrædelsen er beskyttet ved et
gyldigt grundpatent, kan der, såfremt den første tilladelse til markeds-føring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet eller på Finlands,Sveriges eller Østrigs områder er meddelt efter den 1. januar 1985,
udstedes et certifikat.
For certifikater, der udstedes i Danmark, Tyskland og Finland ændres
datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1988.
For certifikater, der udstedes i Belgien, Italien og Østrig, ændres datoen
1. januar 1985 til 1. januar 1982.
2. Ansøgning om certifikat, der fremsættes i henhold til stk. 1, skal
indgives senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 20
Denne forordning finder hverken anvendelse på certifikater, der inden
denne forordnings ikrafttræden er udstedt i henhold til en medlemsstats
nationale lovgivning, eller på ansøgninger om certifikat, der i henholdtil denne lovgivning er indgivet inden offentliggørelsen af denneforordning i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
For så vidt angår Finland, Sverige og Østrig anvendes denne forordning
ikke på certifikater, der er udstedt i henhold til disse landes nationale
lovgivning før tiltrædelsen.
Artikel 21
I de medlemsstater, hvis lovgivning pr. 1. januar 1990 ikke tillod
patentering af lægemidler, finder denne forordning først anvendelse
fem år efter forodningens ikrafttræden.
Artikel 19 finder ikke anvendelse i disse medlemsstater.1992R1768 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼A1
▼B
▼A1
▼B
▼B
Artikel 22
Såfremt der udstedes et certifikat for et produkt, der er beskyttet af et
patent, hvis gyldighed inden denne forordnings ikrafttræden er blevet
forlænget, eller for hvilket der er ansøgt om forlængelse i henhold til
national lovgivning, forkortes certifikatets gyldighedsperiode med detantal år, patentets gyldighedsperiode overstiger 20 år.
AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
Artikel 23
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft seks måneder efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
ihver medlemsstat.1992R1768 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 8