02017R0746 — DA — 05.05.2017 — 000.004

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EØS-relevant tekst) (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176)





Berigtiget ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/746

af 5. april 2017

om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

(EØS-relevant tekst)







KAPITEL I

INDLEDENDE BESTEMMELSER







Afdeling 1

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Denne forordning fastlægger regler for at bringe medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til human brug og tilbehør til sådant udstyr i omsætning, gøre det tilgængeligt på markedet eller ibrugtage det i Unionen. Denne forordning finder også anvendelse på undersøgelser vedrørende ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør, som gennemføres i Unionen.

2. Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i det følgende »udstyr«.

3. Denne forordning finder ikke anvendelse på: a) produkter til almindelig laboratoriebrug eller produkter, der udelukkende er beregnet til forskning, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser b) invasive produkter, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale, samt produkter, som er anbragt i direkte kontakt med det menneskelige legeme med henblik på udtagning af en prøve c) internationalt certificeret referencemateriale d) materiale, der anvendes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger.

4. Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 er omfattet af den pågældende forordning. Kravene i denne forordning finder anvendelse på den del af udstyret, der omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

5. Denne forordning er specifik EU-lovgivning som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i direktiv 2014/30/EU.

6. Udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF ( 1 ), skal også, hvor der består en fare, som er relevant i henhold til nævnte direktiv, opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse krav er mere specifikke end de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i denne forordnings bilag I, kapitel II.

7. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiv 2013/59/Euratom.

8. Denne forordning berører ikke en medlemsstats ret til at begrænse brugen af en specifik type udstyr i forbindelse med aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.

▼C3

9. Denne forordning berører ikke national ret om organiseringen, leveringen eller finansieringen af sundhedstjenester og lægebehandling, f.eks. kravet om, at visse former for udstyr kun må udleveres efter medicinsk anvisning, kravet om, at kun visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner må levere eller anvende visse former for udstyr, eller at deres anvendelse skal ledsages af specifik, faglig rådgivning.

▼B

10. Intet i denne forordning begrænser pressefriheden eller ytringsfriheden i medierne, for så vidt som disse frihedsrettigheder er garanteret i Unionen og medlemsstaterne, navnlig i medfør af artikel 11 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved følgende:

1) »medicinsk udstyr« : medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745

2) »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« : ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en eller flere af følgende: a) om en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand b) om medfødte fysiske eller mentale handicap c) om disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom d) til fastlæggelse af sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter e) til forudsigelse af reaktioner på behandlinger f) til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger. Prøvebeholdere anses også for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

3) »prøvebeholder« : udstyr, uanset om det er lufttomt, som ifølge fabrikanten specifikt er bestemt til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse

4) »tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« : ethvert produkt, der, selv om det ikke i sig selv er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med en eller flere slags bestemt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for specifikt at muliggøre, at dette kan anvendes i overensstemmelse med sit erklærede formål, eller for specifikt og direkte at hjælpe den medicinske funktion af det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til dets erklærede formål

5) »udstyr til selvtestning« : ethvert udstyr, som ifølge fabrikanten er bestemt til at anvendes af lægmand, herunder udstyr, der anvendes til testningstjenester, der tilbydes lægmand via informationssamfundstjenester

6) »udstyr til patientnær testning« : ethvert udstyr, som ikke er bestemt til selvtestning, men som er bestemt til gennemførelse af test uden for et laboratoriemiljø, almindeligvis tæt på eller hos patienten af en sundhedsperson

7) »udstyr til ledsagende diagnosticering« : udstyr, som er afgørende for sikker og effektiv brug af et tilknyttet lægemiddel med henblik på: a) før og/eller under behandling at identificere de patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af det tilknyttede lægemiddel, eller b) før og/eller under behandling at identificere de patienter, der sandsynligvis vil have en øget risiko for alvorlige bivirkninger som følge af behandling med det tilknyttede lægemiddel

8) »generisk gruppe af udstyr« : en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende erklærede formål, eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber

9) »engangsudstyr« : udstyr, der er beregnet til at blive brugt i forbindelse med en enkelt procedure

10) »forfalsket udstyr« : ethvert udstyr med en urigtig beskrivelse af dets identitet og/eller dets oprindelse og/eller dets CE-mærkningscertifikater eller dokumenter vedrørende CE-mærkningsprocedurer. Denne definition omfatter ikke utilsigtet manglende overensstemmelse og berører ikke krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder

11) »prøvesæt« (kit) : et sæt komponenter, der er samlet i en pakke og bestemt til at blive brugt til at udføre en bestemt in vitro-diagnostisk undersøgelse eller en del heraf

12) »erklæret formål« : den anvendelse, som et udstyr er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen eller ifølge salgsfremmende materiale eller salgsmateriale eller reklame- og salgserklæringerne eller som specificeret af fabrikanten i ydeevneevalueringen

13) »mærkning« : skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr

14) »brugsanvisning« : oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere brugeren om et udstyrs erklærede formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler

15) »unik udstyrsidentifikationskode« (»UDI«) : en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der udformes ved hjælp af internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet

16) »risiko« : kombination af sandsynligheden for skade og den pågældende skades alvor

17) »afvejning af fordele og risici« : analyse af alle vurderinger af fordele og risici af mulig relevans for anvendelsen af udstyret til dets erklærede formål, når det anvendes i overensstemmelse med det af fabrikanten angivne erklærede formål

18) »kompatibilitet« : et udstyrs evne, herunder software, når det bruges sammen med et eller flere udstyr i overensstemmelse med sit erklærede formål, til at: a) fungere uden at miste eller kompromittere evnen til at fungere efter formålet, og/eller b) integrere og/eller fungere uden behov for at ændre eller tilpasse en del af det kombinerede udstyr, og/eller c) blive anvendt sammen uden konflikter/interferens eller bivirkninger

19) »interoperabilitet« : den evne, som to eller flere udstyr, herunder software, fra samme fabrikant eller forskellige fabrikanter har til at: a) udveksle oplysninger og anvende de oplysninger, der er blevet udvekslet, til korrekt at gennemføre en bestemt funktion uden at ændre indholdet af dataene, og/eller b) kommunikere med hinanden, og/eller c) samarbejde som tilsigtet

20) »gøre tilgængelig på markedet« : enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

21) »bringe i omsætning« : første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, på EU-markedet

22) »ibrugtagning« : det stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, stilles til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit erklærede formål på EU-markedet

23) »fabrikant« : en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke

24) »nyistandsættelse« : med henblik på definitionen af fabrikant, fuldstændig genopbygning af et udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af et nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr

25) »autoriseret repræsentant« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant etableret uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen

26) »importør« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

27) »distributør« : enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningen

28) »erhvervsdrivende« : en fabrikant, en autoriseret repræsentant, en importør eller en distributør

29) »sundhedsinstitution« : en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden

30) »bruger« : enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr

31) »lægmand« : en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde

32) »overensstemmelsesvurdering« : en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt

33) »overensstemmelsesvurderingsorgan« : et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, testning, certificering og inspektion

34) »bemyndiget organ« : et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning

35) »CE-overensstemmelsesmærkning« eller »CE-mærkning« : en mærkning, hvormed en fabrikant angiver, at et udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning

36) »klinisk dokumentation« : de kliniske data og resultaterne af ydeevneevalueringen vedrørende udstyr, der findes i tilstrækkelig mængde og er af tilstrækkelig kvalitet til, at det er muligt at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret er sikkert og opnår den eller de tilsigtede kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

37) »klinisk fordel« : udstyrs positive virkning med hensyn til dets funktion, f.eks. den positive virkning af screening, monitorering, diagnosticering eller hjælp til diagnosticering af patienter, eller en positiv virkning på patientbehandlingen eller folkesundheden

38) »videnskabelig validitet af en analyt« : en analyts sammenhæng med en klinisk tilstand eller en fysiologisk tilstand

39) »udstyrs ydeevne« : udstyrs evne til at opfylde det af fabrikanten angivne erklærede formål. Det omfatter den analytiske og, hvor relevant, den kliniske ydeevne, som støtter det pågældende erklærede formål

40) »analytisk ydeevne« : udstyrets evne til på korrekt vis at påvise eller måle en bestemt analyt

41) »klinisk ydeevne« : udstyrets evne til at give resultater, som er forbundet med en bestemt klinisk tilstand eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, alt efter målpopulationen og den tilsigtede bruger

42) »undersøgelse af ydeevne« : undersøgelse, som foretages for at fastslå eller bekræfte udstyrs analytiske eller kliniske ydeevne

43) »plan for undersøgelse af ydeevne« : dokument, som beskriver rationale, formål, design, metodologi, monitorering, statistiske overvejelser, tilrettelæggelse og gennemførelse i forbindelse med en undersøgelse af ydeevne

44) »ydeevneevaluering« : vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere udstyrets videnskabelige validitet og analytiske og eventuelt kliniske ydeevne

45) »udstyr, hvis ydeevne skal undersøges« : ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt i en undersøgelse af ydeevne. Udstyr, der er beregnet til anvendelse til forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, anses ikke for at være udstyr, hvis ydeevne skal undersøges

46) »interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne« : en undersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning

47) »forsøgsperson« : en person, der deltager i en undersøgelse af ydeevne, og hvis prøve(r) udtages til in vitro-undersøgelse foretaget ved hjælp af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, og/eller ved hjælp af udstyr, der anvendes til kontrolformål

48) »investigator« : en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en undersøgelse af ydeevne på et undersøgelsessted

49) »diagnostisk specificitet« : udstyrs evne til at påvise fravær af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand

50) »diagnostisk sensitivitet« : udstyrs evne til at påvise tilstedeværelsen af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand

51) »prognoseværdi« : sandsynligheden for, at en person med et positivt testresultat har en bestemt sygdom, der er genstand for en undersøgelse, eller at en person med et negativt testresultat ikke har en bestemt sygdom

52) »positiv prognoseværdi« : udstyrets evne til at skelne mellem »sande« positive resultater og »falske« positive resultater for et givet karaktertræk i en given population

53) »negativ prognoseværdi« : udstyrets evne til at skelne mellem »sande« negative resultater og »falske« negative resultater for et givet karaktertræk i en given population

54) »sandsynlighedskvotient« : sandsynligheden for, at et givent resultat viser sig hos en person med den undersøgte kliniske eller fysiologiske tilstand i forhold til sandsynligheden for, at samme resultat viser sig hos en person uden den kliniske eller fysiologiske tilstand

55) »kalibrator« : et målereferencemateriale, der anvendes ved kalibrering af udstyr

56) »kontrolmateriale« : et stof, et materiale eller et produkt, som ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt til verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr

57) »sponsor« : en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og organiseringen af finansieringen af undersøgelsen af ydeevnen

58) »informeret samtykke« : en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt undersøgelse af ydeevne efter at være blevet informeret om alle de aspekter af undersøgelsen af ydeevne, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i undersøgelsen af ydeevne

59) »etisk komité« : et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, synspunkter

60) »uønsket hændelse« : enhver utilsigtet medicinsk hændelse, uhensigtsmæssig patientbehandlingsbeslutning, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert utilsigtet klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en undersøgelse af ydeevne, uanset om dette er relateret til udstyr, hvis ydeevne skal undersøges

61) »alvorlig uønsket hændelse« : enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald: a) en patientbehandlingsbeslutning, der medfører døden eller indebærer en umiddelbart livstruende situation for den person, der testes, eller medfører døden for den pågældende persons afkom b) dødsfald c) alvorlig forringelse af helbredet for den person, der testes, eller modtageren af testede donationer eller materialer, i form af: i) livstruende sygdom eller skader ii) varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion v) kronisk sygdom d) fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade

62) »mangel ved udstyret« : enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger

63) »overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning« : alle aktiviteter, som fabrikanter i samarbejde med andre erhvervsdrivende udfører for at etablere og opdatere en systematisk procedure for proaktiv indsamling og gennemgang af erfaringerne med det udstyr, de bringer i omsætning, gør tilgængeligt på markedet eller ibrugtager, for at identificere eventuelle behov for straks at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende handlinger

64) »markedsovervågning« : aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at kontrollere og sikre, at udstyr er i overensstemmelse med kravene i den relevante EU-harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser

▼C3

65) »tilbagekaldelse« : enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrgeren, returneres

66) »tilbagetrækning« : enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet

▼B

67) »hændelse« : enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber, samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver skade som følge af en lægelig beslutning og handlinger, der foretages eller undlades på grundlag af oplysninger eller et eller flere resultater, som udstyret har givet

68) »alvorlig hændelse« : enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført eller kunne føre til et af følgende udfald: a) en patients, brugers eller anden persons dødsfald b) midlertidig eller varig alvorlig svækkelse af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand c) en alvorlig trussel mod folkesundheden

69) »alvorlig trussel mod folkesundheden« : en begivenhed, der vil kunne medføre en umiddelbar risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller alvorlig sygdom, der kan kræve omgående afhjælpende handlinger, og som vil kunne forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller som er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt

70) »korrigerende handling« : enhver handling, der foretages for at fjerne årsagen til en potentiel eller faktisk afvigelse eller anden uønsket situation

71) »sikkerhedsrelateret korrigerende handling« : korrigerende handling foretaget af en fabrikant af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for en alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet

72) »sikkerhedsmeddelelse« : en meddelelse udsendt af en fabrikant til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling

73) »harmoniseret standard« : en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012

74) »fælles specifikationer« : en række tekniske og/eller kliniske krav, der ikke er en standard, og som giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.







Afdeling 2

Produkters reguleringsmæssige status og rådgivning

Artikel 3

Produkters reguleringsmæssige status

1. Kommissionen fastlægger efter en behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat og efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) nedsat i henhold til artikel 103 i forordning (EU) 2017/745 ved hjælp af gennemførelsesretsakter, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« eller »tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3, i nærværende forordning.

2. Kommissionen kan også på eget initiativ efter høring af MDCG ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om spørgsmålene i denne artikels stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

3. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne udveksler ekspertise på områderne medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medicinsk udstyr, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre produkter for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status.

4. Når Kommissionen overvejer den mulige reguleringsmæssige status som udstyr for produkter, der omfatter lægemidler, humane væv og celler, biocider eller fødevarer, sikrer den, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres i et passende omfang, hvis det er relevant.

Artikel 4

Genetisk information, rådgivning og informeret samtykke

1. Hvis en genetisk test anvendes på personer i forbindelse med sundhedsydelser som defineret i artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU ( 2 ) og med det medicinske formål at foretage diagnosticering, forbedre behandlingen eller gennemføre prædiktive eller prænatale test, skal medlemsstaterne sikre, at den person, som testes, eller, hvor det er relevant, dennes retligt udpegede repræsentant i passende omfang modtager relevante oplysninger om den genetiske tests karakter, betydning og implikationer.

2. I forbindelse med de i stk. 1 omhandlede forpligtelser skal medlemsstaterne navnlig sikre, at der er passende adgang til rådgivning, hvis der anvendes genetiske test, som giver oplysninger om genetisk disposition for medicinske tilstande og/eller sygdomme, som generelt anses for at være uhelbredelige på grundlag af det videnskabelige og teknologiske niveau.

3. Stk. 2 finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor en genetisk test bekræfter diagnosticeringen af en medicinsk tilstand og/eller sygdom, som den person, der testes, i forvejen har, eller i tilfælde, hvor der anvendes ledsagende diagnosticering.

4. Intet i denne artikel er til hinder for, at medlemsstaterne vedtager eller opretholder foranstaltninger på nationalt plan, som beskytter patienter bedre, er mere specifikke eller vedrører informeret samtykke.







KAPITEL II

TILGÆNGELIGGØRELSE PÅ MARKEDET OG IBRUGTAGNING AF UDSTYR, ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER, CE-MÆRKNING OG FRI BEVÆGELIGHED

Artikel 5

Omsætning og ibrugtagning

1. Udstyr må kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med denne forordning, og når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit erklærede formål.

2. Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som er fastsat i bilag I, og som finder anvendelse på det, under hensyn til dets erklærede formål.

3. Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal omfatte en ydeevneevaluering i overensstemmelse med artikel 56.

4. Udstyr, der fremstilles og anvendes i sundhedsinstitutioner, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, betragtes som ibrugtaget.

5. Med undtagelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr, der kun er fremstillet og anvendt i sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, såfremt alle følgende betingelser er opfyldt: a) udstyret er ikke overført til en anden retlig enhed b) fremstillingen og anvendelsen af udstyret er omfattet af passende kvalitetsstyringssystemer c) sundhedsinstitutionens laboratorium opfylder standard EN ISO 15189 eller, hvis det er relevant, nationale bestemmelser, herunder nationale bestemmelser om akkreditering d) sundhedsinstitutionen begrunder i sin dokumentation, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der allerede er tilgængeligt på markedet e) sundhedsinstitutionen fremsender efter anmodning oplysninger om anvendelsen af sådant udstyr til dens kompetente myndighed, der skal indeholde en begrundelse for dets fremstilling, ændring og anvendelse f) sundhedsinstitutionen udfærdiger en erklæring, som den offentliggør, og som indeholder: i) navn og adresse på den sundhedsinstitution, der har fremstillet udstyret ii) oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret iii) en erklæring om, at udstyret opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I, og, hvis det er relevant, oplysninger om, hvilke krav der ikke er opfyldt fuldt ud med angivelse af begrundelse derfor g) for så vidt angår udstyr i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII, udarbejder sundhedsinstitutionen dokumentation, der gør det muligt at forstå fremstillingsanlægget, fremstillingsprocessen, udstyrets design og data om udstyrets ydeevne, herunder det erklærede formål, og der er tilstrækkeligt detaljeret, så den kompetente myndighed kan konstatere, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne kan også anvende denne bestemmelse på udstyr i klasse A, B eller C i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII h) sundhedsinstitutionen træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alt udstyr er fremstillet i overensstemmelse med dokumentationen, jf. litra g), og i) sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.

Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område. Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.

Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.

6. For at sikre en ensartet anvendelse af bilag I kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

Artikel 6

Fjernsalg

1. Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1, stk. 1), litra b), i direktiv (EU) 2015/1535, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser.

2. Uden at dette berører national ret vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet, mod eller uden vederlag, med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der ydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b, i direktiv (EU) 2015/1535, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler, direkte eller gennem mellemmænd, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings bestemmelser.

3. Efter anmodning fra en kompetent myndighed stiller en fysisk eller juridisk person, der tilbyder udstyr i overensstemmelse med stk. 1, eller som leverer en tjeneste i overensstemmelse med stk. 2, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen for det pågældende udstyr til rådighed.

4. En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden kræve, at en udbyder af tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i direktiv (EU) 2015/1535 indstiller sine aktiviteter.

Artikel 7

Anprisninger

I forbindelse med mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse, ibrugtagning af og reklame for udstyr er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede brugeren eller patienten med hensyn til udstyrets erklærede formål, sikkerhed og ydeevne ved at:

a) tilskrive udstyret funktioner og egenskaber, som det ikke har

b) skabe et falsk indtryk af behandlingen eller diagnosticeringen, funktioner eller egenskaber, som udstyret ikke har

c) undlade at oplyse brugeren eller patienten om en sandsynlig risiko forbundet med brugen af udstyret i overensstemmelse med dets erklærede formål

d) foreslå en anden brug af udstyret end den, der blev anført som en del af det erklærede formål, som overensstemmelsesvurderingen blev gennemført med henblik på.

Artikel 8

Brug af harmoniserede standarder

1. Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende , formodes at være i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt i overensstemmelse med denne forordning af erhvervsdrivende eller sponsorer, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemer, risikostyring, systemer til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, undersøgelser af ydeevne, klinisk dokumentation eller opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning (»PMPF«).

Ved henvisninger i denne forordning til harmoniserede standarder forstås harmoniserede standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

2. Henvisninger i denne forordning til de harmoniserede standarder omfatter også de monografier i Den Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i overensstemmelse med konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, såfremt referencer til disse monografier er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende .

Artikel 9

Fælles specifikationer

1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis de relevante harmoniserede standarder er utilstrækkelige, eller hvis det er nødvendigt at afhjælpe folkesundhedsmæssige betænkeligheder, kan Kommissionen efter høring af MDCG ved gennemførelsesretsakter vedtage fælles specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation som fastsat i bilag II og III, ydeevneevalueringen og PMPF, som fastsat i bilag XIII eller kravene vedrørende undersøgelser af ydeevne som fastsat i bilag XIII. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

2. Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles specifikationer i stk. 1, anses for at opfylde de krav i denne forordning, der er omfattet af disse fælles specifikationer eller relevante dele deraf.

3. Fabrikanterne skal overholde de fælles specifikationer i stk. 1, medmindre det kan begrundes behørigt, at de har valgt løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.

Artikel 10

Fabrikanternes generelle forpligtelser

1. Når fabrikanter bringer deres udstyr i omsætning eller tager det i brug, sikrer de, at det er designet og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

2. Fabrikanter skal etablere, dokumentere, implementere og vedligeholde et system til risikostyring som beskrevet i punkt 3 i bilag I.

3. Fabrikanterne skal gennemføre en ydeevneevaluering i overensstemmelse med kravene i artikel 56 og bilag XIII, herunder en PMPF.

4. Fabrikanterne udarbejder og opdaterer den tekniske dokumentation for det nævnte udstyr. Den tekniske dokumentation skal udformes således, at den gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Den tekniske dokumentation skal omfatte de elementer, der er anført i bilag II og III.

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.

5. Hvis overensstemmelsen med de gældende krav er blevet dokumenteret efter den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 17 og anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med artikel 18.

6. Fabrikanterne skal overholde de forpligtelser, der er forbundet med UDI-systemet, jf. artikel 24, og registreringsforpligtelserne, jf. artikel 26 og 28.

7. Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af det relevante certifikat, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 51, til rådighed for de kompetente myndigheder i en periode på mindst 10 år, efter at det sidste udstyr, som er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, er bragt i omsætning.

Efter anmodning fra en kompetent myndighed forelægger fabrikanten som anført i anmodningen den fuldstændige tekniske dokumentation eller en sammenfatning heraf.

For at den autoriserede repræsentant kan varetage de opgaver, der er nævnt i artikel 11, stk. 3, sikrer en fabrikant med registreret forretningssted uden for Unionen, at den autoriserede repræsentant har permanent adgang til de nødvendige oplysninger.

8. Fabrikanterne sikrer, at der er etableret procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med kravene i denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages rettidigt hensyn til ændringer i produktets design eller egenskaber og til ændringer i de harmoniserede standarder eller de fælles specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal oprette, dokumentere, implementere, vedligeholde, opdatere og løbende forbedre et kvalitetsstyringssystem, der sikrer overensstemmelse med denne forordning på den mest effektive måde og på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af udstyr.

Kvalitetsstyringssystemet skal dække alle dele og elementer i en fabrikants organisation, der beskæftiger sig med kvaliteten af processer, procedurer og udstyr. Det styrer strukturen, ansvarsområderne, procedurerne, processerne og ledelsesressourcerne for at gennemføre de principper og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.

Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte følgende aspekter:

a) en strategi for overholdelse af reguleringen, herunder overholdelse af procedurerne for overensstemmelsesvurdering og procedurerne for administration af ændringer af det udstyr, som er omfattet af systemet

b) identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og udforskning af mulighederne for at imødekomme disse krav

c) ledelsens ansvar

d) ressourceforvaltning, herunder udvælgelse af og kontrol med leverandører og underentreprenører

e) risikostyring som fastsat i punkt 3 i bilag I

f) ydeevneevaluering i overensstemmelse med artikel 56 og bilag XIII, herunder PMPF

g) produktrealisering, herunder planlægning, design, udvikling, produktion og levering af tjenesteydelser

h) verifikation af UDI-tildelinger efter artikel 24, stk. 3, til alt relevant udstyr og for at sikre overensstemmelse med og validitet af de oplysninger, der er forelagt i henhold til artikel 26

i) etablering, implementering og opretholdelse af et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med artikel 78

j) varetagelse af kommunikation med kompetente myndigheder, bemyndigede organer, andre erhvervsdrivende, kunder og/eller andre interessenter

k) processer for indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med sikkerhedsovervågning

l) styring af korrigerende og forebyggende handlinger og verifikation af deres effektivitet

m) processer for monitorering og måling af output, dataanalyse og produktforbedring.

9. Fabrikanter af udstyr implementerer og opdaterer systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med artikel 78.

10. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der er omhandlet i overensstemmelse med bilag I, punkt 20, på et eller flere officielle EU-sprog som fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten. Oplysningerne på mærkningen skal være umulige at slette, letlæselige og letforståelige for den tilsigtede bruger eller patienten.

De oplysninger, der afgives i medfør af bilag I, punkt 20, for så vidt angår udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal være letforståelige og forelægges på det eller de officielle EU-sprog, som er fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten.

11. ►C3 ◄ De underretter distributørerne af det pågældende udstyr og, hvor det er relevant, den autoriserede repræsentant samt importører herom. Fabrikanter, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning eller ibrugtaget, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager straks de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage eller tilbagekalde det.De underretter distributørerne af det pågældende udstyr og, hvor det er relevant, den autoriserede repræsentant samt importører herom.

Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, skal fabrikanterne straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat for udstyret i overensstemmelse med artikel 51, om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.

12. Fabrikanterne skal have et system til registrering og indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger som beskrevet i artikel 82 og 83.

13. Efter anmodning fra en kompetent national myndighed forelægger fabrikanterne den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted, kan kræve, at fabrikanterne stiller prøver af udstyret til rådighed uden vederlag eller, hvis det ikke er praktisk muligt, giver adgang til udstyret. Fabrikanterne skal, hvis en kompetent myndighed anmoder herom, samarbejde med denne om korrigerende handlinger, der er foretaget for at undgå eller, hvis det ikke er muligt, begrænse risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget.

▼C3

Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det, indtil fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.

▼B

Hvis en kompetent myndighed finder eller har grund til at tro, at udstyr har forårsaget skade, skal den efter anmodning lette leveringen af de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til den potentielt skadede patient eller bruger og eventuelt patientens eller brugerens retsefterfølger, patientens eller brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, der er berørt af den skade, som patienten eller brugeren er blevet påført, uden at dette berører databeskyttelsesreglerne og, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til oplysningerne, uden at dette berører beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder.

Den kompetente myndighed behøver ikke at overholde den forpligtelse, der er fastlagt i tredje afsnit, hvis adgangen til de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, sædvanligvis behandles i forbindelse med retssager.

▼C1

14. Hvis fabrikanterne får deres udstyr designet eller fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 26, stk. 3.

▼B

15. Fysiske eller juridiske personer kan kræve erstatning for skade forårsaget af defekt udstyr i overensstemmelse med gældende EU-ret og national ret.

Fabrikanter skal på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklasse, type af udstyr og virksomhedens størrelse, have indført foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres potentielle ansvar i henhold til direktiv 85/374/EØF, uden at dette berører strengere beskyttelsesforanstaltninger i henhold til national ret.

Artikel 11

Autoriseret repræsentant

1. Hvis fabrikanten af udstyr ikke er etableret i en medlemsstat, kan udstyret kun bringes i omsætning i Unionen, hvis fabrikanten udpeger én autoriseret repræsentant.

2. Udpegelsen udgør den autoriserede repræsentants fuldmagt, er kun gyldig, hvis den autoriserede repræsentant bekræfter dette skriftligt, og gælder som minimum for alt udstyr af samme generiske gruppe af udstyr.

3. Den autoriserede repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, som den autoriserede repræsentant og fabrikanten er blevet enige om. Den autoriserede repræsentant forelægger på anmodning en kopi af fuldmagten for den kompetente myndighed.

Fuldmagten kræver, og fabrikanten tillader, at den autoriserede repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den:

a) verificerer, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er blevet udarbejdet, og, hvis det er relevant, at fabrikanten har gennemført en passende overensstemmelsesvurderingsprocedure

b) stiller en kopi af den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af det relevante certifikat, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 51, til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er nævnt i artikel 10, stk. 7

c) opfylder registreringsforpligtelserne i artikel 28 og verificerer, at fabrikanten har opfyldt registreringsforpligtelserne i artikel 26

d) forelægger som svar på en kompetent myndigheds anmodning al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, for denne kompetente myndighed på et officielt EU-sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat

e) fremsender eventuelle anmodninger fra en kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted, om prøver af eller adgang til udstyr til fabrikanten og verificerer, at den kompetente myndighed modtager prøverne eller får adgang til udstyret

f) samarbejder med de kompetente myndigheder om forebyggende eller korrigerende handlinger, der foretages for at undgå eller, hvis det ikke er muligt, begrænse risici i forbindelse med udstyret

g) informerer straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, for hvilket den autoriserede repræsentant er udpeget

h) bringer fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne forordning.

4. Den i nærværende artikels stk. 3 omhandlede fuldmagt må ikke uddelegere fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 10, stk. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11.

5. Hvis fabrikanten ikke er etableret i en medlemsstat og ikke har opfyldt de forpligtelser, der er fastsat i artikel 10, er den autoriserede repræsentant juridisk ansvarlig for defekt udstyr på samme grundlag som og hæfter solidarisk med fabrikanten, jf. dog denne artikels stk. 4.

6. En autoriseret repræsentant, som bringer sin fuldmagt til ophør af de grunde, der er omhandlet i stk. 3, litra h), underretter straks den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den autoriserede repræsentant er etableret, og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, som har deltaget i overensstemmelsesvurderingen af udstyret, om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil.

7. Henvisninger i denne forordning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted, betragtes som henvisninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den autoriserede repræsentant, der er udpeget af fabrikanten, jf. stk. 1, har sit registrerede forretningssted.

Artikel 12

Udskiftning af den autoriserede repræsentant

De nærmere bestemmelser for udskiftning af den autoriserede repræsentant skal være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, så vidt muligt den afgående autoriserede repræsentant og den tiltrædende autoriserede repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:

a) datoen for ophøret af den afgående autoriserede repræsentants fuldmagt og datoen for indledningen af den tiltrædende autoriserede repræsentants fuldmagt

b) datoen, indtil hvilken den afgående autoriserede repræsentant må anføres i oplysningerne fra fabrikanten, herunder eventuelt salgsfremmende materiale

c) overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder

d) den afgående autoriserede repræsentants forpligtelse til efter fuldmagtens ophør at sende fabrikanten eller den tiltrædende autoriserede repræsentant eventuelle klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, for hvilket vedkommende var udpeget som autoriseret repræsentant.

Artikel 13

Importørernes generelle forpligtelser

1. Importørerne må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, som er i overensstemmelse med denne forordning.

2. Med henblik på at bringe udstyr i omsætning verificerer importørerne, at: a) udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for udstyret b) en fabrikant er identificeret, og at vedkommende har udpeget en autoriseret repræsentant i overensstemmelse med artikel 11 c) udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af de krævede brugsanvisninger d) fabrikanten, hvis det er relevant, har tildelt udstyret en UDI i overensstemmelse med artikel 24.

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav, og skal underrette fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant herom. Hvis importøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underretter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er etableret.

3. Importører skal på udstyret eller på dets emballage eller i et dokument, der ledsager udstyret, anføre deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, deres registrerede forretningssted og den adresse, hvor de kan kontaktes, således at de fysisk kan lokaliseres. De sikrer, at ingen supplerende mærkning skjuler oplysningerne i fabrikantens mærkning.

4. Importørerne verificerer, at udstyret er registreret i det elektroniske system i overensstemmelse med artikel 26. Importørerne tilføjer deres oplysninger til registreringen i henhold til artikel 28.

5. Importørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I i fare, og overholder de betingelser, som fabrikanten har fastsat, såfremt de foreligger.

▼C3

6. Importørerne fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagekaldelser og tilbagetrækninger og forelægger alle oplysninger, som fabrikanten, den autoriserede repræsentant og distributørerne anmoder om, for dem, så de kan undersøge klager.

▼B

7. ►C3 ◄ Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat i overensstemmelse med artikel 51 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende handlinger. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant. Importørerne samarbejder med fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant og de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller tilbagekalde det.Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat i overensstemmelse med artikel 51 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende handlinger.

8. Importører, der har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, som de har bragt i omsætning, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant.

9. Importørerne opbevarer i den periode, der er nævnt i artikel 10, stk. 7, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af det relevante certifikat, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 51.

10. Importørerne skal, hvis kompetente myndigheder anmoder herom, samarbejde med disse om handlinger, der foretages for at undgå eller, hvis det ikke er muligt, begrænse risici i forbindelse med udstyr, som de har bragt i omsætning. Hvis en kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor importøren har sit registrerede forretningssted, anmoder herom, stiller vedkommende prøver af udstyret til rådighed uden vederlag eller, hvis dette ikke er praktisk muligt, giver adgang til udstyret.

Artikel 14

Distributørernes generelle forpligtelser

1. Når distributører gør udstyr tilgængeligt på markedet, handler de i forbindelse med deres aktiviteter med fornøden omhu med hensyn til de gældende krav.

2. Distributørerne verificerer, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, at alle de følgende krav er opfyldt: a) udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for udstyret b) udstyret er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 10, stk. 10 c) for importeret udstyr: Importøren har opfyldt kravene i artikel 13, stk. 3 d) fabrikanten har, hvis det er relevant, tildelt udstyret en UDI.

Med henblik på at opfylde kravene i første afsnit, litra a), b) og d), kan distributøren anvende en prøveudtagningsmetode, der er repræsentativ for det udstyr, som den pågældende distributør leverer.

Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og skal underrette fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren herom. Hvis distributøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underetter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret.

3. Distributørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for det udstyr, som de har ansvaret for, opfylder de betingelser, som fabrikanten har fastsat.

4. ►C3 ◄ Hvis distributøren mener eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko, skal vedkommende også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor vedkommende har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger. Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes autoriserede repræsentant og importøren.Distributørerne samarbejder med fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren samt med de kompetente myndigheder for at sikre, at der foretages de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt at trække det tilbage eller at tilbagekalde det.Hvis distributøren mener eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko, skal vedkommende også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor vedkommende har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.

5. ►C3 ◄ Distributører, som har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, som de har gjort tilgængeligt, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren.De fører et register over klager, ikkeoverensstemmende udstyr og tilbagekaldelser og tilbagetrækninger og holder fabrikanten og, hvis en sådan findes, den autoriserede repræsentant og importøren orienteret om en sådan monitorering og stiller alle oplysninger til rådighed for dem, når de anmoder herom.

6. Distributørerne skal på anmodning af en kompetent myndighed forelægge denne al den information og dokumentation, som de har til rådighed, og som er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen.

Distributørerne anses for at have opfyldt forpligtelsen i første afsnit, når fabrikanten eller i givet fald den autoriserede repræsentant for det pågældende udstyr forelægger de krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning af de kompetente myndigheder samarbejde med disse om de foranstaltninger, de har truffet, for at undgå risici i forbindelse med udstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet. Hvis en kompetent myndighed anmoder herom, stiller distributøren gratis stikprøver af udstyret til rådighed eller, hvis det ikke er praktisk muligt, giver adgang til udstyret.

Artikel 15

Person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen

1. Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som har den fornødne ekspertise på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer: a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en uddannelse, som den pågældende medlemsstat har anerkendt som svarende hertil, inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller en anden relevant videnskabelig disciplin og mindst et års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik b) fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

2. Mikrovirksomheder og små virksomheder i den i Kommissionens henstilling 2003/361/EF ( 3 ) anvendte betydning er ikke forpligtede til at have en person i deres organisation, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, men skal til stadighed råde over en sådan person.

3. Den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, skal mindst være ansvarlig for at sikre, at: a) udstyrets overensstemmelse kontrolleres på passende vis i henhold til det kvalitetsstyringssystem, som udstyret fremstilles under, før et udstyr frigives b) den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og opdateret c) overvågningsforpligtelserne, efter at udstyret er bragt i omsætning, er opfyldt i henhold til artikel 10, stk. 9 d) indberetningsforpligtelserne i artikel 82-86 er opfyldt e) for så vidt angår udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, der er beregnet til anvendelse som led i interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelsen, den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, punkt 4.1, er udstedt.

4. Hvis flere personer i fællesskab er ansvarlige for overholdelse af reguleringen i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 3, fastlægges deres respektive ansvarsområder skriftligt.

5. Den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, må ikke bringes i en ugunstig stilling i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver, uanset om vedkommende er ansat i organisationen eller ej.

6. De autoriserede repræsentanter skal til stadighed råde over mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som har den fornødne ekspertise om de reguleringsmæssige krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen. Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer: a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en uddannelse, som de pågældende medlemsstater har anerkendt som svarende hertil, inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant videnskabelig disciplin og mindst et års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik b) fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Artikel 16

Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører eller andre personer

1. En distributør, importør eller anden fysisk eller juridisk person påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne, hvis vedkommende gør en af følgende: a) gør udstyr tilgængeligt på markedet i sit eget navn eller under sit registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, undtagen i tilfælde, hvor en distributør eller importør indgår en aftale med en fabrikant, hvorved fabrikanten identificeres som sådan på mærkningen og er ansvarlig for at opfylde de krav, der pålægges fabrikanter i denne forordning b) ændrer det erklærede formål for udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget c) ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket.

Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 23), til en bestemt patient samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, uden at ændre dets erklærede formål.

2. Med henblik på stk. 1, litra c), betragtes følgende ikke som en ændring af udstyr, der kan påvirke udstyrets opfyldelse af gældende krav: a) tilvejebringelse, herunder oversættelse, af fabrikantens oplysninger i overensstemmelse med bilag I, punkt 20, vedrørende udstyr, der allerede er bragt i omsætning, og af yderligere oplysninger, der er nødvendige for at markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat b) ændringer af den ydre emballage til udstyr, der allerede er bragt i omsætning, herunder ændring af pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat, og hvis det sker under sådanne betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres. For udstyr, der markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis emballagen, der er nødvendig for at bevare den sterile tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen.

3. En distributør eller importør, som udfører de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), skal på udstyret eller, hvis dette ikke er praktisk muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager udstyret, anføre den aktivitet, der er udført, sammen med vedkommendes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og den adresse, hvor den pågældende kan kontaktes, således at denne fysisk kan lokaliseres.

Distributører eller importører sørger for, at de har et kvalitetsstyringssystem med procedurer, der sikrer, at oversættelsen af oplysningerne er korrekt og opdateret, og at de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser, som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. Kvalitetsstyringssystemet skal blandt andet omfatte procedurer, der sikrer, at distributøren eller importøren underrettes om korrigerende handlinger, som fabrikanten foretager i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på sikkerhedsproblemer eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne forordning.

4. Senest 28 dage inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt på markedet, underretter distributører eller importører, som udfører aktiviteter, jf. stk. 2, litra a) og b), fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at gøre udstyret tilgængeligt, om intentionen om at gøre det ommærkede eller ompakkede udstyr tilgængeligt og giver efter anmodning fabrikanten og den kompetente myndighed en prøve eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder eventuelle oversatte mærkninger og brugsanvisninger. Inden for samme 28 dage forelægger distributøren eller importøren den kompetente myndighed et certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ udpeget til den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b), og som certificerer, at distributørens eller importørens kvalitetsstyringssystem opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3.

Artikel 17

EU-overensstemmelseserklæring

1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at kravene i denne forordning er opfyldt. Fabrikanten skal løbende opdatere EU-overensstemmelseserklæringen. EU-overensstemmelseserklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, og skal oversættes til det eller de officielle EU-sprog, der kræves af den eller de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt.

2. Hvis udstyr for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, er undergivet anden EU-lovgivning, som også kræver, at fabrikanten afgiver en EU-overensstemmelseserklæring om, at det er dokumenteret, at kravene i den pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder anvendelse på udstyret. Erklæringen skal indeholde alle de oplysninger, der er påkrævet for at identificere, hvilken EU-lovgivning erklæringen vedrører.

3. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at udstyret opfylder kravene i denne forordning og i al anden EU-lovgivning, der gælder for udstyret.

4. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for at ændre mindstekravet til indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag IV, på baggrund af den tekniske udvikling.

Artikel 18

CE-overensstemmelsesmærkning

1. Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne forordning, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning som gengivet i bilag V.

2. CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.

3. CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på selve udstyret eller på dets sterile pakning. Hvis en sådan anbringelse ikke er mulig eller hensigtsmæssig på grund af udstyrets art, anbringes CE-mærkningen på emballagen. CE-mærkningen skal også anbringes på en eventuel brugsanvisning og på en eventuel forhandlingsemballage.

4. CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i omsætning. Den kan følges af et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.

5. Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 48. Identifikationsnummeret skal også fremgå af salgsfremmende materiale, som nævner, at udstyret opfylder kravene til CE-mærkning.

6. Hvis udstyret er omfattet af anden EU-lovgivning, som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning, skal CE-mærkningen angive, at udstyret ligeledes opfylder kravene i denne anden lovgivning.

Artikel 19

Udstyr til særlige formål

1. Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, som leveres til laboratorier eller andre institutioner med dette formål, hvis det opfylder betingelserne i artikel 57-76 og i gennemførelsesretsakterne vedtaget i henhold til artikel 77.

2. Udstyr, der er omhandlet i stk. 1, forsynes ikke med CE-mærkning, med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 70.

3. Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, når det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr udelukkende er bestemt til præsentation eller demonstration og ikke kan gøres tilgængeligt, før det er bragt i overensstemmelse med denne forordning.

Artikel 20

Dele og komponenter

1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en udstyrsdel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller dets erklærede formål, sikrer, at udstyrsdelen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Der skal stilles understøttende dokumentation til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

2. En udstyrsdel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede formål, betragtes som udstyr og skal opfylde kravene i denne forordning.

Artikel 21

Fri bevægelighed

Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må medlemsstaterne ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.







KAPITEL III

IDENTIFIKATION OG SPORBARHED AF UDSTYR, REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, SAMMENFATNING AF SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE, EUROPÆISK DATABASE FOR MEDICINSK UDSTYR

Artikel 22

Identifikation i forsyningskæden

1. Distributører og importører skal samarbejde med fabrikanter eller autoriserede repræsentanter for at sikre et passende sporbarhedsniveau for udstyr.

2. Erhvervsdrivende skal kunne identificere følgende over for den kompetente myndighed i den periode, der er omhandlet i artikel 10, stk. 7: a) enhver erhvervsdrivende, som de direkte har leveret udstyr til b) enhver erhvervsdrivende, som direkte har leveret udstyr til dem c) enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de direkte har leveret udstyr til.

Artikel 23

Nomenklatur for medicinsk udstyr

For at lette anvendelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 sikrer Kommissionen, at der gratis stilles en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr til rådighed for fabrikanter og andre fysiske eller juridiske personer, der i henhold til denne forordning er forpligtet til at anvende denne nomenklatur. Kommissionen skal desuden bestræbe sig på at sikre, at nomenklaturen stilles gratis til rådighed for andre interessenter, når det er praktisk muligt.

Artikel 24

System for unik udstyrsidentifikation

1. Systemet for unik udstyrsidentifikation (»UDI-systemet«) beskrevet i bilag VI, del C, skal gøre det muligt at identificere og lette sporingen af udstyr, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, og skal bestå af følgende: a) fremstilling af en UDI, som omfatter følgende: i) en UDI-udstyrsidentifikationskode (»UDI-DI«), som er specifik for en fabrikant og udstyr, og som giver adgang til de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B ii) en UDI-produktionsidentifikationskode (»UDI-PI«), som identificerer fremstillingen af udstyrsenheden og, hvis det er relevant, det emballerede udstyr som anført i bilag VI, del C b) anbringelse af UDI'en på udstyrets mærkning eller på dets emballage c) erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i henholdsvis stk. 8 og 9 d) etablering af et elektronisk system for unik udstyrsidentifikation (»UDI-database«) i overensstemmelse med artikel 28 i forordning (EU) 2017/745

2. Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter en eller flere enheder, der skal drive et system for tildeling af UDI'er i henhold til denne forordning (»udstedende enhed«). Denne eller disse enheder skal opfylde alle nedenstående kriterier: a) enheden er en organisation med status som juridisk person b) systemet for tildeling af UDI'er er anvendeligt til at identificere udstyr under hele dets distribution og anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning c) systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante internationale standarder d) enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af UDI'er i overensstemmelse med en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser e) enheden forpligter sig til at gøre følgende: i) drive sit system for tildeling af UDI'er i mindst 10 år efter udpegelsen ii) efter anmodning stille oplysninger til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne vedrørende sit system for tildeling af UDI'er iii) fortsat opfylde kriterierne og vilkårene for udpegelsen.

Når Kommissionen udpeger udstedende enheder, bestræber den sig på at sikre, at UDI-bærerne som defineret i bilag VI, del C, er alment læsbare, uanset hvilket system der anvendes af den udstedende enhed, med henblik på at minimere de finansielle og administrative byrder for erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner.

3. Før udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, bringes i omsætning, skal fabrikanten tildele udstyret og, hvis det er muligt, alle højere emballageniveauer en UDI, der er i oprettet overensstemmelse med de regler, som den udstedende enhed, der udpeges af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, har.

Før udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, bringes i omsætning skal fabrikanten sikre, at de i bilag V, del B, omhandlede oplysninger vedrørende det pågældende udstyr er korrekt indsendt og overført til den i artikel 25 omhandlede UDI-database.

4. UDI-bærere anbringes på udstyrets mærkning og alle højere emballageniveauer. Højere emballageniveauer anses ikke for at omfatte fragtbeholdere.

5. UDI'en anvendes til indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i overensstemmelse med artikel 82.

6. Den grundlæggende UDI-DI som defineret i bilag VI, del C, skal fremgå af EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 17.

7. Som en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II, skal fabrikanten føre en opdateret fortegnelse over alle UDI'er, som vedkommende har tildelt.

8. De erhvervsdrivende skal, helst i elektronisk form, lagre og opbevare UDI'en for udstyr, som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 11, litra a).

9. Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedsinstitutioner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.

Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedspersoner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.

10. Kommissionen tillægges i overensstemmelse med artikel 108 beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at: a) ændre listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B, på baggrund af den tekniske udvikling, og b) ændre bilag VI i lyset af den internationale udvikling og den tekniske udvikling inden for unik udstyrsidentifikation.

11. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for UDI-systemet med henblik på at sikre harmoniseret anvendelse heraf for så vidt angår følgende: a) fastlæggelse af det udstyr, de kategorier eller de grupper af udstyr, som forpligtelsen i stk. 8 skal finde anvendelse på b) specifikation af, hvilke oplysninger der skal fremgå af UDI-PI for specifikt udstyr eller grupper af udstyr.

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

12. Ved vedtagelsen af de i stk. 11 nævnte foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til alt det følgende: a) tavshedspligten og databeskyttelsen, jf. henholdsvis artikel 102 og 103 b) den risikobaserede tilgang c) foranstaltningernes omkostningseffektivitet d) konvergensen af UDI-systemer, der er udviklet på internationalt plan e) behovet for at undgå dubletter i UDI-systemet f) behovene i medlemsstaternes sundhedssystemer og, hvor dette er muligt, kompatibilitet med andre systemer til identifikation af medicinsk udstyr, som anvendes af interessenterne.

Artikel 25

UDI-database

Kommissionen opretter og forvalter efter høring af MDCG en UDI-database i overensstemmelse med betingelserne og de nærmere bestemmelser i artikel 28 i forordning (EU) 2017/745

Artikel 26

Registrering af udstyr

1. Inden udstyr bringes i omsætning tildeler fabrikanten i overensstemmelse med reglerne fra den udstedende enhed, jf. artikel 24, stk. 2, udstyret en grundlæggende UDI-DI som defineret i bilag VI, del C, og indsender den til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.

2. For så vidt angår udstyr, der er omfattet af overensstemmelsesvurdering som omhandlet i artikel 48, stk. 3 og 4, artikel 48, stk. 7, andet afsnit, artikel 48, stk. 8 og artikel 48, stk. 9, andet afsnit, skal tildeling af en grundlæggende UDI-DI, jf. stk. 1 i denne artikel, foretages, inden fabrikanten ansøger et bemyndiget organ om en sådan vurdering.

For så vidt angår udstyr, der er omfattet af første afsnit, skal det bemyndigede organ medtage en henvisning til den grundlæggende UDI-DI på det certifikat, der udstedes i overensstemmelse med bilag XII, punkt 4, litra a), og i Eudamed bekræfte, at de i bilag VI, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte. Efter at det relevante certifikat er udstedt, og inden udstyret bringes i omsætning, skal fabrikanten indsende den grundlæggende UDI-DI til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.

3. Inden udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten indføre eller, hvis de allerede foreligger, bekræfte de oplysninger, der er omhandlet i bilag VI, del A, punkt 2, med undtagelse af punkt 2.2. deri, i Eudamed og herefter løbende opdatere disse oplysninger.

Artikel 27

Elektronisk system for registrering af erhvervsdrivende

1. Efter høring af MDCG opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system til at oprette det individuelle registreringsnummer, jf. artikel 28, stk. 2, og indsamle og behandle de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at identificere fabrikanten og i givet fald den autoriserede repræsentant og importøren. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal indsende til dette elektroniske system, er fastsat i bilag VI, del A, punkt 1.

2. Medlemsstaterne kan opretholde eller indføre nationale bestemmelser om registrering af distributører af udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.

3. Senest to uger efter at udstyr er bragt i omsætning, verificerer importørerne, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indsendt de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system.

Hvis det er relevant, underretter importøren den pågældende autoriserede repræsentant eller fabrikanten, hvis de i stk. 1 omhandlede oplysninger ikke er anført eller er ukorrekte. Importører tilføjer sine nærmere oplysninger til den eller de relevante registreringer.

Artikel 28

Registrering af fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører

1. ►C1 ◄ de ikke allerede er registreret i overensstemmelse med denne artikel. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver, at et bemyndiget organ inddrages i medfør af artikel 48, skal de oplysninger, der er nævnt i bilag VI, del A, punkt 1, indsendes til dette elektroniske system, inden der ansøges hos det bemyndigede organ. Inden udstyr bringes i omsætning skal fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører med henblik på registrering indsende de oplysninger, der er omhandlet i bilag VI, del A, punkt 1, til det elektroniske system,jf. artikel 27, forudsat atde ikke allerede er registreret i overensstemmelse med denne artikel. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver, at et bemyndiget organ inddrages i medfør af artikel 48, skal de oplysninger, der er nævnt i bilag VI, del A, punkt 1, indsendes til dette elektroniske system, inden der ansøges hos det bemyndigede organ.

2. Efter at have verificeret de oplysninger, som er indført i henhold til stk. 1, indhenter den kompetente myndighed et individuelt registreringsnummer (»single registration number« — »SRN«) i det elektroniske system, jf. artikel 27, og udsteder det til fabrikanten, den autoriserede repræsentant eller importøren.

3. Fabrikanten anvender SRN'et, når vedkommende ansøger et bemyndiget organ om overensstemmelsesvurdering og adgang til Eudamed med henblik på at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 26.

4. Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i denne artikels stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den erhvervsdrivende dataene i det elektroniske system, jf. artikel 27.

5. Senest et år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 1 og derefter hvert andet år skal den erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed. Hvis dette ikke er gjort inden for seks måneder efter disse frister, kan enhver medlemsstat træffe passende korrigerende foranstaltninger på sit område, indtil den pågældende erhvervsdrivende opfylder denne forpligtelse.

6. Uden at dette berører den erhvervsdrivendes ansvar for dataene, skal den kompetente myndighed verificere de bekræftede oplysninger, jf. bilag VI, del A, punkt 1.

7. De oplysninger, der i henhold til denne artikels stk. 1 er indført i det elektroniske system, jf. artikel 27, skal være offentligt tilgængelige.

8. Den kompetente myndighed kan anvende oplysningerne til at opkræve et gebyr af fabrikanten, den autoriserede repræsentant eller importøren i henhold til artikel 104.

Artikel 29

Sammenfatning af sikkerhed og ydeevne

1. For udstyr i klasse C og D, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne.

Sammenfatningen skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og, hvis det er relevant, af patienten, og den skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed.

Udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i henhold til artikel 48, og det skal valideres af dette organ. Efter validering af sammenfatningen skal det bemyndigede organ uploade den til Eudamed. Fabrikanten skal på mærkningen eller brugsanvisningen angive, hvor sammenfatningen er tilgængelig.

2. Sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne skal indeholde mindst følgende aspekter: a) identifikation af udstyret og fabrikanten, herunder den grundlæggende UDI-DI, og, hvis det allerede er udstedt, SRN'et b) udstyrets erklærede formål og eventuelle indikationer, kontraindikationer og målpopulationer c) en beskrivelse af udstyret, herunder en henvisning til den eller de tidligere generationer eller varianter, hvis sådanne findes, og en beskrivelse af forskellene samt, hvis det er relevant, en beskrivelse af eventuelt tilbehør, andet udstyr og produkter, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret d) henvisning til eventuelle harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er anvendt e) sammenfatningen af rapporten om ydeevneevaluering, jf. bilag XIII, og relevante oplysninger om PMPF f) den metrologiske sporbarhed af fastsatte værdier g) foreslået profil og uddannelse for brugerne h) oplysninger om eventuelle tilbageværende risici og uønskede virkninger, advarsler og forholdsregler.

3. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 107, stk. 2.

Artikel 30

Europæisk database for medicinsk udstyr

1. Kommissionen opretter, opretholder og vedligeholder efter høring af MDCG en europæisk database for medicinsk udstyr (»Eudamed«) i overensstemmelse med betingelserne og de nærmere bestemmelser i artikel 33 og 34 i forordning (EU) 2017/745

2. Eudamed skal omfatte følgende elektroniske systemer: a) det elektroniske system for registrering af udstyr, jf. artikel 26 b) UDI-databasen, jf. artikel 25 c) det elektroniske system for registrering af erhvervsdrivende, jf. artikel 27 d) det elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater, jf. artikel 52 e) det elektroniske system for undersøgelser af ydeevne, jf. artikel 69 f) det elektroniske system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 87 g) det elektroniske system for markedsovervågning, jf. artikel 95.







KAPITEL IV

BEMYNDIGEDE ORGANER

Artikel 31

Myndigheder med ansvar for bemyndigede organer

1. Enhver medlemsstat, der har til hensigt at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan som bemyndiget organ, eller som har udpeget et bemyndiget organ til at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning, skal udpege en myndighed (»myndigheden med ansvar for bemyndigede organer«), der kan være sammensat af separate enheder i henhold til national ret, og som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for tilsyn med bemyndigede organer, herunder disse organers underentreprenører og dattervirksomheder.

2. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der undgås eventuelle interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.

3. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om udpegelse eller notifikation træffes af personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.

4. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer må ikke udføre aktiviteter, som udføres af bemyndigede organer på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.

5. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sikre de fortrolige aspekter af de indhentede oplysninger. Den skal dog udveksle oplysninger om bemyndigede organer med de øvrige medlemsstater, Kommissionen og, når det er påkrævet, med andre reguleringsmyndigheder.

6. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal råde over et antal kompetente ansatte, der er permanent tilgængelige, for at den kan varetage sine opgaver behørigt.

Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer er en anden myndighed end den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, sikrer den, at den nationale myndighed med ansvar for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik høres om relevante forhold.

7. Medlemsstaterne offentliggør generelle oplysninger om deres foranstaltninger, der gælder for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for tilsyn med bemyndigede organer og om ændringer, som har betydelig indvirkning på sådanne opgaver.

8. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer deltager i de peer review-aktiviteter, der er fastsat i artikel 44.

Artikel 32

Krav vedrørende bemyndigede organer

1. Bemyndigede organer udfører de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, der er nødvendige for at kunne udføre disse opgaver. Bemyndigede organer skal navnlig opfylde kravene i bilag VII.

For at kunne opfylde kravene i første afsnit skal bemyndigede organer til enhver tid råde over tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.1.1, og personale med relevant klinisk ekspertise i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.2.4, som det bemyndigede organ om muligt selv har ansat.

Det personale, der er nævnt i bilag VII, punkt 3.2.3 og 3.2.7, skal være ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører.

2. Bemyndigede organer skal stille al relevant dokumentation til rådighed og på anmodning forelægge denne, herunder fabrikantens dokumentation, for myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, så den kan udføre sine vurderings-, udpegelses-, notifikations-, tilsyns- og overvågningsaktiviteter og fremme vurderingen som anført i dette kapitel.

3. For at sikre ensartet anvendelse af kravene i bilag VII kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter i det omfang, det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og praktisk anvendelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

Artikel 33

Dattervirksomheder og underentreprise

1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det verificere, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de gældende krav i bilag VII, og underrette myndigheden med ansvar for bemyndigede organer herom.

2. De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.

3. Bemyndigede organer offentliggør en liste over deres dattervirksomheder.

4. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter må kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, er blevet underrettet herom.

5. De bemyndigede organer skal kunne stille alle de relevante dokumenter vedrørende verifikationen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.

Artikel 34

Ansøgning om udpegelse fra overensstemmelsesvurderingsorganer

1. Overensstemmelsesvurderingsorganer skal indsende ansøgning om udpegelse til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.

2. Ansøgningen skal angive de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter som defineret i denne forordning og de typer af udstyr, som organet ansøger om udpegelse for, og skal være ledsaget af dokumentation, der godtgør overholdelse af bilag VII.

For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VII, punkt 1 og 2, kan et gyldigt akkrediteringscertifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 forelægges og skal tages i betragtning under den evaluering, der er beskrevet i artikel 35. Ansøgeren skal imidlertid på anmodning stille al den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til rådighed for at godtgøre opfyldelse af disse krav.

3. Det bemyndigede organ opdaterer den i stk. 2 omhandlede dokumentation, når der opstår relevante ændringer, så den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer har mulighed for at føre tilsyn med og verificere, at alle kravene i bilag VII fortsat opfyldes.

Artikel 35

Vurdering af ansøgningen

1. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer kontrollerer inden for 30 dage, at den i artikel 34 omhandlede ansøgning er fuldstændig, og anmoder ansøgeren om at indsende eventuelle manglende oplysninger. Når ansøgningen er fuldstændig, sender denne nationale myndighed den til Kommissionen.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer gennemgår ansøgningen og den ledsagende dokumentation i henhold til sine egne procedurer og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport.

2. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer forelægger den foreløbige vurderingsrapport for Kommissionen, som straks videresender den til MDCG.

3. Senest 14 dage efter forelæggelsen, jf. denne artikels stk. 2, udpeger Kommissionen sammen med MDCG et fælles vurderingshold, der består af tre eksperter, medmindre de særlige omstændigheder kræver et andet antal eksperter, som udvælges fra den i artikel 36 anførte liste. En af eksperterne skal være repræsentant for Kommissionen, der skal koordinere det fælles vurderingsholds aktiviteter. De to andre eksperter skal komme fra andre medlemsstater end den, hvor det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan er etableret.

Det fælles vurderingshold skal bestå af kompetente eksperter, som er kvalificerede til at vurdere de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som ansøgningen vedrører, eller, navnlig hvis vurderingsproceduren iværksættes i henhold til artikel 43, stk. 3, for at sikre, at de specifikke betænkeligheder kan vurderes korrekt.

4. Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold gennemgår det den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 34. Det fælles vurderingshold kan give feedback til eller anmode om afklaring fra myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vedrørende ansøgningen og den planlagte vurdering på stedet.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold planlægger og foretager sammen en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen.

Vurderingen på stedet af det ansøgende organ ledes af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.

5. Resultater vedrørende et ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende opfyldelse af kravene i bilag VII skal tages op i vurderingsprocessen og drøftes mellem myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå til enighed og finde en løsning på eventuelle afvigende opfattelser med hensyn til vurdering af ansøgningen.

Ved afslutningen af vurderingen på stedet forelægger myndigheden med ansvar for bemyndigede organer en liste for det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan med den manglende opfyldelse af kravene som følge af vurderingen og sammenfatter det fælles vurderingsholds vurdering.

Inden for en fastsat tidsramme skal det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan forelægge en korrigerende og forebyggende handlingsplan for den nationale myndighed for at afhjælpe tilfældene af den manglende opfyldelse af kravene.

6. Det fælles vurderingshold dokumenterer eventuelle udestående afvigende opfattelser vedrørende vurderingen senest 30 dage efter afslutningen af vurderingen på stedet og sender dem til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.

7. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vurderer efter modtagelse af en korrigerende og forebyggende handlingsplan fra det ansøgende organ, om den manglende opfyldelse af kravene, der blev identificeret under vurderingen, er blevet afhjulpet på passende vis. Denne plan skal angive hovedårsagen til den konstaterede manglende opfyldelse af kravene og skal omfatte en tidsramme for gennemførelse af handlingerne i den.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer fremsender efter sin bekræftelse af den korrigerende og forebyggende handlingsplan planen og sin udtalelse herom til det fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold kan anmode myndigheden med ansvar for bemyndigede organer om yderligere afklaring og ændringer.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer udarbejder sin endelige vurderingsrapport, som skal indeholde:

— resultatet af vurderingen

— en bekræftelse af, at de korrigerende og forebyggende handlinger er blevet behandlet og om nødvendigt gennemført på passende vis

— eventuelle udestående afvigende opfattelser i forhold til det fælles vurderingshold og i givet fald

— de anbefalede rammer for udpegelsen.

8. Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer forelægger sin endelige vurderingsrapport og i givet fald udkastet til udpegelse for Kommissionen, MDCG og det fælles vurderingshold.

9. Det fælles vurderingshold afgiver en endelig udtalelse om vurderingsrapporten, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har udarbejdet, og i givet fald udkastet til udpegelse til Kommissionen senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne endelige udtalelse til MDCG. Senest 42 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder MDCG en anbefaling med hensyn til udkastet til udpegelse, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ.

10. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser for procedurerne og rapporterne vedrørende ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 34, og vurderingen af ansøgningen, der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.

Artikel 36

Udnævnelse af eksperter til fælles vurdering af ansøgninger om notifikation

1. Medlemsstaterne og Kommissionen udnævner eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, til at deltage i de aktiviteter, der er omhandlet i artikel 35 og 44.

2. Kommissionen fører en liste over de eksperter, som er udnævnt i medfør af denne artikels stk. 1, sammen med oplysninger om deres specifikke kompetence- og ekspertiseområde. Denne liste stilles til rådighed for medlemsstaternes kompetente myndigheder ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52.

Artikel 37

Sprogkrav

Alle de dokumenter, der kræves i henhold til artikel 34 og 35, udarbejdes på et eller flere sprog, der fastsættes af den berørte medlemsstat.

Ved anvendelsen af stk. 1 skal medlemsstaterne overveje at acceptere og anvende et sprog, som er almindeligt forstået på det medicinske område, til hele eller en del af den pågældende dokumentation.

Kommissionen sørger for oversættelse af dokumentationen i henhold til artikel 34 og 35, eller dele heraf, til et officielt EU-sprog, for så vidt det er nødvendigt, for at denne dokumentation let kan forstås af det fælles vurderingshold, der er udpeget i henhold til artikel 35, stk. 3.

Artikel 38

Udpegelses- og notifikationsprocedure

1. Medlemsstaterne må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, for hvilke vurderingen i henhold til artikel 35 er fuldført, og som opfylder kravene