1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/53/EF
af 16. juli 1998
om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af indholdet af bestemte forurenende
stoffer i levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
(EFT L 201 af 17.7.1998, s. 93)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens direktiv 2002/27/EF af 13. marts 2002 L 75 44 16.3.2002
►M2Kommissionens direktiv 2003/121/EF af 15. december 2003 L 332 38 19.12.2003
►M3Kommissionens direktiv 2004/43/EF af 13. april 2004 L 113 14 20.4.2004
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/53/EF
af 16. juli 1998
om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af
indholdet af bestemte forurenende stoffer i levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab,
under henvisning til Rådets direktiv 85/591/EØF af 20. december 1985
om indførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol
af levnedsmidler (1), særlig artikel 1, og
ud fra følgende betragtninger:
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1525/98 af 16. juli 1998 om
ændring af forordning (EF) nr. 194/97 om fastsættelse af grænseværdierfor bestemte forurende stoffer i levnedsmidler (
2) er der fastsat grænse-
værdier for aflatoksiner i visse levnedsmidler;
ved Rådetsdirektiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om s upplerende
bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (3)e r
der indført en ordning med kvalitetsnormer for de laboratorier, sommedlemsstaterne har overladt den officielle kontrol af levnedsmidler;
prøveudtagningsplaner er afgørende for nøjagtigheden af bestemmelsen
af indholdet af aflatoksiner, som er meget uensartet fordelt i et parti;
der bør fastsættes generelle kriterier, som analysemetoder skal opfylde,
for at det kan sikres, at de laboratorier, der står for kontrollen, anvenderanalysemetoder med samme grad af pålidelighed;
bestemmelserne om prøveudtagnings- og analysemetoder er blevet
opstillet på grundlag af den nuværende viden, og de kan tilpasses påbaggrund af udviklingen i den videnskabelige og teknologiske viden;
de prøveudtagningsmetoder, som myndighederne anvender på nuvæ-
rende tidspunkt, er meget forskellige fra medlemsstat til medlemsstat;myndighederne i nogle medlemsstater kan ikke anvende alle bestem-melserne i dette direktiv med kort frist; der bør derfor fastsættes enpassende overgangsperiode for anvendelsen af disse bestemmelser;
medlemsstaterne må gradvis ændre deres prøveudtagningsmetoder, så
de svarer til bestemmelserne i bilagene til dette direktiv på det tids-punkt, hvor direktivet skal anvendes; anvendelsen af dissebestemmelser bør derfor regelmæssigt gennemgås sammen medmedlemsstaterne;
de i dette direktiv faststatte foranstaltninger er i overensstemmelse med
udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Medlemsstaterne træffer alle de nøvendige foranstaltninger til at sikre,
at prøveudtagningen til officiel kontrol af indholdet af aflatoksiner ilevnedsmidler udføres efter de metoder, der er beskrevet i bilag I til
dette direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger til at sikre,
at prøveforberedelsen og de analysemetoder, der anvendes til officiel1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 2
(1) EFT L 372 af 31. 12. 1985, s. 50.
(2) Se side 43 i denne Tidende.
(3) EFT L 290 af 24. 11. 1993, s. 14.
▼B
kontrol af indholdet af aflatoksiner i levnedsmidler, opfylder kriterierne
i bilag II til dette direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december
2000. De underretter straks Kommissionen herom.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestem-
melser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skalved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmereregler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 3
▼B
BILAG I
Prøveudtagningsmetoder til officiel kontrol af indholdet af aflatoksiner i
bestemte levnedsmidler
1.Formål og anvendelsesområde
Prøver til officiel kontrol af indholdet af aflatoksiner i levnedsmidler
udtagesefter de metoder, der er bes krevet nedenfor. De derved frem-
komne samlede prøver betragtes som repræsentative for partierne. På
grundlag af det indhold, der er konstateret i laboratorieprøverne, fastslås
det, om grænseværdierne i Kommissionens forordning (EF) nr. 1525/98
er overholdt.
2.Definitioner
Parti: en identificerbar mængde af et levnedsmiddel, der
leverespå en gang, og hvorom det ved den offici-
elle kontrol konstateres, at den har fælles
kendetegn, såsom oprindelse, art, emballagetype,
emballeringsvirksomhed, afsender eller mærkning
Delparti: del af et stort parti, der udvælges med henblik på
anvendelse af prøveudtagningsmetoden. Hvert
delparti skal være fysisk adskilt og identificerbart
Enkeltprøve: en materialemængde, der udtagesfra et enkelt
sted i partiet eller delpartiet
Samlet prøve: det materiale, der fremkommer ved, at man
samler alle enkeltprøverne fra partiet eller delpar-
tiet
Laboratorieprøve: prøve, der er bestemt for laboratoriet (=
delprøve).
3.Generelle bestemmelser
3.1. Personale
Prøveudtagningen udføres af en person udpeget i henhold til medlems-
staternes lovgivning.
3.2. Materiale, til prøveudtagning
Prøveudtagningen af hvert parti, som skal undersøges, foregår separat.
Ifølge de specifikke bestemmelser i punkt 5 i dette bilag opdeles store
partier i delpartier, hvorfra prøver udtagess eparat.
3.3. Forholdsregler
Under prøveudtagningen og forberedelsen af laboratorieprøverne skal
der træffes forholdsregler for at undgå ændringer, som kan påvirke afla-
toksinindholdet, have uheldig indflydelse på analyseresultatet eller gøre
de samlede prøver urepræsentative.
3.4. Enkeltprøver
Enkeltprøver bør så vidt muligt udtages forskellige steder i hele partiet
eller delpartiet. Afvigelser fra fremgangsmåde skal registreres i det
skema, der er nævnt i punkt 3.8.
3.5. Forberedelse af den samlede prøve og laboratorieprøverne (delprøver)
Den samlede prøve sammensættes ved, at enkeltprøverne samles og
blandes tilstrækkeligt. Efter blanding skal den samlede prøve deles i
lige store delprøver i henhold til de specifikke bestemmelser i punkt 5
i dette bilag.
Blandingen er nødvendig for at sikre, at hver delprøve indeholder dele
af hele partiet eller delpartiet.1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 4
▼B
3.6. Kontraprøver
Kontraprøverne, der udtagesmed henblik på håndhævels e af reglerne,
beskyttelse af handelen eller til referenceformål, skal udtages af den
homogeniserede laboratorieprøve, medmindre dette er i modstrid med
medlemsstaternes regler for prøveudtagning.
3.7. Emballering og forsendelse af laboratorieprøver
Hver laboratorieprøve skal anbringes i en ren beholder af inaktivt mate-
riale, der giver tilstrækkelig beskyttelse mod forurening og mod
beskadigelse under forsendelse. Alle de nødvendige forholdsregler skal
træffes for at undgå ændringer af laboratorieprøvens sammensætning,
som kan opstå under transport eller opbevaring.
3.8. Forsegling og mærkning af laboratorieprøver
Hver prøve, der udtages til officiel brug, skal forsegles på prøveudtag-
ningsstedet og identificeres i henhold til medlemsstaternes forskrifter.
Der skal udarbejdes et skema over hver enkelt prøveudtagning, således
at hvert parti entydigt kan identificeres med angivelse af dato og sted
for prøveudtagningen og yderligere oplysninger, som kan være til hjælp
for laboratoriet.
4.Forklarende bestemmelser
4.1. Forskellige typer partier
Levnedsmidler kan forhandles i løs vægt, containere eller individuelle
emballager (sække, poser, færdigpakninger osv.). Prøveudtagningspro-
ceduren kan anvendes på alle de forskellige former, som varerne
bringespå markedet i.
Uden at det berører de specifikke bestemmelser i punkt 5 i dette bilag,
kan følgende formler anvendes som rettesnor for prøveudtagningen af
partier, der forhandles i individuelle emballager (sække, poser, færdig-
pakninger osv.):
Prøveudtagningshyppighed:Partietsvægt /C2enkeltprøvensvægt
Den samlede prøves vægt /C2den individuelle emballagesvægt
—Vægt i kg
Prøveudtagningshyppighed: hver … sæk eller pose, hvorfa enkeltprøven skal
tages(decimaler afrundestil nærmes te hele tal).
4.2. Enkeltprøvens vægt
Enkeltprøvensvægt bør være på ca. 300 g, medmindre andet er anført i
punkt 5 i dette bilag og med undtagelse af krydderier, for hvilke enkelt-
prøvensvægt er på ca. 100 g. Når der er tale om partier i
færdigpakninger, afhænger enkeltprøvensvægt af færdigpakningens
vægt.
4.3. Antal enkeltprøver for partier på under 15 tons
Antallet af enkeltprøver afhænger af partietsvægt, idet der dog udtages
mindst 10 og højst 100, medmindre andet er anført i punkt 5 i dette
bilag.
Tallene i nedenstående tabel kan anvendes til afgørelse af, hvor stort et
antal enkeltprøver der skal udtages.
Tabel 1: Antal enkeltprøver, der skal udtages, afhængig af partiets
vægt
Partietsvægt
(tons)Antal enkeltprøver
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 401998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 5
▼M1
▼B
▼B
Partietsvægt
(tons)Antal enkeltprøver
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 100
5.Specifikke bestemmelser
5.1. Generel oversigt over prøveudtagningsproceduren for jordnødder,
nødder, tørret frugt ►M1, krydderier ◄og cerealier
Tabel 2: Opdeling af partier i delpartier afhængig af produkt og partiets vægt
VarePartietsvægt
(tons)Delpartiernesvæg
eller antalAntal
enkeltprøverDen samlede
prøvesvægt
(kg)
Tørrede figner og
anden tørret frugt≥15 15-30 tons100 30
< 15 — 10-100 (*) ≤30
Jordnødder, pistacie-
nødder, paranødder og
andre nødder≥500 100 tons100 30
> 125 og < 500 5 delpartier 100 30
≥15 og≤125 25 tons100 30
< 15 — 10-100 (*) ≤30
Cerealier ≥1 500 500 tons100 30
> 300 og < 1 500 3 delpartier 100 30
≥50 og≤300 100 tons100 30
< 50 — 10-100 (*) 1-10
Krydderier ≥15 25 tons100 10
< 15 — 10-100 (*) 1-10
(*) Afhængig af partietsvægt - s e punkt 4.3 eller 5.3 i dette bilag.
5.2. Jordnødder, pistacienødder og paranødder
Tørrede figner
Cerealier (partier≤50 tons)
Krydderier
5.2.1. Prøveudtagningsmetode
— Hvis delpartiet kan udskilles fysisk, skal hvert parti opdeles i
delpartier efter tabel 2 i punkt 5.1. Et parti kan ikke altid delesi
delpartier af nøjagtig den vægt, der er angivet i tabel 2. For at få
det til at passe, kan delpartiernes vægt øges med højst 20 %.
— Prøveudtagningen af hvert delparti skal foregå separat.— Antal enkeltprøver: 100. For partier på under 15 tonsafhænger
antallet af enkeltprøver af partietsvægt, idet der dog udtagesminds t
10 og højst 100 (se punkt 4.3).
— Den samlede prøves vægt = 30 kg, som skal blandes og opdeles i
tre lige store delprøver på 10 kg inden homogenisering (denne opde-
ling i tre delprøver er ikke nødvendig, når det gælder jordnødder,
nødder og tørret frugt, hvisder foretagesen yderligere s ortering1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 6
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
eller anden fysisk behandling, og der er udstyr til rådighed, som kan
homogenisere en prøve på 30 kg). Hvis vægten af den samlede
prøve er på under 10 kg, er det ikke nødvendigt at opdele den
samlede prøve i tre delprøver. For krydderiers vedkommende vejer
den samlede prøve ikke mere end 10 kg, og opdeling i delprøver er
derfor ikke nødvendig.
— Laroratorieprøve: en delprøve på 10 kg (hver delprøve skal finmales
separat og blandes grundigt, så der opnås fuldstændig homogenise-
ring som beskrevet i bilag II).
— Hvisdet ikke er muligt at anvende den ovenfor bes krevne prøveud-
tagningsmetode på grund af de kommercielle følger af en
beskadigelse af partiet (som følge af emballeringsformer, transport-
middel osv.), kan der anvendes en alternativ prøveudtagningsmetode
under forudsætning af, at den er så repræsentativ som muligt og
beskrives og dokumenteres fuldt ud.
5.2.2. Golkendelse af et parti eller delparti
— For jordnødder, nødder, tørret frugt og majs, der undergår en sorte-
ring eller anden fysisk behandling, og krydderier:
— godkendelse, hvis den samlede prøve eller gennemsnittet af
delprøverne overholder grænseværdien, idet der tages hensyn til
måleusikkerheden og korrektion for genfinding
— afvisning, hvis den samlede prøve eller gennemsnittet af delprø-
verne uden tvivl overskrider grænseværdien, idet der tages
hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfinding.
— For jordnødder, nødder, tørret frugt og cerealier bestemt til direkte
konsum, undtagen majs, der skal undergå sortering eller anden
fysisk behandling:
— godkendelse, hvis ingen af delprøverne overskrider grænsevær-
dien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion
for genfinding
— afvisning, hvis en eller flere af delprøverne uden tvivl over-
skrider grænseværdien, idet der tages hensyn til
måleusikkerheden og korrektion for genfinding
— hvisden s amlede prøve er på under 10 kg:
— godkendelse, hvis den samlede prøve overholder grænsevær-
dien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og
korrektion for genfinding
— afvisning, hvis den samlede prøve uden tvivl overskrider
grænseværdien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden
og korrektion for genfinding.
5.3. Andre nødder end jordnødder, pistacienødder og paranødder
Anden tørret frugt end figner
Cerealier (partier på under 50 tons)
5.3.1. Prøveudtagningsmetode
For disse produkter kan prøveudtagningsmetoden i punkt 5.2.1
anvendes. Under hensyn til, at der kun sjældent sker forurening af disse
produkter, og/eller de nye former for emballage, som disse produkter
kan forhandlesi, kan der dog anvendesenklere prøveudtagningmetoder.
For partier af ceralier på under 50 tonskan der anvendesen prøveud-
tagningsplan, der afhængig af partiets vægt omfatter 10 til 100
enkeltprøver på hver 100 g, hvilket giver en samlet prøve på 1 til 10 kg.
Tallene i den efterfølgende tabel kan anvendestil afgørels e af, hvor
mange enkeltprøver der skal tages.
Tabel 3: Antal enkeltprøver, som skal tages for cerealier, afhængig af
partiets vægt
Partietsvægt
(tons)Antal enkeltprøver
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 601998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 7
▼B
▼M2
▼B
▼B
Partietsvægt
(tons)Antal enkeltprøver
>2 0-≤50 100
5.3.2. Godkendelse af et parti eller delparti
Se punkt 5.2.2.
5.4. Mælk
5.4.1. Prøveudtagningsmetode
Prøveudtagning i henhold til Kommissionens beslutning 91/180/EØF af
14. februar 1991 om visse analyse- og prøvemetoder for rå mælk og
varmebehandlet mælk (1).
— Antal enkeltprøver: mindst 5
— Den samlede prøves vægt: mindst 0,5 kg eller 1.
5.4.2. Godkendelse af et parti eller delparti
— godkendelse, hvis den samlede prøve overholder grænseværdien,
idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfin-
ding
— afvisning, hvis den samlede prøve uden tvivl overskrider grænse-
værdien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion
for genfinding.
5.5. Afledte produkter og sammensatte levnedsmidler
5.5.1. Mælkeprodukter
5.5.1.1. Prøveudtagningsmetode
Prøveudtagning i henhold til Kommissionens direktiv 87/524/EØF af 6.
oktober 1987 om fastsættelse af fællesskabsmetoder til udtagning af
prøver med henblik på kemisk analyse til kontrol af konserveret
mælk (2).
Antal enkeltprøver: mindst 5For de andre mælkeprodukter anvendes en tilsvarende prøveudtagnings-
metode.
5.5.1.2. Godkendelse af et parti eller delparti
— godkendelse, hvis den samlede prøve overholder grænseværdien,
idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfin-
ding
— afvisning, hvis den samlede prøve uden tvivl overskrider grænse-
værdien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion
for genfinding.
5.5.2. Andre afledte produkter med meget lille partikelvægt, f.eks. mel, figen-
pasta, jordnøddesmør (homogen fordeling af aflatoksinforureningen)
5.5.2.1. Prøveudtagningsmetode
— Antal enkeltprøver: 100; for partier under 50 tonsbør antallet af
enkeltprøver være 10 til 100 afhængig af partietsvægt (s e tabel 3 i
punkt 5.3.1. i dette bilag)
— Enkeltprøvensvægt bør være på ca. 100 g. Når der er tale om
partier i færdigpakninger, afhænger enkeltprøvensvægt af færdigpa-
kningensvægt.
— Den samlede prøves vægt = 1-10 kg tilstrækkeligt blandet.
5.5.2.2. Antal prøver, der skal udtages
— Antallet af samlede prøver, der skal udtages, afhænger af partiets
vægt. Opdelingen af store partier i delpartier skal foretages som
anført for cerealier ►
M1i tabel 2 i punkt 5.1 ◄.1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 8
(1) EFT L 93 af 13. 4. 1991, s. 1.
(2) EFT L 306 af 28. 10. 1987, s. 24.▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼B
— Prøveudtagningen af hvert enkelt delparti skal foregå separat.
5.5.2.3. Godkendelse af et parti eller delparti
— godkendelse, hvis den samlede prøve overholder grænseværdien,
idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfin-
ding
— afvisning, hvis den samlede prøve uden tvivl overskrider grænse-
værdien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion
for genfinding.
5.6. Andre afledte produkter med relativt stor partikelstørrelse (heterogen
fordeling) af aflatoksinforureningen)
Prøveudtagningsprocedure og godkendelse som anført i punkt 5.2 og
5.3 i dette bilag for det ubehandlede landbrugsprodukt.
5.7. Levnedsmidler til spædbørn og småbørn
5.7.1. Prøveudtagningsprocedure
Der anvendes samme prøveudtagningsmetode som for mælk og afledte
produkter samt sammensatte levnedsmidler, jf. punkt 5.4, 5.5 og 5.6.
5.7.2. Godkendelse af et parti
— godkendelse, hvis den samlede prøve overholder grænseværdien,
idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfin-
ding
— afvisning, hvis den samlede prøve uden tvivl overskrider grænse-
værdien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion
for genfinding.
6.Prøveudtagning i detailleddet
Udtagning af prøver af levnedsmidler i detailleddet bør om muligt ske i
overensstemmelse med ovenstående bestemmelser for prøveudtagning.
Hvisdet ikke er muligt, kan andre effektive procedurer for prøveudtag-
ning i detailleddet anvendes, hvis de sikrer, at prøveudtagningen er
tilstrækkeligt repræsentativ.1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 9
▼M2
▼B
▼M3
▼M1
▼B
BILAG II
Forberedelse af prøver og kriterier for analysemetoder, der anvendes ved
officiel kontrol af indholdet af aflatoksiner i bestemte levnedsmidler
1.Indledning
1.1.Forholdsregler
Dagslys bør så vidt muligt undgås under proceduren, da der sker en gradvis
nedbrydning af aflatoksin under påvirkning af ultraviolet lys. Da forde-
lingen af aflatoksin er yderst uhomogen, bør prøverne forberedes — og
navnlig homogeniseres — med største omhu.
Alt det materiale, laboratoriet modtager, skal anvendes til forberedelse af
prøvematerialet. De nedenfor beskrevne procedurer er fundet tilfredsstil-lende.
1.2.Beregning af den forholdsmæssige andel af hele nødders skal og kerne
De grænseværdier, der er fastsat for aflatoksiner i forordning (EF) nr. 1525/
98, gælder for den spiselige del.
Aflatoksinindholdet i den spiselige del kan bestemmes som følger:
— prøver af nødder »i skal« afskalles, og aflatoksinindholdet bestemmes i
den spiselige del
— prøveforberedelsesproceduren kan foretages med uafskallede nødder.
Ved prøveudtagningen og analysen skal nøddekernernes vægt i den
samlede prøve anslås. Nøddekernernes vægt i den samlede prøve anslås,
efter at der er fastsat en passende faktor for forholdet mellem nødde-
skaller og nøddekerner i hele nødder. Dette forhold anvendes til
beregning af kernemængden i den samlede prøve, der tages ved prøve-
forberedelses- og analyseproceduren. Der tages stikprøvevis ca. 100
hele nødder af partiet, eller de tagesfra hver enkelt s amlet prøve.
Forholdet kan for hver laboratorieprøve konstateres ved, at de helenødder vejes og afskalles, og at andelen af skaller og kerner vejes på
ny. Forholdet mellem skaller og nødder kan dog fastslås af laboratoriet
ud fra et antal prøver og kan således anvendes ved kommende analyser.
Men hvis det konstateres, at en bestemt laboratorieprøve ikke er i over-
ensstemmelse med en grænseværdi, bør forholdene bestemmes for
denne prøvesvedkommende ved anvendels e af de ca. 100 nødder, der
er taget fra.
2.Behandling af prøven på laboratoriet efter modtagelsen
Hver enkelt laboratorieprøve findelesog blandesgrundigt efter en metode,
hvorom det er godtgjort, at den resulterer i fuldstændig homogenisering.
Hvis grænseværdien gælder for tørstoffet, skal tørstofindholdet bestemmes i
en del af den homogeniserede prøve efter en procedure, hvorom det er
godtgjort, at den bestemmer tørstofindholdet nøjagtigt.
3.Underopdeling af prøver til håndhævelse af reglerne og beskyttelse af
handelen
Kontraprøverne, der udtagesmed henblik på håndhævels e af reglerne, til
beskyttelse af handelen og til referenceformål, skal tages fra det homogeni-
serede materiale, medmindre dette er i modstrid med medlemsstatens regler
for prøveudtagning.
4.Analysemetode, der skal anvendes af laboratoriet, og krav til laborato-
riekontrol
4.1.Definitioner
Nogle af de mest almindeligt brugte definitioner, som laboratoriet skal
anvende, er følgende:
De mest almindeligt benyttede præcisionsparametre er repeterbarhed og
reproducerbarhed.
r = Repeterbarhed: den værdi, under hvilken den absolutte forskel
mellem to individuelle prøveresultater, der er opnået under
repeterbarhedsforhold (dvs. samme prøve, samme person,1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 10
▼M3
▼B
▼B
samme apparatur, samme laboratorium og kort tidsinterval), kan
forventes at ligge inden for en bestemt sandsynlighed (typisk
95 %), og derfor er r = 2,8 × sr.
sr= Standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet
under repeterbarhedsforhold.
RSDr= Relativ standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er frem-
kommet under repeterbarhedsforhold [(Sr/x) × 100], hvor x er
gennemsnittet af resultaterne for alle laboratorier og prøver.
R = Reproducerbarhed: den værdi, under hvilken den absolutte
forskel mellem de invidivuelle prøveresultater, der er frem-
kommet under reproducerbarhedsforhold (dvs. som er opnået af
personer på forskellige laboratorier ved hjælp af den standardi-
serede testmetode med identisk materiale), kan forventes at
ligge inden for en bestemt sandsynlighed (typisk 95 %);
R = 2,8 × sR.
sR= Standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet
under reproducerbarhedsforhold.
RSDR= Relativ standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er frem-
kommet under reproducerbarhedsforhold [(SR/x) × 100].
4.2.Generelle krav
Analysemetoder, der anvendes ved levnedsmiddelkontrol, skal så vidt
muligt opfylde bestemmelserne i punkt 1 og 2 i bilaget til direktiv 85/591/
EØF.
4.3.Specifikke krav
Hvis der ikke er foreskrevet nogen specifikke metoder til bestemmelse af
aflatoksinindholdet i levnedsmidler på EF-plan, kan laboratorierne selv
vælge en metode under forudsætning, af, at den valgte metode opfylder
følgende kriterier:
Kriterium Koncentrationsområde Anbefalet værdi Højst tilladte værdi
Blindprøver Alle Ubetydelig
Genfindelse afla-
toksin M1►M10,01-0,05 µg/kg◄ 60 til 120 %
>0,05►M1µg/kg◄ 70 til 110 %
Genfindelse-afla-
toksin B1,B2,G1,G2< 1,0►M1µg/kg◄ 50 til 120 %
1-10►M1µg/kg◄ 70 til 110 %
>10►M1µg/kg◄ 80 til 110 %
Præcision RSDRAlle Som afledt af
Horwitz-ligningen2 x den værdi, der er
afledt af Horwitz-
ligningen
Præcision RSDrberegnes som 0,66 gange Præcision RSDRved den relevante koncentration
Anmærkninger:
— Værdierne skal gælde for både B1og summen af B1+B2+G1+G2.
— Hvis summen af de enkelte aflatoksiner B1+B2+G1+G2, skal oplyses,
skal hvert enkelt aflatoksins reaktion på analysemetoden enten være
kendt eller ækvivalent.
— De anvendte metoders påvisningsgrænser er ikke angivet, da præcisi-
onsværdierne er oplyst ved de relevante koncentrationer.
— Præcisionsværdierne beregnes efter Horwitz-ligningen, dvs.:
RSDR=2(1-0,5 logC)
hvor:
— RSDRer den relative standardafvigelse beregnet ud fra resultater,
der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold [(SR/x) × 100],
— C er koncentrationsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/
kg).
Dette er en generaliseret præcisionsligning, hvorom det er konstateret, at
den er uafhængig af analyt og matrix og udelukkende afhænger af koncen-
trationen for de fleste rutineanalysemetoders vedkommede.1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 11
▼M2
4.4.Genfindingsberegning og indberetning af resultater
Analyseresultatet skal oplyses, korrigeret eller ikke korrigeret for genfin-
ding. Rapporteringsmetode og genfindingsprocent skal oplyses.
Analyseresultatet korrigeret for genfinding anvendes til at kontrollere, om
kravet overholdes(jf. bilag I, punkt 5.2.2, 5.3.2, 5.4.2, 5.5.1.2 og 5.5.2.3).
Analyseresultatet skal indberettes som x +/– U, hvor x er analyseresultatet
og U er den ekspanderede måleusikkerhed, idet der anvendes en dæknings-
faktor på 2, hvilket giver konfidenspå ca. 95 %.
4.5.Laboratoriekvalitetsnormer
Laboratorierne skal overholde Rådets direktiv 93/99/EØF.1998L0053 — DA — 10.05.2004 — 003.001 — 12
▼B