1998D2119 — DA — 23.07.2003 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING Nr. 2119/98/EF
af 24. september 1998
om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i
Fællesskabet
(EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens beslutning 2003/534/EF af 17. juli 2003 L 184 35 23.7.2003
▼B
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING Nr.
2119/98/EF
af 24. september 1998
om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol
med overførbare sygdomme i Fællesskabet
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab, særlig artikel 129,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (2),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (3),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B(4), på grundlag
af Forligsudvalgets fælles udkast af 27. maj 1998, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)Fællesskabet prioriterer forebyggelse af sygdomme, særlig alvor-
lige sygdomme, højt, hvilket gør det nødvendigt at fastlægge enoverordnet strategi, som er koordineret mellem medlemsstaterne;
(2)Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning om sundhedspo-litikefter Maastricht (
5) Kommissionen til at oprette et
grænseoverskridende net for anmeldelsespligtige sygdomme
med det formål at udforme arbejdsdefinitioner for sådannesygdomme, indsamle, ajourføre, analysere og udbrede medlems-staternes oplysninger om sådanne sygdomme samt samarbejdemed nationale og internationale organer på dette område;
(3)i henhold til Rådets resolution af 2. juni 1994(6) om Fællesska-
bets indsats til fremme af folkesundheden bør man på
indeværende tidspunkt prioritere bl.a. overførbare sygdomme;
(4)i henhold til Rådets konklusioner af 13. december 1993 (7) er det
vigtigt, at der indføres et net på fællesskabsniveau til overvåg-
ning af og kontrol med overførbare sygdomme med dethovedformål at indsamle oplysninger fra medlemsstaternes over-vågningsnet;
(5)i de samme konklusioner opfordrer Rådet Kommissionen til iforslagene til rammen om indsatsen på folkesundhedsområdet atlægge særlig vægt på indførelse af et epidemiologinet i Fælles-
skabet under hensyntagen til det igangværende arbejde og de
eksisterende foranstaltninger i Fællesskabet og i medlemsstaterneog påse, at oplysningerne er sammenlignelige og forenelige;
(6)Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre, forsamlet i Rådet,understreger i deres resolution af 13. november 1992 om kontrolmed og overvågning af smitsomme sygdomme (
8), at det er
hensigtsmæssigt at forbedre dækningsgraden og effektiviteten
inden for Fællesskabet af de eksisterende net til overvågning af
overførbare sygdomme mellem medlemsstaterne (herunder påedb-området) og hensigtsmæssigt at opretholde, etablere eller1998D2119 — DA — 23.07.2003 — 001.001 — 2
(1) EFT C 123 af 26. 4. 1996, s. 10, og EFT C 103 af 2. 4. 1997, s. 11.
(2) EFT C 30 af 30. 1. 1997, s. 1.
(3) EFT C 337 af 11. 11. 1996, s. 67.
(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 13. november 1996 (EFT C 362 af 2. 12.
1996, s. 111), Rådets fælles holdning af 22. juli 1997 (EFT C 284 af 19. 9.
1997, s. 10) og Europa-Parlamentets afgørelse af 14. januar 1998 (EFT C 34
af 2. 2. 1998, s. 70). Europa-Parlamentets beslutning af 15. juli 1998 (EFT C292 af 21. 9. 1998). Rådets afgørelse af 20. juli 1998.
(
5) EFT C 329 af 6. 12. 1993, s. 375.
(6) EFT C 165 af 17. 6. 1994, s. 1.
(7) EFT C 15 af 18. 1. 1994, s. 6.
(8) EFT C 326 af 11. 12. 1992, s. 1.
▼B
styrke samordningen mellem dem med henblik på at overvåge
udbrud af overførbare sygdomme, når dette kan give de eksister-ende foranstaltninger ekstra gennemslagskraft;
(7)Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre, forsamlet i Rådet,understreger i samme resolution værdien af at samle de data, derer indsamlet i medlemsstaterne vedrørende et begrænset antal
sjældne og alvorlige sygdomme, som kun kan studeres epidemio-
logiskpå grundlag af et omfattende materiale;
(8)Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre, forsamlet i Rådet,opfordrer i samme resolution Kommissionen til at undersøge, om
det er hensigtsmæssigt at gennemføre visse prioriterede forslag
vedrørende kontrol med og overvågning af overførbaresygdomme, bl.a. i betragtning af deres omkostningseffektivitet;
(9)i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet kan Fælles-
skabet kun træffe nye foranstaltninger på et område, som ikke
henhører under dets enekompetence, såsom epidemiologiskovervågning af og kontrol med overførbare sygdomme, nårmålet med de pågældende foranstaltninger på grund af omfangeller virkninger bedre kan nås på fællesskabsplan end i medlems-
staterne;
(10)de forskellige niveauer og behov for epidemiologisk overvågning
af overførbare sygdomme i medlemsstaterne gør det nødvendigtat etablere et permanent net på fællesskabsplan;
(11)i forbindelse med de foranstaltninger, der skal træffes på sund-hedsområdet, bør der tages hensyn til andre aktioner, somFællesskabet gennemfører inden for folkesundhed, eller som harbetydning herfor;
(12)de foranstaltninger, som skal træffes i medfør af denne beslut-ning, medfører ingen form for harmonisering afmedlemsstaternes love og administrative bestemmelser;
(13)Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 647/96/EF af 29.marts 1996 om vedtagelse af et EF-handlingsprogram vedrørendeforebyggelse af aids og visse andre smitsomme sygdomme somled i indsatsen inden for folkesundhed (1996-2000) (
1) lægger op
til en række fællesskabsaktioner, der bl.a. tager sigte på opret-
telse og udbygning af net til overvågning af og kontrol med
visse smitsomme sygdomme og tidlig påvisning af de pågæl-dende smitsomme sygdomme samt fremme af uddannelse afepidemiologer, som skal arbejde i marken;
(14)samarbejdet med kompetente internationale organisationer ogspecielt med Verdenssundhedsorganisationen, bl.a. om klassifi-kation af sygdomme såvel som brug af passende sprog ogteknologi, skal fremmes;
(15)samarbejdet med tredjelande, navnlig i forbindelse med første-gangsforekomst eller genudbrud af alvorlige overførbaresygdomme, bør støttes;
(16)der er for nylig opstået eller genudbrudt alvorlige overførbaresygdomme, og det har i den forbindelse vist sig påkrævet, atKommissionen i akutte situationer hurtigt modtager alle nødven-dige oplysninger og data indsamlet efter en nærmere fastlagtmetode;
(17)for at garantere befolkningens beskyttelse bør medlemsstaternevia fællesskabsnettet i akutte situationer omgående udveksle allerelevante oplysninger og data; hensynet til beskyttelsen af folke-sundheden må til enhver tid have forrang;
(18)bestemmelserne i Rådets direktiv 92/117/EØF af 17. december1992 om beskyttelsesforanstaltninger over for specifikkezoonoser og specifikke zoonotiske agenser hos dyr og ianimalske produkter for at forhindre levnedsmiddelbårne infekti-1998D2119 — DA — 23.07.2003 — 001.001 — 3
(1) EFT L 95 af 16. 4. 1996, s. 16.
▼B
oner og forgiftninger (1) finder også anvendelse på informationer
om zoonoser, som påvirker mennesker; nævnte direktiv inde-holder bestemmelser om en procedure for indsamling og
videregivelse af informationer om et vist antal zoonoser og
zoonotiske agenser;
(19)det er en absolut forudsætning for oprettelsen af et net til epide-miologiskovervågning af og k ontrol med overførbare sygdommepå fællesskabsplan, at retsforskrifter om beskyttelse af fysiskepersoner i forbindelse med behandling af personoplysningeroverholdes, og at der indføres mekanismer, som kan sikresådanne oplysningers fortrolighed og sikkerhed; Europa-Parla-
mentet og Rådet har vedtaget direktiv 95/46/EF (
2), som
vedrører dette område;
(20)fællesskabsprojekterne inden for telematisk dataudveksling
mellem administrationer (IDA)(3) og G7-projekterne bør nøje
samordnes med fællesskabsaktioner, som iværksættes på områdetepidemiologiskovervågning af og k ontrol med overførbaresygdomme;
(21)der gøres i øjeblikket store bestræbelser på at fremme et interna-tionalt samarbejde på området, navnlig inden for rammerne afden fælles handlingsplan for EU og USA;
(22)det er vigtigt, at de kompetente nationale instanser og/ellermyndigheder i akutte situationer styrker deres samarbejde, særligmed hensyn til at identificere biologiske prøver;
(23)de fællesskabsprocedurer, der måtte blive indført med henblik påhurtig udveksling af oplysninger, berører ikke medlemsstaternesrettigheder og forpligtelser i henhold til bilaterale og multilate-rale aftaler eller konventioner;
(24)det er nødvendigt at fastlægge en procedure, som tilskyndermedlemsstaterne til at fremme en samordning af de foranstalt-ninger, som de måtte beslutte at træffe for at bekæmpe
udbredelsen af overførbare sygdomme; det tilkommer alene
medlemsstaterne at vedtage og iværksætte sådanne foranstalt-ninger;
(25)det er vigtigt, at Kommissionen forestår iværksættelsen af fælles-skabsnettet i snævert samarbejde med medlemsstaterne; der må idette øjemed indføres en procedure, der gør det muligt at sikre,at medlemsstaterne deltager fuldt ud i iværksættelsen;
(26)eventuelle udgifter til driften af nettet på fællesskabsplan børdækkes af fællesskabsmidler og/eller via relevante fællesskabs-programmer;
(27)eventuelle udgifter til driften af nettet på nationalt plan skalfinansieres af medlemsstaterne selv, medmindre andet følger afEF-bestemmelser;
(28)Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgikden 20.december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesfor-anstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden itraktatens artikel 189 B(
4)—
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Formålet med denne beslutning er at oprette et EF-dækkende net til
fremme af samarbejde og samordning mellem medlemsstaterne medbistand fra Kommissionen med henblikpå bedre forebyggelse af og1998D2119 — DA — 23.07.2003 — 001.001 — 4
(1) EFT L 62 af 15. 3. 1993, s. 38.
(2) EFT L 281 af 23. 11. 1995, s. 31.
(3) EFT L 269 af 11. 11. 1995, s. 23.
(4) EFT C 102 af 4. 4. 1996, s. 1.
▼B
kontrol i Fællesskabet med de kategorier af overførbare sygdomme, der
er anført i bilaget. Nettet anvendes til:
— epidemiologiskovervågning af disse sygdomme
— et system for tidlig varsling og reaktion til forebyggelse af og
kontrol med disse sygdomme.
Hvad angår den epidemiologiske overvågning oprettes nettet ved for
det første at sætte Kommissionen og de instanser og/eller myndigheder,
der i den enkelte medlemsstat og under dennes ansvar er kompetente
på nationalt plan, og som har til opgave at indsamle oplysninger omepidemiologiskovervågning af overførbare sygdomme, i permanentforbindelse med hinanden ved hjælp af alle relevante tekniske midlerog ved for det andet at fastsætte procedurer for formidling af de rele-vante overvågningsdata på fællesskabsplan.
Hvad angår systemet for tidlig varsling og reaktion oprettes nettet ved,
at der ved hjælp af relevante midler etableres en permanent forbindelsemellem Kommissionen og de kompetente sundhedsmyndigheder, der ihver medlemsstat afgør, hvilke foranstaltninger der er påkrævet for at
beskytte folkesundheden.
Kommissionen koordinerer nettet i samarbejde med medlemsstaterne.
Artikel 2
I denne beslutning forstås ved:
1) »epidemiologiskovervågning«: løbende systematiskindsamling,
analyse, fortolkning og formidling af sundhedsoplysninger, herunder
epidemiologiske undersøgelser, om de i bilaget anførte kategorier afoverførbare sygdomme, navnlig vedrørende de pågældendesygdommes spredningsmønster i tid og rum og analyse af overfør-selsrisikofaktorerne, således at der kan træffes hensigtsmæssige
foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse heraf
2) »forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme«: samtlige
de foranstaltninger, herunder epidemiologiske undersøgelser, som
medlemsstaternes kompetente sundhedsmyndigheder træffer medhenblikpå at forebygge og standse spredningen af overførbaresygdomme
3) »EF-net«: net til epidemiologiskovervågning af og k ontrol med
overførbare sygdomme, dvs. det informationsudvekslingssystem,som er nødvendigt til gennemførelse af aktiviteterne i nr. 1) og 2).
Artikel 3
For at sikre, at EF-nettet fungerer effektivt med hensyn til epidemiolo-
giskovervågning, og at oplysningerne på området bliver ensartede,
fastlægges det efter proceduren i artikel 7:
a) hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække
b) efter hvilke kriterier disse sygdomme skal udvælges, idet der tages
hensyn til de i bilaget anførte kategorier og de eksisterende samar-bejdsnet inden for sygdomsovervågning, som man kan bygge videre
på
c) hvordan de enkelte tilfælde skal defineres, herunder navnlig de
kliniske og mikrobiologiske karakteristika
d) hvilken art og type data og oplysninger der skal indsamles og vide-
resendes af de i artikel 1, andet afsnit, omhandlede instanser og/ellermyndigheder som led i den epidemiologiske overvågning, og demåder hvorpå sådanne data gøres sammenlignelige og kompatible
e) hvilke metoder der skal anvendes til epidemiologisk og mikrobiolo-
giskovervågning
f) hvilke retningslinjer der skal gælde for de beskyttelsesforanstalt-
ninger, der skal træffes, særlig ved medlemsstaternes ydre grænserog navnlig i akutte situationer
g) hvilke retningslinjer der skal gælde for information af befolkningen
og vejledninger i hensigtsmæssig adfærd1998D2119 — DA — 23.07.2003 — 001.001 — 5
▼B
h) hvilke relevante tekniske midler og hvilke procedurer der skal
anvendes til formidling og analyse af de pågældende data på fælles-skabsplan.
Artikel 4
Hver af de i artikel 1, andet afsnit eller i givet fald tredje afsnit
omhandlede instanser og/eller myndigheder giver EF-nettet følgende
oplysninger:
a) oplysninger om tilfælde af førstegangsforekomst eller genudbrud af
overførbare sygdomme, som omhandlet i artikel 3, litra a), i denmedlemsstat, hvorunder instansen og/eller myndigheden hører,
ledsaget af oplysninger om de anvendte kontrolforanstaltninger
b) alle relevante oplysninger om udviklingen i en epidemisituation,
som det påhviler den at indsamle oplysninger om
c) oplysninger om usædvanlige epidemiske fænomener eller nye over-
førbare sygdomme af ukendt oprindelse
d) alle relevante oplysninger, de er i besiddelse af,
— om tilfælde af overførbare sygdomme, der er omfattet af de i bi-
laget anførte kategorier
— om nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse, der er
dukket op i tredjelande
e) oplysninger om gældende og foreslåede ordninger og procedurer
med henblikpå forebyggelse af og k ontrol med overførbaresygdomme, særlig i akutte situationer
f) enhver relevant overvejelse, som kan hjælpe medlemsstaterne med
at samordne deres indsats for at forebygge og kontrollere overfør-bare sygdomme, herunder eventuelle modforanstaltninger, der ertruffet.
Artikel 5
Kommissionen stiller de i artikel 3 anførte oplysninger til rådighed for
alle de i artikel 1 nævnte instanser og myndigheder. Hver af disse
instanser/myndigheder sikrer, at de oplysninger, som de giver nettet i
medfør af artikel 4, straks videresendes til alle de øvrige deltagendeinstanser/myndigheder samt til Kommissionen.
Artikel 6
1. På grundlag af oplysningerne fra EF-nettet rådfører medlemssta-
terne sig med hinanden og holder kontakt med Kommissionen medhenblikpå at samordne deres indsats for forebyggelse af og k ontrolmed overførbare sygdomme.
2. Når en medlemsstat agter at vedtage foranstaltninger til kontrol
med overførbare sygdomme, skal den inden vedtagelsen via EF-nettetunderrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltnin-gernes art og omfang. Den pågældende medlemsstat skal også via EF-nettet rådføre sig med de øvrige medlemsstater og Kommissionen omforanstaltningernes art og omfang, medmindre behovet for at beskytte
folkesundheden er så akut, at dette er umuligt.
3. Når en medlemsstat skal hastevedtage kontrolforanstaltninger som
reaktion på, at overførbare sygdomme optræder for første gang eller påny, underretter den snarest muligt de andre medlemsstater og Kommis-
sionen herom via EF-nettet.
I specifikke, behørigt begrundede tilfælde kan medlemsstater, der måtte
ønske det, træffe passende forebyggelses- og beskyttelsesforanstalt-ninger, der er fastlagt efter fælles aftale mellem medlemsstater og
sammen med Kommissionen.
4. Medlemsstaterne samordner på grundlag af deres samråd og de
indhentede oplysninger og i kontakt med Kommissionen de foranstalt-ninger, som de har vedtaget eller påtænker at vedtage.1998D2119 — DA — 23.07.2003 — 001.001 — 6
▼B
5. De procedurer for underretning og samråd, der er omhandlet i stk.
1, 2 og 3, og de procedurer vedrørende samordning, der er omhandlet istk. 1 og 4, udarbejdes efter proceduren i artikel 7.
Artikel 7
1. Med henblikpå gennemførelsen af denne beslutning bistås
Kommissionen af et udvalg, der består af repræsentanter for hver
medlemsstat, og som har Kommissionens repræsentant som formand.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver udtalelse om detteudkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn-tagen til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sigmed det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedta-
gelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af
Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, derafgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fast-lagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse,forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foran-staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse medkvalificeret flertal.
Har Rådet, efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæg-
gelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen
de foreslåede foranstaltninger.
Artikel 8
Bilaget kan ændres eller suppleres efter proceduren i artikel 7.
Artikel 9
Hver medlemsstat udpeger inden seks måneder efter denne beslutnings
ikrafttræden de instanser og/eller myndigheder, der er nævnt i artikel 1,
stk. 2 og 3, og giver Kommissionen og de øvrige medlemsstater
meddelelse herom. Medlemsstaterne gør det offentligt bekendt, at desåledes udpegede instanser og/eller myndigheder udgør en del af detEF-net, der indføres ved denne beslutning.
Artikel 10
Med henblikpå gennemførelsen af denne beslutning fremmer
medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen samar-bejdet med tredjelande og med internationale organisationer, der harkompetence på folkesundhedsområdet, navnlig Verdenssundhedsorgani-
sationen.
Artikel 11
Denne beslutning finder anvendelse med forbehold af direktiv 92/117/
EØF og 95/46/EF.
Artikel 12
1. Denne beslutning berører ikke medlemsstaternes ret til at opret-
holde eller indføre andre ordninger, procedurer og foranstaltninger
inden for deres nationale system til epidemiologiskovervågning af ogkontrol med overførbare sygdomme.
2. Denne beslutning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og
forpligtelser i henhold til gældende eller fremtidige bilaterale ellermultilaterale aftaler eller konventioner inden for det område, som denfinder anvendelse på.1998D2119 — DA — 23.07.2003 — 001.001 — 7
▼B
Artikel 13
Kommissionen påser med bistand fra medlemsstaterne, at der er over-
ensstemmelse og komplementaritet mellem denne beslutning og
relevante fællesskabsprogrammer og -initiativer, dels dem, der er
iværksat inden for folkesundhed, dels navnlig rammeprogrammet forstatistiske oplysninger, projekterne inden for telematisk dataudvekslingmellem administrationer samt rammeprogrammet for forskning ogteknologisk udvikling, herunder især anvendelsen af telematik i sidst-nævnte program.
Artikel 14
1. Kommissionen forelægger regelmæssigt Europa-Parlamentet og
Rådet rapporter med en vurdering af, hvordan EF-nettet fungerer.
2. Af den første rapport, der skal forelægges senest tre år efter denne
beslutnings ikrafttræden, skal det navnlig fremgå, hvilke af EF-nettets
elementer der bør forbedres eller tilpasses. Rapporten skal ligeledesindeholde sådanne forslag til ændringer eller tilpasninger af denneafgørelse, som Kommissionen skønner nødvendige.
3. Kommissionen foretager derefter hvert femte år en vurdering af
EF-nettet, hvori den navnlig beskæftiger sig med nettets strukturelle
kapacitet og med, om ressourcerne er udnyttet effektivt, og forelægger
Europa-Parlamentet og Rådet en rapport.
Artikel 15
Denne beslutning træder i kraft den 3. januar 1999.
Artikel 16
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.1998D2119 — DA — 23.07.2003 — 001.001 — 8
▼B
BILAG
LISTE OVER KATEGORIER AF OVERFØRBARE SYGDOMME
— Sygdomme, som kan forebygges ved vaccination
— Sygdomme, som overføres seksuelt
— Viral hepatitis
— Levnedsmiddelbårne sygdomme— Sygdomme, som hidrører fra vand og miljø— Nosokomielle infektioner— Andre sygdomme, som overføres via ikke-konventionelle agenser (herunder
Creutzfeldt-Jakobs sygdom)
— Sygdomme, som omfattes af det internationale sundhedsregulativ (gul feber,
kolera, gnaverpest)
— Andre sygdomme (herunder bl.a. rabies, plettyfus, virale hæmoragiske febre,
malaria samt alle andre alvorlige epidemiske sygdomme, som endnu ikke er
klassificeret, herunder sygdomme forårsaget af agenser, der er modificeret
specifikt med henblik på at maksimere sygelighed og/eller dødelighed efter
forsætlig spredning og lign.).1998D2119 — DA — 23.07.2003 — 001.001 — 9
▼M1