1978L0025 — DA — 15.12.1977 — 000.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 12. december 1977
om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler
med henblik på farvning af disse
(78/25/EØF)
(EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18)
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 229 af 15.8.1986, s. 63 (78/25/EØF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 12. december 1977
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om
stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse
(78/25/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske
økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(1),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg(2),
og
udfra følgend e betragtninger:Al lovgivning om lægemidler bør som vigtigste målsætning have
beskyttelsen af folkesundheden; dette mål bør dog nås ved anvendelse afmidler, som ikke frembyder risiko for at bremse udviklingen af
medicinalindustrien og samhandelen med lægemidler inden for Fælles-
skabet;
selv om listen over stoffer, som må anvendes til farvning af levneds-
midler, er blevet harmoniseret ved Rådets direktiv af 23. oktober1962(
3), senest ændret ved direktiv 76/399/EØF(4), er der fortsat
uoverensstemmelser mellem medlemsstaternes lovgivninger om farv-
ning af lægemidler, idet nogle medlemsstater anvender de regler, som er
fastsat for levnedsmidler, på lægemidler, medens andre har en forskelligliste over tilladte farvestoffer for lægemidler og levnedsmidler;
disse uoverensstemmelser bidrager til at hæmme samhandelen i
Fællesskabet medlægemid ler samt medstoffer, som må tilsætteslægemidler med henblik på farvning af disse; de har derfor direkte
indvirkning på oprettelsen af det fælles marked og dettes funktion;
erfaringen har vist, at det ikke af sundhedsmæssige årsager er berettiget
af forbyde anvendelsen af farvestoffer, som er tilladt til farvning aflevnedsmidler ved fremstillingen af lægemidler, og at der derfor forlægemidler skal henvises til bilag I og III til direktivet af 23. oktober1962 i deres nuværende affattelse eller i en senere ændret affattelse;
når et farvestof forbydes anvendt i levnedsmidler og lægemidler for at
beskytte folkesundheden, bør der i videst muligt omfang undgås
forstyrrelser af teknologisk og økonomisk art; medhenblik herpå skalder fastlægges en procedure, hvorved der indføres et snævert samarbejdemellem medlemsstaterne og Kommissionen i udvalget for tilpasning tilde tekniske fremskridt af de direktiver, som tilsigter fjernelsen af
tekniske hindringer for samhandelen med stoffer, som må tilsættes
lægemidler med henblik på farvning af disse;
visse farvestoffer, som stadig er tilladt i nogle medlemsstater, navnlig til
farvning af lægemidler til udvortes brug, bør underkastes en særligundersøgelse —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Til farvning af lægemidler til mennesker og dyr, således som disse
defineres i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om1978L0025 — DA — 15.12.1977 — 000.001 — 2
(1) EFT nr. C 62 af 30. 5. 1974, s. 23.
(2) EFT nr. C 116 af 30. 9. 1974, s. 24.
(3) EFT nr. 115 af 11. 11. 1962, s. 2645/62.
(4) EFT nr. L 108 af 26. 4. 1976, s. 19.
▼B
tilnærmelse af lovgivning om ►C1farmaceutiske specialiteter ◄(1),
tillader medlemsstaterne kun de stoffer, som er omhandlet i bilag I,punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962 med senere ændringer.
Eventuelle overgangsbestemmelser for visse af disse stoffer finder
ligeledes anvendelse.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer enhver egnet foranstaltning til, at de stoffer,
som er omhandlet i bilag I, punkt I ogII, i direktivet af 23. oktober 1962,opfylder de almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav, somer fastsat i bilag III til nævnte direktiv.
Artikel 3
De nødvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige renheds-
kriterier og specifikke renhedskrav, som vedtages i medfør af direktivetaf 23. oktober 1962, finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dette
direktiv.
Artikel 4
Når et farvestof slettes i bilag I i direktivet af 23. oktober 1962, medens
markedsføringen af levnedsmidler indeholdende dette stof fortsat
tillades i et begrænset tidsrum, finder sidstnævnte bestemmelse ligeledesanvendelse på lægemidler. Denne begrænsede anvendelsesperiode kandog for lægemidlers vedkommende ændres i henhold til den procedure,som er fastsat i artikel 6.
Artikel 5
1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning til de tekniske fremskridt af
direktiver, som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhan-
delen med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning
af disse, i det følgende benævnt »udvalget«, og det sammensættes afrepræsentanter for medlemsstaterne under forsæde af en repræsentant forKommissionen.
2. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
Artikel 6
1. Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne
artikel, indbringer formanden sagen for udvalget enten på eget initiativ
eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger for udvalget et udkast til
de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under
hensyntagen til, hvor meget det omhandlede spørgsmål haster. Detafgiver udtalelse med et flertal på 41 stemmer, idet der tillæggesmedlemsstaternes stemmer vægt som fastsat i traktatens artikel 148, stk.2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, såfremt
disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Såfremt de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller såfremt der ikke foreligger nogen udtalelse,forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag angående deforanstaltninger, som skal træffes.
Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Såfremt Rådet ikke har truffet afgørelse inden udgangen af en frist på tre
måneder, efter at sagen er indbragt, vedtager Kommissionen deforeslåede foranstaltninger.1978L0025 — DA — 15.12.1977 — 000.001 — 3
(1) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
▼B
Artikel 7
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov
fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden
atten måneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen
herom.
2. Medlemsstaterne kan dog, indtil udløbet af en periode på fire år fra
dette direktivs meddelelse, på sit område tillade markedsføring aflægemidler, som indeholder farvestoffer, der ikke opfylder forskrifternei dette direktiv, såfremt disse var blevet tilladt inden vedtagelsen af dettedirektiv.
3. På grundlag af udtalelsen fra Den videnskabelige komité for
Levnedsmidler og det i artikel 5 omhandlede udvalg, forelægger
Kommissionen senest 2 år fra vedtagelsen af dette direktiv omnødvendigt Rådet forslag om ændring af direktivet med henblik på attillade anvendelse af
— farvestofferne
—glansblå FCF CI 42090,
—rød 2G CI 18050,
— andre stoffer til farvning af lægemidler, der udelukkende er beregnet
til udvortes brug.
Rådet tager stilling til Kommissionens forslag senest to år efter, at det
har fået forslaget forelagt.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af væsentlige
nationale bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet
af dette direktiv.
Artikel 8
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1978L0025 — DA — 15.12.1977 — 000.001 — 4