Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet 
ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i de n 
Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette 
dokument  
►B KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNI NG (EU) 2018/545  
af 4. april 2018  
om praktiske bestemmelser for jernbanekøretøjsgodkend elses- og jernbanekøretøjstypegodkendelsesprocessen 
i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797  
(EØS-relevant tekst)  
(EUT L 90 af 6.4.2018, s. 66)  
Ændret ved:  
Tidende  
nr. side  dato  
►M1 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/781 af 12. juni 
2020  L 188  11  15.6.2020  02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 1
02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 2  
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 
2018/545  
af 4. april 2018  
om praktiske bestemmelser for jernbanekøretøjsgodkendelses- og 
jernbanekøretøjstypegodkendelsesprocessen i henhold til Europa- 
Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797  
(EØS-relevant tekst)  
KAPITEL 1  
ALMINDELIGE BESTEMMELSER  
Artikel 1  
Genstand og anvendelsesområde  
1. Ved denne forordning fastsættes krav, som skal opfyldes af:  
a) ansøgeren, når denne via den one-stop-shop, der er omhandlet i 
artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2016/796, indgiver en ansøgning om typegodkendelse og/eller køre ­
tøjsomsætningstilladelse  
b) agenturet og de nationale sikkerhedsmyndigheder, når de behandler 
en ansøgning om typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstil ­
ladelse, og i forbindelse med forhåndskoordinering  
c) den godkendende enhed, når den træffer afgørelse om udstedelse af 
typegodkendelser og/eller køretøjsomsætningstilladelser  
d) infrastrukturforvalterne, når de opstiller betingelser for udførelse af 
test på deres net og leverer oplysninger relevante for godkendelse af 
køretøjer, for så vidt angår anvendelsesområdet.  
2. Denne forordning finder anvendelse med forbehold af artikel 21, 
stk. 16 og 17, i direktiv (EU) 2016/797.  
Artikel 2  
Definitioner  
I denne forordning forstås ved:  
1) »godkendende enhed«: den enhed, der udsteder typegodkendelsen 
og/eller køretøjsomsætningstilladelsen  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 3  
2) »grundlæggende konstruktionsmæssige egenskaber«: de parametre, 
som anvendes til at fastslå køretøjstypen, som specificeret i den 
udstedte typegodkendelse og registreret i det europæiske register 
over godkendte køretøjstyper (»ERATV«)  
3) »konfigurationsstyring«: en systematisk organisatorisk, teknisk og 
administrativ proces i hele et køretøjs og/eller en køretøjstypes 
levetid med henblik på at sikre, at sammenhæng i dokumenta ­
tionen og sporbarhed af ændringerne etableres og opretholdes, 
således at:  
a) krav i relevant EU-lovgivning og nationale regler opfyldes  
b) ændringer styres og dokumenteres, enten i det tekniske dossier 
eller i det dossier, der ledsager den udstedte tilladelse  
c) oplysninger og data til stadighed er aktuelle og præcise  
d) relevante parter oplyses om ændringer, når det er nødvendigt  
4) »dato for modtagelse af ansøgningen«:  
a) når agenturet fungerer som den godkendende enhed: den første 
arbejdsdag, der er fælles for agenturet og de berørte nationale 
sikkerhedsmyndigheder i det planlagte anvendelsesområde, 
efter kvitteringen for modtagelse af ansøgningen  
b) når de nationale sikkerhedsmyndigheder fungerer som den 
godkendende enhed: den første arbejdsdag i den berørte 
medlemsstat efter kvitteringen for modtagelse af ansøgningen  
5) »enhed, der styrer ændringer«: indehaveren af typegodkendelse, 
ihændehaveren eller den af disse bemyndigede enhed  
6) »indehaver af typegodkendelsen«: den fysiske eller juridiske 
person, som har ansøgt om og modtaget typegodkendelsen, eller 
dennes retlige efterfølger  
7) »begrundet tvivl«: et spørgsmål klassificeret som »kategori 4« i 
henhold til artikel 41, stk. 1, litra d), med en begrundelse og 
dokumentation, som rejses af den godkendende enhed og/eller de 
nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet om de 
oplysninger, ansøgeren har angivet i sin ansøgning  
8) »national sikkerhedsmyndighed for anvendelsesområdet« eller 
»NSA for anvendelsesområdet«: den nationale sikkerhedsmyndig ­
hed, når denne udfører en eller flere af følgende opgaver:  
a) vurderingen i artikel 21, stk. 5, litra b) i direktiv (EU) 2016/797  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 4  
b) de samråd, der anmodes om i henhold til artikel 21, stk. 8, i 
direktiv (EU) 2016/797  
c) om nødvendigt udsteder midlertidige tilladelser til brug af køre ­
tøjet til test på nettet og træffer foranstaltninger til at sikre, at 
testene på nettet kan finde sted, jf. artikel 21, stk. 3, i direk ­
tiv (EU) 2016/797  
9) »forhåndskoordinering«: proceduremæssigt trin, der går forud for 
en ansøgning om tilladelse, og som udføres på ansøgerens anmod ­
ning 
10) »tilkendegivelse om forhåndskoordinering«: tilkendegivelse fra den 
godkendende enhed og de berørte nationale sikkerhedsmyndig ­
heder for anvendelsesområdet om forhåndskoordineringsdossieret  
11) »kravstyring«: den proces, i hvilken ansøgeren fastlægger, 
fordeler, implementerer og validerer krav med henblik på at 
sikre, at de relevante krav i EU-lovgivningen og national lovgiv ­
ning opfyldes. Kravstyring kan indarbejdes i produktudviklings ­
processerne  
12) »sikker integration«: opfyldelsen af det væsentlige sikkerhedskrav, 
jf. bilag III til direktiv (EU) 2016/797, når dele sættes sammen til 
en integreret helhed, såsom et køretøj eller et delsystem, såvel som 
mellem køretøjet og netværket, for så vidt angår den tekniske 
kompatibilitet  
13) »variant af køretøjstype«: en mulig konfiguration af en køretøjs ­
type, som fastlægges i forbindelse med den første godkendelse af 
køretøjstypen, jf. artikel 24, stk. 1, eller ændringer inden for en 
eksisterende køretøjstype i løbet af dens levetid, og som kræver en 
ny godkendelse af køretøjstypen, jf. artikel 24, stk. 1, og artikel 21, 
stk. 12, i direktiv (EU) 2016/797  
14) »version af køretøjstype«: en mulig konfiguration af en køretøjs ­
type eller af en variant af en køretøjstype eller ændringer inden for 
en eksisterende type eller variant af en type i løbet af dens levetid, 
som foretages for at afspejle ændringer i de grundlæggende 
konstruktionsmæssige egenskaber, og som ikke kræver en ny 
godkendelse af køretøjstypen, jf. artikel 24, stk. 1, og artikel 21, 
stk. 12, i direktiv (EU) 2016/797  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 5  
15) »køretøjsomsætningstilladelse«: den afgørelse, som den godken ­
dende enhed træffer, når der er rimelig sikkerhed for, at ansøgeren 
og de enheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, veri ­
ficering og validering af køretøjet, har opfyldt deres respektive 
forpligtelser og ansvar med henblik på at sikre, at væsentlige 
krav i gældende lovgivning er opfyldt, eller for at sikre overens ­
stemmelse med den godkendte type, og som gør, at køretøjet kan 
omsættes på markedet og anvendes sikkert i anvendelsesområdet i 
overensstemmelse med betingelserne for brug af køretøjet og i 
givet fald andre restriktioner, der er angivet i køretøjstilladelsen 
og typegodkendelsen  
16) »typegodkendelse«: den afgørelse, som den godkendende enhed 
træffer, når der er rimelig sikkerhed for, at ansøgeren og de enhe ­
der, der er involveret i konstruktion, fremstilling, verificering og 
validering af køretøjstypen, har opfyldt deres forpligtelser og 
ansvar med henblik på at sikre, at de væsentlige krav i gældende 
lovgivning er opfyldt, hvilket gør, at et køretøj fremstillet efter 
denne konstruktion kan omsættes på markedet og anvendes 
sikkert i anvendelsesområdet i overensstemmelse med betingel ­
serne for anvendelse og i givet fald andre restriktioner, der er 
angivet i typegodkendelsen og finder anvendelse på alle køretøjer 
godkendt i overensstemmelse med typen  
▼M1 
17) »relevant dato«: den 16. juni 2019 for de medlemsstater, der ikke 
har underrettet agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, 
stk. 2, i direktiv (EU) 2016/797 om, at de har forlænget gennem ­
førelsesperioden for nævnte direktiv. Den 16. juni 2020 for de 
medlemsstater, der har underrettet agenturet og Kommissionen i 
henhold til artikel 57, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/797 om, at de 
har forlænget gennemførelsesperioden for nævnte direktiv, og som 
ikke har underrettet agenturet og Kommissionen i henhold til 
artikel 57, stk. 2a, i direktiv (EU) 2016/797. Den 31. oktober 
2020 for de medlemsstater, der har underrettet agenturet og 
Kommissionen i henhold til artikel 57, stk. 2a, i direktiv (EU) 
2016/797 om, at de har forlænget gennemførelsesperioden for 
nævnte direktiv yderligere.  
▼B 
Artikel 3  
Ansøgerens ansvar  
Ansøgeren skal indgive sin ansøgning om typegodkendelse og/eller 
køretøjsomsætningstilladelse i overensstemmelse med bestemmelserne 
i denne forordning.  
Det er ansøgerens ansvar at sikre, at de relevante krav i gældende 
lovgivning er identificeret og opfyldt, når ansøgeren indgiver sin ansøg ­
ning om typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstilladelse.  
Artikel 4  
Den godkendende enheds ansvar  
1. Den godkendende enhed udsteder typegodkendelser og/eller køre ­
tøjsomsætningstilladelser (under ét: »tilladelser«) i overensstemmelse 
med artikel 21, 24 og 25 i direktiv (EU) 2016/797 og bestemmelserne 
i denne forordning.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 6  
2. I forbindelse med udstedelse af eller afslag på en tilladelse skal 
den godkendende enhed:  
a) koordinere fordelingen af opgaver til de relevante parter og fastlæg ­
gelsen af, hvorledes koordineringen mellem dem arrangeres  
b) foretage en vurdering af ansøgningsdossieret med henblik på at få 
rimelig sikkerhed for, at køretøjstypen og/eller køretøjet lever op til 
de gældende love  
c) samle al dokumentation, resultaterne af alle relevante vurderinger og 
de dokumenterede årsager til dens afgørelse om at udstede eller give 
afslag på at udstede tilladelsen, jf. denne forordning.  
3. Hvis agenturet fungerer som godkendende enhed, koordinerer det 
de aktiviteter, som udføres af nationale sikkerhedsmyndigheder for 
anvendelsesområdet, og som har forbindelse til typegodkendelse og/eller 
køretøjsomsætningstilladelse.  
4. Den godkendende enhed yder forhåndskoordinering på anmodning 
fra ansøgeren.  
5. Den godkendende enhed udfører sine opgaver på åben, ikkedis ­
kriminerende og gennemsigtig vis og foretager et fagligt skøn, er upar ­
tisk og rimelig og angiver veldokumenterede årsager til enhver afgø ­
relse.  
6. Den godkendende enhed indfører interne ordninger eller 
procedurer til forvaltning af udstedelsen af en typegodkendelse og/eller 
en køretøjsomsætningstilladelse. Disse ordninger eller procedurer tager 
hensyn til de aftaler, der er omhandlet i artikel 21, stk. 14, i direk ­
tiv (EU) 2016/797, og i givet fald multilaterale aftaler som omhandlet i 
artikel 21, stk. 15, i direktiv (EU) 2016/797.  
7. Når ansøgeren i henhold til artikel 5, stk. 2, angiver, at typegod ­
kendelsens gyldighed er blevet påvirket, ajourfører den godkendende 
enhed ERATV'en i overensstemmelse hermed.  
8. Når ansøgeren i sin ansøgning angiver, at køretøjets/køretøjernes 
eller køretøjstypens planlagte anvendelsesområde omfatter stationer i 
tilgrænsende medlemsstater, som har tilsvarende netegenskaber, når 
disse stationer ligger tæt på grænsen, skal den godkendende enhed:  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 7  
a) modtage bekræftelse fra de nationale sikkerhedsmyndigheder i de 
tilgrænsende medlemsstater om, at de relevante meddelte nationale 
regler og forpligtelser, der er knyttet til de relevante grænseover ­
skridende aftaler, er opfyldt, inden den godkendende enhed udsteder 
typegodkendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen og  
b) angive i den udstedte tilladelse, at typegodkendelsen og/eller køre ­
tøjsomsætningstilladelsen også er gyldig til disse stationer uden udvi ­
delse af anvendelsesområdet.  
Artikel 5  
Det ansvar, der påhviler indehaveren af typegodkendelsen  
1. Indehaveren af typegodkendelsen er ansvarlig for konfigurations ­
styringen for køretøjstypen og for det dossier, der ledsager den afgø ­
relse, som træffes i overensstemmelse med artikel 46.  
2. Med forbehold af artikel 53 og 54 underretter indehaveren af 
typegodkendelsen, som led i konfigurationsstyringen af køretøjstypen, 
den godkendende enhed, som udstedte typegodkendelsen, om enhver 
ændring i EU-lovgivningen, som påvirker typegodkendelsens gyldighed.  
Artikel 6  
Infrastrukturforvalterens ansvar  
1. I anvendelsesområdet er infrastrukturforvalterens ansvar, for så 
vidt angår typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstilladelse, på 
grundlag af de oplysninger, som leveres af ansøgeren i henhold til 
artikel 18, begrænset til at identificere og levere følgende:  
a) de driftsbetingelser, der finder anvendelse på brugen af køretøjet ved 
test på nettet  
b) de nødvendige foranstaltninger, som skal træffes på infrastruktursi ­
den, for at sikre sikker og pålidelig drift under test på nettet  
c) de nødvendige foranstaltninger i infrastrukturinstallationerne for at 
kunne udføre test på nettet.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 8  
2. De berørte infrastrukturforvaltere for anvendelsesområdet skal:  
a) bistå ansøgeren i forbindelse med betingelserne for brug af køretøjet 
til test på nettet  
b) levere oplysninger om infrastrukturen på ikkediskriminerende vis 
med henblik på brug af køretøjet til test på nettet  
c) identificere og levere betingelser og foranstaltninger for brugen af 
køretøjet til test på nettet inden for den givne tidsfrist, som er fastsat 
i artikel 21, stk. 3 og 5, i direktiv (EU) 2016/797, på grundlag af de 
oplysninger, ansøgeren leverer  
d) deltage i forhåndskoordinering, efter aftale med ansøgeren.  
Artikel 7  
Det ansvar, der påhviler de nationale sikkerhedsmyndigheder for 
anvendelsesområdet  
1. I forbindelse med udstedelse af en typegodkendelse og/eller køre ­
tøjsomsætningstilladelse er de nationale sikkerhedsmyndigheder for 
anvendelsesområdet ansvarlige for:  
a) deres del af vurderingen i henhold til artikel 40  
b) udstedelse af et vurderingsdossier til den godkendende enhed, jf. 
artikel 40, stk. 6.  
2. Når de nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
udfører deres opgaver, gør de dette på åben, ikkediskriminerende og 
gennemsigtig vis og foretager et fagligt skøn, er upartiske og rimelige 
og angiver veldokumenterede årsager til enhver konklusion.  
3. De berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesom ­
rådet yder forhåndskoordinering på ansøgning fra ansøgeren.  
4. De nationale sikkerhedsmyndigheder for det berørte anvendel ­
sesområde deler alle oplysninger, der fremkommer af de indhøstede 
erfaringer vedrørende tekniske og driftsmæssige spørgsmål, og som 
kan være relevante for udstedelsen af typegodkendelse og/eller køretøjs ­
omsætningstilladelse, med agenturet og alle andre nationale sikkerheds ­
myndigheder, f.eks.:  
a) oplysninger, der modtages, jf. artikel 4, stk. 5, litra b), i direktiv (EU) 
2016/798  
b) manglende overholdelse af væsentlig krav der kan føre til ændring 
eller tilbagekaldelse af en tilladelse, jf. artikel 26 i direktiv (EU) 
2016/797  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 9  
c) mangler i en TSI, jf. artikel 6 i direktiv (EU) 2016/797  
5. De nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
indfører interne ordninger eller procedurer til forvaltning af udstedelsen 
af en typegodkendelse og/eller en køretøjsomsætningstilladelse. Disse 
ordninger eller procedurer tager hensyn til de aftaler, der er omhandlet 
i artikel 21, stk. 14, i direktiv (EU) 2016/797, og i givet fald multil ­
aterale aftaler som omhandlet i artikel 21, stk. 15, i direktiv (EU) 
2016/797.  
6. De nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
udarbejder, offentliggør og ajourfører retningslinjer, der beskriver 
deres sprogpolitik, bestemmelser vedrørende kommunikation og 
processen for midlertidig tilladelse, når dette kræves i henhold til den 
nationale retlige ramme, og gør dem tilgængelige for offentligheden 
gratis.  
Artikel 8  
Agenturets ansvar  
1. Agenturet udarbejder, offentliggør og ajourfører retningslinjer, der 
beskriver og forklarer de krav, der er fastsat ved denne forordning, og 
gør dem tilgængelige for offentligheden gratis. Retningslinjerne skal 
desuden omfatte standardformularer, som kan anvendes af den godken ­
dende enhed og de nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendel ­
sesområdet til udveksling og registrering af oplysninger, og standard ­
formularer til ansøgningen, som ansøgeren kan benytte.  
2. Agenturet opretter en protokol og procedurer for registrering og 
udveksling af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 4. Andre 
påvirkede eller berørte parter kan få adgang til relevante oplysninger, 
forudsat at oplysningernes fortrolighed sikres.  
Artikel 9  
Anvendelse af et godkendt køretøj  
Efter at have udført den kontrol, der er omhandlet i artikel 23 i direk ­
tiv (EU) 2016/797, kan en jernbanevirksomhed eller en infrastruktur ­
forvalter bruge et køretøj i anvendelsesområdet i overensstemmelse med 
betingelserne for brug af køretøjet og andre restriktioner angivet i type ­
godkendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 10  
Artikel 10  
Sprog  
1. Når typegodkendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen skal 
udstedes i henhold til bestemmelserne i artikel 21, stk. 5-7, i direk ­
tiv (EU) 2016/797, skal ansøgeren:  
a) indgive ansøgningen og det ledsagende dossier på et af Unionens 
officielle sprog  
b) efter anmodning oversætte dele af dossieret, der ledsager ansøgnin ­
gen, i overensstemmelse med bilag IV, punkt 2.6, til direktiv (EU) 
2016/797. I dette tilfælde afgør den nationale sikkerhedsmyndighed, 
hvilket sprog der skal benyttes, som angivet i de retningslinjer, der er 
omhandlet i artikel 7, stk. 6.  
2. Enhver afgørelse om udstedelsen af typegodkendelsen og/eller 
køretøjsomsætningstilladelsen, som agenturet træffer, herunder de doku ­
menterede årsager til afgørelsen og i givet fald den udstedte typegod ­
kendelse og/eller køretøjsomsætningstilladelse leveres på det sprog, der 
er omhandlet i stk. 1, litra a).  
Artikel 11  
Køretøjsgodkendelsesproces for sporvognstog i det fælleseuropæiske 
jernbaneområde  
1. I forbindelse med en typegodkendelse af og/eller en køretøjs ­
omsætningstilladelse for et sporvognstog, som er beregnet til at skulle 
køre i Unionens jernbanesystem, med forbehold af artikel 1 i direk ­
tiv (EU) 2016/797, og hvor ingen teknisk specifikation for interopera ­
bilitet (»TSI«) finder anvendelse på det pågældende sporvognstog eller 
sporvognstogtype, som beskrevet i artikel 1, stk. 5, litra b), i direk ­
tiv (EU) 2016/797, kan medlemsstaterne anvende en procedure, der er 
fastsat i deres nationale retlige ramme vedrørende typegodkendelsen af 
og/eller køretøjsomsætningstilladelsen for et sporvognstog. I så fald 
henviser ansøgeren til den berørte medlemsstats nationale retlige 
ramme, for så vidt angår den procedure, der skal følges for typegodken ­
delsen af og/eller køretøjsomsætningstilladelsen for et sporvognstog.  
2. I forbindelse med en typegodkendelse af og/eller en køretøjs ­
omsætningstilladelse for et sporvognstog, som er beregnet til at skulle 
køre i Unionens jernbanesystem i grænseoverskridende drift, og hvor 
ingen TSI finder anvendelse på den pågældende sporvognstogtype, 
ansøger ansøgeren hos de godkendende enheder, der er udpeget af de 
involverede medlemsstater, og som samarbejder med henblik på at 
udstede en typegodkendelse af og/eller køretøjsomsætningstilladelse 
for et sporvognstog.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 11  
3. I andre tilfælde godkendes sporvognstog og sporvognstogtyper, 
som er omfattet af direktiv (EU) 2016/797, efter den procedure, der 
er fastsat ved denne forordning.  
Artikel 12  
Grænseoverskridende aftaler  
1. De nationale sikkerhedsmyndigheder gør den procedure, som skal 
følges i forbindelse med grænseoverskridende aftaler om tilladelser, der 
omfatter stationer i tilgrænsende medlemsstater, jf. artikel 21, stk. 8, i 
direktiv (EU) 2016/797, offentligt tilgængelig, særlig:  
a) eksisterende grænseoverskridende aftaler mellem de nationale sikker ­
hedsmyndigheder, som eventuelt skal anvendes  
b) den procedure, som skal følges, når der ikke findes sådanne grænse ­
overskridende aftaler.  
2. For en grænseoverskridende aftale om processen for at udstede en 
tilladelse, der omfatter stationer i tilgrænsende medlemsstater, jf. 
artikel 21, stk. 8, i direktiv (EU) 2016/797, fastlægger de nationale 
sikkerhedsmyndigheder den procedure, som skal anvendes, og leverer 
som minimum følgende oplysninger:  
a) de proceduremæssige trin  
b) tidsfristerne  
c) det tekniske og geografiske anvendelsesområde  
d) de involverede parters roller og opgaver og  
e) de praktiske bestemmelser for høringen af de forskellige parter.  
KAPITEL 2  
FORBEREDELSE AF ANSØGNINGEN  
Artikel 13  
Kravstyring  
1. I overensstemmelse med det overordnede mål om at styre fastlagte 
risici og mindske disse til et acceptabelt niveau, gennemfører ansøgeren 
før indgivelse af ansøgningen en kravstyringsproces, som skal sikre, at 
alle nødvendige krav, der omfatter køretøjets konstruktion for dets leve ­
tid, er:  
a) fastlagt på behørig vis  
b) knyttet til funktioner eller delsystemer eller er opfyldt gennem betin ­
gelserne for brug af køretøjet eller andre restriktioner og  
c) gennemført og valideret.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 12  
2. Den kravstyring, som foretages af ansøgeren, dækker navnlig 
følgende krav:  
a) væsentlige krav til delsystemer som omhandlet i artikel 3 og angivet 
i bilag III til direktiv (EU) 2016/797  
b) delsystemernes tekniske kompatibilitet i køretøjet  
c) sikker integration af delsystemerne i køretøjet og  
d) køretøjets tekniske kompatibilitet med nettet i anvendelsesområdet.  
3. Ansøgeren anvender den risikostyringsproces, der er fastsat i bilag 
I til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013 (  1 ), 
som metode til kravstyring, når det drejer sig om de væsentlige krav 
»sikkerhed« i forbindelse med køretøjet og delsystemer såvel som sikker 
integration mellem delsystemerne for forhold, der ikke er omfattet af 
TSI'erne og de nationale regler.  
Artikel 14  
Fastlæggelse af den relevante godkendelse  
1. Ansøgeren fastlægger, om ansøgningen om tilladelse vedrører:  
a) første tilladelse: den typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstil ­
ladelse, som den godkendende enhed udsteder for en ny køretøjs ­
type, herunder eventuelle varianter og/eller versioner af typen, og i 
givet fald det første køretøj af en type, jf. artikel 21, stk. 1, i direk ­
tiv (EU) 2016/797  
b) fornyet typegodkendelse: fornyelse af typegodkendelsen, jf. 
artikel 24, stk. 3, i direktiv (EU) 2016/797, som ikke kræver en 
ændring af køretøjstypens konstruktion  
c) udvidet anvendelsesområde: den typegodkendelse og/eller køretøjs ­
omsætningstilladelse, som den relevante godkendende enhed 
udsteder for en allerede godkendt køretøjstype og/eller et allerede 
godkendt køretøj med henblik på at udvide anvendelsesområdet 
uden ændring af konstruktionen, jf. artikel 21, stk. 13, i direktiv (EU) 
2016/797  
d) ny tilladelse: den typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstil ­
ladelse, som den godkendende enhed udsteder efter en ændring af 
et allerede godkendt køretøj og/eller en allerede godkendt køretøjs ­
type, jf. artikel 21, stk. 12, eller artikel 24, stk. 3, i direktiv (EU) 
2016/797  ▼B 
( 1 ) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013 af 30. april 
2013 om den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering og 
ophævelse af forordning (EF) nr. 352/2009 (EUT L 121 af 3.5.2013, s. 8).
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 13  
e) tilladelse i overensstemmelse med en køretøjstype: den køretøjs ­
omsætningstilladelse som udstedes for et køretøj eller en serie af 
køretøjer, som stemmer overens med en allerede godkendt og 
gyldig køretøjstype på grundlag af en erklæring om overensstem ­
melse med typen, jf. artikel 25, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/797. I 
givet fald angives tydeligt, med hvilken version af en køretøjstype 
og/eller variant af en køretøjstype køretøjet eller serien af køretøjer 
stemmer overens.  
2. I tilfælde af typegodkendelser i henhold til stk. 1, litra c) og d), 
afgør ansøgeren, hvis denne er indehaver af den eksisterende typegod ­
kendelse, om godkendelsen skal resultere i:  
a) en ny køretøjstype eller  
b) en ny variant af en køretøjstype inden for den eksisterende type, som 
den er baseret på.  
Hvis ansøgeren ikke er indehaveren af den eksisterende typegodken ­
delse, resulterer godkendelsen i oprettelsen af en ny type, jf. artikel 15, 
stk. 4.  
3. En ansøger kan kombinere:  
a) en ansøgning om en ny tilladelse med en ansøgning om en tilladelse 
for et udvidet anvendelsesområde eller  
b) en ansøgning om første tilladelse med en ansøgning om en tilladelse 
i overensstemmelse med en køretøjstype.  
De tidsfrister, der er fastsat i artikel 34, stk. 1 og 2, finder anvendelse på 
den kombinerede ansøgning. Det kan i givet fald resultere i, at den 
godkendende enhed udsteder adskillige afgørelser om tilladelse.  
Artikel 15  
Ændringer af en allerede godkendt køretøjstype  
1. Alle ændringer af en godkendt køretøjstype analyseres og katego ­
riseres som kun en af følgende ændringer og er genstand for en godken ­
delse i overensstemmelse med følgende:  
a) en ændring, ved hvilken der ikke indføres en afvigelse fra de 
tekniske dossierer, der ledsager EF-verifikationserklæringerne for 
delsystemerne. I dette tilfælde er der ikke behov for et overensstem ­
melsesvurderingsorgans verifikation, og de oprindelige EF-verifika ­
tionserklæringerne for delsystemerne forbliver gyldige og uændrede  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 14  
b) en ændring, ved hvilken der indføres en afvigelse fra de tekniske 
dossierer, der ledsager EF-verifikationserklæringerne for delsyste ­
merne, og som kan kræve nye kontroller og dermed verifikation i 
overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderings ­
moduler, men som ikke indvirker på køretøjets grundlæggende 
konstruktionsmæssige egenskaber og ikke kræver en ny tilladelse i 
henhold til de kriterier, der er fastsat i artikel 21, stk. 12, i direk ­
tiv (EU) 2016/797  
c) en ændring i køretøjstypens grundlæggende konstruktionsmæssige 
egenskaber, som ikke kræver en ny tilladelse i henhold til de krite ­
rier, der er fastsat i artikel 21, stk. 12, i direktiv (EU) 2016/797  
d) en ændring, som kræver en ny tilladelse i henhold til de kriterier, der 
er fastsat i artikel 21, stk. 12, i direktiv (EU) 2016/797  
2. Når en ændring hører ind under stk. 1, litra b) eller c), ajourføres 
de tekniske dossierer, som ledsager EF-verifikationserklæringerne for 
delsystemer, og indehaveren af typegodkendelsen stiller de relevante 
oplysninger til rådighed på anmodning af den godkendende enhed 
og/eller de nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet.  
3. Når en ændring henhører under stk. 1, litra c), opretter indeha ­
veren af typegodkendelsen en ny køretøjstypeversion eller en ny version 
af en køretøjstypevariant og forsyner den godkendende enhed med de 
relevante oplysninger. Den godkendende enhed registrerer den nye 
version af køretøjstypens eller den nye version af varianten af køretøjs ­
typen i ERATV, jf. artikel 50.  
4. Hvis den enhed, der forvalter ændringen, ikke er indehaveren af 
typegodkendelsen, og de ændringer, der foretages på den eksisterende 
køretøjstype, kategoriseres under stk. 1, litra b), c) eller d), gælder 
følgende:  
a) der oprettes en ny køretøjstype  
b) den enhed, der forvalter ændringen, bliver ansøgeren og  
c) ansøgningen om godkendelse af en ny køretøjstype kan baseres på 
den eksisterende køretøjstype, og ansøgeren kan vælge det godken ­
delsesscenarie, der er specificeret i artikel 14, stk. 1, litra d).  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 15  
Artikel 16  
Ændringer af et allerede godkendt køretøj  
1. Ændringer af et allerede godkendt køretøj, som vedrører udskift ­
ning i forbindelse med vedligeholdelse og er begrænset til udskiftning af 
komponenter med andre med samme funktion og ydeevne i forbindelse 
med forebyggende eller korrigerende vedligeholdelse af køretøjet, 
kræver ingen køretøjsomsætningstilladelse.  
2. Alle andre ændringer af et køretøj analyseres og kategoriseres, jf. 
artikel 15, stk. 1.  
3. Den enhed, der forvalter ændringen, anmoder om en ny køretøjs ­
omsætningstilladelse, jf. artikel 14, stk. 1, litra d), når en ændring hører 
under artikel 15, stk. 1, litra d).  
4. Hvis den enhed, der forvalter ændringer, som er kategoriseret i 
henhold til artikel 15, stk. 1, litra b) og c), af et allerede godkendt 
køretøj ikke er indehaveren af typegodkendelsen, skal enheden:  
a) vurdere afvigelserne fra de tekniske dossierer, der ledsager 
EF-verifikationserklæringerne for delsystemerne  
b) fastslå, at ingen af de kriterier, der er fastsat i artikel 21, stk. 12, i 
direktiv (EU) 2016/797, er opfyldt  
c) ajourføre de tekniske dossierer, der ledsager EF-verifikationserklæ ­
ringerne for delsystemerne  
d) underrette den godkendende enhed om ændringerne.  
Dette kan finde anvendelse på ét køretøj eller en række identiske køre ­
tøjer.  
I tilfælde af forkert kategorisering eller utilstrækkeligt begrundede 
oplysninger kan den godkendende enhed inden for fire måneder 
udstede en begrundet afgørelse, hvori der formelt anmodes om en 
ansøgning om tilladelse.  
5. Hver ændring af et køretøj er genstand for konfigurationsstyring 
under ansvar af ihændehaveren eller den af ihændehaveren bemyndigede 
enhed.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 16  
Artikel 17  
Fastlæggelse af reglerne, herunder ikkeanvendelse af TSI'er  
1. På grundlag af valget af godkendelsesscenariet, jf. artikel 14, og 
kravstyringsprocessen, jf. artikel 13, fastlægger ansøgeren alle de regler, 
der finder anvendelse, særlig TSI'er og nationale regler.  
Ansøgeren rådfører sig desuden med den liste over mangler i TSI'er, 
som er offentliggjort på agenturets websted, og tager denne liste i 
betragtning.  
I så fald fastlægger ansøgeren de acceptable metoder til efterlevelse, 
som er udstedt af agenturet, og som skal bruges i sammenhæng med 
TSI'erne i processen for typegodkendelse og/eller køretøjsomsætnings ­
tilladelse for at fastlægge overensstemmelse med TSI'erne.  
2. Ansøgeren fastlægger hvert tilfælde, som kræver ikkeanvendelse 
af TSI'er, og indgiver sin ansøgning til de berørte medlemsstater i over ­
ensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7 i direktiv (EU) 2016/797. 
Når ikkeanvendelse af TSI'er vedrørende køretøjer med et anvendel ­
sesområde, der omfatter mere end en medlemsstat, skal den godken ­
dende enhed og de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anven ­
delsesområdet koordinere med ansøgeren om de alternative foranstalt ­
ninger, der skal træffes for at fremme projektets endelige interopera ­
bilitet.  
3. Når der ved ny udgave af en TSI er fastsat overgangsbestemmel ­
ser, kan ansøgeren allerede vælge krav fra den nye udgave af den 
pågældende TSI i løbet af overgangsperioden, hvis den nye udgave 
udtrykkeligt tillader det.  
4. Når der, jf. stk. 3, vælges krav fra en nyere udgave af en TSI, 
gælder følgende:  
a) ansøgeren kan vælge de krav, der skal finde anvendelse, fra forskel ­
lige udgaver af en TSI, og skal:  
i) begrunde og dokumentere sammenhængen mellem de sæt krav, 
der er udvalgt fra forskellige TSI'er, og som skal finde anven ­
delse  
ii) specificere den delvise udvælgelse af krav fra forskellige 
udgaver af en TSI i ansøgningen om tilladelse, som krævet i 
bilag I  
iii) anmode den godkendende enhed, når der findes en tilkendegi ­
velse om forhåndskoordinering, om en ændring eller ajourføring 
af tilkendegivelsen om forhåndskoordinering for den pågældende 
TSI i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 24, stk. 4.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 17  
b) når den godkendende enhed vurderer ansøgningen, kontrollerer den 
fuldstændigheden af de TSI-krav, ansøgeren foreslår  
c) for disse krav kræves ikke, at ansøgeren indgiver en ansøgning om 
ikkeanvendelse af TSI'en, jf. artikel 7 i direktiv (EU) 2016/797.  
5. Når det er fastsat i medlemsstatens lovgivning, kan ansøgeren 
udvælge krav fra forskellige nationale regler på samme måde som det 
er fastsat i stk. 3 for TSI'erne.  
6. Ansøgeren og de(t) bemyndigede organ(er) kan anvende de accep ­
table metoder til efterlevelse, jf. artikel 6, stk. 3, i direktiv (EU) 
2016/797, inden for rammerne af en EF-verifikation af overensstem ­
melse, indtil de pågældende TSI'er vedtages.  
7. Ansøgeren og de(t) udpegede organ(er) kan anvende de acceptable 
nationale metoder til efterlevelse, jf. artikel 13, stk. 2, i direktiv (EU) 
2016/797, med henblik på at bevise overensstemmelse med de nationale 
regler.  
Artikel 18  
Fastlæggelse og definition af de nødvendige foranstaltninger for at 
bruge køretøjet til test på nettet  
Ansøgeren fastlægger og definerer på grundlag af de nationale regler for 
test de foranstaltninger, der er nødvendige for at bruge køretøjet til test 
på nettet.  
Artikel 19  
Midlertidig tilladelse til at bruge køretøjet til test på nettet  
1. Midlertidig tilladelse til at bruge køretøjet til test på nettet må kun 
udstedes af den nationale sikkerhedsmyndighed, når dette kræves og er 
specificeret i medlemsstatens nationale retlige ramme.  
2. De nationale sikkerhedsmyndigheder, der vurderer ansøgninger om 
midlertidig tilladelse til at bruge køretøjet til test på nettet, gør dette i 
overensstemmelse med den relevante nationale retlige ramme.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 18  
Artikel 20  
Fastlæggelse af de påtænkte betingelser for brug af køretøjet og 
andre restriktioner.  
Ansøgeren fastlægger de påtænkte betingelser for brug af køretøjet og 
andre restriktioner forbundet med køretøjstypen.  
Artikel 21  
Fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingerne  
Ansøgeren fastlægger de nødvendige overensstemmelsesvurderinger, jf. 
bestemmelserne i bilag IV i direktiv (EU) 2016/797.  
KAPITEL 3  
FORHÅNDSKOORDINERING  
Artikel 22  
Forhåndskoordinering  
1. På ansøgerens anmodning behandler den godkendende enhed og 
de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
ansøgninger om forhåndskoordinering med henblik på at fastsætte resul ­
tatet af forhåndskoordinering, før en ansøgning om typegodkendelse 
og/eller køretøjsomsætningstilladelse indgives. Ansøgningen om 
forhåndskoordinering indgives formelt af ansøgeren gennem one-stop- 
shoppen og ledsages af et dossier, der som minimum indeholder de 
påkrævede oplysninger, der er angivet i artikel 23.  
2. Tidsrammen fra udstedelsen af den i artikel 24, stk. 2, omhandlede 
tilkendegivelse vedrørende ansøgning om typegodkendelse og/eller 
køretøjsomsætningstilladelse må ikke overstige 84 måneder.  
3. Det valg af godkendende enhed, som ansøgeren foretager for 
forhåndskoordineringen, er bindende enten indtil:  
a) den pågældende ansøgning om typegodkendelse og/eller køretøjs ­
omsætningstilladelse er indgivet af ansøgeren  
b) tidsrammen fra udstedelsen af den i artikel 24, stk. 2, omhandlede 
tilkendegivelse vedrørende ansøgning om typegodkendelse og/eller 
køretøjsomsætningstilladelse, jf. stk. 2, er udløbet eller  
c) ansøgeren har anmodet om, at forhåndskoordineringen afsluttes.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 19  
4. Når ansøgeren ønsker at skifte godkendende enhed i løbet af 
forhåndskoordinering, anmoder ansøgeren om, at den igangværende 
forhåndskoordinering afsluttes. Ansøgeren kan da sende en ny ansøg ­
ning om forhåndsgodkendelse til en ny godkendende enhed.  
5. Ansøgeren kan indsende en ansøgning om tilladelse gennem 
one-stop-shoppen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af forhånd ­
skoordineringsprocessen. I så fald afsluttes forhåndskoordineringsfasen.  
6. I tilfælde af forhåndskoordinering anvendes de punkter, der er 
opstillet i artikel 41 vedrørende fastlæggelse og kategorisering af 
spørgsmål, med henblik på at spore de spørgsmål, som den godken ­
dende enhed og i givet fald de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder 
tager op med ansøgeren.  
Artikel 23  
Forhåndskoordineringsdossier  
Det forhåndskoordineringsdossier, der ledsager ansøgningen om 
forhåndskoordinering, indeholder følgende:  
a) en beskrivelse af køretøjstypen og/eller det køretøj, som skal 
godkendes, herunder i givet fald de påtænkte varianter og/eller 
versioner, og en beskrivelse af opgaver og aktiviteter forbundet 
med udviklingen heraf  
b) ansøgerens valg af godkendende enhed og af godkendelsesscenariet 
eller godkendelsesscenarierne, jf. artikel 14  
c) en specifikation af det påtænkte anvendelsesområde  
d) en specifikation af de forventede betingelser for brug af køretøjet og 
andre restriktioner, der fastlægges i henhold til artikel 20  
e) ansøgerens planlægning af sin del af køretøjsgodkendelsesprocessen, 
herunder i givet fald den planlægning, der omfatter test på nettet  
f) fastlæggelse af metoden til processen for kravstyring i overensstem ­
melse med artikel 13  
g) listen over de regler og krav, ansøgeren har fastlagt som regler og 
krav, der gælder, jf. artikel 17 og 18  
h) en liste over de fastlagte overensstemmelsesvurderinger, jf. artikel 21, 
herunder de moduler, der skal anvendes, og i givet fald brugen af 
verifikationsredegørelser i mellemfasen (»ISV«)  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 20  
i) i givet fald en beskrivelse af de praktiske arrangementer for at bruge 
køretøjet til test på nettet  
j) en liste over indholdet af den dokumentation, som ansøgeren 
forventer at indgive til den godkendende enhed og de berørte natio ­
nale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet for typegodken ­
delsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen  
k) et forslag vedrørende det sprog, der skal anvendes til køretøjsgod ­
kendelsesprocessen, jf. artikel 10  
l) en beskrivelse af ansøgerens organisation for dennes del af køretøjs ­
godkendelsesprocessen, herunder men ikke begrænset til ansøgerens 
kontaktoplysninger, oplysninger om kontaktpersoner, anmodninger 
om at organisere koordinering og møder med den godkendende 
enhed og de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendel ­
sesområdet.  
Artikel 24  
Tilkendegivelse om forhåndskoordinering  
1. Inden for en måned fra datoen for modtagelsen af ansøgningen om 
forhåndskoordinering oplyser den godkendende enhed og de berørte 
nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet ansøgeren 
om, at forhåndskoordineringsdossieret er fuldstændigt, eller anmoder 
om de relevante yderligere oplysninger og fastsætter en rimelig frist 
for indgivelse heraf.  
2. Når ansøgeren er blevet oplyst om, at dossieret er fuldstændigt, 
udsteder den godkendende enhed og de berørte nationale sikkerheds ­
myndigheder, gennem one-stop-shoppen en tilkendegivelse om den 
tilgang, ansøgeren har foreslået i ansøgningen om forhåndskoordinering, 
senest to måneder efter bekræftelsen af dossierets fuldstændighed. 
Tilkendegivelsen udgør resultatet af forhåndskoordineringen, herunder 
fastlæggelsen af den udgave af TSI'erne og de nationale regler, der 
skal anvendes ved den efterfølgende ansøgning om tilladelse, med 
forbehold af stk. 4.  
3. I tilkendegivelsen om forhåndskoordinering angives det, hvilket 
sprog der anvendes, jf. artikel 10.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 21  
4. I tilfælde af ændringer, der påvirker forhåndskoordineringsdossie ­
ret, og som er relevante for tilkendegivelsen om forhåndskoordinering, 
sender ansøgeren en ændret og ajourført ansøgning om forhåndskoordi ­
nering, hvori kun ændringerne og grænsefladerne med de uændrede dele 
tages i betragtning. Dette kan forekomme i følgende situationer:  
a) ændringer af konstruktion eller vurderingsmetode, der følger af 
væsentlige sikkerhedsspørgsmål  
b) ændringer i lovgivningen, som gør tilkendegivelsen om forhåndsko ­
ordinering ugyldig eller  
c) enhver ændring, som ansøgeren frivilligt indfører  
5. Inden for en måned udsteder den godkendende enhed og i givet 
fald de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesom ­
rådet en tilkendegivelse om den ændrede og ajourførte ansøgning om 
forhåndskoordinering og registrerer tilkendegivelsen i et ændret og 
ajourført forhåndskoordineringsdossier.  
KAPITEL 4  
OVERENSSTEMMELSESVURDERING  
Artikel 25  
Overensstemmelsesvurdering  
Hvert overensstemmelsesvurderingsorgan er ansvarligt for at indsamle 
og sammenstille dokumenterne og udarbejde alle nødvendige rapporter 
om sine overensstemmelsesvurderinger, som udføres i henhold til 
artikel 26.  
Artikel 26  
Gennemførelse af verifikation og tilvejebringelse af evidens  
1. Ansøgeren udfører, afhængigt af godkendelsesscenariet, den 
nødvendige kontrol med henblik på at tilvejebringe den dokumentation, 
der er omhandlet i bilag I.  
2. Den godkendende enhed og de berørte nationale sikkerhedsmyn ­
digheder fastsætter ikke krav til evidens i den dokumentationen, der skal 
indgå i de tekniske dossierer, der ledsager EF-verifikationserklæringerne 
for delsystemer, men i tilfælde af begrundet tvivl kan de anmode ansø ­
geren om at udføre yderligere kontrol.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 22  
Artikel 27  
Afhjælpning af manglende overensstemmelse  
1. Afhjælpningen af manglende overensstemmelse med TSI'er 
og/eller krav i nationale regler foretages af ansøgeren, medmindre der 
er givet tilladelse til ikkeanvendelse af TSI, jf. artikel 7 i direktiv (EU) 
2016/797. Dette kan finde tilsvarende anvendelse på nationale regler, 
når dette er tilladt i henhold til medlemsstaterne nationale retlige 
rammer.  
2. Med henblik på at afhjælpe et tilfælde af manglende overensstem ­
melse kan ansøgeren som alternativ gøre en eller flere af følgende ting:  
a) ændre konstruktionen; i så fald begynder processen forfra med krav ­
styring, som fastsat i artikel 13, for de ændrede elementer for sig og 
for de elementer, der påvirkes af ændringen  
b) fastlægge betingelserne for brug af køretøjet og andre restriktioner, 
jf. artikel 20; i så fald defineres betingelserne for brug af køretøjet og 
andre restriktioner af ansøgeren og kontrolleres af det relevante 
overensstemmelsesvurderingsorgan.  
3. Ansøgerens forslag til betingelser for brug af køretøjet og andre 
restriktioner, jf. artikel 20, til at afhjælpe manglende overholdelse skal 
være baseret på de nødvendige overensstemmelsesvurderinger, jf. 
artikel 25.  
KAPITEL 5  
INDGIVELSE AF ANSØGNINGEN  
Artikel 28  
Tilvejebringelse af evidens til ansøgningen  
Ansøgeren om en typegodkendelse og/eller en køretøjsomsætningstil ­
ladelse tilvejebringer dokumentationen til ansøgningen ved at:  
a) samle EF-verifikationserklæringerne for de delsystemer, som udgør 
køretøjet, og sammenstille dokumentationen, i det tekniske dossier, 
der ledsager EF-erklæringerne, for konklusionerne af de overens ­
stemmelsesvurderinger, der er foretaget efter den fastlæggelse, som 
er udført i henhold til artikel 21  
b) sikre, at grænseflader mellem delsystemer, som ikke er defineret i 
TSI'er og/eller nationale regler, er omfattet den kravstyring, der er 
omhandlet i artikel 13 og opfylder de væsentlige krav, der er fastsat i 
artikel 3, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/797.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 23  
Artikel 29  
Samling af det dossier, der ledsager ansøgningen  
1. Ansøgeren forbereder og samler på struktureret vis det indhold, 
der kræves til det dossier, som ledsager ansøgningen, jf. bilag I.  
2. For den tilladelse, der er omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), c), 
d) og e), kontrollerer ansøgeren gyldigheden af den eksisterende 
typegodkendelse.  
3. For den tilladelse, der er omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra c) og 
d), indgiver ansøgeren den dokumentation, der er nødvendig, for at den 
godkendende enhed kan træffe sin afgørelse, herunder enhver dokumen ­
tation, der ledsager dossieret for den foregående tilladelse, hvis denne 
dokumentation er tilgængelig.  
Artikel 30  
Ansøgningens indhold og fuldstændighed  
1. For at den godkendende enhed og i givet fald de berørte nationale 
sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet kan anse ansøgningen 
for at være fuldstændig, skal den indeholde de oplysninger, der er 
fastsat i bilag I.  
2. For den tilladelse for udvidet anvendelsesområde, der er 
omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra c), gælder følgende.  
a) den dokumentation, som skal tilføjes til det oprindelige fuldstændige 
dossier, som ledsager den afgørelse, der er truffet i overensstemmelse 
med artikel 46, begrænses til forhold, der vedrører de relevante 
nationale regler og den tekniske kompatibilitet mellem køretøjet og 
nettet i det i udvidede anvendelsesområde  
b) hvis den oprindelige typegodkendelse omfattede ikkeanvendelse af 
TSI'er, tilføjer ansøgeren de relevante afgørelser om undladelse af at 
anvende TSI'er, jf. artikel 7 i direktiv (EU) 2016/797, som omfatter 
det udvidede anvendelsesområde, til det oprindelige fuldstændige 
dossier, der ledsager den afgørelser, der er udstedt i overensstem ­
melse med artikel 46  
c) i tilfælde af køretøjer og/eller køretøjstyper, der er godkendt i 
henhold til direktiv 2008/57/EF eller tidligere, omfatter de oplysnin ­
ger, ansøgeren skal tilføje til det oprindelige dossier, for så vidt 
angår forhold omfattet af litra a), også gældende nationale regler.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 24  
Artikel 31  
Indgivelse af ansøgningen om tilladelse gennem one-stop-shoppen  
1. Ansøgningen om typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstil ­
ladelse indgives formelt af ansøgeren gennem one-stop-shoppens enkelte 
kontaktpunkt, jf. artikel 12 i forordning (EU) 2016/796, og skal inde ­
holde de oplysninger, der er fastsat i bilag I.  
2. Når ansøgeren indgiver sin ansøgning om typegodkendelse 
og/eller køretøjsomsætningstilladelse, vælger ansøgeren den godken ­
dende enhed i henhold i artikel 21, stk. 5 og 8, i direktiv (EU) 
2016/797.  
3. Ansøgerens valg af godkendende enhed er bindende, indtil den 
godkendende enhed har truffet afgørelse om at udstede typegodken ­
delsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen eller give afslag herpå, 
eller indtil ansøgeren har afsluttet ansøgningen.  
4. Ansøgerens dossier gøres tilgængeligt via one-stop-shoppen til de 
berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet.  
KAPITEL 6  
BEHANDLING AF ANSØGNINGEN  
Artikel 32  
Kontrol af ansøgningens fuldstændighed  
1. Den godkendende enhed kontrollerer fuldstændigheden af de 
oplysninger og den dokumentation, ansøgeren har indgivet i ansøgnin ­
gen, i overensstemmelse med artikel 30.  
2. De berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesom ­
rådet skal:  
a) kontrollere, at deres del af anvendelsesområdet er korrekt specificeret  
b) rejse eventuelle spørgsmål vedrørende fuldstændigheden af de oplys ­
ninger og den dokumentation, der er leveret til vurderingen af de 
gældende nationale regler, som specificeret i bilag III.  
3. Fuldstændighedskontrollen, jf. stk. 1 og 2, består af den godken ­
dende enheds og de berørte nationale sikkerhedsmyndigheders verifika ­
tion af, at:  
a) ansøgeren har leveret alle de påkrævede oplysninger og dokumenter, 
der er omhandlet i artikel 30, i ansøgningen om typegodkendelse 
og/eller køretøjsomsætningstilladelse  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 25  
b) de oplysninger og den dokumentation, der er indleveret, anses for at 
være relevante for, at den godkendende enhed og de berørte natio ­
nale sikkerhedsmyndigheder kan udføre deres vurderinger, jf. 
artikel 38 og 40.  
Artikel 33  
Kvittering for ansøgningen  
1. One-stop-shoppen genererer en automatisk kvittering til ansøgeren 
for modtagelse af ansøgningen.  
2. Vurderingen af ansøgningen starter på datoen for modtagelsen af 
ansøgningen.  
Artikel 34  
Frist for vurderingen af ansøgningen  
1. Den godkendende enhed og de berørte nationale sikkerhedsmyn ­
digheder for anvendelsesområdet evaluerer, hver for deres egen del, 
ansøgningens fuldstændighed som fastsat i artikel 32, inden for en 
måned efter datoen for modtagelsen af ansøgningen. Den godkendende 
enhed underretter ansøgeren herom.  
2. Hvis ansøgeren underrettes om, at ansøgningen er fuldstændig, 
træffes den endelige afgørelse om at udstede typegodkendelsen og/eller 
køretøjsomsætningstilladelsen senest fire måneder efter datoen for aner ­
kendelse af, at dossieret er fuldstændigt.  
3. Den godkendende enheds afgørelse udstedes inden for en måned 
efter datoen for modtagelse af ansøgningen i tilfælde af en tilladelse 
baseret på en typegodkendelse, jf. artikel 14, stk. 1, litra e).  
4. Hvis ansøgeren underrettes om, at ansøgningen ikke er fuldstæn ­
dig, træffes den endelige afgørelse om at udstede typegodkendelsen 
og/eller køretøjsomsætningstilladelsen senest fire måneder efter ansøge ­
rens indgivelse af de manglende oplysninger, medmindre ansøgningen 
er grundlæggende utilstrækkelig; i så fald afslås den.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 26  
5. I løbet af vurderingen kan den godkendende enhed eller de berørte 
nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet til enhver tid, 
selv hvis ansøgningen er fuldstændig, jf. stk. 2, anmode om yderligere 
oplysninger og fastsætte en rimelig frist for indgivelse heraf, uden at 
vurderingen suspenderes, medmindre bestemmelserne i stk. 6 finder 
anvendelse.  
6. Når den godkendende enhed eller de berørte nationale sikkerheds ­
myndigheder for anvendelsesområdet rejser begrundet tvivl, og ansø ­
geren anmodes om at levere yderligere oplysninger, kan den godken ­
dende enhed suspendere vurderingen og efter behørigt dokumenteret 
aftale med ansøgeren forlænge tidsfristen ud over det, der er fastsat i 
artikel 21, stk. 4, i direktiv (EU) 2016/797. Tidsfristen for at levere de 
yderligere oplysninger skal stå i et rimeligt forhold til, hvor vanskeligt 
det er for ansøgeren at tilvejebringe de oplysninger, der anmodes om. 
Vurderingen og tidsrammen genoptages, efter at ansøgeren har leveret 
de oplysninger, der er anmodet om. Hvis der ikke foreligger en aftale 
med ansøgeren, træffer den godkendende enhed eller de nationale 
sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet deres afgørelse på 
grundlag af de tilgængelige oplysninger.  
Artikel 35  
Kommunikation under vurderingen af ansøgningen  
1. Den godkendende enhed, de berørte nationale sikkerhedsmyndig ­
heder for anvendelsesområdet og ansøgeren kommunikerer via one-stop- 
shoppen, når det drejer sig om et spørgsmål, der er omhandlet i 
artikel 41.  
2. Hvert trin af køretøjsgodkendelsesprocessen, afgørelsen om ansøg ­
ningen og de dokumenterede årsager til afgørelsen meddeles ansøgeren 
via one-stop-shoppen.  
3. I agenturets og de nationale sikkerhedsmyndigheders retningslinjer 
anføres bestemmelser for kommunikationen mellem agenturet og de 
nationale sikkerhedsmyndigheder indbyrdes og med ansøgeren.  
Artikel 36  
Håndtering af oplysninger vedrørende vurderingen af ansøgningen  
1. Den godkendende enhed og de berørte nationale sikkerhedsmyn ­
digheder for anvendelsesområdet registrerer resultaterne af trinnene i 
køretøjsgodkendelsesprocessen, som de er involveret i, i one-stop-shop ­
pen, hver for deres respektive del af vurderingen, herunder alle doku ­
menter, der har forbindelse til ansøgningen, og som vedrører:  
a) modtagelse  
b) behandling  
c) vurdering  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 27  
d) konklusioner af vurderingen af ansøgningen som specificeret i 
artikel 45  
e) endelig afgørelse om at udstede eller ikke udstede typegodkendelsen 
og/eller køretøjsomsætningstilladelsen  
f) endelig dokumentation af typegodkendelsen og/eller køretøjsomsæt ­
ningstilladelsen, jf. artikel 47.  
2. Den endelige afgørelse om at udstede eller ikke udstede typegod ­
kendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen meddeles ansøgeren 
gennem one-stop-shoppen.  
3. For de dokumenter, der er anført i stk. 1, anvender den godken ­
dende enhed og de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder den proces 
til styring af dokumenter, som leveres af one-stop-shoppen.  
4. Når de nationale sikkerhedsmyndigheder bruger et informations ­
styringssystem til behandling af de ansøgninger, de modtager, overfører 
de alle relevante oplysninger til one-stop-shoppen.  
Artikel 37  
Koordinering mellem den godkendende enhed og de berørte 
nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
vedrørende vurderingen af ansøgningen  
1. Med henblik på at vurdere ansøgningen planlægger, organiserer og 
enes de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder om de nødvendige 
overenskomster for at tage højde for klassifikationen og den gensidige 
accept af nationale regler, jf. artikel 14, stk. 10, i direktiv (EU) 
2016/797. Den myndigende enhed og ansøgeren underrettes om de 
bestemmelser for vurderingen af ansøgningen, der opnås enighed om.  
2. Den godkendende enhed og de berørte nationale sikkerhedsmyn ­
digheder for anvendelsesområdet koordinerer med hinanden med 
henblik på at håndtere eventuelle spørgsmål, herunder tilfælde, som 
kan kræve en ændring af ansøgningen og/eller ansøgning om yderligere 
oplysninger, og hvor levering af de yderligere oplysninger indvirker på 
tidsrammen for vurderingen eller potentielt kan indvirke på deres 
arbejde, og enes om det videre forløb.  
3. Når den godkendende enhed og de berørte nationale sikkerheds ­
myndigheder afslutter koordineringsaktiviteterne, jf. stk. 2, træffer de, 
hver for deres egen del, afgørelse om gennem one-stop-shoppen at 
underrette ansøgeren om ethvert tilfælde, som kan kræve en ændring 
af ansøgningen og/eller en anmodning om yderligere oplysninger.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 28  
4. Før den godkendende enhed træffer sin endelige afgørelse, og før 
de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
indgiver deres vurderingsdossierer, gør den godkendende enhed og rele ­
vante nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
følgende:  
a) drøfte resultatet af deres respektive vurderinger og  
b) enes om betingelser for brug af køretøjet og andre restriktioner 
og/eller undtagelser fra anvendelsesområdet, der skal angives i type ­
godkendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen.  
5. På grundlag af resultatet af de koordineringsaktiviteter, der er 
omhandlet i denne artikels stk. 4, giver den godkendende enhed ansø ­
geren de dokumenterede årsager til afgørelsen. I den forbindelse tager 
de vurderingsdossiererne fra de berørte nationale sikkerhedsmyndig ­
heder for anvendelsesområdet, jf. artikel 40, stk. 6, i betragtning, for 
så vidt angår udstedelse af eller afslag på typegodkendelsen og/eller 
køretøjsomsætningstilladelsen, herunder enhver betingelse for brug af 
køretøjet og andre restriktioner og/eller undtagelser fra anvendelsesom ­
rådet, der skal angives i typegodkendelsen og/eller køretøjsomsætnings ­
tilladelsen.  
6. Den godkendende enhed dokumenterer koordineringsaktiviteterne, 
og dokumentationen opbevares i one-stop-shoppen i overensstemmelse 
med artikel 36.  
Artikel 38  
Vurdering af ansøgningen  
Vurderingen af ansøgningen foretages af den godkendende enhed og de 
berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet for at 
skabe rimelig sikkerhed for, at ansøgeren og de aktører, der støtter 
ansøgeren, har opfyldt deres forpligtelser på trinnene konstruktion, frem ­
stilling, verifikation og validering af køretøjer og/eller køretøjstypen 
med henblik på at sikre overensstemmelse med de væsentlige krav i 
den gældende lovgivning, således at køretøjet og/eller køretøjstypen kan 
markedsføres og bruges sikkert i køretøjstypens anvendelsesområde i 
henhold til de betingelser for brug af køretøjet og andre restriktioner, 
der er angivet i ansøgningen.  
Artikel 39  
Den godkendende enheds vurdering af ansøgningen  
1. Den godkendende enhed vurderer de forhold, der er angivet i 
bilag II.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 29  
2. Når en typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstilladelse skal 
udstedes for et anvendelsesområde, som er begrænset til net inden for 
én medlemsstat, og hvor ansøgeren har ansøgt om, at den nationale 
sikkerhedsmyndighed er den godkendende enhed, jf. artikel 21, stk. 8, 
i direktiv (EU) 2016/797, foretager den godkendende enhed foruden de 
vurderinger, der er fastsat i stk. 1, en vurdering af de forhold, der er 
anført i bilag III. I så fald kontrollerer den godkendende enhed, ud over 
de forhold, der er anført i bilag III, også, hvorvidt der er registreret 
relevante oplysninger, jf. artikel 8, stk. 2, og tager dette i betragtning 
ved vurderingen af ansøgningen. Alle spørgsmål, der rejses, registreres i 
emneloggen, jf. artikel 41.  
3. Når ansøgeren har benyttet en ikkestandardiseret metode til krav ­
styring, vurderer den godkendende enhed metoden ved anvendelsen af 
de kriterier, der er fastsat i bilag II.  
4. Den godkendende enhed kontrollerer fuldstændighed og relevans 
af og sammenhæng i dokumentationen fra den metode, der er anvendt 
til kravstyring, uanset hvilken metode der er anvendt. For en ny 
tilladelse, jf. artikel 14, stk. 1, litra d), begrænses den vurdering, som 
den godkendende enhed foretager, til de dele af køretøjet, som er 
ændret, og disses indvirkning på de uændrede dele af køretøjet. De 
kontroller, som den godkendende enhed skal udføre i forbindelse med 
en tilladelse for et udvidet anvendelsesområde, jf. artikel 14, stk. 1, litra 
c), begrænses til de gældende nationale regler og til den tekniske 
kompatibilitet mellem køretøjet og nettet for den udvidede anvendel ­
sesområde. Den godkendende enhed gentager ikke kontrol, der allerede 
er udført i forbindelse med den tidligere tilladelse.  
5. Den godkendende enhed udsteder et vurderingsdossier, som inde ­
holder følgende:  
a) en tydelig udtalelse om, hvorvidt resultatet af vurderingen er positivt 
eller negativt, for så vidt angår ansøgerens ansøgning for det pågæl ­
dende anvendelsesområde og i givet fald betingelserne for brug af 
køretøjet eller restriktioner  
a) et resumé de vurderinger, der er foretaget  
b) rapport fra emneloggen for det pågældende anvendelsesområde  
c) en udfyldt tjekliste, der dokumenterer, at alle forhold i bilag II og i 
givet fald bilag III er blevet vurderet.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 30  
Artikel 40  
Den vurdering af ansøgningen, som foretages af de nationale 
sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet  
1. De berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesom ­
rådet vurderer de forhold, der er anført i bilag III. De vurderinger, der 
skal foretages af de nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendel ­
sesområdet vedrører kun de relevante nationale regler for anvendel ­
sesområdet under hensyntagen til de aftalte bestemmelser, der er 
omhandlet i artikel 37, stk. 1.  
2. De nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
kontrollerer fuldstændighed og relevans af og sammenhæng i den doku ­
mentation, som ansøgeren har forelagt, fra den metode, der er anvendt 
til kravstyring.  
3. For en ny tilladelse, jf. artikel 14, stk. 1, litra d), begrænses den 
vurdering, som de nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesom ­
rådet foretager, til de dele af køretøjet, som er ændret, og disses indvirk ­
ning på de uændrede dele af køretøjet.  
4. De kontroller, som de nationale sikkerhedsmyndigheder for anven ­
delsesområdet skal udføre i forbindelse med en tilladelse for et udvidet 
anvendelsesområde, jf. artikel 14, stk. 1, litra c), begrænses til de 
gældende nationale regler og til den tekniske kompatibilitet mellem 
køretøjet og nettet for den udvidede anvendelsesområde. De nationale 
sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet gentager ikke kontrol, 
der allerede er udført i forbindelse med den tidligere tilladelse.  
5. I overensstemmelse med artikel 6 og 14 i direktiv (EU) 2016/797 
kontrollerer de nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesom ­
rådet foruden de forhold, der er anført i bilag III, om der er registreret 
relevante oplysninger i henhold til artikel 8, stk. 2, og tager dette i 
betragtning ved vurderingen af ansøgningen. Alle spørgsmål, der 
rejses, registreres i emneloggen, jf. artikel 41.  
6. De nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
udsteder et vurderingsdossier, som skal indeholde følgende:  
a) en tydelig udtalelse om, hvorvidt resultatet af vurderingen er positivt 
eller negativt, for så vidt angår ansøgerens ansøgning for det pågæl ­
dende anvendelsesområde og i givet fald betingelserne for brug af 
køretøjet og restriktioner  
b) et resumé af de vurderinger, der er foretaget  
c) rapport fra emneloggen for det pågældende anvendelsesområde  
d) en udfyldt tjekliste, der dokumenterer, at alle forhold i bilag III er 
blevet vurderet.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 31  
Artikel 41  
Kategorier af spørgsmål  
1. Den godkendende enhed og i givet fald de berørte nationale 
sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet registrerer spørgsmål, 
som de konstaterer i løbet af deres vurdering af ansøgningsdossieret, i 
emneloggen og kategoriserer dem på følgende måde:  
a) »kategori 1«: spørgsmål, der kræver et svar fra ansøgeren med 
henblik på forståelse af ansøgningen  
b) »kategori 2«: spørgsmål, der kan medføre en ændring af ansøg ­
ningen eller kræve mindre foranstaltninger fra ansøgeren; det er op 
til ansøgeren at vurdere, hvilke foranstaltninger der skal træffes, og 
disse skal ikke hindre udstedelsen af typegodkendelse og/eller køre ­
tøjsomsætningstilladelse  
c) »kategori 3«: spørgsmål, der kræver, at ansøgeren ændrer ansøg ­
ningsdossieret, men som ikke forhindrer udstedelse af en typegod ­
kendelse og/eller køretøjsomsætningstilladelse med yderligere 
og/eller mere restriktive betingelser for brug af køretøjet og andre 
restriktioner sammenlignet med dem, ansøgeren har specificeret i sin 
ansøgning, men spørgsmålet skal adresseres, for at typegodkendelsen 
og/eller køretøjsomsætningstilladelsen kan udstedes; foranstaltninger, 
som ansøgeren træffer for at afhjælpe et sikkerhedsspørgsmål, 
foreslås af ansøgeren og aftales med den part, der påpegede spørgs ­
målet  
d) »kategori 4«: spørgsmål, der kræver, at ansøgeren ændrer ansøg ­
ningsdossieret; typegodkendelsen og/eller køretøjsomsætningstil ­
ladelsen udstedes ikke, medmindre spørgsmålet løses; foranstaltnin ­
ger, som ansøgeren træffer for at afhjælpe et spørgsmål, foreslås af 
ansøgeren og aftales med den part, der påpegede spørgsmålet. 
Spørgsmål i kategori 4 omfatter særlig manglende overholdelse, jf. 
artikel 26, stk. 2, i direktiv 2016/797.  
2. Efter ansøgerens svar eller de foranstaltninger, ansøgeren har truf ­
fet, og afhængigt af sikkerhedsspørgsmålet revurderer sikkerhedscertifi ­
ceringsorganet eller de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for 
anvendelsesområdet de identificerede sikkerhedsspørgsmål, omklassifi ­
cerer dem, hvis det er relevant, og tildeler hvert af de identificerede 
sikkerhedsspørgsmål en af følgende statusser:  
a) »verserende spørgsmål«, når ansøgerens dokumentation ikke er 
tilstrækkelig, og der stadig er brug for yderligere oplysninger  
b) »afklaret spørgsmål«, hvis ansøgeren har givet et tilfredsstillende 
svar, og der ikke er tilbageværende betænkeligheder.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 32  
Artikel 42  
Begrundet tvivl  
1. I tilfælde af begrundet tvivl kan den godkendende enhed og/eller 
de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
som alternativ gøre én af følgende ting:  
a) foretage en grundigere og mere detaljeret kontrol af de oplysninger, 
der er angivet i ansøgning  
b) anmode ansøgeren om yderligere oplysninger  
c) anmode om, at ansøgeren gennemfører test på nettet.  
2. I anmodningen fra den godkendende enhed og/eller de berørte 
nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet specificeres, 
hvilke spørgsmål der kræver, at ansøgeren træffer foranstaltninger, 
men arten eller indholdet af de afhjælpende foranstaltninger, der skal 
træffes af ansøgeren, specificeres ikke. Ansøgeren træffer beslutning 
om, hvad der er den mest hensigtsmæssige måde for ansøgeren at 
besvare anmodningen fra den godkendende enhed og/eller de berørte 
nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet.  
3. Den godkendende enhed koordinerer med de berørte nationale 
sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet, for så vidt angår de 
foranstaltninger, der foreslås af ansøgeren.  
4. Den godkendende enhed og/eller de berørte nationale sikkerheds ­
myndigheder for anvendelsesområdet anvender, med forbehold af 
bestemmelserne i artikel 35, emneloggen i artikel 41 til håndtering af 
den begrundede tvivl. En begrundet tvivl skal altid:  
a) klassificeres som et spørgsmål i kategori 4, jf. artikel 41, stk. 1, 
litra d)  
b) ledsages af en begrundelse og  
c) indeholde en tydelig beskrivelse at det spørgsmål, som ansøgeren 
skal besvare.  
5. Hvis ansøgeren accepterer at levere yderligere oplysninger, jf. stk. 
1, litra b) og c), på anmodning fra den godkendende enhed og/eller de 
berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet, fast ­
sættes tidsfristen for levering af de yderligere oplysninger i overens ­
stemmelse med artikel 34, stk. 5 og 6.  
6. Hvis det er muligt at fjerne en begrundet tvivl ved at indføre 
yderligere og/eller mere restriktive betingelser for brug af køretøjet og 
andre restriktioner sammenlignet med dem, ansøgeren har specificeret i 
sin ansøgning, og ansøgeren accepterer dette, kan en typegodkendelse 
og/eller køretøjsomsætningstilladelse udstedes på disse betingelser for 
brug af køretøjet og med disse andre restriktioner.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 33  
7. Hvis ansøgeren ikke accepterer at levere yderligere oplysninger for 
at fjerne den begrundede tvivl, som den godkendende enhed og/eller de 
berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet har 
rejst, træffer den godkendende enhed en afgørelse på grundlag af de 
tilgængelige oplysninger.  
Artikel 43  
Kontrol, som den godkendende enhed udfører af de vurderinger, 
der foretages af de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for 
anvendelsesområdet  
1. Den godkendende enhed kontrollerer, hvorvidt der er indbyrdes 
sammenhæng mellem resultaterne af de vurderinger, der er foretaget 
af de nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
omhandlet i artikel 40, stk. 6, litra a).  
2. Hvis resultatet af den i stk. 1 omhandlede kontrol viser, at der er 
sammenhæng mellem de vurderinger, der er foretaget af de nationale 
sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet, verificerer den godken ­
dende enhed, at:  
a) de i artikel 40, stk. 6, litra d), omhandlede tjeklister er udfyldt fuld ­
stændigt  
b) alle relevante spørgsmål er afklaret.  
3. Hvis resultatet af kontrollen i stk. 1 viser, at der ikke er sammen ­
hæng mellem vurderingerne, anmoder den godkendende enhed de 
berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet om 
yderligere at undersøge årsagerne til dette. Som resultat af denne under ­
søgelse anvendes et eller begge af følgende alternativer:  
a) den godkendende enhed kan tage sin vurdering op til fornyet over ­
vejelse, jf. artikel 39  
b) de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
kan tage deres vurdering op til fornyet overvejelse.  
4. Resultaterne af de undersøgelser, der foretages at de nationale 
sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet, og som er omhandlet 
i stk. 3, deles med alle de nationale sikkerhedsmyndigheder for anven ­
delsesområdet, som er involveret i ansøgningen om typegodkendelsen 
og/eller køretøjsomsætningstilladelsen.  
5. Når en tjekliste, jf. stk. 2, litra a), er ufuldstændig, eller hvor der er 
spørgsmål, som ikke er afklaret, jf. stk. 2, litra b), anmoder den godken ­
dende enhed de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendel ­
sesområdet om at undersøge årsagerne yderligere.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 34  
6. De nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
besvarer anmodninger fra den godkendende enhed, når det drejer sig 
om uoverensstemmelser i vurderingerne, jf. stk. 3, ufuldstændighed i 
tjeklisterne, jf. stk. 2, litra a), og/eller spørgsmål, der ikke er afklaret, 
jf. stk. 2, litra b). For så vidt angår de gældende nationale regler, tager 
den godkendende enhed fuldt ud de vurderinger i betragtning, som de 
nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet har foretaget. 
Omfanget af den kontrol, den godkendende enhed udfører, begrænses til 
vurderingernes sammenhæng og fuldstændighed, jf. stk. 1 og 2.  
7. I tilfælde af uenighed mellem den godkendende enhed og de 
berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet 
anvendes den voldgiftsprocedure, der er omhandlet i artikel 21, stk. 7, 
i direktiv (EU) 2016/797.  
Artikel 44  
Voldgift i henhold til artikel 21, stk. 7, direktiv (EU) 2016/797 og 
artikel 12, stk. 4, litra b), i forordning (EU) 2016/796  
Når agenturet fungerer som den godkendende enhed, kan det i samråd 
med de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesom ­
rådet suspendere godkendelsesprocessen, mens det samarbejde, der er 
nødvendigt for nå en gensidigt acceptabel vurdering, foregår, og i givet 
fald indtil klagenævnet træffer en afgørelse, inden for de frister, der er 
fastsat i artikel 21, stk. 7, i direktiv (EU) 2016/797. Agenturet begrunder 
suspensionen over for ansøgeren.  
Artikel 45  
Afslutning af vurderingen af ansøgningen  
1. Den godkendende enhed sikrer, at processen for vurdering af 
ansøgningen er udført korrekt ved på uafhængig vis at kontrollere, at:  
a) de forskellige trin i processen for vurdering af ansøgningen er 
anvendt korrekt  
b) der er tilstrækkelig dokumentation til at vise, at alle de relevante 
aspekter af ansøgningen er blevet vurderet  
c) skriftlige svar på spørgsmål i kategori 3 og 4 og anmodninger om 
yderligere oplysninger er modtaget fra ansøgeren  
d) alle spørgsmål i kategori 3 og 4 er afhjulpet, eller at der er tydeligt 
dokumenterede årsager i de tilfælde, hvor de ikke er afhjulpet  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 35  
e) vurderingerne og de afgørelser, der er truffet, er dokumenterede, 
rimelige og sammenhængende  
f) de konklusioner, der er nået, er baseret på vurderingsdossiererne og 
afspejler vurderingen som helhed.  
2. Hvis det konkluderes, at processen for vurderingen af ansøgningen 
er anvendt korrekt, er en bekræftelse af korrekt anvendelse af stk. 1 
ledsaget af eventuelle kommentarer tilstrækkelig.  
3. Hvis det konkluderes, at processen for vurderingen af ansøgningen 
ikke er anvendt korrekt, angives der tydelige og specifikke årsager til 
konklusionen.  
4. I konklusionen af vurderingsaktiviteterne udfylder den godken ­
dende enhed et vurderingsdossier, der omfatter stk. 2 eller 3 på grundlag 
af de vurderingsdossierer, der er udstedt i henhold til artikel 39, stk. 5, 
og artikel 40, stk. 6.  
5. Den godkendende enhed angiver dokumenterede årsager til sine 
konklusioner i vurderingsdossieret, jf. stk. 4.  
Artikel 46  
Afgørelse om tilladelse eller afslag på ansøgningen  
1. Den godkendende enhed træffer en afgørelse om at udstede eller 
give afslag på typegodkendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen 
inden for en uge efter at have afsluttet vurderingen, med forbehold af 
bestemmelserne i artikel 34. Afgørelses træffes på grundlag de doku ­
menterede årsager, der henvises til i artikel 45, stk. 5.  
2. Typegodkendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen udstedes 
af den godkendende enhed, når vurderingen af de forhold, der er anført i 
bilag II og i givet fald bilag III, giver rimelig sikkerhed for, at ansø ­
geren og de aktører, der støtter ansøgeren, har opfyldt deres forpligtelser 
i det omfang, der kræves, i henhold til artikel 38.  
3. Når der efter vurderingen af de forhold, der er anført i bilag II og i 
givet fald bilag III, ikke er skabt rimelig sikkerhed for, at ansøgeren og 
de aktører, der støtter ansøgeren, har opfyldt deres forpligtelser og 
ansvar i det omfang, der kræves, i henhold til artikel 38, giver den 
godkendende enhed afslag på ansøgningen.  
4. I sin afgørelse angiver den godkendende enhed følgende:  
a) enhver betingelse for brug af køretøjet og andre restriktioner.  
b) begrundelsen for afgørelsen  
c) muligheden og fremgangsmåden for at klage over afgørelsen og de 
relevante tidsfrister.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 36  
5. Betingelserne for brug af køretøjet og andre restriktioner defineres 
i overensstemmelse med køretøjstypens grundlæggende konstruktions ­
mæssige egenskaber.  
6. Afgørelsen om tilladelse indeholder ingen tidsbegrænsede betin ­
gelser for brug af køretøjet og andre restriktioner, medmindre følgende 
betingelser er opfyldt:  
a) det er nødvendigt, fordi det ikke er muligt fuldstændigt at bevise 
overensstemmelse med TSI'en og/eller nationale regler før udste ­
delsen af tilladelsen og/eller  
b) TSI'en og/eller de nationale regler kræver, at ansøgeren tilvejebringer 
et sandsynligt skøn vedrørende overensstemmelse.  
Tilladelsen kan i så fald omfatte en betingelse om, at faktisk brug viser 
præstationer på linje med skønnet inden for en angivet periode.  
7. Den endelige afgørelse om at udstede typegodkendelsen og/eller 
køretøjsomsætningstilladelsen eller give afslag på ansøgningen regi ­
streres i one-stop-shoppen og meddeles ansøgeren og de berørte natio ­
nale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet sammen med vur ­
deringsdossiererne gennem one-stop-shoppen.  
8. Hvis afgørelsen er enten at afslå ansøgningen eller at udstede 
typegodkendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen på betingelser 
for brug af køretøjet og andre restriktioner, der er forskellige fra dem, 
ansøgeren havde angivet i sin ansøgning, kan ansøgeren anmode om, at 
den godkendende enhed tager sin afgørelse op til fornyet overvejelse, jf. 
artikel 51 i denne forordning. Hvis ansøgeren ikke er tilfreds med den 
godkendende enheds svar, kan ansøgeren indbringe en klage for den 
kompetente myndighed, jf. artikel 21, stk. 11, i direktiv (EU) 2016/797.  
KAPITEL 7  
ENDELIG DOKUMENTATION  
Artikel 47  
Endelig dokumentation af typegodkendelsen og/eller køretøjsomsæt ­
ningstilladelsen  
1. En typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstilladelse er 
udformet som et dokument, der indeholder de oplysninger, der er 
omhandlet i artikel 48 og/eller artikel 49.  
2. Den udstedte typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstil ­
ladelse tildeles et unikt europæiske identifikationsnummer (»EIN«), 
hvis struktur og indhold defineres og forvaltes af agenturet.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 37  
3. Typegodkendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen kan 
omfatte betingelser for brug af køretøjet og andre restriktioner, der er 
forskellige fra dem, ansøgeren havde angivet i sin ansøgning.  
4. Den godkendende enhed daterer og underskriver typegodkendelsen 
og/eller køretøjsomsætningstilladelsen på behørig vis.  
5. Den godkendende enhed sikrer, at den afgørelse, der træffes i 
overensstemmelse med artikel 46, og det fuldstændige dossier, der 
ledsager afgørelsen, arkiveres i henhold til artikel 52.  
Artikel 48  
Oplysninger i den udstedte typegodkendelse  
Den typegodkendelse, som den godkendende enhed har udstedt, inde ­
holder følgende oplysninger:  
a) det retsgrundlag, hvorved den godkendende enhed tillægges befø ­
jelser til at udstede typegodkendelsen  
b) fastlæggelse af:  
i) den godkendende enhed  
ii) ansøgningen  
iii) godkendelsesscenarie, som specificeret i artikel 14  
iv) ansøgeren om typegodkendelsen  
v) Det EIN, der er knyttet til typegodkendelsen.  
c) en fastlæggelse af køretøjstypens grundlæggende konstruktionsmæs ­
sige egenskaber:  
i) angivet i typeafprøvningsattesten og/eller konstruktionsundersø ­
gelsesattesten  
ii) køretøjets anvendelsesområde  
iii) betingelserne for brug af køretøjet og andre restriktioner  
iv) henvisningen, jf. bestemmelserne i artikel 16 i forordning (EU) 
nr. 402/2013, herunder fastlæggelse af dokumentet og versionen, 
til erklæringen, som omfatter køretøjstypen, fra den forslagsstil ­
ler, der er omhandlet i artikel 3, stk. 11, i forordning (EU) 
nr. 402/2013.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 38  
d) Fastlæggelse af:  
i) køretøjstypens ID, jf. bilag II til Kommissionens gennemførelses ­
afgørelse 2011/665/EU (  1 ) 
ii) i givet fald varianterne af køretøjstypen  
iii) i givet fald versionerne af køretøjstypen  
iv) værdierne af de parametre, der er anført i TSI'erne, og i givet 
fald i de nationale regler, for kontrollen af den tekniske kompati ­
bilitet mellem køretøjet og anvendelsesområdet  
v) køretøjstypens overensstemmelse med de relevante TSI'er og 
nationale regler i tilknytning til de i stk. 1, litra d), nr. iv), 
omhandlede parametre.  
e) henvisning til EF-verifikationserklæringerne for delsystemerne  
f) henvisning til anden EU-lovgivning eller national lovgivning, som 
køretøjstypen er i overensstemmelse med  
g) henvisning til de dokumenterede årsager til den konklusion, der er 
omhandlet i artikel 45, stk. 5  
h) dato og sted for afgørelsen om at udstede typegodkendelsen  
i) underskriveren af afgørelsen om at udstede typegodkendelsen og  
j) muligheden og fremgangsmåden for at klage over afgørelsen og de 
relevante tidsfrister, herunder oplysninger om den nationale 
klageprocedure.  
Artikel 49  
Oplysninger i den udstedte køretøjsomsætningstilladelse  
Den køretøjsomsætningstilladelse, som den godkendende enhed har 
udstedt, indeholder følgende oplysninger:  
a) det retsgrundlag, hvorved den godkendende enhed tillægges befø ­
jelser til at udstede køretøjsomsætningstilladelsen  
b) fastlæggelse af:  
i) den godkendende enhed  
ii) ansøgningen  
iii) godkendelsesscenarie, som specificeret i artikel 14  ▼B 
( 1 ) Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/665/EU af 4. oktober 2011 om 
det europæiske register over godkendte typer af jernbanekøretøjer (EUT L 264 
af 8.10.2011, s. 32).
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 39  
iv) ansøgeren om køretøjsomsætningstilladelse  
v) Det EIN, der er knyttet til køretøjsomsætningstilladelsen  
c) henvisningen til registreringen af køretøjstypen i ERATV, herunder i 
givet fald oplysninger om varianten og/eller versionen af køretøjs ­
typen  
d) fastlæggelse af:  
i) køretøjerne  
ii) anvendelsesområderne  
iii) betingelserne for brug af køretøjet og andre restriktioner.  
e) henvisning til EF-verifikationserklæringerne for delsystemerne  
f) henvisning til anden EU-lovgivning eller national lovgivning, som 
køretøjet er i overensstemmelse med  
g) henvisning til de dokumenterede årsager til den afgørelse, der er 
omhandlet i artikel 45, stk. 5  
h) i tilfælde af en tilladelse i overensstemmelse med en køretøjstype, jf. 
artikel 14, stk. 1, litra e), henvisningen til erklæringen om typeover ­
ensstemmelse, herunder i givet fald oplysninger om versionen 
og/eller varianten af køretøjstypen  
i) dato og sted for afgørelsen om at udstede køretøjsomsætningstil ­
ladelsen  
j) underskriveren af afgørelsen om at udstede køretøjsomsætningstil ­
ladelsen og  
k) muligheden og fremgangsmåden for at klage over afgørelsen og de 
relevante tidsfrister, herunder oplysninger om den nationale klage ­
procedure.  
Artikel 50  
Registrering i ERATV og ERADIS  
1. Registreringen i ERATV'en færdiggøres af den godkendende 
enhed med de oplysninger, ansøgeren har leveret som led i ansøgningen 
om typegodkendelse. Ansøgeren er ansvarlig for integriteten af de data, 
der leveres til den godkendende enhed. Den godkendende enhed er 
ansvarlig for at kontrollere sammenhængen i de data, ansøgeren leverer, 
og for at gøre dataene i ERATV tilgængelige for offentligheden.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 40  
2. Den godkendende enhed sikrer, at Det Europæiske Jernbaneagen ­
turs database for interoperabilitet og sikkerhed (»ERADIS«) er ajourført 
i relevant omfang, før en typegodkendelse og/eller køretøjsomsætnings ­
tilladelse udstedes.  
3. For ændringer i henhold til artikel 15, stk. 1, litra c), og artikel 15, 
stk. 3, registrerer den godkendende enhed den nye version af en køre ­
tøjstype eller den nye version af en variant af en køretøjstype i ERATV 
med de oplysninger, indehaveren af typegodkendelsen har leveret. Inde ­
haveren af typegodkendelse er ansvarlig for integriteten af de data, der 
leveres til den godkendende enhed. Den godkendende enhed er 
ansvarlig for at kontrollere sammenhængen i de data, indehaverende 
af typegodkendelsen leverer, og for at gøre dataene i ERATV tilgænge ­
lige for offentligheden.  
Indtil den nye version af en køretøjstype eller den nye version af en 
variant af en køretøjstype er registreret, kan de køretøjer, der er ændret, 
således at de stemmer overens med den nye version, umiddelbart 
anvendes.  
Artikel 51  
Fornyet overvejelse i henhold til artikel 21, stk. 11, i direktiv (EU) 
2016/797  
1. Hvis den godkendende enheds afgørelse indeholder et afslag eller 
betingelser for brug af køretøjet og andre restriktioner, der er forskellige 
fra dem, ansøgeren havde angivet i sin ansøgning, kan ansøgeren 
anmode om, at den godkendende enhed tager sin afgørelse op til 
fornyet overvejelse, inden for en måned fra ansøgerens modtagelse af 
afgørelsen. Anmodningen indgives af ansøgeren gennem one-stop-shop ­
pen. 
2. En anmodning om fornyet overvejelse omfatter en liste over 
spørgsmål, som efter ansøgerens opfattelse ikke er blevet taget behørigt 
i betragtning i løbet af køretøjsgodkendelsesprocessen.  
3. Eventuelle yderligere oplysninger, som er tilvejebragt og indgivet 
via one-stop-shoppen efter datoen for udstedelse af afgørelsen om 
tilladelse godtages ikke som dokumentation.  
4. Den godkendende enhed, i givet fald i koordinering med de rele ­
vante nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet, sikrer, 
at processen for fornyet gennemgang er uvildig.  
5. I processen for fornyet overvejelse behandles de spørgsmål, der 
berettiger den godkendende enheds negative afgørelse, i overensstem ­
melse med ansøgerens anmodning.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 41  
6. Når agenturet fungerer som godkendende enhed, er en afgørelse 
om at bekræfte eller ændre den godkendende enheds afgørelse i givet 
fald genstand for fornyelse overvejelse i koordinering med de relevante 
nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesområdet.  
7. Den godkendende enhed bekræfter eller ændrer sin afgørelse inden 
for to måneder fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fornyet 
overvejelse. De relevante parter underrettes om afgørelsen via one-stop- 
shoppen.  
Artikel 52  
Arkivering af en afgørelse og det fuldstændige dossier, der ledsager 
den udstedte afgørelse i henhold til artikel 46  
1. Afgørelsen og det fuldstændige dossier, der ledsager den udstedte 
afgørelse, jf. artikel 46, opbevares i one-stop-shoppen i minimum 15 år.  
2. Det fuldstændige dossier, der ledsager den af den godkendende 
enhed udstedte afgørelse, jf. artikel 46, omfatter alle dokumenter, som 
den godkendende enhed har brugt, og det vurderingsdossier, der er 
udfærdiget af de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for anvendel ­
sesområdet.  
3. Efter udløbet af den retentionstid, der er fastsat i stk. 1, overføres 
den afgørelse, der træffes i overensstemmelse med artikel 46 for udste ­
delsen af en typegodkendelse og/eller en køretøjsomsætningstilladelse, 
og det fuldstændige dossier, der ledsager afgørelsen, til et historisk arkiv 
og opbevares der i en periode på fem år efter køretøjets levetid er 
udløbet, som dokumenteret i det register, der er omhandlet i artikel 47 
i direktiv (EU) 2016/797.  
KAPITEL 8  
SUSPENSION, TILBAGEKALDELSE ELLER ÆNDRING AF EN 
UDSTEDT TILLADELSE  
Artikel 53  
Suspension, tilbagekaldelse eller ændring af en udstedt tilladelse  
1. Midlertidige sikkerhedsforanstaltninger i form af suspension af en 
typegodkendelse kan anvendes af den godkendende enhed i henhold til 
artikel 26, stk. 3, i direktiv (EU) 2016/797.  
2. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 26, stk. 3, i direktiv (EU) 
2016/797, og efter en gennemgang af de foranstaltninger, der er truffet 
for at håndtere den alvorlige sikkerhedsrisiko, kan den godkendende 
enhed, der udstedte tilladelsen, beslutte at tilbagekalde eller ændre 
tilladelsen, jf. artikel 26, stk. 4, i direktiv (EU) 2016/797.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 42  
3. Ansøgeren kan indbringe en klage mod beslutningen om at 
tilbagekalde eller ændre tilladelsen, jf. artikel 26, stk. 5, i direktiv (EU) 
2016/797.  
4. Den godkendende enhed underretter agenturet, når der er truffet en 
beslutning om at tilbagekalde eller ændre en tilladelse, og begrunder sin 
afgørelse. Agenturet underretter alle nationale sikkerhedsmyndigheder 
om beslutningen om at tilbagekalde eller ændre en tilladelse og om 
grunde hertil.  
Artikel 54  
Virkningen af suspension eller tilbagekaldelse eller ændring af 
udstedt tilladelse på registreringen i ERATV, ERADIS og 
køretøjsregistre  
1. Når den godkendende enhed træffer en afgørelse om at tilbage ­
kalde, suspendere eller ændre en typegodkendelse, ajourfører den 
ERATV'en i overensstemmelse hermed, med forbehold af bestemmel ­
serne i artikel 26, stk. 4, i direktiv (EU) 2016/797, og sikrer, at ERADIS 
er ajourført i overensstemmelse hermed.  
2. Den medlemsstat, hvor køretøjet er registreret, sikrer, at enhver 
afgørelse om at tilbagekalde eller ændre en typegodkendelse og/eller 
en køretøjsomsætningstilladelse er registreret i det register, der er 
omhandlet i artikel 47 i direktiv (EU) 2016/797.  
KAPITEL 9  
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER  
Artikel 55  
Overgangsbestemmelser  
1. Når en national sikkerhedsmyndighed konstaterer, at den ikke vil 
kunne udstede en køretøjstilladelse i henhold til direktiv 2008/57/EF 
inden den relevante dato i den berørte medlemsstat, underretter den 
straks ansøgeren og agenturet herom.  
2. I det tilfælde, der er omhandlet i artikel 21, stk. 8, i direktiv (EU) 
2016/797, beslutter ansøgeren, om ansøgningen fortsat skal vurderes af 
den nationale sikkerhedsmyndighed, eller om ansøgeren vil indgive en 
ansøgning til agenturet. Ansøgeren underretter både sikkerhedsmyndig ­
heden og agenturet, og følgende gælder:  
a) i tilfælde, hvor ansøgeren har besluttet at indgive en ansøgning til 
agenturet, overfører den nationale sikkerhedsmyndighed ansøgnings ­
dossieret og resultaterne af sin vurdering til agenturet. Agenturet 
accepterer den vurdering, der foretages af den nationale sikkerheds ­
myndighed;  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 43  
b) i tilfælde, hvor ansøgeren har valgt at fortsætte med den nationale 
sikkerhedsmyndighed, afslutter den nationale sikkerhedsmyndighed 
vurderingen af ansøgningen og træffer en afgørelse om udstedelse 
af typegodkendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen i henhold 
til artikel 21 i direktiv (EU) 2016/797 og denne forordning.  
3. Hvis anvendelsesområdet ikke er begrænset til én medlemsstat, er 
den godkendende enhed agenturet, og den procedure, der er fastsat i stk. 
2, litra a), finder anvendelse.  
4. I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 2 og 3, indgiver ansøgeren en 
revideret ansøgning om typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstil ­
ladelse gennem one-stop-shoppen, i overensstemmelse med denne 
forordning. Ansøgeren kan anmode om bistand fra de involverede 
godkendende enheder til at supplere dossieret.  
▼M1 
4a. Uanset stk. 1-4 skal den nationale sikkerhedsmyndighed i de 
medlemsstater, der har underrettet agenturet og Kommissionen i 
henhold til artikel 57, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/797, og hvor direk ­
tiv (EU) 2016/797 anvendes fra den 16. juni 2020, på ansøgerens 
anmodning fortsætte vurderingen af ansøgninger om en typegodkendelse 
og/eller køretøjsomsætningstilladelse i overensstemmelse med direktiv 
2008/57/EF efter den 16. juni 2020, forudsat at den udsteder typegod ­
kendelsen og/eller køretøjsomsætningstilladelsen inden den 30. oktober 
2020.  
Når en national sikkerhedsmyndighed konstaterer, at den ikke vil kunne 
udstede en typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstilladelse inden 
den 30. oktober 2020, underretter den straks ansøgeren og agenturet 
herom, og stk. 2-4 finder anvendelse.  
▼B 
5. En typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstilladelse udstedt 
af agenturet mellem den 16. juni 2019 og den 16. juni 2020 omfatter 
ikke nettet eller nettene i de medlemsstater, der har indgivet underret ­
ning til agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, stk. 2, i 
direktiv (EU) 2016/797, og som endnu ikke har gennemført nævnte 
direktiv, og hvor de nationale gennemførelsesforanstaltninger endnu 
ikke er i kraft. De nationale sikkerhedsmyndigheder i de medlemsstater, 
der har indgivet en sådan underretning, skal:  
a) behandle en typegodkendelse udstedt af agenturet som svarende til 
den godkendelse af køretøjstyper, der udstedes i henhold til artikel 26 
i direktiv 2008/57/EF og anvende artikel 26, stk. 3, i direktiv 
2008/57/EF, for så vidt angår denne køretøjstype  
b) acceptere en køretøjstilladelse udstedt af agenturet som svarende til 
den første tilladelse udstedt i henhold til artikel 22 eller 24 i direktiv 
2008/57/EF og udstede en supplerende tilladelse i henhold til 
artikel 23 eller 25 i direktiv 2008/57/EF.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 44  
5a. En typegodkendelse og/eller køretøjsomsætningstilladelse udstedt 
af agenturet mellem den 16. juni 2020 og den 30. oktober 2020 omfatter 
ikke nettet eller nettene i de medlemsstater, der har indgivet underret ­
ning til agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, stk. 2a, i 
direktiv (EU) 2016/797. De nationale sikkerhedsmyndigheder i de 
medlemsstater, der har indgivet en sådan underretning, skal:  
a) behandle en typegodkendelse udstedt af agenturet som svarende til 
den godkendelse af køretøjstyper, der udstedes i henhold til artikel 26 
i direktiv 2008/57/EF, og anvende artikel 26, stk. 3, i direktiv 
2008/57/EF, for så vidt angår denne køretøjstype  
b) acceptere en køretøjstilladelse udstedt af agenturet som svarende til 
den første tilladelse udstedt i henhold til artikel 22 eller 24 i direktiv 
2008/57/EF og udstede en supplerende tilladelse i henhold til 
artikel 23 eller 25 i direktiv 2008/57/EF.  
6. I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 2, litra a), stk. 5 og 5a, 
samarbejder og koordinerer den nationale sikkerhedsmyndighed med 
agenturet med henblik på at foretage vurderingen af de elementer, der 
er angivet i artikel 21, stk. 5, litra a), i direktiv (EU) 2016/797.  
▼B 
7. Godsvogne, som er i overensstemmelse med punkt 7.1.2 i bilaget 
til TSI'en for godsvogne, forordning (EU) nr. 321/2013, og som har 
køretøjsomsætningstilladelse, behandles mellem den 16. juni 2019 og 
den 16. juni 2020 som et køretøj med ibrugtagningstilladelse i henhold 
til direktiv 2008/57/EF af medlemsstater, der har indgivet underretning 
til agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, stk. 2, i direk ­
tiv (EU) 2016/797, og som endnu ikke har gennemført nævnte direktiv, 
og hvor de nationale gennemførelsesforanstaltninger endnu ikke er i 
kraft.  
▼M1 
7a. Godsvogne, som er i overensstemmelse med punkt 7.1.2 i bilaget 
til TSI'en for godsvogne, forordning (EU) nr. 321/2013, og som har en 
køretøjsomsætningstilladelse, behandles mellem den 16. juni 2020 og 
den 30. oktober 2020 som køretøjer med ibrugtagningstilladelse i 
henhold til direktiv 2008/57/EF af medlemsstater, der har indgivet 
underretning til agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, 
stk. 2a, i direktiv (EU) 2016/797.  
8. Mellem den 16. juni 2020 og den 30. oktober 2020 kan ansøgere 
om en tilladelse til ibrugtagning af et køretøj eller om en typegodken ­
delse i henhold til direktiv 2008/57/EF i de medlemsstater, der har 
indgivet underretning til agenturet og Kommissionen i henhold til 
artikel 57, stk. 2a, i direktiv (EU) 2016/797, indsende et dossier om 
køretøjet eller køretøjstypen, der er udarbejdet i henhold til artikel 29, 
stk. 1, og artikel 30, stk. 1, og i overensstemmelse med bilag I.  
Ansøgninger om en tilladelse til ibrugtagning af et køretøj eller om en 
typegodkendelse i overensstemmelse med denne forordning accepteres 
af den nationale sikkerhedsmyndighed i henhold til direktiv 2008/57/EF.  ▼M1
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 45  
Artikel 56  
Ikrafttræden og anvendelse  
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen 
i Den Europæiske Unions Tidende . 
▼M1 
Den anvendes fra den 16. juni 2019 i de medlemsstater, der ikke har 
underrettet agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, stk. 2, i 
direktiv (EU) 2016/797.  
Den anvendes fra den 16. juni 2020 i de medlemsstater, der har under ­
rettet agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, stk. 2, i 
direktiv (EU) 2016/797, og som ikke har underrettet agenturet og 
Kommissionen i henhold til artikel 57, stk. 2a, i direktiv (EU) 2016/797.  
Artikel 55, stk. 5a og 7a, anvendes fra den 16. juni 2020 i alle 
medlemsstater.  
Artikel 55, stk. 8, anvendes fra den 16. juni 2020 i de medlemsstater, 
der har underrettet agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, 
stk. 2a, i direktiv (EU) 2016/797.  
Denne forordning anvendes i alle medlemsstater fra den 31. oktober 
2020.  
▼B 
Artikel 55, stk. 1, finder dog anvendelse fra den 16. februar 2019 i alle 
medlemsstater. Lettelsesforanstaltningerne i artikel 55, stk. 2, 3, 4 og 6, 
gøres tilgængelige fra den 16. februar 2019. Artikel 55, stk. 5, finder 
anvendelse fra den 16. juni 2019 i alle medlemsstater.  
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i 
hver medlemsstat.  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 46  
BILAG I  
Ansøgningens indhold  
(O): de oplysninger, ansøgeren obligatorisk skal indgive.  
(V): oplysninger, ansøgeren valgfrit kan indgive.  
1. Ansøgningstype (O):  
1.1. Typegodkendelse  
a) Varianter af køretøjstype (hvis det er relevant)  
b) Versioner af køretøjstype (hvis det er relevant)  
1.2. Køretøjsomsætningstilladelse  
a) Enkelt køretøj eller  
b) Serie af køretøjer  
2. Genstand for godkendelsen (O):  
2.1. Første tilladelse  
2.2. Ny tilladelse  
2.3. Udvidet anvendelsesområde:  
2.4. Fornyet typegodkendelse  
2.5. Tilladelse i overensstemmelse med en type  
3. Anvendelsesområde (O):  
3.1. Medlemsstater  
3.2. Net (pr. medlemsstat)  
3.3. Stationer, som har tilsvarende netegenskaber i tilgrænsende medlemsstater, 
når disse stationer ligger tæt på grænsen, jf. artikel 21, stk. 8, i direk ­
tiv (EU) 2016/797 (hvis det er relevant)  
3.4. Definition af det udvidede anvendelsesområde (gælder kun for godkendel ­
sesscenariet »udvidet anvendelsesområde«)  
3.5. Hele EU's net  
4. Udstedende myndighed (O):  
4.1. Agenturet eller  
4.2. Medlemsstatens nationale sikkerhedsmyndighed (gælder kun i tilfælde, 
hvor anvendelsesområdet er begrænset til én medlemsstat, og hvis ansø ­
geren anmoder om det, jf. artikel 21, stk. 8, i direktiv (EU) 2016/797)  
5. Oplysninger om ansøgeren:  
5.1. Registreret navn (O)  
5.2. Ansøgerens navn (O)  
5.3. Forkortelse (V)  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 47  
5.4. Fuldstændig postadresse (O)  
5.5. Telefon (O)  
5.6. Fax (V)  
5.7. E-mail (O)  
5.8. Websted (V)  
5.9. Momsregistreringsnummer (V)  
5.10. Andre relevante oplysninger (V)  
6. Kontaktperson:  
6.1. Fornavn (O)  
6.2. Efternavn (O)  
6.3. Stillingsbetegnelse (O)  
6.4. Fuldstændig postadresse (O)  
6.5. Telefon (O)  
6.6. Fax (V)  
6.7. E-mail (O)  
6.8. Sprog, der skal anvendes (O)  
7. Nuværende indehaver af typegodkendelsen for køretøjet (ikke relevant 
i tilfælde af første tilladelse) (O):  
7.1. Registreret navn (O)  
7.2. Navnet på indehaveren af typegodkendelsen (O)  
7.3. Forkortelse (V)  
7.4. Fuldstændig postadresse (O)  
7.5. Telefon (O)  
7.6. Fax (V)  
7.7. E-mail (O)  
7.8. Websted (V)  
7.9. Momsregistreringsnummer (O)  
7.10. Andre relevante oplysninger (V)  
8. Oplysninger om vurderingsorganer (O):  
8.1. Bemyndiget organ eller bemyndigede organer:  
a) Registreret navn (O)  
b) Det bemyndigede organs navn (O)  
c) Det bemyndigede organs id-nummer (O)  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 48  
d) Forkortelse (V)  
e) Fuldstændig postadresse (O)  
f) Telefon (O)  
g) Fax (V)  
h) E-mail (O)  
i) Websted (V)  
j) Momsregistreringsnummer (O)  
k) Andre relevante oplysninger (V)  
8.2. Udpeget organ eller udpegede organer:  
a) Registreret navn (O)  
b) Det udpegede organs navn (O)  
c) Forkortelse (V)  
d) Fuldstændig postadresse (O)  
e) Telefon (O)  
f) Fax (V)  
g) E-mail (O)  
h) Websted (V)  
i) Momsregistreringsnummer (O)  
j) Andre relevante oplysninger (V)  
8.3. Vurderingsorgan (efter den fælles sikkerhedsmetode for risikovurdering), 
gælder ikke for tilladelse i overensstemmelse med en køretøjstype:  
a) Registreret navn (O)  
b) Vurderingsorganets (efter den fælles sikkerhedsmetode for risikovurde ­
ring) navn (O)  
c) Forkortelse (V)  
d) Fuldstændig postadresse (O)  
e) Telefon (O)  
f) Fax (V)  
g) E-mail (O)  
h) Websted (V)  
i) Momsregistreringsnummer (O)  
j) Andre relevante oplysninger (V)  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 49  
9. Forhåndskoordinering:  
9.1. Henvisning til tilkendegivelsen om forhåndskoordineringen (V)  
9.2. Andre relevante projektoplysninger (V)  
10. Beskrivelse af køretøjstypen (  (*) angives i henhold til bilag II til 
afgørelse 2011/665/EU) (O):  
10.1. Type-ID (*)  
10.2. Versioner af køretøjstype (hvis det er relevant)  
10.3. Varianter af køretøjstype (hvis det er relevant):  
10.4. Dato for registrering i ERATV (*) (gælder ikke i tilfælde af første 
tilladelse)  
10.5. Typenavn (*)  
10.6. Alternativt typenavn (*) (hvis det er relevant)  
10.7. Kategori (*)  
10.8. Underkategori (*)  
11. Oplysninger om køretøjerne (angives, hvis de foreligger, i henhold til 
afgørelse 2007/756/EF  ( 1 ) ) (O)  
11.1. Europæiske køretøjsnumre (EVN) eller forhåndsreserverede køretøjsnumre  
11.2. Anden specifikation af køretøjerne, hvis der ikke foreligger EVN-nummer 
eller forhåndsreserveret køretøjsnummer  
12. Henvisning til eksisterende køretøjstypegodkendelse (gælder ikke i 
tilfælde af første tilladelse) (O)  
13. Beskrivelse af ændringer i forhold til den godkendte køretøjstype 
(gælder kun i tilfælde af en ny tilladelse) (O)  
14. Betingelser for brug af køretøjet og andre restriktioner ((*) skal 
angives i henhold til bilag II til afgørelse 2011/665/EU) (O):  
14.1. Begrænsninger med kode  
14.2. Begrænsninger uden kode  
15. Yderligere CCS-funktioner (O)  
16. Gældende regler (O):  
16.1. TSI'er, herunder den retlige henvisning i Den Europæiske Unions Tidende  
16.2. Præcise henvisninger til krav i TSI'er for et anvendelsesområde, der 
omfatter hele EU's net (hvis det er relevant)  ▼B 
( 1 ) Kommissionens beslutning 2007/756/EF af 9. november 2007 om vedtagelse af fælles 
specifikationer for det nationale køretøjsregister, som er omhandlet i artikel 14, stk. 4 og 
5, i direktiv 96/48/EF og 2001/16/EF (meddelt under nummer K(2007) 5357) (EUT L 305 
af 23.11.2007, s. 30).
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 50  
16.3. Specifikation af udvalgte krav fra en nyere udgave af en TSI i forhold til 
den TSI, der gælder for vurderingen (herunder ophævede krav) (hvis det er 
relevant)  
16.4. Nationale regler (hvis det er relevant)  
16.5. Undladelse af at anvende TSI'er i henhold til bestemmelserne i artikel 7 
direktiv (EU) 2016/797 (hvis det er relevant)  
16.6. Gældende regler for det udvidede anvendelsesområde.  
16.7. Ajourførte TSI'er og/eller nationale regler (gælder kun for fornyet typegod ­
kendelse)  
17. Ansøgerens bekræftelse og underskrift (O)  
18. Bilag (O):  
De oplysninger, der skal indgå i ansøgningen, er specificeret pr. godken ­
delsesscenarie. Et X i kolonnen for det aktuelle scenarie viser, at oplys ­
ningen er obligatorisk (O) for dette scenarie.  
Første 
tilladelse  Fornyet 
typegodken ­
delse  Udvidet 
anvendelse ­
sområde  Ny tilladelse  Tilladelse i 
overensstem ­
melse med 
en køretøjs ­
type 
18.1 Dokumentation for kravstyringsprocessen i 
overensstemmelse med artikel 13, stk. 1. 
Hvis ansøgeren anvender den metode, der 
er anført i bilag I til forordning (EU) 
nr. 402/2013, består af dokumentationen 
af forslagsstillers erklæring som omhandlet 
i artikel 16 forordning (EU) nr. 402/2013 
og den sikkerhedsvurderingsrapport, der er 
omhandlet i artikel 15 forordning (EU) 
nr. 402/2013. 
Hvis der benyttes en anden metode, er den 
dokumentation, der kræves, hvad der er 
nødvendigt for at påvise, at det giver den 
samme sikkerhed for kravstyringen som 
den metode, der er fastsat i bilag I til 
forordning (EU) nr. 402/2013.  X X  X  
18.2 Tabel med oversigt over, hvor de oplysnin ­
ger, der er nødvendige for de forhold, der 
skal vurderes i henhold til bilag II og III, 
kan findes  X X  X  X  
18.3 De relevante afgørelser vedrørende undla ­
delse af anvendelse af TSI'er i overens ­
stemmelse med artikel 7 direktiv (EU) 
2016/797 (hvis det er relevant)  X X  X  X  X  
18.4 Erklæring om typeoverensstemmelse og 
dermed forbunden dokumentation 
(artikel 24 i direktiv (EU) 2016/797)  X 
18.5 EF-verifikationserklæringer for de mobile 
delsystemer, herunder ledsagende tekniske 
dossierer (artikel 15 i direktiv (EU) 2016/ 
797) X X  X  X  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 51  
Første 
tilladelse  Fornyet 
typegodken ­
delse  Udvidet 
anvendelse ­
sområde  Ny tilladelse  Tilladelse i 
overensstem ­
melse med 
en køretøjs ­
type 
18.6 Det dossier, der ledsagede ansøgningen, og 
afgørelsen fra den tidligere godkendelse 
eller i givet fald henvisningen til den afgø ­
relse, der er udstedt i henhold til artikel 46, 
og til det ledsagende fuldstændige dossier, 
arkiveret i one-stop-shoppen.  X X  X  
18.7 Specifikation af og i givet fald (  1 ) en 
beskrivelse af den metode, der anvendes 
til kravstyring af: 
a) væsentlige krav til delsystemer som 
specificeret i artikel 3 og bilag III til 
direktiv (EU) 2016/797: 
b) delsystemernes tekniske kompatibilitet i 
køretøjet 
c) sikker integration af delsystemerne i 
køretøjet og 
d) køretøjets tekniske kompatibilitet med 
nettet i anvendelsesområdet.  X X  X  
18.8 En sikkerhedsvurderingsrapport, jf. den 
fælles sikkerhedsmetode for risikovurde ­
ring, (artikel 15 i forordning (EU) 
nr. 402/2013), der dækker kravstyringen, 
for så vidt angår det væsentlige krav »sik ­
kerhed« for delsystemerne og sikker inte ­
gration mellem delsystemerne.  X X  X  
18.9 Hvis ikke omfattet fuldstændigt af TSI'er 
og/eller nationale regler, dokumentation 
for køretøjets tekniske kompatibilitet med 
nettet i anvendelsesområdet.  X X  X  
18.10  Forslagsstillers risikoerklæring (artikel 16 i 
forordning (EU) nr. 402/2013), der dækker 
kravstyringen for det væsentlige krav »sik ­
kerhed« for delsystemerne og sikker inte ­
gration mellem delsystemerne for forhold, 
der ikke er omfattet af TSI'erne og de 
nationale regler.  X X  X  
18.11  En sikkerhedsvurderingsrapport, jf. den 
fælles sikkerhedsmetode for risikovurde ­
ring, (artikel 15 i forordning (EU) 
nr. 402/2013), der dækker den potentielle 
ændring af køretøjets overordnede 
sikkerhedsniveau.  X X  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 52  
Første 
tilladelse  Fornyet 
typegodken ­
delse  Udvidet 
anvendelse ­
sområde  Ny tilladelse  Tilladelse i 
overensstem ­
melse med 
en køretøjs ­
type 
18.12  Forslagsstillers risikoerklæring (artikel 16 i 
forordning (EU) nr. 402/2013), der dækker 
den potentielle ændring af køretøjets over ­
ordnede sikkerhedsniveau.  X X  
18.13  Oplysninger, der kræves til ERATV (jf. 
bilag II til afgørelse 2011/665/EU)  X X  X  
18.14  Dokumentation vedrørende vedligeholdelse 
og drift (herunder bjergning), når denne 
ikke indgår i 18.4 og/eller 18.5  X X  X  
( 1 ) Ikkestandardiseret metode  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 53  
BILAG II  
Forhold, der skal vurderes af den godkendende enhed  
De oplysninger, der skal vurderes af den godkendende enhed, er specificeret pr. 
godkendelsesscenarie. Et X i kolonnen for det aktuelle scenarie viser, at forholdet 
er obligatorisk at vurdere for dette scenarie.  
Første 
tilladelse  Fornyet 
typegodken ­
delse  Udvidet 
anvendelse ­
sområde  Ny tilladelse  Tilladelse i 
overensstem ­
melse med 
en køretøjs ­
type 
1 Ansøgningen er overensstemmende med 
tilkendegivelsen om forhåndskoordinering 
(hvis det er relevant)  X X  X  X  X  
2 Ansøgerens valg godkendelsesscenarie 
hensigtsmæssigt  X X  X  X  X  
3 TSI'en og anden gældende EU-lovgivning, 
som ansøgeren har fastlagt, er korrekt  X X  X  X  
4 De valgte overensstemmelsesvurderings ­
organer (bemyndiget organer eller bemyn ­
digede organer, assessorer (den fælles 
sikkerhedsmetode for risikovurdering)) er 
behørigt akkrediteret eller anerkendt, alt 
efter hvad der finder anvendelse  X X  X  X  
5 Undladelse af at anvende TSI'er i henhold 
til bestemmelserne i artikel 7 direktiv (EU) 
2016/797: 
5.1. gyldighed (varighed og anvendel ­
sesområde), 
5.2. finder anvendelse på projektet, og 
5.3. er i overensstemmelse med de fast ­
lagte og anvendte regler.  X X  X  X  X  
6 6.1. Passer den metode, der er anvendt til 
kravstyring, til formålet, når det drejer 
sig om følgende forhold: 
a) Er der brugt en standardiseret/ 
accepteret metode? og 
b) Er metoden beregnet til og 
hensigtsmæssig i forhold til de 
væsentlig krav, den omfatter?  X X  X  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 54  
Første 
tilladelse  Fornyet 
typegodken ­
delse  Udvidet 
anvendelse ­
sområde  Ny tilladelse  Tilladelse i 
overensstem ­
melse med 
en køretøjs ­
type 
6.2. Når den anvendte metode ikke er stan ­
dardiseret eller dækker andre væsent ­
lige krav end dem, den er beregnet til, 
kontrolleres de følgende forhold med 
henblik på at evaluere, om de i 
tilstrækkeligt omfang er taget i 
betragtning, og om de er omfattet af 
metoden: 
a) Udstrækningen af uafhængig 
vurdering, der er anvendt 
b) Systemdefinition 
c) Fastlæggelse og klassificering af 
farer 
d) Risikoacceptprincipper 
e) Risikovurdering 
f) Fastlæggelse af krav 
g) Dokumentation for opfyldelsen af 
kravene 
h) Håndtering af farer (log)  
7 Tilstrækkelig dokumentation fra den 
metode, der er anvendt til kravstyring: 
7.1. Når risikostyringsprocessen i bilag I til 
forordning (EU) 402/2013 er blevet 
anvendt som metode til kravstyring, 
kontrolleres følgende: 
a) Forslagsstillers erklæring, jf. den 
fælles sikkerhedsmetode for risiko ­
vurdering, (artikel 16 i forord ­
ning (EU) nr. 402/2013) er under ­
skrevet af forslagsstiller og bekræf ­
ter, at alle identificerede farer og 
risici ved disse farer er holdt på 
et acceptabelt niveau. 
b) Sikkerhedsvurderingsrapporten, jf. 
den fælles sikkerhedsmetode for 
risikovurdering, (artikel 15 i 
forordning (EU) nr. 402/2013) 
støtter forslagsstillers erklæring for 
det specificerede omfang af krav ­
styringen i henhold til artikel 13 
og som minimum det væsentlige 
krav »sikkerhed« for delsystemerne 
og sikker integration mellem delsy ­
stemerne i køretøjet.  X X  X  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 55  
Første 
tilladelse  Fornyet 
typegodken ­
delse  Udvidet 
anvendelse ­
sområde  Ny tilladelse  Tilladelse i 
overensstem ­
melse med 
en køretøjs ­
type 
7.2. Når en anden metode end risikosty ­
ringsprocessen i bilag I til 
forordning (EU) nr. 402/2013 er 
blevet anvendt som metode til indsam ­
ling af krav, kontrolleres følgende: 
a) Er systemdefinitionen fuldstændig 
og i overensstemmelse med køretø ­
jets konstruktion? 
b) Er identifikationen og klassifika ­
tionen af farer sammenhængende 
og plausibel? 
c) Er alle risici behørigt styret og 
afbødet? 
d) Er krav, der hidrører fra risikosty ­
ringen, behørigt sporet tilbage til 
risikoen og til dokumentation for 
opfyldelse af kravet? 
e) Er farer styret struktureret og 
sammenhængende i hele proces ­
sen? 
f) Findes der en positiv vurdering fra 
assessor?  
8 EF-verifikationserklæringer og EF-attester 
(artikel 15 i direktiv (EU) 2016/797), 
kontrollér følgende: 
8.1. Underskrifter 
8.2. Gyldighed 
8.3. Omfang 
8.4. Betingelser for anvendelse af køretøjet 
og andre restriktioner, tilfælde af 
manglende overholdelse 
8.5. Undladelse af anvendelse af TSI'er 
(hvis det er relevant) 
8.6. Al gældende lovgivning er omfattet, 
herunder anden ikke-jernbanerelateret 
lovgivning 
8.7. Interoperabilitetskomponenter (gyldig ­
hed, omfang, betingelser for brug og 
andre restriktioner): 
a) EF-overensstemmelsesattester 
b) EF-attester om anvendelseseg ­
nethed  X X  X  X  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 56  
Første 
tilladelse  Fornyet 
typegodken ­
delse  Udvidet 
anvendelse ­
sområde  Ny tilladelse  Tilladelse i 
overensstem ­
melse med 
en køretøjs ­
type 
9 Rapporter fra overensstemmelsesvurde ­
ringsorganer (artikel 15 i direktiv (EU) 
2016/797), kontrollér følgende: 
9.1. Overensstemmelse mellem EF-verifi ­
kationserklæringer og EF-attester 
9.2. Alle gældende regler er dækket 
9.3. Afvigelser og manglende overensstem ­
melse (hvis relevant) er fastlagt og 
stemmer overens med ansøgningerne 
om ikkeanvendelse 
9.4. Kombinationen af anvendte moduler 
er tilladt 
9.5. Betingelser for brug af køretøjet og 
andre restriktioner er behørigt fastlagt 
og er i overensstemmelse med betin ­
gelserne i ansøgningen om tilladelse. 
9.6. Den dokumentation, som overensstem ­
melsesvurderingsorganerne har brugt, 
stemmer overens med de gældende 
vurderingstrin, der er beskrevet i 
TSI'erne (konstruktionsundersøgelse, 
typetest, m.m.).  X X  X  X  
10 Kontrol af vurderinger fra de nationale 
sikkerhedsmyndigheder for anvendelsesom ­
råde, som specificeret i artikel 43  X X  X  X  
11 Den oprindelige typegodkendelses gyldighed  X X  X  X  
12 Oprindelig typegodkendelse er gyldig for 
det berørte anvendelsesområde  X X  X  
13 Eksisterende betingelser for brug af køre ­
tøjet og andre restriktioner  X X  X  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 57  
Første 
tilladelse  Fornyet 
typegodken ­
delse  Udvidet 
anvendelse ­
sområde  Ny tilladelse  Tilladelse i 
overensstem ­
melse med 
en køretøjs ­
type 
14 En positiv vurdering i den sikkerhedsvur ­
deringsrapport, der laves i medfør af den 
fælles sikkerhedsmetode for risikovurde ­
ring, (artikel 15 i forordning (EU) 
nr. 402/2013), dækkende kravstyring, for 
så vidt angår det væsentlige krav »sikker ­
hed« for delsystemerne og den sikre inte ­
gration mellem delsystemerne.  X X  X  
15 En positiv vurdering i den sikkerhedsvur ­
deringsrapport, der laves i medfør af den 
fælles sikkerhedsmetode for risikovurde ­
ring, (artikel 15 i forordning (EU) 
nr. 402/2013), dækkende den potentielle 
ændring af køretøjets samlede sikkerheds ­
niveau (signifikant ændring).  X X  
16 Ændringer i forhold til den godkendte køre ­
tøjstype er tilstrækkeligt beskrevet og 
stemmer overens med sikkerhedsvurde ­
ringsrapporten, jf. den fælles sikkerheds ­
metode for risikovurdering, (artikel 15 i 
forordning (EU) nr. 402/2013)  X 
17 EF-verifikationserklæringer og EF-attester 
er behørigt ajourført i forbindelse med 
ændrede og/eller ajourførte regler  X 
18 Rapporter fra overensstemmelsesvurde ­
ringsorganer er behørigt ajourført i forbin ­
delse med ændrede og/eller ajourførte 
regler: 
18.1 Ændrede og/eller ajourførte regler er 
dækket 
18.2 Der er dokumentation for, at køretøjs ­
typen fortsat opfylder kravene  X 
19 Dokumentation for, at køretøjstypens 
konstruktion ikke er ændret  X X  
20 Fastlæggelse af det køretøj eller den serie 
af køretøjer, som er omfattet af erklæringen 
om typeoverensstemmelse  X 
21 Erklæring om typeoverensstemmelse og 
dermed forbunden dokumentation 
(artikel 24 i direktiv (EU) 2016/797)  X ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 58  
BILAG III  
Forhold, som vurderes af de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder for 
anvendelsesområdet  
Dette bilag finder ikke anvendelse, når anvendelsesområdet omfatter hele EU's 
net, og TSI'erne indeholder specifikke betingelser for dette.  
De oplysninger, der skal vurderes af de berørte nationale sikkerhedsmyndigheder 
i forbindelse med de relevante nationale regler, er specificeret pr. godkendelses ­
scenarie. Et X i kolonnen for det aktuelle scenarie viser, at forholdet er obliga ­
torisk at vurdere for dette scenarie.  
Første tilladelse  Ny tilladelse  Udvidet anven ­
delsesområde  Fornyet type ­
godkendelse  
1 Ansøgning i overensstemmelse med tilkende ­
givelsen om forhåndskoordinering (hvis det er 
relevant)  X X  X  X  
2 Anvendelsesområdet for den berørte medlems ­
stat er korrekt specificeret  X X  X  X  
3 De nationale regler og krav for det berørte 
anvendelsesområde, som ansøgeren har fast ­
lagt, er korrekte.  X X  X  
4 De valgte overensstemmelsesvurderingsorga ­
ner, der er relevante for anvendelsesområdet 
(udpeget organer eller udpegede organer, vur ­
deringsorganer (den fælles sikkerhedsmetode 
for risikovurdering)) er behørigt akkrediteret 
eller anerkendt, alt efter hvad der finder 
anvendelse.  X X  X  X  
5 Tilstrækkelig dokumentation fra den metode, 
der er anvendt til kravstyring, kun for de 
nationale regler for de berørte anvendelsesom ­
råde: 
5.1. Når en anden metode end risikostyrings ­
processen i bilag I til forordning (EU) 
nr. 402/2013 er blevet anvendt som 
metode til kravstyring, kontrolleres 
følgende: 
a) Er systemdefinitionen fuldstændig og i 
overensstemmelse med køretøjets 
konstruktion? 
b) Er identifikationen og klassifikationen 
af farer sammenhængende og plausi ­
bel? 
c) Er alle risici behørigt styret og afbø ­
det? 
d) Er krav, der hidrører fra risikostyrin ­
gen, behørigt sporet tilbage til risikoen 
og til dokumentation for opfyldelse af 
kravet?  X X  X  ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 59  
Første tilladelse  Ny tilladelse  Udvidet anven ­
delsesområde  Fornyet type ­
godkendelse  
6 EF-verifikationserklæringer og EF-attester 
(nationale regler) (artikel 15 i direktiv (EU) 
2016/797), kontrollér følgende: 
6.1. Underskrifter 
6.2. Gyldighed 
6.3. Omfang 
6.4. Betingelser for anvendelse af køretøjet, 
andre restriktioner, tilfælde af manglende 
overholdelse  X X  X  X  
7 Rapporter fra overensstemmelsesvurderings ­
organer (artikel 15 i direktiv (EU) 2016/ 
797), kontrollér følgende: 
7.1. Overensstemmelse mellem EF-verifika ­
tionserklæringer og attester. 
7.2. Afvigelser og manglende overensstem ­
melse (hvis relevant) er fastlagt 
7.3. Betingelser for brug og andre restrik ­
tioner er behørigt fastlagt og er i overens ­
stemmelse med betingelserne i ansøg ­
ningen om tilladelse. 
7.4. Den dokumentation, som overensstem ­
melsesvurderingsorganerne har brugt, 
stemmer overens med de gældende vur ­
deringstrin, der er beskrevet i nationale 
regler.  X X  X  X  
8 Eksisterende betingelser for brug af køretøjet 
og andre restriktioner  X X  X  
9 En positiv vurdering i den sikkerhedsvurde ­
ringsrapport, der laves i medfør af den fælles 
sikkerhedsmetode for risikovurdering, 
(artikel 15 i forordning (EU) nr. 402/2013), 
dækkende kravstyringen af det væsentlige 
krav »sikkerhed« for delsystemerne og sikker 
integration mellem delsystemerne.  X X  X  
10 En positiv vurdering i den sikkerhedsvurde ­
ringsrapport, der laves i henhold til den 
fælles sikkerhedsmetode for risikovurdering, 
(artikel 15 i forordning (EU) nr. 402/2013), 
dækkende den potentielle ændring af køretø ­
jets samlede sikkerhedsniveau (signifikant 
ændring).  X X  
11 Ændringer i forhold til den godkendte køre ­
tøjstype er tilstrækkeligt beskrevet og 
stemmer overens med sikkerhedsvurderings ­
rapporten, jf. den fælles sikkerhedsmetode 
for risikovurdering, (artikel 15 i forord ­
ning (EU) nr. 402/2013)  X ▼B
 02018R0545 — DA — 16.06.2020 — 001.001 — 60  
Første tilladelse  Ny tilladelse  Udvidet anven ­
delsesområde  Fornyet type ­
godkendelse  
12 EF-verifikationserklæringer og attester er 
behørigt ajourført i forbindelse med ændrede/ 
ajourførte nationale regler  X 
13 Rapporter fra overensstemmelsesvurderings ­
organer er behørigt ajourført i forbindelse 
med ændrede/ajourførte regler: 
13.1. Ændrede/ajourførte nationale regler er 
dækket 
13.2. Der er dokumentation for, at køretøjs ­
typen fortsat opfylder kravene  X ▼B