1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/31/EF
af 5. juli 1995
om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler
(Tekst af betydning for EØS)
(EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Kommissionens direktiv 98/66/EF af 4. september 1998 L 257 35 19.9.1998
►M2 Kommissionens direktiv 2000/51/EF af 26. juli 2000 L 198 41 4.8.2000
►M3 Kommissionens direktiv 2001/52/EF af 3. juli 2001 L 190 18 12.7.2001
►M4 Kommissionens direktiv 2004/46/EF af 16. april 2004 L 114 15 21.4.2004
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/31/EF
af 5. juli 1995
om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levneds-
midler
(Tekst af betydning for EØS)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsæt-ningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (
1), ændret ved direktiv
94/34/EF (2), særlig artikel 3, stk. 3, litra a),
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, ogud fra følgende betragtninger:Det er nødvendigt at fastsætte renhedskriterier for alle sødestoffer, der
er anført i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni
1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (
3);
der skal tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for
sødestoffer, således som disse er fastsat i Codex Alimentarius og afden fælles FAO/WHO-ekspertgruppe for tilsætningsstoffer til levneds-midler (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives —JECFA);
levnedsmiddeltilsætningsstoffer, der er fremstillet ved metoder eller af
udgangsmaterialer, som i væsentlig grad adskiller sig fra dem, der er
omfattet af evalueringen i Den Videnskabelige Komité for Levneds-midler, eller fra dem, der er nævnt i dette direktiv, forelægges for DenVidenskabelige Komité for Levnedsmidler til en fuldstændig evalue-ring, hvor hovedvægten lægges på renhedskriterierne;
foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse
fra Den Stående Levnedsmiddelkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Renhedskriterierne i artikel 3, stk. 3, litra a), i direktiv 89/107/
EØF for sødestofferne i direktiv 94/35/EF er anført i bilaget til nærvæ-
rende direktiv.
2. De renhedskriterier for E 420 (i), E 420 (ii) og E 421, der er
anført i bilaget til nærværende direktiv, afløser de renhedskriterier fornævnte stoffer, der er anført i bilaget til Rådets direktiv 78/663/EØF (
4).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1.juli 1996. De underretter straks Kommissionen herom.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde
en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen
ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvis-ning fastsættes af medlemsstaterne.1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 2
(1) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 27.
(2) EFT nr. L 237 af 10. 9. 1994, s. 1.
(3) EFT nr. L 237 af 10. 9. 1994, s. 3.
(4) EFT nr. L 223 af 14. 8. 1978, s. 7.
▼B
2. Produkter, som er markedsført eller mærket inden denne dato, og
som ikke opfylder direktivets bestemmelser, kan dog fortsat sælges,indtil lagrene er udtømte.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 3
▼B
BILAG
E 420 (i) SORBITOLSynonymer D-glucitol, D-sorbitol
Definition
Kemisk navn D-glucitol
Einecs-nummer 200-061-5
E-nummer E 420 (i)Kemisk formel C
6H14O6
Relativ molekylmasse 182,17Indhold Indhold ikke under 97,0 % glycitoler i alt, og ikke under
91,0 % D-sorbitol på tørstofbasis.
Glycitoler har strukturformelen CH
2OH(CHOH)n-
CH2OH, hvor ner et heltal.
Beskrivelse Sødt smagende hvidt hygroskopisk pulver, krystallinsk
pulver, flager eller granulat.
Identifikation
A. Opløselighed Let opløseligt i vand.
Tungt opløseligt i ethanol.
B. Smeltepunktsinterval 88-102 ºC
C. Sorbitolmonobenzylidenderivat Til 5 og af prøven tilsættes der 7 ml ethanol, 1 ml
benzaldehyd og 1 ml saltsyre. Der blandes og rystes på
rysteapparat, indtil der dannes krystaller. Efter sugefil-
trering opløses krystallerne i 20 ml kogende vand,
hvortil der er tilsat 1 g natriumhydrogencarbonat. Der
filtreres varmt, og filtratet afkøles. Der sugefiltreres,
skyldes med 5 ml af en methanol/vand-blanding (1 : 2)
og lufttørres. De fremkomne krystaller smelter mellem
173 ºC og 179 ºC.
Renhedsgrad
Vandindhold Ikke over 1 % (Karl Fischers methode).
Sulfataske Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.Reducerende sukkerarter Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.
Sukker i alt Ikke over 1 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.
Chlorider Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis.Sulfater Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.
Nikkel Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.
E 420 (ii) SORBITOLSIRUP
Synonymer D-glucitolsirup
Definition
Kemisk navn Sorbitolsirup fremstillet ved hydrogenering af glucoses-
irup består af D-sorbitol, D-mannitol og hydrogenerede
saccharider.
Den del af produktet, der ikke er D-sorbitol, består
hovedsagelig af hydrogenerede olicosaccharider, der er
dannet ved hydrogenering af udgangsmaterialet gluco-
sesirup (i hvilket tilfælde siruppen er ikke-
krystalliserende), eller mannitol. Der kan også være en
mindre mængde glycitoler med n ≤4 til stede. Glyci-
toler har strukturformelen CH
2OH-(CHOH)n-CH2OH,1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 4
▼B
hvor ner et heltal.
Einecs-nummer 270-337-8
E-nummer E 420 (ii)
Indhold Indhold ikke under 69 % tørstof i alt, og ikke under 50 %
D-sorbitol på tørstofbasis.
Beskrivelse Sødt smagende klar farveløs vandig opløsning.
Identifikation
A. Opløselighed Blandbar med vand, glyderol og propan-1,2-diol.
B. Sorbitolmono benzylidenderivat Til 5 g af prøven tilsættes der 7 ml ethanol, 1 ml benzal-
dehyd og 1 ml saltsyre. Der blandes og rystes på
rysteapparat, indtil der dannes krystaller. Efter sugefil-
trering opløses krystallerne i 20 ml kogende vand,
hvortil der er tilsat 1 g natriumhydrogencarbonat. Der
filtreres varmt, og filtratet afkøles. Der sugefiltreres,
skylles med 5 ml af en methanol/vand-blanding (1 : 2)
og lufttørres. De fremkomne krystaller smelter mellem
173 ºC og 179 ºC.
Renhedsgrad
Vandindhold Ikke over 31 % (Karl Fischers metode).Sulfataske Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.
Reducerende sukkerarter Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.
Chlorider Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis.Sulfater Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.
Nikkel Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.
E 421 MANNITOL
1.Mannitol
Synonymer D-mannitol
Definition Fremstillet ved katalytisk hydrering af kulhydratopløs-
ning indeholdende glucose og/eller fructose
Kemisk navn D-mannitol
Enics-nummer 200-711-8Kemisk formel C
6H14O6
Molekylvægt 182,2Indhold Ikke under 96,0 % D-mannitol og ikke over 102 % på
tørtstofbasis
Beskrivelse Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver
Identifikation
A. Opløselighed Opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol og
praktisk talt uopløseligt i æter
B. Smeltepunktsinterval 164-169 ºC
C. Tyndtlagschromatografi Positiv
D. Specifik drejning [ α]
20
D: + 23º til + 25º (boratopløsning)
E. pH 5-8
Der tilsættes 0,5 ml mættet kaliumchloridopløsning til
10 ml af en 10 % (w/v) opløsning af prøven, hvorefter
pH måles1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 5
▼M3
▼M3
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 0,3 % (105 ºC, 4 timer)
Reducerende sukkerarter Ikke over 3,3 % (som glucose)Sukker i alt Ikke over 1 % (som glucose)
Sulfataske Ikke over 0,1 %
Chlorider Ikke over 70 mg/kgSulfater Ikke over 100 mg/kg
Nikkel Ikke over 2 mg/kg
Bly Ikke over 1 mg/kg
2. Mannitol fremstillet ved gæring
Synonymer D-mannitol
Definition Fremstillet ved diskontinuerlig gæring under aerobe
betingelser under anvendelse af en konventionel stamme
af gæren Zygosaccharomyces rouxii
Kemisk navn D-mannitol
Einecs-nummer 200-711-8Kemisk formel C
6H14O6
Molekylvægt 182,2Indhold Ikke under 99 % på tørstofbasis
Beskrivelse Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver
Identifikation
A. Opløselighed Opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol, prak-
tisk talt uopløseligt i æter
B. Smeltepunktsinterval 164-169 ºCC. Tyndtlagschromatografi Positiv
D. Specifik drejning [ α]
20
D: + 23º til + 25º (boratopløsning)
E. pH 5-8
Der tilsættes 0,5 ml mættet kaliumchloridopløsning til
10 ml af en 10 % (w/v) opløsning af prøven, hvorefter
pH måles
Renhedsgrad
Arabitol Ikke over 0,3 %
Tørringstab Ikke over 0,3 % (105 ºC, 4 timer)Reducerende sukkerarter Ikke over 0,3 % (som glucose)
Sukker i alt Ikke over 1 % (som glucose)
Sulfataske Ikke over 0,1 %Chlorider Ikke over 70 mg/kg
Sulfater Ikke over 100 mg/kg
Bly Ikke over 1 mg/kg
Aerobe mesofile bakterier Ikke over 10
3/g
Colibakterier Ikke påvist i 10 gSalmonella Ikke påvist i 10 g
E. coli Ikke påvist i 10 g
Staphylococcus aureus Ikke påvist i 10 gPseudomonas aeruginosa Ikke påvist i 10 g
Skimmelsvampe Ikke over 100/g
Gær Ikke over 100/g1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 6
▼M1
E 953-ISOMALT
Synonymer Hydrogeneret isomaltulose, hydrogeneret palatinose.
Definition
Kemisk navn Isomalt en blanding af hydrogenerede mono- og
disacharider, idet hovedkomponenterne er disacharider:
6-O- α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) og 1-O- α-
D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat (1,1-GPM).
Kemisk formel 6-O- α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11
1-O- α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat:
C12H24O11·2H2O
Relativ molekylemasse 6-O- α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol: 344,32
1-O- α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat: 380,32
Indhold Indhold ikke under 98 % af hydrogenerede mono- og
disaccharider og ikke under 86 % af blandingen af 6-O-
α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol and 1-O- α-D-glucopyra-
nosyl-D-mannitol dihydrat bestemt på tørstofbasis.
Beskrivelse Sødt smagende lugtfrit, hvidt krystalinsk svagt hygro-
skopisk stof.
Identifikation
A. Opløselighed Vandopløseligt, tungt opløseligt i ethanol.
B.Tyndtlagschromatografi Undersøges ved tyndtlagschromatografi på en plade med
ca. 0,2 chromatografisk silicagel. Chromatogrammets
vigtigste pletter er 1,1 GPM og 1,6 GPS.
Renhedsgrad
Vandindhold Ikke over 7 % (Karl Fischer metode).
Sulphataske Ikke over 0,05 % på tørstofbasis.
D-Mannitol Ikke over 3 %.
D-Sorbitol Ikke over 6 %.
Reducerende sukkerarter Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.
Nikkel Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.
E 965 (i) MALTITOL
Synonymer D-maltitol, hydrogeneret maltose
Definition
Kemisk navn ( α)-D-glucopyranosyl-1,4-D-glucitol
Einecs-nummer 209-567-0E-nummer E 965 (i)
Kemisk formel C
12H24O11
Relativ molekylmasse 344,31
Indhold Indhold ikke under 98,0 % D-maltitol C12H24O11på
tørstofbasis.
Beskrivelse Sødt smagende hvidt krystallinsk pulver.1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 7
▼B
▼B
Identifikation
A. Opløselighed Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol.
B. Smeltepunktsinterval 148-151 ºCC. Specifik drejning ðαÞ
20
D: + 105,5º til + 108,5º (5 % w/v opløsning)
Renhedsgrad
Vandindhold Ikke over 1 % (Karl Fischers metode).Sulfataske Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.
Reducerende sukkerarter Ikke over 0,1 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.
Chlorider Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis.Sulfalter Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.
Nikkel Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.
E 965(ii) MALTITOLSIRUP
Synonymer Hydrogeneret glucosesirup med højt maltoseindhold,
Hydrogeneret glucosesirup
Definition Blanding bestående hovedsagelig af maltitol og sorbitol
samt hydrogenerede oligo- og polysaccharider. Den
fremstilles ved katalytisk hydrogenering af glucosesirup
med højt maltoseindhold. Handelsvaren leveres både
som sirup og som et fersk produkt
Indhold Ikke under 99 % hydrogenerede saccharidertotalt
beregnet på vandfri basis og ikke under 50 % maltitol
beregnet på vandfri basis
Beskrivelse Farveløs og lugtfri, klar, tyktflydende væske eller hvid,
krystallinsk masse
Identifikation
A. Opløselighed Letopløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol
B. Tyndtlagschromatografi Positiv test
Renhedsgrad
Vand Ikke over 31 % (Karl Fischer)
Reducerende sukkerarter Ikke over 0,3 % (som glucose)Sulfataske Ikke over 0,1 %
Chlorider Ikke over 50 mg/kg
Sulfater Ikke over 100 mg/kgNikkel Ikke over 2 mg/kg
Bly Ikke over 1 mg/kg
E 966 — LACTITOL
Synonymer Lactositol
Definition
Kemisk navn 4-0- β-D-galactopyranosyl-D-glucitol
Einecs-nummer 209-566-5
E-nummer E 9661995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 8
▼M2
▼B
▼B
Kemisk formel C12H24O11
Relativ molekylmasse 344,32
Indhold Mindst 95 % på tørstofbasis.
Beskrivelse Sødt smagende krystallinsk pulver eller farveløs opløs-
ning. Det krystallinske produkt forekommer både i
vandfri form og som monohydrat og dihydrat.
Identifikation
A. Opløselighed Let opløseligt i vand.B. Specifik drejning ðαÞ
20
D: + 13º til + 16º beregnet på tørstofbasis (10 % w/v
vandig opløsning).
Renhedsgrad
Vandindhold Krystallinsk produkter: højst 10,5 % (Karl Fischers
metode).
Andre polyoler Ikke over 2,5 % på tørstofbasis.
Reducerende sukkerarter Ikke over 0,2 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.
Chlorider Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.Sulfater Ikke over 200 mg/kg på tørstofbasis.
Sulfataske Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.
Nikkel Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.
E 967 — XYLITOL
Synonymer Xylitol
Definition
Kemisk navn D-xylitol
Einecs-nummer 201-788-0E-nummer E 967
Kemisk formel C
5H12O5
Relativ molekylmasse 152,15
Indhold Mindst 98,5 % xylitol på tørstofbasis.
Beskrivelse Stærkt sødt smagende hvidt næsten lugtfrit krystallinsk
pulver.
Identifikation
A. Opløselighed Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol.B. Smeltepunktsinterval 92-96 ºC.
C. pH 5,0-7,0 (10 % w/v opløsning).
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 0,5 %. En prøve på 0,5 g tørres ved 60 ºC i
vakuum over phosphorpentaoxid i 4 timer.
Sulfataske Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.
Reducerende sukkerarter Ikke over 0,2 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.
Andre polyoler Ikke over 1 % på tørstofbasis.Nikkel Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 9
▼B
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.
Chlorider Ikke over 100 mg/kg udtrykt på tørstofbasis.
Sulfater Ikke over 200 mg/kg udtrykt på tørstofbasis.
E 950 ACESULFAM K
Synonymer Acesulfan, kalium, kaliumsalt af 3,4-dihydro-6-methyl-
1,2,3-oxathiazin-4-on-2,2-dioxid
Definition
Kemisk navn 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid, kalium-
salt
Einecs-nummer 259-715-3Kemisk formel C
4H4KNO4S
Molekylvægt 201,24
Indhold Ikke under 99 % C4H4KNO4S på tørstofbasis
Beskrivelse Lugtfrit, hvidt krystallinsk pulver. Ca. 200 gange så sødt
som saccharose
Identifikation
A. Opløselighed Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanolB. UV-absorption Maksimum ved 227 ± 2mm for en opløsning af 10 mg i
1 000 ml vand
C. Positiv prøve for kalium Holder prøven (test af resten, der opnås ved glødning af
2 g af prøven)
D. Bundfældningsprøve Tilsæt få dråber af en 10 %-natriumcobaltinitritopløs-
ning, tilsættes en opløsning af 0,2 g-prøve i 2 ml acetid
acid og 2 ml vand. Der dannes et gult bundfald
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 1 % (105 ºC, 2 timer)
Organiske urenheder Holder prøven for 20 mg/kg aktive komponenterFluor Ikke over 3 mg/kg
Bly Ikke over 1 mg/kg
E 951 — ASPARTAM
Synonymer Aspartylphenylalaninmethylester
Definition
Kemisk navn N-L- α-aspartyl-L-phenylalanin-1-methylester, 3-amino-
N-(α-carbomethoxy-phenethyl)-ravsyre-N-methylester.
Einecs-nummer 245-261-3
E-nummer E 951Kemisk formel C
14H18N2O5
Relativ molekylmasse 294,31Indhold Ikke under 98 % og ikke over 102 % C
14H18N2O5på
tørstofbasis.
Beskrivelse Sødt smagende, farveløst, hvidt, krystallinsk pulver. Ca.
200 gange så sødt som saccharose.
Identifikation
A. Opløselighed Tungt opløseligt i vand og ethanol.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 4,5 % (105 ºC, 4 timer)1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 10
▼M3
▼B
▼B
Sulfataske Ikke over 0,2 % på tørstofbasis.
pH 4,5-6,0 (opløsning i forholdet 1 : 125).
Transmittans Ikke under 0,95 svarende til en absorbans på ikke over
ca. 0,022, for en 1 % opløsning i 2 N saltsyre, målt på
et egnet spektrofotometer ved 430 nm i en 1 cm kuvette
med 2 N saltsyre som standard.
Specifik drejning ðαÞ20
D: + 14,5º til + 16,5º.
Bestemmes i en 4 % opløsning i 15 N myresyre inden
30 minutter efter, at opløsningen er fremstillet.
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg, beregnet som Pb på tørstofbasis.
5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineddike-
syreIkke over 1,5 % på tørstofbasis.
E 952 — CYCLAMINSYRE SAMT Na- OG Ca-SALTE DERAF
I. CYCLAMINSYRE
Synonymer Cyclohexylsulfaminsyre, cyclamat
Definition
Kemisk navn Cyclohexansulfaminsyre, cyclohexylaminosulfonsyre
Einecs-nummer 202-898-1E-nummer E 952
Kemisk formel C
6H13NO3S
Relativ molekylmasse 179,24Indhold Cyclohexylsulfaminsyre indeholder ikke under 98 % og
ikke over 102 % C
6H13NO3S på tørstofbasis.
Beskrivelse Praktisk taget farveløst, hvidt, krystallinsk pulver med
en syrligtsød smag. Ca. 40 gange så sødt som saccha-
rose.
Identifikation
A. Opløselighed Opløseligt i vand og ethanol.B. Bundfældningsprøve En 2 % opløsning gøres sur med saltsyre, der tilsættes
1 ml ca. 1 M vandig opløsning af bariumchlorid, og
der filtreres, hvis der er dannet uklarhed eller bundfald.
Til den klare opløsning tilsættes der 1 ml af en 10 %
opløsning af natriumnitrit. Der dannes et hvidt bundfald.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 1 % (105 ºC, 1 time).
Selen Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.
Cyclohexylamin Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.Dicyclohexylamin Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Anilin Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
II. NATRIUMCYCLAMAT
Synonymer Cyclamat, natriumsalt af cyclaminsyre
Definition
Kemisk navn Natriumcyclohexansulfamat, natriumcyclohexylsulfamat
Einecs-nummer 205-348-91995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 11
▼B
E-nummer E 952
Kemisk formel C6H12NNaO3S og dihydratformen C6H12NNaO3S·2H2O
Relativ molekylmasse 201,22 (vandfri form)
237,22 (hydratform)
Indhold Ikke under 98 % og ikke over 102 % på tørstofbasis.
Dihydratformen: ikke under 84 % på tørstofbasis.
Beskrivelse Hvide, lugtfrie krystaller eller krystallinsk pulver. Ca. 30
gange så sødt som saccharose.
Identifikation
Opløselighed Opløseligt i vand; praktisk taget uopløseligt i ethanol.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 1 % (105 ºC, 1 time).
Ikke over 15,2 % (105 ºC, 2 timer) for dihydratformen.
Selen Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.Cyclohexylamin Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.
Dicyclohexylamin Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Anilin Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
III. CALCIUMCYCLAMAT
Synonymer Cyclamat, calciumsalt af cyclaminsyre.
Definition
Kemisk navn Calciumcyclohexansulfamat, calciumcyclohexylsulfamatEinecs-nummer 205-349-4E-nummer E 952
Kemisk formel C
12H24CaN2O6S2·2H2O
Relativ molekylmasse 432,57Indhold Ikke under 98 % og ikke over 101 % på tørstofbasis.
Beskrivelse Hvide, farveløse krystaller eller krystallinsk pulver. Ca.
30 gange så sødt som saccharose.
Identifikation
Opløselighed Opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 1 % (105 ºC, 1 time).
Ikke over 8,5 % (140 ºC, 4 timer) for dihydratformen.
Selen Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.Cyclohexylamin Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.
Dicyclohexylamin Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Anilin Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 12
▼B
E 954 — SACCHARIN SAMT Na-, K- OG Ca-SALTE DERAF
I. SACCHARIN
Definition
Kemisk navn 3-oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazol-1,1-dioxidEinecs-nummer 201-321-0E-nummer E 954Kemisk formel C
7H5NO3S
Relativ molekylmasse 183,18Indhold Ikke under 99 % og ikke over 101 % C
7H5NO3Sp å
tørstofbasis.
Beskrivelse Hvide krystaller eller hvidt, krystallinsk pulver, lugtfrit
eller med en svag aromatisk lugt, sødt smagende selv i
meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt
som saccharose.
Identifikation
Opløselighed Tungt opløseligt i vand, opløseligt i basiske opløsninger,
meget tungt opløseligt i ethanol.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 1 % (105 ºC, 2 timer).
Smeltepunktsinterval 226-230 ºCArsen Ikke over 3 mg/kg udtrykt tørstofbasis.Selen Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.Sulfataske Ikke over 0,2 % på tørstofbasis.Benzoesyre og salicylsyre 10 ml af en 1 : 20-opløsning gøres sur med 5 dråber
eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M
vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet
bundfald og ingen violet farvning.
o-toluensulfonamid Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.p-toluensulfonamid Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.Benzoesyre p-sulfonamid Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.Stoffer, der let forkuller Ingen
II. NATRIUMSACCHARIN
Synonymer Saccharin, saccharin natriumsalt
Definition
Kemisk navn Natrium-o-benzosulfimid, natriumsalt af 2,3-dihydro-3-
oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-
dioxid natriumsalt dihydrat
Einecs-nummer 204-886-1E-nummer E 954Kemisk formel C
7H4NNaO3S·2H2O
Relativ molekylmasse 241,19Indhold Ikke under 99 % og ikke over 101 % C
7H4NNaO3S
beregnet på tørstofbasis.
Beskrivelse Hvide krystaller eller hvidt, krystallinsk, forvitrende
pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smag-
ende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500
gange så sødt som saccharose i fortyndede opløsninger.1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 13
▼B
Identifikation
Opløselighed Ubegrænset opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i
ethanol.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 15 % (120 ºC, 4 timer).Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.
Selen Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.
Benzoesyre og salicylsyre 10 ml af en 1 : 20-opløsning gøres sur med 5 dråber
eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M
vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet
bundfald og ingen violet farvning.
o-toluensulfonamid Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.
p-toluensulfonamid Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.
Benzoesyre p-sulfonamid Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.
Stoffer, der let forkuller Ingen
III. CALCIUMSACCHARIN
Synonymer Saccharin, saccharin calciumsalt
Definition
Kemisk navn Calcium o-benzosulfimid, calciumsalt af 2,3-dihydro-3-
oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-
dioxid calciumsalt hydrat (2 : 7)
Einecs-nummer 229-349-9
E-nummer E 954
Kemisk formel C
14H8CaN2O6S2·3½H2O
Relativ molekylmasse 467,48
Indhold Ikke under 95 % C14H8CaN2O6S2på tørstofbasis.
Beskrivelse Hvide krystaller eller hvidt, krystallinsk pulver, lugtfrit
eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget
fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som
saccharose i fortyndede opløsninger.
Identifikation
Opløselighed Ubegrænset opløseligt i vand, opløseligt i ethanol.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 13,5 % (120 ºC, 4 timer).Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.
Selen Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.
Benzoesyre og salicylsyre 10 ml af en 1 : 20-opløsning gøres sur med 5 dråber
eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M
vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet
bundfald og ingen violet farvning.
o-toluensulfonamid Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.
p-toluensulfonamid Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.
Benzoesyre p-sulfonamid Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.
Stoffer, der let forkuller Ingen1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 14
▼B
IV. KALIUMSACCHARIN
Synonymer Saccharin, saccharin kaliumsalt
Definition
Kemisk navn Kalium o-benzosulfimid, kaliumsalt af 2,3-dihydro-3-
oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-
dioxid kaliumsalt monohydrat
Einecs-nummer
E-nummer E 954Kemisk formel C
7H4KNO3S·H2O
Relativ molekylmasse 239,77
Indhold Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H4KNO3Sp å
tørstofbasis.
Beskrivelse Hvide krystaller eller hvidt, krystallinsk pulver, lugtfrit
eller med svagt lugt, stærkt sødt smagende selv i meget
fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som
saccharose.
Identifikation
Opløselighed Ubegrænset opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i
ethanol.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 8 % (120 ºC, 4 timer).
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.Selen Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.Benzoesyre og salicylsyre 10 ml af en 1 : 20-opløsning gøres sur med 5 dråber
eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M
vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet
bundfald og ingen violet farvning.
o-toluensulfonamid Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.p-toluensulfonamid Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.
Benzoesyre p-sulfonamid Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.
Stoffer, der let forkuller Ingen
E 955 — SUCRALOSE
Synonymer 4,1',6'-trichlorgalactosucrose
Definition
Kemisk betegnelse 1,6-dichlor-1,6-dideoxy-b-D-fructofuranosyl-4-chlor-4-
deoxy- α-D-galactopyranosid
Einecs-nummer 259-952-2
Kemisk formel C
12H19Cl3O8
Molekylvægt 397,64
Indhold Indhold ikke under 98 % og ikke over 102 %
C12H19Cl3O8 beregnet på tørstofbasis.
Beskrivelse Hvidt til elfenbenshvidt, praktisk taget lugtløst krystal-
linsk pulver.
Identifikation
A. pH i en 10 %'s opløsning Ikke under 5,0 og ikke over 7,0
B. Opløselighed Let opløseligt i vand, methanol og ethanol.1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 15
▼M4
▼M4
Tungt opløseligt i ethylacetat.
C. IR-absorption IR-spektret i en kaliumbromiddispersion af prøven har
relative maksima ved bølgetal, der svarer til dem, der
optræder i referencespektret ved anvendelse af en sucra-
losereferencestandard.
D. Tyndtlagschromatografi Den vigtigste plet i prøveopløsningen har samme Rf-
værdi som den vigtigste plet i standardopløsning A i
prøven for andre chlorerede disaccharider. Standardop-
løsningen fås ved at opløse 1,0 g
sucralosereferencestandard i 10 ml methanol.
E. Specifik drejning [ α]20D: + 84,0º til + 87,5º beregnet på tørstofbasis
(10 % w/v opløsning)
Renhedsgrad
Vandindhold Ikke over 2,0 % (Karl Fischer)Sulfataske Ikke over 0,7 %
Bly Ikke over 1 mg/kg
Andre chlorerede disaccharider Ikke over 0,5 %Chlorerede monosaccharider Ikke over 0,1 %
Triphenylphosphinoxid Ikke over 150 mg/kg
Methanol Ikke over 0,1 %
E 957 — THAUMATIN
Synonymer
Definition
Kemisk navn Thaumation fremstilles ved vandig ekstraktion (pH 2,5-
4,0) af frøkappen fra frø af den naturlige stamme Thau-
matococcus daniellii (Benth) og består hovedsagelig af
proteinerne thaumatin I og thaumatin II samt mindre
mængder vegetabilske bestanddele fra udgangsmate-
rialet.
Einecs-nummer 258-822-2E-nummer E 957
Kemisk formel Polypeptid med 207 aminosyrer.
Relativ molekylmasse Thaumatin I: 22209
Thaumatin II: 22293
Indhold Ikke under 16 % nitrogen på tørstofbasis svarende til
ikke under 94 % protein (N × 5,8).
Beskrivelse Lugtfrit cremefarvet stærkt sødt smagende pulver. Ca.
2 000-3 000 gange så sødt som saccharose.
Identifikation
Opløselighed Let opløseligt i vand, uopløseligt i acetone.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 9 % (105 ºC til konstant vægt).
Kulhydrat Ikke over 3,0 % på tørstofbasis.
Sulfataske Ikke over 2,0 % på tørstofbasis.Aluminium Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.
Bly Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.Mikrobiologiske kriterier Kimtal for aerobe organismer i alt: max. 1 000 pr. g
Escherichia coli: ingen i 1 g1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 16
▼B
▼B
E 959 — NEOHESPERIDINDIHYDROCHALCON
Synonymer NHDC, hesperetin, dihydrochalcon-4'- β-neohesperi-
dosid, neohesperidin DC
Definition
Kemisk navn 2-0- α-L-rhamnopyranosyl-4'- β-D-glucopyranosyl-hespe-
retin dihydrochalcon; fremstillet ved katalytisk
hydrogenering af neohesperidin.
Einecs-nummer 243-978-6
E-nummer E 959
Kemisk formel C28H36O15
Relativ molekylmasse 612,6
Indhold Ikke under 96 % på tørstofbasis.
Beskrivelse Næsten hvidt, lugtfrit, krystallinsk pulver med en karak-
teristisk stærkt sød smag.
Ca. 1 000-1 800 gange så sødt som saccharose.
Identifikation
A. Opløselighed Ubegrænset opløseligt i varmt vand, meget tungt opløse-
ligt i koldt vand og praktisk taget opløseligt i ether og
benzen.
B. UV-absorption Maximum ved 282-283 nm for en opløsning af 2 mg i
100 ml methanol.
C. Neu's prøve Ca. 10 mg neohesperidin DC opløses i 1 ml methanol,
og der tilsættes 1 ml af en 1 % opløsning af 2-aminoe-
thyl-diphenylborat i methanol. Der fremkommer en klar
gul farve.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 11 % (105 ºC, 3 timer).
Sulfataske Ikke over 0,2 % på tørstofbasis.
Arsen Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.Bly Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.
Tungmetaller Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.
E 962 — ASPARTAM-ACESULFAMSALT
Synonymer Aspartam-acesulfam
Salt af Aspartam-acesulfam
Definition Saltet fremstilles ved at opvarme en opløsning af
aspartam og acesulfam K i forholdet ca. 2:1 (w/w) ved
sur pH-værdi og lade krystallisering finde sted. Kalium
og vandindhold fjernes. Produktet er mere stabilt end
aspartam alene.
Kemisk betegnelse 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxidsalt af L-
phenylalanyl-2-methyl-L- α-asparaginsyre
Kemisk formel C
18H23O9N3S
Molekylvægt 457,46
Indhold 63,0 % til 66,0 % aspartam (tørstofbasis) og 34,0 % til
37,0 % acesulfam (syre på tørstofbasis)
Beskrivelse Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver.
Identifikation
A. Opløselighed Meget tungt opløseligt i vand; tungt opløseligt i ethanol.
B. Transmittans Ikke under 0,95 svarende til en absorbans på ikke over
ca. 0,022 for en 1 % opløsning i vand målt på et egnet
spektrofotometer ved 430 nm i en 1 cm kuvette med
vand som standard.1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 17
▼M4
▼M4
C. Specifik drejning [ α]20D: +14,5º til +16,5º
Bestemmes ved en koncentration af 6,2 g i 100 ml
myresyre (15N) inden 30 min efter fremstilling af opløs-
ningen. Den beregnede specifikke drejning divideres
med 0,646 for at korrigere for aspartamindholdet i saltet
af aspartam-acesulfam.
Renhedsgrad
Tørringstab Ikke over 0,5 % (105 ºC, 4 h)
5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineddike-
syreIkke over 0,5 %
Bly Ikke over 1 mg/kg1995L0031 — DA — 11.05.2004 — 004.001 — 18