02011R0546 — DA — 21.11.2022 — 002.002

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 546/2011 af 10. juni 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (EØS-relevant tekst) (EUT L 155 af 11.6.2011, s. 127)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 546/2011

af 10. juni 2011

om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler

(EØS-relevant tekst)







Artikel 1

De ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er omhandlet i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009, fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 14. juni 2011.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

▼M2









BILAG

GENEREL INDLEDNING

1. GENERELLE PRINCIPPER

1.1. Formålet med de principper, der er opstillet i dette bilag, er at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs (arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) sundhed og miljøet i forbindelse med medlemsstaternes vurderinger og beslutninger vedrørende godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og dermed at gennemføre kravene i artikel 29, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 4, stk. 3, og i artikel 29, stk. 1, litra f), g) og h), i forordning (EF) nr. 1107/2009. I dette bilag forstås ved:

1) »effekt«: et mål for den samlede virkning af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel på det landbrugssystem, det anvendes i (hvilket således omfatter positive virkninger af behandlingen for så vidt angår opnåelse af den ønskede plantebeskyttelsesaktivitet og negative virkninger såsom udvikling af resistens, fytotoksicitet eller fald i udbytte målt i mængder eller kvalitet)

2) »relevant urenhed«: en kemisk urenhed, som er potentielt problematisk for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet

3) »lagerstabilitet«: et plantebeskyttelsesmiddels evne til at bevare de oprindelige egenskaber og det specificerede indhold i oplagringsperioden under nærmere fastlagte opbevaringsbetingelser.

1.2. Ved vurdering af ansøgninger om godkendelse skal medlemsstaterne:

a) — forvisse sig om, at indgivne dossierer er i overensstemmelse med kravene i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 ( 1 ) senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning, jf. dog artikel 33, 34 og 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009 — forvisse sig om, at de af ansøgeren fremlagte data er acceptable med hensyn til omfang, kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig vurdering af dossieret — vurdere begrundelser, som ansøgeren måtte have givet for at undlade at fremlægge bestemte data

b) tage hensyn til dataene om aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 ( 2 ), som er fremlagt med henblik på godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog artikel 33, stk. 3, artikel 34 og artikel 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009

c) tage hensyn til eventuelle andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger vedrørende plantebeskyttelsesmidlets effekt eller de eventuelle skadelige virkninger af midlet, af dets bestanddele eller af dets restkoncentrationer.

1.3. Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til dataene i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, forstås herved de data, der henvises til i punkt 1.2, litra b), i nærværende bilag.

1.4. Hvis de fremlagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, vurderer medlemsstaterne ansøgningerne og træffer beslutning vedrørende den påtænkte anvendelse.

På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger om godkendelse, hvis mangel på data gør det umuligt at afslutte vurderingen heraf og træffe en forsvarlig beslutning for mindst én af de påtænkte anvendelser.

1.5. Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaterne med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle problemer i forbindelse med dossieret hurtigt eller på et tidligt tidspunkt at fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for at få et teknisk set fuldstændigt dossier, der muliggør en forsvarlig vurdering, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag og mere generelt bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1107/2009 fuldt ud er opfyldt.

1.6. Medlemsstaterne baserer under vurderings- og beslutningsprocessen deres vurdering på videnskabelige, fortrinsvis internationalt anerkendte principper og benytter sig i processen af ekspertrådgivning.

1.7. Medlemsstaterne tager hensyn til de vejledninger, der er gældende på datoen for indgivelse af ansøgningen om godkendelse.

2. VURDERING — GENERELLE PRINCIPPER

2.1. På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1.2, idet de navnlig:

a) fastslår, hvilke risici der måtte opstå, bedømmer disses betydning og den forventede eksponering og foretager et skøn med hensyn til de sandsynlige risici for mennesker, dyr eller miljøet

b) bedømmer effekten af plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til effektivitet (herunder sandsynligheden for udvikling af resistens eller krydsresistens hos målorganismen/målorganismerne) og skadelige virkninger (herunder fytotoksicitet/patogenicitet) på afgrøder (herunder behandlede afgrøder, efterfølgende afgrøder og tilgrænsende afgrøder) for hver af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse.

2.2. Medlemsstaterne vurderer kvaliteten af og metodologien i test, navnlig hvis der ikke findes standardiserede testmetoder, samt følgende karakteristika ved de beskrevne metoder, i det omfang det er muligt:

relevans, repræsentativitet, følsomhed, specificitet, reproducerbarhed.

2.3. Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til, og oplyser om, eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage skadelige virkninger eller for at undervurdere deres betydning reduceres mest muligt. Selve beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller enkeltdata, for hvilke usikkerhed kunne medføre forkert klassificering af risiko, bliver konstateret.

2.4. Ved vurderingen af ansøgninger påser medlemsstaterne, i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EF) nr. 1107/2009, at de påtænkte praktiske anvendelsesbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen, herunder især anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkter samt plantebeskyttelsesmidlets art og sammensætning.

I overensstemmelse med kravene vedrørende korrekt anvendelse i artikel 55 i forordning (EF) nr. 1107/2009 tager medlemsstaterne hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF ( 3 ), navnlig principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere.

2.5. Ved vurderingen tager medlemsstaterne de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i de områder, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, i betragtning.

2.6. Hvor de specifikke principper i (som relevant) del A, afsnit 1, eller del B, afsnit 1, foreskriver benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal sådanne modeller:

a) efter en passende metode give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser

b) underkastes vurdering som omhandlet i punkt 2.3

c) underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen

d) være relevante for forholdene i det område, hvor midlet påtænkes anvendt

e) i tilfælde af at modellerne ikke er blevet valideret, ledsages af nærmere oplysninger om, hvordan estimaterne i modellen er fremkommet, og redegørelser for alle input til modellen og nærmere oplysninger om, hvordan man er nået frem til estimaterne.

2.7. Hvis der henvises til metabolitter i de specifikke principper, må der kun tages hensyn til dem, der er relevante for det omhandlede kriterium. For så vidt angår del A, vedrører dette også nedbrydnings-/reaktionsprodukter. For så vidt angår del B, vedrører dette, hvad der defineres som »potentielt problematiske metabolitter«.

3. BESLUTNINGSTAGNING — GENERELLE PRINCIPPER

3.1. Hvor det er relevant, pålægger medlemsstaterne betingelser eller begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Sådanne betingelsers eller begrænsningers art og strenghed skal vælges ud fra og være passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes.

3.2. Medlemsstaterne påser, at der ved beslutninger om at give godkendelse tages hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i de områder, hvor midlet påtænkes anvendt. Sådanne hensyn kan give anledning til særlige betingelser og begrænsninger for anvendelsen og til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre områder i den pågældende medlemsstat.

3.3. Medlemsstaterne påser, at de godkendte doseringer og antal udbringninger er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå den ønskede virkning, selv i tilfælde, hvor større doseringer ikke ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. De godkendte doseringer skal differentieres, alt efter hvad der kræves og egner sig til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold for de forskellige anvendelsesområder, som der gives godkendelse for. De doseringer, der skal anvendes, og antallet af udbringninger må dog ikke give anledning til uønskede virkninger, som f.eks. udvikling af resistens hos målorganismen.

3.4. Medlemsstaterne påser, at der ved beslutninger om at give godkendelse tages hensyn til integreret bekæmpelse af skadegørere, jf. direktiv 2009/128/EF. Medlemsstaterne påser navnlig, at etiketten er påført en advarsel, hvis der forventes negative virkninger på nytteorganismer udsat i miljøet som led i strategier for integreret bekæmpelse af skadegørere.

3.5. Da vurderingen bygger på data vedrørende et begrænset antal repræsentative ikke-målarter, skal medlemsstaterne påse, at brugen af plantebeskyttelsesmidlet ikke får langtidsfølger for ikke-målarters bestandstæthed og diversitet.

3.6. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelse, påser de, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet:

a) opfylder kravene i forordning (EU) nr. 547/2011

b) endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og lokale beboere som krævet i henhold til EU-forskrifterne om beskyttelse af arbejdstagerne

c) angiver navnlig de betingelser eller begrænsninger, der gælder for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 3.1 til 3.5 i denne generelle indledning.

Godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 ( 4 ).

3.7. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelse,

a) påser de, at den påtænkte emballage er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008

b) påser de, at følgende metoder er i overensstemmelse med reglerne på området: — metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet — metoderne til neutralisering af plantebeskyttelsesmidlets potentielle skadelige virkninger i tilfælde af uforsætlig spredning — metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen.

3.8. Der kan kun meddeles godkendelse, hvis samtlige krav i (som relevant) del A, afsnit 2, eller del B, afsnit 2, er opfyldt, jf. dog nedenstående:

a) Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutningstagning som omhandlet i del A, punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, eller del B, punkt 2.3, ikke er opfyldt, meddeles der kun godkendelse, hvis nyttevirkningerne af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser opvejer de potentielle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af ovennævnte forudsætninger, skal anføres på etiketten, og manglende opfyldelse af de i punkt 2.7 i del A (hvis del A finder anvendelse) nævnte krav må ikke bringe den betryggende anvendelse af produktet i fare. Nyttevirkningerne kan bestå i følgende: — fordele for og forenelighed med integreret bekæmpelse eller økologisk landbrug — fremme af strategier, der går ud på at begrænse risikoen for udvikling af resistens mest muligt — behovet for et bredere spektrum af aktivstoffer eller biokemiske virkningsmekanismer, f.eks. til brug i strategier, der går ud på at undgå accelereret nedbrydning i jorden — nedsat risiko for brugere og forbrugere — mindre kontaminering af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter.

b) Hvis kravene i del A, punkt 2.6, eller del B, punkt 2.4, ikke er opfyldt til fulde på grund af begrænsninger i den nuværende analysevidenskab og -teknologi, meddeles der godkendelse for en begrænset periode, forudsat at det er godtgjort, at de fremlagte metoder er tilstrækkelige til de påtænkte formål. I sådanne tilfælde skal ansøgeren udvikle og fremlægge analysemetoder, der er i overensstemmelse med nævnte krav, inden for en nærmere fastsat frist. Godkendelsen tages op til fornyet overvejelse ved udløbet af denne frist.

c) Hvis reproducerbarheden ved de foreslåede analysemetoder som omhandlet i del A, punkt 2.6, eller del B, punkt 2.4, kun er blevet efterprøvet i to laboratorier, meddeles en godkendelse for et år med henblik på at sætte ansøgeren i stand til at påvise disse metoders reproducerbarhed efter anerkendte standarder i som minimum et tredje laboratorium.

3.9. Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse i overensstemmelse med kravene i dette bilag, i henhold til artikel 44 i forordning (EF) nr. 1107/2009:

a) når det er muligt, og helst i snævert samarbejde med ansøgeren, fastlægge foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets effekt, og/eller

b) når det er muligt, og i snævert samarbejde med ansøgeren, fastlægge foranstaltninger til yderligere begrænsning af den eksponering, der ville kunne forekomme under og efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.

Medlemsstaterne oplyser ansøgerne om alle foranstaltninger fastlagt i henhold til litra a) eller b) og pålægger ansøgerne at fremlægge eventuelle supplerende data og oplysninger, som måtte være nødvendige til påvisning af effekt eller for at kunne betragte risici som acceptable under de ændrede betingelser.

3.10. I det omfang det er praktisk muligt, forvisser medlemsstaterne sig om, at enhver ansøgning om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler er baseret på al den relevante viden og videnskabelige litteratur, der var tilgængelig på tidspunktet for indgivelse af dossieret for plantebeskyttelsesmidlet, for alle aktivstoffer indeholdt i midlet.

DEL A

Ensartede principper for vurdering og godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler

▼C1

Indholdsfortegnelse 1. Vurdering 1.1. Effekt 1.2. Fravær af uacceptable virkninger på planter eller planteprodukter 1.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes 1.4. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed 1.4.1. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet 1.4.2. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer 1.5. Indflydelse på miljøet 1.5.1. Midlets skæbne og udbredelse i miljøet 1.5.2. Virkninger på ikke-målarter 1.6. Analysemetoder 1.7. Fysiske og kemiske egenskaber 2. Beslutningstagning 2.1. Effekt 2.2. Fravær af uacceptable virkninger på planter eller planteprodukter 2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes 2.4. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed 2.4.1. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet 2.4.2. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer 2.5. Indflydelse på miljøet 2.5.1. Midlets skæbne og udbredelse i miljøet 2.5.2. Virkninger på ikke-målarter 2.6. Analysemetoder 2.7. Fysiske og kemiske egenskaber

▼M2

1. VURDERING

Ved vurderingen af de fremlagte data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, uden at de generelle principper i afsnit 2 i den generelle indledning berøres heraf.

1.1. Effekt

1.1.1. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne organisme vil kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.

1.1.2. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på andet end bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om der ville kunne opstå væsentlige skader, tab eller ulemper under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.

1.1.3. Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene for plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 i henseende til bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og under hensyntagen til de relevante forsøgsbetingelser, såsom:

— valg af afgrøde eller kultivar

— de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold

— skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed

— afgrødens og skadegørerens udviklingsstadium

— mængden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel

— hvis det kræves angivet på etiketten, mængden af adjuvans

— udbringningshyppighed og -tidspunkter

— type udbringningsudstyr.

1.1.4. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets effekt under en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende i praksis i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, og navnlig nedenstående:

i) omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning afhængigt af doseringen i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrol

ii) eventuelt henholdsvis virkning på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrol.

Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets effekt med henblik på at afgøre, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.

1.1.5. Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser som en tankblanding, foretager medlemsstaterne en vurdering som omhandlet i punkt 1.1.1 til 1.1.4 af de oplysninger, der er meddelt om blandingen.

Hvis etiketten omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det hensigtsmæssige ved blandingen og dens anvendelsesbetingelser.

1.2. Fravær af uacceptable virkninger på planter eller planteprodukter

1.2.1. Medlemsstaterne vurderer omfanget af skadelige virkninger på den behandlede afgrøde efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser, sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller en ubehandlet kontrol.

a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) effektivitetsdataene som omhandlet i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 ii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet, som f.eks. præparatets art, dosering, udbringningsmåde, antal udbringninger og udbringningstidspunkter iii) alle relevante oplysninger om aktivstoffet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, herunder virkningsmekanisme, damptryk, flygtighed og vandopløselighed.

b) Vurderingen skal omfatte: i) arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af observerede fytotoksiske virkninger og de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der har indflydelse herpå ii) forskelle mellem de vigtigste kultivarer med hensyn til deres følsomhed over for fytotoksiske virkninger iii) den del af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter, hvor der observeres fytotoksiske virkninger iv) negativ indvirkning på udbyttet af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/eller kvalitet v) negativ indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, der skal bruges til formering, med hensyn til levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering vi) hvis der er tale om flygtige produkter, negativ indvirkning på tilgrænsende afgrøder.

1.2.2. Hvis de foreliggende data indikerer, at aktivstoffet eller væsentlige metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter persisterer i jord og/eller i eller på plantemateriale i betydelige mængder efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder. Denne vurdering foretages som foreskrevet i punkt 1.2.1.

1.2.3. Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, foretages en vurdering af de oplysninger, der er meddelt om blandingen, som foreskrevet i punkt 1.1.1.

1.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes

Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke virkninger den har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand; hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i) alle relevante oplysninger i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne

ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivitetsdata.

1.4. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed

1.4.1. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet

1.4.1.1. Medlemsstaterne vurderer brugernes eksponering for aktivstoffet og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, som kan tænkes at ville forekomme under de påtænkte anvendelsesbetingelser (især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold), og benytter hertil helst realistiske data for eksponering og, hvis sådanne ikke foreligger, en passende, valideret beregningsmodel.

a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder den acceptable eksponering af brugere (AOEL). Den acceptable eksponering af brugere er den mængde aktivstof, som brugeren kan udsættes for, uden at det skader den pågældendes helbred. AOEL udtrykkes i mg kemikalie pr. kg af brugerens legemsvægt. AOEL er baseret på det højeste niveau, hvor ingen skadelige virkninger er konstateret under forsøg hos den mest følsomme af de relevante dyrearter eller, hvis der foreligger passende data, hos mennesker ii) andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks. fysiske og kemiske egenskaber iii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden iv) andre relevante oplysninger i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.: — præparatets sammensætning — præparatets art — emballagestørrelse, -udformning og -type — anvendelsesområde og afgrødens eller målorganismens art — udbringningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og opblanding af midlet — anbefalede forholdsregler til mindskelse af eksponering — anbefalet beskyttelsesbeklædning — højeste dosering — mindste sprøjtemængde angivet på etiketten — antal udbringninger og udbringningstidspunkter.

b) Der foretages en sådan vurdering af hver enkelt udbringningsmåde og af det udbringningsudstyr, der påtænkes anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags emballager, som skal benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til opblanding, påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og rengøring og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret.

1.4.1.2. Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte emballages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende:

— emballagens type

— dens dimensioner og rumindhold

— åbningens størrelse

— type lukning

— dens styrke, tæthed samt holdbarhed ved normal transport og håndtering

— dens holdbarhed over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold.

1.4.1.3. Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værnemidlers art og karakteristika, idet de især tager stilling til følgende:

— om de er lette at skaffe, og om de er tilstrækkelige

— om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante klimatiske forhold.

1.4.1.4. Medlemsstaterne vurderer, om andre mennesker (arbejdstagere eller andre tilstedeværende, som efter udbringningen udsættes for plantebeskyttelsesmidlet) eller dyr vil kunne blive eksponeret for aktivstoffet og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne af aktivstoffet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder den acceptable eksponering af brugere

ii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden

iii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.: — re-entry-perioder, nødvendige tilbageholdelsestider og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr — udbringningsmåde, især hvis udbringningsmetoden er sprøjtning — højeste dosering — største sprøjtemængde — præparatets sammensætning — behandlingsrester på planter og planteprodukter — andre aktiviteter, hvorved arbejdstagere bliver eksponeret.

1.4.2. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer

1.4.2.1. Medlemsstaterne vurderer de specifikke toksikologiske oplysninger i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, hvilket navnlig skal omfatte:

— bestemmelse af et acceptabelt dagligt indtag (ADI)

— identifikation af metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i behandlede planter eller planteprodukter

— opførslen af restkoncentrationer af aktivstoffet og dets metabolitter fra udbringningstidspunktet til høsten eller, i tilfælde af anvendelse efter høst, indtil udtagning af planteprodukterne fra lager.

1.4.2.2. Forud for vurderingen af mængden af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg eller i animalske produkter gennemgår medlemsstaterne følgende oplysninger:

— data vedrørende det foreslåede gode landmandskab, herunder data om udbringning i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 og påtænkte intervaller inden høst (behandlingsfrister) for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder ved anvendelse efter høst

— præparatets art

— analysemetoder og restkoncentrationsdefinitionen.

1.4.2.3. Medlemsstaterne vurderer ud fra dækkende statistiske modeller mængden af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg. Denne vurdering foretages for hver påtænkt anvendelse under hensyntagen til følgende:

i) de påtænkte betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet

ii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, fødevarer og foderstoffer i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 samt fordelingen af restkoncentrationer mellem spiselige og ikke-spiselige dele

iii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, fødevarer og foderstoffer i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf

iv) de realistiske muligheder for ekstrapolering af data mellem afgrøder.

1.4.2.4. Medlemsstaterne vurderer mængden af restkoncentrationer i animalske produkter under hensyntagen til de oplysninger, der er omhandlet i del A, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, og til restkoncentrationer hidrørende fra andre former for anvendelse.

1.4.2.5. Medlemsstaterne estimerer den potentielle eksponering af forbrugerne via kosten og ad eventuelle andre eksponeringsveje ved hjælp af en passende beregningsmodel. Ved vurderingen tages der hensyn til eventuelle andre informationskilder såsom andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

1.4.2.6. Medlemsstaterne estimerer, hvor det er relevant, dyrs eksponering under hensyntagen til mængden af restkoncentrationer i behandlede planter eller planteprodukter bestemt til foderbrug.

1.5. Indflydelse på miljøet

1.5.1. Midlets skæbne og udbredelse i miljøet

Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og udbredelse i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og fauna, og navnlig nedenstående:

1.5.1.1. Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet vil kunne havne i jorden under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne nedbrydningshastigheden og -vejen i jorden, mobiliteten i jorden og forandringen af den samlede koncentration (ekstraherbar og ikke-ekstraherbar ( 5 )) af aktivstoffet og de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der kan forventes i jorden i det område, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, efter anvendelse under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jorden i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.: — molekylvægt — vandopløselighed — octanol/vand-fordelingskoefficient — damptryk — flygtighedsgrad — dissociationskonstant — fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter — hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

iii) alle oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i jorden

iv) når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

1.5.1.2. Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet vil kunne komme i kontakt med grundvandet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, estimerer medlemsstaterne — ved hjælp af en passende, EU-valideret beregningsmodel — koncentrationen af aktivstoffet samt af de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der kan forventes i grundvandet i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Så længe der ikke findes en EU-valideret beregningsmodel, baserer medlemsstaterne deres vurdering på især resultaterne af undersøgelser af mobilitet og persistens i jord i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og til forordning (EU) nr. 284/2013.

Ved vurderingen tages desuden følgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jord og vand i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.: — molekylvægt — vandopløselighed — octanol/vand-fordelingskoefficient — damptryk — flygtighedsgrad — hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter — dissociationskonstant

iii) alle oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i jord og vand

iv) når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge

v) når det er relevant, data om spredning, herunder omdannelse og binding i den mættede zone

vi) når det er relevant, data om metoderne til indvinding og behandling af drikkevand i det område, hvor midlet påtænkes anvendt

vii) når det er relevant, data på grundlag af overvågning af, om aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter er til stede i grundvandet som følge af tidligere anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholdt det samme aktivstof, eller som giver de samme restkoncentrationer; sådanne overvågningsdata fortolkes på en konsekvent videnskabelig måde.

1.5.1.3. Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet vil kunne komme i kontakt med overfladevandet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, estimerer medlemsstaterne — ved hjælp af en passende, EU-valideret beregningsmodel — den forventede korttids- og langtidskoncentration af aktivstoffet og af metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der kan forventes i overfladevandet i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

I mangel af en EU-valideret beregningsmodel baserer medlemsstaterne deres vurdering på især resultaterne af undersøgelser af mobilitet og persistens i jord samt på oplysningerne om afstrømning og afdrift i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og til forordning (EU) nr. 284/2013.

Ved vurderingen tages desuden følgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jord og vand i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.: — molekylvægt — vandopløselighed — octanol/vand-fordelingskoefficient — damptryk — flygtighedsgrad — hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter — dissociationskonstant

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i jord og vand

iv) potentielle eksponeringsveje: — afdrift — afstrømning — oversprøjtning — udledning via dræn — udvaskning — afsætning fra atmosfæren

v) når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge

vi) når det er relevant, data om metoderne til indvinding og behandling af drikkevand i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.

1.5.1.4. Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet vil kunne spredes i luften under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, foretager de den bedst mulige vurdering — ved hjælp af en passende, valideret beregningsmodel — af koncentrationen af aktivstoffet samt af de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der kan forventes i luften efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jord, vand og luft i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.: — damptryk — vandopløselighed — hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter — fotokemisk nedbrydning i vand og luft og identitet af nedbrydningsprodukter — octanol/vand-fordelingskoefficient

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i luften.

1.5.1.5. Medlemsstaterne vurderer, om metoderne til destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage er velegnede.

1.5.2. Virkninger på ikke-målarter

Ved beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering tager medlemsstaterne hensyn til toksiciteten i forhold til den mest følsomme af de relevante organismer, der anvendes i forsøgene.

1.5.2.1. Medlemsstaterne vurderer, om fugle og andre hvirveldyr, der lever på land, vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af risikoen ved korttids- og langtidsvirkningerne, herunder indflydelsen på forplantningsevnen, der må forventes for disse organismers vedkommende efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger vedrørende toksikologiske undersøgelser af pattedyr og af virkningerne på fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land, herunder indflydelsen på forplantningsevnen, og andre relevante oplysninger om aktivstoffet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysningerne om midlets virkninger på fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land iii) når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

b) Vurderingen skal omfatte: i) aktivstoffets og relevante metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters skæbne og udbredelse, herunder persistens og biokoncentration, i de relevante dele af miljøet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet ii) estimeret eksponering af de arter, der er i risiko for at blive eksponeret på udbringningstidspunktet eller i det tidsrum, hvor der er restkoncentrationer til stede, under hensyntagen til alle eksponeringsveje såsom indtagelse af det formulerede middel eller behandlede fødevarer, hvirvelløse dyr eller hvirveldyrs bytte og kontakt ved oversprøjtning eller med behandlet plantedække iii) beregning af forholdet mellem akut toksicitet, korttidstoksicitet og eventuelt langtidstoksicitet og eksponering. Forholdet mellem toksicitet og eksponering defineres som kvotienten af henholdsvis LD50, LC50 eller nul-effekt-koncentration (NOEC), udtrykt på basis af et aktivstof og den estimerede eksponering udtrykt i mg/kg legemsvægt.

1.5.2.2. Medlemsstaterne vurderer, om vandorganismer vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko, som må forventes for vandorganismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger vedrørende virkningerne på vandorganismer i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf ii) andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.: — vandopløselighed — octanol/vand-fordelingskoefficient — damptryk — flygtighedsgrad — KOC — bionedbrydelighed i akvatiske systemer, særlig den »lette« bionedbrydelighed — fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter — hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 og navnlig virkningerne på vandorganismer iv) når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

b) Vurderingen skal omfatte: i) skæbne og udbredelse af restkoncentrationer af aktivstoffet og af de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i vand, sediment eller fisk ii) beregning af forholdet mellem akut toksicitet og eksponering for fisk og dafnier. Forholdet mellem akut toksicitet og eksponering defineres som kvotienten af henholdsvis akut LC50 eller EC50 og forventet korttidskoncentration i miljøet iii) beregning af forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering. Forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering defineres som kvotienten af EC50 og forventet korttidskoncentration i miljøet iv) beregning af forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering for fisk og dafnier. Forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering defineres som kvotienten af NOEC og forventet langtidskoncentration i miljøet v) når det er relevant, biokoncentrationen i fisk og eventuel eksponering af dem, der indtager fisk som føde, herunder mennesker vi) hvis plantebeskyttelsesmidlet skal udbringes direkte på vandoverfladen, virkningen på forandringen af overfladevandskvalitet såsom pH eller indholdet af opløst ilt.

1.5.2.3. Medlemsstaterne vurderer, om honningbier vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne den korttids- og langtidsrisiko for honningbier, der må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf ii) andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.: — vandopløselighed — octanol/vand-fordelingskoefficient — damptryk — fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter — virkningsmekanisme (f.eks. regulering af insektvækst) iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder toksiciteten for honningbier iv) når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

b) Vurderingen skal omfatte: i) forholdet mellem højeste dosering i gram aktivstof pr. ha og LD50 i μg aktivstof ved kontakt eller oralt pr. bi (farekvotient) og om nødvendigt tillige restkoncentrationers persistens på eller eventuelt i de behandlede planter ii) når det er relevant, virkningerne på honningbilarver, honningbiadfærd samt kolonioverlevelse og -udvikling efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

1.5.2.4. Medlemsstaterne vurderer, om andre nytteleddyr end honningbier vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne de forventede letale og subletale virkninger for disse organismer samt mindskelsen af deres aktivitet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og andre nytteleddyr i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.: — vandopløselighed — octanol/vand-fordelingskoefficient — damptryk — fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter — virkningsmekanisme (f.eks. regulering af insektvækst)

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.: — virkningerne på andre nytteleddyr end bier — toksiciteten for honningbier — foreliggende data fra biologisk primærscreening — højeste dosering — højeste antal udbringninger og udbringningstidsplan

iv) når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

1.5.2.5. Medlemsstaterne vurderer, om regnorme og andre jordlevende makroorganismer, der ikke er målarter, vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko for disse organismer, der må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger om toksiciteten af aktivstoffet for regnorme og for andre jordlevende makroorganismer, der ikke er målarter, i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf ii) andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.: — vandopløselighed — octanol/vand-fordelingskoefficient — Kd for adsorption — damptryk — hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter — fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter — DT 50 og DT 90 for nedbrydelighed i jorden iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder virkningerne på regnorme og andre jordlevende makroorganismer, der ikke er målarter iv) når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

b) Vurderingen skal omfatte: i) letale og subletale virkninger ii) forventet korttids- og langtidskoncentration i miljøet iii) beregning af forholdet mellem akut toksicitet og eksponering (defineret som kvotienten af LC50 og forventet initialkoncentration i miljøet) og forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering (defineret som kvotienten af NOEC og forventet langtidskoncentration i miljøet) iv) når det er relevant, biokoncentration og persistens af restkoncentrationer i regnorme.

1.5.2.6. I de tilfælde, hvor vurderingen i henhold til punkt 1.5.1.1 ikke udelukker muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet vil havne i jorden under de påtænkte anvendelsesbetingelser, vurderer medlemsstaterne indvirkningen på den mikrobielle aktivitet såsom indflydelsen på kvælstof- og kulstofmineraliseringen i jorden efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i) alle relevante oplysninger om aktivstoffet, herunder de specifikke oplysninger om virkninger på jordlevende mikroorganismer, der ikke er målarter, i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder virkningerne på jordlevende mikroorganismer, der ikke er målarter

iii) når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge

iv) alle tilgængelige oplysninger fra biologisk primærscreening.

1.6. Analysemetoder

Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås anvendt til kontrol og overvågning efter registrering, med henblik på at fastlægge nedenstående:

1.6.1. Til analyse af formuleringen:

Arten og mængden af de(t) aktivstof(fer), der indgår i plantebeskyttelsesmidlet, og i givet fald af eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder navnlig: — specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder — omfanget af interferenser — nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem)

iii) detektions- og bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder for urenheder.

1.6.2. Til analyse for restkoncentrationer:

Restkoncentrationerne af det aktivstof og de metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, der stammer fra godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder navnlig: — specificiteten af de foreslåede metoder — nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem) — genfindingsprocenten for de foreslåede metoder i relevante koncentrationer

iii) detektionsgrænse for de foreslåede metoder

iv) bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder.

1.7. Fysiske og kemiske egenskaber

1.7.1. Medlemsstaterne vurderer det faktiske indhold af aktivstof i plantebeskyttelsesmidlet samt dets stabilitet under oplagring.

1.7.2. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber og navnlig nedenstående:

— i tilfælde, hvor der findes en relevant specifikation fra FAO (De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation), de fysiske og kemiske egenskaber, som en sådan specifikation omfatter

— i tilfælde, hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel, jf. »Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i) dataene om aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii) dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

1.7.3. Hvis den foreslåede etiket omfatter krav eller anbefalinger om anvendelse af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal der foretages en vurdering af den fysiske og kemiske forenelighed af de midler, der indgår i blandingen.

2. BESLUTNINGSTAGNING

Anvendelsen af disse principper berører ikke de generelle principper i afsnit 3 i den generelle indledning.

2.1. Effekt

2.1.1. Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger vedrørende bekæmpelse af eller beskyttelse mod organismer, der på grundlag af erfaring eller videnskabelig evidens ikke anses for at være skadegørere under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i de områder, hvor midlet påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse af disse anvendelser.

2.1.2. Omfanget, ensartetheden og varigheden af bekæmpelsen, beskyttelsen eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen af et passende referencemiddel ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning med hensyn til omfanget, ensartetheden og varigheden af bekæmpelsen, beskyttelsen eller andre tilsigtede virkninger under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor det påtænkes anvendt

2.1.3. I relevante tilfælde skal udbytteforbedring opnået under midlets anvendelse og reduktion af lagertab udtrykt i mængde og/eller kvalitet være af samme omfang som det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af udbytteforbedring og nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor det påtænkes anvendt.

2.1.4. Konklusionerne vedrørende præparatets effekt skal gælde for alle områder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de betingelser, hvorunder det påtænkes anvendt, medmindre det på den foreslåede etiket udtrykkeligt er angivet, at præparatet er beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f.eks. milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetingelser).

2.1.5. Hvis den foreslåede etiket omfatter krav om anvendelse af præparatet sammen med andre nærmere angivne plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning og være i overensstemmelse med principperne som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af præparatet sammen med andre nærmere angivne plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, følger medlemsstaterne kun disse anbefalinger, når de er velbegrundede.

2.2. Fravær af uacceptable virkninger på planter eller planteprodukter

2.2.1. Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der angives passende brugsbegrænsninger på den foreslåede etiket.

2.2.2. Udbyttet ved høst må ikke på grund af de fytotoksiske virkninger være mindre end det, der kunne være opnået uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre der kompenseres herfor gennem andre nyttevirkninger, såsom en forøgelse af kvaliteten af de behandlede planter eller planteprodukter.

2.2.3. Der må ikke forekomme uacceptable skadelige virkninger på kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der er tale om skadelige virkninger ved forarbejdning, og det på den foreslåede etiket udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke må anvendes til afgrøder, der skal gå til forarbejdning.

2.2.4. Der må ikke forekomme uacceptable skadelige virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, der bruges til formering eller reproduktion, såsom virkninger på levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering, medmindre det på den foreslåede etiket udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke må anvendes til planter eller planteprodukter, der skal bruges til formering eller reproduktion.

2.2.5. Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende afgrøder, medmindre det på den foreslåede etiket udtrykkeligt er angivet, at bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke må dyrkes efter den behandlede afgrøde.

2.2.6. Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på tilgrænsende afgrøder, medmindre det på den foreslåede etiket udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke må anvendes i nærheden af bestemte følsomme afgrøder.

2.2.7. Hvis den foreslåede etiket omfatter krav om anvendelse af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal principperne som omhandlet i punkt 2.2.1 til 2.2.6 være fulgt for blandingen.

2.2.8. De foreslåede anvisninger i rengøring af udbringningsudstyr skal være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, og så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som senere kunne forvolde skade, bliver fjernet.

2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes

Der meddeles kun godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der er bestemt til bekæmpelse af hvirveldyr, hvis:

— døden indtræffer samtidig med bevidstløsheden, eller

— døden indtræffer omgående, eller

— de vitale funktioner gradvis reduceres uden tegn på åbenbar lidelse.

For så vidt angår afskrækningsmidler (repellenter) skal den tilsigtede virkning opnås uden unødig lidelse for måldyrene.

2.4. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed

2.4.1. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet

2.4.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis brugerens eksponering ved håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser, herunder dosering og udbringningsmåde, overstiger AOEL.

Dertil kommer, at godkendelsen er betinget af, at den grænseværdi, der er fastsat for aktivstoffet og/eller toksikologisk relevante forbindelser af produktet i henhold til Rådets direktiv 98/24/EF ( 6 ) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF ( 7 ), er overholdt.

2.4.1.2. Hvis de påtænkte anvendelsesbetingelser omfatter krav om brug af værnemidler, kan der kun meddeles godkendelse, hvis disse værnemidler er effektive, i overensstemmelse med EU-bestemmelserne på området og lette for brugeren at skaffe og kan bruges under betingelserne for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under hensyntagen til navnlig de klimatiske forhold.

2.4.1.3. Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber eller ved fejlhåndtering eller forkert brug kunne medføre en forhøjet risiko, skal underkastes særlige begrænsninger vedrørende f.eks. emballagestørrelse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmåde.

Dertil kommer, at sådanne plantebeskyttelsesmidler ikke kan godkendes til anvendelse af ikke-professionelle brugere, hvis de er klassificeret i en af følgende kategorier:

i) akut toksicitet, kategori 1 og 2, uanset optagelsesvej, forudsat at ATE (det akutte toksicitetsskøn) for produktet ikke overstiger 25 mg/kg legemsvægt for oral optagelse eller 0,25 mg/l/4h for indånding af pulver, tåge eller røg

ii) STOT (enkelt eksponering), kategori 1 (oral), hvis deres klassifikation skyldes forekomst af klassificerede stoffer, som giver en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning ved vejledende værdier på under 25 mg/kg legemsvægt

iii) STOT (enkelt eksponering), kategori 1 (dermal), hvis deres klassifikation skyldes forekomst af klassificerede stoffer, som giver en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning ved vejledende værdier på under 50 mg/kg legemsvægt

iv) STOT (enkelt eksponering), kategori 1 (indånding af gas/damp), hvis deres klassifikation skyldes forekomst af klassificerede stoffer, som giver en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning ved vejledende værdier på under 0,5 mg/l/4h

v) STOT (enkelt eksponering), kategori 1 (indånding af pulver/tåge/røg), hvis deres klassifikation skyldes forekomst af klassificerede stoffer, som giver en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning ved vejledende værdier på under 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4. Sikkerhedstilbageholdelsestider og -re-entry-perioder og andre forholdsregler skal være således, at eksponeringen af arbejdstagere eller andre tilstedeværende, som eksponeres efter udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet, ikke overstiger den fastlagte AOEL for aktivstoffet eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet eller grænseværdier fastsat for disse forbindelser i henhold til EU-bestemmelserne som omhandlet i punkt 2.4.1.1.

2.4.1.5. Sikkerhedstilbageholdelsestider og -re-entry-perioder og andre forholdsregler skal være således, at der ikke forekommer nogen negativ indvirkning på dyr.

2.4.1.6. Tilbageholdelsestider, re-entry-perioder og andre forholdsregler, der skal sikre, at AOEL og grænseværdier overholdes, skal være realistiske; om nødvendigt skal der træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger.

2.4.2. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer

2.4.2.1. Godkendelserne skal sikre, at restkoncentrationerne stammer fra sådanne minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, som er nødvendige for en tilstrækkelig behandling efter godt landmandskab; denne behandling (herunder intervaller inden høst (behandlingsfrister), tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder) skal være af en sådan art, at restkoncentrationerne ved henholdsvis høst eller slagtning eller efter oplagring er så lave som muligt.

2.4.2.2. I tilfælde, hvor de nye omstændigheder, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes, ikke svarer til dem, for hvilke der tidligere er blevet fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, meddeler medlemsstaterne ikke godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL), der er fastsat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005, ikke vil blive overskredet ved anvendelse af midlet som anbefalet ( 8 ).

2.4.2.3. I tilfælde, hvor der findes en MRL, meddeler medlemsstaterne kun godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, hvis ansøgeren kan godtgøre, at denne MRL ikke vil blive overskredet ved anvendelse af midlet som anbefalet, eller hvis en ny maksimalgrænseværdi er blevet fastsat i henhold til forordning (EF) nr. 396/2005.

2.4.2.4. I de i punkt 2.4.2.2 omhandlede tilfælde skal en ansøgning om godkendelse ledsages af en risikovurdering, hvori der tages højde for worst case-scenariet med hensyn til den potentielle eksponering af forbrugere i den pågældende medlemsstat under overholdelse af godt landmandskab.

Under hensyntagen til alle registrerede anvendelser kan den påtænkte anvendelse ikke godkendes, hvis det bedst mulige estimat over forbrugerens eksponering via fødevarer overstiger ADI.

2.4.2.5. I tilfælde, hvor restkoncentrationers karakter påvirkes af en forarbejdningsproces, kan det være nødvendigt at foretage en særskilt risikovurdering under de betingelser, der er omhandlet i punkt 2.4.2.4.

2.4.2.6. Hvis de behandlede planter eller planteprodukter er bestemt til foderbrug, må forekommende restkoncentrationer ikke have skadelige virkninger på dyrs sundhed.

2.5. Indflydelse på miljøet

2.5.1. Midlets skæbne og udbredelse i miljøet

2.5.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis aktivstoffet og — hvor de er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig signifikans — metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser:

— i feltforsøg persisterer i jorden i over et år (det vil sige DT 90 > 1 år og DT 50 > 3 måneder) eller

— i laboratorieforsøg danner bundne restkoncentrationer i mængder på over 70 % af initialdosen efter 100 dage i forbindelse med en mineraliseringssats på under 5 % i løbet af 100 døgn,

medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under forholdene på friland ikke sker en sådan ophobning i jorden, at der forekommer uacceptable restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer uacceptable fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer en uacceptabel indvirkning på miljøet, i henhold til de relevante krav som omhandlet i punkt 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 og 2.5.2.

2.5.1.2. Der meddeles ikke godkendelse, hvis koncentrationen af aktivstoffet eller af de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter i grundvandet kan forventes at ville overstige den laveste af nedenstående grænseværdier efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser:

i) den maksimale tilladte koncentration, der er fastsat ved Rådets direktiv 98/83/EF ( 9 ), eller

ii) den maksimale koncentration, der er fastsat ved godkendelsen af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af relevante, herunder navnlig toksikologiske, data, eller, hvis der ikke er fastsat en sådan, en koncentration svarende til en tiendedel af den ADI, som blev fastsat, da aktivstoffet blev godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009,

medmindre det er videnskabeligt påvist, at den laveste koncentration under forholdene på friland ikke overskrides.

2.5.1.3. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den koncentration af aktivstoffet eller af de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, som efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser må forventes i overfladevand:

— i tilfælde, hvor overfladevandet i eller fra det område, hvor midlet påtænkes anvendt, er bestemt til indvinding af drikkevand, overstiger de koncentrationer, over hvilke kvaliteten af drikkevand, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF ( 10 ), bringes i fare, eller

— har en virkning, der betragtes som uacceptabel, på ikke-målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav i punkt 2.5.2.

Den foreslåede brugsanvisning for plantebeskyttelsesmidlet, herunder anvisninger i rengøring af udbringningsudstyr, skal være således, at sandsynligheden for utilsigtet kontaminering af overfladevand begrænses mest muligt.

2.5.1.4. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den luftbårne koncentration af aktivstoffet under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sådan, at der sker en overskridelse af AOEL eller af grænseværdierne for brugere, andre tilstedeværende eller arbejdstagere som omhandlet i punkt 2.4.1.

2.5.2. Virkninger på ikke-målarter

2.5.2.1. Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land, meddeles der ikke godkendelse, hvis:

— forholdet mellem akut toksicitet hhv. korttidstoksicitet og eksponering for fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land, er under 10 på grundlag af LD 50 , eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering entydigt klart er påvist, at der under forholdene på friland ikke forekommer nogen uacceptable virkninger efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser

— biokoncentrationsfaktoren (BCF — relateret til fedtvævet) er over 1, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under forholdene på friland hverken er direkte eller indirekte uacceptable virkninger efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

2.5.2.2. Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af vandorganismer, meddeles der ikke godkendelse, hvis:

— forholdet mellem toksicitet og eksponering for fisk og dafnier er under 100 for akut eksponering og under 10 for langtidseksponering, eller

— forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering er under 10, eller

— den maksimale BCF er over 1 000 for plantebeskyttelsesmidler indeholdende umiddelbart nedbrydelige aktivstoffer eller over 100 for stoffer, der ikke er umiddelbart nedbrydelige,

medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under forholdene på friland hverken er direkte eller indirekte uacceptable virkninger på de eksponerede arters (prædatorers) levedygtighed efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

2.5.2.3. Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af honningbier, meddeles der ikke godkendelse, hvis farekvotienterne for oral eksponering eller kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under forholdene på friland ikke forekommer nogen uacceptable virkninger på honningbilarver, honningbiadfærd eller kolonioverlevelse og -udvikling efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

2.5.2.4. Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af andre nytteleddyr end honningbier, meddeles der ikke godkendelse, hvis over 30 % af testorganismerne er påvirket i letale eller subletale laboratorieforsøg foretaget med den højeste påtænkte dosering, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under forholdene på friland ikke forekommer nogen uacceptable virkninger på sådanne organismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Angivelser vedrørende selektivitet og forslag om brug i integreret bekæmpelse af skadegørere skal underbygges af relevante data.

2.5.2.5. Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af regnorme, meddeles der ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering af regnorme er under 10, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer under forholdene på friland ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

2.5.2.6. Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af jordlevende mikroorganismer, der ikke er målarter, meddeles der ikke godkendelse, hvis kvælstof- eller kulstofmineraliseringen ved laboratorieforsøg påvirkes med over 25 % efter 100 dage, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under forholdene på friland ikke forekommer nogen uacceptable virkninger på den mikrobielle aktivitet, mikroorganismernes formeringsevne taget i betragtning, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

2.6. Analysemetoder

De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den nyeste tekniske viden. For at de analysemetoder, der foreslås anvendt til kontrol og overvågning efter registrering, skal kunne valideres, skal nedenstående kriterier være opfyldt:

2.6.1. Til analyse af formuleringen:

Metoden skal gøre det muligt at bestemme og identificere det eller de pågældende aktivstoffer og eventuelt toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer.

2.6.2. Til analyse for restkoncentrationer:

i) Metoden skal gøre det muligt at bestemme og bekræfte restkoncentrationer af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig signifikans.

ii) Genfindingsprocenterne skal som middelværdi være mellem 70 % og 110 % med en relativ standardafvigelse på ≤ 20 %.

iii) Repeterbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i fødevarer:



Indhold af restkoncentrationer (mg/kg) Forskel (mg/kg) Forskel (%) 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log-graf.

iv) Reproducerbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i fødevarer:



Indhold af restkoncentrationer (mg/kg) Forskel (mg/kg) Forskel (%) 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log-graf.

v) Når der er tale om analyse af restkoncentrationer i behandlede planter, planteprodukter, fødevarer, foderstoffer eller animalske produkter, bortset fra tilfælde, hvor MRL'en eller den foreslåede MRL er bestemmelsesgrænsen, skal de foreslåede metoders følsomhed opfylde nedenstående kriterier: Bestemmelsesgrænse i relation til den foreslåede foreløbige MRL eller EU-MRL'en:



MRL (mg/kg) Bestemmelsesgrænse (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 -0,05 0,1 -0,02 < 0,05 MRL × 0,5

2.7. Fysiske og kemiske egenskaber

2.7.1. Hvis der findes en relevant FAO-specifikation, skal denne specifikation overholdes.

2.7.2. Hvis der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber opfylde nedenstående krav:

a) Kemiske egenskaber: Forskellen mellem det opgivne og det faktiske indhold af aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet må i hele holdbarhedsperioden ikke overstige følgende værdier:



Opgivet indhold i g/kg eller g/l ved 20 °C Tolerancer Til og med 25 ±15 % homogen formulering ±25 % uhomogen formulering Over 25 til og med 100 ±10 % Over 100 til og med 250 ±6 % Over 250 til og med 500 ±5 % Over 500 ±25 g/kg eller ±25 g/l

b) Fysiske egenskaber: Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier (herunder lagerstabilitet), der er specificeret for den relevante formuleringstype i »Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«.

2.7.3. Hvis den foreslåede etiket omfatter krav eller anbefalinger om anvendelse af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding og/eller omfatter angivelser om præparatets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding, skal disse midler eller adjuvanser være fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen.

DEL B

ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER INDEHOLDENDE ET AKTIVSTOF, DER ER EN MIKROORGANISME

▼C1

Indholdsfortegnelse Definitioner 1. Vurdering 1.1. Oplysninger om identitet og fremstilling 1.1.1. Identiteten af mikroorganismen, der er indeholdt i plantebeskyttelsesmidlet 1.1.2. Kvalitetskontrol af produktionen af mikroorganismen, der er indeholdt i plantebeskyttelsesmidlet t 1.1.3. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 1.1.4. Kvalitetskontrol af plantebeskyttelsesmidlet 1.2. Biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 1.2.1. Biologiske egenskaber for mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet 1.2.2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 1.3. Effekt 1.4. Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering 1.4.1. Metoder til analyse af plantebeskyttelsesmidlet 1.4.1.1. Metoder til analyse af mikroorganismer 1.4.1.2. Metoder til analyse af potentielt problematiske metabolitter, relevante urenheder, tilsætningsstoffer, hjælpestoffer, safenere og synergister 1.4.2. Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer og mikroorganismens populationstæthed 1.4.2.1. Mikroorganismens populationstæthed 1.4.2.2. Restkoncentrationer af potentielt problematiske metabolitter 1.5. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed 1.5.1. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet 1.5.2. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer af potentielt problematiske metabolitter 1.6. Mikroorganismens forekomst i miljøet, herunder potentielt problematiske metabolitters skæbne og opførsel 1.6.1. Mikroorganismens forekomst i miljøet 1.6.2. Potentielt problematiske metabolitters skæbne og opførsel i miljøet 1.7. Virkninger på ikke-målorganismer 1.8. Konklusioner og forslag 2. Beslutningstagning 2.1. Identitet 2.2. Biologiske og tekniske egenskaber 2.3. Effekt og fravær af uacceptable virkninger på planter og planteprodukter 2.3.1. Effekt 2.3.2. Fravær af uacceptable virkninger på planter og planteprodukter 2.4. Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering 2.5. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed 2.5.1. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet 2.5.2. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer 2.6. Skæbne og opførsel i miljøet 2.7. Virkninger på ikke-målorganismer

▼M2

Definitioner

I del B forstås, ud over det i den generelle indledning angivne, ved:

1) »stamme«: en genetisk variant af en organisme på dennes taksonomiske niveau (art), som består af efterkommere af et enkelt isolat i renkultur fra den oprindelige matrice (f.eks. miljøet), og som normalt er sammensat af en række på hinanden efterfølgende kulturer, som i sidste ende er afledt af én enkelt oprindelig koloni

2) »Microbial Pest Control Agent as manufactured« (»MPCA som teknisk vare«): resultatet af fremstillingsprocessen for den eller de mikroorganismer, der er bestemt til anvendelse som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler, bestående af den eller de pågældende mikroorganismer samt eventuelle tilsætningsstoffer, metabolitter (herunder potentielt problematiske metabolitter), kemiske urenheder (herunder relevante urenheder), kontaminerende mikroorganismer (herunder relevante kontaminerende mikroorganismer) og det brugte medium/restfraktionen fra fremstillingsprocessen eller, for så vidt angår kontinuerlige fremstillingsprocesser, hvor det ikke er muligt at holde fremstillingen af mikroorganismen/mikroorganismerne og fremstillingsprocessen for plantebeskyttelsesmidlet strengt adskilt, et ikke-isoleret mellemprodukt

3) »relevant kontaminerende mikroorganisme«: en patogen/infektiøs mikroorganisme, der utilsigtet er til stede i MPCA'et som teknisk vare

4) »brugt medium/restfraktion«: fraktionen af MPCA'et som teknisk vare, bestående af resterende eller omdannede udgangsmaterialer og uden den eller de mikroorganismer, aktivstoffet udgøres af, potentielt problematiske metabolitter, tilsætningsstoffer, relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder

5) »udgangsmateriale«: materiale, der anvendes i fremstillingsprocessen som substrat og/eller buffermiddel ved fremstilling af MPCA som teknisk vare

6) »økologisk niche«: den økologiske funktion, en bestemt art har, og den plads, den rent fysisk optager, i samfundet eller økosystemet

7) »værtsspektrum«: spektret af biologiske værtsarter, der kan inficeres af en art eller stamme af en mikroorganisme

8) »infektivitet«: en mikroorganismes evne til at fremkalde infektion

9) »infektion«: en mikroorganismes ikke-opportunistiske indførelse eller indtrængen i en modtagelig vært, hvor mikroorganismen er i stand til at reproducere sig og danne nye infektiøse enheder og persistere i værten, uden at mikroorganismen nødvendigvis fremkalder patologiske virkninger eller sygdom

10) »patogenicitet«: en mikroorganismes ikke-opportunistiske evne til at beskadige/forårsage skader i værten ved infektion

11) »ikke-opportunistisk«: det forhold, at en mikroorganisme fremkalder infektion eller beskadiger/forårsager skader, uden at værten er svækket af en prædisponerende faktor (f.eks. at immunforsvaret er svækket af en ikke-relateret årsag)

12) »opportunistisk infektion«: en infektion, der forekommer i en vært, som er svækket af en prædisponerende faktor (f.eks. at immunforsvaret er svækket af en ikke-relateret årsag)

13) »virulens«: den grad af patogenicitet, en patogen mikroorganisme kan fremkalde hos værten

14) »potentielt problematisk metabolit«: en metabolit dannet af den mikroorganisme, der er under vurdering, med kendt toksicitet eller kendt relevant antimikrobiel aktivitet, som er til stede i MPCA'et som teknisk vare i mængder, der kan udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og/eller for hvilken det ikke på tilfredsstillende vis kan godtgøres, at in situ-produktion af metabolitten ikke er relevant for risikovurderingen

15) »en metabolits baggrundsniveau«: koncentration af en metabolit, som kan forventes at ville forekomme i relevante europæiske miljøer (også medregnet andre kilder end brug af plantebeskyttelsesmidler) og/eller i fødevarer og foder (f.eks. spiselige plantedele), når mikroorganismerne er i stand til at vokse, reproducere sig og danne den pågældende metabolit i tilstedeværelse af en vært eller tilgængelighed af kulstof- og næringsstofkilder, under hensyntagen til høj værtstæthed og næringsstofindhold

16) »in situ-produktion«: en mikroorganismes produktion af en metabolit efter udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder den pågældende mikroorganisme

17) »antibiose«: en relation mellem to eller flere arter, hvor der aktivt forvoldes skade på den ene art (f.eks. ved den skadevoldende arts produktion af toksiner)

18) »antimikrobiel resistens« (»AMR«): en mikroorganismes iboende eller erhvervede evne til at formere sig i tilstedeværelse af et antimikrobielt stof i koncentrationer, der er relevante for human- eller veterinærmedicinsk behandling, hvilket gør det pågældende stof ineffektivt til behandling

19) »antimikrobielt stof«: ethvert antibakterielt, antiviralt, antifungalt, anthelmintisk eller antiprotozoalt stof af naturlig, semisyntetisk eller syntetisk oprindelse, som i in vivo-koncentrationer dræber eller hæmmer væksten af mikroorganismer ved at interagere med et specifikt angrebspunkt

20) »erhvervet antimikrobiel resistens«: ikke-iboende, erhvervet ny resistens, der gør det muligt for en mikroorganisme at overleve eller formere sig i tilstedeværelse af et antimikrobielt stof i koncentrationer, der er højere end dem, der hæmmer vildtypestammer af samme art

21) »iboende antimikrobiel resistens«: alle iboende egenskaber ved en mikrobiel art, der begrænser virkningen af antimikrobielle stoffer og dermed sætter den pågældende art i stand til at overleve og formere sig i tilstedeværelse af de antimikrobielle stoffer i koncentrationer, der er relevante for den medicinske behandling. Mikroorganismers iboende egenskaber anses for ikke at kunne overføres og kan omfatte strukturelle karakteristika såsom mangel på angrebspunkter for lægemidler, uigennemtrængelige cellehylstre, virkningen af multidrug-effluxtransportører eller virkningen af metaboliske enzymer. Et gen for antimikrobiel resistens anses for at være iboende, hvis det sidder på et kromosom uden tilstedeværelse af et mobilt genetisk element og deles af de fleste vildtypestammer af samme art

22) »relevant antimikrobiel aktivitet«: antimikrobiel aktivitet forårsaget af relevante antimikrobielle stoffer

23) »relevante antimikrobielle stoffer«: alle antimikrobielle stoffer, der er vigtige for human- og veterinærmedicinsk behandling, som beskrevet i de seneste tilgængelige udgaver på tidspunktet for indgivelse af dossieret: — på en liste vedtaget ved Kommissionens forordning (EU) 2021/1760 ( 11 ) i henhold til artikel 37, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 ( 12 ) eller — af Verdenssundhedsorganisationen ( 13 ) på listerne over kritisk vigtige, meget vigtige og vigtige antimikrobielle stoffer til humanmedicinsk behandling.

1. VURDERING

Medlemsstaterne tager i deres vurderinger hensyn til, at:

— mikroorganismer er levende organismer, som er i stand til at replikere, og som kan være naturligt til stede i miljøet i stort antal, og at den mikroorganisme, der er under vurdering, måske allerede forekommer i relevante europæiske miljøer på et relevant taksonomisk niveau

— mikroorganismens biologiske egenskaber og virkningsmekanisme er det første og afgørende trin i vurderingsprocessen, fordi disse faktorer er afgørende for, hvilke aspekter og elementer det er relevant at fokusere på i vurderingen, og også hvilke aspekter der ikke er relevante for en velfunderet, informeret beslutningstagning

— der kan foreligge omfattende oplysninger om den mikroorganisme, der er under vurdering (på det relevante taksonomiske niveau), som er offentligt tilgængelige (f.eks. tidligere anvendelse, peer-evalueret videnskabelig litteratur). Disse oplysninger skal udnyttes bedst muligt. Hvor det er relevant, kan forskriftsmæssige eksperimentelle undersøgelser være påkrævet til bestemmelse af de specifikke egenskaber ved den mikroorganisme, der er under vurdering.

Metabolisme er en del af alle levende organismer. Hvis sekundære metabolitter, som vides at være farlige for mennesker eller andre ikke-målorganismer, er blevet identificeret i forbindelse med vurderingen af mikroorganismen, skal vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder denne mikroorganisme, omfatte en vurdering af risikoen i tilknytning til den eksponering for de pågældende metabolitter, der kan forventes ved den påtænkte anvendelse.

Ved vurderingen af de fremlagte data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, uden at de generelle principper i afsnit 2 i den generelle indledning berøres heraf.

1.1. Oplysninger om identitet og fremstilling

Det er nødvendigt med en samlet vurdering af de data om identitet og fremstillingsoplysninger, der kræves i henhold til del B, afsnit 1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og del B, afsnit 1, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

1.1.1. Identiteten af mikroorganismen, der er indeholdt i plantebeskyttelsesmidlet

Medlemsstaterne verificerer identiteten af den mikroorganisme, der er aktivstoffet, på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til del B, punkt 1.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Endvidere vurderer medlemsstaterne, om MPCA'et som teknisk vare, der anvendes til fremstilling af plantebeskyttelsesmidlet, opfylder specifikationerne for MPCA'et som teknisk vare, karakteriseret og kvantificeret som krævet i del B, punkt 1.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 (f.eks. med hensyn til indhold og identitet af mikroorganismen/mikroorganismerne, potentielt problematiske metabolitter, tilsætningsstoffer, relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder).

1.1.2. Kvalitetskontrol af produktionen af mikroorganismen, der er indeholdt i plantebeskyttelsesmidlet

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede kriterier for kvalitetssikring af produktionen af aktivstoffet. Der skal opereres med proceskontrol, god fremstillingspraksis, driftspraksis, processer, rengøringspraksis, mikrobiel overvågning og hygiejne, som sikrer, at MPCA'et som teknisk vare til stadighed er af høj kvalitet.

1.1.3. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

Medlemsstaterne vurderer de udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning, der er fremlagt i henhold til del B, punkt 1.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, dvs. om f.eks. mikroorganisme (aktivstof), potentielt problematiske metabolitter, relevante urenheder, relevante kontaminerende mikroorganismer, hjælpestoffer, safenere og synergister.

1.1.4. Kvalitetskontrol af plantebeskyttelsesmidlet

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede kvalitetssikringskriterier, navnlig hvorvidt producenten har sikret nøje overholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen, med henblik på at sikre, at grænseværdierne for relevante kontaminerende mikroorganismer, relevante urenheder og potentielt problematiske metabolitter overholdes.

1.2. Biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

Medlemsstaterne foretager en samlet vurdering af de oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber, der er fremlagt i henhold til del B, afsnit 2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og del B, afsnit 2, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

1.2.1. Biologiske egenskaber for mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet

1.2.1.1. Medlemsstaterne vurderer oplysninger om oprindelse, forekomst og tidligere anvendelse af den mikroorganisme, der er indeholdt i plantebeskyttelsesmidlet, idet der lægges særlig vægt på både det sted, hvorfra stammen er blevet isoleret, og mikroorganismens geografiske udbredelse på det relevante højeste taksonomiske niveau i relevante europæiske miljøer.

1.2.1.2. Medlemsstaterne vurderer oplysningerne om mikroorganismens økologi og livscyklus, idet de også tager hensyn til mikroorganismens populationstæthed i forhold til værtstætheden, jf. del B, punkt 2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Navnlig skal, for så vidt angår bakteriofager, virussets lysogene og lytiske egenskaber vurderes.

1.2.1.3. Medlemsstaterne vurderer oplysninger om virkningsmekanismen over for målorganismerne for plantebeskyttelsesmidlet med henblik på at identificere potentielle risici ved og funktionen af aktivstoffet, der er en mikroorganisme, under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Medlemsstaterne vurderer navnlig betydningen af mulig infektivitet, patogenicitet, toksicitet og relevant antimikrobiel aktivitet i virkningsmekanismen over for målorganismen. Hvis det er relevant, skal faktorer, der øger en mikroorganismes patogenicitet/virulens, og faktorer i miljøet, der påvirker en patogen virkningsmekanisme, beskrives.

Oplysninger om virkningsmekanismen kan være et meget værdifuldt redskab til at identificere potentielle risici ved og formålet med mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet.

Vurderingen skal bl.a. omfatte følgende aspekter:

a) patogenicitet for hvirvelløse dyr

b) parasitisme

c) konkurrence om den økologiske niche (f.eks. næringsstoffer, habitater)

d) endofytisk vækst

e) interferens med en patogen målorganismes virulens

f) induktion af planteforsvar

g) antibiose.

1.2.1.4. Medlemsstaterne vurderer de fremlagte data om mikroorganismens værtsspektrum, under hensyntagen til alle tilgængelige oplysninger om forholdet mellem mikroorganismen og kendte patogener for mennesker, dyr, planter og andre ikke-målarter, på det mest hensigtsmæssige taksonomiske niveau.

1.2.1.5. Medlemsstaterne vurderer oplysninger om vækstbetingelser, idet de definerer begrænsende faktorer såsom UV-lys, pH, temperatur og andre relevante landbrugsmiljømæssige forhold, der påvirker mikroorganismens vækst.

1.2.1.6. Medlemsstaterne vurderer den genetiske stabilitet af mikroorganismer, der er ikke-virulente varianter af et plantepatogent virus, under hensyntagen til sandsynligheden for, at den pågældende mikroorganisme igen bliver virulent, og den risiko, sådan fornyet virulens ville kunne medføre.

1.2.1.7. Med henblik på at afgøre, om mikroorganismen producerer potentielt problematiske metabolitter, tager medlemsstaterne hensyn til oplysningerne om produktion af, toksicitet hos og eksponering for metabolitter i henhold til del B, punkt 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

1.2.1.8. For bakterier vurderer medlemsstaterne oplysninger om fænotypisk resistens over for relevante antimikrobielle stoffer. Medlemsstaterne vurderer, under hensyntagen til at resistensgener i bakterier kan overføres horisontalt, og at dette potentielt kan påvirke effektiviteten af relevante antimikrobielle stoffer, oplysninger om tilstedeværelse og overførbarhed af gener, der koder for resistens over for de pågældende antimikrobielle stoffer.

1.2.2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

1.2.2.1. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets holdbarhed og lagerstabilitet under hensyntagen til emballagen, den optimale (anbefalede) oplagringstemperatur og lysforhold. Eventuelle ændringer i sammensætningen som følge af mikroorganismens eller relevante kontaminerende mikroorganismers vækst eller tilbagegang, produktion af potentielt problematiske metabolitter under oplagring osv. skal tages i betragtning.

1.2.2.2. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber og vurderer, i hvilket omfang disse egenskaber fortsat er til stede efter oplagring, og tager, medmindre der findes en passende FAO-specifikation, alle relevante fysiske og kemiske egenskaber ved plantebeskyttelsesmidlet i betragtning.

1.2.2.3. Hvis den foreslåede etiket omfatter krav eller anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet i kombination med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne, om plantebeskyttelsesmidlet er fysisk og kemisk foreneligt med disse andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser i tankblandingen.

1.3. Effekt

Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets effekt på grundlag af de data, der er fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 6, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

1.3.1. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om målorganismen vil kunne være til fare for plantesundheden under de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.

1.3.2. Medlemsstaterne vurderer, om der ville kunne opstå væsentlige skader på planter eller planteprodukter eller udbyttetab under de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.

1.3.3. Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 for plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og de relevante forsøgsbetingelser, som blandt andet omfatter:

a) valg af afgrøde eller kultivar

b) de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold (hvis det er nødvendigt for et bestemt anvendelsesformål, skal disse data/oplysninger også gives for perioden før og efter udbringning)

c) målorganismens tilstedeværelse og populationstæthed

d) afgrødens og målorganismens udviklingsstadium

e) plantebeskyttelsesmidlets dosering

f) hvis det kræves angivet på etiketten, doseringsmængden af adjuvans

g) udbringningshyppighed og -tidspunkter

h) type udbringningsudstyr, der skal benyttes

i) eventuelle særlige behov med hensyn til rengøring af udbringningsudstyret før og efter brug.

1.3.4. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets effekt under de forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende i praksis i det område, hvor midlet påtænkes anvendt. Vurderingen skal omfatte foreneligheden med integreret bekæmpelse af skadegørere. Der skal først og fremmest tages hensyn til følgende:

a) omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning i relation til den påtænkte dosering

b) sammenligning, med den påtænkte dosering, med et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og en ubehandlet kontrol

c) eventuelt henholdsvis virkning på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og en ubehandlet kontrol

d) risikoen for forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i målorganismepopulationer.

Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets effekt med henblik på at afgøre, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende i praksis i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.

1.3.5. Medlemsstaterne vurderer muligheden for og omfanget af skadelige virkninger på den behandlede afgrøde efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser, sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller en ubehandlet kontrol.

a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) effektivitetsdata ii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet, som f.eks. plantebeskyttelsesmidlets karakter, dosering, udbringningsmåde, antal udbringninger og udbringningstidspunkter samt uforenelighed med andre metoder til behandling af afgrøder iii) alle relevante oplysninger om mikroorganismen, herunder biologiske egenskaber såsom virkningsmekanisme, overlevelse og værtsspecificitet.

b) Vurderingen skal omfatte: i) karakteren, hyppigheden, omfanget og varigheden af observerede fytotoksiske/fytopatogene virkninger og de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der har indflydelse herpå ii) forskelle mellem de vigtigste kultivarer med hensyn til deres følsomhed over for fytotoksiske/fytopatogene virkninger iii) den del af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter, hvor der observeres fytotoksiske/fytopatogene virkninger iv) negativ indvirkning på udbyttet af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/eller kvalitet og på forarbejdningsprocesser v) negativ indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, der skal bruges til formering, med hensyn til levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering vi) i tilfælde, hvor mikroorganismer spredes, navnlig i forbindelse med ukrudtsbekæmpelse, negativ indvirkning på tilgrænsende afgrøder.

1.3.6. Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger eller krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser som en tankblanding, foretager medlemsstaterne de i punkt 1.3.3 til 1.3.5 omhandlede vurderinger af de oplysninger, der er meddelt om blandingen, og vurderer det hensigtsmæssige ved blandingen og dens anvendelsesbetingelser.

1.3.7. Medlemsstaterne vurderer potentielle virkninger (f.eks. antagonisme og fungicide virkninger) på mikroorganismens aktivitet efter opblanding eller sekvenssprøjtning (eller andre relevante anvendelser) med andre plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med de af ansøgeren foreslåede anvisninger på etiketten.

1.3.8. Hvis de foreliggende data indikerer, at mikroorganismen har skadelige virkninger på planter, eller at potentielt problematiske metabolitter, som har skadelige virkninger på planter, persisterer i jord og/eller persisterer i/på planter i betydelige mængder efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder under hensyntagen til de relevante oplysninger som omhandlet i del B, punkt 6.6, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

1.3.9. Medlemsstaterne vurderer mikroorganismens potentielle negative virkninger på nytteorganismer, der er udsat i miljøet/udsat som led i anden praksis (f.eks. bekæmpelse ved hjælp af bevarelse af skadegørernes naturlige fjender), under hensyntagen til de relevante oplysninger som omhandlet i del B, punkt 6.7, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

1.3.10. Hvis formålet med den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet er at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke virkninger den har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand. Hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

a) alle relevante oplysninger i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder de toksikologiske undersøgelser

b) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder