1999L0073 — DA — 21.08.1999 — 000.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV1999/73/EF
af 19. juli 1999
omindsættelseafetaktivtstof(spiroxamin)ibilagItilRådetsdirektiv91/414/EØFommarkeds-
føring af plantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
(EFT L 206 af 5.8.1999, s. 16)
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 221 af 21.8.1999, s. 19 (99/73)
1999L0073 — DA — 21.08.1999 — 000.001 — 2
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV1999/73/EF
af 19. juli 1999
om indsættelse af et aktivt stof (spiroxamin) i bilag I til Rådets
direktiv91/414/EØFommarkedsføringafplantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved
direktiv 1999/1/EF(2), i det følgende benævnt »direktivet«, særlig
artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog
Tysklandden13.oktober1995enansøgningfraBayerAG,idetfølgende benævnt »ansøgeren«, om optagelse af det aktive stofspiroxamin i direktivets bilag I;
(2)i henhold til direktivets artikel 6, stk. 3, bekræftedeKommissionenibeslutning96/522/EFaf29.juli1996omprinci-piel anerkendelse af, at det dossier, som er forelagt til grundigbehandling med henblik på eventuel optagelse af spiroxamin ibilagItilRådetsdirektiv91/414/EØFommarkedsføringafplan-tebeskyttelsesmidler, er fuldstændigt(
3), at det forelagte dossier
for spiroxamin principielt kunne anses for at opfylde data- oginformationskraveneidirektivetsbilagII,ogforetplantebeskyt-telsesmiddel,derindeholderdetaktivestof,idirektivetsbilagIII;
(3)ihenholdtildirektivetsartikel5,stk.1,børetaktivtstofoptagesibilagIforenperiodepåhøjsttiår,hvisdetkanforventes,atdetikke har nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrssundhedellerpågrundvandetellernogenuacceptabelindvirkningpå miljøet;
(4)spiroxamins virkninger på menneskers sundhed og miljøet erblevetvurderetihenholdtildirektivetsartikel6,stk.2og4,fordeanvendelsesformål,somansøgerenharforeslået;Tyskland,derfungerer som rapporterende medlemsstat, forelagde den 5.februar 1997 Kommissionen den pågældende vurderingsrapport;
(5)rapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne ogKommissioneniDenStåendeKomitéforPlantesundhed;behand-lingenblevafsluttetden12.maj1999medKommissionensrevi-sionsrapport om spiroxamin; det kan være påkrævet at ajourføredennerapportforattagehensyntildentekniskeogvidenskabe-lige udvikling; i så fald skal betingelserne for optagelsen afspiroxamin i bilag I til direktiv 91/414/EØF også ændres, jf.direktivets artikel 6, stk. 1;
(6)dossieret og oplysningerne fra behandlingen er også blevet fore-lagt for Den Videnskabelige Komité for Planter til udtalelse;denne komité afgav udtalelse den 18. december 1998(
4);
komitéen identificerede potentielle risici for alger, organismer,derleverisediment,ogmuligvisplanter;derbørderfor,nårdeterrelevant,træffesrisikoreducerendeforanstaltninger;hvadangåreksponering af sprøjtepersonale, konkluderede komitéen, at denanslåedeeksponeringvaracceptabelvedanvendelseafpersonligeværnemidler (PPE); det er derfor nødvendigt at træffe de rele-vantebeskyttelsesforanstaltningerafhensyntilsprøjtepersonalets
(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.
(2) EFT L 21 af 28.1.1999, s. 21.
(3) EFT L 220 af 30.8.1996, s. 23.
(4) SCP/spirox/004-endelig udg. dateret 18. januar 1999.
1999L0073 — DA — 21.08.1999 — 000.001 — 3
▼B
sikkerhed; disse konklusioner stemmer også overens med de
spørgsmål, der blev fokuseret på under behandlingen i DenStående Komité for Plantesundhed;
(7)afdeforskelligeundersøgelserfremgårdet,atplantebeskyttelses-midler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan forventesgenerelt at opfylde kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a)ogb),ogstk.3,isærmedhensyntildeanvendelsesformål,dererundersøgt; derfor bør det aktive stof indsættes i bilag I, for atplantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivestof,kanblivegodkendtioverensstemmelsemeddirektivetiallemedlemsstaterne;
(8)efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til atgennemførebestemmelserneidirektiv91/414/EØFomplantebe-skyttelsesmidler, der indeholder spiroxamin, og inden udløbet afdenne frist især ændre gældende foreløbige godkendelser ellermeddele nye godkendelser i overensstemmelse med direktivet;derkanogsåkrævesenlængerefristforplantebeskyttelsesmidler,der indeholder spiroxamin og andre aktive stoffer, som står ibilag I;
(9)medlemsstaterne bør opbevare den endelige revisionsrapport, såden er tilgængelig for interesserede parter (bortset fra fortroligeoplysninger som omhandlet i direktivets artikel 14), eller stilleden til rådighed for dem;
(10)revisionsrapporten kræves, for at medlemsstaterne på rette mådekan gennemføre flere afsnit af de ensartede principper, som erfastlagt i direktivets bilag VI, hvor disse principper henviser tilvurderingen af de bilag II-data, som er blevet forelagt medhenblik på optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I;
(11)deidettedirektivfastsatteforanstaltningererioverensstemmelsemed udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed af 12.maj 1999 —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Spiroxamin indsættes som aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF
som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1.januar 2000.
2. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiroxamin tillige
medetandetaktivtstofibilagItildirektiv91/414/EØF,forlængesdenfrist, der er anført i stk. 1, hvis der er fastsat en længere gennemføre-lsesfrist i direktivet om indsættelse af det andet aktive stof i bilag I tildirektiv 91/414/EØF.
3. Medlemsstaterne opbevarer den endelige revisionsrapport, så den
ertilgængeligforinteresseredeparter,bortsetfrafortroligeoplysningersom omhandlet i direktivets artikel 14, eller stiller den til rådighed fordem efter udtrykkelig anmodning herom.
4. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en
henvisningtildettedirektivellerskalvedoffentliggørelsenledsagesafen sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes afmedlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. september 1999.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
1999L0073 — DA — 21.08.1999 — 000.001 — 4
▼B
BILAG
SPIROXAMIN1. Identitet:
(IUPAC) (8-tert-butyl-1,4-dioxa-spiro [4,5] decan-2-ylme-
thyl)-ethyl-propyl-amin
2. Betingelser, der skal opfyldes:
2.1. Det aktive stof skal have en minimumsrenhed på 940g/kg teknisk
produkt (de diastereomere stoffer A og B tilsammen).
2.2. Må kun tillades anvendt som fungicid.2.3. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI
skaldertageshensyntilrevisionsrapportenomspiroxamin,særligbilagIog II, som færdigbehandlet af Den Stående Komité for Plantesundhedden 12. maj 1999. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
— lægge særlig vægt på sprøjtepersonalets sikkerhed og sikre, at
godkendelsesbetingelserne omfatter de relevante beskyttelsesforan-staltninger
og
— lægge særlig vægt på indvirkningen på akvatiske organismer og
sikre, at godkendelsesbetingelserne, når det er relevant, omfatterrisikoreducerende foranstaltninger.
3. Optagelsens udløbsdato: ►
C11. september 2009 ◄.