1997R0258 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 258/97
af 27. januar 1997
om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
(EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L 284 1 31.10.2003
Berigtiget ved:
►C1 Berigtigelse, EFT L 173 af 1.7.1997, s. 102 (258/97)
►C2 Berigtigelse, EFT L 187 af 20.7.1999, s. 74 (258/97)
▼B
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)
Nr. 258/97
af 27. januar 1997
om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (2),
ihenhold ti l fremgangsmåden itraktatens arti kel 189 B (3), på grundlag
af Forligsudvalgets fælles udkast af 9. december 1996, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)De nationale lovgivninger om nye levnedsmidler og nye levnedsmid-
delingredienser er forskellige og kan derfor være til hinder for
levnedsmidlers frie bevægelighed og skabe illoyale konkurrencevilkår,
der direkte påvirker det indre markeds funktion;
(2) for at beskytte folkesundheden er det nødvendigt at sikre, at nyelevnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser underkastes enenkelt sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, indende bringes på markedet i Fællesskabet; der bør fastsættes en
forenklet procedure for nye levnedsmidler og nye levnedsmid-
delingredienser, der i alt væsentligt svarer til eksisterendelevnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser;
(3)►C2tilsætningsstoffer, aromaer til anvendelse i ◄levneds-
midler og ekstraktionsmidler er omfattet af andrefællesskabsbestemmelser, og de bør derfor udelukkes fra denneforordnings anvendelsesområde;
(4) der bør træffes passende foranstaltninger med henblik påmarkedsføring af nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredi-enser, der er fremstillet på grundlag af plantesorter henhørendeunder Rådets direktiv 70/457/EØF af 29. september 1970 omden fælles sortsliste over landbrugsplantearter (
4) og Rådets
direktiv 70/458/EØF af 29. september 1970 om handel med
grøntsagsfrø (5);
(5) der kan være miljørisici forbundet med nye levnedsmidler eller
nye levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består afgenetisk modificerede organismer; i henhold til Rådets direktiv90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetiskmodificerede organismer (
6) skal der for sådanne produkter altid
foretages en miljørisikovurdering af hensyn til miljøsikkerheden;
for at opnå et ensartet fællesskabssystem for produktvurderingbør der inærværende forordni ng fastsættes bestemmelser om enspecifik miljørisikovurdering, som i overensstemmelse medproceduren i artikel 10 i direktiv 90/220/EØF skal svare til den,
der er foreskrevet i samme direktiv, men som også skal omfatte1997R0258 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EFT nr. C 190 af 29. 7. 1992, s. 3, og EFT nr. C 16 af 19. 1. 1994, s. 10.
(2) EFT nr. C 108 af 19. 4. 1993, s. 8.
(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 27. oktober 1993 (EFT nr. C 315 af 22. 11.
1993, s. 139), Rådets fælles holdning af 23. oktober 1995 (EFT nr. C 320 af
30. 11. 1995, s. 1), Europa-Parlamentets afgørelse af 12. marts 1996 (EFT
nr. C 96 af 1. 4. 1996, s. 26). Rådets afgørelse af 19. december 1996 og
Europa-Parlamentets afgørelse af 16. januar 1997.
(4) EFT nr. L 225 af 12. 10. 1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv
90/654/EØF (EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48).
(5) EFT nr. L 225 af 12. 10. 1970, s. 7. Direktivet er senest ændret ved direktiv
90/654/EØF (EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48).
(6) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv
94/15/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).
▼B
en vurdering af det pågældende produkts egnethed til anvendelse
som levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens;
(6) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er nedsatved afgørelse 74/234/EØF (
1), bør høres om alle spørgsmål i
forbindelse med nærværende forordning, som kan have betyd-
ning for folkesundheden;
(7) bestemmelserne i Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989om offentlig kontrol med levnedsmidler (
2) og Rådets direktiv
93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelservedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (
3) gælder for
nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser;
(8) uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav ommærkning af levnedsmidler, bør der fastsættes særlige supple-rende krav om mærkning; disse krav skal fastlægges i præcise
bestemmelser, så det sikres, at forbrugeren har adgang til de
nødvendige oplysninger; særlige befolkningsgrupper med fasteernæringsvaner bør informeres om forekomsten i et nyt levneds-middel af stoffer, som ikke forefindes i det tilsvarendeeksisterende levnedsmiddel, og som giver anledning til etiskebetænkeligheder hos disse befolkningsgrupper; levnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser, der indeholder genetisk modificerede
organismer, må ikke markedsføres, hvis de er sundhedsfarligefor mennesker; dette sikres ved overholdelse af tilladelsesproce-duren i direktiv 90/220/EØF og/eller ved den enkeltevurderingsprocedure, der er fastsat i denne forordning; medhensyn til organismer som defineret i fællesskabsretten udgør
oplysning af forbrugerne om forekomsten af en genetisk modifi-
ceret organisme et supplerende krav om mærkning af de i denneforordning omhandlede levnedsmidler og levnedsmiddelingredi-enser;
(9) for så vidt angår levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser,der er bestemt til at markedsføres med henblik på den endeligeforbruger, og som kan indeholde både genetisk modificerede og
traditionelle produkter — og uden at det berører denne forord-
nings øvrige krav om mærkning — anses oplysning tilforbrugerne om, at disse levnedsmidler og levnedsmiddelingredi-enser kan indeholde genetisk modificerede organismer — somen undtagelse og navnlig i forbindelse med bulkladninger — forat opfylde kravene iarti kel 8;
(10) intet forhindrer en leverandør i ved mærkning af et levneds-middel eller en levnedsmiddelingrediens at oplyse forbrugerne
om, at det pågældende produkt ikke er et nyt levnedsmiddel i
henhold til denne forordning, eller at de i artikel 1, stk. 2,nævnte teknikker til opnåelse af nye levnedsmidler ikke er blevetanvendt under fremstillingen af levnedsmidlet eller levnedsmid-delingrediensen;
(11) der bør ved denne forordning fastsættes en procedure for etsnævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissioneni Den Stående Levnedsmiddelkomité, der blev nedsat ved afgø-
relse 69/414/EØF (
4);
(12) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20.december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesfor-
anstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden itraktatens artikel 189 B (
5)—1997R0258 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EFT nr. L 136 af 20. 5. 1974, s. 1.
(2) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 23. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/99/EØF (EFT nr. L 290 af 24. 11. 1993, s. 14).
(3) EFT nr. L 290 af 24. 11. 1993, s. 14.
(4) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.
(5) EFT nr. C 102 af 4. 4. 1996, s. 1.
▼B
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. Denne forordning har til formål at fastsætte regler for markedsfø-
ring i Fællesskabet af nye levnedsmidler og nyelevnedsmiddelingredienser.
2. Forordningen gælder for markedsføring i Fællesskabet af levneds-
midler og levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil har været anvendttil konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, og som henhører
under følgende kategorier:
a) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der indeholder eller
består af genetisk modificerede organismer som defineret i direktiv
90/220/EØF
b) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er fremstillet på
grundlag af, men ikke indeholder genetisk modificerede organismer
c) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der har en ny eller
bevidst ændret primær molekylestruktur
d) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er
isoleret fra mikroorganismer, svampe eller alger
e) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er
isoleret fra planter, og levnedsmiddelingredienser, der er isoleret
fra dyr, bortset fra levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, derer frembragt ved traditionelle formerings- eller avlsmetoder, og somtraditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler
f) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som har været
genstand for en fremstillingsproces, der ikke er gængs, hvis denne
proces medfører betydelige ændringer af levnedsmidlernes ellerlevnedsmiddelingrediensernes sammensætning eller struktur, derpåvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskedestoffer.
3. Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om
en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er
omfattet af stk. 2 inærværende arti kel.
Artikel 2
1. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) tilsætningsstoffer, som er omfattet af Rådets direktiv 89/107/EØF af
21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaterneslovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levneds-
midler (
1)
►C2b) aromaer til anvendelse i ◄levnedsmidler, som er omfattet af
Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnær-melse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som måanvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling
af disse (
2)
c) ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidler, som er omfattet
af Rådets direktiv 88/344/EØF af 13. juni 1988 om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidleranvendt ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredi-
enser (
3).
2. De istk. 1, li tra a), b) og c), nævnte udelukkelser fra nærværende
forordnings anvendelsesområde gælder kun, så længe de sikkerhedsni-
veauer, der er fastsat i direktiv 89/107/EØF, 88/388/EØF og 88/344/EØF, svarer til sikkerhedsniveauet i henhold til denne forordning.1997R0258 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) EFT nr. L 140 af 11. 2. 1989, s. 27. Direktivet er senest ændret ved direktiv
94/34/EF (EFT nr. L 237 af 10. 9. 1994, s. 1).
(2) EFT nr. L 184 af 15. 7. 1988, s. 61. Direktivet er senest ændret ved direktiv
91/71/EØF (EFT nr. L 42 af 15. 2. 1991, s. 25).
(3) EFT nr. L 157 af 24. 6. 1988, s. 28. Direktivet er senest ændret ved direktiv
92/115/EØF (EFT nr. L 409 af 31. 12. 1992, s. 31).
▼B
3. Kommissionen sikrer under overholdelse af bestemmelserne i
artikel 11, at de sikkerhedsniveauer, der er fastsat i ovennævnte direk-tiver samt i gennemførelsesbestemmelserne hertil og til denne
forordning, svarer til sikkerhedsniveauet i denne forordning.
Artikel 3
1. Levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af
denne forordning, må ikke
— udgøre en fare for forbrugerne
— vildlede forbrugerne— afvige så meget fra de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser,
som skal erstatte, at normal indtagelse af dem vil være ernærings-mæssigt uheldigt for forbrugerne.
2. Ved markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levneds-
middelingredienser, der er omfattet af denne forordning, finder artikel4, 6, 7 og 8 anvendelse på grundlag af kriterierne i stk. 1 i nærværendeartikel og de øvrige relevante faktorer i ovennævnte artikler.
For levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af
denne forordning og fremstillet af plantesorter, som er omfattet af
direktiv 70/457/EØF og 70/458/EØF, træffes den i artikel 7 omhand-
lede afgørelse om tilladelse dog efter procedurerne i disse direktiver,idet der tages hensyn til vurderingsprincipperne i denne forordning ogkriterierne i stk. 1 i nærværende artikel; en undtagelse herfra er bestem-melserne om mærkning af disse levnedsmidler eller
levnedsmiddelingredienser, der i henhold til artikel 8 fastlægges efter
proceduren iarti kel 13.
3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på de levnedsmidler og levnedsmid-
delingredienser, som er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), hvis dengenetisk modificerede organisme, der anvendes til fremstilling af
levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, markedsføres i henhold
til denne forordning.
4. Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de levnedsmidler
eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2,litra b), d) og e), og som på baggrund af de tilgængelige og almindeligt
anerkendte videnskabelige oplysninger eller på baggrund af en udta-
lelse fra et af de iarti kel 4, stk. 3, omhandlede kompetentelevnedsmiddelvurderingsorganer i alt væsentligt svarer til eksisterendelevnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser med hensyn til sammen-sætning, næringsværdi, metabolisme, påtænkt anvendelse og indhold afuønskede stoffer.
Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en
bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattetaf nærværende stykke.
Artikel 4
1. Den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet, i det følgende
benævnt »ansøgeren«, forelægger den medlemsstat, ihvi lken et produkt
skal markedsføres for første gang, en ansøgning om markedsføring.Samtidig sendes en kopi af ansøgningen til Kommissionen.
2. Der foretages en første vurdering som omhandlet i artikel 6.Når proceduren i artikel 6, stk. 4, er afsluttet, informerer den i stk. 1
omhandlede medlemsstats straks ansøgeren om,
— at han kan begynde at markedsføre levnedsmidlet eller levnedsmid-
delingrediensen, såfremt den yderligere vurdering, der er nævnt i
artikel 6, stk. 3, ikke er nødvendig, og der ikke er fremsat
begrundet indsigelse i henhold til artikel 6, stk. 4, eller
— at der kræves en afgørelse om tilladelse til markedsføring i henhold
til artikel 7.
3. De enkelte medlemsstater underretter Kommissionen om navn og
adresse på de levnedsmiddelvurderingsorganer på deres område, som1997R0258 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 5
▼B
skal udarbejde de første vurderingsrapporter, der er omhandlet i artikel
6, stk. 2.
4. Inden denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommissionen
retningslinjer for de videnskabelige aspekter vedrørende:
— de oplysninger, som skal gives til støtte for ansøgningen, samt
udformningen heraf
— udarbejdelsen af den i artikel 6 nævnte første vurderingsrapport.
5. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages
efter proceduren iarti kel 13.
Artikel 5
Ansøgeren skal anmelde markedsføringen af de levnedsmidler eller
levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 3, stk. 4, til
Kommissionen. Anmeldelsen ledsages af de relevante oplysninger, der
er omhandlet i artikel 3, stk. 4. Kommissionen sender ►C1inden 60
dage◄medlemsstaterne en kopiaf denne anmeldelse, samt efter
anmodning fra en medlemsstat en kopi af ovennævnte relevante oplys-ninger. Kommissionen offentliggør årligt en oversigt over disseanmeldelser i De Europæiske Fællesskabers Tidende , C-udgaven.
For mærkning gælder bestemmelserne i artikel 8.
Artikel 6
1. Ansøgningen som omhandlet i artikel 4, stk. 1, skal indeholde alle
nødvendige oplysninger, herunder en kopi af de foretagne undersø-
gelser, og al anden dokumentation for, at levnedsmidlet ellerlevnedsmiddelingrediensen opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, samtet passende forslag til præsentation og mærkning af levnedsmidlet ellerlevnedsmiddelingrediensen, der er i overensstemmelse med kravene i
artikel 8. Desuden ledsages ansøgningen af et resumé af sagsmaterialet.
2. Efter modtagelsen af ansøgningen sørger den i artikel 4, stk. 1,
omtalte medlemsstat for, at der foretages en første vurdering. Medhenblik herpå meddeler den enten Kommissionen navnet på detlevnedsmiddelvurderingsorgan, der har til opgave at udarbejde denførste vurderingsrapport, eller den anmoder Kommissionen om i
samråd med en anden medlemsstat at sørge for, at et af de iarti kel 4,
stk. 3, omtalte levnedsmiddelvurderingsorganer udarbejder dennerapport.
Kommissionen sender straks medlemsstaterne en kopi af det resumé af
sagsmaterialet, ansøgeren har forelagt, og meddeler navnet på detlevnedsmiddelvurderingsorgan, der har til opgave at foretage den førstevurdering.
3. Den første vurderingsrapport udarbejdes efter de i artikel 4, stk. 4,
omtalte retningslinjer inden tre måneder efter modtagelsen af en ansøg-ning, der opfylder betingelserne i stk. 1, og i denne rapport tages derstilling til, om levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen kræveryderligere vurdering i henhold til artikel 7.
4. Den pågældende medlemsstat sender straks levnedsmiddelvurde-
ringsorganets rapport til Kommissionen, som videresender den til de
øvrige medlemsstater. Inden for et tidsrum på tres dage fra Kommis-sionens videresendelse af rapporten kan medlemsstaterne ellerKommissionen fremsætte bemærkninger til markedsføringen af detpågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingre-diens eller fremsætte begrundet indsigelse herimod. Bemærkningerne
eller indsigelserne kan også vedrøre præsentationen eller mærkningen
af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen.
Bemærkninger eller indsigelser stiles til Kommissionen, der videres-
ender dem til medlemsstaterne inden for den frist på tres dage, der ernævnt iførste afsni t.
På en medlemsstats anmodning udleverer ansøgeren en kopi af de rele-
vante oplysninger i ansøgningen.1997R0258 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
Artikel 7
1. Hvis der kræves yderligere vurdering i henhold til artikel 6, stk.
3, eller hvis der fremsættes indsigelse i henhold til artikel 6, stk. 4,træffes der afgørelse om tilladelse til markedsføring efter proceduren iartikel 13.
2. Afgørelsen indeholder en afgrænsning af tilladelsens rækkevidde
og fastslår, hvis det er relevant:
— betingelserne for levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens
anvendelse
— betegnelsen på samt specifikation af levnedsmidlet eller levneds-
middelingrediensen
— særlige krav til mærkning som omhandlet i artikel 8.
3. Kommissionen underretter straks ansøgeren om den trufne afgø-
relse. Afgørelserne offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers
Tidende .
Artikel 8
1. Uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav om
mærkning af levnedsmidler, gælder nedenstående særlige supplerende
krav om mærkning for levnedsmidler, med henblik på at informere
den endelige forbruger om følgende forhold:
a) Alle karakteristika eller egenskaber ved et levnedsmiddel, såsom:
— sammensætning
— næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger
— påtænkt anvendelse
der bevirker, at det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddel-
ingrediens ikke længere svarer til det eksisterende levnedsmiddeleller den eksisterende levnedsmiddelingrediens.
Et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens anses i
henhold til denne artikel for ikke længere at svare til et eksisterende
levnedsmiddel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens, hvis
det ved en videnskabelig vurdering på grundlag af en relevantanalyse af de foreliggende oplysninger kan påvises, at de vurderedekarakteristika — under hensyntagen til de accepterede grænser fornaturlige variationer inden for sådanne karakteristika — adskillersig fra det traditionelle levnedsmiddel eller den traditionelle
levnedsmiddelingrediens.
I så fald skal der i mærkningen henvises til de ændrede karakteri-
stika eller egenskaber samt gives oplysninger om den metode,hvorved de er opnået.
b) Forekomst i det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelin-
grediens af materiale, der ikke findes i det tilsvarende eksisterendeprodukt, og som kan få sundhedsmæssige følger for visse befolk-ningsgrupper.
c) Forekomst i det nye levnedsmiddel af materiale, der ikke findes i
det tilsvarende eksisterende produkt og som giver anledning til
etiske betænkeligheder.
d) Forekomst af en organisme, der er genetisk modificeret ved hjælp af
teknikker hertil, jf. den ikke-udtømmende liste over teknikker til
genetisk modifikation i bilag I A, del 1, til direktiv 90/220/EØF.
2. Hvis der ikke allerede eksisterer et tilsvarende levnedsmiddel
eller en tilsvarende levnedsmiddelingrediens, vedtages der efter behov
passende bestemmelser for at sikre, at forbrugerne informeres behørigt
om levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens art.
3. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages
efter proceduren iarti kel 13.1997R0258 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
Artikel 9
1. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som
omfattes af denne forordning, indeholder eller består af en genetiskmodificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 1 og 2, i direktiv90/220/EØF, skal den i artikel 6, stk. 1, nævnte ansøgning ommarkedsføring ledsages af:
— en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige tilla-
delse til udsætning af de genetisk modificerede organismer til de idirektiv 90/220/EØF, artikel 6, stk. 4, fastsatte forsknings- og
udviklingsformål, samt oplysninger om udsætningens resultater
med hensyn til enhver form for sundheds- og miljørisici.
— det fuldstændige tekniske sagsmateriale med de relevante oplys-
ninger i henhold til artikel 11 i direktiv 90/220/EØF og denvurdering af miljørisikoen, som er foretaget på grundlag af disse
oplysninger, samt oplysninger om resultatet af eventuelle undersø-
gelser, der er foretaget med henblik på forskning og udvikling,eller i givet fald afgørelsen om tilladelse til markedsføring, jf. delC i direktiv 90/220/EØF.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på levneds-
midler eller levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består afgenetisk modificerede organismer.
2. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som
omfattes af denne forordning, indeholder eller består af genetisk modi-
ficerede organismer, skal den i artikel 7 nævnte afgørelse tage hensyntil miljøsikkerhedskravene i direktiv 90/220/EØF for at sikre, at dertræffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå, at udsætning afde genetisk modificerede organismer får skadelige følger for sundhedog miljø. Under vurderingen af ansøgninger om markedsføring af
produkter, som indeholder eller består af genetisk modificerede orga-
nismer, fører Kommissionen eller medlemsstaterne det nødvendigesamråd med de organer, Fællesskabet eller medlemsstaterne haroprettet i henhold til direktiv 90/220/EØF.
Artikel 10
Udførlige regler for beskyttelse af de oplysninger, som ansøgeren stiller
til rådighed, fastsættes efter proceduren i artikel 13.
Artikel 11
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler høres om alle
spørgsmål, som henhører under denne forordning, og som kan havebetydning for folkesundheden.
Artikel 12
1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en
fornyet vurdering af de foreliggende oplysninger har begrundet formo-dning om, at anvendelsen af et levnedsmiddel eller enlevnedsmiddelingrediens, der opfylder forordningens krav, udgør en
sundhedsrisiko eller en risiko for miljøet, kan medlemsstaten midlerti-
digt begrænse eller suspendere handelen med og anvendelsen af detpågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingre-diens på sit område. Den underretter omgående de øvrigemedlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin afgørelse.
2. Kommissionen lader hurtigst muligt Den Stående Levnedsmiddel-
komité undersøge den i stk. 1 nævnte begrundelse; den træffer denødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 13. Denmedlemsstat, der har vedtaget den istk. 1 omhandlede afgørelse, kanlade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden.1997R0258 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼M1
Artikel 13
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/
2002 (1), idet følgende benævnt »komi téen«.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (2), jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 14
1. Senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden sender
Kommissionen Rådet og Europa-Parlamentet en beretning om erfarin-gerne med dens anvendelse, eventuelt ledsaget af relevante forslag.
2. Uanset revisionen i henhold til stk. 1 overvåger Kommissionen
gennemførelsen af denne forordning og dens indvirkning på sundhed,
forbrugerbeskyttelse, forbrugeroplysning og det indre markeds funktionog fremsætter om nødvendigt forslag tidligst muligt.
Artikel 15
Denne forordning træder i kraft 90 dage efter offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende .
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
ihver medlemsstat.1997R0258 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
(2) Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).▼B