1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV
af 14. maj 1991
om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
(91/321/EØF)
(EFT L 175 af 4.7.1991, s. 35)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens direktiv 96/4/EF af 16. februar 1996 L49 12 28.2.1996
Ændret ved:
►A1Tiltrædelsesakt for Østrig, Finland og Sverige C241 21 29.8.1994
(tilpasset ved Rådets beslutning 95/1/EF, Euratom, EKSF) L1 1 1.1.1995
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 2
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV
af 14. maj 1991
ommodermælkserstatningerogtilskudsblandingertilspædbørnog
småbørn
(91/321/EØF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
underhenvisningtilTraktatenomOprettelseafDetEuropæiskeØkono-
miske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørendelevnedsmidler bestemt til særlig ernæring(
1), særlig artikel 4, og
ud fra følgende betragtninger:Depågældendeproduktersvæsentligesammensætningskalværeiover-
ensstemmelse med sunde spædbørns ernæringsmæssige krav, såledessomdisseerfastsatpågrundlagafgenereltaccepterede,videnskabeligedata;
på grundlag af sådanne data kan den væsentlige sammensætning af
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles på basisafkomælksproteinerogsojaproteineraleneellerblandet,alleredefast-sættes;dettegælderikkeforproduktersomheltellerdelviserbaseretpåandreproteiner;derbørderforpåetseneretidspunktomnødvendigtfastsættes særlige regler for sidstnævnte produkter;
dette direktiv afspejler den aktuelle viden omdisse produkter; enhver
ændringmedhenblikpåattilladefornyelserbaseretpåvidenskabeligeog tekniske fremskridt vil ske efter proceduren i artikel 13 i direktiv89/398/EØF;
underhensyntagentildepersoner,forhvilkedepågældendeprodukter
erbestemt,vildetværenødvendigtatfastlæggemikrobiologiskekrite-rier og maksimumsniveauer for kontaminanter; da sådanne bestem-melser er yderst komplekse, bør de vedtages på et senere tidspunkt;
modermælkserstatningererdetenesteforarbejdedelevnedsmiddel,som
fuldtuddækkerspædbørnsernæringsmæssigebehovideførstefiretilseks levemåneder;
medhenblikpåatsikrespædbørnssundhedbørdetbestemmes,atkun
modermælkserstatningermåmarkedsføressomegnedetildetteformålidenne periode;
deafnærværendedirektivomfattedeproduktererifølgeartikel7,stk.1,
i direktiv 89/398/EØF underkastet de almindelige bestemmelser iRådetsdirektiv79/112/EØFaf18.december1978omindbyrdestilnær-melse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentati-onsmåderforlevnedsmidlerbestemttildenendeligeforbrugersamtomreklame for sådanne levnedsmidler(
2), senest ændret ved direktiv 89/
395/EØF(3);nærværendedirektivfastsætterogudviderdesupplerende
bestemmelser til og fravigelser fra de almindelige bestemmelser for atfremme og beskytte amning;
specieltkrævesdersomfølgeafartenoganvendelsenafdeprodukter,
deromfattesafdettedirektiv,enmærkningmedangivelseafenergiind-holdet og de vigtigste næringsstoffer; endvidere skal der anføres enbrugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, punkt 8, ogartikel 10, stk. 2, i direktiv 79/112/EØF for at forhindre uhensigts-mæssig brug, som kan være skadelig for spædbørns helbred;
(1) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.
(2) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
(3) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 17.
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 3
▼B
ihenholdtilartikel2,stk.2,idirektiv79/112/EØFerdetmedhenblikpåatgiveobjektiveogvidenskabeligtefterprøvedeoplysningernødven-digt at definere forudsætningerne for påstande om en modermælkser-statnings særlige sammensætning;
medhenblikpåatsikrebedrebeskyttelseafspædbørnssundhedbørdei
dette direktiv fastsatte regler for sammensætning, mærkning ogmarkedsføringligeledesværeioverensstemmelsemedprincipperneiogmålsætningerne for den internationale markedsføringskode for spæd-børnskost, somblev vedtaget på Verdenssundhedsorganisationens 34.generalforsamling, samtidig med, at der tages hensyn til de særligeretlige og faktiske forhold i Fællesskabet:
information om spædbørnsernæring spiller en vigtig rolle, når gravide
og mødre til spædbørn vælger, hvilken type ernæring deres børn skalhave,ogdeterderfornødvendigt,atmedlemsstaternetræfferpassendeforanstaltninger for, at den pågældende information sikrer en rigtiganvendelse af produkterne, og at den ikke modvirker amning;
dettedirektivvedrørerikkebetingelserneforsalgafspeciallitteraturom
børnepleje og videnskabelige publikationer;
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i overensstemmelse
medartikel4idirektiv89/398/EØFblevethørtvedrørendebestemmel-serne, der berører folkesundheden;
spørgsmål vedrørende produkter, der er bestemt til eksport til tredje-
lande, bør behandles på sammenhængende og ensartet måde i ensærskilt retsakt;
deidettedirektivfastsatteforanstaltningererioverensstemmelsemed
udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dettedirektiveretsærdirektivsomomhandletiartikel4idirektiv
89/398/EØFogfastsætterkraveneformodermælkserstatningerogvege-tabilskeblandingertilsundespædbørnogsmåbørniFællesskabetmedhensyn til sammensætning og mærkning. Det fastsætter også, atmedlemsstaterneskaliværksættedeprincipperogformålideninternati-onale kodeks for markedsføring af modermælkserstatninger, dervedrører markedsføring, information og sundhedsmyndighedernesansvar.
2. I dette direktiv forstås ved:
a) spædbørn, børn på under tolv måneder,
b) småbørn, børn mellem et og tre år,
c) modermælkserstatninger,levnedsmidler,dererbestemttilatudgøre
spædbørns særlige kost i deres første fire til seks levemåneder, ogsomi sig selv dækker disse børns ernæringsbehov,
d) tilskudsblandinger,levnedsmidler,somerbestemttilatudgøreden
særligekosttilspædbørnpåmereendfiremåneder,ogsomudgørden væsentligste flydende bestanddel af disse børns efterhåndenmere varierede kost.
Artikel 2
Medlemsstaternesikrer,atdeiartikel1,stk.2,litrac)ogd),omhand-
ledeprodukterkunmåmarkedsføresiFællesskabet,hvisdefalderindunder definitionerne og opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Kunmodermælkserstatningermåmarkedsføresellerpåandenmådeudgivesfor at være egnet til someneste produkt at dække norm ale, sundespædbørns ernæringsmæssige behov i de første fire til seks levemå-neder.
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 4
▼B
Artikel 3
1. Modermælkserstatninger skal fremstilles af proteiner som defi-
neretibilageneogandrelevnedsmiddelingredienser,omhvilkedetvedgenerelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede tilspædbørns særlige kost fra fødslen.
2. Mælkeblandinger og vegetabilske blandinger skal fremstilles af
proteinersomdefineretibilageneogandrelevnedsmiddelingredienser,omhvilkedetvedgenereltanerkendtevidenskabeligedataervist,atdeer egnede til den særlige kost til spædbørn på over fire måneder.
3. DeibilagIogIIindeholdteforbudogbegrænsningerskalover-
holdes ved anvendelsen af levnedsmiddelingredienser.
Artikel 4
1. ModermælkserstatningerskalopfyldedeibilagIanførtekravtil
sammensætningen.
2. Tilskudsblandinger skal opfylde de i bilag II anførte krav til
sammensætningen.
3. Modermælkserstatninger, mælkeblandinger og vegetabilske blan-
dingermåigivetfaldkunkrævetilsætningafvandforatblivebrugs-klare.
Artikel 5
1. KundeibilagIIIopregnedestoffermåanvendestilfremstillingaf
modermælkserstatningerogtilskudsblandinger,medhenblikpåatover-holde kravene til indhold af:
— mineraler,— vitaminer,— aminosyrer og andre nitrogenforbindelser,— andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.
Renhedskravene for nævnte stoffer fastsættes senere.2. Bestemmelserne vedrørende anvendelse af tilsætningsstoffer ved
fremstillingafmodermælkserstatningerogtilskudsblandinger,fastsættesi et rådsdirektiv.
▼
M1
Artikel 6
Modermælkserstatningerogtilskudsblandingertilspædbørnogsmåbørn
må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer ensundhedsfareforspædbørnogsmåbørn.Denødvendigemaksimumsni-veauer fastlægges snarest.
Der skal også omfornødent fastlægges m ikrobiologiske kriterier.
▼
B
Artikel 7
1. Salgsbetegnelsenfordeiartikel1,stk.2,litrac)ogd),omhand-
lede produkter er henholdsvis:
— på dansk:
»Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«
— på tysk:
»Säuglingsanfangsnahrung« og »Folgenahrung«
— på græsk:
»Παρασκεύασµα για βρέφη «o g» Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας «
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 5
▼B
— på engelsk:
»infant formula« og »follow-on formula«
— på spansk:
»Preparado para lactentes« og »Preparado de continuación«
— på fransk:
»Préparation pour nourrissons« og »Préparation de suite«
— på italiensk:
»Alimento per lattanti« og »Alimento di proseguimento«
— på nederlandsk:
»Volledige zuigelingenvoeding« og »Opvolgzuigelingenvoeding«
— på portugisisk:
»Fórmula para lactentes« og »Fórmula de transição«
▼A1
— på finsk:
»Äidinmaidonkorvike« og »Vieroitusvalmiste«
— på svensk:
»Modermjölksersättning« og »Tilskottsnäring«
▼B
Dog er salgsbetegnelsen for produkter, der fremstilles helt på basis af
komælksproteiner, henholdsvis:
— på dansk:
»Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk« og
»Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk«
— på tysk:
»Säuglingsmilchnahrung« og »Folgemilch«
— på græsk:
»Γάλα για βρέφη «o g» Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας «
— på engelsk:
»Infant milk« og »follow-on milk«
— på spansk:
»Leche para lactentes« og »Leche de continuación«
— på fransk:
»Lait pour nourrissons« og »Lait de suite«
— på italiensk:
»Latte per lattanti« og »Latte di proseguimento«
— på nederlandsk:
»Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk«eller »Zuigelin-
genmelk« og »Opvolgmelk«
— på portugisisk:
»Leite para lactentes« og »Leite de transição«
▼A1
— på finsk:
»Maitopohjainen äidinmadonkorvike« og »Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste«
— på svensk:
»Modermjölksersättning uteslutande baserad på mjölk« og
»Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk«
▼B
2. Mærkningen skal ud over de i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF
nævnte angivelser omfatte følgende obligatoriske angivelser:
a) for modermælkserstatning en generel angivelse af, at produktet er
egnet somsærlig kost til spædbørn lige fra fødslen, når de ikkebliver ammet
b) formodermælkserstatninger,derikkeertilsatjern,enangivelseaf,
at når produktet gives til spædbørn på over fire måneder, skalbørnenes samlede jernbehov opfyldes ad andre veje
c) fortilskudsblandingerenangivelseaf,atproduktetkuneregnetsom
særlig kost til spædbørn på over fire måneder, og at det kun bør
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 6
▼B
indgåienvarieretkost,ogatdetikkebøranvendessomerstatning
for modermælken i de første fire levemåneder
d)
▼M1formodermælkserstatningerogfortilskudsblandingerennumeriskangi-
velseafenergiindholdetudtryktikJogkcalsamtindholdetafproteiner,kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt
e) for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk
angivelseafdengennemsnitligemængdeafhvertmineralogvitaminopført i henholdsvis bilag I og bilag II samt eventuelt af cholin,inositol, carnitin og tarin pr. 100 ml brugsklart produkt.
▼
B
f) formodermælkserstatningerogfortilskudsblandingerenvejledning
i,hvorledesproduktettilberedeskorrekt,ogenadvarselmodsund-hedsfaren ved en ukorrekt tilberedning.
▼
M1
2a. Mærkningen kan omfatte:
a) numeriskangivelseafdengennemsnitligemængdeafnæringsstoffer,
dereranførtibilagIII,pr.100 mlbrugsklartprodukt,nårensådanangivelse ikke er omfattet af stk. 2, litra e)
b) fortilskudsblandinger:udovernumeriskeoplysninger,oplysningom
vitaminer og mineraler, der er anført i bilag VIII, udtrykt somprocent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklartprodukt,forudsatatdetilstedeværendemængderudgørmindst15 %af referenceværdierne.
▼
B
3. Mærkningen af modermælkserstatninger, og tilskudsblandingerskal udformes på en sådan måde, at den indeholder de nødvendigeoplysninger omproduktets korrekte anvendelse, og at der ikketilskyndes til at opgive amning. Anvendelse af udtryk som »huma-niseret«, »modertilpasset«, eller lignende udtryk er forbudt. Udtrykket»tilpasset«måkunbrugesioverensstemmelsemedstk.6ogbilagIV,nr. 1.
4. Mærkningen af modermælkserstatning skal desuden omfatte
følgendeobligatoriskeangivelser,deranføresefterordet»Vigtigt«elleret tilsvarende udtryk:
a) en angivelse af amnings uovertrufne værdi
b) en henstilling omkun at anvende produktet efter anbefaling af
uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæringeller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige medhensyn til børnepleje.
5. Mærkningenafmodermælkserstatningmåikkeværeforsynetmed
billederafspædbørnellerandrebillederellerentekst,derkanidealiserebrugenafproduktet.Dekandogværeforsynetmedgrafiskeillustrati-oner, der gør det muligt at identificere produktet som modermælkser-statning, og somviser tilberedelsesm etoderne.
6. Mærkningen må kun indeholde påstande om en modermælkser-
statningssærligesammensætningideibilagIVopregnedetilfældeogkun under overholdelse af de i bilaget fastsatte betingelser.
7. De i stk. 3 til 6 fastsatte krav, forbud og begrænsninger gælder
ligeledes:
a) forpræsentationenafdeomhandledeprodukter,særligtderesform,
udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale, denmåde, hvorpå de er anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises
b) for reklame.
Artikel 8
1. Reklameformodermælkserstatningmåkunforekommeispecial-
litteratur for børnepleje og videnskabelige publikationer. Medlemssta-ternekanyderligerebegrænseellerforbydesådanreklame.Reklameformodermælkserstatningskalopfyldebetingelserneiartikel7,stk.3,4,5,6 og stk. 7, litra b), og må kun indeholde videnskabelige og faktuelle
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 7
▼B
oplysninger.Oplysningernemåikkeantydeellergiveindtrykaf,atbrugaf modermælkserstatning er lige så godt som eller bedre end amning.
2. Der må ikke på udsalgssteder reklameres, uddeles prøver eller
anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg afmodermælkserstatning direkte til forbrugeren i detailledet, såsomsærlige udstillinger, rabatkuponer, præmier eller salgskampagner, tabs-givende tilbud og lokketilbud.
3. Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke
uddelegratisellerprisnedsatteprodukter,prøverellerandresalgsfrem-mende gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deresfamiliehverkendirekteellerindirektegennemdenoffentligesundheds-sektor eller de ansatte i denne sektor.
Artikel 9
1. Medlemsstaterne sikrer, at familier og andre, der beskæftiger sig
med spædbørns- og småbørnsernæring, modtager objektive og veder-hæftige oplysninger omsådan ernæring, idet sådanne foranstaltningerskal omfatte planlægning, fremskaffelse, udformning og udbredelse afdisse oplysninger, samt kontrollen hermed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at oplysnings- og undervisningsmateriale
omspædbørnsernæring,deriskriftligelleraudiovisuelformhenvendersig til gravide kvinder og mødre til småbørn, indeholder klare oplys-ninger om:
a) fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning
b) moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og
opretholder amningen
c) demuligenegativefølgerforamningenvedatbegyndemedsupple-
rende flasker
d) vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme
e) den korrekte anvendelse af henholdsvis industrielt fremstillede og
hjemmelavede modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skullevise sig nødvendig.
Nårderisådantmaterialeoplysesombrugenafmodermælkserstatning,
skal der samtidig gøres opmærksom på de sociale og økonomiskekonsekvenser,sundhedsfareniforbindelsemeduegnedefødevarerellerernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukor-rekt brug af modermælkserstatninger. Sådant materiale må ikke inde-holde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.
3. Medlemsstaterne sikrer, at gratis uddeling af oplysnings- og
undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter eller forhandlerekun finder sted efter anmodning og med myndighedernes skriftligegodkendelse, eller i henhold til myndighedernes retningslinjer herfor.Sådant udstyr eller materiale kan være forsynet med det pågældendefirmasnavnellerbomærke,menmåikkehenvisetiletnavnebeskyttetprodukt,ogmåkundistribueresgennemdenoffentligesundhedssektor.
4. Medlemsstaterne sikrer, at modermælkserstatning, der uddeles
gratisellersælgestillavpristilinstitutionerellerorganisationer,ententilbrugiinstitutionerneellertildistributionudenfordisse,kunbenyttesaf eller uddeles til spædbørn, der er nødt til at blive ernæret vedmodermælkserstatning, og kun så længe det er nødvendigt for dissespædbørn.
Artikel 10
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser for at efterkomme dette direktiv i kraft. De underretter straksKommissionen herom. Foranstaltningerne skal anvendes på en sådanmåde, at
— fraden1.december1992erhandelmedprodukter,someriover-
ensstemmelse med dette direktiv, tilladt
— fraden1.juni1994erhandelmedprodukter,somikkeerioverens-
stemmelse med dette direktiv, forbudt.
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 8
▼B
Nårenmedlemsstatvedtagerdissebestemmelser,skaldeindeholdeenhenvisningtildettedirektiv,ellerdeskalvedoffentliggørelsenledsagesaf en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fast-sættes af medlemsstaterne.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 9
▼B
BILAG I
SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNING EFTER
REKONSTITUTION I HENHOLD TIL PRODUCENTENS ANVIS-
NINGER
NB:De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
1.Energi
Mindst Højst
250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
▼M1
2.Protein
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,38) for komælksproteiner(Proteinindhold=nitrogenindhold× 6,25)forsojaproteinisolaterogdelvist
hydrolyseret protein
Ved»kemiskindeks«forståsdetlavesteafforholdenemellemmængdenaf
hver essentiel aminosyre i det foreliggende protein og mængden af dentilsvarende aminosyre i referenceproteinet.
2.1.Produkter på basis af komælksproteiner
Mindst Højst
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor
tilgængeligmængdeafhveressentielogsemiessentielaminosyresomrefe-renceproteinet (modermælk som defineret i bilag V); ved beregningen kanindholdet af methionin og cystin dog adderes.
2.2.Produkter fremstillet på basis af delvist hydrolyseret protein
Mindst Højst
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor
tilgængelig mængde af hvert essentiel og semiessentiel aminosyre somreferenceproteinet (modermælk som defineret i bilag V): ved beregningenkan indholdet af methionin og cystin dog adderes.
Proteineffektivitetsratio (PER) og nettoproteinudnyttelsen (NPU) skal
mindst svare til caseins.
Taurinindholdet skal være mindst 10 mol/100 kJ (42 mol/100 kcal), og
L-carnitinindholdet skal være mindst 1,8 mol/100 kJ (7,5 mol/100 kcal).
▼
B
2.3.Produkter fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med
komælksproteiner
Mindst Højst
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Kunsojaproteinisolatermåanvendestilfremstillingafdissemodermælkser-
statninger.
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 10
▼B
Proteinerneskemiskeindeksskalværemindst80 %afreferenceproteinets
(modermælk defineret i bilag VI).
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor
tilgængelig mængde methionin som referenceproteinet (modermælk somdefineret i bilag V).
L-carnitin-indholdet skal være mindst lig med 1,8 mol/100 kJ (7,5 mol/
100 kcal).
2.4.I alle tilfælde måderkuntilsættesaminosyrertilproduktetforatforbedre
proteinernes næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt tilformålet.
3.Fedtstoffer
►M1Mindst◄ Højst
►M11,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1(4,4 g/100 kcal) ◄(6,5 g/100 kcal)
3.1. Det er forbudt at anvende:
— sesamfrøolie— bomuldsfrøolie
▼
M1
▼B
3.2.Laurinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.3.Myristinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.4.Linolsyre (i form af glycerider =linoleater)
Mindst Højst
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal)
▼M13.5. Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/
100 kcal).
Forholdet mellem linol-/alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke
overstige 15.
3.6. Indholdetaftrans-fedtsyrermåikkeoverstige4 %afdetsamledefedtind-
hold.
3.7. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.3.8. Poly-umættedefedtsyrer(LCP)medlangekæder(20og22kulstofatomer)
kan tilsættes. I så fald må indholdet ikke overstige:
— 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og— 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede
fedtindhold fra archidonsyre).
Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af
docosahexaensyre (22:6 n-3).
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 11
Pr.100 kJ Pr.100 kcal
mindst højst mindst højst▼B
4.Kulhydrater
Mindst Højst
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Der må kun anvendes følgende kulhydrater:
— lactose— maltose— saccharose— maltodextriner— glucosesirup eller tørret glucosesirup— forkogt stivelse— gelatiniseret stivelsenaturligt fri for gluten
4.2.Lactose
Mindst Højst
0,85 g/100 kJ —(3,5 g/100 kcal) —
Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteiner udgør
mere end 50 % af det samlede proteinindhold.
4.3.Saccharose
Mindst Højst
— 20 % af det samlede kulhydratind-
hold
4.4.Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse
Mindst Højst
— 2 g/100 ml og 30 % af det samlede
kulhydratindhold
5.Mineraler
5.1.Produkter fremstillet på basis af komælksproteiner
Natrium(mg) 5 14 20 60
Kalium(mg) 15 35 60 145
Chlorid(mg) 12 29 50 125
Calcium(mg) 12 — 50 —
Phosphor(mg) 6 22 25 90
Magnesium(mg) 1,2 3,6 51 5
Jern(mg)(1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zink(mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Kobber( µg) 4,8 19 20 80
Jod(µg) 1,2 — 5—
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 12
Pr.100 kJ Pr.100 kcal
mindst højst mindst højst
Pr.100 kJ Pr.100 kcal
mindst højst mindst højst
Pr.100 kJ Pr.100 kcal
mindst højst mindst højst▼M1
Selen( µg)(2) — 0,7 — 3
(1) Grænseværdier for produkter tilsat jern.
▼M1
(2) Grænseværdier for produkter tilsat selen.▼B
▼B
Calcium/phosphorforholdet skal være mindst 1,2 og højst 2,0.
5.2.Produkter fremstillet på basis af sojaproteiner alene eller blandet med
komælksproteiner
Alle krav i nr. 5.1 gælder undtagen for jern og zink, hvor værdierne er
følgende:
Jern(mg) 0,25 0,5 12
Zink(mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Vitaminer
VitaminA( µg-RE)(1) 14 43 60 180
VitaminD( µg)(2) 0,25 0,65 1 2,5
Thiamin( µg) 10 — 40 —
Riboflavin( µg) 14 — 60 —
▼M1
Niacin(mg-NE) 0,2 — 0,8 —
▼B
Pantotensyre( µg) 70 —3
00 —
VitaminB6(µg) 9 — 35 —
Biotin( µg) 0,4 — 1,5 —
Folinsyre( µg) 1 — 4—
VitaminB12(µg) 0,025 — 0,1 —
VitaminC(mg) 1,9 — 8—
VitaminK( µg) 1 — 4—
VitaminE(mg α-TE)(3)0,5/gflerumæt-
tedefedtsyrerudtryktsomlinolsyre,menaldrigunder0,1 mgpr.100disponibelkJ—0,5/gflerumæt-
tedefedtsyrerudtryktsomlinolsyre,menaldrigunder0,5 mgpr.100disponibelkcal—
(1) RE=all-trans-retinolækvivalent.
(2) I formaf cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 i. e. vitamin D.
(3)α-TE=d- α-tocopherolækvivalent.
▼M1
7. Følgende nukleotider kan tilsættes:▼B
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 13
▼M1
Højst(1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin5 /prime1-monophosphat 0,60 2,50
uridin5 /prime1-monophosphat 0,42 1,75
adenosin5 /prime1-monophosphat 0,36 1,50
guanosin5 /prime1-monophosphat 0,12 0,50
inosin5 /prime1-monophosphat 0,24 1,00
(1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 14
Mindst Højst
Mindst Højst
Mindst Højst
Mindst Højst▼B
BILAG II
SAMMENSÆTNING AF MÆLKEBLANDINGER OG VEGETABILSKE
BLANDINGERTILSPÆDBØRNOGSMÅBØRNEFTERREKONSTITU-
TION I HENHOLD TIL PRODUCENTENS ANVISNINGER
NB:De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
1.Energi
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Proteiner
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,38) for komælksproteiner.(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25) for sojaproteinisolater.
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Proteinerneskemiskeindeksskalværemindst80 %afreferenceproteinets
(kasein►
M1eller modermælk ◄somdefineret i bilag VI).
►M1For samme energiindhold skal disse blandinger indeholde en
methioninmængde, som mindst svarer til indholdet heraf i modermælksomdefineret i bilag V. ◄
Ved»kemiskindeks«forståsdetlavesteafforholdenemellemmængden
afhveressentielaminosyreidetforeliggendeproteinogmængdenafdentilsvarende aminosyre i referenceproteinet.
Til produkter fremstillet på basis af sojaprotein alene eller blandet med
komælksproteiner må der kun anvendes proteinisolater af soja.
Der kan i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet med
henblik på at forbedre proteinernes næringsværdi.
3.Fedtstoffer
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Det er forbudt at anvende:
— sesamfrøolie— bomuldsfrøolie
▼
M1
▼B
3.2.Laurinsyre
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.3.Myristinsyre
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 15
▼B
Mindst Højst
Mindst Højst
Mindst Højst
Mindst Højst
Mindst Højst
Pr.100 kJ Pr.100 kcal
mindst højst mindst højst— 15 % af det samlede fedtindhold
3.4.Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal)denne grænse gælder kun for
produkter, der er tilsat vegetabilskeolier
▼
M13.5. Indholdetaftrans-fedtsyrermåikkeoverstige4 %afdetsamledefedtind-
hold
3.6. Indholdetaferucasyremåikkeoverstige1 %afdetsamledefedtindhold
▼B4.Kulhydrater
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten.
4.2.Lactose
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteinisolater udgør
mere end 50 % af det samlede proteinindhold.
4.3.Saccharose, fructose, honning
— alene eller tilsammen:
20 % af det samlede kulhydratind-
hold
5.Mineraler
5.1.
Jern(mg) 0,25 0,5 12
Jod(µg) 1,2 — 5 —
5.2.Zink
5.2.1. Produkter, der fremstilles helt af komælk
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 16
▼B
Mindst Højst
Mindst Højst
Pr.100 kJ Pr.100 kcal
mindst højst mindst højst
Højst(1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)0,12 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.2.2. Produkter, der indeholder sojaproteinisolater alene eller blandet med
komælk
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3.Andre mineraler
Indholdetskalsvaretildet,dernormaltfindesikomælk,eventueltredu-
ceret med en faktor, som er forholdet mellem produktets og komælksproteinindhold.Tilvejledningerkomælkskemiskesammensætninggivetibilag VII.
5.4. Forholdet m ellemcalciumog phosphor m å ikke være større end 2,0.
6.Vitaminer
VitaminA( µg-RE)(1) 14 43 60 180
VitaminD( µg)(2) 0,25 0,75 13
VitaminC(mg) 1,9 — 8—
VitaminE(mg α-TE)(3)0,5/gflerumæt-
tedefedtsyrerudtryktsomlinolsyre,menaldrigunder0,1 mg/100disponibelkJ—0,5/gflerumæt-tedefedtsyrerudtryktsomlinolsyre,menaldrigunder0,5 mg/100disponibelkcal—
(1) RE=all-trans-retinolækvivalent.
(2) I formaf cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 i. e. vitamin D.
(3)α-TE=d- α-tocopherolækvivalent.
▼M1
7. Følgende nukleotider kan tilsættes:
cytidin5 /prime1-monophosphat 0,60 2,50
uridin5 /prime1-monophosphat 0,42 1,75
adenosin5 /prime1-monophosphat 0,36 1,50
guanosin5 /prime1-monophosphat 0,12 0,50
inosin5 /prime1-monophosphat 0,24 1,00
(1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 17
Vitamin Vitaminbetegnelse
Mineral Tilladtesalte▼B
BILAG III
NÆRINGSSTOFFER
1.Vitaminer
Vitamin A Retinylacetat
RetinylpalmitatBeta-carotenRetinol
Vitamin D Vitamin D2(ergocalciferol)
Vitamin D3(cholecalciferol)
Vitamin B1 Thiamin-hydrochlorid
Thiaminmononitrat
Vitamin B2 Riboflavin
Riboflavin-5 /prime1-phosphat, natrium
Niacin Nikotinsyreamid
Nikotinsyre
Vitamin B6 Pyridoxin-hydrochlorid
Pyridoxal-5 /prime1-phosphat
Folat Folinsyre
Pantothensyre Calcium-D-pantothenat
Natrium-D-pantothenatDexpanthenol
Vitamin B12 Cyanocobalamin
Hydroxocobalamin
Biotin D-Biotin
Vitamin C L-Ascorbinsyre
Natrium-L-ascorbatCalcium-L-ascorbatL-Ascorbyl-6-palmitatKaliumascorbat
Vitamin E D-alpha-tocopherol
DL-alpha-tocopherolD-alpha-tocopherylacetatDL-alpha-tocopherylacetat
Vitamin K Phylloquinon (Phytomenadion)
2.Mineraler
Calcium(Ca) Calcium carbonat
CalciumchloridCalciumcitratCalciumgluconatCalciumglycerophosphatCalciumlactatCalciumsalte af orthophosphorsyreCalciumhydroxid
Magnesium(Mg) Magnesium carbonat
MagnesiumchloridMagnesiumoxidMagnesiumsalte af orthophosphorsyreMagnesiumsulfatMagnesiumgluconat
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 18
▼B
Mineral Tilladtesalte
Magnesiumhydroxid
Magnesiumsalte af citronsyre
Jern (Fe) Ferrocitrat
Ferrogluconat
FerrolactatFerrosulfatFerroammoniumcitratFerrofumaratFerrodiphosphat
Kobber (Cu) Cupricitrat
Cuprigluconat
CuprisulfatKobber-lysin-kompleksKobbercarbonat
Jod (I) Kaliumjodid
Natriumjodid
Kaliumjodat
Zink (Zn) Zinkacetat
Zinkchlorid
ZinklactatZinksulfatZinkcitratZinkgluconatZinkoxid
Mangan (Mn) Mangancarbonat
Manganchlorid
MangancitratMangansulfatMangangluconat
Natrium(Na) Natrium bicarbonat
Natriumcarbonat
NatriumchloridNatriumcitratNatriumgluconatNatriumlactatNatriumsalte af orthophosphorsyreNatriumhydroxid
Kalium(K) Kalium bicarbonat
Kaliumcarbonat
KaliumchloridKaliumcitratKaliumgluconatKaliumlactatKaliumsalte af orthophosphorsyreKaliumhydroxid
▼M1
Selen Natriumselenat
Natriumselenit
▼B
3.Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser
L-arginin og hydrochloridet heraf
L-cystin og hydrochloridet herafL-histidin og hydrochloridet heraf
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 19
▼B
L-isoleucin og hydrochloridet heraf
L-leucin og hydrochloridet herafL-lysin og hydrochloridet herafL-cystein og hydrochloridet herafL-methioninL-phenylalaninL-threoninL-tryptophanL-tyrosinL-valinL-carnitin og hydrochloridet herafTarin
►
M1
Cytidin 5 /prime1-monophosphat og dets natriumsalte
Uridin 5 /prime1-monophosphat og dets natriumsalte
Adenosin 5 /prime1-monophosphat og dets natriumsalte
Guanosin 5 /prime1-monophosphat og dets natriumsalte
Inosin 5 /prime1-monophosphat og dets natriumsalte ◄
4.Andre
CholinCholinchloridCholincitratCholinbitartratInositol
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 20
▼B
Påstand ForudsætningerforpåstandenBILAG IV
SAMMENSÆTNINGSKRITERIER FOR MODERMÆLKSERSTATNINGER FORUDSÆT-
NINGER FOR PÅSTANDE
1. Tilpasset protein Proteinindholdeterlavereend0,6 g/100 kJ(2,5 g/100 kcal)ogvalle-
protein-kasein-forholdet er mindst 1,0
2. Natriumfattig Natriumindholdet er mindre end 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal)
3. Saccharosefri Intet indhold af saccharose
4. Lactose alene Lactose er det eneste tilstedeværende kulhydrat
5. Lactosefri Intet indhold af lactose(1)
6. Jernberiget Tilsat jern
▼M1
7. Formindsket risiko for
allergi overfor mælke-proteiner. Dennepåstand kan omfattetermer, der henviser tilet reduceret allergen-eller reduceret antigen-indhold.a) Modermælkserstatninger skal opfylde bestemmelserne i afsnit 2.2 i
bilag I, og mængden af imunoreaktivt protein målt med genereltacceptable metoder skal være mindre end 1 % af nitrogenholdigestoffer i modermælkserstatninger
b) det skal på etiketten anføres, at produktet ikke må anvendes til
spædbørn, somer allergiske over for det protein, hvoraf det erfremstillet, medmindre generelt accepterede kliniske forsøg doku-menterer, at modermælkserstatningerne toleres af mere end 90 %(konfidensinterval 95 %) af spædbørn, som er overfølsomme overfor de proteiner, der er udgangspunktet for det hydrolyseredeprodukt
c) modermælkserstatningerneindgivetgennemmundenbørikkefrem-
kaldesensibiliseringidyroverfordeintakteproteiner,sommoder-mælkserstatningen er afledt af
d) derskalforeliggeobjektiveogvidenskabeligtverificerededatasom
bevis på de påståede egenskaber.
(1) Afgøres ved hjælp af en metode, hvis grænser vil blive fastsat senere.
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 21
Pr.100 kJ(1) Pr.100 kcal▼B
BILAG V
ESSENTIELLE OG SEMIESSENTIELLE AMINOSYRER I MODERMÆLK
Tilbrugidennerapporterdeessentielleogsemiessentielleaminosyrerimodermælkudtrykti100 kJ
og 100 kcal følgende:
Arginin 16 69
Cystin 62 4
Histidin 11 45
Isoleucin 17 72
Leucin 37 156
Lysin 29 122
Methionin 72 9
Phenylalanin 15 62
Threonin 19 80
Tryptophan 73 0
Tyrosin 14 59
Valin 19 80
(1) 1 kJ=0,239 kcal.
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 22
▼B
(g/100 g protein)
Kasein(1) Modermælk(1)BILAG VI
KASEINS OG MODERMÆLKSPROTEINS AMINOSYRE SAMMENSÆTNING
Arginin 3,7 3,8
Cystin 0,3 1,3
Histidin 2,9 2,5
Isoleucin 5,4 4,0
Leucin 9,5 8,5
Lysin 8,1 6,7
Methionin 2,8 1,6
Phenylalanin 5,2 3,4
Threonin 4,7 4,4
Tryptophan 1,6 1,7
Tyrosin 5,8 3,2
Valin 6,7 4,5
(1) Aminoacidcontentoffoodsandbiologicaldataonprotein. FAO Nutritional Studies, Nr. 24, Rom 1970, stykke
375 og 383.
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 23
▼B
Pr.100 gSNF(1) Pr.gproteinBILAG VII
KOMÆLKS INDHOLD AF MINERALER
Komælks indhold af mineraler udtrykt pr. 100 g fedtfrit tørstof og pr. g proteiner er som reference
følgende:
Natrium(mg) 550 15
Kalium(mg) 1680 43
Chlorid(mg) 1050 28
Calcium(mg) 1350 35
Phosphor(mg) 1070 28
Magnesium(mg) 135 3,5
Kobber( µg) 225 6
Jod NS(2) NS
(1) SNF: fedtfrit tørstof.
(2) NS: ikke specificeret, varierer meget afhængigt af årstid og driftsforhold.
1991L0321 — DA — 19.03.1996 — 001.001 — 24
Næringsstof Mærkningsreferenceværdi▼M1
BILAG VIII
REFERENCEVÆRDIER FOR NÆRINGSDEKLARATION AF LEVNEDSMIDLER TIL
SPÆDBØRN OG SMÅBØRN
VitaminA (µg)400
VitaminD (µg)10
VitaminC (mg)25
Thiamin (mg)0,5
Riboflavin (mg)0,8
Niacin-ækvivalenter (mg)9
VitaminB6 (mg)0,7
Folat (µg)100
VitaminB12 (µg)0,7
Calcium (mg)400
Jern (mg)6
Zink (mg)4
Jod (µg)70
Selen (µg)10
Kobber (mg)0,4