02018D2046 — DA — 24.09.2019 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/2046 af 19. december 2018 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af de individuelle begivenheder MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 og 59122, og om ophævelse af afgørelse 2011/366/EU (meddelt under nummer C(2018) 8238) (Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske) (EØS-relevant tekst) (EUT L 327 af 21.12.2018, s. 70)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/2046

af 19. december 2018

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af de individuelle begivenheder MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 og 59122, og om ophævelse af afgørelse 2011/366/EU

(meddelt under nummer C(2018) 8238)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)







Artikel 1

Genetisk modificerede organismer og entydige identifikatorer

Genetisk modificeret majs, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004 følgende entydige identifikatorer:

a) den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.)

b) den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017-majs (Zea mays L.)

c) den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122-majs (Zea mays L.)

d) den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.)

e) den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.)

f) den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507-majs (Zea mays L.)

g) den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 ×MON 88017-majs (Zea mays L.)

h) den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 59122-majs (Zea mays L.)

i) den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507 × MON 88017-majs (Zea mays L.)

j) den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507 × 59122-majs (Zea mays L.)

k) den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.)

l) den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507-majs (Zea mays L.)

m) den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 88017 (Zea mays L.).

n) den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × 59122-majs (Zea mays L.)

o) den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 for genetisk modificeret MON 89034 × MON 88017-majs (Zea mays L.).

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

a) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs

b) foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs

c) genetisk modificeret majs, som omhandlet i artikel 1, i produkter, der indeholder eller består af denne, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs.

Artikel 5

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

▼M1

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Company, USA, repræsenteret ved Bayer Agriculture BVBA, Belgien.

▼B

Artikel 8

Ophævelse

Afgørelse 2011/366/EU ophæves.

Artikel 9

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

▼M1

Artikel 10

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

▼B









BILAG

▼M1

a) Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn : Monsanto Company

Adresse : 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

På vegne af Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

▼B

b) Produkternes betegnelse og specifikationer:

1) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som anført i litra e)

2) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som anført i litra e)

3) genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som anført i litra e), i produkter, der indeholder denne eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, undtagen til dyrkning.

MON-87427-7-majs udtrykker proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.

MON-89Ø34-3-majs udtrykker proteinerne Cry1A.105 og Cry2Ab2, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle.

DAS-Ø15Ø7-1-majs udtrykker proteinet Cry1F, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle, og proteinet PAT, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat.

MON-88Ø17-3-majs udtrykker et modificeret Cry3Bb1-protein, som giver beskyttelse mod visse skadegørende billelarver, og proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.

DAS-59122-7-majs udtrykker proteinerne Cry34Ab1 og Cry35Ab1, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle, og proteinet PAT, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat.

c) Mærkning:

1) Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2) Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i litra e) angivne majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d) Påvisningsmetode:

1) De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-påvisningsmetoder til MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs er dem, der er valideret til genetisk modificeret MON-87427-7-majs, MON-89Ø34-3-majs, DAS-Ø15Ø7-1-majs, MON-88Ø17-3-majs og DAS-59122-7-majs.

2) Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

3) Referencemateriale: ERM®-BF418 (vedrørende DAS-Ø15Ø7-1) og ERM®-BF424 (vedrørende DAS-59122-7), der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på adressen https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/, og AOCS 0512-A (vedrørende MON-87427-7), AOCS 0906-E (vedrørende MON-89Ø34-3) og AOCS 0406-D (vedrørende MON-88Ø17-3), der kan fås via American Oil Chemists Society på adressen https://www.aocs.org/crm#maize.

e) Entydige identifikatorer:

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3

MON-87427-7 × DAS-59122-7

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3

f) Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

g) Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h) Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

i) Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.