02011R0234 — DA — 27.03.2021 — 002.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EØS-relevant tekst) (EUT L 064 af 11.3.2011, s. 15)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 234/2011

af 10. marts 2011

om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer

(EØS-relevant tekst)







KAPITEL I

GENERELLE BESTEMMELSER

Artikel 1

Anvendelsesområde

Nærværende forordning finder anvendelse på ansøgninger som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.

▼M1

Artikel 1a

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

a) »QPS-status« (betinget antagelse om sikkerhed) : den sikkerhedsstatus, som autoriteten tildeler udvalgte grupper af mikroorganismer på grundlag af en vurdering, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder

b) »komitéens retningslinjer fra 1992« : retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som blev fastlagt af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i udtalelsen af 11. april 1991 ( 1 ).

▼B







KAPITEL II

ANSØGNINGERNES INDHOLD, UDARBEJDELSE OG INDGIVELSE

Artikel 2

Ansøgningernes indhold

▼M2

1. Ansøgningerne omhandlet i artikel 1 skal omfatte følgende: a) et brev b) et teknisk dossier c) et detaljeret resumé og et offentligt resumé af dossieret.

▼B

2. Brevet omhandlet i stk. 1, litra a), udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget.

▼M2

3. Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende: a) de administrative data, jf. artikel 4 b) de data, der kræves til risikovurdering, jf. artikel 5, 6, 8 og 10, og oplysninger om underretningen om undersøgelserne, jf. artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002 samt c) de data, der kræves til risikostyring, jf. artikel 7, 9 og 11, og oplysninger om underretningen om undersøgelserne, jf. artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

▼B

4. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma, skal alle de data, der er omhandlet i artikel 5-11, ikke nødvendigvis forelægges. Ansøgeren indgiver en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.

5. Indgives der ansøgning om en ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma: a) kan dataene begrænses til begrundelsen for anmodningen og ændringerne i specifikationen b) indgiver ansøgeren en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.

▼M2

6. Resuméet af dossieret omhandlet i stk. 1, litra c), skal indeholde en begrundet erklæring om, at varens anvendelse er i overensstemmelse betingelserne i: a) artikel 6 i forordning (EF) nr. 1332/2008, eller b) artikel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, eller c) artikel 4 i forordning (EF) nr. 1334/2008. Det offentlige resumé af dossieret må ikke indeholde oplysninger, der er genstand for en anmodning om fortrolig behandling, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008 og artikel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.

▼B

Artikel 3

Udarbejdelse og indgivelse

▼M2

1. Forud for vedtagelsen af standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal ansøgningen indgives via Kommissionens elektroniske indsendelsessystem i et elektronisk format, således at det bliver muligt at downloade, trykke og søge i dokumenter. Efter vedtagelsen af standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal ansøgningen indgives via det elektroniske indsendelsessystem, som Kommissionen stiller til rådighed, i overensstemmelse med disse standardiserede dataformater. Ansøgeren tager hensyn til de praktiske retningslinjer for indgivelse af ansøgninger, som Kommissionen har offentliggjort (på webstedet for Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed ( 2 )).

▼B

2. Med henblik på oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer, jf. artikel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008, indgives ansøgningerne senest 24 måneder efter anvendelsesdatoen for de gennemførelsesbestemmelser, der indføres ved nærværende forordning.

Artikel 4

Administrative data

De administrative data omhandlet i artikel 2, stk. 3, litra a), skal omfatte:

a) ansøgerens (virksomhed, organisation, etc.) navn, adresse og kontaktoplysninger

b) producentens/producenternes navn, adresse og kontaktoplysninger, hvis forskelligt fra ansøgerens

c) den dossieransvarlige persons navn, adresse og kontaktoplysninger

d) dossierets indgivelsesdato

e) ansøgningstype, dvs. om ansøgningen vedrører et fødevaretilsætningsstof, et fødevareenzym eller en aroma

f) den kemiske betegnelse efter IUPAC-nomenklaturen, hvis det er relevant

g) tilsætningsstoffets E-nummer som defineret i EU-lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer, hvis det er relevant

h) en henvisning til lignende godkendte fødevareenzymer, hvis det er relevant

i) aromastoffets FL-nummer som defineret i EU-lovgivningen om aromaer, hvis det er relevant

j) oplysninger om godkendelser, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ( 3 ), hvis det er relevant

k) dossierets indholdsfortegnelse

l) en liste over dokumenter og andre oplysninger; ansøgeren angiver antallet af og titlerne på de dokumentationsbind, der forelægges til støtte for ansøgningen; der vedlægges et detaljeret indeks med henvisninger til bind og sider

▼M2

m) hvis ansøgeren i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008 indgiver en anmodning om fortrolig behandling af visse dele af oplysningerne i dossieret, herunder supplerende oplysninger, en liste over de oplysninger, som skal behandles fortroligt, og som er ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, hvordan offentliggørelsen af disse oplysninger potentielt kan være til skade for ansøgerens interesser i væsentlig grad.

▼M2

n) en liste over undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, herunder oplysninger, der påviser overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

▼B

Artikel 5

Almindelige bestemmelser om de data, der kræves til risikovurdering

1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af stoffer, skal muliggøre en omfattede risikovurdering af stoffet og en kontrol, som skal fastlægge, at stoffet ikke udgør et sikkerhedsproblem for forbrugernes sundhed, jf. artikel 6, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 6, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 4, litra a), i forordning (EF) nr. 1334/2008.

2. Ansøgningsdossieret skal indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen (dvs. alle de citerede referencer i fuldstændig offentliggjort papirudgave, kopier af de oprindelige ikkeoffentliggjorte undersøgelser i deres helhed).

3. Ansøgeren tager hensyn til de seneste retningslinjer, som myndigheden har vedtaget eller godkendt, og som er tilgængelige på tidspunktet for ansøgningens indgivelse ( EFSA Journal ).

4. Der indgives dokumentation for den procedure, der blev fulgt ved indsamling af de data, der skal forelægges, herunder litteratursøgningsstrategier (antagelser, nøgleord, databaser, tidsperiode, afgrænsningskriterier, etc.) og det samlede resultat af en sådan søgning.

5. Strategien for sikkerhedsevaluering og den tilsvarende teststrategi beskrives, og det begrundes, hvorfor specifikke undersøgelser og/eller oplysninger medtages eller udelades.

6. De individuelle rådata fra ikkeoffentliggjorte undersøgelser og, om muligt, fra offentliggjorte undersøgelser samt individuelle resultater af undersøgelser stilles til rådighed efter anmodning fra myndigheden.

7. For så vidt angår de enkelte biologiske og toksikologiske undersøgelser fastlægges det, om testmaterialet er i overensstemmelse med den foreslåede eller eksisterende specifikation. Hvis testmaterialet adskiller sig fra specifikationen, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende data er relevante for det pågældende stof.

Toksikologiske undersøgelser gennemføres inden for faciliteter, som er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2004/10/EF, og hvis de gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP). Ansøgeren skal dokumentere, at kravene er opfyldt. For så vidt angår undersøgelser, som ikke gennemføres i henhold til standardprotokoller, forelægges der datafortolkning samt dokumentation for, at de er egnede til risikovurderingen.

8. Ansøgeren foreslår en samlet konklusion om sikkerheden ved de foreslåede anvendelser af stoffet. Den samlede vurdering af eventuel risiko for menneskers sundhed foretages under hensyn til menneskers kendte eller sandsynlige eksponering.

Artikel 6

Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevaretilsætningsstoffer

1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om: a) tilsætningsstoffets identitet og karakteristika, herunder de foreslåede specifikationer og analytiske data b) partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant c) fremstillingsprocessen d) indholdet af urenheder e) stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, som stoffet tilsættes f) de eksisterende godkendelser og risikovurderinger, hvis det er relevant g) de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier h) en vurdering af eksponeringen via kosten i) de biologiske og toksikologiske data.

2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra i), skal omfatte følgende centrale områder: a) toksikokinetik b) subkronisk toksicitet c) genotoksicitet d) kronisk toksicitet/carcinogenicitet e) reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Artikel 7

Data, som kræves til risikostyring af fødevaretilsætningsstoffer

1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, stk. 1, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1333/2008.

2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om: a) fødevaretilsætningsstoffets identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer b) funktionen og det teknologiske behov for det niveau, der foreslås i de enkelte fødevarekategorier eller varer, og som ønskes godkendt, og en begrundelse for, at det ikke med rimelighed kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder c) undersøgelserne af fødevaretilsætningsstoffets effektivitet i forhold til den tilsigtede virkning ved det foreslåede anvendelsesniveau d) forbrugerens fordele. Ansøgeren tager hensyn til betingelserne i artikel 6, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1333/2008 e) hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren f) de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier g) eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer h) den mængde af fødevaretilsætningsstoffet, der er til stede i den endelige fødevare, som forbrugeren konsumerer i) analytiske metoder, som muliggør identifikation og kvantitativ bestemmelse af tilsætningsstoffet og dets restkoncentration i fødevarer j) overholdelse af de særlige betingelser for sødestoffer og farvestoffer, jf. artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, hvis det er relevant.

Artikel 8

Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer

1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om: a) navn(e), synonymer, forkortelser og klassificering(er) b) Enzyme Commission-nr. c) de foreslåede specifikationer, herunder oprindelse d) egenskaberne e) referencen til eventuelt lignende fødevareenzymer f) udgangsmaterialet g) fremstillingsprocessen h) stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, hvor fødevareenzymet anvendes i) de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant j) de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant k) vurderingen af eksponeringen via kosten l) de biologiske og toksikologiske data.

2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra l), skal omfatte følgende centrale områder: a) subkronisk toksicitet b) genotoksicitet.

▼M1

3. Uanset stk. 1, litra l), skal det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af fødevareenzymer, ikke nødvendigvis omfatte toksikologiske data, hvis det pågældende fødevareenzym er fremstillet af: a) spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller b) mikroorganismer med QPS-status.

4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF ( 4 ). Stk. 3, litra b), finder dog anvendelse på mikroorganismer, hvis der er anvendt teknikker/metoder til genetisk modifikation som nævnt i bilag II, del A, punkt 4, i direktiv 2009/41/EF.

5. Fødevareenzymer kan grupperes i en samlet ansøgning, forudsat at de har samme katalytiske aktivitet, er fremstillet af samme udgangsmateriale (f.eks. på artsniveau) og ved stort set samme fremstillingsproces og er fremstillet af: a) spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller b) mikroorganismer med QPS-status eller c) mikroorganismer, der er anvendt i fremstillingen af fødevareenzymer, som er blevet vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder i enten Frankrig eller Danmark i overensstemmelse med komitéens retningslinjer fra 1992.

6. Stk. 5 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF.

▼B

Artikel 9

Data, som kræves til risikostyring af fødevareenzymer

1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1332/2008.

2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om: a) fødevaretilsætningsenzymets identitet, herunder en henvisning til specifikationerne b) funktionen og det teknologiske behov, herunder en beskrivelse af den eller de processer, hvor fødevareenzymet typisk kan anvendes c) fødevareenzymets indvirkning på den endelige fødevare d) hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren e) det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant f) vurderingen af eksponeringen via kosten, som beskrevet i myndighedens retningslinjer for fødevareenzymer ( 5 ).

Artikel 10

Specifikke data, som kræves til risikovurdering af aromaer

1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om: a) fremstillingsprocessen b) specifikationer c) oplysninger om partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant d) de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant e) de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i kategorierne i EU's liste eller i en mere specifik varetype inden for kategorierne f) oplysningerne om kilder i kosten g) vurderingen af eksponeringen via kosten h) de biologiske og toksikologiske data.

2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra h), skal omfatte følgende centrale områder: a) undersøgelse af strukturel/metabolisk lighed med aromastoffer i en eksisterende evaluering af aromastofgrupper b) genotoksicitet c) subkronisk toksicitet, hvis det er relevant d) udviklingstoksicitet, hvis det er relevant e) data om kronisk toksicitet og carcinogenicitet, hvis det er relevant.

Artikel 11

Data, som kræves til risikostyring af aromaer

Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte følgende oplysninger:

a) aromaens identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer

b) stoffets organoleptiske egenskaber

c) det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i fødevarekategorier eller i en mere specifik fødevare i en af disse kategorier

d) eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer.







KAPITEL III

NÆRMERE BESTEMMELSER OM KONTROLLEN AF ANSØGNINGENS GYLDIGHED

▼M2

Artikel 12

Procedurer

1. Når Kommissionen modtager en ansøgning, kontrollerer den omgående, om fødevaretilsætningsstoffet, fødevareenzymet eller aromaen er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, og om ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, og om den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten om, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering i henhold til de videnskabelige udtalelser om de data, der kræves til evaluering af stoffers anvendelser, og om hvorvidt ansøgningen opfylder de krav, der er fastsat i artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. Inden for 30 arbejdsdage forelægger autoriteten Kommissionen sine synspunkter.

3. Hvis Kommissionen betragter ansøgningen som gyldig, strækker den evalueringsperiode, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, sig fra den dato, hvor Kommissionen modtog autoritetens svar, der er omhandlet i stk. 2 i denne artikel.

Ved oprettelse af EU's liste over fødevareenzymer finder artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 dog ikke anvendelse, jf. artikel 17, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008.

4. For så vidt angår ansøgninger om opdatering af EU's liste over fødevarestilsætningsstoffer, fødevareenzymer eller aromaer kan Kommissionen anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og oplyse ansøgeren om fristen for indgivelse af disse oplysninger. For så vidt angår ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, forordning (EF) nr. 1332/2008, fastsætter Kommissionen fristen i samråd med ansøgeren.

5. Ansøgningen betragtes som ugyldig, hvis: a) den ikke er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter b) den ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II c) den ikke er i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, eller d) autoriteten ikke anser de data, der kræves til risikovurdering, for at være egnede.

I så fald underretter Kommissionen ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten herom og begrunder, hvorfor ansøgningen betragtes som ugyldig.

6. Uanset stk. 5, og med forbehold af artikel 32b, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 178/2002, kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, forudsat at ansøgeren har indgivet passende begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.

▼B







KAPITEL IV

AUTORITETENS UDTALELSE

Artikel 13

Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse

1. Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger: a) fødevaretilsætningsstoffernes, fødevareenzymets eller aromaens identitet og karakteristika b) vurderingen af de biologiske og toksikologiske data c) en vurdering af den europæiske befolknings eksponering via kosten under hensyntagen til andre mulige kilder til eksponering via kosten d) en samlet risikovurdering, som fastsætter en sundhedsbaseret vejledende værdi, hvis det er muligt og relevant, og som gør opmærksom på usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis der er relevant e) hvis eksponeringen via kosten overstiger den sundhedsbaserede vejledende værdi, der fastsættes i den samlede risikovurdering, en detaljeret beskrivelse af vurderingen af eksponeringen for stoffet via kosten med angivelse, om muligt, af bidraget til den samlede eksponering for de enkelte fødevarekategorier eller fødevarer, for hvilke anvendelsen er eller søges godkendt f) konklusioner. ▼M2 g) resultaterne af høringer, der er gennemført i forbindelse med risikovurderingsprocessen i overensstemmelse med artikel 32c, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002. ▼B

2. Kommissionen kan udbede sig mere specifikke supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.







KAPITEL V

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 14

Ikrafttrædelse og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 11. september 2011.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

▼M2









BILAG

LEDSAGEBREV TIL ANSØGNING VEDRØRENDE GODKENDELSE AF FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER (MODEL)

EUROPA-KOMMISSIONEN

Generaldirektorat

Direktorat

Kontor

Dato: …







Vedr.: Ansøgning om godkendelse af et fødevaretilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1331/2008

□ Ansøgning om godkendelse af et nyt fødevaretilsætningsstof

□ Ansøgning om ændring af anvendelsesbetingelserne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof

□ Ansøgning om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof

(Sæt kryds i den relevante rubrik)

Ansøgeren/ansøgerne og/eller repræsentanten/repræsentanterne i Den Europæiske Union.

(navn, adresse, …)

…

…

…

indgiver denne ansøgning om godkendelse af et eller flere fødevaretilsætningsstoffer.

Fødevaretilsætningsstoffets navn:

…

Elincs- eller Einecs-nummer (hvis tildelt):

CAS-nr. (hvis relevant):

Den eller de funktionelle grupper af fødevaretilsætningsstoffer ( *1 ):

(liste)

…

Fødevarekategorier og krævede niveauer:







Fødevarekategori Normalt anvendelsesniveau Foreslået maksimalt anvendelsesniveau

Med venlig hilsen

Underskrift ...

Bilag:

□ Fuldstændigt dossier

□ Offentligt resumé af dossieret (ikke fortroligt)

□ Detaljeret resumé af dossieret

□ En liste over de dele af dossieret, der anmodes om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, at videregivelsen af disse oplysninger potentielt kan være til skade for ansøgerens interesser i væsentlig grad

□ En liste over undersøgelser og alle oplysninger om underretningen af undersøgelser i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002

□ En kopi af de administrative data om ansøgeren/ansøgerne

LEDSAGEBREV TIL ANSØGNING VEDRØRENDE GODKENDELSE AF FØDEVAREENZYMER (MODEL)

EUROPA-KOMMISSIONEN

Generaldirektorat

Direktorat

Kontor

Dato: ...







Vedr.: Ansøgning om godkendelse af et fødevareenzym i henhold til forordning (EF) nr. 1331/2008

□ Ansøgning om godkendelse af et nyt fødevareenzym

□ Ansøgning om ændring af anvendelsesbetingelserne for et allerede godkendt fødevareenzym

□ Ansøgning om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevareenzym

(Sæt kryds i den relevante rubrik)

Ansøgeren/ansøgerne og/eller repræsentanten/repræsentanterne i Den Europæiske Union.

(navn, adresse, …)

…

…

indgiver denne ansøgning om godkendelse af et eller flere fødevareenzymer.

Fødevareenzymets navn:

…

Enzyme Commission (IUBMB) Enzyme Classification Number:

Udgangsmateriale:

…

…







Navn Specifikationer Fødevare Anvendelsesbetingelser Restriktioner for salg af fødevareenzymet til den endelige forbruger Specifikke krav til mærkning af fødevarer

Med venlig hilsen

Underskrift ...

Bilag:

□ Fuldstændigt dossier

□ Offentligt resumé af dossieret (ikke fortroligt)

□ Detaljeret resumé af dossieret

□ En liste over de dele af dossieret, der anmodes om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, at videregivelsen af disse oplysninger potentielt kan være til skade for ansøgerens interesser i væsentlig grad

□ En liste over undersøgelser og alle oplysninger om underretningen af undersøgelser i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002

□ En kopi af de administrative data om ansøgeren/ansøgerne

LEDSAGEBREV TIL ANSØGNING VEDRØRENDE GODKENDELSE AF FØDEVAREAROMAER (MODEL)

EUROPA-KOMMISSIONEN

Generaldirektorat

Direktorat

Kontor

Dato: ...







Vedr.: Ansøgning om godkendelse af en fødevarearoma i henhold til forordning (EF) nr. 1331/2008

□ Ansøgning om godkendelse af et nyt aromastof

□ Ansøgning om godkendelse af et nyt aromapræparat

□ Ansøgning om godkendelse af et nyt aromaforstadie

□ Ansøgning om godkendelse af en ny reaktionsaroma

□ Ansøgning om godkendelse af en ny anden aroma

□ Ansøgning om godkendelse af et nyt udgangsmateriale

□ Ansøgning om ændring af anvendelsesbetingelserne for en allerede godkendt fødevarearoma

□ Ansøgning om ændring af specifikationerne for en allerede godkendt fødevarearoma

(Sæt kryds i den relevante rubrik)

Ansøgeren/ansøgerne og/eller repræsentanten/repræsentanterne i Den Europæiske Union.

(navn, adresse, …)

…

…

indgiver denne ansøgning om godkendelse af en eller flere fødevarearomaer.

Navnet på aromaen eller udgangsmaterialet:

…

FL-, CAS-, JECFA-, CoE-nummeret (hvis tildelt):

Aromaens organoleptiske egenskaber:

…

Fødevarekategorier og krævede niveauer:







Fødevarekategori Normalt anvendelsesniveau Foreslået maksimalt anvendelsesniveau

Med venlig hilsen

Underskrift ...

Bilag:

□ Fuldstændigt dossier

□ Offentligt resumé af dossieret (ikke fortroligt)

□ Detaljeret resumé af dossieret

□ En liste over de dele af dossieret, der anmodes om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, at videregivelsen af disse oplysninger potentielt kan være til skade for ansøgerens interesser i væsentlig grad

□ En liste over undersøgelser og alle oplysninger om underretningen af undersøgelser i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002

□ En kopi af de administrative data om ansøgeren/ansøgerne