2006R1907 — DA — 12.10.2008 — 002.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B ▼C1 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EØS-relevant tekst) ▼B (EFT L 396, 30.12.2006, p.1)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

▼C1

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1907/2006

af 18. december 2006

om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF

(EØS-relevant tekst)







EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget ( 2 ), efter proceduren i traktatens artikel 251 ( 3 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) Denne forordning bør sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet som den frie bevægelighed på det indre marked for stoffer som sådan, i kemiske produkter og i artikler og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation. Denne forordning bør også fremme udviklingen af alternative metoder til vurdering af stoffers farlighed. (2) Det indre marked for stoffer kan kun fungere effektivt, hvis kravene til stofferne ikke er væsentligt forskellige fra medlemsstat til medlemsstat. (3) Der bør sikres et højt niveau for menneskers sundhed og miljøbeskyttelse ved tilnærmelse af lovgivningerne om stoffer med det mål at opnå en bæredygtig udvikling. Denne lovgivning bør anvendes på en ikke-diskriminerende måde, uanset om stofferne handles på det indre marked eller internationalt, i overensstemmelse med Fællesskabets internationale forpligtelser. (4) Ifølge den implementeringsplan, der blev vedtaget den 4. september 2002 på verdenstopmødet i Johannesburg om bæredygtig udvikling, er det Den Europæiske Unions hensigt, at kemiske stoffer inden 2020 skal produceres og anvendes på en måde, der minimerer de signifikante skadelige virkninger på menneskers sundhed og miljøet. (5) Forordningen bør ikke berøre Fællesskabets arbejdsmiljølovgivning og miljølovgivning. (6) Denne forordning bør bidrage til gennemførelsen af den strategiske tilgang til international kemikalieforvaltning (SAICM), der blev vedtaget den 6. februar 2006 i Dubai. (7) For at bevare det indre markeds integritet og sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, navnlig arbejdstagernes sundhed, og af miljøet, er det nødvendigt at sikre, at fremstillingen af stoffer i Fællesskabet er i overensstemmelse med fællesskabsretten, også når disse stoffer eksporteres. (8) Der bør tages særligt hensyn til forordningens potentielle virkninger for små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og til behovet for at undgå enhver form for diskrimination af disse. (9) En evaluering af de fire vigtigste retsakter vedrørende kemikalier i Fællesskabet, dvs. Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 4 ), Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater ( 5 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater ( 6 ) og Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer ( 7 ), har vist, at der er en række problemer med hensyn til, hvordan Fællesskabets lovgivning om kemikalier fungerer, som har ført til forskelligheder i love, bekendtgørelser og administrative bestemmelser i medlemsstaterne, der direkte påvirker det indre marked på dette område, og at der bør gøres mere for at beskytte folkesundheden og miljøet i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet. (10) Stoffer under toldkontrol, der er midlertidigt oplagret eller befinder sig i frizoner eller på frilagre med henblik på reeksport eller i transit, anvendes ikke i denne forordnings betydning og bør derfor ikke være omfattet af dens anvendelsesområde. Transport af farlige kemiske stoffer og produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen bør heller ikke være omfattet af forordningens anvendelsesområde, idet denne form for transport allerede er omfattet af en specifik lovgivning. (11) For at sikre den praktiske gennemførelse og for at opretholde incitamenterne til genanvendelse og nyttiggørelse af affald bør affald ikke betragtes som stoffer, kemiske produkter eller artikler i henhold til denne forordning. (12) Et vigtigt mål for det nye system, der indføres med denne forordning, er at tilskynde til og i visse tilfælde sikre, at problematiske stoffer efterhånden erstattes med mindre farlige stoffer eller teknologier, når der findes egnede økonomisk og teknisk levedygtige alternativer. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiver om arbejdstager- og miljøbeskyttelse, navnlig ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende eller mutagene stoffer (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF) ( 8 ) og Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF) ( 9 ), ifølge hvilket arbejdsgiverne skal fjerne skadelige stoffer, når dette er teknisk muligt, eller erstatte farlige stoffer med mindre farlige stoffer. (13) Denne forordning berører ikke de forbud og restriktioner, der er fastsat i Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 10 ), for så vidt angår stoffer, der anvendes og markedsføres som kosmetiske ingredienser og er omfattet af denne forordning. Med hensyn til sådanne stoffers anvendelse i kosmetik bør udførelsen af dyreforsøg med henblik på at beskytte menneskers sundhed udfases i overensstemmelse med direktiv 76/768/EØF. (14) Denne forordning sigter på fremskaffelse af oplysninger om stoffer og deres anvendelser. De tilgængelige oplysninger, herunder sådanne, som er fremskaffet på grundlag af denne forordning, bør af de relevante aktører bruges ved anvendelsen og gennemførelsen af relevant fællesskabslovgivning, som f.eks. produktlovgivningen, og af frivillige fællesskabsinstrumenter som f.eks. miljømærkeordningen. Kommissionen bør i forbindelse med sin revision og udvikling af relevant fællesskabslovgivning og frivillige instrumenter overveje, hvordan oplysninger fremskaffet på grundlag af denne forordning bør anvendes, samt undersøge mulighederne for at indføre et europæisk kvalitetsmærke. (15) Det er nødvendigt at sikre en effektiv styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning på fællesskabsplan. Der bør derfor oprettes en central enhed til at opfylde denne rolle. I en forundersøgelse om ressourcebehovene i forbindelse med en central enhed blev det konkluderet, at en uafhængig central enhed ville indebære en række fordele på længere sigt i forhold til andre løsningsmuligheder. Der bør derfor oprettes et europæisk kemikalieagentur (herefter benævnt »agenturet«). (16) Denne forordning fastlægger specifikke forpligtelser for producenter, importører og downstream-brugere af stoffer som sådan, i kemiske stoffer og artikler. Forordningen bygger på det princip, at industrien bør fremstille, importere, anvende eller markedsføre stoffer under udvisning af den fornødne ansvarlighed og omhu med henblik på at sikre, at menneskers sundhed og miljøet under med rimelighed forudsigelige forhold ikke påvirkes negativt heraf. (17) Alle tilgængelige og relevante oplysninger om stoffer som sådan, i kemiske produkter og i artikler bør indsamles med henblik på at lette identifikationen af farlige egenskaber, og der bør systematisk udsendes henstillinger om risikohåndteringsforanstaltninger gennem leverandørkæderne i det omfang, det med rimelighed kan betragtes som nødvendigt for at forebygge negative virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Der bør desuden i relevant omfang tilskyndes til formidling af teknisk rådgivning til støtte for risikohåndtering i leverandørkæden. (18) Ansvaret for risikohåndteringen i forbindelse med stoffer bør ligge hos de fysiske eller juridiske personer, der fremstiller, importerer, markedsfører eller anvender disse stoffer. Oplysningerne om gennemførelsen af denne forordning bør være lettilgængelige, navnlig for SMV'er. (19) Derfor bør det i henhold til registreringsbestemmelserne kræves, at producenter og importører fremskaffer data om de stoffer, som de fremstiller eller importerer, og anvender disse data til at vurdere risici i forbindelse med stofferne og til at udarbejde og anbefale passende risikohåndteringsforanstaltninger. For at sikre, at de opfylder disse forpligtelser, samt af åbenhedshensyn, bør de ved registreringen indsende et dossier med alle disse oplysninger til agenturet. Registrerede stoffer bør kunne bevæge sig frit inden for det indre marked. (20) I henhold til vurderingsbestemmelserne bør der foretages en opfølgning af registreringen, hvor der gives mulighed for at kontrollere, om registreringerne er i overensstemmelse med denne forordnings krav, og eventuelt for at fremskaffe flere oplysninger om stoffernes egenskaber. Hvis agenturet i samarbejde med medlemsstaterne mener, at der er grunde til at formode, at et stof udgør en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet, bør agenturet efter at have optaget det pågældende stof i den rullende fællesskabshandlingsplan for stofvurdering gennem medlemsstaternes kompetente myndigheder sikre, at dette stof bliver vurderet. (21) Selv om oplysninger om stoffer fremkommet gennem vurderinger først og fremmest skal anvendes af producenter og importører til risikohåndtering i forbindelse med deres stoffer, kan de også bruges til at indlede godkendelses- eller begrænsningsprocedurer i henhold til denne forordning eller risikohåndteringsprocedurer inden for rammerne af anden fællesskabslovgivning. Det bør derfor sikres, at sådanne oplysninger er til rådighed for de kompetente myndigheder og kan anvendes af dem i forbindelse med sådanne procedurer. (22) Godkendelsesbestemmelserne bør sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer kontrolleres korrekt. Kommissionen bør kun godkende markedsføring og anvendelse af sådanne stoffer, hvis risiciene i forbindelse med deres anvendelse er tilstrækkeligt kontrolleret, hvor dette er muligt, eller hvis anvendelsen kan begrundes ud fra socioøkonomiske hensyn, og der ikke findes passende økonomisk og teknisk levedygtige alternativer. (23) Begrænsningsbestemmelserne bør give mulighed for helt eller delvis at forbyde fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer, der indebærer risici, der skal gribes ind over for, eller for at fastlægge andre begrænsninger for sådanne stoffer på grundlag af en vurdering af de pågældende risici. (24) Til forberedelse af denne forordning har Kommissionen iværksat REACH-gennemførelsesprojekter med inddragelse af relevante eksperter fra interessentgrupper. Nogle af disse projekter tager sigte på at udarbejde udkast til retningslinjer og redskaber, der skal hjælpe Kommissionen, agenturet, medlemsstater, producenter, importører og downstream-brugere af stoffer med den konkrete opfyldelse af deres forpligtelser i medfør af denne forordning. Dette arbejde bør gøre det muligt for Kommissionen og agenturet at stille en passende teknisk vejledning til rådighed i god tid i forhold til de frister, der indføres med denne forordning. (25) Ansvaret for at vurdere risiciene og farerne i forbindelse med stoffer bør først og fremmest pålægges de fysiske eller juridiske personer, der fremstiller eller importerer stoffer, men kun når de gør dette i mængder, der overstiger visse grænser, således at de bliver i stand til at bære byrderne i forbindelse hermed. Fysiske eller juridiske personer, der håndterer kemikalier, bør træffe de nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger i overensstemmelse med vurderingen af risiciene i forbindelse med stoffer og videregive relevante anbefalinger inden for leverandørkæden. Dette bør indebære, at de på en passende og gennemskuelig måde beskriver, dokumenterer og meddeler, hvilke risici der følger af produktion, anvendelse og bortskaffelse af de enkelte stoffer. (26) For at foretage en effektiv kemikaliesikkerhedsvurdering af stoffer bør producenter og importører af stoffer fremskaffe oplysninger om disse, om nødvendigt ved at udføre nye forsøg. (27) Med henblik på håndhævelse og vurdering og af hensyn til åbenheden bør oplysninger om disse stoffer samt relaterede oplysninger, herunder oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger, normalt indberettes til myndighederne. (28) Videnskabelig forskning og udvikling finder normalt sted med mængder på under 1 ton pr. år. Det er ikke nødvendigt at undtage sådan forskning og udvikling, fordi stoffer i disse mængder under alle omstændigheder ikke skal registreres. For at fremme innovation bør produkt- og procesorienteret forskning og udvikling imidlertid undtages fra registreringsforpligtelsen i en vis periode, hvor det endnu ikke er hensigten at markedsføre et stof over for et ubegrænset antal kunder, fordi dets anvendelse i kemiske produkter eller artikler kræver yderligere forskning og udvikling, der skal udføres af den potentielle registrant selv eller i samarbejde med et begrænset antal kendte kunder. Der bør desuden gives en tilsvarende undtagelse til downstream-brugere, der anvender stoffet til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, forudsat at risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med lovgivningens krav vedrørende arbejdstager- og miljøbeskyttelse. (29) Da producenter og importører af artikler bør være ansvarlige for deres artikler, er det hensigtsmæssigt at pålægge registreringskrav for stoffer, der er beregnet til at blive frigivet fra artikler, og som ikke er blevet registreret til den pågældende anvendelse. I forbindelse med særligt problematiske stoffer, der er til stede i artikler over mængde- og koncentrationstærsklerne, hvor eksponering for stoffet ikke kan udelukkes, og hvor ingen har registreret stoffet til denne anvendelse, bør agenturet underrettes. Agenturet bør endvidere have beføjelser til at kræve, at der indsendes en registrering, hvis det har grunde til at formode, at frigivelsen af et stof fra artiklen kan udgøre en sundheds- eller miljørisiko, og at stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år. Agenturet bør overveje, om der er behov for et forslag om en begrænsning, hvis det mener, at sådanne stoffers anvendelse i artikler udgør en sundheds- eller miljørisiko, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. (30) Kravene til producenters og importørers udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderinger bør defineres udførligt i et teknisk bilag, for at de skal kunne opfylde deres forpligtelser. For at opnå en rimelig deling af byrden med deres kunder bør producenter og importører i deres kemikaliesikkerhedsvurdering ikke blot behandle deres egne anvendelser og de anvendelser, som de markedsfører deres stoffer til, men også alle anvendelser, som deres kunder beder dem behandle. (31) Kommissionen bør i tæt samarbejde med industrien, medlemsstaterne og andre relevante interessenter udarbejde retningslinjer med henblik på opfyldelse af denne forordnings krav vedrørende kemiske produkter (navnlig for så vidt angår sikkerhedsdatablade med eksponeringsscenarier), herunder vurdering af stoffer, der indgår i bestemte kemiske produkter, f.eks. metaller, der indgår i legeringer. Kommissionen bør i den forbindelse fuldt ud tage hensyn til det arbejde, der er udført som led i REACH-gennemførelsesprojekterne, og sørge for den nødvendige vejledning på området inden for rammerne af den samlede pakke med vejledning om REACH. Denne vejledning bør foreligge, inden forordningen træder i kraft. (32) Det bør ikke være nødvendigt at foretage en kemikaliesikkerhedsvurdering for stoffer i kemiske produkter i visse meget små koncentrationer, der ikke anses for at være problematiske. Stoffer i kemiske produkter i så små koncentrationer bør også undtages fra godkendelse. Disse bestemmelser bør ligeledes finde anvendelse på kemiske produkter, der er blandinger i fast form af stoffer, indtil et sådant produkt får en bestemt form, der ændrer det til en artikel. (33) Der bør åbnes mulighed for fælles indsendelse og deling af oplysninger om stoffer for at gøre registreringsordningen mere effektiv, reducere omkostningerne og reducere omfanget af forsøg med hvirveldyr. Et medlem af en gruppe af flere registranter bør indsende oplysninger på vegne af de andre i henhold til regler, der sikrer, at alle påkrævede oplysninger indsendes, og samtidig muliggør en deling af omkostningsbyrden. Registranter bør i visse særlige tilfælde have mulighed for at indsende oplysninger direkte til agenturet. (34) Kravene til fremskaffelse af oplysninger om stoffer bør øges trinvis i forhold til de mængder af stoffet, der fremstilles eller importeres, fordi mængden giver en indikation af menneskers og miljøets potentielle eksponering for stofferne, og kravene bør beskrives udførligt. For at reducere den eventuelle virkning for lavvolumenstoffer bør der kun kræves nye toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger for prioriterede stoffer i mængder på 1-10 tons. For andre stoffer inden for dette mængdeinterval bør der være incitamenter til at tilskynde producenter og importører til at give disse oplysninger. (35) Medlemsstaterne, agenturet og alle berørte parter bør tage fuldt hensyn til resultaterne af REACH-gennemførelsesprojekterne, navnlig med hensyn til registrering af stoffer, der forekommer i naturen. (36) Det er nødvendigt overveje anvendelsen af artikel 2, stk. 7, litra a) og b), samt bilag XI på stoffer afledt af mineralogiske processer, og der bør tages fuldt hensyn hertil ved revisionen af bilag IV og V. (37) Hvis der udføres forsøg, bør disse opfylde de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål ( 11 ), og, når der er tale om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg, god laboratoriepraksis som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer ( 12 ). (38) Fremskaffelse af oplysninger med alternative metoder, der giver resultater svarende til de foreskrevne forsøg og forsøgsmetoder, bør også tillades, f.eks. når disse oplysninger kommer fra valide kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-modeller eller fra strukturelt beslægtede stoffer. Med henblik herpå bør agenturet i samarbejde med medlemsstaterne og berørte parter udarbejde passende retningslinjer. Det bør også være muligt ikke at indsende visse oplysninger, hvis dette kan begrundes behørigt. På grundlag af erfaringerne med REACH-gennemførelsesprojekterne bør der udarbejdes kriterier for, hvad der er en behørig begrundelse. (39) For at hjælpe virksomheder, navnlig SMV'er, med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne som supplement til de vejledende dokumenter, der leveres af agenturet, etablere nationale helpdeske. (40) Kommissionen, medlemsstaterne, industrien og andre interessenter bør fortsætte med at bidrage til en øget anvendelse af alternative forsøgsmetoder på internationalt og nationalt plan, herunder computerstøttede metoder, in vitro-metoder, alt efter hvad der er relevant, samt toksikogenomiske og andre relevante metoder. Fællesskabets strategi for fremme af alternative forsøgsmetoder er en prioritet, og Kommissionen bør sikre, at dette spørgsmål fortsat prioriteres i forbindelse med de kommende rammeprogrammer for forskning og initiativer såsom Fællesskabets handlingsplan for dyrebeskyttelse og dyrevelfærd 2006-2010. Deltagelse af interessenter bør tilstræbes, og der bør tages initiativer, der involverer alle berørte parter. (41) Af praktiske grunde og på grund af deres særlige art bør der fastsættes særlige registreringskrav for mellemprodukter. Polymerer bør fritages for registrering og vurdering, indtil de, der skal registreres som følge af risici for menneskers sundhed eller miljøet, kan udvælges på en praktisk gennemførlig og omkostningseffektiv måde på grundlag af sunde tekniske og videnskabeligt anerkendte kriterier. (42) For ikke at overbelaste myndighederne og fysiske eller juridiske personer med arbejde med registreringen af de indfasningsstoffer, der allerede findes på det indre marked, bør denne registrering fordeles over en passende periode, uden at der dog derved må skabes unødig forsinkelse. Der bør derfor fastsættes frister for registrering af disse stoffer. (43) Data vedrørende stoffer, der allerede er anmeldt i henhold til direktiv 67/548/EØF, bør overføres til systemet og opgraderes, når den næste mængdetærskel nås. (44) For at skabe et harmoniseret, enkelt system bør alle registreringer indsendes til agenturet. For at sikre en konsistent fremgangsmåde og en effektiv anvendelse af ressourcerne bør dette foretage en fuldstændighedskontrol af alle registreringer og tage ansvaret for eventuelle endelige afvisninger af registreringer. (45) Den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) (Einecs) lader visse komplekse stoffer indgå i én enkelt indgang. UVCB-stoffer (stoffer med ukendt eller variabel sammensætning, komplekse reaktionsprodukter eller biologiske materialer) kan registreres som ét enkelt stof under denne forordning trods deres variable sammensætning, forudsat at de farlige egenskaber ikke er markant forskellige og sikrer samme klassifikation. (46) For at sikre ajourføringen af de oplysninger, der er indsamlet via registreringen, bør der indføres en forpligtelse for registranter til at underrette agenturet om visse ændringer af oplysningerne. (47) I henhold til direktiv 86/609/EØF er det nødvendigt at erstatte, begrænse eller raffinere forsøg med hvirveldyr. Gennemførelsen af denne forordning bør i størst muligt omfang være baseret på anvendelse af alternative forsøgsmetoder, som er egnede til at vurdere kemikaliers farlighed for sundheden eller miljøet. Brug af dyr bør undgås gennem anvendelse af alternative metoder, som er valideret af Kommissionen eller internationale organer eller anerkendt af Kommissionen eller agenturet, afhængigt af hvad der er relevant, med henblik på opfyldelse af informationskravene i denne forordning. Kommissionen bør med dette for øje, efter høring af de relevante interessenter, stille forslag til ændring af den fremtidige kommissionsforordning om forsøgsmetoder med henblik på i relevant omfang at erstatte, begrænse eller raffinere dyreforsøg. Kommissionen og agenturet bør sikre, at begrænsningen af dyreforsøg er et højt prioriteret hensyn i forbindelse med udviklingen og ajourføringen af vejledning for interessenter og i agenturets egne procedurer. (48) Denne forordning bør ikke påvirke den fulde anvendelse af Fællesskabets konkurrenceregler. (49) For at undgå dobbeltarbejde og især for at reducere omfanget af forsøg med hvirveldyr bør bestemmelserne om udarbejdelse og indsendelse af registreringer og ajourføringer kræve deling af oplysninger, når en registrant anmoder herom. Hvis oplysningerne vedrører hvirveldyr, bør det kræves, at registranten anmoder om disse data. (50) Det er i almenhedens interesse at sikre, at forsøgsresultater vedrørende bestemte stoffers farlighed for menneskers sundhed eller miljøet hurtigst muligt videreformidles til de fysiske eller juridiske personer, der anvender dem, for at begrænse enhver risiko i forbindelse med deres anvendelse. Deling af oplysninger bør finde sted, hvis en registrant anmoder herom, navnlig i forbindelse med oplysninger, der omfatter forsøg med hvirveldyr, på betingelser, der sikrer en rimelig kompensation til den virksomhed, der har udført forsøgene. (51) For at styrke Fællesskabets industris konkurrenceevne og for at sikre, at denne forordning anvendes så effektivt som muligt, er det hensigtsmæssigt at skabe grundlag for deling af data mellem registranter på grundlag af en rimelig kompensation. (52) For at respektere de legitime ejendomsrettigheder for dem, der fremskaffer forsøgsdata, bør ejeren af disse data i en periode på 12 år have krav på kompensation fra de registranter, der drager fordel af disse data. (53) For at gøre det muligt for en potentiel registrant af et indfasningsstof at gå videre med registreringen, selv om han ikke kan nå til enighed med en tidligere registrant, bør agenturet på anmodning tillade anvendelse af de resuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer vedrørende forsøg, der allerede er indsendt. Den registrant, der modtager disse data, bør være forpligtet til at betale dataejeren et bidrag til omkostningerne hertil. For så vidt angår ikke-indfasningsstoffer kan agenturet anmode en potentiel registrant om dokumentation for, at denne har betalt ejeren af en undersøgelse, inden agenturet giver den potentielle registrant tilladelse til anvendelse af oplysningerne i registreringen. (54) For at undgå dobbeltarbejde og især for at undgå, at forsøg udføres flere gange, bør registranter af indfasningsstoffer så tidligt som muligt præregistrere disse stoffer i en database, der forvaltes af agenturet. Der bør etableres et system, der skal åbne mulighed for etablering af fora for informationsudveksling om stoffer (SIEF), der skal fremme udvekslingen af oplysninger om registrerede stoffer. Deltagerne i SIEF bør omfatte alle relevante aktører, der indgiver oplysninger til agenturet om det samme indfasningsstof. De bør omfatte både potentielle registranter, som skal indgive og modtage enhver oplysning af relevans for registreringen af deres stoffer, og andre deltagere, som eventuelt modtager økonomisk kompensation for undersøgelser, de har foretaget, men som ikke har ret til at anmode om oplysninger. For at sikre, at et sådant system fungerer godt, bør medlemmerne opfylde visse forpligtelser. Hvis et medlem af et SIEF ikke opfylder sine forpligtelser, bør han straffes herfor, men andre medlemmer bør kunne fortsætte udarbejdelsen af deres egen registrering. I tilfælde, hvor et stof ikke er blevet præregistreret, bør der træffes foranstaltninger til at hjælpe downstream-brugere med at finde alternative forsyningskilder. (55) Producenter og importører af et stof som sådan eller i et kemisk produkt bør tilskyndes til at kommunikere med downstream-brugerne af stoffet med hensyn til, om de agter at registrere stoffet. Såfremt en producent eller importør ikke agter at registrere et stof, bør downstream-brugerne oplyses herom i så god tid inden den relevante registreringsfrists udløb, at de kan nå at lede efter alternative forsyningskilder. (56) En del af producenters eller importørers ansvar for risikohåndtering i forbindelse med stoffer består i formidling af oplysninger om disse stoffer til andre fagfolk, bl.a. downstream-brugere eller distributører. Desuden bør producenter og importører af artikler give oplysninger om sikker anvendelse af artikler til industrielle og professionelle brugere, samt til forbrugere efter anmodning. Dette vigtige ansvar bør ligeledes gælde i hele leverandørkæden, så alle aktører kan opfylde deres forpligtelser med hensyn til håndtering af risiciene i forbindelse med anvendelse af stofferne. (57) Da det eksisterende sikkerhedsdatablad allerede bruges som et kommunikationsværktøj i leverandørkæden for kemiske stoffer og produkter, er det hensigtsmæssigt at udvikle det yderligere og gøre det til en integreret del af det system, der etableres med denne forordning. (58) For at opnå en »ansvarskæde« bør downstream-brugerne være ansvarlige for vurdering af risici i forbindelse med deres anvendelse af stoffer, hvis disse risici ikke er omfattet af et sikkerhedsdatablad modtaget fra deres leverandører, medmindre den pågældende downstream-bruger træffer mere vidtgående foranstaltninger end dem, hans leverandør har anbefalet, eller medmindre hans leverandør ikke var forpligtet til at vurdere disse risici eller levere ham oplysninger om disse risici. Af samme grund bør downstream-brugerne håndtere risiciene i forbindelse med deres anvendelse af disse stoffer. Det er endvidere hensigtsmæssigt, at alle producenter eller importører af en artikel, der indeholder et særligt problematisk stof, giver oplysninger, der er tilstrækkelige til, at artiklen kan anvendes sikkert. (59) Kravene til downstream-brugernes udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderinger bør også beskrives udførligt for at sætte dem i stand til at opfylde deres forpligtelser. Disse krav bør kun finde anvendelse, når den samlede mængde er over 1 ton kemiske stoffer eller produkter. I alle tilfælde bør downstream-brugere imidlertid overveje anvendelsen samt identificere og anvende passende risikohåndteringsforanstaltninger. Downstream-brugerne bør meddele agenturet visse grundlæggende oplysninger om anvendelse. (60) Med henblik på håndhævelse og vurdering bør downstream-brugere af stoffer være forpligtet til at indberette visse grundlæggende oplysninger til agenturet, hvis deres anvendelse ligger uden for betingelserne i det eksponeringsscenarie, der er beskrevet i det sikkerhedsdatablad, de har modtaget fra deres oprindelige producent eller importør, og til at holde sådanne indberettede oplysninger ajourført. (61) Af hensyn til praktisk gennemførlighed og proportionalitet er det hensigtsmæssigt at fritage downstream-brugere, der anvender små mængder af et stof, for sådanne indberetninger. (62) Kommunikationen opad og nedad i leverandørkæden bør gøres lettere. Kommissionen bør udvikle et system, der kategoriserer korte generelle beskrivelser af anvendelserne, under hensyntagen til resultaterne af REACH-gennemførelsesprojekterne. (63) Det er også nødvendigt at sikre, at fremskaffelsen af oplysninger er tilpasset de reelle informationsbehov. Med henblik herpå bør vurderingen kræve, at agenturet træffer afgørelse om de forsøgsprogrammer, der foreslås af producenter og importører. I samarbejde med medlemsstaterne bør agenturet prioritere visse stoffer, f.eks. de stoffer, der kan være særligt problematiske. (64) For at undgå unødige dyreforsøg bør de berørte parter have en periode på 45 dage, hvor de kan fremlægge videnskabeligt validerede oplysninger og undersøgelser vedrørende det stof og den fareegenskab, som forslaget til forsøg drejer sig om. Videnskabeligt validerede oplysninger og undersøgelser, som agenturet modtager, bør tages i betragtning i forbindelse med afgørelser om forslag til forsøg. (65) Det er endvidere nødvendigt at skabe tillid til registreringernes generelle kvalitet og sikre, at offentligheden og alle interessenter i den kemiske industri har tillid til, at fysiske eller juridiske personer opfylder de forpligtelser, der er pålagt dem. Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om registrering af, hvilke oplysninger der er blevet gennemgået af en person med passende erfaring, og at en procentandel af registreringerne kontrolleres af agenturet. (66) Agenturet bør også have beføjelser til at kræve yderligere oplysninger fra producenter, importører eller downstream-brugere om stoffer, der på grundlag af foretagne vurderinger mistænkes for at udgøre en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet, bl.a. på grund af deres forekomst i det indre marked i store mængder. På grundlag af kriterier for prioritering af stoffer udarbejdet af agenturet i samarbejde med medlemsstaterne bør der udarbejdes en rullende fællesskabshandlingsplan for stofvurdering, der pålægger de kompetente myndigheder i medlemsstaterne at vurdere de stoffer, der er omfattet heraf. Hvis anvendelsen på produktionsstedet af isolerede mellemprodukter giver anledning til en risiko, der er problematisk i samme grad som brugen af stoffer, der kræver godkendelse, bør medlemsstaternes kompetente myndigheder også kunne kræve yderligere oplysninger, hvis det er begrundet. (67) Kollektiv enighed i agenturets Medlemsstatsudvalg om dets udkast til afgørelser bør skabe grundlag for et effektivt system, der respekterer subsidiaritetsprincippet og samtidig opretholder det indre marked. Hvis en eller flere medlemsstater eller agenturet ikke kan tilslutte sig et udkast til afgørelse, bør denne underlægges en centraliseret procedure. Hvis der ikke opnås enighed i Medlemsstatsudvalget bør Kommissionen vedtage en afgørelse, der træffes i overensstemmelse med en udvalgsprocedure. (68) En vurdering kan føre til den konklusion, at der bør træffes foranstaltninger i henhold til begrænsnings- eller godkendelsesprocedurerne, eller at der bør overvejes risikohåndteringstiltag inden for rammerne af anden relevant lovgivning. Oplysninger om behandlingen af vurderinger bør derfor offentliggøres. (69) For at sikre en tilstrækkelig høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed, herunder også af relevante befolkningsgrupper og eventuelt visse sårbare befolkningsgrupper, og af miljøet bør stoffer med særligt problematiske egenskaber i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet behandles med en særlig forsigtighed. Der bør gives godkendelse, når fysiske eller juridiske personer, der ansøger om godkendelse, over for den godkendende myndighed godtgør, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med anvendelsen af stofferne er tilstrækkeligt kontrolleret. Der kan eventuelt også gives godkendelse til anvendelse, hvis det kan påvises, at de socioøkonomiske fordele ved brugen af stoffet mere end opvejer risiciene i den forbindelse, og at der ikke findes passende økonomisk og teknisk levedygtige alternative stoffer eller teknologier. Under hensyntagen til at det indre marked fungerer efter hensigten, er det hensigtsmæssigt, at Kommissionen er den godkendende myndighed. (70) Særligt problematiske stoffers negative virkninger på menneskers sundhed og miljøet bør forebygges gennem anvendelse af passende risikohåndteringsforanstaltninger for at sikre, at enhver risiko ved anvendelsen af et stof er tilstrækkeligt kontrolleret, og med henblik på gradvis at erstatte disse stoffer med et passende, mere sikkert stof. Der bør anvendes risikohåndteringsforanstaltninger for at sikre, at eksponeringen for disse stoffer i forbindelse med fremstillingen, markedsføringen og anvendelsen heraf, herunder i forbindelse med udledninger, emissioner og udslip, i hele deres livscyklus ligger under tærskelværdien for skadelige virkninger. For ethvert stof, der har opnået godkendelse, og for ethvert andet stof, for hvilket det ikke er muligt at fastlægge et sikkert eksponeringsniveau, bør der altid træffes foranstaltninger til, så vidt det er teknisk og praktisk muligt, at minimere eksponering og emissioner og nedbringe risikoen for negative virkninger til den lavest mulige. Enhver kemikaliesikkerhedsrapport bør indbefatte foranstaltninger til sikring af tilstrækkelig kontrol. Disse foranstaltninger bør anvendes og i relevant omfang anbefales til andre aktører længere nede i leverandørkæden. (71) Der kan udvikles metoder til fastlæggelse af tærskler for kræftfremkaldende og mutagene stoffer under hensyntagen til resultaterne af REACH-gennemførelsesprojekterne. Det relevante bilag kan ændres på grundlag af disse metoder, således at der, når det er hensigtsmæssigt, kan anvendes tærskler, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet. (72) For at støtte målet om at erstatte særligt problematiske stoffer med passende alternative stoffer eller teknologier, bør alle, der ansøger om godkendelse, fremlægge en analyse af alternativer, der tager hensyn til risiciene i forbindelse hermed, samt til de tekniske og økonomiske muligheder for en substitution, med oplysning om eventuelle forsknings- eller udviklingsaktiviteter, som ansøgeren har iværksat eller påtænker at iværksætte. Godkendelser bør desuden tages op til fornyet vurdering inden for en given frist, hvis længde fastlægges i hvert enkelt tilfælde, og de bør normalt være underlagt visse betingelser, herunder overvågning. (73) Substitution af et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel bør være påkrævet, hvis fremstillingen, anvendelsen eller markedsføringen af stoffet medfører en uacceptabelt høj risiko for menneskers sundhed eller miljøet, idet der tages hensyn til tilgængeligheden af passende, mere sikre alternative stoffer og teknologier og til de samfundsøkonomiske fordele ved anvendelsen af det stof, der indebærer en uacceptabelt høj risiko. (74) Substitution af et særligt problematisk stof med passende sikrere alternative stoffer eller teknologier bør tages i betragtning af alle, der ansøger om godkendelser til anvendelse af sådanne stoffer som sådan, i kemiske produkter eller med henblik på inkorporering i artikler, i form af en analyse af alternativer, risici ved anvendelse af et alternativ og de tekniske og økonomiske muligheder for at foretage substitution. (75) Muligheden for at fastlægge begrænsninger for fremstillingen, markedsføringen og anvendelsen af farlige stoffer, kemiske produkter og artikler gælder for alle de stoffer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, med visse mindre undtagelser. Der bør fortsat indføres nye begrænsninger for markedsføring og anvendelse af stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2, for så vidt angår forbrugeres anvendelse af disse stoffer som sådan eller i kemiske produkter. (76) Erfaringer på internationalt niveau viser, at stoffer med egenskaber, der gør dem persistente, potentielt bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget potentielt bioakkumulerende, er særligt problematiske stoffer, og der er udarbejdet kriterier, der gør det muligt at identificere sådanne stoffer. Visse andre stoffer er tilstrækkeligt problematiske til, at de bør behandles på samme måde på grundlag af hvert enkelt tilfælde. Kriterierne i bilag XIII bør tages op til fornyet vurdering i lyset af såvel eksisterende som eventuelle nye erfaringer med identifikationen af sådanne stoffer og om fornødent ændres med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet. (77) Af hensyn til gennemførligheden og af praktiske grunde for de fysiske eller juridiske personer, der skal udarbejde ansøgningerne og gennemføre passende risikohåndteringsforanstaltninger, og de myndigheder, der skal behandle ansøgningerne om godkendelse, bør kun et begrænset antal stoffer behandles i godkendelsesproceduren på samme tid, og der bør fastsættes realistiske frister for ansøgninger, samtidig med at det gøres muligt at undtage visse anvendelser. De stoffer, der anses for at opfylde kriterierne for godkendelse, bør optages på en kandidatliste med henblik på eventuelt at komme med i godkendelsesproceduren. Det bør af denne liste klart fremgå, hvilke stoffer der indgår i agenturets arbejdsprogram. (78) Agenturet bør yde rådgivning om prioriteringen af stoffer, der skal behandles i godkendelsesproceduren, for at sikre, at afgørelserne er et udtryk for samfundets behov samt for den videnskabelige viden og udvikling. (79) Et fuldstændigt forbud mod et stof vil betyde, at ingen af dets anvendelser vil kunne godkendes. Det vil derfor være meningsløst at tillade indsendelse af ansøgninger om godkendelse. I sådanne tilfælde bør stoffet fjernes fra listen over stoffer, for hvilke der kan indsendes ansøgninger, og føjes til listen over stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger. (80) Der bør sikres et korrekt samspil mellem bestemmelserne om godkendelse og begrænsning, for at det indre marked fortsat kan fungere effektivt, og for at bevare beskyttelsen af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet. Begrænsninger, som findes på det tidspunkt, hvor et stof føjes til listen over stoffer, for hvilke der kan indsendes ansøgninger, bør opretholdes for dette stofs vedkommende. Agenturet bør overveje, om risikoen i forbindelse med stoffer i artikler er tilstrækkeligt kontrolleret, og, hvis dette ikke er tilfældet, udarbejde et dossier i forbindelse med indførelsen af yderligere begrænsninger for stoffer, hvis anvendelse kræver godkendelse. (81) For at skabe en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til godkendelse af anvendelser af bestemte stoffer bør agenturet afgive udtalelser om de risici, som disse anvendelser indebærer, herunder hvorvidt stoffet er tilstrækkeligt kontrolleret, og om eventuelle socioøkonomiske analyser, der indsendes af tredjeparter. Disse udtalelser bør Kommissionen tage i betragtning i forbindelse med dens overvejelser om, hvorvidt der skal meddeles en godkendelse eller ej. (82) For at sikre en effektiv overvågning og håndhævelse af godkendelseskravet bør downstream-brugere, der nyder godt af en godkendelse, der er tildelt deres leverandør, informere agenturet om deres brug af stoffet. (83) Det er hensigtsmæssigt under disse omstændigheder, at endelige afgørelser om meddelelse eller nægtelse af godkendelser træffes af Kommissionen efter en forskriftsprocedure for at muliggøre en undersøgelse af afgørelsernes videre konsekvenser i medlemsstaterne og i højere grad inddrage sidstnævnte i afgørelserne. (84) For at gøre det nuværende system hurtigere bør begrænsningsproceduren omstruktureres og direktiv 76/769/EØF, der flere gange er blevet ændret og tilpasset i betydeligt omfang, bør erstattes. Af klarhedshensyn og som udgangspunkt for denne nye og hurtigere begrænsningsprocedure bør alle de begrænsninger, der er indført i henhold til ovennævnte direktiv, indarbejdes i denne forordning. Anvendelsen af denne forordnings bilag XVII bør i relevant omfang lettes via vejledninger udarbejdet af Kommissionen. (85) I forbindelse med bilag XVII bør medlemsstaterne i en overgangsperiode kunne opretholde strengere begrænsninger, under forudsætning af at disse begrænsninger er blevet anmeldt i henhold til traktaten. Dette bør gælde stoffer som sådan, stoffer i kemiske produkter og stoffer i artikler, hvis fremstilling, markedsføring og anvendelse er underlagt begrænsninger. Kommissionen bør opstille og offentligere en fortegnelse over disse begrænsninger. Dette vil give Kommissionen lejlighed til at tage de pågældende foranstaltninger op til fornyet overvejelse med henblik på en eventuel harmonisering. (86) Det bør være producentens, importørens og downstream-brugerens ansvar at finde frem til de risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med fremstilling, markedsføring og anvendelse af et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel. Hvis dette anses for utilstrækkeligt, og hvis fællesskabslovgivning er begrundet, bør der fastsættes passende begrænsninger. (87) For at beskytte menneskers sundhed og miljøet kan begrænsninger vedrørende fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel omfatte betingelser for eller forbud mod fremstilling, markedsføring eller anvendelse. Det er derfor nødvendigt at udarbejde en fortegnelse over sådanne begrænsninger og ændringer heraf. (88) For at der skal kunne udarbejdes forslag til begrænsninger, og for at en sådan lovgivning kan fungere effektivt, bør der være et godt samarbejde og en god koordinering og informationsudveksling mellem medlemsstaterne, agenturet, andre fællesskabsorganer, Kommissionen og de berørte parter. (89) For at give medlemsstaterne mulighed for at indsende forslag vedrørende indgriben over for specifikke risici for menneskers sundhed eller miljøet bør de udarbejde et dossier i overensstemmelse med detaljerede krav. Dette dossier bør indeholde en begrundelse for en indsats på fællesskabsplan. (90) For at skabe en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til begrænsninger bør agenturet spille en rolle som koordinator af denne procedure, f.eks. ved at udpege de relevante rapportører og kontrollere overensstemmelsen med kravene i de relevante bilag. Agenturet bør føre en liste over de stoffer, for hvilke et begrænsningsdossier er under udarbejdelse. (91) For at give Kommissionen mulighed for at gribe ind over for en bestemt risiko for menneskers sundhed og miljøet, der kræver en indsats på fællesskabsplan, bør den kunne overdrage agenturet udarbejdelsen af et begrænsningsdossier. (92) Af hensyn til åbenheden bør agenturet offentliggøre det relevante dossier, herunder de foreslåede begrænsninger, samtidig med at det anmoder om kommentarer. (93) For at afslutte proceduren i rette tid bør agenturet fremsende sine udtalelser om de foreslåede tiltag og deres virkninger på grundlag af et udkast til en udtalelse udarbejdet af en rapportør. (94) For at fremskynde begrænsningsproceduren bør Kommissionen udarbejde udkast til ændring inden for en særlig tidsfrist efter modtagelsen af agenturets udtalelser. (95) Agenturet bør have en central rolle med hensyn til at sikre, at kemikalielovgivningen og beslutningsprocesserne samt det videnskabelige grundlag for disse nyder troværdighed hos alle interessenter og offentligheden. Agenturet bør også spille en central rolle i forbindelse med koordinationen af kommunikationen omkring denne forordning og dens gennemførelse. Det er derfor af afgørende betydning, at Fællesskabets institutioner, medlemsstaterne, offentligheden i almindelighed og de berørte parter har tillid til agenturet. Af denne grund er det afgørende at sikre, at det er uafhængigt, at det har en stor videnskabelig og teknisk kapacitet samt kapacitet med hensyn til regulering, og tillige at der er åbenhed, og at det er effektivt. (96) Agenturets struktur bør være egnet til de arbejdsopgaver, som det skal udføre. Erfaringer med lignende fællesskabsagenturer giver nogle retningslinjer i denne henseende, men strukturen bør tilpasses for at opfylde de specifikke behov i forbindelse med denne forordning. (97) Effektiv formidling af oplysninger om kemiske risici og om, hvordan de kan håndteres, er et væsentligt element i det system, der indføres med denne forordning. Agenturet bør ved udarbejdelsen af vejledninger til alle interessenter tage hensyn til bedste praksis i den kemiske sektor og andre sektorer. (98) Af hensyn til effektiviteten bør personalet i agenturets sekretariat i det væsentligste udføre teknisk-administrative og videnskabelige arbejdsopgaver uden at trække på medlemsstaternes videnskabelige og tekniske ressourcer. Den administrerende direktør bør sikre en effektiv udførelse af agenturets arbejdsopgaver på uafhængig vis. For at sikre, at agenturet opfylder sin rolle, bør sammensætningen af bestyrelsen være således, at den repræsenterer hver medlemsstat, Kommissionen og andre berørte parter udpeget af Kommissionen med henblik på at sikre inddragelse af interessenterne og Europa-Parlamentet og sikre den højeste standard med hensyn til kompetence og en bred vifte af relevant ekspertise inden for kemikaliesikkerhed eller kemikalieregulering, samtidig med at det sikres, at der er relevant ekspertise til rådighed inden for generelle finansielle og juridiske spørgsmål. (99) Agenturet bør råde over midler til at udføre alle de opgaver, der er nødvendige, for at det skal kunne opfylde sin rolle. (100) En kommissionsforordning bør fastsætte gebyrernes struktur og størrelse, og herunder specificere, under hvilke omstændigheder en andel af gebyrerne vil blive overført til den relevante medlemsstats kompetente myndighed. (101) Agenturets bestyrelse bør have de nødvendige beføjelser til at opstille budgettet, kontrollere dets gennemførelse, udarbejde en forretningsorden, vedtage finansielle bestemmelser og udpege den administrerende direktør. (102) Gennem et udvalg for risikovurdering og et udvalg for socioøkonomisk analyse bør agenturet overtage den rolle, som nu udføres af de videnskabelige udvalg, der er tilknyttet Kommissionen, med hensyn til afgivelse af videnskabelige udtalelser inden for dets kompetenceområde. (103) Gennem et medlemsstatsudvalg bør agenturet sigte mod opnåelse af enighed mellem medlemsstaternes myndigheder om specifikke spørgsmål, der kræver en harmoniseret tilgang. (104) Det er nødvendigt at sikre et tæt samarbejde mellem agenturet og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, således at de videnskabelige udtalelser fra Udvalget for Risikoanalyse og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse baseres på den bredest mulige relevante videnskabelige og tekniske ekspertise, der er til rådighed i Fællesskabet. Udvalgene bør med samme formål også kunne inddrage særlig ekspertise. (105) På baggrund af fysiske eller juridiske personers øgede ansvar for at garantere sikker anvendelse af kemikalier er det nødvendigt at styrke håndhævelsen. Agenturet bør derfor skabe et forum, hvor medlemsstaterne kan udveksle oplysninger og koordinere deres aktiviteter med hensyn til håndhævelse af kemikalielovgivningen. Det nuværende uformelle samarbejde mellem medlemsstaterne på dette område vil kunne drage fordel af mere formelle rammer. (106) Der bør oprettes et klageudvalg i agenturet for at sikre, at klager fra fysiske eller juridiske personer, der berøres af agenturets afgørelser, bliver behandlet. (107) Agenturet bør finansieres dels af gebyrer betalt af fysiske eller juridiske personer, dels over De Europæiske Fællesskabers almindelige budget. Fællesskabets budgetprocedure bør finde anvendelse for så vidt angår ethvert tilskud, der kommer fra De Europæiske Fællesskabers almindelige budget. Desuden bør regnskaberne revideres af Revisionsretten i overensstemmelse med artikel 91 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 23. december 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget ( 13 ). (108) Hvis Kommissionen og agenturet anser det for hensigtsmæssigt, bør det være muligt for repræsentanter for tredjelande at deltage i agenturets arbejde. (109) Agenturet bør gennem samarbejde med organisationer med interesse i harmonisering af internationale bestemmelser bidrage til Fællesskabets og medlemsstaternes rolle i et sådant harmoniseringsarbejde. For at fremme bred international enighed bør agenturet tage hensyn til gældende og fremtidige internationale standarder inden for kemikalieregulering såsom det globalt harmoniserede system til klassificering og mærkning af kemikalier (GHS). (110) Agenturet bør stille den nødvendige infrastruktur til rådighed for fysiske eller juridiske personer, så disse kan opfylde deres forpligtelser i henhold til bestemmelserne om datadeling. (111) Det er vigtigt ikke at sammenblande agenturets opgaver og de opgaver, der udføres af henholdsvis Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur ( 14 ), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( 15 ), og Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen, der blev oprettet ved Rådets afgørelse af 22. juli 2003 ( 16 ). Agenturet bør derfor opstille procedureregler for de tilfælde, hvor det er nødvendigt at samarbejde med EFSA eller Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen. Denne forordning bør i øvrigt ikke berøre de beføjelser, der i kraft af fællesskabslovgivningen er tillagt EMEA, EFSA og Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen. (112) For at få det indre marked til at fungere for stoffer som sådan eller i kemiske produkter og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet bør der fastlægges regler for en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger. (113) Klassificeringen og mærkningen af ethvert stof, der enten er underlagt krav om registrering eller er omfattet af artikel 1 i direktiv 67/548/EØF og markedsføres, bør derfor anmeldes til agenturet med henblik på registrering i fortegnelsen. (114) For at sikre en harmoniseret beskyttelse af befolkningen og i særdeleshed af personer, der kommer i berøring med bestemte stoffer, og sikre, at den øvrige fællesskabslovgivning, der bygger på klassificering og mærkning, fungerer tilfredsstillende, bør klassificeringerne efter direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF, om muligt efter opnåelse af enighed mellem producenter og importører af samme stof, registreres i en fortegnelse tillige med de afgørelser, der er truffet på fællesskabsniveau for at harmonisere klassificeringen og mærkningen af nogle stoffer. Der bør i den forbindelse fuldt ud tages hensyn til det arbejde, der er gjort, og den erfaring, der er indhøstet, i forbindelse med aktiviteter i henhold til direktiv 67/548/EØF, herunder klassificering og mærkning af særlige stoffer eller grupper af stoffer anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF. (115) Ressourcerne bør koncentreres om de mest problematiske stoffer. Et stof bør derfor optages i bilag I til direktiv 67/548/EØF, hvis det opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1, 2 eller 3 eller som et stof, der kan give overfølsomhed ved indånding (luftvejsallergen), eller med hensyn til andre effekter på grundlag af en vurdering på ad hoc-basis. Der bør fastsættes bestemmelser, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at fremsende forslag til agenturet. Agenturet bør afgive sin udtalelse om forslaget, og berørte parter bør have mulighed for at kommentere det. Kommissionen bør derefter træffe en afgørelse. (116) Regelmæssige rapporter fra medlemsstaterne og agenturet om, hvorledes denne forordning fungerer, vil udgøre et absolut nødvendigt middel til at overvåge gennemførelsen af denne forordning samt udviklingstendenserne på området. Konklusioner på grundlag af rapporterne vil udgøre nyttige og praktiske værktøjer ved en revision af forordningen og udformningen af eventuelle forslag til ændringer af denne. (117) EU-borgere bør havde adgang til oplysninger om kemikalier, som de kan blive eksponeret for, således at de kan træffe kvalificerede beslutninger om deres brug af kemikalier. En gennemskuelig metode til opnåelse af dette vil være at give dem fri og nem adgang til basisoplysninger i agenturets database, herunder kortfattede profiler af de farlige egenskaber, mærkningskrav og relevant fællesskabslovgivning, inklusive godkendte anvendelser og risikohåndteringsforanstaltninger. Det vil være på sin plads, at agenturet og medlemsstaterne tillader adgang til oplysningerne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger ( 17 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter ( 18 ) og UNECE-konventionen om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet, som Det Europæiske Fællesskab er kontraherende part i. (118) Spørgsmålet om videregivelse af oplysninger i henhold til denne forordning er omfattet af de særlige krav i forordning (EF) nr. 1049/2001. Den nævnte forordning indeholder bindende frister for frigivelse af oplysninger samt proceduremæssige garantier, herunder klageadgang. Bestyrelsen bør vedtage praktiske retningslinjer for anvendelse af disse krav på agenturet. (119) Ud over deres deltagelse i gennemførelsen af fællesskabslovgivningen bør medlemsstaternes kompetente myndigheder, fordi de er tættest på interessenterne i medlemsstaterne, spille en rolle i udvekslingen af oplysninger om stoffers risici og om naturlige eller juridiske personers forpligtelser ifølge kemikalielovgivningen. Samtidig er det nødvendigt med et tæt samarbejde mellem agenturet, Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre sammenhæng og effektivitet i den samlede kommunikationsproces. (120) For at det system, der etableres med denne forordning, kan fungere effektivt, bør der være et godt samarbejde, koordination og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen med hensyn til håndhævelse. (121) For at sikre overholdelsen af denne forordning bør medlemsstaterne træffe effektive overvågnings- og kontrolforanstaltninger. De nødvendige inspektioner bør planlægges og udføres, og deres resultater bør rapporteres. (122) For at sikre åbenhed, upartiskhed og konsistens i medlemsstaternes håndhævelsesniveau er det nødvendigt, at medlemsstaterne etablerer en passende ramme for sanktioner med henblik på at kunne straffe overtrædelser med effektive og afskrækkende sanktioner, der står i rimeligt forhold til overtrædelserne, idet overtrædelser kan være til skade for menneskers sundhed og miljøet. (123) De foranstaltninger, der er nødvendige for gennemførelsen af denne forordning, og visse ændringer af denne bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen ( 19 ). (124) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at ændre bilagene i visse tilfælde, fastsætte regler for forsøgsmetoder, variere procentandelen af dossierer, der udvælges til overensstemmelseskontrol, og ændre kriterierne for udvælgelsen heraf, samt fastlægge kriterierne for, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse for, at testning ikke er teknisk mulig. Da disse foranstaltninger er af generel karakter og har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning eller supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, bør de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, jf. artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF. (125) Det er af afgørende betydning, at kemikalier reguleres effektivt og rettidigt i overgangsperioden, indtil bestemmelserne i denne forordning finder fuld anvendelse, og især i agenturets opstartfase. Der bør derfor fastsættes bestemmelser, hvorefter Kommissionen kan yde den nødvendige støtte til oprettelsen af agenturet, herunder indgåelse af kontrakter og udnævnelse af en midlertidig administrerende direktør, indtil agenturets bestyrelse selv kan udnævne en administrerende direktør. (126) For fuldt ud at udnytte det arbejde, der er udført under forordning (EØF) nr. 793/93 samt under direktiv 76/769/EØF, og undgå, at noget af dette arbejde går tabt, bør Kommissionen have beføjelser til i opstartfasen at igangsætte begrænsninger baseret på dette arbejde uden fuldt ud at følge den begrænsningsprocedure, der er fastlagt i nærværende forordning. Alle disse elementer bør anvendes, så snart denne forordning træder i kraft, for at støtte risikobegrænsende foranstaltninger. (127) Det er hensigtsmæssigt, at nærværende forordnings bestemmelser træder i kraft i flere trin for at lette overgangen til det nye system. En gradvis ikrafttrædelse af bestemmelserne burde også give alle involverede parter, myndighederne, fysiske eller juridiske personer såvel som interessenterne, mulighed for at anvende ressourcer til at forberede sig på at opfylde nye forpligtelser på de rette tidspunkter. (128) Denne forordning erstatter direktiv 76/769/EØF, Kommissionens direktiv 91/155/EØF ( 20 ), Kommissionens direktiv 93/67/EØF ( 21 ), Kommissionens direktiv 93/105/EF ( 22 ), Kommissionens direktiv 2000/21/EF ( 23 ), forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 ( 24 ). Disse direktiver og forordninger bør derfor ophæves. (129) Af konsekvenshensyn bør direktiv 1999/45/EF, som allerede dækker spørgsmål, der er omfattet af denne forordning, ændres. (130) Målene for denne forordning, nemlig at fastlægge regler for stoffer og oprette et europæisk kemikalieagentur, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. (131) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og principper, der bl.a. er fastlagt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ( 25 ). Navnlig søger den at sikre fuld overensstemmelse med principperne om miljøbeskyttelse og bæredygtig udvikling som omhandlet i chartrets artikel 37 — ud fra følgende betragtninger: UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:







INDHOLD AFSNIT I GENERELLE SPØRGSMÅL Kapitel 1 Formål, anvendelsesområde og anvendelse Kapitel 2 Definitioner og generel bestemmelse AFSNIT II REGISTRERING AF STOFFER Kapitel 1 Generel forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav Kapitel 2 Stoffer, der anses for at være registrerede Kapitel 3 Forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav for bestemte typer af isolerede mellemprodukter Kapitel 4 Fælles bestemmelser for alle registreringer Kapitel 5 Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer og anmeldte stoffer AFSNIT III DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG Kapitel 1 Formål og generelle regler Kapitel 2 Regler for ikke-indfasningsstoffer og registranter af indfasningsstoffer, der ikke har foretaget præregistrering Kapitel 3 Regler for indfasningsstoffer AFSNIT IV OPLYSNINGER I LEVERANDØRKÆDEN AFSNIT V DOWNSTREAM-BRUGERE AFSNIT VI VURDERING Kapitel 1 Dossiervurdering Kapitel 2 Stofvurdering Kapitel 3 Vurdering af mellemprodukter Kapitel 4 Fælles bestemmelser AFSNIT VII GODKENDELSE Kapitel 1 Godkendelseskrav Kapitel 2 Meddelelse af godkendelser Kapitel 3 Godkendelser i leverandørkæden AFSNIT VIII BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER, KEMISKE PRODUKTER OG ARTIKLER Kapitel 1 Generelle spørgsmål Kapitel 2 Begrænsningsprocessen AFSNIT IX GEBYRER OG AFGIFTER AFSNIT X AGENTURET AFSNIT XI FORTEGNELSE OVER KLASSIFICERINGER OG MÆRKNINGER AFSNIT XII INFORMATION AFSNIT XIII KOMPETENTE MYNDIGHEDER AFSNIT XIV HÅNDHÆVELSE AFSNIT XV OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER BILAG I ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER BILAG II RETNINGSLINJER FOR UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE BILAG III KRITERIER FOR STOFFER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ MELLEM 1 OG 10 TONS BILAG IV UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA a) BILAG V UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA b) BILAG VI OPLYSNINGSKRAV OMHANDLET I ARTIKEL 10 BILAG VII STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 TON ELLER DEROVER BILAG VIII SUPPLERENDE STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 10 TONS ELLER DEROVER BILAG IX SUPPLERENDE STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 100 TONS ELLER DEROVER BILAG X SUPPLERENDE STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 000 TONS ELLER DEROVER BILAG XI GENERELLE REGLER FOR TILPASNING AF STANDARDTESTPROGRAMMET I BILAG VII-X BILAG XII ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM DOWNSTREAM-BRUGERES VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER BILAG XIII KRITERIER FOR IDENTIFIKATION AF PERSISTENTE, BIOAKKUMULERENDE OG GIFTIGE STOFFER SAMT STOFFER, DER ER MEGET PERSISTENTE OG MEGET BIOAKKUMULERENDE BILAG XIV FORTEGNELSE OVER STOFFER, DER KRÆVER GODKENDELSE BILAG XV DOSSIERER BILAG XVI SOCIOØKONOMISK ANALYSE BILAG XVII BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER, KEMISKE PRODUKTER OG ARTIKLER







AFSNIT I

GENERELLE SPØRGSMÅL







KAPITEL 1

Formål, anvendelsesområde og anvendelse

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

1. Formålet med denne forordning er at sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, herunder fremme af alternative metoder til vurdering af stoffers farlighed, som fri bevægelighed for stoffer i det indre marked og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation.

2. Denne forordning fastlægger bestemmelser om kemiske stoffer og produkter som defineret i artikel 3. Disse bestemmelser finder anvendelse på fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler samt på markedsføring af kemiske produkter.

3. Denne forordning bygger på princippet om, at det er producenter, importører og downstream-brugere, der skal sikre, at de fremstiller, markedsfører og anvender stoffer, der ikke skader menneskers sundhed eller miljøet. Bestemmelserne i forordningen bygger på forsigtighedsprincippet.

Artikel 2

Anvendelse

1. Denne forordning gælder ikke for:

a) radioaktive stoffer, der falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling ( 26 )

b) stoffer som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel, der er underkastet toldkontrol, forudsat at de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport eller i transit

c) ikke-isolerede mellemprodukter

d) transport af farlige stoffer og farlige stoffer i farlige kemiske produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

2. Affald som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF ( 27 ) er ikke et stof, et kemisk produkt eller en artikel i henhold til artikel 3 i denne forordning.

3. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for visse stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.

4. Denne forordning berører ikke anvendelsen af

a) Fællesskabets arbejdsmiljø- og miljølovgivning, herunder Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet ( 28 ), Rådets direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening ( 29 ), direktiv 98/24/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger ( 30 ) og direktiv 2004/37/EF

b) direktiv 76/768/EØF for så vidt angår udførelse af forsøg med hvirveldyr inden for direktivets anvendelsesområde.

5. Bestemmelserne i afsnit II, V, VI og VII finder ikke anvendelse, i det omfang et stof anvendes:

a) i human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 31 ) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 32 )

b) i fødevarer eller foder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002, herunder anvendt: i) som tilsætningsstof i fødevarer i henhold til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler ( 33 ) ii) som aroma i fødevarer i henhold til Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse ( 34 ) og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 ( 35 ) iii) som fodertilsætningsstof i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 36 ) iv) i foderstoffer i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer ( 37 ).

6. Bestemmelserne i afsnit IV finder ikke anvendelse på følgende kemiske produkter i brugsklar stand, der er bestemt til den endelige bruger:

a) human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF, og som følger definitionen i direktiv 2001/83/EF

b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF

c) medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og kemiske produkter, der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som direktiv 1999/45/EF

d) fødevarer eller foder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002, herunder anvendt: i) som tilsætningsstof i fødevarer i henhold til direktiv 89/107/EØF ii) som aroma i fødevarer i henhold til direktiv 88/388/EØF og afgørelse 1999/217/EF iii) som fodertilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 iv) i foderstoffer i henhold til direktiv 82/471/EØF.

7. Følgende undtages fra bestemmelserne i afsnit II, V og VI:

a) stoffer optaget i bilag IV, idet der om disse stoffer foreligger tilstrækkelig dokumentation for, at de kan anses for at udgøre en minimal risiko på grund af deres iboende egenskaber

b) stoffer omfattet af bilag V, idet det skønnes uhensigtsmæssigt eller unødvendigt at registrere disse stoffer, og deres undtagelse fra bestemmelserne i disse afsnit ikke skader denne forordnings mål

c) stoffer som sådan eller i kemiske produkter, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II og eksporteret fra Fællesskabet af en aktør i leverandørkæden og reimporteret til Fællesskabet af den samme eller en anden aktør i den samme leverandørkæde, som påviser, at: i) det stof, der reimporteres, er det samme som det eksporterede stof ii) han har modtaget oplysninger i henhold til artikel 31 eller 32 vedrørende det eksporterede stof

d) stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, og som nyttiggøres i Fællesskabet, hvis: i) det stof, der kommer ud af nyttiggørelsesprocessen, er det samme som det stof, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, og ii) de i artikel 31 og 32 krævede oplysninger om det stof, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, er tilgængelige for den virksomhed, der foretager nyttiggørelsen.

8. Isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet og isolerede mellemprodukter, der transporteres, undtages fra:

a) bestemmelserne i kapitel 1 i afsnit II, bortset fra artikel 8 og 9, og

b) bestemmelserne i afsnit VII.

9. Bestemmelserne i afsnit II og VI finder ikke anvendelse på polymerer.







KAPITEL 2

Definitioner og generel bestemmelse

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

2) »kemisk produkt«: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

3) »artikel«: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion

4) »producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet

5) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af: a) et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant b) mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen

6) »monomer«: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces

7) »registrant«: den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering for et stof

8) »fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form

9) »producent«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet

10) »import«: fysisk indførelse til Fællesskabets toldområde

11) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import

12) »markedsføring«: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring

13) »downstream-bruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i et kemisk produkt, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstream-bruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), anses for at være en downstream-bruger

14) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer og markedsfører et stof som sådan eller i et kemisk produkt for tredjeparter

15) »mellemprodukt«: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (herefter benævnt syntese): a) »ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen b) »isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og hvor fremstillingen af mellemproduktet og syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt finder sted på samme produktionssted, der drives af en eller flere juridiske enheder c) »isoleret mellemprodukt, der transporteres«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og som transporteres mellem eller leveres til andre produktionssteder

16) »produktionssted«: en enkelt lokalitet, hvor, såfremt der er mere end én producent af et eller flere stoffer, visse infrastrukturer og anlæg deles

17) »aktører i leverandørkæden«: alle producenter og/eller importører og/eller downstream-brugere i en leverandørkæde

18) »agentur«: Det Europæiske Kemikalieagentur, oprettet ved denne forordning

19) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning

20) »indfasningsstof«: et stof, der opfylder mindst ét af følgende kriterier: a) det indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer (Einecs — European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ▼M1 b) det er mindst én gang i de seneste 15 år forud for denne forordnings ikrafttrædelse blevet fremstillet i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004 eller den 1. januar 2007, men har ikke været markedsført af producenten eller importøren, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette ▼C2 c) det er blevet markedsført af producenten eller importøren i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004 eller den 1. januar 2007, på et hvilket som helst tidspunkt mellem den 18. september 1981 og den 31. oktober 1993 inkl., og før denne forordnings ikrafttræden blev det anset for at være anmeldt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, første led, i direktiv 67/548/EØF, i den udgave af artikel 8, stk. 1, der foreligger efter ændringen ved direktiv 79/831/EØF, men det svarer ikke til definitionen af en polymer som fastsat i denne forordning, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette ▼C1

21) »anmeldt stof«: et stof, for hvilket der er indsendt en anmeldelse, og som kunne markedsføres i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF

22) »produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelig udvikling relateret til produktudvikling eller videreudvikling af et stof som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, hvorunder pilotanlæg eller fremstillingsforsøg anvendes til at udvikle produktionsprocessen og/eller teste stoffets anvendelsesområder

23) »videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser i mængder på mindre end 1 ton pr. år

24) »anvendelse«: enhver form for forarbejdning, anvendelse i kemiske produkter, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug

25) »registrantens egen anvendelse«: registrantens industrielle eller erhvervsmæssige brug

26) »identificeret anvendelse«: en anvendelse af et stof som sådan eller i et kemisk produkt eller en anvendelse af et kemisk produkt, der tilsigtes af en aktør i leverandørkæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en direkte downstream-bruger

27) »fuldstændig undersøgelsesrapport«: en udtømmende og omfattende beskrivelse af den aktivitet, der er udført for at fremskaffe oplysninger. Det omfatter den samlede videnskabelige publikation som offentliggjort i faglitteraturen med en beskrivelse af den gennemførte undersøgelse eller den fuldstændige rapport udarbejdet af prøvelaboratoriet med en beskrivelse af den gennemførte undersøgelse

28) »fyldestgørende undersøgelsesresumé«: et detaljeret resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en uafhængig vurdering af undersøgelsen og derved minimere behovet for at konsultere den fuldstændige undersøgelsesrapport

29) »undersøgelsesresumé«: et resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en vurdering af undersøgelsens relevans

30) »pr. år«: pr. kalenderår, medmindre andet er angivet: for indfasningsstoffer, der er blevet importeret eller fremstillet i mindst tre på hinanden følgende år, beregnes de årlige mængder på grundlag af den gennemsnitlige mængde, der er blevet importeret eller fremstillet i de tre foregående kalenderår

31) »begrænsning«: enhver betingelse for eller ethvert forbud mod fremstilling, anvendelse eller markedsføring

32) »leverandør af et stof eller et kemisk produkt«: en producent, importør, downstream-bruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i et kemisk produkt, eller et kemisk produkt

33) »leverandør af en artikel«: en producent eller importør af en artikel, en distributør eller en anden aktør i leverandørkæden, der markedsfører en artikel

34) »modtager af et stof eller et kemisk produkt«: en downstream-bruger eller en distributør, der får leveret et stof eller et kemisk produkt

35) »modtager af en artikel«: en industriel eller erhvervsmæssig bruger eller en distributør, der får leveret en artikel, men ikke en forbruger

36) »SMV«: små og mellemstore virksomheder i henhold til definitionen i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder ( 38 )

37) »eksponeringsscenarie«: de forhold, herunder anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles eller anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren styrer eller anbefaler downstream-brugere at styre eksponeringen af mennesker og miljø. Sådanne eksponeringsscenarier kan alt efter omstændighederne omfatte én specifik proces eller anvendelse eller flere processer og anvendelser

38) »anvendelses- og eksponeringskategori«: et eksponeringsscenarie, der omfatter en lang række processer eller anvendelser, hvorom der som minimum er givet meddelelse i den korte generelle beskrivelse af anvendelser

39) »stof, der forekommer i naturen«: et stof, der forekommer i naturen som sådant, og som er uforarbejdet eller kun forarbejdet ved manuel, mekanisk eller tyngdemæssig påvirkning, ved opløsning i vand, ved flotation, ved ekstraktion med vand, ved dampdestillation eller ved opvarmning med det ene formål at fjerne vand, eller som er udvundet af luft på en hvilken som helst måde

40) »ikke kemisk modificeret stof«: et stof, hvis kemiske struktur forbliver uændret, selv om det har gennemgået en kemisk proces eller behandling eller en fysisk mineralogisk omdannelse, f.eks. for at fjerne urenheder

41) »legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk.

Artikel 4

Generel bestemmelse

Producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere kan, uden at de derved fritages for det fulde ansvar for at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, udpege en tredjepart til at repræsentere sig med henblik på alle procedurer i henhold til artikel 11 og artikel 19, afsnit III og artikel 53, der indebærer diskussioner med andre producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere. I sådanne tilfælde må agenturet normalt ikke videregive identiteten på den producent, importør eller downstream-bruger, der har udpeget en repræsentant, til andre producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere.







AFSNIT II

REGISTRERING AF STOFFER







KAPITEL 1

Generel forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav

Artikel 5

Ingen data, intet marked

Stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler må kun fremstilles eller markedsføres i Fællesskabet, hvis de er registreret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette afsnit, når dette kræves, jf. dog artikel 6, 7, 21 og 23.

Artikel 6

Generel forpligtelse til at registrere stoffer som sådan eller i kemiske produkter

1. Medmindre andet er fastlagt i denne forordning, skal enhver producent eller importør, der fremstiller et stof som sådan eller i et eller flere kemiske produkter i mængder på 1 ton eller mere pr. år, indsende en registrering til agenturet.

2. For monomerer, der anvendes som isolerede mellemprodukter på produktionsstedet eller transporteres som isolerede mellemprodukter, finder artikel 17 og 18 ikke anvendelse.

3. Enhver producent eller importør af en polymer skal indsende en registrering til agenturet for det/de monomere stoffer eller enhver anden form for stoffer, der ikke allerede er registreret af en aktør højere oppe i leverandørkæden, hvis begge nedenstående betingelser er opfyldt:

a) polymeren består af 2 vægtprocent eller mere af et sådant/sådanne monomere stoffer eller et andet/andre stoffer i form af monomere enheder og kemisk bundne stoffer

b) den samlede mængde af et sådant/sådanne monomere stoffer eller et andet/andre stoffer udgør 1 ton eller mere pr. år.

4. Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Artikel 7

Registrering og anmeldelse af stoffer i artikler

1. Enhver producent eller importør af artikler skal indsende en registrering til agenturet for ethvert stof indeholdt i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år

b) stoffet er beregnet til at blive frigivet under normal eller med rimelighed forventet anvendelse af artiklen.

Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til i afsnit IX.

2. Enhver producent eller importør af artikler skal underrette agenturet i overensstemmelse med stk. 4, hvis et stof opfylder kriterierne i artikel 57 og er identificeret i henhold til artikel 59, stk. 1, og hvis begge følgende betingelser er opfyldt:

a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år

b) stoffet er til stede i disse artikler i en koncentration på over 0,1 vægtprocent.

3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis producenten eller importøren kan udelukke eksponering af mennesker og miljø ved normal eller med rimelighed forventet anvendelse, herunder bortskaffelse. I sådanne tilfælde skal producenten eller importøren give modtageren af artiklen passende vejledning.

4. De oplysninger, der anmeldes, skal omfatte følgende:

a) producentens eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes, som angivet i punkt 1 i bilag VI, bortset fra de lokaliteter, hvor deres egne anvendelser finder sted

b) det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis et sådant eller sådanne foreligger

c) stoffets identitet som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI

d) stoffets/stoffernes klassificering som angivet i punkt 4.1 og 4.2 i bilag VI

e) en kort beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne af stoffet/stofferne i artiklen som angivet i punkt 3.5 i bilag VI og af anvendelserne af artiklen/artiklerne

f) stoffets/stoffernes mængdeinterval, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv.

5. Agenturet kan træffe afgørelse om, at producenter eller importører af artikler skal indsende en registrering i overensstemmelse med dette afsnit for ethvert stof i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år

b) agenturet har grund til at formode, at i) stoffet vil blive frigivet fra artiklerne, og ii) frigivelsen af stoffet fra artiklerne indebærer en risiko for menneskers sundhed eller miljøet

c) stoffet er ikke omfattet af stk. 1.

Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til i afsnit IX.

6. Stk. 1-5 finder ikke anvendelse på stoffer, der allerede er registreret til den pågældende anvendelse.

7. Fra 1. juni 2011 finder denne artikels stk. 2, 3 og 4 anvendelse seks måneder efter, at et stof er identificeret i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1.

8. Foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1-7 vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 3.

Artikel 8

Enerepræsentant for en producent fra et tredjeland

1. En fysisk eller juridisk person etableret uden for Fællesskabet, der fremstiller et stof som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, formulerer et kemisk produkt eller producerer en artikel, der importeres til Fællesskabet, kan ved gensidig aftale udpege en fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet til som hans enerepræsentant at opfylde de forpligtelser, der er pålagt importører i henhold til dette afsnit.

2. Denne repræsentant skal også opfylde alle andre forpligtelser pålagt importører i henhold til denne forordning. Med henblik herpå skal han have en tilstrækkelig baggrund med hensyn til håndtering af stoffer og de oplysninger, der vedrører dem, og han skal, uden at dette berører bestemmelserne i artikel 36, kunne stille ajourførte oplysninger til rådighed om de importerede mængder og de kunder, der er solgt til, samt oplysninger om levering af den seneste ajourføring af det sikkerhedsdatablad, der er nævnt i artikel 31.

3. Hvis en repræsentant udpeges i henhold til stk. 1 og 2, underretter producenter fra tredjelandet importøren/importørerne i samme leverandørkæde om en sådan udpegelse. Disse importører betragtes for så vidt angår denne forordning som downstream-brugere.

Artikel 9

Undtagelser fra den generelle forpligtelse til at foretage registrering for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (Ppord)

1. Artikel 5, 6, 7, 17, 18 og 21 finder i en periode på fem år ikke anvendelse på stoffer fremstillet i Fællesskabet eller importeret med henblik på anvendelse til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling af en producent eller importør af stoffer eller en producent af artikler alene eller i samarbejde med kunder, der er opført på en liste, og i en mængde, der er begrænset til anvendelsen til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.

2. For så vidt angår stk. 1 skal producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler anmelde følgende oplysninger til agenturet:

a) identiteten på producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler som angivet i punkt 1 i bilag VI

b) stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI

c) stoffets eventuelle klassificering som angivet i punkt 4 i bilag VI

d) den anslåede mængde som angivet i punkt 3.1 i bilag VI

e) listen over kunder som omhandlet i stk. 1, herunder deres navne og adresser.

Anmeldelsen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Den periode, der er fastsat i stk. 1, begynder ved agenturets modtagelse af anmeldelsen.

3. Agenturet skal kontrollere, at de oplysninger, der modtages fra anmelderen, er fuldstændige, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger. Agenturet skal tildele anmeldelsen et nummer og en anmeldelsesdato, der er den dato, hvor agenturet modtog anmeldelsen, og straks meddele den pågældende producent af stoffer, importør eller producent af artikler dette nummer og denne dato. Agenturet skal også videregive disse oplysninger til den kompetente myndighed i den eller de berørte medlemsstater.

4. Agenturet kan beslutte at fastsætte betingelser med det formål at sikre, at stoffet eller det kemiske produkt eller den artikel, som stoffet indgår i, kun vil blive håndteret af personale hos kunder som omhandlet i stk. 2, litra e), under tilstrækkeligt kontrollerede forhold i overensstemmelse med kravene i lovgivningen vedrørende arbejdstager- og miljøbeskyttelse og ikke på noget tidspunkt vil blive gjort tilgængeligt for almenheden, hverken som sådan eller i et kemisk produkt eller i en artikel, og at tiloversblevne mængder vil blive indsamlet til bortskaffelse efter undtagelsesperioden.

Agenturet kan i sådanne tilfælde anmode anmelderen om at forelægge yderligere nødvendige oplysninger.

5. Medmindre andet angives, kan stoffets eller artiklens producent eller importør tidligst fremstille eller importere stoffet eller artiklen to uger efter anmeldelsen.

6. Producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler skal overholde alle betingelser pålagt af agenturet i overensstemmelse med stk. 4.

7. Agenturet kan beslutte at forlænge undtagelsesperioden på fem år med højst fem år mere, eller, hvis der er tale om stoffer, der udelukkende skal anvendes til udvikling af human- og veterinærmedicinske lægemidler, eller om stoffer, der ikke markedsføres, med højst ti år mere efter anmodning, hvis producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler kan påvise, at en sådan forlængelse er berettiget ud fra forsknings- og udviklingsprogrammet.

8. Agenturet skal straks fremsende eventuelle udkast til afgørelser til de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen, produktionen eller den produkt- og procesorienterede forskning finder sted.

Når agenturet træffer afgørelse i henhold til stk. 4 og 7, skal det tage eventuelle kommentarer fra sådanne kompetente myndigheder i betragtning.

9. Agenturet og de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater skal altid behandle oplysninger indsendt i henhold til stk. 1-8 fortroligt.

10. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 4 og 7 kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

Artikel 10

Oplysninger, der skal indsendes ved den generelle registrering

En registrering, der kræves i henhold til artikel 6 eller artikel 7, stk. 1 eller 5, skal omfatte alle følgende oplysninger:

a) Et teknisk dossier omfattende: i) producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet som angivet i punkt 1 i bilag VI ii) stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI iii) oplysninger om stoffets fremstilling og anvendelse/anvendelser som angivet i punkt 3 i bilag VI; disse oplysninger skal omfatte alle registrantens identificerede anvendelser. Disse oplysninger kan, hvis registranten skønner det hensigtsmæssigt, omfatte de relevante anvendelses- og eksponeringskategorier iv) stoffets klassificering og mærkning som angivet i punkt 4 i bilag VI v) vejledning i sikker brug af stoffet som nærmere angivet i punkt 5 i bilag VI vi) undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI vii) fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI, hvis dette kræves i henhold til bilag I viii) en angivelse af, hvilke af de oplysninger, der er indsendt i henhold til nr. iii), iv), vi) og vii), eller litra b), der er blevet gennemgået af en person med passende erfaring valgt af producenten eller importøren ix) forslag til forsøg i henhold til bilag IX og X x) for stoffer i mængder på 1-10 tons, eksponeringsoplysninger som angivet i punkt 6 i bilag VI xi) en angivelse af, hvilke af oplysningerne i artikel 119, stk. 2, producenten eller importøren ikke mener bør offentliggøres på internettet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 2, litra e), herunder en begrundelse for, at en offentliggørelse kan være til skade for vedkommendes eller andre berørte parters kommercielle interesser. Undtagen i de tilfælde, der henhører under artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 6, eller artikel 30, stk. 3, skal registranten være i retmæssig besiddelse af eller have tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport, der ligger til grund for resuméerne i nr. vi) og vii), med henblik på registrering.

b) En kemikaliesikkerhedsrapport, når dette kræves i henhold til artikel 14, i det format, der er angivet i bilag I. De relevante afsnit i denne rapport kan, hvis registranten finder det hensigtsmæssigt, indeholde de relevante anvendelses- og eksponeringskategorier.

Artikel 11

Fælles indsendelse af data af flere registranter

1. Når det er hensigten, at et stof skal fremstilles i Fællesskabet af en eller flere producenter og/eller importeres af en eller flere importører, og/eller når det er omfattet af registreringsforpligtelsen i artikel 7, finder følgende bestemmelser anvendelse:

Oplysningerne som angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), samt de relevante angivelser i henhold til artikel 10, litra a), nr. viii), skal først indsendes af én registrant, der handler med den eller de andre registranters samtykke (i det følgende benævnt »den ledende registrant«), jf. dog stk. 3.

Hver registrant skal efterfølgende separat indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. i), ii), iii) og x), samt de relevante angivelser i henhold til artikel 10, litra a), nr. viii).

Registranterne beslutter selv, om de vil indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. v), og litra b), samt de relevante angivelser i artikel 10, litra a), nr. viii), separat, eller om én registrant skal indsende disse oplysninger på de andres vegne.

2. Hver registrant skal kun efterkomme stk. 1 for oplysninger angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), der kræves med henblik på registrering inden for den pågældendes mængdeinterval i henhold til artikel 12.

3. En registrant kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) eller ix), separat, hvis:

a) en fælles indsendelse af oplysningerne vil påføre ham uforholdsmæssigt store udgifter, eller

b) en fælles indsendelse af oplysningerne vil medføre videregivelse af oplysninger, som han anser for kommercielt følsomme, og sandsynligvis vil påføre ham væsentlig kommerciel skade, eller

c) han er uenig med den ledende registrant om udvælgelsen af disse oplysninger.

Hvis litra a), b) eller c) finder anvendelse, skal registranten sammen med dossieret indsende en forklaring på, hvorfor udgifterne vil være uforholdsmæssigt store, eller hvorfor videregivelse af oplysningerne sandsynligvis vil medføre væsentlig kommerciel skade, eller en nærmere redegørelse for uenigheden, afhængigt af hvad der er relevant.

4. Registreringsansøgningen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Artikel 12

Oplysninger, der skal indsendes afhængigt af mængde

1. Det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 10, litra a), skal med hensyn til nr. vi) og vii) omfatte alle de fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der er relevante og tilgængelige, samt mindst:

a) de oplysninger, der er angivet i bilag VII, for ikke-indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør, og for indfasningsstoffer, der opfylder et eller begge kriterier i bilag III, og fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør

b) de oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber, der er angivet i bilag VII, punkt 7, for indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1