2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 178/2002
af 28. januar 2002
om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Føde-
varesikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
(EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1642/2003 af 22. juli
2003L 245 4 29.9.2003
▼B
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)
Nr. 178/2002
af 28. januar 2002
om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om opret-
telse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om
procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab, særlig artikel 37, 95 og 133 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (2),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (3),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (4), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgø-
rende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til
beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af deres socialeog økonomiske interesser.
(2)Der bør ved gennemførelsen af Fællesskabets politikker sikres ethøjt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(3)Fri bevægelighed for fødevarer og foder inden for Fællesskabetkan kun realiseres, hvis kravene til fødevare- og fodersikker-heden ikke afviger væsentligt fra medlemsstat til medlemsstat.
(4)Der er stor forskel på begreberne, principperne og procedurerne i
medlemsstaternes fødevarelovgivninger. Når medlemsstaterne
vedtager foranstaltninger på fødevareområdet, kan sådanneforskelle hindre den frie bevægelighed for varer, skabe uligekonkurrencevilkår og dermed have en direkte indvirkning på detindre markeds virkemåde.
(5)Det er derfor nødvendigt, at der sker en indbyrdes tilnærmelse afdisse begreber, principper og procedurer, således at der skabes et
fælles grundlag for de fødevare- og foderforanstaltninger, som
træffes i medlemsstaterne og på fællesskabsplan. Der skal doggives tilstrækkelig tid til at tilpasse eventuelle modstridendebestemmelser i gældende lovgivning, både i medlemsstaterne ogpå fællesskabsplan, og til at sørge for, at den relevante lovgiv-
ning indtil tilpasningen anvendes under hensyn til denne
forordnings principper.
(6)Vand indtages direkte eller indirekte i lighed med andre føde-varer, hvorved det bidrager til den enkelte forbrugers samledeeksponering som følge af indtagelsen af stoffer, herunder forure-nende stoffer af kemisk og mikrobiologisk karakter. Dakvaliteten af drikkevand imidlertid allerede er reguleret ved
Rådets direktiv 80/778/EØF (
5) og 98/83/EF (6), er det tilstrække-
ligt at tage vand i betragtning efter det sted, hvor kravene skaloverholdes, som omhandlet i artikel 6 i direktiv 98/83/EF.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 2
(1) EFT C 96 E af 27.3.2001, s. 247.
(2) EFT C 155 af 29.5.2001, s. 32.
(3) Udtalelse af 14.6.2001 (endnu ikke offentliggjort i EFT).
(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 12.6.2001 (endnu ikke offentliggjort i
EFT), Rådets fælles holdning af 17.9.2001 (endnu ikke offentliggjort iEFT) og Europa-Parlamentets afgørelse af 11.12.2001 (endnu ikke offentlig-
gjort i EFT) og Rådets afgørelse af 21.1.2002.
(
5) EFT L 229 af 30.8.1980, s. 11. Direktivet blev ophævet ved direktiv 98/83/
EF.
(6) EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32.
▼B
(7)Der bør som led i fødevarelovgivningen fastsættes krav til foder,
herunder til produktion og anvendelse af foder, når det er
beregnet til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen. Detteberører ikke tilsvarende krav, som er blevet anvendt hidtil, ogsom vil blive anvendt i fremtiden i foderlovgivningen for alledyr, herunder selskabsdyr.
(8)Fællesskabet har fundet, at der i forbindelse med udformningenaf fødevarelovgivningen bør fastlægges et højt sundhedsbeskyt-telsesniveau, som finder anvendelse uden forskelsbehandling,uanset om fødevarerne og foderet forhandles på det indre markedeller internationalt.
(9)Det er nødvendigt at sikre, at forbrugere, andre interesseredeparter og handelspartnere har tillid til de beslutningsprocedurer,der ligger til grund for fødevarelovgivningen, det videnskabeligegrundlag for fødevarelovgivningen samt opbygningen oguafhængigheden af de institutioner, der beskytter sundheden og
andre interesser.
(10)Erfaringen viser, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltninger,
som skal garantere, at usikre fødevarer ikke markedsføres, ogsom skal sikre, at der findes systemer til konstatering og løsningaf fødevaresikkerhedsproblemer, således at der skabes et velfun-
gerende indre marked, og sundheden beskyttes. Lignende
spørgsmål i forbindelse med fodersikkerhed bør også tages op.
(11)For at kunne anlægge en tilstrækkelig omfattende og integreretstrategi for fødevaresikkerhed bør fødevarelovgivning defineres
bredt, således at den omfatter en lang række bestemmelser, der
har en direkte eller indirekte indvirkning på fødevare- og foder-sikkerheden, herunder bestemmelser om materialer og genstande,der i primærproduktionsleddet kommer i berøring med fødevarer,foder og andre rå- og hjælpestoffer i landbrugsproduktionen.
(12)For at sikre fødevaresikkerheden er det nødvendigt at betragtealle led i fødevareproduktionskæden som en helhed fra og medden primære produktion og produktionen af foder til og medsalget eller leveringen af fødevarer til forbrugeren, fordi hvertenkelt led kan have en potentiel indvirkning på fødevaresikker-
heden.
(13)Erfaringen viser, at det som følge heraf er nødvendigt at
inddrage produktionen, forarbejdningen, transporten og distribu-tionen af foder, der gives til dyr, som anvendes ifødevareproduktionen, herunder opdræt af dyr, som måtte blive
anvendt til foder i akvakulturbrug, idet forurening af foder,
uanset om forureningen er tilsigtet eller utilsigtet, forfalskning,uredelig eller anden skadelig handlemåde i relation til foder kanhave en direkte eller indirekte indflydelse på fødevaresikker-heden.
(14)Det er af samme grund nødvendigt i primærproduktionsleddet atinddrage øvrige arbejdsgange og rå- og hjælpestoffer i land-brugsproduktionen samt deres potentielle betydning for denoverordnede fødevaresikkerhed.
(15)Netværkaf ansete laboratorier på regionalt og/eller interregionaltplan, som skal sikre konstant overvågning af fødevaresikker-heden, vil kunne spille en vigtig rolle i forebyggelsen af muligesundhedsfarer for borgerne.
(16)De foranstaltninger, der af medlemsstaterne og Fællesskabet
vedtages med hensyn til fødevare- og fodersikkerheden, bør
generelt baseres på en risikoanalyse, medmindre dette vil væreuhensigtsmæssigt under hensyn til foranstaltningens karaktereller omstændighederne i øvrigt. Anvendelse af risikoanalyserforud for vedtagelsen af sådanne foranstaltninger skulle gøre det
lettere at undgå uberettigede begrænsninger af den frie bevæge-
lighed for fødevarer.
(17)I de tilfælde, hvor fødevarelovgivningen har til formål at redu-cere, eliminere eller forebygge sundhedsrisici, udgør de treindbyrdes forbundne komponenter i risikoanalyser, dvs. risiko-2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 3
▼B
vurdering, risikostyring og risikokommunikation, en systematisk
metode til fastlæggelse af effektive, afbalancerede og målrettedeforanstaltninger eller andre tiltag til beskyttelse af sundheden.
(18)For at der kan være tillid til det videnskabelige grundlag forfødevarelovgivningen, bør risikovurderingerne foretages på enuafhængig, objektiv og gennemskuelig måde og være baseret påden foreliggende videnskabelige viden.
(19)Det må erkendes, at videnskabelige risikovurderinger i nogletilfælde ikke i sig selv kan omfatte alle de oplysninger, som en
beslutning om risikostyring bør baseres på, hvorfor der også kan
være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for detspørgsmål, der er under overvejelse, herunder samfundsmæssige,økonomiske, traditionelle, etiske og miljømæssige forhold samtkontrolmulighederne.
(20)Forsigtighedsprincippet er blevet anvendt for at sikre sundheds-
beskyttelsen i Fællesskabet, hvilket har resulteret i hindringer
for den frie bevægelighed for fødevarer eller foder. Det er derfornødvendigt at vedtage et ensartet grundlag for hele Fællesskabetmed henblikpå anvendelsen af dette princip.
(21)I de særlige tilfælde, hvor der eksisterer en risiko for liv ellersundhed, men hvor der hersker videnskabelig usikkerhed, er
forsigtighedsprincippet en mekanisme, der kan anvendes ved
afgørelsen af, hvilke risikostyringsforanstaltninger eller andreforanstaltninger der bør iværksættes for at sikre det høje sund-hedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker.
(22)Fødevaresikkerheden og beskyttelsen af forbrugernes interessergiver i stigende grad anledning til bekymring i den brede offent-
lighed, blandt ikke-statslige organisationer, faglige
sammenslutninger, internationale handelspartnere og handelsor-ganisationer. Det er nødvendigt, at forbrugernes oghandelspartnernes tillid sikres ved, at fødevarelovgivningenudvikles på en åben og gennemskuelig måde, og ved, at deoffentlige myndigheder træffer passende forholdsregler, således
at offentligheden informeres, hvis der er rimelig grund til at
antage, at en fødevare kan udgøre en sundhedsrisiko.
(23)Sikkerheden og trygheden for forbrugerne i Fællesskabet og itredjelande er af afgørende betydning. Fællesskabet, der som enaf de store internationale handelspartnere med hensyn til føde-varer og foder har indgået internationale handelsaftaler, bidrager
til udarbejdelsen af internationale standarder, der ligger til grund
for fødevarelovgivning, og støtter princippet om fri handel medsikkert foder og sikre og sunde fødevarer uden forskelsbehand-ling under anvendelse af en fair og etiskhandelsprak sis.
(24)Det er nødvendigt at sikre, at fødevarer og foder, der eksportereseller reeksporteres fra Fællesskabet, overholder fællesskabsretten
eller de krav, der er fastsat af importlandet. Under andre
omstændigheder kan fødevarer og foder kun eksporteres ellerreeksporteres, hvis importlandet udtrykkeligt har godkendt dette.Det er imidlertid nødvendigt at sikre, at sundhedsskadelige føde-varer eller farligt foder ikke eksporteres eller reeksporteres,heller ikke selv om der foreligger en godkendelse fra import-
landet.
(25)Det er nødvendigt at fastsætte de generelle principper, der skal
finde anvendelse på handelen med fødevarer og foder, samtmålsætninger og principper for Fællesskabets bidrag til udarbej-delsen af internationale standarder og handelsaftaler.
(26)Visse medlemsstater har vedtaget en horisontal lovgivning
vedrørende fødevaresikkerhed, som navnlig omfatter en generel
pligt for de erhvervsdrivende til kun at markedsføre fødevarer,der er sikre. Disse medlemsstater anvender imidlertid forskelligegrundlæggende kriterier ved afgørelsen af, om en fødevare ersikker. De forskellige fremgangsmåder samt det forhold, at der iandre medlemsstater ikke eksisterer nogen horisontal lovgivning,2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 4
▼B
kan skabe hindringer for handelen med fødevarer. Der kan
tilsvarende også skabes hindringer for handelen med foder.
(27)Det er derfor nødvendigt at fastsætte et generelt krav om, at kunsikre fødevarer og sikkert foder må markedsføres, således at deretableres et velfungerende indre marked for sådanne produkter.
(28)Erfaringen viser, at det indre marked for fødevarer eller foder
kan bringes i fare, hvis det er umuligt at spore fødevarer og
foder. Det er derfor nødvendigt at indføre et omfattendesporingssystem inden for fødevare- og foderstofvirksomheder,således at der i tilfælde af fødevaresikkerhedsproblemer kaniværksættes målrettet og præcis tilbagetrækning fra markedet,
eller således at forbrugerne eller de offentlige tilsynsførende
kan informeres, hvorved man kan undgå eventuelle unødvendigeog omfattende forstyrrelser.
(29)Det er nødvendigt at sikre, at en fødevare- eller foderstofvirk-somhed, herunder en importør, i det mindste kan fastslå,
hvilken virksomhed der har leveret den fødevare eller det foder,
dyr eller stof, der måtte indgå i en fødevare eller et foder,således at sporbarheden i tilfælde af en undersøgelse er sikret ialle led.
(30)Lederen af en fødevarevirksomhed er den person, der er bedstplaceret til at kunne udvikle et sikkert system for levering affødevarer og til sikring af, at den fødevare, virksomhedenleverer, er sikker. Den pågældende skal derfor have det primæreretlige ansvar for at garantere fødevaresikkerheden. Selv om
dette princip gælder i visse medlemsstater og for visse områder
af fødevarelovgivningen, er det på andre områder ikke udtrykke-ligt fastslået, eller ansvaret påhviler medlemsstatens kompetentemyndigheder gennem de kontrolforanstaltninger, de foretager.Sådanne forskelle kan skabe handelshindringer og konkurrence-forvridning mellem fødevarevirksomheder i de forskellige
medlemsstater.
(31)Tilsvarende krav bør finde anvendelse for foder og ledere af
foderstofvirksomheder.
(32)Det videnskabelige og tekniske grundlag for fællesskabslovgiv-ningen vedrørende fødevarers og foders sikkerhed bør bidragetil opnåelsen af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau inden forFællesskabet. Fællesskabet bør have adgang til videnskabelig ogteknisk bistand, der er uafhængig, effektiv og af høj kvalitet.
(33)De videnskabelige og tekniske spørgsmål, der opstår i forbin-delse med fødevare- og fodersikkerheden, bliver stadig vigtigereog mere komplekse. Oprettelse af en europæisk fødevaresikker-hedsautoritet, herefter benævnt »autoriteten«, vil styrke deteksisterende system for videnskabelig og teknisk bistand, som
ikke længere kan leve op til de stigende krav, der stilles til det.
(34)I overensstemmelse med fødevarelovgivningens generelle prin-
cipper bør autoriteten have til opgave at være et uafhængigtvidenskabeligt centrum for risikovurdering og bør i den egen-
skab bidrage til sikringen af et velfungerende indre marked.
Autoriteten kan anmodes om at afgive udtalelse om omtvistedevidenskabelige spørgsmål, hvilket skal gøre det muligt forFællesskabets institutioner og medlemsstaterne at træffe de infor-merede beslutninger angående risikostyring, der er nødvendigefor at sikre fødevare- og fodersikkerheden, samtidig med at den
bidrager til, at det undgås, at det indre marked fragmenteres, ved
at der vedtages uberettigede eller unødvendige hindringer for denfrie bevægelighed for fødevarer og foder.
(35)Autoriteten bør være en uafhængig videnskabelig rådgivnings-
og informationskilde og ansvarlig for risikokommunikation,
således at forbrugernes tillid kan øges; for at fremme sammen-hængen mellem risikovurdering, risikostyring ogrisikokommunikation bør forbindelsen mellem de eksperter, dervurderer risikoen, og de ansvarlige beslutningstagere i risikosty-ringsprocessen ikke desto mindre styrkes.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 5
▼B
(36)Autoriteten bør formulere en overordnet, uafhængig videnska-
belig holdning til sikkerheden og andre aspekter vedrørende
fødevare- og foderforsyningskæderne som helhed, hvilket inde-bærer et vidtrækkende ansvar for autoriteten. Autoritetensansvar bør også omfatte forhold, der har en direkte eller indi-rekte indflydelse på sikkerheden med hensyn til fødevare- ogfoderforsyningskæderne, dyrs sundhed og velfærd og plante-
sundhed. Det er imidlertid nødvendigt at sikre, at autoriteten
fokuserer på fødevaresikkerhed, således at dens kommissorium ihenseende til spørgsmål vedrørende dyrs sundhed og velfærd ogplantesundhed, som ikke hænger sammen med fødevareforsy-ningskædens sikkerhed, begrænses til afgivelse af
ekspertudtalelser. Autoritetens kommissorium bør også omfatte
videnskabelige vurderinger og videnskabelig og teknisk bistandvedrørende menneskers ernæring i forbindelse med fællesskabs-lovgivningen samt bistand til Kommissionen på dens begæringmed hensyn til underretning om Fællesskabets sundhedspro-grammer.
(37)Da visse produkter, der godkendes efter fødevarelovgivningen,såsom pesticider eller tilsætningsstoffer i foder, kan indebæreen risiko for miljøet eller for arbejdstagernes sikkerhed, bør vissemiljømæssige aspekter og visse aspekter af beskyttelsen afarbejdstagerne også vurderes af autoriteten i overensstemmelsemed den relevante lovgivning.
(38)For at undgå overlapning af videnskabelige vurderinger oglignende ekspertudtalelser om genetisk modificerede organismer(GMO'er) bør autoriteten også afgive ekspertudtalelser om andreprodukter end fødevarer og foder, der har relation til GMO'ersom defineret i direktiv 2001/18/EF (
1), uden at dette berører de
deri fastsatte procedurer.
(39)Autoriteten bør gennem sin støtte i videnskabelige spørgsmålbidrage til, at Fællesskabet og medlemsstaterne kan spille enrolle med hensyn til udformning og fastsættelse af internationalestandarder for fødevaresikkerhed samt handelsaftaler.
(40)Det er af stor betydning, at Fællesskabets institutioner, den bredeoffentlighed og interesserede parter har tillid til autoriteten. Det
er derfor afgørende, at det sikres, at autoriteten er uafhængig, at
den besidder en høj videnskabelig standard, samt at den er åbenog effektiv. Samarbejde med medlemsstaterne er også uomgæn-gelig nødvendigt.
(41)Bestyrelsen bør med henblikherpå udpeges således, at der sik resdet højst mulige kompetenceniveau, en bred vifte af relevant
ekspertise, f.eks. i ledelse og offentlig forvaltning, og den størst
mulige geografiske spredning i EU. Dette bør fremmes ved enrotationsordning hvad angår bestyrelsesmedlemmernes oprind-elsesland, dog således at et mandat ikke kan forbeholdesstatsborgere fra en bestemt medlemsstat.
(42)Autoriteten bør råde over de midler, der er nødvendige til
udførelsen af alle de pålagte opgaver, således at den kan udfylde
sin rolle.
(43)Bestyrelsen bør have de nødvendige beføjelser til at fastsættebudgettet, kontrollere dets gennemførelse, fastlægge interneregler, vedtage finansforordninger, udpege medlemmerne af denvidenskabelige komité og af ekspertpaneler samt udpege den
administrerende direktør.
(44)Autoriteten bør, for at den kan fungere effektivt, samarbejde
snævert med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.Der bør oprettes et rådgivende forum, som skal rådgive denadministrerende direktør, formidle udveksling af oplysninger ogsikre et tæt samarbejde, navnlig i relation til netværkssystemet.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 6
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om
udsætning i miljøet af genetiskmodificerede organismer og om ophævelse
af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
▼B
Samarbejde og passende udveksling af oplysninger bør også
begrænse risikoen for divergerende ekspertudtalelser mestmuligt.
(45)Autoriteten bør overtage den rolle, som de videnskabeligeudvalg, der er knyttet til Kommissionen, spiller med hensyn tilat afgive ekspertudtalelser inden for deres respektive kompeten-ceområder. Det er nødvendigt at omorganisere disse udvalg forat skabe større videnskabelig sammenhæng i forhold til fødeva-
reforsyningskæden, og for at de kan arbejde mere effektivt. Der
bør derfor under autoriteten oprettes en videnskabelig komité ogstående ekspertpaneler, som kan afgive disse udtalelser.
(46)For at sikre uafhængigheden bør medlemmerne af den videnska-belige komité og panelerne være uafhængige videnskabelige
eksperter, der udvælges på baggrund af en åben ansøgningspro-
cedure.
(47)Autoritetens rolle som et uafhængigt videnskabeligt centrumindebærer, at ikke alene Kommissionen, men også Europa-Parla-mentet og medlemsstaterne kan anmode autoriteten om en
ekspertudtalelse. For at proceduren med ekspertudtalelser kan
blive let at administrere og konsekvent, bør autoriteten kunneafslå eller ændre en anmodning, idet den skal begrunde dette ogfølge forud fastsatte kriterier. Der bør også træffes forholds-regler, der skal medvirke til, at divergerende ekspertudtalelser
undgås, og for det tilfælde, at der er divergens mellem ekspert-
udtalelser afgivet af videnskabelige organer, bør der etableresprocedurer, således at der kan findes en løsning på divergensen,eller således at de ansvarlige for risikostyringen får et gennem-skueligt grundlag af videnskabelige oplysninger.
(48)Autoriteten bør også kunne få udført videnskabelige undersø-gelser, der er nødvendige, for at den kan varetage sineforpligtelser, samtidig med at det sikres, at de forbindelser, denetablerer med Kommissionen og medlemsstaterne, indebærer, atdobbeltarbejde undgås. Dette bør gøres på en åben og gennem-sigtig måde, og autoriteten bør tage hensyn til den eksisterende
fællesskabsekspertise og de eksisterende fællesskabsstrukturer.
(49)Det er en alvorlig mangel, at der ikke på fællesskabsplan eksi-
sterer et effektivt system til indsamling og analyse af datavedrørende fødevareforsyningskæden. Et system til indsamlingog analyse af relevante data på de områder, som hører under
autoriteten, bør derfor etableres i form af et netværk, der koordi-
neres af autoriteten. Der er behov for en revision af defællesskabsnetværk til indsamling af data, som allerede eksistererpå de områder, der hører under autoriteten.
(50)Hvis konstateringen af nye risici forbedres, kan det på lang sigt
være et vigtigt forebyggende instrument, som medlemsstaterne
og Fællesskabet kan anvende ved gennemførelsen af deres politi-kker. Det er derfor nødvendigt, at autoriteten tillæggesforebyggende opgaver, ved at den indsamler informationer ogudviser årvågenhed samt evaluerer og informerer om nye risici
med henblikpå forebyggelse heraf.
(51)Oprettelsen af autoriteten bør give medlemsstaterne mulighed for
i højere grad at deltage i de videnskabelige procedurer. Der børderfor etableres et nært samarbejde mellem autoriteten ogmedlemsstaterne med henblikherpå. Autoriteten bør navnlig
kunne overdrage visse særlige opgaver til organisationer i
medlemsstaterne.
(52)For at sikre en balance mellem behovet for at anvende nationaleorganisationer til at udføre opgaver for autoriteten og behovetfor at sikre den overordnede sammenhæng er det nødvendigt, at
opgaverne udføres i overensstemmelse med de kriterier, som er
fastlagt for udførelse af sådanne opgaver. De eksisterende proce-durer for overdragelse af videnskabelige opgaver tilmedlemsstaterne, navnlig i forbindelse med evalueringen afdokumenter, som virksomheder fremlægger med henblik på atfå godkendt visse stoffer, produkter eller procedurer, bør revur-2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 7
▼B
deres inden et år med det formål at tage hensyn til oprettelsen af
autoriteten og de nye faciliteter, den kan tilbyde, idet evalue-ringsprocedurerne skal være mindst lige så stringente som hidtil.
(53)Kommissionen har fortsat det fulde ansvar for formidlingen afafgørelser vedrørende risikostyring. En hensigtsmæssig udveks-ling af informationer mellem autoriteten og Kommissionen børderfor finde sted. Et tæt samarbejde mellem autoriteten,Kommissionen og medlemsstaterne er også nødvendigt for at
sikre sammenhæng i kommunikationsprocessen som helhed.
(54)Autoritetens uafhængighed og dens opgave i forbindelse med
informering af offentligheden indebærer, at den selvstændigt børkunne varetage kommunikationen på de områder, der henhørerunder dens kompetence, idet den har til formål at give objektive,
pålidelige og let forståelige oplysninger.
(55)Det er nødvendigt, at der i forbindelse med offentlige informati-
onskampagner etableres et passende samarbejde medmedlemsstaterne og andre interesserede parter, således at derkan tages hensyn til regionale parametre og sammenhængenmed sundhedspolitikken.
(56)Principperne for autoritetens virksomhed bør være baseret påuafhængighed og åbenhed, men autoriteten bør derudover væreen organisation, der er åben for kontakter med forbrugere ogandre interessegrupper.
(57)Autoriteten bør finansieres over Den Europæiske Unions almin-
delige budget. På baggrund af de indhøstede erfaringer, navnlig
med hensyn til behandlingen af godkendelsessager, der fore-lægges af virksomheder, bør muligheden for at opkræve gebyrerundersøges inden tre år efter denne forordnings ikrafttræden.Fællesskabets budgetprocedure vil fortsat finde anvendelse forså vidt angår de tilskud, der afholdes over Den Europæiske
Unions almindelige budget. Revisionen af regnskabet bør endvi-
dere foretages af Revisionsretten.
(58)Det er nødvendigt, at der gives europæiske lande, som ikke ermedlemmer af Den Europæiske Union, adgang til at deltage,hvis de har indgået aftaler, der forpligter dem til at gennemføre
fællesskabsretten på det område, der omfattes af denne forord-
ning.
(59)Der eksisterer allerede et hurtigt varslingssystem inden forrammerne af Rådets direktiv 92/59/EØF af 29. juni 1992 omproduktsikkerhed i almindelighed (
1). Anvendelsesområdet for
det eksisterende system omfatter fødevarer og industriprodukter,
men ikke foder. Den seneste fødevarekrise har vist, at der erbehov for at indføre et forbedret og udvidet system for hurtigvarsling omfattende fødevarer og foder. Dette ændrede systembør forvaltes af Kommissionen, og netværkets medlemmer børomfatte medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Dette
system bør ikke omfatte den hurtige udveksling af information i
tilfælde af strålingsfare, der er fastlagt i Rådets beslutning 87/600/Euratom (
2).
(60)De seneste begivenheder i relation til fødevaresikkerheden harvist, at der er behov for at fastsætte passende foranstaltninger i
krisesituationer, således at det kan sikres, at alle fødevarer uanset
art og oprindelse og alt foder kan gøres til genstand for fællesforanstaltninger i tilfælde af, at der konstateres en alvorlig risikofor menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet. En sådanoverordnet strategi ved iværksættelsen af beredskabsforanstalt-ninger til beskyttelse af fødevaresikkerheden bør gøre det
muligt at iværksætte effektive foranstaltninger og at undgå
kunstige forskelle i behandlingen af en alvorlig risiko i forbin-delse med fødevarer eller foder.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 8
(1) EFT L 228 af 11.8.1992, s. 24.
(2) EFT L 371 af 30.12.1987, s. 76.
▼B
(61)De seneste fødevarekriser har også vist, hvilke fordele det vil
indebære for Kommissionen at have bedre tilpassede og hurti-
gere procedurer til krisestyring. Disse organisatoriskeprocedurer bør gøre det muligt at foretage en bedre koordineringaf bestræbelserne og afgøre, hvilke foranstaltninger der påbaggrund af de bedste videnskabelige oplysninger er de mesteffektive. De ændrede procedurer bør derfor tage hensyn til auto-
ritetens ansvar og omfatte bestemmelser om autoritetens
videnskabelige og tekniske bistand i form af rådgivning itilfælde af en fødevarekrise.
(62)For at sikre en mere effektiv og overordnet strategi i relation tilfødevarekæden bør der oprettes en komité for fødevarekæden ogdyresundhed til afløsning for Det Stående Veterinærudvalg, Det
Stående Levnedsmiddeludvalg og Den Stående Komité for
Foderstoffer. Rådets afgørelse 68/361/EØF (
1), 69/414/EØF (2)
og 70/372/EØF (3) bør derfor ophæves. Af samme grund bør
Komitéen for Fødevarekæden og Dyresundhed afløse DenStående Fytosanitære Komité for så vidt angår dennes kompe-tence (jf. direktiv 76/895/EØF (
4), 86/362/EØF (5), 86/363/
EØF(6), 90/642/EØF (7) og 91/414/EØF (8)) med hensyn til plan-
tebeskyttelsesmidler og fastsættelse af maksimalgrænseværdierfor restkoncentrationer.
(63)De nødvendige gennemførelsesforanstaltninger til denne forord-ning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere
vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der
tillægges Kommissionen (
9).
(64)Det er nødvendigt, at de erhvervsdrivende får tilstrækkelig tid tilat tilpasse sig til nogle af kravene i denne forordning, og at DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet kan påbegynde sitarbejde den 1. januar 2002.
(65)Det er vigtigt at undgå forvirring med hensyn til kommissorierne
for henholdsvis autoriteten og Det Europæiske Agentur for
Lægemiddelvurdering, der er oprettet ved Rådets forordning(EØF) nr. 2309/93(
10). Det er derfor nødvendigt at fastslå, at
nærværende forordning ikke berører agenturets kompetence, her-under den kompetence, der er pålagt agenturet ved Rådets
forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier forrestkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater ianimalske levnedsmidler (
11).
(66)Det er for at nå de grundlæggende mål for denne forordningnødvendigt og hensigtsmæssigt at træffe bestemmelse omindbyrdes tilnærmelse af begreber, principper og procedurer, der
udgør et fælles grundlag for fødevarelovgivningen i Fælles-
skabet, og oprette en europæisk fødevaresikkerhedsautoritet.Denne forordning vedrører i overensstemmelse med proportiona-2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 9
(1) EFT L 255 af 18.10.1968, s. 23.
(2) EFT L 291 af 19.11.1969, s. 9.
(3) EFT L 170 af 3.8.1970, s. 1.
(4) EFT L 340 af 9.12.1976, s. 26. Direktivet er senest ændret ved Kommission-
ens direktiv 2000/57/EF (EFT L 244 af 29.9.2000, s. 76).
(5) EFT L 221 af 7.8.1986, s. 37. Direktivet er senest ændret ved Kommission-
ens direktiv 2001/57/EF (EFT L 208 af 1.8.2001, s. 36).
(6) EFT L 221 af 7.8.1986, s. 43. Direktivet er senest ændret ved Kommission-
ens direktiv 2001/57/EF.
(7) EFT L 350 af 14.12.1990, s. 71. Direktivet er senest ændret ved Kommis-
sionens direktiv 2001/57/EF.
(8) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommission-
ens direktiv 2001/49/EF (EFT L 176 af 29.6.2001, s. 61).
(9) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(10) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Forordningen er ændret ved Kommissionens
forordning (EF) nr. 649/98 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).
(11) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Forordningen er senest ændret ved Kommis-
sionens forordning (EF) nr. 1553/2001 (EFT L 205 af 31.7.2001, s. 16).
▼B
litetsprincippet kun, hvad der er nødvendigt for at nå de
tilstræbte mål, jf. traktatens artikel 5 —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1. Denne forordning har til formål at sikre et højt niveau for beskyt-
telsen af menneskers sundhed og for beskyttelsen af forbrugernesinteresser i relation til fødevarer, således at der navnlig tages hensyntil mangfoldigheden i fødevareudbuddet, herunder traditionelle
produkter, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer
tilfredsstillende. I forordningen fastlægges de generelle principper ogbestemmelser om ansvarsfordeling, midlerne til at fremskaffe et solidtvidenskabeligt fundament og effektive organisatoriske regler og proce-durer, som skal understøtte beslutningsprocessen vedrørende fødevare-
og fodersikkerhed.
2. Med henblikpå stk . 1 fastlægges ved denne forordning de gene-
relle principper, som i Fællesskabet og på nationalt plan skal findeanvendelse på fødevarer og foder generelt og på fødevare- og fodersik-
kerhed i særdeleshed.
Ved forordningen oprettes Den Europæiske Fødevaresikkerhedsauto-
ritet.
Forordningen fastsætter procedurerne for forhold, der har direkte eller
indirekte indvirkning på fødevare- og fodersikkerheden.
3. Forordningen omfatter alle led i produktionen, tilvirkningen og
distributionen af fødevarer og foder. Forordningen finder ikke anven-
delse på primærproduktion til brug i private husholdninger eller påfremstilling, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet tilbrug i private husholdninger.
Artikel 2
Definition af »fødevarer«
I denne forordning forstås ved »fødevarer« (eller »levnedsmidler«) alle
stoffer eller produkter, som, uanset om de er uforarbejdede eller helt
eller delvis forarbejdede, er bestemt til eller med rimelighed måantages at skulle indtages af mennesker.
»Fødevarer« omfatter drikkevarer, tyggegummi og ethvert stof, her-
under vand, der bevidst tilsættes fødevarer i forbindelse med deresfremstilling, tilberedning eller behandling. »Fødevarer« omfatter vandefter det sted, hvor kravene skal overholdes, som defineret i artikel 6 idirektiv 98/83/EF, og uden at dette berører kravene i direktiv 80/778/EØF og 98/83/EF.
»Fødevarer« omfatter ikke:
a) foder
b) levende dyr, medmindre de er forberedt til markedsføring med
henblikpå anvendelse som mennesk eføde2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 10
▼B
c) planter, inden de høstes
d) lægemidler i den i Rådets direktiv 65/65/EØF (1) og 92/73/EØF (2)
anvendte betydning
e) kosmetik i den i Rådets direktiv 76/768/EØF (3) anvendte betydning
f) tobak og tobaksvarer i den i Rådets direktiv 89/622/EØF (4)
anvendte betydning
g) narkotiske eller psykotrope stoffer i den betydning, hvori disse
begreber anvendes i De Forenede Nationers enkeltkonvention af1961 om narkotiske midler og De Forenede Nationers konventionaf 1971 om psykotrope stoffer
h) restkoncentrationer og forurenende stoffer.
Artikel 3
Andre definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) »fødevarelovgivning«: de love, forordninger og administrative
bestemmelser, som enten i Fællesskabet eller på nationalt planfinder anvendelse på fødevarer generelt og fødevaresikkerhed isærdeleshed. Fødevarelovgivningen omfatter alle led i produkti-
onen, tilvirkningen og distributionen af fødevarer samt af foder,
der produceres eller gives til dyr, der anvendes i fødevareprodukti-onen
2) »fødevarevirksomhed«: ethvert offentligt eller privat foretagende,
som med eller uden gevinst for øje udfører en hvilken som helst
aktivitet, der indgår som et hvilket som helst led i produktionen,tilvirkningen eller distributionen af fødevarer
3) »leder af en fødevarevirksomhed«: den eller de fysiske eller juri-
diske personer, der er ansvarlige for, at fødevarelovgivningensbestemmelser overholdes i den fødevarevirksomhed, som er undervedkommendes ledelse
4) »foder« (eller »foderstoffer«): alle stoffer eller produkter, herunder
tilsætningsstoffer, som, uanset om de er uforarbejdede eller helteller delvis forarbejdede, er bestemt til at skulle fortæres af dyr
5) »foderstofvirksomhed«: et offentligt eller privat foretagende, som
med eller uden gevinst for øje udfører en hvilken som helst akti-vitet, der indgår som led i produktion, fremstilling, tilvirkning,opbevaring, transport eller distribution af foder, herunder enhverproducent, som producerer, tilvirker eller opbevarer foder til
fodring af dyr på den pågældendes egen bedrift
6) »leder af en foderstofvirksomhed«: den eller de fysiske eller juri-
diske personer, der er ansvarlige for, at fødevarelovgivningens
bestemmelser overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under
vedkommendes ledelse
7) »detailhandel«: håndtering og/eller forarbejdning af fødevarer og
deres oplagring på det sted, hvor de sælges eller leveres til den
endelige forbruger, herunder distributionsterminaler, cateringvirk-somheder, virksomhedskantiner, institutionskøkkener, restauranterog andre tilsvarende madserviceordninger samt forretninger, distri-butionscentre og engrosforretninger
8) »markedsføring«: besiddelse af fødevarer eller foder med henblik
på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, somfinder sted mod eller uden vederlag, herunder selve salget ogdistributionen og selve den overførsel, der sker på andre måder2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 11
(1) EFT 22 af 9.2.1965, s. 369. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/
EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).
(2) EFT L 297 af 13.10.1992, s. 8.
(3) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved Kommis-
sionens direktiv 2000/41/EF (EFT L 145 af 20.6.2000, s. 25).
(4) EFT L 359 af 8.12.1989, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/41/
EØF (EFT L 158 af 11.6.1992, s. 30).
▼B
9) »risiko«: en funktion af sandsynligheden for, at en fare har en
negativ indvirkning på sundheden, sammenholdt med, hvoralvorlig denne indvirkning er
10) »risikoanalyse«: en proces, der består af tre indbyrdes forbundne
komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunika-tion
11) »risikovurdering«: en videnskabeligt baseret proces bestående af
fire led: konstatering af faren, karakterisering af faren, vurderingaf eksponeringen og karakterisering af risikoen
12) »risikostyring«: den proces, der til forskel fra risikovurderingen
består i en afvejning af de forskellige muligheder for indsats isamråd med interesserede parter, evaluering af risikovurderingenog af andre relevante faktorer og om nødvendigt en udvælgelse afpassende forebyggelses- og kontrolmuligheder
13) »risikokommunikation«: en interaktiv udveksling af oplysninger og
synspunkter gennem hele risikoanalyseprocessen på grundlag af
farer og risici, risikorelaterede faktorer og risikoopfattelser mellemde eksperter, der vurderer risikoen, de ansvarlige beslutningstagerei risikostyringsprocessen, forbrugere, foderstof- og fødevarevirk-somheder, den akademiske verden og andre interesserede parter,
herunder en forklaring af resultaterne af risikovurderingen og
grundlaget for de beslutninger, der træffes i forbindelse med risiko-styringen
14) »fare«: den potentielt sundhedsskadelige virkning, der kan være
forbundet med biologiske, kemiske eller fysiske agenser i føde-varer eller foder eller forbundet med fødevarernes eller foderets
tilstand
15) »sporbarhed«: muligheden for at kunne spore og følge en fødevare,
et foder, et dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eller et stof,der er bestemt til, eller som kan forventes at blive tilsat en føde-vare eller et foder gennem alle produktions-, tilvirknings- ogdistributionsled
16) »produktions-, tilvirknings- og distributionsled«: alle led, herunder
import, fra og med den primære produktion af fødevarer og til ogmed opbevaringen, transporten, salget eller leveringen til den ende-lige forbruger og, i det omfang det er relevant, importen,produktionen, forarbejdningen, opbevaringen, transporten, distribu-tionen, salget og leveringen af foder
17) »primærproduktion«: produktion, opdræt eller dyrkning af primæ-
rprodukter, herunder høst, malkning og husdyrproduktion førslagtning. Begrebet omfatter også jagt og fiskeri og høst af vildeprodukter
18) »endelig forbruger«: den endelige forbruger af en fødevare, som
ikke anvender varen som led i operationer eller aktiviteter i forbin-
delse med en fødevarevirksomhed.
KAPITEL II
DEN GENERELLE FØDEVARELOVGIVNING
Artikel 4
Anvendelsesområde
1. Dette kapitel vedrører alle led i produktionen, tilvirkningen og
distributionen af fødevarer samt af foder, der produceres eller gives tildyr, der anvendes i fødevareproduktionen.
2. De principper, der er fastlagt i artikel 5-10, danner en generel
ramme af horisontal karakter, som skal overholdes, når der træffesforanstaltninger.
3. De eksisterende principper og procedurer i fødevarelovgivningen
tilpasses hurtigst muligt og senest den 1. januar 2007 for at opfyldekravene i artikel 5-10.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 12
▼B
4. Indtil da gennemføres den eksisterende lovgivning uanset stk. 2
under hensyn til de principper, der er fastsat i artikel 5-10.
AFDELING 1
GENERELLE PRINCIPPER I FØDEVARELOVGIVNINGEN
Artikel 5
Generelle målsætninger
1. Fødevarelovgivningen skal forfølge en eller flere af de generelle
målsætninger om et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv ogsundhed og beskyttelse af forbrugernes interesser, herunder redelig
praksis i handelen med fødevarer, om nødvendigt under hensyntagen
til beskyttelsen af dyrs sundhed og velfærd, planters sundhed ogmiljøet.
2. Fødevarelovgivningen har til formål at opnå fri bevægelighed i
Fællesskabet for fødevarer og foder, der er forarbejdet eller markeds-ført i overensstemmelse med de generelle principper og krav, der erfastlagt i dette kapitel.
3. Internationale standarder skal, hvor sådanne eksisterer, eller hvis
deres fastsættelse er nært forestående, tages i betragtning ved udform-ning eller tilpasning af fødevarelovgivningen, medmindre sådannestandarder eller relevante dele heraf ville være ineffektive eller uhen-
sigtsmæssige til opfyldelsen af fødevarelovgivningens legitime
målsætninger, eller der foreligger en videnskabelig begrundelse, ellerde ville resultere i et andet beskyttelsesniveau end det, som anses forhensigtsmæssigt i Fællesskabet.
Artikel 6
Risikoanalyse
1. For at opfylde den generelle målsætning om et højt niveau for
beskyttelse af menneskers sundhed og liv, skal fødevarelovgivningenvære baseret på risikoanalyser, medmindre dette vil være uhensigts-
mæssigt under hensyn til foranstaltningens karakter eller
omstændighederne i øvrigt.
2. Risikovurderinger skal være baseret på tilgængelig videnskabelig
dokumentation og skal være uafhængige, objektive og gennemskuelige.
3. Ved risikostyringen skal der tages hensyn til risikovurderingens
resultater, herunder navnlig de udtalelser, der er afgivet af autoriteten,
som omhandlet i artikel 22, til andre forhold af relevans i det pågæl-dende tilfælde og til forsigtighedsprincippet, hvis betingelserne iartikel 7, stk. 1, er relevante, med henblik på at nå de generelle målsæt-ninger for fødevarelovgivningen, der er fastlagt i artikel 5.
Artikel 7
Forsigtighedsprincippet
1. I de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af
eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virk-
ninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed,
kan der vedtages sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger,som er nødvendige for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau,som Fællesskabet ønsker, medens det afventes, at der fremskaffes yder-ligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændigrisikovurdering.
2. Foranstaltninger vedtaget i henhold til stk. 1 må ikke være mere
vidtgående end nødvendigt og ikke hindre handelen mere end nødven-
digt for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet
ønsker, idet der tages hensyn til, hvad der er teknisk og økonomiskmuligt og andre legitime aspekter i den pågældende situation. En revur-dering af sådanne foranstaltninger foretages inden for en rimelig tidunder hensyn til arten af den risiko, der er konstateret for liv ellersundhed, og den type videnskabelige oplysninger, der er nødvendige2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 13
▼B
for, at der kan ske en afklaring af den videnskabelige usikkerhed, og
for at der kan foretages en mere omfattende risikovurdering.
Artikel 8
Beskyttelse af forbrugernes interesser
1. Fødevarelovgivningen skal have til formål at beskytte forbru-
gernes interesser og skal give forbrugerne grundlag for at træffe
informerede valg med hensyn til de fødevarer, som de indtager.
Lovgivningen skal tilsigte forebyggelse af:
a) uredelig eller vildledende handlemåde
b) fødevareforfalskning, og
c) enhver anden praksis, som kan vildlede forbrugerne.
AFDELING 2
PRINCIPPET OM ÅBENHED
Artikel 9
Høring af offentligheden
Offentligheden skal i forbindelse med udarbejdelse, evaluering og
ændring af fødevarelovgivning høres på en åben og gennemskuelig
måde enten direkte eller gennem repræsentative organer, bortset fra
tilfælde, hvor det på grund af sagens hastende karakter ikke er muligt.
Artikel 10
Information af offentligheden
Hvis der er rimelig grund til at nære mistanke om, at en fødevare eller
et foder kan udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed, træfferde offentlige autoriteter — uden at dette berører gældende regler ifællesskabsretten og i national ret om aktindsigt — foranstaltninger,der, under hensyn til risikoens karakter, alvor og omfang, er egnede
til at informere den brede offentlighed om sundhedsrisikoens karakter,
således at der så fyldestgørende som muligt gives oplysning om,hvilken fødevare eller hvilket foder eller hvilken type fødevarer ellerfoder der er berørt, hvilken risiko der er forbundet med fødevaren ellerfoderet, og hvilke foranstaltninger der er truffet eller vil blive truffet
for at forebygge, reducere eller eliminere den pågældende risiko.
AFDELING 3
GENERELLE FORPLIGTELSER I FORBINDELSE MED HANDELEN
MED FØDEVARER
Artikel 11
Fødevarer og foder importeret til Fællesskabet
Fødevarer og foder, der importeres til og er bestemt til markedsføring i
Fællesskabet, skal overholde de relevante krav i fødevarelovgivningeneller betingelser, som Fællesskabet har anerkendt som mindst svarendehertil, eller, hvis en specifikaftale er gældende mellem Fællessk abet ogeksportlandet, de krav, der er fastsat heri.
Artikel 12
Fødevarer og foder, der eksporteres fra Fællesskabet
1. Fødevarer og foder, der eksporteres eller reeksporteres fra Fælles-
skabet med henblik på markedsføring i et tredjeland, skal overholde de
relevante krav i fødevarelovgivningen, medmindre andet bestemmes af
autoriteterne i importlandet eller er fastsat i de love, forskrifter, stan-darder, den praksis eller de øvrige retlige og administrativeprocedurer, der måtte være gældende i importlandet.
Under andre omstændigheder, undtagen hvor fødevarer er sundhedsska-
delige eller foder er farligt, kan fødevarer og foder kun eksporteres2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 14
▼B
eller reeksporteres, hvis de kompetente myndigheder i bestemmelses-
landet udtrykkeligt har godkendt dette efter at være blevet fuldtinformeret om de årsager og omstændigheder, der gjorde, at den pågæl-
dende fødevare eller det pågældende foder ikke kunne markedsføres i
Fællesskabet.
2. I de tilfælde, hvor bestemmelserne i en bilateral aftale indgået
mellem Fællesskabet eller en af dets medlemsstater og et tredjelandfinder anvendelse, skal de fødevarer og det foder, der eksporteres fraFællesskabet eller medlemsstaten til det pågældende tredjeland, over-
holde disse bestemmelser.
Artikel 13
Internationale standarder
Fællesskabet og medlemsstaterne skal under hensyntagen til deres
rettigheder og forpligtelser:
a) bidrage til udformningen af internationale tekniske standarder for
fødevarer og foder og standarder for menneskers, dyrs og planterssundhed
b) fremme koordineringen af det arbejde med fødevare- og foderstan-
darder, der udføres af internationale autoriteter og ikke-statsligeorganisationer
c) i det omfang, det er relevant og hensigtsmæssigt, bidrage til udform-
ningen af aftaler om anerkendelse af specifikke fødevare- og
foderrelaterede foranstaltningers ligestilling
d) være specielt opmærksom på udviklingslandenes særlige behov i
udviklingsmæssig, finansiel og handelsmæssig henseende med
henblik på at sikre, at internationale standarder ikke skaber unødige
hindringer for udviklingslandenes eksport
e) fremme sammenhæng mellem internationale tekniske standarder og
fødevarelovgivningen, samtidig med at det sikres, at det høje
beskyttelsesniveau i Fællesskabet ikke sænkes.
AFDELING 4
GENERELLE KRAV I FØDEVARELOVGIVNINGEN
Artikel 14
Krav til fødevaresikkerheden
1. Fødevarer må ikke markedsføres, hvis de er farlige.2. Fødevarer betragtes som farlige, hvis de anses for at være:
a) sundhedsskadelige
b) uegnede til menneskeføde.
3. Ved afgørelsen af, om en fødevare er farlig, skal der tages hensyn
til følgende:
a) forbrugernes normale anvendelse af fødevaren på hvert produktions-
, tilvirknings- og distributionsstadium, og
b) de oplysninger, der er meddelt den enkelte forbruger, herunder
oplysninger på etiketten eller andre oplysninger, der generelt ertilgængelige for forbrugerne, og hvoraf det fremgår, hvordan enbestemt fødevares eller fødevarekategoris specifikke negativeindvirkning på sundheden kan undgås.
4. Ved afgørelsen af, om en fødevare er sundhedsskadelig, skal der
tages hensyn til følgende:
a) fødevarens sandsynlige umiddelbare og/eller kortsigtede og/eller
langsigtede indvirkning på sundheden hos personer, der indtagerfødevaren, samt hos kommende generationer
b) sandsynlige kumulative toksiske indvirkninger2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 15
▼B
c) det forhold, at en bestemt kategori af forbrugere kan være særligt
sundhedssensitive over for en fødevare, der er bestemt til denpågældende kategori af forbrugere.
5. Ved afgørelsen af, om en fødevare er uegnet til menneskeføde,
skal der tages hensyn til, om fødevaren er uacceptabel til menneske-føde, hvis den anvendes som tiltænkt, fordi den er forurenet på grund
af udefra kommende forhold eller på anden måde eller på grund af
forrådnelse, nedbrydning eller fordærv.
6. Såfremt den farlige fødevare er en del af en sending eller et parti
af samme klasse eller betegnelse, antages det, at samtlige fødevarer i
den pågældende sending eller det pågældende parti er farlige,medmindre en nærmere gennemgang ikke giver noget belæg for, atden resterende del af sendingen eller partiet skulle være farlig.
7. En fødevare, der overholder de specifikke fællesskabsbestem-
melser om fødevaresikkerhed, anses for at være sikker med hensyn tilde aspekter, der er omfattet af specifikke fællesskabsbestemmelser.
8. Det forhold, at en fødevare er i overensstemmelse med specifikke
bestemmelser gældende for denne fødevare, udelukker ikke, at dekompetente myndigheder kan træffe passende foranstaltninger for atbegrænse markedsføring af fødevaren eller kræve dens tilbagetrækningfra markedet, hvis der på trods af overensstemmelse med kravene er
grund til at mistænke fødevaren for at være farlig.
9. Såfremt der ikke findes specifikke fællesskabsbestemmelser,
anses en fødevare for at være sikker, når den overholder de specifikkebestemmelser i den nationale fødevarelovgivning, der finder anvendelse
i den medlemsstat, på hvis område fødevaren markedsføres, idet
sådanne bestemmelser skal udformes og anvendes med forbehold aftraktatens bestemmelser, navnlig artikel 28 og 30.
Artikel 15
Krav til fodersikkerheden
1. Foder må ikke markedsføres eller gives til dyr, der anvendes i
fødevareproduktionen, hvis det er farligt.
2. Foder betragtes som farligt til den påtænkte anvendelse, hvis det
anses for at:
— have en negativ indvirkning på menneskers og dyrs sundhed
— gøre en fødevare, som stammer fra dyr, der anvendes i fødevarepro-
duktionen, farlig at anvende til menneskeføde.
3. Såfremt det konstateres, at foder, som ikke opfylder kravene til
fodersikkerhed, udgør en del af en sending eller et parti af foder afsamme klasse eller betegnelse, antages det, at alt foder i den pågæl-dende sending eller det pågældende parti er berørt, medmindre ennærmere gennemgang ikke giver belæg for, at den resterende del af
sendingen eller partiet ikke skulle opfylde kravene til fodersikkerhed.
4. Foder, der overholder specifikke fællesskabsbestemmelser om
fodersikkerhed, anses for at være sikkert for så vidt angår de aspekter,
der er omfattet af de specifikke fællesskabsbestemmelser.
5. Det forhold, at et foder er i overensstemmelse med specifikke
bestemmelser gældende for dette foder, udelukker ikke, at de kompe-tente myndigheder kan træffe passende foranstaltninger for at
begrænse markedsføring af foderet eller kræve dets tilbagetrækning fra
markedet, hvis der på trods af overensstemmelse med kravene er grundtil at mistænke foderet for at være farligt.
6. Såfremt der ikke findes specifikke fællesskabsbestemmelser,
anses foder for at være sikkert, når det overholder de specifikke natio-nale bestemmelser om fodersikkerhed, der finder anvendelse i denmedlemsstat, på hvis område foderet markedsføres, idet sådannebestemmelser skal udformes og anvendes med forbehold af traktatensbestemmelser, navnlig artikel 28 og 30.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 16
▼B
Artikel 16
Præsentation
Uden at dette berører specifikke bestemmelser i fødevarelovgivningen,
må reklamer for fødevarer eller foder, mærkningen og præsentationenaf fødevarer eller foder, herunder deres form, fremtræden eller indpak-
ning, de anvendte indpakningsmaterialer, den måde, hvorpå varerne er
arrangeret, og de omgivelser, hvori de udstilles, samt de informationer,der uanset medium gives om varerne, ikke vildlede forbrugerne.
Artikel 17
Ansvarsfordeling
1. Ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder sikrer, at de krav i
fødevarelovgivningen, der er relevante for deres aktiviteter, er opfyldt
for fødevarer og foder i alle produktions-, tilvirknings- og distributi-
onsled i den virksomhed, som er under deres ledelse, og kontrollerer,at de pågældende krav overholdes.
2. Medlemsstaterne håndhæver fødevarelovgivningen samt over-
våger og kontrollerer, at lederne af fødevare- ogfoderstofvirksomheder overholder de relevante krav i fødevarelovgiv-ningen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled.
Til det formål opretholder medlemsstaterne et offentligt kontrolsystem
samt andre aktiviteter, der efter omstændighederne er berettigede, her-under udsendelse af officielle meddelelser om fødevare- ogfodersikkerhed og om eventuelle risici, samt overvågning af fødevare-og fodersikkerheden og andre overvågningsaktiviteter omfattende alleproduktions-, tilvirknings- og distributionsled.
Medlemsstaterne fastsætter også bestemmelser om, hvilke foranstalt-
ninger og sanktioner der skal bringes i anvendelse i tilfælde af, atfødevare- og foderlovgivningen overtrædes. Foranstaltningerne ogsanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen
og have en afskrækkende virkning.
Artikel 18
Sporbarhed
1. Sporbarheden skal i alle produktions-, tilvirknings- og distributi-
onsled sikres for fødevarer, foder og dyr, der anvendes ifødevareproduktionen, samt for ethvert andet stof, der er bestemt til,eller som kan forventes at blive tilsat en fødevare eller et foder.
2. Ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder skal være i stand til
at identificere, hvorfra de har fået leveret en fødevare, et foder, et dyr,der anvendes i fødevareproduktionen, og ethvert stof, der er bestemt til,eller som kan forventes at blive tilsat en fødevare eller et foder.
Til det formål skal der etableres systemer og procedurer, hvorved
sådanne oplysninger kan stilles til rådighed for de kompetente myndig-heder på deres anmodning.
3. Ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder skal etablere
systemer og procedurer til identifikation af de øvrige virksomheder,hvortil deres produkter er leveret. Disse oplysninger stilles til rådighedfor de kompetente myndigheder på deres anmodning.
4. En fødevare eller et foder, der markedsføres eller som kan
forventes at blive markedsført i Fællesskabet, forsynes med enpassende mærkning eller identifikation, der letter sporbarheden vedhjælp af relevant dokumentation eller information i overensstemmelse
med de relevante krav i mere specifikke bestemmelser.
5. Bestemmelser, hvorefter de i denne artikel fastsatte krav skal
finde anvendelse på bestemte sektorer, kan vedtages efter proceduren iartikel 58, stk. 2.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 17
▼B
Artikel 19
Ansvar for fødevarer: ledere af fødevarevirksomheder
1. Hvis en leder af en fødevarevirksomhed antager eller har grund til
at antage, at en fødevare, som virksomheden har importeret, produ-ceret, tilvirket, forarbejdet eller distribueret, ikke overholder kravenetil fødevaresikkerhed og fødevaren ikke længere umiddelbart kontrol-leres direkte af denne fødevarevirksomhed, træffer han straks
forholdsregler med henblik på at trække den pågældende fødevare
tilbage fra markedet og informerer de kompetente myndigheder herom.Hvis et produkt er nået ud til forbrugerne, skal lederen effektivt ogpræcist informere dem om baggrunden for, at varen trækkes tilbage,og skal om nødvendigt kalde varen tilbage fra forbrugere, som alleredeer i besiddelse af den pågældende vare, såfremt andre foranstaltninger
er utilstrækkelige til opnåelse af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
2. En leder af en fødevarevirksomhed med ansvar for detailhandel
eller distributionsvirksomhed, som ikke har indflydelse på fødevarensindpakning, mærkning, sikkerhed eller integritet, skal inden forrammerne af sine aktiviteter træffe forholdsregler med henblik på at
trække produkter, der ikke opfylder kravene til fødevaresikkerhed,
tilbage fra markedet, ligesom han skal bidrage til fødevaresikkerhedenved at videregive de relevante oplysninger, der er nødvendige for atkunne spore en fødevare, som led i et samarbejde om forholdsreglertruffet af producenter, tilvirkere, forarbejdere og/eller de kompetentemyndigheder.
3. Lederen af en fødevarevirksomhed skal straks underrette de
kompetente myndigheder, hvis han antager eller har grund til at antage,at en fødevare, virksomheden markedsfører, kan have sundhedsskadeligindvirkning på mennesker. Lederen underretter de kompetente myndig-heder om de forholdsregler, der træffes for at afværge, at den endelige
forbruger udsættes for risiko, og må ikke forhindre nogen i eller
afskrække nogen fra i overensstemmelse med national ret og retspraksisat samarbejde med de kompetente myndigheder, hvis dette kan fore-bygge, reducere eller eliminere en risiko ved en fødevare.
4. Lederen af en fødevarevirksomhed samarbejder med de kompe-
tente myndigheder om de forholdsregler, der træffes med henblikpå
at undgå eller mindske risiciene ved de fødevarer, virksomhedenleverer eller har leveret.
Artikel 20
Ansvar for foder: ledere af foderstofvirksomheder
1. Hvis en leder af en foderstofvirksomhed antager eller har grund
til at antage, at et foder, som virksomheden har importeret, produceret,
tilvirket, forarbejdet eller distribueret, ikke opfylder kravene til foder-sikkerhed, træffer han straks forholdsregler med henblik på at trækkedet pågældende foder tilbage fra markedet og informerer de kompe-tente myndigheder herom. I disse tilfælde og i de i artikel 15, stk. 3,
omhandlede tilfælde, hvor en sending eller et parti ikke opfylder
kravene til fodersikkerheden, destrueres foderet, medmindre denkompetente myndighed accepterer en anden løsning. Lederen skaleffektivt og præcist informere brugerne af foderet om baggrunden for,at varen trækkes tilbage, og skal om nødvendigt kalde allerede leveredeprodukter tilbage fra brugerne, såfremt andre foranstaltninger er util-
strækkelige til opnåelse af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
2. En leder af en foderstofvirksomhed med ansvar for detailhandel
eller distributionsvirksomhed, som ikke har indflydelse på foderetsindpakning, mærkning, sikkerhed eller integritet, skal inden forrammerne af sine aktiviteter træffe forholdsregler med henblik på at
trække produkter, der ikke opfylder kravene til fodersikkerhed, tilbage
fra markedet, ligesom han skal bidrage til fødevaresikkerheden ved atvideregive de relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunnespore et foder, som led i et samarbejde om forholdsregler truffet afproducenter, tilvirkere, forarbejdere og/eller de kompetente myndig-heder.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 18
▼B
3. Lederen af en foderstofvirksomhed skal straks underrette de
kompetente myndigheder, hvis han antager eller har grund til at antage,at et foder, virksomheden markedsfører, muligvis ikke opfylder kravene
til fodersikkerhed. Lederen underretter de kompetente myndigheder om
de forholdsregler, der træffes for at forebygge risici ved brugen af detpågældende foder, og må ikke forhindre nogen i eller afskrække nogenfra i overensstemmelse med national ret og retspraksis at samarbejdemed de kompetente myndigheder, hvis dette kan forebygge, reducere
eller eliminere en risiko ved et foderstof.
4. Lederen af en foderstofvirksomhed samarbejder med de kompe-
tente myndigheder om de forholdsregler, der træffes med henblikpåat undgå risiciene ved det foder, virksomheden leverer eller har leveret.
Artikel 21
Ansvar
Bestemmelserne i dette kapitel finder anvendelse, uden at det berører
bestemmelserne i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om
tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte
bestemmelser om produktansvar (
1).
KAPITEL III
DEN EUROPÆISKE FØDEVARESIKKERHEDSAUTORITET
AFDELING 1
KOMMISSORIUM OG OPGAVER
Artikel 22
Autoritetens kommissorium
1. Der oprettes en europæisk fødevaresikkerhedsautoritet, herefter
benævnt »autoriteten«.
2. Autoriteten udarbejder videnskabelige vurderinger og yder viden-
skabelig og teknisk bistand i forbindelse med Fællesskabets lovgivningog politikker på alle områder, som har direkte eller indirekte indfly-delse på fødevare- og fodersikkerheden. Den giver uafhængig
information om alle spørgsmål på disse områder og underretter om
risici.
3. Autoriteten bidrager til at sikre et højt niveau for beskyttelsen af
menneskers liv og sundhed og tager i denne forbindelse hensyn til dyrssundhed og velfærd, planters sundhed og miljøet i forbindelse med det
indre markeds virkemåde.
4. Autoriteten indsamler og analyserer data, således at der kan fore-
tages en karakterisering og overvågning af risici, som har direkte ellerindirekte indflydelse på fødevare- eller fodersikkerheden.
5. Under autoritetens kommissorium hører også:
a) udarbejdelse af videnskabelige vurderinger og ydelse af videnska-
belig og teknisk bistand vedrørende menneskers ernæring iforbindelse med fællesskabslovgivningen samt på Kommissionens
begæring ydelse af bistand vedrørende underretning om ernærings-
spørgsmål inden for rammerne af Fællesskabets sundhedsprogram
b) afgivelse af ekspertudtalelser om andre spørgsmål med relation til
dyrs sundhed og velfærd og planters sundhed
c) afgivelse af ekspertudtalelser om andre produkter end fødevarer og
foder vedrørende genetiskmodificerede organismer som defineret i
direktiv 2001/18/EF og med forbehold af procedurerne i dettedirektiv.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 19
(1) EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29. Direktivet er senest ændret ved Europa-Parla-
mentets og Rådets direktiv 1999/34/EF (EFT L 141 af 4.6.1999, s. 20).
▼B
6. Autoriteten afgiver ekspertudtalelser, som skal danne det viden-
skabelige grundlag for udformningen og vedtagelsen affællesskabsforanstaltninger på de områder, der hører under dens
kommissorium.
7. Autoriteten udfører sine opgaver på en sådan måde, at den kan
tjene som referencegrundlag i kraft af sin uafhængighed, den videnska-belige og tekniske kvalitet af de udtalelser, den afgiver, og af deinformationer, den videregiver i kraft af den åbenhed, der er forbundetmed dens procedurer og virkemåde, og i kraft af dens omhu ved
udførelsen af de opgaver, den er pålagt.
Den handler i tæt samarbejde med de kompetente organer, der i
medlemsstaterne udfører opgaver svarende til autoritetens.
8. Autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder om
at fremme en effektiv sammenhæng mellem risikovurdering, risikosty-ring og risikokommunikation.
9. Medlemsstaterne samarbejder med autoriteten, for at den kan
varetage sit kommissorium.
Artikel 23
Autoritetens opgaver
Autoriteten har til opgave
a) at afgive de bedst mulige ekspertudtalelser til fællesskabsinstitutio-
nerne og medlemsstaterne i de i fællesskabslovgivningen fastsatte
tilfælde og om et hvilket som helst spørgsmål, der hører underdens kommissorium
b) at fremme og koordinere udviklingen af ensartede metoder til risiko-
vurdering på de områder, der hører under dens kommissorium
c) at yde videnskabelig og teknisk støtte til Kommissionen inden for
de områder, der hører under dens kommissorium, og på begæringyde støtte til fortolkning og vurdering af udtalelserne om risikovur-
dering.
d) at få udført videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for
varetagelsen af dens kommissorium
e) at søge, indsamle, behandle, analysere og opsummere videnskabe-
lige og tekniske data inden for de områder, der hører under denskommissorium
f) at iværksætte tiltag med henblik på at konstatere og karakterisere
nye risici inden for de områder, der hører under dens kommissorium
g) at etablere et system af netværkbestående af organisationer, der
virker inden for områder, der hører under dens kommissorium, oghave ansvar for driften heraf
h) at stille videnskabelig og teknisk bistand til rådighed for Kommis-
sionen på dennes begæring som led i de procedurer til krisestyring,som Kommissionen gennemfører på fødevare- og fodersikkerheds-området
i) inden for de områder, der hører under dens kommissorium, at stille
videnskabelig og teknisk bistand til rådighed for Kommissionen pådennes begæring med henblikpå at forbedre samarbejdet mellemFællesskabet, kandidatlande, internationale organisationer og tredje-lande
j) at sikre, at offentligheden og interesserede parter hurtigt modtager
pålidelige, objektive og forståelige informationer på de områder,der hører under dens kommissorium
k) uafhængigt at give udtryk for sine konklusioner og holdninger med
hensyn til spørgsmål, der hører under dens kommissorium
l) at påtage sig enhver anden opgave, som Kommissionen måtte
pålægge den, og som hører under dens kommissorium.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 20
▼B
AFDELING 2
ORGANISATION
Artikel 24
Autoritetens organer
Autoriteten består af:
a) en bestyrelse
b) en administrerende direktør og dennes personale
c) et rådgivende forum
d) en videnskabelig komité og ekspertpaneler.
Artikel 25
Bestyrelsen
1. Bestyrelsen består af 14 medlemmer udpeget af Rådet i samråd
med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, ogsom indeholder et væsentligt større antal kandidater end antallet afmedlemmer, der skal udpeges, samt en repræsentant for Kommissionen.Fire af medlemmerne skal have baggrund i organisationer, der repræ-senterer forbrugere og andre interesser i fødevarekæden.
Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med rele-
vant dokumentation til Europa-Parlamentet. Hurtigst muligt og inden
tre måneder efter fremsendelsen kan Europa-Parlamentet tilkendegive
sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger bestyrelsen.
Bestyrelsesmedlemmerne udpeges således, at der sikres det højst
mulige kompetenceniveau, en bred vifte af relevant ekspertise og ioverensstemmelse hermed den størst mulige geografiske spredning iEU.
2. Medlemmerne udpeges for en firårig periode med mulighed for
genudpegelse en gang. Den første mandatperiode skal dog være seksår for halvdelen af medlemmernes vedkommende.
3. Bestyrelsen vedtager autoritetens interne regler på grundlag af et
forslag fra den administrerende direktør. Disse regler skal offentlig-gøres.
4. Bestyrelsen vælger sin formand blandt sine medlemmer for en
toårig periode, der kan fornys.
5. Bestyrelsen vedtager selv sin forretningsorden.Medmindre andet er fastsat, træffes bestyrelsens beslutninger med et
flertal af medlemmernes stemmer.
6. Bestyrelsen mødes efter indkaldelse fra formanden eller på
anmodning af mindst en tredjedel af medlemmerne.
7. Bestyrelsen påser, at autoriteten varetager sit kommissorium og
udfører de opgaver, den er pålagt, på de i denne forordning fastsattebetingelser.
8. Bestyrelsen vedtager inden den 31. januar hvert år autoritetens
arbejdsprogram for det kommende år. Bestyrelsen vedtager også etflerårigt program, der kan revideres. Bestyrelsen påser, at disseprogrammer er i overensstemmelse med Fællesskabets lovgivnings-mæssige og politiske prioriteter på fødevaresikkerhedsområdet.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 21
▼B
Inden den 30. marts hvert år vedtager autoriteten en almindelig beret-
ning om autoritetens aktiviteter i det forløbne år.
9. Autoritetens finansforordning vedtages af bestyrelsen efter høring
af Kommissionen. Den kan kun afvige fra Kommissionens forordning(EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinans-
forordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets
forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrø-rende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (
1), hvis det er
nødvendigt på grund af de særlige forhold, der karakteriserer autorite-tens drift, og Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.
10. Den administrerende direktør deltager i bestyrelsens møder uden
stemmeret og varetager sekretariatsforretningerne. Bestyrelsen indbyderformanden for den videnskabelige komité til uden stemmeret at deltagei dens møder.
Artikel 26
Den administrerende direktør
1. Den administrerende direktør udnævnes af bestyrelsen for en
femårig periode, der kan fornys, på grundlag af en liste over kandi-dater, som Kommissionen har foreslået efter offentlig opslag af
stillingen, efter at der i De Europæiske Fællesskabers Tidende og andre
steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegi-velser. Inden udnævnelsen indbydes den af bestyrelsen indstilledekandidat straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentetog besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Direktøren kan afsættes afet flertal i bestyrelsen.
2. Den administrerende direktør er autoritetens repræsentant i retlig
henseende. Han er ansvarlig for
a) den daglige ledelse af autoriteten
b) udarbejdelse af forslag til autoritetens arbejdsprogrammer i samråd
med Kommissionen
c) gennemførelse af arbejdsprogrammerne og af de beslutninger, der
træffes af bestyrelsen
d) ydelse af passende videnskabelig, teknisk og administrativ bistand
til den videnskabelige komité og til ekspertpanelerne
e) sikring af, at autoriteten udfører sine opgaver i overensstemmelse
med brugernes krav, navnlig med hensyn til ydelsernes tilstrække-
lighed og tidsforbruget
f) udarbejdelse af et udkast til overslag over autoritetens indtægter og
udgifter og gennemførelse af autoritetens budget
g) alle personalespørgsmål
h) etablering og opretholdelse af forbindelser med Europa-Parlamentet
og for en løbende dialog med Parlamentets relevante udvalg.
3. Hvert år forelægger den administrerende direktør med henblik på
bestyrelsens godkendelse:
a) et udkast til almindelig beretning om alle autoritetens aktiviteter i
det forløbne år
b) et udkast til arbejdsprogrammer.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 22
(1) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72. med berigtigelse i EFT L 2 af 7.1.2003, s.
39.▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
Den administrerende direktør sender efter godkendelse i bestyrelsen
arbejdsprogrammerne til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionenog medlemsstaterne og sørger for, at de offentliggøres.
Senest den 15. juni sender den administrerende direktør efter godken-
delse i bestyrelsen den almindelige beretning om autoritetensaktiviteter til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Revisions-retten, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ogRegionsudvalget og sørger for, at den offentliggøres.
Den administrerende direktør forelægger hvert år budgetmyndigheden
alle relevante oplysninger om resultaterne af evalueringsprocedurerne.
Artikel 27
Det rådgivende forum
1. Det rådgivende forum består af repræsentanter for kompetente
organer i medlemsstaterne, som har opgaver svarende til autoritetens,idet hver medlemsstat udpeger én repræsentant. Repræsentanterne kan
lade sig repræsentere af suppleanter, som udnævnes samtidigt.
2. Medlemmer af det rådgivende forum må ikke være medlemmer af
bestyrelsen.
3. Det rådgivende forum rådgiver den administrerende direktør med
hensyn til udførelsen af dennes opgaver, som fastlagt i denne forord-ning, navnlig ved udarbejdelsen af forslag til autoritetensarbejdsprogram. Den administrerende direktør kan også anmode det
rådgivende forum om råd med hensyn til prioriteringen af anmodninger
om ekspertudtalelser.
4. Det rådgivende forum skal formidle udveksling af oplysninger om
potentielle risici og fungere som videnpulje. Det sikrer et tæt samar-bejde mellem autoriteten og de kompetente organer i medlemsstaterne,navnlig:
a) samarbejde om at undgå overlapninger mellem autoritetens viden-
skabelige undersøgelser og medlemsstaternes, jf. artikel 32
b) samarbejde i de tilfælde, der er nævnt i artikel 30, stk. 4, hvor auto-
riteten og et nationalt organ er forpligtet til at samarbejde
c) samarbejde om at fremme det europæiske netværkssamarbejde
mellem organisationer, der beskæftiger sig med områder, som hørerunder autoritetens kommissorium, jf. artikel 36, stk. 1.
d) samarbejde, hvor autoriteten eller en medlemsstat konstaterer en ny
risiko.
5. Det rådgivende forum har den administrerende direktør som
formand. Det mødes regelmæssigt efter indkaldelse fra formanden ellerefter anmodning fra mindst en tredjedel af dets medlemmer mindst firegange om året. Procedurer for forummets virksomhed fastsættes i auto-
ritetens interne regler og offentliggøres.
6. Autoriteten yder det rådgivende forum den nødvendige tekniske
og logistiske bistand og varetager sekretariatsforretningerne i forbin-delse med møderne.
7. Repræsentanter fra Kommissionens tjenestegrene kan deltage i det
rådgivende forums arbejde. Den administrerende direktør kan indbyderepræsentanter for Europa-Parlamentet og andre relevante organer til
at deltage.
Når det rådgivende forum drøfter de spørgsmål, der henvises til i
artikel 22, stk. 5, litra b), kan repræsentanter fra kompetente organer imedlemsstaterne, som har opgaver svarende til de opgaver, derhenvises til i artikel 22, stk. 5, litra b), deltage i det rådgivende forumsarbejde, idet hver medlemsstat udpeger én repræsentant.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 23
▼B
▼B
Artikel 28
Videnskabelig komité og ekspertpaneler
1. Det påhviler den videnskabelige komité og de stående ekspertpa-
neler, inden for deres respektive kompetenceområder, at afgive
ekspertudtalelser på autoritetens vegne, og de har mulighed for omnødvendigt at arrangere offentlige høringer.
2. Den videnskabelige komité forestår den generelle koordinering,
der er nødvendig for at sikre en ensartet procedure ved afgivelsen afekspertudtalelser, herunder navnlig i forbindelse med vedtagelsen af
arbejdsprocedurer og harmonisering af arbejdsmetoder. Komitéen
afgiver udtalelser om tværfaglige emner, der hører under to eller flereekspertpanelers kompetence, og om emner, der ikke hører under nogenaf ekspertpanelernes kompetence.
Om nødvendigt og navnlig i tilfælde af emner, der ikke hører under
nogen af ekspertpanelernes kompetence, nedsætter den videnskabelige
komité arbejdsgrupper. I disse tilfælde støtter den sig på disse arbejds-gruppers ekspertise ved udarbejdelsen af ekspertudtalelserne.
3. Den videnskabelige komité består af formændene for ekspertpane-
lerne samt af seks uafhængige videnskabelige eksperter, som ikketilhører nogen af ekspertpanelerne.
4. Ekspertpanelerne består af uafhængige videnskabelige eksperter.
Når autoriteten er oprettet, nedsættes følgende ekspertpaneler:
a) et panel for tilsætningsstoffer, smagsstoffer og hjælpestoffer, der
anvendes i fødevarer, og materialer, der kommer i berøring medfødevarer
b) et panel for tilsætningsstoffer og produkter eller stoffer, der
anvendes i foder
c) et panel for plantesundhed, plantebeskyttelsesmidler og restkoncen-
trationer heraf
d) et panel for genetiskmodificerede organismer
e) et panel for diætetiske produkter, ernæring og allergier
f) et panel for biologiske farer
g) et panel for forurenende stoffer i fødevarekæden
h) et panel for dyrs sundhed og velfærd.
Efter anmodning fra autoriteten kan Kommissionen efter proceduren i
artikel 58, stk. 2, tilpasse antallet af og navnene på ekspertpanelerne
under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.
5. Bestyrelsen, som træffer afgørelse på grundlag af et forslag
fremsat af den administrerende direktør, efter at der i De Europæiske
Fællesskabers Tidende , i relevante førende videnskabelige tidsskrifter
og på autoritetens websted har været offentliggjort en indkaldelse af
interessetilkendegivelser, udnævner de medlemmer af den videnskabe-lige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, samtmedlemmerne af ekspertpanelerne for en treårig periode, der kanfornys.
6. Den videnskabelige komité og ekspertpanelerne vælger hver især
en formand og to næstformænd blandt deres medlemmer.
7. Den videnskabelige komité og ekspertpanelerne træffer beslutning
med et flertal af medlemmernes stemmer. Mindretalsudtalelser regi-streres.
8. Repræsentanter fra Kommissionens tjenestegrene er berettiget til
at overvære møder i den videnskabelige komité, ekspertpanelerne og
deres arbejdsgrupper. Hvis de opfordres hertil, kan de bistå med afkla-
ringer eller informationer, men må ikke søge at øve indflydelse pådrøftelserne.
9. Procedurerne for den videnskabelige komités og ekspertpane-
lernes virksomhed og indbyrdes samarbejde fastsættes i autoritetensinterne regler.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 24
▼B
Procedurerne vedrører navnlig
a) det antal gange i umiddelbar forlængelse af hinanden, en person kan
være medlem af den videnskabelige komité eller et ekspertpanel
b) antallet af medlemmer i hvert af ekspertpanelerne
c) fremgangsmåden ved refusion af udgifterne for medlemmerne af
den videnskabelige komité og ekspertpanelerne
d) den måde, hvorpå opgaver og anmodninger om ekspertudtalelser
fordeles mellem den videnskabelige komité og ekspertpanelerne
e) oprettelsen og organisationen af arbejdsgrupperne under den viden-
skabelige komité og ekspertpanelerne og muligheden for, at eksterneeksperter kan inddrages i disse arbejdsgrupper.
f) muligheden for, at observatører kan inviteres til den videnskabelige
komités og ekspertpanelernes møder
g) muligheden for at arrangere offentlige høringer.
AFDELING 3
DRIFTEN
Artikel 29
Ekspertudtalelser
1. Autoriteten afgiver ekspertudtalelser:
a) på anmodning fra Kommissionen med hensyn til et hvilket som
helst spørgsmål, der hører under autoritetens kommissorium, og i
de tilfælde, hvor det i fællesskabslovgivningen er fastsat, at autori-
teten skal høres
b) på eget initiativ om forhold, der hører under dens kommissorium
Europa-Parlamentet eller en medlemsstat kan anmode autoriteten om at
afgive en ekspertudtalelse om et hvilket som helst spørgsmål, der hører
under dens kommissorium.
2. De anmodninger, der omtales i stk. 1, skal ledsages af baggrund-
soplysninger, hvori der gøres rede for det videnskabelige spørgsmål,der skal behandles, og Fællesskabets interesse heri.
3. Hvis der i fællesskabslovgivningen ikke er fastsat en bestemt frist
for afgivelse af en ekspertudtalelse, afgiver autoriteten ekspertudta-lelsen inden for den tidsfrist, der er angivet i anmodningen omudtalelsen, medmindre særlige omstændigheder gør det berettiget, at
fristen fraviges.
4. Hvis der fremsættes forskellige anmodninger vedrørende de
samme spørgsmål, eller hvis anmodningen ikke er i overensstemmelsemed stk. 2 eller er uklar, kan autoriteten enten afslå den eller foreslå
ændringer til en anmodning om en udtalelse i samråd med den institu-
tion eller den/de medlemsstat(er), der har fremsat anmodningen. Deninstitution eller den/de medlemsstat(er), der har fremsat anmodningen,skal have begrundelse for afslaget.
5. Hvis autoriteten allerede har afgivet en ekspertudtalelse om det
specifikke emne i en anmodning, kan den afslå anmodningen, hvisden konkluderer, at der ikke er nye videnskabelige elementer, derberettiger til, at spørgsmålet tages op igen. Den institution eller den/demedlemsstat(er), der har fremsat anmodningen, skal have begrundelse
for afslaget.
6. Gennemførelsesbestemmelser til denne artikel fastsættes af
Kommissionen efter høring af autoriteten efter proceduren i artikel 58,stk. 2. Gennemførelsesbestemmelserne skal navnlig præcisere:
a) den procedure, som autoriteten skal anvende i forbindelse med de
anmodninger, der indgives til den
b) retningslinjerne for den videnskabelige evaluering af stoffer,
produkter eller processer, som i henhold til fællesskabslovgivningener undergivet en ordning, der indebærer en forudgående godkendelse2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 25
▼B
eller optagelse på en positivliste, navnlig i de tilfælde, hvor fælles-
skabslovgivningen indeholder bestemmelse om eller tillader, atansøgeren forelægger et dossier med henblikherpå.
7. I autoritetens interne regler fastsættes nærmere krav med hensyn
til format, begrundelse og offentliggørelse af ekspertudtalelser.
Artikel 30
Divergerende ekspertudtalelser
1. Autoriteten skal udvise årvågenhed, så den på et tidligt tidspunkt
kan identificere potentielle kilder til divergens mellem autoritetensegne ekspertudtalelser og de ekspertudtalelser, der afgives af andreorganer med tilsvarende opgaver.
2. Såfremt autoriteten opdager en sådan potentiel kilde til divergens,
retter den henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle
relevante videnskabelige oplysninger udveksles, og identificere viden-
skabelige spørgsmål, der kan give anledning til strid.
3. Såfremt det må konstateres, at der eksisterer en alvorlig divergens
med hensyn til et videnskabeligt spørgsmål, og det pågældende organer et fællesskabsagentur eller en af Kommissionens videnskabeligekomitéer, er autoriteten og det pågældende organ forpligtet til at samar-bejde med henblikpå enten at nå til enighed eller at forelægge
Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for
de omtvistede videnskabelige spørgsmål og identificeres relevante usik-kerhedsmomenter i datamaterialet. Dette dokument offentliggøres.
4. Såfremt det konstateres, at der eksisterer en alvorlig divergens
med hensyn til et videnskabeligt spørgsmål, og det pågældende organer et organ i en af medlemsstaterne, er autoriteten og det nationaleorgan forpligtet til at samarbejde med henblikpå enten at nå tilenighed eller at udarbejde et fælles dokument, hvori der redegøres
nærmere for de omtvistede videnskabelige spørgsmål og identificeres
relevante usikkerhedsmomenter i datamaterialet. Dette dokumentoffentliggøres.
Artikel 31
Videnskabelig og teknisk bistand
1. Kommissionen kan anmode autoriteten om videnskabelig eller
teknisk bistand inden for et hvilket som helst område under autoritetens
kommissorium. Videnskabelig og teknisk bistand består i videnskabe-ligt eller teknisk arbejde, der bygger på anerkendte videnskabeligeeller tekniske principper, som ikke kræver, at den videnskabeligekomité eller et ekspertpanel foretager en videnskabelig vurdering.Sådan bistand kan navnlig omfatte bistand til Kommissionen til opstil-
ling eller evaluering af tekniske kriterier samt bistand til
Kommissionen til udarbejdelse af tekniske retningslinjer.
2. Når Kommissionen indgiver en anmodning om videnskabelig
eller teknisk bistand til autoriteten, fastsætter den efter aftale med auto-riteten en frist for udførelsen af opgaven.
Artikel 32
Videnskabelige undersøgelser
1. Under anvendelse af de bedste uafhængige videnskabelige
ressourcer, der er til rådighed, får autoriteten udført videnskabelige
undersøgelser, der er nødvendige for varetagelsen af dens kommisso-rium. Disse undersøgelser skal bestilles på en åben og gennemsigtigmåde. Autoriteten søger at undgå overlapninger i forhold til medlems-staternes eller Fællesskabets forskningsprogrammer og fremmersamarbejdet ved at foretage en passende koordinering.
2. Autoriteten underretter Europa-Parlamentet, Kommissionen og
medlemsstaterne om resultaterne af dens videnskabelige undersøgelser.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 26
▼B
Artikel 33
Dataindsamling
1. Autoriteten søger, indsamler, behandler, analyserer og opsum-
merer videnskabelige og tekniske data inden for de områder, der hørerunder dens kommissorium. Dette omfatter navnlig indsamling af data
vedrørende:
a) fødevareforbrug og det omfang, hvori den enkelte er udsat for risici
i forbindelse med forbruget af fødevarer
b) incidens og prævalens af biologiske risici
c) forurenende stoffer i fødevarer og foder
d) restkoncentrationer.
2. Med henblikpå den i stk . 1 nævnte dataindsamling arbejder auto-
riteten tæt sammen med alle de organisationer, der er beskæftiget med
dataindsamling, herunder organisationer fra kandidatlande, fra tredje-lande og fra internationale organer.
3. Medlemsstaterne træffer alle de foranstaltninger, der er nødven-
dige for at gøre det muligt at overføre de data, som de indsamler
inden for de i stk. 1 og 2 nævnte områder, til autoriteten.
4. Autoriteten sender medlemsstaterne og Kommissionen passende
anbefalinger med angivelse af, hvordan den tekniske sammenligne-
lighed af de data, den modtager og analyserer, kan forbedres for at
fremme konsolideringen på fællesskabsplan.
5. Senest et år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør
Kommissionen en fortegnelse over de dataindsamlingssystemer, der
findes på fællesskabsplan inden for de områder, der hører under autori-
tetens kommissorium.
Rapporten, der ledsages af passende forslag, skal i givet fald indeholde
en angivelse af navnlig:
a) hvilken rolle autoriteten bør tildeles inden for de enkelte systemer,
og hvilke ændringer eller forbedringer der eventuelt vil værenødvendige, for at autoriteten kan opfylde sit kommissorium isamarbejde med medlemsstaterne
b) hvilke mangler der skal afhjælpes, for at autoriteten kan indsamle
og opsummere relevante videnskabelige og tekniske data på fælles-
skabsplan inden for de områder, der hører under denskommissorium.
6. Autoriteten sender resultaterne af sit arbejde i forbindelse med
dataindsamling til Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemssta-
terne.
Artikel 34
Konstatering af nye risici
1. Autoriteten indfører overvågningsprocedurer til systematisk
søgning, indsamling, behandling og analyse af oplysninger og datamed henblikpå k onstatering af nye risici på de områder, der hører
under dens kommissorium.
2. Hvis autoriteten er i besiddelse af oplysninger, der giver mistanke
om, at der består en alvorlig ny risiko, anmoder den om yderligereoplysninger fra medlemsstaterne, andre fællesskabsorganer og
Kommissionen. Medlemsstaterne, de berørte fællesskabsagenter og
Kommissionen svarer straks og fremsender alle relevante oplysninger,som de er i besiddelse af.
3. Autoriteten anvender alle de oplysninger, den modtager, til at
varetage sit kommissorium med hensyn til konstatering af en ny risiko.
4. Autoriteten fremsender evalueringen og de oplysninger, der er
indsamlet om nye risici, til Europa-Parlamentet, Kommissionen ogmedlemsstaterne.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 27
▼B
Artikel 35
Hurtigt varslingssystem
For at autoriteten bedre kan opfylde sine opgaver med overvågning af
de sundheds- og ernæringsmæssige risici, gøres den til modtager afmeddelelserne i det hurtige varslingssystem. Den analyserer indholdetaf disse meddelelser med henblikpå at give Kommissionen ogmedlemsstaterne alle oplysninger, der er nødvendige for risikoanalysen.
Artikel 36
Netværkssamarbejde mellem organisationer, der beskæftiger sig
med områder, som hører under autoritetens kommissorium
1. Autoriteten fremmer det europæiske netværkssamarbejde mellem
organisationer, der beskæftiger sig med områder, som hører under auto-
ritetens kommissorium. Formålet med et sådant netværkssamarbejde ernavnlig at fremme et netværkfor vidensk abeligt samarbejde ved hjælpaf koordinering af aktiviteter, udveksling af oplysninger, udformningog gennemførelse af fælles projekter samt udveksling af ekspertise ogbedste praksis inden for de områder, der hører under autoritetens
kommissorium.
2. Bestyrelsen udfærdiger efter et forslag fra den administrerende
direktør en offentligt tilgængelig fortegnelse over de af medlemssta-terne udpegede kompetente organisationer, som enten enkeltvis eller i
netværk kan bistå autoriteten med varetagelsen af dens kommissorium.
Autoriteten kan overdrage visse opgaver til disse organisationer, her-under navnlig det forberedende arbejde i forbindelse medekspertudtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af dataog konstatering af nye risici. Til nogle af disse opgaver kan der ydesøkonomisk støtte.
3. Gennemførelsesbestemmelser til stk. 1 og 2 fastsættes af
Kommissionen efter høring af autoriteten efter den i artikel 58, stk. 2,nævnte procedure. I gennemførelsesbestemmelserne skal det navnligpræciseres, efter hvilke kriterier et institut kan optages i fortegnelsenover de af medlemsstaterne udpegede kompetente organisationer,
hvordan de harmoniserede kvalitetskrav fastsættes, og hvilke finansielle
regler der finder anvendelse, hvis der ydes økonomisk støtte.
4. Senest et år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør
Kommissionen en fortegnelse over de fællesskabsordninger, der findespå de områder, der hører under autoritetens kommissorium, og hvor-
efter medlemsstaterne udfører bestemte opgaver i forbindelse med
videnskabelige vurderinger, herunder i særdeleshed ved behandlingenaf godkendelsessager. Rapporten skal i givet fald ledsages af passendeforslag, herunder navnlig en angivelse af, hvilke ændringer ellerforbedringer af de enkelte ordninger der måtte være nødvendige, for
at autoriteten kan varetage sit kommissorium i samarbejde med
medlemsstaterne.
AFDELING 4
UAFHÆNGIGHED, ÅBENHED, TAVSHEDSPLIGT OG KOMMUNIKA-
TION
Artikel 37
Uafhængighed
1. Medlemmerne af bestyrelsen, medlemmerne af det rådgivende
forum og den administrerende direktør forpligter sig til at være uafhæn-gige og handle i almenhedens interesse.
De afgiver med henblikherpå en loyalitetserk læring og en interesseer-
klæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, derberører deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekteinteresser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed. Disse erklæ-ringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 28
▼B
2. Medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpane-
lerne forpligter sig til at handle uafhængigt af ekstern indflydelse.
De afgiver med henblikherpå en loyalitetserk læring og en interesseer-
klæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der
berører deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte
interesser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed. Disse erklæ-ringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år.
3. Medlemmerne af bestyrelsen, medlemmerne af det rådgivende
forum, den administrerende direktør, medlemmerne af den videnskabe-lige komité og af ekspertpanelerne samt eksterne eksperter, der deltageri deres arbejdsgrupper, skal på hvert møde gøre opmærksom på eventu-
elle interesser, som kan anses for at berøre deres uafhængighed med
hensyn til de punkter, der er på dagsordenen.
Artikel 38
Åbenhed
1. Autoriteten påser, at der er en høj grad af åbenhed omkring
udførelsen af dens aktiviteter. Autoriteten offentliggør straks især
a) dagsordener og protokoller for den videnskabelige komités og
ekspertpanelernes møder
b) de udtalelser, der afgives af den videnskabelige komité og ekspert-
panelerne, herunder mindretalsudtalelser, hvilket skal skeumiddelbart efter deres vedtagelse
c) de oplysninger, som er grundlag for dens udtalelser, uden at dette
berører artikel 39 og 41
d) de årlige interesseerklæringer, der afgives af medlemmerne af besty-
relsen, den administrerende direktør, medlemmerne af detrådgivende forum, medlemmerne af den videnskabelige komité ogekspertpanelerne, samt de interesseerklæringer, der afgives medhensyn til punkter på dagsordenen for møderne
e) resultaterne af dens videnskabelige undersøgelser
f) den årlige aktivitetsberetning
g) anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller en
medlemsstat om ekspertudtalelser, som er blevet afslået eller ændret
samt begrundelserne for afslaget eller ændringen.
2. Bestyrelsens møder er offentlige, medmindre den efter forslag fra
den administrerende direktør træffer anden afgørelse for så vidt angårsærlige administrative punkter på dagsordenen, og den kan give forbru-gerrepræsentanter eller andre interesserede parter tilladelse til at følgeprocedurerne i forbindelse med nogle af autoritetens aktiviteter.
3. Autoriteten fastsætter i sine interne regler bestemmelser om,
hvordan de i stk. 1 og 2 omhandlede regler om åbenhed gennemføresi praksis.
Artikel 39
Tavshedspligt
1. Uanset artikel 38 må autoriteten ikke til tredjemand videregive
fortrolige oplysninger, som den modtager, og for hvilke der foreliggeren velbegrundet begæring om, at de holdes fortrolige, medmindre
omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af
hensyn til folkesundhedsbeskyttelsen.
2. Medlemmerne af bestyrelsen, den administrerende direktør,
medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelernesamt eksterne eksperter, der deltager i deres arbejdsgrupper,medlemmer af det rådgivende forum samt autoritetens ansatte er, selvefter at deres hverv er ophørt, undergivet tavshedspligt som fastsat itraktatens artikel 287.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 29
▼B
3. Konklusionerne af de ekspertudtalelser, der afgives af autoriteten
vedrørende de påregnede sundhedsmæssige virkninger, må under ingenomstændigheder tilbageholdes som fortrolige.
4. Autoriteten fastsætter i sine interne regler bestemmelser om,
hvordan de i stk. 1 og 2 omhandlede regler om tavshedspligt gennem-føres i praksis.
Artikel 40
Kommunikation fra autoriteten
1. Autoriteten varetager på eget initiativ kommunikationen på de
områder, der hører under dens kommissorium, uden at dette berørerKommissionens kompetence til at give meddelelse om beslutningertruffet i forbindelse med risikostyringen.
2. Autoriteten skal sikre, at offentligheden og eventuelle interesse-
rede parter hurtigt får objektive, pålidelige og let tilgængelige
oplysninger, især vedrørende resultaterne af dens arbejde. Autoritetenudarbejder og udsender informationsmateriale til den brede offentlighedfor at nå disse mål.
3. Autoriteten handler i tæt samarbejde med Kommissionen og
medlemsstaterne for at fremme den nødvendige sammenhæng i risiko-
kommunikationsprocessen.
Autoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38 alle de
udtalelser, den afgiver.
4. Autoriteten sikrer, at der etableres et passende samarbejde med de
kompetente organer i medlemsstaterne og med andre interesseredeparter i forbindelse med offentlige informationskampagner.
Artikel 41
Aktindsigt
1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af
30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommis-
sionens dokumenter (
1) finder anvendelse på autoritetens dokumenter.
2. Bestyrelsen fastlægger de praktiske gennemførelsesbestemmelser
til forordning (EF) nr. 1049/2001 senest seks måneder efter ikrafttræ-delsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr 1642/2003 af 22. juli 2003 om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002 om
generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrø-rende fødevaresikkerhed (
2).
3. De beslutninger, som autoriteten træffer efter artikel 8 i forord-
ning (EF) nr. 1049/2001, kan påklages til Ombudsmanden ellerindbringes for Domstolen efter bestemmelserne i henholdsvis artikel
195 og artikel 230 i traktaten.
Artikel 42
Forbrugere, producenter og andre interesserede parter
Autoriteten etablerer effektive forbindelser med forbrugerrepræsen-
tanter, producentrepræsentanter, tilvirkere og andre interesserede parter.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 30
(1) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.
(2) EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4.▼M1
▼B
▼B
AFDELING 5
FINANSIELLE BESTEMMELSER
Artikel 43
Vedtagelse af autoritetens budget
1. Autoritetens indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og
fra enhver stat, som Fællesskabet har indgået aftaler med, jf. artikel49, og de opkrævede gebyrer for publikationer, konferencer, uddan-
nelse og alle andre tilsvarende tjenester, autoriteten yder.
2. Autoritetens udgifter omfatter udgifter til personale, administra-
tion, infrastrukturer og drift samt udgifter i forbindelse med kontrakterindgået med tredjemand eller i forbindelse med den økonomiske støtte,der omhandles i artikel 36.
3. I god tid inden den i stk. 5 omhandlede dato udarbejder den
administrerende direktør et udkast til overslag over autoritetensindtægter og udgifter for det kommende regnskabsår og sender det til
bestyrelsen sammen med en foreløbig stillingsfortegnelse.
4. Indtægter og udgifter skal balancere.5. Bestyrelsen udarbejder hvert år på grundlag af udkastet til over-
slag over indtægter og udgifter overslaget over autoritetens indtægterog udgifter for det kommende regnskabsår. Den sender senest den 31.marts dette overslag, der omfatter en foreløbig stillingsfortegnelse og
ledsages af de foreløbige arbejdsprogrammer, til Kommissionen samt
til de lande, som Fællesskabet har indgået aftaler med efter artikel 49.
6. Kommissionen sender overslaget til Europa-Parlamentet og Rådet
(i det følgende benævnt »budgetmyndigheden«) sammen med det fore-løbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget.
7. På grundlag af overslaget opfører Kommissionen i det foreløbige
forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de overslag,som den finder nødvendige for så vidt angår stillingsfortegnelsen ogdet tilskud, der skal ydes over det almindelige budget, og forelæggerdette for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel272.
8. Budgetmyndigheden godkender bevillingerne i form af tilskud til
autoriteten.
Budgetmyndigheden vedtager autoritetens stillingsfortegnelse.9. Budgettet vedtages af bestyrelsen. Det bliver endeligt efter den
endelige vedtagelse af Den Europæiske Unions almindelige budget.
Det justeres i givet fald i overensstemmelse hermed.
10. Bestyrelsen underretter hurtigst muligt budgetmyndigheden om
alle påtænkte projekter, som kan få betydelige finansielle følger forfinansieringen af budgettet, navnlig projekter vedrørende fast ejendomsåsom leje eller erhvervelse af ejendomme. Den underretter Kommis-
sionen herom.
Når en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den agter at
afgive udtalelse, sender den denne til bestyrelsen inden seks ugerregnet fra underretningen om projektet.
Artikel 44
Gennemførelsen af autoritetens budget
1. Den administrerende direktør gennemfører autoritetens budget.
2. Autoritetens regnskabsfører sender senest den 1. marts efter det
afsluttede regnskabsår det foreløbige årsregnskab ledsaget af beret-ningen om den budgetmæssige og økonomiske forvaltning iregnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regn-skabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 31
▼M1
▼M1
og de decentrale organer i overensstemmelse med artikel 128 i den
almindelige finansforordning.
3. Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender
Kommissionens regnskabsfører autoritetens foreløbige årsregnskabledsaget af beretningen om den budgetmæssige og økonomiske forvalt-
ning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om den
budgetmæssige og økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendestillige til Europa-Parlamentet og Rådet.
4. Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om autorite-
tens foreløbige årsregnskab, jf. artikel 129 i den almindeligefinansforordning, opstiller den administrerende direktør på eget ansvarautoritetens endelige årsregnskab og sender det til bestyrelsen medhenblikpå udtalelse.
5. Bestyrelsen afgiver udtalelse om autoritetens endelige årsregn-
skab.
6. Den administrerende direktør sender senest den 1. juli efter det
afsluttede regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsensudtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisions-retten.
7. Det endelige årsregnskab offentliggøres.8. Den administrerende direktør sender senest den 30. september
Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Dette svar sendesligeledes til bestyrelsen.
9. Hvis Europa-Parlamentet anmoder om det, forelægger den admi-
nistrerende direktør det alle de oplysninger, der er nødvendige, for atdechargeproceduren vedrørende det pågældende regnskabsår kanforløbe tilfredsstillende, jf. artikel 146, stk. 3, i den almindelige finans-forordning.
10. Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret
flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år n + 2 denadministrerende direktør decharge for gennemførelsen af budgettet for
regnskabsåret n.
Artikel 45
Gebyrer modtaget af autoriteten
Senest tre år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommis-
sionen efter høring af autoriteten, medlemsstaterne og andre
interesserede parter en rapport om, hvorvidt det er muligt og tilrådeligt
at forelægge et lovgivningsmæssigt forslag i henhold til den fællesbeslutningsprocedure og i overensstemmelse med traktaten om andretjenester, der ydes af autoriteten.
AFDELING 6
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 46
Retlig status og privilegier
1. Autoriteten har status som en juridiskperson. Autoriteten har i
hver medlemsstat den mest vidtgående rets- og handleevne, somvedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Den kan isærdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og kan
optræde som part i retssager.
2. Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier
og immuniteter gælder for autoriteten.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 32
▼B
▼B
Artikel 47
Erstatningsansvar
1. Autoritetens ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den lovgiv-
ning, der finder anvendelse på den pågældende kontrakt. DeEuropæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgø-relse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som er indeholdt i en afautoriteten indgået aftale.
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold, skal autoriteten
i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der erfælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader forvoldt afautoriteten eller af dens ansatte under udøvelsen af deres hverv.
Domstolen har kompetence til at træffe afgørelse i tvister vedrørende
sådanne skadeserstatninger.
3. De ansattes personlige ansvar over for autoriteten fastsættes i de
ansættelsesvilkår, der gælder for autoritetens personale.
Artikel 48
Personale
1. Autoritetens personale er omfattet af de regler og forskrifter, der
gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte ved De Europæiske Fælles-skaber.
2. Autoriteten udøver over for personalet de beføjelser, som er over-
draget til ansættelsesmyndigheden.
Artikel 49
Tredjelandes deltagelse
Autoriteten skal være åben for deltagelse af lande, der har indgået en
aftale med Fællesskabet, hvorved de har vedtaget, at fællesskabslovgiv-ningen skal finde anvendelse på det område, der er omfattet af denneforordning.
I de relevante bestemmelser i sådanne aftaler fastsættes de nærmere
bestemmelser om bl.a. karakteren, omfanget og udformningen af disselandes deltagelse i autoritetens arbejde, herunder bestemmelser om
deltagelse i de netværk, som autoriteten driver, optagelse i fortegnelsen
over kompetente organisationer, der kan tildeles visse opgaver, finan-sielle bidrag og personale.
KAPITEL IV
HURTIGT VARSLINGSSYSTEM, KRISESTYRING OG KRISES-
ITUATIONER
AFDELING 1
HURTIGT VARSLINGSSYSTEM
Artikel 50
Hurtigt varslingssystem
1. Der indføres herved i form af et netværket system for meddelelse
om en direkte eller indirekte sundhedsrisiko for mennesker på grund affødevarer eller foder. Systemet omfatter medlemsstaterne, Kommis-
sionen og autoriteten. Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten
udpeger hver især et kontaktpunkt, der er medlem af netværket.Kommissionen er ansvarlig for forvaltningen af netværket.
2. Hvis et medlem af netværket har oplysninger om, at en fødevare
eller et foder indebærer en alvorlig direkte eller indirekte sundhedsri-siko for mennesker, skal disse oplysninger straks meddelesKommissionen via det hurtige varslingssystem. Kommissionen videre-giver straks disse oplysninger til medlemmerne af netværket.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 33
▼B
Autoriteten kan supplere meddelelsen med en hvilken som helst viden-
skabelig eller teknisk oplysning, der vil kunne fremme hurtige oghensigtsmæssige risikostyringstiltag fra medlemsstaternes side.
3. For så vidt andet ikke er fastsat i fællesskabslovgivningen, under-
retter medlemsstaterne via det hurtige varslingssystem straks
Kommissionen om:
a) enhver foranstaltning, de træffer, som har til formål at begrænse
markedsføringen af fødevarer eller foder, at tilbagetrække fødevarereller foder fra markedet eller at tilbagekalde fødevarer eller foderfor at beskytte forbrugernes sundhed, hvor det er nødvendigt atgribe hurtigt ind
b) enhver henstilling til eller aftale, på frivillig eller tvungen basis,
med erhvervsledere, som har til formål at hindre, begrænse ellerfastsætte bestemte vilkår for markedsføring eller brug af fødevarereller foder, hvor det som følge af en alvorlig risiko for forbrugernessundhed er nødvendigt at gribe hurtigt ind
c) enhver form for afvisning på grund af en direkte eller indirekte
sundhedsrisiko for mennesker af et parti, en container eller ladningfødevarer eller foder ved et grænsekontrolsted inden for Den Euro-pæiske Union iværksat af en kompetent myndighed.
Meddelelsen ledsages af en detaljeret redegørelse for baggrunden for
den foranstaltning, som de kompetente myndigheder i den medlemsstat,
hvor meddelelsen er afgivet, har truffet. Den følges i god tid op af
supplerende oplysninger, navnlig i de situationer, hvor de foranstalt-ninger, som meddelelsen er baseret på, er blevet ændret eller trukkettilbage.
Kommissionen videregiver straks den meddelelse og de supplerende
oplysninger, der modtages i henhold til første og andet afsnit, tilmedlemmerne af netværket.
I de tilfælde hvor et parti, en container eller ladning fødevarer eller
foder af en kompetent myndighed afvises ved et grænsekontrolsted
inden for Den Europæiske Union, underretter Kommissionen straks
alle grænsekontrolsteder inden for Den Europæiske Union samt dettredjeland, der er oprindelseslandet.
4. Såfremt en fødevare eller et foder, hvorom der er afgivet en
meddelelse under det hurtige varslingssystem, er blevet afsendt til ettredjeland, giver Kommissionen det pågældende land alle relevanteoplysninger.
5. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om, hvilke
tiltag der er gennemført, eller hvilke foranstaltninger der er truffet på
baggrund af modtagelsen af meddelelser og supplerende oplysningervideregivet via det hurtige varslingssystem. Kommissionen videres-ender straks disse oplysninger til medlemmerne af netværket.
6. Det hurtige varslingssystem kan udvides til at omfatte kandidat-
lande, tredjelande og internationale organisationer, idet deresdeltagelse fastsættes i aftaler indgået mellem Fællesskabet og de pågæl-
dende lande eller internationale organisationer i overensstemmelse med
de procedurer, der er fastlagt i de pågældende aftaler. Aftalerne skalvære baseret på gensidighed og skal indeholde bestemmelser om tavs-hedspligt svarende til dem, der finder anvendelse i Fællesskabet.
Artikel 51
Gennemførelse
Gennemførelsesforanstaltningerne til artikel 49 vedtages af Kommis-
sionen efter drøftelse med autoriteten efter proceduren i artikel 58,stk. 2. Disse bestemmelser skal navnlig fastlægge de særlige betingelserog procedurer, der gælder for videregivelse af meddelelser og supple-rende oplysninger.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 34
▼B
Artikel 52
Regler om tavshedspligt i forbindelse med det hurtige varslingssy-
stem
1. Oplysninger om sundhedsmæssige risici ved fødevarer og foder,
som medlemmerne af netværket råder over, skal almindeligvis være
tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med informations-princippet i artikel 10. Generelt skal offentligheden have adgang tiloplysninger, der gør det muligt at identificere produktet, samt oplys-ninger om risikoens art og de foranstaltninger, der træffes.
Medlemmerne af netværket træffer dog de nødvendige foranstaltninger
for at sikre, at de ansatte får pålagt ikke at videregive oplysninger, derer indsamlet i henhold til bestemmelserne i denne afdeling, og somifølge deres natur er fortrolige i behørigt begrundede tilfælde,
medmindre omstændighederne tilsiger, at en viderebringelse af oplys-
ningerne er nødvendig for beskyttelsen af menneskers sundhed.
2. Beskyttelsen af fortrolige oplysninger er ikke til hinder for vide-
regivelse til myndighederne af oplysninger, der kan være af betydning
for et effektivt markedstilsyn og for effektive håndhævelsesforanstalt-
ninger på fødevare- og foderområdet. Myndigheder, der modtageroplysninger, der er omfattet af tavshedspligt, sikrer, at de beskyttes ioverensstemmelse med stk. 1.
AFDELING 2
KRISESITUATIONER
Artikel 53
Beredskabsforanstaltninger for fødevarer og foder med oprindelse i
Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland
1. Hvis det er åbenbart, at fødevarer eller foder med oprindelse i
Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre
en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet,
og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp afde foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater,vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 58, stk. 2, på egetinitiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat straks — afhængigtaf situationens alvor — en eller flere af følgende foranstaltninger:
a) for fødevarer eller foder med oprindelse i Fællesskabet:
i) suspension af markedsføringen eller brugen af den pågældende
fødevare
ii) suspension af markedsføringen eller anvendelsen af det pågæl-
dende foder
iii) fastsættelse af særlige betingelser for den pågældende fødevare
eller det pågældende foder
iv) andre hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger
b) for fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland:
i) suspension af importen af den pågældende fødevare eller det
pågældende foder fra det berørte tredjeland eller dele deraf, og
i givet fald fra det tredjeland, der er transitland
ii) fastsættelse af særlige betingelser for den pågældende fødevare
eller det pågældende foder fra det berørte tredjeland eller delederaf
iii) andre hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger.
2. I krisesituationer kan Kommissionen dog midlertidigt vedtage de i
stk. 1 nævnte foranstaltninger efter at have hørt den eller de berørtemedlemsstater og efter at have underrettet de øvrige medlemsstater.
Foranstaltningerne skal så hurtigt som muligt og senest ti arbejdsdage
herefter bekræftes, ændres, ophæves eller forlænges efter proceduren iartikel 58, stk. 2, og grundene til Kommissionens afgørelse skal offent-liggøres hurtigst muligt.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 35
▼B
Artikel 54
Andre beredskabsforanstaltninger
1. Såfremt en medlemsstat officielt informerer Kommissionen om
behovet for at iværksætte beredskabsforanstaltninger, og Kommission-en ikke har handlet i overensstemmelse med artikel 53, kan
medlemsstaten vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger. I så
fald underretter den straks de andre medlemsstater og Kommissionenherom.
2. Kommissionen forelægger senest ti arbejdsdage herefter sagen for
den komité, der oprettes ved artikel 58, stk. 1, efter proceduren i artikel
58, stk. 2, med henblik på forlængelse, ændring eller ophævelse af de
midlertidige nationale beskyttelsesforanstaltninger.
3. Medlemsstaten kan opretholde de midlertidige nationale beskyt-
telsesforanstaltninger, indtil der er blevet vedtaget
fællesskabsforanstaltninger.
AFDELING 3
KRISESTYRING
Artikel 55
Generel krisestyringsplan
1. Kommissionen udarbejder i et tæt samarbejde med autoriteten og
medlemsstaterne en generel plan for krisestyring på fødevare- og foder-sikkerhedsområdet, herefter benævnt den »generelle plan«.
2. I den generelle plan præciseres, hvilke slags situationer der inde-
bærer en sådan direkte eller indirekte risiko for menneskers sundhedhidrørende fra fødevarer eller foder, at det må antages, at den ikkekan forebygges, elimineres eller reduceres til et acceptabelt niveau på
grundlag af de eksisterende bestemmelser, eller at den ikke i tilstrække-
ligt omfang kan håndteres alene ved anvendelse af artikel 53 og 54.
I den generelle plan præciseres ligeledes, hvilke praktiske procedurer
der er nødvendige for at kunne håndtere en krise, herunder hvilke prin-cipper om åbenhed der skal finde anvendelse og en
kommunikationsstrategi.
Artikel 56
Krisestab
1. Uden at dette i øvrigt indskrænker Kommissionens opgave med
hensyn til at sikre gennemførelsen af fællesskabsretten, underretterKommissionen straks medlemsstaterne og autoriteten, hvis den konsta-terer, at der foreligger en situation, hvor en fødevare eller et foderindebærer en alvorlig direkte eller indirekte risiko for menneskers
sundhed, og risikoen ikke kan forebygges, elimineres eller reduceres
på grundlag af de eksisterende bestemmelser, eller risikoen ikke itilstrækkelig grad kan håndteres alene ved anvendelse af artikel 53 og54.
2. Kommissionen opretter straks en krisestab, hvori autoriteten
deltager, og hvortil autoriteten om nødvendigt yder videnskabelig ogteknisk bistand.
Artikel 57
Krisestabens opgaver
1. Krisestaben er ansvarlig for at indsamle og evaluere alle relevante
oplysninger og fastlægge, hvilke muligheder der er for, at en risiko formenneskers sundhed så effektivt og så hurtigt som muligt forebygges,
elimineres eller reduceres til et acceptabelt niveau.
2. Kriseenheden kan anmode om bistand fra en hvilken som helst
offentlig myndighed eller privat person, hvis ekspertise den anser forpåkrævet til en effektiv styring af krisen.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 36
▼B
3. Kriseenheden holder offentligheden underrettet om risikoen og
om de foranstaltninger, der træffes.
KAPITEL V
PROCEDURER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
AFDELING 1
KOMITÉ OG MÆGLINGSPROCEDURER
Artikel 58
Komité
1. Kommissionen bistås af en stående komité for fødevarekæden og
dyresundhed, herefter benævnt »komitéen«, bestående af repræsentanter
for medlemsstaterne og med Kommissionens repræsentant somformand. Komitéen opdeles i afdelinger, der skal tage sig af alle rele-vante sager.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes proceduren i artikel 5 i
afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses
artikel 7 og 8.
3. Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/
EF, fastsættes til tre måneder.
Artikel 59
Komitéens opgaver
Komitéen udfører de opgaver, som pålægges den i henhold til denne
forordning eller andre relevante fællesskabsbestemmelser, i de tilfældeog under de betingelser, der er fastsat i bestemmelserne. Komitéen kan
endvidere enten på formandens initiativ eller på skriftlig anmodning af
en af komitéens medlemmer undersøge ethvert forhold, der eromhandlet i de pågældende bestemmelser.
Artikel 60
Mæglingsprocedure
1. Uden at dette berører anvendelsen af andre fællesskabsbestem-
melser, skal en medlemsstat, der er af den opfattelse, at en andenmedlemsstat har truffet en foranstaltning på fødevaresikkerheds-området, som er uforenelig med denne forordning, eller som måformodes at påvirke det indre markeds virkemåde, forelægge sagen forKommissionen, der straks underretter den anden medlemsstat.
2. De to berørte medlemsstater og Kommissionen bestræber sig på
så vidt muligt at løse problemet. Hvis det ikke er muligt at nå frem tilen aftale, kan Kommissionen anmode autoriteten om at afgive en udta-lelse om ethvert relevant omstridt videnskabeligt spørgsmål.Kommissionen og autoriteten fastlægger ved gensidig aftale, efter
høring af de to berørte medlemsstater, vilkårene for anmodningen og
den frist, inden for hvilken autoriteten anmodes om at afgive sin udta-lelse.
AFDELING 2
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 61
Revisionsklausul
1. Senest den 1. januar 2005 og derefter hvert sjette år lader autori-
teten i samarbejde med Kommissionen foretage en uafhængig, eksternevaluering af sine resultater på grundlag af de rammer, der fastlæggesaf bestyrelsen efter aftale med Kommissionen. Evalueringen skal inde-holde en vurdering af autoritetens arbejdsgange og indflydelse. I2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 37
▼B
evalueringen tages der hensyn til de berørte parters synspunkter, både
på fællesskabsplan og på nationalt plan.
Autoritetens bestyrelse gennemgår evalueringens konklusioner og retter
i givet fald henstillinger til Kommissionen om ændringer af autoritetenog dens arbejdsgange. Evalueringen og henstillingerne offentliggøres.
2. Kommissionen offentliggør senest den 1. januar 2005 en rapport
om de erfaringer, der er indhøstet, med hensyn til gennemførelsen af
afdeling 1 og 2 i kapitel IV.
3. De i stk. 1 og 2 nævnte rapporter og henstillinger sendes til Rådet
og Europa-Parlamentet.
Artikel 62
Henvisninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
til Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed
1. Henvisninger i fællesskabslovgivningen til Den Videnskabelige
Komité for Levnedsmidler, Den Videnskabelige Komité for Foder,Den Videnskabelige Veterinærkomité, Den Videnskabelige Komité for
Pesticider, Den Videnskabelige Komité for Planter og Den Videnskabe-
lige Styringskomité erstattes med henvisninger til Den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritet.
2. Henvisninger i fællesskabslovgivningen til Det Stående Levneds-
middeludvalg, Den Stående Komité for Foderstoffer og Det Stående
Veterinærudvalg erstattes med henvisninger til Den Stående Komité
for Fødevarekæden og Dyresundhed.
Henvisninger til Den Stående Fytosanitære Komité i fællesskabslovgiv-
ningen, der er baseret på og omfatter direktiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF, 90/642/EØF og 91/414/EØF om plantebeskyttelses-
midler og fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer, erstattes med henvisninger til Den Stående Komitéfor Fødevarekæden og Dyresundhed.
3. Ved fællesskabslovgivning forstås i stk. 1 og 2 alle Fællesskabets
forordninger, direktiver, beslutninger og afgørelser.
4. Rådets afgørelse 68/361/EØF, 69/414/EØF og 70/372/EØF
ophæves.
Artikel 63
Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings kompetence
Denne forordning berører ikke den kompetence, der er tillagt Det Euro-
pæiske Agentur for Lægemiddelvurdering ved forordning (EØF) nr.2309/93, forordning (EØF) nr. 2377/90, Rådets direktiv 75/319/EØF (
1) og Rådets direktiv 81/851/EØF (2).
Artikel 64
Indledning af autoritetens virksomhed
Autoriteten indleder sin virksomhed den 1. januar 2002.
Artikel 65
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen
iDe Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 11, 12 og 14-20 anvendes fra 1. januar 2005.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 38
(1) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13. Direktivet blev ophævet ved Europa-Parla-
mentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
(2) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1. Direktivet blev ophævet ved Europa-Parla-
mentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
▼B
Artikel 29, 56, 57, 60 og artikel 62, stk. 1, anvendes fra datoen for
udnævnelsen af medlemmerne af den videnskabelige komité ogekspertpanelerne, der offentliggøres ved en meddelelse i C-udgaven af
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.2002R0178 — DA — 01.10.2003 — 001.001 — 39