1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 1
Dettedokumenteretdokumentationsredskab,oginstitutionernepåtagersigintetansvarherfor
►B KOMMISSIONENSFORORDNING(EØF)Nr.3600/92
af11.december1992
om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er
omhandletiartikel8,stk.2,idirektiv91/414/EØFommarkedsføringafplantebeskyttelsesmidler
(EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Kommissionens forordning (EF) nr. 491/95 af 3. marts 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2 Kommissionens forordning (EF) nr. 1199/97 af 27. juni 1997 L 170 19 28.6.1997
►M3 Kommissionens forordning (EF) nr. 1972/1999 af 15. september 1999 L 244 41 16.9.1999
►M4 Kommissionens forordning (EF) nr. 2266/2000 af 12. oktober 2000 L 259 27 13.10.2000
▼B
KOMMISSIONENSFORORDNING(EØF)Nr.3600/92
af11.december1992
om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af
detarbejdsprogram,dereromhandletiartikel8,stk.2,idirektiv
91/414/EØFommarkedsføringafplantebeskyttelsesmidler
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:Kommissionen skal påbegynde et arbejdsprogram for gradvis undersø-
gelse af de aktive stoffer, som er på markedet to år efter meddelelsen afdirektiv 91/414/EØF;
på grund af det meget store antal aktive stoffer, der vil være på markedet
på det tidspunkt, er der foretaget en udvælgelse af disse stoffer, hvor der
på afbalanceret måde tages hensyn til bl.a. sundheds- og/ellermiljøaspekter, muligheden for, at der stadig kan være restkoncentrati-oner ibehandlede produkter, betydni ngen for landbruget af præparater,der indeholder disse stoffer, det forhold, at der er en tydelig mangel pådata eller at der tvært imod foreligger et ajourført komplet sæt data, samt
lighed mellem kemiske eller biologiske egenskaber;
de indbyrdes forbindelser mellem producenterne, medlemsstaterne og
Kommissionen og de enkelte parters forpligtelser i forbindelse medprogrammets iværksættelse bør fastlægges;
der bør etableres en procedure, hvorefter producenterne har mulighed for
at underrette Kommissionen om, at de er interesseret i at få optaget etaktivt stof i direktivets bilag I, samt at de forpligter sig til at give alle de
oplysninger, der er nødvendige for, at det aktive stof kan vurderes, og
der kan træffes afgørelse om, hvorvidt det opfylder kriterierne foroptagelse i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF;
det bør fastsættes, hvorledes oplysningerne skal præsenteres, hvilke
frister de skal indsendes efter, og hvilke myndigheder der skal havedem; det bør fastsættes, hvilke administrative konsekvenser det får, hvis
disse forpligtelser ikke overholdes;
ved vurderingen bør der også tages hensyn til tekniske eller viden-
skabelige oplysninger, der er indsendt rettidigt fra anden side, ompotentielt skadelige virkninger af et aktivt stof eller restkoncentratio-nerne heraf;
arbejdet med vurderingen bør fordeles mellem medlemsstaternes
myndigheder; for hvert aktivt stof bør der derfor udpeges en
rapporterende medlemsstat, der er ansvarlig for i nært samarbejde med
eksperter fra andre medlemsstater at undersøge og vurdere de forelagteoplysninger og videregive resultaterne af vurderingen til Kommissionentillige med en henstilling med henblik på den afgørelse, der skal træffesangående det pågældende aktive stof;
de foranstaltninger, der træffes i henhold til denne forordning, bør ikke
være til hinder for foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med
andre fællesskabsforskrifter;
for at undgå dobbeltarbejde og navnlig for at undgå unødige forsøg med
hvirveldyr bør der fastsættes særlige bestemmelser, som kan tilskyndeproducenterne til at indgive fælles dossierer;
procedurerne i denne forordning bør ikke begrænse muligheden for
undersøgelser og forbud som omhandlet i Rådets direktiv 79/117/1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 2
(1) EFT nr. L 230 af 9. 8. 1991, s. 1, berigtiget i EFT nr. L 170 af 25. 6. 1992, s.
40.
▼B
EØF (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/188/EØF (2), når
Kommissionen bliver bekendt med oplysninger, der viser, at debetingelser for forbud, der er fastsat i direktiv 79/117/EØF, kan være
opfyldt; på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning foretages der
en særlig undersøgelse af sådanne oplysninger med hensyn til atrazin ogquintozen;
der bør på nuværende tidspunkt træffes proceduremæssige og admini-
strative foranstaltninger for at sikre, at en vurdering af aktive stofferfaktisk kan påbegyndes på tidspunktet for gennemførelsen af direktiv 91/414/EØF;
de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse
med Den Stående Komité for Plantesundhed —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. Denne forordning indeholder de nærmere bestemmelser for
iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet iartikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, i det følgende benævnt»direktivet«. Første fase omfatter en vurdering af de stoffer, der er anførti bilag I til denne forordning med henblik på deres eventuelle optagelse i
direktivets bilag I. Bestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 2 og 3, og
stk. 4, andet afsnit, finder ikke anvendelse på et stof, der er anført i bilagI til denne forordning, så længe de i forordningen fastlagte procedurerikke er blevet afsluttet med hensyn til det pågældende stof.
2. Denne forordning berører ikke:
a) medlemsstaternes kontrol, især med henblik på fornyelse af
godkendelser, jf. direktivets artikel 4, stk. 4,
b) Kommissionens revision, jf. direktivets artikel 5, stk. 5,
c) vurderinger, der gennemføres i forbindelse med direktiv 79/117/EØF.
Artikel 2
1. I denne forordning har begreberne plantebeskyttelsesmidler,
stoffer, aktive stoffer, præparater og god-kendelse af et plantebeskyt-telsesmiddel den betydning, der er defineret i direktivets artikel 2.
2. Ved anvendelsen af denne forordning forstås desuden ved:
a) Producenter:
— for så vidt angår aktive stoffer produceret i Fællesskabet,
fabrikanten eller en i Fællesskabet etableret person, der af
fabrikanten er udpeget som dennes eneste repræsentant;
— for så vidt angår aktive stoffer produceret uden for Fællesskabet,
en iFællesskabet etableret person, der af fabri kanten er udpeget
som dennes eneste repræsentant, eller, hvis der ikke er udpeget en
sådan person, den eller de importører, der til Fællesskabetindfører det aktive stof i ren tilstand eller som del af et præparat.
b) Komitéen: Den Stående Komité for Plantesundhed, som er omhandlet
i direktivets artikel 19.
Artikel 3
Medlemsstaterne udpeger en myndighed, der skal koordinere samar-
bejdet med producenter, andre medlemsstater og Kommissionen og
generelt forestå iværksættelsen af det arbejdsprogram, der er omhandlet i
direktivets artikel 8, stk. 2. De meddeler Kommissionen navnet på denudpegede myndighed.1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 3
(1) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 36.
(2) EFT nr. L 92 af 13. 4. 1991, s. 42.
▼B
Artikel 4
1. Producenter, der ønsker at sikre sig, at et aktivt stof, som er anført i
bilag I til denne forordning, eller salte, estere eller aminer heraf optagesi direktivets bilag I, skal anmelde dette til Kommissionen senest seks
måneder efter datoen for forordningens ikrafttrædelse.
Producenter af et aktivt stof, der er anført i bilag I, har også pligt til
inden for den i stk. 1 fastsatte frist at give Kommissionen underretning,hvis de frafalder kravet om stoffets optagelse i direktivets bilag I, idetdette dog ikke indskrænker anvendelsen af første afsnit.
1a. Uanset bestemmelserne istk. 1 kan producenter, der har fast
kontor i Østrig, Finland eller Sverige, indsende anmeldelser til
Kommissionen indtil 30. april 1995.
2. Anmeldelser skal indgives til Kommissionen, GD VI, Rue de la
Loi200, B-1049 Bruxelles, være udformet ioverensstemmelse med deni bilag II anførte model for anmeldelse, være fuldstændige og indeholdeden tilsagnserklæring, der er anført under punkt 5 i modellen for
anmeldelse.
3. Producenter, der ikke rettidigt har indgivet den i stk. 1 omhandlede
anmeldelse af et givet aktivt stof, vil kun have mulighed for at deltage idet iarti kel 1 omhandlede program sammen med andre anmeldere af detpågældende aktive stof eller i det i stk. 4 omhandlede tilfælde at biståden anmeldende medlemsstat, når der foreligger samtykke hertil fra deoprindelige anmeldere.
4. Hvis der for et givet aktivt stof ikke er nogen producent, der har
indgivet anmeldelse i overensstemmelse med stk. 2, underretter
Kommissionen medlemsstaterne herom gennem komitéen. Medlems-staterne kan ved hjælp af den model for anmeldelse, der er anført ibi lagII, tilkendegive deres interesse i at sikre sig, at det pågældende aktivestof optages i direktivets bilag I. Anmeldelsen skal sendes til Kommis-
sionen hurtigst muligt og senest seks måneder efter, at medlemsstaterne
er blevet underrettet af Kommissionen. Hvis en medlemsstat harindgivet anmeldelse, skal den påtage sig de forpligtelser, der normaltpåhviler producenten, og som er fastlagt i artikel 5 til 8.
5. Når der efter ovenstående procedure ikke er nogen producent eller
medlemsstat, der har anmeldt sin interesse i en optagelse af et givetaktivt stof i direktivets bilag I, kan der i overensstemmelse med
direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, træffes afgørelse om, at det
pågældende aktive stof ikke skal optages.
Artikel 5
1. Kommissionen behandler sammen med komitéen de i artikel 4, stk.
2 og 4, nævnte anmeldelser.
2. Efter den istk. 1 omhandlede behandli ng træffes der efter
proceduren i direktivets artikel 19 ved en forordning afgørelse omfølgende:
a) listen over de aktive stoffer, for hvilke der skal foretages en
vurdering med henblik på deres eventuelle optagelse i direktivetsbilag I,
b) udpegning af en rapporterende medlemsstat for hvert aktivt stof, der
optages iden ili tra a) omhandlede li ste.
3. I den liste, der er omhandlet i stk. 2, litra a), kan visse stoffer med
lignende struktur eller kemiske egenskaber grupperes samlet; hvis etaktivt stof er blevet anmeldt i forskellige former, der kan have
forskellige toksikologiske egenskaber eller miljømæssige virkninger,
kan disse anføres særskilt i listen.
4. Den i stk. 2 omhandlede forordning skal for hvert stof indeholde:
— navnene på alle de producenter, der har indgivet anmeldelse efter
artikel 2, stk. 1, eller i givet fald på de medlemsstater, som harindgivet anmeldelse efter artikel 4, stk. 4,1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 4
▼M1
▼B
▼B
— navnet på den medlemsstat, der udpeges som rapporterende
medlemsstat,
— fristen for fremsendelse til den rapporterende medlemsstat af de i
artikel 6 omhandlede aktmapper, idet der generelt fastsættes entolvmåneders periode til udarbejdelse af dokumenterne, samt foreventuelle interesserede parters fremsendelse af tekniske ellervidenskabelige oplysninger vedrørende de farlige virkninger, som
stoffet eller dets restkoncentrationer eventuelt kan have for
menneskers og/eller dyrs sundhed og/eller for miljøet.
4a. Fra tidspunktet for udstedelsen af den i stk. 2 nævnte forordning
skal en medlemsstat, der påtænker at træffe foranstaltninger til at trække
et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder et aktivt stof, der er opført i
den pågældende forordning, tilbage fra markedet eller begrænse detsanvendelse kraftigt, snarest muligt underrette Kommissionen og deøvrige medlemsstater med angivelse af grundene til de påtænkteforanstaltninger, hvis foranstaltningerne er baseret på oplysninger i deiarti kel 6 omhandlede aktmapper eller den iarti kel 7 omhandlede
rapport.
5. Hvis der i forbindelse med den i artikel 6, 7 og 8 omhandlede
procedure for fornyet vurdering opstår en skæv fordeling mellemmedlemsstaterne af ansvaret som rapporterende medlemsstat, kan der
efter proceduren i direktivets artikel 19 træffes afgørelse om at udpege
en anden rapporterende medlemsstat for et givet stof.
Hvis der er udpeget en anden medlemsstat til rapporterende medlems-
stat, underretter den oprindelige medlemsstat de pågældende anmeldere
herom og videresender al korrespondance og information, den har
modtaget som rapporterende medlemsstat for det pågældende aktivestof, til den nyudpegede rapporterende medlemsstat.
6. Hvis en anmelder beslutter at indstille sin deltagelse i arbejdspro-
grammet for et aktivt stof, underretter anmelderen den rapporterendemedlemsstat, Kommissionen og de øvrige anmeldere af det pågældendestof herom.
Hvis en anmelder indvilliger i at lade en anden producent overtage sin
plads iarbejdsprogrammet ihenhold ti l denne forordni ng, underretteranmelderen og den anden producent ved en fælles erklæring denrapporterende medlemsstat og Kommissionen om, at de har aftalt, at denanden producent skal overtage den oprindelige anmelders forpligtelser
som omhandlet i artikel 6, 7 og 8; de sørger også for, at de øvrige
anmeldere af det pågældende stof underrettes.
Artikel 6
1. De anmeldere, der er anført iden iarti kel 5 omhandlede
forordning, skal enkeltvis eller i fællesskab inden for den i artikel 5,stk. 4, tredje led, omhandlede frist for et givet aktivt stof sende følgendetil den udpegede myndighed i den rapporterende medlemsstat:
a) det resumé af aktmappen, der er omhandlet istk. 2, og
b) den fuldstændige aktmappe, der er omhandlet i stk. 3.
De skal også sende disse oplysninger til de eksperter, der er omhandlet i
henhold til artikel 7, stk. 2, samt på anmodning til den i artikel 3
omhandlede myndighed i enhver medlemsstat.
Hvis der i den i artikel 5, stk. 4, omhandlede forordning for et givet stof
er anført flere anmeldelser, skal de pågældende anmeldere i rimeligt
omfang bestræbe sig på i fællesskab at indgive de i første afsnitomhandlede aktmapper. Hvis en aktmappe ikke er indgivet af alle depågældende anmeldere, skal den indeholde en beskrivelse af debestræbelser, der er udfoldet iså henseende, og en angi velse afgrundene til, at visse producenter ikke har deltaget.1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 5
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
2. Resuméet af aktmappen skal indeholde:
a) en kopiaf anmeldelsen; ved fælles ansøgni nger fra flere producenter
en kopi af de anmeldelser, der er givet i henhold til artikel 4, samtnavnet på den person, som de pågældende producenter har udpegetsom den ansvarlige for den fælles aktmappe og for forelæggelsen af
aktmappen ioverensstemmelse med denne forordni ng;
b) de anbefalede betingelser for anvendelse af et aktivt stof, for hvilket
der anmodes om optagelse i direktivets bilag I;
anmelderen skal på grundlag af de fremlagte oplysninger for et eller
flere præparater om en begrænset række repræsentative anvendel-
sesformål dokumentere, at kriterierne i artikel 5 i direktivet kan
opfyldes;
c) for hvert punkt i direktivets bilag II de foreliggende resuméer og
resultater af forsøg samt navnet på den person eller det institut, derhar udført forsøgene; samme oplysninger for hvert af de punkter i
direktivets bilag III, der er relevante for vurderingen med hensyn til
de i direktivets artikel 5 omhandlede kriterier og for et eller flerepræparater, der er repræsentative for de i litra b) omhandledeanvendelsesbetingelser;
d) hvis nogle af de oplysninger, der er omhandlet i litra c), ikke
foreligger:
— enten de videnskabelige eller tekniske forhold, der er i overens-
stemmelse med indledningen til direktivets bilag II og III kanbegrunde, at oplysningerne ikke er nødvendige for en vurderingaf det aktive stof i relation til de kriterier, der er omhandlet i
direktivets artikel 5,
— eller en tilsagnserklæring fra den eller de producenter, der
forelægger aktmappen, om at de manglende oplysninger vil blivefremsendt senere; der skal fremsendes en detaljeret tidsplan og
dokumenter, som viser, at dette løfte kan opfyldes.
3. Den fuldstændige aktmappe skal indeholde protokollerne og de
fuldstændige undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der
er nævnt istk. 2, li tra c).
4. Hvis de i stk. 1 omhandlede aktmapper for et givet aktivt stof ikke
fremsendes inden for den frist, der er fastsat i artikel 5, stk. 4, eller hvisde fremsendte aktmapper tydeligvis ikke opfylder de krav, der er fastsatistk. 2 og 3, skal den rapporterende medlemsstat underrette Kommi s-sionen herom og anføre de begrundelser, som anmelderne har givet.
5. På grundlag af den istk. 4 omhandlede rapport fra den
rapporterende medlemsstat skal Kommissionen i overensstemmelse
med direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, forelægge komitéen et
udkast til afgørelse om ikke at optage det aktive stof i bilag I tildirektivet, medmindre:
— der er indrømmet en ny frist for forelæggelse af en aktmappe, der
opfylder kravene i stk. 2 og 3; en ny frist vil kun blive indrømmet,hvis det godtgøres, at forsinkelsen skyldes forsøg på at indgive fælles
aktmapper, eller at anmelderen/anmelderne skal udføre ekstra-
arbejde, fordidet er blevet besluttet at udpege en andenrapporterende medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 5, eller forcemajeure
— en medlemsstat underretter Kommissionen om, at den ønsker at sikre
sig optagelsen af det pågældende aktive stof i direktivets bilag I og errede til at sørge for udarbejdelse af aktmappen som omhandlet i stk.1 og til at påtage sig en anmelders forpligtelser som fastlagt i artikel7o g8 .1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 6
▼M4
▼B
▼M1
▼B
▼B
Artikel 7
1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er blevet udpeget
som rapporterende medlemsstat, skal den:
a) behandle de iarti kel 6, stk. 2 og 3, omhandlede aktmapper iden
rækkefølge, ihvi lken de modtages fra den eller de pågældendeanmeldere, samt de oplysninger, der omhandles i artikel 5, stk. 4,tredje led, og andre foreliggende oplysninger; hvis der forelæggesflere dossierer for samme aktive stof, vil den seneste meddelelse iaktmappen være afgørende for rækkefølgen ved behandlingen;
►
M1rækkefølgen ved behandlingen berøres dog ikke af aktmapper,
der indsendes af de anmeldere, der er omhandlet i artikel 4, stk.1a◄;
b) umiddelbart efter behandlingen af en aktmappe sørge for, at
anmelderne fremsender et ajourført resumé af aktmappen til deøvrige medlemsstater og Kommissionen;
c) hurtigst muligt og senest tolv måneder efter modtagelsen af en
aktmappe som omhandlet i artikel 6, stk. 2 og 3, tilstille Kommis-
sionen en rapport om dens vurdering af aktmappen med enhenstilling:
— om at optage det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af
betingelserne for optagelse,
— om af fjerne det aktive stof fra markedet,
— om foreløbigt at fjerne det aktive stof fra markedet med mulighed
for en fornyet stillingtagen til, om det aktive stof skal optages ibilag I, når der er fremsendt resultater af yderligere forsøg ellersupplerende oplysninger som anført i rapporten, eller
— om at udskyde enhver afgørelse om den eventuelle optagelse,
indtil der er fremsendt resultater af yderligere forsøg elleroplysninger som anført i rapporten;
d) for hvert punkt i direktivets bilag II navnlig give en reference i
rapporten til hver forsøgs- og undersøgelsesrapport, der er anvendtved vurderingen i form af en liste over forsøgs- og undersøgelses-rapporter med angivelse af titel, forfatter(e), forsøgs- eller
undersøgelsesdato, dato for offentliggørelse, den norm, efter hvilken
forsøget eller undersøgelsen er udført, og indehaverens navn ogeventuelle krav fra indehaveren eller anmelderen om databeskyttelse.
2. Fra begyndelsen af den istk. 1 nævnte behandli ng kan den
rapporterende medlemsstat opfordre anmelderne til at forbedre ellersupplere deres aktmapper. Desuden kan den rapporterende medlemsstatfra begyndelsen af denne behandling rådføre sig med eksperter fra andremedlemsstater og kan anmode om supplerende tekniske eller viden-skabelige oplysninger fra andre medlemsstater til hjælp ved
evalueringen.
3. Efter at have modtaget det resumé af aktmappen og den rapport,
der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen komitéen
aktmappen og rapporten til behandling.
Inden Kommissionen forelægger aktmappen og rapporten for komitéen,
rundsender den den rapporterende medlemsstats rapport til medlems-
staterne til orientering.
►
M3Den rapporterende medlemsstat stiller efter specifik anmodning
nedenstående oplysninger til rådighed eller giver interesserede parter
adgang til at gøre sig bekendt med dem:
— de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra d), dog bortset fra
oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelsemed direktivets artikel 14
— det aktive stofs navn
— indholdet af det rene aktive stof i det fremstillede produkt
— listen over data, der måtte være påkrævet til overvejelse af det aktive
stofs eventuelle optagelse i direktivets bilag I, først som indeholdt iden rapporterende medlemsstats rapport og dernæst som færdiggjort1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 7
▼M2
▼M2
efter Kommissionens høring af de eksperter, der er omhandlet i det
følgende afsnit. ◄
Før forelæggelsen af aktmappen og rapporten for komitéen kan der
foranstaltes en høring af eksperter fra medlemsstaterne, og Kommis-sionen kan også rådføre sig med nogle af eller alle anmelderne af aktivestoffer, der er anført iden iarti kel 5, stk. 2, omhandlede forordni ng, omrapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof.
3a. Efter den i stk. 3 nævnte behandling forelægger Kommissionen,
uden at dette foregriber et eventuelt forslag, som den måtte fremsættemed henblik på ændring af bilaget til direktiv 79/117/EØF, komitéen:
a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag
I, med angivelse af betingelserne, herunder fristen, for optagelsen,
hvis det er relevant
b) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne om at trække
godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive
stof, tilbage i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit,
hvorved det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I
c) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne om foreløbigt at
fjerne plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, fra
markedet med mulighed for fornyet overvejelse af, om det aktive stofskal optages ibi lag I, når resultaterne af supplerende forsøg ellersupplerende oplysninger er forelagt, eller
d) et udkast til afgørelse om at udskyde optagelsen af det aktive stof i
bilag I til direktivet, indtil resultaterne af supplerende forsøg ellersupplerende oplysninger er forelagt.
4. Hvis det efter den i stk. 3 omhandlede behandling er nødvendigt, at
der fremsendes resultater af visse yderligere forsøg eller supplerendeoplysninger, fastlægger Kommissionen:
— den frist, inden for hvilken de pågældende resultater eller
oplysninger skal fremsendes til den rapporterende medlemsstat ogde eksperter, der er udpeget ihenhold ti l stk. 2; ►
M4denne frist er
den 25. maj 2002, medmindre Kommissionen fastsætter en tidligere
frist for et specielt aktivt stof, undtagen for resultaterne af langvarigeundersøgelser, som den rapporterende medlemsstat og Kommission-en anser for at være nødvendige for sagsbehandlingen, og som ikkeforventes fuldt afsluttede ved udløbet af den fastsatte frist, hvis deforelagte oplysninger viser, at disse undersøgelser er blevet bestilt,
og at resultaterne af dem vil blive forelagt senest den 25. maj 2003. I
særlige tilfælde, hvor det ikke har været muligt for den rapporterendemedlemsstat og Kommissionen at få forelagt sådanne undersøgelserinden den 25. maj 2001, kan der fastsættes en anden dato forafslutningen af undersøgelserne, hvis anmelderen kan give den
rapporterende medlemsstat bevis for, at de var bestilt inden tre
måneder efter, at kravet om at gennemføre dem blev fremsat, ogforelægge en protokol og situationsrapport om undersøgelsen senestden 25. maj 2002. ◄
— den frist, inden for hvilken de pågældende anmeldere skal tilstille
den rapporterende medlemsstat og Kommissionen deres tilsagns-erklæring om at fremsende de krævede resultater eller oplysninger
inden for den i første led omhandlede frist.
Fremlæggelse af nye undersøgelser kan ikke accepteres, jf. dog
direktivets artikel 7. Den rapporterende medlemsstat kan efter aftale
med Kommissionen anmode anmelderne om at fremlægge yderligeredata, der er nødvendige til belysning af dossieret.
For så vidt angår aktive stoffer, for hvilke de resultater eller oplysninger,
der henvises til i første led, ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte
frist, skal den rapporterende medlemsstat straks underrette Kommis-
sionen herom. Kommissionen træffer i henhold til artikel 8, stk. 2, sidsteafsnit, i direktivet afgørelse om, at disse aktive stoffer ikke skal optages idirektivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaternetilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyt-telsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer.1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 8
▼B
▼M4
▼B
5. Kommissionen forelægger i overensstemmelse med direktivets
artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, komitéen et udkast til afgørelse om ikke atoptage stoffet i bilag I til direktivet, såfremt:
— de pågældende anmeldere ikke har fremsendt deres tilsagnserklæring
om at fremsende de krævede resultater inden for den frist, der eromhandlet istk. 4, andet led;
— den rapporterende medlemsstat har underrettet Kommissionen om, at
de istk. 4, første led, omhandlede resultater i kke er blevet forelagtinden for den fastsatte frist.
6. Når Kommissionen forelægger et udkast til direktiv eller et udkast
til beslutning eller afgørelse i henhold til stk. 3a eller et udkast tilafgørelse i henhold til stk. 5, fremlægger den samtidig konklusionerne afDen Stående Komités behandling i form af en ajourført revisionsrapport,der skal optages imødereferatet.
Medlemsstaterne giver efter særlig anmodning herom interesserede
parter adgang til revisionsrapporten bortset fra dele af rapporten, der
henviser til fortrolige oplysninger i aktmapperne, jf. direktivets artikel14.
Artikel 8
1. Efter modtagelsen af resultaterne af de yderligere forsøg eller de
supplerende oplysninger skal den rapporterende medlemsstat:
a) behandle dem sammen med resultaterne af den aktmappe, der
allerede er forelagt for det pågældende stof;
b) straks efter denne behandling sikre sig, at anmelderen fremsender
resuméet af de yderligere forsøg, resultaterne af disse forsøg eller desupplerende oplysninger til de øvrige medlemsstater og Kommis-sionen;
c)►
M4hurtigst muligt og inden seks måneder efter modtagelse af de
nødvendige oplysninger tilsende Kommissionen sin vurdering afdossieret som et tillæg til den evalueringsrapport, der allerede erforelagt Kommissionen. Rapporten skal foreligge i det format,Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed har
anbefalet, og den skal indeholde en henstilling om enten:
— at optage det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af
betingelserne for optagelsen, eller
— ikke at optage det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af
årsagerne til, at stoffet ikke er optaget. ◄
2. Proceduren i artikel 7, stk. 2, finder også anvendelse på den i stk.
1, litra a), omhandlede behandling.
3.►
M4Efter at have modtaget det resumé og den rapport, der
henvises til i stk. 1, forelægger Kommissionen dem for Komitéen til
behandling.
Inden dossieret og rapporten forelægges for komitéen, sender Kommis-
sionen den rapporterende medlemsstats rapport til medlemsstaterne tilorientering, og den kan foranstalte høring af eksperter fra en eller fleremedlemsstater. Kommissionen kan høre nogle eller alle anmeldere afaktive stoffer om rapporten eller dele af rapporten om det relevante
aktive stof. Den rapporterende medlemsstat sørger for den fornødne
tekniske og videnskabelige bistand under disse høringer.
Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af
nye undersøgelser ikke. Den rapporterende medlemsstat kan eftersamråd med Kommissionen anmode anmelderne om at fremlæggeyderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret.1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 9
▼M2
▼B
▼B
Efter den iarti kel 7, stk. 3, omhandlede undersøgelse forelægger
Kommissionen, uden at det foregriber forslag, den måtte fremlægge medhenblik på ændring af bilaget til direktiv 79/117/EØF, komitéen:
a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag
I, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder fristen, foroptagelsen eller
b) et udkast til beslutning til medlemsstaterne, hvorefter de skal
tilbagekalde godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der inde-
holder det aktive stof, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit,
fordi det pågældende aktive stof ikke er optaget i direktivets bilag I,med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget. ◄
Artikel 9
Såfremt Kommissionen for et stof, der er anført i bilag I, fremsætter
forslag om et fuldstændigt forbud i henhold til direktiv 79/117/EØF,
afbrydes de i denne forordning foreskrevne frister fra den dato, hvor dertræffes afgørelse om forslaget, idet den resterende del af fristen løber fradenne dato. Såfremt Rådet træffer afgørelse om et fuldstændigt forbudmod stoffet i bilaget til direktiv 79/117/EØF, afsluttes den i nærværendeforordning fastlagte procedure.
Artikel 10
Denne forordning træder i kraft den 1. februar 1993.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i
hver medlemsstat.1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 10
▼M4
▼B
▼B
BILAGI
LISTE OVER STOFFER, DER ER OMFATTET AF FØRSTE FASE AF
DETARBEJDSPROGRAM,DEREROMHANDLETIARTIKEL8,STK.
2IDIREKTIV91/414/EØF
Navn
1. Acephat
2. Methamidophos3. Aldicarb4. Amitraz5. Azinphos-ethyl6. Azinphos-methyl7. Carbendazim8. Benomyl9. Thiophanat-methyl
10. Chlorpyriphos11. Chlorpyriphos-methyl12. Cyfluthrin13. beta-Cyfluthrin14. Cyhalothrin15. lambda-Cyhalothrin16. Cypermethrin17. alpha-Cypermethrin18. DNOC19. Deltamethrin20. Dinoterb21. Endosulfan22. Fenthion23. Fenvalerat24. Esfenvalerat25. Lindan26. Parathion
27. Parathion-methyl
28. Permethrin
29. Benalaxyl30. Metalaxyl31. Chlorothalonil32. Dinocap33. Fenarimol34. Fentin acetat35. Fentin hydroxid36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancozeb39. Maneb40. Zineb41. Metiram42. Propineb43. Thiram44. Ferbam45. Ziram46. Propiconazol1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 11
▼B
47. Pyrazophos
48. Quintozen49. Thiabendazol50. Vinclozolin
51. Procymidon
52. Iprodion53. Chlozolinat
54. Chlorpropham55. Propham56. Daminozid57. Malein hydrazid
58. Tecnazen
59. Alachlor
60. Amitrol (Aminotriazol)
61. Atrazin
62. Simazin
63. Bentazon64. Chlorotoluron65. 2,4-D
66. 2,4-DB
67. Ethofumesat68. Fluroxypyr69. Glyphosat
70. Ioxynil
71. Bromoxynil72. Isoproturon
73. MCPA
74. MCPB75. Mechlorprop76. Mechlorprop-P
77. Metsulfuron-methyl
78. Thifensulfuron79. Triasulfuron
80. Molinat
81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat
84. Deiquat
85. Pendimethalin86. Desmedipham
87. Phenmedipham
88. Propyzamid89. Pyridat90. Warfarin1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 12
▼B
BILAGII
MODEL
Anmeldelseafetaktivtstofihenholdtilartikel4,stk.7,iforordning(EØF)
Nr.3600/92
1.Identifikationsoplysninger omanmelderen
1.1. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, herunder produktionsanlæg-
gets beliggenhed)
1.2. Anmeldende selskab (navn, adresse osv.) (hvis forskellig fra 1): 1.
1.2.a. Der optræder som:
— den af fabrikanten udpegede eneste repræsentant
— importør der ikke af fabrikanten er udpeget som eneste repræsentant
1.3. Navn på den (fysiske) person, der er ansvarlig for anmeldelsen og andre
forpligtelser, der følger af forordning (EØF) nr. 3600/92
1.3.1. Adresse, som korrespondance skal stiles til
1.3.2. a) Telefonnummer
b) Telexnummer
c) Telefaxnummer
1.3.3. a) Kontaktperson
b) Alternativ kontaktperson
2.Oplysninger,derkanlette identificering
2.1. Almindeligt navn, der foreslås eller er accepteret af ISO, samt synonymer
og i givet fald angivelse af de salte eller estere, der fremstilles af
fabrikanten
2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur)2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)
2.4. CAS-, CIPAC- og EØF-numre (hvis disse foreligger)
2.5. Empirisk formel og strukturformel samt molekylmasse2.6. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l2.7. Angivelse af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisa-
torer) tillige med strukturformlen og intervallet for det mulige indhold,
udtrykt ig/kg eller g/l.
3.Oplysninger om de anvendelsesbetingelser, der skal være omfattet af
optagelsenibilagI,ogsomanbefalesafansøgeren
3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, repellent, vækstregulator
3.2. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af
levnedsmidler eller foder, private haver
3.3. Eventuelle særlige sundheds-, landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljø-
forhold, hvorunder det aktive stof kan anvendes eller ikke bør anvendes.
3.4. Skadegørere, som kan bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som kan
beskyttes eller behandles.
4.Oplysningeromgodkendteanvendelser, someranmelderenbekendt
4.1. Lande, hvor der er foretaget registrering (EF)4.2. Lande, hvor der er foretaget registrering (uden for EF)
4.3. Registrerede anvendelser i EF, herunder alle relevante betingelser
4.4. Præparatets navn, type (GIFAP/FAO-kode) og indhold af det aktive stof (i
g/kg eller g/l).
5.Tilsagnserklæringomfremsendelseafdossier
Anmelderen bekræfter, at ovenstående oplysninger er sande og korrekte.
Han erklærer, at han vil tilsende myndighederne i den udpegede1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 13
▼B
rapporterende medlemsstat dossierer som fastsat i artikel 6 i forordning
(EØF) nr. 3600/92 inden for en frist på tolv måneder fra Kommissionens
afgørelse jf. nærværende forordnings artikel 5, stk. 4. Hvis der i afgørelsen
er anført flere anmeldere for det pågældende aktive stof, vil anmelderen på
enhver rimelig måde bestræbe sig på sammen med de øvrige anmeldere at
forelægge et enkelt fælles dossier.
Underskrift (den person, der er bemyndiget til at handle på vegne af
det under punkt 1.1 anførte selskab).1992R3600 — DA — 01.11.2000 — 004.001 — 14