1989L0398 — DA — 11.03.1997 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 3.maj 1989
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig
ernæring
(89/398/EØF)
(EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/84/EF af 19. december 1996 L 48 20 19.2.1997
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 275 af 5.10.1990, s. 42 (89/398)
1989L0398 — DA — 11.03.1997 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 3.maj 1989
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
levnedsmidler bestemt til særlig ernæring
(89/398/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:Rådets direktiv 77/94/EØF af 21. december 1976 om indbyrdes tilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende levnedsmidlerbestemt til en særlig ernæring(
4), senest ændret ved direktiv 85/
7/EØF (5), er blevet ændret adskillige gange; i tilfælde af nye ændringer
bør der for klarhedens skyld foretages en omarbejdelse af nævntedirektiv;
vedtagelse af direktiv 77/94/EØF var begrundet i det forhold, at forskel-
lene mellem de nationale lovgivninger vedrørende levnedsmidlerbestemt til særlig ernæring hæmmede varernes frie bevægelighed, kunneskabe ulige konkurrencevilkår og havde således en direkte indvirkningpå Fællesmarkedets oprettelse og funktion;
den indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning forudsatte i
første omgang, at der blev udarbejdet en fælles definition, fastlagtforanstaltninger til beskyttelse af forbrugerne mod vildledende oplys-ninger om varernes art samt fastsat regler for mærkning af de pågæl-dende varer;
de varer, som nærværende direktiv tager sigte på, er levnedsmidler, der
må sammensættes og tilvirkes specielt for at opfylde de særlige ernæ-ringsmæssige behov hos de personer, som de hovedsagelig er tiltænkt;det kan derfor blive nødvendigt at fastsætte undtagelser fra de alminde-lige eller særlige bestemmelser, som gælder for levnedsmidler medhenblik på at nå dette specifikke ernæringsmæssige mål;
selv om en effektiv kontrol med levnedsmidler bestemt til særlig ernæ-
ring, for hvilke der er vedtaget specifikke bestemmelser, kan ske pågrundlag af de generelle regler for kontrollen med alle levnedsmidler, erdette ikke altid tilfældet med levnedsmidler, for hvilke der ikke erfastsat sådanne specifikke bestemmelser;
i sidstnævnte tilfælde er det med de midler, som sædvanligvis er til
rådighed for kontroltjenesterne, under visse omstændigheder ikke muligtat efterprøve, om det pågældende levnedsmiddel faktisk besidder desærlige ernæringsmæssige egenskaber, som tillægges det; det er derforpåkrævet at fastsætte, at den ansvarlige for markedsføringen af dettelevnedsmiddel om nødvendigt bistår kontroltjenesten i udøvelsen afdens virksomhed;
det er på nuværende stadium i udviklingen af fællesskabsforskrifterne
om tilsætningsstoffer ikke muligt inden for rammerne af dette direktivat vedtage bestemmelser om anvendelse af tilsætningsstoffer i levneds-
(1) EFT nr. C 124 af 23. 5. 1986, s. 7, og EFT nr. C 161 af 19. 6. 1987, s.
12.
(2) EFT nr. C 99 af 13. 4. 1987, s. 54, og EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989.
(3) EFT nr. C 328 af 22. 12. 1986, s. 9.
(4) EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 55.
(5)E F Tn r .L2a f3 .1 . 1985, s. 22.
1989L0398 — DA — 11.03.1997 — 001.001 — 3
▼B
midler, som er bestemt til særlig ernæring, og som ikke tilhører nogen
af de grupper, der er anført i bilag I; dette spørgsmål bør derfor igentages op til behandling senere;
udarbejdelsen af særdirektiver til gennemførelse af fællesskabsforskrif-
ternes grundprincipper samt ændringer af sådanne direktiver udgørtekniske gennemførelsesforanstaltninger; for at forenkle og fremskyndeproceduren bør vedtagelsen af disse foranstaltninger overlades tilKommissionen;
i ethvert tilfælde, hvor Rådet overdrager Kommissionen beføjelser til at
gennemføre regler vedrørende levnedsmidler, bør der fastsættes enfremgangsmåde med etablering af et snævert samarbejde mellemmedlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Levnedsmiddelko-mité, nedsat ved afgørelse 69/414/EØF (
1);
dette direktiv berører ikke de frister, inden for hvilke medlemsstaterne
skal efterkomme direktiv 77/94/EØF —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv vedrører levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.2. a) Ved levnedsmidler bestemt til særlig ernæring forstås levneds-
midler, som på grund af deres særlige sammensætning eller densærlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fraalmindelige levnedsmidler, er egnede til det angivne ernærings-mæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår,at de er egnede til dette formål.
b) En særlig ernæring skal opfylde særlig ernæringsbehov:
i) hos visse kategorier af personer, hvis fordøjelse eller stof-
skifte er i uorden, eller
ii) hos visse kategorier af personer, som befinder sig i en særlig
fysiologisk tilstand, og som derfor kan have særlig gavn af enkontrolleret indtagelse af visse stoffer i levnedsmidler, eller
iii) hos sunde spædbørn og småbørn.
Artikel 2
1. De varer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), nr. i) og ii),
kan betegnes ved udtrykket »diætetisk« eller »til diætkost«.
2. Ved mærkning og præsentation af almindelige levnedsmidler og
ved reklame i forbindelse hermed forbydes:
a) brugen af udtrykket »diætetisk« eller »til diætkost« alene eller
sammen med andre ord som betegnelse for disse levnedsmidler,
b) enhver anden angivelse eller præsentation, der kan give indtryk af, at
det drejer sig om en af de i artikel 1 definerede varer.
3. I henhold til bestemmelser, der skal vedtages efter fremgangs-
måden i artikel 13, kan det dog tillades, at det i forbindelse medalmindelige levnedsmidler, som er egnede til særlig ernæring, angives,at de har denne egenskab.
De nævnte bestemmelser kan indeholde nærmere regler for angivelsen
af denne egnethed.
Artikel 3
1. De i artikel 1 omhandlede varers art eller sammensætning skal
være således, at levnedsmidlerne er egnede til det særlige ernærings-mæssige formål, som de er bestemt til.
(1) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.
1989L0398 — DA — 11.03.1997 — 001.001 — 4
▼B
2. De i artikel 1 omhandlede varer skal ligeledes opfylde enhver
obligatorisk bestemmelse gældende for almindelige levnedsmidler, dogbortset fra de ændringer, der er foretaget for at bringe varerne i overens-stemmelse med definitionerne i artikel 1.
Artikel 4
1. De særbestemmelser, der skal gælde for de grupper af levneds-
midler bestemt til særlig ernæring, som er anført i bilag I, vedtages vedsærdirektiver.
Disse direktiver kan blandt andet omfatte:
a) hovedkrav til varernes art eller sammensætning,
b) bestemmelser vedrørende råvarernes kvalitet,
c) hygiejnekrav,
d) tilladte ændringer i henhold til artikel 3, stk. 2,
e) en liste over tilsætningsstoffer,
f) bestemmelser vedrørende mærkning, præsentation og reklame,
g) prøveudtagningsprocedurer og analysemetoder, der er nødvendige
for at kontrollere, om der er overensstemmelse med bestemmelsernei særdirektiverne.
Disse særdirektiver vedtages:
— af Rådet efter fremgangsmåden i artikel 100 A for så vidt angår
litra e),
— efter fremgangsmåden i artikel 13, for så vidt angår de øvrige
litra.
De bestemmelser, der kan forventes at få indvirkning på folkesund-
heden, vedtages efter høring af Den Videnskabelige Komité forLevnedsmidler, nedsat ved afgørelse 74/234/EØF (
1).
▼M1
1a. For at give mulighed for hurtigt at bringe levnedsmidler bestemttil særlig ernæring, som er resultatet af videnskabelige og teknologiskefremskridt, på markedet kan Kommissionen efter høring af Den Viden-skabelige Komité for Levnedsmidler og efter proceduren i artikel 13 foren periode på to år tillade markedsføring af levnedsmidler, der ikkeoverholder de regler med hensyn til sammensætning, der er fastsat i de ibilag I omhandlede særdirektiver.
Om nødvendigt kan Kommissionen i beslutningen om tilladelse fast-
sætte regler for mærkning i forbindelse med den ændrede sammensæt-ning.
▼
B
2. En liste over stoffer, der anvendes i specielt ernæringsmæssigtøjemed, såsom vitaminer, mineralsalte, aminosyrer og andre stoffer, dertilsættes levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, samt renhedskriteri-erne for disse stoffer, og i givet fald anvendelsesbetingelserne herfor,vedtages efter fremgangsmåden i artikel 13.
Artikel 5
Nærmere bestemmelser for ved mærkning, præsentation og reklame at
måtte henvise til en diæt eller til en kategori af personer, for hvilke en iartikel 1 omhandlet vare er beregnet, kan vedtages efter fremgangs-måden i artikel 13.
Artikel 6
1. Ved mærkning af de i artikel 1 omhandlede varer og dennes
udformning samt ved præsentation og reklame i forbindelse hermed måder ikke tillægges varerne egenskaber med hensyn til forebyggelse,
(1) EFT nr. L 136 af 20. 5. 1974, s. 1.
1989L0398 — DA — 11.03.1997 — 001.001 — 5
▼B
behandling eller helbredelse af en sygdom hos mennesker, eller vækkes
forestilling om sådanne egenskaber.
Undtagelser fra bestemmelserne i første afsnit kan vedtages efter frem-
gangsmåden i artikel 13 i særlige og klart fastsatte tilfælde. Indtilafslutningen af denne procedure kan de pågældende undtagelser opret-holdes.
2. Stk. 1 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning
eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer, der er kvali-ficerede inden for medicin, ernæring eller apotekervæsen.
Artikel 7
1. Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af ogpræsentationsområder for levnedsmidler samt om reklame forsådanne(
1), senest ændret ved direktiv 89/395/EØF (2), finder anven-
delse på de varer, der er omhandlet i artikel 1, og på de nedenfor anførtebetingelser.
2. Salgsbetegnelsen for en vare skal ledsages af en angivelse af dens
særlige ernæringsmæssige egenskaber. For så vidt angår de varer, der eromhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), nr. iii), skal denne angivelse dogerstattes af en angivelse af formålet med de pågældende varer.
3. Mærkningen af varer, for hvilke der ikke er vedtaget noget særdi-
rektiv i henhold til artikel 4, skal ligeledes omfatte følgende oplys-ninger:
a) arten og mængden af de særlige bestanddele eller den særlige frem-
stillingsmåde, som giver varen dens særlige ernæringsmæssige egen-skaber,
b) energiindholdet udtrykt ►
C1i kJ og kcal ◄samt indholdet af
kulhydrater, proteiner og fedtstoffer pr. 100 g eller 100 ml af denmarkedsførte vare og, hvor det er hensigtsmæssigt, pr. angivetmængde af varen, således som den foreslås indtaget.
Såfremt energiindholdet er lavere end 50 kJ (12 kcal) pr. 100 g eller
100 ml af varen, således som den markedsføres, kan de pågældendeangivelser dog erstattes af udtrykket »energiindhold under 50 kJ(12 kcal) pr. 100 g« eller »energiindhold under 50 kJ (12 kcal) pr.100 ml«.
4. De særlige mærkningskrav for de varer, for hvilke der er vedtaget
et særdirektiv, fastsættes i det pågældende direktiv.
Artikel 8
1. De i artikel 1 omhandlede varer må kun bringes i handelen i
færdigpakninger, og på en sådan måde, at emballagen dækker demfuldstændigt.
2. Medlemsstaterne kan dog tillade fravigelser for detailhandlen, idet
de i artikel 7 omhandlede angivelser i så fald skal ledsage varen, nården bringes i handlen.
Artikel 9
For levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, som ikke henhører under
en af de grupper, der er anført i bilag I, gælder følgende specifikkebestemmelser for at muliggøre en effektiv officiel kontrol af disselevnedsmidler:
1) På tidspunktet for den første markedsføring af et af de ovenfor
omhandlede produkter giver fabrikanten eller, såfremt produktet erfremstillet i et tredjeland, importøren den kompetente myndighed iden medlemsstat, hvor denne markedsføring finder sted, meddelelse
(1) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
(2) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 17.
1989L0398 — DA — 11.03.1997 — 001.001 — 6
▼B
herom ved at fremsende en model af den anvendte mærkning fordette produkt.
2) På tidspunktet for den efterfølgende markedsføring af samme
produkt i en anden medlemsstat fremsender fabrikanten, eller i givetfald importøren, samme oplysninger til den kompetente myndighed idenne medlemsstat, suppleret med en angivelse af den myndighed,som modtog den første underretning.
3) Den kompetente myndighed er bemyndiget til om nødvendigt at
kræve af fabrikanten, i givet fald importøren, at han forelæggervidenskabeligt materiale samt oplysninger til dokumentation forproduktets overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, samt de angi-velser, der er nævnt i artikel 7, stk. 3, litra a). Hvis dette materialefindes i en publikation, der er let tilgængelig, er en henvisning hertiltilstrækkelig.
4) Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnene på de kompe-
tente myndigheder, der er omhandlet i denne artikel, samt andrenyttige oplysninger vedrørende disse.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger i De Europæiske
Fællesskabers Tidende.
Gennemførelsesbestemmelserne til dette stykke kan vedtages efter
fremgangsmåden i artikel 13.
5) Ved udløbet af en frist på fire år fra meddelelsen af dette direktiv
forelægger Kommissionen Rådet en rapport om anvendelsen afdenne artikel, i givet fald ledsaget af passende forslag.
Artikel 10
1. Medlemsstaterne må ikke forbyde eller begrænse handelen med
varer, der er omhandlet i artikel 1, og som opfylder kravene i dettedirektiv og, i givet fald, i direktiver, som vedtages i medfør af nærvæ-rende direktiv, på grund af varernes sammensætning, fremstillingsmåde,præsentation eller mærkning.
2. Stk. 1 berører ikke gældende nationale bestemmelser, så længe der
ikke er vedtaget direktiver i medfør af nærværende direktiv.
Artikel 11
1. Hvis en medlemsstat ud fra en udførlig begrundelse konstaterer, at
et levnedsmiddel, som er bestemt til særlig ernæring, og som ikkehenhører under en af de i bilag I anførte grupper, ikke er i overensstem-melse med artikel 1, stk. 2, eller at det udgør en sundhedsmæssig fare,og alligevel omsættes frit i en eller flere medlemsstater, kan dennemedlemsstat midlertidigt suspendere eller begrænse handelen med denpågældende vare på sit område. Den underretter straks Kommissionenog de øvrige medlemsstater herom og begrunder sin beslutning.
2. Kommissionen undersøger snarest de grunde, som den pågæl-
dende medlemsstat har anført, og hører medlemsstaterne i Den StåendeLevnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træfferpassende foranstaltninger.
3. Hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning skal
bortfalde eller ændres, bringer den fremgangsmåden i artikel 13 i anven-delse med henblik på vedtagelse af passende foranstaltninger.
Artikel 12
1. Hvis en medlemsstat ud fra en udførlig begrundelse og som følge
af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af eksisterende oplys-ninger, der er fremkommet efter vedtagelsen af et særdirektiv, konsta-terer, at anvendelsen af et levnedsmiddel bestemt til særlig ernæringudgør en sundhedsmæssig fare, selv om det er i overensstemmelse medbestemmelserne i det pågældende særdirektiv, kan denne medlemsstatpå sit område midlertidigt suspendere eller indskrænke anvendelsen afde omhandlede bestemmelser. Den underretter straks de øvrigemedlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning.
1989L0398 — DA — 11.03.1997 — 001.001 — 7
▼B
2. Kommissionen undersøger snarest de grunde, som den pågæl-dende medlemsstat har anført, og hører medlemsstaterne i Den StåendeLevnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træfferpassende foranstaltninger.
3. Hvis Kommissionen finder, at det er nødvendigt at foretage
ændringer i nærværende direktiv og/eller i særdirektiverne for atafhjælpe de i stk. 1 anførte vanskeligheder og for at beskytte sundheden,bringer den fremgangsmåden i artikel 13 i anvendelse med henblik påvedtagelse af sådanne ændringer. I så fald kan den medlemsstat, somhar indført beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil deomhandlede ændringer er vedtaget.
Artikel 13
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden sagen for Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgendebenævnt »komitéen«, enten på eget initiativ eller efter anmodning fra enmedlemsstats repræsentant.
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Denudtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2,for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag afKommissionen. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, derafgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som erfastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med komitéens udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens
udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelæggerKommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skaltræffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets
forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de fore-slåede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 14
Direktiv 77/94/EØF ophæves.Henvisninger til det ophævede direktiv skal betragtes som henvisninger
til nærværende direktiv og læses i henhold til den i bilag II anførtesammenligningstabel.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne ændrer deres love og administrative bestem-
melser for:
— fra den 16. marts 1990 at tillade handel med varer, der er i overens-
stemmelse med dette direktiv,
— fra den 16. maj 1991 at forbyde handel med varer, der ikke er i
overensstemmelse med dette direktiv.
De underretter straks Kommissionen herom.2. Stk. 1 berører ikke de nationale bestemmelser, som, indtil de i
artikel 4 omhandlede særdirektiver foreligger, gælder for visse grupperaf levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.
Artikel 16
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
1989L0398 — DA — 11.03.1997 — 001.001 — 8
▼B
BILAG I
Grupper af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, for hvilke der ved
særdirektiver skal fastsættes særbestemmelser (1)
1. Modermælkserstatninger.2. Mælkeblandinger og vegetabilske blandinger til spædbørn og til småbørn.3. Børnemad.4. Levnedsmidler med lavt eller nedsat energiindhold til afmagringsformål.5. Diætpræparater til særlige medicinske formål.6. Natriumfattige levnedsmidler, herunder natriumfattige eller natriumfri diæte-
tiske salte.
7. Glutenfri levnedsmidler.8. Levnedsmidler til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelar-
bejde, især for sportsfolk.
9. Levnedsmidler til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet
(sukkersyge).
(1) Varer, som er i handelen ved direktivets vedtagelse, berøres ikke af dette.
1989L0398 — DA — 11.03.1997 — 001.001 — 9
▼B
BILAG II
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 77/94/EØF Nærværende direktiv
Artikel 1, stk. 1 Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 2 Artikel 2, stk. 2
Artikel 1, stk. 3 Artikel 3, stk. 1
Artikel 2, stk. 1 —
Artikel 2, stk. 2, første afsnit Artikel 2, stk. 1
Artikel 2, stk. 2, andet afsnit —
Artikel 2, stk. 3 Artikel 2, stk. 2
Artikel 2, stk. 4 Artikel 2, stk. 3
Artikel 3 Artikel 3, stk. 2
— Artikel 4
Artikel 4, stk. 1 Artikel 6, stk. 1
Artikel 4, stk. 2 Artikel 5
Artikel 4, stk. 3 Artikel 6, stk. 2
Artikel 5, stk. 1 Artikel 7, stk. 1
Artikel 5, stk. 2, litra a) Artikel 7, stk. 2
Artikel 5, stk. 2, litra b) og c) Artikel 7, stk. 3, litra a) og b)
Artikel 5, stk. 2, litra d) —
Artikel 5, stk. 2, litra e) Artikel 7, stk. 4
Artikel 5, stk. 3 —
Artikel 6 Artikel 8
— Artikel 9
Artikel 7, stk. 1 Artikel 10, stk. 1
— Artikel 10, stk. 2
Artikel 7, stk. 2 —
Artikel 8 —
— Artikel 11
— Artikel 12
Artikel 9 Artikel 13
Artikel 10 —
Artikel 11 —
— Artikel 14
Artikel 12 Artikel 15
Artikel 13 Artikel 16
— Bilag I