1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
(90/220/EØF)
(EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens direktiv 94/15/EF af 15. april 1994 L103 20 22.4.1994
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
(90/220/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
underhenvisningtilTraktatenomOprettelseafDetEuropæiskeØkono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(3), og
ud fra følgende betragtninger:IhenholdtilTraktatenskalFællesskabetsforanstaltningerpåmiljøom-
rådet bygge på princippet omforebyggende indgreb;
levende organismer kan, hvad enten de udsættes i miljøet i små eller
store mængder til forsøgsformål eller som kommercielle produkter,formeresigimiljøetogoverskridelandegrænserneogdervedfåkonse-kvenserforandremedlemsstater;sådanneudsætningerkanhaveuopret-telige følger for miljøet;
beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet kræver, at der lægges
særligvægtpåatforebyggeogkontrollererisiciitilknytningtiludsæt-ning af genetisk modificerede organismer (GMO) i miljøet;
forskellene i de bestemmelser vedrørende udsætning af GMO’er i
miljøet, der er i kraft eller under udarbejdelse i medlemsstaterne, kanskabeuligekonkurrencevilkårellerhandelshindringerforprodukter,derindeholder sådanne organismer, og således påvirke det fælles markedsfunktion;deterderfornødvendigtattilnærmemedlemsstaterneslovgiv-ning på dette område;
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestem-
melser med henblik på gennemførelsen og funktionen af det indremarked skal, for så vidt angår sundhed og sikkerhed samt miljø- ogforbrugerbeskyttelse, tage udgangspunkt i et højt beskyttelsesniveau ihele Fællesskabet;
det er nødvendigt at sikre, at udviklingen af industriprodukter, hvortil
der anvendes GMO’er, foregår på betryggende måde;
dettedirektivbørikkegældefororganismer,derfremkommervedvisse
teknikkertilgenetiskmodifikation,dertraditionelterblevetanvendttilforskellige formål uden at give anledning til sikkerhedsproblemer;
det er nødvendigt at opstille harmoniserede procedurer og kriterier for
vurdering af de mulige risici i hvert enkelt tilfælde ved udsætning imiljøet af GMO’er;
der bør i hvert enkelt tilfælde foretages en vurdering af risikoen for
miljøet forud for en udsætning;
udsætning af GMO’er på forskningsstadiet er i de fleste tilfælde et
nødvendigtskridtiudviklingenafnyeprodukter,somstammerfraellerindeholder GMO’er;
udsætning af GMO’er i miljøet skal ske trinvist; dette betyder, at
indeslutningsgraden af GMO’er begrænses, og at omfanget af udsæt-ningenøgesgradvist,etapeforetape,menkunhvisenvurderingafde
(1) EFT nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 19 og,
EFT nr. 246 af 27. 9. 1989, s. 5.
(2) EFT nr. C 158 af 26. 6. 1989, s. 225, og
EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990.
(3) EFT nr. C 23 af 30. 1. 1989, s. 45.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 3
▼B
tidligere trin for så vidt angår beskyttelse af menneskers sundhed ogmiljøet viser, at man kan gå videre til næste trin;
intetprodukt,derindeholderellerbestårafGMO’er,ogsomerberegnet
til udsætning, kan markedsføres, medmindre det på forsknings- ogudviklingsstadiet først er underkastet fyldestgørende afprøvning imarkeniøkosystemer,somvilkunneberøresafproduktetsanvendelse;
det er derfor nødvendigt at indføre en fællesskabsprocedure for tilla-
delse til markedsføring af produkter, der indeholder eller består afGMO’er,såfremtdenpåtænktebrugafproduktetindebærer,atorganis-merne udsættes i miljøet;
enhver, der agter at foretage en udsætning i miljøet af GMO’er eller
markedsføreetprodukt,derindeholderellerbestårafGMO’er,oghvordenpåtænktebrugafproduktetindebærerdetsudsætningimiljøet,skalforinden foretage anmeldelse heraf til den nationale kompetentemyndighed;
anmeldelsenbørindeholdeettekniskdossiermedoplysninger,herunder
enfuldstændigvurderingafrisikoenformiljøet,egnedesikkerheds-ogberedskabsforanstaltninger og, når der er tale omprodukter, nøjagtigebrugsanvisningerog-betingelsersamtangivelseafdenpåtænktemærk-ning og pakning;
efter anmeldelsen må der ikke foretages udsætning af GMO’er,
medmindredereropnåetgodkendelsefradenkompetentemyndighed;
denkompetentemyndighedbørførstgivesingodkendelse,nårdenhar
forvisset sig om, at udsætningen vil være uden risiko for menneskerssundhed og miljøet;
detkanivissetilfældeværehensigtsmæssigtathøreoffentlighedenom
udsætning af GMO’er i miljøet;
det vil være hensigtsmæssigt, om Kommissionen i samråd med
medlemsstaterneudarbejderenprocedureforudvekslingafoplysningeromudsætning af GMO’er, der anm eldes i henhold til dette direktiv;
detervigtigtnøjeatfølgeudviklingeniogbrugenafGMO’er;derbør
offentliggøresenlisteoveralleprodukter,derergodkendtihenholdtildette direktiv;
når et produkt, der indeholder GMO’er eller en kombination af
GMO’er, markedsføres, og når det pågældende produkt er behørigtgodkendt i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat ikke afgrunde, der vedrører spørgsmål, som er omfattet af dette direktiv,forbyde, begrænse eller forhindre udsætning af organismen i detteproduktpåsitområde,nårbetingelserneigodkendelsenoverholdes;derbørfastlæggesenbeskyttelsesprocedureitilfældeafrisikoformenne-skers sundhed eller miljøet;
bestemmelserneidettedirektivommarkedsføringafprodukterbørikke
gælde for produkter, der indeholder eller består af GMO’er, der eromfattet af anden fællesskabslovgivning, ifølge hvilken der skal fore-tagesensærligvurderingafmiljørisikoensvarendetilden,dererfastsati dette direktiv;
derbørnedsættesetudvalgtilatbiståKommissionenispørgsmål,der
vedrører direktivets gennemførelse og dets tilpasning på baggrund afden tekniske udvikling —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
DEL A:
Generelle bestemmelser
Artikel 1
1. Formåletmeddettedirektiverindbyrdestilnærmelseafmedlems-
staternes love og administrative bestemmelser samt beskyttelse afmenneskers sundhed og miljøet
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 4
▼B
— ved udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
— vedmarkedsføringafprodukter,derindeholderellerbestårafgene-
tiskmodificeredeorganismer,dererbestemttilefterfølgendeudsæt-ning i miljøet.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på transport af genetisk
modificerede organismer med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, tilsøs eller ad luftvejen.
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved
1) organisme:enhverbiologiskenhed,dereristandtilatreplikereeller
at overføre genetisk materiale;
2) genetisk modificeret organisme (GMO): en organisme, hvori det
genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke fore-kommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
Inden for rammerne af denne definitioni) forekommergenetiskmodifikationidetmindstevedanvendelse
af de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 1;
ii) betragtesdeteknikker,dereropførtpålistenibilagIA,del2,
ikke somførende til genetisk m odifikation;
3) udsætning:enhvertilsigtetoverførseltilmiljøetafenGMOelleren
kombination af GMO’er uden brug af indeslutningsforanstaltningersomf.eks.fysiskebarriererellerenkombinationaffysiskebarriererog kemiske og/eller biologiske barrierer, der anvendes for atbegrænse GMO’ernes kontakt med befolkningen og miljøet;
4) produkt:etpræparat,derbestårafellerindeholderenGMOelleren
kombination af GMO’er, og som markedsføres;
5) markedsføring:forsyningafellerstillentilrådighedfortredjemand;6) anmeldelse: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger
til den kompetente myndighed i en medlemsstat. Den person, derindgiver dokumenterne, benævnes »anmelderen«;
7) brug: udsætning af et produkt, somer m arkedsført. Personer, der
foretager brug i denne forstand, benævnes »brugere«;
8) miljørisikovurdering: vurdering af risikoen for menneskers sundhed
ogmiljøet(herunderplanterogdyr)vedudsætningafGMO’erellerprodukter, der indeholder GMO’er.
Artikel 3
Dettedirektivfinderikkeanvendelsepåorganismer,somerfremstillet
vedanvendelseafdeteknikkertilgenetiskmodifikation,dereropførtibilag I B.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffer alle nødvendige foranstalt-
ninger til at undgå negative indvirkninger på menneskers helbred ogmiljøet, hvor disse skyldes udsætning eller markedsføring af GMO’er.
2. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder,
derskalhaveansvarforgennemførelsenafkraveneidettedirektivogdets bilag.
3. Medlemsstaterneskalsikre,atdenkompetentemyndighedforan-
lediger tilsyn og andre former for passende kontrolforanstaltninger forat sikre, at dette direktiv overholdes.
DEL B:
Udsætning af GMO i miljøet i forsknings- og udviklingsøjemed og i
ethvert andet øjemed end markedsføring
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 5
Medlemsstaternevedtagerdenødvendigeforholdsreglermedhenblikpå
følgende:
1) Enhver, der i forsknings- og udviklingsøjemed eller i ethvert andet
øjemed end markedsføring agter at foretage udsætning af en GMOeller en kombination af GMO’er, skal indgive anmeldelse til den iartikel 4, stk. 2, omhandlede myndighed i den medlemsstat, hvorudsætningen skal finde sted, inden denne foretages.
2) Anmeldelsen skal omfatte:
a) Ettekniskdossierindeholdendedeoplysninger,dererangiveti
bilagII,ogsomernødvendigesomgrundlagforenvurderingafdeumiddelbareellerfremtidigerisici,somdetkanforudses,atdepågældende GMO’er eller den pågældende kombination afGMO’erkanindebæreformenneskerssundhedellermiljøet,ogmed angivelse af de anvendte metoder og de bibliografiskehenvisninger hertil; oplysningerne skal navnlig vedrøre:
i) generelinformation,herunderoplysningervedrørendeperso-
nale og uddannelse
ii) de pågældende GMO’eriii) omstændighederneiforbindelsemedudsætningogdetmiljø,
hvori udsætningen sker
iv) vekselvirkningenmellemdepågældendeGMO’erogmiljøetv) monitering, kontrol, behandling af affald og beredskabs-
planer.
b) En erklæring indeholdende en vurdering af de virkninger og
risici,somdenpåtænktebrugafGMO’ernekanhaveformenne-skers sundhed og miljøet.
3) Den kompetente myndighed kan acceptere, at udsætning af en
kombination af GMO’er på samme sted eller af samme GMO påforskellige steder til samme formål og inden for en begrænsetperiode kan anmeldes i en enkelt anmeldelse.
4) Anmelderen skal i anmeldelsen oplyse om data eller erfaringer fra
udsætinger af de samme GMO’er eller den samme kombination afGMO’er, somhan tidligere har anm eldt og/eller foretaget ellerløbendeanmelderog/ellerforetagerindenforellerudenforFælles-skabet.
Anmelderenkanligeledeshenvisetildataellerresultaterfraanmel-
delser,dertidligereerindgivetafandreanmeldere,forudsatatdissehar givet skriftligt samtykke hertil.
5) VedefterfølgendeudsætningafdensammeGMOellerkombination
af GMO’er, der tidligere er blevet anmeldt som led i det sammeforskningsprogram, skal anmelderen indgive en ny anmeldelse. Idette tilfælde kan anmelderen henvise til data fra tidligere anmel-delser eller resultater fra tidligere udsætninger.
6) VedenhverændringafudsætningenafGMO’erellerkombinationer
afGMO’er,somkanhavekonsekvensermedhensyntilrisikoenformenneskers sundhed og miljøet, eller dersom der er fremkommetnyeoplysningeromsådannerisici,entenmedensanmeldelsenertilbehandlinghosdenkompetentemyndighedellerefterdennesskrift-lige godkendelse, skal anmelderen straks
a) revidere de i anmeldelsen specificerede foranstaltningerb) underrette den kompetente myndighed om ændringen forud
herfor, eller så snart de nye oplysninger foreligger
c) træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menne-
skers sundhed og miljøet.
Artikel 6
1. Efter at have modtaget og bekræftet modtagelsen af anmeldelsen
skal den kompetente myndighed
— undersøge, om anmeldelsen er i overensstemmelse med dette
direktiv
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 6
▼B
— vurdere risici ved udsætningen
— nedfælde sine konklusioner skriftligt
og, omnødvendigt,
— udføre prøver eller foretage tilsyn, somm åtte være nødvendige til
kontrolformål.
2. Den kompetente myndighed tager om nødvendigt bemærkninger,
somandremedlemsstaterharfremsatioverensstemmelsemedartikel9,ibetragtningoggiveranmelderenetskriftligtsvarinden90dageeftermodtagelsen af anmeldelsen, hvori det tilkendegives,
entena) at den har konstateret, at anmeldelsen er i overensstemmelse med
dette direktiv, og at udsætningen kan foretages,
ellerb) at udsætningen ikke opfylder direktivets betingelser, og at anmel-
delsen derfor afvises.
3. Vedberegningafden90dagesfrist,dernævnesistk.2,skalden
tid, hvor den kompetente myndighed
— afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet
anmelderen om,
eller
— foretager en offentlig høring efter artikel 7
ikke medregnes.
4. Anmelderenmåførstforetageudsætningen,nårhanharmodtaget
denkompetentemyndighedsskriftligegodkendelseogunderiagttagelseaf eventuelle betingelser, der er knyttet til dette samtykke.
5. Hvisdenkompetentemyndighedfinder,atdereropnåettilstræk-
keligerfaringmedudsætningafvisseGMO’er,kandenindgiveanmod-ning til Kommissionen om anvendelse af forenklede procedurer forudsætning af sådanne typer GMO’er. Kommissionen fastsætter i over-ensstemmelse med de procedurer, der er omhandlet i artikel 21,passendekriterierogtræfferafgørelseomanvendelseafdeforenkledeprocedurer i hvert enkelt tilfælde. Kriterierne skal bygge på sikkerhedfor menneskers sundhed og miljøet og på de foreliggende beviser fordenne sikkerhed.
6. Hvis den kompetente myndighed senere kommer i besiddelse af
nyeoplysninger,somvilkunneindvirkevæsentligtpåderisici,dererforbundet med udsætningen, kan den kræve, at anmelderen ændrerbetingelserne for udsætningen, suspenderer den eller bringer den tilophør.
Artikel 7
Findermedlemsstaternedethensigtsmæssigt,kandehøregruppereller
offentligheden omet hvilket somhelst aspekt af den planlagte udsæt-ning.
Artikel 8
Når en udsætning er foretaget, skal anmelderen meddele den kompe-
tente myndighed resultatet af udsætningen med hensyn til eventuellerisici for menneskers sundhed eller miljøet, med særlig henvisning tilethvert produkt, som anmelderen måtte ønske at anmelde på et seneretidspunkt.
Artikel 9
1. Kommissionenetablererenordningforudvekslingafdeianmel-
delserne indeholdte oplysninger. De kompetente myndigheder senderKommissionen et resumé af hver modtagen anmeldelse inden 30 dageeftermodtagelsen.Kommissionenfastlæggerenmodeltildetteresuméefter fremgangsmåden i artikel 21.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 7
▼B
2. Kommissionen videresender straks disse resuméer til de andremedlemsstater, som inden for en frist på 30 dage kan anmode omyderligere oplysninger eller fremsætte bemærkninger gennemKommissionen eller direkte.
3. De kompetente myndigheder underretter de andre medlemsstater
og Kommissionen om den endelige beslutning, der træffes i overens-stemmelse med artikel 6, stk. 2.
DEL C:
Markedsføring af produkter indeholdende GMO
Artikel 10
1. Godkendelsetilmarkedsføringafprodukter,somindeholdereller
sombestår af GMO’er kan kun gives, hvis
— enanmeldelseerblevetgodkendtihenholdtildelB,ellerhvisder
er foretaget en risikoanalyse på grundlag af de elementer, der eranført i nævnte del;
— produkterne er i overensstemmelse med de relevante fællesskabs-
regler for produkter;
— produkterne opfylder kravene vedrørende miljørisikovurdering i
denne del.
2. Artikel 11 til 18 gælder ikke for produkter, somer om fattet af
fællesskabsregler, der indebærer en specifik miljørisikovurdering, dersvarer til den, der er foreskrevet i dette direktiv.
3. Senest12månedereftermeddelelsenafdettedirektivudfærdiger
Kommissionenefterfremgangsmådeniartikel21enfortegnelseoverdefællesskabsregler,dergælderfordeistk.2nævnteprodukter.Forteg-nelsenvilblivegennemgåetmedjævnemellemrumogomnødvendigtændret efter fremgangsmåden i artikel 21.
Artikel 11
1. IndenetproduktindeholdendeellerbeståendeafGMO’erelleren
kombination af GMO’er markedsføres som eller i et produkt, skalfabrikanten eller den, der importerer produktet i Fællesskabet, indgiveen anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvordetskalmarkedsføresforførstegang.Denneanmeldelseskalindeholde
— de i bilag II krævede oplysninger, somomnødvendigt suppleres
under hensyntagen til, at anvendelsesstederne for produktet erforskelligartede,herunderoplysningeromdataogresultater,someropnåetunderudsætningeriforbindelsemedforskningogudvikling,og somvedrører de økosystem er, somkan blive berørt af anven-delsen af produktet, samt en vurdering af de risici, der måtte væreformenneskerssundhedogmiljøetitilknytningtildeGMO’erellerdenkombinationafGMO’er,dererindeholdtiproduktet,herunderoplysninger,dereropnåetunderforsknings-ogudviklingsarbejdet,om udsætningens virkning på menneskers sundhed og miljøet
— vilkåreneformarkedsføringafproduktet,herunderspecifikkebetin-
gelserforbrugoghåndteringogetforslagtilmærkningogemballe-ring, somm indst skal opfylde kravene i bilag III.
Finderenanmelderpågrundlagafresultaterneafenudsætning,somer
anmeldtihenholdtilde lBidettedirektiv,ellerpåbasisafvæsentlige,
begrundedevidenskabeligedata,atmarkedsføringogbrugafetproduktikke indebærer nogen risiko for menneskers sundhed og miljøet, kananmelderenforeslå,atdersesbortfraetellerflereafkraveneibilagIII,punkt B.
2. Anmelderen skal i denne anmeldelse oplyse om data eller resul-
tater fra sådanne udsætninger af de samme GMO’er eller den sammekombinationafGMO’er,somanmelderentidligereharanmeldtog/ellerforetagetellerløbendeanmelderog/ellerforetagerindenforellerudenfor Fællesskabet.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 8
▼B
3. Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fraanmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat atdisse har givet skriftligt samtykke hertil.
4. Hvert nyt produkt, der indeholder eller består af de samme
GMO’erellerdensammekombinationafGMO’er,mensomerbestemttil anden brug, skal anmeldes særskilt.
5. Anmelderenmåførstforetageudsætningen,nårhanharmodtaget
dekompetentemyndighedersskriftligegodkendelseioverensstemmelsemed artikel 13 og under iagttagelse af eventuelle vilkår, herunderhenvisning til bestemte økosystemer/miljøer, der er knyttet til dennegodkendelse.
6. Er der, enten før eller efter den skriftlige godkendelse, frem-
kommetnyeoplysningeromrisici,somproduktetmedførerformenne-skers sundhed eller miljøet, skal anmeldere straks
— revidere de i stk. 1 omhandlede oplysninger og betingelser
— underrette den kompetente myndighed og— træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers
sundhed og miljøet.
Artikel 12
1. Efterathavemodtagetogbekræftetmodtagelsenafdeniartikel
11omhandledeanmeldelseundersøgerdenkompetentemyndighed,omden er i overensstemmelse med dette direktiv, navnlig i henseende tilmiljørisikovurdering og anbefalede sikkerhedsforskrifter for brug afproduktet.
2. Senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse skal den kompe-
tente myndighed:
entena) sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelseellerb) underretteanmelderenom,atdenpåtænkteudsætningikkeopfylder
kravene i direktivet, og at den derfor afslås.
3. Itilfælde,dereromhandletistk.2,litraa),skaldetdossier,der
sendestilKommissionen,indeholdeetresuméafanmeldelsensamtenerklæring om, på hvilke vilkår de kompetente myndigheder agter atgodkende markedsføring af produktet.
ModellentildetteresuméfastlæggesafKommissionenefterfremgangs-
måden i artikel 21.
Navnlignårdenkompetentemyndighedharimødekommetanmelderens
anmodningom,atderihenholdtilartikel11,stk.1,sidsteafsnit,sesbort fra visse af kravene i bilag III B, skal den samtidig underretteKommissionen herom.
4. Hvis den kompetente myndighed modtager supplerende oplys-
ninger somom handlet i artikel 11, stk. 6, skal den straks underretteKommissionen og de andre medlemsstater herom.
5. Ved beregningen af den 90 dages frist, der nævnes i stk. 2,
medregnes ikke tidsrum, hvor den kompetente myndighed afventeryderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om.
Artikel 13
1. Efter modtagelsen af det i artikel 12, stk. 3, omhandlede dossier
videresender Kommissionen straks dette til samtlige medlemsstaterskompetente myndigheder sammen med eventuelle andre oplysninger,somden har indhentet i m edfør af dette direktiv, og oplyser denkompetente myndighed, der er ansvarlig for fremsendelsen af doku-mentet, om datoen for udsendelsen.
2. Medmindreenandenmedlemsstatinden60dagefradenistk.1
nævnte dato for udsendelse fremsætter indvendinger, skal den kompe-tente myndighed skriftligt godkende anmeldelsen, så produktet kan
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 9
▼B
markedsføres,ogunderrettedeøvrigemedlemsstaterogKommissionen
herom.
3. Såfremtdenkompetentemyndighedienandenmedlemsstatfrem-
sætterindvendinger—somskalbegrundes—,ogdetikkeermuligtfordeberørtekompetentemyndighederatnåtilenighedindenfordetistk.2 nævnte tidsrum, træffer Kommissionen afgørelse efter fremgangs-måden i artikel 21.
4. NårKommissionenhartruffetpositivafgørelse,skaldenkompe-
tente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligtgodkende denne, så produktet kan markedsføres, og underrette deøvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
5. Nårdererblevetgivetskriftliggodkendelsetiletprodukt,mådet
bruges uden yderligere anmeldelse i hele Fællesskabet, for så vidt despecifikke brugsvilkår og de deri anførte miljøer og/eller geografiskeområder nøje respekteres.
6. Medlemsstaterne vedtager alle nødvendige forholdsregler for at
sikre,atbrugerneoverholderdebrugsvilkår,dereranførtidenskriftliggodkendelse.
Artikel 14
Medlemsstaternetræfferallenødvendigeforanstaltningertilatsikre,at
produkter, der indeholder eller består af GMO’er, kun markedsføres,såfremt mærkningen og emballagen er den, der er specificeret i denskriftlige godkendelse, somer anført i artikel 12 og 13.
Artikel 15
Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører anmeldelse af og
skriftliggodkendelsetiludsætningihenholdtildettedirektiv,forbyde,begrænse eller forhindre markedsføring af produkter, der indeholdereller består af GMO’er, somopfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 16
1. Såfremt en medlemsstat har berettiget grund til at formode, at et
produkt,somerblevetbehørigtanmeldt,oghvortilderergivetskriftliggodkendelseihenholdtildettedirektiv,udgørenrisikoformenneskerssundhed eller miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbydeanvendelse og/eller salg af det pågældende produkt på sit område.MedlemsstatenunderretterstraksKommissionenogdeandremedlems-stater omen sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil.
2. Der træffes afgørelse i sagen inden 3 måneder efter fremgangs-
måden i artikel 21.
Artikel 17
Kommissionenoffentliggøri De Europæiske Fællesskabers Tidende et
register over alle de produkter, hvortil der gives endelig skriftliggodkendelseihenholdtildettedirektiv.Forhvertproduktangivesklartde deri indeholdte GMO’er og brugen heraf.
Artikel 18
1. MedlemsstaternesendervedudgangenafhvertårKommissionen
enkortfaktuelrapportomkontrollenmedbrugenafalleprodukter,derer markedsført i henhold til dette direktiv.
2. KommissionensenderhverttredjeårEuropa-ParlamentetogRådet
en rapport om medlemsstaternes kontrol med de produkter, der ermarkedsført i henhold til dette direktiv.
3. Første gang Kommissionen afgiver denne rapport, afgiver den
samtidig en særlig rapport om, hvordan del C fungerer, herunder envurdering af alle følgerne heraf.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 10
▼B
DEL D:
Afsluttende bestemmelser
Artikel 19
1. Kommissionenogdekompetentemyndighedermåikketiltredje-
mandvideregivefortroligeoplysninger,dereranmeldtellerudveksletihenhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejen-domsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
2. Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i den i henhold til
dette direktiv forelagte anmeldelse der bør behandles som fortrolige,fordiafsløringherafvilkunneskadeanmelderenskonkurrencemæssigestilling. Der skal i så fald vedlægges verificerbar begrundelse herfor.
3. Den kompetente myndighed afgør efter forudgående konsultation
medanmelderen,hvilkeoplysningerdervilblivebehandletsomfortro-lige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
4. Følgendeoplysningermåunderingenomstændighederbehandles
somfortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 5 eller 11:
— beskrivelsen af GMO’erne, anmelderens navn og adresse, formålet
med udsætningen samt stedet for udsætningen;
— metoder til og planer for overvågning af GMO’er samt for bered-
skab;
— vurderingenafforudsigeligevirkninger,herundernavnligsygdoms-
fremkaldende og/eller økologisk forstyrrende virkninger.
5. Trækkeranmelderensinanmeldelsetilbage,uansetgrundenhertil,
skal de kompetente myndigheder og Kommissionen respektere oplys-ningernes fortrolige karakter.
Artikel 20
Efter fremgangsmåden i artikel 21 tilpasser Kommissionen bilag II og
III til den tekniske udvikling, især ved at ændre anmeldelseskraveneunder hensyn til de potentielle risici ved de pågældende GMO’er.
Artikel 21
Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for
medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant somformand.
Kommissionensrepræsentantforelæggerudvalgetetudkasttildeforan-
staltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse omdetteudkast inden for en frist, somform anden kan fastsætte under hensyn-tagen til de pågældende spørgsmåls hastende karakter. Det udtaler sigmed det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, forvedtagelse af de afgørelser, somRådet skal træffe på forslag afKommissionen.Underafstemningeniudvalgettildelesdestemmer,derafgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som erfastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionenvedtagerdepåtænkteforanstaltninger,nårdeeriover-
ensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Erdepåtænkteforanstaltningerikkeioverensstemmelsemedudvalgets
udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelæggerKommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skaltræffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets
forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de fore-slåede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 22
1. Medlemsstaterne og Kommissionen mødes regelmæssigt og
udveksleroplysningeromdeindhøstedeerfaringermedforebyggelseafrisici i tilknytning til udsætning i miljøet af GMO’er.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 11
▼B
2. Medlemsstaterne sender hvert tredje år, og første gang den 1.september1992,Kommissionenenrapportomdeforanstaltninger,derer truffet til gennemførelse af dette direktiv.
3. Kommissionenoffentliggørhverttredjeår,ogførstegangi1993,
et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Artikel 23
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23.oktober 1991.
2. MedlemsstaterneunderretterstraksKommissionenomalleloveog
administrative bestemmelser, som de udsteder for at efterkomme dettedirektiv.
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 12
▼B
BILAG I A
TEKNIKKER NÆVNT I ARTIKEL 2, nr. 2
DEL 1
Teknikker til genetisk modifikation jf. artikel 2, nr. 2, punkt i) er bl.a.:
1) RekombinantDNA-teknikker,deranvendervektorsystemer,somtidligerevar
omfattet af Rådets henstilling 82/474/EØF(1)
2) teknikkertildirekteindføringienorganismeafarvemateriale,dererpræpa-
reret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion ogmikroindkapsling
3) cellefusions-(herunderprotoplastfusions-)ellerhybridiseringsteknikker,hvor
levendecellermednyekombinationerafgenetiskarvematerialedannesvedfusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommernaturligt.
DEL 2
Teknikker,jf.artikel2,nr.2,punktii),somikkeansesforatmedføregenetisk
modifikation,forsåvidtdeikkeindebærerbrugafrekombinantDNA-molekylereller GMO’er, er følgende:
1) befrugtning in vitro2) konjugation, transduktion, transformation eller enhver anden naturlig proces3) polyploidiinduktion.
(1) EFT nr. L 213 af 21.7. 1982, s. 15.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 13
▼B
BILAG I B
TEKNIKKER NÆVNT I ARTIKEL 3
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat
at de ikke indebærer brug af GMO’er somrecipient- eller forældreorganism er:
1) mutagenese;2) cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, når de fremstillede
organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 14
▼M1
BILAG II
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN
Anmeldelserneomudsætning,someromhandletiartikel5,ogommarkedsfø-
ring,someromhandletiartikel11,skalindeholdederelevanteoplysninger,derbedes omi bilag II A og II B.
Ikkealledeanførtepunktergælderihvertenkelttilfælde.Detkanforventes,at
den enkelte anmeldelse kun vil omhandle de punkter, som er relevante for denpågældende situation.
Behovet for en detaljeret besvarelse af de enkelte punkter vil formentlig også
variere alt efter den foreslåede udsætnings art og omfang.
Bilag II A omhandler udsætning af alle andre typer genetisk modificerede
organismerendhøjereståendeplanter.BilagIIBomhandlerudsætningafgene-tisk modificerede højerestående planter.
Ved»højereståendeplanter«forståsnøgenfrøedeogdækfrøedeplanter(gymno-
spermae og angiospermae).
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 15
▼M1
BILAG II A
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGÅENDE
UDSÆTNING AF ANDRE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER
END HØJERESTÅENDE PLANTER
I. GENERELLE OPLYSNINGER
A. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).
B. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.C. Projektets titel.
II. OPLYSNINGER ANGÅENDE GENETISK MODIFICEREDE ORGA-
NISMER
A. Karakteristikafa)donor-,b)recipient-ellerc)(igivetfald)forældreor-
ganisme(r)
1. Videnskabeligt navn.2. Taxonomi.3. Andre navne (sædvanligt navn, stamme-navn, osv.).4. Fænotypiske og genetiske markører.5. Graden af slægtskab mellem donor- og recipientorganisme eller
mellem forældreorganismer.
6. Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker.7. Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, pålidelighed
(kvantitativt) og specificitet.
8. Beskrivelse af den geografiske distribution og af det naturlige
habitat for organismen, herunder oplysninger om naturlige rovdyr,byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og værter.
9. Mulighed for genoverførsel og udveksling med anden organisme.10. Verifikation af organismernes genetiske stabilitet og faktorer, der
påvirker denne.
11. Patologiske, økologiske og fysiologiske træk ved organismen:
a) Klassifikationafrisikoenihenholdtileksisterendefællesskabs-
regler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet
b) Frembringelsestid i naturlige økosystemer, kønnet og ukønnet
reproduktionscyklus
c) Oplysninger omoverlevelse, herunder sæsonfænom ener og
evnentilatdanneoverlevendestrukturer,f.eks.frø,sporerellersclerotier
d) Patogenitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet,
sygdomsbærer, eventuelle vektorer, værtspektrum, herunderikke-målorganismer. Mulighed for aktivering af latente virus(provirus). Evne til at kolonisere andre organismer
e) Antibiotikaresistens,ogpotentielanvendelseafdisseantibiotika
i mennesker og domesticerede organismer til profylakse ogterapi
f) Deltagelse i miljøprocesser: primær produktion, næringsstofom-
sætning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.
12. Karakteristik af endogene vektorer:
a) Sekvensb) Mobiliseringshyppighedc) Specificitetd) Tilstedeværelse af gener, der giver resistens.
13. Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer.
B. Karakteristik af vektoren
1. Vektorens art og oprindelse.2. Sekvens af transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske
segmenter, der anvendes til konstruktion af genetisk modificeredeorganismertilatfådenindførtevektorogdetindførtematerialetilatfungere i disse.
3. Mobiliseringshyppighedenafindførtvektorog/ellerevnetilatover-
føre genetisk materiale samt metoder til bestemmelserne heraf.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 16
▼M1
4. Oplysningom,ihvilketomfangvektorenerbegrænsettildetDNA,
der kræves for at udføre den tilsigtede funktion.
C. Karakteristik af den modificerede organisme:
1. Oplysninger angående den genetiske modifikation
a) Metoder anvendt til modifikationenb) Metoderanvendttilatkonstruereogindføredetgenetiskemate-
riale i recipienten eller til at fremkalde en deletion af genetiskmateriale
c) Beskrivelse af det indførte genetiske materiale (insert) og/eller
den indførte vektorkonstruktion
d) Renhed af det indførte genetiske materiale fra en hvilken som
helst ukendt sekvens og oplysning om, i hvilket omfang detindførtegenetiskematerialeerbegrænsettildenDNA,derkrævesfor at udføre den tilsigtede funktion
e) Sekvens, funktionel identitet og placering af det/de pågældende
ændrede/indførte/deleterede nukleinsyresegment(er) med særlighenvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.
2. Oplysninger omden frem stillede GMO
a) Beskrivelse af genetiske træk eller fænotypiske karakteristika og
navnligallenyetrækogkarakteristika,derkanværeudtryktellerikke længere udtrykt
b) Strukturogmængdeafenhvervektor-og/ellerdonornukleinsyre,
somertilbageidenmodificeredeorganismesendeligekonstruk-tion
c) Organismens stabilitet med hensyn til genetiske trækd) Det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau.
Målemetode og -følsomhed
e) De udtrykte proteiners aktivitetf) Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker, herunder
teknikkertilidentifikationogdetektionafdenindsattesekvensogvektor
g) Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, pålide-
lighed (udtrykt kvantitativt) og specificitet
h) Bekrivelse af tidligere udsætninger eller anvendelse af GMO’eni) Sundhedshensyn
i) Toksiskeellerallergifremkaldendeegenskaberhosikke-leve-
dygtige GMO’er og/eller metabolske produkter heraf
ii) Produktrisiciiii) Den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egen-
skabersammenlignetmeddonor-,recipient-eller(igivetfald)forældreorganismens
iv) Koloniseringsevnev) Såfremtorganismenersygdomsfremkaldendehosmennesker,
som er immunokompetente:
— forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende
mekanisme, herunder invasionsevne og virulens
— smitteevne— smitsom dosis— værtspektrum, mulighed for ændringer— mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært— tilstedeværelse af vektorer eller udbredelsesmidler— biologisk stabilitet— resistensmønstre over for antibiotika— allergenicitet— mulighed for egnet sygdomsbehandling.
III. OPLYSNINGER ANGÅENDE OMSTÆNDIGHEDERNE I FORBIN-
DELSE MED UDSÆTNING OG OM RECIPIENTMILJØET
A. Oplysninger omudsætningen
1. Beskrivelseafdenforeslåedeudsætning,herunderformålet(formå-
lene) hermed og de forventede produkter.
2. Planlagte tidspunkter for udsætningen og tidsplan for forsøget,
herunder hyppighed og varighed af udsætningen.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 17
▼M1
3. Forberedelse af stedet før udsætningen.
4. Stedets størrelse.5. Metode(r), der skal anvendes ved udsætningen.6. Mængder af GMO’er, der skal udsættes.7. Forstyrrelseafstedet(dyrkningsartog-metode,minedrift,kunstvan-
ding eller andre aktiviteter).
8. Beskyttelsesforanstaltninger for de ansatte under udsætningen.9. Behandling af stedet efter udsætningen.10. Teknikkersompåtænkesanvendttilbortskaffelseellerinaktivering
af GMO’erne ved forsøgets afslutning.
11. Oplysninger omog resultater af tidligere udsætninger af GMO’er,
særlig i forskellig skala og i forskellige økosystemer.
B. Oplysninger omm iljøet (både omselve stedet og m iljøet i bredere
forstand)
1. Stedets(stedernes)geografiskebeliggenhedogkvadratnetsreference
(i tilfælde af anmeldelser under del C er udsætningsstedet (-stederne) de påtænkte anvendelsesområder for produkter).
2. Fysisk eller biologisk afstand fra mennesker eller anden væsentlig
flora og fauna.
3. Nærhed til væsentlige biotoper eller beskyttede områder.4. Lokalbefolkningens størrelse.5. Erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne, somer baseret på
områdets naturressourcer.
6. Afstand til de nærmeste områder, der er beskyttede på grund af
drikkevand og/eller miljømæssige formål.
7. Klimatiskekarakteristikafordetområde(deområder),dersandsyn-
ligvis vil blive berørt.
8. Geografiske, geologiske og pædologiske karakteristika.9. Flora og fauna, herunder afgrøder, kvæg og migrerende arter.10. Beskrivelse af måløkosystemer og ikke-måløkosystemer, der sand-
synligvis vil blive berørt.
11. Ensammenligningafrecipientorganismensnaturligehabitatmeddet
(de) foreslåede udsætningssted(er).
12. Eventuelle kendte planer omudvikling eller ændringer i brugen af
jorden i den pågældende region, somkunne påvirke udsætningenskonsekvenser for miljøet.
IV. OPLYSNINGER ANGÅENDE VEKSELVIRKNINGER MELLEM
GMO’er OG MILJØET
A. Karakteristika, der påvirker overlevelse, formering og spredning
1. Biologiske træk, sompåvirker overlevelse, form ering og spredning.2. Kendteellerforventedemiljømæssigeforhold,somkanpåvirkeover-
levelse, formering og spredning (vind, vand, jord, temperatur, pHosv.).
3. Følsomhed over for specifikke stoffer.
B. Vekselvirkning med miljøet
1. Forventet habitat for GMO’erne.2. Undersøgelser af GMO’ernes adfærd og karakteristika samt deres
miljømæssigebetydningellereffekt,derudføresisimuleredenatur-lige miljøer, såsom mikrokosmos, vækstkamre, drivhuse osv.
3. Evne til genoverførsel
a) OverførselefterudsætningenafgenetiskmaterialefraGMO’ertil
organismer i berørte økosystemer
b) Overførselefterudsætningenafgenetiskmaterialefradepåstedet
levende organismer til GMO’erne.
4. Sandsynligheden for, at en selektion efter udsætningen fører til
ekspressionafuventedeelleruønskedeegenskaberidenmodificeredeorganisme.
5. Foranstaltningeranvendttilatsikreogverificeredengenetiskestabi-
litet. Beskrivelse af genetiske egenskaber, der kan forhindre ellermindske spredning af genetisk materiale. Metoder til at verificeregenetisk stabilitet.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 18
▼M1
6. Veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for
vekselvirkning med det spredende stof, herunder indånding, indta-gelse, overfladekontakt, under jorden osv.
7. Beskrivelse af økosystemer, hvortil GMO’erne kunne spredes.
C. Potentiel miljøpåvirkning
1. Potentiel for ekstraordinær populationsøgning i miljøet.2. GMO’ernes konkurrencefordel i forhold til ikke-modificerede reci-
pientorganismer eller forældreorganismer.
3. Identifikation og beskrivelse af målorganismerne.4. Forventetmekanismeogresultatafvekselvirkningmellemdeudsatte
GMO’er og målorganismerne.
5. Identifikationogbeskrivelseafikke-målorganismer,somuforvarende
kan blive påvirket.
6. Sandsynlighedforændringeridebiologiskevekselvirkningerelleri
værtspektret efter udsætningen.
7. Kendte eller forudsagte virkninger på ikke målorganismer i miljøet,
indvirkning på populationsstørrelsen for konkurrerende organismer,byttedyr, værter, symbionter, rovdyr, parasitter og patogener.
8. Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer.9. Andre potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med miljøet.
V. OPLYSNINGER OM OVERVÅGNING, KONTROL, BEHANDLING AF
AFFALD OG BEREDSKABSPLANER
A. Overvågningsteknikker
1. Metoder til sporing af GMO’er og til overvågning af virkningerne.2. Overvågningsteknikkernes specificitet (til identifikation af GMO’er,
ogtilatskelnedemfradonor-,recipient-ellerigivetfaldforældreor-ganismerne), sensitivitet og pålidelighed.
3. Teknikkertilatopdageoverførselafdetindførtegenetiskemateriale
til andre organismer.
4. Varighed og hyppighed af overvågningen.
B. Kontrol med udsætningen
1. Metoder og procedurer til at undgå og/eller mindske spredningen af
GMO’erudoverudsætningsstedetellerdetudvalgteanvendelsesom-råde.
2. Metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende
personers indtrængen.
3. Metoderogprocedurertilatforhindreandreorganismeriatkomme
ind på stedet.
C. Behandling af affald
1. Det fremkomne affalds art.2. Den forventede mængde affald.3. Eventuelle risici.4. Beskrivelse af den påtænkte behandling.
D. Beredskabsplaner
1. Metoder og procedurer til kontrol af GMO’er i tilfælde af uventet
spredning.
2. Metodertildekontamineringafdeberørteområder,f.eks.udryddelse
af GMO’er.
3. Metodertilbortskaffelseellerrengøringafplanter,dyr,jord,osv.,der
er blevet eksponeret under eller efter spredning.
4. Metoder til isolering af det område, der er berørt af spredningen.5. Planerforbeskyttelseafmenneskerssundhedogmiljøetitilfældeaf
uønskede virkninger.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 19
▼M1
BILAG II B
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGÅENDE
UDSÆTNING AF GENETISK MODIFICEREDE HØJERESTÅENDE
PLANTER (GMHP) (GYMNOSPERMAE OG ANGIOSPERMAE)
A. GENERELLE OPLYSNINGER
1. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).2. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.3. Projektets titel.
B. OPLYSNINGER OM A) RECIPIENT- ELLER B) (I GIVET FALD)
FORÆLDREPLANTE(R)
1. Fuldstændigt navn
a) familieb) genusc) speciesd) subspeciese) kultivar/avlslinjef) trivialnavn.
2. a) oplysninger omreproduktion
i) reproduktionsmåde(r)
ii) eventuelt særlige faktorer af betydning for reproduktionsevneniii) generationstid
b) formeringskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter.
3. Overlevelsesevne
a) evnetilatdannestrukturer,derfremmeroverlevelseellervækstdvaleb) eventuelt særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.
4. Spredning
a) spredningsmåder og spredningens udstrækningb) eventuelt særlige faktorer af betydning for spredning.
5. Plantens geografiske distribution.6. Hvisderertaleomplantearter,dernormaltikkedyrkesimedlemsstaten/-
staterne, beskrives plantens naturlige habitat, herunder oplysninger omnaturlige rovdyr, parasitter, konkurrenter og symbionter.
7. Potentielt betydningsfulde vekselvirkninger mellem planten og andre
organismer end planter i det økosystem, hvor den almindeligvis dyrkes,herunderoplysningeromtoksiskevirkningerpåmennesker,dyrogandreorganismer.
C. OPLYSNINGER OM DEN GENETISKE ÆNDRING
1. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske ændring.2. Den anvendte vektors art og oprindelse.3. Størrelse,oprindelse(donororganismens/-organismernesnavn)ogønsket
funktion af hver bestanddel af den region, der skal overføres.
D. OPLYSNINGER OM DEN GENETISK MODIFICEREDE PLANTE
1. Beskrivelse af de træk og karakteristika, somer blevet indført eller
ændret.
2. Oplysninger omfaktisk indsatte sekvenser/deleterede sekvenser
a) insertets størrelse og struktur og de metoder, der er anvendt til at
karakteriseredet,herunderoplysningeromenhverdelafvektoren,dererindførtidengenetiskmodificeredeplante,elleromenhverbæreraffremmed DNA, der er tilbage i GMHP’en
b) i tilfælde af deletion angives den eller de deleterede regioners stør-
relse og funktion
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 20
▼M1
c) insertetsplaceringiplantecellerne(integreretikromosomet,kloropla-
ster, mitokondrier eller bevaret i en ikke-integreret form) samtmetoder til bestemmelse af det
d) insertets kopinummer.
3. Oplysninger ominsertets ekspression
a) oplysningerominsertetsekspressionogmetoderanvendttilatkarak-
terisere det
b) dele af planten, hvor insertet er udtrykt (f.eks. rødder, stængel,
pollen).
4. Oplysningerom,hvorledesdengenetiskmodificeredeplanteadskillersig
fra recipientplanten med hensyn til:
a) reproduktionsmåde og/eller -hyppighedb) spredningc) overlevelsesevne.
5. Insertets genetiske stabilitet.6. Potentialeforoverførselafgenetiskmaterialefradengenetiskmodifice-
rede plante til andre organismer.
7. Oplysningeromenhvertoksiskellerskadeligindvirkningpåmenneskers
sundhed og miljøet, som skyldes den genetiske ændring.
8. Eventuel vekselvirkning mellem den genetisk modificerede plante og
målorganismerne.
9. Potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med ikke-målorganismer.
10. Beskrivelse af teknikker til detektion og identifikation af den genetisk
modificerede plante.
11. Oplysningeromeventuelletidligereudsætningerafdengenetiskmodifi-
cerede plante.
E. OPLYSNINGEROMUDSÆTNINGSSTEDET(GÆLDERKUNANMEL-
DELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5)
1. Udsætningsstedets beliggenhed og størrelse.2. Beskrivelse af udsætningsstedets økosystem, herunder klima, flora og
fauna.
3. Forekomstafformeringskompatiblebeslægtedevildeellerdyrkedeplan-
tearter.
4. Afstandtilofficieltanerkendtebiotoperellerbeskyttedeområder,somvil
kunne påvirkes.
F. OPLYSNINGER OM UDSÆTNINGEN (GÆLDER KUN ANMEL-
DELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5)
1. Formålet med udsætningen.2. Udsætningens startdato og varighed.3. Udsætningsmetoden for de genetisk modificerede planter.4. Fremgangsmåde ved forberedelse og behandling af udsætningsstedet
inden, under og efter udsætningen, herunder dyrknings- og høstpraksis.
5. Omtrentligt antal planter (eller planter pr. m
2).
G. OPLYSNINGER OM KONTROL, OVERVÅGNING, EFTERBEHAND-
LINGSPLANER OG AFFALDSHÅNDTERING (GÆLDER KUNANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5)
1. Trufne forholdsregler:
a) afstand fra formeringskompatible plantearterb) forholdsregler for at mindske/undgå spredning af pollen eller frø.
2. Beskrivelse af metoder til efterbehandling af stedet efter udsætningen.3. Beskrivelse af behandlingsmetoder efter udsætningen af den genetisk
modificerede plante, herunder affald.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 21
▼M1
4. Beskrivelse af overvågningsplaner og -teknikker.
5. Beskrivelse af beredskabsplaner.
H. OPLYSNINGER OM DEN POTENTIELLE MILJØPÅVIRKNING AF
UDSÆTNINGEN AF GMHP’er
1. Sandsynlighedfor,atGMHP’erneblivermerepersistenteendrecipient-
eller forældreplanten i landbrugshabitater eller mere invasive i naturligehabitater.
2. Enhverselektivfordelellerulempekonstateretiandreformeringskompa-
tible plantearter, somkan skyldes genetisk overførsel fra den genetiskmodificerede plante.
3. Potentiel miljøpåvirkning som følge af vekselvirkningen mellem den
genetisk modificerede plante og målorganismer.
4. Mulig miljøpåvirkning som følge af potentielle vekselvirkninger med
ikke-målorganismer.
1990L0220 — DA — 12.05.1994 — 001.001 — 22
▼B
BILAG III
YDERLIGERE OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN
OM MARKEDSFØRING
A. UdoverdeibilagIIanførteoplysningerskalanmeldelsenommarkedsføring
af produkter indeholde følgende oplysninger:
1. Navn på produktet og navne på GMO’er indeholdt deri2. NavnpåfabrikantenellerforhandlerenogdennesadresseiFællesskabet3. Produktetsspecificitet,nøjagtigebrugsbetingelser,herunderigivetfalden
beskrivelse af den type miljø og/eller det (de) geografiske område(r) iFællesskabet, somproduktet egner sig for
4. Forventet anvendelse: industri, landbrug, fagbrancher, alment konsum i
befolkningen.
B.Ud over de i del A anførte oplysninger skal der i påkommende tilfælde
anføresfølgendeoplysningerioverensstemmelsemedartikel11idirektivet:
1. Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af udslip eller forkert brug2. Specifikkeinstruktionerelleranbefalingerangåendeoplagringoghåndte-
ring
3. Anslået produktion i og/eller import til Fællesskabet4. Foreslåetemballering.Denneskalværehensigtsmæssigtudformet,således
at der undgås udslip af GMO’er under oplagring eller på et senere tids-punkt
5. Foreslåetmærkning.Denneskalidetmindsteisammenfattetforminde-
holdedeoplysninger,dereromhandletipunktA.1,A.2,A.3,B.1ogB.2.