02001R0999 — DA — 01.01.2018 — 048.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

Ændret ved:





Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 999/2001

af 22. maj 2001

om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier







KAPITEL I

GENERELLE BESTEMMELSER

Artikel 1

Anvendelsesområde

1. Denne forordning fastsætter regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.

2. Denne forordning gælder ikke for:

a) kosmetiske midler, lægemidler og medicinsk udstyr samt udgangsmateriale og halvfabrikata hertil

b) produkter samt udgangsmateriale og halvfabrikata hertil, som ikke er bestemt til anvendelse i levnedsmidler, foder eller gødning

c) animalske produkter bestemt til udstilling, undervisning, forskning, særlige undersøgelser eller analyser, såfremt de ikke senere kan anvendes til konsum eller foder eller til anden brug for mennesker eller for dyr, bortset fra dem, der holdes med henblik på de pågældende forskningsprojekter

d) levende dyr benyttet i eller bestemt til forskning.

Artikel 2

Adskillelse af levende dyr og af animalske produkter

For at undgå at levende dyr eller animalske produkter som omhandlet i artikel 1, stk. 1, krydskontamineres eller substitueres med produkter som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), b) og c), eller med levende dyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra d), skal de altid holdes adskilt, medmindre de pågældende produkter eller dyr er produceret eller fremavlet på mindst de samme sundhedsbeskyttelsesbetingelser med hensyn til TSE.

Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

Artikel 3

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved:

a) »TSE«: alle transmissible spongiforme encephalopatier undtagen dem, der angriber mennesker

b) »markedsføring«: enhver aktivitet, der har til formål at levere levende dyr eller animalske produkter, som er omfattet af denne forordning, til en tredjemand i Fællesskabet med henblik på salg, eller enhver anden form for levering, mod betaling eller gratis, til en sådan tredjemand, samt oplagring med henblik på senere levering til en sådan tredjemand

c) »animalske produkter«: ethvert produkt, som er fremstillet på basis af, eller som indeholder et produkt, der selv er fremstillet på basis af et dyr, som er omfattet af bestemmelserne i direktiv 89/662/EØF ( 1 ) eller 90/425/EØF ( 2 )

d) »udgangsmateriale«: animalske råvarer eller ethvert andet animalsk produkt, hvoraf eller ved hjælp af hvilket de produkter, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a) og b), er fremstillet

e) »kompetent myndighed«: den centrale myndighed, som i en medlemsstat har beføjelse til at føre kontrol med, at denne forordning overholdes, eller enhver anden myndighed, som den centrale myndighed har overdraget denne beføjelse til, navnlig vedrørende kontrol med foder; denne definition omfatter i givet fald den tilsvarende myndighed i et tredjeland

f) »kategori«: en af de klassificeringskategorier, der er defineret i bilag II, kapitel C

g) »specificeret risikomateriale«: de vævstyper, der er nævnt i bilag V; medmindre andet er fastsat, er produkter, som indeholder eller er fremstillet af sådant væv, ikke omfattet af denne definition

h) »dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE«: dyr, levende, aflivede eller døde, som fremviser eller har fremvist neurologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser eller en gradvis forringelse af den generelle tilstand som følge af forstyrrelser i centralnervesystemet, og for hvilke de oplysninger, der er indhentet på grundlag af kliniske undersøgelser, reaktionen på behandling, undersøgelser efter slagtning eller laboratorieanalyser før eller efter slagtning, ikke gør det muligt at stille en anden diagnose; kvæg, som har givet et positivt resultat ved en hurtig specifik bovin spongiform encephalopati BSE-test, betragtes som dyr, der mistænkes for at være smittet med BSE

i) »bedrift«: ethvert sted, hvor dyr, som er omfattet af denne forordning, holdes, opdrættes, håndteres eller fremvises

j) »prøveudtagning«: udtagning af prøver af dyr eller deres omgivelser eller af animalske produkter på en sådan måde, at der sikres en statistisk korrekt repræsentation, med henblik på at diagnosticere en sygdom, fastslå slægtskab, overvåge dyrs sundhed eller kontrollere, at der ikke forekommer mikrobiologiske agenser eller bestemte materialer i animalske produkter

k) »gødning«: ethvert stof, som indeholder animalske produkter, og som anvendes på jorden for at fremme plantevæksten; det kan omfatte gæringsrester fra biogasproduktion eller kompostering

▼M30

l) »hurtige test«: de screeningsmetoder, der er omhandlet i bilag X, og som giver resultater i løbet af 24 timer

▼B

m) »alternative test«: de test, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, og som anvendes som alternativ til tilbagetrækning af specificeret risikomateriale;

▼M30

n) »maskinsepareret kød«: produkt, der fremkommer ved, at kødet efter udbeningen fjernes mekanisk fra kødbærende knogler, således at muskelfibrene mister eller ændrer deres struktur

o) »passiv overvågning«: anmeldelse af alle dyr, som mistænkes for at være TSE-smittede og, hvor TSE-smitte ikke kan udelukkes ved hjælp af kliniske undersøgelser, laboratorieprøver af disse dyr

p) »aktiv overvågning«: undersøgelse af dyr, der ikke er anmeldt som dyr, som er under mistanke for TSE-smitte, herunder nødslagtede dyr, dyr med bemærkninger ved inspektion før slagtning, selvdøde dyr, sunde slagtede dyr og dyr, som er aflivet i forbindelse med et TSE-tilfælde, navnlig med henblik på at fastslå TSE-forekomsten og dens udvikling i et land eller en af dets regioner

▼B

2. De specifikke definitioner i bilag I gælder ligeledes.

3. Når udtrykkene i denne forordning ikke er defineret i stk. 1 eller i bilag I, gælder de relevante definitioner i forordning (EF) nr. 1760/2000 ( 3 ), samt definitionerne i eller i henhold til direktiv 64/432/EØF ( 4 ), 89/662/EF, 90/425/EF og 91/68/EØF ( 5 ), for så vidt der henvises til dem i nærværende direktiv.

Artikel 4

Beskyttelsesforanstaltninger

1. Med hensyn til gennemførelsen af beskyttelsesforanstaltninger gælder principperne og bestemmelserne i artikel 9 i direktiv 89/662/EØF, artikel 10 i direktiv 90/425/EØF, artikel 18 i direktiv 91/496/EØF ( 6 ) og artikel 22 i direktiv 97/78/EF ( 7 ).

2. Beskyttelsesforanstaltningerne vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2. Europa-Parlamentet underrettes samtidig om disse foranstaltninger og om begrundelsen herfor.







KAPITEL II

BESTEMMELSE AF BSE-STATUS

Artikel 5

Klassificering

▼M30

1. BSE-status i medlemsstater eller tredjelande eller deres regioner (i det følgende benævnt »lande eller regioner«) bestemmes ved indplacering i en af følgende tre kategorier:

— ubetydelig BSE-risiko som defineret i bilag II

— kontrolleret BSE-risiko som defineret i bilag II

— ikke-fastsat BSE-risiko som defineret i bilag II.

BSE-status i lande eller regioner kan kun bestemmes på grundlag af kriterierne i bilag II, kapitel A. Kriterierne skal indeholde resultaterne af en risikoanalyse, der er udfærdiget på grundlag af alle de potentielle faktorer med hensyn til forekomsten af BSE, som er anført i bilag II, kapitel B, og deres tidsmæssige udvikling, samt omfattende foranstaltninger til aktiv og passiv overvågning, der tager hensyn til landets eller regionens risikokategori.

Medlemsstaterne og de tredjelande, som ønsker at forblive på listerne over tredjelande, der er godkendt til eksport til Fællesskabet af levende dyr eller af de produkter, der er omhandlet i denne forordning, forelægger Kommissionen en ansøgning med henblik på bestemmelse af deres BSE-status, ledsaget af de relevante oplysninger med hensyn til kriterierne i bilag II, kapitel A, og de potentielle risikofaktorer, der er anført i bilag II, kapitel B, og deres tidsmæssige udvikling.

▼B

2. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, og under hensyn til kriterierne og de potentielle risikofaktorer, der er nævnt i stk. 1, træffes der for hver enkelt ansøgning afgørelse om indplacering i en af kategorierne i bilag II, kapitel C, af den medlemsstat eller det tredjeland eller den region i den pågældende medlemsstat eller det pågældende tredjeland, som har indgivet ansøgningen.

Afgørelsen træffes senest seks måneder efter forelæggelsen af ansøgningen og de i stk. 1, andet afsnit, omhandlede relevante oplysninger. Finder Kommissionen, at dokumentationsmaterialet ikke omfatter de i bilag II, kapitel A og B, nævnte oplysninger, anmoder den om supplerende oplysninger inden udløbet af en nærmere fastsat frist. Den endelige afgørelse træffes derefter senest seks måneder efter fremsendelsen af de fuldstændige oplysninger.

Når Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE) har fastsat en procedure for klassificering af lande i kategorier, kan der, hvis OIE har indplaceret det ansøgende land i en af disse kategorier, efter proceduren i artikel 24, stk. 2, i givet fald træffes afgørelse om en fornyet vurdering af fællesskabsindplaceringen af det pågældende land i henhold til første afsnit i nærværende stykke.

3. Konstaterer Kommissionen, at de oplysninger, en medlemsstat eller et tredjeland fremsender i overensstemmelse med bilag II, kapitel A og B, er ufuldstændige eller uklare, kan den efter proceduren i artikel 24, stk. 2, bestemme den pågældende medlemsstats eller det pågældende tredjelands BSE-status på grundlag af en fuldstændig risikovurdering.

En sådan risikovurdering forudsætter, at der udarbejdes en fuldgyldig statistisk oversigt over den epidemiologiske situation for så vidt angår BSE i den ansøgende medlemsstat eller det ansøgende tredjeland på grundlag af hurtige test som led i en screeningprocedure. Kommissionen tager hensyn til de klassificeringskriterier, OIE anvender.

▼M44

De hurtige test godkendes til dette formål efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3, og optages på listen i bilag X, kapitel C, nr. 4.

▼B

Screeningproceduren kan også anvendes af medlemsstater eller tredjelande, som ønsker, at Kommissionen efter proceduren i artikel 24, stk. 2, skal godkende den indplacering, de har foretaget på dette grundlag.

Udgifterne i forbindelse med denne procedure afholdes af den pågældende medlemsstat eller det pågældende tredjeland.

▼M30

4. De medlemsstater og tredjelande, som ikke har forelagt en ansøgning efter stk. 1, tredje afsnit, skal med hensyn til forsendelse fra deres territorium af levende dyr og animalske produkter opfylde de importkrav, der finder anvendelse på lande med ikke-fastsat BSE-risiko, indtil de forelægger en sådan ansøgning og der er truffet en endelig beslutning om deres BSE-status.

▼B

5. Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen enhver epidemiologisk oplysning eller anden information, som kan medføre en ændring med hensyn til deres BSE-status, navnlig resultaterne af de overvågningsprogrammer, der er omhandlet i artikel 6.

6. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, fastsættes der som betingelse for, at et tredjeland forbliver på en af de lister, der er fastsat i fællesskabsreglerne, med henblik på at kunne eksportere levende dyr og animalske produkter, som denne forordning indeholder specifikke bestemmelser om, til Fællesskabet, at det pågældende land — henset til de foreliggende oplysninger, eller når der formodes at forekomme en TSE — forelægger de oplysninger, der er fastsat i stk. 1 i nærværende artikel. Afslår tredjelandet at give ovennævnte oplysninger inden for tre måneder fra Kommissionens anmodning, finder stk. 4 anvendelse, så længe oplysningerne ikke er givet og ikke har kunnet vurderes i henhold til stk. 2 eller 3.

Tredjelande kan kun eksportere levende dyr eller animalske produkter, som denne forordning indeholder specifikke bestemmelser om, til Fællesskabet på de vilkår, der er baseret på den kategori, Kommissionen har indplaceret dem i, såfremt de forpligter sig til straks at give Kommissionen skriftlig meddelelse om alle epidemiologiske oplysninger eller anden dokumentation, som måtte medføre en ændring af deres BSE-status.

7. Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, kan der træffes afgørelse om ændring af en medlemsstats eller et tredjelands eller en af deres regioners BSE-status på baggrund af resultaterne af den kontrol, der er fastsat i artikel 21.

8. Afgørelser efter stk. 2, 3, 4, 6 og 7 baseres på en risikovurdering under hensyn til de anbefalede kriterier i bilag II, kapitel A og B.







KAPITEL III

FOREBYGGELSE AF TSE

Artikel 6

Overvågningssystem

▼M30

1. Hver medlemsstat gennemfører et årligt overvågningsprogram for TSE i form af aktiv og passiv overvågning i overensstemmelse med bilag III. En screeningprocedure med anvendelse af hurtige test indgår i dette program, i det omfang en sådan forefindes for dyrearten.

De hurtige test godkendes til dette formål efter proceduren i artikel 24, stk. 3, og optages på listen i bilag X.

▼M30

1a. Det i stk. 1 nævnte årlige overvågningsprogram skal som minimum dække følgende delpopulationer:

a) alle kreaturer over 24 måneder, som er sendt til nødslagtning eller med bemærkninger ved inspektion før slagtning

b) alle kreaturer over 30 måneder, som slagtes normalt med henblik på konsum

c) alle kreaturer over 24 måneder, som ikke slagtes til konsum og er døde eller er blevet slået ned på bedriften, under transporten eller på et slagteri (selvdøde dyr).

Medlemsstaterne kan beslutte at fravige bestemmelserne i litra c) i fjerntliggende områder, hvor der er en lille belægningsgrad, og hvor der ikke arrangeres indsamling af døde dyr. Medlemsstater, der anvender en sådan fravigelse, underretter Kommissionen herom og indsender en liste over de pågældende områder med en begrundelse for fravigelsen. Fravigelsen må højst omfatte 10 % af kvægbestanden i medlemsstaten.

1b. Efter høring af den relevante videnskabelige komité kan den i stk. 1a, litra a) og c) fastlagte alder ændres på grundlag af videnskabelige fremskridt efter proceduren i artikel 24, stk. 3.

På anmodning af en medlemsstat, der kan påvise en forbedring af den epidemiologiske situation i landet, og i overensstemmelse med visse kriterier, som fastlægges efter proceduren i artikel 24, stk. 3, kan det årlige overvågningsprogram for den pågældende medlemsstat revideres.

Den pågældende medlemsstat skal fremlægge bevis for, at den er i stand til at fastlægge effektiviteten af de trufne foranstaltninger og sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed på grundlag af en omfattende risikoanalyse. Medlemsstaten skal navnlig kunne påvise:

a) at BSE-forekomsten er klart faldende eller konstant lav baseret på ajourførte prøveresultater

b) at den i mindst seks år har gennemført og håndhævet et fuldt BSE-overvågningsprogram (Fællesskabets lovgivning om sporbarhed og identifikation af levende dyr og BSE-overvågning)

c) at den i mindst seks år har gennemført og håndhævet Fællesskabets lovgivning om totalt forbud mod fodring af husdyr med animalske proteiner.

▼B

2. Hver medlemsstat underretter i Den Stående Veterinærkomité Kommissionen og de øvrige medlemsstater om forekomsten af andre tilfælde af TSE end BSE.

3. Alle officielle undersøgelser og laboratorieundersøgelser registreres i overensstemmelse med bilag III, kapitel B.

4. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen en årsrapport, som mindst skal omfatte de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, kapitel B, del I. Rapporten for hvert kalenderår forelægges senest den 31. marts det følgende år. Kommissionen forelægger et sammendrag af landerapporterne, som mindst omfatter de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, kapitel B, del II, for Den Stående Veterinærkomité senest tre måneder efter modtagelsen af landerapporterne.

▼M30

5. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

Artikel 6a

Avlsprogrammer

1. Medlemsstaterne kan iværksætte avlsprogrammer med henblik på selektion af TSE-resistens hos deres egne fårepopulationer. Avlsprogrammerne skal omfatte regler for anerkendelse af visse besætningers status som TSE-resistente og kan udvides til også at omfatte andre dyrearter på grundlag af videnskabelig dokumentation, der bekræfter resistens mod TSE hos visse genotyper af disse arter.

2. De nærmere regler for de i stk. 1 i denne artikel omhandlede programmer vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

3. De medlemsstater, der iværksætter avlsprogrammer, aflægger regelmæssigt rapport til Kommissionen, således at programmerne kan evalueres videnskabeligt, navnlig hvad angår deres indvirkning på forekomsten af TSE, men også på den genetiske mangfoldighed og variabilitet samt avl til bevarelse af gamle, sjældne eller regionale fåreracer. De videnskabelige resultater og de generelle følger af avlsprogrammerne evalueres regelmæssigt, og om fornødent ændres programmerne tilsvarende.

▼B

Artikel 7

Forbud vedrørende foder

▼M30

1. Anvendelse af protein fra dyr i foder til drøvtyggere er forbudt.

2. Forbuddet i stk. 1 udvides til at omfatte andre dyr end drøvtyggere og begrænses, hvad angår fodring af disse dyr med animalske produkter, i overensstemmelse med bilag IV.

3. Stk. 1 og 2 gælder, medmindre andet er fastsat i bilag IV om undtagelser fra forbuddet i disse bestemmelser.

Kommissionen kan efter proceduren i artikel 24, stk. 3, og på grundlag af en videnskabelig vurdering af unge drøvtyggeres foderbehov samt i overensstemmelse med bestemmelserne om gennemførelse af denne artikel, jf. stk. 5 i denne artikel, og efter en vurdering af de kontrolmæssige aspekter af denne undtagelse tillade foder til unge drøvtyggere med proteiner fra fisk.

4. Medlemsstater eller regioner i medlemsstater med ikke-fastsat BSE-risiko må ikke eksportere og oplagre foder til husdyr, som indeholder protein fra pattedyr, eller foder til pattedyr, bortset fra foder til hunde, katte og pelsdyr, som indeholder forarbejdet protein fra pattedyr.

Tredjelande eller regioner i tredjelande med ikke-fastsat BSE-risiko må ikke eksportere foder til husdyr, som indeholder protein fra pattedyr, eller foder til pattedyr, bortset fra foder til hunde, katte og pelsdyr, som indeholder forarbejdet protein fra pattedyr, til Fællesskabet.

På anmodning af en medlemsstat eller et tredjeland kan der efter proceduren i artikel 24, stk. 2, træffes afgørelse om indrømmelse af individuelle undtagelser fra begrænsningerne i dette stykke i henhold til detaljerede kriterier, som fastlægges efter proceduren i artikel 24, stk. 3. Alle undtagelser skal tage det fornødne hensyn til bestemmelserne i stk. 3 i denne artikel.

▼M30

4a. På grundlag af en gunstig risikovurdering, der mindst omfatter mængden og den mulige kontamineringskilde samt sendingens endelige bestemmelsessted, kan der efter proceduren i artikel 24, stk. 3, træffes afgørelse om indførelse af en tolerancetærskel for ubetydelige mængder af animalsk protein i foder forårsaget af utilsigtet og teknisk uundgåelig kontaminering.

▼M30

5. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel, herunder regler for forebyggelse af krydskontaminering og for de prøveudtagnings- og analysemetoder, der er nødvendige for at kontrollere overensstemmelse med nærværende artikel, vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2. Bestemmelserne skal bygge på en rapport fra Kommissionen om oprindelse, forarbejdning, kontrol og sporbarhed af foder af animalsk oprindelse.

▼B

Artikel 8

Specificeret risikomateriale

▼M30

1. Specificeret risikomateriale fjernes og bortskaffes i overensstemmelse med bilag V til denne forordning og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002. Det må ikke importeres til Fællesskabet. Listen over specificeret risikomateriale i bilag V omfatter som minimum hjerne, rygmarv, øjne og tonsiler fra kvæg over 12 måneder og rygsøjle fra kvæg over en bestemt alder, der fastsættes efter proceduren i artikel 24, stk. 3. Under hensyntagen til de forskellige risikokategorier i artikel 5, stk. 1, første afsnit, og kravene i artikel 6, stk. 1a, og stk. 1b, litra b), ændres listen over specificeret risikomateriale i bilag V tilsvarende.

2. Stk. 1 i denne artikel gælder ikke for væv fra dyr, som har undergået en alternativ test, der er godkendt til dette særlige formål efter proceduren i artikel 24, stk. 3, forudsat at testen er optaget på listen i bilag X, at testen er udført under overholdelse af betingelserne i bilag V, og at resultaterne af testen er negative.

Medlemsstater, der tillader brug af en alternativ test i henhold til dette stykke, skal underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.

3. I de medlemsstater eller regioner i medlemsstater, hvor der er kontrolleret eller ikke- fastsat BSE-risiko, må der ikke på kvæg, får eller geder, hvis kød er bestemt til konsum eller foder, efter bedøvelse foretages laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen, eller foretages indsprøjtning af en gas i kraniehulen i forbindelse med bedøvelse.

4. De i bilag V angivne aldersdata kan tilpasses. Tilpasningen foretages på grundlag af de seneste sikre videnskabelige oplysninger om den statistiske sandsynlighed for, at der forekommer TSE i de relevante aldersgrupper af populationen af kvæg, får og geder i Fællesskabet.

5. Der kan vedtages bestemmelser om undtagelser fra stk. 1- 4 i denne artikel efter proceduren i artikel 24, stk. 3, for så vidt angår den faktiske gennemførelsesdato for forbuddet vedrørende foder i artikel 7, stk. 1, eller, i givet fald, den faktiske gennemførelsesdato for forbuddet mod at anvende protein fra pattedyr i foder til drøvtyggere i tredjelande eller regioner i tredjelande, hvor der er kontrolleret BSE-risiko, med henblik på at begrænse kravene om fjernelse og destruktion af specificeret risikomateriale til kun at gælde dyr, der er født inden den pågældende dato i de pågældende lande eller regioner.

▼B

6. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

Artikel 9

Animalske produkter fremstillet af eller indeholdende materiale fra drøvtyggere

▼M30

1. De i bilag VI nævnte animalske produkter fremstilles ved anvendelse af produktionsprocesser, som er godkendt efter proceduren i artikel 24, stk. 3.

2. Knogler fra kvæg, får og geder fra lande eller regioner med kontrolleret eller ikke- fastsat BSE-risiko må ikke anvendes til fremstilling af maskinsepareret kød. Medlemsstaterne forelægger inden den 1. juli 2008 Kommissionen en rapport om anvendelsen og metoden til fremstilling af maskinsepareret kød på deres område. Rapporten skal indeholde en udtalelse om, hvorvidt medlemsstaten agter at fortsætte med produktionen af maskinsepareret kød.

Kommissionen fremlægger derefter en meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om behovet for og anvendelsen af maskinsepareret kød i Fællesskabet i fremtiden, herunder politikken for oplysning af forbrugerne.

▼M44

3. For så vidt angår betingelserne i bilag V, nr. 5, gælder bestemmelserne i stk. 1 og 2 ikke for drøvtyggere, som har undergået en alternativ test, der er godkendt efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3, forudsat at denne test er optaget på listen i bilag X, hvis resultaterne af testen er negative.

▼B

4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

Artikel 10

Uddannelsesprogrammer

1. Medlemsstaterne sikrer, at personalet hos den kompetente myndighed, diagnoselaboratorier og landbohøjskoler mv., embedsdyrlæger, praktiserende dyrlæger, slagteriansatte og opdrættere, brugere og personer, der håndterer dyrene, er uddannet i observation af kliniske tegn, epidemiologi samt, for så vidt angår kontrolpersonale, i at fortolke laboratorieresultater vedrørende TSE.

2. For at sikre en effektiv gennemførelse af uddannelsesprogrammerne i henhold til stk. 1 kan der ydes finansiel bistand fra Fællesskabet. Størrelsen af denne bistand fastlægges efter proceduren i artikel 24, stk. 2.







KAPITEL IV

KONTROL MED OG UDRYDDELSE AF TSE

Artikel 11

Anmeldelse

Uden at det berører bestemmelserne i direktiv 82/894/EØF ( 8 ), sikrer medlemsstaterne, at et dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE, straks anmeldes til de kompetente myndigheder.

Medlemsstaterne underretter regelmæssigt de øvrige medlemsstater og Kommissionen om anmeldte tilfælde af TSE.

Den kompetente myndighed træffer omgående de i artikel 12 omhandlede foranstaltninger samt alle andre nødvendige foranstaltninger.

Artikel 12

Foranstaltninger vedrørende dyr, som mistænkes for at være smittet

▼M30

1. Der indføres officielle begrænsninger med hensyn til flytning af ethvert dyr, som mistænkes for at være smittet med en TSE, indtil resultaterne af en klinisk og epidemiologisk undersøgelse, der udføres af den kompetente myndighed, er kendt, eller dyret aflives med henblik på laboratorieundersøgelse under officielt tilsyn.

Hvis der er officiel mistanke om forekomst af en TSE hos et kreatur på en bedrift i en medlemsstat, indføres der officielle begrænsninger med hensyn til flytning af alt andet kvæg på denne bedrift, indtil resultaterne af undersøgelsen foreligger. Hvis der er officiel mistanke om forekomst af en TSE hos et får eller en ged på en bedrift i en medlemsstat, indføres der officielle begrænsninger med hensyn til flytning af alle andre får eller alle andre geder på denne bedrift, indtil resultaterne af undersøgelsen foreligger.

Hvis det imidlertid fastslås, at det er usandsynligt, at dyret er blevet smittet med en TSE på den bedrift, hvor det befandt sig, da der opstod mistanke om en TSE, kan den kompetente myndighed beslutte, at der kun indføres officielle begrænsninger med hensyn til flytning af det dyr, der er mistænkt for at være smittet.

Hvis den kompetente myndighed skønner det nødvendigt, kan den også beslutte, at andre bedrifter eller kun den udsatte bedrift sættes under officielt tilsyn, afhængigt af de tilgængelige epidemiologiske oplysninger.

En medlemsstat kan efter proceduren i artikel 24, stk. 2, og som en undtagelse fra de i dette stykke omhandlede krav om officielle begrænsninger med hensyn til flytning af dyr fritages for at iværksætte sådanne begrænsninger, hvis den anvender foranstaltninger, der på grundlag af en relevant vurdering af de mulige risici for menneskers og dyrs sundhed giver tilsvarende garantier.

▼B

2. Hvis den kompetente myndighed afgør, at muligheden for smitte med en TSE ikke kan udelukkes, slås dyret ned, hvis det stadig lever. Dets hjerne og alt andet væv, som myndigheden ønsker undersøgt, fjernes og sendes til et officielt godkendt laboratorium, til det nationale referencelaboratorium som omhandlet i artikel 19, stk. 1, eller til EF-referencelaboratoriet som omhandlet i artikel 19, stk. 2, med henblik på undersøgelse i overensstemmelse med de i artikel 20 nævnte undersøgelsesmetoder.

▼M30

3. Alle dele af det mistænkte dyrs krop tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der er stillet en negativ diagnose, eller bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002.

▼B

4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

Artikel 13

Foranstaltninger i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE

1. Når forekomsten af en TSE er officielt bekræftet, træffes følgende foranstaltninger snarest muligt:

▼M30

a) alle dele af dyrets krop bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002, bortset fra materiale, der bevares med henblik på registrene, jf. kapitel B i bilag III til denne forordning

▼B

b) der gennemføres en undersøgelse for at identificere alle potentielt truede dyr i overensstemmelse med bilag VII, nr. 1

▼M30

c) alle dyr og animalske produkter, jf. bilag VII, nr. 2, i nærværende forordning, som ved den i litra b) i dette stykke nævnte undersøgelse er fastslået som smitterisiko, slås ned og bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002.

▼M30

På anmodning af en medlemsstat og på grundlag af en gunstig risikovurdering under særlig hensyntagen til kontrolforanstaltningerne i den pågældende medlemsstat kan der efter proceduren i artikel 24, stk. 2, træffes afgørelse om at tillade, at kvæg som omhandlet i dette stykke kan anvendes, indtil dyrene ikke længere anvendes til produktion.

▼M44

Som en undtagelse fra bestemmelserne i dette stykke kan en medlemsstat anvende andre foranstaltninger, som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau baseret på en positiv risikovurdering i henhold til artikel 24a og 25, idet der især tages hensyn til kontrolforanstaltningerne i den pågældende medlemsstat, forudsat at de er godkendt for denne medlemsstat efter forskriftsproceduren i artikel 24, stk. 2.

▼B

2. Indtil de i stk. 1, litra b) og c), nævnte foranstaltninger er gennemført, skal den bedrift, hvor dyret befandt sig, da forekomsten af TSE blev bekræftet, sættes under officielt tilsyn, og al flytning til eller fra bedriften af dyr, der er modtagelige for TSE, og animalske produkter heraf må kun finde sted med den kompetente myndigheds tilladelse, så der kan sikres omgående identifikation og sporing af de pågældende dyr og animalske produkter.

Hvis det fastslås, at det er usandsynligt, at dyret er blevet smittet med TSE på den bedrift, hvor det befandt sig, da forekomsten af TSE blev bekræftet, kan den kompetente myndighed beslutte, at begge bedrifter eller kun den bedrift, hvor dyret blev udsat for smitte, skal sættes under officielt tilsyn.

3. Medlemsstater, som har gennemført en alternativ ordning, der giver tilsvarende garantier, jf. artikel 12, stk. 1, femte afsnit, kan som en undtagelse fra kravene i stk. 1, litra b) og c), efter proceduren i artikel 24, stk. 2, fritages for at anvende officielt forbud mod flytning af dyr og for pligten til at slå dyr ned og destruere dem.

4. Der udbetales straks kompensation til ejerne for tabet af dyr, der aflives, eller animalske produkter, der destrueres i overensstemmelse med artikel 12, stk. 2, og nærværende artikels stk. 1, litra a) og c).

5. Uden at det berører bestemmelserne i direktiv 82/894/EØF, skal enhver forekomst af andre TSE end BSE anmeldes til Kommissionen på årsbasis.

6. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

Artikel 14

Beredskabsplaner

1. Medlemsstaterne skal efter de generelle kriterier i fællesskabsreglerne for bekæmpelse af dyresygdomme fastlægge retningslinjer med angivelse af de nationale foranstaltninger, som skal iværksættes, samt beføjelser og ansvar, hvis der konstateres forekomst af TSE.

2. Disse retningslinjer kan harmoniseres efter proceduren i artikel 24, stk. 2, hvis dette er nødvendigt for at sikre, at fællesskabslovgivningen anvendes ensartet.







KAPITEL V

MARKEDSFØRING OG EKSPORT

Artikel 15

Levende dyr, sæd, embryoner og æg

1. For markedsføring eller i givet fald eksport af kvæg, får og geder, herunder deres sæd, embryoner og æg, gælder de betingelser, der er fastsat i bilag VIII eller, ved import, i bilag IX. Levende dyr og deres embryoner og æg, skal ledsages af de relevante sundhedscertifikater som fastsat i fællesskabsforskrifterne, jf. artikel 17 eller, ved import, artikel 18.

2. For markedsføring af første generationsafkom, sæd, embryoner og æg af dyr, som mistænkes for at være smittet med TSE, eller hos hvilke sygdommen er bekræftet, gælder de betingelser, der er fastsat i bilag VIII, kapitel B.

▼M30

3. Efter proceduren i artikel 24, stk. 3, kan bestemmelserne i stk. 1 og 2 udvides til også at omfatte andre dyrearter.

4. Der vedtages gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

▼B

Artikel 16

Markedsføring af animalske produkter

1. Følgende animalske produkter fra sunde drøvtyggere er ikke underkastet restriktioner i henhold til denne artikel og bilag VIII, kapitel C og D, samt bilag IX, kapitel A, C, F og G, når de markedsføres eller i givet fald eksporteres:

a) animalske produkter, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 15, navnlig sæd, embryoner og æg

▼M30

b) mælk og mejeriprodukter, huder og skind, samt gelatine og collagen fremstillet af huder og skind.

2. Animalske produkter med oprindelse i tredjelande, hvor der er kontrolleret eller ikke-fastsat BSE-risiko, skal stamme fra sundt kvæg, sunde får og sunde geder, på hvilke der ikke er foretaget laceration af centralnervevæv eller indsprøjtning af en gas i kraniehulen som omhandlet i artikel 8, stk. 3.

3. Fødevareprodukter af animalsk oprindelse, der indeholder materiale fra kvæg med oprindelse i et land eller en region med ikke-fastsat BSE-risiko, må ikke markedsføres, medmindre de stammer fra dyr, der

a) er født otte år efter den dato, fra hvilken forbuddet mod anvendelse af protein fra pattedyr i foder til drøvtyggere effektivt er håndhævet, og

b) er født, opdrættet og har været holdt i besætninger, som har været dokumenteret fri for BSE i mindst syv år.

Desuden må fødevareprodukter fra drøvtyggere ikke sendes fra en medlemsstat eller en af dens regioner med ikke-fastsat BSE-risiko til en anden medlemsstat eller importeres fra et tredjeland med ikke-fastsat BSE-risiko.

Dette forbud gælder ikke produkter af animalsk oprindelse, der er omhandlet i bilag VIII, kapitel C, og som opfylder kravene i bilag VIII, kapitel C.

De skal ledsages af et sundhedscertifikat udstedt af en embedsdyrlæge, som attesterer, at de er fremstillet i overensstemmelse med denne forordning.

▼B

4. Når et dyr flyttes fra et land eller en region til et land eller en region i en anden kategori, indplaceres det i den højeste af kategorierne for de lande eller regioner, hvor det har opholdt sig mere end 24 timer, medmindre der kan gives tilstrækkelige garantier for, at dyret ikke har fået foder fra landet eller regionen i den højeste kategori.

5. Animalske produkter, for hvilke der er fastsat særlige regler i denne artikel, skal være ledsaget af de relevante sundhedscertifikater eller handelsdokumenter som fastsat i fællesskabsforskrifterne, jf. artikel 17 og 18 eller, hvis der ikke findes krav om sådanne certifikater eller dokumenter i fællesskabsforskrifterne, af et sundhedscertifikat eller et handelsdokument, som der udfærdiges en model til efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

6. Ved import til Fællesskabet skal animalske produkter opfylde betingelserne i bilag IX, kapitel A, C, F og G.

▼M44

7. Efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3, kan anvendelsesområdet for stk. 1 til 6 udvides til også at omfatte andre animalske produkter. Gennemførelsesbestemmelserne til nærværende artikel vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 24, stk. 2.

▼B

Artikel 17

Efter proceduren i artikel 24, stk. 2, skal de sundhedscertifikater, der er nævnt i bilag F til direktiv 64/432/EØF og i model II og III i bilag E til direktiv 91/68/EØF, samt de relevante sundhedscertifikater, der er fastsat i fællesskabslovgivningen om samhandelen med sæd, embryoner og æg fra kvæg, får eller geder, om nødvendigt suppleres med en henvisning til oprindelsesmedlemsstatens eller -regionens kategori med angivelse af klassificeringen i henhold til artikel 5.

De handelsdokumenter, der er relevante i forbindelse med samhandelen med animalske produkter, skal om nødvendigt suppleres med en henvisning til den kategori, Kommissionen har placeret oprindelsesmedlemsstaten eller -regionen i i henhold til artikel 5.

Artikel 18

De relevante sundhedscertifikater vedrørende import, der er fastsat i fællesskabslovgivningen, skal for tredjelande, der er klassificeret i en kategori i henhold til artikel 5, efter proceduren i artikel 24, stk. 2, suppleres med de særlige krav, der er fastsat i bilag IX, så snart denne klassificeringsafgørelse er vedtaget.







KAPITEL VI

REFERENCELABORATORIER, PRØVEUDTAGNING, UNDERSØGELSER OG KONTROL

Artikel 19

Referencelaboratorier

1. De nationale referencelaboratorier i de enkelte medlemsstater og deres beføjelser og opgaver er anført i bilag X, kapitel A.

2. EF-referencelaboratoriet og dets beføjelser og opgaver er anført i bilag X, kapitel B.

Artikel 20

Prøveudtagning og laboratorieanalysemetoder

1. Prøveudtagning og laboratorieundersøgelser for forekomsten af en TSE gennemføres efter de metoder og protokoller, der er anført i bilag X, kapitel C.

▼M44

2. For at sikre en ensartet anvendelse af denne artikel, vedtages der om nødvendigt gennemførelsesbestemmelser efter forskriftsproceduren i artikel 24, stk. 2. Metoden til bekræftelse af BSE hos får og geder vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3.

▼B

Artikel 21

Fællesskabskontrol

1. Eksperter fra Kommissionen kan, for så vidt det er nødvendigt for den ensartede anvendelse af denne forordning, i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne foretage kontrol på stedet. Den medlemsstat, på hvis område der foretages kontrol, yder eksperterne al den bistand, de behøver for at kunne udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den kompetente myndighed om resultaterne af denne kontrol.

Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel, særlig om samarbejde med de nationale myndigheder, fastsættes efter proceduren i artikel 24, stk. 2.

2. Fællesskabskontrollen i forhold til tredjelande sker i henhold til artikel 20 og 21 i direktiv 97/78/EF.







KAPITEL VII

OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 22

Overgangsforanstaltninger for specificeret risikomateriale

1. Bestemmelserne i bilag XI, afsnit A, gælder i en periode på mindst 6 måneder fra den 1. juli 2001, som slutter på datoen for vedtagelsen af en afgørelse efter bestemmelserne i artikel 5, stk. 2 eller 4, på hvilken dato artikel 8 træder i kraft.

2. Resultatet af en fuldgyldig statistisk oversigt, som udarbejdes i overgangsperioden efter bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, anvendes til at bekræfte eller afkræfte konklusionerne af den risikoanalyse, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, under hensyntagen til de klassificeringskriterier, som er fastsat af OIE.

3. De nærmere bestemmelser om denne statistiske oversigt vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2, efter høring af den relevante videnskabelige komité.

4. De mindstekrav, som den statistiske oversigt skal opfylde, er de i bilag XI, afsnit B, fastsatte.

Artikel 23

Ændring af bilagene og overgangsforanstaltninger

▼M44

Når den relevante videnskabelige komité er blevet hørt om alle de spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden, ændres eller suppleres bilagene, og de relevante overgangsforanstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 24, stk. 3.

▼M21

Efter samme procedure vedtages der overgangsforanstaltninger gældende indtil senest den 1. juli 2007 med henblik på overgang fra den nugældende ordning til ordningen efter denne forordning.

▼M30

Artikel 23a

Følgende foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol som omhandlet i artikel 24, stk. 3:

▼M44

a) godkendelse af hurtige test, jf. artikel 5, stk. 3, tredje afsnit, artikel 6, stk. 1, artikel 8, stk. 2, og artikel 9, stk. 3

▼M30

b) ændring af alder, jf. artikel 6, stk. 1b

c) kriterier til påvisning af en forbedring af den epidemiologiske situation, jf. artikel 6, stk. 1b

d) afgørelse om tilladelse til fodring af unge drøvtyggere med proteiner fra fisk, jf. artikel 7, stk. 3

e) kriterier for om indrømmelse af undtagelser fra begrænsningerne omhandlet i artikel 7, stk. 4

f) afgørelse om indførelse af en tolerancetærskel, jf. artikel 7, stk. 4a

g) afgørelse om alder, jf. artikel 8, stk. 1

h) bestemmelser om undtagelser vedrørende fjernelse og destruktion af specificeret risikomateriale, jf. artikel 8, stk. 5

i) godkendelse af produktionsprocesser, jf. artikel 9, stk. 1

j) afgørelse om udvidelse af visse bestemmelser til at omfatte andre dyrearter, jf. artikel 15, stk. 3.

▼M44

k) udvidelse af anvendelsesområdet for artikel 16, stk. 1-6, til at omfatte andre animalske produkter

l) vedtagelse af metoden til bekræftelse af BSE hos får og geder, jf. artikel 20, stk. 2

m) ændring eller supplering af bilagene og vedtagelse af de relevante overgangsforanstaltninger, jf. artikel 23.

▼M30

Artikel 24

Komitéer

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødekæden og Dyresundhed. Med hensyn til artikel 6a hører Kommissionen dog ligeledes Den Stående Zooteknikkomité.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Tidsfristerne i artikel 5, stk. 6, i den nævnte afgørelse er tre måneder og ved beskyttelsesforanstaltninger, som omhandlet i artikel 4, stk. 2 i denne forordning, 15 dage.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4 og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

▼M30

Artikel 24a

Afgørelser, der skal træffes efter en af procedurerne i artikel 24, skal baseres på en relevant vurdering af de mulige risici for menneskers og dyrs sundhed og skal under hensyntagen til de foreliggende videnskabelige beviser opretholde eller, hvis det er videnskabeligt begrundet, øge beskyttelsesniveauet for menneskers og dyrs sundhed i Fællesskabet.

▼B

Artikel 25

Høring af de videnskabelige komitéer

De relevante videnskabelige komitéer høres om alle spørgsmål i forbindelse med dette direktiv, der kan have betydning for folkesundheden.

Artikel 26

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Den anvendes fra den 1. juli 2001.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

▼M10









BILAG I

SÆRLIGE DEFINITIONER

▼M48

1. Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 ( 9 ), Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 ( 10 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 ( 11 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 ( 12 ) og Rådets direktiv 2006/88/EF ( 13 ) a) definitionen af »opdrættede dyr« i artikel 3, nr. 6), i forordning (EF) nr. 1069/2009 b) følgende definitioner i bilag I til forordning (EU) nr. 142/2011: i) »pelsdyr« i nr. 1) ii) »blodprodukter« i nr. 4) iii) »forarbejdet animalsk protein« i nr. 5) iv) »fiskemel« i nr. 7) v) »kollagen« i nr. 11) vi) »gelatine« i nr. 12) vii) »hydrolyseret protein« i nr. 14) viii) »dåsefoder til selskabsdyr« i nr. 16) ix) »foder til selskabsdyr« i nr. 19) x) »forarbejdet foder til selskabsdyr« i nr. 20) c) definitionen af »foder« i artikel 3, nr. 4), i forordning (EF) nr. 178/2002 d) forordning (EF) nr. 767/2009: i) »fodermidler« i artikel 3, stk. 2, litra g) ii) »foderblanding« i artikel 3, stk. 2, litra h) iii) »fuldfoder« i artikel 3, stk. 2, litra i) ▼M58 iv) »etiket« i artikel 3, stk. 2, litra t) ▼M48 e) Direktiv 2006/88/EF: i) »akvakulturdyr« i artikel 3, stk. 1, litra b ii) »vanddyr« i artikel 3, stk. 1, litra e).

▼M50

2. I denne forordning forstås desuden ved: a) »nationalt BSE-tilfælde«: et tilfælde af bovin spongiform encephalopati, om hvilket det ikke klart har kunnet påvises, at det direkte skyldes infektion forud for importen af levende dyr b) »kohorte«: en gruppe dyr, som omfatter både: i) kvæg, der er født inden for 12 måneder før eller efter, at det syge kreatur er født, i den besætning, hvor det syge kreatur er født, og ii) kvæg, som når som helst inden for deres første leveår har været opdrættet sammen med det syge kreatur inden for dets første leveår c) »indekstilfælde«: det første dyr på en bedrift eller i en epidemiologisk afgrænset gruppe, hos hvilket en TSE-infektion bekræftes d) »TSE hos små drøvtyggere«: et tilfælde af transmissibel spongiform encephalopati, der påvises hos et får eller en ged efter en konfirmatorisk undersøgelse for abnormt PrP-protein e) »scrapietilfælde«: et bekræftet tilfælde af transmissibel spongiform encephalopati hos et får eller en ged, hvor en BSE-diagnose er blevet udelukket i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU-referencelaboratoriets tekniske manual om karakterisering af TSE-stammer hos små drøvtyggere ( 14 ) f) »klassisk scrapietilfælde«: et bekræftet scrapietilfælde, der er klassificeret som klassisk i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU-referencelaboratoriets tekniske manual om karakterisering af TSE-stammer hos små drøvtyggere g) »atypisk scrapietilfælde«: et bekræftet scrapietilfælde, der kan skelnes fra klassisk scrapie i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU- referencelaboratoriets tekniske manual om karakterisering af TSE-stammer hos små drøvtyggere h) »prionproteingenotype« hos får: en kombination af to alleler som beskrevet under punkt 1 i bilag I til Kommissionens beslutning 2002/1003/EC ( 15 ) i) »BSE-tilfælde«: et tilfælde af BSE, som er bekræftet på et nationalt referencelaboratorium i overensstemmelse med metoderne og protokollerne i kapitel C, punkt 3.1, litra a) og b), i bilag X j) »klassisk BSE-tilfælde«: et BSE-tilfælde, der er klassificeret som klassisk i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU-referencelaboratoriets metode til klassificering af TSE-isolater hos kvæg ( 16 ) k) »atypisk BSE-tilfælde«: et BSE-tilfælde, der ikke kan klassificeres som et klassisk BSE-tilfælde i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU-referencelaboratoriets metode til klassificering af TSE-isolater hos kvæg l) »får og geder på over 18 måneder«: får og geder: i) hvis alder bekræftes af de registre eller flytningsdokumenter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b), c), og d), i Rådets forordning (EF) nr 21/2004 ( 17 ), eller ii) som har mere end to frembrudte, blivende fortænder. ▼M58 m) »opdrættede insekter«: opdrættede dyr, jf. definitionen i artikel 3, stk. 6, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009, af de insektarter, der er godkendt til fremstilling af forarbejdet animalsk protein i overensstemmelse med kapitel II, afsnit 1, del A, punkt 2, i bilag X til forordning (EU) nr. 142/2011 n) »hjemmeblandere«: husdyravlere, der blander foderblandinger udelukkende til brug på deres egen bedrift. ▼M60 o) »opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab«: dyr af Cervidae-familien, der holdes af mennesker i et lukket område p) »vildtlevende hjortedyr«: dyr af Cervidae-familien, der ikke holdes af mennesker q) »semidomesticerede hjortedyr«: dyr af Cervidae-familien, der holdes af mennesker, men ikke i et lukket område.

▼M31









BILAG II

BESTEMMELSE AF BSE-STATUS

KAPITEL A

Kriterier

▼M55

BSE-status i medlemsstater eller tredjelande eller deres regioner (i det følgende benævnt »lande eller regioner«) bestemmes på grundlag af kriterierne i litra a)-e). I dette bilag forstås ved »BSE« ikke »atypisk BSE« — en form af sygdommen, der menes at optræde spontant i alle kvægpopulationer med meget lav hyppighed.

▼M31

I landet eller regionen:

a) gennemføres der en risikoanalyse i overensstemmelse med kapitel B, som kortlægger alle potentielle faktorer med hensyn til forekomsten af BSE samt deres historiske perspektiv i landet eller regionen

b) er der etableret et system med kontinuerlig overvågning af BSE navnlig under hensyn til de risici, der er beskrevet i kapitel B, og systemet overholder de mindstekrav til overvågning, der er fastsat i kapitel D

c) er der etableret et løbende oplysningsprogram for dyrlæger, landbrugere og arbejdstagere, som beskæftiger sig med transport, markedsføring og slagtning af kvæg med henblik på at tilskynde til indberetning af alle tilfælde af kliniske tegn på BSE hos delpopulationer, der er målgruppe, jf. definitionerne i kapitel D

d) er der indført obligatorisk indberetning og undersøgelse af alt kvæg, der viser kliniske tegn på BSE

e) foretages der undersøgelse på et godkendt laboratorium af hjerner eller andet væv, som er indsamlet som led det i litra b) omhandlede overvågningssystem.

KAPITEL B

Risikoanalyse

▼M51

1. Risikoanalysens struktur

Risikoanalysen skal omfatte en indslæbningsvurdering og en eksponeringsvurdering.

2. Indslæbningsvurdering (ekstern udfordring)

2.1. Indslæbningsvurderingen omfatter en vurdering af sandsynligheden for, at BSE-agenset er kommet ind i landet eller regionen via varer, der potentielt er kontamineret med et BSE-agens, eller allerede forekommer i landet eller regionen.

Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning:

a) BSE-agensets forekomst eller fravær i landet eller regionen og, hvis agenset forekommer, dets prævalens baseret på overvågningsresultaterne

b) kød- og benmel eller grever hidrørende fra en indenlandsk drøvtyggerpopulation

c) kød- og benmel eller grever, der er importeret

d) kvæg, får og geder, der er importeret

e) foder og foderingredienser, der er importeret

f) importerede konsumprodukter hidrørende fra drøvtyggere, som kan have indeholdt væv omhandlet i punkt 1 i bilag V, og som kan have været anvendt til kvægfoder

g) importerede produkter fremstillet af drøvtyggere til in vivo-anvendelse i kvæg.

2.2. Særlige udryddelsesprogrammer, overvågning og andre epidemiologiske undersøgelser (navnlig BSE-overvågning af kvægpopulationen), der har relevans for de i punkt 2.1 omhandlede risikofaktorer, bør tages i betragtning i forbindelse med indslæbningsvurderingen.

▼M31

3. Eksponeringsvurdering

Eksponeringsvurderingen skal omfatte en vurdering af sandsynligheden for, at kvæg eksponeres for BSE-agensen, idet følgende tages i betragtning:

a) recyklering og yderligere spredning af BSE-agensen via kvægets fortæring af kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere eller andre foderstoffer eller foderingredienser, der er kontamineret dermed

b) anvendelse af drøvtyggerslagtekroppe (herunder kroppe af selvdøde dyr) samt biprodukter og slagteriaffald fra drøvtyggere, parametre for behandlingsprocesserne og metoderne til foderfremstilling

c) fodring eller undladelse af fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever hidrørende fra drøvtyggere, herunder foranstaltninger til at undgå krydskontaminering af foder

d) omfanget af den hidtidige BSE-overvågning af kvægpopulationen og resultaterne af overvågningen.

KAPITEL C

Definition af kategorier

I. LANDE ELLER REGIONER MED UBETYDELIG BSE-RISIKO

Lande eller regioner:

1) hvor der er gennemført en risikoanalyse i overensstemmelse med kapitel B med henblik på at kortlægge historiske og eksisterende risikofaktorer

2) som har dokumenteret, at der er truffet relevante, specifikke foranstaltninger i det relevante tidsrum som defineret nedenfor med henblik på at styre hver enkelt identificeret risiko

3) som har dokumenteret, at der er etableret type B-overvågning, jf. kapitel D, og at det relevante pointmål, jf. tabel 2 i kapitel D, er nået, og

4) som er:

a) enten i følgende situation:

i) der har ikke været nogen BSE-tilfælde i landet eller regionen, eller det er blevet dokumenteret, at alle BSE-tilfælde har været importerede og er blevet fuldstændig destrueret

ii) kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindst syv år, og

iii) det er ved et passende kontrol- og auditniveau blevet dokumenteret, at drøvtyggere i mindst otte år ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere

b) eller i følgende situation:

i) der har været et eller flere nationale BSE-tilfælde i landet/regionen, men alle nationale BSE-tilfælde var hos kvæg født mere end 11 år tidligere,

ii) kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindst syv år

iii) det er ved et passende kontrol- og auditniveau blevet dokumenteret, at drøvtyggere i mindst otte år ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere, og

iv) følgende dyr i landet eller regionen, der er levende, er identificeret på en permanent måde, og alle flytninger heraf kontrolleres, og de destrueres fuldstændig, når de er slagtet eller døde:

— alle BSE-tilfælde, og

— alt kvæg, der i deres første leveår blev opdrættet sammen med BSE-tilfælde i disses første leveår, og som undersøgelser har vist fortærede det samme potentielt kontaminerede foder i det pågældende tidsrum, eller

— hvis resultaterne af undersøgelsen omhandlet i andet led er inkonklusive, alt kvæg født i samme besætning som BSE-tilfældene inden for 12 måneder før eller efter BSE-tilfældenes fødsel.

II. LANDE ELLER REGIONER MED EN KONTROLLERET BSE-RISIKO

Lande eller regioner:

1) hvor der er gennemført en risikoanalyse baseret på oplysningerne omhandlet i kapitel B med henblik på at kortlægge historiske og eksisterende risikofaktorer

2) som har dokumenteret, at der er truffet relevante foranstaltninger med henblik på at styre alle identificerede risici, dog uden at de pågældende foranstaltninger dækker det relevante tidsrum

3) som har dokumenteret, at der er etableret type A-overvågning, jf. kapitel D, og at det relevante pointmål, jf. tabel 2 i kapitel D, er nået. Type B-overvågning kan træde i stedet for type A-overvågning, når det relevante pointmål er nået, og

4) som er:

a) enten i følgende situation:

i) der har ikke været nogen BSE-tilfælde i landet eller regionen, eller det er blevet dokumenteret, at alle BSE-tilfælde har været importerede og er blevet fuldstændig destrueret, kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), er overholdt, og det kan dokumenteres ved et passende kontrol- og auditniveau, at drøvtyggere ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere

ii) kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindre end syv år, og/eller

iii) det kan ikke dokumenteres, at der i otte år har været kontrol med, om drøvtyggere er blevet fodret med kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere

b) eller i følgende situation:

i) der har været et BSE-tilfælde i landet eller regionen, kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), er overholdt, og det kan dokumenteres ved et passende kontrol- og auditniveau, at drøvtyggere ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere

ii) kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindre end syv år, og/eller

iii) det kan ikke dokumenteres, at der i mindst otte år har været kontrol med, om drøvtyggere er blevet fodret med kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere

iv) følgende dyr i landet eller regionen, der er levende, er identificeret på en permanent måde, og alle flytninger heraf kontrolleres, og de destrueres fuldstændig, når de er slagtet eller døde, og

— alle BSE-tilfælde, og

— alt kvæg, der i deres første leveår blev opdrættet sammen med BSE-tilfælde i disses første leveår, og som undersøgelser har vist fortærede det samme potentielt kontaminerede foder i det pågældende tidsrum, eller

— hvis resultaterne af undersøgelsen omhandlet i andet led er inkonklusive, alt kvæg født i samme besætning som BSE-tilfældene inden for 12 måneder efter BSE-tilfældenes fødsel.

III. LANDE ELLER REGIONER MED EN IKKE-FASTSAT BSE-RISIKO

Lande eller regioner, for hvilke bestemmelsen af deres BSE-status ikke er gennemført, eller som ikke opfylder de betingelser, som landene eller regionerne skal opfylde for at blive indplaceret i en af de andre kategorier.

KAPITEL D

Mindstekrav til overvågning

1. Overvågningstyper

I dette bilag gælder følgende definitioner:

a) Type A-overvågning

Anvendelse af type A-overvågning muliggør påvisning af BSE ved en udgangsprævalens ( 18 ) på mindst 1 tilfælde pr. 100 000 i landets/regionens population af voksne kreaturer med et konfidensniveau på 95 %.

b) Type B-overvågning

Anvendelse af type B-overvågning muliggør påvisning af BSE ved en udgangsprævalens på mindst 1 tilfælde pr. 50 000 i landets/regionens population af voksne kreaturer med et konfidensniveau på 95 %.

Der kan gennemføres type B-overvågning i lande eller regioner med ubetydelig BSE-risiko for at bekræfte risikoanalysens konklusioner, f.eks. ved at dokumentere effektiviteten af foranstaltninger, der reducerer eventuelle identificerede risikofaktorer, via overvågning, der er målrettet med henblik på at maksimere sandsynligheden af, at mangler i forbindelse med foranstaltningerne identificeres.

Der kan endvidere gennemføres type B-overvågning i lande eller regioner med en kontrolleret BSE-risiko, når det relevante pointmål er nået med type A-overvågning, for at fastholde tilliden til den viden, der er opnået ved type A-overvågningen.

Med henblik på overvågning opereres der i dette bilag med følgende fire delpopulationer af kvæg:

a) kvæg på over 30 måneder, der udviser adfærdsmæssige eller kliniske tegn på BSE (klinisk mistanke)

b) kvæg på over 30 måneder, der er immobilt, liggende, ikke i stand til at rejse sig eller ikke i stand til at gå uden hjælp; kvæg på over 30 måneder, der er sendt til nødslagtning, eller som har givet anledning til bemærkninger om unormale forhold ved undersøgelse før slagtning (nødslagtning)

c) kvæg på over 30 måneder, der er selvdøde eller aflivet på bedriften, under transport eller på et slagteri (selvdøde dyr)

d) kvæg på over 36 måneder ved normal slagtning.

2. Overvågningsstrategi

2.1. Overvågningsstrategien skal udformes, så det sikres, at prøverne er repræsentative for landets eller regionens bestand, idet der tages hensyn til demografiske faktorer, såsom produktionstype og geografisk beliggenhed, og den potentielle betydning af kulturelt enestående husdyravlspraksis. Den anvendte metode og de resulterende antagelser skal være veldokumenteret, og dokumentationen skal opbevares i syv år.

2.2. For at gennemføre BSE-overvågningsstrategien skal et land anvende dokumenterede fortegnelser eller pålidelige skøn over aldersfordelingen i populationen af voksent kvæg og antallet af BSE-testede kreaturer stratificeret efter alder og efter delpopulation i landet/regionen.

3. Pointværdier og pointmål

Overvågningsprøver skal opfylde pointmålene, jf. tabel 2, på grundlag af pointværdier, jf. tabel 1. Alle klinisk mistænkte dyr skal undersøges, uanset hvor mange point der er akkumuleret. Et land skal udtage prøver fra mindst tre af de fire delpopulationer. Det samlede antal point for udtagne prøver akkumuleres i et tidsrum på højst syv på hinanden følgende år med henblik på at nå pointmålet. Det samlede antal point sammenlignes med jævne mellemrum med pointmålet for et land eller en region.







Tabel 1 Overvågningspointværdier for prøver udtaget af dyr i den givne delpopulation og alderskategori Overvågning af delpopulation Normal slagtning (1) Selvdøde dyr (2) Nødslagtning (3) Klinisk mistanke (4) Alder på ≥ 1 år og < 2 år 0,01 0,2 0,4 ikke relevant Alder på ≥ 2 år og < 4 år (ung voksen) 0,1 0,2 0,4 260 Alder på ≥ 4 år og < 7 år (middelgammel voksen) 0,2 0,9 1,6 750 Alder på ≥ 7 år og < 9 år (ældre voksen) 0,1 0,4 0,7 220 Alder på ≥ 9 år (gammel) 0,0 0,1 0,2 45 (1) Kvæg på over 36 måneder ved normal slagtning. (2) Kvæg på over 30 måneder, der er selvdøde eller aflivet på bedriften, under transport eller på et slagteri (selvdøde dyr). (3) Kvæg på over 30 måneder, der er immobilt, liggende, ikke i stand til at rejse sig eller ikke i stand til at gå uden hjælp; kvæg på over 30 måneder, der er sendt til nødslagtning, eller som har givet anledning til bemærkninger om unormale forhold ved undersøgelse før slagtning (nødslagtning). (4) Kvæg på over 30 måneder, der udviser adfærdsmæssige eller kliniske tegn på BSE (klinisk mistanke).

▼M51







Tabel 2 Pointmål for forskellige størrelser på populationer af voksent kvæg i et land eller en region Pointmål for lande eller regioner Størrelse på populationer af voksent kvæg (24 måneder og derover) Type A-overvågning Type B-overvågning > 1 000 000 300 000 150 000 900 001 -1 000 000 214 600 107 300 800 001 -900 000 190 700 95 350 700 001 -800 000 166 900 83 450 600 001 -700 000 143 000 71 500 500 001 -600 000 119 200 59 600 400 001 -500 000 95 400 47 700 300 001 -400 000 71 500 35 750 200 001 -300 000 47 700 23 850 100 001 -200 000 22 100 11 500 90 001 -100 000 19 900 9 950 80 001 -90 000 17 700 8 850 70 001 -80 000 15 500 7 750 60 001 -70 000 13 000 6 650 50 001 -60 000 11 000 5 500 40 001 -50 000 8 800 4 400 30 001 -40 000 6 600 3 300 20 001 -30 000 4 400 2 200 10 001 -20 000 2 100 1 050 9 001 -10 000 1 900 950 8 001 -9 000 1 600 800 7 001 -8 000 1 400 700 6 001 -7 000 1 200 600 5 001 -6 000 1 000 500 4 001 -5 000 800 400 3 001 -4 000 600 300 2 001 -3 000 400 200 1 001 -2 000 200 100

▼M31

4. Specifik målretning

Inden for hver af ovennævnte delpopulationer i et land eller en region kan et land fokusere på kvæg, der kan identificeres som værende importeret fra lande eller regioner, hvor der er påvist BSE, og kvæg, der har ædt potentielt kontaminerede foderstoffer fra lande eller regioner, hvor der er påvist BSE.

5. BSE-overvågningsmodel

Et land kan vælge at anvende den komplette BsurvE-model eller en alternativ metode baseret på BsurvE-modellen til at foretage et skøn over landets BSE-forekomst/prævalens.

6. Vedligeholdelsesovervågning

Når pointmålet er nået, kan overvågningen — for at landet fortsat kan have status som et land eller en region med kontrolleret BSE-risiko eller med ubetydelig risiko — reduceres til type B-overvågning (forudsat at alle øvrige indikatorer fortsat er positive). For at kravene i dette kapitel fortsat kan overholdes, skal den løbende, årlige overvågning dog omfatte mindst tre af de fire foreskrevne delpopulationer. Desuden skal alle kreaturer, hvor der er klinisk mistanke om BSE-infektion, undersøges, uanset hvor mange point der er samlet. Den årlige overvågning i et land eller en region, efter at det krævede pointmål er nået, må ikke omfatte mindre end den mængde, der kræves for at nå en syvendedel af dets samlede type B-overvågningsmål.

▼M13









BILAG III

OVERVÅGNINGSSYSTEM

KAPITEL A

I. OVERVÅGNING AF KVÆG

1. Generelt

Overvågningen af kvæg skal foregå i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.1.b).

▼M50

2. Overvågning af dyr, som slagtes til konsum

2.1. Alle kreaturer på over 24 måneder undersøges for BSE, hvis de har undergået: — nødslagtning i overensstemmelse med afsnit I, kapitel VI, punkt 1, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 ( 19 ), eller — inspektion før slagtning med bemærkninger om ulykkestilfælde eller alvorlige fysiologiske forstyrrelser eller funktionsforstyrrelser eller tegn herpå i overensstemmelse med afsnit I, kapitel II, del B, punkt 2, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004 ( 20 ).

2.2. Alle sunde kreaturer på over 30 måneder, som slagtes som normalt med henblik på konsum, undersøges for BSE.

▼M13

3. Overvågning af dyr, som ikke slagtes til konsum

3.1. Alle kreaturer på over 24 måneder, der er døde eller er blevet slået ned, men som ikke — er blevet slået ned med henblik på destruktion i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 716/96 ( 21 ) — er blevet slået ned i forbindelse med en epidemi, f.eks. mund- og klovesyge — er blevet slagtet til konsum undersøges for BSE.

3.2. Medlemsstaterne kan beslutte at fravige bestemmelserne i punkt 3.1 i fjerntliggende områder, hvor der er en lille belægningsgrad, og hvor der ikke arrangeres indsamling af døde dyr. Medlemsstater, der anvender en sådan fravigelse, underretter Kommissionen herom og indsender en liste over områder, der er omfattet af en fravigelse. Fravigelsen må højst omfatte 10 % af kvægbestanden i medlemsstaten.

▼M26

4. Overvågning af dyr, der er opkøbt med henblik på destruktion i henhold til forordning (EF) nr. 716/96

Alle dyr, der er født mellem den 1. august 1995 og den 1. august 1996, og som er blevet slået ned med henblik på destruktion i henhold til forordning (EF) nr. 716/96, undersøges for BSE.

▼M13

5. Overvågning af andre dyr

Som supplement til de undersøgelser, der er omhandlet i punkt 2-4, kan medlemsstaterne frivilligt beslutte at undersøge andre kreaturer på deres område, navnlig dyr, der har oprindelse i lande med nationale BSE-tilfælde, dyr, der har spist potentielt kontamineret foder, eller dyr, der er afkom af BSE-inficerede hundyr.

▼M55

6. Foranstaltninger som opfølgning på undersøgelserne

6.1. Når et dyr, der er slagtet med henblik på konsum, er udvalgt til undersøgelse for BSE, påføres slagtekroppen ikke det sundhedsmærke, der er omhandlet i afsnit I, kapitel III, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.

6.2. Medlemsstaterne kan fravige punkt 6.1, hvis der er etableret et officielt system på slagteriet, som sikrer, at ingen dele af de undersøgte dyr med sundhedsmærket forlader slagteriet, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.

6.3. Alle dele af et BSE-testet dyrs krop, herunder huden, tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige test, medmindre de bortskaffes i overensstemmelse med artikel 12, litra a) eller b), i forordning (EF) nr. 1069/2009, eller medmindre kroppens fedt forarbejdes i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 142/2011 og anvendes i overensstemmelse med artikel 12, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller anvendes til fremstilling af afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 36.

6.4. Alle kropsdele, herunder huden, af et dyr, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion ved den hurtige test, bortskaffes i overensstemmelse med artikel 12, litra a) eller b), i forordning (EF) nr. 1069/2009, bortset fra materiale, der skal bevares sammen med de registre, der er omhandlet i dette bilag, kapitel B, del III, og bortset fra fedt fra en sådan krop, forudsat at dette fedt forarbejdes i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 142/2011 og anvendes i overensstemmelse med artikel 12, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller anvendes til fremstilling af afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 36.

6.5. Hvis et dyr, der er slagtet med henblik på konsum, har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion ved den hurtige test, destrueres, ud over den slagtekrop, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion, mindst den slagtekrop, der i den samme slagtelinje er umiddelbart foran den slagtekrop, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion, og de to slagtekroppe, der følger umiddelbart efter den slagtekrop, der har givet en positiv eller inkonklusiv reaktion, i overensstemmelse med punkt 6.4.

Uanset første afsnit i nærværende punkt kan medlemsstaterne beslutte, at nævnte slagtekroppe kun destrueres, hvis resultatet af den hurtige test bekræftes som positivt eller inkonklusivt efter konfirmatoriske undersøgelser som omhandlet i bilag X, kapitel C, punkt 3.1, litra b).

6.6. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i punkt 6.5, hvis der er etableret et system på slagteriet, som hindrer, at slagtekroppene kontaminerer hinanden.

▼M38

7. Revision af de årlige BSE-overvågningsprogrammer, jf. artikel 6, stk. 1b

7.1. Medlemsstaternes anmodninger

Anmodninger forelagt for Kommissionen af medlemsstaterne om revision af deres årlige BSE-overvågningsprogram skal mindst indeholde følgende:

a) oplysninger om det gældende system for årlig BSE-overvågning gennem de seneste seks år på medlemsstatens område, herunder detaljeret dokumentation, der godtgør, at de epidemiologiske kriterier i punkt 7.2 er overholdt

b) oplysninger om det gældende system for identifikation og sporbarhed af kvæg, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra b), gennem de seneste seks år på medlemsstatens område, herunder en detaljeret beskrivelse af, hvordan den elektroniske database, jf. artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 ( 22 ), fungerer

c) oplysninger om forbud vedrørende foder gennem de seneste seks år på medlemsstatens område, herunder en detaljeret beskrivelse af håndhævelsen af forbuddet mod fodring af husdyr med animalske proteiner, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra c), inkl. prøveudtagningsplanen samt antallet og arten af konstaterede overtrædelser og resultater af opfølgende foranstaltninger

d) en detaljeret beskrivelse af det foreslåede reviderede BSE-overvågningsprogram, som omfatter det geografiske område, hvor programmet skal gennemføres, samt en beskrivelse af delpopulationer af kvæg, som skal være omfattet af det reviderede BSE-overvågningsprogram, herunder angivelser af aldersgrænser og antal prøver, der udtages til test

e) resultatet af en dækkende risikoanalyse, der viser, at det reviderede BSE-overvågningsprogram vil sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed. Risikoanalysen skal omfatte en fødselskohorteanalyse eller andre relevante undersøgelser, der har til formål at dokumentere, at de TSE-risikoreducerende foranstaltninger, herunder forbud vedrørende foder, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra c), er blevet gennemført effektivt.

7.2. Epidemiologiske kriterier

Anmodninger om revision af et BSE-overvågningsprogram kan kun godtages, hvis den pågældende medlemsstat som supplement til kravene i artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra a), b) og c), kan dokumentere, at følgende epidemiologiske kriterier er opfyldt på deres område:

a) I mindst seks på hinanden følgende år efter datoen for gennemførelsen af Fællesskabets BSE-overvågningsprogram, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra b):

enten

i) har det gennemsnitlige fald i den årlige BSE-forekomst, der er påvist hos populationen af voksent kvæg (over 24 måneder gamle) været større end 20 %, og det samlede antal BSE-ramte kreaturer født efter gennemførelsen af Fællesskabets totale forbud mod fodring af husdyr med animalske proteiner, jf. artikel 6, stk. 1b, tredje afsnit, litra c), har udgjort højst 5 % af det samlede antal bekræftede BSE-tilfælde

eller

ii) har den konstaterede årlige BSE-forekomst hos populationen af voksent kvæg (over 24 måneder gamle) konstant været under 1/100 000

eller

iii) har der i alt været under fem bekræftede BSE-tilfælde (denne mulighed vedrører kun medlemsstater med en population af voksent kvæg (over 24 måneder gamle) på under 1 000 000 dyr).

b) Efter seksårsperioden omhandlet i litra a) har der ikke været tegn på en forværring af den epidemiologiske situation med hensyn til BSE.

▼M32

II. OVERVÅGNING AF FÅR OG GEDER

1. Generelt

Overvågningen af får og geder skal foregå i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2, litra b).

▼M50

2. Overvågning af får og geder, som slagtes til konsum

a) Medlemsstater, der har en population af moderfår og bedækkede gimmerlam på over 750 000 dyr, skal i overensstemmelse med prøveudtagningsreglerne i punkt 4 årligt udtage prøver af mindst 10 000 får, der slagtes til konsum.

b) Medlemsstater, der har en population af geder, der har fået kid, og bedækkede geder på over 750 000 dyr, skal i overensstemmelse med prøveudtagningsreglerne i punkt 4 årligt udtage prøver af mindst 10 000 geder, der slagtes til konsum.

c) En medlemsstat kan vælge at erstatte højst:

— 50 % af minimumsantallet af stikprøver af får og geder, som slagtes til konsum, jf. litra a) og b), ved at undersøge døde får eller geder, som er over 18 måneder gamle, i forholdet en til en, og som supplement til minimumsantallet af stikprøver, der er fastsat i punkt 3.

— 10 % af minimumsantallet af stikprøver, jf. litra a) og b), ved at undersøge får eller geder, der er aflivet som led i en sygdomsudryddelseskampagne, og som er over 18 måneder gamle, i forholdet en til en.

▼M32

3. Overvågning af får og geder, som ikke slagtes til konsum

Medlemsstaterne undersøger i overensstemmelse med prøveudtagningsreglerne i punkt 4 og minimumsantallet af stikprøver i skema A og skema B får og geder, der er døde eller er blevet aflivet, men som ikke:

— er blevet aflivet i forbindelse med en sygdomsudryddelseskampagne, eller

— er blevet slagtet til konsum.







Skema A Medlemsstatens population af moderfår og bedækkede gimmerlam Mindste antal stikprøver af døde får (1) > 750 000 10 000 100 000 -750 000 1 500 40 000 -100 000 100 % op til 500 < 40 000 100 % op til 100 (1) Minimumsantallet af stikprøver fastsættes under hensyntagen til størrelsen af fårepopulationen i de enkelte medlemsstater, dog således at der fastlægges opnåelige mål.







Skema B Medlemsstatens population af geder, der har fået kid, og bedækkede geder Mindste antal stikprøver af døde geder (1) > 750 000 10 000 250 000 -750 000 1 500 40 000 -250 000 100 % op til 500 < 40 000 100 % op til 100 (1) Minimumsantallet af stikprøver fastsættes under hensyntagen til størrelsen af gedepopulationen i de enkelte medlemsstater, dog således at der fastlægges opnåelige mål.

4. Regler for udtagning af prøver af de i punkt 2 og 3 omhandlede dyr

Dyrene skal være over 18 måneder eller have mere end to frembrudte, blivende fortænder.

Dyrenes alder anslås ud fra tandsæt, tydelige tegn på kønsmodenhed eller andre pålidelige oplysninger.

Udvælgelsen af stikprøver skal tilrettelægges med henblik på at undgå, at en gruppe overrepræsenteres med hensyn til oprindelse, alder, race, produktionstype eller andre karakteristika.

Stikprøverne skal være repræsentative for hver enkelt region og for årstiden. Det skal så vidt muligt undgås at udtage flere stikprøver fra samme flok. Medlemsstaterne skal målrette deres overvågningsprogrammer, så de om muligt opnår, at alle registrerede bedrifter med over 100 dyr, hvor der aldrig er blevet påvist TSE-tilfælde, underkastes TSE-test i på hinanden følgende prøveudtagningsår.

Medlemsstaterne etablerer et system til kontrol — i form af målrettede eller andre foranstaltninger — af, at dyr ikke ledes uden om prøveudtagningen.

Medlemsstaterne kan dog beslutte, at fjerntliggende områder, hvor der er en lille belægningsgrad, og hvor der ikke arrangeres indsamling af døde dyr, undtages fra prøveudtagningen. Medlemsstater, der benytter denne undtagelsesbestemmelse, underretter Kommissionen herom og forelægger en liste over de fjerntliggende områder, der er omfattet af undtagelsen. Undtagelsen må højst omfatte 10 % af fåre- og gedepopulationen i den pågældende medlemsstat.

▼M50

5. Overvågning på bedrifter, der er omfattet af TSE-bekæmpelses- og -udryddelsesforanstaltninger

Dyr på over 18 måneder, som slås ned med henblik på destruktion i henhold til bilag VII, kapitel B, del 2, punkt 2.2.1 og punkt 2.2.2, litra b) eller c), undersøges for forekomsten af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder og protokoller, der er fastsat i bilag X, kapitel C, del 3, punkt 3.2, litra b), og ved tilfældig stikprøveudtagning i det antal, der er angivet i nedenstående skema.







Antal dyr på over 18 måneder slået ned med henblik på destruktion i besætningen eller flokken Mindste antal stikprøver 70 eller derunder Antal dyr, der opfylder betingelserne 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 eller derover 150

▼M32

6. Overvågning af andre dyr

Ud over overvågningsprogrammerne i punkt 2, 3 og 4 kan medlemsstaterne frivilligt gennemføre overvågning af andre dyr, navnlig:

— dyr, der anvendes til mælkeproduktion

— dyr med oprindelse i lande med nationale tilfælde af TSE

— dyr, der har ædt potentielt kontamineret foder

— dyr, der er afkom af TSE-inficerede hundyr.

7. Foranstaltninger til opfølgning af undersøgelserne af får og geder

7.1. Når et får eller en ged, der er slagtet med henblik på konsum, er udvalgt til undersøgelse for TSE i overensstemmelse med punkt 2, påføres slagtekroppen ikke det sundhedsmærke, der er omhandlet i afsnit I, kapitel III, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.

7.2. Medlemsstaterne kan fravige punkt 7.1, hvis der er etableret et system på slagteriet, som er godkendt af den kompetente myndighed, og som sikrer, at alle dele af et undersøgt dyr kan spores, og at ingen dele af de undersøgte dyr med sundhedsmærket kan forlade slagteriet, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.

▼M55

7.3. Alle dele af et testet dyrs krop, herunder huden, tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige test, medmindre de bortskaffes i overensstemmelse med artikel 12, litra a) eller b), i forordning (EF) nr. 1069/2009, eller medmindre kroppens fedt forarbejdes i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 142/2011 og anvendes i overensstemmelse med artikel 12, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller anvendes til fremstilling af afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 36.

7.4. Alle kropsdele, herunder huden, af et dyr, der har givet en positiv reaktion ved den hurtige test, bortskaffes direkte i overensstemmelse med artikel 12, litra a) eller b), i forordning (EF) nr. 1069/2009, bortset fra det materiale, der skal bevares sammen med de registre, der er omhandlet i dette bilag, kapitel B, del III, og bortset fra afsmeltet fedt fra en sådan krop, forudsat at dette afsmeltede fedt forarbejdes i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 142/2011 og anvendes i overensstemmelse med artikel 12, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller anvendes til fremstilling af afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 36.

▼M59

8. Genotypebestemmelse

Prionproteinets genotype for codon 136, 154 og 171 bestemmes for hvert enkelt positivt TSE-tilfælde hos får. TSE-tilfælde fundet hos får af genotyper kodende for alanin på begge alleler i codon 136, arginin på begge alleler i codon 154 og arginin på begge alleler i codon 171 indberettes straks til Kommissionen. Hvis det TSE-positive tilfælde er et atypisk scrapietilfælde, bestemmes ligeledes prionproteinets genotype for codon 141.

▼M60

III. OVERVÅGNING AF HJORTEDYR

A. Treårigt overvågningsprogram for chronic wasting disease (CWD)

1. Generelt

1.1. De medlemsstater, der har en vildtlevende og/eller opdrættet og/eller semidomesticeret population af elge og/eller rensdyr (Estland, Finland, Letland, Litauen, Polen og Sverige), gennemfører et treårigt overvågningsprogram for CWD hos hjortedyr fra den 1. januar 2018 til den 31. december 2020. De TSE-test, der foretages med henblik på dette overvågningsprogram, skal finde sted mellem den 1. januar 2018 og den 31. december 2020; dog kan udtagningen af prøver med henblik på overvågningsprogrammet påbegyndes i 2017.

1.2. Det treårige overvågningsprogram for CWD skal omfatte følgende arter af hjortedyr:

— eurasisk tundraren (Rangifer tarandus tarandus)

— finsk skovren (Rangifer tarandus fennicus)

— elg (Alces alces)

— rådyr (Capreolus capreolus)

— hvidhalet hjort (Odocoileus virginianus)

— kronhjort (Cervus elaphus).

1.3. Uanset punkt 1.2 kan en medlemsstat på grundlag af en dokumenteret risikovurdering, der forelægges for Europa-Kommissionen, udvælge en undergruppe af de i nævnte punkt opførte arter til det treårige overvågningsprogram for CWD.

2. Prøveudtagningsplan

2.1. De i punkt 1.1 omhandlede medlemsstater identificerer primære stikprøveenheder (i det følgende benævnt »PSU'er«), der omfatter alle områder, hvor der er populationer af hjortedyr, ved hjælp af følgende parametre:

a) For opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab skal hver bedrift og hver facilitet, hvor der holdes hjortedyr i et lukket område, betragtes som en PSU.

b) For vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr skal PSU'erne defineres geografisk ud fra følgende kriterier:

i) områder, hvor vildtlevende og semidomesticerede dyr af en art, der er omfattet af overvågningsprogrammet, som minimum samles i en vis periode af året

ii) hvis dyrene af en art ikke samles, områder, der er afgrænset af naturlige eller kunstige barrierer, og hvor dyr af de arter, der er omfattet af overvågningsprogrammet, er til stede

iii) områder, hvor dyr af de arter, der er omfattet af overvågningsprogrammet, jages, og områder forbundet med andre relevante aktiviteter i forbindelse med de arter, der er omfattet af overvågningsprogrammet.

2.2. De i punkt 1.1 omhandlede medlemsstater udvælger opdrættede hjortedyr, hjortedyr i fangenskab og vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr til testning for TSE ved hjælp af følgende prøveudtagningsmetode i to faser:

a) I den første fase udvælger de pågældende medlemsstater:

i) for opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab:

— tilfældigt, idet den geografiske repræsentativitet sikres, og, hvis det er relevant, under hensyntagen til relevante risikofaktorer, der er identificeret i en dokumenteret risikovurdering foretaget af medlemsstaten, 100 PSU'er, der skal behandles i løbet af den treårige periode for overvågningsprogrammet, eller

— hvis medlemsstaten ikke var i stand til at identificere 100 PSU'er for opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab, alle identificerede PSU'er

ii) for vildtlevende hjortedyr og semidomesticerede hjortedyr:

— tilfældigt, idet den geografiske repræsentativitet sikres, og, hvis det er relevant, under hensyntagen til relevante risikofaktorer, der er identificeret i en dokumenteret risikovurdering foretaget af medlemsstaten, 100 PSU'er, der skal behandles i løbet af den treårige periode for overvågningsprogrammet, eller

— hvis medlemsstaten ikke var i stand til at identificere 100 PSU'er for vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr, alle identificerede PSU'er.

b) I den anden fase:

i) for opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab:

— En medlemsstat, der har udvalgt 100 PSU'er, udtager, inden for hver enkelt udvalgt PSU, prøver af alle dyr, der hører til de i punkt 2.4, litra a), opførte målgrupper, i løbet af den treårige periode, indtil der er nået et mål om 30 testede dyr pr. PSU. Hvis det imidlertid for visse PSU'er ikke er muligt at nå målet om 30 testede dyr i løbet af den treårige periode på grund af den begrænsede størrelse af populationen af hjortedyr, kan prøveudtagningen af dyr, der hører til de i punkt 2.4, litra a), opførte målgrupper, fortsætte i større PSU'er, selv efter at målet om 30 testede dyr er nået, med det formål at nå op på et niveau, hvor i alt op til 3 000 opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab, hvor det er muligt, er blevet testet på nationalt plan i løbet af den treårige periode for overvågningsprogrammet.

— En medlemsstat, der har identificeret færre end 100 PSU'er, udtager, inden for hver PSU, prøver af alle dyr, der hører til de i punkt 2.4, litra a), opførte målgrupper, i løbet af den treårige periode, med det formål at nærme sig et niveau, hvor i alt op til 3 000 opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab, hvor det er muligt, er blevet testet på nationalt plan i løbet af den treårige periode for overvågningsprogrammet.

ii) for vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr:

— En medlemsstat, der har udvalgt 100 PSU'er, udtager, inden for hver udvalgt PSU, prøver af alle dyr, der hører til de i punkt 2.4, litra b), opførte målgrupper, i løbet af den treårige periode, indtil der er nået et mål på 30 testede dyr pr. PSU, med det formål at nå op på et niveau, hvor op til 3 000 vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr er blevet testet på nationalt plan i løbet af den treårige periode.

— En medlemsstat, der har identificeret færre end 100 PSU'er, udtager, inden for hver enkelt PSU, prøver af alle dyr, der hører til de i punkt 2.4, litra b), opførte målgrupper, i løbet af den treårige periode, med det formål at nærme sig et niveau, hvor i alt op til 3 000 vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr, hvor det er muligt, er blevet testet på nationalt plan i løbet af den treårige periode for overvågningsprogrammet.

2.3. Alle udvalgte hjortedyr skal være over 12 måneder gamle. Alderen anslås ud fra tandsæt, tydelige tegn på kønsmodenhed eller andre pålidelige oplysninger.

2.4. Hjortedyrene udvælges fra følgende målgrupper:

a) for opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab:

i) selvdøde/nedslagne opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, defineret som opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, der er fundet døde i det lukkede område, hvor de er blevet holdt, under transport eller på et slagteri, samt opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, der er blevet slået ned af sundhedsmæssige årsager eller på grund af alder

ii) klinisk mistænkte/syge opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, defineret som opdrættede hjortedyr eller hjortedyr i fangenskab, der udviser unormal adfærd og/eller tegn på forstyrrelser i bevægeapparatet, og/eller hvis almentilstand er dårlig

iii) slagtede opdrættede hjortedyr, der er erklæret uegnede til konsum

iv) slagtede opdrættede hjortedyr, der er egnede til konsum, hvis en medlemsstat identificerer færre end 3 000 opdrættede hjortedyr og hjortedyr i fangenskab fra gruppe i)-iii)

b) for vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr:

i) selvdøde/nedslagne vildtlevende eller semidomesticerede hjortedyr, defineret som hjortedyr, der er fundet døde i naturen, samt semidomesticerede hjortedyr, der er fundet døde, eller som er blevet slået ned ad helbredsmæssige årsager eller på grund af alder

ii) hjortedyr, der er blevet skadet eller dræbt i trafikken eller af rovdyr, defineret som vildtlevende eller semidomesticerede hjortedyr, der er blevet ramt af vejkøretøjer eller tog, eller som er blevet angrebet af rovdyr

iii) klinisk mistænkte/syge vildtlevende eller semidomesticerede hjortedyr, defineret som vildtlevende eller semidomesticerede hjortedyr, der udviser unormal adfærd og/eller tegn på forstyrrelser i bevægeapparatet, og/eller hvis almentilstand er dårlig

iv) nedlagte vildtlevende hjortedyr og slagtede semidomesticerede hjortedyr, der er erklæret uegnede til konsum

v) nedlagt vildtlevende vildt og slagtede semidomesticerede hjortedyr, der betragtes som egnede til konsum, hvis en medlemsstat identificerer færre end 3 000 vildtlevende og semidomesticerede hjortedyr fra gruppe i)-iv).

2.5. I tilfælde af et positivt resultat for TSE hos et hjortedyr øges antallet af stikprøver fra hjortedyr, der er udtaget i den zone, hvor det positive tilfælde af TSE blev konstateret, på grundlag af en vurdering foretaget af den pågældende medlemsstat

3. Prøveudtagning og laboratorieundersøgelser

3.1. For hvert hjortedyr, der er udvalgt i overensstemmelse med punkt 2, udtages der en prøve af obex, og prøven testes for TSE.

Hvor det er muligt, udtages der desuden en prøve af følgende væv i følgende prioriterede rækkefølge:

a) retropharyngeale lymfeknuder

b) tonsiller

c) andre lymfeknuder i hovedet.

Til hurtig testning skal der indsendes en hemisektion af obex i frisk eller frossen tilstand. Den resterende hemisektion bør fikseres. Lymfeknuder og tonsiller bør fikseres, når de indsamles.

En portion frisk væv fra hver type stikprøve opbevares nedfrosset, indtil der er opnået et negativt resultat, i tilfælde af at et bioassay er påkrævet.

3.2. Indtil EU-referencelaboratoriet for TSE offentliggør sine retningslinjer for testning af TSE hos hjortedyr, anvendes følgende laboratoriemetode med henblik på overvågningsprogrammet for CWD:

a) hurtige test:

Hurtige test, jf. bilag X, kapitel C, punkt 4, der anvendes til påvisning af TSE i obex fra kvæg eller små drøvtyggere, betragtes som egnede til påvisning af TSE i obex fra hjortedyr. Hurtige test, jf. bilag X, kapitel C, punkt 4, der anvendes til påvisning af TSE i lymfeknuder fra kvæg eller små drøvtyggere, betragtes som egnede til påvisning af TSE i lymfeknuder fra hjortedyr. Medlemsstaterne kan også anvende immunhistokemisk metode til screening, idet de relevante metoder skal underkastes en præstationsprøvning organiseret af EU-referencelaboratoriet for TSE.

b) konfirmatoriske test:

Hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, underkastes prøven konfirmatoriske undersøgelser ved hjælp af mindst én af følgende metoder og protokoller, jf. den seneste udgave af Verdensorganisationen for Dyresundheds (OIE's) Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals:

— immunhistokemisk metode (IHC)

— Western blotting.

En medlemsstat, der ikke er i stand til at bekræfte et positivt resultat af en hurtig test, indsender en passende vævsprøve til EU-referencelaboratoriet til bekræftelse.

c) karakterisering af isolater:

I tilfælde af positive resultater for TSE bør der foretages yderligere karakterisering af isolater i samråd med EU-referencelaboratoriet for TSE.

3.3. Prionproteinets genotype bestemmes for hvert enkelt positivt fund af TSE hos hjortedyr.

Desuden foretages følgende for hvert enkelt hjortedyr, der er blevet testet og fundet negativt for TSE:

— Enten bestemmes prionproteinets genotype for det dyr, der er blevet testet og fundet negativt for TSE

— eller der opbevares en vævsprøve, der kan være en prøve af obex, nedfrosset som minimum indtil den 31. december 2021, således at der kan foretages genotypebestemmelse, hvis der træffes beslutning herom.

B. Anden overvågning af hjortedyr

Medlemsstaterne foretager supplerende overvågning for TSE hos hjortedyr på grundlag af en risikovurdering, hvor der kan tages hensyn til konstateringen af en TSE hos hjortedyr i samme eller tilstødende områder.

Andre medlemsstater end dem, der er nævnt i del A, punkt 1.1, kan frivilligt foretage overvågning af TSE hos hjortedyr.

Når det i del A omhandlede treårige overvågningsprogram er afsluttet, kan de i punkt 1.1 nævnte medlemsstater frivilligt foretage overvågning af TSE hos hjortedyr.

▼M60

IV. OVERVÅGNING AF ANDRE DYREARTER

Medlemsstaterne kan frivilligt foretage overvågning af TSE hos andre dyrearter end kvæg, får, geder og hjortedyr.

▼M54

KAPITEL B

RAPPORTERINGS- OG REGISTRERINGSKRAV

I. KRAV TIL MEDLEMSSTATERNE

A. Oplysninger, der skal fremgå af medlemsstaternes årsrapport, jf. artikel 6, stk. 4

1. Antal mistænkte smittetilfælde, som der er indført begrænsninger for med hensyn til flytning i henhold til forordningens artikel 12, stk. 1.

2. Antal mistænkte smittetilfælde, som er underkastet laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, pr. dyreart, herunder resultaterne af hurtige og konfirmatoriske undersøgelser (antal positive og negative) og, for så vidt angår kvæg, aldersfordelingen for alle undersøgte dyr. Aldersfordelingen angives efter følgende inddeling: »under 24 måneder«, inddeling i grupper a 12 måneder mellem 24 og 155 måneder og »over 155 måneder«.

3. Antal flokke, hvor tilfælde af mistanke om smitte hos får og geder er blevet indberettet og efterforsket i henhold til forordningens artikel 12, stk. 1 og 2.

4. Antal kreaturer, der er undersøgt i hver delpopulation i henhold til kapitel A, del I, punkt 2.1, 2.2, 3.1 og 5. Metoden til stikprøveudvælgelsen, resultaterne af de hurtige og konfirmatoriske undersøgelser samt aldersfordelingen for de undersøgte dyr, jf. punkt 2, oplyses.

5. Antal får og geder og flokke heraf, der er undersøgt i hver delpopulation i henhold til kapitel A, del II, punkt 2, 3, 5 og 6, sammen med metoden til stikprøveudvælgelsen og resultaterne af de hurtige og konfirmatoriske undersøgelser.

6. Den geografiske fordeling, herunder angivelse af oprindelsesland, hvis dette er et andet end rapporteringslandet, af positive tilfælde af BSE og scrapie. Fødselsåret og om muligt fødselsmåneden opgives for hvert enkelt TSE-tilfælde hos kvæg, får og geder. TSE-tilfælde, der er vurderet som atypiske, angives. For scrapietilfælde meddeles, hvis det er hensigtsmæssigt, resultaterne af den indledende og den supplerende molekylære test som omhandlet i bilag X, kapitel C, punkt 3.2, litra c).

▼M60

7. Antal stikprøver og bekræftede TSE-tilfælde pr. dyreart hos andre dyr end kvæg, får og geder samt hos andre hjortedyr end dem, der er omfattet af det i kapitel A, del III, afsnit A, i dette bilag omhandlede overvågningsprogram.

▼M59

8. Genotype og om muligt race for hvert kreatur, der er fundet positivt for TSE og undersøgt i henhold til kapitel A, del II, punkt 8.

▼M60

9. For medlemsstater, der er omfattet af det i kapitel A, del III, afsnit A, i dette bilag omhandlede overvågningsprogram, skal årsrapporten for 2018, 2019 og 2020 oplyse om:

a) antal stikprøver fra hjortedyr, der er indsendt til testning, pr. målgruppe ud fra følgende kriterier:

— identifikator af primære stikprøveenheder (PSU'er)

— art

— driftssystem opdrættet, i fangenskab, vildtlevende eller semidomesticeret

— målgruppe

— køn

b) resultaterne af de hurtige og konfirmatoriske test (antal positive og negative resultater) og, hvor det er relevant, af yderligere karakterisering af isolater, det væv, der er udtaget prøver af, og den anvendte hurtige test og konfirmatoriske teknik

c) i hvilke områder der er konstateret positive tilfælde af TSE, herunder angivelse af oprindelsesland, hvis dette er et andet end den rapporterende medlemsstat

d) genotype og art for hvert enkelt hjortedyr, der er fundet positivt for TSE

e) hvor den er blevet testet, genotypen for hjortedyr, der er blevet testet og fundet negative for TSE.

▼M54

B. Rapporteringsperioder

Det samlede dossier af rapporter indeholdende de i litra A omhandlede oplysninger og forelagt for Kommissionen (som sender det til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet) i det elektroniske format, som er aftalt mellem medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, hver måned eller, for så vidt angår oplysningerne i punkt 8, hvert kvartal kan udgøre den årsrapport, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 4, under forudsætning af at oplysningerne løbende ajourføres i overensstemmelse med nye oplysninger.

II. OPLYSNINGER, DER SKAL FREMGÅ AF UNIONENS SAMMENDRAG

Unionens sammendrag skal forelægges i skemaform og skal mindst omfatte de oplysninger, der er omhandlet i del I, litra A, for hver medlemsstat.

Fra den 1. januar 2016 skal Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet analysere de i del I omhandlede oplysninger, og den skal inden udgangen af november offentliggøre et sammendrag om tendenser for og kilder til transmissible spongiforme encephalopatier i Unionen.

III. REGISTRE

1. Den kompetente myndighed fører registre, som opbevares i syv år, over de oplysninger, der er omhandlet i del I, litra A.

2. Det undersøgende laboratorium opbevarer i syv år alle undersøgelsesregistre, især laboratoriearbejdsbøger samt i givet fald paraffinblokke og fotografier af Western blotting.

▼M48









BILAG IV

FODER

KAPITEL I

Udvidelse af forbuddet i artikel 7, stk. 1

I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, udvides forbuddet i artikel 7, stk. 1, til at omfatte fodring:

a) af drøvtyggere med dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse og foderblandinger, der indeholder disse produkter

b) af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, bortset fra pelsdyr, med:

i) forarbejdet animalsk protein

ii) kollagen og gelatine fremstillet af drøvtyggere

iii) blodprodukter

iv) hydrolyseret protein af animalsk oprindelse

v) dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse

vi) foder, der indeholder produkter nævnt i nr. i)-v).

KAPITEL II

Undtagelser fra forbuddene i artikel 7, stk. 1, og i kapitel I

I overensstemmelse med artikel 7, stk. 3, første afsnit, gælder forbuddene i artikel 7, stk. 1, og i kapitel I ikke for fodring af:

a) drøvtyggere med:

i) mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, kolostrum og kolostrumprodukter

ii) æg og ægprodukter

iii) kollagen og gelatine fremstillet af andre dyr end drøvtyggere

iv) hydrolyseret protein fremstillet af:

— dele af andre dyr end drøvtyggere, eller

— huder og skind af drøvtyggere

v) foderblandinger, der indeholder produkter nævnt i nr. i)-iv)

b) andre opdrættede dyr end drøvtyggere med følgende fodermidler og foderblandinger:

i) hydrolyseret protein fremstillet af dele af andre dyr end drøvtyggere eller af huder og skind af drøvtyggere

ii) fiskemel og foderblandinger indeholdende fiskemel, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit A

iii) dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse og foderblandinger indeholdende sådanne phosphater, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit B

iv) blodprodukter fra andre dyr end drøvtyggere og foderblandinger indeholdende sådanne blodprodukter, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit C

▼M58

c) akvakulturdyr med følgende fodermidler og foderblandinger:

i) forarbejdet animalsk protein fra andre dyr end drøvtyggere, bortset fra fiskemel og bortset fra forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter, og foderblandinger indeholdende sådant forarbejdet animalsk protein, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit D

ii) forarbejdet animalsk protein afledt af opdrættede insekter og foderblandinger indeholdende sådant forarbejdet animalsk protein, som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de almindelige betingelser i kapitel III og de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit F

▼M48

d) drøvtyggere, der ikke er fravænnede, med mælkeerstatninger, der indeholder fiskemel, og som fremstilles, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de særlige betingelser i kapitel IV, afsnit E

e) opdrættede dyr med vegetabilske fodermidler og foderblandinger indeholdende sådanne fodermidler, som er kontamineret med en ubetydelig mængde knoglesplinter fra ikke-godkendte dyrearter. Medlemsstaterne må kun gøre brug af denne undtagelse, hvis de har gennemført en risikovurdering på forhånd, som har bekræftet, at risikoen for dyresundheden er ubetydelig. I denne risikovurdering skal der som minimum inddrages følgende:

i) kontamineringens omfang

ii) kontamineringens art og kilde

iii) den påtænkte anvendelse af det kontaminerede foder.

KAPITEL III

Almindelige betingelser for anvendelse af visse undtagelser i henhold til kapitel II

▼M58

AFSNIT A

Transport og opbevaring af fodermidler og foderblandinger bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere

1. Følgende produkter bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere skal transporteres i køretøjer og containere/beholdere og opbevares i opbevaringsfaciliteter, der ikke anvendes til henholdsvis transport eller opbevaring af drøvtyggerfoder:

a) forarbejdet animalsk protein i løs vægt fra andre dyr end drøvtyggere, herunder fiskemel, og forarbejdet protein afledt af opdrættede insekter

b) dicalciumphosphat og tricalciumphosphat af animalsk oprindelse i løs vægt

c) blodprodukter i løs vægt fra andre dyr end drøvtyggere

d) foderblandinger, der indeholder fodermidler nævnt i litra a), b) og c), i løs vægt.

Den kompetente myndighed skal i mindst to år have adgang til registre over den type produkter, der er blevet transporteret eller opbevaret i et opbevaringsanlæg.

2. Uanset punkt 1 kan køretøjer containere/beholdere og opbevaringsfaciliteter, der tidligere har været anvendt til transport eller opbevaring af produkter som nævnt i samme punkt, efterfølgende anvendes til transport eller opbevaring af drøvtyggerfoder, forudsat at de først rengøres for at undgå krydskontaminering i overensstemmelse med en dokumenteret procedure, der forinden er godkendt af den kompetente myndighed.

Når en sådan procedure benyttes, skal den kompetente myndighed i mindst to år have adgang til dokumentation for, at proceduren er anvendt.

3. Opbevaringsanlæg, hvor der, jf. punkt 2, opbevares fodermidler og foderblandinger som opført i pun