1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV 95/69/EF
af 22. december 1995
om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og
mellemhandlere og om ændring af direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF
(EFT L 332 af 30.12.1995, s. 15)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådets direktiv 98/92/EF af 14. december 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2Rådets direktiv 1999/20/EF af 22. marts 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3Rådets direktiv 1999/29/EF af 22. april 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4Rådets forordning (EF) nr. 806/2003 af 14. april 2003 L 122 1 16.5.2003
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 131 af 1.6.1996, s. 59 (95/69/EF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV 95/69/EF
af 22. december 1995
om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af
visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere og om ændring af
direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-skab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (
1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsæt-
ningsstoffer til foderstoffer (4), er det fastsat, hvilke
minimumsbetingelser fabrikanter af visse tilsætningsstoffer,
samt forblandinger og foderblandinger, der indeholder disse
tilsætningsstoffer, skal opfylde;
(2)ifølge bestemmelserne er det kun producenter, der er optaget påen national liste, som kan fremstille eller anvende visse katego-rier af tilsætningsstoffer, forblandinger og foderblandinger, der
indeholder sådanne produkter;
(3)personer, som er i besiddelse af varer, der er omfattet af dette
direktivs anvendelsesområde, alene i salgsfremmende øjemedeller for at transportere dem, betragtes ikke som mellemhandleresom defineret i dette direktiv;
(4)med henblikpå gennemførelsen af det indre mark ed bør noglebestemmelser, der stadig tillader medlemsstaterne at fravige defællesskabsbestemmelser, der gælder på det pågældende område,ophæves, og kriterierne for godkendelse eller registrering afproducenter eller mellemhandlere bør præciseres med henblik
på at undgå konkurrenceforvridninger som følge af, at medlems-
staterne anvender og fortolker de tidligere eksisterendegodkendelsesbestemmelser forskelligt, og med henblik på athindre eventuelle negative virkninger på folkesundheden, dyre-sundheden og miljøet i betragtning af de risici, der er forbundet
med brugen af bestemte tilsætningsstoffer;
(5)for at hindre forekomsten i foderstoffer af visse særligt uønskede
stoffer, er der i Rådets direktiv 74/63/EØF af 17. december 1973om fastsættelse af størsteindhold for uønskede stoffer ogprodukter i foderstoffer (
5), fastsat bestemmelser, som skal
begrænse indholdet af sådanne stoffer i råvarer til et acceptabelt
niveau; ifølge bestemmelserne kan råvarerne kun anvendes afpersoner, der råder over de for foderblandingen nødvendigekvalifikationer, anlæg og materialer, der garanterer overholdelseaf de i direktivet fastsatte størsteindhold, for så vidt angår deforskellige typer foderblandinger;1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) EFT nr. C 348 af 28. 12. 1993, s. 18.
(2) EFT nr. C 91 af 28. 3. 1994, s. 296.
(3) EFT nr. C 148 af 30. 5. 1994, s. 21.
(4) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1992, s. 1. Direktivet er senest ændret ved
Kommissionens direktiv 95/37/EF (EFT nr. L 172 af 22. 7. 1995, s. 21).
(5) EFT nr. L 38 af 11. 2. 1974, s. 31. Direktivet er senest ændret ved direktiv
94/16/EF (EFT nr. L 104 af 23. 4. 1994, s. 32).
▼B
(6)virksomheder, der fremstiller visse stoffer, som er omhandlet i
Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter,
der anvendes i foderstoffer (1), bør i lighed med mellemhandlere
godkendes;
(7)for at garantere produktkvaliteten og hindre forekomst af rester
af bestemte tilsætningsstoffer i animalske produkter eller højt
indhold af visse uønskede stoffer, som en ukvalificeret fremstil-ling kan resultere i, bør producenter af tilsætningsstoffer,forblandinger, foderblandinger og visse produkter, som eromhandlet i direktiv 82/471/EØF, i lighed med mellemhandlere
godkendes eller registreres ud fra ensartede, nøjagtige kriterier;
(8)de krav, der stilles til udøvelsen af de aktiviteter, der er
omhandlet i dette direktiv, bør svare til de risici, der er forbundetmed virksomhedernes fremstilling eller anvendelse af tilsæt-
ningsstoffer og forblandinger, som er nævnt i direktiv 70/524/
EØF, produkter, som er omhandlet i direktiv 82/471/EØF, ogråvarer, der indeholder de uønskede stoffer eller produkter, derer nævnt i direktiv 74/63/EØF;
(9)virksomheder, som agter at fremstille eller anvende produkter,der anses som følsomme i henhold til direktivet, skal have enforudgående godkendelse på grundlag af meget strenge betin-gelser, der skal garantere dyre- og folkesundheden samt miljøet;medlemsstaterne kan dog undtagelsesvis beslutte ikke at
godkende en bestemt kategori af virksomheder, forudsat at
sådanne foranstaltninger ikke hindrer den frie samhandel medlandbrugsprodukter på medlemsstaternes område; for så vidtangår virksomheder, der kun anvender ufarlige produkter, er detderimod tilstrækkeligt at foretage en almindelig registrering pågrundlag af et tilsagn fra virksomhederne om at overholde visse
betingelser; denne sondring bør tilsvarende gælde for mellem-
handlere, der pakker, emballerer, oplagrer eller markedsførertilsætningsstoffer, forblandinger af tilsætningsstoffer ellerprodukter, der er omhandlet i direktiv 82/471/EØF;
(10)de principper, der ligger til grund for disse nye regler, bør afhensyn til ligebehandlingsprincippet anvendes uden forskel,såvel på virksomheder, der markedsfører deres produkter, sompå producenter/opdrættere, der fremstiller foderstoffer udeluk-kende til brug for eget opdræt; der bør dog fastsættes visse
lempelser for de sidstnævnte på grund af de særlige omstændig-
heder, hvorunder de udøver deres erhverv;
(11)det børe være muligt at ændre eller trække godkendelsen tilbage,hvis der foretages ændringer på virksomheden, denne ophører
med dens aktivitet, eller det viser sig, at den ikke længere
opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin aktivitet; desamme regler bør med de nødvendige ændringer anvendes påregistrering;
(12)godkendelse kan give ret til at opkræve gebyrer i medlemssta-terne; størrelsen af sådanne gebyrer bør senere harmoniseres forat undgå konkurrenceforvridninger; denne harmonisering bør skesom led i de kommende generelle fællesskabsbestemmelservedrørende gebyrer eller afgifter, som skal opkræves på foder-
stofområdet;
(13)det bør pålægges Kommissionen at fastsætte gennemførelsesbe-
stemmelser til dette direktiv, herunder også betingelserne for
godkendelse og registrering af virksomheder, der er etableret i
tredjelande;
(14)for de tilfælde, hvor Rådet beføjer Kommissionen til at gennem-føre forskrifter vedrørende betingelser og bestemmelser for
godkendelse og registrering af de omhandlede virksomheder,
bør der fastsættes en procedure for nært samarbejde mellemmedlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv
95/37/EF (EFT nr. L 167 af 24. 7. 1995, s. 17).
▼B
Foderstoffer, som blev nedsat ved Rådets afgørelse 70/372/
EØF(1);
(15)for at gøre betingelserne og bestemmelserne for godkendelse ogregistrering af foderstofvirksomheder lettere at forstå, bør disse
samles i én tekst; det indebærer, at de gældende bestemmelser
skal tilpasses;
(16)godkendelsen eller registreringen af producenterne givermedlemsstaterne mulighed for at kontrollere disse og for omnødvendigt at gribe ind i tilfælde af ulovlig anvendelse af stoffersåsom hormoner eller Beta-agonister; det påhviler medlemssta-terne på forhånd at undersøge, om virksomheder, for hvilke der
kræves godkendelse, faktisk opfylder direktivets minimumsbetin-
gelser for udøvelsen af de pågældende aktiviteter; de nationalekontrolmyndigheder skal desuden ved passende kontrol sikresig, at de godkendte og registrerede virksomheder samt mellem-handlerne fortsat opfylder de betingelser, der er fastsat for dem;bestemmelserne i dette direktiv bør dog ikke foregribe anven-
delsen af fællesskabsbestemmelser om tilrettelæggelse af
officiel kontrol af foderstoffer;
(17)det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne på fællesskabs-plan for at skabe bedre garanti for foderstoffers kvalitet ogrisikofrihed for dyr —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
1. I dette direktiv fastsættes de betingelser og bestemmelser, som
visse kategorier af foderstofvirksomheder og mellemhandlere skalopfylde for at kunne udøve deaktiviteter, der er omhandlet i dette
direktivs artikel 2 og 7, og artikel 3 og 8.
2. Dette direktiv berører ikke fællesskabsbestemmelserne om tilrette-
læggelse af offentlig kontrol med foderstoffer.
3. I dette direktiv forstås ved
a) »markedsføring« det forhold, at varer opbevares med henblik på
salg, herunder også udbud, eller enhver anden form for overdragelsetil tredjemand, mod eller uden vederlag, samt selve salget elleranden form for overdragelse
b) »virksomhed« enhver enhed, hvor der produceres eller fremstilles
tilsætningsstoffer, forblandinger fremstillet af tilsætningsstoffer,
foderblandinger eller produkter fra direktiv 82/471/EØF og som
omhandlet i kapitel I.1.a) i bilaget til nærværende direktiv
c) »mellemhandler« enhver person — bortset fra producenten eller en
person der udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foder-blandinger — som er i besiddelse af tilsætningsstoffer,forblandinger fremstillet af tilsætningsstoffer eller råvarer med etstort indhold af uønskede stoffer eller produkter eller et af produk-
terne fra direktiv 82/471/EØF som omhandlet i kapitel I.1.a) i
bilaget til nærværende direktiv, idet disse forefindes på et stadiummellem produktion og brug.
4. De i fællesskabsbestemmelserne fastsatte definitioner vedrørende
foderstoffer finder anvendelse i det nødvendige omfang.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1) EFT nr. L 170 af 3. 8. 1970, s. 1.
▼B
KAPITEL II
GODKENDELSE AF VIRKSOMHEDER OG MELLEMHAND-
LERE
Artikel 2
Godkendelse af virksomheder
1. En virksomhed, der ønsker at udøve en eller flere af de i stk. 2
nævnte aktiviteter, skal have en godkendelse for hver enkelt af disseaktiviteter i overensstemmelse med dette direktiv. En medlemsstat kan
beslutte ikke at godkende de virksomheder, der er omhandlet i stk. 2,
litra f).
2. For at kunne blive godkendt af de ansvarlige myndigheder skal en
virksomhed, der
a) med henblikpå mark edsføring fremstiller tilsætningsstoffer eller
produkter omfattet af direktiv 82/471/EØF, som er opregnet i kapitel
I.1.a) i bilaget til dette direktiv, opfylde minimumsbetingelserne inævnte bilags kapitel I.1.b)
b) med henblikpå mark edsføring fremstiller forblandinger, der er
fremstillet af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitelI.2.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel I.2.b)
c) med henblikpå mark edsføring fremstiller foderblandinger, som
indeholder forblandinger, der er fremstillet af tilsætningsstoffer,
som er omhandlet i bilagets kapitel I.3.a), opfylde minimumsbetin-gelserne i bilagets kapitel I.3.b)
d) med henblikpå mark edsføring fremstiller foderblandinger indehol-
dende råvarer, der er omhandlet i artikel 3a, stk. 2, i direktiv 74/63/EØF, og som har et stort indhold af uønskede stoffer eller
produkter, opfylde minimumsbetingelserne i kapitel I.4 i bilaget til
dette direktiv
e) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, der
indeholder forblandinger, hvori der indgår tilsætningsstoffer, som eromhandlet i bilagets kapitel I.3.a), opfylde minimumsbetingelserne ibilagets kapitel I.3.b), dog bortset fra kravene i punkt 7 heri
f) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger,
hvori der indgår råvarer, som er omhandlet i artikel 3a, stk. 2, idirektiv 74/63/EØF, og som har et stort indhold af uønskede stoffereller produkter, opfylde minimumsbetingelserne i kapitel I.4 i bi-laget til dette direktiv, dog bortset fra kravene i punkt 7 heri.
3. Godkendelsen
— trækkes tilbage, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at virk-
somheden ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for atudøve sin aktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en
rimelig frist
— ændres, hvis virksomheden har godtgjort, at den er i stand til at
udøve aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, forhvilke den blev godkendt i første omgang.
Artikel 3
Godkendelse af mellemhandlere
1. Mellemhandlere, der ønsker at markedsføre tilsætningsstoffer,
produkter, som er omhandlet i direktiv 82/471/EØF eller forblandinger
af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapital I.1.a) ellerI.2.a), skal have en godkendelse hertil.
Bestemmelserne i punkt 7 i bilagets kapitel I.1.b) eller I.2.b) finder,
afhængigt af det enkelte tilfælde, anvendelse på mellemhandlere, derpakker, emballerer, oplagrer eller markedsfører tilsætningsstoffer,forblandinger af tilsætningsstoffer og produkter, som er omfattet afdirektiv 82/471/EØF.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 5
▼B
2. Godkendelsen
— trækkes tilbage, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at
mellemhandleren ikke længere opfylder en væsentlig betingelse forat udøve sin aktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for
en rimelig frist
— ændres, hvis mellemhandleren har godtgjort, at den er i stand til at
udøve aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, forhvilke han blev godkendt i første omgang.
Artikel 4
Godkendelsesprocedure for virksomheder og mellemhandlere
►
C11. Fra den 1. april 1998 indgiver ◄de i artikel 2 omhand-
lede virksomheder og de i artikel 3 omhandlede mellemhandlere, som
agter at udøve en eller flere af de i henholdsvis artikel 2 og 3 nævnteaktiviteter for første gang, en ansøgning om godkendelse til den ansvar-lige myndighed i den medlemsstat, hvor deres anlæg er beliggende.
Medlemsstaterne sørger for, at der træffes afgørelse om de i første
afsnit omhandlede ansøgninger om godkendelse inden seks månederefter deres indgivelse.
2. Virksomheder og mellemhandlere, der den 1. april 1998 udøver
en eller flere af de i henholdsvis artikel 2 og 3 nævnte aktiviteter, kan
forsætte deres aktiviteter, indtil der er truffet afgørelse om deres ansøg-ning om godkendelse, for så vidt denne er indgivet inden den 1.september 1998.
Medlemsstaterne træffer afgørelse om de i første afsnit omhandlede
virksomheders og mellemhandleres ansøgninger om godkendelse indenden 1. april 2001.
Artikel 5
Register over godkendte virksomheder og mellemhandlere
1. Er det ved kontrol på stedet fastslået, at virksomhederne og
mellemhandlerne opfylder betingelserne i dette direktiv, optager denansvarlige myndighed de virksomheder og mellemhandlere, der er
godkendt i henhold til artikel 2 og 3, i et register for hver enkelt akti-
vitet under et individuelt godkendelsesnummer, hvorvedvirksomhederne og mellemhandlerne kan identificeres.
Drejer det sig om mellemhandlere, der udelukkende udøver virksomhed
som videreforhandler, uden at produktet på noget tidspunkt befinder sig
på deres anlæg, kan medlemsstaterne undlade at foretage kontrol påstedet af overholdelsen af de betingelser, der er fastsat i punkt 7 i bi-laget under kapitel I.1.b) eller I.2.b), såfremt de pågældendemellemhandlere over for den ansvarlige myndighed afgiver en skriftlig
erklæring, hvori de meddeler, at de opfylder de i bilagets punkt 6.2
fastsatte krav for udøvelsen af deres virksomhed.
2. Medlemsstaterne ajourfører registreringen af virksomheder og
mellemhandlere i overensstemmelse med de i artikel 2, stk. 3, og
artikel 3, stk. 2, omhandlede afgørelser om tilbagetrækning eller
ændring af godkendelsen.
Artikel 6
Offentliggørelse og fremsendelse af listen over godkendte virksom-
heder og mellemhandlere
1. Medlemsstaterne offentliggør første gang i november 2001 en
liste over de virksomheder og mellemhandlere, der er godkendt ihenhold til artikel 2 eller 3, og derefter hvert år senest den 30.
november en liste over de i årets løb foretagne ændringer, og hvert
femte år en konsolideret liste.
2. Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne den i
stk. 1 omhandlede liste til Kommissionen.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 6
▼M2
Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne de øvrige
medlemsstater en liste over die virksomheder, der er omhandlet iartikel 2, stk. 2, litra a) og b), og de mellemhandlere, der er godkendt
i henhold til artikel 3, stk. 1, og en tilsvarende liste over de virksom-
heder og mellemhandlere, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, hvisansøgninger om godkendelse medlemsstaterne endnu ikke har truffetafgørelse om.
Efter anmodning sender medlemsstaterne de øvrige medlemsstater hele
eller en del af listen over de virksomheder, der er omhandlet i artikel 2,stk. 2, litra c)-f), og hele eller en del af listen over de tilsvarende virk-somheder, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, hvis ansøgninger omgodkendelse medlemsstaterne endnu ikke har truffet afgørelse om.
KAPITEL III
REGISTRERING AF VIRKSOMHEDER OG MELLEMHAND-
LERE
Artikel 7
Registrering af virksomheder
1. En virksomhed, der ønsker at udøve en eller flere af de i stk. 2
nævnte aktiviteter, skal registreres af en medlemsstat for hver enkeltaf sine aktiviteter i overensstemmelse med bestemmelserne i dettedirektiv.
2. For at kunne blive registreret af de ansvarlige myndigheder skal
en virksomhed, der
a) med henblikpå mark edsføring fremstiller tilsætningsstoffer, for
hvilke der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er
omhandlet i bilagets kapitel I.1.a), opfylde minimumsbetingelsernei bilagets kapitel II.c)
b) med henblikpå mark edsføring fremstiller forblandinger, der inde-
holder tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.a),opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c)
c) med henblikpå mark edsføring fremstiller foderblandinger, som
indeholder forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet ibilagets kapitel II.b), ellertilsætningsstoffer, som er omhandlet i bi-
lagets kapitel II.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel
II.c)
d) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, der
indeholder forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet ibilagets kapitel II.b), eller der indeholder tilsætningsstoffer, som eromhandlet i bilaget kapitel II.a), opfylde minimumsbetingelserne ibilagets kapitel II.c).
3. Som virksomheder, der de facto opfylder betingelserne i stk. 2,
litra a)-d), anses godkendte virksomheder, der udøver de tilsvarendeaktiviteter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a), b), c) og e).
4. En registrering
— slettes, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at virksomheden
ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin akti-vitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en rimelig frist
— ændres, hvis virksomheden erklærer, at den udøver aktiviteter, som
supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke den blev regi-
streret på listen i første omgang.
Artikel 8
Registrering af mellemhandlere
1. Mellemhandlere, der ønsker at markedsføre tilsætningsstoffer, for
hvilke der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er omhandlet ibilagets kapitel I.1.a), og at markedsføre forblandinger af tilsætnings-stoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.a), skal registreres.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 7
▼B
▼B
Bestemmelserne i punkt 7 i bilagets kapitel II.c) finder efter omstæn-
dighederne anvendelse på mellemhandlere, der pakker, emballerer,oplagrer og markedsfører tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsæt-
ningsstoffer.
2. Mellemhandlere godkendt i henhold til artikel 3 anses for
mellemhandlere, der de facto opfylder betingelserne i stk. 1.
3. En registrering
— slettes, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at mellemhand-
leren ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sinaktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en rimeligfrist
— ændres, hvis mellemhandleren afgiver en erklæring om, at han
udøver aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, for
hvilke han blev registreret i første omgang.
Artikel 9
Registreringsprocedure for virksomheder og mellemhandlere
1. Fra den 1. april 1998 afgiver de i artikel 7, stk. 2, omhandlede
virksomheder og de i artikel 8, stk. 1, omhandlede mellemhandlere enskriftlig erklæring overfor den ansvarlige myndighed i den medlems-
stat, hvor de agter at udøve deres aktivitet, med henblik på registrering.
2. Virksomheder og mellemhandlere, der den 1. april 1998 udøver
en eller flere af de i henholdsvis artikel 7 og 8 nævnte aktiviteter, kanfortsætte deres aktiviteter, hvis de har afgivet den i stk. 1 nævnteerklæring inden den 1. september 1998.
Artikel 10
Liste over registrerede virksomheder og mellemhandlere
1. Den ansvarlige myndighed opfører på en liste for hver enkelt akti-
vitet de virksomheder og mellemhandlere, som den i henhold til artikel7 og 8 har registreret under et individuelt registreringsnummer, hvorvedde kan identificeres.
2. Medlemsstaterne ajourfører virksomhedernes og mellemhand-
lernes opførelse på listen i overensstemmelse med de i artikel 7, stk.4, og artikel 8, stk. 3, omhandlede afgørelser om sletning eller ændringaf registreringen.
Artikel 11
Fremsendelse af listen over registrerede virksomheder og mellem-
handlere
1. Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne
Kommissionen en liste over de virksomheder og mellemhandlere, derer registreret i årets løb i henhold til artikel 7 og 8, samt hvert femteår en konsolideret liste.
2. Efter anmodning sender medlemsstaterne alle de i stk. 1 omhand-
lede lister eller dele deraf, til de øvrige medlemsstater.
KAPITEL IV
FÆLLES BESTEMMELSER
Artikel 12
Forenklet procedure
Hvis en virksomhed, der fremstiller et tilsætningsstof, allerede er
godkendt til fremstilling af samme virksomme stof som veterinærlæge-middel efter artikel 24 i direktiv 81/851/EØF (
1), har medlemsstaterne1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 8
(1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31).
▼B
ikke pligt til atkontrollere, at de betingelser, der refereres til i dette
direktivs artikel 2, stk. 2, litra a), og som er nærmere beskrevet i bi-lagets kapitel I.1.b), er opfyldt, dog bortset fra kravene i punkt 4, 5,
6.2 og 7 heri.
Artikel 13
Kontrol
Medlemsstaterne sikrer sig betingelserne i dette direktiv opfyldt ved
tilstrækkelig kontrol i de virksomheder og hos de mellemhandlere,
som de har godkendt eller registreret.
Artikel 14
Rådet, der træffer afgørelse med kvalficieret flertal på forslag af
Kommissionen, fastsætter inden den 1. april 1999 regler for beregning
af de gebyrer, der skal opkræves for godkendelse af virksomheder og
mellemhandlere.
Artikel 15
Gennemførelsesbestemmelser, ændring af bilagene og import fra
tredjelande
I overensstemmelse med proceduren i artikel 16 vedtages:
a) Inden den 1. april 1997 de praktiske bestemmelser for godkendelse i
henhold til artikel 2 og for registrering i henhold til artikel 7 af virk-somheder, som er etableret i tredjelande, og som i Fællesskabetmarkedsfører tilsætningsstoffer, forblandinger, produkter, der eromfattet af direktiv 82/471/EØF og som omhandlet i dette direktivsbilags kapitel I.1.a), eller foderstoffer, for at opnå tilsvarende garan-
tier som dem, der gives af virksomheder inden for Fællesskabet.
Disse bestemmelser omfatter:— udarbejdelse og ajourføring af en liste over tredjelande, som er i
stand til at give garantier, der svarer til dem, som medlemssta-
terne giver for deres egne virksomheder, og til at foretage den i
artikel 13 nævnte kontrol
— udarbejdelse og ajourføring af en liste over virksomheder, om
hvilke de i første led nævnte tredjelande har fastslået, at de
opfylder dette direktivs betingelser
— mulighed for, at Kommissionens og medlemsstaternes eksperter
om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet. Denne kontrol
udføres for Fællesskabets regning, og Fællesskabet betaler udgif-terne hertil.
b) Gennemførelsesforanstaltningerne til dette direktiv, navnlig for så
vidt angår registrets form og godkendelsesnumrene.
c) Eventuelle ændringer til bilagene.
Artikel 16
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/
2002 (
1).
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (2).
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
(2) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.▼M1
▼B
▼M4
▼M4
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
KAPITEL V
TILPASNING AF RETSFORSKRIFTER
Artikel 17
Ændring af direktiv 70/524/EØF
Artikel 13, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF affattes således:
»Artikel 13
1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffer, der er
omfattet af dette direktiv, forblandinger, der er fremstillet på
grundlag af disse tilsætningsstoffer med henblikpå at indgå i foder-blandinger og foderblandinger, der indeholder sådanneforblandinger, kun må markedsføres eller anvendes af virksomhedereller mellemhandlere, der opfylder de relevante betingelser iRådetsdirektiv 95/69/EF af 22. december 1995, om betingelser og bestem-
melser for godkendelse og registrering af visse
foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
Artikel 19
Ændirng af direktiv 79/373/EØF
I artikel 5, stk. 1, i direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel
med foderblandinger (1) tilføjes følgende litra:
»k) det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheder i overens-
stemmelse med artikel 5 i Rådets direktiv 95/69/EF af 22.
december 1995, om betingelser og bestemmelser for godken-
delse og registrering af visse foderstofvirksomheder ogmellemhandlere (*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
Artikel 20
Ændring af direktiv 82/471/EØF
I direktiv 82/471/EØF foretages følgende ændringer:1) I artikel 3 indsættes følgende stk. 3:
»3. Medlemsstaterne foreskriver, at de produkter, der er
omhandlet i bilagets kapitel I.1.a) i Rådets direktiv 95/69/EF af 22.
december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og
registrering afvisse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*),kun må markedsføres af virksomheder eller mellemhandlere, derafhængigt af det pågældende tilfælde, opfylder betingelserne iartikel 2 eller 3 i ovennævnte direktiv.
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
2) I bilaget, spalte 7 »Særlige bestemmelser«, tilføjes, for så vidt angår
de produkter, der er omhandlet i bilagets kapitel I.1.a) i dette
direktiv ordet »godkendelsesnummer«, til de oplysninger, der skal
anføres på produktets emballage, beholderen eller en etiket på dennebeholder.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1) EFT nr. L 86 af 6. 4. 1979, s. 30. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/74/EØF (EFT nr. L 237 af 22. 9. 1993, s. 23).▼B
▼M3
▼B
▼B
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 21
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. april1998. De underretter straks Kommissionen herom. De vedtagne
bestemmelser finder anvendelse fra den 1. april 1998.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde
en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsenledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvis-ning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale
retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette
direktiv.
Artikel 22
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 11
▼B
BILAG
KAPITEL 1
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder og mellemhand-
lere, som er omhandlet i artikel 2 og 3 (og som skal have godkendelse)
KAPITEL I. 1. a):
Tilsætningstoffer og af direktiv 82/471/EØF omfattede produkter (»produkter«),
som er omhandlet i artikel 2, stk. 2. litra a), og i artikel 3, stk. 1, i dette direktiv
Tilsætningsstoffer
— Antibiotika:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Coccidiostatika og andre læge-
midler:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vækstfremmende stoffer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vitaminer, provitaminer og kemisk
veldefinerede stoffer med tilsvarende
virkning:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Mikronæringsstoffer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Enzymer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Mikroorganismer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Karotenoider og xantofyler:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Antioxidanter:kun tilsætningsstoffer for hvilke der er
fastsat et maksimalt indhold
Produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF
— Proteiner, som er frembragt på
grundlag af grupperne bakterier, gær,
alger, laverestående svampe:alle produkter som henhører under
gruppen (bortset fra undergruppe
1.2.1.)
— Biprodukter ved fremstilling af
aminosyrer ved gæring:alle produkter som henhører under
gruppen
— Aminosyrer og salte heraf:alle produkter som henhører under
gruppen
— Aminosyrers analoge hydroxyler:alle produkter som henhører under
gruppen
KAPITEL I.1.b):
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder, som er omhandlet i
artikel 2, stk. 2, litra a), og mellemhandlere, som er omhandlet i artikel 3, stk.
1, (»produkter«som omhandlet i kapitel I.1.a))
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og vedli-
geholdes således, at de er velegnede til fremstilling af de pågældende
»produkter«. Anlæg og udstyr skal dimensioneres, udformes og benyttes
på en sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således, at det er let at fore-tage grundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening og
krydsforurening og generelt enhver uheldig indvirkning på »produkternes«
kvalitet undgås. Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser,
som har afgørende indvirkning på »produkternes« kvalitet, skal regelmæs-
sigt evalueres på passende vis i overensstemmelse med de skriftlige
procedurer, som producenten på forhånd har fastlagt for fremstillingen af
»produkterne«.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besid-
delse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at
fremstille de pågældende »produkter«. Der skal opstilles en organisations-
plan med oplysninger om det ledende personales kvalifikationer
(eksamensbeviser, erhvervserfaring) og ansvarsområder, som skal fore-
lægges de ansvarlige kontrolmyndigheder. Alleansatte skal have klare,
skriftlige oplysninger om deres opgaver, ansvarsområder og beføjelser,
især hver gang der foretages ændringer, så de pågældende »produkter«
opnår den ønskede kvalitet.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres efter
forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har til formål at
indkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen og at
kontrollere disse.
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for at undgå
krydsforurening og fejl. Der skal være tilstrækkelige og velegnede midler
til at foretage kontrol under fremstillingen.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til, inden »produkterne«frigives med henblik på
markedsføring, at garantere og efterprøve, at disse er i overensstemmelse
med direktiv 70/524/EØF eller direktiv 82/471/EØF. Der kan benyttes et
laboratorium uden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol med de kritiske punkter i fremstillingspro-
cessen, procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning,
analysemetoder og hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om
råvarerne, de virksomme stoffer, bærestofferne og »produkterne« over-
holder specifikationerne, samt en angivelse af, hvad der skal ske med
dem, hvis de ikke er i overensstemmelse med specifikationerne.
Der udtages prøver af det virksomme stof og af hvert parti »produkter«, der
markedsføres, eller af hver enkelt bestemt del af produktionen ved kontinu-
erlig fremstilling i tilstrækkelige mængder efter en procedure, som
producenten har fastlagt på forhånd, med henblikpå eventuel eftersporing.
Prøverne forsegles og mærkes på en sådan måde, at de let kan identificeres;
de skal opbevares under betingelser, der sikrer mod ændringer af prøvens
sammensætning og mod unormal fordærvelse. De skal stilles til rådighed
for de ansvarlige myndigheder mindst indtil garantidatoen for det færdige
produkt.
5.Oplagring
Råvarer, virksomme stoffer, bærestoffer og »produkter«, som er eller som
ikke er i overensstemmelse med specifikationerne, skal oplagres i hensigts-
mæssige beholdere eller i lokaler, der udformes, indrettes og vedligeholdes
med henblik på at sikre gode oplagringsforhold, og hvortil kun personer,
der har producentens tilladelse, har adgang.
De skal opbevares således, at de let kan identificeres, og således, at
forveksling eller krydsforurening mellem de ovenfor omhandlede forskel-
lige produkter og med lægemidler undgås. Tilsætningsstoffer skal pakkes
og mærkes navnlig i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF. De
produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF, skal mærkes i overens-
stemmelse med dette direktiv.
6.Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel at
indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen som
at opstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producenten opbevarer
resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares, så det er
muligt at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter« og at
placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
6.2. Register
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
a)register over tilsætningsstoffer:
— de fremstillede tilsætningsstoffers art og mængde, fremstillingsda-
toer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af
produktionen ved kontinuerlig fremstilling
— navn og adresse på de mellemhandlere eller producenter, som disse
tilsætningsstoffer er leveret til, arten og mængden eller nummer på
en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling
b)register over produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF:
— arten af produkterne og den fremstillede mængde, fremstillingsda-
toer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af
produktionen ved kontinuerlig fremstilling
— navn og adresse på de mellemhandlere eller brugere (producenter
eller opdrætter), som disse produkter er leveret til, arten og
mængden af de leverede produkter, eventuelt partinummer eller
nummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig frem-
stilling.
7.Mellemhandlere som omhandlet i artikel 3, stk. 1
Hvis en producent leverer tilsætningsstoffer til en anden person end en
producent eller nogle af de af direktiv 82/471/EØF omfattede produkter til
en anden person end en bruger (producent eller opdrætter), er denne person
og eventuelle senere mellemhandlere, som pakker, emballerer, oplagrer og
markedsfører, også, alt efter det enkelte tilfælde, bundet af forpligtelserne i
punkt 4, 5, 6.2 og 8, og, når der er tale om pakning, af forpligtelserne i
punkt 3.
8.Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Den producent eller enhver mellemhandler, der markedsfører et produkt i
eget navn, skal indføre et system til registrering og behandling af reklama-
tioner.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et system
til hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet. Producenten
skal ved skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbage-
kaldte produkter, og produkterne skal, inden de eventuelt på ny
markedsføres, vurderes på ny ved en kvalitetskontrol.
KAPITEL I.2.a):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra b), og i artikel 3,
stk. 1
— Antibiotika:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Coccidiostatika og andre læge-
midler:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vækstfremmende stoffer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vitaminer, provitaminer og kemisk
veldefinerede stoffer med tilsvarende
virkning: A og D
— Mikronæringsstoffer: Kobber og selen
KAPITEL I.2.b):
Minimumsbetingelser, som skal opfyldes af virksomheder, der er omhandlet i
artikel 2, stk. 2, litra b), og mellemhandlere, som er omhandlet i artikel 3, stk.
1 (forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i kapitel I.2.a))
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og vedli-
geholdes således, at de er velegnede til fremstilling af de pågældende
forblandinger. Anlæg og udstyr skal dimensioneres, udformes og benyttes
på en sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således, at det er let at fore-
tage grundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening, krydsforurening1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
og generelt enhver uheldig indvirkning på produkternes kvalitet undgås.
Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, skal regelmæssigt
evalueres på passende vis i overensstemmelse med de skriftlige procedurer,
som producenten på forhånd har fastlagt.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæm-
pelsesplan.
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besid-
delse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at
fremstille de pågældende forblandinger. Der skal opstilles en organisations-
plan med oplysninger om det ledende personales kvalifikationer
(eksamensbeviser, erhvervserfaring) og ansvarsområder, som skal fore-
lægges de ansvarlige kontrolmyndigheder. Alle ansatte skal have klare,
skriftlige oplysninger om deres opgaver, ansvarsområder og beføjelser,
især hver gang der foretages ændringer, så de pågældende forblandinger
opnår den ønskede kvalitet.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres efter
forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har til formål at
indkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen og at
kontrollere disse, som f. eks. iblandingen af tilsætningsstoffet i forblan-
dingen, den kronologiske produktionsrækkefølge, måle- og
vejeapparaturet, blandemaskinen og returstrømmene, så de pågældende
forblandinger opnår den ønskede kvalitet i overensstemmelse med direktiv
70/524/EØF.
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for at undgå
krydsforurening og fejl.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til at garantere og efterprøve, at de pågældende
forblandinger er i overensstemmelse med de specifikationer, som produ-
centen har fastlagt; formålet er navnlig at garantere og efterprøve arten,
indholdet, ensartetheden og stabiliteten af tilsætningsstofferne i forblan-
dingen og at sikre et så lavt krydsforureningsniveau som muligt. Der kan
benyttes et laboratorium uden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingsprocessen,
procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoder og
hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om bærestofferne, tilsætnings-
stofferne og forblandingerne (produkterne) overholder specifikationerne,
samt en angivelse af, hvad der skal ske med dem, hvis de ikke er i overens-
stemmelse med specifikationerne.
Der udtages prøver af hvert parti af den markedsførte forblanding i tilstræk-
kelige mængder efter en procedure, som producenten har fastlagt på
forhånd, med henblikpå eventuel eftersporing. Prøverne forsegles og
mærkes på en sådan måde, at de let kan identificeres; de skal opbevares
under betingelser, der sikrer mod ændringer af prøvens sammensætning og
mod unormal fordærvelse. De skal stilles til rådighed for de ansvarlige
myndigheder mindst indtil garantidatoen for forblandingen.
5.Oplagring
»Produkter«, som er eller som ikke er i overensstemmelse med specifikatio-
nerne, skal oplagres i hensigtsmæssige beholdere eller i lokaler, der
udformes, indrettes og vedligeholdes med henblikpå at sik re gode oplag-
ringsforhold, og hvortil kun personer, der har producentens tilladelse, haradgang.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæm-
pelsesplan.
»Produkterne« skal opbevares således, at de let kan identificeres, og
således, at forveksling eller krydsforurening mellem de forskellige
produkter og med lægemidler undgås. Forblandinger skal pakkes og
mærkes i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
6.Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel at
indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen som
at opstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producenten opbevarer
resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares, så det er
muligt at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter« og at
placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
6.2. Register over forblandinger
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
— navn og adresse på producenterne af tilsætningsstoffer eller mellem-
handlerne, de anvendte tilsætningsstoffers art og mængde, eventuelt
partinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen ved
kontinuerlig fremstilling
— fremstillingsdato for forblandingen, eventuelt partinummer
— navn og adresse på mellemhandlerne eller producenterne af foderblan-
dinger, som forblandingen er leveret til, leveringsdato, arten og
mængden af den leverede forblanding, eventuelt partinummer.
7.Mellemhandlere som omhandlet i artikel 3, stk. 1
Hvis en producent leverer forblandinger til en anden person end en produ-
cent af foderblandinger, er denne person og eventuelle senere
mellemhandlere, som pakker, emballerer, oplagrer og markedsfører, også,
alt efter det enkelte tilfælde, bundet af forpligtelserne i punkt 4, 5, 6.2 og
8 og, når der er tale om pakning, af forpligtelserne i punkt 3.
8.Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Den producent eller enhver mellemhandler, der markedsfører et produkt i
eget navn, skal indføre et system til registrering og behandling af reklama-
tioner.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et system
til hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet. Producenten
skal ved skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbage-
kaldte produkter, og produkterne skal, inden de eventuelt på ny
markedsføres, vurderes på ny ved en kvalitetskontrol.
KAPITEL I.3.a):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra c) og e)
— Antibiotika:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Coccidiostatika og andre læge-
midler:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vækstfremmende stoffer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
KAPITEL I.3.b):
Minimumsbetingelser, som skal opfyldes af virksomheder, der er omhandlet i
artikel 2, stk. 2, litra c) og e) (foderblandinger, der indeholder forblandinger af
tilsætningsstoffer, som er omhandlet i kapitel I.3.a.))
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og vedli-
geholdes således, at de er velegnede til fremstilling af foderblandinger, som
indeholder forblandinger. Anlæg og udstyr skal dimensioneres, udformes og
benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således, at det er
let at foretage grundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening, kryds-forurening og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet så
vidt muligt undgås.
Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som har afgørende
indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt evalueres på
passende vis i overensstemmelse med de skriftlige procedurer, som på
forhånd er fastlagt af producenten eller eventuelt, når fremstillingen sker
udelukkende til producentens eget brug, af en kvalificeret person uden for1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
virksomheden, der handler efter anmodning fra producenten og på dennes
ansvar. Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt
omfang at hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes
en bekæmpelsesplan.
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besid-
delse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at
fremstille foderblandinger, som indeholder forblandinger. Der skal opstilles
en organisationsplan med oplysninger om det ledende personales kvalifika-
tioner (eksamensbeviser, erhvervserfaring) og ansvarsområder, som skal
forelægges de ansvarlige kontrolmyndigheder; sker fremstillingen udeluk-
kende til producentens eget brug, opstilles en sådan plan kun om
nødvendigt. Alle ansatte skal have klare, skriftlige oplysninger om deres
opgaver, ansvarsområder og beføjelser, især hver gang der foretages
ændringer, så foderblandingerne, som indeholder forblandinger, opnår den
ønskede kvalitet.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen;
denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug,eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog handler efter
anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres efter
forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har til formål at
indkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen og at
kontrollere disse, som f. eks. især iblandingen af forblandingen i foder-
stoffet, den kronologiske produktionsrækkefølge, måle- og vejeapparaturet,
blandemaskinen og returstrømmene, så foderblandingerne opnår den
ønskede kvalitet i overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF.
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for så vidt
muligt at undgå krydsforurening og fejl.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen; denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens
eget brug, eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog
handler efter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til at garantere og efterprøve, at foderblandingerne,
der indeholder forblandinger, er i overensstemmelse med de specifikationer,
som producenten har fastlagt; formålet er navnlig at garantere og efterprøve
arten, indholdet og ensartetheden af de pågældende tilsætningsstoffer i
foderblandingen, at sikre et så lavt krydsforureningsniveau som muligt og,
hvis foderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres, at efterprøve
indholdet af analytiske bestanddele (direktiv 79/373/EØF). Der kan
benyttes et laboratorium uden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingsprocessen,
procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoder og
hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om råvarerne, forblandingerne
og foderblandingerne (»produkterne«), overholder specifikationerne, samt
en angivelse af, hvad der skal ske med dem, hvis de ikke er i overensstem-
melse med specifikationerne.
Hvis foderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres, udtages der
prøver i tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten har
fastlagt på forhånd, af hvert fremstillet parti foderblanding eller af hver
enkelt bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling, og
prøverne opbevares med henblikpå eventuel eftersporing; når fremstil-
lingen sker udelukkende til producentens eget brug, udtages der prøver
med regelmæssige mellemrum. Prøverne forsegles og mærkes på en sådan
måde, at de let kan identificeres; de skal opbevares under betingelser, der
sikrer mod ændringer af prøvens sammensætning og mod unormal fordær-
velse. De skal stilles til rådighed for de ansvarlige myndigheder i en
passende periode.
5.Oplagring
»Produkter«, som er eller som ikke er i overensstemmelse med specifikatio-
nerne, skal oplagres i hensigtsmæssige beholdere eller i lokaler, der
udformes, indrettes og vedligeholdes med henblikpå at sik re gode oplag-
ringsforhold, og hvortil kun personer, der har producentens tilladelse, har
adgang.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæm-
pelsesplan.
»Produkterne« skal opbevares således, at de let kan identificeres, og
således, at forveksling eller krydsforurening mellem de forskellige
produkter og med lægemidler eller foderlægemidler eller med råvarer, der
har et stort indhold af uønskede stoffer og produkter, eller med tilsætnings-
stoffer undgås. Foderblandinger, der er beregnet til at skulle markedsføres,
skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 79/373/EØF.
6.Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel at
indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen som
at opstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producenten opbevarer
resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares, så det er
muligt at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter« og at
placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
6.2. Register over foderblandinger
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
— navn og adresse på producenterne af forblandinger eller mellemhand-
lerne, eventuelt partinummer, arten og mængden af den anvendte
forblanding
— arten og mængden af de fremstillede foderstoffer med angivelse af
fremstillingsdatoen.
7.Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af rekla-
mationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et system
til hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet. Producenten
skal ved skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbage-
kaldte produkter, og produkterne skal, inden de eventuelt på ny
markedsføres, vurderes på ny ved en kvalitetskontrol.
KAPITEL I.4.
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder, som er omhandlet i
artikel 2, stk. 2, litra d) og e) (foderblandinger på grundlag af råvarer, som har
et stort indhold af uønskede stoffer og produkter (»de pågældende råvarer«))
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og vedli-
geholdes således, at de er velegnede til fremstilling af foderblandinger på
grundlag af »de pågældende råvarer«. Anlæg og udstyr skal dimensioneres,
udformes og benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og
således, at der er let at foretage grundig rengøring og vedligeholdelse, så
forurening, krydsforurening og generelt enhver uheldig indvirkning på
produkternes kvalitet så vidt muligt undgås. Anlæg og udstyr, der benyttes
til fremstillingsprocesser, som har afgørende indvirkning på produkternes
kvalitet, skal regelmæssigt evalueres på passende vis i overensstemmelse
med skriftlige procedurer, som på forhånd er fastlagt af producenten eller
eventuelt, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug,
af en kvalificeret person uden for virksomheden, der handler efter anmod-
ning fra producenten og på dennes ansvar.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæm-
pelsesplan.
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besid-
delse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at
fremstille foderblandinger på grundlag af »de pågældende råvarer«. Der
skal opstilles en organisationsplan med oplysninger om det ledende perso-
nales kvalifikationer (eksamensbeviser, erhvervserfaring) og
ansvarsområder alt efter omstændighederne, som skal forelægges de ansvar-
lige kontrolmyndigheder; sker fremstillingen udelukkende til producentens
eget brug, opstilles en sådan plan kun om nødvendigt. Alle ansatte skal
have klare, skriftlige oplysninger om deres opgaver, ansvarsområder og
beføjelser, især hver gang der foretages ændringer, så foderblandingerne,1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 18
▼B
der er fremstillet på grundlag af »de pågældende råvarer«, opnår den
ønskede kvalitet.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen;
denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug,
eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog handler efter
anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres efter
forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har til formål at
indkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen og at
kontrollere disse, som f. eks. iblandingen i foderblandingen af »den pågæl-
dende råvare«, den kronologiske produktionsrækkefølge, måle- og
vejeapparaturet, blandemaskinen og returstrømmene, så foderblandingerne
opnår den ønskede kvalitet i overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF.
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for så vidt
muligt at undgå krydsforurening og fejl.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen; denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens
eget brug, eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog
handler efter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til at garantere og efterprøve, at de pågældende foder-
blandinger er i overensstemmelse med de specifikationer, som producenten
har fastlagt; formålet er navnlig at garantere og efterprøve arten, indholdet
og ensartetheden af de pågældende uønskede stoffer og produkter i foder-blandingen, at sikre, at krydsforureningsniveauet er så lavt som muligt,
samt at det maksimale indhold af uønskede stoffer og produkter som fastsat
i direktiv 74/63/EØF og, hvis foderstofferne er beregnet til at skulle
markedsføres, indholdet af analytiske bestanddele (direktiv 79/373/EØF)
overholdes. Der kan benyttes et laboratorium uden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingsprocessen,
procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoder og
hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om råvarerne, især råvarer
med et stort indhold af uønskede stoffer og produkter, og foderblandingerne
overholder specifikationerne samt en angivelse af, hvad der skal ske med
dem, hvis de ikke er i overensstemmelse med specifikationerne.
Hvis foderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres, udtages der
prøver i tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten har
fastlagt på forhånd, af hvert fremstillet parti foderblanding eller af hver
enkelt bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling, og
prøverne opbevares med henblikpå eventuel eftersporing; når fremstil-
lingen sker udelukkende til producentens eget brug, udtages der prøver
med regelmæssige mellemrum. Prøverne forsegles og mærkes på en sådan
måde, at de let kan identificeres; de skal opbevares under betingelser, der
sikrer mod ændringer af prøvens sammensætning og mod unormal fordær-
velse. De skal stilles til rådighed for de ansvarlige myndigheder i en
passende periode afhængig af, hvad foderstofferne skal bruges til.
5.Oplagring
Råvarer, især råvarer med et stort indhold af uønskede stoffer og produkter,
og foderblandinger, som er eller som ikke er i overensstemmelse med
specifikationerne, skal oplagres i hensigtsmæssige beholdere eller i lokaler,
der udformes, indrettes og vedligeholdes med henblikpå at sik re gode
oplagringsforhold.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæm-
pelsesplan.
Produkterne skal opbevares således, at de let kan identificeres, og således,
at forveksling eller krydsforurening mellem de ovenfor omhandlede
forskellige produkter og med lægemidler eller foderlægemidler eller med
tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer undgås. Foder-
blandinger, der er beregnet til at skulle markedsføres, skal være i
overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 79/373/EØF.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 19
▼B
6.Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel at
indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen som
at opstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producenten opbevarer
resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares, så det er
muligt at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter« og at
placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
6.2. Register over foderblandinger
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
— navn og adresse på leverandørerne af råvarer med et stort indhold af
uønskede stoffer og produkter, arten og indholdet af uønskede stoffer
og produkter samt leveringsdato, og
— arten og mængden af de fremstillede foderstoffer med angivelse af
fremstillingsdatoen.
7.Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af rekla-
mationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et system
til hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet. Producenten
skal ved skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbage-
kaldte produkter, og produkterne skal, inden de eventuelt på ny
markedsføres, vurderes på ny ved en kvalitetskontrol.
KAPITEL II
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder og mellemhand-
lere, som er omhandlet i artikel 7 og 8 (og som skal registreres)
KAPITEL II.a):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra b), og i artikel 8,
stk. 1
— Vitaminer, provitaminer og kemisk
veldefinerede stoffer med tilsvarende
virkning:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen, bortset fra vitamin A
og D
— Mikronæringsstoffer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen, bortset fra kobber og
selen
— Karotenoider og xantofyler:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Enzymer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Mikroorganismer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Antioxidanter:kun tilsætningsstoffer for hvilke der er
fastsat et maksimalt indhold
KAPITEL II.b):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2. litra c) og d)
— Vitaminer, provitaminer og kemisk
veldefinerede stoffer med tilsvarende
virkning:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Mikronæringsstoffer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Kartenoider og xantofyler:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Enzymer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 20
▼B
— Mikroorganismer:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Antioxidanter:alle tilsætningsstoffer for hvilke der er
fastsat et maksimalt indhold
KAPITEL II.c):
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder og mellemhandlere,
som er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra a) og b), og artikel 8, stk. 1 (tilsæt-
ningsstoffer, for hvilke der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er
omhandlet i kapitel I.1.a)), forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet
i kapitel II.a), og af virksomheder, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra c)
og d) (foderblandinger, der indeholder forblandinger af tilsætningsstoffer, som er
omhandlet i kapitel II.b), eller tilsætningsstoffer, som er omhandlet i kapitel
II.a)).
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og vedli-
geholdes således, at de er velegnede til fremstilling af de pågældende
tilsætningsstoffer, forblandinger af tilsætningsstoffer og foderblandinger,
som indeholder tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer
(»de pågældende produkter«).
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besid-
delse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at
fremstille »de pågældende produkter«.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen;
denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug,
eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog handler efter
anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres
således, at »de pågældende produkter« opnår den ønskede kvalitet i over-
ensstemmelse med direktiv 70/524/EØF eller direktiv 79/373/EØF,
afhængigt af de enkelte tilfælde.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen; denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens
eget brug, eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog
handler efter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal udarbejde og iværksætte en kvalitetskontrolplan, hvorefter
det kan garanteres og efterprøves, at »de pågældende produkter« er i over-
ensstemmelse med de specifikationer, som producenten har fastlagt, og i
overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF eller direktiv 79/373/EØF,
afhængigt af det enkelte tilfælde.
Der udtages og opbevares med henblikpå eventuel eftersporing prøver af
hvert parti produkter eller af hver enkelt bestemt del af produktionen ved
kontinuerlig fremstilling, hvis det forekommer hensigtsmæssigt, eller med
regelmæssige mellemrum. De skal stilles til rådighed for de ansvarlige
myndigheder i en passende periode afhængig af, hvad foderstofferne skal
bruges til.
5.Oplagring
Råvarer, tilsætningsstoffer, bærestoffer, forblandinger og foderblandinger
skal oplagres i lokaler, der udformes, indrettes og vedligeholdes med
henblikpå at sik re gode oplagringsforhold.
Produkterne skal opbevares således, at de let kan identificeres, og således,
at forveksling eller krydsforurening mellem de ovenfor omhandlede
forskellige produkter og med lægemidler og foderlægemidler undgås.
Produkter, der er beregnet til at skulle markedsføres, skal om nødvendigt
pakkes og mærkes i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF eller
direktiv 79/373/EØF, afhængigt af det enkelte tilfælde.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 21
▼B
6.Register
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
a)i forbindelse med tilsætningsstoffer:
— arten og mængden af de fremstillede tilsætningsstoffer, fremstillings-
datoer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af
produktionen ved kontinuerlig fremstilling
— navn og adresse på de mellemhandlere eller brugere (producenter
eller opdrættere), som tilsætningsstofferne er leveret til, arten og
mængden af de leverede tilsætningsstoffer, eventuelt partinummer
eller nummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig
fremstilling
b)i forbindelse med forblandinger:
— navn og adresse på producenterne af tilsætningsstoffer eller mellem-
handlerne, arten og mængden af de anvendte tilsætningsstoffer,
eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af produkti-
onen ved kontinuerlig fremstilling
— fremstillingsdatoen for forblandingen, eventuelt partinummer— navn og adresse på de mellemhandlere eller producenter, som
forblandingen er leveret til, arten og mængden af den leverede
forblanding, eventuelt partinummer
c)i forbindelse med foderblandinger, som indeholder forblandinger eller
tilsætningsstoffer:
— navn og adresse på producenterne af forblandingen eller mellem-
handlerne, eventuelt partinummer, arten og mængden af den
anvendte forblanding
— navn og adresse på producenterne af tilsætningsstoffer eller mellem-
handlerne, arten og mængden af det anvendte tilsætningsstof,
partinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen ved
kontinuerlig fremstilling
— arten og mængden af de fremstillede foderstoffer med angivelse af
fremstillingsdatoen.
7.Mellemhandlere som omhandlet i artikel 8, stk. 1
Hvis en producent leverer tilsætningsstoffer til en anden person end en
producent eller opdrætter eller forblandinger til en anden person end en
producent, er denne person og eventuelle senere mellemhandlere, der
pakker, emballerer, oplagrer, og markedsfører, også, alt efter det enkelte
tilfælde, bundet af forpligtelserne i punkt 4, 5 og 6.2 og, når der er tale
om pakning, af forpligtelserne i punkt 3.1995L0069 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 22