2002L0026 — DA — 18.02.2005 — 002.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/26/EF af 13. marts 2002 om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler (EØS-relevant tekst) (EFT L 075, 16.3.2002, p.38)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/26/EF

af 13. marts 2002

om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler

(EØS-relevant tekst)







KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler ( 1 ), særlig artikel 2, under henvisning til Rådets direktiv 85/591/EØF af 20. december 1985 om indførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol af levnedsmidler ( 2 ), særlig artikel 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 466/2001 af 8. marts 2001 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i levnedsmidler ( 3 ), senest ændret ved forordning (EF) nr. 472/2002 ( 4 ), er der fastsat grænseværdier for ochratoksin A i visse levnedsmidler. (2) Ved Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler ( 5 ) er der indført en ordning med kvalitetsnormer for de laboratorier, som medlemsstaterne betror den officielle kontrol af levnedsmidler. (3) Prøveudtagning er afgørende for nøjagtigheden af bestemmelsen af indholdet af ochratoksin A, som er meget uensartet fordelt i et parti. (4) Der bør fastsættes generelle kriterier, som analysemetoder skal opfylde, for at det kan sikres, at de laboratorier, der står for kontrollen, anvender analysemetoder med samme grad af pålidelighed. (5) Bestemmelserne om prøveudtagnings- og analysemetoder er blevet opstillet på grundlag af den nuværende viden, og de kan tilpasses på baggrund af udviklingen i den videnskabelige og teknologiske viden. (6) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — ud fra følgende betragtninger: UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:







Artikel 1

Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at prøveudtagningen til officiel kontrol af indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler udføres efter de metoder, der er beskrevet i bilag I til dette direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at forberedelsen af prøver og de analysemetoder, der anvendes til officiel kontrol af indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler, opfylder kriterierne i bilag II til dette direktiv.

Artikel 3

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar 2003. De underretter straks Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.









BILAG I

PRØVEUDTAGNINGSMETODER TIL OFFICIEL KONTROL AF INDHOLDET AF OCHRATOKSIN A I VISSE LEVNEDSMIDLER

1. Formål og anvendelsesområde

Prøver til officiel kontrol af indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler udtages efter de metoder, der er beskrevet nedenfor. De derved fremkomne samlede prøver betragtes som repræsentative for partierne. På grundlag af det indhold, der er konstateret i laboratorieprøverne, fastslås det, om grænseværdierne i forordning (EF) nr. 466/2001 er overholdt.

2. Definitioner

Parti : en identificerbar mængde af et levnedsmiddel, der leveres på én gang, og hvorom det ved den officielle kontrol konstateres, at den har fælles kendetegn, såsom oprindelse, art, emballagetype, emballeringsvirksomhed, afsender eller mærker

Delparti : del af et stort parti, der udvælges med henblik på anvendelse af prøveudtagningsmetoden. Hvert delparti skal være fysisk adskilt og identificerbart

Enkeltprøve : en materialemængde, der udtages fra et enkelt sted i partiet eller delpartiet

Samlet prøve : det materiale, der fremkommer ved, at man samler alle enkeltprøverne fra partiet eller delpartiet.

3. Almindelige bestemmelser

3.1. Personale

Prøveudtagningen foretages af en af medlemsstaterne udpeget person.

3.2. Materiale til prøveudtagning

Prøveudtagningen af hvert parti, som skal undersøges, foregår separat. I henhold til de specifikke bestemmelser i dette bilag opdeles store partier i delpartier, som der udtages prøver af separat.

3.3. Forholdsregler

Under prøveudtagningen og forberedelsen af prøverne skal der træffes forholdsregler for at undgå ændringer, som kan påvirke indholdet af ochratoksin A, have uheldig indflydelse på analyseresultatet eller gøre de samlede prøver urepræsentative.

3.4. Enkeltprøver

Enkeltprøver bør så vidt muligt udtages forskellige steder i hele partiet eller delpartiet. Afvigelser fra denne fremgangsmåde skal opføres i registeret.

3.5. Forberedelse af den samlede prøve

Den samlede prøve sammensættes ved, at enkeltprøverne samles.

3.6. Kontraprøver

Kontraprøverne, der udtages med henblik på håndhævelse og handelen (forsvar) og til referenceformål, skal udtages af den homogeniserede laboratorieprøve, medmindre dette er i modstrid med medlemsstaternes regler for prøveudtagning.

3.7. Emballering og forsendelse af prøver

Hver prøve skal anbringes i en ren beholder af inaktivt materiale, der giver tilstrækkelig beskyttelse mod forurening og mod beskadigelse under forsendelse. Alle de nødvendige forholdsregler skal træffes for at undgå ændringer af prøvens sammensætning, som måtte opstå under transport eller opbevaring.

3.8. Forsegling og mærkning af prøver

Hver prøve, der udtages til officiel brug, skal forsegles på prøveudtagningsstedet og identificeres i henhold til medlemsstaternes forskrifter.

Der skal føres et register over hver enkelt prøveudtagning, således at hvert parti entydigt kan identificeres, med angivelse af dato og sted for prøveudtagningen tillige med eventuelle yderligere oplysninger, som kan være til hjælp for laboranten.

4. Specifikke bestemmelser

4.1. Forskellige typer partier

Levnedsmidler kan forhandles i løs vægt, containere eller individuelle emballager (sække, poser, detailsalgspakninger osv.). Prøveudtagningsproceduren kan anvendes på alle de forskellige former, som varerne bringes på markedet i.

Uden at det berører de specifikke bestemmelser i punkt 4.3, 4.4 og 4.5 i dette bilag, kan følgende formler anvendes som rettesnor for prøveudtagningen af partier, der forhandles i individuelle emballager (sække, poser, detailsalgspakninger osv.)

— Vægt: i kilo

— Prøveudtagningshyppighed (SF): hver n'te … sæk eller pose, hvorfra enkeltprøven skal tages (decimaler afrundes til nærmeste hele tal).

4.2. Enkeltprøvens vægt

Enkeltprøvens vægt bør være på ca. 100 g, medmindre andet er anført i dette bilag. Når der er tale om partier i detailsalgspakninger, afhænger enkeltprøvens vægt af detailsalgspakningens vægt.

▼M2

4.3. Generel oversigt over prøveudtagningsprocedurerne for korn, tørrede druer og ristet kaffe







TABEL 1 Opdeling af partier i delpartier afhængigt af produktet og partiets vægt Vare Partiets vægt (tons) Delpartiernes vægt eller antal Antal enkeltprøver Den samlede prøves vægt (kg) Korn og kornprodukter ≥ 1 500 500 tons 100 10 > 300 og < 1 500 3 delpartier 100 10 ≥ 50 og ≤ 300 100 tons 100 10 < 50 — 3-100 (1) 1-10 Tørrede druer (korender, rosiner og sultanas) ≥ 15 15-30 tons 100 10 < 15 — 10-100 (2) 1-10 Ristede kaffebønner, malet, ristet kaffe og pulverkaffe ≥ 15 15-30 tons 100 10 < 15 — 10-100 (2) 1-10 (1) Afhængigt af partiets vægt — se tabel 2 i dette bilag. (2) Afhængigt af partiets vægt — se tabel 3 i dette bilag.

4.4. Prøveudtagningsprocedure for korn og kornprodukter (partier ≥ 50 tons) samt for ristede kaffebønner, malet, ristet kaffe, pulverkaffe og tørrede druer (partier ≥ 15 tons)

— Hvis delpartiet kan udskilles fysisk, skal hvert parti opdeles i delpartier efter tabel 1. Et parti kan ikke altid opdeles i delpartier af nøjagtigt den vægt, der er angivet i tabellen, og der accepteres udsving i delpartiernes vægt i forhold til disse vægtangivelser på op til 20 %.

— Udtagningen af prøver skal ske separat for hvert delparti.

— Antal enkeltprøver: 100.

— Den samlede prøves vægt = 10 kg.

— Hvis det ikke er muligt at anvende den ovenfor beskrevne prøveudtagningsmetode på grund af de kommercielle følger af en beskadigelse af partiet (som skyldes emballeringsformer, transportmiddel osv.), kan der anvendes en alternativ prøveudtagningsmetode, under forudsætning af at denne er så repræsentativ som muligt og beskrives og dokumenteres fuldt ud.

4.5. Bestemmelser vedrørende udtagning af prøver af korn og kornprodukter (partier < 50 tons) samt for ristede kaffebønner, malet, ristet kaffe, pulverkaffe og tørrede druer (partier < 15 tons)

For partier af korn på under 50 tons samt for partier af ristede kaffebønner, malet, ristet kaffe, pulverkaffe eller tørrede druer på under 15 tons anvendes der en prøveudtagningsplan, der afhængigt af partiets vægt omfatter 10 til 100 enkeltprøver, således at den samlede prøve vejer 1 til 10 kg. Når der er tale om meget små partier (≤ 0,5 tons) af korn eller kornprodukter, kan antallet af enkeltprøver reduceres, men den samlede prøve, der består af alle enkeltprøverne, skal også i dette tilfælde veje mindst 1 kg.

Tallene i følgende tabel kan anvendes til at afgøre, hvor mange enkeltprøver der skal tages.







TABEL 2 Antal enkeltprøver, som skal tages, afhængigt af vægten af partiet af korn eller kornprodukter Partiets vægt (tons) Antal enkeltprøver ≤ 0,05 3 > 0,05-≤ 0,5 5 > 0,5-≤ 1 10 > 1-≤ 3 20 > 3-≤ 10 40 > 10-≤ 20 60 > 20-≤ 50 100







TABEL 3 Antal enkeltprøver, som skal tages, afhængigt af vægten af partiet af ristede kaffebønner, malet, ristet kaffe, pulverkaffe eller tørrede druer Partiets vægt (tons) Antal enkeltprøver ≤ 0,1 10 > 0,1-≤ 0,2 15 > 0,2-≤ 0,5 20 > 0,5-≤ 1,0 30 > 1,0-≤ 2,0 40 > 2,0-≤ 5,0 60 > 5,0-≤ 10,0 80 > 10,0-≤ 15,0 100

▼M1

4.6. Prøveudtagningsmetode for levnedsmidler til spædbørn og småbørn

Der anvendes samme prøveudtagningsmetode som for korn og kornprodukter, jf. punkt 4.5. Det betyder, at antallet af enkeltprøver, der skal udtages, afhænger af partiets vægt, jf. tabel 2 i punkt 4.5, dog mindst 10 og højst 100.

— Enkeltprøvens vægt bør være på ca. 100 g. Når der er tale om partier i detailsalgspakning, afhænger enkeltprøvens vægt af detailsalgspakningens vægt.

— Den samlede prøves vægt = 1-10 kg tilstrækkeligt blandet.

▼M2

4.6.a. Bestemmelser vedrørende udtagning af prøver af vin og druesaft

Den samlede prøve skal veje mindst 1 kg, medmindre dette ikke lader sig gøre, f.eks. hvis prøven består af én flaske.

Mindsteantallet af enkeltprøver, der skal udtages fra partiet, er angivet i tabel 4. Antallet af enkeltprøver afhænger af, hvilken form de pågældende produkter normalt forhandles i. For så vidt angår flydende produkter i bulk blandes partiet så grundigt som muligt, enten manuelt eller mekanisk, umiddelbart inden prøveudtagningen, uden at dette må resultere i, at kvaliteten af produktet ændres. Derefter kan det antages, at forekommende ochratoksin A er fordelt ensartet i et givet parti. Det er derfor tilstrækkeligt at udtage tre enkeltprøver fra et parti, som tilsammen udgør den samlede prøve.

Enkeltprøverne, som typisk vil være en flaske eller en pakning, skal have samme vægt. En enkeltprøve skal veje mindst 100 g, således at den samlede prøve vejer mindst omkring 1 kg. Afvigelser fra denne fremgangsmåde skal registreres i det register, der er nævnt i punkt 3.8.







TABEL 4 Mindsteantal enkeltprøver, der skal udtages fra partiet Form, hvori produktet forhandles Partiets vægt (liter) Mindsteantal enkeltprøver, der skal udtages Bulk (druesaft, vin) … 3 Flasker/pakninger med druesaft ≤ 50 3 Flasker/pakninger med druesaft 50-500 5 Flasker/pakninger med druesaft > 500 10 Flasker/pakninger med vin ≤ 50 1 Flasker/pakninger med vin 50-500 2 Flasker/pakninger med vin > 500 3

▼M1

4.7. Prøveudtagning i detailleddet

Udtagning af prøver af levnedsmidler i detailleddet bør om muligt ske i overensstemmelse med ovenstående bestemmelser for prøveudtagning. Hvis det ikke er muligt, kan andre effektive procedurer for prøveudtagning i detailleddet anvendes, hvis de sikrer, at prøveudtagningen er tilstrækkeligt repræsentativ for det pågældende parti.

▼M1

5. Godkendelse af et parti eller delparti

— godkendelse, hvis den samlede prøve overholder grænseværdien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfinding

— afvisning, hvis den samlede prøve uden tvivl overskrider grænseværdien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfinding.

▼B









BILAG II

FORBEREDELSE AF PRØVER OG KRITERIER FOR ANALYSEMETODER, DER ANVENDES VED OFFICIEL KONTROL AF INDHOLDET AF OCHRATOKSIN A I VISSE LEVNEDSMIDLER

1. Forholdsregler

Da fordelingen af ochratoksin A er uensartet, bør prøverne forberedes — og navnlig homogeniseres — med største omhu.

Alt det materiale, laboratoriet modtager, skal anvendes til forberedelse af prøvematerialet.

▼M1

2. Behandling af prøven på laboratoriet efter modtagelsen

Hver enkelt laboratorieprøve findeles og blandes grundigt efter en metode, hvorom det er godtgjort, at den resulterer i fuldstændig homogenisering.

Hvis grænseværdien gælder for tørstoffet, skal tørstofindholdet bestemmes i en del af den homogeniserede prøve efter en procedure, hvorom det er godtgjort, at den bestemmer tørstofindholdet nøjagtigt.

▼B

3. Underopdeling af prøver til håndhævelses- og forsvarsformål

Kontraprøverne, der udtages med henblik på håndhævelse og handelen (forsvar) og til referenceformål, skal tages fra det homogeniserede materiale, medmindre dette er i modstrid med medlemsstaternes regler for prøveudtagning.

4. Analysemetode, der skal anvendes af laboratoriet, og krav til laboratoriekontrol

4.1. Definitioner

Nogle af de mest almindeligt brugte definitioner, som laboratoriet skal anvende, er følgende:

De mest almindeligt benyttede præcisionsparametre er repeterbarhed og reproducerbarhed.

r = Repeterbarhed: den værdi, under hvilken den absolutte forskel mellem to individuelle prøveresultater, der er opnået under repeterbarhedsforhold (dvs. samme prøve, samme person, samme apparatur, samme laboratorium og kort tidsinterval), kan forventes at ligge inden for en bestemt sandsynlighed (typisk 95 %), og derfor er r = 2,8 × sr.

sr = Standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under repeterbarhedsforhold.

RSDr = Relativ standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under repeterbarhedsforhold) hvor er gennemsnittet af resultaterne for alle laboratorier og prøver.

R = Reproducerbarhed: den værdi, under hvilken den absolutte forskel mellem de individuelle prøveresultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold (dvs. som er opnået af personer på forskellige laboratorier ved hjælp af den standardiserede testmetode med identisk materiale), kan forventes at ligge inden for en bestemt sandsynlighed (typisk 95 %); R = 2,8 × sR.

sR = Standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold.

RSDR = Relativ standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold .

4.2. Generelle krav

Analysemetoder, der anvendes ved levnedsmiddelkontrol, skal opfylde bestemmelserne i punkt 1 og 2 i bilaget til direktiv 85/591/EØF om indførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol af levnedsmidler.

4.3. Specifikke krav

Hvis der ikke er foreskrevet nogen specifikke metoder til bestemmelse af indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler på EF-plan, kan laboratorierne selv vælge en metode under forudsætning af, at den valgte metode opfylder følgende kriterier:







Ydeevnekarakteristika for ochratoksin A Indhold μg/kg Ochratoksin A RSDr (%) RSDR (%) Genfinding (%) < 1 ≤ 40 ≤ 60 50 til 120 1 – 10 ≤ 20 ≤ 30 70 til 110

— De anvendte metoders påvisningsgrænser er ikke angivet, da præcisionsværdierne er oplyst ved de relevante koncentrationer.

— Præcisionsværdierne beregnes efter Horwitz-ligningen, dvs.: — — hvor — — RSDR er den relative standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold , — C er koncentrationsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg) — Dette er en generaliseret præcisionsligning, hvorom det er konstateret, at den er uafhængig af analysand og matrix og udelukkende afhænger af koncentrationen for de fleste rutineanalysemetoders vedkommende.

▼M1

4.4. Genfindingsberegning og indberetning af resultater

Analyseresultatet skal oplyses, korrigeret eller ikke korrigeret for genfinding. Rapporteringsmetode og genfindingsprocent skal oplyses. Analyseresultatet korrigeret for genfinding anvendes til at kontrollere, om kravet overholdes (jf. bilag I, punkt 5).

Analyseresultatet skal indberettes som x +/– U, hvor x er analyseresultatet og U er måleusikkerheden.

U er den ekspanderede måleusikkerhed, idet der anvendes en dækningsfaktor på 2, hvilket giver konfidens på ca. 95 %.

▼B

4.5. Laboratoriekvalitetsnormer

Laboratorierne skal overholde direktiv 93/99/EØF om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler.