1991D0666 — DA — 24.11.1999 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS BESLUTNING
af 11. december 1991
om oprettelse af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner
(91/666/EØF)
(EFT L 368 af 31.12.1991, s. 21)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådets beslutning 1999/762/EF af 15. november 1999 L 301 6 24.11.1999
1991D0666 — DA — 24.11.1999 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS BESLUTNING
af 11. december 1991
omoprettelseafEF-beredskabslagreafmund-ogklovesygevacciner
(91/666/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økono-
miske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 85/511/EØF af 18. november 1985
om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af mund- og klove-syge (
1), ændret ved beslutning 90/423/EØF (2), særlig artikel 14,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, ogud fra følgende betragtninger:Alle medlemsstaterne skal pr. 1. januar 1992 ophøre med at rutinevacci-
nere mod mund- og klovesyge på deres område;
i betragtning af den høje koncentration af modtagelige arter i visse dele
af Fællesskabet må der være mulighed for at nødvaccinere inden for etbegrænset område, når nedslagning af hele besætningen ikke i sig selvvil kunne udrydde viruset;
der skal oprettes EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevaccine
baseret på beholdninger af koncentrerede, inaktiverede antigener, derhurtigt kan omdannes til vaccine til brug i nødsituationer;
antigenerne skal opbevares fire forskellige steder; der skal også være
faciliteter til fremstilling, påfyldning og distribution;
der skal fastlægges kriterier for levering og opbevaring af antigener og
deres omdannelse til vaccine;
de nationale institutter, der er ansvarlige for opbevarelsen af antigenbe-
holdningerne, skal samarbejde med det EF-koordineringsinstitut formund- og klovesygevacciner, der er udpeget ved Rådets beslutning91/665/EØF (
3), for at sikre, at antigenerne og de deraf fremstillede
vacciner er effektive, risikofrie og stabile, og for at sikre, at de opbeva-rede mængder og undertyper er formålstjenlige, idet der også gøres brugaf oplysninger fra det referencelaboratorium til identifikation af mund-og klovesygevirus, der er udpeget ved beslutning 89/531/EØF (
4);
det er i artikel 14 i Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om
visse udgifter på veterinærområdet(5), ændret ved beslutning 91/
133/EØF (6), fastsat, at der kan ydes fællesskabsstøtte til tilvejebringelse
af en fællesskabsreserve af mund- og klovesygevaccine —
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Oprettelsen af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevaccine
omfatter:
— levering af koncentrerede, inaktiverede antigener fra de af medlems-
staterne udpegede virksomheder
(1) EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11.
(2) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 13.
(3) Se side 19 i denne Tidende.
(4) EFT nr. L 279 af 28. 9. 1989, s. 32.
(5) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19.
(6) EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 18.
1991D0666 — DA — 24.11.1999 — 001.001 — 3
▼B
— opbevaring af beholdninger af de i første led omhandlede antigener
— garanti for, at de af medlemsstaterne udpegede virksomheder hurtigt
fremstiller, påfylder og distribuerer vacciner.
Artikel 2
I denne beslutning forstås ved:
1) antigenbanker: egnede lokaler som udpeget i artikel 3, stk. 1, til
opbevaring af Fællesskabets beholdninger af koncentrerede, inakti-verede antigener til fremstilling af mund- og klovesygevacciner
2) EF-koordineringsinstituttet for mund- og klovesygevacciner (CCI):
det ved beslutning 91/665/EØF udpegede institut.
Artikel 3
1. Antigenbanker oprettes på:
▼
M1
▼B
— Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études vétéri-
naires et alimentaires, Lyon, Frankrig
▼M1
▼B
— Istituto Zooprofilatico Sperimentale, Brescia, Italien
▼M1
— enhver anden virksomhed, der udpeges efter proceduren i artikel 10.
▼B
2. De antigenmængder og -undertyper, som skal opbevares i antigen-
bankerne er anført i bilag I.
3. Antigenerne fordeles mellem bankerne på en sådan måde, at der er
sikkerhed for, at det, hvis tekniske problemer skulle medføre, at antige-nerne i en af nævnte banker ødelægges, er muligt at fremstille vaccine ide øvrige antigenbanker.
Artikel 4
Antigenbankerne har følgende funktioner og opgaver:
a) at opbevare EF-beholdningerne af koncentrerede, inaktiverede
mund- og klovesygevirusantigener på en sådan måde, at de forbliveranvendelige til fremstilling af en risikofri og effektiv vaccine til brugi nødsituationer, samt at føre passende journaler over opbevaringsbe-tingelserne
b) at samarbejde med CCI med følgende formål:
i) at kontrollere indgående batcher af antigener for at fastslå, at de
er stabile, effektive og risikofrie
ii) med mellemrum, der fastsættes efter fremgangsmåden i artikel
10 efter udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinærkomité, atafprøve batcher af opbevarede antigener for at fastslå, at de erstabile, effektive og risikofrie
iii) at oplyse om behovet for erstatning af et antigen, hvis det af
prøver fremgår, at det ikke er tilstrækkeligt effektivt
c) på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat efter frem-
gangsmåden i artikel 13, stk. 3, andet og tredje afsnit, i direktiv85/511/EØF at levere koncentrerede, inaktiverede antigener til udpe-gede virksomheder til fremstilling, påfyldning og distribution afvaccine med henblik på anvendelse i en medlemsstat eller det tredje-land, hvor vaccinen skal bruges.
1991D0666 — DA — 24.11.1999 — 001.001 — 4
▼B
Artikel 5
1. De virksomheder, der leverer de i bilag I omhandlede antigen-
mængder og -undertyper, og — med forbehold af artikel 13 i direktiv85/511/EØF — de virksomheder, der danner, fremstiller, påfylder ogdistribuerer mund- og klovesygevacciner af disse antigener, udpegesefter fremgangsmåden i artikel 10 i nærværende forordning.
2. Med henblik på stk. 1 foranstalter Kommissionen et udbud, idet
den tager følgende kriterier i betragtning:
a) de tekniske krav for levering af antigener, jf. bilag II
b) levering af den specificerede mængde til antigenbanken i en form,
som er egnet til langtidsopbevaring under flydende kvælstof ellerved en anden opbevaringsmetode, der bevisligt giver mindst tilsva-rende stabilitet, efter fremgangsmåden i artikel 10 og efter udtalelsefra Den Videnskabelige Veterinærkomité, herunder levering af sepa-rate, opdelte mængder til rutineafprøvning
c) garanti for, at leverede antigener opfylder de krav til risikofrihed og
stabilitet, som er defineret for vaccine i Den Europæiske Farmakopé,samt har den krævede styrke (6 PD50/dosis) ved afprøvning sombestemt for vaccine
d) reagenser og materialer, som skal anvendes ved vaccinefremstil-
lingen
e) garanti for, at vaccinen er i fuld overensstemmelse med Den Euro-
pæiske Farmakopé
f) levering af vaccinen med garanteret leveringsfrist og -hyppighed i
glas af passende størrelse, mærket på sproget eller sprogene i detland, hvor vaccinen skal bruges
g) den virksomhed, som fremstiller antigen, skal opfylde »Mindstekrav
for laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitroog in vivo« — Den Europæiske Kommission for Kontrol medMund- og Klovesyge — 26. samling, Rom, april 1985 — omnødvendigt baseret på en rapport, som sagkyndige udarbejder efterfremgangsmåden i artikel 10
h) omkostningstilbud for levering af antigenet og/eller præstation af
tjenesteydelsen.
Artikel 6
Antigenbankerne, de virksomheder, der leverer antigenerne, og de virk-
somheder, som forestår fremstilling og påfyldning, skal arbejde understrenge hygiejne- og sikkerhedsbetingelser i overensstemmelse med dealmindeligt godkendte standarder for god fremstillingsmæssig praksis iEuropa, som skal overvåges af CCI.
Artikel 7
Gennemførelsesbestemmelserne til denne beslutning vedtages efter
fremgangsmåden i artikel 10, herunder navnlig:
— fordelingen af antigenbeholdningerne mellem antigenbankerne
— de generelle bestemmelser om erstatning af antigenbeholdningerne— de regler, der skal følges, når beslutning 90/424/EØF, anvendes ved
levering til tredjelande af vacciner fremstillet af antigener, der skalerstattes i henhold til det andet led
— eventuelle afvigelser fra den styrke på 6 PD50/dosis, som er fastsat i
artikel 5, stk. 2, litra c), for nye vacciner, efter udtalelse fra DenStående Veterinærkomité.
Artikel 8
Kommissionens veterinærsagkyndige kan i samarbejde med medlems-
staternes kompetente myndigheder foretage kontrol på stedet for atundersøge, om virksomhederne og antigenbankerne fungerer i overens-stemmelse med denne beslutning.
1991D0666 — DA — 24.11.1999 — 001.001 — 5
▼B
Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af denne
kontrol.
Den medlemsstat, på hvis område der foretages kontrol, yder de sagkyn-
dige al nødvendig bistand til gennemførelse af deres hverv.
De almindelige regler for anvendelse af denne artikel vedtages efter
fremgangsmåden i artikel 10.
Artikel 9
Bilag I og II kan suppleres eller ændres efter fremgangsmåden i artikel
10.
Artikel 10
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, forelægger
formanden straks sagen for Den Stående Veterinærkomité, der er nedsatved afgørelse 68/361/EØF (
1), i det følgende benævnt »komitéen«, enten
på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster. Den udtaler sig med detflertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af deafgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Underafstemningen i komitéen tildeles de stemmer, repræsentanterne formedlemsstaterne afgiver, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel.Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med komitéens udtalelse.
4. Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, fore-lægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, derskal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 15 dage fra datoen for forslagets
modtagelse ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foran-staltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal harudtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
Artikel 11
Rådet, som træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af
Kommissionen, tager denne beslutning op til fornyet behandling indenden 1. januar 1995.
Artikel 12
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
(1) EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.
1991D0666 — DA — 24.11.1999 — 001.001 — 6
▼B
BILAG I
Antigenmængder og -undertyper, som skal opbevares i antigenbankerne
Potente, gennemprøvede vaccinestammer til bekæmpelse af:
O1Europæisk stamme
O2Mellemøstlig stamme
A5Europæisk stamme
A24Sydamerikansk stamme
A Mellemøstlig stammeC
1Europæisk stamme
ASIA1
SAT2
SAT1
En ny type A-stamme som A/87/Argentina bør tages med i samlingen af
stammer.
Der skal opbevares tilstrækkelige mængder af ovenstående stammer til at give
mindst 5 mio. doser af hver undertype. Hver dosis skal have en kendt styrke på 6PD50 hos kvæg ved afprøvning i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
1991D0666 — DA — 24.11.1999 — 001.001 — 7
▼B
BILAG II
Tekniskekravforleveringafkoncentreret,inaktiveret,monovalentmund-
og klovesygevirusantigen og for vaccinefremstilling
1. Der skal kunne stilles koncentreret, inaktiveret antigen til rådighed, som er
egnet til opbevaring under flydende nitrogen, eller ved en anden metode, forhvilken det er bevist, at den giver mindst tilsvarende stabilitet.
2. Der skal kunne stilles antigen til rådighed svarende til hver af de i bilag I
anførte undertyper. Antigenet skal også være egnet til fremstilling af olie-emulsionsvacciner til svin, og da skal 1/6 dosis beskytte mindst fem ud af tisvin, hvis de får en intrapodal indsprøjtning på 1 000 ID 50.
3. Der skal gives fuldstændige oplysninger om de prøver, som fabrikanten har
foretaget på de virusstammer (seed virus), celler og andet materiale, som eranvendt ved fremstillingen.
Der sendes prøver af hver af de til fremstillingen anvendte virusstammer (seed
virus) til CCI til bekræftende prøver for identitet og renhed.
Der skal sendes prøver af de celler, som anvendes til fremstilling af viruset, til
CCI.
4. Antigenfremstillingen og -kvaliteten skal være i overensstemmelse med de
almindeligt godkendte standarder for god fremstillingsmæssig praksis iEuropa.
De vacciner, som skal fremstilles på basis af antigenet, skal opfylde kravene i
Den Europæiske Farmakopé. Derudover gælder følgende:
a) antigenet skal, før det koncentreres, være inaktiveret ved hjælp af et
inaktiveringsmiddel af første orden. Fabrikanten skal følge og dokumen-tere hver antigenbatchs inaktiveringsteknik. Inaktiveringen skal være såeffektiv, at batchen som helhed er fri for infektiøst virus, og sikkerheds-margenen bør være på omkring 3 log 10 (baseret på ekstrapolering)
b) blandingen af viruspræparation/inaktiveringsmiddel skal have været over-
ført til en anden steril beholder, når halvdelen af inaktiveringstiden er gået,på en sådan måde, at forurening undgås; en tilsvarende metode vil dogvære acceptabel
c) den videre behandling af antigenet skal foregå i et uforurenet miljø
(M&K-virusfrit). Fældning med polyethylenglycol (PEG), fældning medpolyethylenoxid (PED), ultrafiltrering eller en kombination heraf er anbe-falede metoder til koncentrering af inaktiveret antigen
d) før og under prøver for, om det inaktiverede antigen er risikofrit, skal det
have været opbevaret i en lukket beholder på et karantænested uden fordet afgrænsede højsikkerhedsareal
e) det koncentrerede produkt, der indeholder det inaktiverede antigen, skal
have et volumen, der er 100 gange mindre end det, som anvendes vedfremstilling af konventionelle vacciner. Fabrikanten skal angive antallet afvaccinedoser pr. volumenenhed koncentreret materiale.
f) størstedelen af det inaktiverede antigen skal leveres i beholdere, der er
egnet til opbevaring under flydende nitrogen eller ved en anden passendeopbevaringsmetode, opdelt i mængder, som aftales mellem fabrikanten ogCCI.
I samråd med og under tilsyn af CCI skal fabrikanten også levere 20
repræsentative prøver, der hver indeholder 1 mg koncentreret 146S antigentil periodiske in vitro- og in vivoprøver
g) fabrikanten skal give relevante oplysninger om antigenet og om, hvorledes
det indgår i vaccinefremstillingen, til brug for CCI.
5. a) CCI kontrollerer ved modtagelsen hver batch koncentreret, inaktiveret
antigen for eventuelt restindhold af infektiøst virus in vitro og i kvæg somforeskrevet for vaccine i Den Europæiske Farmakopé.
b) Styrken af vacciner fremstillet af koncentreret antigen vil blive afprøvet af
CCI. Vacciner fremstilles i henhold til fabrikantens recept. Vacciner tilsvin fremstilles som olieemulsioner. Til kvæg kan anvendes aluminiumhy-dronid-, saponin- eller olieadjuvansvacciner. Batcher, der findes utilfreds-stillende ved afprøvning umiddelbart efter rekonstituering efter anbringelsei antigenbanken, vil blive afvist og erstattet for fabrikantens regning.Omkostningerne ved afprøvning af erstatningsbatchen afholdes af fabri-kanten.
c) Komponenter af det koncentrerede antigen må ikke interferere med frem-
stillingen af olíeemulsionsvaccinerne og deres stabilitet.
1991D0666 — DA — 24.11.1999 — 001.001 — 8
▼B
6. Det af fabrikanten leverede antigen skal have en forventet stabilitet på mindst
5 år.
7. a) Vaccinebestanddelenes koncentration og kvalitet aftales med CCI.
b) Fabrikanten skal også specificere produktets forventede holdbarhed efter
vaccinefremstillingen. Holdbarheden bør være mindst fire måneder.
8. Det er ikke muligt at anvende vacciner, hvis holdbarhedsdato er overskredet,
da denne dato kan kontrolleres og om nødvendigt undersøges af CCI.
9. De fremstillede vacciner skal opbevares køligt som foreskrevet i Den Europæ-
iske Farmakopé. Den korrekte temperatur bør holdes under distributionenindtil indgift.