1995R0297 — DA — 01.04.2009 — 005.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Ændret ved:

Berigtiget ved:

▼B

RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 297/95

af 10. februar 1995

om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 235,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

►C1 under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ), ◄ og

ud fra følgende betragtninger:

I henhold til artikel 58 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering ( 2 ), i det følgende benævnt agenturet, skal Rådet fastsætte strukturen og størrelsen af de i artikel 57, stk. 1, omhandlede gebyrer;

i henhold til nævnte forordnings artikel 57, stk. 1, udgøres agenturets indtægter af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet;

i henhold til nævnte artikel 6, stk. 3, og artikel 28, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 2309/93, skal enhver ansøgning om godkendelse af et lægemiddel eller enhver ansøgning om ændring ledsages af det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen;

de gebyrer, som agenturet opkræver, beregnes på grundlag af princippet om betaling for faktisk ydet arbejde;

de gebyrer, der fastsættes i henhold til denne forordning, bør ikke være en udslagsgivende faktor for tilladelsesansøgeren, når der foreligger valgmulighed mellem en centraliseret procedure og en national procedure;

standardgebyret bør fastsættes som et gebyr, der betales, når der første gang indgives ansøgning om godkendelse for et givet lægemiddel, og som forhøjes med et gebyr for hver doseringsmængde og/eller dispenseringsform; der bør dog fastsættes et maksimumsbeløb;

i samme øjemed bør der fastsættes et tillægsgebyr for efterfølgende ansøgninger vedrørende et lægemiddel, som allerede er blevet godkendt for at dække det ekstraarbejde og de ekstra omkostninger, der opstår, hvis en ansøger vælger at indgive sådanne ansøgninger i flere omgange efter sin første ansøgning;

der bør være mulighed for at opkræve nedsat gebyr for ansøgninger, som i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler ( 3 ) og artikel 5, stk. 2, nr. 8, i Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater ( 4 ) kan ledsages af et begrænset dossier, og for ansøgninger, der vedrører lægemidler til dyr, hvis kød og produkter ikke anvendes til konsum;

ændringer af betingelserne i eksisterende godkendelser, hvor der ikke er behov for en udtømmende vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og virkning, bør takseres i overensstemmelse med deres kompleksitet og den faktiske arbejdsbyrde, de indebærer, og gebyret bør derfor være langt mindre end for standardansøgningen;

arbejdsbyrden i forbindelse med den femårige obligatoriske fornyelse af en EF-markedsføringstilladelse gør det berettiget at opkræve et gebyr;

der bør fastsættes et gebyr for voldgift i de tilfælde, hvor medlemsstaterne ikke er enige om ansøgninger om tilladelse indgivet efter den decentraleprocedure;

der bør opkræves et fast gebyr for kontrol, der foretages efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen på anmodning af markedsføringstilladelsens indehaver eller i dennes interesse;

veterinærmedicinske lægemidler henvender sig til et marked, der er væsensforskelligt fra markedet for humanmedicinske lægemidler, hvorfor gebyret herfor i almindelighed bør være mindre; det vil endvidere være muligt at tage hensyn til de særlige forhold omkring markedsføring af visse veterinærmedicinske lægemidler på individuel basis; dette mål kan bedst nås ved en særlig klausul om gebyrnedsættelse og -fritagelse;

med hensyn til vurdering af ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer må ansøgeren selv afgøre, om han vil indgive separat ansøgning eller indgive den sammen med ansøgningen om fællesskabsmarkedsføringstilladelse; i sidstnævnte tilfælde bør gebyret for vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse også dække fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer; hvis ansøgeren vælger at ansøge separat om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, bør ekstraarbejdet og ekstraudgifterne i forbindelse hermed dækkes med et særskilt gebyr for fastsæt- telse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer;

ved alle andre gebyrer for vurdering af veterinærmedicinske lægemidler følges ovennævnte principper;

der bør være mulighed for gebyrfritagelse eller -nedsættelse under ekstraordinære omstændigheder, når væsentlige hensyn til folkesundheden eller dyresundheden taler derfor; enhver beslutning herom træffes af eksekutivdirektøren efter høring af det kompetente udvalg på grundlag af almindelige kriterier fastlagt af agenturets styrelse;

der bør indføres en foreløbig periode på tre år, hvorefter agenturets finansielle behov tages op til nyvurdering på baggrund af erfaringerne; af praktiske årsager bør der endvidere indføres mekanismer til ajourføring af satserne inden for kortere perioder;

traktaten indeholder ingen særlig hjemmel til fastsættelse af gebyrer på fællesskabsniveau som led i en fællesskabsordning; retsgrundlaget bør derfor være traktatens artikel 235 —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: