1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS FORORDNING (EØF) nr. 2309/93
af 22. juli 1993
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veteri-
nærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
(EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 af 23. marts 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2Rådetsforordning (EF) nr. 807/2003 af 14. april 2003 L 122 36 16.5.2003
▼B
RÅDETS FORORDNING (EØF) nr. 2309/93
af 22. juli 1993
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det EuropæiskeØkonomiske Fællesskab, særlig artikel 235,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (
1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
Der er ved Rådetsdirektiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende
markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler frem-stillet ved bioteknologiske metoder (
4), indført en samrådsmekanisme
på fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver nati-onal afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel, så der kan nås
frem til ensartede afgørelser i hele Fællesskabet; man bør fortsætte i
denne retning, navnlig for at sikre, at det indre marked for lægemidlerfungerer godt;
erfaringerne fra direktiv 87/22/EØF har vist, at der er behov for en
centraliseret EF-godkendelsesprocedure for teknologisk avanceredelægemidler, herunder især bioteknologisk fremstillede lægemidler;denne procedure bør også kunne anvendes af dem, der er ansvarligefor markedsføringen af lægemidler, som indeholder nye virksommestoffer, og som er bestemt til mennesker eller til dyr, hvis kød eller
produkter anvendestil kons um;
af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om
godkendelse af sådanne lægemidler baseres på objektive videnskabelige
kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til
økonomiske eller andre overvejelser; medlemsstaterne bør imidlertid iundtagelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af humanmedicinskelægemidler på deresområde, hvisde s trider mod objektivt defineredeprincipper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et veterinærlæ-
gemiddel kan endvidere nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis
anvendelsen af det ville stride mod de retsforskrifter, Fællesskabet harfastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik;
for så vidt angår humanmedicinske lægemidler er kvalitets-, sikker-
heds- og virkningskriterierne i vid udstrækning harmoniseret vedRådetsdirektiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmels e aflovgivningen om lægemidler (
5), ved Rådetsandet direktiv 75/319/
EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceu-tiske specialiteter (
6) og ved Rådetsdirektiv 75/318/EØF af 20. maj
1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og
forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske ogkliniske undersøgelser af lægemidler (
7);1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1) EFT nr. C 330 af 31. 12. 1990, s. 1, og EFT nr. C 310 af 30. 11. 1991, s. 7.
(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 145.
(3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.
(4) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.
(5) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv
92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).
(6) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv
92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).
(7) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommis-
sionens direktiv 91/507/EØF (EFT nr. L 270 af 26. 9. 1991, s. 32).
▼B
for så vidt angår veterinærlægemidler er de samme resultater opnået
ved Rådetsdirektiv 81/851/EØF af 28. s eptember 1981 om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (
1)
og ved Rådetsdirektiv 81/852/EØF af 28. s eptember 1981 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske,toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvningaf veterinærlægemidler (
2);
samme kriterier må gælde for lægemidler, som skal godkendes af
Fællesskabet;
kun efter at have foretaget én enkelt videnskabelig vurdering på det
højest mulige niveau af teknologisk avancerede lægemidlers kvalitet,
sikkerhed eller virkning, der skal foretages i Det Europæiske Agenturfor Lægemiddelvurdering, bør Fællesskabet udstede en markedsførings-tilladelse på grundlag af en hurtig procedure, der sikrer snævertsamarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;
i Rådetsdirektiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv
65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (
3) er det
fastsat, at i tilfælde af uoverensstemmelse mellem medlemsstaterneom kvaliteten, sikkerheden eller virkningen af et lægemiddel, som ergenstand for den decentraliserede EF-godkendelsesprocedure, skal
spørgsmålet løses ved en bindende fællesskabsafgørelse efter en viden-
skabelig vurdering i et europæisk agentur for lægemiddelvurdering;tilsvarende bestemmelser er fastsat for veterinærlægemidler i Rådetsdirektiv 93/40/EØF af 14. juni 1993, om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om veterinærlægemidler (
4);
Fællesskabet må sættes i stand til at foretage en videnskabelig vurde-
ring af lægemidler, der forelæggestil godkendels e efter decentraliserede EF-procedurer; for at nå frem til en effektiv harmonise-
ring af medlemsstaternes administrative afgørelser om individuelle
lægemidler, som forelægges til godkendelse efter decentraliseredeprocedurer, må der gives Fællesskabet mulighed for at bilægge uover-ensstemmelser mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlerskvalitet, sikkerhed og virkning;
der bør derfor opretteset europæis k agentur for lægemiddelvurdering
(»agenturet«);
agenturets primære opgave skal være at give fællesskabsinstitutionerne
og medlemsstaterne højt kvalificeret videnskabelig rådgivning om
udøvelsen af deres beføjelser i henhold til fællesskabsretten om læge-midler, for så vidt angår godkendelse og overvågning af lægemidler;
der bør sikres et snævert samarbejde mellem agenturet og videnskabs-
mænd, der arbejder i medlemsstaterne;
det ved andet direktiv 75/319/EØF nedsatte Udvalg for Farmaceutiske
Specialiteter bør derfor have eneansvaret for udformning af agenturets
udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til mennesker;
med hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages tilUdvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved Rådets direktiv81/851/EØF;
agenturet vil kunne styrke disse to udvalgs videnskabelige rolle og
uafhængighed, navnlig gennem oprettelsen af et fast teknisk og admini-strativt sekretariat;
det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af læge-
midler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om
intensiv kontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag afEF-lægemiddelovervågning, der tager sigte på, at ethvert lægemiddel,1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993).
(2) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993).
(3) Se side 22 i denne Tidende.
(4) Se side 31 i denne Tidende.
▼B
som under normale anvendelsesbetingelser indebærer en uacceptabel
risiko, hurtigt trækkes tilbage fra markedet;
Kommissionen bør også i nært samarbejde med agenturet og efter
høring af medlemsstaterne have til opgave at samordne udførelsen afmedlemsstaternes forskellige overvågningsopgaver, herunder navnlig
fremskaffelse af oplysninger om lægemidler samt kontrol med overhol-
delsen af god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god kliniskpraksis;
agenturet bør også være ansvarligt for samordningen af medlemssta-
ternesaktiviteter inden for kontrol med bivirkninger ved lægemidler(lægemiddelovervågning);
der bør sørges for en veltilrettelagt indførelse af fællesskabsprocedurer
for godkendelse af lægemidler sideløbende med medlemsstaternes egneprocedurer, som allerede i vid udstrækning er harmoniseret ved direktiv
65/65/EØF, 75/319/EØF og 81/851/EØF; det er derfor i første omgang
hensigtsmæssigt at begrænse forpligtelsen til at anvende den nyefællesskabsprocedure til bestemte lægemidler; anvendelsesområdet forEF-procedurerne skal senest seks år efter denne forordnings ikraft-træden tagesop til fornyet vurdering i lys et af erfaringerne;
miljørisici kan forbindes med lægemidler, der indeholder eller består af
genetisk modificerede organismer; det er derfor nødvendigt at sørge foren miljørisikovurdering af sådanne lægemidler i lighed med den vurde-
ring, der er fastsat i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om
udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (
1), kombineret
med vurderingen af det pågældende lægemiddelskvalitet, s ikkerhed ogvirkning inden for rammerne af den fællesEF-procedure;
Tratkaten indeholder ikke anden hjemmel for vedtagelse af en ensartet
ordning på fællesskabsplan som omhandlet i denne forordning endartikel 235 —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
AFSNIT I
DEFINITIONER OG ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
Formålet med denne forordning er at fastlægge fællesskabsprocedurer
for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinskelægemidler og at oprette et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndighe-
ders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser ellermed hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale syge-sikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller
sociale forhold. Medlemsstaterne kan således fra markedsføringstilla-
delsen udvælge de terapeutiske angivelser og pakningsstørrelser, somvil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.
Artikel 2
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF og definitionerne i
artikel 1, stk. 2, direktiv 81/851/EØF finder anvendelse i denne forord-
ning.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af de lægemidler, der er
omfattet af dette direktiv, skal være etableret i Fællesskabet.
Artikel 3
1. Intet lægemiddel, som er omhandlet i del A i bilaget, kan
markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.
▼B
markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forord-
ning.
2. Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, som
er omhandlet i del B i bilaget, kan anmode om, at Fællesskabetudsteder en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i
denne forordning..
3. Inden denne forordningsikrafttræden tagesdel A og B i bilaget,
for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, efter høring af
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter op til revision under hensyntil den tekniske og videnskabelige udvikling med henblik på i givetfald at foretage de nødvendige ændringer, der vedtagesefter frem-gangsmåden i artikel 72.
4. Inden denne forordningsikrafttræden tagesdel A og B i bilaget,
for så vidt angår veterinærlægemidler, efter høring af Udvalget for
Veterinærlægemidler op til revision under hensyn til den tekniske og
videnskabelige udvikling med henblik på i givet fald at foretage denødvendige ændringer, der vedtagesefter fremgangs måden i artikel 72.
5. De i stk. 3 og 4 omhandlede fremgangsmåder anvendes fortsat,
efter at denne forordning er trådt i kraft.
Artikel 4
1. For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for
markedsføringen ansvarlige en ansøgning til Det Europæiske Agentur
for Lægemiddelvurdering, i det følgende benævnt »agenturet«, som eroprettet i henhold til afsnit IV.
2. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markeds-
føring af humanmedicinske lægemidler i henhold til afsnit II.
3. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markeds-
føring af veterinærlægemidler i henhold til afsnit III.
AFSNIT II
GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF HUMANMEDI-
CINSKE LÆGEMIDLER
KAPITEL 1
Indgivelse og behandling af ansøgninger — tilladelser — fornyelse
af tilladelser
Artikel 5
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved artikel 8 i
direktiv 75/319/EØF, i dette afsnit benævnt »udvalget«, har til opgave
at udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om, hvorvidt dedossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kanbehandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelseaf en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel i
overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit samt om læge-
middelovervågning.
Artikel 6
1. En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel
skal ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i
artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, i bilaget til direktiv 75/318/EØF
og i artikel 2 i direktiv 75/319/EØF.
2. En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel,
der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer somomhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF, skal ligeledesledsages af:
— en kopi af de kompetente myndighederseventuelle s kriftlige
godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de gene-1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 5
▼B
tisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed,
når dette er fastsat i del B i direktiv 90/220/EØF
— et komplet teknisk dossier med de i bilag II og III til direktiv 90/
220/EØF krævede oplysninger og den deraf følgende vurdering af
miljørisici; resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i
forsknings- eller udviklingsøjemed.
Artikel 11 til 18 i direktiv 90/220/EØF gælder ikke for humanmedi-
cinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificeredeorganismer.
3. Ansøgninger skal ligeledes ledsages af det gebyr, agenturet skal
have for at behandle ansøgningen.
4. Agenturet sikrer, at udvalget afgiver sin udtalelse senest 210 dage
efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
For lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede
organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerheds-krav, der er fastsat i direktiv 90/220/EØF, for at sikre, at der træffesalle nødvendige foranstaltninger for at undgå utilsigtede virkninger formenneskers sundhed og miljøet, som kan følge af udsætning eller
markedsføring af genetisk modificerede organismer. Som et led i
vurderingen af ansøgningen om meddelelse af markedsføringstilladelsefor lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificeredeorganismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer,som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til
direktiv 90/220/EØF.
5. I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse
udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken formgodkendelsesansøgningerne skal forelægges.
Artikel 7
Inden udvalget afgiver udtalelse:
a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er
indgivet i henhold til artikel 6, opfylder kravene i direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF, og undersøge, om de betingelser
for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne
forordning, er opfyldt
b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der
er udpeget til dette formål, afprøver lægemidlet, råvarer og om
nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at
de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som erbeskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende
c) kan det om nødvendigt anmode ansøgeren om inden for en nærmere
fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, suspenderes den iartikel 6 fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysningerer tilvejebragt. Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum,ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Artikel 8
1. Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten
oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et lægemiddel eller den,
der importerer et lægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstilledet pågældende lægemiddel eller at foretage den nødvendige kontrolefter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel6.
2. Hvisudvalget finder det nødvendigt for behandlingen af en
ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det
berørte lægemiddel underkaste en specifik inspektion. Inspektionen, derskal være gennemført inden for den i artikel 6 anførte tidsfrist, udføresaf inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødven-dige sagkundskab, og som i givet fald kan ledsages af en rapportøreller ekspert, som udvalget har udpeget.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 6
▼B
Artikel 9
1. Hvisudvalgetsudtalels e går ud på:
— at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte
godkendelseskriterier
— at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i
henhold til artikel 6 bør ændres
— at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder
bestemmelserne i direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etiket-tering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler (
1)
— at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 13, stk. 2, omhandlede
betingelser
underretter agenturet straks ansøgeren herom. Inden 15 dage efter
modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet,at han agter at appellere afgørelsen. I så fald sender han agenturet endetaljeret begrundelse for sin appel inden 60 dage efter modtagelsenaf udtalelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for
appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udval-
gets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 2omhandlede evalueringsrapport.
2. Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udta-
lelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne ogansøgeren sammen med en rapport med en redegørelse for udvalgetsevaluering af lægemidlet og begrundelsen for det konklusioner.
3. Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markeds-
føring af det pågældende lægemiddel, vedlæggesudtalels en følgende
dokumenter:
a) udkastet til det i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé
af produktegenskaberne
b) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i
forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende læge-middel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering tilpatienter, under hensyntagen til kriterierne i Rådets direktiv 92/26/
EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udleve-
ring af humanmedicinske lægemidler (
2), jf. dog artikel 3, stk. 4, i
nævnte direktiv
c) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af
ansøgeren og udarbejdet i henhold til direktiv 92/27/EØF, jf. dogartikel 7, stk. 2, i nævnte direktiv
d) evalueringsrapporten.
Artikel 10
1. Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder
Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende
ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten.
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markeds-
føringstilladelse, vedføjes de i artikel 9, stk. 3, litra a), b) og c),
omhandlede dokumenter som bilag.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse
med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøjeredegørelse for grundene til forskellene.
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.2. Den endelige afgørelse om ansøgningen træffes efter frem-
gangsmåden i artikel 73.
3. Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 73,
tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold tildenne forordning.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 7
(1) EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8.
(2) EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 5.
▼B
Disse tilpasninger indebærer følgende:
— bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit,
afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse
— den enkelte medlemsstat får mindst 28 dage til at sende Kommis-
sionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse
— den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at
udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligtbegrunder sit krav.
Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommission-
ens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske
spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryderformanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet tilyderligere overvejelse.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til
dette stykke efter fremgangsmåden i artikel 72.
4. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode
herom, om den endelige afgørelse.
Artikel 11
Med forbehold af andre bestemmelser i fællesskabsretten nægtes den i
artikel 3 omhandlede tilladelse, hvis det efter kontrol af de i henhold tilartikel 6 indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig, at ansøgeren
ikke har ført passende eller tilstrækkeligt bevis for lægemidlets kvalitet,
sikkerhed eller virkning.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansø-
geren har forelagt i henhold til artikel 6, er ukorrekte, eller hvisetiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke
opfylder bestemmelserne i direktiv 92/27/EØF.
Artikel 12
1. Med forbehold af artikel 6 i direktiv 65/65/EØF gælder en
markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den procedure, der er fast-lagt i denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådanmarkedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettighederog forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den
pågældende medlemsstat i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF.
De godkendte lægemidler optagesi EF-regis tret for lægemidler og
tildeleset nummer, der s kal fremgå af emballagen.
2. Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med
et forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i hele
Fællesskabet.
3. Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentlig-
gøresiDe Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a.
udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret.
4. På anmodning af enhver berørt person forelægger agenturet den
evaluering af det pågældende lægemiddel, som Udvalget for Farmaceu-
tiske Specialiteter har udarbejdet, og begrundelsen for dets udtalelse til
støtte for godkendelsen, idet eventuelle oplysninger af kommercielfortrolig art forinden er fjernet.
Artikel 13
1. Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen,
når indehaveren indgiver en ansøgning herom mindst tre månederinden udløbsdatoen, og efter at agenturet har gennemgået ajourførte
oplysninger om lægemiddelovervågning.
2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren
kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særligeforpligtelser, og som af agenturet hvert år skal tages op til fornyet over-vejelse.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 8
▼B
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige
grunde og skal baseres på en af de grunde, der er anført i 4. del, afsnitG, i bilaget til direktiv 75/318/EØF.
3. Tilladelsen kan for nogle lægemidlers vedkommende begrænses,
således at de kun kan anvendes på hospitaler eller ordineres afbestemte specialister.
4. For lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter denne
forordning, gælder den beskyttelsesperiode på ti år, som er omhandleti artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF.
Artikel 14
Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil-
og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gælder for
den, der er ansvarlig for markedsføringen af det pågældende læge-middel.
KAPITEL 2
Overvågning og sanktioner
Artikel 15
1. Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forord-
ning, skal den, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, tage
hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår
de i artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, i direktiv 65/65/EØF omhandlede frem-stillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte værenødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved gene-relt anerkendte videnskabelige metoder. Den for markedsføringenansvarlige skal anmode om at få godkendt disse ændringer i overens-
stemmelse med denne forordning.
2. Den for markedsføringen ansvarlige underretter straks agenturet,
Kommissionen og medlemsstaterne om nye oplysninger, som måttemedføre ændringer i de i artikel 6 og 9 omhandlede oplysninger ogdokumenter eller i det godkendte resumé af produktegenskaberne. Denfor markedsføringen ansvarlige skal navnlig underrette agenturet,
Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger,
der er pålagt af myndighederne i de lande, hvor lægemidlet markeds-føres, og om eventuelle andre nye oplysninger, som vil kunne påvirkebedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.
3. Hvis den for markedsføringen ansvarlige agter at foretage
ændringer i de i artikel 6 og 9 omhandlede oplysninger og dokumenter,
skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
4. Kommissionen træffer i samråd med agenturet passende foran-
staltninger for at undersøge ændringer af betingelserne i enmarkedsføringstilladelse.
Disse foranstaltninger skal også omfatte en meddelelsesordning eller
administrative procedurer i tilfælde af ændringer af mindre betydning
samt indeholde en nøjagtig definition af begrebet »ændring af mindre
betydning«.
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennem-
førelsesforordning efter fremgangsmåden i artikel 72.
Artikel 16
For lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighe-
derne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, somhar udstedt den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilla-
delse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.
For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighe-
derne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den iartikel 22, stk. 1, litra b), i direktiv 75/319/EØF omhandlede kontroludføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet ertruffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksport-1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 9
▼B
landet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillings-
praksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
En medlemsstat kan bede en anden medlemsstat eller agenturet om
bistand.
Artikel 17
1. Tilsynsmyndighedene har på Fællesskabets vegne ansvaret for
kontrollen med, at den for markedsføringen ansvarlige eller fremstil-
leren eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, opfylderkravene i kapitel IV i direktiv 75/319/EØF, og for tilsynet med sådannepersoner i overensstemmelse med kapitel V i direktiv 75/319/EØF.
2. Hvis Kommissionen som omhandlet i artikel 30, stk. 2, i direktiv
75/319/EØF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellem
medlemsstater med hensyn til, om en for markedsføringen ansvarligeller en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fælles-skabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen eftersamråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fra
tilsynsmyndigheden foretager en ny inspektion hos den for markedsfø-
ringen ansvarlige, fremstilleren eller importøren; denne inspektør kanledsages af en inspektør fra en medlemsstat, som ikke er part i tvisten,og/eller af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
3. Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være
truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 16, stk.
2, kan Kommissionen efter modtagelse af en begrundet anmodning fraen medlemsstat eller fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter ellerpå eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland,om at give adgang til inspektionsbesøg. Inspektionen foretages af
sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan
ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne ogUdvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
Artikel 18
1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en
anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller den, der importererlægemidlet fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtelserne ikapitel IV i direktiv 75/319/EØF, underretter de straks udvalget ogKommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen og deforanstaltninger, der agter at træffe.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at
en af de i kapitel V eller kapitel Va i direktiv 75/319/EØF omhandledeforanstaltninger bør træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel,eller hvis Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har fremsat udta-
lelse herom i medfør af artikel 20.
2. Kommissionen undersøger straks i samråd med agenturet den af
den pågældende medlemsstat anførte begrundelse. Kommissionenanmoder udvalget om en udtalelse inden for en frist, som Kommission-en fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster. Den
for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til at fremsætte
mundtlige eller skriftlige forklaringer.
3. Kommissionen udarbejder et udkast til den afgørelse, der skal
træffesefter fremgangs måden i artikel 10.
Hvis en medlemsstat påberåber sig bestemmelserne i stk. 4, afkortes
tidsfristen i artikel 73 til 15 dage.
4. Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller
dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på sit område suspen-
dere anvendelsen af et lægemiddel, som er godkendt i
overensstemmelse med denne forordning. Medlemsstaten underrettersenest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlems-stater om begrundelsen herfor. Kommissionen undersøger straks den afmedlemsstaten anførte begrundelse i henhold til stk. 2, og indleder deni stk. 3 omhandlede procedure.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 10
▼B
5. En medlemsstat, der har truffet de i stk. 4 omhandlede suspende-
rende foranstaltninger, kan opretholde dem, indtil en endelig afgørelseer truffet efter fremgangsmåden i stk. 3.
6. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode
herom, om den endelige afgørelse.
KAPITEL 3
Lægemiddelovervågning
Artikel 19
Definitionerne i artikel 29b i direktiv 75/319/EØF finder anvendelse i
dette kapitel.
Artikel 20
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel
29a i direktiv 75/319/EØF indførte nationale lægemiddelovervågnings-
systemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodedebivirkninger ved lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henholdtil denne forordning. Udvalget kan i givet fald i medfør af artikel 5fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for
at sikre en sikker og effektiv brug af sådanne lægemidler. Disse foran-
staltninger træffes efter fremgangsmåden i artikel 18.
Den for markedsføringen ansvarlige og medlemsstaternes kompetente
myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirk-ninger ved lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning,meddelesagenturet i henhold til denne forordning.
Artikel 21
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, der er
godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning, skal tilstadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden forlægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Denne sagkyndige person er ansvarlig for følgende:
a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at oplysninger om alle
formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personaleog lægemiddelkonsulenter, samles, vurderes og registreres på en
sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fælles-
skabet
b) udarbejdelse af de i artikel 22 omhandlede fortegnelser til de
kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i over-ensstemmelse med kravene i denne forordning
c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndig-
heder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering affordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldtstæn-digt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvormange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel.
Artikel 22
1. Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede
alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et imedfør af denne forordning godkendt lægemiddel, og som han er gjortopmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren, registreres og
straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at han har modtaget oplys-
ningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen erindtruffet.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige,
uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et tredjelandsområde, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvertfald senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 11
▼B
Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der
ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet elleri et tredjeland, vedtages i overensstemmelse med artikel 26.
2. Den for markedsføringen ansvarlige skal endvidere føre detalje-
rede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har
manifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes tilham af en sagkyndig i sundhedssektoren. Medmindre der er fastsatandre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen,forelægges disse fortegnelser for agenturet og medlemsstaterne, så snart
der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter
tilladelsen og en gang om året i de følgende tre år. Derefter forelæggesfortegnelserne med fem års mellemrum sammen med ansøgningen omfornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der fremsættes anmodningderom. Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering.
Artikel 23
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der
på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forord-ning godkendt lægemiddel, og som den pågældende stat er gjort
opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og den for
markedsføringen ansvarlige straks eller i hvert fald senest 15 dage eftermodtagelsen af oplysningen.
Agenturet underretter de nationale lægemiddelovervågningssystemer.
Artikel 24
Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de
berørte kredse udarbejde retningslinjer for indsamling, kontrol ogudformning af bivirkningsfortegnelser.
Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udar-
bejde et datanet med henblik på hurtig udveksling af data mellem allekompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger omfabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbin-
delse med lægemiddelovervågningen af lægemidler, der markedsføres
i Fællesskabet.
Artikel 25
Agenturet samarbejder ved Verdenssundhedsorganisationen om interna-
tional lægemiddelovervågning og træffer de nødvendigeforanstaltninger for at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysningerom foranstaltninger, der er truffet i Fællesskabet, og som kan påvirkebeskyttelsen af den offentlige sundhed i tredjelande, omgående
meddeles Verdenssundhedsorganisationen, og sender Kommissionen
og medlemsstaterne en kopi heraf.
Artikel 26
Alle ændringer, som kan vise sig nødvendige for at ajourføre bestem-
melserne i dette kapitel under hensyntagen til den videnskabelige og
tekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
AFSNIT III
GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF VETERINÆRLÆGE-
MIDLER
KAPITEL 1
Indgivelse og behandling af ansøgninger — tilladelser — fornyelse
af tilladelser
Artikel 27
Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved artikel 16 i
direktiv 81/851/EØF, i dette afsnit benævnt »udvalget«, har til opgaveat udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om, hvorvidt de1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 12
▼B
dossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan
behandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelseaf en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overens-
stemmelse med bestemmelserne i dette afsnit samt om
lægemiddelovervågning.
Artikel 28
1. En ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel skal
ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel
5, 5a og 7 i direktiv 81/851/EØF.
2. En ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel, der
indeholder eller består af genetisk modificerede organismer somomhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF skal ligeledesledsages af:
— en kopi af de kompetente myndighederseventuelle s kriftlige
godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de gene-tisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed,
når dette er fastsat i del B i direktiv 90/220/EØF
— et komplet teknisk dossier med de i bilag II og III i direktiv 90/220/
EØF krævede oplysninger og den deraf følgende vurdering af miljø-risici; resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget iforsknings- eller udviklingsøjemed.
Artikel 11 til 18 i direktiv 90/220/EØF gælder ikke for veterinærlæge-
midler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
3. Ansøgningen skal ligeledes ledsages af det gebyr, agenturet skal
have for at behandle ansøgningen.
4. Agenturet sikrer, at udvalget afgiver sin udtalelse senest 210 dage
efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
For veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modi-
ficerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere demiljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 90/220/EØF, for at sikre,at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå utilsigtedevirkninger for menneskers sundhed og miljøet, som kan følge af udsæt-
ning eller markedsføring af genetisk modificerede organismer. Som et
led i vurderingen af ansøgninger om meddelelse af markedsføringstilla-delse for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetiskmodificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd medde organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet ihenhold til direktiv 90/220/EØF.
5. I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse
udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken formgodkendelsesansøgningerne skal forelægges.
Artikel 29
Inden udvalget afgiver udtalelse:
a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er
indgivet i henhold til artikel 28, opfylder kravene i direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF, og undersøge, om de betingelser for udsted-else af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denneforordning, er opfyldt
b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der
er udpeget til dette formål, afprøver veterinærlægemidlet, råvarer ogom nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre,
at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er
beskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende
c) kan det anmode et statslaboratorium eller et laboratorium, der er
udpeget til dette formål, om på grundlag af prøver tilvejebragt af
ansøgeren at kontrollere, om den metode til analytisk påvisning,som er foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 5,stk. 2, nr. 8, i direktiv 81/851/EØF, er egnet til rutinekontrol tilafsløring af restkoncentrationer, der overstiger de maksimumsni-veauer, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til Rådets1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 13
▼B
forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fællesfrem-
gangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier forrestkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levneds-
midler (
1)
d) kan det om nødvendigt anmode ansøgeren om inden for en nærmere
fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.
Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, suspenderes den iartikel 28 fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysningerer tilvejebragt. Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum,ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Artikel 30
1. Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten
oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et veterinærlægemiddeleller den, der importerer et veterinærlægemiddel fra et tredjelande, eri stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel eller til at
foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter,
der er forelagt i henhold til artikel 28.
2. Hvisudvalget finder det nødvendigt for behandlingen af en
ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det
berørte veterinærlægemiddel underkaste en specifik inspektion. Inspek-
tionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 28 anførtetidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelseaf den nødvendige sagskundskab, og som i givet fald kan ledsages afen rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
Artikel 31
1. Hvisudvalgetsudtalels e går ud på:
— at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte
godkendelseskriterier
— at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i
henhold til artikel 28 bør ændres
— at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder
bestemmelserne i direktiv 81/851/EØF
— at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 35, stk. 2, omhandlede
betingelser
underretter agenturet straks ansøgeren herom. Inden 15 dage efter
modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet,
at han agter at appellere afgørelsen. I så fald sender han agenturet en
detaljeret begrundelse for sin appel inden 60 dage efter modtagelsenaf udtalelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen forappellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udval-gets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 2omhandlede evalueringsrapport.
2. Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udta-
lelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne ogansøgeren sammen med en rapport med en redegørelse for udvalgetsevaluering af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusi-
oner.
3. Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markeds-
føring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlæggesudtalels enfølgende dokumenter:
a) udkastet til det i artikel 5a i direktiv 81/851/EØF omhandlede
resumé af produktegenskaberne; dette skal om nødvendigt afspejleforskellene i de veterinære betingelser i medlemsstaterne
b) for veterinærlægemidler til indgift i dyr, der er bestemt til levneds-
middelproduktion, en angivelse af den maksimale grænseværdi for1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 14
(1) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest ændret ved
forordning (EØF) nr. 762/92 (EFT nr. L 83 af 28. 3. 1992, s. 14).
▼B
restkoncentrationer, som kan accepteres af Fællesskabet i henhold til
Rådetsforordning (EØF) nr. 2377/90
c) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i
forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende veterinær-lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering tilbrugerne, under hensyntagen til kriterierne i direktiv 81/851/EØF
d) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af
ansøgeren og udarbejdet i henhold til direktiv 81/851/EØF
e) evalueringsrapporten.
Artikel 32
1. Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder
Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende
ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten.
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markeds-
føringstilladelse, vedføjes de i artikel 31, stk. 3, litra a), b), c) og d),omhandlede dokumenter som bilag.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse
med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøjeredegørelse for grundene til forskellene.
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.2. Den endelige afgørelse om ansøgningen træffes efter frem-
gangsmåden i artikel 73.
3. Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 73,
tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold tildenne forordning.
Disse tilpasninger indebærer følgende:
— bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit,
afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse
— den enkelte medlemsstat får mindst 28 dage til at sende Kommis-
sionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse
— den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftlig at kræve, at
udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligtbegrunder sit krav.
Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommission-
ens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske
spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder
formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet tilyderligere overvejelse.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til
dette stykke efter fremgangsmåden i artikel 72.
4. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode
herom, om den endelige afgørelse.
Artikel 33
Med forbehold af andre bestemmelser i fællesskabsretten nægtes den i
artikel 3 omhandlede tilladelse, hvis det efter kontrol af de i henhold tilartikel 28 indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig:
1) at veterinærlægemidlet er skadeligt under de på ansøgningstids-
punktet anførte anvendelsesbetingelser, at det er uden virkning, atansøgeren ikke har ført tilstrækkeligt bevis for dets virkning forden dyreart, det skal anvendes på, eller at dets kvalitative og kvan-
titative sammensætning ikke er som angivet
2) at den af ansøgeren anbefalede ventetid ikke er lang nok til at sikre,
at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder rest-koncentrationer, som kan være til fare for forbrugerne, eller at denanbefalede ventetid ikke er tilstrækkeligt dokumenteret1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 15
▼B
3) at veterinærlægemidlet udbydes til salg til en anvendelse, som er
forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansø-
geren har forelagt i henhold til artikel 28, er ukorrekte, eller hvisetiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikkeopfylder bestemmelserne i kapitel VII i direktiv 81/851/EØF.
Artikel 34
1. Med forbehold af artikel 4 i Rådetsdirektiv 90/677/EØF af 13.
december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivningom veterinærlægemidler og om fastsættelse af yderligere bestemmelser
for immunologiske veterinærlægemidler (
1) gælder en markedsførings-
tilladelse, der er udstedt efter den procedure, der er fastlagt i denneforordning, i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelsegiver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som enmarkedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i
henhold til artikel 4 i direktiv 81/851/EØF.
De godkendte veterinærlægemidler optagesi EF-regis tret for læge-
midler og tildeleset nummer, der s kal fremgå af emballagen.
2. Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med
et forbud mod markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel ihele Fællesskabet.
3. Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentlig-
gøresiDe Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a.
udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret.
4. På anmodning af enhver berørt person forelægger agenturet den
evaluering af det pågældende veterinærlægemiddel, som Udvalget forVeterinærlægemidler har udarbejdet, og begrundelsen for dets udtalelse
til støtte for godkendelsen, idet eventuelle oplysninger af kommerciel
fortrolig art forinden er fjernet.
Artikel 35
1. Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen,
når indehaveren indgiver en ansøgning mindst tre måneder inden
udløbsdatoen, og efter at agenturet har gennemgået ajourførte oplys-ninger om lægemiddelovervågning.
2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren
kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige
forpligtelser, og som agenturet hvert år skal tage op til fornyet overve-jelse.
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige
grunde.
3. For veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter
denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på ti år, som eromhandlet i artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direktiv 81/851/EØF.
Artikel 36
Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil-
og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gør siggældende for den, der er ansvarlig for markedsføringen af det pågæl-dende veterinærlægemiddel.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 16
(1) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 26.
▼B
KAPITEL 2
Overvågning og sanktioner
Artikel 37
1. Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forord-
ning, skal den, der er ansvarlig for markedsføringen afveterinærlægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige
udvikling for så vidt angår de i artikel 5, stk. 2, nr. 4 og 9, i direktiv
81/851/EØF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføreændringer, som måtte være nødvendige for, at veterinærlægemidletkan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabeligemetoder. Den for markedsføringen ansvarlige skal anmode om at fågodkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
På anmodning af Kommissionen skal den, der er ansvarlig for markeds-
føringen af veterinærlægemidlet, tillige kontrollere de i artikel 5, stk. 2,
nr. 8, i direktiv 81/851/EØF omhandlede analytiske detektionsmetoderog foreslå de ændringer, som måtte være nødvendige for at tage hensyntil den tekniske og videnskabelige udvikling.
2. Den for markedsføringen ansvarlige underretter straks agenturet,
Kommissionen og medlemsstaterne om nye oplysninger, som måtte
medføre ændringer i de i artikel 28 og 31 omhandlede oplysninger og
dokumenter eller i det godkendte resumé af produktegenskaberne. Denfor markedsføringen ansvarlige skal navnlig underrette agenturet,Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger,der er pålagt af myndighederne i de lande, hvor veterinærlægemidletmarkedsføres, og om eventuelle andre nye oplysninger, som vil kunne
påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende veteri-
nærlægemiddel.
3. Hvis den for markedsføringen ansvarlige agter at foretage
ændringer i de i artikel 28 og 31 omhandlede oplysninger og doku-menter, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
4. Kommissionen træffer i samråd med agenturet passende foran-
staltninger for at undersøge ændringer af betingelserne i en
markedsføringstilladelse.
Disse foranstaltninger skal også omfatte en meddelelsesordning eller
administrative procedurer i tilfælde af ændringer af mindre betydningsamt indeholde en nøjagtig definition af begrebet »ændring af mindrebetydning«.
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennem-
førelsesforordning efter fremgangsmåden i artikel 72.
Artikel 38
For veterinærlægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsyns-
myndighederne de kompetente myndigheder i den eller de
medlemsstater, som har udstedt den i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF
omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende veterinærlæge-middel.
For veterinærlægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsyns-
myndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvorden i artikel 30, stk. 1, litra b), i direktiv 81/851/EØF omhandledekontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet
er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i
eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstil-lingspraksis, der mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
En medlemsstat kan anmode en anden medlemsstat eller agenturet om
bistand.
Artikel 39
1. Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for at
kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstil-leren eller den, der importerer veterinærlægemidlet fra tredjelande,1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 17
▼B
opfylder kravene i kapitel V i direktiv 81/851/EØF, og for tilsynet med
sådanne personer i overensstemmelse med kapitel VI i direktiv 81/851/EØF.
2. Hvis Kommissionen som omhandlet i artikel 39, stk. 2, i direktiv
81/851/EØF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellemmedlemsstater med hensyn til, om den for markedsføringen ansvarlige,en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet,opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd med
de berørte medlemsstater anmode en inspektør fra tilsynsmyndigheden
om at foretage en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstil-ladelsen, fremstilleren eller importøren; den pågældende inspektør kanledsages af en inspektør fra en medlemsstat, der ikke er part i tvistenog/eller af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
3. Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være
truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 38, stk.
2, kan Kommissionen efter modtagelse af en begrundet anmodning fraen medlemsstat eller fra Udvalget for Veterinærlægemidler eller påeget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, omat give adgang til inspektionsbesøg. Inspektionen foretages af sagkyn-dige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af
en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget. Inspektørernes
rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget forVeterinærlægemidler.
Artikel 40
1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en
anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller den, der importererveterinærlægemidlet fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtel-
serne i kapitel V i direktiv 81/851/EØF, underretter de straks udvalget
og Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsenherfor og de foranstaltninger, de agter at træffe.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at
en af de i kapitel IV i direktiv 81/851/EØF omhandlede foranstalt-ninger bør træffesmed hens yn til det pågældende
veterinærlægemiddel, eller hvisUdvalget for Veterinærlægemidler har
fremsat udtalelse herom i medfør af artikel 42.
2. Kommissionen undersøger straks i samråd med agenturet den af
den pågældende medlemsstat anførte begrundelse. Kommissionenanmoder udvalget om en udtalelse inden for en frist, som Kommission-en fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster. Den
for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til at fremsætte
mundtlige eller skriftlige forklaringer.
3. Kommissionen udarbejder et udkast til den afgørelse, der skal
træffesefter fremgangs måden i artikel 32.
Hvis en medlemsstat påberåber sig bestemmelserne i stk. 4, afkortes
tidsfristen i artikel 73 til 15 dage.
4. Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller
dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på sit område suspen-
dere anvendelsen af et veterinærlægemiddel, som er godkendt ioverensstemmelse med denne forordning. Medlemsstaten underrettersenest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlems-stater om begrundelsen herfor. Kommissionen undersøger straks den af
medlemsstaten anførte begrundelse i henhold til stk. 2 og indleder den i
stk. 3 omhandlede procedure.
5. En medlemsstat, der har truffet de i stk. 4 omhandlede suspende-
rende foranstaltninger, kan opretholde dem, indtil en endelig afgørelseer truffet efter fremgangsmåden i stk. 3.
6. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode
herom, om den endelige afgørelse.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 18
▼B
KAPITEL 3
Lægemiddelovervågning
Artikel 41
Definitionerne i artikel 42 i direktiv 81/851/EØF finder anvendelse i
dette kapitel.
Artikel 42
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel
42a i direktiv 81/851/EØF indførte nationale lægemiddelovervågnings-
systemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede
bivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabeti henhold til denne forordning. Udvalget kan i givet fald i medfør afartikel 27 fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der ernødvendige for at sikre en sikker og effektiv brug af sådanne veterinær-
lægemidler. Disse foranstaltninger træffes efter fremgangsmåden i
artikel 40.
Den for markedsføringen ansvarlige og medlemsstaternes kompetente
myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirk-
ninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til denneforordning, meddelesagenturet i henhold til denne forordning.
Artikel 43
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et veterinærlægemiddel,
der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning, skaltil stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for
lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Denne sagkyndige person er ansvarlig for følgende:
a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at oplysninger om alle
formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personaleog konsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, atder er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet
b) udarbejdelse af de i artikel 44 omhandlede fortegnelser til de
kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i over-
ensstemmelse med kravene i denne forordning
c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndig-
heder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering affordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt ogfuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller
hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlæ-
gemiddel.
Artikel 44
1. Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede
alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved etmedfør af denne forordning godkendt veterinærlægemiddel, og somhan er gjort opmærksom på, registreres og straks eller i hvert fald
senest 15 dage efter, at han har modtaget oplysningen, indberettes til
de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige,
uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et tredjelands
område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvertfald senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.
Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der
ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet elleri et tredjeland, vedtages i overensstemmelse med artikel 48.
2. Den for markedsføringen ansvarlige skal endvidere føre detalje-
rede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som harmanifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes tilham. Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fælles-skabets meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 19
▼B
agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst
hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og en gang om året ide følgende tre år. Derefter forelæggesfortegnels erne med fem års
mellemrum sammen med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen eller
straks, hvis der fremsættes anmodning derom. Disse fortegnelserledsages af en videnskabelig vurdering.
Artikel 45
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der
på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forord-ning godkendt veterinærlægemiddel, og som den pågældende stat ergjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og den for
markedsføringen ansvarlige straks eller i hvert fald senest 15 dage efter
modtagelsen af oplysningen.
Agenturet underretter de nationale lægemiddelovervågningssystemer.
Artikel 46
Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de
berørte kredse udarbejde retningslinjer for indsamling, kontrol og
udformning af bivirkningsfortegnelser.
Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udar-
bejde et datanet med henblik på hurtig udveksling af data mellem allekompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger omfabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbin-delse med lægemiddelovervågningen af veterinærlægemidler, der
markedsføres i Fællesskabet.
Artikel 47
Agenturet samarbejder med de internationale organisationer, som
beskæftiger sig med overvågning af veterinærlægemidler.
Artikel 48
Alle ændringer, som kan vise sig nødvendige for at ajourføre bestem-
melserne i dette kapitel under hensyntagen til den videnskabelige og
tekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
AFSNIT IV
DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDE-
RING
KAPITEL 1
Agenturets opgaver
Artikel 49
Der opretteset europæis k agentur for lægemiddelvurdering.Agenturet har ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer,
som medlemsstaternes kompetente myndigheder stiller til dets rådighedtil vurdering og overvågning af lægemidler.
Artikel 50
1. Agenturet består af:
a) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, som har ansvaret for at
udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurde-ringen af humanmedicinske lægemidler
b) Udvalget for Veterinærlægemidler, som har ansvaret for at udar-
bejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingenaf veterinærlægemidler
c) et sekretariat, som yder de to udvalg teknisk og administrativ
bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 20
▼B
d) en eksekutivdirektør, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel
55
e) en styrelse, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 56 og 57.
2. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veteri-
nærlægemidler kan hver nedsætte arbejdsgrupper og ekspertgrupper.
3. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veteri-
nærlægemidler kan, hvis de finder det hensigtsmæssigt, søge vejledningom vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art.
Artikel 51
For at fremme beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af læge-
middelforbrugerne i hele Fællesskabet og for at fremmegennemførelsen af det indre marked gennem vedtagelse af ensartedeforskrifter baseret på videnskabelige kriterier for markedsføring og
anvendelse af lægemidler har agenturet til opgave at yde medlemssta-
terne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabeligerådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- ellerveterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, somdet får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabs-retten om lægemidler.
Agenturet påtager sig navnlig følgende opgaver i sine udvalg:
a) samordning af den videnskabelige vurdering af kvalitet, sikkerhed
og virkning af lægemidler, som er omfattet af Fællesskabetsmarkedsføringstilladelsesprocedurer
b) forelæggelse af evalueringsrapporter, resuméer af produktegen-
skaber, etikettering af og indlægssedler for disse lægemidler
c) samordning af overvågningen af den faktiske anvendelse af læge-
midler, som er godkendt i Fællesskabet, og rådgivning omforanstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse læge-
midler, navnlig ved at vurdere oplysninger om de pågældende
lægemidlers bivirkninger og gøre disse oplysninger tilgængeligegennem en database (lægemiddelovervågning)
d) rådgivning om de maksimumsgrænser for restkoncentrationer af
veterinærlægemidler, som i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 kan accepteres i levnedsmidler af animalsk oprindelse
e) samordning af kontrollen med overholdelsen af principperne for god
fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis
f) efter anmodning ydelse af teknisk og videnskabelig støtte til skridt,
der tages til at forbedre samarbejdet mellem Fællesskabet, dets
medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande om
videnskabelige og tekniske spørgsmål i forbindelse med vurderingenaf lægemidler
g) registrering af markedsføringstilladelser for lægemidler, der
meddeles efter fællesskabsprocedurerne
h) teknisk bistand med driften af en database for lægemidler, som
offentligheden har adgang til
i) bistand til Fællesskabet og medlemsstaterne med at orientere sund-
hedspersonalet og offentligheden om lægemidler, som er vurderet afagenturet
j) i givet fald rådgivning til firmaer om gennemførelsen af de forskel-
lige prøver og forsøg til påvisning af lægemidlers kvalitet, sikkerhed
og virkning.
Artikel 52
1. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veteri-
nærlægemidler består hver af to medlemmer udpeget af hvermedlemsstat for en treårig periode, som kan fornyes. De udvælges pågrundlag af deresrolle og erfaring med vurdering af lægemidler tilmennesker eller dyr og repræsentanter deres kompetente myndigheder.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 21
▼B
Eksekutivdirektøren eller dennes repræsentant samt repræsentanter for
Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og idisses arbejdsgrupper og ekspertgrupper.
I begge udvalgene kan medlemmerne lade sig ledsage af eksperter.2. Ud over at give Fællesskabet og medlemsstaterne objektiv viden-
skabelig vejledning i spørgsmål, som de får forelagt, skal hvert udvalgsmedlemmer sikre en passende samordning mellem agenturets opgaverog det arbejde, der udføresaf nationale myndigheder, herunder afrådgivende organer, som beskæftiger sig med markedsføringstilladelser.
3. Udvalgsmedlemmerne og eksperterne med ansvar for vurdering af
lægemidler skal anvende den sagskundskab og de videnskabeligeressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer
over. Hver medlemsstat skal sikre, at vurderingen foretages på et
tilfredsstillende videnskabeligt grundlag, og skal føre tilsyn med denvirksomhed, der udføres af de udvalgsmedlemmer og eksperter, somden har udpeget, men afholde sig fra at give dem instrukser, som eruforenelige med deresopgaver.
4. Under udarbejdelsen af udtalelsen skal hvert udvalg gøre sit
yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt grundlag. Hvis ensådan enighed ikke kan opnås, er flertallet af medlemmernes holdning
afgørende for udtalelsen, som på de berørte medlemmers anmodning
kan indeholde de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
Artikel 53
1. HvisUdvalget for Farmaceutis ke Specialiteter eller Udvalget for
Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelserskal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer tilat optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurde-
ringen under hensyntagen til eventuelle forslag fra ansøgeren med
hensyn til valget af rapportør. Udvalget kan udpege et andet medlemtil medrapportør.
Udvalget sørger for, at alle dets medlemmer optræder som rapportør
eller medrapportør.
2. Medlemstaterne sender agenturet en liste over eksperter med
dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed
for at deltage i arbejdsgrupper eller ekspertgrupper under Udvalget forFarmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler,sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkund-skaber.
Denne liste ajourføres efter behov.3. Nærmere regler for rapportørers og eksperters præstation af tjene-
steydelser fastsættes ved en skriftlig kontrakt mellem agenturet og denpågældende person eller i givet fald mellem agenturet og vedkom-mendes arbejdsgiver. Den pågældende person eller dennesarbejdsgiver aflønnes efter en fast gebyrskala, der indgår i de afstyrelsen vedtagne finansieringsbestemmelser.
4. Efter forslag fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller
Udvalget for Veterinærlægemidler kan agenturet også benytte sig afrapportører eller eksperter til udøvelse af andre af agenturets særlige
opgaver.
Artikel 54
1. Navnene på medlemmerne af Udvalget for Farmaceutiske Specia-
liteter og af Udvalget for Veterinærlægemidler offentliggøres. Vedoffentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkeltmedlemsfaglige kvalifikationer.
2. Medlemmerne af styrelsen, udvalgsmedlemmerne, rapportørerne
og eksperterne må ikke have finansielle eller andre interesser i læge-middelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. Alle indirekteinteresser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien, optegnes1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 22
▼B
i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang
til.
Artikel 55
1. Eksekutivdirektøren udpeges af styrelsen på forslag af Kommis-
sionen for en femårig periode, som kan fornyes.
2. Eksekutivdirektøren er agenturets retlige repræsentant. Han er
ansvarlig for:
— den daglige administration af agenturet
— tilvejebringelse af passende tekniske støtte til Udvalget for Farma-
ceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler ogdisses arbejdsgrupper og ekspertgrupper
— overholdelse af de i fællesskabsretten fastsatte tidsfrister for agentu-
rets afgivelse af udtalelser
— hensigtsmæssigt samordning mellem Udvalget for Farmaceutiske
Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler
— udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og gennem-
førelse af agenturets budget
— alle personalespørgsmål.
3. Eksekutivdirektøren forelægger hvert år følgende til godkendelse i
styrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørendehumanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler:
— et udkast til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år, her-
under oplysninger om antallet af ansøgninger, som er bedømt iagenturet, hvor lang tid bedømmelsen har taget, og hvilke læge-midler der er godkendt, afvist eller trukket tilbage
— et udkast til arbejdsprogram for det kommende år— et udkast til årsregnskab for det forløbne år— et forslag til budget for det kommende år.
4. Eksekutivdirektøren godkender alle agenturets udgifter.
Artikel 56
1. Styrelsen består af to repræsentanter for hver medlemsstat, to
repræsentanter for Kommissionen og to repræsentanter udpeget afEuropa-Parlamentet. En af repræsentanterne har humanmedicinskelægemidler og en anden veterinærlægemidler som særligt ansvars-område.
Hver repræsentant kan lade sig afløse af en suppleant.2. Repræsentanternes mandat er på tre år og kan fornyes.3. Styrelsen vælger sin formand for tre år og fastsætter selv sin
forretningsorden.
Styrelsens afgørelse træffes med et flertal på to tredjedele af medlem-
merne.
4. Eksekutivdirektøren varetager styrelsens sekretariatsforretninger.5. Inden den 31. januar hvert år vedtager styrelsen en rapport om
agenturetsaktiviteter for det foregående år og detsarbejds program fordet kommende år og sender dem til medlemsstaterne, Kommissionen,Rådet og Europa-Parlamentet.
KAPITEL 2
Finansielle bestemmelser
Artikel 57
1. Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de
gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsfø-ringstilladelser, og for andre tjenester, der ydes af agenturet.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 23
▼B
2. Agenturets udgifter omfatter personale, administration, infra-
struktur og driftsudgifter samt udgifter i forbindelse med kontrakterindgået med tredjemand.
3. Inden den 15. februar hvert år udarbejder direktøren et foreløbigt
budgetforslag vedrørende driftsudgifterne og det planlagte arbejdspro-
gram for det følgende regnskabsår og forelægger dette foreløbige
forlag for styrelsen sammen med en stillingsfortegnelse.
4. Indtægter og udgifter skal balancere.
5. Styrelsen vedtager budgetforslaget og sender det til Kommission-
en, der på grundlag heraf opstiller de relevante overslag i det foreløbigeforslag til De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, som fore-
læggesfor Rådet i henhold til Traktatensartikel 203.
6. Styrelsen vedtager agenturets endelige budget inden regnskabså-
rets begyndelse og tilpasser det om nødvendigt efter Fællesskabets
bidrag og agenturetsøvrige indtægter.
7. Direktøren gennemfører agenturetsbudget.
8. Finansinspektøren, der udpeges af styrelsen, kontrollerer
indgåelse af udgiftsforpligtelser og betaling af alle agenturets udgifterog fastlæggelse og inkassering af alle agenturets indtægter.
9. Inden den 31. marts hvert år sender direktøren Kommissionen,
styrelsen og Revisionsretten regnskaber for alle agenturets indtægterog udgifter i det foregånde regnskabsår.
Revisionsretten reviderer dem i overensstemmelse med Traktatens
artikel 206a.
10. Styrelsen giver direktøren decharge for gennemførelsen af
budgettet.
11. Når Revisionsretten har afgivet sin udtalelse, vedtager styrelsen
de interne finansielle bestemmelser, der navnlig skal omfatte detalje-rede regler om opstilling og gennemførelse af agenturets budget.
Artikel 58
Strukturen og størrelsen af de i artikel 57, stk. 1, omhandlede gebyrer
fastsættes af Rådet, som træffer afgørelse på de i Traktaten fastsattebetingelser, på forslag af Kommissionen efter høring af de organisati-
oner, der repræsenterer lægemiddelindustriens interesser på EF-plan.
KAPITEL 3
Generelle bestemmelser for agenturet
Artikel 59
Agenturet har status som juridisk person. Agenturet har i hver
medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommendestats lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshederhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i
retssager.
Artikel 60
1. Agenturets ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den lovgiv-
ning, der finder anvendelse på den pågældende kontrakt. DeEuropæiske Fællesskaber Domstol har kompetence til at træffe afgø-relse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som indgår i en afagenturet indgået aftale.
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal agenturet i
overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fællesfor medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader, der er forvoldt af
agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.
Domstolen har kompetence til at afgøre enhver tvist, der har forbin-
delse med erstatning for sådanne skader.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 24
▼B
3. De ansattes personlige ansvar over for agenturet fastsættes i de
ansættelsesvilkår, der gælder for agenturets personale.
Artikel 61
Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og
immuniteter gælder for agenturet.
Artikel 62
Agenturetspers onale er underlagt de ordninger og forordninger, der
gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fælles-skaber.
Agenturet udøver over for personalet de beføjelser, som er overdraget
ansættelsesmyndigheden.
Styrelsen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i
samråd med Kommissionen.
Artikel 63
Medlemmerne af styrelsen, udvalgsmedlemmerne og agenturets tjene-
stemænd og øvrige ansatte har, selv efter at deres hverv er ophørt,
pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, som ifølge deres
natur er undergivet tavshedspligt.
Artikel 64
Kommissionen kan efter aftale med styrelsen og det kompetente udvalg
indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interessefor harmonisering af bestemmelserne vedrørende lægemidler til atdeltage som observatører i agenturets arbejde.
Artikel 65
Styrelsen skal efter aftale med Kommissionen udvikle passende
kontakter mellem agenturet og repræsentanter for industrien, forbru-gerne og patienterne og sundhedspersonalet.
Artikel 66
Agenturet indleder sin virksomhed den 1. januar 1995.
AFSNIT V
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 67
I enhver afgørelse om meddelelse, nægtelse, ændring, suspension eller
tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i henhold tildenne forordning, skal der gøres nøje rede for begrundelsen herfor.
Sådanne afgørelser meddeles den berørte part.
Artikel 68
1. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der henhører under
denne forordning, kan ikke nægtes, ændres, suspenderes eller tilbage-
kaldes, medmindre det sker af grunde, der er omhandlet i denne
forordning.
2. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der henhører under
denne forordning, kan ikke meddeles, nægtes, ændres, suspenderes ellertilbagekaldes, medmindre det sker efter de i denne forordning fastlagteprocedurer.
Artikel 69
Hver medlemsstat afgør, hvilke sanktioner der skal anvendes ved over-
trædelse af bestemmelserne i denne forordning, jf. dog artikel 68 ogprotokollen om De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuni-1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 25
▼B
teter. Sanktionerne skal være tilstrækkelige til at tilskynde til overhol-
delse af disse bestemmelser.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der indledes
sager om overtrædelse.
Artikel 70
Tilsætningsstoffer, som er omfattet af Rådets direktiv 70/524/EØF af
23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), anses ikke
for at være veterinærlægemidler i henhold til denne forordning, når deer bestemt til indgift i dyr i overensstemmelse med nævnte direktiv.
Inden tre år efter denne forordningsikrafttræden udarbejder Kommis -
sionen en rapport om, hvorvidt det niveau for harmonisering, der eropnået med denne forordning og med Rådetsdirektiv 90/167/EØF af26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning,markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (
2), svarer til det
harmoniseringsniveau, der er foreskrevet i Rådets direktiv 70/524/
EØF, eventuelt ledsaget af forslag til ændring af bestemmelserne om
coccidiostatica og andre lægemidler, der er omfattet af sidstnævntedirektiv.
Rådet træffer afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter
forelæggelsen.
Artikel 71
Inden seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør
Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med de procedurer,
der er fastlagt i denne forordning, i kapitel III i direktiv 75/319/EØF ogi kapitel IV i direktiv 81/851/EØF.
Artikel 72
1. Kommissionen bistås af:
— Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i sager, som
vedrører humanmedicinske lægemidler
— Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler i sager, som vedrører
veterinærlægemidler.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (
3).
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
3. Udvalgene vedtager selv deres forretningsorden.
Artikel 73
1. Kommissionen bistås af:
— Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i sager, som
vedrører humanmedicinske lægemidler
— Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler i sager, som vedrører
veterinærlægemidler.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 26
(1) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved
Kommissionens direktiv 92/64/EØF (EFT nr. L 221 af 6. 8. 1992, s. 51).
(2) EFT nr. L 92 af 7. 4. 1990, s. 42.
(3) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.▼M2
▼B
Artikel 74
Denne forordning træder i kraft dagen efter, at de kompetente myndig-
heder har truffet afgørelse om agenturets hjemsted.
Med forbehold af stk. 1 træder afsnit I, II, III og V i kraft den 1. januar
1995.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 27
▼B
BILAG
DEL A
— Lægemidler, der er udviklet på grundlag af en af følgende bioteknologiske
fremgangsmåder:
— rekombinant DNA-teknologi
— kontrolleret genekspression, til kodning af biologisk aktive proteiner i
prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede pattedyrceller
— metoder baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer.
— Veterinærlægemidler, herunder sådanne, der ikke er fremstillet med biotek-
nologiske fremgangsmåder, primært bestemt som produktionsfremmere til
fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de
behandlede dyrsproduktivitet.
DEL B
— Lægemidler, der er udviklet ved andre bioteknologiske fremgangsmåder,
som efter agenturets opfattelse udgør en betydelig innovation.
— Lægemidler, der indgives i nye dispenseringsformer, som efter agenturets
opfattelse udgør en betydelig innovation.
— Lægemidler med sigte på en helt ny indikation, som efter agenturets opfat-
telse er af betydelig terapeutisk interesse.
— Lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som efter agenturets opfattelse
er af betydelig terapeutisk interesse.
— Nye lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller menneskeplasma.— Lægemidler, til hvis fremstilling der anvendes fremgangsmåder, som efter
agenturets opfattelse repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt, såsom
todimensional elektroforese under minimal indvirkning af tyngdekraften.
— Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på
datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke i nogen medlemsstat
var godkendt til anvendelse i et humanmedicinsk lægemiddel.
—►
M1Veterinærlægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, som på denne
forordnings ikrafttrædelsestidspunkt endnu ikke var godkendt af en
medlemsstat til veterinært brug. ◄1993R2309 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 28