1990L0219 — DA — 05.03.2005 — 005.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B RÅDETS DIREKTIV af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (90/219/EØF) (EFT L 117, 8.5.1990, p.1)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

RÅDETS DIREKTIV

af 23. april 1990

om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer

(90/219/EØF)







RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 130 S, under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og ud fra følgende betragtninger: ud fra følgende betragtninger: I henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indgreb og have til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed; i Rådets resolution af 19. oktober 1987 ( 4 ) om De Europæiske Fællesskabers fjerde handlingsprogram på miljøområdet erklæres det, at foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør samles; udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i medlemsstaterne; dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer vil blive anvendt ved operationer af varierende art og omfang; indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer bør foregå på en sådan måde, at de mulige negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer, at der lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild; hvis der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse sker udslip til miljøet af levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes over landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater; med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er det nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger for vurdering og nedbringelse af de potentielle risici, der er forbundet med alle operationer, som indebærer indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen; den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med genetisk modificerede mikroorganismer kendes endnu ikke fuldt ud, og de pågældende risici må vurderes i hvert enkelt tilfælde; for at kunne bedømme risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er det nødvendigt at opstille krav til risikovurdering; genetisk modificerede mikroorganismer bør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder; der bør opstilles kriterier med henblik herpå; opmærksomheden bør særlig rettes mod operationer, hvor de mere farlige genetisk modificerede mikroorganismer anvendes; der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende indeslutningsforanstaltninger med henblik på at kontrollere emissioner og forebygge uheld; enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en genetisk modificeret mikroorganisme i et givet anlæg, bør forinden indsende en anmeldelse til den kompetente myndighed, således at denne kan sikre sig, at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse af operationen på en måde, der ikke indebærer nogen fare for menneskers sundhed og miljøet; det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende fremgangsmåder for anmeldelse i hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærer indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer under hensyn til risikograden; ved operationer med høj risikograd bør der forinden indhentes godkendelse fra den kompetente myndighed; det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer; der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person, som kan blive berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål; der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld; skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompetente myndighed og give de oplysninger, som er nødvendige, for at den kan vurdere virkningen af uheldet og træffe de nødvendige foranstaltninger; det vil være hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftale med medlemsstaterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om uheld, og at Kommissionen fører et register over sådanne uheld; indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer i hele Fællesskabet bør overvåges og medlemsstaterne bør med henblik herpå regelmæssigt give Kommissionen visse oplysninger; der nedsættes et udvalg til at bistå Kommissionen i spørgsmål, der vedrører direktivets gennemførelse og dets tilpasning til den tekniske udvikling — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:







Artikel 1

I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.

▼M2

Artikel 2

I dette direktiv forstås ved:

a) »Mikroorganisme« : enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og planteceller i kultur.

b) »Genetisk modificeret mikroorganisme« : en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination. I henhold til denne definition: i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B, ikke som førende til genetisk modifikation.

c) »Indesluttet anvendelse« : enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, ►C1 og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet. ◄

d) »Uheld« : enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.

e) »Bruger« : enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer.

f) »Anmeldelse« : indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompetente myndighed.

Artikel 3

Med forbehold af artikel 5, stk. 2, finder dette direktiv ikke anvendelse:

— når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, del A

— på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet. Disse typer genetisk modificerede mikroorganismer opføres på listen i bilag II, del C.

Artikel 4

Artikel 5, stk. 3 og 6, og artikel 6-12 finder ikke anvendelse på transport af genetisk modificerede mikroorganismer ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, der er markedsført i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer ( 5 ) eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for markedsføring.

Artikel 5

1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer får negative virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet.

2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.

3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 6 bestemmende for indeslutningsniveauet:

Klasse 1 : aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

Klasse 2 : aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor 2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

Klasse 3 : aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

Klasse 4 : aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger.

5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.

6. Brugeren skal opbevare en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 7, 9 og 10, eller efter anmodning.

Artikel 6

1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.

2. Vurderingen i artikel 5, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:

a) de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller

b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.

Artikel 7

Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.

Artikel 8

Efter at den i artikel 7 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer i indesluttede anvendelser i klasse 1 skal opbevare den redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 6; denne redegørelse skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.

Artikel 9

1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser af klasse 2 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B, opførte oplysninger.

2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.

Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldesen.

3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.

Artikel 10

1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.

2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som skriftligt skal meddele sin afgørelse:

a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt

b) senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.

Artikel 11

1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser.

2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de givne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 5, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.

3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:

a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i gang, at den suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse

b) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.

4. Ved beregningen af de i artikel 9 og 10 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:

— afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller

— foretager en offentlig høring efter artikel 13.

Artikel 12

Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres.

Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.

Artikel 13

Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 19.

Artikel 14

De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:

a) at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning

b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.

Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.

Artikel 15

1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 11 nævnte myndighed og oplyser følgende:

— de nærmere omstændigheder ved uheldet

— identiteten og mængden af den eller de berørte genetisk modificerede mikroorganismer

— alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet

— de trufne foranstaltninger.

2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal medlemsstaterne:

— sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet

— om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.

Artikel 16

1. Medlemsstaterne skal:

a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner

b) snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte genetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.

2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.

▼B

Artikel 17

Medlemsstaterne skal påse, at den kompetente myndighed tilrettelægger tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv.

▼M2

Artikel 18

1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel 10, herunder beskrivelse, formål og risiko ved de indesluttede anvendelser.

2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.

3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.

4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.

Artikel 19

1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 3, stk. 2, i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljøoplysninger ( 6 ), kan anmelderen angive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlægges verificerbar begrundelse herfor.

2. Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.

3. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de forelægges i overensstemmelse med artikel 7, 9 eller 10:

— de generelle kendetegn ved den genetisk modificerede mikroorganisme, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet

— den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger

— vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.

4. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 2 skal behandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.

5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.

Artikel 20

Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag III-V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages efter proceduren i artikel 21.

▼M2

Artikel 20a

Inden den 5. december 2000 fastlægger Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen bilag II, del B, med de kriterier, der skal anvendes for optagelse af typer af genetisk modificerede mikroorganismer i bilag II, del C. Ændringer af bilag II, del B, vedtages af Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen.

▼M4

Artikel 21

1. Kommissionen bistås af et udvalg.

2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF ( 7 ), jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.

▼B

Artikel 22

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober 1991. De underretter straks Kommissionen herom.

Artikel 23

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

▼M2









BILAG I

DEL A

Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:

1. Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.

2. Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.

3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

DEL B

Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af genetisk modificerede mikroorganismer, der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II, del A.

1) In vitro-fertilisering.

2) Naturlige processer som f.eks.: konjugation, transduktion, transformation.

3) Polyploidinduktion.









BILAG II

DEL A

Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer mikroorganismer, og som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre genetisk modificerede mikroorganismer end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:

1. Mutagenese.

2. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.

3. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.

4. Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter. Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.

▼M3

DEL B

Kriterier for fastsættelse af, om GMM'er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet

Bilaget indeholder en generel beskrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om typer af GMM'er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet og dermed kan optages i del C. Bilaget vil blive suppleret med vejledende noter, der skal lette anvendelsen af disse kriterier, og som udarbejdes og om nødvendigt ændres af Kommissionen efter den i artikel 21 nævnte procedure.

1. INDLEDNING

De typer genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er), der optages i bilag II, del C, efter proceduren i artikel 21, er udelukket fra nærværende direktivs anvendelsesområde. GMM'er optages på listen fra sag til sag, så undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificerede GMM'er. Undtagelsen gælder kun, hvis den pågældende GMM anvendes på de betingelser for indesluttet anvendelse, der er defineret i artikel 2, litra c), og gælder ikke for udsætning af GMM'er. En GMM kan kun optages i del C, hvis nedenstående kriterier bevisligt er opfyldt.

2. GENERELLE KRITERIER

2.1. Verifikation/autentifikation af stammen

Stammens nøjagtige identitet skal være fastslået, og modifikationen skal være kendt og verificeret.

2.2. Dokumenteret bevis for sikkerhed

Der skal forelægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed.

2.3. Genetisk stabilitet

Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis for organismens stabilitet.

3. SÆRLIGE KRITERIER

3.1. Ikke-patogen

GMM'en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr eller planter. Patogenicitet omfatter både toksigenicitet og allergenicitet, hvorfor GMM'en skal være:

3.1.1. Ikke-toksigen

GMM'en må ikke fremkalde øget toksigenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være kendt for sine toksigene egenskaber.

3.1.2. Ikke-allergen

GMM'en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være et kendt allergen, f.eks. med allergene egenskaber i lighed med navnlig de mikroorganismer, der er anført i Rådets direktiv 93/88/EØF af 12. oktober 1993 om ændring af direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet ( 8 ).

3.2. Ingen skadelige medfølgende agenser

GMM'en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser, såsom andre, aktive eller latente, mikroorganismer, der findes sammen med/inden i GMM'en, og som kan forvolde skade på menneskers sundhed eller på miljøet.

3.3. Overførsel af genetisk materiale

Det modificerede genetiske materiale må ikke forvolde skade, hvis det overføres, og det må heller ikke være selvtransmissibelt eller overførbart med en større hyppighed end andre gener i recipientmikroorganismen eller i den parentale mikroorganisme.

3.4. Sikkerhed for miljøet i tilfælde af et betydeligt og utilsigtet udslip

GMM'er må ikke medføre hverken øjeblikkelige eller forsinkede negative virkninger på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt udslip.

GMM'er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del C.

▼M5

Vejledende noter til supplering af bilag II, del B, til direktiv 90/219/EØF

INDLEDNING

En given type GMM kan kun optages i bilag II, del C, når både de generelle og specifikke kriterier i bilag II, del B, er opfyldt.

Alle GMM'er, der er optaget i bilag II, del C, vil blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, sammen med en beskrivelse af deres kendetegn eller referencekilder. Ved undersøgelsen af, om en type GMM kan optages i bilag II, del C, skal der tages hensyn til alle de bestanddele og i givet fald den proces, der er anvendt til at konstruere GMM'en. Det skal bemærkes, at selv om samtlige aspekter skal tages i betragtning, er det kun egenskaberne ved den endelige GMM, som vil blive vurderet på grundlag af kriterierne i bilag II, del B. Hvis alle bestanddelene af en given GMM undersøges hver for sig og vurderes som sikre, er det sandsynligt, at GMM'en vil opfylde sikkerhedskriterierne. Dette bør imidlertid ikke anses for givet og skal undersøges nøje.

Fremstilles der GMM'er som mellemstadier i produktionen af en endelig GMM, bør også disse mellemstadier vurderes på grundlag af kriterierne i bilag II, del B, for at hver enkelt type kan undtages fra direktivet, hvorved undtagelse af hele den indesluttede anvendelse reelt kan accepteres. Medlemsstaterne bør sikre, at de nedenstående retningslinjer anvendes, dels af brugerne som hjælp til at opfylde de nævnte kriterier, når de udarbejder ansøgningsmateriale til dokumentation for, at typer af GMM’er, der skal optages i bilag II, del C, er sikre for menneskers sundhed og miljøet, dels af de nationale kompetente myndigheder, når de vurderer, om kriterierne er opfyldt.

Ansøgningerne bør indeholde detaljerede og dokumenterede oplysninger, ud fra hvilke medlemsstaterne kan vurdere, om erklæringerne vedrørende GMM’ernes sikkerhed opfylder kriterierne. I tilfælde af videnskabelig usikkerhed bør der anvendes en forsigtig tilgang, og kun hvis der foreligger overbevisende dokumentation for, at kriterierne er opfyldt, vil der blive taget stilling til, om de pågældende GMM’er kan undtages fra direktivet.

Den nationale kompetente myndighed, der modtager en sådan ansøgning, bør, når den har sikret sig, at kriterierne er opfyldt, videresende den til Kommissionen, som bør høre det i direktivets artikel 21 omhandlede udvalg om, hvorvidt den pågældende GMM bør optages i direktivets bilag II, del C. Tillæg 1 til nærværende retningslinjer indeholder definitioner på de anvendte termer.

1. GENERELLE KRITERIER

1.1. Verifikation/autentifikation af stammen

Stammens identitet bør være kendt og verificeret, og vektorens/insertets struktur og funktion i den endelige GMM bør være velkarakteriseret. Detaljerede oplysninger om stammens historie (herunder de genetiske modifikationer) er nyttige for risikovurderingen. Det taksonomiske forhold til kendte, nært beslægtede skadelige mikroorganismer bør kendes, da dette kan give oplysninger om mulige skadelige egenskaber, der normalt ikke udtrykkes, men som vil kunne udtrykkes som følge af den genetiske modifikation. Eukaryote celle- og vævsdyrkningssystemers identitet verificeres i overensstemmelse med internationale klassifikationer (f.eks. ATCC).

Relevant litteratur (f.eks. Bergeys Manual of Determinative Bacteriology, videnskabelige afhandlinger og tidsskrifter, oplysninger fra virksomheder, der leverer DNA) bør gennemgås for oplysninger om historie og om sikkerhed, taksonomi, fænotype- og genmarkører. Der kan også indhentes nyttige oplysninger fra kultursamlinger og organisationer for kultursamlinger, som f.eks. World Federation of Culture Collections (WFCC), som udgiver World Directory of Collections of Cultures of Micro-organisms, og European Culture Collections Organisation (ECCO). Store europæiske kultursamlinger, som opbevarer omfattende grupper af mikroorganismer, bør også tages i betragtning. For nye isolater eller stammer, som ikke er undersøgt til bunds, bør eventuelle ubesvarede spørgsmål behandles i forbindelse med de test, der gennemføres for at bekræfte GMM'ens identitet. Denne situation kan opstå, hvis GMM-stammen adskiller sig markant fra den eller de parentale stammer, f.eks. hvis GMM'en er dannet ved cellefusion eller ved gentagne genetiske modifikationer.

Test, der skønnes nødvendige for at bekræfte stammens identitet, kan omfatte morfologi, farvning, elektronmikroskopi, serologi, ernæringsprofiler baseret på udnyttelse og/eller nedbrydning, iso-enzymanalyse, protein- og fedtsyreprofiler, GC-koncentration, DNA/RNA-fingeraftryk, amplifikation af taxon-specifikke DNA/RNA-sekvenser, gen-probing, hybridisering med rRNA-specifikke DNA-prober og DNA/RNA-sekventering. Resultaterne af sådanne test skal dokumenteres.

De bedste vilkår for identifikation af generne i GMM’en foreligger, hvis vektorens og insertets fuldstændige nukleotidsekvens kendes. Herved kan funktionen af hver enkelt genetisk enhed forklares. Vektor og insert bør så vidt muligt kun omfatte de genetiske sekvenser, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede funktion. Dette mindsker sandsynligheden for, at skjulte funktioner indføres og udtrykkes, eller at der overføres uønskede træk.

1.2. Dokumenteret bevis for sikkerhed

Der bør forelægges dokumenteret bevis for sikker brug af GMM’en. F.eks. resultater fra tidligere udførte test, oplysninger fra litteratursøgning eller dokumenterede erfaringer med organismens sikkerhed. Det skal bemærkes, at langvarig sikker anvendelse ikke nødvendigvis er bevis for sikkerhed, navnlig ikke, hvis GMM'en har været anvendt under stærkt kontrollerede betingelser af hensyn til sikkerheden.

Dokumenteret bevis for recipientstammens eller den parentale stammes sikkerhed vil være en afgørende faktor ved vurderingen af, om en GMM opfylder sikkerhedskriteriet. GMM'en kan imidlertid afvige betydeligt fra den eller de parentale organismer i henseender, som kan have betydning for sikkerheden, og sådanne afvigelser skal undersøges. Der bør udvises særlig forsigtighed, hvis formålet med den genetiske modifikation var at fjerne et skadeligt eller patogent træk fra recipientstammen eller den parentale stamme. For at godtgøre sikkerheden bør der i sådanne tilfælde forelægges dokumenteret bevis for, at skadelige eller potentielt skadelige træk faktisk er fjernet. Hvis der ikke foreligger data om den pågældende recipientstamme eller parentale stamme, kan data om den pågældende art anvendes. Ledsaget af en litteraturoversigt og taksonomiske undersøgelser af stammevariationen inden for den pågældende art kan disse data anvendes som bevis for sikkerheden ved den pågældende recipientstamme eller parentale stamme.

Er der ikke adgang til oplysninger, som kan bevise sikkerheden ved GMM'en, skal der udføres test med henblik herpå.

1.3. Genetisk stabilitet

Den genetiske modifikation må ikke øge GMM'ens stabilitet i miljøet i forhold til den ikke-modificerede mikroorganisme, hvis dette kan have negative konsekvenser.

Hvis manglende stabilitet ved den genetiske modifikation kan mindske sikkerheden, skal der forelægges bevis for stabilitet. Dette gælder navnlig i tilfælde, hvor der er indført en inaktiverende mutation i GMM'en med henblik på at reducere skadelige egenskaber.

2. SPECIFIKKE KRITERIER

2.1. Ikke-patogen

GMM'en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr eller planter under normale betingelser eller som følge af med rimelighed forudselige hændelser, såsom nålestik, utilsigtet indtagelse, udsætning for aerosol og udslip, hvorved miljøet udsættes for organismen. Er der øget sandsynlighed for, at personer med nedsat immunforsvar udsættes for GMM’en, f.eks. hvis GMM’en skal anvendes i klinisk sammenhæng, bør de mulige virkninger af denne udsætning tages i betragtning ved den samlede vurdering af sikkerheden ved den pågældende GMM.

Litteraturundersøgelser og baggrundsoplysninger, der er indsamlet med henblik på de generelle kriterier, kan formodes at indeholde mange af de oplysninger, der kræves her. Historiske data om håndtering af og sikkerheden ved den pågældende art og nært beslægtede stammer bør undersøges. Også lister over menneske-, dyre- og plantepatogener bør undersøges.

Eukaryote virale vektorer kan kun optages i bilag II, del C, hvis de ikke medfører skadelige virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Deres oprindelse bør kendes såvel som mekanismen for deres svækkelse og de pågældende egenskabers stabilitet. Er det praktisk muligt, bør tilstedeværelsen af sådanne egenskaber ved virusset bekræftes før og efter modifikationen. Bruges sådanne vektorer, bør der kun anvendes deletionsmutationer. Konstruktioner, hvor der anvendes DNA- eller RNA-vektorer fra virus i dyrkede celler brugt som værter, kan også komme på tale, forudsat at ingen smitsomme virus er involveret heri eller kan dannes.

Det kan anses for usandsynligt, at ikke-virulente stammer af kendte patogene arter, såsom levende humane og animalske vacciner, vil fremkalde sygdom, og de opfylder således kriterierne for optagelse i bilag II, del C, forudsat:

1) at den ikke-virulente stamme erfaringsmæssigt er sikker, uden negative virkninger for menneskers, dyrs eller planters sundhed (litteraturoversigt), eller

2) at stammen stabilt mangler genmateriale, der determinerer virulens, eller har stabile mutationer, der vides at reducere virulens tilstrækkeligt (patogenicitetstest, genetiske undersøgelser — genprober, fag- og plasmid-detektion, restriktionsenzym-kortlægning, sekventering, proteinprober), og for hvilke der foreligger fyldestgørende bevis for sikkerhed. Risikoen for reversion af gendeletion eller mutation som følge af ny genoverførsel bør tages i betragtning.

Hvis de krævede oplysninger ikke fremgår af litteraturundersøgelser og taksonomiske undersøgelser, bør der udføres patogenicitetstest af den pågældende mikroorganisme. Disses test bør udføres på GMM'en; i visse tilfælde kan test af recipientstammen/den parentale stamme dog være tilstrækkelige. Hvis GMM'en imidlertid afviger stærkt fra den eller de parentale organismer, er det vigtigt at undgå falske konklusioner med hensyn til fravær af patogenicitet.

Eksempler på recipientstammer eller parentale stammer af mikroorganismer, som kan bruges til fremstilling af GMM'er, der vil kunne tages i betragtning med henblik på optagelse i bilag II, del C:

— Tilstrækkeligt svækkede derivater af bakteriestammer, f.eks. Escherichia coli K12 og Staphylococcus aureus 83254, hvis vækst og overlevelse afhænger af tilførsel af næringsstoffer, som ikke findes hos mennesker eller i miljøet uden for kulturmedier (f.eks. behov for diaminopimelinsyre, thymin-auxotrofi).

— Eukaryote celle- og vævsdyrkningssystemer (planter eller dyr, herunder pattedyr) kan anses for at være passende svækkede værter. GMM'er baseret på sådanne celler bør opfylde de andre her anførte kriterier (f.eks. ingen skadelige medfølgende agenser og ikke-mobiliserbare vektorer).

— Stammer af ikke-patogene, naturligt forekommende værtsorganismer kan have ekstremt specialiserede økologiske nicher, hvilket medfører, at udslip i miljøet ville have minimal indvirkning på miljøet, eller de kan have en meget vid udbredelse uden skadelige virkninger, hvilket medfører, at udslip i miljøet ville have minimale virkninger på menneskers, dyrs og planters sundhed. Af eksempler på sådanne værtsorganismer kan nævnes mælkesyrebakterier, rhizobakterier, ekstremt termofile bakterier, antibiotikaproducerende bakterier eller svampe. De ovennævnte mikroorganismer skal være veldokumenterede i genetisk og molekylær henseende.

Vektor og insert i den form, de findes i den endelige GMM, bør ikke indeholde gener, der udtrykker et aktivt protein eller et transcript (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv.) i en koncentration eller i en form, som giver GMM'en en fænotype, der vil kunne fremkalde sygdom hos mennesker, dyr og planter eller medføre negative virkninger i miljøet.

Det bør undgås at anvende vektor/insert, der indeholder sekvenser, som koder for skadelige træk i visse mikroorganismer, men som ikke giver GMM'en en fænotype, der vil kunne fremkalde sygdom hos mennesker, dyr og planter eller negative virkninger i miljøet. Der er også vigtigt, at det indsatte genmateriale ikke koder for en patogenicitetsdeterminant, som kan træde i stedet for en inaktiverende mutation i den parentale organisme.

Den fænotype, der hidrører fra en vektor, kan afhænge af recipientorganismen eller den parentale organisme. Det bør ikke uden videre antages, at resultater, der har gjort sig gældende for én værtsorganisme, gentager sig, når konstruktionen overføres til en anden værtsorganisme. F.eks. ville en inaktiveret retrovirusvektor i bakterier eller i de fleste cellelinjer ikke være i stand til at frembringe infektiøse viruspartikler. Den samme vektor i en pakke-celle-linje ville imidlertid frembringe infektiøse viruspartikler og ville, afhængigt af inaktiveringens art og insertets sekvenser, give GMM'en en fænotype, som vil kunne være sygdomsfremkaldende.

2.1.1. Ikke-toksigen

GMM'en må ikke frembringe uventede toksiner eller øget toksigenicitet som følge af den genetiske modifikation. Af eksempler på mikrobielle toksiner kan nævnes exotoksiner, endotoksiner og mycotoksiner. Undersøgelser af recipientstammen eller den parentale stamme kan give nyttige oplysninger om dette aspekt.

I tilfælde, hvor recipientstammen eller den parentale stamme var toksinfri, skal man være opmærksom på muligheden for, at vektor/insert indfører toksiner eller stimulerer/neutraliserer hæmning af toksinproduktionen. Tilstedeværelsen af toksiner bør undersøges nøje, men det forhindrer ikke nødvendigvis, at den pågældende GMM kan optages i bilag II, del C.

2.1.2. Ikke-allergen

Alle mikroorganismer er til en vis grad potentielt allergene, men nogle arter er kendte allergener, og disse er optaget i Rådets direktiv 93/88/EØF ( 9 ) og Kommissionens direktiv 95/30/EF ( 10 ) og senere ændringer. Det skal undersøges, om GMM'en tilhører denne kategori af allergene organismer. Som allergene bestanddele af mikroorganismer kan nævnes cellevægge, sporer, naturligt forekommende stofskifteprodukter (f.eks. proteolytiske enzymer) og visse antibiotika. Hvis vektor og insert udtrykkes i den resulterende GMM, må genproduktet ikke have biologiske aktiviteter, som vil kunne medføre vigtige allergener. Det skal bemærkes, at dette ikke kan anvendes som et absolut kriterium.

2.2. Ingen medfølgende skadelige agenser

GMM'en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser, såsom mycoplasma, vira, bakterier, svampe, andre plante/dyreceller og symbionter, som kan forvolde skade. Dette kan opnås ved i konstruktionen af GMM'en at anvende en recipientstamme eller en parental stamme, der vides at være fri for skadelige medfølgende agenser. Det må imidlertid ikke antages, at GMM'en vil være fri for medfølgende agenser, blot fordi dette var tilfældet for den eller de parentale organismer. Nye agenser kan være blevet indført i forbindelse med konstruktionen af GMM'en.

Der bør udvises særlig forsigtighed ved bestemmelsen af, om dyrecellekulturer indeholder potentielt skadelige medfølgende agenser, såsom lymfocytær choriomeningitis-virus eller mycoplasma, såsom Mycoplasma pneumoniae. Det kan være vanskeligt at detektere medfølgende agenser. Der bør tages hensyn til eventuelle begrænsninger i screening-effektiviteten.

2.3. Overførsel af genetisk materiale

Det indsatte genmateriale i GMM'en bør ikke være overførbart eller mobiliserbart, hvis det kan være ophav til en skadelig fænotype i en recipientmikroorganisme.

Vektor og insert må ikke overføre resistensmarkører til GMM'en, såfremt resistens vil kunne vanskeliggøre sygdomsbehandling. Tilstedeværelsen af sådanne markører udelukker ikke automatisk, at GMM'en kan optages i bilag II, del C, men vil medføre, at der skal lægges større vægt på, at sådanne gener er ikke-mobiliserbare.

Hvis vektor er et virus, cosmid eller afledt af et virus, bør den også gøres ikke-lysogen, hvis den anvendes som kloningsvektor (f.eks. mangelfuld cI-lambda-repressor). Insertet må ikke være mobiliserbart som følge af tilstedeværelsen af f.eks. overførbare provirussekvenser eller andre funktionelle transposon-sekvenser.

Nogle vektorer, som integreres i værtskromosomet, kan også anses for at være ikke-mobiliserbare, men de bør undersøges fra sag til sag, navnlig med hensyn til mekanismer, som kan fremme kromosommobilitet (f.eks. tilstedeværelsen af en kromosomal kønsfaktor) eller transposition til andre replikoner, som kan være til stede i værtsorganismen.

2.4. Sikkerhed for miljøet i tilfælde af udslip fra indeslutningen

Der vil normalt kun ske skade på miljøet, hvis en GMM er persistent og har farlige egenskaber. Ved vurderingen af skader på miljøet bør der tages hensyn til de forskellige miljøforhold, der gør sig gældende i medlemsstaterne, og ekstreme scenarier bør om nødvendigt tages i betragtning. Foreligger der oplysninger om tidligere udsætninger (tilsigtede eller ej) og om eventuelle hermed forbundne virkninger på miljøet, bør disse også forelægges.

2.4.1. Organismens overlevelse

Ved afgørelsen om, hvorvidt en GMM kan forventes at forårsage negative virkninger på miljøet eller fremkalde sygdom hos planter og dyr, skal det undersøges, om GMM'ens evne til at overleve i miljøet vil øges, forblive uændret eller mindskes som følge af de biologiske egenskaber ved GMM'en. Er GMM'erne biologisk svækkede for så vidt angår overlevelse i miljøet, vil de ikke kunne overleve i et længere tidsrum uden for indeslutningen, hvorfor sandsynligheden for samspil med miljøet er reduceret.

Ved undersøgelsen af mulige negative virkninger på miljøet bør der også tages hensyn til den videre skæbne for GMM'er, der utilsigtet ender i fødekæden.

2.4.2. Spredning

For at en GMM kan etablere sig i miljøet, skal den kunne overleve spredning til en passende niche og kunne etablere sig deri. Spredningsmetode og sandsynligheden for overlevelse i forbindelse med spredningen skal undersøges. F.eks. overlever mange mikroorganismer, når de spredes i aerosoler og smådråber samt via insekter og orme.

2.4.3. Organismens etablering i miljøet

Etablering i et givet miljø afhænger af arten af det miljø, som GMM'en udslipper til, og dens evne til at overleve overførslen til det nye miljø. Mulighederne for etablering i en passende niche afhænger af den levedygtige populations størrelse, nichens størrelse og hyppigheden af passende nicher for arten. Sandsynligheden herfor afhænger af den enkelte art. Derudover vil resistens eller følsomhed over for biotisk eller abiotisk stress have stor betydning for en GMM's etablering i miljøet. En GMM's persistens i miljøet i et længere tidsrum afhænger af dens evne til at overleve og tilpasse sig miljøvilkårene eller til at påbegynde konkurrencedygtig vækst. Den genetiske modifikation og integrationsstedet kan have indflydelse på disse faktorer. Der er tilfælde, hvor den genetiske modifikation ikke kan ventes at frembringe denne virkning, f.eks.

— når genproduktet bidrager til dannelsen af en sekundær metabolit ved vækstens afslutning, kan det ikke fremme vækstinitiering.

2.4.4. Overførsel af genetisk materiale

Der fremkommer stadig flere oplysninger om overførsel af genetisk materiale mellem mikroorganismer. Selv om GMM'en kun har meget begrænset overlevelsesevne, vil det være vigtigt at have klarhed over, i hvor høj grad det indsatte genetiske materiale kan overleve i miljøet eller overføres til andre organismer og forvolde skade. Man har således påvist, at overførsel af genetisk materiale kan finde sted under forsøgsbetingelser i jord (herunder rhizosfærer), dyretarme og vand, enten gennem konjugation, transduktion eller transformation.

Muligheden for overførsel af genmateriale fra GMM'er, med ringe sandsynlighed for vækst og begrænset overlevelsesevne, er meget ringe. Hvis GMM'en ikke indeholder selvtransmissible plasmider eller transducerende fager, er aktiv overførsel praktisk taget udelukket. Risikoen vil være meget lille, hvis vektor/insert er ikke-selvtransmisibel og vanskeligt mobiliserbar.

TILLÆG 1

Definitioner på udtryk anvendt i dette dokument

Medfølgende agenser — andre mikroorganismer, aktive eller latente, der findes sammen med/inden i den ønskede mikroorganisme.

Antigen — molekyle, som inducerer B-celler til at producere et specifikt antistof. Et molekyle, som specifikt kan genkendes af immunsystemets adaptive elementer, dvs. af B-celler eller T-celler eller begge.

Allergen — et antigen, som kan sensibilisere mennesker, således at der fremkaldes en overfølsomhedsreaktion hos mennesker efter gentagen eksponering for allergenet.

Allergi — umiddelbare overfølsomhedsreaktioner; indtræder, når en IgE-respons rettes mod et uskadeligt antigen, såsom en ikke-patogen, ikke-levedygtig bakteriecelle. Den heraf følgende frigørelse af farmakologiske mediatorer fra IgE-sensibiliserede mastceller frembringer en akut inflammatorisk reaktion med symptomer såsom astma, eksem eller rhinitis.

Konjugation — aktiv overførsel af DNA fra en værtsorganisme til en anden.

Cosmid — type kloningsvektor, der omfatter et plasmid, hvori cos-sekvenserne fra en lambda-fag er indsat.

Sygdom — en hvilken som helst struktur- eller funktionsmæssig forstyrrelse hos immunokompetente mennesker, dyr eller planter, der fremkalder påviselig sygdom eller lidelse.

Ekspression — fremstilling af RNA-transkripter, proteiner og polypeptider gennem den information, der findes i GMM'ens gener. I disse retningslinjer er ekspression også et mål for det ventede eller kendte niveau for det indsatte genmateriales ekspression.

Mobilisation — passiv overførsel fra en værtsorganisme til en anden.

Manglende mobilisationsevne — mangel hos vektor af en eller flere overførselsfunktioner, og hvor vektor ikke kan ventes at blive mobiliseret af andre elementer, som udfører de manglende funktioner.

Patogenicitet — mikroorganismens evne til at forårsage sygdom, ved infektion, toksicitet eller allergenicitet. Patogenicitet er et taksonomisk signifikant kendetegn og er en egenskab ved en given art.

Plasmid — et ekstrakromosomalt selvreplikerende stykke DNA, der findes i mange mikroorganismer, og som generelt giver værtscellen en vis evolutionær fordel.

Recipientmikroorganisme eller parental mikroorganisme — den eller de mikroorganismer, hvori den genetiske modifikation har fundet sted.

Rhizobakterier — bakterier, som lever i rhizosfæren, dvs. planternes rodzone, og som trænger ind i rødderne, enten intracellulært eller intercellulært. Rhizobakterier anvendes ofte som podemiddel til frø i landbruget.

Transduktion — inkorporering af bakterie-DNA i bakteriofag-partikler og disses overførsel til recipientbakterier.

Transformation — optagelse af nøgent DNA i en celle.

Vektor — et bærer-DNA- eller RNA-molekyle, f.eks. plasmid eller bakteriofag, hvori en gensekvens kan indsættes med henblik på indførelse i en ny værtscelle, hvor den vil blive replikeret og i visse tilfælde udtrykt.

Virulens — evne til at forvolde skade. De enkelte stammer af en mikroorganisme kan variere stærkt med hensyn til deres evne til at beskadige værtsarten.

▼M2

DEL C

Typer af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i del B:

… (fastlægges efter proceduren i artikel 21)









BILAG III

PRINCIPPER, DER SKAL FØLGES VED DEN I ARTIKEL 5, STK. 2, OMHANDLEDE VURDERING

Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 5, stk. 2, omhandlede vurdering. Bilaget vil blive suppleret, især for så vidt angår del B, med vejledende noter, der udarbejdes af Kommissionen efter proceduren i artikel 21.

Disse vejledende noter skal færdiggøres inden den 5. juni 2000.

A. ELEMENTER FOR den i artikel 5, stk. 2, omhandlede VURDERING

1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger: — sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger — sygdom hos dyr eller planter — skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller at tilbyde en effektiv profylakse — skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet — skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.

2. Den i artikel 5 omhandlede vurdering bør baseres på følgende: a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har relation til: i) recipientmikroorganismen ii) det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen) iii) vektoren iv) donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes under aktiviteten) v) den deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganisme. b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten. c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger. d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.

B. PROCEDURE

3. Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.

4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede mikroorganismer med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1, som defineret i artikel 5: i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter ( 11 ) ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (11) eller at få miljøskadelige virkninger. iii) den genetisk modificered e mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (11) og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.

5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig Rådet direktiv 90/579/EØF ( 12 ).Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning. Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 90/679/EØF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i artikel 5, stk. 3. Brugeren også tage hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.

6. Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med stk. 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer.

7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer, samt under hensyn til: i) karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede mikroorganismer, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse) ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art) iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genetisk modificerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse). Under hensyn til nr. i)-iii), kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med den genetisk modificerede mikroorganisme, forhøjes, reduceres eller forblive uændret.

8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 5, stk. 3, beskrevne klasser.

9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 5, stk. 2.









BILAG IV

INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER

Generelle principper

1. Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau. Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen: i) udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt ii) der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden om nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde og vedligeholdes iv) efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutning v) der skal sørges for passende uddannelse af personalet vi) efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for personalets sikkerhed viii) efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici ix) der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet x) der skal ske en passende registrering xi) det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare levnedsmidler i arbejdsområdet xii) det skal være forbudt at pipettere med munden xiii) der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejdsanvisninger xiv) der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes genetisk modificerede mikroorganismer xv) der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratorieudstyr og -materialer.

2. Skemaernes overskrifter er vejledende. Skema Ia viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter. Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for vækst- og vækstrumsaktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer. Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med dyr, som omfatter genetisk modificerede mikroorganismer. Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter. I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema Ia og skema II på samme niveau. I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer. I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 5, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde.

3. Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemær af hensyn til kravenes klarhed.

Skema Ia

Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter







Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 1 Laboratorieområde: isolation (1) Nej Nej Ja Ja 2 Laboratorium: skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion Nej Nej Ja Ja Udstyr 3 Overflader, der er resistente over for vand, syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler, dekontamineringsagenser, og som er lette at rengøre Ja (bord) Ja (bord) Ja (bord, gulv) Ja (bord, gulv, loft, vægge) 4 Adgang til laboratorium via luftsluse (2) Nej Nej Valgfrit Ja 5 Undertryk i forhold til trykket i den umiddelbare omgivelse Nej Nej Ja undtagen for (3) Ja 6 Luftind- og -udsugning fra laboratoriet skal være HEPA-filtreret Nej Nej Ja (HEPA) (4) — luftudsugning undtagen for (3) Ja (HEPA) (5) luftind- og -udsugning 7 Mikrobiologisk sikkerhedsskab/aflukke Nej Valgfrit Ja Ja 8 Autoklave På stedet I bygningen I laboratorieområdet (6) I laboratoriet = gennemgang Arbejdssystem 9 Område med begrænset adgang Nej Ja Ja Ja 10 Skilt om biologiske risici på døren Nej Ja Ja Ja 11 Særlige foranstaltninger for at få aerosoldannelse og -spredning under kontrol Nej Ja, reduceres mest muligt Ja, forhindres Ja, forhindres 13 Brusebad Nej Nej Valgfrit Ja 14 Beskyttelsesbeklædning Passende beskyttelsesbeklædning Passende beskyttelsesbeklædning Passende beskyttelsesbeklædning og (valgfrit) -fodtøj Fuldstændigt skift af beklædning og fodtøj inden ind- og udgang 15 Handsker Nej Valgfrit Ja Ja 18 Effektiv vektorkontrol (f.eks. for gnavere og insekter Valgfrit Ja Ja Ja Affald 19 Inaktivering af genetisk modificerede mikroorganismer i spildevand fra håndvaske eller afløb og brusebade og lignende afløb Nej Nej Valgfrit Ja 20 Inaktivering af genetisk modificerede mikroorganismer i kontamineret materiale og affald Valgfrit Ja Ja Ja Andre foranstaltninger 21 Laboratoriet skal have sit eget udstyr Nej Nej Valgfrit Ja 23 Krav om et observationsvindue eller en anden metode til at se personerne i lokalet Valgfrit Valgfrit Valgfrit Ja (1) Isolation = laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning. (2) Luftsluse = adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangsbegrænsede side ved omklædnings- eller brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre. (3) Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren. (4) HEPA = High Efficiency Particulate Air. (5) Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til luftudsugning. (6) Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau.

Skema Ib

Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum

Udtrykkene væksthus og vækstrum henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.







Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 Bygning 1 Drivhus: permanent struktur (1) Nej Ja Ja Ja Udstyr 3 Adgang via et adskilt rum med to indbyrdes afhængige døre Nej Valgfrit Valgfrit Ja 4 Kontrol med kontamineret spildevand Valgfrit Vandafstrømning reduceres mest muligt (2) Vandafstrømning forhindres Vandafstrømning forhindres Arbejdssystem 6 Foranstaltninger til at kontrollere uønskede arter som insekter og gnavere, leddyr Ja Ja Ja Ja 7 Procedurer for overførsel af levende materiale mellem væksthus/vækstrum, beskyttelsesstruktur og laboratorium skal forhindre spredning af genetisk modificerede mikroorganismer Spredning reduceres mest muligt Spredning reduceres mest muligt Spredning forhindres Spredning forhindres (1) Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende aflåselige døre. (2) Når der kan ske overførsel via jorden.

Skema Ic

Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder







Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 Faciliteter 1 Isolation af dyreenheder (1) Valgfrit Ja Ja Ja 2 Dyrefaciliteter (2), adskilt med aflåselige døre Valgfrit Ja Ja Ja 3 Dyrefacilitetsanlæg til dekontaminering (vandbestandigt og let vaskbart materiel (bure osv.) Valgfrit Valgfrit Ja Ja 4 Gulv og/eller vægge, som er let afvaskelige Valgfrit Ja (gulv) Ja (gulv og vægge) Ja (gulv og vægge) 5 Dyr, der holdes i passende indeslutningsfaciliteter såsom bure, båse eller bassiner Valgfrit Valgfrit Valgfrit Valgfrit 6 Filtre på isolatorer eller isolerede rum (3) Nej Valgfrit Ja Ja (1) Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv. (2) Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer. (3) Isolatorer: transparente kasser, hvori dyret er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige.

Skema II

Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter







Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 Generelt 1 Levedygtige mikroorganismer bør indesluttes i et system, som adskiller processen fra miljøet (lukket system) Valgfrit Ja Ja Ja 2 Kontrol med udsugningsgasser fra det lukkede system Nej Ja, udslip reduceres mest muligt Ja, udslip forhindres Ja, udslip forhindres 3 Kontrol med aerosoler under prøveindsamling, tilførsel af materiale til et lukket system eller overførsel af materiale til et andet lukket system Valgfrit Ja, udslip reduceres mest muligt Ja, udslip forhindres Ja, udslip forhindres 4 Inaktivering af store mængder kulturvæsker inden fjernelse fra det lukkede system Valgfrit Ja, ved validerede metoder Ja, ved validerede metoder Ja, ved validerede metoder 5 Forseglinger bør udformes, så udslip reduceres mest muligt eller forhindres Ingen specifikke krav Udslip reduceres mest muligt Udslip forhindres Udslip forhindres 6 Det kontrollerede område bør udformes, så det ved udledning kan rumme hele indholdet af det lukkede system Valgfrit Valgfrit Ja Ja 7 Det kontrollerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion Nej Valgfrit Valgfrit Ja Udstyr 8 Adgang via luftsluse Nej Nej Valgfrit Ja 9 Overfladerne skal være resistente over for syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler, dekontamineringsagenser samt lette at rense Ja (eventuelt bord) Ja (eventuelt bord) Ja (eventuelt bord, gulv) Ja (bord, gulv, loft, vægge) 10 Særlige foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig udluftning af det kontrollerede område, så luftkontaminering reduceres mest muligt Valgfrit Valgfrit Valgfrit Ja 11 Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til de umiddelbare omgivelser Nej Nej Valgfrit Ja 12 Luftind- og -udsugning fra det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret Nej Nej Ja (luftudsugning, valgfrit for luftindsugning) Ja (luftind- og -udsugning) Arbejdssystem 13 Lukkede systemer skal være beliggende inden for et kontrolleret område Nej Valgfrit Ja Ja 14 Kun adgang for specielt udpeget personale Nej Ja Ja Ja 15 Skilte om biologiske risici Nej Ja Ja Ja 17 Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område Nej Nej Valgfrit Ja 18 Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning Ja (arbejdsbeklædning) Ja (arbejdsbeklædning) Ja Fuldstændig omklædning inden udgang og indgang Affald 22 Inaktivering af genetisk modificerede mikroorganismer i spildevand fra håndvaske og brusere eller lignende spildevand Nej Nej Valgfrit Ja 23 Inaktivering af genetisk modificerede mikroorganismer i kontamineret materiale og affald, herunder processpildevand inden endelig udledning Valgfrit Ja, med validerede metoder Ja, med validerede metoder Ja, med validerede metoder









BILAG V

DEL A

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 7 omhandlede anmeldelse:

— navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed

— oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed

— oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område

— anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne

— en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført

— klassen af indesluttet anvendelse

— kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2, samt oplysning om forvaltning af affald.

DEL B

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse:

— dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse

— navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer

— den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer

— oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion

— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn

— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater

— tilnærmet kulturomfang

— beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald der frembringes, dets behandling, endelige form og bestemmelse

— et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2

— de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 14.

DEL C

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10 omhandlede anmeldelse:

— dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse — navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer a)

— den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive anvendt — det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt — oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion — den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn — de kulturomfang, som vil blive anvendt b)

— beskrivelse af den indeslutning og de andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form og bestemmelse — formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater — beskrivelse af anlæggets sektioner c)

d) oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner: — specifikke risici, der skyldes anlæggets placering — de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer og indeslutningsmetoder — procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat er effektive — en beskrivelse af de oplysninger, som gives arbejdstagerne — de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 14

e) en kopi af den i artikel 5, stk. 2, omhandlede risikovurdering.