Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
"B RÅDETS DIREKTIV
af 21. december 1988
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at
komme i berøring med levnedsmidler
(89/109/EØF)
(EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38)
Berigtiget ved:
"C1 Berigtigelse, EFT L 347 af 28.11.1989, s. 37 (89/109)1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV
af 21. december 1988
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer
og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler
(89/109/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
i samarbejde med Europa-Parlamentet (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2), og
ud fra følgende betragtninger:
Rådets direktiv 76/893/EØF af 23. november 1976 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivninger om materialer og genstande, bestemt til at
komme i berøring med levnedsmidler (3), senest ændret ved akten vedrørende
Spaniens og Portugals tiltrædelse (4), er blevet ændret talrige gange; i
forbindelse med nye ændringer af nævnte direktiv bør der foretages en
omredigering af de bestemmelser, der gælder på dette område med henblik at
sikre den juridiske klarhed;
vedtagelsen af direktiv 76/893/EØF var begrundet i det forhold, at de
daværende forskelle mellem de nationale lovgivninger vedrørende depågældende materialer og genstande hæmmede den frie omsætning heraf ogkunne skabe ulige konkurrencevilkår og således indvirke direkte på det fælles
markeds oprettelse og funktion;
med henblik på at opnå fri omsætning af ovennævnte materialer og genstande
var det nødvendigt at foretage en indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne
under hensyntagen først og fremmest til kravet om beskyttelse af menneskerssundhed, men også til økonomiske og tekniske forhold i det omfang det varforeneligt med de sundhedsmæssige hensyn;
den valgte fremgangsmåde gik ud på først ved et rammedirektiv at fastlægge
de almindelige principper, på grundlag af hvilke man senere ved hjælp af
særdirektiver kunne ophæve ulighederne i lovgivningerne vedrørende visse
grupper af materialer og genstande; denne fremgangsmåde har vist sig at værehensigtsmæssig og bør derfor fortsat anvendes;
dæklags- og overtræksmaterialer, som helt eller delvis udgør en del af
levnedsmidlerne, kan ikke anses som kun værende i berøring med disselevnedsmidler, idet muligheden for, at de indtages direkte af forbrugerne, i
disse tilfælde må tages i betragtning; de i nærværende direktiv fastsatte regler
er uegnede under sådanne omstændigheder;
grundprincippet i nærværende ordning bør være, at ethvert materiale og
enhver genstand, der er bestemt til at komme eller i overensstemmelse medderes formål kommer i direkte eller indirekte berøring med levnedsmidler,skal være så neutral, at der ikke til de pågældende levnedsmidler afgives
bestanddele i mængder, der kan frembyde en fare for menneskers sundhed
eller medføre en uacceptabel ændring af sammensætningen af levneds-midlerne eller en organoleptisk forringelse;
for at nå dette mål kan det vise sig nødvendigt at fastsætte forskellige former
for begrænsninger, som finder anvendelse hver for sig eller i forening, og deter formålstjenligt i særdirektiver at fastsætte de begrænsninger, der er bedst
egnede til at føre til det fastlagte mål, under hensyntagen til de særlige
teknologiske egenskaber hos hver gruppe materialer og genstande;
for at muliggøre en korrekt anvendelse af materialer og genstande bør der
foreskrives en passende mærkning; de nærmere bestemmelser for, hvorledesdenne mærkning skal foretages, kan afhænge af, hvem de pågældendematerialer og genstande er bestemt for;!B
(1) EFT nr. C 99 af 13. 4. 1987, s. 65, og EFT nr. C 12 af 16. 1. 1989.
(2) EFT nr. C 328 af 22. 12. 1986, s. 5.
(3) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 19.
(4) EFT nr. L 302 af 15. 11. 1985, s. 216.1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 2
dette direktiv vedrører ikke mærkning af produkter, som på grund af deres
indvirkning på levnedsmidler ikke må bringes i berøring med disse eller værebestemt hertil;
udarbejdelsen af særdirektiver til gennemførelse af ordningens grund-
principper samt ændringer af sådanne direktiver udgør tekniske gennem-
førelsesforanstaltninger; for at forenkle og fremskynde proceduren bør
vedtagelsen af disse foranstaltninger overlades til Kommissionen;
der bør indhentes udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levneds-
midler, nedsat ved Kommissionens afgørelse 74/234/EØF (
1), inden der ved
særdirektiver vedtages bestemmelser, som kan være af betydning for den
offentlige sundhed;
i alle de tilfælde, hvor Rådet overdrager Kommissionen beføjelser til at
gennemføre de regler, der er opstillet på levnedsmiddelområdet, bør der
fastlægges en fremgangsmåde, ved hvilken der etableres et snævert
samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den StåendeLevnedsmiddelkomité, der blev nedsat ved Rådets afgørelse69/414/EØF (
2)—
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv finder anvendelse på materialer og genstande, der som
færdigvarer er bestemt til at blive bragt i berøring med eller i over-ensstemmelse med deres formål bringes i berøring med levnedsmidler, i det
følgende benævnt »materialer og genstande«.
Overtræks- og dæklagsmaterialer — såsom overtræksmaterialer til skorpen på
ost, til charcuterivarer eller til frugt — der udgør en del af levnedsmidlerne,og som vil kunne indtages sammen med disse, er ikke omfattet af dettedirektiv.
2. Dette direktiv anvendes på materialer og genstande i berøring med
drikkevand. Det finder dog ikke anvendelse på faste installationer i offentligeeller private vandforsyningssystemer.
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på antikviteter.
Artikel 2
Materialerne og genstandene skal fremstilles i overensstemmele med god
fremstillingspraksis, således at de under de for deres anvendelse normale ellerforventelige forhold ikke afgiver bestanddele til levnedsmidlerne i et omfangder kan:
— frembyde en fare for menneskers sundhed
— medføre en uacceptabel ændring af sammensætningen af levneds-
midlerne eller en organoleptisk forringelse deraf.
Artikel 3
1. De grupper af materialer og genstande, som er anført på listen i bilag I, og
i givet fald kombinationer af disse materialer og genstande, er undergivet
særdirektiver.
2. Særdirektiverne, herunder ændringer af allerede gældende særdirektiver,
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 9.
3. Disse særdirektiver kan blandt andet indeholde:a) en liste over de stoffer, hvis anvendelse er tilladt med udelukkelse af alle
andre (positivliste)
b) renhedskriterierne for disse stofferc) de særlige betingelser for anvendelse af disse stoffer og/eller de
materialer og genstande, i hvilke disse stoffer er anvendt
d) specifikke grænser for migration af visse bestanddele eller grupper af
bestanddele til eller på levnedsmidler!B
(1) EFT nr. L 136, af 20. 5. 1974, s. 1.
(2) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 3
e) en generel grænse for migration af bestanddele til eller på levnedsmidler
f) om fornødent forskrifter til beskyttelse af menneskers sundhed mod
eventuelle farer, der kan opstå som følge af mundens berøring med
materialerne og genstandene
g) andre forskrifter til sikring af overholdelsen af bestemmelserne i artikel 2h) de grundregler, der er nødvendige for kontrol med overholdelsen af
bestemmelserne under litra d), e), f) og g)
i) de nærmere regler for prøveudtagning og analysemetoder, der er
nødvendige for kontrollen med overholdelsen af bestemmelserne under
litra a) til g).
Forskrifter, der kan være af betydning for den offentlige sundhed, vedtages
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. De skal være i
overensstemmelse med de i bilag II anførte kriterier.
Artikel 4
1. Uanset de i artikel 3 fastsatte bestemmelser kan en medlemsstat, når en
liste over stoffer er fastsat i overensstemmelse med stk. 3, litra a), i nævnteartikel, inden for dens område tillade anvendelse af et stof, der ikke er optaget
på denne liste, hvis følgende betingelser overholdes:
a) tilladelsen skal være begrænset til en periode på højst to år
b) medlemsstaten skal føre officiel kontrol med de materialer og genstande,
der er fremstillet ved hjælp af det stof, som den har tilladt anvendt
c) de således fremstillede materialer og genstande skal være forsynet med
en særlig angivelse, der skal beskrives i tilladelsen.
2. Medlemsstaten meddeler de øvrige medlemsstater og Kommissionen
teksten til enhver tilladelse, der udstedes i medfør af stk. 1, inden for en frist
af to måneder fra den dato, på hvilken denne tilladelse får virkning.
3. Inden udløbet af den i stk. 1, litra a), fastsatte frist på to år kan
medlemsstaten indgive en anmodning til Kommissionen om at få det stof, der
er omfattet af en national tilladelse ihenhold til stk. 1 i denne artikel, optaget
på den i artikel 3, stk. 3, litra a), omhandlede liste. Den fremlægger samtidigden dokumentation, i henhold til hvilken denne optagelse forekommer denberettiget, og anfører, til hvilke formål det pågældende stof er beregnet.
Inden for en frist på 18 måneder fra anmodningens indgivelse træffes der på
grundlag af oplysninger om den offentlige sundhed, efter høring af DenVidenskebelige Komité for Levnedsmidler og efter fremgangsmåden i artikel
9, afgørelse om, hvorvidt det pågældende stof kan optages på den i artikel 3,
stk. 3, litra a), omhandlede liste, eller om den nationale tilladelse skalinddrages. Såfremt det viser sig nødvendigt at træffe bestemmelser i medføraf artikel 3, litra b), c) og d), skal dette ske efter samme fremgangsmåde.
Uanset stk. 1, litra a), i nærværende artikel forbliver den nationale tilladelse i
kraft, indtil der er truffet en afgørelse om anmodningen om optagelse pålisten.
Såfremt der i medfør af andet afsnit træffes afgørelse om inddragelsen af den
nationale tilladelse, finder denne afgørelse anvendelse på enhver andennational tilladelse vedrørende det pågældende stof. Afgørelsen kan fastslå, atforbudet mod at anvende stoffet også omfatter anden anvendelse end den, der
er anført i anmodningen om optagelse på listen.
Artikel 5
1. Såfremt en medlemsstat ud fra en udførlig begrundelse, som følge af nye
data eller en nyvurdering af allerede foreliggende data fremkommet eftervedtagelsen af et særdirektiv, bliver klar over, at anvendelsen af et materiale
eller en genstand, selv om det/den er i overensstemmelse med det pågældende
særdirektiv, udgør en fare for menneskers sundhed, kan denne medlemsstat påsit område midlertidigt, suspendere eller indskrænke anvendelsen af de
pågældende bestemmelser. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og
Kommissionen herom, idet den angiver de grunde, der har ført til densafgørelse.!B1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 4
2. Kommissionen undersøger snarest muligt i Den Stående Levnedsmiddel-
komité de grunde, som den i stk. 1 omhandlede medlemsstat har anført,hvorefter den omgående afgiver sin udtalelse og træffer passende foranstalt-ninger.
3. Såfremt Kommissionen finder, at det er nødvendigt at foretage ændringer
i det pågældende særdirektiv for at løse de i stk. 1 anførte problemer og for at
sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, indleder den den i artikel 9
fastsatte fremgangsmåde med henblik på at vedtage sådanne ændringer; i såfald kan den medlemsstat, som har indført beskyttelsesforanstaltninger,
opretholde disse, indtil de omhandlede ændringer vedtages.
Artikel 6
1. Med forbehold af eventuelle undtagelser fastsat i særdirektiverne skal
materialer og genstande, der endnu ikke er bragt i berøring med levneds-
midler, være ledsaget af følgende angivelser, når de bringes i handelen:
a) — enten angivelsen »til levnedsmidler«
— eller en særlig angivelse af deres anvendelse, såsom kaffemaskine,
vinflaske, suppeske
— eller et symbol fastsat efter fremgangsmåden i artikel 9
b) i givet fald de særlige betingelser, som skal overholdes ved anvendelsen
af dem
c) — enten navn eller firmabetegnelse og adresse eller firmaets hovedsæde
— eller registreret varemærkefor fabrikanten, forarbejdningsvirksomheden eller for en sælger, der er
etableret inden for Fællesskabet.
2. De i stk. 1 nævnte angivelser skal fremtræde klart synlige, være let
læselige og må ikke kunne slettes:
a) ved detailsalg:
— enten direkte på materialerne og genstandene eller på emballagen— eller på etiketter, der er anbragt på materialerne og genstandene eller
på deres emballage
— eller på et skilt, der er anbragt i umiddelbar nærhed af materialerne
og genstandene, og som er klart synligt for køberen; sidstnævntemulighed kan dog, hvor det drejer sig om en angivelse, som den i stk.1, litra c), anførte, kun benyttes, dersom anbringelsen på disse
materialer og genstande af denne angivelse eller af en hermed
forsynet etiket ikke kan foretages hverken på fremstillingsstadieteller på afsætningsstadiet af tekniske årsager
b) på andre stadier i afsætningen end detailsalg:
— enten på ledsagedokumenterne— eller på etiketterne eller emballagen
— eller direkte på materialerne og genstandene.
3.
"C1De i stk. 1, litra a), 3nævnte angivelser er dog ikke obligatoriske
for materialer og genstande, som ved deres beskaffenhed klart er beregnet til
at komme i berøring med levnedsmidler.
4. De i stk. 1, litra a) og b), nævnte angivelser er forbeholdt materialer og
genstande, som er i overensstemmelse:
a) med bestemmelserne i artikel 2
b) med særdirektiverne eller, såfremt der ikke findes sådanne direktiver,
med eventuelle nationale bestemmelser.
5. I særdirektiverne skal det fastsættes, at disse materialer og genstande skal
være ledsaget af en skriftlig erklæring, hvori det attesteres, at de er i
overensstemmelse med de regler, der gælder for dem.
Hvis der ikke findes særdirektiver, kan medlemsstaterne bibeholde eller
vedtage bestemmelser herom.!B1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 5
6. Medlemsstaterne sørger for forbud mod detailhandelen med materialer og
genstande, såfremt de i stk. 1, litra a) og b), nænvte angivelser ikke er affattetpå et sprog, der er let forståeligt for køberne, medmindre andreforanstaltninger sikrer, at køberen informeres. Denne bestemmelse er ikke
til hinder for, at de omhandlede angivelser anføres på flere sprog.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne kan ikke på grund af sammensætning, indvirkning på
levnedsmidler eller mærkning forbyde eller begrænse handelen med elleranvendelsen af materialer eller genstande, som er i overensstemmelse med
dette direktiv eller særdirektiverne.
2. Stk. 1 berører ikke de nationale bestemmelser, der gælder, såfremt der
ikke er udstedt særdirektiver.
Artikel 8
De ændringer, der skal foretages i de allerede gældende særdirektiver for at
bringe dem i overensstemmelse med dette direktiv, vedtages efter fremgangs-
måden i artikel 9.
Artikel 9
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden sagen for Den Stående Levnedsmiddelkomité, enten på egetinitiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver udtalelse om dette udkastinden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget
spørgsmålet haster. Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal, som fastsat i
Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med komitéens udtalelse.
b) Når de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med
komitéens udtalelse, eller når der ikke er afgivet nogen udtalelse,
forelægger Kommissionen omgående Rådet et forslag om de
foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse medkvalificeret flertal.
Såfremt Rådet ikke har truffet nogen afgørelse inden udløbet af en
frist på tre måneder fra den dato, på hvilken det har fået sagenforelagt, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger.
Artikel 10
1. Direktiv 76/893/EØF ophæves.
2. Henvisninger til det i stk. 1 nævnte direktiv skal forstås som henvisninger
til nærværende direktiv.
Henvisninger til artikler i det i stk. 1 nævnte direktiv læses i over-
ensstemmelse med konkordansskemaet i bilag III.
Artikel 11
1 Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efter-
komme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. Vedforanstaltningerne skal der:
— senest 18 måneder efter meddelelser (
1) gives tilladelse til handel med og
brug af materialer og genstande, som er i overensstemmelse med dettedirektiv, med forbehold af anvendelsen af nationale bestemmelser, som, imangel af særdirektiver, gælder for visse grupper af materialer og
genstande
— senest 36 måneder efter meddelelser udstedes forbud mod handel med og
brug af materialer og genstande, som ikke er i overensstemmelse med
dette direktiv.!B
(1) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 10. januar 1989.1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 6
2. Stk. 1 berører ikke de nationale bestemmelser, som, i mangel af
særdirektiver, gælder for visse grupper af materialer og genstande, der erbestemt til at komme i berøring af levnedsmidler.
Artikel 12
Dette direktiv finder ikke anvendelser på materialer og genstande, der er
bestemt til at udføres fra Fællesskabet.
Artikel 13
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.!B1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 7
BILAG I
Liste over de grupper af materialer og genstande, der er undergivet særdirektiver
Plast, herunder lak og beklædninger
Celluloseregenerater
Elastomerer og naturgummi (kautsjuk)
Papir og papKeramik
Glas
Metaller og legeringerTræ, herunder kork
Tekstilvarer
Parafinvoks eller mikrokrystallinsk voks.!
B1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 8
BILAG II
Sundhedsmæssige kriterier, der skal anvendes ved udarbejdelsen af særdirektiver
1. Der opstilles i givet fald positivlister over stoffer, der kan indgå i materialer og
genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler. Når detbestemmes, om et stof kan optages på en positivliste, tages der både hensyn tilmængden af det stof, der vil kunne optages i levnedsmidlerne, og til stoffets
toksicitet.
2. Et stof optages kun på en positivliste, når stoffet ved normal eller påregnelig
anvendelse af et materiale eller en genstand, som det indgår i, ikke optages i
levnedsmidlerne i en sådan mængde, at det kan frembyde en fare for
menneskers sundhed.
3. For visse materialer kan det være uhensigtsmæssigt at udarbejde en positivliste,
da en sådan liste ikke vil være af nogen væsentlig betydning for den
sundhedsmæssige beskyttelse. I sådanne tilfælde må alle de stoffer, for hvilke
der skal fastsættes specifikke migrationsgrænser, identificeres for at hindre, atnævnte stoffer optages i levnedsmidlerne i en sådan mængde, at de kanfrembyde sundhedsmæssige farer. De i punkt 1 og 2 omhandlede kriteriergælder ligeledes for disse stoffer.
4. Der føres løbende tilsyn med samtlige stoffer, og disse undersøges på ny, når
nye videnskabelige oplysninger eller en nyvurdering af eksisterende viden-skabelige data gør det berettiget.
5. Hvis der for et bestemt stof fastsættes en acceptabel dagsdosis eller en tolereret
dagsdosis, må det overvejes, om der skal fastsættes en specifik migrations-grænse for at sikre, at denne dosis bliver overholdt. Ved fastsættelsen af ensådan specifik migrationsgrænse for et stof bør der tages behørigt hensyn til, omdet pågældende stof kan hidrøre fra andre eksponeringskilder.
6. I visse tilfælde vil fastsættelsen af en specifik migrationsgrænse for et stof ikke
være det mest hensigtsmæssige middel til beskyttelse af den menneskeligesundhed. I sådanne tilfælde går hensynet til den menneskelige sundhed forud
for alle andre hensyn, når det afgøres, hvad der skal foretages.!
B1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 9
BILAG III
KONKORDANSSKEMA
Direktiv 76/893/EØF Nærværende direktiv
artikel 1 artikel 1
artikel 2 artikel 2
artikel 3 artikel 3artikel 4 artikel 4
artikel 5 artikel —
artikel 6 artikel 5artikel 7 artikel 6
artikel 8 artikel 7
artikel — artikel 8artikel 9 artikel —
artikel 10 artikel 9
artikel — artikel 10artikel 11 artikel —
artikel 12 artikel 12
artikel 13 artikel 11artikel 14 artikel —artikel 15 artikel 13!
B1989L0109 — DA — 10.01.1989 — 000.001 — 10