02019R2076 — DA — 31.08.2021 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/2076 af 29. november 2019 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family« (EØS-relevant tekst) (EUT L 316 af 6.12.2019, s. 19)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/2076

af 29. november 2019

om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«

(EØS-relevant tekst)







Artikel 1

Der meddeleles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0020460-0000 til Contec Europe hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«, forudsat at de vilkår og betingelser, der er anført i bilag I, overholdes, og i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er anført i bilag II.

EU-godkendelsen gælder fra den 26. december 2019 indtil den 30. november 2029.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG I

VILKÅR OG BETINGELSER (EU-0020460-0000)

Godkendelsesindehaveren udfører en langtidsholdbarhedstest ved stuetemperatur af vådservietter i deres kommercielle emballage.

Godkendelsesindehaveren skal fremlægge resultaterne af testen til agenturet senest den 31. juli 2021.

▼M1









BILAG II

Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

Contec IPA Product Family

Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)

Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)

Godkendelsesnummer: EU-0020460-0000

R4BP aktivnummer: EU-0020460-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Familienavn







Navn Contec IPA Product Family

1.2. Produkttype(r)







Produkttype(r) PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04 — Fødevarer og foderstoffer

1.3. Godkendelsesindehaver







Godkendelsesindehaverens navn og adresse Navn Contec Europe Adresse Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankrig Godkendelsesnummer EU-0020460-0000 R4BP aktivnummer EU-0020460-0000 Godkendelsesdato 26. december 2019 Godkendelsens udløbsdato 30. november 2029

1.4. Producent(er) af de biocidholdige produkter







Producentens navn Brenntag GmbH Producentens adresse Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland Placering af produktionsanlæg 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg USA







Producentens navn Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China Producentens adresse 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina Placering af produktionsanlæg 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina







Producentens navn Contec Cleanroom (UK) Ltd Producentens adresse Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien Placering af produktionsanlæg Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien







Producentens navn Flexible Medical Packaging Producentens adresse Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien Placering af produktionsanlæg Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)







Aktivstof propan-2-ol Producentens navn Brenntag GmbH Producentens adresse Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland Placering af produktionsanlæg Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holland

2. PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien







Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9

2.2. Type(r) formulering







Formulering(er) AL (enhver anden væske) — RTU opløsning/sprayudløser AL (enhver anden væske) — RTU serviet

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

META SPC 1

1. META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta SPC 1 identifikator







Identifikator Contec IPA Liquid Products

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret







Nummer 1-1

1.3. Produkttype(r)







Produkttype(r) PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04 — Fødevarer og foderstoffer

2. META SPC 1 SAMMENSÆTNING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1







Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 1







Formulering(er) AL (enhver anden væske) — RTU opløsning/sprayudløser

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1







Faresætninger Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. Sikkerhedssætninger Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten. Opbevares utilgængeligt for børn. Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Undgå indånding af damp. Vask hænderne grundigt efter brug. Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. Bær øjenbeskyttelse. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Alt tilsmudset tøj tages straks af. Brus huden med vand. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag: ring til GIFTINFORMATIONEN. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Ved brand: Anvend alkohol-resistent skum til brandslukning. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

4. GODKENDT(E)ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

4.1. brug beskrivelse







Tabel 1 Brug # 1 — Professionelle brugere Produkttype PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04 — Fødevarer og foderstoffer Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Bakterier Mycobakterier Gær Anvendelsesområde Indendørs Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikkeporøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder Acceptabel anvendelsestemperatur: stuetemperatur (20 ± 2 °C) Anvendelsesmetode(r) Spraying og aftørring Anvendelsesmængde(r) og hyppighed 50 ml produkt pr. m2 overflade Aftørring: 1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier 3 minutters kontakttid for gær Brugerkategori(er) professionel Pakningsstørrelser og emballagemateriale (polyethylen med høj densitet) HDPE sprayflaske m. udløser — 0,5 L — 1L HDPE genopfyldelig flaske med låg — 5L

4.1.1. Brugsanvisning for brugere

Se punkt 5.1

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se punkt 5.2

4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se punkt 5.3

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se punkt 5.4

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se punkt 5.5

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG ( 1 ) AF META SPC 1

5.1. Brugsanvisning

Anvendes ved stuetemperatur. Tydeligt snavsede overflader skal rengøres før desinfektion.

Aftørring: Påfør/sprøjt produkt på en passende rengøringsserviet. Sørg for, at servietten er tilstrækkeligt og ensartet mættet, før overfladen, der skal desinficeres, aftørres.

Kontakttider: Aftørring:1 minut for bakterier og mycobakterier, 3 minutter ved gær.

Brugte servietter skal bortskaffes i en lukket beholder.

5.2. Risiko reducerende foranstaltninger

Vask hænder og eksponeret hud før måltider og efter brug.

Undgå kontakt med øjnene.

»Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV«

5.3. Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:

Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.

Forårsager alvorlig øjenirritation

Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.

Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.

Førstehjælpsforanstaltninger:

Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.

VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevidstløs, placeres vedkommen i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.

Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.

Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring produktemballagen eller etiketten.

PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!

Rådgivning til læge og sundhedspersonale:

Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling.

Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.

Overvåg blodsukker og ketoner.

Anvendelse af brækrod er kontraindiceret.

VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12

5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler.

Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.

5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballagen.

Holdes væk fra antændelseskilder.

Beskyttes mod direkte sollys.

Hold beholderen tæt lukket.

Holdbarhed: 2 år.

6. ANDRE OPLYSNINGER

Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning







Handelsnavn Contec IPA Contec Sterile IPA Godkendelsesnummer EU-0020460-0001 1-1 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 62,9

META SPC 2

1. META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta SPC 2 identifikator







Identifikator Contec IPA Wipes

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret







Nummer 1-2

1.3. Produkttype(r)







Produkttype(r) PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04 — Fødevarer og foderstoffer

2. META SPC 2 SAMMENSÆTNING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2







Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 2







Formulering(er) AL (enhver anden væske) — RTU serviet

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2







Faresætninger Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. Sikkerhedssætninger Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten. Opbevares utilgængeligt for børn. Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Undgå indånding af damp. Vask hænderne grundigt efter brug. Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. Bær øjenbeskyttelse. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af. Brus huden med vand. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til GIFTLINJEN. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Ved brand: Anvend alkoholresistent skum til brandslukning. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

4. GODKENDT(E)ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

4.1. brug beskrivelse







Tabel 2 Brug # 1 — Professionel anvendelse Produkttype PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04 — Fødevarer og foderstoffer Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Bakterier Mycobakterier Gær Anvendelsesområde Indendørs Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikkeporøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder Acceptabel anvendelsestemperatur: stuetemperatur (20 ± 2 °C) Anvendelsesmetode(r) Aftørring Anvendelsesmængde(r) og hyppighed 1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier 3 minutters kontakttid for gær Brugerkategori(er) professionel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Imprægnerede 100 % polypropylenservietter i: — HDPE-beholder med HDPE-låg — 150 servietter (1,7 L eller 2,15 L) — (polyethylenterephthalat) PET/(polyethylen) PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 30, 40 eller 50 servietter Imprægnerede 100 % polyesterservietter i: — HDPE-beholder med HDPE-låg — 100 servietter (2,25 L) — PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 20 servietter Imprægnerede 100 % strikpolyesterservietter i: — PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 8, 10, 20, 30 eller 50 servietter Imprægnerede 55 % cellulose/45 % polyesterservietter i: — HDPE-beholder med HDPE-låg — 100 servietter (2,25 L) — PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 24, 30, 50 eller 75 servietter Imprægnerede 50 % rayon-/50 % polyesterservietter i: — HDPE-beholder med HDPE-låg — 700 servietter (11,4 L)

4.1.1. Brugsanvisning for brugere

Se punkt 5.1

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se punkt 5.2

4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se punkt 5.3

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se punkt 5.4

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se punkt 5.5

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG ( 2 ) AF META SPC 2

5.1. Brugsanvisning

Tydeligt snavsede overflader rengøres før desinfektion.

Sørg for, at overfladen er ensartet dækket med produktet, lad det virke ved at sikre en kontakttid på 1 minut for desinfektion mod bakterier og mycobakterier, og 3 minutter for desinfektion mod gærsvampe.

5.2. Risiko reducerende foranstaltninger

Vask hænder og udsat hud før måltider og efter brug.

Undgå kontakt med øjnene.

»Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV«

5.3. Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:

Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.

Alvorlig irritation af øjne eller øjenskade.

Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.

Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.

Førstehjælpsforanstaltninger:

Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.

VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevidstløs, placeres vedkommende i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.

Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.

Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring beholderen eller etiketten.

PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!

Rådgivning til læge og sundhedspersonale:

Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling

Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.

Overvåg blodsukker og ketoner.

Anvendelse af brækrod er kontraindiceret.

VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12

5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler.

Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.

Brugte servietter skal bortskaffes til en lukket beholder.

Bortskaf brugte servietter i overensstemmelse med lokale regler

5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballagen.

Holdes væk fra antændelseskilder.

Beskyttes mod direkte sollys.

Hold beholderen tæt lukket.

Holdbarhed: 2 år.

6. ANDRE OPLYSNINGER

Polypropylen, polyester, strikpolyester, 55 % cellulose/45 % polyester eller 50 % rayon-/50 % polyester-servietter, 34-240 g/m2, indeholdende 5 — 38 ml produkt (2,75-20,9 g propan-2-ol)

Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning







Handelsnavn PROSAT EasyReach PROSAT Sterile EasyReach PROSAT Wipes PROSAT Sterile Wipes SATWipes Wipes SATWipes Sterile Wipes Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe Godkendelsesnummer EU-0020460-0002 1-2 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 62,9