1998A1817 — DA — 01.01.2013 — 001.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Ændret ved:









▼B

AFTALE

om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien







DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og REGERINGEN FOR AUSTRALIEN, i det følgende benævnt »parterne«, ER — I BETRAGTNING AF de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem, I BETRAGTNING AF deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på at sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø, I ØNSKET OM at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område, UNDER HENSYNTAGEN TIL de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet af en gensidig anerkendelse af prøvningsrapporter og overensstemmelsescertifikater, I ERKENDELSE AF det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med at fremme en øget international harmonisering af standarder og forskrifter, I KONSTATERING AF de nære forbindelser mellem Australien og New Zealand som bekræftet i The Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement og The Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement samt ved den øgede integration mellem de australske og newzealandske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering gennem aftalen vedrørende oprettelse af The Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), I KONSTATERING AF de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island, Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale om gensidig anerkendelse mellem Australien og disse lande, som svarer til denne aftale, UNDER HENSYNTAGEN TIL deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til WTO's aftale om tekniske handelshindringer — BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:







Artikel 1

Definitioner

1. Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991), »Almindelige termer og deres definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter«, og i EN 45020 (1993-udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale:

ved »overensstemmelsesvurdering« forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav

ved »overensstemmelsesvurderingsorgan« forstås et organ, hvis aktiviteter og sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren eller dele heraf

ved »udpegelse« forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering; »udpeget« har tilsvarende betydning

ved »udpegende myndighed« forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dets retsmyndighed.

2. Udtrykkene »overensstemmelsesvurderingsorgan« og »udpegende myndighed« anvendes med de fornødne ændringer på andre organer og myndigheder med tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag.

Artikel 2

Almindelige forpligtelser

1. Regeringen for Australien godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærkninger som krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale.

2. Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærkninger som krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i overensstemmelse med denne aftale.

3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens.

Artikel 3

Sektordækning

1. Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse af obligatoriske krav dækket af sektorbilagene.

▼M3

2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger:

a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækning

b) love, forskrifter og administrative krav i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering

c) de udpegende myndigheder

d) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og

e) yderligere bestemmelser om nødvendigt.

Artikel 4

Omfang og anvendelsesområde

Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelsesvurdering af varer, som fremgår af angivelsen af de enkelte sektorbilags anvendelsesområde og dækning.

▼B

Artikel 5

Overensstemmelsesvurderingsorganer

I overensstemmelse med vilkårene i bilaget og sektorbilagene anerkender hver part, at de af den anden part udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som specificeret i sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget.

▼M3

Artikel 6

Udpegende myndigheder

1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagetrække udpegelsen af sådanne organer.

2. I forbindelse med sådanne udpegelser, suspensioner, ophævelse af suspensioner og tilbagetrækninger overholder de udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de procedurer for udpegelse, der er beskrevet i artikel 12 og i bilaget.

▼B

Artikel 7

Kontrol af udpegelsesprocedurer

▼M3

1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er anført i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget.

▼B

2. Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede overensstemmelsesvurderings-organer overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.

3. Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12.

Artikel 8

Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav

1. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderings-organer, der er udpeget af en udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige kompetence og overholdelse af andre relevante krav.

2. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder.

▼M3

3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til det blandede udvalg.

▼B

4. Hvis det blandede udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller af overholdelse af krav er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder.

5. Resultatet af denne kontrol drøftes i det blandede udvalg med henblik på at løse spørgsmålet så hurtigt som muligt.

▼M3

6. Hvis det blandede udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor dets kompetence eller overholdelse af krav anfægtedes, indtil der i det blandede udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status, eller indtil den anfægtende part meddeler den anden part og det blandede udvalg, at den er tilfreds med nævnte organs kompetence og overholdelse af krav.

Artikel 9

Udveksling af oplysninger

1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene, og ajourfører en nøjagtig liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til denne aftale.

2. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 kalenderdage inden deres ikrafttræden, undtagen som påkrævet i stk. 3 i denne artikel.

3. Hvis en part træffer hasteforanstaltninger, som den finder berettigede af hensyn til sundhed, sikkerhed eller miljøbeskyttelse for at undgå en forestående risiko i forbindelse med en vare, som er omfattet af et sektorbilag, skal den omgående give den anden part meddelelse om foranstaltningerne og om årsagerne til deres indførelse, medmindre andet fremgår af sektorbilaget.

▼B

Artikel 10

Overensstemmelsesvurderingsprocedurers ensartethed

For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i parternes love og forskrifter, deltager de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer om fornødent i den koordination og sammenligning, som foretages af hver part på de relevante områder, der er omfattet af sektorbilagene.

Artikel 11

Aftaler med tredjelande

Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne med et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for den anden part til at godtage prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærkninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem parterne herom.

Artikel 12

Blandet udvalg

1. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter. Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.

2. Det blandede udvalg fastlægger selv sin forretningsorden. Det træffer beslutninger og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere specifikke opgaver til underudvalg.

▼M3

3. Det blandede udvalg træder sammen mindst en gang om året, medmindre det eller parterne beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder.

4. Det blandede udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med denne aftales funktion. Det har navnlig til opgave:

a) at ændre sektorbilagene i overensstemmelse med denne aftale

b) at udveksle oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsorganerne opretholder det nødvendige kompetenceniveau

c) i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets overholdelse af andre relevante krav

d) at udveksle oplysninger og underrette parterne om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagene

e) at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens sektorbilag

f) at vedtage nye sektorbilag i overensstemmelse med denne aftale.

5. Det blandede udvalg underretter straks skriftligt alle parter om ændringer af sektorbilaget, som foretages i overensstemmelse med denne aftale, og nye sektorbilag, der vedtages i overensstemmelse med denne aftale, og sådanne ændringer af sektorbilag eller vedtagelser af nye sektorbilag træder i kraft på datoen for det blandede udvalgs modtagelse af begge parters meddelelse om, at de har afsluttet deres respektive procedurer for, at ændringer eller nye sektorbilag kan træde i kraft, medmindre parterne i fællesskab bestemmer andet skriftligt.

6. Følgende procedure gør sig gældende for udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan:

a) parter, der ønsker at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan fremsender skriftligt forslag herom til den anden part sammen med den dokumentation til støtte for anmodningen, som det blandede udvalg har fastlagt

b) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 kalenderdage ikke har gjort indsigelse i henhold til det blandede udvalgs procedurer, betragtes overensstemmelsesvurderingsorganet som udpeget i henhold til betingelserne i artikel 5

c) hvis den anden part i henhold til artikel 8 inden for den nævnte frist på 60 dage anfægter et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, kan det blandede udvalg beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8

d) når der udpeges et nyt overensstemmelsesvurderingsorgan, er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor det blev udpeget i henhold til denne aftale

e) begge parter kan suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan under deres retsmyndighed. Den pågældende part underretter straks skriftligt den anden part og det blandede udvalg om sin beslutning sammen med oplysning om datoen for beslutningen. Suspension, ophævelse af suspension eller tilbagekaldelse af udpegelsen træder i kraft på det tidspunkt, hvor den pågældende part træffer beslutning herom

f) en part kan, jf. artikel 8, under ekstraordinære omstændigheder anfægte den faglige kompetence for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under den anden parts retsmyndighed. Det blandede udvalg kan da beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8.

7. Suspenderes eller tilbagetrækkes udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før tidspunktet for suspensionens eller tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre den ansvarlige part har begrænset eller annulleret denne gyldighed, eller medmindre det blandede udvalg træffer anden beslutning. Den part, under hvis retsmyndighed det overensstemmelsesorgan, der er blevet suspenderet eller tilbagetrukket, opererede, underretter straks skriftligt den anden part om sådanne ændringer med hensyn til begrænsning eller annullering af gyldighed.

▼B

8. Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som påvirker en sektor, der er omfattet af et sektorbilag, indarbejder det blandede udvalg, medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i de gennemførelsesordninger for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne aftale.

▼M3

9. Det blandede udvalg ajourfører sektorbilagene og forelægger disse for parterne, før ændringerne træder i kraft.

▼B

Artikel 13

Territorialt anvendelsesområde

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Australiens område.

Artikel 14

Ikrafttræden og varighed

1. Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.

2. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation af den anden part.

Artikel 15

Afsluttende bestemmelser

▼M3

1. Bilaget til denne aftale udgør en integrerende del af denne. Sektorbilagene udgør de administrative bestemmelser for gennemførelsen af denne aftale og har mindre end traktatstatus.

▼B

2. Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst.

▼M3

3. Det blandede udvalg kan vedtage sektorbilag, for hvilke artikel 2 finder anvendelse, som udgør gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale.

4. Ændringer af sektorbilagene og vedtagelsen af nye sektorbilag besluttes af det blandede udvalg og træder i kraft i henhold til artikel 12, stk. 5.

▼B

5. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

BILAG

PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

A. ALMINDELIGE KRAV OG BETINGELSER

1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som overensstemmelsesvurderingsorganer.

2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende de overensstemmelses-vurderingskrav og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget.

3. Påvisning af faglig kompetence baseres på: — teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser — forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav, for hvilke der søges udpegelse — den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der finder anvendelse — den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelsesvurderingsaktivitet — en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og — alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overensstemmelsesvurderings-aktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.

4. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov.

5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediteringsorganer deltager i udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige anerkendelsesordninger.

B. ORDNING TIL FASTLÆGGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS KOMPETENCE

6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende metoder til at fastlægge overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan påvises. a) Akkreditering Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den anden parts krav, når: i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den relevante internationale dokumentation (EN 45 000 -serier eller ISO/IEC Guider), og ii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kompetenceområder og de af dem akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer, eller iii) akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger. Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer. I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes. b) Andre midler Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved andre midler, såsom: — deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller attesterings-systemer — regelmæssig ekspertvurderinger — præstationsprøvning, og — sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.

C. EVALUERING AF UDPEGELSESSYSTEMET

7. Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelses-vurderingsorganerne opfylder dens krav.

D. FORMEL UDPEGELSE

8. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og administrative krav.

▼M3

9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12 i denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal udpeges, suspenderes eller tilbagetrækkes. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med denne aftale og det blandede udvalgs forretningsorden.

10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal udpeges, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan: a) navn b) postadresse c) telefaxnummer og e-mailadresse d) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, det er bemyndiget til at vurdere e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, det er bemyndiget til at gennemføre, og f) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence.

▼B

E. OVERVÅGNING

11. Udpegende myndigheder foretager eller foranledninger en løbende overvågning af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig kontrol eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i det blandede udvalg.

12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig udgiftsramme.

13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme.

14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle forskriftsmæssige krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende.

▼M3

SEKTORBILAG VEDRØRENDE INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

1. Parterne fastslog i fællesskab, at bestemmelserne i dette sektorbilag skal dække alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Australien og i Den Europæiske Union, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis. For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder. Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import. Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union og Australien som anført i afsnit I. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler. »God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at varerne til stadighed produceres og under fremstillingen kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Den Europæiske Union).

2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part (»den regulerende part«), men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode den myndighed, som er udpeget af den regulerende parts relevante kontaktpunkt, som fremgår af listen i afsnit III, nr. 12, om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på de i fællesskab aftalte inspektioner forud for markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3, litra b).

Certificering af fremstillere

3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren: — er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces — regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og — overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, jf. afsnit I. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit III, nr. 3, litra b)), skal dette angives i certifikatet. Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde). Den blandede sektorgruppe træffer afgørelse om certifikatets udformning. Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 kalenderdage.

Batchcertificering

4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder specifikationerne, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed. Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er beføjet til at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i den relevante EU-lovgivning; i Australien de personer, der er ansvarlige for kvalitetskontrol ved fremstilling, af den relevante australske lovgivning.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

I henhold til afsnit III gennemføres der almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis i overensstemmelse med den eksporterende parts krav hertil. De relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser, der henvises til i dette sektorbilag, er opført i tillægget.

Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part.

AFSNIT II

OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER

Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over officielle inspektionstjenester, som omtales i dette sektorbilag, og vil ligeledes ajourføre dem. Hvis en part anmoder den anden part om et eksemplar af de seneste lister over officielle inspektionstjenester, skal den anmodede part fremsende et eksemplar af disse lister til den anmodende part inden for en frist på 30 kalenderdage fra datoen for modtagelsen af denne anmodning.

AFSNIT III

OPERATIONELLE BESTEMMELSER

1. Fremsendelse af inspektionsrapporter

Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.

Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller hvis der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporterne fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 kalenderdage, hvis der gennemføres en ny inspektion.

2. Inspektionsrapporter

En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister for fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektionstjenesten) og en beretning fra inspektionstjenesten. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.

3. Referencerammer for god fremstillingspraksis

a) Fremstillere inspiceres i overensstemmelse med den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (se afsnit I).

b) For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare. Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks. undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af den blandede sektorgruppe.

4. Inspektioners art

a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).

b) »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der eventuelt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektionstjenesten om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.

5. Inspektions- og udstedelsesgebyrer

Ordningen for inspektions- og udstedelsesgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af dette sektorbilag.

6. Sikkerhedsklausul for inspektioner

Parterne anerkender gensidigt, at hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed opkræves.

7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav

I overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser udveksler parterne alle relevante oplysninger, som er nødvendige for den igangværende gensidige anerkendelse af inspektioner. For at kunne godtgøre inspektionstjenesternes kompetence i forbindelse med væsentlige ændringer i parternes lovregulerede systemer kan parterne anmode om supplerende specifikke oplysninger vedrørende en officiel inspektionstjeneste. Sådanne specifikke anmodninger kan omfatte oplysninger om uddannelse, inspektionsprocedurer, udveksling af generelle oplysninger og dokumenter samt åbenhed i forbindelse med agenturers auditter af officielle inspektionstjenester, der er relevante for sektorbilagets funktionsmåde. Sådanne anmodninger skal ske gennem og forvaltes af den blandede sektorgruppe som led i et igangværende vedligeholdelsesprogram.

De relevante myndigheder i Australien og i Den Europæiske Union underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer eller ændringer hertil. Hver part skal høre den anden inden vedtagelsen af disse arrangementer.

8. Officiel frigivelse af batcher

Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og blodderivater, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Nærværende aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder.

For så vidt angår Den Europæiske Union offentliggøres de officielle procedurer for frigivelse af batcher for humanmedicinske lægemidler af European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. For så vidt angår Australien er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet »WHO Technical Report Series, No. 822, 1992«.

9. Uddannelse af inspektører

I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Parterne underretter hinanden om sådanne arrangementer.

10. Fælles inspektioner

I overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser og ved fælles overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form fastlægges gennem procedurer, der godkendes af den blandede sektorgruppe.

11. Varslingssystem

Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Parterne aftaler i fællesskab en detaljeret varslingsprocedure.

Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden.

12. Kontaktpunkter

I forbindelse med dette sektorbilag er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:







FOR AUSTRALIEN: For humanmedicinske lægemidler: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTlf. 61-6-232-8622Fax 61-6-232-8426 For veterinærlægemidler: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTlf. 61-6210-4803Fax 61-6210-4741 FOR DEN EUROPÆISKE UNION: Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBDet Forenede KongerigeTlf. 44-171-418 8400Fax 44-171-418 8416

13. Den blandede sektorgruppe

Der nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for hver part. Sektorgruppe får ansvaret for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Gruppen skal aflægge rapport til det blandede udvalg i henhold til udvalgets bestemmelser.

Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Den kan uddelegere sine opgaver til undergrupper.

14. Meningsforskelle

Begge parter bestræber sig bedst muligt for at fjerne alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstillerens overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til den blandede sektorgruppe.

AFSNIT IV

ÆNDRINGER TIL LISTER OVER OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER

Parterne anerkender i fællesskab behovet for med dette sektorbilag at tage hensyn til ændringer og navnlig ændringer vedrørende tilføjelse af nye officielle inspektionstjenester eller ændringer i etablerede kompetente myndigheders natur eller rolle. Forekommer der væsentlige ændringer vedrørende de officielle inspektionstjenester, træffer den blandede sektorgruppe afgørelse om, hvilke supplerende oplysninger der eventuelt er nødvendige for at bekræfte programmer og opstille eller vedligeholde den gensidige anerkendelse af inspektioner, jf. afsnit III, nr. 7.

I henhold til denne aftale inspiceres australske fremstillere af veterinærlægemidler af Therapeutic Goods Administration (TGA) på vegne af Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) i overensstemmelse med de gældende australske regler for god fremstillingspraksis og Den Europæiske Unions guide vedrørende god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler. Den Europæiske Union anerkender konklusioner af inspektioner udført af TGA og australske fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater. Hvis APVMA begynder selv at udføre inspektioner, fremsendes inspektionsrapporterne også rutinemæssigt til den importerende part, indtil der foretages en tilfredsstillende efterprøvning af APVMA's inspektionsprogram for god fremstillingspraksis.

Tillæg

LISTE OVER RELEVANTE LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER

For Den Europæiske Union:

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater, med senere ændringer

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, med senere ændringer

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, med senere ændringer

Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug, med senere ændringer

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, med senere ændringer

Retningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03)

Volume 4 — Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use (Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler til human og veterinær brug).

For Australien:

For humanmedicinske lægemidler:

Therapeutic Goods Act 1989 samt forskrifter, bekendtgørelser og afgørelser i henhold til denne, herunder bekendtgørelser, der fastsætter standarder for f.eks. etikettering, og afgørelsen om fastsættelse af fremstillingsprincipper samt de australske retningslinjer for god fremstillingspraksis

For veterinærmedicinske lægemidler:

Lovgivning — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Lovgivning — New South Wales: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning

Lovgivning — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning

Lovgivning — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning

Lovgivning — South Australia: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning

Lovgivning — Western Australia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning

Lovgivning — Tasmanien: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning

Lovgivning — Northern Territory: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning

Lovgivning — Australian Capital Territory: — Environment Protection Act, 1997 herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning.

SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Parterne fastlægger i fællesskab, at bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:







Varer, der eksporteres til Den Europæiske Union Varer, der eksporteres til Australien 1) Alt medicinsk udstyr: a) fremstillet i Australien og b) genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart og c) omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer, og d) omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringer. 1) Alt medicinsk udstyr: a) fremstillet i Den Europæiske Union og b) genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering i henhold til Australian Therapeutic Goods Act 1989 og Therapeutic Goods Regulations, med senere ændringer. 2) I forbindelse med nr. 1) gælder følgende: a) medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, og b) medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter »fremstilling« af medicinsk udstyr ikke: i) restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring eller ii) operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, eller iii) kvalitetskontrolinspektioner alene eller iv) sterilisering alene. 2) I forbindelse med nr. 1) gælder følgende: a) medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, og b) medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter »fremstilling« af medicinsk udstyr ikke: i) restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring eller ii) operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, eller iii) kvalitetskontrolinspektioner alene eller iv) sterilisering alene.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV







Den Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af EU-udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer — Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer — Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringer — samt lovgivning vedtaget på grundlag af disse direktiver. — Therapeutic Goods Act 1989, med senere ændringer — Therapeutic Goods Regulations 1990, med senere ændringer — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, med senere ændringer — og eventuel afledt ret anført i ovenstående love og forskrifter, med senere ændringer (1). (1) Generel reference til Australiens afledte ret anført i Therapeutic Goods Act og Regulations og i forventning om senere ændringer af lovgivningen.

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav De af Den Europæiske Union udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over overensstemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajourføre dem. Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over overensstemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajourføre dem.

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER I FORBINDELSE MED DENNE AFTALE







For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer For de af Den Europæiske Unions medlemsstater udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgien — Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarien — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Den Tjekkiske Republik — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danmark — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Tyskland — ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estland — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irland — Department of Health Irish Medicines Board — Grækenland — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanien — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Frankrig — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italien — Ministero della Salute — Dipartimento dell' Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cypern — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letland — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litauen — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxembourg — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungarn — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nederlandene — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Østrig — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polen — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumænien — Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale — Slovenien — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakiet — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finland — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Sverige — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions krav Procedurer, der skal følges af Den Europæiske Union ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpegelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V (1). Overensstemmelsesvurderingsorganer skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpegelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V (2). (1) Formodning om kompetence som følge af afsluttet gennemførelse af det tillidsskabende program for udstyr under afsnit V. (2) Formodning om kompetence som følge af afsluttet gennemførelse af det tillidsskabende program for udstyr under afsnit V.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Tillidsskabende program vedrørende højrisikoudstyr

1.1. For at styrke tilliden til hver af parternes udpegelsesordninger gennemføres et tillidsskabende program, som finder anvendelse for følgende medicinske udstyr: — aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som defineret i lovgivningen, jf. afsnit I — udstyr, der er klassificeret som klasse III-udstyr i henhold til lovgivningen, jf. afsnit I — medicinsk udstyr i form af implantable intraokulære linser — medicinsk udstyr i form af intraokulære viskoelastiske væsker og — spærrende svangerskabsforebyggende midler og midler til at forebygge seksuelt overførte sygdomme.

1.2. Parterne etablerer et detaljeret program med henblik herpå, som inddrager Therapeutic Goods Administration og de kompetente myndigheder i Den Europæiske Union.

1.3. Denne tillidsskabende periode revideres efter to år fra datoen for dette ændrede sektorbilags ikrafttræden.

1.4. Supplerende specifikke krav til forskrifterne: 1.4.1. Med henblik på at efterkomme denne aftales artikel 2, artikel 7, stk. 1), artikel 8, stk. 1), og artikel 9, stk. 1), kan parterne anmode om supplerende specifikke krav om, at overensstemmelsesvurderingsorganer skal kunne godtgøre deres erfaring med de lovregulerede systemer under konstant udvikling. 1.4.2. Disse specifikke krav kan omfatte uddannelse, auditter gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganet, besøg og udveksling af oplysninger og dokumenter, herunder auditrapporter. 1.4.3. Disse krav kan ligeledes anvendes i forbindelse med udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan i henhold til denne aftale.

2. Registrerings-, listeførings- og optagelsesprocedurer for Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. Parterne anerkender, at de australske procedurer i Therapeutic Goods Act 1989 for registrering, optagelse og indføjelse af varer under markedsovervågning og Den Europæiske Unions tilsvarende procedurer, ikke er omfattet af denne aftale.

2.2. Inden for denne aftale skal de australske forskriftsudstedende myndigheder straks optage en vare fra Den Europæiske Union på ARTG uden yderligere vurdering af varen. Dette sker efter modtagelsen af en ansøgning for varen ledsaget af det foreskrevne gebyr og overensstemmelsesvurderingsorganets certificering i henhold til de australske regler.

2.3. Eventuelle gebyrer for registrering i de enkelte parter vedrører udelukkende parternes omkostninger til registrering af medicinsk udstyr, håndhævelse og overvågningsaktiviteter efter markedsføring af udstyret inden for denne sektor.

3. Udveksling af oplysninger

Parterne er enige om at underrette hinanden om:

— tilbagetrukne, suspenderede, begrænsede eller tilbagekaldte certifikater

— negative tilfælde i forbindelse med Global Harmonization Task Force-overvågningsproceduren for medicinsk udstyr

— spørgsmål vedrørende produktsikkerhed og

— eventuel lovgivning eller ændring af gældende lovgivning, som er vedtaget på grundlag af den lovgivning, der fremgår af afsnit I.

Parterne opretter kontaktpunkter for hvert af disse områder.

Parterne vurderer konsekvenserne ved oprettelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed).

Desuden vil Therapeutic Goods Administration underrette om udstedelse af eventuelle nye certifikater.

4. Ny lovgivning

Parterne bemærker i fællesskab, at Australien skal indføre ny lovgivning vedrørende in vitro-diagnostika, og at alle nye ordninger skal overholde de principper, som ligger til grund for denne aftale.

Parterne erklærer i fællesskab, at de har til hensigt at udvide denne aftales anvendelsesområde til at omfatte in vitro-diagnostika, så snart den australske lovgivning på dette område er gennemført.

5. Foranstaltninger til beskyttelse af den offentlige sundhed og sikkerhed

Gennemførelsen af dette sektorbilag afskærer ikke en part fra at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed i henhold til den i afsnit I omtalte lovgivning. Parterne giver hinanden behørig meddelelse om sådanne foranstaltninger.

6. Den blandede sektorgruppe

Der nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for hver part. Den blandede sektorgruppe er ansvarlig for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Den blandede sektorgruppe aflægger rapporter til det blandede udvalg i henhold til sidstnævnte udvalgs bestemmelser.

Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Gruppen kan uddelegere sine opgaver til undergrupper.

7. Meningsforskelle

Parterne bestræber sig på at fjerne eventuelle meningsforskelle. Uafklarede meningsforskelle henvises til den blandede sektorgruppe.

Tillæg

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder ikke anvendelse på følgende udstyr:

— medicinsk udstyr, der indeholder eller er fremstillet ved hjælp af celler, væv eller vævderivater af animalsk oprindelse, som er gjort ikke-levedygtige, når sikkerheden i forbindelse med vira og andre smitstoffer tilgodeses gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen

— medicinsk udstyr, der indeholder væv, celler eller stoffer af mikrobiel, bakteriel eller rekombinant oprindelse, og som er beregnet til brug i eller på menneskekroppen

— medicinsk udstyr, der indeholder væv eller vævderivater af menneskelig oprindelse

— medicinsk udstyr, der indeholder stabile derivater fremstillet af humant blod eller plasma, som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har

— medicinsk udstyr, der indeholder eller er beregnet til at indeholde som en integrerende del et stof, der, hvis det anvendes separat kan betragtes som værende et lægemiddel, der kan have en virkning på en patient ud over den, som udstyret har og

— medicinsk udstyr, der fra fremstillerens side specifikt er beregnet til kemisk desinfektion af andet medicinsk udstyr, bortset fra sterilisationsapparater, der anvender tørvarme, dampsterilisation eller ethylenoxid.

Parterne kan efter indbyrdes aftale udvide anvendelsen af dette sektorbilag til førnævnte medicinske udstyr.

▼B

SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:







Varer, der eksporteres til Det Europæiske Fællesskab Varer, der eksporteres til Australien Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar 1998 om teleterminaludstyr, satellit-jordstationsudstyr og gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse. Udtrykt generelt dækker dette rådsdirektiv: a) terminaludstyr, der er bestemt til at blive tilsluttet det offentlige telenet. Terminaludstyret kan tilsluttes direkte eller indirekte til termineringspunktet i det offentlige telenet, og b) satellitjordstationsudstyr, som kan anvendes til kun at sende eller til både at sende og modtage eller til kun at modtage radiokommunikations-signaler, som formidles via satellit eller andre rumbaserede systemer. Særligt satellitjordstationsudstyr, der anvendes som en del af det offentlige telenet, henhører ikke herunder. Denne liste over varegrupper kan udvides til at omfatte andre fælles tekniske EF-forskrifter i denne sektor, efterhånden som de foreligger. Alle varer, der er defineret som abonnentudstyr i Telecommunications Act 1997. Dette er almindeligvis udstyr, hvis parametre defineres i Australian Communications Authority's tekniske standarder som fastlagt i henhold til ovennævnte lov. Disse krav er fastsat i The Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 af 1997.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV







Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europæiske Fællesskab — Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar 1998 om teleterminaludstyr, satellitjordstationsudstyr og gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse — Kommissionens beslutning 95/290/EF af 17. juli 1995 om en fælles teknisk forskrift for modtagere til Det Fælleseuropæiske Landbaserede Offentlige Personsøgesystem (ERMES) — Kommissionens beslutning 95/525/EF af 28. november 1995 om en fælles teknisk forskrift om tilslutningskrav for terminaludstyr, som er beregnet til den offentligt tilgængelige del (public access) af DECT (Digital Europæisk Trådløs Telekommunikation) — Kommissionens beslutning 96/629/EF af 23. oktober 1996 om en fælles teknisk forskrift for telefonitjenestekravene til offentlig europadækkende cellulær digital landmobilkommunikation, fase II — Kommissionens beslutning 96/630/EF af 23. oktober 1996 om en fælles teknisk forskrift for de generelle tilslutningskrav til offentlig europa-dækkende cellulær digital landmobilkommunikation, fase II — Kommissionens beslutning 97/346/EF af 20. maj 1997 om en fælles teknisk forskrift for basistilslutning til det fælleseuropæiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) — Kommissionens beslutning 97/347/EF af 20. maj 1997 om en fælles teknisk forskrift for primærtilslutning til det fælleseuropæiske tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) — Kommissionens beslutning 97/486/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til terminaludstyr til analoge faste totrådskredsløb i OPN-systemet — Kommissionens beslutning 97/487/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til terminaludstyr til analoge faste firtrådskredsløb i ONP-systemet — Kommissionens beslutning 97/520/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale ustrukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 2 048 kbit/s (første ændring) — Kommissionens beslutning 97/521/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale strukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 2 048 kbit/s — Kommissionens beslutning 97/522/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale 64 kbit/s faste ONP-kredsløb uden restriktioner (første ændring) — Kommissionens beslutning 97/523/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til DECT-terminaludstyr (2. udgave) — Kommissionens beslutning 97/524/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med telefonitjenestekrav til DECT-terminaludstyr (2. udgave) — Kommissionens beslutning 97/525/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til terminaludstyr til avanceret digital trådløs telekommunikation (DECT), generel grænseflade (Generic Access Profile — GAP) — Kommissionens beslutning 97/526/EF af 9. juni 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til offentlig fælleseuropæisk celleopbygget digital landmobilkommunikation (2. udgave) — Kommissionens beslutning 97/527/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med telefonitjenestekrav til offentlig fælleseuropæisk celle-opbygget digital landmobilkommunikation (2. udgave) — Kommissionens beslutning 97/528/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til mobilstationer, der er bestemt til brug i offentlige digitale celleopbyggede telenet, fase II, og som anvender DCS 1800-båndet — Kommissionens beslutning 97/529/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med telefonitjenestekrav til mobilstationer, der er bestemt til brug i offentlige digitale celleopbyggede telenet, fase II, og som anvender DCS 1800-båndet — Kommissionens beslutning 97/544/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift for terminaludstyr, der skal tilsluttes et offentligt kredsløbskoblet datanet eller et fast ONP-kredsløb via en X.21-grænseflade i overensstemmelse med CCITT's rekommandation — Kommissionens beslutning 97/545/EF af 9. juli 1997 om en fælles teknisk forskrift med generelle tilslutningskrav til dataterminaludstyr til offentlige pakkekoblede datanet med X.25-grænseflader i overensstemmelse med CCITT's rekommandation — Kommissionens beslutning 97/639/EF af 19. september 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale strukturerede og ustrukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 34 Mbit/s — Kommissionens beslutning 97/751/EF af 31. oktober 1997 om en fælles teknisk forskrift med tilslutningskrav til grænseflader for terminaludstyr til digitale strukturerede og ustrukturerede faste ONP-kredsløb med en kapacitet på 140 Mbit/s — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov) De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgien — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danmark — Telestyrelsen — Tyskland — Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland — Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transport- og Kommunikationsministeriet — Spanien — Ministerio de Fomento — Frankrig — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunication — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ispettorato Generale TLC — Luxembourg — Administration des Postes et Télécommunications — Nederlandene — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicaςões de Portugal — Finland — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderings-organer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem: a) Varecertificeringsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40, og enten er — akkrediteret af JAS-ANZ, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. Procedurerne for udpegelse af overensstemmelses-vurderingsorganer vil være i overensstemmelse med principperne og procedurerne i bilaget til aftalen. a) Prøvningslaboratorier: Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen: — akkreditering af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning, eller — påvisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. b) Organer for certificering af kvalitetsstyringssystemer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45012 eller ISO Guide 62, og enten er — akkrediteret af JAS-ANZ, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. c) Prøvningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. b) Certificeringsorganer: Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen: — akkreditering af et akkrediteringsorgan, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering — akkreditering af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en aftale om gensidig anerkendelse, eller — påvisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. I overensstemmelse med del 21 i Telecommunications Act 1997 skal Australian Communications Authority (ACA) tillade en fremstiller eller importør at sætte et mærke på abonnentudstyr, før sådant udstyr bringes på det australske marked. Inden for rammerne af denne aftale gør ACA sit bedste for inden for fem (5) arbejdsdage og i intet tilfælde mere end ti (10) dage at udstede en sådan tilladelse i overensstemmelse med procedurerne i The Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 af 1997.

2. Parterne er enige om, at de relevante rådsdirektiver og australske love og forskrifter tillader en gensidig anerkendelse af særskilte elementer i overensstemmelsesvurderingsprocessen. Hver part godtager derfor prøvningsrapporter udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den anden part som opfyldende dens krav i denne forbindelse.

3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul a), ovenfor.

4. For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.







ACA's tekniske standarder TS 001 TS 014 TS 002 TS 015 TS 003 TS 016 TS 004 TS 018 TS 005 TS 019 TS 006 TS 020 TS 007 TS 021.1 TS 008 TS 021.2 TS 009 TS 021.3 TS 012 TS 023 TS 013.1 TS 024 TS 013.2 TS 028

SEKTORBILAG OM LAVSPÆNDINGSUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer lavspændingsudstyr:

— Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser.

— Elektriske varer, som er omfattet af Australian State and Territory legislation for the safety of low voltage electrical equipment.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV







Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, som ændret. New South Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Western Australia — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 South Australia — Electrical Products Act 1988 Tasmanien — Hydro Electric Commission Act 1944 Australian Capital Territory — Electricity Act 1971 Northern Territory — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws.

AFSNIT II

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov) De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgien — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Danmark — Boligministeriet — Tyskland — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland — Yπουργείο Ανάπτυξης — Udviklingsministeriet — Spanien — Ministerio de Industria y Energía — Frankrig — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Enterprise and Employment — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg — Ministère des transports — Nederlandene — Staat der Nederlanden — Østrig — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Under den portugisiske regerings myndighed: — Instituto Português da Qualidade — Finland — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem: a) Inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. b) Prøvningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen: a) Prøvningslaboratorier: — akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning — anerkendelse inden for IECEE CB-ordningen, eller — påvisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. b) Certificeringsorganer: — akkreditering af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende certificering — medlemskab af IECEE CB-ordningen — akkreditering af et akkrediteringsorgan, med hvilket JAS-ANZ har en aftale om gensidig anerkendelse, eller — påvisning af kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. I overensstemmelse med den australske lovgivning, der er anført i dette bilags afsnit I, kræves der registrering af visse typer elektrisk udstyr (listen over deklarerede artikler), før de kan markedsføres. Inden for rammerne af denne aftale registrerer kontrolmyndighederne i de australske stater og territorier inden for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden yderligere vurdering af varen. Det fastsatte gebyr vedrører de australske kontrolmyndigheders omkostninger i forbindelse med registrering af elektrisk udstyr, håndhævelse og efterfølgende markedskontrol.

2. Parterne bemærker, at der vil blive indført regeloverensstemmelsesmærkning (RCM) i Australien i august 1996. Vedtagelsen heraf kan sammen med ændringer af de australske regler føre til, at de i nr. 1 beskrevne ordninger senere afskaffes. Alle betingelser for anvendelse af RCM vil overholde principperne i den gensidige anerkendelsesaftale, særlig artikel 2.

3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul a), ovenfor.

4. Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, vil prøvningsrapporter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien blive godtaget af myndighederne i Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra bemyndigende organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i henhold til artikel 11 i nævnte rådsdirektiv anerkendes som »organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8«.

SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OM DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende:

— elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr som defineret i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, dog ikke radiokommunikationsudstyr, som ikke er forbundet med det offentlige koblede telekommunikationsnet, og

— elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr, der reguleres i henhold til Radiocommunications Act 1992.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV







Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, som ændret. — Radiocommunications Act 1992

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov) De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: ►M2 — Finland — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO Box 677 (Koneenkatu 12) FIN-05801 Hyvinkää Tlf. (358-20) 475 2600 Fax (358-20) 475 2719 ◄

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danmark — For telekommunikationsudstyr: — Telestyrelsen — For andet udstyr: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland — Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland — Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transport- og Kommunikationsministeriet — Spanien — For telekommunikationsudstyr: — Ministerio de Fomento — For andet udstyr: — Ministerio de Industria y Energía — Frankrig — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg — Ministère des Transports — Nederlandene — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig — For telekommunikationsudstyr: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — For andet udstyr: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Under den portugisiske regerings myndighed: — Instituto das Comunicações de Portugal — Finland — For telekommunikationsudstyr: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — For andet udstyr: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem: a) I forbindelse med artikel 10, stk. 5, i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. b) For kompetente organer i henhold til artikel 10, stk. 2, i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, prøvningslaboratorier, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45001 eller ISO Guide 25, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til aftalen: a) Prøvningslaboratorier, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 25 eller EN 45001, og enten er: — akkrediteret af akkrediteringsorganer, som har underskrevet den multilaterale aftale om europæisk samarbejde om akkreditering vedrørende kalibrering og prøvning, eller — kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning. b) Inspektionsorganer, der arbejder i overensstemmelse med kravene i ISO Guide 39 eller EN 45004, og enten er: — akkrediteret af akkrediteringsorganer, som har underskrevet en europæisk multilateral aftale, eller — kan påvise kompetence i henhold til en tilsvarende akkrediteringsordning.

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

Det Europæiske Fællesskab og Australien er enige om, at

1. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske Fællesskab, godtages af australske kontrolmyndigheder, og

2. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien, også godtages af myndigheder i Det Europæiske Fællesskab på samme grundlag som rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske Fællesskab.

3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul a), ovenfor.

4. Parterne noterer sig det australske krav om, at landets kompetente organer skal være medlemmer af den australske sammenslutning af kompetente organer, og Kommissionens aktuelle overvejelse af et forslag om at oprette et teknisk sekretariat for bemyndigede og kompetente organer i henhold til Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet for at fremme disse organers koordinationsaktiviteter i henhold til direktivet. Parterne noterer sig ligeledes, at Europa-Kommissionen ønsker at tilskynde kompetente organer til at deltage i koordinationsaktiviteter.

SEKTORBILAG OM MASKINER TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIEN

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på de varer, der er opført i bilag IV til Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, samt på tårnkraner og mobile kraner.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV







Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab — Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner, som ændret — Følgende direktiver, der fastlægger støjbegrænsningskrav for tårnkraner: — — Rådets direktiv 79/113/EØF af 19. dezember 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bestemmelse af støjemissionen fra entreprenørmateriel, som ændret — Rådets direktiv 84/532/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om fælles bestemmelser for entreprenørmateriel, som ændret — Rådets direktiv 84/534/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladeligt lydefektniveau for tårnkraner. Følgende love, forskrifter og administrative krav dækker de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der anvendes for varer, der er omfattet af dette bilag. New South Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) — Code of Practical Approval Notice 1993 Western Australia — Occupational Safety & Health Regulations 1996 South Australia — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmanien — Workplace Health & Safety Act 1995 Australian Capital Territory Northern Territory — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations. (1) Der er ingen krav om obligatorisk overensstemmelsesvurdering i henhold til denne lovgivning.

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







De af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs love, forskrifter og administrative krav De af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov) De udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer er: (Navne og nærmere oplysninger indsættes senere) (Yderligere navne tilføjes efter behov)

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







For de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer For de af Det Europæiske Fællesskab udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer Under den australske regerings myndighed: a) for certificeringsorganer: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) for prøvningslaboratorier og inspektionsorganer: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgien — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Danmark — Direktoratet for Arbejdstilsynet — Tyskland — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland — Ζποζργείο Ανάπτζξης — Udviklingsministeriet — Spanien — Ministerio de Industria y Energía — Frankrig — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Enterprise and Employment — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg — Ministère des Transports — Nederlandene — til privat brug: Staat der Nederlanden — Østrig — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Under den portugisiske regerings myndighed: — Instituto Português da Qualidade — Finland — Sosiaali- ja tervegsministeriö/ Social- och hälsovärdsministeriet — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







Procedurer, der skal følges af Australien ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Det Europæiske Fællesskabs krav Procedurer, der skal følges af Det Europæiske Fællesskab ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde kravene i de i afsnit I anførte direktiver under hensyntagen til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering, og udpeges på grundlag af de procedurer, der er fastlagt i bilaget til aftalen. Dette kan påvises gennem: a) I forbindelse med Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner: Inspektionsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45004 eller ISO Guide 39, og enten er — akkrediteret af NATA, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. b) I forbindelse med direktiver, som fastsætter støjbegrænsningskrav for tårnkraner: Varecertificeringsorganer, som arbejder i overensstemmelse med kravene i EN 45011 eller ISO Guide 28 og 40, og enten er — akkrediteret af JAS-ANZ, eller — på anden måde kan påvise kompetence i overensstemmelse med afsnit A og B i bilaget til aftalen. I overensstemmelse med de specifikke krav i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, som er anført i afsnit I, og når overensstemmelse med australske standarder for maskinanlæg ifølge disse bestemmelser er obligatorisk, udpeges de i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer af de i afsnit III angivne udpegende myndigheder i overensstemmelse med følgende kriterier: — kontrol af konstruktioners overensstemmelse med tekniske standarder kræves ikke nødvendigvis i alle de love, der er anfør