2006D0601 — DA — 27.02.2008 — 002.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B KOMMISSIONENS BESLUTNING af 5. september 2006 om beredskabsforanstaltninger vedrørende den ikke tilladte genetisk modificerede organisme »LL RICE 601« i risprodukter (meddelt under nummer K(2006) 3932) (EØS-relevant tekst) (2006/601/EF) (EFT L 244, 7.9.2006, p.27)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 5. september 2006

om beredskabsforanstaltninger vedrørende den ikke tilladte genetisk modificerede organisme »LL RICE 601« i risprodukter

(meddelt under nummer K(2006) 3932)

(EØS-relevant tekst)

(2006/601/EF)







KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( 1 ), særlig artikel 53, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer må genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ( 2 ) ikke markedsføres i Fællesskabet, medmindre de er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med forordningen. I henhold til artikel 4, stk. 3, og artikel 16, stk. 3, i samme forordning gives der ikke tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, medmindre det på behørig vis og fyldestgørende dokumenteres, at de ikke har negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, at de ikke vildleder forbrugeren eller brugeren, og at de ikke afviger fra de fødevarer eller foderstoffer, som de er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for mennesker eller dyr. (2) Den 18. august 2006 underrettede USA's myndigheder Kommissionen om, at risprodukter kontamineret med den genetisk modificerede ris »LL RICE 601« (i det følgende benævnt »de kontaminerede produkter«), som det ikke er tilladt at markedsføre i Fællesskabet, var blevet fundet på USA's marked i forbindelse med udtagning af prøver af langkornet handelsris fra 2005-høsten. Kontamineringen blev indberettet til USA's myndigheder den 31. juli 2006 af Bayer Crop Science, som er den virksomhed, der udviklede den genetisk modificerede ris »LL RICE 601«. USA's myndigheder meddelte efterfølgende Kommissionen, at det endnu ikke vides, i hvilken udstrækning forsyningskæden er kontamineret, og at det ikke på nuværende tidspunkt er muligt at sige noget om den sandsynlige kontaminering af de produkter, der eksporteres til Fællesskabet. USA's myndigheder oplyste desuden Kommissionen om, at det heller ikke i USA var tilladt at markedsføre de pågældende produkter. (3) Uden at medlemsstaternes kontrolforpligtelser derved tilsidesættes, bør de foranstaltninger, der skal vedtages som reaktion på, at der sandsynligvis importeres kontaminerede produkter, være omfattende og fælles, så indsatsen kan være hurtig og effektiv, og således at det undgås, at medlemsstaterne griber situationen forskelligt an. (4) I henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 178/2002 kan der vedtages relevante EF-beredskabsforanstaltninger vedrørende fødevarer og foderstoffer, der er importeret fra et tredjeland, for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af de berørte medlemsstater. (5) Da genetisk modificeret ris af typen »LL RICE 601« ikke er godkendt i henhold til EF-forskrifterne, og da der kan formodes at være en risiko forbundet med produkter, der ikke er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, jf. det forsigtighedsprincip, der er omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002, bør der træffes beredskabsforanstaltninger for at forhindre, at de kontaminerede produkter markedsføres i Fællesskabet. (6) I henhold til de generelle krav i forordning (EF) nr. 178/2002 har ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder det primære retlige ansvar for at sikre, at kravene i fødevarelovgivningen er opfyldt for fødevarer og foder i den virksomhed, som er under deres ledelse, og for at kontrollere, at de pågældende krav overholdes. Det bør derfor være de virksomhedsledere, der er ansvarlige for den første markedsføring af fødevarer og foder, der har pligt til at bevise, at disse ikke indeholder de kontaminerede produkter. I det øjemed bør beredskabsforanstaltningerne som fastsat i denne beslutning omfatte krav om, at sendinger af nærmere bestemte produkter med oprindelse i USA kun må markedsføres, hvis der foreligger en analyserapport, der godtgør, at produkterne ikke er kontamineret med »LL RICE 601«-ris. Analyserapporten bør udstedes af et akkrediteret laboratorium i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. (7) For at lette kontrollen bør der for alle genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der markedsføres, anvendes en valideret påvisningsmetode. Bayer Crop Science er blevet anmodet om at fremlægge metoder til påvisning af »LL RICE 601«-ris samt kontrolprøver. Virksomheden har stillet to metoder til rådighed, som er blevet valideret af Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration (GIPSA) under USA's landbrugsministerium i samarbejde med det i artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 anførte EF-referencelaboratorium. (8) Foranstaltningerne i denne beslutning skal stå i rimeligt forhold til problemets omfang og må ikke hindre handelen mere end nødvendigt og bør derfor kun omfatte produkter, der anses for sandsynligvis at være kontaminerede med »LL RICE 601«, som ifølge de modtagne oplysninger importeres til Fællesskabet fra USA. (9) På trods af Kommissionens anmodninger har USA's myndigheder ikke været i stand til at garantere, at de risprodukter, der importeres fra USA, ikke indeholder »LL RICE 601«. (10) Hvad angår foder eller fødevarer, der ikke er omfattet af foranstaltningerne i denne beslutning, bør medlemsstaterne overvåge, om disse produkter er kontamineret med »LL RICE 601«. På grundlag af oplysningerne fra medlemsstaterne vil Kommissionen tage stilling til, om der er behov for yderligere foranstaltninger. (11) Kommissionens beslutning 2006/578/EF af 23. august 2006 om beredskabsforanstaltninger vedrørende den ikke tilladte genetisk modificerede organisme »LL RICE 601« i risprodukter ( 3 ) blev vedtaget for midlertidigt at forbyde markedsføring af kontaminerede produkter. (12) Disse midlertidige foranstaltninger bør bekræftes. (13) Beslutning 2006/578/EF bør derfor ophæves og erstattes. (14) Foranstaltningerne i nærværende beslutning bør tages op til revision inden for seks måneder for at vurdere, om de fortsat er nødvendige. (15) Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — ud fra følgende betragtninger: VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:







▼M1

Artikel 1

Anvendelsesområde

Denne beslutning gælder for følgende produkter med oprindelse i USA:







Produkt KN-kode Uafskallet ris, skoldet (parboiled), langkornet (Long A) 1006 10 25 Uafskallet ris, skoldet (parboiled), langkornet (Long B) 1006 10 27 Anden uafskallet ris end skoldet (parboiled) langkornet (Long A) 1006 10 96 Anden uafskallet ris end skoldet (parboiled) langkornet (Long B) 1006 10 98 Afskallet ris (hinderis), skoldet (parboiled), langkornet (Long A) 1006 20 15 Afskallet ris (hinderis), skoldet (parboiled), langkornet (Long B) 1006 20 17 Afskallet ris (hinderis), langkornet (Long A) 1006 20 96 Afskallet ris (hinderis), langkornet (Long B) 1006 20 98 Delvis sleben ris, skoldet (parboiled), langkornet (Long A) 1006 30 25 Delvis sleben ris, skoldet (parboiled), langkornet (Long B) 1006 30 27 Delvis sleben ris, langkornet (Long A) 1006 30 46 Delvis sleben ris, langkornet (Long B) 1006 30 48 Sleben ris, skoldet (parboiled), langkornet (Long A) 1006 30 65 Sleben ris, skoldet (parboiled), langkornet (Long B) 1006 30 67 Sleben ris, langkornet (Long A) 1006 30 96 Sleben ris, langkornet (Long B) 1006 30 98 Brudris, for hvilken det ikke kan attesteres, at risen ikke er fremstillet af langkornet ris 1006 40 00

▼M2

Artikel 2

Betingelser for første markedsføring

1. Medlemsstaterne tillader kun første markedsføring af de i artikel 1 omhandlede produkter, hvis den pågældende sending af disse produkter ledsages af følgende dokumenter:

a) en erklæring fra den fødevarevirksomhedsleder, der har ansvaret for en sending, med bekræftelse af, at produkterne kun indeholder ris fra 2007 eller et senere høstår og har været underkastet planen udarbejdet af US Rice federation, der sigter mod at fjerne »LL RICE 601« fra ris, der eksporteres fra USA, og

b) en originaludgave af analyserapporten udstedt af et laboratorium, som er opført i bilag II, med bekræftelse af, at produkterne ikke indeholder den genetisk modificerede »LL RICE 601«-ris. Analyserapporten ledsages af et officielt dokument udstedt af Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration (GIPSA) under USA's landbrugsministerium (USDA) i overensstemmelse med protokollen i bilag II.

2. Hvis en sending opdeles, skal de enkelte dele af den opdelte sending ledsages af en kopi af de i stk. 1 omhandlede dokumenter til og med engrosleddet. Disse kopier skal være attesteret af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor opdelingen har fundet sted.

Artikel 3

Andre kontrolforanstaltninger

1. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger, herunder stikprøveudtagning og analyse, i overensstemmelse med bilag I vedrørende de produkter, der er omhandlet i artikel 1, og som enten frembydes til indførsel eller allerede findes på markedet, for at kontrollere, at de ikke indeholder genetisk modificeret »LL RICE 601«-ris. De underretter Kommissionen om positive (dvs. uacceptable) resultater via det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder.

2. Medlemsstaterne forelægger senest den 26. juli 2008 en rapport for Kommissionen med alle analyseresultater fra den offentlige kontrol af sendinger af de i artikel 1 omhandlede produkter.

▼B

Artikel 4

Kontaminerede sendinger

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produkter, der er omhandlet i artikel 1, og hvori der påvises genetisk modificeret »LL RICE 601«-ris, ikke markedsføres.

▼M1

Artikel 5

Dækning af udgifter

▼M2

1. Alle udgifter til udstedelse af ledsagedokumenter i henhold til artikel 2, stk. 2, afholdes af den fødevarevirksomhedsleder, der er ansvarlig for sendingen, eller dennes repræsentant.

▼M1

2. Alle udgifter til officielle foranstaltninger, der træffes af de kompetente myndigheder vedrørende sendinger, der ikke opfylder de fastsatte betingelser, afholdes af den fødevarevirksomhedsleder, der er ansvarlig for sendingen, eller dennes repræsentant.

▼M2

Artikel 6

Evaluering af foranstaltningerne

Foranstaltningerne i denne beslutning tages op til revision senest den 26. august 2008.

▼B

Artikel 7

Ophævelse

Beslutning 2006/578/EF ophæves.

Artikel 8

Adressater

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.









▼M2

BILAG I

▼B

Prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af risprodukter for den ikke tilladte genetisk modificerede organisme »LL RICE 601«

1. Formål og anvendelsesområde

Dette bilag er baseret på henstilling 2004/787/EF ( 4 ). Der tages især hensyn til, at de tilgængelige metoder er kvalitative, og at bilaget vedrører påvisning af en ikke tilladt GMO, som der ikke er fastsat nogen tolerancetærskel for. Prøver til offentlig kontrol af, at risprodukter ikke indeholder LL RICE 601, udtages i overensstemmelse med nedenfor beskrevne metoder. Samleprøverne betragtes som repræsentative for de partier, de er udtaget fra.

2. Definitioner

Ved anvendelsen af dette bilag finder definitionerne i henstilling 2004/787/EF anvendelse.

3. Prøveudtagning fra partier af bulkprodukter og forberedelse af analyseprøver

Antallet af enkeltprøver, der bruges til fremstilling af samleprøven, og forberedelsen af analyseprøverne fastsættes/foretages i overensstemmelse med henstilling 2004/787/EF. Laboratorieprøven skal være på 2,5 kg. Med henblik på anvendelsen af artikel 11, stk. 5, i forordning (EF) nr. 882/2004 ( 5 ) sammensættes en supplerende laboratorieprøve.

4. Analyse af laboratorieprøven

Kontrollaboratoriet tager fire analyseprøver på 240 g fra den homogeniserede laboratorieprøve. De fire analyseprøver findeles og underkastes yderligere analyse hver for sig.

Som PCR-metode anvendes »P35S:BAR«, som er specifik i forhold til konstruktionen, og som er udviklet af Bayer CropScience og efterprøvet af USDA og af FFC i sidstnævntes egenskab af EF-referencelaboratorium for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Ved positive resultater bekræftes forekomsten af LL RICE 601 efter den begivenhedsspecifikke metode.

Testresultatet for et parti anses for positivt, hvis en af de fire analyseprøver er positiv.

▼M2









BILAG II

Protokol om prøveudtagning og test af sendinger af langkornet ris med oprindelse i USA inden udførsel fra Amerikas Forenede Stater til Det Europæiske Fællesskab

Prøveudtagning. Personale ansat ved USDA's Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration (GIPSA) udtager prøver af hver enkelt sending (hvert parti) langkornet ris med oprindelse i USA, der skal afsendes til Europa, i henhold til eksisterende prøveudtagningsprocedurer. Disse procedurer fremgår af GIPSA's Rice Inspection Handbook, Chapter 2, Sampling.

Størrelsen af den oprindelige samlede prøve fastsættes i overensstemmelse med Kommissionens henstilling 2004/787/EF. GIPSA-personale forbereder en repræsentativ prøve på 2,5 kg af partiet, der er sammensat af flere enheder, til testlaboratoriet og beholder selv en identisk prøve på 2,5 kg. GIPSA påfører laboratorieprøven en forsegling og noterer nummeret på seglet til eventuelt senere brug.

Test. En virksomhed, der ønsker at få foretaget en test, sender en forseglet prøve til et af de kommercielle testlaboratorier, der med gode resultater har deltaget i det særlige opkvalificeringsprogram vedrørende LibertyLink-ris, som GIPSA administrerer, og er opført på listen på webstedet http://archive.gipsa.usda.gov/rdd/llriceprof.pdf Hvert laboratorium tester en række prøver inden for sit godkendte påvisningsniveau med henblik på at nå en påvisningsmargen på 0,01 %.

Laboratoriet noterer seglets nummer, bryder forseglingen og tester fire prøver på hver 240 g, der er udtaget af den samlede laboratorieprøve. Fra hver prøve foretages der en enkelt ekstraktion. Der gennemføres to PCR-analyser af hver ekstraktion ved hjælp af 35S:BAR-metoden, der er udviklet af Bayer CropScience og godkendt af både GIPSA og FFC. Hele partiet betragtes kun som negativt, hvis alle prøveresultater er negative.

Indberetning. Laboratoriet angiver resultaterne og nummeret på GIPSA-forseglingen i laboratorierapporten og sender den til den virksomhed, der har ønsket at få foretaget testen. Virksomheden forelægger rapporten for det GIPSA-kontor, der udtog prøver af partiet. GIPSA udsteder et officielt dokument med nedenstående ordlyd og giver det til virksomheden:

»GIPSA har officielt udtaget prøver af det parti ris, der identificeres som (angiv partiets identifikation), og er påført segl nummer (angiv seglets nummer). (Angiv laboratoriets navn), der deltager i det særlige opkvalificeringsprogram vedrørende LibertyLink-ris, som GIPSA administrerer, har testet en prøve, der kan identificeres ved hjælp af seglets nummer, og har efter anvendelse af 35S:BAR-metoden ikke påvist LibertyLink-ris. Laboratorierapporten er vedlagt«.