02016R0429 — DA — 31.03.2016 — 000.002

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (EØS-relevant tekst) (EUT L 084 af 31.3.2016, s. 1)





Berigtiget ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2016/429

af 9. marts 2016

om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«)

(EØS-relevant tekst)







DEL I

ALMINDELIGE REGLER







KAPITEL 1

Genstand, formål, anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Genstand og formål

1. Ved denne forordning fastsættes regler om forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker.

Reglerne vedrører:

a) prioritering og kategorisering af sygdomme af betydning for Unionen samt for fastlæggelse af ansvarsområder inden for dyresundhed (del I: artikel 1-17)

b) tidlig opdagelse og anmeldelse af samt rapportering om sygdomme, overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri (del II: artikel 18-42)

c) sygdomsberedskab og -bekæmpelse (del III: artikel 43-83)

d) registrering og godkendelse af virksomheder og transportører samt flytning af og sporbarhed af dyr, avlsmateriale og animalske produkter inden for Unionen (del IV: artikel 84-228 og del VI: artikel 244-248 og 252-256)

e) indførsel af dyr, avlsmateriale og animalske produkter til Unionen og eksport af sådanne sendinger fra Unionen (del V: artikel 229-243 og del VI: artikel 244-246 og 252-256)

f) ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr til en medlemsstat fra en anden medlemsstat eller fra et tredjeland eller territorium (del VI: artikel 244-256)

g) hasteforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af en sygdomskrisesituation, (del VII: artikel 257-262).

2. De i stk. 1 omhandlede regler

a) har til formål at sikre:

i) forbedret dyresundhed for at støtte bæredygtig landbrugs- og akvakulturproduktion i Unionen

ii) et velfungerende indre marked

iii) begrænsning af de negative virkninger for dyresundheden, folkesundheden og miljøet af:

— visse sygdomme

— de foranstaltninger, der træffes til forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme

b) tager hensyn til:

i) sammenhængen mellem dyresundhed og

— folkesundheden

— miljøet, herunder biodiversitet og værdifulde genetiske ressourcer, samt virkningerne af klimaændringer

— fødevare- og fodersikkerhed

— dyrevelfærd, herunder forskånelse for enhver undgåelig smerte, belastning eller lidelse

— antimikrobiel resistens

— fødevaresikring

ii) de økonomiske, sociale, kulturelle og miljømæssige konsekvenser af anvendelse af sygdomsbekæmpelses- og -forebyggelsesforanstaltninger

iii) relevante internationale standarder.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på:

a) opdrættede og vildtlevende dyr

b) avlsmateriale

c) animalske produkter

d) animalske biprodukter og afledte produkter, uden at det berører reglerne i forordning (EF) nr. 1069/2009

e) faciliteter, transportmidler, udstyr og alle andre infektionsveje og materialer, hvormed overførbare dyresygdomme spredes eller kan spredes.

2. Denne forordning finder anvendelse på overførbare sygdomme, herunder zoonoser, uden at det berører reglerne i:

a) afgørelse nr. 1082/2013/EU

b) forordning (EF) nr. 999/2001

c) direktiv 2003/99/EF

d) forordning (EF) nr. 2160/2003.

Artikel 3

Anvendelsesområde for del IV, V og VI

1. Del IV, afsnit I (artikel 84-171), finder anvendelse på:

a) landdyr og dyr, der ikke er landdyr, men som kan overføre sygdomme, der angriber landdyr

b) avlsmateriale af landdyr

c) animalske produkter af landdyr.

2. Del IV, afsnit II (artikel 172-226), finder anvendelse på:

a) akvatiske dyr og dyr, der ikke er akvatiske dyr, men som kan overføre sygdomme, der angriber akvatiske dyr

b) animalske produkter af akvatiske dyr.

3. Del IV, afsnit III (artikel 227 og 228), finder anvendelse på:

a) andre dyr

b) avlsmateriale og animalske produkter af de i litra a) omhandlede andre dyr.

4. Del IV og V finder ikke anvendelse på ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr som omhandlet i denne artikels stk. 6 og ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr i en medlemsstat.

5. Flytninger af selskabsdyr, bortset fra ikkekommercielle flytninger, skal opfylde de dyresundhedsmæssige krav i del IV og V.

Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende de ændringer, der er nødvendige for at sikre, at del IV og V er korrekt anvendt på selskabsdyr, navnlig for at tage hensyn til, at selskabsdyr holdes i husstande af personer, der holder selskabsdyr.

6. Del VI finder kun anvendelse på ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr, der opfylder de krav, der er fastsat i artikel 245 og 246 om det maksimale antal dyr, der kan ledsage deres ejer, og det maksimale antal dage, der forløber, mellem ejerens flytning og flytningen af dyret.

Artikel 4

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »dyr« : hvirveldyr og hvirvelløse dyr

2) »landdyr« : fugle, landpattedyr, bier og humlebier

3) »akvatiske dyr« : dyr af følgende arter på alle udviklingstrin, herunder æg, sæd og gameter: a) fisk, der tilhører overklassen Agnatha og klasserne Chondrichthyes, Sarcopterygii og Actinopterygii b) akvatiske bløddyr, der tilhører rækken Mollusca c) akvatiske krebsdyr, der tilhører underrækken Crustacea

4) »andre dyr« : dyr af andre arter end arter, der er omfattet af definitionen af landdyr eller akvatiske dyr

5) »opdrættede dyr« : dyr, der holdes af mennesker; herunder for akvatiske dyrs vedkommende akvakulturdyr

6) »akvakultur« : opdræt af akvatiske dyr, hvor dyrene forbliver en eller flere fysiske eller juridiske personers ejendom i alle opdræts- eller dyrkningsfaserne, indtil de er høstet, bortset fra høst eller fangst med henblik på konsum af vildtlevende akvatiske dyr, der efterfølgende holdes midlertidigt indtil slagtetidspunktet uden at blive fodret

7) »akvakulturdyr« : alle akvatiske dyr, der indgår i akvakultur

8) »vildtlevende dyr« : dyr, der ikke er opdrættede dyr

9) »fjerkræ« : fugle, der opdrættes eller holdes i fangenskab med henblik på: a) produktion af: i) kød ii) konsumæg iii) andre produkter b) fornyelse af fjervildtbestande c) avl af fugle, der anvendes til de i litra a) og b) omhandlede produktionstyper

10) »fugle i fangenskab« : fugle, bortset fra fjerkræ, som holdes i fangenskab til ethvert andet formål end de i nr. 9) nævnte, herunder med henblik på opvisninger, kapflyvninger, udstillinger, konkurrencer, avl eller salg

11) »selskabsdyr« : dyr af de i bilag I opførte arter, som holdes i privat ikkekommercielt øjemed

12) »person, der holder selskabsdyr« : fysisk person, der holder selskabsdyr, hvilket kan omfatte en ejer af selskabsdyr

13) »ejer af selskabsdyr« : fysisk person, der er angivet som ejer i identifikationsdokumentet, jf. artikel 247, litra c), artikel 248, stk. 2, litra c), artikel 249, stk. 1, litra c), og artikel 250, stk. 2, litra c)

14) »ikkekommerciel flytning« : enhver flytning af et selskabsdyr, der ledsager sin ejer, som a) hverken har til formål at sælge eller på anden måde at overdrage ejendomsretten til det pågældende selskabsdyr, og b) indgår i selskabsdyrets ejers flytning i) enten under dennes direkte ansvar eller ii) under ansvar af en bemyndiget person, hvis selskabsdyret er fysisk adskilt fra sin ejer

15) »bemyndiget person« : fysisk person, der har skriftlig bemyndigelse fra ejeren af et selskabsdyr til at foretage ikkekommerciel flytning af selskabsdyret på ejerens vegne

16) »sygdom« : forekomsten af infektion eller parasitangreb hos dyr, med eller uden kliniske eller patologiske tegn, forårsaget af en eller flere sygdomsfremkaldende agenser

17) »sygdomsfremkaldende agens« : patogen, der kan overføres til dyr eller mennesker, og som kan forårsage sygdom hos dyr

18) »listeopførte sygdomme« : sygdomme, der er listeopført i henhold til artikel 5, stk. 1

19) »sygdomsprofil« : kriterierne for en sygdom, jf. artikel 7, litra a)

20) »listeopført art« : en dyreart eller gruppe af dyrearter, der er opført på den i artikel 8, stk. 2, omhandlede liste, eller, for så vidt angår nye sygdomme, en dyreart eller gruppe af dyrearter, der opfylder kriterierne for listeopførte arter i artikel 8, stk. 2

21) »fare« : sygdomsfremkaldende agens i eller tilstand for et dyr eller et produkt, der potentielt kan fremkalde en sundhedsskadelig virkning på mennesker eller dyr

22) »risiko« : sandsynligheden for indtræffen og det sandsynlige omfang af biologiske og økonomiske konsekvenser af en skadelig virkning på dyre- eller folkesundheden

23) »biosikring« : summen af håndteringsforanstaltninger og fysiske foranstaltninger til begrænsning af risikoen for introduktion, udvikling og spredning af sygdomme til, fra og inden for: a) en dyrebestand eller b) en virksomhed, en zone, et kompartment, et transportmiddel eller en hvilken som helst anden facilitet, lokalitet eller et hvilket som helst andet sted

24) »operatør« : enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for dyr eller produkter, herunder for et begrænset tidsrum, bortset fra personer, der holder selskabsdyr, og dyrlæger

25) »transportør« : operatør, der transporterer dyr for egen regning eller for tredjemands regning

26) »dyrefagperson« : fysisk eller juridisk person, der i erhvervsøjemed beskæftiger sig med dyr eller produkter, bortset fra operatører og dyrlæger

27) »virksomhed« : lokalitet, struktur eller i tilfælde af frilandsopdræt omgivelser eller sted, hvor der midlertidigt eller permanent holdes dyr eller opbevares avlsmateriale, bortset fra: a) husstande, hvor der holdes selskabsdyr b) dyrlægepraksisser eller -klinikker

28) »avlsmateriale« : a) sæd, oocytter og embryoner bestemt til kunstig reproduktion b) rugeæg

29) »animalske produkter« : a) animalske fødevarer, herunder honning og blod b) levende toskallede bløddyr, levende pighuder, levende sækdyr og levende havsnegle, der er bestemt til konsum, og c) dyr, bortset fra dyr som omhandlet i litra b), der er bestemt til at blive klargjort med henblik på at blive leveret levende til den endelige forbruger

30) »animalske biprodukter« : hele kroppe eller dele af dyr, animalske produkter eller andre produkter fra dyr, som ikke er bestemt til konsum, bortset fra avlsmateriale

31) »afledte produkter« : produkter, der er fremstillet ved en eller flere behandlinger, omdannelser eller trin i forarbejdningen af animalske biprodukter

32) »produkter« : a) avlsmateriale b) animalske produkter c) animalske biprodukter og afledte produkter

33) »offentlig kontrol« : alle former for kontrol udført af en kompetent myndighed med henblik på verifikation af overholdelse af denne forordning

34) »sundhedsstatus« : sygdomsstatus med hensyn til de listeopførte sygdomme, der er relevante for en bestemt listeopført art, for så vidt angår: a) et dyr b) dyrene i: i) en epidemiologisk enhed ii) en virksomhed iii) en zone iv) et kompartment v) en medlemsstat vi) et tredjeland eller territorium

35) »zone« : a) for landdyret geografisk klart afgrænset område i en medlemsstat, et tredjeland eller territorium med en delbestand af dyr med en særlig sundhedsstatus for så vidt angår en eller flere specifikke sygdomme, der er omfattet af passende overvågnings-, sygdomsbekæmpelses- og biosikringsforanstaltninger b) for akvatiske dyr et sammenhængende hydrologisk system med en særlig sundhedsstatus for så vidt angår en eller flere specifikke sygdomme, som udgør et område, der kan beskrives på en af følgende måder: i) et helt afvandingsområde fra et vandløbs udspring til udmundingen i havet eller en sø ii) mere end ét afvandingsområde iii) en del af et afvandingsområde fra et vandløbs udspring til en barriere, der forhindrer introduktion af en eller flere specifikke sygdomme iv) en geografisk klart afgrænset del af et kystområde v) en geografisk klart afgrænset udmunding i havet

36) »afvandingsområde« : område eller forsænkning på landjorden, som afgrænses af naturlige elementer i landskabet såsom bakker eller bjerge, og som alt afstrømningsvand løber ud i

37) »kompartment« : delbestand af dyr på en eller flere virksomheder — og for akvatiske dyrs vedkommende på en eller flere akvakulturvirksomheder — som er omfattet af et fælles biosikringsforvaltningssystem og har en særlig sundhedsstatus for så vidt angår en eller flere specifikke sygdomme, der er omfattet af passende overvågnings-, sygdomsbekæmpelses- og biosikringsforanstaltninger

38) »karantæne« : dyrehold i isolation uden direkte eller indirekte kontakt med dyr uden for den pågældende epidemiologiske enhed med henblik på at sikre, at der ikke forekommer spredning af en eller flere angivne sygdomme, mens de isolerede dyr er under observation i et nærmere fastsat tidsrum og, hvis det er relevant, underkastes undersøgelser og behandling

39) »epidemiologisk enhed« : en gruppe dyr med samme sandsynlighed for at blive eksponeret for en sygdomsfremkaldende agens

40) »udbrud« : officielt bekræftet forekomst af en listeopført sygdom eller en ny sygdom hos et eller flere dyr på en virksomhed eller et andet sted, hvor der holdes eller befinder sig dyr

41) »restriktionszone« : zone, hvor der gælder restriktioner for flytning af visse dyr eller produkter og andre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der har til formål at forhindre spredning af en bestemt sygdom til områder, der ikke er omfattet af restriktioner; en restriktionszone zone kan, hvis det er relevant, omfatte beskyttelses- og overvågningszoner

42) »beskyttelseszone« : zone rundt om og inklusive stedet for et udbrud, hvor der anvendes sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for at forhindre spredning af sygdommen fra den pågældende zone

43) »overvågningszone« : zone, der er etableret rundt om beskyttelseszonen, og hvor der anvendes sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for at forhindre spredning af sygdommen fra beskyttelseszonen

44) »rugeæg« : æg lagt af fjerkræ eller fugle i fangenskab og bestemt til udrugning

45) »hovdyr« : dyr, der er opført i bilag III

46) »avlsmaterialevirksomhed« : a) i forbindelse med sæd en virksomhed, hvor sæd indsamles, produceres, forarbejdes eller opbevares b) i forbindelse med oocytter og embryoner en gruppe fagpersoner eller en struktur, der er under tilsyn af en teamdyrlæge, som har kompetence til at indsamle, producere, forarbejde og opbevare oocytter og embryoner c) i forbindelse med rugeæg et rugeri

47) »rugeri« : virksomhed, der beskæftiger sig med indsamling, opbevaring, udrugning og klækning af æg med henblik på levering af: a) rugeæg b) daggamle kyllinger eller nyudklækkede unger af andre arter

48) »afgrænset virksomhed« : en permanent geografisk afgrænset virksomhed, der er oprettet på frivillig basis og godkendt med hensyn til flytninger, hvor dyrene: a) opdrættes eller avles med henblik på udstillinger, uddannelse, bevaring af arter eller forskning b) holdes afgrænset og adskilt fra de omkringliggende omgivelser og c) er omfattet af dyresundhedsovervågning og biosikringsforanstaltninger

49) »sammenbringning« : sammenbringning af opdrættede landdyr fra mere end én virksomhed i en kortere periode end den krævede opholdsperiode for den pågældende dyreart

50) »opholdsperiode« : den minimumsperiode, der er nødvendig for at sikre, at et dyr, som er ført ind på en virksomhed, ikke har en lavere sundhedsstatus end dyrene på den pågældende virksomhed

51) »Traces« : det integrerede veterinærinformationssystem med en fælles struktur, der er omhandlet i beslutning 2003/24/EF og 2004/292/EF

52) »sygdomsbekæmpelsesvirksomhed for akvatiske fødevarer« : fødevarevirksomhed, der er godkendt i henhold til artikel 179

53) »embedsdyrlæge« : dyrlæge, der er bemyndiget af den kompetente myndighed og tilstrækkeligt kvalificeret til at udføre officielle aktiviteter i overensstemmelse med denne forordning

54) »embedsdyrlæge i et tredjeland eller territorium« : dyrlæge i et tredjeland eller territorium, der svarer til den i nr. 53) omhandlede embedsdyrlæge

55) »kompetent myndighed« : en medlemsstats centrale veterinærmyndighed, som er ansvarlig for tilrettelæggelse af officiel kontrol og alle andre officielle aktiviteter i overensstemmelse med denne forordning, eller enhver anden myndighed, til hvilken dette ansvar er delegeret

56) »kompetent myndighed i et tredjeland eller territorium« : myndighed i et tredjeland eller territorium, der svarer til den i nr. 55) omhandlede kompetente myndighed.







KAPITEL 2

Listeopførte sygdomme, nye sygdomme og listeopførte arter

Artikel 5

Listeopførelse af sygdomme

1. De sygdomsspecifikke regler i denne forordning vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme finder anvendelse på:

a) følgende listeopførte sygdomme:

i) mund- og klovesyge

ii) klassisk svinepest

iii) afrikansk svinepest

iv) højpatogen aviær influenza

v) afrikansk hestepest og

b) de listeopførte sygdomme i bilag II.

2. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende ændringer til listen omhandlet i nærværende artikels stk. 1, litra b).

3. En sygdom opføres på listen i denne artikels stk. 1, litra b), hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7, og den opfylder:

a) alle de følgende kriterier:

i) videnskabelig dokumentation viser, at sygdommen kan overføres

ii) dyrearter er enten modtagelige for den pågældende sygdom, eller vektorer for og reservoirer af sygdommen findes i Unionen

iii) sygdommen har negative virkninger på dyresundheden, eller udgør en risiko for folkesundheden på grund af dens zoonotiske karakter

iv) diagnosticeringsværktøjer er til rådighed for sygdommen

v) risikobegrænsende foranstaltninger og, hvor det er relevant, overvågning af sygdommen er effektiv(e) og står i et rimeligt forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen i Unionen og

b) mindst ét af følgende kriterier:

i) sygdommen har eller kan have betydelige negative virkninger på dyresundheden i Unionen eller udgør eller kan udgøre en betydelig risiko for folkesundheden på grund af dens zoonotiske karakter

ii) den sygdomsfremkaldende agens har udviklet resistens over for behandlingsmetoder, hvilket udgør en alvorlig fare for folkesundheden og/eller dyresundheden i Unionen

iii) sygdommen har eller kan få betydelig negativ økonomisk indvirkning på landbrugs- eller akvakulturproduktionen i Unionen

iv) sygdommen har potentialet til at skabe en krise, eller den sygdomsfremkaldende agens kan anvendes til bioterrorisme, eller

v) sygdommen har eller kan få en betydelig negativ indvirkning på miljøet, herunder biodiversiteten i Unionen.

4. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende fjernelse af en sygdom fra den liste, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, litra b), når denne sygdom ikke længere opfylder kriterierne i nærværende artikels stk. 3.

5. Kommissionen tager listeopførelsen af hver enkelt sygdom op til revision på baggrund af nyligt tilgængelige signifikante videnskabelige data.

Artikel 6

Nye sygdomme

1. Reglerne om forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme finder anvendelse på nye sygdomme som fastsat i denne forordning.

2. En sygdom, bortset fra en listeopført sygdom, anses for at være en ny sygdom (»ny sygdom«), hvis den har potentialet til at opfylde de kriterier for listeopførelse af sygdomme, der er fastlagt i artikel 5, stk. 3, og

a) er resultatet af udvikling eller ændring af en eksisterende sygdomsfremkaldende agens

b) er en kendt sygdom, der spredes til et nyt geografisk område, en ny art eller en ny bestand

c) diagnosticeres for første gang i Unionen eller

d) skyldes en ukendt eller tidligere ukendt sygdomsfremkaldende agens.

3. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige foranstaltninger vedrørende en ny sygdom, der opfylder kriterierne i nærværende artikels stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

4. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en sygdom, der udgør en ny risiko af meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.

5. Enhver forpligtelse for operatører i forbindelse med en ny sygdom, der er fastsat i denne forordning, finder kun anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt vedrørende denne sygdom i overensstemmelse med denne artikels stk. 3, eller hvis sygdommen er omfattet af en beredskabsplan i overensstemmelse med artikel 43.

Artikel 7

Vurderingsparametre for listeopførelse af sygdomme

Kommissionen anvender følgende vurderingsparametre for at afgøre, om en sygdom opfylder de betingelser, der gør det nødvendigt at listeopføre den i henhold til artikel 5, stk. 2:

a) sygdomsprofilen, som omfatter følgende:

i) de dyrearter, der kan rammes af sygdommen

ii) sygelighed og dødelighed forårsaget af sygdommen i dyrebestande

iii) sygdommens zoonotiske karakter

iv) resistens over for behandlingsmetoder, herunder antimikrobiel resistens

v) sygdommens persistens i en dyrebestand eller i omgivelserne

vi) sygdommens overførselsveje og -hastighed fra dyr til dyr og, hvis det er relevant, fra dyr til mennesker

vii) fravær af sygdommen eller dens forekomst og udbredelse i Unionen samt, hvis sygdommen ikke forekommer i Unionen, risikoen for introduktion af den i Unionen

viii) tilgængelige diagnosticerings- og sygdomsbekæmpelsesværktøjer

b) sygdommens indvirkning på:

i) landbrugs- og akvakulturproduktionen og andre dele af økonomien for så vidt angår:

— omfanget af sygdommens forekomst i Unionen

— produktionstab som følge af sygdommen

— andre tab

ii) menneskers sundhed for så vidt angår:

— overførbarhed mellem dyr og mennesker

— overførbarhed mellem mennesker

— alvorligheden af de humane former af sygdommen

— muligheden for effektiv forebyggelse hos eller medicinsk behandling af mennesker

iii) dyrevelfærden

iv) biodiversiteten og miljøet

c) sygdommens potentiale til at forårsage en krisesituation og dens potentielle anvendelse i bioterrorisme

d) gennemførligheden, tilgængeligheden og effektiviteten af følgende sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger:

i) diagnosticeringsværktøjer og -kapacitet

ii) vaccination

iii) medicinsk behandling

iv) biosikringsforanstaltninger

v) restriktioner for flytning af dyr og produkter

vi) aflivning af dyr

vii) bortskaffelse af kadavere og andre relevante animalske biprodukter

e) virkningerne af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger for så vidt angår:

i) de direkte og indirekte omkostninger for de berørte sektorer og økonomien som helhed

ii) den samfundsmæssige accept af dem

iii) velfærden for de ramte delbestande af opdrættede og vildtlevende dyr

iv) miljøet og biodiversiteten.

Artikel 8

Listeopførelse af arter

1. De sygdomsspecifikke regler for listeopførte sygdomme i denne forordning og reglerne vedtaget i henhold til denne forordning finder anvendelse på listeopførte arter.

2. Kommissionen opstiller ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over arter, jf. denne artikels stk. 1, som opfylder kriterierne i denne artikels stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Denne liste skal indeholde de dyrearter eller grupper af dyrearter, der udgør en betydelig risiko for spredning af bestemte listeopførte sygdomme, ud fra følgende kriterier:

a) den risikoudsatte dyrebestands modtagelighed

b) varigheden af inkubationstiden og infektionstiden for de pågældende dyr

c) de pågældende dyrs evne til at være bærere af disse bestemte sygdomme.

3. Dyrearter eller grupper af dyrearter føjes til listen, hvis de er angrebet, eller hvis de udgør en risiko for spredning af en bestemt listeopført sygdom, fordi:

a) de er modtagelige for en bestemt listeopført sygdom, eller videnskabelig dokumentation viser, at en sådan modtagelighed er sandsynlig, eller

b) de er vektorarter eller reservoirer for denne sygdom, eller videnskabelig dokumentation viser, at en sådan rolle er sandsynlig.

4. Kommissionen fjerner ved hjælp af gennemførelsesretsakter dyrearter eller grupper af dyrearter fra listen, når:

a) den pågældende listeopførte sygdom, i forbindelse med hvilken den pågældende dyreart eller gruppe af dyrearter er blevet opført på listen, er blevet fjernet fra listen over sygdomme, eller

b) videnskabelig dokumentation viser, at den pågældende art eller gruppe af arter ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 9

Sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler, som skal finde anvendelse på forskellige kategorier af listeopførte sygdomme

1. Sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler finder anvendelse på listeopførte sygdomme som følger:

a) For så vidt angår listeopførte sygdomme, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilke der skal træffes øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart de påvises, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i) reglerne for sygdomsberedskab i del III, afsnit I (artikel 43-52)

ii) sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i del III, afsnit II, kapitel 1 (artikel 53-71), og

iii) reglerne for afgrænsning af kompartmenter i artikel 37, stk. 1.

For disse listeopførte sygdomme finder de foranstaltninger, der er omhandlet i litra b) efter omstændighederne samt i litra d) og e), ligeledes anvendelse, hvor det er relevant.

b) For så vidt angår listeopførte sygdomme, som skal bekæmpes i alle medlemsstaterne med henblik på at udrydde dem i hele Unionen, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i) reglerne for obligatoriske udryddelsesprogrammer i artikel 31, stk. 1

ii) reglerne for sygdomsfrie medlemsstater og zoner i artikel 36

iii) reglerne for afgrænsning af kompartmenter i artikel 37, stk. 2, og

iv) sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i artikel 72-75, 77-79 samt 81 og 83.

For disse listeopførte sygdomme finder de foranstaltninger, der er omhandlet i litra d) og e), ligeledes anvendelse, hvor det er relevant.

c) For så vidt angår listeopførte sygdomme, som har relevans for nogle medlemsstater, og for hvilke der er behov for foranstaltninger for at hindre spredning til de områder i Unionen, der officielt er sygdomsfrie eller har udryddelsesprogrammer for den pågældende listeopførte sygdom, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i) reglerne for valgfri udryddelse i artikel 31, stk. 2

ii) reglerne for sygdomsfrie medlemsstater og zoner i artikel 36

iii) reglerne for afgrænsning af kompartmenter i artikel 37, stk. 2, og

iv) reglerne for sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i artikel 76, 77, 78, 80, 82 og 83.

For disse listeopførte sygdomme finder de foranstaltninger, der er omhandlet i litra d) og e), ligeledes anvendelse, hvor det er relevant.

d) For så vidt angår listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at hindre spredning som følge af sygdommenes indførsel i Unionen eller flytninger mellem medlemsstaterne, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i) reglerne for flytning inden for Unionen i del IV, afsnit I, kapitel 3-6 (artikel 124-169), del IV, afsnit II, kapitel 2 og 3 (artikel 191-225), og del VI, kapitel 2 og 3 (artikel 247-251) og

ii) reglerne for indførsel til og eksport fra Unionen i del V (artikel 229-243).

De listeopførte sygdomme omhandlet i litra a), b) og c) anses ligeledes for at være listeopførte sygdomme efter nærværende litra ligesom de i litra e) omhandlede listeopførte sygdomme, hvis den risiko, som den pågældende sygdom udgør, effektivt og forholdsmæssigt kan begrænses gennem foranstaltninger vedrørende flytning af dyr og produkter.

e) For så vidt angår listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt med overvågning i Unionen, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i) reglerne for anmeldelse og rapportering i del II, kapitel 1 (artikel 18-23), og

ii) reglerne for overvågning i del II, kapitel 2 (artikel 24-30).

De listeopførte sygdomme omhandlet i litra a), b) og c) betragtes også som listeopførte sygdomme efter nærværende litra.

2. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter anvendelsen af de i stk. 1 omhandlede sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler på de respektive listeopførte sygdomme ud fra de kriterier, der er fastlagt i bilag IV, også på baggrund af nyligt tilgængelige signifikante videnskabelige data.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

3. Kommissionen ændrer ved hjælp af gennemførelsesretsakter anvendelsen af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesreglerne i stk. 2 på de respektive listeopførte sygdomme, når en given sygdom ikke længere opfylder de kriterier, der er fastlagt i den relevante afdeling i bilag IV, også på baggrund af nyligt tilgængelige signifikante videnskabelige data.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

4. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en listeopført sygdom, der udgør en ny risiko af meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.







KAPITEL 3

Ansvarsområder inden for dyresundhed







Afdeling 1

Operatører, dyrefagpersoner og personer, der holder selskabsdyr

Artikel 10

Ansvar for dyresundheds- og biosikringsforanstaltninger

1. Operatører

a) er for så vidt angår opdrættede dyr og produkter, som de har ansvaret for, ansvarlige for:

i) de opdrættede dyrs sundhed

ii) forsigtig og ansvarsbevidst brug af veterinærlægemidler, uden at dette berører dyrlægers rolle og ansvar

iii) at minimere risikoen for spredning af sygdomme

iv) god zooteknik

b) træffer efter omstændighederne sådanne biosikringsforanstaltninger i forhold til opdrættede dyr og produkter, som de er ansvarlige for, for så vidt som det er relevant af hensyn til:

i) de pågældende arter og kategorier af opdrættede dyr og produkter

ii) produktionstypen og

iii) de relevante risici under hensyntagen til:

— geografisk beliggenhed og klimaforhold og

— lokale forhold og lokal praksis

c) træffer, hvor det er relevant, biosikringsforanstaltninger for så vidt angår vildtlevende dyr.

2. Dyrefagpersoner tager skridt til at minimere risikoen for spredning af sygdomme, i forbindelse med at de i erhvervsøjemed beskæftiger sig med dyr og produkter.

3. Stk. 1, litra a), finder også anvendelse på personer, der holder selskabsdyr.

4. De i stk. 1, litra b), omhandlede biosikringsforanstaltninger gennemføres efter omstændighederne gennem:

a) fysiske beskyttelsesforanstaltninger, som kan omfatte:

i) efter omstændighederne indelukning, indhegning, tagdækning og net

ii) rengøring, desinfektion og bekæmpelse af insekter og gnavere

iii) for akvatiske dyr, hvis det er relevant:

— foranstaltninger vedrørende vandforsyning og -udledning

— naturlige eller kunstige barrierer for omkringliggende vandløb, som hindrer akvatiske dyr i at komme ind på eller forlade den pågældende virksomhed, herunder foranstaltninger mod oversvømmelse eller indtrængning af vand fra omkringliggende vandløb

b) håndteringsforanstaltninger, der kan omfatte:

i) procedurer for, hvordan dyr, produkter, køretøjer og personer kommer ind på og ud af virksomheden

ii) procedurer for anvendelse af udstyr

iii) betingelser for flytning baseret på de involverede risici

iv) betingelser for indførsel af dyr eller produkter på virksomheden

v) karantæne, isolation eller adskillelse af nyligt indførte eller syge dyr

vi) et system til sikker bortskaffelse af døde dyr og andre animalske biprodukter.

5. Operatører, dyrefagpersoner og personer, der holder selskabsdyr, samarbejder med den kompetente myndighed og dyrlæger om gennemførelsen af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltningerne i denne forordning.

6. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de minimumskrav, der er nødvendige for en ensartet anvendelse af denne artikel.

Sådanne gennemførelsesretsakter skal afspejle de forhold, der er omhandlet i stk. 1, litra b).

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 11

Viden om dyresundhed

1. Operatører og dyrefagpersoner skal have passende viden om:

a) dyresygdomme, herunder sygdomme, der kan overføres til mennesker

b) biosikringsprincipper

c) sammenhængen mellem dyresundhed, dyrevelfærd og menneskers sundhed

d) god zooteknikpraksis for de dyrearter, der er i deres varetægt

e) resistens over for behandlingsmetoder, herunder antimikrobiel resistens, og følgerne heraf.

2. Arten og omfanget af den viden, der kræves i henhold til stk. 1, afhænger af:

a) hvilke arter og kategorier af opdrættede dyr eller produkter de pågældende operatører og dyrefagpersoner er ansvarlige for, og hvordan de beskæftiger sig med disse dyr eller produkter i erhvervsøjemed

b) produktionstypen

c) hvilke opgaver de udfører.

3. Den i stk. 1 omhandlede viden skal tilegnes på en af følgende måder:

a) erhvervserfaring eller -uddannelse

b) eksisterende programmer i landbrugs- eller akvakultursektoren af relevans for dyresundhed

c) formel uddannelse

d) anden erfaring eller uddannelse, som resulterer i samme niveau af viden som omhandlet i litra a), b) eller c).

4. Operatører, der sælger eller på anden måde overdrager ejendomsretten til fremtidige selskabsdyr, giver den person, der skal holde selskabsdyr, grundlæggende oplysninger om forholdene i stk. 1, alt efter hvad der er relevant for det pågældende selskabsdyr.







Afdeling 2

Dyrlæger og fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed

Artikel 12

Ansvarsområder for dyrlæger og fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed

1. Dyrlæger skal som led i udførelsen af aktiviteter, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde:

a) træffe alle fornødne foranstaltninger til at forhindre introduktion, udvikling og spredning af sygdomme

b) træffe foranstaltninger for at sikre, at sygdomme opdages tidligt, ved at foretage korrekt diagnosticering og differentialdiagnosticering til udelukkelse eller bekræftelse af en sygdom

c) spille en aktiv rolle for så vidt angår:

i) bevidstgørelse om dyresundhed og bevidsthed om sammenhængen mellem dyresundhed, dyrevelfærd og menneskers sundhed

ii) sygdomsforebyggelse

iii) tidlig opdagelse af og hurtig indsats over for sygdomme

iv) bevidstgørelse om resistens over for behandlingsmetoder, herunder antimikrobiel resistens, og følgerne heraf

d) samarbejde med den kompetente myndighed, operatører, dyrefagpersoner og personer, der holder selskabsdyr, om gennemførelsen af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltningerne i denne forordning.

2. Fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed kan varetage aktiviteter, der i henhold til denne forordning henhører under dyrlæger, vedrørende akvatiske dyr, hvis de er bemyndiget hertil af den pågældende medlemsstat i henhold til national ret. I så fald finder stk. 1 anvendelse på de pågældende fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed.

3. Dyrlæger og fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed skal opretholde og udvikle deres faglige kapacitet vedrørende de af deres aktivitetsområder, der er omfattet af denne forordning.







Afdeling 3

Medlemsstaterne

Artikel 13

Medlemsstaternes ansvarsområder

1. For at sikre, at den kompetente myndighed for dyresundhed har kapacitet til at træffe nødvendige og relevante foranstaltninger og udføre de aktiviteter, der kræves i henhold til denne forordning, sørger hver medlemsstat på det relevante administrative niveau for, at den kompetente myndighed har:

a) kvalificeret personale, faciliteter, udstyr, økonomiske ressourcer og en effektiv organisation, der dækker hele medlemsstatens område

b) adgang til laboratorier med kvalificeret personale, faciliteter, udstyr og økonomiske ressourcer, der muliggør hurtig og præcis diagnosticering og differentialdiagnosticering af listeopførte sygdomme og nye sygdomme

c) dyrlæger med den fornødne uddannelse, som deltager i udførelsen af de i artikel 12 omhandlede aktiviteter.

2. Medlemsstaterne tilskynder operatører og dyrefagpersoner til at erhverve, opretholde og udvikle den i artikel 11 omhandlede passende viden om dyresundhed gennem relevante programmer i landbrugs- eller akvakultursektoren eller formel uddannelse.

Artikel 14

Den kompetente myndigheds delegation af officielle aktiviteter

1. Den kompetente myndighed kan delegere en eller flere af følgende aktiviteter til dyrlæger, der ikke er embedsdyrlæger:

a) den praktiske gennemførelse af foranstaltninger i udryddelsesprogrammerne, jf. artikel 32

b) støtte til den kompetente myndighed til at foretage overvågning som omhandlet i artikel 26 eller vedrørende overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 28

c) aktiviteter vedrørende:

i) sygdomsberedskab og -bekæmpelse som omhandlet i del III vedrørende:

— prøveudtagningsaktiviteter og gennemførelse af afdækkende og epidemiologiske undersøgelser inden for rammerne af artikel 54, artikel 55, stk. 1, litra b)-g), og artikel 57, 73, 74, 79 og 80 i tilfælde af mistanke om forekomst af en sygdom samt af enhver gennemførelsesretsakt og delegeret retsakt, der vedtages i henhold til disse artikler

— udførelse af aktiviteter vedrørende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af et sygdomsudbrud ►C1 for så vidt angår aktiviteter anført i artikel 61, artikel 65, stk. 1, litra a), b), e), f) og i), artikel 70, stk. 1, artikel 79, 80, 81 og 82 samt ◄ i enhver gennemførelsesretsakt og delegeret retsakt, der vedtages i henhold til disse artikler

— foretagelse af nødvaccination i overensstemmelse med artikel 69

ii) registrering, godkendelse, sporbarhed og flytning som omhandlet i del IV

iii) udstedelse og udfyldelse af identifikationsdokumenter for selskabsdyr som omhandlet i artikel 247, litra c), artikel 248, stk. 2, litra c), artikel 249, stk. 1, litra c), og artikel 250, stk. 2, litra c)

iv) anbringelse og anvendelse af identifikationsmidler som omhandlet i artikel 252, stk. 1, litra a), nr. ii).

2. Medlemsstaterne kan bemyndige fysiske eller juridiske personer til at udføre de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), og stk. 1, litra c), nr. i), ii) og iv), for så vidt angår specifikt fastlagte opgaver, som disse personer har tilstrækkelig særlig viden om. I så fald finder stk. 1 i nærværende artikel og de i artikel 12 fastsatte ansvarsområder anvendelse på disse personer.

3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende andre aktiviteter, som ud over dem, der er omhandlet i stk. 1, kan delegeres til dyrlæger, og til, hvor det er relevant, at foreskrive de nødvendige vilkår og betingelser for en sådan delegation.

Kommissionen tager i forbindelse med vedtagelse af disse delegerede retsakter hensyn til arten af de pågældende aktiviteter og til de relevante internationale standarder.

Artikel 15

Information af offentligheden

Hvis der er begrundet mistanke om, at dyr eller produkter, der stammer fra Unionen, eller som indføres til Unionen udefra, kan udgøre en risiko, træffer den kompetente myndighed passende foranstaltninger til at informere offentligheden om arten af risikoen og de foranstaltninger, der træffes eller skal træffes for at forebygge eller bekæmpe den pågældende risiko, idet der tages hensyn til arten, alvorligheden og omfanget af risikoen og den offentlige interesse i at blive informeret.







Afdeling 4

Laboratorier, faciliteter og andre fysiske og juridiske personer, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter

Artikel 16

Forpligtelser for laboratorier, faciliteter og andre, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter

1. Laboratorier, faciliteter og andre fysiske eller juridiske personer, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser som led i forskning, uddannelse, diagnosticering eller fremstilling af vacciner og andre biologiske produkter, skal under hensyntagen til de relevante internationale standarder:

a) træffe passende foranstaltninger vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning for at forhindre, at sygdomsfremkaldende agenser slipper ud og efterfølgende kommer i kontakt med dyr uden for laboratoriet eller andre faciliteter, der håndterer disse agenser i sådanne øjemed

b) sikre, at flytning af sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter mellem laboratorier eller andre faciliteter ikke medfører risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme.

2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende sikkerhedsforanstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af listeopførte og nye sygdomme for laboratorier, faciliteter og andre fysiske eller juridiske personer, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter, for så vidt angår:

a) foranstaltninger vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning

b) krav vedrørende flytning af sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter.

Artikel 17

Dyresundhedslaboratorier

1. Officielle laboratorier for dyresundhed, der består af EU-referencelaboratorier, nationale referencelaboratorier og officielle dyresundhedslaboratorier, samarbejder i forbindelse med varetagelsen af deres opgaver og ansvarsområder i et netværk af EU-dyresundhedslaboratorier.

2. Laboratorierne, jf. stk. 1, samarbejder under koordinering af EU-referencelaboratorierne for at sikre, at den overvågning og anmeldelse af samt rapportering om sygdomme, de udryddelsesprogrammer, den definition af status som sygdomsfri tillige med de flytninger af dyr og produkter inden for Unionen, disses indførsel til Unionen og eksport til tredjelande eller til territorier, der er fastsat i denne forordning, er baseret på de seneste velfunderede og pålidelige laboratorieanalyser, -undersøgelser og -diagnoser.

3. De officielle laboratoriers resultater og rapporter er underlagt principperne om tavshedspligt og fortrolighed samt anmeldelsespligt til den kompetente myndighed, som har udpeget dem, uden hensyn til den fysiske eller juridiske person, der anmodede om laboratorieanalyserne, -undersøgelserne eller -diagnoserne.

4. Hvis et officielt laboratorium i en medlemsstat foretager diagnostiske analyser af prøver fra dyr med oprindelse i en anden medlemsstat, underretter det pågældende officielle laboratorium den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor prøverne kommer fra:

a) straks om eventuelle resultater, der indikerer mistanke om eller påvisning af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a)

b) uden unødig forsinkelse om eventuelle resultater, der indikerer mistanke om eller påvisning af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), bortset fra dem, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a).







DEL II

ANMELDELSE AF OG RAPPORTERING OM SYGDOMME, OVERVÅGNING, UDRYDDELSESPROGRAMMER OG STATUS SOM SYGDOMSFRI







KAPITEL 1

Anmeldelse af og rapportering om sygdomme

Artikel 18

Anmeldelse inden for medlemsstaterne

1. Medlemsstaterne sikrer, at operatører og andre relevante fysiske eller juridiske personer

a) øjeblikkelig underretter den kompetente myndighed, hvis der er grund til mistanke om forekomst af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos dyr, eller hvis forekomst af en sådan sygdom opdages hos dyr

b) hurtigst muligt underretter den kompetente myndighed, hvis der er grund til mistanke om forekomst af andre listeopførte sygdomme, jf. artikel 9, stk. 1, litra e), end dem, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos dyr, eller hvis forekomst af en sådan sygdom opdages hos dyr

c) underretter en dyrlæge om abnorm dødelighed og andre tegn på alvorlig sygdom eller markante fald i produktionen af ukendte årsager med henblik på yderligere undersøgelser, herunder prøveudtagning til laboratorieundersøgelse, når situationen kræver det.

2. Medlemsstaterne kan beslutte, at anmeldelser som omhandlet i stk. 1, litra c), kan indgives direkte til den kompetente myndighed.

3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a) kriterier for fastlæggelse af, hvorvidt de omstændigheder, der udløser krav om anmeldelse, jf. stk. 1, litra c), forekommer

b) nærmere regler om yderligere undersøgelse som omhandlet i stk. 1, litra c).

Artikel 19

EU-anmeldelse

1. Medlemsstaterne underretter øjeblikkelig Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ethvert udbrud af listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), hvor øjeblikkelig anmeldelse er påkrævet for at sikre rettidig gennemførelse af de fornødne risikohåndteringsforanstaltninger under hensyntagen til sygdomsprofilen.

2. En anmeldelse som omhandlet i stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger om udbruddet:

a) den sygdomsfremkaldende agens og, hvis det er relevant, subtypen

b) de relevante datoer, navnlig datoen for henholdsvis opstået mistanke om og bekræftelse af udbruddet

c) typen af og stedet for udbruddet

d) eventuelle tilknyttede udbrud

e) de dyr, der er berørt af udbruddet

f) alle sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger truffet i forbindelse med udbruddet

g) den listeopførte sygdoms mulige eller kendte oprindelse

h) de diagnosticeringsmetoder, der er benyttet.

Artikel 20

EU-rapportering

1. Medlemsstaterne rapporterer til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), som:

a) ikke er omfattet af krav om øjeblikkelig anmeldelse af udbrud i henhold til artikel 19, stk. 1

b) er omfattet af krav om øjeblikkelig anmeldelse af udbrud i henhold til artikel 19, stk. 1, men for hvilke der skal gives yderligere oplysninger til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om:

i) overvågning i overensstemmelse med reglerne i en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 30

ii) et udryddelsesprogram i overensstemmelse med reglerne i en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 35.

2. De i stk. 1 omhandlede rapporter skal indeholde oplysninger om:

a) påvisningen af de listeopførte sygdomme som omhandlet i stk. 1

b) resultaterne af overvågningen, hvis der er krav herom i medfør af regler vedtaget i henhold til artikel 29, litra d), nr. ii), eller artikel 30, stk. 1, litra b), nr. ii)

c) resultaterne af overvågningsprogrammerne, hvis der er krav herom i medfør af artikel 28, stk. 3, og regler vedtaget i henhold til artikel 29, litra d), nr. ii), eller artikel 30, stk. 1, litra b), nr. ii)

d) udryddelsesprogrammerne, hvis der er krav herom i medfør af artikel 34 og regler fastsat i en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 35.

3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende supplering af kravene i stk. 2 og rapportering om andre spørgsmål vedrørende overvågning og udryddelsesprogrammer, hvis det er nødvendigt for at sikre effektiv anvendelse af denne forordnings sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler.

Artikel 21

Anmeldelses- og rapporteringsregioner

Medlemsstaterne fastlægger anmeldelses- og rapporteringsregioner med henblik på anmeldelse og rapportering som omhandlet i artikel 19 og 20.

Artikel 22

IT-system til EU-anmeldelser af og EU-rapportering om sygdomme

Kommissionen opretter og forvalter et IT-system til de mekanismer og værktøjer, der anvendes i forbindelse med anmeldelses- og rapporteringskravene i artikel, 19, 20 og 21.

Artikel 23

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende EU-anmeldelse og -rapportering og IT-systemet

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler om anmeldelses- og rapporteringskravene og IT-systemet som omhandlet i artikel 19-22 for så vidt angår:

a) de i artikel 9, stk. 1, litra e), omhandlede listeopførte sygdomme, som medlemsstaterne skal anmelde øjeblikkelig, og de nødvendige foranstaltninger vedrørende anmeldelsen i overensstemmelse med artikel 19

b) de oplysninger, som medlemsstaterne skal give i rapporteringen omhandlet i artikel 20

c) procedurer for oprettelse og anvendelse af det i artikel 22 omhandlede IT-system og overgangsforanstaltninger vedrørende overførsel af data og oplysninger fra eksisterende systemer til det nye system og systemets fulde funktionsdygtighed

d) formatet og strukturen af de data, der skal indlæses i det i artikel 22 omhandlede IT-system

e) tidsfrister og hyppighed for anmeldelse og rapportering som omhandlet i artikel 19 og 20, som skal foretages på tidspunkter og med en hyppighed, der sikrer gennemsigtighed og rettidig anvendelse af de fornødne risikohåndteringsforanstaltninger, baseret på sygdomsprofilen og typen af udbrud

f) listeopførelsen af anmeldelses- og rapporteringsregioner som omhandlet i artikel 21.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.







KAPITEL 2

Overvågning

Artikel 24

Operatørers overvågningsforpligtelser

Med henblik på at opdage forekomst af listeopførte sygdomme og nye sygdomme skal operatører:

a) observere sundheden og adfærden blandt de dyr, som de er ansvarlige for

b) observere alle ændringer i de sædvanlige produktionsparametre på de virksomheder, hos de dyr eller i det avlsmateriale, som de er ansvarlige for, og som kan give anledning til mistanke om, at ændringerne skyldes en listeopført sygdom eller en ny sygdom

c) være opmærksomme på abnorm dødelighed og andre tegn på alvorlig sygdom hos dyr, som de er ansvarlige for.

Artikel 25

Dyresundhedsbesøg

1. Operatører skal sikre, at en dyrlæge aflægger dyresundhedsbesøg på de virksomheder, som de er ansvarlige for, hvis det er relevant på grund af de risici, som den givne virksomhed udgør, under hensyntagen til:

a) virksomhedstypen

b) arterne og kategorierne af opdrættede dyr på virksomheden

c) den epidemiologiske situation i zonen eller regionen for så vidt angår listeopførte eller nye sygdomme, som dyrene på virksomheden er modtagelige over for

d) eventuel anden relevant overvågning eller offentlig kontrol, som de opdrættede dyr og den pågældende type virksomhed er omfattet af.

Sådanne dyresundhedsbesøg aflægges med en hyppighed, der står i rimeligt forhold til de risici, som den pågældende virksomhed udgør.

De kan kombineres med besøg i andet øjemed.

2. Dyresundhedsbesøg som omhandlet i stk. 1 aflægges med henblik på sygdomsforebyggelse, navnlig ved:

a) at rådgive den pågældende operatør om biosikring og andre dyresundhedsspørgsmål af relevans for den pågældende type virksomhed og de pågældende arter og kategorier af opdrættede dyr på virksomheden

b) at opdage og oplyse om tegn på forekomst af listeopførte eller nye sygdomme.

3. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de minimumskrav, der er nødvendige for ensartet anvendelse af denne artikel.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 26

Den kompetente myndigheds overvågningsforpligtelser

1. Den kompetente myndighed foretager overvågning med henblik på opdagelse af forekomst af listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), og relevante nye sygdomme.

2. Overvågningen tilrettelægges med henblik på at sikre rettidig opdagelse af forekomst af listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), og nye sygdomme ved at indsamle, sammenholde og analysere relevante oplysninger om sygdomssituationen.

3. Den kompetente myndighed gør, når det er muligt og relevant, brug af resultaterne af operatørers overvågning og oplysninger fra dyresundhedsbesøg i overensstemmelse med henholdsvis artikel 24 og 25.

4. Den kompetente myndighed sikrer, at overvågning opfylder kravene i artikel 27 og i andre regler, der er vedtaget i medfør af artikel 29, litra a).

5. Den kompetente myndighed sikrer, at de i stk. 1 omhandlede oplysninger fra overvågning indsamles og anvendes på effektiv og virkningsfuld vis.

Artikel 27

Overvågningsmetoder, -hyppighed og -intensitet

Tilrettelæggelse, midler, diagnosticeringsmetoder, hyppighed, intensitet, måldyrebestande og prøveudtagningsmønstre for den i artikel 26 omhandlede overvågning skal være hensigtsmæssig(e) og stå i rimeligt forhold til målene for overvågningen under hensyntagen til:

a) sygdomsprofilen

b) de relevante risikofaktorer

c) sundhedsstatussen i:

i) medlemsstaten eller zonen eller kompartmentet deri, der er omfattet af overvågningen

ii) medlemsstater og tredjelande eller territorier, der grænser op til, eller hvorfra dyr og produkter kommer ind i denne medlemsstat eller zone eller dette kompartment

d) overvågning, der foretages af operatører i henhold til artikel 24, herunder dyresundhedsbesøg som omhandlet i artikel 25, eller af andre offentlige myndigheder.

Artikel 28

EU-overvågningsprogrammer

1. Den kompetente myndighed foretager overvågning i henhold til artikel 26, stk. 1, inden for rammerne af et overvågningsprogram, når en sygdom er relevant for Unionen i henhold til artikel 29, litra c).

2. Medlemsstater, der fastlægger et overvågningsprogram i henhold til stk. 1, forelægger det for Kommissionen.

3. Medlemsstater, der gennemfører et overvågningsprogram i henhold til stk. 1, aflægger regelmæssigt rapport til Kommissionen om resultaterne af gennemførelsen af programmet.

Artikel 29

Delegation af beføjelser

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a) tilrettelæggelse, midler, diagnosticeringsmetoder, hyppighed, intensitet, måldyrebestande og prøveudtagningsmønstre for den i artikel 27 omhandlede overvågning

b) kriterierne for officiel bekræftelse og definitioner af tilfælde af listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), og, hvis det er relevant, nye sygdomme

c) kriterierne for at fastslå relevansen af en sygdom, der skal være omfattet af et overvågningsprogram, der er relevant for Unionen med henblik på artikel 30, stk. 1, litra a), under hensyntagen til sygdomsprofilen og risikofaktorerne i denne forbindelse

d) krav til overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 28, stk. 1, for så vidt angår:

i) overvågningsprogrammernes indhold

ii) de oplysninger, der skal inkluderes ved forelæggelsen af overvågningsprogrammer, jf. artikel 28, stk. 2, og regelmæssige rapporter, jf. artikel 28, stk. 3

iii) overvågningsprogrammers anvendelsesperiode.

Artikel 30

Gennemførelsesbeføjelser

1. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter krav vedrørende overvågning og overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 26 og 28 samt i regler vedtaget i henhold til artikel 29 for så vidt angår:

a) fastlæggelse af, hvilke af de i artikel 9, stk. 1, litra e), omhandlede listeopførte sygdomme der skal være omfattet af overvågningsprogrammer, jf. artikel 28, herunder det geografiske anvendelsesområde for sådanne programmer

b) formatet og proceduren for:

i) forelæggelse af disse overvågningsprogrammer til orientering for Kommissionen og de øvrige medlemsstater

ii) rapportering til Kommissionen om resultaterne af overvågningen.

2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de kriterier, der skal anvendes til evaluering af de overvågningsprogrammer, der er omhandlet i artikel 28.

3. De i nærværende artikels stk. 1 og 2 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.







KAPITEL 3

Udryddelsesprogrammer

Artikel 31

Obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer

1. Medlemsstater, der ikke er frie for eller ikke vides at være frie for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra b), omhandlede listeopførte sygdomme på hele deres område eller i zoner eller kompartmenter deri, skal:

a) fastlægge et program for udryddelse af eller påvisning af frihed for den pågældende listeopførte sygdom, som skal gennemføres for de dyrebestande, der er berørt af sygdommen, og som skal dække de relevante dele af medlemsstaternes område eller de relevante zoner eller kompartmenter deri (»obligatorisk udryddelsesprogram«) og finde anvendelse, indtil betingelserne for at kunne meddele status som sygdomsfri på den pågældende medlemsstats område eller i den pågældende zone i henhold til artikel 36, stk. 1, eller det pågældende kompartment i henhold til artikel 37, stk. 2, er opfyldt

b) forelægge udkastet til obligatorisk udryddelsesprogram for Kommissionen til godkendelse.

2. Medlemsstater, der ikke er frie eller ikke vides at være frie for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra c), omhandlede listeopførte sygdomme, og som beslutter at fastlægge et program for udryddelse af den pågældende listeopførte sygdom, som skal gennemføres for de dyrebestande, der er berørt af den pågældende sygdom, i alle de relevante dele af medlemsstaternes område eller i de relevante zoner eller kompartmenter deri (»valgfrit udryddelsesprogram«), forelægger et udkast til programmet for Kommissionen til godkendelse, når den berørte medlemsstat for den pågældende sygdom anmoder om anerkendelse af dyresundhedsmæssige garantier inden for Unionen med hensyn til flytninger af dyr eller produkter.

Et sådant valgfrit udryddelsesprogram finder anvendelse, indtil:

a) betingelserne for at kunne meddele status som sygdomsfri på den pågældende medlemsstats område eller i den pågældende zone i henhold til artikel 36, stk. 1, eller det pågældende kompartment i henhold til artikel 37, stk. 2, er opfyldt, eller

b) det er fastslået, at betingelserne for at kunne meddele status som sygdomsfri ikke kan opfyldes, og det pågældende program ikke længere tjener sit formål, eller

c) den pågældende medlemsstat ophæver programmet.

3. Kommissionen godkender ved hjælp af gennemførelsesretsakter:

a) udkast til obligatoriske udryddelsesprogrammer, som den har fået forelagt til godkendelse i henhold til stk. 1

b) udkast til valgfri udryddelsesprogrammer, som den har fået forelagt til godkendelse i henhold til stk. 2

såfremt de betingelser, der er fastsat i dette kapitel, er opfyldt.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

4. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en listeopført sygdom, der udgør en risiko af meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter som omhandlet i nærværende artikels stk. 3, litra a), der straks finder anvendelse.

Kommissionen kan af behørigt begrundede årsager ved hjælp af gennemførelsesretsakter godkende en ændring foreslået af den pågældende medlemsstat eller trække godkendelsen tilbage for udryddelsesprogrammer, der er godkendt i henhold til denne artikels stk. 3, litra a) og b). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

5. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a) sygdomsbekæmpelsesstrategier, delmål og endelige mål for bestemte sygdomme samt udryddelsesprogrammers anvendelsesperiode

b) undtagelser fra kravet i denne artikels stk. 1, litra b), og stk. 2 om forelæggelse af udryddelsesprogrammer til godkendelse, hvis en sådan godkendelse ikke er nødvendig, fordi der er vedtaget regler om de pågældende programmer i henhold til artikel 32, stk. 2, og artikel 35

c) de oplysninger, som medlemsstaterne skal give Kommissionen og de øvrige medlemsstater om undtagelser fra kravet om godkendelse af udryddelsesprogrammer som omhandlet i dette stykkes litra b).

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 om ændring eller ophævelse af regler vedtaget i henhold til dette stykkes litra b).

Artikel 32

Foranstaltninger i obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer

1. Udryddelsesprogrammer skal mindst omfatte følgende foranstaltninger:

a) sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger til udryddelse af den sygdomsfremkaldende agens på virksomheder, i kompartmenter og i zoner, hvor en sygdom forekommer, og forebyggelse af reinfektion

b) overvågning i overensstemmelse med reglerne i artikel 26-30 til påvisning af:

i) effektiviteten af de i litra a) omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger

ii) frihed for den pågældende listeopførte sygdom

c) sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af positive overvågningsresultater.

2. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende følgende elementer for at sikre udryddelsesprogrammers effektivitet:

a) sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i stk. 1, litra a)

b) sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes for at undgå reinfektion i måldyrebestanden med den pågældende sygdom på virksomheder, i zoner og i kompartmenter

c) tilrettelæggelse af overvågningen, midler, diagnosticeringsmetoder, hyppighed, intensitet, måldyrebestande og prøveudtagningsmønstre

d) sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af positive resultater fra overvågningen for den pågældende listeopførte sygdom, jf. stk. 1, litra c)

e) kriterier for vaccination, hvor det er relevant og hensigtsmæssigt for den pågældende sygdom eller art.

Artikel 33

Indhold af obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer, der er forelagt for Kommissionen til godkendelse

Medlemsstaterne medtager følgende oplysninger i ansøgninger om godkendelse af obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer, der forelægges for Kommissionen i henhold til artikel 31, stk. 1 og 2:

a) en beskrivelse af den epidemiologiske situation for den listeopførte sygdom, der er omfattet af det pågældende obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogram

b) en beskrivelse og afgrænsning af det geografiske og administrative område eller det kompartment, der er omfattet af udryddelsesprogrammet

c) en beskrivelse af de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der indgår i udryddelsesprogrammet, jf. artikel 32, stk. 1, og reglerne vedtaget i henhold til artikel 32, stk. 2

d) en beskrivelse af organisationen af, tilsynet med og rollerne for de parter, der deltager i udryddelsesprogrammet

e) den anslåede varighed af udryddelsesprogrammet

f) delmål og sygdomsbekæmpelsesstrategier for gennemførelse af udryddelsesprogrammet.

Artikel 34

Rapportering

Medlemsstater, der gennemfører udryddelsesprogrammer, forelægger Kommissionen:

a) rapporter, der gør det muligt for Kommissionen at overvåge opnåelse af de i artikel 33, litra f), omhandlede delmål for de iværksatte udryddelsesprogrammer

b) en endelig rapport efter det pågældende udryddelsesprograms afslutning.

Artikel 35

Gennemførelsesbeføjelser

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler vedrørende de oplysninger, formater og proceduremæssige krav, som er fastsat i artikel 31-34 for så vidt angår:

a) forelæggelse af udkast til obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer til godkendelse

b) resultatindikatorer

c) rapportering til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af gennemførelsen af obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogrammer.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.







KAPITEL 4

Status som sygdomsfri

Artikel 36

Sygdomsfrie medlemsstater og zoner

1. En medlemsstat kan ansøge Kommissionen om godkendelse af status som sygdomsfri for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme for så vidt angår en eller flere af de relevante dyrearter for hele medlemsstatens område eller en eller flere zoner deri, hvis en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:

a) Ingen af de listeopførte arter for den sygdom, der er omfattet af ansøgningen om status som sygdomsfri, forekommer nogetsteds på den pågældende medlemsstats område eller i den eller de relevante zoner, der er omfattet af ansøgningen.

b) Den sygdomsfremkaldende agens vides ikke at kunne overleve på medlemsstatens område eller i den eller de relevante zoner, der er omfattet af ansøgningen, ud fra kriterierne i artikel 39, litra a), nr. ii).

c) Hvis der er tale om listeopførte sygdomme, der kun overføres af vektorer, forekommer ingen af vektorerne, eller de vides ikke at kunne overleve, på medlemsstatens område eller i den eller de relevante zoner, der er omfattet af ansøgningen, ud fra kriterierne i artikel 39, litra a), nr. ii).

d) Frihed for den pågældende listeopførte sygdom er påvist ved:

i) et udryddelsesprogram, der opfylder reglerne i artikel 32, stk. 1, og regler vedtaget i henhold til samme artikels stk. 2, eller

ii) historiske data og overvågningsdata.

2. Ansøgninger fra medlemsstaterne om status som sygdomsfri skal indeholde dokumentation, der påviser, at betingelserne for at opnå status som sygdomsfri, jf. stk. 1, er opfyldt.

3. En medlemsstat kan i visse specifikke tilfælde ansøge Kommissionen om godkendelse af status som sygdomsfri for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme, navnlig om godkendelse af ikkevaccinationsstatus for hele området eller for en eller flere zoner deri, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) Frihed for den pågældende listeopførte sygdom er godtgjort ved:

i) et udryddelsesprogram, der overholder reglerne i artikel 32, stk. 1, og regler vedtaget i henhold til samme artikels stk. 2, eller

ii) historiske data og overvågningsdata.

b) Det er godtgjort, at vaccination mod sygdommen ville føre til omkostninger, der ville overstige omkostningerne ved opretholdelse af sygdomsfrihed uden vaccination.

4. Kommissionen godkender ved hjælp af gennemførelsesretsakter, som om nødvendigt kan ændres, ansøgninger fra medlemsstaterne om status som sygdomsfri eller ikkevaccinationsstatus, når betingelserne i stk. 1 og 2 og, hvor det er relevant, stk. 3 er opfyldt.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 37

Kompartmenter

1. En medlemsstat kan ansøge Kommissionen om anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter med hensyn til listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), og om beskyttelse af statussen som sygdomsfri for sådant et kompartment i tilfælde af et udbrud af en eller flere af de pågældende listeopførte sygdomme på sit område, hvis:

a) introduktion af den eller de listeopførte sygdomme, der er omfattet af ansøgningen, effektivt kan forhindres på kompartmentniveau, under hensyntagen til sygdomsprofilen

b) det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er underlagt et fælles biosikringsforvaltningssystem, der er udviklet til at sikre statussen som sygdomsfri for alle virksomheder, der indgår i det, og

c) det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er godkendt af den kompetente myndighed med hensyn til flytninger af dyr og produkter deraf i henhold til:

i) artikel 99 og 100 for så vidt angår kompartmenter, hvor der holdes landdyr og produkter deraf

ii) artikel 183 og 184 for så vidt angår kompartmenter, hvor der holdes akvakulturdyr og produkter deraf.

2. En medlemsstat kan ansøge Kommissionen om anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter med hensyn til en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme, hvis:

a) introduktion af den eller de listeopførte sygdomme, der er omfattet af ansøgningen, effektivt kan forhindres på kompartmentniveau, under hensyntagen til sygdomsprofilen

b) en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:

i) betingelserne fastsat i artikel 36, stk. 1

ii) virksomhederne i det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, har indledt eller genoptaget deres aktiviteter og har indført et fælles biosikringsforvaltningssystem, der er udviklet til at sikre sygdomsfrihed i det pågældende kompartment

c) det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er underlagt et enkelt fælles biosikringsforvaltningssystem, der er udviklet til at sikre statussen som sygdomsfri for alle virksomheder, der indgår i det, og

d) det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er godkendt af den kompetente myndighed med hensyn til flytninger af dyr og produkter deraf i henhold til:

i) artikel 99 og 100 for så vidt angår kompartmenter, hvor der holdes landdyr og produkter deraf

ii) artikel 183 og 184 for så vidt angår kompartmenter, hvor der holdes akvakulturdyr og produkter deraf.

3. Ansøgninger fra medlemsstaterne om anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter i henhold til stk. 1 og 2 skal indeholde dokumentation, der påviser, at betingelserne fastsat i disse stykker er opfyldt.

4. Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter

a) anerkende, med forbehold af nødvendige ændringer, kompartmenters status som sygdomsfrie, når betingelserne fastsat i stk. 1 eller 2 og stk. 3 er opfyldt

b) fastlægge, for hvilke af de i artikel 9, stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme sygdomsfrie kompartmenter kan oprettes.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende bestemmelser, der supplerer bestemmelserne i nærværende artikel, om:

a) kravene vedrørende anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter i nærværende artikels stk. 1 og 2 baseret på sygdomsprofilen for de i artikel 9, stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme, som minimum hvad angår:

i) resultater af overvågning og anden dokumentation, der er nødvendig til at underbygge sygdomsfrihed

ii) biosikringsforanstaltninger

b) nærmere regler om den kompetente myndigheds godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter, jf. stk. 1 og 2, og

c) regler vedrørende kompartmenter, der ligger på mere end én medlemsstats område.

Artikel 38

Lister over sygdomsfrie medlemsstater, zoner eller kompartmenter

Hver medlemsstat opstiller og ajourfører en liste over sit område eller sine zoner med status som sygdomsfri, jf. artikel 36, stk. 1 og 3, og sine kompartmenter med status som sygdomsfri, jf. artikel 37, stk. 1 og 2, hvis det er relevant.

Medlemsstaterne gør disse lister offentligt tilgængelige. Kommissionen bistår medlemsstaterne med at gøre oplysningerne på disse lister tilgængelige for offentligheden ved på sit websted at angive link til medlemsstaternes informationssider på internettet.

Artikel 39

Delegation af beføjelser vedrørende status som sygdomsfri for medlemsstater og zoner

Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a) nærmere regler om status som sygdomsfri for medlemsstater og zoner heri baseret på de forskellige sygdomsprofiler for så vidt angår:

i) de kriterier, der skal anvendes til underbygning af påstande fra medlemsstater om, at der ikke forekommer listeopførte arter, eller at disse ikke kan overleve på deres område, samt den dokumentation, der skal fremlægges til underbygning af sådanne påstande, jf. artikel 36, stk. 1, litra a)

ii) de kriterier, der skal anvendes, og den krævede dokumentation til underbygning af påstande om, at en sygdomsfremkaldende agens eller vektor ikke er i stand til at overleve, jf. artikel 36, stk. 1, litra b) og c)

iii) de kriterier, der skal anvendes til, og betingelserne for at fastslå frihed fra den pågældende sygdom, jf. artikel 36, stk. 1, litra d)

iv) resultater af overvågning og anden dokumentation, der er nødvendig til at underbygge sygdomsfrihed

v) biosikringsforanstaltninger

vi) restriktioner og betingelser for vaccination i sygdomsfrie medlemsstater og zoner deri

vii) oprettelse af zoner, der adskiller sygdomsfrie zoner eller zoner omfattet af udryddelsesprogrammer fra restriktionszoner (»stødpudezoner«)

viii) zoner, der omfatter flere medlemsstaters område

b) undtagelser fra kravet om godkendelse fra Kommissionen af status som sygdomsfri for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme, jf. artikel 36, stk. 1, hvis en sådan godkendelse ikke er nødvendig, fordi der er fastsat nærmere regler om sygdomsfrihed i regler vedtaget i henhold til nærværende artikels litra a)

c) oplysninger, som medlemsstaterne skal give Kommissionen og de øvrige medlemsstater til underbygning af erklæringer om status som sygdomsfri, uden at der vedtages en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 36, stk. 4, jf. nærværende artikels litra b).

Artikel 40

Gennemførelsesbeføjelser

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter nærmere krav vedrørende de oplysninger, som medlemsstaterne skal give Kommissionen og de øvrige medlemsstater til underbygning af erklæringer om status som sygdomsfri for områder, zoner og kompartmenter, i overensstemmelse med artikel 36-39, samt formatet og procedurerne for:

a) ansøgninger om anerkendelse af status som sygdomsfri for hele den pågældende medlemsstats område eller zoner eller kompartmenter deri

b) udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om sygdomsfrie medlemsstater eller zoner og kompartmenter deri.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 41

Opretholdelse af status som sygdomsfri

1. Medlemsstaterne kan kun opretholde status som sygdomsfri for deres område eller zoner eller kompartmenter deri, så længe

a) betingelserne for status som sygdomsfri fastsat i artikel 36, stk. 1, og artikel 37, stk. 1 og 2, er opfyldt, og reglerne fastsat i henhold til nærværende artikels stk. 3 og artikel 39 er overholdt

b) der foretages overvågning under hensyntagen til kravene i artikel 27 for at kontrollere, at området, zonen eller kompartmentet fortsat er fri(t) for den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt

c) der gælder restriktioner for flytning af dyr og, hvis det er relevant deraf afledte produkter, af listeopførte arter for så vidt angår den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt, til området, zonen eller kompartmentet i overensstemmelse med del IV og V

d) der anvendes andre biosikringsforanstaltninger for at forhindre introduktion af den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt.

2. En medlemsstat underretter øjeblikkelig Kommissionen, hvis betingelserne i stk. 1 for opretholdelse af status som sygdomsfri ikke længere er opfyldt.

3. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende følgende betingelser for opretholdelse af status som sygdomsfri:

a) overvågning som omhandlet i stk. 1, litra b)

b) biosikringsforanstaltninger som omhandlet i stk. 1, litra d).

Artikel 42

Suspension, ophævelse og generhvervelse af status som sygdomsfri

1. Hvis en medlemsstat får kendskab til eller har grund til at formode, at en af betingelserne for opretholdelse af dens status som sygdomsfri medlemsstat, eller zone eller kompartment heri, er blevet tilsidesat, skal den øjeblikkelig:

a) hvor det er relevant, og afhængigt af risikoen, suspendere eller begrænse flytninger af de listeopførte arter — for så vidt angår den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt — til andre medlemsstater, zoner eller kompartmenter med en højere sundhedsstatus for så vidt angår den pågældende listeopførte sygdom

b) anvende de i del III, afsnit II, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, hvis det er relevant for at forhindre spredning af en listeopført sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt.

2. Foranstaltningerne i stk. 1 ophæves, hvis yderligere undersøgelser bekræfter, at:

a) den formodede tilsidesættelse ikke har fundet sted, eller

b) den formodede tilsidesættelse ikke har haft væsentlige konsekvenser, og den pågældende medlemsstat kan forsikre, at betingelserne for opretholdelse af dens status som sygdomsfri igen er opfyldt.

3. Hvis den pågældende medlemsstats yderligere undersøgelser bekræfter, at tilfælde af den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri er opnået, eller at andre væsentlige tilsidesættelser af betingelserne for opretholdelse af statussen som sygdomsfri som omhandlet i artikel 41, stk. 1, er forekommet, eller hvis der er stor sandsynlighed for, at dette er forekommet, underretter medlemsstaten øjeblikkelig Kommissionen herom.

4. Kommissionen tilbagekalder uden unødig forsinkelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter godkendelsen af en medlemsstats eller en zones status som sygdomsfri i henhold til artikel 36, stk. 4, eller anerkendelsen af et kompartments status som sygdomsfrit i henhold til artikel 37, stk. 4, efter at have modtaget oplysninger fra den pågældende medlemsstat om, at betingelserne for opretholdelse af statussen som sygdomsfri ikke længere er opfyldt.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

5. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, hvor den i denne artikels stk. 3 omhandlede listeopførte sygdom spredes hurtigt med risiko for en meget betydelig indvirkning på dyre- eller folkesundheden, økonomien eller samfundet, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.

6. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende bestemmelser, der supplerer de regler for suspension, ophævelse og generhvervelse af status som sygdomsfri, der er fastsat i nærværende artikels stk. 1 og 2.







DEL III

SYGDOMSBEREDSKAB OG -BEKÆMPELSE







AFSNIT I

SYGDOMSBEREDSKAB







KAPITEL 1

Beredskabsplaner og simuleringsøvelser

Artikel 43

Beredskabsplaner

1. Medlemsstaterne udarbejder og ajourfører efter passende høring af eksperter og relevante interessenter beredskabsplaner og om nødvendigt detaljerede vejledninger, der fastlægger de foranstaltninger, der skal træffes i den pågældende medlemsstat i tilfælde af forekomst af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), eller, hvis det er relevant, nye sygdomme for at sikre en høj grad af sygdomsberedskab og muligheden for at iværksætte en hurtig reaktion.

2. Disse beredskabsplaner og, hvis det er relevant, detaljerede vejledninger skal mindst omfatte følgende:

a) etablering af en kommandovej hos den kompetente myndighed og i forhold til andre offentlige myndigheder for at sikre hurtig og effektiv beslutningstagning på nationalt, regionalt og lokalt plan

b) rammerne for samarbejde mellem den kompetente myndighed og de øvrige involverede offentlige myndigheder og relevante interessenter, som sikrer, at foranstaltninger gennemføres på sammenhængende vis og koordineres

c) adgang til:

i) faciliteter

ii) laboratorier

iii) udstyr

iv) personale

v) krisemidler

vi) alle andre relevante materialer og ressourcer, der er nødvendige for at sikre hurtig og effektiv udryddelse af de listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), eller nye sygdomme

d) adgang til følgende centre og grupper med den fornødne ekspertise til at bistå den kompetente myndighed:

i) et funktionelt centralt sygdomsbekæmpelsescenter

ii) regionale og lokale sygdomsbekæmpelsescentre, alt efter hvad der er relevant for de administrative og geografiske forhold i den pågældende medlemsstat

iii) operationelle ekspertgrupper

e) gennemførelse af de i afsnit II, kapitel 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme og for nye sygdomme

f) bestemmelser om nødvaccination, hvis det er relevant

g) principper for den geografiske afgrænsning af de restriktionszoner, der oprettes af den kompetente myndighed i henhold til artikel 64, stk. 1

h) koordinering med nabomedlemsstater og tilgrænsende tredjelande og territorier, hvis det er relevant.

Artikel 44

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende beredskabsplaner

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter nødvendige foranstaltninger vedrørende gennemførelsen i medlemsstaterne af de i artikel 43, stk. 1, omhandlede beredskabsplaner.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 45

Simuleringsøvelser

1. Den kompetente myndighed sikrer, at der regelmæssigt eller med passende mellemrum gennemføres simuleringsøvelser for de i artikel 43, stk. 1, omhandlede beredskabsplaner

a) for at sikre en høj grad af sygdomsberedskab og muligheden for at iværksætte en hurtig reaktion i den pågældende medlemsstat

b) for at efterprøve beredskabsplanernes funktionalitet.

2. Simuleringsøvelser gennemføres, hvis det er muligt og hensigtsmæssigt, i tæt samarbejde med de kompetente myndigheder i nabomedlemsstater og tilgrænsende tredjelande og territorier.

3. Medlemsstaterne forelægger for Kommissionen og de øvrige medlemsstater efter anmodning en rapport om de vigtigste resultater af de gennemførte simuleringsøvelser.

4. Kommissionen fastsætter, hvis det er hensigtsmæssigt og nødvendigt, ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler om den praktiske gennemførelse af simuleringsøvelser i medlemsstaterne for så vidt angår:

a) simuleringsøvelsers hyppighed

b) simuleringsøvelser, der omfatter mere end én af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.







KAPITEL 2

Brug af veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme

Artikel 46

Brug af veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme

1. Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger vedrørende brug af veterinærlægemidler til listeopførte sygdomme for at sikre en så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse som muligt af de pågældende sygdomme, forudsat at sådanne foranstaltninger er hensigtsmæssige eller nødvendige.

De pågældende foranstaltninger kan omfatte følgende:

a) forbud mod og restriktioner for brug af veterinærlægemidler

b) obligatorisk brug af veterinærlægemidler.

2. Medlemsstaterne tager følgende kriterier i betragtning, når de beslutter, hvorvidt og hvordan veterinærlægemidler skal anvendes som forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger over for en bestemt listeopført sygdom:

a) sygdomsprofilen

b) den listeopførte sygdoms udbredelse i:

i) den pågældende medlemsstat

ii) Unionen

iii) tilgrænsende tredjelande og territorier, hvis det er relevant

iv) tredjelande og territorier, hvorfra dyr og produkter bringes ind i Unionen

c) adgangen til og effektiviteten af de pågældende veterinærlægemidler samt de dertil knyttede risici

d) tilgængeligheden af diagnosticeringstest til påvisning af infektioner hos dyr, der er behandlet med de pågældende veterinærlægemidler

e) de økonomiske, sociale, dyrevelfærdsmæssige og miljømæssige virkninger af brugen af de pågældende veterinærlægemidler i forhold til andre tilgængelige sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesstrategier.

3. Medlemsstaterne træffer passende forebyggende foranstaltninger vedrørende brug af veterinærlægemidler til videnskabelige undersøgelser eller med henblik på udvikling og afprøvning af dem under kontrollerede forhold for at beskytte dyre- og folkesundheden.

Artikel 47

Delegation af beføjelser vedrørende brug af veterinærlægemidler

1. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 om, hvad hensigtsmæssige og nødvendige foranstaltninger som fastsat i artikel 46 kan bestå i, for så vidt angår:

a) forbud mod og restriktioner for brug af veterinærlægemidler

b) særlige betingelser for brug af veterinærlægemidler til bestemte listeopførte sygdomme

c) risikobegrænsende foranstaltninger til at forhindre spredning af listeopførte sygdomme via dyr, der er behandlet med de pågældende veterinærlægemidler, eller produkter af sådanne dyr

d) overvågning for så vidt angår bestemte listeopførte sygdomme efter brug af vacciner og andre veterinærlægemidler.

2. Kommissionen tager kriterierne fastlagt i artikel 46, stk. 2, i betragtning i forbindelse med fastsættelse af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede regler.

3. Hvis det i tilfælde af nye risici på grund af sagens hastende karakter er bydende nødvendigt, anvendes proceduren i artikel 265 på regler vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 1.







KAPITEL 3

Antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker

Artikel 48

Oprettelse af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker

1. Kommissionen kan for listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), som det ikke er forbudt at vaccinere mod i medfør af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 47, oprette og varetage forvaltningen af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker til opbevaring og genopbygning af lagre af et eller flere af følgende biologiske produkter:

a) antigener

b) vacciner

c) lager af vaccinebasisudgangsmateriale

d) diagnostiske reagenser.

2. Kommissionen sikrer, at de i stk. 1 omhandlede EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker:

a) har tilstrækkelige lagre af de relevante typer af antigener, vacciner, lager af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser for den pågældende listeopførte sygdom under hensyntagen til medlemsstaternes behov som anslået i forbindelse med udarbejdelsen af de i artikel 43, stk. 1, omhandlede beredskabsplaner

b) løbende modtager forsyninger af og i god tid får udskiftet antigener, vacciner, lager af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser

c) forvaltes og flyttes i overensstemmelse med de relevante krav til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning som fastsat i artikel 16, stk. 1, og i overensstemmelse med de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 2.

3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a) forvaltning, opbevaring og udskiftning af lagrene i de i nærværende artikels stk. 1 og 2 omhandlede EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker

b) krav til drift af disse banker med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning, der opfylder kravene i artikel 16, stk. 1, og tager hensyn til de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 2.

Artikel 49

Adgang til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne

1. Kommissionen sørger på anmodning for, at biologiske produkter som omhandlet i artikel 48, stk. 1, såfremt de ligger på lager, leveres fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker til:

a) først og fremmest medlemsstaterne og

b) tredjelande eller territorier, forudsat at formålet med en sådan levering primært er at forhindre, at en sygdom spredes til Unionen.

2. I tilfælde af begrænsede lagerbeholdninger prioriterer Kommissionen adgangen til de lagre, der skal leveres, jf. stk. 1, baseret på:

a) de sygdomsomstændigheder, under hvilke anmodningen er fremsat

b) om der findes en national antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-bank i den medlemsstat eller det tredjeland eller territorium, der fremsætter anmodningen

c) om der findes EU-foranstaltninger om obligatorisk vaccination fastsat i delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 47.

Artikel 50

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker

1. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler om EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker, der for de i artikel 48, stk. 1, omhandlede biologiske produkter angiver:

a) hvilke af de pågældende biologiske produkter der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, og for hvilke af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme

b) hvilke typer og hvor store mængder af de pågældende biologiske produkter der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne for hver af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme, som den enkelte bank er oprettet for

c) krav vedrørende forsyning, opbevaring og udskiftning af de pågældende biologiske produkter

d) levering af de pågældende biologiske produkter fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne til medlemsstaterne og til tredjelande og territorier

e) proceduremæssige og tekniske krav vedrørende optagelse af de pågældende biologiske produkter i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne og vedrørende anmodning om adgang til dem.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

2. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), der udgør en risiko af meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.

Artikel 51

Fortrolig behandling af oplysninger om EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker

Oplysninger om mængder og subtyper af de i artikel 48, stk. 1, omhandlede biologiske produkter, der opbevares i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker, behandles af Kommissionen som klassificerede oplysninger og offentliggøres ikke.

Artikel 52

Nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker

1. Medlemsstater, der har oprettet nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker for listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), for hvilke der eksisterer EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker, sikrer, at deres nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker opfylder de krav vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning, der er fastsat i artikel 16, stk. 1, litra a), og delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 2, og artikel 48, stk. 3, litra b).

2. Medlemsstaterne giver Kommissionen ajourførte oplysninger om:

a) nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker som omhandlet i stk. 1, der oprettes eller er oprettet

b) typerne og mængderne af antigener, vacciner, lager af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser i sådanne banker

c) eventuelle ændringer i driften af sådanne banker.

Disse oplysninger behandles som klassificerede oplysninger af Kommissionen og offentliggøres ikke.

3. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere regler om indholdet, hyppigheden og formatet af de i stk. 2 omhandlede oplysninger.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.







AFSNIT II

SYGDOMSBEKÆMPELSESFORANSTALTNINGER







KAPITEL 1

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a)







Afdeling 1

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom hos opdrættede dyr

Artikel 53

Forpligtelser for berørte operatører og andre relevante fysiske og juridiske personer

1. I tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos opdrættede dyr skal medlemsstaterne ud over at anmelde dette, jf. artikel 18, stk. 1, og indtil den kompetente myndighed eventuelt har truffet sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 54, stk. 1, og artikel 55, stk. 1, træffe foranstaltninger for at sikre, at berørte operatører og andre relevante fysiske og juridiske personer træffer passende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 55, stk. 1, litra c), d) og e), for at hindre, at den pågældende listeopførte sygdom spredes fra de angrebne dyr, virksomheder og steder, som de er ansvarlige for, til andre ikkeangrebne dyr eller til mennesker.

2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler til supplering af sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i nærværende artikels stk. 1.

Artikel 54

Den kompetente myndigheds undersøgelse i tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom

1. I tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos opdrættede dyr foretager den kompetente myndighed hurtigst muligt en undersøgelse for at bekræfte eller udelukke forekomst af den pågældende listeopførte sygdom.

2. I forbindelse med den i stk. 1 omhandlede undersøgelse sikrer den kompetente myndighed, hvis det er relevant, at:

a) en embedsdyrlæge foretager en klinisk undersøgelse af en repræsentativ stikprøve af de opdrættede dyr af listeopførte arter for den pågældende listeopførte sygdom

b) en embedsdyrlæge udtager relevante prøver fra de pågældende opdrættede dyr af listeopførte arter og andre prøver til undersøgelse i laboratorier, der er udpeget til formålet af den kompetente myndighed

c) der i sådanne udpegede laboratorier foretages undersøgelser for at bekræfte eller udelukke forekomst af den pågældende listeopførte sygdom.

3. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler, der supplerer reglerne i nærværende artikels stk. 1 om den kompetente myndigheders undersøgelser.

Artikel 55

Kompetente myndigheders foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger

1. Hvis den kompetente myndighed har mistanke om forekomst af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos opdrættede dyr, træffer den med forbehold af nationale krav til opnåelse af adgang til private bopæle i afventning af resultaterne af den i artikel 54, stk. 1, omhandlede undersøgelse og gennemførelsen af de i artikel 61, stk. 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger følgende foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger:

a) Den sætter den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller ethvert andet sted, hvor der er mistanke om sygdommen, herunder steder, hvor den sygdom, der er mistanke om, kan være opstået, under officiel overvågning.

b) Den udarbejder en liste over:

i) de opdrættede dyr, der befinder sig på den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller på det pågældende andet sted

ii) de produkter, der befinder sig på den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller på det pågældende andet sted, hvis det er relevant for den pågældende listeopførte sygdoms spredning.

c) Den sikrer, at der iværksættes passende biosikringsforanstaltninger for at forhindre, at den pågældende listeopførte sygdomsfremkaldende agens spredes til andre dyr eller til mennesker.

d) Hvis det er nødvendigt for at forhindre yderligere spredning af den sygdomsfremkaldende agens, sikrer den, at de opdrættede dyr af de for den pågældende listeopførte sygdom listeopførte arter isoleres, og at dyrene forhindres i at komme i kontakt med vildtlevende dyr.

e) Den begrænser flytninger af opdrættede dyr, produkter og, hvis det er relevant, personer, køretøjer og andre materialer eller midler, hvormed den sygdomsfremkaldende agens kan være blevet spredt til eller fra den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder, hvor der er mistanke om den pågældende listeopførte sygdom, for så vidt det er nødvendigt for at forhindre dens spredning.

f) Den træffer alle andre nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger under hensyntagen til de i dette kapitel, afdeling 4, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger vedrørende:

i) anvendelse af den kompetente myndigheds undersøgelse, jf. artikel 54, stk. 1, og iværksættelse af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i nærværende stykkes litra a)-d) på andre virksomheder, fødevare- og foderstofvirksomheder eller virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller på ethvert andet sted

ii) oprettelse af passende midlertidige restriktionszoner under hensyntagen til sygdomsprofilen.

g) Den indleder den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse.

2. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler, der supplerer reglerne i nærværende artikels stk. 1, for så vidt angår fastlæggelse af de specifikke sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes, afhængigt af hvilken af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme der er tale om, baseret på de relevante risici i tilknytning til:

a) den pågældende dyreart eller -kategori

b) den pågældende produktionstype.

Artikel 56

Evaluering og forlængelse af foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger

De i artikel 55, stk. 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger skal:

a) evalueres af den kompetente myndighed, for så vidt det er relevant, på grundlag af resultaterne af:

i) den i artikel 54, stk. 1, omhandlede undersøgelse

ii) den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse

b) om nødvendigt udvides til også at omfatte andre steder, jf. artikel 55, stk. 1, litra a).







Afdeling 2

Epidemiologisk undersøgelse

Artikel 57

Epidemiologisk undersøgelse

1. Den kompetente myndighed foretager en epidemiologisk undersøgelse i tilfælde af bekræftelse af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos dyr.

2. Den i stk. 1 omhandlede epidemiologiske undersøgelse har til formål at:

a) fastlægge, hvor det er sandsynligt, at den pågældende listeopførte sygdom er opstået, og hvordan den er blevet spredt

b) beregne, hvor længe det er sandsynligt, at den listeopførte sygdom har været til stede

c) identificere virksomheder og epidemiologiske enheder deri, fødevare- og foderstofvirksomheder, virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder, hvor dyr af listeopførte arter for så vidt angår den listeopførte sygdom, der er mistanke om, kan være blevet inficeret, infesteret eller kontamineret

d) indhente oplysninger om flytning af opdrættede dyr, personer, produkter, køretøjer og andre materialer eller midler, hvormed den sygdomsfremkaldende agens kan være blevet spredt i det relevante tidsrum forud for anmeldelsen af mistanken om eller bekræftelsen af den listeopførte sygdom

e) indhente oplysninger om den sandsynlige spredning af den listeopførte sygdom i det omgivende miljø, herunder forekomst og fordeling af sygdomsvektorer.







Afdeling 3

Bekræftelse af sygdomme hos opdrættede dyr

Artikel 58

Officiel bekræftelse fra den kompetente myndighed af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a)

1. Den kompetente myndighed baserer en officiel bekræftelse af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), på følgende oplysninger:

a) resultaterne af kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser som omhandlet i artikel 54, stk. 2

b) de foreløbige eller endelige resultater af den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse

c) andre tilgængelige epidemiologiske data.

2. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende krav, der skal være opfyldt for en officiel bekræftelse som omhandlet i stk. 1.

Artikel 59

Ophævelse af foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstal