1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 2377/90
af 26. juni 1990
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
af►C1 veterinærlægemidler ◄i animalske levnedsmidler
(EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Kommissionens forordning (EØF) nr. 675/92 af 18. marts 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Kommissionens forordning (EØF) nr. 762/92 af 27. marts 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3 Kommissionens forordning (EØF) nr. 3093/92 af 27. oktober 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4 Kommissionens forordning (EØF) nr. 895/93 af 16. april 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5 Rådets forordning (EØF) nr. 2901/93 af 18. oktober 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6 Kommissionens forordning (EF) Nr. 3425/93 af 14. december 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7 Kommissionens forordning (EF) nr. 3426/93 af 14. december 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8 Kommissionens forordning (EF) Nr. 955/94 af 28. april 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9 Kommissionens forordning (EF) nr. 1430/94 af 22. juni 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10 Kommissionens forordning (EF) nr. 2701/94 af 7. november 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11 Kommissionens forordning (EF) nr. 2703/94 af 7. november 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12 Kommissionens forordning (EF) nr. 3059/94 af 15. december 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13 Kommissionens forordning (EF) nr. 1102/95 af 16. maj 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14 Kommissionens forordning (EF) nr. 1441/95 af 26. juni 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15 Kommissionens forordning (EF) nr. 1442/95 af 26. juni 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16 Kommissionens forordning (EF) nr. 1798/95 af 25. juli 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17 Kommissionens forordning (EF) nr. 2796/95 af 4. december 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18 Kommissionens forordning (EF) nr. 2804/95 af 5. december 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19 Kommissionens forordning (EF) nr. 281/96 af 14. februar 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20 Kommissionens forordning (EF) nr. 282/96 af 14. februar 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21 Kommissionens forordning (EF) nr. 1140/96 af 25. juni 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22 Kommissionens forordning (EF) nr. 1147/96 af 25. juni 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23 Kommissionens forordning (EF) nr. 1311/96 af 8. juli 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24 Kommissionens forordning (EF) Nr. 1312/96 af 8. juli 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25 Kommissionens forordning (EF) nr. 1433/96 af 23. juli 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26 Kommissionens forordning (EF) nr. 1742/96 af 6. september 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27 Kommissionens forordning (EF) nr. 1798/96 af 17. september 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28 Kommissionens forordning (EF) nr. 2010/96 af 21. oktober 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29 Kommissionens forordning (EF) nr. 2017/96 af 22. oktober 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30 Kommissionens forordning (EF) nr. 2034/96 af 24. oktober 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 2
►M31 Kommissionens forordning (EF) nr. 17/97 af 8. januar 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32 Kommissionens forordning (EF) nr. 211/97 af 4. februar 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33 Kommissionens forordning (EF) nr. 270/97 af 14. februar 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34 Rådets forordning (EF) nr. 434/97 af 3. marts 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35 Kommissionens forordning (EF) nr. 716/97 af 23. april 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36 Kommissionens forordning (EF) nr. 748/97 af 25. april 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37 Kommissionens forordning (EF) nr. 749/97 af 25. april 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38 Kommissionens forordning (EF) nr. 1836/97 af 24. september 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39 Kommissionens forordning (EF) nr. 1837/97 af 24. september 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40 Kommissionens forordning (EF) nr. 1838/97 af 24. september 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41 Kommissionens forordning (EF) nr. 1850/97 af 25. september 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42 Kommissionens forordning (EF) nr. 121/98 af 16. januar 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43 Kommissionens forordning (EF) nr. 426/98 af 23. februar 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44 Kommissionens forordning (EF) nr. 613/98 af 18. marts 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45 Kommissionens forordning (EF) nr. 1000/98 af 13. maj 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46 Kommissionens forordning (EF) nr. 1076/98 af 27. maj 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47 Kommissionens forordning (EF) nr. 1191/98 af 9. juni 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48 Kommissionens forordning (EF) nr. 1568/98 af 17. juli 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49 Kommissionens forordning (EF) nr. 1569/98 af 17. juli 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50 Kommissionens forordning (EF) nr. 1570/98 af 17. juli 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51 Kommissionens forordning (EF) nr. 1916/98 af 9. september 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52 Kommissionens forordning (EF) nr. 1917/98 af 9. september 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53 Kommissionens forordning (EF) nr. 1958/98 af 15. september 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54 Kommissionens forordning (EF) nr. 2560/98 af 27. november 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55 Kommissionens forordning (EF) nr. 2686/98 af 11. december 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56 Kommissionens forordning (EF) nr. 2692/98 af 14. december 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57 Kommissionens forordning (EF) nr. 2728/98 af 17. december 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58 Kommissionens forordning (EF) nr. 508/1999 af 4. marts 1999 L 60 16 9.3.1999
Berigtiget ved:
►C1 Berigtigelse, EFT L 87 af 2.4.1992, s. 34 (2377/90)
►C2 Berigtigelse, EFT L 217 af 13.9.1995, s. 31 (1441/95)
►C3 Berigtigelse, EFT L 316 af 5.12.1996, s. 37 (1442/95)
►C4 Berigtigelse, EFT L 76 af 18.3.1997, s. 34 (1442/95)
►C5 Berigtigelse, EFT L 271 af 8.10.1998, s. 42 (1568/98)
▼B
RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 2377/90
af 26. juni 1990
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænse-
værdier for restkoncentrationer af ►C1 veterinærlægemidler ◄i
animalske levnedsmidler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
Under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med
►C1veterinærlægemidler ◄kan resultere i restkoncentrationer i
levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr;
de videnskabelige og tekniske fremskridt gør det muligt at påvise fore-
komsten af restkoncentrationer af ►C1veterinærlægemidler ◄ved
stadig lavere værdier; det er derfor nødvendigt at fastsætte maksimal-
grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme
stoffer, der anvendes i ►C1veterinærlægemidler ◄, for så vidt
angår samtlige levnedsmidler af animalsk oprindelse, herunder kød,
fisk, mælk, æg og honning;
for at beskytte folkesundheden bør maksimalgrænseværdierne for rest-
koncentrationer fastsættes i overensstemmelse med almindeligt
anerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til alle
andre videnskabelige vurderingen af de berørte stoffers sikkerhed, som
måtte være foretaget af internationale organisationer, især Codex
Alimentarius, eller når sådanne stoffer anvendes til andre formål, af
andre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Fællesskabet.
anvendelsen af►C1veterinærlægemidler ◄spiller en vigtig rolle i
landbrugsproduktionen; fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer vil lette markedsføringen af levnedsmidler af
animalsk oprindelse;
såfremt medlemsstaterne fastsætter forskellige maksimalgrænseværdier
for restkoncentrationer, kan dette hindre den frie udveksling af levneds-
midlerne og af de ►C1veterinærlægemidler ◄selv;
det er derfor nødvendigt, at der fastlægges en fremgangsmåde for fast-
sættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
►C1veterinærlægemidler ◄på fællesskabsplan på grundlag af én
enkelt videnskabelig vurdering af den bedst mulige kvalitet;
behovet for fastsættelse af maksimalgrænseværdier på fællesskabsplan
erkendes i fællesskabsreglerne for samhandelen med levnedsmidler af
animalsk oprindelse;
der skal vedtages bestemmelser med henblik på en systematisk fastlæg-
gelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for så vidt
angår de nye farmakologisk virksomme stoffer, der er bestemt til
anvendelse til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneske-
føde;
der må tages skridt til at fastsætte maksimalgrænseværdier for stoffer,
som allerede anvendes i ►C1veterinærlægemidler ◄, som anvendes
til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion; i betragtning af dette1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 3
(1) EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 5.
(2) EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990, s. 273.
(3) EFT nr. C 201 af 7. 8. 1989, s. 1.
▼B
spørgsmåls komplekse karakter, samt det store antal stoffer, det drejer
sig om, er der behov for lange overgangsordninger;
efter en videnskabelig vurdering i Udvalget for
►C1Veterinærlægemidler ◄skal maksimalgrænseværdierne for rest-
koncentrationer vedtages ved en hasteprocedure, der sikrer et snævert
samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne via det udvalg,
der er nedsat i henhold til Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september
1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter
for afprøvning af ►C1veterinærlægemidler ◄(1), senest ændret ved
direktiv 87/20/EØF (2); der er ligeledes behov for en hasteprocedure for
at sikre, at maksimalgrænseværdier, som ikke er tilstrækkelige til at
beskytte folkesundheden, hurtigt kan tages op til revision.
medicinsk fremkaldte immunologiske reaktioner kan normalt ikke
skelnes fra dem, der opstår naturligt, og har ingen virkninger for
forbrugere af levnedsmidler af animalsk oprindelse;
de oplysninger, der er nødvendige for en vurdering af sikkerheden af
restkoncentrationer, bør fremlægges i overensstemmelse med princip-
perne i Rådets direktiv 81/852/EØF —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. I denne forordning forstås ved:
a) »restkoncentrationer af ►C1veterinærlægemidler ◄«, alle farma-
kologisk virksomme stoffer, hvad enten der er tale om
lægemiddelstoffer, hjælpestoffer eller nedbrydningsstoffer, og deres
metabolitter, som er tilbage i levnedsmidler hidrørende fra dyr, som
er behandlet med det pågældende ►C1veterinærlægemiddel ◄.
b) »maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«, den maskimale
koncentration af restindholdet af ►C1veterinærlægemidler ◄
(udtrykt i mg/kg eller µg/kg på grundlag af den ferske vares vægt),
som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen
eller anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler.
Denne grænseværdi er baseret på den type og den mængde af rest-
koncentrationer, som anses for at være toksikologisk risikofri for
menneskers sundhed, som udtrykt ved den acceptable daglige indta-
gelse (ADI), eller på grundlag af en midlertidig ADI, hvor der
anvendes en yderligere sikkerhedsfaktor. Den skal endvidere tage
hensyn til andre risici vedrørende folkesundheden samt til levneds-
middelteknologiske aspekter.
Ved fastsættelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrati-
oner (MRL) skal der ligeledes tages hensyn til de
restkoncentrationer, som findes i levnedsmidler af vegetabilsk op-
rindelse, og/eller som hidrører fra miljøet. Endvidere kan MRL
nedsættes af hensyn til foreneligheden med god praksis ved anven-
delsen af►C1veterinærlægemidler ◄, og for så vidt der findes
praktiske analysemetoder.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på lægemiddelstoffer af
biologisk oprindelse, der skal fremkalde en aktiv eller passiv immunitet
eller diagnosticere en tilstand af immunitet, og som anvendes i immu-
nologiske►C1veterinærlægemidler ◄.
Artikel 2
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i
►C1veterinærlægemidler ◄, og for hvilke der er fastsat maksimal-
grænseværdier for restkoncentrationer, er anført i bilag I, som1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 4
(1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.
(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34.
▼B
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8. Medmindre andet er fastsat
i artikel 9, vedtages ændringer til bilag I efter samme fremgangsmåde.
Artikel 3
Hvis det efter en vurdering af et farmakologisk virksomt stof, der
anvendes i►C1veterinærlægemidler ◄, viser sig, at det af hensyn
til beskyttelsen af folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte en
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, skal stoffet opføres på
listen i bilag II. Bilag II vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8.
Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag II
efter samme fremgangsmåde.
Artikel 4
En foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer kan fast-
sættes for et farmakologisk virksomt stof, der på datoen for denne
forordnings ikrafttræden blev anvendt i ►C1veterinærlægemidler ◄,
forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det
pågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogen
sundhedsfare for forbrugerne. En foreløbig maksimalgrænseværdi for
restkoncentrationer skal gælde i en bestemt periode, som ikke må over-
stige fem år. Denne periode kan kun undtagelsesvis forlænges én gang
i en periode på højst to år, hvis dette viser sig nyttigt med henblik på at
afslutte igangværende videnskabelige undersøgelser.
I undtagelsestilfælde kan der ligeledes fastsættes en maksimalgrænse-
værdi for restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof, der
på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke tidligere har været
anvendt i►C1veterinærlægemidler ◄, forudsat at der ikke er grund
til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for
den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne.
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i
►C1veterinærlægemidler ◄, og for hvilke der er fastsat foreløbige
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, er anført i bilag III,
som vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8. Medmindre andet er
fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag III efter samme frem-
gangsmåde.
Artikel 5
Viser det sig, at der ikke kan fastsættes en maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i
►C1veterinærlægemidler ◄, fordi restkoncentrationer af det pågæl-
dende stof, uanset mængden, i levnedsmidler hidrørende fra dyr
frembyder en sundhedsfare for forbrugerne, opføres stoffet på en liste
i bilag IV, der vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8. Medmindre
andet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag IV efter samme
fremgangsmåde.
Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med de i bilag
IV nævnte stoffer er ikke tilladt i Fællesskabet.
Artikel 6
1. For i bilag I, II eller III at få opført et nyt farmakologisk virksomt
stof, der er
— beregnet til brug i ►C1veterinærlægemidler ◄til behandling af
dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, og
— beregnet til markedsføring i en eller flere medlemsstater, som ikke
tidligere har tilladt brug af det pågældende stof til dyr, hvis kød
eller produkter er bestemt til menneskeføde;
skal den for markedsføringen ansvarlige person indgive en ansøgning
herom til Kommissionen. Ansøgningen skal indeholde de oplysninger,
der er omhandlet i bilag V, og være i overensstemmelse med princip-
perne i direktiv 81/852/EØF.
2. Når Kommissionen inden 30 dage har sikret sig, at ansøgningen
er forskriftsmæssigt indgivet, forelægger den straks ansøgningen for1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 5
▼B
Udvalget for►C1Veterinærlægemidler ◄, som er nedsat ved artikel
16 i direktiv 81/851/EØF. Udvalget udpeger et af sine medlemmer til at
fungere som rapportør og foretage en indledende vurdering af ansøg-
ningen.
3. Inden 120 dage efter at ansøgningen er forelagt Udvalget for
►C1Veterinærlægemidler ◄, og under hensyntagen til bemærknin-
gerne fra udvalgets medlemmer, udarbejder Kommissionen et udkast
til de foranstaltninger, der skal træffes. Hvis de oplysninger, som den
for markedsføringen ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, at
et sådant udkast kan udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringe
yderligere oplysninger til forelæggelse for udvalget. Rapportøren skal
ajourføre rapporten for at tage hensyn til de yderligere oplysninger,
der er modtaget.
4. Inden 90 dage efter forelæggelsen af de yderligere oplysninger,
der er nævnt i stk. 3, udarbejder Kommissionen et udkast til foranstalt-
ninger, som straks meddeles medlemsstaterne og den for
markedsføringen ansvarlige. Inden for en yderligere frist på 60 dage
kan den for markedsføringen ansvarlige efter anmodning få lejlighed
til at afgive mundtlige eller skriftlige erklæringer til Udvalget for
►C1Veterinærlægemidler ◄. Kommissionen kan efter anmodning
fra ansøgeren forlænge denne frist.
5. Kommissionen forelægger inden en yderligere frist på 60 dage
udkastet til foranstaltninger for Udvalget for Tilpasning til den
Tekniske Udvikling af Direktiverne vedrørende
►C1Veterinærlægemidler ◄, der er nedsat i henhold til artikel 2b i
direktiv 81/852/EØF, med henblik på anvendelse af fremgangsmåden i
artikel 8.
Artikel 7
1. Stk. 2 til 6 gælder for farmakologisk virksomme stoffer, som er
tilladt til brug i►C1veterinærlægemidler ◄på datoen for denne
forordnings ikrafttræden.
2. Efter høring af Udvalget for ►C1Veterinærlægemidler ◄
offentliggør Kommissionen en tidsplan for undersøgelse af disse stoffer
tillige med tidsfrister for fremlæggelse af de i bilag V omhandlede
oplysninger.
De for markedsføringen af de pågældende
►C1veterinærlægemidler ◄ansvarlige skal sikre, at alle relevante
oplysninger fremlægges for Kommissionen i overensstemmelse med
kravene i bilag V og under overholdelse af de principper, der er fastlagt
i direktiv 81/852/EØF, inden for de fastsatte frister. De kompetente
myndigheder i medlemsstaterne skal forelægge Kommissionen alle
andre relevante oplysninger.
3. Når Kommissionen inden 30 dage har sikret sig, at oplysningerne
er fremlagt forskriftsmæssigt, forelægger den straks oplysningerne for
Udvalget for►C1Veterinærlægemidler ◄, som afgiver udtalelse
inden for en frist på 120 dage, der kan forlænges. Dette udvalg udpeger
et af sine medlemmer til at fungere som rapportør og foretage en
vurdering af oplysningerne.
4. Under hensyntagen til de bemærkninger, medlemmerne af
Udvalget for►C1Veterinærlægemidler ◄fremsætter, udarbejder
Kommissionen inden højst 30 dage et udkast til de foranstaltninger,
der skal træffes. Hvis de oplysninger, som den for markedsføringen
ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant udkast kan
udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger,
som skal forelægges udvalget inden for en nærmere angivet frist.
Rapportøren ajourfører rapporten for at tage hensyn til de yderligere
oplysninger, der er modtaget.
5. Udkastet til de foranstaltninger, der skal træffes, meddeles straks
af Kommissionen til medlemsstaterne og til den for markedsføringen
ansvarlige, som har forelagt oplysninger for Kommissionen inden den
frist, der er fastsat i overensstemmelse med stk. 2. Denne person kan1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 6
▼B
efter anmodning afgive mundtlige eller skriftlige erklæringer til
Udvalget for►C1Veterinærlægemidler ◄.
6. Kommissionen forelægger straks udkastet til foranstaltninger for
Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om
►C1Veterinærlægemidler ◄med henblik på anvendelse af frem-
gangsmåden i artikel 8.
Artikel 8
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden sagen for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvik-
ling af Direktiver om ►C1Veterinærlægemidler ◄, enten på eget
initiativ eller på begæring af en medlemsstat.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under
hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Udvalget
udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vægt,
der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager
ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse,
forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foran-
staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med
kvalificeret flertal.
c) Hår Rådet ikke ved udløbet af en frist på tre måneder efter at
have fået udkastet forelagt truffet nogen afgørelse, vedtages de
foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet
har forkastet disse foranstaltninger med simpelt flertal.
Artikel 9
1. Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplysninger eller nyvur-
dering af eksisterende oplysninger finder, at der af hensyn til
beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed er behov for en øjeblik-
kelig ændring af en bestemmelse i bilag I til IV, og derfor kræver, at
der hurtigt træffes foranstaltninger, kan den midlertidigt sætte den
pågældende bestemmelse ud af kraft på sit område. I sådanne tilfælde
skal den omgående give de øvrige medlemsstater og Kommissionen
meddelelse om foranstaltningerne tillige med en begrundelse herfor.
2. Kommissionen undersøger så hurtigt som muligt den begrundelse,
den pågældende medlemsstat har givet, og hører medlemsstaterne i
Udvalget for►C1Veterinærlægemidler ◄, og afgiver derefter sin
udtalelse samt træffer egnede foranstaltninger; den person, der har
ansvaret for markedsføringen, kan opfordres til at give en mundtlig
eller skriftlig redegørelse til udvalget. Kommissionen underretter straks
Rådet og medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet. En
medlemsstat kan inden for en frist på 15 dage efter underretningen
indbringe Kommissionens foranstaltninger for Rådet. Rådet kan med
kvalificeret flertal træffe en anden afgørelse inden 30 dage efter, at
sagen er indbragt;
3. Hvis Kommissionen finder, at der er behov for at ændre den rele-
vante bestemmelse i bilag I til IV for at løse de i stk. 1 omhandlede
vanskeligheder, og for at beskytte menneskers sundhed, indleder den
den i artikel 10 fastlagte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse af
sådanne ændringer; den medlemsstat, som har truffet foranstaltninger i
medfør af stk. 1, kan fortsat anvende disse, indtil Rådet eller Kommis-
sionen har truffet afgørelse efter ovennævnte fremgangsmåde.
Artikel 10
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden sagen for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvik-1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 7
▼B
ling af Direktiver om ►C1Veterinærlægemidler ◄, enten på eget
initiativ eller på begæring af en medlemsstat.
2. Kommissionens repræsentant forelægger dette udvalg et udkast til
de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under
hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Udvalget
udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vægt,
der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager
ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse,
forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foran-
staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med
kvalificeret flertal.
c) Har Rådet ikke inden for en frist på 15 dage regnet fra forslagets
forelæggelse truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 11
Ændringer, som er nødvendige for at tilpasse bilag V til den videnska-
belige og tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel
2c i direktiv 81/852/EØF.
Artikel 12
Kommissionen offentliggør så hurtigt som muligt efter en ændring af
bilag I, II, III eller IV et resumé af den vurdering vedrørende sikker-
heden af det pågældende stof, som Udvalget for
►C1Veterinærlægemidler ◄har afgivet. Tavshedspligten i forbin-
delse med navnebeskyttende data skal overholdes.
Artikel 13
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre markedsføring på deres
område af levnedsmidler hidrørende fra dyr med oprindelse i de øvrige
medlemsstater med den begrundelse, at de indeholder restkoncentrati-
oner af►C1veterinærlægemidler ◄, hvis restkoncentrationerne ikke
overskrider den i bilag I eller III fastsætte maksimalgrænseværdi for
restkoncentrationer, eller hvis det pågældende stof er opført i bilag II.
Artikel 14
Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddel-
produktion med ►C1veterinærlægemidler ◄, der indeholder
farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller
III, ikke tilladt i Fællesskabet, medmindre der er tale om kliniske
forsøg, der er godkendt af de nationale kompetente myndigheder efter
anmeldelse eller tilladelse i overensstemmelse med gældende lovgiv-
ning, og som ikke resulterer i, at levnedsmidler hidrørende fra avsldyr,
som deltager i sådanne forsøg, kommer til at indeholde restkoncentrati-
oner, der frembyder en fare for folkesundheden.
Imidlertid udskydes den i foregående stykke nævnte dato for stoffer,
som det var tilladt at anvende på datoen for denne forordnings ikraft-
trædelse, og med hensyn til hvilke der inden den 1. januar 1996 var
indgivet anmodning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer til Kommissionen eller Det Europæiske Lægemid-
delagentur:
— til den 1. januar 1998 for derivater af pyrazolidon, nitroimidazol,
arsanilsyre og phenylbutazon og
— til den 1. januar 2000 for de øvrige stoffer.
Agenturet offentliggør en liste over disse stoffer inden den 7. juni
1997.1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 8
▼M34
▼B
Artikel 15
Denne forordning berører på ingen måde anvendelsen af de fælles-
skabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal
virkning i forbindelse med husdyrbrug.
Denne forordning berører ikke de foranstaltninger, medlemsstaterne
træffer for at forhindre, at ►C1veterinærlægemidler ◄bruges uden
tilladelse.
Artikel 16
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1992.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 9
BILAG I
LISTE OVER FARMAKOLOGISK VIRKSOMME STOFFER, FOR HVILKE DER ER FASTSAT MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER
1. Antimikrobielle lægemidler1.1. Kemoterapeutica1.1.1. Sulfonamider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Alle stoffer tilhørende sulfonamid-gruppenModerstof Alle arter bestemt til
konsum100 µg/kg Muskel Den samlede restkoncentration af alle stoffer
inden for sulfonamid-gruppen bør ikke over-stige 100 µg/kg
100 µg/kg Fedt100 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
Kvæg, får, geder 100 µg/kg Mælk
1.1.2. Diaminopyrimidinderivater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Baquiloprim Baquiloprim Kvæg 10 µg/kg Fedt
300 µg/kg Lever150 µg/kg Nyre
30 µg/kg Mælk
Svin 40 µg/kg Skind + fedt
50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
Trimethoprim Trimethoprim Kvæg 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt50 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 10
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
50 µg/kg Nyre50 µg/kg Mælk
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skind + fedt50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
Heste 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt100 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
Fjerkræ 50 µg/kg MuskelMå ikke anvendes til dyr,hvis æg anvendes tilkonsum50 µg/kg Skind + fedt 50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
Fisk med finner 50 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forhold
1.2. Antibiotica1.2.1. Penicillin
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Amoxicillin Amoxicillin Alle arter bestemt til
konsum50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fedt50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 11
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Ampicillin Ampicillin Alle arter bestemt til
konsum50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fedt50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk
Bencilpenicillin Benzylpenicillin Alle arter bestemt til
konsum50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fedt50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk
Cloxacillin Cloxacillin Alle arter bestemt til
konsum300 µg/kg Muskel 300 µg/kg Fedt300 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre
30 µg/kg Mælk
Dikloxacillin Dikloxacillin Alle arter bestemt til
konsum300 µg/kg Muskel 300 µg/kg Fedt300 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre
30 µg/kg Mælk
Oxacillin Oxacillin Alle arter bestemt til
konsum300 µg/kg Muskel 300 µg/kg Fedt300 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 12
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
30 µg/kg Mælk
Penethamat Benzylpenicillin Kvæg 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk
1.2.2. Cephalosporiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Cefazolin Cefazolin Kvæg, får, geder 50 µg/kg Mælk Cefquinom Cefquinom Kvæg 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever200 µg/kg Nyre
20 µg/kg Mælk
1.2.3. Quinoloner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Danofloxacine Danofloxacine Kvæg 200 µg/kg Muskel
Ikke til brug i dyr, hvismælk anvendes tilmenneskeføde100 µg/kg Fedt 400 µg/kg Lever400 µg/kg Nyre
Kyllinger 200 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 13
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Må ikke anvendes til dyr,hvis æg anvendes tilkonsum100 µg/kg Skind + fedt 400 µg/kg Lever400 µg/kg Nyre
Difloxacin Difloxacin Kyllinger, kalkuner 300 µg/kg Muskel
400 µg/kg Skind + fedt
1 900 µg/kg Lever
600 µg/kg Nyre
Enrofloxacin Summen af enrofloxacin
og ciprofloxacinKvæg 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt300 µg/kg Lever200 µg/kg Nyre100 µg/kg Mælk
Hare 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt200 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skind og fedt200 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre
Fjerkræ 100 µg/kg MuskelMå ikke anvendes til dyr,hvis æg anvendes tilkonsum100 µg/kg Skind og fedt 200 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 14
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Sarafloxacin Sarafloxacin Kyllinger 10 µg/kg Skind + fedt
100 µg/kg Lever
Laksearter 30 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forhold
1.2.4. Macrolider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Spiramycin Summen af spiramycin
og neospiramycinKvæg 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fedt300 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre200 µg/kg Mælk
Kyllinger 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skind + fedt400 µg/kg Lever
Tilmicosin Tilmicosin Kvæg, får, svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Nyre
Får 50 µg/kg MælkKyllinger 75 µg/kg Muskel Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til
konsum
75 µg/kg Skind + fedt
1 000 µg/kg Lever
250 µg/kg Nyre
Tylosin Tylosin A Kvæg 100 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 15
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
100 µg/kg Fedt100 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
50 µg/kg Mælk
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skind og fedt100 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
Fjerkræ 100 µg/kg MuskelIkke til brug i dyr, hvisæg anvendes til menne-skeføde100 µg/kg Skind og fedt 100 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
1.2.5. Florfenicol og lignende forbindelser
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Florfenicol Summen af florfenicol og
metabolitter, der er måltsom florfenicolaminKvæg 200 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Lever
300 µg/kg Nyre
Thiamphenicol Thiamphenicol Kvæg 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre50 µg/kg Mælk
Kyllinger 50 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 16
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Må ikke anvendes til dyr,hvis æg anvendes tilkonsum50 µg/kg Skind + fedt 50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
1.2.6. Tetracycliner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Chlortetracyclin Moderstoffet plus
moderstoffets 4-epimereAlle arter bestemt tilkonsum100 µg/kg Muskel 300 µg/kg Lever600 µg/kg Nyre100 µg/kg Mælk200 µg/kg Æg
Doxycyclin Doxycyclin Kvæg 100 µg/kg Muskel
Ikke til brug i dyr, hvismælk anvendes tilmenneskeføde300 µg/kg Lever 600 µg/kg Nyre
Svin 100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skind + fedt300 µg/kg Lever600 µg/kg Nyre
Fjerkræ 100 µg/kg MuskelMå ikke anvendes til dyr,hvis æg anvendes tilkonsum300 µg/kg Skind + fedt 300 µg/kg Lever600 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 17
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Oxytetracyclin Moderstoffet plus
moderstoffets 4-epimereAlle arter bestemt tilkonsum100 µg/kg Muskel 300 µg/kg Lever600 µg/kg Nyre100 µg/kg Mælk200 µg/kg Æg
Tetracyclin Moderstoffet plus
moderstoffets 4-epimereAlle arter bestemt tilkonsum100 µg/kg Muskel 300 µg/kg Lever600 µg/kg Nyre100 µg/kg Mælk200 µg/kg Æg
1.2.7. Naphtalene-ringed ansamycin
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Rifaximin Rifaximin Kvæg 60 µg/kg Mælk
1.2.8. Pleuromutiliner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Valnemulin Valnemulin Svin 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 18
2. Antiparasitære lægemidler2.1. Midler mod endoparasitter2.1.1. Salicylanilider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Closantel Closantel Kvæg 1 000 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Fedt1 000 µg/kg Lever3 000 µg/kg Nyre
Får 1 500 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fedt1 500 µg/kg Lever5 000 µg/kg Nyre
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoler (imidazolthiazoler)
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Levamisol Levamisol Kvæg, får, svin, fjerkræ 10 µg/kg Muskel
10 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
10 µg/kg Nyre
2.1.3. Benzimidazoler og pro-benzimidazoler
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Albendazol Summen af albendazol
sulfoxid, albendazolsulfon, og albendazol 2-amino-sulfon, udtryktsom albendazolKvæg, får 100 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 19
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
100 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nyre100 µg/kg Mælk
Febantel Sum af ekstraherbare
rester, som kan oxiderestil oxfendazol sulfonKvæg, får 10 µg/kg Mælk Kvæg, får, svin, heste 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
Fenbendazole Sum af ekstraherbare
rester, som kan oxiderestil oxfendazol sulfonKvæg, får 10 µg/kg Mælk Kvæg, får, svin, heste 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
Flubendazol Summen af flubendazol
og (2-amino 1 H-benzi-midazol-5-yl) (4fluorop-henyl) methanonSvin, kyllinger, vildtfugle 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skind + fedt
400 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre
Flubendazol Kyllinger 400 µg/kg Æg
Oxfendazole Sum af ekstraherbare
rester, som kan oxiderestil oxfendazol sulfonKvæg, får 10 µg/kg Mælk Kvæg, får, svin, heste 50 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 20
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
50 µg/kg Fedt
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
Oxibendazol Oxibendazol Svin 100 µg/kg Muskel
500 µg/kg Skindt + fedt200 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
Thiabendazol Sum af thiabendazol og
5-hydroxythiabendazolKvæg 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt100 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre100 µg/kg Mælk
Triclabendazol Summen af ekstraherbare
rester, som kan oxiderestil keto-triclabendazolKvæg, får 100 µg/kg Muskel Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes
til konsum
100 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
2.2. Midler mod ektoparasitte2.2.1. Organophosphater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Diazinon Diazinon Kvæg, får, geder 20 µg/kg Mælk
Kvæg, svin, får, geder 20 µg/kg Muskel
700 µg/kg Fedt
20 µg/kg Lever20 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 21
2.2.2. Formamidiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Amitraz Summen af amitraz og
alle metabolitter indehol-dende 2,4-DMA-frakti-onen, udtrykt somamitrazKvæg 200 µg/kg Fedt
200 µg/kg Lever200 µg/kg Nyre
10 µg/kg Mælk
Får 400 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever200 µg/kg Nyre
10 µg/kg Mælk
Svin 400 µg/kg Skind + fedt
200 µg/kg Lever200 µg/kg Nyre
2.2.3. Pyretroider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Flumetrin Flumetrin (sum af trans-
Z isomerer)Kvæg 10 µg/kg Muskel
150 µg/kg Fedt
20 µg/kg Lever10 µg/kg Nyre30 µg/kg Mælk▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 22
2.3. Midler mod endo- og ektoparasiter2.3.1. Avermectiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Abamectin Avermectin B1a Kvæg 10 µg/kg Fedt
20 µg/kg Lever
Doramectin Doramectin Kvæg 10 µg/kg Muskel Ikke til brug i kvæg, hvis mælk anvendes til
menneskeføde
150 µg/kg Fedt100 µg/kg Lever
30 µg/kg Nyre
Svin, får 20 µg/kg Muskel Må ikke anvendes til får, konsum
100 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever30 µg/kg Nyre
Eprinomectin Eprinomectin B1a Kvæg 30 µg/kg Muskel
30 µg/kg Fedt
600 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
30 µg/kg Mælk
Ivermectin 22, 23-Dihydro-aver-
mectin B1aKvæg 40 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
Svin, får, heste 20 µg/kg Fedt
15 µg/kg Lever
22, 23-Dihydro-aver-mectin B1aHjorte, inkluderet rensdyr 20 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
50 µg/kg Lever20 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 23
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Moxidectin Moxidectin Kvæg, får 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fedt100 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
2.4. Midler mod protozer2.4.1. Triazin derivater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Toltrazuril Toltrazuril sulfon Kyllinger 100 µg/kg Muskel Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til
konsum
200 µg/kg Skind + fedt600 µg/kg Lever400 µg/kg Nyre
Kalkuner 100 µg/kg Muskel
200 µg/kg Skind + fedt600 µg/kg Lever400 µg/kg Nyre
3. Midler, som påvirker nervesystemet3.1. Midler, som påvirker centralnervesystemet3.1.1. Beroligende midler indeholdende butyrophenon
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Azaperone Summen af azaperone og
azaperolSvin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skind + fedt100 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 24
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
100 µg/kg Nyre
3.2. Midler, som påvirker centralnervesystemet3.2.1. Anti-adrenergica
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Carazolol Carazolol Svin 5 µg/kg Muskel
5 µg/kg Skind + fedt
25 µg/kg Lever25 µg/kg Nyre
4. Anti-inflammatoriske lægemidler4.1. Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler4.1.1. Derivat af arylpropionsyre
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Vedaprofen Vedaprofen Heste 50 µg/kg Muskel
20 µg/kg Fedt
100 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
4.1.2. Fenamatgruppederivater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Tolfenaminsyre Tolfenaminsyre Kvæg 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 25
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
50 µg/kg Mælk
Svin 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever100 µg/kg Nyre
5. Corticoider5.1. Glucocorticoider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Dexamethason Dexamethason Kvæg 0,3 µg/kg Mælk
Kvæg, svin, heste 0,75 µg/kg Muskel
2 µg/kg Lever
0,75 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 26
BILAG II
LISTE OVER STOFFER, FOR HVILKE DER IKKE GÆLDER MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER
1. Uorganiske forbindelser
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Aluminiumdistearat Alle arter bestemt til konsum
Aluminiumhydroxidacetat Alle arter bestemt til konsum
Aluminiumphosphat Alle arter bestemt til konsum
Aluminiumtristearat Alle arter bestemt til konsum
Ammoniumchlorid Alle arter bestemt til konsum
Bismuthsubcarbonat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Bismuthsubgallat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Bismuthsubnitrat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Bismuthsubsalicylat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Borsyre og borater Alle arter bestemt til konsum
Bromid, natriumsalt Alle arter pattedyr bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse▼M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 27
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Calcium acetatCalcium benzoatCalcium carbonatCalcium chloridCalcium gluconatCalcium hydroxidCalcium hypopphosphitCalcium malatCalcium oxidCalcium phosphatCalcium polyphosphaterCalcium propionatCalcium silicatCalcium stearatCalcium sulphatAlle arter bestemt til konsum
Calciumglucoheptonat Alle arter bestemt til konsum
Calciumgluconoglucoheptonat Alle arter bestemt til konsum
Calciumgluconolactat Alle arter bestemt til konsum
Calciumglutamat Alle arter bestemt til konsum
Cobalt-carbonat Alle arter bestemt til konsum
Cobalt-dichlorid Alle arter bestemt til konsum
Cobaltgluconat Alle arter bestemt til konsum
Cobaltoxid Alle arter bestemt til konsum
Cobaltsulfat Alle arter bestemt til konsum
Cobalttrioxid Alle arter bestemt til konsum
Kobberchlorid Alle arter bestemt til konsum
Kobbergluconat Alle arter bestemt til konsum
Kobberheptonat Alle arter bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 28
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Kobbermethionat Alle arter bestemt til konsum
Kobberoxid Alle arter bestemt til konsum
Kobbersulfat Alle arter bestemt til konsum
Dikobberoxid Alle arter bestemt til konsum
Saltsyre Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Brintoverilte Alle arter bestemt til konsum
Jod og uorganiske jodholdige forbindelser inklusive:— natrium- og kaliumjodid— natrium- og kaliumiodat— jodoforer inklusive polyvinylpyrrolidone-jodAlle arter bestemt til konsum
Jerndichlorid Alle arter bestemt til konsum
Jernsulfat Alle arter bestemt til konsum
MagnesiumMagnesiumsulphatMagnesiumhydroxidMagnesiumstearatMagnesiumglutamatMagnesiumorotatMagnesiumaluminiumsilicatMagnesiumoxidMagnesiumcarbonatMagnesiumphosphatMagnesiumglycerophosphatMagnesiumaspartatMagnesiumcitratMagnesiumacetatMagnesiumtrisilikatAlle arter bestemt til konsum
Nikkelgluconat Alle arter bestemt til konsum
Nikkelsulfat Alle arter bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 29
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Kalium-DL-aspartat Alle arter bestemt til konsum
Kaliumglucuronat Alle arter bestemt til konsum
Kaliumglycerophosphat Alle arter bestemt til konsum
Kaliumnitrat Alle arter bestemt til konsum
Kaliumselenat Alle arter bestemt til konsum
Natriumklorit Kvæg Kun til lokal anvendelse
Natrium dichloroisocyanurat Kvæg, får, geder Kun til lokal anvendelse
Natriumhypophosphit Alle arter bestemt til konsum
Natriumselenat Alle arter bestemt til konsum
Natriumselenid Alle arter bestemt til konsum
Svovl Kvæg, svin, får, geder, heste
ZinkacetatZinkchloridZinkgluconatZinkoleatZinkstearatAlle arter bestemt til konsum
2. Organiske forbindelser
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Oestradiol-17 β Alle arter pattedyr bestemt til konsum Kun til terapeutisk og zooteknisk brug
2-Aminoethanol Alle arter bestemt til konsum
2-Aminoethyldihydrogenphosphat Alle arter bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 30
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
2-Pyrrolidon Alle arter bestemt til konsum I parenterale doser på op til 40 mg/kg legemsvægt
8-Hydroxyquinolin Alle arter pattedyr bestemt til konsum Udelukkende til topisk anvendelse på nydfødte dyr
Acetyl cystein Alle arter bestemt til konsum
Alfacalcidol Kvæg Kun til køer i forbindelse med kælving
Alfaprostol HareKvæg, svin, heste
Bacitracin Kvæg Kun til intramammær anvendelse ved køer, der giver mælk, i alle vævundtagen mælk
Benzalkonium chloride Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens i koncentrationer på op til 0,05 %
Benzocain Alle arter bestemt til konsum Anvendes udelukkende som bedøvelsesmiddel
Benzylalkohol Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Betain Alle arter bestemt til konsum
Bronopol Laksearter Kun til brug på befrugtede æg fra dambrug
Brotizolam Kvæg Kun til terapeutisk brug
Buserelin Alle arter bestemt til konsum
Butorphanoltartrat Heste Kun til intravenøs anvendelse
Butyl 4-hydroxybenzoat Alle arter bestemt til konsum
Butylscopolaminbromid Alle arter bestemt til konsum
Caffein Alle arter bestemt til konsum
Carbetocin Alle arter pattedyr bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 31
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Cefazolin KvægFår gederKun til intramammær anvendelse til køer, der giver mælk, i alle vævundtagen mælk
Cetostearylalkohol Alle arter bestemt til konsum
Cetrimid Alle arter bestemt til konsum
Clorhexidin Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Chlorocresol Alle arter bestemt til konsum
Clazurilo Duer
Cloprostenol Kvæg, svin, heste
Cocoalkyldimethylbetainer Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Corticotrophin Alle arter bestemt til konsum
Releasing hormon for D-Phe 6 -Luteiniserende hormon Alle arter bestemt til konsum Dembrexin Heste
Denaverinhydrochlorid Kvæg
Detomidin Kvæg, heste Kun til terapeutisk brug
Diclazuril Får Kun til peroral indgift hos lam
Diethylphtalat Alle arter bestemt til konsum
Diethylenglycolmonoethylether Kvæg, svin
Dimangantrioxid Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Dimethylphtalat Alle arter bestemt til konsum
Dinoprost Alle arter pattedyr bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 32
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Dinoprosttromethamin Alle arter pattedyr bestemt til konsum
Diprophyllin Alle arter bestemt til konsum
Etamiphyllinekamsylat Alle arter bestemt til konsum
Ethanol Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Ethyllactat Alle arter bestemt til konsum
Etiproston tromethamin Kvæg, svin
Fertirelin acetat Kvæg
Flumetrin Bier (Honning)
Folinsyre Alle arter bestemt til konsum
Glycerol formal Alle arter bestemt til konsum
Gonadotropin-frigørende hormoner Alle arter bestemt til konsum Heptaminol Alle arter bestemt til konsum
Hesperidin Heste
Hesperidinmethylchalkon Heste
Hexetidin Heste Kun til lokal anvendelse
Human choriongonadotropin Alle arter bestemt til konsum
Humant menopausalt gonadotropin Kvæg Hydrocortison Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Organiske jodholdige forbindelser:— jodoformAlle arter bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 33
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Isobutan Alle arter bestemt til konsum
Isofluran Heste Må kun anvendes til anæstesi
Isoxsuprine Kvæg, heste Kun til terapeutisk brug i overensstemmelse med Rådets direktiv 96/22/EØF (EFT L 125 af 23. 5. 1996, s. 3)
Ketamin Alle arter bestemt til konsum
Ketanserin tartrat Heste
Ketoprofen Kvæg, svin, heste
L-vinsyre og alle mono- og diævkivalentsalte af natrium, kalium ogcalciumAlle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Mælkesyre Alle arter bestemt til konsum
Lecirelin Kvæg, heste, hare
Lobelin Alle arter bestemt til konsum
Luprostiol Alle pattedyr
Æblesyre Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Mangancarbonat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Manganchlorid Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Mangangluconat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Manganglycerophosphat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Manganoxid Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Manganpidolat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Manganribonucleat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 34
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Mangansulfat Alle arter bestemt til konsum Kun til oral anvendelse
Mecillinam Kvæg Udelukkende til intrauterin anvendelse
Medroxyprogesteronacetat Får Til intravaginal brug og alene til avlstekniske formål
Melatonin Får, geder
Menadion Alle arter bestemt til konsum
Menbuton Kvæg, får, geder, svin, heste
Menthol Alle arter bestemt til konsum
Methylnicotinat Kvæg, heste Kun til lokal anvendelse
Mineralske hydrocarboner, lav til høj viskositet inklusive mikrokry-stallinske vokser, ca. C10-C60: alifatiske, forgrenede alifatiske ogalicykliske forbindelserAlle arter bestemt til konsum Eksklusive aromatiske og umættede forbindelser
N-butan Alle arter bestemt til konsum
N-butanol Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Natamycin Kvæg, heste Kun til lokal anvendelse
Neostigmin Alle arter bestemt til konsum
Nicoboxil Heste Kun til lokal anvendelse
Nonivamid Heste Kun til lokal anvendelse
Oleyloleat Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Oxytocin Alle arter pattedyr bestemt til konsum
Pancreatin Alle arter pattedyr bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Papain Alle arter bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 35
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Papaverin Kvæg Kun nyfødte kalve
Pereddikesyre Alle arter bestemt til konsum
Fenol Alle arter bestemt til konsum
Phloroglucinol Alle arter bestemt til konsum
Phytomenadion Alle arter bestemt til konsum
Policresulen Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Polyethylenglycol-15-hydroxystearater Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens Polyethylenglycol-7-glyceryl cocoate Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse Polyethylenglycol-stearater med 8-40 oxyethylenenheder Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens Polysulfateret glycosaminglycan Heste
Praziquantel FårHesteKun til ikke-lakterende får
Serumgonadotropin (PMSG) Alle arter bestemt til konsum
Prethcamid (crotetamid og cropropamid) Alle arter pattedyr bestemt til konsum Procain Alle arter bestemt til konsum
Propan Alle arter bestemt til konsum
Propylenglycol Alle arter bestemt til konsum
Quatresin Alle arter bestemt til konsum Alene til anvendelse som konserveringsmiddel i koncentrationer på op
til 0,5 %
R-Cloprostenol Kvæg, svin, heste▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 36
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Rifaximin Alle arter pattedyr bestemt til konsumKvægKun til anvendelseKun til intramammær anvendelse til køer, der giver mælk, i alle vævundtagen mælk
Romifidin Heste Kun til terapeutisk brug
Natrium-2-methyl-2-phenoxy-propanoat Kvæg, svin, geder, heste Natrium-benzyl 4-hydroxybenzoat Alle arter bestemt til konsum
Natrium-butyl 4-hydroxybenzoat Alle arter bestemt til konsum
Natriumcetostearyl-sulfat Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Somatosalm Laks
Tanninum Alle arter bestemt til konsum
Tau-fluvalinat Terpinhydrat Kvæg, svin, får, geder
Tetracaine Alle arter bestemt til konsum Må kun anvendes til anæstesi
Theobromin Alle arter bestemt til konsum
Theophyllin Alle arter bestemt til konsum
Thiomersal Alle arter bestemt til konsum Må kun anvendes som konserveringsmiddel i multidosisvacciner i en
koncentration, der ikke overstiger 0,02 %
Thymol Alle arter bestemt til konsum
Timerfonate Alle arter bestemt til konsum Må kun anvendes som konserveringsmiddel i multidosisvacciner i en
koncentration, der ikke overstiger 0,02 %
Trimetylphloroglusinol Alle arter bestemt til konsum
Vitamin D Alle arter bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 37
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Lanolinalkohol Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
3. Stoffer, som generelt anses for sikre
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Absinthiumekstrakt Alle arter bestemt til konsum
Acetylmethionin Alle arter bestemt til konsum
Aluminiumhydroxid Alle arter bestemt til konsum
Aluminiummonostearat Alle arter bestemt til konsum
Ammoniumsulfat Alle arter bestemt til konsum
Benzoylbenzoat Alle arter bestemt til konsum
Benzyl-p-hydroxybenzoat Alle arter bestemt til konsum
Calciumborogluconat Alle arter bestemt til konsum
Calciumcitrat Alle arter bestemt til konsum
Kamfer Alle arter bestemt til konsum Kun til udvortes brug
Kardamonekstrakt Alle arter bestemt til konsum
Diethylsebacat Alle arter bestemt til konsum
Dimethicon Alle arter bestemt til konsum
Dimethylacetamid Alle arter bestemt til konsum
Dimethylsulphoxid Alle arter bestemt til konsum
Epinephrin Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 38
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Ehyloleat Alle arter bestemt til konsum
Ethylenediaminetetra-acetat og salte heraf Alle arter bestemt til konsum Eucalyptol Alle arter bestemt til konsum
Follikel-stimulerende hormon (naturligt FSH fra alle arter og synte-tiske fremstillinger herafAlle arter bestemt til konsum
Formaldehyd Alle arter bestemt til konsum
Myresyre Alle arter bestemt til konsum
Glutaraldehyd Alle arter bestemt til konsum
Guaiacol Alle arter bestemt til konsum
Heparin og salte heraf Alle arter bestemt til konsum
Humant chorion-gonadotropin (naturligt HCG og syntetisk fremstilledeanaloger)Alle arter bestemt til konsum
Jernammoniumcitrat Alle arter bestemt til konsum
Jerndextran Alle arter bestemt til konsum
Jernglucoheptonat Alle arter bestemt til konsum
Isopropanol Alle arter bestemt til konsum
Lanolin Alle arter bestemt til konsum
Luteiniserende hormon (naturligt fra arter og deres syntetisk fremstil-lede analog)Alle arter bestemt til konsum
Magnesiumchlorid Alle arter bestemt til konsum
Magnesiumgluconat Alle arter bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 39
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Magnesiumhypophosphit Alle arter bestemt til konsum
Mannitol Alle arter bestemt til konsum
Methylbenzoat Alle arter bestemt til konsum
Monothioglycerol Alle arter bestemt til konsum
Montanid Alle arter bestemt til konsum
Myglyol Alle arter bestemt til konsum
Orgotein Alle arter bestemt til konsum
Poloxalen Alle arter bestemt til konsum
Poloxamer Alle arter bestemt til konsum
Polyethylenglycol (molekylevægt fra 200 til 10 000) Alle arter bestemt til konsum Polysorbat 80 Alle arter bestemt til konsum
Serotonin Alle arter bestemt til konsum
Natriumchlorid Alle arter bestemt til konsum
Natriumcromoglycat Alle arter bestemt til konsum
Natriumdioctylsulfosuccinat Alle arter bestemt til konsum
Natriumformaldehydesulfoxylat Alle arter bestemt til konsum
Natriumlaurylsulfat Alle arter bestemt til konsum
Natriumpyrosulfit Alle arter bestemt til konsum
Natriumstearat Alle arter bestemt til konsum
Natriumthiosulfat Alle arter bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 40
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Tragant Alle arter bestemt til konsum
Urinstof Alle arter bestemt til konsum
Zinkoxid Alle arter bestemt til konsum
Zinksulfat Alle arter bestemt til konsum
4. Stoffer anvendt i homøopatiske veterinærmedicinske produkter
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Alle stoffer anvendt i homøopatiske veterinærmedicinske produkter,forudsat at deres koncentration i produktet ikke overstiger én del pr.titusindeAlle arter bestemt til konsum
5. Stoffer anvendt som tilsætningsstoffer i levnedsmidler
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Stoffer med et E-nummer Alle arter bestemt til konsum Kun stoffer godkendt som tilsætningsstoffer til levnedsmidler med
undtagelse af konserveringsmidler opført i del C i bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF (EFT L 61 af 18. 3. 1995, s.1)
6. Stoffer af vegetabilsk oprindelse
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Angelicae radix aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Anisi aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Balsamum peruvianum Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 41
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Carvi aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Caryophylli aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Chrysanthemi cinerariifolii flos Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Cinnamomi cassiae aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Citri aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Citronellae aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Coriandri aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Echinacea purpurea Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Eucalypti aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Foeniculi aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Hamamelis virginiana Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Hyperici oleum Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Lespedeza capitata Alle arter bestemt til konsum
Lini oleum Alle arter bestemt til konsum
Majoranae herba Alle arter bestemt til konsum
Matricariae flos Alle arter bestemt til konsum
Medicago sativa extractum Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Melissae folium Alle arter bestemt til konsum
Menthae piperitae aetheroleum Alle arter bestemt til konsum▼M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 42
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser
Millefoli herba Alle arter bestemt til konsum
Myristicae aetheroleum Alle arter bestemt til konsum Udelukkende til anvendelse på nyfødte dyr
Oxidationsprodukter af Terebinthinae oleum Kvæg, svin, får, geder Pyrethrumekstrakt Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Quercus cortex Alle arter bestemt til konsum
Quillajasaponiner Alle arter bestemt til konsum
Ricini oleum Alle arter bestemt til konsum Til anvendelse som excipiens
Rosmarini aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Rosmarini folium Alle arter bestemt til konsum
Salviae folium Alle arter bestemt til konsum
Sambuci flos Alle arter bestemt til konsum
Sinapis nigrae semen Alle arter bestemt til konsum
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse Terebinthinae laricina Alle arter bestemt til konsum Kun til lokal anvendelse
Thymi aetheroleum Alle arter bestemt til konsum
Tiliae flos Alle arter bestemt til konsum
Urticae herba Alle arter bestemt til konsum▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 43
BILAG III
LISTE OVER FARMAKOLOGISK VIRKSOMME STOFFER, DER ANVENDES I VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER, OG FOR HVILKE DER ER FASTSAT MIDLERTIDIGE
MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER
1. Antimikrobielle lægemidler1.1. Kemoterapeutica1.1.2. Benzen sulphonamider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Clorsulon Clorsulon Kvæg 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
150 µg/kg Lever400 µg/kg Nyre
1.2. Antibiotica1.2.1. Betalactamase-hæmmere
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Clavulansyre Clavulansyre Kvæg, får 200 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
Kvæg, får, svin 200 µg/kg Muskel
200 µg/kg Fedt200 µg/kg Lever200 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 44
1.2.2. Macrolider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Erythromycin Maksimalgrænseværdier
gælder for alle mikrobio-logisk aktive resterudtrykt som erythro-mycin-ækvivalentKvæg, får 40 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000
Kvæg, får, svin, fjerkræ 400 µg/kg Muskel
400 µg/kg Fedt400 µg/kg Lever400 µg/kg Nyre
Fjerkræ 200 µg/kg Æg
Josamycin Josamycin Kyllinger 200 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
200 µg/kg Fedt200 µg/kg Lever400 µg/kg Nyre200 µg/kg Æg
1.2.5. Aminoglycosider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Aminosidin Aminosidin Kvæg, svin, kaniner,
kyllinger500 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
1 500 µg/kg Lever1 500 µg/kg Nyre
Apramycin Apramycin Kvæg 1 000 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 1999
Kun til ikke-lakterendekvæg1 000 µg/kg Fedt
10 000 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 45
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
20 000 µg/kg Nyre
Svin 1 000 µg/kg Muskel
1 000 µg/kg Skind + fedt1 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Nyre
Dihydrostreptomycin Dihydrostreptomycin Kvæg, får 200 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000
Kvæg, får, svin, fjerkræ 500 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fedt500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
Gentamicin Gentamicin Kvæg 100 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000
Kvæg, svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt200 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
Neomycin (herunder framycetin) Neomycin Kvæg, får, geder 500 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000
Kvæg, får, geder, svin,kyllinger, kalkuner,ænder500 µg/kg Muskel 500 µg/kg Fedt500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nyre
Kyllinger 500 µg/kg Æg
Spectinomycin Spectinomycin Kvæg 200 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
Kvæg, svin, fjerkræ 300 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 46
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
500 µg/kg Fedt
2 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Nyre
Streptomycin Streptomycin Kvæg, får 200 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juni 2000
Kvæg, får, svin, fjerkræ 500 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fedt500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nyre
1.2.6. Quinoloner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Decoquinat Decoquinat Kvæg, får 500 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
500 µg/kg Fedt500 µg/kg Lever500 µg/kg Nyre
Enrofloxacin Summen af enrofloxacin
og ciprofloxacinFår 100 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 1999
100 µg/kg Fedt300 µg/kg Lever200 µg/kg Nyre
Flumequine Flumequine Kvæg, får, svin, kyllinger 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
50 µg/kg Fedt eller hud + fedt
100 µg/kg Lever300 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 47
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Laksearter 150 µg/kg Muskel og hud
Marbofloxacin Marbofloxacin Kvæg 150 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
50 µg/kg Fedt
150 µg/kg Lever150 µg/kg Nyre
75 µg/kg Mælk
Svin 150 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skind + fedt
150 µg/kg Lever150 µg/kg Nyre
1.2.9. Polymixiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Colistin Colistin Kvæg, får 50 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
Kvæg, får, svin,kyllinger, kaniner150 µg/kg Muskel 150 µg/kg Fedt150 µg/kg Lever200 µg/kg Nyre
Kyllinger 300 µg/kg Æg
1.2.10. Penicillin
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Penethamate Benzylpenicillin Får 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 48
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
50 µg/kg Fedt50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
4 µg/kg Mælk
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fedt50 µg/kg Lever50 µg/kg Nyre
1.2.11. Florfenicol og lignende forbindelser
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Florfenicol Summen af florfenicol
og metabolitter, der ermålt som florfenicolaminFisk 1 000 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forholdMidlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.juli 2001
2. Antiparasitære lægemidler2.1. Midler mod endo-parasitter2.1.2. Benzimidazoler og pro-benzimidazoler
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Albendanzolsulfoxid Summen af albendazol,
albendazolsulfoxid,albendazolsulfon ogalbendazol-2-amino-sulfon, udtrykt somalbendazolKvæg, får 100 µg/kg Mælk Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
Kvæg, får, fasaner 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 49
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
500 µg/kg Nyre
Netobimin Summen af netobimin og
albendazol og metabo-litter, der er målt som 2-amino bensimidazolsulfonKvæg, får, geder 100 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 31.
juli 1999
100 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nyre100 µg/kg Mælk
2.2. Midler mod ektoparasiter2.2.1. Formamidiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Amitraz Summen af amitraz og
alle metabolitter indehol-dende 2,4-DMA-frakti-onen, udtrykt somamitrazBier 200 µg/kg Honning Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 1999
2.2.2. Iminophenyl-thiazolidin-derivat
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Cymiazol Cymiazol Bier 1 000 µg/kg Honning Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 1999▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 50
2.2.3. Pyretrin og pyretroider
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Cyfluthrin Cyfluthrin Kvæg 10 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2001
50 µg/kg Fedt10 µg/kg Lever10 µg/kg Nyre20 µg/kg Mælk
Øvrige bestemmelser iRådets direktiv 94/29/EFskal overholdes (EFT L189 af 23. 7. 1994, s. 67)
2.2.4. Organofosfater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Azamethiphos Azametiphos Laksearter 100 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forholdMidlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.juni 1999
2.2.5. Acyl urea derivater
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Teflubenzuron Teflubenzuron Laksearter 500 µg/kg Muskel og skind i natur-
ligt forholdMidlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.juli 1999▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 51
2.3. Midler mod endo- og ektoparasites2.3.1. Avermectiner
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Moxidectin Moxidectin Heste 50 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
500 µg/kg Fedt100 µg/kg Lever
50 µg/kg Nyre
3. Midler, som påvirker nervesystemet3.2. Midler, som påvirker det autonome nervesystem3.2.1. b2-sympatomimetiske midler
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Clenbuterol hydrochlorid Clenbuterol Kvæg 0,1 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
juli 2000
Indikation: udelukkendefor tocolyse i fødende(kælvende) køer0,5 µg/kg Lever 0,5 µg/kg Nyre
0,05 µg/kg Mælk
Heste 0,1 µg/kg MuskelIndikationer: tocolyse ogbehandling af luftvejs-sygdomme0,5 µg/kg Lever 0,5 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 52
5. Anti-inflammatoriske lægemidler5.1. Ikke-steroide Anti-inflammatoriske lægemidler5.1.1. Derivat af arylpropionsyre
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Carprofen Carprofen Kvæg 500 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
500 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Nyre
Heste 50 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fedt
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Nyre
5.1.2. Derivat af enolsyre
Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemmelser
Meloxicam Meloxicam Kvæg 25 µg/kg Muskel Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 1.
januar 2000
60 µg/kg Lever35 µg/kg Nyre▼
M581990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 53
▼M58
BILAG IV
LISTE OVER FARMAKOLOGISK VIRKSOMME STOFFER, FOR
HVILKE DER IKKE KAN FASTSÆTTES MAKSIMALGRÆNSEVÆR-
DIER
Farmakologisk virksomme stoffer
Aristolochia spp. og formuleringer heraf
Chloramphenicol
Chloroform
Chlorpromazin
Colchicin
Dapson
Dimetridazol
Metronidazole
Nitrofuraner (herunder furazolidon)
Ronidazol1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 54
▼M2
BILAG V
Oplysninger og enkeltheder, der skal medtages i en ansøgning om fastsæt-
telse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et
farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinærmedicinske præpa-
rater
Administrative enkeltheder
1. Ansøgerens navn eller firmanavn og faste adresse
2. Benævnelse for det veterinærmedicinske præparat
3. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til aktivt virksomme
stoffer med angivelse af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede
internationale fællesbetegnelse, når en sådan findes
4. Eventuel tilladelse til fremstilling
5. Eventuel tilladelse til markedsføring
6. Resumé af det (de) veterinærmedicinske præparat(er)s egenskaber udar-
bejdet i overensstemmelse med artikel 5 (a) i direktiv 81/851/EØF.
A. Sikkerhedsdokumentation
A.0. Ekspert-rapport
A.1. Nøjagtig identifikation af det stof, ansøgningen gælder
1.1. International fællesbetegnelse (INN)
1.2. International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) navn
1.3. Chemical Abstract Service (CAS) navn
1.4. Klassificering:
— terapeutisk
— farmakologisk
1.5. Synonymer og forkortelser
1.6. Strukturformel
1.7. Molekylær formel
1.8. Molekylvægt
1.9. Renhedsgrad
1.10. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenheder
1.11. Beskrivelse af fysiske egenskaber:
— smeltepunkt
— kogepunkt
— damptryk
— opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, udtrykt i
gram/liter med angivelse af temperatur
— massefylde
— brydningsindeks, drejning osv.
A.2. Relevante farmakologiske undersøgelser
2.1. Farmakodynamik
2.2. Farmakokinetik
A.3. Toksikologiske undersøgelser
3.1. Toksicitet ved enkelt dosis
3.2. Toksicitet ved gentagen dosering
3.3. Tolerance i de dyrearter, præparatet er møntet på (målarter)
3.4. Reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet
3.4.1. Undersøgelse af virkninger på reproduktionsevnen
3.4.2. Embryotoksicitet/føtotoksicitet, herunder teratogenicitet
3.5. Mutagenicitet1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 55
▼M2
3.6. Karcinogenicitet
A.4. Undersøgelser af andre virkninger
4.1. Immunotoksicitet
4.2. Lægemiddelresters mikrobiologiske virkninger:
4.2.1. på den menneskelige tarmflora
4.2.2. på organismer og mikroorganismer anvendt i industriel levnedsmid-
delforarbejdning
4.3. Virkninger på mennesker
B. Dokumentation vedrørende lægemiddelrester
B.0. Ekspert-rapport
B.1. Nøjagtig identifikation af det stof, ansøgningen gælder
Det pågældende stof bør identificeres i overensstemmelse med punkt A.1.
Men hvor ansøgningen gælder et eller flere veterinærmedicinske præpa-
rater, bør selve præparatet identificeres i enkeltheder, herunder:
— kvalitativ og kvantitativ sammensætning
— renhed
— identifikation af den fabrikationsserie, der er anvendt ved undersøgel-
serne; relation til det færdige præparat
— mærkede stoffers specifikke aktivitet og strålingsrenhed
— mærkede atomers position i molekylet
B.2. Undersøgelser vedrørende lægemiddelrester
2.1. Farmakokinetik (absorption, fordeling, biotransformation, udskillelse)
2.2. Lægemiddelresternes elimination
2.3. Udarbejdelse af MRL's
B.3. Rutinemæssig analysemetode til påvisning af lægemiddelrester
3.1. Beskrivelse af metoden
3.2. Validering af metoden:
3.2.1. specificitet
3.2.2. nøjagtighed inklusiv følsomhed
3.2.3. præcision
3.2.4. detektionsgrænse
3.2.5. kvantificeringsgrænse
3.2.6. anvendelighed og brugbarhed under normale laboratoriebetingelser
3.2.7. interferensfølsomhed.1990R2377 — DA — 08.05.1999 — 002.001 — 56