1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 15. juli 1991
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(91/414/EØF)
(EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Kommissionens direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2 Kommissionens direktiv 94/37/EF af 22. juli 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3 Rådets direktiv 94/43/EF af 27. juli 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4 Kommissionens direktiv 94/79/EF af 21. december 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5 Kommissionens direktiv 95/35/EF af 14. juli 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6 Kommissionens direktiv 95/36/EF af 14. juli 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7 Kommissionens direktiv 96/12/EF af 8. marts 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8 Kommissionens direktiv 96/46/EF af 16. juli 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9 Kommissionens direktiv 96/68/EF af 21. oktober 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10 Rådets direktiv 97/57/EF af 22. september 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11 Kommissionens direktiv 97/73/EF af 15. december 1997 L 353 26 24.12.1997
►M12 Kommissionens direktiv98/47/EF af 25. juni 1998 L 191 50 7.7.1998
►M13 Kommissionens direktiv 1999/1/EF af 21. januar 1999 L 21 21 28.1.1999
►M14 Kommissionens direktiv 1999/73/EF af 19. juli 1999 L 206 16 5.8.1999
►M15 Kommissionens direktiv 1999/80/EF af 28. juli 1999 L 210 13 10.8.1999
►M16 Kommissionens direktiv 2000/10/EF af 1. marts 2000 L 57 28 2.3.2000
►M17 Kommissionens direktiv 2000/49/EF af 26. juli 2000 L 197 32 3.8.2000
►M18 Kommissionens direktiv 2000/50/EF af 26. juli 2000 L 198 39 4.8.2000
►M19 Kommissionens direktiv 2000/66/EF af 23. oktober 2000 L 276 35 28.10.2000
►M20 Kommissionens direktiv 2000/67/EF af 23. oktober 2000 L 276 38 28.10.2000
►M21 Kommissionens direktiv 2000/68/EF af 23. oktober 2000 L 276 41 28.10.2000
►M22 Kommissionens direktiv 2000/80/EF af 4. december 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23 Kommissionens direktiv 2001/21/EF af 5. marts 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24 Kommissionens direktiv 2001/28/EF af 20. april2001 L 113 5 24.4.2001
►M25 Kommissionens direktiv 2001/36/EF af 16. maj 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26 Kommissionens direktiv 2001/47/EF af 25. juni 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27 Kommissionens direktiv 2001/49/EF af 28. juni 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28 Kommissionens direktiv 2001/87/EF af 12. oktober 2001 L 276 17 19.10.2001
1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 2
Berigtiget ved:
►C1 Berigtigelse, EFT L 170 af 25.6.1992, s. 40 (91/414/EØF)
►C2 Berigtigelse, EFT L 280 af 23.11.1995, s. 58 (94/79/EF)
►C3 Berigtigelse, EFT L 221 af 21.8.1999, s. 19 (1999/73/EF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 15. juli 1991
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(91/414/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning tilTraktaten om Oprettel se af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning tilforsl ag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:Planteavlen spiller en meget stor rolle i Fællesskabet;udbyttet af denne planteavl trues stedse af skadegørere, bl.a. af ukrudt,
og for at forhindre en mindskelse af udbyttet er det absolut nødvendigt
at beskytte planter mod disse farer og derigennem sikre forsyningen;
et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og planteprodukter og
dermed til forbedring af landbrugsproduktionen er anvendelsen af plan-tebeskyttelsesmidler;
disse plantebeskyttelsesmidler har ikke udelukkende gunstig indvirk-
ning på planteproduktionen, og deres anvendelse kan indebære risici
og farer for mennesker, dyr og miljøet, navnlig hvis de markedsføres
uden at være undersøgt og officielt godkendt, og hvis de ikke anvendeskorrekt;
henset til disse farer findes der i de fleste medlemsstater bestemmelser
for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler; disse bestemmelser
udviser forskelle, som kan udgøre en hindring ikke blot for handelen
med plantebeskyttelsesmidler, men også for handelen med plantepro-dukter, og derved umiddelbart have indflydelse på oprettelsen ogfunktionen af det indre marked;
det er derfor ønskeligt at overvinde denne hindring ved at samordne de
bestemmelser, der er truffet i medlemsstaterne;
der bør være ensartede regler i medlemsstaterne vedrørende forudsæt-
ningerne og procedurerne for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler;
sådanne regler skal skabe sikkerhed for, at plantebeskyttelsesmidler
kun markedsføres eller anvendes, hvis de er officielt godkendt, og atde anvendes korrekt under hensyntagen tilprincipperne for god pl ante-beskyttelsespraksis og for integreret bekæmpelse af skadegørere;
bestemmelserne om godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau,
idet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler navnlig skal nægtes, hvisdisse midler ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt med hensyn tilderes risiko for sundhed, grundvand og miljø; hensynet til beskyttelseaf mennesker, dyr og miljø går forud for hensynet til produktionsforbe-dring;
på det tidspunkt, hvor plantebeskyttelsesmidler godkendes, er det
nødvendigt at sikre, at de, når de anvendes korrekt tildet påtænkteformål, er tilstrækkelig virksomme og ikke har uacceptable virkningerpå planter eller planteprodukter, ikke har uacceptabel skadelig indvirk-ning på miljøet i almindelighed og i særdeleshed ikke har skadeligvirkning på menneskers og dyrs sundhed eller på grundvandet;1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 3
(1) EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22.
(2) EFT nr. C 72 af 18. 3. 1991, s. 33.
(3) EFT nr. C 56 af 7. 3. 1990, s. 3.
▼B
godkendelsen bør begrænses til plantebeskyttelsesmidler, der inde-
holder bestemte virksomme stoffer, der er fastlagt på fællesskabsplanpå grundlag af deres toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber;
det er derfor nødvendigt at opstille en EF-liste over godkendte aktive
stoffer;
der bør indføres en fællesskabsprocedure til vurdering af, om et aktivt
stof kan opføres på EF-listen, og det bør bestemmes, hvad det af ansø-
geren indsendte dossier skal indeholde, for at optagelse tillades;
fællesskabsproceduren må ikke være til hinder for, at en medlemsstat i
en begrænset periode på sit område kan tillade plantebeskyttelses-
midler, der indeholder et aktivt stof, som endnu ikke er opført på EF-listen, såfremt det sikres, at der er indsendt et dossier i overensstem-melse med fællesskabsreglerne, og at den pågældende medlemsstat harvurderet, at det aktive stof og plantebeskyttelsesmidlerne kan forventesat opfylde de fællesskabsbetingelser, der er fastsat med hensyn til dem;
af hensyn til sikkerheden bør stoffer på EF-listen gennemgås regelmæs-
sigt for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling
og til undersøgelser af virkningerne af den konkrete anvendelse af
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de nævnte stoffer;
for at såvel planteprodukter som plantebeskyttelsesmidler frit kan
omsættes, bør godkendelser, der er givet af en medlemsstat, samt de
prøver, der foretages med henblik på disse godkendelser, anerkendesaf de øvrige medlemsstater, medmindre de landbrugsmæssige, plante-sundhedsmæssige og miljømæssige herunder lokale klimatiske forhold,der er relevante for anvendelsen af de pågældende produkter, ikke er
sammenlignelige; med dette formål for øje bør der ske en samordning
af forsøgs- og kontrolmetoder, der iværksættes af medlemsstaterne iforbindelse med meddelelse af godkendelse;
det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med gensidig under-
retning, og at medlemsstaterne efter anmodning stiller detaljer ogvidenskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøg-ninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, til rådighed forhinanden;
medlemsstaterne må dog kunne godkende plantebeskyttelsesmidler, der
ikke er i overensstemmelse med ovenstående krav, når det er nødven-
digt på grund af en uforudsigelig fare, der truer planteproduktionen, og
som ikke kan hindres på anden vis; en sådan godkendelse børbehandles af Kommissionen i nært samarbejde med medlemsstaterneinden for rammerne af Den Stående Komité for Plantesundhed;
dette direktiv supplerer EF-bestemmelserne vedrørende klassificering,
emballering og etikettering af pesticider; sammen med de sidstnævntebestemmelser giver det en væsentligt forbedret beskyttelse af brugerneaf plantebeskyttelsesmidler og forbrugerne af planter og plantepro-
dukter, samtidig med at det bidrager til miljøbeskyttelsen;
det er nødvendigt fortsat at sørge for sammenhæng mellem dette
direktiv og EF-bestemmelserne vedrørende rester af plantebeskyttelses-
midler i landbrugsprodukter og disses frie bevægelighed i Fællesskabet;dette direktiv supplerer EF-bestemmelserne om maksimumgrænser forpesticidrester og vil lette vedtagelsen af sådanne grænser i Fælles-skabet; sammen med de sidstnævnte bestemmelser giver det envæsentligt forbedret beskyttelse af forbrugerne af planter og plantepro-
dukter;
de midler, der afsættes til gennemførelse af prøver, må ikke misbruges
på grund af forskelle mellem medlemsstaternes bestemmelser;
samfundsmæssige betragtninger samt Rådets direktiv 86/609/EØF af24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaterneslove og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, deranvendes tilforsøg og andre videnskabel ige formål (
1), taler imod en
unødvendig gentagelse af forsøg med dyr;1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 4
(1) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.
▼B
for at sikre, at kravene efterkommes, bør medlemsstaterne udstede
regler for passende kontrol og tilsyn med hensyn til markedsføring ogbrug af plantebeskyttelsesmidler;
de i dette direktiv fastsatte procedurer med hensyn tilen vurdering af
de miljørisici, der er forbundet med plantebeskyttelsesmidler, som inde-holder eller består af genetisk modificerede organismer, svarer i
princippet tildem, der er fastl agt ved Rådets direktiv 90/220/EØF af
23. april1990 om udsætning i mil jøet af genetisk modificerede orga-nismer (
1); i det omfang, hvor specifikke krav måtte være nødvendige
i fremtiden for så vidt angår de oplysninger, der skal gives i henholdtildelB i bil ag II og III, bør nærværende direktiv ændres;
gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets bilag til den
tekniske og videnskabelige udvikling kræver et snævert samarbejdemellem Kommissionen og medlemsstaterne; den procedure, der gælderi forbindelse med Den Stående Komité for Plantesundhed, er et
passende grundlag herfor —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Anvendelsesområde
Artikel 1
1. Dette direktiv vedrører godkendelse, markedsføring, anvendelse
og kontrol i Fællesskabet af plantebeskyttelsesmidler og markedsføring
og kontrol i Fællesskabet af aktive stoffer til anvendelse som fastlagt iartikel2, nr. 1.
2. Dette direktiv gælder med forbehold af Rådets direktiv 78/631/
EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præpa-
rater (pesticider) (
2), senest ændret ved direktiv 84/291/EØF (3), og, for
så vidt angår aktive stoffer, med forbehold af bestemmelserne om klas-sificering, emballering og etikettering i Rådets direktiv 67/548/EØF af27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballe-ring og etikettering af farlige stoffer (
4), senest ændret ved direktiv 90/
517/EØF (5).
3. Dette direktiv finder anvendelse på godkendelse af markedsføring
af plantebeskyttelsesmidler, der består af eller indeholder genetisk
modificerede organismer, forudsat at tilladelsen til at udsætte dem i
miljøet er givet, efter at der er foretaget en miljørisikovurdering i over-ensstemmelse med del A, B og D samt de relevante bestemmelser i delC i direktiv 90/220/EØF.
For at Rådet kan træffe afgørelse senest to år efter meddelelsen af dette
direktiv (
6), forelægger Kommissionen i god tid forinden Rådet et
ændringsforslag med henblik på at indføre en særlig procedure formiljørisikovurdering i nærværende direktiv i lighed med den, deromhandles i direktiv 90/220/EØF, således at nærværende direktiv kan
blive opført på den liste, der skal opstilles i henhold til artikel 10, stk.
3, i direktiv 90/220/EØF efter fremgangsmåden i nævnte artikel10.
Kommissionen forelægger senest fem år efter meddelelsen af dette
direktiv på grundlag af de indhøstede erfaringer Europa-Parlamentet
og Rådet en rapport om, hvorledes den i første og andet afsnit fastlagteordning fungerer.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 5
(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.
(2) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13.
(3) EFT nr. L 144 af 30. 5. 1984, s. 1.
(4) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.
(5) EFT nr. L 287 af 19. 10. 1990, s. 37.
(6) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 26. juli 1991.▼C1
▼B
▼B
4. Dette direktiv gælder med forbehold af Rådets forordning (EØF)
nr. 1734/88 af 16. juni 1988 om udførsel fra og indførsel til Fælles-skabet af visse farlige kemikalier (
1).
Definitioner
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:1.Plantebeskyttelsesmidler
►
C1Aktive stoffer ◄og præparater, som indeholder et eller
flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren,og som er bestemt til
1.1. at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller
at forebygge sådanne skadegøreres angreb, for så vidt sådanne
stoffer eller præparater ikke er defineret i nedenstående bestem-
melser
1.2. at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end
som ernæring (f.eks. vækstregulerende midler)
1.3. at bevare planteprodukter, for så vidt der ikke findes særlige
bestemmelser fra Rådet eller Kommissionen om konserverings-midler for sådanne stoffer eller præparater
1.4. at ødelægge uønskede planter, eller
1.5. at ødelægge plantedele, at bremse eller forebygge uønsket vækst af
planter.
2.Restkoncentrationer afplantebeskyttelsesmidler
Et eller flere stoffer i eller på spiselige planter eller produkter af
vegetabilsk oprindelse, animalske produkter eller andetsteds imiljøet, som skyldes brug af et plantebeskyttelsesmiddel, herunderogså sådanne stoffers metabolitter og produkter, som hidrører fra
nedbrydningen eller reaktionen.
3.Stoffer
Kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de fore-
kommer naturligt eller ved industriel fremstilling og indeholdendealle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingspro-cessen.
4.Aktive stoffer
Stoffer eller mikroorganismer og vira med generel eller specifik
virkning
4.1. mod skadegørere, eller4.2. på planter, plantedele eller planteprodukter.5.Præparater
Blandinger eller opløsninger, som består af to eller flere stoffer,
hvoraf mindst et er et aktivt stof, og som skalanvendes som pl an-tebeskyttelsesmidler.
6.Planter
Levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter og
frø.
7.Planteprodukter
Produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede
ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, for såvidt der ikke er tale om planter i den i nr. 6 anførte betydning.
8.Skadegørere
Skadegørere på planter eller planteprodukter henhørende under
dyreriget eller planteriget, også i form af vira, bakterier, myko-plasma og andre patogener.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 6
(1) EFT nr. L 155 af 22. 6. 1988, s. 2.
▼B
9.Dyr
Dyr tilhørende arter, som almindeligvis fodres og holdes eller
fortæres af mennesker.
10.Markedsføring
Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, bortset fra overdra-
gelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af EF-området. IndførseltilEF's område anses som markedsføring i deni dette direktiv omhandlede forstand.
11.Godkendelse afetplantebeskyttelsesmiddel
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente
myndighed efter ansøgning giver tilladelse til, at et plantebeskyt-telsesmiddel markedsføres på medlemsstatens område eller på endelaf det.
12.Miljø
Vand, luft, jord, vilde arter af planter og dyr samt det indbyrdes
forhold mellem disse forskellige elementer og forholdet mellemdem og enhver levende organisme.
13.Integreret bekæmpelse
Rationel anvendelse af en kombination af biologiske, bioteknolo-
giske, kemiske og dyrkningsmæssige eller planteavlsmæssigemetoder, hvorved anvendelsen af kemiske plantebeskyttelsesmidler
begrænses tildet absol utte minimum, der er nødvendigt for at
holde skadegørere under et niveau, hvorpå der forårsages økono-misk uacceptable skader eller tab.
Almindelige bestemmelser
Artikel 3
1. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmidler kun kan
markedsføres og anvendes på deres område, hvis de er officieltgodkendt i overensstemmelse med dette direktiv, medmindre denpåtænkte anvendelse er omfattet af artikel 22.
2. Medlemsstaterne hindrer ikke med den begrundelse, at et plante-
beskyttelsesmiddel ikke er godkendt til anvendelse på deres område,produktion, oplagring og omsætning af plantebeskyttelsesmidler, derskalanvendes i en anden medl emsstat, hvis
— plantebeskyttelsesmidlet er godkendt i en anden medlemsstat
— den kontrol, der kræves af medlemsstaterne for at sikre overhol-
delsen af stk. 1, gennemføres.
3. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmidlerne skal
anvendes efter deres formål. Anvendelse efter formålet indebærer, atde i overensstemmelse med artikel 4 fastsatte krav på etikettenopfyldes, og at principperne for god plantebeskyttelsespraksis samt,
når det er muligt, for integreret bekæmpelse af skadegørere efterleves.
4. Medlemsstaterne fastsætter, at de aktive stoffer kun kan markeds-
føres, når
— de er klassificeret, emballeret og etiketteret i overensstemmelse med
direktiv 67/548/EØF, og
— der for aktive stoffer, som endnu ikke fandtes på markedet to år
efter meddelelsen af nærværende direktiv, er indsendt et dossier til
medlemsstaterne og Kommissionen i overensstemmelse med artikel6 med en erklæring om, at det virksomme stof er bestemt til anven-delse som omhandlet i artikel 2, nr. 1; betingelsen i dette led gælderikke for aktive stoffer, der er bestemt til anvendelse som omhandleti artikel22.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 7
▼B
Meddelelse, kontrol og tilbagekaldelse af godkendelse af plantebe-
skyttelsesmidler
Artikel 4
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler
kun godkendes, når
a) de aktive stoffer er anført i bilag I, og betingelserne deri er opfyldt,
og det, for så vidt angår litra b) til e), ved anvendelse af de i bilag
VI omhandlede ensartede principper
b) er fastslået på grundlag af den foreliggende videnskabelige og
tekniske viden og påvist ud fra en vurdering af det i bilag IIIomhandlede dossier, at de ved anvendelse i overensstemmelse medartikel 3, stk. 3, og under hensyntagen til alle normale forhold, hvor-under de vil kunne anvendes, samt følgerne af denne anvendelse
i) er tilstrækkelig effektive
ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på planter og plantepro-
dukter
iii) ikke forårsager unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr,
som skalbekæmpes
iv) ikke har nogen direkte eller indirekte skadelig virkning på
menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, føde-varer eller foder) eller på grundvandet
v) ikke har nogen uacceptabelindvirkning på mil jøet, idet der især
tages hensyn tilføl gende aspekter:
— skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af
vand, herunder drikkevand og grundvand
— deres indvirkning på arter uden for målgruppen
c) de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt eventuelt
urenheder og andre bestanddele af toksikologisk og økotoskikolo-gisk betydning lader sig bestemme ved passende metoder, der erharmoniseret efter fremgangsmåden i artikel 21 eller i modsat falder anerkendt af de for godkendelsen ansvarlige myndigheder
d) resterne heraf, som hidrører fra godkendte anvendelser, og som er af
toksikologisk eller miljømæssig betydning, lader sig bestemme ved
relevante almindeligt anvendte metoder
e) deres fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable
med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og oplagringaf midlet
f) den pågældende medlemsstat for de landbrugsprodukter, der er
omfattet af godkendelsen, midlertidigt har fastsat maksimalværdier
for restkoncentrationer, og meddelt dem til Kommissionen i henhold
tilartikel12; Kommissionen undersøger inden tre måneder efterovennævnte meddelelse, om de af medlemsstaten fastsatte maksi-malværdier er acceptable og fastlægger efter fremgangsmåden iartikel 19 midlertidige maksimalværdier på EF-niveau, som skalvære gyldige indtil vedtagelsen af de tilsvarende maksimalværdier
efter fremgangsmåden i artikel1, stk. 1, andet afsnit, i Rådets
direktiv 90/642/EØF (
1), og i artikel11 i Rådets direktiv 86/362/
EØF (2), senest ændret ved direktiv 88/298/EØF (3).
Der gælder navnlig følgende:
i) medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre indførelse på deres
område af produkter, der indeholder pesticidrester, hvis restind-holdet ikke overstiger de midlertidige maksimalværdier, der er
fastsat i henhold til første afsnit
ii) medlemsstaterne skal sikre, at betingelserne for godkendelse
anvendes på en sådan måde, at de midlertidige maksimalværdierikke overskrides.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 8
(1) EFT nr. L 350 af 14. 12. 1990, s. 71.
(2) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 37.
(3) EFT nr. L 126 af 20. 5. 1988, s. 53.
▼B
2. Godkendelsen skal nærmere angive kravene vedrørende markeds-
føring og anvendelse, og i det mindste dem der skal sikre overholdelseaf stk. 1, litra b).
3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at opfyldelsen af de i stk. 1,
litra b) til f), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt aner-kendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige,plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for
anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er
repræsentative for de forhold, der hersker dér, hvor det er hensigten atanvende midlet inden for deres område.
4. Med forbehold af stk. 5 og 6 gives godkendelser kun for et
bestemt tidsrum på højst ti år, som fastsættes af medlemsstaterne; de
kan fornyes, når det er kontrolleret, at de i stk. 1 nævnte betingelser
stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlængelse for dettidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge tildenne kontrol, hvis der ansøges herom.
5. Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering på et hvilket som
helst tidspunkt, hvis der er tegn på, at et eller flere af de i stk. 1omhandlede krav ikke længere er opfyldt. I sådanne tilfælde kanmedlemsstaterne kræve, at den der ansøger om godkendelse, eller depersoner, til hvem der i overensstemmelse med artikel 9 er givet tilla-delse til en udvidelse af anvendelsesområdet, forelægger yderligere
oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering. Godken-
delsen kan efter behov forlænges med det tidsrum, der er nødvendigttil at foretage den fornyede vurdering og tilvejebringe sådanne yderli-gere oplysninger.
6. Med forbehold af afgørelser truffet i medfør af artikel 10, skal
godkendelsen tilbagekaldes, hvis det viser sig
a) at kravene for at opnå godkendelse ikke opfyldes eller ikke længere
opfyldes
b) at der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de
forhold, der ligger til grund for godkendelsen
eller ændres, hvis det viser sig
c) at det på baggrund af ny videnskabelig og teknisk viden er muligt at
ændre den måde, hvorpå plantebeskyttelsesmidlet anvendes, eller demængder, der anvendes.
Den kan ligeledes tilbagekaldes eller ændres efter anmodning fra inde-
haveren, som skalangive grundene hertil ; ændringer kan ikkeforetages, medmindre det konstateres, at kravene i artikel4, stk. 1,fortsat er opfyldt.
Tilbagekalder en medlemsstat en godkendelse, underretter den straks
godkendelsens indehaver herom; den kan yderligere give en frist, der
fastsættes under hensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, tilat destruere, afhænde, markedsføre og anvende bestående lagre, idetdette ikke berører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse ihenhold til Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om
forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler
indeholdende visse virksomme stoffer (
1), senest ændret ved direktiv
90/533/EØF (2), eller artikel 6 eller artikel 8, stk. 1 og 2, i nærværende
direktiv.
Optagelse af aktive stoffer i bilag I
Artikel 5
1. På grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden
optages et virksomt stof i bilag I for en begyndelsesperiode på ikke1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 9
(1) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 36.
(2) EFT nr. L 296 af 27. 10. 1990, s. 63.
▼B
over ti år, hvis det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der
indeholder det aktive stof, opfylder følgende betingelser:
a) dets restkoncentrationer efter en anvendelse, der er i overensstem-
melse med god plantebeskyttelsespraksis, må hverken have nogen
skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller pågrundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, og forså vidt de nævnte restkoncentrationer er af toskikologisk ellermiljømæssig betydning, skal de kunne måles ved almindeligt
anvendte metoder
b) anvendelsen heraf i overensstemmelse med god plantebeskyttelses-
praksis må hverken have nogen skadelige virkninger påmenneskers eller dyrs sundhed eller nogen uacceptabel indvirkning
på miljøet, som fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv) og v).
2. Med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I tages der
ganske særligt hensyn til følgende:
a) i givet fald en værdi for den acceptable daglige indtagelse (ADI) for
mennesker
b) om nødvendigt et acceptabelt niveau for brugerens eksposition
c) i givet fald en vurdering af dets skæbne og udbredelse i miljøet
samt af dets virkninger på arter uden for målgruppen.
3. Et aktivt stof, der endnu ikke var markedsført to år efter medde-
lelsen af dette direktiv, anses for at opfylde kravene for
førstegangsoptagelse, når mindst én præparat indeholdende det pågæl-dende aktive stof har vist sig at opfylde kravene.
4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan være forbundet med krav
med hensyn til
— det aktive stofs minimumsrenhedsgrad
— visse urenheders art og størst tilladte mængde
— begrænsninger som følge af vurderingen af de i artikel 6 omhand-
lede oplysninger under hensyntagen til de landbrugsmæssige,
plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder også klimatiskeforhold, der er taget i betragtning
— præparattype— anvendelsesområde.
5. Optagelse af et stof i bilag I kan efter anmodning fornyes en eller
flere gange for perioder, der under ingen omstændigheder må overstigeti år, idet dog en sådan optagel se tilenhver tid kan tages op tilrevision,hvis der er tegn på, at de i stk. 1 og 2 omhandlede kriterier ikke
længere opfyldes. Der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum,
som skalbruges tilrevisionen, hvis der ansøges herom; ansøgningenskal indgives tilstrækkeligt tidligt og under alle omstændigheder mindstto år inden optagelsesperiodens udløb; der skal indrømmes forlængelsefor det tidsrum, der er nødvendigt for at foretage en ►
C1ny
vurdering ◄og for at tilvejebringe de oplysninger, der kræves efter
artikel6, stk. 4.
Artikel 6
1. Der træffes afgørelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I efter
fremgangsmåden i artikel19.
Ifølge denne fremgangsmåde træffes der ligeledes afgørelse om
— de eventuelle betingelser i forbindelse med denne optagelse
— de ændringer, der om nødvendigt skalforetages i bil ag I— at slette det virksomme stof i bilag I, hvis det ikke længere opfylder
kravene i artikel5, stk. 1 og 2.
2. Når en medlemsstat modtager en ansøgning med henblik på opta-
gelse af et aktivt stof i bilag I, skal den uden unødig forsinkelse påse,at ansøgeren tilsender de øvrige medlemsstater og Kommissionen etdossier, der formodes at opfylde kravene i bilag II, samt et dossier ioverensstemmelse med bilag III vedrørende mindst ét præparat indehol-dende det pågældende aktive stof. Kommissionen forelægger Den1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 10
▼B
Stående Komité for Plantesundhed, jf. artikel 19, dossieret til behand-
ling.
3. Med forbehold af stk. 4 fastslås det på anmodning af en medlems-
stat og mellem tre og seks måneder efter, at den i artikel 19 nævntekomité har fået dossieret forelagt, efter fremgangsmåden i artikel 20,om dossieret er forelagt i overensstemmelse med kravene i bilag II og
III.
4. Hvis det fremgår af vurderingen af det i stk. 2 nævnte dossier, at
supplerende oplysninger er nødvendige, kan Kommissionen anmodeansøgeren om at forelægge disse oplysninger. Ansøgeren eller hans
befuldmægtigede repræsentant kan af Kommissionen opfordres til at
forelægge den sine bemærkninger, især når det overvejes at træffe enugunstig afgørelse.
Disse bestemmelser anvendes ligeledes, når der efter et virksomt stofs
optagelse i bilag I måtte fremkomme oplysninger, som gør det usikkert,
om det aktive stof fortsat opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 1 og 2,eller hvis det overvejes at indrømme fornyelse i henhold til artikel 5,stk. 5.
5. Der skalefter fremgangsmåden i artikel21 træffes afgørel se om,
hvilke fremgangsmåder der skal følges i forbindelse med indgivelse ogbehandling af ansøgninger om optagelse i bilag I og fastlæggelse ellerændring af optagelsesbetingelserne.
Oplysninger om eventuelle skadelige virkninger
Artikel 7
Medlemsstaterne foreskriver, at indehaveren af en godkendelse eller de
personer, tilhvem der i overensstemmel se med artikel9, stk. 1, er givet
tilladelse til en udvidelse af anvendelsesområdet, straks skal give denkompetente myndighed enhver ny oplysning om de mulige skadeligevirkninger af et plantebeskyttelsesmiddel eller om de mulige skadeligevirkninger af restkoncentrationerne af et aktivt stof på menneskers ogdyrs sundhed, på grundvandet eller på miljøet. Medlemsstaterne drager
omsorg for, at de berørte parter straks giver de øvrige medlemsstater og
Kommissionen underretning herom, og Kommissionen videregiversagen tilden i artikel19 nævnte komité.
Overgangsbestemmelser og undtagelser
Artikel 8
1. Uanset artikel 4 kan medlemsstaterne med henblik på at mulig-
gøre en gradvis evaluering af nye aktive stoffers egenskaber og lette
landbrugets adgang til nye præparater for en midlertidig periode på tre
år tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder etaktivt stof, som ikke er opført i bilag I, og som endnu ikke findes påmarkedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, såfremt
a) det efter iværksættelsen af bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 3,
konstateres, at dossieret vedrørende det aktive stof opfylder debetingelser i bilag II og III, som er relevante for den påtænkteanvendelse
b) medlemsstaten har fastslået, at det aktive stof kan opfylde kravene i
artikel 5, stk. 1, og at plantebeskyttelsesmidlet kan forventes atopfylde betingelserne i artikel 4, stk. 1, litra b) til f).
I dette tilfælde underretter medlemsstaten øjeblikkelig de øvrige
medlemsstater og Kommissionen om sin evaluering af dossieret og ombetingelserne for godkendelsen, idet den mindst meddeler de i artikel12, stk. 1, omhandlede oplysninger.
Efter den i artikel 6, stk. 3, omhandlede evaluering af dossieret kan det
efter fremgangsmåden i artikel19 besl uttes, at det aktive stof ikkeopfylder de i artikel 5, stk. 1, fastsatte krav. Medlemsstaterne fore-skriver i så fald, at godkendelsen skal trækkes tilbage.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 11
▼B
Uanset artikel6 kan der, hvis der ved udl øbet af treårsfristen ikke er
truffet afgørelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I, efter frem-gangsmåden i artikel 19 fastsættes en yderligere frist med henblik på
en fuldstændig behandling af dossieret og eventuel tilvejebringelse af
supplerende oplysninger i henhold til artikel 6, stk. 3 og 4.
Artikel 4, stk. 2, 3, 5 og 6, finder anvendelse på de godkendelser, der
gives i medfør af nærværende stykke, dog med forbehold af de forud-gående afsnit i dette stykke.
2. Uanset artikel4, og med forbehol d af stk. 3 og direktiv 79/117/
EØF, kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for medde-
lelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke eropført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter medde-lelsen af direktivet.
Efter vedtagelsen af nærværende direktiv skal Kommissionen
påbegynde et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af disse aktivestoffer inden for den tolvårs periode, der er nævnt i første afsnit. Det
kan i programmet indgå, at interesserede parter skalforel ægge
Kommissionen og medlemsstaterne alle relevante oplysninger indenfor en i programmet fastsat frist. Alle de bestemmelser, der er nødven-dige for programmets iværksættelse, fastsættes i en forordning, somvedtages efter fremgangsmåden i artikel19.
Kommissionen forelægger ti år efter datoen for meddelelsen af dette
direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de fremskridt,
der er gjort med hensyn tilprogrammet. Der kan på grundl ag af rappor-
tens konklusioner efter fremgangsmåden i artikel 19 træffes afgørelseom, hvorvidt der for visse stoffer skal ske en forlængelse af den i førsteafsnit nævnte tolvårsperiode i et nærmere fastsat tidsrum.
I løbet af den i første afsnit nævnte tolvårsperiode kan der efter under-
søgelse i den i artikel 19 nævnte komité efter fremgangsmåden i
samme artikeltræffes afgørel se om, at det aktive stof kan optages i
bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfælde, hvorkravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger ogdata ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgø-relse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I.Medlemsstaterne foreskriver, at relevante godkendelser skal gives,
trækkes tilbage eller eventuelt ændres inden for en nærmere fastsat
frist.
3. Medlemsstater skal, når de tager plantebeskyttelsesmidler, som
indeholder et aktivt stof, op til fornyet overvejelse i henhold til stk. 2,inden sådan fornyet overvejelse finder sted, påse, at de i artikel 4, stk.1, litra b), nr. i) til v), og i litra c) til f), anførte krav er opfyldt i
henhold til de nationale bestemmelser om dokumentation.
4. Uanset artikel4 kan en medl emsstat for en periode på indtil120
dage under ganske særlige omstændigheder tillade markedsføring afplantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i artikel 4,med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnesnødvendigt på grund af en uforudsigelig fare, som truer planteprodukti-onen, og som ikke kan hindres på anden vis. I så tilfælde giver den
pågældende medlemsstat straks de øvrige medlemsstater og Kommis-
sionen meddelelse herom. Det besluttes straks efter fremgangsmåden iartikel 19, om og i så fald på hvilke betingelser de af medlemsstatentrufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode,gentages eller ophæves.
Ansøgning om godkendelse
Artikel 9
1. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal
indgives til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor plan-tebeskyttelsesmidlet påtænkes markedsført, af eller på vegne af denperson, der har ansvaret for den første markedsføring i en medlemsstat.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 12
▼B
Offentlige eller videnskabelige institutter, som har med landbrug at
gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kananmode om, at et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i
medlemsstaten, også kan anvendes til andre formål end de af godken-
delsen omfattede.
Medlemsstaterne kan tillade en sådan bredere anvendelse af et
godkendt plantebeskyttelsesmiddel og er forpligtet til at tillade en
sådan anvendelse, når det er i offentlighedens interesse, på betingelse
af at
— ansøgeren har forelagt dokumentation og oplysninger til støtte for
en udvidelse af anvendelsesområdet
— de har konstateret, at de i artikel4, stk. 1, l itra b), nr. iii), iv) og v),
omhandlede betingelser er opfyldt
— den ønskede anvendelse er af mindre betydning— der er sikkerhed for, at brugerne har modtaget fuldstændige og
detaljerede oplysninger om, hvordan midlet skal bruges, i form af
en supplerende mærkning eller i mangel heraf gennem en officielbekendtgørelse.
2. Ansøgeren skal have fast forretningssted i Fællesskabet.
3. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgningerne om godkendelse
indgives på deres eller et af deres nationale eller officielle sprog. Dekan ligeledes kræve, at der leveres prøver af præparatet og af detsbestanddele.
4. Medlemsstaterne skal behandle enhver ansøgning om godken-
delse, de får indgivet, og træffe beslutning inden for en rimelig frist,for så vidt de råder over de fornødne videnskabelige og tekniske struk-turer.
5. Medlemsstaterne drager omsorg for, at der udarbejdes en
aktmappe for hver ansøgning. Hver aktmappe skalmindst indehol de
en kopi af ansøgningen, en oversigt over de administrative beslut-ninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen ogvedrørende de enkeltheder og den dokumentation, der omhandles iartikel 13, stk. 1, samt et resumé af sidstnævnte. På anmodning stiller
medlemsstaterne de i dette stykke omhandlede aktmapper til rådighed
for de øvrige medlemsstater og Kommissionen; på anmodning giverde dem alle oplysninger, der er nødvendige for at forstå ansøgningernefuldt ud, og drager, hvis der anmodes herom, omsorg for, at ansøgerenstiller en kopi til rådighed af den i artikel 13, stk. 1, litra a), omhand-lede videnskabelige dokumentation.
Gensidig anerkendelse af godkendelser
Artikel 10
1. Rettes der af ansøgeren en anmodning derom, som af den pågæl-
dende er bilagt dokumentation for den sammenlignelighed, der gøres
gældende, skal den medlemsstat, der modtager en ansøgning om
godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt ien anden medlemsstat
— afstå fra at kræve gentagelse af prøver og analyser, der allerede er
udført i forbindelse med godkendelsen af midlet i den andenmedlemsstat, for så vidt de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæs-sige og miljømæssige, herunder klimatiske forhold, der er relevantefor anvendelsen af midlet, og følgerne af denne anvendelse er
sammenlignelige i de pågældende regioner
— hvis der i overensstemmelse med artikel 23 er vedtaget ensartede
principper, når midlet udelukkende indeholder aktive stoffer, der aranført i bilag I, ligeledes godkende dets markedsføring på sitområde, hvis de landbrugs-, plantesundheds- og miljømæssigeforhold, herunder klimaforhold, hvorunder midlet anvendes, er
sammelignelige i de pågældende regioner.
Der kan til godkendelsen knyttes betingelser, som er en følge af, at der
i overensstemmelse med fællesskabsretten er iværksat andre foranstalt-ninger, som vedrører vilkårene for plantebeskyttelsesmidlers1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 13
▼B
distribution og anvendelse, med henblik på at sikre beskyttelse af de
pågældende forhandleres, brugeres og arbejdstageres sundhed.
Der kan endvidere i overensstemmelse med Traktaten til godkendelsen
knyttes restriktive bestemmelser om anvendelsen, der er begrundet iforskellene i ernæringsvaner, og som er nødvendige for at undgå, atforbrugerne af de behandlede produkter udsættes for risici for nærings-mæssig kontaminering i doser, der overstiger den acceptable dagligeindtagelse af de pågældende restkoncentrationer.
De anvendelsesbetingelser, der er knyttet til godkendelsen, kan med
ansøgerens samtykke ændres for af hensyn til sammenligneligheden atmindske betydningen i de pågældende regioner af landbrugs-, plante-sundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold, der ikkeer sammenlignelige.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de tilfælde, hvor
de har krævet gentagelse af en prøve, samt om de tilfælde, hvor de harafslået at godkende et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede vargodkendt i en medlemsstat, og i forbindelse med hvilket ansøgerengjorde gældende, at de for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet
relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige,
herunder klimatiske forhold i de berørte områder i den medlemsstat,hvor prøven blev udført, eller for hvilken godkendelsen blev givet,samt følgerne af denne anvendelse er sammenlignelige med forholdenepå deres eget område. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen,
hvorfor prøven kræves gentaget eller godkendelsen afslås.
3. Med forbehold af artikel 23 gælder det, at hvis en medlemsstat
afslår at anerkende sammenligneligheden og godkende prøver oganalyser eller afslår at godkende markedsføring af plantebeskyttelses-midlet i de berørte dele af dens område, træffes der efter
fremgangsmåden i artikel 19 afgørelse om, hvorvidt der foreligger
sammenlignelighed, og hvis ikke, hvilke anvendelsesbetingelser derkan ophæve betydningen af den manglende sammenlignelighed for såvidt angår landbrugs-, plantesundheds- og miljømæssige forhold, her-under klimaforhold. Ved denne fremgangsmåde tages der bl.a. hensyntil alvorlige tilfælde af økologisk sårbarhed, der måtte forekomme i
visse regioner eller områder i Fællesskabet, og som derfor eventuelt
kræver særlige beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaten skal straksgodkende prøverne og analyserne eller godkende, at plantebeskyttelses-midlet markedsføres, idet de i ovennævnte afgørelse fastlagtebetingelser dog i sidstnævnte tilfælde, hvor det er relevant, skal over-
holdes.
Artikel 11
1. Såfremt en medlemsstat har gode grunde til at formode, at et
produkt, som den har godkendt eller skal godkende i henhold til artikel10, udgør en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kanden midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg af det
pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten underetter straks
Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan foranstaltningog angiver årsagerne hertil.
2. Der træffes afgørelse i sagen inden tre måneder efter frem-
gangsmåden i artikel19.
Udveksling af oplysninger
Artikel 12
1. Medlemsstaterne underretter inden en måned efter udgangen af
hvert kvartal, eller med større hyppighed, skriftligt de øvrige medlems-stater og Kommissionen om ethvert plantebeskyttelsesmiddel, der erblevet godkendt eller trukket tilbage i overensstemmelse med dette
direktiv. Der gives mindst følgende oplysninger:
— navn eller firmanavn på godkendelsens indehaver
— plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn— præparattype1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 14
▼B
— navn på hvert aktivt stof i midlet med angivelse af, hvor stort
indholdet heraf er
— påtænkt anvendelse— midlertidigt fastsatte maksimalgrænser for restkoncentrationer,
såfremt sådanne grænser ikke allerede er fastsat gennem EF-lovgiv-
ningen
— når det er relevant, årsagerne til tilbagetrækning af en godkendelse— det nødvendige dossier til bedømmelsen af de midlertidigt fastsatte
maksimalgrænser for restkoncentrationer.
2. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over plantebeskyttelses-
midler, der er godkendt på deres område, og fremsender denne liste til
de øvrige medlemsstater og Kommissionen.
Efter fremgangsmåden i artikel21 indføres der et standardiseret infor-
mationssystem, der skal lette anvendelsen af stk. 1 og 2.
Krav om oplysninger, databeskyttelse og fortrolighed
Artikel 13
1. Med forbehold af artikel 10 skal medlemsstaterne kræve, at den,
der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, sammenmed ansøgningen indsender
a) et dossier, der på baggrund af den foreliggende videnskabelige og
tekniske viden opfylder kravene i bilag III, og
b) et dossier, der på baggrund af den foreliggende videnskabelige og
tekniske viden opfylder kravene i bilag II for hvert aktivt stof, der
findes i plantebeskyttelsesmidlet.
2. Uanset stk. 1 og med forbehold af stk. 3 og 4, skal ansøgeren
fritages for at indsende de oplysninger, der omhandles i stk. 1, litrab), men dog ikke oplysningerne vedrørende det aktive stofs identitet,når stoffet allerede er opført i bilag I, jf. betingelserne herfor, og ikke
for så vidt angår renhedsgrad og arten af urenheder adskiller sig
væsentligt fra den sammensætning, der er angivet i det sammen medden oprindelige ansøgning indsendte dossier.
3. Medlemsstaterne må ikke, når de tager stilling til en ansøgning
om godkendelse, lægge de i bilag II omhandlede oplysninger til grund
tilfordelfor en anden ansøger
a) medmindre sidstnævnte ansøger har aftalt med den første ansøger, at
disse oplysninger må anvendes, eller
b) i en periode på ti år fra den første optagelse i bilag I af et aktivt
stof, der ikke fandtes på markedet to år efter datoen for meddelelseaf dette direktiv, eller
c) i perioder, der er på under ti år fra tidspunktet for afgørelsen i hver
medlemsstat, og som er omhandlet i de bestående nationale reglervedrørende et aktivt stof, der fandtes på markedet to år efter datoenfor meddelelsen af dette direktiv, og
d) i en periode på fem år fra den dag, hvor man har truffet afgørelse
efter at have modtaget de yderligere oplysninger, som har væretnødvendige for første optagelse i bilag I eller for at kunne ændrebetingelserne for optagelsen af et aktivt stof i bilag I eller for dets
fortsatte optagelse deri; hvis perioden på fem år udløber før den i
stk. 3, litra b), eller den i stk. 3, litra c), omhandlede periode,forlænges perioden på fem år dog således, at den udløber samtidigmed den i stk. 3, litra b), eller den i stk. 3, litra c), omhandledeperiode.
4. Medlemsstaterne må ikke, når de tager stilling til en ansøgning
om godkendelse, lægge de i bilag III omhandlede oplysninger til grundtilfordelfor en anden ansøger:
a) medmindre sidstnævnte ansøger har aftalt med den første ansøger, at
disse oplysninger må anvendes, eller1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 15
▼B
b) i en periode på ti år regnet fra den første godkendelse af et plantebe-
skyttelsesmiddel i en medlemsstat, hvis godkendelsen følger efteroptagelsen i bilag I af et aktivt stof i midlet, eller
c) i perioder på højst ti år, som er omhandlet i de nationale regler, der
gælder efter den første godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet ihver medlemsstat, hvis denne godkendelse går forud for optagelseni bilag I af et aktivt stof i midlet.
5. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, når de ved behand-
lingen af en ansøgning om godkendelse finder, at der i bilag I er
optaget aktive stoffer, som er fremstillet af en anden person eller ved
en anden fremstillingsmetode end dem, der er nævnt i det dossier, pågrundlag af hvilket det aktive stof er optaget i bilag I. De tilsenderden alle oplysninger om identiteten af og urenhederne i det aktive stof.
6. Uanset stk. 1 vil medlemsstaterne, for aktive stoffer, der allerede
er på markedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, fortsat underoverholdelse af Traktatens bestemmelser kunne anvende de tidligere
nationale regler om krav mht. data, så længe disse stoffer ikke er
optaget i bilag I.
7. Uanset stk. 1 og med forbehold af artikel 10, samt når der er tale
om et aktivt stof opført i bilag I
a) skal personer, der ansøger om godkendelse af plantebeskyttelses-
midler, inden de gennemfører forsøg på hvirveldyr, spørge denkompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøgeom godkendelse
— om det plantebeskyttelsesmiddel, der skal indgives ansøgning
om, er det samme som et middel, som allerede er blevetgodkendt
— om navnet og adressen på indehaveren af den eller de tidligere
godkendelser
denne forespørgselskall edsages af dokumentation for, at den nye
ansøger agter at ansøge om godkendelsen på egne vegne, og skal
godtgøre anvendeligheden af andre oplysninger angivet i stk. 1
b) skalden kompetente myndighed i medl emsstaten, hvis den er
forsikret om, at ansøgeren har tilhensigt at indgive ansøgning,give oplysning om navn og adresse for indehaveren eller indeha-verne af tidligere godkendelser og skal samtidig meddele
ansøgerens navn og adresse tildisse.
Indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og ansøgeren
skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om atdele oplysningerne, så der undgås en gentagelse af forsøg på hvir-veldyr.
Når der anmodes om data med henblik på optagelse i bilag I af et
aktivt stof, der allerede fandtes på markedet på datoen for iværksæt-telse af dette direktiv, skal medlemsstatens kompetente myndigheder
tilskynde dem, der er i besiddelse af sådanne data, til at samarbejde
om at fremskaffe de data, der anmodes om, således at der undgås engentagelse af forsøg på hvirveldyr.
Hvis ansøgeren og indehaverne af tidligere godkendelser på trods heraf
ikke kan nå til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterneindføre nationale foranstaltninger, hvorefter ansøgeren og indehaverenaf tidligere godkendelser på deres område skal dele oplysningerne for
at undgå en gentagelse af forsøg på hvirveldyr, og fastsætte både
proceduren for anvendelsen af oplysningerne og en rimelig ligevægtmellem de pågældende parters interesser.
Artikel 14
Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger
forelagt af ansøgere, der indeholder forretningshemmeligheder, efteranmodning fra den ansøger, der ønsker optagelse af et virksomt stof ibilag I, eller fra den ansøger, der ønsker godkendelse af et plantebe-skyttelsesmiddel, og såfremt medlemsstaten eller Kommissionenaccepterer ansøgerens begrundelse, holdes fortrolige, dog således at1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 16
▼B
bestemmelserne i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri
adgang til miljøoplysninger (1) ikke berøres heraf.
Fortroligheden omfatter ikke følgende:
— benævnelser på og indhold af det eller de aktive stoffer samt
benævnelse på plantebeskyttelsesmidlet
— benævnelser på andre stoffer, der anses for farlige i henhold til
direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF
— fysisk-kemiske oplysninger vedrørende det aktive stof og plantebe-
skyttelsesmidlet
— mulige metoder til at gøre det aktive stof eller plantebeskyttelses-
midlet uskadeligt
— en sammenfatning af resultaterne af de prøver, der er foretaget for
at fastslå effektiviteten og uskadeligheden over for mennesker, dyr,planter og miljøet
— anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved
håndtering, opbevaring, transport, brand og andet
— de analysemetoder, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra c) og
d), og artikel5, stk. 1
— metoder til bortskaffelse af midlet og emballagen— dekontamineringsforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af
udslip
— førstehjælp og lægehjælp, der skal ydes i tilfælde af personskade.
Hvis ansøgeren senere frigiver hidtil fortrolige oplysninger, skal han
give den kompetente myndighed meddelelse herom.
Pakning og etikettering af plantebeskyttelsesmidler
Artikel 15
Bestemmelserne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 78/631/EØF gælder for
plantebeskyttelsesmidler, som ikke er omhandlet i direktiv 78/631/EØF.
Artikel 16
Medlemsstaterne drager omsorg for, at emballagen til plantebeskyttel-
sesmidler opfylder følgende krav med hensyn til etikettering:
1. Alle pakninger skal tydeligt og med uudslettelig tekst vise følgende:
a) plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn eller betegnelse
b) navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, og godkendel-
sesnummer på plantebeskyttelsesmidlet, og hvis forskelligherfra, navn og adresse på den, der er ansvarlig for den endelige
pakning og etikettering, eller for den endelige etikettering af
plantebeskyttelsesmidlet
c) navn på og indhold af hvert aktivt stof ►
C1i overensstem-
melse med artikel 6 i direktiv 78/631/EØF, ◄artikel6, stk. 2,
litra d);
navnet skalvære det samme, som det der er anført på l isten i
bilag I til direktiv 67/548/EØF; hvis stoffet ikke er optagetderpå, skal det anføres med sit almindelige ISO-navn; hvis sidst-nævnte ikke foreligger, betegnes det aktive stof ved dets
kemiske betegnelse ifølge IUPAC-reglerne
d) plantebeskyttelsesmidlets nettomængde udtrykt i tilladte måleen-
heder
e) præparatets batchnummer eller en angivelse, der gør det muligt
at identificere det
f) de angivelser, der kræves i henhold til artikel 6 i direktiv 78/
631/EØF, og især dem, der omhandles i stk. 2, litra d), g), h)og i), stk. 3 og 4, i samme artikel, og oplysninger om den første-hjælp, der skal gives1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 17
(1) EFT nr. L 158 af 23. 6. 1990, s. 56.
▼B
g) angivelse af arten af eventuelle særlige risici for mennesker, dyr
eller miljø i form af standardformuleringer, der vælges påpassende vis blandt de formuleringer, der er angivet i bilag IV
h) sikkerhedsregler til beskyttelse af mennesker, dyr eller miljø i
form af standardformuleringer, der vælges på passende visblandt de formuleringer, der er angivet i bilag V
i) plantebeskyttelsesmidlets virkefelt (f.eks. insekticid, vækst-
hormon, herbicid osv.)
j) præparattype (f.eks. sprøjtepulver, emulsionskoncentrat osv.)
k) de anvendelsesformer, hvortil plantebeskyttelsesmidlet er
godkendt, og de landbrugs-, plantesundheds- og miljøforhold,hvorunder midlet kan anvendes eller ikke bør anvendes
l) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver
af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
m) i givet fald den tid, der skal hengå mellem anvendelse og
— udsåning eller plantning af den kultur, der skal beskyttes
— udsåning eller plantning af efterafgrøder
— adgang for mennesker eller dyr— høst— anvendelse eller forbrug
n) enkeltheder om eventuel fytotoksicitet, følsomhed hos bestemte
sorter eller andre uheldige direkte eller indirekte bivirkninger
på planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse samt defrister, der skal overholdes mellem anvendelse og udsåning ellerplantning af
— den pågældende afgrøde, eller
— efterafgrøder
o) såfremt der er vedlagt en brochure som omhandlet i nr. 2,
sætningen: »Læs først vedlagte brugsanvisning«
p) anvisninger for sikker bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidlet
og emballagen, samt
q) udløbsdato under normale opbevaringsforhold for produkter med
en holdbarhed på under to år.
2. Medlemsstaterne kan tillade, at de oplysninger, der kræves under
litra l), m) og n) i nr. 1, gives på en særskilt vedlagt brochure, hvisder er for lidt plads på selve emballagen hertil. En sådan brochureanses i dette direktivs forstand for en delaf etiketteringen.
3. Indtil der foreligger harmoniserede fællesskabsbestemmelser, skal
medlemsstaterne på grundlag af de på deres område gældende reglerom visse brugerkategoriers anvendelse af givne plantebeskyttelses-midler foreskrive, at det på etiketten anføres, hvorvidt et middelkun må anvendes af visse brugerkategorier.
4. Etiketteringen af plantebeskyttelsesmidler må ikke i noget tilfælde
omfatte betegnelser som »ikke giftig« eller »uskadelig« eller angi-velser af lignende art. Dog kan oplysninger om, atplantebeskyttelsesmidlet kan anvendes, når bier eller andre ikke-målarter er aktive, eller når afgrøder eller ukrudtsplanter er i blomst,
eller andre lignende formuleringer med henblik på beskyttelse af
bier eller andre ikke-målarter, angives på etiketteringen, hvisgodkendelsen udtrykkeligt vedrører anvendelse i sæsonen for biereller andre nærmere angivne organismer og kun indebærer minimalerisici for disse.
5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføringen af plantebeskyttelses-
midler på deres område betinget af, at der ved etiketteringenanvendes det eller de nationale sprog og kan forlange at få stillet etudkast til eller en model eller prøve af de i denne artikel nævntepakninger, etiketter og brochurer tilrådighed.
Uanset nr. 1, litra g) og h), kan medlemsstaterne kræve, at der
indsættes supplerende påskrifter på emballagen på en måde, så deer tydelige og ikke kan udslettes, når dette skønnes nødvendigt forat beskytte mennesker, dyr eller miljø; de underretter i så fald1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 18
▼B
omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen om hver
enkelt undtagelse, idet de anfører ordlyden af den supplerendepåskrift og angiver grundene til, at de har krævet denne.
Efter fremgangsmåden i artikel19 afgøres det, om den suppl erende
påskrift er berettiget, samt om at bilag IV og V skal ændres i over-ensstemmelse hermed, eller om den pågældende medlemsstat ikkelængere bør kræve en sådan påskrift. Så længe der ikke er truffetafgørelse herom, kan medlemsstaten fortsat kræve denne påskrift.
Kontrolforanstaltninger
Artikel 17
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at plantebe-
skyttelsesmidler, der er blevet bragt på markedet, og anvendelsen herafbliver officielt kontrolleret for at konstatere, om de opfylder dettedirektivs krav, og især om de stemmer overens med godkendelsesbetin-gelserne og med de på etiketten anførte garantier og oplysninger.
Medlemsstaterne underretter hvert år inden den 1. august de øvrige
medlemsstater og Kommissionen om resultaterne af de kontrolforan-staltninger, der har været truffet i det foregående år.
Administrative bestemmelser
Artikel 18
1. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af
Kommissionen, fastlægger de i bilag VI nævnte ensartede principper.
2. De nødvendige ændringer af bilag II, III, IV, V og VI fastsættes
efter fremgangsmåden i artikel19, under hensyn tilden forel iggende
videnskabelige og tekniske viden.
Artikel 19
Når der henvises tilfremgangsmåden i denne artikel , indbringer
formanden enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat
straks sagen for Den Stående Komité for Plantesundhed, der er nedsat
ved Rådets afgørelse 76/894/EØF (
1), i det følgende benævnt
»komitéen«.
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den
udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk.
2. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives afrepræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt inævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med komitéens udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komi-
téens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse,forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstalt-ninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets
forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de fore-
slåede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 20
Når der henvises tilfremgangsmåden i denne artikel , indbringer
formanden enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstatsagen for komitéen.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 19
(1) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 25.
▼B
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under
hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den
udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk.2. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives afrepræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt inævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med komitéens udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komi-
téens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse,
forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstalt-ninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 15 dage regnet fra forslagets fore-
læggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 21
Når der henvises tilfremgangsmåden i denne artikel , indbringer
formanden enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat
sagen for komitéen.
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under
hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givetfald ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødeprotokollen, derudover har hver medlemsstat
ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens udtalelse. Den
underretter komitéen om, hvorledes den har taget hensyn til dens udta-lelse.
Forskning og udvikling
Artikel 22
1. Medlemsstaterne fastsætter, at ethvert forsøg eller enhver prøve til
forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer, at der slippes et ikke-
godkendt plantebeskyttelsesmiddel ud i miljøet, først må foretages, nårder er meddelt godkendelse til forsøgsformål, samt under kontrolleredeforhold og for begrænsede mængder og områder.
2. De berørte personer skalindgive en ansøgning herom tilden
kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøget
eller prøven skal foretages, inden for tidsperioder, der foreskrives afmedlemsstaten, før de påbegynder forsøget eller prøven, tillige med etmateriale indeholdende alle tilgængelige data, på grundlag hvoraf demulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøvirknin-
gerne kan vurderes.
Hvis de påtænkte forsøg eller prøver, jf. stk. 1, vil have skadelige virk-
ninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en uacceptabelskadelig indvirkning på miljøet, kan den pågældende medlemsstat
enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som
den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger.
3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, når medlemsstaten har givet de
berørte personer tilladelse til at foretage bestemte forsøg og prøver og
fastsat, på hvilke betingelser sådanne forsøg og prøver må udføres.
4. Fælles kriterier for anvendelsen af denne artikel, herunder især de
maksimumsmængder af pesticider, der må slippes ud ved forsøg, jf.stk. 1, og de minimumsdata, der skal forelægges i henhold til stk. 2,vedtages efter fremgangsmåden i artikel19.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 20
▼B
5. Denne artikel gælder ikke for forsøg eller prøver som omhandlet i
delB af direktiv 90/220/EØF.
Gennemførelse af direktivet
Artikel 23
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest to år efterdets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom. De ensar-
tede principper vedtages et år efter meddelelsen af dette direktiv.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestem-
melser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skalved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmereregler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Uanset stk. 1 er medlemsstaterne ikke forpligtet til at sætte love
og administrative bestemmelser vedrørende anvendelsen af artikel 10,
stk. 1, andet led, i kraft før senest et år efter vedtagelsen af de ensar-
tede principper og udelukkende i forbindelse med kravene i artikel 4,stk. 1, litra b) til e), der er omfattet af de således vedtagne ensartedeprincipper.
Artikel 24
Dette direktiv er rettet tilmedl emsstaterne.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 21
BILAGI
AKTIVE STOFFER, SOM MÅ INDGÅ I PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
Generelle bestemmelser for alle de i dette bilag anførte stoffer:
Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der for hvert stof tages hensyn til konklu-
sionerne i den reviderede vurderingsrapport om det pågældende stof, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den
Stående Komité for Plantesundhed på den dato, der er anført under »særlige bestemmelser«.
Medlemsstaterne opbevarer alle reviderede vurderingsrapporter, så de er tilgængelige for interesserede parter (bortset
fra fortrolige oplysninger efter direktivets artikel 14) eller stilles til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning
herom.
Nr.Almindeligt anvendt
navn, identifikationsnr.IUPAC-navn Renhed (1) IkrafttrædelseUdløbsdato for
stoffets opta-
gelse i listenSærlige bestemmelser
1 Imazalil
CAS-nr. 73790-28-0,
35554-44-0
CIPAC-nr. 335(±)-1-( β-allyloxy-2,4-
dichlorphenylethyl)-imid-
azol
eller
(±)-allyl 1-(2,4-dichlor-
phenyl)-2-imidazol-1-
ylethylether975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Må kun tillades anvendt som fungicid
For nedennævnte anvendelsesformål gælder følgende særlige bestemmelser:
— der må kun gives tilladelse til behandling af frugt, grøntsager og kartofler efter høst,
hvis der findes et passende rensningsanlæg, eller hvis det ved en risikoanalyse over
for den medlemsstat, som skal give godkendelsen, er påvist, at bortledningen af behand-
lingsopløsningen ikke udgør nogen uacceptabel risiko for miljøet, især vandorganismer
— der må kun gives tilladelse til behandling af kartofler efter høst, hvis det ved en risiko-
analyse over for den medlemsstat, som skal give godkendelsen, er påvist, at bortled-
ningen af affaldet fra behandlede kartofler ikke udgør nogen uacceptabel risiko for
vandorganismer
— der må kun gives tilladelse til udendørs anvendelse på blade, hvis det ved en risikoana-
lyse over for den medlemsstat, som skal give godkendelsen, er påvist, at anvendelsen
ikke har nogen uacceptable virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 11.7.1997
2 Azoxystrobin
CAS-nr. 131860-33-8CIPAC-nr. 571methyl(E)-2-{2[6-(2-
cyanophenoxy)-pyri-
midin-4-yloxyl]phenyl}-
3-methoxyacrylat930 g/kg (Z
isomeer
maksimum
25 g/kg)1.7.1998 1.7.2008 Må kan tillades anvendt som fungicid
Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal opmærksomheden især
være henledt på virkningen på vandorganismer. Betingelserne for godkendelse bør omfatte
risikobegrænsende foranstaltninger
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 22.4.1998▼M221991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 22
Nr.Almindeligt anvendt
navn, identifikationsnr.IUPAC-navn Renhed (1) IkrafttrædelseUdløbsdato for
stoffets opta-
gelse i listenSærlige bestemmelser
3 Kresoxim-methyl
CAS-nr. 143390-89-0
CIPAC-nr. 568methyl(E)-2-metho-
xyimmino-2-[2-(o-tolylo-
xymethyl) phenyl] acetat910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Må kun tillades anvendt som fungicid
Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne være
særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når forholdene kræver særlige
hensyn
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 16.10.1998
4 Spiroxamin
CAS-nr. 1181134-30-8CIPAC-nr. 572(8-tert-butyl-1,4-dioxa-
spiro [4,5] decan-2-ylme-
thyl)-ethyl-propylamin940 g/kg (de
diastereo-
mere stoffer
Ao gB
tilsammen)1.9.1999 1.9.2009 Må kun tillades anvendt som fungicid
Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne:— være særligt opmærksomme på sprøjtepersonalets sikkerhed og sikre, at godkendelses-
betingelserne omfatter de relevante beskyttelsesforanstaltninger, og
— være særligt opmærksomme på indvirkningen på vandorganismer og sikre, at godken-
delsesbetingelserne, når det er relevant, omfatter risikobegrænsende foranstaltninger
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 12.5.1999
5 Azimsulfuron
CAS-nr. 120162-55-2
CIPAC-nr. 5841-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[1-methyl-
4-(2-methyl-2H-tetrazol-
5-yl)-pyrazol-5-ylsul-
fonyl]-urea980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Må kun tillades anvendt som herbicid
Sprøjtning fra luften må ikke tillades
Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne være
særligt opmærksomme på indvirkningen på vandorganismer og landplanter uden for
målgruppen og sikre, at godkendelsesbetingelserne, når det er relevant, omfatter risikobe-
grænsende foranstaltninger (f.eks. ved risdyrkning minimumsperioder for tilbageholdelse
af vand inden udledning)
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 2.7.1999▼M221991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 23
Nr.Almindeligt anvendt
navn, identifikationsnr.IUPAC-navn Renhed (1) IkrafttrædelseUdløbsdato for
stoffets opta-
gelse i listenSærlige bestemmelser
6 Fluroxypyr
CAS-nr. 69377-81-7
CIPAC-nr. 4314-amino-3,5-dichlor-6-
fluor-2-pyridyloxyeddi-
kesyre950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Må kun tillades anvendt som herbicid
Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne:
— tage hensyn til de supplerende oplysninger, der ønskes i punkt 7 i den reviderede vurde-
ringsrapport
— være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet— være særligt opmærksomme på indvirkningen på vandorganismer og sikre sig, at betin-
gelserne for godkendelsen omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er
nødvendigt
Hvis de ønskede supplerende undersøgelser og oplysninger, som er nævnt i punkt 7 i den
reviderede vurderingsrapport, ikke forelægges inden den 1.12.2000, underretter medlems-
staterne Kommissionen herom
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 30.11.1999
7 Metsulfuron-methyl
CAS-nr. 74223-64-6
EØF-nr. 441Methyl-2-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5,-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-
benzoat960 g/kg 1.7.2001 30.6.2001 Må kun tillades anvendt som herbicid
Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne:
— være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet
— være særligt opmærksomme på indvirkningen på vandorganismer og sikre sig, at
godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er
nødvendigt
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 16.6.2000
8 Prohexadion calcium
CAS-nr. 127277-53-6
CIPAC-nr. 567Calcium 3,5-dioxo-4-
propionylcyclohexancar-
boxylat890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Må kun tillades anvendt som plantevækstregulator
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 16.6.2000
9 Triasulfuron
CAS-nr. 82097-50-5CIPAC-nr. 4801-[2-(2-chlorethoxy)phe-
nylsulfonyl]-3-(4-
methoxy-6-methyl-1,3,5-
triazin-2-yl)-urea940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Må kun tillades anvendt som herbicid
Ved beslutningenstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne:— være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet
— være særligt opmærksomme på indvirkningen på vandorganismer og sikre sig, at
godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er
nødvendigt
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 13.7.2000▼M221991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 24
Nr.Almindeligt anvendt
navn, identifikationsnr.IUPAC-navn Renhed (1) IkrafttrædelseUdløbsdato for
stoffets opta-
gelse i listenSærlige bestemmelser
10 Esfenvalerat
CAS-nr. 66230-04-4
CIPAC-nr. 481(S)-α-Cyano-3-phenoxy-
benzyl-(S)-2-(4-chlorop-
henyl)-3-methylbutyrat830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Må kun tillades anvendt som insekticid
Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne:
— være særligt opmærksomme på den mulige indvirkning på vandorganismer og leddyr,
som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegræn-
sende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 13.7.2000
11 Bentazon
CAS-nr. 25057-89-0CIPAC-nr. 3663-isopropyl-(1H)-2,1,3-
benzothiadiazin-4-(3H)-
on-2,2-dioxid960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Må kun tillades anvendt som herbicid
Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne være
særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 13.7.2000
12 Lambda-cyhalothrin
CAS-nr. 91465-08-6CIPAC-nr. 463En blanding 1:1 af:
(S)-α-cyano-3-pheno-
xyben- zyl(Z)-(1R,3R)-
3-(2-chlor-3,3,3-trifluor-
propenyl)-2,2-dimethyl-
cyclopropancarboxylat
og
(R)-α-cyano-3-pheno-
xyben- zyl(Z)-(1S,3S)-3-
(2-chlor-3,3,3-trifluorpro-
penyl)-2,2-dimethylcy-
clopropancarboxylat810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Må kun tillades anvendt som insekticid
Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne:— være særligt opmærksomme på sprøjtepersonalets sikkerhed
— være særligt opmærksomme på den mulige indvirkning på vandorganismer og leddyr,
som ikke er målarter, herunder bier, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter
risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt
— være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og specielt de akutte
virkninger heraf
Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 19.10.2000
13 Fenhexamid
CAS-nr. 126833-17-8CIPAC-nr. 603N-(2,3-dichloro-4-hydro-
xyphenyl)-1-methylcy-
clohexancarboxamid≥950 g/
kg (
2)1. juni 2001 31. maj 2011 Må kun tillades anvendt som fungicid.
Ved beslutningstagning efter de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt
opmærksomme på den potentielle indflydelse på vandorganismer og sørge for, at godken-
delsesbetingelserne, hvis det er relevant, omfatter risikoreducerende foranstaltninger.
Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 19. oktober 2000.▼M221991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 25
▼M24
Nr.Almindeligt anvendt
navn, identifikationsnr.IUPAC-navn Renhed (1) IkrafttrædelseUdløbsdato for
stoffets opta-
gelse i listenSærlige bestemmelser
14 Amitrol
CAS nr. 61-82-5CIPAC nr. 90H-[1,2,4]-triazol-3-
ylamin900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Må kun tillades anvendt som herbicid
Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklu-
sionerne i den reviderede vurderingsrapport om amitrol, særlig tillæg I og II, som færdig-
behandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 12. december 2000. Ved denne
samlede vurdering skal medlemsstaterne:
— være særligt opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonalet
— være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet i følsomme områder, navnlig
med hensyn tilandre anvendel sesformålend afgrøder
— være særligt opmærksomme på at beskytte nyttige leddyr— være særligt opmærksomme på at beskytte fugle og vildtlevende pattedyr. Anvendelse
af amitrol i yngleperioden må kun tillades, når en risikovurdering har vist, at der ikke er
nogen uacceptabel virkning, og når godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegræn-
sende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt
15 Diquat
CAS nr. 2764-72-9
(ion), 85-00-7
(dibromid)
CIPAC nr. 559,10-dihydro-8a,10a-
diazoniaphenanthren ion
(dibromid)950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 På grundlag af de foreliggende oplysninger må der kun godkendes anvendelse som herbicid
på landjorden og som tørremiddel. Anvendelse til akvatisk ukrudtsbekæmpelse må ikke
godkendes
Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklu-
sionerne i den reviderede vurderingsrapport om diquat, særlig tillæg I og II, som færdigbe-
handlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 12. december 2000. Ved denne
samlede vurdering skal medlemsstaterne:
— være særligt opmærksomme på den potentielle indvirkning på vandorganismer og sørge
for, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det
er nødvendigt
— være særligt opmærksomme på sprøjtepersonalets sikkerhed i forbindelse med ikke-
erhvervsmæssig brug og sørge for, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegræn-
sende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt
16 Pyridat
CAS nr. 55512-33.9
CIPAC nr. 4476-chlor-3-phenylpyri-
dazin-4-yl-S-octylthio-
carbonat900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Må kun tillades anvendt som herbicid
Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklu-
sionerne i den reviderede vurderingsrapport om pyridat, særlig tillæg I og II, som færdig-
behandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 12. december 2000. Ved denne
samlede vurdering skal medlemsstaterne:
— være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet
— være særligt opmærksomme på den potentielle indvirkning på vandorganismer og sørge
for, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det
er nødvendigt▼M241991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 26▼M23
Nr.Almindeligt anvendt
navn, identifikationsnr.IUPAC-navn Renhed (1) IkrafttrædelseUdløbsdato for
stoffets opta-
gelse i listenSærlige bestemmelser
17 Thiabendazol
CAS nr. 148-79-8
CIPAC nr. 3232-thiazol-4-yl-1H-benzi-
midazol985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Må kun tillades anvendt som fungicid. Anvendelse til bladsprøjtning må ikke tillades
Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklu-
sionerne i den reviderede vurderingsrapport om thiabendazol, særlig tillæg I og II, som
færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 12. december 2000. Ved
denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
— være særlig opmærksomme på at beskytte vandorganismer og organismer, der lever i
sedimenter, og skal sørge for, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende
foranstaltninger, hvor det er nødvendigt
Der skal træffes passende risikobegrænsende foranstaltninger (f.eks. rensning med kisel-
holdig jord eller aktivt kul) for at beskytte overfladevand mod uacceptabel forurening via
spildevand
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
(Apopka stamme 97,
PFR 97 eller CG 170,
ATCC20874Ikke relevant Fravær af
sekundære
metabolitter
bør kontrol-
leres i hver
gærings-
bouillon ved
HPLC1. juli 2001 31. juni 2011 Må kun tillades anvendt som insekticid
Hver gæringsbouillon bør kontrolleres ved HPLC for at sikre, at der ikke forekommer
sekundære metabolitter
Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 27. april 2001
19 DPX KE 459 (flupyr-
sulfuron-methyl)
CAS-nr. 144740-54-5
CIPAC-nr. 5772-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-ylcarbamoylsul-
famoyl)-6-trifluormethyl-
nicotinat, mononatrium-
salt903 g/kg (3) 1. juli 2001 30. juni 2011 Må kun tillades anvendt som herbicid
Ved beslutningstagning efter de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt
opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet
Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 27. april 2001
20 Acibenzolar-s-methyl
CAS-nr. 135158-54-2
CIPAC-nr. 597Benzo[1,2,3]thiadiazol-7-
carbothioat-s-methyl970 g/kg 1. november
200131. oktober
2011Må kun tillades anvendt som planteaktivator.
Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 29. juni 2001.▼M231991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 27▼M26
▼M27
▼M28
Nr.Almindeligt anvendt
navn, identifikationsnr.IUPAC-navn Renhed (1) IkrafttrædelseUdløbsdato for
stoffets opta-
gelse i listenSærlige bestemmelser
21 Cyclanilid
CAS-nr. 113136-77-9
CIPAC-nr. 586Foreligger ikke 960 g/kg 1. november
200131. oktober
2011Må kun tillades anvendt som plantevækstregulator.
Det maksimale indhold af urenheden 2,4-dichloranilin (2,4-DCA) i det aktive stof, som det
fremstilles, bør være 1 g/kg.
Data for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 29. juni 2001.
22 Ferriphosphat
CAS-nr. 10045-86-0
CIPAC-nr. 629Ferriphosphat 990 g/kg 1. november
200131. oktober
2011Må kun tillades anvendt som sneglegift.
Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 29. juni 2001.
23 Pymetrozin
CAS-nr. 123312-89-0CIPAC-nr. 593(E)-6-methyl-4-[(pyridin-
3-ylmethylen)amino]-
4,5-dihydro-2H-[1,2,4]-
triazin-3-on950 g/kg 1. november
200131. oktober
2011Må kun tillades anvendt som insekticid.
Under beslutningsprocessen efter de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt
opmærksomme på at beskytte vandorganismer.
Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 29. juni 2001.
24 Pyraflufen-ethyl
CAS-nr. 129630-19-9CIPAC-nr. 605Ethyl 2-chlor-5-(4-chlor-
5-difluormethoxy-
1methylpyrazol-3-yl)-4-
fluorphenoxyacetat956 g/kg 1. november
200131. oktober
2011Må kun tillades anvendt som herbicid.
Under beslutningsprocessen efter de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt
opmærksomme på at beskytte alger og vandplanter og bør, hvis det er relevant, anvende
risikoreducerende foranstaltninger.
Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for
Plantesundhed: 29. juni 2001.
(1) Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
►M24 (2) Den reviderede vurderingsrapport (dok. 6497/VI/99 rev. 2) indeholder nærmere oplysninger om identiteten og specifikationen af det aktive stof. ◄
►M27 (3) Den reviderede vurderingsrapport om DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) (5050/VI/97) indeholder nærmere oplysninger om identiteten og specifik ationen af det aktive stof. ◄▼M281991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 28
▼M22
▼B
BILAGII
KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK
PÅ OPTAGELSE AF ET AKTIVT STOF I BILAG I
INDLEDNING
De krævede oplysninger:1.1. skalomfatte et teknisk dossier med de opl ysninger, som er nødvendige for
at vurdere de forudselige — øjeblikkelige eller senere forekommende —
risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og
mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesre-
sultater
1.2. skal i relevante tilfælde fremskaffes ved at følge de retningslinjer i den
senest vedtagne version, som der er henvist til eller beskrevet i dette bilag;
når der er tale om test indledt inden ikrafttrædelsen af bilagets ændring,
skal oplysningerne fremskaffes ved at følgende passende internationalt eller
nationalt validerede retningslinjer eller, såfremt sådanne ikke foreligger,
retningslinjer godkendt af den kompetente myndighed
1.3. skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis
der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag,
omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som den kompetente
myndighed kan acceptere. ►
M4Navnlig i tilfælde, hvor der i dette bilag
henvises tilen EØF-metode, som består i overførselaf en metode, der er
udviklet af en international organisation (f.eks. OECD), kan medlemssta-
terne godkende, at de krævede oplysninger fremskaffes efter den seneste
version af pågældende metode, hvis EØF-metoden ved testindledningen
endnu ikke var ajourført ◄
1.4. skal, når den kompetente myndighed kræver det, omfatte en detaljeret
beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller
beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser
fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som den kompetente
myndighed kan acceptere
1.5. skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser
tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som den
kompetente myndighed kan acceptere, hvis:
— visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets
art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller
— det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge
visse data og oplysninger
1.6. skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/
609/EØF.
2.1. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne
i direktiv 87/18/EØF (1), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for
egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed
eller miljøet.
2.2. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne fastsætte, at prøver og
analyser, der udføres på deres område for at opnå data om stoffernes egen-
skaber og/eller risikofrihed med hensyn til honningbier og andre
nytteleddyr, bortset fra bier, skal udføres af officielle eller officielt aner-
kendte forsøgsenheder eller organisationer, der mindst opfylder kravene i
punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilag III.
Denne undtagelsesbestemmelse gælder for forsøg, der reelt er indledt senest
den 31. december 1999.
2.3. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne fastsætte, at kontrolle-
rede analyser for restkoncentrationer, der gennemføres på deres område i
overensstemmelse med afsnit 6 »Restkoncentrationer i eller på behandlede
produkter, levnedsmidler og foder« for plantebeskyttelsesmidler, der inde-
holder aktive stoffer, og som allerede er på markedet to år efter
meddelelsen af direktivet, skal udføres af officielle eller officielt anerkendt1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 29
(1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
forsøgsenheder eller organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2
og 2.3 i indledningen til bilag III.
Denne undtagelsesbestemmelse gælder for kontrollerede analyser for rest-
koncentrationer, der reelt er indledt senest den 31. december 1997.
2.4. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan test og analyser, der udføres for at opnå
data for egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til andre aspekter af
menneskers sundhed, for aktive stoffer, der består af mikroorganismer eller
vira, være gennemført af officielle eller officielt anerkendte laboratorier
eller organisationer, som mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i
indledningen til bilag III.
DelA
Kemiske stoffer (1)
1. Det aktive stofs identitet
De afgivne oplysninger skal være tilstrækkelige til, at hvert enkelt
aktivt stof kan identificeres nøjagtigt, defineres ved sine specifikati-
oner og karakteriseres ved sine egenskaber. De omhandlede
oplysninger og data kræves for alle aktive stoffer, medmindre andet
er anført.
1.1.Ansøger(navn,adressemv.)
Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses tillige
med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.
Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den
medlemsstat, som ansøgningen om optagelse i bilag I er sendt til, og
hvis denne medlemsstat er en anden end den rapporterende medlems-
stat — i den medlemsstat, som Kommissionen har udpeget som
rapporterende medlemsstat, skal navn og adresse på det lokale kontor,
den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med
navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.
1.2.Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggenes belig-
genhed)
Navn og adresse på fabrikanten (fabrikanterne) af det aktive stof skal
opgives tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg,
hvor det aktive stof fremstilles. Der skal oplyses en kontaktmulighed
(helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og
telefaxnummer) med henblik på ajourføring af oplysninger og besva-
relse af eventuelle forespørgsler vedrørende fremstillingsteknologien
og -processerne og produktets kvalitet (herunder af eventuelle bestemt
batcher). Hvis der efter optagelse af det aktive stof i bilag I sker
ændringer i antallet af fabrikanter eller deres beliggenhed, skal de
krævede oplysninger atter meddeles Kommissionen og medlemssta-
terne.
1.3.Foreslåetelleraccepteret ISO-fællesnavn, samtsynonymer
Der skal anføres ISO-fællesnavn eller foreslået ISO-fællesnavn og
eventuelle andre foreslåede eller accepterede fællesnavne (syno-
nymer), herunder navnet (titlen) på den pågældende
nomenklaturinstans.
1.4.Kemisknavn(IUPAC-ogCA-nomenklatur)
Det kemiske navn skalanføres som angivet i bil ag I tildirektiv 67/
548/EØF, og hvis det ikke er medtaget i direktivet, i overensstem-
melse med såvel IUPAC- som CA-nomenklaturen.
1.5.Fabrikantensudviklingskodenummer (-numre)
Det skal oplyses, hvilke kodenumre der er benyttet til at identificere
det aktive stof og eventuelle midler indeholdende stoffet under udvik-
lingsarbejdet. For hvert kodenummer skal oplyses, hvilket teststof det1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 30
(1) Stof i den i artikel2, nr. 3, omhandl ede betydning.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
henviser til, i hvilken periode det er anvendt, og i hvilken medlems-
stat eller hvilket andet land det har været eller blive anvendt.
1.6.CAS-,EF-ogCIPAC-numre(hvisdeforeligger)
Der oplyses eventuelt foreliggende numre i henhold til Chemical
Abstracts, EF-fortegnelserne (EINECS eller ELINCS) eller CIPAC.
1.7.Molekylformel ogstrukturformelsamtmolekylmasse
Der anføres molekylformel, molekylmasse og strukturformel for det
aktive stof samt strukturformel for eventuelle stereoisomerer og
optiske isomerer, der er tilstede i det aktive stof.
1.8.Metodentil fremstilling(syntesevejen) afdetaktive stof
Fremstillingsmetoden skal for hvert produktionsanlæg angives i form
af, hvilke udgangsstoffer der benyttes, hvilke kemiske reaktioner der
er involveret, og identiteten af de biprodukter og urenheder, der findes
i det færdige produkt. Produktionstekniske oplysninger kræves i
almindelighed ikke.
Hvis de givne oplysninger vedrører et pilotanlæg, skal oplysningerne
gives på ny, når metoder og procedurer for den industrielle produktion
er blevet stabile.
1.9.Specifikation afrenhedenafdetaktive stof,udtrykt ig/kg
Mindsteindholdet af rent aktiv stof (inaktive isomerer ikke medregnet)
i den tekniske vare, der benyttes til fremstilling af formulerede
midler, skal oplyses i g/kg. Hvis de givne oplysninger vedrører et
pilotanlæg, skal oplysningerne gives på ny til både Kommissionen
og medlemsstaterne, når metoder og procedurer for den industrielle
produktion er blevet stabile, dog kun hvis produktionsændringer har
medført ændringer i renhedsgraden.
1.10.Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisa-
torer)tillige medstrukturformelogindholdudtryktig/kg
Det maksimale indhold af inaktive isomerer skal oplyses i g/kg tillige
med forholdet mellem indholdet af eventuelle forskellige isomerer/
diastereomerer. Derudover skal det maksimale indhold af alle andre
bestanddele end tilsætningsstoffer, herunder biprodukter, og urenheder
oplyses i g/kg. For tilsætningsstoffer skal indholdet i g/kg oplyses.
For hver af de komponenter, der findes i en mængde på mindst 1 g/
kg, skal følgende oplysninger gives, hvor det er relevant:
— kemisk navn ifølge IUPAC- og CAS-nomenklaturen
— foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, hvis det foreligger— CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og
CIPAC-nummer, hvis det foreligger
— molekylformel og strukturformel— molekylmasse
— maksimalt indhold i g/kg.
Hvis fremstillingsprocessen er af en sådan art, at der i det aktive stof
kan forekomme urenheder og biprodukter, der er særligt uønskede
som følge af deres toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæs-
sige egenskaber, skal indholdet af samtlige sådanne forbindelser
bestemmes og oplyses. I sådanne tilfælde skal der for hver enkelt af
disse forbindelser gives oplysning om, hvilken analysemetode der
benyttes, og om bestemmelsesgrænsen, der skal være passende lav.
Derudover skal følgende oplysninger gives, hvor det er relevant:
— kemisk navn ifølge IUPAC- og CAS-nomenklaturen
— foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, hvis det foreligger
— CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og
CIPAC-nummer, hvis det foreligger
— molekylformel og strukturformel— molekylmasse— maksimalt indhold i g/kg.
Hvis de givne oplysninger vedrørende et pilotanlæg, skal oplysnin-
gerne gives på ny, når metoder og procedurer for den industrielle
produktion er blevet stabile, dog kun hvis produktionsændringer har
medført ændringer i renhedsgraden.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 31
▼M2
Hvis de afgivne oplysninger ikke giver en fuldstændig identifikation
af en bestanddel, f.eks. kondensationsprodukter, skal der anføres
detaljerede oplysninger om hver enkelt bestanddels sammensætning.
Der skal ligeledes give oplysning om handelsnavn for eventuelle
bestanddele, der tilsættes til det aktive stof inden fremstillingen af
formulerede produkter for at holde det stabilt eller gøre det lettere at
håndtere. Desuden skalder for sådanne til sætningsstoffer gives
følgende oplysninger, hvor det er relevant:
— kemisk navn ifølge IUPAC- og CAS-nomenklaturen
— foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, hvis det foreligger
— CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og
CIPAC-nummer, hvis det foreligger
— molekylformel og strukturformel
— molekylmasse
— maksimalt indhold i g/kg.
For bestanddele, der tilsættes, dvs. andre bestanddele end det aktive
stof og urenheder, der dannes under fremstillingsprocessen, skal det
oplyses, hvilken funktion disse bestanddele (tilsætningsstoffer) har:
— skumdæmpende middel
— frostsikringsmiddel
— bindemiddel
— buffer
— dispergeringsmiddel
— stabilisator
— andet (anfør nærmere).
1.11Batchernesanalyseprofil
Repræsentative prøver af det aktive stof skal analyseres for indhold af
rent aktivt stof, inaktive isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer.
Analysen skal for hver af de bestanddele, der findes i en mængde på
over 1 g/kg, være kvantitativ, og der skaltypisk gøres rede for mindst
98 % af det analyserede stof. Det nøjagtige indhold af bestanddele,
der er særligt uønskede som følge af deres toksikologiske, økotoksi-
kologiske eller miljømæssige egenskaber, skal bestemmes og
oplyses. Både resultaterne af analyser af enkeltprøver og en sammen-
fatning af disse data, hvoraf højeste eller laveste og typiske indhold af
hver relevant bestanddel fremgår, skal gives.
Fremstilles et aktivt stof på forskellige anlæg, skal disse oplysninger
gives for hvert enkelt anlæg.
Derudover skal eventuelle relevante prøver af det aktive stof, der er
fremstillet i laboratorium eller på pilotproduktionsanlæg, analyseres,
hvis dette stof er blevet brugt til at frembringe toksikologiske eller
økotoksikologiske data.
2. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber
i) De angivne oplysninger skal beskrive de aktive stoffers fysiske og
kemiske egenskaber, og de skalsammen med anden rel evant
information kunne karakterisere stofferne. Navnlig skal oplysnin-
gerne give mulighed for
— at identificere, hvilke fysiske, kemiske og tekniske farer der
måtte være forbundet med de aktive stoffer
— at klassificere de aktive stoffer efter farlighed
— at fastsætte passende begrænsninger og betingelser i forbin-
delse med optagelse i bilag I
— at specificere passende risiko- og sikkerhedssætninger.
Oplysninger og data kræves for samtlige aktive stoffer,
medmindre andet er anført.
ii) De angivne oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives
for relevante præparater, give mulighed for at identificere, hvilke
fysiske, kemiske og tekniske farer der måtte være forbundet med
præparaterne, at klassificere præparaterne, og at godtgøre, at
præparaterne kan anvendes uden unødige vanskeligheder og på
en sådan måde, at mennesker, dyr og miljø eksponeres mindst
muligt under hensyn til anvendelsesmåden.
iii) Det skalangives, i hvil ket omfang aktive stoffer, der søges
optaget i bilag I, opfylder relevante FAO-specifikationer. Afvi-
gelser fra FAO-specifikationer skal beskrives detaljeret og
begrundes.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 32
▼M2
iv) I visse nærmere angivne tilfælde skal prøver udføres på kemisk
rent stof med angivet specifikation. I sådanne tilfælde skal den
eller de benyttede oprensningsmetoders principper oplyses. Sådant
teststofs renhed, som skalvære så høj, som den bedste til gænge-
lige teknologi tillader, skal oplyses. Der skal gives en udførlig
begrundelse i de tilfælde, hvor den opnåede renhed er mindre
end 980 g/kg.
I begrundelsen skal det godtgøres, at alle teknisk gennemførlige
og rimelige muligheder for at fremstille det rene aktive stof er
udnyttet.
2.1.Smeltepunkt ogkogepunkt
2.1.1. Smeltepunkt eller hvis relevant fryse/størkningspunkt for det rene
aktive stof skalbestemmes og opl yses efter EØF-metode A.1.
Der bør foretages målinger op til 360 ºC.
2.1.2. Hvis det er relevant, skal kogepunktet for det rene aktive stof
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.2.
Der bør foretages målinger op til 360 ºC.
2.1.3. Hvis smeltepunkt og/eller kogepunkt ikke kan bestemmes på grund af
dekomponering eller sublimation, oplyses den temperatur, hvor der
sker dekomponering eller sublimation.
2.2.Relativ massefylde
For flydende eller faste aktive stoffer skal det rene aktive stofs rela-
tive massefylde bestemmes og oplyses efter EØF-metode A 3.
2.3.Damptryk(iPa),flygtighed (f.eks.Henryslovkonstant)
2.3.1. Damptrykket for det rene aktive stof skalopl yses efter EØF-metode
A.4. Hvis damptrykket er lavere end 10−5Pa, kan damptrykket ved
20 eller 25 ºC skønnes ved hjælp af en damptrykskurve.
2.3.2. For flydende eller faste aktive stoffer skal flygtigheden (Henrys lov
konstant) af det rene aktive stof bestemmes eller beregnes ud fra
dets vandopløselighed og damptryk og oplyses (i Pa × m3× mol−1).
2.4.Udseende(fysisktilstand,farveoglugt,hviskendt)
2.4.1. Der skalgives en beskrivel se af både eventuelfarve og fysisk
tilstandsform af det aktive stof, både som teknisk vare og som rent
stof.
2.4.2. Der skal gives en beskrivelse af enhver lugt, som forbindes med det
aktive stof, både som teknisk vare og som rent stof, og som bemærkes
ved håndtering af materialet i laboratoriet eller i produktionsanlægget.
2.5.Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS) molær ekstinktion ved relevante
bølgelængder
2.5.1. Der skal for rene aktive stoffer optages og oplyses følgende spektre
vedlagt en tabel over de karakteristiske signaler, der er nødvendige
for fortolkningen; ultraviolet/synligt lys (UV/VIS), infrarød (IR),
kernemagnetisk resonans (NMR) og massespektrum (MS); desuden
skal den molære ekstinktion bestemmes ved relevante bølgelængder
og oplyses.
De bølgelængder, ved hvilken den molære UV/VIS-ekstinktion sker,
skal bestemmes og oplyses og skal, hvis det er relevant, inkludere
den bølgelængde over 290 nm med den højeste absorbans.
For aktive stoffer, der er adskilte optiske isomerer, skal den optiske
renhed måles og oplyses.
2.5.2. Der skaloptages og opl yses UV/VIS-absorptionsspektre, IR-, NMR-
og MS-spektre, hvis det er nødvendigt tilidentifikation af urenheder,
der anses for at være af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljøm-
æssig betydning.
2.6.Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning på
opløseligheden
Det rene aktive stofs vandopløselighed under atmosfærisk tryk skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.6. Disse bestemmelser af
vandopløseligheden skal foretages i det neutrale område (dvs. i destil-1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 33
▼M2
leret vand i ligevægt med luftens kuldioxid). Hvis det aktive stof kan
danne ioner, skalder også bestemmes og opl yses værdier for det sure
(pH 4 til6) og det basiske (pH 8 til10) område. Hvis det aktive stof
har en så ringe stabilitet i vandigt medium, at vandopløseligheden
ikke kan bestemmes, skalder gives en begrundel se, der underbygges
med analysedata.
2.7.Opløselighediorganiskeopløsningsmidler
Opløseligheden ved 15 til 25 ºC af det aktive stof som teknisk vare i
følgende organiske opløsningsmidler skal bestemmes og oplyses, hvis
den er mindre end 250 g/kg med angivelse af den anvendte tempe-
ratur:
— alifatisk kulbrinte: helst n-heptan
— aromatisk kulbrinte: helst xylen
— halogeneret kulbrinte: helst 1,2-dichlorethan
— alkohol: helst methanol eller isopropylalkohol— keton: helst aceton
— ester: helst ethylacetat.
Hvis et eller flere af disse opløsningsmidler er uegnet for et bestemt
aktivt stof (f.eks. fordi det reagerer med stoffet), kan der benyttes
andre opløsningsmidler i stedet for. I så fald skal valget begrundes
ud fra struktur- og polaritetshensyn.
2.8.Fordelingskoefficient n-octanol/vand,herunderpH-værdiens(4til10)
indvirkningherpå
Det rene aktive stofs fordelingskoefficient n/octanol/vand skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.8. pH-værdiens (4 til 10)
indvirkning herpå skal undersøges, hvis stoffet er surt eller basisk
(pK
a< 12 for syrer, pKa> 2 for baser).
2.9.Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvan-
teudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant,
herunderpH-værdiens(4til 9)indvirkningherpå
2.9.1. Hydrolysehastigheden for det rene aktive stof (normalt radioaktivt
mærket aktivt stof af > 95 % renhed) skalbestemmes og opl yses efter
EØF-metode C.7. ved 20 ± 0,5 ºC, under sterile forhold og i mørke
ved pH 4, 7 og 9. For stoffer med lav hydrolysehastighed kan denne
bestemmes ved 50 ºC eller en anden passende temperatur. Hvis der
iagttages nedbrydning ved 50 ºC, skalnedbrydningshastigheden
bestemmes ved en anden temperatur, og der skaloptegnes et Arrhé-
nius-diagram, så hydrolysen ved 20 ºC kan skønnes.
Hydrolyseprodukternes identitet og den iagttagne hastighedskonstant
skal oplyses. Den anslåede DT50-værdi skal også oplyses.
2.9.2. For forbindelser med en molær (dekadisk) absorptionskoefficient > 10
(1 × mol−1×c m−1) ved en bølgelængde ≥290 nm skalden direkte
fotonedbrydning i rent (f.eks. destilleret) vand af det rene aktive stof,
normalt radioaktivt mærket bestemmes ved 20 til 25 ºC ved hjælp af
kunstigt lys under sterile forhold, om nødvendigt ved hjælp af et
opløsende stof, og oplyses. Sensitizers såsom acetone må ikke
benyttes som cosolvent eller opløsende stof. Lyskilden skal simulere
sollys og være forsynet med filtre, som udelukker for stråling med
bølgelængder <290 nm. Der skal endvidere gives oplysning om iden-
titeten af dannede nedbrydningsprodukter, der på noget tidspunkt
findes i en mængde på ≥10 % af det tilsatte aktive stof, en masse-
balance, som gør rede for mindst 90 % af den tilsatte radioaktivitet,
samt den fotokemiske halveringstid.
2.9.3. Hvis det er påkrævet at undersøge direkte fotoomdannelse, skal kvan-
teudbytte ved direkte fotonedbrydning i vand bestemmes og oplyses
tillige med beregnede skøn over det aktive stofs teoretiske halve-
ringstid i de øvre lag i vandige systemer og stoffets faktiske
halveringstid.
Metoden er beskrevet i FAO Revised Guidelines on Environmental
Criteria for the Registration of Pesticides.
2.9.4. Hvis der sker dissociation i vand, skaldet oprensede aktive stofs
dissociationskonstant (-konstanter) pKa-værdier) bestemmes og
oplyses efter OECD Test Guideline 112. Identiteten af dissociations-
produkterne ifølge teoretiske overvejelser skal oplyses. Hvis det
aktive stof er et salt, skal det aktive stofs pKa-værdi oplyses.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 34
▼M2
2.10.Stabilitetiluft,fotokemisknedbrydning,nedbrydningsproduktersiden-
titet
Der skalfreml ægges et skøn over det aktive stofs fotokemiske oxida-
tive nedbrydning (indirekte fotoomdannelse).
2.11.Antændelighed, herunderselvantændelighed
2.11.1. Antændeligheden af aktive stoffer, der som teknisk vare foreligger
som fast stof, gas eller et stof, der udvikler let antændelige gasarter,
skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.10, A.11 eller A.12.
2.11.2. Selvantændeligheden af aktive stoffer som teknisk vare skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.15 eller A.16 og/eller,
hvis det er relevant, efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-
Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter
14, Nr. 14.3.4).
2.12.Flammepunkt
Flammepunktet for aktive stoffer som teknisk vare med smeltepunkt
under 40 ºC skalbestemmes og opl yses efter EØF-metode A.9; der
bør kun anvendes metoder med lukket digel.
2.13.Eksplosive egenskaber
De eksplosive egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.14, hvis det er relevant.
2.14.Overfladespændingen skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode
A.5.
2.15Oxiderendeegenskaber
De oxiderende egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.17, undtagen hvis det på
grundlag af stoffets strukturformel er hævet over enhver rimelig tvivl,
at stoffet ikke kan reagere exotermt med brændbart materiale. I
sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at fremlægge denne oplysning
som begrundelse for, at stoffets oxiderende egenskaber ikke er
bestemt.
3. Yderligere oplysninger om det aktive stof
i) De givne oplysninger skal beskrive det formål, som præparater
indeholdende det aktive stof anvendes til eller agtes anvendt til,
samt i hvilken dosis og på hvilken måde de anvendes eller skal
anvendes.
ii) De givne oplysninger skal omfatte en beskrivelse af, hvilke
metoder og forholdsregler der normalt skal følges ved håndtering,
oplagring og transport af det aktive stof.
iii) De fremlagte undersøgelser, data og oplysninger skal sammen
med andre relevante undersøgelser, data og oplysninger omfatte
en beskrivelse af og en begrundelse for, hvilke metoder og
forholdregler der skal følges i tilfælde af brand. Det bør vurderes,
hvilke forbrændningsprodukter der eventuelt kan udvikles ved
brand på grundlag af det aktive stofs kemiske struktur og kemiske
og fysiske egenskaber.
iv) De fremlagte undersøgelser, data og oplysninger skal sammen
med andre relevante undersøgelser, data og oplysninger godtgøre,
at de foreslåede nødforanstaltninger er hensigtsmæssige.
v) Oplysninger og data kræves for samtlige aktive stoffer,
medmindre andet er anført.
3.1.Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insecticid, afskrækningsmiddel
ellervækstreguleringsmiddel
Funktionen skalangives ved et af føl gende udtryk:
— acaricid
— bactericid
— fungicid
— herbicid
— insecticid
— molluscicid
— nematicid1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 35
▼M2
— plantevækstreguleringsmiddel
— afskrækningsmiddel (repellant)— rodenticid— semiokemikalier— talpicid
— viricid
— andet (anfør nærmere).
3.2.Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding
eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt.
systemiskiplanter
3.2.1. Arten af virkningerne på skadelige organismer skal anføres:
— virkning ved kontakt
— virkning via maven
— virkning ved indånding— fungitoksisk virkning— fungistatisk virkning— udtørrende virkning
— reproduktionshæmmende virkning
— andet (anfør nærmere).
3.2.2. Det skal angives, om det aktive stof translokerer i planter, og i givet
fald om translokationen er apoplastisk eller symplastisk eller begge
dele.
3.3.Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse, beskyttede
afgrøder,oplagringafplanteprodukter,privatehaver
Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for præparater, der
indeholder det aktive stof, skal specificeres blandt følgende:
Markanvendelse, såsom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrknig:
— beskyttede afgrøder
— rekreative områder
— ukrudtsbekæmpelse på udyrkede arealer— private haver— stueplanter— oplagring af planteprodukter
— andet (anfør nærmere).
3.4.Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller
produkter,somønskesbeskyttet ellerbehandlet
3.4.1. Der skal gives detaljerede oplysninger om eksisterende og påtænkt
anvendelse i form af, hvilke afgrøder, afgrødegrupper, planter eller
planteprodukter der ønskes behandlet eller beskyttet.
3.4.2. Der skal gives oplysning om, hvilke eventuelle skadevoldende orga-
nismer der ydes beskyttelse mod.
3.4.3 Der skal hvor relevant oplyses om opnåede virkninger, såsom
spiringshæmning, modningsforsinkelse, stråforkortning og forøget
frugtbarhed.
3.5.Virkemåde
3.5.1. Der skal afgives en udtalelse om, hvordan det aktive stof virker,
udtrykt ved de involverede biokemiske og fysiologiske mekanismer
og den biokemiske vej, i det omfang, disse er kendt. Resultaterne af
eventuelle relevante eksperimentelle undersøgelser skal oplyses.
3.5.2. Hvis det vides, at det aktive stof for at udøve sin tilsigtede virkning
skal omdannes til en metabolit eller et nedbrydningsprodukt efter
udbringning eller brug af præparater, som indeholder stoffet, skal
nedenstående oplysninger opgives for den aktive metabolit eller det
aktive nedbrydningsprodukt, idet der i relevante tilfælde krydshen-
vises tilog bygges på opl ysninger, der gives i punkt 5.6, 5.11, 6.1,
6.2, 6.7, 7.1, 7.2 og 9
— kemisk navn ifølge IUPAC- og CAS-nomenklaturen
— foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn— CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og
CIPAC-nummer, hvis det foreligger1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 36
▼M2
— molekylformel og strukturformel
— molekylmasse.
3.5.3. Der skal opgives foreliggende oplysninger om dannelse af aktive
metabolitter eller nedbrydningsprodukter, herunder
— involverede processer, mekanismer og reaktioner
— kinetikdata og andre oplysninger om omdannelseshastigheden, og
det hastighedsbegrænsende trin, hvis det er kendt
— miljøfaktorer og andre faktorer, der indvirker på omdannelsesha-
stighed og -grad.
3.6.Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling
samtomforholdsreglerisåfald
Eventuelt foreliggende oplysninger om forekomst eller udvikling af
krydsresistens skalopgives.
3.7.Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplag-
ring,transportellerbrand
Der skal forelægges et sikkerhedsdatablad for alle aktive stoffer,
udformet i henhold til artikel 27 i Rådets direktiv 67/548/EØF (1).
3.8.Fremgangsmåderveddestruktionellerdekontaminering
3.8.1. Kontrolleret forbrænding
I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bort-
skaffelse af aktive stoffer, kontaminerede materialer eller
kontamineret emballage kontrolleret forbrænding i et godkendtforbrændingsanlæg.
Hvis halogenindholdet i det aktive stof er over 60 %, skal stoffets
opførsel ved pyrolyse under kontrollerede betingelser (med, hvis det
er relevant, ilttilførsel og kendt opholdstid) ved 800 ºC samt indholdet
af polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og dibenzo-furaner i pyroly-
seprodukterne oplyses. Ansøgeren skal give detaljerede anvisninger
om sikker bortskaffelse.
3.8.2. Andet
Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af det aktive stof,
kontaminerede materialer og kontamineret emballage, skal der gives
en fuldstændig beskrivelse af dem. Der skal fremlægges data for
sådanne metoder tildokumentation af, at de er effektive og sikre.
3.9.Nødforholdsregleriulykkestilfælde
Der skal gives procedurer for dekontaminering af vand i ulykkestil-
fælde.
4. Analysemetoder
Indledning
Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der
kræves tilkontrolog overvågning efter registrering.
Ansøgeren skalgive en begrundel se for den benyttede metode, når der
er tale om analysemetoder, der anvendes til fremskaffelse af data som
krævet i dette direktiv eller til andre formål. Om nødvendigt vil der
blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder ud fra
samme krav som dem for metoder tilkontrolog overvågning efter
registrering.
Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplys-
ninger om analyseudstyr, -materialer og betingelser.
Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskræ-
vende som muligt og må kun kræve almindeligt tilgængeligt udstyr.
I dette afsnit gælder følgende:1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 37
(1) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.▼M8
▼M8
Urenhed: Enhver anden bestanddelend det rene aktive
stof, der er tilstede i det aktive stof som
teknisk vare (herunder ikke-aktive isomerer),
som kommer fra fremstillingsprocessen eller
ved nedbrydning under opbevaring.
Relevant urenhed: Urenhed, der volder betænkelighed med
hensyn til toksikologi og/eller økotoksiko-
logi eller miljøet.
Signifikant urenhed: Urenhed, der udgør ≥1 g/kg af det aktive
stof som teknisk vare.
Metabolit: Metabolitter, omfatter produkter frem-
kommet ved det aktive stofs nedbrydning
eller reaktion.
Relevant metabolit: Metabolitter, der volder betænkelighed med
hensyn til toksikologi og/eller økotoksiko-
logi eller miljøet.
Der skal på forlangende udleveres følgende prøver:
i) analysestandardopløsninger af det rene aktive stof
ii) prøver af det aktive stof som teknisk vare
iii) analysestandardopløsninger af relevante metabolitter og alle andre
bestanddele, der indgår i definitionen af restkoncentrationer
iv) eventuelt prøver af referencestoffer bestående af relevante uren-
heder.
4.1. Metoder til analyse af det aktive stof som teknisk vare
Ved anvendelsen af dette punkt gælder følgende definitioner:
i)Specificitet
Specificitet er en metodes evne til at skelne mellem den analy-
sand, der måles, og andre stoffer.
ii)Linearitet
Linearitet defineres som metodens evne tilinden for et givet
område at give en acceptabel lineær korrelation mellem resulta-
terne og tilanal ysandens koncentration i prøverne.
iii)Nøjagtighed
En metodes nøjagtighed defineres som graden af overensstem-
melse mellem den målte værdi af analysand i en prøve og den
accepterede referenceværdi (ref. f.eks. ISO 5725).
iv)Præcision
Præcision defineres som graden af overensstemmelse mellem
uafhængige testresultater opnået under foreskrevne betingelser.
Repeterbarhed:
Præcision under repeterbarhedsbetingelser, dvs. betingelser, hvor
der opnås uafhængige testresultater med den samme metode på
identisk testmateriale på det samme laboratorium af den samme
person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller.
Reproducerbarhed kræves ikke for det aktive stof som teknisk
vare (mht. definition af reproducerbarhed jf. ISO 5725).
4.1.1. Der skal fremlægges detaljeret beskrevne metoder til bestemmelse af
rent aktivt stof i det aktive stof som teknisk vare i henhold til det
dokumentationsmateriale, der er indgivet til støtte for optagelse i bilag
I. Eksisterende CIPAC-metoders anvendelighed skal rapporteres.
4.1.2. Der skal også fremlægges metoder til bestemmelse af signifikante og/
eller relevante urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) i
det aktive stof som teknisk vare.
4.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 38
▼M8
4.1.3.1. De fremlagte metoders specificitet skal påvises og rapporteres. Derud-
over skalinterferensen fra andre stoffer i det aktive stof som teknisk
vare (f.eks. isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer) bestemmes.
Selv om interferens fra andre bestanddele kan identificeres som syste-
matiske fejlved vurderingen af nøjagtigheden af de metoder, der
foreslås til bestemmelse af rene aktive stoffer i det aktive stof somteknisk vare, skalder gives en forkl aring for eventuelinterferens, der
bidrager med ± 3 % til den samlede målte mængde.
Omfanget af interferens skalogså påvises for metoder tilbestemmel se
af urenheder.
4.1.3.2. De foreslåede metoders linearitet i et relevant område skal bestemmes
og rapporteres. Til bestemmelse af rent aktivt stof skal kalibrerings-
området strække sig (med mindst 20 %) ud over det største og
mindste nominelle indhold af analysand i relevante analyseopløs-
ninger. Der skal udføres dobbeltkalibreringsbestemmelser ved tre
eller flere koncentrationer. Alternativt kan fem koncentrationer accep-
teres hver som enkeltmålinger. Fremlagte rapporter skal indeholde
kalibreringslinjens ligning og korrelationskoefficienten og repræsenta-
tive og behørigt mærket dokumentation fra analysen, f.eks.
kromatogrammer.
4.1.3.3. Der kræves nøjagtighed for metoder tilbestemmel se af rent aktivt stof
og signifikante og/eller relevante urenheder i det aktive stof som
teknisk vare.
4.1.3.4. Tilrepeterbarhed ved bestemmel se af det rene aktive stof skalder
principielt udføres mindst fem bestemmelser. Den relative standardaf-
vigelse (% RSD) skal rapporteres. Outliers, der er fundet ved en
relevant metode (f.eks. Dixons eller Grubbs Test), kan frasorteres.
Det skal tydeligt angives, hvis der er frasorteret outliers. Årsagen til
forekomsten af individuelle outliers skal søges forklaret.
4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer
Metoderne skal kunne bruges til at bestemme det aktive stof og/eller
relevante metabolitter. For hver metode og for hver relevant repræsen-
tativ matrix skalspecificitet, præcision, genfinding og
bestemmelsesgrænse eksperimentelt bestemmes og rapporteres.
Principielt bør de restkoncentrationsmetoder, der foreslås, være multi-
metoder. En standardmultimetode skal vurderes og rapporteres med
hensyn tildens egnethed tilbestemmel se af restkoncentrationer. Hvis
de foreslåede restkoncentrationsmetoder ikke er multimetoder eller
ikke er forenelige med sådanne metoder, skal der foreslås en alter-
nativ metode. Hvis dette krav giver et overdrevent antalmetoder for
de enkelte forbindelser, er en »common moiety«-metode acceptabel.
Ved anvendelse af dette afsnit gælder følgende definitioner:
i)Specificitet
Specificitet er en metodes evne til at skelne mellem den analy-
sand, der måles, og andre stoffer.
ii)Præcision
Præcision defineres som spredningen af de enkelte målinger, der
opnås under foreskrevne betingelser.
Repeterbarhed:Præcision under repeterbarhedsbetingelser, dvs. betingelser, hvor
der opnås uafhængige testresultater med den samme metode på
identisk testmateriale på det samme laboratorium af den samme
person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller.
Reproducerbarhed:
Da reproducerbarhed som defineret i relevante publikationer
(f.eks. i ISO 5725) ikke i almindelighed er praktisk anvendelige
på restkoncentrationsmetoder, defineres reproducerbarhed ved
anvendelsen af dette direktiv som en vurdering af repeterbarheden
af genfinding med repræsentative matricer i repræsentative
koncentrationer foretaget af mindst et laboratorium, som er
uafhængigt af det, som oprindeligt udviklede metoden (dette
uafhængige laboratorium kan tilhøre samme firma) (uafhængig
laboratorievurdering).1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 39
▼M8
iii)Genfinding
Genfinding defineres som den procentdel aktivt stof eller relevant
metabolit, der oprindelig var tilsat en prøve af den relevante
matrix, og som ikke har noget påviseligt indhold af analysanden.
iv)Bestemmelsesgrænse
Bestemmelsesgrænsen defineres som den lavest målte koncentra-
tion, ved hvilken der opnås en acceptabel gennemsnitsgenfinding
(normalt 70-110 % med en relativ standardafvigelse på helst
≤20 %. I visse begrundede tilfælde kan lavere eller højere
gennemsnitsgenfindingsprocenter samt højere relative standardaf-
vigelser accepteres).
4.2.1. Restkoncentrationer i og/eller på planter, planteprodukter, fødevarer
(vegetabilske eller animalske) og foderstoffer.
De foreslåede metoder skal være egnede til at bestemme alle rester i
restkoncentrationsdefinitionen som defineret i henhold til afsnit 6,
punkt 6.1 og 6.2, så medlemsstaterne kan afgøre, om de er i overens-
stemmelse med de fastsatte MRL, eller kan bestemme rester, som kan
fjernes.
Metoderne skal have en specificitet, så alle rester i restkoncentrations-
definitionen kan bestemmes, eventuelt ved benyttelse af en metode til
konfirmering af restkoncentrationen.
Repeterbarheden skalbestemmes og rapporteres. De identiske testpor-
tioner til analyse kan tilberedes ud fra en almindelig markbehandlet
prøve med restindhold. Alternativt kan der fremstilles identiske test-
portioner fra en almindelig ubehandlet prøve med testportioner heraf
tilsat den krævede mængde af stoffet.
Resultaterne af en uafhængig laboratorievurdering skal rapporteres.Bestemmelsesgrænsen, herunder også individuel og gennemsnitlig
genfinding, skal bestemmes og rapporteres. Den generelle relative
standardafvigelse samt den relative standardafvigelse for hver tilsat
mængde skaleksperimentel t bestemmes og rapporteres.
4.2.2. Restkoncentrationer i jord
Der skal fremlægges metoder til analyse af jord for selve forbindelsen
og/eller relevante metabolitter.
Metoderne skal have en specificitet, så selve forbindelsen og/eller
relevante metabolitter kan bestemmes, eventuelt med en metode til
konfirmering.
Repeterbarhed, genfinding og bestemmelsesgrænse, herunder enkelt-
og gennemsnitsgenfinding, skalbestemmes og rapporteres. Den gene-
relle relative standardafvigelse samt den relevante standardafvigelse
for hver tilsat mængde skal eksperimentelt bestemmes og rapporteres.
Den foreslåede bestemmelsesgrænse må ikke overstige en koncentra-
tion, der volder bekymringer med hensyn til eksponering af ikke-
målorganismer eller på grund af fytotoksiske effekter. Normalt bør
den foreslåede bestemmelsesgrænse ikke være over 0,05 mg/kg.
4.2.3. Restkoncentrationer i vand (herunder drikkevand, grundvand og over-
fladevand)
Der skal fremlægges metoder til analyse af vand for selve forbin-
delsen og/eller relevante metabolitter.
Metoderne skal have en specificitet, så selve forbindelsen og/eller
relevante metabolitter kan bestemmes, eventuelt med en metode til
konfirmering.
Repeterbarhed, genfinding og bestemmelsesgrænse, herunder enkelt-
og gennemsnitsgenfinding, skalbestemmes og rapporteres. Den gene-
relle relative standardafvigelse samt den relative standardafvigelse for
hver tilsat mængde skal eksperimentelt bestemmes og rapporteres.
For drikkevand må den foreslåede bestemmelsesgrænse ikke være
over 0,1 µg/l. For overfladevand må den foreslåede bestemmelses-
grænse ikke overstige en koncentration med indvirkning på
ikkemålorganismer, der betragtes som uacceptabel efter kravene i
bilag VI.
4.2.4. Restkoncentrationer i luft1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 40
▼M8
Der skal forelægges metoder til bestemmelse af det aktive stof og/
eller relevante metabolitter, der er dannet i luften under eller kort
efter sprøjtningen, medmindre det kan godtgøres, at sprøjteførere,
arbejdere eller andre tilstedeværende næppe kan blive eksponeret.
Metoderne skal have en specificitet, så selve forbindelsen og/eller
relevante metabolitter kan bestemmes, eventuelt med en metode til
konfirmering.
Repeterbarhed, genfinding og bestemmelsesgrænse, herunder enkelt-
og gennemsnitsgenfinding, skalbestemmes og rapporteres. Den gene-
relle relative standardafvigelse samt den relative standardafvigelse for
hver tilsat mængde skal eksperimentelt bestemmes og rapporteres.
Der skal ved fastsættelse af den foreslåede bestemmelsesgrænse tages
hensyn til de relevante grænseværdier med hensyn til helbred eller
relevant eksponering.
4.2.5. Restkoncentrationer i legemsvæsker og -væv
Hvis et aktivt stof klassificeres som giftigt eller meget giftigt, skal der
fremlægges relevante analysemetoder.
Metoderne skal have en specificitet, så selve forbindelsen og/eller
relevante metabolitter kan bestemmes, eventuelt med en metode til
konfirmering.
Repeterbarhed, genfinding og bestemmelsesgrænse, herunder enkelt-
og gennemsnitsgenfinding, skalbestemmes og rapporteres. Den gene-
relle relative standardafvigelse samt den relative standardafvigelse for
hver tilsat mængde skal eksperimentelt bestemmes og rapporteres.
5. Toksicitetstest og metabolismetest
Indledning
i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for
et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være
tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af risici for
mennesker ved håndtering og brug af plantebeskyttelsesmidler,
som indeholder det aktive stof, og risiko for mennesker på grund
af rester, der forbliver i føde og vand. Oplysningerne skal endvi-
dere være tilstrækkelige til at
— gøre det muligt at træffe beslutning om, hvorvidt det aktive
stof kan optages i bilag I
— specificere de relevante betingelser og begrænsninger i
forbindelse med optagelse i bilag I
— anbringe det aktive stof i en fareklasse
— etablere en relevant acceptabel daglig indtagelse (ADI) for
mennesker
— etablere AOEL('s): acceptable operator exposure level(s)
(acceptabeleksponering af sprøjtepersonal e)
— bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og
sikkerhedssætningerne med henblik på beskyttelse af menne-
sker, dyr og miljøet, som skal findes på emballagen
(beholderne)
— identificere relevante førstehjælpsregler såvel som passende
diagnostike og terapeutiske forholdsregler, der skal følges i
tilfælde af forgiftning hos mennesker
— gøre det muligt at vurdere arten og omfanget af risici for
mennesker, dyr (arter, som mennesker normalt fodrer, holder
eller fortærer) og risici for andre hvirveldyrarter, der ikke er
målarter.
ii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt uhel-
dige virkninger, der påvises under toksikologiske rutinetest(herunder virkninger på organer og specielle systemer såsom
immunotoksicitet og neurotoksicitet), samt at foretage og rappor-
tere sådanne supplerende tester, som kan være nødvendige for at
efterforske den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, at
etablere NOAEL's (no observed adverse effect levels) og at
bedømme betydningen af disse virkninger. Alle foreliggende
biologiske data og oplysninger, som er relevante for vurderingen
af det testede stofs toksicitetsprofil, skal rapporteres.
iii) I forbindelse med den indflydelse, som urenheder kan have på
toksikologiske egenskaber, er det væsentligt, at der for hver
meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 41
▼M4
▼M4
det benyttede materiale, jf. afsnit I, punkt 11. Testene bør
udføres med et aktivt stof, som har de specifikationer, der skal
benyttes ved fabriksfremstillingen af de midler, som skal
godkendes, undtagen når der kræves eller tillades radioaktivt
mærket materiale.
iv) Når der foretages test med brug af et aktivt stof fremstillet på
laboratoriet eller i et pilotanlægsproduktionssystem, skal testene
gentages med brug af det aktive stof som fremstillet på fabrik,
medmindre det kan begrundes, at det benyttede testmateriale i
det væsentlige er det samme med henblik på toksikologisk
afprøvning og vurdering. Hvis der hersker usikkerhed, skalder
indgives relevante »bridging studies«, som kan danne grundlag
for en beslutning om det eventuelle behov for gentagelse af
testene.
v) Ved test, hvor doseringen strækker sig over en periode, foretages
doseringen helst med en og samme batch af det aktive stof, hvis
dets stabilitet tillader det.
vi) Der skal for alle test rapporteres den faktisk opnåede dosis i mg/
kg legemsvægt såvel som i andre bekvemme enheder. Hvis
doseringen sker via foderet, skal testforbindelsen fordeles jævnti foderet.
vii) Hvis restkoncentrationen (som forbrugere eller arbejdere, jf.
punkt 7.2.3 i bilag III, vil blive eksponeret for) som resultat af
metabolisme eller andre processer i eller på behandlede planter
eller som resultat af forarbejdning af behandlede produkter inde-
holder et stof, der ikke er selve det aktive stof og ikke er
identificeret som en metabolit hos pattedyr, vil det være nødven-
digt at udføre toksicitetstest på disse bestanddele af
restkoncentrationen, medmindre det kan påvises, at forbruger-
eller arbejdereksponering for disse stoffer ikke udgør en relevant
sundhedsrisiko. Toksikokinetiske test og metabolismetest vedrø-
rende metabolitter og nedbrydningsprodukter bør kun foretages,
hvis metabolittens toksicitet ikke kan vurderes ud fra de forelig-
gende resultater vedrørende det aktive stof.
viii) Det afhænger af de vigtigste eksponeringsveje, hvorledes test-
stoffet skal administreres. I tilfælde, hvor eksponeringen
væsentligst sker i gasfasen, kan det være mere hensigtsmæssigt
at foretage inhalationstest end orale test.
5.1. Test af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos
pattedyr
Eventuelt kan ganske få data som beskrevet nedenfor og begrænset til
en enkelt testart (normalt rotten) være alt, hvad der kræves på dette
felt. Sådanne data kan være nyttige for senere toksicitetstests design
og fortolkning. Det må imidlertid erindres, at oplysninger om
forskelle arterne imellem kan være af afgørende betydning ved ekstra-
polering af data fra dyr til mennesker, og oplysninger om optagelse
gennem huden, absorption, distribution, udskillelse og metabolisme
kan være nyttige tilvurdering af sprøjteførerrisiko. Det er ikke mul igt
at angive detaljerede databehov på alle felter, da de eksakte krav vil
afhænge af de resultater, der er opnået for hvert enkelt teststof.
Testens formål
Testene skal give tilstrækkelige data til at muliggøre:
— en vurdering af hastigheden og omfanget af absorption
— en vurdering af fordelingen i vævet samt hastigheden og omfanget
af udskillelse af teststoffet og de relevante metabolitter
— identificering af metabolitterne og den metaboliske reaktionsvej.
Desuden bør man undersøge virkningen af dosisniveauet på disse
parametre, og om resultaterne efter enkeltdoser er anderledes end
efter gentagne doser.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skalforetages og rapporteres en toksikokinetisk test med enkel t-
dosis i rotter (oralindgift) med mindst to dosisniveauer såvelsom en
toksikokinetisk test med gentagen dosis i rotter (oralindgift) med et
enkelt dosisniveau. Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at fore-
tage supplerende test i en anden dyreart (for eksempel ged eller
kylling).1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 42
▼M4
Testretningslinjer
Kommissionens direktiv 87/302/EØF af 18. november 1987 om
niende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/
548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering
og etikettering af farlige stoffer (1), afsnit B, Toksikokinetik
5.2. Akut toksicitet
De test, data og oplysninger, der skal meddeles og vurderes, skal være
tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt
eksponering for det aktive stof og navnlig at konstatere eller indicere:
— det aktive stofs toksicitet
— virkingernes tidsforløb og egenskaber med fuldstændige detaljer
om adfærdsændringer og eventuelle makropatologiske obduktions-
fund
— om muligt, den toksiske virkningsmekanisme
— den relative fare i forbindelse med de forskellige eksponerings-
veje.
Mens vægten må ligge på at skønne de involverede toksicitetsinter-
valler, skal de fremkomme oplysninger også gøre det muligt at
klassificere det aktive stof i overensstemmelse med direktiv 67/548/
EØF. De oplysninger, der fremkommer ved test af akut toksicitet, er
af ganske særlig værdi for vurdering af de farer, der sandsynligvis kan
opstå i tilfælde af uheld.
5.2.1.Oralindgift
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDet aktive stofs akutte orale toksicitet skal altid rapporteres.
Testretningslinjer
Testen skal udføres efter metode B.1 eller B.1 a i bilaget til Kommis-
sionens direktiv 92/69/EØF af 31. juli 1992 om syttende tilpasning til
den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse
af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige
stoffer (
2).
5.2.2.Indgiftgennemhuden
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDet aktive stofs akutte perkutane toksicitet skalal tid rapporteres.
Testretningslinjer
Både lokale og systemiske virkning skal undersøges. Testen skal
udføres efter metode B.3 i direktiv 92/69/EØF.
5.2.3.Inhalation
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDet aktive stofs toksicitet ved inhalation skal rapporteres, hvis det
aktive stof:
— er en gas eller flydende gas
— skalbruges som rygemiddel
— skal indgå i et middel, der danner røg, aerosol eller damp
— skalbruges i en tågesprøjte
— har et damptryk >1×10
−2Pa og skalindgå i midl er, der anvendes i
lukkede rum som lagre eller væksthuse
— skal indgå i midler i pulverform med en signifikant andel af
partikler med en diameter på <50 µm (>1 % på vægtbasis) eller
— skalindgå i midl er, der anvendes på en måde, som giver en signi-
fikant andel af partikler eller dråber med en diameter på
<5 0µ m
(>1 % på vægtbasis).1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 43
(1) EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1.
(2) EFT nr. L 383A af 29. 12. 1992, s. 1.▼C2
▼M4
▼M4
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter metode B.2 i direktiv 92/69/EØF.
5.2.4.Hudirritation
Testens formålTesten vilvise det aktive stofs evne tilat fremkal de hudirritation, her-
under den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Det aktive stofs hudirritationsevne skalbestemmes, undtagen når det
som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan frem-
kaldes alvorlige virkninger på huden, eller at virkningerne kan
udelukkes.
Testretningslinjer
Testen for akut hudirritation skaludføres efter metode B.4 i direktiv
92/69/EØF.
5.2.5.Øjenirritation
Testens formål
Testen vilvise det aktive stofs evne tilat fremkal de øjenirritation,
herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skalforetages øjenirritationstest, undtagen hvis det som angivet i
testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan fremkomme alvorlige
virkninger på øjnene.
Testretningslinjer
Akut øjenirritation skalbestemmes efter metode B.5 i direktiv 92/69/
EØF.
5.2.6.Hudsensibilisering
Testens formål
Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive
stofs evne til at fremkalde overfølsomhedsreaktioner på huden.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Testen skal altid foretages, medmindre stoffet vides at være sensibili-
serende.
TestretningslinjerTesten skaludføres efter metode B.6 i direktiv 92/69/EØF.
5.3. Korttidstoksicitet
Testdesign for korttidstoksicitetstest skalvære sål edes, at de giver
oplysninger om den mængde aktivt stof, der kan tolereres uden
toksiske virkninger under de givne testbetingelser. Sådanne test giver
nyttige data om risici for dem, som håndterer og bruger midler, der
indeholder det aktive stof. Korttidstest giver navnlig et vigtigt indblik
i det aktive stofs eventuelle kumulative virkninger og risikoen for
arbejdere, som kan være intensivt eksponeret. Desuden giver korttids-
test oplysninger, som er nyttige for design af kroniske toksicitetstest.
Testene og de data og oplysninger, der skal frembringes og vurderes,
skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter
gentagen eksponering for det aktive stof, og navnlig til senere at
konstatere eller indicere:
— forholdet mellem dosis og uheldige virkninger
— det aktive stofs toksicitet, herunder om muligt NOAEL— i relevante tilfælde målorganer— forgiftningens tidsforløb og egenskaber med fuldstændige detaljer
om adfærdsændringer og eventuelle patologiske obduktionsfund
— fremkomne specifikke toksiske virkninger og patologiske foran-
dringer
— i relevante tilfælde persistensen og reversibiliteten af visse obser-
verede toksiske virkninger efter doseringsophør1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 44
▼M4
— når muligt, den toksiske virkningsmekanisme og
— den relative fare i forbindelse med de forskellige eksponerings-
veje.
5.3.1.Oral28-dagestest
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesSelvom der ikke er pligt til at foretage 28-dages korttidstest, kan de
være nyttige som »range finding tests«. Hvis de bliver foretaget, skal
de rapporteres, da resultaterne kunne være af særlig værdi for identi-
fikationen af adaptive responser, som kan være maskeret i kroniske
toksicitetstest.
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter metode B.7 i direktiv 92/69/EØF
5.3.2.Oral90-dagestest
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDet aktive stofs orale korttidstoksicitet (90 dage) i såvel rotte som
hund skal altid rapporteres. Hvis der foreligger tegn på, at hunden er
signifikant mere følsom, og hvis sådanne data sandsynligvis kan være
af værdi for ekstrapolering af de opnåede resultater til mennesker,
skalder foretages og rapporteres en tol v-måneders toksicitetstest i
hunde.
TestretningslinjerDirektiv 87/302/EØF, afsnit B, subkronisk toksicitet, oralindgift.
5.3.3.Andreadministrationsveje
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Supplerende perkutane test kan være nyttige til bedømmelse af ekspo-
nering af sprøjtepersonale.
For flygtige stoffers vedkommende (damptryk >10
−2Pa) kræves der
ekspertbedømmelse for at beslutte, om korttidstestene skal foretages
ved oral eksponering eller ved inhalation.
Testretningslinjer
— 28 dage dermal: direktiv 92/69/EØF, metode B.9
— 90 dage dermal: direktiv 87/302/EØF, afsnit B, subkronisk toksi-
citet, optagelse gennem huden
— 28 dage inhalation: direktiv 92/69/EØF, metode B.8— 90 dage inhalation: direktiv 87/302/EØF, afsnit B, subkronisk
toksicitet, inhalation
5.4. Genotoksicitetstest
Testens formål
Disse test er af værdi for
— forudsigelse af genotoksisk potentiale
— tidlig identificering af genotoksiske kræftfremkaldende stoffer— klarlægning af virkningsmekanismen hos visse kræftfremkaldende
stoffer
For at undgå reaktioner, der er artefakter for testsystemet, må der ikke
anvendes alt for toksiske doser i mutagenicitetstest hverken in vitro
eller in vivo. Denne fremgangsmåde bør betragtes som en generel
retningslinje. Det er vigtigt, at der vedtages en fleksibel frem-
gangsmåde, hvor valget af yderligere test afhænger af fortolkningen
af resultaterne på hvert trin.
5.4.1.Invitro-test
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skalal tid foretages mutagenicitetstest in vitro (bakterieforsøg for
genmutation, clastogenicitetstest i pattedyrsceller og genmutationstest
i pattedyrsceller).1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 45
▼M4
Testretningslinjer
Som eksempler på acceptable test kan nævnes:
Direktiv 92/69/EØF, metode B.14 — Salmonella typhimurium tilba-
gemutationstest
Direktiv 92/69/EØF, metode B.10 — In vitro cytogenetisk test på
pattedyrsceller
Direktiv 87/302/EØF, afsnit B — Genmutationstest — pattedyrsceller
in vitro
5.4.2.Invivo-testisomatiskeceller
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Hvis samtlige resultater af test in vitro er negative, skal der foretages
yderligere test under hensyntagen til anden tilgængelig relevant infor-
mation (inklusiv toksikokinetiske — toksikodynamiske — og fysisk-
kemiske data og data om analoge stoffer). Testen kan være en in
vivo-test eller en in vitro-test med benyttelse af et anderledes metabo-
liseringssystem end det/dem, der tidligere er benyttet.
Hvis den cytogenetiske test in vitro er positiv, skalder foretages en
test in vivo med brug af somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverk-
noglemarv eller mikrokernetest i gnavere).
Hvis den ene af genmutationstestene in vitro er positiv, skalder fore-
tages en test in vivo for at undersøge unscheduled DNA-syntese eller
en musespottest.
TestretningslinjerSom eksempler på acceptable test kan nævntes:
— Direktiv 92/69/EØF, metode B.12 — Mikronucleustest
— Direktiv 87/302/EØF, afsnit B — Spottest — mus— Direktiv 92/69/EØF, metode B.11 — In vivo cytogenetisk test på
knoglemarv fra pattedyr — kromosomanalyse
5.4.3.Invivo-testikimceller
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis resultaterne af en test in vivo i somatiske celler er positive, kan
test in vivo for kimcellevirkninger være berettigede. Nødvendigheden
af at foretage sådanne test må overvejes i det enkelte tilfælde ud fra
oplysninger om toksikokinetik, brug og forventet eksponering.
Passende test ville indebære, at man undersøger interaktionen med
DNA (for eksempel dominant letal test), betragter potentialet for
nedarvede virkninger og om muligt foretager en kvantitativ vurderingaf arvelige virkninger. Det anerkendes, at benyttelsen af kvantitative
test på grund af, at de er så komplekse, vil kræve stærk begrundelse.
5.5. Langtidstoksicitet og carcinogenicitet
Testens formål
De langtidstest, der foretages og rapporteres, skal sammen med øvrige
relevante data og oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige
til, at man kan identificere virkningerne efter gentagen eksponering
for det aktive stof, og navnlig tilstrækkelige til at
— identificere uheldige virkninger efter eksponering for det aktive
stof
— identificere målorganer, når dette er relevant— fastslå forholdet mellem dosis og respons
— identificere forandringer i observerede tokiske tegn og manifesta-
tioner
— fastslå NOAEL.
Carcinogenicitetstestene skal ligeledes sammen med øvrige relevante
data og oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige til, at man
kan vurdere risici for mennesker efter gentagen eksponering for det
aktive stof, og de skal navnlig være tilstrækkelige til at
— identificere kræftfremkaldende virkninger som følge af ekspone-
ring for det aktive stof
— fastslå arts- og organspecificitet af inducerede tumorer1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 46
▼M4
— fastslå forholdet mellem dosis og respons
— for ikke-genotoksiske kræftfremkaldende stoffers vedkommende
identificere den største dosis, der ikke giver uheldig virkning
(tærskeldosis).
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Langtidstoksiciteten og carcinogeniciteten af alle aktive stoffer skal
bestemmes. Hvis det i helt særlige tilfælde fremføres, at sådanne
prøver er overflødige, skal en sådan påstand være fuldt underbygget,
nemlig at toksikokinetiske data viser, at det aktive stof ikke absor-
beres fra tarmen, gennem huden eller via lungesystemet.
Testbetingelser
En orall angtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest (to år) af det
aktive stof skalforetages med rotten som testart; testene kan kombi-
neres.
Der skalforetages en carcinogenicitetstest af det aktive stof med
musen som testart.
Hvis der foreslås en ikke-genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet,
skal der forelægges en velargumenteret sag med relevante forsøgs-
data, herunder sådanne som er nødvendige for at belyse den
eventuelt involverede mekanisme.
Mens standardreferencepunkterne for behandlingsreaktioner er sidelø-
bende kontroldata, kan historiske kontroldata være til hjælp ved
fortolkningen af visse carcinogenicitetstest. Når der meddeles histo-
riske kontroldata, bør de være fra samme art og stamme, der er holdt
under samme betingelser, og de skal komme fra samtidige test. Oplys-
ningerne om historiske kontroldata skal omfatte:
— identifikation af art og stamme, leverandørens navn og specifik
koloniidentifikation, hvis leverandøren har mere end en geografisk
lokalisering
— laboratoriets navn og de datoer, hvor testen blev udført— herunder fodertype eller -mærke og om muligt den indtagne
mængde
— kontroldyrenes omtrentlige alder (i døgn) ved testens påbegyn-
delse og på aflivnings- eller dødstidspunktet
— beskrivelse af mortalitetsmønstret som observeret i kontrolgruppen
i løbet af eller ved afslutningen af testen samt andre relevante
observationer (for eksempelsygdomme, infektioner)
— laboratoriets navn og navn på de videnskabsmænd, der udfører
testen og er ansvarlige for at indsamle og fortolke de patologiske
data fra testen
— en redegørelse for arten af tumorer, der kan have været kombi-
neret for at give incidensdataene.
De testede doser, herunder den største dosis, der testes, skaludvæl ges
på grundlag af resultaterne af korttidstest og på grundlag af dataene
om metabolisme og toksikokinetisk, hvis sådanne data foreligger på
tidspunktet for planlægning af de pågældende test. Det højeste dosi-
sniveau i carcinogenicitetstesten bør vise tegn på minimumstoksicitet
som for eksempel en mindre svækkelse af kropstilvæksten (under
10 %) uden at forårsage vævsnekrose eller metabolisk mætning og
uden at ændre livslængden væsentligt på grund af andre virkninger
end tumorer. Hvis langtidstoksicitetstesten foretages separat, bør det
højeste dosisniveau vise definitive tegn på toksicitet uden at forårsage
overdreven letalitet. Større doser, der forårsager overdreven toksicitet,
betragtes ikke som relevante for de vurderinger, der skal foretages.
Ved indsamling af data og kompilering af rapporter må forekomsten
af godartede og ondartede tumorer ikke kombineres, medmindre der
foreligger klart bevis for, at godartede tumorer med tiden bliver
ondartede. Forskelligartede tumorer uden forbindelse, hvad enten de
er godartede eller ondartede, som forekommer i samme organ, må
heller ikke kombineres med henblik på rapportering. For at undgå
forvirring bør der benyttes terminologi som den, der er udviklet af
American Society of Toxicologic Pathologists (
1) eller Hannover
Tumour Registry (RENI), i nomenklaturen for og rapporteringen af
tumorer. Det skal oplyses, hvilket system der er benyttet.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 47
(1) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxico-
logic Pathology
▼M4
Det er væsentligt, at biologisk materiale udvalgt til histopatologisk
undersøgelse omfatter materiale, der er udvalgt for at give yderligere
oplysninger om læsioner, der er konstateret under den makropatolo-
giske test. Hvis det er nødvendigt (og muligt) for at belyse
virkningsmekanismen, skal der foretages og rapporteres specielle
histologiske (farvnings-)metoder, histokemiske metoder og elektromi-
kroskopiske undersøgelser.
Testretningslinjer
Testene skaludføres efter direktiv 87/302/EØF, afsnit B, kronisk
toksicitetstest, carcinogenicitetstest eller kombineret kronisk toksici-
tets-/carcinogenicitetstest.
5.6. Reproduktionstoksicitet
De uheldige reproduktionsvirkninger falder i to hovedtyper:
— forringelse af hanfertilitet eller hunfertilitet og
— indvirkning på afkommets normale udvikling (udviklingstoksi-
citet).
Eventuelle virkninger på alle aspekter af reproduktionsfysiologien hos
både handyr og hundyr såvel som eventuelle virkninger på udvik-
lingen før og efter fødslen skal undersøges og rapporteres. Hvis det i
helt særlige tilfælde fremføres, at en sådan test er overflødig, skal
påstanden være fuldt underbygget.
Mens standardreferencepunkterne for behandlingsreaktioner er sidelø-
bende kontroldata, kan historiske kontroldata være til hjælp ved
fortolkningen af visse reproduktionstest. Når der meddeles historiske
kontroldata, bør de være fra samme art og stamme, som er holdt
under samme betingelser, og de skal komme fra samtidige test. Oplys-
ningerne om historiske kontroldata skal omfatte:
— identifikation af art og stamme, leverandørens navn og specifik
koloniidentifikation, hvis leverandøren her mere end en geografisk
lokalisering
— laboratoriets navn og de datoer, hvor testen blev udført
— beskrivelse af de generelle betingelser, som dyrene blev holdt på,
herunder fodertype eller -mærke og om muligt den indtagne
mængde
— kontroldyrenes omtrentlige alder (i døgn) ved testens påbegyn-
delse og på aflivnings- eller dødstidspunktet
— beskrivelse af mortalitetsmønstret som observeret i kontrolgruppen
i løbet af eller ved afslutningen af testen samt andre relevante
observationer (for eksempelsygdomme, infektioner)
— laboratoriets navn og navnet på den videnskabsmand, der udfører
testen og er ansvarlig for at indsamle og fortolke de toksikolo-
giske data fra testen.
5.6.1.Flergenerationstest
Testens formålDe rapporterede test skalsammen med de øvrige rel evante data og
oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige til, at man kan
identificere virkningerne på reproduktionen efter gentagen ekspone-
ring for det aktive stof, og de skal navnlig være tilstrækkelige til at
— identificere direkte og indirekte virkninger på reproduktionen som
følge af eksponering for det aktive stof
— identificere eventuelle øgede generelle toksiske virkninger
(bemærket under korttids- og kronisk toksicitetstest)
— fastslå forholdet mellem dosis og respons
— identificere forandringer i observerede toksiske tegn og manifesta-
tioner og
— fastslå NOAEL.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skalal tid rapporteres en test for reproduktionstoksicitet i rotter
over mindst to generationer.
Testretningslinjer
Testene skaludføres efter direktiv 87/302/EØF, afsnit B, reprodukti-
onstoksicitetsundersøgelse i to generationer. Desuden skal
organvægten af reproduktionsorganerne rapporteres.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 48
▼M4
Supplerende test
Når det er påkrævet for en bedre fortolkning af virkningerne på repro-
duktion, kan det, såfremt sådanne oplysninger endnu ikke foreligger,
være nødvendigt at foretage supplerende test for at fremskaffe
følgende oplysninger:
— separate test af hanner og hunner
— »three segment designs«— dominant letal test for hanfertilitet— krydsning af behandlede handyr med ubehandlede hundyr og
omvendt
— histopatologisk undersøgelse og organvægt af reproduktionsorga-
nerne
— virkning på spermatogenese— virkning på oogenese— sædens motilitet, mobilitet og morfologi og— undersøgelse af hormonaktivitet.
5.6.2.Udviklingstoksicitetstest
Testens formål
De rapporterede test skalsammen med øvrige rel evante data og infor-
mationer om det aktive stof være tilstrækkelige til, at man kan
vurdere virkninger på embryo- og fosterudvikling efter gentagen
eksponering for det aktive stof, og de skal navnlig være tilstrækkelige
tilat
— identificere direkte og indirekte virkninger på embryo- og foster-
udvikling som følge af eksponering for det aktive stof
— identificere eventuelmaterneltoksicitet— fastslå forholdet mellem observerede responser og dosis hos både
moderdyr og afkom
— identificere forandringer i observerede toksiske tegn og manifesta-
tioner og
— fastslå NOAEL.
Testene vil desuden give supplerende oplysninger om eventuel øgning
af generelle toksiske virkninger hos drægtige dyr.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Testene skalal tid foretages.
TestbetingelserUdviklingstoksicitet skal bestemmes i både rotte og kanin ved oral
indgift. Misdannelser og variationer bør rapporteres særskilt. Der
skal i rapporten gives et glossar over terminologi og diagnostiske
principper for alle misdannelser og variationer.
TestretningslinjerTestene skaludføres efter direktiv 87/302/EØF, afsnit B, teratogenici-
tetsundersøgelse i gnavere og ikke-gnavere.
5.7. Test for forsinket neurotoksicitet
Testens formål
Testen skal give tilstrækkelige data til at vurdere, om det aktive stof
vilkunne fremkal de forsinket neurotoksicitet efter akut eksponering.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Disse test skal foretages for stoffer med lignende eller relaterede
strukturer som dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, for
eksempelorganofosfater.
Testretningslinjer
Testene skaludføres efter OECD guidel ine 418.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 49
▼M4
5.8. Andre toksicitetstests
5.8.1.Toksicitetstest afmetabolitter somomhandletiindledningens nr.vii)
Supplerende test, der vedrører andre stoffer end det aktive stof, er
ikke et rutinekrav.
Beslutninger om behovet for supplerende test skal træffes i det
enkelte tilfælde.
5.8.2.Supplerendetestafdetaktive stof
Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage supplerende test
for bedre at klarlægge observerede virkninger. Sådanne test kunne
omfatte:
— undersøgelser af absorption, distribution, udskillelse og metabo-
lisme
— undersøgelser af det neurotoksiske potentiale— undersøgelser af det immunotoksikologiske potentiale— undersøgelser af andre administrationsveje.
Beslutninger om behovet for supplerende test må træffes i det enkelte
tilfælde ud fra resultaterne af foreliggende toksicitetstest og metabo-
lismetest samt de vigtigste eksponeringsveje.
Testdesign skalvære på individuelbasis ud fra de særl ige parametre,
der skalundersøges, og de mål , der skalnås.
5.9. Medicinske data
Uden at dette berører artikel5 i Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27.
november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at
være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under
arbejdet (
1), skal der meddeles data og oplysninger fra praksis om
genkendelse af forgiftningssymptomerne og effektiviteten af første-
hjælp og terapeutiske forholdsregler, såfremt sådanne data og
oplysninger foreligger. Der bør gives mere specifikke henvisninger
til undersøgelsen for antidotfarmakologi eller sikkerhedsfarmakologi
med brug af dyr. Når det er relevant, bør effektiviteten af potentielle
antagonister ved forgiftning undersøges og rapporteres.
Data og oplysninger om virkningerne af human eskponering er, når de
foreligger og er af fornøden kvalitet, af ganske særlig værdi for
bekræftelse af validiteten af foretagne ekstrapoleringer og konklusi-
oner med hensyn til målorganer, forholdet mellem dosis og respons
og reversibiliteten af toksiske virkninger. Sådanne data kan frem-
skaffes efter eksponering ved uheld eller i en arbejdsmiljøsituation.
5.9.1.Lægetilsynmedpersonaletpåfabriksanlæg
Der skalindgives rapporter over programmer for bedriftssundheds-
overvågning bilagt detaljerede oplysninger om programmets
udformning, eksponering for det aktive stof og eksponering for andre
kemikalier. Sådanne rapporter bør om muligt omfatte data om det
aktive stofs virkningsmekanisme. Rapporterne skal, når der foreligger
sådanne data, omfatte data om personer eksponeret i fabriksanlæg
eller efter anvendelse af det aktive stof (for eksempel i effektivitets-
forsøg).
Foreliggende oplysninger om sensibilisering, herunder allergiske reak-
tioner hos arbejdere og andre, som eksponeres for det aktive stof, skal
meddeles og når relevant omfatte detaljer om eventuelle tilfælde af
overfølsomhed. Oplysningerne bør omfatte detaljer om hyppighed,
omfang og varighed af eksponering, observerede symptomer og andre
relevante kliniske oplysninger.
5.9.2.Direkte observation, for eksempel kliniske tilfælde og forgiftningstil-
fælde
Rapporter fra den alment tilgængelige litteratur om kliniske tilfælde
og forgiftningstilfælde skal, hvis de kommer fra censurerede tids-
skrifter eller officielle rapporter, indgives sammen med rapporter om
eventuelle opfølgningstest. Sådanne rapporter bør indeholde fuldstæn-
dige beskrivelser af eksponeringens art, omfang og varighed samt de1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 50
(1) EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8.
▼M4
observerede kliniske symptomer, førstehjælp og terapeutiske foran-
staltninger, der er anvendt, samt foretagne målinger og observationer.
Oplysninger i form af resuméer eller abstracts er værdiløse.
Når sådan dokumentation er støttet af detaljer i fornødent omfang,
kan den være af ganske særlig værdi for beskræftelse af validiteten
af ekstrapoleringer af data fra dyr til mennesker og til identificering
af uventede uheldige virkninger, som er specifikke for mennesker.
5.9.3.Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og
epidemiologiske undersøgelser,hvisrelevante
Hvis der foreligger epidemiologiske undersøgelser, som er under-
bygget af data om eksponeringens omfang og varighed og udført i
overensstemmelse med anerkendte normer (1), er de af ganske særlig
værdi og skalmeddel es.
5.9.4.Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, meta-
bolitter),specifikke forgiftningssymptomer,kliniske test
Der skal gives en detaljeret beskrivelse af de kliniske tegn og symp-
tomer på forgiftning, herunder de tidlige tegn og symptomer, samt —
hvis de foreligger — fuldstændige detaljer om kliniske test, som er
nyttige til diagnosticeringsformål, og materialet skal omfatte fuldstæn-
dige detaljer om de involverede tidsforløb med hensyn til indtagelse,
hudeksponering eller indånding af forskellige mængder af det aktive
stof.
5.9.5.Forslagtil behandling:førstehjælp,antidot,lægebehandling
De foranstaltninger til førstehjælp, der skal anvendes i tilfælde af
forgiftning (faktisk eller mistænkt) og i tilfælde af forurening af
øjnene, skalanføres.
Terapeutiske foranstaltninger, der skal anvendes i tilfælde af forgift-
ning eller forurening af øjnene, herunder brug af antidot, når der er
adgang hertil, skal beskrives nøje. Oplysninger baseret på praktiske
erfaringer, når sådanne findes og er tilgængelige, og ellers på teoretisk
grundlag om effektiviteten af alternative behandlinger skal når rele-
vant angives. Kontraindikationer i forbindelse med bestemte
behandlinger, navnlig sådanne som vedrører generelle helbredspro-
blemer og betingelser, skal beskrives.
5.9.6.Forventede virkningerafforgiftning
De forventede virkninger og varigheden af sådanne virkninger efter
forgiftning skal, hvis de er kendt, beskrives og omfatte betydningen
af:
— eksponeringens eller indtagelsens art, omfang og varighed og
— forskellige tidsperioder mellem eksponering eller indtagelse og
påbegyndelsen af behandling.
5.10. Resumé af pattedyrstoksicitet og generel vurdering
Der skal indgives et resumé over alle data og oplysninger i henhold til
punkt 5.1 til5.10; det skalomfatte en detal jeret, kritisk vurdering af
dataene i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslut-
ningstagning og retningslinjer med særlig henvisning til risici for
mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets
omfang, kvalitet og pålidelighed.
Når det i lyset af resultater med hensyn til den analytiske profil af
batcher af det aktive stof (punkt 1.11) og eventuelle »bridging
studies« (punkt 5, nr. iv)) er relevant, skal de meddelte datas relevans
for vurdering af det fabriksfremstillede aktive stofs toksicitetsprofil
diskuteres.
Ud fra en vurdering af datagrundlaget og de relevante kriterier og
retningslinjer for beslutningstagning skal der gives begrundelse for
foreslåede NOAEL('s) for hver relevant test.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 51
(1) »Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research« udarbejdet af ChemicalManufacturers Association's Epidemiol ogy TaskGroup som led i pilotprojektet 1991 fra Epidemiology Resource and Information Center
(ERIC).
▼M4
Der skal på grundlag af disse data forelægges videnskabeligt argu-
menterede forslag til fastsættelse af ADI og AOEL('s) for det aktive
stof.
6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og
foder
Indledning
i) De givne oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et
eller flere midler indeholdende det aktive stof, være tilstrækkelige
til, at der kan foretages en vurdering af risici for mennesker på
grund af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante meta-
bolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der er forblevet i
levnedsmidler. Desuden skal de givne oplysninger være tilstræk-
kelige til:
— at det kan afgøres, om det aktive stof kan optages i bilag I
— at der kan fastsættes relevante betingelser eller begrænsninger
i forbindelse med optagelse i bilag I.
ii) Der skal gives en deltajeret beskrivelse (specifikation) af det
benyttede materiale, jf. punkt 1.11.
iii) Undersøgelser bør foretages ifølge de foreliggende retningslinjer
for moniteringsundersøgelser for restkoncentrationer af plantebe-
skyttelsesmidler i levnedsmidler (1).
iv) Dataene analyseres, når det er relevant, efter passende statistiske
metoder. Der indgives alle detaljer om den statistiske analyse.
v) Restkoncentrationers stabilitet under lagring
Det kan være nødvendigt at foretage undersøgelser af restkoncen-
trationers stabilitet under lagring. De udtagne prøver nedfryses
inden for normalt 24 timer efter prøvetagningen, og medmindre
en forbindelse i øvrigt vides at være volatil eller labil, kræves
der ikke data for prøver, som er ekstraheret og analyseret inden
30 døgn efter prøvetagningen (seks måneder for radioaktivt
mærkede forbindelser).
Test med ikke-radioaktivt mærkede stoffer bør foretages med
repræsentative matriks og helst på prøver fra markbehandlede
planter eller fra dyr med påsiddende restkoncentrationer. Hvis
dette ikke er muligt, tilsættes små mængder af tilberedte blindpr-
øver en kendt mængde af stoffet inden opbevaring under normale
lagerbetingelser.
Hvis nedbrydningen under opbevaring er signifikant (> 30 %),
kan det være nødvendigt at ændre lagerbetingelserne eller at
undlade at opbevare prøverne forud for analyse og at gentage de
test, hvor lagerbetingelserne har været utilfredsstillende.
Detaljerede oplysninger med hensyn til prøvetilberedelse og
lagerbetingelser (temperatur og varighed) for prøver og ekstrakter
skalindgives. Stabil itetsdata fra opbevaring af prøveekstrakter vil
også blive krævet, medmindre prøverne analyseres inden 24 timer
efter ekstrahering.
6.1. Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrati-
oner i planter
Testensformål
Formålet med disse undersøgelser er:
— at give et estimat over totale endelige rester i den relevante del af
planter på høsttidspunktet efter behandling som påtænkt
— at identificere de væsentligste forbindelser i den totale endelige
rest
— at angive restkoncentrationernes fordeling i de relevante plante-
dele
— at bestemme mængderne af de væsentligste forbindelser i restkon-
centrationerne og fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i
henseende tilsådanne bestanddel e
— at beslutte, hvorledes en restkoncentration skal defineres og
udtrykkes.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 52
(1) Retningslinjer er under udarbejdelse.▼M9
▼M9
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Disse test skalal tid foretages, medmindre det kan godtgøres, at der
ikke vil være nogen restkoncentrationer tilbage på planter eller plan-
teprodukter, der anvendes som levnedsmidler eller foder.
Testbetingelser
Metabolismetest skal omfatte planter eller plantekategorier, som de
pågældende plantebeskyttelsesmidler indeholdende det aktive stof
agtes benyttet til. Hvis der påtænkes en omfattende række anvendelser
i forskellige plantekategorier eller frugtkategorier, skal der udføres
test på mindst tre afgrøder, medmindre det kan godtgøres, at der
næppe vil forekomme en anderledes metabolisme. Hvis der påtænkes
brug i forskellige plantekategorier, skal testene være repræsentative
for de relevante plantekategorier. Med det formål kan afgrøder
betragtes som tilhørende en af de fem følgende kategorier:
rodgrøntsager, bladgrøntsager, frugter, bælgfrugter og oliefrø, korn.
Hvis der findes test af afgrøder fra tre af disse kategorier, og resulta-
terne viser, at nedbrydningsvejen er nogenlunde ens i alle tre
kategorier, vildet næppe være nødvendigt at foretage fl ere test,
medmindre det kunne forventes, at der vilforekomme en anderl edes
metabolisme. Metabolismetestene må også tage hensyn til det aktive
stofs forskellige egenskaber og den påtænkte udbringningsmetode.
Der meddeles en vurdering af resultaterne af forskellige test med
hensyn til optagelsessted og -vej (f.eks. gennem blade eller rødder)
og om restkoncentrationers fordeling mellem de relevante dele af
planten ved høst (med særlig vægt på plantedele, der kan spises af
mennesker eller dyr). Hvis det aktive stof eller relevante metabolitter
ikke optages af planten, skal der gives en forklaring. Oplysninger om
det aktive stofs virkemåde og fysisk-kemiske egenskaber kan være
nyttige tilbedømmel se af forsøgsdata.
6.2. Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrati-
oner hos husdyr
Testensformål
Formålet med disse undersøgelser er:
— at identificere de væsentligste forbindelser af den totale endelige
rest i spiselige animalske produkter
— at bestemme nedbrydnings- og udskillelseshastighed for total
endelig rest i visse animalske produkter (mælk eller æg) og
ekskrementer
— at bestemme fordelingen af reststoffer mellem relevante spiselige
animalske produkter
— at bestemme mængderne af de væsentligste forbindelser af rest-
koncentrationer og fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i
henseende tilsådanne forbindel ser
— at frembringe data, ud fra hvilke det kan besluttes, om der er
behov for fodringsforsøg, jf. punkt 6.4
— at beslutte, hvorledes en restkoncentration skal defineres og
angives.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Metabolismeundersøgelser hos dyr såsom lakterende drøvtyggere
(f.eks. ged eller ko) og æglæggende høns kræves kun, hvis pesticid-
brug kan medføre signifikante restkoncentrationer i foder ( ≥0,1 mg/
kg af den samlede, tildelte fodermængde, undtagen i særlige tilfælde,
f.eks. aktive stoffer, der akkumulerer). Hvis det fremgår, at metaboli-
seringsvejene afviger signifikant hos rotten i sammenligning med
drøvtyggere, skalder foretages en undersøgel se hos svin, medmindre
svins forventede indtag ikke er signifikant.
6.3. Nedbrydningsforsøg
Testensformål
Formålet med disse undersøgelse er:
— at bestemme den største tænkelige restkoncentrationsmængde i
behandlede planter på høsttidspunktet eller ved udtagning fra lager
efter foreslået god landbrugsmæssig praksis (GAP)1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 53
▼M9
— at bestemme elimineringshastigheden af afsatte plantebeskyttelses-
midler, hvor relevant.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Test skal altid foretages, hvis plantebeskyttelsesmidlet udbringes på
planter eller planteprodukter, der bruges som levnedsmidler eller
foder, eller hvor pesticidrester kan optages af sådanne planter fra
jorden eller andre matriks, undtagen hvis ekstrapolering fra tilstrække-
lige data om en anden plante er mulig.
Data fra nedbrydningsforsøg skalindgå i dokumentationsmaterial et
ifølge bilag II for de anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, hvortil
der søges tilladelse på tidspunktet for indgivelse af dokumentations-
materiale for optagelse af det aktive stof i bilag I.
Testbetingelser
Kontrollerede nedbrydningsforsøg bør svare til foreslået kritisk GAP.
Testbetingelserne skal tage hensyn til de største restkoncentrationer,
der rimeligvis kan opstå (f.eks. største antal påtænkte udbringninger,
brug af største påtænkte mængde, korteste intervaller inden høst,
tilbageholdelsestider eller lagerperioder), men som fortsat er repræ-
sentative for de værst tænkelige betingelser ved brug af det aktive
stof.
Der skal fremskaffes og indgives tilstrækkelige data til at bekræfte, at
fastslåede mønstre er gældende for de regioner og den række betin-
gelser, der vil være tænkelige i de pågældende regioner, som midlets
brug anbefales til.
Når der etableres et program for kontrollerede nedbrydningsforsøg,
bør der tages hensyn til normale faktorer som f.eks. klimatiske
forskelle mellem produktionsområderne, forskelle i produktionsme-
toder (f.eks. brug på friland eller i væksthus), produktionssæson,
formuleringstype osv.
Der bør for et sammenligneligt sæt betingelser foretages forsøg over
mindst to vækstsæsoner. Enhver undtagelse bør behørigt begrundes.
Det er vanskeligt at afgøre nøjagtigt, hvor mange forsøg der er
nødvendige, indtilder er foretaget en indl edende vurdering af forsøgs-
resultaterne. Mindstekrav til data gælder kun, når der kan fastslås
sammenlignelighed mellem produktionsområderne, f.eks. med hensyn
til klima, metoder og vækstsæson. Ud fra den antagelse, at alle andre
variable (klima osv.) er sammenlignelige, kræves der mindst otte
repræsentative forsøg for dyrkningsområdet for hovedafgrøder. For
mindre vigtige afgrøder (minor crops) kræves der normalt fire repræ-
sentative forsøg for det påtænkte dyrkningsområde.
På grund af den større homogenitet af restkoncentrationer frem-
kommet ved behandlinger efter høst eller i beskyttede afgrøder vil
forsøg fra en enkelt vækstsæson være acceptable. Der vil principielt
blive krævet mindst fire forsøg for behandlinger efter høst, og de
skal helst udføres på forskellige lokaliteter med forskellige sorter.
Der skaludføres en forsøgsrække for hver udbringningsmetode og
lagertype, medmindre restindholdssituationen i det værst tænkelige
tilfælde kan bestemmes klart.
Det antaltest, der skaludføres pr. vækstsæson, kan nedskæres, hvis
det kan godtgøres, at restkoncentrationsmængden i planter eller plan-
teprodukter vil være lavere end bestemmelsesgrænsen.
Hvis en signifikant delaf den spisel ige afgrøde er tilstede ved
udbringningen, skal halvdelen af de rapporterede, kontrollerede
nedbrydningsforsøg omfatte data, der viser tidseffekten på tilstedevæ-
rende restindhold (restelimineringstest), medmindre det kan
godtgøres, at den spiselige afgrøde ikke berøres af, at plantebeskyttel-
sesmidlet udbringes under de påtænkte brugsbetingelser.
6.4. Fodringsforsøg med husdyr
Testensformål
Testen skalbestemme restkoncentrationer i produkter af animal sk op-
rindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer eller
foderafgrøder.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 54
▼M9
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Der kræves kun fodringsforsøg, hvis:
— signifikante restkoncentrationer ( ≥0,1 mg/kg af den samlede
fodertildeling, undtagen i særlige tilfælde såsom aktive stoffer,
der akkumulerer), forekommer i afgrøder eller afgrødedele —
f.eks. afskårne dele, affald — som opfodres, og
— metabolismetest antyder, at der kan forekomme signifikante rest-
koncentrationer (0,01 mg/kg eller over bestemmelsesgrænsen,
hvis denne er højere end 0,01 mg/kg) i spiseligt dyrevæv, idet
der tages hensyn til den restkoncentrationsmængde i potentielle
foderstoffer, der er fremkommet ved 1 x-dosis.
Når relevant bør der indgives særskilte fodringsforsøg for lakterende
drøvtyggere og/eller æglæggende høns. Hvis det af metabolismetest
indgivet efter punkt 6.2 fremgår, at metabolismevejene afviger signi-
fikant hos svin i sammenligning med drøvtyggere, skal der foretages
et svinefodringsforsøg, medmindre svins forventede indtag ikke er
signifikant.
Testbetingelser
Normalt tildeles foderet med tre doseringer (forventet restniveau, 3-5
gange og 10 gange det forventede restniveau). Ved fastsættelse af 1 x-
dosen skalder sammensættes en teoretisk foderration.
6.5. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilbered-
ninger
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Beslutningen om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage forarbejd-
ningstest, vilafhænge af:
— vigtigheden at et forarbejdet produkt i kosten eller foderet
— restkoncentrationsmængden i den plante eller det planteprodukt,
der skalforarbejdes
— det aktive stofs eller de relevante metabolitters fysisk-kemiske
egenskaber
— muligheden for, at der efter forarbejdning af planten eller plante-
produktet kan findes nedbrydningsprodukter af toksikologisk
betydning.
Forarbejdningstest er normalt ikke nødvendige, hvis der ikke fore-
kommer signifikante eller analytiske påviselige restkoncentrationer i
den plante eller det planteprodukt, som forarbejdes, eller hvis det
teoretiske maksimale daglige indtag (TMDI) er under 10 % af ADI.
Desuden kræves der normalt ikke forarbejdningstest, hvis planten
eller planteproduktet for det meste spises i rå tilstand, undtagen
planter og planteprodukter med uspiselige dele, f.eks. citrus, bananer
eller kiwifrugter, for hvis vedkommende der kan blive krævet data om
restkoncentrationens fordeling i skal og frugtkød.
Ved »signifikante restkoncentrationer« forstås i almindelighed rest-
koncentrationer større end 0,1 mg/kg. Hvis det pågældende pesticid
har høj toksicitet og/eller lav ADI, skal det overvejes at foretage
forarbejdningstest for påviselige restkoncentrationer under 0,1 mg/kg.
Der kræves normalt ikke undersøgelser af forarbejdningseffekten på
restkoncentrationens art, hvis der kun er tale om simple fysiske
behandlinger, som ikke indebærer temperaturændring af planten eller
planteproduktet, f.eks. vask, afpudsning eller presning.
6.5.1. Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens art
TestensformålTesten skal fastslå, om der opstår nedbrydnings- eller reaktionspro-
dukter af restkoncentrationer i råvarerne under forarbejdning, hvilket
kan kræve en særskilt risikovurdering.
Testbetingelser
Afhængig af restkoncentrationens størrelse og dens kemiske sammen-
sætning i råvaren bør en række repræsentative hydrolysesituationer
(der simulerer de relevante forarbejdningsprocesser) undersøges, når
relevant. Det kan også være nødvendigt at undersøge virkningerne af
andre processer end hydrolyse, hvis det aktive stofs eller metabolit-
ternes egenskaber indikerer, at der kan fremkomme
nedbrydningsprodukter af toksikologisk betydning som resultat af1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 55
▼M9
sådanne processer. Disse undersøgelser foretages normalt med en
radioaktivt mærket form af det aktive stof.
6.5.2. Effekt af forarbejdning på restindhold
Testensformål
Hovedformålene med disse undersøgelser er:
— at bestemme den kvantitative fordeling af restkoncentrationer i de
forskellige mellem- og slutprodukter og at estimere overførings-
faktorer
— at kunne foretage et mere realistisk estimat over indtag af restkon-
centrationer gennem kosten.
Testbetingelser
Forarbejdningstest bør repræsentere husholdningstilberedning og/eller
faktiske industrielle processer.
I det første tilfælde er det normalt kun nødvendigt at udføre et grund-
læggende sæt »balancetest«, der er repræsentative for de almindelige
processer for planter eller planteprodukter, der indeholder signifikante
restkoncentrationer. Det begrundes, hvorfor disse repræsentative
processer er valgt. Den teknologi, der benyttes i forarbejdningstest,
bør i videst mulige omfang svare til forholdene i praksis. Det etab-
leres en oversigt, hvori massebalancen af restkoncentrationer i alle
mellem- og slutprodukter undersøges. Ved opstillingen af en sådan
oversigt kan enhver koncentrering eller reduktion af restkoncentrati-
oner i de enkelte produkter erkendes, og de tilsvarende
overføringsfaktorer kan også bestemmes.
Hvis de forarbejdede planteprodukter udgør en vigtig del af kosten, og
hvis »balancetesten« indikerer, at der kunne ske en signifikant over-
føring af restkoncentrationer tilde forarbejdede produkter, kræves
der tre opfølgningstest for at bestemme restkoncentrerings- eller
fortyndingsfaktorer.
6.6. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder
Testensformål
Testen skal gøre det muligt at vurdere eventuelle restkoncentrationer i
efterfølgende afgrøder.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Hvis data frembragt efter bilag II, punkt 7.1, eller bilag III, punkt 9.1,
viser, at signifikante restkoncentrationer (> 10 % af det udbragte
aktive stof som summen af omdannet aktivt stof og dets relevante
metabolitter eller nedbrydningsprodukter) forbliver i jord eller plante-
materialer såsom strå eller organisk materiale indtil tidspunktet for
såning eller plantning af eventuelle efterfølgende afgrøder og vil
kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efter-
følgende afgrøder ved høst, bør restindholdssituationen tages under
overvejelse. Dette vil omfatte overvejelser over arten af restkoncentra-
tioner i de efterfølgende afgrøder og mindst et teoretisk skøn over
niveauet af sådanne restkoncentrationer. Hvis muligheden for restkon-
centrationer i efterfølgende afgrøder ikke kan udelukkes, bør der
foretages metabolisme- og fordelingstest, om nødvendigt efterfulgt af
feltforsøg.
Testbetingelser
Hvis der er foretaget et teoretisk skøn over restkoncentrationer i efter-
følgende afgrøder, skal der gives alle nærmere oplysninger og en
begrundelse.
Metabolisme- og fordelingstest og om nødvendigt feltforsøg skal
udføres i repræsentative afgrøder, der er valgt som repræsentative for
normall andbrugsmæssig praksis.
6.7. Foreslåede maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition
De foreslåede maksimalgrænseværdier skal fuldt ud begrundes og,
hvor relevant, med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske
analyse.
Når det bedømmes, hvilke forbindelser der skal indgå i restdefiniti-
onen, skal der tages hensyn til forbindelsernes toksikologiske1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 56
▼M9
signifikans, de mængder, der sandsynligvis er til stede, og den prak-
tiske gennemførlighed af de analysemetoder, der foreslås til kontrol
efter registrering samt moniteringsundersøgelser.
6.8. Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller
tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst
Forslagene skal fuldt ud begrundes.
6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og
på anden måde
Der vil blive lagt vægt på beregninger af indtag gennem kosten. Det
kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af
indtaget. I relevante tilfælde må der tages hensyn til andre ekspone-
ringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin
eller veterinærlægemidler.
6.10. Resumé og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og
dyr
Der udarbejdes et resumé og en vurdering af alle data, der er fremlagt
i dette punkt, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompe-
tente myndigheder giver med hensyn til forelæggelsen af sådanne
resuméer og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedøm-
melse af disse data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering
og beslutningstagning såvel som retningslinjer med særlig hensyn-
tagen til risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt
databasens indhold, kvalitet og pålidelighed.
Især må den toksikologiske betydning af alle ikke-pattedyrsmetabo-
litter behandles.
Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr
med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske
forandringer.
7. Skæbne og opførsel i miljøet
Indledning
i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for
et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstræk-
kelige til, at der kan foretages en vurdering af det aktive stofs
skæbne og opførsel i miljøet og af de ikke-målarter, som kan
være udsat for risiko på grund af eksponering for det aktive stof,
dets metabolitter samt dets nedbrydnings- og reaktionsprodukter,
når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning.
ii) Oplysningerne om det aktive stof bør tillige med andre relevante
oplysninger og sådanne, der findes for et eller flere midler, som
indeholder det, især være tilstrækkelige til at
— gøre det muligt at træffe beslutning om, hvorvidt det aktive
stof kan optages i bilag I
— specificere de relevante betingelser og begrænsninger i forbin-
delse med optagelse i bilag I
— anbringe det aktive stof i en fareklasse
— bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og
sikkerhedssætningerne med henblik på beskyttelse af miljøet,
som skal findes på emballagen (beholderne)
— forudsige det aktive stofs og relevante metabolitters, nedbryd-
nings- og reaktionsprodukters fordeling, skæbne og opførsel i
miljøet såvel som de tidsforløb, der er tale om
— identificere ikke-målarter og populationer, som der opstår fare
for på grund af potentieleksponering, og
— identificere de forholdsregler, der kræves for at minimere
forurening af miljøet og indvirkning på ikke-målarter.
iii) Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det
anvendte materiale, jf. afsnit 1, punkt 11. Når der udføres test
med et aktivt stof, bør det anvendte materiale have de specifikati-
oner, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af midler,
som skalgodkendes, undtagen når der anvendes radioaktivt
mærket materiale.
Når der udføres test med et aktivt stof, der er fremstillet på labo-
ratorium eller i et pilotplanteproduktionssystem, skal testene1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 57
▼M6
▼M6
gentages med et fabriksfremstillet aktivt stof, medmindre det kan
dokumenteres, at det anvendte testmateriale i det væsentlige er
det samme til miljøundersøgelse og -vurdering.
iv) Når der anvendes radioaktivt mærket testmateriale, bør mærk-
ningen heraf være anbragt på steder (et eller flere alt efter
behov) for at lette klarlæggelsen af metaboliske reaktionsveje og
nedbrydningsveje og lette undersøgelsen af fordelingen af såvel
det aktive stof som dets metabolitter og reaktions- og nedbryd-
ningsprodukter i miljøet.
v) Det kan være nødvendigt at foretage separate test for metabolitter,
nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, hvis disse kan udgøre en
relevant risiko for ikke-målorganismer eller for kvaliteten af
vand, jord og luft, og hvis deres virkning ikke kan vurderes ud
fra de foreliggende resultater vedrørende det aktive stof. Inden
der foretages sådanne test, skalopl ysningerne fra afsnit 5 og 6
tages i betragtning.
vi) I relevante tilfælde designes test og analyseres dataene ved benyt-
telse af passende statistiske metoder.
Den statistiske analyse bør være helt detaljeret (f.eks. bør alle
punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør anføres
eksakte p-værdier fremfor angivelse af signifikant/ikke-signifi-
kant).
7.1. Skæbne og opførsel i jorden
Alle relevante oplysninger om den i testen anvendte jordtype og egen-
skaber, herunder pH, organisk kulstofindhold, kationbytningsevne,
partikelstørrelsesfordeling og vandbindingsevne ved pF = 0 og pF
= 2,5, skal rapporteres i henhold til de relevante ISO-standarder eller
andre internationale standarder.
Den mikrobielle biomasse af jordbundsprøver, der anvendes til labo-
ratorienedbrydningstest, skalbestemmes l ige forinden testens
påbegyndelse og ved dens afslutning.
Det anbefales i videst muligt omfang at anvende samme jordtyper i
samtlige laboratoritest af jord.
Jordtyper, der anvendes til nedbrydnings- eller mobilitetstest, skal
udvælges således, at de er repræsentative for den række jordbunds-
typer, som er typiske for de forskellige EF-regioner, hvor midlet
bruges eller forventes at ville blive brugt, og være af en sådan beskaf-
fenhed, at
— de omfatter forskellige indhold af organisk kulstof, partikelstørrel-
sesfordelinger og pH-værdier, og
— de, hvis nedbrydning eller mobilitet ud fra andre oplysninger må
forventes at være pH-afhængige (f.eks. opløselighed og hydrolyse-
hastighed — punkt 2.7 og 2.8), omfatter følgende pH-værdier:
— 4,5-5,5
— 6-7, og
— 8 (cirka).
Jordprøver skalså vidt mul igt være frisk udtagne. Hvis det er
uomgængeligt nødvendigt at bruge opbevaret jord, skal opbevaringen
ske korrekt i et begrænset tidsrum under veldefinerede og rapporte-
rede betingelser. Jord, der har været opbevaret i længere tid, kan kun
benyttes tiladsorptions- og desorptionstest.
Den jordbund, der vælges til indledning af test, bør ikke være af
ekstrem art med hensyn til parametre som partikelstørrelsesfordeling,
organisk kulstofindhold og pH.
Jord bør indsamles og håndteres ifølge ISO 10381-6 (Jordbundskva-
litet — Prøveudtagning — Retningslinjer for indsamling, håndtering
og opbevaring af jord til vurdering af mikrobielle processer på labora-
torier). Eventuelle fravigelser skal rapporteres og begrundes.
Markforsøg bør foretages på en række jordbundstyper og under vejr-
forhold, som er repræsentative for de(t) anvendte område(r), på
betingelser, der ligger så tæt på normal landbrugspraksis som muligt.
Vejrforholdene skal rapporteres, når der foretages markforsøg.
7.1.1.Nedbrydningsvej og-hastighed
7.1.1.1. Nedbrydningsvej
Testens formål1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 58
▼M6
De indhentede data og oplysninger bør sammen med andre relevante
data og oplysninger være tilstrækkelige til
— når dette er muligt, at identificere den relative betydning af de
involverede procestyper (balance mellem kemisk og biologisk
nedbrydning)
— at identificere de enkeltbestanddele, der er til stede, og som på et
eller andet tidspunkt udgør over 10 % af den tilførte mængde
aktivt stof, herunder om muligt ikke-ekstraherbare restkoncentrati-
oner
— eventuelt også at identificere tilstedeværende enkeltbestanddele,
som udgør under 10 % af den tilførte mængde aktivt stof
— at etablere det relative forhold mellem de tilstedeværende bestand-
dele (massebalance), og
— at gøre det muligt at definere den pågældende restkoncentration i
jorden, som ikke-målarter er eller kan blive eksponeret for.
Når der henvises tilikke-ekstraherbare restkoncentrationer, defineres
disse som kemiske stoffer med oprindelse i pesticider, der er brugt i
overensstemmelse med god landbrugspraksis, og som ikke kan ekstra-
heres ved metoder, der ikke ændrer disse restkoncentrationers
kemiske identitet signifikant. Disse ikke-ekstraherbare restkoncentrati-
oner anses ikke at omfatte fragmenter ad metaboliske reaktionsveje,
der fører tilnaturl ige produkter.
7.1.1.1.1. Aerob nedbrydning
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesNedbrydningsvejen (eller vejene) skal altid rapporteres, undtagen i
tilfælde hvor arten af midler, som indeholder det aktive stof, og
brugsmetoden herfor udelukker jordbundsforurening, f.eks. anvendelse
på oplagrede produkter eller sårhelingsbehandling af træer.
TestbetingelserNedbrydningsvejen (eller vejene) skal rapporteres for en jordtype.De fremkomne resultater skal angives i form af skematiske tegninger,
der viser de involverede veje, og i form af balancer, der viser forde-
lingen af radioaktivt mærket materiale som funktion af tiden, f.eks.
mellem
— aktivt stof
—C O
2
— andre flygtige forbindelser end CO2
— individuelle, identificerede omdannelsesprodukter— uidentificerede ekstraherbare stoffer, og— ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i jord.
Udforskningen af nedbrydningsveje skal omfatte alle mulige trin til at
beskrive og kvantificere ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, der er
dannet efter 100 døgn, når de overstiger 70 % af den anvendte dosis
aktivt stof, Den teknik og metodik, der anvendes, vælges bedst i hvert
enkelt tilfælde. Det skal begrundes, hvis de involverede forbindelser
ikke er beskrevet.
Testen varer normalt 120 døgn, undtagen når indholdet af ikke-ekstra-
herbare restkoncentrationer og CO
2efter en kortere periode er af en
sådan størrelsesorden, at det på pålidelig måde kan fremskrives til
100 døgn.
TestretningslinjerSETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxcity of Pesticides (
1).
7.1.1.1.2. Supplerende test
— Anaerob nedbrydning
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
En anaerobisk nedbrydningstest skalrapporteres, medmindre det
kan dokumenteres, at det ikke er sandsynligt, at plantebeskyttel-
sesmidlerne, som indeholder det aktive stof, vil blive brugt under
anaerobe betingelser.
Testbetingelser og -retningslinjer1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 59
(1) Society of EnvironmentalToxicol ogy and Chemistry (SETAC), 1995. »Procedures for
Assessing the EnvironmentalFate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9«.
▼M6
Der gælder samme bestemmelser som fastsat i det tilsvarende
afsnit i punkt 7.1.1.1.1.
— Jordfotolyse
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
En jordfotolysetest skal rapporteres, medmindre det kan dokumen-
teres, at der ikke er sandsynlighed for, at der forekommerafsætning af det aktive stof på jordoverfladen.
Testretningslinjer
SETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.1.1.2. Nedbrydningshastighed
7.1.1.2.1. Laboratorietest
Testens formål
Jordnedbrydningstest bør give de bedst mulige skøn over den tid, det
tager for 50 % og 90 % (DT
50labog DT90lab) af det aktive stof og de
relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter at blive
nedbrudt under laboratoriebetingelser.
— Aerob nedbrydning
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Nedbrydningshastigheden i jord skalal tid rapporteres, undtagen i
tilfælde hvor arten af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det
aktive stof, og brugsmetoden herfor udelukker jordbundsforure-
ning, f.eks. anvendelse på oplagrede produkter eller
sårhelingsbehandling af træer.
TestbetingelserHastigheden af det aktive stofs aerobe nedbrydning i tre jord-
bundstyper ud over den i punkt 7.1.1.1.1. omhandlede skal
rapporteres.
For at undersøge temperaturens indflydelse på nedbrydningen,
skalder udføres en suppl erende test ved 10 ºC på en af de jord-
typer, der bruges tilundersøgel se af nedbrydningen ved 20 ºC,
indtil der foreligger en vaolideret EF-beregningsmodel for ekstra-
polering af nedbrydningshastigheder ved lave temperaturer.
Testens varighed er normalt 120 døgn, undtagen hvis over 90 %
af det aktive stof er nedbrudt inden denne periodes udløb.
Der skalrapporteres l ignende test for tre jordbundstypers vedkom-
mende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og
reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller
andet tidspunkt under testene udgør over 10 % af den tilførte
mængde aktivt stof, undtagen i tilfælde hvor det er muligt at
beregne deres DT
50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningste-
stene med det aktive stof.
Testretningslinjer
SETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
— Anaerob nedbrydning
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Hastigheden af det aktive stofs anaerobe nedbrydning skalrappor-
teres, hvis der skalforetages en anaerob test efter punkt 7.1.1.1.2.
Testbetingelser
Hastigheden af det aktive stofs nedbrydning skalundersøges i den
jordtype, der anvendes i den anaerobe test, som udføres efter
punkt 7.1.1.1.2.
Testsen varer normalt 120 døgn, undtagen når over 90 % af det
aktive stof er nedbrudt inden dennes periodes udløb.
Der skalrapporteres l ignende test for en jordbundstypes vedkom-
mende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og
reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller
andet tidspunkt under testene udgør over 10 % af den tilførte
mængde aktivt stof, undtagen i tilfælde hvor det har været muligt
at beregne deres DT50-vædier ud fra resultaterne af nedbrydnings-
testene med det aktive stof.
TestretningslinjerSETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.1.1.2.2. Markforsøg
— Test for forsvinden i jorden1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 60
▼M6
Testens formål
Disse test bør give skøn over den tid, det tager for 50 % og 90 %
(DT50fog DT90f) af det aktive stof at forsvinde under markbetin-
gelser. Når relevant skal oplysninger om relevante metabolitter,
nedbrydnings- og reaktionsprodukter rapporteres.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTestene skalforetages på de betingel ser, hvor DT
50labbestemt ved
20 ºC og et vandindhold i jorden relateret til en pF-værdi på 2-2,5
(sugetryk) er over 60 døgn.
Hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, er
beregnet til at blive brugt under kolde vejrforhold, skal testene
udføres, hvor DT50labbestemt til10 ºC og et vandindhol d i jorden
relateret til en pF-værdi på 2-2,5 (sugetryk) er over 90 døgn.
TestbetingelserDer skalfortsættes med enkel ttest af en række repræsentative
jordprøver (normalt fire forskellige jordbundstyper), indtil over
90 % af den udbragte mængde er forsvundet. Testene må maksi-
malt vare 24 måneder.
TestretningslinjerSETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
— Test for restkoncentrationer i jorden
Testens formål
Test for restkoncentrationer i jorden bør give skøn over mængden
af restkoncentrationer i jorden ved høsttid eller på tidspunktet for
såning eller plantning af efterfølgende kulturer.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skalrapporteres test for restkoncentrationer i jorden, hvis
DT
50laber over en tredjedel af tiden mellem udbringning og høst,
og hvis der er mulighed for, at den efterfølgende kultur kan absor-
bere rester, undtagen hvis der ud fra dataene om test for
forsvinden i jorden kan gives et pålideligt skøn over restkoncen-
trationer i jorden på tidspunktet for såning eller plantning af en
efterfølgende kultur, eller hvis det kan dokumenteres, at disse rest-
koncentrationer ikke kan være fytotoksiske eller efterlade
uacceptable rester i vekselafgrøder.
TestbetingelserDe enkelte test skal fortsættes, indtil høst eller såning eller plant-
ning af efterfølgende kulturer, medmindre over 90 % af den
udbragte mængde er forsvundet.
TestretningslinjerSETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
— Test for akkumulering i jorden
Testens formålTestene bør give tilstrækkelige data til at evaluere muligheden for,
at restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter,
nedbrydnings- og reaktionsprodukter akkumuleres.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis det på basis af test for forsvinden i jord fastslås, at DT
90fer
over ét år, og der påtænkes gentagen behandling enten i samme
vækstsæson eller i forskellige vækstsæsoner, skal muligheden for
akkumulering af restkoncentrationer i jorden og det niveau,
hvorpå der fremkommer en plateaukoncentration, undersøges,
medmindre pålidelige oplysninger kan fremskaffes ved en model-
beregning eller anden passende bedømmelse.
TestbetingelserDer skal udføres langtidstest i marken på to relevante jordbunds-
typer med flere udbringninger.
Før testene påbegyndes, skal ansøgeren indhente tilladelse fra
myndighederne tilat gennemføre den pågæl dende testtype.
7.1.2.Adsorptionogdesorption
Testens formålDe indhentede data og oplysninger bør tillige med andre relevante
data og oplysninger være tilstrækkelige til at bestemme adsorptions-
koefficienten for det aktive stof og relevante metabolitter,
nedbrydnings- og reaktionsprodukter.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 61
▼M6
Testene skal altid rapporteres, undtagen i tilfælde hvor arten af
midler, som indeholder det aktive stof, og brugsmetoden herfor
udelukker jordbundsforurening, f.eks. anvendelse på oplagrede
produkter eller sårhelingsbehandling af træer.
Testbetingelser
Der skalrapporteres test af det aktive stof for fire jordbundstyper.
Lignende test for mindst tre jordbundstyper skalrapporteres med
hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionspro-
dukter, som i test for nedbrydning i jorden på et hvilket som helst
tidspunkt udgør over 10 % af den mængde aktivt stof, der er tilført.
Testretningslinjer
OECD-metode 106
7.1.3.Mobilitet ijorden
7.1.3.1. Søjlenedvaskningstest
Testens formål
Testen bør give tilstrækkelige data til at vurdere det aktive stofs og
eventuelt relevante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionspro-
dukters mobilitets- og nedvaskningspotentiale.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skalforetages test i fire jordbundstyper, hvis det ikke ud fra
adsorptions- og desorptionstestene, jf. punkt 7.1.2, er muligt at opnå
pålidelige værdier for adsorptionskoefficienten.
Testretningslinjer
SETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.1.3.2. Søjlenedvaskningstest af ældet restkoncentration
Testens formål
Testen skal give tilstrækkelige data til et skøn over relevante metabo-
litters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters mobilitets- og
nedvaskningspotentiale.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Testene skal udføres undtagen i tilfælde:
— hvor arten af midler, som indeholder det aktive stof, og brugsme-
toden herfor udelukker jordbundsforurening, f.eks. anvendelse på
oplagrede produkter eller sårhelingsbehandling af træer, eller
— hvor der er foretaget en separat test for metabolitter, nedbryd-
nings- eller reaktionsprodukter efter punkt 7.1.2 eller 7.1.3.1.
Testbetingelser
Ældningsperioden bør bestemmes ud fra en undersøgelse af det aktive
stofs og metabolitternes nedbrydningsmønster for at sikre, at der er et
relevant spektrum af metabolitter til stede på nedvaskningstidspunktet.
Testretningslinjer
SETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.1.3.3. Lysimetertest eller nedvaskningstest i marken
Testens formål
Testen skalgive data om
— mobiliteten i jorden
— potentialet for nedvaskning i grundvandet
— potentialet for fordeling i jorden.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om der bør fore-
tages lysimetertest eller markforsøg af nedvaskning under
hensyntagen til resultaterne af nedbrydnings- og andre mobilitetstest
og de forudsete miljømæssige koncentrationer i grundvandet (PECGW)
beregnet i henhold til bilag III, afsnit 9. Den type test, der skal
udføres, og testbetingelserne bør drøftes med myndighederne.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 62
▼M6
Testbetingelser
Der kræves stor omhu ved design af såvel forsøgsanlæg som enkelt-
test for at sikre, at de fremkomne resultater kan benyttes til vurdering.
Testene bør omfatte den reelt set værst tænkelige situation under
hensyntagen til jordbundstype, vejrforhold, dosis samt behandlings-
hyppighed og -periode.
Perkolater fra jordsøjler skal analyseres med passende mellemrum,
mens restkoncentrationer i plantemateriale skal bestemmes ved høst.
Restkoncentrationer i jordprofilen i mindst fem lag skal bestemmes
ved forsøgsarbejdets afslutning. Mellemliggende prøvetagning skal
undgås, da fjernelse af planter (undtagen ved høst ifølge normal land-brugspraksis) og jordkerner indvirker på nedvaskningsprocessen.
Nedbør samt jord- og lufttemperaturer skal registreres med regelmæs-
sige mellemrum (mindst en gang om ugen).
— Lysimetertest
TestbetingelserLysimetrenes minimumsdybde bør være 100 cm. Deres maksi-
mumsdybde bør være 130 cm. Jordkernerne skalvære urørte.
Jordtemperaturerne skalsvare tildem, der forekommer i marken.
Om nødvendigt må der vandes ekstra for at sikre optimalpl ante-
vækst og for at sikre, at mængden af infiltrationsvand svarer til
mængden i de regioner, der søges om godkendelse for. Hvis
jorden under testen skal behandles af landbrugsmæssige grunde,
må dette ikke ske i en dybde på over 25 cm.
— Marknedvaskningstest
TestbetingelserDer skal meddeles oplysninger om grundvandsspejlet i forsøgs-
markederne. Hvis der under testen iagttages revner i jorden, skal
dette beskrives detaljeret.
Der må rettes stor opmærksomhed mod antallet og lokaliseringen
af vandopfangningsanordninger. Anordningernes placering i
jorden bør ikke medføre »preferentialfl ow paths«.
TestretningslinjerSETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.2. Skæbne og opførsel i vand og luft
Testens formålDe indhentede data og oplysninger tillige med dem, der kommer fra
et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, og andre rele-
vante oplysninger bør være tilstrækkelige til at fastlægge eller gøre
det muligt at skønne over:
— persistens i vandsystemer (sediment og vand, herunder opslæm-
mede partikler)
— det omfang, hvori vand- og bundfaldsorganismer og luft er udsat
for risiko
— potentiale for forurening af overfladevand og grundvand.
7.2.1.Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer (medmindre
omfattetafpunkt2.9)
Testens formålDe indhentede data og oplysninger bør tillige med andre relevante
data og oplysninger være tilstrækkelige til
— at identificere den relative betydning af de involverede proce-
styper (balance mellem kemisk og biologisk nedbrydning)
— om muligt at identificere de enkeltbestanddele, der er til stede— at fastslå det relative forhold mellem de tilstedeværende bestand-
dele og deres fordeling som henholdsvis vand, herunder
opslæmmede partikler, og sediment, samt
— at gøre det muligt at bestemme den pågældende restkoncentration,
som ikke-målarter er eller kan blive eksponeret for.
7.2.1.1. Nedbrydning ved hydrolyse
Omstændigheder, horunder oplysningerne kræves
Testen skal altid udføres for relevante metabolitter, nedbrydnings- og
reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10 % af1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 63
▼M6
den tilførte mængde aktivt stof, medmindre der foreligger tilstrække-
lige oplysninger om deres nedbrydning fra testen efter punkt 2.9.1.
Testbetingelser og -retningslinjer
Der gælder samme bestemmelser som fastsat i de tilsvarende afsnit i
punkt 2.9.1.
7.2.1.2. Fotokemisk nedbrydning
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTesten skal altid foretages for relevante metabolitter, nedbrydnings-
og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over
10 % af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre der foreligger
tilstrækkelige oplysninger om deres nedbrydning fra testen efter punkt
2.9.2 og 2.9.3.
Testbetingelser og-retningslinjer
Der gælder samme bestemmelser som fastsat i de tilsvarende afsnit i
punkt 2.9.2 og 2.9.3.
7.2.1.3. Biologisk nedbrydning7.2.1.3.1. Let bionedbrydelighed
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Testen skal altid foretages, medmindre den ikke er krævet efter bilag
VI til direktiv 67/548/EØF med henblik på klassificering af det aktive
stof.
Testretningslinjer
EØF-metode C4.
7.2.1.3.2. Vand-/sedimentstest
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Testen skalrapporteres, medmindre det kan dokumenteres, at overfl a-
devand ikke vilbl ive forurenet.
Testretningslinjer
SETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.2.1.4. Nedbrydning i den mættede zone
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Omsætningshastighederne i den mættede zone for aktive stoffer og
relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter kan give
nyttige oplysninger om disse stoffers skæbne i grundvandet.
Testbetingelser
Det kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om disse oplys-
ninger er nødvendige. Inden ansøgeren foretager disse tests, skal
vedkommende indhente myndighedernes tilladelse til den type test,
der skaludføres.
7.2.2.Nedbrydningsvej og -hastighed i luft (medmindre omfattet af punkt
2.10)
Retningslinjer under udarbejdelse.
7.3. Definition af restkoncentration
I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der
forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt
brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof,
skalder indgives et forsl ag tildefinition af restkoncentrationen,
hvorved der tages hensyn tilsåveldet fundne indhol d som dets toksi-
kologiske og miljømæssige betydning.
7.4. Overvågningsdata
Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs og rele-
vante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og
opførselskalrapporteres.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 64
▼M7
8. Økotoksikologiske test
Indledning
i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for
et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstræk-
kelige til, at der kan foretages en vurdering af effekten på ikke-
målarter (flora og fauna), som kan være i fare som følge af ekspo-
nering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og
reaktionsprodukter, hvis de er af miljømæssig betydning. Effekten
kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og
kan være reversibel eller irreversibel.
ii) De meddelte oplysninger om det aktive stof skal sammen med
andre relevante oplysninger og oplysninger om et eller flere
midler, der indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til at
— gøre det muligt at træffe beslutning om, hvorvidt det aktive
stof kan optages i bilag I
— specificere de relevante betingelser eller begrænsninger i
forbindelse med optagelse i bilag I
— foretage en vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for
ikke-målarter — populationer, samfund og processer
— anbringe det aktive stof i en fareklasse— fastlægge de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af ikke-
målarter
— bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og relevante
risiko- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af
miljøet, som skal anføres på emballagen (beholderne).
iii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt
uønskede virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutine-
test, og, hvis myndighederne kræver det, at foretage og rapportere
sådanne tillægsundersøgelser, som kan være nødvendige for at
efterforske den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og at
bedømme betydningen af disse virkninger. Alle foreliggende
biologiske data og oplysninger, som er relevante for vurderingen
af det testede stofs økotoksicitetsprofil, skal rapporteres.
iv) De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er frem-
skaffet og rapporteret i henhol d tilafsnit 7, punkt 7.1 til7.4, og
de oplysninger om restkoncentrationer, der er fremskaffet og
rapporteret i henhold til afsnit 6, er væsentlige for vurderingen
af effekten på ikke-målarter, idet de tillige med oplysninger om
midlets art og brugsmetode nærmere bestemmer arten og
omfanget af potentieleksponering. Toksikinetiske og toksikol o-
giske test og oplysninger meddelt i henhold til afsnit 5, punkt
5.1 til 5.8 giver væsentlige oplysninger med hensyn til toksici-
teten for vertebrater og de involverede mekanismer.
v) I relevante tilfælde bør der designes test og analyseres data ved
brug af passende statistiske metoder. Der bør rapporteres fuld-
stændige detaljer om den statistiske analyse (f.eks. bør alle
punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør gives
eksakte p-værdier fremfor blot at anføre signifikant/ikke-signifi-
kant).
Teststof
vi) Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det
benyttede materiale, jf. afsnit 1, punkt 11. Udføres testene med
et aktivt stof, skalmaterial et have de specifikationer, der vil
blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de midler, som skal
godkendes, undtagen når der bruges radioaktivt mærket mate-
riale.
vii) Når der udføres test med brug af et aktivt stof fremstillet på
laboratoriet eller i et pilotanlægsproduktionssystem, skal testenegentages med brug af det aktive stof som fremstillet på fabrik,
medmindre det kan bevises, at det benyttede testmateriale i det
væsentlige er det samme med henblik på økotoksikologisk
afprøvning og vurdering. Hvis der hersker usikkerhed, skalder
indgives relevante »bridging studies«, som kan danne grundlag
for en beslutning om det eventuelle behov for gentagelse af
testene.
viii) Ved test, hvor doseringen strækker sig over en periode, foretages
doseringen helst med en og samme batch af det aktive stof, hvis
dets stabilitet tillader det.
Hvis en test indebærer benyttelse af forskellige doser, skal
sammenhæng mellem dosis og uønsket virkning rapporteres.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 65
▼M7
ix) I alle fodringsforsøg skal den gennemsnitligt opnåede dosis
rapporteres, om muligt tillige dosis i mg/kg legemsvægt. Hvis
doseringen sker via foderet, skalteststoffet fordel es jævnt i
foderet.
x) Det kan være nødvendigt at foretage særskilte test for metabo-
litter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, hvis disse
produkter kan udgøre en relevant risiko for ikke-målarter og
deres virkninger ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resul-
tater for det aktive stof. Inden sådanne test udføres, skal
oplysningerne fra afsnit 5, 6 og 7 tages i betragtning.
Testorganismer
xi) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede
testresultater, herunder estimatet over iboende toksicitet og de
faktorer, der påvirker toksicitet, bør samme stamme (eller regi-
streret oprindelse) af hver af de relevante arter som muligt
benyttes til de forskellige specificerede test.
8.1 Virkninger på fugle
8.1.1 Akut oraltoksicitet
Testensformål
Testen bør om muligt give LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tids-
forløb for respons og helbredelse samt NOEL og skal omfatte
relevante makropatologiske fund.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekrævesDet aktive stofs mulige virkninger på fugle skal undersøges,
medmindre det aktive stof alene skal indgå i midler, som udelukkende
skal bruges i lukkede rum (f.eks. i væksthuse eller foderopbeva-
ringsrum).
TestbetingelserDet aktive stofs akutte orale toksicitet skal bestemmes for en vagtelart
(japansk vagtel— Coturnix coturnix japonica eller Bobwhite —
Colinus virginianus ) eller for en gråand (Anas platyrhynchos). Den
største dosis, der benyttes i test, behøver ikke at overstige 2000 mg/
kg legemsvægt.
TestretningslinjerSETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides (
1).
8.1.2 Korttidstoksicitet i foder
Testensformål
Testen bør give korttidstoksiciteten i foder (LC50-værdier, mindste
letale koncentration (LLC), om muligt NOEC (no observed effect
concentrations) og tidsforløbet af respons og helbredelse samt omfatte
relevante makropatologiske fund.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Toksiciteten (fem døgn) ved opfodring af det aktive stof tilfugl e skal
altid undersøges hos én art, undtagen hvis en test efter punkt 8.1.3
meddeles. Hvis den akutte orale NOEL er ≤500 mg/kg legemsvægt,
eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på
endnu en art.
TestbetingelserDen første art, der testes, skal være en vagtelart eller en gråand. Hvis
der skaltestes endnu en art, bør den ikke være besl ægtet med den
først testede art.
TestretningslinjerTesten skaludføres efter OECD Method 205.
8.1.3 Subkronisk toksicitet og reproduktion1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 66
(1) Society of EnvironmentalToxicol ogy and Chemistry (SETAC), 1995. »Procedures for
Assessing the EnvironmentalFate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9«.
▼M7
Testensformål
Testen bør vise det aktive stofs subkroniske toksicitet og reprodukti-
onstoksicitet for fulge.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekrævesDet aktive stofs subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for
fugle skal undersøges, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller
gentagen eksponering af voksne fugle eller eksponering af redepladser
i rugetiden næppe vilforekomme.
TestretningslinjerTesten skaludføres efter OECD Method 206.
8.2 Virkninger på vandorganismer
Testdataene i punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6 skalmeddel es for hvert
aktivt stof, selv når det ikke forventes, at plantebeskyttelsesmidler,
som indeholder det, kan havne i overfladevand under de påtænkte
brugsbetingelser. Disse data kræves i henhold til bilag VI til direktiv
67/548/EØF tilkl assificering af det aktive stof.
De meddelte data skal underbygges med analysedata om teststoffets
koncentrationer i testmediet.
8.2.1 Akut toksicitet for fisk
Testensformål
Testen skalgive den akutte toksicitet (LC
50) og detaljer om observe-
rede virkninger.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekrævesTesten skalal tid udføres.Testbetingelser
Det aktive stofs akutte toksicitet skalbestemmes for regnbueørred
(Oncorhynchus mykiss) og for en varmtvandsfiskeart. Hvis der skal
udføres test med metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter,
skalden benyttede art være den mest føl somme af de to arter, der
testes med det aktive stof.
TestretningslinjerTesten skaludføres efter metode C.1 i bil aget tilKommissionens
direktiv 92/69/EØF af 31. juli 1992 om syttende tilpasning til den
tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af
lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige
stoffer (
1).
8.2.2 Kronisk toksicitet for fisk
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekrævesDer skaludføres en test for kronisk toksicitet, medmindre det kan
bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering af fisk næppe vil
forekomme, eller medmindre der foreligger en passende mikrokosmo-
seller mesokosmosundersøgelse.
Der kræves ekspertbedømmelse til at afgøre, hvilken test der skal
udføres. For et aktivt stof, for hvilket der er tegn på særlige problemer
(med hensyn til det aktive stofs toksicitet for fisk eller den potentielle
eksponering), skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til
den type test, som skaludføres.
Det kan være relevant med en toksicitetstest for fisk i de tidlige
udviklingsstadier, hvis BCF er mellem 100 og 1 000 eller det aktive
stofs EC
50er < 0,1 mg/l.
Det kan være relevant med en livscyklustest for fisk, hvis
— biokoncentrationsfaktoren er > 1000 og elimineringen af det
aktive stof i en rensningsfase på 14 døgn er < 95 % eller
— stoffet er stabilt i vand eller sediment (DT90> 100 døgn).
Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på
ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udvik-1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 67
(1) EFT nr. L 383 af 29. 12. 1992, s. 113.
▼M7
lingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødven-
digt at udføre en tokscitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier,
hvis der er udført en livscyklustest.
8.2.2.1 Test for kronisk toksicitet på ungfisk
Testensformål
Testen bør vise virkninger på tilvæksten, tærskelværdien for letale
virkninger og observerede virkninger, NOEC og detaljer om observe-
rede virkninger.
Testbetingelser
Testen bør udføres på unge regnbueørreder efter eksponering i 28
døgn for det aktive stof. Der skalfremskaffes data om virkningerne
på tilvækst og adfærd.
8.2.2.2 Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier
Testensformål
Testen bør vise virkninger på udviklingen, tilvæksten og adfærden,
NOEC og detaljer om observerede virkninger på fisk i de tidlige
udviklingsstadier.
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter OECD Method 210.
8.2.2.3 Livscyklustest for fisk
Testensformål
Testen bør vise virkninger på parentalgenerationens reproduktion og
filialgenerationens levedygtighed.
Testbetingelser
Før disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilla-
delse til testtype og -betingelser.
8.2.3 Biokoncentration i fisk
TestensformålTesten bør give ligevægtsbiokoncentrationsfaktorerne (BCF), ratekon-
stanterne for optagelse og udskillelse beregnet for hver testforbindelse
såvel som de relevante konfidensintervaller.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Biokoncentrationspotentialet hos aktive stoffer, metabolitter samt
nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan tænkes at fordele sig i
fedtvæv (som f.eks. log P
ow≥3 — jf. afsnit 2, punkt 2.8 — eller
andre relevante biokoncentrationsangivelser, skal undersøges og
rapporteres, medmindre det kan bevises, at der næppe vilforekomme
eksponering, som vilmedføre biokoncentration.
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter OECD method 305E.
8.2.4 Akut toksicitet for vandinvertebrater
Testensformål
Testen bør give det aktive stofs 24 og 48 timers akutte toksicitet
udtrykt som den mediane effektive koncentration (EC50) for immobili-
sering og om muligt den højeste koncentration, der ikke forårsager
immobilisering.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Den akutte toksicitet skalal tid bestemmes for Daphnia (helst
Daphnia magna ). Hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det
aktive stof, skaludbringes direkte på overfl adevand, skalder indbe-
rettes supplerende data om mindst en repræsentativ art fra hver af
følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (på en art, der ikke er
beslægtet med Daphnia ) og vandsnegle.
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter metode C.2 i direktiv 92/69/EØF.
8.2.5 Kronisk toksicitet for vandinvertebrater1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 68
▼M7
Testensformål
Testen bør om muligt give EC50-værdier for virkninger som immobi-
lisering og reproduktion samt den højeste koncentration, hvor der ikke
forekommer virkninger på f.eks. mortalitet eller reproduktion
(NOEC), og detaljer om observerede virkninger.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Der skaludføres en test på Daphnia og på mindst en repræsentativ art
vandinsekt og vandsnegl, medmindre det kan bevises, at vedvarende
eller gentagen eksponering næppe vil forekomme.
TestbetingelserTesten medDaphnia skalkøres i 21 døgn.
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter OECD Method 202 Part II.
8.2.6 Virkninger på algevækst
Testensformål
Testen skalgive EC
50-værdier for tilvækst og væksthastighed, NOEC-
værdier og detaljer om observerede virkninger.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Aktive stoffers eventuelle virkninger på algevækst skal altid rappor-
teres.
For herbicider skalder udføres en test på endnu en art fra en anden
taksonomisk gruppe.
TestretningslinjerTesten skaludføres efter metode C.3 i direktiv 92/69/EØF.
8.2.7 Virkninger på organismer, der lever i sediment
TestensformålTesten vil måle virkninger på overlevelse og udvikling (herunder
virkninger på klækning af voksne individer af Chironomus ), de rele-
vante EC
50-værdier og NOEC-værdierne.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Hvis data om skæbne og opførseli mil jøet som krævet i afsnit 7
angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere
i vandsedimenter, bør der gøres brug af ekspertbedømmelse til at
afgøre, om der kræves en test for akut eller kronisk sedimenttoksi-
citet. Ekspertbedømmelsen bør tage i betragtning, om virkningerne
på invertebrater, der lever i sediment, er sandsynlige, ved at sammen-
ligne EC50-dataene for toksicitet for vandinvertebrater i punkt 8.2.4 og
8.2.5 med de forudsete mængder af det aktive stof i sediment fra data
i bilag III, afsnit 9.
TestbetingelserFør disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilla-
delse til testtype og -betingelser.
8.2.8 Vandplanter
Der skaludføres en test på vandpl anter for herbicider.
Før disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilla-
delse til testtypen og -betingelserne.
8.3 Virkninger på leddyr
8.3.1 Bier
8.3.1.1 Akut toksicitet
TestensformålTesten bør vise det aktive stofs LD
50-værdi oralt og ved kontakt.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 69
▼M7
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
De mulige virkninger på bier skal undersøges, undtagen i tilfælde,
hvor midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug i situati-
oner, hvor bier næppe vilbl ive eksponeret, f.eks.:
— foderopbevaring i lukkede rum
— ikke-systemiske frøbejdser
— ikke-systemiske midler til udbringning på jord— ikke-systemisk dypning af udplantede planter og løg— sårluknings- og -helingsbehandlinger— lokkemad for mus og rotter
— anvendelse i væksthuse uden bestøvere.
TestretningslinjerTesten skaludføres efter EPPO Guidel ine 170.
8.3.1.2 Fodringstest på biyngel
TestensformålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere eventuelle
risici fra plantebeskyttelsesmidlet for honningbilarver.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekrævesTesten skaludføres, hvis det aktive stof kan virke som en insektvæk-
stregulator, medmindre det kan bevises, at biyngel næppe vil blive
eksponeret.
TestretningslinjerTesten skaludføres efter ICPBR Method (f.eks. P.A. Oomen, A. de
Ruijter & J. van der Steen), Method for honeybee brood feeding tests
with insect growth-regulating insecticides (EPPO Bulletin, Volume
22, 613-616, 1992).
8.3.2 Andre leddyr
TestensformålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive
stofs toksicitet (mortalitet og subletale virkninger) for udvalgte
leddyrarter.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekrævesVirkningerne på landleddyr uden for målgruppen (f.eks. prædatorer
eller parasitoider på skadegørere) skal undersøges. De oplysninger,
der er fremskaffet for disse arter, kan også benyttes tilangivel se af
potentialet for toksicitet for andre ikke-målarter, der lever i det
samme miljø. Disse oplysninger kræves for alle aktive stoffer,
undtagen hvis midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug
i situationer, hvor leddyr uden for målgruppen ikke er eksponeret,
f.eks.:
— foderopbevaring i lukkede rum
— sårluknings- og -helingsbehandlinger
— lokkemad for mus og rotter.
TestbetingelserTesten skali første omgang udføres på l aboratorium på et kunstigt
substrat (dvs. glasplade eller kvartssand alt efter omstændighederne),
medmindre der klart kan forudsiges uønskede virkninger fra andre
undersøgelser. I så fald kan der anvendes mere realistiske substrater.
To følsomme standardarter, en parasitoid og en rovmide (f.eks. Aphi-
diusrhopalosiphi ogTyphlodromuspyri ) bør testes. Ud over dem skal
der testes endnu to arter, som bør være relevante for midlets påtænkte
brug.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 70
▼M7
Når det er muligt og relevant, bør de repræsentere de andre to store
funktionsgrupper: jordboende prædatorer og prædatorer, der lever på
bladene. Hvis der observeres virkninger hos arter, der er relevante
for midlets påtænkte brug, kan der udføres tillægsundersøgelse som
udvidet laboratorie-/semi-feltforsøg. Valget af de relevante testarter
bør følge de forslag, der er skitseret i SETAC — Guidance document
on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthro-
pods (1). Testen bør udføres med en dose, der svarer tilden største
dose for udbringning i felten, der kan anbefales.
TestretningslinjerHvor relevant bør testen udføres efter retningslinjer, der mindst
opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC — Guidance document
on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthro-
pods.
8.4 Virkninger på regnorm
8.4.1 Akut toksicitet
TestensformålTesten bør vise det aktive stofs LC
50-værdi for regnorm, om muligt
den højeste koncentration, der ikke forårsager mortalitet, og den
laveste koncentration, der forårsager 100 % mortalitet, og den skal
omfatte observerede morfologiske og adfærdsmæssige virkninger.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekrævesVirkninger på regnorm skal undersøges, når midler, der indeholder det
aktive stof, udbringes på jord eller kan forurene jord.
TestretningslinjerTesten skaludføres i henhol d tilKommissionens direktiv 88/302/
EØF (
2) om niende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets
direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering,
emballering og etikettering af farlige stoffer, afsnit C, Toksicitet for
regnorme: Test i syntetisk jord.
8.4.2 Subletale virkninger
TestensformålTesten bør vise NOEC og virkningerne på vækst, reproduktion og
adfærd.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekrævesNår der ud fra den påtænkte anvendelse af midler, der indeholder det
aktive stof, eller ud fra dets skæbne og opførsel i jord (DT
90> 100
døgn) kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering af
regnorm for det aktive stof eller for signifikante mængder af metabo-
litter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, kræves der
ekspertbedømmelse for at afgøre, om en subletal test kan være nyttig.
TestbetingelserTesten skaludføres på Eisenia foetida.
8.5 Virkninger på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen
Testensformål
Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive
stofs effekt på jordmikrobielaktivitet udtrykt som kvæl stofomdan-
nelse og kulstofmineralisering.
Omstændigheder,hvorunderoplysningernekræves
Testen skal udføres, hvis midler, der indeholder det aktive stof,
udbringes på jord eller kan forurene jord under praktiske brugsbetin-
gelser. Når det drejer sig om aktive stoffer, der er bestemt til brug i
jordsteriliseringsmidler, skal testene være designet til at måle helbre-
delse efter behandling.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 71
(1) Fra workshoppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing
(ESCORT), 28.-30. marts 1994, ISBN 0 9522535 26.
(2) EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1.
▼M7
Testbetingelser
De anvendte jordprøver skalvære frisk udtagne fra l andbrugsjord. De
steder, hvorfra der tages jord, må ikke have været behandlet i de fore-
gående to år med noget stof, der i væsentlig grad kunne ændre de
tilstedeværende mikrobielle populationers diversitet og omfang andet
end rent midlertidigt.
Testretningslinjer
SETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
8.6 Virkninger på andre organismer uden for målarter (flora og
fauna), som menes af tilhøre en risikogruppe
Der skal gives et resumé af foreliggende data fra indledende prøver,
der er foretaget for at vurdere den biologiske aktivitet og dosis-
»range finding«, hvad enten de er positive eller negative, som kan
give oplysninger med hensyn til eventuel effekt på andre ikke-
målarter (flora og fauna), tillige med en kritisk vurdering af rele-
vansen for potentieleffekt på ikke-mål arter.
8.7 Virkninger på biologiske metoder til spildevandsrensning
Virkninger på biologiske metoder til spildevandsrensning skal rappor-
teres, hvis brug af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive
stof, kan give anledning til uønskede virkninger på rensningsanlæg.
9.Sammenfatningogevaluering afpunkt7og8
10.Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikette-
ringafdetaktive stofihenholdtildirektiv 67/548/EØF
— Faresymbol(er)
— Farebetegnelser
— Risikopåskrifter
— Sikkerhedspåskrifter
11.Det i bilag III, del A, omhandlede dossier for et repræsentativt plan-
tebeskyttelsesmiddel.
DEL B
Indledning
i) Aktive stoffer er defineret i artikel2, stk. 4, og omfatter kemiske stoffer og
mikroorganismer, herunder vira.
I denne deler der fastsat datakrav gæl dende for aktive stoffer, som består
af mikroorganismer, herunder vira.
Ved anvendelsen af bilag II, del B, defineres »mikroorganisme« som: »en
mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sigeller overføre genetisk materiale«.
Definitionen gælder for, men er ikke begrænset til, bakterier, svampe,
protozoer, vira og viroider.
ii) For alle mikroorganismer, som der indgives ansøgning for, bør al relevant
viden og information i litteraturen fremlægges.
De vigtigste og mest informative oplysninger fås ved karakterisering og
identifikation af en mikroorganisme. Disse oplysninger er fastsat i afsnit 1
til 3 (identitet, biologiske egenskaber og yderligere oplysninger), der
danner grundlag for en vurdering af indvirkningen på menneskers sundhed
og miljøet.
Aktuelle data fra konventionelle toksikologiske og/eller patologiske forsøg
med laboratoriedyr er normalt påkrævede, medmindre ansøgeren på
grundlag af de tidligere oplysninger kan godtgøre, at anvendelsen af mikro-
organismen under de foreslåede anvendelsesvilkår ikke har skadelige
virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en
uacceptabelindvirkning på mil jøet.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 72
▼B
▼M25
▼M25
iii) Indtil specifikke retningslinjer er blevet anerkendt på internationalt plan,
skal de krævede oplysninger tilvejebringes ved hjælp af eksisterende analy-
seretningslinjer, der er anerkendt af myndighederne (fx USEPA-
retningslinjerne (1)). Retningslinjerne for udarbejdelse af analyser i bilag
II, del A, bør i gives fald tilpasses, så de også kan anvendes på mikroor-
ganismer. Analyser bør omfatte levedygtige og ikke-levedygtige
mikroorganismer og en blindprøve som kontrol.
iv) Efter analysearbejdet skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation)
af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til afsnit 1, punkt
1.4. Det anvendte materiale bør svare til den specifikation, som vil blive
anvendt ved fremstillingen af de formuleringer, der skal godkendes.
Når der udføres undersøgelser med mikroorganismer, der er fremstillet på
laboratorium eller i et pilotproduktionssystem, skal analyserne gentages
med industrielt fremstillede mikroorganismer, medmindre det kan godt-
gøres, at der ved analyser og vurdering i alt væsentligt er anvendt det
samme analysemateriale.
v) Når mikroorganismen er blevet genetisk modificeret som defineret i Rådets
direktiv 90/220/EØF af 23. april1990 om udsætning i mil jøet af genetisk
modificerede organismer (2), skal der fremlægges en kopi af den miljømæs-
sige risikovurdering, jf. artikel1, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF.
vi) Data bør i givet fald analyseres efter passende statistiske metoder. Der bør
gives udførlige oplysninger om den statistiske analyse (fx bør alle punkte-
stimater opgives med konfidensintervaller, og der bør anføres eksakte p-
værdier frem for blot signifikant/ikke-signifikant).
vii) Når det gælder undersøgelser, hvor behandlingen strækker sig over en
periode, skal behandlingen helst foretages med en enkelt batch af mikroor-
ganismen, hvis stabiliteten tillader det.
Hvis undersøgelserne ikke udføres med mikroorganismer fra en enkelt
batch, skal det oplyses, i hvor høj grad de forskellige batcher er ens.
Hvis en undersøgelse indebærer benyttelse af forskellige doser, skal
sammenhæng mellem dosis og uønsket virkning rapporteres.
viii) Hvis den plantebeskyttende virkning vides at være et resultat af virkningen
af rester af et toksin/en metabolit, eller hvis der kan forventes betydelige
restkoncentrationer af toksiner/metabolitter, som ikke er forbundet med
virkningen af det aktive stof, skalder freml ægges et dossier for toksinet/
metabolitten i overensstemmelse med bilag II, del A.
1. MIKROORGANISMENS IDENTITET
Identifikationen giver sammen med karakteriseringen de vigtigste
oplysninger om mikroorganismen og er et nøglepunkt i beslutnings-
tagningen.
1.1. Ansøger
Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skalopl yses. Det
samme gælder kontaktpersonens navn, stilling og telefon- og telefax-
nummer.
Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den
medlemsstat, som ansøgningen om optagelse i bilag I er sendt til, og,
hvis dette ikke er tilfældet, i den medlemsstat, som Kommissionen har
udpeget som rapporterende medlemsstat, skal navn og adresse på det
lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses
tillige med kontaktpersonens navn, stilling og telefon- og telefax-
nummer.
1.2. Fabrikant
Navn og adresse på fabrikanten eller fabrikanterne af mikroorga-
nismen skal oplyses tillige med navn og adresse på hver
fremstillingsvirksomhed. Der skal oplyses en kontaktmulighed (helst
en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefax-
nummer) med henblik på ajourføring af oplysninger og besvarelse af
eventuelle forespørgsler vedrørende fremstillingsteknologien og
-processerne og produktets kvalitet (herunder af individuelle batcher,
hvis det er relevant). Hvis der efter mikroorganismens optagelse i
bilag I sker ændringer i antallet af fabrikanter eller produktionsanlæg-
genes beliggenhed, skal de krævede oplysninger atter meddeles
Kommissionen og medlemsstaterne.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 73
(1)USEPA MicrobialPesticide TestGuidelines,OPPTSSeries885,februar1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(2) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15.
▼M25
1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme
i) Mikroorganismen bør deponeres i en internationalt anerkendt
kultursamling og tildeles et stammesamlingsnummer, og disse
oplysninger skal fremlægges.
ii) Hver af de mikroorganismer, som der indgives ansøgning for, bør
identificeres og arten specificeres. Det videnskabelige navn og
den taksonomiske gruppe, dvs. familie, slægt, art, stamme, sero-
type, patovar eller enhver anden betegnelse for mikroorganismen,
skalangives.
Det skalopl yses, om mikroorganismen er:
— af en art, der forekommer naturligt/ikke forekommer naturligt
i anvendelsesområdet
— en vildtype— en spontan eller induceret mutant
— blevet modificeret ved hjælp af metoder, der er beskrevet i
bilag IA, del 2, og bilag IB til direktiv 90/220/EØF.
I de sidstnævnte to tilfælde skal der gives oplysninger om alle
kendte forskelle mellem den modificerede mikroorganisme og
den oprindelige vildtype.
iii) Den bedste tilgængelige teknologi bør anvendes til at identificere
og karakterisere mikroorganismens stamme. Der skalgives opl ys-
ninger om de analysemetoder og kriterier, der er anvendt ved
identifikationen (fx morfologi, biokemi, serologi og identifikation
ved molekylærbiologiske metoder).
iv) Eventuelle fællesbetegnelser eller alternative og forældede beteg-
nelser og kodenavne, der er anvendt under udviklingen, skal
oplyses.
v) Slægtskab til kendte patogener bør angives.
1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af
formulerede produkter
1.4.1.Indholdafmikroorganisme
Minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen i det mate-
riale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter, skal
oplyses. Indholdet bør udtrykkes i relevante måleenheder, fx antal
aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed, eller på enhver anden
måde, der er relevant for mikroorganismen.
Hvis oplysningerne vedrører et pilotanlæg, skal både Kommissionen
og medlemsstaterne have oplysningerne på ny, når metoder og proce-
durer for den industrielle produktion er blevet stabile, hvis
produktionsændringer har medført, at renhedsspecifikationen er
ændret.
1.4.2.Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontamine-
rendemikroorganismer
Et plantebeskyttelsesmiddel må helst ikke indeholde forurenende
stoffer (herunder kontaminerende mikroorganismer). Omfanget og
arten af acceptable forurenende stoffer bør fastlægges på grundlag af
en risikovurdering, der foretages af myndighederne.
Identiteten og maksimumsindholdet af alle kontaminerende mikroor-
ganismer, udtrykt i den relevante enhed, skal oplyses, hvis det er
muligt og relevant. Oplysningerne om identitet skal om muligt frem-
lægges som anført i bilag II, del B, afsnit 1, punkt 1.3.
Relevante metabolitter (dvs. metabolitter, der kan forventes at være af
betydning for menneskers sundhed og/eller miljøet), som mikroorga-
nismen vides at danne, bør identificeres og karakteriseres på
mikroorganismens forskellige stadier eller i dens forskellige vækst-
faser (jf. nr. viii) i indledningen til bilag IIB).
Hvis det er relevant, skal der gives udførlige oplysninger om alle
bestanddele, såsom kondensater, næringssubstrat osv.
Når der er tale om kemiske urenheder, der er relevante for menne-
skers sundhed og/eller miljøet, skal identitet og maksimumsindhold,
udtrykt på hensigtsmæssig måde, oplyses.
For tilsætningsstoffer skal identitet og indhold i g/kg oplyses.
Oplysningerne om identiteten af kemiske stoffer, såsom tilsætnings-
stoffer, skalangives som anført i bil ag II, delA, afsnit 1, punkt 1.10.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 74
▼M25
1.4.3.Batchernesanalyseprofil
De samme oplysninger som påkrævet i bilag II, del A, afsnit 1, punkt
1.11, skal i givet fald rapporteres med angivelse af de relevante
enheder.
2. MIKROORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig
forekomst og geografisk udbredelse
Der bør redegøres for kendskabet tilmikroorganismen fortol ket som
mængden af relevant viden om den.
2.1.1.Historiskbaggrund
Der skalgives en redegørel se for mikroorganismens historiske
baggrund og dens anvendelse (test/forskningsprojekter eller kommer-
cieludnyttel se).
2.1.2.Oprindelseognaturligforekomst
Det geografiske område og placeringen i økosystemet (fx værtsplante
eller værtsdyr eller jord, hvorfra mikroorganismen er blevet isoleret)skalanføres. Metoden tilisol ering af mikroorganismen bør rappor-
teres. Mikroorganismens naturlige forekomst i det relevante miljø
skal anføres, om muligt med angivelse af stamme.
Hvis der er tale om en mutant eller en genetisk modificeret mikroor-
ganisme (som defineret i direktiv 90/220/EØF, bilag IA, del 2, og
bilag IB), bør der gives udførlige oplysninger om dens fremstilling
og isolering og om, hvordan den klart kan skelnes fra den oprindelige
vildtype.
2.2. Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne
2.2.1.Beskrivelse afmålorganismenellermålorganismerne
Det skal i givet fald oplyses, hvilke skadegørere der ydes beskyttelse
mod.
2.2.2.Virkningsmekanisme
Den vigtigste virkningsmekanisme bør anføres. I forbindelse med
virkningsmekanismen bør det også oplyses, om mikroorganismen
frembringer et toksin med resteffekt på målorganismen. I så fald bør
dette toksins virkningsmekanisme beskrives.
Der bør i givet fald gives oplysninger om infektionsstedet, om,
hvordan indtrængningen i målorganismen finder sted, og om dens
modtagelige stadier. Der skal gives oplysninger om eventuelle
forsøgsresultater.
Det bør anføres, hvordan mikroorganismen eller dens metabolitter
(navnlig toksiner) optages (fx kontakt, indtagelse, inhalation). Det
skal også anføres, om mikroorganismen eller dens metabolitter virker
systemisk i planter og i givet fald, hvordan denne translokation finder
sted.
Hvis der er tale om en patogen virkning på målorganismen, skal der
angives infektionsdosis (den dosis, der er nødvendig for at fremkalde
infektion med den tilsigtede virkning på en målart) og spredningsevne
(muligheden for mikroorganismens spredning i målpopulationen, men
også fra en målart til en anden (mål)art) efter udbringning under de
foreslåde anvendelsesvilkår.
2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end den skade-
gører, der er målorganisme
Alle tilgængelige oplysninger om virkningerne på ikke-målorganismer
i det område, hvor mikroorganismen kan spredes, skalfreml ægges.
Det skalanføres, om der forekommer ikke-mål organismer, der enten
er nærtbeslægtet med målarten eller er særligt udsatte.
Der skal gives meddelelse om alle tilfælde, hvor det aktive stof eller
dets metabolitter har haft toksisk virkning på mennesker eller dyr, og
det skal oplyses, om organismen er i stand til at etablere sig eller
invadere mennesker eller dyr (herunder individer med nedsat immun-
forsvar), og om den er patogen. Tilfælde, hvor det aktive stof eller1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 75
▼M25
dets metabolitter har fremkaldt irritation af menneskers eller dyrs hud,
øjne eller åndedrætsorganer og allergi ved kontakt med huden eller
ved inhalering, skal anføres.
2.4. Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus
Der skal fremlægges oplysninger om mikroorganismens livscyklus,
kendt symbiose, parasitisme, konkurrenter, prædatorer osv., herunder
værtsorganismer og vektorer for vira.
Mikroorganismens generationslængde og reproduktionsmåde skal
oplyses.
Der skal gives oplysninger om hvilestadier og deres varighed og om
virulens og infektionspotentiale.
Det skalanføres, om mikroorganismen kan danne metabol itter, her-
under toksiner, der er af betydning for menneskers sundhed og/eller
miljøet, på dens forskellige udviklingsstadier efter udsætningen.
2.5. Infektions-, sprednings- og etableringsevne
Der skalgives opl ysninger om mikroorganismens persistens og om
dens livscyklus under de typiske anvendelsesvilkår. Desuden skal det
anføres, om mikroorganismen er specielt følsom over for bestemte
dele af miljøet (fx UV-lys, jord, vand).
De krav (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.), der skal
opfyldes, for at mikroorganismen kan overleve, formere sig, etablere
sig, volde skade (herunder på humane væv) og have effekt, skal
oplyses. Tilstedeværelsen af specifikke virulensfaktorer bør anføres.
Det temperaturområde, inden for hvilket mikroorganismen vokser,
skalbestemmes, herunder minimumstemperatur, maksimumstempe-
ratur og optimal temperatur. Disse oplysninger er særligt værdifulde
for undersøgelser af virkningerne på menneskers sundhed (afsnit 5).
De mulige virkninger af faktorer, såsom temperatur, UV-lys, pH-
værdi og tilstedeværelsen af visse stoffer, på de relevante toksiners
stabilitet skal også oplyses.
Der skal gives oplysning om mikroorganismens mulige sprednings-
veje (via luften som støvpartikler eller aerosoler, med
værtsorganismer som vektorer osv.) under de typiske miljømæssige
forhold, der er relevante for anvendelsen.
2.6. Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener
Det skal anføres, om en eller flere arter af den aktive og/eller, hvis
det er relevant, kontaminerende mikroorganismes slægt vides at frem-
kalde sygdom hos mennesker, dyr, afgrøder eller andre ikke-målarter,
og hvilken type sygdom de forårsager. Det skal oplyses, om og i så
fald hvordan der klart kan skelnes mellem den aktive mikroorganisme
og de sygdomsfremkaldende arter.
2.7. Genetisk stabilitet og faktorer, der påvirker den
Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om genetisk stabilitet
(fx mutationsfrekvensen for egenskaber, der er forbundet med virk-
ningsmekanismen, eller optagelse af fremmed genetisk materiale)
under de foreslåede anvendelsesvilkår.
Der skalogså gives opl ysninger om mikroorganismens evne tilat
overføre genetisk materiale til andre organismer og om dens evne til
at fremkalde sygdom hos planter, dyr eller mennesker. Hvis mikroor-
ganismen indeholder yderligere relevante genetiske elementer, bør
disse egenskabers stabilitet oplyses.
2.8. Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner)
Hvis andre stammer hørende tilden samme art som den stamme, der
indgives ansøgning for, vides at danne metabolitter (navnlig toksiner),
som har uacceptable virkninger på menneskers sundhed og/eller
miljøet under eller efter anvendelsen, skal der gives oplysninger om
dette stofs art og struktur, dets tilstedeværelse i eller uden for cellen
og dets stabilitet, dets virkningsmekanisme (herunder faktorer i eller
uden for mikroorganismen, der er nødvendige for virkningen) tillige
med dets virkning på mennesker, dyr eller andre ikke-målarter.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 76
▼M25
Der skalredegøres for de forhol d, hvorunder mikroorganismen danner
metabolitten eller metabolitterne (navnlig toksin eller toksiner).
Alle tilgængelige oplysninger om den mekanisme, hvorved mikroor-
ganismen regulerer dannelsen af metabolitten eller metabolitterne,
bør fremlægges.
Alle tilgængelige oplysninger om de dannede metabolitters indfly-
delse på mikroorganismens virkningsmekanisme bør fremlægges.
2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer
Mange mikroorganismer danner antibiotika. Interferens med brug af
antibiotika i human- eller veterinærmedicin må undgås på ethvert
stadium af udviklingen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel.
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens resistens eller
følsomhed over for antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer,navnlig stabiliteten af de gener, der koder for antibiotikaresistens,
medmindre det kan godtgøres, at mikroorganismen ikke har nogen
skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed, eller at den
ikke kan overføre sin resistens over for antibiotika eller andre antimi-
krobielle stoffer.
3. YDERLIGERE OPLYSNINGER OM MIKROORGANISMEN
Indledning
i) Oplysningerne skal omfatte en beskrivelse af det formål, som
formuleringer, der indeholder mikroorganismen, anvendes eller
skal anvendes til, samt i hvilken dosis og på hvilken måde de
anvendes eller skal anvendes.
ii) Oplysningerne skal omfatte en angivelse af, hvilke metoder og
forholdsregler der normalt skal følges ved håndtering, oplagring
og transport af mikroorganismen.
iii) De undersøgelser, data og oplysninger, der fremlægges, skal godt-
gøre, at de foranstaltninger, der foreslås anvendt i nødsituationer,
er egnede.
iv) De nævnte oplysninger og data kræves for samtlige mikroorga-
nismer, medmindre andet er anført.
3.1. Funktion
Den biologiske funktion skal specificeres blandt følgende:
— bekæmpelse af bakterier
— bekæmpelse af svampe— bekæmpelse af insekter
— bekæmpelse af mider
— bekæmpelse af snegle— bekæmpelse af nematoder
— bekæmpelse af ukrudt
— andet (præciseres).
3.2. Påtænkt anvendelsesområde
Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for formuleringer, der
indeholder mikroorganismen, skal specificeres blandt følgende:
— anvendelse på friland, fx inden for landbrug, gartneri, skovbrug og
vindyrkning
— beskyttede afgrøder (fx i væksthuse)
— grønne områder— ukrudtsbekæmpelse på udyrkede arealer
— private haver
— stueplanter— oplagrede produkter
— andet (præciseres).
3.3. Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles
Eksisterende og påtænkte anvendelsesformål (afgrøder, grupper af
afgrøder, planter eller planteprodukter, der beskyttes) skal oplyses.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 77
▼M25
3.4. Produktionsmetode og kvalitetskontrol
Der skal gives udførlige oplysninger om, hvordan mikroorganismen
masseproduceres.
Ansøgeren skal løbende foretage kvalitetskontrol af både produktions-
metode/-proces og produkt. Navnlig bør spontane ændringer af
mikroorganismens vigtigste karakteristika og fravær/tilstedeværelse
af væsentlige kontaminerende stoffer overvåges. Kvalitetssikringskri-
tierne for produktionen bør oplyses.
De metoder, der anvendes tilat sikre et ensartet produkt, og de anal y-
semetoder, der skalsikre mikroorganismens standardisering,
vedligeholdelse og renhed, skal beskrives og specificeres (fx
HACCP).
3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne fore-
komme udvikling af resistens hos målorganismen eller
målorganismerne
Der skal gives alle foreliggende oplysninger om mulig udvikling af
resistens eller krydsresistens i målorganismen eller målorganismerne.
Om muligt bør de relevante forvaltningsstrategier beskrives.
3.6. Metoder til forhindring af virulenstabi mikroorganismens pode-
kultur
Der skal gives oplysning om metoder til forhindring af virulenstab i
stamkulturer.
Desuden skal der gives en beskrivelse af eventuelle metoder, der kan
forhindre, at mikroorganismen mister sin virkning på målarten.
3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering,
oplagring, transport eller brand
Et sikkerhedsdatablad svarende til det, der kræves for kemiske aktive
stoffer i artikel27 i direktiv 67/548/EØF (1), skalfreml ægges for hver
mikroorganisme.
3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering
I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bort-
skaffelse af mikroorganismer, kontaminerede materialer eller
kontamineret emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt
forbrændingsanlæg.
Der skal gives en udførlig redegørelse for metoder til sikker bortskaf-
felse af mikroorganismen eller om nødvendigt til at dræbe den inden
bortskaffelse og metoder til bortskaffelse af kontamineret emballage
og kontaminerede materialer. Der skal fremlægges data for sådanne
metoder tildokumentation af, at de er effektive og sikre.
3.9. Foranstaltninger i tilfælde af et uheld
Der skal gives oplysninger om metoder til at uskadeliggøre mikroor-
ganismen i miljøet (fx vand eller jord) i tilfælde af et uheld.
4. ANALYSEMETODER
Indledning
Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der
kræves tilkontrolog overvågning efter registrering.
Der kan eventuelt overvejes overvågning efter godkendelse for alle
aspekter af risikovurderingen. Dette er navnlig tilfældet, når (stammer
af) mikroorganismer, der ikke er hjemmehørende i det påtænkte
anvendel sesområde, skalgodkendes. Ansøgeren skalgive en begrun-
delse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder,
der anvendes til fremskaffelse af data som krævet i dette direktiv eller
til andre formål. Om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte
retningslinjer for sådanne metoder baseret på de samme krav som1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 78
(1) Se dok. 6853/VI/98: sammenfattende rapport om det første »peer review«-møde om
mikroorganismer.
▼M25
dem, der er fastlagt for metoder til kontrol og overvågning efter regi-
strering.
Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplys-
ninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser. Hvis en
internationalt anerkendt metode kan anvendes, skal dette oplyses.
Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskræ-
vende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt
tilgængeligt udstyr.
Data for specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed, jf. bilag
II, delA, punkt 4.1 og 4.2, kræves også for metoder tilanal yse af
mikroorganismer og restkoncentrationer heraf.
I dette afsnit gælder følgende:
Urenheder Alle andre bestanddele (herunder kontamine-
rende mikroorganismer og/eller kemiske
stoffer) end den pågældende mikroorganisme,
der stammer fra fremstillingsprocessen eller
fra nedbrydning under oplagringen
Relevante urenheder Urenheder som defineret ovenfor, der er af
betydning for menneskers eller dyrs sundhed
og/eller for miljøet
Metabolitter Metabolitter omfatter produkter fra nedbryd-
nings- og biosyntesereaktioner i
mikroorganismen eller andre organismer, der
anvendes til at fremstille den pågældende
mikroorganisme
Relevante metabolitter Metabolitter, der er af betydning for menne-
skers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet
Restkoncentrationer Levedygtige mikroorganismer og produkter,
som disse mikroorganismer har dannet i
signifikante mængder, og som resterer, efter
at mikroorganismerne er forsvundet, og som
er af betydning for menneskers eller dyrs
sundhed og/eller for miljøet.
Der skal på forlangende leveres følgende prøver:
i) prøver af den industrielt fremstillede mikroorganisme
ii) analysestandarder af relevante metabolitter (navnlig toksiner) og
alle andre bestanddele, der indgår i restdefinitionen
iii) eventuelt prøver af referencestoffer af de relevante urenheder.
4.1. Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorga-
nisme
— Metoder tilidentifikation af mikroorganismen.
— Metoder til fremskaffelse af oplysninger om stamkulturens/den
aktive mikroorganismes mulige variabilitet.
— Metoder tildifferentierung af en mutant af mikroorganismen fra
den oprindelige vildtype.
— Metoder tilvurdering af renheden af den stamkul tur, hvoraf der
produceres batcher, og metoder tilkontrolaf denne renhed.
— Metoder til bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i det
fremstillede materiale, der anvendes til produktion af formule-
ringer, og metoder tilpåvisning af, at kontaminerende
mikroorganismer holdes på et acceptabelt niveau.
— Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i det fremstillede
materiale.
— Metoder til kontrol af fravær af eller kvantificering af eventuel
forekomst af human- og pattedyrspatogener (med passende
bestemmelsesgrænser).
— Metoder til bestemmelse af mikroorganismens stabilitet ved oplag-
ring og, hvis det er relevant, dens holdbarhed.
4.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer
(levedygtige eller ikke-levedygtige)
af:
— den aktive mikroorganisme
— relevante metabolitter (navnlig toksiner)1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 79
▼M25
på og/eller i afgrøder, i levnedsmidler og foder, i dyre- og menne-
skevæv og -væsker, i jord, i vand (herunder drikkevand, grundvand
og overfladevand) eller i luften.
Der bør også indgå metoder til analyse af mængden eller aktiviteten
af proteinprodukter, fx ved at analysere kulturvæsker fra den ekspo-
nentielle vækstfase ved hjælp af dyrecellebioassay.
5. VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED
Indledning
i) De foreliggende oplysninger baseret på mikroorganismens og
tilsvarende organismers egenskaber (afsnit 1-3), herunder
rapporter om sundhedsmæssige og medicinske forhold, kan være
tilstrækkelige til at træffe afgørelse om, hvorvidt mikroorga-
nismen har sundhedsmæssige virkninger (infektiøse/patogene/
toksiske) på mennesker eller ej.
ii) De forelagte oplysninger kombineret med oplysningerne om én
eller flere formuleringer, der indeholder mikroorganismen, skal
være tilstrækkelige til at muliggøre en vurdering af de risici for
mennesker, der direkte og/eller indirekte er forbundet med
håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, som inde-
holder mikroorganismen, risikoen for mennesker ved at håndtere
behandlede produkter og risikoen for mennesker som følge af
rester eller kontaminerende stoffer i foder og vand. Desuden skal
oplysningerne være tilstrækkelige til
— at det kan afgøres, om mikroorganismen kan optages i bilag I
— at der kan fastsættes relevante betingelser eller begrænsninger
i forbindelse med optagelse i bilag I
— at der specificeres risiko- og sikkerhedssætninger (når disse er
indført) til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet, som skal
anføres på emballagen (beholderne)
— at der kan fastlægges relevante førstehjælpsforanstaltninger
såvelsom passende diagnostiske og terapeutiske foranstal t-
ninger, der skal følges i tilfælde af infektion eller anden
skadelig indvirkning på mennesker.
iii) Alle virkninger, der er konstateret under undersøgelser, bør indbe-
rettes. De undersøgelser, som er nødvendige for at vurdere den
sandsynlige virkningsmekanisme og virkningernes betydning, må
også gennemføres.
iv) For alle undersøgelsers vedkommende skal den faktisk anvendte
dosis i kolonidannende enheder pr. kg kropsvægt (cfu/kg) og i
andre relevante enheder meddeles.
v) Mikroorganismen bør vurderes i et trinvist system.
Det første trin (trin I) omfatter de foreliggende basisoplysninger
og de basisundersøgelser, som skal foretages af alle mikroorga-
nismer. Afgørelsen om den rette analysemetode træffes i hvert
enkelt tilfælde på grundlag af en ekspertvurdering. Nye data fra
konventionelle toksikologiske og/eller patologiske forsøg med
laboratoriedyr er normalt påkrævet, medmindre ansøgeren på
grundlag af de tidligere oplysninger kan dokumentere, at anven-
delsen af mikroorganismen under de foreslåede anvendelsesvilkår
ikke har nogen skadelige indvirkninger på menneskers og dyrs
sundhed. Indtilder er godkendt specifikke retningsl injer på inter-
nationalt plan, fremskaffes de påkrævede oplysninger ved hjælp
af de foreliggende testretningslinjer (fx USEPA OPPTS-retnings-
linjerne).
Der skal gennemføres undersøgelser i trin II, hvis undersøgelser
udført i trin I har vist, at der er sundhedsskadelige virkninger.
Den type undersøgelse, der skal udføres, afhænger af de virk-
ninger, der er iagttaget ved undersøgelserne i trin I. Inden
sådanne undersøgelser gennemføres, skal ansøgeren aftale med
den relevante myndighed, hvilken type undersøgelse der skal
udføres.
TRIN I
5.1. Basisoplysninger
Der kræves basisoplysninger om mikroorganismens evne til at
forårsage uønskede virkninger såsom evne til at etablere sig, forvolde
skade og til at danne toksiner og andre relevante metabolitter.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 80
▼M25
5.1.1.Medicinske data
Der skal fremlægges data og oplysninger baseret på iagttagelser, som
er relevante for genkendelsen af infektions- og sygdomssymptomer og
for effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, hvis
sådanne data og oplysninger foreligger, og uden at dette berører
bestemmelserne i artikel 5 i Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27.
november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at
være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under
arbejdet (1) og artikel5 til17 i Rådets direktiv 90/679/EØF af 26.
november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at
være udsat for biologiske agenser under arbejdet (2). Når det er rele-
vant, bør potentielle antagonisters virkning undersøges og rapporteres.
I givet fald bør metoder til at dræbe eller uskadeliggøre mikroorga-
nismen angives (se afsnit 3, punkt 3.8).
Data og oplysninger om virkningerne af eksponering af mennesker,
når sådanne data og oplysninger foreligger og har den fornødne
kvalitet, er af ganske særlig værdi for bekræftelse af validiteten af
ekstrapoleringer og konklusioner med hensyn til målorganer, virulens
og reversibiliteten af skadelige virkninger. Sådanne data kan frem-
skaffes efter eksponering ved uheld eller i en arbejdsmiljøsituation.
5.1.2.Medicinsk overvågningaffremstillingsvirksomhedenspersonale
Alle foreliggende rapporter om programmer for sundhedsovervågning
på arbejdspladsen underbygget af udførlige oplysninger om program-
mets udformning og om eksponeringen for mikroorganismen skal
fremlægges. Sådanne rapporter bør om muligt omfatte data for mikro-
organismens virkningsmekanisme. Hvis sådanne rapporter foreligger,
skalde omfatte data for personer, der er bl evet eksponeret under
fremstillingen eller efter anvendelse af mikroorganismen (fx ved
effektivitetsforsøg).
Der bør lægges særlig vægt på modtagelige personer, fx på grund af
tidligere sygdom, indtagelse af medicin, nedsat immunforsvar, gravi-
ditet eller amning.
5.1.3.Eventuelle oplysningeromsensibilisering/allergenicitet
Der skal fremlægges alle foreliggende oplysninger om sensibilisering
og allergiske reaktioner hos fabriksarbejdere, landbrugsmedhjælpere,
forskningspersonale og andre, der er eksponeret for mikroorganismen,
herunder, hvis det er relevant, oplysninger om tilfælde af overføl-
somhed og kronisk sensibilisering. Oplysningerne bør omfatte
detaljer om eksponeringshyppighed, -omfang og -varighed, observe-
rede symptomer og andre relevante kliniske oplysninger. Der bør
gives oplysning om, hvorvidt arbejderne har undergået allergitest eller
er blevet udspurgt om allergiske symptomer.
5.1.4.Direkteobservationer,fxkliniske tilfælde
De foreliggende rapporter fra den offentligt tilgængelige litteratur om
mikroorganismen eller nærtbeslægtede medlemmer af den taksono-
miske gruppe (vedrørende kliniske tilfælde), det være sig fra
fagtidsskrifter eller officielle rapporter, skal fremlægges sammenmed rapporter om opfølgende undersøgelser. Sådanne rapporter er
særligt værdifulde og bør indeholde fuldstændige beskrivelser af
eksponeringens art, omfang og varighed og de observerede kliniske
symptomer, førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, der er
anvendt, samt foretagne målinger og observationer. Oplysninger i
form af resuméer eller abstrakter er af begrænset værdi.
Hvis der er foretaget undersøgelser af dyr, kan rapporter om kliniske
tilfælde være en særlig hjælp til at bekræfte, at data for dyr kan over-
føres på mennesker, og identificere uventede skadelige virkninger,
som er specifikke for mennesker.
5.2. Basisundersøgelser
For at gøre det muligt at fortolke de opnåede resultater korrekt er det
af allerstørste betydning, at de foreslåede testmetoder er relevante for
den artsspecifikke følsomhed, den måde, indtagelsen er foregået på,
osv. og relevante ud fra et biologisk og toksikologisk synspunkt. Den1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 81
(1) EFT L 327 af 3.12.1980, s. 8.
(2) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1.
▼M25
måde, testmikroorganismen skalindgives på, afhænger af, hvordan
mennesker normalt eksponeres.
For at kunne vurdere virkningerne på mellemlang og lang sigt efter
akut, subakut eller semikronisk eksponering for mikroorganismer er
det nødvendigt at anvende de valgmuligheder, der er beskrevet i de
fleste OECD-retningslinjer, dvs. at forlænge de pågældende undersø-
gelser med en restitueringsperiode (efter hvilken der skalforetages
komplette makroskopiske og mikroskopiske, patologiske undersø-
gelser, herunder en undersøgelse for mikroorganismer i væv og
organer). Dette letter fortolkningen af visse faktorer og giver
mulighed for at fastslå infektionsevnen og/eller den sygdomsfrem-
mende evne, hvilket igen gør det lettere at træffe beslutninger om
andre emner, såsom nødvendigheden af at gennemføre langtidsunder-
søgelser (kræftfremkaldende virkninger mv.: se punkt 5.3) og om,
hvorvidt der skalgennemføres undersøgel ser for restkoncentrationer
(se punkt 6.2).
5.2.1.Sensibilisering (1)
Undersøgelsens formål
Undersøgelsen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere
mikroorganismens sensibiliseringspotentiale ved inhalation og ved
dermaleksponering. Der skaludføres undersøgel ser med maksimeret
eksponering.
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves (2)
Der skal fremlægges oplysninger om sensibilisering.
5.2.2.Akuttoksicitet, sygdomsfremkaldendeevne oginfektionsevne
De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og
vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virknin-
gerne efter en enkelt eksponering for mikroorganismen og navnlig
påvise eller pege på:
— mikroorganismens toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infek-
tionsevne
— virkningernes tidsforløb og egenskaber med uførlige oplysninger
om adfærdsændringer og eventuelle makroskopiske fund ved pato-
logiske undersøgelser post mortem
— om muligt den toksiske virknings art
— den relative fare i forbindelse med de forskellige eksponerings-
veje, og
— resultaterne af blodanalyser, der gennemføres under hele undersø-
gelsesforløbet for at vurdere elimineringen af mikroorganismen.
Akutte toksiske/patogene virkninger kan være ledsaget af infektions-
evne og/eller længerevarende virkninger, som ikke umiddelbart kan
observeres. For at kunne foretage en sundhedsmæssig vurdering er
det derfor nødvendigt at gennemføre undersøgelser af infektionsevnen
hos forsøgspattedyr ved oral indgivelse, inhalation og intraperitoneal/
subkutan injektion.
Ved undersøgelserne af akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og
infektionsevne må der foretages en vurdering af mikroorganismens
og/eller det aktive toksins eliminering fra de organer, der er relevante
for en mikrobiologisk undersøgelse (fx lever, nyrer, milt, lunger,
hjerne, blod og indgiftssted).
Observationerne bør være videnskabeligt velfunderede og kan omfatte
en konstatering af mængden af mikroorganismen i alle de væv, der
kan være berørt (fx som udviser læsioner) og i de vigtigste organer:
nyrer, hjerne, lever, lunger, milt, blære, blod, lymfeknuder, fordøjel-1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 82
(1) De foreliggende metoder til testning af dermal sensibilisering egner sig ikke, når det
gælder mikroorganismer. Sensibilisering ved inhalation er sandsynligvis et størreproblem end dermal eksponering for mikroorganismer, men der findes ingen anerkendtetestmetoder. Udviklingen af denne form for metoder er derfor af stor betydning. Indtilda bør alle mikroorganismer betragtes som potentielle allergener. Herved tages der også
hensyn til personer med svækket immunforsvar eller andre følsomme personer (fx
gravide kvinder, nyfødte eller ældre mennesker).
(
2) Da der ikke foreligger egnede testmetoder, vil alle mikroorganismer blive betragtet som
potentielle allergener, medmindre ansøgeren ved forelæggelse af de relevante data vilpåvise, at den pågældende mikroorganisme ikke har nogen sensibiliserende egenskaber.
Det er derfor foreløbig ikke obligatorisk at forelægge data.
▼M25
seskanal og thymus og læsioner på inokulationsstedet hos de døde
eller døende dyr i testfasen og ved aflivningen.
De oplysninger, der fremskaffes ved undersøgelse for akut toksicitet,
sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, er af særlig betydning
for vurderingen af risiciene i forbindelse med uheld og risiciene for
forbrugerne som følge af eksponering for eventuelle restkoncentrati-
oner.
5.2.2.1. Akut toksicitet, sy gdomsfremkaldende evne og infekti-
onsevne ved oralindgivel se
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Der skalgives opl ysninger om mikroorganismens toksicitet, sygdoms-
fremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse.
5.2.2.2. Akut toksicitet, sy gdomsfremkaldende evne og infekti-
onsevne ved inhalation
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Der skalgives opl ysninger om mikroorganismens toksicitet (1),
sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation.
5.2.2.3. Intraperitoneal/su bkutan enkeltdosis
Den intraperitoneale/subkutane test betragtes som en yderst følsom
metode, når det for eksempelgæl der påvisning af infektionsevne.
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
En intraperitoneal injektion er påkrævet for alle mikroorganismer. Det
kræver en ekspertvurdering at afgøre, om subkutan injektion må fore-
trækkes frem for intraperitonealinjektion, hvis
maksimumstemperaturen for vækst og formering er på under 37 ºC.
5.2.3.Undersøgelseforgenotoksicitet
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Hvis mikroorganismen danner exotoksiner, jf. punkt 2.8, skaldisse
toksiner og alle andre relevante metabolitter i næringssubstratet også
testes for genotoksicitet. Sådanne analyser af toksiner og metabolitter
bør om muligt udføres med det rene stof.
Hvis basisundersøgelserne ikke viser, at der dannes toksiske metabo-
litter, bør det overvejes at foretage undersøgelser af mikroorganismen
selv afhængig af en ekspertvurdering af basisundersøgelsernes rele-
vans og validitet. Hvis der er tale om en virus, må risikoen for
mutationer ved indsættelse af dna i pattedyrsceller eller risikoen for
kræftfremkaldende virkninger tages op til drøftelse.
Undersøgelsens formål
Disse undersøgelser er værdifulde, når det gælder:
— vurdering af genotoksisk potentiale
— tidlig identificering af genotoksiske kræftfremkaldende stoffer— klarlægning af virkningsmekanismen hos visse kræftfremkaldende
stoffer.
Fremgangsmåden bør være fleksibel, og yderligere undersøgelser bør
gennemføres på grundlag af fortolkningen af resultaterne på hvert trin.
Analysebetingelser (
2)
Cellulære mikroorganismers genotoksicitet skal undersøges efter
ødelæggelse af cellerne, hvis muligt. Der bør gives en begrundelse
for metoden tilforberedel se af prøver.
Viras genotoksicitet bør undersøges på infektiøse isolater.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 83
(1) En inhalationsundersøgelse kan erstattes af en intratrakeal undersøgelse.
(2) Da de nuværende testmetoder er udformet med henblik på anvendelse af opløselige
stoffer, må der udvikles metoder, der også er egnet til mikroorganismer.
▼M25
5.2.3.1. In vitro-undersøgelser
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Resultaterne af mutagenicitetstest in vitro (bakterieforsøg for genmu-
tation, test for kromosomafvigelser i pattedyrsceller og
genmutationstest i pattedyrsceller) skal fremlægges.
5.2.4.Cellekulturundersøgelse
Disse oplysninger skal fremlægges for mikroorganismer med intracel-
lulær formering, såsom vira, viroider eller specifikke bakterier og
protozoer, medmindre oplysningerne i henhold til afsnit 1 til 3 tyde-
ligt viser, at mikroorganismen ikke formerer sig i varmblodede
organismer. Der bør udføres en cellekulturundersøgelse i humane
celle- eller vævskulturer fra forskellige organer. Udvælgelsen kan
baseres på de forventede målorganer efter infektion. Hvis humane
celle- eller vævskulturer fra specifikke organer ikke er til rådighed,
kan andre pattedyrscelle- og vævskulturer anvendes. Når det gælder
vira, er evnen tilat indvirke på det humane genom af centralbetyd-
ning.
5.2.5.Oplysningeromtoksicitet ogsygdomsfremkaldendeevne påkortsigt
Undersøgelsens formål
Undersøgelser af korttidstoksicitet skal udformes således, at de giver
oplysninger om den mængde af mikroorganismen, der kan tolereres
uden toksiske virkninger under de givne analysebetingelser. Sådanne
analyser giver nyttige data for risiciene for dem, der håndterer og
bruger formuleringer indeholdende mikroorganismen. Korttidsunder-søgelser giver navnlig et vigtigt indblik i mikroorganismens
eventuelle kumulative virkninger og risikoen for intensivt ekspone-
rede arbejdere. Desuden giver korttidsundersøgelser oplysninger, som
er nyttige for design af langtidsstudier til belysning af de toksikolo-
giske virkninger.
Undersøgelserne og de data og oplysninger, der skal fremskaffes og
vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virknin-
gerne efter gentagen eksponering for mikroorganismen, og navnlig til
senere at påvise eller pege på:
— forholdet mellem dosis og skadelige virkninger
— mikroorganismens toksicitet, herunder om nødvendigt NOAEL for
toksiner
— målorganer, hvor dette er relevant
— virkningernes tidsforløb og karakteristika med udførlige oplys-
ninger om adfærdsændringer og eventuelle makroskopiske fund
ved patologisk undersøgelse post mortem
— fremkomne specifikke toksiske virkninger og patologiske foran-
dringer
— i relevante tilfælde persistensen og reversibiliteten af visse obser-
verede toksiske virkninger efter doseringsophør
— om muligt, den toksiske virkningsmekanisme
— den relative risiko i forbindelse med de forskellige eksponerings-
veje.
Ved undersøgelsen for korttidstoksicitet skal der foretages en vurde-
ring af mikroorganismens eliminering i de vigtigste organer.
Der bør indgå undersøgelser af end points for sygdomsfremkaldende
evne og infektionsevne.
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Mikroorganismens korttidstoksicitet (mindst 28 dage) skalopl yses.
Valget af arter til analysen skal begrundes. Valget af analysens
varighed afhænger af data for akut toksicitet og eliminering.
Det kræver en ekspertvurdering at afgøre, hvilken indgivelsesvej der
bør anvendes.
5.2.5.1. S undhedsmæssige virkninger efter gentagen inhalations-
eksponering
Oplysninger om de sundhedsmæssige virkninger efter gentagen inha-
lationseksponering betragtes som nødvendige, navnlig for1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 84
▼M25
risikovurderingen af miljøet på arbejdspladsen. Gentagen eksponering
kan påvirke elimineringsevnen (fx. modstandsdygtigheden) hos
værten (menneske). Desuden er det for at kunne foretage en korrekt
risikovurdering nødvendigt at undersøge toksiciteten efter gentagen
eksponering for kontaminerende mikroorganismer og stoffer, vækst-
medium, hjælpestoffer og mikroorganismen. Man bør huske på, at
hjælpestofferne i plantebeskyttelsesmidlet kan influere på en mikroor-
ganismes toksicitet og infektionsevne.
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Der kræves oplysninger om en mikroorganismes infektionsevne,
sygdomsfremkaldende evne og toksicitet på kort sigt (luftvejene),
medmindre de allerede forelagte oplysninger er tilstrækkelige til at
vurdere indvirkningen på menneskers sundhed. Dette kan være
tilfældet, hvis det godtgøres, at analysematerialet ikke har nogen inha-
lerbar fraktion, og/eller at der ikke forventes gentagen eksponering.
5.2.6.Foreslåetbehandling:førstehjælp,medicinskbehandling
De førstehjælpsforanstaltninger, der skal anvendes i tilfælde af infek-
tion og i tilfælde af kontaminering af øjnene, skal anføres.
Behandlinger i tilfælde af indtagelse eller kontaminering af øjne og
hud skal beskrives udførligt. Oplysninger baseret på praktiske erfa-
ringer, når sådanne erfaringer eksisterer og er tilgængelige, og ellers
på teoretisk grundlag om effektiviteten af alternative behandlinger
skalfreml ægges.
Der skal fremlægges oplysninger om antibiotikaresistens.
(AFSLUTNINGEN PÅ TRIN I)TRIN II
5.3. Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne
og infektionsevne
Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage supplerende
undersøgelser for bedre at klarlægge de skadelige virkninger på
mennesker.
Navnlig skal der, hvis resultaterne af tidligere undersøgelser viser, at
mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang
sigt, foretages undersøgelser af kronisk toksicitet, sygdomsfremkal-
dende evne og infektionsevne, kræftfremkaldende virkning og
reproduktionstoksicitet. Endvidere skalder, når der dannes et toksin,
udføres kinetiske undersøgelser.
De krævede undersøgelser skal tilrettelægges individuelt ud fra de
særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås. Inden
undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den kompetente
myndighed, hvilken type undersøgelse der skal udføres.
5.4. In vivo-undersøgelser i somatiske celler
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Hvis alle resultaterne af in vitro-undersøgelserne er negative, skal der
foretages yderligere undersøgelser under hensyntagen til øvrige fore-
liggende relevante oplysninger. Undersøgelsen kan udføres in vivo
eller in vitro med benyttelse af et anderledes metaboliseringssystem
end det/dem, der tidligere er benyttet.
Hvis den in vitro-cytogenetiske undersøgelse er positiv, skal der
udføres en in vivo-undersøgelse med brug af somatiske celler (meta-
faseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest på gnavere).
Hvis den ene af in vitro-genmutationsundersøgelserne er positiv, skal
der udføres en in vivo-undersøgelse for at undersøge uprogrammeret
dna-syntese eller en musespottest.
5.5. Genotoksicitet — in vivo-undersøgelser i kønsceller
Analysens formål og analysebetingelser
Se punkt 5.4.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 85
▼M25
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Hvis et resultat af en in vivo-undersøgelse i somatiske celler er posi-
tivt, kan in vivo-analyser for kønscellevirkninger være berettiget.
Nødvendigheden af at udføre sådanne analyser må overvejes i det
konkrete tilfælde under hensyntagen til andre relevante oplysninger,
herunder anvendelse og forventet eksponering. Passende analyser vil
indebære, at man undersøger interaktionen med dna (fx dominant
letalanalyse), ser på potentialet for nedarvede virkninger og eventuelt
foretager en kvantitativ vurdering af arvelige virkninger. Det
erkendes, at anvendelsen af kvantitative undersøgelser vil kræve en
meget overbevisende begrundelse, fordi de er så komplekse.
(AFSLUTNINGEN PÅ TRIN II)
5.6. Resumé af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektions-
evne hos pattedyr og generel evaluering
Der skal fremlægges et resumé af alle data og oplysninger i henhold
tilpunkt 5.1 til5.5. Det skalomfatte en detal jeret, kritisk vurdering af
data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslut-
ningstagning og retningslinjer med særlig vægt på risici for
mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets
omfang, kvalitet og pålidelighed.
Der skal redegøres for, om eksponering af dyr eller mennesker har
nogen betydning for vaccination eller serologisk overvågning.
6. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE
PRODUKTER, LEVNEDSMIDLER OG FODER
Indledning
i) Oplysningerne om mikroorganismen kombineret med oplysninger
om én eller flere formuleringer, der indeholder mikroorganismen,
skal være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af
risikoen for mennesker og/eller dyr ved eksponering for mikroor-
ganismen og dens restkoncentrationer og metabolitter (toksiner),
der bliver tilbage i eller på planter eller planteprodukter.
ii) Desuden skal oplysningerne være tilstrækkelige til
— at det kan afgøres, om mikroorganismen kan optages i bilag I
tildirektiv 91/414/EØF
— at der kan fastsættes relevante betingelser eller begrænsninger
i forbindelse med optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF
— at der, hvis det er relevant, kan fastsættes maksimalgrænse-
værdier, behandlingsfrister for at beskytte forbrugeren og
venteperioder for at beskytte de personer, der håndterer de
behandlede afgrøder og produkter.
iii) Tilvurderingen af risici som føl ge af restkoncentrationer kræves
der ikke forsøgsdata for eksponeringen for restkoncentrationen,
hvis det kan dokumenteres, at mikroorganismen og dens metabo-
litter ikke er til fare for mennesker i de koncentrationer, der kan
forekomme som følge af godkendt anvendelse. Denne dokumenta-
tion kan baseres på den offentligt tilgængelige litteratur, på
praktiske erfaringer og på oplysninger, der er indgivet i henhold
tilafsnit 1 til3 og afsnit 5.
6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på afgrøder,
foder eller levnedsmidler
Der skal fremlægges et velfunderet estimat over mikroorganismens
persistens/konkurrenceevne og relevante sekundære metabolitter
(navnlig toksiner) i eller på afgrøden under de fremherskende vilkår
ved og efter den påtænkte anvendelse, navnlig under hensyntagen til
oplysningerne i henhold til afsnit 2.
Desuden skal ansøgeren meddele, i hvilken grad og på hvilket
grundlag det menes, at mikroorganismen kan (eller ikke kan) formere
sig i eller på planten eller planteproduktet eller under forarbejdning af
råvarer.
6.2. Yderligere oplysninger
Forbrugerne kan blive eksponeret for mikroorganismer i længere tid
som følge af forbruget af behandlede fødevarer; de potentielle virk-
ninger på forbrugerne skal derfor fastslås på grundlag af kroniske1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 86
▼M25
eller semikroniske undersøgelser, så der i risikovurderingen kan etab-
leres toksikologiske end points såsom ADI.
6.2.1.Ikke-levedygtige restkoncentrationer
En ikke-levedygtig mikroorganisme er en mikroorganisme, som ikke
kan formere sig eller overføre genetisk materiale.
Hvis det er konstateret, at relevante mængder af mikroorganismen
eller af de dannede metabolitter, navnlig toksiner, er persistente, jf.
afsnit 2, punkt 2.4 og 2.5, kræves der udførlige forsøgsdata som
fastsat i bilag II, del A, afsnit 6, hvis koncentrationer af mikroorga-
nismen og/eller dens toksiner i eller på de behandlede fødevarer eller
foderstoffer forventes at forekomme i større koncentrationer end
under naturlige forhold eller i en anderledes fænotypisk tilstand.
I henhold til direktiv 91/414/EØF skal afgørelsen vedrørende
forskellen mellem naturlige koncentrationer og en øget koncentration
på grund af behandling med mikroorganismen baseres på data fra
forsøg og ikke på ekstrapoleringer eller beregninger ved hjælp af
modeller.
Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den rele-
vante myndighed, hvilken type undersøgelse der skal indføres.
6.2.2.Levedygtige restkoncentrationer
Hvis de oplysninger, der er forelagt i henhold til punkt 6.1, tyder på
en persistens af relevante mængder af mikroorganismen i eller på
behandlede produkter, fødevarer eller foder, skal de mulige indvirk-
ninger på mennesker og/eller dyr undersøges, medmindre det på
grundlag af oplysningerne i henhold til afsnit 5 kan godtgøres, at
mikroorganismen og dens metabolitter og/eller nedbrydningsprodukter
ikke udgør nogen sundhedsrisiko for mennesker i de koncentrationer
og i den form, der kan forekomme som følge af anvendelse.
Efter direktiv 91/414/EØF skal afgørelsen vedrørende forskellen
mellem naturlige koncentrationer og en øget koncentration på grund
af behandling med mikroorganismen baseres på data fra forsøg og
ikke på ekstrapoleringer eller beregninger ved hjælp af modeller.
Der må lægges særlig vægt på persistensen af levedygtige restkoncen-
trationer, hvis der i henhold til punkt 2.3, 2.5 eller afsnit 5 er
konstateret infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne hos
pattedyr, og/eller andre oplysninger tyder på, at der er en risiko for
forbrugere og/eller arbejdere. I dette tilfælde kan myndighederne
kræve undersøgelser svarende til dem, der er fastsat i del A.
Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den rele-
vante myndighed, hvilken type undersøgelse der skal udføres.
6.3. Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers adfærd i
henhold til de i punkt 6.1 og 6.2 omhandlede data
7. SKÆBNE OG ADFÆRD I MILJØET
Indledning
i) Oplysninger om mikroorganismens og dens metabolitters oprind-
else, egenskaber og overlevelse og om dens påtænkte anvendelse
danner grundlaget for en vurdering af skæbne og adfærd i miljøet.
Der kræves normalt forsøgsdata, medmindre det kan godtgøres, at
en vurdering af mikroorganismens skæbne og adfærd i miljøet
kan foretages med de allerede foreliggende oplysninger. Denne
begrundelse kan baseres på den offentligt tilgængelige litteratur,
på erfaringer fra praksis og på oplysninger, der er forelagt i
henhol d tilafsnit 1 til6. Mikroorganismens funktion i økosy-
stemer (som defineret i afsnit 2, punkt 2.1.2) er af særlig
interesse.
ii) De fremlagte oplysninger kombineret med andre relevante oplys-
ninger og oplysningerne om én eller flere formuleringer, der
indeholder mikroorganismen, skal være tilstrækkelige til at gøre
det muligt at foretage en vurdering af dens skæbne og adfærd og
af dens restprodukters og toksiners skæbne og adfærd, når de er af
betydning for menneskers sundhed og/eller for miljøet.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 87
▼M25
iii) Oplysningerne bør navnlig være tilstrækkelige til
— at det kan afgøres, om mikroorganismen kan optages i bilag I
— at der kan fastsættes relevante betingelser eller begrænsninger
i forbindelse med optagelse i bilag I
— at der kan fastlægges faresymboler (når disse er indført), fare-
betegnelser og relevante risiko- og sikkerhedssætninger med
henblik på beskyttelse af miljøet, som skal stå på emballagen
(beholderne)
— at det kan forudsiges, hvilken spredning, skæbne og adfærd i
miljøet mikroorganismen og dens metabolitter får og tidsfor-
løbet
— at det kan fastlås, hvilke foranstaltninger der er nødvendige
for at opnå mindst mulig kontaminering af miljøet og indvirk-
ning på ikke-målarter.
iv) Eventuelle relevante metabolitter (dvs. af betydning for menne-
skers sundhed og/eller for miljøet), der dannes af testorganismen
under de relevante vilkår, bør karakteriseres. Hvis relevante meta-
bolitter er til stede i eller dannes af mikroorganismen, kan data
som anført i bilag II, del A, punkt 7, være påkrævede, hvis
følgende betingelser alle er opfyldt:
— den relevante metabolit er stabil uden for mikroorganismen,
jf. punkt 2.8
— en toksisk virkning af den relevante metabolit er uafhængig af
mikroorganismens tilstedeværelse
— den relevante metabolit forventes at forekomme i miljøet i
væsentligt større koncentrationer end koncentrationerne under
naturlige forhold.
v) Der bør tages hensyn til oplysningerne om forholdet til naturligt
forekommende beslægtede vildtyper.
vi) Inden der udføres undersøgelser som omtalt nedenfor, skal ansø-
geren aftale med myndighederne, om det er nødvendigt at udføre
undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersøgelse
der skal udføres. Oplysningerne i henhold til de andre afsnit skal
også tages i betragtning.
7.1. Persistens og opformering
Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om mikroorganismens
persistens og formering i alle dele af miljøet, medmindre det kan
godtgøres, at der ikke er sandsynlighed for, at den relevante del af
miljøet vil blive eksponeret for mikroorganismen. Der skal lægges
særlig vægt på:
— konkurrenceevnen under de fremherskende vilkår ved og efter den
påtænkte anvendelse
— populationsdynamikken under årstidsbestemt eller regionalt
bestemt ekstreme klimaforhold (særligt varm sommer, kold vinter
og nedbør) og tilproduktionsmetoderne i l andbruget efter den
påtænkte anvendelse.
Der skal gives oplysninger om den anslåede mængde af den pågæl-
dende mikroorganisme i tiden efter udbringningen af
plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår.
7.1.1.Jordbund
Der bør gives oplysninger om levedygtighed/populationsdynamik i
dyrket og udyrket jord, som er repræsentative for de typiske jord-
bunde i de forskellige regioner i EF, hvor mikroorganismen
anvendes eller forventes anvendt. Bestemmelserne om valg af jord-
bund og indsamling og håndtering af prøver, jf. del A, indledningen
tilpunkt 7.1, skalføl ges. Hvis testorganismen skalanvendes i forbin-
delse med andre medier, fx stenuld, skal dette medium være omfattet
af undersøgelsen.
7.1.2.Vand
Der bør gives oplysninger om levedygtighed/populationsdynamik i
naturlige sediment-/vandsystemer, både i mørke og ved lys.
7.1.3.Luft
Hvis der er anledning til særlige bekymringer, når det gælder ekspo-
neringen af sprøjtepersonalet og andre tilstedeværende, kan
oplysninger om koncentrationerne i luften være nødvendige.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 88
▼M25
7.2. Mobilitet
Mikroorganismens og dens nedbrydningsprodukters mulige spredning
i de relevante dele af miljøet skal vurderes, medmindre det kan godt-
gøres, at der ikke er sandsynlighed for, at de relevante dele af miljøet
vil blive eksponeret for mikroorganismen. I denne forbindelse er den
påtænkte anvendelse (fx mark eller væksthus, anvendelse på jord eller
afgrøder), stadier af livscyklen, herunder forekomst af vektorer, persi-
stens og organismens evne til at etablere sig i tilstødende habitater, af
særlig interesse.
Der skal lægges særlig vægt på spredningen, persistensen og de sand-
synlige transportafstande, hvis der er rapporteret toksicitet,
infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne, eller hvis andre
oplysninger tyder på mulig risiko for mennesker, dyr eller for miljøet.
I dette tilfælde kan myndighederne kræve undersøgelser svarende til
dem, der er fastsat i delA. Inden disse undersøgel ser udføres, skal
ansøgeren aftale med den relevante myndighed, hvilke undersøgelser
der bør udføres.
8. VIRKNINGER PÅ IKKE-MÅLORGANISMER
Indledning
i) Oplysningerne om identitet og biologiske egenskaber og yderli-
gere oplysninger i henhold til afsnit 1 til 3 og afsnit 7 er af
afgørende betydning for vurderingen af virkningerne på ikke-
målarter. Yderligere nyttige oplysninger om skæbne og adfærd i
miljøet fremgår af afsnit 7 og om restkoncentrationer i planter af
afsnit 6, der sammen med oplysninger om formuleringens art og
dens anvendelsesmåde er bestemmende for arten og omfanget af
den potentielle eksponering. De oplysninger, der fremlægges i
henhold til afsnit 5, er af stor betydning, når det gælder virknin-
gerne på pattedyr og de involverede mekanismer.
Der kræves normalt forsøgsdata, medmindre det kan godtgøres,
at en vurdering af virkningerne på ikke-målorganismer kan fore-
tages med de allerede foreliggende oplysninger.
ii) Valget af de rette ikke-målorganismer til undersøgelse af miljø-
virkningerne bør baseres på mikroorganismens identitet
(herunder organismens værtsspecificitet, virkningsmekanisme og
økologi). Med en sådan viden vil det være muligt at vælge de
rette testorganismer såsom organismer, der er nært beslægtet
med målorganismen.
iii) De forelagte oplysninger kombineret med oplysningerne om én
eller flere formuleringer, der indeholder mikroorganismen, skal
være tilstrækkelige til at gøre det muligt at foretage en vurdering
af indvirkningen på ikke-målarter (flora og fauna), der kan være
udsat for eksponering for mikroorganismen, når de er af miljøm-
æssig betydning. Indvirkningen kan skyldes en enkelt eller
langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel
eller irreversibel.
iv) Oplysningerne om mikroorganismen kombineret med andre rele-
vante oplysninger og oplysningerne om én eller flere
formuleringer, der indeholder mikroorganismen, bør navnlig
være tilstrækkelige til
— at det kan afgøres, om mikroorganismen kan optages i bilag I
— at der kan fastsættes relevante betingelser eller begræns-
ninger i forbindelse med optagelse i bilag I
— at der kan foretages en vurdering af kort- og langtidsrisici for
ikke-målarter — henholdsvis populationer, samfund og
processer
— at klassificere mikroorganismen med hensyn til biologisk
risiko
— at fastlægge de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af
ikke-målarter
— at fastlægge faresymbolerne (når disse er indført), farebeteg-
nelserne og de relevante risiko- og sikkerhedssætninger med
henblik på beskyttelse af miljøet, som skal anføres på embal-
lagen (beholderne).
v) Der skal gives oplysninger om alle potentielt uønskede virk-
ninger, der påvises under rutineundersøgelser af
miljøvirkninger, og, hvis myndighederne kræver det, udføres og
gives oplysninger om eventuelle supplerende undersøgelser, som
kan være nødvendige for at efterforske de mekanismer, der sand-
synligvis er involveret, og at bedømme betydningen af disse1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 89
▼M25
virkninger. Alle foreliggende biologiske data og oplysninger,
som er relevante for vurderingen af mikroorganismens økologi-
profil, skal rapporteres.
vi) For alle undersøgelser skal den faktisk opnåede dosis i cfu/kg
kropsvægt og i andre relevante enheder meddeles.
vii) Det kan være nødvendigt at udføre særskilte undersøgelser for
relevante metabolitter (navnlig toksiner), hvis disse produkter
kan udgøre en relevant risiko for ikke-målarter, og deres virk-
ninger ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater for
mikroorganismen. Inden disse undersøgelser udføres, skal ansø-
geren aftale med myndighederne, om det er nødvendigt at udføre
undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersø-
gelse der skal udføres. Oplysningerne i henhold til afsnit 5, 6
og 7 skalogså tages i betragtning.
viii) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede
testresultater bør samme stamme (eller samme registrerede op-
rindelse) af hver af de relevante arter om muligt benyttes til de
forskellige test.
ix) Analyserne skal udføres, medmindre det kan dokumenteres, at
ikke-målorganismen ikke vil blive eksponeret for mikroorga-
nismen. Hvis det er dokumenteret, at mikroorganismen ikke har
toksiske virkninger eller ikke fremkalder sygdom eller infektion
hos hvirveldyr eller planter, er det kun virkningen på ikke-
målorganismer, der skal undersøges.
8.1. Virkninger på fugle
Analysens formål
Der skalgives opl ysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdoms-
fremkaldende evne, når det gælder fugle.
8.2. Virkninger på akvatiske organismer
Analysens formål
Der skalgives opl ysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdoms-
fremkaldende evne, når det gælder akvatiske organismer.
8.2.1.Virkningerpåfisk
Analysens formål
Der skalgives opl ysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdoms-
fremkaldende evne, når det gælder fisk.
8.2.2.Virkningerpåhvirvelløse ferskvandsdyr
Analysens formål
Der skalgives opl ysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdoms-
fremkaldende evne, når det gælder hvirvelløse ferskvandsdyr.
8.2.3.Virkningerpåalgevækst
Analysens formål
Der skal gives oplysninger om virkningerne på algevækst, vækstrate
og restitueringsevne.
8.2.4.Virkningerpåandreplanterendalger
Analysens formål
Der skal gives oplysninger om virkningerne på andre planter end
alger.
8.3. Virkninger på bier
Analysens formål
Der skalgives opl ysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdoms-
fremkaldende evne, når det gælder bier.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 90
▼M25
8.4. Virkninger på andre leddyr end bier
Analysens formål
Der skalgives opl ysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdoms-
fremkaldende evne, når det gælder andre leddyr end bier.
Udvælgelsen af arter til analysen bør ske ud fra den potentielle anven-
delse af plantebeskyttelsesmidlerne (fx anvendelse på plantemateriale
eller jord). Der bør lægges særlig vægt på organismer, der anvendes
til biologisk bekæmpelse, og organismer, der spiller en vigtig rolle i
integreret bekæmpelse af skadegørere.
8.5. Virkninger på regnorme
Analysens formål
Der skalgives opl ysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdoms-
fremkaldende evne, når det gælder regnorme.
8.6. Virkninger på ikke-målmikroorganismer i jorden
Virkningerne på relevante mikroorganismer uden for målgruppen og
deres prædatorer (fx protozoer, når det gælder bakterieinokula) bør
rapporteres. Det kræver en ekspertvurdering at afgøre, om der kræves
supplerende undersøgelser. Ved en sådan afgørelse skal der tages
hensyn til de foreliggende oplysninger i henhold til dette og andre
afsnit, navnlig data for mikroorganismens specificitet og den forven-
tede eksponering. Der kan også foreligge nyttige oplysninger fra
iagttagelserne i forbindelse med undersøgelse for effektivitet. Der
bør lægges særlig vægt på organismer, der anvendes i integreret plan-
tebeskyttelse.
8.7. Supplerende undersøgelser
De supplerende undersøgelser kan omfatte yderligere aktuelle under-
søgelser af andre arter eller processer (såsom spildevandsanlæg) eller
undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af kroniske eller
subletale virkninger hos eller reproduktionsundersøgelser af udvalgte
ikke-målorganismer.
Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den rele-
vante myndighed, hvilke undersøgelser der bør udføres.
9. RESUMÉ OG VURDERING AF MILJØPÅVIRKNINGEN
Der udarbejdes et resumé og en vurdering af alle data, der er rele-
vante for miljøpåvirkningen, efter de retningslinjer, som
medlemsstaternes myndigheder giver for formatet af sådanne resu-
méer og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk
bedømmelse af disse data i forbindelse med relevante kriterier for
vurdering og beslutningstagning såvel som retningslinjer, navnlig
under hensyntagen til de eventuelle risici for miljøet og ikke-målarter
og datagrundlagets indhold, kvalitet og pålidelighed og til følgende
aspekter:
— fordeling og skæbne i miljøet og tidsforløbene
— identifikation af truede ikke-målarter og -populationer og
omfanget af deres potentielle eksponering
— identifikation af de forholdsregler, der er nødvendige for i videst
muligt omfang at forhindre kontaminering af miljøet og for
beskyttelsen af ikke-målarter.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 91
▼B
BILAGIII
KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK
PÅ GODKENDELSE AF ET PLANTEBESKYTTELSESMIDDEL
INDLEDNING
De krævede oplysninger:
1.1. skalomfatte et teknisk dossier med de opl ysninger, som er nødvendige for
at vurdere de forudselige — øjeblikkelige eller senere forekommende —
risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og
mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesre-
sultater
1.2. skal i relevante tilfælde fremskaffes ved at følge de retningslinjer i den
senest vedtagne version, som der er henvist til eller beskrevet i dette bilag;
når der er tale om test indledt inden ikrafttrædelsen af bilagets ændring,
skal oplysningerne fremskaffes ved at følgende passende internationalt eller
nationalt validerede retningslinjer eller, såfremt sådanne ikke foreligger,
retningslinjer godkendt af den kompetente myndighed
1.3. skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis
der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag,
omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som den kompetente
myndighed kan acceptere. ►M4Navnlig i tilfælde, hvor der i dette bilag
henvises tilen EØF-metode, som består i overførselaf en metode, der er
udviklet af en international organisation (f.eks. OECD), kan medlemssta-
terne godkende, at de krævede oplysninger fremskaffes efter den seneste
version af pågældende metode, hvis EØF-metoden ved testindledningen
endnu ikke var ajourført ◄
1.4. skal, når den kompetente myndighed kræver det, omfatte en detaljeret
beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller
beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser
fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som den kompetente
myndighed kan acceptere
1.5. skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser
tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som den
kompetente myndighed kan acceptere, hvis:
— visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets
art eller dets påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller
— det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge
visse data og oplysninger
1.6. skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/
609/EØF.
2.1. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne
i direktiv 87/18/EØF, hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for
egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed
eller miljøet.
2.2. Prøver og analyser, der kræves i henhold til afsnit 6, punkt 6.2 til 6.7, i
dette bilag, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsen-
heder eller organisationer, der mindst opfylder følgende krav:
— de skal have et tilstrækkeligt stort videnskabeligt og teknisk personale
med den nødvendige uddannelse, oplæring, tekniske viden og erfaring
tilat varetage de opgaver, der overdrages det
— de skalråde over det udstyr, der kræves tilkorrekt udførel se af de
prøver eller målinger, de hævder at være kompetente til at udføre. dette
udstyr skal vedligeholdes ordentligt og i givet fald kalibreres, inden det
tages i brug, og derefter efter et nærmere fastlagt program
— de skalråde over egnede forsøgsmarker og om nødvendigt væksthuse,
vækstkabiner eller oplagringsrum. Det miljø, hvori forsøgene udføres,
må ikke svække resultaterne eller forringe den præcision, målingerne
kræves udført med
— de skal give det relevante personale adgang til standardforskrifter og
protokoller for forsøgene
— de skal, når den kompetente myndighed ammoder herom, inden et
forsøg påbegyndes, forelægge den detaljerede oplysninger om forsøget,1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 92
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
som mindst omfatter stedet for forsøgets udførelse og de plantebeskyt-
telsesmidler, der indgår i forsøget
— de skalsikre, at kval iteten af det udførte arbejde svarer tildets art,
omfang og formål
— de skal opbevare alle originale observationer, beregninger og afledte
data, kalibreringsjournaler og den endelige forsøgsrapport, så længe
det pågældende middel er godkendt i Fællesskabet.
2.3. Medlemsstaterne skal kræve, at officielt anerkendte forsøgsenheder og
organisationer eller, hvis der anmodes herom, officielle institutioner og
organisationer:
— forelægger den relevante nationale myndighed alle de oplysninger, der
er nødvendige for at dokumentere, at de kan opfylde kravene i punkt
2.2
— på ethvert tidspunkt accepterer de inspektioner, som de enkelte
medlemsstater skal gennemføre på deres område med regelmæssige
mellemrum for at kontrollere, at kravene i punkt 2.2 er opfyldt.
2.4. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne også anvende bestem-
melserne i punkt 2.2 og 2.3 på forsøg og analyser, der udføres på deres
område for at opnå data om præparaternes egenskaber og/eller risikofrihed
med hensyn tilhonningbier og andre nyttel eddyr, bortset fra bier, og som
reelt er indledt senest den 31. december 1999.
2.5. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne også anvende bestem-
melserne i punkt 2.2 og 2.3 på kontrollerede analyser for
restkoncentrationer, der reelt er indledt senest den 31. december 1997, og
som gennemføres på deres område i overensstemmelse med bestemmel-
serne i afsnit 8 »Restkoncentrationer i behandlede produkter,
levnedsmidler og foder« for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive
stoffer, og som allerede er på markedet to år efter meddelelsen af direk-
tivet.
2.6. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan undersøgelser og analyser, der udføres på
aktive stoffer, der består af mikroorganismer eller vira, for at opnå data
vedrørende egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til andre aspekter
end menneskers sundhed, være gennemført af offentlige eller officielt aner-
kendte laboratorier eller organisationer, som mindst opfylder kravene i
punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilag III.
3. De krævede oplysninger skal omfatte den foreslåede klassificering og
etikettering af plantebeskyttelses-midlet i overensstemmelse med de rele-
vante fællesskabsdirektiver.
4. I de enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at kræve visse oplysninger
som omhandlet i bilag II, del A, når det gælder hjælpestoffer. Inden
sådanne oplysninger kræves, og inden eventuelle nye undersøgelser må
foretages, tages alle oplysninger om hjælpestoffet, som den kompetente
myndighed har fået forelagt, i betragtning, især når:
— det er tilladt at anvende hjælpestoffet i levnedsmidler, foder, medicin
eller kosmetik i henhold til fællesskabslovgivningen, eller
— der er forelagt et sikkerhedsdatablad for hjælpestoffet i overensstem-
melse med Rådets direktiv 67/548/EØF
DEL A
Kemiske præparater
1.Plantebeskyttelsesmidlets identitet
Den indleverede information skal sammen med informationen om de
aktive stoffer være tilstrækkelig til, at det er muligt præcist at identifi-
cere præparater og definere dem efter art og specifikke egenskaber. De
omhandlede oplysninger og data kræves for alle plantebeskyttelses-
midler, medmindre andet er anført.
1.1.Ansøger(navn,adressemv.)
Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skalopl yses. Det
samme gælder navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for kontakt-
person.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 93
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den
medlemsstat, hvori der søges om godkendelse, skal navn og adresse på
det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant
oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en
kontaktperson.
1.2.Fabrikanten af præparatet og de(t) aktive stof(fer) (nanv og adresse
mv.,herunderproduktionsanlæggenesbeliggenhed)
Navn og adresse på fabrikanten af præparatet og af hvert af de aktive
stoffer i præparatet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert
enkelt produktionsanlæg hvor præparatet og det aktive stof fremstilles.
I hvert enkelt tilfælde oplyses en kontaktmulighed (helst en central
kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer).
Hvis det aktive stof hidrører fra en fabrikant, som ikke tidligere har
indsendt data i henhold til bilag II, skal der fremlægges detaljerede
oplysninger om dets renhed og indhold af urenheder som krævet i bilag
II.
1.3.Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle
udviklingskodenummer forpræparatet
Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne
samt udviklingskodenumre for præparatet såvel som de nuværende
navne og numre skal oplyses. Hvor de pågældende handelsnavne og
kodenumre har relation til lignende, men forskellige (eventuelt foræl-
dede) præparater, oplyses alle enkeltheder vedrørende forskellene.
(Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling
med allerede registrerede plantebeskyttelsesmidlers handelsnavn.)
1.4.Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets
sammensætning(aktivt(-e) stof(fer),hjælpestoffer)
1.4.1. For præparater skal følgende oplysninger gives:
— indholdet af aktivt stof, både teknisk kvalitet og i ren form
— indholdet af hjælpestoffer.
Koncentrationerne bør angives som omhandlet i artikel 6, stk. 2, i
direktiv 78/631/EØF.
1.4.2. For aktive stoffer angives deres ISO-fællesnavn eller foreslåede ISO-
fællessnavn og deres CIPAC-nummer og, hvis de foreligger, deres
EØF-numre (EINECS eller ELINCS). Hvor det er relvant, oplyses,hvilket salt eller hvilken ester, anion eller kation der er tale om.
1.4.3. Hjælpestoffer skal, hvor det er muligt, identificeres ved deres kemiske
navn som anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller, hvis dette ikke
er medtaget i direktivet, i henhold til både IUPAC-reglerne og CAS-
nomenklaturen. Deres struktur eller strukturformel anføres. For hver
bestanddel af hjælpestofferne skal dens eventuelle EØF-nummer
(EINECS eller ELINCS) og CAS-nummer anføres. Hvor de anførte
oplysninger ikke giver fuldstændig identifikation af et hjælpestof, skal
der anføres en passende specifikation. Et eventuelt handelsnavn for
hjælpestoffer skal ligeledes oplyses.
1.4.4. For hjælpestoffer skal funktionen oplyses:
— adsorbant (klæbemiddel)
— skumdæmpende middel
— frostsikringsmiddel
— bindemiddel
— buffer
— bærestof
— deodorant
— dispergeringsmiddel
— farve
— brækmiddel
— emulgator
— gødning— konserveringsmiddel
— duftstof
— parfume
— drivmiddel
— afskrækningsmiddel (repellant)1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 94
▼M2
— »safener«
— opløsningsmiddel
— stabilisator
— synergist
— fortykningsmiddel
— befugtningsmiddel
— andet (anfør nærmere).
1.5.Præparatets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat; vand-
dispergerbartpulver;opløsningosv.)
1.5.1. Præparatets type og kode skalangives i overensstemmel se med »Cata-
logue of pesticide formulation types and international coding system
(GIFAP TechnicalMonograph no2, 1989)«.
Hvor et bestemt præparat ikke er præcist defineret i denne publikation,
skal der gives en fuldstændig beskrivelse af præparatets fysiske art og
tilstandsform tillige med et forslag til en egnet beskrivelse af præpara-
tets type og et forslag til definition af det.
1.6.Funktion (herbicid,insecticid, m.v.)
Funktionen skalanføres ved et af føl gende udtryk:
— acaricid
— bactericid
— fungicid
— herbicid
— insecticid
— molluscicid
— nematicid
— vækstreguleringsmiddel
— afskrækningsmiddel (repellant)
— rodenticid
— semiokemikalier
— talpicid
— viricid
— andet (anfør nærmere).
2.Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Det angives, i hvilken udstrækning plantebeskyttelsesmidler, som der
ansøges om godkendelse af, opfylder relvante FAO-specifikationer
som vedtaget i gruppen for pesticidspecifikationer under FAO-ekspert-
panelet for pesticidspecifikationer, registreringskrav og
anvendelsesstandarder. Afvigelser fra FAO-specifikationer skal
beskrives detaljeret og begrundes.
2.1.Udseende(farveoglugt)
Der gives en beskrivelse af både farve og eventuel lugt samt af præpa-
ratets fysiske tilstansform.
2.2.Eksplosive ogoxiderende egenskaber
2.2.1. Præparatets eksplosive egenskaber skal oplyses i henhold til EØF-
metode A.14. Hvor det ud fra de foreliggende termodynamiske oplys-
ninger er hævet over enhver rimelig tvivl, at en exotermisk reaktion i
præparatet er udelukket, er det tilstrækkeligt at oplyse dette som
begrundelse for, at præparatets eksplosive egenskaber ikke er bestemt.
2.2.2. Oxiderende egenskaber hos præparater, som er i fast form, skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.17. For andre præparater
skalden anvendte metode begrundes. Det er ikke nødvendigt at fastsl å
de oxiderende egenskaber, hvis det på grundlag af termodynamiske
oplysninger er hævet over enhver rimelig tvivl, at præparatet ikke kan
reagere exotermt med brændbare materialer.
2.3.Flammepunktogandreangivelserafantændelighedellerselvantænde-
lighed
Flammepunktet for væsker, som indeholder antændelige opløsnings-
midler skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.9. Fast
præparaters og gassers antændelighed skal bestemmes og oplyses efter1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 95
▼M2
EØF-metode A.10, A.11, eller A.12. Præparaternes selvantændelighed
skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A. 15 eller A.16 og/eller,
hvis det er relevant efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recom-
mendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14,
no14.3.4).
2.4.Aciditet/alkalinitet, irelevante tilfælde pH-værdi
2.4.1. For præparater, som er sure (pH < 4) eller basiske (pH > 10), skal syre-
eller baseegenskaberne og pH-værdien bestemmes og oplyses efter
CIPAC-metode MT 31 og MT 75.
2.4.2. Hvor det er relevant (ved anvendelse som vandig fortynding),
bestemmes og oplyses pH for en 1 % vandig opløsning, emulsion eller
dispersion af præparatet efter CIPAC-metode MT 75.
2.5.Viskositet ogoverfladespænding
2.5.1. Hvor der er tale om flydende præparater til Ultra Low Volume- (ULV)
anvendelse, skal den kinematiske viskositet bestemmes og oplyses efterOECD Test Guidelines 114.
2.5.2. For ikke-newtonske væsker skalviskositeten bestemmes og opl yses
med angivelse af testbetingelserne.
2.5.3. For flydende præparater skal overfladespændingen bestemmes og
oplyses efter EØF-metode A.5.
2.6.Relativ massefyldeogbulk-massefylde
2.6.1. Den relative massefylde af flydende præparater skal bestemmes og
oplyses efter EØF-metode A.3 eller CIPAC-metode MT 3.
2.6.2. Bulk-massefylden for præparater, som er pulvere eller granulater, skal
bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 33, MT 159 eller MT
169.
2.7.Lagringsstabilitet — stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys,
temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakte-
ristika
2.7.1. Præparatets stabilitet efter oplagring i 14 dage ved 54 ºC skal
bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 46.
Der kan være behov for anden varighed og/eller temperatur (f.eks. otte
uger ved 40 ºC, 12 uger ved 35 ºC eller 18 uger ved 30 ºC), hvis
præparatet er varmefølsomt.
Hvis indholdet af aktivt stof efter varmestabilitetsprøven er faldet med
mere end 5 % af det oprindelige indhold, deklareres minimumsind-
holdet, og denne deklaration suppleres med oplysninger om
nedbrydningsprodukterne.
2.7.2. Herudover skal indvirkningen af lave temperaturer på stabiliteten
bestemmes op oplyses efter CIPAC-metode MT 39, MT 48, MT 51
eller MT 54 for flydende præparater.
2.7.3. Præparatets holdbarhed ved stuetemperatur skal oplyses. Er holdbar-
heden mindre end to år, skal holdbarheden i måneder med tilhørende
temperaturspecifikationer oplyses, jf. GIFAP Monograph No 17 for
nærmere oplysninger.
2.8.Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika
Præparatets tekniske karakteristika skalbestemmes, så der kan træffes
beslutning om, hvorvidt det kan accepteres.
2.8.1. Fugtningsmulighed
Fugtningsmuligheden hos faste præparater, der fortyndes før brug,
(f.eks. vanddispergerbare pulvere, vandopløselige pulvere, vandopløse-
lige granulater og vanddispergerbare granulater) skal bestemmes og
oplyses efter CIPAC-metode MT 53.3.
2.8.2. Persistent skumdannelse
Persistensen af skumdannelse hos præparater til fortynding med vand
skalbestemmes og opl yses efter CIPAC-metode MT 47.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 96
▼M2
2.8.3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet
— Dispersionsevnen af vanddispergerbare produkter (f.eks. vanddis-
pergerbare pulvere, vanddispergerbare granulater,
suspensionskoncentrater) skalbestemmes og opl yses efter CIPAC-
metode MT 15, MT 161 eller MT 168.
— For suspensionskoncentrater og vanddispergerbare granulater skal
evnen tilspontan dispersion bestemmes og opl yses efter CIPAC-
metode MT 160 eller MT 174.
2.8.4. Opløsningsstabilitet
Opløsningsstabiliteten af vandopløselige produkter skal bestemmes og
oplyses efter CIPAC-metode MT 41.
2.8.5. Tørsigtningstest og vådsigtningstest
For at sikre at puddere har en for anvendelsen passende partikelstørrel-
sesfordeling, skal der gennemføres og gives oplysning om en
tørsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.1. For vanddispergerbare
produkter skalder gennemføres og gives opl ysning om en vådsigt-
ningstest efter CIPAC-metode MT 59.3 eller MT 167.
2.8.6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare
pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver
(granulater) samt slid ved gnidning og tendens til smul-
dring (granulater)
2.8.6.1. Partikelstørrelsesfordelingen for pulvere skal bestemmes og oplyses
efter OECD-metode 110.
Det nominelle størrelsesområde for granulater til direkte anvendelse
bestemt efter CIPAC MT 58.3 og for vanddispergerbare granulater
bestemt efter CIPAC MT 170 skalopl yses.
2.8.6.2. Støvindholdet i granulatpræparater skal bestemmes og oplyses efter
CIPAC-metode MT 171. Støvets partikelstørrelse skal bestemmes og
oplyses efter OECD-metode 110, hvis det er relevant for brugerekspo-
nering.
2.8.6.3. Granulaters karakteristika med hensyn til slid og smuldring skal
bestemmes og oplyses, når der foreligger internationalt vedtagne
metoder hertil. Hvor data allerede foreligger, skal disse oplyses tillige
med den benyttede metode.
2.8.7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet
2.8.7.1. Emulsionsevnen, emulsionsstabiliteten og reemulsionsevnen for præpa-
rater, som danner emulsioner, skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-
metode MT 36 eller MT 173.
2.8.7.2. Stabiliteten af fortyndede emulsioner og af præparater i emulsionsform
skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 20 eller MT 173.
2.8.8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og »dustability«
2.8.8.1. Granulaters flydeevne skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode
MT 172.
2.8.8.2. Hældbarheden (inklusive skyllerester) af suspensioner (f.eks. suspensi-
onskoncentrater og suspoemulsioner) skal bestemmes og oplyses efter
CIPAC-metode MT 148.
2.8.8.3. Pudderes »dustability« efter en accelereret lagring som beskrevet i
2.7.1 skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 34 eller en
anden egnet metode.
2.9.Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebe-
skyttelsesmidler, somdetskaltilladesbenyttet sammenmed
2.9.1. Den fysiske forenelighed af tankblandinger skal oplyses baseret på
firmaets egne testmetoder. En praktisk test vil være et acceptabelt alter-
nativ.
2.9.2. Den kemiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og
oplyses, undtagen hvor det ud fra en undersøgelse af præparaternes
individuelle egenskaber er hævet over al rimelig tvivl, at en reaktion
ikke vil kunne finde sted. I sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at
oplyse dette som begrundelse for, at den kemiske forenelighed ikke er
bestemt i praksis.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 97
▼M2
2.10.Vedhæftning tilogfordeling påfrø
For præparater tilbejdsning af frø skalbåde fordel ing og vedhæftning
undersøges og oplyses; med hensyn til fordeling følges CIPAC-metode
MT 175.
2.11.Resuméogevaluering afdatafremlagtunderpunkt2.1til 2.10
3.Anvendelsesdata
3.1.Anvendelsesområde,f.eks.markanvendelse,beskyttedeafgrøder,oplag-
ringafplanteprodukter privatehaver
Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for præparater, der inde-
holder det aktive stof, skal specificeres blandt følgende:
Markanvendelse, såsom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning:
— beskyttede afgrøder
— rekreative områder— ukrudtsbekæmpelse på udyrkede områder— private haver— stueplanter— oplagring af planteprodukter— andet (anfør nærmere).
3.2.Virkningerpåskadeligeorganismer,f.eks.vedkontakt,indåndingeller
som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt
systemiskiplanter
Arten af virkningerne på skadelige organismer skal anføres:
— virkning ved kontakt
— virkning via maven— virkning ved indånding— fungitoksisk virkning— fungistatisk virkning— udtørrende virkning— reproduktionshæmmende virkning— andet (anfør nærmere).
Det skal angives, om stoffet translokerer i planter.
3.3.Enkelthedervedrørendedenpåtænkteanvendelse,f.eks.arterafskade-
lige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller
planteprodukter, somønskesbeskyttet
Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse skal oplyses.Hvor det er relevant, skal der oplyses om opnåede virkninger som
f.eks. spiringshæmning, modningsforsinkelse, stråforkortning, forøget
frugtbarhed osv.
3.4.Dosering
For hver enkelt anvendelsesmetode og for hvert enkelt anvendelses-
område skalden anvendte mængde pr. behandl et enhed (ha, m
2m3)
oplyses i gram eller kilogram af både præparat og aktivt stof.
Doseringen skal normalt udtrykkes i g eller kg/ha eller kg/m3og i rele-
vante tilfælde g eller kg/t; for beskyttede afgrøder og private haver
anvendes g eller kg/100 m2eller g eller kg/m3.
3.5.Koncentration af det aktive stof i det brugsfærdige middel (f.eks. i
fortyndet sprøjtemiddel,lokkemad ellerbejdsede frø)
Indholdet af det aktive stof skal angives i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton.
3.6.Udbringningsmetode
Den påtænkte udbringingsmetode skal beskrives fuldt ud med angivelse
af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, såvel som art og
rumfang af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, per areal- eller
rumfangsenhed.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 98
▼M2
3.7.Udbringningshyppighedog-tidspunktsamtbeskyttelsens varighed
Det maksimale antal udbringninger samt udbringningstidspunkterne
skal oplyses. Hvor det er relevant, angives vækststadierne af den
afgrøde eller de planter, der skal beskyttes, og de skadegørende orga-
nismers udviklingsstadier. Hvor det er muligt, oplyses tidsintervallet
mellem udbringningerne i dage.
Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og
det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.
3.8.Nødvendigeventeperioderellerandreforholdsreglerforatundgåfyto-
toksiske virkningerpåefterfølgende afgrøder
Hvor det er relevant, skal de minimale venteperioder mellem sidste
anvendelse og såning eller udplantning af efterfølgende afgrøder, som
er nødvendige for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende
afgrøder, oplyses og følge af de i afsnit 6.6 anførte data.
Eventuelle begrænsninger i valg af efterfølgende afgrøder skal angives.
3.9.Påtænkt brugsanvisning
Den påtænkte brugsanvisning for præparatet, som skaltrykkes på
etiketter og følgeblade, skal oplyses.
4.Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet
4.1.Emballage (type, materialer, størrelse mv.), præparatets forenelighed
meddeforeslåedeemballagematerialer
4.1.1. Den emballage, der skal anvendes, skal beskrives fuldstændigt, og
materialer, konstruktion (f.eks. ekstruderet, svejset osv.), størrelse og
rumindhold, åbningsstørrelse samt luknings- og forseglingstype skal
specificeres. Den skalvære udformet efter de kriterier og retningsl injer,
der er angivet i FAO's »Guidelines for the Packaging of Pesticides«.
4.1.2. Emballagens, herunder dens lukningers, egnethed med hensyn til
styrke, tæthed og modstandsdygtighed ved normaltransport og håndte-
ring skalbestemmes og opl yses efter ADR-metode 3552, 3553, 3560,
3554, 3555, 3556, 3558 eller relevante ADR-metoder for mellemstore
fragtcontainere tiltransport af massegods (IBC's) og efter ISO-standard
8317, hvis der kræves børnesikre lukninger til præparatet.
4.1.3. Emballagematerialets modstandsdygtighed over for indholdet skal
oplyses efter GIAP Monograph No 17.
4.2.Fremgangsmådevedrengøringafanvendt udstyr
Fremgangsmåder for rengøring af både anvendt udstyr og værnemidler
skalbeskrives i enkel theder. Effektiviteten af rengøringen skalvære
fuldt undersøgt og skal oplyses.
4.3.Re-entryperioder,nødvendigeventeperioderellerandreforholdsregler
foratbeskytte menneskeroghusdyr
De anførte oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er
givet for de(t) aktive stof(fer), og dem, der er anført i afsnit 7 og 8.
4.3.1. Hvor det er relevant, skal behandlingsfrister, re-entry perioder eller
tilbageholdelsesfrister, som er nødvendige for, at forekomsten af rester
i eller på afgrøder, planter og planteprodukter eller i behandlede
områder bliver mindst mulig, således at mennesker og husdyr
beskyttes, specificeres, f.eks:
— behandlingsfrist (i dage) for hver relevant afgrøde
— re-entry periode (i dage) for husdyr tilgræsningsareal er
— re-entry periode (i timer eller dage) for mennesker til behandlede
afgrøder, bygninger eller områder
— tilbageholdelsesfrist (i dage) for foderstoffer— venteperiode (i dage) mellem udbringning og håndtering af behand-
lede produkter
— venteperiode (i dage) mellem sidste udbringning og såning eller
udplantning af efterfølgende afgrøder.
4.3.2. Hvor det er relevant, skal der på baggrund af testresultaterne gives
oplysning om, under hvilke specielle landbrugsmæssige, plantesundhes-
mæssige eller miljømæssige forhold præparatet må eller ikke må
anvendes.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 99
▼M2
4.4.Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplag-
ring,transportellerbrand
De anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndte-
ringsmåder (detaljerede) for oplagring både i lagerbygninger og hos
bruger af plantebeskyttelsesmidler samt for transport og i tilfælde af
brand skalanføres. Forel iggende information om forbrændingspro-
dukter skalfreml ægges. De farer, der kan forventes at opstå, og
metoder og fremgangsmåder tilat gøre disse farer mindst mul ige skal
specificeres. Fremgangsmåder, der hindrer, at der fremkommer affald
eller rester, eller gør mængden heraf mindst mulig, skal anføres.
Hvor det er relevant, skal vurdering ske efter ISO — TR 9122.Hvor det er relevant, skal arten af og karakteristika ved de værnemidler
og det udstyr, der foreslås anvendt, anføres. De anførte data skal være
tilstrækkelige til, at egnetheden og effektiviteten kan bedømmes under
realtistiske anvendelsesforhold (f.eks. i marken eller i væksthus).
4.5.Nødforholdsregleriulykkestilfælde
Hvad enten situationen opstår under transport, oplagring eller anven-
delse, skal der gives detaljerede anvisninger for, hvilke forholdsregler
der skal træffes i ulykkestilfælde, herunder vedrørende:
— indeslutning af udslip og spild
— dekontaminering af områder, køretøjer og bygninger— bortskaffelse af beskadiget emballage, adsorbenter og andre mate-
rialer
— beskyttelse af redningsmandskab og tilskuere— førstehjælp i ulykkestilfælde.
4.6.Fremgangsmådeveddestruktionellerdekontamineringafplantebeskyt-
telsesmidlet ogemballagen
Der skalvære udvikl et fremgangsmåder for destruktion og dekontami-
nering for både små mængder (på brugerplan) og store mængder
(lagerbygninger). Fremgangsmåderne skal overholde de lokale bestem-
melser vedrørende bortskaffelse af affald og giftigt affald. De påtænkte
bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptabel indflydelse på
miljøet og skal være så omkostningseffektive og praktisk gennemfør-
lige som muligt.
4.6.1. Mulighed for neutralisering
Neutraliseringsmetoder (f.eks. ved reaktion med alkali, så der dannes
mindre giftige forbindelser) til brug i tilfælde af udslip ved uheld skal
beskrives, hvor sådanne metoder er gennemførlige. Sammensætningen
af det neutraliserede middel bør vurderes i praksis eller teoretisk og
oplyses.
4.6.2. Kontrolleret forbrænding
I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bort-
skaffelse af aktive stoffer og de plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder det, samt kontaminerede materialer eller kontamineret
emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.
Hvor halogenindholdet af de(t) aktive stof(fer) i præparatet er over
60 %, skal stoffets opførsel ved pyrolyse under kontrollerede betin-
gelser (med, hvis det er relevant, ilttilførsel og kendt opholdstid) ved
800 ºC samt indholdet af polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og
dibenzo-furaner i pyrolyseprodukterne oplyses. Ansøgeren skal give
detaljerede anvisninger om sikker bortskaffelse.
4.6.3. Andet
Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af plantebeskyttelses-
midler, emballage og kontaminerede materialer, skal der gives en
fuldstændig beskrivelse af dem. Der skal fremlægges data for sådanne
metoder tildokumentation af, at de er effektive og sikre.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 100
▼M8
5.Analysemetoder
Indledning
Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves
tilkontrolog overvågning efter registrering.
Ansøgeren skalgive en begrundel se for den benyttede metode, når der
er tale om analysemetoder, der anvendes til fremskaffelse af data som
krævet i dette direktiv eller til andre formål. Om nødvendigt vil der
blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder.
Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplysninger
om analyseudstyr, -materialer og -betingelser.
Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskræ-
vende som muligt og må kun kræve almindeligt tilgængeligt udstyr.
I dette afsnit gælder følgende:
Urenhed: Enhver anden bestanddelend det rene aktive
stof, der er tilstede i det aktive stof som
teknisk vare (herunder ikke-aktive isomerer),
som kommer fra fremstillingsprocessen eller
ved nedbrydning under opbevaring.
Relevant urenhed: Urenhed, der volder betænkelighed med
hensyn til toksikologi og/eller økotoksikologi
eller miljøet.
Metabolit: Metabolitter omfatter produkter fremkommet
ved det aktive stofs nedbrydning eller reak-
tion.
Relevant metabolit: Metabolitter, der volder betænkelighed med
hensyn til toksikologi og/eller økotoksikologi
eller miljøet.
Der skal på forlangende udleveres følgende prøver:
i) prøver af det rene
ii) analysestandardopløsninger af det rene aktive stof
iii) prøver af det aktive stof som teknisk vare
iv) analysestandardopløsninger af relevante metabolitter og alle andre
bestanddele, der indgår i definitionen af restkoncentrationer
v) eventuelt prøver af referencestoffer bestående af relevante uren-
heder.
Se desuden definitioner i bilag II, afsnit 4, punkt 4.1 og 4.2.
5.1.Metoder til analyse af præparatet
5.1.1. Der skal fremlægges detaljeret beskrevne metoder til bestemmelse af
det aktive stof i præparatet. Hvis præparatet indeholder mere end et
aktivt stof, bør der fremlægges en metode, der kan bruges til bestem-
melse af hvert enkelt stof, mens de andre er til stede. Hvis der ikke
fremlægges en kombineret metode, skal de tekniske årsager anføres.
Eksisterende CIPAC-metoders anvendelighed skal rapporteres.
5.1.2. Der skal også fremlægges metoder til at bestemme præparatets indhold
af relevante urenheder, såfremt præparatet er således sammensat, at der
rent teoretisk kan dannes sådanne urenheder under fremstillingspro-
cessen eller ved nedbrydning under opbevaringen.
Hvis det kræves, skal der fremlægges metoder til bestemmelse af hjæl-
pestoffer eller bestanddele af hjælpestoffer i midlet.
5.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed
5.1.3.1. De fremlagte metoders specificitet skal påvises og rapporteres. Derud-
over skalinterferensen fra andre stoffer i det pågæl dende præparat
bestemmes.
Selv om interferens fra andre bestanddele kan identificeres som syste-
matiske fejlved vurderingen af nøjagtigheden af de metoder, der
foreslås, skal der gives en forklaring for eventuel interferens, der
bidrager med ± 3 % til den samlede målte mængde.
5.1.3.2. De foreslåede metoders linearitet i et relevant område skal bestemmes
og rapporteres. Kalibreringsområdet skal strække sig (mindst 20 %) ud1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 101
▼M8
over det største og mindste nominelle indhold af analysand i relevante
analyseopløsninger af præparatet. Der skal udføres dobbeltkalibrerings-
bestemmelser ved tre eller flere koncentrationer. Alternativt kan fem
koncentrationer accepteres hver som enkeltmålinger. Fremlagte
rapporter skal indeholde kalibreringslinjens ligning og korrelationsko-
efficienten og repræsentative og behørigt mærket dokumentation,
f.eks. kromatogrammer.
5.1.3.3. Nøjagtighed kræves normalt kun for metoder til bestemmelse af rent
aktivt stof og relevante urenheder i præparatet.
5.1.3.4. Til repeterbarhed skal der principielt udføres mindst fem bestemmelser.
Den relative standardafvigelse (% RSD) skal rapporteres. Outliers, der
er fundet ved en relevant metode (f.eks. Dixons eller Grubbs Test), kan
frasorteres. Det skal tydeligt angives, hvis der er frasorteret outliers.
Årsagen til forekomsten af individuelle outliers skal søges forklaret.
5.2.Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer
Der skal fremlægges analysemetoder til bestemmelser af restkoncentra-
tioner, medmindre det påvises, at der kan anvendes metoder, som
allerede er fremlagt i henhold til bilag II, afsnit 4, punkt 4.2.
Der gælder samme bestemmelser som i bilag II, afsnit 4, punkt 4.2
6.Effektivitetsdata
Generelt
De forelagte data skal være tilstrækkelige til at gøre det muligt at fore-
tage en evaluering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig være
muligt at evaluere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med
at anvende præparatet i forhold til egnede referenceprodukter og skade-
tærskler, og at fastlægge bestingelserne for dets anvendelse.
Antallet af forsøg, der skal udføres og indberettes, afhænger hovedsa-
gelig af faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til
det eller de aktive stoffer, midlet indeholder, og de forskellige forhold,
der gør sig gældende, herunder variabilitet i plantesundhedsforhold,
klimaforskelle, de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes
ensartethed, udbringningsmetode, skadegørerens art og plantebeskyttel-
sesmidlets art.
Der skal fremskaffes og forelægges tilstrækkelige data til, at det kan
bekræftes, at de konstaterede effekter holder stik for de pågældende
områder og de forskellige forhold, der kan forventes at gøre sig
gældende i de områder, hvortil midlet anbefales. Hvis en ansøgerhævder, at forsøg i et eller flere af de områder, hvor midlet påtænkes
anvendt, er unødvendige, fordi forholdene kan sammenlignes med
forholdene i andre områder, hvor der er udført undersøgelser må ansø-
geren ved hjælp af dokumentation underbygge påstanden om
sammenlignelighed.
For at gøre det muligt at vurdere eventuelle forskelle fra vækstsæson til
vækstsæson må der fremskaffes og forelægges tilstrækkelige data til, at
plantebeskyttelsesmidlernes virkning kan bekræftes i hvert enkelt agro-
nomisk og klimatisk område for hver enkelt kombination af afgrøde
(eller planteprodukt)/skadegører. Normalt må der gives indberetning
om forsøg vedrørende effektivitet eller fytotoksicitet, hvis det er rele-
vant, i mindst to vækstsæsoner.
Hvis ansøgeren mener, at forsøgene fra den første vækstsæson giver en
tilstrækkeligt solid bekræftelse af de forventede virkninger, der er
forudsagt på grundlag af en ekstrapolering af resultaterne fra andre
afgrøder, planteprodukter eller situationer eller fra forsøg med nært
beslægtede præparater, må der gives en begrundelse, som kan accep-
teres af den kompetente myndighed, for, at arbejdet ikke videreføres i
endnu en vækstsæson. Omvendt må der, hvis de data, der er opnået i
en bestemt vækstsæson, er af begrænset værdi for vurderingen af virk-
ningen på grund af klimaforhold eller plantesundhedsforhold eller
andet, udføres og gives indberetning om forsøg i en eller flere yderli-
gere vækstsæsoner.
6.1. Indledende forsøg
Efter anmodning fra den kompetente myndighed skalder forel ægges
kortfattede rapporter om indledende forsøg, herunder væksthusforsøg
og markforsøg, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet og1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 102
▼M1
▼M1
doseringsintervallet af plantebeskyttelsesmidlet og det eller de aktive
stoffer, det indeholder. Disse rapporter giver den kompetente
myndighed yderligere oplysninger til brug for dens evaluering af plan-
tebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelægges, må der
gives en begrundelse som kan accepteres af den kompetente
myndighed.
6.2. Effektivitetsforsøg
Formåletmedforsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til at gøre det muligt at
evaluere niveauet for og varigheden og konsekvensen af bekæmpelsen
eller beskyttelsen eller eventuelle andre tiltænkte virkninger af plante-
beskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede referenceprodukter, hvis
sådanne findes.
Forsøgsbetingelser
Normalt består et forsøg af tre komponenter: forsøgsprodukt, reference-
produkt og ubehandlet kontrol.
Plantebeskyttelsesmidlets virkning skal undersøges i forhold til egnede
referenceprodukter, hvis sådanne findes. Et egnet referenceprodukt
defineres som et godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der har udvist
tilstrækkelig virkning i praksis under de landbrugsmæssige, plantesund-
hedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det
område, hvor midlet påtænkes anvendt. Generelt bør formuleringstype,
virkninger på skadegørerne, virkningsspektrum og udbringningsmetode
ligge tæt op ad det testede plantebeskyttelsesmiddels.
Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor målgruppen af
skadegørere har vist sig at være tilstede i et omfang, der fremkal der
eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, høstbe-
svær mv.) på en ubehandlet afgrøde eller et ubehandlet areal eller på
planter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor
skadegøreren er tilstede i et sådant omfang, at der kan foretages en
evaluering af plantebeskyttelsesmidlet.
Forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plantebeskyttelses-
midler til bekæmpelse af skadegørere skal vise, hvor effektivt
midlerne bekæmper de pågældende skadegørere eller arter, der er
repræsentative for grupper, som midlerne hævdes at tage sigte på.
Forsøgene skal omfatte de forskellige stadier af skadegørernes vækst-
eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller
racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtage-
lighed.
Tilsvarende skal forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plan-
tebeskyttelsesmidler, der er vækstreguleringsmidler, vise, hvor store
virkninger midlerne har på de arter, der skal behandles, og omfatte en
undersøgelse af virkningen på et repræsentativt udsnit af de forskellige
sorter, som midlerne påtænkes anvendt på.
For at skaffe klarhed over doseringsresponset må lavere doser end den
anbefalede dosis indgå i nogle forsøg, således at det kan vurderes, om
den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kræves for at opnå den
ønskede virkning.
Varigheden af behandlingens virkninger skal undersøges i forhold til
henholdsvis bekæmpelsen af de ønskede skadegørere eller virkningen
på de behandlede planter eller planteprodukter. Hvis mere end en
enkelt behandling anbefales, skal der gives indberetning om forsøg,
der fastlår varigheden af virkningerne af en behandling, det påkrævede
antal behandlinger og de ønskede intervaller mellem dem.
Der skal forelægges bevis for, at den anbefalede dosis, sprøjtetidspunkt
og udbringningsmetode resulterer i tilstrækkelig bekæmpelse eller
beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en række forskellige
forhold, der kan forventes at optræde ved anvendelsen i praksis.
Medmindre der er tydelige tegn på, at et plantebeskyttelsesmiddels
virkning næppe i særlig grad vil blive påvirket af faktorer i miljøet,
såsom temperatur eller regn, skal der foretages undersøgelser og gives
indberetning om effekter af sådanne faktorer på virkningen, navnlig i
tilfælde af, at man ved, at kemisk beslægtede midlers virkning påvirkes
på en sådan måde.
Hvis foreslåede angivelser på etiketten omfatter anvisninger på brugen
af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebe-1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 103
▼M1
skyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om blan-
dingens virkning.
Retningslinje forforsøg
Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte
spørgsmål, mest muligt at reducere virkningerne af tilfældig variation
mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet og at gøre det
muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, som kan under-
kastes en sådan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af
forsøg skal være i overensstemmelse med retningslinje 152 og 181 fra
Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne
(EPPO). Rapporten skalomfatte en detal jeret og kritisk vurdering af
dataene.
Forsøgene skaludføres i overensstemmel se med specifikke EPPO-
retningslinjer, hvis sådanne foreligger, eller, hvis en medlemsstat
kræver det, og forsøget udføres på denne medlemsstats område, med
retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den tilsvarende EPPO-
retningslinje.
Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan under-
kastes en sådan analyse. Om nødvendigt må den anvendte retningslinje
tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.
6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resi-
stens
Der skal fremskaffes laboratoriedata, hvis der forefindes oplysninger
fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens
i skadegørerpopulationer over for det eller de aktive stoffer eller over
for beslægtede aktive stoffer. Selv om disse oplysninger ikke direkte er
relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om godken-
delse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegørere eller andre
afgrøder), skal de ikke desto mindre fremlægges, hvis de foreligger,
da de kan sige noget om sansynligheden af, at der udvikler sig resistens
i målproduktionen.
Hvis det er bevist, eller der foreligger oplysninger, som tyder på, at det
kan forventes, at der udvikles resistens ved kommerciel anvendelse,
skal der fremskaffes og forelægges bevis med hensyn til den pågæl-
dende skadegørerpopulations følsomhed over for
plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfældet skal der fastlægges en
bekæmpelsesstrategi, hvorved risikoen for, at der udvikles resistens
eller krydsresistens hos målarterne, reduceres mest muligt
6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller plante-
produkter i henseende til mængde og/eller kvalitet
6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet
FormåletmedforsøgeneForsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af den mulige forekomst af afsmag eller lugt eller andre
kvalitetsaspekter hos planter eller planteprodukter efter behandling
med plantebeskyttelsesmidlet.
Omstændigheder,hvorunderforsøgenekrævesMuligheden for forekomst af afsmag eller lugt hos konsumafgrøder
skalundersøges og indberettes, hvis:
— midlets art eller anvendelse bevirker, at der kan være risiko for
forekomst af afsmag eller lugt
— andre midler, der er baseret på samme aktive stof eller et nært
beslægtet aktivt stof, har vist sig at indebære risiko for forekomst
af afsmag eller lugt.
Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på andre aspekter af behandlede
planters eller planteprodukters kvalitet skal undersøges og indberettes,
hvis:
— plantebeskyttelsesmidlets art eller anvendelse kan have skadelig
indfyldelse på andre kvalitetsaspekter (f.eks. hvis der benyttes
vækstregulatorer tæt på høsten), eller
— andre midler baseret på samme aktive stof eller et nært beslægtet
aktivt stof, har vist sig at have skadelig indfyldelse på kvaliteten.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 104
▼M1
Forsøgene bør i første omgang udføres på hovedafgrøderne, som plan-
tebeskyttelsesmidlet skal anvendes på, med dobbelt så stor dosis som
normalt og, hvis det er relevant, under anvendelse af de vigtigste forar-
bejdningsmetoder. Hvis der observeres virkninger, skalforsøget
udføres med den normale dosis.
Omfanget af påkrævede forsøg på andre afgrøder afhænger af, i hvor
høj grad de er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder,
mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedaf-
grøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for
plantebeskyttelsesmidlet og metoderne til forarbejdning af afgrøderne,
hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstrækkeligt at
udføre forsøget med den vigtigste formuleringstype, der skal
godkendes.
6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne
Formåletmedforsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af den mulige forekomst af skadelige virkninger efter
behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne
eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter.
Omstændigheder,hvorunderforsøgenekræves
Når de behandlede planter eller planteprodukter normalt er bestemt til
at indgå i en forarbejdningsproces såsom vinfremstilling, brygning eller
brødbagning, og når der forekommer betydende restkoncentrationer ved
høsten, skal muligheden for forekomst af skadelige virkninger under-
søges og indberettes, hvis:
— det tyder på, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet kan have
indflydelse på de pågældende processer (f.eks. når der anvendes
vækstregulatorer eller fungicider tæt på høsten), eller
— andre midler baseret på samme aktive stof eller et nært beslægtet
aktivt stof har vist sig at have ugunstig indflydelse på disse
processer eller de forarbejdede produkter.
Det er normalt tilstrækkeligt at udføre forsøget med den vigtigste
formuleringstype, der skal godkendes.
6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller plante-
produkter
Formåletmedforsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for
et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter ellerplanteprodukter.
Omstændigheder,hvorunderforsøgenekræves
Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på udbytte eller udbyttekompo-
nenter, når det gælder behandlede planter eller planteprodukter, skal
bestemmes, hvis det er relevant. Når det kan forventes, at behandlede
planter eller planteprodukter skal oplagres, skal virkningen på udbytte
efter oplagring, herunder data for holdbarhed, fastslås, hvis det er rele-
vant.
Disse oplysninger vil normalt i de forsøg, der skal udføres i henhold til
punkt 6.2.
6.5. Fytotoksicitet for målgr uppen af planter (herunder forskel-
lige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter
Formåletmedforsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for
forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelses-
midlet.
Omstændigheder,hvorunderforsøgenekræves
For herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de
i henhold til punkt 6.2 udførte forsøg konstateres, at de har skadelige
virkninger, omend disse virkninger er forbigående, skalsel ektiviteten
for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af to gange den1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 105
▼M1
anbefalede dosis. En intermediær dosis må også undersøges, hvis der
konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger.
Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger hævdes
at være betydningsløse sammenlignet med fordelene ved anvendelsen
eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumentation for denne
påstand. Om nødvendigt må der fremlægges udbyttemålinger.
Det skal påvises, at et plantebeskyttelsesmiddel uden risiko kan
anvendes på de vigtigste sorter af de hovedafgrøder, det anbefales til,
herunder virkningen på afgrødens udviklingsstadium, frodighed og
andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller
beskadigelse.
Omfanget af påkrævede forsøg på andre afgrøder afhænger af, i hvor
høj grad de er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder,
mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedaf-
grøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for
plantebeskyttelsesmidlet, hvis dette er relevant, ligner hinanden. Det
er normalt tilstrækkeligt at udføre prøven med den vigtigste formule-
ringstype, der skalgodkendes.
Hvis foreslåede angivelser på etiketten omfatter anvisninger på brugen
af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebe-
skyttelsesmidler eller adjuvanter, gælder bestemmelserne i de
forudgående afsnit for blandingen.
Retningslinje forforsøgene
Observationer vedrørende fytotoksicitet skalfinde sted i de forsøg, der
er fastsat i punkt 6.2.
Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skalde vurderes og regi-
streres korrekt i overensstemmelse med EPPO-retningslinje 135, eller,
hvis en medlemsstat kræver det, og prøven udføres på denne medlems-
stats område, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i denne
EPPO-retningslinje.
Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan under-
kastes en sådan analyse. Om nødvendigt må den anvendte retningslinje
tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.
6.6 Observerede, uønskede eller utilsigtede, f.eks. på nytte- og
andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende
afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter,
som anvendes tilformering (f.eks. frø, stikl inger, udl ø-
bere)
6.6.1 Virkning på efterfølgende afgrøder
Formåletmeddekrævede oplysningerDer skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af eventuelle skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder
af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesHvis data, der er fremskaffet i overensstemmelse med afsnit 9, punkt
9.1, viser tilstedeværelse af betydende restkoncentrationer af det aktive
stof, dets metabolitter eller nedbrydningsprodukter, som har eller kan
have biologisk aktivitet i efterfølgende afgrøder, i jorden eller i plante-
materiale såsom halm eller organisk materiale op til sånings- eller
udplantningstidspunktet for eventuelle efterfølgende afgrøder, skal der
fremlægges observationer om virkningerne på det normale spektrum
af efterfølgende afgrøder.
6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder
Formåletmeddekrævede oplysningerDer skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af de eventuelle skadelige virkninger af en behandling med
plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesDer skal forelægges observationer vedrørende skadelige virkninger på
andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der
er tegn på, at plantebeskyttelsesmidlet kan påvirke disse planter via
afdrift i forbindelse med fordampning.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 106
▼M1
6.6.3 Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som
anvendes tilformering
Formåletmeddekrævede oplysningerDer skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af eventuelle skadelige virkninger af en behandling med
plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som anvendes
tilformering.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesDer skal fremlægges observationer vedrørende plantebeskyttelsesmid-
lernes virkning på plantedele, som anvendes til formering, medmindre
de påtænkte anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, somer bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere eller knolde:
i) frø: vitalitet, spireevne og vigør
ii) stiklinger: rodvækst og tilvækst
iii) udløbere: etablering og tilvækst
iv) knolde: brydning og normal vækst.
Retningslinje forprøverneNår det gælder frø, skal prøverne udføres efter ISTA-metoder (
1).
6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for
målgruppen
Eventuelle positive eller negative virkninger på forekomsten af andre
skadegørere, der er observeret under de prøver, som udføres i henhold
tilkravene i dette afsnit, indberettes. Der skalogså gives indberetning
om observerede virkninger på miljøet, især virkninger på flora og
fauna og/eller nyttige organismer.
6.7. Sammendrag og evaluering i dataene i punkt 6.1 til 6.6
Der skal forelægges et sammendrag af alle data og oplysninger, der
omhandles i punkt 6.1 til 6.6, sammen med en detaljeret og kritisk
vurdering af dataene, særlig med henvisning til de fordele, plantebe-
skyttelsesmidlet frembyder, skadelige virkninger, der forekommer eller
kan opstå, og foranstaltninger, der er nødvendige for at undgå eller
reducere ugunstige virkninger mest mulig.
7. Toksicitetstest
Der bør til korrekt vurdering af midlers toksicitet foreligge tilstrække-
lige oplysninger om det indeholdte aktive stofs akutte toksicitet,
irritation og sensibilisering. Om muligt bør der meddeles supplerende
oplysninger om det aktive stofs toksiske virkningsmekanisme, toksici-
tetsprofil og alle andre kendte toksikologiske aspekter.
Det er i forbindelse med den indflydelse, urenheder og andre bestand-
dele kan have på toksikologiske egenskaber, væsenligt, at der for hver
meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyt-
tede materiale. Der skal foretages test med brug af det
plantebeskyttelsesmiddel, som skal godkendes.
7.1.Akut toksicitet
De test, data og oplysninger, der meddeles og vurderes, skal være
tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt
eksponering for plantebeskyttelsesmidlet og navnlig til at konstatere
eller indicere:
— plantebeskyttelsesmidlets toksicitet
— plantebeskyttelsesmidlets toksicitet i forhold til toksiciteten af det
aktive stof
— virkningens tidsforløb og egenskaber med fuldstændige detaljer om
adfærdsændringer og eventuelle makropatologiske observationsfund
— om muligt den toksiske virkningsmekanisme og
— den relevante fare i forbindelse med de forskellige eksponerings-
veje.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 107
(1) InternationalRul es for Seed Testing, 1985. Proceedings of the InternationalSeed
Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985.▼M4
▼M4
Mens vægten må ligge på at skønne de involverede toksicitetsinter-
valler, skal de frembragte oplysninger også gøre det muligt at
klassificere plantebeskyttelsesmidlet i henhold til direktiv 78/631/EØF.
De oplysninger, der fremkommer ved akut toksicitetstest, er af særlig
værdi for bedømmelse af de farer, der sandsynligvis kan opstå i
tilfælde af uheld.
7.1.1.Oralindgift
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der bør altid foretages en akut oral test, medmindre ansøgeren over for
den kompetente myndighed kan godtgøre, at artikel3, stk. 2, i direktiv
78/631/EØF kan påberåbes.
TestretningslinjerTesten skal udføres efter metode B.1 eller B.1a direktiv 92/69/EØF.
7.1.2.Indgift gennemhuden
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer bør altid foretages en akut perkutan test, medmindre ansøgeren
over for den kompetente myndighed kan godtgøre, at artikel3, stk. 2,
i direktiv 78/631/EØF kan påberåbes.
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter metode B.3 i direktiv 92/69/EØF.
7.1.3.Inhalation
Testens formål
Testen vil vise toksiciteten for rotter ved indånding af plantebeskyttel-
sesmidlet eller af den røg, det udvikler.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Testen skal foretages, hvis plantebeskyttelsesmidlet:
— er en gas eller flydende gas
— er en røgudviklende formulering eller et rygemiddel
— bruges i tågesprøjte— er et dampudløsende middel— er en aerosol— er et pulver med en signifikant andel af partikler med en diameter
på >50 µm (>1 % på vægtbasis)
— skal udbringes fra fly i tilfælde, hvor inhalationseksponering er
relevant
— indeholder et aktivt stof med et damptryk på >1×10
−2Pa og skal
bruges i lukkede rum som lagre eller væksthuse
— skalanvendes på en måde, som giver en signifikant andelaf
partikler eller dråber med en diameter på
<5 0µ m
(>1 % på vægtbasis).
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter metode B.2 i direktiv 92/69/EØF.
7.1.4.Hudirritation
Testens formål
Testen vil vise plantebeskyttelsesmidlets hudirritationsevne, herunder
den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Plantebeskyttelsesmidlets hudirritation skal bestemmes, undtagen hvis
det som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan frem-
kaldes alvorlige hudeffekter, eller at effekter kan udelukkes.
TestretningslinjerTesten skaludføres efter metode B.4 i direktiv 92/69/EØF.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 108
▼C2
▼M4
▼M4
7.1.5.Øjenirritation
Testens formålTesten vil vise plantebeskyttelsesmidlets øjenirritationsevne, herunder
den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skalforetages øjenirritationstest, undtagen når det som angivet i
testretningslinjerne er sandsynligt, at der vil blive udløst alvorlige virk-
ninger på øjnene.
Testretningslinjer
Øjenirritation skalbestemmes efter metode B.5 i direktiv 92/69/EØF.
7.1.6.Hudsensibilisering
Testens formål
Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttel-
sesmidlets evne til at fremkalde overfølsomhedsreaktioner på huden.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skal altid foretages test, undtagen hvis det aktive stof eller hjæl-
pestofferne vides at have sensibiliserende egenskaber.
TestretningslinjerTestene skaludføres efter metode B.6 i direktiv 92/69/EØF.
7.1.7.Supplerendetestafkombinationer afplantebeskyttelsesmidler
Testens formål
Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage de test, der
omhandles i punkt 7.1.1 til 7.1.6, for en kombination af plantebeskyt-
telsesmidler, hvis deres etiket indeholder krav til brugen af
plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler
og/eller med adjuvanter som en tankblanding. Det må i det enkelte
tilfælde besluttes, om der er behov for supplerende test ud fra resulta-
terne af de akutte toksicitetstest af de enkelte plantebeskyttelsesmidler,
muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende
midler samt foreliggende oplysninger eller praktisk erfaring med de
pågældende eller lignende midler.
7.2.Eksponeringsdata
Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften
inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere
eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til
målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27.
november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at
være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under
arbejdet (
1).
7.2.1.Eksponeringafsprøjtepersonale
Risici for dem, der benytter plantebeskyttelsesmidler, afhænger af plan-
tebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber
såvelsom dets type (ufortyndet/fortyndet) og af eksponeringsvejen,
-omfanget og -varigheden. Der skalfrembringes og rapporteres
tilstrækkelige data og oplysninger til, at der kan foretages en vurdering
af omfanget af eksponering for det aktive stof (eller stoffer) og/eller for
toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, der
sandsynligvis vil forekomme under de påtænkte brugsbetingelser.
Samtidig skal der skabes grundlag for valg af passende beskyttelsesfor-
anstaltninger, herunder personlige værnemidler, som sprøjteførere skal
bruge, og som skalspecificeres på etiketten.
7.2.1.1.Skønnet eksponeringafsprøjtepersonale
Skønnets formålDer skalforetages et skøn, idet der om mul igt benyttes en egnet bereg-
ningsmodel, for at give en vurdering af den eksponering af1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 109
(1) EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8.▼M9
▼M4
▼M4
sprøjteføreren, der sandsynligvis kan ske under de påtænkte brugsbetin-
gelser.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skal altid udarbejdes et skøn over eksponering af sprøjtepersonale.
Betingelser for skøn
Der skalforetages et skøn for hver type udbringningsmetode og
udbringningsudstyr, der foreslås til anvendelse af plantebeskyttelses-
midlet, idet der tages hensyn til de krav, der følger af gennemførelsen
af klassificerings- og mærkningsbestemmelserne i direktiv 78/631/EØF
i forbindelse med håndtering af ufortyndede eller fortyndede produkter,
samt de forskellige typer og størrelser beholdere, der skal bruges, blan-
ding, påfyldningsbetingelser, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet,
vejrforholdene og hvis relevant rengøring og rutinevedligeholdelse af
udbringningsudstyret.
I første omgang foretages et skøn ud fra den antagelse, at sprøjte-
føreren ikke bruger personlige værnemidler.
Når relevant, foretages et andet skøn ud fra den antagelse, at sprøjte-
føreren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som
sprøjteføreren sandsynligvis vil bruge. Hvis der på etiketten er specifi-
ceret beskyttelsesforanstaltninger, skal disse tages i betragtning ved
skønnet.
7.2.1.2.Måling afeksponeringafsprøjtepersonale
Testens formålTesten skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere den ekspo-
nering af sprøjteføreren, der sandsynligvis vil ske under de påtænkte
brugsbetingelser.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skalrapporteres faktiske data for den rel evante eksponeringsvej
(eller veje), hvis risikovurderingen indicerer, at en helbredsbaseret
grænseværdi er overskredet. Det vil for eksempel være tilfældet, hvis
resultaterne af skønnet over eksponering af sprøjtepersonale, jf. punkt
7.2.1.1, indicerer, at
— den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL('s)) fastlagt
i forbindelse med optagelse af det aktive stof (eller stoffer) i bilag I
kan blive overskrevet og/eller
— de grænseværdier, der er etableret for det aktive stof og/eller toksi-
kologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, kan blive
overskredet, jf. direktiv 80/1107/EØF om beskyttelse af arbejdsta-
gere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og
biologiske agenser under arbejdet og Rådets direktiv 90/394/EØF
af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for
under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer (
1).
Der skalogså rapporteres faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke
findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage
skønnet som omhandlet i punkt 7.2.1.1.
I tilfælde, hvor hudeksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan
en dermal absorptionstest eller resultaterne af en subakut dermal test,
hvis sådanne ikke allerede findes, være en nyttig alternativ test til at
frembringe data, så skønnet som omhandlet i punkt 7.2.1.1 kan
forbedres.
TestbetingelserTesten skal foretages under realistiske eksponeringsforhold under iagt-
tagelse af de påtænkte brugsbetingelser.
7.2.2.Eksponeringafandretilstedeværende
Andre end sprøjtepersonale kan blive eksponeret under udbringningen
af plantebeskyttelsesmidler. Der skal rapporteres tilstrækkelige data og
oplysninger til at danne grundlag for valget af passende brugsbetin-
gelser, herunder udelukkelse af uvedkommende fra arealer under
behandling og sikkerhedsafstande.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 110
(1) EFT nr. L 196 af 26. 7. 1990, s. 1.
▼M4
Formålmed skønnet
Der foretages et skøn, hvor der om muligt benyttes en passende bereg-
ningsmodel, så man kan vurdere den eksponering af andre, der
sandsynligvis kan ske under de påtænkte brugsbetingelser.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skal altid udarbejdes et skøn over eksponering af andre tilstedevæ-
rende.
Betingelser for skøn
Der skalforetages et skøn over eksponering af andre til stedeværende
for hver type udbringningsmetode. Skønnet skalforetages ud fra den
antagelse, at uvedkommende ikke bruger personlige værnemidler.
Der kan kræves målinger af eksponering af andre tilstedeværene, hvis
skønnene indicerer, at der er grund tiluro.
7.2.3.Eksponeringafarbejdere
Arbejdere kan blive eksponeret efter udbringning af plantebeskyttelses-
midler, når de går ind på behandlede marker eller i behandlede lokaler
eller håndterer behandlede planter eller planteprodukter, som der sidder
rester på. Der skal rapporteres tilstrækkelige data og oplysninger til at
danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, her-
under vente- og re-entryperioder.
7.2.3.1.Skønovereksponeringafarbejdere
Formålmed skønnet
Der foretages et skøn, hvor der om muligt benyttes en passende bereg-
ningsmodel, så man kan vurdere den eksponering af arbejdere, der
sandsynligvis kan ske under de påtænkte brugsbetingelser.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skalal tid udarbejdes et skøn over eksponering af arbejdere.
Betingelser for skønnet
Der foretages et skøn over eksponering af arbejdere for hver afgrøde
og for hver opgave, der skaludføres.
I første omgang foretages et skøn ved brug af foreliggende data om
forventet eksponering ud fra den antagelse, at arbejderen ikke bruger
personlige værnemidler.
Når relevant, foretages et andet skøn ud fra den antagelse, at arbej-
deren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som er
mulige at bruge under de givne betingelser.
Når relevant, foretages endnu et skøn ved brug af fremkomne data om
mængden af »dislodgeable« rester under de foreslåede brugsbetin-
gelser.
7.2.3.2.Måling afeksponeringafarbejdere
Testens formål
Testen skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere den ekspo-
nering af arbejdere, der sandsynligvis vil ske under de påtænkte
brugsbetingelser
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skalrapporteres faktiske data for den rel evante eksponeringsvej
(eller veje), hvis risikovurderingen indicerer, at en helbredsbaseret
grænseværdi er overskredet. Det vil for eksempel være tilfældet, hvis
resultaterne af skønnet over eksponering af arbejdere, jf. punkt
7.2.3.1, indicerer, at
— den AOEL (eller AOEL's), der er fastlagt i forbindelse med opta-
gelse af det aktive stof (eller stoffer) i bilag I, kan blive
overskredet og/eller
— de grænseværdier, der er etableret for det aktive stof og/eller toksi-
kologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, kan blive
overskredet, jf. direktiv 80/1107/EØF og direktiv 90/394/EØF.
Der skalogså rapporteres faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke
findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage
skønnet som omhandlet i punkt 7.2.3.1.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 111
▼M4
I tilfælde, hvor hudeksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan
en dermal absorptionstest, hvis en sådan ikke allerede findes, være en
nyttig alterantiv test til at frembringe data, så skønnet som omhandlet i
punkt 7.2.3.1 kan forbedres.
Testbetingelser
Testen skal foretages under realistiske eksponeringsforhold under iagt-
tagelse af de påtænkte brugsbetingelser.
7.3.Optagelse gennem huden
Testen skalgive en mål ing af absorptionen af det aktive stof og toksi-
kologisk relevante forbindelser gennem huden.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Testen skalforetages, når dermaleksponering er en signifikant ekspo-
neringsvej, og hvis risikovurderingen indicerer, at en helbredsbaseret
grænseværdi er overskredet. Det vil for eksempel være tilfældet, hvis
resultaterne af skønnet over eller målingen af eksponering af sprøjte-
personale, jf. punkt 7.2.1.1 eller 7.2.1.2, indicerer, at:
— den AOEL (eller AOEL's), der er fastlagt i forbindelse med opta-
gelse af det aktive stof (eller stoffer) i bilag I kan blive
overskredet og/eller
— de grænseværdier, der er etableret for det aktive stof og/eller toksi-
kologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, kan blive
overskredet, jf. direktiv 80/1107/EØF og direktiv 90/394/EØF.
Testbetingelser
Principielt skal data fra en absorptionstest in vivo på rottehud rappor-
teres. Hvis der, når resultaterne af skønnene ved benyttelse af disse
data fra absorptionstest in vivo indgår i risikovurderingen, foreligger
tegn på for høj eksponering, kan det være nødvendigt at foretage
sammenlignende absorptionstest in vitro på rottehud og menneskehud.
Testretningslinjer
De relevante afsnit i OECD guideline 417 skal benyttes. Det kan til
udarbejdelse af testdesign være nødvendigt at tage hensyn til resulta-
terne af hudabsorptionstestene med det aktive stof (eller stoffer).
7.4.Foreliggende toksikologiske data i forbindelse med ikke-aktive
stoffer
Om muligt skal der for hvert hjælpestof indgives en kopi af anmel-
delsen og sikkerhedsdatabladet, som er indsendt i henhold til direktiv
67/548/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991
om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 89/379/EØF af
de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrø-
rende farlige præparater (1). Alle andre tilgængelige oplysninger bør
meddeles.
8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og
foder
Indledning
Bestemmelserne i indledningen i bilag II, punkt 6, finder anvendelse.
8.1.Restkoncentrationers metabolisme, fordeling og udtryk for rest-
koncentrationer i planter eller husdyr
Testensformål
Formålet med disse undersøgelser er:
— at give et estimat over totale endelige rester i den relevante del af
planter på høsttidspunktet efter behandling som påtænkt
— at bestemme totalrestens nedbrydnings- og udskillelseshastighed i
visse animalske produkter (mælk eller æg) og ekskrementer
— at identificere de væsentligste forbindelser af den totale endelige
rest i henholdsvis planter og spiselige animalske produkter1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 112
(1) EFT nr. L 76 af 22. 3. 1991, s. 35.▼M9
▼M9
— at angive restkoncentrationernes fordeling i henholdsvis de rele-
vante plantedele og relevante spiselige animalske produkter
— at bestemme mængderne af de væsentligste forbindelser af restkon-
centrationerne og fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i
henseende tilsådanne forbindel ser
— at frembringe data, ud fra hvilke der kan træffes beslutning om
behovet for fodringsforsøg, jf. punkt 8.3
— at bestemme, hvorledes en restkoncentration skal defineres og
udtrykkes.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Der er kun grund til at foretage yderligere metabolismetest, hvis det
ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof
ifølge kravene i bilag II, punkt 6.1 og 6.2. Dette kan være tilfældet
for afgrøder eller for husdyr, hvorom der ikke var indgivet data i
forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke
var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I,
eller for hvis vedkommende der kunne forventes at fremkomme en
anderledes metabolisme.
Testbetingelser
Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag
II, punkt 6.1 og 6.2.
8.2.Nedbrydningsforsøg
Testensformål
Formålet med disse undersøgelser er:
— at bestemme de største, sandsynlige restkoncentrationsmængder i
behandlede afgrøder ved høst eller udtagning fra lager ifølge god
landbrugsmæssig praksis (GAP)
— i relevante tilfælde at bestemme pesticidresters nedbrydningsha-
stighed.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Der er kun grund tilat foretage yderl igere nedbrydningstest, hvis det
ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof
ifølge kravene i bilag II, punkt 6.3. Dette kan være tilfældet for særlige
formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, hvorom der
ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i
bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for
dets optagelse i bilag I.
TestbetingelserDer gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag
II, punkt 6.3.
8.3.Fodringsforsøg
TestensformålDisse undersøgelser skal bestemme restkoncentrationer i produkter af
animalsk oprindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer
eller foderafgrøder.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Tillægsfodringsforsøg med henblik på at bedømme maksimalmængder
af restkoncentrationer for produkter af animalsk oprindelse kræves kun,
hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive
stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.4. Dette kan være tilfældet, hvis
der skal tillades yderligere foderplanter, der kan medføre, at husdyr
indtager øgede restkoncentrationer, hvorom der ikke var indgivet data
i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke
var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.
Testbetingelser
Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag
II, punkt 6.4.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 113
▼M9
8.4.Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilbered-
ninger
TestensformålHovedformålet med disse undersøgelser er:
— at fastslå, om der fremkommer nedbrydnings- eller reaktionspro-
dukter fra restkoncentrationer i råvarer under forarbejdningen, som
kunne kræve en særskilt risikovurdering
— at bestemme den mængdemæssige fordeling af restkoncentrationer i
de forskellige mellem- og slutprodukter og at estimere overførings-
faktorer
— at gøre det muligt at foretage et mere realistisk estimat over
indtaget af restkoncentrationer gennem kosten.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Tillægsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra
data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.5.
Dette kan være tilfældet for afgrøder, hvorom der ikke var indgivet
data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som
ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i
bilag I.
Testbetingelser
Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag
II, punkt 6.5.
8.5.Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder
Testensformål
Formålet er at muliggøre vurdering af eventuelle restkoncentrationer i
efterfølgende afgrøder.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Tillægsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra
data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.6.
Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbring-
ningsmetoder eller afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i
forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke
var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.
TestbetingelserDer gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag
II, punkt 6.6.
8.6.Foreslåede maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition
Foreslåede maksimalgrænseværdier skal fuldt ud begrundes og hvor
relevant med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske
analyse.
Hvis metabolismetest indgivet efter punkt 8.1 indikerer, at restdefiniti-
onen bør ændres under hensyntagen tilden faktiske restdefinition og
den nødvendige vurdering som skitseret i det tilsvarende stykke i bilag
II, punkt 6.7, kan det være nødvendigt at foretage en nyvurdering af
det aktive stof.
8.7.Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilba-
geholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst
Forslagene skal fuldt ud begrundes.
8.8.Estimat over potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/
foderet og på anden måde
Der vil blive lagt vægt på beregninger af indtag gennem kosten. Det
kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af
indtaget. I relevante tilfælde skal der tages hensyn til andre ekspone-
ringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller
veterinærlægemidler.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 114
▼M9
8.9.Resumé og evaluering af restkoncentrationers opførsel i planter og
dyr
Der udarbejdes et resumé og en vurdering af alle data, der er fremlagt i
dette punkt, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente
myndigheder giver med hensyn til forelæggelsen af sådanne resuméer
og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedømmelse af
disse data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslut-
ningstagning såvel som retningslinjer med særlig hensyntagen til risici
for mennesker og dyr og databasens indhold, kvalitet og pålidelighed.
Hvis der er indgivet metabolismedata, skal den toksikologiske betyd-
ning af eventuelle ikke-pattedyrsmetabolitter behandles.
Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr
med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske
ændringer, hvis der er indgivet metalismedata.
9.Skæbne og opførsel i miljøet
Indledning
i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for
det aktive stof som omhandlet i bilag II, være tilstrækkelige til, at
der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets skæbne
og opførsel i miljøet og af de ikke-målarter, der kan være udsat for
risiko på grund af eksponering for det.
ii) Oplysningerne om plantebeskyttelsesmidlet bør tillige med andre
relevante oplysninger og oplysninger om det aktive stof være
tilstrækkelige til at
— bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og
sikkerhedssætningerne med henblik på beskyttelse af miljøet,
som skal findes på emballagen (beholderne)
— forudsige fordeling, skæbne og opførsel i miljøet såvel som de
tidsforløb, der er tale om
— identificere ikke-målarter og populationer, som der opstår fare
for på grund af potentieleksponering, og
— identificere de forholdsregler, der kræves for at minimere
forurening af miljøet og indvirkning på ikke-målarter.
iii) Når der benyttes radioaktivt mærket testmateriale, finder bestem-
melserne i bilag II, afsnit 7, indledningen, nr. iv), anvendelse.
iv) I relevante tilfælde designes test og analyseres dataene ved benyt-
telse af passende statistiske metoder.
Den statistiske analyse bør være helt detaljeret (f.eks. bør alle
punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør anføres
eksakte p-værdier fremfor angivelse af signifikant/ikke-signifikant).
v) Forudsete miljømæssige koncentrationer i jord (PECS), vand
(PECSWog PECGW) og luft (PECA).
Der skalgives begrundede skøn over de forventede koncentrationer
af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reak-
tionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft, efter brug
som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der
foretages et realistisk skøn over den realistisk set værst tænkelige
situation.
Med henblik på skønnet over sådanne koncentrationer gælder
følgende definitioner:
—Forudsetmiljømæssigkoncentrationijord(PECS)
Indholdet af rester i øverste jordlag, som jordorganismer, der
ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk
eksponering).
—Forudsetmiljømæssigkoncentrationioverfladevand (PECSW)
Indholdet af rester i overfladevand, som vandorganismer, der
ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk
eksponering), og hvorfra der kan udvindes drikkevand.
—Forudsetmiljømæssigkoncentrationigrundvand(PECGW)
Indholdet af rester i grundvand.
—Forudsetmiljømæssigkoncentrationiluft (PECA)
Indholdet af rester i luft, som mennesker, dyr og andre ikke-
målarter kan blive eksponeret for (akut og kronisk ekspone-
ring).
Ved skønnet over disse koncentrationer skal alle relevante oplys-
ninger om plantebeskyttelsesmidlet og om det aktive stof tages i1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 115
▼M6
▼M6
betragtning. I EPPO-programmerne for vurdering af miljørisici (1)
findes en nyttig metode tiludarbejdel se af disse skøn. Parametrene
i dette afsnit bør anvendes, hvis det er relevant.
Hvis der benyttes modeller til skøn over forudsete miljømæssige
koncentrationer, skal modellerne
— give et bedst muligt skøn over alle relevante processer, der
indgår, ud fra realistiske parametre og antagelser
— om muligt valideres pålideligt med målinger foretaget under
betingelser, der er relevante for benyttelse af modellen
— være relevante for betingelserne på det areal, hvor midlet skal
anvendes.
De meddelte oplysninger skal i relevante tilfælde omfatte dem, der
henvises tili bil ag II, delA, afsnit 7.
9.1.Skæbne og opførsel i jorden
Når relevant gælder de samme bestemmelser om de oplysninger, der
skal gives om benyttet jord og udvælgelsen heraf, som dem, der er
fastsat i bilag II, punkt 7.1.
9.1.1.Nedbrydningshastighedijorden
9.1.1.1. Laboratorietest
Testens formålJordnedbrydningstest bør give de bedst mulige skøn over den tid, det
tager for det aktive stof at blive 50 % og 90 % (DT
50labog DT90lab)
nedbrudt under laboratoriebetingelser.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesPlantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i jord skal undersøges,
medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data om det
aktive stof og om miljømæssigt signifikante metabolitter, nedbryd-
nings- og reaktionsprodukter efter kravene i bilag II, punkt 7.1.1.2.
Denne ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formuleringer med
langsom frigivelse.
TestbetingelserDen aerobe og/eller anaerobe nedbrydningshastighed i jord skal rappor-
teres.
Testen varer normalt 120 døgn, undtagen hvis over 90 % af det aktive
stof nedbrydes, før denne periode udløber.
Testretningslinjer
SETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
9.1.1.2. Markforsøg
— Test for forsvinden i jorden
Testens formålDisse test skalgive de bedst mul ige skøn over den tid, det tager for
50 % og 90 % (DT
50fog DT90f) af det aktive stof at forsvinde under
markbetingelser.
Når relevant skal oplysninger om relevante metabolitter, nedbryd-
nings- og reaktionsprodukter indsamles.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesPlantebeskyttelsesmidlers forsvinden og opførsel i jord skal under-
søges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de fremkomne
data om det aktive stof og om miljømæssigt signifikante metabo-
litter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter efter kravene i bilag II,
punkt 7.1.1.2. Denne ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formu-
leringer med langsom frigivelse.
Testbetingelser og -retningslinjerDer gælder de samme bestemmelser som fastsat i det tilsvarende
afsnit i bilag II, punkt 7.1.1.2.2.
— Test af restkoncentrationer i jorden
Testens formål1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 116
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmentalrisk assessment
of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO 23, 1-154 og 24, 1-87.
▼M6
Test af restkoncentrationer i jorden bør give skøn over indholdet af
restkoncentrationer i jorden ved høst eller på tidspunktet for såning
eller plantning af efterfølgende kulturer.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTest for restkoncentrationer skalrapporteres, medmindre det er
muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data om det aktive stof
og om miljømæssigt signifikante metabolitter, nedbrydnings- og
reaktionsprodukter efter kravene i bilag II, punkt 7.1.1.2.2. Denne
ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formuleringer med langsom
frigivelse.
TestbetingelserDer gælder de samme bestemmelser som i det tilsvarende afsnit i
bilag II, punkt 7.1.1.2.2.
TestretningslinjerSETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
— Test af akkumulering i jorden
Testens formålTestene bør give tilstrækkelige data til at vurdere muligheden for
akkumulering af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante
metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTest for akkumulering i jord skal rapporteres, medmindre det er
muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data om det aktive stof
og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter
efter kravene i bilag II, punkt 7.1.1.2.2. Denne ekstrapolering er
f.eks. ikke mulig for formuleringer med langsom frigivelse.
TestbetingelserDer gælder de samme bestemmelser som fastsat i det tilsvarende
afsnit i bilag II, punkt 7.1.1.2.2.
TestretningslinjerSETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
9.1.2.Mobilitet ijorden
Testens formål
Testen bør give tilstrækkelige data til at vurdere det aktive stofs og
relevante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters mobili-
tets- og nedvaskningspotentiale.
9.1.2.1. Laboratorietest
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesPlantebeskyttelsesmidlers mobilitet i jorden skal undersøges,
medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de fremkomne data efter
kravene i bilag II, punkt 7.1.2 og 7.1.3. Denne ekstrapolering er f.eks.
ikke mulig for formuleringen med langsom frigivelse.
TestretningslinjerSETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
9.1.2.2. Lysimetertest eller nedvaskningstest i marken
Testens formål
Testen bør give data om
— plantebeskyttelsesmidlets mobilitet i jorden
— potentialet for nedvaskning i grundvandet— potentialet for fordeling i jorden.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om der bør foretages
marknedvaskningstest eller lysimetertest under hensyntagen til resulta-
terne af nedbrydnings- og andre mobilitetstest og den beregnede PEC
s.
Den type test, der skaludføres, bør drøftes med myndighederne.
Disse test skal udføres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra de
fremkomne data om det aktive stof og relevante metabolitter, nedbryd-
nings- og reaktionsprodukter efter kravene i bilag II, punkt 7.1.3. En
sådan ekstrapolering er f.eks. ikke mulig for formuleringer med
langsom frigivelse.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 117
▼M6
Testbetingelser
Der gælder de samme bestemmelser som fastsat i det tilsvarende afsnit
i bilag II, punkt 7.1.3.3.
9.1.3.Skønoverforventede koncentrationer ijorden
PECs-skøn skal relatere såvel til en enkelt behandling med største
dosis, der søges om godkendelse for, som det maksimale antal behand-
linger og største doser, der søges om godkendelse for, for hver relevant
jordtype, der testes, og være udtrykt i mg aktivt stof og relevante meta-
bolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter pr. kg jord.
De faktorer, der skaltages i betragtning ved udarbejdel sen af PECs-
skøn, relaterer til direkte og indirekte udbringning på og i jorden, vind-
drift, afstrømning og nedvaskning og omfatter processer som
fordampning, adsorption, hydrolyse, fotolyse samt aerob og anaerob
nedbrydning. Med henblik på PECs-beregninger kan jords vægtfylde
antages at være 1,5 g/cm3i tørvægt, mens jordlagets dybde antages at
være 5 cm ved udbringning på jordoverfladen og 20 cm, når der er tale
om nedfældning.
Hvis der er et plantedække på behandlingstidspunktet, skal man gå ud
fra, at (mindst) 50 % af den udbragte dosis havner på jordoverfladen,
medmindre faktiske forsøgsdata giver mere specifikke oplysninger.
Der skal gives intiale, korttids- og langtids-PECs-beregninger (tidvæg-
tede gennemsnit):
— Initial: Straks efter udbringningen
— Korttids: 24 timer, to døgn og fire døgn efter sidste udbringning— Langtids: syv, 28, 50 og 100 døgn efter sidste udbringning, når
relevant.
9.2.Skæbne og opførsel i vand
9.2.1.Skønoverkoncentrationer igrundvandet
Forureningsvejene for grundvandet skalbestemmes under hensyntagen
til relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæs-
sige (herunder klimatiske) betingelser.
Der skal meddeles passende skøn (beregninger) over forudset miljøm-
æssig koncentration i grundvand PEC
GWaf det aktive stof og relevante
metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.
PEC-skøn skalrel atere tildet højeste antalog de største doser, der
udbringes, og som der søges om godkendelse for.
Der kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om yderligere mark-
forsøg vilkunne give nyttige opl ysninger. Inden testene foretages, skal
ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den type test, der skal
udføres.
9.2.2.Indvirkningpåvandbehandlingsmetoder
I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i forbindelse med en
betinget tilladelse, jf. bilag VI, del C, punkt 2.5.1.2, litra b), skal de
givne oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehand-
lingsmetoders effektivitet (behandling af drikkevand og spildevand), og
indvirkningen på sådanne metoder. Inden testene foretages, skalansø-
geren indhente myndighedernes samtykke i den type oplysninger, der
skalfremskaffes.
9.2.3.Skønoverkoncentrationer ioverfladevand
Forureningsvejene for overfladevand skal bestemmes under hensyn-
tagen til relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
miljømæssige (herunder klimatiske) betingelser.
Der skal meddeles passende skøn (beregninger) over forudset miljøm-
æssig koncentration i overfladevand PECSWaf det aktive stof og
relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.
PEC-skøn skalrel atere tildet højeste antalog de største doser, der
udbringes, og som der søges om godkendelse for, og de skal være rele-
vante for søer, damme, floder, kanaler, vandløb, vandings- og
afvandingskanaler samt dræn.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 118
▼M6
De faktorer, der skaltages i betragtning ved udarbejdel se af PECSW-
skøn, relaterer til direkte udbringning i vand, vinddrift, afstrømning,
afløb via dræn og atmosfærisk afsætning og omfatter processer som
fordampning, adsorption, advektion, hydrolyse, fotolyse, bionedbryd-
ning, bundfældning og genopslæmning.
Der skal gives initiale, korttids- og langtids-PECSW-beregninger
(tidvægtede gennemsnit):
— Initial: Straks efter udbringningen
— Korttids: 24 timer, to døgn og fire døgn efter sidste udbringning— Langtids: syv, 14, 21, 28 og 42 døgn efter sidste udbringning, når
relevant.
Der kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om yderligere mark-
forsøg vilkunne give nyttige opl ysninger. Inden testene foretages, skal
ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den type test, der skal
udføres.
9.3.Skæbne og opførsel i luft
Retningslinjer er under udarbejdelse.
10.Økotoksikologiske test
Indledning
i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for
det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en
vurdering af effekten på ikke-målarter (flora og fauna) ved brug
af midler som foreslået. Virkningerne kan skyldes en enkelt, lang-
varig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller
irreversibel.
ii) De meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet skal
sammen med øvrige relevante oplysninger og oplysninger om det
aktive stof være tilstrækkelige til at
— bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og
sikkerhedssætningerne med henblik på beskyttelse af miljøet,
som skal findes på emballagen (beholderne).
— foretage en vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for
ikke-målarter — populationer, samfund og processer
— gøre det muligt at vurdere, om særlige forholdsregler er
påkrævede til beskyttelse af ikke-målarter.
iii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt
uønskede virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutine-
test, samt at foretage og rapportere sådanne tillægsundersøgelser,
som kan være nødvendige for at efterforske den mekanisme, der
sandsynligvis er involveret, og at bedømme betydningen af disse
virkninger.
iv) Som regelvilde fl este af de data, der vedrører effekt på ikke-
målarter, som er krævet ved godkendelse af plantebeskyttelses-
midler, være indgivet og vurderet for optagelse af det aktive stof
i bilag I. De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er
fremskaffet og meddelt efter afsnit 9, punkt 9.1 til 9.3, og de
oplysninger om restkoncentrationer, der er fremskaffet og meddelt
i henhold til afsnit 8, er centrale for vurderingen af effekt på ikke-
målarter, da de nærmere angiver arten og omfanget af potentiel
eller faktisk eksponering. De endelige PEC-skøn skal tilpasses
efter de forskellige grupper af organismer, idet de mest følsomme
arters biologi især tages i betragtning.
De toksicitetstest og oplysninger, der er meddelt efter afsnit 7,
punkt 7.1, giver væsentlige oplysninger om toksicitet for verte-
brater.
v) I relevante tilfælde bør der designes test og analyseres data ved
brug af passende statistiske metoder. Der bør rapporteres fuld-
stændige detaljer om den statistiske analyse (f.eks. bør alle
punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør gives
eksakte p-værdier fremfor blot at anføre signifikant/ikke-signifi-
kant).
vi) Hvis en test indebærer brug af forskellige doser, skal sammen-
hængen mellem dosis og uønsket virkning rapporteres.
vii) Hvis der kræves eksponeringsdata for at afgøre, om der skal
udføres en test, bør de data, der er fremskaffet efter bilag III,
afsnit 9, benyttes.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 119
▼M7
▼M7
Til beregning af organismers eksponering skal alle relevante
oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og det aktive stof tages
i betragtning. Der findes praktiske anvisninger på, hvordan disse
beregninger skalforetages, i EPPO Councilof Europe schemes
for environmentalrisk assessment (1). Hvis det er relevant, bør
parametrene i dette afsnit anvendes.
Fremgår det af foreliggende data, at plantebeskyttelsesmidlet er
mere toksisk end det aktive stof, skal plantebeskyttelsesmidlets
toksicitetsdata anvendes til beregning af de relevante forhold
mellem toksicitet og eksponering.
viii) I forbindelse med den indflydelse, som urenheder kan have på
økotoksikologisk opførsel, er det væsentligt, at der for hver
meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det
benyttede materiale, jf. afsnit 1, punkt 4.
ix) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede
testresultater bør samme stamme af hver af de relevante arter om
muligt benyttes til de forskellige specificerede test.
10.1Virkninger på fugle
De eventuelle virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det kan
udelukkes, at fugle direkte eller indirekte vil blive eksponeret, f.eks.
ved brug i lukkede rum eller til sårhelingsbehandlinger.
Forholdet mellem akut toksicitet og eksponering (TERa), forholdet
mellem korttidstoksicitet via føde og eksponering (TERst) og forholdet
mellem langtidstoksicitet via føde og eksponering (TERlt) skalrappor-
teres, hvor
TERa=L D50(mg a.s./kg legemsvægt)/ETE (mg a.s./kg legemsvægt)
TERst=L C50(mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder)
TERlt= NOEC (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder)
hvor
a.s. = aktivt stof
ETE = estimeret teoretisk eksponering.
Når der er tale om pellets, granulater eller bejdset frø, skal mængden af
a.s. i de enkelte pellets, granulater eller frø rapporteres såvel som
andelen af LD50for aktivt stof i 100 partikler og pr. gram partikler.
Størrelsen og formen af pellets og granulater skal rapporteres.
Når der er tale om lokkemad, skal koncentrationen af aktivt stof i
lokkemaden (mg/kg) rapporteres.
10.1.1 Akut oraltoksicitet
Testensformål
Testen bør om muligt vise LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tids-
forløb for respons og helbredelse samt NOEL og den skal omfatte
relevante makropatologiske fund.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesMidlers akutte orale toksicitet skal rapporteres, hvor TER
aeller TERstfor det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resulta-
terne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større
toksicitet end det aktive stof, medmindre det kan bevises, at fugle
næppe vil blive eksponeret for selve plantebeskyttelsesmidlet.
TestbetingelserTesten skaludføres på den mest føl somme art, der er identificeret i
testene i bilag II, punkt 8.1.1 eller 8.1.2.
10.1.2 Overvågede forsøg i bur eller i felten
TestensformålTesten vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og
omfanget af risikoen under praktiske brugsbetingelser.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 120
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmentalrisk assessment
of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 og Bulletin 24,
1-87.
▼M7
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Hvis TERaog TERster > 100 og der ikke fra en eventuel anden tillægs-
undersøgelse af det aktive stof (f.eks. reproduktionstest) foreligger
noget om risiko, kræves der ikke tillægsundersøgelse. I alle andre
tilfælde kræves de ekspertbedømmelse for at afgøre, om der er behov
for at foretage tillægsundersøgelse. Ekspertbedømmelsen vil hvor rele-
vant tage hensyn tilfourageringsadfærd, frastødning, al ternative
fødemidler, fødens faktiske indhold af rester, forbindelsens persistens i
plantedækket, det formulerede middels eller de bejdsede frøs nedbryd-
ning, omfanget af fødeindtagelse, accept af lokkemad, granulater eller
bejdset frø samt muligheden for biokoncentration.
Hvis TERaog TERster≤10 eller TERlter≤5, skalder udføres og
rapporteres bur- eller feltforsøg, medmindre det er muligt at foretage
en endelig vurdering på grundlag af undersøgelser i henhold til punkt
10.1.3.
TestbetingelserFør disse test udføres, bør ansøgeren indhente myndighedernes tilla-
delse til testtypen og -betingelserne.
10.1.3 Fugles accept af lokkemad; granulater eller bejdset frø
Testensformål
Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere muligheden for
indtagelse af beskyttelsesmidlet eller af planteprodukter, der er
behandlet med det.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler, der er
granulater, og hvor TER
aer≤10, skalder udføres test for acceptabi-
litet (appetitlighed).
10.1.4 Virkninger af sekundær forgiftning
Der kræves ekspertbedømmelse for at afgøre, om virkningerne af
sekundær forgiftning skalundersøges.
10.2Virkninger på vandorganismer
Eventuelle virkninger på vandarter skal undersøges, medmindre det kan
udelukkes, at vandarter vil blive eksponeret.
TERaog TERltskalrapporteres, hvor
TERa= akut LC50(mg a.s./l)/realistisk værste tilfælde af PECsw(initial
eller korttids, mg a.s./l)
TERlt= kronisk NOEC (mg a.s./l)/langtids-PECsw(mg a.s./l).
10.2.1 Akut toksicitet for fisk, vandinvertebrater eller virkninger på algevækst
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Principielt bør der udføres test på en art fra hver af de tre grupper
vandorganismer, der omhandles i bilag II, punkt 8.2 (fisk, vandinverte-
brater og alger), hvis plantebeskyttelsesmidlet i sig selv kan forurene
vand. Hvis det ud fra foreliggende oplysninger imidlertid kan konklu-
deres, at en af disse grupper er klart mere følsom, skal der udelukkende
udføres test på den mest følsomme art i den relevante gruppe.
Testen skaludføres, når
— plantebeskyttelsesmidlets akutte toksicitet ikke kan forudsiges ud
fra dataene om det aktive stof, hvad der især er tilfældet, hvis
formuleringen indeholder to eller flere aktive stoffer eller hjælpe-
stoffer som f.eks. opløsningsmidler, emulgatorer, overfladeaktive
stoffer, dispergeringsmidler og handelsgødninger, som kan øge
toksiciteten i forhold til det aktive stof, eller
— den påtænkte brug omfatter direkte udbringning på vand
medmindre der foreligger passende undersøgelser som nævnt i punkt
10.2.4.
Testbetingelser ogtestretningslinjer
De relevante bestemmelser i de tilsvarende stykker i bilag II, afsnit 8,
punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6, er gældende.
10.2.2 Mikrokosmos- eller mesokosmostest1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 121
▼M7
Testensformål
Testene skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere de væsent-
ligste virkninger på vandorganismer under feltbetingelser.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesHvis TER
aer≤100 eller TERlter≤10, kræves der ekspertbedøm-
melse for at afgøre, om en mikrokosmos- eller en mesokosmostest er
relevant. Ved denne ekspertbedømmelse tages der hensyn til resulta-
terne af eventuelle yderligere data ud over dem, der kræves i bilag II,
afsnit 8, punkt 8.2 og 10.2.1.
TestbetingelserFør testen udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse
til den pågældende tests specifikke mål og følgelig testtypen og -betin-
gelserne.
Testen bør omfatte mindst den største sandsynlige eksponering, hvad
enten denne skyldes direkte udbringning, vinddrift, afstrømning eller
nedvaskning. Testen skal køre længe nok til, at det er muligt at vurdere
samtlige virkninger.
TestretningslinjerDer findes passende retningslinjer i:SETAC — guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991, eller
Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European
Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).
10.2.3 Data om rester i fisk
TestensformålTesten vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere potentialet for
forekomst af rester i fisk.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesSom regel foreligger der oplysninger fra test af biokoncentration i fisk.Hvis der er observeret biokoncentration i testen efter bilag II, afsnit 8,
punkt 8.2.3, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om der skal
udføres en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest for at fastslå
det højeste indhold af rester, der sandsynligvis kan forekomme.
Testretningslinjer
SETAC — guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991.
10.2.4 Tillægsundersøgelse
De test, der omhandles i bilag II, del A, punkt 8.2.2 og 8.2.5, kan være
påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler (…), hvis det ikke er
muligt at ekstrapolere fra data, der er fremskaffet ved de tilsvarende
test af det aktive stof.
10.3Virkninger på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle
De eventuelle virkninger på vildtlevende vertebrater skal undersøges,
medmindre det kan bevises, at vertebrater, der lever på land, bortset
fra fugle, næppe eksponeres hverken direkte eller indirekte. TER
a,
TERstog TERltskalrapporteres, hvor
TERa=L D50(mg a.s./kg legemsvægt/ETE (mg a.s./kg legemsvægt)
TERst= subkronisk NOEL (mg a.s./kg føde)/ETE (mg a.s./kg føde)
TERlt= kronisk NOEL (mg a.s./kg føde)/ETE (mg a.s./kg føde)
hvora.s. = aktivt stof
ETE = estimeret teoretisk eksponering.
Principielt er vurderingssekvensen for bedømmelse af risikoen for
sådanne arter den samme som for fugle. I praksis er det sjældent
nødvendigt at foretage tillægsundersøgelse, da de test, der er foretaget
efter bilag II, afsnit 5, og bilag III, afsnit 7, giver de fornødne oplys-
ninger.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 122
▼M7
Testens formål
Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og
omfanget af risici for andre vertebrater, der lever på land, end fugle
under praktiske brugsbetingelser.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Hvis TERaog TERster > 100, og der ikke fra en eventuelanden
tillægsundersøgelse af det aktive stof foreligger noget om risiko,
kræves der ikke tillægsundersøgelse. I alle andre tilfælde kræves der
ekspertbedømmelse for at afgøre, om der er behov for at foretage
tillægsundersøgelse. Ekspertbedømmelsen vil hvor relevant tage hensyn
til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens
faktiske indhold af rester, forbindelsens persistens i plantedækket, det
formulerede middels eller de bejdsede frøs nedbrydning, omfanget af
fødeindtagelse, accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø samt
muligheden for biokoncentration.
Hvis TERaog TERster≤10 eller TERlter≤5, skalder udføres og
rapporteres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.
Testbetingelser
Ansøgeren bør inden udførelse af disse test indhente myndighedernes
tilladelse til testtypen og -betingelserne og anmode om deres stilling-
tagen til, om virkningerne af sekundær forgiftning bør undersøges.
10.4Toksicitet for bier
De mulige virkninger på bier skal undersøges, medmindre de midler,
der indeholder det aktive stof, alene er til brug under forhold, hvor
bier næppe vilbl ive eksponeret, f.eks.:
— foderopbevaring i lukkede rum
— ikke-systemiske bejdser— ikke-systemiske midler til udbringning på jord— ikke-systemisk dypning af udplantede planter og løg
— sårluknings- og -helingsbehandlinger
— lokkemad for mus og rotter— anvendelse i væksthuse uden bestøvere.
Farekvotienterne for eksponering oralt eller ved kontakt (Q
HOog QHC)
skalrapporteres, hvor
QHO= dosering/oralLD50(µg a.s./bi)
QHC= dosering/kontakt LD50(µg a.s./bi)
hvor
dosering = højeste dosering, der søges om tilladelse til, udtrykt i gram
aktivt stof/ha.
10.4.1 Akut oraltoksicitet og kontakttoksicitet
Testensformål
Testen bør give LD50-værdierne (eksponering oralt eller ved kontakt).
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesTesten kræves kun, hvis
— midlet indeholder mere end et aktivt stof
— en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges at være
enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet
efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.1.1 eller dette punkt.
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter EPPO Guidel ine 170.
10.4.2 Restkoncentrationstest
TestensformålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici
for trækbier fra spor af rester af plantebeskyttelsesmidler, der forbliver
på planter.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 123
▼M7
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Hvis QHCer≥50, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om
virkningen af rester skalbestemmes, medmindre det er godtgjort, at
der ikke er signifikante spor af rester, der forbliver på planterne, og
som kunne påvirke trækbier, eller medmindre der foreligger tilstrække-
lige oplysninger fra bur-, tunnel- eller feltforsøg.
TestbetingelserDen gennemsnitlige letale tid (LT
50) (i timer) efter 24 timers ekspone-
ring for rester på blade, der er ældet i otte timer, skal bestemmes og
rapporteres. Hvis LT50er over otte timer, kræves der ikke tillægsunder-
søgelse.
10.4.3 Burforsøg
TestensformålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici
hidrørende fra plantebeksyttelsesmidlet for biers overlevelse og adfærd.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesHvis Q
HOog QHCer < 50, kræves der ikke tillægsundersøgelse,
medmindre der observeres signifikante virkninger i fodringstesten af
biyngel, eller hvis der er tegn på indirekte virkninger som f.eks.
forsinket aktion eller ændring af biadfærd; i så fald skal der udføres
bur- og/eller feltforsøg.
Hvis QHOog QHCer > 50, kræves der bur- og/eller feltforsøg.
Hvis der udføres og rapporteres feltforsøg efter punkt 10.4.4, er det
ikke nødvendigt at udføre burforsøg. Eventuelle burforsøg skal imid-
lertid rapporteres.
TestbetingelserTesten udføres med sunde bier. Hvis bierne er blevet behandlet, f.eks.
med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien
benyttes.
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter EPPO Guidel ine 170.
10.4.4 Feltforsøg
Testensformål
Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici
hidrørende fra plantebeskyttelsesmidlet for biadfærd, kolonioverlevelse
og -udvikling.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesDer skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse, der
tager hensyn tildet aktive stofs påtænkte brugsmetode og skæbne og
opførsel, observeres betydelige virkninger i burforsøg.
Testbetingelser
Testen udføres med sunde honningbikolonier af samme naturlige
styrke. Hvis bierne er blevet behandlet f.eks. med et varroacid, er detnødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes. Testen udføres
under betingelser, der er rimeligt repræsentative for den påtænkte brug.
Særlige virkninger (larvetoksicitet, langvarig restkoncentrationseffekt,
biers tab af orienteringsevne), der er konstateret i feltforsøg, kan kræve
tillægsundersøgelse efter specifikke metoder.
Testretningslinjer
Testen skaludføres efter EPPO Guidel ine 170.
10.4.5 Tunnelforsøg
TestensformålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere virkningen på
bier af fodring med forurenet honningdug eller kontakt med forurenede
blomster.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved felt-
forsøg, udføres der et tunnelforsøg, f.eks. når der er tale om1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 124
▼M7
plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af lus og andre sugende
insekter.
Testbetingelser
Testen udføres med sunde bier. Hvis bierne er blevet behandlet f.eks.
med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien
benyttes.
TestretningslinjerTesten udføres efter EPPO Guideline 170.
10.5Virkninger på andre leddyr end bier
Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på landleddyr uden for
målgruppen (f.eks. prædatorer eller parasitoider på skadegørere) skal
undersøges. De oplysninger, der fremskaffes for sådanne arter, kan
også anvendes til at angive potentialet for toksicitet for ikke-målarter,
der lever i samme miljø.
10.5.1 Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest
TestensformålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyt-
telsesmidlets toksicitet for udvalgte leddyrarter, som er relevante for
midlets påtænkte brug.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesDer kræves ikke test, hvis stærk toksicitet (> 99 % virkning på testor-
ganismerne i forhold til kontrolorganismerne) kan forudsiges ud fra
relevante foreliggende data, eller hvis plantebeskyttelsesmidlet udeluk-
kende skal bruges under forhold, hvor leddyr uden for målgruppen ikke
er eksponeret som f.eks:
— foderopbevaring i lukkede rum
— sårluknings- og -helingsbehandlinger
— lokkemad for mus og rotter.
Der kræves test, hvis signifikante virkninger på testorganismerne i
forhold til kontrolorganismerne rapporteres i laboratorietestene med
brug af den største anbefalede dosis udført efter kravene i bilag II,
afsnit 8, punkt 8.3.2. Virkninger på en særlig testart anses for signifi-
kante, hvis de overskrider grænseværdierne som defineret i EPPO-
tabellerne for miljørisikovurdering, medmindre der er fastsat artsspeci-
fikke grænseværdier i de respektive testretningslinjer.
Desuden kræves der test, hvis
— midlet indeholder mere end et aktivt stof
— en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges at være
den samme eller lavere end en formulering, der er testet efter bilag
II, afsnit 8, punkt 8.3.2 eller dette punkt
— der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller på baggrund af
skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen ekspo-
nering
— der er en signifikant ændring i den påtænkte anvendelse, f.eks. fra
markafgrøder til plantager, og arter, der er relevante for den ny
anvendelse, ikke tidligere er blevet testet
— der sker en øgning af den anbefalede dosering ud over den tidligere
testede efter bilag II.
TestbetingelserHvis der blev observeret signifikante virkninger i testene udført efter
bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2 eller i tilfælde af ændret anvendelse,
f.eks. plantager i stedet for markafgrøder, skal toksiciteten for yderli-
gere to relevante arter undersøges og rapporteres. Det skal være to
andre arter end de relevante arter, der allerede er testet efter bilag II,
afsnit 8, punkt 8.3.2.
Når der er tale om en ny blanding eller formulering, vurderes toksici-
teten først ved benyttelse af de to mest følsomme arter som
identificeret i de allerede udførte test, for hvilke grænseværdierne blev
overskredet, men virkningerne stadig forbliver under 99 %. Det vil
gøre det muligt at foretage en sammenligning. Hvis toksiciteten er
betydelig større, skal der testes to arter, som er relevante for den
påtænkte anvendelse.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 125
▼M7
Testen skaludføres i et omfang, der svarer tilden største dosering, for
hvilken der søges om godkendelse. Der bør benyttes sekvenstestning,
dvs. laboratorie- og om nødvendigt udvidede laboratorie- og/eller
semi-felttest.
Hvis der skalforetages mere end en udbringning pr. sæson, anvendes
midlet i dobbelt så stor dosering som anbefalet, medmindre disse
oplysninger allerede foreligger fra test efter bilag II, afsnit 8, punkt
8.3.2.
Hvis der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller ud fra skæbne
og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering
(f.eks. at midlet skal udbringes over tre gange pr. sæson med en ny
udbringning efter 14 dage eller derunder), kræves der ekspertbedøm-
melse for at undersøge, om der kræves tillægsundersøgelse ud over
den initiale laboratorietest, som vil afspejle det påtænkte brugsmønster.
Sådanne test kan udføres på laboratoriet eller under semi-feltbetin-
gelser. Hvis testen udføres på laboratoriet, benyttes der et realistisk
substrat som f.eks. plantemateriale eller naturlig jord. Det kan dog
være mere hensigtsmæssigt at udføre feltforsøg.
TestretningslinjerNår det er relevant, udføres testen efter retningslinjer, der mindst
opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC — Guidance document
on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthro-
pods.
10.5.2 Feltforsøg
Testensformål
Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere risici fra plan-
tebeskyttelsemidlet for leddyr under feltbetingelser.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Hvis der ses signifikante virkninger efter laboratorie- og semi-felteks-
ponering, eller hvis der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller
ud fra skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen
eksponering, kræves der ekspertbedømmelse for at undersøge, om det
er nødvendigt med mere udstrakte test, så der kan foretages en nøjagtig
risikovurdering.
Testbetingelser
Testene skal udføres under repræsentative landbrugsbetingelser i
henhold til de påtænkte brugsanbefalinger, som giver en realistisk test
i det værst tænkelige tilfælde.
Der bør indgå et toksisk referencemiddel i alle test.Testretningslinjer
Testen udføres efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav,
som er nævnt i SETAC — Guidance document on regulatory testing
procedures for pesticides with non-target arthropods.
10.6Virkninger på regnorm og andre jordboende makroorganismer
uden for målgrupperne, som menes udsat for risiko
10.6.1 Virkninger på regnorm
Den mulige effekt på regnorm skal rapporteres, medmindre det kan
bevises, at regnorm næppe vil blive eksponeret hverken direkte eller
indirekte.
TER
aog TERltskalrapporteres, hvor
TERa=L C50(mg a.s./kg)/realistisk værste tilfælde af PECs(initial eller
korttid, mg a.s./kg)
TERlt= NOEC (mg a.s./kg)/langtids-PECs(mg a.s./kg)
10.6.1.1 Test for akut toksicitet
Testensformål
Testen bør give LC50, om muligt højeste koncentration, der ikke
forårsager mortalitet, og laveste koncentration, der forårsager 100 %
mortalitet, og den skal omfatte observerede morfologiske og adfærds-
mæssige virkninger.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 126
▼M7
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Test kræves kun, hvis
— midlet indeholder mere end et aktivt stof
— en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges ud fra
den formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.4 eller
dette punkt.
TestretningslinjerTesten udføres efter OECD Method 207.
10.6.1.2 Test for subletale virkninger
Testensformål
Testen bør give NOEC og virkningerne på vækst, reproduktion og
adfærd.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Test kræves kun, hvis
— midlet indeholder mere end et aktivt stof
— en ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges med pålidelighed
ud fra den formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt
8.4 eller dette punkt
— der sker en øgning af den anbefalede dosering ud over den tidligere
testede.
TestbetingelserDer gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag
II, afsnit 8, punkt 8.4.2.
10.6.1.3 Feltforsøg
Testensformål
Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere virkningerne
på regnorm under feltbetingelser.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne krævesHvis TER
lter < 5, skalder udføres og rapporteres et fel tforsøg for at
bestemme virkningerne under praktiske feltbetingelser. Der kræves
ekspertbedømmelse for at afgøre, om restkoncentrationsindhold i
regnorm skalundersøges.
Testbetingelser
De valgte marker skal have en rimelig regnormepopulation.
Testen skaludføres med benyttel se af største påtænkte dosering. Der
skalindgå et toksisk referencemiddeli testen.
10.6.2 Virkninger på andre jordboende makroorganismer uden for målgruppen
Testensformål
Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyt-
telsesmidlets effekt på makroorganismer, der bidrager til
nedbrydningen af dødt organisk plante- og dyremateriale.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Test kræves ikke, hvis det ud fra bilag III, afsnit 9, punkt 9.1, er klart,
at DT90-værdierne er under 100 døgn, eller at plantebeskyttelsesmidlets
art eller brugsmetode er således, at der ikke forekommer eksponering,
eller hvis det af oplysninger fra test af det aktive stof efter bilag II,
afsnit 8, punkt 8.3.2, 8.4 og 8.5 fremgår, at der ikke er nogen risiko
for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora.
Effekten på nedbrydning af organisk materiale skal undersøges og
rapporteres, hvis DT90f-værdierne som bestemt i feltforsvindingstest
(afsnit 9, punkt 9.1) er > 365 døgn.
10.7Virkninger på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen
10.7.1 Laboratorietest1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 127
▼M7
Testensformål
Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyt-
telsesmidlets effekt på jordmikrobiel aktivitet i form af
kvælstofomdannelse og kulstofmineralisering.
Omstændigheder,hvoroplysningernekræves
Hvis DT90f-værdierne som bestemt i feltfordelingstest (afsnit 9, punkt
9.1) er > 100 døgn, skaleffekten på jordboende mikroorganismer
uden for målgruppen undersøges ved laboratorietest. Der kræves dog
ikke test, hvis test efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.5, viser, at afvigelser
fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metabo-
liske aktivitet efter 100 døgn er < 25 %, og sådanne oplysninger er
relevante for brugen og arten af samt egenskaberne ved det særlige
middel, der skal godkendes.
Testretningslinjer
SETAC — Procedures for Assessing the EnvironmentalFate and
Ecotoxicity of Pesticides.
10.7.2 Tillægsundersøgelse
Testensformål
Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyt-
telsesmidlets effekt på mikrobiel aktivitet under feltbetingelser.
Omstændigheder,hvorunderoplysningerne kræves
Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med over 25 %
fra kontrolprøven ved laboratorietesten, kan tillægsundersøgelse på
laboratoriet, i væksthus og/eller i felten være påkrævet.
10.8Foreliggende data fra biologisk primærscreening i sammendrag
Et resumé af tilgængelige data fra indledende test, der er benyttet til at
vurdere den biologiske aktivitet og »range finding« af dosis, hvad
enten positive eller negative, som giver oplysninger med hensyn til
den eventuelle effekt på ikke-målarter — såvel flora som fauna —
skal gives tillige med en kritisk vurdering med hensyn til relevansen
for potentieleffekt på ikke-mål arter.
11.Resuméogvurderingafafsnit9og10
Der skal gives et resumé og en vurdering af alle data i afsnit 9 og 10
efter de retningslinjer, som medlemsstaternes myndigheder har
udstukket for, hvordan sådanne resuméer og vurderinger skalse ud.
Der bør tillige gives en detaljeret og kritisk vurdering af dataene efter
relevante vurderings- og beslutningstagningskriterier, navnlig med
hensyn til de risici for miljøet og ikke-målarter, som kan eller vil
opstå, og dataenes omfang, kvalitet og pålidelighed. Især følgende
spørgsmålbør behandl es:
— forudsigelse af fordeling og skæbne i miljøet og de involverede
tidsforløb
— identifikation af ikke-målarter og risikopopulationer og forudsigelse
af omfanget af potentieleksponering
— vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter —
populationer, samfund og processer
— vurdering af risici for fiskedrab og livsfarlighed for store verte-
brater eller landprædatorer, uanset virkninger på populations- eller
samfundsniveau samt
— identifikation af de fornødne forholdsregler til at undgå eller mini-
mere forurening af miljøet og til at beskytte ikke-målarter.
12.Yderligereinformationer
12.1. Information om tilladelser i andre lande
12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i
andre lande
12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering
i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF
— Faresymbol(er)
— Farebetegnelser— Risikopåskrifter1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 128
▼B
▼B
— Sikkerhedspåskrifter
12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedspåskrifter i overensstemmelse med
artikel 15, stk. 1, litra g) og h), og foreslået etiket
12.5. Eksempler på foreslået emballage.
DEL B
Indledning
i) I denne del fastsættes det, hvilke data der skal fremlægges, for at et plan-
tebeskyttelsesmiddel baseret på formuleringer af mikroorganismer, herunder
vira, kan godkendes.
Definitionen af »mikroorganisme« i indledningen til bilag II, del B, gælder
også ved anvendelsen af bilag III, del B.
ii) Når det er relevant, analyseres data efter passende statistiske metoder. Der
bør gives udførlige oplysninger om den statistiske analyse (fx bør alle punk-
testimater opgives med konfidensintervaller, og der bør anføres eksakte p-
værdier frem for blot signifikant/ikke-signifikant).
iii) Indtil specifikke retningslinjer er blevet anerkendt på internationalt plan,
skal de krævede oplysninger fremskaffes ved hjælp af eksisterende analyse-
retningslinjer, der er anerkendt af myndighederne (fx. USEPA-
retningslinjerne (1)). Retningslinjerne for udarbejdelse af analyser i bilag II,
del A, bør tilpasses, således at de også kan anvendes på mikroorganismer.Undersøgelsen bør omfatte levedygtige og ikke-levedygtige mikroorga-
nismer og en blindprøve som kontrol.
iv) Når en undersøgelse indebærer brug af forskellige doser, skal sammen-
hængen mellem dosis og uønsket virkning meddeles.
v) Når en undersøgelse er afsluttet, skal der gives en detaljeret beskrivelse
(specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til
afsnit 1, punkt 1.4.
vi) Når der er tale om en ny formulering, kan en ekstrapolering fra bilag II, del
B, accepteres, hvis alle de mulige virkninger af hjælpestofferne og andre
bestanddele, navnlig på sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne,
også vurderes.
1. PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS IDENTITET
De fremlagte oplysninger kombineret med oplysningerne om mikroor-
ganismen eller mikroorganismerne skal være tilstrækkelige til præcist
at identificere og definere formuleringer. De nævnte oplysninger og
data kræves for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre andet er
anført, således at det kan fastslås, om der foreligger faktorer, som kan
ændre mikroorganismens egenskaber som plantebeskyttelsesmiddel
sammenlignet med selve mikroorganismen, der omhandles i bilag II,
delB, tildirektiv 91/414/EØF.
1.1.Ansøger
Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses tillige med
kontaktpersonens navn, stilling og telefon- og telefaxnummer.
Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den
medlemsstat, hvori der søges om godkendelse, skal navn og adresse på
det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant
oplyses tillige med kontaktpersonens navn, stilling og telefon- og tele-
faxnummer.
1.2.Fabrikanten af formuleringen og mikroorganismen eller mikroor-
ganismerne
Navn og adresse på fabrikanten af formuleringen og af hver af mikro-
organismerne i formuleringen skal oplyses tillige med navn og adresse
på hvert anlæg, hvor formuleringen og mikroorganismen fremstilles.
Der skal for hver fabrikant oplyses en kontaktmulighed (helst en
central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefax-
nummer).
Hvis mikroorganismen stammer fra en fabrikant, som ikke tidligere har
fremsendt data i henhold til bilag II, del B, skal der fremlægges udfør-1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 129
(1)USEPA MicrobialPesticide TestGuidelines,OPPTSSeries885,februar1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).▼M25
▼M25
lige oplysninger om betegnelse og artsbeskrivelse, jf. bilag II, del B,
punkt 1.3, og urenheder, jf. bilag II, del B, punkt 1.4.
1.3.Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventu-
elle udviklingskodenummer for formuleringen
Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne
samt udviklingskodenumre for formuleringen såvel som de nuværende
betegnelser og numre skal oplyses. Der skal gives udførlige oplys-
ninger om eventuelle forskelle. (Det foreslåede handelsnavn må ikke
give anledning til forveksling med allerede godkendte plantebeskyttel-
sesmidlers handelsnavne).
1.4.Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om formulerin-
gens sammensætning
i) Hver mikroorganisme, som der indgives ansøgning for, bør identi-
ficeres og artsbetegnelsen anføres. Mikroorganismen bør deponeres
i en internationalt anerkendt kultursamling og tildeles et stamme-
samlingsnummer. Det videnskabelige navn skal oplyses tillige
med den gruppe (bakterie, virus osv.), mikroorganismen tilhører,
og enhver anden betegnelse, der er relevant for mikroorganismen
(fx stamme, serotype). Desuden skalmikroorganismens udvikl ings-
fase (fx sporer, mycelium) i det markedsførte
plantebeskyttelsesmiddel oplyses.
ii) For formuleringer skal der gives følgende oplysninger:
— indholdet af mikroorganismen eller mikroorganismerne i plan-
tebeskyttelsesmidlet og indholdet af mikroorganismen i det
materiale, der anvendes til fremstilling af plantebeskyttelses-
midler. Oplysningerne skal omfatte maksimumsindholdet,
minimumsindholdet og det nominelle indhold af det levedyg-
tige og ikke-levedygtige materiale
— indholdet af hjælpestoffer
— indholdet af andre bestanddele (såsom biprodukter, konden-
sater, næringssubstrat osv.) og kontaminerende
mikroorganismer, der hidrører fra fremstillingsprocessen.
Indholdet bør anføres som fastsat i artikel 6, stk. 2, i direktiv 78/
631/EØF for kemikalier og på hensigtsmæssig måde for mikroor-
ganismer (antallet af aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed
eller på enhver anden måde, der er relevant for mikroorganismen).
iii) Hjælpestoffer skal så vidt muligt identificeres enten ved deres
kemiske navn som anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller,
hvis det ikke er medtaget i nævnte direktiv, i henhold til både
IUPAC-reglerne og CAS-nomenklaturen. Deres struktur eller struk-
turformelskalanføres. For hvert hjæl pestof, der indgår, skaldet
eventuelle EF-nummer (Einecs eller Elincs) og CAS-nummer
anføres. Hvis de anførte oplysninger ikke giver en fuldstændig
identifikation af et hjælpestof, skal der gives en passende specifika-
tion. Eventuelle handelsnavne for hjælpestoffer skal ligeledes
oplyses.
iv) For hjælpestoffer skal funktionen oplyses:
— adsorbant (klæbemiddel)
— skumdæmpende middel
— frostsikringsmiddel
— bindemiddel
— buffer
— bærestof— deodorant
— dispergeringsmiddel
— farvestof
— brækmiddel
— emulgeringsmiddel— gødningsmiddel
— lugtstof
— parfume— konserveringsmiddel
— drivmiddel
— afskrækningsmiddel
— safener
— opløsningsmiddel— stabilisator1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 130
▼M25
— synergist
— fortykningsmiddel— befugtningsmiddel
— andet (specificeres).
v) Identifikation af kontaminerende mikroorganismer og andre
bestanddele hidrørende fra fremstillingsprocessen.
Kontaminerende mikroorganismer skalidentificeres som beskrevet
i bilag II, del B, afsnit 1, punkt 1.3.
Kemikalier (inaktive bestanddele, biprodukter osv.) skal identifi-
ceres som beskrevet i bilag II, del A, afsnit 1, punkt 1.10.
Hvis de afgivne oplysninger ikke giver en fuldstændig identifika-
tion af en bestanddel, fx kondensat, næringssubstrat, skal der
gives detaljerede oplysninger om hver enkelt bestanddels sammen-
sætning.
1.5.Formuleringens fysiske tilstand og art
Formuleringens type og kode skal være i overensstemmelse med
»Catalogue of pesticide formulation types and international coding
system (GIFAP TechnicalMonograph No 2, 1989)«.
Hvis en bestemt formulering ikke er præcist defineret i denne publika-
tion, skal der gives en fuldstændig beskrivelse af formuleringens
fysiske art og tilstand og samtidig fremlægges et forslag til en egnet
beskrivelse af formuleringens type og et forslag til definition af den.
1.6.Funktion
Funktionen skalanføres ved et af føl gende udtryk:
— bekæmpelse af bakterier
— bekæmpelse af svampe
— bekæmpelse af insekter— bekæmpelse af mider
— bekæmpelse af snegle
— bekæmpelse af nematoder— bekæmpelse af ukrudt
— andet (specificeres).
2. PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS FYSISKE, KEMISKE OG
TEKNISKE EGENSKABER
Det skal angives, i hvilken udstrækning plantebeskyttelsesmidler, som
der ansøges om godkendelse for, opfylder de relevante FAO-specifika-
tioner som vedtaget i gruppen for pesticidspecifikationer under FAO-
ekspertpanelet for pesticidspecifikationer, registreringskrav og anven-delsesstandarder. Afvigelser fra FAO-specifikationerne skal beskrives
detaljeret og begrundes.
2.1.Udseende (farve og lugt)
Der skal gives en beskrivelse af eventuel farve og lugt og af formule-
ringens fysiske tilstand.
2.2.Stabilitet ved oplagring og holdbarhed
2.2.1.Indvirkningenaflys,temperaturogfugtighedpåplantebeskyttelsesmid-
letstekniske karakteristika
i) Formuleringens fysiske og biologiske stabilitet ved den anbefalede
oplagringstemperatur, herunder oplysning om væksten af kontami-
nerende mikroorganismer, skalbestemmes og meddel es.
Analysebetingelserne skal begrundes.
ii) Herudover skal indvirkningen af lave temperaturer på stabiliteten
bestemmes og oplyses efter CIPAC (
1)-metode MT 39, MT 48,
MT 51 eller MT 54 for flydende formuleringer.
iii) Præparatets holdbarhed ved den anbefalede oplagringstemperatur
skal rapporteres. Er holdbarheden mindre end to år, skal holdbar-1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 131
(1) Collaborative International Pesticides Analytical Council.
▼M25
heden i måneder med tilhørende temperaturspecifikationer oplyses.
GIFAP (1)-Monograph No 17 giver nyttige oplysninger.
2.2.2.Andrefaktorer,derpåvirkerstabiliteten
Indvirkningen af eksponering for luft, emballage osv. på produktstabi-
liteten skal undersøges.
2.3.Explosive og oxiderende egenskaber
De eksplosive og oxiderende egenskaber skal bestemmes i henhold til
bilag III, del A, afsnit 2, punkt 2.2, medmindre det kan godtgøres, at
det hverken fra et teknisk eller videnskabeligt synspunkt er nødvendigt
at udføre sådanne undersøgelser.
2.4.Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvan-
tændelighed
Flammepunkt og antændelighed skal bestemmes i henhold til bilag III,
delA, afsnit 2, punkt 2.3, medmindre det kan godtgøres, at det hverken
fra et teknisk eller videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre
sådanne undersøgelser.
2.5.Aciditet, alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi
Aciditet, alkalinitet og pH-værdi skal bestemmes i henhold til bilag III,
delA, afsnit 2, punkt 2.4, medmindre det kan godtgøres, at det hverken
fra et teknisk eller videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre
sådanne undersøgelser.
2.6.Viskositet og overfladespænding
Viskositet og overfladespænding skal bestemmes i henhold til bilag III,
delA, afsnit 2, punkt 2.5, medmindre det kan godtgøres, at det hverken
fra et teknisk eller videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre
sådanne undersøgelser.
2.7.Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika
Formuleringens tekniske karakteristika skal bestemmes, så der kan
træffes beslutning om, hvorvidt formuleringen kan accepteres. Hvis
der skalgennemføres anal yser, skaldisse udføres ved temperaturer,
der ikke influerer på mikroorganismens overlevelsesevne.
2.7.1.Fugtningsevne
Fugtningsevnen hos faste formuleringer, der fortyndes inden brug (fx
pulvere og granulater), skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode
MT 53.3.
2.7.2.Persistentskumdannelse
Persistensen af skumdannelsen hos præparater, der fortyndes med vand,
skalbestemmes og opl yses efter CIPAC-metode MT 47.
2.7.3.Opslæmningsmulighedogopslæmningsstabilitet
— Dispersionsevnen hos vanddispergerbare produkter (fx pulvere,
vanddispergerbare granulater, supensionskoncentrater) skal
bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 15, MT 161 eller
MT 168.
— Evnen tilspontan dispersion hos vanddispergerbare produkter (fx
suspensionskoncentrater og vanddispergerbare granulater) skal
bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 160 eller MT 174.
2.7.4.Tørsigtningstestogvådsigtningstest
For at sikre, at puddere har en til anvendelsen passende partikelstørrel-
sesfordeling, skal der gennemføres og gives oplysninger om en
tørsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.1.
For vanddispergerbare produkter skalder gennemføres og gives opl ys-
ninger om en vådsigtningstest eller CIPAC-metode MT 59.3 eller MT
167.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 132
(1) InternationalGroup of NationalPesticide Manufacturer's Associations.
▼M25
2.7.5.Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere,
granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og
skørhed(granulater)
i) Partikelstørrelsesfordelingen for pulvere skal bestemmes og oplyses
efter OECD-metode 110.
Det nominelle størrelsesområde for granulater til direkte anven-
delse skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 58.3
og for vanddispergerbare granulater efter CIPAC-metode MT 170.
ii) Støvindholdet i granulatformuleringer skal bestemmes og oplyses
efter CIPAC-metode MT 171. Støvets partikelstørrelse skal
bestemmes og oplyses efter OECD-metode 110, hvis det er rele-
vant for sprøjtepersonalets eksponering.
iii) Granulaters karakteristika med hensyn til slid og skørhed skal
bestemmes og oplyses, så snart der foreligger internationalt
vedtagne metoder. Hvis der allerede foreligger data, skal de
oplyses tillige med den benyttede metode.
2.7.6.Emulsionsevne,reemulsionsevne, emulsionsstabilitet
i) Emulsionsevnen, emulsionsstabiliteten og reemulsionsevnen for
formuleringer, som danner emulsioner, skal bestemmes og oplyses
efter CIPAC-metode MT 36 eller MT 173.
ii) Stabiliteten af fortyndede emulsioner og af formuleringer i emulsi-
onsform skalbestemmes og opl yses efter CIPAC-metode MT 20
eller MT 173.
2.7.7.Flydeevne, hældbarhed(skylbarhed)ogstøvafgivelse
i) Granulaters flydeevne skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-
metode MT 172.
ii) Hældbarheden (inklusive skyllerester) af suspensioner (fx suspensi-
onskoncentrater og suspoemulsioner) skal bestemmes og oplyses
efter CIPAC-metode MT 148.
iii) Pudderes støvafgivelse skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-
metode MT 34 eller en anden hensigtsmæssig metode.
2.8.Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre midler, her-
under plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse til
at benytte det sammen med
2.8.1.Fysiskforenelighed
Den fysiske fornelighed af anbefalede tankblandinger skal bestemmes
og oplyses.
2.8.2.Kemiskforenelighed
Den kemiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og
oplyses, medmindre en undersøgelse af formuleringernes individuelle
egenskaber udelukker enhver tvivl om, at en reaktion vil kunne finde
sted. I sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at oplyse dette som begrun-
delse for, at den kemiske forenelighed ikke er bestemt i praksis.
2.8.3.Biologisk forenelighed
Den biologiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og
oplyses. Eventuelle virkninger (fx antagonisme, fungicide virkninger)
efter blanding med andre mikroorganismer eller kemikalier skal
oplyses. Plantebeskyttelsesmidlets eventuelle vekselvirkning med andre
kemikalier, der skal anvendes under de forudsete vilkår for formulerin-
gens anvendelse, bør undersøges baseret på effektivitetsdata.
Intervallerne mellem anvendelsen af det biologiske pesticid og kemiske
pesticider bør i givet fald anføres for at undgå tab af virkning.
2.9.Vedhæftning til og fordeling på frø
For formuleringer til behandling af frø skal fordeling og vedhæftning
undersøges og oplyses; med hensyn til fordeling følges CIPAC-metode
MT 175.
2.10.Sammendrag og vurdering af data i henhold til punkt 2.1 til 2.91991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 133
▼M25
3. DATA FOR ANVENDELSE
3.1.Påtænkt anvendelsesområde
Det eller de eksisterende og påtænkte anvendelsesområde(r) for formu-
leringer, der indeholder mikroorganismen, skal specificeres blandt
følgende:
— anvendelse på friland, fx inden for landbrug, gartneri, skovbrug og
vindyrkning
— beskyttede afgrøder (fx i væksthuse)— grønne områder
— ukrudtbekæmpelse på udyrkede arealer
— private haver— stueplanter
— oplagrede produkter
— andet (specificeres).
3.2.Virkningsmekanisme
Den måde, midlet optages på (fx kontakt, oral indtagelse, inhalation),
eller den måde, hvorpå bekæmpelsen af skadegørere finder sted (fungi-
toksisk, fungistatisk virkning, konkurrence om næringsstoffer osv.),
skalopl yses.
Det skal angives, om midlet translokeres i planter, og i givet fald, om
translokationen er apoplastisk eller symplastisk eller begge dele.
3.3.Oplysninger om den påtænkte anvendelse
Der skal gives oplysninger om den påtænkte anvendelse, fx skadegø-
rere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som
ønskes beskyttet.
Der bør også gives oplysninger om intervallerne mellem anvendelsen
af plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder mikroorganismer og
kemiske pesticider, eller fremlægges en liste over aktive bestanddele i
kemiske plantebeskyttelsesmidler, der ikke må anvendes på samme
afgrøde sammen med plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder mikroor-
ganismer.
3.4.Dosering
For hver anvendelsesmetode og hver anvendelse skal doseringen pr.
behandlet enhed (ha, m
2,m3) i g, kg eller l for formuleringen og i
hensigtsmæssige enheder for mikroorganismen oplyses.
Doseringen skal normalt udtrykkes i g eller kg/ha eller kg/m3og i rele-
vante tilfælde i g eller kg/t; for beskyttede afgrøder og private haver
anvendes g eller kg/100 m2eller g eller kg/m3.
3.5.Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (fx i sprøj-
tevæske, lokkemad eller behandlet frø)
Indholdet af mikroorganismen skal oplyses, i givet fald i antal aktive
enheder/ml eller g eller en anden relevant enhed.
3.6.Udbringningsmetode
Den påtænkte udbringningsmetode skalbeskrives ful dt ud med angi-
velse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, og art og
mængde af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, pr. areal- eller
volumenenhed.
3.7.Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens
varighed
Det maksimale antal udbringninger samt udbringningstidspunkterne
skal oplyses. Hvis det er relevant, skal vækststadierne for den afgrøde
eller de planter, der skal beskyttes, og skadegørernes udviklingsstadier
angives. Hvis det er muligt og nødvendigt, skal tidsintervallet mellem
udbringningerne i dage oplyses.
Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og
det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 134
▼M25
3.8.Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå
plantepatogene virkninger på efterfølgende afgrøder
Hvis det er relevant, skal de korteste venteperioder mellem sidste
anvendelse og såning eller udplantning af efterfølgende afgrøder, som
er nødvendige for at undgå plantepatogene virkninger på efterfølgende
afgrøder, oplyses og fremgå af dataene i afsnit 6, punkt 6.6.
Eventuelle begrænsninger i valg af efterfølgende afgrøder skal angives.
3.9.Foreslået brugsanvisning
Den foreslåede brugsanvisning for formuleringen, som skal trykkes på
etiketter og indlægssedler, skal oplyses.
4. YDERLIGERE OPLYSNINGER OM PLANTEBESKYTTELSES-
MIDLET
4.1.Emballage og formuleringens forenelighed med det foreslåede
emballeringsmateriale
i) Den emballage, der skal anvendes, skal beskrives fuldstændigt, og
materialer, fremstillingsmåde (fx ekstruderet, svejset osv.), stør-
relse og rumindhold, åbningsstørrelse samt luknings- og
forseglingstype skal specificeres. Den skal være udformet efter de
kriterier og retningslinjer, der er angivet i FAO's »Guidelines for
the Packaging of Pesticides«.
ii) Emballagens, herunder dens lukningers, egnethed med hensyn til
styrke, tæthed og modstandsdygtighed ved normaltransport og
håndtering skalbestemmes og opl yses efter ADR-metode 3552,
3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller relevante ADR-metoder
for mellemstore bulkbeholdere og efter ISO-standard 8317, hvis
der kræves børnesikre lukninger til formuleringen.
iii) Emballeringsmaterialets modstandsdygtighed over for indholdet
skalopl yses efter GIFAP Monograph No 17.
4.2.Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr
Fremgangsmåder ved rengøring af udbringningsudstyr og beskyttelses-
dragter skalbeskrives i enkel theder. Effektiviteten af fremgangsmåden
ved rengøring skal bestemmes, fx ved hjælp af biologiske analyser, og
oplyses.
4.3.Re-entry-perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholds-
regler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet
De afgivne oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er
opgivet for mikroorganismen eller mikroorganismerne, og data i
henhold til afsnit 7 og 8.
i) Hvis det er relevant, skal der specificeres behandlingsfrister, re-
entry-perioder eller tilbageholdelsesperioder, som er nødvendige
for at minimere forekomsten af restkoncentrationer i eller på
afgrøder, planter og planteprodukter eller i behandlede områder
mest mulig med henblik på at beskytte mennesker og husdyr, fx:
— behandlingsfrist (i dage) for hver relevant afgrøde
— re-entry-periode (i dage) for husdyrs adgang tilgræsningsareal er— re-entry-periode (i timer eller dage) for menneskers adgang til
behandlede afgrøder, bygninger eller områder
— tilbageholdelsesperiode (i dage) for foderstoffer— venteperiode (i dage) mellem udbringning af plantebekyttelses-
midlet og håndtering af behandlede produkter.
ii) Hvis det er nødvendigt på baggrund af forsøgsresultaterne, skal der
gives oplysning om, under hvilke specielle landbrugsmæssige, plan-
tesundhedsmæssige eller miljømæssige vilkår formuleringen må
eller ikke må anvendes.
4.4.Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering,
oplagring, transport eller brand
Det skal udførligt angives, hvilke metoder og forholdsregler der anbe-
fales for plantebeskyttelsesmidler i forbindelse med håndtering ved
oplagring i lagerbygninger og hos brugeren samt ved transport og i
tilfælde af brand. Foreliggende information om forbrændingsprodukter
skal i givet fald fremlægges. De risici, der kan forventes at opstå, og
metoderne og fremgangsmåderne, der skalanvendes for at reducere1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 135
▼M25
disse risici mest muligt, skal specificeres. Fremgangsmåder, som
hindrer, at der opstår affald eller rester, eller reducerer forekomsten
mest muligt, skal anføres.
Hvis det er relevant, skal vurdering ske efter ISO TR 9122.Arten af og karakteristikaene ved de beskyttelsesdragter og det udstyr,
der foreslås anvendt, skal anføres. Dataene skal være tilstrækkelige til,
at egnetheden og effektiviteten kan bedømmes under realistiske anven-
delsesvilkår (fx i mark eller i væksthus).
4.5.Foranstaltninger i tilfælde af uheld
Der skalgives opl ysninger om de fremgangsmåder, der skalanvendes i
tilfælde af uheld under transport, oplagring eller anvendelse, og de skal
navnlig omfatte:
— indeslutning af udslip og spild
— dekontaminering af områder, køretøjer og bygninger
— bortskaffelse af beskadiget emballage, adsorbenter og andre mate-
rialer
— beskyttelse af redningsmandskab og andre tilstedeværende
— førstehjælpsforanstaltninger.
4.6.Fremgangsmåder for destruktion eller dekontaminering af plante-
beskyttelsesmidlet og dets emballage
Der skalvære udvikl et fremgangsmåder for destruktion og dekontami-
nering for både små mængder (på brugerplan) og store mængder
(lagerbygninger). Fremgangsmåderne skal være i overensstemmelse
med de foreliggende bestemmelser om bortskaffelse af affald og giftigt
affald. De foreslåede bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen
uacceptabel indflydelse på miljøet og skal være så omkostningseffek-
tive og praktisk gennemførlige som muligt.
4.6.1.Kontrolleret forbrænding
I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bort-
skaffelse af plantebeskyttelsesmidler og navnlig hjælpestofferne heri,
kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret
forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.
Ansøgeren skal give detaljerede anvisninger på sikker bortskaffelse.
4.6.2.Andrefremgangsmåder
Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af plantebeskyttelses-
midler, emballage og kontaminerede materialer, skal der gives en
fuldstændig beskrivelse af dem. Der skal fremlægges data for sådanne
metoder tildokumentation af, at de er effektive og sikre.
5. ANALYSEMETODER
Indledning
Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves
tilkontrolog overvågning efter registrering.
Et plantebeskyttelsesmiddel må helst ikke indeholde kontaminerende
stoffer. Omfanget af kontaminerende stoffer bør vurderes af myndighe-
derne på grundlag af en risikovurdering.
Ansøgeren skal løbende føre kvalitetskontrol med såvel produktion
som produkt. Kvalitetskriterierne for plantebeskyttelsesmidlet bør frem-
lægges.
Ansøgeren skalgive en begrundel se for den benyttede metode, når der
er tale om analysemetoder, der anvendes til fremskaffelse af data som
krævet i dette direktiv eller til andre formål. Om nødvendigt vil der
blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder baseret på
de samme krav som dem, der er fastlagt for metoder til kontrol og
overvågning efter registrering.
Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplysninger
om analyseudstyr, -materialer og -betingelser. Eksisterende CIPAC-
metoders anvendelighed skal oplyses.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 136
▼M25
Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskræ-
vende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt
tilgængeligt udstyr.
I dette afsnit gælder følgende:
Urenheder Alle andre bestanddele (herunder kontamine-
rende mikroorganismer og/eller kemiske
stoffer) end den pågældende mikroorganisme,
der stammer fra fremstillingsprocessen eller
fra nedbrydning under oplagringen
Relevante urenheder Urenheder som defineret ovenfor, der er af
betydning for menneskers eller dyrs sundhed
og/eller for miljøet eller andre organismer,der anvendes tilat producere mikroorganismen
Metabolitter Metabolitter omfatter produkter fra nedbryd-
nings- og biosyntesereaktioner i
mikroorganismen
Relevante metabolitter Metabolitter, der er af betydning for menne-
skers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet
Restkoncentrationer Levedygtige mikroorganismer og de
produkter, som mikroorganismen har dannet i
signifikante mængder, og som resterer, efter
at mikroorganismen er forsvundet, og som er
af betydning for menneskers eller dyrs
sundhed og/eller for miljøet.
Der skal på forlangende leveres følgende prøver:
i) prøver af formuleringen
ii) prøver af den industrielt fremstillede mikroorganisme
iii) analysestandarder af den rene mikroorganisme
iv) analysestandarder af relevante metabolitter og alle andre bestand-
dele, der indgår i definitionen af restkoncentrationer
v) eventuelt foreliggende prøver af referencestoffer af de relevante
urenheder.
5.1.Metoder til analyse af præparatet
— Der skal fremlægges fuldt ud beskrevne metoder, der anvendes til
identifikation og bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i
formuleringen. Når der er tale om en formulering, der indeholder
mere end en mikroorganisme, skalder freml ægges metoder,
hvorved indholdet af hver enkelt mikroorganisme kan identificeres
og bestemmes.
— Metoder, der anvendes til regelmæssigt at kontrollere det endelige
produkt (formuleringen) for at sikre, at det ikke indeholder andre
organismer end de anførte, og garantere dets ensartethed.
— Metoder tilidentifikation af kontaminerende mikroorganismer i
formuleringen.
— Metoder til bestemmelse af formuleringens stabilitet ved oplagring
og dets holdbarhed.
5.2.Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer
Der skal fremlægges oplysninger om analysemetoder til bestemmelse
af restkoncentrationer, jf. bilag II, del B, afsnit 4, punkt 4.2,
medmindre det dokumenteres, at de oplysninger, der allerede er fore-
lagt i henhold til bilag II, del B, afsnit 4, punkt 4.2, er tilstrækkelige.
6. DATA FOR EFFEKTIVITET
Bestemmelserne om data for effektivitet er allerede blevet vedtaget ved
Kommissionens direktiv 93/71/EØF (
1).
7. VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED
For at der kan foretages en korrekt vurdering af formuleringers toksi-
citet, herunder deres sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, bør
der foreligge tilstrækkelige oplysninger om mikroorganismens akutte
toksicitet, irritationsfremkaldende evne og sensibilisering. Om muligt
bør der fremlægges yderligere oplysninger om mikroorganismens1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 137
(1) EFT L 221 af 31.8.1993, s. 27.
▼M25
toksiske virkningsmekanisme, toksicitetsprofil og alle andre kendte
toksikologiske aspekter. Der bør lægges særlig vægt på hjælpestoffer.
Under udførelsen af de toksikologiske undersøgelser skal alle tegn på
infektion eller sygdomsfremkaldende evne noteres. Toksikologiske
undersøgelser skal inkludere elimineringsundersøgelser.
Det er i forbindelse med den indflydelse, urenheder og andre bestand-
dele kan have på den toksikologiske adfærd, væsentligt, at der for hver
forelagt undersøgelse gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af
det benyttede materiale. Der skal udføres test med det plantebeskyttel-
sesmiddel, som skal godkendes. Navnlig må der ikke herske tvivl om,
at den mikroorganisme, der er anvendt i formuleringen, og betingel-
serne for dens dyrkning stemmer overens med de oplysninger og data,
der er forelagt i henhold til bilag II, del B.
Plantebeskyttelsesmidlet skal undersøges i flere trin.
7.1.Basisundersøgelser af toksicitet
De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og
vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virknin-
gerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, og
navnlig til at påvise eller pege på:
— plantebeskyttelsesmidlets toksicitet
— plantebeskyttelsesmidlets toksicitet i forhold til mikroorganismens
toksicitet
— virkningens tidsforløb og karakteristika med udførlige oplysninger
om adfærdsændringer og eventuelle makroskopiske fund ved pato-
logisk undersøgelse post mortem
— om muligt, den toksiske virkningsmekanisme— den relative fare i forbindelse med de forskellige eksponeringsveje.
Det gælder først og fremmest om at bestemme de involverede toksici-
tetsintervaller, men de fremkomne oplysninger skal også gøre det
muligt at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i henhold til direktiv
78/631/EØF. De oplysninger, der fremkommer ved undersøgelse for
akut toksicitet, er af særlig værdi ved vurderingen af de farer, der sand-
synligvis kan opstå i tilfælde af uheld.
7.1.1.Akutoraltoksicitet
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Der bør altid udføres en akut oral test, medmindre ansøgeren over for
myndighederne kan godtgøre, at artikel3, stk. 2, i direktiv 78/631/EØF
kan påberåbes.
Retningslinjer for udarbejdelse af analyser
Analysen skal udføres efter metode B.1 eller B.1a i Kommissionens
direktiv 92/69/EØF (
1).
7.1.2.Akutinhalationstoksicitet
Analysens formål
Analysen skal give oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets toksiske
virkning ved indånding, når det gælder rotter.
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Analysen skal udføres, hvis plantebeskyttelsesmidlet:
— bruges i tågesprøjte
— er en aerosol— er et pulver med en signifikant andel partikler med en diameter på
< 50 µm (> 1 % på vægtbasis)
— skal udbringes fra fly i tilfælde, hvor inhalationseksponering er
relevant
— skalanvendes på en måde, som giver en signifikant andelpartikl er
eller dråber med en diameter på < 50 µm (> 1 % på vægtbasis)1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 138
(1) EFT L 383 af 29.12.1992, s. 113.
▼M25
— indeholder over 10 % flygtige bestanddele.
Retningslinjer for udarbejdelse af analyser
Analysen skal udføres efter metode B.2 i direktiv 92/69/EØF.
7.1.3.Akutdermaltoksicitet
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Der bør altid udføres en analyse for akut dermal toksicitet, medmindre
ansøgeren over for myndighederne kan godtgøre, at artikel3, stk. 2, i
direktiv 78/631/EØF kan påberåbes.
Retningslinjer for udarbejdelse af analyser
Analysen skal udføres efter metode B.3 i direktiv 92/69/EØF.
7.2.Supplerende undersøgelser for akut toksicitet
7.2.1.Hudirritation
Analysens formål
Analysen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde
hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede
virkninger.
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation skal altid
bestemmes, medmindre hjælpestofferne ikke forventes at kunne irritere
huden, eller det påvises, at mikroorganismen ikke irriterer huden, eller
hvis der ifølge retningslinjen for udarbejdelse af analysen er sandsyn-
lighed for, at alvorlige virkninger på huden kan udelukkes.
Retningslinjer for udarbejdelse af analyser
Analysen skal udføres efter metode B.4 i direktiv 92/69/EØF.
7.2.2.Øjenirritation
Analysens formål
Analysen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at forårsage
øjenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede
virkninger.
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Plantebeskyttelsesmidlets evne til at forårsage øjenirritation skal
bestemmes, når hjælpestofferne forventes at fremkalde øjenirritation,
medmindre mikroorganismen fremkalder øjenirritation, eller der ifølge
retningslinjen for udarbejdelse af analysen er sandsynlighed for, at der
kan opstå alvorlige virkninger på øjnene.
Retningslinjer for udarbejdelse af analyser
Øjenirritation skalbestemmes efter metode B.5 i direktiv 92/69/EØF.
7.2.3.Hudsensibilisering
Analysens formål
Analysen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebe-
skyttelsesmidlets evne til at fremkalde reaktioner på hudsensibilisering.
Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves
Analysen skal udføres, når hjælpestofferne mistænkes for at have
hudsensibiliserende egenskaber, medmindre mikroorganismen/mikroor-
ganismerne eller hjælpestofferne vides at have hudsensibiliserende
egenskaber.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 139
▼M25
Retningslinjer for udarbejdelse af analyser
Analyserne skal udføres efter metode B.6 i direktiv 92/69/EØF.
7.3.Eksponeringsdata
Risiciene for dem, der kommer i kontakt med plantebeskyttelsesmidler
(sprøjtepersonale, andre tilstedeværende, arbejdere), afhænger af plan-
tebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber
og af produkttypen (ufortyndet/fortyndet), form og eksponeringsvej,
-grad og -varighed. Der skal fremskaffes og gives tilstrækkelige oplys-
ninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den
sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de fore-
slåede anvendelsesvilkår.
Hvis det af oplysningerne om mikroorganismen i henhold til bilag II,
del B, afsnit 5, eller af oplysningerne om formuleringen i henhold til
bilag III, del B, nærværende afsnit, fremgår, at der er mulighed for
dermalabsorption, kan yderl igere data for dermalabsorption være
nødvendige.
Resultaterne af eksponeringsovervågningen under produktion eller
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet skal fremlægges.
De ovennævnte oplysninger og data skal danne grundlag for valget af
hensigtsmæssige beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige
værnemidler, som skal anvendes af brugere og arbejdere, og som skal
anføres på etiketten.
7.4.Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer
For hvert hjælpestof skal der indgives en kopi af anmeldelsen og
sikkerhedsdatabladet, som er indsendt i henhold til Europa-Parlamen-
tets og Rådets direktiv 1999/45/EF (1) og Kommissionens direktiv 91/
155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i
Rådets direktiv 89/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig
informationsordning vedrørende farlige præparater (2). Alle andre
tilgængelige oplysninger bør fremlægges.
7.5.Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelses-
midler
Analysens formål
Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at udføre de undersøgelser,
der omhandles i punkt 7.1 til 7.2.3, for en kombination af plantebeskyt-
telsesmidler, hvis der på etiketten er givet anvisninger på brugen af
plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler
og/eller med adjuvanter som en tankblanding. Det må i det enkelte
tilfælde besluttes, om der er behov for supplerende undersøgelser, ud
fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelses-
midler for akut toksicitet, muligheden for eksponering forkombinationen af de pågældende midler og foreliggende oplysninger
om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende midler.
7.6.Resumé og vurdering af indvirkningen på sundheden
Der skal indgives et resumé af alle data og oplysninger i henhold til
punkt 7.1 til7.5, og det skalomfatte en detal jeret, kritisk vurdering af
data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutnings-
tagning og retningslinjer, med særlig vægt på de risici for mennesker
og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet
og pålidelighed.
8. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE
PRODUKTER, FØDEVARER OG FODER
Bestemmelserne i henhold til bilag II, del B, afsnit 6, er gældende; de
oplysninger, der kræves i henhold til dette afsnit, skal fremlægges,
medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets
adfærd med hensyn tilrestkoncentrationer på grundl ag af de data, der
foreligger for mikroorganismen. Der bør lægges særlig vægt på hjæl-
pestoffernes indflydelse på mikroorganismens og dens metabolitters
adfærd med hensyn tilrestkoncentrationer.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 140
(1) EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1.
(2) EFT L 76 af 22.3.1991, s. 35.
▼M25
9. SKÆBNE OG ADFÆRD I MILJØET
Bestemmelserne i henhold til bilag II, del B, afsnit 7, er gældende; de
oplysninger, der kræves i henhold til dette afsnit, skal fremlægges,
medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets
skæbne og adfærd i miljøet på grundlag af dataene i henhold til bilag
II, delB, afsnit 7.
10. VIRKNINGER PÅ ANDRE ORGANISMER END MÅLORGA-
NISMER
Indledning
i) De forelagte oplysninger skal sammen med oplysningerne om
mikroorganismen være tilstrækkelige til, at der kan foretages en
vurdering af effekten på ikke-målarter (flora og fauna) ved brug
af plantebeskyttelsesmidlet, som det er foreslået anvendt. Virknin-
gerne kan skyldes en enkelt eller langvarig eller gentagen
eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.
ii) Valget af egnede mikroorganismer uden for målgruppen til analyse
af miljøpåvirkningen bør baseres på oplysningerne om mikroorga-
nismen, jf. bilag II, del B, og på oplysningerne om hjælpestoffer
og andre bestanddele, jf. afsnit 1 til 9 i dette bilag. På grundlag
heraf er det muligt at vælge de rette analyseorganismer såsom
organismer, der er nært beslægtet med målorganismen.
iii) Navnlig bør de forelagte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet
sammen med andre relevante oplysninger og oplysningerne om
mikroorganismen være tilstrækkelige til:
— at fastlægge faresymbolerne, farebetegnelserne og de relevante
risiko- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af
miljøet, som skal anføres på emballagen (beholderne)
— at foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-
målarter — henholdsvis populationer, samfund og processer
— at gøre det muligt at vurdere, om særlige forholdsregler er
påkrævede til beskyttelse af ikke-målarter.
iv) Der skal gives oplysninger om alle potentielt uønskede virkninger,
som påvises under rutineundersøgelser af miljøvirkningerne, og
udføres og aflægges rapport om de supplerende undersøgelser,
som kan være nødvendige for at undersøge de involverede meka-
nismer og vurdere betydningen af disse virkninger.
v) Normalt er mange af de data for indvirkningen på ikke-målarter,
der kræves for, at plantebeskyttelsesmidler kan godkendes, blevet
forelagt og vurderet med henblik på optagelse af mikroorganismen
eller mikroorganismerne i bilag I.
vi) Hvis der kræves eksponeringsdata for at afgøre, om der skal
udføres en undersøgelse, bør de data, der er fremskaffet efter bilag
III, delB, afsnit 9, benyttes.
Ved beregningen af organismers eksponering skal alle relevante
oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og mikroorganismen
tages i betragtning. Hvis det er relevant, bør parametrene i dette
afsnit anvendes. Hvis det af de foreliggende data fremgår, at plan-
tebeskyttelsesmidlet har en stærkere virkning end
mikroorganismen, skal dataene for plantebeskyttelsesmidlets
indvirkning på ikke-målorganismer benyttes til beregning af det
relevante forhold mellem virkning og eksponering.
vii) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede analy-
seresultater bør samme stamme af hver af de relevante arter så
vidt muligt benyttes til de fastsatte analyser af virkninger på
ikke-målorganismer.
10.1.Virkninger på fugle
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på
grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for
plantebeskyttelsesmidlet fremlægges tilsvarende oplysninger som
angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.1, medmindre det kan doku-
menteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af fugle.
10.2.Virkninger på akvatiske organismer
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på
grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for
plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som
angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.2, medmindre det kan doku-1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 141
▼M25
menteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af akvatiske
organismer.
10.3.Virkninger på bier
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på
grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for
plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som
angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.3, medmindre det kan doku-
menteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af bier.
10.4.Virkninger på andre leddyr end bier
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på
grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for
plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som
angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.4, medmindre det kan doku-
menteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af andre leddyr
end bier.
10.5.Virkninger på regnorme
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på
grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for
plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som
angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.5, medmindre det kan doku-
menteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af regnorme.
10.6.Virkninger på mikroorganismer i jorden
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på
grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for
plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som
angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.6, medmindre det kan doku-
menteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af
mikroorganismer (uden for målgruppen) i jorden.
10.7.Supplerende undersøgelser
Det kræver en ekspertvurdering at afgøre, hvorvidt supplerende under-
søgelser er nødvendige. En sådan afgørelse skal træffes under
hensyntagen til de oplysninger, der foreligger i henhold til dette og
andre afsnit, navnlig data for mikroorganismens specificitet og den
forventede eksponering. Der kan også foreligge nyttige oplysninger
fra iagttagelserne under effektivitetsforsøgene.
Der bør lægges særlig vægt på de mulige virkninger på naturligt fore-
kommende og udsatte organismer af betydning for den integrerede
bekæmpelse af skadegørere. Navnlig bør plantebeskyttelsesmidlets
forenelighed med den integrerede bekæmpelse af skadegørere tages i
betragtning.
De supplerende undersøgelser kan inkludere yderligere undersøgelse af
flere arter eller undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af
udvalgte ikke-målorganismer.
Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den relevante
myndighed, hvilke undersøgelser der bør udføres.
11. RESUMÉ OG VURDERING AF MILJØVIRKNINGEN
Der udarbejdes et resumé og foretages en vurdering af alle data, der er
relevante for miljøvirkningen, efter de retningslinjer, som medlemssta-
ternes myndigheder giver for formatet af sådanne resuméer og
vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedømmelse af disse
data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering ogbeslutnings-
tagning såvel som retningslinjer, navnlig under hensyntagen til de
eventuelle risici for miljøet og ikke-målarter og datagrundlagets
indhold, kvalitet og pålidelighed og til følgende aspekter:
— fordeling og skæbne i miljøet og tidsforløbene
— identifikation af truede ikke-målarter og -populationer og omfanget
af deres potentielle eksponering
— identifikation af de forholdsregler, der er nødvendige for i videst
muligt omfang at forhindre kontaminering af miljøet og for beskyt-
telsen af ikke-målarter.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 142
▼B
BILAGIV
PÅSKRIFTER VEDRØRENDE SÆRLIGE RISICI1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 143
▼B
BILAGV
PÅSKRIFTER VEDRØRENDE DE FORHOLDSREGLER, DER SKAL
TRÆFFES1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 144
▼M10
BILAGVI
ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF
PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
INDHOLDSFORTEGNELSE
A.INDLEDNING
B.VURDERING
1.Generelle principper
2.Specifikke principper
2.1. Effektivitet
2.2. Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed2.4.1 På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.2 På grund af restkoncentrationer
2.5. Indflydelse på miljøet2.5.1 Midlets skæbne og spredning i miljøet
2.5.2 Virkninger på ikke-målarter
2.6. Analysemetoder2.7. Fysiske og kemiske egenskaber
C.BESLUTNINGSPROCES
1.Generelle principper
2.Specifikke principper
2.1. Effektivitet
2.2. Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter2.3. Virkninger på de hvirveldyr, der skal bekæmpes
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
2.4.1 På grund af plantebeskyttelsesmidlet2.4.2 På grund af restkoncentrationer
2.5. Indflydelse på miljøet
2.5.1 Midlets skæbne og spredning i miljøet2.5.2 Virkninger på ikke-målarter
2.6. Analysemetoder
2.7. Fysiske og kemiske egenskaber1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 145
▼M10
A.INDLEDNING
1. De principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte på at sikre, at
vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af de
plantebeskyttelsesmidler, som er kemiske præparater, resulterer i,at kravene i direktivets artikel4, stk. 1, l itra b), c), d) og e), imøde-
kommes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af det høje
niveau for beskyttelse af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed,
som direktivet tilstræber.
2. Ved vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser skal
medlemsstaterne,
a) — forvisse sig om, at det indgivne dossier er i overensstem-
melse med kravene i bilag III senest på tidspunktet for
afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning,
jf. dog direktivets artikel13, stk. 1, l itra a), samt stk. 4 og
stk. 6;
— forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable i hense-
ende til omfang, kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed
samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig
vurdering af dossieret;
— i relevante tilfælde foretage vurdering af de begrundelser,
som ansøgeren har fremsat for at undlade at fremlægge
bestemte data;
b) tage hensyn til dataene i bilag II om aktive stoffer i plantebe-
skyttelsesmidlet, som er indsendt med henblik på optagelse af
det pågældende aktive stof i bilag I, samt resultaterne af vurde-
ringen af disse oplysninger, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1,
litra b), samt stk. 2, 3 og 6;
c) tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige
oplysninger, som de med rimelighed forventes at råde over og
som vedrører plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller de
eventuelle uheldige virkninger af det, af dets bestanddele eller
af dets restkoncentrationer.
3. Når der i de specifikke principper for vurdering henvises tildata i
bilag II, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).
4. Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurde-
ringen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser,
skalansøgningen vurderes og besl utningen træffes for den nævnte
anvendelse.
På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle
nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger, hvis
mangelen på data gør det umuligt at afslutte vurderingen og træffe
en forsvarlig beslutning for mindst en af de påtænkte anvendelser.
5. Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlems-
staterne med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle
problemer i forbindelse med dossieret på et tidligt tidspunkt eller
på et tidligt tidspunkt at fastslå, hvilke yderligere undersøgelser
der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret,
eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse
eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensæt-
ning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet
fuldt ud opfyldes.
Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning
senest 12 måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set
komplet dossier. Et dossier er teknisk set komplet, når det opfylder
alle kravene i bilag III.
6. De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder
træffer under vurderings- og beslutningsprocessen, skal være
baseret på videnskabelige principper, der helst skal være internatio-
nalt anerkendt, (f.eks. af plantebeskyttelsesorganisationen for
Europa og Middelhavsområdet (EPPO)) og støttet af ekspertrådgiv-
ning.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 146
▼M10
B.VURDERING
1.Generelle principper
1. På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske
viden vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der omhandles
i delA, punkt 2, og navnl ig
a) bedømmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet set som
dets effektivitet og fytotoksicitet ved hver af de anvendelser,
for hvilken der ansøges om godkendelse, og
b) fastslår de, hvilke farer der måtte opstå, bedømmer deres
betydning og foretager et skøn med hensyn tilde tænkel ige
risici for mennesker, dyr eller miljøet.
2. Ved vurderingen af ansøgninger, der er indgivet i henhold til
direktivets artikel 4, som blandt andet fastsætter, at medlemssta-
terne tager hensyn til alle normale forhold, hvorunder
plantebeskyttelsesmidlet vil kunne anvendes samt følgerne af
sådan anvendelse, påser medlemsstaterne, at de påtænkte, prak-
tiske brugsbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen.
Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering, udbring-
ningsmåde, -hyppighed og -tidspunkt samt midlets art og
sammensætning. I alle tilfælde, hvor dette er muligt, tager
medlemsstaterne også principperne for integreret kontrol i
betragtning.
3. Ved vurderingen af indgivne ansøgninger tager medlemsstaterne
hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor plan-
tebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt.
4. Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemssta-
terne hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de
oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det
sikres, at risikoen for ikke at opdage skadelige virkninger eller
for at undervurdere deres betydning bliver mindst mulig. Selve
beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter
eller enkeltdata, for hvis vedkommende usikkerhed kunne
medføre forkert klassificering af risiko, bliver konstateret.
Den første vurdering tager udgangspunkt i de bedst mulige fore-
ligggende data eller skøn, som afspejler realistiske
brugsbetingelser for plantebeskyttelsesmidlet.
Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn
til eventuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en
række brugsbetingelser, som vil kunne forekomme, og som giver
en realistisk forestilling om det »værst tænkelige tilfælde«, så
det kan afgøres, om det første skøn eventuelt kunne have været
væsentligt anderledes.
5. Hvis de specifikke principper i kapitel2 foreskriver benyttel se af
beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelses-
middel, skal sådanne modeller:
— give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der
indgår, under hensyntagen tilreal istiske parametre og anta-
gelser
— underkastes analyse som omhandlet i punkt 1.4— underbygges pålideligt med målinger foretaget under
omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen
— være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes
anvendt.
6. Hvis der henvises tilmetabol itter, nedbrydnings- og reaktions-
produkter i de specifikke principper, må der kun tages hensyn
til de produkter, der er relevante for det omhandlede kriterium.
2.Specifikke principper
Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for
ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper,
idet de generelle principper i kapitel 1, ikke berøres heraf.
2.1.Effektivitet
2.1.1. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller
beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 147
▼M10
organisme kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, plante-
sundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold
det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
2.1.2. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på andet end bekæmpelse af
eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om
der kunne opstå væsentlige beskadigelser, tab eller ulemper under
de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige
(herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes
anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.
2.1.3. Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene for plantebeskyttel-
sesmidlet i henhold til bilag III i henseende til bekæmpelsesgraden
eller den ønskede virknings omfang og under hensyntagen til
nedenstående relevante forsøgsbetingelser:
— valg af kultur eller sort
— de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske)
forhold
— skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed
— kulturens og skadegørerens udviklingsstadium— mængden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel— hvis det kræves angivet på etiketten: mængden af adjuvans— udbringningshyppighed og -tidspunkter— type udbringningsudstyr.
2.1.4. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets virkning under
en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan tænkes at fore-
komme i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, og navnlig
nedenstående:
i) omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning
afhængigt af doseringen i sammenligning med et eller flere
passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur
ii) henholdsvis effekt på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt
i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere
passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur.
Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer
medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets virkning med henblik på
at bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirk-
ning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt.
2.1.5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet
sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser
som en tankblanding, foretager medlemsstaterne en vurdering som
omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 af de oplysninger, der er meddelt
om blandingen.
Hvis etiketten omfatter anbefalinger af brug af plantebeskyttelses-
midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller
adjuvanser som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det
hensigtsmæssige ved blandingen og dens brugsbetingelser.
2.2.Fraværafuønskedevirkningerpåplanterellerplanteprodukter
2.2.1. Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger på den
behandlede kultur efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
under de påtænkte brugsbetingelser, sammenlignet med henholdsvis
et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller
en ubehandlet kontrolkultur:
a) Ved vurderingen tages nedenstående oplysninger i betragtning:
i) effektivitetsdataene i henhold til bilag III
ii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet
som f.eks. midlets art, dosering, udbringningsmåde, antal
udbringninger og udbringningstidspunkt
iii) alle relevante oplysninger om det aktive stof, jf. bilag II,
herunder virkemåde, damptryk, fordampningshastighed og
vandopløselighed.
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
i) arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af iagttagne
fytotoksiske virkninger og de landbrugsmæssige, plantesund-1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 148
▼M10
hedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske)
forhold, der har indflydelse herpå
ii) forskelle mellem de vigtigste sorter med hensyn til deres
følsomhed for fytotoksiske virkninger
iii) den del af den behandlede kultur eller de behandlede plan-
teprodukter, hvor der iagttages fytotoksiske virkninger
iv) den uheldige effekt på udbyttet af den behandlede kultur
eller de behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/eller kvalitet
v) den uheldige virkning på behandlede planter eller plantepro-
dukter, der skalbruges tilformering, f.eks. l ivskraft,
spiringsevne, roddannelse og etablering
vi) hvis der er tale om meget flygtige produkter: den uheldige
virkning på tilgrænsende afgrøder.
2.2.2. Hvis de foreliggende data angiver, at det aktive stof eller væsentlige
metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter bliver ved at
være til stede i jord og/eller i eller på plantemateriale efter anven-
delse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af uheldige
virkninger på efterfølgende afgrøder. Denne vurdering foretages
som foreskrevet i punkt 2.2.1.
2.2.3. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet
sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som
en tankblanding, foretages en vurdering af de oplysninger, der er
meddelt om blandingen, som foreskrevet i punkt 2.1.1.
2.3.Virkningerpåhvirveldyr, derskalbekæmpes
Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på
at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes
denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes
adfærd og sundhedstilstand; hvis den tilsigtede virkning er at dræbe
måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber
inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.
Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:
i) alle relevante oplysninger i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen af dem, herunder de toksikologiske undersøgelser
og metabolismeundersøgelserne
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold
til bilag III, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivi-
tetsdata.
2.4.Virkningerpåmenneskersogdyrssundhed
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.1.1. Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for det
aktive stof og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plante-
beskyttelsesmidlet, som kan tænkes at forekomme under de
påtænkte brugsbetingelser (især dosis, udbringningsmåde og klima-
tiske forhold) for plantebeskyttelsesmidlet, og benytter hertil helst
realistiske data for eksponering og, hvis sådanne ikke foreligger,
en passende, valideret beregningsmodel.
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgel-
serne i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen
heraf, herunder den acceptable eksponering af sprøjteperso-
nale (AOEL). Den acceptable eksponering af
sprøjtepersonale er den mængde aktivt stof, som sprøjte-
føreren kan udsættes for, og som ikke vilskade hans
helbred. Den acceptable eksponering af sprøjtepersonale
udtrykkes i mg kemikalium pr. kg legemsvægt af sprøjte-
føreren. Den er baseret på det højeste niveau, hvor ingen
skadevirkning er konstateret under forsøgene hos den mest
følsomme af de relevante dyrearter, eller, hvis der foreligger
passende data, hos mennesket;
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.
fysiske og kemiske egenskaber;
iii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, her-
under, når det er hensigtsmæssigt, undersøgelser af
optagelse gennem huden;1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 149
▼M10
iv) andre relevante oplysninger i henhold til bilag III, f.eks.:
— midlets sammensætning
— midlets art— emballageform, -størrelse og -type
— anvendelsesområde og kulturens eller måldyrets art
— udbringningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og
blanding af midlet
— anbefalede forholdsregler til mindskelse af eksponering
— anbefalede værnemidler
— største dosering— mindste sprøjtemængde angivet på etiketten— antaludbringninger og udbringningstidspunkt.
b) Der foretages vurdering af hver enkelt udbringningsmåde og af
det udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til plantebeskyttel-
sesmidlet, såvel som af de forskellige slags emballager, som skal
benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til blanding,
påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og rengø-
ring og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret.
2.4.1.2. Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte
emballages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til
følgende:
— emballagens type
— dens dimensioner og rumindhold
— åbningens størrelse— type lukning— dens styrke, tæthed, resistens over for normaltransport og
håndtering
— dens resistens over for indholdet og foreneligheden mellem
emballage og indhold.
2.4.1.3. Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værne-
midler; de vurderer især følgende:
— om de er lette at anskaffe og om de er tilstrækkelige
— om de er bekvemme at have på under hensyntagen tilde fysiske
begrænsninger og relevante vejrforhold.
2.4.1.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at andre mennesker
(arbejdere eller andre, som efter udbringningen udsættes for plante-
beskyttelsesmidlet) eller dyr skal kunne blive eksponeret for det
aktive stof og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgel-
serne af det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen heraf, herunder det acceptable niveau for ekspone-
ring af brugeren
ii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, herunder
eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden
iii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III som f.eks.:
— »re-entry« perioder, nødvendige tilbageholdelsestider og
andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr
— udbringningsmåde, særlig sprøjtning— største dosering
— største sprøjtemængde
— midlets sammensætning— behandlingsrester på planter og planteprodukter— andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret.
2.4.2. På grund af rest koncentrationer
2.4.2.1. Medlemsstaterne vurderer de specifikke toksikologiske oplysninger
i henhold til bilag II og navnlig nedenstående:
— bestemmelse af en acceptabel daglig indtagelse (ADI),
— identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter samt
metabolitter i behandlede planter eller planteprodukter,
— adfærden af restkoncentrationer af det aktive stof og dets meta-
bolitter fra udbringningstidspunktet til høsten eller, i tilfælde af1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 150
▼M10
anvendelse efter høsten, indtil udtagning af planteprodukterne
fra lager.
2.4.2.2. Forud for vurderingen af omfanget af restkoncentrationer i de
rapporterede forsøg eller i produkter af animalsk oprindelse
gennemgår medlemsstaterne følgende oplysninger:
— data om påtænkt god landbrugsmæssig praksis, herunder data
om udbringning i henhold til bilag III og påtænkte behandlings-
frister ved anvendelse før høst og tilbageholdelsestid eller
lagertid ved anvendelse efter høst,
— midlets art,— analysemetoder og bestemmelse af restkoncentrationen.
2.4.2.3. Medlemsstaterne vurderer ud fra dækkende statistiske modeller
omfanget af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg. Denne
vurdering foretages af hver påtænkt anvendelse under hensyntagen
tilnedenstående:
i) de påtænkte betingelser for brug af plantebeskyttelsesmidlet
ii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på
behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i
henhold til bilag III samt fordelingen af restkoncentrationer
mellem spiselige og ikke-spiselige dele
iii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på
behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i
henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
iv) de realistiske muligheder for ekstrapolation af data mellem
kulturer.
2.4.2.4. Medlemsstaterne vurderer indholdet af restkoncentrationer i
produkter af animalsk oprindelse under hensyntagen til oplysnin-
gerne i henhold til bilag III, del A, punkt 8.4, og til
restkoncentrationer hidrørende fra andre former for anvendelse.
2.4.2.5. Medlemsstaterne anslår den potentielle eksponering af forbrugerne
gennem kosten og ad eventuelle andre eksponeringsveje ved hjælp
af en passende beregningsmodel. Ved vurderingen tages der even-
tuelt hensyn til andre informationskilder såsom andre godkendte
anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme
aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.
2.4.2.6. Medlemsstaterne anslår i relevante tilfælde dyrs eksponering under
hensyntagen til indholdet af restkoncentrationer i behandlede
planter eller planteprodukter til opfodring.
2.5.Indflydelse påmiljøet
2.5.1. Midlets skæbne og spredning i miljøet
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og spredning
i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning,
således også flora og fauna, og navnlig nedenstående:
2.5.1.1. Medlemsstaterne skønner, om plantebeskyttelsesmidlet muligvis
lander i jorden under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne
mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne nedbrydningshastig-
heden og -vejen i jorden, mobiliteten i jorden og forandringen af
den samlede koncentration (ekstraherbar og ikke-ekstraherbar (*))
af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og
reaktionsprodukter, der kan forventes i jorden det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, efter anvendelse under de påtænkte brugsbetin-
gelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i
jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, såsom:
— molekylvægt
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 151
(*) Ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i planter og jord defineres som kemiske stoffer
med oprindelse i pesticider, der anvendes ifølge god landbrugsmæssig praksis, og somikke kan ekstraheres ved metoder, der ikke forandrer disse restkoncentrationer væsent-ligt. Disse ikke-ekstraherbare restkoncentrationer anses for ikke at omfatte fragmenter,
der er opstået ad metaboliske veje, som fører til naturlige stoffer.
▼M10
— damptryk
— flygtighed
— dissociationskonstant
— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningspro-
dukter
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbryd-
ningsprodukter
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder oplysninger om fordeling og
spredning i jorden
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted,
hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder det aktive stof eller foranlediger de samme restpro-
dukter.
2.5.1.2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelses-
midlet kan komme i kontakt med grundvandet under de påtænkte
brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, anslår medlems-
staterne ved hjælp af en passende EF-godkendt beregningsmodel
koncentrationen af det aktive stof og de relevante metabolitter,
nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan forventes i grund-
vandet på eller fra det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, efter
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbe-
tingelser.
Så længe der ikke findes en EF-godkendt beregningsmodel, baserer
medlemsstaterne især deres vurdering på resultaterne af undersø-
gelser af mobilitet og persistens i jord, jf. bilag II og III.
Ved vurderingen tages endvidere følgende oplysninger i betragt-
ning:
i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skæbne og
adfærd i jord og vand i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks:
— molekylvægt
— vandopløselighed— oktanol/vandfordelingskoefficient
— damptryk
— flygtighed
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbryd-
ningsprodukter
— dissociationskonstant.
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets forde-
ling og nedbrydelighed i jord og vand
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted,
hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder det samme aktive stof eller efterlader de samme
restprodukter
v) når det er relevant: oplysninger om spredning, herunder
omdannelse og binding i den mættede zone
vi) når det er relevant: oplysninger om metoderne til udvinding og
behandling af drikkevand det sted, hvor midlet påtænkes
anvendt
vii) når det er relevant: oplysninger på grundlag af overvågning af,
om det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings-
eller reaktionsprodukter er til stede i grundvandet som følge
af tidligere anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der inde-
holdt det aktive stof, eller som efterlader de samme
restprodukter; sådanne moniteringsdata fortolkes på en konse-
kvent videnskabelig måde.
2.5.1.3. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelses-
midlet kan komme i kontakt med overfladevandet under de
påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer
medlemsstaterne — ved hjælp af en passende, EF-godkendt bereg-
ningsmodel— den forventede korttids- og l angtidskoncentration af
det aktive stof af metabolitterne samt af nedbrydnings- og reakti-
onsprodukterne, der kan forventes i overfladevandet det sted, hvor
midlet tænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
under de påtænkte brugsbetingelser.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 152
▼M10
I mangelaf en EF-godkendt beregningsmodelbaserer medl emssta-
terne især deres vurdering på resultaterne af undersøgelser af
mobilitet og persistens i jord samt på oplysningerne om afstrømning
og vinddrift som omhandlet i bilag II og III.
Ved denne vurdering tages endvidere følgende oplysninger i
betragtning:
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jord
og i vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen
heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, såsom:
— molekylvægt
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient
— damptryk— flygtighed
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbryd-
ningsprodukter
— disassociationskonstant
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets forde-
ling og nedbrydelighed i jord og vand
iv) eventuelle eksponeringsveje:
— vinddrift
— afstrømning
— oversprøjtning
— udledning via dræn
— udvaskning
— afsætning fra atmosfæren
v) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted,
hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme
restprodukter;
vi) når det er relevant: data om metoderne til udvinding og behand-
ling af drikkevand det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
2.5.1.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelses-
midlet spredes i atmosfæren under de påtænkte brugsbetingelser;
hvis denne mulighed foreligger, foretager de den bedst mulige
vurdering — ved hjælp af en passende og efterprøvet beregnings-
model— af koncentrationen af det aktive stof, metabol itterne samt
nedbrydnings- og reaktionsprodukterne, der må forventes i atmo-
sfæren efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
påtænkte brugsbetingelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skæbne og adfærd
i jord, luft og vand i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
— damptryk
— vandopløselighed
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbryd-
ningsprodukter
— fotokemisk nedbrydning i jord og atmosfære og identitet af
nedbrydningsprodukter
— oktanol/vandfordelingskoefficient.
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om fordeling og
nedbrydelighed i atmosfæren.
2.5.1.5. Medlemsstaterne vurderer, om metoderne til destruktion eller uska-
deliggørelse af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage er
velegnede.
2.5.2. Virkning på ikke-målarter
Ved udregning af toksicitet/eksponering ratio tager medlemsstaterne
hensyn til toksiciteten i forhold til den mest følsomme af de rele-
vante organismer, der anvendes i forsøgene.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 153
▼M10
2.5.2.1. Medlemsstaterne vurderer, om der er mulighed for, at fugle og
andre hvirveldyr, der lever på land, eksponeres for plantebeskyttel-
sesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed
foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af risikoen ved kort-
tids- og langtidsvirkningerne, herunder indflydelsen på
reproduktionsforholdene, der må forventes for disse organismers
vedkommende efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under
de påtænkte brugsbetingelser.
a) Ved denne vurdering tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger med hensyn til toksikologiske
studier af pattedyr og af virkningerne på fugle og andre
ikke-målhvirveldyr, der lever på land, herunder indflydelsen
på reproduktionsforholdene, og andre relevante oplysninger
om det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen heraf
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets
virkninger på fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever
på land
iii) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plante-
beskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt,
der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de
samme restprodukter.
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
i) det aktive stofs skæbne og spredning, herunder persistens og
biokoncentration af det aktive stof og af metabolitter,
nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de relevante dele af
miljøet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
ii) skønnet eksponering af de arter, der kan tænkes udsat for
risiko på udbringningstidspunktet eller i det tidsrum, hvor
der er rester tilstede, under hensyntagen tilal l e ekspone-
ringsveje såsom indtagelse af det formulerede middel eller
behandlede fødevarer, hvirvelløse dyr eller hvirveldyrs
bytte, kontakt ved oversprøjtning eller med behandlet plan-
tedække
iii) beregning af akut, korttids- og eventuelt langtidstoksicitet/
eksponering ratio. Toksicitet/eksponering ratio defineres
som henholdsvis kvotienten af LD50,L C50eller NOEC
udtrykt på basis af et aktivt stof og den skønnede ekspone-
ring udtrykt i mg/kg legemsvægt.
2.5.2.2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at vandorganismer
eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbe-
tingelser, hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne
omfanget af den korttids- og langtidsrisiko, som må forventes for
vandorganismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under
de påtænkte brugsbetingelser.
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger med hensyn til virkningerne på
vandorganismer i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f.eks.:
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient— damptryk— flygtighed— KOC
— bionedbrydelighed i akvatiske systemer, særlig den
»lette« bionedbrydelighed
— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydnings-
produkter
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af
nedbrydningsprodukter
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III og navnlig virkningerne på vandorga-
nismer
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plante-
beskyttelsesmidlet det sted, hvor midlet påtænkes anvendt,
der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de
samme restprodukter.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 154
▼M10
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
i) skæbne og spredning af restprodukter af det aktive stof,
metabolitterne samt nedbrydnings- og reaktionsprodukterne
i vand, sediment eller fisk
ii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio for fisk og
dafnier. Toksicitet/eksponering ratio defineres som
kvotienten af henholdsvis akut LC50eller EC50og forventet
korttidskoncentration i miljøet
iii) beregning af algevæksthæmning/eksponering ratio. Alge-
væksthæmning/eksponering ratio defineres som kvotienten
af EC50og forventet korttidskoncentration i miljøet
iv) beregning af langtidstoksicitet/eksponering ratio for fisk og
dafnier. Langtidstoksicitet/eksponering ratio defineres som
kvotienten af »no observed effect concentration« (NOEC)
og forventet langtidskoncentration i miljøet
v) når det er relevant: biokoncentrationen i fisk og eventuel
eksponering af dem, der indtager fisk som føde, herunder
mennesker
vi) hvis plantebeskyttelsesmidlet skal udbringes direkte på
vandoverfladen: virkningen på forandringen af overflade-
vandskvalitet såsom pH eller indholdet af opløst ilt.
2.5.2.3. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at honningbier ekspo-
neres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser, hvis denne mulighed foreligger, vurderer
medlemsstaterne den korttids- og langtidsrisiko for honningbier,
der må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under
de påtænkte brugsbetingelser.
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier i
henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient
— damptryk
— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydnings-
produkter
— virkemåde (f.eks. regulering af insektvækst)
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder toksiciteten for honningbier
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plante-
beskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt,
der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de
samme restprodukter.
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
i) forholdet mellem største dosering i gram aktivt stof pr. ha og
LD50i µg aktivt stof ved kontakt eller oralt pr. bi (farekvo-
tient), om nødvendigt tillige resters persistens på eller
eventuelt i de behandlede planter
ii) når det er relevant: virkningerne på honningbilarver,
honningbiadfærd, kilonioverlevelse og -udvikling efter
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser.
2.5.2.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at andre nytteleddyr end
honningbier eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de
påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer
medlemsstaterne de forventede letale og subletale virkninger for
disse organismer samt mindskelsen af deres aktivitet, efter anven-
delse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og
andre nytteleddyr i henhold til bilag II og resultaterne af vurde-
ringen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient
— damptryk1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 155
▼M10
— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningspro-
dukter
— virkemåde (f.eks. regulering af insektvækst)
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III som f.eks.:
— virkningerne på andre nytteleddyr end honningbier
— toksiciteten for honningbier— foreliggende data fra biologisk primærscreening— højeste dosering— højeste antaludbringninger og udbringningstidspl an
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebe-
skyttelsesmidler på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt,
der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de
samme restprodukter.
2.5.2.5. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at regnorme og andre
ikke-målmakroorganismer i jorden eksponeres for plantebeskyttel-
sesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne
mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den
korttids- og langtidsrisiko for disse organismer, der må forventes
efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser.
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om toksiciteten af det aktive stof
for regnorme og for andre ikke-målmakroorganismer i
jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen
heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f.eks.:
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient
— Kd for adsorption— damptryk— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af
nedbrydningsprodukter
— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydnings-
produkter
—D T
50og DT90for nedbrydelighed i jorden
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder virkningerne på regnorme og
andre ikke-målmakroorganismer i jorden
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plante-
beskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt,
der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de
samme restprodukter.
b) Vurderingen omfatter nedenstående:
i) letale og subletale effekter
ii) forventet korttids- og langtidskoncentration i miljøet
iii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio (defineret som
kvotienten af LC50og forventet initialkoncentration i
miljøet) og langtidstoksicitet/eksponering ratio (defineret
som kvotienten af »no observed effect concentration«
(NOEC) og forventet langtidskoncentration i miljøet)
iv) når det er relevant biokoncentration og persistens af restpro-
dukter i regnorme.
2.5.2.6. I de tilfælde, hvor vurdering i henhold til del B, punkt 2.5.1.1, ikke
udelukker muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet lander i
jorden under de påtænkte brugsbetingelser, vurderer medlemssta-
terne indflydelsen på den mikrobielle aktivitet såsom indflydelsen
på N- og C-mineralisering i jorden efter anvendelse af plantebeskyt-
telsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) alle relevante oplysninger om det aktive stof, herunder de
specifikke oplysninger om virkninger på ikke-målmikroorga-
nismer i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen heraf
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder virkningerne på ikke-målmi-
kroorganismer i jorden1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 156
▼M10
iii) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebe-
skyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der
indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme
restprodukter
iv) foreliggende data fra biologisk primærscreening.
2.6.Analysemetoder
Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til
kontrolefter registrering samt tilmonitering, med henbl ik på at
fastsætte nedenstående:
2.6.1. Analyse af formulering:
Den art og mængde af det aktive stof (de aktive stoffer) der indgår i
plantebeskyttelsesmidlet og i givet fald eventuelle toksikologisk,
økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller
hjælpestoffer.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II og
resultaterne af vurderingen heraf
ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag III og
især nedenstående:
— specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder
— omfanget af interferenser— nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det
pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier
imellem)
iii) påvisnings- og bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder
for urenheder.
2.6.2. Analyse for restkoncentrationer:
Restkoncentrationerne af det aktive stof og de metabolitter,
nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der stammer fra godkendte
anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk,
økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II og
resultaterne af vurderingen heraf
ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag III og
især nedenstående:
— specificiteten af de foreslåede metoder
— nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det
pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier
imellem)
— genfindingsprocenten for de foreslåede metoder i relevante
koncentrationer
iii) påvisningsgrænse for de foreslåede metoder
iv) bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder.
2.7.Fysiskeogkemiskeegenskaber
2.7.1. Medlemsstaterne vurderer det faktiske indhold af aktivt stof i plan-
tebeskyttelsesmidlet samt dets stabilitet under opbevaring.
2.7.2. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og
kemiske egenskaber og navnlig nedenstående:
— i tilfælde, hvor der findes en relevant FAO-specifikation: de
fysiske og kemiske egenskaber, som sådanne specifikationer
omfatter
— i tilfælde, hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifika-
tion: alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det
formulerede middel som omhandlet i »Manual on the develop-
ment and use of FAO specifications for plant protection
products«.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) dataene om det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber i
henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 157
▼M10
ii) dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egen-
skaber i henhold til bilag III.
2.7.3. Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug
af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adju-
vanser som en tankblanding, skal medlemsstaterne foretage en
vurdering af den fysiske og kemiske forenelighed af de midler, der
indgår i blandingen.
C.BESLUTNINGSPROCES
1.Generelle principper
1. Medlemsstaterne pålægger i relevante tilfælde betingelser eller
begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse.
Sådanne forholdsreglers art og strenghed må vælges ud fra og
være passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og
risici, der kan forventes.
2. Medlemsstaterne påser, at beslutninger, som træffes med hensyn
til meddelelse af godkendelser, i fornødent omfang tager hensyn
til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljøm-
æssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor midlet
påtænkes anvendt.
Sådanne hensyn kan give anledning til særlige brugsbetingelser
og -begrænsninger og om fornødent til, at der gives godkendelse
for nogle, men ikke andre steder i den pågældende medlemsstat.
3. Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder — udtrykt i
doser og antaludbringninger — er de mindst mul ige, som er
nødvendige for at opnå den ønskede virkning, selv i sådanne
tilfælde, hvor større mængder ikke ville indebære uacceptable
risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. De
godkendte mængder skal ansættes forskelligt alt efter, hvad der
kræves og er egnet for de landbrugsmæssige, plantesundheds-
mæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de
forskellige steder, der gives godkendelse for. De doser, der skal
anvendes, og antallet af udbringninger må dog ikke give anled-
ning tiluønskede virkninger som f. eks dannel se af resistens.
4. Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til
principperne for integreret bekæmpelse, når midlet skal bruges i
situationer, hvor sådanne principper er relevante.
5. Da vurderingen bygger på oplysninger vedrørende et begrænset
antalrepræsentative arter, skalmedl emsstaterne påse, at udbring-
ningen af plantebeskyttelsesmidlet ikke på lang sigt får følger
for ikke-målarternes mangfoldighed og diversitet.
6. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de lige-
ledes, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet
— er affattet i henhold til kravene i direktivets artikel 16
— endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne
som krævet ved gennemførelsen af EF-forskrifterne om
arbejderbeskyttelse
— navnlig angiver de betingelser eller begrænsninger, der
gælder for brug af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1, 2,
3, 4 og 5.
Godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i
artikel6, stk. 2, l itra g) og h), stk. 3 og stk. 4, i Rådets direktiv
78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemssta-
ternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og
etikettering af farlige præparater (pesticider) (1) og i artikel16,
litra g) og h) i direktiv 91/414/EØF.
7. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen,
a) påser de, at udkastet til emballage er i overensstemmelse med
direktiv 78/631/EØF,
b) påser de, at
— metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 158
(1) EFT L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/32/EØF
(EFT L 154 af 5. 6. 1992, s. 1).
▼M10
— metoderne til uskadeliggørelse af midlets skadevirkninger
i tilfælde af uforsætlig spredning
— metoderne tildekontaminering og destruktion af embal -
lagen
er i overensstemmelse med reglerne på området.
8. Der meddeles kun godkendelse, hvis samtlige krav i kapitel 2 er
opfyldt, jf. dog nedenstående:
a) Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslut-
ning som omhandlet i punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, ikke er
fuldstændig imødekommet, meddeles der kun godkendelse,
når nyttevirkningen af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
under de påtænkte brugsbetingelser opvejer de eventuelle
skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i
anvendelsen af produktet, som skyldes manglende opfyldelse
af visse af ovennævnte forudsætninger, skalanføres på
etiketten, og manglende opfyldelse af de i punkt 2.7 nævnte
krav må ikke bringe den betryggende anvendelse af produktet
i fare. Nyttevirkningerne kan bestå i følgende:
— fordele fremfor og forenelighed med integreret bekæm-
pelse eller økologisk landbrug
— lettelse af strategier, der går ud på at gøre risikoen for
resistensdannelse mindst mulig
— behovet for et bredere spektrum af aktive stoffer eller
biokemiske virkemåder som f. eks. tilbrug i strategier,
der går ud på at undgå accelereret nedbrydning i jorden
— nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere
— mindre forurening af miljøet og nedsat virkning på ikke-
målarter.
b) Hvis kravene i punkt 2.6, ikke er fuldstændig opfyldt på
grund af begrænsninger i den nuværende analysevidenskab
og -teknologi, meddeles der godkendelse for en begrænset
periode, forudsat at det er godtgjort, at de forelagte metoder
viser sig at være tilstrækkelige til de beregnede formål. I
sådanne tilfælde gives der ansøgeren en tidsfrist til at udvikle
og indgive analysemetoder, der er i overensstemmelse med
ovennævnte krav. Godkendelsen vil blive taget op til ny
overvejelse, når den frist, ansøgeren har fået, udløber.
c) Hvis reproducerbarheden ved de foreslåede analysemetoder,
der er omhandlet i punkt 2.6, kun er blevet efterprøvet i to
laboratorier, meddeles der en godkendelse for et år med
henblik på at sætte ansøgeren i stand til at påvise disse meto-
ders reproducerbarhed efter anerkendte standarder.
9. Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse
ifølge kravene i dette bilag, i henhold til direktivets artikel 4,
stk. 6:
a) når dette er muligt: helst i snævert samarbejde med ansø-
geren fastslå foranstaltninger til forbedring af
plantebeskyttelsesmidlets virkning, og/eller
b) når dette er muligt: i snævert samarbejde med ansøgeren
fastslå foranstaltninger til yderligere nedsættelse af den
eksponering, der kunne forekomme efter og under plantebe-
skyttelsesmidlets anvendelse.
Medlemsstaterne oplyser ansøgerne om de foranstaltninger, der
er fastslået ifølge litra a) eller b), og opfordrer ansøgerne til at
indgive eventuelle yderligere data og oplysninger, som er
nødvendige til påvisning af virkning eller potentielle risici under
de ændrede betingelser.
2.Specifikke principper
Anvendelsen af de specifikke principper berører ikke de i kapitel 1
nævnte generelle principper.
2.1.Effektivitet
2.1.1. Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger om bekæm-
pelse af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at
være skadegørere på grundlag af erfaring og videnskabelige resul-
tater under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på de steder, det1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 159
▼M10
påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke
anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke
godkendelse af sådanne anvendelser.
2.1.2. Omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse,
beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad
anvendelsen af et passende referencemiddel ville give. Hvis der
ikke findes noget passende referencemiddel, skal det påvises, at
plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning i hense-
ende tilomfanget, overensstemmel sen og varigheden af
bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de
landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (her-
under klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt.
2.1.3. I relevante tilfælde skal udbytteforbedring opnået under produktets
anvendelse eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller
kvalitet være af samme omfang som det, anvendelsen af passende
referencemidler ville give. Hvis der ikke findes noget passende
referencemiddel, skal det påvises, at plantebeskyttelsesmidlet giver
en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af henholdsvis
udbytteforbedring eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller
kvalitet under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det
påtænkes anvendt.
2.1.4. Konklusionerne vedrørende midlets virkning skal gælde for alle
steder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de
betingelser, under hvilke det foreslås anvendt, medmindre det på
den påtænkte etiket udtrykkeligt er angivet, at midlet er beregnet
til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f.eks. milde
skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetin-
gelser).
2.1.5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af midlet sammen med andre
specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tank-
blanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning, og
principperne som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 skal være fulgt
for de midler, der indgår i blandingen.
Hvis etiketten omfatter anbefalinger om brug af midlet sammen
med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser
som en tankblanding, følger medlemsstaterne kun disse anbefa-
linger, når de er velbegrundede.
2.2.Fraværafuønskedevirkningerpåplanterellerplanteprodukter
2.2.1. Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på
behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der angives
passende brugsbegrænsninger på etiketten.
2.2.2. Udbyttet ved høst må ikke på grund af de fytotoksiske virkninger
være nedsat tilunder det, der kunne være opnået uden anvendel se
af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre der kompenseres herfor
gennem andre nyttevirkninger, såsom en forøgelse af kvaliteten af
de behandlede planter eller planteprodukter.
2.2.3. Der må ikke forekomme uheldige virkninger på kvaliteten af
behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der er tale
om uheldige virkninger ved forarbejdning, og det på etiketten
udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til afgrøder,
der skalgå tilforarbejdning.
2.2.4. Der må ikke forekomme uacceptable uheldige virkninger på
behandlede planter eller planteprodukter, der benyttes til opforme-
ring eller reproduktion — såsom virkninger på levedygtighed,
spiringsevne, fremspiring, roddannelse og etablering — medmindre
det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes
til planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering
eller reproduktion.
2.2.5. Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende
afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at
bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør dyrkes efter
den behandlede afgrøde.
2.2.6. Der må ikke forekomme uønskede virkninger på naboafgrøder,
medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke
bør anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt følsomme naboaf-
grøder.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 160
▼M10
2.2.7. Hvis etiketten stiller krav om brug af midlet sammen med andre
plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding,
skal principperne som omhandlet i punkt 2.2.1 til 2.2.6 være fulgt
for de midler, der indgår i blandingen.
2.2.8. De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal
være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, og
så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som senere
kunne forvolde skade, bliver fjernet.
2.3.Virkningerpådehvirveldyr,derskalbekæmpes
Der meddeles alene godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der
skalbekæmpe hvirvel dyr, hvis:
— døden indtræffer samtidig med bevidstløsheden
— døden indtræffer omgående, eller— de vitale funktioner reduceres gradvis, uden at der er tegn på
åbenbar lidelse.
I forbindelse med repellenter skal den ønskede virkning opnås uden
unødig lidelse for måldyrene.
2.4.Virkningerpåmenneskersellerdyrssundhed
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis sprøjtepersonalets ekspone-
ring ved håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
under de påtænkte brugsbetingelser, herunder dosering og udbring-
ningsmåde, overstiger den acceptable eksponering af
sprøjtepersonale (AOEL).
Dertil kommer, at godkendelsen er betinget af overholdelsen af den
grænseværdi, der er fastsat for det aktive stof og/eller toksikologisk
relevante forbindelser af stoffet i henhold til Rådets direktiv 80/
1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere
mod risici for under arbejdet at være udsat for kemiske, fysiske og
biologiske stoffer (
1) og Rådets direktiv 90/394/EØF af 28. juni
1990 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet
at være udsat for kræftfremkaldende stoffer (sjette særdirektiv i
henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (2).
2.4.1.2. Hvis de påtænkte brugsbetingelser kræver benyttelse af værne-
midler, meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er
effektive og i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne
på området, lette for brugeren at anskaffe, samt at det er muligt at
benytte dem under brugsbetingelserne for plantebeskyttelsesmidlet
under hensyntagen til navnlig de klimatiske forhold.
2.4.1.3. Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber kunne
medføre en højere risikograd ved fejlhåndtering eller forkert brug,
skal underkastes særlige begrænsninger som f.eks. emballagestør-
relse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmåde.
Plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige,
kan ikke godkendes til anvendelse af ikke-professionelle.
2.4.1.4. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister eller andre
forholdsregler skal være således, at eksponeringen af arbejdere eller
andre, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter dets anven-
delse, ikke overstiger den fastlagte acceptable eksponering af
sprøjtepersonale (AOEL) for det aktive stof eller toksikologisk rele-
vante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet eller grænseværdierne,
når sådanne er fastsat for disse forbindelser i henhold til EF-
bestemmelserne som omhandlet i punkt 2.4.1.1.
2.4.1.5. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister og andre
forholdsregler skal være defineret således, at der ikke forekommer
nogen uheldig virkning på dyr.
2.4.1.6. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister eller andre
forholdsregler, der sikrer, at den acceptable eksponering af sprøjte-
personale (AOEL) og grænseværdier overholdes, skal være1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 161
(1) EFT L 327 af 3. 12. 1980, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv 88/642/EØF
(EFT L 356 af 24. 12. 1988, s. 74).
(2) EFT L 196 af 26. 7. 1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/42/EØF
(EFT L 179 af 8. 7. 1997, s. 4).
▼M10
realistiske; om nødvendigt må der træffes særlige sikkerhedsforan-
staltninger.
2.4.2. Rest koncentrationer
2.4.2.1. Godkendelserne skal sikre, at restkoncentrationerne stammer fra
sådanne minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, som er
nødvendige for en tilstrækkelig behandling efter god landbrugs-
mæssig praksis; denne behandling skal være af en sådan art
(herunder tilbageholdelsestider, opbevaringsperioder, intervaller før
høst), at restkoncentrationerne ved henholdsvis høst eller slagtning
eller efter opbevaring er så lave som muligt.
2.4.2.2. I tilfælde, hvor der ikke findes nogen EF-maksimalgrænseværdi
(MRL) for restkoncentrationer (*) eller en foreløbig grænseværdi
(på nationalt plan eller EF-plan), fastsætter medlemsstaterne i
henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f), en foreløbig maksi-
malgrænseværdi; konklusioner med hensyn til de fastsatte
maksimalgrænseværdier skal være gyldige for alle de omstændig-
heder, der kunne have indflydelse på indholdet af
restkoncentrationer i afgrøden, såsom udbringningstidspunkt, dose-
ring, hyppighed eller brugsmåde.
2.4.2.3. I tilfælde hvor de nye omstændigheder, hvorunder plantebeskyttel-
sesmidlet skal anvendes, ikke svarer til dem, for hvilke der
tidligere er blevet fastsat en foreløbig maksimalgrænseværdi på
nationalt plan eller EF-plan, meddeler medlemsstaterne ikke
godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansøgeren kan
godtgøre, at denne maksimalgrænseværdi ikke vil blive overskredet
ved brug af midlet som anbefalet, eller medmindre medlemsstaten
eller Kommissionen fastsætter en ny, foreløbig maksimalgrænse-
værdi i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f).
2.4.2.4. I tilfælde, hvor der findes en EF-maksimalgrænseværdi, meddeler
medlemsstaterne kun godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, hvis
ansøgeren kan godtgøre, at denne maksimalgrænseværdi ikke vil
blive overskredet ved brug af midlet som anbefalet, eller hvis en
ny maksimalgrænseværdi er blevet fastsat på EF-plan efter de
procedurer, som er omhandlet i EF-lovgivningen på området.
2.4.2.5. I de i punkt 2.4.2.2 og 2.4.2.3 omhandlede tilfælde skal en ansøg-
ning om godkendelse ledsages af en risikovurdering, der regner
med det værst tænkelige tilfælde af eksponering af forbrugere i
den pågældende medlemsstat, men dog under overholdelse af god
landbrugsmæssig praksis.
Under hensyntagen til alle registrerede anvendelser kan den
påtænkte anvendelse ikke godkendes, hvis det bedst mulige skøn
over forbrugerens eksponering overstiger ADI.
2.4.2.6. I tilfælde, hvor restkoncentrationers karakter påvirkes af en forar-
bejdningsproces, kan det være nødvendigt at foretage en særskilt
risikovurdering under de betingelser, der er omhandlet i punkt
2.4.2.5.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 162
(*) En EF-maksimalgrænseværdi er en grænseværdi, der er fastsat i henhold til Rådets
direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af maksimalgrænseværdierfor pesticidrester på og i frugt og grøntsager (
1), Rådets direktiv 86/362/EØF af 24.
juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester på
og i korn (2), Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksi-
malgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalskoprindelse (
3), Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer afveterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (
4), Rådets direktiv 90/
642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pestici-
drester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt oggrøntsager (
5) eller Rådets direktiv 91/132/EØF af 4. marts 1991 om ændring af
direktiv 74/63/EØF om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer (6).
(1) EFT L 340 af 9. 12. 1976, s. 26. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF
(EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).
(2) EFT L 221 af 7. 8. 1986, s. 37. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF
(EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).
(3) EFT L 221 af 7. 8. 1986, s. 43. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF
(EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).
(4) EFT L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest ændret ved Kommissionens
forordning (EF) nr. 749/97 (EFT L 110 af 26. 4. 1997, s. 24).
(5) EFT L 350 af 14. 12. 1990, s. 71. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/
EF (EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).
(6) EFT L 66 af 13. 3. 1991, s. 16.
▼M10
2.4.2.7. Hvis de behandlede planter eller planteprodukter er bestemt til
foderbrug, må de tilstedeværende restkoncentrationer ikke have
skadelig virkning på dyrs sundhed.
2.5.Indflydelse påmiljøet
2.5.1. Skæbne og spredning i miljøet
2.5.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis det aktive stof — og i
tilfælde, hvor metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter
er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning
— efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser:
— ved markforsøg forbliver i jorden i over et år (det vil sige DT90>e tå ro gD T50> tre måneder) eller
— ved laboratorieforsøg danner bundne restkoncentrationer i
mængder på over 70 % af initialdosen efter 100 døgn i forbin-
delse med en mineraliseringssats på under 5 % i løbet af 100
døgn.
Ovenstående gælder ikke, hvis det videnskabeligt påvises, at der
under de på stedet herskende relevante betingelser ikke sker en
sådan ophobning i jorden, at der forekommer uacceptable restkon-
centrationer i efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer
uacceptable fytotoksiske effekter på efterfølgende afgrøder, og/eller
at der forekommer en uacceptabel indflydelse på ikke-målarter i
henhold til de relevante krav som omhandlet i punkt 2.5.1.2,
2.5.1.3, 2.5.1.4 og 2.5.2.
2.5.1.2. Der meddeles ikke godkendelse, hvis koncentrationen af det aktive
stof eller af de relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktions-produkter i grundvandet kan forventes at overstige den laveste af
nedenstående grænseværdier efter anvendelse af plantebeskyttelses-
midlet under de påtænkte brugsbetingelser:
i) den maksimalt tilladelige koncentration, der er fastsat ved
Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af
drikkevand (
1), eller
ii) den maksimale koncentration, som Kommissionen har fastsat
ved optagelsen af det aktive stof i bilag I på grundlag af rele-
vante, herunder navnlig toksikologiske, oplysninger, eller hvis
der ikke er fastsat en sådan, en koncentration svarende tilen
tiendedel af den ADI, som blev fastsat, da det aktive stof blev
optaget i bilag I,
medmindre det er videnskabeligt påvist, at den laveste koncentra-
tion ikke overstiges under relevante feltbetingelser.
2.5.1.3. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den koncentration af det
aktive stof eller af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionspro-
dukter, som efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
påtænkte brugsbetingelser må forventes i overfladevand:
— i tilfælde, hvor overfladevandet på eller fra det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, er bestemt til fremstilling af drikkevand,
overstiger de værdier, der er fastsat i Rådets direktiv 75/440/
EØF af 16. juni 1975 om kvaliteten af overfladevand, som
anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (2),
eller
— har en virkning, der betragtes som uacceptabel, på ikke-
målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav i punkt
2.5.2.
De foreslåede brugsanvisninger for plantebeskyttelsesmidlet, her-
under hvorledes udbringningsudstyret rengøres, skal være således,
at muligheden for utilsigtet forurening af overfladevand bliver
mindst mulig.
2.5.1.4. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den luftbårne koncentration af
det aktive stof under de påtænkte brugsbetingelser er sådan, at der
sker en overskridelse af den acceptable eksponering af sprøjteperso-
nale (AOEL) eller af grænseværdierne for sprøjtepersonale,
arbejdere eller andre som omhandlet i punkt 2.4.1.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 163
(1) EFT L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF
(EFT L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).
(2) EFT L 194 af 25. 7. 1975, s. 34. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF
(EFT L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).
▼M10
2.5.2. Virkninger på ikke-målarter
2.5.2.1. Hvis der er mulighed for eksponering af fugle og andre ikke-
målhvirveldyr, som lever på land, meddeles der ikke godkendelse,
hvis
— forholdet mellem akut toksicitet hhv. korttidstoksicitet og
eksponering for fugle og andre ikke-målhvirveldyr (landdyr) er
under 10 på grundlag af LD50eller forholdet mellem langtids-
toksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en
passende risikovurdering er klart påvist, at der under praktiske
betingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning efter
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugs-
betingelser
— biokoncentrationsfaktoren BCF (relateret til fedtvævet) er over
1, medmindre det ved en passende risikovurdering er klart
påvist, at der under praktiske betingelser hverken direkte eller
indirekte forekommer uacceptable virkninger efter anvendelse
af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
2.5.2.2. Hvis der er mulighed for eksponering af vandorganismer meddeles
der ikke godkendelse, hvis:
— forholdet mellem toksicitet og eksponering for fisk og dafnier er
under 100 for akut eksponering og 10 for langtidseksponering,
eller
— forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering er under
10, eller
— den maksimale BCF er over 1 000 for umiddelbart nedbrydelige
aktive stoffer, eller over 100 for stoffer, der ikke er det,
medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at
der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning på
de eksponerede arters overlevelse, hverken direkte eller indirekte
(rovdyr).
2.5.2.3. Hvis der er mulighed for eksponering af honningbier meddeles der
ikke godkendelse, hvis farekvotienterne for oral eller kontaktekspo-
nering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende
risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebe-
skyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke er nogen
uacceptable virkninger på honningbilarver, honningbiadfærd, kolo-
nioverlevelse og -udvikling.
2.5.2.4. I tilfælde af mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end
honningbier meddeles der ikke godkendelse til brug, hvis over
30 % af testorganismerne er påvirket i letale eller subletale labora-
torieforsøg foretaget med den højeste dosis, der er foreslået,
medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at
der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser ikke er nogen uacceptabel virkning på sådanne
organismer. Angivelser om selektivitet og forslag om brug i inte-
greret bekæmpelse skal underbygges af relevante data.
2.5.2.5. Hvis der er mulighed for eksponering af regnorme meddeles der
ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og ekspone-
ring af regnorme er under 10 eller forholdet mellem
langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved
en passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer
ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
under de påtænkte brugsbetingelser.
2.5.2.6. Hvis der er mulighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer i
jorden meddeles der ikke godkendelse, hvis N- eller C-mineralise-
ringen ved laboratorieforsøg påvirkes med over 25 % efter 100
døgn, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er
påvist, at der under praktiske betingelser efter anvendelse af plan-
tebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke er
nogen uacceptabel virkning på den mikrobielle aktivitet i betragt-
ning af mikroorganismernes formeringsevne.
2.6.Analysemetoder
De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den
nyeste tekniske viden. Med henblik på udnyttelse af de analyseme-
toder, der foresl ås tilkontrolefter registrering og tilmonitering,
skalnedenstående kriterier opfyl des:1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 164
▼M10
2.6.1. Tilanal yse af formul eringen:
Metoden skal kunne bestemme og identificere det eller de aktive
stoffer og eventuelt toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæs-
sigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer i det formulerede
middel.
2.6.2. Tilanal yse for restkoncentrationer:
i) metoden skalkunne bestemme og bekræfte restkoncentrationer
af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig signifikans
ii) genfindingsprocenterne skal som middelværdi, være mellem
70 % og 110 % med en relativ standardafvigelse på ≤20 %
iii) repeterbarheden skalvære under nedenstående værdier for rest-
koncentrationer i levnedsmidler:
Indhold af restkoncentr.
mg/kgForskel
mg/kgForskel
i%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en
log-log graf.
iv) reproducerbarheden skalvære under nedenstående værdier for
restkoncentrationer i levnedsmidler:
Indhold af restkoncentr.
mg/kgForskel
mg/kgForskel
i%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en
log-log graf.
v) Når der er tale om analyse af restkoncentrationer i behandlede
planter, planteprodukter, levnedsmidler, foderstoffer eller
produkter af animalsk oprindelse bortset fra tilfælde, hvor den
maksimale grænseværdi eller den foreslåede maksimale grænse-
værdi er påvisningsgrænsen, skalde foresl åede metoders
følsomhed opfylde nedenstående kriterier:
Bestemmelsesgrænse i funktion af den foreslåede, foreløbige
eller EF-maksimalgrænseværdi:
MRL (mg/kg)Påvisningsgrænse
(mg/kg)
>0,5 0,1
0,5 - 0,05 0,1 - 0,02
<0,05 LMR × 0,5
2.7.Fysiskeogkemiskeegenskaber
2.7.1. Hvis der findes en relevant FAO-specifikation, skal denne specifi-
kation overholdes.
2.7.2. Hvis der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, skal plante-
beskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber opfylde
nedenstående krav:1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 165
▼M10
a) Kemiske egenskaber:
Den maksimale forskel mellem det opgivne og det faktiske
indhold af det aktive stof i plantebeskyttelsesmidlet må i hele
holdbarhedsperioden ikke overstige følgende værdier:
Opgivet indhold i g/kg eller g/l ved 20 ºC Tolerance
indtil25 ± 15 % homogen formul ering
± 25 % uhomogen formulering
over 25 indtil100 ± 10 %
over 100 indtil250 ± 6 %
over 250 indtil500 ± 5 %
over 500 ± 25 g/kg eller ± 25 g/l
b) Fysiske egenskaber:
Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier (her-
under lagerfasthed), der er specificeret for den relevante
formuleringstype i »Manual on the development and use of
FAO specifications for plant protection products«.
2.7.3. Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug
af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tank-
blanding og/eller omfatter angivelser om midlets forenelighed med
andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblan-
ding, skal disse midler eller adjuvanser være fysisk og kemisk
forenelige i tankblandingen.1991L0414 — DA — 01.01.2002 — 004.001 — 166