1982L0711 — DA — 22.03.1993 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 18. oktober 1982
om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og
-genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler
(82/711/EØF)
(EFT L 297 af 23.10.1982, s. 26)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens direktiv 93/8/EØF af 15. marts 1993 L90 22 14.4.1993
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 332 af 27.11.1982, s. 32 (82/711)
1982L0711 — DA — 22.03.1993 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 18. oktober 1982
om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af
bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at
komme i berøring med levnedsmidler
(82/711/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab,
underhenvisningtilRådetsdirektiv76/893/EØFaf23.november1976
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om mate-rialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levneds-midler(
1), særlig artikel 3,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(
2),
underhenvisningtiludtalelsefraDetøkonomiskeogsocialeUdvalg(3),
og
ud fra følgende betragtninger:Ifølgeartikel2idirektiv76/893/EØFmåmaterialeroggenstandeikke
afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde enfare for menneskets sundhed og medføre en uacceptabel ændring afsammensætningen af levnedsmidler;
for så vidt angår plast er det bedste middel til at nå dette mål et
særdirektiv, som omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EØF, hvisalmindelige forskrifter også skal anvendes i det foreliggende tilfælde;
ibetragtningafproblemetskompliceredekaraktererdetformålstjenligt
iførsteomgangatnøjesmedatfastsættegrundreglerforkontrollenmedoverføring af bestanddele; de nødvendige analysemetoder til kontrol afsådan overføring vil siden hen blive fastsat i direktiver, der skalvedtagesioverensstemmelsemeddeniartikel10idirektiv76/893/EØFfastsatte fremgangsmåde;
dette direktiv omfatter ikke alle aspekter vedrørende plastmaterialer og
-genstande,hvorformedlemsstaternebørbemyndigestildelsatundladeat foreskrive de anvisninger om mærkning, der er fastsat i artikel 7 idirektiv 76/893/EØF, i overensstemmelse med stk. 4 o g 5 i samme
artikel, dels at forbyde markedsføring af sådanne materialer oggenstande,somopfylderdeinævntedirektivfastlagtenormer,menikkeopfylder de nationale bestemmelser vedrørende de øvrige i artikel 3 idirektiv76/893/EØFomhandledenormer,ellersåfremtsådannebestem-melser ikke findes, ikke opfylder de i artikel 2 i nævnte direktivomhandlede normer;
på grund af de analysemæssige vanskeligheder ved bestemmelse af
omfanget af overføringen til levnedsmidler, er det formålstjenligt atvælge nogle gængse prøveformer (væsker, der kan simulere levneds-midlernes indvirkning på plastmaterialet, samt standardprøvebetin-gelser),deristørstmuligudstrækningkangengivedenoverføring,derkan finde sted ved kontakten mellem genstand og levnedsmiddel;
hvisdetsenereskullevisesig,atdisseprøverikkeafspejlerdevirkelige
forhold, bør medlemsstaterne bemyndiges til foreløbigt at ændre disseprøver, indtil der foreligger en afgørelse på fællesskabsniveau;
(1) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 19.
(2) EFT nr. C 140 af 5. 6. 1979, s. 173.
(3) EFT nr. C 227 af 10. 9. 1979, s. 31.
1982L0711 — DA — 22.03.1993 — 001.001 — 3
▼B
de analytiske fremgangsmåder, der anvendes i øjeblikket, gør det ikke
muligt at afgøre, under hvilke betingelser de gængse overføringsforsøgskal foretages, når det drejer sig om materialer eller genstande, derbeståraftoellerflerelag,hvorafmindstetikkeudelukkendeudgøresafplast;derskalseneretræffesafgørelseomdettedirektivsanvendelsepådisse materialer og genstande;
tilpasningafdettedirektivtildettekniskefremskridtudgørengennem-
førelsesforanstaltning, som bør foretages af Kommissionen for at gøreproceduren hurtigere og mere enkel;
i alle tilfælde, hvor Rådet tillægger Kommissionen beføjelser til at
gennemføre forskrifter vedrørende plastmaterialer og -genstande,bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, bør der fastsættesenfremgangsmåde,hvorvedderoprettesetsnævertsamarbejdemellemmedlemsstaterneogKommissionenindenforrammerneafDenståendeLevnedsmiddelkomité, som blev oprettet ved afgørelse 69/414/EØF(
1)
—
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 3 i direktiv
76/893/EØF.
2. Direktivetfinderanvendelsepåplastmaterialerog-genstande,dvs.
materialer og genstande samt dele heraf, der
a) udelukkende består af plast;
b) beståraftoellerflerelag,derhverisærudelukkendebestårafplast,
ogsomerforbundetvedhjælpafklæbestofellerpåenhvilkensomhelst anden måde,
og som i færdig tilstand er bestemt til at komme i berøring med
levnedsmidler,ellersomioverensstemmelsemedderesformålkommeri berøring med levnedsmidler.
3. I dette direktiv forstås ved »plast« den organiske makromolekyl-
forbindelse, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation,polyaddition eller enhver anden lignende behandling af molekyler medlavere molekylvægt eller ved kemisk ændring af naturlige makromole-kyler. Silicone og andre lignende makromolekylforbindelser betragtesligeledes som plast. Der kan i denne makromolekylære forbindelseindgå andre stoffer eller materialer.
Følgende betragtes dog ikke som »plast«:
i) folie, fremstillet af regenerater af cellulose, også lakbehandlet;
ii) elastomere, naturgummi og syntetisk gummi;
iii) papir og pap, også ændret ved tilsætning af plast;
iv) overfladebelægning, som er fremstillet på basis af
— paraffinvoks,herundervoksafsyntetiskparaffinog/ellermikro-
krystallinsk voks,
— blandingerafdetiførstelednævntevoksog/ellerblandingeraf
dette voks med plast.
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på materialer og genstande,
sombeståraftoellerflerelag,hvorafmindstétikkeudelukkendebestårafplast,selvomdetlag,somerbestemttilatkommeidirekteberøringmed levnedsmidler udelukkende består af plast.
Dervilsenereblivetruffetafgørelseomanvendelseafdettedirektivpå
deiførsteafsnitomhandledematerialeroggenstandesamtomsådannetilpasninger af dette direktiv, som måtte blive nødvendige.
(1) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.
1982L0711 — DA — 22.03.1993 — 001.001 — 4
▼M1
Artikel 2
Denspecifikkeogdensamledemigrationafbestanddelefradeiartikel
1 omhandlede materialer og genstande til eller på levnedsmidler ellerlevnedsmiddelsimulatorermåikkeoverskridedegrænser,dererfastsatiKommissionens direktiv 90/128/EØF(
1) eller i noget andet relevant
særdirektiv.
Artikel 3
1. Kontrollenmedgrænserneformigrationtillevnedsmidlerudføres
underdemestekstremebetingelsermedhensyntilvarighedogtempe-ratur, som kan tænkes at forekomme i praksis.
Kontrollen med grænserne for migration til levnedsmiddelsimulatorer
udføresvedhjælpafgængsemigrationstest,hvisgrundreglereranførtibilaget.
2. a) Såfremtenmedlemsstatimidlertidudfraenudførligbegrundelse,
derhvilerpånyedataellerpåennyvurderingafalleredekendtedata, som er fremkommet efter vedtagelsen af dette direktiv,konstaterer,atdetaftekniskeårsager,ellerfordidereelleanven-delsesbetingelser afviger væsentligt fra de i tabellen i bilagetfastsatte testbetingelser, er uhensigtsmæssigt at anvende de ibilagetfastsattegrundreglerformigrationstestpåetplastmaterialeeller på en plastgenstand, kan medlemsstaten på sit eget områdeog udelukkende i sådanne enkeltstående tilfælde midlertidigtsuspendere anvendelsen af de i bilaget anførte grundregler ogtillade, at der benyttes mere hensigtsmæssige grundregler. Denunderretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionenherom med oplysning om grunden til sin afgørelse.
b) Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, den pågæl-
dende medlemsstat har anført, og konsulterer medlemsstaterneinden for Den Stående Levnedsmiddelkomité, hvorefter denstraks afgiver sin udtalelse og om nødvendigt ændrer dettedirektiv.Isåfaldkandenmedlemsstat,somharindførtdemerehensigtsmæssigegrundregler,opretholdedisse,indtilændringernetræder i kraft.
▼
B
Artikel 4
►C1TilpasningafkapitelIIibilagettildettedirektivsomfølgeaf ◄
den tekniske og videnskabelige udvikling vedtages efter fremgangs-måden i artikel 10 i direktiv 76/893/EØF.
Artikel 5
Dettedirektivberørerhverkendenationalebestemmelseromdeøvrige
forskrifter, som er omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EØF, ellermedlemsstaternes muligheder i henhold til artikel 7, stk. 4 og 5, inævnte direktiv.
Artikel 6
Medlemsstaterneskalefterkommedettedirektivsenestpådettidspunkt,
hvoretsærdirektivomfastsættelseafdeiartikel2,stk.1,omhandledegrænser gennemføres.
Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
(1) EFT nr. L 75 af 21. 3. 1990, s. 19, berigtiget i EFT nr. L 349 af 13. 12.
1990, s. 26.
1982L0711 — DA — 22.03.1993 — 001.001 — 5
▼M1
BILAG
GRUNDREGLER FOR KONTROL MED MIGRATION TIL LEVNEDS-
MIDDELSIMULATORER
Bestemmelsen af migration til levnedsmiddelsimulatorer sker ved anvendelse af
de i kapitel I i dette bilag nævnte levnedsmiddelsimulatorer under de testbetin-
gelser,derernærmerebeskrevetikapitelIIidettebilag.Menbestemmelsenafmigration begrænses til de levnedsmiddelsimulatorer og til de testbetingelser,somidetspecifikketilfælde,derundersøges,erfaringsmæssigtbetragtessomdestrengeste.
KAPITEL I
Levnedsmiddelsimulatorer
1.Generelt: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med
alle slags levnedsmidler
Tests udføres, idet de nedenfor anførte levnedsmiddelsimulatorer anvendes,
og der bruges en ny prøve af plastmaterialet eller -genstanden til hverlevnedsmiddelsimulator:
— destilleret vand eller vand af lignende beskaffenhed (= levnedsmiddelsi-
mulator A)
— 3 % (w/v) eddikesyre i vandig opløsning (= levnedsmiddelsimulator B)— 15 % (v/v) ethanol i vandig opløsning (= levnedsmiddelsimulator C)— rektificeret olivenolie(
1) (levnedsmiddelsimulator D); såfremt det af
begrundedetekniskeårsager,derharforbindelsemedanalysemetoden,ernødvendigt at anvende andre levnedsmiddelsimulatorer, skal der i stedetfor olivenolie anvendes en blanding af triglycerider(
2) eller solsikkeolie.
Hvis alle de nævnte levnedsmiddelsimulatorer er uegnede, kan andrelevnedsmiddelsimulatorer og betingelser med hensyn til varighed ogtemperatur anvendes.
LevnedsmiddelsimulatorAbenyttesaleneidetilfælde,dererspecifiktanført
i tabellen i dette bilag.
2.Særligt tilfælde: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berø-
ring med et enkelt levnedsmiddel eller med en afgrænset gruppe levneds-midler
Prøverne udføres:— under anvendelse af de levnedsmiddelsimulatorer, der i listen i direktiv
85/572/EØF(
3) er anført som egnede i forbindelse med levnedsmidlet
eller gruppen af levnedsmidler
— såfremt levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler ikke er omfattet af
denneliste,anvendesdenafdeunderpunkt1anførtelevnedsmiddelsimu-latorer,derbedstsvarertildeekstraherendeegenskabervedlevnedsmidleteller gruppen af levnedsmidler.
KAPITEL II
Testbetingelser (varighed og temperatur)
1. Migrationstest udføres ved, at der blandt tabellens tider og temperaturer
vælgesdem,derbedstsvarertil—mensomikkeermindrestrengeend—defor de undersøgte plastmaterialer og -genstande normale eller sandsynligebetingelser for berøring.
2. Hvisetmaterialeellerengenstandafplastimidlertiderbestemttilatkomme
iberøringmedlevnedsmidlervedenanvendelse,somdækkesaftoellerflerekombinationerafvarighedogtemperaturitabellen,bestemmesmigrationved,at materialet eller genstanden successivt underkastes alle de relevante testbe-tingelser,underanvendelsenafdensammedelprøvelevnedsmiddelsimulator.
3. Nåretmaterialeellerengenstandbestårentestafenbestemtvarighedogved
en bestemt temperatur, behøver den ikke at undergå en test af kortere
(1) Særlige egenskaber ved rektificeret olivenolie:
— jodtal (Wijs) = 80-88— brydningstal ved 25 °C = 1,4665-1,4679
— surhedsgrad (udtryk t i % oliesyre) = højst 0,5 %
— peroxidtal (udtrykt i milliækvivalenter oxygen pr. kg olie) = højst 10.
(
2) Karakteristika for standardblanding af syntetiske triglycerider som beskrevet i K.
Figges artikel »Food cosmet. Toxicol« 10 (1972) 81.5.
(3) EFT nr. L 372 af 31. 12. 1985, s. 14.
1982L0711 — DA — 22.03.1993 — 001.001 — 6
▼M1
varighed ved samme temperatur eller af samme varighed ved en lavere
temperatur.
4. Eretmaterialeellerengenstandafplastbestemttilatkommeiberøringmed
levnedsmidler under alle mulige tidsmæssige betingelser, skal betingelsernevære følgende:
a) hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske brug kan blive
anvendtvedenhvilkensomhelsttemperaturtilogmed70 °C,ogdetteer
angivetvedpassendemærkningellerinstruktion,udføreskuntestitidageved 40 °C
b) hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske brug kan blive
anvendt ved en temperatur over 70 °C:
i) anvendes B o gCit otimers test ved 100 °C, eller der anvendes om
muligt tilbageløbstemperatur og levnedsmiddelsimulator D i to timerved175 °C,nåringenmærkningellerinstruktionangiverdenforven-
tede varighed af og temperatur ved praktisk anvendelse
ii) vælgesvarighedogtemperaturfratabellen,nårmærkningellerinstruk-
tion angiver de forventede betingelser under praktisk anvendelse.
5. Hvisplastmaterialeteller-genstandenvedsinpraktiskeanvendelsekanblive
anvendt i tidsrum på under 15 minutter ved temperaturer mellem 70 °Co g
100 °C,ogdetteerangivetvedpassendemærkningellerinstruktion,gennem-
føressomenundtagelsefrabetingelserneangivetitabellenogistk.2kuntesti to timer ved 70 °C og i ti dage ved 40 °C. For hver af disse to typer test
benyttes en ny prøve af samme materiale eller genstand.
6. Såfremtdetkonstateres,atanvendelsenaftabellenstestbetingelserbevirker,at
plastmaterialeteller-genstandenundergårfysiskeellerandreændringer,somikke finder sted under normale eller forudsigelige betingelser for dette mate-riale eller denne genstand, skal der ved migrationstest anvendes betingelser,der egner sig bedre for sådanne særlige tilfælde.
7. Formaterialeroggenstandeberegnettilbrugimikrobølgeovneanvendesder
vedmigrationstestenkonventionelovnogpassendetids-ogtemperaturbetin-gelser valgt fra tabellen.
Tabel
Betingelserforkontaktveddenpraktiskeanvendelse Prøvebetingelser
Kontaktens varighed Testtid
t≤0,5 timer 0,5 timer
0,5 timer <t≤1 heure 1 time
1 time<t≤2 heures 2 timer
2 timer<t≤24 heures 24 timer
t>24 timer 10 dage
Kontakttemperatur Testtemperatur
T≤5°C5 °C
5°C<T≤20 °C2 0 °C
20 °C<T≤40 °C4 0 °C
40 °C<T≤70 °C7 0 °C
70 °C<T≤100 °C 100 °C eller tilbageløbstemperatur
100 °C<T≤121 °C 121 °C(1)
121 °C<T≤130 °C 130 °C(1)
130 °C<T≤150 °C 150 °C(2)
T>150 °C 175 °C(2)
(1) Anvend levnedsmiddelsimulator C ved tilbageløbstemperatur.
(2) AnvendlevnedsmiddelsimulatorDved150 °Celler175 °Csamtefteromstændighedernelevnedsmiddelsimulator
A, B og/eller C ved 100 °C eller ved tilbageløbstemperatur.