02015D0686 — DA — 24.09.2019 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/686 af 24. april 2015 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87769-sojabønne (MON-87769-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2015) 2757) (Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske) (EØS-relevant tekst) (EUT L 112 af 30.4.2015, s. 16)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/686

af 24. april 2015

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87769-sojabønne (MON-87769-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2015) 2757)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)







Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret MON 87769-sojabønne (Glycine max (L.) Merr.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-87769-7 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

a) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-87769-7-sojabønne

b) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-87769-7-sojabønne

c) MON-87769-7-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

2. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal angivelsen »med stearidonsyre« være anført på etiketten efter organismens navn eller, hvor det er relevant, i de dokumenter, der ledsager produkterne.

3. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-87769-7-sojabønne, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2. I overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF forelægger indehaveren af tilladelsen Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen.

Artikel 5

Overvågning efter markedsføringen i henhold til artikel 6, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003

1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af MON-87769-7-sojabønneolien efter markedsføringen, jf. litra g) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen i hele tilladelsens gyldighedsperiode.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

▼M1

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Bayer Agriculture BVBA, Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.

▼B

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

▼M1

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

▼B









BILAG

▼M1

a) Ansøger og indehaver af tilladelsen

Navn : Bayer Agriculture BVBA

Adresse : Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien

På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.

▼B

b) Produkternes betegnelse og specifikationer

1) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-87769-7-sojabønne

2) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-87769-7-sojabønne

3) MON-87769-7-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i punkt 1) og 2), dog ikke til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-87769-7-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, udtrykker Δ15-desaturase, som resulterer i omdannelse af linolsyre til α-linolsyre og Δ6-desaturase, der resulterer i omdannelse af α-linolsyre til stearidonsyre (SDA). SDA er et normalt mellemprodukt i dannelsen af de langkædede omega-3-flerumættede fedtsyrer.

c) Mærkning

1) Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.

2) Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal angivelsen »med stearidonsyre« være anført på etiketten efter organismens navn eller, hvor det er relevant, i de dokumenter, der ledsager produkterne.

3) Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-87769-7-sojabønne, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d) Påvisningsmetode

1) Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-87769-7-sojabønne.

2) Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra sojabønnefrø, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

3) Referencemateriale: AOCS 0809-B og AOCS 0906-A, der fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Entydig identifikator

MON-87769-7

f) Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed

Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [to be completed when notified].

g) Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne

Overvågning efter markedsføringen i henhold til artikel 6, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003

1) Indehaveren af tilladelsen indsamler følgende oplysninger:

i) mængden af MON-87769-7-sojabønneolie og MON-87769-7-sojabønner til olieudvinding importeret til EU med henblik på markedsføring som eller i produkter til fødevarer

ii) ved import af produkter nævnt i nr. i), resultater af søgninger i FAOSTAT-databasen vedrørende mængden af forbrug af vegetabilsk olie pr. medlemsstat, herunder ændringer i mængden af de forskellige typer olie, der forbruges

iii) ved import af produkter nævnt i nr. i), oplysninger om de forskellige kategorier for anvendelsen af MON-87769-7-olie som fødevare og foder i EU.

2) Indehaveren af tilladelsen reviderer på grundlag af de indsamlede og indberettede oplysninger den ernæringsmæssige vurdering, der er foretaget som led i risikovurderingen.

h) Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: plan published on the internet]

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.