2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 451/2000
af 28. februar 2000
om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram,
der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF
(EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 af 14. august 2002 L 224 23 21.8.2002
▼B
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 451/2000
af 28. februar 2000
om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og
tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel
8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-skab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(
1), senest ændret ved
Kommissionens direktiv 1999/80/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2, andet
afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)Kommissionen skal inden for en tolvårs periode iværksætte et
arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af aktive stoffer, somallerede var på markedet to år efter datoen for meddelelsen afdirektiv 91/414/EØF. Første fase af dette program blev fastlagt
ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11.
december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsenaf første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebe-skyttelsesmidler(
3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1972/
1999(4). Denne fase er i gang. Undersøgelsen af de resterende
aktive stoffer bør fortsættes og fremskyndes på baggrund af erfa-
ringerne fra første fase.
(2)På grund af det store antal aktive stoffer på markedet, der stadigmangler at blive vurderet, skal der gennemføres et program iflere faser. Erfaringen har vist, at vurderingen af et aktivt stof
og beslutningstagningen i forbindelse hermed er en tidskrævende
proces. Det er derfor ikke muligt at foretage en detaljeret vurde-ring af alle eksisterende aktive stoffer på indeværende tidspunkt.
(3)I anden fase skal der derfor foretages en detaljeret vurdering afet antal aktive stoffer svarende til det antal, som blev undersøgt i
første fase, mens der i tredje fase vil blive forberedt en efterføl-
gende evaluering af aktive stoffer. For nogle kategorier af aktivestoffer kræves der yderligere harmonisering med hensyn til detdossier, der skal fremlægges, og den vurdering, der skal fore-tages. Disse kategorier bør derfor ikke på indeværende
tidspunkt medtages det foreslåede arbejdsprogram, men først i
senere faser, så de kan blive vurderet med henblik på eventueloptagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(4)Med henblikpå anden fase bør der foretages en udvælgelse, hvorder tages ligeligt hensyn til sådanne aspekter som sundheds- og/
eller miljøproblematik, mulighed for restkoncentrationer i
behandlede produkter, den betydning, de præparater, der inde-holder disse stoffer, har for landbruget, åbenbare datamanglerog eventuelle ligheder med hensyn til kemiske eller biologiskeegenskaber.
(5)Det indbyrdes forhold mellem producenterne, medlemsstaterneog Kommissionen og de enkelte parters forpligtelser i forbin-delse med programmets gennemførelse bør fastlægges påbaggrund af erfaringerne fra programmets første fase. Det ernødvendigt med et nært samarbejde mellem alle parterne, for atprogrammet kan blive så effektivt som muligt.
(6)Ved vurderingerne bør der også tages hensyn til tekniske ogvidenskabelige oplysninger, som andre interesserede parter retti-2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 2
(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.
(2) EFT L 210 af 10.8.1999, s. 13.
(3) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.
(4) EFT L 244 af 16.9.1999, s. 41.
▼B
digt måtte fremlægge om et aktivt stof, især hvad angår dets
potentielt skadelige virkninger eller restkoncentrationer af det.
(7)Der bør indføres en anmeldelsesprocedure, som giver producen-terne ret til at informere Kommissionen om, at de erinteresserede i at få optaget et aktivt stof i bilag I til direktiv91/414/EØF, samt at de forpligter sig til at forelægge alle de
oplysninger, der er nødvendige for en korrekt vurdering af og
stillingtagen til det aktive stof på grundlag af optagelseskriteri-erne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF. De oplysninger, derfremlægges, bør derfor omfatte oplysninger om en begrænsetrække repræsentative anvendelsesformål, med hensyn til hvilkeanmelderne på grundlag af de fremlagte data skal dokumentere,
at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF kan opfyldes for
et eller flere præparater.
(8)De forpligtelser, som anmelderne har med hensyn til, hvilket
format oplysningerne skal have, indsendelsesfrister og hvilke
myndigheder oplysningerne skal sendes til, bør fastlægges.
(9)Vurderingsopgaverne bør fordeles blandt medlemsstaternesmyndigheder. For hvert aktivt stof bør der derfor udpeges en
rapporterende medlemsstat, der skal undersøge og vurdere de
indsendte oplysninger og forelægge Kommissionen resultaterneaf vurderingen og en henstilling med hensyn til, hvilken afgø-relse der bør træffes om det pågældende aktive stof.
(10)De rapporterende medlemsstater bør først gennemgå demodtagne dossierer, bedømme anmeldernes kontrol af, at dossie-rerne er fuldstændige, og dernæst sende en rapport tilKommissionen. Det bør fastsættes, at medlemsstaterne normaltskal sende deres udkast til vurderingsrapporter til Kommissionen
senest 12 måneder efter, at de dossierer, som anmelderne har
forelagt, betragtes som fuldstændige.
(11)De rapporterende medlemsstaters rapportudkast bør om nødven-digt først behandles af eksperter fra andre medlemsstater i
forbindelse med et program, der koordineres af Kommissionen,
før de forelægges for Den Stående Komité for Plantesundhed.
(12)For at undgå dobbeltarbejde og især gentagelse af forsøg på
hvirveldyr bør producenterne tilskyndes til at forelægge fælles
dossierer.
(13)Med forbehold af artikel 13 i direktiv 91/414/EØF bør mulig-heden for at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, efter at et
aktivt stof er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, ikke
være betinget af, at stoffet er anmeldt, og at der er forelagt etdossier herfor. Det bør derfor på ethvert tidspunkt være muligtat informere de erhvervsdrivende, der ikke har indgivet anmel-delser, om eventuelle yderligere krav i forbindelse med fortsat
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et
aktivt stof, som er til vurdering.
(14)Procedurerne i denne forordning bør ikke berøre de procedurerog foranstaltninger, der skal gennemføres som led i andre EF-
retsforskrifter, herunder Rådets direktiv 79/117/EØF af 21.
december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse afplantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksommestoffer(
1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/188/
EØF(2), hvis Kommissionen får oplysninger, der viser, at
kravene i denne forordning kan opfyldes.
(15)Ifølge artikel 8, stk. 2, første afsnit, i direktiv 91/414/EØF skal
arbejdsprogrammet for vurdering af eksisterende aktive stoffergennemføres inden for en tolvårs periode. Kommissionen kan
forlænge denne tolvårs periode afhængigt af konklusionerne i
den rapport om, hvordan programmet skrider frem, som skalforelægges for Europa-Parlamentet og Rådet, jf. artikel 8, stk.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 3
(1) EFT L 33 af 8.2.1979, s. 36.
(2) EFT L 92 af 13.4.1991, s. 42.
▼B
2, tredje afsnit. Når fristen, der eventuelt kan være forlænget, er
udløbet, skal medlemsstaterne tilbagekalde godkendelserne af deplantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke
er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Når denne rapports konklusioner foreligger, vedtager Kommis-
sionen yderligere bestemmelser, således at vurderingen af aktive
stoffer, for hvilke denne forordnings bestemmelser om anmel-
delse og indsendelse af fuldstændige dossierer er opfyldt,hurtigst muligt kan færdiggøres, og der kan træffes afgørelseherom.
I henhold til artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF
træffer Kommissionen afgørelse om, at aktive stoffer ikkeoptages i bilag I i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 i direktiv91/414/EØF ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og
data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, og
medlemsstaterne trækker godkendelser af plantebeskyttelses-midler, der indeholder sådanne aktive stoffer, tilbage. Nårrapportens konklusioner foreligger, kan det imidlertid dog værehensigtsmæssigt at tage disse bestemmelser op til fornyet over-vejelse for visse anvendelsesformål, der er væsentlige, og til
hvilke der ikke findes noget alternativ til effektivt at beskytte
planter eller planteprodukter, således at der bliver mulighed forat udvikle alternativer til de tilbagetrukne produkter. Det skal ihvert enkelt tilfælde dokumenteres, at det er nødvendigt, at dissebestemmelser tages op til fornyet overvejelse.
(16)Hvis kravene i denne forordning vedrørende anmeldelse og
indsendelse af fuldstændige dossierer for et bestemt aktivt stof
ikke er opfyldt, er interesserede parter ikke forhindret i at søgedette aktive stof optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF efterprocedurerne i artikel 6, stk. 2, i nævnte direktiv på et seneretidspunkt.
(17)Tredje fase omfatter alle de aktive stoffer, som ikke er omfattet
af programmets første og anden fase. Producenter, der ønsker at
få et af disse stoffer optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, børforelægge detaljerede oplysninger om, hvor fuldstændigt deresdossier er, og om »endpoints«, som vil kunne bruges, når derskal foretages en yderligere prioritering inden for arbejdspro-grammet, og skal forpligte sig til at levere en fuldstændig
datapakke. Sidste frist for indsendelse af den fuldstændige data-
pakke bør også oplyses allerede nu.
(18)Producenterne bør så tidligt som muligt informeres omkommende faser af programmet for fornyet vurdering, ved at deaktive stoffer, som vil blive opført på programmets tredje fase,offentliggøres, således at det bliver lettere at indgive fælles
dossierer og forberede de nødvendige undersøgelser og data.
(19)For at sikre en korrekt gennemførelse af arbejdsprogrammet, bør
der betales et gebyr til de rapporterende medlemsstater for dendetaljerede vurdering af anmeldelser og dossierer. Omkostnings-strukturen er ikke den samme i alle medlemsstaterne. Det erderfor ikke muligt at harmonisere gebyrets størrelse fuldstændigt.
Der bør også betales et gebyr til den myndighed, som Kommis-
sionen udpeger til at gennemgå anmeldelser af aktive stoffer,som er omfattet af tredje fase.
(20)De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstem-melse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed—2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 4
▼B
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER OG DEFINITIONER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Denne forordning indeholder de nærmere bestemmelser for iværk-
sættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der eromhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, i det følgende be-nævnt »direktivet«.
2. I anden fase skal de aktive stoffer, der er anført i bilag I til denne
forordning vurderes med henblikpå eventuel optagelse i direk tivetsbilag I.
3. I tredje fase skal de aktive stoffer i bilag II til denne forordning
behandles med henblikpå eventuel senere optagelse på en prioriteret
liste over aktive stoffer, som eventuelt kan optages i direktivets bilag I.
4. Artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 6, stk. 4, andet afsnit gælder ikke
for et stof i bilag I og II til denne forordning, så længe de i forord-
ningen fastsatte procedurer ikke er afsluttet med hensyn til de
pågældende stoffer.
5. Denne forordning berører ikke:
a) medlemsstaternes vurderinger især med henblikpå fornyelse af
godkendelser, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 4
b) Kommissionens vurderinger i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5
c) vurderinger i henhold til direktiv 79/117/EØF.
Artikel 2
Definitioner
1. Ved anvendelsen af denne forordning defineres plantebeskyttel-
sesmidler, stoffer, aktive stoffer, præparater og godkendelse afplantebeskyttelsesmidler som angivet i direktivets artikel 2.
2. Desuden gælder følgende definitioner ved anvendelsen af denne
forordning:
a) Ved »producent« forstås:
— for så vidt angår aktive stoffer produceret i Fællesskabet, fabri-
kanten eller en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikantener udpeget som dennes enerepræsentant med hensyn til overhol-delse af denne forordning
— for så vidt angår aktive stoffer produceret uden for Fællesskabet,
en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpegetsom dennes enerepræsentant i Fællesskabet med hensyn til over-holdelse af denne forordning
— for så vidt angår aktive stoffer, for hvilke der forelægger en
fælles anmeldelse eller et fælles dossier, en producentsammens-lutning, der er etableret inden for Fællesskabet og udpeget af dei første eller andet led nævnte producenter med henblikpå over-
holdelse af denne forordning.
b) Ved fabrikant forstås den person, der selv fremstiller det aktive stof,
eller som på fabrikantens vegne indgår kontrakt med tredjemand omfremstilling af det.
c) Ved komité forstås Den Stående Komité for Plantesundhed, jf.
direktivets artikel 19.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 3
Medlemsstaternes myndigheder
1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for overholdelse af deres
forpligtelser i henhold til det arbejdsprogram, der er omhandlet i direk-tivets artikel 8, stk. 2, til en eller flere myndigheder.
2. Hver medlemsstat udpeger en myndighed, jf. bilag III, der skal
koordinere og sørge for al den kontakt med producenter, andremedlemsstater og Kommissionen, der er nødvendig ifølge denneforordning. Medlemsstaterne informerer Kommissionen og de andremedlemsstaters koordinerende myndigheder om eventuelle ændringer i
de oplysninger, der er meddelt om den koordinerende myndighed.
KAPITEL 2
ARBEJDSPROGRAMMETS ANDEN FASE
Artikel 4
Anmeldelse
1. Producenter, der ønsker at få et aktivt stof, som er anført i bilag I
til denne forordning eller varianter heraf såsom salte, estere eller
aminer, optaget i direktivets bilag I, skal for hvert aktivt stof anmelde
dette særskilt til den rapporterende medlemsstat, der er udpeget i bilagI til denne forordning, senest seks måneder efter datoen for denneforordnings ikrafttrædelse.
2. Anmeldelsen skal udfærdiges på papir efter forlægget i del 1 i
bilag IV til denne forordning og sendes anbefalet til den koordinerendemyndighed i den rapporterende medlemsstat, der er nævnt i bilag III tildenne forordning. En kopi af anmeldelsen sendes til Europa-Kommis-
sionen, GD Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, Rue de la Loi/Wetstraat
200, B-1049 Bruxelles/Brussel.
3. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof, jf. stk. 1,
inden for den frist, der er fastsat i samme stykke, eller hvis anmeldelse
er afvist i henhold til artikel 5, stk. 2, kan kun deltage i dette programved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmel-dere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet accepteret i henholdtil artikel 5, stk. 2.
Artikel 5
Undersøgelse af anmeldelser og anmodning om forelæggelse af
dossierer for rapporterende medlemsstater
1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er udpeget som
rapporterende medlemsstat, skal den gennemgå de anmeldelser, der eromhandlet i artikel 4, stk. 2, og senest tre måneder efter den frist, somer fastsat i artikel 4, stk. 1, give Kommissionen en rapport om, hvorvidtde kan accepteres ud fra de kriterier, som er fastsat i del 1 i bilag V.
2. Kommissionen forelægger senest tre måneder efter modtagelsen
heraf komitéen de rapporter, der er omhandlet i stk. 1, til yderligereundersøgelse med hensyn til, om de kan accepteres ud fra kriterierne i
del 1 i bilag V.
Efter denne gennemgang vedtages der efter proceduren i direktivets
artikel 19 en forordning om fastlæggelse af listen over aktive stoffer,
der skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I. Kun
aktive stoffer, for hvilke mindst én anmeldelse betragtes som accep-tabel i henhold til første afsnit, kan optages i en sådan forordning.
3. På den liste, der er omhandlet i stk. 2, kan visse aktive stoffer
med tilsvarende struktur eller kemiske egenskaber grupperes samlet;hvis et aktivt stof er anmeldt med forskellige sammensætninger, derkan medføre forskellige toksikologiske egenskaber eller have forskel-lige miljøvirkninger, kan disse anføres særskilt på listen.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 6
▼B
4. Den i stk. 2 omhandlede forordning skal for hvert aktivt stof, der
godkendes til vurdering, indeholde følgende oplysninger:
a) navn og adresse på alle, der har indsendt anmeldelser i henhold til
stk. 1 og 2, og hvis anmeldelser er blevet fundet acceptable efter engennemgang i henhold til stk. 2, første afsnit
b) den rapporterende medlemsstats navn; dette vil være den samme
medlemsstat som den, der er udpeget i bilag I, medmindre det harvist sig, at antallet af aktive stoffer ikke er ligeligt fordelt mellemde forskellige medlemsstater
c) fristen for indsendelse af de i artikel 6 omhandlede dossierer til den
rapporterende medlemsstat; denne er på 12 måneder
d) den samme frist for andre parters indsendelse til den rapporterende
medlemsstat af relevante oplysninger, som kan bidrage til vurde-ringen, især med hensyn til det aktive stofs eller dets
restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger på menneskers
og dyrs sundhed og på miljøet.
5. Fra tidspunktet for vedtagelsen af den forordning, der er
omhandlet i stk. 2, skal medlemsstaten, hvis den påtænker at træffeforanstaltninger til at trække et plantebeskyttelsesmiddel, der inde-
holder et aktivt stof, som er anført på listen i forordningen, tilbage fra
markedet eller at indføre strenge restriktioner for anvendelsen af det,og hvis disse foranstaltninger er baseret på oplysninger i de dossierer,som er omhandlet i artikel 6, eller den rapport, som er omhandlet iartikel 8, hurtigst muligt underrette Kommissionen og de øvrige
medlemsstater med begrundelse for de påtænkte foranstaltninger.
6. Hvis det ved den vurdering, der er omhandlet i artikel 6 og 7,
viser sig, at der ikke er ligevægt mellem de opgaver, som medlemssta-terne har som rapporterende medlemsstater, kan der efter proceduren idirektivets artikel 19 træffes afgørelse om at udpege en anden
medlemsstat som rapporterende medlemsstat for et bestemt aktivt stof
i stedet for den medlemsstat, som oprindeligt var udpeget.
I så fald skal den oprindelige rapporterende medlemsstat underrette de
berørte anmeldere og videregive al korrespondance og information,
som den har modtaget som rapporterende medlemsstat for det aktive
stof, til den nyudpegede rapporterende medlemsstat. Den oprindeligerapporterende medlemsstat tilbagebetaler det gebyr, der er omhandlet iartikel 12, til de pågældende anmeldere, undtagen den del, der eromhandlet i stk. 2 i nævnte artikel. Den nyudpegede rapporterendemedlemsstat anmoder herefter anmelderne om at betale det gebyr, der
omhandles i artikel 12, undtagen den del, der er omhandlet i stk. 2, litra
d), i nævnte artikel.
7. Hvis en anmelder beslutter at ophøre med at deltage i arbejdspro-
grammet for et aktivt stof, skal han samtidig informere den
rapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige anmeldere af
dette stof herom og angive årsagerne hertil. Hvis en anmelder ophørermed at deltage eller undlader at opfylde sine forpligtelser i henhold tildenne forordning, indstilles procedurerne i artikel 7 og 8 for det pågæl-dende dossiers vedkommende.
Hvis en anmelder aftaler med en anden producent, at denne skal afløse
anmelderen med henblikpå videre deltagelse i arbejdsprogrammet ihenhold til denne forordning, skal anmelderen og den anden producentved en fælles erklæring underrette den rapporterende medlemsstat ogKommissionen om, at den anden producent træder i stedet for den
oprindelige anmelder med hensyn til udførelsen af anmelderens pligter
i henhold til artikel 6, 7 og 8; de skal samtidig sørge for, at de øvrigeanmeldere af det pågældende aktive stof underrettes herom. Den andenproducent kan i så fald holdes ansvarlig for betalingen af eventuellerestgebyrer, som skal erlægges efter den ordning, som den rapporte-rende medlemsstat har fastsat i henhold til artikel 12.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 7
▼B
Artikel 6
Anmeldernes forelæggelse af dossierer
1. Inden for den frist, som er omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra e),
skal de anmeldere, der er anført i den i samme artikel omhandledeforordning, enkeltvis eller i fællesskab for hvert aktivt stof forelæggeden rapporterende medlemsstats udpegede myndighed det fuldstændige
dossier, som er omhandlet i stk. 3, samt det resumé, som er omhandlet
i stk. 2.
Hvis der i den i artikel 5 omhandlede forordning for et givet stof er
anført flere anmeldere, skal de pågældende anmeldere i rimeligtomfang bestræbe sig på i fællesskab at forelægge de dossierer, der eromhandlet i første afsnit.
Hvis et dossier ikke er forelagt af alle de berørte anmeldere, skal der
redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor
nogle producenter har valgt ikke at deltage.
2. Resuméet skal indeholde:
a) en kopi af anmeldelsen; i tilfælde af en fælles ansøgning fra flere
producenter en kopi af anmeldelserne i henhold til artikel 4 og
navnet på den person, som producenterne har udpeget som ansvarligfor det fælles dossier og forelæggelsen af dossieret i overensstem-melse med denne forordning
b) en begrænset række repræsentative anvendelsesformål for det aktive
stof, med hensyn til hvilke anmelderen på grundlag af de forelagte
data har dokumenteret, at kriterierne i direktivets artikel 5 kanopfyldes for et eller flere præparater
c) — for hvert punkt i direktivets bilag II de foreliggende resuméer og
resultater af undersøgelser og forsøg samt navnet på den person
eller det institut, der har udført forsøgene
— de samme oplysninger for hvert af de punkter i direktivets bilag
III, som er relevante for vurderingen med hensyn til kriterierne i
direktivets artikel 5 for et eller flere præparater, som er repræ-
sentative for de anvendelsesformål, der er omhandlet i litra b),idet der tages højde for, at manglende data i det fremsendte bilagII-dossier som følge af den foreslåede begrænsede række repræ-sentative anvendelsesformål for det aktive stof kan medførerestriktioner med hensyn til optagelsen i direktivets bilag I
— for endnu ikke fuldt afsluttede undersøgelser bevis for, at disse
undersøgelser var bestilt senest tre måneder efter denne forord-
nings ikrafttrædelse, med tilsagn om, at de vil blive forelagt
senest 12 måneder efter udløbet af den frist, der er omhandlet iartikel 5, stk. 4, litra c)
d) anmelderens kontrol af, at dossieret er fuldstændig.
3. Det fuldstændige dossier skal fysisk indeholde de individuelle
forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, derer omhandlet i stk. 2, litra c), eller de protokoller og tilsagn, som er
omhandlet i stk. 2, litra c), hvis arbejdet endnu ikke er afsluttet.
4. Medlemsstaterne fastsætter antallet af eksemplarer og formatet af
de i stk. 2 og 3 omhandlede dossierer, som anmelderen skal indsende.
Medlemsstaterne skal ved fastsættelsen af dossierernes format tage nøjehensyn til de anbefalinger, som Kommissionen er fremkommet med iDen Stående Komité for Plantesundhed.
5. Hvis de i stk. 1 omhandlede dossierer for et givet aktivt stof ikke
fremsendes inden udløbet af den frist, som er fastsat i artikel 5, stk. 4,litra c), underretter den rapporterende medlemsstat Kommissionen
inden for en frist på højst tre måneder med angivelse af anmelderens
begrundelse herfor.
6. På grundlag af den rapporterende medlemsstats rapport, jf. stk. 5,
vil der, efter proceduren i direktivets artikel 19, i den i artikel 5omhandlede forordning kun blive fastsat en ny frist for forelæggelseaf et dossier, som opfylder kravene i stk. 2 og 3, hvis det godtgøres,at forsinkelsen skyldes force majeure.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 8
▼B
7. Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i overensstem-
melse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, atet aktivt stof, for hvilket der ikke er modtaget nogen anmeldelse eller
noget dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets
bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagek-alder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsmidler,der indeholder disse aktive stoffer.
Artikel 7
Kontrol af, om dossiererne er fuldstændige
1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er udpeget som
rapporterende medlemsstat, skal den:
— behandle de i artikel 6, stk. 2 og 3 omhandlede dossierer og vurdere
anmeldernes kontrol af, om dossiererne er fuldstændige
— senest seks måneder efter modtagelsen af alle dossierer for et aktivt
stof tilsende Kommissionen en rapport om, hvorvidt dossiererne erfuldstændige; for de aktive stoffer, for hvilke et eller flere dossiererbetragtes som fuldstændige efter artikel 6, stk. 2 og 3, foretager denrapporterende medlemsstat den vurdering, der er omhandlet i artikel
8, medmindre Kommissionen inden for to måneder underretter den
rapporterende medlemsstat om, at dossieret ikke skal betragtes omfuldstændigt. For dossieret, for hvilket aktive stoffer skal suppleres,jf. artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led, skal der i rapporten anføresen dato for, hvornår dossieret vil blive suppleret, og fra hvilken deni artikel 8 omhandlede vurdering senest kan begynde.
2. For de aktive stoffer, for hvilke der ifølge en rapporterende
medlemsstat eller Kommissionen ikke foreligger noget fuldstændigtdossier efter artikel 6, stk. 2 og 3, forelægger Kommissionen senesttre måneder efter modtagelsen af den rapporterende medlemsstats
rapport, jf. stk. 1, litra b), denne rapport for komitéen. Om et dossier
kan betragtes om fuldstændigt efter artikel 6, stk. 2 og 3, afgøres efterproceduren i direktivets artikel 19. Når dossieret anses for fuldstændigt,foretager den rapporterende medlemsstat den i artikel 8 omhandledevurdering.
3. Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i overensstem-
melse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, atet aktivt stof, for hvilket der ikke er forelagt et fuldstændigt dossierinden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I medangivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den
25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsmidler, der indeholder
disse aktive stoffer.
Artikel 8
De rapporterende medlemsstaters og EFSA's vurdering af
dossierer
1. Den rapporterende medlemsstat vurderer og aflægger kun rapport
om de aktive stoffer, med hensyn til hvilke det er blevet fastslået, atder foreligger mindst et fuldstændigt dossier, jf. artikel 6, stk. 2 og 3.For disse aktive stoffer vurderer og aflægger den kun rapport om defuldstændige dossierer, mens den kontrollerer de aktive stoffers iden-
titet og urenheder i forbindelse med de øvrige dossierer. Den
rapporterende medlemsstat tager de oplysninger om potentielt farligevirkninger i betragtning, der er nævnt i andre dossierer, som er forelagtaf en anmelder eller af tredjemand i henhold til artikel 5, stk. 4, litra d).Den sender Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) etrapportudkast om sin vurdering af dossieret så hurtigt som muligt og
senest 12 måneder, efter at dossieret er blevet fundet fuldstændigt.
Udkastet til vurderingsrapporten udarbejdes i det format, der anbefalesefter proceduren i direktivets artikel 19.
Samtidig anbefaler den rapporterende medlemsstat Kommissionen,
— enten at det aktive stof optages i direktivets bilag I, med angivelse
af optagelsesbetingelserne2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 9
▼M1
▼M1
— eller at det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angi-
velse af begrundelsen herfor.
Den rapporterende medlemsstat skal i udkastet til vurderingsrapporten
især henvise til de forsøgs- og undersøgelsesrapporter for hvert punkt
i direktivets bilag II og III, som er lagt til grund for vurderingen.Henvisningen skal have form af en liste over forsøgs- og undersøgel-sesrapporter med angivelse af titel og forfatter eller forfattere, datoenfor forsøgs- eller undersøgelsesrapporten og offentliggørelsesdatoen,
den for forsøget eller undersøgelsen fulgte retningslinje, indehaverens
navn og eventuelt indehaverens eller anmelderens krav om databeskyt-telse. For de øvrige angivne kilder til de aktive stoffer, for hvilkedossieret ikke betragtes som fuldstændigt, skal det også angives, omde aktive stoffer kan anses for sammenlignelige efter direktivets artikel13, stk. 5.
2. Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæg-
gelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser, som eromhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led. Den rapporterendemedlemsstat kan anmode anmelderne om at fremlægge yderligeredata, der er nødvendige til belysning af dossieret. I den forbindelsefastsætter den rapporterende medlemsstat en frist for indsendelsen af
dataene. Denne frist har ikke nogen indflydelse på fristen for aflevering
af den rapport, der er nævnt i stk. 1.
Den rapporterende medlemsstat kan fra denne undersøgelses begyn-
delse høre eksperter fra EFSA og anmode om yderligere tekniske ellervidenskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til brug ved vurde-
ringen. Den rapporterende medlemsstat kan foretage vurderingen
sammen med en anden rapporterende medlemsstat.
Den rapporterende medlemsstat anmoder anmelderne om at sende et
ajourført resumé til EFSA og de andre medlemsstater og efter anmod-ning til Kommissionen samtidig med, at den rapporterendemedlemsstats udkast til vurderingsrapport sendes til EFSA.
Medlemsstaterne, EFSA eller Kommissionen kan via den rapporterende
medlemsstat anmode om, at anmelderne også sender dem et ajourførtfuldstændigt dossier eller dele deraf.
3. Så snart en rapporterende medlemsstat bliver klar over, at den
ikke vil kunne overholde den frist, der i stk. 1 er fastsat for indsendelseaf udkastet til vurderingsrapport til EFSA, underretter den Kommis-
sionen og EFSA herom og angiver årsagerne til forsinkelsen. Alle
medlemsstaterne sender Kommissionen og EFSA en rapport om,hvordan vurderingen af det aktive stof, som de er rapporterendemedlemsstat for, skrider frem. Rapporten skal foreligge senest den 30.april 2003.
4. Senest 30 dage efter at have modtaget det ajourførte resumé og
udkastet til vurderingsrapport som nævnt i stk. 1 anerkender EFSA
modtagelsen af rapporten over for den rapporterende medlemsstat. Isærtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylderkravene til det format, som Kommissionen har anbefalet, aftalerKommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår
der skal forelægges en ændret rapport. Fristen må højst være på fire
måneder.
5. EFSA rundsender den rapporterende medlemsstats udkast til
vurderingsrapport til medlemsstaterne og kan tilrettelægge en høringaf eksperter, herunder fra den rapporterende medlemsstat. EFSA kanhøre nogle eller alle anmeldere af aktive stoffer, der er anført i bilag
I, om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof.
Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af
nye undersøgelser ikke. Den rapporterende medlemsstat kan efter aftalemed EFSA anmode anmelderne om inden for bestemte frister at frem-lægge yderligere data, som den selv eller EFSA finder nødvendige tilbelysning af dossieret.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 10
▼M1
6. EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til
rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt meddem:
a) de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sidste afsnit, dog bortset fra
oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelsemed direktivets artikel 14
b) det aktive stofs navn
c) indholdet af det rene aktive stof i det fremstillede produkt
d) den liste over data, der kræves for at vurdere, om det aktive stof
eventuelt kan optages i direktivets bilag I, først som anført i den
rapporterende medlemsstats rapport og dernæst som færdiggjort af
EFSA
e) udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er
accepteret som fortrolige i overensstemmelse med direktivets artikel
14.
7. EFSA vurderer den rapporterende medlemsstats udkast til vurde-
ringsrapport og afgiver udtalelse om, hvorvidt det aktive stof kanforventes at opfylde sikkerhedskravene i direktivet, til Kommissionensenest et år efter at have modtaget udkastet til vurderingsrapport. Even-tuelt afgiver EFSA udtalelse om de mulige alternativer, der hævdes at
opfylde sikkerhedskravene. Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan
for afgivelsen af udtalelser for at lette planlægningen af arbejdet.Kommissionen og EFSA aftaler, i hvilken form EFSA's udtalelse skalfremlægges.
8. Senest seks måneder efter at have modtaget EFSA's udtalelse som
nævnt i stk. 7 fremlægger Kommissionen et udkast til revideret vurde-
ringsrapport. Uden at foregribe et eventuelt forslag, Kommissionen
måtte fremsætte med henblikpå at ændre bilaget til direk tiv 79/117/EØF, forelægger den komitéen følgende på grundlag af den endeligereviderede vurderingsrapport:
a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets
bilag I, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder
fristen, for optagelsen, eller
b) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorefter de skal
trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholderdet aktive stof, tilbage, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit,
fordi det pågældende aktive stof ikke er optaget i direktivets bilag I,
med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget.
Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i direktivets
artikel 19.
9. Når Kommissionen fremlægger et udkast til direktiv eller beslut-
ning efter stk. 8, fremlægger den samtidig konklusionerne af komitéensundersøgelse i form af en endelig revideret vurderingsrapport, der
nævnes i det kortfattede mødereferat.
Offentligheden skal have mulighed for aktindsigt i den endelige revide-
rede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrørerfortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteretsom sådanne i overensstemmelse med direktivets artikel 14.
Artikel 9
Suspension af vurdering
Hvis Kommissionen for et stof, der er nævnt i bilag I, fremlægger et
forslag om totalt forbud efter direktiv 79/117/EØF, suspenderes de idenne forordning fastsatte frister, indtil der er truffet afgørelse omforslaget. Hvis Rådet træffer afgørelse om totalt forbud mod stoffet ibilaget til direktiv 79/117/EØF, ophører proceduren efter denne forord-ning.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 11
▼B
▼B
KAPITEL 3
ARBEJDSPROGRAMMETS TREDJE FASE
Artikel 10
Anmeldelse
1. En producent, der ønsker at få et aktivt stof, som er nævnt i bilag
II til denne forordning, optaget i direktivets bilag I, skal anmelde dettetil det organ, som er anført i bilag VII til denne forordning. Kommis-sionen følger regelmæssigt de opgaver op, der er nævnt i bilag VII tildenne forordning, og som er overdraget til det organ, der er nævnt i
samme bilag. Det kan efter proceduren i direktivets artikel 19 besluttes
at udpege et andet organ, hvis det viser sig, at opgaverne ikke udføreskorrekt.
2. Anmeldelsen indgives på følgende måde for hvert enkelt af de
aktive stoffer for sig:
a) senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato
indgives en første anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 idet forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV
og
b) senest ni måneder efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato
indgives endnu en anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 og2 i det forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV, herunder
et skriftligt tilsagn om, at der vil blive forelagt et fuldstændigt
dossier.
3. De nærmere bestemmelser for forelæggelsen af dossiererne,
fristen for forelæggelsen og gebyrordningen for de pågældende aktivestoffer fastsættes af Kommissionen i en forordning, der vedtages ihenhold til direktivets artikel 8, stk. 2, andet afsnit.
4.►
M1Der skal forelægges en liste over tilgængelige undersø-
gelser senest den 23. maj 2003. Der skal foreligge en fuldstændig
datapakke senest den 23. maj 2003. ◄Den fuldstændige datapakke
skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrap-porter vedrørende alle de oplysninger, som er omhandlet i artikel6, stk. 2, litra c), første og andet led. I den forordning, som er nævnt istk. 3, kan der dog i undtagelsestilfælde fastsættes en senere frist forresultaterne af langtidsundersøgelser, der ikke forventes at være fuld-
stændigt afsluttet inden ovennævnte dato, forudsat at datapakken
indeholder:
— bevis for, at disse undersøgelser var bestilt senest 12 måneder efter
datoen for denne forordnings ikrafttrædelse
— en behørig videnskabelig begrundelse— undersøgelsesprotokollen og en rapport om, hvordan undersøgelsen
skrider frem.
5. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof som nævnt
i stk. 1 inden udløbet af de frister, som er nævnt i stk. 2, eller hvisanmeldelse er afvist i henhold til artikel 11, kan kun deltage i vurde-ringsprogrammet ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en
eller flere anmeldere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet anset
for acceptabel i henhold til artikel 11.
Artikel 11
Undersøgelse af anmeldelser
1. Kommissionen underretter senest tre måneder efter udløbet af den
frist, der er nævnt i artikel 10, stk. 2, litra b), komitéen om de rettidigt
modtagne anmeldelser. Senest otte måneder efter modtagelsen afanmeldelserne aflægger Kommissionen rapport til komitéen vedrørendeyderligere undersøgelse af, om de modtagne anmeldelser kan accep-teres ud fra kriterierne i del 2 i bilag V.
2. Kommissionen træffer som fastsat i direktivets artikel 8, stk. 2,
fjerde afsnit, afgørelse om, at aktive stoffer, der er nævnt i bilag II til2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 12
▼B
denne forordning, for hvilke der ikke er modtaget nogen acceptabel
anmeldelse eller nogen fuldstændig datapakke inden for den fastsattefrist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne
til, at de ikke er optaget. ►
M1Medlemsstaterne trækker senest den
25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholderaktive stoffer, for hvilke der ikke er modtaget nogen acceptabel anmel-delse, tilbage. Godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, derindeholder aktive stoffer, som der ikke er blevet indsendt nogen liste
over tilgængelige undersøgelser for, eller som der ikke foreligger nogen
fuldstændig datapakke for, skal trækkes tilbage ved udløbet af den frist,der er fastsat i beslutningen om ikke at optage det pågældende aktivestof.◄
KAPITEL 4
GEBYRER
Artikel 12
Gebyrer for den anden prioriterede liste
1. Medlemsstaterne fastsætter en ordning, hvorefter anmelderne
forpligtes til at betale et gebyr for den administrative behandling ogvurderingen af anmeldelser samt de dertil knyttede dossierer, sommedlemsstaterne har fået forelagt i overensstemmelse med artikel 4
eller 6 i hvert enkelt tilfælde, hvor de er udpeget som rapporterende
medlemsstat.
2. Til det formål:
a) kræver medlemsstaterne betaling af et gebyr for hver anmeldelse,
uanset om den indgives af en anmelder eller af flere anmeldere ifællesskab, samt for hver indgivelse af et dossier i forbindelsedermed
b) sørger medlemsstaterne for, at gebyret fastsættes på en transparent
måde, således at det svarer til de reelle omkostninger ved undersø-gelsen og den administrative behandling af en anmeldelse og etdossier; dette udelukker dog ikke, at medlemsstaterne anvender en
fast gebyrskala baseret på gennemsnitsomkostningerne til beregning
af det samlede gebyr
c) sørger medlemsstaterne for, at gebyret opkræves i overensstemmelse
med de retningslinjer, der er givet af det organ i hver medlemsstat,der er anført i bilag VI, samt at gebyrprovenuet udelukkendeanvendes til at finansiere de omkostninger, den rapporterendemedlemsstat rent faktisk har i forbindelse med vurderingen og denadministrative behandling af anmeldelserne og de dossierer, som
den pågældende medlemsstat er ansvarlig for at behandle, eller til
at finansiere generelle foranstaltninger til overholdelse af deresforpligtelser som rapporterende medlemsstater efter artikel 7 eller 8
d) kræver medlemsstaterne, at en første del af gebyret til dækning af
den rapporterende medlemsstats omkostninger i forbindelse medopfyldelsen af dens forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 1, ogartikel 7 betales på tidspunktet for indgivelsen af den i artikel 4omhandlede anmeldelse, denne del tilbagebetales ikke, under nogen
omstændigheder.
Artikel 13
Gebyrer for anmeldelser i arbejdsprogrammets tredje fase
Producenter, der indgiver en anmeldelse i henhold til artikel 10, skal
samtidig med indgivelsen af deres første anmeldelse, jf. artikel 10,stk. 2, litra a), betale et gebyr på 5 000 EUR for hvert aktivt stof tildet organ, der er nævnt i bilag VII. Gebyret anvendes udelukkende tilat finansiere de omkostninger, der rent faktisk er forbundet medudførelsen af de opgaver, der er nævnt i bilag VII.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 13
▼B
Artikel 14
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 12 og 13 berører ikke medlemsstaternes ret til i overensstem-
melse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter
eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse
og kontrol af aktive stoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr,der er omhandlet i artikel 12 og 13.
KAPITEL 5
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 15
Midlertidige foranstaltninger
Kommissionen forelægger komitéen konklusionerne af sin rapport om
de fremskridt, der er gjort, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, tredje afsnit.
Hvis det er nødvendigt, kan Kommissionen i særlige tilfælde træffe
passende midlertidige foranstaltninger som fastsat i direktivets artikel
8, stk. 2, tredje afsnit, for anvendelsesformål, med hensyn til hvilke
der er forelagt yderligere teknisk bevis for, at der er et væsentligtbehov for fortsat anvendelse af det aktive stof, samt at der ikke findesnoget effektivt alternativ.
Artikel 16
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft den 1. marts 2000.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 14
▼B
BILAG I
Liste over aktive stoffer, der skal indgå i arbejdsprogrammets anden fase
efter direktivets artikel 8, stk. 2, og den rapporterende medlemsstat
Navn
DEL A: CHOLINESTERASEHÆMMENDE AKTIVSTOFFER
Organiske fosfater Rapporterende medlemsstat
Azamethiphos Det Forenede Kongerige
Ampropylfos Sverige
Bromophos Østrig
Bromophos-ethyl Østrig
Cadusafos Grækenland
Carbophenothion Luxembourg
Chlorfenvinphos Italien
Tetrachlorvinphos Italien
Chlormephos Spanien
Chlorthiophos Spanien
Demeton-S-methyl Frankrig
Demeton-S-methylsulfon Frankrig
Oxydemeton-methyl Frankrig
Dialifos Frankrig
Diazinon Portugal
Dichlofenthion Nederlandene
Dichlorvos Italien
Dicrotophos Italien
Monocrotophos Italien
Dimefox TysklandDimethoat Det Forenede Kongerige
Omethoat Det Forenede Kongerige
Formothion Det Forenede Kongerige
Dioxathion Frankrig
Disulfoton Grækenland
Ditalimfos Østrig
Ethephon Nederlandene
Ethion Frankrig
Ethoat-methyl Italien
Ethoprophos Det Forenede Kongerige
Etrimfos Det Forenede Kongerige
Fenamiphos Nederlandene
Fenitrothion Danmark
Fonofos Irland
Isazofos Frankrig
Isoxathion Spanien
Heptenophos Østrig
Jodfenphos Frankrig
Isofenphos Østrig
Malathion Finland
Mecarbam SpanienMephosfolan Irland2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 15
▼B
Organiske fosfater Rapporterende medlemsstat
Methidathion Portugal
Mevinphos Sverige
Naled Frankrig
Phorat Det Forenede Kongerige
Phosalon Østrig
Phosmet Spanien
Phosphamidon Tyskland
Phoxim Belgien
Pirimiphos-ethyl Det Forenede Kongerige
Pirimiphos-methyl Det Forenede Kongerige
Profenofos Tyskland
Propetamphos Luxembourg
Prothiofos Spanien
Prothoat Grækenland
Pyraclofos Spanien
Pyridaphenthion Italien
Quinalphos Frankrig
Sulprofos SpanienSulfotep Finland
Temephos Irland
Terbufos Østrig
Thiometon Nederlandene
Thionazin Italien
Tolclofos-methyl ►
M1Sverige◄
Triazophos Grækenland
Trichlorfon Portugal
Trichloronat Finland
Vamidothion Portugal
Carbamater Rapporterende medlemsstat
Bendiocarb Det Forenede KongerigeBenfuracarb Belgien
Carbofuran Belgien
Carbosulfan Belgien
Furathiocarb Belgien
Butocarboxim Tyskland
Butoxycarboxim Tyskland
Carbaryl Spanien
Dioxacarb Danmark
Ethiofencarb Tyskland
Formetanat Italien
Mercaptodimethur Tyskland
Methomyl Det Forenede KongerigeThiodicarb Det Forenede Kongerige
Oxamyl Irland
Pirimicarb Portugal
Promecarb Portugal2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 16
▼B
Carbamater Rapporterende medlemsstat
Propamocarb Sverige
Prothiocarb Sverige
Propoxur Belgien
Thiofanox Frankrig
Triazamat Det Forenede Kongerige
DEL B
1,3-dichlorpropen Spanien
1,3-dichlorpropen (cis) Spanien
Captan ItalienFolpet Italien
Clodinafop Nederlandene
Clopyralid Finland
Cyanazin Sverige
Cyprodinil Frankrig
Dichlorprop Danmark
Dichlorprop-P Danmark
Dimethenamid Tyskland
Dimethomorph Tyskland
Diuron Danmark
Fipronil Frankrig
Fosetyl Frankrig
Glufosinat Sverige
Haloxyfop Danmark
Haloxyfop-R Danmark
Metconazol Belgien
Methoxychlor Italien
Metolachlor Belgien
Metribuzin TysklandPrometryn Grækenland
Pyrimethanil Portugal
Rimsulfuron Tyskland
Terbutryn Tyskland
Tolylfluanid Finland
Tribenuron Sverige
Triclopyr Irland
Trifluralin Grækenland
Trinexapac Nederlandene
Triticonazol Østrig
DEL C
Barban Belgien
Bromocyclen Danmark
Bronopol Tyskland
Chloral-semi-acetal Tyskland
Chloral-bis-acylal Tyskland2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 17
▼B
Chlorfenprop Grækenland
Chlorbenzilat Spanien
Chloroxuron Spanien
P-chlornitrobenzen Spanien
DADZ(zink-diethyldithiocarbamat) Frankrig
Di-allat Frankrig
Difenoxuron Irland
2-(dithiocyanomethylthio)benzo-
thiazolItalien
Fluorodifen Italien
Furfural Luxembourg
Isocarbamid Nederlandene
Naphtyleddikesyrehydrazid Østrig
Noruron Portugal
Pentachlorphenol Finland
4-t-pentylphenol Sverige
Propazin Det Forenede KongerigeNatriumdiacetoneketogulonat Det Forenede Kongerige
Natriumdimethyldithiocarbamat Det Forenede Kongerige
2,4,5-T Frankrig2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 18
▼B
BILAG II
Aktive stoffer, der indgår i arbejdsprogrammets tredje fase efter direktivets
artikel 8, stk. 2
Alle aktive stoffer (herunder varianter heraf i form af salte, estere eller aminer),
der fandtes på markedet inden den 25. juli 1993, med undtagelse af følgende:
1. de aktive stoffer i bilaget til Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92
2. de aktive stoffer i bilag I til denne forordning
3. aktive stoffer, der er mikroorganismer, inklusive vira
4. aktive stoffer, der tillades anvendt i levnedsmidler eller foder i overensstem-
melse med EF-lovgivningen
5. aktive stoffer, der er planteekstrakter
6. aktive stoffer, der er animalske produkter eller fremstillet af sådanne ved
simpel forarbejdning
7. aktive stoffer, der udelukkende anvendes som eller udelukkende skal
anvendes som attraktanter eller repellenter (inklusive feromoner). Aktive
stoffer, der udelukkende anvendes i eller udelukkende skal anvendes i
fælder og/eller dispensere i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2092/
91(1) vedrørende økologisk landbrug
8. aktive stoffer, der udelukkende anvendes som eller udelukkende skal
anvendes som rodenticider
9. aktive stoffer, der udelukkende anvendes på eller udelukkende skal
anvendes på planter eller planteprodukter, der ligger på lager
10. følgende råvarer:
aluminiumsulfat
calciumchlorid
CO2
EDTA og salte deraf
ethanol
fedt (bånd, frugttræer)fedtalkoholerjernsulfat
calciumfosfat
calciumpolysulfidnitrogenparaffinolie
jordolie
kaliumpermanganatpropionsyre
harpikser og polymerer
natriumchloridnatriumhydroxidsvovl og svovldioxid
svovlsyre
voks.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 19
(1) EFT L 36 af 10.2.1998, s. 16.
▼B
BILAG III
Medlemsstaternes koordinerende myndighed
ØSTRIG
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191A-1226 Wien
BELGIEN
Ministère des classes moyennes et de l'agriculture,
Service »Qualité des matières premières et analyses«WTC 3, 8
eétage
Boulevard Simon Bolivar 30B-1000 Bruxelles
Ministerie van Middenstand en Landbouw
Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analysesWTC 3, 8
everdieping
Simon Bolivarlaan 30B-1000 Brussel
DANMARK
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection AgencyPesticide DivisionStrandgade 29DK-1401 Copenhagen K
TYSKLAND
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik(AP)Messeweg 11-12D-38104 Braunschweig
GRÆKENLAND
Hellenic Republic
Ministry of AgricultureGeneral Directorate of Plant ProduceDirectorate of Plant Produce ProtectionDepartment of Pesticides3-4 Hippokratous StreetGR-10164 Athens
SPANIEN
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de AgriculturaSubdirección General de Medios de Producción Agrícolasc/Ciudad de Barcelona, 118-120
E-28007 Madrid
FINLAND
Plant Production Inspection Centre
Pesticide DivisionP.O. BOX 42
FIN-00501 Helsinki
FRANKRIG
Ministère de l'agriculture
Service de la protection des végétaux251, rue de Vaugirard
F-75732 Paris Cedex 152000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 20
▼B
IRLAND
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Abbotstown Laboratory Complex
Abbotstown, Castleknock
Dublin 15
Ireland
ITALIEN
Ministero della Sanità
Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria
Ufficio XIV
Piazza G. Marconi, 25
I-00144 Roma
LUXEMBOURG
Administration des services techniques de l'agriculture
Service de la protection des végétaux
Boîte postale 1904
16, route d'Esch
L-1019 Luxembourg
NEDERLANDENE
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
Postbus 217
6700 AE Wageningen
Nederland
PORTUGAL
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Quinta do Marquês
P-2780-155 Oeiras
SVERIGE
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27 Solna
DET FORENEDE KONGERIGE
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard House
Kings Pool
3 Peasholme Green,
YorkYO1 7PX
United Kingdom2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 21
▼B
BILAG IV
DEL 1
Anmeldelse af et aktivt stof i henhold til artikel 4
2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 22
▼B
DEL 2
Anmeldelse af aktivt stof i henhold til artikel 10
2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 23
▼B
2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 24
▼B
2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 25
▼B
2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 26
▼B
2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 27
▼B
2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 28
▼B
2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 29
▼B
2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 30
▼B
BILAG V
DEL 1
Kriterier for accept af anmeldelser som omhandlet i artikel 4
En anmeldelse anses kun for acceptabel, hvis følgende betingelser er opfyldt:1. den indgives inden for den frist, der er fastsat i artikel 4, stk. 1
2. den indgives af en anmelder, der er producent som defineret i artikel 2, stk.
2, litra a), for et aktivt stof som defineret i direktivet
3. den indgives i det format, der er fastsat i bilag IV, del 1
4. der er betalt et gebyr som omhandlet i artikel 12, stk. 2, litra d).
DEL 2
Kriterier for accept af anmeldelser som omhandlet i artikel 10
En anmeldelse anses kun for acceptabel, hvis følgende krav er opfyldt:
1. den indgives inden for den frist, der er fastsat i artikel 10, stk. 2
2. den indgives af en anmelder, der er producent som defineret i artikel 2, stk.
2, litra a), for et aktivt stof som defineret i direktivet
3. den indgives i det format, der er fastsat i bilag IV, del 24. det fremgår af fuldstændighedskontrollen, at det foreliggende dossier er
tilstrækkeligt fuldstændigt, eller at der foreslås en tidsplan for fuldstændiggø-
relse af det
5. listen over »endpoints« er tilstrækkeligt fuldstændig
6. der er betalt et gebyr som omhandlet i artikel 13.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 31
▼B
BILAG VI
Organer i medlemsstaterne, som skal kontaktes om betaling af de gebyrer,
der er nævnt i artikel 12, og hvortil disse gebyrer skal betales
ØSTRIG
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191
A-1226 Wien
BELGIEN
Fonds budgétaire des matières premières
Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture
Inspection générale des Matières premières et Produits transformés, WTC 3
Boulevard Simon Bolivar 30
B-1000 Bruxelles
Kontonummer 679-2005985-25 (Banque de la Poste)
Begrotingsfonds voor de grondstoffen
Ministerie van Middenstand en Landbouw
Inspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3
Simon Bolivarlaan 30
B-1000 Brussel
Kontonummer 679-2005985-25 (Bankvan De Post)
DANMARK
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection AgencyStrandgade 29
DK-1401 Copenhagen K
TYSKLAND
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik
Messeweg 11-12
D-38104 Braunschweig
GRÆKENLAND
Hellenic Republic
Ministry of Agriculture
General Directorate of Plant Produce
Directorate of Plant Produce Protection
Department of Pesticides
3-4 Hippokratous Street
GR-10164 Athens
SPANIEN
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de Agricultura
Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas
c/Ciudad de Barcelona, 118-120
ES-28007 Madrid
FINLAND
Plant Production Inspection Centre
Pesticide Division
P.O. Box 42
FIN-00501 Helsinki
Bankog k ontonummer
Leonia Bankplc
PSP BFIHH
800015-189822000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 32
▼B
FRANKRIG
Ministère de l'Agriculture et de la Pêche
Bureau de la Réglementation des Produits antiparasitaires
251, rue de Vaugirard
F-75732 Paris Cedex 15
IRLAND
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Abbotstown Laboratory Complex
Abbotstown, Castleknock
Dublin 15
Ireland
ITALIEN
Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
post current account n. 11281011
LUXEMBOURG
Administration des Services Techniques de l'Agriculture
Boîte postale 1904
L-1019 Luxembourg
NEDERLANDENE
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
Postbus 217
6700 AE Wageningen
Nederland
PORTUGAL
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Quinta do Marquês
P-2780 Oeiras
Kontonummer 003505840003800793097
Bank: Caixa Geral de Depósitos
SVERIGE
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27 Solna
National Giro Account: 4465054-7
DET FORENEDE KONGERIGE
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard House
Kings Pool
3 Peasholme Green,
YorkYO1 7PX
United Kingdom2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 33
▼B
BILAG VII
Udpeget organ som omhandlet i artikel 10
Følgende organ udpeges til på Kommissionens vegne at udføre de opgaver, der
er nævnt i artikel 11: Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft,
(RENDER PROJECT), Messeweg 11/12, D-38104 Braunschweig (e-maila-
dresse: http://www.bba.de/english/render.htm eller render@bba.de). Det i artikel
13 omhandlede gebyr indbetales på konto nr.: 250 010 00, BLZ 250 000 00,
LandeszentralbankHannover (reference: »BBA-RENDER« med angivelse afanmeldelsens referencenummer).
Dette organ skal:
1. vurdere de i artikel 10 omhandlede anmeldelser
2. oplyse anmelderne om, i hvilket format anmeldelsen i artikel 10, stk. 2, skal
indgives
3. vurdere anmeldelserne og høre eksperter fra andre medlemsstater på grundlag
af kriterierne for accept i bilag V, del 2
4. aflægge rapport til Kommissionen inden for den frist, der er fastsat i artikel
10, stk. 2, litra b), om, hvorvidt de modtagne anmeldelser kan accepteres
5. stille de modtagne anmeldelser til rådighed for Kommissionen
6. stille et detaljeret regnskab til rådighed for Kommissionen
7. hvis det samlede provenu fra de gebyrer, som anmelderne har betalt, over-
stiger de reelle omkostninger ved vurderingen og den administrative
behandling af anmeldelserne, tilbagebetale differencen ligeligt fordelt mellem
anmelderne.2000R0451 — DA — 28.08.2002 — 001.001 — 34