1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 25. september 1989
om fastsættelse af veterinærpolitimæssige betingelser i forbindelse med handel inden for Fælles-
skabet med embryoner af tamkvæg samt med indførsel heraf fra tredjelande
(89/556/EØF)
(EFT L 302 af 19.10.1989, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådetsdirektiv 90/425/EØF af 26. juni 1990 L 224 29 18.8.1990
►M2Rådetsdirektiv 93/52/EØF af 24. juni 1993 L 175 21 19.7.1993
►M3Kommissionens beslutning 94/113/EF af 8. februar 1994 L 53 23 24.2.1994
►M4Rådetsforordning (EF) nr. 806/2003 af 14. april 2003 L 122 1 16.5.2003
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 25. september 1989
om fastsættelse af veterinærpolitimæssige betingelser i forbindelse
med handel inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg
samt med indførsel heraf fra tredjelande
(89/556/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:Brugen af embryoner af tamkvæg er et led i en effektiv avlspolitik, der
fører til bedre produktivitet og større dækningsbidrag i denne sektor;
frie varebevægelser for sådanne embryoner skulle desuden fremme en
rationel udvikling ved at åbne mulighed for brug af optimale produkti-onsfaktorer;
bestemmelserne om veterinærpolitimæssige problemer i handelen inden
for Fællesskabet med kvæg og svin er indeholdt i direktiv 64/432/EØF (
4), senest ændret ved direktiv 89/360/EØF (5); direktiv 72/462/
EØF (6), senest ændret ved direktiv 89/227/EØF (7), indeholder desuden
bestemmelser om veterinærpolitimæssige problemer i forbindelse med
indførsel af kvæg og svin fra tredjelande;
ovennævnte bestemmelser har for så vidt angår handel inden for
Fællesskabet med kvæg og svin og indførsel af disse dyr fra tredjelandegjort det muligt at sikre, at eksportlandet garanterer overholdelsen afveterinærpolitimæssige kriterier, hvorved risikoen for udbredelse afhusdyrsygdomme næsten totalt kan udelukkes; der er dog stadig en
vis risiko for udbredelse af disse sygdomme i forbindelse med handelen
med embryoner;
det er derfor nu nødvendigt som led i fællesskabspolitikken vedrørende
harmonisering af nationale veterinærpolitimæssige bestemmelser iforbindelse med handelen med husdyr og husdyrprodukter inden forFællesskabet at oprette en harmoniseret ordning for handelen indenfor Fællesskabet med embryoner af tamkvæg og for indførsel heraf til
Fællesskabet;
ved handel med embryoner inden for Fællesskabet bør den medlems-
stat, hvor embryonerne opsamles, have pligt til at sikre, atembryonerne opsamles og behandles af godkendte og kontrolleredeembryonopsamlingsteams, at de hidrører fra dyr, hvis sundhedsstatuser en sådan, at risikoen for udbredelse af dyresygdomme kanudelukkes, at de opsamles, behandles, opbevares og transporteres i
henhold til normer, hvorved deres sundhedsstatus bevares, og at de
under transporten til bestemmelseslandet ledsages af et sundhedscerti-fikat for at sikre overholdelsen af disse krav;
medlemsstaternes forskellige politik med hensyn til vaccination mod
mund- og klovesyge gør det berettiget at opretholde tidsbegrænsedeundtagelsesbestemmelser for friske embryoner, i henhold til hvilke dekan stille krav om yderligere beskyttelse mod denne sygdom;1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) EFT nr. C 76 af 28. 3. 1989, s. 1.
(2) EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989, s. 313.
(3) EFT nr. C 139 af 5. 6. 1989, s. 56.
(4) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64.
(5) EFT nr. L 153 af 6. 6. 1989, s. 29.
(6) EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28.
(7) EFT nr. L 93 af 6. 4. 1989, s. 25.
▼B
der bør på grundlag af veterinærpolitimæssige kriterier opstilles en liste
over tredjelande, hvorfra embryoner kan indføres i Fællesskabet;uafhængigt af en sådan liste bør medlemsstaterne kun tillade indførsel
af embryoner, som er opsamlet, behandlet og opbevaret af embryonop-
samlingsteam, der opfylder visse normer, og som er under officielttilsyn; endvidere bør der, alt efter omstændighederne, fastsættes særligeveterinærpolitimæssige betingelser for de på listen anførte lande;kontrol med overholdelsen af disse normer bør kunne foretages på
stedet;
for at hindre overførsel af visse smitsomme sygdomme bør der fore-
tages kontrol, så snart en embryonsending indføres i Fællesskabetsområde, medmindre der er tale om ekstern transitforsendelse;
de foranstaltninger, som medlemsstaterne i tilfælde af intern transitfor-
sendelse skal træffe efter denne kontrol, bør nærmere fastlægges;
Kommissionen bør træffe visse gennemførelsesforanstaltninger til dette
direktiv; der bør med henblik herpå fastsættes procedurer for et samar-
bejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;
dette direktiv griber ikke ind i handelen med embryoner tilvejebragt,
behandlet eller indgivet til opbevaring inden den dato, fra hvilkenmedlemsstaterne skal overholde det —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
Almindelige bestemmelser
Artikel 1
1. Dette direktiv fastlægger de veterinærpolitimæssige betingelser i
forbindelse med handel inden for Fællesskabet med friske og frosneembryoner af tamkvæg samt indførsel heraf fra tredjelande.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på embryoner, der er frem-
kommet ved transplantation af cellekerner.
Artikel 2
I forbindelse med dette direktiv anvendes om nødvendigt definitionerne
i artikel 2 i direktiv 64/432/EØF og artikel 2 i direktiv 72/462/EØF.
Endvidere forstås ved:
a) embryon: det første trin i udviklingen af et tamkvægindivid, medens
det er egnet til overførsel til en recipient
b) embryonindsamlingsteam: en officielt godkendt teknikergruppe eller
struktur, der er under tilsyn af en teamdyrlæge, og som er bemyn-diget til at indsamle, behandle og opbevare embryoner ioverensstemmelse med betingelserne i bilag A
c) teamdyrlæge: den dyrlæge, der er ansvarlig for tilsynet med et
embryonindsamlingsteam i overensstemmelse med betingelserne ibilag A
d) sending embryoner: en mængde embryoner, som udtages på én gang
fra et enkelt donordyr, og som omfattes af ét certifikat
e) indsamlingsland: den medlemsstat eller det tredjeland, hvor embryo-
nerne fremstilles, indsamles, behandles og eventuelt opbevares, oghvorfra de sendes til en medlemsstat
f) godkendt diagnostisk laboratorium: et laboratorium, der er belig-
gende på en medlemsstats eller et tredjelands område, og som afden kompetente veterinærmyndighed er godkendt til at udføre dediagnostiske tests, der er foreskrevet i dette direktiv1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 3
▼M2
▼B
▼M2
g) embryonproduktionsteam: embryonindsamlingsteam, der er officielt
godkendt til at foretage in vitro befrugtning i overensstemmelsemed bestemmelserne i det tilsvarende bilag.
KAPITEL II
Handel inden for Fællesskabet
Artikel 3
Hver medlemsstat drager omsorg for, at der fra dens område til en
anden medlemsstats område kun sendes embryoner, som opfylder
følgende betingelser:
a) de skal være befrugtet ved kunstig insemination eller ved in vitro
befrugtning med sæd fra en donortyr på en tyrestaton, der ergodkendt af de kompetente myndigheder til at indsamle, behandleog opbevare sæd, eller med sæd, der er indført under overholdelseaf direktiv 88/407/EØF (
1).
Efter fremgangsmåden i artikel 18 kan Kommissionen for visse
særlige arters vedkommende tillade handel med embryoner, der erblevet befrugtet ved bedækning med tyre, hvis sundhedstilstandopfylder bestemmelserne i bilag B til nævnte direktiv
b) de skal være udtaget fra tamkvæg, hvis sundhedstilstand opfylder
bestemmelserne i bilag B til nærværende direktiv
c) de skal være indsamlet, behandlet og opbevaret af et indsamlings-
team, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1
d) de skal være indsamlet, behandlet og opbevaret af dette indsam-
lingsteam i overensstemmelse med bilag A til nærværende direktiv
e) de skal under transporten til bestemmelsesmedlemsstaten være
ledsaget af et sundhedscertifikat i overensstemmelse med artikel 6,stk. 1.
Artikel 5
1. Den i artikel 3, litra c), omhandlede godkendelse af et embryonin-
dsamlingsteam gives kun, når bestemmelserne i bilag A, kapitel I, eropfyldt, og embryonindsamlingsteamet opfylder de øvrige bestem-melser i dette direktiv.
Enhver ændring af teametsopbygning s kal meddelesden kompetente
myndighed.
Teamet skal på ny godkendes, når teamdyrlægen afløses, eller der sker
større ændringer i dets sammensætning eller i de laboratorier og det
udstyr, teamet råder over.
Embedsdyrlægen fører tilsyn med, at ovenstående bestemmelser over-
holdes, og inddrager godkendelsen, hvis en eller flere af
bestemmelserne ikke længere er overholdt.
2. Alle godkendte embryonindsamlingsteam skal registreres af
medlemsstatens kompetente myndighed, idet der tildeles hvert team etveterinærregistreringsnummer. Hver medlemsstat sender en liste over
embryonindsamlingsteam og deres veterinærregistreringsnummer til de
øvrige medlemsstater og til Kommissionen, og den underretter demtillige om eventuelle ændringer i listen.1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1) EFT nr. L 194 af 22. 7. 1988, s. 10. Direktivet er senest ændret ved direktiv
90/425/EØF (EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 29).▼B
▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼M1
De veterinærsagkyndige skal være statsborgere i en anden medlemsstat
end dem, der er involveret i tvisten.
2a. Godkendelse af et in vitro-embryonproduktionsteam gives kun,
hvis bestemmelserne i det tilsvarende bilag til dette direktiv er over-holdt, og hvis embryonproduktionsteamet er i stand til at overholde deandre relevante bestemmelser i dette direktiv, især bestemmelserne istk. 1 og 2 i denne artikel, som finder tilsvarende anvendelse.
3. De nærmere bestemmelser for anvendelsen af denne artikel
vedtagesefter fremgangs måden i artikel 18.
Artikel 6
1. Et sundhedscertifikat, der er udfærdiget af en embedsdyrlæge i
indsamlingsmedlemsstaten på en formular svarende til modellen i bilagC, skal ledsage hver sending embryoner. Der skal udfærdiges etsærskilt certifikat for hver sending.
2. Sundhedscertifikatet skal
a) udfærdiges på et enkelt ark papir og mindst være affattet på bestem-
melsesmedlemsstatens officielle sprog
b) udfærdigestil én enkelt modtager
c) i originaleksemplaret ledsage embryonsendingen til bestemmelses-
stedet.
KAPITEL III
Indførsel fra tredjelande
Artikel 7
1. Embryoner må kun indføresfra de tredjelande eller dele heraf,
som er opført på en liste, der udfærdiges efter fremgangsmåden i
artikel 18. Listen kan suppleres eller ændres efter samme frem-
gangsmåde.
2. Ved bedømmelsen af, om et tredjeland eller dele heraf kan
optages på den i stk. 1 nævnte liste, tages specielt følgende i betragt-
ning:
a) sundhedstilstanden hos husdyrbestanden, andre tamdyr og den vildt-
levende dyrebestand i tredjelandet, særlig med hensyn til forekomstaf eksotiske dyresygdomme, samt miljømæssige sundhedsforhold idette land, der kan frembyde en fare for dyrebestandens sundhed imedlemsstaterne.
b) den regelmæssighed og hurtighed, hvormed tredjelandet giver oplys-
ning om, at der på dens område forekommer smitsomme sygdomme
hos dyr, særlig de sygdomme, der er nævnt i liste A og B udarbejdetaf Det Internationale Kontor for Epizootier
c) landets forskrifter for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme
hosdyr
d) veterinærtjenestens opbygning og beføjelser i tredjelandet
e) tilrettelæggelsen og gennemførelsen af forebyggelse og bekæmpelse
af smitsomme sygdomme hos dyr, samt
f) de garantier, tredjelandet kan give med hensyn til overholdelse af
bestemmelserne i dette direktiv.
3. Den i stk. 1 omtalte liste og alle senere ændringer heri offentlig-
gøresiDe Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 8
1. Efter fremgangsmåden i artikel 18 opstilles der en liste over
embryonindsamlingsteam, som er bemyndiget til i tredjelande at1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 5
▼B
▼M2
▼B
▼B
indsamle, behandle eller opbevare embryoner, som er bestemt til
medlemsstaterne. Listen kan ændres eller suppleres efter samme frem-gangsmåde.
2. Ved bedømmelse af, om et embryonindsamlingsteam i et tredje-
land kan optages på den i stk. 1 omhandlede liste, tages der specielthensyn til tredjelandets veterinærkontrol med embryonindsamlingsme-
toder, veterinærvæsenets beføjelser og den kontrol, der føres med
embryonindsamlingsteam.
3. Et embryonindsamlingsteam kan kun optages på den i stk. 1
omhandlede liste, såfremt
a) det udøver sin virksomhed i et af de lande eller dele heraf, der er
opført på den i artikel 7, stk. 1, omhandlede liste
b) det opfylder kravene i bilag A
c) det officielt er godkendt af det pågældende tredjelandsveterinær-
væsen med henblik på udførsel til Fællesskabet, og
d) det mindst to gange om året inspiceres af en embedsdyrlæge i det
pågældende tredjeland.
Artikel 9
1. Indførsel af embryoner fra et tredjelands område eller del heraf,
der er opført på den liste, som er opstillet i henhold til artikel 7, stk.
1, må kun finde sted, hvis embryonerne:
a) kommer fra donordyr, der umiddelbart inden udtagningen af deres
embryoner har opholdt sig i mindst seks måneder på det pågældendetredjelands område i højst to besætninger, der opfylder betingelserne
i stk. 2
b) opfylder de sundhedsbestemmelser, der er vedtaget efter frem-
gangsmåden i artikel 18 for indførsel af embryoner fra det
pågældende land.
Ved vedtagelsen af forskrifterne i første afsnit tages der hensyn til
følgende:
a) sundhedstilstanden i det område, der omgiver indsamlingsstedet,
specielt for så vidt angår de sygdomme, der er nævnt i liste A udar-bejdet af Det Internationale Kontor for Epizootier
b) sundhedstilstanden hos donorbesætningen, herunder reglerne for
undersøgelse
c) donorkoens sundhedstilstand samt reglerne for undersøgelse
d) reglerne for indsamling, behandling og opbevaring af embryoner.
2. For så vidt angår fastsættelsen af de veterinærpolitimæssige betin-
gelser i henhold til stk. 1 for tuberkulose samt brucellose hos kvæganvendes som referencebasis de normer, der er fastsat i bilag A og Gtil direktiv 64/432/EØF. Det kan efter fremgangsmåden i artikel 18
besluttes at fravige disse bestemmelser i enkelttilfælde, hvis det berørte
tredjeland afgiver tilsvarende og mindst lige så tilfredsstillende veteri-nærpolitimæssige garantier.
3. Ved fastsættelse af de veterinærpolitimæssige bestemmelser
vedrørende mund- og klovesyge i overensstemmelse med stk. 1 skal
det tagesi betragtning, at:
— kun frosne embryoner kan indføres fra tredjelande, som vaccinerer
mod mund- og klovesyge. Disse embryoner skal opbevares undergodkendte forhold i en periode på mindst 30 dage inden forsen-
delsen
— donordyrene skal stamme fra en bedrift, hvor intet dyr er blevet
vaccineret mod mund- og klovesyge i de sidste tredive dage indenindsamlingen, og som ikke er undergivet nogen forbuds- ellerkarantæneforanstaltninger.1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 6
▼M2
▼B
Artikel 10
1. Inførsel af embryoner må kun finde sted mod forelæggelse af et
sundhedscertifikat udstedt og underskrevet af en embedsdyrlæge i dettredjeland, hvor indsamlingen har fundet sted.
Certifikatet skal
a) mindst være affattet på bestemmelsesmedlemsstatens officielle
sprog samt på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor
den i artikel 11 omhandlede importkontrol foretages
b) udfærdigestil én enkelt modtager
c) i originaleksemplaret ledsage embryonerne.
2. Sundhedscertifikatet skal være udfærdiget på en formular
svarende til den model, der er udarbejdet efter fremgangsmåden iartikel 18.
Artikel 11
Principperne og reglerne i direktiv 90/675/EØF (
1) finder anvendelse,
især for så vidt angår tilrettelæggelsen af den kontrol, som medlemssta-
terne skal foretage, og opfølgningen heraf, samt de
beskyttelsesforanstaltninger, der skal iværksættees.
KAPITEL IV
Regler om beskyttelses- og kontrolforanstaltninger
Artikel 14
Bestemmelserne i Rådets direktiv 90/425/EØF af den 26. juni 1990 om
veterinærkontrol og zooteknisk kontrol i samhandelen med visse
levende dyr og produkter inden for Fællesskabet med henblik på
gennemførelse af det indre marked (2) finder især anvendelse med
hensyn til kontrol på oprindelsesstedet, tilrettelæggelse og opfølgningaf den kontrol, som bestemmelseslandet skal foretage, samt medhensyn til de beskyttelsesforanstaltninger, der skal iværksættes.
Artikel 15
1. Veterinærsagkyndige fra Kommissionen kan, hvis dette er
nødvendigt for en ensartet gennemførelse af dette direktiv, foretagekontrol på stedet i samarbejde med medlemsstaternes eller tredjelandes
kompetente myndigheder.
Det indsamlingsland, på hvis område der foretages kontrol, skal på
enhver måde bistå de sagkyndige i den udstrækning, det er nødvendigt
for udførelsen af deres opgaver. Kommissionen underretter der pågæl-
dende indsamlingsland om resultatet af den foretagne undersøgelse.
Det pågældende indsamlingsland træffer de foranstaltninger, som resul-
taterne af den foretagne undersøgelse giver anleding til. Hvis
indsamlingslandet undlader at træffe sådanne foranstaltninger, kanKommissionen, efter at sagen er behandlet i Den Stående Veterinærko-mité, tillade medlemsstaterne at nægte indførsel på deres område afembryoner tilvejebragt, behandlet eller opbevaret af det pågældendeindsamlingsteam eller, hvor der er tale om tredjelande, trække godken-
delsen tilbage.
2. De almindelige gennemførelsesbestemmelser til denne artikel,
navnlig vedrørende hyppigheden af og de nærmere bestemmelser for1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 7
(1) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved forord-
ning (EØF) nr. 1601/92 (EFT nr. L 173 af 27. 6. 1992, s. 13).
(2) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 29.▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
genemførelsen af den kontrol, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit,
fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 18.
KAPITEL V
Afsluttende bestemmelser
Artikel 16
Ændringer af bilagene, især med henblik på deres tilpasning til den
teknologiske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 18.
Artikel 17
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002 (
1).
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (2).
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til
15 dage.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 18
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
Artikel 19
1. Dette direktiv gælder ikke for embryoner, der er indsamlet,
behandlet eller indgivet til opbevaring i en medlemsstat inden den 1.januar 1991.
2. Indtil ikrafttrædelsen af de beslutninger, der skal træffes i henhold
til artikel 7, 8 og 9, må medlemsstaterne, for så vidt angår indførsel af
embryoner fra tredjelande, ikke anvende gunstigere bestemmelser end
dem, der følger af anvendelsen af kapitel II.
Artikel 20
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar1991. De underretter Kommissionen derom.
Artikel 21
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 8
(1) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
(2) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.▼M4
▼B
▼B
BILAG A
KAPITEL I
Betingelser for godkendelse af embryonindsamlings- og embryonfremstil-
lingsteam
For at kunne blive godkendt skal hvert embryonindsamlingsteam opfylde
følgende betingelser:
a) indsamling, behandling og opbevaring af embryoner skal foretages af en
teamdyrlæge eller på dennesans var af en eller flere kompetente teknikere,
der er behørigt oplært i hygiejnemetoder og -teknikker
b) det skal være underlagt embedsdyrlægens generelle tilsyn og dennes
myndighed
c) det skal råde over permanente eller mobile laboratoriefaciliteter, hvor
embryoner kan undersøges, behandles og pakkes, og som består af mindst
en arbejdsoverflade, et mikroskop og kuldeudstyr
d) det skal, når det drejer sig om et permanent anbragt laboratorium, råde over:
— et lokale, hvor embryoner kan håndteres, og som støder op til, men er
adskilt fra det område, der benyttes til håndtering af donorerne under
indsamlingen
— et lokale eller område, der er udstyret til rengøring og sterilisering af
instrumenter og udstyr, der bruges til indsamling og håndtering af
embryoner
— hvis der skal foretages mikromanipulering af embryonet, som indebærer
gennemtrængning af zona pellucida, skal dette gøres i passende laminar
flow faciliteter, som skal rengøres og desinficeres korrekt mellem hver
batch
e) det skal, når det drejer sig om et mobilt laboratorium, råde over en særligt
udstyret del af køretøjet bestående af to adskilte dele, heraf
— en til undersøgelse og håndtering af embryoner, som skal være en ren
afdeling, og
— en til opbevaring af udstyr og materialer, der bruges i kontakten med
donorerne.
Et mobilt laboratorium skal altid have kontakt med et permanent anbragt
laboratorium for at sikre sterilisering af dets udstyr og forsyningen med
væsker og andre produkter, der er nødvendige for indsamlingen og håndte-
ringen af embryoner.
Et embryonfremstillingsteam skal for at blive godkendt som team til fremstilling
og behandling af embryoner, der er fremkommet ved in vitro -befrugtning og/
ellerin vitro -dyrkning, tillige opfylde nedenstående tillægskrav:
f) personalet skal være oplært i passende sygdomskontrol- og laboratorieme-
toder, navnlig i procedurer for arbejde under sterile forhold
g) personalet skal have adgang til et permanent beliggende behandlingslaborato-
rium, der skal
— have tilstrækkeligt udstyr og faciliteter, herunder et særskilt lokale til
udtagning af oocyter fra ovarier og særskilte lokaler eller områder til
behandling af oocyter og embryoner og opbevaring af embryoner
— have laminar flow faciliteter, hvorunder alle oocyter, sæd og embryoner
skal behandles; centrifugeringen af sæd kan dog foretages uden for
laminar flow faciliteter, såfremt der træffes fuldkomne hygiejniske
sikkerhedsforanstaltninger
h) hvis oocyter og andet væv indsamles på et slagteri, skal dette have passende
udstyr til rådighed til indsamling og transport af ovarier og andet væv til
behandlingslaboratoriet på hygiejnisk og risikofri måde.1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 9
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
KAPITEL II
Betingelser for det godkendte embryonindsamlingsteams indsamling
►M3 eller fremstilling ◄, behandling, opbevaring og transport af
embryoner
1.Indsamling og behandling
a) Embryonerne indsamles og behandles af et sådant godkendt team uden at
komme i kontakt med andre sendinger af embryoner, der ikke opfylder
dette direktivskrav.
b) Embryoner indsamles på et sted, som er adskilt fra andre dele af loka-
lerne eller bedriften og skal være i god vedligeholdelsestilstand og lette
at rengøre og desinficere.
c) Embryonerne skal behandles (undersøgt, vasket, behandlet og anbragt i
identificerede og sterile beholdere) enten i et permanent laboratorium
eller et mobilt laboratorium, som ikke er beliggende i et område, hvor
der er truffet forbuds- eller karantæneforanstaltninger.
d) Alt udstyr, der kommer i kontakt med embryonerne eller donordyret
under indsamlingen og behandlingen, skal enten være engangsudstyr eller
desinficeres eller steriliseres behørigt inden brug.
e) Animalske produkter, der anvendes under indsamlingen af embryoner og
i transportmediet, skal tages fra kilder, som ikke udgør nogen sundheds-
fare, eller inden anvendelsen behandles på en sådan måde, at denne risiko
elimineres. ►M3Alle medier og opløsninger skal steriliseres efter
godkendte metoder ifølge anbefalingerne i håndbogen for International
Embryo Transfer Society (IETS). Antibiotika kan tilsættes mediet i
henhold til IETS-håndbogen. ◄
f) Opbevarings- og transportbeholdere desinficeres eller steriliseres behø-
rigt, inden påfyldningen påbegyndes.
g) Det anvendte kølemedium må ikke tidligere have været anvendt til andre
animalske produkter.
h) Hver enkelt embryonbeholder samt den beholder, hvor embryonerne
opbevares og transporteres, skal være tydeligt kodemærket på en sådan
måde, at indsamlingsdato og donortyrens og donorkoens race og identifi-
kation samt teamets registreringsnummer umiddelbart kan fastslås. De
nærmere regler for denne kodemærkning fastsættes efter frem-
gangsmåden i artikel 18.
i) Hvert embryon skal vaskes mindst ti gange i et embryonnæringssubstrat,
der hver gang udskiftes, og som skal indeholde tripsin i overensstem-
melse med internationalt anerkendte procedurer, medmindre der træffes
anden beslutning i henhold til litra m). Ved vask skal den overførte
væske fortyndes 100 gange, og der skal hver gang anvendes en steril
mikropipette til at overføre embryonet.
j) Hele embryonets overflade skal efter seneste vask undersøges i et mikro-
skop►M3ved en forstørrelse på mindst × 50 ◄for at fastslå, om zona
pellucida er intakt og fri for vedhængende materiale.
►M3Mikromanipuleringer, som indebærer gennemtrængning af zona
pellucida, skal efter sidste vask og undersøgelse udføres i faciliteter, der
er godkendt hertil. Sådanne mikromanipuleringer må ikke udførespå
noget embryon, som ikke forinden havde en intakt zona pellucida. ◄
k) Hver sending embryon, som har opnået et tilfredsstillende resultat i
undersøgelsen under litra j), anbringes i en steril beholder, der er mærket
i overensstemmelse med litra h), og som straks forsegles.
l) Hvert embryon skal om nødvendigt snarest nedfryses og opbevares på et
sted, der er under tilsyn af teamdyrlægen, og som jævnligt inspiceres af
en embedsdyrlæge.
m) Efter fremgangsmåden i artikel 18 skal der inden den i artikel 20 fastsatte
dato udfærdiges en fortegnelse over godkendte skylle- og vaskevæsker,
vaskemetoder og eventuelt over enzymatiske behandlinger samt over
opbevaringsforhold, der er godkendt til transport.
Indtil vedtagelsen af en fortegnelse over enzymatiske behandlinger finder
de nationale bestemmelser om brug af tripsin fortsat anvendelse, dog
under overholdelse af de generelle bestemmelser i Traktaten.
n) Hvert embryonindsamlingsteam skal indsende rutinemæssige prøver af
skyllevæsker, vaskevæsker, beskadigede embryoner, ubefrugtede æg osv.
i forbindelse med teamets virksomhed med henblik på officiel undersø-gelse for bakteriel og viral forurening. Proceduren for indsamling af
prøver og gennemførelse af undersøgelser fastsættes sammen med de
normer, der skal opnås, efter fremgangsmåden i artikel 18. Hvis de
pågældende normer ikke er opfyldt, skal den kompetente myndighed,
der officielt har godkendt teamet, trække godkendelsen tilbage.1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 10
▼B
o) Hvert indsamlingsteam skal føre en fortegnelse over sit embryonindsam-
lingsarbejde tolv måneder før og efter opbevaringen med angivelse af:
— de pågældende donordyrsrace, alder og identifikation
— stedet for teamets indsamling, behandling og opbevaring af
embryoner
— embryonernes bestemmelse tillige med nærmere oplysninger om
deresdes tination, hvisdenne er kendt
— detaljer om mikromanipuleringsmetoder, der indebærer gennemtræng-
ning af zona pellucida eller andre metoder som in vitro -befrugtning
og/ellerin vitro -dyrkning, der er blevet foretaget på embryoner. Hvis
der er tale om embryoner befrugtet in vitro, kan identificeringen ske
på grundlag af en batch, men skal omfatte detaljer om dato og sted
for indsamling af ovarier og/eller oocyter. Det skal også være muligt
at identificere donordyrenes oprindelsesbesætning.
Betingelserne i litra a) til o) finder anvendelse på henholdsvis indsamling,
behandling, opbevaring og transport af ovarier, oocyter og andet væv til
brug vedin vitro -befrugtning og/eller in vitro -dyrkning. Desuden gælder
følgende tillægsbetingelser:
p) hvis ovarier og andet væv indsamles på et slagteri, skal dette være offi-
cielt godkendt og under kontrol af en embedsdyrlæge, som har til ansvar
at foretage inspektion af donordyrene førogefterslagtning
q) materialer og udstyr, der kommer i direkte berøring med ovarier og andet
væv, skal steriliseres inden anvendelsen og efter steriliseringen udeluk-
kende anvendes til disse formål. Der benyttes særskilt udstyr til
håndtering af oocyter og embryoner fra forskellige hold donordyr
r) ovarier og andet væv må ikke komme ind på behandlingslaboratoriet, før
undersøgelsen efterslagtningen af hvert hold er fuldført. Hvis der findes
relevant s ygdom hosdonorholdet eller hosnoget dyr s lagtet på vedkom-
mende slagteri den pågældende dag, skal alt væv fra holdet spores og
kasseres
s) proceduren for vask og undersøgelse som fastsat i litra i) og j) skal
gennemføres, efter at dyrkningsproceduren er fuldført
t) mikromanipuleringer, der indebærer gennemtrængning af zona pellucida,
skal foretages i henhold til litra j), efter at procedurerne i litra s) er fuld-
ført
u) kun embryoner fra samme donorhold bør opbevares i samme ampul/strå.
2.Opbevaring
Hvert►M3embryonindsamlings- eller fremstillingsteam ◄skal drage
omsorg for, at embryonerne opbevares ved passende temperaturer på steder,
der er godkendt hertil af den kompetente myndighed.
For at blive godkendt skal disse steder:
i) omfatte mindst ét aflåseligt rum, der udelukkende er beregnet til opbeva-
ring af embryoner
ii) være lette at rengøre og desinficere
iii) have permanente protokoller over al tilgang og afgang af embryoner.
Især skal embryonernes endelige bestemmelse anføres i sådanne proto-
koller
iv) være underkastet inspektion af embedsdyrlægen.
Den kompetente myndighed kan tillade, at sæd, der opfylder betingelserne i
direktiv 88/407/EØF, opbevares på godkendte opbevaringssteder.
3.Transport
Embryoner til handel skal transporteres under tilfredsstillende hygiejnevilkår
i forseglede beholdere fra de godkendte opbevaringssteder, indtil de
ankommer til deres bestemmelsessted.
Beholderne skal være mærket på en sådan måde, at der er overensstemmelse
med nummeret på sundhedscertifikatet.1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 11
▼M3
▼B
▼M3
BILAG B
Betingelser, der gælder for donordyr
1. Med henblik på embryonindsamling skal donordyrene opfylde følgende krav:
a) de skal have opholdt sig på EU's eller indsamlingstredjelandets område i
de foregående mindst seks måneder
b) de skal have opholdt sig i oprindelsesbesætningen i mindst 30 dage inden
indsamlingen
c) de skal komme fra besætninger, som er
— officielt tuberkulosefri
— officielt brucellosefri eller brucellosefri— fri for enzootisk kvægleukose.
Som fravigelse af tredje led kan de komme fra besætninger, som ikke er
fri, men for hvisvedkommende der er opnået attes tering af, at der ikke
har været noget klinisk tilfælde af enzootisk kvægleukose i de sidste tre år
d) de må i det forløbne år ikke have opholdt sig i besætninger, som har vist
klinisk tegn på IBR.
2. På indsamlingsdagen gælder følgende for donorkøer:
a) de skal opholde sig på en bedrift, som ikke er pålagt veterinære forbud
eller karantæneforanstaltninger
b) de må ikke udvise noget klinisk sygdomstegn.
3. Ovenstående betingelser skal endvidere gælde for levende dyr, der er
beregnet som oocytdonorkøer ved udtagning af æg eller ved ovarieektomi.
4. Når der er tale om donorer af ovarier eller andet væv, som skal indsamles
efter slagtning på et slagteri, må dyrene ikke have været bestemt til at blive
slagtet som led i et nationalt sygdomsudryddelsesprogram, og de må heller
ikke komme fra en bedrift, der er underkastet restriktioner på grund af dyre-
sygdom.
5. Det slagteri, hvor ovarier og andet væv indsamles, må ikke ligge i et område,
der er pålagt forbud eller karantæneforanstaltninger.1989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
BILAG C
►(1) (2) (3)M31989L0556 — DA — 05.06.2003 — 004.001 — 13