1988L0320 — DA — 14.06.1988 — 000.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
►C1af 7. juni 1 988 ◄
om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)
(88/320/EØF)
(EFT L 145 af 11.6.1988, s. 35)
Berigtiget ved:
►C1 Berigtigelse, EFT L 174 af 6.7.1988, s. 55 (88/320)
1988L0320 — DA — 14.06.1988 — 000.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
▼C1
af 7. juni 1988
▼B
om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)
(88/320/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning tilTraktaten om Oprettel se af Det Europæiske Økono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning tilforsl ag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige fremgangsmåder
og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennem-føres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske under-søgelser af kemiske stoffer med henblik på beskyttelse af mennesker,dyr og miljø, såkaldt »god laboratoriepraksis« (GLP), bidrager til atforsikre medlemsstaterne om kvaliteten af de opnåede forsøgsresultater;
Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling
(OECD) har i bilag 2 til sin beslutning af 12. maj 1981 om gensidiggodkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske stoffervedtaget principper for god laboratoriepraksis, som er accepteret indenfor Fællesskabet, og som er specificeret i Rådets direktiv 87/18/EØF af18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anven-delsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deresanvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (
4);
ved undersøgelse af kemiske stoffer er det ønskeligt, at ressourcer med
hensyn til specialiseret arbejdskraft og laboratorier ikke spildes somfølge af behovet for at gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle ilaboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater; dette gælder navnligfor dyrebeskyttelse, hvilket kræver, at antallet af dyreforsøg begrænses ioverensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administra-tive bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg ogandre videnskabelige formål (
5); gensidig anerkendelse af forsøgsresul-
tater opnået under anvendelse af ensartede og anerkendte metoder er envæsentlig betingelse for at kunne nedbringe antallet af forsøg på detteområde;
for at sikre, at de undersøgelsesdata, laboratorier frembringer i én
medlemsstat, også anerkendes i andre medlemsstater, er det nødvendigtat indføre et harmoniseret system tilrevision af undersøgel ser ogkontrol med laboratorier med henblik på at sikre, at disse arbejder underGLP-betingelser;
medlemsstaterne udpeger de myndigheder, der skal udøve kontrollen
med overensstemmelsen med GLP;
et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlemsstaterne, bør
bistå Kommissionen med den tekniske gennemførelse af dette direktivog deltage i dens bestræbelser for at tilskynde til frie varebevægelsergennem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af procedurer tilkontrol med overholdelsen af GLP; det udvalg, der blev nedsat ved
(1) EFT nr. C 13 af 17. 1. 1987, s. 5.
(2) EFT nr. C 156 af 15. 6. 1987, s. 190, og EFT nr. C 122 af 9. 5. 1988
(3) EFT nr. C 232 af 31. 8. 1987, s. 1.
(4) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.
(5) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.
1988L0320 — DA — 14.06.1988 — 000.001 — 3
▼B
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgiv-
ning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1),
senest ændret ved direktiv 87/432/EØF (2), vilkunne anvendes hertil ;
dette udvalg kan ikke blot bistå Kommissionen med gennemførelsen af
dette direktiv, men også bidrage til udveksling af oplysninger og erfa-ringer på dette område —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv finder anvendelse på inspektion og verifikation af
de organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunderlaboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres ograpporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiskestoffer (f.eks. kosmetik, kemiske industriprodukter, lægemidler, tilsæt-ningsstoffer til levnedsmidler og foder, pesticider) som krævet i lovgiv-ningen med henblik på at vurdere disse stoffers virkninger for menne-sker, dyr og miljø.
2. GLP har i forbindelse med dette direktiv den i direktiv 87/18/EØF
beskrevne betydning.
3. Dette direktiv vedrører ikke fortolkning og evaluering af undersø-
gelsesresultaterne.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne kontrollerer efter fremgangsmåden i artikel 3, at
ethvert laboratorium på deres område, som eklærer at anvende GLP vedundersøgelser af kemiske stoffer, overholder GLP.
2. Når bestemmelserne i stk. 1 er overholdt, og resultaterne af
inspektionen og verifikationen er tilfredsstillende, kan den pågældendemedlemsstat, ved anvendelse af formuleringen »Attestation for overens-stemmelse med GLP i henhold til direktiv 88/320/EØF (dato)«, stille sigsom garant for laboratoriets erklæring om, at laboratoriet selv og deforsøg, som det udfører, er i overensstemmelse med GLP.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne udpeger de myndigheder, som er ansvarlige for
inspektionen af laboratorier på deres område og for revision af deundersøgelser, som udføres af laboratorierne, med henblik på atbedømme, om GLP overholdes.
2. De i stk. 1 omhandlede myndigheder inspicerer laboratoriet og
kontrollerer, om undersøgelserne er i overensstemmelse med de i bilagetfastsatte bestemmelser.
Artikel 4
1. Hvert år udarbejder medlemsstaterne en rapport om gennem-
førelsen af GLP på deres område.
Denne rapport skal indeholde en liste over inspicerede laboratorier,
angivelse af datoen for inspektionen og et kort resumé af konklusio-nerne af inspektionerne.
2. Rapporten indsendes hvert år senest den 31. marts til
Kommissionen. Kommissionen meddeler disse rapporter til det i artikel7 omhandlede udvalg. Udvalget kan anmode om flere oplysninger enddem, der er nævnt i stk. 1.
3. Medlemsstaterne påser, at erhvervsfølsomme data og andre fortro-
lige oplysninger, som de via kontrollen med overholdelse af GLP fåradgang til, kun gøres tilgængelige for Kommissionen, de af medlems-
(1) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1/67.
(2) EFT nr. L 239 af 21. 8. 1987, s. 1.
1988L0320 — DA — 14.06.1988 — 000.001 — 4
▼B
staterne udpegede kompetente myndigheder og den organisation, der
finansierer et laboratorium eller en undersøgelse, og som er direkteberørt af en bestemt inspektion eller revision.
4. Navnene på laboratorier, som er inspiceret af en udpeget
myndighed, disse laboratoriers eventuelle overensstemmelse med GLP,og de datoer, hvor laboratorieinspektion eller revision af undersøgelserhar fundet sted, skal ikke betragtes som fortrolige oplysninger.
Artikel 5
1. Med forbehold af artikel 6 er resultaterne af laboratorieinspektion
og revision af undersøgelser vedrørende overholdelse af GLP, som erudført af en medlemsstat, bindende for de øvrige medlemsstater.
2. Når en medlemsstat finder, at et laboratorium, som er beliggende
på dets område, og som erklærer at overholde GLP, faktisk afviger fraGLP i en sådan grad, at der kan rejses tvivlom dets undersøgel sersuafhængighed eller pålidelighed, underretter den omgåendeKommissionen herom. Kommissionen underretter de øvrige medlems-stater.
Artikel 6
1. Har en medlemsstat tilstrækkelig grund til at antage, at et laborato-
rium, som er beliggende i en anden medlemsstat, og som erklærer atoverholde GLP, ikke har gennemført en undersøgelse i overensstem-melse med GLP, kan den forlange yderligere oplysninger fra dennemedlemsstat, og den kan navnlig kræve, at der gennemføres en revisionaf undersøgelsen, eventuelt ledsaget af en ny inspektion.
Hvis de pågældende medlemsstater ikke kan nå til en forståelse, under-
retter de omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen heromog giver en begrundelse for deres afgørelse.
2. Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, som
medlemsstaterne har givet i udvalget; den træffer derefter passendeforanstaltninger efter den i artikel 8 fastsatte fremgangsmåde. Den kan idenne forbindelse anmode eksperter fra de udpegede myndigheder imedlemsstaterne om at afgive en udtalelse.
3. Hvis Kommissionen finder, at ændringer af dette direktiv er
nødvendige for at løse de i stk. 1 nævnte problemer, indleder den den iartikel 8 fastsatte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse af disseændringer.
Artikel 7
1. Det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 20 i direktiv 67/
548/EØF, i det følgende benævnt »udvalget«, kan undersøge ethvertspørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv, som forelæggesudvalget af dets formand enten på dennes eget initiativ eller efteranmodning fra en medlemsstats repræsentant, og som navnligomhandler:
— samarbejde mellem udpegede myndigheder i medlemsstaterne om
tekniske og administrative spørgsmål, der opstår i forbindelse medgennemførelsen af GLP
— udveksling af information om uddannelsen af inspektører.
2. De ændringer, som er nødvendige for at tilpasse den i artikel 2,
stk. 2, omhandlede formulering og bilaget til dette direktiv til dentekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8.
Artikel 8
1. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de
foranstaltninger, der skal vedtages. Udvalget afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyn til de pågældende spørgsmåls hastende karakter. Udtalelsenvedtages med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2,for vedtagelse af afgørelser, som Rådet skal træffe efter forslag fraKommissionen. Under afstemninger i udvalget tillægges de stemmer,
1988L0320 — DA — 14.06.1988 — 000.001 — 5
▼B
der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der erfastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
2. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets
udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelæggerKommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skaltræffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
3. Har Rådet efter tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse ikke
truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger afKommissionen.
Artikel 9
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar1989. De underretter straks Kommissionen herom.
Artikel 10
Dette direktiv er rettet tilmedl emsstaterne.
1988L0320 — DA — 14.06.1988 — 000.001 — 6
▼B
BILAG
Program for inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser
For inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser gælder de bestem-
melser, der er indeholdt i bilag 4 (Retningslinjer for kontrolprocedurer for godlaboratoriepraksis) og bilag 6 (Retningslinjer for inspektion af laboratorier ogrevision af undersøgelser) i den endelige rapport fra gruppen under OECD’sMiljøkomité om gensidig anerkendelse af overholdelse af GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).