02018D0320 — DA — 02.12.2019 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/320 af 28. februar 2018 om visse dyresundhedsmæssige beskyttelsesforanstaltninger ved handel inden for Unionen med salamandre og indførsel til Unionen af sådanne dyr for så vidt angår svampen Batrachochytrium salamandrivorans (meddelt under nummer C(2018) 1208) (EØS-relevant tekst) (EUT L 062 af 5.3.2018, s. 18)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/320

af 28. februar 2018

om visse dyresundhedsmæssige beskyttelsesforanstaltninger ved handel inden for Unionen med salamandre og indførsel til Unionen af sådanne dyr for så vidt angår svampen Batrachochytrium salamandrivorans

(meddelt under nummer C(2018) 1208)

(EØS-relevant tekst)







Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

Ved denne afgørelse fastsættes der dyresundhedsmæssige beskyttelsesforanstaltninger for handel inden for Unionen med sendinger af salamandre og indførsel af sådanne sendinger til Unionen.

Artikel 2

Definitioner

I denne afgørelse forstås ved:

a) »salamandre« : alle padder af Caudata-ordenen

b) »Bsal« : svampen Batrachochytrium salamandrivorans (svamperiget, Chytridiomycota-rækken, Rhizophydiales-ordenen)

c) »epidemiologisk enhed« : en gruppe af salamandre med samme sandsynlighed for eksponering for Bsal

d) »karantæne« : isolation af salamandre uden direkte eller indirekte kontakt med salamandre uden for den pågældende epidemiologiske enhed med henblik på at sikre, at der ikke forekommer spredning af Bsal, mens de isolerede dyr er under observation i et nærmere fastsat tidsrum og, hvis det er relevant, underkastes testning og behandling

e) »operatør« : enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for salamandre, herunder for et begrænset tidsrum, bortset fra personer, der holder selskabsdyr

f) »egnet facilitet« : lokalitet, hvor: i) salamandre holdes i karantæne, før de afsendes til en anden medlemsstat, eller efter deres indførsel til Unionen, og som ii) registreres af den kompetente myndighed før datoen for påbegyndelse af nogen form for karantæne

g) »egnet diagnostisk test« : kvantitativ realtids-polymerase-kædereaktionstest (qPCR-test), der indeholder artsspecifikke STerF- og STerR-primere, der amplificerer et 119 nukleotider langt fragment af Bsal-DNA

h) »det fælles veterinærdokument til brug ved import« eller »CVED« : dokument til anmeldelse af dyrs ankomst til Unionen, jf. artikel 1 i forordning (EF) nr. 282/2004, der udarbejdes i overensstemmelse med modellen i bilag I til samme forordning, og som håndteres via det integrerede veterinærinformationssystem (Traces)

i) »bekræftet tilfælde af Bsal« : bekræftelse af forekomst af Bsal eller genetisk materiale heraf på eller i salamandres væv ved hjælp af den egnede diagnostiske test.

Artikel 3

Dyresundhedsmæssige betingelser for handel med salamandre inden for Unionen

1. Medlemsstaterne forbyder afsendelse af sendinger af salamandre til en anden medlemsstat, medmindre sådanne sendinger opfylder følgende dyresundhedsmæssige betingelser:

a) De er ledsaget at et dyresundhedscertifikat, der er i overensstemmelse med standarddyresundhedscertifikatet i bilag I, del A.

b) Salamandrene må ikke vise kliniske tegn på Bsal; navnlig må de ikke have hudlæsioner eller sår på tidspunktet for embedsdyrlægens undersøgelse; denne undersøgelse skal udføres inden for 24 timer før tidspunktet for afsendelse af sendingen til bestemmelsesmedlemsstaten.

c) Salamandrene skal komme fra en population, i hvilken der hverken har været dødelighed på grund af Bsal eller kliniske tegn på Bsal, og operatøren må navnlig ikke have konstateret hudlæsioner eller sår.

d) Sendingen skal bestå af: i) mindst 62 salamandre, der har været anbragt i karantæne som én epidemiologisk enhed i en egnet facilitet, der opfylder minimumsbetingelserne i bilag II, i en periode på mindst seks uger umiddelbart før udstedelsen af dyresundhedscertifikatet som fastsat i bilag I, del A, og hudsvaberprøver fra salamandrene i sendingen skal i karantæneperiodens femte uge og med negative resultater være blevet testet for Bsal med den egnede diagnostiske test i overensstemmelse med prøvestørrelserne i bilag III, punkt 1, litra a), eller ii) salamandre, der i overensstemmelse med bilag III, punkt 1), litra b), er blevet behandlet mod Bsal til den kompetente myndigheds tilfredshed.

2. Hvis der er blevet indført sendinger af salamandre til Unionen fra et tredjeland og disse allerede har været anbragt i karantæne i en egnet bestemmelsesfacilitet, jf. artikel 6, tillader medlemsstaterne kun, at de afsendes til en anden medlemsstat, hvis de pågældende sendinger opfylder følgende betingelser:

a) de dyresundhedsmæssige betingelser i stk. 1, litra a), b) og c)

b) salamandrene har været holdt i karantæne i en egnet facilitet, der opfylder minimumsbetingelserne i bilag II, mellem afslutningen af perioden for den karantæne, de blev anbragt i efter deres indførsel til Unionen, og udstedelsen af dyresundhedscertifikatet som fastsat i bilag I, del A.

Artikel 4

Dyresundhedsmæssige betingelser for indførsel af sendinger af salamandre til Unionen

Medlemsstaterne forbyder indførsel til Unionen af sendinger af salamandre fra et tredjelande, medmindre de pågældende sendinger opfylder følgende betingelser:

a) De kommer fra tredjelande opført i ét/én af følgende: i) bilag I til beslutning 2004/211/EF ii) del 2 i bilag II til beslutning 2007/777/EF iii) bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 iv) del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 119/2009 v) del 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 206/2010 eller vi) bilag I til forordning (EU) nr. 605/2010.

b) De er ledsaget at et dyresundhedscertifikat, der er i overensstemmelse med standarddyresundhedscertifikatet i bilag I, del B.

c) Salamandrene må ikke vise kliniske tegn på Bsal; navnlig må de ikke have hudlæsioner eller sår på tidspunktet for embedsdyrlægens undersøgelse, og denne undersøgelse skal være udført inden for 24 timer før tidspunktet for afsendelse af sendingen til Unionen.

d) Før udstedelsen af det i litra b) omhandlede dyresundhedscertifikat skal den epidemiologiske enhed, der udgøres af salamandrene i sendingen, have været holdt isoleret fra andre salamandre senest på tidspunktet for undersøgelsen med henblik på udstedelse af dyresundhedscertifikat, og de må ikke have været i kontakt med andre salamandre siden det tidspunkt.

Artikel 5

Erklæring vedrørende den egnede bestemmelsesfacilitet

Medlemsstaterne sikrer, at grænsekontrolstederne ikke accepterer indførsel til Unionen af sendinger af salamandre, medmindre importørerne eller disses agenter afgiver en skriftlig erklæring, der er udfærdiget på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor indgangsgrænsekontrolstedet til Unionen er beliggende, som er undertegnet af den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for den egnede bestemmelsesfacilitet, og hvori følgende anføres:

a) navn og adresse på den egnede bestemmelsesfacilitet

b) at den egnede bestemmelsesfacilitet opfylder minimumsbetingelserne i bilag II

c) at salamandrene vil blive modtaget til anbringelse i karantæne.

Artikel 6

Karantæneregler for sendinger af salamandre, der indføres til Unionen

Medlemsstaterne sikrer følgende:

1) Embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge, der er ansvarlig for den egnede bestemmelsesfacilitet, registrerer ankomsten af sendingen af salamandre, der er indført til Unionen fra et tredjeland, i rubrik 45 i del 3 i det fælles veterinærdokument til brug ved import.

2) Embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge sikrer, at operatøren holder sendingen af salamandre i karantæne i den egnede bestemmelsesfacilitet som én epidemiologisk enhed.

3) Embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge inspicerer karantæneforholdene for hver sending af salamandre, herunder en undersøgelse af dødelighedstal og en klinisk inspektion af salamandrene i den egnede bestemmelsesfacilitet, navnlig med henblik på kontrol for hudlæsioner og sår.

4) Hvis en sending indeholder 62 salamandre eller derover, gennemfører embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge undersøgelses-, prøvetagnings-, testnings- og behandlingsprocedurerne for Bsal i overensstemmelse med de i bilag III, punkt 1 og 2, omhandlede procedurer, efter at sendingen af salamandre er ankommet til den egnede bestemmelsesfacilitet.

5) Hvis sendingen indeholder under 62 salamandre, sikrer embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge, at sendingen behandles mod Bsal til den kompetente myndigheds tilfredshed, jf. bilag III, punkt 3.

6) Embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge frigiver sendingen af salamandre fra den egnede bestemmelsesfacilitet ved en skriftlig tilladelse: a) i tilfælde af testning som beskrevet i bilag III, punkt 1, litra a), forudsat at der er gået mindst seks uger siden datoen for karantæneperiodens begyndelse, og ikke før modtagelsen af de negative testresultater, alt efter hvad der er senest, eller b) i tilfælde af behandling som beskrevet i bilag III, punkt 1, litra b), kun efter tilfredsstillende afslutning af behandlingen.

Artikel 7

Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af et bekræftet tilfælde af Bsal i en egnet bestemmelsesfacilitet

1. Medlemsstaterne sikrer, at den egnede bestemmelsesfacilitet træffer følgende foranstaltninger, hvis det under en karantæneperiode bekræftes, at mindst én salamander i en epidemiologisk enhed er inficeret med Bsal:

a) Alle salamandre i samme epidemiologiske enhed skal enten: i) behandles mod Bsal til den kompetente myndigheds tilfredshed, jf. bilag III, punkt 3, eller ii) aflives og bortskaffes som animalske biprodukter, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 1069/2009.

b) Efter fuldførelsen af de i litra a) omhandlede foranstaltninger rengøres og desinficeres den egnede bestemmelsesfacilitets område, hvor den epidemiologiske enhed blev holdt, til den kompetente myndigheds tilfredshed.

2. Den kompetente myndighed kan kræve, at de behandlede salamandre bliver testet for at kontrollere effektiviteten af den i punkt 1, litra a), nr. i), omhandlede behandling, og kan, hvis det er relevant, kræve gentagne behandlinger for at forhindre spredning af Bsal.

Artikel 8

Udgifter

Medlemsstaterne sikrer, at alle udgifter til karantæne, testning og, hvis det er nødvendigt, risikobegrænsende foranstaltninger og behandlinger afholdes af operatøren eller importøren.

Artikel 9

Årlige rapporteringskrav

Senest den 30. juni hvert år, begyndende fra 2019, indsender de medlemsstater, der har håndteret sendinger af salamandre i det forløbne år, følgende oplysninger vedrørende det foregående år til Kommissionen, idet de skelner mellem oplysninger i forbindelse med handel inden for Unionen og indførsel af sendinger af salamandre til Unionen:

a) antal epidemiologiske enheder med mindst ét bekræftet tilfælde af Bsal

b) antal epidemiologiske enheder, der er blevet behandlet, uden et bekræftet tilfælde

c) eventuelle yderligere oplysninger, som de anser for relevante, vedrørende testning, behandling eller håndtering af sendingerne og vedrørende gennemførelsen af denne afgørelse.

Artikel 10

Overgangsforanstaltninger

1. I en overgangsperiode, der udløber den 6. september 2018, kan bestemmelsesmedlemsstaterne acceptere sendinger af salamandre på deres område fra andre medlemsstater, der ikke overholder de dyresundhedsmæssige betingelser i artikel 3, på passende risikobegrænsede betingelser, der fastsættes af den kompetente myndighed efter høring af operatørerne og, hvis det er nødvendigt, oprindelsesmedlemsstaten.

2. I en overgangsperiode, der udløber den 6. september 2018, kan bestemmelsesmedlemsstaterne acceptere sendinger af salamandre på deres område, der er indført til Unionen fra et tredjeland, der ikke overholder de dyresundhedsmæssige betingelser i artikel 4, forudsat at de håndteres i overensstemmelse med artikel 5-7.

▼M1

Artikel 11

Anvendelse

Denne afgørelse finder anvendelse indtil den 20. april 2021.

▼B

Artikel 12

Adressater

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.









BILAG I

DEL A

DYRESUNDHEDSCERTIFIKAT

til brug ved handel med salamandre inden for Unionen

DEL B

DYRESUNDHEDSCERTIFIKAT

til brug ved indførsel af sendinger af salamandre til Den Europæiske Union









BILAG II

MINIMUMSBETINGELSER FOR EGNEDE BESTEMMELSESFACILITETER

1) Følgende gælder for den egnede bestemmelsesfacilitet:

a) Den har et system, der sikrer passende overvågning af salamandrene.

b) Den er under tilsyn af en embedsdyrlæge eller en godkendt dyrlæge.

c) Den er rengjort og desinficeret i overensstemmelse med den kompetente myndigheds anvisninger.

2) Operatøren af den egnede facilitet sikrer, at:

a) beholdere, kasser eller andre smittebærende genstande, der anvendes til transport af salamandrene, rengøres og desinficeres, medmindre de destrueres, på en måde, der forhindrer spredning af Bsal

b) affaldsmateriale og spildevand regelmæssigt indsamles og efterfølgende opbevares og behandles på en måde, der forhindrer spredning af Bsal

c) døde kroppe af salamandre, der har været anbragt i karantæne, undersøges i et laboratorium udpeget af den kompetente myndighed

d) de fornødne test og behandlinger af salamandre foretages i samråd med og under tilsyn af embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge.

3) Operatøren af den egnede bestemmelsesfacilitet oplyser embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge om sygdomme eller dødsfald hos salamandrene under karantænen.

4) Operatøren af den egnede bestemmelsesfacilitet opbevarer en fortegnelse over:

a) dato, antal og arten af salamandre, der ankommer til og forlader faciliteten med hver sending

b) kopier af dyresundhedscertifikater og det fælles veterinærdokument til brug ved import, som ledsager sendingen af salamandre

c) sygdomstilfælde og antal dødsfald om dagen

d) datoer for og resultater af testning

e) typer af og datoer for behandling og antal dyr, der underkastes en sådan behandling.









BILAG III

UNDERSØGELSES-, PRØVETAGNINGS-, TESTNINGS- OG BEHANDLINGSPROCEDURER FOR BSAL

1) Under karantænen underkastes salamandrene følgende procedurer:

a) Hvis størrelsen af den epidemiologiske enhed er på 62 eller derover, skal hudsvaberprøver fra salamandre, der har været holdt i karantæne, undersøges under embedsdyrlægens eller den godkendte dyrlæges tilsyn i den femte uge efter datoen for salamandrenes ankomst til den egnede facilitet i overensstemmelse med prøvestørrelserne i referencetabellen, medmindre operatøren vælger behandling i overensstemmelse med litra b).



Referencetabel (1): Størrelse af den epidemiologiske enhed 62 186 200 250 300 350 400 450 Prøvestørrelse 62 96 98 102 106 108 110 111 (1) Idet det antages, at prævalensen af Bsal i den epidemiologiske enhed er på 3 %, og idet det sikres, at påvisningen heraf sker med en konfidensrate på 95 % (med en beregnet sensitivitet for den egnede diagnostiske test på 80 %).

b) Hvis operatøren vælger en af de i punkt 3 opførte behandlinger, eller i alle tilfælde, hvor størrelsen af den epidemiologiske enhed er på under 62, skal operatøren behandle alle salamandre i sendingen mod Bsal under embedsdyrlægens eller den godkendte dyrlæges tilsyn og til den kompetente myndigheds tilfredshed.

c) I tilfælde omhandlet i litra b) kan embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge kræve repræsentativ testning af den epidemiologiske enhed med den egnede diagnostiske test før behandlingen for at overvåge tilstedeværelsen af Bsal eller efter behandlingen for at kontrollere fraværet af Bsal.

d) Hudsvaberprøver fra alle døde eller klinisk syge salamandre, navnlig dem med hudlæsioner, skal undersøges under embedsdyrlægens eller den godkendte dyrlæges tilsyn og med den egnede diagnostiske test på det tidspunkt, hvor salamandrene viser læsioner eller andre kliniske tegn, eller på dødstidspunktet, alt efter hvad der sker først.

e) Alle salamandre, der dør i den egnede facilitet, skal underkastes en post mortem-undersøgelse under embedsdyrlægens eller den godkendte dyrlæges tilsyn, navnlig for at kontrollere for tegn på Bsal og for i videst mulige omfang at bekræfte eller udelukke Bsal som dødsårsag.

2) Al testning af prøver samt post mortem-undersøgelser under karantæne skal udføres på laboratorier udpeget af embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge.

3) Følgende behandlinger anses for at være tilfredsstillende:

a) at holde salamandrene ved en temperatur på mindst 25 oC i mindst 12 dage

b) at holde salamandrene ved en temperatur på mindst 20 oC i mindst 10 dage i kombination med en behandling med nedsænkning i polymyxin E-bade (2 000 IU/ml) i 10 minutter to gange om dagen efterfulgt af behandling med voriconazolspray (12,5 μg/ml)