1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 3. maj 1989
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig
ernæring
(89/398/EØF)
(EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/84/EFaf 19. december 1996 L48 20 19.2.1997
►M2Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/41/EFaf 7. juni 1999 L172 38 8.7.1999
►M3Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L284 1 31.10.2003
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 275 af 5.10.1990, s. 42 (89/398/EØF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 3. maj 1989
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
levnedsmidler bestemt til særlig ernæring
(89/398/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(3), og
ud fra følgende betragtninger:Rådets direktiv 77/94/EØFaf 21. december 1976 om indbyrdes tilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende levnedsmidlerbestemt til en særlig ernæring(
4), senest ændret ved direktiv 85/7/
EØF(5), er blevet ændret adskillige gange; i tilfælde af nye ændringer
bør der for klarhedens skyld foretages en omarbejdelse af nævnte
direktiv;
vedtagelse af direktiv 77/94/EØFvar begrundet i det forhold, at
forskellene mellem de nationale lovgivninger vedrørende levnedsmidlerbestemt til særlig ernæring hæmmede varernes frie bevægelighed,kunne skabe ulige konkurrencevilkår og havde således en direkteindvirkning på Fællesmarkedets oprettelse og funktion;
den indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning forudsatte i
første omgang, at der blev udarbejdet en fælles definition, fastlagt
foranstaltninger til beskyttelse af forbrugerne mod vildledende oplys-ninger om varernes art samt fastsat regler for mærkning af depågældende varer;
de varer, som nærværende direktiv tager sigte på, er levnedsmidler, der
må sammensættes og tilvirkes specielt for at opfylde de særlige ernæ-ringsmæssige behov hos de personer, som de hovedsagelig er tiltænkt;
det kan derfor blive nødvendigt at fastsætte undtagelser fra de alminde-
lige eller særlige bestemmelser, som gælder for levnedsmidler medhenblik på at nå dette specifikke ernæringsmæssige mål;
selv om en effektiv kontrol med levnedsmidler bestemt til særlig ernæ-
ring, for hvilke der er vedtaget specifikke bestemmelser, kan ske pågrundlag af de generelle regler for kontrollen med alle levnedsmidler,
er dette ikke altid tilfældet med levnedsmidler, for hvilke der ikke er
fastsat sådanne specifikke bestemmelser;
i sidstnævnte tilfælde er det med de midler, som sædvanligvis er til
rådighed for kontroltjenesterne, under visse omstændigheder ikkemuligt at efterprøve, om det pågældende levnedsmiddel faktiskbesidder de særlige ernæringsmæssige egenskaber, som tillægges det;
det er derfor påkrævet at fastsætte, at den ansvarlige for markedsfø-
ringen af dette levnedsmiddel om nødvendigt bistår kontroltjenesten iudøvelsen af dens virksomhed;
det er på nuværende stadium i udviklingen af fællesskabsforskrifterne
om tilsætningsstoffer ikke muligt inden for rammerne af dette direktivat vedtage bestemmelser om anvendelse af tilsætningsstoffer i levneds-midler, som er bestemt til særlig ernæring, og som ikke tilhører nogen1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 2
(1) EFT nr. C 124 af 23. 5. 1986, s. 7, og EFT nr. C 161 af 19. 6. 1987, s. 12.
(2) EFT nr. C 99 af 13. 4. 1987, s. 54, og EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989.
(3) EFT nr. C 328 af 22. 12. 1986, s. 9.
(4) EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 55.
(5) EFT nr. L 2 af 3. 1. 1985, s. 22.
▼B
af de grupper, der er anført i bilag I; dette spørgsmål bør derfor igen
tages op til behandling senere;
udarbejdelsen af særdirektiver til gennemførelse af fællesskabsforskrif-
ternes grundprincipper samt ændringer af sådanne direktiver udgørtekniske gennemførelsesforanstaltninger; for at forenkle og fremskyndeproceduren bør vedtagelsen af disse foranstaltninger overlades tilKommissionen;
i ethvert tilfælde, hvor Rådet overdrager Kommissionen beføjelser til at
gennemføre regler vedrørende levnedsmidler, bør der fastsættes enfremgangsmåde med etablering af et snævert samarbejde mellemmedlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Levnedsmiddelko-
mité, nedsat ved afgørelse 69/414/EØF(
1);
dette direktiv berører ikke de frister, inden for hvilke medlemsstaterne
skal efterkomme direktiv 77/94/EØF—
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv vedrører levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.2. a) Ved levnedsmidler bestemt til særlig ernæring forstås levneds-
midler, som på grund af deres særlige sammensætning eller den
særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fraalmindelige levnedsmidler, er egnede til det angivne ernærings-mæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår,at de er egnede til dette formål.
b) En særlig ernæring skal opfylde særlig ernæringsbehov:
i) hos visse kategorier af personer, hvis fordøjelse eller stof-
skifte er i uorden, eller
ii) hos visse kategorier af personer, som befinder sig i en særlig
fysiologisk tilstand, og som derfor kan have særlig gavn af en
kontrolleret indtagelse af visse stoffer i levnedsmidler, eller
iii) hos sunde spædbørn og småbørn.
Artikel 2
1. De varer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), nr. i) og ii),
kan betegnes ved udtrykket »diætetisk« eller »til diætkost«.
2. Ved mærkning og præsentation af almindelige levnedsmidler og
ved reklame i forbindelse hermed forbydes:
a) brugen af udtrykket »diætetisk« eller »til diætkost« alene eller
sammen med andre ord som betegnelse for disse levnedsmidler,
b) enhver anden angivelse eller præsentation, der kan give indtryk af,
at det drejer sig om en af de i artikel 1 definerede varer.
3. I henhold til bestemmelser, der skal vedtages efter frem-
gangsmåden i artikel 13, kan det dog tillades, at det i forbindelse medalmindelige levnedsmidler, som er egnede til særlig ernæring, angives,at de har denne egenskab.
De nævnte bestemmelser kan indeholde nærmere regler for angivelsen
af denne egnethed.
Artikel 3
1. De i artikel 1 omhandlede varers art eller sammensætning skal
være således, at levnedsmidlerne er egnede til det særlige ernærings-mæssige formål, som de er bestemt til.
2. De i artikel 1 omhandlede varer skal ligeledes opfylde enhver
obligatorisk bestemmelse gældende for almindelige levnedsmidler, dog1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 3
(1) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.
▼B
bortset fra de ændringer, der er foretaget for at bringe varerne i over-
ensstemmelse med definitionerne i artikel 1.
Artikel 4
1. De særbestemmelser, der skal gælde for de grupper af levneds-
midler bestemt til særlig ernæring, som er anført i bilag I, vedtages
ved særdirektiver.
Disse direktiver kan blandt andet omfatte:
a) hovedkrav til varernes art eller sammensætning,
b) bestemmelser vedrørende råvarernes kvalitet,
c) hygiejnekrav,
d) tilladte ændringer i henhold til artikel 3, stk. 2,
e) en liste over tilsætningsstoffer,
f) bestemmelser vedrørende mærkning, præsentation og reklame,
g) prøveudtagningsprocedurer og analysemetoder, der er nødvendige
for at kontrollere, om der er overensstemmelse med bestemmelserne
i særdirektiverne.
Disse særdirektiver vedtages:— af Rådet efter fremgangsmåden i artikel 100 A for så vidt angår
litra e),
— efter fremgangsmåden i artikel 13, for så vidt angår de øvrige
litra.
De bestemmelser, der kan forventes at få indvirkning på folkesund-
heden, vedtages efter høring af Den Videnskabelige Komité forLevnedsmidler, nedsat ved afgørelse 74/234/EØF(
1).
1a. For at give mulighed for hurtigt at bringe levnedsmidler bestemt
til særlig ernæring, som er resultatet af videnskabelige og teknologiskefremskridt, på markedet kan Kommissionen efter høring af Den Viden-
skabelige Komité for Levnedsmidler og efter proceduren i artikel 13
for en periode på to år tillade markedsføring af levnedsmidler, derikke overholder de regler med hensyn til sammensætning, der er fastsati de i bilag I omhandlede særdirektiver.
Om nødvendigt kan Kommissionen i beslutningen om tilladelse fast-
sætte regler for mærkning i forbindelse med den ændrede
sammensætning.
2. En liste over stoffer, der anvendes i specielt ernæringsmæssigt
øjemed, såsom vitaminer, mineralsalte, aminosyrer og andre stoffer,der tilsættes levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, samt renheds-kriterierne for disse stoffer, og i givet fald anvendelsesbetingelserne
herfor, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 13.
Artikel 4a
De nærmere bestemmelser for anvendelsen af udtryk som
— nedsat natrium- eller saltindhold eller natrium- eller saltfri (kogsalt,
bordsalt)
— glutenfri
til at beskrive produkterne i artikel 1 vedtages efter fremgangsmåden i
artikel 13.
Artikel 4b
Inden den 8. juli 2002 forelægger Kommissionen, efter at have hørt
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Europa-Parlamentet1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 4
(1) EFT nr. L 136 af 20. 5. 1974, s. 1.▼M1
▼B
▼M2
▼M2
og Rådet en beretning om, hvorvidt det er ønskeligt at indføre særbe-
stemmelser for levnedsmidler til personer, der lider af forstyrrelser ikulhydratstofskiftet (sukkersyge).
På baggrund af beretningens konklusioner vil Kommissionen derefter
enten udarbejde de pågældende særbestemmelser efter frem-
gangsmåden i artikel 13 eller forelægge relevante forslag til ændring
af direktivet efter fremgangsmåden i traktatens artikel 95.
Artikel 5
Nærmere bestemmelser for ved mærkning, præsentation og reklame at
måtte henvise til en diæt eller til en kategori af personer, for hvilke en iartikel 1 omhandlet vare er beregnet, kan vedtages efter frem-
gangsmåden i artikel 13.
Artikel 6
1. Ved mærkning af de i artikel 1 omhandlede varer og dennes
udformning samt ved præsentation og reklame i forbindelse hermedmå der ikke tillægges varerne egenskaber med hensyn til forebyggelse,behandling eller helbredelse af en sygdom hos mennesker, eller vækkes
forestilling om sådanne egenskaber.
Undtagelser fra bestemmelserne i første afsnit kan vedtages efter frem-
gangsmåden i artikel 13 i særlige og klart fastsatte tilfælde. Indtil
afslutningen af denne procedure kan de pågældende undtagelser opret-holdes.
2. Stk. 1 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning
eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer, der er kvali-ficerede inden for medicin, ernæring eller apotekervæsen.
Artikel 7
1. Rådets direktiv 79/112/EØFaf 18. december 1978 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og
præsentationsområder for levnedsmidler samt om reklame forsådanne(
1), senest ændret ved direktiv 89/395/EØF(2), finder anven-
delse på de varer, der er omhandlet i artikel 1, og på de nedenforanførte betingelser.
2. Salgsbetegnelsen for en vare skal ledsages af en angivelse af dens
særlige ernæringsmæssige egenskaber. For så vidt angår de varer, derer omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), nr. iii), skal denne angivelse
dog erstattes af en angivelse af formålet med de pågældende varer.
3. Mærkningen af varer, for hvilke der ikke er vedtaget noget særdi-
rektiv i henhold til artikel 4, skal ligeledes omfatte følgende
oplysninger:
a) arten og mængden af de særlige bestanddele eller den særlige frem-
stillingsmåde, som giver varen dens særlige ernæringsmæssige
egenskaber,
b) energiindholdet udtrykt ►
C1i kJ og kcal ◄samt indholdet af
kulhydrater, proteiner og fedtstoffer pr. 100 g eller 100 ml af denmarkedsførte vare og, hvor det er hensigtsmæssigt, pr. angivet
mængde af varen, således som den foreslås indtaget.
Såfremt energiindholdet er lavere end 50 kJ (12 kcal) pr. 100 g eller
100 ml af varen, således som den markedsføres, kan de pågældende
angivelser dog erstattes af udtrykket »energiindhold under 50 kJ
(12 kcal) pr. 100 g« eller »energiindhold under 50 kJ (12 kcal) pr.100 ml«.
4. De særlige mærkningskrav for de varer, for hvilke der er vedtaget
et særdirektiv, fastsættes i det pågældende direktiv.1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 5
(1) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
(2) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 17.▼B
▼B
Artikel 8
1. De i artikel 1 omhandlede varer må kun bringes i handelen i
færdigpakninger, og på en sådan måde, at emballagen dækker demfuldstændigt.
2. Medlemsstaterne kan dog tillade fravigelser for detailhandlen, idet
de i artikel 7 omhandlede angivelser i så fald skal ledsage varen, når
den bringes i handlen.
Artikel 9
For levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, som ikke henhører under
en af de grupper, der er anført i bilag I, gælder følgende specifikke
bestemmelser for at muliggøre en effektiv officiel kontrol af disse
levnedsmidler:
1) På tidspunktet for den første markedsføring af et af de ovenfor
omhandlede produkter giver fabrikanten eller, såfremt produktet erfremstillet i et tredjeland, importøren den kompetente myndighed i
den medlemsstat, hvor denne markedsføring finder sted, meddelelse
herom ved at fremsende en model af den anvendte mærkning fordette produkt.
2) På tidspunktet for den efterfølgende markedsføring af samme
produkt i en anden medlemsstat fremsender fabrikanten, eller i givetfald importøren, samme oplysninger til den kompetente myndighed idenne medlemsstat, suppleret med en angivelse af den myndighed,som modtog den første underretning.
3) Den kompetente myndighed er bemyndiget til om nødvendigt at
kræve af fabrikanten, i givet fald importøren, at han forelægger
videnskabeligt materiale samt oplysninger til dokumentation for
produktets overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, samt de angi-velser, der er nævnt i artikel 7, stk. 3, litra a). Hvis dette materialefindes i en publikation, der er let tilgængelig, er en henvisning hertiltilstrækkelig.
4) Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnene på de kompe-
tente myndigheder, der er omhandlet i denne artikel, samt andrenyttige oplysninger vedrørende disse.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger i De Europæiske
Fællesskabers Tidende.
Gennemførelsesbestemmelserne til dette stykke kan vedtages efter
fremgangsmåden i artikel 13.
5) Inden den 8. juli 2002 og derefter hvert tredje år forelægger
Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en beretning omanvendelsen af denne artikel.
Artikel 10
1. Medlemsstaterne må ikke forbyde eller begrænse handelen med
varer, der er omhandlet i artikel 1, og som opfylder kravene i dettedirektiv og, i givet fald, i direktiver, som vedtages i medfør af nærvæ-rende direktiv, på grund af varernes sammensætning,fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.
2. Stk. 1 berører ikke gældende nationale bestemmelser, så længe
der ikke er vedtaget direktiver i medfør af nærværende direktiv.
Artikel 11
1. Hvis en medlemsstat ud fra en udførlig begrundelse konstaterer,
at et levnedsmiddel, som er bestemt til særlig ernæring, og som ikkehenhører under en af de i bilag I anførte grupper, ikke er i overens-stemmelse med artikel 1, stk. 2, eller at det udgør en sundhedsmæssigfare, og alligevel omsættes frit i en eller flere medlemsstater, kan dennemedlemsstat midlertidigt suspendere eller begrænse handelen med den1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 6
▼M2
▼B
▼B
pågældende vare på sit område. Den underretter straks Kommissionen
og de øvrige medlemsstater herom og begrunder sin beslutning.
2. Kommissionen undersøger snarest de grunde, som den pågæl-
dende medlemsstat har anført, og hører medlemsstaterne i DenStående Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver udtalelseog træffer passende foranstaltninger.
3. Hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning skal
bortfalde eller ændres, bringer den fremgangsmåden i artikel 13 i
anvendelse med henblik på vedtagelse af passende foranstaltninger.
Artikel 12
1. Hvis en medlemsstat ud fra en udførlig begrundelse og som følge
af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af eksisterende oplys-ninger, der er fremkommet efter vedtagelsen af et særdirektiv,konstaterer, at anvendelsen af et levnedsmiddel bestemt til særlig ernæ-
ring udgør en sundhedsmæssig fare, selv om det er i overensstemmelse
med bestemmelserne i det pågældende særdirektiv, kan dennemedlemsstat på sit område midlertidigt suspendere eller indskrænkeanvendelsen af de omhandlede bestemmelser. Den underretter straksde øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin
beslutning.
2. Kommissionen undersøger snarest de grunde, som den pågæl-
dende medlemsstat har anført, og hører medlemsstaterne i DenStående Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver udtalelseog træffer passende foranstaltninger.
3. Hvis Kommissionen finder, at det er nødvendigt at foretage
ændringer i nærværende direktiv og/eller i særdirektiverne for atafhjælpe de i stk. 1 anførte vanskeligheder og for at beskytte sund-heden, bringer den fremgangsmåden i artikel 13 i anvendelse medhenblik på vedtagelse af sådanne ændringer. I så fald kan denmedlemsstat, som har indført beskyttelsesforanstaltninger, opretholde
disse, indtil de omhandlede ændringer er vedtaget.
Artikel 13
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/
2002(
1), i det følgende benævnt »komitéen«.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF(2), jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EFfastsættes til tre
måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 14
Direktiv 77/94/EØFophæves.
Henvisninger til det ophævede direktiv skal betragtes som henvisninger
til nærværende direktiv og læses i henhold til den i bilag II anførtesammenligningstabel.1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 7
(1) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
(2) Rådets afgørelse 1999/468/EFaf 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).▼M3
▼B
▼B
Artikel 15
1. Medlemsstaterne ændrer deres love og administrative bestem-
melser for:
— fra den 16. marts 1990 at tillade handel med varer, der er i overens-
stemmelse med dette direktiv,
— fra den 16. maj 1991 at forbyde handel med varer, der ikke er i
overensstemmelse med dette direktiv.
De underretter straks Kommissionen herom.2. Stk. 1 berører ikke de nationale bestemmelser, som, indtil de i
artikel 4 omhandlede særdirektiver foreligger, gælder for visse grupperaf levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.
Artikel 16
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 8
▼M2
BILAG I
— Grupper af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, for hvilke der ved
særdirektiver skal fastsættes særbestemmelser(1):
1. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
2. Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn
og småbørn
3. Levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på
vægttab
4. Levnedsmidler til særlige medicinske formål
5. Levnedsmidler til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskel-
arbejde, især for sportsfolk
— Grupper af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, for hvilke der ved et
særdirektiv skal fastsættes særbestemmelser(1) afhængigt af resultatet af den
procedure, der er beskrevet i artikel 4b:
6. Levnedsmidler til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet
(sukkersyge).1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 9
(1) Varer, som er i handelen ved direktivets vedtagelse, berøres ikke af dette.
▼B
BILAG II
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 77/94/EØF Nærværende direktiv
Artikel 1, stk. 1 Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 2 Artikel 2, stk. 2
Artikel 1, stk. 3 Artikel 3, stk. 1
Artikel 2, stk. 1 —
Artikel 2, stk. 2, første afsnit Artikel 2, stk. 1
Artikel 2, stk. 2, andet afsnit —Artikel 2, stk. 3 Artikel 2, stk. 2
Artikel 2, stk. 4 Artikel 2, stk. 3
Artikel 3 Artikel 3, stk. 2
— Artikel 4
Artikel 4, stk. 1 Artikel 6, stk. 1
Artikel 4, stk. 2 Artikel 5
Artikel 4, stk. 3 Artikel 6, stk. 2
Artikel 5, stk. 1 Artikel 7, stk. 1
Artikel 5, stk. 2, litra a) Artikel 7, stk. 2
Artikel 5, stk. 2, litra b) og c) Artikel 7, stk. 3, litra a) og b)
Artikel 5, stk. 2, litra d) —
Artikel 5, stk. 2, litra e) Artikel 7, stk. 4
Artikel 5, stk. 3 —
Artikel 6 Artikel 8
— Artikel 9
Artikel 7, stk. 1 Artikel 10, stk. 1
— Artikel 10, stk. 2
Artikel 7, stk. 2 —
Artikel 8 —
— Artikel 11
— Artikel 12Artikel 9 Artikel 13
Artikel 10 —
Artikel 11 —
— Artikel 14
Artikel 12 Artikel 15
Artikel 13 Artikel 16
— Bilag I1989L0398 — DA — 20.11.2003 — 003.001 — 10