1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV 93/68/EØF
af 22. juli 1993
om ændring af direktiv 87/404/EØF (simple trykbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhedskrav til
legetøj), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetiske kompatibilitet), 89/392/EØF(maskiner), 89/686/EØF (personlige værnemidler), 90/384/EØF (ikke-automatiske vægte), 90/385/EØF (aktive, implantable medicinske anordninger), 90/396/EØF (gasapparater), 91/263/EØF(terminaludstyr), 92/42/EØF (nye varmtvandskedler, der anvender flyvende eller luftformigtbrændsel) og 73/23/EØF (elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændings-
grænser)
(EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 216 af 8.8.1997, s. 99 (93/68)
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV 93/68/EØF
af 22. juli 1993
om ændring af direktiv 87/404/EØF (simple trykbeholdere), 88/
378/EØF (sikkerhedskrav til legetøj), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetiske kompatibilitet), 89/392/EØF(maskiner), 89/686/EØF (personlige værnemidler), 90/384/EØF(ikke-automatiske vægte), 90/385/EØF (aktive, implantable medi-cinske anordninger), 90/396/EØF (gasapparater), 91/263/EØF(terminaludstyr), 92/42/EØF (nye varmtvandskedler, der anvenderflyvende eller luftformigt brændsel) og 73/23/EØF (elektrisk mate-
riel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
underhenvisningtilTraktatenomOprettelseafDetEuropæiskeØkono-miske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(
1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(3), og
ud fra følgende betragtninger:Rådetharalleredeudstedtenrækkedirektivermedsigtepåfjernelseaf
tekniske handelshindringer, baseret på principperne i Rådets resolutionaf7.maj1985omennymetodeiforbindelsemedtekniskharmonise-ring og standarder(
4); hvert enkelt af disse direktiver indeholder
bestemmelser om anbringelse af »EF-mærket«; for at forenkle ogsamordne fællesskabslovgivningen bør disse forskellige bestemmelsererstattes med ensartede forskrifter, navnlig for de produkter, der kanhenhøre under flere af disse direktivers anvendelsesområder;
Kommissionen har i sin meddelelse af 15. juni 1989 om en global
metode i forbindelse med certificering og prøvning(
5) foreslået indført
en fælles ordning med en »CE-overensstemmelsesmærkning« i énenkelt grafisk udformning; Rådet har i sin resolution af 21. december1989 om en global metode for overensstemmelsesvurdering(
6),
godkendt som ledende princip, at der anvendes en sådan sammenhæn-gende metode for anvendelsen af »CE-mærkningen«;
de to grundlæggende elementer i den nye metode, som skal finde
anvendelse,erdevæsentligekravogprocedurerneforoverensstemmel-sesvurdering;
denne harmonisering af bestemmelserne vedrørende anbringelse og
anvendelse af »CE-mærkningen« gør det nødvendigt at foretage endetaljeret ændring af de allerede vedtagne direktiver, så der kan tageshensyn til den nye ordning —
(1) EFT nr. C 160 af 20. 6. 1991, s. 14, og EFT nr. C 28 af 2. 2. 1993, s.
16.
(2) EFT nr. C 125 af 18. 5. 1992, s. 178, EFT nr. C 115 af 26. 4. 1993, s.
117, og afgørelse af 14. juli 1993 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).
(3) EFT nr. C 14 af 20. 1. 1992, s. 15, og EFT nr. C 129 af 10. 5. 1993, s.
3.
(4) EFT nr. C 136 af 4. 6. 1985, s. 1.
(5) EFT nr. C 231 af 8. 9. 1989, s. 3, og EFT nr. C 267 af 19. 10. 1989, s.
3.
(6) EFT nr. C 10 af 16. 1. 1990, s. 1.
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 3
▼B
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Følgende direktiver ændres:
1) Rådetsdirektiv87/404/EØFaf25.juni1987 omindbyrdestilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere(1)
2) Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav tillegetøj(
2)
3) Rådets direktiv 89/106/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestem-melser om byggevarer(
3)
4) Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnær-
melseafmedlemsstaterneslovgivningomelektromagnetiskkompa-tibilitet(
4)
5) Rådetsdirektiv89/392/EØFaf14.juni1989 omindbyrdestilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner(5)
6) Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om personlige værne-midler(
6)
7) Rådets direktiv 90/384/EØF af 20. juni 1990 om harmonisering af
medlemsstaternes lovgivning vedrørende ikke-automatiskevægte(
7)
8) Rådetsdirektiv90/385/EØFaf20.juni1990 omindbyrdestilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantablemedicinske anordninger(
8)
9) Rådetsdirektiv90/396/EØFaf29.juni1990 omindbyrdestilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater(9)
10) Rådetsdirektiv91/263/EØFaf29.april1991omindbyrdestilnær-
melse af medlemsstaternes lovgivning om teleterminaludstyr samtgensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse(
10)
11) Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virknings-
grad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftfor-migt brændsel(
11)
12) Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt tilanvendelse inden for visse spændningsgrænser(
12).
Artikel 2
Direktiv 87/404/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærket« til »CE-mærkning«.2) Artikel 5, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne går ud fra, at beholdere, der er forsynet
med»CE-mærkning«,opfylderallebestemmelseridettedirektiv,
(1) EFT nr. L 220 af 8. 8. 1987, s. 48; direktivet er ændret ved direktiv
90/488/EØF (EFT nr. L 270 af 2. 10. 1990, s. 25).
(2) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 1.
(3) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 12.
(4) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19; direktivet er senest ændret ved
direktiv 92/31/EØF (EFT nr. L 126 af 12. 5. 1992, s. 11).
(5) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 9; direktivet er ændret ved direktiv
91/368/EØF (EFT nr. L 198 af 22. 7. 1991, s. 16).
(6) EFT nr. L 399 af 30. 12. 1989, s. 18.
(7) EFT nr. L 189 af 20. 7. 1990, s. 1.
(8) EFT nr. L 189 af 20. 7. 1990, s. 17.
(9) EFT nr. L 196 af 26. 7. 1990, s. 15.
(10) EFT nr. L 128 af 23. 5. 1991, s. 1.
(11) EFT nr. L 167 af 22. 6. 1992, s. 17.
(12) EFT nr. L 77 af 26. 3. 1973, s. 29.
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 4
▼B
herunderogsådeikapitelIIomhandledeprocedurerforoverens-
stemmelsesvurdering.
Medlemsstaterne går ud fra, at de væsentlige sikkerhedskrav, der
er omhandlet i artikel 3, er opfyldt, når beholdere opfylder denationale standarder, som gennemfører de harmoniserede stan-darder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende .Medlemsstaterneoffentliggørreferencerne
for disse nationale standarder.«
3) I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»3. a) Når beholdere omfattes af andre direktiver, som vedrører
andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«,angiver denne mærkning, at beholderne også formodes atopfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direk-
tiver frit kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i enovergangsperiode,viser»CE-mærkningen«imidlertidkun,at beholderne opfylder de direktiver, som fabrikantenanvender. I så fald skal referencerne vedrørende deanvendte direktiver, som offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende ,anførespådedokumenter,vejled-
ningerellerinstruktioner,somkrævesihenholdtilnævntedirektiver, og som ledsager de pågældende beholdere.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstaterom,hvilkegodkendteorganerdeharudpegettilatforetagedeiartikel8,stk.1og2,nævnteprocedurer,samthvilkespecifikke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, oghvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionenoffentliggørenlisteoverdebemyndigedeorganer
samtderesidentifikationsnummerogdeopgaver,deerudpegettilat varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Kommissionen sørger for, at listen ajourføres.«
5) Artikel 11 affattes således:
»EF-verifikationArtikel 11
1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabri-
kanten eller dennes repræsentant, som er etableret i Fællesskabet,garantererogerklærer,atdebeholdere,sombestemmelserneistk.3erblevetanvendtpå,erioverensstemmelsemeddentype,dererbeskrevet i »EF-typeattesten« eller med de i bilag II, punkt 3,nævnte tekniske konstruktionsdata, og for hvilken der er udstedten attest om, at kravene er opfyldt.
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre,atbeholderneefterfremstillingsprocessenerioverensstem-melse med den type, som er beskrevet i »EF-typeattesten« ellermed de i bilag II, punkt 3, nævnte tekniske konstruktionsdata.Fabrikanten eller dennes repræsentant, som er etableret i Fælles-skabet, anbringer »CE-mærkningen« på hver beholder og udfær-diger en overensstemmelseserklæring.
3. Det godkendte organ foretager passende undersøgelser og
afprøvninger for at verificere beholderens overensstemmelse meddette direktivs krav, ved kontrol og prøvning efter nedenståendebestemmelser.
3.1. Fabrikanten præsenterer beholderne i homogene partier og
træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre, at hvertfremstillet parti efter fremstillingsprocessen er homogent.
3.2. Sammen med partierne fremsendes den i artikel 10 omhand-
lede»EF-typeattest«eller,nårbeholderneikkeerfremstilletioverensstemmelse med en godkendt model, de i bilag II,punkt 3, nævnte tekniske konstruktionsdata. I sidstnævnte
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 5
▼B
tilfælde undersøger det godkendte organ forud for EF-verifi-
kationen de tekniske data for at attestere, at de svarer tilkravene.
3.3. Underundersøgelsenafetpartikontrollererorganet,atbehol-
derne er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse medde tekniske konstruktionsdata, og gennemfører på hverbeholderipartietenvæsketrykprøvningellerenlufttrykprøv-ning med samme effekt ved et tryk Ph på 1,5 gange bereg-ningstrykket,foratafprøvedensstyrke.Trykprøvningenmedlufterbetingetaf,atdenmedlemsstat,hvorprøvningenfore-tages, godkender sikkerhedsforskrifterne for prøvningen.
Desuden kontrollerer organet svejsningernes kvalitet ved
prøvninger på prøveemner, som efter fabrikantens valgudtages på en emneprøve eller en beholder. Prøvningerneforetagespålangsømmene.Nårderanvendesforskelligsvej-semetodetillangsømmeogrundsømme,gentagesafprøvnin-gerne på rundsømmene.
FordeibilagI,punkt2.1.2,omhandledebeholdereerstattes
disse prøvninger på prøveemner af en væsketrykprøvning påfemtilfældigtudtagnebeholderefrahvertpartiforatkontrol-lere, at de er i overensstemmelse med de i bilag I, punkt2.1.2, angivne forskrifter.
3.4. Detgodkendteorgananbringerellerladeranbringesitidenti-
fikationsnummer på hver enkelt beholder i de godkendtepartierogudarbejderenskriftligoverensstemmelsesattestforde foretagne prøvninger. Alle beholdere i partiet kanmarkedsføres, bortset fra de beholdere, der ikke har klaretvæsketrykprøvningen eller lufttrykprøvningen.
Kasseres et parti, træffer vedkommende bemyndigede organ
de nødvendige foranstaltninger til at forhindre, at det pågæl-dende parti markedsføres. Hvis der ofte må kasseres partier,kandetbemyndigedeorganstilledenstatistiskeverifikationibero.
Fabrikantenkanunderfremstilingsprocessenpådetbemyndi-
gedeorgansansvaranbringedettesidentifikationsnummerpåproduktet.
3.5. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal være i stand til
efter anmodning at forelægge de overensstemmelsesattesterfra det godkendte organ, som er omhandlet i nr. 3.4.«
6) Artikel 12, stk. 1, første punktum, affattes således:
»1. Den fabrikant, som opfylder forpligtelserne i artikel 13,
anbringerdeniartikel16nævnte»CE-mærkning«påbeholderne,som ifølge hans erklæring er i overensstemmelse med:
— de i bilag II, punkt 3, nævnte konstruktionsdata, idet der er
udstedt en attest om, at kravene er opfyldt, eller med
— en godkendt model.«
7) Artikel 15 affattes således:
»Artikel 15
Med forbehold af artikel 7:
a) erfabrikantenellerdennesiFællesskabetetablerederepræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen«er blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, atproduktetigenbringestilatopfyldebestemmelserneom»CE-mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de betin-gelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for atbegrænse eller forbyde markedsføring af det pågældendeprodukt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efterfremgangsmåden i artikel 7.«
1993L0068 —DA—02.08.1993 —000.001 —6
▼B
8) Artikel 16, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
»»CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE«ioverensstemmelsemeddenmodel,dereranførtibilagII.»CE-mærkningen«efterfølgesafdetiartikel9,stk.1,omhandledeidentifikationsnummer for det godkendte kontrolorgan, som EF-verifikationen eller EF-overvågningen påhviler.«
9) Artikel 16, stk. 2, affattes således:
»2. Det er forbudt at anbringe mærkning på beholderne, som
kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens«betydning og grafiske udformning. Enhver anden mærkning kananbringes på beholderne eller på mærkepladen, forudsat at detteikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.«
10) Bilag II, punkt 1, affattes således:
»1. »CE-MÆRKNING« OG PÅSKRIFTER
1. a)»CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkninger« består af bogsta-
verne »CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres,
skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor,overholdes.
— Deforskelligedele,derindgåri»CE-mærkningen«,skal
så vidt muligt være af samme højde, og denne skalmindst være 4mm.
1. b)Påskrifter
Beholderen eller mærkepladen skal mindst være forsynet
med følgende påskrifter:
— højeste driftstryk (PS i bar)
— højeste driftstemperatur (T
maksi°C)
— laveste driftstemperatur (Tmini°C)
— beholderens volumen (V i liter)— fabrikantens navn eller mærke— beholderens typeidentifikation og serie- eller parti-
nummer
— de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor »CE-mærk-
ningen er blevet anbragt«.
Nårderanvendesenmærkeplade,skaldenværeudformetsåledes,
atdenikkekangenanvendes,ogderskalværepladstileventuelleandre påskrifter.«
Artikel 3
Direktiv 88/378/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 5, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne går ud fra, at legetøj, der er forsynet med
den i artikel 11 omhandlede »CE-mærkning«, opfylder alle bestem-melseridettedirektiv,herunderogsådeiartikel8,9og10omhand-lede procedurer for overensstemmelsesvurdering.
Medlemsstaternegårudfra,atdevæsentligesikkerhedskrav,derer
omhandletiartikel3,eropfyldt,nårlegetøjetopfylderdenationalestandarder,somgennemførerdeharmoniseredestandarder,hvisrefe-
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 7
▼B
rencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers
Tidende. Medlemsstaterne offentliggør referencerne for disse natio-
nale standarder.«
3) I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»3. a) Nårlegetøjomfattesafandredirektiver,somvedrørerandre
aspekter,ogsomforeskriver»CE-mærkning«,angiverdennemærkning,atlegetøjetogsåformodesatopfyldebestemmel-serne i disse andre direktiver.
b) Hvisfabrikantenihenholdtiletellerflereafdissedirektiver
kanvælge,hvilkenordninghanvilanvendeienovergangs-periode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun, at legetøjetopfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I så faldtskal referencerne vedrørende de anvendte direktiver, somoffentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende ,
anføres på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner,somkrævesihenholdtilnævntedirektiver,ogsomledsagerdet pågældende legetøj, eller på emballagen.«
4) Artikel 9, stk. 2, affattes således:
»2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstaterom,hvilkeorganerdeharudpegettilatforetagedeniartikel 8, stk. 2, og artikel 10 omhandlede »EF-typeafprøvning«,samt hvilke specifikke opgaver disse organer er udpeget til at vare-tage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over disse organer samt deres
identifikationsnummerogdeopgaver,deerudpegettilatvaretage,iDe Europæiske Fællesskabers Tidende . Den sørger for, at listen
ajourføres.«
5) Artikel 11, stk. 2, affattes således:
»2. »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i overensstemmelse med den model, der er anført i bilag V.«
6) Artikel 11, stk. 3, affattes således:
»3. Det er forbudt at anbringe mærkning på legetøjet, som kan
vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydningog grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes pålegetøjet, emballagen eller en mærkeseddel, forudsat at dette ikkegør »CE-mærkningen« mindre synlig eller let læselig.«
7) I artikel 12 indsættes følgende stykke:
»1a. Med forbehold af artikel 7:
a) erfabrikantenellerdennesiFællesskabetetablerederepræsentant
—hvisenmedlemsstatkonstaterer,atCE-mærkningenerblevetanbragtuberettiget—forpligtettilatsørgefor,atproduktetigenbringestilatopfyldebestemmelserneom»CE-mærkning«,ogatovertrædelsenbringestilophørpådebetingelser,sommedlems-staten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænseeller forbyde markedsføring af det pågældende produkt ellersikre,atdettrækkestilbageframarkedetefterfremgangsmådeniartikel 7.«
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 8
▼B
8) Følgende bilag tilføjes:
»BILAG V
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING«— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis»CE-mærkningen«formindskesellerforstørres,skalmodel-
lens størrelsesforhold, som anført overfor, overholdes.
— Deforskelligedele,derindgåri»CE-mærkningen«,skalsåvidt
muligtværeafsammehøjde,ogdenneskalmindstvære5mm.«
Artikel 4
Direktiv 89/106/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 2, stk. 2, affattes således:
»2 a) Nårbyggevareromfattesafandredirektiver,somvedrører
andre aspekter, og som foreskriver anbringelse af den iartikel4,stk.2,omhandledeCE-mærkning,angiverdennemærkning, at varerne også formodes at opfylde bestem-melserne i de pågældende direktiver.
b) Hvisfabrikantenihenholdtiletellerflereafdissedirek-
tiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i enovergangsperiode,viser»CE-mærkningen«imidlertidkun,at byggevarerne opfylder de direktiver, som fabrikantenanvender. I så fald skal referencerne vedrørende deanvendte direktiver, som offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende ,anførespådedokumenter,vejled-
ningerellerinstruktioner,somkrævesihenholdtilnævntedirektiver, og som ledsager varerne.«
3) Artikel 4, stk. 2, indledningsafsnittet, affattes således:
»2. Medlemsstaternegårudfra,atbyggevarereregnettilderes
formål,hvisdeerafensådanbeskaffenhed,atbygværker,somdeindgår i, og som er konstrueret og opført korrekt, opfylder de iartikel 3 nævnte væsentlige krav, og når disse varer er forsynetmed»CE-mærkning«,somviser,atdeopfylderallebestemmelseri dette direktiv, herunder også de i kapitel V omhandlede proce-durerforoverensstemmelsesvurderingogprocedurenikapitelIII.»CE-mærkningen« attesterer:«
4) Artikel 4, stk. 6, første afsnit, affattes således:
»6. »CE-mærkningen« betyder, at en vare opfylder kravene i
stk. 2 og 4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerederepræsentant har ansvaret for, at »CE-mærkningen« anbringes påselve varen, på en på varen fastgjort etiket, på varens emballageeller på de ledsagende handelsdokumenter.«
5) Artikel 15, stk. 2, affattes således:
»2. Med forbehold af artikel 21:
a) erfabrikantenellerdennesiFællesskabetetablerederepræsen-
tant,hvisenmedlemsstatkonstaterer,at»CE-mærkningen«erblevet anbragt uberettiget, forpligtet til at sørge for, at varenigen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærk-ning«,ogatovertrædelsenbringestilophørpådebetingelser,som medlemsstaten har fastsat
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 9
▼B
b) skal medlemsstaten, såfremt varen fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for atbegrænseellerforbydemarkedsføringafdenpågældendevareeller sikre, at den trækkes tilbage fra markedet efter frem-gangsmåden i artikel 21.«
6) Artikel 15, stk. 3, affattes således:
»3. Medlemssstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
for at forbyde, at der på varerne eller deres emballage anbringesmærkning, der kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver andenmærkningkananbringespåselvebyggevarerne,påenpåvarernefastgjort etiket, på emballagen eller på de ledsagende handelsdo-kumenter, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindresynlige eller letlæselig.«
7) Artikel 18, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke certificeringsorganer, tilsynsorganer ogprøvelaboratorier, de har udpeget til at udføre de opgaver, somskaludføresmedhenblikpåtekniskegodkendelser,udstedelseaftypeattester,kontrollerogafprøvningerihenholdtildettedirektiv,samtomdisseorganersnavnogadresseogomhvilketidentifika-tionsnummer, Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionenoffentliggørenlisteoverdisseorganeroglabora-
torier samt deres identifikationsnummer og de opgaver ogprodukter, for hvilke de er udpeget, i De Europæiske Fællesska-
bers Tidende . Kommissionen sørger for, at listen ajourføres.«
8) Bilag III, punkt 4.1, affattes således:
»4.1.»CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkning« består af bogsta-
verne »CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres,
skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor,overholdes.
— Deforskelligedele,derindgåri»CE-mærkningen«,skal
så vidt muligt være af samme højde, og denne skalmindst være 5mm.
— »CE-mærkningen« efterfølges af identifikationsnum-
meret for det organ, der deltager i produktionskontrol-fasen.
Supplerende påskrifter
— »CE-mærkningen« ledsages af fabrikantens navn eller
identifikationsmærke,detosidstecifreiårstalletfordetår,hvor»CE-mærkningen«erblevetanbragt,ogigivetfald nummeret på EF-overensstemmelsescertifikatet ogeventueltafangivelser,dergørdetmuligtatidentificerevarenskarakteristikaiforholdtildetekniskespecifikati-oner.«
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 10
▼B
Artikel 5
Direktiv 89/336/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 3 affattes således:
»Artikel 3
Medlemsstaternetræfferpassendeforanstaltningertilatsikre,atde
iartikel2omhandledeapparaterkunkanmarkedsføresellertagesibrug, hvis de er forsynet med den i artikel 10 omhandlede »CE-mærkning«, der angiver, at de er i overensstemmelse med allebestemmelserne i dette direktiv, herunder også de i artikel 10omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering, når de erkorrekt installeret og vedligeholdt og anvendt i overensstemmelsemed deres formål.«
3) I artikel 10, stk. 1, tilføjes følgende afsnit:
»»Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
forbyde, at der på apparaterne, deres emballage, brugsanvisningereller garantibeviser anbringes mærkning, der kan vildlede tredje-mand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning og grafiskeudformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på apparatet,emballagen,brugsanvisningenellergarantibeviset,forudsatatdetteikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.««
4) Artikel 10, stk. 6, første afsnit, affattes således:
»6. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke myndigheder der er de kompetente somomhandlet i denne artikel, og hvilke organer der har til opgave atudstede »EF-typeattester« som omhandlet i stk. 5, samt om hvilkespecifikke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, oghvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over disse myndigheder og
organer samt det identifikationsnummer, de sidstnævnte har fåettildelt,ogdeopgaver,deerudpegettilatvaretage,i De Europæiske
Fællesskabers Tidende . Den sørger for, at listen ajourføres.«
5) I artikel 10 tilføjes følgende stykke:
»7. Med forbehold af artikel 9:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant—hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« erblevet anbragt uberettiget—forpligtet til at sørge for, atproduktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærkning« og at overtrædelsen bringes til ophør på de betin-gelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene,træffeallenødvendigeforanstaltningerforatbegrænseeller forbyde markedsføring af det pågældende produkt ellersikre,atdettrækkestilbageframarkedetefterfremgangsmådeni artikel 9.«
6) Bilag I, punkt 2, affattes således:
»2.»CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i overensstemmelse med følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, over-holdes.
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 11
▼B
— Hvisapparatereromfattetafandredirektiver,somvedrører
andreaspekter,ogsomforeskriver»CE-overensstemmelses-mærkninger«,angiverdennemærkning,atapparaterneogsåformodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direk-tiver.
— Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direk-
tiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i enovergangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,at apparaterne opfylder de direktiver, som fabrikantenanvender. I så fald skal referencerne vedrørende deanvendte direktiver, som offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter, vejled-
ninger eller instruktioner, der kræves i henhold til nævntedirektiver, og som ledsager apparaterne.
— De forskellige dele, der ingår i »CE-mærkningen«, skal så
vidt muligt være af samme højde, og denne skal mindstvære 5mm.«
Artikel 6
Direktiv 89/392/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 8, stk. 5, affattes således:
»5. a) Når maskiner er omfattet af andre direktiver, der vedrører
andreaspekter,ogsomforeskriver»CE-mærkning«,angiverdenne mærkning, at maskinerne også formodes at opfyldebestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvisfabrikantenihenholdtiletellerflereafdissedirektiver
kanvælge,hvilkenordninghanvilanvendeienovergangs-periode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun, at maski-nerne opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I såfald skal referencerne vedrørende de anvendte direktiver,som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende ,
anføres på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner,somkrævesihenholdtilnævntedirektiver,ogsomledsagermaskinerne.«
3) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstaterom,hvilkeorganerdeharudpegettilatforetagedeiartikel8omhandledeprocedurer,samthvilkeopgaverdisseorganerer udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumreKommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samtderesidentifikationsnummerogdeopgaver,deerudpegettilatvaretage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Kommissionen
sørger for, at listen ajourføres.«
4) Artikel 10, stk. 1, affattes således:
»1. »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE«. I bilag III er anført den model, der skal anvendes.«
5) Artikel 10, stk. 3, affattes således:
»3. Deterforbudtatanbringemærkningpåmaskinerne,somkan
vildedetredjemandmedhensyntil»CE-mærkningens«betydningoggrafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes påmaskinerne, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindresynlig eller let læselig.«
6) I artikel 10 tilføjes følgende stykke:
»4. Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant
— hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« erblevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, atproduktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 12
▼B
mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de betin-gelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænseeller forbyde markedsføring af det pågældende produkt ellersikre,atdettrækkestilbageframarkedetefterfremgangsmådeniartikel 7.«
7) Bilag I, punkt 1.7.3 ændres således:
a) andet led affattes således:
»— »CE-mærkningen« (jf. bilag III)«
b) følgende tilføjes som femte led:
»— fremstillingsåret«.
8) Bilag III affattes således:
»BILAG III
»CE-MÆRKNING«— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i overensstemmelse med følgende model:
— Hvis»CE-mærkningen«formindskesellerforstørres,skalmodel-
lens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— Deforskelligedele,derindgåri»CE-mærkningen«,skalsåvidt
muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5mm.Der kan undtages fra denne mindstestørrelse i forbindelse medsmå maskiner.«
Artikel 7
Direktiv 89/686/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 4, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre
markedsføring af PV eller dele af PV, som er i overensstemmelsemed dette direktiv, og som er forsynet med »CE-mærkning«, derviser,atdeopfylderallebestemmelseridettedirektiv,herunderogsåde i kapitel II omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurde-ring.«
3) I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»6. a) Når PV omfattes af andre direktiver, der vedrører andre
aspekter,ogsomforeskriver»CE-mærkning«,angiverdennemærkning,atPVogsåformodesatopfyldebestemmelserneidisse andre direktiver.
b) Hvisfabrikantenihenholdtiletellerflereafdissedirektiver
kanvælge,hvilkenordninghanvilanvendeienovergangs-periode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun, at PVopfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I så faldskal referencerne vedrørende de anvendte direktiver, somoffentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende ,
anføres på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner,somkrævesihenholdtilnævntedirektiver,ogsomledsagerde pågældende PV.«
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 13
▼B
4) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstaterom,hvilkeorganerdeharudpegettilatforetagedeiartikel 8 nævnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver, disseorganer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumreKommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de pågældende organer
samt deres identifikationsnummer, og de opgaver, de er udpeget tilatvaretage,i De Europæiske Fællesskabers Tidende .Densørgerfor,
at listen ajourføres.«
5) Artikel 12, indledningen, affattes således:
»»CE-overensstemmelseserklæringen« er den procedure, hvorved
fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant:«.
6) Artikel 13 affattes således:
»Artikel 13
1. »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i den udformning, der er anført i bilag IV. Hvis et udpegetorganhardeltagetideniartikel11omhandledeproduktionskontrol-fase, anføres også dette organs identifikationsnummer.
2. »CE-mærkningen«skalanbringespåhvertenkeltPV,sådener
synlig, letlæselig og uudslettelig i det pågældende PV’s forventedelevetid; hvis dette ikke er muligt på grund af produktets karakteri-stika, kan »CE-mærkningen« dog anbringes på emballagen.
3. Det er forbudt at anbringe mærkningen på PV, som kan vild-
lede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning oggrafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på PVeller på emballagen, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen«mindre synlig eller letlæselig.
4. Med forbehold af artikel 7:
a) erfabrikantenellerdennesiFællesskabetetablerederepræsentant
— hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« erblevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, atproduktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærkningen«, og at overtrædelsenbringes til ophør på de betin-gelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænseeller forbyde markedsføring af det pågældende produkt ellersikre,atdettrækkestilbageframarkedetefterfremgangsmådeniartikel 7.«
7) I bilag II, punkt 1.4, tilføjes efter litra g):
»h) eventuelle referencer til direktiver, der er anvendt i henhold til
artikel 5, stk. 6, litra b)
i) navn,adresseogidentifikationsnummerfordeudpegedeorganer,
der medvirker i konstruktionsfasen for PV.«
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 14
▼B
8) Bilag IV affattes således:
»BILAG IV
»CE-MÆRKNING« OG SUPPLERENDE PÅSKRIFTER— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis»CE-mærkningen«formindskesellerforstørres,skalmodel-
lens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— Deforskelligedele,derindgåri»CE-mærkningen«,skalsåvidt
muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5mm.Der kan anvendes andre mål i forbindelse med små PV.
Supplerende påskrifter
— Detosidstecifreiårstalletfordetår,hvor»CE-mærkningen«er
blevetanbragt;dennepåskriftkrævesikkefordeiartikel8,stk.3, omhandlede PV.«
Artikel 8
Direktiv 90/384/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 2, stk. 2, affattes således:
»2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
til at sikre, at der til de i artikel 1, stk. 2, litra a), omhandledeformålkunibrugtagesvægte,somopfylderdeforskrifteridettedirektiv, der gælder for dem, herunder de i kapitel II omhand-lede procedurer for overensstemmelsesvurdering, og derfor erforsynet med den i artikel 10 omhandlede »CE-mærkning«.«
3) Artikel 8, stk. 3, affattes således:
»3. a) Når vægtene omfattes af andre direktiver, der vedrører
andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«,angiverdennemærkning,atvægteneligeledesformodesat opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende ienovergangsperiode,viser»CE-mærkningen«imidlertidkun, at vægtene opfylder de direktiver, som fabrikantenanvender. I så fald skal referencerne vedrørende deanvendte direktiver, som offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter,
vejledningerellerinstruktioner,somkrævesihenholdtilnævnte direktiver, og som ledsager de pågældendevægte.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretagede i artikel 8 omhandlede procedurer, og om hvilke specifikkeopgaver, disse organer er udpeget til at varetage, og hvilkeidentifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede
organer samt deres identifikationsnummer af de opgaver, de erudpegettilatvaretage,i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Den sørger for, at listen ajourføres.«
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 15
▼B
5) Artikel 10, stk. 3, affattes således:
»3. Det er forbudt at anbringe mærkning på vægtene, som
kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens«betydning eller grafiske udformning. Enhver anden mærkningkananbringespåvægtene,forudsatatdetteikkegør»CE-mærk-ningen« mindre synlig eller letlæselig.«
6) Artikel 11 affattes således:
»Artikel 11
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræ-
sentant — hvis en medlemsstat konstaterer, at
»CE-mærkningen« er blevet anbragt uberettiget— forpligtet
til at sørge for, at produktet igen bringes til at opfyldebestemmelserne om
»CE-mærkning«,ogatovertrædelsenbringestilophørpåde
betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for atbegrænse eller forbyde markedsføring af det pågældendeprodukt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efterfremgangsmåden i artikel 7.«
7) I bilag II ændres således:
a) Punkt 2.1, andet og tredje afsnit, affattes således: »Fabri-
kanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentantanbringer »CE-mærkningen« samt de i bilag IV anførtepåskrifter på hver enkelt vægt og udfærdiger en skriftligoverensstemmelseserklæring.
»CE-mærkningen« skal ledsages af identifikationsnummeret
fordetbemyndigedeorgan,someransvarligfordenipunkt2.4 omhandlede EF-overvågning.«
b) Punkt 3 og 4 affattes således:
»3.EF-verifikation
3.1. EF-verifikationenerdenprocedure,hvorvedfabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentantgaranterer og erklærer, at de vægte, som punkt 3.3 erblevet anvendt på, i givet fald er i overensstemmelsemed den type, som er beskrevet i »EF-typeafprøvnings-attesten«, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for
at sikre, at vægtene efter fremstillingsprocessen i givetfald er i overensstemmelse med den type, der erbeskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten« og med derelevantekravidettedirektiv.FabrikantenellerdennesiFællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hver enkelt vægt og udfærdiger enskriftlig overensstemmelseserklæring.
3.3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige under-
søgelser og prøvninger for at verificere, at vægten er ioverensstemmelse med kravene i dette direktiv, vedkontrologprøvningafhvertenkeltapparatsomanførtipunkt 3.5.
3.4. For vægte, som ikke skal»EF-typegodkendes«,skaldet
bemyndigede organ, hvis det anmoder herom, haveadgangtildenibilagIIIomhandledekonstruktionsdoku-mentation.
3.5. Verifikation ved kontrol og prøvning af hver enkelt
vægt.
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 16
▼B
3.5.1. Alle vægte undersøges enkeltvis, og der foretages de
nødvendige prøvninger, som defineret i den eller derelevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøv-ninger for at verificere, at produkterne i givet fald er ioverensstemmelsemeddentype,dererbeskreveti»EF-typeafprøvningsattesten« og med de relevante krav idette direktiv.
3.5.2. Detbemyndigedeorgananbringerellerladeranbringesit
identifikationsnummer på hver enkelt vægt, som erkonstateretatværeioverensstemmelsemedkravene,ogudsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrøren-dede gennemførte prøvninger.
3.5.3. Fabrikantenellerdennesrepræsentantskalpåopfordring
kunne forevise den overensstemmelsesattest, som detbemyndigede organ har udstedt.
4.EF-enhedsverifikation
4.1. EF-enhedsverifikationen er den procedure, hvorved
fabrikantenellerdennesiFællesskabetetablerederepræ-sentantgarantererogerklærer,atvægten,dernormalterfremstillet til en specifik anvendelse, og for hvilken derer udstedt den i punkt 4.2 omhandlede attest, er i over-ensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerederepræsentantanbringer»CE-mærkningen«påvægtenogudfærdiger en skriftlig overensstemmelseserklæring.
4.2. Det bemyndigede organ undersøger vægten og gennem-
fører de prøvninger, der er omhandlet i den (de) rele-vante standard(er), jf. artikel 5, eller tilsvarende prøv-ningerforatsikre,atdenerioverensstemmelsemedderelevante krav i dette direktiv.
Detbemyndigedeorgananbringerellerladeranbringesit
identifikationsnummer på vægten, som er konstateret atvære i overensstemmelse med kravene, og udsteder enskriftligoverensstemmelsesattestvedrørendedegennem-førte prøvninger.
4.3. Dentekniskekonstruktionsdokumentationforvægten,jf.
bilagIII,hartilformålatgøredetmuligtatvurdere,omkravene i dette direktiv er opfyldt, samt at letteforståelsen af vægtens konstruktion, fremstilling ogfunktion. Det bemyndigede organ skal have adganghertil.
4.4. Fabrikantenellerdennesrepræsentantskalpåopfordring
kunne forevise den overensstemmelsesattest, som detbemyndigede organ har udstedt.«
c) Punkt 5.3.1 og 5.3.2 affattes således:
»5.3.1. Hvorenfabrikantharvalgtatgennemføreenafdeipunkt5.1
omhandledeprocedureritostadier,oghvordissetostadiervilblive udført af forskellige parter, skal en vægt, som hargennemgåetførstestadiumafdenpågældendeprocedure,værefornyet med identifikationsnummeret for det bemyndigedeorgan, som var involveret i dette stadium.
5.3.2. Den part, der har udført første stadium af den pågældende
procedure,udstederforhvervægtenskriftligoverensstemmel-sesattestindeholdendedeoplysninger,derernødvendigeforatidentificerevægten,ogspecificererherideforetagneundersø-gelser og prøvninger.
Den part, der udfører andet stadium af den pågældende
procedure,gennemførerdeendnuikkeforetagneundersøgelserog prøvninger.
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 17
▼B
Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring
kunneforevisedenoverensstemmelsesattest,somdetbemyndi-gede organ har udstedt.«
d) Punkt 5.3.4 affattes således:
»5.3.4. »CE-mærkningen«skalanbringespåvægtenefterafslutningen
afandetstadiumsammenmedidentifikationsnummeretfordetbemyndigede organ, som er involveret i andet stadium.«
►
C18) Bilag IV, punkt ◄1.1, ændres således:
a) Litra a), affattes således:
»a) — »CE-mærkningen«, der består af bogstaverne »CE«,
jf. bilag VI
— identifikationsnummeret/numrene for det eller de
bemyndigedeorganer,somharforetagetEF-overvåg-ningen eller EF-verifikationen.
Ovennævnte mærkning og påskrifter skal være fastgjort på
vægten, tydelige anbragt i en samlet gruppe.«
b) I litra c) indsættes følgende som syvende led:
»— de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor »CE-mærk-
ningen« er blevet anbragt.«.
9) Bilag VI affattes således:
»BILAG VI
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal
modellensstørrelsesforhold,somanførtovenfor,overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så
vidtmuligtværeafsammehøjde,ogdenneskalmindstvære5mm.«
Artikel 9
Direktiv 90/385/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 4, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaternekanpåderesområdeikkehindremarkeds-
føringogibrugtagningafanordninger,somerioverensstemmelsemed dette direktiv, og som er forsynet med den i artikel 12omhandlede»CE-mærkning«,derviser,atdeharværetunderkasteten overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 9.«
3) I artikel 4 tilføjes følgende stykke:
»5. a) Nåranordningerneomfattesafandrefællesskabsdirektiver,
dervedrørerandreaspekter,ogsomforeskriver»CE-mærk-ning«,angiverdennemærkning,atanordningerneligeledesopfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direk-
tiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i enovergangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,at anordningerne opfylder de direktiver, som fabrikantenanvender. I så fald skal referencerne vedrørende dissedirektiver, som offentliggjort i De Europæiske Fællesska-
bers Tidende,anførespådedokumenter,vejledningereller
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 18
▼B
instruktioner, som kræves i henhold til nævnte direktiver,og som ledsager anordningerne; disse dokumenter, vejled-ninger og instruktioner skal være tilgængelige, uden at deternødvendigtatødelæggedenemballage,dersikreranord-ningens sterilitet.«
4) Artikel 11, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstateromhvilkeorganer,deharudpegettilatforetagedeiartikel9omhandledeprocedurer,samthvilkespecifikkeopgaver,disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikations-numre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samtderesidentifikationsnummerogdeopgaver,deerudpegettilat varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Kommissionen sørger for, at listen ajourføres.«
5) Artikel 12, stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Efter »CE-mærkningen« anbringes identifikationsnummeret for
detbemyndigedeorgan,dereransvarligtforgennemførelsenafdei bilag 2, 4 og 5 omhandlede procedurer.«
6) Artikel 12, stk. 3, affattes således:
»3. Det er forbudt at anbringe mærkning, som kan vildlede
tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning ellergrafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes påemballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt anordingen,forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig ellerletlæselig.«
7) Artikel 13 affattes således:
»Artikel 13
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at
»CE-mærkningen«erblevetanbragtuberettiget—forpligtettil
at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betin-gelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene,træffeallenødvendigeforanstaltningerforatbegrænseeller forbyde markedsføring af det pågældende produkt ellersikre,atdettrækkestilbageframarkedetefterfremgangsmådeni artikel 7.«
8) Bilag 2 ændres således:
a) Punkt 2, andet afsnit, erstattes af følgende: »Fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-overensstemmelsesmærkningen« i overensstemmelse med artikel12 og udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
Denneerklæringomfatteretellerflereidentificeredeeksemplarer
af produktet og opbevares af fabrikanten eller dennes i Fælles-skabet etablerede repræsentant.
Efter »CE-mærkningen« anføres det identifikationsnummer, der
anvendes af det ansvarlige bemyndigede organ.«
b) Punkt 6 affattes således:
»6.Administrative bestemmelser
6.1. Fabrikanten skal i mindst fem år fra datoen for ophøret af
fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationalemyndigheder:
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 19
▼B
— overensstemmelseserklæringen
— den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation— de i punkt 3.4 omhandlede ændringer— den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation— de i punkt 3.3, 4.3, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og
rapporter fra det bemyndigede organ.
6.2. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante
oplysninger om udstedte, afslåede eller tilbagekaldte godken-delser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for de øvrigebemyndigede organer og den kompetente myndighed.
6.3. Nårhverkenfabrikantenellerdennesrepræsentanteretableret
iFællesskabet,påhvilerpligtentilatholdedentekniskedoku-mentation, der er omhandlet i punkt 4.2, til rådighed formyndighederne den person, der er ansvarlig for markedsfø-ringenafdenpågældendeanordningpåfællesskabsmarkedet.«
9) Bilag 3 ændres således:
Punkt 7 og 8 erstattes af følgende:
»7.Administrative bestemmelser
7.1. Detbemyndigedeorganstillerefteranmodningallerelevante
oplysninger om udstedte, afslåede eller tilbagekaldte »EF-typeafprøvningsattester« og tillæg hertil til rådighed for deøvrige bemyndigede organer, og den kompetente myndighed.
7.2. De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af
»EF-typeafprøvningsattesterne« og/eller tillæggene hertil.Attesternes bilag stilles til rådighed for de øvrige bemyndi-gede organer på begrundet anmodning og efter forudgåendeunderretning af fabrikanten.
7.3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal, ud over den
tekniske dokumentation, tillige opbevare en kopi af »EF-typeafprøvningsattesterner« og eventuelle tillæg til disse imindst fem år fra datoen for ophøret af fremstillingen afproduktet.
7.4. Nårhverkenfabrikantenellerdennesrepræsentanteretableret
iFællesskabet,påhvilerpligtentilatholdedentekniskedoku-mentation til rådighed for myndighederne den person, der eransvarlig for markedsføringen af den pågældende anordningpå fællesskabsmarkedet.«
10) Bilag 4 ændres således:
»BILAG IV
EF-VERIFIKATION
1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabri-
kanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentantgarantererogerklærer,atdeprodukter,sombestemmelserneistk. 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med dentype, der er beksrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, ogopfylder de krav i dette direktiv, som gælder for dem.
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre,atprodukterneefterfremstillingsprocessenerioverens-stemmelsemeddentype,somerbeskreveti»EF-typeafprøv-ningsattesten« og med de relevante krav i nærværendedirektiv. Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerederepræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hvert produktog udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
3. Fabrikantenskal,indenfremstillingenpåbegyndes,fremlægge
dokumentation for fabrikationsmetoderne, navnlig for så vidtangår sterilisering, og for de forudfastsatte, systematiskeforholdsregler, der iværksættes for at sikre, at produktionenbliverhomogen,ogatprodukterneerioverensstemmelsemed
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 20
▼B
den type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«,samt de krav i dette direktiv, der gælder for dem.
4. Fabrikanten forpligter sig til at etablere og ajourføre et efter-
salgsovervågningssystem. Denne forpligtelse indebærer, atfabrikanten straks skal underrette de kompetente myndig-heder, hvis han får kendskab til følgende hændelser:
i) enhver ændring i en anordnings karakteristika og ydelser
samt enhver unøjagtighed i en brugsanvisning, der kanmedfører eller har medføret en patients død eller enforværring af en patients tilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for at fabri-
kanten har trukket en anordning tilbage fra markedet.
5. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersø-
gelser og prøvninger for at verificere, at produktet er i over-ensstemmelse med kravene i dette direktiv, ved kontrol ogprøvning af produkterne på et statistisk grundlag somnærmereanførtipunkt6.Fabrikantenskalgivedetbemyndi-gede organ tilladelse til at vurdere effektiviteten af deforholdsregler, der er truffet i henhold til punkt 3, eventueltved en formel efterprøvning (audit).
6.Statistisk verifikation
6.1. Fabrikantenfremlæggerdefremstilledeprodukterihomogene
partierogtræfferallenødvendigeforanstaltningerforatsikre,atfremstillingsprocessengaranterer,atallefremstilledepartierbliver ensartede.
6.2. Derudtagesentilfældigstikprøveafhvertparti.Produkternei
en stikprøve undersøges enkeltvis, og der gennemføres deprøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante stan-darder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for at verifi-cere,atprodukterneerioverensstemmelsemeddentype,dererbeskreveti»EF-typeafprøvningsattesten«,foratafgøre,ompartiet kan godkendes eller ej.
6.3. Denstatistiskekontrolafprodukterneskerviainspektionved
alternativ måling, og forudsætter en stikprøveplan efterfølgende kriterier:
— etkvalitetsniveausvarendetilengodkendelsesprobabilitet
på 95 %, med en procentdel af manglende overensstem-melse på mellem 0,29 og 1 %
— engrænsekvalitetsvarendetilengodkendelsesprobabilitet
på 5 %, med en procentdel af manglende overensstem-melse på mellem 3 og 7 %.
6.4. Hvisetpartigodkendes,skaldetbemyndigedeorgananbringe
eller lade anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkeltprodukt, og udfærdige en skriftlig overensstemmelsesattestvedrørendeprøvningerne.Alleprodukteripartietkanhereftermarkedsføres med undtalelse af de produkter i stikprøven,hvormanharkonstateret,atdeikkeopfylderkraveneidirek-tivet.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ
de nødvendige foranstaltninger for at hindre markedsføringenafdetteparti.Hvisderofteertaleommanglendegodkendelseaf partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiskeverifikation i bero.
Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe
det pågældende organs identifikationsnummer under fremstil-lingsprocessen.
6.5. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring
kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyn-digede organ har udstedt.«
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 21
▼B
11) I bilag 5 affattes punkt 2, andet afsnit, således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer»CE-mærkningen«ioverensstemmelsemedartikel12ogudsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Erklæringendækker et eller flere identificerede eksemplarer af produktet ogopbevares af fabrikanten. Efter »CE-mærkningen« anføres detidentifikationsnummer, der anvendes af det ansvarlige bemyndi-gede organ.«
12) Bilag 9 ændres således:
»BILAG IX
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING«— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så
vidt muligt være af samme højde, og denne skal mindst være5mm.
Der kan anvendes andre mindstemål i forbindelse med små
anordninger.«
Artikel 10
Direktiv 90/396/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 4, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre, at
apparater, som opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunderde i kapitel II omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurde-ring, markedsføres og tages i brug, når de er forsynet med den iartikel 10 omhandlede »CE-mærkningen«.«
3) Artikel 8, stk. 5, affattes således:
»5. a) Når apparaterne også er omfattet af andre direktiver, der
vedrørerandreaspekter,ogsomindeholderbestemmelseromanbringelse af »CE-mærkningen«, angiver denne mærkning,at apparaterne ligeledes opfylder bestemmelserne i disseandre direktiver.
b) Hvisfabrikantenihenholdtiletellerflereafdissedirektiver
kanvælge,hvilkenordninghanvilanvendeienovergangs-periode,viser»CE-mærkningen«imidlertidkun,atgasappa-raterneopfylderdedirektiver,somfabrikantenanvender.Isåfald skal referencerne vedrørende disse direktiver, somoffentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende ,
anføres på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner,somkrævesihenholdtildissedirektiver,ogsomledsagerdepågældende gasapparater.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstaterom,hvilkeorganerdeharudpegettilatforetagedeiartikel 8 nævnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver disseorganer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumreKommissionen har tildelt dem.
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 22
▼B
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samt deres identifikationsnumre og de opgaver, de er udpeget til atvaretage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Kommissionen
sørger for, at listen ajourføres.«
5) Artikel 10, stk. 2, affattes således:
»2. Deterforbudtatanbringemærkningpåapparaterne,somkan
vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydningog grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes påapparatet eller på mærkepladen, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.«
6) Artikel 11 affattes således:
»Artikel 11
Med forbehold af artikel 7:
a) erfabrikantenellerdennesiFællesskabetetablerederepræsentant
— hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« erblevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, atproduktet bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærk-ning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser,som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet forsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænseeller forbyde markedsføring af det pågældende produkt ellersikre,atdettrækkestilbageframarkedetefterfremgangsmådeniartikel 7.«
7) Bilag II ændres således:
a) Punkt 2.1, andet punktum, affattes således: »Fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og udsteder en skriftligoverensstemmelseserklæring.«
b) Punkt 2.1, fjerde punktum, affattes således: »Efter »CE-mærk-
ningen« anføres det identifikationsnummer, der anvendes af detbemyndigedeorgan,somharforetagetdeipunkt2.3omhandledestikprøver.«
c) Punkt 3.1, andet punktum, affattes således: »Fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og udsteder en skriftligoverensstemmelseserklæring.«
d) Punkt 3.1, fjerde punktum, affattes således: »Efter »CE-mærk-
ningen« anføres det identifikationsnummer, der anvendes af detbemyndigede organ, som er ansvarligt for EF-kontrollen.«
e) Punkt 4.1, andet punktum, affattes således: »Fabrikanten eller
dennes i Fællesskabets etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og udsteder en skriftligoverensstemmelseserklæring.«
f) Punkt 4.1, fjerde punktum, affattes således: »Efter »CE-mærk-
ningen« anføres det identifikationsnummer, der anvendes af detbemyndigede organ, som er ansvarligt for EF-kontrollen.«
g) Punkt 5 og 6 affattes således:
»5. EF-VERIFIKATION
5.1. EF-verifikationenerdenprocedure,hvorvedfabrikanteneller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer ogerklærer, at de apparater, som bestemmelserne i punkt 3 erblevet anvendt på, er i overensstemmelse med den type, somer beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, og opfylder derelevante krav i dette direktiv.
5.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre,atapparaterneefterfremstillingsprocessenerioverens-stemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafprøv-ningsattesten« og med de relevante krav i dette direktiv.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-tant anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 23
▼B
udfærdigerenskriftligoverensstemmelseserklæring.Overens-
stemmelseserklæringen kan dække et eller flere apparater ogopbevares af fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerederepræsentant.
5.3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersø-
gelser og prøvninger for at verificere, at apparatet er i over-ensstemmelsemedkraveneidettedirektiv,entenvedkontrologprøvningafhvertapparat,somnærmereanførtipunkt5.4,eller ved kontrol og prøvning af apparaterne på et statistiskgrundlag som nærmere anført i punkt 5.5, efter fabrikantenseget valg.
5.4.Verifikation ved kontrol og prøvning af hvert enkelt
apparat
5.4.1. Alle apparater undersøges enkeltvis, og der foretages de
nødvendigeprøvninger,somdefineretidenellerderelevantestandarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for atverificere, at produkterne er i overensstemmelse med dentype,dererbeskreveti»EF-typeafprøvningsattesten«ogmedde relevante krav i dette direktiv.
5.4.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit
identifikationsnummerpåhvertgodkendtapparatogudstederen skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennem-førte prøvninger. Overensstemmelsesattesten kan omfatte eteller flere apparater.
5.4.3. Fabrikanten eller hans repræsentant skal på opfordring kunne
forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigedeorgan har udstedt.
5.5.Statistisk verifikation
5.5.1. Fabrikanten fremlægger sine apparater i ensartede partier og
træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på, atfabrikationsprocessen skal give sikkerhed for, at de fremstil-lede partier er ensartede.
5.5.2. Den statistiske procedure omfatter følgende kriterier:
Apparaterneunderkastesenstatistiskkontroliformafinspek-
tion ved alternativ måling. De grupperes i identificerbarepartier, som omfatter apparater af en enkelt model, der erfremstillet under samme vilkår. Der foretages med vilkårligeintervaller en undersøgelse af et parti. De apparater, derindgåristikprøven,undersøgesenkeltvis,ogdergennemføresde prøvninger, som er omhandlet i den eller de relevantestandarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for atafgøre, om partiet kan godkendes eller ej.
Der anvendes en stikprøveplan, som har følgende funktions-
kendetegn:
— et standardkvalitetsniveau, der svarer til en godkendelses-
probabilitet på 95 %, med en procentdel af manglendeoverensstemmelse på mellem 0,5 og 1,5 %
— engrænsekvalitetsvarendetilengodkendelsesprobabilitet
på 5 %, med en procentdel af manglende overensstem-melse på mellem 5 og 10 %.
5.5.3. Godkendes et parti, skal det bemyndigede organ anbringe
eller lade anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkeltapparat og udfærdige en skriftlig overensstemmelsesattestvedrørende prøvningerne. Alle partiets apparater kan hereftermarkedsføres, med undtagelse af de apparater i stikprøven,hvor man har konstateret, at de ikke opfylder overensstem-melseskriterierne.
Afvises et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ
passende foranstaltninger for at hindre, at partiet markeds-
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 24
▼B
føres. Afvises partier ofte, kan det bemyndigede organ stilleden statistiske verifikation i bero.
Fabrikantenkanunderfremstillingsprocessenpådetbemyndi-
gede organs ansvar anbringe dettes identifikationsnummer påproduktet.
5.5.4. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring
kunneforevisedeoverensstemmelsesattester,somdetbemyn-digede organ har udstedt.
6. EF-ENHEDSVERIFIKATION
6.1. EF-enhedsverifikationen er den procedure, hvorved fabri-
kanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentantgarantererogerklærer,atdetpågældendeapparat,forhvilketder er udstedt den i punkt 2 omhandlede attest, er i overens-stemmelsemedderelevantekravidettedirektiv.Fabrikanteneller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer»EF-mærkningen« på apparatet og udfærdiger en skriftligoverensstemmelseserklæring, som han opbevarer.
6.2. Detbemyndigedeorganundersøgerapparatetoggennemfører
de relevante prøvninger, under hensyntagen til konstruktions-beskrivelsen,foratsikre,atdeterioverensstemmelsemeddevæsentlige krav i dette direktiv.
Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit
identifikationsnummer på det godkendte apparat og udstederen overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøv-ninger.
6.3. Konstruktionsbeskrivelsen, jf. bilag IV, har til formål at gøre
det muligt at vurdere, om kravene i dette direktiv er opfyldt,samt at lette forståelsen af apparatets konstruktion, fremstil-ling og funktion.
Konstruktionsbeskrivelsen,jf.bilagIV,stillestilrådighedfor
det bemyndigede organ.
6.4. Hvis det bemyndigede organ finder det nødvendigt, kan de
relevanteundersøgelserogprøvningerforetages,efteratappa-ratet er installeret.
6.5. Fabrikanten eller hans repræsentant skal på opfordring kunne
forevise de overensstemmelsesattester, som det bemyndigedeorgan har udstedt.«
8) Bilag III affattes således:
»BILAG III
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING« OG
PÅSKRIFTER
1. »CE-overensstemmelsesmærkningen«bestårafbogstaverne»CE«
i følgende udformning:
»CE-mærkningen«skalefterfølgesafidentifikationsnummeretfordet bemyndigede organ, som er involveret i produktionskontrol-fasen.
2. Apparatetellermærkepladenskalværeforsynetmed»CE-mærk-
ningen« samt følgende påskrifter:
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 25
▼B
— fabrikantens navn eller identifikationssymbol
— apparatets handelsbetegnelse— om nødvendigt den type strøm, der skal anvendes— apparatets kategori— detosidstecifreiårstalletfordetår,hvor»CE-mærkningen«
blev anbragt.
Alt efter apparatets type tilføjes de for installationen nødvendige
oplysninger.
3. Hvis »CE-mærkningen« mindskes eller forstørres, skal modellens
størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så vidt
muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5mm.«
Artikel 11
Direktiv 91/263/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærket« til »CE-mærkning«.2) I artikel 11, stk. 4, ændres »EF-mærket« til »bogstaverne CE som
anført i bilag VI«.
3) Artikel 3, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til
atsikre,atderkunmarkedsføresogibrugtagesterminaludstyr,hvisdet er forsynet med den i artikel 11 omhandlede »CE-mærkning«,som viser, at det er i overensstemmelse med kravene i dettedirektiv, herunder de i kapitel II omhandlede procedurer for over-ensstemmelsesvurdering, når det er korrekt installeret og vedlige-holdt, samt anvendes til det tilsigtede formål.«
4) I artikel 3 tilføjes følgende stykke:
»4. a) Når terminaludstyr omfattes af andre direktiver, der
vedrører andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærk-ning«, angiver denne mærkning, at udstyret ligeledesformodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direk-tiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direk-
tiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i enovergangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,at terminaludstyret opfylder de direktiver, som fabrikantenanvender.Isåfaldskalreferencernevedrørendedissedirek-tiver, som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers
Tidende, anføres på de dokumenter, vejledninger eller
instruktioner, som kræves i henhold til disse direktiver, ogsom ledsager det pågældende terminaludstyr.«
5) Artikel 10, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstaterom,hvilkeiFællesskabetetableredeorganerdeharudpegettilatudførecertificering,produktkontrologdertilknyttedeovervågningsopgaver som led i procedurerne i artikel 9, samthvilkeidentifikationsnumreKommissionenhartildeltdisseorganer.
Medlemsstaterne skal anvende minimumskriterierne i bilag V ved
udpegelsen af sådanne organer. Organer, der opfylder de kriterier,somerfastsatiderelevanteharmoniseredestandarder,formodesatopfylde kriterierne i bilag V.«
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 26
▼B
6) Artikel 10, stk. 3, affattes således:
»3. Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers
Tidendeen liste over de bemyndigede organer sammen med deres
identifikationsnummerogidentifikationsnummeretforprøvningsla-boratorierne samt de opgaver, som de er udpeget til at udføre, ogsørger for, at listen ajourføres.«
7) Artikel 11, stk. 1, affattes således:
»1. Terminaludstyr, som er i overensstemmelse med dette
direktiv, mærkes med »CE-mærkning«, der består af bogstaverne»CE«, efterfulgt af identifikationsnummeret for det bemyndigedeorgan, der deltager i produktionskontrolfasen, og et symbol, derangiver, at udstyret er bestemt og egnet til at blive tilsluttet detoffentlige telenet. I bilag VI er anført den grafiske udformning af»CE-mærkningen« samt de supplerende angivelser.«
8) Artikel 11, stk. 2, affattes således:
»2. Det er forbudt at anbringe mærkning, som kan vildlede
tredjemand med hensyn til betydningen eller udformningen af den»CE-mærkning«, der er anført i bilag VI og VII. Enhver andenmærkning kan anbringes på udstyret, forudsat at dette ikke gør»CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.«
9) Artikel 12 affattes således:
»Artikel 12
Med forbehold af artikel 8:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant—hvisenmedlemsstatkonstaterer,at»CE-mærkningen«erblevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, atproduktetbringestilatopfyldebestemmelserneom»CE-mærk-ning« og at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser,som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene,træffeallenødvendigeforanstaltningerforatbegrænseeller forbyde markedsføring af det pågældende produkt ellersikre,atdettrækkestilbageframarkedetefterfremgangsmådeni artikel 8.«
10) I Bilag II og III affattes punkt 1, andet punktum, således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer den mærkning, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1, påhvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig typeoverensstemmel-seserklæring.«
11) Bilag IV, punkt 1, andet punktum, affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer den mærkning, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1, påhvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseser-klæring.«
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 27
▼B
12) Bilag VI affattes således:
»BILAG VI
MÆRKNING TIL ANBRINGELSE PÅ UDSTYR, JF.
ARTIKEL 11, STK. 1
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE«ifølgendeudformning,efterfulgtafdesupplerendeangi-velser, der omhandles i artikel 11, stk. 1:
Bogstaverne»CE« Identifikationsnummer
fordetbemyndigede
organSymbolforatudstyretkantilsluttes
detoffentligetelenet
(Vedrørendeskriftsnittethenvisestil De Europæiske Fællesskabers Tidende ).
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som
anført ovenfor, overholdes.
— Deforskelligedele,derindgåri»CE-mærkningen«,skalsåvidtmuligtværeafsammehøjde,
og denne skal mindst være 5mm.«
13) Bilag VII affattes således:
»BILAG VII
MÆRKNING TIL ANBRINGELSE PÅ UDSTYR, JF. ARTIKEL 11, STK. 4
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal modellens
størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— Deforskelligedele,derindgåri»CE-mærkningen«,skalsåvidtmuligt
være af samme højde, og denne skal mindst være 5mm.«
Artikel 12
Direktiv 92/42/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »CE-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 4, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre
markedsføring og ibrugtagning på deres område af apparater ogkedler, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som erforsynetmeddeniartikel7omhandlede»CE-mærkning«,derviser,atdeopfylderallebestemmelseridettedirektiv,herunderdeiartikel7 og 8 omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering, forsåvidtandetikkeerfastsatiTraktatenellerandrefællesskabsdirek-tiver eller -bestemmelser.«
3) I artikel 4 indsættes følgende stykke:
»5. a) Når kedler omfattes af andre direktiver, der vedrører andre
aspekter,ogsomindeholderbestemmelseromanbringelseaf»CE-mærkning«, angiver denne, at de pågældende kedlerogså formodes at opfylde bestemmelserne i disse andredirektiver.
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 28
▼B
b) Hvisfabrikantenihenholdtiletellerflereafdissedirektiver
kanvælge,hvilkenordninghanvilanvendeienovergangs-periode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun, at kedlerneopfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I så faldskal referencerne vedrørende disse direktiver, som offentlig-gjorti De Europæiske Fællesskabers Tidende ,anførespåde
dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kræves ihenhold til disse direktiver, og som ledsager de pågældendekedler.«
4) Artikel 7, stk. 4, affattes således:
»4. »CE-mærkningen«for overensstemmelse med kravene i dette
direktivogmeddeøvrigebestemmelseromtildelingaf»CE-mærk-ningen« samt de i bilag I omhandlede påskrifter anbringes påkedlerneogapparaternepåenmåde,sådeersynligeogletlæseligeog ikke kan slettes. Det er ikke tilladt at anbringe mærkning, somkan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betyd-ning og udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes påkedlerne og apparaterne, forudsat at dette ikke gør »CE-mærk-ningen« mindre synlig eller letlæselig.«
5) I artikel 7 tilføjes følgende stykke:
»5. a) Hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er
blevet anbragt uberettiget, er fabrikanten eller dennes iFællesskabet etablerede repræsentant forpligtet til at sørgefor, at produktet bringes til at opfylde bestemmelserne om»CE-mærkning«,ogatovertrædelsenbringestilophørpådebetingelser, som medlemsstaten har fastsat.
b) Såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, skal
medlemsstaten træffe alle nødvendige foranstaltninger for atbegrænse eller forbyde markedsføring af det pågældendeprodukt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet; denunderretter Kommissionen og de øvrige medlemsstaterherom.«
6) Artikel 8, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstaterom,hvilkeorganerdeharudpegettilatforetagedeiartikel 7 nævnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver disseorganer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumreKommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er bemyndigettil at varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Kommissionen sørger for, at listen ajourføres.«
7) Bilag I affattes således:
»BILAG I
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING« OG YDERLI-
GERE SPECIFIK MÆRKNING
1.»CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« mindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 29
▼B
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så
vidtmuligtværeafsammehøjde,ogdenneskalmindstvære5mm.
2.Yderligere specifik mærkning— Detosidstecifreiårstalletfordetår,hvor»CE-mærkningen«
blev anbragt.
— Det mærke for energimæssig ydeevne, der kan tildeles i
henhold til artikel 6 i dette direktiv, består af det nedenforviste symbol.
«
8) Bilag IV ændres således:
a) Modul C, punkt 1, andet punktum affattes således: »Fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringe»CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og udsteder enskriftlig overensstemmelseserklæring.«
b) Modul D, punkt 1, andet og tredje punktum, affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentantanbringer»CE-mærkningen«påhvertenkeltapparatogudstederenskriftligoverensstemmelseserklæring.Efter»CE-mærkningen«anføresdetidentifikationsnummer,deranvendesafdetbemyndi-gede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandledekontrol.«
c) Modul E, punkt 1, andet og tredje punktum, affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentantanbringer»CE-mærkningen«påhverenkelkedeloghvertenkeltapparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.Efter »CE-mærkningen« anføres det identifikationsnummer, deranvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den ipunkt 4 omhandlede kontrol.«
Artikel 13
Direktiv 73/23/EØF ændres således:
1) Der tilføjes følgende betragninger:
»Vedafgørelse90/683/EØF(*)fastlæggesmodulernefordeforskel-lige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering medhenblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonise-ring;valget af procedurer må ikke føre til en forringelse af detsikkerhedsniveauforelektriskmateriel,deralleredeerfastlagtiheleFællesskabet —
(*) EFT nr. L 380 af 31. 12. 1990, s. 13.«
2) Artikel 8, stk. 1, affattes således:
»1. Inden det i artikel 1 omhandlede elektriske materielmarkedsføres, skal det forsynes med den i artikel 10 nævnte »CE-mærkning«, som angiver, at det opfylder bestemmelserne i dettedirektiv, herunder også den i bilag IV beskrevne procedure foroverensstemmelsesvurdering.«
3) I artikel 8 tilføjes følgende stykke:
»3. a) Når elektrisk materiel omfattes af andre direktiver, der
vedrører andre aspekter, og som indeholder bestemmelserom anbringelse af »CE-mærkning«, angiver denne mærk-ning, at materiellet ligeledes anses at opfylde bestemmel-serne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direk-
tiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i enovergangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 30
▼B
at det elektriske materiel opfylder de direktiver, som fabri-kanten har anvendt. I så fald skal referencerne vedrørendedisse direktiver, som offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter, vejled-
ninger eller instruktioner, som kræves i henhold til dissedirektiver, og som ledsager det pågældende elektriskemateriel.«
4) Artikel 10 affattes således:
»Artikel 10
1. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant anbringer den i bilag III omhandlede »CE-mærkning« på detelektriske materiel eller på emballagen, brugsanvisningen ellergarantibeviset på en måde, så den er synlig og letlæselig og ikkekan slettes.
2. Det er forbudt at anbringe anden mærkning på det elektriske
materiel, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærk-ningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden mærk-ning kan anbringes på det elektriske materiel, emballagen, brugs-anvisningen eller garantibeviset, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.
3. Med forbehold af artikel 9:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen«er blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, atproduktet bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de betin-gelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for atbegrænse eller forbyde markedsføring af det pågældendeprodukt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efterfremgangsmåden i artikel 9.«
5) Artikel 11, andet led, udgår6) Der tilføjes følgende bilag:
»BILAG III
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING« OG EF-OVER-
ENSSTEMMELSESERKLÆRING
A.»CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« mindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, over-holdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så
vidt muligt være af samme højde, og denne skal mindstvære 5mm.
B.EF-overensstemmelseserklæring
EF-overensstemmelseserklæringen skal omfatte følgende:
— navn og adresse på fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 31
▼B
— beskrivelse af det elektriske materiel
— henvisning til de harmoniserede standarder— eventuelt henvisning til de specifikationer, som overens-
stemmelseserklæringen vedrører
— identifikation af den person, som har fuldmagt til at
forpligte fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerederepræsentant
— de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor »CE-mærk-
ningen« blev anbragt.
BILAG IVINTERN FABRIKATIONSKONTROL1. Den interne fabrikationskontrol er den procedure, hvorved fabri-
kanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, deropfylder forpligtelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at detelektriske materiel opfylder de krav i direktivet, der gælder fordet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-tant anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt produkt ogudsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er
beskrevet i punkt 3, og fabrikanten eller dennes i Fællesskabetetablerede repræsentant skal på Fællesskabets område kunne stilleden til rådighed for de nationale myndigheder med henblik påinspektion i mindst ti år fra datoen for ophøret med fremstillingenaf produktet.
Er hverken fabrikanten eller hans repræsentant etableret i Fælles-
skabet, påhviler denne pligt den person, som er ansvarlig formarkedsføringen af det elektriske materiel i Fællesskabet.
3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det
elektriske materiels overensstemmelse med kravene i dettedirektiv. Dokumentationen skal i det omfang, der er nødvendigtfor vurderingen, dække det elektriske materiels konstruktion,fremstilling og funktion. Den omfatter følgende:
— en almindelig beskrivelse af det elektriske materiel
— konstruktions- og produktionstegninger samt lister over
komponenter, delmontager, kredsløb osv. …
— de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af
ovennævnte tegninger og lister samt det elektriske materielsfunktion
— en liste over de standarder, som helt eller delvis finder anven-
delse, samt beskrivelser af de løsninger, der er valgt medhenblik på at opfylde sikkerhedskravene i dette direktiv i detilfælde, hvor der ikke er anvendt standarder
— resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser
osv., …
— prøverapporter.
4. Fabrikanten eller dennes repræsentant opbevarer sammen med den
tekniske dokumentation en kopi af overensstemmelseserklæringen.
5. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at frem-
stillingsprocessen sikrer, at de fremstillede produkter er i overens-stemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentationog med de krav i dette direktiv, der gælder for dem.«
Artikel 14
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 1. juli 1994
de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for atefterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionenherom.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 1995.Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de
indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentlig-
1993L0068 — DA — 02.08.1993 — 000.001 — 32
▼B
gørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler fordenne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tillader indtil den 1. januar 1977 markedsfø-
ring og ibrugtagning af produkter, som er i overensstemmelse medde mærkningsregler, der var gældende før den 1. januar 1995.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste
nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der eromfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de øvrigemedlemsstater herom.
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.