02012R0528 — DA — 15.04.2022 — 006.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EØS-relevant tekst) (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 528/2012

af 22. maj 2012

om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

(EØS-relevant tekst)







KAPITEL I

ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Formål og genstand

1. Formålet med denne forordning er at forbedre det indre markeds funktion gennem en harmonisering af bestemmelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Bestemmelserne i denne forordning understøttes af forsigtighedsprincippet, der skal garantere menneskers sundhed, dyrs sundhed og et sundt miljø. Der lægges særlig vægt på beskyttelsen af sårbare grupper.

2. Denne forordning fastsætter bestemmelser for: a) udarbejdelse på EU-plan af en liste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter b) godkendelse af biocidholdige produkter c) gensidig anerkendelse af godkendelser i Unionen d) tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter i en eller flere medlemsstater eller i Unionen e) omsætning af behandlede artikler.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige produkter og behandlede artikler. Bilag V indeholder en liste over de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af denne forordning, og en beskrivelse heraf.

2. Medmindre andet udtrykkeligt er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, finder denne forordning ikke anvendelse på biocidholdige produkter eller behandlede artikler, der falder inden for følgende retsakters anvendelsesområde: a) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet ( 1 ) b) direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF c) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 2 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 3 ) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur ( 4 ) d) forordning (EF) nr. 1831/2003 e) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne ( 5 ) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer ( 6 ) f) forordning (EF) nr. 1333/2008 g) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer ( 7 ) h) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder ( 8 ) i) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 9 ) j) forordning (EF) nr. 1223/2009 k) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj ( 10 ).

Uanset første afsnit finder nærværende forordning, når et biocidholdigt produkt henhører under anvendelsesområdet for en af ovennævnte retsakter og påtænkes anvendt til formål, der ikke er omfattet af disse retsakter, også anvendelse på dette biocidholdige produkt, for så vidt som disse formål ikke er omfattet af nævnte retsakter.

3. Medmindre andet udtrykkeligt er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, berører denne forordning ikke følgende retsakter: a) Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 11 ) b) Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet ( 12 ) c) Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser ( 13 ) d) Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand ( 14 ) e) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater ( 15 ) f) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet ( 16 ) g) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger ( 17 ) h) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener ( 18 ) i) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte ( 19 ) j) forordning (EF) nr. 1907/2006 k) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/114/EF af 12. december 2006 om vildledende og sammenlignende reklame ( 20 ) l) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 689/2008 af 17. juni 2008 om eksport og import af farlige kemikalier ( 21 ) m) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 22 ) n) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats med henblik på bæredygtig anvendelse af pesticider ( 23 ) o) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2009 af 16. september 2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget ( 24 ) p) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål ( 25 ) q) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner ( 26 ).

4. Artikel 69 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

5. Denne forordning finder ikke anvendelse på: a) fødevarer eller foder, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler ▼M3 b) biocidholdige produkter, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer, som defineret i forordning (EF) nr. 1831/2008 og forordning (EF) nr. 1333/2008. ▼B

6. Biocidholdige produkter, der har opnået endelig godkendelse i henhold til den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment, betragtes som godkendte i henhold til kapitel VIII i denne forordning. Artikel 47 og 68 finder tilsvarende anvendelse.

7. Intet i denne forordning er til hinder for, at medlemsstaterne begrænser eller forbyder anvendelsen af biocidholdige produkter i den offentlige drikkevandsforsyning.

8. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for bestemte biocidholdige produkter som sådan eller i en behandlet artikel, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.

9. Aktivstoffer og biocidholdige produkter bortskaffes i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning og national lovgivning om affald.

Artikel 3

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved: a) »biocidholdigt produkt« : — stoffer eller blandinger i den form, hvori de leveres til brugeren, som består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer, som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning — stoffer eller blandinger genereret fra stoffer eller blandinger, der ikke i sig selv er produkter i den i første led omhandlede forstand, og som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning. En behandlet artikel, der har en primær biocidfunktion, betragtes som et biocidholdigt produkt. b) »mikroorganisme« : enhver mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale, herunder laverestående svampe, vira, bakterier, gær, skimmelsvampe, alger, protozoer og mikroskopiske parasitære helminther c) »aktivstof« : et stof eller en mikroorganisme, der har virkning på eller imod skadegørere d) »eksisterende aktivstof« : et stof, der var på markedet pr. 14. maj 2000 som et aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling e) »nyt aktivstof« : et stof, der ikke var på markedet pr. 14. maj 2000 som aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling f) »problematisk stof« : ethvert andet stof end aktivstoffer, med en iboende effekt som umiddelbart eller på længere sigt kan forårsage skadevirkninger for mennesker, især sårbare grupper, dyr eller miljøet, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at udgøre en risiko for sådanne virkninger. Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være: — et stof, der er klassificeret som farligt, eller som opfylder kriterierne for klassificering som farligt, i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, eller — et stof, der er klassificeret som farligt, eller som opfylder kriterierne for klassificering som farligt, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i nævnte forordnings forstand — et stof, der opfylder kriterierne for klassificering som en persistent organisk miljøgift (POP) i henhold til forordning (EF) nr. 850/2004, eller som opfylder kriterierne for klassificering som persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006 g) »skadegørere« : enhver organisme, herunder patogener, hvis tilstedeværelse er uønsket eller som er skadelig for mennesker, deres aktiviteter eller produkter, som de anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet h) »restkoncentration« : et stof i eller på produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, vandressourcer, drikkevand, fødevarer, foder eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådan et stofs metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter i) »gøre tilgængelig på markedet« : enhver levering af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel med henblik på distribution eller anvendelse som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag j) »bringe i omsætning« : første tilgængeliggørelse på markedet af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel k) »anvendelse« : alle handlinger, der udføres med et biocidholdigt produkt, herunder oplagring, håndtering, blanding og brug, med undtagelse af enhver handling, der udføres med henblik på udførsel af det biocidholdige produkt eller den behandlede artikel fra Unionen l) »behandlet artikel« : ethvert stof, blanding eller artikel, der er blevet behandlet med eller med forsæt indeholder et eller flere biocidholdige produkter m) »national godkendelse« : en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed tillader, at et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet og anvendes på medlemsstatens område eller en del heraf n) »EU-godkendelse« : en administrativ handling, hvorved Kommissionen tillader, at et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet og anvendes på Unionens område eller en del heraf o) »godkendelse« : national godkendelse, EU-godkendelse eller godkendelse i henhold til artikel 26 p) »godkendelsesindehaver« : den person, der er etableret i Unionen, og som er ansvarlig for at bringe det biocidholdige produkt i omsætning i en bestemt medlemsstat eller i Unionen, og som er nævnt i godkendelsen q) »produkttype« : en af de produkttyper, der er anført i bilag V r) »enkelt biocidholdigt produkt« : et biocidholdigt produkt uden tilsigtede variationer med hensyn til den koncentration af aktivstoffer eller ikke-aktivstoffer, det indeholder ▼M3 s) »familie af biocidholdige produkter« : en gruppe biocidholdige produkter med: i) ensartede anvendelser ii) samme aktivstoffer iii) lignende sammensætning med specificerede variationer, og iv) lignende risikoniveau og effektivitet ▼B t) »dataadgangstilladelse« : et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller dennes repræsentant og indeholder en erklæring om, at de pågældende data, til fordel for tredjeparter, kan anvendes af de kompetente myndigheder, agenturet eller Kommissionen til formålene i denne forordning u) »fødevarer« og »foder« : fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og foder som defineret i artikel 3, stk. 4, i nævnte forordning ▼M3 ————— ▼B w) »teknisk ækvivalens« : lighed med hensyn til kemisk sammensætning og risikoprofil af et stof, der fremstilles enten fra en kilde, der er forskellig fra referencekilden, eller fra referencekilden, men efter en ændring i produktionsprocessen og/eller -stedet, i forhold til stoffet i den referencekilde, der var genstand for den oprindelige risikovurdering, som fastsat i artikel 54 x) »agentur« : Det Europæiske Kemikalieagentur oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006 y) »annoncering« : et middel til at fremme salg eller anvendelse af biocidholdige produkter ved hjælp af trykte, elektroniske eller andre medier z) »nanomateriale« : et naturligt eller fremstillet aktivstof eller ikke-aktivstof, der indeholder partikler, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm. Fullerrener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som nanomateriale. Med henblik på definitionen af nanomateriale defineres »partikel«, »agglomerat« og »aggregat« således: — »partikel« : et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser — »agglomerat« : en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde — »aggregat« : en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler aa) »administrativ ændring« : en ændring af en eksisterende godkendelse af rent administrativ karakter, som ikke berører det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet ab) »mindre ændring« : en ændring af en eksisterende godkendelse, som ikke er af rent administrativ karakter, og som kun kræver begrænset nyvurdering af det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet ac) »større ændring« : en ændring af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring ad) »sårbare grupper« : personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af biocidholdige produkters akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og, hvis de over længere tid er stærkt eksponeret for biocidholdige produkter, arbejdstagere samt lokale beboere ae) »små og mellemstore virksomheder (SMV'er)« : små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder ( 27 ).

2. Med henblik på denne forordning finder definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse for følgende begreber: a) »stof« b) »blanding« c) »genstand« d) »produkt- og procesorienteret forskning og udvikling« e) »videnskabelig forskning og udvikling«.

3. Kommissionen kan på anmodning fra en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et stof er et nanomateriale, navnlig under henvisning til Kommissionens henstilling 2011/696/EU af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer ( 28 ), og om hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik produktgruppe er et biocidholdigt produkt, en behandlet genstand eller ingen af delene. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.

4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 med henblik på at tilpasse definitionen af nanomateriale i stk. 1, litra z), i nærværende artikel til den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til henstilling 2011/696/EU.







KAPITEL II

GODKENDELSE AF AKTIVSTOFFER

Artikel 4

Betingelser for godkendelse

1. Et aktivstof godkendes for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét biocidholdigt produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), under hensyntagen til faktorerne i artikel 19, stk. 2 og 5. Et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, kan kun godkendes for en begyndelsesperiode på højst fem år.

2. Godkendelse af et aktivstof begrænses til de produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i overensstemmelse med artikel 6.

3. Der skal i godkendelsen stilles følgende betingelser, hvor det er relevant: a) aktivstoffets minimumsrenhedsgrad b) visse urenheders art og største tilladte mængde c) produkttype d) anvendelsesmåde og -område, herunder, hvor det er relevant, anvendelse i behandlede artikler e) udpegning af brugerkategorier f) hvis det er relevant, karakterisering af den kemiske identitet vedrørende stereoisomerer g) andre særlige betingelser baseret på vurderingen af oplysningerne om aktivstoffet h) datoen for godkendelse af aktivstoffet og datoen for godkendelsens udløb.

4. Godkendelse af et aktivstof omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.

Artikel 5

Udelukkelseskriterier

1. Med forbehold af stk. 2 godkendes følgende aktivstoffer ikke: a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B b) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B c) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B d) aktivstoffer, der på grundlag af de i henhold til stk. 3, første afsnit, fastlagte kriterier, eller, indtil vedtagelsen af disse kriterier, på grundlag af stk. 3, andet og tredje afsnit, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger hos mennesker, eller som i henhold til artikel 57, litra f), og artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber e) aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive betegnet som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede aktivstoffer godkendes, hvis det påvises, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt: a) risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, navnlig hvor produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte på at udelukke kontakt med mennesker og udsætning i miljøet b) der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller c) en ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stoffets anvendelse.

Når der træffes afgørelse om, hvorvidt et aktivstof kan godkendes i henhold til første afsnit, tages der som noget centralt hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer eller teknologier.

Anvendelsen af et biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer godkendt i henhold til dette stykke, skal være genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljøet for disse aktivstoffer begrænses mest muligt. Anvendelsen af det biocidholdige produkt med de relevante aktivstoffer skal begrænses til medlemsstater, hvor mindst én af de i dette stykke fastsatte betingelser er opfyldt.

3. Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.

Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal aktivstoffer, som i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.

Stoffer som dem, der i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, kan anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.

Artikel 6

Datakrav ved ansøgning

1. Ansøgninger om godkendelse af et aktivstof skal mindst indeholde følgende: a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav b) et dossier, der opfylder de i bilag III omhandlede krav for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, og c) bevis for, at artikel 5, stk. 2, finder anvendelse, hvis aktivstoffet opfylder mindst ét af udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1.

2. Ansøgeren skal uanset stk. 1 ikke fremlægge data som en del af de dossierer, der kræves i henhold til stk. 1, litra a) og b), hvis et af følgende forhold gør sig gældende: a) dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser b) det er ikke videnskabeligt nødvendigt at fremlægge dataene, eller c) det er ikke teknisk muligt at generere dataene.

Der skal dog fremlægges tilstrækkelige data til at gøre det muligt at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1, hvis den kompetente vurderingsmyndighed stiller krav herom i henhold til artikel 8, stk. 2.

3. En ansøger kan foreslå at tilpasse de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede data som en del af dossierne i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.

4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende specifikke kriterier til bestemmelse af, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse for at tilpasse de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a), i nærværende artikel.

Artikel 7

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Ansøgeren indgiver ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for godkendelse af et aktivstof til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.

2. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.

3. Senest 30 dage efter, at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis de data, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a) og b), samt, hvis det er relevant, litra c), og eventuelle begrundelser for tilpasning af datakravene er fremlagt.

I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den kompetente vurderingsmyndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.

Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, oplyser den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.

4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.

Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravet i stk. 3.

Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og agenturet meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.

5. Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning i henhold til stk. 3 eller 4, giver den straks ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.

6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.

Artikel 8

Vurdering af ansøgninger

1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning senest 365 dage efter valideringen heraf i overensstemmelse med artikel 4 og 5, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.

Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.

2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom. Den kompetente vurderingsmyndighed kan som faststat i artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i det omfang, det er nødvendigt, stille krav om, at ansøgeren fremlægger tilstrækkelige data til at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1. Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.

3. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende de samme eller andre aktivstoffer giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.

4. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 270 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse til Kommissionen om godkendelse af aktivstoffet under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

Artikel 9

Godkendelse af et aktivstof

1. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af den i artikel 8, stk. 4, omhandlede udtalelse fra agenturet enten: a) en gennemførelsesforordning om, at et aktivstof godkendes, samt betingelserne herfor, herunder datoen for godkendelse og datoen for udløbet af godkendelsen, eller b) en gennemførelsesafgørelse om, at et aktivstof ikke godkendes i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede betingelser ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.

2. Godkendte aktivstoffer optages på en EU-liste over godkendte aktivstoffer. Kommissionen ajourfører listen og gør den elektronisk tilgængelig for offentligheden.

Artikel 10

Aktivstoffer, som er kandidater til substitution

1. Et aktivstof betragtes som kandidat til substitution, såfremt en af følgende betingelser er opfyldt: a) det opfylder mindst ét af de i artikel 5, stk. 1, omhandlede udelukkelseskriterier men kan godkendes i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2 b) det opfylder de i forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsatte kriterier for klassificering som luftvejsallergen c) den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere, alt efter omstændighederne, er betydelig lavere end for hovedparten af de aktivstoffer, der er godkendt for samme produkttype og anvendelsesscenario d) det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som PBT, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 e) der er grunde til bekymring knyttet til arten af de kritiske effekter, der i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet f) det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer eller urenheder.

2. Agenturet undersøger ved udarbejdelsen af sin udtalelse om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1, og nævner dette i sin udtalelse.

3. Inden agenturet afgiver sin udtalelse om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof til Kommissionen, offentliggør det med forbehold af artikel 66 og 67 oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.

4. Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 12, stk. 3, må godkendelse et aktivstof, der betragtes som kandidat til substitution, og hver fornyelse heraf kun godkendes for en periode på højst syv år.

5. Aktivstoffer, der betragtes som kandidater til substitution i overensstemmelse med stk. 1, skal anføres som sådan i den relevante forordning, der vedtages efter artikel 9.

Artikel 11

Tekniske retningslinjer

Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at lette gennemførelsen af dette kapitel, navnlig artikel 5, stk. 2, og artikel 10, stk. 1.







KAPITEL III

FORNYET GODKENDELSE OG FORNYET VURDERING AF GODKENDELSEN AF ET AKTIVSTOF

Artikel 12

Betingelser for fornyelse

1. Kommissionen fornyer godkendelsen af et aktivstof, hvis aktivstoffet fortsat opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller, i givet fald, betingelserne i artikel 5, stk. 2.

2. På baggrund af den videnskabelige og tekniske udvikling foretager Kommissionen en ny vurdering og ændrer i givet fald de angivne betingelser for det i artikel 4, stk. 3, omhandlede aktivstof.

3. Fornyelsen af en godkendelse af et aktivstof gælder i 15 år for alle produkttyper, der er omfattet af godkendelsen, medmindre der fastsættes bestemmelse om en kortere periode i den gennemførelsesforordning, der vedtages i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4, litra a), om en sådan fornyet godkendelse.

Artikel 13

Indgivelse og accept af ansøgninger

1. Ansøgere, der ønsker at søge om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, indgiver en ansøgning til agenturet senest 550 dage, før godkendelsen udløber. Hvis der er forskellige udløbsdatoer for forskellige produkttyper, indgives ansøgningen senest 550 dage inden den tidligste udløbsdato.

2. Ved ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet indgiver ansøgeren: a) uden at det berører artikel 21, stk. 1, alle de i artikel 20 krævede relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og b) sin vurdering af, om konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af aktivstoffet fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.

3. Ansøgeren skal også oplyse navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen om fornyelse, og forelægge en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.

Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.

4. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.

Artikel 14

Vurdering af ansøgninger om fornyelse

1. Den kompetente vurderingsmyndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 90 dage efter agenturets accept af en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse under hensyntagen til alle de produkttyper, der anmodes om fornyelse for.

2. Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, 2 og 3.

Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 180 dage efter agenturets accept af ansøgningen i henhold til artikel 13, stk. 3, udarbejde en anbefaling om fornyelsen af godkendelsen af aktivstoffet og fremlægge den for agenturet. Den giver ansøgeren en kopi af sin anbefaling.

Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, giver den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren meddelelse om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2. Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage fra meddelelsen, og giver ansøgeren meddelelse herom.

3. Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed, hvis det har gennemført en fuldstændig vurdering af ansøgningen, og ellers 90 dage, udarbejder agenturet en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægger den for Kommissionen.

4. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af agenturets udtalelse: a) en gennemførelsesforordning om, at godkendelsen af et aktivstof fornyes for en eller flere produkttyper, samt betingelserne herfor, eller b) en gennemførelsesafgørelse om, at godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.

Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse.

5. Såfremt det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, må antages, at godkendelsen af aktivstoffet udløber, inden der træffes afgørelse om fornyelse heraf, vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om at stille godkendelsens udløbsdato i bero i en periode, der er tilstrækkelig til at give den mulighed for at undersøge ansøgningen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.

6. Såfremt Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny eller om at ændre godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, tilbagekalder eller, hvor det er relevant, ændrer medlemsstaterne eller, for EU-godkendelsers vedkommende, Kommissionen godkendelserne for biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet. Artikel 48 og 52 finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 15

Fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof

1. Kommissionen kan til enhver tid foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, når der er væsentlige grunde til at antage, at betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller, i givet fald artikel 5, stk. 2, ikke længere opfyldes. Kommissionen kan også foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkt-typer efter anmodning fra en medlemsstat, når der er grund til at antage, at anvendelsen af aktivstoffet i biocidholdige produkter eller behandlede artikler giver anledning til væsentlig bekymring for sikkerheden i forbindelse med sådanne biocidholdige produkter eller behandlede artikler. Kommissionen gør oplysningen om, at den er i færd med at foretage en fornyet vurdering, offentlig tilgængelig og giver ansøgeren mulighed for at indgive bemærkninger. Kommissionen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i sin vurdering.

Bekræftes disse antagelser, vedtager Kommissionen en gennemførelsesforordning om ændring af betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet eller om tilbagekaldelse af godkendelsen. Denne gennemførelsesforordning vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse. Kommissionen giver de oprindelige ansøgere om godkendelsen meddelelse herom.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 82, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. Senest 270 dage efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse og fremlægger den for Kommissionen.

3. Når Kommissionen træffer afgørelse om at tilbagekalde eller ændre godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, tilbagekalder eller, hvor det er relevant, ændrer medlemsstaterne eller, for EU-godkendelsers vedkommende, Kommissionen godkendelserne for biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet. Artikel 48 og 52 finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 16

Gennemførelsesforanstaltninger

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af artikel 12-15, som yderligere præciserer procedurerne for fornyet godkendelse og fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.







KAPITEL IV

GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Artikel 17

Tilgængeliggørelse på markedet samt anvendelse af biocidholdige produkter

1. Biocidholdige produkter må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt i henhold til denne forordning.

2. Ansøgninger om godkendelse indgives af eller på vegne af den potentielle godkendelsesindehaver.

Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (»den modtagende kompetente myndighed«).

Ansøgninger om EU-godkendelse indgives til agenturet.

3. En godkendelse kan meddeles for et enkelt biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter.

4. En godkendelse meddeles for en periode på højst ti år.

5. Biocidholdige produkter skal anvendes i overensstemmelse med de vilkår og betingelser i godkendelsen, som er fastsat i henhold til artikel 22, stk. 1, og de i artikel 69 omhandlede mærknings- og emballeringskrav.

Anvendelse efter forskrifterne skal ske i en hensigtsmæssig kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, således at anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det strengt nødvendige, og der træffes passende forsigtighedsforanstaltninger.

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at stille relevante oplysninger til rådighed for offentligheden om fordele og risici ved biocidholdige produkter samt informere om mulighederne for at minimere anvendelsen af sådanne produkter.

6. Godkendelsesindehaveren giver meddelelse til hver enkelt kompetent myndighed, der har meddelt en national godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, senest 30 dage inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer. Meddelelsen skal indeholde oplysninger om den nøjagtige sammensætning, handelsnavn og suffiks til godkendelsesnummeret. Drejer det sig om en EU-godkendelse, giver godkendelsesindehaveren meddelelse til agenturet og Kommissionen.

7. Kommissionen fastsætter ved hjælp af en gennemførelsesretsakt procedurer for den samme virksomheds eller andre virksomheders godkendelse af samme biocidholdige produkter, på de samme vilkår og betingelser. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.

Artikel 18

Foranstaltninger til bæredygtig anvendelse af biocidholdige produkter

Senest den 18. juli 2015 forelægger Kommissionen på basis af erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorledes denne forordning bidrager til den bæredygtige anvendelse af biocidholdige produkter, herunder om behovet for at indføre supplerende foranstaltninger, navnlig for erhvervsmæssige brugere, for at begrænse de risici, som biocidholdige produkter frembyder for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet. Rapporten skal bl.a. undersøge:

a) fremme af bedste praksis som et middel til at begrænse anvendelsen af biocidholdige produkter til et minimum

b) de mest effektive tilgange til overvågning af anvendelsen af biocidholdige produkter

c) udviklingen og anvendelsen af principper om integreret skadedyrskontrol for så vidt angår anvendelsen af biocidholdige produkter

d) de risici, der er forbundet med anvendelsen af biocidholdige produkter på bestemte steder såsom skoler, arbejdspladser, børnehaver, offentlige områder, plejehjem eller i nærheden af overflade- eller grundvand, og hvorvidt der er behov for supplerende foranstaltninger til imødegåelse af disse risici

e) hvor stort et bidrag en forbedret funktion af det udstyr, der anvendes ved brug af biocidholdige produkter, kunne yde til bæredygtig anvendelse.

På baggrund af denne rapport forelægger Kommissionen om fornødent et forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.

Artikel 19

Betingelser for meddelelse af godkendelse

1. Der meddeles godkendelse af andre biocidholdige produkter end dem, der kan omfattes af den forenklede godkendelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 25, såfremt følgende betingelser er opfyldt: ▼M3 a) aktivstofferne er optaget i bilag I eller er godkendt for den relevante produkttype, og de fastsatte krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt ▼B b) det er fastslået i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer for biocidholdige produkter, som er fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til de stk. 2 i denne artikel omhandlede faktorer, opfylder følgende kriterier: i) det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt ii) det biocidholdige produkt har ikke nogen uacceptable virkninger på målorganismer, herunder uacceptabel resistens eller krydsresistens eller medfører unødige lidelser og smerter for hvirveldyr iii) det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen umiddelbar eller forsinket uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, herunder sårbare gruppers, dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder, luften eller via andre indirekte virkninger iv) det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter: — det biocidholdige produkts skæbne og spredning i miljøet — kontaminering af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande — det biocidholdige produkts indvirkning på organismer uden for målgruppen — det biocidholdige produkts indvirkning på biodiversiteten og økosystemet c) de i det biocidholdige produkt indeholdte aktivstoffers kemiske identitet, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning og relevans samt dets restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der skal godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III d) det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og transport af produktet ▼M3 e) maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i givet fald er fastsat i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 ( 29 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 ( 30 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 ( 31 ) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF ( 32 ), eller der er fastsat specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materialer bestemt til at komme i kontakt med fødevarer med hensyn til sådanne aktivstoffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 ( 33 ) ▼B f) hvis der anvendes nanomaterialer i produktet, er risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet undersøgt separat.

2. Ved vurderingen af om et biocidholdigt produkt opfylder kriterierne i stk. 1, litra b), tages der hensyn til følgende faktorer: a) realistiske værst tænkelige forhold, hvorunder det biocidholdige produkt vil kunne blive anvendt b) den måde hvorpå behandlede artikler, som er behandlet med det biocidholdige produkt eller indeholder det biocidholdige produkt, vil kunne blive anvendt c) konsekvenserne af anvendelse og bortskaffelse af det biocidholdige produkt d) kumulative virkninger e) synergistiske virkninger.

3. Et biocidholdigt produkt godkendes kun for de anvendelser, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i henhold til artikel 20.

4. Et biocidholdigt produkt godkendes ikke til tilgængeliggørelse på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis: a) det opfylder kriterierne i direktiv 1999/45/EF for klassificering som: — giftigt eller meget giftigt — kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2 — mutagent, kategori 1 eller 2, eller — reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2 ▼M3 b) det opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som: — akut oral toksicitet, kategori 1, 2 eller 3 — akut dermal toksicitet, kategori 1, 2 eller 3 — akut toksicitet ved indånding (gasser og støv/tåge), kategori 1, 2 eller 3 — akut toksicitet ved indånding (dampe), kategori 1 eller 2 — specifik målorganstoksicitet ved enkelt eller gentagen eksponering, kategori 1 — kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B — mutagent, kategori 1A eller 1B, eller — reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B c) det består af, indeholder eller genererer et stof, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ▼B d) det har hormonforstyrrende egenskaber, eller e) det har udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.

5. Uanset stk. 1 og 4 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke helt er opfyldt, eller det kan godkendes til tilgængeliggørelse på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis kriterierne i stk. 4, litra c), er opfyldt, såfremt ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.

Anvendelsen af et biocidholdigt produkt, som er godkendt i henhold til dette stykke, skal gøres til genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet for det pågældende biocidholdige produkt begrænses mest muligt. Anvendelsen af et biocidholdigt produkt godkendt i henhold til dette stykke skal begrænses til de medlemsstater, hvor betingelsen i første afsnit er opfyldt.

▼M3

6. Den vurdering af familien af biocidholdige produkter, der udføres i henhold til de fælles principper i bilag VI, skal tage hensyn til de maksimale risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet samt den minimale grad af effektivitet på tværs af den potentielle række produkter i familien af biocidholdige produkter.

Der meddeles kun godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, hvis:

a) ansøgningen udtrykkeligt angiver de maksimale risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet samt den minimale virkningsgrad, som vurderingen er baseret på, samt de tilladte variationer i sammensætning og anvendelse som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), sammen med klassificeringen og fare- og sikkerhedssætningerne og i givet fald passende risikobegrænsende foranstaltninger, og

b) det kan fastslås på grundlag af vurderingen i nærværende stykkes første afsnit, at alle biocidholdige produkter i familien overholder kravene i stk. 1.

7. Hvor det er hensigtsmæssigt, ansøger den potentielle godkendelsesindehaver eller dennes repræsentant om fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 315/93, forordning (EF) nr. 396/2005, forordning (EF) nr. 470/2009 eller direktiv 2002/32/EF, eller med henblik på at fastsætte specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materialer bestemt til at komme i kontakt med fødevarer med hensyn til sådanne aktivstoffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1935/2004.

▼B

8. Når der for aktivstoffer, der er omfattet af artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med artikel 9 i nævnte forordning på tidspunktet for godkendelsen af aktivstoffet, eller når det er nødvendigt at ændre en grænseværdi fastsat i overensstemmelse med artikel 9 i nævnte forordning, fastsættes eller ændres maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer efter proceduren i artikel 10, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

9. Når et biocidholdigt produkt er bestemt til direkte anvendelse på dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer), på tænderne og mundens slimhinder, må det ikke indeholde noget ikke-aktivstof, som ikke må forefindes i et kosmetisk produkt i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.

Artikel 20

Krav ved ansøgninger om godkendelse

1. Den, der ansøger om godkendelse, skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter: a) for andre biocidholdige produkter end biocidholdige produkter, der opfylder betingelserne i artikel 25: i) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag III fastlagte krav ii) et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, der omfatter de i artikel 22, stk. 2, litra a), b) og e)-q), omhandlede oplysninger iii) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert aktivstof i det biocidholdige produkt b) for biocidholdige produkter, som ansøgeren mener opfylder betingelserne i artikel 25: i) et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber som nævnt i litra a), nr. ii) i dette stykke ii) effektivitetsdata, og iii) enhver anden relevant oplysning til støtte for den konklusion, at det biocidholdige produkt opfylder betingelserne i artikel 25.

2. Den modtagende kompetente myndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i denne kompetente myndigheds hjemland.

3. Ved ansøgninger om EU-godkendelse indgivet i henhold til artikel 43 skal ansøgeren forelægge det i stk. 1, litra a), nr. ii), i nærværende artikel omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på tidspunktet for ansøgningens indgivelse på et af de officielle EU-sprog, der accepteres af den kompetente vurderingsmyndighed, og på alle officielle EU-sprog inden godkendelsen af det biocidholdige produkt.

Artikel 21

Udeladelse af datakrav

1. Uanset artikel 20 behøver ansøgeren ikke at fremlægge de data, der kræves i henhold til nævnte artikel, hvis et af følgende forhold gør sig gældende: a) dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser, eller b) det er ikke videnskabeligt nødvendigt at fremlægge dataene, eller c) det er ikke teknisk muligt at generere dataene.

2. Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af datakravene i artikel 20 i overensstemmelse med bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.

3. For at sikre harmoniseret anvendelse af stk. 1, litra a), i nærværende artikel, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83, som præciserer kriterier for definitionen af, hvornår en eksponering i tilknytning til de påtænkte anvendelser berettiger til en tilpasning af datakravene i artikel 20.

Artikel 22

Godkendelsernes indhold

1. Det skal af godkendelsen fremgå, hvilke vilkår og betingelser der gælder for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter, og den skal indeholde et resumé af det eller de biocidholdige produkters egenskaber.

2. Resuméet af et enkelt biocidholdigt produkts egenskaber, eller i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, de biocidholdige produkter inden for den familie af biocidholdige produkter, skal med forbehold af artikel 66 og 67 omfatte følgende oplysninger: a) handelsnavn for det biocidholdige produkt b) godkendelsesindehaverens navn og adresse c) godkendelsesdato og godkendelsens udløbsdato d) det biocidholdige produkts godkendelsesnummer, sammen med, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, suffikser, der skal anvendes for de enkelte biocidholdige produkter i familien af biocidholdige produkter e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, det er nødvendigt at have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af de biocidholdige produkter og, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, den kvantitative sammensætning skal angive en minimums- og maksimumskoncentration for hvert aktivstof og ikke-aktivstof, og den angivne minimumskoncentration for visse stoffer kan være 0 % f) producenter af de biocidholdige produkter (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed) g) producenter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed) h) formuleringstype for de biocidholdige produkter i) risiko- og advarselssætninger j) produkttype og, hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse k) den skadelige målorganisme l) anvendelsesdosis og brugsanvisning m) brugerkategorier n) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger, førstehjælpsvejledning og nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet o) vejledning om sikker bortskaffelse af produktet og emballagen p) opbevaringsforhold og holdbarhed af de biocidholdige produkter under normale opbevaringsforhold q) hvis det er relevant, andre oplysninger om de biocidholdige produkter.

Artikel 23

Sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter

1. Den modtagende kompetente myndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1.

2. Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes straks til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet og, såfremt det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse, tillige til Kommissionen.

▼M3

3. Den modtagende kompetente myndighed eller, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, Kommissionen skal forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, hvis en sammenlignende vurdering udført i overensstemmelse med de tekniske retningslinjer, der er omhandlet i artikel 24, påviser, at begge følgende kriterier er opfyldt: ▼B a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der samlet set udgør en betydelig mindre risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet, er tilstrækkeligt effektivt og ikke frembyder andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper b) aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos den skadelige målorganisme mest muligt.

4. Uanset stk. 1 kan et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, undtagelsesvis godkendes for en periode på op til fire år uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at indhente erfaringer med anvendelsen af produktet i praksis.

5. Når den sammenlignende vurdering omfatter et spørgsmål, som på grund af sit omfang eller sine konsekvenser bør behandles på EU-niveau, særlig når det berører to eller flere kompetente myndigheder, kan den modtagende kompetente myndighed henvise spørgsmålet til Kommissionen med henblik på en afgørelse. Kommissionen vedtager denne afgørelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83, som fastlægger kriterierne for bestemmelse af, hvornår sammenlignende vurderinger omfatter spørgsmål, der bør behandles på EU-niveau, og procedurerne for sådanne sammenlignende vurderinger.

6. Uanset artikel 17, stk. 4, og med forbehold af stk. 4 i nærværende artikel meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, for en periode på højst fem år, og denne kan fornyes for en periode på højst fem år.

7. Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning fire år efter denne afgørelse. Hvis godkendelsen af det aktivstof, der er kandidat til substitution, imidlertid udløber på et tidligere tidspunkt, har tilbagekaldelsen af godkendelsen virkning fra dette tidligere tidspunkt.

Artikel 24

Tekniske retningslinjer

Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel og navnlig artikel 22, stk. 2, og artikel 23, stk. 3.







KAPITEL V

FORENKLET GODKENDELSESPROCEDURE

Artikel 25

Mulighed for at blive omfattet af forenklet godkendelsesprocedure

For omfattede biocidholdige produkter kan ansøgning om godkendelse ske efter en forenklet godkendelsesprocedure. Et biocidholdigt produkt kan omfattes, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

a) alle aktivstofferne i det biocidholdige produkt er opført i bilag I og overholder enhver begrænsning i henhold til det nævnte bilag

b) det biocidholdige produkt indeholder ikke problematiske stoffer

c) det biocidholdige produkt indeholder ikke nanomaterialer

d) det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt, og

e) håndteringen af det biocidholdige produkt og dets påtænkte anvendelse kræver ikke personlige værnemidler.

Artikel 26

Ansøgningsprocedure

1. Ansøgere, der ønsker godkendelse af et biocidholdigt produkt, der opfylder betingelserne i artikel 25, indgiver en ansøgning til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som de foreslår, skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.

2. Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.

Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, accepterer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen.

3. Senest 90 dage efter, at den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret en ansøgning, godkender den det biocidholdige produkt, hvis den finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 25.

4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.

Den kompetente vurderingsmyndighed godkender det biocidholdige produkt senest 90 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den på grundlag af de supplerende oplysninger finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 25.

Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der er anmodet om, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald, og hvis der allerede er erlagt gebyr, tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 2.

Artikel 27

Tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter, der er godkendt efter den forenklede godkendelsesprocedure

1. Et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, kan gøres tilgængeligt på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse. Dog skal godkendelsesindehaveren give hver medlemsstat meddelelse senest 30 dage, inden det biocidholdige produkt bringes i omsætning på denne medlemsstats område, og mærke produktet på den pågældende medlemsstats officielle sprog, medmindre andet fastsættes af medlemsstaten.

2. Finder en anden medlemsstat end den kompetente vurderingsmyndigheds stat, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, ikke er blevet meddelt eller mærket i overensstemmelse med stk. 1 i nærværende artikel eller ikke opfylder kravene i artikel 25, kan den forelægge spørgsmålet for den koordinationsgruppe, der nedsættes ved artikel 35, stk. 1. Artikel 35, stk. 3, og artikel 36 finder tilsvarende anvendelse.

Har en medlemsstat gode grunde til at antage, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, ikke opfylder kriterierne i artikel 25, og er en afgørelse efter artikel 35 og 36 endnu ikke truffet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller forbyde tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af dette produkt på sit område.

Artikel 28

Ændring af bilag I

1. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende ændringer af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet, med henblik på optagelse af aktivstoffer, hvis det er godtgjort, at de ikke giver anledning til betænkelighed i henhold til stk. 2 i nærværende artikel.

2. Aktivstoffer giver anledning til betænkelighed, hvis: a) de opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som: — eksplosiv/meget brandfarlig — organisk peroxid — akut toksisk, kategori 1, 2 eller 3 — ætsende, kategori 1A, 1B eller 1C — respiratorisk sensibiliserende stof — hudsensibiliserende stof — kimcellemutagen, kategori 1 eller 2 — kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2 — human reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2, eller med virkninger på eller via amning — specifik målorganstoksisk ved enkelt eller gentagen eksponering eller — giftig for vandlevende organismer, akut, kategori 1 b) de opfylder et hvilket som helst af substitutionskriterierne i artikel 10, stk. 1, eller c) de er neurotoksiske eller immunotoksiske.

Aktivstoffer giver også anledning til betænkelighed, selv om ingen af de specifikke kriterier i litra a), b) og c) er opfyldt, såfremt en grad af betænkelighed svarende til den som følger af litra a), b) og c) med rimelig sikkerhed kan påvises i henhold til pålidelig information.

3. Kommissionen tillægges også beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende ændring af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet med henblik på at begrænse eller fjerne optagelsen af et aktivstof, hvis det er godtgjort, at biocidholdige produkter med det pågældende stof under visse forhold ikke opfylder betingelserne i stk. 1 i nærværende artikel eller i artikel 25. Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 84 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende stykke.

4. Kommissionen anvender stk. 1 eller 3 på eget initiativ eller efter anmodning fra en økonomisk aktør eller en medlemsstat efter godtgørelse af, at de i disse stykker krævede forhold foreligger.

Kommissionen vedtager, når den ændrer bilag I, en særskilt delegeret retsakt for hvert stof.

5. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende yderligere præcisering af de procedurer, der skal følges i forbindelse med en ændring af bilag I. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.







KAPITEL VI

NATIONALE GODKENDELSER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Artikel 29

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Ansøgere, der ønsker at ansøge om national godkendelse i henhold til artikel 17, indgiver en ansøgning til den modtagende kompetente myndighed. Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.

2. Den modtagende kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter accepten, såfremt: a) de i artikel 20 omhandlede relevante oplysninger er indgivet, og b) ansøgeren erklærer ikke at have indgivet en ansøgning om national godkendelse af samme biocidholdige produkt til samme anvendelse(r) til nogen anden kompetent myndighed.

I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den modtagende kompetente myndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.

3. Finder den modtagende kompetente myndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger, der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.

Den modtagende kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i stk. 2.

Den modtagende kompetente myndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.

4. Fremgår det af registret over biocidholdige produkter i artikel 71, at en anden kompetent myndighed end den modtagende kompetente myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt, eller at den allerede har godkendt samme biocidholdige produkt, afviser den modtagende kompetente myndighed at vurdere ansøgningen. I dette tilfælde informerer den modtagende kompetente myndighed ansøgeren om muligheden for at søge om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 33 eller 34.

5. Hvis stk. 3 ikke finder anvendelse, og den modtagende kompetente myndighed finder, at ansøgningen er fuldstændig, validerer den ansøgningen og giver straks ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.

Artikel 30

Vurdering af ansøgninger

1. Den modtagende kompetente myndighed træffer senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning i henhold til artikel 29 afgørelse om eventuel godkendelse i henhold til artikel 19. Den tager i givet fald hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, der foretages i henhold til artikel 23.

2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Den i stk. 1 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.

Den modtagende kompetente myndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.

3. Den modtagende kompetente myndighed skal inden for den i stk. 1 omhandlede frist på 365 dage: a) udarbejde et udkast til en rapport med et resumé af konklusionerne af sin vurdering og grundlaget for at godkende det biocidholdige produkt eller for at give afslag på godkendelse (»vurderingsrapporten«) b) fremsende en elektronisk kopi af udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren og give denne en frist på 30 dage til at indgive bemærkninger hertil, og c) tage behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige vurdering.

Artikel 31

Fornyelse af nationale godkendelser

1. En ansøgning, der foretages af eller på vegne af en godkendelsesindehaver, der ønsker at søge om fornyelse af en national godkendelse til en eller flere produkttyper, indgives til den modtagende kompetente myndighed senest 550 dage før godkendelsens udløbsdato. Hvis der søges om fornyelse for mere end én produkttype, indgives ansøgningen senest 550 dage før den tidligste udløbsdato.

2. Den modtagende kompetente myndighed fornyer den nationale godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 19 fortsat er opfyldt. Den tager i givet fald hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, der foretages i henhold til artikel 23.

3. Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren: a) uden at det berører artikel 21, stk. 1, alle de i artikel 20 krævede relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og b) sin vurdering af, hvorvidt konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.

4. Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.

Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.

5. Den modtagende kompetente myndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 90 dage efter myndighedens accept af en ansøgning i henhold til stk. 4 afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse under hensyntagen til alle de produkttyper, der anmodes om fornyelse for.

6. Træffer den modtagende kompetente myndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, træffer den afgørelse om fornyelsen af godkendelsen efter at have foretaget en vurdering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 30, stk. 1, 2 og 3.

Træffer den modtagende kompetente myndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, træffer den afgørelse om fornyelsen af godkendelsen senest 180 dage efter accept af ansøgningen i henhold til stk. 4 i nærværende artikel.

7. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af en national godkendelse, ikke er truffet nogen afgørelse om fornyelsen af denne godkendelse, inden den udløber, fornyer den modtagende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.







KAPITEL VII

PROCEDURER FOR GENSIDIG ANERKENDELSE

Artikel 32

Godkendelse ved gensidig anerkendelse

1. Ansøgninger om gensidig anerkendelse af en national godkendelse skal foretages efter procedurerne i artikel 33 (gensidig anerkendelse) og artikel 34 (parallel gensidig anerkendelse).

2. Med forbehold af artikel 37 godkender alle medlemsstater, der modtager ansøgninger om gensidig anerkendelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt, efter og med forbehold af procedurerne i dette kapitel det biocidholdige produkt på samme vilkår og betingelser.

Artikel 33

Efterfølgende gensidig anerkendelse

1. Ansøgere, der ønsker at søge om efterfølgende gensidig anerkendelse i en eller flere medlemsstater (»de berørte medlemsstater«) af den nationale godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med artikel 17 (»referencemedlemsstaten«), indgiver en ansøgning til hver af de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater, som i hvert tilfælde indeholder en oversættelse af den nationale godkendelse, der er meddelt af referencemedlemsstaten, til de af den berørte medlemsstats officielle sprog, som den måtte kræve.

De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, accepterer de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.

2. Senest 30 dage efter den i stk. 1 omhandlede accept validerer de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.

Senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen og med forbehold af artikel 35, 36 og 37 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, som omhandlet i artikel 22, stk. 2, og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.

3. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, godkender hver af de berørte medlemsstater det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.

4. Opnås der ikke enighed inden for den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede frist på 90 dage, kan hver medlemsstat, der er indforstået med det i stk. 2 omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, godkende produktet i overensstemmelse hermed, jf. dog artikel 35, 36 og 37.

Artikel 34

Parallel gensidig anerkendelse

1. Ansøgere, der ønsker at søge om parallel gensidig anerkendelse af et biocidholdigt produkt, der endnu ikke er godkendt i nogen medlemsstat i overensstemmelse med artikel 17, indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, ansøgeren vælger (»referencemedlemsstaten«), som indeholder: a) de oplysninger, der er omhandlet i artikel 20 b) en liste over alle andre medlemsstater, hvor der søges om national godkendelse (»de berørte medlemsstater«).

Referencemedlemsstaten er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.

2. Ansøgeren indgiver samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten i henhold til stk. 1 en ansøgning til de kompetente myndigheder i alle de berørte medlemsstater om gensidig anerkendelse af den godkendelse, der er blevet søgt om hos referencemedlemsstaten. Ansøgningen skal indeholde: a) navnene på referencemedlemsstaten og på de berørte medlemsstater b) det i artikel 20, stk. 1, litra a), nr. ii) omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på de officielle sprog, som de berørte medlemsstater måtte kræve.

3. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.

4. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, stk. 2 og 3, og giver ansøgeren og de berørte medlemsstater meddelelse herom.

▼M3

Senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport i overensstemmelse med artikel 30 og fremsender sin vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

▼B

5. Senest 90 dage efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede dokumenter og med forbehold af artikel 35, 36 og 37 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter. Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter, sammen med godkendte vilkår og betingelser som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt.

6. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, godkender referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.

7. Opnås der ikke enighed inden for den i stk. 5 omhandlede frist på 90 dage, kan hver medlemsstat, der er indforstået med det i stk. 5 omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, godkende produktet i overensstemmelse hermed, jf. dog artikel 35, 36 og 37.

Artikel 35

Indsigelser til koordinationsgruppen

1. Der oprettes en koordinationsgruppe, der skal behandle andre spørgsmål end de i artikel 37 omhandlede, der vedrører, hvorvidt et biocidholdigt produkt, for hvilket der er indgivet en ansøgning om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 33 eller 34, opfylder betingelserne i artikel 19 for meddelelse af godkendelse.

Alle medlemsstater og Kommissionen har ret til at deltage i koordinationsgruppens arbejde. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.

Koordinationsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden.

2. Finder en af de berørte medlemsstater, at et biocidholdigt produkt, som referencemedlemsstaten har vurderet, ikke opfylder betingelserne i artikel 19, sender den en detaljeret redegørelse for de omstridte punkter og begrundelsen for sine synspunkter til referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater, ansøgeren og i givet fald til godkendelsesindehaveren. De omstridte punkter forelægges straks koordinationsgruppen.

▼M3

3. I koordinationsgruppen gør alle de i stk. 2 i denne artikel omhandlede medlemsstater deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter. Hvis de når til enighed inden for 60 dage fra den i stk. 2 i denne artikel omhandlede forelæggelse af de omstridte punkter, indberetter referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, til registret over biocidholdige produkter. Proceduren anses dermed for at være afsluttet, og referencemedlemsstaten og hver af de berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 33, stk. 3, eller i givet fald artikel 34, stk. 6.

▼B

Artikel 36

Videregivelse af udestående indsigelser til Kommissionen

1. Når de i artikel 35, stk. 2, nævnte medlemsstater ikke til enighed inden for den i artikel 35, stk. 3, omhandlede periode på 60 dage, orienterer referencemedlemsstaten straks Kommissionen herom og redegør i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke har kunnet nå til enighed om, og begrundelsen for deres uenighed. En kopi af redegørelsen sendes til de berørte medlemsstater, ansøgeren og i givet fald til godkendelsesindehaveren.

2. Kommissionen kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke anmoder agenturet om at afgive udtalelse, giver den ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger inden for en frist på 30 dage.

3. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om det forelagte spørgsmål. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.

4. Den i stk. 3 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles til orientering ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren. De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten skal senest 30 dage efter afgørelsens meddelelse enten meddele, afvise at meddele eller tilbagekalde godkendelsen eller ændre vilkår og betingelser i det omfang, det er nødvendigt for at efterkomme afgørelsen.

Artikel 37

Undtagelser fra gensidig anerkendelse

1. Uanset artikel 32, stk. 2, kan enhver af de berørte medlemsstater foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles, forudsat at en sådan foranstaltning kan begrundes i hensynet til: a) beskyttelse af miljøet b) den offentlige orden eller sikkerhed c) beskyttelse af menneskers, især sårbare gruppers, eller dyrs eller planters liv og sundhed d) beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi, eller e) at målorganismen ikke forekommer i skadelige mængder.

Enhver af de berørte medlemsstater kan i henhold til første afsnit særligt foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles, hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, stk. 2, eller artikel 10, stk. 1.

2. Den berørte medlemsstat redegør i detaljer over for ansøgeren for, hvorfor den ønsker en undtagelse i henhold til stk. 1, og søger at nå til enighed med ansøgeren om den påtænkte undtagelse.

Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 60 dage efter denne redegørelse er nået til enighed med ansøgeren eller ikke har modtaget noget svar fra ansøgeren, giver den Kommissionen meddelelse herom. I så fald kan Kommissionen:

a) anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af ansøgeren eller den berørte medlemsstat

b) træffe afgørelse om undtagelsen efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.

Kommissionens afgørelse stiles til den berørte medlemsstat, og Kommissionen giver ansøgeren meddelelse derom.

Den berørte medlemsstat træffer de nødvendige foranstaltninger til at efterkomme Kommissionens afgørelse senest 30 dage efter, at den er blevet meddelt.

3. Har Kommissionen ikke truffet afgørelse i henhold til stk. 2 inden 90 dage efter at være blevet informeret i overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, kan den berørte medlemsstat gennemføre den i medfør af stk. 1 foreslåede undtagelse.

▼M3

Mens proceduren i denne artikel løber, stilles medlemsstaternes forpligtelse til at godkende et biocidholdigt produkt inden for tre år efter den i artikel 89, stk. 3, første afsnit, omhandlede godkendelsesdato midlertidigt i bero.

▼B

4. Uanset artikel 32, stk. 2, kan en medlemsstat afvise at meddele godkendelser af produkttype nr. 15, 17 og 20 begrundet i hensynet til dyrs velfærd. Medlemsstaterne giver straks hinanden og Kommissionen meddelelse om enhver afgørelse i denne henseende og begrundelsen herfor.

Artikel 38

Agenturets udtalelse

1. På anmodning af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, eller artikel 37, stk. 2, afgiver agenturet udtalelse senest 120 dage efter at have fået forelagt sagen.

2. Inden agenturet afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger inden for en nærmere fastsat frist på højst 30 dage.

Agenturet kan stille den i stk. 1 omhandlede frist i bero for at give ansøgeren eller godkendelsesindehaveren mulighed for at forberede sine bemærkninger.

Artikel 39

Ansøgning om gensidig anerkendelse indgivet af officielle eller videnskabelige organer

1. Når der ikke i en medlemsstat er ansøgt om national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, kan officielle eller videnskabelige organer, der beskæftiger sig med bekæmpelse af skadegørere eller beskyttelse af folkesundheden, i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse i artikel 33, og såfremt de har fået tilladelse af godkendelsesindehaveren i denne anden medlemsstat, ansøge om national godkendelse af det samme biocidholdige produkt, med samme anvendelse og under de samme anvendelsesbetingelser som i den pågældende medlemsstat.

Ansøgeren skal påvise, at anvendelsen af det biocidholdige produkt er af almen interesse for den pågældende medlemsstat.

Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80.

2. Finder den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, at det biocidholdige produkt opfylder de i artikel 19 omhandlede betingelser, og at betingelserne i nærværende artikel er opfyldt, giver den kompetente myndighed tilladelse til at gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet og anvende det. I så fald har det organ, der indgav ansøgningen, samme rettigheder og forpligtelser som andre godkendelsesindehavere.

Artikel 40

Supplerende regler og tekniske retningslinjer

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af supplerende regler for fornyelsen af godkendelser, der kræver gensidig anerkendelse.

Kommissionen udarbejder også tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 37 og 39.







KAPITEL VIII

EU-GODKENDELSER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER







AFSNIT 1

Meddelelse af EU-godkendelser

Artikel 41

EU-godkendelse

En EU-godkendelse, der meddeles af Kommissionen i henhold til dette afsnit, gælder i hele Unionen, medmindre andet er angivet. Den giver de samme rettigheder og forpligtelser i hver medlemsstat som en national godkendelse. For så vidt angår de kategorier af biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1, kan ansøgeren ansøge om en EU-godkendelse som alternativ til en national godkendelse og gensidig anerkendelse.

Artikel 42

Biocidholdige produkter, for hvilke der kan meddeles EU-godkendelse

1. Der kan ansøges om EU-godkendelse af biocidholdige produkter med sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, med undtagelse af biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffer, der henhører under artikel 5, og af biocidholdige produkter af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21. EU-godkendelse kan meddeles: a) fra den 1. september 2013 for biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere nye aktivstoffer, og biocidholdige produkter af produkttype nr. 1, 3, 4, 5, 18 og 19 b) fra den 1. januar 2017 for biocidholdige produkter af produkttype nr. 2, 6 og 13, og c) fra den 1. januar 2020 for biocidholdige produkter af alle resterende produkttyper.

2. Senest den 1. september 2013 udarbejder Kommissionen vejledninger om definitionen af »sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen«.

3. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne artikel senest den 31. december 2017. Rapporten skal indeholde en vurdering af udelukkelsen af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21 fra EU-godkendelse.

Rapporten ledsages om fornødent af relevante forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.

Artikel 43

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Ansøgere, der ønsker at ansøge om EU-godkendelse i henhold til artikel 42, stk. 1, indgiver en ansøgning til agenturet med en bekræftelse af, at det biocidholdige produkt ville have sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, der oplyser agenturet om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som de foreslår skal vurdere ansøgningen, samt tilvejebringer en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.

2. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.

3. Senest 30 dage efter, at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, såfremt de i artikel 20 omhandlede relevante oplysninger er fremlagt.

I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den kompetente vurderingsmyndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.

Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, oplyser den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.

4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne vurdere ansøgningen, og fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.

Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravet i stk. 3.

Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der er anmodet om, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.

5. Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret ansøgningen i henhold til stk. 3 eller 4, giver den uden ophold ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.

6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.

Artikel 44

Vurdering af ansøgninger

1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning senest 365 dage efter valideringen heraf i overensstemmelse med artikel 19, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 21, stk. 2, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.

Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.

2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og giver agenturet meddelelse herom. Den i stk. 1 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må dog ikke overstige 180 dage i alt, bortset fra i særlige tilfælde og når det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger.

3. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 180 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.

Anbefaler agenturet at godkende det biocidholdige produkt, skal udtalelsen mindst indeholde følgende elementer:

a) en erklæring om, at betingelserne i artikel 19, stk. 1, er opfyldt, og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 22, stk. 2

b) i givet fald detaljerede oplysninger om eventuelle vilkår eller betingelser, der gælder for anvendelsen eller tilgængeliggørelsen af det biocidholdige produkt på markedet

c) den endelige vurderingsrapport om det biocidholdige produkt.

4. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.

5. Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen enten en gennemførelsesforordning, hvorved der meddeles EU-godkendelse af det biocidholdige produkt, eller en gennemførelsesafgørelse, hvorved det oplyses, at der ikke er meddelt EU-godkendelse af det biocidholdige produkt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.

Kommissionen træffer efter anmodning fra en medlemsstat afgørelse om at tilpasse visse betingelser i en EU-godkendelse specifikt til denne medlemsstats område, eller træffer afgørelse om, at en EU-godkendelse ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område, såfremt en sådan anmodning er begrundet i et eller flere af de i artikel 37, stk. 1, omhandlede hensyn.







AFSNIT 2

Fornyelse af EU-godkendelser

Artikel 45

Indgivelse og accept af ansøgninger

1. En ansøgning fra eller på vegne af en godkendelsesindehaver, som ønsker at søge om fornyelse af en EU-godkendelse, indgives til agenturet senest 550 dage før godkendelsens udløbsdato.

▼M3 —————

▼B

2. Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren: a) uden at det berører artikel 21, stk. 1, alle de i artikel 20 krævede relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og b) sin vurdering af, hvorvidt konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.

3. Ansøgeren skal også oplyse navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen om fornyelse, og forelægge en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.

Agenturet oplyser a