1995R0297 — DA — 20.03.2003 — 002.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 297/95
af 10. februar 1995
om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
(EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådetsforordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998 L 345 3 19.12.1998
►M2Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 af 18. marts 2003 L 73 6 19.3.2003
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 75 af 4.4.1995, s. 29 (297/95)
NB: I denne konsoliderede udgave forekommer henvisninger til den europæiske regningsenhed og/eller ecuen. Begge skal fra
den 1. januar 1999 forstås som henvisninger til euroen — Rådets forordning (EØF) nr. 3308/80 (EFT L 345 af 20.12.1980,s. 1) og Rådets forordning (EF) nr. 1103/97 (EFT L 162 af 19.6.1997, s. 1).
▼B
RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 297/95
af 10. februar 1995
om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Læge-
middelvurdering
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-skab, særlig artikel 235,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
►
C1under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),◄og
ud fra følgende betragtninger:I henhold til artikel 58 i Rådetsforordning (EØF) nr. 2309/93 af 22.
juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (
2), i det
følgende benævnt agenturet, skal Rådet fastsætte strukturen og stør-relsen af de i artikel 57, stk. 1, omhandlede gebyrer;
i henhold til nævnte forordningsartikel 57, s tk. 1, udgøresagenturets
indtægter af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne
betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre
tjenester, der ydes af agenturet;
i henhold til nævnte artikel 6, stk. 3, og artikel 28, stk. 3, i forordning
(EØF) nr. 2309/93, skal enhver ansøgning om godkendelse af et læge-middel eller enhver ansøgning om ændring ledsages af det gebyr,agenturet skal have for at behandle ansøgningen;
de gebyrer, som agenturet opkræver, beregnes på grundlag af princippet
om betaling for faktisk ydet arbejde;
de gebyrer, der fastsættes i henhold til denne forordning, bør ikke være
en udslagsgivende faktor for tilladelsesansøgeren, når der foreliggervalgmulighed mellem en centraliseret procedure og en nationalprocedure;
standardgebyret bør fastsættes som et gebyr, der betales, når der første
gang indgives ansøgning om godkendelse for et givet lægemiddel, ogsom forhøjes med et gebyr for hver doseringsmængde og/eller dispen-seringsform; der bør dog fastsættes et maksimumsbeløb;
i samme øjemed bør der fastsættes et tillægsgebyr for efterfølgende
ansøgninger vedrørende et lægemiddel, som allerede er blevet godkendt
for at dække det ekstraarbejde og de ekstra omkostninger, der opstår,
hvis en ansøger vælger at indgive sådanne ansøgninger i flere omgangeefter sin første ansøgning;
der bør være mulighed for at opkræve nedsat gebyr for ansøgninger,
som i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i Rådets direktiv 65/65/EØF
af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (
3)o g
artikel 5, stk. 2, nr. 8, i Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning omveterinærmedicinske præparater (
4) kan ledsages af et begrænset
dossier, og for ansøgninger, der vedrører lægemidler til dyr, hvis kødog produkter ikke anvendestil kons um;
ændringer af betingelserne i eksisterende godkendelser, hvor der ikke
er behov for en udtømmende vurdering af produktetskvalitet,sikkerhed og virkning, bør takseres i overensstemmelse med deres1995R0297 — DA — 20.03.2003 — 002.001 — 2
(1) Udtalelsen afgivet den 19. januar 1995 (EFT nr. C 43 af 20. 2. 1995).
(2) EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1.
(3) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).
(4) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31).
▼B
kompleksitet og den faktiske arbejdsbyrde, de indebærer, og gebyret
bør derfor være langt mindre end for standardansøgningen;
arbejdsbyrden i forbindelse med den femårige obligatoriske fornyelse
af en EF-markedsføringstilladelse gør det berettiget at opkræve etgebyr;
der bør fastsættes et gebyr for voldgift i de tilfælde, hvor medlemssta-
terne ikke er enige om ansøgninger om tilladelse indgivet efter den
decentrale procedure;
der bør opkræves et fast gebyr for kontrol, der foretages efter udste-
delsen af markedsføringstilladelsen på anmodning af
markedsføringstilladelsens indehaver eller i dennes interesse;
veterinærmedicinske lægemidler henvender sig til et marked, der er
væsensforskelligt fra markedet for humanmedicinske lægemidler,hvorfor gebyret herfor i almindelighed bør være mindre; det vil endvi-dere være muligt at tage hensyn til de særlige forhold omkringmarkedsføring af visse veterinærmedicinske lægemidler på individuel
basis; dette mål kan bedst nås ved en særlig klausul om gebyrnedsæt-
telse og -fritagelse;
med hensyn til vurdering af ansøgninger om fastsættelse af maksimal-
grænseværdier for restkoncentrationer må ansøgeren selv afgøre, omhan vil indgive separat ansøgning eller indgive den sammen medansøgningen om fællesskabsmarkedsføringstilladelse; i sidstnævntetilfælde bør gebyret for vurdering af ansøgningen om markedsførings-tilladelse også dække fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer; hvis ansøgeren vælger at ansøge separat om fast-
sættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, børekstraarbejdet og ekstraudgifterne i forbindelse hermed dækkes med etsærskilt gebyr for fastsæt- telse af maksimalgrænseværdier for restkon-centrationer;
ved alle andre gebyrer for vurdering af veterinærmedicinske lægemidler
følgesovennævnte principper;
der bør være mulighed for gebyrfritagelse eller -nedsættelse under
ekstraordinære omstændigheder, når væsentlige hensyn til folkesund-heden eller dyresundheden taler derfor; enhver beslutning herom
træffesaf eks ekutivdirektøren efter høring af det kompetente udvalg
på grundlag af almindelige kriterier fastlagt af agenturets styrelse;
der bør indføresen foreløbig periode på tre år, hvorefter agenturets
finansielle behov tages op til nyvurdering på baggrund af erfaringerne;af praktiske årsager bør der endvidere indføres mekanismer til ajourfø-ring af satserne inden for kortere perioder;
traktaten indeholder ingen særlig hjemmel til fastsættelse af gebyrer på
fællesskabsniveau som led i en fællesskabsordning; retsgrundlaget børderfor være traktatensartikel 235 —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Gebyrer for opnåelse og opretholdelse af EF-markedsføringstilladelser
for human- og veterinærlægemidler og for andre tjenester, som agen-
turet yder, opkræves i overensstemmelse med denne forordning.
Gebyrerne fastsættes i ecu.
Artikel 2
Agenturet anfører i sit årlige budgetoverslag bestemt til fastlæggelsen
af Kommissionens foreløbige budgetforslag de anslåede gebyrer fordet følgende regnskabsår, idet disse anføres særskilt fra overslagetover de samlede udgifter og det eventuelle fællesskabsbidrag.1995R0297 — DA — 20.03.2003 — 002.001 — 3
▼M1
▼B
▼M1
Artikel 3
Humanlægemidler, der er omfattet af proceduren i forordning
(EØF) nr. 2309/93
1.Markedsføringstilladelse for et lægemiddel
a) Standardgebyr
Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et
lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager►
M2232 000 euro ◄. Gebyret dækker en enkelt styrke af en
lægemiddelform.
Gebyret forhøjesmed ►M223 200 euro ◄for hver enkelt
supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelæggessamtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en
supplerende styrke og/eller lægemiddelform.
Gebyret forhøjesmed ►
M25 800 euro ◄for hver supplerende
pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der
indsendes samtidig med første ansøgning om markedsføringstilla-delse.
b) Nedsat gebyr
Der fastsættes et nedsat gebyr på ►
M2116 000 euro ◄for en
ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvortil
der ikke kræves forelagt et fuldstændigt dossier, jf. artikel 4,tredje afsnit, nr. 8, litra a), nr. i) og iii), i direktiv 65/65/EØF,eller når artikel 4, tredje afsnit, nr. 8, litra a), nr. ii), i sammedirektiv finder anvendelse. Gebyret dækker en enkelt styrke af
en lægemiddelform.
Gebyret forhøjesmed ►
M223 200 euro ◄for hver enkelt
supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges
samtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker ensupplerende styrke og/eller lægemiddelform.
Gebyret forhøjesmed ►
M25 800 euro ◄for hver supplerende
pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, derindsendes samtidig med den første ansøgning om markedsfø-ringstilladelse.
c) Gebyr for udvidelse af en markedsføringstilladelse
Der opkrævesfølgende gebyrer for udvidels e af en gældende
markedsføringstilladelse:
— såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform
eller et nyt indikationsområde en ny administrationsmåde,andrager gebyret ►
M258 000 euro ◄
— såfremt udvidelsen dækker en ny pakningsstørrelse af en
styrke eller lægemiddelform og af en administrationsmåde,
der allerede er godkendt, andrager gebyret ►M211 600
euro◄.
2.Ændring af en markedsføringstilladelse
a) Kategori I-ændringsgebyr
Der opkræveset gebyr på ►M25 800 euro ◄for ændringer af
mindre betydning af en markedsføringstilladelse efter klassifice-
ringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på
dette område.
I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle godkendte
styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser.
b) Kategori II-ændringsgebyr
Der opkræveset gebyr på ►M269 600 euro ◄for ændringer
af væsentlig betydning af en markedsføringstilladelse efter klassi-
ficeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på
dette område. Gebyret kan nedsættes med 50 % for visse kategoriII-ændringer, som ikke indebærer en nærmere videnskabeligvurdering. Der vil blive udarbejdet en liste over disse i henholdtil proceduren i artikel 11, stk. 2.1995R0297 — DA — 20.03.2003 — 002.001 — 4
▼M1
I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle godkendte
styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser.
3.Fornyelsesgebyr
Der opkræveset gebyr på ►M211 600 euro ◄for gennemgang af
de oplysninger, der foreligger på tidspunktet for den femårige forny-else af en markedsføringstilladelse, for hver enkelt styrke af en
lægemiddelform.
4.Kontrolgebyr
Der opkræveset fas t kontrolgebyr på ►
M217 400 euro ◄for
kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område. For kontrol,
der foretages uden for Fællesskabets område, faktureres desudenrejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger.
5.Overførselsgebyr
Der opkræveset gebyr på ►
M25 800 euro ◄, når de markedsfø-
ringstilladelser, der berøres af overførslen, overgår, (SIC!) overgårfra en indehaver til en anden. Gebyret dækker samtlige godkendtepakningsstørrelser af et bestemt lægemiddel.
6.Årligt gebyr
For hvert lægemiddel med markedsføringstilladelse opkræves der et
årligt gebyr på ►
M275 600 euro ◄, som dækker alle godkendte
pakningsstørrelser af lægemidlet.
Artikel 4
Humanlægemidler, der er omfattet af procedurerne i direktiv 75/
319/EØF (1)
Voldgiftsgebyr
Der skal betales et voldgiftsgebyr på ►M211 600 euro ◄, når proce-
durerne i artikel 10, stk. 2, og artikel 11, 12, og 15 i direktiv 75/319/
EØF iværksættes.
Gebyret forhøjesmed ►M246 400 euro ◄, når procedurerne i artikel
11 og 12 i direktiv 75/319/EØF iværksættes af ansøgeren eller indeha-
veren af markedsføringstilladelsen.
Artikel 5
Veterinærlægemidler, der er omfattet af procedurerne i forordning
(EØF) nr. 2309/93
1.Markedsføringstilladelse for et lægemiddel
a) Standardgebyr
Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et
lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager►
M2116 000 euro ◄. Gebyret dækker en enkelt styrke af en
lægemiddelform.
Gebyret forhøjesmed ►M211 600 euro ◄U for hver enkelt
supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges
samtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker ensupplerende styrke og/eller lægemiddelform.
Gebyret forhøjesmed ►
M25 800 euro ◄for hver supplerende
pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, derindsendes samtidig med den første ansøgning om markedsfø-ringstilladelse.
For vacciner nedsættes standardgebyret til ►
M258 000
euro◄, og hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddel-
form og/eller pakningsstørrelse medfører en forhøjelse på►
M25 800 euro ◄.1995R0297 — DA — 20.03.2003 — 002.001 — 5
(1) EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/
39/EØF (EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).
▼M1
Bestemmelserne i dette litra gælder uanset antallet af berørte
dyrearter.
b) Nedsat gebyr
Der fastsættes et nedsat gebyr på ►M258 000 euro ◄for en
ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvortilder ikke kræves forelagt et fuldstændigt dossier, jf. artikel 5,tredje afsnit, nr. 10, litra a), nr. i) og iii), i direktiv 81/851/EØF,
eller når artikel 5, tredje afsnit, nr. 10, litra a), nr. ii), i samme
direktiv finder anvendelse. Gebyret dækker en enkelt styrke afen lægemiddelform.
Gebyret forhøjesmed ►
M211 600 euro ◄for hver enkelt
supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelæggessamtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker ensupplerende styrke og/eller lægemiddelform.
Gebyret forhøjesmed ►
M25 800 euro ◄for hver supplerende
pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, derindsendes samtidig med den første ansøgning om markedsfø-ringstilladelse.
For vacciner nedsættes standardgebyret til ►
M229 000
euro◄, og hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddel-
form og/eller pakningsstørrelse medfører en forhøjelse på
►M25 800 euro ◄.
Bestemmelserne i litra b) gælder uanset antallet af berørte dyre-
arter.
c) Gebyr for udvidelse af en markedsføringstilladelse
Der opkrævesfølgende gebyrer for udvidels e af en gældende
markedsføringstilladelse:
— såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform
eller en ny dyreart og et nyt indikationsområde eller en nyadministrationsmåde, andrager gebyret ►
M229 000 euro ◄
— såfremt udvidelsen dækker en ny pakningsstørrelse af en
styrke, lægemiddelform eller administrationsmåde, der alle-rede er godkendt, andrager gebyret ►
M25 800 euro ◄
— for vacciner udgør gebyret ►M25 800 euro ◄, hvisudvi-
delsen dækker en ny styrke eller en ny lægemiddelform elleren ny pakningsstørrelse eller en ny administrationsmåde.
2.Ændring af en markedsføringstilladelse
a) Kategori I-ændringsgebyr
Der opkræveset gebyr på ►
M25 800 euro ◄for ændringer af
mindre betydning af en markedsføringstilladelse efter klassifice-ringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse pådette område. Samme gebyr opkrævesfor vacciner.
I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle godkendte
styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser.
b) Kategori II-ændringsgebyr
Der opkræveset gebyr på ►
M234 800 euro ◄for ændringer
af væsentlig betydning af en markedsføringstilladelse efter klassi-ficeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse pådette område. Gebyret kan nedsættes med 50 % for visse kategoriII-ændringer, som ikke indebærer en nærmere videnskabelig
vurdering. Der vil blive udarbejdet en liste over disse i henhold
til proceduren i artikel 11, stk. 2.
For vacciner udgør gebyret ►
M25 800 euro ◄.
I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle godkendte
styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser.
3.Fornyelsesgebyr
Der opkræveset gebyr på ►M25 800 euro ◄for gennemgang af
de oplysninger, der foreligger på tidspunktet for den femårige forny-else af en markedsføringstilladelse, for hver enkelt styrke af enlægemiddelform.1995R0297 — DA — 20.03.2003 — 002.001 — 6
▼M1
4.Kontrolgebyr
Der opkræveset fas t kontrolgebyr på ►M217 400 euro ◄for
kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område. For kontrol,
der foretages uden for Fællesskabets område, faktureres desuden
rejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger.
5.Overførselsgebyr
Der opkræveset gebyr på ►M25 800 euro ◄, når de markedsfø-
ringstilladelser, der berøres af overførslen, overgår fra en indehavertil en anden. Gebyret dækker samtlige godkendte pakningsstørrelser
af et bestemt lægemiddel.
6.Årligt gebyr
For hvert lægemiddel med markedsføringstilladelse opkræves der et
årligt gebyr på ►
M225 200 euro ◄, som dækker alle godkendte
pakningsstørrelser af lægemidlet.
Artikel 6
Veterinærlægemidler, der er omfattet af procedurerne i direktiv
81/851/EØF
Voldgiftsgebyr
Der skal betales et gebyr på ►M211 600 euro ◄, når procedurerne i
artikel 18, stk. 2, og artikel 19, 20 og 23 i direktiv 81/851/EØF iværk-sættes.
Gebyret forhøjesmed ►
M223 200 euro ◄, når procedurerne i artikel
19 og 20 i direktiv 81/851/EØF iværksættes af ansøgeren eller indeha-veren af markedsføringstilladelsen.
Artikel 7
Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
(MRL) for veterinærlægemidler
1.Gebyr for fastsættelse af MRL
Der betaleset s tandardgebyr på ►
M258 000 euro ◄i forbindelse
med en ansøgning om fastsættelse af første MRL for et givet stof.
Gebyret for hver supplerende ansøgning om ændring eller udvidelse
af MRL, eller for at dække nye dyrearter, er på ►M217 400
euro◄.
Når samme ansøger indsender en ansøgning om markedsføringstilla-
delse eller om udvidelse af en markedsføringstilladelse for detlægemiddel, der indeholder det stof, for hvilket der er fastsat enMRL, nedsættes gebyret herfor med et beløb, der svarer til MRL-gebyret. Nedsættelsen kan maksimalt andrage halvdelen af detomhandlede gebyr.
2.Gebyr for »maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ved
kliniske forsøg«
Der opkræveset gebyr på ►
M217 400 euro ◄i forbindelse med
hver ansøgning om fastsættelse af MRL med henblik på kliniskeforsøg.
Standard MRL-gebyret efter stk. 1 i denne artikel nedsættes med
dette gebyr.
Artikel 8
Andre gebyrer
1.Gebyr for videnskabelig rådgivning
I forbindelse med anmodning om videnskabelig eller teknisk rådgiv-
ning vedrørende forskning og udvikling af et lægemiddel opkræveset gebyr med henblik på eventuel ansøgning om markedsføringstilla-delse eller om forlængelse af markedsføringstilladelsen
— på højst ►
M269 600 euro ◄for rådgivning om humanlæge-
midler1995R0297 — DA — 20.03.2003 — 002.001 — 7
▼M1
— på højst ►M234 800 euro ◄for rådgivning om veterinærlæ-
gemidler.
Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter
proceduren i artikel 11, stk. 2.
2.Gebyr for administrative omkostninger
Der opkræves et gebyr for administrative omkostninger ved udarbej-
delse af dokumenter eller certifikater, som ikke falder ind under enaf de tjenesteydelser, der er omfattet af en anden gebyrkategori i
denne forordning, eller når den administrative validering af en sag
medfører, at den ansøgning, som sagen vedrører, afvises. Detenkelte gebyr kan maksimalt andrage ►
M25 800 euro ◄. Agentu-
rets bestyrelse etablerer en klassificering i overensstemmelse medbestemmelserne i artikel 11, stk. 2.
Artikel 9
Gebyrnedsættelse
Med forbehold af andre nærmere bestemmelser i fællesskabsretten kan
den administrerende direktør under særlige omstændigheder, og når
væsentlige hensyn til folkesundheden eller dyresundheden begrunderdet, træffe beslutning om nedsættelse af gebyrer efter vurdering af detenkelte tilfælde og høring af det kompetente videnskabelige udvalg.Beslutninger, der træffes på grundlag af denne artikel, skal begrundes.
Der kan indrømmeshel eller delvisfritagels e, navnlig for lægemidler
til behandling af sjældne sygdomme eller til mindre udbredte dyrearter.
Artikel 10
Betalingsfrist og forsinket betaling
1. Gebyrerne forfalder på datoen for modtagelsen af ansøgningen,
medmindre andet er nærmere fastlagt.
Voldgiftsgebyret forfalder til betaling 30 dage efter, at sagen er
henvist til agenturet. Det årlige gebyr forfalder til betaling 30 dage
efter den første årsdag og hver efterfølgende årsdag for meddelelsen
af markedsføringstilladelsen.
Kontrolgebyret skal betales senest 30 dage efter, at kontrollen har
fundet sted.
2. Hviset gebyr i henhold til denne forordning ikke er betalt på
forfaldsdagen, kan agenturets administrerende direktør entenbeslutte, at tjenesterne ikke skal ydes, eller at tjenesterne og proce-durerne indstilles, indtil betaling af hele gebyret har fundet sted.Dette anfægter på ingen måde agenturets søgsmålsret i henhold tilartikel 59 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
3. Gebyrerne skal betales i ecu eller i en af medlemsstaternes valutaer
efter de gældende omregningskurser, som fastsættes dagligt af
Kommissionen. Der kan imidlertid fastsættes månedlige omreg-
ningskurser, der beregnes på grundlag af de tidligere kurser ihenhold til en beregningsmetode, som agenturets bestyrelse fast-sætter.
Artikel 11
Gennemførelsesbestemmelser
1. På forslag fra den administrerende direktør og efter positiv udtalelse
fra Kommissionen fastsætter agenturets bestyrelse regler for over-
førsel af en del af midlerne fra de årlige gebyrer til de kompetentenationale myndigheder, der deltager i markedsovervågningen.
2. Med forbehold af bestemmelserne i denne forordning eller i forord-
ning (EØF) nr. 2309/93 kan agenturets bestyrelse på forslag af denadministrerende direktør vedtage enhver anden bestemmelse, dermåtte være nødvendig i forbindelse med gennemførelsen af denneforordning.1995R0297 — DA — 20.03.2003 — 002.001 — 8
▼M1
3. I tilfælde af uenighed om klassificeringen af en ansøgning i en af de
ovennævnte gebyrkategorier træffer den administrerende direktørafgørelse efter samråd med det kompetente videnskabelige udvalg.
Artikel 12
Ændring
Ændringer til denne forordning vedtagesaf Rådet med kvalificeret
flertal på forslag af Kommissionen og efter høring af Europa-Parla-
mentet.
Ændringer af de gebyrstørrelser, der er fastsat i denne forordning,
vedtagesdog efter fremgangs måden i artikel 73 i forordning (EØF)nr. 2309/93.
Senest tre år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommis-
sionen efter samråd med agenturets bestyrelse en beretning om densgennemførelse.
Den fornyede vurdering af gebyrerne skal i fremtiden bygge på en fuld-
stændig evaluering af agenturets omkostninger, herunder udgifterne iforbindelse med medlemsstaternes rapportører.
Artikel►
M113◄
Ikrafttræden og retsvirkning
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende .
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.1995R0297 — DA — 20.03.2003 — 002.001 — 9
▼B