1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2430/1999
af 16. november 1999
om sammenkædning af godkendelsen af visse tilsætningsstoffer, der tilhører gruppen af coccidio-
statika og andre lægemidler, til foderstoffer med de personer, der er ansvarlige for at
markedsføre tilsætningsstofferne
(EØS-relevant tekst)
(EFT L 296 af 17.11.1999, s. 3)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådets forordning (EF) nr. 1756/2002 af 23. september 2002 L 265 1 3.10.2002
▼B
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2430/1999
af 16. november 1999
om sammenkædning af godkendelsen af visse tilsætningsstoffer, der
tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler, til foder-stoffer med de personer, der er ansvarlige for at markedsføre
tilsætningsstofferne
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970
om tilsætningsstoffer til foderstoffer(1), senest ændret ved Kommis-
sionens forordning (EF) nr. 1636/1999(2), særlig artikel 9h, stk. 3,
litra b), og artikel 9i, stk. 3, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)Da markedsføring i EF af dårlige efterligninger af zootekniske
tilsætningsstoffer kan indebære en risiko for menneskers ogdyrs sundhed, er der i direktiv 70/524/EØF, som ændret ved
Rådets direktiv 96/51/EF(
3), fastsat bestemmelser om at
sammenkæde tilladelsen til at anvende visse kategorier af tilsæt-ningsstoffer med den ansvarlige for deres markedsføring;
(2)ifølge artikel 9h i direktiv 70/524/EØF skal foreløbige godken-delser af tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31.
december 1987, og som tilhører grupperne coccidiostatika og
andre lægemidler og overføres til bilag B, kapitel II, erstattes afgodkendelser, som er sammenkædet med dem, der er ansvarligefor at markedsføre tilsætningsstofferne, for en periode på ti år;
(3)ifølge artikel 9i i direktiv 70/524/EØF skal foreløbige godken-
delser af tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II før den 1.
april 1998, og som tilhører grupperne coccidiostatika og andrelægemidler og overføres til bilag B, kapitel III, erstattes af fore-løbige godkendelser, som er sammenkædet med dem, der eransvarlige for at markedsføre tilsætningsstofferne;
(4)for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene til denne forord-ning, skulle den ansvarlige for det dossier, på grundlag af hvilketde tidligere godkendelser blev givet, eller dennes efterfølgere,indgive nye ansøgninger om godkendelse; ansøgningerne vedrø-rende sådanne tilsætningsstoffer skulle være ledsaget af defornødne monografier og datablade;
(5)sammenkædningen af godkendelsen med den, der er ansvarligfor at markedsføre tilsætningsstoffet, er baseret på en rent admi-nistrativ procedure og indebærer ikke, at tilsætningsstofferne skalrevurderes. Selv om godkendelserne gives for en bestemtperiode, kan de når som helst trækkes tilbage, jf. artikel 9m og
11 i direktiv 70/524/EØF. Godkendelser af tilsætningsstoffer kan
navnlig trækkes tilbage som følge af revurdering efter artikel 9gi direktiv 70/524/EØF;
(6)de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstem-melse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité —1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 2
(1) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
(2) EFT L 194 af 27.7.1999, s. 17.
(3) EFT L 235 af 17.9.1996, s. 39.
▼B
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Foreløbige godkendelser af de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag I
til denne forordning, erstattes af godkendelser, der gives til den, der eransvarlig for at markedsføre tilsætningsstoffet, og som er anført i bilag
I, anden kolonne.
Artikel 2
Foreløbige godkendelser af de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag II
til denne forordning, erstattes af godkendelser, der gives til den, der er
ansvarlig for at markedsføre tilsætningsstoffet, og som er anført i bilagII, anden kolonne.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørel-
sen i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 3
BILAG I
Tilsætnings-
stoffets regi-
strerings-
nummerNavn på og regi-
streringsnummer
for den ansvarlige
for tilsætningsstof-
fets markedsføringTilsætningsstof
(handelsnavn)Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelseDyreart eller -kate-
goriMaksi-
mums-
alderMini-
mumsind-
holdMaksi-
mumsind-
holdBestemmelser i øvrigtGodken-
delsens
varighedmg aktivt stof pr. kg
fuldfoder
E 758 Roche Vitamins
Europe Ltd.Robenidinhy-
drochlorid 66 g/
kg
(Cycostat 66 G)Tilsætningsstoffets sammensætning:
Robenidinhydrochlorid: 66 g/kg
Lignosulfonat: 40 g/kg
Calciumsulfatdihydrat: 894 g/kgAktivt stof:
Robenidinhydrochlorid, C
15H13Cl2N5.HCl,
1,3-bis[( p-chlorobenzyliden)amino]guanidin-
hydrochlorid,
CAS-nummer: 25875-50-7Beslægtede urenheder:
N.N′.N″-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]gua-
nidin:≤1%
Bis-[4-Cl-benzyliden]hydrazin: 1 % ≤1%Avlskaniner — 50 66 Må højst anvendes indtil
5 dage før slagtning30.9.2009▼B1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 4
Tilsætnings-
stoffets regi-
strerings-
nummerNavn på og regi-
streringsnummer
for den ansvarlige
for tilsætningsstof-
fets markedsføringTilsætningsstof
(handelsnavn)Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelseDyreart eller -kate-
goriMaksi-
mums-
alderMini-
mumsind-
holdMaksi-
mumsind-
holdBestemmelser i øvrigtGodken-
delsens
varighedmg aktivt stof pr. kg
fuldfoder
E 763 Produits Roche
SALasalocid A-
natrium 15 g/
100 g
(Avatec 15 % cc)Tilsætningsstoffets sammensætning:
Lasalocid A-natrium: 15 g/100 g
Majskolbemel: 80,95 g/100 g
Lecithin: 2 g/100 gSojaolie: 2 g/100 g
Jern(III)oxid: 0,05 g/100 g
Aktivt stof:Lasalocid A-natrium,
C
34H53O8Na,
CAS-nummer: 25999-20-6natriumsalt af 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S,
3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl--5-
hydroxy-6-méthyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-
tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-
dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsyre frem-
stillet af Streptomyces lasaliensis subsp.
lasaliensis (ATCC 31180)
Beslægtede urenheder:
Lasalocidnatrium B-E: ≤10 %Kalkuner 12 uger 90 125 Må højst anvendes indtil
fem dage før slagtning
I brugsvejledningen
angives:
»Dette foderstof inde-
holder en ionophor: bør
ikke anvendes sammen
med visse lægemidler
(f.eks. tiamulin)«30.9.2009▼B1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 5
Tilsætnings-
stoffets regi-
strerings-
nummerNavn på og regi-
streringsnummer
for den ansvarlige
for tilsætningsstof-
fets markedsføringTilsætningsstof
(handelsnavn)Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelseDyreart eller -kate-
goriMaksi-
mums-
alderMini-
mumsind-
holdMaksi-
mumsind-
holdBestemmelser i øvrigtGodken-
delsens
varighedmg aktivt stof pr. kg
fuldfoder
E 764 Hoechst
Roussel Vet
GmbHHalofuginonhy-
drobromid 6 g/kg
(Stenorol)Tilsætningsstoffets sammensætning:
Halofuginonhydrobromid: 6 g/kg
Gelatine: 13,2 g/kg
Stivelse: 19,2 g/kgSukker: 21,6 g/kg
Calciumcarbonat: 940 g/kg
Aktivt stof:Halofuginonhydrobromid,
C
16H17BrClN3O3,HBr
DL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroxy-
2-piperidy)acetonyl)quinazolin-4(3H)-on-
hydrobromid,
CAS-nummer: 64924-67-0
Beslægtede urenheder:
Cis-isomeren af halofuginon: < 1,5 %Hønniker 16 uger 2 3 — 30.9.2009▼B1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 6
▼M1
Tilsætnings-
stoffets regi-
strerings-
nummerNavn på og regi-
streringsnummer
for den ansvarlige
for tilsætningsstof-
fets markedsføringTilsætningsstof
(handelsnavn)Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelseDyreart eller -kate-
goriMaksi-
mums-
alderMini-
mumsind-
holdMaksi-
mumsind-
holdBestemmelser i øvrigtGodken-
delsens
varighedmg aktivt stof pr. kg
fuldfoder
E 770 Roche Vitamins
Europe Ltd.Alfa-amadura-
micin-ammonium
1 g/100 g
(Cygro 1 %)Tilsætningsstoffets sammensætning:
Alfa-amaduramicinammonium: 1 g/100 g
Benzylalkohol: 5 g/100 g
Majrsgrits q.s. 100 gSlagtekyllinger — 5 5 Må højst anvendes indtil
fem dage før slagtning30.9.2009
Aktivt stof:
Alfa-amaduramicinammonium C47H83O17N,
CAS-nummer: 84878-61-5,ammoniumsalt af en polyethermonocarbo-
xylsyre produceret af Actinomadura
yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
Beslægtede urenheder:
Beta-maduramicinammonium: < 10 %I brugsvejledningen
angives:
»Farligt for heste«
»Dette foderstof inde-
holder en ionophor: bør
ikke anvendes sammenmed visse lægemidler
(f.eks. tiamulin)«▼B1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 7
Tilsætnings-
stoffets regi-
strerings-
nummerNavn på og regi-
streringsnummer
for den ansvarlige
for tilsætningsstof-
fets markedsføringTilsætningsstof
(handelsnavn)Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelseDyreart eller -kate-
goriMaksi-
mums-
alderMini-
mumsind-
holdMaksi-
mumsind-
holdBestemmelser i øvrigtGodken-
delsens
varighedmg aktivt stof pr. kg
fuldfoder
E 771 Janssen Animal
Health
B.V.B.A.Diclazuril 0,5 g/
100 g (Clinacox
0,5 % Premix)
Diclazuril 0,2 g/
100 g (Clinacox
0,2 % Premix)Tilsætningsstoffets sammensætning:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Sojaskrå: 99,25 g/100 g
Polyvidon K 30: 0,2 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Sojaskrå: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 g
Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
Hvedestrømel: 60 g/100 gAktivt stof:
Diclazuril,
C
17H9Cl3N4O2,
(±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-
tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phe-
nyl]acetonitril,
CAS-nummer: 101831-37-2
Beslægtede urenheder:Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤0,2 %
Andre beslægtede urenheder (R066891,
R066896, R068610, R070156, R068584,
R070016): ≤0,5 % pr. urenhed
Urenheder i alt: ≤1,5 %Slagtekyllinger — 1 1 Må højst anvendes indtil
fem dage før slagtning30.9.2009▼B1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 8
Tilsætnings-
stoffets regi-
strerings-
nummerNavn på og regi-
streringsnummer
for den ansvarlige
for tilsætningsstof-
fets markedsføringTilsætningsstof
(handelsnavn)Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelseDyreart eller -kate-
goriMaksi-
mums-
alderMini-
mumsind-
holdMaksi-
mumsind-
holdBestemmelser i øvrigtGodken-
delsens
varighedmg aktivt stof pr. kg
fuldfoder
E 772 Eli Lilly and
Company Ltd.Narasin 80 g/kg
— Nicarbazin
80 g/kg
(Maxiban G160)Tilsætningsstoffets sammensætning:
Narasin: 80 g aktivt stof/kg
Nicarbazin: 80 g/kg
Sojaolie eller mineralolie: 10-30 g/kgVermiculit: 0-20 g/kg
Microtracer F-Red: 11 g/kg
Majsgrits eller risskaller q.s 1 kgSlagtekyllinger — 80 100 Må højst anvendes indtil
fem dage før slagtning30.9.2009
Aktivt stof:
(a) Narasin, C
43H72O11, CAS-nummer:
55134-13-9,
polyether monocarboxylsyre produceret
af Streptomyces aureofaciens (NRRL
8092), granulat, narasin A-aktivt stof:
≥85 %
(b) Nicarbazin, C19H18N6O6, CAS-nummer:
330-95-0
Ækvimolekylært kompleks af 1,3-bis(4-
nitrophenyl)urea og 4,6-dimethylpyri-
midin-2-ol, granulat
Beslægtede urenheder:p-nitroanilin: ≤1%I brugsvejledningen
angives:
»Farligt for heste«
»Dette foderstof inde-
holder en ionophor: bør
ikke anvendes sammen
med visse lægemidler
(f.eks. tiamulin)«▼B1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 9
▼M1
BILAG II
Tilsætnings-
stoffets regi-
strerings-
nummerNavn på og regi-
streringsnummer
for den ansvarlige
for tilsætningsstof-
fets markedsføringTilsætningsstof
(handelsnavn)Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelseDyreart eller -kate-
goriMaksi-
mums-
alderMini-
mumsind-
holdMaxi-
mumsind-
holdBestemmelser i øvrigtGodkendel-
sens varighed
mg aktivt stof pr. kg
fuldfoder
26 Hoechst
Roussel Vet
GmbHSalinomycinnat-
rium 120 g/kg
(Sacox 120)Tilsætningsstoffets sammensætning:
Salinomycinnatrium ≥120 g/kg
Siliciumdioxid: 10-100 g/kgCalciumcarbonat: 350-700 g/kg
Aktivt stof:
Salinomycinnatrium, C
42H69O11Na,
CAS-nummer: 53003-10-4,
natriumsalt af en polyethermonocarboxyl-
syre produceret ved gæring af Streptomyces
albus (DSM 12217)
Beslægtede urenheder:< 42 mg elaiophylin pr. kg salinomycinnat-
rium
< 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin pr. kg
salinomycinnatriumSlagtekaniner — 20 25 Må højst anvendes indtil
fem dage før slagtning
I brugsvejledningen
angives:
»Farligt for heste«
»Dette foderstof inde-
holder en ionophor: bør
ikke anvendes sammen
med visse lægemidler
(f.eks. tiamulin)«30.9.2000(
1)
Hønniker 12 uger 30 50 I brugsvejledningen
angives:
»Farligt for heste«
»Dette foderstof inde-
holder en ionophor: bør
ikke anvendes sammen
med visse lægemidler
(f.eks. tiamulin)«30.9.2000(2)▼B1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 10
Tilsætnings-
stoffets regi-
strerings-
nummerNavn på og regi-
streringsnummer
for den ansvarlige
for tilsætningsstof-
fets markedsføringTilsætningsstof
(handelsnavn)Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelseDyreart eller -kate-
goriMaksi-
mums-
alderMini-
mumsind-
holdMaxi-
mumsind-
holdBestemmelser i øvrigtGodkendel-
sens varighed
mg aktivt stof pr. kg
fuldfoder
27 Janssen Animal
Health
B.V.B.A.Diclazuril 0,5 g/
100 g
(Clinacox 0,5 %
Premix)
Diclazuril 0,2 g/
100 g
(Clinacox 0,2 %
Premix)Tilsætningsstoffets sammensætning:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Sojaskrå: 99,25 g/100 g
Polyvidon K 30: 0,2 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Sojaskrå: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 g
Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
Hvedestrømel: 60 g/100 gAktivt stof:
Diclazuril, C
17H9Cl3N4O2,
(±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-
tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phe-
nyl]acetonitril,
CAS-nummer: 101831-37-2
Beslægtede urenheder:
Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤0,2 %
Andre beslægtede urenheder (R066891,
R066896, R068610, R070156, R068584,
R070016): ≤0,5 % pr. urenhed
Urenheder i alt: ≤1,5 %Kalkuner 12 uger 1 1 Må højst anvendes indtil
fem dage før slagtning30.9.2000(1)
Hønniker 16 uger 1 1 — 30.9.2000(3)▼B1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 11
Tilsætnings-
stoffets regi-
strerings-
nummerNavn på og regi-
streringsnummer
for den ansvarlige
for tilsætningsstof-
fets markedsføringTilsætningsstof
(handelsnavn)Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelseDyreart eller -kate-
goriMaksi-
mums-
alderMini-
mumsind-
holdMaxi-
mumsind-
holdBestemmelser i øvrigtGodkendel-
sens varighed
mg aktivt stof pr. kg
fuldfoder
28 Roche Vitamins
Europe Ltd.Alfa-
maduramicinam-
momium 1 g/
100 g
(Cygro 1 %)Tilsætningsstoffets sammensætning:
Alfa-maduramicinammonium: 1 g/100 g
Benzylalkohol: 5 g/100 g
Majsgrits q.s. 100 gAktivt stof:
Alfa-maduramicinammonium C
47H83O17N,
CAS-nummer: 84878-61-5,ammoniumsalt af en polyethermonocarbo-
xylsyre produceret af Actinomadura
yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
Beslægtede urenheder:
Beta-maduramicinammonium: < 10 %Kalkuner 16 uger 5 5 Må højst anvendes indtil
fem dage før slagtning
I brugsvejledningen
angives:
»Farligt for heste«
»Dette foderstof inde-
holder en ionophor: bør
ikke anvendes sammen
med visse lægemidler
(f.eks. tiamulin)«30.9.2000(
2)
(1) Første godkendelse: Kommissionens direktiv 96/7/EF (EFT L 51 af 1.3.1996, s. 45).
(2) Første godkendelse: Kommissionens direktiv 96/66/EF (EFT L 272 af 25.10.1996, s. 32).
(3) Første godkendelse: Kommissionens direktiv 92/72/EF (EFT L 351 af 23.12.1997, s. 55).▼B1999R2430 — DA — 31.03.2003 — 001.001 — 12