Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
"B RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
(90/220/EØF)
(EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15)
Ændret ved:
Tidende
nr. Side dato
"M1 Kommissionens direktiv 94/15/EF af 15. april 1994 L 103 20 22.4.1994
"M2 Kommissionens direktiv 97/35/EF af 18. juni 1997 L 169 72 27.6.19971990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
(90/220/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:I henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet
bygge på princippet om forebyggende indgreb;
levende organismer kan, hvad enten de udsættes i miljøet i små eller store
mængder til forsøgsformål eller som kommercielle produkter, formere sig i
miljøet og overskride landegrænserne og derved få konsekvenser for andremedlemsstater; sådanne udsætninger kan have uoprettelige følger for miljøet;
beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet kræver, at der lægges særlig
vægt på at forebygge og kontrollere risici i tilknytning til udsætning af
genetisk modificerede organismer (GMO) i miljøet;
forskellene i de bestemmelser vedrørende udsætning af GMO’er i miljøet, der
er i kraft eller under udarbejdelse i medlemsstaterne, kan skabe uligekonkurrencevilkår eller handelshindringer for produkter, der indeholdersådanne organismer, og således påvirke det fælles markeds funktion; det er
derfor nødvendigt at tilnærme medlemsstaternes lovgivning på dette område;
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestemmelser
med henblik på gennemførelsen og funktionen af det indre marked skal, for såvidt angår sundhed og sikkerhed samt miljø- og forbrugerbeskyttelse, tageudgangspunkt i et højt beskyttelsesniveau i hele Fællesskabet;
det er nødvendigt at sikre, at udviklingen af industriprodukter, hvortil der
anvendes GMO’er, foregår på betryggende måde;
dette direktiv bør ikke gælde for organismer, der fremkommer ved visse
teknikker til genetisk modifikation, der traditionelt er blevet anvendt tilforskellige formål uden at give anledning til sikkerhedsproblemer;
det er nødvendigt at opstille harmoniserede procedurer og kriterier for
vurdering af de mulige risici i hvert enkelt tilfælde ved udsætning i miljøet af
GMO’er;
der bør i hvert enkelt tilfælde foretages en vurdering af risikoen for miljøet
forud for en udsætning;
udsætning af GMO’er på forskningsstadiet er i de fleste tilfælde et nødvendigt
skridt i udviklingen af nye produkter, som stammer fra eller indeholderGMO’er;
udsætning af GMO’er i miljøet skal ske trinvist; dette betyder, at indeslut-
ningsgraden af GMO’er begrænses, og at omfanget af udsætningen øges
gradvist, etape for etape, men kun hvis en vurdering af de tidligere trin for så
vidt angår beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet viser, at man kan gåvidere til næste trin;
intet produkt, der indeholder eller består af GMO’er, og som er beregnet til
udsætning, kan markedsføres, medmindre det på forsknings- og udviklings-
stadiet først er underkastet fyldestgørende afprøvning i marken i økosystemer,
som vil kunne berøres af produktets anvendelse;!B
(1) EFT nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 19 og,
EFT nr. 246 af 27. 9. 1989, s. 5.
(2) EFT nr. C 158 af 26. 6. 1989, s. 225, og
EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990.
(3) EFT nr. C 23 af 30. 1. 1989, s. 45.1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 2
det er derfor nødvendigt at indføre en fællesskabsprocedure for tilladelse til
markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO’er, såfremtden påtænkte brug af produktet indebærer, at organismerne udsættes i miljøet;
enhver, der agter at foretage en udsætning i miljøet af GMO’er eller
markedsføre et produkt, der indeholder eller består af GMO’er, og hvor denpåtænkte brug af produktet indebærer dets udsætning i miljøet, skal forinden
foretage anmeldelse heraf til den nationale kompetente myndighed;
anmeldelsen bør indeholde et teknisk dossier med oplysninger, herunder en
fuldstændig vurdering af risikoen for miljøet, egnede sikkerheds- og
beredskabsforanstaltninger og, når der er tale om produkter, nøjagtige
brugsanvisninger og -betingelser samt angivelse af den påtænkte mærkning ogpakning;
efter anmeldelsen må der ikke foretages udsætning af GMO’er, medmindre
der er opnået godkendelse fra den kompetente myndighed;
den kompetente myndighed bør først give sin godkendelse, når den har
forvisset sig om, at udsætningen vil være uden risiko for menneskers sundhedog miljøet;
det kan i visse tilfælde være hensigtsmæssigt at høre offentligheden om
udsætning af GMO’er i miljøet;
det vil være hensigtsmæssigt, om Kommissionen i samråd med medlems-
staterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om udsætningaf GMO’er, der anmeldes i henhold til dette direktiv;
det er vigtigt nøje at følge udviklingen i og brugen af GMO’er; der bør
offentliggøres en liste over alle produkter, der er godkendt i henhold til dettedirektiv;
når et produkt, der indeholder GMO’er eller en kombination af GMO’er,
markedsføres, og når det pågældende produkt er behørigt godkendt i henholdtil dette direktiv, kan en medlemsstat ikke af grunde, der vedrører spørgsmål,
som er omfattet af dette direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre udsætning
af organismen i dette produkt på sit område, når betingelserne i godkendelsenoverholdes; der bør fastlægges en beskyttelsesprocedure i tilfælde af risiko formenneskers sundhed eller miljøet;
bestemmelserne i dette direktiv om markedsføring af produkter bør ikke
gælde for produkter, der indeholder eller består af GMO’er, der er omfattet af
anden fællesskabslovgivning, ifølge hvilken der skal foretages en særlig
vurdering af miljørisikoen svarende til den, der er fastsat i dette direktiv;
der bør nedsættes et udvalg til at bistå Kommissionen i spørgsmål, der
vedrører direktivets gennemførelse og dets tilpasning på baggrund af den
tekniske udvikling —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
DEL A:
Generelle bestemmelser
Artikel 1
1. Formålet med dette direktiv er indbyrdes tilnærmelse af medlems-
staternes love og administrative bestemmelser samt beskyttelse af menneskerssundhed og miljøet
— ved udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
— ved markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk
modificerede organismer, der er bestemt til efterfølgende udsætning i
miljøet.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på transport af genetisk modifice-
rede organismer med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, til søs eller ad
luftvejen.!B1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 3
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved
1) organisme: enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller at
overføre genetisk materiale;
2) genetisk modificeret organisme (GMO): en organisme, hvori det
genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer
naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
Inden for rammerne af denne definitioni) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af
de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 1;
ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 2, ikke
som førende til genetisk modifikation;
3) udsætning: enhver tilsigtet overførsel til miljøet af en GMO eller en
kombination af GMO’er uden brug af indeslutningsforanstaltninger somf.eks. fysiske barrierer eller en kombination af fysiske barrierer ogkemiske og/eller biologiske barrierer, der anvendes for at begrænse
GMO’ernes kontakt med befolkningen og miljøet;
4) produkt: et præparat, der består af eller indeholder en GMO eller en
kombination af GMO’er, og som markedsføres;
5) markedsføring: forsyning af eller stillen til rådighed for tredjemand;6) anmeldelse: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til
den kompetente myndighed i en medlemsstat. Den person, der indgiver
dokumenterne, benævnes »anmelderen«;
7) brug: udsætning af et produkt, som er markedsført. Personer, der
foretager brug i denne forstand, benævnes »brugere«;
8) miljørisikovurdering: vurdering af risikoen for menneskers sundhed og
miljøet (herunder planter og dyr) ved udsætning af GMO’er ellerprodukter, der indeholder GMO’er.
Artikel 3
Dette direktiv finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved
anvendelse af de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffer alle nødvendige foranstaltninger til
at undgå negative indvirkninger på menneskers helbred og miljøet, hvor disse
skyldes udsætning eller markedsføring af GMO’er.
2. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal
have ansvar for gennemførelsen af kravene i dette direktiv og dets bilag.
3. Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed foranlediger
tilsyn og andre former for passende kontrolforanstaltninger for at sikre, at
dette direktiv overholdes.
DEL B:
Udsætning af GMO i miljøet i forsknings- og udviklingsøjemed og i
ethvert andet øjemed end markedsføring
Artikel 5
Medlemsstaterne vedtager de nødvendige forholdsregler med henblik på
følgende:
1) Enhver, der i forsknings- og udviklingsøjemed eller i ethvert andet
øjemed end markedsføring agter at foretage udsætning af en GMO eller
en kombination af GMO’er, skal indgive anmeldelse til den i artikel 4,
stk. 2, omhandlede myndighed i den medlemsstat, hvor udsætningen skalfinde sted, inden denne foretages.!B1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 4
2) Anmeldelsen skal omfatte:
a) Et teknisk dossier indeholdende de oplysninger, der er angivet i bilag
II, og som er nødvendige som grundlag for en vurdering af de
umiddelbare eller fremtidige risici, som det kan forudses, at depågældende GMO’er eller den pågældende kombination af GMO’erkan indebære for menneskers sundhed eller miljøet, og med
angivelse af de anvendte metoder og de bibliografiske henvisninger
hertil; oplysningerne skal navnlig vedrøre:
i) generel information, herunder oplysninger vedrørende personale
og uddannelse
ii) de pågældende GMO’eriii) omstændighederne i forbindelse med udsætning og det miljø,
hvori udsætningen sker
iv) vekselvirkningen mellem de pågældende GMO’er og miljøetv) monitering, kontrol, behandling af affald og beredskabsplaner.
b) En erklæring indeholdende en vurdering af de virkninger og risici,
som den påtænkte brug af GMO’erne kan have for menneskers
sundhed og miljøet.
3) Den kompetente myndighed kan acceptere, at udsætning af en
kombination af GMO’er på samme sted eller af samme GMO påforskellige steder til samme formål og inden for en begrænset periode kan
anmeldes i en enkelt anmeldelse.
4) Anmelderen skal i anmeldelsen oplyse om data eller erfaringer fra
udsætinger af de samme GMO’er eller den samme kombination af
GMO’er, som han tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller løbendeanmelder og/eller foretager inden for eller uden for Fællesskabet.
Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fra anmeldelser,
der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givet
skriftligt samtykke hertil.
5) Ved efterfølgende udsætning af den samme GMO eller kombination af
GMO’er, der tidligere er blevet anmeldt som led i det samme
forskningsprogram, skal anmelderen indgive en ny anmeldelse. I dettetilfælde kan anmelderen henvise til data fra tidligere anmeldelser ellerresultater fra tidligere udsætninger.
6) Ved enhver ændring af udsætningen af GMO’er eller kombinationer af
GMO’er, som kan have konsekvenser med hensyn til risikoen for
menneskers sundhed og miljøet, eller dersom der er fremkommet nyeoplysninger om sådanne risici, enten medens anmeldelsen er tilbehandling hos den kompetente myndighed eller efter dennes skriftlige
godkendelse, skal anmelderen straks
a) revidere de i anmeldelsen specificerede foranstaltninger
b) underrette den kompetente myndighed om ændringen forud herfor,
eller så snart de nye oplysninger foreligger
c) træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers
sundhed og miljøet.
Artikel 6
1. Efter at have modtaget og bekræftet modtagelsen af anmeldelsen skal den
kompetente myndighed
— undersøge, om anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv
— vurdere risici ved udsætningen
— nedfælde sine konklusioner skriftligt
og, om nødvendigt,
— udføre prøver eller foretage tilsyn, som måtte være nødvendige til
kontrolformål.
2. Den kompetente myndighed tager om nødvendigt bemærkninger, som
andre medlemsstater har fremsat i overensstemmelse med artikel 9, i!B1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 5
betragtning og giver anmelderen et skriftligt svar inden 90 dage efter
modtagelsen af anmeldelsen, hvori det tilkendegives,
enten
a) at den har konstateret, at anmeldelsen er i overensstemmelse med dette
direktiv, og at udsætningen kan foretages,
eller
b) at udsætningen ikke opfylder direktivets betingelser, og at anmeldelsen
derfor afvises.
3. Ved beregning af den 90 dages frist, der nævnes i stk. 2, skal den tid, hvor
den kompetente myndighed
— afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen
om,
eller
— foretager en offentlig høring efter artikel 7ikke medregnes.
4. Anmelderen må først foretage udsætningen, når han har modtaget den
kompetente myndigheds skriftlige godkendelse og under iagttagelse af
eventuelle betingelser, der er knyttet til dette samtykke.
5. Hvis den kompetente myndighed finder, at der er opnået tilstrækkelig
erfaring med udsætning af visse GMO’er, kan den indgive anmodning tilKommissionen om anvendelse af forenklede procedurer for udsætning af
sådanne typer GMO’er. Kommissionen fastsætter i overensstemmelse med de
procedurer, der er omhandlet i artikel 21, passende kriterier og træfferafgørelse om anvendelse af de forenklede procedurer i hvert enkelt tilfælde.Kriterierne skal bygge på sikkerhed for menneskers sundhed og miljøet og på
de foreliggende beviser for denne sikkerhed.
6. Hvis den kompetente myndighed senere kommer i besiddelse af nye
oplysninger, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet
med udsætningen, kan den kræve, at anmelderen ændrer betingelserne forudsætningen, suspenderer den eller bringer den til ophør.
Artikel 7
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller
offentligheden om et hvilket som helst aspekt af den planlagte udsætning.
Artikel 8
Når en udsætning er foretaget, skal anmelderen meddele den kompetente
myndighed resultatet af udsætningen med hensyn til eventuelle risici formenneskers sundhed eller miljøet, med særlig henvisning til ethvert produkt,
som anmelderen måtte ønske at anmelde på et senere tidspunkt.
Artikel 9
1. Kommissionen etablerer en ordning for udveksling af de i anmeldelserne
indeholdte oplysninger. De kompetente myndigheder sender Kommissionen et
resumé af hver modtagen anmeldelse inden 30 dage efter modtagelsen.
Kommissionen fastlægger en model til dette resumé efter fremgangsmåden iartikel 21.
2. Kommissionen videresender straks disse resuméer til de andre medlems-
stater, som inden for en frist på 30 dage kan anmode om yderligere
oplysninger eller fremsætte bemærkninger gennem Kommissionen eller
direkte.
3. De kompetente myndigheder underretter de andre medlemsstater og
Kommissionen om den endelige beslutning, der træffes i overensstemmelsemed artikel 6, stk. 2.!B1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 6
DEL C:
Markedsføring af produkter indeholdende GMO
Artikel 10
1. Godkendelse til markedsføring af produkter, som indeholder eller som
består af GMO’er kan kun gives, hvis
— en anmeldelse er blevet godkendt i henhold til del B, eller hvis der er
foretaget en risikoanalyse på grundlag af de elementer, der er anført inævnte del;
— produkterne er i overensstemmelse med de relevante fællesskabsregler for
produkter;
— produkterne opfylder kravene vedrørende miljørisikovurdering i denne
del.
2. Artikel 11 til 18 gælder ikke for produkter, som er omfattet af
fællesskabsregler, der indebærer en specifik miljørisikovurdering, der svarer
til den, der er foreskrevet i dette direktiv.
3. Senest 12 måneder efter meddelelsen af dette direktiv udfærdiger
Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 21 en fortegnelse over defællesskabsregler, der gælder for de i stk. 2 nævnte produkter. Fortegnelsen vil
blive gennemgået med jævne mellemrum og om nødvendigt ændret efter
fremgangsmåden i artikel 21.
Artikel 11
1. Inden et produkt indeholdende eller bestående af GMO’er eller en
kombination af GMO’er markedsføres som eller i et produkt, skal fabrikanteneller den, der importerer produktet i Fællesskabet, indgive en anmeldelse til
den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det skal markedsføres for
første gang. Denne anmeldelse skal indeholde
— de i bilag II krævede oplysninger, som om nødvendigt suppleres under
hensyntagen til, at anvendelsesstederne for produktet er forskelligartede,
herunder oplysninger om data og resultater, som er opnået underudsætninger i forbindelse med forskning og udvikling, og som vedrørerde økosystemer, som kan blive berørt af anvendelsen af produktet, samt
en vurdering af de risici, der måtte være for menneskers sundhed og
miljøet i tilknytning til de GMO’er eller den kombination af GMO’er, derer indeholdt i produktet, herunder oplysninger, der er opnået underforsknings- og udviklingsarbejdet, om udsætningens virkning på menne-
skers sundhed og miljøet
— vilkårene for markedsføring af produktet, herunder specifikke betingelser
for brug og håndtering og et forslag til mærkning og emballering, som
mindst skal opfylde kravene i bilag III.
Finder en anmelder på grundlag af resultaterne af en udsætning, som er
anmeldt i henhold til del B i dette direktiv, eller på basis af væsentlige,begrundede videnskabelige data, at markedsføring og brug af et produkt ikke
indebærer nogen risiko for menneskers sundhed og miljøet, kan anmelderen
foreslå, at der ses bort fra et eller flere af kravene i bilag III, punkt B.
2. Anmelderen skal i denne anmeldelse oplyse om data eller resultater fra
sådanne udsætninger af de samme GMO’er eller den samme kombination af
GMO’er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget ellerløbende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Fællesskabet.
3. Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fra anmeldelser,
der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givetskriftligt samtykke hertil.
4. Hvert nyt produkt, der indeholder eller består af de samme GMO’er eller
den samme kombination af GMO’er, men som er bestemt til anden brug, skal
anmeldes særskilt.
5. Anmelderen må først foretage udsætningen, når han har modtaget de
kompetente myndigheders skriftlige godkendelse i overensstemmelse med
artikel 13 og under iagttagelse af eventuelle vilkår, herunder henvisning tilbestemte økosystemer/miljøer, der er knyttet til denne godkendelse.!B1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 7
6. Er der, enten før eller efter den skriftlige godkendelse, fremkommet nye
oplysninger om risici, som produktet medfører for menneskers sundhed ellermiljøet, skal anmeldere straks
— revidere de i stk. 1 omhandlede oplysninger og betingelser
— underrette den kompetente myndighed og
— træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers
sundhed og miljøet.
Artikel 12
1. Efter at have modtaget og bekræftet modtagelsen af den i artikel 11
omhandlede anmeldelse undersøger den kompetente myndighed, om den er ioverensstemmelse med dette direktiv, navnlig i henseende til miljørisikovur-
dering og anbefalede sikkerhedsforskrifter for brug af produktet.
2. Senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse skal den kompetente
myndighed:
enten
a) sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse
eller
b) underrette anmelderen om, at den påtænkte udsætning ikke opfylder
kravene i direktivet, og at den derfor afslås.
3. I tilfælde, der er omhandlet i stk. 2, litra a), skal det dossier, der sendes til
Kommissionen, indeholde et resumé af anmeldelsen samt en erklæring om, på
hvilke vilkår de kompetente myndigheder agter at godkende markedsføring af
produktet.
Modellen til dette resumé fastlægges af Kommissionen efter fremgangsmåden
i artikel 21.
Navnlig når den kompetente myndighed har imødekommet anmelderens
anmodning om, at der i henhold til artikel 11, stk. 1, sidste afsnit, ses bort fravisse af kravene i bilag III B, skal den samtidig underrette Kommissionenherom.
4. Hvis den kompetente myndighed modtager supplerende oplysninger som
omhandlet i artikel 11, stk. 6, skal den straks underrette Kommissionen og deandre medlemsstater herom.
5. Ved beregningen af den 90 dages frist, der nævnes i stk. 2, medregnes
ikke tidsrum, hvor den kompetente myndighed afventer yderligere oplys-ninger, som den måtte have anmodet anmelderen om.
Artikel 13
1. Efter modtagelsen af det i artikel 12, stk. 3, omhandlede dossier
videresender Kommissionen straks dette til samtlige medlemsstaters kompe-tente myndigheder sammen med eventuelle andre oplysninger, som den har
indhentet i medfør af dette direktiv, og oplyser den kompetente myndighed,
der er ansvarlig for fremsendelsen af dokumentet, om datoen for udsendelsen.
2. Medmindre en anden medlemsstat inden 60 dage fra den i stk. 1 nævnte
dato for udsendelse fremsætter indvendinger, skal den kompetente myndighed
skriftligt godkende anmeldelsen, så produktet kan markedsføres, og
underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
3. Såfremt den kompetente myndighed i en anden medlemsstat fremsætter
indvendinger — som skal begrundes —, og det ikke er muligt for de berørte
kompetente myndigheder at nå til enighed inden for det i stk. 2 nævnte
tidsrum, træffer Kommissionen afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 21.
4. Når Kommissionen har truffet positiv afgørelse, skal den kompetente
myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligt godkende
denne, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater
og Kommissionen herom.
5. Når der er blevet givet skriftlig godkendelse til et produkt, må det bruges
uden yderligere anmeldelse i hele Fællesskabet, for så vidt de specifikke
brugsvilkår og de deri anførte miljøer og/eller geografiske områder nøjerespekteres.!B1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 8
6. Medlemsstaterne vedtager alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at
brugerne overholder de brugsvilkår, der er anført i den skriftlig godkendelse.
Artikel 14
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
produkter, der indeholder eller består af GMO’er, kun markedsføres, såfremtmærkningen og emballagen er den, der er specificeret i den skriftlige
godkendelse, som er anført i artikel 12 og 13.
Artikel 15
Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører anmeldelse af og skriftlig
godkendelse til udsætning i henhold til dette direktiv, forbyde, begrænse ellerforhindre markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO’er,som opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 16
1. Såfremt en medlemsstat har berettiget grund til at formode, at et produkt,
som er blevet behørigt anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig godkendelse i
henhold til dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed ellermiljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg
af det pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten underretter straks
Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan foranstaltning ogangiver årsagerne hertil.
2. Der træffes afgørelse i sagen inden 3 måneder efter fremgangsmåden i
artikel 21.
Artikel 17
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende et
register over alle de produkter, hvortil der gives endelig skriftlig godkendelsei henhold til dette direktiv. For hvert produkt angives klart de deri indeholdte
GMO’er og brugen heraf.
Artikel 18
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en kort
faktuel rapport om kontrollen med brugen af alle produkter, der ermarkedsført i henhold til dette direktiv.
2. Kommissionen sender hvert tredje år Europa-Parlamentet og Rådet en
rapport om medlemsstaternes kontrol med de produkter, der er markedsført i
henhold til dette direktiv.
3. Første gang Kommissionen afgiver denne rapport, afgiver den samtidig
en særlig rapport om, hvordan del C fungerer, herunder en vurdering af alle
følgerne heraf.
DEL D:
Afsluttende bestemmelser
Artikel 19
1. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand
videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller udvekslet i henhold til
dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der
knytter sig til de modtagne data.
2. Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i den i henhold til dette
direktiv forelagte anmeldelse der bør behandles som fortrolige, fordi afsløring
heraf vil kunne skade anmelderens konkurrencemæssige stilling. Der skal i såfald vedlægges verificerbar begrundelse herfor.
3. Den kompetente myndighed afgør efter forudgående konsultation med
anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, ogunderretter anmelderen om sin afgørelse.!B1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 9
4. Følgende oplysninger må under ingen omstændigheder behandles som
fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 5 eller 11:
— beskrivelsen af GMO’erne, anmelderens navn og adresse, formålet med
udsætningen samt stedet for udsætningen;
— metoder til og planer for overvågning af GMO’er samt for beredskab;
— vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig sygdoms-
fremkaldende og/eller økologisk forstyrrende virkninger.
5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal
de kompetente myndigheder og Kommissionen respektere oplysningernes
fortrolige karakter.
Artikel 20
Efter fremgangsmåden i artikel 21 tilpasser Kommissionen bilag II og III til
den tekniske udvikling, især ved at ændre anmeldelseskravene under hensyntil de potentielle risici ved de pågældende GMO’er.
Artikel 21
K o m m i s s i o n e nb i s t å sa fe tu d v a l g ,d e rb e s t å ra fr e p r æ s e n t a n t e rf o r
medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstalt-
ninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden
for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til de
pågældende spørgsmåls hastende karakter. Det udtaler sig med det flertal,som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser,
som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under afstemningen i
udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlems-staterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke iafstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets
udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger
Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets
forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåedeforanstaltninger af Kommissionen.
Artikel 22
1. Medlemsstaterne og Kommissionen mødes regelmæssigt og udveksler
oplysninger om de indhøstede erfaringer med forebyggelse af risici i
tilknytning til udsætning i miljøet af GMO’er.
2. Medlemsstaterne sender hvert tredje år, og første gang den 1. september
1992, Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet til
gennemførelse af dette direktiv.
3. Kommissionen offentliggør hvert tredje år, og første gang i 1993, et
resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Artikel 23
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober 1991.
2. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om alle love og
administrative bestemmelser, som de udsteder for at efterkomme dettedirektiv.
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.!B1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 10
BILAG I A
TEKNIKKER NÆVNT I ARTIKEL 2, nr. 2
DEL 1
Teknikker til genetisk modifikation jf. artikel 2, nr. 2, punkt i) er bl.a.:
1) Rekombinant DNA-teknikker, der anvender vektorsystemer, som tidligere var
omfattet af Rådets henstilling 82/474/EØF (1)
2) teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret
uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkaps-ling
3) cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor
levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes vedfusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
DEL 2
Teknikker, jf. artikel 2, nr. 2, punkt ii), som ikke anses for at medføre genetisk
modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekyler ellerGMO’er, er følgende:
1) befrugtning in vitro2) konjugation, transduktion, transformation eller enhver anden naturlig proces
3) polyploidiinduktion.!
B
(1) EFT nr. L 213 af 21.7. 1982, s. 15.1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 11
BILAG I B
TEKNIKKER NÆVNT I ARTIKEL 3
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de
ikke indebærer brug af GMO’er som recipient- eller forældreorganismer:
1) mutagenese;
2) cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, når de fremstillede
organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.!B1990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 12
BILAG II
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN
Anmeldelserne om udsætning, som er omhandlet i artikel 5, og om markedsføring, som
er omhandlet i artikel 11, skal indeholde de relevante oplysninger, der bedes om i bilagII A og II B.
Ikke alle de anførte punkter gælder i hvert enkelt tilfælde. Det kan forventes, at den
enkelte anmeldelse kun vil omhandle de punkter, som er relevante for den pågældende
situation.
Behovet for en detaljeret besvarelse af de enkelte punkter vil formentlig også variere alt
efter den foreslåede udsætnings art og omfang.
Bilag II A omhandler udsætning af alle andre typer genetisk modificerede organismer
end højerestående planter. Bilag II B omhandler udsætning af genetisk modificeredehøjerestående planter.
Ved »højerestående planter« forstås nøgenfrøede og dækfrøede planter (gymnospermae
og angiospermae).!
M11990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 13
BILAG II A
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGÅENDE UD-
SÆTNING AF ANDRE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER END
HØJERESTÅENDE PLANTER
I. GENERELLE OPL YSNINGER
A. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).B. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.C. Projektets titel.
II. OPL YSNINGER ANGÅENDE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER
A. Karakteristik af a) donor-, b) recipient- eller c) (i givet fald) forældreorga-
nisme(r)
1. Videnskabeligt navn.2. Taxonomi.3. Andre navne (sædvanligt navn, stamme-navn, osv.).4. Fænotypiske og genetiske markører.5. Graden af slægtskab mellem donor- og recipientorganisme eller mellem
forældreorganismer.
6. Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker.7. Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, pålidelighed
(kvantitativt) og specificitet.
8. Beskrivelse af den geografiske distribution og af det naturlige habitat for
organismen, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, byttedyr,
parasitter, konkurrenter, symbionter og værter.
9. Mulighed for genoverførsel og udveksling med anden organisme.10. Verifikation af organismernes genetiske stabilitet og faktorer, der
påvirker denne.
11. Patologiske, økologiske og fysiologiske træk ved organismen:
a) Klassifikation af risikoen i henhold til eksisterende fællesskabs-
regler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet
b) Frembringelsestid i naturlige økosystemer, kønnet og ukønnet
reproduktionscyklus
c) Oplysninger om overlevelse, herunder sæsonfænomener og evnen
til at danne overlevende strukturer, f.eks. frø, sporer eller sclerotier
d) Patogenitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet, syg-
domsbærer, eventuelle vektorer, værtspektrum, herunder ikke-målorganismer. Mulighed for aktivering af latente virus (provirus).Evne til at kolonisere andre organismer
e) Antibiotika resistens, og potentiel anvendelse af disse antibiotika i
mennesker og domesticerede organismer til profylakse og terapi
f) Deltagelse i miljøprocesser: primær produktion, næringsstofom-
sætning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.
12. Karakteristik af endogene vektorer:
a) Sekvensb) Mobiliseringshyppighedc) Specificitetd) Tilstedeværelse af gener, der giver resistens.
13. Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer.
B. Karakteristik af vektoren
1. Vektorens art og oprindelse.2. Sekvens af transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske
segmenter, der anvendes til konstruktion af genetisk modificerede
organismer til at få den indførte vektor og det indførte materiale til atfungere i disse.
3. Mobiliseringshyppigheden af indført vektor og/eller evne til at overføre
genetisk materiale samt metoder til bestemmelserne heraf.!
M11990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 14
4. Oplysning om, i hvilket omfang vektoren er begrænset til det DNA, der
kræves for at udføre den tilsigtede funktion.
C. Karakteristik af den modificerede organisme:
1. Oplysninger angående den genetiske modifikation
a) Metoder anvendt til modifikationenb) Metoder anvendt til at konstruere og indføre det genetiske materiale
i recipienten eller til at fremkalde en deletion af genetisk materiale
c) Beskrivelse af det indførte genetiske materiale (insert) og/eller den
indførte vektorkonstruktion
d) Renhed af det indførte genetiske materiale fra en hvilken som helst
ukendt sekvens og oplysning om, i hvilket omfang det indførte
genetiske materiale er begrænset til den DNA, der kræves for at
udføre den tilsigtede funktion
e) Sekvens, funktionel identitet og placering af det/de pågældende
ændrede/indførte/deleterede nukleinsyresegment(er) med særlighenvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.
2. Oplysninger om den fremstillede GMO
a) Beskrivelse af genetiske træk eller fænotypiske karakteristika og
navnlig alle nye træk og karakteristika, der kan være udtrykt ellerikke længere udtrykt
b) Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre,
som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion
c) Organismens stabilitet med hensyn til genetiske trækd) Det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau.
Målemetode og -følsomhed
e) De udtrykte proteiners aktivitetf) Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker, herunder
teknikker til identifikation og detektion af den indsatte sekvens ogvektor
g) Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, pålidelighed
(udtrykt kvantitativt) og specificitet
h) Bekrivelse af tidligere udsætninger eller anvendelse af GMO’eni) Sundhedshensyn
i) Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-leve-
dygtige GMO’er og/eller metabolske produkter heraf
ii) Produktrisiciiii) Den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egen-
skaber sammenlignet med donor-, recipient- eller (i givet fald)
forældreorganismens
iv) Koloniseringsevnev) Såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker,
som er immunokompetente:
— forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende
mekanisme, herunder invasionsevne og virulens
— smitteevne— smitsom dosis— værtspektrum, mulighed for ændringer— mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært— tilstedeværelse af vektorer eller udbredelsesmidler— biologisk stabilitet— resistensmønstre over for antibiotika— allergenicitet— mulighed for egnet sygdomsbehandling.!
M11990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 15
III. OPL YSNINGER ANGÅENDE OMSTÆNDIGHEDERNE I FORBINDELSE
MED UDSÆTNING OG OM RECIPIENTMILJØET
A. Oplysninger om udsætningen
1. Beskrivelse af den foreslåede udsætning, herunder formålet (formålene)
hermed og de forventede produkter.
2. Planlagte tidspunkter for udsætningen og tidsplan for forsøget, herunder
hyppighed og varighed af udsætningen.
3. Forberedelse af stedet før udsætningen.4. Stedets størrelse.
5. Metode(r), der skal anvendes ved udsætningen.
6. Mængder af GMO’er, der skal udsættes.7. Forstyrrelse af stedet (dyrkningsart og -metode, minedrift, kunstvanding
eller andre aktiviteter).
8. Beskyttelsesforanstaltninger for de ansatte under udsætningen.9. Behandling af stedet efter udsætningen.10. Teknikker som påtænkes anvendt til bortskaffelse eller inaktivering af
GMO’erne ved forsøgets afslutning.
11. Oplysninger om og resultater af tidligere udsætninger af GMO’er, særlig
i forskellig skala og i forskellige økosystemer.
B. Oplysninger om miljøet (både om selve stedet og miljøet i bredere forstand)
1. Stedets (stedernes) geografiske beliggenhed og kvadratnetsreference (i
tilfælde af anmeldelser under del C er udsætningsstedet (-stederne) depåtænkte anvendelsesområder for produkter).
2. Fysisk eller biologisk afstand fra mennesker eller anden væsentlig flora
og fauna.
3. Nærhed til væsentlige biotoper eller beskyttede områder.4. Lokalbefolkningens størrelse.
5. Erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne, som er baseret på områdets
naturressourcer.
6. Afstand til de nærmeste områder, der er beskyttede på grund af
drikkevand og/eller miljømæssige formål.
7. Klimatiske karakteristika for det område (de områder), der sandsynligvis
vil blive berørt.
8. Geografiske, geologiske og pædologiske karakteristika.
9. Flora og fauna, herunder afgrøder, kvæg og migrerende arter.10. Beskrivelse af måløkosystemer og ikke-måløkosystemer, der sandsyn-
ligvis vil blive berørt.
11. En sammenligning af recipientorganismens naturlige habitat med det
(de) foreslåede udsætningssted(er).
12. Eventuelle kendte planer om udvikling eller ændringer i brugen af jorden
i den pågældende region, som kunne påvirke udsætningens konsekvenserfor miljøet.
IV . OPL YSNINGER ANGÅENDE VEKSEL VIRKNINGER MELLEM GMO’er OG
MILJØET
A. Karakteristika, der påvirker overlevelse, formering og spredning
1. Biologiske træk, som påvirker overlevelse, formering og spredning.2. Kendte eller forventede miljømæssige forhold, som kan påvirke over-
levelse, formering og spredning (vind, vand, jord, temperatur, pH osv.).
3. Følsomhed over for specifikke stoffer.
B. Vekselvirkning med miljøet
1. Forventet habitat for GMO’erne.2. Undersøgelser af GMO’ernes adfærd og karakteristika samt deres
miljømæssige betydning eller effekt, der udføres i simulerede naturligemiljøer, såsom mikrokosmos, vækstkamre, drivhuse osv.!
M11990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 16
3. Evne til genoverførsel
a) Overførsel efter udsætningen af genetisk materiale fra GMO’er til
organismer i berørte økosystemer
b) Overførsel efter udsætningen af genetisk materiale fra de på stedet
levende organismer til GMO’erne.
4. Sandsynligheden for, at en selektion efter udsætningen fører til
ekspression af uventede eller uønskede egenskaber i den modificerede
organisme.
5. Foranstaltninger anvendt til at sikre og verificere den genetiske stabilitet.
Beskrivelse af genetiske egenskaber, der kan forhindre eller mindskespredning af genetisk materiale. Metoder til at verificere genetiskstabilitet.
6. Veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for
vekselvirkning med det spredende stof, herunder indånding, indtagelse,overfladekontakt, under jorden osv.
7. Beskrivelse af økosystemer, hvortil GMO’erne kunne spredes.
C. Potentiel miljøpåvirkning
1. Potentiel for ekstraordinær populationsøgning i miljøet.
2. GMO’ernes konkurrencefordel i forhold til ikke-modificerede recipient-
organismer eller forældreorganismer.
3. Identifikation og beskrivelse af målorganismerne.
4. Forventet mekanisme og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte
GMO’er og målorganismerne.
5. Identifikation og beskrivelse af ikke-målorganismer, som uforvarende
kan blive påvirket.
6. Sandsynlighed for ændringer i de biologiske vekselvirkninger eller i
værtspektret efter udsætningen.
7. Kendte eller forudsagte virkninger på ikke målorganismer i miljøet,
indvirkning på populationsstørrelsen for konkurrerende organismer,byttedyr, værter, symbionter, rovdyr, parasitter og patogener.
8. Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer.
9. Andre potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med miljøet.
V . OPL YSNINGER OM OVERVÅGNING, KONTROL, BEHANDLING AF AF-
FALD OG BEREDSKABSPLANER
A. Overvågningsteknikker
1. Metoder til sporing af GMO’er og til overvågning af virkningerne.2. Overvågningsteknikkernes specificitet (til identifikation af GMO’er, og
til at skelne dem fra donor-, recipient- eller i givet fald forældreorga-
nismerne), sensitivitet og pålidelighed.
3. Teknikker til at opdage overførsel af det indførte genetiske materiale til
andre organismer.
4. Varighed og hyppighed af overvågningen.
B. Kontrol med udsætningen
1. Metoder og procedurer til at undgå og/eller mindske spredningen af
GMO’er ud over udsætningsstedet eller det udvalgte anvendelsesområde.
2. Metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende
personers indtrængen.
3. Metoder og procedurer til at forhindre andre organismer i at komme ind
på stedet.
C. Behandling af affald
1. Det fremkomne affalds art.
2. Den forventede mængde affald.3. Eventuelle risici.
4. Beskrivelse af den påtænkte behandling.
D. Beredskabsplaner
1. Metoder og procedurer til kontrol af GMO’er i tilfælde af uventet
spredning.!
M11990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 17
2. Metoder til dekontaminering af de berørte områder, f.eks. udryddelse af
GMO’er.
3. Metoder til bortskaffelse eller rengøring af planter, dyr, jord, osv., der er
blevet eksponeret under eller efter spredning.
4. Metoder til isolering af det område, der er berørt af spredningen.
5. Planer for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet i tilfælde af
uønskede virkninger.!M11990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 18
BILAG II B
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGÅENDE UD-
SÆTNING AF GENETISK MODIFICEREDE HØJERESTÅENDE PLANTER
(GMHP) (GYMNOSPERMAE OGANGIOSPERMAE)
A. GENERELLE OPL YSNINGER
1. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).2. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.
3. Projektets titel.
B. OPL YSNINGER OM A) RECIPIENT - ELLER B) (I GIVET FALD) FOR-
ÆLDREPLANTE(R)
1. Fuldstændigt navn
a) familieb) genus
c) species
d) subspeciese) kultivar/avlslinjef) trivialnavn.
2. a) oplysninger om reproduktion
i) reproduktionsmåde(r)ii) eventuelt særlige faktorer af betydning for reproduktionsevneniii) generationstid
b) formeringskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter.
3. Overlevelsesevne
a) evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvaleb) eventuelt særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.
4. Spredning
a) spredningsmåder og spredningens udstrækningb) eventuelt særlige faktorer af betydning for spredning.
5. Plantens geografiske distribution.
6. Hvis der er tale om plantearter, der normalt ikke dyrkes i medlemsstaten/-
staterne, beskrives plantens naturlige habitat, herunder oplysninger omnaturlige rovdyr, parasitter, konkurrenter og symbionter.
7. Potentielt betydningsfulde vekselvirkninger mellem planten og andre
organismer end planter i det økosystem, hvor den almindeligvis dyrkes,
herunder oplysninger om toksiske virkninger på mennesker, dyr og andre
organismer.
C. OPL YSNINGER OM DEN GENETISKE ÆNDRING
1. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske ændring.2. Den anvendte vektors art og oprindelse.
3. Størrelse, oprindelse (donororganismens/-organismernes navn) og ønsket
funktion af hver bestanddel af den region, der skal overføres.
D. OPL YSNINGER OM DEN GENETISK MODIFICEREDE PLANTE
1. Beskrivelse af de træk og karakteristika, som er blevet indført eller ændret.
2. Oplysninger om faktisk indsatte sekvenser/deleterede sekvenser
a) insertets størrelse og struktur og de metoder, der er anvendt til at
karakterisere det, herunder oplysninger om enhver del af vektoren, der er
indført i den genetisk modificerede plante, eller om enhver bærer af
fremmed DNA, der er tilbage i GMHP’en
b) i tilfælde af deletion angives den eller de deleterede regioners størrelse
og funktion
c) insertets placering i plantecellerne (integreret i kromosomet, kloro-
plaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke-integreret form) samt
metoder til bestemmelse af det
d) insertets kopinummer.!
M11990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 19
3. Oplysninger om insertets ekspression
a) oplysninger om insertets ekspression og metoder anvendt til at
karakterisere det
b) dele af planten, hvor insertet er udtrykt (f.eks. rødder, stængel, pollen).
4. Oplysninger om, hvorledes den genetisk modificerede plante adskiller sig fra
recipientplanten med hensyn til:
a) reproduktionsmåde og/eller -hyppighedb) spredningc) overlevelsesevne.
5. Insertets genetiske stabilitet.6. Potentiale for overførsel af genetisk materiale fra den genetisk modificerede
plante til andre organismer.
7. Oplysninger om enhver toksisk eller skadelig indvirkning på menneskers
sundhed og miljøet, som skyldes den genetiske ændring.
8. Eventuel vekselvirkning mellem den genetisk modificerede plante og
målorganismerne.
9. Potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med ikke-målorganismer.10. Beskrivelse af teknikker til detektion og identifikation af den genetisk
modificerede plante.
11. Oplysninger om eventuelle tidligere udsætninger af den genetisk modifice-
rede plante.
E. OPL YSNINGER OM UDSÆTNINGSSTEDET (GÆLDER KUN ANMELDEL-
SER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5)
1. Udsætningsstedets beliggenhed og størrelse.2. Beskrivelse af udsætningsstedets økosystem, herunder klima, flora og fauna.3. Forekomst af formeringskompatible beslægtede vilde eller dyrkede plante-
arter.
4. Afstand til officielt anerkendte biotoper eller beskyttede områder, som vil
kunne påvirkes.
F . OPL YSNINGER OM UDSÆTNINGEN (GÆLDER KUN ANMELDELSER I
HENHOLD TIL ARTIKEL 5)
1. Formålet med udsætningen.2. Udsætningens startdato og varighed.3. Udsætningsmetoden for de genetisk modificerede planter.4. Fremgangsmåde ved forberedelse og behandling af udsætningsstedet inden,
under og efter udsætningen, herunder dyrknings- og høstpraksis.
5. Omtrentligt antal planter (eller planter pr. m
2).
G. OPL YSNINGER OM KONTROL, OVERVÅGNING, EFTERBEHANDLINGS-
PLANER OG AFFALDSHÅNDTERING (GÆLDER KUN ANMELDELSER IHENHOLD TIL ARTIKEL 5)
1. Trufne forholdsregler:
a) afstand fra formeringskompatible plantearterb) forholdsregler for at mindske/undgå spredning af pollen eller frø.
2. Beskrivelse af metoder til efterbehandling af stedet efter udsætningen.3. Beskrivelse af behandlingsmetoder efter udsætningen af den genetisk
modificerede plante, herunder affald.
4. Beskrivelse af overvågningsplaner og -teknikker.5. Beskrivelse af beredskabsplaner.
H. OPL YSNINGER OM DEN POTENTIELLE MILJØPÅVIRKNING AF UDSÆT -
NINGEN AF GMHP’er
1. Sandsynlighed for, at GMHP’erne bliver mere persistente end recipient- eller
forældreplanten i landbrugshabitater eller mere invasive i naturlige habitater.
2. Enhver selektiv fordel eller ulempe konstateret i andre formeringskompatible
plantearter, som kan skyldes genetisk overførsel fra den genetisk modifice-rede plante.
3. Potentiel miljøpåvirkning som følge af vekselvirkningen mellem den genetisk
modificerede plante og målorganismer.
4. Mulig miljøpåvirkning som følge af potentielle vekselvirkninger med ikke-
målorganismer.!
M11990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 20
BILAG III
YDERLIGERE OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN OM
MARKEDSFØRING
A. Ud over de i bilag II anførte oplysninger skal anmeldelsen om markedsføring af
produkter indeholde følgende oplysninger:
1. Navn på produktet og navne på GMO’er indeholdt deri
2. Navn på fabrikanten eller forhandleren og dennes adresse i Fællesskabet
3. Produktets specificitet, nøjagtige brugsbetingelser, herunder i givet fald en
beskrivelse af den type miljø og/eller det (de) geografiske område(r) iFællesskabet som produktet egner sig for
4. Forventet anvendelse: industri, landbrug, fagbrancher, alment konsum i
befolkningen
5. Oplysninger om den indførte genetiske modifikation, som kan være relevante
for opførelse i et register over genetiske modifikationer i organismer (arter).Oplysningerne kan vedrøre nukleotidsekvenser eller andre forhold, der errelevante for et sådant register.
B. Ud over de i del A anførte oplysninger skal der i påkommende tilfælde anføres
følgende oplysninger i overensstemmelse med artikel 11 i nærværende direktiv:
1. Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af udslip eller forkert brug
2. Specifikke instruktioner eller anbefalinger angående oplagring og håndtering
3. Anslået produktion i og/eller import til Fællesskabet4. Foreslået emballering. Denne skal være hensigtsmæssigt udformet, således at
der undgås udslip af GMO’er under oplagring eller på et senere tidspunkt
5. Foreslået mærkning. Denne skal i det mindste i sammenfattet form indeholde
de oplysninger, der er omhandlet i punkt A.1, A.2, A.3, B.1 og B.2.
C. Følgende oplysninger anføres i anmeldelsen i overensstemmelse med artikel 11 i
nærværende direktiv:
Foreslået mærkning. Denne skal, på en etiket eller i et ledsagedokument, omfatte
en angivelse af, at produktet indeholder eller består af genetisk modificeredeorganismer. For produkter, der skal markedsføres i blandinger med ikke-genetiskmodificerede organismer, er oplysning om muligheden for, at den genetisk
modificerede organisme er til stede, tilstrækkelig.!
M21990L0220 — DA — 28.06.1997 — 002.001 — 21