1989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 21. december 1988
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til
at komme i berøring med levnedsmidler
(89/109/EØF)
(EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L284 1 31.10.2003
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 347 af 28.11.1989, s. 37 (89/109/EØF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 21. december 1988
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med
levnedsmidler
(89/109/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,i samarbejde med Europa-Parlamentet (
1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(2), og
ud fra følgende betragtninger:Rådets direktiv 76/893/EØFaf 23. november 1976 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om materialer og
genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (
3),
senest ændret ved akten vedrørende Spaniens og Portugals tiltræ-delse(
4), er blevet ændret talrige gange; i forbindelse med nye
ændringer af nævnte direktiv bør der foretages en omredigering af de
bestemmelser, der gælder på dette område med henblik at sikre den
juridiske klarhed;
vedtagelsen af direktiv 76/893/EØFvar begrundet i det forhold, at de
daværende forskelle mellem de nationale lovgivninger vedrørende depågældende materialer og genstande hæmmede den frie omsætningheraf og kunne skabe ulige konkurrencevilkår og således indvirke
direkte på det fælles markeds oprettelse og funktion;
med henblik på at opnå fri omsætning af ovennævnte materialer og
genstande var det nødvendigt at foretage en indbyrdes tilnærmelse aflovgivningerne under hensyntagen først og fremmest til kravet ombeskyttelse af menneskers sundhed, men også til økonomiske ogtekniske forhold i det omfang det var foreneligt med de sundhedsmæs-
sige hensyn;
den valgte fremgangsmåde gik ud på først ved et rammedirektiv at fast-
lægge de almindelige principper, på grundlag af hvilke man senere vedhjælp af særdirektiver kunne ophæve ulighederne i lovgivningernevedrørende visse grupper af materialer og genstande; denne frem-
gangsmåde har vist sig at være hensigtsmæssig og bør derfor fortsat
anvendes;
dæklags- og overtræksmaterialer, som helt eller delvis udgør en del af
levnedsmidlerne, kan ikke anses som kun værende i berøring med disselevnedsmidler, idet muligheden for, at de indtages direkte af forbru-gerne, i disse tilfælde må tages i betragtning; de i nærværende
direktiv fastsatte regler er uegnede under sådanne omstændigheder;
grundprincippet i nærværende ordning bør være, at ethvert materiale og
enhver genstand, der er bestemt til at komme eller i overensstemmelsemed deres formål kommer i direkte eller indirekte berøring medlevnedsmidler, skal være så neutral, at der ikke til de pågældendelevnedsmidler afgives bestanddele i mængder, der kan frembyde en
fare for menneskers sundhed eller medføre en uacceptabel ændring af
sammensætningen af levnedsmidlerne eller en organoleptisk forrin-gelse;1989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EFT nr. C 99 af 13. 4. 1987, s. 65, og EFT nr. C 12 af 16. 1. 1989.
(2) EFT nr. C 328 af 22. 12. 1986, s. 5.
(3) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 19.
(4) EFT nr. L 302 af 15. 11. 1985, s. 216.
▼B
for at nå dette mål kan det vise sig nødvendigt at fastsætte forskellige
former for begrænsninger, som finder anvendelse hver for sig eller iforening, og det er formålstjenligt i særdirektiver at fastsætte de
begrænsninger, der er bedst egnede til at føre til det fastlagte mål,
under hensyntagen til de særlige teknologiske egenskaber hos hvergruppe materialer og genstande;
for at muliggøre en korrekt anvendelse af materialer og genstande bør
der foreskrives en passende mærkning; de nærmere bestemmelser for,hvorledes denne mærkning skal foretages, kan afhænge af, hvem depågældende materialer og genstande er bestemt for;
dette direktiv vedrører ikke mærkning af produkter, som på grund af
deres indvirkning på levnedsmidler ikke må bringes i berøring meddisse eller være bestemt hertil;
udarbejdelsen af særdirektiver til gennemførelse af ordningens grund-
principper samt ændringer af sådanne direktiver udgør tekniskegennemførelsesforanstaltninger; for at forenkle og fremskynde proce-
duren bør vedtagelsen af disse foranstaltninger overlades til
Kommissionen;
der bør indhentes udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for
Levnedsmidler, nedsat ved Kommissionens afgørelse 74/234/EØF(
1),
inden der ved særdirektiver vedtages bestemmelser, som kan være afbetydning for den offentlige sundhed;
i alle de tilfælde, hvor Rådet overdrager Kommissionen beføjelser til at
gennemføre de regler, der er opstillet på levnedsmiddelområdet, bør derfastlægges en fremgangsmåde, ved hvilken der etableres et snævertsamarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående
Levnedsmiddelkomité, der blev nedsat ved Rådets afgørelse 69/414/
EØF(
2)—
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv finder anvendelse på materialer og genstande, der
som færdigvarer er bestemt til at blive bragt i berøring med eller ioverensstemmelse med deres formål bringes i berøring med levneds-midler, i det følgende benævnt »materialer og genstande«.
Overtræks- og dæklagsmaterialer — såsom overtræksmaterialer til
skorpen på ost, til charcuterivarer eller til frugt — der udgør en del aflevnedsmidlerne, og som vil kunne indtages sammen med disse, er ikke
omfattet af dette direktiv.
2. Dette direktiv anvendes på materialer og genstande i berøring
med drikkevand. Det finder dog ikke anvendelse på faste installationer
i offentlige eller private vandforsyningssystemer.
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på antikviteter.
Artikel 2
Materialerne og genstandene skal fremstilles i overensstemmele med
god fremstillingspraksis, således at de under de for deres anvendelsenormale eller forventelige forhold ikke afgiver bestanddele til levneds-midlerne i et omfang der kan:
— frembyde en fare for menneskers sundhed
— medføre en uacceptabel ændring af sammensætningen af levneds-
midlerne eller en organoleptisk forringelse deraf.1989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EFT nr. L 136, af 20. 5. 1974, s. 1.
(2) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.
▼B
Artikel 3
1. De grupper af materialer og genstande, som er anført på listen i
bilag I, og i givet fald kombinationer af disse materialer og genstande,er undergivet særdirektiver.
2. Særdirektiverne, herunder ændringer af allerede gældende særdi-
rektiver, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 9.
3. Disse særdirektiver kan blandt andet indeholde:
a) en liste over de stoffer, hvis anvendelse er tilladt med udelukkelse
af alle andre (positivliste)
b) renhedskriterierne for disse stoffer
c) de særlige betingelser for anvendelse af disse stoffer og/eller de
materialer og genstande, i hvilke disse stoffer er anvendt
d) specifikke grænser for migration af visse bestanddele eller grupper
af bestanddele til eller på levnedsmidler
e) en generel grænse for migration af bestanddele til eller på levneds-
midler
f) om fornødent forskrifter til beskyttelse af menneskers sundhed mod
eventuelle farer, der kan opstå som følge af mundens berøring med
materialerne og genstandene
g) andre forskrifter til sikring af overholdelsen af bestemmelserne i
artikel 2
h) de grundregler, der er nødvendige for kontrol med overholdelsen af
bestemmelserne under litra d), e), f) og g)
i) de nærmere regler for prøveudtagning og analysemetoder, der er
nødvendige for kontrollen med overholdelsen af bestemmelserne
under litra a) til g).
Forskrifter, der kan være af betydning for den offentlige sundhed,
vedtages efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levneds-
midler. De skal være i overensstemmelse med de i bilag II anførte
kriterier.
Artikel 4
1. Uanset de i artikel 3 fastsatte bestemmelser kan en medlemsstat,
når en liste over stoffer er fastsat i overensstemmelse med stk. 3, litra
a), i nævnte artikel, inden for dens område tillade anvendelse af et stof,der ikke er optaget på denne liste, hvis følgende betingelser overholdes:
a) tilladelsen skal være begrænset til en periode på højst to år
b) medlemsstaten skal føre officiel kontrol med de materialer og
genstande, der er fremstillet ved hjælp af det stof, som den har
tilladt anvendt
c) de således fremstillede materialer og genstande skal være forsynet
med en særlig angivelse, der skal beskrives i tilladelsen.
2. Medlemsstaten meddeler de øvrige medlemsstater og Kommis-
sionen teksten til enhver tilladelse, der udstedes i medfør af stk. 1,inden for en frist af to måneder fra den dato, på hvilken denne tilla-
delse får virkning.
3. Inden udløbet af den i stk. 1, litra a), fastsatte frist på to år kan
medlemsstaten indgive en anmodning til Kommissionen om at få detstof, der er omfattet af en national tilladelse ihenhold til stk. 1 i denne
artikel, optaget på den i artikel 3, stk. 3, litra a), omhandlede liste. Den
fremlægger samtidig den dokumentation, i henhold til hvilken denneoptagelse forekommer den berettiget, og anfører, til hvilke formål detpågældende stof er beregnet.
Inden for en frist på 18 måneder fra anmodningens indgivelse træffes
der på grundlag af oplysninger om den offentlige sundhed, efter høring
af Den Videnskebelige Komité for Levnedsmidler og efter frem-gangsmåden i artikel 9, afgørelse om, hvorvidt det pågældende stofkan optages på den i artikel 3, stk. 3, litra a), omhandlede liste, ellerom den nationale tilladelse skal inddrages. Såfremt det viser sig1989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 4
▼B
nødvendigt at træffe bestemmelser i medfør af artikel 3, litra b), c) og
d), skal dette ske efter samme fremgangsmåde. Uanset stk. 1, litra a), inærværende artikel forbliver den nationale tilladelse i kraft, indtil der
er truffet en afgørelse om anmodningen om optagelse på listen.
Såfremt der i medfør af andet afsnit træffes afgørelse om inddragelsen
af den nationale tilladelse, finder denne afgørelse anvendelse på enhver
anden national tilladelse vedrørende det pågældende stof. Afgørelsenkan fastslå, at forbudet mod at anvende stoffet også omfatter andenanvendelse end den, der er anført i anmodningen om optagelse pålisten.
Artikel 5
1. Såfremt en medlemsstat ud fra en udførlig begrundelse, som følge
af nye data eller en nyvurdering af allerede foreliggende data frem-
kommet efter vedtagelsen af et særdirektiv, bliver klar over, atanvendelsen af et materiale eller en genstand, selv om det/den er ioverensstemmelse med det pågældende særdirektiv, udgør en fare formenneskers sundhed, kan denne medlemsstat på sit område midlerti-digt, suspendere eller indskrænke anvendelsen af de pågældende
bestemmelser. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og
Kommissionen herom, idet den angiver de grunde, der har ført tildens afgørelse.
2. Kommissionen undersøger snarest muligt i Den Stående Levneds-
middelkomité de grunde, som den i stk. 1 omhandlede medlemsstat haranført, hvorefter den omgående afgiver sin udtalelse og træfferpassende foranstaltninger.
3. Såfremt Kommissionen finder, at det er nødvendigt at foretage
ændringer i det pågældende særdirektiv for at løse de i stk. 1 anførteproblemer og for at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, indlederden den i artikel 9 fastsatte fremgangsmåde med henblik på at vedtage
sådanne ændringer; i så fald kan den medlemsstat, som har indført
beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de omhandledeændringer vedtages.
Artikel 6
1. Med forbehold af eventuelle undtagelser fastsat i særdirektiverne
skal materialer og genstande, der endnu ikke er bragt i berøring medlevnedsmidler, være ledsaget af følgende angivelser, når de bringes i
handelen:
a) — enten angivelsen »til levnedsmidler«
— eller en særlig angivelse af deres anvendelse, såsom kaffema-
skine, vinflaske, suppeske
— eller et symbol fastsat efter fremgangsmåden i artikel 9
b) i givet fald de særlige betingelser, som skal overholdes ved anven-
delsen af dem
c) — enten navn eller firmabetegnelse og adresse eller firmaets hoved-
sæde
— eller registreret varemærke
for fabrikanten, forarbejdningsvirksomheden eller for en sælger, der
er etableret inden for Fællesskabet.
2. De i stk. 1 nævnte angivelser skal fremtræde klart synlige, være
let læselige og må ikke kunne slettes:
a) ved detailsalg:
— enten direkte på materialerne og genstandene eller på embal-
lagen
— eller på etiketter, der er anbragt på materialerne og genstandene
eller på deres emballage
— eller på et skilt, der er anbragt i umiddelbar nærhed af materia-
lerne og genstandene, og som er klart synligt for køberen;sidstnævnte mulighed kan dog, hvor det drejer sig om en angi-velse, som den i stk. 1, litra c), anførte, kun benyttes, dersom1989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 5
▼B
anbringelsen på disse materialer og genstande af denne angivelse
eller af en hermed forsynet etiket ikke kan foretages hverken påfremstillingsstadiet eller på afsætningsstadiet af tekniske årsager
b) på andre stadier i afsætningen end detailsalg:
— enten på ledsagedokumenterne
— eller på etiketterne eller emballagen
— eller direkte på materialerne og genstandene.
3.►
C1De i stk. 1, litra a), ◄nævnte angivelser er dog ikke obli-
gatoriske for materialer og genstande, som ved deres beskaffenhed klarter beregnet til at komme i berøring med levnedsmidler.
4. De i stk. 1, litra a) og b), nævnte angivelser er forbeholdt mate-
rialer og genstande, som er i overensstemmelse:
a) med bestemmelserne i artikel 2
b) med særdirektiverne eller, såfremt der ikke findes sådanne direk-
tiver, med eventuelle nationale bestemmelser.
5. I særdirektiverne skal det fastsættes, at disse materialer og
genstande skal være ledsaget af en skriftlig erklæring, hvori det atte-
steres, at de er i overensstemmelse med de regler, der gælder for dem.
Hvis der ikke findes særdirektiver, kan medlemsstaterne bibeholde eller
vedtage bestemmelser herom.
6. Medlemsstaterne sørger for forbud mod detailhandelen med mate-
rialer og genstande, såfremt de i stk. 1, litra a) og b), nænvte angivelserikke er affattet på et sprog, der er let forståeligt for køberne,
medmindre andre foranstaltninger sikrer, at køberen informeres. Denne
bestemmelse er ikke til hinder for, at de omhandlede angivelser anførespå flere sprog.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne kan ikke på grund af sammensætning, indvirk-
ning på levnedsmidler eller mærkning forbyde eller begrænsehandelen med eller anvendelsen af materialer eller genstande, som er ioverensstemmelse med dette direktiv eller særdirektiverne.
2. Stk. 1 berører ikke de nationale bestemmelser, der gælder,
såfremt der ikke er udstedt særdirektiver.
Artikel 8
De ændringer, der skal foretages i de allerede gældende særdirektiver
for at bringe dem i overensstemmelse med dette direktiv, vedtages efter
fremgangsmåden i artikel 9.
Artikel 9
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/
2002(
1), i det følgende benævnt »komitéen«.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF(2), jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EFfastsættes til tre
måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.1989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
(2) Rådets afgørelse 1999/468/EFaf 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).▼M1
▼B
Artikel 10
1. Direktiv 76/893/EØFophæves.2. Henvisninger til det i stk. 1 nævnte direktiv skal forstås som
henvisninger til nærværende direktiv.
Henvisninger til artikler i det i stk. 1 nævnte direktiv læses i overens-
stemmelse med konkordansskemaet i bilag III.
Artikel 11
1 Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Ved foranstaltningerne skal der:
— senest 18 måneder efter meddelelser(
1) gives tilladelse til handel
med og brug af materialer og genstande, som er i overensstemmelse
med dette direktiv, med forbehold af anvendelsen af nationale
bestemmelser, som, i mangel af særdirektiver, gælder for vissegrupper af materialer og genstande
— senest 36 måneder efter meddelelser udstedes forbud mod handel
med og brug af materialer og genstande, som ikke er i overensstem-melse med dette direktiv.
2. Stk. 1 berører ikke de nationale bestemmelser, som, i mangel af
særdirektiver, gælder for visse grupper af materialer og genstande, derer bestemt til at komme i berøring af levnedsmidler.
Artikel 12
Dette direktiv finder ikke anvendelser på materialer og genstande, der
er bestemt til at udføres fra Fællesskabet.
Artikel 13
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 10. januar 1989.
▼B
BILAG I
Liste over de grupper af materialer og genstande, der er undergivet særdi-
rektiver
Plast, herunder lak og beklædninger
Celluloseregenerater
Elastomerer og naturgummi (kautsjuk)
Papir og papKeramik
Glas
Metaller og legeringerTræ, herunder korkTekstilvarer
Parafinvoks eller mikrokrystallinsk voks.1989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
BILAG II
Sundhedsmæssige kriterier, der skal anvendes ved udarbejdelsen af særdi-
rektiver
1. Der opstilles i givet fald positivlister over stoffer, der kan indgå i materialer
og genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.
Når det bestemmes, om et stof kan optages på en positivliste, tages der
både hensyn til mængden af det stof, der vil kunne optages i levnedsmid-
lerne, og til stoffets toksicitet.
2. Et stof optages kun på en positivliste, når stoffet ved normal eller påregnelig
anvendelse af et materiale eller en genstand, som det indgår i, ikke optages i
levnedsmidlerne i en sådan mængde, at det kan frembyde en fare for menne-
skers sundhed.
3. For visse materialer kan det være uhensigtsmæssigt at udarbejde en positiv-
liste, da en sådan liste ikke vil være af nogen væsentlig betydning for den
sundhedsmæssige beskyttelse. I sådanne tilfælde må alle de stoffer, for hvilke
der skal fastsættes specifikke migrationsgrænser, identificeres for at hindre, at
nævnte stoffer optages i levnedsmidlerne i en sådan mængde, at de kan frem-
byde sundhedsmæssige farer. De i punkt 1 og 2 omhandlede kriterier gælder
ligeledes for disse stoffer.
4. Der føres løbende tilsyn med samtlige stoffer, og disse undersøges på ny, når
nye videnskabelige oplysninger eller en nyvurdering af eksisterende viden-
skabelige data gør det berettiget.
5. Hvis der for et bestemt stof fastsættes en acceptabel dagsdosis eller en tole-
reret dagsdosis, må det overvejes, om der skal fastsættes en specifik
migrationsgrænse for at sikre, at denne dosis bliver overholdt. Ved fastsæt-
telsen af en sådan specifik migrationsgrænse for et stof bør der tages
behørigt hensyn til, om det pågældende stof kan hidrøre fra andre ekspone-
ringskilder.
6. I visse tilfælde vil fastsættelsen af en specifik migrationsgrænse for et stof
ikke være det mest hensigtsmæssige middel til beskyttelse af den menneske-
lige sundhed. I sådanne tilfælde går hensynet til den menneskelige sundhed
forud for alle andre hensyn, når det afgøres, hvad der skal foretages.1989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
BILAG III
KONKORDANSSKEMA
Direktiv 76/893/EØF Nærværende direktiv
artikel 1 artikel 1
artikel 2 artikel 2
artikel 3 artikel 3
artikel 4 artikel 4
artikel 5 artikel —
artikel 6 artikel 5artikel 7 artikel 6
artikel 8 artikel 7
artikel — artikel 8
artikel 9 artikel —
artikel 10 artikel 9
artikel — artikel 10
artikel 11 artikel —
artikel 12 artikel 12
artikel 13 artikel 11
artikel 14 artikel —
artikel 15 artikel 131989L0109 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 10