1985L0591 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 20. december 1985
om indførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol af levnedsmidler
(85/591/EØF)
(EFT L 372 af 31.12.1985, s. 50)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 20. december 1985
om indførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til
kontrol af levnedsmidler
(85/591/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
Produktion, fremstilling, salg og anvendelse af levnedsmidler udgør en
vigtig sektor inden for Det europæiske økonomiske Fællesskab;
de prøveudtagnings- og analysemetoder, som anvendes i denne
sammenhæng, kan have en direkte indvirkning på fællesmarkedetsoprettelse og funktion, og de bør derfor harmoniseres;
fastsættelsen af disse prøveudtagnings- og analysemetoder er af rent
teknisk og videnskabelig art; for at udvikle, forbedre og fuldstændig-gøre metoderne er det nødvendigt, at der kan anvendes en hurtigfremgangsmåde; for at lette vedtagelsen af de pågældende foranstalt-ninger vil det være hensigtsmæssigt at fastsætte en fremgangsmåde,som indebærer et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og
Kommissionen inden for Den stående Levnedsmiddelkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Når der er behov for at indføre prøveudtagnings- og analyseme-
toder på fællesskabsplan med henblik på at fastlægge sammensætning,fabrikationskarakteristika, emballering eller mærkning af et levneds-middel, vedtages disse metoder af Kommissionen eller i givet fald af
Rådet i overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 4.
2. Stk. 1 foregriber ikke specielle regler, der allerede gælder eller
senere vedtages inden for rammerne af de specifikke fællesskabsord-ninger.
3. Nødvendigheden af at indføre de i stk. 1 omhandlede foranstalt-
ninger skal vurderes på grundlag af navnlig:
a) behovet for at sikre en ensartet anvendelse af fællesskabsretten;
b) tilstedeværelsen af hindringer for samhandelen inden for Fælles-
skabet;
c) hvorvidt de i litra a) og b) nævnte kriterier er af varig eller tilbage-
vendende karakter.
Artikel 2
1. I de i artikel 1 omhandlede direktiver tages der hensyn til udvik-
lingen på det tekniske og videnskabelige område, navnlig tilgennemprøvede prøveudtagnings- og analysemetoder.1985L0591 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EFT nr. C 53 af 24. 2. 1984, s. 9.
(2) EFT nr. C 46 af 18. 2. 1985, s. 95.
(3) EFT nr. C 44 af 15. 2. 1985, s. 1.
▼B
2. I disse direktiver fastsættes passende frister med henblik på deres
gennemførelse i medlemsstaterne.
3. Indførelse af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede foranstaltninger er
ikke til hinder for, at medlemsstaterne anvender andre gennemprøvedeog videnskabeligt holdbare metoder, såfremt den frie handel med varer,der er anerkendt for at være i overensstemmelse med gældende reglerfor fællesskabsmetoder, ikke derved hindres. I tilfælde af afvigelser i
fortolkningen af resultaterne er det imidlertid de resultater, der er frem-
kommet ved hjælp af fællesskabsmetoderne, der er afgørende.
4. De analysemetoder, der indføres, skal være i overensstemmelse
med de i bilaget nævnte kriterier.
5. Med forbehold af artikel 3 kan de ændringer i foreliggende direk-
tiver, som er påkrævede på grund af den videnskabelige og tekniskeudvikling, på en medlemsstats anmodning vedtages efter frem-gangsmåden i artikel 4.
Artikel 3
1. Hvis en medlemsstat har grund til at antage, at en i henhold til
artikel 1 vedtaget foranstaltning af tekniske årsager er uhensigtsmæssigi et konkret foreliggende tilfælde, eller at den i en bestemt situationikke er tilstrækkelig oplysende til undersøgelse af et væsentligt sund-hedsmæssigt spørgsmål, kan medlemsstaten midlertidigt på sit eget
område suspendere anvendelsen af vedkommende foranstaltning, men
kun for så vidt angår det foreliggende konkrete tilfælde. Den under-retter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom medangivelse af årsagerne til afgørelsen.
2. Kommissionen undersøger snarest de af medlemsstaten angivne
årsager og konsulterer medlemsstaterne i Den stående Levnedsmiddel-
komité, hvorefter den uden ophold afgiver sin udtalelse og træffer defornødne foranstaltninger.
3. Hvis Kommissionen finder, at der til imødegåelse af de i henhold
til stk. 1 påberåbte vanskeligheder skal ske ændringer i den i henhold
til artikel 1 trufne foranstaltning, indleder den fremgangsmåden i
artikel 4. I så fald kan den medlemsstat, der har suspenderet anven-delsen af fællesskabsforanstaltningen, opretholde suspensionen, indtilsådanne ændringer træder i kraft.
Artikel 4
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/
2002 (
1), i det følgende benævnt »komitéen«.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (2), jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 5
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden to år efterdets meddelelse (
3). De giver omgående Kommissionen meddelelse
herom.1985L0591 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
(2) Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).
(3) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 23. december 1985.▼M1
▼B
▼B
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1985L0591 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 4
▼B
BILAG
1. De analysemetoder, der vedtages i henhold til dette direktiv, skal være under-
søgt med hensyn til følgende kriterier:
i) specificitet;
ii) rigtighed;
iii) præcision; repeterbarhed (i samme laboratorium) og reproducerbarhed (i
samme laboratorium og i andre laboratorier); variation;
iv) påvisningsgrænse;
v) følsomhed;
vi) praktisk anvendelighed og anvendelsesområde;
vii) andre oplysninger, som kan fastsættes efter behov.
2. Præcisionsværdierne som nævnt i punkt 1, nr. iii), skal fastlægges på
grundlag af en fællesafprøvning udført i henhold til en internationalt aner-
kendt protokol for sådanne forsøg (f.eks. Den internationale
Standardiseringsorganisation: »Precision of Test Methods« (ISO 5725/
1981)). Værdierne for repeterbarhed og reproducerbarhed udtrykkes i en
internationalt anerkendt form (f.eks. med 95 % konfidensinterval som fastlagt
i ISO-standard 5725/1981). Resultaterne af fællesafprøvningen skal offentlig-
gøres eller være offentligt tilgængelige.
3. Analysemetoder, der kan anvendes uden ændringer på en række produkt-
grupper, bør foretrækkes frem for metoder, der kun kan anvendes på
bestemte produkter.
4. Analysemetoder, der vedtages i henhold til dette direktiv, bør beskrives efter
den standardopstilling for analysemetoder, der anbefales af Den internatio-
nale Standardiseringsorganisation.1985L0591 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 5