1999A9204 — DA — 15.07.2015 — 001.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

AFTALE

om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater

INDHOLD 1. Rammer 2. Telekommunikationsudstyr 3. Elektromagnetisk kompatibilitet 4. Elektrisk sikkerhed 5. Fritidsfartøjer 6. God fremstillingspraksis for lægemidler 7. Medicinsk udstyr







DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og AMERIKAS FORENEDE STATER, i det følgende benævnt »parterne«, ER — I BETRAGTNING AF de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det Europæiske Fællesskab (EF) og Amerikas Forenede Stater (USA), I ØNSKET OM at lette den bilaterale handel mellem de to parter, I ERKENDELSE AF, at gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er et vigtigt middel til at forbedre markedsadgangen mellem parterne, I ERKENDELSE AF, at en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er af særlig interesse for små og mellemstore virksomheder i EF og USA, I ERKENDELSE AF, at enhver sådan gensidig anerkendelse også kræver tillid til den fortsatte pålidelighed af den anden parts overensstemmelsesvurderinger, I ERKENDELSE AF vigtigheden af at bevare hver parts høje niveau for beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne, I ERKENDELSE AF, at aftaler om gensidig anerkendelse kan bidrage positivt til at fremme en øget international harmonisering af standarder, I KONSTATERING AF, at denne aftale ikke skal erstatte bilaterale og multilaterale ordninger for den private sektor mellem overensstemmelsesvurderingsorganer eller påvirke regulerende ordninger, der tillader fremstillere at vurdere sig selv og afgive overensstemmelseserklæringer, UNDER HENSYNTAGEN TIL, at aftalen om tekniske handelshindringer, der er knyttet til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), pålægger parterne forpligtelser som kontraherende parter til WTO og tilskynder sådanne kontraherende parter til at indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler om gensidig anerkendelse af konklusionerne af hver parts overensstemmelsesvurderinger, I ERKENDELSE AF, at det er nødvendigt, at enhver sådan gensidig anerkendelse giver en sikkerhed for overensstemmelse med gældende tekniske forskrifter eller standarder, som svarer til den sikkerhed, der gives af den enkelte parts egne procedurer, I ERKENDELSE AF behovet for at indgå en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering med tilhørende sektorbilag, og UNDER HENSYNTAGEN TIL parternes respektive forpligtelser i henhold til bilaterale, regionale og multilaterale aftaler om beskyttelse af miljøet, sundhed, sikkerhed og forbrugerne — BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:







Artikel 1

Definitioner

1. Følgende udtryk og definitioner anvendes kun i forbindelse med denne aftale:

— ved »udpegende myndighed« forstås et organ med beføjelser til at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, som nærmere angivet ifølge denne aftale

— ved »udpegelse« forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering

— ved »regeludstedende myndighed« forstås et offentligt organ eller en offentlig enhed, der har retlige beføjelser til at kontrollere anvendelsen eller salget af varer på en parts retsområde, og som kan gribe ind for at sikre, at varer, der markedsføres inden for dets retsområde, overholder lovgivningsmæssige krav.

2. Andre termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i denne aftale, har den betydning, der er angivet andetsteds i aftalen eller i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996-udgaven). I tilfælde af uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale gælder definitionerne i denne aftale

Artikel 2

Aftalens formål

Denne aftale fastsætter de betingelser, på hvilke hver part godtager eller anerkender resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder, ved vurdering af overensstemmelsen med den importerende parts krav som opført efter sektor i sektorbilagene, og den fastlægger andre relaterede samarbejdsaktiviteter. Målet for en sådan gensidig anerkendelse er at tilvejebringe en reel adgang til markederne i alle de områder, der hører under parterne, for så vidt angår overensstemmelsesvurdering for alle varer omfattet af denne aftale. Opstår der hindringer for en sådan adgang, afholdes der straks konsultationer. Fører sådanne konsultationer ikke til en tilfredsstillende løsning, kan den part, der påstår at være blevet nægtet markedsadgang, inden for 90 dage fra de pågældende konsultationer gøre brug af sin ret til at opsige aftalen, jf. artikel 21.

Artikel 3

Almindelige forpligtelser

1. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Amerikas Forenede Stater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser, som er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller myndigheder.

2. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne love, forskrifter og administrative bestemmelser i Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater, som er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller -myndigheder.

3. Når der i sektorbilagene er angivet sektorspecifikke overgangsordninger, gælder ovenstående forpligtelser, når de pågældende ordninger er gennemført med godt resultat, idet de anvendte overensstemmelsesprocedurer til den modtagen de parts tilfredshed skal sikre en overensstemmelse med denne parts gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der svarer til den sikkerhed, der ydes af den modtagende parts egne procedurer.

Artikel 4

Aftalens almindelige anvendelsesområde

1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelses-vurderingsprocedurer for varer og/eller processer og på andre forbundne samarbejdsaktiviteter som beskrevet i aftalen.

2. Sektorbilag kan indeholde:

a) en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter

b) en angivelse af anvendelsesområde

c) en liste over udpegende myndigheder

d) en liste over aftalte overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder eller en kilde, hvorfra der kan fremskaffes en liste over sådanne organer eller myndigheder, samt en angivelse af anvendelsesområdet for de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvortil de enkelte organer er udpeget

e) procedurer og kriterier for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerne

f) en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtelser

g) en sektorspecifik overgangsordning

h) angivelse af et sektorkontaktpunkt på hver parts område, og

i) en erklæring om nedsættelse af et blandet sektorudvalg.

3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter, og den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet er angivet i et sektorbilag.

Artikel 5

Overgangsordninger

Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtelserne vedrørende tillidsskabende foranstaltninger som angivet i sektorbilagene.

1. Parterne er enige om, at der i hver sektorspecifik overgangsordning skal angives en gennemførelsesfrist.

2. Parterne kan efter gensidig overenskomst ændre enhver overgangsordning.

3. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen som angivet i hvert sektorbilag, medmindre en af parterne dokumenterer, at de betingelser, der angives i det pågældende sektorbilag for en vellykket overgang, ikke er opfyldt.

Artikel 6

Udpegende myndigheder

Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, der er angivet i sektorbilagene, har beføjelse og kompetence i deres respektive områder til at gennemføre beslutninger i henhold til denne aftale om at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer.

Artikel 7

Procedurer for udpegelse og opførelse på lister

Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af sådanne organer på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i et sektorbilag:

a) den i et sektorbilag anførte udpegende myndighed udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til de procedurer og kriterier, der fremgår af det pågældende sektorbilag

b) en part, som ønsker at tilføje et overensstemmelsesvurderingsorgan til listen over sådanne organer i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part med angivelse af et eller flere overensstemmelsesorganer med henblik på, at Det Blandede Udvalg træffer afgørelse

c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig det. Ved godkendelse opføres det eller de foreslåede overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilaget, og

d) hvis den anden part på grundlag af dokumentation herfor anfægter et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav eller skriftligt tilkendegiver, at den behøver yderligere 30 dage til en grundigere efterprøvning af denne dokumentation, opføres de pågældende overensstemmelsesvurderingsorganer ikke på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I et sådant tilfælde kan Det Blandede Udvalg beslutte, at der skal foretages en kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at anføre overensstemmelsesvurderingsorganet i sektorbilaget.

Artikel 8

Suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste

Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag:

a) en part underretter den anden part om, at den anfægter et på en liste i et sektorbilag opført overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, samt om, at den anfægtende part påtænker at suspendere det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part

b) overensstemmelsesvurderingsorganet underrettes straks af den anden part og gives mulighed for at fremlægge oplysninger for at afvise anfægtelsen eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for anfægtelsen

c) parterne drøfter enhver sådan anfægtelse i det relevante blandede sektorudvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henviser den anfægtende part spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg eller, hvis et sådant ikke findes, Det Blandede Udvalg opnås enighed om en suspension, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet

d) hvis Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller overholdelse er påkrævet, gennemføres denne normalt uden forsinkelse af den part, på hvis område det pågældende organ befinder sig, men kan i berettigede tilfælde gennemføres af parterne i fællesskab

e) hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke har afgjort spørgsmålet inden ti dage fra meddelelsen om anfægtelsen, henvises spørgsmålet til afgørelse i Det Blandede Udvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henvises spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer en beslutning inden ti dage efter, at spørgsmålet er blevet henvist til det, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet efter anmodning fra den anfægtende part

f) ved suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, er en part ikke længere forpligtet til at godtage eller anerkende resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der gennemføres af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan efter suspensionen. En part skal fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for suspensionen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- eller miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde, og

g) suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne har opnået enighed om det pågældende organs fremtidige status.

Artikel 9

Tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste

Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag:

a) en part, der ønsker at tilbagetrække et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part

b) det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan underrettes straks af den anden part og gives en frist på mindst 30 dage fra modtagelsen til at fremlægge oplysninger for at modbevise eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for den foreslåede tilbagetrækning

c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig det. Ved godkendelse af forslaget tilbagetrækkes overensstemmelsesvurderingsorganet fra listen i sektorbilaget

d) hvis den anden part modsætter sig forslaget om tilbagetrækning ved at anerkende overensstemmelsesvurderingsorganets faglige kompetence og dets overholdelse af krav, trækkes det pågældende organ ikke på dette tidspunkt tilbage fra listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I så fald kan Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutte at gennemføre en fælles kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganet, og

e) efter tilbagetrækningen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, skal en part fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for tilbagetrækningen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- eller miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde.

Artikel 10

Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer

Følgende gælder i forbindelse med kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste i et sektorbilag:

a) udpegende myndigheder sikrer, at deres overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført på en liste i et sektorbilag, er og forbliver i stand til at kunne foretage en forsvarlig overensstemmelsesvurdering af varer eller processer som dækket i det relevante sektorbilag. I denne forbindelse foretager eller foranlediger de udpegende myndigheder en løbende overvågning af deres overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse eller bedømmelse

b) parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de i sektorbilagene opførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante krav i sektorbilagene. De bestående ordninger for evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganer kan benyttes som led i sådanne sammenligningsprocedurer

c) udpegende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bevares. Med begge parters samtykke kan disse konsultationer omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse eller inspektion vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført i et sektorbilag, og

d) udpegende myndigheder konsulterer efter behov de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle tekniske krav er identificeret og behandles tilfredsstillende.

Artikel 11

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Hver part anerkender, at de i sektorbilagene anførte overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for at være berettiget til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den pågældende parts krav som angivet i sektorbilagene. Parterne specificerer omfanget af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke sådanne organer er opført.

Artikel 12

Udveksling af oplysninger

1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene.

2. Hver part underretter den anden part om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, mindst 60 dage inden sådanne ændringer træder i kraft. Hvis sikkerheds-, sundheds- eller miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet, underretter en part den anden part så hurtigt som muligt.

3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens udpegende myndigheder og/eller overensstemmelsesvurderingsorganer.

4. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene.

5. De i sektorbilagene anførte regeludstedende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesprocedurer bevares, samt at alle tekniske krav identificeres og behandles tilfredsstillende.

Artikel 13

Sektorkontaktpunkter

Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under hvert sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt.

Artikel 14

Blandet udvalg

1. Parterne nedsætter et blandet udvalg, der består af repræsentanter for hver part. Det Blandede Udvalg er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.

2. Det Blandede Udvalg kan nedsætte blandede sektorudvalg, der består af relevante regeludstedende myndigheder og andre medlemmer, hvis det anses for nødvendigt.

3. Hver part har en stemme i Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg træffer beslutninger ved enstemmighed. Det Blandede Udvalg fastlægger sine egne regler og procedurer.

4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for:

a) at opføre overensstemmelsesorganer på lister samt suspendere, tilbagetrække og kontrollere sådanne organer i overensstemmelse med denne aftale

b) at ændre overgangsordninger i sektorbilag

c) at løse alle spørgsmål i forbindelse med aftalens og dens sektorbilags anvendelse, der ikke på anden måde løses i de respektive blandede sektorudvalg

d) at tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale

e) at overveje, hvorledes denne aftale kan fungere bedre

f) at koordinere forhandlingerne om yderligere sektorbilag, og

g) at overveje, hvorvidt denne aftale eller dens sektorbilag skal ændres i overensstemmelse med artikel 21.

5. Hvis en part indfører nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der påvirker et sektorbilag, drøfter parterne spørgsmålet i Det Blandede Udvalg med henblik på at inddrage sådanne nye eller yderligere procedurer under denne aftales og det relevante sektorbilags anvendelsesområde.

Artikel 15

Bevarelse af myndighed til udstedelse af regler

1. Intet i denne aftale begrænser en parts myndighed til gennem sine love, forskrifter og administrative foranstaltninger at fastsætte det beskyttelsesniveau, den finder passende for sikkerhed; for beskyttelse af menneskers, dyrs og planters liv og sundhed; for miljøet; for forbrugerne; og på anden måde med hensyn til risici, der falder inden for det relevante sektorbilags anvendelsesområde.

2. Intet i denne aftale begrænser en regeludstedende myndigheds kompetence til at træffe alle passende og umiddelbare foranstaltninger, når den erfarer, at en vare: a) kan være til fare for sundheden eller sikkerheden for personer, der befinder sig på dens område; b) ikke overholder de love, forskrifter eller administrative bestemmelser, der gælder for det pågældende sektorbilag; eller c) på anden måde ikke opfylder et krav i det pågældende sektorbilag. Sådanne foranstaltninger kan omfatte tilbagetrækning af varerne fra markedet, forbud mod markedsføring af varerne, begrænsning af deres frie bevægelighed, indledning af en tilbagekaldelse af varer samt forebyggelse af, at sådanne problemer igen opstår, herunder gennem importforbud. Hvis den regeludstedende myndighed foretager sådanne indgreb, underretter den sin modpartsmyndighed og den anden part senest 15 dage efter indgrebet, og angiver årsagerne hertil.

Artikel 16

Suspension af anerkendelsesforpligtelser

Hver part kan helt eller delvist suspendere sine forpligtelser i henhold til et bestemt sektorbilag, hvis:

a) en part mister markedsadgang for varer, der er omfattet af sektorbilaget, fordi den anden part ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til aftalen

b) den i artikel 14, stk. 5, omhandlede vedtagelse af nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingskrav fører til tab af markedsadgang for varer fra den pågældende part, der er dækket af sektorbilaget, fordi overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af denne part for at opfylde sådanne krav, ikke er blevet godkendt af den part, der gennemfører kravene, eller

c) den anden part ikke har retlige og regeludstedende myndigheder, der kan gennemføre denne aftales bestemmelser.

Artikel 17

Fortrolighed

1. Hver part behandler oplysninger, der udveksles i henhold til denne aftale, med fortrolighed i den udstrækning, det kræves i dens lovgivning.

2. Navnlig må ingen part offentliggøre oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale, som vedrører handelshemmeligheder, fortrolige handelsmæssige eller finansielle forhold eller igangværende undersøgelser, eller tillade, at et overensstemmelsesvurderingsorgan offentliggør sådanne oplysninger.

3. En part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan kan ved udveksling af oplysninger med den anden part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan henhørende under den anden part angive, hvilke dele af oplysningerne den eller det finder ikke må offentliggøres.

4. Hver part træffer alle forholdsregler, der med rimelighed er nødvendige for at beskytte oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale mod uautoriseret offentliggørelse.

Artikel 18

Gebyrer

Hver part bestræber sig på at sikre, at gebyrer for tjenesteydelser i henhold til denne aftale står i rimeligt forhold til de ydede tjenesteydelser. Hver part sikrer, at den for de sektorer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er dækket af denne aftale, ikke opkræver gebyrer for tjenesteydelser ydet af den anden part i forbindelse med overensstemmelsesvurdering.

Artikel 19

Aftaler med tredjelande

Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser indeholdt i aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med en part, som ikke har undertegnet denne aftale (en tredjepart), ingen gyldighed og virkning for den anden part for så vidt angår accept af resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tredjeparten.

Artikel 20

Territorialt anvendelsesområde

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Amerikas Forenede Staters område.

Artikel 21

Ikrafttræden, ændring og udløb

1. Denne aftale, herunder sektorbilagene om telekommunikationsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, elektrisk sikkerhed, fritidsfartøjer, god fremstillingspraksis for lægemidler samt medicinsk udstyr, træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.

2. Denne aftale og herunder ethvert sektorbilag kan ændres skriftligt af parterne gennem Det Blandede Udvalg. Parterne kan tilføje et sektorbilag ved brevveksling. Et sådant bilag træder i kraft 30 dage efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for sektorbilagets ikrafttræden.

3. Hver part kan med seks måneders varsel opsige hele denne aftale eller ethvert individuelt sektorbilag ved skriftlig notifikation af den anden part. I tilfælde af opsigelse af et eller flere sektorbilag tilstræber parterne at ændre aftalen i enighed med henblik på at bevare de resterende sektorbilag, jf. procedurerne i denne artikel. Opnås der ikke enighed herom, udløber aftalen ved udløbet af en periode på seks måneder efter notifikationen.

4. Efter udløb af aftalen i dens helhed eller af ethvert individuelt sektorbilag til den, skal en part fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale før dens udløb, medmindre en regeludstedende myndighed i den pågældende part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde.

Artikel 22

Afsluttende bestemmelser

1. De i artikel 21, stk. 1, omhandlede sektorbilag samt alle nye sektorbilag, der tilføjes i henhold til artikel 21, stk. 2, udgør en integrerende del af aftalen.

2. For en given vare eller sektor finder bestemmelserne i den relevante sektorbilag først anvendelse; herudover finder bestemmelserne i denne tekst anvendelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem bestemmelserne i et sektorbilag og denne tekst gælder bestemmelserne i sektorbilaget i det omfang, uoverensstemmelsen består.

3. Denne aftale påvirker ikke parternes rettigheder og forpligtelser i henhold til andre internationale aftaler.

4. For så vidt angår sektorbilaget om medicinsk udstyr tager parterne dette bilags status op til fornyet overvejelse efter udløbet af en periode på tre år fra ikrafttrædelsestidspunktet.

Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. I tilfælde af uoverensstemmelser om fortolkningen gælder den engelske tekst.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

SEKTORBILAG OM TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER







EF USA Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar 1998 om teleterminaludstyr, satellitjord-stationsudstyr og gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse. Communications Act of 1934, som ændret ved Telecommunications Act of 1996, (Title 47 of the United States Code). USA's forskriftsmæssige og administrative bestemmelser vedrørende telekommunikationsudstyr, herunder 47 CFR Part 68 og FCC's fortolkning heraf. (Parterne erkender, at håndbogen om gennemførelse af direktiv 98/13/EF (ADLNB- og ACTE-godkendt) indeholder nyttige retningslinjer for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der hører ind under dette direktiv). (Parterne erkender, at FCC Form 730 Application Guide indeholder nyttige retningslinjer for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer for teleterminaludstyr, der er omfattet af disse regler). Kommissionens beslutninger (CTR) i henhold til direktiv 98/13/EF. EF-medlemsstaternes lovgivning og forskrifter vedrørende: a) ikke-harmoniseret analog forbindelse til det offentlige telekommunikationsnet (1) b) ikke-harmoniserede radiosendere, for hvilke der stilles krav om godkendelse af civilt udstyr USA's forskriftsmæssige og administrative bestemmelser vedrørende alle radiosendere, der er genstand for et krav om godkendelse af udstyr. En ikke-udtømmende liste over FCC-forskrifter findes i afsnit II. For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. (1) EF indvilger i at søge bemyndigelse til at inddrage ikke-harmoniserede digitale forbindelser.

AFSNIT II

ANVENDELSESOMRÅDE

1. Dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr, grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af afsnit I. Generelt finder bestemmelserne i dette sektorbilag anvendelse på følgende typer teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr: a) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller skal fungere sammen med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midler. b) udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har en kommunikationsport, og c) alle radiosendere, der i en af parterne er undergivet en godkendelsesprocedure for udstyr.

2. Det følgende er en ikke-udtømmende liste over det udstyr og de grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af dette sektorbilags anvendelsesområde:



EF USA Følgende kategorier udstyr er omfattet: ISDN-basistilslutning ISDN-primærtilslutning ISDN telefoni X21/V.24/V.35 tilslutning X25 tilslutning PSTN non-voice tjenester PSTN talebånd (analogt) ONP terminaltyper for faste forbindelser: — 64 kbits/s — 2 048 kbits/s ustruktureret — 2 048 kbits/s struktureret — 34 Mbits/s forbindelse — 140 Mbits/s forbindelse — analog 2-kabel forbindelse — analog 4-kabel forbindelse Kategorier udstyr omfattet i henhold til 47 CFR Part 68, herunder: ISDN-basistilslutning ISDN-primærtilslutning Tilslutning til digitale tjenester: — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps med sekundær kanal) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps med sekundær kanal) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps med sekundær kanal) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps med sekundær kanal) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (benytter 72 kbps kanal) — 72,0 kbps (56,0 kbps med sekundær kanal) — 1,544 Mbps 2-lednings analoge tilslutningskredsløb/OPS 4-lednings analoge tilslutningskredsløb/OPS PSTN talebåndsforbindelse (analog) Fast kredsløbsforbindelse (analog) Radiosendere, der er omfattet af et godkendelseskrav for udstyr, herunder: — Kortdistanceudstyr, herunder svagstrømsudstyr som trådløse telefoner/mikrofoner — Landmobilsendere, herunder: — — private mobilstationer (PMR/PAMR) — mobiltelekommunikation — personsøgning — Jordbaserede faste sendere — Satellitbaserede mobilsendere — Satellitbaserede faste sendere — Radiosendere — Radiotelefoni



Kommercielle mobilstationer (Part 20) Indenlandske faste offentlige sendere (Part 21) Indenlandske mobilsendere (Part 22) Personlige kommunikationstjenester (Part 24) Satellitkommunikation (Part 25) Radiosendere (Part 73) Hjælpesendere (Part 74) Kabel-tv/radiosendere (Part 78) Maritime sendere (Part 80) GMDSS (Part 80W) Private landmobilsendere (Part 90) Private faste mikrobølgesendere (Part 94) Personlige radiotjenester (Part 95) IVDS (Part 95 F) Amatørradiosendere (Part 97) Radiofrekvensanordninger (Part 15) Faste mikrobølgetjenester (Part 101) Bemærk: I tillæg I til dette sektorbilag findes en liste over forkortelser og et glossar.

AFSNIT III

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR

1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser

I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I.

2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den importerende parts tekniske krav til teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr:

a) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter

b) udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag og

c) gennemførelse af certificering af kvalitetsstyring i henhold til Rådets direktiv 98/13/EF.

AFSNIT IV

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







EF USA — Belgien — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danmark — Telestyrelsen — Tyskland — Bundesministerium fur Wirtschaft — Grækenland — Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanien — Ministerio de Fomento — Frankrig — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxembourg — Administration des Postes et Télécommunications — Nederlandene — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicaςões de Portugal — Finland — LiikennemimsteriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC)

AFSNIT V

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







EF's adgang til USA's marked USA's adgang til EF's marked Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstraße, 10A-1230 WienTlf. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemNederlandeneTlf. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-50115 BoråsTlf. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 Cambridge Test and Measurement Services LtdPO Box 465St Andrews RoadCambridge CB4 1ZJUnited KingdomTlf. (44-1223) 87 68 76Fax (44-1223) 87 68 51 ◄ Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQDet Forenede KongerigeTlf. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL Compliance ServicesLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHDet Forenede KongerigeTlf. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58BABT Product Services LtdSegensworth RoadsFarehamHampshire PO15 5RHDet Forenede KongerigeTlf. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9 Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTlf. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTlf. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTlf. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTlf. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTlf. (49-33631) 88 82 22Fax (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2 Communication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, UT 84119-2039USATlf. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey Rd.Morgan Hill, CA, 95037USATlf. (1-408) 752 81 66Fax (1-408) 752 81 68CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa CA 95338USATlf. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, CA 92823USATlf. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331100 Fulton PlaceFremont, CA 94539USATlf. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 335289 NE Elam Young Pkwy.Suite G900Hillsboro, OR 97124USATlf. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331853 Los Vibras Rd.Hollister, CA 95023USATlf. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 333800 148th Ave., NERedmond, WA 98052USATlf. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 3322105 Wilson River Hwy.Tillamook, OR 97141USATlf. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33D.L.S. Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, IL 600090-6454USATlf. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Centre CircleDowners Grove, IL 60515-1082USATlf. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Intertek Testing Services, Inc.1950 Evergreen Blvd., Suite 100Duluth, GA 30096USATlf. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 9970 Codman Hill RoadBoxborough, MA 01719USATlf. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 997435 4th Street North,Oakdale, MN 55128USATlf. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 991365 Adams Ct.Menlo Park, CA 94025USATlf. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 99MET Laboratories, Inc.914 W. Patapsco AvenueBaltimore, MD 21230-3432USATlf. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Northwest EMC, Inc.22975 Evergreen Blvd., Suite 400Hillsboro, OR 97124USATlf. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26PCTEST Engineering Lab, Inc.6660 Dobbin Rd.Columbia, MD 21045USATlf. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Underwriters Laboratories, Inc.1285 Walt Whitman Rd.Melville, NY 11747USATlf. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2933 Pfingston Rd.Northbrook, IL 60062USATlf. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 292600 N.W. Lake Rd.Camas, WA 98607USATlf. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2912 Laboratory Dr.RTP, NC 27709USATlf. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 291655 Scott Blvd.Santa Clara, CA 95050USATlf. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATlf. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8 Integrity Test & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts, 01460USATlf. (1-616) 247 05 15Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45Newberry, Florida 32669USATlf. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19 L.S. Compliance, Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburgWisconsin, 53012-2636USATlf. (1-262) 375 44 00Fax (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23 Washington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATlf. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69 ◄

AFSNIT VI

UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V







EF's adgang til USA's marked USA's adgang til EF's marked De i afsnit IV anførte EF-myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i overensstemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv.) eller de sammenlignelige standarder i serie EN-45000. De i afsnit IV anførte amerikanske myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i USA i overensstemmelse med de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser i EF for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af de relevante standarder i serie EN-45000 eller de sammenlignelige ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv.). Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspension, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspension, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10.

AFSNIT VII

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Underleverancer

1.1. Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der anvendes underleverancer, har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF.

1.2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part.

2. Efterfølgende markedsovervågning, grænseforanstaltninger og interne bevægelser

2.1. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærknings-og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag.

2.2. Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse.

2.3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder, er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for tilsvarende nationalt fremstillede varer.

3. Blandet sektorudvalg

3.1. Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK). BSU fungerer i overgangsperioden og efter afslutningen af overgangsordningen. BSU træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og EMK-sektorbilaget. BSU fastlægger selv sin forretningsorden.

3.2. BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU-repræsentant kan om nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har en stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har en stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentant rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg.

3.3. BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder: a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne.

4. Kontaktpunkt

Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag.

5. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget

Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne.

AFSNIT VIII

OVERGANGSORDNING

1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder.

2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er vellykket overstået, godkender den importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i den eksporterende part, der er anført i afsnit V.

3. Parterne anvender denne overgangsperiode til: a) at overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål b) at indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål c) at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav d) at udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og e) at overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperioden.

4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI.

5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne: a) at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige b) at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel c) at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, og d) at procedurer for vurdering af overensstemmelse af udstyr, der er ændret efter en afgørelse om overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse.

6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område.

7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genoptages, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb.

8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.

▼M1 —————

▼B

Tillæg 1

Liste over forkortelser og glossar

ACTE Godkendelsesudvalget for Terminaludstyr

ADLNB Sammenslutningen af Udpegede Laboratorier og Bemyndigede Organer

CAB Overensstemmelsesvurderingsorgan

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Fælles teknisk forskrift

EF Det Europæiske Fællesskab

EØF Det Europæiske Økonomiske Fællesskab

EN Europæisk standard

EU Den Europæiske Union

FCC Federal Communications Commission

IEC Den Internationale Elektrotekniske Kommission

ISDN Tjenesteintegreret digitalnet

ISO Den Internationale Standardiseringsorganisation

ITU Den Internationale Telekommunikationsunion

MRA Aftale om gensidig anerkendelse

MS Medlemsstater (af Den Europæiske Union)

BO Bemyndigede organer

NIST National Institute of Standards and Technology

EFT De Europæiske Fællesskabers Tidende

ONP Open Network Provision (tilrådighedsstillelse af åbne net)

PSTN Det offentlige telefonnet

STG Den Tekniske Gruppe for Telekommunikationssektoren

TBR Teknisk forskriftsgrundlag

X21 ITU-T anbefaling X21

X25 ITU-T anbefaling X25

SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER







EF USA Rådets direktiv 89/336/EØF, som ændret ved Rådets direktiv 92/31/EØF, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF, og fortolkninger heraf. Communications Act of 1934, som ændret ved Telecommunications Act of 1996, (Title 47 of the United States Code). USA's forskriftsmæssige og administrative bestemmelser vedrørende udstyr, der er undergivet elektromagnetiske krav, herunder: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18 og FCC's fortolkning heraf. For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr og radiosendere henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr og radiosendere henvises til aftalens sektorbilag herom.

AFSNIT II

ANVENDELSESOMRÅDE







USA's adgang til EF's marked EF's adgang til USA's marked Alle varer, der er omfattet af Rådets direktiv 89/336/EØF. Alle varer, der er omfattet af 47 CFR Part 15 og 18.

AFSNIT III

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR UDSTYR IDENTIFICERET I AFSNIT II

1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser

I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I.

2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den importerende parts tekniske krav til udstyr identificeret i afsnit II:

a) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter

b) udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag.

AFSNIT IV

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







EF USA — Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danmark — For telekommunikationsudstyr: — Telestyrelsen — For andet udstyr: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland — Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland — Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanien — For telekommunikationsudstyr: — Ministerio de Fomento — For andet udstyr: — Ministerio de Industria y Energía — Frankrig — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg — Ministère des Transports — Nederlandene — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig — For telekommunikationsudstyr: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — For andet udstyr: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Instituto das Comunicaςões de Portugal — Finland — For telekommunikationsudstyr: — LiikenneminsteriöTrafikministeriet — For andet udstyr: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

AFSNIT V

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







EF's adgang til USA's marked USA's adgang til EF's marked Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstrasse, 10A-1230 WienTlf. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Radio Frequency Technologies Ltd40, Marrowbone LaneDublin 8, IrlandTlf. (353-1) 454 53 23Fax (353-1) 454 53 24KEMA Registered Quality BVPostbus 90356800 ET ArnhemNederlandeneTlf. (31-26) 356 34 17Fax (31-26) 351 01 78Philips Consumer Electronics BVPO Box 800025600 JB EindhovenNederlandeneTlf. (31-40) 273 26 39Fax (31-40) 273 61 77Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemNederlandeneTlf. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89CEISCarretera de Villaviciosa de Odón a Mostóles, Km. 1,700Apartado 233E-28930 Mostóles — MadridTlf. (34) 916 16 00 18Fax (34) 916 16 23 72CETECOMParque Tecnológico de Andalucia.C/Severo Ochoa s/nE-29590 Campanillas — MálagaTlf. (34) 952 61 91 05Fax (34) 952 61 91 13INTACarretera de Ajalvir, Km.4E-28850 Torrejón de Ardoz — MadridTlf. (34) 944 89 26 00Fax (34) 944 89 24 95LABEINCuesta de Olaveaga, 16E-48013 Bilbao — VizcayaTlf. (34) 944 89 26 00Fax (34) 944 89 24 95LCOEc/José Gutierrez Abascal, 2E-28006 MadridTlf. (34) 915 62 51 16Fax (34) 915 61 88 18LGAICtra de acceso a la Facultad de Medicina UABE-08290 Cerdanyola del Vallés — BarcelonaTlf. (34) 936 91 92 11Fax (34) 936 91 59 11Telub ABBox 360S-831 25 ÖstersundTlf. (46-63) 15 60 00Fax (46-63) 15 61 99Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-5015 BoråsTlf. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02BSI TestingMaylands AvenueHemel HempsteadHerts HP2 4 SQDet Forenede KongerigeTlf. (44-1442) 23 04 42Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC ProjectsHolly Grove Farm/VerwoodRoad/Ashley RingwoodHampshire BH24 2DBDet Forenede KongerigeTlf. (44-1425) 47 99 79Fax (44-1425) 48 06 37Hursley EMC Services LtdUnit 16/Brickfiel LaneChandlers FordHampshire SO53 4DPDet Forenede KongerigeTlf. (44-1703) 27 11 11Fax (44-1703) 27 11 44Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQDet Forenede KongerigeTlf. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL EMCLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHDet Forenede KongerigeTlf. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58TUV Product ServiceSegensworth RoadTitchfieldFarehamHampshire PO15 5 RHDet Forenede KongerigeTlf. (44-1329) 44 33 00Fax (44-1329) 44 34 22A D Compliance Services Ltd1, Hilton SquarePendleburyManchester M27 4DBDet Forenede KongerigeTlf. (44-161) 727 66 19Fax (44-161) 727 85 67CelesticaWestfields HouseWest Avenue KidsgroveStoke-on-Trent Staffordshire. ST7 1TLDet Forenede KongerigeTlf. (44-1782) 79 48 48Fax (44-1782) 78 42 10BABT Product Services LtdSegensworth RoadsFarehamHampshire PO15 5RHDet Forenede KongerigeTlf. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01KTLSaxon Way — Priory Park WestHullHumberside HU13 9PBDet Forenede KongerigeTlf. (44-1482) 80 18 01Fax (44-1482) 80 18 06Motor Industry Research AssociationWatling StreetNuneatonWarwickshire CV 10 0TUDet Forenede KongerigeTlf. (44-1203) 35 50 00Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SAC/Ramírez de Prado 5ES-2805 MadridTlf. (34) 913 30 44 55Fax (34) 913 30 56 52EMCEC OyP.O. Box 19FIN-02601 EspooTlf. (358) 42 45 45 41Fax (358) 42 45 45 22SGS Fimko LtdP.O. Box 30FIN-00211 HelsinkiTlf. (358-9) 69 63 61Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4 AEMC Mesure665, rue de la Maison BlancheF-78680 OrgevalTlf. (33) 1 39 75 22 22Fax (33) 1 39 75 97 46Z.I. Mi-plaine7, rue Georges MeliesF-69680 ChassieuTlf. (33) 4 78 40 66 65Fax (33) 4 72 47 00 39Emitech3, rue des CoudriersZ.A. de l'ObservatoireF-78180 Montigny le BretonneuxTlf. (33) 1 30 57 45 12Fax (33) 1 30 43 48 0015, rue de la ClaieZ.I. Angers-BeaucouzéF-4970 Beaucouzé3, rue du MassacanZ.I. Vallée du SalaisonF-34740 VendarguesUtacBP 312Autodrome de Linas-MonthéryF-91311 Monthéry cedexTlf. (33) 1 69 80 17 90Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄ NCE19, rue François BlumetZ.I. de l'ArgentièreF-38360 SassenageTlf. (33) 4 76 27 83 83Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ireland LtdRaystonRathoath RoadAshourneCo. MeathIrlandTlf. (353-1) 825 67 22Fax (353-1) 825 67 33SGS United KingdomInternational Electrical ApprovalsSouth Industrial EstateBowburnCo Durham DH6 5ADDet Forenede KongerigeTlf. (44-191) 377 20 00Fax (44-191) 377 20 20York EMC Services LtdDepartment of ElectronicsUniversity of YorkHeslingtonYork YO1 5DDDet Forenede Kongerige ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alcatel ItaliaVia Trento 30I-20059 Vimercate (MIFax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSICamino de la Vera, s/nE-46022 ValenciaTlf. (34) 963 87 73 06Fax (34) 963 87 73 09Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTlf. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTlf. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTlf. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTlf. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC TampereP.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720Tlf. (358) 718 00 80 00Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbHCenter for Tests and ComplianceBuergermeister Ulrich-Str. 100D-86199 AugsburgTlf. (49-821) 804 21 60Fax (49-821) 804 26 75Obering. Berg & Lukowiak GmbHLöher Str. 157D-32609 HüllhorstTlf. (49-5744) 13 37Fax (49-5744) 28 90Siemens A&D ATS 6EMC CenterPaul-Gossen-Str. 100D-91052 ErlangenTlf. (49-9131) 73 14 53Fax (49-9131) 72 50 07ALCATEL LaboratoryFrancis Wellesplein 1B-2018 AntwerpenTlf. (32-3) 240 40 11Fax (32-3) 240 99 99Laboratoria DE NAYERJan De Nayerlaan 3B-2860 Sint-Katelijne-WaverTlf. (32-15) 31 33 22Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SEQAL)Blackbushe Business ParkSaxony WayYateleyHampshireGU46 6GGUnited KingdomTlf. (44-1252) 86 38 00Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpATILAB-LAP (EMC Center)Via G. Reiss Romoli, 274I-10148 TorinoTlf. (39) 112 28 52 99Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18 TÜV Italia srlVia Bettola, 32I-20092 Cinisella Balsamo (MIFax (39) 125 52 54 99NEMKO SpAVia Trento e Trieste, 116I-20046 Biassono (MIFax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer)Joseph Cardijnstraat 31B-9420 Erpe-MereTlf. (32-53) 82 13 12Fax (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTlf. (49-33631) 88 82 22Fax (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbHLaupheimer Str. 25dD-88483 BurgriedenTlf. (49-7392) 91 13 70Fax (49-7392) 91 13 72EMV TESTHAUS GmbHGustav-Hertz-Straße 35D-94315 StraubingTlf. (49-9421) 92 30 33Fax (49-9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL TechnologiesParc d’activités de Lanserre21, rue de la FuyeF-49610 Juigné-sur-LoireTlf. (33-2) 41 57 57 40Fax (33-2) 41 45 25 77 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BVVijzelmolenlaan 73447 GX WoerdenNetherlandsTlf. (31) 348 430 979Fax (31) 348 430 645 ◄ ►M26 IMQ — Istituto Italiano del Marchio di QualitàVia Quintiliano, 43I-20138 MILANOTlf. (39) 02 507 33 92Fax (39) 02 50 99 15 09 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V.Smidshornerweg 189822 ZG NiekerkNEDERLANDENEBicon Laboratories B.V. (BICON)Waterdijk 3A, 5705 CW HelmondP.O. Box 118, 5700 AC HelmondNEDERLANDENESIQ — Slovenian Institute of Quality and MetrologyTržaška cesta 2SI-1000 LjubljanaSLOVENIEN ◄ ►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.ATN ECEmilia Santiago & Jorge BerkowitschC/la Majada, 328760 — Tres Cantos (Madrid)SPANIENM. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIKRottland 5a51429 — Bergisch GladbachTYSKLAND ◄ ►M29 INTEL MOBILE COMMUNICATIONS France S.A.S.425 Rue de Goa, Le Cargo Bat. B6Zone des 3 MoulinsAntibes, 06600FRANKRIG ◄ ►M2 3M Product Safety EMC Laboratory410 E. Filmore AvenueSt. Paul, Minnesota 55144-1000USATlf. (1-612) 778 63 36Fax (1-612) 778 62 52'Acme Testing, Inc.PO Box 3, 2002 Valley HighwayAcme, Washington 98220-0003USATlf. (1-360) 595 27 85Fax (1-360) 595 27 22CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa, California 95338USATlf. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, California 92621USA1100 Fulton PlaceFremont, California 92621USA1653 Los Viboras RoadHollister, California 95023USA5289 NE Elam Young ParkwaySuite G-900Hillsboro, Oregon 97124USA22105 Wilson River HighwayTillamook, Oregon 97141USA14797 NE 95th StreetRedmond, Washington 98052USACommunication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, Utah 84119-2039USATlf. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compatible Electronics, Inc.114 Olinda DriveBrea, California 92823USA2337 Troutdale DriveAgoura, California 91301USATlf. (1-714) 579 18 50Fax (1-714) 579 18 50Curtis-Straus LLC527 Great RoadLittleton, Massachusetts 01460USATlf. (1-978) 486 88 80Fax (1-978) 486 88 28DLS Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, Illinois 60090-6454USATlf. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Dell Regulatory Test LaboratoriesOne Dell Way, MS 6201Round Rock, TX 78682USATlf. (1-512) 728 73 80Fax (1-512) 728 56 47Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Centre CircleDowners Grove, Illinois 60515-1082USATlf. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Elliott Laboratories Inc.684 West Maude AvenueSunnyvale, California 94086-3518USATlf. (1-408) 245 78 00Fax (1-408) 245 34 99Instrument Specialties Company, Inc.PO Box 650Shielding WayDelaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136USATlf. (1-570) 424 85 10Fax (1-570) 421 42 27Intertek Testing Services24 Groton AvenueCortland, New York 13045USATlf. (1-607) 758 63 36Fax (1-607) 756 66 99(Cortland fungerer kun som kontaktpunkt)70 Codman Hill RoadBoxborough, Massachusetts 01719USA7250 Hudson Boulevard, Suite 100Oakdale, Minnesota 55128USA1950 Evergreen Boulevard, Suite 100Deluth, Georgia 30096USA1365 Adams CourtMenlo Park, California 94025USAL.S. Compliance Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg, Wisconsin 53012-2636USATlf. (1-262) 375 44 00Fax (1-262) 375 42 48M. Flom Associates, Inc.3356 North San Marcos Place, Suite 107Chandler, Arizona 85225-7176USATlf. (1-480) 926 31 00Fax (1-480) 926 35 98MET Laboratories, Inc.914 West Patapsco AvenueBaltimore, Maryland 21230-3432USATlf. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory8201 E. McDowell RoadScottsdale, Arizona 85252USATlf. (1-602) 441 31 38Fax (1-602) 441 36 25National Technical Systems (NTS)533 Main StreetActon, Massachusetts 01720USA(Acton fungerer kun som kontaktpunkt)1146 Massachusetts AvenueBoxborough, Massachusetts 01719USA1701 East Plano Parkway, Suite 150Plano, Texas 75074USA1536 East Valencia DriveFullerton, California 92831USATlf. (1-978) 263 29 33Fax (1-978) 263 57 34PCTEST Engineering Laboratory, Inc.6066-B Dobbin RoadColumbia, Maryland 21045-4708USATlf. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Quest Engineering Solutions, Inc.7 Sterling RoadN. Billerica, Massachusetts 01862USATlf. (1-978) 667 70 00Fax (1-978) 667 33 88Rhein Tech Laboratories, Inc.360 Herndon Parkway, Suite 1400Herndon, Virginia 20170-4824USATlf. (1-703) 689 03 68Fax (1-703) 689 20 56Underwriters Laboratories333 Pfingsten RoadNorthbrook, llinois 60062-2096USATlf. (1-847) 272 88 80 ×43281Fax (1-847) 509 63 212600 NW Lake RoadCamas, Washington 98607-8542USA1285 Walt Whitman RoadMelville, New York 11747-3081USA12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USA1655 Scott BoulevardSanta Clara, California 95050USAWashington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATlf. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69Wyle Laboratories7800 Highway 20 WestHuntsville, Alabama 35806USATlf. (1-256) 837 44 11Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATlf. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97Analab L.L.C.PO Box 34Spring Hill RoadSterling, Pennsylvania 18463USATlf. (1-570) 689 39 19Fax (1-570) 689 93 60Inegrity, Testing & Design, an Entela Company37-7 Ayer roadLittleton, Massachusetts 01460USATlf. (1-616) 248 96 08Fax (1-616) 247 75 27Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey RoadMorgan Hill, California 95037USATlf. (1-408) 463 08 85Fax (1-408) 463 08 88Northwest EMC, Inc.22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400Hillsboro, Oregon 97124USATlf. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc.12 Commerce RoadNewtown, Connecticut 06470-1607USATlf. (1-203) 426 08 88Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.1775 Old Highway 8, NWSuite 104New Brighton, Minnesota 55112-1891USATlf. (1-651) 638 02 44Fax (1-651) 638 02 855541 Central AvenueBoulder Colorado 80301-2846USA10040 Mesa Rim RoadSan Diego, California 92121-1034USA ◄ ►M12 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45P.O. Box 370Newberry, Florida 32669USATlf. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc.Site at:19121 El Toro RoadSilverado/Lake Forest, California 92676USATlf. (1-714) 579 05 00Fax (1-714) 579 18 50Test Site Services, Inc.PO box 766Marlboro, Massachusetts 01752USATlf. (1-508) 481 16 84Fax (1-508) 481 16 84 ◄

AFSNIT VI

UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V







EF's adgang til USA's marked USA's adgang til EF's marked De i afsnit IV anførte EF-myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i overensstemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv.) eller de sammenlignelige standarder i serie EN-45000. De i afsnit IV anførte amerikanske myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i USA i overensstemmelse med de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser i EF for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante standarder i serie EN-45000 eller de sammenlignelige ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv.). Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspension, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspension, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10.

AFSNIT VII

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Underleverancer

1.1. Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der anvendes underleverancer, har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF.

1.2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part.

2. Efterfølgende markedsovervågning, grænseforanstaltninger og interne bevægelser

2.1. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærkningsog nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag.

2.2. Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse.

2.3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for tilsvarende nationalt fremstillede varer.

3. Blandet sektorudvalg

3.1. Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fungerer i overgangsperioden og efter dennes afslutning. BSU træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fastlægger selv sin forretningsorden.

3.2. BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU-repræsentant kan om nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har en stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har en stemme BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentanter rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg.

3.3. BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder: a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne.

4. Kontaktpunkt

Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag.

5. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget

Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne.

AFSNIT VIII

OVERGANGSORDNING

1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder.

2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er overstået, godkender den importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, der er anført i afsnit V.

3. Parterne anvender denne overgangsperiode til: a) at overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål b) at indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål c) at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav d) at udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og e) at overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperioden.

4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI.

5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne: a) at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige b) at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel c) at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, og d) at procedurer for vurdering af overensstemmelsen af udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse.

6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område.

7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb.

8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.

▼M1 —————

▼B

SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER







USA's adgang til EF's marked EF's adgang til USA's marked Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF. 29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7 Varer, der er certificeret eller godkendt i henhold til Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller dennes forskrifter, og som anvendes i områder under Mine Safety and Health Administration's myndighed, er ikke omfattet af dette bilag. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) vil overveje forskrifts- og lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte målene for aftalen om gensidig anerkendelse. For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr henvises til aftalens sektorbilag herom.

AFSNIT II

ANVENDELSESOMRÅDE







USA's adgang til EF's marked EF's adgang til USA's marked De krav til den elektriske sikkerhed for varer, der er omfattet af Rådets direktiv 73/23/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiale bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser. De elektriske sikkerhedskrav til varer, der er omfattet af 29 CFR 1910 subpart S. Dette omfatter de elektriske sikkerhedsaspekter for sikkerhed på arbejdspladsen for medicinsk udstyr og teleterminaludstyr, der er omfattet af sektorbilagene herom. Varer, der er certificeret eller godkendt i henhold til Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller dennes forskrifter, og som anvendes i områder under Mine Safety and Health Administrations myndighed, er ikke omfattet af dette bilag.

AFSNIT III

BESKRIVELSE AF GENSIDIGE ANERKENDELSESFORPLIGTELSER

I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de i dette bilags afsnit V anførte EF-overensstemmelsesvurderingsorganer til at prøve, certificere og mærke varer, der er omfattet af deres Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) -anerkendelse til at vurdere overensstemmelse med amerikanske krav.

I tilfælde af indsigelse i Det Europæiske Fællesskab i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 godtager myndighederne i Det Europæiske Fællesskab for så vidt angår amerikanske overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i dette bilags afsnit V, prøvningsrapporter udarbejdet af sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer på samme måde, som rapporter fra bemyndigede organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer opført på en liste i USA skal anerkendes ifølge artikel 11 i Rådets direktiv 73/23/EØF som »organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8«.

AFSNIT IV

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







EF's adgang til USA's marked USA's adgang til EF's marked — Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danmark — Boligministeriet — Tyskland — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland — Yπουργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Spanien — Ministerio de Industria y Energía — Frankrig — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Enterprise and Employment — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg — Ministère des Transports — Nederlandene — Staat der Nederlanden National Institute for Standards and Technology (NIST) — Østrig — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugal — Under den portugisiske regerings myndighed: — Instituto Português da Qualidade — Finland — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry

AFSNIT V

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







EF's adgang til USA's marked USA's adgang til EF's marked Navne og ansvarsområder for overensstemmelses-vurderingsorganer i EF, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: Navne og ansvarsområder for overensstemmelsesvurderingsorganer i USA, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: (oplyses af EF) (oplyses af USA)

AFSNIT VI

UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







EF's adgang til USA's marked USA's adgang til EF's marked Overensstemmelsesvurderingsorganer fra EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder i EF og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold til anerkendelsesproceduren i aftalen og dette bilag. Overensstemmelsesvurderingsorganer fra USA udpeges af den i afsnit IV anførte myndighed i USA og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold til anerkendelsesproceduren i aftalen og Rådets direktiv 73/23/EØF. Overensstemmelse med de relevante ISO/IEC Guider eller de tilsvarende standarder i serie EN-45000 skal anses for overensstemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske krav. Overensstemmelse med de relevante standarder i serie EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider skal anses for overensstemmelse med kravene i Rådets direktiv 73/23/EØF. Med henblik på udpegelse og opførelse på lister udpeger de i afsnit IV anførte udpegende myndigheder i EF overensstemmelsesvurderingsorganer i EF ved at indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse på liste, som indeholder en fuldstændig laboratorievurdering i henhold til de amerikanske OSHA-procedurer. OSHA meddeler normalt inden 30 dage den udpegende myndighed i EF, om forslaget er fuldstændigt, eller om der er behov for yderligere oplysninger. Med henblik på udpegelse og opførelse på lister udpeger den i afsnit IV anførte udpegende myndighed i USA overensstemmelsesvurderingsorganer i USA ved at indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse på liste, som indeholder en fuldstændig laboratorievurdering i henhold til følgende EF- eller medlemsstatsprocedurer, alt efter hvad der er relevant. OSHA støtter sig til de i afsnit IV anførte udpegende myndigheder i EF i forbindelse med undersøgelser på stedet af de respektive medlemsstaters overensstemmelsesvurderingsorganer. EF meddeler inden 30 dage den udpegende myndighed i USA, om forslaget er fuldstændigt, og angiver om nødvendigt, hvilke yderligere oplysninger der kræves. Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag udøver USA sine beføjelser i henhold til sin lovgivning og: a) giver før overgangen fra overgangsfasen til gennemførelsesfasen i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Det Blandede Udvalg meddelelse om, hvorvidt det tilslutter sig eller modsætter sig valget af et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt overensstemmelsesvurderingsorgan opføres først på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når overgangsfasen er afløst af gennemførelsesfasen i de pågældende sektorbilag b) giver før overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) og sædvanligvis inden for 120 arbejdsdage Det Blandede Udvalg meddelelse om, hvorvidt det tilslutter sig eller modsætter sig valget af et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt overensstemmelsesorgan opføres på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når Det Blandede Udvalg har modtaget meddelelse om tilslutning, og Det Blandede Udvalg har besluttet at opføre det pågældende organ på listen. Disse procedurer for opførelse på en liste afløser procedurerne i artikel 7, litra c), i aftalen i dens helhed samt de frister, der er fastsat i artikel 7, litra d), i aftalen. Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag meddeler EF inden 60 dage Det Blandede Udvalg, om det tilslutter sig eller modsætter sig dette. Det Blandede Udvalg overvåger anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer og bekræfter en sådan anerkendelse ved at opføre dem på listen i afsnit V i dette sektorbilag. De i afsnit V anførte EF-overensstemmelsesvurderingsorganer har NRTL-status i USA. De i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer i USA har status som bemyndigede organer i EF. For så vidt angår suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er anført i dette sektorbilag, regnes den i aftalens artikel 8, litra e), fastsatte frist fra det tidspunkt, hvor en part, jf. aftalens artikel 8, litra c), har meddelt Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg, at det foreslår at omstøde anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorganet i overensstemmelse med procedurerne i den pågældende parts gældende lovgivning. Undtagen som fastsat i dette afsnit gennemføres procedurer for udpegelse, opførelse på lister, suspension og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag i overensstemmelse med aftalens artikel 7, 8 og 9.

AFSNIT VII

BLANDET SEKTORUDVALG FOR ELEKTRISK SIKKERHED

1. Det Blandede Sektorudvalg for Elektrisk Sikkerhed (BSU/ES) består af repræsentanter for USA og EF. OSHA repræsenterer USA i dette blandede sektorudvalg. EF og OSHA kan opfordre andre til at deltage, hvis de anser det for nødvendigt. Hver part har en stemme, og beslutninger træffes enstemmigt, medmindre andet fastsættes her. Det Blandede Sektorudvalg fastlægger selv sin forretningsorden.

2. Det Blandede Sektorudvalg kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder: — udvikle forbedrede procedurer og kriterier for udpegelse med henblik på at lette udpegende myndigheders vurdering og forberedelse af forslag, så perioden mellem udpegelse og opførelse på en liste afkortes — tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag — rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og — forbedre anvendelsen af dette sektorbilag.

SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

Formålet med dette sektorbilag er at indføre rammer for godkendelse af overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med den anden parts regulatoriske krav som omhandlet i dette sektorbilag.

For at lette dette fastsættes der en overgangsperiode på 18 måneder til skabelse af tillid som defineret i dette sektorbilags afsnit VI.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER

1. For Det Europæiske Fællesskab: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer.

2. For USA: 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 og 46 CFR 58.

AFSNIT II

ANVENDELSESOMRÅDE

1. Dette sektorbilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, som i Det Europæiske Fællesskab eller Amerikas Forenede Stater er genstand for overensstemmelsesvurdering foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan eller en godkendelsesprocedure, før de bringes på markedet.

2. Anvendelsesområdet for hver part fastsættes efter følgende relevante krav: a) For Det Europæiske Fællesskab: Fritidsfartøjer som defineret i direktiv 94/25/EF. b) For USA: Alle varer, der er omfattet af 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 og 46 CFR 58.

3. Parterne er enige om, at følgende ordninger finder anvendelse i forbindelse med gensidig anerkendelse i henhold til dette sektorbilag: a) for godkendelse i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav fastslår overensstemmelsesvurderings-organer udpeget af USA overensstemmelse, således som dette kræves påvist ifølge direktiv 94/25/EF. Denne påvisning af overensstemmelse anerkendes i Det Europæiske Fællesskab, og således certificerede varer kan ubegrænset sælges på EF-markedet som fritidsfartøjer, jf. afsnit I b) for godkendelse i henhold til USA's krav fastslår overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab overensstemmelse, således som dette kræves påvist i stk. 2, litra b), i dette afsnit, og således certificerede varer kan ubegrænset sælges på USA's marked som fritidsfartøjer, jf. afsnit I.

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







EF's adgang til USA's marked USA's adgang til EF's marked — Belgien — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Tyskland — Bundesministerium für Wirtschaft — Spanien — Ministerio de Fomento — Frankrig — Ministère de l’Equipement, des Transports et du Logement — Italien — Ministero del'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nederlandene — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finland — Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry National Institute for Standards and Technology (NIST)

AFSNIT IV

UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

1. I forbindelse med dette sektorbilag udpeger hver part kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne i aftalens artikel 7. Afsnit V indeholder en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer samt de varer og processer, som opførelsen på listen vedrører.

2. Hver part er enig i, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. Disse er: a) for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EF, for at opfylde USA's krav b) for så vidt angår USA udpeges overensstemmelsesvurderingsorganerne i afsnit V i NIST i henhold til kravene i forskrifterne i afsnit I og ved anvendelse af evalueringsprocedurerne i de relevante standarder i serie EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider.

3. For så vidt angår udpegelse, opførelse på liste, suspension og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag følges de specifikke procedurer i aftalens artikel 7, 8 og 9.

AFSNIT V

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER







EF's adgang til USA's marked USA's adgang til EF's marked Navne og ansvarsområder for overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: Navne og ansvarsområder for overensstemmelsesvurderingsorganer i USA, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: (oplyses af EF) ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL)12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USATlf. (1-847) 272 88 00, ext. 43894Fax (1-847) 509 63 21 ◄

AFSNIT VI

OVERGANGSORDNING

1. Der skal være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette sektorbilag.

2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan samarbejde om at etablere en ordning for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer samt gensidigt opbygge tillid til disse organers kunnen. En vellykket gennemførelse af denne overgangsordning skal føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante kriterier, og at udstyr kan godkendes af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, som anerkendes af den godkendende myndighed i importlandet.

3. I denne overgangsperiode: a) udveksler parterne oplysninger om tekniske data samt kriterier og procedurer for overensstemmelsesvurdering og øger derved kendskabet til deres respektive regulatoriske krav, og b) de gennemfører eller anbefaler alle relevante ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag.

4. Omfattede varer Alle varer, der er omfattet af afsnit II i dette bilag.

5. Samarbejde I denne overgangsperiode bestræber begge parter sig på i fællesskab at stå som garanter for seminarer, der skal forbedre forståelsen af de tekniske specifikationer, som finder anvendelse på hver parts retsområde.

6. Inspektioner Det tillades at foretage inspektioner eller kontroller for at bekræfte, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder deres forpligtelser i henhold til aftalen. Parterne aftaler på forhånd omfanget af sådanne inspektioner eller kontroller.

AFSNIT VII

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i aftalen sikrer parterne, at navnene på deres respektive bemyndigede organer eller overensstemmelsesvurderingsorganer løbende foreligger, og de giver regelmæssigt oplysninger om udstedte certifikater for at lette den efterfølgende overvågning af markedet.

2. Parterne bemærker, at i det omfang krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet kan gælde for varer omfattet af dette sektorbilag, finder bestemmelserne i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.

AFSNIT VIII

DEFINITIONER

Ved bemyndiget organ forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 94/25/EF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EF, og Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om udpegelsen.

SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.







KAPITEL 1

DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Artikel 1

Definitioner

1. Ved »ækvivalens« mellem de regulatoriske ordninger forstås, at ordningerne er tilstrækkelig sammenlignelige til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf følgende inspektionsrapporter giver oplysninger, der er tilstrækkelige til at afgøre, om myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet opfyldt. Det er ikke et krav til »ækvivalens«, at de respektive regulatoriske ordninger har identiske procedurer.

2. Ved »håndhævelse« forstås handling foretaget af en myndighed for at beskytte offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter, standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at markedsføre et produkt.

3. Ved »god fremstillingspraksis« forstås: (USA og EF er enige om at tage disse begreber op til fornyet overvejelse)

De krav, der stilles i de respektive love, forskrifter og administrative bestemmelser til metoder, anlæg og kontroller, der skal anvendes ved fremstilling, forarbejdning, pakning og/eller opbevaring af et lægemiddel for at sikre, at et sådant lægemiddel opfylder de krav til sikkerhed og har den identitet og styrke samt opfylder de kvalitets- og renhedskrav, som det påstås eller angives at have.

Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. I forbindelse med dette bilag omfatter god fremstillingspraksis derfor det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen/produkttilladelsen eller -licensen og sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med dens specifikation (godkendelse af sagkyndige personer i EF).

4. Ved »inspektion« forstås en bedømmelse af en produktionsfacilitet foretaget på stedet med henblik på at afgøre, om denne produktionsfacilitet drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller tilsagn, som er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre en vare.

5. Ved »inspektionsrapport« forstås en rapport med skriftlige iagttagelser og en vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis, udarbejdet af en myndighed opført på listen i tillæg 2.

6. Ved »regelværk« forstås de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis, inspektioner og håndhævelse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og retlig myndighed til at garantere, at disse krav overholdes.

Artikel 2

Formål

Bestemmelserne i dette bilag styrer parternes udveksling og den modtagende myndigheds normale godkendelse af officielle inspektionsrapporter om god fremstillingspraksis efter en overgangsperiode, der sigter mod at fastlægge ækvivalensen mellem parternes regelværk, hvilket er grundlaget for dette bilag.

Artikel 3

Anvendelsesområde

Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler, der gennemføres i USA og Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater såvel før som under markedsføringen af varer (i det følgende benævnt henholdsvis »førgodkendelsesinspektioner« og »eftergodkendelsesinspektioner«).

Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der styrer disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis.

Tillæg 2 indeholder en liste over de myndigheder, som deltager i aktiviteter i henhold til dette bilag.

Artikel 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag.

Artikel 4

Varedækning

Disse bestemmelser finder anvendelse på human- og veterinærmedicinske lægemidler, mellemprodukter og råvarer (som fortolket i EF) og på »drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients« (human- og veterinærmedicinske lægemidler, biologiske produkter til brug for mennesker og aktive lægemiddelbestanddele) (som fortolket i USA), dog kun i det omfang sådanne produkter reguleres af begge parters myndigheder som anført i tillæg 2.

Blod, plasma, væv og organer fra mennesker samt immunologiske veterinærlægemidler henhører ikke under dette bilags anvendelsesområde. Præparater fremstillet af humant plasma (f.eks. immunoglobuliner og albumin), testpræparater/nye lægemidler, humane radiofarmaka og medicinske gasser er også udelukket i overgangsfasen, idet situationen for disse produkter vil blive genovervejet ved udgangen af overgangsperioden. Varer, der reguleres af Center for Biologics Evaluation and Research som udstyr, er ikke dækket af dette bilag.

Tillæg 3 indeholder en vejledende liste over varer, der er dækket af dette bilag.







KAPITEL 2

OVERGANGSPERIODE

Artikel 5

Overgangsperiodens længde

En overgangsperiode på tre år indledes umiddelbart efter aftalen