1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 23. november 1970
om tilsætningsstoffer til foderstoffer
(70/524/EØF)
(EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Rådetsdirektiv af 28. april 1973 (73/103/EØF) L 124 17 10.5.1973
►M2 Kommissionens første direktiv af 27. juli 1973 (73/264/EØF) L 253 12 10.9.1973
►M3 Kommissionens andet direktiv af 27. juli 1973 (73/275/EØF) L 254 16 11.9.1973
►M4 Kommissionens tredje direktiv af 13. december 1973 (74/7/EØF) L 14 21 17.1.1974
►M5 Kommissionens fjerde direktiv af 17. december 1973 (74/38/EØF) L 30 21 4.2.1974
►M6 Kommissionens femte direktiv af 26. februar 1974 (74/180/EØF) L 94 14 4.4.1974
►M7 Kommissionens sjette direktiv af 26. februar 1974 (74/181/EØF) L 94 16 4.4.1974
►M8 Kommissionens syvende direktiv af 26. februar 1974 (74/182/EØF) L 94 18 4.4.1974
►M9 Kommissionens ottende direktiv af 1. juli 1974 (74/378/EØF) L 199 13 22.7.1974
►M10 Kommissionens niende direktiv af 23. juli 1974 (74/121/EØF) L 221 29 12.8.1974
►M11 Kommissionens tiende direktiv af 20. december 1974 (75/50/EØF) L 19 58 24.1.1975
►M12 Kommissionens ellevte direktiv af 24. april 1975 (75/267/EØF) L 118 45 8.5.1975
►M13 Rådetsandet direktiv af 28. april 1975 (75/296/EØF) L 124 29 15.5.1975
►M14 Kommissionens tolvte direktiv af 24. oktober 1975 (75/696/EØF) L 299 19 19.11.1975
►M15 Kommissionens trettende direktiv af 15. december 1975 (76/13/EØF) L 4 21 9.1.1976
►M16 Kommissionens fjortende direktiv af 8. juni 1976 (76/546/EØF) L 160 11 22.6.1976
►M17 Kommissionens femtende af 21. juni 1976 (76/603/EØF) L 198 10 23.7.1976
►M18 Kommissionens sekstende direktiv af 1. december 1976 (76/933/EØF) L 364 18 31.12.1976
►M19 Kommissionens syttende direktiv af 16. februar 1977 (77/179/EØF) L 60 15 5.3.1977
►M20 Kommissionens attende direktiv af 11. juli 1977 (77/471/EØF) L 180 27 20.7.1977
►M21 Kommissionens nittende direktiv af 26. juli 1977 (77/512/EØF) L 207 53 13.8.1977
►M22 Kommissionens tyvende direktiv af 7. december 1977 (78/58/EØF) L 18 7 24.1.1978
►M23 Kommissionens enogtyvende direktiv af 23. december 1977 (78/117/
EØF)L 40 19 10.2.1978
►M24 Kommissionens toogtyvende direktiv af 30. maj 1978 (78/522/EØF) L 159 43 17.6.1978
►M25 Kommissionens treogtyvende af 23. juni 1978 (78/613/EØF) L 198 10 22.7.1978
►M26 Kommissionens 24. direktiv af 28. juli 1978 (78/743/EØF) L 247 25 9.9.1978
►M27 Kommissionens femogtyvende direktiv af 16. november 1978 (78/974/
EØF)L 330 30 25.11.1978
►M28 Kommissionens seksogtyvende direktiv af 18. december 1978 (79/139/
EØF)L 39 11 14.2.1979
1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 2
►M29 Kommissionens syvogtyvende direktiv af 7. juni 1979 (79/553/EØF) L 148 58 16.6.1979
►M30 Kommissionens otteogtyvende direktiv af 20. juli 1979 (79/697/EØF) L 207 19 15.8.1979
►M31 Kommissionens niogtyvende direktiv af 15. november 1979 (79/1011/
EØF)L 310 24 6.12.1979
►M32 Kommissionens tredivte direktiv af 9. januar 1980 (80/131/EØF) L 30 21 7.2.1980
►M33 Kommissionens enogtredivte direktiv af 8. april 1980 (80/440/EØF) L 104 18 22.4.1980
►M34 Kommissionens toogtredivte direktiv af 26. juni 1980 (80/618/EØF) L 171 36 4.7.1980
►M35 Kommissionens treogtredivte direktiv af 4. juli 1980 (80/678/EØF) L 185 48 18.7.1980
►M36 Kommissionens 34. direktiv af 4. september 1980 (80/884/EØF) L 251 17 24.9.1980
►M37 Kommissionens femogtredivte direktiv af 25. november 1980 (80/1139/
EØF)L 336 42 13.12.1980
►M38 Kommissionens seksogtredivte direktiv af 28. november 1980 (80/
1156/EØF)L 343 35 18.12.1980
►M39 Kommissionens syvogtredivte direktiv af 9. april 1981 (81/332/EØF) L 131 1 18.5.1981
►M40 Kommissionens 38. direktiv af 16. juli 1981 (81/632/EØF) L 231 30 15.8.1981
►M41 Kommissionens niogtredivte direktiv af 15. januar 1982 (82/91/EØF) L 42 16 13.2.1982
►M42 Rådetsdirektiv af 30. juni 1982 (82/471/EØF) L 213 8 21.7.1982
►M43 Kommissionens fyrretyvende direktiv af 23. juni 1982 (82/474/EØF) L 213 22 21.7.1982
►M44 Kommissionens enogfyrretyvende direktiv af 19. november 1982 (82/
822/EØF)L 347 16 7.12.1982
►M45 Komissionens toogfyrretyvende af 16. maj 1983 (83/266/EØF) L 147 18 6.6.1983
►M46 Kommissionens treogfyrretyvende direktiv af 28. juli 1983 (83/466/
EØF)L 255 28 15.9.1983
►M47 Kommissionens fireogfyrretyvende direktiv af 29. november 1983 (83/
615/EØF)L 350 17 13.12.1983
►M48 Kommissionens femogfyrretyvende direktiv af 15. februar 1984 (84/
107/EØF)L 61 35 2.3.1984
►M49 Kommissionens seksogfyrretyvende direktiv af 28. maj 1984 (84/349/
EØF)L 183 15 11.7.1984
►M50 Kommissionens syvogfyrretyvende direktiv af 26. oktober 1984 (84/
547/EØF)L 297 40 15.11.1984
►M51 Rådetsdirektiv af 29. november 1984 (84/587/EØF) L 319 13 8.12.1984
►M52 Kommissionens otteogfyrretyvende direktiv af 6. februar 1985 (85/157/
EØF)L 59 27 27.2.1985
►M53 Kommissionens niogfyrretyvende direktiv af 31. maj 1985 (85/312/
EØF)L 165 21 25.6.1985
►M54 Kommissionens halvtredsindstyvende direktiv af 24. juni 1985 (85/342/
EØF)L 179 35 11.7.1985
►M55 Kommissionens direktiv af 8. juli 1985 (85/429/EØF) L 245 1 12.9.1985
►M56 Kommissionens direktiv af 11. november 1985 (85/520/EØF) L 323 12 4.12.1985
►M57 Rådetsforordning (EØF) Nr. 3768/85 af 20. december 1985 L 362 8 31.12.1985
►M58 Kommissionens andet direktiv af 5. februar 1986 (86/29/EØF) L 39 55 14.2.1986
►M59 Kommissionens direktiv af 4. juni 1986 (86/300/EØF) L 189 42 11.7.1986
►M60 Kommissionens direktiv af 28. juli 1986 (86/403/EØF) L 233 16 20.8.1986
►M61 Kommissionens direktiv af 27. oktober 1986 (86/525/EØF) L 310 19 5.11.1986
►M62 Kommissionens direktiv af 23. april 1987 (87/243/EØF) L 110 34 25.4.1987
►M63 Kommissionens direktiv af 23. april 1987 (87/244/EØF) L 110 35 25.4.1987
►M64 Rådetsdirektiv af 16. juni 1987 (87/316/EØF) L 160 32 20.6.1987
1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 3
►M65 Rådetsdirektiv af 16. juni 1987 (87/317/EØF) L 160 34 20.6.1987
►M66 Kommissionens direktiv af 17. november 1987(87/552/EØF) L 336 34 26.11.1987
►M67 Kommissionens direktiv af 8. april 1988 (88/228/EØF) L 101 30 20.4.1988
►M68 Kommissionens direktiv af 14. juli 1988 (88/483/EØF) L 237 39 27.8.1988
►M69 Kommissionens direktiv af 30. november 1988 (88/61 6/EØF) L 343 25 13.12.1988
►M70 Kommissionens direktiv af 21. december 1988 (89/23/EØF) L 11 34 14.1.1989
►M71 Kommissionens direktiv af 27. oktober 1989 (89/583/EØF) L 325 33 10.11.1989
►M72 Kommissionens direktiv af 19. februar 1990 (90/110/EØF) L 67 44 15.3.1990
►M73 Kommissionens direktiv af 9. april 1990 (90/206/EØF) L 106 30 26.4.1990
►M74 Kommissionens direktiv af 20. april 1990 (90/21 4/EØF) L 113 39 4.5.1990
►M75 Kommissionens direktiv af 20. juli 1990 (90/412/EØF) L 209 25 8.8.1990
►M76 Kommissionens direktiv af 26. november 1990 (90/643/EØF) L 350 80 14.12.1990
►M77 Rådetsdirektiv af 4. december 1990 (90/654/EØF) L 353 48 17.12.1990
►M78 Kommissionens direktiv af 12. april 1991 (91/248/EØF) L 124 1 18.5.1991
►M79 Kommissionens direktiv af 19. april 1991 (91/249/EØF) L 124 43 18.5.1991
►M80 Kommissionens direktiv af 10. juni 1991 (91/336/EØF) L 185 31 11.7.1991
►M81 Kommissionens direktiv af 9. september 1991 (91 /508/EØF) L 271 67 27.9.1991
►M82 Kommissionens direktiv af 22. november 1991 (91 /620/EØF) L 334 62 5.12.1991
►M83 Kommissionens direktiv af 13. juli 1992 (92/64/EØF) L 221 51 6.8.1992
►M84 Kommissionens direktiv af 17. november 1992 (92/99/EØF) L 350 83 1.12.1992
►M85 Kommissionens direktiv af 16. december 1992 (92/113/EØF) L 16 2 25.1.1993
►M86 Kommissionens direktiv af 4. juni 1993 (93/27/EØF) L 179 5 22.7.1993
►M87 Kommissionens direktiv af 25. juni 1993 (93/55/EØF) L 206 11 18.8.1993
►M88 Kommissionens direktiv af 26. november 1993 (93/107/EF) L 299 44 4.12.1993
►M89 Rådetsdirektiv af 14. december 1993 (93/114/EF) L 334 24 31.12.1993
►M90 Kommissionens direktiv af 22. april 1994 (94/17/EF) L 105 19 26.4.1994
►M91 Kommissionens direktiv af 18. juli 1994 (94/41/EF) L 209 18 12.8.1994
►M92 Kommissionens direktiv af 31. oktober 1994 (94/50/EF) L 297 27 18.11.1994
►M93 Kommissionens direktiv 94/77/EF af 20. december 1994 L 350 113 31.12.1994
►M94 Kommissionens direktiv 95/37/EF af 18. juli 1995 L 172 21 22.7.1995
►M95 Kommissionens direktiv 95/55/EF af 31. oktober 1995 L 263 18 4.11.1995
►M96 Rådetsdirektiv 95/69/EF af 22. december 1995 L 332 15 30.12.1995
►M97 Kommissionens direktiv 96/7/EF af 21. februar 1996 L 51 45 1.3.1996
►M98►M99Rådetsdirektiv 96/25/EF af 29. april 1996 ◄ L 125 35 23.5.1996
►M99 ændret ved Europa-Parlamentetsog Rådetsdirektiv 2000/16/EF af
10. april 2000L 105 36 3.5.2000
►M100 Rådetsdirektiv 96/51/EF af 23. juli 1996 L 235 39 17.9.1996
►M101 Kommissionens direktiv 96/66/EF af 14. oktober 1996 L 272 32 25.10.1996
►M102 Kommissionens direktiv 97/6/EF af 30. januar 1997 L 35 11 5.2.1997
►M103 Kommissionens direktiv 97/72/EF af 15. december 1997 L 351 55 23.12.1997
►M104 Kommissionens direktiv 98/19/EF af 18. marts 1998 L 96 39 28.3.1998
►M105 Kommissionens forordning (EF) nr. 2786/98 af 22. december 1998 L 347 25 23.12.1998
►M106 Rådetsdirektiv 98/92/EF af 14. december 1998 L 346 49 22.12.1998
►M107 Kommissionens forordning (EF) nr. 2788/98 af 22. december 1998 L 347 31 23.12.1998
1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 4
►M108 Rådetsforordning (EF) nr. 2821/98 af 17. december 1998 L 351 4 29.12.1998
►M109 Rådetsdirektiv 1999/20/EF af 22. marts1999 L 80 20 25.3.1999
►M110 Kommissionens forordning (EF) nr. 45/1999 af 11. januar 1999 L 6 3 12.1.1999
Ændret ved:
►A1 Tiltrædelsesakt for Grækenland L 291 17 19.11.1979
►A2 Tiltrædelsesakt for Spanien og Portugal L 302 23 15.11.1985
►A3 Tiltrædelsesakt for Østrig, Finland og Sverige C 241 21 29.8.1994
(tilpasset ved Rådets beslutning 95/1/EF, Euratom, EKSF) L 1 1 1.1.1995
Berigtiget ved:►
C1 Berigtigelser til retsakter offentliggjort i Specialudgaverne 1952-1972,
s. 34 (70/524/EØF)
►C2 Berigtigelse, EFT L 279 af 16.10.1974, s. 23 (74/38/EØF)
►C3 Berigtigelse, EFT L 138 af 21.5.1974, s. 27 (74/181/EØF)
►C4 Berigtigelse, EFT L 27 af 1.2.1975, s. 49 (75/50/EØF)
►C5 Berigtigelse, EFT L 320 af 27.11.1980, s. 43 (80/678/EØF)
►C6 Berigtigelse, EFT L 338 af 30.11.1982, s. 38 (82/471/EØF)
►C7 Berigtigelse, EFT L 237 af 12.8.1982, s. 46 (82/474/EØF)
►C8 Berigtigelse, EFT L 87 af 2.4.1992, s. 35 (84/587/EØF)
►C9 Berigtigelse, EFT L 83 af 30.3.1990, s. 128 (90/110/EØF)
►C10 Berigtigelse, EFT L 96 af 12.4.1990, s. 92 (90/110/EØF)
►C11 Berigtigelse, EFT L 174 af 3.7.1991, s. 38 (91/249/EØF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 23. november 1970
om tilsætningsstoffer til foderstoffer
(70/524/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab, særlig artiklerne 43 og 100.
under henvisning til forslag fra kommissionen.
under henvisning til udtalelse fra Det europæiske Parlament(1)
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg,
og
ud fra følgende betragtninger:Den animalske produktion er for landbruget i Det europæiske økono-
miske Fællesskab af stor betydning; den afhænger i meget høj grad af
anvendelsen af gode og egnede foderstoffer;
en ordning på foderstofområdet er en væsentlig faktor for en produkti-
vitetsstigning inden for landbruget;
i foderstoffer anvendes i stigende grad tilsætningsstoffer;i det omfang, i hvilket der i medlemsstaterne allerede består visse
administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om tilsætningsstoffer
i foderstoffer, afviger de på væsentlige punkter fra hinanden; de harumiddelbare virkninger for Fællesmarkedets oprettelse og funktion; debør derfor harmoniseres;
for så vidt angår tilsætningsstoffer drejer det sig i reglen om stoffer, der
indvirker gunstigt på de foderstoffer, de tilsættes og på den animalske
produktion; hertil hører også antibiotika, som anvendt i små doser, haren ernæringsfysiologisk virkning, medens de ingivet i større doser, harvirkning som lægemidler;
anvendelsen af disse tilsætningsstoffer i foderstoffer bør udelukkes,
såfremt de hovdsageligt har til formål at stille en diagnose eller fore-
bygge sygdomme; disse stoffer bør imidlertid tillades, såfremt de
udelukkende tjener til at øge foderstoffernes værdi ved at forebyggeernæringsfejl;
på den anden side skal nogle foderstoffer, der udelukkende tjener som
lægemidler, særlig coccidiostatica, først og fremmest betragtes som
tilsætningsstoffer i foderstoffer, fordi disse hidtil i de fleste medlems-
stater anvendes inden for rammerne af en kollektiv profylakse,hovedsageligt i fjerkræavlen; disse stoffer skal dog påny undersøges,når et direktiv om fodringslægemidler udarbejdes;
det grundlæggende princip i den fastsatte ordning bør være det, at kun
de i direktivet nævnte tilsætningsstoffer må forekomme i foderstof-
ferne, og kun på de i direktivet fastlagte betingelser; envidere må
disse stoffer heller ikke - bortset fra de fastsatte undtagelsestilfælde -på anden måde tilsættes foderstoffer;
med hensyn til godkendelsen af tilsætningsstoffer skal der især drages
omsorg for, at disse ved en anvendelse i foderstoffer indvirker gunstigt
på disses beskaffenhed eller på den animalske produktion; de må ikke
udsætte dyrs eller menneskers sundhed for fare og ikke tilføje forbru-geren af animalske produkter skade; yderligere skal det sikres, at de -bortset fra de fastsatte undtagelsestilfælde - ikke aktuelt er bestemt tilbehandling eller forebyggelse af sydomme eller af tungtvejende grundefortsat skal forebeholdes medicinsk og veterinærmedicinsk anvendelse;1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 5
(1) EFT nr. C 135 af 14.12.1968.s. 20.
▼B
på grund af den særlige situation i visse medlemsstater, og særlig på
grund af de forskellige fodringssystemer, bør der i nogle tilfælde givesmedlemsstaterne mulighed for i det omfang, som hensynet til dyrs og
menneskers sundhed tillader det, at fravige de ovennævnte principper;
endvidere bør medlemsstaterne fortsat have mulighed for ved fare for
dyrs eller menneskers sundhed at suspendere tilladelsen til anvendelse
af visse tilsætningsstoffer eller at nedsætte det fastsatte maksimaleindhold; medlemsstaterne kan imidlertid ikke påberåbe sig dennemulighed for at standse den fri omsætning af de enkelte produkter;
for at oplyse forbrugeren om de anvendte tilsætningsstoffer og for at
beskytte ham mod fejltagelser skal der foreskrives en særlig betegnelsefor foderstoffer med tilsætningsstoffer; dette gælder særligt tilskudsfo-derblandinger med koncentrater af visse tilsætningsstoffer;
da der i tredjelande i almindelighed gælder andre regler, bør fælles-
skabsordningen ikke anvendes på foderstoffer, der er bestemt tiludførsel til disse lande;
for at sikre, at reglerne om tilsætningsstoffer overholdes i omsætningen,
skal medlemsstaterne fastsætte egnede kontrolforanstaltninger;
foderstoffer, der opfylder disse forskrifter må kun underkastes de i
dette direktiv fastsatte begrænsninger for omsætningen;
for at lette anvendelsen af dette direktiv bør der anvendes en frem-
gangsmåde, ved hvilken der inden for rammerne af en stående komitéfor foderstoffer skabes et snævert samarbejde mellem medlemsstaterneog Kommissionen,
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV
ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
1. Dette direktiv angår tilsætningsstoffer i foderstoffer.2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer,
der forsætligt anvendes som stoffer ved forarbejdningen af fodermidlereller foderstoffer for at imødekomme et bestemt teknisk mål underbehandlingen eller forarbejdningen, og som kan resultere i, at der i detfærdige produkt findes en utilsigtet, men teknisk set uundgåelig rest af
disse stoffer eller derivater deraf, og under forudsætning af, at disse
reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke har nogen teknisk virk-ning på det færdige produkt.
3. Stoffer, der forekommer i naturlig form i fodermidler, som indgår
i den normale sammensætning af foderstoffer, og som svarer til et stof,der er tilladt i henhold til dette direktiv, betragtes ikke som tilsætnings-stoffer, medmindre det drejer sig om produkter, der specielt er berigetmed stoffer, som svarer til et tilsætningsstof.
DEFINITIONER
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved
a)Tilsætningsstoffer: stoffer eller præparater, som anvendes i
foderstoffer med henblik på:
— i positiv retning at påvirke egenskaberne ved fodermidler
eller foderblandinger eller animalske produkter, eller
— at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov eller at
forbedre den animalske produktion, navnlig gennempåvirkning af mave-tarmfloraen eller foderetsfordøje-lighed, eller1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 6
▼M100
▼M51
▼M100
▼M100
— at tilføre foderet elementer, der fremmer særlige ernæ-
ringsmæssige mål eller midlertidige specifikkeernæringsmæssige behov hos dyrene, eller
— at forebygge eller mindske gener, der skyldes husdyrgød-
ning, eller at forbedre dyrenesmiljø.
aa)Mikroorganismer: mikroorganismer, der danner kolonier.
aaa) Tilsætningsstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er
ansvarlig for markedsføringen: de tilsætningsstoffer, der er
opført i bilag C, del I.
aaaa)Andre tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, hvis tilladelse ikke
er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, ogsom er opført i bilag C, del II;
b)Foderstoffer: produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i
deres naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse
efter industriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer,
ublandede eller blandede, som kan indeholde tilsætningsstoffer, ogsom er bestemt til fodring af dyr;
c)Daglig ration: samlet mængde af foderstoffer i relation til et vand-
indhold på 12 %, som et dyr af en bestemt art, aldersklasse og
ydelse gennemsnitligt kræver dagligt for at dække sit samlede behov
for næring;
d)Fuldfoderblandinger: blandinger af foderstoffer, som alene på grund
af deres sammensætning fuldt ud dækker den daglige ration;
e)Tilskudsfoderblandinger: blandinger af foderstoffer, der har et stort
indhold af visse stoffer, og som på grund af deres sammensætningkun sammen med andre foderstoffer dækker den daglige ration;
f)Fodermidler: forskellige vegetabilske eller animalske produkter i
naturlig tilstand, friske eller konserverede, og derivater af disse efterindustriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer, somkan indeholde tilsætningsstoffer, og som er bestemt til fodring afdyr, enten uforandret eller efter forarbejdning, til fremstilling affoderblandinger eller som bærestof i forblandinger;
g)Foderblandinger: blandinger af fodermidler med eller uden tilsæt-
ningsstoffer, der er beregnet til fodring af dyr i form af fuldfoder
eller tilskudsfoder;
h)Forblandinger: blandinger af tilsætningsstoffer alene eller blan-
dinger, der består af et eller flere tilsætningsstoffer samtbærestoffer, og som er bestemt til fremstilling af foderstoffer;
i)Dyr:arter af dyr, som mennesker normalt fodrer og holder eller
anvender til konsum;
j)Selskabsdyr: dyr, der tilhører arter, som mennesker normalt fodrer
og holder, men ikke anvender til konsum, bortset fra dyr, deropdrættes i forbindelse med pelsavl;
k)Markedsføring eller omsætning: besiddelse af varer med henblik på
salg, herunder udbud, eller enhver anden form for overdragelse tiltredjemand enten gratis eller mod vederlag samt selve salget eller
andre former for overdragelse;
l)Ansvarlig for markedsføringen: den fysiske eller juridiske person,
der har ansvaret for, at et tilsætningsstof, der har opnået EF-tilla-delse, opfylder kravene, og ansvaret for markedsføringen af det.
PROCEDURE FOR TILLADELSE FOR TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 3
Medlemsstaterne foreskriver, at der ikke må markedsføres tilsætnings-
stoffer, medmindre der er givet en EF-tilladelse. Denne tilladelse gives1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 7
▼M51
▼M100
▼M98
▼M51
▼M100
▼M100
ved en forordning, som Kommissionen udsteder efter proceduren i
artikel 4.
Artikel 3a
Der gives EF-tilladelse for et tilsætningsstof, såfremt:
a) det anvendt i foderstoffer har en af de virkninger, der er beskrevet i
artikel 2, litra a)
b) det i betragtning af anvendelsesbetingelserne ikke har nogen uheldig
indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet og
ikke skader forbrugeren ved at ændre de animalske produkters egen-
skaber
c) der kan føreskontrol med det:
— som tilsætningsstof
— i forblandingerne
— i foderstoffet eller efter omstændighederne i fodermidlerne
d) behandling eller forebyggelse af dyresygdomme er udelukket i
betragtning af det tilladte indhold; denne betingelse gælder ikke fortilsætningsstoffer af den art, der tilhører gruppen coccidiostatika ogandre lægemidler
e) det ikke på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til
menneskers eller dyrs sundhed er forbeholdt humanmedicinsk ellerveterinærmedicinsk brug.
Artikel 4
1. For at få en EF-tilladelse for et stof eller et præparat som tilsæt-
ningsstof eller, hvis der er tale om et allerede tilladt tilsætningsstof, til
en ny anvendelse bestemmer ansøgeren om EF-tilladelsen, hvilkenmedlemsstat der i forbindelse med undersøgelsesproceduren skal indbe-rette den dokumentation, ansøgeren har udarbejdet i overensstemmelsemed bestemmelserne i Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987
om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til
foderstoffer(
1). En ansøger, der er etableret i et tredjeland, skal have
en repræsentant i Fællesskabet.
2. Den indberettende medlemsstat kontrollerer:
a) at dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med bestem-
melserne i direktiv 87/153/EØF
b) at stoffet eller præparatet ifølge de forelagte oplysninger ser ud til at
opfylde betingelserne i artikel 3a.
3. Den, der ansøger om EF-tilladelsen, sender gennem den indberet-
tende medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentationen tilKommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater; Kommissionen
anerkender modtagelsen heraf snarest muligt. Fremsendelsen skal ske
senest et år efter den dato, på hvilken ansøgeren har indleveret doku-mentationen i den indberettende medlemsstat, medmindre ansøgningenafslås, eller sagen udsættes. Den indberettende medlemsstat underretteransøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen om årsagerne til,
at ansøgningen er afslået eller sagen udsat.
4. Medlemsstaterne har en frist på 60 dage fra den dato, på hvilken
dokumentationen blev fremsendt til dem, til at undersøge, om doku-
mentationen er udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 87/153/
EØF og eventuelt meddele Kommissionen og de øvrige medlemsstaterskriftlige bemærkninger.
Er der efter udløbet af fristen i første afsnit ikke fremsat nogen indsi-
gelse, har Kommissionens repræsentant en frist på 30 dage til at optageansøgningen om tilladelse på Den Stående Foderstofkomités dagsorden.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 8
(1) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv
95/11/EF (EFT nr. L 106 af 11. 5. 1995, s. 23).
▼M100
5. Hvis det efter høring af Den Stående Foderstofkomité findes, at
bestemmelserne om forelæggelse af dokumentationen ikke er over-holdt, underretter en repræsentant for Kommissionen ansøgeren om
markedsføringstilladelse og den indberettende medlemsstat herom; en
eventuel ny ansøgning skal indgives i overensstemmelse med oven-stående bestemmelser.
6. Kommissionen påser, at der træffes afgørelse om EF-tilladelsen
efter proceduren i artikel 23 senest 320 dage efter, at ansøgningen eroptaget på Den Stående Foderstofkomités dagsorden, jf. stk. 4, andetafsnit. Denne frist afbrydes dog, hvis et medlemaf Den Stående Foder-
stofkomité eller Den Videnskabelige Komité for Foder anmoder om
supplerende oplysninger.
Afslås ansøgningen om EF-tilladelse, eller udsættes sagen, oplyser en
repræsentant for Kommissionen ansøgeren og den indberettendemedlemsstat om de grunde, der har givet anledning til afslaget ellerudsættelsen.
Artikel 5
Efter proceduren i artikel 23 vedtagesde ændringer af direktiv 87/153/
EØF, som skal foretages:
— på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, og
— i henhold til bestemmelserne i artikel 9b, stk. 1, artikel 9c, stk. 3,
artikel 9o og artikel 9q, stk. 5.
Artikel 6
1. Den indberettende medlemsstat kan, alt efter hvilke grupper
tilsætningsstoffer det drejer sig om, og hvilken EF-tilladelse der
ansøges om, opkræve et gebyr for gennemgang af den dokumentation,der følger af forpligtelserne i artikel 4, stk. 2, artikel 9b, stk. 1, artikel9c, stk. 3, og artikel 9g, stk. 4. Gebyret skal være betalt ved indleve-ringen af dokumentationen.
2. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af
Kommissionen, fastsætter inden den 1. april 1999 regler for beregning
af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplys-
ninger, hvis udbredelse kunne medføre krænkelse af industriel og
kommerciel ejendomsret, behandles fortroligt.
2. Følgende behandlesikke fortroligt:
— tilsætningsstoffets navn og sammensætning
— tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber
— fortolkningen af farmakologiske, toksikologiske og økotoksikolo-
giske oplysninger om tilsætningsstoffet
— analysemetoder til kontrol af selve tilsætningsstoffet og af tilsæt-
ningsstoffet i forblandinger, i foderstoffer og efteromstændighederne i fodermidler
— metoderne til kontrol af restkoncentrationer af tilsætningsstoffet
eller detsmetabolitter i animals ke produkter.
Artikel 7a
Består et tilsætningsstof af, eller indeholder det genetisk modificerede
organismer, der er nævnt i artikel 2, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 90/
220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modifi-cerede organismer(
1), foretages der en specifik vurdering af risikoen1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 9
(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv
94/14/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).▼M106
▼M100
▼M100
for miljøet svarende til den, der er omhandlet i nævnte direktiv; med
henblik herpå skal følgende dokumenter indgå i den dokumentation,der skal forelægges i overensstemmelse med nærværende direktivs
artikel 4, for at sikre, at principperne i artikel 3a overholdes:
— en kopi af ethvert skriftligt samtykke fra de myndigheder, der i
henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 90/220/EØF er ansvarlige forudsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer til forsk-nings- og udviklingsformål, samt resultaterne af udsætningen under
hensyntagen til den eventuelle risiko for menneskers sundhed og
miljøet
— den fuldstændige tekniske dokumentation med de oplysninger, der
krævesi henhold til bilag II og III til direktiv 90/220/EØF, og den
på grundlag heraf foretagne vurdering af risikoen for miljøet; resul-taterne af alle de undersøgelser, der er foretaget til forsknings- ogudviklingsformål.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på tilsæt-
ningsstoffer, der består af eller indeholder genetisk modificeredeorganismer.
Artikel 8
1. Den Videnskabelige Komité for Foder, der blev nedsat ved
Kommissionens afgørelse 76/791/EØF(
1), har til opgave på Kommis-
sionens anmodning at bistå denne i alle videnskabelige spørgsmål iforbindelse med tilsætningsstoffer anvendt i foderstoffer.
2. Den indberettende medlemsstat sørger på Kommissionens anmod-
ning for, at hele eller en del af den dokumentation, der er nævnt i
artikel 4, sendes officielt til medlemmerne af den komité, der er nævnt
i stk. 1.
ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER,
DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG FOR DERES
MARKEDSFØRING
Tilladelse for ti år
Artikel 9
Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som opfylder
betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel I i den forteg-nelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
ForelØbig tilladelse for hØjst fire år
Artikel 9a
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2,
litra aaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et
nyt tilsætningsstof eller, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, til en
ny anvendelse, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), eropfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kanformodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Dissetilsætningsstoffer optages i kapitel II i den fortegnelse, der er nævnt i
artikel 9t, litra b).
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i
stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.
Fornyelse af tilladelsen efter ti år
Artikel 9b
1. EF-tilladelsen vedrørende de tilsætningsstoffer, der er nævnt i
artikel 2, litra aaa), er gyldig i ti år regnet fra densendelige ikrafttræ-1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 10
(1) EFT nr. L 279 af 9. 10. 1976, s. 35. Afgørelsen er ændret ved afgørelse 86/
105/EØF (EFT nr. L 93 af 8. 4. 1986, s. 14).
▼M100
delsesdato og kan fornyes for yderligere tiårsperioder. I tilfælde af
fornyelse sender den, der har fået tilladelsen, gennem den indberettendemedlemsstat Kommissionen en ansøgning vedlagt dokumentation, der
er i overensstemmelse med de kommende bestemmelser om fornyelse
af tilladelser for tilsætningsstoffer i direktiv 87/153/EØF. Ansøgningenog dokumentationen sendes mindst et år, inden tilladelsen udløber, tilKommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. Enkopi af ansøgningen om fornyelse vedlagt dokumentationen sendes
officielt af indehaveren af tilladelsen gennem den indberettende
medlemsstat til de øvrige medlemsstater, der snarest muligt anerkendermodtagelsen heraf.
2. Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende
anvendelse på ansøgninger om fornyelse.
3. Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen,
ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den
dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilla-delsen for tilsætningsstoffet automatisk, indtil Kommissionen træfferafgørelse.
DATABESKYTTELSE
Artikel 9c
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2,
litra aaa), må de videnskabelige data og oplysninger, der er indeholdti den oprindelige dokumentation, der blev forelagt med henblik på atopnå den første tilladelse, ikke benyttes til fordel for andre ansøgere i
en periode på ti år:
a) fra ikrafttrædelsesdatoen for den forste tilladelse ved forordning for
de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 9g, stk. 1, artikel 9h, stk.
1, og artikel 9i, stk. 1
b) for de øvrige tilsætningsstoffer fra ikrafttrædelsesdatoen for den
første tilladelsesforordning eller fra den 1. oktober 1999, hvis dennedato er tidligere
medmindre ansøgeren har aftalt med tilladelsens indehaver, at disse
data og oplysninger kan benyttes.
I denne periode kan der dog gives markedsføringstilladelser til andre
personer end den, der er ansvarlig for den første markedsføring af
tilsætningsstoffet, såfremt betingelserne i artikel 3a og 4 er opfyldt.
2. Indgives der gives supplerende oplysninger om et tilsætningsstof,
for hvilket der er givet en midlertidig tilladelse i overensstemmelse
med artikel 9a, med henblik på tilladelse i overensstemmelse medartikel 3a, betragtes disse supplerende oplysninger som en integrerendedel af den oprindelige dokumentation, og beskyttelsen af dem ophørerderfor samtidig med beskyttelsen af oplysningerne i den oprindeligedokumentation.
3. Efter udløbet af den frist på ti år, der er nævnt i stk. 1, kan
Kommissionen eller en medlemsstat benytte resultaterne af hele elleren del af den vurdering, som er foretaget på grundlag af de videnskabe-
lige data og oplysningerne i den dokumentation, på grundlag af hvilken
tilladelsen er givet, til fordel for en anden ansøger om tilladelse til atmarkedsføre et tilsætningsstof, der allerede er tilladt.
I dette tilfælde sender den nye ansøger gennem en indberettende
medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentation, der er i overens-stemmelse med de kommende bestemmelser i direktiv 87/153/EØF, tilKommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. Enkopi af ansøgningen vedlagt dokumentationen sendes officielt af dennye ansøger gennem den indberettende medlemsstat til de øvrige
medlemsstater, som snarest muligt anerkender modtagelsen heraf.
Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende
anvendelse.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 11
▼M100
4. Stk. 3 finder også anvendelse på benyttelse af data i dokumenta-
tion vedrørende et tilsætningsstof, for hvilket tilladelsen er tilbagekaldtefter anmodning fra indehaveren af denne tilladelse.
5. Kommissionen eller en medlemsstat må ikke benytte de videnska-
belige data og supplerende oplysninger, som er nødvendige for atændre betingelserne for tilsætningsstoffets optagelse og dermed sikre
tilladelsens fornyelse i overensstemmelse med artikel 9b, stk. 1, eller
nye videnskabelige data eller nye oplysninger, der er indgivet i løbetaf den periode, hvor tilsætningsstoffet har været tilladt, til fordel foren anden ansøger i en periode på fem år regnet fra datoen for ikrafttræ-delsen af tilladelsen til ny anvendelse, fornyelsen eller indsendelsen af
nye videnskabelige data eller nye oplysninger.
Udløber den beskyttelsesperiode for oplysninger, der er givet med
henblik på en ændring af betingelserne for optagelse af et tilsætnings-stof, inden udgangen af den periode, der er fastsat i stk. 1, forlænges
perioden på fem år, således at de to perioder udløber samtidig.
6. Med forbehold af stk. 1 skal en ansøger om tilladelse for et tilsæt-
ningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), inden han indleder
toksikologiske forsøg på hvirveldyr, undersøge, om produktet eller det
aktive stof allerede er tilladt. Han skal om nødvendigt indhente oplys-ninger hos en medlemsstats kompetente myndigheder, hvis der er taleom samme produkt eller samme aktive stof som det, der allerede ertilladt.
Er der tale om et allerede tilladt produkt eller aktivt stof, træffer ansø-
geren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser allenødvendige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysnin-gerne, således at en gentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr
undgås.
Kan ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser
for samme produkt imidlertid ikke enes om at dele oplysningerne, kan
medlemsstaterne træffe nationale foranstaltninger, som forpligter ansø-
geren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser, som eretableret på deres område, til at dele oplysningerne, således at engentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr på deres områdeundgås, og fastsætte betingelserne for brug af oplysningerne, idet de
påser, at der er en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters inte-
resser.
ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR ANDRE TILLSÆTNINGS-
STOFFER
Ikke-tidsbegrænset tilladelse
Artikel 9d
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som
opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel III i
den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er
optaget i bilag I inden den 1. april 1998, tilladesog optagesi kapitel III
i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
ForelØbig tilladelse for hØjst fire eller fem år
Artikel 9e
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2,
litra aaaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et
nyt tilsætningsstof eller til en ny anvendelse, hvis tilsætningsstoffet
allerede er tilladt, såfremt betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) oge), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kanformodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Dissetilsætningsstoffer optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt iartikel 9t, litra b).1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 12
▼M100
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i
stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.
3. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som
er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives fore-løbige nationale tilladelser; de optages i kapitel IV i den fortegnelse,
der er nævnt i artikel 9t, litra b). Disse tilsætningsstoffer tillades fore-
løbigt i en periode, der ikke kan være over fem år, og som fastsættesunder hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.
OVERGANGSORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆT-
NINGSSTOFFER, DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG
FOR MARKEDSFØRINGEN
Artikel 9f
Uanset artikel 3 tillader medlemsstaterne markedsføring af tilsætnings-
stoffer, der er optaget i bilag B.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I, inden den 1. januar
1988
Artikel 9g
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er
optaget i bilag I inden den 1. januar 1988, tilladesmidlertidigt fra den1 april 1998 og overførestil bilag B, kapitel I, for at de kan revurderes
som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for
markedsføringen.
2. Med henblik på revurderingen af de i stk. 1 nævnte tilsætnings-
stoffer skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998;
ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt ihenholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for dendokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennesretssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommis-
sionen med kopi til medlemsstaterne, der anerkender modtagelsen
heraf.
3. Inden den 1. oktober 1999 skal den foreløbige tilladelse for tilsæt-
ningsstoffet tilbagekaldes ved en forordning efter proceduren i artikel
23 og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I:
a) hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden den
fastsatte dato, eller
b) hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien
eller databladet ikke er i overensstemmelse med dataene i den doku-mentation, på grundlag af hvilken den oprindelige tilladelse er givet.
4. Medlemsstaterne påser, at den, der er ansvarlig for markedsfø-
ringen af et tilsætningsstof, der er nævnt i stk. 1, i overensstemmelsemed proceduren i artikel 4 og senest den 30. september 2000 indsenderden i artikel 4 omhandlede dokumentation med henblik på revurdering.I modsat fald tilbagekaldes tilladelsen for det pågældende tilsætnings-
stof ved en forordning efter proceduren i artikel 23, og
tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I.
5. Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for, at
revurderingen af dokumentationen i stk. 4 er afsluttet senest tre år efter,at den er indgivet.
Efter proceduren i artikel 23 vil tilladelserne for de tilsætningsstoffer,
der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B,
kapitel I, ved en forordning, eller
b) blive erstattet af tilladelser, der er knyttet til den, der er ansvarlig
for deresmarkeds føring, for en periode på ti år ved en forordning,der får virkning senest den 1. oktober 2003, og tilsætningsstofferneblive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t,litra b).1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 13
▼M100
6. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31. januar 1987
Artikel 9h
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er
optaget i bilag I efter den 31. januar 1997, tilladesmidlertidigt fra den1. april 1998 og overførestil bilag B, kapitel II, for at de kan tilladesfor en periode på ti år som et tilsætningsstof, der er knyttet til den, derer ansvarlig for markedsføringen, i overensstemmelse med stk. 2 og 3.
2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges
om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgingen vedlagt mono-
grafien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o,
sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grundfor den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem denindberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrigemedlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.
3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de
tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B,
kapitel II, ved en forordning, hvisde dokumenter, der krævesi s tk.
2, ikke er fremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter
kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller data-bladet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i dendokumentation, der lå til grund for den oprindelige tilladelse, eller
b) blive erstattet af tilladelser, som er knyttet til den, der er ansvarlig
for markedsføringen, og som gives for en periode på ti år ved enforordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsæt-ningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der ernævnt i artikel 9t, litra b).
4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II inden den 1. april 1998
Artikel 9i
1. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som
er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives fore-løbige nationale tilladelser; tilsætningsstofferne tillades og overføres tilbilag B, kapitel III, med henblik på tilladelse af dem som tilsætnings-stoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen. Denforeløbige tilladelse for disse tilsætningstoffer kan ikke overstige fem
år og fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse
i bilag II.
2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges
om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt mono-grafien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o,sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grundfor den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) via den indbe-
rettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrige
medlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.
3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de
tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og optagelserne i bilag B, kapitel III, blive slettet
ved en forordning, hvisde dokumenter, der krævesi s tk. 2, ikke erfremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter kontrol afdokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i
overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der lå til
grund for den oprindelige tilladelse, eller
b) blive erstattet af de i stk. 1 omhandlede foreløbige tilladelser, som
er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, ved enforordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsæt-1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 14
▼M100
ningsstofferne blive optaget i kapitel II i den fortegnelse, der er
nævnt i artikel 9t, litra b).
4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 9j
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et tilsætningsstof, der er
indgivet mellem den 1. april 1998 og den 30. september 1999, og som
Kommissionen på dette tidspunkt endnu ikke har truffet afgørelse om,
gennemgåsi henhold til henholds visartikel 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c,9d, 9e, 9n og 9o.
DISTRIBUTION OG ANVENDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9k
1. Medlemsstaterne foreskriver, at kun tilsætningsstoffer, der er
tilladt i henhold til dette direktiv, må markedsføres til foderbrug, og atde kun må anvendes, når de er iblandet foder på de betingelser, der erfastsat i tilladelsesforordningen.
2. Uanset stk. 1 kan tilsætningsstoffer, der tilhører andre grupper
end »antibiotika«, »coccidiostatika og andre lægemidler« samt »vækst-fremmende stoffer«, indgives på en anden måde end iblandet foder,forudsat at denne måde er angivet i tilladelsesforanstaltningen.
3. Medlemsstaterne påser navnlig, at tilsætningsstofferne ikke
tilsættes til fodermidler og ublandede foderstoffer, medmindre ensådan anvendelse udtrykkeligt er anført i tilladelsesforordningen.
REGISTRERING
Artikel 9l
1. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa)
indebærer tildeling af (et) registreringsnummer (-numre) til den (dem),
der er ansvarlig(e) for markedsføringen, og et EF-registreringsnummertil tilsætningsstoffet.
2. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra
aaaa), indebærer tildeling af et EF-registreringsnummer.
TILBAGEKALDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9m
Tilladelsen for et tilsætningsstof tilbagekaldes ved en forordning:
— på anmodning af den, der er ansvarlig for markedsføringen af
tilsætningsstoffet, hvis det drejer sig om et af de i artikel 2, litraaaa), nævnte tilsætningsstoffer
— hvis en af de i artikel 3a omhandlede betingelser for tilladelsen for
tilsætningsstoffet ikke længere er opfyldt
— hvis der ikke udleveres en standardprøve af tilsætningsstoffet til de
officielle myndigheder, der anmoder herom
— hvisder ikke udleveresen referenceprøve af det aktive s tof til de
officielle myndigheder, der anmoder herom
— hvis den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet,
ikke inden for en bestemt frist har givet de oplysninger, som enansvarlig i Kommissionen har anmodet om.
Det pågældende tilsætningsstof kan imidlertid af afsætningshensyn
fortsat tillades i højst et år, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b) oge), stadig er opfyldt.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 15
▼M100
MONOGRAFI OG DATABLAD
Artikel 9n
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/
153/EØF, at ansøgeren indgiver en monografi om de tilsætningsstoffer,
der er nævnt i artikel 2, litra aaa).
2. I forbindelse med proceduren for tilladelse for de tilsætnings-
stoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), afgiver Den StåendeFoderstofkomité en udtalelse, eventuelt efter at have foretaget fornodneændringer, om monografien om det tilsætningsstof, der er beskrevet iden dokumentation, der er nævnt i artikel 4.
Kommissionen godkender efter proceduren i artikel 23 den udtalelse,
Den Stående Foderstofkomité har afgivet om monografien, og ændrin-gerne af denne.
3. Der kan efter proceduren i stk. 2 også godkendes monografier om
andre tilsætningsstoffer end dem, der er nævnt i stk. 1.
4. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan benytte monogra-
fien til:
a) at bestemme, om et tilsætningsstof, som der ansøges om markedsfø-
ringstilladelse for, udgør en nyhed, eller om det skal betragtes somen efterligning
b) at verificere, at det tilsætningsstof, der markedsføres, faktisk svarer
til det tilsætningsstof, der er beskrevet i den dokumentation, som
dannede grundlag for EF-tilladelsen.
5. Ændringer, der senere skal foretages af monografier på grund af
den tekniske og videnskabelige udvikling, forelægges Den Stående
Foderstofkomité til udtalelse efter proceduren i artikel 23.
Artikel 9o
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/
153/EØF, at ansøgeren forelægger et datablad med angivelse af tilsæt-ningsstoffets egenskaber. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i
artikel 2, litra aaa), skal databladet, hvis artikel 9n, stk. 3, anvendes,
angive de vigtigste af de egenskaber, der er anført i den monografi,der er nævnt i artikel 9n.
2. Efter proceduren i artikel 23 vedtages:
— databladet
— de ændringer, der senere foretages af databladet på grund af den
tekniske og videnskabelige udvikling.
3. For at gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der er
omhandlet i stk. 1, i forbindelse med officiel kontrol bliver det data-
blad, der er foreskrevet i samme stykke, offentliggjort i De
Europæiske Fællesskabers Tidende .
STANDARDPRØVE
Artikel 9p
1. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), skal
en standardprøve, der har tilsætningsstoffets egenskaber som beskreveti den monografi, der er nævnt i artikel 9n, og en referenceprøve af detaktive stof på anmodning stilles til rådighed for medlemsstaternes nati-
onale kontrolinstanser af den, der er ansvarlig for markedsføringen.
2. Ændres tilsætningsstoffets egenskaber, indsendes der en ny stan-
dardprøve, der svarer til den nye monografi om tilsætningsstoffet.
3. De nærmere regler for indsendelse og vedligeholdelse af stan-
dardprøver vedtagesefter proceduren i artikel 23.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 16
▼M100
BLANDINGER OG INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9q
1. De største- og mindsteindhold, som er fastsat for visse tilsæt-
ningsstoffer, gælder for fuldfoderblandinger med et vandindhold på
12 %, medmindre der er fastsat særlige bestemmelser i tilladelsesfor-ordningen.
Hvis det stof, der er tilladt som tilsætningsstof, også forekommer i
naturlig tilstand i nogle fodermidler, beregnes den tilsatte mængdetilsætningsstof således, at det samlede indhold af tilsat og naturligtforekommende stof ikke overstiger det størsteindhold, som er fastsat itilladelsesforordningen.
2. Tilsætningsstoffer må kun blandes i forblandinger og i foder-
stoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk og biologisk forenelighedmellem blandingens forskellige bestanddele under hensyn til de tilsig-tede virkninger.
3. Medmindre der er tale om en blanding, som der er givet en
specifik tilladelse for som tilsætningsstof, foreskriver medlemsstaternefølgende:
a) antibiotika og vækstfremmende stoffer må ikke blandes, hverken
inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes
b) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes med antibio-
tika og vækstfremmende stoffer, når coccidiostatika og andre
lægemidler ligeledes har en antibiotisk eller vækstfremmende virk-ning på den pågældende dyrekategori
c) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes indbyrdes, når
de har samme virkning.
4. Det er forbudt at blande antibiotika, coccidiostatika og andre
lægemidler samt vækstfremmende stoffer med mikroorganismer,medmindre en sådan blanding er tilladt i henhold til forordningen omtilladelse af mikroorganismen.
5. Uanset artikel 3 og nærværende artikels stk. 2 og 3 kan medlems-
staterne, hvis der er tale om praktiske forsøg til videnskabelige formålog i ikke-kommercielt øjemed, tillade, at produkter, der ikke er tilladtpå fællesskabsplan, anvendes som tilsætningsstoffer, eller at tilsæt-
ningsstoffer anvendes på andre betingelser end dem, der er fastsat i
tilladelsesforordningen, forudsat:
— at forsøgene foretages efter de principper og på de betingelser, som
skal fastsættes i direktiv 87/153/EØF, og
— at der er fyldestgørende officiel kontrol.
ÆNDRING AF BILAGENE
Artikel 9r
Ændringer af bilagene vedtagesefter proceduren i artikel 23.
OPLYSNINGER OM PRODUCENTER AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9s
Medlemsstaterne drager omsorg for, at de, der er ansvarlige for
markedsføringen af de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra
aaa), snarest muligt sender Kommissionen navn eller firmanavn på deproducenter, som de har givet ret til at fremstille tilsætningsstofferne,samt deres adresse eller hjemsted og, hvis disse producenter er etab-leret i et tredjeland, tillige angivelse af navn eller firmanavn på deresrepræsentanter i Fællesskabet samt disses adresse eller hjemsted.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 17
▼M100
OFFENTLIGGØRELSE I DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS TIDENDE
Artikel 9t
Kommissionen offeliggør senest den 30. november hvert år i C-
udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende:
a) listen over dem, der er ansvarlige for markedsføringen, som
omhandlet i artikel 9s, navnene på de producenter, som de har givet
ret til at fremstille tilsætningsstofferne, samt på deres repræsentanter
i Fællesskabet, hvis producenterne er etableret i et tredjeland
b) fortegnelsen over tilladte tilsætningsstoffer, der er inddelt således:
— kapitel I: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en
ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givetfor en periode på ti år
— kapitel II: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en
ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givetmidlertidigt (for højst fire år eller fem år for så vidt angår tilsæt-ningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbig tilladelse inden den1. april 1998)
— kapitel III: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke
tilladelse er givet uden tidsbegrænsning
— kapitel IV: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke
tilladelse er givet midlertidigt (for højst fire år eller fem år forså vidt angår tilsætningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbigtilladelse inden den 1. april 1998).
EMBALLAGE
Artikel 10
Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffer samt forblandinger
kun må markedsføres i lukket emballage eller lukkede beholdere.Medlemsstaterne foreskriver, at emballagen eller beholderen skal
lukkes således, at lukningen ødelægges ved åbning og ikke kan bruges
igen.
BESKYTTELSE
Artikel 11
1. Såfremt en medlemsstat med støtte i en detaljeret begrundelse på
grundlag af nye oplysninger eller af en omvurdering af allerede forelig-
gende oplysninger, som er fremkommet eller foretaget eftervedtagelsen af de pågældende bestemmelser, fastslår, at anvendelsenaf et af►
M100 de tilladte ◄tilsætningsstofer eller benyttelsen deraf
under de forhold, som måtte være fastsat herom, udgør en fare for
menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, skønt anvendelsen eller
benyttelsen er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv,kan den pågældende medlemsstat midlertidigt ophæve eller indskrænkeanvendelsen på sit område af vedkommende bestemmelser. Den under-retter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom medoplysning om de årsager der ligger til grund for dens afgørelse.
2. Kommissionen efterprøver snarest muligt de grunde, den pågæl-
dende medlemsstat har påberåbt sig, og hører medlemsstaterne i Denstående Foderstofkomité, hvorefter den uden opsættelse afgiver sin
udtalelse og træffer passende foranstaltninger.
3. Såfremt Kommissionen finder det nødvendigt at indføre
ændringer i direktivet for at afhjælpe de i stk. 1 omhandlede vanskelig-
heder og for at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed elleraf miljøet, iværksætter den den i artikel 24 beskrevne fremgangsmådemed henblik på vedtagelsen af sådanne ændringer; i dette tilfælde kanden medlemsstat, som har indført beskyttelsesforanstaltninger, opret-holde disse, indtil de omhandlede ændringer træder i kraft.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 18
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER I TILSKUDSFODER
Artikel 12
1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilskudsfoderblandinger i den for
deres anvendelse fastsatte fortynding ikke må indeholde større andeleaf tilsætningsstoffer, der er nævnt i dette direktiv, end fastlagt for fuld-foderblandinger.
2. Medlemsstaterne kan foreskrive, at indholdet af antibiotika, cocci-
diostatica og andre lægemidler, vækstfremmende stoffer, D-vitamin og
af antioxidanter, i tilskudsfoder må være større end det for fuldfoderfastsatte størsteindhold i følgende tilfælde:
a) for tilskudsfoder, som af en medlemsstat tillades udleveret til enhver
bruger, såfremt indholdet af antibiotika, D-vitamin eller vækstfrem-mende stoffer ikke overstiger det femdobbelte af det fastsatte
størsteindhold;
b) for det tilskudsfoder til visse dyrearter, for hvilke en medlemsstat
kan tillade, at det på densområde udleverestil enhver bruger,
såfremt dette på grund af det særlige fodringssystem kan forsvares,
og indholdet ikke overstiger følgende værdier:
— for antibiotika og vækstfremmende stoffer 1 000 mg/kg, og
såfremt anvendelsen af disse stoffer tillades for fedekvæg,
2 000 mg/kg;
— for antioxidanter samt coccidiostatica og andre lægemidler det
femdobbelte af det fastsatte størsteindhold;
— for D-vitamin 200 000 IE/kg;
Medlemsstaterne foreskriver, at der i tilfælde af, at der ved fremstil-
lingen af tilskudsfoder er gjort brug af muligheden i stk. 1, litra b),ikke samtidig kan gøres brug af de i stk. 1, litra a) fastsatte bestem-
melser.
3. Såfremt stk. 2 finder anvendelse, foreskriver medlemsstaterne, at
foderstoffet skal udvise en eller flere egenskaber i sammensætningen f.eks. indhold af protein eller af mineraler, som sikrer, at en overskri-delse af de for fuldfoder fastsatte indhold af tilsætningsstoffer eller et
misbrug gennem anvendelse til andre dyrearter praktisk taget er
udelukket.
REGLER FOR TILSÆTNINGSSTOFFERS ELLER FORBLANDINGERS
DISTRIBUTION OG IBLANDING I FODER
Artikel 13
1. Medlemsstaterne foreskriver, at visse tilsætningsstoffer, der er
omfattet af dette direktiv, forblandinger, der er fremstillet på grundlag
af disse tilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger, og
foderblandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun måmarkedsføres eller anvendes af virksomheder eller mellemhandlere,der opfylder de relevante betingelser i Rådets direktiv 95/69/EF af 22.december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse ogregistrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (
1).
2. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A, kun kan
leveresaf godkendte virks omheder:
i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblan-
dinger, og som er godkendt i overensstemmelse medbestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk.2, litra b), i direktiv 95/69/EF, og
ii) som forblandinger kun til mellemhandlere eller virksomheder,
der med henblik på markedsføring eller udelukkende til brug1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 19
(1) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.▼M51
▼M100
▼M100
for eget opdræt fremstiller foderblandinger, og som er godkendt i
overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3,stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra c) eller e), i ovennævnte direktiv
b) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kun kan
leveresaf godkendte virks omheder:
i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblan-
dinger, og som er godkendt i overensstemmelse medbestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk.2, litra b), i ovennævnte direktiv, og
ii) som forblandinger:
— kun til mellemhandlere, der er godkendt i overensstemmelse
med bestemmelserne i artikel 3 i ovennævnte direktiv, eller
— kun til virksomheder, der med henblik på markedsføring eller
udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblan-
dinger, og som er registreret i overensstemmelse med
bestemmelserne i artikel 7, stk. 2, henholdsvis litra c) ellerd), i ovennævnte direktiv, eller i givet fald godkendt i over-ensstemmelse med bestemmelserne i artikel 2, stk. 2, litra c)eller e), i nævnte direktiv.
3. Medlemsstaterne foreskriver, at de tilsætningsstoffer, der er nævnt
i bilag A, del A og B, kun må indgå i foderblandinger, hvisde forindener tilberedt som forblandinger indeholdende et bærestof, og dette ersket i virksomheder, der opfylder betingelserne i artikel 2, stk. 2, litra
b), i direktiv 95/69/EF. Disse forblandinger må kun indgå i foderblan-
dinger, hvisde minds t udgør 0,2 vægtprocent.
Uanset første afsnit, andet punktum, kan medlemsstaterne tillade, at
forblandinger indgår i foderblandinger med ned til 0,05 vægtprocent,
forudsat at den kvalitative og kvantitative sammensætning af forblan-dingen muliggør dette, og medlemsstaterne på forhånd har konstateret,at producenterne opfylder betingelserne i kapitel I.2.b, i bilaget tildirektiv 95/69/EF, såfremt formålet er at sørge for en ensartet fordeling
af forblandingen og sikre det indhold af tilsætningsstoffer, som er fore-
skrevet for fuldfoderblandingen.
De i andet afsnit nævnte producenter opføres på den nationale liste
under en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter,
der har tilladelse til at lade forblandinger indgå med kun 0,05 vægtpro-cent«.
4. Uanset stk. 2 foreskriver medlemsstaterne:
a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kan leveres til
godkendte mellemhandlere eller registrerede virksomheder, der
fremstiller foderblandinger til selskabsdyr, og som, alt efter
tilfældet, opfylder betingelserne i artikel 3, stk. 1, eller artikel 7,stk. 2, litra c) eller d), i direktiv 95/69/EF
b) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A eller B, i
sidste led i omsætningen kan leveres til virksomheder, der frem-stiller foderblandinger, forudsat:
— at det i forordningen om fællesskabsstilladelsen for tilsætnings-
stoffet for en specifik tilberedning af tilsætningsstoffet er
fastsat, at det skal tilsættes direkte til foderblandingerne, og
— at foderblandingsproducenten i overensstemmelse med artikel 2,
stk. 2, litra c), i ovennævnte direktiv har opnået godkendelse forså vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A,
eller i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), i oven-
nævnte direktiv er registreret for så vidt angår detilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, og
— at der på stedet er foretaget kontrol med, at producenten råder
over den i kapitel I.3.b eller II.c i bilaget til ovennævnte direktiv
omhandlede nødvendige teknologi til at kunne tilsætte den
pågældende tilberedning direkte til foderblandingen.
De i litra b) nævnte producenter opførespå den nationale lis te under
en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter, derhar tilladelse til at tilsætte antibiotika, coccidiostatika og andrelægemidler samt vækstfremmende stoffer direkte til foderblan-1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 20
▼M100
dinger« eller »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at
tilsætte kobber, selen og A- og D-vitamin direkte til foderblan-dinger«.
5. Uanset artikel 7 i direktiv 95/69/EF og stk. 1 og 2 i nærværende
artikel kan Finland og, for den del af Sverigesområde, der ligger nordfor 60º nordlig bredde, Sverige på grund af de særlige ernæringsbetin-gelser, der gør sig gældende for deres husdyrbrug, indtil den 1. juli
2000 tillade, at der til visse husdyrbrugere leveres kemisk veldefinerede
forblandinger af vitaminer, provitaminer og stoffer med lignende egen-skaber, som skal tilsættes direkte til vegetabilske fodermidler, underforudsætning af:
— at brugsanvisningen nøje angiver doseringen for hver dyreart eller -
kategori og arten af det anvendte foder, og
— at Finland og Sverige træffer særlige foranstaltninger med henblik
på at kontrollere anvendelsen af disse forblandinger.
6. Stk. 1, 2 og 3 anvendesmed forbehold af artikel 4, s tk. 2, og
artikel 9, stk. 2, i direktiv 95/69/EF.
MÆRKNING AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 14
1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilladte tilsætningsstoffer kun må
markedsføres med henblik på anvendelse i foderstoffer, hvis følgendeoplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunneudslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent,
pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet
på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
A. For samtlige tilsætningsstoffer undtagen enzymer og mikroorga-
nismer:
a) det specifikke navn, der er givet tilsætningsstoffet ved tilla-
delsen, tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer og, hvis detdrejer sig om et af de i artikel 2, litra aaa), nævnte tilsætnings-stoffer, handelsbetegnelsen og registreringsnummeret for den,
der er ansvarlig for markedsføringen
b) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er
ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
c) nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang
eller nettovægt
d) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virk-
somheden eller mellemhandleren i overensstemmelse medartikel 5 i direktiv 95/69/EF eller det registreringsnummer, derer tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstem-melse med artikel 10 i ovennævnte direktiv.
B. Herudover:
a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækst-
fremmende stoffer: producentens navn eller firmanavn samtadresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarligfor oplysningerne i mærkningen, indholdet af aktivt stof, garan-tiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet frafremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillings-
dato, brugsanvisningen og eventuelt en henstilling vedrørende
sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der gælder særligebestemmelser vedrørende disse tilsætningsstoffer i forbindelsemed tilladelsen
b) for E-vitamin: indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens
sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra frem-stillingsdatoen
c) for vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med
lignende kemiske egenskaber: indholdet af aktivt stof og1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 21
▼M109
▼M100
▼M100
indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangi-
velse regnet fra fremstillingsdatoen
d) for mikromineraler, farvestoffer, herunder pigmenter, konserve-
ringsmidler og andre tilsætningsstoffer, med undtagelse af dem,
der hører under grupperne enzymer og mikroorganismer:indholdet af aktive stoffer.
C. For tilsætningsstoffer, der hører under grupperne:
a) enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til
dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse medden givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til Inter-national Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (
1)
(aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter), tilsætningsstoffets
EF-registreringsnummer, navn eller firmanavn og adresse ellerhjemsted for den, der er ansvarlig for oplysningerne i mærk-ningen, producentens navn eller firmanavn og adresse ellerhjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysnin-gerne i mærkningen, det godkendelsesnummer, der er tildelt
virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med
artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantiens sidste gyldighedsdatoeller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partietsreferencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen, derbl.a. skal præcisere den anbefalede dosis, eventuelt i form af
intervaller i forhold til den eller de ideelle vægtprocentdele af
det eller de pågældende fodermidler pr. kilo fuldfoder i henholdtil de forskrifter for hvert enkelt tilfælde, der findes i tilladelsenfor tilsætningsstoffet, og eventuelle henstillinger vedrørendesikkerhedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsenfor tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætnings-
stoffer enten nettorumfang eller nettovægt, efter
omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldesfremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelsernevedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
b) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i
overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller
stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner
kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registrerings-nummer, navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted forden, der er ansvarlig for mærkningen, producentens navn ellerfirmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke
er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det godkendelses-
nummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren ioverensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantienssidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra frem-stillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato,brugsanvisningen og eventuelle henstillinger vedrørende sikker-
hedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsen for
tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætningsstofferenten nettorumfang eller nettovægt, efter omstændighederneangivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsme-toden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende
mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.
2. Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffets specifikke
navn kan ledsages af følgende oplysninger, hvis de ikke allerede
krævesi henhold til s tk. 1, punkt B, litra a):
a) handelsnavnet
b) producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis
den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen,
brugsanvisningen og efter omstændighederne en henstilling vedrø-rende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen.
3. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er
foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1 og 2, kan angives på embal-1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 22
(1) Aktivitetsenheder udtrykt i mikromol af den mængde af produktet, der
frigørespr. minut pr. gram enzymatis k tilberedning.
▼M100
lager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fra oven-
nævnte mærkningsangivelser.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne foreskriver, at forblandinger kun må markeds-
føres, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige
og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etable-
rede producent, pakker, importor, sælger eller forhandler er ansvarligfor, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte ellerpå en etiket:
A. For samtlige forblandinger:
a) betegnelsen »forblanding«
b) brugsanvisningen og eventuelt en anbefaling vedrørende sikker-
heden i forbindelse med anvendelse af forblandinger
c) den dyreart eller dyrekategori, forblandingen er bestemt til
d) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er
ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
e) nettovægt og for flydende stoffer enten nettorumfang eller netto-
vægt
f) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virk-
somheden eller mellemhandleren i overensstemmelse medartikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der
er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstem-
melse med artikel 10 i nævnte direktiv.
B. Herudover for forblandinger, som er tilsat følgende tilsætnings-
stoffer:
a) antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfrem-
mende stoffer: producentens navn eller firmanavn samt adresse
eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplys-ningerne i mærkningen, det specifikke navn, somtilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktivestoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbar-
hedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
b) antioxidanter: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik
tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt derer fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilla-
delsen for tilsætningsstoffet
c) farvestoffer, herunder pigmenter: det specifikke navn, som
tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet afaktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfo-deret i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
d) E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt
ved tilladelsen, og indholdet af alfatokoferol og indholdsgaran-tiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet frafremstillingsdatoen
e) vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med
lignende egenskaber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffetfik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer og indholds-garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse
regnet fra fremstillingsdatoen
f) mikromineraler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik
tildelt ved tilladelsen, og indholdet af de respektive mineraler,såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbin-
delse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
g) konserveringsmidler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet
fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremtder er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med
tilladelsen for tilsætningsstoffet
h) enzymer: det specifikke navn på det eller de aktive stoffer i
henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstem-melse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 23
▼M100
henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhe-
derne (aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter),tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, producentens navn
eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende
ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, garantienssidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra frem-stillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato,brugsanvisningen, der bl.a. skal præcisere den anbefalede dosis,
eventuelt i form af intervaller, i forhold til den eller de ideelle
vægtprocentdele af det eller de pågældende fodermidler pr. kilofuldfoder i henhold til de forskrifter, der findes for hvert enkelttilfælde i tilladelsen for tilsætningsstoffet, efter omstændighe-derne angivelse af særlige egenskaber, der skyldesfremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne
vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
i) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i
overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller
stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner
kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registrerings-nummer, producentens navn eller firmanavn og adresse ellerhjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysnin-gerne i mærkningen, garantiens sidste gyldighedsdato ellerholdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter
omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes
fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelsernevedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
j) andre tilsætningsstoffer, der tilhører de grupper, der er nævnt i
litra b)-i), for hvilke der ikke er fastsat et størsteindhold, ogtilsætningsstoffer, der tilhører andre tilladte grupper: det speci-fikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, ogindholdet af aktive stoffer, såfremt disse tilsætningsstoffer haren funktion i foderstoffet, og de kan måles ved de officielle
analysemetoder eller, hvis sådanne ikke findes, ved videnskabe-
ligt forsvarlige metoder.
2. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at tilsætningsstoffernes specifikke navn kan ledsages af handels-
navnet
b) at navnet på fabrikanten af de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i
stk. 1, punkt B, litra a), kan angives på mærkningen af forblandin-gerne. De kan også gøre en sådan angivelse obligatorisk
c) at de tilladte tilsætningsstoffers specifikke navn kan ledsages af et
EF-registreringsnummer for tilsætningsstoffet.
3. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for
garantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoenfor en række tilsætningsstoffer, som tilhører samme gruppe eller
forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan angives en
enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra frem-stillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, derindtræder først.
4. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er
foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1, 2 og 3, kan angives på
emballager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fraovennævnte mærkningsangivelser.
Artikel 16
1. Medlemsstaterne foreskriver, at foderstoffer, som er tilsat stoffer,
der tilhører de nedenfor anførte grupper tilsætningsstoffer, kun måforhandles, såfremt følgende oplysninger, som skal være tydelige,
letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fælles-
skabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandlerer ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, entendirekte eller på en etiket:
a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækst-
fremmende stoffer: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 24
▼M100
tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer, indholdsgarantiens
sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstil-lingsdatoen, og det godkendelsesnummer, der er tildelt
virksomheden i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF
b) for stoffer med antioxiderende virkning:
— for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat antioxi-
dant« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fiktildelt ved tilladelsen
— for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr:
det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilla-delsen
c) for farvestoffer, herunder pigmenter, såfremt de anvendes til farv-
ning af foder eller af animalske produkter:
— for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat farve-
stof« eller »farvet med« efterfulgt af det specifikke navn, somtilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
— for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr:
det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilla-
delsen
d) for E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt
ved tilladelsen; indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantienssidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstil-lingsdatoen
e) for A- og D-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik
tildelt i forbindelse med tilladelsen; indholdet af aktive stoffer ogindholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelseregnet fra fremstillingsdatoen
f) for kobber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved
tilladelsen, og indholdet udtrykt i Cu
g) for konserveringsmidler:
— for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat konser-
veringsmiddel« eller »konserveret med« efterfulgt af detspecifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
— for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr:
det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilla-delsen
h) for enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold
til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse medden givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til Internati-
onal Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder
pr. kilogram eller pr. liter), tilsætningsstoffets EF-registrerings-nummer, garantiens sidste gyldighedsdato ellerholdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referen-cenummer og fremstillingsdato, efter omstændighederne angivelseaf særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overens-
stemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen
for tilsætningsstoffet
i) for mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i
overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stam-mernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner
kolonier (CFU pr. kilogram), tilsætningsstoffets EF-registrerings-
nummer, garantiens sidste gyldighedsdato ellerholdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter omstæn-dighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldesfremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelsernevedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.
2. I tilladelsen for tilsætningsstoffet kan der efter fremgangsmåden i
artikel 23 ud over de i stk. 1 omhandlede angivelser foreskrives angi-
velser, som særlig vedrører en hensigtsmæssig anvendelse af foderet.
Medlemsstaterne foreskriver, at disse angivelser skal anføres på embal-
lagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 25
▼M100
3. Der kan gøres opmærksom på tilstedeværelsen af mikromineraler,
bortset fra kobber, samt af vitaminer, bortset fra A-, D- og E-vitamin,af provitaminer og af stoffer med lignende egenskaber, såfremt disse
stoffer kan måles ved de officielle analysemetoder eller, hvis sådanne
ikke findes, ved videnskabeligt forsvarlige metoder. I så fald skal dergives følgende oplysninger med hensyn til analysen:
a) for mikromineraler bortset fra kobber: det specifikke navn i over-
ensstemmelse med tilladelsen og indhold af de respektive stoffer
b) for vitaminer bortset fra A-, D- og E-vitamin, provitaminer og
stoffer med lignende egenskaber: det specifikke navn i overensstem-melse med tilladelsen, indholdet af aktive stoffer ogindholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelseregnet fra fremstillingsdatoen.
4. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede oplysninger skal anføres i
nærheden af de angivelser, som i henhold til fællesskabsbestemmel-
serne om foderstoffer skal anføres på emballagen, beholderen eller
etiketten
b) at en angivelse af indhold eller mængde i overensstemmelse med
stk. 1, 2 og 3 skal referere til den mængde tilsætningsstoffer, der
er tilsat foderstoffet
c) at angivelsen af tilsætningsstoffer kan ledsages af tilsætningsstoffets
EF-registreringsnummer eller handelsnavn, hvis disse oplysningerikke allerede krævesi henhold til s tk. 1.
5. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for
indholdsgarantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstil-
lingsdatoen for en række tilsætningsstoffer, som tilhører sammegruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at derkan anføres en enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelseregnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig dendato, der indtræder først.
6. Forhandles foderstofferne i tankbiler, tilsvarende køretøjer eller
uemballeret, kan de i stk. 1, 2 og 3 nævnte oplysninger indeholdes i
et følgedokument.
Når der er tale om små mængder foderstoffer, som er bestemt til den
endelige bruger, er det tilstrækkeligt, at disse oplysninger bringes tilkøberens kendskab ved passende skiltning.
7. Medlemsstaterne foreskriver for foder, der er beregnet til
selskabsdyr, og som indeholder farvestoffer, konserveringsmidler ellerstoffer med antioxiderende virkning og er pakket i emballager med et
nettoindhold på højst 10 kg, at det er tilstrækkeligt, at emballagen er
forsynet med henholdsvis angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvetmed«, »konserveret med« eller »tilsat antioxidant« efterfulgt af ordene»EF-tilsætningsstoffer«, på betingelse af:
a) at der på emballagen, beholderen eller etiketten er angivet et refe-
rencenummer, der gør det muligt at identificere foderstoffet, og
b) at producenten på anmodning oplyser det eller de anvendte tilsæt-
ningsstoffers specifikke navn.
8. Det er forbudt at give andre oplysninger om tilsætningsstofferne
end dem, der er omhandlet i dette direktiv.
Artikel 16a
Artikel 14, 15 og 16, der henviser til godkendelses- og registrerings-
numre som omhandlet i direktiv 95/69/EF, anvendes først fra den 1.april 2001.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 26
▼M109
▼M51
Artikel 17
1. Med forbehold af direktiv 79/373/EØF(1) foreskriver medlemssta-
terne, at tilskudsfoderblandinger, som af tilsætningsstoffer, indeholder
en andel, der overskrider det for fuldfoderblandinger fastsatte højeste
indhold, kun må bringes i handelen, såfremt brugsanvisningen alt efterdyrets art og alder angiver den højst tilladte mængde tilskudsfoderstofudtrykt i gram eller kilogram pr. dyr pr. dag.
Denne angivelse skal være i overensstemmelse med de betingelser for
anvendelsen, der blev fastsat ved godkendelsen af tilsætningsstoffet.
Disse bestemmelser gælder ikke produkter, der leveres til producenter
af foderblandinger eller deresleverandører.
2. Erklæringen i henhold til stk. 1 affattes således, at andelen af
tilsætningsstoffer ved korrekt iblanding ikke overskrider det for fuldfo-derblandinger fastsatte højeste indhold.
Artikel 18
Til brug ved handelen mellem medlemsstaterne affattes de i artikel 14
til 17 omhandlede oplysninger på mindst ét af bestemmelseslandetsofficielle sprog.
Artikel 19
Medlemsstaterne drager omsorg for, at de tilsætningsstoffer, forblan-
dinger og foderstoffer, som er i overensstemmelse med
bestemmelserne i dette direktiv, kun undergives de i dette direktiv fast-
satte begrænsninger for omsætningen.
Artikel 20
Medlemsstaterne drager omsorg for, at de animalske produkter ikke er
undergivet nogen begrænsninger for omsætningen som følge af dettedirektivsanvendels e.
KONTROLFORANSTALTNINGER
Artikel 21
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at
der under markedsføringen i det mindste ved stikprøver foretages offi-
ciel kontrol af tilsætningsstoffer, forblandinger og foderstoffer for så
vidt angår arten af de anvendte tilsætningsstoffer og overholdelsen afde øvrige bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv.
Med henblik herpå foreskriver de især, at firmaer, der har til hensigt at
fremstille eller markedsføre tilsætningsstoffer, forinden skal underrettede kompetente myndigheder herom.
2. Der kan efter fremgangsmåden i artikel 23 fastsættes tilladte tole-
ranceværdier i tilfælde af forskelle mellem resultatet af den officielle
kontrol og det erklærede indhold af tilsætningsstoffet i foderblan-dingen.
KONTROL MED UøNSKEDE VEKSELVIRKNINGER
Artikel 21a
Medlemsstaterne foreskriver, at i tilfælde af uforudsete, uonskede
vekselvirkninger mellem tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2,litra aaa), og andre tilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 27
(1) EFT nr. L 86 af 6. 4. 1979, s. 30.▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M100
indsamler den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætnings-
stoffet, eller dennes repræsentant i Fællesskabet for så vidt angårtilsætningsstoffer med oprindelse i tredjelande alle oplysninger herom
og sender dem til de kompetente myndigheder.
UDFØRSEL TIL TREDJELANDE
Artikel 22
Dette direktiv gælder ikke for tilsætningsstoffer, forblandinger og
foderstoffer, for hvilket det i det mindste ved en egnet angivelse godt-
gøres, at de er bestemt til udførsel til tredjelande.
GENNEMFORELSESBEFØJELSER TILLAGT KOMMISSIONEN
Artikel 23
1. Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne
artikel, indbringer formanden for Den stående Komité for foderstoffer— i det følgende benævnt »komiteen« — straks sagen for denne, entenpå eget initiativ eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger i komitéen et udkast til
de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler
sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for
vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag afKommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer,der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der erfastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
►
A33.◄Kommissionen vedtager forantaltningerne og bringer
dem straks i anvendelse, når de er i overensstemmelse med komiteens
udtalelse. Såfremt disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse
med komiteensudtalels e, eller har komiteen ikke afgivet nogen udta-lelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag om deforanstaltninger, der skal træffes. Rådet vedtager foranstaltningernemed kvalificeret flertal.
Dersom Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder efter at have fået
sagen forelagt ikke har truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionende foreslåede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse,medmindre Rådet har udtalt sig imod de nævnte foranstaltninger medsimpelt flertal.
Artikel 24
1. Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne
artikel, indbringer formanden straks sagen for Komiteen, enten på egetinitiativ eller på begæring af en medlemsstat.
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til
den foranstaltning, der skal træffes. Komitéen afgiver udtalelse omdette udkast inden to dage. Den udtaler sig med det flertal, der er
fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser,
som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemningeri komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne formedlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formandendeltager ikke i afstemningen.
►
A33.◄Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer
dem straks i anvendelse, når de er i overensstemmelse med Komiteensudtalelse. Såfremt disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 28
▼M51
▼M100
▼M51
▼A3
▼M51
▼A3
▼M51
▼M51
med Komiteensudtalels e, eller har Komiteen ikke afgivet nogen udta-
lelse, forelægger Kommissionen straks Rådets et forslag om deforanstaltninger, der skal træffes.
Rådet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.
Dersom Rådet ved udløbet af en frist på femten dage, efter at have fået
sagen forelagt, ikke har truffet nogen afgørelse, vedtager Kommission-en de foreslåede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse,medmindre Rådet har udtalt sig imod de nævnte foranstaltninger medsimpelt flertal.
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 25
Rådet træffer med enstemmighed på forslag af Kommissionen afgørelse
om overførsel af antibiotika, coccidiostatica og andre lægemidler samtpræparater heraf til direktiv 81/851/EØF og til kommende bestem-melser vedrørende foderlægemidler, når graden af harmonisering forså vidt angår den frie udveksling af veterinærmedicinske præparater
og foderlægemidler har nået et niveau, der svarer til harmoniseringsni-
veauet for tilsætningsstoffer.
Artikel 26
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fast-
satte hestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden to årefter dets meddelelse og underretter omgående Kommissionen herom.
Med hensyn til den tidligere Tyske Demokratiske Republiks område
kan Tyskland dog:
— opretholde de regler fra perioden før Tysklands forening, i henhold
til hvilke anvendelsen af følgende tilsætningsstoffer i foder ergodkendt:
— Olaquindox
— Nourseothricin
— ErgamburDenne undtagelse udløber på den dato, hvor der efter artikel 7
træffes afgørelse om godkendelse af eller forbud mod anvendelseaf ovennævnte tilsætningsstoffer, dog senest den 31. december
1992. Tyskland sørger for, at disse tilsætningsstoffer ligesom de
foderstoffer, som de er iblandet, ikke forsendes til andre dele afFællesskabet
— indtil den 31. december 1991 fravige mærkningsreglerne i artikel
14, 15 og 16 for tilsætningsstoffer, forblandinger af tilsætnings-stoffer og foderblandinger, som er iblandet tilsætningsstoffer, derer produceret i det pågældende område.
Artikel 27
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 29
▼M100
▼M51
▼B
▼M77
▼M51
▼B
▼M100
BILAG A
omhandlet i artikel 13
DEL A
— Antibiotika: alle tilsætningsstoffer i gruppen
— Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer i
gruppen
— Vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer i gruppen
DEL B
— Mikromineraler: kobber og selen
— Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsva-
rende virkning: vitamin A og D1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 30
BILAG B
KAPITEL I
Tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er opført i bilag I inden den
1. januar 1988
Registre-
rings-
nummerNavnet på
den ansvar-
lige for
markedsfø-
ringen (*)TilsætningsstofferKemisk
betegnelse,
beskrivelseDyreart eller
dyrekategoriMaksimums-
alderMindste
indholdStørste
indholdBestemmelser
i øvrigt
mg/kg fuldfoder
A. Antibiotika
B. Coccidiostatika og
andre lægemidler
C. Vækstfremmende
stoffer
(*) Tilladelse, som skal knyttes til den ansvarlige med virkning fra den 1. oktober 1999.
KAPITEL II
Tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er optaget i bilag I efter den 31. december
1987
Registre-
rings-
nummerNavnet på
den ansvar-
lige for
markedsfø-
ringen (*)TilsætningsstofferKemisk
betegnelse,
beskrivelseDyreart eller
dyrekategoriMaksimums-
alderMindste
indholdStørste
indholdBestemmelser
i øvrigt
mg/kg fuldfoder
A. Antibiotika
B. Coccidiostatika og
andre lægemidler▼M1001970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 31
Registre-
rings-
nummerNavnet på
den ansvar-
lige for
markedsfø-
ringen (*)TilsætningsstofferKemisk
betegnelse,
beskrivelseDyreart eller
dyrekategoriMaksimums-
alderMindste
indholdStørste
indholdBestemmelser
i øvrigt
mg/kg fuldfoder
C. Vækstfremmende
stoffer
(*) Tilladelse knyttet til den ansvarlige med virkning fra den 1. oktober 1999.▼M1001970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 32
KAPITEL III
Tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998:
A. Antibiotika
Regi-
stre-
rings-
nummerNavnet på
den ansvar-
lige for
markedsfø-
ringen (1)Tilsætningsstoffer Kemisk betegnelse, beskrivelseDyreart eller dyreka-
tegoriMaksimumsalderMindste
indholdStørste
indhold
Bestemmelser i øvrigtTilladelsens
gyldighed
mg/kg fuldfoder
31 Zinkbacitracin C66H103O16N17SZn (polypeptid
indeholdende 12 til 20 % zink)Slagtekyllinger — 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
Svin 6 måneder 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
33 Avilamycin C57.62H82.90CL1.2O31.32(oligosac-
charidblandinger af orthoso-
mycin produceret af
Streptomycesviridochromo-
genes, NRRL 2860)
Sammensætning:
— Avilamycin A: mindst 60 %
— Avilamycin B: højst 18 %
— Avilamycin A + B: mindst
70 %
— Andre avilamyciner højst
6%Kalkuner — 5 10 — 30. 9. 1999 (3)▼M1001970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 33▼M105
B. Coccidiostatika
Regi-
stre-
rings-
nummerNavnet på
den ansvar-
lige for
markedsfø-
ringen (1)Tilsætningsstoffer Kemisk betegnelse, beskrivelseDyreart eller dyreka-
tegoriMaksimumsalderMindste
indholdStørste
indhold
Bestemmelser i øvrigtTilladelsens
gyldighed
mg/kg fuldfoder
26 Salinomycin
natriumC42H69O11Na (Natriumsalt af
monocarboxylsyrepolyether
produceret af Streptomyces
albus)
Indhold af Elaiophylin: under
42 mg/kg salinomycinnatrium
Indhold af 17-epi-20-desoxy-
salinomycin: under 40 g/kg
salinomycinnatriumFedekaniner — 20 25 Anvendelse de sidste fem dage
før slagtning forbudt
Angivelse i brugsanvisningen:— »Farlig for hovdyr«
— »Dette foderstof indeholder
et tilsætningsstof af ionop-
horgruppen. Det kan
frarådesat anvende det
samtidig med bestemte
lægemidler (f.eks. Thia-
mulin)«30. 9. 1999 (
4)
Hønniker 12 uger 30 50 Angivelse i brugsanvisningen:
— »Farlig for hovdyr«
— »Dette foderstof indeholder
et tilsætningsstof af ionop-
horgruppen. Det kan
frarådesat anvende det
samtidig med bestemte
lægemidler (f.eks. Thia-
mulin)«30. 9. 1999 (5)
27 Diclazuril 2,6 dichloro-alpha-(4-chlorop-
henyl)-4-[4,5-dihydro-3,5-dioxo-
1,2,4-triazin-2(3H)-yl] benzen-
acetonitrilKalkuner 12 uger 1 1 Anvendelse de sidste fem dage
før slagtning forbudt30. 9. 1999 (4)
Hønniker 16 uger 1 1 — 30. 9. 1999 (3)
28 Maduramicinam-
moniumC47H83O17N
(Ammoniaksalt af monocarbo-
xylsyrepolyether produceret af
Actinomadura yumaensis)Kalkuner 16 uger 5 5 Anvendelse de sidste fem dage
før slagtning forbudt
Angivelse i brugsanvisningen:— »Farlig for hovdyr«
— »Dette foderstof indeholder
et tilsætningsstof af ionop-
horgruppen. Det kan
frarådesat anvende det30. 9. 1999 (
5)▼M1051970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 34
Regi-
stre-
rings-
nummerNavnet på
den ansvar-
lige for
markedsfø-
ringen (1)Tilsætningsstoffer Kemisk betegnelse, beskrivelseDyreart eller dyreka-
tegoriMaksimumsalderMindste
indholdStørste
indhold
Bestemmelser i øvrigtTilladelsens
gyldighed
mg/kg fuldfoder
samtidig med bestemte
lægemidler (f.eks. Thia-
mulin)«
C. Vækstfremmende stoffer
Regi-
stre-
rings-
nummerNavnet på
den ansvar-
lige for
markedsfø-
ringen (1)Tilsætningsstoffer Kemisk betegnelse, beskrivelseDyreart eller dyreka-
tegoriMaksimumsalderMindste
indholdStørste
indhold
Bestemmelser i øvrigtTilladelsens
gyldighed
mg/kg fuldfoder
— ——— — — — — —
(1) Tilladelse knyttet til den ansvarlige med virkning fra den 1. oktober 1999.
(2) Første tilladelse den 18. juli 1994, Kommissionens direktiv 94/41/EF (EFT L 209 af 12. 8. 1994, s. 18).
(3) Første tilladelse den 15. december 1997, Kommissionens direktiv 97/72/EF (EFT L 351 af 23. 12. 1997, s. 55).
(4) Første tilladelse den 21. februar 1996, Kommissionens direktiv 96/7/EF (EFT L 51 af 1. 3. 1996, s. 45).
(5) Første tilladelse den 14. oktober 1996, Kommissionens direktiv 96/66/EF (EFT L 272 af 25. 10. 1996, s. 32).▼M1051970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 35
▼M100
BILAG C
DEL I
Tilsætningsstoffer, der er nævnt i direktivets artikel 2, litra aaa), og hvis tilla-
delse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen:
— antibiotika: alle tilsætningsstoffer i gruppen
— coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer i gruppen— vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer i gruppen.
DEL II
Andre tilsætningsstoffer, der er nævnt i direktivets artikel 2, litra aaaa):
— antioxidanter: alle tilsætningsstoffer i gruppen
— aromastoffer og appetitvækkende stoffer
— emulgatorer, stabilisatorer, fortykningsmidler og geleringsmidler: alle tilsæt-
ningsstoffer i gruppen
— farvestoffer, herunder pigmenter: alle tilsætningsstoffer i gruppen— konserveringsmidler— vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende
virkning: alle tilsætningsstoffer i gruppen
— mikromineraler: alle tilsætningsstoffer i gruppen— bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler: alle tilsætnings-
stoffer i gruppen
— surhedsregulerende middel: alle tilsætningsstoffer i gruppen— enzymer: alle tilsætningsstoffer i gruppen— mikroorganismer: alle tilsætningsstoffer i gruppen.1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 36
▼B
BILAG III
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 70/524/EØF Nærværende Direktiv
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 Artikel 2
Artikel 3 Artikel 3Artikel 4 Artikel 4Artikel 5 Artikel 5Artikel 6 Artikel 6Artikel 7 Artikel 7Artikel 7a Artikel 7aArtikel 8 Artikel 8Artikel 9 Artikel 9Artikel 10 Artikel 10
Artikel 11 Artikel 11
Artikel 12 Artikel 12Artikel 13 Artikel 13Artikel 14 Artikel 14Artikel 15 Artikel 15Artikel 16 Artikel 16Artikel 17 Artikel 17Artikel 18 Artikel 18Artikel 19 Artikel 19
Artikel 20 Artikel 20
Artikel 21 Artikel 21Artikel 22 Artikel 22Artikel 23 Artikel 23Artikel 24 Artikel 24Artikel 25 Artikel 25Artikel 26 Artikel 26Artikel 27 Artikel 27BILAG I BILAG IBILAG II BILAG II
- BILAG III1970L0524 — DA — 30.09.1999 — 006.001 — 37