1985L0432 — DA — 31.07.2001 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 16. september 1985
om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed på det
farmaceutiske område
(85/432/EØF)
(EFT L 253 af 24.9.1985, s. 34)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/19/EF af 14. maj 2001 L 206 1 31.7.2001
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 16. september 1985
om samordning af love og administrative bestemmelser om visse
former for virksomhed på det farmaceutiske område
(85/432/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske
økonomiske Fællesskab, særlig artikel 49 og 57,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg(3),
og
ud fra følgende betragtninger:Personer, der er indehavere af et eksamensbevis, certifikat eller andet
kvalifikationsbevis i farmaci, anerkendes herved som specialister på
lægemiddelområdet og skal i princippet i alle medlemsstaterne haveadgang til et vist mindstemål af virkefelter på dette område; selv om deri dette direktivfastlægges et sådant mindstemål af v irkefelter, indebærerdette hverken nogen begrænsning af de former for virksomhed,
farmaceuter har adgang til i medlemsstaterne, særlig med hensyn til
biomedicinske analyser, eller noget monopol for disse erhvervsudøvere,idet indførelsen af et eventuelt monopol fortsat alene henhører undermedlemsstaternes kompetence;
ved dette direktiv tilsigtes der i øvrigt ikke en samordning af alle
betingelser for adgang til og udøvelse af virksomhed på det
farmaceutiske område; således henhører blandt andet den geografiskefordeling af apoteker og spørgsmål om monopol på udlevering aflægemidler fortsat under medlemsstaternes kompetence;
ved gennemførelsen af den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser,
certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci, som foreskrevet i
Rådets direktiv85/433/EØF af 16. september 1985 om gensidiganerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikations-beviser i farmaci samt om foranstaltninger der skal lette den faktiskeudøvelse af etableringsretten i forbindelse med visse former for
virksomhed på det farmaceutiske område(
4), kan samordningen inden
for dette område, da uddannelserne i de forskellige medlemsstater i vidudstrækning er sammenlignelige, begrænses til et kravom ov erholdelseaf minimumsnormer, idet det i øvrigt overlades til medlemsstaterne fritat tilrettelægge deres undervisning;
dette direktiver ikke til hinder for, at medlemsstaterne kan kræv e
yderligere uddannelse som betingelse for adgang til former forvirksomhed, der ikke indgår i det ved samordningen fastlagtemindstemål af virkefelter; en værtsmedlemsstat, der stiller sådannekrav, kan derfor forlange disse opfyldt af statsborgere fra medlems-
staterne, der er indehavere af et af de i artikel 4 i direktiv 85/433/EØF
omhandlede eksamensbeviser;
den i dette direktivfastsatte samordning gælder de faglige kv alifikati-
oner; hvad angår disse, sondres der for tiden i de fleste medlemsstaterikke mellem, om de pågældende erhvervsudøvere er lønmodtagere eller
selvstændige erhvervsdrivende; det synes derfor nødvendigt at
udstrække anvendelsesområdet for dette direktiv til også at omfattelønmodtagere;1985L0432 — DA — 31.07.2001 — 001.001 — 2
(1) EFT nr. C 35 af 18. 2. 1981, s. 3.
(2) EFT nr. C 277 af 17. 10. 1983, s. 160.
(3) EFT nr. C 230 af 10. 9. 1981, s. 10.
(4) Se side 37 i denne Tidende.
▼B
der oprettes i medlemsstaterne supplerende uddannelser inden for visse
områder af farmaci; sådanne uddannelser tager sigte på at udbygge denviden, der er opnået under farmaceutuddannelsen; under disse
omstændigheder og med henblik på gensidig anerkendelse af eksamens-
beviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser forspecialfarmaceuter, samt for at sætte samtlige udøvere af erhvervet,som er statsborgere i medlemsstaterne, på nogenlunde lige fod inden forFællesskabet, må der gennemføres en vis samordning af uddannelses-
betingelserne for specialfarmaceuter, såfremt der for flere medlemsstater
findes fælles specialistuddannelser, og disse uddannelser, uden at væreen betingelse for adgang til at optage og udøve virksomhed inden for detved samordningen fastlagte mindstemål af virkefelter for sådanvirksomhed, dog kan tænkes at ville udgøre en betingelse for benyttelsenaf en specialfarmaceuttitel; en sådan samordning synes ikke mulig på
indeværende stadium, men udgør dog sammen med den gensidige
anerkendelse et mål, der bør nås så hurtigt som muligt —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at indehavere af et eksamens-
bevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis i farmaci, der er udstedt
af et universitet eller en tilsvarende højere uddannelsesinstitution, ogsom opfylder betingelserne i artikel 2, får adgang til at udøve i detmindste de i stk. 2 nævnte former for virksomhed, forudsat at eteventuelt krav om supplerende faglig erfaring er opfyldt.
2. De i stk. 1 omhandlede former for virksomhed omfatter:
— galenisk udvikling af lægemidler,
— fremstilling af og kontrol med lægemidler,
— kontrol af lægemidler i et hertil indrettet laboratorium,
— oplagring, opbevaring og distribution af lægemidler i engrosleddet,
— tilberedning af, kontrol med samt oplagring og udlevering af
lægemidler på offentligt tilgængelige apoteker,
— tilberedning af, kontrol med samt oplagring og udlevering af
lægemidler på hospitaler,
— information om lægemidler og rådgivning vedrørende disse.
3. Såfremt der i en medlemsstat på tidspunktet for vedtagelsen af
dette direktiv er iværksat en udvælgelsesprøve med det formål blandt de
i stk. 1 omhandlede farmaceutiske kandidater at udvælge dem, som skal
lede nye apoteker, der åbnes som led i en national ordning til bedregeografisk fordeling, kan denne medlemsstat, uanset stk. 1, fortsættedenne udvælgelsesprøve og åbne adgang hertil for andre medlemsstatersstatsborgere, der er i besiddelse af de i artikel 2, stk. 1, og i artikel 6 i
direktiv 85/433/EØF nævnte eksamensbeviser, certifikater og andre
kvalifikationsbeviser.
Artikel 2
Medlemsstaterne gør udstedelsen af de i artikel 1 omhandlede
eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser betingetaf, at følgende minimumskraver opfyldt:
1. Den uddannelse, der fører til erhvervelse af eksamensbeviset,
certifikatet eller kvalifikationsbeviset, sikrer, at kandidaten har:
a) et fyldestgørende kendskab til de til fremstilling af lægemidler
anvendete lægemidler og stoffer;
b) et fyldestgørende kendskab til farmaceutisk teknologi samt til
fysisk, kemisk, biologisk og mikrobiologisk kontrol med læge-midler;
c) et fyldestgørende kendskab til lægemidlers nedbrydning og
virkninger, til giftstoffers virkemåde samt til anvendelsen aflægemidler;1985L0432 — DA — 31.07.2001 — 001.001 — 3
▼B
d) et fyldestgørende kendskab, der gør det muligt at vurdere de
videnskabelige data vedrørende lægemidler, for på dette grundlagat kunne give relevante oplysninger;
e) et fyldestgørende kendskab til lovbestemte og andre betingelser
for udøvelse af farmaceutisk virksomhed.
2. Adgang til denne uddannelse forudsætter, at den studerende er i
besiddelse af et eksamensbevis eller certifikat, som giver ham adgangtil det pågældende studium ved universiteter eller læreanstalter påtilsvarende niveau i en medlemsstat.
3. Eksamensbeviset, certifikatet eller kvalifikationsbeviset udstedes
efter en uddannelse, der strækker sig over mindst fem år, og somomfatter:
— mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning på heltidsbasis
på et universitet eller en tilsvarende højere læreanstalt eller underopsyn af et universitet,
— mindst seks måneders praktikanttjeneste på et for offentligheden
tilgængeligt apotek eller på et hospital under opsyn af dettehospitals farmaceutiske tjeneste.
4. Uanset nr. 3 gælder følgende:
a) eksisterer der på tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv i en
medlemsstat to uddannelser, som strækker sig over henholdsvis
fem og fire år, betragtes det eksamensbevis, certifikat eller andet
kvalifikationsbevis, hvormed den fireårige uddannelse afsluttes,som opfyldende den i nr. 3 omhandlede varighedsbetingelse,såfremt eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikations-beviser, hvormed de to uddannelser afsluttes, af denne statanerkendes som svarende til hinanden;
b) såfremt en medlemsstat på grund af et utilstrækkeligt antal pladser
i apoteker, der er tilgængelige for offentligheden, og i hospitaler,der ligger i umiddelbar nærhed af en undervisningsinstitution, ikke
er i stand til at sikre seks måneders praktikanttjeneste, kan den i en
periode på fem år efter udløbet af den i artikel 5 nævnte tidsfristbestemme, at højst halvdelen af denne praktikanttjeneste omfatterfarmaceutisk arbejde i en virksomhed, der fremstiller lægemidler.
5. Den i nr. 3 omhandlede uddannelse omfatter teoretisk og praktisk
undervisning i mindst følgende fag:
— Plante- og dyrebiologi
— Fysik— Almen og uorganisk kemi— Organisk kemi— Analytisk kemi— Farmaceutisk kemi, herunder lægemiddelanalyse— Almindelig og anvendt biokemi (medicinsk)— Anatomi og fysiologi; medicinsk terminologi— Mikrobiologi— Farmakologi og farmakoterapi— Farmaceutisk teknologi— Toksikologi— Farmakognosi— Lovgivning og i givet fald erhvervsetik.
I fordelingen mellem teoretisk og praktisk uddannelse skal der for
hvert fags vedkommende lægges tilstrækkelig vægt på teorien til, atuddannelsens akademiske præg bevares.
6. I en overgangsperiode kan Italien, hvis love og administrative
bestemmelser omhandlede en uddannelse, der ikke inden udløbet af
den i artikel 5 fastsatte frist var bragt i overensstemmelse med de inærværende artikel omhandlede uddannelsesbetingelser, uanset nr. 3og 5 fortsat anvende disse bestemmelser på personer, der har indledtderes uddannelse i farmaci inden den 1. november 1993 og afsluttetden inden den 1. november 2003.1985L0432 — DA — 31.07.2001 — 001.001 — 4
▼M1
▼M1
Hvert værtsland er bemyndiget til at kræve af indehavere af
eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser ifarmaci, der er udstedt i Italien for uddannelser indledt inden den
1. november 1993 og afsluttet inden den 1. november 2003, at deres
eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser ledsagesaf en attestation, hvoraf det fremgår, at de faktisk og retmæssigt harudøvet en af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede former for virksomhedi mindst tre på hinanden følgende år i løbet af de fem år, der går forud
for udstedelsen af attestationen, for så vidt som den pågældende form
for virksomhed er lovreguleret i Italien.
Artikel 3
Senest tre år efter udløbet af den i artikel 5 fastsatte frist forelægger
Kommissionen passende forslag for Rådet vedrørende specialisering
inden for farmaci, herunder navnlig hospitalsfarmaci. Rådet behandler
forslagene inden for en frist på et år.
Artikel 4
Dette direktivfinder ligeledes anv endelse på statsborgere i medlems-
staterne, som i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 1612/68 af 15.oktober 1968 om arbejdskraftens frie bevægelighed inden for Fælles-skabet(
1) udøver eller agter at udøve en af de i artikel 1 i direktiv 85/
433/EØF omhandlede former for virksomhed som lønmodtager.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
efterkomme dette direktivinden den 1. oktober 1987. De underetter
straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste
nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattetaf dette direktiv.
Artikel 6
Såfremt der ved gennemførelsen af dette direktiv skulle opstå større
vanskeligheder for en medlemsstat på bestemte områder, undersøgerKommissionen disse vanskeligheder i samarbejde med denne stat ogindhenter udtalelse fra Lægemiddeludvalget, der er nedsat ved Rådetsafgørelse 75/320/EØF(
2).
Kommissionen forelægger i givet fald passende forslag for Rådet.
Artikel 7
Dette direktiver rettet til medlemsstaterne.1985L0432 — DA — 31.07.2001 — 001.001 — 5
(1) EFT nr. L 257 af 19. 10. 1968, s. 2.
(2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 23.▼B