2002L0026 — DA — 10.05.2004 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/26/EF
af 13. marts 2002
om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af indholdet af ochratoksin A i
levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
(EFT L 75 af 16.3.2002, s. 38)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens direktiv 2004/43/EFaf 13. april 2004 L113 14 20.4.2004
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/26/EF
af 13. marts 2002
om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af
indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar
1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levneds-
midler(1), særlig artikel 2,
under henvisning til Rådets direktiv 85/591/EØFaf 20. december 1985
om indførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol
af levnedsmidler(2), særlig artikel 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 466/2001 af 8. marts
2001 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenendestoffer i levnedsmidler(
3), senest ændret ved forordning (EF) nr.
472/2002(4), er der fastsat grænseværdier for ochratoksin A i
visse levnedsmidler.
(2)Ved Rådets direktiv 93/99/EØFaf 29. oktober 1993 om supple-rende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol medlevnedsmidler(
5) er der indført en ordning med kvalitetsnormer
for de laboratorier, som medlemsstaterne betror den officiellekontrol af levnedsmidler.
(3)Prøveudtagning er afgørende for nøjagtigheden af bestemmelsenaf indholdet af ochratoksin A, som er meget uensartet fordelt i etparti.
(4)Der bør fastsættes generelle kriterier, som analysemetoder skalopfylde, for at det kan sikres, at de laboratorier, der står for
kontrollen, anvender analysemetoder med samme grad af pålide-
lighed.
(5)Bestemmelserne om prøveudtagnings- og analysemetoder erblevet opstillet på grundlag af den nuværende viden, og de kantilpasses på baggrund af udviklingen i den videnskabelige og
teknologiske viden.
(6)De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstem-
melse med udtalelse fra Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger til at sikre,
at prøveudtagningen til officiel kontrol af indholdet af ochratoksin A i
levnedsmidler udføres efter de metoder, der er beskrevet i bilag I tildette direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger til at sikre,
at forberedelsen af prøver og de analysemetoder, der anvendes til offi-2002L0026 — DA — 10.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1.
(2) EFT L 372 af 31.12.1985, s. 50.
(3) EFT L 77 af 16.3.2001, s. 1.
(4) Se side 18 i denne Tidende.
(5) EFT L 290 af 24.11.1993, s. 14.
▼B
ciel kontrol af indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler, opfylder
kriterierne i bilag II til dette direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar
2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestem-
melser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skalved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmereregler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.2002L0026 — DA — 10.05.2004 — 001.001 — 3
▼B
BILAG I
PRØVEUDTAGNINGSMETODER TIL OFFICIEL KONTROL AF
INDHOLDET AF OCHRATOKSIN A I VISSE LEVNEDSMIDLER
1.Formål og anvendelsesområde
Prøver til officiel kontrol af indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler
udtages efter de metoder, der er beskrevet nedenfor. De derved fremkomne
samlede prøver betragtes som repræsentative for partierne. På grundlag af
det indhold, der er konstateret i laboratorieprøverne, fastslås det, om græn-
seværdierne i forordning (EF) nr. 466/2001 er overholdt.
2.Definitioner
Parti: en identificerbar mængde af et levnedsmiddel, der leveres
på én gang, og hvorom det ved den officielle kontrol
konstateres, at den har fælles kendetegn, såsom oprindelse,
art, emballagetype, emballeringsvirksomhed, afsender eller
mærker
Delparti: del af et stort parti, der udvælges med henblik på anven-
delse af prøveudtagningsmetoden. Hvert delparti skal være
fysisk adskilt og identificerbart
Enkeltprøve: en materialemængde, der udtages fra et enkelt sted i partiet
eller delpartiet
Samlet prøve: det materiale, der fremkommer ved, at man samler alle
enkeltprøverne fra partiet eller delpartiet.
3.Almindelige bestemmelser
3.1.Personale
Prøveudtagningen foretages af en af medlemsstaterne udpeget person.
3.2.Materiale til prøveudtagning
Prøveudtagningen af hvert parti, som skal undersøges, foregår separat. I
henhold til de specifikke bestemmelser i dette bilag opdeles store partier i
delpartier, som der udtages prøver af separat.
3.3.Forholdsregler
Under prøveudtagningen og forberedelsen af prøverne skal der træffes
forholdsregler for at undgå ændringer, som kan påvirke indholdet af ochra-
toksin A, have uheldig indflydelse på analyseresultatet eller gøre de
samlede prøver urepræsentative.
3.4.Enkeltprøver
Enkeltprøver bør så vidt muligt udtages forskellige steder i hele partiet eller
delpartiet. Afvigelser fra denne fremgangsmåde skal opføres i registeret.
3.5.Forberedelse af den samlede prøve
Den samlede prøve sammensættes ved, at enkeltprøverne samles.
3.6.Kontraprøver
Kontraprøverne, der udtages med henblik på håndhævelse og handelen
(forsvar) og til referenceformål, skal udtages af den homogeniserede labo-
ratorieprøve, medmindre dette er i modstrid med medlemsstaternes regler
for prøveudtagning.
3.7.Emballering og forsendelse af prøver
Hver prøve skal anbringes i en ren beholder af inaktivt materiale, der giver
tilstrækkelig beskyttelse mod forurening og mod beskadigelse under forsen-
delse. Alle de nødvendige forholdsregler skal træffes for at undgå
ændringer af prøvens sammensætning, som måtte opstå under transport
eller opbevaring.2002L0026 — DA — 10.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
3.8.Forsegling og mærkning af prøver
Hver prøve, der udtages til officiel brug, skal forsegles på prøveudtagnings-
stedet og identificeres i henhold til medlemsstaternes forskrifter.
Der skal føres et register over hver enkelt prøveudtagning, således at hvert
parti entydigt kan identificeres, med angivelse af dato og sted for prøveud-
tagningen tillige med eventuelle yderligere oplysninger, som kan være til
hjælp for laboranten.
4.Specifikke bestemmelser
4.1.Forskellige typer partier
Levnedsmidler kan forhandles i løs vægt, containere eller individuelle
emballager (sække, poser, detailsalgspakninger osv.). Prøveudtagningspro-
ceduren kan anvendes på alle de forskellige former, som varerne bringes
på markedet i.
Uden at det berører de specifikke bestemmelser i punkt 4.3, 4.4 og 4.5 i
dette bilag, kan følgende formler anvendes som rettesnor for prøveudtag-
ningen af partier, der forhandles i individuelle emballager (sække, poser,
detailsalgspakninger osv.)
— Vægt: i kilo
— Prøveudtagningshyppighed (SF): hver n'te … sæk eller pose, hvorfra
enkeltprøven skal tages (decimaler afrundes til nærmeste hele tal).
4.2.Enkeltprøvens vægt
Enkeltprøvens vægt bør være på ca. 100 g, medmindre andet er anført i
dette bilag. Når der er tale om partier i detailsalgspakninger, afhænger
enkeltprøvens vægt af detailsalgspakningens vægt.
4.3.Generel oversigt over prøveudtagningsprocedurerne for korn og tørrede
druer
Tabel 1: opdelning af partier i delpartier afhængig af produktet og partiets vægt
VarePartiets vægt
(tons)Delpartiernes
vægt eller antalAntal enkeltpr-
øverDen samlede
prøves vægt
(kg)
Korn og kornprodukter ≥1500 500 tons 100 10
> 300 og
< 15003 delpartier 100 10
≥50 og
≤300100 tons 100 10
< 50 — 10-100(1) 1-10
Tørrede druer (korender,
rosiner og sultanas)≥15 15-30 tons 100 10
< 15 — 10-100(2) 1-10
(1) Afhængigt af partiets vægt — se tabel 2 i dette bilag.
(2) Afhængigt af partiets vægt — se tabel 3 i dette bilag.
4.4.Prøveudtagningsprocedure for korn og kornprodukter (partier ≥50 tons)
og tørrede druer (partier ≥15 tons).
— Hvis delpartiet kan udskilles fysisk, skal hvert parti opdeles i delpartier
efter tabel 1. Under hensyn til, at partiets vægt ikke altid er et nøjagtigt
mangefold af delpartiernes vægt, må delpartiets vægt overskride den
nævnte vægt med højst 20 %.
— Prøveudtagningen af hvert delparti skal foregå separat.
— Antal enkeltprøver: 100. For partier af korn på under 50 tons og partier
af tørrede druer på under 15 tons, se punkt 4.5. Den samlede prøves
vægt = 10 kg.2002L0026 — DA — 10.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
— Hvis det ikke er muligt at anvende den ovenfor beskrevne prøveudtag-
ningsmetode på grund af de kommercielle følger af en beskadigelse af
partiet (som følge af emballeringsformer, transportmiddel osv.), kan der
anvendes en alternativ prøveudtagningsmetode, under forudsætning af
at den er så repræsentativ som muligt og beskrives og dokumenteres
fuldt ud.
4.5.Bestemmelser for prøveudtagning af korn og kornprodukter (partier < 50
tons) og tørrede druer (partier < 15 tons).
For partier af korn på under 50 tons og partier af tørrede druer på under
15 tons anvendes der en prøveudtagningsplan, der afhængigt af partiets
vægt omfatter 10 til 100 enkeltprøver, hvilket giver en samlet prøve på 1
til 10 kg.
Tallene i følgende tabel kan anvendes til at afgøre, hvor mange enkeltpr-
øver der skal tages.
Tabel 2: Antal enkeltprøver, som skal tages, afhængig af kornpartiets vægt
Partiets vægt
(tons)Antal enkeltprøver
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 60
>2 0-≤50 100
Tabel 3: Antal enkeltprøver, som skal tages, afhængigt af vægten af partiet
af tørrede druer
Partiets vægt
(tons)Antal enkeltprøver
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 40
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 100
4.6.Prøveudtagningsmetode for levnedsmidler til spædbørn og småbørn
Der anvendes samme prøveudtagningsmetode som for korn og kornpro-
dukter, jf. punkt 4.5. Det betyder, at antallet af enkeltprøver, der skaludtages, afhænger af partiets vægt, jf. tabel 2 i punkt 4.5, dog mindst 10
og højst 100.
— Enkeltprøvens vægt bør være på ca. 100 g. Når der er tale om partier i
detailsalgspakning, afhænger enkeltprøvens vægt af detailsalgspaknin-
gens vægt.
— Den samlede prøves vægt = 1-10 kg tilstrækkeligt blandet.
4.7.Prøveudtagning i detailleddet
Udtagning af prøver af levnedsmidler i detailleddet bør om muligt ske i
overensstemmelse med ovenstående bestemmelser for prøveudtagning.
Hvis det ikke er muligt, kan andre effektive procedurer for prøveudtagning
i detailleddet anvendes, hvis de sikrer, at prøveudtagningen er tilstrækkeligt
repræsentativ for det pågældende parti.
5.Godkendelse af et parti eller delparti
— godkendelse, hvis den samlede prøve overholder grænseværdien, idet
der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfinding2002L0026 — DA — 10.05.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼M1
— afvisning, hvis den samlede prøve uden tvivl overskrider grænsevær-
dien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for
genfinding.2002L0026 — DA — 10.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
BILAG II
FORBEREDELSE AF PRØVER OG KRITERIER FOR ANALYSEME-
TODER, DER ANVENDES VED OFFICIEL KONTROL AF
INDHOLDET AF OCHRATOKSIN A I VISSE LEVNEDSMIDLER
1.Forholdsregler
Da fordelingen af ochratoksin A er uensartet, bør prøverne forberedes —
og navnlig homogeniseres — med største omhu.
Alt det materiale, laboratoriet modtager, skal anvendes til forberedelse af
prøvematerialet.
2.Behandling af prøven på laboratoriet efter modtagelsen
Hver enkelt laboratorieprøve findeles og blandes grundigt efter en metode,
hvorom det er godtgjort, at den resulterer i fuldstændig homogenisering.
Hvis grænseværdien gælder for tørstoffet, skal tørstofindholdet bestemmes i
en del af den homogeniserede prøve efter en procedure, hvorom det er
godtgjort, at den bestemmer tørstofindholdet nøjagtigt.
3.Underopdeling af prøver til håndhævelses- og forsvarsformål
Kontraprøverne, der udtages med henblik på håndhævelse og handelen
(forsvar) og til referenceformål, skal tages fra det homogeniserede mate-
riale, medmindre dette er i modstrid med medlemsstaternes regler for
prøveudtagning.
4.Analysemetode, der skal anvendes af laboratoriet, og krav til laborato-
riekontrol
4.1.Definitioner
Nogle af de mest almindeligt brugte definitioner, som laboratoriet skal
anvende, er følgende:
De mest almindeligt benyttede præcisionsparametre er repeterbarhed og
reproducerbarhed.
r = Repeterbarhed: den værdi, under hvilken den absolutte forskel
mellem to individuelle prøveresultater, der er opnået under
repeterbarhedsforhold (dvs. samme prøve, samme person,
samme apparatur, samme laboratorium og kort tidsinterval),
kan forventes at ligge inden for en bestemt sandsynlighed
(typisk 95 %), og derfor er r = 2,8 × sr.
sr= Standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet
under repeterbarhedsforhold.
RSDr= Relativ standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er frem-
kommet under repeterbarhedsforhold) s r=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 hvorx/C0er
gennemsnittet af resultaterne for alle laboratorier og prøver.
R = Reproducerbarhed: den værdi, under hvilken den absolutte
forskel mellem de individuelle prøveresultater, der er frem-
kommet under reproducerbarhedsforhold (dvs. som er opnået af
personer på forskellige laboratorier ved hjælp af den standardi-
serede testmetode med identisk materiale), kan forventes at
ligge inden for en bestemt sandsynlighed (typisk 95 %);
R = 2,8 × sR.
sR= Standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet
under reproducerbarhedsforhold.
RSDR= Relativ standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er frem-
kommet under reproducerbarhedsforhold s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 :
4.2.Generelle krav
Analysemetoder, der anvendes ved levnedsmiddelkontrol, skal opfylde
bestemmelserne i punkt 1 og 2 i bilaget til direktiv 85/591/EØFom
indførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol af
levnedsmidler.2002L0026 — DA — 10.05.2004 — 001.001 — 8
▼M1
▼B
▼B
4.3.Specifikke krav
Hvis der ikke er foreskrevet nogen specifikke metoder til bestemmelse af
indholdet af ochratoksin A i levnedsmidler på EF-plan, kan laboratorierne
selv vælge en metode under forudsætning af, at den valgte metode opfylder
følgende kriterier:
Ydeevnekarakteristika for ochratoksin A
Indhold
µg/kgOchratoksin A
RSDr(%)RSDR(%)Genfinding
(%)
<1 ≤40 ≤60 50 til 120
1–1 0 ≤20 ≤30 70 til 110
— De anvendte metoders påvisningsgrænser er ikke angivet, da præcisi-
onsværdierne er oplyst ved de relevante koncentrationer.
— Præcisionsværdierne beregnes efter Horwitz-ligningen, dvs.:
RSDR=2 (1-0,5logC)
hvor
— RSDRer den relative standardafvigelse beregnet ud fra resultater,
der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold
sR=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;
— Cerkoncentrationsforholdet(dvs.1=100g/100g,0,001=1000mg/
kg)
Dette er en generaliseret præcisionsligning, hvorom det er konstateret,
at den er uafhængig af analysand og matrix og udelukkende afhænger
af koncentrationen for de fleste rutineanalysemetoders vedkommende.
4.4.Genfindingsberegning og indberetning af resultater
Analyseresultatet skal oplyses, korrigeret eller ikke korrigeret for genfin-
ding. Rapporteringsmetode og genfindingsprocent skal oplyses.
Analyseresultatet korrigeret for genfinding anvendes til at kontrollere, om
kravet overholdes (jf. bilag I, punkt 5).
Analyseresultatet skal indberettes som x +/– U, hvor x er analyseresultatet
og U er måleusikkerheden.
U er den ekspanderede måleusikkerhed, idet der anvendes en dæknings-
faktor på 2, hvilket giver konfidens på ca. 95 %.
4.5.Laboratoriekvalitetsnormer
Laboratorierne skal overholde direktiv 93/99/EØFom supplerende bestem-
melser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler.2002L0026 — DA — 10.05.2004 — 001.001 — 9
▼M1
▼B