1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 27. juli 1976
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(76/768/EØF)
(EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Rådets direktiv af 24. juli 1979 (79/661/EØF) L 192 35 31.7.1979
►M2 Kommissionens direktiv af 11. februar 1982 (82/147/EØF) L 63 26 6.3.1982
►M3 Rådets direktiv af 17. maj 1982 (82/368/EØF) L 167 1 15.6.1982
►M4 Kommissionens andet direktiv af 30. marts 1983 (83/191/EØF) L 109 25 26.4.1983
►M5 Kommissionens tredje direktiv af 29. juni 1983 (83/341/EØF) L 188 15 13.7.1983
►M6 Kommissionens fjerde direktiv af 22. september 1983 (83/496/EØF) L 275 20 8.10.1983
►M7 Rådets direktiv af 26. oktober 1983 (83/574/EØF) L 332 38 28.11.1983
►M8 Kommissionens femte direktiv af 18. juli 1984 (84/415/EØF) L 228 31 25.8.1984
►M9 Kommissionens sjette direktiv af 16. juli 1985 (85/391/EØF) L 224 40 22.8.1985
►M10 Kommissionens syvende direktiv af 28. februar 1986 (86/179/EØF) L 138 40 24.5.1986
►M11 Kommissionens ottende direktiv af 26. marts 1986 (86/199/EØF) L 149 38 3.6.1986
►M12 Kommissionens niende direktiv af 2. februar 1987 (87/137/EØF) L 56 20 26.2.1987
►M13 Kommissionens tiende direktiv af 2. marts 1988 (88/233/EØF) L 105 11 26.4.1988
►M14 Rådets direktiv af 21. december 1988 (88/667/EØF) L 382 46 31.12.1988
►M15 Kommissionens ellevte direktiv af 21. februar 1989 (89/174/EØF) L 64 10 8.3.1989
►M16 Rådets direktiv af 21. december 1989 (89/679/EØF) L 398 25 30.12.1989
►M17 Kommissionens tolvte direktiv af 20. februar 1990 (90/121/EØF) L 71 40 17.3.1990
►M18 Kommissionens trettende direktiv af 12. marts 1991 (91/184/EØF) L 91 59 12.4.1991
►M19 Kommissionens 14. direktiv 92/8/EØF af 18. februar 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20 Kommissionens femtende direktiv 92/86/EØF af 21. oktober 1992 L 325 18 11.11.1992
►M21 Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22 Kommissionens sekstende direktiv 93/47/EØF af 22. juni 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23 Kommissionens syttende direktiv 94/32/EF af 29. juni 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24 Kommissionens attende direktiv 95/34/EF af 10. juli 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25 Kommissionens nittende direktiv 96/41/EF af 25. juni 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26 Kommissionens tyvende direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27 Kommissionens direktiv 97/18/EF af 17. april 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28 Kommissionens 21. direktiv 97/45/EF af 14. juli 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29 Kommissionens toogtyvende direktiv 98/16/EF af 5. marts 1998 L 77 44 14.3.1998
1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 2
►M30 Kommissionens treogtyvende direktiv 98/62/EF af 3. september 1998 L 253 20 15.9.1998
►M31 Kommissionens fireogtyvende direktiv 2000/6/EF af 29. februar 2000 L 56 42 1.3.2000
►M32 Kommissionens femogtyvende direktiv 2000/11/EF af 10. marts 2000 L 65 22 14.3.2000
►M33 Kommissionens direktiv 2000/41/EF af 19. juni 2000 L 145 25 20.6.2000
Ændret ved:
►A1 Tiltrædelsesakt for Grækenland L 291 17 19.11.1979
►A2 Tiltrædelsesakt for Spanien og Portugal L 302 23 15.11.1985
Berigtiget ved:
►C1 Berigtigelse, EFT L 255 af 25.9.1984, s. 28 (84/415/EØF)
►C2 Berigtigelse, EFT L 13 af 15.1.1987, s. 48 (86/199/EØF)
►C3 Berigtigelse, EFT L 157 af 24.6.1988, s. 39 (88/233/EØF)
►C4 Berigtigelse, EFT L 250 af 26.8.1989, s. 28 (88/667/EØF)
►C5 Berigtigelse, EFT L 199 af 13.7.1989, s. 23 (89/174/EØF)
►C6 Berigtigelse, EFT L 273 af 25.10.1994, s. 38 (94/32/EF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 27. juli 1976
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
kosmetiske midler
(76/768/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske
økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2),
og
ud fra følgende betragtninger:De i medlemsstaterne gældende ved lov eller administrativt fastsatte
bestemmelser om kosmetiske midlers sammensætning indeholder lige-
ledes reglerne for etiketteringen og emballeringen heraf; disse
bestemmelser er forskellige i medlemsstaterne;
som følge af disse forskellige lovgivninger må de virksomheder i
Fællesskabet, som producerer kosmetiske midler, differentiere deresproduktion efter den medlemsstat, i hvilken midlet skal anvendes; disseforskelle skaber følgelig hindringer for samhandelen med disse midler
og indvirker derfor direkte på fællesmarkedets oprettelse og funktion;
disse lovgivninger har som vigtigste målsætning at beskytte den
offentlige sundhed, og denne målsætning bør derfor også væregrundlaget for Fællesskabets bestemmelser på dette område; dette målbør dog nås med midler, som ligeledes tager hensyn til den økonomiskeog teknologiske nødvendighed;
de regler, som skal overholdes, for så vidt angår sammensætning,
etikettering og emballering af kosmetiske midler, skal fastsættes påfællesskabsplan;
dette direktiv vedrører kun kosmetiske midler og ikke medicinske
specialiteter og lægemidler; med henblik herpå bør direktivets anven-delsesområde fastlægges ved en afgrænsning af området for kosmetiske
midler fra området for lægemidler; denne afgrænsning bygger især på en
detaljeret definition af de kosmetiske midler, som dels henviser til, hvordisse midler anvendes, dels til de resultater, der søges opnået ved deresanvendelse; dette direktiv finder ikke anvendelse på midler, som falderind under definitionen på kosmetiske midler, men som udelukkende erbestemt til sydomsforebyggelse (SIC! sygdomsforebyggelse); endvidere
bør det præciseres, at visse midler svarer til denne definition, medens
området for kosmetiske midler ikke omfatter midler bestemt til (SIC! at)blive indtaget, indhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskeligelegeme;
det er hensigtsmæssigt på undersøgelsernes nuværende stade at udelukke
kosmetiske midler, der indeholder et af de i bilag V angivne stoffer, fra
dette direktivs anvendelsesområde;
de kosmetiske midler må ikke være skadelige ved normal eller
forudseelig anvendelse; det er især nødvendigt at tage den eventuellefare i betragtning, der kan bestå for de områder på legemet, der grænserop til det område, på hvilket disse midler er anvendt;
særlig fastlæggelsen af analysemetoderne samt eventuelle ændringer af
eller tilføjelser til disse, på grundlag af videnskabelige og tekniske
forskningsresultater, er tekniske gennemførelsesforanstaltninger, somdet på særlige betingelser indeholdt i dette direktiv bør overdrages til1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 3
(1) EFT nr. C 40 af 8. 4. 1974, s. 71.
(2) EFT nr. C 60 af 26. 7. 1973, s. 16.
▼B
Kommissionen at vedtage med henblik på at forenkle og fremskynde
proceduren;
den tekniske udvikling nødvendiggør en hurtig tilpasning af de tekniske
forskrifter i dette direktiv og i senere direktiver på dette område; der måfor at lette iværksættelsen af de nødvendige foranstaltninger fastsættes
en procedure med henblik på indførelse af et snævert samarbejde
mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning tilde tekniske fremskridt af direktiverne om fjernelse af de tekniskehindringer for samhandelen med kosmetiske midler;
det er nødvendigt på grundlag af videnskabelig og teknisk forskning at
udarbejde forslag til lister over tilladte stoffer, som kan omfatteantioxidanter, hårfarvningsmidler, konserveringsmidler og ultraviolettefiltre, idet der især tages hensyn til problemer i forbindelse med
sensibiliserende stoffer;
det kan ikke udelukkes, at kosmetiske midler, som markedsføres, skader
den offentlige sundhed, selv om de opfylder forskrifterne i dette direktiv
og bilagene dertil; der bør derfor fastsættes en procedure til imødegåelse
af denne fare —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof eller præparat, der er
bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskeligelegemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber ogydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder,udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere
dem, at ændre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at
beskytte dem eller holde dem i god stand.
2. Som kosmetiske midler i henhold til denne definition betragtes
især de i bilag I anførte produkter.
3. Fra direktivets anvendelsesområde er udelukket kosmetiske midler,
der indeholder et af de i bilag V anførte stoffer. Medlemsstaterne træffermed hensyn til sådanne midler de bestemmelser, de måtte anse for
hensigtsmæssige.
Artikel 2
Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Fællesskabet, må
ikke kunne være til skade for menneskets sundhed, når de anvendesunder normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighedkan forudses, under hensyntagen til navnlig produktets præsenta-
tionsmåde, mærkning, eventuelle anvisninger vedrørende dets
anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysningerfra fabrikanten eller hans befuldmægtigede eller enhver anden person,der er ansvarlig for markedsføringen af disse produkter i Fællesskabet.
Anførelsen af sådanne advarsler medfører dog ikke fritagelse for
forpligtelsen til at overholde direktivets øvrige krav.
Artikel 3
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at
kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, dersom de opfylderbestemmelserne i dette direktiv og dets bilag.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 4
▼M21
▼B
▼M14
▼M21
▼B
▼M3
Artikel 4
1. Med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifølge artikel 2
forbyder medlemsstaterne markedsføring af kosmetiske midler indehol-
dende:
a) de i bilag II nævnte stoffer;
b) de i første del af bilag III nævnte stoffer anvendt ud over de deri
fastsatte grænser, og såfremt de deri omhandlede betingelser ikke
overholdes;
c) andre farvestoffer end dem, der er nævnt i første del af bilag IV, med
undtagelse af kosmetiske midler indeholdende farvestoffer, der
udelukkende er bestemt til hårfarvning;
d) de farvestoffer, der er nævnt i første del af bilag IV, anvendt ud over
de deri angivne betingelser, med undtagelse af kosmetiske midlerindeholdende farvestoffer, der udelukkende er bestemt til hårfarv-
ning;
e) andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i første del af bilag
VI;
f) de konserveringsmidler, der er nævnt i første del af bilag VI for så
vidt angår anvendelse ud over de deri anførte grænser og betingelser,medmindre der anvendes andre koncentrationer til bestemte formål,
der fremgår af varens fremtræden;
g) andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VII, del 1;
h) UV-filtre, der er nævnt i bilag VII, del 1, anvendt ud over de deri
angivne grænser, og såfremt de deri omhandlede betingelser ikkeoverholdes;
i) bestanddele eller forbindelser heraf, der er blevet afprøvet på dyr
efter►
M33 den 30. juni 2002 ◄for at opfylde dette direktivs krav.
Hvis der ikke er gjort tilstrækkelige fremskridt med hensyn til
udviklingen af tilfredsstillende metoder, der kan anvendes i stedet for
dyreforsøg, især i tilfælde af at det ikke, på trods af alle rimeligebestræbelser herpå, er blevet videnskabeligt valideret, at dealternative forsøgsmetoder yder samme beskyttelse for forbrugerenunder hensyn til OECD's retningslinjer for toksitetsprøver, skal
Kommissionen senest den 1. januar 1997 efter fremgangsmåden i
artikel 10 fremsætte forslag til forlængelse af fristen for gennem-førelse af nærværende bestemmelse med en tilstrækkelig periode,som dog skal være på mindst to år. Inden Kommissionen fremsætteret sådant forslag skal den høre Det Videnskabelige Udvalg forKosmetologi.
Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en
rapport om de fremskridt, der gøres med hensyn til udvikling,validering og juridisk godkendelse af metoder, der kan anvendes istedet for dyreforsøg. Rapporten indeholder nøjagtige data om
antallet og typen af dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler.
Medlemsstaterne indsamler disse oplysninger ud over de statistiskeoplysninger, som kræves i henhold til direktiv 86/609/EØF ombeskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabeligeformål. Kommissionen følger navnlig udviklingen, valideringen og
den juridiske godkendelse af forsøgsmetoder, hvori ikke indgår
levende dyr.
2. Tilstedeværelsen af ubetydelige mængder af de i bilag II anførte
stoffer accepteres, såfremt det ved god fremstillingspraksis ikke erteknisk muligt at undgå sådan tilstedeværelse, og artikel 2 overholdes.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 5
▼M14
▼M3
▼M7
▼M21
▼M3
▼M14
Artikel 5
Medlemsstaterne tillader markedsføring af kosmetiske midler indehol-
dende:
a) de i anden del af bilag III nævnte stoffer inden for de deri anførte
grænser og betingelser indtil de i kolonne g) i nævnte bilag anførte
datoer
b) be (SIC! de) i anden del af bilag IV nævnte farvestoffer inden for de
deri anførte grænser og betingelser indtil de i nævnte bilag anførtetilladelsesfrister
c) de i anden del af bilag VI nævnte konserveringsmidler inden for de
deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævntebilag anførte datoer. Visse af disse stoffer kan dog anvendes i andre
koncentrationer til bestemte formål, der fremgår af varens frem-
træden
d) de i anden del af bilag VII nævnte ultraviolette filtre inden for de deri
anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævnte bilaganførte datoer.
På disse datoer skal de pågældende stoffer, farvestoffer, konserverings-
midler og ultraviolette filtre:
— enten endeligt tillades
— eller endeligt forbydes (bilag II)
— eller bibeholdes inden for en frist som fastsat i anden del af bilag III,
IV VI og VII
— eller udgå af ethvert bilag til dette direktiv, som følge af foreliggende
videnskabelige oplysninger, eller fordi de ikke længere anvendes.
Artikel 5a
1. Senest den 14. december 1994 udarbejder Kommissionen efter
fremgangsmåden i artikel 10 en fortegnelse over bestanddele, deranvendes i kosmetiske midler, på grundlag af bl.a. oplysninger fra
industrien.
I denne artikel forstås ved en »bestanddel af et kosmetisk middel«
ethvert kemisk stof eller præparat af syntetisk eller naturlig oprindelse
med undtagelse af parfumerende og aromatiske forbindelser, som indgår
i sammensætningen af kosmetiske midler.
Fortegnelsen opdeles i to dele:den, der vedrører de parfumerende og
aromatiske råstoffer, og den, der vedrører de øvrige stoffer.
2. Fortegnelsen skal indeholde oplysninger vedrørende:
— identiteten af den pågældende bestanddel, dvs. navnlig den kemiske
betegnelse, CTFA-betegnelsen, betegnelsen i Den EuropæiskeFarmakopé, den almindelige internationale WHO-betegnelse,
EINECS-, IUPAC- og CAS-numre samt colour index og den fælles
betegnelse, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2
— den pågældende bestanddels sædvanlige funktion(er) i det færdige
produkt
— i givet fald de begrænsninger i og betingelser for anvendelsen og de
advarsler, som skal angives på etiketten, i overensstemmelse medbilagene.
3. Kommissionen offentliggør fortegnelsen og ajourfører den med
regelmæssige mellemrum efter fremgangsmåden i artikel 10. Forteg-nelsen er vejledende og udgør ikke en liste over tilladte bestanddele ikosmetiske midler.
Artikel 6
►
M21 1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger med
henblik på at sikre, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen,hvis der på beholderen og omslagskartonen med uudslettelige,letlæselige og synlige bogstaver anføres de i litra a) til g) nævnte1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 6
▼M21
▼M14
▼M14
angivelser; dog er det tilstrækkeligt at de i litra g) nævnte angivelser kun
anføres på omslagskartonen. ◄
a) (firma) avn (SIC! (firma)navn) og adresse eller hovedsæde for
fabrikanten eller den for markedsføringen af det kosmetiske middel
ansvarlige person, der er etableret inden for Fællesskabet. Disseangivelser kan være forkortede, for så vidt forkortelsen i alminde-lighed gør det muligt at identificere virksomheden. Medlemsstaternekan kræve angivelse af oprindelseslandet for produkter, der erfremstillet uden for Fællesskabet
b) det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller
volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g ellermindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger; hvad angårfærdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballage, og for
hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, kan det
undlades at angive indholdet, forudsat at stykantallet angives påomslagskartonen. Denne angivelse er ikke nødvendig, hvis det ernemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis midlet normalt sælgesstykvis
c) datoen for mindsteholdbarhed. Datoen for et kosmetisk middels
mindsteholdbarhed er den dato, indtil hvilken midlet under hensigts-mæssige opbevaringsvilkår bibeholder sin oprindelige virkning ogfortsat er i overensstemmelse med artikel 2.
Datoen for mindsteholdbarhed angives som følger:»Skal helst
anvendes inden udgangen af…« efterfulgt af:
— enten selve datoen
— eller en oplysning om, hvor på etiketten den er anført.
Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den
anførte holdbarhed kan sikres.
Datoen består af en ukodet angivelse af måned og år i nævnte
rækkefølge. For kosmetiske midler, hvis mindsteholdbarhed er på
over 30 måneder, er angivelse af holdbarhedsdato ikke obligatorisk
d) særlige forsigtighedsregler, som skal anføres på beholderen og på
omslagskartonen, herunder navnlig de regler, der er angivet i
kolonnen »Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten« i
bilag III, IV, VI og VII, samt eventuelle særlige forsigtighedsreglervedrørende kosmetiske midler til erhvervsmæssig brug, navnligmidler som anvendes i frisørsaloner. Hvis dette i praksis er umuligt,skal disse angivelser anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket
eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed
henledes på nævnte angivelser enten ved en angivelse i forkortetform eller ved det i bilag VIII viste symbol på beholderen ogomslagskartonen
e) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation
af produktionen. Hvis dette i praksis er umuligt på grund af dekosmetiske midlers ringe størrelse, skal denne angivelse kun anførespå omslagskartonen
f) midlets funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation
g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt
på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste
indledes med ordet »bestanddele«. Hvis dette i praksis er umuligt,skal bestanddelene anføres på vedlagt meddelelse eller etiket eller etvedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes pånævnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortet form eller ved
det i bilag VIII viste symbol på omslagskartonen.
Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:— urenheder i de anvendte råvarer
— tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som
ikke indgår i det færdige produkt1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 7
▼M21
▼M14
▼M21
▼M21
— stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som
opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerende og aromatiskeforbindelser.
Parfumerende og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil
angives med ordet »parfume« eller »aroma«. Bestanddele i en
koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter
de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %. Farvestofferkan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige bestanddele, medcolour index-nummer eller en betegnelse fra bilag IV.
For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan
alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene»kan indeholde« tilføjes.
Bestanddelene angives ved deres almindelige betegnelse, jf. artikel 7,
stk. 2, eller, hvis en sådan ikke findes, ved en af betegnelserne eller
numrene i artikel 5a, stk. 2, første led.
Senest den 14. december 1994 fastsætter Kommissionen efter
fremgangsmåden i artikel 10 i de kriterier og betingelser, hvorefter
en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kananmode om, at en eller flere bestanddele ikke anføres på ovennævnteliste.
Hvis det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i
litra d) og g) omhandlede angivelser på en vedlagt meddelelse, skal de
anføres på en etiket, et bånd eller et kort, som vedlægges eller fastgørestil det kosmetiske middel.
Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det på grund af
størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i litra g) omhandlede
angivelser på en etiket eller mærkeseddel eller et bånd eller kort eller påen vedlagt meddelelse, skal de pågældende angivelser anføres på etopslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiskemiddel er udstillet med henblik på salg.
2. For kosmetiske midler, der ikke er færdigpakkede, eller for
kosmetiske midler, der indpakkes på stedet på køberens begæring, eller
som er færdigpakkede med henblik på øjeblikkeligt salg, fastsættermedlemsstaterne de nærmere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1omhandlede angivelser skal foretages.
3. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for,
at der på etiketter og salgspakninger samt i forbindelse med reklameringfor kosmetiske midler ikke anvendes tekster, betegnelser, mærker,afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillægger disse midleregenskaber, som de ikke besidder. ►
M21 Endvidere skal det ved
enhver henvisning til forsøg på dyr klart anføres, om de udførte forsøg
vedrørte det færdige produkt og/eller bestanddelene. ◄
Artikel 7
1. Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører kravene i dette
direktiv med bilag, nægte, forbyde eller begrænse markedsføringen afkosmetiske midler, som opfylder betingelserne i dette direktiv og detsbilag.
2. De kan dog kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra b), c), d) og f),
foreskrevne angivelser affattes på i det mindste det eller de nationale
eller officielle sprog; de kan desuden kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litrag), foreskrevne angivelser affattes på et sprog, som er letforståeligt forforbrugerne. Med henblik herpå vedtager Kommissionen efter frem-gangsmåden i artikel 10 en fælles nomenklatur for bestanddelene.
3. Desuden kan enhver medlemsstat med henblik på hurtig og korrekt
lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse kræve, at relevante ogfyldestgørende oplysninger om de stoffer, der er anvendt i midlerne,stilles til rådighed for den kompetente myndighed, som skal overvåge, atnævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 8
▼M14
▼B
▼M21
▼M21
Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed og meddeler
dennes navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disseoplysninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 7a
1. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling
et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringeni Fællesskabet af indførte kosmetiske midler skal sikre, at de kompetentemyndigheder i de pågældende medlemsstater har nem adgang tilfølgende oplysninger på den adresse, der er anført på etiketten i
overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a):
a) midlets kvalitative og kvantitative formel; for så vidt angår
parfumerende forbindelser og parfumer begrænses disse oplysningertil forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet
b) råvarernes og det færdige produkts fysisk/kemisk og mikrobiologiske
specifikationer samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk kontrolaf de kosmetiske midler
c) fabrikationsmetoden efter de bestemmelser for god fabrikations-
praksis, der er fastsat i fællesskabsretten eller i mangel heraf inational ret i den pågældende medlemsstat; den ansvarlige forfabrikationen eller for den første indførsel til Fællesskabet skal havepassende faglige kvalifikationer eller erfaring i henhold til lovgiv-ningen og gældende praksis i den medlemsstat, hvor fabrikationen
finder sted, eller hvor den første indførsel sker
d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved
brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikantenfølgende i betragtning:bestanddelenes generelle toksikologiske
profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes.
Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet,
kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse
oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til
kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældendekontrolmyndigheder
e) navn og adresse på den eller de hertil kvalificerede personer, som er
ansvarlige for den under litra d) nævnte evaluering. Denne person
skal have et eksamensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv 89/48/EØF inden for farmaci, toksikologi, dermatologi, medicin eller enlignende disciplin;
f) de eksisterende data vedrørende uønskede virkninger for menneskets
sundhed fremkaldt af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf
g) beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske middel, når
arten af virkningen eller midlet begrunder det.
2. Den i stk. 1, litra d), omhandlede evaluering af sikkerheden med
hensyn til menneskets sundhed foretages i overensstemmelse med deprincipper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgiv-
ningen om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om
kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (
1).
3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal foreligge på det eller de
nationale sprog i den pågældende medlemsstat eller på et for dekompetente myndigheder letforståeligt sprog.
4. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling
et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen
i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler meddeler den kompetentemyndighed på stedet for fabrikationen eller for den første importadressen på fabrikationsstederne eller for den første import i Fælles-skabet af kosmetiske midler, inden de bringes på markedet iFællesskabet.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 9
(1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.
▼M21
5. Medlemsstaterne udpeger de i stk. 1 og 4 omhandlede kompetente
myndigheder og meddeler disses navn og adresse til Kommissionen,som offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesskabers
Tidende .
Medlemsstaterne sørger for, at de nævnte myndigheder samarbejder
indbyrdes på de områder, hvor det er nødvendigt for den tilfredsstillendegennemførelse af dette direktiv.
Artikel 8
1. Efter fremgangsmåden i artikel 10 fastlægges:
— analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske midlers sammen-
sætning,
— kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske og kemiske
renhed samt kontrolmetoderne for disse kriterier.
2. Efter samme fremgangsmåde vedtages i givet fald den fælles
nomenklatur for de bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler og
efter høring af Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi deændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilagene til dette direktivtil den tekniske udvikling.
Artikel 8a
1. Uanset de i artikel 4 fastsatte bestemmelser og under forbehold af
bestemmelsen i artikel 8, stk. 2, kan en medlemsstat inden for sit områdetillade anvendelsen af andre stoffer, som ikke er optaget på listerne over
tilladte stoffer, i visse kosmetiske midler, der er nærmere angivet i den
nationale tilladelse, såfremt følgende betingelser overholdes:
a) tilladelsen skal begrænses til et tidsrum af højst tre år;
b) medlemsstaten skal føre officielt tilsyn med de kosmetiske midler,
der fremstilles med brug af det stof, som den har tilladt anvendt;
c) de således fremstillede kosmetiske midler skal være forsynet med en
særlig angivelse, hvis indhold fastsættes i tilladelsen.
2. Medlemsstaten meddeler inden for en frist på to måneder fra den
dato, på hvilken en tilladelse får virkning, Kommissionen og de øvrige
medlemsstater teksten til de tilladelser, der gives i henhold til stk. 1.
3. Inden udløbet af den i stk. 1 fastsatte treårsfrist kan medlemsstaten
til Kommissionen indgive anmodning om, at det stof, der i henhold tilstk. 1 er tilladt anvendt i den pågældende medlemsstat, optages på en
liste over tilladte stoffer. Den skal samtidig forelægge den til sådan
optagelse fornødne dokumentation og angive, hvortil stoffet sædvan-ligvis vil blive anvendt. Senest 18 måneder efter anmodningensindgivelse afgøres det på grundlag af den seneste videnskabelige ogtekniske viden og, såfremt Kommissionen eller en medlemsstat ønskerdet, efter samråd med Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi, samt
i henhold til fremgangsmåden i artikel 10, om det pågældende stof kan
optages på en liste over tilladte stoffer, eller om den nationale tilladelseskal tilbagekaldes. Uanset stk. 1, litra a), forbliver den nationaletilladelse i kraft, indtil der er truffet afgørelse vedrørende anmodningenom optagelse.
Artikel 9
1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning af direktiverne om fjernelse
af tekniske handelshindringer på området for kosmetiske midler til de
tekniske fremskridt — i det følgende benævnt »Udvalget« — beståendeaf repræsentanter for medlemsstaterne og med en repræsentant forKommissionen som formand.
2. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 10
▼M3
▼M21
▼M3
▼B
▼B
Artikel 10
1. Såfremt der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne
artikel, indbringer formanden sagen for Udvalget, enten på eget initiativeller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger Udvalget et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette
udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyntagen til, hvor meget det forelagte spørgsmål haster. Udtalelsenvedtages med et flertal af ►
A2fireoghalvtreds ◄stemmer, idet
medlemsstaternes stemmer tildeles vægt i henhold til traktatens artikel
148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen træffer de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med Udvalgets udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
Udvalgets udtalelse, eller i mangel af udtalelse, fremsætterKommissionen snarest over for Rådet forslag om, hvilke
foranstalt- ninger der bør træffes.
Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
c) Såfremt Rådet ikke inden udløbet af en frist på tre måneder efter,
at henvendelse er rettet til det, har truffet nogen afgørelse,
vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 11
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 5 og senest et år efter udløbet
af den frist, der i artikel 14, stk. 1, er afsat til medlemsstaternes
iværksættelse af dette direktiv, forelægger Kommissionen på grundlag afde seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater Rådetpassende forslag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer.
Artikel 12
1. Hvis en medlemsstat på basis af en udførlig begrundelse
konstaterer, at et kosmetisk middel udgør en fare for sundheden, selvom det opfylder kravene i dette direktiv, kan den midlertidigt forbydemarkedsføringen af det pågældende kosmetiske middel eller opstille
særlige betingelser herfor på sit område. Medlemsstaten skal straks give
de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom medoplysning om begrundelsen for sin beslutning.
2. Kommissionen hører hurtigst muligt de pågældende medlems-
stater, hvorefter den snarest afgiver sin udtalelse og træfferhensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Såfremt Kommissionen er af den opfattelse, at tekniske tilpas-
ninger af dette direktiv er nødvendige, vedtages sådanne tilpasningerenten af Kommissionen eller af Rådet efter fremgangsmåden i artikel 10;i så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforan-
staltninger, opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttræden.
Artikel 13
Enhver individuel handling i medfør af dette direktiv, som medfører en
begrænsning af eller et forbud mod markedsføring af kosmetiske midler,skal begrundes udførligt. Den meddeles den pågældende med angivelse
af hvilke klageveje, der står åbne ifølge gældende lov i medlemsstaterne,
og inden for hvilken frist disse klager skal være fremsat.
Artikel 14
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige bestemmelser i kraft for at
efterkomme dette direktiv inden atten måneder efter dets meddelelse og
underretter straks Kommissionen herom.
2. Dog kan medlemsstaterne i en periode på 36 måneder fra
meddelelsen af dette direktiv tillade, at kosmetiske midler, der ikke er1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 11
▼M14
▼B
▼B
i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, bringes i
handelen på deres område.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af de natio-
nale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af
dette direktiv.
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 12
▼B
BILAG I
VEJLEDENDE LISTE OVER DE ENKELTE KATEGORIER AF KOSME-
TISKE MIDLER
— Cremer, emulsioner, lotioner, geler og olier til huden (hænder, ansigt fødder
m.v.);
— Ansigtsmasker (undtagen peeling-produkter);
— Farvede underlag (i flydende og fast form samt pudder);
— Ansigtspudder, badepudder, talkum m.v.;— Toiletsæbe, deodorantsæbe m.v.;— Parfumer, former for »eau de toilette« og »eau de Cologne«;— Bademidler (salte, skumbade, olier, geler m.v.);— Hårfjerningsmidler;— Deodoranter og antitranspirationsmidler;— Præparater til hårets pleje:
— hårfarvnings- og affarvningsmidler,
— permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætningsmidler,— vandondulationsvæsker,— hårvaskemidler (lotioner, tørshampoo og shampooing),— diverse hårplejemidler (lotioner, cremer, olier);— frisermidler (lotioner, lakker, brillantiner);
— Barbermidler (sæbe, barberskum, lotioner m.v.);
— Ansigts- og øjenmakeup samt rensemidler hertil;— Læbemakeup, læbepomader m.v.;— Tand- og mundplejemidler;— Negleplejemidler og neglelak;— Midler til udvortes intim pleje;— Sololier m.v.;— Midler til solbruning uden sol;— Blegemidler til huden;
— Midler mod rynker.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 13
▼B
BILAG II
Liste over stoffer, som ikke må indgå i kosmetiske midler som bestanddele af
disse
1.N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide
2.►M32-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide (acetylcholine) and
its salts ◄
3. Deanol aceglumate (1)
4. Spironolactone*
5.►M3[4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]acetic acid and its
salts◄
6. Methotrexate*7. Aminocaproic asie* and its salts8. Cinchophen*, its salts, derivatives and salts of these derivatives
9. Thyropropic acid* and its salts
10. Trichloroacetic acid11.Aconitum napellus L. (leaves, roots and galenical preparations)
12. Aconitine (principal alkaloid of Aconitum napellus L.) and its salts13.Adonis vernalis L. and its preparations
14. Epinephrine*15.Rauwolfia serpentina alkaloids and their salts
16. Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts17. Isoprenaline*18. Allyl isothiocyanate19. Alloclamide* and its salts
20. Nalorphine*, its salts and ethers
21. Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system:any
substance contained in the first list of medicaments which are subject to
medical prescription and are referred to in resolution AP (69) 2 of the
Council of Europe
22. Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated derivatives23. Betoxycaine* and its salts24. Zoxazolamine*
25. Procainamide*, its salts and derivatives
26. Benzidine27. Tuaminoheptane*, its isomers and salts28. Octodrine* and its salts29.►
M32-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts ◄
30. 1,3-dimethylpentylamine and its salts31. 4-Aminosalicylic acid and its salts32. Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives33. Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives34.►
M3Imperatorin (9-(3-methoxylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-
one)◄
35.Ammi majus and its galenical preparations
36. 2,3-Dichloro-2-methylbutane37. Substances with androgenic effect38. Anthracene oil39. Antibiotics ►
M17 ◄
40. Antimony and its compounds1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 14
(1) In this Directive, names followed by an asterisk are those published in »Computer print-
out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists
1-33 of proposed INN«, WHO, Geneva, August 1975.▼M3
▼B
▼B
41.Apocynum cannabinum L. and its preparations
42.►M3Apomorphine (R 5,6,6a 7-tetrahydro-6-methyl-4 H-dibenzo
[de,g]quinoline-10,11-diol) and its salts ◄
43. Arsenic and its compounds
44.Atropa belladonna L. and its preparations
45. Atropine, its salts and derivatives
46. Barium salts, with exception of barium sulphate, barium sulphide under the
conditions laid down in Annex III, Part 1, and lakes, salts and pigments
prepared from the colouring agents listed with the reference (5) in Annex III,
Part 2 and Annex IV, Part 2.
47. Benzene
48.►M3Benzimidazol-2(3 H)-one◄
49.►M3Benzazepines and benzodiazepines ◄
50.►M31-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylocaine) and
its salts ◄
51.►M32,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate (benzamine) and its salts ◄
52.►M3Isocarboxazid* ◄
53. Bendroflumethiazide* and its derivatives
54. Beryllium and its compounds55. Bromine, elemental56. Bretylium tosilate*
57. Carbromal*
58. Bromisoval*59. Brompheniramine* and its salts60. Benzilonium bromide*
61. Tetrylammonium bromide*
62. Brucine63. Tetracaine* and its salts64. Mofebutazone*65. Tolbutamide*
66. Carbutamide*
67. Phenylbutazone*68. Cadmium and its compounds69. Cantharides, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantharidin)
71. Phenprobamate*72.►
M3Nitroderivatives of carbazole ◄
73. Carbon disulphide
74. Catalase
75. Cephaeline and its salts76.Chenopodium ambrosioides (essential oil)
77. 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol
78. Chlorine
79. Chlorpropamide*80.►
M3Diphenoxylate* hydrochloride ◄
81. 4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidine
citrate hydrochloride)
82. Chlorzoxazone*83. 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-ISO)84. Chlorprothixene* and its salts
85. Clofenamide*
86.►
M3N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts ◄
87. Chlormethine* and its salts88. Cyclophosphamide* and its salts1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 15
▼M4
▼B
▼B
89. Mannomustine* and its salts
90. Butanilicaine* and its salts
91.►M3Chlormezanone* ◄
92. Triparanol*
93. 2-[2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl] indane-1,3-dione (chlorophacinone-
ISO)
94. Chlorphenoxamine*
95.►M32-[2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan 1,3-dione (chlorophaci-
none — ISO) ◄
96. Chloroethane
97. Chromium; chromic acid and its salts98.Claviceps purpurea Tul., its alkaloids and galenical preparations
99.Conium maculatum L. (fruit, powder, galenical preparations)
100. Glycyclamide*101. Cobalt benzenesulphonate
102. Colchicine, its salts and derivatives
103. Colchicoside and its derivatives104.Colchicum autumnale L. and its galenical preparations
105. Convallatoxin
106.Anamirta cocculus L . (fruit)
107.Croton tiglium (oil)
108. 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea
109. Curare and curarine110. Synthetic curarizants
111. Hydrogen cyanide and its salts
112. 2- α-Cyclohexylbenzyl ( N N N' N '-tetraethyl)trimethylenediamine (pheneta-
mine)
113. Cyclomenol* and its salts114. Sodium hexacyclonate*
115. Hexapropymat*
116. Dextropropoxyphene*117.►
M3O,O'-Diacetyl- N-allyl-N-normorphine ◄
118. Pipazetate* and its salts
119.►M35-(αβ-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin ◄
120.►M3N,N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium salts), e.g. pentame-
thonium bromide * ◄
121.►M3N,N'-[(Methylimino)diethylene]bis(ethyldimethylammonium) salts,
e.g. azamethonium bromide* ◄
122. Cyciarbamate*123. Clofenotane*; DDT (ISO)
124.►
M3N,N'-Hexamethylenebis(trimethylammonium) salts, e.g. hexametho-
nium bromide* ◄
125. Dichloroethanes (ethylene chlorides)
126. Dichloroethylenes (acetylene chlorides)127. Lysergide* and its salts
128. 2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts
129. Cinchocaine* and its salts130. 3-Diethylaminopropyl cinnamate
131.►
M3O,O'-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate (parathion-lSO) ◄
132.►M3[Oxalylbisiminoethylene)]bis[( o-chlorobenzyl)diethylammonium
salts], e.g. ambenomium cloride* ◄
133. Methyprylon* and its salts
134. Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L.
135. 7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl- N-methylamino)propyl]theophylline
(xanthinol)
136. Dioxethedrin* and its salts1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 16
▼B
137. Piprocurarium*
138. Propyphenazone*
139. Tetrabenazine* and its salts
140. Captodiame*
141. Mefeclorazine* and its salts
142. Dimethylamine
143.►M31,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate (amydricaine,
alypine) and its salts ◄
144. Methapyrilene* and its salts
145. Metamfepramone* and its salts
146. Amitriptyline* and its salts
147. Metformin* and its salts
148. Isosorbide dinitrate*
149. Malononitrile150. Succinonitrile
151. Dinitrophenol isomers
152. Inproquone*
153. Dimevamide* and its salts
154. Diphenylpyraline* and its salts
155. Sulfinpyrazone*
156.►
M3N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)- N,N-diisopropylmethyl-ammo-
nium salts, e.g. isopropamide iodide* ◄
157. Benactyzine*158. Benzatropine* and its salts
159. Cyclizine* and its salts
160.►
M35,5-Diphenyl-4-imidazolidone ◄
161. Probenecid*
162. Disulfiram*; thiram (ISO)
163. Emetine, its salts and derivatives
164. Ephedrine and its salts165. Oxanamide*and its derivatives
166. Eserine or physostigmine and its salts
167. Esters of 4-aminobenzoic acid, with the free amino group, with the
exception of that given in ►
M9Annex VII, Part 2 ◄
168. Choline salts and their esters, e.g. choline chloride
169. Caramiphen* and its salts
170. Diethyl 4-nitrophenyl phosphate171. Metethoheptazine* and its salts
172. Oxpheneridine* and its salts
173. Ethoheptazine* and its salts
174. Metheptazine* and its salts
175. Methylphenidate* and its salts
176. Doxylamine* and its salts
177. Tolboxane*
178. 4-bezyloxyfenol, 4-methoxyfenol and 4-ethoxyfenol
179. Parethoxycaine* and its salts
180. Fenozolone*
181. Glutethimide* and its salts
182. Ethylene oxide
183. Bemegride* and its salts184. Valnoctamide*
185. Haloperidol*
186. Paramethasone*1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 17
▼M9
▼B
▼B
187. Fluanisone*
188. Trifluperidol*
189. Fluoresone*190. Fluorouracil*
191. Hydrofluoric acid, its normal salts, its complexes and hydrofluorides with
the exception of those listed in Annex III, Part 1
192. Furfuryltrimethylammonium salts, e.g. furtrethonium iodide*
193. Galantamine*194. Progestogens
195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane (BHC-ISO)196.►
M3(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7-epoxy-
1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimethano-naphthalene (endrin-
ISO)◄
197. Hexachloroethane
198. (1 R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-
dimethanonaphthalene (isodrin-ISO)
199. Hydrastine, hydrastinine and their salts200. Hydrazides and their salts
201. Hydrazine, its derivatives and their salts
202. Octamoxin* and its salts203. Warfarin* and its salts204.►
M3Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetate and salts of
the acid ◄
205. Methocarbamol*206. Propatylnitrate*
207.►
M34,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropylidene) dicoumarin ◄
208. Fenadiazole*209. Nitroxoline* and its salts210. Hyoscyamine, its salts and derivatives211.Hyoscyamus niger L . (leaves, seeds, powder and galenical preparations)
212. Pemoline* and its salts
213. Iodine214.►
M3Decamethylenebis(trimethylammonium) salts, e.g. decamethonium
bromide ◄
215. Ipecacuanha ( Gephaelis ipecacuanha Brot. and related species) (roots,
powder and galenical preparations)
216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalide)
217.►M3α-Santonin [(3S,5a R,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trime-
thylnaphto [1,2-b] furan-2,8-dione] ◄
218.Lobelia inflata L. and its galenical preparations
219. Lobeline* and its salts220. Barbiturates
221. Mercury and its compounds, excluding the exceptions listed ►
M18 in
Annex VI (part 1) ◄
222. 3,4,5-Trimethoxyphenethylamine and its salts
223. Metaldehyde224. 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)- N,N-diethylacetamide and its salts
225. Coumetarol*
226. Dextromethorphan* and its salts227. 2-Methylheptylamine and its salts228. Isomethepten* and its salts1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 18
▼M3
▼B
▼M17
▼B
▼M11
▼B
▼B
229. Mecamylamine*
230. Guaifenesin*
231. Dicoumarol*
232. Phenmetrazine*, its derivatives and salts233. Thiamazole*234.►
M33,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5 H-pyrano [3,2-c]-
[1] benzopyran-5-one (cyclocoumarol) ◄
235. Carisoprodol*
236. Meprobamate*237. Tefazoline* and its salts238. Arecoline239. Poldine metilsulfate*240. Hydroxyzine*241. 2-Naphthol242. 1-and 2-Naplithylamines and their salts243.►
M33-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin ◄
244. Naphazoline* and its salts
245. Neostigmine and its salts (e.g. neostigmine bromide*)246. Nicotine and its salts247. Amyl nitrites248. Inorganic nitrites, with the exception of sodium nitrite249. Nitrobenzene250. Nitrocresols and their alkali metal salts251. Nitrofurantoin*252. Furazolidone*
253. Propane-1,2,3-triyl trinitrate
254. Acenocoumarol*255. Alkali pentacyanonitrosylferrate (2-)256. Nitrostilbenes, their homologues and their derivatives257. Noradrenaline and its salts258. Noscapine*and its salts259. Guanethidine* and its salts260. Oestrogens ►
M15◄
261. Oleandrin
262. Chlortalidone*263. Pelletierine and its salts264. Pentachloroethane265. Pentaerithrityl tetranitrat*266. Petrichloral *267. Octamylamine* and its salts
268. Picric acid269. Phenacemide*
270. Difencloxazine*271.►
M32-Phenylindan-1,3-dione (phenindione) ◄
272. Ethylphenacemide*
273. Phenprocoumon*274. Fenyramidol*275. Triamterene* and its salts276.►
M3Tetraethyl pyrophosphate; TEPP (ISO) ◄
277. Tritolyl phosphate278. Psilocybine*279. Phosphorus and metal phosphides1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 19
▼M3
▼B
▼B
280. Thalidomide* and its salts
281.Physostigma venenosum Balf.
282. Picrotoxin283. Pilocarpine and its salts284.►
M3α-Piperidin-2-ylbenzyl acette (SIC! acetate) laevorotatory threoform
(levophacetoperane) and its salts ◄
285. Pipradrol* and its salts
286. Azacycionol* and its salts
287. Bietamiverine*288. Butopiprine* and its salts289. Lead ►
M17 og dets forbindelser, undtagen den i nr. 55, bilag III, nævnte
på de anførte betingelser ◄
290. Coniine291.Prunus laurocerasus L. (»cherry laurel water«)
292. Metyrapone*
293. Radioactive substances (
1)
294.Juniperus sabina L . (leaves, essential oil and galenical preparations)
295. Hyoscine, its salts and derivatives
296. Gold salts
297. Selenium and its compounds with the exception of selenium disulphide
under the conditions listed in Annex III, Part 1, No 49
298.Solanum nigrum L . and its galenical preparations
299. Sparteine and its salts
300. Glucocorticoids
301.Datura stramonium L . and its galenical preparations
302. Strophantines, their aglucones and their respective derivatives303.Strophantus species and their galenical preparations
304. Strychnine and its salts
305.Strychnos species and their galenical preparations
306. Narcotics, natural and synthetic:All substances listed in Tables I and II of
the single Convention on narcotic drugs signed in New York on 30 March
1961
307.►
M3Sulphonamides (sulphanilamide and its derivatives…) and their salts
obtained by substitution of one or more H-atoms of the -NH2groups) and
their salts ◄
308. Sultiame*
309. Neodymium and its salts310. Thiotepa*
311.Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations
312. Tellurium and its compounds313.►
M3Xylometazoline* and its salts ◄
314. Tetrachloroethylene
315. Carbon tetrachloride
316. Hexaethyl tetraphosphate317. Thallium and its compounds
318.Thevetia neriifolia Juss., glycoside extract
319. Ethionamide*320. Phenothiazine* and its compounds1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 20
(1) The presence of natural radioactive substances and of radioactive substances caused by
artificial contamination from the environment is permitted, provided that the radioactivesubstances are not enriched for the manufacture of cosmetic products and that theirconcentration falls within the limits set in the Directive laying down the basic standardsfor the protection of the health of workers and the general public against the dangers
arising from ionizing radiations OJ No 11, 20 2 1959, p. 221/59.▼M9
▼B
▼B
321.►M3Thiourea and its derivatives with the exception of the one listed in
Annex III, Part 1 ◄
322. Mephenesin* and its esters323. Vaccines, toxins or serums listed in the Annex to the second Council
Directive of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by
law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal
products (OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13)
324. Tranylcypromine* and its salts325. Trichloronitromethane (chloropicrine)326. 2,2,2-Tribromoethanol (tribromoethyl alcohol)327. Trichlormethine* and its salts328. Tretamine*329. Gallamine triethiodide*330.Urginea scilla Stern. and its galenical preparations
331. Veratrine, its salts and galenical preparations332. Schoenocaulon officinale Lind. (seeds and galenical preparations)
333.Veratrum Spp. og præparater heraf
334. Vinyl chloride monomer
335. Ergocalciferol* and cholecaiciferol (vitamins D
2and D3)
336. Salts of O-alkyldithiocarbonic acids
337. Yohimbine and its salts338. Dimethyl sulfoxide*339. Diphenhydramine* and its salts340. 4-tert-Butylphenol341. 4-tert-Butylpyrocatechol342. Dihydrotachysterol*343. Dioxane344. Morpholine and its salts345.Pyrethrum album L. and its galenical preparations
346.►
M32-[4-Methoxybenzyl- N-(2-pyridyl)amino]ethyldimethylamine
maleate ◄
347. Tripelennamine*348. Tetrachlorosalicylanilides349. Dichlorosalicylanilides
350. Tetrabromosalicylanilides ►
M13 ◄
351. Dibromosalicylanilides ►M13◄
352. Bithionol*
353. Thiuram monosulphides354. Thiuram disulphides355. Dimethylformamide356. 4-Phenylbut-3-en-2-one357. Benzoates of 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol except for normal
content in natural essences used
358. Furocoumariner (f.eks. trioxysalen*, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypso-
ralen) undtagen det normale indhold i de anvendte naturlige essenser.
I solbeskyttelses- og solbruningsmidler skal indholdet af furocoumariner
være mindre end 1 mg/kg.
359. Oil from the seeds of Laurus nobilis L.
360. Safrole except for normal content in the natural essences used and provided
the concentration does not exceed
100 ppm in the finished product1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 21
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼M3
50 ppm in products for dental and oral hygiene, and provided that safrole is
not present in toothpastes intended specifically for children
361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl dihypoiodite
362. 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthone eller
7-Acetyl-6-ethyl-1,2,3,4-tetrahydro-1,1,4,4-tetramethylnaphthalene (AETT)
363. 1,2-diaminobenzen og dets salte
364. 2,4-diaminotoluen og dets salte
365. Aristolochiasyre og salte heraf, Aristolochia spp og præparater heraf
366. Chloroform
367. 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin
368. 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan (Dimethoxan)
369. Natriumsalte af pyridin-1-oxid-2-thio (Pyrithion-natrium)
370. N-(Trichlormethylthio)-4-cyklohexen 1,2-dicarboximid (Captan)
371. (2,2')-dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlordiphenylmethan (Hexachlorophen)
372. 2,4-Diamino-6-piperidinopyrimidine-3-N-oxide (Minoxidil) og salte heraf373. 3,4',5-Tribromsalicylanilid (Tribromsalan)374. Phytolacca spp og præparater heraf
375. Tretinoin (*) (retinsyre og salte heraf)
376. 1-Methoxy-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanisol — CI 76050) ►
M17 og
salte heraf ◄
377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminonnisol) ►M17 og salte
heraf◄
378. Farvestof CI 12140379. Farvestof CI 26105380. Farvestof CI 42555
Farvestof CI 42555-1Farvestof CI 42555-2
381. Amy-4-dimethylaminobenzoat (blanding af isomerer) (Padimat A (CDI))
382. Benzoylperoxid383. 2-Amino-4-nitrophenol384. 2-Amino-5-nitrophenol
385. 11- α-hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf
385. 11- α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf
386. Farvestoffet CI 42 640
387. Farvestoffet CI 13 065
388. Farvestoffet CI 42 535389. Farvestoffet CI 61 554
390. Antiandrogener med steroid struktur1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 22
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M32
391. Zirkonium og dets forbindelser med undtagelse af de stoffer, der er opført
under løbenr. 50 i bilag III, del 1, og zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte
af de farvestoffer, som er opført i bilag IV, del 1 med fodnote 3.
393. Acetonitril
394. Tetrahydrozolin og salte heraf
395. Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra de anven-
delser, der er fastsat i nr. 51 i bilag III, del 1
396. Dithio-2,2-bispyridin-dioxid 1,1 (tilsætningsstof med magnesiumsulfattrihy-
drat)-(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat)
397. Farvestoffet CI 120 75 og lakker, pigmenter og salte heraf398. Farvestoffet CI 451 70 og CI 451 70:1399. Lidocain
400. 1,2-Epoxybutan
401. CI 15585 farvestof
402. Strontiumlaktat
403. Strontiumnitrat404. Strontiumpolycarboxylat405. Pramocain406. 4-Ethoxy-m-phenylenediamin og salte heraf407. 2,4-Diamino-phenylethanol og salte heraf408. Catechol409. Pyrogallol
410. Nitrosaminer
411. Sekundære dialkanolaminer
412. 4-amino-2-nitrofenol413. 2-methyl-m-phenylendiamin414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluen (Musk Ambrette)
416. Ekstrakter og væv fra menneskelige organismer
417. 3,3-bis(4-hydroxyphenyl)phthalid (Phenolphthalein*)
418. 3-imidazol-4-ylacrylsyre og dens ethylester (iminazolyl- akrylsyre).419. a) kranium, herunder hjerne og øjne, mandler og rygmarv fra:
— kvæg på over tolv måneder
— får og geder, som er over tolv måneder gamle, eller som har en
frembrudt, blivende hjørnetand
og bestanddele, der er afledt heraf
b) milt fra får og geder samt bestanddele, der er afledt heraf.
Talgafledte produkter må dog anvendes, forudsat at følgende metoder er
blevet anvendt, og at certificeringskravene er strengt overholdt af
producenten:
— transesterificering eller hydrolyse ved mindst 200 ºC ved det
fornødne tryk i 20 minutter (glycerol, fedtsyrer og estere heraf)
— forsæbning med NaOH 12M (glycerol og sæbe)
— batch-proces:ved 95 ºC i 3 timer, eller
— kontinuerlig proces:ved 140 ºC og 2 bar (2 000 hPa) i otte
minutter eller en tilsvarende proces.
420. Ubearbejdede og raffinerede stenkulstjærer421. 1,1,3,3,5,-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (mosken)1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 23
▼M18
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
▼M30
422. 5- tert-Butyl-1,2,3-trimethyl-4,6-dinitrobenzen (muskustibeten) [SIC!
(moskustibeten)]1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 24
BILAG III
DEL 1
LISTE OVER STOFFER, SOM I KOSMETISKE MIDLER KUN MÅ FOREKOMME I OVERENSSTEMMELSE MED DE FASTSATTE BEGRÆNSNINGER OG BETINGELSER
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
1a Borsyre, borater og tetraborater a) Talkum a) 5 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)a) 1. Må ikke anvendes i produkter
til børn under 3 år
2. Må ikke anvendes på irriteret
eller beskadiget hud, hvis det frie
indhold af opløselig borsyre over-
stiger 1,5 % (beregnet som
borsyre, masse/masse)a) 1. Må ikke anvendes til børn
under 3 år
2. Må ikke anvendes på irriteret eller
beskadiget hud
b) Mund- hygiejnemidler b) 0,1 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)b) 1. Må ikke anvendes i produkter
til børn under 3 årb) 1. Undgå at synke produktet
2. Må ikke anvendes til børn under 3
år
c) Andre midler (bortset fra bade-
midler og ondulationsmidler til
hovedhår)c) 3 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)c) 1. Må ikke anvendes i produkter
til børn under 3 år
2. Må ikke anvendes på irriteret
eller beskadiget hud, hvis det frie
indhold af opløselig borsyre over-
stiger 1,5 % (beregnet som
borsyre, masse/masse)c) 1. Må ikke anvendes til børn
under 3 år
2. Må ikke anvendes på irriteret eller
beskadiget hud
1b Tetraborater a) Bademidler a) 18 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)a) Må ikke anvendes i produkter til
børn under 3 åra) Må ikke anvendes i bademidler til
børn under 3 år
b) Ondulationsmidler til hovedhår b) 8 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)b) Skyldes grundigt ud efter brug▼B1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 25▼M3
▼M31
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
2a Thioglycolsyre og salte heraf a) Permanentmidler eller midler
til udtrækning af håreta) b) c):
Brugsanvisningen på det eller de
nationale sprog skal indeholde
følgende sætninger:
— Må ikke komme i berøring
med øjnene.
— Såfremt midlet er kommet i
berøring med øjnene, skylles
de straks med store mængder
vand, og en specialist konsul-
teres.
— Anvend handsker, som er
egnede til formålet (udeluk-
kende for a) og c)).a) — Indeholder salte af thioglycol-
syre.
— Følg brugsanvisningen.— Opbevares utilgængeligt for
børn.
— Forbeholdt frisører.
b) og c)
— Indeholder salte af thioglycol-
syre.
— Følg brugsanvisningen.— Opbevares utilgængeligt for
børn.— til privat brug — 8 % færdig til brug pH 7 til 9,5
— erhvervsmæssig anvendelse — 11 % færdig til brug pH 7 til
9,5
b) Hårfjerningsmidler — 5 % færdig til brug pH 7 til
12,7
c) Andre hårplejemidler, som
fjernes igen efter brugen— 2 % færdig til brug pH 6 til 9,5
Ovennævnte procenter er
beregnet som thioglycolsyre.
2b Estere af thioglycolsyre Permanentmidler eller midler til
udtrækning af håretBrugsanvisningen på det eller de
nationale sprog skal indeholde
følgende sætninger:
— Kan medføre sensibilisering
ved kontakt med huden
— Må ikke komme i berøring
med øjnene.
— Såfremt midlet er kommet i
berøring med øjnene, skylles
de straks med store mængder
vand, og en specialist konsul-
teres.
— Anvend handsker, som er
egnede til formålet.— Indeholder estere af thioglycol-
syre.
— Følg brugsanvisningen.— Opbevares utilgængeligt for
børn.— til privat brug — 8 % færdig til brug pH 6 til 9,5
— erhvervsmæssig anvendelse — 11 % færdig til brug pH 6 til
9,5— Forbeholdt frisører.
Ovennævnte procenter er beregnet
som thioglycolsyre.
3 Oxalsyre samt estere og alkalisalte
herafHårplejemidler 5 % Forbeholdt erhvervsudøvende
4 Ammoniak 6 % beregnet som NH
3Over 2 %:Indeholder ammoniak▼M311976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 26▼M13
▼M3
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
5 Natriumtosylchloramid (*) 0,2 %
6 Chlorater af alkalimetaller a) Tandpasta
b) Anden anvendelsea) 5 %
b) 3 %
7 Methylenchlorid 35 %. I tilfælde af blanding med
1,1,1-trichlorethan må den
samlede koncentration ikke over-
stige 35 %Højeste indhold af urenheder:
0,2 %
8 ►M5Diaminobenzener (meta,
para), nitrogensubstituerede deri-
vater og salte heraf samt
nitrogensub-stituerede derivater af
orthodia minobenbenzen (1).◄Iltende farvestoffer til hårfarvning 6 % beregnet som fri base
a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion
►M20 ◄Inde-
holder diminobenzener. Må ikke
anvendes til farvning af øjen-
vipper og -bryn.
b) til erhvervsmæssig anvendelse b) Forbeholdt erhvervsudøvende.
Indeholder diaminobenzener.
Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄
►M22 Brug egnede
beskyttelseshandsker. ◄▼M31976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 27
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
9 ►M5Diaminotoluener, nitrogen-
substituerede derivater og salte
heraf (1), med undtagelse af stof
nr. 36 (SIC! nr. 364) i bilag II ◄Iltende farvestoffer til hårfarvning 10 % beregnet som fri base
a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄Inde-
holder diaminotoluener. Må ikke
anvendes til farvning af øjen-
vipper og -bryn.
b) til erhvervsmæssig anvendelse b) Forbeholdt erhvervsudøvende.
Indeholder diaminotoluener.
Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄
►M22 Brug egnede
beskyttelseshandsker. ◄
10 Diaminophenoler (1) Iltende farvestoffer til hårfarvning 10 % beregnet som fri base
a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄Inde-
holder disminophenoler. Må ikke
anvendes til farvning af øjen-
vipper eller -bryn.
b) til erhvervsmæssig anvendelse b) Forbeholdt erhvervsudøvende.
Indeholder diaminophenoler.
Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄
►M22 Brug egnede
beskyttelseshandsker. ◄
11 Dichlorophen (*) Anden anvendelse end som
konserveringsmiddel0,5 % Indeholder dichlorophen.▼M31976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 28
▼M12
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
12 Hydrogenperoxid og andre
sammensætninger eller blandinger,
der frigiver hydrogenperoxid, som
f.eks. hydrogenperoxidkarbamid
og zinkperoxida) Hårplejemidler 12 % H2O2(40 volumenprocent),
til stede eller frigjort►M22 a):Brug egnede
beskyttelseshandsker. ◄
b) Hudplejemidler 4 % H2O2, til stede eller frigjort b) c):
Indeholder hydrogenperoxid.
c) Neglehærder 2 % H2O2, til stede eller frigjort Må ikke komme i berøring med
øjnene. Skyl straks øjnene, hvis
produktet kommer i berøring med
disse.
d) Mundplejemidler 0,1 % H2O2til stede eller frigjort
13 Formaldehyd Neglehærder 5 % beregnet som formaldehyd Neglebåndene beskyttes med fedt-
stof. Indeholder formaldehyd (3).
14 Hydroquinon (2) a) Iltende farvestof til hårfarv-
ning:►M31 0,3 %◄ a)
1. Til privat brug 1. Må ikke anvendes til farvning af
øjenvipper og -bryn.
Såfremt midlet er kommet i
berøring med øjnene, skylles
disse straks.
Indeholder hydroquinon.
2. Erhvervsmæssig anvendelse 2. Forbeholdt fagfolk
Indeholder hydroquinon.
Hvis midlet kommer i berøring
med øjnene, skylles disse straks.
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 29▼M20
▼M3
▼M8
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
15a Kaliumhydroxid eller natrium-
hydroxida) Neglebåndsfjerner a) 5 vægtprocent (4) a) Indeholder alkali. Må ikke
komme i berøring med øjnene.
Kan medføre blindhed. Opbe-
vares utilgængeligt for børn.
b) Udtrækningsvæske b) b)
1. Almindelig brug 1. 2 vægtprocent (4) 1. Indeholder alkali. Må ikke
komme i berøring med øjnene.
Kan medføre blindhed. Opbe-
vares utilgængeligt for børn.
2. Erhvervsmæssig brug 2. 4,5 vægtprocent (4) 2. Kun til erhvervsmæssig brug. Må
ikke komme i berøring med
øjnene. Kan medføre blindhed.
c) pH-regulator — hårfjernings-
midlerc) indtil pH 12,7 c) Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke komme i berøring med
øjnene.
d) Anden brug som pH-regulator d) indtil pH 11
15b Lithiumhydroxid a) Udtrækningsvæske
1. Almindelig brug 1. 2 vægtprocent (4) 1. Indeholder alkali. Må ikke
komme i berøring med øjnene.
Kan medføre blindhed. Opbe-
vares utilgængeligt for børn.
2. Erhvervsmæssig brug 2. 4,5 vægtprocent (4) 2. Kun til erhvervsmæssig brug. Må
ikke komme i berøring med
øjnene. Kan medføre blindhed.
b) Anden brug
15c Calciumhydroxid a) Udtrækningsvæsker indehol-
dende to bestanddele:
calciumhydroxid og et guani-
dinsalt
b) Anden brug7 vægtprocent calciumhydroxid Indeholder alkali. Må ikke komme i
berøring med øjnene. Kan medføre
blindhed. Opbevares utilgængeligt
for børn.▼M81976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 30▼M25
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
16 α-naphtol Hårfarvningsmiddel 0,5 % Indeholder α-naphtol
17 Natriumnitrit Korrosionsinhibitor 0,2 % Må ikke anvendes sammen med
sekundære og/eller tertiære aminer
eller andre stoffer, der danner
nitrosaminer
18 Nitromethan Korrosionsinhibitor 0,3 %
19 Phenol og alkalisalte heraf Sæbe og shampoo 1 % beregnet som phenol Indeholder phenol
►M20
◄
21 Kinin og kininsalte a) Shampoo a) 0,5 % beregnet som kininbase
b) Hårlotion b) 0,2 % beregnet som kininbase
22 Resorcinol (2) a) Iltende farvestof til hårfarvning a) 5 % a)
1. til almindelig brug 1. Indeholder resorcinol. Håret
skylles grundigt efter brugen.
Må ikke anvendes til farvning af
øjenvipper og -bryn.
Er midlet kommet i berøring med
øjnene, skal de straks skylles.
2. til erhvervsmæssig anvendelse 2. Forbeholdt erhvervsudøvende.
Indeholder resorcinol.
Er midlet kommet i berøring med
øjnene, skal de straks skylles.
b) Hårlotion og shampoo b) 0,5 % b) Indeholder resorcinol.▼M251976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 31▼M3
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
23 a) Alkalisulfider a) Hårfjerningsmidler a) 2 % beregnet som svovl
pH≤12,7a) Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke komme i berøring med
øjnene.
b) Alkalijordsulfider b) Hårfjerningsmidler b) 6 % beregnet som svovl
pH≤12,7b) Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke komme i berøring med
øjnene.
24 Vandopløselige zinksalte med
undtagelse af zinkphenolsulfonat
og zinkpyrithion1 % beregnet som zink
25 Zinkphenolsulfonat Deodoranter, antiperspiranter og
astringerende lotion6 % beregnet som vandfrit stof. Må ikke komme i berøring med
øjnene.
26 Ammoniummonofluorophosphat Mundplejemidler 0,15 %. Beregnet som fluor. I
tilfælde af blanding med andre
fluorforbindelser, som er tilladt i
medfør af dette bilag, er den
maksimale koncentration af fluor
uændret fastsat til 0,15 %Indeholder ammoniummonofluorop-
hosphat
27 Natriummonofluorophosphat do. 0,15 % do. Indeholder natriummonofluorophos-
phat
28 Kaliummonofluorophosphat do. 0,15 % do. Indeholder kaliummonofluorophos-
phat
29 Calciummonofluorophosphat do. 0,15 % do. Indeholder calciummonofluorophos-
phat
30 Calciumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder calciumfluorid31 Natriumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder natriumfluorid32 Kaliumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder kaliumfluorid▼M31976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 32
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
33 Ammoniumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder ammoniumfluorid
34 Aluminiumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder aluminiumfluorid
35 Stannofluorid do. 0,15 % do. Indeholder stannofluorid
36 Cetylaminhydrofluorid (hexadecy-
laminhydrofluorid)do. 0,15 % do. Indeholder cetylaminhydrofluorid
37 Bi-(hydroexethyl) aminopropyl-N-
hydroxyethyloctadecylaminhydro-
fluoriddo. 0,15 % do. Indeholder bi-(hydroexethyl) amino-
propyl-N-hydroxyethyloctadecyla-
minhydrofluorid
38 N,N', N-tri-(polyoxethylen)-N-
hexadecylpropylendiamindihydro-
fluoriddo. 0,15 % do. Indeholder N,N', N-tri-(polyoxe-
thylen)-N-hexadecylpropylendiamin-
dihydrofluorid
39 Oktadecylenaminhydrofluorid do. 0,15 % do. Indeholder oktadecylenaminhydro-
fluorid
40 Natriumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder natriumsilicofluorid41 Kaliumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder kaliumsilicofluorid42 Ammoniumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder ammoniumsilicofluorid
43 Magnesiumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder magnesiumsilicofluorid
44 1,3-bis (hydroxymethyl)-imidazo-
lidin-2-thiona) til hårbehandling
b) til negleplejea) indtil 2 %
b) indtil 2 %a) forbudt i aerosoler (spraydåser)
b) det brugsklare produkts pH-
værdi skal ligge under 4Indeholder 1,3-bis (hydroxymethyl)-
imidazolidin-2-thion
45 Benzylalkohol Opløsningsmiddel, parfume og
parfumelignende produkter▼M31976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 33
▼M10
▼M3
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
46 Methyl-6-cumarin Mundplejemiddel 0,003 %
47 Nicomethanolhydrofluorid Mundplejemidler 0,15 % F beregnet som F.
I tilfælde af blanding med andre
fluorforbindelser, som er tilladt i
medfør af dette bilag, er den
maksimale koncentration af F
uændret fastsat til 0,15 %Indeholder nicomethanolhydro-
fluorid
48 Sølvnitrat Udelukkende til midler til farvning
af øjenvipper og -bryn4 % — Indeholder sølvnitrat
— Såfremt midlet kommer i berø-
ring med øjnene, skylles disse
straks.
49 Selendisulfid Shampoo 1 % — Indeholder selendisulfid
— Undgå kontakt med øjne og
beskadiget hud
50 Zirkonium- aluminiumchlorhydrat
AlxZr(OH)yCLz
og dets komplekse forbindelsemed glycinAntitranspirationsmiddel 20 % vandfrit zirkonium- alumi-
niumchlorhydrat
5,4 % zirconium1. Forholdet mellem antallet af
aluminium- og zirkoniuma-
tomer skal være mellem 2 og
10
2. Forholdet mellem antallet af
(Al + Zr)-atomer og chlora-
tomer skal være mellem 0,9
og 2,1
3. Forbudt i aerosoler (spraydåser)Må ikke anvendes på irriteret eller
skadiget (SIC! beskadiget) hud▼M31976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 34▼M4
▼M8
▼M9
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
51 Hydroxy-8-Quinolein og Hydroxy-
8- QuinoleinsulfatStabiliseringsmiddel af brintover-
ilte i hårplejemidler, som skylles
af efter brug0,3 % beregnet som base
Stabiliseringsmiddel af brintover-
ilte i hårplejningsmidler, som ikke
skylles af efter brug0,03 % beregnet som base
52 Methylalkohol Denatureringsmiddel til ethylal-
kohol og isopropylalkohol5 % beregnet som procentsats af
ethyl- og isopropylalkohol
53 Etidronsyre og salte heraf (1-
hydroxy-ethylidendiphosphorsyre
og salte heraf)a) Hårplejemidler 1,5 % etidronsyre ►M15 ◄
b) Sæbe 0,2 %
54 Phenoxypropanol — Udelukkende i midler, som
skylles af efter brug2,0 % Som konserveringsmiddel:se bilag
VI, 1. del, nr. 43
— Forbudt i mundplejemidler
55 Blyacetat udelukkende til hårfarvning 0,6 % beregnet som bly Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke komme i berøring med
øjnene. Vask hænderne straks efter
brug. Indeholder blyacetat. Må ikke
anvendes til farvning af øjenvipper, -
bryn eller overskæg. Irriteres huden,
indstilles brugen
56 Magnesiumfluorid Mundplejemidler 0,15 % beregnet som F i (SIC! F.
I) tilfælde af blanding med andre
fluorforbindelser, som er tilladt i
medfør af dette bilag, er den
maksimale koncentration af F
uændret fastsat til 0,15 %Indeholder magnesiumfluorid▼M91976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 35▼M13
▼M12
▼M13
▼M17
▼M18
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
57 Strontiumchlorid
(hexahydratiseret)a) Tandpasta 3,5 % udtrykt i strontium. Hvis
stoffet findes i blanding med andre
strontiumkomponenter, der er
tilladt i henhold til dette bilag, er
den maksimale strontiumkoncen-
tration stadig fastsat til 3,5 %Indeholder strontiumchlorid. Bør
ikke anvendes til børn
b) Shampoo og produkter til
ansigtsbehandling2,1 % udtrykt i strontium. Hvis
stoffet findes i blanding med andre
strontiumkomponenter, der er
tilladt i henhold til dette bilag, er
den maksimale strontiumkoncen-
tration stadig fastsat til 2,1 %
58 Strontiumacetat
(hemihydratiseret)Tandpasta 3,5 % udtrykt i strontium. Hvis
stoffet findes i blanding med andre
strontiumkomponenter, der er
tilladt i henhold til dette bilag, er
den maksimale strontiumkoncen-
tration stadig fastsat til 3,5 %Indeholder strontiumchlorid. Bør
ikke anvendes til børn
59 Talkum:Vandholdigt magnesium-
silikata) Midler i pulverform til børn
under tre år
b) Andre midler►C6a) Må ikke komme i berøring
med barnets næse og mund ◄
60 Fedtsyredialkanolamider Maximalt dialkanolaminindhold:
0,5 %— Må ikke anvendes sammen
med nitroserende agenser
— Maksimalt dialkanolaminind-
hold:5 % (for råstofferne)
— Maksimalt indhold af N-nitro-
sodialkanolaminer:50 µg/kg
— Skal opbevares i beholdere, der
ikke indeholder nitritter▼M181976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 36▼M30
▼M20
▼M23
▼M20
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
61 Monoalkanolaminer Maksimalt dialkanolaminindhold:
0,5 %— Må ikke anvendes sammen
med nitroserende agenser
— Renhed mindst 99 %
— Maksimalt indhold af sekun-
dære alkanolaminer:0,5 % (for
råstofferne)
— Maksimalt indhold af N-nitro-
sodialkanolaminer:50 µg/kg
— Skal opbevares i beholdere, der
ikke indeholder nitritter
62 Trialkanolaminer a) Midler, som ikke skylles af
efter brugena) 2,5 % a) b):
b) Andre produkter — Må ikke anvendes sammen
med nitroserende agenser
— Minimal renhed:99 %— Maksimalt indhold af sekun-
dære alkanolaminer:0,5 % (for
råstofferne)
— Maksimalt indhold af N-nitro-
sodialkanolaminer:50 µg/kg
— Skal opbevares i beholdere, der
ikke indeholder nitritter
63 Strontiumhydroxid pH-regulerende i hårfjernings-
midler3,5 % udtrykt som strontium,
maksimal pH:12,7— Opbevares utilgængeligt for børn
— Må ikke komme i berøring med
øjnene
64 Strontiumperoxid Hårplejemidler, der skylles af efter
brug, til erhvervsmæssig brug4,5 %, udtrykt som strontium i det
brugsklare middelAlle produkterne skal opfylde
kravene vedrørende hydrogenper-
oxid— Må ikke komme i kontakt med
øjnene
— Kommer midlet i øjnene, skylles
straks grundigt med vand
— Til erhvervsmæssig brug— Anvend handsker, som er egnede
til formålet▼M201976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 37
▼M23
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F
65 Benzalkoniumchlorid, -bromid og
saccharinata) Plejemidler, der er beregnet til
hovedhår og til at blive skyllet ud
efter bruga) 3 % (beregnet som benzalko-
niumchlorid)a) I det færdige middel må
koncentrationer af benzalko-
niumchlorid, -bromid og -
saccharinat, med en C14-kulstof-
kæde eller derunder ikke overstige
0,1 % (beregnet som benzalko-
niumchlorid)a) Undgå enhver kontakt med øjnene
b) Andre midler b) 0,1 % (beregnet som benzalko-
niumchlorid)b) Undgå enhver kontakt med øjnene
(1) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske midd el, i forhold til det højest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger
enheden.
(2) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske midd el, i forhold til det højest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger 2.
(3) Kun hvis koncentrationen overstiger 0,05 %.
(4) Summen af kalium-, natrium- og lithiumhydroxid udtrykt som vægt af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger, må summen ikke overstige den i kolonn e d angivne koncentration.▼M231976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 38▼M31
▼M3
▼M25
►M14 DEL 2 ◄
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE STOFFER
Løbe-
numm-
erStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte koncentration i
det færdige kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
AB C D E F G
►M24
◄▼M111976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 39
▼B
BILAG IV
►M14 DEL 1 ◄
LISTE OVER FARVESTOFFER, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER (1)
Anvendelsesområde
Kolonne 1 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler.
Kolonne 2 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler med undtagelse af kosmetiske midler til
anvendelse omkring øjnene, navnlig øjenmake-up og rensemidler hertil.
Kolonne 3 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som ikke er bestemt til at
komme i berøring med slimhinderne.
Kolonne 4 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som er bestemt til kun at
komme i kortvarig berøring med huden.
Løbenummer Farve-
indeksnummer eller
benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
10006 grøn X
10020 grøn X
10316 (3) gul X
11680 gul X
11710 gul X
11725 orange X
11920 orange X
12010 rød X►
M18 ◄
12085 (3) rød X maksimalt 3 % i det
færdige produkt
12120 rød X
12150 rød X
12370 rød X
12420 rød X
12480 brun X
12490 rød X
12700 gul X ►M15 ◄
13015 gul X E 105
►M13 ◄
14270 orange X E 103
14700 rød X
14720 rød X E 122
14815 rød X E 125
15510 (3) orange X
15525 rød X
15580 rød X
►M18 ◄
15620 rød X15630 (
3) rød X maksimalt 3 % i det
færdige produkt
15800 rød X ►M15 ◄
15850 (3) rød X
15865 (3) rød X
15880 rød X1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 40
▼M10
▼M10
Løbenummer Farve-
indeksnummer eller
benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
15980 orange X E 111
15985 (3) gul X E 110
16035 rød X
16185 rød X E 123
16230 orange X
16255 (3) rød X E 124
16290 rød X E 126
17200
►M17 (3)◄rød X
18050 rød X
18130 rød X
18690 gul X
18736 rød X
18820 gul X
18965 gul X
19140 (3) gul X E 102
20040 gul X maksimalt 5 ppm
3,3'-dimethylben-
zidin i farvestoffet
20170 orange X
20470 sort X ►M15 ◄
21100 gul X maksimalt 5 ppm
3,3'-dimethylben-
zidin i farvestoffet
21108 gul X do.21230 gul X
24790 rød X
26100 rød X Renhedskriterier:
anilin≤0,2 %
2-naphtol ≤0,2 %
4-aminoazobenzen
≤0,1 %
1-(phenylazo)-2-
naphtol ≤3%
1-(2-(phenylazo)p-
henyl)azo)-2-
naphtol ≤2%
27290 (
3) rød X E 152
27755 sort X E 152
28440 sort X E 151
40215 orange X
40800 orange X
40820 orange X E 160 e
40825 orange X E 160 f
40850 orange X E 161 g
42045 blå ►M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) blå X E 131
42053 grøn X1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 41
▼M20
▼M10
▼M10
Løbenummer Farve-
indeksnummer eller
benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
42080 blå X X
42090 blå42100 grøn X42170 grøn X ►
M15 ◄
42510 violet X42520 violet X maksimalt 5 ppm i
det færdige produkt
►
M17 ◄
42735 blå X44045 blå ►
M17
X
◄►M17 ◄
44090 grøn X E 142
45100 rød X►
M18 ◄
►M18 ◄
45190 violet X ►M15 ◄
45220 rød X
45350 gul X maksimalt 6 % i det
færdige produkt
45370 (3) orange X maksimalt 1 %
flourescein og 2 %
monobromfloure-
scein
45380 (3) rød X do.
45396 orange X I læbestifter må
farvestoffet kun
anvendes i form af
fri syre med en
koncentration på
højst 1 %
45405 rød X maksimalt 1 %
flourescein og 2 %
monobromfloure-
scein
45410 (3) rød X do.
45425 rød X maksimalt 1 %
flourescein og 3 %
monojodflourescein
45430 (3) rød X E 127 do.
47000 gul X ►M15 ◄
47005 gul X E 10450325 violet X50420 sort X51319 violet X58000 rød X
59040 grøn X
60724 violet X60725 violet X60730 violet X61565 grøn X61570 grøn X61585 blå X1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 42
▼M10
Løbenummer Farve-
indeksnummer eller
benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
62045 blå X
69800 blå X E 13069825 blå X71105 orange X73000 blå X
73015 blå X E 132
73360 rød X73385 violet X73900 violet X ►
M20 ◄
73915 rød X74100 blå X74160 blå X74180 blå X ►
M20 ◄
74260 grøn X75100 gul X75120 orange X E 160 b
75125 gul X E 160 d
75130 orange X E 160 a75135 gul X E 161 d75170 hvid X75300 gul X E 10075470 rød X E 12075810 grøn X E 140 og E 14177000 hvid X E 17377002 hvid X77004 hvid X77007 blå X
77015 rød X
77120 hvid X77163 hvid X77220 hvid X E 17077231 hvid X77266 sort X77267 sort X77268:1 sort X E 153
77288 grøn X fri for chromation
77289 grøn X fri for chromation
77346 grøn X
77400 brun X
77480 brun X E 17577489 orange X E 17277491 rød X E 17277492 gul X E 17277499 sort X E 17277510 blå X Fri for cyanidion1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 43
▼M12
▼M10
▼M10
Løbenummer Farve-
indeksnummer eller
benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
77713 hvid X
77742 violet X
77745 rød X
77820 hvid X E 174
77891 (og præpa-
rater heraf med
glimmer)hvid X E 171
77947 hvid X
Lactoflavin gul X E 101
Karamel brun X E 150
Capsanthin, capso-
rubinorange X E 160 c
Rødbedefarve beta-
ninerrød X E 162
Anthocyaner rød X E 162
Aluminium-, zink-,
magnesium- og
calciumstearaterhvid X
Bromthymolblåt blå X
Bromcresolgrønt grøn X
Acid red 195 rød X
(1) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte, som indeholder stoffer, hvis anvendelse ikke er forbudt i
medfør af bilag II, eller som i medfør af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesområde.
(2) Når bogstavet »E« i medfør af bestemmelserne i EØF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er
anbragt foran farvestoffets nummer, skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anførte renhedskrav. Hvorbogstavet »E« udgår i dette direktiv gælder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktivet af 1962 omfarvestoffer.
(
3) Ligeledes tillades uopløselige barium-, strontium- og zirconiumlakker, -pigmenter og -salte af disse farvestoffer.
De skal bestå en uopløselighedsprøve, baseret på den i artikel 8 fastsatte fremgangsmåde.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 44
▼M13
▼B
▼M10
DEL 2
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER, SOM MÅ FOREKOMME I
KOSMETISKE MIDLER (1)
Anvendelsesområde
Kolonne 1 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler.
Kolonne 2 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler med undtagelse af kosmetiske midler til
anvendelse omkring øjnene, navnlig øjenmake-up og rensemidler hertil.
Kolonne 3 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som ikke er bestemt til at
komme i berøring med slimhinderne.
Kolonne 4 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som er bestemt til kun at
komme i kortvarig berøring med huden.
Løbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseFarveAnvendelsesområde Øvrige
begrænsninger
og kravTilladt indtil
1234
►M20 ◄
(1) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte, som indeholder stoffer, hvis anvendelse ikke er forbudt i
medfør af bilag II, eller som i medfør af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesområde.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 45
▼B
BILAG V
LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE OMFATTES AF DIREKTIVETS ANVENDELSESOM-
RÅDE
5. Strontium og forbindelser heraf, med undtagelse af strontiumlactat, strontiumnitrat og strontiumpo-
lycarboxylat, der er omfattet af bilag II, strontiumsulfid, strontiumchlorid, strontiumacetat,
strontiumhydroxid og strontiumperoxid på de i bilag III, del 1, anførte betingelser, og
strontiumlakker, -pigmenter og -salte i de farvestoffer, der er anført under fodnote 3 i bilag IV,
del 1.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 46
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
BILAG VI
LISTE OVER KONSERVERINGSMIDLER, SOM MÅ FOREKOMME I
KOSMETISKE MIDLER
PRÆAMBEL
1. Ved konserveringsmidler forstås stoffer, der tilsættes som ingrediens i
kosmetiske midler, for navnlig at hindre udviklingen af mikroorganismer i
disse produkter.
2. Endvidere kan de med (*) mærkede stoffer anvendes i kosmetiske midler i
andre koncentrationer end nævnt i dette bilag og til andre bestemte formål,
som fremgår af varens emballage, f.eks. som deodorant i sæber eller som
skælfjerningsmiddel i hårshampoo.
3. Andre stoffer, som anvendes i fremstillingen af kosmetiske midler, kan
desuden have antiseptiske egenskaber og kan derfor bidrage til konservering af
disse midler, således som det f.eks. er tilfældet med mange eteriske olier og
nogle alkoholer. Disse stoffer er ikke medtaget i dette bilag.
4. I denne liste forstås ved:
— salte:salte af kationer af natrium, kalium, calcium, magnesium,
ammonium og ethanolaminer; anioner af chlor, brom, sulfat, acetat;
— estere:methyl-, ethyl-, propyl-, isopropyl-, butyl-, isobutyl-, og phenyle-
stere.
5. Alle færdige produkter, der indeholder formaldehyd eller stoffer i dette bilag,
der kan fraspalte formaldehyd, skal på etiketten være forsynet med teksten:
»Indeholder formaldehyd«, såfremt koncentrationen af formaldehyd i det
færdige produkt overstiger 0,05 %.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 47
DEL 1
LISTE OVER TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
AB C D E
1 Benzosyre samt salte og estere heraf (*) 0,5 % (syre)
2 Propionsyre samt salte heraf (*) 2 % (syre)3 Salicylsyre samt salte heraf (*) 0,5 % (syre) Må, bortset fra i shampoo, ikke anvendes i
midler til børn under tre årMå ikke anvendes til børn under 3 år (
1)
4 Sorbinsyre samt salte heraf 0,6 % (syre)
5 Formaldehyd og paraformaldehyd 0,2 % (undtagen til mundpleje)
0,1 % (til mundpleje)
Koncentrationerne udtrykt i fri formaldehydMå ikke anvendes i aerosoler (spraydåser)
►M12
◄
7 Ortophenylphenol samt salte heraf (*) 0,2 % udtrykt som phenol
8 Zinksalte af pyridin-1-oxid-2-thiol (*) 0,5 % Tilladt i midler, som skylles af efter brug;
må ikke anvendes i midler til mundpleje
9 Uorganiske sulphiter og bisulphiter (*) 0,2 % udtrykt som fri svovldioxid
10 Natriumjodat 0,1 % Må kun anvendes i midler, som skylles af
efter brug
11 1,1,1-Trichloro-2-methylpropanol-2 (Chlo-
robutanol)0,5 % Må ikke anvendes i aerosoler (spraydåser) Indeholder chlorobutanol
12 Parahydroxybenzosyre samt salte og estere
heraf (*)0,4 % (syre) for en ester
0,8 % (syre) for esterblandinger
13 Methylacetopyronon og salte heraf 0,6 % (syre) Må ikke anvendes i aerosoler (spraydåser)▼M111976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 48
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
AB C D E
14 Myresyre og dets natriumsalte (+) 0,5 % udtrykt som syre
15 1,6-Di (4-amidinophenoxy)-n-hexan samt
salte heraf (inclusive isetionat og parahy-
droxybenzoat0,1 %
16 Natriumethylmercurithiosalicylat (Thio-
mersal)0,007 % beregnet som kviksølv
i (SIC! I) tilfælde af blanding med andre
kviksølvholdige forbindelser, som er tilladt
i henhold til dette direktiv, er den højest
tilladte koncentration af kviksølv uændret
0,007 %Må kun anvendes i øjensminke og midler til
fjernelse af øjensminkeIndeholder natriumethylmercurithiosalicylat
17 Phenylmercurisalte (inklusive borater) do. do. Indeholder phenylmercuriforbindelser
18 Undecylensyre og salte heraf (*) 0,2 % (syre) Jf. bilag VI, del 2, nr. 819 5-amino-1,3-di (2-ethylhexyl)-hexahy-dro-
5-methylpyrimidin (Hexetidin) (*)0,1 % ►
M13 ◄
20 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxan 0,1 % Må kun anvendes i midler, som skylles efter
brug.
Undgå dannelse af nitrosaminer.
►M15 ◄
21 2-Bromo-2-nitropropan-1,3-diol (Bronopol)
(*)0,1 % Undgå dannelse af nitrosaminer
22 2,4-dichlorobenzylalkohol (*) 0,15 %
23 3,4,4'-trichloro-carbanilid (*) (Trichlo-
carban)0,2 % Renhedskriterier:
3,3',4,4'-Tetrachloro-azobenzen < 1 ppm
3,3',4,4'-Tetrachloro-azotybenzen < 1 ppm▼M111976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 49▼M23
▼M11
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
AB C D E
24 Parachlorometacresol (*) 0,2 % Må ikke anvendes i midler, der er bestemt
til at komme i berøring med slimhinderne
25 2,4,4'-Trichloro-2'-hydroxydiphenyl-ether
(Triclosan) (*)0,3 %
26 Parachlorometaxylenol (*) 0,5 (SIC! %)
27 Imidzolidinylurea (*) 0,6 %
28 Poly(-hexamethylen diguanid hydrochlorid
(*)0,3 %
29 2-Phenoxyethanol (*) 1,0 %
30 Hexamethylentretramin (*) (Methenamin) 0,15 %
31 1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia
adamantan chlorid0,2 %
32 1-Imidazolyl-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-
dimethyl-butan-2-one (*)0,5 %
33 1-Imidazolyl-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-
dimethyl-butan-2-one (*)0,6 %
34 Benzylalkohol (*) 1,0 %
35 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethyl-
pentyl)-2-pyridon og dets 2-hydroxy-ethyl-
ammoniumsalt (*)1,0 %
0,5 %I midler, som skylles af
I andre midler
36 1,2-Dibrom-2,4 dicyanbutan 0,1 % ►M20 Må ikke anvendes i solbeskyttel-
sesmidler med en maksimal koncentration
på over 0,025 % ◄
37 3'-Dibromo-(5,5)'-dichloro-2-2'-dihy-droxy-
diphenyl methan (*)0,1 %▼M111976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 50
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
AB C D E
38 4-Isopropyl-metacresol 0,1 %
39 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolidin-3-
one + 2-methyl-4-isothiazolidin-3-one,
additionsprodukt med magnesiumchlorid
og magnesiumnitrat►M15 0,0015 % ◄(af en blanding i
forholdet 3:1 af 5-Chloro-2-methyl-4-
isothiazolidin-3-one + 2-methyl-4-isothia-
zolidin-3-one
►M12
402-benzyl-4-chlorophenol (chlorophen) 0.2 % ◄
►M13
41Chloracetamid 0,3 % Indeholder chloracetamid
42 Bis-(-chlorophenyldiguanid)-1,6-hexan (+):
acetat, gluconat og chlorhydrat (chlorhe-
xidin)0,3 % udtrykt i chlorhexidin
43 Phenoxypropanol 1,0 % Udelukkende i midler, som skylles af efter
brug◄
►M18
44Alkyl(C12-C22)trimethylammonium-
chlorid (*)0,1 %
45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin 0,1 % pH i det færdige produkt må ikke være
under 6
46 N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxyme-thyl-
1,3-dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N'-(hydro-
xymethyl) urinstof0,5 %◄
►M20
471,6-DI (4-amidinophenoxy)-n-hexan (Hexa-
midin) samt salte heraf (herunder isethionat
og p-hydroxybenzoat) (+)0,1 %◄
48 Glutaraldehyd (1,5-pentanedial) 0,1 % Forbudt i aerosoler (spray) Indeholder glutaraldehyd (for så vidt som
glutaraldehydkoncentrationen i det endelige
produkt overstiger 0,05 %)▼M111976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 51▼B
▼M23
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
AB C D E
49 5-ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo [3.3.0] octan 0,3 % Forbudt i mundhygiejnemidler og midler,
der ved brug kommer i kontakt med
slimhinderne
50 3-(p-chlorphenoxy)-propan-1,2 diol
(chlorphenesin)0,3 %
51 Natrium hydroxymethylaminoacetat
(Natrium hydroxymethylglycinat)0,5 %
52 Sølvchlorid udfældet på titaniumdioxid 0,004 % beregnet som AgCl 20 % AgCl (vægt/vægt) på TiO2. Må ikke
anvendes i midler til børn under 3 år, i
mundhygiejneprodukter eller i produkter,
som anvendes omkring øjnene og på
læberne.
53 Benzethonium chloride 0,1 % Kun midler, der skylles ud/af
54 Belzalkoniumchlorid, -bromid og saccha-
rinat (+)0,1 % beregnet som benzalkoniumchlorid Må ikke anvendes i produkter til mundhy-
giejne og til læberne
55 Benzylhemiformal 0,15 % Udelukkende for produkter, der skylles af
efter brug
56 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat 0,05 % 1. Må ikke anvendes i mundhygiejnemidler
og midler, der ved brug kommer i kontakt
med læberne
2. Hvis koncentrationen i produkter, der
ikke er beregnet til at blive skyllet af huden,
overstiger 0,02 %, anføres:»indeholder
jod«Indeholder jod
(1) Gælder kun for midler, der kan tænkes anvendt til børn under 3 år, og som er i kontakt med hud i længere tid.▼M231976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 52▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
▼B
DEL 2
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
ABGDE F
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 53
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
ABGDE F
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 54▼M31
▼M23
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
BILAG VII
LISTEOVER DE UV-FILTRE,SOM MÅ FOREKOMME IKOSMETISKE
PRODUKTER
Ved UV-filtre forstås i dette direktiv stoffer, der forekommer i solbeskyt-
telsesmidler, og som har det særlige formål at filtrere visse UV-stråler for at
beskytte huden mod visse skadelige virkninger af disse stråler.
Disse UV-filtre kan tilsættes andre kosmetiske produkter inden for de grænser og
på de betingelser, som er fastsat i dette bilag.
Andre UV-filtre, der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter for at
beskytte produkterne mod UV-stråling, er ikke medtaget i denne liste.1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 55
DEL 1
LISTE OVER TILLADTE UV-FILTRE, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE PRODUKTER
Løbenr. Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
AB C D E
1 4-aminobenzoesyre 5 %
2 N, N, N -Trimethyl-4-(2-oxoborn-3-yliden-
methyl)-anilinium-methyl-sulphat6%
3 Homosalate (INN) 10 %
4 Oxybenzone (INN) 10 % Indeholder oxybenzone (1)
►M22
◄
6 2-Phenylbenzimidazol-5 sulphonsyre samt
kalium-, natrium- og triethanolaminsalte
heraf8%
(udtrykt i syre)
7 3,3'-(1,4-phenylendimethylen) bis [7,7-
dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1)hept-1-ylme-
thansulfidsyre] og dets salte10 %
(udtrykt som syre)
8 1-(4-tert-butyl-fenyl)-3-(4-methoxyfenyl-
ropan-1,3-dion5%
9 Alpha-(2-oxoborn-3-yliden)-toluen-4-
sulfidsyre og dets salte6%
(udtrykt som syre)
10 2-cyano-3,3-diphenylacrylsyre, 2-ethyl-
hexelester (Octocrylen)10 %
(udtrykt som syre)▼M71976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 56
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Løbenr. Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
AB C D E
11 Polymer N-{(2 og 4)-[(2-oxoborn-3-
yliden)methyl]benzyl}acrylamid6%
12 Octylmethoxycinnamat 10 %
13 Ethoxyleret ethyl-4-aminobenzoat (PEG-25
PABA)10 %
14 Isopentyl-4-methoxycinnamat (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-Trianilino- þ-carbo-2'-ethylhexyl-1'-
oxy)-1,3,5-triazin (Octyl Triazone)5%
16 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6- (2-
methyl-3-(1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethyl-
silyl)oxy)-disiloxanyl)propyl)-phenol
(Drometrizole Trisiloxane15 %
17 Benzoesyre,4,4-((6(((1,1-dimetyletyl)-
amino)carbonyl)phenyl)amino) 1,3,5-
triazin-2,4-diyl)diamino)bis-,bis(2-ethyle-
xyl)ester10 %
18 3-(4'-Metylbensyliden)-d-1-camphor (4-
Methylbenzylidine Camphor)4%
19 3-Benzylidencamphor (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 2-Ethylhexyl salicylat 5 %
21 2-ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoat
(octyldimethyl PABA)8%▼M241976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 57▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Løbenr. Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
AB C D E
22 2-hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulp-
honsyre (benzophenon-5) og natriumsalt
heraf5 % (beregnet som syre)
23 2,2'-methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-
yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl(phenol)10 %
24 Mononatriumsalt af 2,2 ′-(1,4-phenylen)bis-
(1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre)10 % (beregnet som syre)
25 2,4-bis-((4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxy)-
phenyl)-6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5)-
triazin10 %
(1) Ikke nødvendig når koncentrationen er på 0,5 % eller derunder, og når stoffet anvendes til beskyttelse af produktet.▼M311976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 58▼M30
DEL 2
LISTE OVER UV-FILTRE, SOM MIDLERTIDIGT MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Andre begrænsninger og kravObligatonsk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
ABCDE F
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 59▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Andre begrænsninger og kravObligatonsk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
ABCDE F
►M25 ◄▼M151976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 60
▼M21
BILAG VIII
1976L0768 — DA — 23.06.2000 — 002.001 — 61