1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 20. juni 1990
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt ►C1 medi-
cinsk udstyr ◄
(90/385/EØF)
(EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 L 220 1 30.8.1993
►M3Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L 284 1 31.10.2003
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 323 af 26.11.1997, s. 39 (90/385/EØF)
►C2Berigtigelse, EFT L 323 af 26.11.1997, s. 39 (93/42/EØF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 20. juni 1990
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
aktivt, implantabelt ►C1 medicinsk udstyr ◄
(90/385/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
I hver medlemsstat gælder der krav om, at aktivt, implantabelt
►C1medicinskudstyr ◄skal give patienter, brugere og tredjemand
et højt beskyttelsesniveau og fungere på det foreskrevne ydelsesniveau,
når de indopereres i det menneskelige legeme;
flere medlemsstater har forsøgt at tilgodese dette sikkerhedsniveau ved
hjælp af obligatoriske specifikationer både i de tekniske sikkerheds-forskrifter og i forbindelse med kontrolprocedurerne for detpågældende ►
C1udstyr◄; disse specifikationer er forskellige fra
medlemsstat til medlemsstat;
de nationale bestemmelser om dette sikkerhedsniveau bør harmoni-
seres, således at der sikres fri omsætning af aktivt, implantabelt►
C1medicinskudstyr ◄, uden at de nuværende berettigede sikker-
hedskrav i medlemsstaterne herved sænkes;
der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foran-
staltninger, som medlemsstaterne træffer med henblikpå at styre
finansieringen af offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, somdirekte eller indirekte omfatter sådant ►
C1udstyr◄; medlemssta-
ternes mulighed for at iværksætte ovennævnte foranstaltninger ihenhold til fællesskabsretten berøres ikke af disse bestemmelser;
opretholdelse eller forbedring af det beskyttelsesniveau, der er nået i
medlemsstaterne, er et af hovedformålene med dette direktiv, som defi-neret i de væsentlige krav;
der bør med hensyn til aktivt, implantabelt ►
C1medicinskudstyr ◄
kun fastsættes sådanne forskrifter, som er nødvendige for at opfylde de
væsentlige krav; da der er tale om væsentlige krav, bør de erstatte de
nationale forskrifter på dette område;
for at gøre det lettere at godtgøre, at ►C1udstyret◄er i overens-
stemmelse med disse væsentlige krav og for at kunne kontrolleredenne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der indføres harmonise-rede standarder på europæiskplan vedrørende forebyggelse af risici iforbindelse med konstruktion, fremstilling og pakning af aktivt,implantabelt ►
C1medicinskudstyr ◄; disse harmoniserede europæ-
iske standarder udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have
status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes DenEuropæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den EuropæiskeKomité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) som de organer, derer kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstem-
melse med de generelle retningslinjer for samarbejde mellem
Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13.november 1984; i henhold til nærværende direktiv er en harmoniseret1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1) EFT nr. C 14 af 18. 1. 1989, s. 4.
(2) EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989, s. 75, og
EFT nr. C 149 af 18. 6. 1990.
(3) EFT nr. C 159 af 26. 6. 1989, s. 47.
▼B
standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmonise-
ringsdokument), som et af disse organer eller begge har vedtaget eftermandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/
189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn
til tekniske standarder og forskrifter (
1), senest ændret ved direktiv 88/
182/EØF (2), samt i henhold til ovennævnte generelle retningslinjer;
der bør fastlægges kontrolprocedurer, som udarbejdes efter fælles aftale
mellem medlemsstaterne i henhold til fællesskabskriterier;
på grund af den medicinske sektors særlige kendetegn er det hensigts-
mæssigt at foreskrive, at det bemyndigede organ og fabrikanten ellerhans repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, efter fælles aftalefastlægger fristerne for afprøvning og verifikation af►
C1udstyret◄—
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv finder anvendelse på aktivt, implantabelt
►C1medicinskudstyr ◄.
2. I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:
a)►C1Medicinskudstyr ◄: ethvert instrument, apparat, middel,
materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination,herunder tilbehør og programmel, som hører med til korrekt brug
heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse i mennesket
med henblikpå:
— diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling eller lindring
af sygdomme eller læsioner,
— undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en
fysiologiskproces,
— svangerskabsforebyggelse,
og hvor forventede hovedvirkning ikke fremkaldes ad farmakolo-
gisk, kemisk eller immunologisk vej, eller ved stofskifte, men hvisvirkning kan understøttes ved sådanne midler;
b) Aktivt ►
C1medicinskudstyr ◄: alt►C1medicinskudstyr ◄,
der for at kunne fungere korrekt er afhængig af en elektrisk eller enanden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af detmenneskelige legeme eller tyngdekraften;
c) Aktivt, implantabelt ►
C1medicinskudstyr ◄: alt
►C1medicinskudstyr ◄, der er bestemt til helt eller delvis at
skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgiskindgreb eller ad medicinskvej eller gennem en naturlig åbning vedet medicinskindgreb, og som er beregnet til at sk ulle forblive påplads efter processen;
d)►
C1Udstyr◄efter mål: alt aktivt, implantabelt
►C1medicinskudstyr ◄, der er specialfremstillet efter skriftlig
anvisning fra en navngiven speciallæge med angivelse af
►C1udstyrets ◄særlige udformningskarakteristika på dennes
ansvar, og som er beregnet til kun at blive brugt til en bestemtpatient;
e)►
C1Udstyr◄bestemt til klinisk afprøvning: alt aktivt, implan-
tabelt ,►C1medicinskudstyr ◄, der stilles til rådighed for en
speciallæge med henblikpå relevant k liniskafprøvning på menne-sker;
f) Brug: den anvendelse, som det ►
C1medicinskudstyr ◄er
beregnet til, og som den ifølge fabrikantens oplysninger i brugsan-visningen er egnet til;1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.
(2) EFT nr. L 81 af 26. 3. 1988, s. 75.
▼B
g) Ibrugtagning: ►C1udstyret◄stilles til lægens rådighed med
henblikpå indoperation;
h) markedsføring: første gang andet ►C2udstyr◄end
►C2udstyr◄bestemt til klinisk afprøvning mod betaling eller
gratis stilles til rådighed med henblikpå distribution og/eller anven-delse på fællesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nyt►
C2udstyr◄eller om nyistandsat ►C2udstyr◄;
i) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for
konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af et
►C2udstyr◄med henblik på dettes markedsføring i vedkom-
mendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres afvedkommende person selv eller for hans regning af trejdemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter,
gælder ligeledes enhver fysiskeller juridiskperson, som med
henblik på markedsføring i vedkommendes eget navn samler,emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flerepræfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilken brug desom►
C2udstyr◄er bestemt. Dette afsnit gælder ikke den
person, som uden at være fabrikant efter første afsnit samler eller
tilpasser allerede markedsført ►C2udstyr◄i overensstemmelse
med deres brug med henblikpå en bestemt patient.
3. Når et aktivt, implantabelt ►C1medicinskudstyr ◄er
beregnet til at afgive et stof, der er defineret som lægemiddel i henhold
til Rådets direktiv 65/65/EØF af 28. januar 1965 om tilnærmelse af
lovgivning om farmaceutiske specialiteter (1), senest ændret ved
direktiv 87/21/EØF (2), er dette stof omfattet af den ordning for
markedsføringstilladelse, der er fastsat i det nævnte direktiv.
4. Når et aktivt, implantabelt ►C1medicinskudstyr ◄som inte-
grerende bestanddel indeholder et stof, som kan betragtes som etlægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, hvis
det anvendes separat, skal dette ►
C1udstyr◄vurderes og
godkendes i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværendedirektiv.
5. Nærværende direktiv er et særdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i
Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelseaf medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (
3).
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
det i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede ►C1udstyr◄kun
markedsføres og ibrugtages, såfremt det ikke bringer patienternes,brugernes og eventuelle tredjemænds sikkerhed og sundhed i fare, nårdet indopereres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse
med deres formål.
Artikel 3
Aktivt, implantabelt ►
C1medicinskudstyr ◄som omhandlet i
artikel 1, stk. 2, litra c), d) og e), i det følgende benævnt » ►C1ud-
styr◄«, skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for
dem under hensyntagen til deres respektive formål.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne kan på deres område ikke hindre markedsføring
og ibrugtagning af anordninger, som er i overensstemmelse med dettedirektiv, og som er forsynet med den i artikel 12 omhandlede »CE-1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
(3) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19.▼M1
▼B
▼M2
▼M2
mærkning«, der viser, at de har været underkastet en overensstemmel-
sesvurdering i henhold til artikel 9.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at
— det►C1udstyr◄, der er beregnet til klinisk afprøvning, stilles til
rådighed for specialister med henblikherpå, hvis de opfylder betin-gelserne i artikel 10 og bilag 6;
—►
C1udstyr◄efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis de
opfylder betingelserne i bilag 6, og ledsages af den i dette bilagomhandlede erklæring;
Dette►
C1udstyr◄er ikke forsynet med en ►M2CE-mærk-
ning◄.
3. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer, udstil-
linger, ved demonstrationer, osv. præsenteres ►C1udstyr◄, som
ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved
synlig skiltning klart er anført, at dette ►C1udstyr◄ikke er i over-
ensstemmelse, samt at det ikke kan ibrugtages, førend fabrikanten ellerhans i Fællesskabet etablerede repræsentant har bragt det i overens-stemmelse.
4. Medlemsstaterne kan kræve, at angivelsen i bilag 1, punkt 13, 14
og 15, skal være affattet på deres nationale sprog ved
►
C1udstyrets ◄ibrugtagning.
5. a) Når anordningerne omfattes af andre fællesskabsdirektiver, der
vedrører andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«,angiver denne mærkning, at anordningerne ligeledes opfylderbestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan
vælge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode,
viser »CE-mærkningen« imidlertid kun, at anordningerne
opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I så fald skalreferencerne vedrørende disse direktiver, som offentliggjort i De
Europæiske Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter,
vejledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til nævntedirektiver, og som ledsager anordningerne; disse dokumenter,
vejledninger og instruktioner skal være tilgængelige, uden at det
er nødvendigt at ødelægge den emballage, der sikrer anordnin-gens sterilitet.
Artikel 5
Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3,
for opfyldt for så vidt angår ►
C1udstyr◄, som er i overensstem-
melse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de
harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De
Europæiske Fællesskabers Tidende ; medlemsstaterne offentliggør refe-
rencerne for sådanne nationale standarder.
Artikel 6
1. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de i artikel 5
omhandlede harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder devæsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, indbringer Kommissioneneller medlemsstaten sagen for det stående udvalg, der er nedsat ihenhold til direktiv 83/189/EØF, og redegør for årsagerne hertil.
Udvalget afgiver omgående udtalelse herom.
På baggrund af nævnte udvalgs udtalelse underretter Kommissionen
medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal træffes med hensyntil de standarder og den offentliggørelse, der er omhandlet i artikel 5.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 5
▼B
▼M2
▼B
▼M3
2. Kommissionen bistås af et stående udvalg, i det følgende benævnt
»udvalget«.
Udvalget kan efter proceduren i dette stykke forelægges ethvert
spørgsmål i forbindelse med iværksættelsen og den praktiske gennem-førelse af dette direktiv.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse
1999/468/EF (
1), jf. dennes artikel 8.
Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 7
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 1, stk. 2, litra c)
og d) nævnte ►C1udstyr◄, som er korrekt taget i brug og anvendt i
overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters,brugernes eller eventuelt tredjemands sundhed og/eller sikkerhed ifare, træffer den alle nødvendige foranstaltninger for at inddrage dette►
C1udstyr◄og forbyde eller indskrænke markedsføringen eller
ibrugtagningen heraf.
Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om
sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herundernavnlig om den manglende overensstemmelse med bestemmelserne idette direktiv skyldes:
a) at de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav ikke er overholdt, fordi
►
C1udstyret◄hverken helt eller delvis opfylder de standarder,
der er omhandlet i artikel 5,
b) ukorrekt anvendelse af disse standarder,
c) en mangel ved selve disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte
parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer,
— at foranstaltningerne er berettiget, giver den straks den medlemsstat,
som har taget initiativet hertil, og de øvrige medlemsstater underret-ning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en
mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter
samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1,omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat,der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, ogindleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1;
— at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlems-
stat, der har taget initiativet hertil, samt fabrikanten eller hans i
Fællesskabet etablerede repræsentant underretning herom.
3. Hvis et ►
C1udstyr◄, som ikke er i overensstemmelse med
sikkerhedskravene, er forsynet med en ►M2CE-mærkning ◄,
træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over
for den, der har anbragt mærket, og underretter Kommissionen og de
øvrige medlemsstater herom.
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet
om denne procedures forløb og resultater.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med
henblikpå, at de oplysninger, de modtager om de nedenfor besk revne
forhold vedrørende et ►C1udstyr◄, undersøges og vurderes
centralt:
a) enhver ændring i et ►C1udstyrs◄karakteristika og ydelser
samt enhver unøjagtighed i en brugsanvisning, der kan medføre eller1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 6
(1) Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).▼B
▼B
har medført en patients død eller en forværring af en patients
tilstand,
b) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har
trukket et ►C1udstyr◄tilbage fra markedet.
2. Med forbehold af artikel 7 underretter medlemsstaterne omgående
Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 nævnteforhold samt om de foranstaltninger, der er truffet, eller som påtænkes
i den forbindelse.
Artikel 9
1. For alt ►
C1udstyr◄med undtagelse af ►C1udstyr◄efter
mål og►C1udstyr◄bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten
med henblikpå anbringelse af ►M2CE-mærkning ◄efter eget valg:
a) følge den procedure for EF-erklæring om overensstemmelse, der er
omhandlet i bilag 2, eller
b) følge den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag
3, kombineret med
i) proceduren for EF-verifikation, der er omhandlet i bilag 4, eller
ii) proceduren for den EF-erklæring om typeoverensstemmelse, der
er omhandlet i bilag 5.
2. For ►C1udstyr◄efter mål skal fabrikanten inden markedsfø-
ringen af hvert enkelt ►C1udstyr◄afgive en erklæring som
omhandlet i bilag 6.
3. De i bilag 3, 4 og 6 omhandlede procedurer kan om nødvendigt
følges af fabrikantens repræsentant, der er etableret i Fællesskabet.
4. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1, 2 og 3
omhandlede procedurer skal udfærdiges på et officielt sprog i den
medlemsstat, hvor de nævnte procedurer anvendes, og/eller på et sprog,som accepteres af det i artikel 11 definerede organ.
5. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedrø-
rende et ►
C2udstyr◄tager fabrikanten og/eller det bemyndigede
organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i
givet fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevet foretaget pået mellemstadium i fremstillingsfasen.
6. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et
bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans i Fælles-skabet etablerede repræsentant henvende sig til et organ efter egetvalg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ erblevet bemyndiget til at udføre.
7. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve
alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevareoverensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.
8. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag
II og III, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning, som skalfremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de toparter har indgået, videreføres for fem år ad gangen.
9. Uanset stk. 1 og 2 kan de kompetente myndigheder på behørigt
begrundet begæring give tilladelse til, at individuelt ►
C2udstyr◄,
for hvilket de i stk. 1 og 2 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt,kan markedsføres og ibrugtages på den pågældende medlemsstats
område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.
Artikel 9a
1. Finder en medlemsstat, at overensstemmelsesvurderingen af et
►
C2udstyr◄eller en gruppe af ►C2udstyr◄som en undtagelse
fra bestemmelserne i artikel 9 skal foretages ved udelukkende atanvende én af de fastlagte procedurer, som vælges blandt procedurernei artikel 9, indgiver den en behørigt begrundet anmodning til Kommis-sionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødvendige1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 7
▼M1
▼M1
foranstaltninger. Kommissionen træffer disse foranstaltninger efter
fremgangsmåden i artikel 7, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF (1).
2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstalt-
ninger, der er truffet, og offentliggør i givet fald de relevanteoplysninger om disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers
Tidende.
Artikel 10
1. For ►
C1udstyr◄bestemt til klinisk afprøvning, skal fabri-
kanten eller hans repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, senest60 dage inden afprøvningen påbegyndes, afgive den i bilag 6 omhand-
lede erklæring til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor
afprøvningen påtænkes udført.
2. Fabrikanten kan indlede den pågældende kliniske afprøvning 60
dage efter meddelelsen, medmindre de kompetente myndigheder indenudløbet af denne frist har meddelt ham en modstridende afgørelse, derbygger på hensynet til sundhed eller etik.
Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de
pågældende kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage,såfremt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse omafprøvningsplanen.
2a. Den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede tilladelse kan gøres
betinget af den kompetente myndigheds godkendelse.
3. Medlemsstaterne træffer om fornødent de nødvendige foranstalt-
ninger for at sikre folkesundheden og etiske hensyn.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om hvilke organer, de har udpeget til at foretage de iartikel 9 omhandlede procedurer, samt hvilke specifikke opgaver, disseorganer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumreKommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer samt
deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at vare-
tage, iDe Europæiske Fællesskabers Tidende . Kommissionen sørger
for, at listen ajourføres.
2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af disse organer overholde
de minimumskriterier, der er fastsat i bilag 8. Organer, som opfylder dekriterier, der er fastsat i vedkommende harmoniserede standarder,formodes at opfylde de relevante minimumskriterier.
3. En medlemsstat, som har udpeget et organ, skal trække bemyndi-
gelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylderkriterierne i stk. 2. Den underretter straks de øvrige medlemsstater ogKommissionen herom.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller hans repræsentant,
der er etableret i Fællesskabet, fastsætter efter fælles aftale fristerne
for gennemførelsen af den i bilag 2 til 5 nævnte afprøvning og verifi-
kation.
Artikel 12
1.►
C1Udstyr◄, der anses at opfylde de i artikel 3 nævnte
væsentlige krav, bortset fra ►C1udstyr◄efter mål og1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 8
(1) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.▼B
▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼B
►C1udstyr◄bestemt til klinisk afprøvning, forsynes med
►M2CE-overensstemmelsesmærkning ◄.
2.►M2CE-overensstemmelsesmærkning ◄som anført i bilag 9
skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på den embal-lage, der sikrer ►
C1udstyrets ◄sterilitet, og eventuelt på
forhandlingsemballagen, når en sådan findes, samt på brugsanvis-
ningen.
Efter »CE-mærkningen« anbringes identifikationsnummeret for det
bemyndigede organ, der er ansvarligt for gennemførelsen af de i bilag2, 4 og 5 omhandlede procedurer.
3. Det er forbudt at anbringe mærkning, som kan vildlede tredje-
mand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning eller grafiskeudformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på emballageneller den brugsanvisning, der er vedlagt anordningen, forudsat at detteikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.
Artikel 13
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant -
hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er blevetanbragt uberettiget - forpligtet til at sørge for, at overtrædelsenbringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fastsat;
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene,
træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde
markedsføring af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkestilbage fra markedet efter fremgangsmåden i artikel 7.
Artikel 14
Enhver afgørelse, der træffes i medfør af dette direktiv, og som fører til
forbud mod eller begrænsning af markedsføringen og/eller ibrugtag-
ningen af et ►
C1udstyr◄, skal begrundes præcist. Afgørelse skal
straks meddeles den pågældende part, som samtidig skal underrettesom de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende lovi den pågældende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen afdisse midler.
Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller hans i
Fællesskabet etablerede repræsentant forinden have mulighed for atfremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af
foranstaltningens hastende karakter.
Artikel 15
Medlemsstaterne sørger for, at det pålægges alle parter, der er berørt af
gennemførelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som demodtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette
berører ikke medlemsstaterernes og de bemyndigede organerers pligt
med hensyn til gensidig underretning og offentliggørelse af advarsler.
Artikel 16
1. Inden 1. juli 1992 vedtager og offentliggør medlemsstaterne de
love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efter-
komme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 1993.
2. Medlemsstatererne meddeler Kommissionen teksten til de natio-
nale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet afdette direktiv.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 9
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
3. Medlemsstaterne tillader i tidsrummet indtil den 31. december
1994 markedsføring og ibrugtagning af ►C1udstyr◄, der er i over-
ensstemmelse med de forskrifter, der gælder på deres område den 31.
december 1992.
Artikel 17
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 10
▼B
BILAG 1
VÆSENTLIGE KRAV
I. GENERELLE KRAV
1.►C1Udstyret ◄skal konstrueres og fremstilles således, at dets anven-
delse ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer hans
sikkerhed i fare, når det indopereres på de fastsatte betingelser og med
det fastsatte formål for øje. De må ikke indebære en risiko for de
personer, der indopererer dem eller i givet fald for tredjemand.
2.►C1Udstyret ◄skal have de af fabrikanten foreskrevne egenskaber;
det skal således konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er
egnet til at udfylde en eller flere af de i artikel 1, stk. 2, litra a), nævnte
funktioner, efter nærmere specifikation fra fabrikanten.
3. De i punkt 1 og 2 nævnte karakteristika og egenskaber må i den af fabri-
kanten angivne levetid ikke ændre sig således, at patientens kliniske
tilstand forværres eller hans eller eventuelt tredjemands sikkerhed bringes
i fare, når ►C1udstyret◄udsættes for de påvirkninger, som kan opstå
under normale anvendelsesvilkår.
4.►C1Udstyret ◄skal konstrueres, fremstilles og emballeres således, at
dets karakteristika og egenskaber ikke ændres på de af fabrikanten forud-
sete oplagrings- og transportvilkår (temperatur, fugtighed osv.).
5. Risikoen for eventuelle bivirkninger og uønskede følgevirkninger skal stå
i et acceptabelt forhold til de angivne egenskaber.
II. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING
6. Den konstruktions- og fremstillingsmåde, som fabrikanten vælger for
►C1udstyret◄, skal følge principperne for sikkerhedsintegration,
under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
7. De implantable ►C1udstyr◄skal konstrueres, fremstilles og leveres i
engangsemballage på en sådan passende måde, at det sikres, at det er
sterilt ved markedsføringen, samt at det forbliver sterilt, indtil emballagen
åbnes med henblikpå indoperation, når det oplagres og transporteres efter
fabrikantens forskrifter.
8.►C1Udstyret ◄skal konstrueres og fremstilles således, at man i videst
muligt omfang undgår eller mindsker
— faren for læsioner, der skyldes ►C1udstyrets ◄form, herunder dets
størrelse;
— faren ved anvendelse af energikilder, idet der ved anvendelse af elek-
tricitet udvises særlig forsigtighed navnlig med hensyn til
►C1udstyrets ◄isolering samt lækstrømme og varmeudvikling;
— faren i forbindelse med miljømæssige forhold, som med rimelighed
kan forudses, navnlig ved magnetfelter og elektrisk påvirkning udefra,
elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration;
— faren i forbindelse med medicinske indgreb, navnlig som følge af at
der anvendes defibrilator eller højfrekvent kirurgisk udstyr;
— faren ved ioniserende stråling fra radioaktive stoffer i
►C1udstyret◄, under iagttagelse af de beskyttelseskrav, der er
fastlagt i direktiv 80/836/Euratom (1), ændret ved direktiv 84/467/
Euratom (2) og i direktiv 84/466/Euratom (3);
— den fare, der måtte opstå, fordi vedligeholdelse og kalibrering ikke er
mulig, navnlig i forbindelse med:
— for stor stigning af lækstrømme;
— forældelse af de anvendte materialer;— for stor forøgelse af ►
C1udstyrets ◄varmeudvikling;
— unøjagtighed i en af måle- eller kontrolmekanismerne.
9.►C1Udstyret ◄skal konstrueres og fremstilles således, at det under de
generelle krav nævnte karakteristika og egenskaber sikres, idet der navnlig
tages hensyn til:
— valget af materialer, navnlig hvad angår disses toksicitet;1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 11
(1) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1.
(2) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4.
(3) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1.
▼B
— den gensidige forenelighed mellem de anvendte materialer og vævet,
de biologiske celler, samt legemsvæskerne under hensyntagen til
►C1udstyrets ◄tilsigtede anvendelse;
—►C1udstyrets ◄forenelighed med de stoffer, som de skal admini-
strere;
— tilslutningernes kvalitet, navnlig set fra et sikkerhedsmæssigt syns-
punkt;
— energikildens pålidelighed;— den nødvendige tæthed;— at styrings-, programmerings- og kontrolsysternerne, herunder
programmellet, fungerer hensigtsmæssigt.
10. Når et ►
C1udstyr◄som integrerende bestanddel indeholder et stof,
som, hvis det bruges alene, kan betragtes som et lægemiddel ifølge defini-
tionen i artikel l i direktiv 65/65/EØF og som, når det virker sammen med
anordningen, kan blive biodisponibelt skal dette stofs sikkerhed, kvalitet
og hensigt smæssighed kontrolleres efter de relevante metoder i direktiv
75/318/EØF (1), senest ændret ved direktiv 89/341/EØF (2), 1 under
hensyntagen til ►C1udstyrets ◄anvendelsesformål.
11.►C1Udstyret ◄og eventuelt dets bestanddele skal være identificeret på
en sådan måde, at der om nødvendigt kan gribes ind, hvis der viser sig at
være en potentiel risiko forbundet med et ►C1udstyr◄eller dets
bestanddele.
12.►C1Udstyret ◄skal være forsynet med en kode, hvorefter anordningen
(navnlig type og fabrikationsår) og fabrikanten kan identificeres entydigt;
koden skal i givet fald være tilgængelig uden kirurgisk indgreb.
13. Når et ►C1udstyr◄eller reservedelene hertil er forsynet med en
anvisning, der er nødvendig for dens funktion, eller forsynet med synlige
funktions- eller justeringsparametre, skal disse oplysninger kunne forstås
af brugeren og eventuelt af patienten.
14. Hvert ►C1udstyr◄skal være forsynet med følgende let læselige og
uudslettelige angivelser, eventuel i form af almindelig anerkendte
symboler:
14.1. På den emballage, der sikrer sterilitet:
— steriliseringsmetode;
— oplysninger, der gør det muligt at genkende denne emballage;— fabrikantens navn og adresse;—►
C1udstyrets ◄betegnelse;
— påtegningen »udelukkende til klinisk afprøvning«, når det drejer sig
om et►C1udstyr◄til brug ved klinisk afprøvning;
— påtegenet » ►C1udstyr◄efter mål«, når det drejer sig om et
►C1udstyr◄, der er fremstillet efter mål;
— erklæring om, at det implantable ►C1udstyr◄er sterilt;
— fabrikationsår og -måned;— angivelse af den dato, indtil hvilken det er fuldt forsvarligt at indope-
rere►
C1udstyret◄.
14.2. På handelsemballagen:
— fabrikantens navn og adresse;
—►C1udstyrets ◄betegnelse;
—►C1udstyrets ◄anvendelsesformål;
— de for anvendelsen relevante egenskaber;— påtegningen »udelukkende til klinisk afprøvning«, når det drejer sig
om et►
C1udstyr◄til brug ved klinisk afprøvning;
— påtegning »anordning efter mål«, når det drejer sig om et
►C1udstyr◄, der er fremstillet efter mål;
— erklæring om, at det implantable ►C1udstyr◄er sterilt;
— fabrikationsår og -måned;— angivelse af den dato, indtil hvilken det er fuldt forsvarligt at indope-
rere►
C1udstyret◄;
— betingelserne for oplagring og transport af ►C1udstyret◄.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 12
(1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
(2) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11.
▼B
15. Hvert ►C1udstyr◄skal ved markedsføringen ledsages af en brugsan-
visning, der skal indeholde følgende oplysninger:
— det år, hvor tilladelsen til at anbringe ►M2CE-mærkning ◄er
givet;
— de i punkt 14 nænvte angivelser med undtagelsen af punkt 14.1 og
14.2, ottende og niende led;
— de i punkt 2 nænvte egenskaber samt eventuelle uønskede bivirk-
ninger;
— de oplysninger, der er nødvendige for, at lægen kan vælge det rigtige
►C1udstyr◄samt det rigtige programmel og tilbehør;
— de oplysninger, der udgør brugsanvisningen, og som gør det muligt for
lægen og i givet fald patienten at anvende ►C1udstyret◄, dets
tilbehør og programmellet korrekt samt oplysninger om beskaffen-
heden, rækkefølgen og kontrolfristerne og i givet fald
vedligeholdelsesforanstaltninger;
— angivelser, som det i givet fald er nyttigt at følge for at undgå visse
risici i forbindelse med ►C1udstyrets ◄indoperation;
— oplysninger om risiko for gensidig indvirkning (1) i forbindelse med
►C1udstyrets ◄tilstedeværelse ved specifikke undersøgelser eller
behandlingsformer;
— de nødvendige anvisninger i tilfælde af, at den emballage, der sikrer
►C1udstyrets ◄sterilitet, går i stykker, og i givet fald angivelse
af passende resteriliseringsmetoder;
— en advarsel om, at ►C1udstyret◄i givet fald kun må benyttes
igen, hvis det er blevet emballeret på ny på fabrikantens ansvar for at
opfylde de væsentlige krav.
Brugsanvisningen skal desuden indeholde de oplysninger, der er nødven-
dige, for, at lægen kan oplyse patienten om kontraindikationer og om
forholdsregler. Disse oplysninger skal navnlig omfatte:
— oplysninger, der gør det muligt at beregne energikildens levetid;
— forholdsregler, dersom ►C1udstyrets ◄funktion ændrer sig;
— forholdsregler, hvis ►C1udstyret◄under miljømæssige forhold,
som med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelter, elektrisk
påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i
tryk, acceleration etc.;
— de nødvendige oplysninger om de lægemidler, som det pågældende
►C1udstyr◄skal administrere.
16. Bekræftelsen af, at de i afsnit I nævnte generelle krav vedrørende
►C1udstyrets ◄karakteristika og egenskaber overholdes under
normale anvendelsesvilkår, såvel som vurderingen af bivirkninger eller
uønskede følgevirkninger skal bygge på kliniske oplysninger, der er tilve-
jebragt i overensstemmelse med bilag 7.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 13
(1) Ved »gensidig indvirkning« forstås de negative påvirkninger af anordningen, som frem-
kaldes af instrumenter, der er til stede under undersøgelser eller behandlingsformer, og
vice-versa.
▼B
BILAG 2
EF-ERKLÆRING OM OVERENSSTEMMELSE
(fuldstændigt kvalitetssystem)
1. Fabrikanten anvender det kvalitetssystem, der er godkendt for konstruktion,
fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som angivet i
punkt 3 og 4, og er underlagt den EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 5.
2. Ved denne erklæring om overensstemmelse forstås den procedure, hvorved
en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, sørger for og erklærer, at de
pågældende produkter opfylder de bestemmelser i dette direktiv, der gælder
for dem.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer
»CE-overensstemmelsesmærkningen« i overensstemmelse med artikel 12
og udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
Denne erklæring omfatter et eller flere identificerede eksemplarer af
produktet og opbevares af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etable-
rede repræsentant.
Efter »CE-mærkningen« anføres det identifikationsnummer, der anvendes
af det ansvarlige bemyndigede organ.
3.Kvalitetssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til
et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal omfatte
— alle de oplysninger, der er relevante for den kategori af produkter, som
planlægges fremstillet;
— en beskrivelse af kvalitetssystemet;
— et tilsagn om, at fabrikanten vil opfylde betingelserne i forbindelse med
det kvalitetssystem, der er blevet godkendt;
— et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det godkendte kvalitetssy-
stem, således at det fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt;
— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en ordning med
eftersalgstilsyn. Tilsagnet forpligter fabrikanten til, når han har fået
kendskab hertil, omgående at give de kompetente myndigheder oplys-
ning om følgende forhold:
i) enhver ændring i et ►C1udstyrs◄karakteristika og ydelser samt
enhver uoverensstemmelse i en brugsanvisning, der kan medføre
eller har medført en patients død eller forværring af en patients
tilstand,
ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har
trukket et ►C1udstyr◄tilbage fra markedet.
3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overens-
stemmelse med de bestemmelser i dette direktiv, som gælder for dem, i
samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til
med sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig
måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Dokumen-
tationen i forbindelse med kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartet
fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, såsom kvalitetspro-
grammer, -planer, -håndbøger og -registre.
Redegørelsen skal bl. a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger;
b) virksomhedens opbygning, herunder
— organisationsstrukturer, lederes og mellemlederes ansvar samt deres
organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af
produkternes konstruktion og fremstilling;
— de måder, hvorpå det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer
effektivt, og navnlig, at den ønskede kvalitet med hensyn til
konstruktionen og selve produkterne er opnået, herunder kontrol
med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene;1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 14
▼M2
▼B
▼B
c) de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres
og efterprøves, herunder navnlig
— konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der skal
anvendes og en beskrivelse af de løsninger, som vedtages, for at
tilfredsstille de væsentlige krav til produkterne, såfremt de i artikel
5 nævnte standarder ikke anvendes fuldt ud;
— teknikker til kontrol og efterprøvning af konstruktionen, systema-
tiske processer og funktioner, der vil blive anvendt ved
produkternes konstruktion;
d) teknikker til kontrol og efterprøvning af kvaliteten på fremstillingsni-
veauet, herunder navnlig
— processer og procedurer, der skal anvendes i forbindelse med bl.a.
sterilisering, indkøb og relevante dokumenter;
— procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajour-
føres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante
dokumenter under samtlige fremstillingsfaser;
e) de hensigtsmæssige undersøgelser og afprøvninger, der skal foretages
inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de findersted, samt det anvendte prøveudstyr.
3.3. Med forbehold af dette direktivs artikel 13 vurderer det bemyndigede organ
kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Organet skal antage, at disse krav er opfyldt for så vidt angår kvalitetssy-stemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området.
Det hold, der skal foretage vurderingen, skal omfatte mindst én person, som
tidligere har foretaget en vurdering inden for den pågældende teknologi.
Vurderingen omfatter et besøg i fabrikantens lokaler.
Afgørelsen meddeles fabrikanten efter det sidste besøg. Afgørelsen inde-
holder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitets-
systemet, om enhver ændring af dette system, han agter at foretage.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer,
om det således ændrede kvalitetssystem opfylder kravene i punkt 3.2.
Organet meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen indeholder konklu-
sionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.
4.Undersøgelse af produktets konstruktion
4.1. Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 3 i
dette bilag, indgiver denne en anmodning om undersøgelse af selve
konstruktionen af det produkt, som vil blive fremstillet, og som henhører
under den kategori, der er nævnt i punkt 3.1.
4.2. I anmodning beskrives det pågældende produkts konstruktion, fremstilling
og egenskaber, og der anføres de oplysninger, som er nødvendige for at
vurdere, om det er i overensstemmelse med dette direktivs krav.
Anmodningen omfatter navnlig:
— konstruktionsspecifikationerne, herunder de anvendte standarder;
— bevis for, at de er tilstrækkelige, især når de standarder, der er nævnt i
artikel 5, ikke er anvendt fuldt ud. Dette bevis bør bl. a. bestå i resulta-
terne af passende forsøg, som fabrikanten har gennemført, eller som er
gennemført under hans ansvar;
— oplysning om, hvorvidt ►
C1udstyret◄som integrerende bestanddel
indeholder et i bilag 1, punkt 10, omhandlet stof, som, når det virker
sammen med ►C1udstyret◄, kan blive biodisponibelt, samt oplys-
ninger om de forsøg, der er gennemført i den forbindelse;
— de kliniske oplysninger, der er nævnt i bilag 7;— udkastet til brugsanvisning.
4.3. Det bemyndigede organ behandler anmodningen og udsteder en EF-
konstruktionsattest til ansøgeren, hvis produktet er i overensstemmelse
med de relevante bestemmelser i direktivet. Det bemyndigede organ kan
kræve, at anmodningen suppleres med yderligere forsøg eller beviser for
at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav.
Attesten indeholder konklusionerne af behandlingen, gyldighedsbetingel-
serne, de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte
konstruktion og i givet fald en beskrivelse af, hvad produktet skal bruges
til.
4.4. Ansøgeren meddeler det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruk-
tionsattesten, enhver ændring af den godkendte konstruktion. Ændringer af
den godkendte konstruktion må kun ske efter supplerende godkendelse fra1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsattesten, når disse
ændringer kan have indflydelse på produktets overensstemmelse med dette
direktivs væsentlige krav eller med betingelserne for produktets anvendelse.
Denne supplerende godkendelse gives i form af et tillæg til EF-konstrukti-
onsattesten.
5.Kontrol
5.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine
forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.
5.2. Fabrikanten giver det udpegede organ tilladelse til at foretage den nødven-
dige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet;
— oplysningerne fra den del af kvalitetssystemet, der vedrører konstrukti-
onen, som f. eks. resultater af analyser, beregninger, afprøvninger mv.;
— oplysningerne fra den del af kvalitetssystemet, der vedrører fremstil-
lingen, som f. eks. rapporter om inspektion, afprøvninger, brug af
standarder, det pågældende personales kvalifikationer mv.
5.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og
vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvali-
tetssystem, og aflægger en vurderingsrapport til fabrikanten.
5.4. Det bemyndigede organ kan endvidere uanmeldt aflægge besøg hos fabri-
kanten og aflægger denne en besøgsrapport.
6.Administrative bestemmelser
6.1. Fabrikanten skal i mindst fem år fra datoen for ophøret af fremstillingen af
produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:
— overensstemmelseserklæringen,
— den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation,— de i punkt 3.4 omhandlede ændringer,— den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation,— de i punkt 3.3, 4.3, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra
det bemyndigede organ.
6.2. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger
om udstedte, afslåede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyrings-
systemer til rådighed for de øvrige bemyndigede organer og den
kompetente myndighed.
6.3. Når hverken fabrikanten eller dennes repræsentant er etableret i Fælles-
skabet, påhviler pligten til at holde den tekniske dokumentation, der er
omhandlet i punkt 4.2, til rådighed for myndighederne den person, der er
ansvarlig for markedsføringen af den pågældende anordning på fællesskabs-
markedet.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 16
▼M2
▼B
BILAG 3
EF-TYPEAFPRØVNING
1. Ved EF-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget
organ konstaterer og attesterer, at et eksemplar, som er repræsentativt for
den planlagte produktion, opfylder de af dette direktivs forskrifter, der
gælder for dette produkt.
2. Anmodning om EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes
repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, til et bemyndiget organ.
Anmodningen skal omfatte
— fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og adresse,
hvis anmodningen indgives af denne;
— en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet anmodning til et andet
bemyndiget organ;
— de oplysninger, der er nævnt i punkt 3, og som er nødvendige for at
vurdere om det eksemplar, som er repræsentativt for den planlagte
produktion, og som i det følgende er benævnt »type«, er i overensstem-
melse med dette direktivs krav.
Ansøgeren stiller en »type« til rådighed for det bemyndigede organ. Det
bemyndigede organ kan alt efter behov anmode om andre eksemplarer.
3. Oplysningerne skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, frem-
stilling og egenskaber. Oplysningerne skal navnlig omfatte følgende:
— en generel beskrivelse af typen;
— konstruktionstegninger, de fremstillingsmetoder, der tænkes anvendt,
navnlig med hensyn til sterilisering, skemaer over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.;
— de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå nævnte
tegninger og skemaer og produktets funktion;
— en liste over de i artikel 5 nævnte standarder, som helt eller delvis er
anvendt, samt beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at imøde-
komme de væsentlige krav, når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt;
— resultaterne af konstruktionsberegningerne, undersøgelserne og de
tekniske prøvninger mv.;
— oplysning om, hvorvidt ►C1udstyret◄som integrerende bestanddel
indeholder et i bilag 1, punkt 10, omhandlet stof, som, når det virker
sammen med ►C1udstyret◄, kan blive biodisponibelt, samt oplys-
ninger om de forsøg, der er gennemført i den forbindelse;
— de kliniske oplysninger, der er nævnt i bilag 7;— udkastet til brugsanvisning.
4. Det bemyndigede organ
4.1. undersøger og vurderer oplysningerne og efterprøver, om typen er frem-
stillet i overensstemmelse med disse; det fastslår ligeledes, hvilke
elementer der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de gældende
standarder, der er nævnt i artikel 5, samt hvilke elementer der ikke er
blevet konstrueret på grundlag af de nævnte relevante standarder;
4.2. gennemfører eller lader gennemføre passende kontrol og nødvendige prøv-
ninger med henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger opfylder
dette direktivs væsentlige krav, når de i artikel 5 nævnte standarder ikke
er blevet anvendt;
4.3. gennemfører eller lader gennemføre passende kontrol og nødvendige prøv-
ninger med henblikpå at k ontrollere, om de relevante standarder rent
faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge
disse;
4.4. aftaler med ansøgeren, hvor kontrollen og de nødvendige prøvninger skal
udføres.
5. Opfylder typen dette direktivs bestemmelser, udsteder det bemyndigede
organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten indeholder fabri-
kantens navn og adresse, konklusionerne af kontrol og prøvninger,
betingelserne for attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til
identifikation af den godkendte type.
De vigtigste oplysninger vedlægges attesten, og det bemyndigede organ
opbevarer en kopi.
6. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeaf-
prøvningsattesten, om enhver ændring af det godkendte produkt.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 17
▼B
Ændringer af det godkendte produkt skal også godkendes af det bemyndi-
gede organ, som har udstedt EF-typeafprøvningsattesten, hvis de
pågældende ændringer kan få indflydelse på overensstemmelsen med de
væsentlige krav eller betingelserne for produktets anvendelse. Denne nye
godkendelse udstedes i givet fald i form af et tillæg til den oprindelige
EF-typeafprøvningsattest.
7.Administrative bestemmelser
7.1. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger
om udstedte, afslåede eller tilbagekaldte »EF-typeafprøvningsattester« og
tillæg hertil til rådighed for de øvrige bemyndigede organer, og den kompe-
tente myndighed.
7.2. De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af »EF-typeaf-
prøvningsattesterne« og/eller tillæggene hertil. Attesternes bilag stilles til
rådighed for de øvrige bemyndigede organer på begrundet anmodning og
efter forudgående underretning af fabrikanten.
7.3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal, ud over den tekniske dokumen-
tation, tillige opbevare en kopi af »EF-typeafprøvningsattesterne« og
eventuelle tillæg til disse i mindst fem år fra datoen for ophøret af fremstil-
lingen af produktet.
7.4. Når hverken fabrikanten eller dennes repræsentant er etableret i Fælles-
skabet, påhviler pligten til at holde den tekniske dokumentation til
rådighed for myndighederne den person, der er ansvarlig for markedsfø-
ringen af den pågældende anordning på fællesskabsmarkedet.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 18
▼M2
▼M2
BILAG 4
EF-VERIFIKATION
1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabrikanten eller hans i
Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at de
produkter, som bestemmelserne i stk. 3 er blevet anvendt på, er i overens-
stemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«,
og opfylder de krav i dette direktiv, som gælder for dem.
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produk-
terne efter fremstillingsprocessen er i overensstemmelse med den type, som
er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten« og med de relevante krav i
nærværende direktiv. Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hvert produkt og udarbejder
en skriftlig overensstemmelseserklæring.
3. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumenta-
tion for fabrikationsmetoderne, navnlig for så vidt angår sterilisering, og
for de forudfastsatte, systematiske forholdsregler, der iværksættes for at
sikre, at produktionen bliver homogen, og at produkterne er i overensstem-
melse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, samt
de krav i dette direktiv, der gælder for dem.
4. Fabrikanten forpligter sig til at etablere og ajourføre et eftersalgsover-
vågningssystem. Denne forpligtelse indebærer, at fabrikanten straks skal
underrette de kompetente myndigheder, hvis han får kendskab til følgende
hændelser:
i) enhver ændring i en anordnings karakteristika og ydelser samt enhver
unøjagtighed i en brugsanvisning, der kan medfører eller har medført
en patients død eller en forværring af en patients tilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for at fabrikanten har
trukket en anordning tilbage fra markedet.
5. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøv-
ninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med kravene i
dette direktiv, ved kontrol og prøvning af produkterne på et statistisk
grundlag som nærmere anført i punkt 6. Fabrikanten skal give det bemyndi-
gede organ tilladelse til at vurdere effektiviteten af de forholdsregler, der er
truffet i henhold til punkt 3, eventuelt ved en formel efterprøvning (audit).
6.Statistisk verifikation
6.1. Fabrikanten fremlægger de fremstillede produkter i homogene partier og
træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fremstillingspro-
cessen garanterer, at alle fremstillede partier bliver ensartede.
6.2. Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti. Produkterne i en stikprøve
undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i
den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger
for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er
beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, for at afgøre, om partiet kan
godkendes eller ej.
6.3. Den statistiske kontrol af produkterne sker via inspektion ved alternativ
måling, og forudsætter en stikprøveplan efter følgende kriterier:
— et kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabilitet på 95 %,
med en procentdel af manglende overensstemmelse på mellem 0,29 og
1% ,
— en grænsekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet på 5 %, med
en procentdel af manglende overensstemmelse på mellem 3 og 7 %.
6.4. Hvis et parti godkendes, skal det bemyndigede organ anbringe eller lade
anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, og udfærdige
en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende prøvningerne. Alle
produkter i partiet kan herefter markedsføres med undtalelse af de
produkter i stikprøven, hvor man har konstateret, at de ikke opfylder
kravene i direktivet.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de nødvendige
foranstaltninger for at hindre markedsføringen af dette parti. Hvis der ofte
er tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ
stille den statistiske verifikation i bero.
Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe det pågæl-
dende organs identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 19
▼M2
6.5. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise
den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 20
▼B
BILAG 5
EF-ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE
(sikkerhed for produktionskvalitet)
1. Fabrikanten anvender det kvalitetssystem, der er godkendt for fremstilling
og endelig kontrol af de pågældende produkter, som angivet i punkt 3, og
er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4.
2. Ved denne erklæring om overensstemmelse forstås den delprocedure,
hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, sørger for og
erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den
type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de
bestemmelser i dette direktiv, der gælder for dem.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer
»CE-mærkningen« i overensstemmelse med artikel 12 og udsteder en
skriftlig overensstemmelseserklæring. Erklæringen dækker et eller flere
identificerede eksemplarer af produktet og opbevares af fabrikanten. Efter
»CE-mærkningen« anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det
ansvarlige bemyndigede organ.
3.Kvalitetssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til
et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal omfatte
— alle de oplysninger, der er relevante for de produkter, som planlægges
fremstillet;
— en beskrivelse af kvalitetssystemet;
— et tilsagn om, at fabrikanten vil opfylde betingelserne i forbindelse med
det kvalitetssystem, der er blevet godkendt;
— et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det godkendte kvalitetssy-
stem, således at det fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt;
— i givet fald en teknisk beskrivelse af den godkendte type og en kopi af
EF-typeafprøvningsattesten;
— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en ordning med
eftersalgstilsyn. Tilsagnet forpligter fabrikanten til, når han har fået
kendskab hertil, omgående at give de kompetente myndigheder oplys-
ning om følgende forhold:
i) enhver ændring i et ►C1udstyrs◄karakteristika og ydelser samt
enhver uoverensstemmelse i en brugsanvisning, der kan medføre
eller har medført en patients død eller forværring af en patients
tilstand;
ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har
trukket et ►C1udstyr◄tilbage fra markedet.
3.2. Anvendelse af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstem-
melse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til
med sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig
måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Dokumen-
tationen i forbindelse med kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartet
fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, såsom kvalitetspro-
grammer, -planer, -håndbøger og -registre.
Redegørelsen skal bl. a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger;
b) virksomhedens opbygning, herunder
— organisationsstrukturer, lederes og mellemlederes ansvar samt deres
organisationsmæssige beføjelser med hensyn til produkternes frem-
stilling;
— de måder, hvorpå det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer
effektivt, og navnlig, at den ønskede kvalitet er opnået, herunder
kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med
kravene;1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 21
▼M2
▼B
▼B
c) teknikker til kontrol og efterprøvning af kvaliteten på fremstillingsni-
veauet, herunder navnlig
— proceser og procedurer, der skal anvendes i forbindelse med bl. a.
sterilisering, indkøb og relevante dokumenter;
— procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajour-
føres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante
dokumenter under samtlige fremstillingsfaser;
d) de hensigtsmæssige undersøgelser og afprøvninger, der skal foretages
inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de finder
sted, samt det anvendte prøveudstyr.
3.3. Uden at dette i øvrigt berører bestemmelserne i artikel 13, vurderer det
bemyndigede organ kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder
kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt for så
vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder
på området.
Det hold, der skal foretage vurderingen, skal omfatte mindst en person, som
tidligere har foretaget en vurdering inden for den pågældende teknologi.Vurderingen omfatter et besøg i fabrikantens lokaler.
Afgørelsen meddeles fabrikanten efter det sidste besøg. Afgørelsen inde-
holder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitets-
systemet, om enhver ændring af dette system, han agter at foretage.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer,
om det således ændrede kvalitetssystem opfylder kravene i punkt 3.2.
Organet meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen indeholder konklu-
sionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.
4.Kontrol
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine
forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.
4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den
nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder
navnlig:
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet;
— oplysningerne fra den del af kvalitetssystemet, der vedrører fremstil-
lingen, som f. eks. rapporter om inspektion, afprøvninger, brug af
standarder, det pågældende personales kvalifikationer mv.
4.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og
vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvali-
tetssystem, og aflægger en vurderingsrapport til fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede organ kan endvidere uanmeldt aflægge besøg hos fabri-
kanten og aflægger denne en besøgsrapport.
5. Det bemyndigede organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante
oplysninger om godkendelser af kvalitetssystemer, der er blevet udstedt,
afvist eller trukket tilbage.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 22
▼B
BILAG 6
ERKLÆRING VEDRØRENDE ►C1 UDSTYR ◄TIL SÆRLIGE
FORMÅL
1. Fabrikanten eller dennes repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, skal
for så vidt angår individuelt tilpasset ►C1udstyr◄eller
►C1udstyr◄, der er bestemt til klinisk afprøvning, afgive en erklæring,
der indeholder de i punkt 2 nævnte elementer.
2. Erklæringen skal indeholde følgende oplysninger:2.1. For så vidt angår individuelt tilpasset ►
C1udstyr◄:
— oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende
►C1udstyr◄,
— beskræftelse af, at ►C1udstyret◄er beregnet til udelukkende at
anvendes af en bestemt patient, samt dennes navn,
— navnet på den læge, der har udfærdiget anvisningen, og eventuelt den
pågældende kliniks navn,
—►C1udstyrets ◄særlige karakterstika i tilslutning til nævnte lægean-
visning,
— bekræftelse af, at det pågældende ►C1udstyr◄er i overensstem-
melse med de væsentlige krav i bilag 1, og eventuelt angivelse af,
hvilke væsentlige krav der ikke er fuldstændig opfyldt og hvorfor.
2.2. For så vidt angår ►C1udstyr◄, der er bestemt til klinisk afprøvning
som omhandlet i bilag 7:
— oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende
►C1udstyr◄,
— planen for afprøvningen, der navnlig skal beskrive formålet med,
omfanget og antallet af de pågældende ►C1udstyr◄,
— navnet på den læge og institution, der forestår afprøvningen,— sted, formodet begyndelsestidspunkt og varighed for afprøvningen,— bekræftelse af, at det pågældende ►
C1udstyr◄er i overensstem-
melse med de væsentlige krav undtagen for så vidt angår de aspekter,
der er omfattet af afprøvningen, samt af, at der med hensyn til disse
aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patien-
tens helbred og sikkerhed.
3. Fabrikanten forpligter sig til at forelægge de kompetente nationale myndig-
heder.
3.1. For så vidt angår ►C1udstyr◄efter mål, sådanne oplysninger, som gør
det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og egenskaber,
herunder påtænkte egenskaber, hvorved det vil være muligt at vurdere, om
det er i overensstemmelse med dette direktivs krav.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at det ved
fremstillingsprocessen sikres, at det fremstillede produkt er i overensstem-
melse med de oplysninger, der er nævnt i første afsnit.
3.2. For så vidt angår ►C1udstyr◄, der er bestemt til klinisk afprøvning,
skal oplysningerne endvidere omfatte følgende:
— en generel beskrivelse af produktet;
— konstruktionstegninger, fremstillingsmetoder, navnlig med hensyn til
sterilisering samt skemaer over komponenter, delmontager, kredsløb
mv.;
— de beskrivelser og forklaringer, der er nøvendige for at forstå oven-
nævnte tegninger og skemaer samt produktets virkemåde;
— en liste over de i artikel 5 nævnte standarder, som helt eller delvis er
anvendt, samt beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at imøde-
komme de væsentlige krav i dette direktiv, når standarderne i artikel 5
ikke er anvendt;
— resultaterne af konstruktionsberegningerne, kontrollen og de tekniske
prøvninger mv.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at det ved
fremstillingsprocessen sikres, at det fremstillede produkt er i overensstem-
melse med de oplysninger, der er nævnt i punkt 3.1 og første afsnit i
nærværende punkt.
Fabrikanten kan give tilladelse til en vurdering, eventuelt ved formel efter-
prøvning (audit), af effektiviteten af disse foranstaltninger.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 23
▼B
BILAG 7
KLINISK EVALUERING
1.Almindelige bestemmelser
1.1. For at blive betragtet som tilfredsstillende skal de kliniske data, jf. bilag
2, punkt 4.2, og bilag 3, punkt 3, i givet fald under hensyntagen til rele-
vante harmoniserede standarder baseres på:
1.1.1. en samling af relevant og i øjeblikket tilgængelig videnskabelig litteratur,
som beskriver ►C1udstyrets ◄tilsigtede anvendelse og teknikken i
forbindelse hermed, samt i givet fald en skriftlig rapport med en kritiskvurdering af denne samling, eller
1.1.2. resultaterne af samtlige foretagne kliniske afprøvninger, herunder dem,
der er foretaget i overensstemmelse med punkt 2.
1.2. Samtlige data skal foreblive fortrolige, medmindre det er absolut nødven-
digt at offentliggøre dem.
2.Klinisk afprøvning
2.1.Formål
Formålet med den kliniske afprøvning er:
— under normale anvendelsesforhold at kontrollere, at anordningens
egenskaber svarer til dem, der er nævnt i bilag 1, punkt 2, og
— under normale anvendelsesforhold at fastslå eventuelle uønskede
bivirkninger, og at vurdere, om de udgør en acceptabel risiko
sammenlignet med ►
C1udstyrets ◄foreskrevne ydelser.
2.2.Etiske hensyn
Kliniske afprøvninger skal foretages i overensstemmelse med Helsinki-
erklæringen, der blev tiltrådt på 18. samling i Verdenslægesammenslut-
ningen i 1964 i Helsinki, Finland, og ændret på sammenslutningens 29.
samling i 1975 i Tokyo, Japan, og på 35. samling i 1983 i Venedig,
Italien. Alle overvejelser angående menneskers beskyttelse må nødven-
digvis være i overensstemmelse med ånden i Helsinki-erklæringen. Dette
gælder alle faser i den kliniske afprøvning fra den første tanke om
behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af
resultaterne.
2.3.Metoder
2.3.1. Kliniske afprøvninger skal udføres efter en relevant plan, der er videnska-
beligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at den
bekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser angående
►C1udstyret◄; afprøvningerne omfatter et tilstrækkeligt antal obser-
vationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige.
2.3.2. Det ►C1udstyr◄, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke
afprøvningsprocedurer der skal anvendes.
2.3.3. Den kliniske afprøvning skal udføres under forhold, der svarer til
►C1udstyrets ◄normale anvendelsesforhold.
2.3.4. Alle relevante forhold vedrørende ►C1udstyrets ◄sikkerhed, egen-
skaber og virkninger på patienten skal undersøges.
2.3.5. Samtlige uønskede forhold skal omhyggeligt noteres.2.3.6. Afprøvningen skal udføres under en ansvarlig læges ansvar, der er specia-
list i den tilsvarende patologi, og foregå i hensigtsmæssige omgivelser.
Den ansvarlige læge skal have adgang til ►
C1udstyrets ◄tekniske
data.
2.3.7. Den skriftlige rapport, der skal underskrives af den ansvarlige læge, skal
indeholde en kritisk gennemgang af alle de data, der er indsamlet under
den kliniske afprøvning.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 24
▼B
BILAG 8
MINIMUMSKRITERIER, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT VED UDPE-
GELSEN AF DE ORGANER, DER SKAL BEMYNDIGES
1. Organet, dets leder og det personale, som skal foretage vurderingen og udføre
kontrollen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør eller være
beskæftiget med montage af det ►C1udstyr◄, som de skal kontrollere,
eller være nogen af disse personers godkendte repræsentant. De må hverken
deltage direkte i konstruktion, fabrikation, salg eller vedligeholdelse af dette►
C1udstyr◄eller repræsentere de parter, der udøver disse aktiviteter.
Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem
fabrikanten og det bemyndigede organ.
2. Organet og det personale, der skal foretage vurderingen og udføre kontrollen,
skal udøve denne virksomhed med faglig teknisk kompetence på højeste plan
og være uafhængig af enhver form for pression og incitament, navnlig af
finansiel art, der vil kunne øve indflydelse på deres vurdering eller resulta-
terne af deres kontrol, især fra personer eller grupper af personer, der har
interesse i kontrolresultaterne.
3. Organet skal kunne påtage sig samtlige opgaver i et af bilagene 2 til 5, som
tildeles et sådant organ, og som det er bemyndiget til at udføre, hvad enten
disse opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets ansvar.
Det skal navnlig råde over det personale og besidde de midler, som er
nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administra-
tive opgaver i forbindelse med vurderingen og udførelsen af kontrollen; det
skal også have adgang til det udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre
den nødvendige kontrol.
4. Det personale, som skal udføre kontrollen, skal have
— en god faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og kontrolop-
gaver, som det bemyndigede organ har fået tildelt,
— et tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den kontrol, det
udfører, og en tilstrækkelig praktisk erfaring med sådan kontrol,
— den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter,
som gengiver resultaterne af den udførte kontrol.
5. Det personale, som skal udføre kontrollen, skal sikres fuld uafhængighed.
Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det antal
kontrolfunktioner, denne udfører, eller af kontrollens resultater.
6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar
dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medmindre
medlemsstaten er direkte ansvarlig for kontrollen.
7. Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab
til under udøvelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetente
administrative myndigheder i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) i
henhold til dette direktiv eller enhver national retsforskrift udstedt i medfør
af dette.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 25
▼M2
BILAG 9
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne »CE« i følgende
udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal modellens størrel-
sesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så vidt muligt være
af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm.
Der kan anvendes andre mindstemål i forbindelse med små anordninger.1990L0385 — DA — 20.11.2003 — 002.001 — 26