1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 17. september 1984
om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i
►M1 ◄dyrlægepraksis
(84/539/EØF)
(EFT L 300 af 19.11.1984, s. 179)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Rådets forordning (EF) nr. 807/2003 af 14. april 2003 L 122 36 16.5.2003
Ændret ved:
►A1 Tiltrædelsesakt for Spanien og Portugal L 302 23 15.11.1985
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 17. september 1984
om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske appa-
rater, der anvendes i ►M1 ◄dyrlægepraksis
(84/539/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra det økonomiske og sociale Udvalg (3),
og
ud fra følgende betragtninger:I hver medlemsstat skal elektriske apparater, der anvendes i læge- og
dyrlægepraksis, repræsentere et højt og veldefineret niveau af sikkerhed
for dem, der betjener disse apparater, såvel som for dem, der bliver
behandlet dermed;
i adskillige medlemsstater søges dette sikkerhedsmål nået ved præcep-
tive bestemmelser såvel for så vidt angår tekniske sikkerhedsregler somkontrolmetoder; disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat tilmedlemsstat;
disse hindringer for oprettelsen af det fælles marked og dets funktion
kan formindskes, endog fjernes, såfremt de samme forskrifter vedtages
af alle medlemsstaterne enten ved siden af eller i stedet for deres
gældende lovgivning;
det vil være hensigtsmæssigt på fællesskabsniveau indledningsvis at
gennemføre harmonisering for en del af de pågældende apparater; denmest formålstjenlige harmonisering består her i at benytte de normer,der er udarbejdet af Den europæiske komité for elektroteknisk Standar-disering (Cenelec);
for at sikre apparaternes overensstemmelse med de harmoniserede
normer skal fabrikanten tilkendegive sit ansvar ved en mærkning eller
en erklæring om overensstemmelse;
den tekniske udvikling nøvendiggør en hurtig tilpasning af de tekniske
forskrifter, der er fastsat i direktiverne om elektromedicinske apparater;med henblik på at lette iværksættelsen af de nødvendige foranstalt-ninger hertil bør der fastsættes en procedure, der opretter et snævertsamarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for
tilpasning af direktiverne vedrørende fjernelsen af tekniske hindringer
for samhandelen inden for området elektromedicinske apparater til dentekniske Udvikling;
det kunne vise sig, at elektriske apparater, skønt de svarer til dette
direktivs forskrifter, udgør en fare for sikkerheden eller for den offent-lige sundhed; en fremgangsmåde til imødegåelse af denne fare børderfor fastsættes —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Dette direktiv gælder for de i bilag II anførte elektriske apparater — i
det følgende benævnt »apparater« — der ifølge deres art er bestemt tilat anvende i ►
M1 ◄dyrlægepraksis.1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1) EFT nr. C 33 af 12. 2. 1975, s. 5.
(2) EFT nr. C 76 af 14. 3. 1975, s. 37.
(3) EFT nr. C 233 af 17. 11. 1975, s. 39.
▼B
Artikel 2
1. Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører sikkerheds-
hensyn med hensyn til konstruktion, nægte, forbyde eller begrænse
salg, fri omsætning eller anvendelse efter deres formål af de i artikel1 omhandlede apparater, hvis de er i overensstemmelse med forskrif-terne i dette direktiv.
De tekniske forskrifter, som apparaterne skal opfylde, er indeholdt i
bilag I.
Hvis et apparat samtidig er en medicinsk anordning som defineret i
direktiv 93/42/EØF (
1) og opfylder de væsentlige krav, der dér er
fastsat for denne anordning, anses denne for at være i overensstem-melse med forskrifterne i nærværende direktiv.
2. Fabrikanten eller importøren bekræfter på fabrikantens ansvar, at
apparaterne opfylder forskrifterne i dette direktiv ved at påsætte etmærke svarende til modellen i bilag III eller ved en erklæring svarende
til modellen i bilag IV.
Artikel 3
Medlemsstaterne drager omsorg for, at godtgørelse for ydelser udført
ved hjælp af apparater, der er ioverensstemmelse med forskri fterne idette direktiv, udredes på samme vilkår, som gælder for godtgørelsen
for ydelser udført ved hjælp af apparater, der er ioverensstemmelse
med de bestemmelser, som er ikraft på deres område, vedrørendetilladt anvendelse og mindstekrav til udstyr.
Artikel 4
I overensstemmelse med fremgangsmåden iarti kel 6 vedtages de
ændringer i bilag I:
— som bliver nødvendige, efter at det pågældende standardiserings-
organ har foretaget en tilpasning af de harmoniserede normer til
den tekniske udvikling;
— som er ønskelige på grund af tilpasningen til den tekniske udvik-
ling, såfremt det pågældende standardiseringsorgan ikke harforetaget en tilsvarende ændring af den harmoniserede norm.
I andet tilfælde meddeles ændringerne til det kompetente standardise-
ringsorgan.
Artikel 5
1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling
af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen
inden for området elektromedicinske apparater, i det følgende benævnt
»udvalget«, der består af repræsentanter for medlemsstaterne og har enrepræsentant for Kommissionen som formand.
Artikel 6
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Teknisk Tilpasning af
Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for ElektriskeApparater, der anvendes iLæge- og Dyrlægepraksi s.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (
2).
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.
(2) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.▼M1
▼B
▼M2
▼M2
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 7
1. Hvis en medlemsstat på grundlag af udførligt materiale konsta-
terer, at et eller flere apparater, selv om de opfylder kravene idette
direktiv, udgør en fare for sikkerheden kan denne medlemsstat på sit
eget område midlertidigt forbyde eller opstille særlige betingelser forsalg, fri omsætning eller brug af dette apparat eller disse apparater.Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstaterherom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning.
2. Kommissionen hører inden seks uger den pågældende medlems-
stat, hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og træffer
hensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Såfremt Kommissionen er af den opfattelse, at tekniske tilpas-
ninger af dette direktiv er nødvendige, vedtages sådanne tilpasningerenten af Kommissionen eller af Rådet efter fremgangsmåden i artikel6; iså fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforan-staltninger, opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttræden.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for
at sikre, at det mærke og de erklæringer om overensstemmelse, som er
nævnt i artikel 2, kun anvendes af fabrikanten eller importøren på de i
direktivet fastsatte betingelser.
2. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for
at sikre, at fremstillingen af apparaterne overvåges på tilfredsstillendemåde.
Artikel 9
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at
hindre, at der på apparaterne anvendes mærker eller anføres påskrifter,der kan forveksles med det i bilag III gengivne EØF-mærke.
Artikel 10
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige bestemmelser i kraft for at
efterkomme dette direktiv inden 24 måneder efter dets meddelelse (
1)
og underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de nationale
bestemmelser, som de udsteder på det område, der omfattes af dettedirektiv.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 26. september 1984.▼B
▼B
BILAG I
De tekniske forskrifter, hvormed de i artikel 1 omhandlede apparater skal
være i overensstemmelse, er følgende:
harmoniseringsdokument fra Den europæiske komité for elektronisk Standardi-
sering (Cenelec)
HD 395 — 1: Almindelige krav (1979-udgaven — dokument udarbejdet på
grundlag af IEC-dokument nr. 601-1 fra Den internationale elektroniske
Kommission); denne standards anvendelse er dog undergivet følgende forbe-
hold:
I forbi ndelse med de apparater, der er nævnt ipunkt 2.2.1.1 ibi lag II, skal
kravene iHD 395-1 ændres således:
underpunkt 14.6(b) Apparaterne skal mindst være af BF-
typen;
underpunkt 19.3 Patienthjælpestrøm:
Normale forhold — 1 mA,»Single fault condition« — 5 mA.1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 5
▼B
BILAG II
LISTE OVER APPARATUR OMHANDLET I ARTIKEL 1
1. DIAGNOSEAPPARATUR
(bortset fra apparater, som er forsynet med anordning til beskyttelse mod
defibrillatorudladning)
1.1.Apparater til tilvejebringelse af data fra en levende organisme uden
påvirkning fra en ydre kilde
1.1.1. Apparater til tilvejebringelse afbiopotentialer
1. Apparater samt deres tilbehør til diagnose- eller overvågningsformål
med henblik på at undersøge eller overvåge elektrisk aktivitet eller
elektriske karakteristika hos levende organismer:
— elektroencefalografer og elektrokortikografer;
— elektromyografer;
— elektroretinografer;— elektronystagmografer.
2. Apparater samt deres tilbehør.
1.1.2. Apparater til tilvejebringelse afandre parametre
1. Apparater samt deres tilbehør til undersøgelse i diagnoseøjemed af den
af levende organismer udsendte infrarøde stråling:
— termoscannere;
— termografer;— strålingstermometre.
2. Apparater samt deres tilbehør til undersøgelse af levende organismers
akustiske aktivitet eller følsomhed:
— elektroniske stetoskoper;
— fonokardioskoper og fonokardiografer, men udelukkende til andre
indgreb end i hjertet eller blodkarsystemet;
— audiometre;— audiofoner.
3. Apparater samt deres tilbehør:
— ballistokardiografer;
— elektroniske termometre, der udelukkende er bestemt til brug ved
indgreb i hjertet eller blodkarsystemet.
1.2.Apparater til tilvejebringelse af data fra en levende organisme under
påvirkning fra en ydre kilde
1.2.1. Apparater, der anvender en elektrisk kilde
Apparater samt deres tilbehør, som påfører levende organismer en elek-
trisk strøm direkte:
— apparater til måling af hudens modstand;
— apparater til reografi af puls- eller blodkarimpedansen.
1.2.2. Apparater med anden kraftkilde
1. Apparater samt deres tilbehør til oftalmologisk diagnosticering:
— apparater til oplysning af øjet: lamper, øjenspejle, spektrallyskilder,
oftalmoskoper;
— apparater til iagttagelse, afbildning og måling af øjet: oftalmo-
metre, refraktometre, tonometre, fotometre, retinoskoper,
corneamikroskoper;
— apparaturenheder til oftalmologisk diagnosticering bestående af
apparater af ovennævnte art sammen med nødvendige hjælpeag-
gregater: stativer, støtteanordninger, stole.
2. Apparater samt deres tilbehør til forøgelse af synligheden ved hjælp af
monokulær eller binokulær forstørrelse i diagnoseøjemed og til brug
ved iagttagelse af operative indgreb (bortset fra højfrekvensapparater
til kirurgisk anvendelse):
— kirurgiske mikroskoper;
— kolposkoper;1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 6
▼B
— otoskoper;
— dermatoskoper.
3. Apparater samt deres tilbehør til lokal belysning af områder, der skal
undersøges eller behandles:
— hovedlamper;
— oplyste hovedspejle;
— fluorescerende håndlamper;
— mund lamper.
2. BEHANDLINGSAPPARATUR
2.1.Særligt behandlingsapparatur
2.1.1. Apparater til elektrisk påvirkning
1. Apparater samt deres tilbehør, der frembringer elektrisk ladet eller
ioniseret luft, dampe eller tåger; opladningen eller ioniseringen kan
opnås ved hjælp af:
— højspænding;
— emission af elektroner fra varmt metal.
2.1.2. Apparater til anden form for påvirkning
1. Apparater samt deres tilbehør, der forårsager visse mekaniske virk-
ninger i medicin:
— vibratorer;
— apparater til vandmassage under tryk;
— apparater til udvendig hjertemassage.
2. Apparater samt deres tilbehør, der frembringer varm luft, varm vand-
damp eller varme dampe til medicinske behandlingsformål:
— apparater til fordampning af faste eller flydende stoffer ved hjælp
af opvarmning eller mekaniske midler til brug for indånding;
— varmluft-bade.
Dette afsnit omfatter ikke ultralyd-apparater.
2.2.Elektrokirurgisk apparatur
2.2.1. Apparater, der anvender elektrisk energi
1. Apparater samt deres tilbehør, der anvender elektrisk lavfrekvense-
nergi til frembringelse af varme til elektrokauterisation:
— apparater til elektrokauterisation;
— dele af sammensatte elektromedicinske apparater til elektrokauteri-
sation.
2.2.2. Apparater, der anvender anden form for energi
1. Apparater samt deres tilbehør til oftalmologiske behandlingsformål:
— apparater til behandling af øjet;
— øjenmagneter.
2. Apparater samt deres tilbehør3. Apparater samt deres tilbehør, der forårsager visse mekaniske virk-
ninger i medicin:
— bore- og pudseudstyr til tandlægebehandling eller kirurgi;
— hydraulisk drevet udstyr.
2.3.Apparater til støtte af eller erstatning for legemsfunktioner
(bortset fra implanterede pacemakere og andre implanterede anordninger)
2.3.1. Andre former for støtte- eller erstatningsapparater.
1. Apparater samt deres tilbehør til støtte af eller erstatning for visse
legemsfunktioner:
— kunstige lemmer;
— hjælpemidler til lammede;
— apparater til kunstig tale.
2. Apparater samt deres tilbehør til hjælp for sanseorganerne:
— hjælpemidler til blinde.1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 7
▼B
3. ANDET APPARATUR
Apparater samt deres tilbehør til flytning og anbringelse af patienten med
henblik på operation eller tandbehandling:
— operationsborde;
— operationsstole;— operationsenheder;— tandlægestole;— tandbehandlingsenheder.1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 8
▼B
BILAG III
1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 9
▼B
BILAG IV
1984L0539 — DA — 05.06.2003 — 002.001 — 10