1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 27. juli 1976
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(76/768/EØF)
(EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådetsdirektiv 79/661/EØF af 24. juli 1979 L 192 35 31.7.1979
►M2Kommissionens direktiv 82/147/EØF af 11. februar 1982 L 63 26 6.3.1982
►M3Rådetsdirektiv 82/368/EØF af 17. maj 1982 L 167 1 15.6.1982
►M4Kommissionens direktiv 83/191/EØF af 30. marts 1983 L 109 25 26.4.1983
►M5Kommissionens direktiv 83/341/EØF af 29. juni 1983 L 188 15 13.7.1983
►M6Kommissionens direktiv 83/496/EØF af 22. september 1983 L 275 20 8.10.1983
►M7Rådetsdirektiv 83/574/EØF af 26. oktober 1983 L 332 38 28.11.1983
►M8Kommissionens direktiv 84/415/EØF af 18. juli 1984 L 228 31 25.8.1984
►M9Kommissionens direktiv 85/391/EØF af 16. juli 1985 L 224 40 22.8.1985
►M10Kommissionens direktiv 86/179/EØF af 28. februar 1986 L 138 40 24.5.1986
►M11Kommissionens direktiv 86/199/EØF af 26. marts 1986 L 149 38 3.6.1986
►M12Kommissionens direktiv 87/137/EØF af 2. februar 1987 L 56 20 26.2.1987
►M13Kommissionens direktiv 88/233/EØF af 2. marts 1988 L 105 11 26.4.1988
►M14Rådetsdirektiv 88/667/EØF af 21. december 1988 L 382 46 31.12.1988
►M15Kommissionens direktiv 89/174/EØF af 21. februar 1989 L 64 10 8.3.1989
►M16Rådetsdirektiv 89/679/EØF af 21. december 1989 L 398 25 30.12.1989
►M17Kommissionens tolvte direktiv 90/121/EØF af 20. februar 1990 L 71 40 17.3.1990
►M18Kommissionens direktiv 91/184/EØF af 12. marts 1991 L 91 59 12.4.1991
►M19Kommissionens direktiv 92/8/EØF af 18. februar 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20Kommissionens direktiv 92/86/EØF af 21. oktober 1992 L 325 18 11.11.1992
►M21Rådetsdirektiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22Kommissionens direktiv 93/47/EØF af 22. juni 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23Kommissionens direktiv 94/32/EF af 29. juni 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24Kommissionens direktiv 95/34/EF af 10. juli 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25Kommissionens direktiv 96/41/EF af 25. juni 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26Kommissionens direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27Kommissionens direktiv 97/18/EF af 17. april 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28Kommissionens direktiv 97/45/EF af 14. juli 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29Kommissionens direktiv 98/16/EF af 5. marts 1998 L 77 44 14.3.1998
1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 2
►M30Kommissionens direktiv 98/62/EF af 3. september 1998 L 253 20 15.9.1998
►M31Kommissionens direktiv 2000/6/EF af 29. februar 2000 L 56 42 1.3.2000
►M32Kommissionens direktiv 2000/11/EF af 10. marts 2000 L 65 22 14.3.2000
►M33Kommissionens direktiv 2000/41/EF af 19. juni 2000 L 145 25 20.6.2000
►M34Kommissionens direktiv 2002/34/EF af 15. april 2002 L 102 19 18.4.2002
►M35Kommissionens direktiv 2003/1/EF af 6. januar 2003 L 5 14 10.1.2003
►M36Kommissionens direktiv 2003/16/EF af 19. februar 2003 L 46 24 20.2.2003
►M37Europa-Parlamentetsog Rådetsdirektiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 L 66 26 11.3.2003
Ændret ved:
►A1Tiltrædelsesakt for Grækenland L 291 17 19.11.1979
►A2Tiltrædelsesakt for Spanien og Portugal L 302 23 15.11.1985
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 255 af 25.9.1984, s. 28 (84/415/EØF)
►C2Berigtigelse, EFT L 13 af 15.1.1987, s. 48 (86/199/EØF)
►C3Berigtigelse, EFT L 157 af 24.6.1988, s. 39 (88/233/EØF)
►C4Berigtigelse, EFT L 250 af 26.8.1989, s. 28 (88/667/EØF)
►C5Berigtigelse, EFT L 199 af 13.7.1989, s. 23 (89/174/EØF)
►C6Berigtigelse, EFT L 273 af 25.10.1994, s. 38 (94/32/EF)
►C7Berigtigelse, EFT L 341 af 17.12.2002, s. 71 (2002/34/EF)
►C8Berigtigelse, EFT L 151 af 19.6.2003, s. 44 (2002/34/EF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 27. juli 1976
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
kosmetiske midler
(76/768/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale
Udvalg (2), og
ud fra følgende betragtninger:De i medlemsstaterne gældende ved lov eller administrativt fastsatte
bestemmelser om kosmetiske midlers sammensætning indeholder lige-
ledes reglerne for etiketteringen og emballeringen heraf; disse
bestemmelser er forskellige i medlemsstaterne;
som følge af disse forskellige lovgivninger må de virksomheder i
Fællesskabet, som producerer kosmetiske midler, differentiere deresproduktion efter den medlemsstat, i hvilken midlet skal anvendes; disseforskelle skaber følgelig hindringer for samhandelen med disse midler
og indvirker derfor direkte på fællesmarkedets oprettelse og funktion;
disse lovgivninger har som vigtigste målsætning at beskytte den offent-
lige sundhed, og denne målsætning bør derfor også være grundlaget forFællesskabets bestemmelser på dette område; dette mål bør dog nåsmed midler, som ligeledes tager hensyn til den økonomiske og tekno-logiske nødvendighed;
de regler, som skal overholdes, for så vidt angår sammensætning,
etikettering og emballering af kosmetiske midler, skal fastsættes påfællesskabsplan;
dette direktiv vedrører kun kosmetiske midler og ikke medicinske
specialiteter og lægemidler; med henblik herpå bør direktivets anven-delsesområde fastlægges ved en afgrænsning af området for
kosmetiske midler fra området for lægemidler; denne afgrænsning
bygger især på en detaljeret definition af de kosmetiske midler, somdels henviser til, hvor disse midler anvendes, dels til de resultater, dersøges opnået ved deres anvendelse; dette direktiv finder ikke anven-delse på midler, som falder ind under definitionen på kosmetiskemidler, men som udelukkende er bestemt til sydomsforebyggelse
(SIC! sygdomsforebyggelse); endvidere bør det præciseres, at visse
midler svarer til denne definition, medens området for kosmetiskemidler ikke omfatter midler bestemt til (SIC! at) blive indtaget, indha-leret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige legeme;
det er hensigtsmæssigt på undersøgelsernes nuværende stade at
udelukke kosmetiske midler, der indeholder et af de i bilag V angivne
stoffer, fra dette direktivs anvendelsesområde;
de kosmetiske midler må ikke være skadelige ved normal eller forud-
seelig anvendelse; det er især nødvendigt at tage den eventuelle fare ibetragtning, der kan bestå for de områder på legemet, der grænser optil det område, på hvilket disse midler er anvendt;
særlig fastlæggelsen af analysemetoderne samt eventuelle ændringer af
eller tilføjelser til disse, på grundlag af videnskabelige og tekniske
forskningsresultater, er tekniske gennemførelsesforanstaltninger, somdet på særlige betingelser indeholdt i dette direktiv bør overdrages til1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 3
(1) EFT nr. C 40 af 8. 4. 1974, s. 71.
(2) EFT nr. C 60 af 26. 7. 1973, s. 16.
▼B
Kommissionen at vedtage med henblik på at forenkle og fremskynde
proceduren;
den tekniske udvikling nødvendiggør en hurtig tilpasning af de tekniske
forskrifter i dette direktiv og i senere direktiver på dette område; dermå for at lette iværksættelsen af de nødvendige foranstaltninger fast-
sættes en procedure med henblik på indførelse af et snævert
samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget fortilpasning til de tekniske fremskridt af direktiverne om fjernelse af detekniske hindringer for samhandelen med kosmetiske midler;
det er nødvendigt på grundlag af videnskabelig og teknisk forskning at
udarbejde forslag til lister over tilladte stoffer, som kan omfatte anti-oxidanter, hårfarvningsmidler, konserveringsmidler og ultraviolettefiltre, idet der især tages hensyn til problemer i forbindelse med sensi-
biliserende stoffer;
det kan ikke udelukkes, at kosmetiske midler, som markedsføres,
skader den offentlige sundhed, selv om de opfylder forskrifterne i dette
direktiv og bilagene dertil; der bør derfor fastsættes en procedure til
imødegåelse af denne fare —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof eller præparat, der er
bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneske-lige legemesoverflade (hud, hovedhår og anden hårvæks t, negle, læberog ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder,udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere
dem, at ændre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at
beskytte dem eller holde dem i god stand.
2. Som kosmetiske midler i henhold til denne definition betragtes
især de i bilag I anførte produkter.
3. Fra direktivets anvendelsesområde er udelukket kosmetiske
midler, der indeholder et af de i bilag V anførte stoffer. Medlemssta-terne træffer med hensyn til sådanne midler de bestemmelser, de
måtte anse for hensigtsmæssige.
Artikel 2
Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Fællesskabet, må
ikke kunne være til skade for menneskets sundhed, når de anvendesunder normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighedkan forudses, under hensyntagen til navnlig produktets præsentati-
onsmåde, mærkning, eventuelle anvisninger vedrørende dets
anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysningerfra fabrikanten eller hansbefuldmægtigede eller enhver anden pers on,der er ansvarlig for markedsføringen af disse produkter i Fællesskabet.
Anførelsen af sådanne advarsler medfører dog ikke fritagelse for
forpligtelsen til at overholde direktivets øvrige krav.
Artikel 3
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at
kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, dersom de opfylderbestemmelserne i dette direktiv og dets bilag.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 4
▼M21
▼B
▼M14
▼M21
▼B
▼M3
Artikel 4
1. Med forbehold af deresalmindelige forpligtels er ifølge artikel 2
forbyder medlemsstaterne markedsføring af kosmetiske midler indehol-dende:
a) de i bilag II nævnte stoffer;
b) de i første del af bilag III nævnte stoffer anvendt ud over de deri
fastsatte grænser, og såfremt de deri omhandlede betingelser ikke
overholdes;
c) andre farvestoffer end dem, der er nævnt i første del af bilag IV,
med undtagelse af kosmetiske midler indeholdende farvestoffer, derudelukkende er bestemt til hårfarvning;
d) de farvestoffer, der er nævnt i første del af bilag IV, anvendt ud
over de deri angivne betingelser, med undtagelse af kosmetiskemidler indeholdende farvestoffer, der udelukkende er bestemt tilhårfarvning;
e) andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i første del af
bilag VI;
f) de konserveringsmidler, der er nævnt i første del af bilag VI for så
vidt angår anvendelse ud over de deri anførte grænser og betin-
gelser, medmindre der anvendes andre koncentrationer til bestemteformål, der fremgår af varensfremtræden;
g) andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VII, del 1;
h) UV-filtre, der er nævnt i bilag VII, del 1, anvendt ud over de deri
angivne grænser, og såfremt de deri omhandlede betingelser ikkeoverholdes.
2. Tilstedeværelsen af ubetydelige mængder af de i bilag II anførtestoffer accepteres, såfremt det ved god fremstillingspraksis ikke er
teknisk muligt at undgå sådan tilstedeværelse, og artikel 2 overholdes.
Artikel 4a
1. Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 2
forbyder medlemsstaterne
a) markedsføring af kosmetiske midler, der i deres endelige udform-
ning for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for
forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alter-nativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret ogvedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen afvalidering inden for OECD
b) markedsføring af kosmetiske midler med bestanddele eller sammen-
sætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i dette direktiv
har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en
metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativmetode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyn-tagen til udviklingen af validering inden for OECD
c) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg med færdige
kosmetiske midler for at opfylde kravene i dette direktiv
d) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg på bestanddele
eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i dettedirektiv, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere afde validerede alternative metoder, der er omhandlet i bilag V til1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 5
▼M14
▼M3
▼M7
▼M37
▼M3
▼M37
▼M37
Rådetsdirektiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmels e af
lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farligestoffer (
1) eller i bilag IX til nærværende direktiv.
Kommissionen udarbejder senest den 11. september 2004 bilag IX i
overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 2, efter høring afDen Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andreForbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP).
2. Kommissionen udarbejder efter høring af SCCNFP og af Det
Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM)
og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECDtidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) ogd), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerneoffentliggøres senest den 11. september 2004 og fremsendes til Europa-
Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden begrænses for så vidt
angår stk. 2, litra a), b) og d), til højst seks år fra ikrafttrædelsen afdirektiv 2003/15/EF.
2.1. For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen
dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnuikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemføre-
lsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til højst ti år fra ikrafttrædelsen
af direktiv 2003/15/EF.
2.2. Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder
ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvadangår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksi-
kokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under
overvejelse. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholdeoplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersø-gelser.
På grundlag af disse årlige rapporter kan tidsplanerne i stk. 2 tilpasses
inden for maksimumsperioden på seks år, jf. stk. 2, henholdsvis ti år, jf.
stk. 2.1, og efter høring af de i stk. 2 nævnte organer.
2.3. Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af
fristene samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholdeforbuddet. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholdeoplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersø-
gelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet
af maksimumsperioden i stk. 2.1 fører til den konklusion, at et ellerflere af de i stk. 2.1 nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil bliveudviklet og valideret inden udløbet af perioden i stk. 2.1, underretterden Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt,
jf. traktatensartikel 251.
2.4. I særlige tilfælde, hvor der opstår alvorlig bekymring med
hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kanen medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1.Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre denødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter
høring af SCCNFP med en begrundet afgørelse tillade en sådan undta-
gelse efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Tilladelsen skal omhandle debetingelser, der er forbundet med den for så vidt angår specifikke mål,varighed og indberetning af resultaterne.
En undtagelse indrømmes kun, hvis:
a) bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden
bestanddel med en tilsvarende funktion
b) det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og
behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret
forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalue-ringen.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 6
(1) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv
2001/59/EF (EFT L 225 af 21.8.2001, s. 1).
▼M37
Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige
resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge ihenhold til artikel 9.
3. I dette direktiv forstås ved
a) færdigt produkt: det kosmetiske middel i sin endelige udformning,
således som det er bragt i handelen og gjort tilgængeligt for slutfor-
brugeren, eller detsprototype
b) prototype: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en
serie, og på grundlag af hvilken det færdige produkt er kopieret eller
endeligt udviklet.
Artikel 4b
Anvendelse i kosmetiske midler af stoffer, der er klassificeret som
værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske,
kategori 1, 2 og 3, i bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal forbydes.Med henblik herpå vedtager Kommissionen de nødvendige foranstalt-ninger efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Et stof, der er klassificereti kategori 3, kan anvendes i kosmetik, såfremt SCCNFP har evalueret
det og fundet det acceptabelt til brug i kosmetiske midler.
Artikel 5
Medlemsstaterne tillader markedsføring af kosmetiske midler indehol-
dende:
a) de i anden del af bilag III nævnte stoffer inden for de deri anførte
grænser og betingelser indtil de i kolonne g) i nævnte bilag anførte
datoer
b) be (SIC! de) i anden del af bilag IV nævnte farvestoffer inden for de
deri anførte grænser og betingelser indtil de i nævnte bilag anførtetilladelsesfrister
c) de i anden del af bilag VI nævnte konserveringsmidler inden for de
deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævntebilag anførte datoer. Visse af disse stoffer kan dog anvendes i andrekoncentrationer til bestemte formål, der fremgår af varens frem-træden
d) de i anden del af bilag VII nævnte ultraviolette filtre inden for de
deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævnte
bilag anførte datoer.
På disse datoer skal de pågældende stoffer, farvestoffer, konserverings-
midler og ultraviolette filtre:
— enten endeligt tillades
— eller endeligt forbydes(bilag II)— eller bibeholdes inden for en frist som fastsat i anden del af bilag
III, IV VI og VII
— eller udgå af ethvert bilag til dette direktiv, som følge af forelig-
gende videnskabelige oplysninger, eller fordi de ikke længereanvendes.
Artikel 5a
1. Senest den 14. december 1994 udarbejder Kommissionen efter
fremgangsmåden i artikel 10 en fortegnelse over bestanddele, der
anvendes i kosmetiske midler, på grundlag af bl.a. oplysninger fra
industrien.
I denne artikel forstås ved en »bestanddel af et kosmetisk middel«
ethvert kemisk stof eller præparat af syntetisk eller naturlig oprindelse
med undtagelse af parfumerende og aromatiske forbindelser, som
indgår i sammensætningen af kosmetiske midler.
Fortegnelsen opdeles i to dele: den, der vedrører de parfumerende og
aromatiske råstoffer, og den, der vedrører de øvrige stoffer.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 7
▼M14
▼M21
▼M21
2. Fortegnelsen skal indeholde oplysninger vedrørende:
— identiteten af den pågældende bestanddel, dvs. navnlig den kemiske
betegnelse, CTFA-betegnelsen, betegnelsen i Den EuropæiskeFarmakopé, den almindelige internationale WHO-betegnelse,EINECS-, IUPAC- og CAS-numre samt colour index og den fællesbetegnelse, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2
— den pågældende bestanddels sædvanlige funktion(er) i det færdige
produkt
— i givet fald de begrænsninger i og betingelser for anvendelsen og de
advarsler, som skal angives på etiketten, i overensstemmelse med
bilagene.
3. Kommissionen offentliggør fortegnelsen og ajourfører den med
regelmæssige mellemrum efter fremgangsmåden i artikel 10. Forteg-nelsen er vejledende og udgør ikke en liste over tilladte bestanddele ikosmetiske midler.
Artikel 6
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger med henblik
på at sikre, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, hvis derpå beholderen og omslagskartonen med uudslettelige, letlæselige ogsynlige bogstaver anføres de i litra a) til g) nævnte angivelser; dog erdet tilstrækkeligt at de i litra g) nævnte angivelser kun anføres på
omslagskartonen.
a) (firma) avn (SIC! (firma)navn) og adresse eller hovedsæde for fabri-
kanten eller den for markedsføringen af det kosmetiske middelansvarlige person, der er etableret inden for Fællesskabet. Disse
angivelser kan være forkortede, for så vidt forkortelsen i alminde-
lighed gør det muligt at identificere virksomheden.Medlemsstaterne kan kræve angivelse af oprindelseslandet forprodukter, der er fremstillet uden for Fællesskabet
b) det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller
volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g ellermindre end 5 ml, gratisprøver og engangs pakninger; hvad angårfærdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballage, og forhvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, kandet undlades at angive indholdet, forudsat at stykantallet angives på
omslagskartonen. Denne angivelse er ikke nødvendig, hvis det er
nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis midlet normalt sælgesstykvis
c) mindsteholdbarhedsdatoen angives som følger: »Bør anvendes inden
udgangen af …« efterfulgt af:
— enten selve datoen
— eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført.
Datoen angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en
måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angivesderudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan
sikres.
Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for
kosmetiske midler med en mindste holdbarhed på over 30 måneder.For sådanne midler anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter
åbning det kosmetiske middel kan anvendes uden skade for forbru-
geren. Denne oplysning angives med det i bilag VIIIa anførtesymbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år)
d) særlige forsigtighedsregler, som skal anføres på beholderen og på
omslagskartonen, herunder navnlig de regler, der er angivet ikolonnen »Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten« ibilag III, IV, VI og VII, samt eventuelle særlige forsigtighedsregler1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 8
▼M14
▼M21
▼M14
▼M37
▼M21
▼M21
vedrørende kosmetiske midler til erhvervsmæssig brug, navnlig
midler som anvendes i frisørsaloner. Hvis dette i praksis er umuligt,skal disse angivelser anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket
eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerensopmærks omhed
henledes på nævnte angivelser enten ved en angivelse i forkortetform eller ved det i bilag VIII viste symbol på beholderen ogomslagskartonen
e) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation
af produktionen. Hvisdette i praks iser umuligt på grund af dekosmetiske midlers ringe størrelse, skal denne angivelse kun anførespå omslagskartonen
f) midletsfunktion, medmindre dette fremgår af detspræs entation
g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt
på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste
indledes med ordet: »bestanddele«. Hvis dette i praksis er umuligt,
skal bestanddelene anføres på en vedlagt meddelelse eller etiketeller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerensopmærks omhedhenledes på nævnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortetform eller ved symbolet i bilag VIII på omslagskartonen.
Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:— urenheder i de anvendte råvarer
— tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men
som ikke indgår i det færdige produkt
— stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som
opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerede og aromatiske
forbindelser.
Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil
angives med ordet »parfume« eller »aroma«. Tilstedeværelsen afstoffer, der kræves angivet i henhold til spalten »yderligerebegrænsninger og krav« i bilag III, oplyses dog uanset deres funk-tion i produktet.
Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig
rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end
1% .
Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige
bestanddele i overensstemmelse med colour index-nummeret elleren betegnelse fra bilag IV. For sminkeprodukter, der markedsføresi en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt irækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde« eller symbolet
»+/-« tilføjes.
Bestanddele angives ved deres almindelige betegnelse, jf. artikel
7, stk. 2, eller, hvis en sådan ikke findes, ved en af betegnelserne iartikel 5a, stk. 2, første led.
Kommissionen kan efter proceduren i artikel 10, stk. 2, tilpasse de
kriterier og betingelser, hvorefter en fabrikant under påberåbelse afforretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at eneller flere bestanddele ikke opføres på ovennævnte liste, og som er
opført i Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om
gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for såvidt angår dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opførespå den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler (
1).
Hvis det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i
litra d) og g) omhandlede angivelser på en vedlagt meddelelse, skal de1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 9
(1) EFT L 140 af 23.6.1995, s. 26.▼M14
▼M21
▼M37
▼M21
▼M21
anføres på en etiket, et bånd eller et kort, som vedlægges eller fastgøres
til det kosmetiske middel.
Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det på grund af
størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i litra g) omhandledeangivelser på en etiket eller mærkeseddel eller et bånd eller kort ellerpå en vedlagt meddelelse, skal de pågældende angivelser anføres på etopslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiskemiddel er udstillet med henblik på salg.
2. For kosmetiske midler, der ikke er færdigpakkede, eller for
kosmetiske midler, der indpakkes på stedet på køberens begæring, ellersom er færdigpakkede med henblik på øjeblikkeligt salg, fastsætter
medlemsstaterne de nærmere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1
omhandlede angivelser skal foretages.
3. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for,
at der på etiketter og salgspakninger samt i forbindelse med reklame-ring for kosmetiske midler ikke anvendes tekster, betegnelser, mærker,
afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillægger disse
midler egenskaber, som de ikke besidder. ►
M37 ◄
Desuden har hverken fabrikanten eller den ansvarlige for markedsfø-
ringen af det kosmetiske middel i Fællesskabet ret til på emballagen,
eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er
vedlagt, eller som vedrører produktet, at henvise til, at der ikke harværet benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiskemiddel, medmindre der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandø-rerne hverken har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr af
det færdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de
bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, somandre har afprøvet på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiskemidler. Retningslinjer vedtages efter proceduren i artikel 10, stk. 2, ogoffentliggøresi Den Europæiske Unions Tidende . Europa-Parlamentet
tilsendes udkastet til foranstaltninger, der er forelagt udvalget.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører kravene i dette
direktiv med bilag, nægte, forbyde eller begrænse markedsføringen afkosmetiske midler, som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets
bilag.
2. De kan dog kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra b), c), d) og f),
foreskrevne angivelser affattes på i det mindste det eller de nationale
eller officielle sprog; de kan desuden kræve, at de i artikel 6, stk. 1,
litra g), foreskrevne angivelser affattes på et sprog, som er letforståeligtfor forbrugerne. Med henblik herpå vedtager Kommissionen efter frem-gangsmåden i artikel 10 en fælles nomenklatur for bestanddelene.
3. Desuden kan enhver medlemsstat med henblik på hurtig og
korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse kræve, at rele-
vante og fyldestgørende oplysninger om de stoffer, der er anvendt imidlerne, stilles til rådighed for den kompetente myndighed, som skalovervåge, at nævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål.
Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed og meddeler
dennes navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disse
oplysninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 7a
1. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling
et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsfø-ringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler skal sikre, at dekompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater har nem1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 10
▼M14
▼M37
▼B
▼M21
▼M21
adgang til følgende oplysninger på den adresse, der er anført på
etiketten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a):
a) midletskvalitative og kvantitative formel; for s å vidt angår parfu-
merende forbindelser og parfumer begrænses disse oplysninger tilforbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet
b) råvarernes og det færdige produkts fysisk/kemisk og mikrobiolo-
giske specifikationer samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk
kontrol af de kosmetiske midler
c) fabrikationsmetoden efter de bestemmelser for god fabrikations-
praksis, der er fastsat i fællesskabsretten eller i mangel heraf inational ret i den pågældende medlemsstat; den ansvarlige for fabri-kationen eller for den første indførsel til Fællesskabet skal havepassende faglige kvalifikationer eller erfaring i henhold til lovgiv-
ningen og gældende praksis i den medlemsstat, hvor fabrikationen
finder sted, eller hvor den første indførsel sker
d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed
ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabri-
kanten følgende i betragtning: bestanddelenes generelle
toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunderde anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særligeindvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvorproduktet vil blive anvendt, eller hosden befolknings gruppe, det erberegnet til. Fabrikanten foretager blandt andet en specifik evalue-
ring af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre
år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejne-produkter til udvortesbrug.
Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet,
kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplys-ninger holdestil rådighed. I s å fald og på anmodning til
kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågæl-
dende kontrolmyndigheder. I dette tilfælde skal oplysningerne værelet tilgængelige
e) navn og adresse på den eller de hertil kvalificerede personer, som er
ansvarlige for den under litra d) nævnte evaluering. Denne personskal have et eksamensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv 89/48/EØF inden for farmaci, toksikologi, dermatologi, medicin elleren lignende disciplin;
f) de eksisterende data vedrørende uønskede virkninger for menneskets
sundhed fremkaldt af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf
g) beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske middel, når
arten af virkningen eller midlet begrunder det
h) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af producenten,
dennesbefuldmægtigede eller leverandører i forbindels e med udvik-
lingen eller sikkerhedsevalueringen af produktet eller dets
bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på atopfylde tredjelandes retsforskrifter.
Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og
intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer medlemsstaterne, at deoplysninger, som kræves i henhold til litra a) og f), gøres let tilgæn-gelige for offentligheden på passende vis, herunder ad elektronisk
vej. De kvantitative oplysninger, der skal gøres offentligt tilgænge-
lige i henhold til litra a) er begrænset til farlige stoffer, der eromfattet af direktiv 67/548/EØF.
2. Den i stk. 1, litra d), omhandlede evaluering af sikkerheden med
hensyn til menneskets sundhed foretages i overensstemmelse med deprincipper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i Rådets direktiv87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdestilnærmels e af lovgiv-1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 11
▼M37
▼M21
▼M37
▼M21
▼M21
ningen om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om
kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (1).
3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal foreligge på det eller de
nationale sprog i den pågældende medlemsstat eller på et for dekompetente myndigheder letforståeligt sprog.
4. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling
et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsfø-ringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler meddeler den
kompetente myndighed på stedet for fabrikationen eller for den første
import adressen på fabrikationsstederne eller for den første import iFællesskabet af kosmetiske midler, inden de bringes på markedet iFællesskabet.
5. Medlemsstaterne udpeger de i stk. 1 og 4 omhandlede kompetente
myndigheder og meddeler disses navn og adresse til Kommissionen,som offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesskabers
Tidende .
Medlemsstaterne sørger for, at de nævnte myndigheder samarbejder
indbyrdes på de områder, hvor det er nødvendigt for den tilfredsstil-
lende gennemførelse af dette direktiv.
Artikel 8
1. Efter fremgangsmåden i artikel 10 fastlægges:
— analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske midlers sammensæt-
ning,
— kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske og kemiske
renhed samt kontrolmetoderne for disse kriterier.
2. Efter samme fremgangsmåde vedtages i givet fald den fælles
nomenklatur for de bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler og
efter høring af ►
M37Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske
Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler ◄de
ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilagene til dette direktivtil den tekniske udvikling.
Artikel 8a
1. Uanset de i artikel 4 fastsatte bestemmelser og under forbehold af
bestemmelsen i artikel 8, stk. 2, kan en medlemsstat inden for sit
område tillade anvendelsen af andre stoffer, som ikke er optaget pålisterne over tilladte stoffer, i visse kosmetiske midler, der er nærmereangivet i den nationale tilladelse, såfremt følgende betingelser over-holdes:
a) tilladelsen skal begrænses til et tidsrum af højst tre år;
b) medlemsstaten skal føre officielt tilsyn med de kosmetiske midler,
der fremstilles med brug af det stof, som den har tilladt anvendt;
c) de således fremstillede kosmetiske midler skal være forsynet med en
særlig angivelse, hvis indhold fastsættes i tilladelsen.
2. Medlemsstaten meddeler inden for en frist på to måneder fra den
dato, på hvilken en tilladelse får virkning, Kommissionen og de øvrige
medlemsstater teksten til de tilladelser, der gives i henhold til stk. 1.
3. Inden udløbet af den i stk. 1 fastsatte treårsfrist kan medlems-
staten til Kommissionen indgive anmodning om, at det stof, der i
henhold til stk. 1 er tilladt anvendt i den pågældende medlemsstat,optages på en liste over tilladte stoffer. Den skal samtidig forelæggeden til sådan optagelse fornødne dokumentation og angive, hvortilstoffet sædvanligvis vil blive anvendt. Senest 18 måneder efter anmod-ningens indgivelse afgøres det på grundlag af den seneste1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 12
(1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.▼M3
▼M21
▼M3
▼M3
videnskabelige og tekniske viden og, såfremt Kommissionen eller en
medlemsstat ønsker det, efter samråd med ►M37Den Videnskabelige
Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end
Levnedsmidler ◄, samt i henhold til fremgangsmåden i artikel 10,
om det pågældende stof kan optages på en liste over tilladte stoffer,eller om den nationale tilladelse skal tilbagekaldes. Uanset stk. 1, litraa), forbliver den nationale tilladelse i kraft, indtil der er truffet afgø-relse vedrørende anmodningen om optagelse.
Artikel 9
Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en
rapport
a) om de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering
og juridisk godkendelse af alternative metoder. Rapporten skal inde-
holde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg i forbindelsemed kosmetiske midler. Medlemsstaterne er forpligtet til atindsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, somkrævesi henhold til Rådetsdirektiv 86/609/EØF af 24. november1986 om tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og
andre videnskabelige formål (
1). Kommissionen sikrer især udvik-
ling, validering og retlig accept af alternative afprøvningsmetoder,hvor der ikke anvendeslevende dyr.
b) om de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at
opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevetvalideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse
af resultaterne af de uskadelighedsforsøg, der er gennemført i
Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden forrammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande
c) om, hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksom-
hederss ærlige behov.
Artikel 10
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Kosmetiske
Produkter.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 11
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 5 og senest et år efter
udløbet af den frist, der i artikel 14, stk. 1, er afsat til medlemsstaternesiværksættelse af dette direktiv, forelægger Kommissionen på grundlagaf de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater Rådet
passende forslag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer.
Artikel 12
1. Hvis en medlemsstat på basis af en udførlig begrundelse konsta-
terer, at et kosmetisk middel udgør en fare for sundheden, selv om det
opfylder kravene i dette direktiv, kan den midlertidigt forbydemarkedsføringen af det pågældende kosmetiske middel eller opstillesærlige betingelser herfor på sit område. Medlemsstaten skal straksgive de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herommed oplysning om begrundelsen for sin beslutning.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 13
(1) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.▼M37
▼B
▼M14
2. Kommissionen hører hurtigst muligt de pågældende medlems-
stater, hvorefter den snarest afgiver sin udtalelse og træfferhensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Såfremt Kommissionen er af den opfattelse, at tekniske tilpas-
ninger af dette direktiv er nødvendige, vedtages sådanne tilpasningerenten af Kommissionen eller af Rådet efter fremgangsmåden i artikel10; i så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforan-staltninger, opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttræden.
Artikel 13
Enhver individuel handling i medfør af dette direktiv, som medfører en
begrænsning af eller et forbud mod markedsføring af kosmetiske
midler, skal begrundes udførligt. Den meddeles den pågældende med
angivelse af hvilke klageveje, der står åbne ifølge gældende lov imedlemsstaterne, og inden for hvilken frist disse klager skal værefremsat.
Artikel 14
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige bestemmelser i kraft for at
efterkomme dette direktiv inden atten måneder efter detsmeddelels e ogunderretter straks Kommissionen herom.
2. Dog kan medlemsstaterne i en periode på 36 måneder fra medde-
lelsen af dette direktiv tillade, at kosmetiske midler, der ikke er i
overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, bringes ihandelen på deresområde.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af de natio-
nale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet afdette direktiv.
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 14
▼B
▼B
BILAG I
VEJLEDENDE LISTE OVER DE ENKELTE KATEGORIER AF
KOSMETISKE MIDLER
— Cremer, emulsioner, lotioner, geler og olier til huden (hænder, ansigt fødder
m.v.);
— Ansigtsmasker (undtagen peeling-produkter);
— Farvede underlag (i flydende og fast form samt pudder);
— Ansigtspudder, badepudder, talkum m.v.;— Toiletsæbe, deodorantsæbe m.v.;— Parfumer, former for »eau de toilette« og »eau de Cologne«;— Bademidler (salte, skumbade, olier, geler m.v.);— Hårfjerningsmidler;— Deodoranter og antitranspirationsmidler;— Præparater til håretspleje:
— hårfarvnings- og affarvningsmidler,
— permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætningsmidler,— vandondulationsvæsker,— hårvaskemidler (lotioner, tørshampoo og shampooing),— diverse hårplejemidler (lotioner, cremer, olier);— frisermidler (lotioner, lakker, brillantiner);
— Barbermidler (sæbe, barberskum, lotioner m.v.);
— Ansigts- og øjenmakeup samt rensemidler hertil;— Læbemakeup, læbepomader m.v.;— Tand- og mundplejemidler;— Negleplejemidler og neglelak;— Midler til udvortesintim pleje;— Sololier m.v.;— Midler til solbruning uden sol;— Blegemidler til huden;
— Midler mod rynker.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 15
▼B
BILAG II
LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE MÅ INDGÅ I KOSMETISKE
MIDLER SOM BESTANDDELE AF DISSE
1.N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide
2.►M32-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide (acetylcholine) and
itss alts ◄
3. Deanol aceglumate (*)4. Spironolactone*5.►
M3[4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]acetic acid and its
salts◄
6. Methotrexate*7. Aminocaproic asie* and its salts8. Cinchophen*, its salts, derivatives and salts of these derivatives9. Thyropropic acid* and itss alts
10. Trichloroacetic acid11.Aconitum napellus L. (leaves, roots and galenical preparations)
12. Aconitine (principal alkaloid of Aconitum napellusL.) and itss alts13.Adonis vernalis L. and itspreparations
14. Epinephrine*15.Rauwolfia serpentina alkaloidsand their s alts
16. Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts17. Isoprenaline*18. Allyl isothiocyanate19. Alloclamide* and itss alts20. Nalorphine*, itss altsand ethers21. Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system: any
substance contained in the first list of medicaments which are subject to
medical prescription and are referred to in resolution AP (69) 2 of the
Council of Europe
22. Aniline, itss altsand itshalogenated and s ulphonated derivatives23. Betoxycaine* and itss alts24. Zoxazolamine*25. Procainamide*, itss altsand derivatives26. Benzidine27. Tuaminoheptane*, its isomers and salts28. Octodrine* and itss alts29.►
M32-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts ◄
30. 1,3-dimethylpentylamine and itss alts31. 4-Aminosalicylic acid and its salts32. Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated deriva-
tives
33. Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives34.►
M3Imperatorin (9-(3-methoxylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-
one)◄
35.Ammi majus and itsgalenical preparations
36. 2,3-Dichloro-2-methylbutane
37. Substances with androgenic effect38. Anthracene oil39. Antibiotics ►
M17 ◄1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 16
(*) In this Directive, names followed by an asterisk are those published in »Computer
print-out 1975, International Non-proprietary Names(INN) for pharmaceutical
products, Lists 1-33 of proposed INN«, WHO, Geneva, August 1975.▼M3
▼B
▼B
40. Antimony and itscompounds
41.Apocynum cannabinum L. and itspreparations
42.►M3Apomorphine (R 5,6,6a 7-tetrahydro-6-methyl-4 H-dibenzo
[de,g]quinoline-10,11-diol) and itss alts ◄
43. Arsenic and its compounds
44.Atropa belladonna L. and itspreparations
45. Atropine, itss altsand derivatives
46. Barium salts, with exception of barium sulphate, barium sulphide under the
conditions laid down in Annex III, Part 1, and lakes, salts and pigments
prepared from the colouring agentslis ted with the reference (5) in Annex
III, Part 2 and Annex IV, Part 2.
47. Benzene
48.►M3Benzimidazol-2(3 H)-one◄
49.►M3Benzazepinesand benzodiazepines ◄
50.►M31-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylocaine) and
itss alts ◄
51.►M32,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate (benzamine) and itss alts ◄
52.►M3Isocarboxazid* ◄
53. Bendroflumethiazide* and itsderivatives54. Beryllium and itscompounds55. Bromine, elemental56. Bretylium tosilate*57. Carbromal*
58. Bromisoval*
59. Brompheniramine* and itss alts60. Benzilonium bromide*61. Tetrylammonium bromide*62. Brucine63. Tetracaine* and itss alts64. Mofebutazone*
65. Tolbutamide*
66. Carbutamide*67. Phenylbutazone*68. Cadmium and itscompounds69. Cantharides, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantha-
ridin)
71. Phenprobamate*72.►
M3Nitroderivativesof carbazole ◄
73. Carbon disulphide74. Catalase75. Cephaeline and itss alts
76.Chenopodium ambrosioides (essential oil)
77. 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol78. Chlorine79. Chlorpropamide*80.►
M3Diphenoxylate* hydrochloride ◄
81. 4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidine
citrate hydrochloride)
82. Chlorzoxazone*83. 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-ISO)84. Chlorprothixene* and itss alts85. Clofenamide*
86.►
M3N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and itss alts ◄1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 17
▼M4
▼B
▼B
87. Chlormethine* and itss alts
88. Cyclophosphamide* and its salts89. Mannomustine* and its salts90. Butanilicaine* and itss alts91.►
M3Chlormezanone* ◄
92. Triparanol*93. 2-[2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl] indane-1,3-dione (chlorophacinone-
ISO)
94. Chlorphenoxamine*95.►
M32-[2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan 1,3-dione (chlorophaci-
none — ISO) ◄
96. Chloroethane97. Chromium; chromic acid and itss alts98.Claviceps purpurea Tul., itsalkaloidsand galenical preparations
99.Conium maculatum L. (fruit, powder, galenical preparations)
100. Glycyclamide*
101. Cobalt benzenesulphonate
102. Colchicine, itss altsand derivatives103. Colchicoside and its derivatives104.Colchicum autumnale L. and itsgalenical preparations
105. Convallatoxin106.Anamirta cocculus L . (fruit)
107.Croton tiglium (oil)
108. 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea
109. Curare and curarine
110. Synthetic curarizants111. Hydrogen cyanide and itss alts112. 2- α-Cyclohexylbenzyl ( N N N' N '-tetraethyl)trimethylenediamine (pheneta-
mine)
113. Cyclomenol* and itss alts114. Sodium hexacyclonate*115. Hexapropymat*116. Dextropropoxyphene*117.►
M3O,O'-Diacetyl- N-allyl-N-normorphine ◄
118. Pipazetate* and itss alts119.►
M35-(αβ-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin ◄
120.►M3N,N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium salts), e.g. pentame-
thonium bromide * ◄
121.►M3N,N'-[(Methylimino)diethylene]bis(ethyldimethylammonium) salts,
e.g. azamethonium bromide* ◄
122. Cyciarbamate*123. Clofenotane*; DDT (ISO)124.►
M3N,N'-Hexamethylenebis(trimethylammonium) salts, e.g. hexametho-
nium bromide* ◄
125. Dichloroethanes(ethylene chlorides )126. Dichloroethylenes(acetylene chlorides )127. Lysergide* and its salts128. 2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenylbenzoate and itss alts129. Cinchocaine* and itss alts130. 3-Diethylaminopropyl cinnamate
131.►
M3O,O'-DiethylO-4-nitrophenyl phosphorothioate (parathion-lSO) ◄
132.►M3[Oxalylbisiminoethylene)]bis[( o-chlorobenzyl)diethylammonium
salts], e.g. ambenomium cloride* ◄
133. Methyprylon* and itss alts
134. Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 18
▼B
135. 7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl- N-methylamino)propyl]theophylline
(xanthinol)
136. Dioxethedrin* and itss alts137. Piprocurarium*138. Propyphenazone*139. Tetrabenazine* and itss alts140. Captodiame*141. Mefeclorazine* and itss alts142. Dimethylamine143.►
M31,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate (amydricaine,
alypine) and itss alts ◄
144. Methapyrilene* and itss alts145. Metamfepramone* and itss alts146. Amitriptyline* and itss alts147. Metformin* and itss alts148. Isosorbide dinitrate*149. Malononitrile150. Succinonitrile151. Dinitrophenol isomers152. Inproquone*153. Dimevamide* and itss alts154. Diphenylpyraline* and itss alts155. Sulfinpyrazone*156.►
M3N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)- N,N-diisopropylmethyl-ammo-
nium salts, e.g. isopropamide iodide* ◄
157. Benactyzine*158. Benzatropine* and itss alts159. Cyclizine* and itss alts160.►
M35,5-Diphenyl-4-imidazolidone ◄
161. Probenecid*162. Disulfiram*; thiram (ISO)163. Emetine, itss altsand derivatives164. Ephedrine and itss alts165. Oxanamide*and itsderivatives166. Eserine or physostigmine and its salts167. Esters of 4-aminobenzoic acid, with the free amino group, with the excep-
tion of that given in ►
M9Annex VII, Part 2 ◄
168. Choline salts and their esters, e.g. choline chloride169. Caramiphen* and itss alts170. Diethyl 4-nitrophenyl phosphate171. Metethoheptazine* and itss alts172. Oxpheneridine* and itss alts173. Ethoheptazine* and itss alts174. Metheptazine* and itss alts175. Methylphenidate* and itss alts176. Doxylamine* and itss alts177. Tolboxane*
178. 4-bezyloxyfenol, 4-methoxyfenol and 4-ethoxyfenol
179. Parethoxycaine* and itss alts
180. Fenozolone*181. Glutethimide* and itss alts182. Ethylene oxide183. Bemegride* and itss alts1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 19
▼M9
▼B
▼B
184. Valnoctamide*
185. Haloperidol*
186. Paramethasone*187. Fluanisone*
188. Trifluperidol*
189. Fluoresone*190. Fluorouracil*
191. Hydrofluoric acid, its normal salts, its complexes and hydrofluorides with
the exception of those listed in Annex III, Part 1
192. Furfuryltrimethylammonium salts, e.g. furtrethonium iodide*
193. Galantamine*194. Progestogens
195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane (BHC-ISO)196.►
M3(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7-epoxy-
1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimethano-naphthalene (endrin-
ISO)◄
197. Hexachloroethane
198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-
dimethanonaphthalene (isodrin-ISO)
199. Hydrastine, hydrastinine and their salts200. Hydrazidesand their s alts
201. Hydrazine, itsderivativesand their s alts
202. Octamoxin* and itss alts203. Warfarin* and itss alts204.►
M3Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetate and salts of
the acid ◄
205. Methocarbamol*
206. Propatylnitrate*
207.►M34,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropylidene) dicoumarin ◄
208. Fenadiazole*
209. Nitroxoline* and itss alts
210. Hyoscyamine, its salts and derivatives211.Hyoscyamus niger L . (leaves, seeds, powder and galenical preparations)
212. Pemoline* and itss alts
213. Iodine
214.►
M3Decamethylenebis(trimethylammonium) salts, e.g. decamethonium
bromide ◄
215. Ipecacuanha ( Gephaelis ipecacuanha Brot. and related species) (roots,
powder and galenical preparations)
216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalide)
217.►M3α-Santonin [(3S,5a R,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trime-
thylnaphto [1,2-b] furan-2,8-dione] ◄
218.Lobelia inflata L. and itsgalenical preparations
219. Lobeline* and itss alts
220. Barbiturates
221. Mercury and its compounds, excluding the exceptions listed ►M18in
Annex VI (part 1) ◄
222. 3,4,5-Trimethoxyphenethylamine and itss alts
223. Metaldehyde224. 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)- N,N-diethylacetamide and itss alts1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 20
▼M3
▼B
▼M17
▼B
▼M11
▼B
▼B
225. Coumetarol*
226. Dextromethorphan* and itss alts
227. 2-Methylheptylamine and itss alts
228. Isomethepten* and its salts229. Mecamylamine*230. Guaifenesin*231. Dicoumarol*232. Phenmetrazine*, itsderivativesand s alts233. Thiamazole*234.►
M33,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5 H-pyrano [3,2-c]-
[1] benzopyran-5-one (cyclocoumarol) ◄
235. Carisoprodol*236. Meprobamate*237. Tefazoline* and itss alts238. Arecoline239. Poldine metilsulfate*
240. Hydroxyzine*
241. 2-Naphthol242. 1-and 2-Naplithylaminesand their s alts243.►
M33-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin ◄
244. Naphazoline* and itss alts245. Neostigmine and its salts (e.g. neostigmine bromide*)246. Nicotine and itss alts247. Amyl nitrites248. Inorganic nitrites, with the exception of sodium nitrite
249. Nitrobenzene
250. Nitrocresols and their alkali metal salts251. Nitrofurantoin*252. Furazolidone*253. Propane-1,2,3-triyl trinitrate254. Acenocoumarol*255. Alkali pentacyanonitrosylferrate (2-)256. Nitrostilbenes, their homologues and their derivatives
257. Noradrenaline and itss alts
258. Noscapine*and its salts259. Guanethidine* and itss alts260. Oestrogens ►
M15 ◄
261. Oleandrin262. Chlortalidone*263. Pelletierine and itss alts264. Pentachloroethane265. Pentaerithrityl tetranitrat*
266. Petrichloral *
267. Octamylamine* and itss alts
268. Picric acid269. Phenacemide*
270. Difencloxazine*271.►
M32-Phenylindan-1,3-dione (phenindione) ◄
272. Ethylphenacemide*273. Phenprocoumon*274. Fenyramidol*275. Triamterene* and itss alts1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 21
▼M3
▼B
▼B
276.►M3Tetraethyl pyrophosphate; TEPP (ISO) ◄
277. Tritolyl phosphate278. Psilocybine*
279. Phosphorus and metal phosphides
280. Thalidomide* and itss alts
281.Physostigma venenosum Balf.
282. Picrotoxin
283. Pilocarpine and itss alts
284.►
M3α-Piperidin-2-ylbenzyl acette (SIC! acetate) laevorotatory threoform
(levophacetoperane) and itss alts ◄
285. Pipradrol* and itss alts
286. Azacycionol* and itss alts
287. Bietamiverine*
288. Butopiprine* and itss alts
289. Lead ►M17og detsforbindels er, undtagen den i nr. 55, bilag III, nævnte
på de anførte betingelser ◄
290. Coniine
291.Prunus laurocerasus L. (»cherry laurel water«)
292. Metyrapone*
293. Radioaktive stoffer som defineret i direktiv 96/29/Euratom (1) om fastsæt-
telse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og
arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende
stråling
294.Juniperus sabina L . (leaves, essential oil and galenical preparations)
295. Hyoscine, its salts and derivatives
296. Gold salts
297. Selenium and its compounds with the exception of selenium disulphide
under the conditionslis ted in Annex III, Part 1, No 49
298.Solanum nigrum L . and itsgalenical preparations
299. Sparteine and itss alts
300. Glucocorticoids
301.Datura stramonium L . and itsgalenical preparations
302. Strophantines, their aglucones and their respective derivatives303.Strophantus species and their galenical preparations
304. Strychnine and itss alts
305.Strychnos species and their galenical preparations
306. Narcotics, natural and synthetic: All substances listed in Tables I and II of
the single Convention on narcotic drugs signed in New York on 30 March
1961
307.►
M3Sulphonamides (sulphanilamide and its derivatives…) and their
salts obtained by substitution of one or more H-atoms of the -NH2groups)
and their salts ◄
308. Sultiame*
309. Neodymium and itss alts310. Thiotepa*
311.Pilocarpus jaborandi Holmes and itsgalenical preparations
312. Tellurium and itscompounds
313.►
M3Xylometazoline* and itss alts ◄
314. Tetrachloroethylene315. Carbon tetrachloride
316. Hexaethyl tetraphosphate1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 22
(1) EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼B
317. Thallium and itscompounds
318.Thevetia neriifolia Juss., glycoside extract
319. Ethionamide*320. Phenothiazine* and itscompounds
321. Thiourea and itsderivativeswith the exception of the one lis ted in Annex
III, Part 1
322. Mephenesin* and its esters
323. Vaccines, toxins or serums listed in the Annex to the second Council
Directive of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down
by law, regulation or administrative action relating to proprietary medi-
cinal products(OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13)
324. Tranylcypromine* and itss alts325. Trichloronitromethane (chloropicrine)
326. 2,2,2-Tribromoethanol (tribromoethyl alcohol)
327. Trichlormethine* and itss alts328. Tretamine*329. Gallamine triethiodide*330.Urginea scilla Stern. and itsgalenical preparations
331. Veratrine, itss altsand galenical preparations
332. Schoenocaulon officinale Lind. (seeds and galenical preparations)
333.Veratrum Spp. og præparater heraf
334. Vinyl chloride monomer
335. Ergocalciferol* and cholecaiciferol (vitaminsD
2and D3)
336. Saltsof O-alkyldithiocarbonic acids
337. Yohimbine and itss alts338. Dimethyl sulfoxide*339. Diphenhydramine* and itss alts
340. 4-tert-Butylphenol
341. 4-tert-Butylpyrocatechol342. Dihydrotachysterol*343. Dioxane344. Morpholine and itss alts345.Pyrethrum album L. and itsgalenical preparations
346.►
M32-[4-Methoxybenzyl- N-(2-pyridyl)amino]ethyldimethylamine
maleate ◄
347. Tripelennamine*348. Tetrachlorosalicylanilides
349. Dichlorosalicylanilides
350. Tetrabromosalicylanilides ►
M13 ◄
351. Dibromosalicylanilides ►M13 ◄
352. Bithionol*
353. Thiuram monosulphides354. Thiuram disulphides355. Dimethylformamide356. 4-Phenylbut-3-en-2-one
357. Benzoatesof 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol except for normal
content in natural essences used
358. Furocoumariner (f.eks. trioxysalen*, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypso-
ralen) undtagen det normale indhold i de anvendte naturlige essenser.
I solbeskyttelses- og solbruningsmidler skal indholdet af furocoumariner
være mindre end 1 mg/kg.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 23
▼M3
▼B
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
359. Oil from the seeds of Laurus nobilis L.
360. Safrole except for normal content in the natural essences used and
provided the concentration doesnot exceed
100 ppm in the finished product
50 ppm in productsfor dental and oral hygiene, and provided that s afrole
is not present in toothpastes intended specifically for children
361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl dihypoiodite
362. 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthone eller
7-Acetyl-6-ethyl-1,2,3,4-tetrahydro-1,1,4,4-tetramethylnaphthalene (AETT)
363. 1,2-diaminobenzen og detss alte
364. 2,4-diaminotoluen og detss alte
365. Aristolochiasyre og salte heraf, Aristolochia spp og præparater heraf
366. Chloroform
367. 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin
368. 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan (Dimethoxan)
369. Natriumsalte af pyridin-1-oxid-2-thio (Pyrithion-natrium)
370. N-(Trichlormethylthio)-4-cyklohexen 1,2-dicarboximid (Captan)
371. (2,2')-dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlordiphenylmethan (Hexachlorophen)
372. 2,4-Diamino-6-piperidinopyrimidine-3-N-oxide (Minoxidil) og salte heraf373. 3,4',5-Tribromsalicylanilid (Tribromsalan)374. Phytolacca spp og præparater heraf
375. Tretinoin (*) (retinsyre og salte heraf)
376. 1-Methoxy-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanisol — CI 76050)
►
M17og salte heraf ◄
377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminonnisol) ►M17og salte
heraf◄
378. Farvestof CI 12140379. Farvestof CI 26105380. Farvestof CI 42555
Farvestof CI 42555-1Farvestof CI 42555-2
381. Amy-4-dimethylaminobenzoat (blanding af isomerer) (Padimat A (CDI))
382. Benzoylperoxid383. 2-Amino-4-nitrophenol384. 2-Amino-5-nitrophenol
385. 11- α-hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf
385. 11- α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf
386. Farvestoffet CI 42 640
387. Farvestoffet CI 13 065
388. Farvestoffet CI 42 5351976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 24
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M17
389. Farvestoffet CI 61 554
390. Antiandrogener med steroid struktur
391. Zirkonium og dets forbindelser med undtagelse af de stoffer, der er opført
under løbenr. 50 i bilag III, del 1, og zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte
af de farvestoffer, som er opført i bilag IV, del 1 med fodnote 3.
393. Acetonitril394. Tetrahydrozolin og salte heraf
395. Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra de anven-
delser, der er fastsat i nr. 51 i bilag III, del 1
396. Dithio-2,2-bispyridin-dioxid 1,1 (tilsætningsstof med magnesiumsulfattri-
hydrat)-(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat)
397. Farvestoffet CI 120 75 og lakker, pigmenter og salte heraf
398. Farvestoffet CI 451 70 og CI 451 70: 1399. Lidocain
400. 1,2-Epoxybutan
401. CI 15585 farvestof
402. Strontiumlaktat
403. Strontiumnitrat404. Strontiumpolycarboxylat405. Pramocain406. 4-Ethoxy-m-phenylenediamin og salte heraf
407. 2,4-Diamino-phenylethanol og salte heraf
408. Catechol409. Pyrogallol410. Nitrosaminer411. Sekundære dialkanolaminer
412. 4-amino-2-nitrofenol
413. 2-methyl-m-phenylendiamin
414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluen (Musk Ambrette)
416. Ekstrakter og væv fra menneskelige organismer
417. 3,3-bis(4-hydroxyphenyl)phthalid (Phenolphthalein*)
418. 3-imidazol-4-ylacrylsyre og dens ethylester (iminazolyl- akrylsyre).419.►
M35Fra datoen, hvortil der henvises i artikel 22, stk. 1, i Europa-Parla-
mentetsog Rådetsforordning (EF) nr. 999/2001 (1), specificeret
risikomateriale som angivet i bilag V hertil og bestanddele fremstillet
heraf.
Indtil denne dato, specificeret risikomateriale som angivet i bilag XI, del
A, til forordning (EF) nr. 999/2001 og bestanddele fremstillet heraf. ◄
Talgafledte produkter må dog anvendes, forudsat at følgende metoder er
blevet anvendt, og at certificeringskravene er strengt overholdt af produ-
centen:
— transesterificering eller hydrolyse ved mindst 200 ºC ved det fornødne
tryk i 20 minutter (glycerol, fedtsyrer og estere heraf)
— forsæbning med NaOH 12M (glycerol og sæbe)
— batch-proces: ved 95 ºC i 3 timer, eller1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 25
(1) EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.▼M32
▼M18
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M29
— kontinuerlig proces: ved 140 ºC og 2 bar (2 000 hPa) i otte minutter
eller en tilsvarende proces.
420. Ubearbejdede og raffinerede stenkulstjærer421. 1,1,3,3,5,-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (mosken)
422. 5-tert-Butyl-1,2,3-trimethyl-4,6-dinitrobenzen (muskustibeten) [SIC!
(moskustibeten)]
423. Alantroot oil ( Inula helenium ) (CAS-nr. 97676-35-2), når det anvendes
som duftbestanddel
424. Benzylcyanid (CAS-nr. 140-29-4), når det anvendes som duftbestanddel
425. Cyclamen-alkohol (CAS-nr. 4756-19-8), når det anvendess om duftbe-
standdel
426. Diethylmaleat (CAS-nr. 141-05-9), når det anvendes som duftbestanddel
427. Dihydrocumarin (CAS-nr. 119-84-6), når det anvendes som duftbestanddel
428. 2,4-dihydroxy-3-methyl-benzaldehyd (CAS-nr. 6248-20-0), når det
anvendes som duftbestanddel
429. 3,7-dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) (CAS-nr. 40607-48-5), når
det anvendes som duftbestanddel
430. 4,6-dimethyl-8- tert-butyl-cumarin (CAS-nr. 17874-34-9), når det anvendes
som duftbestanddel
431. Dimethylcitraconat (CAS-nr. 617-54-9), når det anvendess om duftbe-
standdel
432. 7,11-dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-on (CAS-nr. 26651-96-7), når det
anvendes som duftbestanddel
433. 6,10-dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-nr. 141-10-6), når det
anvendes som duftbestanddel
434. Diphenylamin (CAS-nr. 122-39-4), når det anvendes som duftbestanddel
435. Ethylacrylat (CAS-nr. 140-88-5), når det anvendes som duftbestanddel436. Figenblad ( Ficus carica ) (CAS-nr. 68916-52-9), når det anvendess om
duftbestanddel
437.Trans-2-heptenal (CAS-nr. 18829-55-5), når det anvendess om duftbe-
standdel
438.Trans-2-hexenaldiethylacetal (CAS-nr. 67746-30-9), når det anvendess om
duftbestanddel
439.Trans-2-hexenaldimethylacetal (CAS-nr. 18318-83-7), når det anvendes
som duftbestanddel
440. Hydroabietylalkohol (CAS-nr. 13393-93-6), når det anvendess om duftbe-
standdel
441. 6-isopropyl-2-decahydronaphthalenol (CAS-nr. 34131-99-2), når det
anvendes som duftbestanddel
442. 7-methoxycumarin (CAS-nr. 531-59-9), når det anvendess om duftbe-
standdel
443. 4-(4-methoxyphenyl)-3-buten-2-on (CAS-nr. 943-88-4), når det anvendes
som duftbestanddel
444. 1-(4-methoxyphenyl)-1-penten-3-on (CAS-nr. 104-27-8), når det anvendes
som duftbestanddel
445. Methyl trans-2-butenoat (CAS-nr. 623-43-8), når det anvendess om duftbe-
standdel
446. 7-methylcumarin (CAS-nr. 2445-83-2), når det anvendess om duftbe-
standdel
447. 5-methyl-2,3-hexanedion (CAS-nr. 13706-86-0), når det anvendess om
duftbestanddel
448. 2-pentylidencyclohexanon (CAS-nr. 25677-40-1), når det anvendess om
duftbestanddel
449. 3,6,10-trimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-nr. 1117-41-5), når det
anvendes som duftbestanddel
450. Verbena ( Lippia citriodora Kunth.) (CAS-nr. 8024-12-2), når det anvendes
som duftbestanddel1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 26
▼M28
▼M30
▼M34
▼M34
►C7451. Methyleugenol (CAS-nr. 93-15-2) ◄bortset fra normalt indhold i
de anvendte naturlige essenser, hvis følgende koncentrationer ikke over-
skrides:
a) 0,01 % i parfumer
b) 0,004 % i eau de toilette
c) 0,002 % i parfumerede cremer
d) 0,001 % i midler, der skylles ud/af
e) 0,0002 % i andre midler, der ikke skylles ud/af og i mundhygiejnepro-
dukter1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 27
BILAG III
DEL 1
LISTE OVER STOFFER, SOM I KOSMETISKE MIDLER KUN MÅ FOREKOMME I OVERENSSTEMMELSE MED DE FASTSATTE BEGRÆNSNINGER OG BETINGELSER
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
1a Borsyre, borater og tetraborater a) Talkum a) 5 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)a) 1. Må ikke anvendesi
produkter til børn under 3
år
2. Må ikke anvendespå irri-
teret eller beskadiget hud,
hvisdet frie indhold af
opløselig borsyre overstiger
1,5 % (beregnet som
borsyre, masse/masse)a) 1. Må ikke anvendestil børn
under 3 år
2. Må ikke anvendespå irriteret
eller beskadiget hud
b) Mund- hygiejnemidler b) 0,1 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)b) 1. Må ikke anvendesi
produkter til børn under 3
årb) 1. Undgå at synke produktet
2. Må ikke anvendestil børn
under 3 år
c) Andre midler (bortset fra bade-
midler og ondulationsmidler til
hovedhår)c) 3 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)c) 1. Må ikke anvendesi
produkter til børn under 3
år
2. Må ikke anvendespå irri-
teret eller beskadiget hud,
hvisdet frie indhold af
opløselig borsyre overstiger
1,5 % (beregnet som
borsyre, masse/masse)c) 1. Må ikke anvendestil børn
under 3 år
2. Må ikke anvendespå irriteret
eller beskadiget hud
1b Tetraborater a) Bademidler a) 18 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)a) Må ikke anvendesi produkter
til børn under 3 åra) Må ikke anvendesi bademidler
til børn under 3 år
b) Ondulationsmidler til hovedhår b) 8 % (beregnet som borsyre,
masse/masse)b) Skyldesgrundigt ud efter brug▼B1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 28▼M3
▼M31
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
2a Thioglycolsyre og salte heraf a) Permanentmidler eller midler
til udtrækning af håreta) b) c):
Brugsanvisningen på det eller de
nationale sprog skal indeholde
følgende sætninger:
— Må ikke komme i berøring
med øjnene.
— Såfremt midlet er kommet i
berøring med øjnene, skylles
de straks med store mængder
vand, og en specialist konsul-
teres.
— Anvend handsker, som er
egnede til formålet (udeluk-
kende for a) og c)).a) — Indeholder salte af thiogly-
colsyre.
— Følg brugsanvisningen.— Opbevaresutilgængeligt for
børn.
— Forbeholdt frisører.
b) og c)
— Indeholder salte af thiogly-
colsyre.
— Følg brugsanvisningen.— Opbevaresutilgængeligt for
børn.— til privat brug — 8 % færdig til brug pH 7 til
9,5
— erhvervsmæssig anvendelse — 11 % færdig til brug pH 7 til
9,5
b) Hårfjerningsmidler — 5 % færdig til brug pH 7 til
12,7
c) Andre hårplejemidler, som
fjernesigen efter brugen— 2 % færdig til brug pH 6 til
9,5
Ovennævnte procenter er
beregnet som thioglycolsyre.
2b Estere af thioglycolsyre Permanentmidler eller midler til
udtrækning af håretBrugsanvisningen på det eller de
nationale sprog skal indeholde
følgende sætninger:
— Kan medføre sensibilisering
ved kontakt med huden
— Må ikke komme i berøring
med øjnene.
— Såfremt midlet er kommet i
berøring med øjnene, skylles
de straks med store mængder
vand, og en specialist konsul-
teres.
— Anvend handsker, som er
egnede til formålet.— Indeholder estere af thioglycol-
syre.
— Følg brugsanvisningen.— Opbevaresutilgængeligt for
børn.— til privat brug — 8 % færdig til brug pH 6 til
9,5
— erhvervsmæssig anvendelse — 11 % færdig til brug pH 6 til
9,5— Forbeholdt frisører.
Ovennævnte procenter er beregnet
som thioglycolsyre.
3 Oxalsyre samt estere og alkalisalte
herafHårplejemidler 5 % Forbeholdt erhvervsudøvende
4 Ammoniak 6 % beregnet som NH
3Over 2 %: Indeholder ammoniak▼M311976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 29▼M13
▼M3
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
5 Natriumtosylchloramid (*) 0,2 %
6 Chlorater af alkalimetaller a) Tandpasta
b) Anden anvendelsea) 5 %
b) 3 %
7 Methylenchlorid 35 %. I tilfælde af blanding med
1,1,1-trichlorethan må den
samlede koncentration ikke over-
stige 35 %Højeste indhold af urenheder:
0,2 %
8 ►M34m- og p-phenylendia-
miner, deres nitrogensubstituerede
derivater og deress alte; nitrogen-
substituerede derivater af o-
phenylendiaminer (5), bortset fra
de derivater, der er anført andet-
steds i dette bilag ◄Iltende farvestoffer til hårfarvning 6 % beregnet som fri base
a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion
►M20 ◄Inde-
holder diminobenzener. Må ikke
anvendestil farvning af øjen-
vipper og -bryn.
b) til erhvervsmæssig anvendelse b) Forbeholdt erhvervsudøvende.
Indeholder diaminobenzener.
Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄
►M22Brug egnede
beskyttelseshandsker. ◄▼M31976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 30
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
9 ►M5Diaminotoluener, nitrogen-
substituerede derivater og salte
heraf (1), med undtagelse af stof
nr. 36 (SIC! nr. 364) i bilag II ◄Iltende farvestoffer til hårfarvning 10 % beregnet som fri base
a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄Inde-
holder diaminotoluener. Må ikke
anvendestil farvning af øjen-
vipper og -bryn.
b) til erhvervsmæssig anvendelse b) Forbeholdt erhvervsudøvende.
Indeholder diaminotoluener.
Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄
►M22Brug egnede
beskyttelseshandsker. ◄
10 Diaminophenoler (1) Iltende farvestoffer til hårfarvning 10 % beregnet som fri base
a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄Inde-
holder disminophenoler. Må ikke
anvendestil farvning af øjen-
vipper eller -bryn.
b) til erhvervsmæssig anvendelse b) Forbeholdt erhvervsudøvende.
Indeholder diaminophenoler.
Midlet kan fremkalde allergisk
reaktion.
►M20 ◄
►M22Brug egnede
beskyttelseshandsker. ◄
11 Dichlorophen (*) Anden anvendelse end som
konserveringsmiddel0,5 % Indeholder dichlorophen.▼M31976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 31
▼M12
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
12 Hydrogenperoxid og andre
sammensætninger eller blan-
dinger, der frigiver
hydrogenperoxid, som f.eks.
hydrogenperoxidkarbamid og
zinkperoxida) Hårplejemidler 12 % H2O2(40 volumenprocent),
til stede eller frigjort►M22a): Brug egnede beskyttel-
seshandsker. ◄
b) Hudplejemidler 4 % H2O2, til stede eller frigjort a) b) c):
Indeholder hydrogenperoxid.
c) Neglehærder 2 % H2O2, til stede eller frigjort Må ikke komme i berøring med
øjnene. Skyl straks øjnene, hvis
produktet kommer i berøring med
disse.
d) Mundplejemidler 0,1 % H2O2til stede eller frigjort
13 Formaldehyd Neglehærder 5 % beregnet som formaldehyd Neglebåndene beskyttes med fedt-
stof. Indeholder formaldehyd (2).
14 Hydroquinon (3) a) Iltende farvestof til hårfarv-
ning:►M310,3 %◄ a)
1. Til privat brug 1. Må ikke anvendestil farvning af
øjenvipper og -bryn.
Såfremt midlet er kommet i
berøring med øjnene, skylles
disse straks.
Indeholder hydroquinon.
2. Erhvervsmæssig anvendelse 2. Forbeholdt fagfolk
Indeholder hydroquinon.
Hvismidlet kommer i berøring
med øjnene, skylles disse straks.
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 32▼M20
▼M3
▼M8
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
15a Kaliumhydroxid eller natrium-
hydroxida) Neglebåndsfjerner a) 5 vægtprocent (4) a) Indeholder alkali. Må ikke
komme i berøring med øjnene.
Kan medføre blindhed. Opbe-
varesutilgængeligt for børn.
b) Udtrækningsvæske b) b)
1. Almindelig brug 1. 2 vægtprocent (4) 1. Indeholder alkali. Må ikke
komme i berøring med øjnene.
Kan medføre blindhed. Opbe-
varesutilgængeligt for børn.
2. Erhvervsmæssig brug 2. 4,5 vægtprocent (4) 2. Kun til erhvervsmæssig brug.
Må ikke komme i berøring
med øjnene. Kan medføre
blindhed.
c) pH-regulator — hårfjernings-
midlerc) indtil pH 12,7 c) Opbevaresutilgængeligt for
børn. Må ikke komme i berøring
med øjnene.
d) Anden brug som pH-regulator d) indtil pH 11▼M81976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 33▼M25
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
15b Lithiumhydroxid a) Udtrækningsvæsker a) a)
1. Almindelig brug 1. 2 vægtprocent (6) 1. Indeholder alkali
Må ikke komme i berøring
med øjnene
Kan medføre blindhedOpbevaresutilgængeligt for
børn
2. Erhvervsmæssig brug 2. 4,5 vægtprocent (
6) 2. Kun til erhvervsmæssig brug
Må ikke komme i berøring
med øjnene
Kan medføre blindhed
b) pH-regulator — til hårfjer-
ningsmidlerb) pH-værdi ikke over 12,7 b) Indeholder alkali
Opbevaresutilgængeligt for børn
Må ikke komme i berøring med
øjnene
c) Anden brug — som pH-regu-
lator (kun midler, der skylles
ud/af)c) pH-værdi ikke over 11▼M251976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 34▼M34
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
15c Calciumhydroxid a) Udtrækningsvæsker indehol-
dende to bestanddele: Calci-
umhydroxid og et guanidinsalta) 7 vægtprocent calciumhydroxid a) Indeholder alkali
Må ikke komme i berøring med
øjnene
Opbevaresutilgængeligt for børnKan medføre blindhed
b) pH-regulator — til hårfjer-
ningsmidlerb) pH-værdi ikke over 12,7 b) Indeholder alkali
Opbevaresutilgængeligt for børnMå ikke komme i berøring med
øjnene
c) Anden brug (f.eks. pH-regu-
lator, hjælpestof)c) pH-værdi ikke over 11
16 1-naphthol (CAS-nr. 90-15-3) og
salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring 1,0 %Kan fremkalde allergiske reaktioner
17 Natriumnitrit Korrosionsinhibitor 0,2 % Må ikke anvendes sammen med
sekundære og/eller tertiære aminer
eller andre stoffer, der dannernitrosaminer
18 Nitromethan Korrosionsinhibitor 0,3 %19 Phenol og alkalisalte heraf Sæbe og shampoo 1 % beregnet som phenol Indeholder phenol
►
M20
◄
21 Kinin og kininsalte a) Shampoo a) 0,5 % beregnet som kininbase
b) Hårlotion b) 0,2 % beregnet som kininbase▼M341976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 35
▼M3
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
22 Resorcinol (3) a) Iltende farvestof til hårfarvning a) 5 % a)
1. til almindelig brug 1. Indeholder resorcinol. Håret
skylles grundigt efter brugen.
Må ikke anvendestil farvning
af øjenvipper og -bryn.
Er midlet kommet i berøring
med øjnene, skal de straks
skylles.
2. til erhvervsmæssig anven-
delse2. Forbeholdt erhvervsudøvende.
Indeholder resorcinol.
Er midlet kommet i berøring
med øjnene, skal de straks
skylles.
b) Hårlotion og shampoo b) 0,5 % b) Indeholder resorcinol.
23 a) Alkalisulfider a) Hårfjerningsmidler a) 2 % beregnet som svovl
pH≤12,7a) Opbevaresutilgængeligt for
børn. Må ikke komme i berøring
med øjnene.
b) Alkalijordsulfider b) Hårfjerningsmidler b) 6 % beregnet som svovl
pH≤12,7b) Opbevaresutilgængeligt for
børn. Må ikke komme i berøring
med øjnene.
24 Vandopløselige zinksalte med
undtagelse af zinkphenolsulfonat
og zinkpyrithion1 % beregnet som zink
25 Zinkphenolsulfonat Deodoranter, antiperspiranter og
astringerende lotion6 % beregnet som vandfrit stof. Må ikke komme i berøring med
øjnene.
26 Ammoniummonofluorophosphat Mundplejemidler 0,15 %. Beregnet som fluor. I
tilfælde af blanding med andre
fluorforbindelser, som er tilladt i
medfør af dette bilag, er den
maksimale koncentration af fluor
uændret fastsat til 0,15 %Indeholder ammoniummonofluorop-
hosphat▼M31976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 36
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
27 Natriummonofluorophosphat do. 0,15 % do. Indeholder natriummonofluorophos-
phat
28 Kaliummonofluorophosphat do. 0,15 % do. Indeholder kaliummonofluorophos-
phat
29 Calciummonofluorophosphat do. 0,15 % do. Indeholder calciummonofluorophos-
phat
30 Calciumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder calciumfluorid
31 Natriumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder natriumfluorid
32 Kaliumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder kaliumfluorid33 Ammoniumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder ammoniumfluorid34 Aluminiumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder aluminiumfluorid
35 Stannofluorid do. 0,15 % do. Indeholder stannofluorid
36 Cetylaminhydrofluorid (hexadecy-
laminhydrofluorid)do. 0,15 % do. Indeholder cetylaminhydrofluorid
37 Bi-(hydroexethyl) aminopropyl-N-
hydroxyethyloctadecylaminhydro-
fluoriddo. 0,15 % do. Indeholder bi-(hydroexethyl) amino-
propyl-N-hydroxyethyloctadecyla-
minhydrofluorid
38 N,N', N-tri-(polyoxethylen)-N-
hexadecylpropylendiamindihydro-
fluoriddo. 0,15 % do. Indeholder N,N', N-tri-(polyoxe-
thylen)-N-hexadecylpropylendiamin-
dihydrofluorid
39 Oktadecylenaminhydrofluorid do. 0,15 % do. Indeholder oktadecylenaminhydro-
fluorid
40 Natriumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder natriumsilicofluorid▼M31976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 37
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
41 Kaliumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder kaliumsilicofluorid
42 Ammoniumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder ammoniumsilicofluorid
43 Magnesiumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder magnesiumsilicofluorid
44 1,3-bis(hydroxymethyl)-imidazo-
lidin-2-thiona) til hårbehandling
b) til negleplejea) indtil 2 %
b) indtil 2 %a) forbudt i aerosoler (spraydåser)
b) det brugsklare produkts pH-
værdi skal ligge under 4Indeholder 1,3-bis(hydroxymethyl)-
imidazolidin-2-thion
45 Benzylalkohol Opløsningsmiddel, parfume og
parfumelignende produkter
46 Methyl-6-cumarin Mundplejemiddel 0,003 %47 Nicomethanolhydrofluorid Mundplejemidler 0,15 % F beregnet som F.
I tilfælde af blanding med andre
fluorforbindelser, som er tilladt i
medfør af dette bilag, er den
maksimale koncentration af F
uændret fastsat til 0,15 %Indeholder nicomethanolhydrofluo-
rid
48 Sølvnitrat Udelukkende til midler til farv-
ning af øjenvipper og -bryn4 % — Indeholder sølvnitrat
— Såfremt midlet kommer i berø-
ring med øjnene, skylles disse
straks.
49 Selendisulfid Shampoo 1 % Indeholder selendisulfid
Undgå kontakt med øjne og beska-
diget hud▼M31976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 38▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
▼M9
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
50 Zirkonium- aluminiumchlorhydrat
AlxZr(OH)yCLz
og dets komplekse forbindelse
med glycinAntitranspirationsmiddel 20 % vandfrit zirkonium- alumini-
umchlorhydrat
5,4 % zirconium1. Forholdet mellem antallet af
aluminium- og zirkoniuma-
tomer skal være mellem 2 og
10
2. Forholdet mellem antallet af
(Al + Zr)-atomer og chlora-
tomer skal være mellem 0,9og 2,1
3. Forbudt i aerosoler (spray-
dåser)Må ikke anvendespå irriteret eller
skadiget (SIC! beskadiget) hud
51 Hydroxy-8-Quinolein og
Hydroxy-8- QuinoleinsulfatStabiliseringsmiddel af brintover-
ilte i hårplejemidler, som skylles
af efter brug0,3 % beregnet som base
Stabiliseringsmiddel af brintover-
ilte i hårplejningsmidler, som
ikke skylles af efter brug0,03 % beregnet som base
52 Methylalkohol Denatureringsmiddel til ethylal-
kohol og isopropylalkohol5 % beregnet som procentsats af
ethyl- og isopropylalkohol
53 Etidronsyre og salte heraf (1-
hydroxy-ethylidendiphosphorsyre
og salte heraf)a) Hårplejemidler 1,5 % etidronsyre ►
M15 ◄
b) Sæbe 0,2 %
54 Phenoxypropanol — Udelukkende i midler, som
skylles af efter brug2,0 % Som konserveringsmiddel: se
bilag VI, 1. del, nr. 43
— Forbudt i mundplejemidler▼M91976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 39▼M13
▼M12
▼M13
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
55 Blyacetat udelukkende til hårfarvning 0,6 %
beregnet som blyOpbevaresutilgængeligt for børn.
Må ikke komme i berøring med
øjnene. Vask hænderne straks efter
brug. Indeholder blyacetat. Må ikke
anvendestil farvning af øjenvipper,
-bryn eller overskæg. Irriteres
huden, indstilles brugen
56 Magnesiumfluorid Mundplejemidler 0,15 % beregnet som F i (SIC! F.
I) tilfælde af blanding med andre
fluorforbindelser, som er tilladt i
medfør af dette bilag, er den
maksimale koncentration af F
uændret fastsat til 0,15 %Indeholder magnesiumfluorid
57 Strontiumchlorid
(hexahydratiseret)a) Tandpasta 3,5 % udtrykt i strontium. Hvis
stoffet findes i blanding med
andre strontiumkomponenter, der
er tilladt i henhold til dette bilag,
er den maksimale strontiumkon-
centration stadig fastsat til 3,5 %Indeholder strontiumchlorid. Bør
ikke anvendestil børn
b) Shampoo og produkter til
ansigtsbehandling2,1 % udtrykt i strontium. Hvis
stoffet findes i blanding med
andre strontiumkomponenter, der
er tilladt i henhold til dette bilag,
er den maksimale strontiumkon-
centration stadig fastsat til 2,1 %
58 Strontiumacetat
(hemihydratiseret)Tandpasta 3,5 % udtrykt i strontium. Hvis
stoffet findes i blanding med
andre strontiumkomponenter, der
er tilladt i henhold til dette bilag,
er den maksimale strontiumkon-
centration stadig fastsat til 3,5 %Indeholder strontiumchlorid. Bør
ikke anvendestil børn▼M131976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 40▼M17
▼M18
▼M30
▼M20
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
59 Talkum: Vandholdigt magnesium-
silikata) Midler i pulverform til børn
under tre år
b) Andre midler►C6a) Må ikke komme i berøring
med barnetsnæs e og mund ◄
60 Fedtsyredialkanolamider Maximalt dialkanolaminindhold:
0,5 %— Må ikke anvendess ammen
med nitroserende agenser
— Maksimalt dialkanolaminind-
hold: 5 % (for råstofferne)
— Maksimalt indhold af N-nitro-
sodialkanolaminer: 50 µg/kg
— Skal opbevaresi beholdere,
der ikke indeholder nitritter
61 Monoalkanolaminer Maksimalt dialkanolaminindhold:
0,5 %— Må ikke anvendess ammen
med nitroserende agenser
— Renhed mindst 99 %
— Maksimalt indhold af sekun-
dære alkanolaminer: 0,5 %
(for råstofferne)
— Maksimalt indhold af N-nitro-
sodialkanolaminer: 50 µg/kg
— Skal opbevaresi beholdere,
der ikke indeholder nitritter▼M201976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 41▼M23
▼M20
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
62 Trialkanolaminer a) Midler, som ikke skylles af
efter brugena) 2,5 % a) b)
b) Andre produkter — Må ikke anvendess ammen
med nitroserende agenser
— Minimal renhed: 99 %
— Maksimalt indhold af sekun-
dære alkanolaminer: 0,5 %
(for råstofferne)
— Maksimalt indhold af N-nitro-
sodialkanolaminer: 50 µg/kg
— Skal opbevaresi beholdere,
der ikke indeholder nitritter
63 Strontiumhydroxid pH-regulerende i hårfjernings-
midler3,5 % udtrykt som strontium,
maksimal pH: 12,7— Opbevaresutilgængeligt for
børn
— Må ikke komme i berøring med
øjnene
64 Strontiumperoxid Hårplejemidler, der skylles af
efter brug, til erhvervsmæssig
brug4,5 %, udtrykt som strontium i det
brugsklare middelAlle produkterne skal opfylde
kravene vedrørende hydrogenper-
oxid— Må ikke komme i kontakt med
øjnene
— Kommer midlet i øjnene, skylles
straks grundigt med vand
— Til erhvervsmæssig brug— Anvend handsker, som er
egnede til formålet▼M201976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 42▼M23
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
65 Benzalkoniumchlorid, -bromid og
saccharinata) Plejemidler, der er beregnet til
hovedhår og til at blive skyllet
ud efter bruga) 3 % (beregnet som benzalko-
niumchlorid)a) I det færdige middel må
koncentrationer af benzalko-
niumchlorid, -bromid og
-saccharinat, med en C14-
kulstofkæde eller derunder
ikke overstige 0,1 % (beregnet
som benzalkoniumchlorid)a) Undgå enhver kontakt med
øjnene
b) Andre midler b) 0,1 % (beregnet som benzalko-
niumchlorid)b) Undgå enhver kontakt med
øjnene
66 Polyacrylamidesa) Krops plejemidler, der ikke
skylles afa) Maksimalt restindhold af acry-
lamide 0,1 mg/kg
b) Andre kosmetiske midler b) Maksimalt restindhold af acry-
lamide 0,5 mg/kg
67 Amyl cinnamal
(CAS-nr. 122-40-7)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
68 Benzyl alcohol
(CAS-nr. 100-51-6)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses▼M231976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 43▼M31
▼M34
▼M37
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
69 Cinnamyl alcohol
(CAS-nr. 104-54-1)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
70 Citral
(CAS-nr. 5392-40-5)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
71 Eugenol
(CAS-nr. 97-53-0)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses▼M371976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 44
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
72 Hydroxycitronellal
(CAS-nr. 107-75-5)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
73 Isoeugenol
(CAS-nr. 97-54-1)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
74 Amylcinnamyl alcohol
(CAS-nr. 101-85-9)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses▼M371976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 45
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
75 Benzyl salicylat
(CAS-nr. 118-58-1)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
76 Cinnamal
(CAS-nr. 104-55-2)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
77 Coumarin
(CAS-nr. 91-64-5)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses▼M371976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 46
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
78 Geraniol
(CAS-nr. 106-24-1)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
79 Hydroxymethylpentylcyclohexe-
necarboxaldehyd
(CAS-nr. 31906-04-4)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
80 Anisyl alcohol
(CAS-nr. 105-13-5)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses▼M371976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 47
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
81 Benzyl cinnamat
(CAS-nr. 103-41-3)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
82 Farnesol
(CAS-nr. 4602-84-0)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
83 2-(4-tert-butylbenzyl)propional-
dehyd
(CAS-nr. 80-54-6)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses▼M371976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 48
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
84 Linalool
(CAS-nr. 78-70-6)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
85 Benzyl benzoate
(CAS-nr. 120-51-4)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
86 Citronellol
(CAS-nr. 106-22-9)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses▼M371976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 49
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
87 Hexyl cinnamaldehyd
(CAS-nr. 101-86-0)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
88 d-Limonen
(CAS-nr. 5989-27-5)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
89 Methyl heptin carbonat
(CAS-nr. 111-12-6)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses▼M371976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 50
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenAnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det færdige
kosmetiske middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f
90 3-methyl-4-(2, 6, 6-trimethyl-2-
cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on
(CAS-nr. 127-51-5)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
91 Egemosekstrakt
(CAS-nr. 90028-68-5)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses
92 Træmosekstrakt
(CAS-nr. 90028-67-4)Tilstedeværelsen af stoffet skal
angivespå den i artikel 6, s tk. 1,
litra g), omhandlede liste over
bestanddele, når koncentrationen
overstiger
— 0,001 % i produkter, som ikke
afrenses
— 0,01 % i produkter, som
afrenses▼M371976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 51
(1) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske midd el, i forhold til det højest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger
enheden.
(2) Kun hviskoncentrationen overs tiger 0,05 %.
(3) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske midd el, i forhold til det højest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger 2.
►M25(4) Summen af kalium-, natrium- og lithiumhydroxid udtrykt som vægt af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger, må summen ikke overstige den i kolonn e d angivne koncentration. ◄
►M34(5) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, forudsat at summen af andelen af hvert enkelt af stofferne i det kosmetiske mi ddel, set i forhold til den højst tilladte koncentration for hvert af
midlerne, ikke overstiger 1. ◄
►M34(6) Koncentrationen af natrium-, kalium- eller lithiumhydroxid udtrykkesi vægten af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger må den s amlede mængde ikke overstige de grænseværdier, der er angivet i spalte d. ◄▼M31976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 52
►M14 DEL 2 ◄
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE STOFFER
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte
koncentration i det
færdige kosmetiske
middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f g
1 Basic Blue 7 (CAS-nr. 2390-60-
5)Ikke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning0,2 % Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
2 2-amino-3-nitrophenol (CAS-nr.
603-85-0) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %a) b) Kan fremkalde allergiske
reaktioner30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 3,0 %
3 4-amino-3-nitrophenol (CAS-nr.
610-81-1) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %a) b) Kan fremkalde allergiske
reaktioner30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 3,0 %
4 2,7-naphthalenediol (CAS-nr.
582-17-2) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning1,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,5 %30.9.2004
5 m-aminophenol (CAS-nr. 591-
27-5) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
6 2,6-dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (CAS-nr. 84540-47-6) og
salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004▼M111976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 53▼M34
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte
koncentration i det
færdige kosmetiske
middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f g
7 4-hydroxypropylamino-3-nitro-
phenol (CAS-nr. 92952-81-3) og
salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 5,2 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
2,6 %a) b) Kan fremkalde allergiske
reaktioner30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 2,6 %
8 6-nitro-2,5-pyridindiamine
(CAS-nr. 69825-83-8) og salte
herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
9 HC Blue No. 11 (CAS-nr.
23920-15-2) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %a) b) Kan fremkalde allergiske
reaktioner30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 2,0 %
10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine
(CAS-nr. 100418-33-5) og salte
herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %a) b) Kan fremkalde allergiske
reaktioner30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 1,0 %
11 2-hydroxyethyl picramic acid
(CAS-nr. 99610-72-7) og salte
herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring1,5 %a) b) Kan fremkalde allergiske
reaktioner30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 2,0 %
12 p-methylaminophenol (CAS-nr.
150-75-4) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
13 2,4-diamino-5-methylphenoxye-
thanol (CAS-nr. 141614-05-3)
og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004▼M341976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 54
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte
koncentration i det
færdige kosmetiske
middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f g
14 HC Violet No. 2 (CAS-nr.
104226-19-9) og salte herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % 30.9.2004
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisi-
dine (CAS-nr. 122252-11-3) og
salte herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
16 HC Blue No. 12 (CAS-nr.
104516-93-0) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 1,5 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,75 %a) b) Kan fremkalde allergiske
reaktioner30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 1,5 %
17 ►C82,4-diamino-5-methylphe-
netol (CAS-nr. 113715-25-6) og
salte heraf ◄Oxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
18 1,3-bis-(2,4-diaminophenoxy)-
propane (CAS-nr. 81892-72-0)
og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
19 ►C83-amino-2,4-dichlorop-
henol (CAS-nr. 61693-43-4) og
salte heraf ◄Oxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
20 Phenyl methyl pyrazolone (Cas-
nr. 89-25-8) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning0,5 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,25 %30.9.2004
21 2-methyl-5-hydroxyethylaminop-
henol (Cas-nr. 55302-96-0) og
salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004▼M341976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 55
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte
koncentration i det
færdige kosmetiske
middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f g
22 Hydroxybenzomorpholine (Cas-
nr. 26021-57-8) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
23 1,7-naphthalenediol (Cas-nr.
575-38-2) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning1,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,5 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
24 HC Yellow No. 10 (Cas-nr.
109023-83-8) og salte herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning0,2 % 30.9.2004
25 2,6-dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (Cas-nr. 85679-78-3) og
salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning0,5 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,25 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
26 HC Orange No. 2 (Cas-nr.
85765-48-6) og salte herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning1,0 % 30.9.2004
27 HC Violet No. 1 (Cas-nr. 82576-
75-8) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 0,5 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,25 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 0,5 %
28 3-mehylamino-4-nitro-phenoxye-
thanol (Cas-nr. 59820-63-2) og
salte herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning1,0 % 30.9.2004
29 2-hydroxyethylamino-5-nitro-
anisole (Cas-nr. 66095-81-6) og
salte herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning1,0 % 30.9.2004▼M341976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 56
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte
koncentration i det
færdige kosmetiske
middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f g
30 2-chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-
p-phenylenediamine (Cas-nr.
50610-28-1) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 1,0 %
31 ►C8HC-Red No. 13 (CAS-nr.
94158-13-1) og salte heraf ◄a) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 2,5 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,25 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 2,5 %
32 1,5-naphhthalenediol (Cas-nr.
83-56-7) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning1,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,5 %30.9.2004
33 Hydroxypropyl bis(N-hydroxye-
thyl-p-phenylenediamine) (Cas-
nr. 128729-30-6) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %Kan fremkalde allergiske reakti-
oner30.9.2004
34 o-aminophenol (Cas-nr. 95-55-6)
og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %30.9.2004
35 4-amino-2-hydroxytoluene (Cas-
nr. 2835-95-2) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %30.9.2004
36 ►C82,4-diaminophenoxye-
thanol (CAS-nr. 66422-95-5) og
salte heraf ◄Oxiderende farvestoffer til
hårfarvning4,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
2,0 %30.9.2004▼M341976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 57
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte
koncentration i det
færdige kosmetiske
middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f g
37 2-methylresorcinol (Cas-nr. 608-
25-3) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %30.9.2004
38 4-amino-m-cresol (Cas-nr. 2835-
99-6) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %30.9.2004
39 2-amino-4-hydroxyethylaminoa-
nisole (Cas-nr. 83763-47-7) og
salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %30.9.2004
40 3,4-diamino-benzoicacid (Cas-nr.
619-05-6) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring1,0%30.9.2004
41 6-amino-o-cresol (Cas-nr.
17672-22-9) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring1,5%30.9.2004
42 2-aminomethyl-p-aminophenol
(Cas-nr. 79352-72-0) og salte
herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %30.9.2004
43 Hydroxyethylamino-methyl-p-
aminophenol (Cas-nr. 110952-
46-0) og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %30.9.2004▼M341976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 58
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte
koncentration i det
færdige kosmetiske
middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f g
44 Hydroxyethyl-3,4-methylendio-
xyaniline (Cas-nr. 81329-90-0)
og salte herafOxiderende farvestoffer til
hårfarvning3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,5 %30.9.2004
45 ►C8Acid Black 52 (CAS-nr.
3618-58-4) og salte heraf ◄Oxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %30.9.2004
46 2-nitro-p-phenylenediamine
(Cas-nr. 5307-14-2) og salte
herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 0,3 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,15 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 0,3 %
47 HC Blue No. 2 (Cas-nr. 33229-
34-4) og salte herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,8 % 30.9.2004
48 3-nitro-p-hydroxyethylaminop-
henol (Cas-nr. 65235-31-6) og
salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 6,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
3,0 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 6,0 %
49 4-nitrophenyl aminoethylurea
(Cas-nr. 27080-42-8) og salte
herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 0,5 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,25 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 0,5 %
50 HC Red No. 10 + HC Red No.
11 (CAS-nr. 95576-89-9 + 95576-
92-4) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 1,0 %▼M341976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 59
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte
koncentration i det
færdige kosmetiske
middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f g
51 HC Yellow No. 6 (CAS-nr.
104333-08-8) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 1,0 %
52 HC Yellow No. 12 (CAS-nr.
59320-13-7) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 1,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,5 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 0,5 %
53 ►C8HC-Blue No. 10 (CAS-nr.
102767-27-1) og salte heraf ◄Oxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %30.9.2004
54 HC Blue No. 9 (CAS-nr.
114087-42-1) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 1,0 %
55 2-chloro-6-ethylamino-4-nitro-
phenol (CAS-nr. 131657-78-8)og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 3,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimalekoncentration efter påføring
1,5 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 3,0 %
56 2-amino-6-chloro-4-nitrophenol
(CAS-nr. 6358-09-4) og salte
herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 2,0 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
1,0 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 2,0 %▼M341976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 60
Løbe-
nummerStofBegrænsninger
Obligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte
koncentration i det
færdige kosmetiske
middelYderligere begrænsninger og krav
ab c d e f g
57 Basic Blue 26 (CAS-nr. 2580-
56-5) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 0,5 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,25 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvningb) 0,5 %
58 Acid Red 33 (CAS-nr. 3567-66-
6) (CI 17200) og salte herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % 30.9.2004
59 Ponceau SX (CAS-nr. 4548-53-
2) (CI 14700) og salte herafIkke oxiderende farvestoffer til
hårfarvning2,0 % 30.9.2004
60 Basic Violet 14 (Cas-nr. 632-99-
5) (CI 42510) og salte herafa) Oxiderende farvestoffer til
hårfarvninga) 0,3 % I kombination med hydrogenper-
oxid er den maksimale
koncentration efter påføring
0,15 %30.9.2004
b) Ikke oxiderende farvestoffer
til hårfarvninga) 0,3 %
61 Musk xylene (CAS-nr. 81-15-2) Alle kosmetiske midler undtagen
produkter til mundhygiejnea) 1,0 % i fint
duftstof►M36
30.9.2004
◄b) 0,4 % i eau de
toilette
c) 0,03 % i andre
midler
62 Musk ketone (CAS-nr. 81-14-1) Alle kosmetiske midler undtagen
produkter til mundhygiejnea) 1,4 % i fint
duftstof►M36
30.9.2004
◄b) 0,56 % i eau
de toilette
c) 0,042 % i
andre midler▼M341976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 61
▼B
BILAG IV
►M14 DEL 1 ◄
LISTE OVER FARVESTOFFER, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER (1)
Anvendelsesområde
Løbenummer Farveindek-
snummer eller benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
10006 grøn X
10020 grøn X
10316 (3) gul X
11680 gul X
11710 gul X
11725 orange X
11920 orange X
12010 rød X
►M18 ◄
12085 (3) rød X maksimalt 3 % i det
færdige produkt
12120 rød X
12150 rød X
12370 rød X
12420 rød X12480 brun X
12490 rød X
12700 gul X ►
M15 ◄
13015 gul X E 105
►M13 ◄
14270 orange X E 103
14700 rød X
14720 rød X E 122
14815 rød X E 125
15510 (3) orange X
15525 rød X
15580 rød X
►M18 ◄
15620 rød X
15630 (3) rød X maksimalt 3 % i det
færdige produkt
15800 rød X ►M15 ◄
15850 (3) rød X
15865 (3) rød X
15880 rød X
15980 orange X E 11115985 (
3) gul X E 110
16035 rød X
16185 rød X E 123
16230 orange X1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 62
▼M10
▼M10
Løbenummer Farveindek-
snummer eller benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
16255 (3) rød X E 124
16290 rød X E 12617200►
M17(3)◄ rød X
18050 rød X
18130 rød X
18690 gul X18736 rød X18820 gul X18965 gul X19140 (
3) gul X E 102
20040 gul X maksimalt 5 ppm
3,3'-dimethylben-
zidin i farvestoffet
20170 orange X20470 sort X ►
M15 ◄
21100 gul X maksimalt 5 ppm
3,3'-dimethylben-
zidin i farvestoffet
21108 gul X do.21230 gul X24790 rød X
26100 rød X Renhedskriterier:
anilin≤0,2 %
2-naphtol ≤0,2 %
4-aminoazobenzen
≤0,1 %
1-(phenylazo)-2-
naphtol ≤3%
1-(2-(phenylazo)p-
henyl)azo)-2-
naphtol ≤2%
27290 (
3) rød X
27755 sort X E 152
28440 sort X E 151
40215 orange X40800 orange X40820 orange X E 160 e40825 orange X E 160 f40850 orange X E 161 g42045 blå ►
M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) blå X E 131
42053 grøn X
42080 blå X
42090 blå X42100 grøn X42170 grøn X ►
M15 ◄
42510 violet X1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 63
▼M20
▼M10
▼M10
Løbenummer Farveindek-
snummer eller benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
42520 violet X maksimalt 5 ppm i
det færdige produkt
►M17 ◄
42735 blå X44045 blå ►
M17
X
◄►M17 ◄
44090 grøn X E 142
45100 rød X►
M18 ◄
►M18 ◄
45190 violet X ►M15 ◄
45220 rød X45350 gul X maksimalt 6 % i det
færdige produkt
45370 (
3) orange X maksimalt 1 %
flourescein og 2 %
monobromfloure-
scein
45380 (3) rød X do.
45396 orange X I læbestifter må
farvestoffet kun
anvendesi form af
fri syre med en
koncentration på
højst 1 %
45405 rød X maksimalt 1 %
flourescein og 2 %
monobromfloure-
scein
45410 (3) rød X do.
45425 rød X maksimalt 1 %
flourescein og 3 %
monojodflourescein
45430 (3) rød X E 127 do.
47000 gul X ►M15 ◄
47005 gul X E 10450325 violet X50420 sort X51319 violet X58000 rød X59040 grøn X60724 violet X60725 violet X60730 violet X61565 grøn X
61570 grøn X
61585 blå X62045 blå X69800 blå X E 13069825 blå X71105 orange X73000 blå X1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 64
▼M10
Løbenummer Farveindek-
snummer eller benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
73015 blå X E 132
73360 rød X
73385 violet X
73900 violet X ►M20 ◄
73915 rød X74100 blå X
74160 blå X
74180 blå X ►
M20 ◄
74260 grøn X75100 gul X
75120 orange X E 160 b
75125 gul X E 160 d75130 orange X E 160 a75135 gul X E 161 d
75170 hvid X
75300 gul X E 10075470 rød X E 12075810 grøn X E 140 og E 14177000 hvid X E 173
77002 hvid X
77004 hvid X77007 blå X77015 rød X
77120 hvid X
77163 hvid X77220 hvid X E 17077231 hvid X
77266 sort X
77267 sort X77268:1 sort X E 153
77288 grøn X fri for chromation
77289 grøn X fri for chromation
77346 grøn X
77400 brun X77480 brun X E 17577489 orange X E 172
77491 rød X E 172
77492 gul X E 17277499 sort X E 17277510 blå X Fri for cyanidion
77713 hvid X
77742 violet X77745 rød X77820 hvid X E 174
77891 (og præparater
heraf med glimmer)hvid X E 1711976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 65
▼M12
▼M10
▼M10
Løbenummer Farveindek-
snummer eller benævnelseFarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsninger
og krav (2)1234
77947 hvid X
Lactoflavin gul X E 101
Karamel brun X E 150
Capsanthin, capsorubin orange X E 160 c
Rødbedefarve betaniner rød X E 162
Anthocyaner rød X E 163
Aluminium-, zink-,
magnesium- og calci-
umstearaterhvid X
Bromthymolblåt blå X
Bromcresolgrønt grøn X
Acid red 195 rød X
Kolonne 1 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler.
Kolonne 2 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler med undtagelse af kosmetiske midler til anvendelse
omkring øjnene, navnlig øjenmake-up og rensemidler hertil.
Kolonne 3 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som ikke er bestemt til at komme i
berøring med slimhinderne.
Kolonne 4 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som er bestemt til kun at komme i
kortvarig berøring med huden.
(1) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte, som indeholder stoffer, hvis anvendelse ikke er forbudt i
medfør af bilag II, eller som i medfør af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesområde.
(2) Når bogstavet »E« i medfør af bestemmelserne i EØF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er
anbragt foran farvestoffets nummer, skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anførte renhedskrav. Hvorbogstavet »E« udgår i dette direktiv gælder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktivet af 1962 omfarvestoffer.
(
3) Ligeledes tillades uopløselige barium-, strontium- og zirconiumlakker, -pigmenter og -salte af disse farvestoffer.
De skal bestå en uopløselighedsprøve, baseret på den i artikel 8 fastsatte fremgangsmåde.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 66
▼M13
▼B
▼M10
DEL 2
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER, SOM MÅ FOREKOMME I
KOSMETISKE MIDLER (1)
Anvendelsesområde
Løbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseFarveAnvendelsesområde Øvrige
begrænsninger
og krav (2)Tilladt indtil
1234
►M13 ◄
►M17 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
Kolonne 1 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler.
Kolonne 2 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler med undtagelse af kosmetiske midler til anvendelse
omkring øjnene, navnlig øjenmake-up og rensemidler hertil.
Kolonne 3 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som ikke er bestemt til at komme i
berøring med slimhinderne.
Kolonne 4 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som er bestemt til kun at komme i
kortvarig berøring med huden.
(1) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte, som indeholder stoffer, hvis anvendelse ikke er forbudt i
medfør af bilag II, eller som i medfør af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesområde.
(2) Når bogstavet »E« i medfør af bestemmelserne i EØF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er
anbragt foran farvestoffets nummer, skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anførte renhedskrav. Hvor
bogstavet E udgår i dette direktiv, gælder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktivet af 1962 om
farvestoffer.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 67
▼B
BILAG V
LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE OMFATTES AF DIREKTIVETS
ANVENDELSESOMRÅDE
5. Strontium og forbindelser heraf, med undtagelse af strontiumlactat, stron-
tiumnitrat og strontiumpolycarboxylat, der er omfattet af bilag II,
strontiumsulfid, strontiumchlorid, strontiumacetat, strontiumhydroxid og
strontiumperoxid på de i bilag III, del 1, anførte betingelser, og strontium-
lakker, -pigmenter og -salte i de farvestoffer, der er anført under fodnote 3 i
bilag IV, del 1.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 68
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
BILAG VI
LISTE OVER KONSERVERINGSMIDLER, SOM MÅ FOREKOMME I
KOSMETISKE MIDLER
PRÆAMBEL
1. Ved konserveringsmidler forstås stoffer, der tilsættes som ingrediens i
kosmetiske midler, for navnlig at hindre udviklingen af mikroorganismer i
disse produkter.
2. Endvidere kan de med (*) mærkede stoffer anvendes i kosmetiske midler i
andre koncentrationer end nævnt i dette bilag og til andre bestemte formål,
som fremgår af varens emballage, f.eks. som deodorant i sæber eller som
skælfjerningsmiddel i hårshampoo.
3. Andre stoffer, som anvendes i fremstillingen af kosmetiske midler, kan
desuden have antiseptiske egenskaber og kan derfor bidrage til konservering
af disse midler, således som det f.eks. er tilfældet med mange eteriske olier
og nogle alkoholer. Disse stoffer er ikke medtaget i dette bilag.
4. I denne liste forstås ved:
— salte: salte af kationer af natrium, kalium, calcium, magnesium, ammo-
nium og ethanolaminer; anioner af chlor, brom, sulfat, acetat;
— estere: methyl-, ethyl-, propyl-, isopropyl-, butyl-, isobutyl-, og phenyle-
stere.
5. Alle færdige produkter, der indeholder formaldehyd eller stoffer i dette bilag,
der kan fraspalte formaldehyd, skal på etiketten være forsynet med teksten:
»Indeholder formaldehyd«, såfremt koncentrationen af formaldehyd i det
færdige produkt overstiger 0,05 %.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 69
DEL 1
LISTE OVER TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
ab c d e
1 Benzosyre samt salte og estere heraf (*) 0,5 % (syre)
2 Propionsyre samt salte heraf (*) 2 % (syre)3 Salicylsyre samt salte heraf (*) 0,5 % (syre) Må, bortset fra i shampoo, ikke anvendes i
midler til børn under tre årMå ikke anvendestil børn under 3 år (
1)
4 Sorbinsyre samt salte heraf (*) 0,6 % (syre)
5 Formaldehyd og paraformaldehyd 0,2 % (undtagen til mundpleje)
0,1 % (til mundpleje)
Koncentrationerne udtrykt i fri formal-
dehydMå ikke anvendes i aerosoler (spraydåser)
►M12
◄
7 Ortophenylphenol samt salte heraf (*) 0,2 % udtrykt som phenol8 Zinksalte af pyridin-1-oxid-2-thiol (*) 0,5 % Tilladt i midler, som skylles af efter brug;
må ikke anvendesi midler til mundpleje
9 Uorganiske sulphiter og bisulphiter (*) 0,2 % udtrykt som fri svovldioxid
10 Natriumjodat 0,1 % Må kun anvendes i midler, som skylles af
efter brug
11 1,1,1-Trichloro-2-methylpropanol-2 (Chlo-
robutanol)0,5 % Må ikke anvendes i aerosoler (spraydåser) Indeholder chlorobutanol
12 Parahydroxybenzosyre samt salte og estere
heraf (*)0,4 % (syre) for en ester
0,8 % (syre) for esterblandinger▼M111976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 70
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
ab c d e
13 Methylacetopyronon og salte heraf 0,6 % (syre) Må ikke anvendes i aerosoler (spraydåser)
14 Myresyre og dets natriumsalte (+) 0,5 % udtrykt som syre
15 1,6-Di (4-amidinophenoxy)-n-hexan samt
salte heraf (inclusive isetionat og parahy-
droxybenzoat0,1 %
16 Natriumethylmercurithiosalicylat (Thio-
mersal)0,007 % beregnet som kviksølv
i (SIC! I) tilfælde af blanding med andre
kviksølvholdige forbindelser, som er tilladt
i henhold til dette direktiv, er den højest
tilladte koncentration af kviksølv uændret
0,007 %Må kun anvendesi øjens minke og midler
til fjernelse af øjensminkeIndeholder natriumethylmercurithiosalicylat
17 Phenylmercurisalte (inklusive borater) do. do. Indeholder phenylmercuriforbindelser
18 Undecylensyre og salte heraf (*) 0,2 % (syre) Jf. bilag VI, del 2, nr. 819 5-amino-1,3-di (2-ethylhexyl)-hexahy-dro-
5-methylpyrimidin (Hexetidin) (*)0,1 % ►
M13 ◄
20 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxan 0,1 % Må kun anvendes i midler, som skylles
efter brug.
Undgå dannelse af nitrosaminer.►
M15 ◄
21 2-Bromo-2-nitropropan-1,3-diol (Bronopol)
(*)0,1 % Undgå dannelse af nitrosaminer
22 2,4-dichlorobenzylalkohol (*) 0,15 %▼M111976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 71▼M23
▼M11
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
ab c d e
23 3,4,4'-trichloro-carbanilid (*) (Trichlo-
carban)0,2 % Renhedskriterier:
3,3',4,4'-Tetrachloro-azobenzen < 1 ppm
3,3',4,4'-Tetrachloro-azotybenzen < 1 ppm
24 Parachlorometacresol (*) 0,2 % Må ikke anvendes i midler, der er bestemt
til at komme i berøring med slimhinderne
25 2,4,4'-Trichloro-2'-hydroxydiphenyl-ether
(Triclosan) (*)0,3 %
26 Parachlorometaxylenol (*) 0,5 (SIC! %)
27 Imidzolidinylurea (*) 0,6 %
28 Poly(-hexamethylen diguanid hydrochlorid
(*)0,3 %
29 2-Phenoxyethanol (*) 1,0 %
30 Hexamethylentretramin (*) (Methenamin) 0,15 %31 1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia
adamantan chlorid0,2 %
32 1-Imidazolyl-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-
dimethyl-butan-2-one (*)0,5 %
33 1-Imidazolyl-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-
dimethyl-butan-2-one (*)0,6 %
34 Benzylalkohol (*) 1,0 %
35 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethyl-
pentyl)-2-pyridon og dets2-hydroxy-ethyl-
ammoniumsalt (*)1,0 %
0,5 %I midler, som skylles af
I andre midler▼M111976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 72
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
ab c d e
36 1,2-Dibrom-2,4 dicyanbutan 0,1 % ►M20Må ikke anvendes i solbeskyttel-
sesmidler med en maksimal koncentration
på over 0,025 % ◄
37 3'-Dibromo-(5,5)'-dichloro-2-2'-dihy-droxy-
diphenyl methan (*)0,1 %
38 4-Isopropyl-metacresol 0,1 %
39 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolidin-3-
one + 2-methyl-4-isothiazolidin-3-one,
additionsprodukt med magnesiumchlorid
og magnesiumnitrat►M150,0015 % ◄(af en blanding i
forholdet 3:1 af 5-Chloro-2-methyl-4-
isothiazolidin-3-one + 2-methyl-4-isothia-
zolidin-3-one
40 2-benzyl-4-chlorophenol (chlorophen) 0.2 %41 Chloracetamid 0,3 % Indeholder chloracetamid
42 Bis-(-chlorophenyldiguanid)-1,6-hexan (+):
acetat, gluconat og chlorhydrat (chlorhe-
xidin)0,3 % udtrykt i chlorhexidin
43 Phenoxypropanol 1,0 % Udelukkende i midler, som skylles af efter
brug
44 Alkyl(C12-C22)trimethylammonium-
chlorid (*)0,1 %
45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin 0,1 % pH i det færdige produkt må ikke være
under 6
46 N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxyme-thyl-
1,3-dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N'-(hydro-
xymethyl) urinstof0,5 %▼M111976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 73▼M12
▼M13
▼M18
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
ab c d e
47 1,6-DI (4-amidinophenoxy)-n-hexan
(Hexamidin) samt salte heraf (herunder
isethionat og p-hydroxybenzoat) (+)0,1 %
48 Glutaraldehyd (1,5-pentanedial) 0,1 % Forbudt i aerosoler (spray) Indeholder glutaraldehyd (for så vidt som
glutaraldehydkoncentrationen i det endelige
produkt overstiger 0,05 %)
49 5-ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo [3.3.0]
octan0,3 % Forbudt i mundhygiejnemidler og midler,
der ved brug kommer i kontakt med slim-
hinderne
50 3-(p-chlorphenoxy)-propan-1,2 diol
(chlorphenesin)0,3 %
51 Natrium hydroxymethylaminoacetat
(Natrium hydroxymethylglycinat)0,5 %
52 Sølvchlorid udfældet på titaniumdioxid 0,004 % beregnet som AgCl 20 % AgCl (vægt/vægt) på TiO2. Må ikke
anvendesi midler til børn under 3 år, i
mundhygiejneprodukter eller i produkter,
som anvendes omkring øjnene og på
læberne.
53 Benzethonium chloride 0,1 % Kun midler, der skylles ud/af54 Belzalkoniumchlorid, -bromid og saccha-
rinat (+)0,1 % beregnet som benzalkoniumchlorid Må ikke anvendes i produkter til mundhy-
giejne og til læberne
55 Benzylhemiformal 0,15 % Udelukkende for produkter, der skylles af
efter brug▼M181976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 74▼M20
▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
ab c d e
56 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat 0,05 % 1. Må ikke anvendesi mundhygiejne-
midler og midler, der ved brug kommer
i kontakt med læberne
2. Hviskoncentrationen i produkter, der
ikke er beregnet til at blive skyllet af
huden, overstiger 0,02 %, anføres:
»indeholder jod«Indeholder jod
(1) Gælder kun for midler, der kan tænkesanvendt til børn under 3 år, og s om er i kontakt med hud i længere tid.▼M311976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 75▼B
DEL 2
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
abcdef
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 76
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
abcdef
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 77▼M31
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
BILAG VII
LISTE OVER DE UV-FILTRE, SOM MÅ FOREKOMME I KOSME-
TISKE PRODUKTER
Ved UV-filtre forstås i dette direktiv stoffer, der forekommer i solbeskyttelses-
midler, og som har det særlige formål at filtrere visse UV-stråler for at beskytte
huden mod visse skadelige virkninger af disse stråler.
Disse UV-filtre kan tilsættes andre kosmetiske produkter inden for de grænser
og på de betingelser, som er fastsat i dette bilag.
Andre UV-filtre, der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter for at
beskytte produkterne mod UV-stråling, er ikke medtaget i denne liste.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 78
DEL 1
LISTE OVER TILLADTE UV-FILTRE, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE PRODUKTER
Løbenr. Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
ab c d e
1 4-aminobenzoesyre 5 %
2 N, N, N -Trimethyl-4-(2-oxoborn-3-yliden-
methyl)-anilinium-methyl-sulphat6%
3 Homosalate (INN) 10 %
4 Oxybenzone (INN) 10 % Indeholder oxybenzone (1)
►M22
◄
6 2-Phenylbenzimidazol-5 sulphonsyre samt
kalium-, natrium- og triethanolaminsalte
heraf8%
(udtrykt i syre)
7 3,3'-(1,4-phenylendimethylen) bis[7,7-
dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1)hept-1-ylme-
thansulfidsyre] og dets salte10 %
(udtrykt som syre)
8 1-(4-tert-butyl-fenyl)-3-(4-methoxyfenyl-
ropan-1,3-dion5%
9 Alpha-(2-oxoborn-3-yliden)-toluen-4-
sulfidsyre og dets salte6%
(udtrykt som syre)
10 2-cyano-3,3-diphenylacrylsyre, 2-ethyl-
hexelester (Octocrylen)10 %
(udtrykt som syre)▼M71976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 79
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Løbenr. Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
ab c d e
11 Polymer N-{(2 og 4)-[(2-oxoborn-3-
yliden)methyl]benzyl}acrylamid6%
12 Octylmethoxycinnamat 10 %
13 Ethoxyleret ethyl-4-aminobenzoat (PEG-25
PABA)10 %
14 Isopentyl-4-methoxycinnamat (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-Trianilino- þ-carbo-2'-ethylhexyl-1'-
oxy)-1,3,5-triazin (Octyl Triazone)5%
16 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6- (2-
methyl-3-(1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethyl-
silyl)oxy)-disiloxanyl)propyl)-phenol
(Drometrizole Trisiloxane15 %
17 Benzoesyre,4,4-((6(((1,1-dimetyletyl)-
amino)carbonyl)phenyl)amino) 1,3,5-
triazin-2,4-diyl)diamino)bis-,bis(2-ethyle-
xyl)ester10 %
18 3-(4'-Metylbensyliden)-d-1-camphor (4-
Methylbenzylidine Camphor)4%
19 3-Benzylidencamphor (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 2-Ethylhexyl salicylat 5 %
21 2-ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoat
(octyldimethyl PABA)8%▼M241976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 80▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Løbenr. Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel på
etiketten
ab c d e
22 2-hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulp-
honsyre (benzophenon-5) og natriumsalt
heraf5 % (beregnet som syre)
23 2,2'-methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-
yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl(phenol)10 %
24 Mononatriumsalt af 2,2 ′-(1,4-phenylen)bis-
(1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre)10 % (beregnet som syre)
25 2,4-bis-((4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxy)-
phenyl)-6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5)-
triazin10 %
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (CAS-nr.
207574-74-1)10 %
27 Titanium dioxide 25 %
(1) Ikke nødvendig når koncentrationen er på 0,5 % eller derunder, og når stoffet anvendes til beskyttelse af produktet.▼M311976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 81▼M34
▼M7
DEL 2
LISTE OVER UV-FILTRE, SOM MIDLERTIDIGT MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Andre begrænsninger og kravObligatonsk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
abcdef
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 82▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Andre begrænsninger og kravObligatonsk brugsanvisning og
advarsel på etikettenTilladt indtil
abcdef
►M25 ◄▼M151976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 83
▼M21
BILAG VIII
1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 84
▼M37
BILAG VIIIa
Der tilføjes et bilag VIIIa, hvori der vises et symbol, der repræsenterer en åben
cremebeholder. Kommissionen skal efter proceduren i artikel 10, stk. 2, udar-
bejde dette symbol senest den 11. september 2003.1976L0768 — DA — 11.03.2003 — 007.001 — 85