1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
(90/219/EØF)
(EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Kommissionens direktiv 94/51/EF af 7. november 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2 Rådets direktiv 98/81/EF af 26. oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3 Rådets beslutning 2001/204/EF af 8. marts 2001 L 73 32 15.3.2001
►M4 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L 284 1 31.10.2003
Berigtiget ved:
►C1 Berigtigelse, EFT L 93 af 8.4.1999, s. 27 (98/81/EF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorga-
nismer
(90/219/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning tilTraktaten om Oprettel se af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 130 S,
under henvisning tilforsl ag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:I henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på
miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indgreb og have
tilformålat bevare, beskytte og forbedre mil jøet samt beskytte menne-
skers sundhed;
i Rådets resolution af 19. oktober 1987 (
4) om De Europæiske Fælles-
skabers fjerde handlingsprogram på miljøområdet erklæres det, atforanstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af biotek-nologi på miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom
Fællesskabets aktion bør samles;
udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i
medlemsstaterne; dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorga-nismer vilbl ive anvendt ved operationer af varierende art og omfang;
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer bør
foregå på en sådan måde, at de mulige negative virkninger for menne-
skers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer, at der lægges
særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild;
hvis der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse sker udslip til
miljøet af levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredesover landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlems-stater;
med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fælles-
skabet er det nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger forvurdering og nedbringelse af de potentielle risici, der er forbundetmed alle operationer, som indebærer indesluttet anvendelse af genetiskmodificerede mikroorganismer, og at fastsætte passende vilkår foranvendelsen;
den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med genetisk
modificerede mikroorganismer kendes endnu ikke fuldt ud, og depågældende risici må vurderes i hvert enkelt tilfælde; for at kunnebedømme risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er detnødvendigt at opstille krav til risikovurdering;
genetisk modificerede mikroorganismer bør klassificeres i forhold til de
risici, de frembyder; der bør opstilles kriterier med henblik herpå;
opmærksomheden bør særlig rettes mod operationer, hvor de merefarlige genetisk modificerede mikroorganismer anvendes;1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1) EFT nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 9, og
EFT nr. C 246 af 27. 9. 1989, s. 6.
(2) EFT nr. C 158 af 26. 6. 1989, s. 122, og
EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990.
(3) EFT nr. C 23 af 30. 1. 1989, s. 45.
(4) EFT nr. C 328 af 7. 12. 1987, s. 1.
▼B
der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende inde-
slutningsforanstaltninger med henblik på at kontrollere emissioner ogforebygge uheld;
enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af
en genetisk modificeret mikroorganisme i et givet anlæg, bør forindenindsende en anmeldelse til den kompetente myndighed, således atdenne kan sikre sig, at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse afoperationen på en måde, der ikke indebærer nogen fare for menneskers
sundhed og miljøet;
det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende fremgangsmåder for
anmeldelse i hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærerindesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer underhensyn tilrisikograden;
ved operationer med høj risikograd bør der forinden indhentes godken-
delse fra den kompetente myndighed;
det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer;
der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person,
som kan blive berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål;
der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld;
skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompe-
tente myndighed og give de oplysninger, som er nødvendige, for at denkan vurdere virkningen af uheldet og træffe de nødvendige foranstalt-ninger;
det vilvære hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftal e med
medlemsstaterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger
om uheld, og at Kommissionen fører et register over sådanne uheld;
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer i hele
Fællesskabet bør overvåges og medlemsstaterne bør med henblik herpåregelmæssigt give Kommissionen visse oplysninger;
der nedsættes et udvalg til at bistå Kommissionen i spørgsmål, der
vedrører direktivets gennemførelse og dets tilpasning til den tekniskeudvikling —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på
beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:a) »Mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiolo-
gisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre
genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og plante-celler i kultur.
b) »Genetisk modificeret mikroorganisme«: en mikroorganisme,
hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der
ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekom-bination.
I henhold til denne definition:
i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse
af de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A
ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B,
ikke som førende tilgenetisk modifikation.1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 3
▼M2
▼M2
c) »Indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer
modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificeredemikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bort-
skaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde,
►
C1og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstalt-
ninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højtbeskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet. ◄
d) »Uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og util-
sigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer under den
indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig ellerefterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.
e) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for
den indesluttede anvendelse af genetisk modificerede mikroorga-nismer.
f) »Anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplys-
ninger tilen medl emsstats kompetente myndighed.
Artikel 3
Med forbehold af artikel 5, stk. 2, finder dette direktiv ikke anvendelse:
— når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/
metoder, der er opført i bilag II, del A
— på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af genetisk
modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i bilag II,delB, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og formiljøet. Disse typer genetisk modificerede mikroorganismer opføres
på listen i bilag II, del C.
Artikel 4
Artikel5, stk. 3 og 6, og artikel6-12 finder ikke anvendel se på trans-
port af genetisk modificerede mikroorganismer ad offentlig vej, medjernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport,
destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af genetisk modificeredemikroorganismer, der er markedsført i henhold til Rådets direktiv 90/
220/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modi-
ficerede mikroorganismer (
1) eller anden fællesskabslovgivning, som
omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fast-lagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er ioverensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt formarkedsføring.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstalt-
ninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af genetisk modificeredemikroorganismer får negative virkninger for menneskers sundhed ellerfor miljøet.
2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den inde-
sluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhedog for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og
anvender i den forbindelse som et minimum de vurderingselementer
og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.
3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de
indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag
III, og denne klassificering er i henhold til artikel 6 bestemmende forindeslutningsniveauet:
Klasse 1: aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en
ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslut-1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved Kommission-
ens direktiv 97/59/EF (EFT L 169 af 27.6.1997, s. 72).
▼M2
ning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og
miljøet.
Klasse 2: aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor
2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers
sundhed og miljøet.
Klasse 3: aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter,
hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskyttemenneskers sundhed og miljøet.
Klasse 4: aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor
niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menne-
skers sundhed og miljøet.
4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede
indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstalt-
ninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med denkompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strengeforanstaltninger.
5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn tilspørgsmål et om
udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføresde nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskerssundhed og af miljøet.
6. Brugeren skal opbevare en skriftlig redegørelse for vurderingen i
stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetentemyndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til
artikel 7, 9 og 10, eller efter anmodning.
Artikel 6
1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for
anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principperog de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger ibilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således atudsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdsstedet
og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at
der sikres et højt sikkerhedsniveau.
2. Vurderingen i artikel5, stk. 2, og de indesl utnings- og andre
beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævnemellemrum, og straks hvis:
a) de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er
tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser erplaceret i, ikke længere er den rigtige, eller
b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldest-
gørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniskeviden.
Artikel 7
Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal
brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge dekompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de ibilag V, del A, opførte oplysninger.
Artikel 8
Efter at den i artikel 7 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterføl-
gende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden
yderligere anmeldelse. Brugere af genetisk modificerede mikroorga-nismer i indesluttede anvendelser i klasse 1 skal opbevare denredegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 5,stk. 6; denne redegørelse skal efter anmodning stilles til rådighed forden kompetente myndighed.1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 5
▼M2
Artikel 9
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser af
klasse 2 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse medartikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B,
opførte oplysninger.
2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i
klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser fortilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.
Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om
en formelgodkendel se fra den kompetente myndighed. Denne afgø-relse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldesen.
3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i
klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse
2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked,påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmel-delse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendtdette.
Artikel 10
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i
klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overens-stemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i
bilag V, del C, opførte oplysninger.
2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke
påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetentemyndighed, som skriftligt skal meddele sin afgørelse:
a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er
tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelseri klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betin-gelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den
indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt
b) senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal
have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaternevedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerken-delse af modtagelsen af de i artikel 7, 9 og 10 omhandledeanmeldelser.
2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overens-
stemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og
fuldstændigheden af de givne oplysninger, korrektheden af vurderingeni artikel 5, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og omfornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelses-foranstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og
beredskab er tilstrækkelige.
3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:
a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at
ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at
ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I såfald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttedeanvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den eri gang, at den suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompe-
tente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de
yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved denindesluttede anvendelse
b) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt,
eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 6
▼M2
4. Ved beregningen af de i artikel9 og 10 nævnte frister medregnes
ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:
— afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet
anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller
— foretager en offentlig høring efter artikel 13.
Artikel 12
Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller
ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne
indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal denkompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 7, 9og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres.
Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som
vilkunne indvirke væsentl igt på de risici, der er forbundet med den
indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at
brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspen-derer den eller bringer den til ophør.
Artikel 13
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller
offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf.
dog artikel19.
Artikel 14
De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse
påbegyndes:
a) at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser,
når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere
vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne
og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan alleredeer udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning
b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på
passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne,herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerneskal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledesstilles til rådighed for offentligheden.
Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af
medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende
medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de sammeoplysninger, som de giver deres egne statsborgere.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre,
at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel
11 nævnte myndighed og oplyser følgende:
— de nærmere omstændigheder ved uheldet
— identiteten og mængden af den eller de berørte genetisk modifice-
rede mikroorganismer
— alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virk-
ninger for befolkningens sundhed og for miljøet
— de trufne foranstaltninger.
2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skalmedl emssta-
terne:
— sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødven-
dige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kanblive berørt af uheldet
— om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en
fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefaleforanstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for atbegrænse virkningerne heraf.1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 7
▼M2
Artikel 16
1. Medlemsstaterne skal:
a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde
af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner
b) snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for
dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplys-ninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørtegenetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, deanvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give
en analyse af uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets
virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.
2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en
procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udar-bejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden fordette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne
til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger,
der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller detteregister tilrådighed for medl emsstaterne.
Artikel 17
Medlemsstaterne skal påse, at den kompetente myndighed tilrette-
lægger tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, atbrugeren overholder dette direktiv.
Artikel 18
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen
en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3
og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold tilartikel 10, herunder beskrivelse, formål og risiko ved de indesluttedeanvendelser.
2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlems-
staterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer
med dette direktiv.
3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør
Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger
om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i detomfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for enbrugers konkurrencemæssige stilling.
Artikel 19
1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i
artikel3, stk. 2, i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri
adgang til miljøoplysninger (
1), kan anmelderen angive, hvilke af oplys-
ningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv,der bør behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlæggesverificerbar begrundelse herfor.
2. Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen,
hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretteranmelderen om sin afgørelse.
3. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles
som fortrolige, når de forelægges i overensstemmelse med artikel 7, 9
eller 10:
— de generelle kendetegn ved den genetisk modificerede mikroorga-
nisme, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 8
(1) EFT L 158 af 23.6.1990, s. 56.▼B
▼M2
▼M2
— den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger
— vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige
virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.
4. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke tiltredje-
mand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 2 skal behandlessom fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i
henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejen-
domsrettigheder, der knytter sig tilde modtagne data.
5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil,
skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortroligekarakter.
Artikel 20
Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag
III-V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C,vedtages efter proceduren i artikel21.
Artikel 20a
Inden den 5. december 2000 fastlægger Rådet med kvalificeret flertal
på forslag af Kommissionen bilag II, del B, med de kriterier, der skal
anvendes for optagelse af typer af genetisk modificerede mikroorga-
nismer i bilag II, del C. Ændringer af bilag II, del B, vedtages afRådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen.
Artikel 21
1. Kommissionen bistås af et udvalg.2. Når der henvises tildenne artikel , anvendes artikel5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (
1), jf. dennes artikel8.
Perioden i artikel5, stk. 6, i afgørel se 1999/468/EF fastsættes tiltre
måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 22
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober1991. De underretter straks Kommissionen herom.
Artikel 23
Dette direktiv er rettet tilmedl emsstaterne.1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 9
(1) Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).▼M4
▼B
▼M2
BILAG I
DEL A
Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:
1. Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinati-
oner af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er
fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket
som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorpore-
ring i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de
er i stand tilfortsat propagering.
2. Teknikker tildirekte indføring i en mikroorganisme af arvematerial e, der er
præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjek-
tion og mikroindkapsling.
3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye
kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere
celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
DEL B
Teknikker, jf. artikel2, l itra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk
modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremole-
kyler eller af genetisk modificerede mikroorganismer, der er fremstillet ved
andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II, del A.
1) In vitro-fertilisering.
2) Naturlige processer som f.eks.: konjugation, transduktion, transformation.
3) Polyploidinduktion.1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 10
▼M2
BILAG II
DEL A
Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer
mikroorganismer, og som skaludel ukkes fra direktivet, forudsat at de ikke inde-
bærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre genetisk
modificerede mikroorganismer end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en
eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:
1. Mutagenese.
2. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler
genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.
3. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, her-
under produktion af hybridomer og plantecellefusioner.
4. Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller
en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsæt-
ning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent)
med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af
samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan
udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den
deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos
mennesker, dyr eller planter.
Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed
for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.
DEL B
Kriterier for fastsættelse af, om GMM'er er sikre for menneskers sundhed
og for miljøet
Bilaget indeholder en generel beskrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om
typer af GMM'er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet og dermed
kan optages i del C. Bilaget vil blive suppleret med vejledende noter, der skal
lette anvendelsen af disse kriterier, og som udarbejdes og om nødvendigt ændres
af Kommissionen efter den i artikel21 nævnte procedure.
1. INDLEDNING
De typer genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er), der optages
i bilag II, del C, efter proceduren i artikel 21, er udelukket fra nærvæ-
rende direktivs anvendelsesområde. GMM'er optages på listen fra sag til
sag, så undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificerede
GMM'er. Undtagelsen gælder kun, hvis den pågældende GMM anvendes
på de betingelser for indesluttet anvendelse, der er defineret i artikel 2,
litra c), og gælder ikke for udsætning af GMM'er. En GMM kan kun
optages i del C, hvis nedenstående kriterier bevisligt er opfyldt.
2. GENERELLE KRITERIER
2.1.Verifikation/autentifikation af stammen
Stammens nøjagtige identitet skalvære fastsl ået, og modifikationen skal
være kendt og verificeret.
2.2.Dokumenteret bevis for sikkerhed
Der skalforel ægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed.
2.3.Genetisk stabilitet
Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis
for organismens stabilitet.
3. SÆRLIGE KRITERIER3.1.Ikke-patogen
GMM'en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde
mennesker, dyr eller planter. Patogenicitet omfatter både toksigenicitet
og allergenicitet, hvorfor GMM'en skal være:1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 11
▼M3
▼M3
3.1.1.Ikke-toksigen
GMM'en må ikke fremkalde øget toksigenicitet som følge af den gene-
tiske modifikation eller være kendt for sine toksigene egenskaber.
3.1.2.Ikke-allergen
GMM'en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den gene-
tiske modifikation eller være et kendt allergen, f.eks. med allergene
egenskaber i lighed med navnlig de mikroorganismer, der er anført i
Rådets direktiv 93/88/EØF af 12. oktober 1993 om ændring af direktiv
90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være
udsat for biologiske agenser under arbejdet (1).
3.2.Ingen skadelige medfølgende agenser
GMM'en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser, såsom andre,
aktive eller latente, mikroorganismer, der findes sammen med/inden i
GMM'en, og som kan forvolde skade på menneskers sundhed eller på
miljøet.
3.3.Overførsel af genetisk materiale
Det modificerede genetiske materiale må ikke forvolde skade, hvis det
overføres, og det må heller ikke være selvtransmissibelt eller overførbart
med en større hyppighed end andre gener i recipientmikroorganismen
eller i den parentale mikroorganisme.
3.4.Sikkerhed for miljøet i tilfælde af et betydeligt og utilsigtet udslip
GMM'er må ikke medføre hverken øjeblikkelige eller forsinkede nega-
tive virkninger på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt
udslip.
GMM'er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del
C.
DEL C
Typer af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i del
B:
… (fastlægges efter proceduren i artikel 21)1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 12
(1) EFT L 268 af 29.10.1993, s. 71.▼M2
▼M2
BILAG III
PRINCIPPER, DER SKAL FØLGES VED DEN I ARTIKEL 5, STK. 2,
OMHANDLEDE VURDERING
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i
betragtning, og den procedure, der skalføl ges ved den i artikel5, stk. 2,
omhandlede vurdering. Bilaget vil blive suppleret, især for så vidt angår del B,
med vejledende noter, der udarbejdes af Kommissionen efter proceduren i
artikel21.
Disse vejledende noter skal færdiggøres inden den 5. juni 2000.
A. ELEMENTER FOR den i artikel5, stk. 2, omhandl ede VURDERING
1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:
— sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger
— sygdom hos dyr eller planter— skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en
sygdom eller at tilbyde en effektiv profylakse
— skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet— skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk
materiale til andre organismer.
2. Den i artikel 5 omhandlede vurdering bør baseres på følgende:
a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har
relation til:
i) recipientmikroorganismen
ii) det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)
iii) vektoren
iv) donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes
under aktiviteten)
v) den deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganisme.
b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.
c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.
d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.
B. PROCEDURE
3. Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egen-
skaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i
donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller
det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende
egenskaber.
4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede mikroorganismer med
følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse
1, som defineret i artikel5:
i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes
ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter (
1)
ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver
den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, der forventes at
kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (1) eller at få
miljøskadelige virkninger.
iii) den genetisk modificerede mikroorganisme forventes ikke at kunne frem-
kalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (1) og forventes ikke at
få miljøskadelige virkninger.
5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af
denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning,
navnlig Rådet direktiv 90/579/EØF (2).Internationale eller nationale klassifi-
kationssystemer (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den
videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.
Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne
normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos
mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 13
(1) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
(2) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv
97/59/EF (EFT L 282 af 15.10.1997, s. 33).
▼M2
sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 90/679/EØF klas-
sificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på
grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person.
Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indeslut-
tede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i artikel 5, stk. 3.
Brugeren også tage hensyn tilkl assifikationssystemer, der refererer tilpl ante-
og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte
klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risiko-
klasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.
6. Fareidentifikationsprocessen, der skaludføres i overensstemmel se med stk. 3-
5, skalføre tilidentifikation af graden af den risiko, der er forbundet med de
genetisk modificerede mikroorganismer.
7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst
på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med de genetisk modifi-
cerede mikroorganismer, samt under hensyn til:
i) karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive
udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for de
genetisk modificerede mikroorganismer, kendte biota, som kan blive
negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende
aktivitet med indesluttet anvendelse)
ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)
iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genetisk modificerede
mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldan-
nelse).
Under hensyn tilnr. i)-iii), kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af
risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med den genetisk modi-
ficerede mikroorganisme, forhøjes, reduceres eller forblive uændret.
8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i
en af de i artikel5, stk. 3, beskrevne kl asser.
9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en
fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 5,
stk. 2.1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 14
▼M2
BILAG IV
INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALT-
NINGER
Generelle principper
1. Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er
nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.
Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse,
indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der
omfatter genetisk modificerede mikroorganismer, gælder principperne for
god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne
på arbejdspladsen:
i) udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejds-
pladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt
ii) der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden om nødven-
digt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige
værnemidler
iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på
passende måde og vedligeholdes
iv) efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra
processen uden for den primære fysiske indeslutning
v) der skal sørges for passende uddannelse af personalet
vi) efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underud-
valg
vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for
personalets sikkerhed
viii) efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici
ix) der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet
x) der skalske en passende registrering
xi) det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare
levnedsmidler i arbejdsområdet
xii) det skalvære forbudt at pipettere med munden
xiii) der skalaf sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftl ige arbejds-
anvisninger
xiv) der skalforefindes effektive desinficeringsmidl er og være udarbejdet
desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes genetisk modifi-
cerede mikroorganismer
xv) der skalefter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret l abo-
ratorieudstyr og -materialer.
2. Skemaernes overskrifter er vejledende.
Skema Ia viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for vækst- og vækst-
rumsaktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer.
Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med
dyr, som omfatter genetisk modificerede mikroorganismer.
Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktivi-
teter.
I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination
af foranstaltninger fra skema Ia og skema II på samme niveau.
I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke
undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller
kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer.
I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse foran-
staltninger på grundlag af vurderingen i artikel 5, stk. 2, i hvert enkelt
tilfælde.
3. Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte
de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemær af hensyn til
kravenes klarhed.1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 15
▼M2
Skema Ia
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
1234
1 Laboratorieområde: isolation (1) Nej Nej Ja Ja
2 Laboratorium: skalkunne forsegl es
for at muliggøre desinfektionNej Nej Ja Ja
Udstyr
3 Overflader, der er resistente over
for vand, syrer, alkalier, opløs-
ningsmidler, desinfektionsmidler,
dekontamineringsagenser, og som
er lette at rengøreJa (bord) Ja (bord) Ja (bord,
gulv)Ja (bord,
gulv, loft,
vægge)
4 Adgang til laboratorium via luft-
sluse (2)Nej Nej Valgfrit Ja
5 Undertryk i forhold til trykket i den
umiddelbare omgivelseNej Nej Ja undtagen
for (3)Ja
6 Luftind- og -udsugning fra labora-
toriet skalvære HEPA-fil treretNej Nej Ja
(HEPA) (4)
— luftud-
sugning
undtagen
for (3)Ja
(HEPA) (5)
luftind- og
-udsugning
7 Mikrobiologisk sikkerhedsskab/
aflukkeNej Valgfrit Ja Ja
8 Autoklave På stedet I bygningen I laborato-
rieområde-
t(6)I laborato-
riet =
gennem-
gang
Arbejdssystem
9 Område med begrænset adgang Nej Ja Ja Ja10 Skilt om biologiske risici på døren Nej Ja Ja Ja
11 Særlige foranstaltninger for at få
aerosoldannelse og -spredning
under kontrolNej Ja, redu-
ceres mest
muligtJa, forhin-
dresJa, forhin-
dres
13 Brusebad Nej Nej Valgfrit Ja
14 Beskyttelsesbeklædning Passende
beskyttel-
sesbeklæd-
ningPassende
beskyttel-
sesbeklæd-
ningPassende
beskyttel-
sesbeklæd-
ning og
(valgfrit)
-fodtøjFuldstæn-
digt skift af
beklædning
og fodtøj
inden ind-
og udgang
15 Handsker Nej Valgfrit Ja Ja
18 Effektiv vektorkontrol(f.eks. for
gnavere og insekterValgfrit Ja Ja Ja1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 16
▼M2
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
1234
Affald
19 Inaktivering af genetisk modifice-
rede mikroorganismer i spildevand
fra håndvaske eller afløb og bruse-
bade og lignende afløbNej Nej Valgfrit Ja
20 Inaktivering af genetisk modifice-
rede mikroorganismer i
kontamineret materiale og affaldValgfrit Ja Ja Ja
Andre foranstaltninger
21 Laboratoriet skalhave sit eget
udstyrNej Nej Valgfrit Ja
23 Krav om et observationsvindue
eller en anden metode til at se
personerne i lokaletValgfrit Valgfrit Valgfrit Ja
(1) Isolation = laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning.
(2) Luftsluse = adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den rene side
af luftslusen skal være adskilt fra den adgangsbegrænsede side ved omklædnings- eller brusefaciliteter og helst
med indbyrdes afhængige døre.
(3) Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5) Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til luft-
udsugning.
(6) Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet,
og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau.
Skema Ib
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum
Udtrykkene væksthus og vækstrum henviser tilen struktur med vægge, et tag og et gul v, der er
udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
1234
Bygning
1 Drivhus: permanent struktur (1) Nej Ja Ja Ja
Udstyr
3 Adgang via et adskilt rum med to
indbyrdes afhængige døreNej Valgfrit Valgfrit Ja
4 Kontrolmed kontamineret spil de-
vandValgfrit Vandaf-
strømning
reduceres
mest
muligt (2)Vandaf-
strømning
forhindresVandaf-
strømning
forhindres
Arbejdssystem
6 Foranstaltninger til at kontrollere
uønskede arter som insekter og
gnavere, leddyrJa Ja Ja Ja1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 17
▼M2
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
1234
7 Procedurer for overførselaf
levende materiale mellem
væksthus/vækstrum, beskyttelses-
struktur og laboratorium skal
forhindre spredning af genetisk
modificerede mikroorganismerSpredning
reduceres
mest muligtSpredning
reduceres
mest muligtSpredning
forhindresSpredning
forhindres
(1) Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der
skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende aflåselige døre.
(2) Når der kan ske overførselvia jorden.
Skema Ic
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
1234
Faciliteter
1 Isolation af dyreenheder (1) Valgfrit Ja Ja Ja
2 Dyrefaciliteter (2), adskilt med
aflåselige døreValgfrit Ja Ja Ja
3 Dyrefacilitetsanlæg til dekontami-
nering (vandbestandigt og letvaskbart materiel(bure osv.)Valgfrit Valgfrit Ja Ja
4 Gulv og/eller vægge, som er let
afvaskeligeValgfrit Ja (gulv) Ja (gulv og
vægge)Ja (gulv og
vægge)
5 Dyr, der holdes i passende indeslut-
ningsfaciliteter såsom bure, båse
eller bassinerValgfrit Valgfrit Valgfrit Valgfrit
6 Filtre på isolatorer eller isolerede
rum (
3)Nej Valgfrit Ja Ja
(1) Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre
områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv.
(2) Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som
anvendes tilgennemførel se af mindre kirurgiske procedurer.
(3) Isolatorer: transparente kasser, hvori dyret er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan
isolerede rum være mere hensigtsmæssige.
Skema II
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
1234
Generelt
1 Levedygtige mikroorganismer bør
indesluttes i et system, som
adskiller processen fra miljøet
(lukket system)Valgfrit Ja Ja Ja
2 Kontrolmed udsugningsgasser fra
det lukkede systemNej Ja, udslip
reduceres
mest muligtJa, udslip
forhindresJa, udslip
forhindres1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 18
▼M2
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
1234
3 Kontrolmed aerosol er under
prøveindsamling, tilførsel af mate-
riale til et lukket system eller
overførselaf material e tilet andet
lukket systemValgfrit Ja, udslip
reduceres
mest muligtJa, udslip
forhindresJa, udslip
forhindres
4 Inaktivering af store mængder
kulturvæsker inden fjernelse fra det
lukkede systemValgfrit Ja, ved
validerede
metoderJa, ved
validerede
metoderJa, ved
validerede
metoder
5 Forseglinger bør udformes, så
udslip reduceres mest muligt eller
forhindresIngen
specifikke
kravUdslip
reduceres
mest muligtUdslip
forhindresUdslip
forhindres
6 Det kontrollerede område bør
udformes, så det ved udledning
kan rumme hele indholdet af det
lukkede systemValgfrit Valgfrit Ja Ja
7 Det kontrollerede område skal
kunne forsegles for at muliggøre
desinfektionNej Valgfrit Valgfrit Ja
Udstyr
8 Adgang via luftsluse Nej Nej Valgfrit Ja
9 Overfladerne skal være resistente
over for syrer, alkalier, opløsnings-
midler, desinfektionsmidler,
dekontamineringsagenser samt lette
at renseJa (even-
tuelt bord)Ja (even-
tuelt bord)Ja (even-
tuelt bord,
gulv)Ja (bord,
gulv, loft,
vægge)
10 Særlige foranstaltninger til at sikre
tilstrækkelig udluftning af det
kontrollerede område, så luftkonta-
minering reduceres mest muligtValgfrit Valgfrit Valgfrit Ja
11 Det kontrollerede område skal have
undertryk i forhold til de umiddel-
bare omgivelserNej Nej Valgfrit Ja
12 Luftind- og -udsugning fra det
kontrollerede område skal være
HEPA-filtreretNej Nej Ja (luftud-
sugning,
valgfrit for
luftindsug-
ning)Ja (luftind-
og -udsug-
ning)
Arbejdssystem
13 Lukkede systemer skalvære bel ig-
gende inden for et kontrolleret
områdeNej Valgfrit Ja Ja
14 Kun adgang for specielt udpeget
personaleNej Ja Ja Ja
15 Skilte om biologiske risici Nej Ja Ja Ja
17 Personalet skal tage brusebad,
inden det forlader det kontrollerede
områdeNej Nej Valgfrit Ja1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 19
▼M2
SpecifikationerIndeslutningsniveauer
1234
18 Personalet skal bære beskyttelses-
beklædningJa (arbejds-
beklæd-
ning)Ja (arbejds-
beklæd-
ning)Ja Fuldstændig
omklædning
inden
udgang og
indgang
Affald
22 Inaktivering af genetisk modifice-
rede mikroorganismer i spildevand
fra håndvaske og brusere eller
lignende spildevandNej Nej Valgfrit Ja
23 Inaktivering af genetisk modifice-
rede mikroorganismer i
kontamineret materiale og affald,
herunder processpildevand inden
endelig udledningValgfrit Ja, med
validerede
metoderJa, med
validerede
metoderJa, med
validerede
metoder1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 20
▼M2
BILAG V
DEL A
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 7 omhandlede anmel-
delse:
— navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og
sikkerhed
— oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer,
der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed
— oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område
— anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne
— en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført
— klassen af indesluttet anvendelse— kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er
omhandlet i artikel 5, stk. 2, samt oplysning om forvaltning af affald.
DEL B
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmel-
delse:
— dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse
— navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplys-
ning om deres uddannelse og kvalifikationer
— den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller
eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer
— oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsning-
smodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn
— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater
— tilnærmet kulturomfang
— beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstalt-
ninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald der frembringes,
dets behandling, endelige form og bestemmelse
— et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2— de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at
evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med
artikel14.
DEL C
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10 omhandlede anmel-
delse:
a) — dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse
— navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt
oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer
b) — den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive
anvendt
— det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt
— oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsning-
smodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn
— de kulturomfang, som vil blive anvendt
c) — beskrivelse af den indeslutning og de andre beskyttelsesforanstaltninger,
der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, her-
under hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets
behandling, endelige form og bestemmelse
— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resul-
tater
— beskrivelse af anlæggets sektioner
d) oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:
— specifikke risici, der skyldes anlæggets placering
— de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr,
alarmsystemer og indeslutningsmetoder
— procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne
fortsat er effektive
— en beskrivelse af de oplysninger, som gives arbejdstagerne1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 21
▼M2
— de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på
at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse
med artikel14
e) en kopi af den i artikel5, stk. 2, omhandl ede risikovurdering.1990L0219 — DA — 20.11.2003 — 004.001 — 22