1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 15. juli 1991
om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr
(91/492/EØF)
(EFT L 268 af 24.9.1991, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådets Direktiv 97/61/EFaf 20. oktober 1997 L295 35 29.10.1997
Ændret ved:
►A1Tiltrædelsesakt for Østrig, Finland og Sverige C241 21 29.8.1994
(tilpasset ved Rådets beslutning 95/1/EF, Euratom, EKSF) L1 1 1.1.1995
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 15. juli 1991
om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af
levende toskallede bløddyr
(91/492/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af det Europæiske Økono-
miske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(3), og
ud fra følgende betragtninger:
Med henblik på gennemførelsen af det indre marked og særlig for at
sikre, at den fælles markedsordning for fiskerivarer oprettet ved forord-ning (EØF) nr. 3796/81(
4), senest ændret ved forordning (EØF) nr.
2886/89(5), fungerer gnidningsløst, er det af afgørende betydning, at
afsætningen af levende toskallede bløddyr ikke længere hindres af
forskelle medlemsstaterne imellem hvad angår de sundhedsmæssigekrav; der vil herved kunne opnås en bedre harmonisering af produktionog afsætning samt lige konkurrencevilkår samtidig med, at forbrugernesikres et kvalitetsprodukt;
i Rådets direktiv 79/923/EØFaf 30. oktober 1979 om kvalitetskrav til
skaldyrvande(
6) er det anført, at det er nødvendigt at fastsætte sund-
hedsbestemmelser for skaldyrprodukter;
der bør fastsættes betingelser for alle stadier af høst, behandling, oplag-
ring, transport og distribution af levende toskallede bløddyr, for at
forbrugernes sundhed kan sikres; disse betingelser bør også gælde for
pighude, sækdyr og havsnegle;
skulle der forekomme et sundhedsmæssigt problem, efter at levende
toskallede bløddyr er kommet på markedet, er det vigtigt at kunnefinde frem til afsendelsesvirksomheden og oprindelseshøstområdet; det
er derfor nødvendigt at indføre et registrerings- og mærkningssystem,
som gør det muligt at følge et parti efter høstning;
det er vigtigt, at der fastlægges hygiejneforskrifter for slutproduktet;
den videnskabelige og tekniske udvikling er imidlertid endnu ikketilstrækkeligt avanceret til, at der kan findes endelige løsninger på visse
sundhedsmæssige problemer, og for at garantere den bedst mulige
beskyttelse af folkesundheden er det derfor nødvendigt af fastlægge etfællesskabssystem for at sikre hurtig vedtagelse og i givet fald forbed-ring af sundhedsforskrifterne for at undgå viruskontamination ellerandre risici for menneskers sundhed;
levende toskallede bløddyr, der er indsamlet i høstområder, som ikke
muliggør umiddelbart og risikofrit forbrug, kan gøres risikofri ved, at
de undergår en rensningsproces eller genudlægges i rent vand i entilstrækkelig lang periode; det er derfor nødvendigt at fastlægge, ihvilke produktionsområder bløddyr kan indsamles til direkte konsum,og hvilke produktionsområder der kræver rensning eller genudlægning;
det påhviller i første række producenterne at sikre, at de toskallede
bløddyr produceres og afsættes under overholdelse af sundhedsforskrif-terne; medlemsstaternes kompetente myndigheder bør foretage kontrol1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 2
(1) EFT nr. C 84 af 2. 4. 1990, s. 29.
(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991.
(3) EFT nr. C 332 af 31. 12. 1990, s. 1.
(4) EFT nr. L 379 af 31. 12. 1981, s. 1.
(5) EFT nr. L 282 af 2. 10. 1989, s. 1.
(6) EFT nr. L 281 af 10. 11. 1979, s. 47.
▼B
og inspektioner og derved sikre, at producenterne overholder disse
forskrifter; de kompetente myndigheder bør især føre regelmæssigkontrol med høstområderne for at sikre, at bløddyr fra disse
høstområder ikke indeholder mikroorganismer og toksiske stoffer i
mængder, der anses for at være sundhedsfarlige for mennesker;
der bør indføres kontrolforanstaltninger på fællesskabsniveau for at
sikre, at bestemmelserne i dette direktiv anvendes ensartet i allemedlemsstater.
reglerne, principperne og sikkerhedsforanstaltningerne i Rådets direktiv
90/675/EØFaf 10. december 1990 om fastsættelse af principperne fortilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter, derføres ind i Fællesskabet(
1), bør finde anvendelse på varerne i nærvæ-
rende direktiv;
i forbindelse med samhandelen inden for Fællesskabet bør bestemmel-
serne i Rådets direktiv 89/662/EØFaf 11. december 1989 om
veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennem-førelsen af det indre marked(
2), ændret ved direktiv 90/675/EØF,
ligeledes finde anvendelse;
for levende toskallede bløddyr, der er produceret i et tredjeland og skal
afsættes i Fællesskabet, bør der ikke gælde mere fordelagtige betin-gelser end dem, der anvendes i Fællesskabet; der bør indføres en
fællesskabsprocedure for undersøgelse af forholdene i tredjelande hvad
angår produktion og afsætning for at give Fællesskabet mulighed for atanvende en fælles importordning baseret på ligestilling;
på grund af særlige forhold bør der indrømmes undtagelsesbestem-
melser til fordel for visse virksomheder, der er i drift inden den 1.januar 1993, for at gøre det muligt for dem at tilpasse sig alle kravenei dette direktiv.
for så vidt angår levende dyr til konsum i levende tilstand bør der med
hensyn til holdbarhedsdatoen ske fravigelse af reglerne i Rådetsdirektiv 79/112/EØFaf 18. december 1978 om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder
for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler(
3),
senest ændret ved direktiv 91/72/EØF(4);
der bør være mulighed for at vedtage overgangsforanstaltninger i
tilfælde af, at visse gennemførelsesbestemmelser ikke er fastsat;
det bør overlades til Kommissionen at træffe foranstaltninger til
gennemførelse af dette direktiv; med henblik herpå bør der fastsættesen procedure for et snævert og effektivt samarbejde mellem Kommis-sionen og medlemsstaterne i Den Stående Veterinærkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
Almindelige bestemmelser
Artikel 1
I dette direktiv fastsættes de sundhedsmæssige betingelser for produk-
tion og afsætning af levende toskallede bløddyr bestemt til direktekonsum eller til yderligere forarbejdning inden konsum.
Med undtagelse af bestemmelserne om rensning gælder dette direktiv
også for pighude, sækdyr og havsnegle.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 3
(1) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 1.
(2) EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13.
(3) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
(4) EFT nr. L 42 af 16. 1. 1991, s. 27.
▼B
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
1)toskallede bløddyr: bløddyr af klassen Lamellibranchiata, der
filtrerer føden, ingen den optages
2)marine biotoksiner: giftstoffer, der ophobes i toskallede bløddyr,
som lever af plankton, der indeholder disse toksiner
3)rent havvand: havvand eller brakvand, som skal anvendes på de i
dette direktiv fastsatte betingelser, og som er frit for mikrobiolo-gisk kontamination og toksiske og skadelige stoffer, der
forekommer naturligt eller efter udledning i miljøet, som f. eks.
dem, der er opført i bilaget til direktiv 79/923/EØF, i sådannemængder, at levende toskallede bløddyr får en dårligere sundheds-mæssig kvalitet eller forringet smag
4)kompetent myndighed: en medlemsstats centrale myndighed, der er
kompetent til at udføre veterinærkontrol, eller enhver myndighed,
til hvem den har delegeret denne kompetence
5)konditionering: midlertidig opbevaring af levende toskallede
bløddyr af en sådan kvalitet, at det ikke er nødvendigt at genud-lægge dem eller behandle dem i et renseanlæg, i tanke eller iandre systemer med rent havvand eller på naturlige voksestederfor at fjerne sand, mudder eller slim
6)producent: enhver fysisk eller juridisk person, der høster levende
toskallede bløddyr fra et produktionsområde med alle former for
hjælpemidler for at håndtere og afsætte dem
7)produktionsområde: havområde, laguneområde eller område i tide-
vandspåvirkede flodmundinger med naturlige voksesteder fortoskallede bløddyr eller steder, der anvendes til dyrkning af toskal-lede bløddyr, og hvorfra levende toskallede bløddyr høstes
8)genudlægningsområde: havområde, laguneområde eller område i
tidevandspåvirkede flodmundinger, der er godkendt af den kompe-
tente myndighed, klart afgrænset og afmærket ved hjælp af bøjer,pæle eller andre fastgjorte anordninger, og som udelukkende erberegnet til naturlig rensning af levende toskallede bløddyr
9)ekspeditionscenter: godkendte landbaserede eller vandbaserede
anlæg til modtagelse, konditionering, vaskning, rengøring, sorte-
ring og indpakning af levende toskallede bløddyr, som er egnede
til konsum
10)renseanlæg: godkendt anlæg med tanke, som tilføres havvand, der
er naturligt rent eller som er gjort rent ved en passende behandling,og hvori de levende toskallede bløddyr anbringes i tilstrækkeliglang tid til, at der kan ske en mikrobiologisk dekontamination, så
de bliver egnede til konsum
11)genudlægning: en proces, der består i under den kompetente
myndigheds tilsyn at overføre levende toskallede bløddyr tilgodkendte havområder eller laguneområder eller godkendteområder i tidevandspåvirkede flodmundinger i tilstrækkelig langtid til, at der kan ske dekontamination; flytning af toskallede
bløddyr til mere lovende områder med henblik på yderligere vækst
er ikke omfattet af definitionen
12)transportmiddel: de dele af motorkøretøjer, jernbanevogne og luft-
fartøjer, der er beregnet til last, samt lastrum i skibe ellercontainere til land-, sø- og lufttransport
13)indpakning: en proces, hvorved levende toskallede bløddyr
anbringes i indpakningsmateriale, der er egnet til formålet
14)sending:en afgrænset mængde levende toskallede bløddyr, der
håndteres i et ekspeditionscenter eller behandles i et renseanlægog er bestemt for en eller flere aftagere
15)parti:en afgrænset mængde levende toskallede bløddyr, der er
høstet i et produktionsområde og derefter leveres til et godkendtekspeditionscenter, renseanlæg, genudlægningsområde eller forar-bejdningsvirksomhed1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 4
▼B
16)afsætning: opbevaring eller udstilling med henblik på salg,
markedsføring, levering eller enhver anden form for afsætning aflevende toskallede bløddyr til konsum i rå tilstand eller med
henblik på forarbejdning i Fællesskabet, bortset fra overdragelse
på det lokale marked af små mængder direkte fra kystfiskeren tildetailhandleren eller forbrugeren, idet disse mængder skal underka-stes den sundhedskontrol, der er foreskrevet i de nationalebestemmelser om kontrol med detailhandelen
17)import:indførsel til Fællesskabets område af levende toskallede
bløddyr fra tredjelande
18)fækale colibakterier: fakultativt aerobe, gramnegative, ikke-spore-
dannende, cytochromoxidasenegative stavbakterier, der kan
fermentere laktose under gasudvikling under tilstedeværelse afgaldesalte eller andre overfladeaktive stoffer med tilsvarendevæksthæmmende egenskaber ved 44º C ± 0,2º C inden for mindst24 timer
19)E. coli:fækale colibakterier, der kan omdanne tryptophan til indol
ved 40º C ± 0,2º C inden for 24 timer.
KAPITEL II
Bestemmelser gældende for Fællesskabets produktion
Artikel 3
1. For afsætning af levende toskallede bløddyr til direkte konsum
gælder følgende betingelser:
a) de skal stamme fra produktionsområder, der opfylder betingelserne i
bilagets kapitel I; for muslinger af Pecten-slægten gælder denne
bestemmelse dog kun akvakulturprodukter som defineret i artikel 2,
nr. 2), i Rådets direktiv 91/493/EØFaf 22. juli 1991 om sundheds-mæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer(
1)
b) de skal være høstet og transporteret fra produktionsområdet til et
ekspeditionscenter, et renseanlæg, et genudlægningsområde eller enforarbejdningsvirksomhed på de betingelser, der er fastsat i bilagetskapitel II
c) de skal, hvis det er fastsat i dette direktiv, have være genudlagt i
områder, der er godkendt til formålet og opfylder betingelserne i bi-
lagets kapitel III
d) de skal være håndteret hygiejnisk og om nødvendigt være renset i
anlæg, der er godkendt til formålet og opfylder betingelserne i bi-lagets kapitel IV
e) de skal opfylde kravene i bilagets kapitel V
f) der skal være foretaget sundhedskontrol i overensstemmelse med bi-
lagets kapitel VI
g) de skal være indpakket hensigtsmæssigt i overensstemmelse med bi-
lagets kapitel VII
h) de skal være oplagret og transporteret under tilfredsstillende hygiej-
niske forhold i overensstemmelse med bilagets kapitel VIII og IX
i) de skal være forsynet med et mærke som fastsat i bilagets kapitel X.
2. Levende toskallede bløddyr, der er bestemt til yderligere forar-
bejdning, skal opfylde de relevante betingelser i stk. 1 og skalbehandles i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 91/493/EØF.
Artikel 4
Medlemsstaterne påser, at personer, der håndterer levende toskallede
bløddyr under produktion og afsætning, træffer alle de fornødne foran-staltninger for at opfylde betingelserne i dette direktiv.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 5
(1) Se side 15 i denne Tidende.
▼B
Personer, der er ansvarlige for driften af ekspeditionscentre og rense-
anlæg, skal især sørge for:
— at et repræsentativt antal prøver til laboratorieundersøgelse regel-
mæssigt udtages og analyseres for at fastslå den sundhedsmæssige
kvalitet af de levende toskallede bløddyr efter partiernes respektiveoprindelsesområder før og efter håndtering i et ekspeditionscentereller renseanlæg
— at kontrolresultaterne registreres i en bog, som holdes til rådighed
for den kompetente myndighed.
Artikel 5
1. a) Den kompetente myndighed godkender ekspeditionscentre og
renseanlæg efter at have sikret sig, at de opfylder kravene i dettedirektiv. Den kompetente myndighed træffer de nødvendigeforanstaltninger, hvis kravene ikke længere er opfyldt. Den tager
i den forbindelse især hensyn til resultatet af en eventuel kontrol
foretaget i henhold til artikel 6, stk. 1.
På den udtrykkelige betingelse at de levende bløddyr, der
hidrører fra sådanne centre og anlæg, opfylder hygiejnekravene idette direktiv, kan medlemsstaterne for kravene om udstyr ogindretning i kapitel IV i bilaget, som nærmere fastlagt inden den
1. oktober 1991 efter fremgangsmåden i artikel 12, dog tilstå
ekspeditionscentrene og renseanlæggene en yderligere frist indtilden 31. december 1995 ►
A1, Sverige dog indtil den 31.
december 1997, ◄til at tilpasse sig betingelserne for godken-
delse i nævnte kapitel. Kun virksomheder, som fungerer den 31.december 1991, og som har forelagt den kompetente nationale
myndighed en behørigt begrundet ansøgning herom inden den 1.
juli 1992, kan omfattes af denne undtagelse. Denne ansøgningskal ledsages af en plan og et arbejdsprogram med angivelse afde frister, inden for hvilke virksomhederne kan opfylde nævntekrav. Hvis der søges om finansielt bidrag fra Fællesskabet, kan
der kun ske accept af projekter, som er i overensstemmelse med
kravene i dette direktiv.
Den kompetente myndighed opstiller en liste over godkendte
ekspeditionscentre og renseanlæg, der hver forsynes med et auto-risationsnummer.
Hver enkelt medlemsstat skal meddele Kommissionen listen over
godkendte ekspeditionscentre og renseanlæg samt enhver senere
ændring. Kommissionen videregiver disse oplysninger til de
andre medlemsstater.
b) Der foretages regelmæssig inspektion og kontrol af centrene og
anlæggene på den kompetente myndigheds ansvar, og denneskal have fri adgang til alle dele af anlæggene, således at denkan sikre sig, at dette direktiv overholdes.
Hvis det af disse inspektioner og kontroller fremgår, at kravene i
dette direktiv ikke overholdes, træffer den kompetente
myndighed passende foranstaltninger.
2. a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over produktions-
og genudlægningsområder med angivelse af beliggenhed og
grænser, hvor der kan høstes levende toskallede bløddyr i over-ensstemmelse med dette direktiv, især bilagets kapitel I.
Denne liste meddeles dem, der berøres af dette direktiv, som
f.eks. producenter og personer, der er ansvarlige for driften afrenseanlæg og ekspeditionscentre.
b) Kontrollen med produktions- og genudlægningsområderne fore-
tages på den kompetente myndigheds ansvar i henhold til
bestemmelserne i dette direktiv.
Hvis det af kontrollen fremgår, at bestemmelserne i dette direktiv
ikke længere overholdes, lukker den kompetente myndighed detpågældende produktions- eller genudlægningsområde, indtilforholdene er bragt i orden.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 6
▼B
3. Den kompetente myndighed kan forbyde al produktion og høst-
ning af toskallede bløddyr i områder, der af sundhedsmæssige grundeanses for uegnede til sådan brug.
Artikel 6
1. I den udstrækning, det er nødvendigt for en ensartet anvendelse af
dette direktiv, kan eksperter fra Kommissionen i samarbejde medmedlemsstaternes kompetente myndigheder foretage kontrol på stedet.
De kan især efterprøve, om centrene og produktions- og genudlæg-
ningsområderne faktisk opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Denmedlemsstat, på hvis område der foretages kontrol, yder eksperterne alden fornødne bistand til udførelsen af deres opgave. Kommissionenunderretter medlemsstaterne om resultatet af kontrollen.
2. Gennemførelsesbestemmelserne til stk. 1 fastsættes efter frem-
gangsmåden i artikel 12.
3. Kommissionen kan udarbejde henstillinger med retningslinjer
vedrørende god produktionspraksis på de forskellige produktions- og
afsætningstrin.
Artikel 7
1. Reglerne i direktiv 89/662/EØFfor så vidt angår levende toskal-
lede bløddyr, pighude, sækdyr og havsnegle til konsum og direktiv 90/425/EØFfinder anvendelse, især for så vidt angår tilrettelæggelsen og
opfølgningen af den kontrol, der skal udføres af bestemmelsesmedlems-
staten, og de beskyttelsesforanstaltninger, der skal iværksættes.
2. Direktiv 89/662/EØFændres således:
a) i bilag A tilføjes følgende led:
»— Rådets direktiv 91/492/EØFaf 15. juli 1991 om sundhedsmæs-
sige betingelser for produktion og afsætning af levendetoskallede bløddyr (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 1)«;
b) i bilag B udgår følgende led:
»— levende toskallede bløddyr til konsum«.
KAPITEL III
Import fra tredjelande
Artikel 8
Bestemmelserne vedrørende import af levende toskallede bløddyr fra
tredjelande skal mindst svare til dem, der gælder for produktionen ogafsætningen af fællesskabsvarer.
Artikel 9
For at sikre ensartet anvendelse af bestemmelserne i artikel 8 anvendes
følgende fremgangsmåde:
1) Eksperter fra Kommissionen og fra medlemsstaterne efterprøver ved
kontrol på stedet, om betingelserne for produktion og afsætning kanbetragtes som svarende til den, der gælder i Fællesskabet.
Medlemsstaternes eksperter, der skal foretage denne kontrol,
udpeges af Kommissionen på forslag af medlemsstaterne.
Kontrollen foretages på Fællesskabets vegne og for dettes regning.Hyppigheden af og de nærmere regler for kontrollen fastsættes efter
fremgangsmåden i artikel 12.
2) Når der træffes afgørelse om, hvorvidt betingelserne for produktion
og afsætning af levende toskallede bløddyr i et tredjeland kan ansesfor at svare til Fællesskabets, tages navnlig følgende i betragtning:
a) tredjelandets lovgivning
b) opbygningen af den kompetente myndighed og den kompetente
kontroltjeneste i tredjelandet, disses beføjelser og det tilsyn, de1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 7
▼B
er undergivet, samt deres muligheder for effektivt at føre kontrol
med gennemførelsen af den gældende lovgivning
c) de faktiske sundhedsmæssige betingelser for produktion og
afsætning af levende toskallede bløddyr og især overvågningen
af produktionsområderne hvad angår mikrobiologisk og miljøm-
æssig kontamination og forekomsten af marine biotoksiner
d) den regelmæssighed og hurtighed, hvormed der indgår oplys-
ninger fra tredjelandet om forekomst i produktionsområderne afplankton indeholdende toksiner navnlig af arter, der ikke findesi Fællesskabets farvande, og om den risiko, som denne forekomstkan udgøre for Fællesskabet
e) de garantier, som tredjelandet kan give for så vidt angår opfyl-
delsen af kravene i bilagets kapitel V.
3) Efter fremgangsmåden i artikel 12 træffer Kommissionen afgørelse
om:
a) listen over de tredjelande, der opfylder de i stk. 2 omhandlede
betingelser for ligestilling
b) hvilke særlige betingelser der for hvert enkelt tredjeland gælder
for import af levende toskallede bløddyr, idet disse betingelseromfatter:
i) det nærmere indhold af det sundhedscertificat, der skal
ledsage enhver sending til Fællesskabet
ii) angivelse af de produktionsområder, hvorfra der kan høstes
og importeres levende toskallede bløddyr
iii) forpligtelsen til at underrette Fællesskabet om enhver
ændring af godkendelsen af produktionsområder
iv) eventuel rensning efter ankomsten til Fællesskabets område
c) listen over virksomheder, hvorfra der kan tillades import af
levende toskallede bløddyr; med henblik herpå opstilles en eller
flere lister over sådanne virksomheder; en virksomhed kan kun
optages på en liste, hvis den af tredjelandets kompetentemyndighed er officielt godkendt til eksport til Fællesskabet;denne godkendelse er betinget af, at
— bestemmelser svarende til de i dette direktiv fastlagte bestem-
melser overholdes
— en officiel kontroltjeneste i tredjelandet fører tilsyn.
4) De afgørelser, der er omhandlet i nr. 3, kan ændres efter frem-
gangsmåden i artikel 12.
Disse afgørelser og ændringer heraf offentliggøres i L-udgaven af
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
5) Indtil de afgørelser, som er omhandlet i nr. 3, er truffet, underlægger
medlemsstaterne importen af levende toskallede bløddyr fra tredje-
lande betingelser, der mindst svarer til de betingelser, der gælderfor produktion og afsætning af fællesskabsvarer.
Artikel 10
Reglerne og principperne i direktiv 90/675/EØFfinder anvendelse, især
for så vidt angår tilrettelæggelsen og opfølgningen af den kontrol, derskal udføres af medlemsstaterne, og de beskyttelsesforanstaltninger, derskal iværksættes.
Med forbehold af de i stk. 1 nævnte regler og principper og indtil
gennemførelsen af de beslutninger, der er nævnt i artikel 8, nr. 3), ogi artikel 30 i direktiv 90/675/EØF, finder de hidtil gældende nationalegennemførelsesbestemmelser til artikel 8, nr. 1) og 2), i nævnte direktivfortsat anvendelse.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 8
▼B
KAPITEL IV
Afsluttende bestemmelser
Artikel 11
Bilaget kan ændres af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret
flertal på forslag af Kommissionen.
Efter høring af Den Videnskabelige Veterinærkomité forelægger
Kommissionen inden den 1. januar 1994 Rådet en rapport om indholdet
af kapitel I og V i bilaget, ledsaget af eventuelle forslag til ændring af
disse kapitler.
Artikel 12
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringes
sagen straks af formanden for den Stående Veterinærkomité, i detfølgende benævnt »komitéen«, enten på formandens initiativ eller påanmodning af en medlemsstat.
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under
hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Denudtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk.2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag afKommissionen. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer,
der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er
fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med komitéens udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udta-
lelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til deforanstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse medkvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra
forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse,
vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen,medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod denævnte foranstaltninger.
Artikel 13
Efter fremgangsmåden i artikel 12 kan der fastsættes nødvendige over-
gangsforanstaltninger for en periode på to år for at tage hensyn til, atder muligvis endnu ikke er fastsat gennemførelsesbestemmelser til dette
direktiv den 1. januar 1993.
Artikel 14
Kommissionen forelægger efter høring af medlemsstaterne inden den 1.
juli 1992 Rådet en rapport vedrørende de minimumsbetingelser medhensyn til struktur og udstyr, som skal opfyldes af små ekspeditions-centre eller små distributionsvirksomheder på det lokale marked, derer beliggende i områder med særlige forsyningsvanskeligheder, samteventuelle forslag, som Rådet, der træffer afgørelse efter afstemnings-
proceduren i Traktatens artikel 43, skal tage stilling til inden den 31.
december 1992.
Rådet, der træffer afgørelse på forslag af Kommissionen, som bygger
på de indhøstede erfaringer, skal tage dette direktiv op til fornyetbehandling inden den 1. januar 1998.
Artikel 15
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar1993. De underretter Kommissionen herom.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 9
▼B
Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de
indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggø-relsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne
henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 16
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 10
▼B
BILAG
KAPITEL I
BETINGELSER FOR PRODUKTIONSOMRÅDER
1. Beliggenheden af og grænserne for produktionsområder skal fastsættes af den
kompetente myndighed på en sådan måde, at det kan fastslås, i hvilke
områder:
a) levende toskallede bløddyr kan høstes til direkte konsum. Levende toskal-
lede bløddyr fra disse områder skal opfylde betingelserne i kapitel V
b) levende toskallede bløddyr kan høstes, men først afsættes til konsum efter
behandling i et renseanlæg eller efter genudlægning. Levende toskallede
bløddyr fra disse områder må ved en MPN-test med fem glas og tre
fortyndinger ikke indeholde over 6000 fækale colibakterier pr. 100 g
kød og ikke over 4600 E. coli pr. 100 g kød i 90 % af prøverne.
Efter rensning eller genudlægning skal alle kravene i kapitel V være
opfyldt
c) levende toskallede bløddyr kan høstes, men først afsættes efter genudlæg-
ning i en lang periode (mindst to måneder) eventuelt kombineret med
rensning, eller efter intensiv rensning i en periode, der fastsættes efter
fremgangsmåden i direktivets artikel 12, således at betingelserne i litra a)
opfyldes. Levende toskallede bløddyr fra disse områder må ved en MPN-
test med fem glas og tre fortyndinger ikke indeholde over 60000 fækale
colibaktier pr. 100 g kød.
2. Ændringer af afgrænsningen af produktionsområder og midlertidig eller
endelig lukning af disse områder skal af den kompetente myndighed
omgående meddeles dem, der er berørt af dette direktiv, især producenterne
og de ansvarlige for driften af renseanlæg og ekspeditionscentre.
KAPITEL II
BETINGELSER FOR HØSTNING OG TRANSPORT AF PARTIER TIL
ET EKSPEDITIONSCENTER, ET RENSEANLÆG, ET GENUDLÆG-
NINGSOMRÅDE ELLER EN FORARBEJDNINGSVIRKSOMHED
1. Høstningen må ikke forårsage for stor skade på levende toskallede bløddyrs
skaller eller væv.
2. Levende toskallede bløddyr skal beskyttes, så de ikke bliver mast, får udven-
dige skader eller udsættes for rystelser efter høstningen, og de må ikke
udsættes for ekstrem varme eller kulde.
3. De metoder, der benyttes til høstning, transport, landing og håndtering af
levende toskallede bløddyr, må ikke medføre yderligere kontamination af
produktet, en væsentlig nedsættelse af produktets kvalitet eller ændringer,
der i væsentlig grad vanskeliggør behandling ved rensning, forarbejdning
eller genudlægning.
4. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i vand, som kan medføre
yderligere kontamination i tidsrummet mellem høstning og landing.
5. Køretøjer eller anordninger, der anvendes til transport af levende toskallede
bløddyr, skal anvendes på en sådan måde, at de beskytter mod yderligere
kontamination og knusning af skallerne. De skal være indrettet således, at
der er passende afløb og rengøringsmuligheder.
Er der tale om transport af levende toskallede bløddyr i løs last over lange
afstande til et ekspeditionscenter, et renseanlæg, et genudlægningsområde
eller en forarbejdningsvirksomhed, må transportmidlet være udstyret på en
sådan måde, at der sikres de bedst mulige betingelser for overlevelse, især
skal kravene i kapitel IX, punkt 2, overholdes.
6. Et registreringsdokument til identifikation af partier levende toskallede
bløddyr skal ledsage hvert parti under transport fra produktionsområdet til et
ekspeditionscenter, et renseanlæg, et genudlægningsområde eller en forar-
bejdningsvirksomhed. Det udstedes af den kompetente myndighed efter
anmodning fra producenten. Producenten skal for hvert parti med tydelig
skrift, som ikke kan udslettes, udfylde de relevante rubrikker i registrerings-
dokumentet, hvori følgende skal anføres:
— producentens navn og adresse
— høstningsdatoen
— produktionsområdets beliggenhed angivet med størst mulig nøjagtighed
eller ved hjælp af et kodenummer
— produktionsområdets sundhedsstatus, jf. kapitel I— bløddyrenes art og mængde med størst mulig nøjagtighed1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 11
▼M1
▼M1
— autorisationsnummer og bestemmelsessted med henblik på indpakning,
genudlægning, rensning eller forarbejdning.
Registreringsdokumentet dateres og underskrives af producenten.Registreringsdokumenterne skal altid nummereres, og nummereringen skal
være fortløbende. Den kompetente myndighed skal føre et register over regi-
streringsdokumenternes numre og over navnene på de personer, der høster
levende toskallede bløddyr, og som dokumenterne er blevet udstedt til. Regi-
streringsdokumentet for hvert parti levende toskallede bløddyr skal
datostemples ved levering af et parti til et ekspeditionscenter, et renseanlæg,
et genudlægningsområde eller en forarbejdningsvirksomhed og skal opbe-
vares af de ansvarlige for driften af disse centre, områder eller anlæg i
mindst tolv måneder. Endvidere skal det også opbevares af producenten i
lige så lang tid.
Hvis høstningen foretages af ekspeditionscentrets, renseanlæggets, genudlæg-
ningsområdets eller forarbejdningsvirksomhedens personale, kan
registreringsdokumentet erstattes af en permanent transporttilladelse fra den
kompetente myndighed. Kommissionen udarbejder efter proceduren i direkti-
vets artikel 12 et standardregistreringsdokument, hvori der henvises til de
forskellige krav, der skal angives i registreringsdokumentet, og som er
omhandlet i kapitel II, III og IV i dette bilag.
7. Hvis et produktions- eller genudlægningsområde lukkes midlertidigt, må den
kompetente myndighed ikke længere udstede registreringsdokumenter for det
pågældende område og skal omgående suspendere gyldigheden af alle regi-
streringsdokumenter, som allerede er udstedt.
KAPITEL III
BETINGELSER FOR GENUDLÆGNING AF LEVENDE TOSKALLEDE
BLØDDYR
Følgende betingelser skal overholdes ved genudlægning af levende toskallede
bløddyr:
1) Levende toskallede bløddyr skal høstes og transporteres i henhold til bestem-
melserne i kapitel II.
2) Metoderne til håndtering af levende toskallede bløddyr, der er bestemt til
genudlægning, skal gøre det muligt for bløddyrene at genoptage fødefiltre-
ringen efter neddykning i naturlige vandområder.
3) Ved genudlægning af levende toskallede bløddyr må belægningstætheden
ikke være større, end at rensning kan finde sted.
4) Levende toskallede bløddyr skal neddykkes i havvand på genudlægnings-
området i en passende periode af længere varighed end den tid, det tager at
nedbringe mængden af fækale bakterier til de i dette direktiv tilladte niveauer
og under hensyntagen til, at normerne i kapitel V skal respekteres.
5) Den minimumstemperatur, vandet skal have, for at en effektiv genudlægning
kan opnås, skal i givet fald fastlægges og meddeles af den kompetente
myndighed for hver art levende toskallede bløddyr og hvert godkendt genud-
lægningsområde.
6) Områderne til genudlægning af levende toskallede bløddyr skal være
godkendt af den kompetente myndighed. Områderne skal være klart
afgrænset ved hjælp af bøjer, pæle eller andre fastgjorte anordninger; der
skal være en indbyrdes afstand på mindst 300 m mellem de forskellige
genudlægningsområder samt mellem genudlægningsområder og produktions-
områder.
7) Stederne inden for et genudlægningsområde skal være godt adskilt, så det
undgås, at partier blandes; der skal anvendes et »enten eller«-system, således
at et nyt parti ikke kan udlægges, førend hele det foregående parti er fjernet.
8) De, der står for genudlægningsområderne, skal løbende registrere, hvor de
levende toskallede bløddyr kommer fra, genudlægningsperioden, genudlæg-
ningsstedet og partiets destination efter genudlægning, og de registerede
oplysninger skal holdes til rådighed for den kompetente myndighed.
9) Efter høstning fra genudlægningsområdet skal partierne under transporten fra
genudlægningsområdet til det godkendte ekspeditionscenter eller renseanlæg
eller den godkendte forarbejdningsvirksomhed være ledsaget af et registre-
ringsdokument, som Kommissionen udarbejder et forlæg til efter proceduren
i direktivets artikel 12, og som ud over de oplysninger, som er fastsat i
kapitel II, punkt 6, i dette bilag, navnlig skal indeholde oplysning om genud-
lægningsområdets beliggenhed og autorisationsnummer og genudlægningens
varighed samt enhver anden oplysning, der er nødvendig for at kunne iden-
tificere og spore produktet.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 12
▼B
▼M1
▼M1
Dette krav skal dog ikke opfyldes, hvis det er det samme personale, der
medvirker såvel på genudlægningsområdet som i ekspeditionscentret, rense-
anlægget eller forarbejdningsvirksomheden.
KAPITEL IV
BETINGELSER FOR GODKENDELSE AF EKSPEDITIONSCENTRE
OG RENSEANLÆG
I.Generelle betingelser for indretning og udstyr
Centrene og anlæggene må ikke være beliggende i områder, som er tæt på
lugtgener, røg, støv og andre former for forurening. De må ikke være udsat
for oversvømmelse ved normalt højvande eller afstrømning fra omgivende
områder.
Centrene skal i det mindste råde over:
1) på steder, hvor levende toskallede bløddyr håndteres eller oplagres:
a) solidt konstruerede bygninger eller faciliteter, der er indrettet og
vedligeholdt på en sådan måde, at kontamination af levende toskal-
lede bløddyr med enhver form for affald, spildevand, dunster, snavs
eller fra gnavere eller andre dyr undgås
b) gulve, der er lette at rengøre og har det fornødne fald til afløb af
vand
c) tilstrækkelig plads til, at alt arbejde kan udføres tilfredsstillende
d) bestandige vægge, der er lette at rengøre
e) tilstrækkelig naturlig eller kunstig belysning.
2) adgang til et tilstrækkeligt antal omklædningsrum, håndvaske og
toiletter. Der skal forefindes et tilstrækkeligt antal håndvaske i nærheden
af toiletterne
3) anordninger til ordentlig rengøring af redskaber, beholdere og udstyr
4) et anlæg til forsyning med og i givet fald oplagring af drikkevand som
defineret i Rådets direktiv 80/778/EØFaf 15. juli 1980 om kvaliteten af
drikkevand(1)eller et anlæg til forsyning med rent havvand.
Et anlæg til forsyning med andet vand end drikkevand kan tillades. Det
pågældende vand må ikke komme i direkte kontakt med levende toskal-
lede bløddyr eller anvendes til rengøring eller desinficering af beholdere,
inventar eller udstyr, der kommer i kontakt med de levende toskallede
bløddyr. Ledninger og afløb til andet vand end drikkevand må ikke
kunne forveksles med dem, der anvendes til drikkevand
5) udstyr og instrumenter eller disses overflader, som kan komme i kontakt
med levende toskallede bløddyr, skal være fremstillet af materiale, der er
nemt at vaske og rengøre gentagne gange og er korrosionsbestandigt.
II.Generelle hygiejnebetingelser
Der kræves stor renlighed og hygiejne (personale, lokaler, udstyr og
arbejdsforhold).
1) Personale, som behandler eller håndterer levende toskallede bløddyr,
skal især være iført rent arbejdstøj og i givet fald handsker, som er egnet
til det arbejde, der udføres.
2) Personalet må ikke spytte eller udvise nogen anden form for adfærd, der
kan resultere i kontamination af levende toskallede bløddyr; personer,
der lider af en sygdom, som kan overføres af levende toskallede bløddyr,
skal, indtil de bliver raske, have forbud mod at arbejde med eller
håndtere disse varer.
3) Gnavere, insekter og andre skadedyr skal udryddes og nye angreb
forhindres. Husdyr har ikke adgang til stedet.
4) Lokaler, materiel og instrumenter, der anvendes til håndtering af levende
toskallede bløddyr, skal holdes rene og i god stand. Materiellet og instru-
menterne skal rengøres grundigt efter arbejdsdagens afslutning og så
ofte, det er påkrævet.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 13
(1) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten af
1985 (EFT nr. L 302 af 15. 11. 1985, s. 218).▼B
▼B
5) Lokaler, materiel og instrumenter må ikke anvendes til andre formål end
til håndtering af levende toskallede bløddyr, medmindre der foreligger
tilladelse fra den kompetente myndighed.
6) Affald skal opbevares hygiejnisk på et separat område og i givet fald i
lukkede beholdere, der er egnet til formålet. Affald skal fjernes fra
anlæggets område med passende mellemrum.
7) De færdige produkter skal opbevares overdækket og skal holdes borte
fra de områder, hvor andre dyr end levende toskallede bløddyr som
f.eks. krebsdyr håndteres.
III.Krav gældende for renseanlæg
Ud ver kravene under I og II skal følgende betingelser opfyldes:
1) Gulve og vægge i rensningstankene og i eventuelle vandbeholdere skal
have en glat, hård og vandtæt overflade og være lette at skrubbe rene
eller rengøre med vand under tryk. Rensningstankenes bund skal have
den rette hældning og være udstyret med afløb, der er dimensioneret
efter arbejdets omfang.
2) Levende toskallede bløddyr skal vaskes rene for mudder med rent
havvand eller drikkevand under tryk inden rensning. Forvasken kan
også foretages i rensningstankene, inden rensningen påbegyndes, idet
afløbsrørene holdes åbne under hele forvasken og der afsættes tilstræk-
kelig tid bagefter til, at systemet kan skylles rent, inden
rensningsprocessen begynder.
3) Resningstankene skal have en tilstrækkelig tilstrømning af havvand pr.
time og pr. ton levende toskallede bløddyr, der behandles.
4) Der skal anvendes rent eller renset havvand til rensning af levende
toskallede bløddyr; afstanden mellem vandindtag og udløb skal være
tilstrækkelig stor til, at forurening undgås; processen til behandling af
havvand, hvis sådan behandling er nødvendig, godkendes først, når
dens effektivitet er blevet kontrolleret af den kompetente myndighed;drikkevand, der anvendes til fremstilling af havvand af dets vigtigste
grundkemikalier skal være i overensstemmelse med definitionen i
direktiv 80/778/EØF.
5) Renseanlægget skal sikre, at levende toskallede bløddyr hurtigt genop-
tager fødefiltreringen, således at den resterende kontamination fjernes,
at der ikke på ny sker kontamination, og at dyrene kan forblive i live
under tilfredsstillende betingelser efter rensning med henblik på
indpakning, opbevaring og transport inden afsætning.
6) Mængden af levende toskallede bløddyr må ikke overstige renseanlæg-
gets kapacitet; de levende toskallede bløddyr skal renses uden
afbrydelse i en tilstrækkelig lang periode til, at de mikrobiologiske
normer i kapitel V kan overholdes. Denne periode starter fra det
øjeblik, hvor de levende toskallede bløddyr i rensningstanken er dækket
af vand, indtil det øjeblik, hvor de fjernes. Den, der står for anlægget,
må tage hensyn til dataene vedrørende råvarerne (type toskallet
bløddyr, oprindelsesområde, mikrobiologisk tilstand osv.), hvis det er
nødvendigt at forlænge rensningsperioden for at sikre, at de levende
toskallede bløddyr opfylder de bakteriologiske krav i kapitel V.
7) Indeholder en rensningstank flere partier bløddyr, skal disse være af
samme art og stamme fra samme produktionsområde eller forskellige
områder med samme sundhedsmæssige status. Behandlingen skal fort-
sættes lige så længe, som det er nødvendigt for det parti, der kræver
den længste rensningstid.
8) Beholdere, der benyttes til levende toskallede bløddyr i renseanlæg,
skal være konstrueret, således at de tillader gennemstrømning af
havvand. Lagene af levende toskallede bløddyr må ikke være tykkere,
end at skallerne kan åbne sig under rensningen.
9) Krebsdyr, fisk eller andre marine arter må ikke holdes i en rensnings-
tank, hvor levende toskallede bløddyr undergår rensning.
10) Efter rensningens afslutning skal levende toskallede bløddyrs skaller
vaskes grundigt ved spuling med drikkevand eller rent havvand. Det
kan om nødvendigt finde sted i renseanlægget. Vandet må ikke genan-
vendes.
11) Renseanlæggene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig
bistand fra et laboratorium, som har det nødvendige udstyr til at under-
søge rensningens effektivitet ved hjælp af de mikrobiologiske
specifikationer. Laboratorierne uden for anlæggene skal være godkendt
af den kompetente myndighed.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 14
▼B
12) Renseanlæggene skal løbende registrere følgende data:
— resultaterne af mikrobiologiske prøver af vandet i renseanlægget,
der ledes ind i rensningstankene
— resultaterne af mikrobiologiske prøver af levende toskallede bløddyr
inden rensning
— resultaterne af mikrobiologiske prøver af levende toskallede bløddyr
efter rensning
— dato for og mængde af levende toskallede bløddyr leveret til rense-
anlægget og dertil hørende registreringsdokumenter
— tidspunkter for opfyldning og tømning af renseanlæg (rensnings-
tider)
— oplysninger om forsendelser efter rensning.
Disse registreringer skal være komplette og nøjagtige, læselige og
indført i en bog, som skal være til rådighed for den kompetente
myndighed.
13) Renseanlæggene må kun acceptere partier levende toskallede bløddyr,
som er ledsaget af det i kapitel II omhandlede registreringsdokument.
Renseanlæg, der sender partier levende toskallede bløddyr til ekspedi-
tionscentre, skal levere et registreringsdokument, som Kommissionen
udarbejder et forlæg til efter proceduren i direktivets artikel 12, og
som ud over de oplysninger, som er fastsat i kapitel II, punkt 6, i dette
bilag, navnlig skal indeholde oplysning om renseanlæggets autorisati-
onsnummer og adresse og rensningens varighed, dato for modtagelse i
og afsendelse fra renseanlægget samt enhver anden oplysning, der er
nødvendig for at kunne identificere og spore produktet.
14) Hver emballage med rensede levende toskallede bløddyr skal forsynes
med en etiket, der angiver, at de er blevet renset.
IV.Krav gældende for ekspeditionscentre
1. Ud over kravene i I og II skal følgende betingelser overholdes:
a) konditioneringen må ikke medføre nogen kontamination af produktet;
konditioneringsanlæggene skal anvendes i overensstemmelse med
bestemmelser anerkendt af de kompetente myndigheder, særlig vedrø-
rende den bakteriologiske og kemiske kvalitet af det havvand, der
anvendes i anlæggene
b) udstyr og beholdere i konditioneringsanlæggene må ikke være en
kilde til forurening
c) metoderne til sortering af levende toskallede bløddyr må ikke resul-
tere i yderligere forurening af varen eller i ændringer der bevirker,
at varen dårligere tåler transport og oplagring efter indpakning
d) vaskning eller rengøring af levende toskallede bløddyr skal foretages
med rent havvand eller drikkevand under tryk. Vandet må ikke
genanvendes.
2. Ekspeditionscentrene må kun acceptere partier levende toskallede
bløddyr, der er ledsaget af det i kapitel II, punkt 6, omhandlede registre-
ringsdokument, og som kommer fra et godkendt produktionsområde,
genudlægningsområde eller renseanlæg.
3. Ekspeditionscentrene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig
bistand fra et laboratorium, som har det nødvendige udstyr til bl.a. at
kontrollere, at bløddyrene opfylder de mikrobiologiske normer i kapitel
V. Laboratorier uden for centrene skal være godkendt af den kompetente
myndighed.
Disse krav gælder ikke, hvis ekspeditionscentrene udelukkende får deres
bløddyr direkte fra et renseanlæg, hvor bløddyrene er blevet undersøgt
efter rensning.
4. — resultaterne af mikrobiologiske undersøgelser af levende toskallede
bløddyr, der stammer fra et godkendt produktionsområde, et genud-
lægningsområde eller et renseanlæg
— dato for og mængde af levende toskallede bløddyr leveret til ekspedi-
tionscentret og dertil hørende registreringsdokumenter
— oplysninger om forsendelser, herunder modtagernes navn og adresse,
afsendelsesdato og mængderne af afsendte levende toskallede
bløddyr samt nummer/numre på modtagelsesregistreringsdoku-
mentet/dokumenterne for de afsendte bløddyr.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 15
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
Disse data skal ordnes i kronologisk rækkefølge og arkiveres i et af den
kompetente myndighed nærmere angivet tidsrum, dog mindst tolv
måneder.
5. Ekspeditionscentre om bord på skibe er underlagt kravene i punkt 1, litra
b), c) og d), samt i punkt 3 og 4. Kravene i kapitel I og II finder med de
fornødne ændringer anvendelse for denne form for ekspeditionscentre,
men der vil kunne fastsættes særlige krav efter fremgangsmåden i direk-
tivets artikel 12.
KAPITEL V
KRAV GÆLDENDE FOR LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
Levende toskallede bløddyr til direkte konsum skal opfylde følgende krav:
1) de skal udvise fysiske tegn på friskhed og levedygtighed, herunder rene
skaller, reaktion, når man banker på dem, og normal væskemængde mellem
skallerne
2) de skal indeholde mindre end 300 fækale colibakterier eller mindre end 230
E. coli pr. 100 g kød og væske baseret på en MPN-test med fem glas og tre
fortyndinger eller enhver anden bakteriologisk fremgangsmåde med tilsva-
rende præcisionsgrad
3) de må ikke indeholde salmonella i 25 g kød
4) de må ikke indeholde toksiske eller skadelige stoffer, der forekommer natur-
ligt eller efter udledning i miljøet, som f. eks. dem, der er anført i bilaget til
direktiv 79/923/EØF, i sådanne mængder, at den beregnede indtagelse med
føden overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI), eller bløddyrenes
smag forringes.
Kommissionen fastlægger efter fremgangsmåden i direktivets artikel 12 de
analysemetoder, der skal anvendes med henblik på at kontrollere de
kemiske krav, samt de grænseværdier, der skal overholdes.
5) de øvre grænser for indholdet af radionukleider må ikke overskride de
grænser, som Fællesskabet har fastsat for levnedsmidler
6) det samlede indhold af paralytisk skaldyrsgift (PSP) i de spiselige dele af
bløddyrene (hele kroppen eller enhver del, der spises særskilt) må ikke
overstige 80 µg pr. 100 g ved anvendelse af den biologiske analysemetode
— om fornødent kombineret med en kemisk metode til påvnisning af saxi-
toksin — eller enhver anden metode, der er anerkendt efter
fremgangsmåden i direktivets artikel 12. Såfremt resultaterne ikke accep-
teres, skal referencemetoden være den biologiske metode.
7) der må ikke ved anvendelse af de sædvanlige biologiske analysemetoder
kunne fremkaldes positiv reaktion med hensyn til diarréfremkaldende skal-
dyrsgift (DSP) i de spiselige dele af bløddyrene (hele kroppen eller enhver
del, der spises særskilt)
7a) det samlede indhold af amnesifremkaldende skaldyrsgift (ASP) i de spise-
lige dele af bløddyrene (hele kroppen eller enhver del, der spises særskilt)
må ikke overstige 20 µg domoinsyre pr. g efter HPLC-analysemetoden
8) når der ikke findes gængse teknikker for sporing af virus og ikke er opstillet
virologiske normer, må man ved den sundhedsmæssige kontrol benytte
tællinger af fækale bakterier.
Undersøgelser til kontrol af, at betingelserne i dette kapitel er overholdt, skal
gennemføres efter afprøvede, videnskabeligt anerkendte metoder.
Med henblik på en ensartet anvendelse af dette direktiv skal planerne for
prøveudtagning samt metoderne og de analytiske tolerancer, der skal anvendesfor at kontrollere overholdelsen af betingelserne i dette kapitel, fastlægges efter
fremgangsmåden i direktivets artikel 12.
Effektiviteten af bakterier som fækale indikatorer og deres numeriske grænser
samt de andre parametre, der er fastsat i dette kapitel, skal til stadighed over-
våges og ændres efter fremgangsmåden i direktivets artikel 12, hvis der
foreligger videnskabeligt bevis for nødvendigheden heraf.
Hvis der foreligger videnskabeligt bevis for nødvendigheden af at indføre andre
sundhedsmæssige kontrolforanstaltninger eller at ændre de parametre, der er
nævnt i dette kapitel, for at sikre folkesundheden, sker dette efter frem-
gangsmåden i direktivets artikel 12.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 16
▼B
▼M1
▼B
▼B
KAPITEL VI
KONTROL MED FOLKESUNDHEDEN OG OVERVÅGNING AF
PRODUKTIONEN
De kompetente myndigheder skal indføre en ordning for kontrol med folkesund-
heden for at efterprøve, om bestemmelserne i dette direktiv overholdes. Denne
kontrolordning skal omfatte følgende:
1) Periodisk tilsyn med produktions- og genudlægningsområder for levende
toskallede bløddyr for at:
a) undgå eventuelle vildledende oplysninger om de levende toskallede blød-
dyrs oprindelse og bestemmelsessted
b) kontrollere den mikrobiologiske kvalitet af de levende toskallede bløddyr
i relation til produktions- og genudlægningsområderne
c) kontrollere, om der forekommer toksisk plankton i vandet i produktions-
og genudlægningsområderne og biotoksiner i de levende toskallede
bløddyr
d) kontrollere den mulige tilstedeværelse af forurenende kemiske stoffer, for
hvilke der skal fastsættes godkendte maksimalværdier inden den 31.
december 1992 efter fremgangsmåden i direktivets artikel 12.
Med henblik herpå skal den kompetente myndighed opstille prøveudtag-
ningsplaner for med regelmæssige mellemrum, eller i de enkelte tilfælde i
perioder, hvor høstning ikke foregår regelmæssigt, at kontrollere denne even-
tuelle forekomst.
2) I prøveudtagningsplanerne, jf. nr. 1), skal der især tages hensyn til:
a) de sandsynlige forskelle i den fækale forurening i hvert enkelt produk-
tions- og genudlægningsområde
b) de mulige forskelle i forekomsten i produktions- og genudlægningsområ-
derne af plankton indeholdende marine biotoksiner. Prøveudtagningen
skal tilrettelægges som følger:
i) overvågning: periodisk prøveudtagning for at opdage ændringer i
sammensætningen af plankton indeholdende toksiner og den geogra-
fiske fordeling af denne plankton. Oplysninger, der giver anledning
til mistanke om, at der sker ophobning af toksiner i bløddyrenes kød,
skal opfølges af en intensiv prøveudtagning
ii) intensiv prøveudtagning:
— kontrol af plankton i vækst- og fangstområderne ved forøgelse af
antallet af prøvetagningssteder og antallet af prøver
— toksicitetsprøver på bløddyr, der kommer fra det berørte område,
og som er mest modtagelige for kontamination.
Afsætning af bløddyr fra disse områder må først tillades igen, når
en ny prøveudtagning har givet tilfredsstillende resultater af toksi-
citetsprøverne
c) eventuel forurening af bløddyrene i produktions- og genudlægnings-
området.
Hvis resultatet af prøveudtagningsplanen viser, at afsætningen af levende
toskallede bløddyr kan udgøre en fare for menneskers sundhed, skal den
kompetente myndighed lukke produktionsområ;det for så vidt angår de
berørte bløddyr, indtil forholdet er bragt i orden.
3) Laboratorieundersøgelser for at kontrollere, om betingelserne gældende for
det endelige produkt som fastsat i kapitel V i dette bilag er overholdt. Der
skal især fastlægges en kontrolordning til efterprøvning af, at omfanget af
marine biotoksiner ikke overstiger de fastlagte beskyttelsesniveauer.
4) Inspektion af anlæg med regelmæssige mellemrum. Disse inspektioner
omfatter især:
a) kontrol for at efterprøve, om betingelserne for godkendelse stadig er
opfyldt
b) kontrol af renholdelsen af lokaler, anordninger og udstyr og af personalets
hygiejne
c) kontrol for at efterse, om de levende toskallede bløddyr håndteres og
behandles korrekt
d) kontrol af, om rense- eller konditioneringsanlæggene anvendes og
fungerer korrekt
e) kontrol af de i kapitel IV, afsnit III, punkt 12, omhandlede bøger
f) kontrol af, om sundhedsmærkerne anvendes korrekt.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 17
▼B
De nævnte former for kontrol kan indbefatte prøveudtagning med henblik på
laboratorieundersøgelse; resultaterne af disse undersøgelser skal meddeles de
personer, der er ansvarlige for anlæggene.
5) Kontrol af, hvordan sendingerne med levende toskallede bløddyr oplagres og
transporteres.
KAPITEL VII
INDPAKNING
1. Levende toskallede bløddyr skal indpakkes under tilfredsstillende hygiejniske
forhold:
Indpakningsmaterialet eller beholderne:
— må ikke forringe de levende toskallede bløddyrs organoleptiske egen-
skaber
— må ikke kunne overføre stoffer, der er skadelige for menneskers sundhed,
til de levende toskallede bløddyr
— skal være solide nok til at beskytte de levende toskallede bløddyr
tilstrækkeligt.
2. Østers skal pakkes med den konkave skal nedad.
3. Alle pakninger med levende toskallede bløddyr skal lukkes og forblive
lukket, fra de forlader ekspeditionscentret, til de leveres til forbrugeren eller
detailhandleren.
KAPITEL VIII
OPBEVARING OG OPLAGRING
1. I lagerrummene skal levende toskallede bløddyr holdes på en temperatur, der
ikke påvirker deres kvalitet og levedygtighed. Indpakningsmaterialet må ikke
komme i berøring med gulvet i lagerrummet, men skal anbringes på en ren
overflade, der er hævet over gulvet.
2. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes eller oversprøjtes med
vand, efter at indpakning har fundet sted, og de har forladt ekspeditionscen-
tret, medmindre der er tale om bløddyr, som dem, der driver
ekspeditionscentret, selv sælger en detail.
KAPITEL IX
TRANSPORT FRA EKSPEDITIONSCENTRET
1. Sendinger med levende toskallede bløddyr, der er bestemt til konsum, skal
transporteres i lukkede pakker fra ekspeditionscentret indtil det tidspunkt,
hvor de udstilles til salg eller overdrages til detailhandleren.
2. For transportmidler, der anvendes til sendinger med levende toskallede
bløddyr, gælder følgende:
a) indvendig skal væggene og andre dele, der kan komme i berøring med de
levende toskallede bløddyr, være fremstillet af korrosionsbestandigt mate-
riale; væggene skal være glatte og lette at rengøre
b) de skal være udstyret således, at de effektivt beskytter de levende toskal-
lede bløddyr mod ekstrem varme og kulde, snavs eller støv og
beskadigelse af skallerne på grund af rystelser og stød
c) de levende toskallede bløddyr må ikke transporteres sammen med andre
varer, der kan forurene dem.
3. Sendinger med levende toskallede bløddyr skal transporteres og distribueres
ved hjælp af lukkede køretøjer eller beholdere, der holder varerne på en
temperatur, som ikke påvirker deres kvalitet og levedygtighed.
Pakningerne med levende toskallede bløddyr må ikke transporteres liggende
på køretøjets gulv eller beholderens bund, men skal ligge på flader, der er
hævet i forhold til gulvet eller bunden, eller støttes på anden måde, således
at berøring forhindres.
Hvis der anvendes is ved transport af sendinger med levende toskallede
bløddyr, skal den være fremstillet af drikkevand eller rent havvand.
KAPITEL X
MÆRKNING AF SENDINGER
1. Alle pakninger i en sending med levende toskallede bløddyr skal være
forsynet med et sundhedsmærke, således at deres oprindelige ekspeditions-
center kan identificeres på ethvert tidspunkt under transport og distribution1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 18
▼B
indtil detailleddet. Med forbehold af direktiv 79/112/EØFskal der på mærket
være anført følgende oplysninger:
— afsendelsesland
— de toskallede bløddyrs art (trivialnavn og videnskabeligt navn)— ekspeditionscentret, identificeret ved hjælp af det af den kompetente
myndighed tildelte autorisationsnummer
— dato for indpakning, i det mindste med angivelse af dag og måned.
Uanset direktiv 79/112/EØFkan datoen for holdbarhed erstattes af angi-
velsen: »disse dyr skal være levende på købstidspunktet«.
2. Sundhedsmærket skal være trykt på indpakningsmaterialet eller være anbragt
på en separat mærkeseddel, som fæstnes til indpakningsmaterialet eller
lægges inden i pakningen. Det kan også fastgøres ved hjælp af twistlukker
eller clips. Selvklæbende sundhedsmærker må kun anvendes, hvis de ikke
kan tages af igen. Alle typer sundhedsmærker skal være til engangsbrug og
må ikke kunne overføres.
3. Sundhedsmærket skal være holdbart og vandtæt, og de oplysninger, det inde-
holder, skal være læselige, uudslettelige og med bogstaver, der er lette attyde.
4. Sundhedsmærker, der påsættes sendinger med levende toskallede bløddyr,
som ikke er indpakket i pakker i forbrugerstørrelse, skal opbevares i mindst
60 dage af detailhandleren, efter at sendingen er opsplittet.1991L0492 — DA — 29.10.1997 — 002.001 — 19