1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV 98/81/EF
af 26. oktober 1998
om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorga-
nismer
(EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13)
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 93 af 8.4.1999, s. 27 (98/81)
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV 98/81/EF
af 26. oktober 1998
om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af
genetisk modificerede mikroorganismer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-skab, særlig artikel 130 S, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(
1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 C(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)I henhold til traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på
miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indsats oghave til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøkvalitetensamt beskytte menneskers sundhed;
(2)indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismerbør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder for menne-skerssundhedogformiljøet;ensådanklassificeringbørværepålinje med international praksis og baseres på en vurdering afrisikoen;
(3)for at sikre et højt beskyttelsesniveau, skal de indeslutnings- ogandre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes i forbindelsemed en indesluttet anvendelse, svare til klassificeringen af denindesluttede anvendelse; i tilfælde af usikkerhed skal den egnedeindeslutningsforanstaltning og de andre beskyttelsesforanstalt-ninger for den højeste klassificering anvendes, indtil mindrestrenge foranstaltninger er berettigede på grundlag af relevantedata;
(4)der bør vedtages og anvendes passende foranstaltninger tilkontrol med bortskaffelse af materiale fra indesluttet anvendelseaf genetisk modificerede mikroorganismer;
(5)genetiskmodificeredemikroorganismer,sombortskaffes,udenatder findes bestemmelser om specifikke indeslutningsforanstalt-ningerforatbegrænsedereskontaktmedbefolkningenogmiljø,falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde; andenfællesskabslovgivning, f.eks. Rådets direktiv 90/220/EØF af 23.april1990omudsætningimiljøetafgenetiskmodificeredeorga-nismer(
4), vil kunne finde anvendelse;
(6)undtagelser i henhold til dette direktiv medfører ikke undtagelserihenholdtilnogenandenfællesskabslovgivning,sommåttefindeanvendelse, f.eks. direktiv 90/220/EØF;
(7)foralleaktiviteter,deromfattergenetiskmodificeredemikroorga-nismer, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis ogfor sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen i overensstemmelsemed relevant fællesskabslovgivning;
(1) EFT C 356 af 22.11.1997, s. 14, og EFT C 369 af 6.12.1997, s. 12.
(2) EFT C 295 af 7.10.1996, s. 52.
(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 12. marts 1997 (EFT C 115 af 14.4.1997,
s. 59), Rådets fælles holdning af 16. december 1997 (EFT C 62 af26.2.1998, s. 1) og Europa-Parlamentets afgørelse af 16. juni 1998 (EFTC 210 af 6.7.1998).
(
4) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved Kommissio-
nens direktiv 97/35/EF (EFT L 169 af 27.6.1997, s. 72).
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 3
▼B
(8)de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, som
anvendesiforbindelsemedindesluttetanvendelse,børregelmæs-sigt tages op til overvejelse;
(9)personer, der arbejder med indesluttede anvendelser, bør høres ioverensstemmelse med kravene i den relevante fællesskabslov-givning, især Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsatfor biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv ihenhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)(
1);
(10)der er konstateret svagheder ved direktiv 90/219/EØF(2); de
administrative procedurer og notificeringskrav bør stå i et rime-ligt forhold til risikoen ved indesluttet anvendelse;
(11)direktiv 90/219/EØF giver ikke mulighed for en tilstrækkeligtilpasningtildentekniskeudvikling;deternødvendigtattilpassenævnte direktivs tekniske dele til den tekniske udvikling:
(12)med henblik på gennemførelse af direktiv 90/219/EØF kan detvære en fordel, at der tilføjes en liste over genetisk modificeredemikroorganismer, som ikke udgør nogen risiko for menneskerssundhed og for miljøet; disse genetisk modificerede mikroorga-nismer bør opfylde visse kriterier, så det kan fastslås, at de ersikre;
(13)i betragtning af den hurtige udvikling, der sker inden for biotek-nologien, kriteriernes art og listens begrænsede rækkevidde børRådet kunne fastlægge og revidere disse kriterier;
(14)der er nu opnået betydelig erfaring og viden med hensyn til derisici, der er knyttet til indesluttet anvendelse af genetisk modifi-cerede mikroorganismer;
(15)direktiv 90/219/EØF bør derfor ændres i overensstemmelsehermed —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 90/219/EØF ændres således:
1) Artikel 2-16 affattes således:
»Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
a) »Mikroorganisme«: enhvercellulærellerikke-cellulærmikrobio-
logisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføregenetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og plan-teceller i kultur.
b) »Genetisk modificeret mikroorganisme«: en mikroorganisme,
hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, derikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturligrekombination.
I henhold til denne definition:i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anven-
delse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A
ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B,
ikke som førende til genetisk modifikation.
c) »Indesluttetanvendelse«: enhveraktivitet,hvormikroorganismer
modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificeredemikroorganismerdyrkes,oplagres,transporteres,destrueres,bort-
(1) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommis-
sionens direktiv 97/59/EF (EFT L 282 af 15.10.1997, s. 33).
(2) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissio-
nens direktiv 94/51/EF (EFT L 297 af 18.11.1994, s. 29).
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 4
▼B
skaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde,►
C1og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstalt-
ningerforatbegrænsedereskontaktmedogsikreethøjtbeskyt-telsesniveau for befolkningen og miljøet. ◄
d) »Uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og util-
sigtetudslipafgenetiskmodificeredemikroorganismerunderdenindesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig ellerefterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.
e) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig
for den indesluttede anvendelse af genetisk modificerede mikro-organismer.
f) »Anmeldelse«: indgivelseafdokumentermeddekrævedeoplys-
ninger til en medlemsstats kompetente myndighed.
Artikel 3
Med forbehold af artikel 5, stk. 2, finder dette direktiv ikke anven-
delse:
— når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/
metoder, der er opført i bilag II, del A
— på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af genetisk
modificeredemikroorganismer,deropfylderkriterierneibilagII,del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og formiljøet. Disse typer genetisk modificerede mikroorganismeropføres på listen i bilag II, del C.
Artikel 4
Artikel 5, stk. 3 og 6, og artikel 6-12 finder ikke anvendelse på
transportafgenetiskmodificeredemikroorganismeradoffentligvej,med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, trans-
port,destruktion,bortskaffelseelleranvendelseafgenetiskmodifice-rede mikroorganismer, der er markedsført i henhold til Rådetsdirektiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse afgenetisk modificerede mikroorganismer(*) eller anden fællesskabs-lovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarendetil den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttedeanvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måttevære fastlagt for markedsføring.
(*) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Direktivet er senest ændret
ved Kommissionens direktiv 97/59/EF (EFT L 169 af27.6.1997, s. 72).
Artikel 5
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foran-
staltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af genetiskmodificerede mikroorganismer får negative virkninger for menne-skers sundhed eller for miljøet.
2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den
indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskerssundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kanindebære, og anvender i den forbindelse som et minimum devurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilagIII, del A og B.
3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af
de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til procedureni bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 6bestemmende for indeslutningsniveauet:
Klasse 1: aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun
en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskerssundhed og miljøet.
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 5
▼B
Klasse 2: aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun
en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskerssundhed og miljøet.
Klasse 3: aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktivi-
teter, hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til atbeskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 4: aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter,
hvor niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til atbeskytte menneskers sundhed og miljøet.
4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den fore-
slåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttel-sesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efteraftale med den kompetente myndighed gør det berettiget atanvende mindre strenge foranstaltninger.
5. Ved vurderingen i stk. 2tages der især hensyn til spørgs-
målet om udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant,gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyt-telse af menneskers sundhed og af miljøet.
6. Brugeren skal opbevare en skriftlig redegørelse for vurde-
ringen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed forden kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skalforetages i henhold til artikel 7, 9 og 10, eller efter anmodning.
Artikel 6
1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed
for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelleprincipper og de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesfor-anstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelsesklasse, således at udsættelse for genetisk modificerede mikroorga-nismer på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, prak-tisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsni-veau.
2. Vurderingen i artikel 5, stk. 2, og de indeslutnings- og andre
beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres medjævne mellemrum, og straks hvis:
a) de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er
tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser erplaceret i, ikke længere er den rigtige, eller
b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er
fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige ellertekniske viden.
Artikel 7
Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser,
skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, fore-lægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindstindeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.
Artikel 8
Efter at den i artikel 7 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan
efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndesumiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af genetiskmodificerede mikroorganismer i indesluttede anvendelser i klasse1 skal opbevare den redegørelse for hver enkelt vurdering, der eromhandlet i artikel 5, stk. 6; denne redegørelse skal efter anmod-ning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 9
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anven-
delser af klasse 2gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overens-
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 6
▼B
stemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse medde i bilag V, del B, opførte oplysninger.
2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i
klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelserfor tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.
Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgø-
relse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed.Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldesen.
3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anven-
delser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttedeanvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikkehar givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen afden i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompe-tente myndighed har godkendt dette.
Artikel 10
1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anven-
delser i klasse 3 eller klasse 4gennemføres i lokaler, der eranmeldt i overensstemmelse med artikel 7, skal der indsendes enanmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.
2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må
ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra denkompetente myndighed, som skriftligt skal meddele sin afgørelse:
a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når
der er tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttedeanvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilla-delsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller enhøjere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbe-gyndt
b) senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som
skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger,medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt formodtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 7, 9 og10 omhandlede anmeldelser.
2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes
overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden ogfuldstændigheden af de givne oplysninger, korrektheden af vurde-ringen i artikel 5, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasseog om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andrebeskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørendeaffaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.
3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:
a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at
ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelseeller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendel-sers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, atden indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbe-gyndes eller, hvis den er i gang, at den suspenderes ellerbringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givetsin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplys-ninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anven-delse
b) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er
tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.
4. Ved beregningen af de i artikel 9 og 10 nævnte frister
medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:
— afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet
anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 7
▼B
— foretager en offentlig høring efter artikel 13.
Artikel 12
Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller
ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vilkunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den,skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og dei artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres.
Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde,
som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundetmed den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighedkræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anven-delse, suspenderer den eller bringer den til ophør.
Artikel 13
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper
eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttedeanvendelse, jf. dog artikel 19.
Artikel 14
De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse
påbegyndes:
a) at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anven-
delser, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbarteller senere vil kunne medføre alvorlig fare for menneskeruden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådanberedskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til andenfællesskabslovgivning
b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld,
på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabspla-nerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplys-ningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. Deskal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.
Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne
af medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågæl-dende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater desamme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at
sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretterden i artikel 11 nævnte myndighed og oplyser følgende:
— de nærmere omstændigheder ved uheldet
— identiteten og mængden af den eller de berørte genetisk modi-
ficerede mikroorganismer
— alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets
virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet
— de trufne foranstaltninger.
2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal
medlemsstaterne:
— sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig
nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlems-stater, som kan blive berørt af uheldet
— om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik
på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant,anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i frem-tiden samt for at begrænse virkningerne heraf.
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 8
▼B
Artikel 16
1. Medlemsstaterne skal:
a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i
tilfælde af et uheld, om den foreslåede gennemførelse afberedskabsplaner
b) snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld
inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbin-delse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet,mængden af de berørte genetisk modificerede mikroorganismerog disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger ogdisses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunderanbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelseaf lignende uheld i fremtiden.
2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en
procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Denudarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffetinden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyseaf årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og deforanstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i frem-tiden; den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.«
2) Artikel 18, 19 og 20 affattes således:
»Artikel 18
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år
Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttedeanvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældendeår er anmeldt i henhold til artikel 10, herunder beskrivelse, formålog risiko ved de indesluttede anvendelser.
2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender
medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport omderes erfaringer med dette direktiv.
3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør
Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlederapporter.
4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplys-
ninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtedeemner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at væretil skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.
Artikel 19
1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er
nævnt i artikel 3, stk. 2, i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni1990 om fri adgang til miljøoplysninger(*), kan anmelderenangive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges ihenhold til dette direktiv, der bør behandles som fortrolige. Derskal i disse tilfælde vedlægges verificerbar begrundelse herfor.
2. Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des
Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behan-deln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
3. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger
behandles som fortrolige, når de forelægges i overensstemmelsemed artikel 7, 9 eller 10:
— de generelle kendetegn ved den genetisk modificerede mikro-
organisme, anmelderens navn og adresse samt anvendelses-stedet
— den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstalt-
ninger
— vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig
skadelige virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 9
▼B
4. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke tiltredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 2 skalbehandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt påanden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte deintellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagnedata.
5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden
hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernesfortrolige karakter.
(*) EFT L 158 af 23.6.1990, s. 56.
Artikel 20
Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II, del A, og
bilag III-V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II,del C, vedtages efter proceduren i artikel 21.«
3) Følgende artikel indsættes:
»Artikel 20a
Inden den 5. december 2000 fastlægger Rådet med kvalificeret
flertal på forslag af Kommissionen bilag II, del B, med de krite-rier, der skal anvendes for optagelse af typer af genetisk modifi-cerede mikroorganismer i bilag II, del C. Ændringer af bilag II,del B, vedtages af Rådet med kvalificeret flertal på forslag afKommissionen.«
4) Bilagene erstattes af bilagene i bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest18måneder efter dets ikrafttrædelse. De underretter straksKommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en
henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsagesaf en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fast-sættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste
nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der eromfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 10
▼B
BILAG
»BILAG I
DEL A
Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:
1. Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombina-
tioner af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der erfremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i ethvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deresinkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt,men hvori de er i stand til fortsat propagering.
2. Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der
er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroin-jektion og mikroindkapsling.
3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye
kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flereceller ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
DEL B
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre gene-
tisk modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsy-remolekyler eller af genetisk modificerede mikroorganismer, der er fremstilletved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II,del A.
1) In vitro-fertilisering.2) Naturlige processer som f.eks.: konjugation, transduktion, transformation.3) Polyploidinduktion.
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 11
▼B
BILAG II
DEL A
Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer
mikroorganismer, og som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikkeindebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre genetiskmodificerede mikroorganismer end dem, der er fremstillet ved anvendelse afen eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:
1. Mutagenese.2. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler
genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.
3. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter,
herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.
4. Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller
en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsæt-ning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent)med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske tri n — i celler af
samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kanudveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor denderaf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hosmennesker, dyr eller planter.
Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er
sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.
DEL B
Kriterier for, hvor sikre genetisk modificerede mikroorganismer er for menne-
skers sundhed og miljøet:
… (fastlægges efter proceduren i artikel 20a)
DEL C
Typer af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i del
B:
… (fastlægges efter proceduren i artikel 21)
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 12
▼B
BILAG III
PRINCIPPER, DER SKAL FØLGES VED DEN I ARTIKEL 5, STK. 2,
OMHANDLEDE VURDERING
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i
betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 5, stk. 2,omhandlede vurdering. Bilaget vil blive suppleret, især for så vidt angår delB, med vejledende noter, der udarbejdes af Kommissionen efter proceduren iartikel 21.
Disse vejledende noter skal færdiggøres inden den 5. juni 2000.A. ELEMENTERFORden i artikel 5, stk. 2, omhandlede VUR DER ING1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:
— sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger
— sygdom hos dyr eller planter— skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en
sygdom eller at tilbyde en effektiv profylakse
— skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til
miljøet
— skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk
materiale til andre organismer.
2. Den i artikel 5 omhandlede vurdering bør baseres på følgende:
a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der
har relation til:
i) recipientmikroorganismen
ii) det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)iii) vektoreniv) donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes
under aktiviteten)
v) den deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganisme.
b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.
B. PROCEDURE
3. Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egen-
skaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroor-ganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsattemateriale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egen-skaber.
4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede mikroorganismer med
følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse iklasse 1, som defineret i artikel 5:
i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes
ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr ellerplanter(
1)
ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke
giver den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, derforventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr ogplanter(
1) eller at få miljøskadelige virkninger.
iii) den genetisk modificerede mikroorganisme forventes ikke at kunne
fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter(1) og forventes
ikke at få miljøskadelige virkninger.
5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksæt-
telsen af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabs-lovgivning, navnlig Rådet direktiv 90/579/EØF(
2).Internationale eller natio-
nale klassifikationssystemer (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf tilden videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.
Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne
normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hosmennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårs-
(1) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
(2) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommis-
sionens direktiv 97/59/EF (EFT L 282 af 15.10.1997, s. 33).
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 13
▼B
agede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 90/
679/EØF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risi-kogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sundvoksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opde-lingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet iartikel 5, stk. 3. Brugeren også tage hensyn til klassifikationssystemer, derrefererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på nationalbasis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angi-velse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings-og kontrolforanstaltninger.
6. Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med stk.
3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundetmed de genetisk modificerede mikroorganismer.
7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst
på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med de genetisk modi-ficerede mikroorganismer, samt under hensyn til:
i) karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive
udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat forde genetisk modificerede mikroorganismer, kendte biota, som kanblive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i denpågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)
ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genetisk modifice-
rede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aero-soldannelse).
Under hensyn til nr. i)-iii), kan den i medfør af punkt 6 identificerede
grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med dengenetisk modificerede mikroorganisme, forhøjes, reduceres eller forbliveuændret.
8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktivi-
teten i en af de i artikel 5, stk. 3, beskrevne klasser.
9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter
en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet iartikel 5, stk. 2.
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 14
▼B
BILAG IV
INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALT-
NINGER
Generelle principper
1. Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er
nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.
Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse,
indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, deromfatter genetisk modificerede mikroorganismer, gælder principperne forgod mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygi-ejne på arbejdspladsen:
i) udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejds-
pladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt
ii) der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden om
nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og person-lige værnemidler
iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på
passende måde og vedligeholdes
iv) efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra
processen uden for den primære fysiske indeslutning
v) der skal sørges for passende uddannelse af personaletvi) efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller under-
udvalg
vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for
personalets sikkerhed
viii) efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risiciix) der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personaletx) der skal ske en passende registreringxi) det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare
levnedsmidler i arbejdsområdet
xii) det skal være forbudt at pipettere med mundenxiii) der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejds-
anvisninger
xiv) der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet
desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes genetisk modi-ficerede mikroorganismer
xv) der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret
laboratorieudstyr og -materialer.
2. Skemaernes overskrifter er vejledende.
Skema Ia viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for vækst- og
vækstrumsaktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer.
Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med
dyr, som omfatter genetisk modificerede mikroorganismer.
Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieakti-
viteter.
I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombina-
tion af foranstaltninger fra skema Ia og skema II på samme niveau.
I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke
undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau ellerkombinere specifikationer fra to forskellige niveauer.
I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse
foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 5, stk. 2, i hvertenkelt tilfælde.
3. Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte
de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemær af hensyn tilkravenes klarhed.
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 15
▼B
Indeslutningsniveauer
Specifikationer
1 2 3 4Skema Ia
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter
1Laboratorieområde:isola-
tion(1)Nej Nej Ja Ja
2Laboratorium:skalkunneforseglesforatmuliggøredesinfektion Nej Nej Ja Ja
Udstyr
3Overflader,dererresi-stenteoverforvand,syrer,alkalier,opløs-ningsmidler,desinfekti-onsmidler,dekontamine-ringsagenser,ogsomerletteatrengøreJa(bord) Ja(bord) Ja(bord,gulv) Ja(bord,gulv,loft,vægge)
4Adgangtillaboratoriumvialuftsluse(
2)Nej Nej Valgfrit Ja
5Undertrykiforholdtiltrykketidenumiddelbareomgivelse Nej Nej Jaundtagenfor(
3)Ja
6Luftind-og-udsugningfralaboratorietskalværeHEPA-filtreret Nej Nej Ja(HEPA)(
4)
—luftudsug-ningundtagenfor(
3)Ja(HEPA)(5)
luftind-og-udsugning
7Mikrobiologisksikker-hedsskab/aflukke Nej Valgfrit Ja Ja
8Autoklave Påstedet Ibygningen Ilaborato-rieom-rådet(
6)Ilaboratoriet=gennemgang
Arbejdssystem
9Områdemedbegrænsetadgang Nej Ja Ja Ja
10Skiltombiologiskerisicipådøren Nej Ja Ja Ja
11Særligeforanstaltningerforatfåaerosoldannelseog-spredningunderkontrolNej Ja,reduceresmestmuligt Ja,forhin-dres Ja,forhindres
13Brusebad Nej Nej Valgfrit Ja
14Beskyttelsesbeklædning Passendebeskyttelses-beklædning Passendebeskyttelses-beklædning Passendebeskyttelses-beklædningog(valgfrit)-fodtøjFuldstændigtskiftafbeklædningogfodtøjindenind-ogudgang
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 16
▼B
Indeslutningsniveauer
Specifikationer
1 2 3 4
Indeslutningsniveauer
Specifikationer
1 2 3 415Handsker Nej Valgfrit Ja Ja
18Effektivvektorkontrol(f.eks.forgnavereoginsekter Valgfrit Ja Ja Ja
Affald
19Inaktiveringafgenetiskmodificeredemikroorga-nismerispildevandfrahåndvaskeellerafløbogbrusebadeoglignendeafløbNej Nej Valgfrit Ja
20Inaktiveringafgenetiskmodificeredemikroorga-nismerikontamineretmaterialeogaffaldValgfrit Ja Ja Ja
Andreforanstaltninger
21Laboratorietskalhavesitegetudstyr Nej Nej Valgfrit Ja
23Kravometobservations-vindueellerenandenmetodetilatseperso-nerneilokaletValgfrit Valgfrit Valgfrit Ja
(1) Isolation =laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning.
(2) Luftsluse =adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den rene side af
luftslusenskalværeadskiltfradenadgangsbegrænsedesidevedomklædnings-ellerbrusefaciliteteroghelstmedindbyrdes afhængige døre.
(
3) Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren.
(4) HEPA =High Efficiency Particulate Air.
(5) Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til
luftudsugning.
(6) Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet,
og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau.
Skema Ib
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum
Udtrykkene væksthus og vækstrum henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er
udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
Bygning
1Drivhus:permanent
struktur(1)Nej Ja Ja Ja
Udstyr
3Adgangviaetadskiltrummedtoindbyrdesafhængigedøre Nej Valgfrit Valgfrit Ja
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 17
▼B
Indeslutningsniveauer
Specifikationer
1 2 3 4
Indeslutningsniveauer
Specifikationer
1 2 3 44Kontrolmedkontami-neretspildevand Valgfrit Vandaf-strømningreduceresmestmuligt(
2)Vandaf-strømningforhindres Vandafstrøm-ningforhindres
Arbejdssystem
6Foranstaltningertilatkontrollereuønskedeartersominsekteroggnavere,leddyrJa Ja Ja Ja
7Procedurerforoverførselaflevendematerialemellemvæksthus/væks-trum,beskyttelsesstrukturoglaboratoriumskalforhindrespredningafgenetiskmodificeredemikroorganismerSpredningreduceresmestmuligt Spredningreduceresmestmuligt Spredningforhindres Spredningforhindres
(1) Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der
skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende aflåselige døre.
(2) Når der kan ske overførsel via jorden.
Skema Ic
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
Faciliteter
1Isolationafdyreen-
heder(1)Valgfrit Ja Ja Ja
2Dyrefaciliteter(2),adskilt
medaflåseligedøreValgfrit Ja Ja Ja
3Dyrefacilitetsanlægtildekontaminering(vand-bestandigtogletvaskbartmateriel(bureosv.)Valgfrit Valgfrit Ja Ja
4Gulvog/ellervægge,somerletafvaskelige Valgfrit Ja(gulv) Ja(gulvogvægge) Ja(gulvogvægge)
5Dyr,derholdesipassendeindeslutningsfa-cilitetersåsombure,båseellerbassinerValgfrit Valgfrit Valgfrit Valgfrit
6Filtrepåisolatorerellerisolerederum(
3)Nej Valgfrit Ja Ja
(1) Dyreenhed: enbygningelleretadskiltområdeindenforenbygning,somindeholderfaciliteterogandreområder
såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv.
(2) Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som
anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer.
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 18
▼B
Indeslutningsniveauer
Specifikationer
1 2 3 4(3) Isolatorer: transparente kasser, hvori dyret er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan
isolerede rum være mere hensigtsmæssige.
Skema II
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter
Generelt
1Levedygtigemikroorga-
nismerbørindesluttesietsystem,somadskillerprocessenframiljøet(lukketsystem)Valgfrit Ja Ja Ja
2Kontrolmedudsugnings-gasserfradetlukkedesystem Nej Ja,udslipreduceresmestmuligt Ja,udslipforhindres Ja,udslipforhindres
3Kontrolmedaerosolerunderprøveindsamling,tilførselafmaterialetiletlukketsystemellerover-førselafmaterialetiletandetlukketsystemValgfrit Ja,udslipreduceresmestmuligt Ja,udslipforhindres Ja,udslipforhindres
4InaktiveringafstoremængderkulturvæskerindenfjernelsefradetlukkedesystemValgfrit Ja,vedvali-deredemetoder Ja,vedvali-deredemetoder Ja,vedvalide-redemetoder
5Forseglingerbørudformes,såudslipredu-ceresmestmuligtellerforhindresIngenspeci-fikkekrav Udslipredu-ceresmestmuligt Udslipforhindres Udslipforhin-dres
6Detkontrolleredeområdebørudformes,sådetvedudledningkanrummeheleindholdetafdetlukkedesystemValgfrit Valgfrit Ja Ja
7Detkontrolleredeområdeskalkunneforseglesforatmuliggøredesinfektion Nej Valgfrit Valgfrit Ja
Udstyr
8Adgangvialuftsluse Nej Nej Valgfrit Ja
9Overfladerneskalværeresistenteoverforsyrer,alkalier,opløsnings-midler,desinfektions-midler,dekontamine-ringsagensersamtletteatrenseJa(eventueltbord) Ja(eventueltbord) Ja(eventueltbord,gulv) Ja(bord,gulv,loft,vægge)
10Særligeforanstaltningertilatsikretilstrækkeligudluftningafdetkontrol-leredeområde,såluft-kontamineringreduceresmestmuligtValgfrit Valgfrit Valgfrit Ja
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 19
▼B
Indeslutningsniveauer
Specifikationer
1 2 3 4
11Detkontrolleredeområdeskalhaveundertrykiforholdtildeumiddel-bareomgivelserNej Nej Valgfrit Ja
12Luftind-og-udsugningfradetkontrolleredeområdeskalværeHEPA-filtreretNej Nej Ja(luftud-sugning,valgfritforluftindsug-ning)Ja(luftind-og-udsugning)
Arbejdssystem
13Lukkedesystemerskalværebeliggendeindenforetkontrolleretområde Nej Valgfrit Ja Ja
14Kunadgangforspecieltudpegetpersonale Nej Ja Ja Ja
15Skilteombiologiskerisici Nej Ja Ja Ja
17Personaletskaltagebrusebad,indendetforladerdetkontrolleredeområdeNej Nej Valgfrit Ja
18Personaletskalbærebeskyttelsesbeklædning Ja(arbejds-beklædning) Ja(arbejds-beklædning) Ja Fuldstændigomklædningindenudgangogindgang
Affald
22Inaktiveringafgenetiskmodificeredemikroorga-nismerispildevandfrahåndvaskeogbrusereellerlignendespildevandNej Nej Valgfrit Ja
23Inaktiveringafgenetiskmodificeredemikroorga-nismerikontamineretmaterialeogaffald,herunderprocesspilde-vandindenendeligudledningValgfrit Ja,medvali-deredemetoder Ja,medvali-deredemetoder Ja,medvalide-redemetoder
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 20
▼B
BILAG V
DEL A
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 7 omhandlede anmel-
delse:
— navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og
sikkerhed
— oplysningomuddannelseogkvalifikationerforsåvidtangårdepersoner,der
er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed
— oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område— anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne— en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført— klassen af indesluttet anvendelse— kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er
omhandlet i artikel 5, stk. 2, samt oplysning om forvaltning af affald.
DEL B
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmel-
delse:
— dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse
— navnpådepersoner,dereransvarligefortilsynogsikkerhed,samtoplysning
om deres uddannelse og kvalifikationer
— den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller
eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer
— oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsning-
smodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater— tilnærmet kulturomfang— beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstalt-
ninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald der frembringes,dets behandling, endelige form og bestemmelse
— et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2— de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at
evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse medartikel 14.
DEL C
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10 omhandlede anmel-
delse:
a) — dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse
— navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt
oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer
b) — den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive
anvendt
— det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt— oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsning-
smodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn— de kulturomfang, som vil blive anvendt
c) — beskrivelse af den indeslutning og de andre beskyttelsesforanstaltninger,
der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald,herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, detsbehandling, endelige form og bestemmelse
— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resul-
tater
1998L0081 — DA — 05.12.1998 — 000.001 — 21
▼B
— beskrivelse af anlæggets sektioner
d) oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:
— specifikke risici, der skyldes anlæggets placering
— de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr,
alarmsystemer og indeslutningsmetoder
— procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne
fortsat er effektive
— en beskrivelse af de oplysninger, som gives arbejdstagerne— de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på
at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelsemed artikel 14
e) en kopi af den i artikel 5, stk. 2, omhandlede risikovurdering.«