1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS FORORDNING(EØF) nr. 2309/93
af 22. juli 1993
omfastlæggelseaffællesskabsprocedurerforgodkendelseogovervågningafhuman-ogveterinær-
medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
(EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 af 23. marts 1998 L 88 7 24.3.1998
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS FORORDNING(EØF) nr. 2309/93
af 22. juli 1993
omfastlæggelseaffællesskabsprocedurerforgodkendelseogover-
vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økono-miske Fællesskab, særlig artikel 235,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (
1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:Der er ved Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørendemarkedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler frem-stillet ved bioteknologiske metoder (
4), indført en samrådsmekanisme på
fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver nationalafgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel, så der kan nås fremtil ensartede afgørelser i hele Fællesskabet; man bør fortsætte i denneretning, navnlig for at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerergodt;
erfaringerne fra direktiv 87/22/EØF har vist, at der er behov for en
centraliseret EF-godkendelsesprocedure for teknologisk avanceredelægemidler, herunder især bioteknologisk fremstillede lægemidler;denne procedure bør også kunne anvendes af dem, der er ansvarlige formarkedsføringen af lægemidler, som indeholder nye virksomme stoffer,og som er bestemt til mennesker eller til dyr, hvis kød eller produkteranvendes til konsum;
af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om
godkendelse af sådanne lægemidler baseres på objektive videnskabeligekvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til økono-miske eller andre overvejelser; medlemsstaterne bør imidlertid i undta-gelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af humanmedicinske læge-midler på deres område, hvis de strider mod objektivt definerede prin-cipper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et veterinærlæge-middel kan endvidere nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis anvendelsenaf det ville stride mod de retsforskrifter, Fællesskabet har fastlagt indenfor rammerne af den fælles landbrugspolitik;
for så vidt angår humanmedicinske lægemidler er kvalitets-, sikkerheds-
og virkningskriterierne i vid udstrækning harmoniseret ved Rådetsdirektiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningenom lægemidler (
5), ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj
1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (6)
og ved Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende
(1) EFT nr. C 330 af 31. 12. 1990, s. 1, og EFT nr. C 310 af 30. 11. 1991, s.
7.
(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 145.
(3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.
(4) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.
(5) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).
(6) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 3
▼B
analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af
lægemidler (1);
for så vidt angår veterinærlægemidler er de samme resultater opnået ved
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnær-melse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (
2)o g
ved Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning afveterinærlægemidler (
3);
samme kriterier må gælde for lægemidler, som skal godkendes af
Fællesskabet;
kun efter at have foretaget én enkelt videnskabelig vurdering på det
højest mulige niveau af teknologisk avancerede lægemidlers kvalitet,sikkerhed eller virkning, der skal foretages i Det Europæiske Agenturfor Lægemiddelvurdering, bør Fællesskabet udstede en markedsførings-tilladelse på grundlag af en hurtig procedure, der sikrer snævert samar-bejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;
i Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv
65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (
4)e rd e t
fastsat, at i tilfælde af uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne omkvaliteten, sikkerheden eller virkningen af et lægemiddel, som ergenstand for den decentraliserede EF-godkendelsesprocedure, skalspørgsmålet løses ved en bindende fællesskabsafgørelse efter en viden-skabelig vurdering i et europæisk agentur for lægemiddelvurdering;tilsvarende bestemmelser er fastsat for veterinærlægemidler i Rådetsdirektiv 93/40/EØF af 14. juni 1993, om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-ternes lovgivning om veterinærlægemidler (
5);
Fællesskabet må sættes i stand til at foretage en videnskabelig vurdering
af lægemidler, der forelægges til godkendelse efter de centraliseredeEF-procedurer; for at nå frem til en effektiv harmonisering af medlems-staternes administrative afgørelser om individuelle lægemidler, somforelægges til godkendelse efter decentraliserede procedurer, må dergives Fællesskabet mulighed for at bilægge uoverensstemmelser mellemmedlemsstaterne vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virk-ning;
der bør derfor oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
(»agenturet«);
agenturets primære opgave skal være at give fællesskabsinstitutionerne
og medlemsstaterne højt kvalificeret videnskabelig rådgivning omudøvelsen af deres beføjelser i henhold til fællesskabsretten om læge-midler, for så vidt angår godkendelse og overvågning af lægemidler;
der bør sikres et snævert samarbejde mellem agenturet og videnskabs-
mænd, der arbejder i medlemsstaterne;
det ved andet direktiv 75/319/EØF nedsatte Udvalg for Farmaceutiske
Specialiteter bør derfor have eneansvaret for udformning af agenturetsudtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til mennesker;med hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages tilUdvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved Rådets direktiv81/851/EØF;
(1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. Direktivet er senest ændret ved
Kommissionens direktiv 91/507/EØF (EFT nr. L 270 af 26. 9. 1991, s.32).
(
2) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993).
(3) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993).
(4) Se side 22 i denne Tidende.
(5) Se side 31 i denne Tidende.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 4
▼B
agenturet vil kunne styrke disse to udvalgs videnskabelige rolle og
uafhængighed, navnlig gennem oprettelsen af et fast teknisk og admini-strativt sekretariat;
det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af læge-
midler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensivkontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-læge-middelovervågning, der tager sigte på, at ethvert lægemiddel, som undernormale anvendelsesbetingelser indebærer en uacceptabel risiko, hurtigttrækkes tilbage fra markedet;
Kommissionen bør også i nært samarbejde med agenturet og efter
høring af medlemsstaterne have til opgave at samordne udførelsen afmedlemsstaternes forskellige overvågningsopgaver, herunder navnligfremskaffelse af oplysninger om lægemidler samt kontrol med overhol-delsen af god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god kliniskpraksis;
agenturet bør også være ansvarligt for samordningen af medlemssta-
ternes aktiviteter inden for kontrol med bivirkninger ved lægemidler(lægemiddelovervågning);
der bør sørges for en veltilrettelagt indførelse af fællesskabsprocedurer
for godkendelse af lægemidler sideløbende med medlemsstaternes egneprocedurer, som allerede i vid udstrækning er harmoniseret ved direktiv65/65/EØF, 75/319/EØF og 81/851/EØF; det er derfor i første omganghensigtsmæssigt at begrænse forpligtelsen til at anvende den nye fælles-skabsprocedure til bestemte lægemidler; anvendelsesområdet for EF-procedurerne skal senest seks år efter denne forordnings ikrafttrædentages op til fornyet vurdering i lyset af erfaringerne;
miljørisici kan forbindes med lægemidler, der indeholder eller består af
genetisk modificerede organismer; det er derfor nødvendigt at sørge foren miljørisikovurdering af sådanne lægemidler i lighed med den vurde-ring, der er fastsat i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 omudsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (
1), kombi-
neret med vurderingen af det pågældende lægemiddels kvalitet,sikkerhed og virkning inden for rammerne af den fælles EF-procedure;
Tratkaten indeholder ikke anden hjemmel for vedtagelse af en ensartet
ordning på fællesskabsplan som omhandlet i denne forordning endartikel 235 —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
AFSNIT I
DEFINITIONER OGANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
Formålet med denne forordning er at fastlægge fællesskabsprocedurer
for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinskelægemidler og at oprette et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndighe-
ders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser ellermed hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationalesygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiskeeller sociale forhold. Medlemsstaterne kan således fra markedsførings-tilladelsen udvælge de terapeutiske angivelser og pakningsstørrelser,som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.
Artikel 2
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF og definitionerne i artikel
1, stk. 2, direktiv 81/851/EØF finder anvendelse i denne forordning.
(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 5
▼B
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af de lægemidler, der er
omfattet af dette direktiv, skal være etableret i Fællesskabet.
Artikel 3
1. Intet lægemiddel, som er omhandlet i del A i bilaget, kan
markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt enmarkedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forord-ning.
2. Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, som
er omhandlet i de l B i bilaget, kan anmode om, at Fællesskabet udsteder
en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forord-ning..
3. Inden denne forordnings ikrafttræden tages del A o g B i bilaget,
for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, efter høring af Udvalgetfor Farmaceutiske Specialiteter op til revision under hensyn til dentekniske og videnskabelige udvikling med henblik på i givet fald atforetage de nødvendige ændringer, der vedtages efter fremgangsmåden iartikel 72.
4. Inden denne forordnings ikrafttræden tages del A o g B i bilaget,
for så vidt angår veterinærlægemidler, efter høring af Udvalget forVeterinærlægemidler op til revision under hensyn til den tekniske ogvidenskabelige udvikling med henblik på i givet fald at foretage denødvendige ændringer, der vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
5. De i stk. 3 og 4 omhandlede fremgangsmåder anvendes fortsat,
efter at denne forordning er trådt i kraft.
Artikel 4
1. For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for
markedsføringen ansvarlige en ansøgning til Det Europæiske Agenturfor Lægemiddelvurdering, i det følgende benævnt »agenturet«, som eroprettet i henhold til afsnit IV.
2. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsfø-
ring af humanmedicinske lægemidler i henhold til afsnit II.
3. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsfø-
ring af veterinærlægemidler i henhold til afsnit III.
AFSNIT II
GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF HUMANMEDICINSKE
LÆGEMIDLER
KAPITEL 1
Indgivelseogbehandlingafansøgninger—tilladelser—fornyelse
af tilladelser
Artikel 5
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved artikel 8 i
direktiv 75/319/EØF, i dette afsnit benævnt »udvalget«, har til opgaveat udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om, hvorvidt dedossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kanbehandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse afen markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel i over-ensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit samt om lægemiddel-overvågning.
Artikel 6
1. En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel
skal ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet iartikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, i bilaget til direktiv 75/318/EØF ogi artikel 2 i direktiv 75/319/EØF.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 6
▼B
2. En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel,
der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer somomhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF, skal ligeledesledsages af:
— en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige
godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetiskmodificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, nårdette er fastsat i de l B i direktiv 90/220/EØF
— et komplet teknisk dossier med de i bilag II og III til direktiv
90/220/EØF krævede oplysninger og den deraf følgende vurderingaf miljørisici; resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget iforsknings- eller udviklingsøjemed.
Artikel 11 til 18 i direktiv 90/220/EØF gælder ikke for humanmedi-
cinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificeredeorganismer.
3. Ansøgninger skal ligeledes ledsages af det gebyr, agenturet skal
have for at behandle ansøgningen.
4. Agenturet sikrer, at udvalget afgiver sin udtalelse senest 210 dage
efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
For lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede
organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerheds-krav, der er fastsat i direktiv 90/220/EØF, for at sikre, at der træffes allenødvendige foranstaltninger for at undgå utilsigtede virkninger formenneskers sundhed og miljøet, som kan følge af udsætning ellermarkedsføring af genetisk modificerede organismer. Som et led i vurde-ringen af ansøgningen om meddelelse af markedsføringstilladelse forlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede orga-nismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, somFællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv90/220/EØF.
5. I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse
udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken formgodkendelsesansøgningerne skal forelægges.
Artikel 7
Inden udvalget afgiver udtalelse:
a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er
indgivet i henhold til artikel 6, opfylder kravene i direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF, og undersøge, om de betin-gelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat idenne forordning, er opfyldt
b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der
er udpeget til dette formål, afprøver lægemidlet, råvarer og omnødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, atde kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som erbeskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende
c) kan det om nødvendigt anmode ansøgeren om inden for en nærmere
fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, suspenderes den iartikel 6 fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysningerer tilvejebragt. Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum,ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Artikel 8
1. Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten
oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et lægemiddel eller den, derimporterer et lægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille detpågældende lægemiddel eller at foretage den nødvendige kontrol efterde oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 6.
2. Hvis udvalget finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøg-
ning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørtelægemiddel underkaste en specifik inspektion. Inspektionen, der skalvære gennemført inden for den i artikel 6 anførte tidsfrist, udføres af
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 7
▼B
inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige
sagkundskab, og som i givet fald kan ledsages af en rapportør ellerekspert, som udvalget har udpeget.
Artikel 9
1. Hvis udvalgets udtalelse går ud på:
— at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte
godkendelseskriterier
— at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i
henhold til artikel 6 bør ændres
— at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder
bestemmelserne i direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikette-ring af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler (
1)
— at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 13, stk. 2, omhandlede
betingelser
underretter agenturet straks ansøgeren herom. Inden 15 dage efter
modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, athan agter at appellere afgørelsen. I så fald sender han agenturet endetaljeret begrundelse for sin appel inden 60 dage efter modtagelsen afudtalelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen forappellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udval-gets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 2 omhand-lede evalueringsrapport.
2. Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udta-
lelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne ogansøgeren sammen med en rapport med en redegørelse for udvalgetsevaluering af lægemidlet og begrundelsen for det konklusioner.
3. Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsfø-
ring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgendedokumenter:
a) udkastet til det i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé
af produktegenskaberne
b) b) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i
forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende læge-middel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering tilpatienter, under hensyntagen til kriterierne i Rådets direktiv 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udle-vering af humanmedicinske lægemidler (
2), jf. dog artikel 3, stk. 4, i
nævnte direktiv
c) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af
ansøgeren og udarbejdet i henhold til direktiv 92/27/EØF, jf. dogartikel 7, stk. 2, i nævnte direktiv
d) evalueringsrapporten.
Artikel 10
1. Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder
Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørendeansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten.
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsfø-
ringstilladelse, vedføjes de i artikel 9, stk. 3, litra a), b) og c), omhand-lede dokumenter som bilag.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse
med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøjeredegørelse for grundene til forskellene.
(1) EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8.
(2) EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 5.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 8
▼B
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.
2. Den endelige afgørelse om ansøgningen træffes efter fremgangs-
måden i artikel 73.
3. Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 73,
tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold tildenne forordning.
Disse tilpasninger indebærer følgende:
— bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver
det stående udvalg skriftlig udtalelse
— den enkelte medlemsstat får mindst 28 dage til at sende
Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet tilafgørelse
— den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at
udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligtbegrunder sit krav.
Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissio-
nens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniskespørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryderformanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet tilyderligere overvejelse.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til
dette stykke efter fremgangsmåden i artikel 72.
4. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode herom,
om den endelige afgørelse.
Artikel 11
Med forbehold af andre bestemmelser i fællesskabsretten nægtes den i
artikel 3 omhandlede tilladelse, hvis det efter kontrol af de i henhold tilartikel 6 indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig, at ansøgerenikke har ført passende eller tilstrækkeligt bevis for lægemidlets kvalitet,sikkerhed eller virkning.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansø-
geren har forelagt i henhold til artikel 6, er ukorrekte, eller hvis etikette-ringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylderbestemmelserne i direktiv 92/27/EØF.
Artikel 12
1. Med forbehold af artikel 6 i direktiv 65/65/EØF gælder en
markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den procedure, der erfastlagt i denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan markedsfø-ringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder ogforpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i denpågældende medlemsstat i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF.
De godkendte lægemidler optages i EF-registret for lægemidler og
tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
2. Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med
et forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i heleFællesskabet.
3. Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentlig-
gøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a.
udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret.
4. På anmodning af enhver berørt person forelægger agenturet den
evaluering af det pågældende lægemiddel, som Udvalget for Farmaceu-tiske Specialiteter har udarbejdet, og begrundelsen for dets udtalelse tilstøtte for godkendelsen, idet eventuelle oplysninger af kommercielfortrolig art forinden er fjernet.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 9
▼B
Artikel 13
1. Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når
indehaveren indgiver en ansøgning herom mindst tre måneder indenudløbsdatoen, og efter at agenturet har gennemgået ajourførte oplys-ninger om lægemiddelovervågning.
2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren
kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særligeforpligtelser, og som af agenturet hvert år skal tages op til fornyetovervejelse.
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige
grunde og skal baseres på en af de grunde, der er anført i 4. del, afsnitG, i bilaget til direktiv 75/318/EØF.
3. Tilladelsen kan for nogle lægemidlers vedkommende begrænses,
således at de kun kan anvendes på hospitaler eller ordineres af bestemtespecialister.
4. For lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter denne
forordning, gælder den beskyttelsesperiode på ti år, som er omhandlet iartikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF.
Artikel 14
Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil-
og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gælder forden, der er ansvarlig for markedsføringen af det pågældende læge-middel.
KAPITEL 2
Overvågning og sanktioner
Artikel 15
1. Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forord-
ning, skal den, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, tagehensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår dei artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, i direktiv 65/65/EØF omhandlede fremstil-lings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødven-dige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved genereltanerkendte videnskabelige metoder. Den for markedsføringen ansvarligeskal anmode om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelsemed denne forordning.
2. Den for markedsføringen ansvarlige underretter straks agenturet,
Kommissionen og medlemsstaterne om nye oplysninger, som måttemedføre ændringer i de i artikel 6 og 9 omhandlede oplysninger ogdokumenter eller i det godkendte resumé af produktegenskaberne. Denfor markedsføringen ansvarlige skal navnlig underrette agenturet,Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, derer pålagt af myndighederne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres,og om eventuelle andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedøm-melsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.
3. Hvis den for markedsføringen ansvarlige agter at foretage
ændringer i de i artikel 6 og 9 omhandlede oplysninger og dokumenter,skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
4. Kommissionen træffer i samråd med agenturet passende foranstalt-
ninger for at undersøge ændringer af betingelserne i en markedsførings-tilladelse.
Disse foranstaltninger skal også omfatte en meddelelsesordning eller
administrative procedurer i tilfælde af ændringer af mindre betydningsamt indeholde en nøjagtig definition af begrebet »ændring af mindrebetydning«.
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennem-
førelsesforordning efter fremgangsmåden i artikel 72.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 10
▼B
Artikel 16
For lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighe-
derne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som harudstedt den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse tilfremstilling af det pågældende lægemiddel.
For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighe-
derne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel22, stk. 1, litra b), i direktiv 75/319/EØF omhandlede kontrol udføres,medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffetpassende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet,og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der ermindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
En medlemsstat kan bede en anden medlemsstat eller agenturet om
bistand.
Artikel 17
1. Tilsynsmyndighedene har på Fællesskabets vegne ansvaret for
kontrollen med, at den for markedsføringen ansvarlige eller fremstil-leren eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, opfylderkravene i kapitel IV i direktiv 75/319/EØF, og for tilsynet med sådannepersoner i overensstemmelse med kapitel V i direktiv 75/319/EØF.
2. Hvis Kommissionen som omhandlet i artikel 30, stk. 2, i direktiv
75/319/EØF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellemmedlemsstater med hensyn til, om en for markedsføringen ansvarligeller en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fælles-skabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen eftersamråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fratilsynsmyndigheden foretager en ny inspektion hos den for markedsfø-ringen ansvarlige, fremstilleren eller importøren; denne inspektør kanledsages af en inspektør fra en medlemsstat, som ikke er part i tvisten,og/eller af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
3. Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være
truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 16, stk.2, kan Kommissionen efter modtagelse af en begrundet anmodning fraen medlemsstat eller fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter ellerpå eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland,om at give adgang til inspektionsbesøg. Inspektionen foretages afsagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kanledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne ogUdvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
Artikel 18
1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en
anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller den, der importererlægemidlet fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtelserne ikapitel IV i direktiv 75/319/EØF, underretter de straks udvalget ogKommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen og deforanstaltninger, der agter at træffe.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at
en af de i kapitel V eller kapitel Va i direktiv 75/319/EØF omhandledeforanstaltninger bør træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel,eller hvis Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har fremsat udtalelseherom i medfør af artikel 20.
2. Kommissionen undersøger straks i samråd med agenturet den af
den pågældende medlemsstat anførte begrundelse. Kommissionenanmoder udvalget om en udtalelse inden for en frist, somKommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålethaster. Den for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til atfremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer.
3. Kommissionen udarbejder et udkast til den afgørelse, der skal
træffes efter fremgangsmåden i artikel 10.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 11
▼B
Hvis en medlemsstat påberåber sig bestemmelserne i stk. 4, afkortes
tidsfristen i artikel 73 til 15 dage.
4. Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller dyrs
sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på sit område suspendereanvendelsen af et lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelsemed denne forordning. Medlemsstaten underretter senest den følgendearbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater om begrundelsenherfor. Kommissionen undersøger straks den af medlemsstaten anførtebegrundelse i henhold til stk. 2, og indleder den i stk. 3 omhandledeprocedure.
5. En medlemsstat, der har truffet de i stk. 4 omhandlede suspende-
rende foranstaltninger, kan opretholde dem, indtil en endelig afgørelseer truffet efter fremgangsmåden i stk. 3.
6. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode herom,
om den endelige afgørelse.
KAPITEL 3
Lægemiddelovervågning
Artikel 19
Definitionerne i artikel 29b i direktiv 75/319/EØF finder anvendelse i
dette kapitel.
Artikel 20
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel 29a
i direktiv 75/319/EØF indførte nationale lægemiddelovervågningssy-stemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodedebivirkninger ved lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henholdtil denne forordning. Udvalget kan i givet fald i medfør af artikel 5fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for atsikre en sikker og effektiv brug af sådanne lægemidler. Disse foranstalt-ninger træffes efter fremgangsmåden i artikel 18.
Den for markedsføringen ansvarlige og medlemsstaternes kompetente
myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirk-ninger ved lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning,meddeles agenturet i henhold til denne forordning.
Artikel 21
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, der er
godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning, skal tilstadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden forlægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Denne sagkyndige person er ansvarlig for følgende:
a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at oplysninger om alle
formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personaleog lægemiddelkonsulenter, samles, vurderes og registreres på ensådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet
b) udarbejdelse af de i artikel 22 omhandlede fortegnelser til de kompe-
tente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstem-melse med kravene i denne forordning
c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndig-
heder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering affordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldtstændigt,herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mangerecepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel.
Artikel 22
1. Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede
alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et imedfør af denne forordning godkendt lægemiddel, og som han er gjortopmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren, registreres og
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 12
▼B
straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at han har modtagetoplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis områdehændelsen er indtruffet.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige,
uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et tredjelandsområde, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvertfald senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.
Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der
ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet eller iet tredjeland, vedtages i overensstemmelse med artikel 26.
2. Den for markedsføringen ansvarlige skal endvidere føre detalje-
rede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har mani-festeret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham afen sagkyndig i sundhedssektoren. Medmindre der er fastsat andre kravsom betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, forelæggesdisse fortegnelser for agenturet og medlemsstaterne, så snart deranmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år eftertilladelsen og en gang om året i de følgende tre år. Derefter forelæggesfortegnelserne med fem års mellemrum sammen med ansøgningen omfornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der fremsættes anmodningderom. Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering.
Artikel 23
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der
på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forord-ning godkendt lægemiddel, og som den pågældende stat er gjortopmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og den formarkedsføringen ansvarlige straks eller i hvert fald senest 15 dage eftermodtagelsen af oplysningen.
Agenturet underretter de nationale lægemiddelovervågningssystemer.
Artikel 24
Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de
berørte kredse udarbejde retningslinjer for indsamling, kontrol ogudformning af bivirkningsfortegnelser.
Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udar-
bejde et datanet med henblik på hurtig udveksling af data mellem allekompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger omfabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbin-delse med lægemiddelovervågningen af lægemidler, der markedsføres iFællesskabet.
Artikel 25
Agenturet samarbejder ved Verdenssundhedsorganisationen om interna-
tional lægemiddelovervågning og træffer de nødvendige foranstaltningerfor at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysninger om foranstalt-ninger, der er truffet i Fællesskabet, og som kan påvirke beskyttelsen afden offentlige sundhed i tredjelande, omgående meddeles Verdenssund-hedsorganisationen, og sender Kommissionen og medlemsstaterne enkopi heraf.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 13
▼B
Artikel 26
Alle ændringer, som kan vise sig nødvendige for at ajourføre bestem-
melserne i dette kapitel under hensyntagen til den videnskabelige ogtekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
AFSNIT III
GODKENDELSEOGOVERVÅGNINGAFVETERINÆRLÆGEMIDLER
KAPITEL 1
Indgivelseogbehandlingafansøgninger—tilladelser—fornyelse
af tilladelser
Artikel 27
Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved artikel 16 i
direktiv 81/851/EØF, i dette afsnit benævnt »udvalget«, har til opgaveat udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om, hvorvidt dedossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kanbehandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse afen markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overensstem-melse med bestemmelserne i dette afsnit samt om lægemiddelovervåg-ning.
Artikel 28
1. En ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel skal
ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 5,5a og 7 i direktiv 81/851/EØF.
2. En ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel, der
indeholder eller består af genetisk modificerede organismer somomhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF skal ligeledesledsages af:
— en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige
godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetiskmodificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, nårdette er fastsat i de l B i direktiv 90/220/EØF
— et komplet teknisk dossier med de i bilag II og III i direktiv
90/220/EØF krævede oplysninger og den deraf følgende vurderingaf miljørisici; resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget iforsknings- eller udviklingsøjemed.
Artikel 11 til 18 i direktiv 90/220/EØF gælder ikke for veterinærlæge-
midler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
3. Ansøgningen skal ligeledes ledsages af det gebyr, agenturet skal
have for at behandle ansøgningen.
4. Agenturet sikrer, at udvalget afgiver sin udtalelse senest 210 dage
efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
For veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modifi-
cerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsik-kerhedskrav, der er fastsat i direktiv 90/220/EØF, for at sikre, at dertræffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå utilsigtede virk-ninger for menneskers sundhed og miljøet, som kan følge af udsætningeller markedsføring af genetisk modificerede organismer. Som et led ivurderingen af ansøgninger om meddelelse af markedsføringstilladelsefor veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modifi-cerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med deorganer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henholdtil direktiv 90/220/EØF.
5. I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse
udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken formgodkendelsesansøgningerne skal forelægges.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 14
▼B
Artikel 29
Inden udvalget afgiver udtalelse:
a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er
indgivet i henhold til artikel 28, opfylder kravene i direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF, og undersøge, om de betingelser for udste-delse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forord-ning, er opfyldt
b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der
er udpeget til dette formål, afprøver veterinærlægemidlet, råvarer ogom nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre,at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som erbeskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende
c) kan det anmode et statslaboratorium eller et laboratorium, der er
udpeget til dette formål, om på grundlag af prøver tilvejebragt afansøgeren at kontrollere, om den metode til analytisk påvisning, somer foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2,nr. 8, i direktiv 81/851/EØF, er egnet til rutinekontrol til afsløring afrestkoncentrationer, der overstiger de maksimumsniveauer, der ergodkendt af Fællesskabet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr.2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsæt-telse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinær-lægemidler i animalske levnedsmidler (
1)
d) kan det om nødvendigt anmode ansøgeren om inden for en nærmere
fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, suspenderes den iartikel 28 fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysningerer tilvejebragt. Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum,ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Artikel 30
1. Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten
oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et veterinærlægemiddeleller den, der importerer et veterinærlægemiddel fra et tredjelande, er istand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel eller til atforetage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter,der er forelagt i henhold til artikel 28.
2. Hvis udvalget finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøg-
ning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørteveterinærlægemiddel underkaste en specifik inspektion. Inspektionen,der skal være gennemført inden for den i artikel 28 anførte tidsfrist,udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af dennødvendige sagskundskab, og som i givet fald kan ledsages af enrapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
Artikel 31
1. Hvis udvalgets udtalelse går ud på:
— at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte
godkendelseskriterier
— at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i
henhold til artikel 28 bør ændres
— at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder
bestemmelserne i direktiv 81/851/EØF
— at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 35, stk. 2, omhandlede
betingelser
underretter agenturet straks ansøgeren herom. Inden 15 dage efter
modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, athan agter at appellere afgørelsen. I så fald sender han agenturet endetaljeret begrundelse for sin appel inden 60 dage efter modtagelsen afudtalelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for
(1) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest ændret ved
forordning (EØF) nr. 762/92 (EFT nr. L 83 af 28. 3. 1992, s. 14).
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 15
▼B
appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udval-gets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 2 omhand-lede evalueringsrapport.
2. Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udta-
lelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne ogansøgeren sammen med en rapport med en redegørelse for udvalgetsevaluering af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusi-oner.
3. Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsfø-
ring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlægges udtalelsenfølgende dokumenter:
a) udkastet til det i artikel 5a i direktiv 81/851/EØF omhandlede
resumé af produktegenskaberne; dette skal om nødvendigt afspejleforskellene i de veterinære betingelser i medlemsstaterne
b) for veterinærlægemidler til indgift i dyr, der er bestemt til levneds-
middelproduktion, en angivelse af den maksimale grænseværdi forrestkoncentrationer, som kan accepteres af Fællesskabet i henhold tilRådets forordning (EØF) nr. 2377/90
c) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i
forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende veterinær-lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering tilbrugerne, under hensyntagen til kriterierne i direktiv 81/851/EØF
d) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af
ansøgeren og udarbejdet i henhold til direktiv 81/851/EØF
e) evalueringsrapporten.
Artikel 32
1. Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder
Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørendeansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten.
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsfø-
ringstilladelse, vedføjes de i artikel 31, stk. 3, litra a), b), c) og d),omhandlede dokumenter som bilag.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse
med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøjeredegørelse for grundene til forskellene.
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.2. Den endelige afgørelse om ansøgningen træffes efter fremgangs-
måden i artikel 73.
3. Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 73,
tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold tildenne forordning.
Disse tilpasninger indebærer følgende:
— bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver
det stående udvalg skriftlig udtalelse
— den enkelte medlemsstat får mindst 28 dage til at sende
Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet tilafgørelse
— den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftlig at kræve, at
udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligtbegrunder sit krav.
Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissio-
nens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniskespørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryderformanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet tilyderligere overvejelse.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til
dette stykke efter fremgangsmåden i artikel 72.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 16
▼B
4. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode herom,
om den endelige afgørelse.
Artikel 33
Med forbehold af andre bestemmelser i fællesskabsretten nægtes den i
artikel 3 omhandlede tilladelse, hvis det efter kontrol af de i henhold tilartikel 28 indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig:
1) at veterinærlægemidlet er skadeligt under de på ansøgningstids-
punktet anførte anvendelsesbetingelser, at det er uden virkning, atansøgeren ikke har ført tilstrækkeligt bevis for dets virkning for dendyreart, det skal anvendes på, eller at dets kvalitative og kvantitativesammensætning ikke er som angivet
2) at den af ansøgeren anbefalede ventetid ikke er lang nok til at sikre,
at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder rest-koncentrationer, som kan være til fare for forbrugerne, eller at denanbefalede ventetid ikke er tilstrækkeligt dokumenteret
3) at veterinærlægemidlet udbydes til salg til en anvendelse, som er
forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansø-
geren har forelagt i henhold til artikel 28, er ukorrekte, eller hvisetiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikkeopfylder bestemmelserne i kapitel VII i direktiv 81/851/EØF.
Artikel 34
1. Med forbehold af artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EØF af 13.
december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning omveterinærlægemidler og om fastsættelse af yderligere bestemmelser forimmunologiske veterinærlægemidler (
1) gælder en markedsføringstilla-
delse, der er udstedt efter den procedure, der er fastlagt i denne forord-ning, i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i hvermedlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsfø-ringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henholdtil artikel 4 i direktiv 81/851/EØF.
De godkendte veterinærlægemidler optages i EF-registret for læge-
midler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
2. Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med
et forbud mod markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel ihele Fællesskabet.
3. Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentlig-
gøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a.
udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret.
4. På anmodning af enhver berørt person forelægger agenturet den
evaluering af det pågældende veterinærlægemiddel, som Udvalget forVeterinærlægemidler har udarbejdet, og begrundelsen for dets udtalelsetil støtte for godkendelsen, idet eventuelle oplysninger af kommercielfortrolig art forinden er fjernet.
Artikel 35
1. Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når
indehaveren indgiver en ansøgning mindst tre måneder inden udløbsda-toen, og efter at agenturet har gennemgået ajourførte oplysninger omlægemiddelovervågning.
2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren
kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særligeforpligtelser, og som agenturet hvert år skal tage op til fornyet overve-jelse.
(1) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 26.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 17
▼B
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige
grunde.
3. For veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter
denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på ti år, som eromhandlet i artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direktiv 81/851/EØF.
Artikel 36
Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil-
og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gør siggældende for den, der er ansvarlig for markedsføringen af det pågæl-dende veterinærlægemiddel.
KAPITEL 2
Overvågning og sanktioner
Artikel 37
1. Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forord-
ning, skal den, der er ansvarlig for markedsføringen af veterinærlæge-midlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for såvidt angår de i artikel 5, stk. 2, nr. 4 og 9, i direktiv 81/851/EØFomhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, sommåtte være nødvendige for, at veterinærlægemidlet kan fremstilles ogkontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Den formarkedsføringen ansvarlige skal anmode om at få godkendt disseændringer i overensstemmelse med denne forordning.
På anmodning af Kommissionen skal den, der er ansvarlig for markeds-
føringen af veterinærlægemidlet, tillige kontrollere de i artikel 5, stk. 2,nr. 8, i direktiv 81/851/EØF omhandlede analytiske detektionsmetoderog foreslå de ændringer, som måtte være nødvendige for at tage hensyntil den tekniske og videnskabelige udvikling.
2. Den for markedsføringen ansvarlige underretter straks agenturet,
Kommissionen og medlemsstaterne om nye oplysninger, som måttemedføre ændringer i de i artikel 28 og 31 omhandlede oplysninger ogdokumenter eller i det godkendte resumé af produktegenskaberne. Denfor markedsføringen ansvarlige skal navnlig underrette agenturet,Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, derer pålagt af myndighederne i de lande, hvor veterinærlægemidletmarkedsføres, og om eventuelle andre nye oplysninger, som vil kunnepåvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende veterinær-lægemiddel.
3. Hvis den for markedsføringen ansvarlige agter at foretage
ændringer i de i artikel 28 og 31 omhandlede oplysninger og doku-menter, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
4. Kommissionen træffer i samråd med agenturet passende foranstalt-
ninger for at undersøge ændringer af betingelserne i en markedsførings-tilladelse.
Disse foranstaltninger skal også omfatte en meddelelsesordning eller
administrative procedurer i tilfælde af ændringer af mindre betydningsamt indeholde en nøjagtig definition af begrebet »ændring af mindrebetydning«.
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennem-
førelsesforordning efter fremgangsmåden i artikel 72.
Artikel 38
For veterinærlægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsyns-
myndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlems-stater, som har udstedt den i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF omhand-lede tilladelse til fremstilling af det pågældende veterinærlægemiddel.
For veterinærlægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsyns-
myndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvorden i artikel 30, stk. 1, litra b), i direktiv 81/851/EØF omhandledekontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 18
▼B
er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres ieksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillings-praksis, der mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
En medlemsstat kan anmode en anden medlemsstat eller agenturet om
bistand.
Artikel 39
1. Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for at
kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstil-leren eller den, der importerer veterinærlægemidlet fra tredjelande,opfylder kravene i kapitel V i direktiv 81/851/EØF, og for tilsynet medsådanne personer i overensstemmelse med kapitel VI i direktiv 81/851/EØF.
2. Hvis Kommissionen som omhandlet i artikel 39, stk. 2, i direktiv
81/851/EØF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellemmedlemsstater med hensyn til, om den for markedsføringen ansvarlige,en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet,opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd medde berørte medlemsstater anmode en inspektør fra tilsynsmyndighedenom at foretage en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstilla-delsen, fremstilleren eller importøren; den pågældende inspektør kanledsages af en inspektør fra en medlemsstat, der ikke er part i tvistenog/eller af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
3. Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være
truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 38, stk.2, kan Kommissionen efter modtagelse af en begrundet anmodning fraen medlemsstat eller fra Udvalget for Veterinærlægemidler eller på egetinitiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, om atgive adgang til inspektionsbesøg. Inspektionen foretages af sagkyndigeinspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af enrapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget. Inspektørernesrapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget forVeterinærlægemidler.
Artikel 40
1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en
anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller den, der importererveterinærlægemidlet fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtel-serne i kapitel V i direktiv 81/851/EØF, underretter de straks udvalgetog Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsenherfor og de foranstaltninger, de agter at træffe.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at
en af de i kapitel IV i direktiv 81/851/EØF omhandlede foranstaltningerbør træffes med hensyn til det pågældende veterinærlægemiddel, ellerhvis Udvalget for Veterinærlægemidler har fremsat udtalelse herom imedfør af artikel 42.
2. Kommissionen undersøger straks i samråd med agenturet den af
den pågældende medlemsstat anførte begrundelse. Kommissionenanmoder udvalget om en udtalelse inden for en frist, somKommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålethaster. Den for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til atfremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer.
3. Kommissionen udarbejder et udkast til den afgørelse, der skal
træffes efter fremgangsmåden i artikel 32.
Hvis en medlemsstat påberåber sig bestemmelserne i stk. 4, afkortes
tidsfristen i artikel 73 til 15 dage.
4. Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller dyrs
sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på sit område suspendereanvendelsen af et veterinærlægemiddel, som er godkendt i overensstem-melse med denne forordning. Medlemsstaten underretter senest denfølgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater ombegrundelsen herfor. Kommissionen undersøger straks den af medlems-
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 19
▼B
staten anførte begrundelse i henhold til stk. 2 og indleder den i stk. 3
omhandlede procedure.
5. En medlemsstat, der har truffet de i stk. 4 omhandlede suspende-
rende foranstaltninger, kan opretholde dem, indtil en endelig afgørelseer truffet efter fremgangsmåden i stk. 3.
6. Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode herom,
om den endelige afgørelse.
KAPITEL 3
Lægemiddelovervågning
Artikel 41
Definitionerne i artikel 42 i direktiv 81/851/EØF finder anvendelse i
dette kapitel.
Artikel 42
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel 42a
i direktiv 81/851/EØF indførte nationale lægemiddelovervågningssy-stemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodedebivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabet ihenhold til denne forordning. Udvalget kan i givet fald i medfør afartikel 27 fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der ernødvendige for at sikre en sikker og effektiv brug af sådanne veterinær-lægemidler. Disse foranstaltninger træffes efter fremgangsmåden iartikel 40.
Den for markedsføringen ansvarlige og medlemsstaternes kompetente
myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirk-ninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til denneforordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning.
Artikel 43
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et veterinærlægemiddel,
der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning, skal tilstadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden forlægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Denne sagkyndige person er ansvarlig for følgende:
a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at oplysninger om alle
formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personaleog konsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, atder er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet
b) udarbejdelse af de i artikel 44 omhandlede fortegnelser til de kompe-
tente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstem-melse med kravene i denne forordning
c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndig-
heder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering affordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt ogfuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, ellerhvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlæ-gemiddel.
Artikel 44
1. Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede
alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved etmedfør af denne forordning godkendt veterinærlægemiddel, og som haner gjort opmærksom på, registreres og straks eller i hvert fald senest 15dage efter, at han har modtaget oplysningen, indberettes til de medlems-stater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige,
uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et tredjelands
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 20
▼B
område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvert
fald senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.
Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der
ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet eller iet tredjeland, vedtages i overensstemmelse med artikel 48.
2. Den for markedsføringen ansvarlige skal endvidere føre detalje-
rede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som har manife-steret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham.Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabetsmeddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser agenturet ogmedlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjettemåned i de første to år efter tilladelsen og en gang om året i de følgendetre år. Derefter forelægges fortegnelserne med fem års mellemrumsammen med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen eller straks, hvisder fremsættes anmodning derom. Disse fortegnelser ledsages af envidenskabelig vurdering.
Artikel 45
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der
på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forord-ning godkendt veterinærlægemiddel, og som den pågældende stat ergjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og den formarkedsføringen ansvarlige straks eller i hvert fald senest 15 dage eftermodtagelsen af oplysningen.
Agenturet underretter de nationale lægemiddelovervågningssystemer.
Artikel 46
Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de
berørte kredse udarbejde retningslinjer for indsamling, kontrol ogudformning af bivirkningsfortegnelser.
Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udar-
bejde et datanet med henblik på hurtig udveksling af data mellem allekompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger omfabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbin-delse med lægemiddelovervågningen af veterinærlægemidler, dermarkedsføres i Fællesskabet.
Artikel 47
Agenturet samarbejder med de internationale organisationer, som
beskæftiger sig med overvågning af veterinærlægemidler.
Artikel 48
Alle ændringer, som kan vise sig nødvendige for at ajourføre bestem-
melserne i dette kapitel under hensyntagen til den videnskabelige ogtekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
AFSNIT IV
DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING
KAPITEL 1
Agenturets opgaver
Artikel 49
Der oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.Agenturet har ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer,
som medlemsstaternes kompetente myndigheder stiller til dets rådighedtil vurdering og overvågning af lægemidler.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 21
▼B
Artikel 50
1. Agenturet består af:
a) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, som har ansvaret for at
udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurde-ringen af humanmedicinske lægemidler
b) Udvalget for Veterinærlægemidler, som har ansvaret for at udarbejde
agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af vete-rinærlægemidler
c) et sekretariat, som yder de to udvalg teknisk og administrativ bistand
og sørger for passende samordning af deres arbejde
d) en eksekutivdirektør, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel
55
e) en styrelse, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 56 og 57.
2. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veteri-
nærlægemidler kan hver nedsætte arbejdsgrupper og ekspertgrupper.
3. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veteri-
nærlægemidler kan, hvis de finder det hensigtsmæssigt, søge vejledningom vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art.
Artikel 51
For at fremme beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af
lægemiddelforbrugerne i hele Fællesskabet og for at fremme gennem-førelsen af det indre marked gennem vedtagelse af ensartede forskrifterbaseret på videnskabelige kriterier for markedsføring og anvendelse aflægemidler har agenturet til opgave at yde medlemsstaterne og Fælles-skabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning omalle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedi-cinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, som det får forelagti overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om læge-midler.
Agenturet påtager sig navnlig følgende opgaver i sine udvalg:
a) samordning af den videnskabelige vurdering af kvalitet, sikkerhed og
virkning af lægemidler, som er omfattet af Fællesskabets markedsfø-ringstilladelsesprocedurer
b) forelæggelse af evalueringsrapporter, resuméer af produktegen-
skaber, etikettering af og indlægssedler for disse lægemidler
c) samordning af overvågningen af den faktiske anvendelse af læge-
midler, som er godkendt i Fællesskabet, og rådgivning om foranstalt-ninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnligved at vurdere oplysninger om de pågældende lægemidlers bivirk-ninger og gøre disse oplysninger tilgængelige gennem en database(lægemiddelovervågning)
d) rådgivning om de maksimumsgrænser for restkoncentrationer af
veterinærlægemidler, som i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90kan accepteres i levnedsmidler af animalsk oprindelse
e) samordning af kontrollen med overholdelsen af principperne for god
fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis
f) efter anmodning ydelse af teknisk og videnskabelig støtte til skridt,
der tages til at forbedre samarbejdet mellem Fællesskabet, detsmedlemsstater, internationale organisationer og tredjelande omvidenskabelige og tekniske spørgsmål i forbindelse med vurderingenaf lægemidler
g) registrering af markedsføringstilladelser for lægemidler, der
meddeles efter fællesskabsprocedurerne
h) teknisk bistand med driften af en database for lægemidler, som
offentligheden har adgang til
i) bistand til Fællesskabet og medlemsstaterne med at orientere sund-
hedspersonalet og offentligheden om lægemidler, som er vurderet afagenturet
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 22
▼B
j) i givet fald rådgivning til firmaer om gennemførelsen af de forskel-
lige prøver og forsøg til påvisning af lægemidlers kvalitet, sikkerhedog virkning.
Artikel 52
1. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veteri-
nærlægemidler består hver af to medlemmer udpeget af hver medlems-stat for en treårig periode, som kan fornyes. De udvælges på grundlag afderes rolle og erfaring med vurdering af lægemidler til mennesker ellerdyr og repræsentanter deres kompetente myndigheder.
Eksekutivdirektøren eller dennes repræsentant samt repræsentanter for
Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i dissesarbejdsgrupper og ekspertgrupper.
I begge udvalgene kan medlemmerne lade sig ledsage af eksperter.2. Ud over at give Fællesskabet og medlemsstaterne objektiv viden-
skabelig vejledning i spørgsmål, som de får forelagt, skal hvert udvalgsmedlemmer sikre en passende samordning mellem agenturets opgaverog det arbejde, der udføres af nationale myndigheder, herunder afrådgivende organer, som beskæftiger sig med markedsføringstilladelser.
3. Udvalgsmedlemmerne og eksperterne med ansvar for vurdering af
lægemidler skal anvende den sagskundskab og de videnskabeligeressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer over.Hver medlemsstat skal sikre, at vurderingen foretages på et tilfredsstil-lende videnskabeligt grundlag, og skal føre tilsyn med den virksomhed,der udføres af de udvalgsmedlemmer og eksperter, som den harudpeget, men afholde sig fra at give dem instrukser, som er uforeneligemed deres opgaver.
4. Under udarbejdelsen af udtalelsen skal hvert udvalg gøre sit
yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt grundlag. Hvis ensådan enighed ikke kan opnås, er flertallet af medlemmernes holdningafgørende for udtalelsen, som på de berørte medlemmers anmodningkan indeholde de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
Artikel 53
1. Hvis Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for
Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skalvurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til atoptræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingenunder hensyntagen til eventuelle forslag fra ansøgeren med hensyn tilvalget af rapportør. Udvalget kan udpege et andet medlem til medrap-portør.
Udvalget sørger for, at alle dets medlemmer optræder som rapportør
eller medrapportør.
2. Medlemstaterne sender agenturet en liste over eksperter med
dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighedfor at deltage i arbejdsgrupper eller ekspertgrupper under Udvalget forFarmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler,sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkund-skaber.
Denne liste ajourføres efter behov.3. Nærmere regler for rapportørers og eksperters præstation af tjene-
steydelser fastsættes ved en skriftlig kontrakt mellem agenturet og denpågældende person eller i givet fald mellem agenturet og vedkom-mendes arbejdsgiver. Den pågældende person eller dennes arbejdsgiveraflønnes efter en fast gebyrskala, der indgår i de af styrelsen vedtagnefinansieringsbestemmelser.
4. Efter forslag fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller
Udvalget for Veterinærlægemidler kan agenturet også benytte sig afrapportører eller eksperter til udøvelse af andre af agenturets særligeopgaver.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 23
▼B
Artikel 54
1. Navnene på medlemmerne af Udvalget for Farmaceutiske Specia-
liteter og af Udvalget for Veterinærlægemidler offentliggøres. Vedoffentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkeltmedlems faglige kvalifikationer.
2. Medlemmerne af styrelsen, udvalgsmedlemmerne, rapportørerne
og eksperterne må ikke have finansielle eller andre interesser i lægemid-delindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. Alle indirekte inte-resser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien, optegnes i etregister, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til.
Artikel 55
1. Eksekutivdirektøren udpeges af styrelsen på forslag af
Kommissionen for en femårig periode, som kan fornyes.
2. Eksekutivdirektøren er agenturets retlige repræsentant. Han er
ansvarlig for:
— den daglige administration af agenturet— tilvejebringelse af passende tekniske støtte til Udvalget for Farma-
ceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler ogdisses arbejdsgrupper og ekspertgrupper
— overholdelse af de i fællesskabsretten fastsatte tidsfrister for agentu-
rets afgivelse af udtalelser
— hensigtsmæssigt samordning mellem Udvalget for Farmaceutiske
Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler
— udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og gennem-
førelse af agenturets budget
— alle personalespørgsmål.
3. Eksekutivdirektøren forelægger hvert år følgende til godkendelse i
styrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørendehumanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler:
— et udkast til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år,
herunder oplysninger om antallet af ansøgninger, som er bedømt iagenturet, hvor lang tid bedømmelsen har taget, og hvilke læge-midler der er godkendt, afvist eller trukket tilbage
— et udkast til arbejdsprogram for det kommende år— et udkast til årsregnskab for det forløbne år— et forslag til budget for det kommende år.
4. Eksekutivdirektøren godkender alle agenturets udgifter.
Artikel 56
1. Styrelsen består af to repræsentanter for hver medlemsstat, to
repræsentanter for Kommissionen og to repræsentanter udpeget afEuropa-Parlamentet. En af repræsentanterne har humanmedicinskelægemidler og en anden veterinærlægemidler som særligt ansvarsom-råde.
Hver repræsentant kan lade sig afløse af en suppleant.2. Repræsentanternes mandat er på tre år og kan fornyes.3. Styrelsen vælger sin formand for tre år og fastsætter selv sin
forretningsorden.
Styrelsens afgørelse træffes med et flertal på to tredjedele af medlem-
merne.
4. Eksekutivdirektøren varetager styrelsens sekretariatsforretninger.5. Inden den 31. januar hvert år vedtager styrelsen en rapport om
agenturets aktiviteter for det foregående år og dets arbejdsprogram fordet kommende år og sender dem til medlemsstaterne, Kommissionen,Rådet og Europa-Parlamentet.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 24
▼B
KAPITEL 2
Finansielle bestemmelser
Artikel 57
1. Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de
gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsfø-ringstilladelser, og for andre tjenester, der ydes af agenturet.
2. Agenturets udgifter omfatter personale, administration, infra-
struktur og driftsudgifter samt udgifter i forbindelse med kontrakterindgået med tredjemand.
3. Inden den 15. februar hvert år udarbejder direktøren et foreløbigt
budgetforslag vedrørende driftsudgifterne og det planlagte arbejdspro-gram for det følgende regnskabsår og forelægger dette foreløbige forlagfor styrelsen sammen med en stillingsfortegnelse.
4. Indtægter og udgifter skal balancere.5. Styrelsen vedtager budgetforslaget og sender det til
Kommissionen, der på grundlag heraf opstiller de relevante overslag idet foreløbige forslag til De Europæiske Fællesskabers almindeligebudget, som forelægges for Rådet i henhold til Traktatens artikel 203.
6. Styrelsen vedtager agenturets endelige budget inden regnskabså-
rets begyndelse og tilpasser det om nødvendigt efter Fællesskabetsbidrag og agenturets øvrige indtægter.
7. Direktøren gennemfører agenturets budget.8. Finansinspektøren, der udpeges af styrelsen, kontrollerer indgåelse
af udgiftsforpligtelser og betaling af alle agenturets udgifter og fastlæg-gelse og inkassering af alle agenturets indtægter.
9. Inden den 31. marts hvert år sender direktøren Kommissionen,
styrelsen og Revisionsretten regnskaber for alle agenturets indtægter ogudgifter i det foregånde regnskabsår.
Revisionsretten reviderer dem i overensstemmelse med Traktatens
artikel 206a.
10. Styrelsen giver direktøren decharge for gennemførelsen af
budgettet.
11. Når Revisionsretten har afgivet sin udtalelse, vedtager styrelsen
de interne finansielle bestemmelser, der navnlig skal omfatte detaljerederegler om opstilling og gennemførelse af agenturets budget.
Artikel 58
Strukturen og størrelsen af de i artikel 57, stk. 1, omhandlede gebyrer
fastsættes af Rådet, som træffer afgørelse på de i Traktaten fastsattebetingelser, på forslag af Kommissionen efter høring af de organisati-oner, der repræsenterer lægemiddelindustriens interesser på EF-plan.
KAPITEL 3
Generelle bestemmelser for agenturet
Artikel 59
Agenturet har status som juridisk person. Agenturet har i hver medlems-
stat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende statslovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverveog afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.
Artikel 60
1. Agenturets ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den lovgiv-
ning, der finder anvendelse på den pågældende kontrakt. De EuropæiskeFællesskaber Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henholdtil en voldgiftsbestemmelse, som indgår i en af agenturet indgået aftale.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 25
▼B
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal agenturet ioverensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fællesfor medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader, der er forvoldt afagenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.
Domstolen har kompetence til at afgøre enhver tvist, der har forbindelse
med erstatning for sådanne skader.
3. De ansattes personlige ansvar over for agenturet fastsættes i de
ansættelsesvilkår, der gælder for agenturets personale.
Artikel 61
Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og
immuniteter gælder for agenturet.
Artikel 62
Agenturets personale er underlagt de ordninger og forordninger, der
gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fælles-skaber.
Agenturet udøver over for personalet de beføjelser, som er overdraget
ansættelsesmyndigheden.
Styrelsen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i
samråd med Kommissionen.
Artikel 63
Medlemmerne af styrelsen, udvalgsmedlemmerne og agenturets tjene-
stemænd og øvrige ansatte har, selv efter at deres hverv er ophørt, pligttil ikke at videregive oplysninger om forhold, som ifølge deres natur erundergivet tavshedspligt.
Artikel 64
Kommissionen kan efter aftale med styrelsen og det kompetente udvalg
indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interessefor harmonisering af bestemmelserne vedrørende lægemidler til atdeltage som observatører i agenturets arbejde.
Artikel 65
Styrelsen skal efter aftale med Kommissionen udvikle passende
kontakter mellem agenturet og repræsentanter for industrien, forbru-gerne og patienterne og sundhedspersonalet.
Artikel 66
Agenturet indleder sin virksomhed den 1. januar 1995.
AFSNIT V
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 67
I enhver afgørelse om meddelelse, nægtelse, ændring, suspension eller
tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i henhold tildenne forordning, skal der gøres nøje rede for begrundelsen herfor.Sådanne afgørelser meddeles den berørte part.
Artikel 68
1. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der henhører under
denne forordning, kan ikke nægtes, ændres, suspenderes eller tilbage-kaldes, medmindre det sker af grunde, der er omhandlet i denne forord-ning.
2. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der henhører under
denne forordning, kan ikke meddeles, nægtes, ændres, suspenderes eller
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 26
▼B
tilbagekaldes, medmindre det sker efter de i denne forordning fastlagte
procedurer.
Artikel 69
Hver medlemsstat afgør, hvilke sanktioner der skal anvendes ved over-
trædelse af bestemmelserne i denne forordning, jf. dog artikel 68 ogprotokollen om De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuni-teter. Sanktionerne skal være tilstrækkelige til at tilskynde til overhol-delse af disse bestemmelser.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der indledes
sager om overtrædelse.
Artikel 70
Tilsætningsstoffer, som er omfattet af Rådets direktiv 70/524/EØF af
23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (
1), anses ikke
for at være veterinærlægemidler i henhold til denne forordning, når deer bestemt til indgift i dyr i overensstemmelse med nævnte direktiv.
Inden tre år efter denne forordnings ikrafttræden udarbejder
Kommissionen en rapport om, hvorvidt det niveau for harmonisering,der er opnået med denne forordning og med Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilbered-ning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (
2), svarer til det
harmoniseringsniveau, der er foreskrevet i Rådets direktiv 70/524/EØF,eventuelt ledsaget af forslag til ændring af bestemmelserne om cocci-diostatica og andre lægemidler, der er omfattet af sidstnævnte direktiv.
Rådet træffer afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter
forelæggelsen.
Artikel 71
Inden seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør
Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med de procedurer,der er fastlagt i denne forordning, i kapitel III i direktiv 75/319/EØF ogi kapitel IV i direktiv 81/851/EØF.
Artikel 72
Når fremgangsmåden i denne artikel skal anvendes, bistås
Kommissionen af:
— Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i sager, som
vedrører humanmedicinske lægemidler
— Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler i sager, som vedrører
veterinærlægemidler.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foran-
staltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om detteudkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til,hvor meget der pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med detflertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af deafgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Vedafstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsen-tanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte forstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets
udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelæggerKommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skaltræffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
(1) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved
Kommissionens direktiv 92/64/EØF (EFT nr. L 221 af 6. 8. 1992, s. 51).
(2) EFT nr. L 92 af 7. 4. 1990, s. 42.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 27
▼B
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagetsforelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de fore-slåede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 73
Når fremgangsmåden i denne artikel skal anvendes, bistås
Kommissionen af:
— Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i sager, som
vedrører humanmedicinske lægemidler
— Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler i sager, som vedrører
veterinærlægemidler.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foran-
staltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om detteudkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til,hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med detflertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af deafgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Vedafstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsen-tanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets
udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelæggerKommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skaltræffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets
forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de fore-slåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet medsimpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
Artikel 74
Denne forordning træder i kraft dagen efter, at de kompetente myndig-
heder har truffet afgørelse om agenturets hjemsted.
Med forbehold af stk. 1 træder afsnit I, II, III og V i kraft den 1. januar
1995.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.
1993R2309 — DA — 25.03.1998 — 001.001 — 28
▼B
BILAG
DEL A
— Lægemidler, der er udviklet på grundlag af en af følgende bioteknologiske
fremgangsmåder:
— rekombinant DNA-teknologi— kontrolleret genekspression, til kodning af biologisk aktive proteiner i
prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede pattedyrceller
— metoder baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer.
— Veterinærlægemidler, herunder sådanne, der ikke er fremstillet med biotek-
nologiske fremgangsmåder, primært bestemt som produktionsfremmere tilfremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af debehandlede dyrs produktivitet.
DEL B
— Lægemidler, der er udviklet ved andre bioteknologiske fremgangsmåder, som
efter agenturets opfattelse udgør en betydelig innovation.
— Lægemidler, der indgives i nye dispenseringsformer, som efter agenturets
opfattelse udgør en betydelig innovation.
— Lægemidler med sigte på en helt ny indikation, som efter agenturets opfat-
telse er af betydelig terapeutisk interesse.
— Lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som efter agenturets opfattelse
er af betydelig terapeutisk interesse.
— Nye lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller menneskeplasma.— Lægemidler, til hvis fremstilling der anvendes fremgangsmåder, som efter
agenturets opfattelse repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt, såsomtodimensional elektroforese under minimal indvirkning af tyngdekraften.
— Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på
datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke i nogen medlemsstatvar godkendt til anvendelse i et humanmedicinsk lægemiddel.
—►
M1Veterinærlægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, som på denne
forordnings ikrafttrædelsestidspunkt endnu ikke var godkendt af en medlems-stat til veterinært brug. ◄