2001L0015 — DA — 10.02.2004 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/15/EF
af 15. februar 2001
om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i levnedsmidler til særlig ernæ-
ring
(EØS-relevant tekst)
(EFT L 52 af 22.2.2001, s. 19)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Kommissionens direktiv 2004/5/EF af 20. januar 2004 L 14 19 21.1.2004
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/15/EF
af 15. februar 2001
om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i
levnedsmidler til særlig ernæring
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab,
under henvisning tilRådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levneds-midler bestemt til særlig ernæring (
1), senest ændret ved Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 1999/41/EF (2), særlig artikel 4, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, ogud fra følgende betragtninger:
(1) En række næringsstoffer, f.eks. vitaminer, mineraler, aminosyrer
og andre, kan anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring for atsikre, at de særlige ernæringsmæssige krav hos de mennesker,for hvem disse levnedsmidler er beregnet, opfyldes og/eller for
at opfylde retlige krav fastsat i særdirektiver, som er vedtaget i
henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/398/EØF.
(2) Det er ikke muligt i dette direktiv at definere næringsstoffer somen særlig gruppe eller på dette tidspunkt at udarbejde en udtøm-
mende liste over alle de kategorier næringsstoffer, der kan
anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring.
(3) Udvalget af levnedsmidler til særlig ernæring er bredt og forskel-
ligartet, og de teknologiske processer, der anvendes til
fremstilling heraf, er varierede. Der bør derfor for de kategoriernæringsstoffer, der er opført i dette direktiv foreligge så stort etudvalg som muligt af stoffer, som kan anvendes med sikkerhedtil fremstilling af levnedsmidler til særlig ernæring.
(4) Valget af stoffer bør hovedsagelig bygge på, hvorvidt de ersikre, dernæst på, hvorvidt de kan optages af menneskets orga-nisme, samt deres organoleptiske og teknologiske egenskaber.Optagelse på listen over stoffer, der kan anvendes til fremstillingaf levnedsmidler til særlig ernæring betyder ikke, at det er
nødvendigt eller ønskeligt at tilsætte disse stoffer til levnedsmid-
lerne.
(5) I de tilfælde hvor det er fundet nødvendigt at tilsætte et nærings-
stof, er dette blevet fastsat i særlige bestemmelser i de relevante
særdirektiver sammen med de eventuelt relevante mængdekrav.
(6) Hvis der ikke findes særlige bestemmelser eller der er tale omlevnedsmidler til særlig ernæring, som ikke er omfattet af særdi-
rektiver, bør næringsstoffer anvendes til fremstilling af
produkter, der er i overensstemmelse med definitionen afsådanne produkter, og til at opfylde de særlige ernæringsmæssigekrav hos de mennesker, for hvem disse levnedsmidler erberegnet. De pågældende produkter skal samtidig være sikre,
når de anvendes ifølge producentens anvisninger.
(7) Bestemmelserne vedrørende listen over næringsstoffer, der kan
anvendes til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskud-sblandinger samt forarbejdede levnedsmidler baseret på
cerealier og babymad til spædbørn og småbørn er fastlagt i
Kommissionens direktiv 91/321/EØF af 14. maj 1991 om moder-mælkserstatninger og tilskudsblandinger (
3), senest ændret ved2001L0015 — DA — 10.02.2004 — 001.001 — 2
(1) EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27.
(2) EFT L 172 af 8.7.1999, s. 38.
(3) EFT L 175 af 4.7.1991, s. 35.
▼B
direktiv 1999/50/EF (1), og Kommissionens direktiv 96/5/EF af
16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret påcerealier og babymad til spædbørn og småbørn (
2), senest ændret
ved direktiv 1999/39/EF (3). Det er derfor ikke nødvendigt at
gentage disse bestemmelser i nærværende direktiv.
(8) En række af disse næringsstoffer kan også anvendes i levneds-midler som tilsætningsstoffer. I denne forbindelse errenhedskriterier blevet vedtaget eller skal vedtages for disse
stoffer på EF-niveau i overensstemmelse med Rådets direktiv
89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som måanvendes i levnedsmidler (
4), ændret ved Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 94/34/EF (5). Disse renhedskriterier bør gælde
for stofferne uafhængigt af deres anvendelse i levnedsmidler.
(9) Indtilvedtagel sen af renhedskriterier for de resterende stoffer påEF-niveau og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveaufor befolkningens sundhed, bør der gælde generelt acceptablerenhedskriterier, som er anbefalet af internationale organisationereller organer, inklusive, men ikke begrænset til det fælles FAO-
WHO-ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i levnedsmidler
(JECFA), EUP (den europæiske farmakopé). Det bør tilladesmedlemsstaterne under overholdelse af traktatens regler at opret-holde nationale regler om fastsættelse af strengererenhedskriterier.
(10) Nogle specifikke næringsstoffer eller deres derivater er blevet
identificeret som værende særlig nødvendige for fremstilling af
nogle levnedsmidler, som gruppen af levnedsmidler til særligemedicinske formål, og eventuel anvendelse heraf bør begrænsestil fremstilling af disse produkter.
(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstem-
melse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. For de kategorier stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed
anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring, og som er opført i bilaget
tildette direktiv, kan kun de kemiske stoffer, der er opført under hverenkelt kategori, anvendes til fremstilling af levnedsmidler bestemt tilsærlig ernæring, som er omfattet af direktiv 89/398/EØF.
Disse stoffer skal anvendes i overensstemmelse med eventuelle speci-
fikke bestemmelser vedrørende disse stoffer, som fastsættes isærdirektiver i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/398/EØF.
2. Uden at dette berører Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 258/97 (
6), kan andre stoffer, der anvendes i specielt ernæ-
ringsmæssigt øjemed, og som ikke tilhører en af de kategorier, der eranført i bilaget til dette direktiv, anvendes til fremstilling af levneds-
midler til særlig ernæring.
3. Næringsstoffer skal anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring
på en sådan måde, at der fremstilles sikre produkter, der opfylder de
særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, de er beregnet for,som fastslået ved almindeligt accepterede videnskabelige data.
4. Medlemsstaternes kompetente myndigheder, jf. artikel 9 i direktiv
89/398/EØF, er beføjede til at kræve, at producenten eller eventueltimportøren fremlægger det videnskabelige arbejde og de data, der2001L0015 — DA — 10.02.2004 — 001.001 — 3
(1) EFT L 139 af 2.6.1999, s. 29.
(2) EFT L 49 af 28.2.1996, s. 17.
(3) EFT L 124 af 18.5.1999, s. 8.
(4) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27.
(5) EFT L 237 af 10.9.1994, s. 1.
(6) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
▼B
dokumenterer, at anvendelsen af stoffer, der tilsættes med henblik på
særlige ernæringsmæssige formål, er i overensstemmelse med stk. 4.Hvis oplysningerne findes i en allerede offentliggjort publikation, er
det tilstrækkeligt med en henvisning til denne.
Artikel 2
1. For de stoffer, der er opført i bilaget, gælder renhedskriterier, som
fastsat ved EF-forskrifter for anvendelse af sådanne stoffer til fremstil-ling af levnedsmidler til andre formål end dem, der er omhandlet idette direktiv.
2. For de stoffer, der er opført i bilaget, og for hvilke renhedskrite-
rier ikke er fastsat ved EF-forskrifter, gælder almindeligt acceptablerenhedskriterier anbefalet af internationale organer, indtil der vedtages
sådanne forskrifter. Nationale bestemmelser, som fastsætter strengere
renhedskriterier, kan bibeholdes.
Artikel 3
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige bestemmelser
for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2002. De under-retter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser på en sådan måde, at de:
a) muliggør handel med produkter, der er i overensstemmelse med
nærværende direktiv, med virkning fra den 1. april2002
b) forbyder handelmed produkter, som ikke er i overensstemmel se
med nærværende direktiv, med virkning fra den 1. april2004.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til
dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådanhenvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlems-staterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 5
Dette direktiv er rettet tilmedl emsstaterne.2001L0015 — DA — 10.02.2004 — 001.001 — 4
▼B
BILAG
STOFFER, DER I SPECIELT ERNÆRINGSMÆSSIGT ØJEMED KAN ANVENDES I
LEVNEDSMIDLER TIL SÆRLIG ERNÆRING
I denne liste forstås ved:
— »LSMF«: levnedsmidler til særlig ernæring med henblik på særlige medicinske formål.
— »Alle LTSE«: levnedsmidler til særlig ernæring, inklusive LSMF, men eksklusive modermælkser-
statninger, tilskudsblandinger, forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til
spædbørn og småbørn.
StofAnvendelsesbetingelser
Alle LTSE LSMF
Kategori 1.Vitaminer
VITAMIN A
— retinolx
— retinylacetat x
— retinylpalmitat x
— beta-caroten x
VITAMIN D
— cholecalciferol x— ergocalciferol x
VITAMIN E
— D-alpha-tocopherol x
— DL-alpha-tocopherol x
— D-alpha-tocopherylacetat x
— DL-alpha-tocopherylacetat x
— D-alpha-tocopheryl succinatsyre x
VITAMIN K
— phylloquinon (phytomenadion) x
VITAMIN B1
— thiamin hydrochlorid x
— thiamin mononitrat x
VITAMIN B2
— riboflavin x
— riboflavin-5'-fosfat, natrium x
NIACIN
— nikotinsyre x
— nikotinamid x
PANTOTHENSYRE
— D-pantothenat, calcium x
— D-pantothenat, natrium x— dexpanthenolx
VITAMIN B6
— pyridoxinhydrochlorid x
— pyridoxin-5'-fosfat x
— pyridoxindipalmitat x
FOLINSYRE
— pteroylmonoglutamsyre x
VITAMIN B12
— cyanocobalamin x
— hydroxocobalamin x2001L0015 — DA — 10.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
StofAnvendelsesbetingelser
Alle LTSE LSMF
BIOTIN
— D-biotin xVITAMIN C— L-ascorbinsyre x— natrium-L-ascorbat x
— calcium-L-ascorbat x
— kalium-L-ascorbat x— L-ascorbyl6-pal mitat xKategori 2. MineralerCALCIUM— calciumcarbonat x— calciumchlorid x— calciumsalte af citronsyre x— calciumgluconat x— calciumglycerophosphat x— calciumlactat x
— calciumsalte af orthophosphorsyre x
— calciumhydroxid x— calciumoxid x
— sulfat x
MAGNESIUM
— magnesiumacetat x— magnesiumcarbonat x— magnesiumchlorid x— magnesiumsalte af citronsyre x— magnesiumgluconat x— magnesiumglycerophosphat x
— magnesiumsalte af orthophosphorsyre x
— magnesiumlactat x— magnesiumhydroxid x— magnesiumoxid x— magnesiumsulphat xJERN— ferrocarbonat x— ferrocitrat x— ferriammoniumcitrat x— ferrogluconat x— ferrofumarat x
— natrium-ferridiphosphat x
— ferrolactat x— ferrosulphat x— ferridiphosphat (ferripyrophosphat) x— ferrisaccharat x— jern (carbonyl + elektrolytisk + hydrogenreduceret) x2001L0015 — DA — 10.02.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼B
▼B
StofAnvendelsesbetingelser
Alle LTSE LSMF
KOBBER
— kobbercarbonat x
— kobbercitrat x— kobbergluconat x
— kobbersulphat x
— kobber-lysin-complex x
JOD
— kaliumjodid x— kaliumjodat x
— natriumjodid x
— natriumjodat xZINK
— zinkacetat x
— zinkchlorid x
— zinkcitrat x
— zinkgluconat x— zinklactat x
— zinkoxid x
— zinkcarbonat x— zinksulphat x
MANGAN
— manganocarbonat x
— manganochlorid x
— manganocitrat x— manganogluconat x
— manganoglycerophosphat x
— manganosulphat xNATRIUM
— natriumbicarbonat x
— natrimcarbonat x— natriumchlorid x
— natriumcitrat x
— natriumgluconat x
— natriumlactat x
— natriumhydroxid x— natriumsalte af orthofosforsyre x
KALIUM
— kaliumbicarbonat x— kaliumcarbonat x
— kaliumchlorid x
— kaliumcitrat x
— kaliumgluconat x
— kaliumglycerophosphat x— kaliumlactat x
— kaliumhydroxid x
— kaliumsalte af orthophosphorsyre x2001L0015 — DA — 10.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
StofAnvendelsesbetingelser
Alle LTSE LSMF
SELEN
— natriumselenat x— natriumhydrogen selenit x— natriumselenit x
KROM (III) inklusive hexahydrater
— kromchlorid x— kromsulphat xMOLYBDÆN (VI)— ammoniummolybdat x— natriummolybdat xFLUOR— kaliumfluorid x
— natriumfluorid x
Kategori 3. Aminosyrer— L-alanin x— L-arginin x— L-asparaginsyre x— L-citrulin x
— L-cystein x— L-cystin x
— L-histidin x
— L-glutaminsyre x— L-glutamin x— glycin x
— L-isoleucin x— L-leucin x— L-lysin x— L-lysinacetat x— L-methionin x
— L-ornithin x
— L-phenylalanin x— L-prolin x
— L-threonin x— L-tryptophan x— L-tyrosin x— L-valin x
— L-serin x
— L-arginin-L-aspartat x— L-lysin-L-aspartat x— L-lysin-L-glutamat x— N-acetyl-L-cystein x
— N-acetyl-L-methionin x, i produkter
bestemt til
personer på over 1
år2001L0015 — DA — 10.02.2004 — 001.001 — 8
▼M1
▼B
StofAnvendelsesbetingelser
Alle LTSE LSMF
For de tilladte aminosyrer må man også anvende deres
natrium-, kalium-, calcium- og magnesiumsalte samt
deres hydrochlorider
Kategori 4. Carnitin og taurin
— L-carnitin x
— L-carnitin hydrochlorid x
— taurin x
— L-carnitin-L-tartrat xKategori 5. Nucleotider
— adenosin-5'-phosphorsyre (AMP) x
— natriumsalte af AMP x
— cytidin-5'-monophosphorsyre (CMP) x
— natriumsalte af CMP x
— guanosin-5'-phosphorsyre (GMP) x
— natriumsalte af GMP x
— inosin-5'-phosphorsyre (IMP) x
— natriumsalte af IMP x
— uridin-5'-phosphorsyre (UMP) x
— natriumsalte af UMP x
Kategori 6. Cholin og inositol
— cholin x
— cholinchlorid x
— cholinbitartrat x— cholincitrat x
— inositolx2001L0015 — DA — 10.02.2004 — 001.001 — 9
▼M1
▼B