1993L0113 — DA — 16.07.1997 — 001.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Ændret ved:

▼B

RÅDETS DIREKTIV 93/113/EF

af 14. december 1993

om anvendelse og afsætning af enzymer, mikroorganismer og præparater heraf i foderstoffer

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43, under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og ud fra følgende betragtninger: ud fra følgende betragtninger: Direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer ( 4 ) fastlagde principperne for godkendelse og anvendelse af tilsætningsstoffer; direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer ( 5 ) er en vejledning, som indeholder en nærmere angivelse af de videnskabelige oplysninger, der gør det muligt at identificere og karakterisere disse produkter, samt af de undersøgelser, som er nødvendige for at vurdere navnlig deres effektivitet, og om de uskadelige for mennesker, dyr og miljø; de videnskabelige og tekniske fremskridt åbner mulighed for at anvende visse enzymer, mikroorganismer og præparater heraf i foderstoffer bl.a. med det formål at forbedre disse foderstoffers fordøjelighed, regulere dyrenes tarmflora eller reducere udskillelsen af visse for miljøet uønskede stoffer; der findes ikke øjeblikket kriterier, der kan lægges til grund for vurderingen af ansøgninger om godkendelse af tilsætningsstoffer, som tilhører denne nye generation af produkter; for at der kan udarbejdes materiale om disse produkter, er det bydende nødvendigt, at der for perioden, indtil retningslinjerne bliver ændret, gives midlertidig tilladelse til at anvende og afsætte enzymer, mikroorganismer og præparater heraf på nationalt plan, hvis disse ikke frembyder en fare for menneskers og dyrs sundhed; for at disse produkter kan blive godkendt, er det nødvendigt, at medlemsstaterne registrerer dem og forelægger Kommissionen en række oplysninger, som kan begrunde, at produkterne er opført på de nationale lister; medlemsstaterne må ikke begrænse afsætningen af produkter fremstillet af foderstoffer, som indeholder enzymer, mikroorganismer til dyr eller præparater heraf, såfremt disse er opført på en national liste, der er udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv; bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse på enzymer, mikroorganismer eller præparater heraf, som anvendes som ensileringsmidler; bestemmelserne i dette direktiv anvendes med forbehold af Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer ( 6 ); dette direktiv anvendes med forbehold af direktiv 70/524/EØF; direktiv 87/153/EØF bør derfor snarest muligt tilpasses, således at de bestemmelser, der er nødvendige for at gennemføre den specielle undersøgelse af tilsætningsstoffer tilhørende den nye grupper enzymer og mikroorganismer, kan være til rådighed; indtil da skal det materiale, som forelægges med henblik på vurderingen af de produkter, der er opført på de nationale lister, udarbejdes på grundlag af de retningslinjer, som er fastsat for tilsætningsstoffer i almindelighed; industrien bør have en rimelig frist til at gennemføre de nye mærkningsbestemmelser, som er fastsat for enzymer, mikroorganismer og præparater heraf samt forblandinger og foderstoffer, som indeholder enzymer, mikroorganismer og præparater heraf — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv tager sigte på anvendelse og afsætning af enzymer, mikroorganismer og præparater heraf i foderstoffer.

2. Dette direktiv anvendes med forbehold af bestemmelserne i direktiv 70/524/EØF, særlig bestemmelserne om godkendelse af enzymer, mikroorganismer og præparater heraf tilsætningsstoffer.

Artikel 2

1. Uanset artikel 3 i direktiv 70/524/EØF tillader medlemsstaterne, at enzymer, mikroorganismer og præparater heraf i foderstoffer midlertidigt anvendes og afsættes på deres område, hvis disse produkter ifølge de foreliggende oplysninger ikke frembyder nogen fare for menneskers og dyrs sundhed og er opført på den liste, der er udarbejdet i henhold til artikel 3.

2. Det er forbudt at anvende de omhandlede produkter til andet end iblanding i foderstoffer.

Artikel 3

På grundlag af de indkomne oplysninger fra den ansvarlige for produkternes omsætning tilsender medlemsstaterne:

a) inden 1. november 1994 Kommissionen: — en liste over de enzymer, mikroorganismer og præparater heraf, som anvendes på deres eget område, jf. model i bilag I — et oplysningsskema, sum udarbejdes for hvert produkt af en ansvarlige for dets omsætning, jf. model i bilag II.

b) inden 1. januar 1996 Kommissionen og de øvrige medlemsstater det materiale, som den eller de ansvarlige, der har anmodet om, at deres produkt(er) opføres på den i litra a), første led, omhandlede liste, har refereret til i deres ansøgning.

Artikel 4

1. Efterhånden som Kommissionen modtager de ønskede oplysninger, tilsender den medlemsstaterne de lister over enzymer, mikroorganismer og præparater heraf, den har fået forelagt i henhold til artikel 3.

2. Er et enzym, en mikroorganisme eller et præparat heraf opført på flere nationale lister, kan de berørte medlemsstater aftale, at materialet kun forelægges af én af dem. I så fald underretter den medlemsstat, der har fået mandat til at forelægge materialet, Kommissionen.

3. Inden den 31. marts 1996 offentliggør Kommissionen i De De Europæiske Fællesskabers Tidende, C-udgaven, på grundlag af det materiale, den har modtaget i henhold til artikel 3, listen over de enzymer, mikroorganismer og præparater heraf, som er tilladt i de forskellige medlemsstater.

Artikel 5

Inden ►M1 1. juli 1998 ◄ træffes der efter fremgangsmåden i artikel 23 i direktiv 70/524/EØF afgørelse om det i artikel 3, litra b), omhandlede materiale med henblik på godkendelse af tilsætningsstofferne i foderstoffer.

Artikel 6

Konstaterer medlemsstaterne, at det ikke er muligt at opfylde en af de i artikel 3 omhandlede betingelser for så vidt angår et enzym, en mikroorganisme eller et præparat heraf, som anvendes på deres område, træffer de alle de forholdsregler, der er nødvendige for, at dette enzym, denne mikroorganisme eller det heraf fremstillede præparat ikke længere anvendes eller omsættes på deres område.

Artikel 7

1. Enzymer, mikroorganismer og præparater heraf samt forblandinger og foderblandinger, hvori de indgår, må kun forhandles, såfremt følgende oplysninger, som skal være tydelige, let læselige og ikke må kunne slettes, om som den inden for Fællesskabet etablerede fabrikant, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:

A. For enzymer og præparater heraf: a) det specifikke navn på den eller de aktive bestanddele i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet samt identifikationsnummer eller numre i henhold til International Union of Biochemistry b) aktivitetsenheder (aktivitetsenheder ( 7 ) pr. g eller aktivitetsenheder pr. ml) c) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger d) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger e) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen f) partiets referencenummer og fremstillingsdato g) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen h) nettovægt og for flydende produkter enten nettorumfang eller nettovægt i) angivelsen »uldelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer«.

B. For mikroorganismer og præparater heraf: a) identifikation af stammen eller stammerne efter de anerkendte internationale nomenklaturkoder samt registreringsnummer eller numre for stammen eller stammerne b) antal kolonidannende enheder (CFU pr. g) c) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger d) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger e) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen f) partiets referencenummer og fremstillingsdato g) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen h) nettovægt og for flydende produkter enten nettorumfang eller nettovægt i) angivelsen »uldelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer«. j) i givet fald angivelse af signifikante karakteristika, der kan henføres til fremstillingsprocessen.

C. For forblandinger, der indeholder enzymer: a) benævelsen »forblanding« b) påskriften »udelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer« c) brugsansvisning og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelse af forblandinger d) den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er beregnet til e) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger f) nettovægt eller for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovægt g) det specifikke navn på den eller de aktive bestanddele i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet samt identifikationsnummer eller -numre i henhold til International Union of Biochemistry h) aktivitetsenheder (aktivitetsenheder pr. g eller pr. ml) i) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen j) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger.

D. For forblandinger, der indeholder mikroorganismer: a) benævelsen »forblanding« b) påskriften »udelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer« c) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelse af forblandinger d) den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er beregnet til e) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger f) nettovægt eller for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovægt g) identifikation af stammen eller stammerne efter de anerkendte internationale nomenklaturkoder samt registreringsnummer eller -numre for stammen eller stammerne h) antal kolonidannende enheder (CFU pr. g) i) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen j) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger. k) i givet fald angivelse af signifikante karakteristika, der kan henføres til fremstillingsprocessen.

E. For foderblandinger, hvori der indgår enzymer: a) det specifikke navn på den eller de aktive bestanddele i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet samt identifikationsnummer eller -numre i henhold til International Union of Biochemistry b) aktivitetsenheder (aktivitetsenheder pr. kg eller pr. l), hvis der findes en officiel eller videnskabelig metode til måling heraf c) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.

F. For foderblandinger, hvori der indgår mikroorganismer: a) identifikation af stammen eller stammerne efter de anerkendte internationale nomenklaturkoder samt registreringsnummer eller -numre for stammen eller stammerne b) antal kolonidannende enheder (CFU) pr. kg, hvis der findes en officiel eller videnskabelig metode til måling heraf c) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen d) i givet fald angivelse af signifikante karakteristika, der kan henføres til fremstillingsprocessen.

2. Andre oplysninger end dem, der er foreskrevet i henhold til stk. 1, afsnit A, B, C og D, såsom handelsnavn, kan anføres på emballage, beholdere og etiketter, såfremt de er tydeligt adskilt fra ovennævnte oplysninger.

Artikel 8

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest

— den 1. januar 1995 for så vidt angår artikel 7, og

— den 1. oktober 1994 for så vidt angår de øvrige bestemmelser.

De underretter straks Kommissionen heran.

Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater herom.

Artikel 9

Dette direktiv træder i kraft på dagen for dets offentliggørelse i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 10

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

BILAG I

BILAG II

MODEL TIL DET I ARTIKEL 3, LITRA A), ANDET LED, NÆVNTE OPLYSNINGSSKEMA

(udfyldes af den ansvarlige for produktets markedsføring)

1. Produktets identitet

Handelsnavn.

Kvalitativ og kvantitativ sammensætning:

— aktivt stof ( 8 )

— andre bestanddele

— urenheder

— uønskede stoffer.

Fabrikantens navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde.

Fremstillingssted

Navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige for markedsføringen, hvis denne ikke er identisk med produktets fabrikant

2. Specifikationer vedrørende det aktive stof

2.1. For mikroorganismer: — benævnelse og taksonomisk beskrivelse efter de internationale nomenklaturkoder ( 9 ) — benævnelse og stedsangivelse for den kultursamling, hvor stammen er registreret eller deponeret, samt registrerings- eller deponeringsnummer — meddelelse om genetisk manipulation — antal kolonidannende enheder (CFU) pr. g.

2.2. For enzymer: — benævnelse efter den vigtigste enzymaktivitet samt EC-nummer ( 10 ) — meddelelse om biologisk oprindelse; i tilfælde af mikrobiel oprindelse anføres de oplysninger, der er nævnt i punkt 2.1, første og andet led — oplysning om eventuel genmanipulation af den oprindelige organisme — relevante aktiviteter efter egnede, kemisk rene typesubstrater (udtrykt i aktivitetsenheder ( 11 ) pr. g)

NB:

Hvis det aktive stof er en blanding af aktive forbindelser, skal samtlige forbindelser beskrives separat med angivelse af, med hvilken mængde de indgår i blandingen

3. Produktets egenskaber

Hovedvirkning:

— oplysninger om effektiviteten

— begrundelse for tilstedeværelsen af de enkelte bestanddele, såfremt det aktive stof er en blanding af aktive forbindelser.

Andre virkninger.

4. Risikoen ved anvendelse af produktet

Tilgængelige oplysninger om dets uskadelighed.

5. Betingelser for produktets anvendelse

Påtænkt anvendelse i dyrefoder (dyreart eller dyrekategori, fodermiddelkategori, indgivelsesperiode osv.).

Foreslået dosering i forblandinger og foderstoffer (passende enheder af biologisk aktivitet såsom CFU pr. g af produktet for mikroorganismernes vedkommende eller aktivitetsenheder pr. g for enzympræparaternes vedkommende).

Andre kendte anvendelser af det aktive stof eller præparatet (i fødevarer, i lægemidler til mennesker og dyr, i industrien osv.).

Henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for produktet, for så vidt angår de dyrearter, det er bestemt for, forbrugeren og miljøet.

Om nødvendigt foranstaltninger til risikoforebyggelse, og midler til beskyttelse ved fremstilling og håndtering.

6. Teknologiske data

Produktets stabilitet:

— over for luftpåvirkning

— under fremstilling af forblandinger og foderstoffer

— under oplagring af forblandinger og foderstoffer.

Beskrivelse af fremstillingsprocessen og af de metoder, der anvendes i forbindelse med kontrol af produktets kvalitet under fremstillingen.

7. Kontrol

Analysemetode(r) til bestemmelse af den/de aktive bestanddel(e) i:

— selve produktet

— forblandinger

— foderstoffer.

8. Den ansvarlige bekræfter med sin underskrift, at de afgivne oplysninger er nøjagtige

( 1 ) EFT nr. C 116 af 27. 4. 1993, s. 6.

( 2 ) EFT nr. C 329 af 6. 12. 1993.

( 3 ) EFT nr. C 201 af 26. 7. 1993, s. 34.

( 4 ) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/114/EF (Se side 24 i denne Tidende).

( 5 ) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19.

( 6 ) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.

( 7 ) Aktivitetsenheder udtrykt i μmol frigjort produkt pr. minut pr. g enzympræparat.

( 8 ) Hvis det aktive stof er en blanding af aktive bestanddele, anføres de vigtigste bestanddele

( 9 ) Såsom »Bergey's Manual of Systematic Bacteriology«. »The Yeasts, a taxonomic study« af Lodder og Kreger van Rij, »Ainsworth and Bisgy's Dictionary of the Fungi« af Hawksworth, Sutton og Ainsworth eller »The Genus Asperigillus« af Raper og Fennell.

( 10 ) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

( 11 ) Aktivitetsenheder udtrykt i μmol frigjort produkt pr. minut pr. g enzympræparat.