1976L0768 — DA — 15.10.2003 — 009.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B RÅDETS DIREKTIV af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (76/768/EØF) (EFT L 262, 27.9.1976, p.169)

Ændret ved:





Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

RÅDETS DIREKTIV

af 27. juli 1976

om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

(76/768/EØF)







RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg ( 2 ), og ud fra følgende betragtninger: ud fra følgende betragtninger: De i medlemsstaterne gældende ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om kosmetiske midlers sammensætning indeholder ligeledes reglerne for etiketteringen og emballeringen heraf; disse bestemmelser er forskellige i medlemsstaterne; som følge af disse forskellige lovgivninger må de virksomheder i Fællesskabet, som producerer kosmetiske midler, differentiere deres produktion efter den medlemsstat, i hvilken midlet skal anvendes; disse forskelle skaber følgelig hindringer for samhandelen med disse midler og indvirker derfor direkte på fællesmarkedets oprettelse og funktion; disse lovgivninger har som vigtigste målsætning at beskytte den offentlige sundhed, og denne målsætning bør derfor også være grundlaget for Fællesskabets bestemmelser på dette område; dette mål bør dog nås med midler, som ligeledes tager hensyn til den økonomiske og teknologiske nødvendighed; de regler, som skal overholdes, for så vidt angår sammensætning, etikettering og emballering af kosmetiske midler, skal fastsættes på fællesskabsplan; dette direktiv vedrører kun kosmetiske midler og ikke medicinske specialiteter og lægemidler; med henblik herpå bør direktivets anvendelsesområde fastlægges ved en afgrænsning af området for kosmetiske midler fra området for lægemidler; denne afgrænsning bygger især på en detaljeret definition af de kosmetiske midler, som dels henviser til, hvor disse midler anvendes, dels til de resultater, der søges opnået ved deres anvendelse; dette direktiv finder ikke anvendelse på midler, som falder ind under definitionen på kosmetiske midler, men som udelukkende er bestemt til sydomsforebyggelse (SIC! sygdomsforebyggelse); endvidere bør det præciseres, at visse midler svarer til denne definition, medens området for kosmetiske midler ikke omfatter midler bestemt til (SIC! at) blive indtaget, indhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige legeme; det er hensigtsmæssigt på undersøgelsernes nuværende stade at udelukke kosmetiske midler, der indeholder et af de i bilag V angivne stoffer, fra dette direktivs anvendelsesområde; de kosmetiske midler må ikke være skadelige ved normal eller forudseelig anvendelse; det er især nødvendigt at tage den eventuelle fare i betragtning, der kan bestå for de områder på legemet, der grænser op til det område, på hvilket disse midler er anvendt; særlig fastlæggelsen af analysemetoderne samt eventuelle ændringer af eller tilføjelser til disse, på grundlag af videnskabelige og tekniske forskningsresultater, er tekniske gennemførelsesforanstaltninger, som det på særlige betingelser indeholdt i dette direktiv bør overdrages til Kommissionen at vedtage med henblik på at forenkle og fremskynde proceduren; den tekniske udvikling nødvendiggør en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter i dette direktiv og i senere direktiver på dette område; der må for at lette iværksættelsen af de nødvendige foranstaltninger fastsættes en procedure med henblik på indførelse af et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiverne om fjernelse af de tekniske hindringer for samhandelen med kosmetiske midler; det er nødvendigt på grundlag af videnskabelig og teknisk forskning at udarbejde forslag til lister over tilladte stoffer, som kan omfatte antioxidanter, hårfarvningsmidler, konserveringsmidler og ultraviolette filtre, idet der især tages hensyn til problemer i forbindelse med sensibiliserende stoffer; det kan ikke udelukkes, at kosmetiske midler, som markedsføres, skader den offentlige sundhed, selv om de opfylder forskrifterne i dette direktiv og bilagene dertil; der bør derfor fastsættes en procedure til imødegåelse af denne fare — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:







Artikel 1

▼M21

1. Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof eller præparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at beskytte dem eller holde dem i god stand.

▼B

2. Som kosmetiske midler i henhold til denne definition betragtes især de i bilag I anførte produkter.

▼M14

3. Fra direktivets anvendelsesområde er udelukket kosmetiske midler, der indeholder et af de i bilag V anførte stoffer. Medlemsstaterne træffer med hensyn til sådanne midler de bestemmelser, de måtte anse for hensigtsmæssige.

▼M21

Artikel 2

Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Fællesskabet, må ikke kunne være til skade for menneskets sundhed, når de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til navnlig produktets præsentationsmåde, mærkning, eventuelle anvisninger vedrørende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger fra fabrikanten eller hans befuldmægtigede eller enhver anden person, der er ansvarlig for markedsføringen af disse produkter i Fællesskabet.

Anførelsen af sådanne advarsler medfører dog ikke fritagelse for forpligtelsen til at overholde direktivets øvrige krav.

▼B

Artikel 3

Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, dersom de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og dets bilag.

▼M3

Artikel 4

1. Med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifølge artikel 2 forbyder medlemsstaterne markedsføring af kosmetiske midler indeholdende:

a) de i bilag II nævnte stoffer;

b) de i første del af bilag III nævnte stoffer anvendt ud over de deri fastsatte grænser, og såfremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes;

▼M14

c) andre farvestoffer end dem, der er nævnt i første del af bilag IV, med undtagelse af kosmetiske midler indeholdende farvestoffer, der udelukkende er bestemt til hårfarvning;

d) de farvestoffer, der er nævnt i første del af bilag IV, anvendt ud over de deri angivne betingelser, med undtagelse af kosmetiske midler indeholdende farvestoffer, der udelukkende er bestemt til hårfarvning;

▼M3

e) andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i første del af bilag VI;

f) de konserveringsmidler, der er nævnt i første del af bilag VI for så vidt angår anvendelse ud over de deri anførte grænser og betingelser, medmindre der anvendes andre koncentrationer til bestemte formål, der fremgår af varens fremtræden;

▼M7

g) andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VII, del 1;

h) UV-filtre, der er nævnt i bilag VII, del 1, anvendt ud over de deri angivne grænser, og såfremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes.

▼M37 —————

▼M3

2. Tilstedeværelsen af ubetydelige mængder af de i bilag II anførte stoffer accepteres, såfremt det ved god fremstillingspraksis ikke er teknisk muligt at undgå sådan tilstedeværelse, og artikel 2 overholdes.

▼M37

Artikel 4a

1. Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 2 forbyder medlemsstaterne

a) markedsføring af kosmetiske midler, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD

b) markedsføring af kosmetiske midler med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD

c) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg med færdige kosmetiske midler for at opfylde kravene i dette direktiv

d) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i dette direktiv, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 3 ) eller i bilag IX til nærværende direktiv.

Kommissionen udarbejder senest den 11. september 2004 bilag IX i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 2, efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP).

2. Kommissionen udarbejder efter høring af SCCNFP og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne offentliggøres senest den 11. september 2004 og fremsendes til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden begrænses for så vidt angår stk. 2, litra a), b) og d), til højst seks år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.

2.1. For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til højst ti år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.

2.2. Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.

På grundlag af disse årlige rapporter kan tidsplanerne i stk. 2 tilpasses inden for maksimumsperioden på seks år, jf. stk. 2, henholdsvis ti år, jf. stk. 2.1, og efter høring af de i stk. 2 nævnte organer.

2.3. Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristene samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i stk. 2.1 fører til den konklusion, at et eller flere af de i stk. 2.1 nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af perioden i stk. 2.1, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt, jf. traktatens artikel 251.

2.4. I særlige tilfælde, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af SCCNFP med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.

En undtagelse indrømmes kun, hvis:

a) bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion

b) det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.

Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 9.

3. I dette direktiv forstås ved

a) færdigt produkt: det kosmetiske middel i sin endelige udformning, således som det er bragt i handelen og gjort tilgængeligt for slutforbrugeren, eller dets prototype

b) prototype: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige produkt er kopieret eller endeligt udviklet.

Artikel 4b

Anvendelse i kosmetiske midler af stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1, 2 og 3, i bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal forbydes. Med henblik herpå vedtager Kommissionen de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes i kosmetik, såfremt SCCNFP har evalueret det og fundet det acceptabelt til brug i kosmetiske midler.

▼M14

Artikel 5

Medlemsstaterne tillader markedsføring af kosmetiske midler indeholdende:

a) de i anden del af bilag III nævnte stoffer inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne g) i nævnte bilag anførte datoer

b) be (SIC! de) i anden del af bilag IV nævnte farvestoffer inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i nævnte bilag anførte tilladelsesfrister

c) de i anden del af bilag VI nævnte konserveringsmidler inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævnte bilag anførte datoer. Visse af disse stoffer kan dog anvendes i andre koncentrationer til bestemte formål, der fremgår af varens fremtræden

d) de i anden del af bilag VII nævnte ultraviolette filtre inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævnte bilag anførte datoer.

På disse datoer skal de pågældende stoffer, farvestoffer, konserveringsmidler og ultraviolette filtre:

— enten endeligt tillades

— eller endeligt forbydes (bilag II)

— eller bibeholdes inden for en frist som fastsat i anden del af bilag III, IV VI og VII

— eller udgå af ethvert bilag til dette direktiv, som følge af foreliggende videnskabelige oplysninger, eller fordi de ikke længere anvendes.

▼M21

Artikel 5a

1. Senest den 14. december 1994 udarbejder Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 10 en fortegnelse over bestanddele, der anvendes i kosmetiske midler, på grundlag af bl.a. oplysninger fra industrien.

I denne artikel forstås ved en »bestanddel af et kosmetisk middel« ethvert kemisk stof eller præparat af syntetisk eller naturlig oprindelse med undtagelse af parfumerende og aromatiske forbindelser, som indgår i sammensætningen af kosmetiske midler.

Fortegnelsen opdeles i to dele: den, der vedrører de parfumerende og aromatiske råstoffer, og den, der vedrører de øvrige stoffer.

2. Fortegnelsen skal indeholde oplysninger vedrørende:

— identiteten af den pågældende bestanddel, dvs. navnlig den kemiske betegnelse, CTFA-betegnelsen, betegnelsen i Den Europæiske Farmakopé, den almindelige internationale WHO-betegnelse, EINECS-, IUPAC- og CAS-numre samt colour index og den fælles betegnelse, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2

— den pågældende bestanddels sædvanlige funktion(er) i det færdige produkt

— i givet fald de begrænsninger i og betingelser for anvendelsen og de advarsler, som skal angives på etiketten, i overensstemmelse med bilagene.

3. Kommissionen offentliggør fortegnelsen og ajourfører den med regelmæssige mellemrum efter fremgangsmåden i artikel 10. Fortegnelsen er vejledende og udgør ikke en liste over tilladte bestanddele i kosmetiske midler.

▼M14

Artikel 6

▼M21

1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger med henblik på at sikre, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, hvis der på beholderen og omslagskartonen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver anføres de i litra a) til g) nævnte angivelser; dog er det tilstrækkeligt at de i litra g) nævnte angivelser kun anføres på omslagskartonen.

▼M14

a) (firma) avn (SIC! (firma)navn) og adresse eller hovedsæde for fabrikanten eller den for markedsføringen af det kosmetiske middel ansvarlige person, der er etableret inden for Fællesskabet. Disse angivelser kan være forkortede, for så vidt forkortelsen i almindelighed gør det muligt at identificere virksomheden. Medlemsstaterne kan kræve angivelse af oprindelseslandet for produkter, der er fremstillet uden for Fællesskabet

b) det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger; hvad angår færdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballage, og for hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, kan det undlades at angive indholdet, forudsat at stykantallet angives på omslagskartonen. Denne angivelse er ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis midlet normalt sælges stykvis

▼M37

c) mindsteholdbarhedsdatoen angives som følger: »Bør anvendes inden udgangen af …« efterfulgt af: — enten selve datoen — eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført. Datoen angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres. Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for kosmetiske midler med en mindste holdbarhed på over 30 måneder. For sådanne midler anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske middel kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag VIIIa anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år)

▼M21

d) særlige forsigtighedsregler, som skal anføres på beholderen og på omslagskartonen, herunder navnlig de regler, der er angivet i kolonnen »Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten« i bilag III, IV, VI og VII, samt eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende kosmetiske midler til erhvervsmæssig brug, navnlig midler som anvendes i frisørsaloner. Hvis dette i praksis er umuligt, skal disse angivelser anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte angivelser enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag VIII viste symbol på beholderen og omslagskartonen

▼M14

e) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation af produktionen. Hvis dette i praksis er umuligt på grund af de kosmetiske midlers ringe størrelse, skal denne angivelse kun anføres på omslagskartonen

▼M21

f) midlets funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation

▼M37

g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste indledes med ordet: »bestanddele«. Hvis dette i praksis er umuligt, skal bestanddelene anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortet form eller ved symbolet i bilag VIII på omslagskartonen. Følgende anses dog ikke for at være bestanddele: — urenheder i de anvendte råvarer — tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt — stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerede og aromatiske forbindelser. Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med ordet »parfume« eller »aroma«. Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til spalten »yderligere begrænsninger og krav« i bilag III, oplyses dog uanset deres funktion i produktet. Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %. Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige bestanddele i overensstemmelse med colour index-nummeret eller en betegnelse fra bilag IV. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde« eller symbolet »+/-« tilføjes. Bestanddele angives ved deres almindelige betegnelse, jf. artikel 7, stk. 2, eller, hvis en sådan ikke findes, ved en af betegnelserne i artikel 5a, stk. 2, første led. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 10, stk. 2, tilpasse de kriterier og betingelser, hvorefter en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på ovennævnte liste, og som er opført i Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler ( 4 ).

▼M21

Hvis det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i litra d) og g) omhandlede angivelser på en vedlagt meddelelse, skal de anføres på en etiket, et bånd eller et kort, som vedlægges eller fastgøres til det kosmetiske middel.

Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i litra g) omhandlede angivelser på en etiket eller mærkeseddel eller et bånd eller kort eller på en vedlagt meddelelse, skal de pågældende angivelser anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske middel er udstillet med henblik på salg.

▼M14

2. For kosmetiske midler, der ikke er færdigpakkede, eller for kosmetiske midler, der indpakkes på stedet på køberens begæring, eller som er færdigpakkede med henblik på øjeblikkeligt salg, fastsætter medlemsstaterne de nærmere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1 omhandlede angivelser skal foretages.

3. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at der på etiketter og salgspakninger samt i forbindelse med reklamering for kosmetiske midler ikke anvendes tekster, betegnelser, mærker, afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillægger disse midler egenskaber, som de ikke besidder. ►M37 ————— ◄

▼M37

Desuden har hverken fabrikanten eller den ansvarlige for markedsføringen af det kosmetiske middel i Fællesskabet ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører produktet, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske middel, medmindre der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr af det færdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, som andre har afprøvet på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske midler. Retningslinjer vedtages efter proceduren i artikel 10, stk. 2, og offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Parlamentet tilsendes udkastet til foranstaltninger, der er forelagt udvalget.

▼B

Artikel 7

1. Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører kravene i dette direktiv med bilag, nægte, forbyde eller begrænse markedsføringen af kosmetiske midler, som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets bilag.

▼M21

2. De kan dog kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra b), c), d) og f), foreskrevne angivelser affattes på i det mindste det eller de nationale eller officielle sprog; de kan desuden kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra g), foreskrevne angivelser affattes på et sprog, som er letforståeligt for forbrugerne. Med henblik herpå vedtager Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 10 en fælles nomenklatur for bestanddelene.

3. Desuden kan enhver medlemsstat med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse kræve, at relevante og fyldestgørende oplysninger om de stoffer, der er anvendt i midlerne, stilles til rådighed for den kompetente myndighed, som skal overvåge, at nævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål.

Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed og meddeler dennes navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 7a

1. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler skal sikre, at de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater har nem adgang til følgende oplysninger på den adresse, der er anført på etiketten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a):

a) midlets kvalitative og kvantitative formel; for så vidt angår parfumerende forbindelser og parfumer begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet

b) råvarernes og det færdige produkts fysisk/kemisk og mikrobiologiske specifikationer samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk kontrol af de kosmetiske midler

c) fabrikationsmetoden efter de bestemmelser for god fabrikationspraksis, der er fastsat i fællesskabsretten eller i mangel heraf i national ret i den pågældende medlemsstat; den ansvarlige for fabrikationen eller for den første indførsel til Fællesskabet skal have passende faglige kvalifikationer eller erfaring i henhold til lovgivningen og gældende praksis i den medlemsstat, hvor fabrikationen finder sted, eller hvor den første indførsel sker

▼M37

d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særlige indvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvor produktet vil blive anvendt, eller hos den befolkningsgruppe, det er beregnet til. Fabrikanten foretager blandt andet en specifik evaluering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug. Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældende kontrolmyndigheder. I dette tilfælde skal oplysningerne være let tilgængelige

▼M21

e) navn og adresse på den eller de hertil kvalificerede personer, som er ansvarlige for den under litra d) nævnte evaluering. Denne person skal have et eksamensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv 89/48/EØF inden for farmaci, toksikologi, dermatologi, medicin eller en lignende disciplin;

f) de eksisterende data vedrørende uønskede virkninger for menneskets sundhed fremkaldt af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf

g) beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske middel, når arten af virkningen eller midlet begrunder det.

▼M37

h) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af producenten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsevalueringen af produktet eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter. Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer medlemsstaterne, at de oplysninger, som kræves i henhold til litra a) og f), gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis, herunder ad elektronisk vej. De kvantitative oplysninger, der skal gøres offentligt tilgængelige i henhold til litra a) er begrænset til farlige stoffer, der er omfattet af direktiv 67/548/EØF.

▼M21

2. Den i stk. 1, litra d), omhandlede evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed foretages i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer ( 5 ).

3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal foreligge på det eller de nationale sprog i den pågældende medlemsstat eller på et for de kompetente myndigheder letforståeligt sprog.

4. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler meddeler den kompetente myndighed på stedet for fabrikationen eller for den første import adressen på fabrikationsstederne eller for den første import i Fællesskabet af kosmetiske midler, inden de bringes på markedet i Fællesskabet.

5. Medlemsstaterne udpeger de i stk. 1 og 4 omhandlede kompetente myndigheder og meddeler disses navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Medlemsstaterne sørger for, at de nævnte myndigheder samarbejder indbyrdes på de områder, hvor det er nødvendigt for den tilfredsstillende gennemførelse af dette direktiv.

▼M3

Artikel 8

1. Efter fremgangsmåden i artikel 10 fastlægges:

— analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske midlers sammensætning,

— kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske og kemiske renhed samt kontrolmetoderne for disse kriterier.

▼M21

2. Efter samme fremgangsmåde vedtages i givet fald den fælles nomenklatur for de bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler og efter høring af ►M37 Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler ◄ de ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilagene til dette direktiv til den tekniske udvikling.

▼M3

Artikel 8a

1. Uanset de i artikel 4 fastsatte bestemmelser og under forbehold af bestemmelsen i artikel 8, stk. 2, kan en medlemsstat inden for sit område tillade anvendelsen af andre stoffer, som ikke er optaget på listerne over tilladte stoffer, i visse kosmetiske midler, der er nærmere angivet i den nationale tilladelse, såfremt følgende betingelser overholdes:

a) tilladelsen skal begrænses til et tidsrum af højst tre år;

b) medlemsstaten skal føre officielt tilsyn med de kosmetiske midler, der fremstilles med brug af det stof, som den har tilladt anvendt;

c) de således fremstillede kosmetiske midler skal være forsynet med en særlig angivelse, hvis indhold fastsættes i tilladelsen.

2. Medlemsstaten meddeler inden for en frist på to måneder fra den dato, på hvilken en tilladelse får virkning, Kommissionen og de øvrige medlemsstater teksten til de tilladelser, der gives i henhold til stk. 1.

3. Inden udløbet af den i stk. 1 fastsatte treårsfrist kan medlemsstaten til Kommissionen indgive anmodning om, at det stof, der i henhold til stk. 1 er tilladt anvendt i den pågældende medlemsstat, optages på en liste over tilladte stoffer. Den skal samtidig forelægge den til sådan optagelse fornødne dokumentation og angive, hvortil stoffet sædvanligvis vil blive anvendt. Senest 18 måneder efter anmodningens indgivelse afgøres det på grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske viden og, såfremt Kommissionen eller en medlemsstat ønsker det, efter samråd med ►M37 Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler ◄ , samt i henhold til fremgangsmåden i artikel 10, om det pågældende stof kan optages på en liste over tilladte stoffer, eller om den nationale tilladelse skal tilbagekaldes. Uanset stk. 1, litra a), forbliver den nationale tilladelse i kraft, indtil der er truffet afgørelse vedrørende anmodningen om optagelse.

▼M37

Artikel 9

Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport

a) om de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder. Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål ( 6 ). Kommissionen sikrer især udvikling, validering og retlig accept af alternative afprøvningsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr.

b) om de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse af resultaterne af de uskadelighedsforsøg, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande

c) om, hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige behov.

Artikel 10

1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.

▼B

Artikel 11

Med forbehold af bestemmelserne i artikel 5 og senest et år efter udløbet af den frist, der i artikel 14, stk. 1, er afsat til medlemsstaternes iværksættelse af dette direktiv, forelægger Kommissionen på grundlag af de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater Rådet passende forslag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer.

Artikel 12

1. Hvis en medlemsstat på basis af en udførlig begrundelse konstaterer, at et kosmetisk middel udgør en fare for sundheden, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, kan den midlertidigt forbyde markedsføringen af det pågældende kosmetiske middel eller opstille særlige betingelser herfor på sit område. Medlemsstaten skal straks give de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning.

▼M14

2. Kommissionen hører hurtigst muligt de pågældende medlemsstater, hvorefter den snarest afgiver sin udtalelse og træffer hensigtsmæssige foranstaltninger.

▼B

3. Såfremt Kommissionen er af den opfattelse, at tekniske tilpasninger af dette direktiv er nødvendige, vedtages sådanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Rådet efter fremgangsmåden i artikel 10; i så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttræden.

Artikel 13

Enhver individuel handling i medfør af dette direktiv, som medfører en begrænsning af eller et forbud mod markedsføring af kosmetiske midler, skal begrundes udførligt. Den meddeles den pågældende med angivelse af hvilke klageveje, der står åbne ifølge gældende lov i medlemsstaterne, og inden for hvilken frist disse klager skal være fremsat.

Artikel 14

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten måneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom.

2. Dog kan medlemsstaterne i en periode på 36 måneder fra meddelelsen af dette direktiv tillade, at kosmetiske midler, der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, bringes i handelen på deres område.

3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 15

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.









BILAG I

VEJLEDENDE LISTE OVER DE ENKELTE KATEGORIER AF KOSMETISKE MIDLER

— Cremer, emulsioner, lotioner, geler og olier til huden (hænder, ansigt fødder m.v.);

— Ansigtsmasker (undtagen peeling-produkter);

— Farvede underlag (i flydende og fast form samt pudder);

— Ansigtspudder, badepudder, talkum m.v.;

— Toiletsæbe, deodorantsæbe m.v.;

— Parfumer, former for »eau de toilette« og »eau de Cologne«;

— Bademidler (salte, skumbade, olier, geler m.v.);

— Hårfjerningsmidler;

— Deodoranter og antitranspirationsmidler;

— Præparater til hårets pleje: — — hårfarvnings- og affarvningsmidler, — permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætningsmidler, — vandondulationsvæsker, — hårvaskemidler (lotioner, tørshampoo og shampooing), — diverse hårplejemidler (lotioner, cremer, olier); — frisermidler (lotioner, lakker, brillantiner);

— Barbermidler (sæbe, barberskum, lotioner m.v.);

— Ansigts- og øjenmakeup samt rensemidler hertil;

— Læbemakeup, læbepomader m.v.;

— Tand- og mundplejemidler;

— Negleplejemidler og neglelak;

— Midler til udvortes intim pleje;

— Sololier m.v.;

— Midler til solbruning uden sol;

— Blegemidler til huden;

— Midler mod rynker.









BILAG II

▼M3

LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE MÅ INDGÅ I KOSMETISKE MIDLER SOM BESTANDDELE AF DISSE

▼B

1. N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide

2. ►M3 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide (acetylcholine) and its salts ◄

3. Deanol aceglumate ( 7 )

4. Spironolactone*

5. ►M3 [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]acetic acid and its salts ◄

6. Methotrexate*

7. Aminocaproic asie* and its salts

8. Cinchophen*, its salts, derivatives and salts of these derivatives

9. Thyropropic acid* and its salts

10. Trichloroacetic acid

11. Aconitum napellus L. (leaves, roots and galenical preparations)

12. Aconitine (principal alkaloid of Aconitum napellus L.) and its salts

13. Adonis vernalis L. and its preparations

14. Epinephrine*

15. Rauwolfia serpentina alkaloids and their salts

16. Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts

17. Isoprenaline*

18. Allyl isothiocyanate

19. Alloclamide* and its salts

20. Nalorphine*, its salts and ethers

21. Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system: any substance contained in the first list of medicaments which are subject to medical prescription and are referred to in resolution AP (69) 2 of the Council of Europe

22. Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated derivatives

23. Betoxycaine* and its salts

24. Zoxazolamine*

25. Procainamide*, its salts and derivatives

26. Benzidine

27. Tuaminoheptane*, its isomers and salts

28. Octodrine* and its salts

29. ►M3 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts ◄

30. 1,3-dimethylpentylamine and its salts

31. 4-Aminosalicylic acid and its salts

32. Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives

33. Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives

35. Ammi majus and its galenical preparations

36. 2,3-Dichloro-2-methylbutane

37. Substances with androgenic effect

38. Anthracene oil

40. Antimony and its compounds

41. Apocynum cannabinum L. and its preparations

42. ►M3 Apomorphine (R 5,6,6a 7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo [de,g]quinoline-10,11-diol) and its salts ◄

43. Arsenic and its compounds

44. Atropa belladonna L. and its preparations

45. Atropine, its salts and derivatives

▼M4

46. Barium salts, with exception of barium sulphate, barium sulphide under the conditions laid down in Annex III, Part 1, and lakes, salts and pigments prepared from the colouring agents listed with the reference (5) in Annex III, Part 2 and Annex IV, Part 2.

▼B

47. Benzene

49. ►M3 Benzazepines and benzodiazepines ◄

50. ►M3 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylocaine) and its salts ◄

51. ►M3 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate (benzamine) and its salts ◄

53. Bendroflumethiazide* and its derivatives

54. Beryllium and its compounds

55. Bromine, elemental

56. Bretylium tosilate*

57. Carbromal*

58. Bromisoval*

59. Brompheniramine* and its salts

60. Benzilonium bromide*

61. Tetrylammonium bromide*

62. Brucine

63. Tetracaine* and its salts

64. Mofebutazone*

65. Tolbutamide*

66. Carbutamide*

67. Phenylbutazone*

68. Cadmium and its compounds

69. Cantharides, Cantharis vesicatoria

70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantharidin)

71. Phenprobamate*

72. ►M3 Nitroderivatives of carbazole ◄

73. Carbon disulphide

74. Catalase

75. Cephaeline and its salts

76. Chenopodium ambrosioides (essential oil)

77. 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol

78. Chlorine

79. Chlorpropamide*

81. 4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidine citrate hydrochloride)

82. Chlorzoxazone*

83. 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-ISO)

84. Chlorprothixene* and its salts

85. Clofenamide*

86. ►M3 N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts ◄

87. Chlormethine* and its salts

88. Cyclophosphamide* and its salts

89. Mannomustine* and its salts

90. Butanilicaine* and its salts

92. Triparanol*

93. 2-[2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl] indane-1,3-dione (chlorophacinone-ISO)

94. Chlorphenoxamine*

96. Chloroethane

97. Chromium; chromic acid and its salts

98. Claviceps purpurea Tul., its alkaloids and galenical preparations

99. Conium maculatum L. (fruit, powder, galenical preparations)

100. Glycyclamide*

101. Cobalt benzenesulphonate

102. Colchicine, its salts and derivatives

103. Colchicoside and its derivatives

104. Colchicum autumnale L. and its galenical preparations

105. Convallatoxin

106. Anamirta cocculus L. (fruit)

107. Croton tiglium (oil)

108. 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea

109. Curare and curarine

110. Synthetic curarizants

111. Hydrogen cyanide and its salts

112. 2-α-Cyclohexylbenzyl (N N N' N'-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamine)

113. Cyclomenol* and its salts

114. Sodium hexacyclonate*

115. Hexapropymat*

116. Dextropropoxyphene*

118. Pipazetate* and its salts

120. ►M3 N,N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium salts), e.g. pentamethonium bromide * ◄

122. Cyciarbamate*

123. Clofenotane*; DDT (ISO)

125. Dichloroethanes (ethylene chlorides)

126. Dichloroethylenes (acetylene chlorides)

127. Lysergide* and its salts

128. 2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts

129. Cinchocaine* and its salts

130. 3-Diethylaminopropyl cinnamate

133. Methyprylon* and its salts

134. Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L.

135. 7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino)propyl]theophylline (xanthinol)

136. Dioxethedrin* and its salts

137. Piprocurarium*

138. Propyphenazone*

139. Tetrabenazine* and its salts

140. Captodiame*

141. Mefeclorazine* and its salts

142. Dimethylamine

143. ►M3 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate (amydricaine, alypine) and its salts ◄

144. Methapyrilene* and its salts

145. Metamfepramone* and its salts

146. Amitriptyline* and its salts

147. Metformin* and its salts

148. Isosorbide dinitrate*

149. Malononitrile

150. Succinonitrile

151. Dinitrophenol isomers

152. Inproquone*

153. Dimevamide* and its salts

154. Diphenylpyraline* and its salts

155. Sulfinpyrazone*

157. Benactyzine*

158. Benzatropine* and its salts

159. Cyclizine* and its salts

161. Probenecid*

162. Disulfiram*; thiram (ISO)

163. Emetine, its salts and derivatives

164. Ephedrine and its salts

165. Oxanamide*and its derivatives

166. Eserine or physostigmine and its salts

167. Esters of 4-aminobenzoic acid, with the free amino group, with the exception of that given in ►M9 Annex VII, Part 2 ◄

168. Choline salts and their esters, e.g. choline chloride

169. Caramiphen* and its salts

170. Diethyl 4-nitrophenyl phosphate

171. Metethoheptazine* and its salts

172. Oxpheneridine* and its salts

173. Ethoheptazine* and its salts

174. Metheptazine* and its salts

175. Methylphenidate* and its salts

176. Doxylamine* and its salts

177. Tolboxane*

▼M39

178. 4-Benzoyloxyfenol og 4-ethoxyfenol

▼B

179. Parethoxycaine* and its salts

180. Fenozolone*

181. Glutethimide* and its salts

182. Ethylene oxide

183. Bemegride* and its salts

184. Valnoctamide*

185. Haloperidol*

186. Paramethasone*

187. Fluanisone*

188. Trifluperidol*

189. Fluoresone*

190. Fluorouracil*

▼M3

191. Hydrofluoric acid, its normal salts, its complexes and hydrofluorides with the exception of those listed in Annex III, Part 1

▼B

192. Furfuryltrimethylammonium salts, e.g. furtrethonium iodide*

193. Galantamine*

195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane (BHC-ISO)

197. Hexachloroethane

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalene (isodrin-ISO)

199. Hydrastine, hydrastinine and their salts

200. Hydrazides and their salts

201. Hydrazine, its derivatives and their salts

202. Octamoxin* and its salts

203. Warfarin* and its salts

204. ►M3 Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetate and salts of the acid ◄

205. Methocarbamol*

206. Propatylnitrate*

208. Fenadiazole*

209. Nitroxoline* and its salts

210. Hyoscyamine, its salts and derivatives

211. Hyoscyamus niger L. (leaves, seeds, powder and galenical preparations)

212. Pemoline* and its salts

213. Iodine

214. ►M3 Decamethylenebis(trimethylammonium) salts, e.g. decamethonium bromide ◄

215. Ipecacuanha (Gephaelis ipecacuanha Brot. and related species) (roots, powder and galenical preparations)

216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalide)

218. Lobelia inflata L. and its galenical preparations

219. Lobeline* and its salts

220. Barbiturates

▼M11

221. Mercury and its compounds, excluding the exceptions listed ►M18 in Annex VI (part 1) ◄

▼B

222. 3,4,5-Trimethoxyphenethylamine and its salts

223. Metaldehyde

224. 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamide and its salts

225. Coumetarol*

226. Dextromethorphan* and its salts

227. 2-Methylheptylamine and its salts

228. Isomethepten* and its salts

229. Mecamylamine*

230. Guaifenesin*

231. Dicoumarol*

232. Phenmetrazine*, its derivatives and salts

233. Thiamazole*

235. Carisoprodol*

236. Meprobamate*

237. Tefazoline* and its salts

238. Arecoline

239. Poldine metilsulfate*

240. Hydroxyzine*

241. 2-Naphthol

242. 1-and 2-Naplithylamines and their salts

244. Naphazoline* and its salts

245. Neostigmine and its salts (e.g. neostigmine bromide*)

246. Nicotine and its salts

247. Amyl nitrites

248. Inorganic nitrites, with the exception of sodium nitrite

249. Nitrobenzene

250. Nitrocresols and their alkali metal salts

251. Nitrofurantoin*

252. Furazolidone*

253. Propane-1,2,3-triyl trinitrate

254. Acenocoumarol*

255. Alkali pentacyanonitrosylferrate (2-)

256. Nitrostilbenes, their homologues and their derivatives

257. Noradrenaline and its salts

258. Noscapine*and its salts

259. Guanethidine* and its salts

261. Oleandrin

262. Chlortalidone*

263. Pelletierine and its salts

264. Pentachloroethane

265. Pentaerithrityl tetranitrat*

266. Petrichloral *

267. Octamylamine* and its salts

▼M3

268. Picric acid

▼B

269. Phenacemide*

270. Difencloxazine*

272. Ethylphenacemide*

273. Phenprocoumon*

274. Fenyramidol*

275. Triamterene* and its salts

276. ►M3 Tetraethyl pyrophosphate; TEPP (ISO) ◄

277. Tritolyl phosphate

278. Psilocybine*

279. Phosphorus and metal phosphides

280. Thalidomide* and its salts

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Picrotoxin

283. Pilocarpine and its salts

284. ►M3 α-Piperidin-2-ylbenzyl acette (SIC! acetate) laevorotatory threoform (levophacetoperane) and its salts ◄

285. Pipradrol* and its salts

286. Azacycionol* and its salts

287. Bietamiverine*

288. Butopiprine* and its salts

289. Lead ►M17 og dets forbindelser, undtagen den i nr. 55, bilag III, nævnte på de anførte betingelser ◄

290. Coniine

291. Prunus laurocerasus L. (»cherry laurel water«)

292. Metyrapone*

▼M34

293. Radioaktive stoffer som defineret i direktiv 96/29/Euratom ( 8 ) om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling

▼B

294. Juniperus sabina L. (leaves, essential oil and galenical preparations)

295. Hyoscine, its salts and derivatives

296. Gold salts

▼M9

297. Selenium and its compounds with the exception of selenium disulphide under the conditions listed in Annex III, Part 1, No 49

▼B

298. Solanum nigrum L. and its galenical preparations

299. Sparteine and its salts

300. Glucocorticoids

301. Datura stramonium L. and its galenical preparations

302. Strophantines, their aglucones and their respective derivatives

303. Strophantus species and their galenical preparations

304. Strychnine and its salts

305. Strychnos species and their galenical preparations

306. Narcotics, natural and synthetic: All substances listed in Tables I and II of the single Convention on narcotic drugs signed in New York on 30 March 1961

307. ►M3 Sulphonamides (sulphanilamide and its derivatives…) and their salts obtained by substitution of one or more H-atoms of the -NH2 groups) and their salts ◄

308. Sultiame*

309. Neodymium and its salts

310. Thiotepa*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations

312. Tellurium and its compounds

313. ►M3 Xylometazoline* and its salts ◄

314. Tetrachloroethylene

315. Carbon tetrachloride

316. Hexaethyl tetraphosphate

317. Thallium and its compounds

318. Thevetia neriifolia Juss., glycoside extract

319. Ethionamide*

320. Phenothiazine* and its compounds

▼M3

321. Thiourea and its derivatives with the exception of the one listed in Annex III, Part 1

▼B

322. Mephenesin* and its esters

323. Vaccines, toxins or serums listed in the Annex to the second Council Directive of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13)

324. Tranylcypromine* and its salts

325. Trichloronitromethane (chloropicrine)

326. 2,2,2-Tribromoethanol (tribromoethyl alcohol)

327. Trichlormethine* and its salts

328. Tretamine*

329. Gallamine triethiodide*

330. Urginea scilla Stern. and its galenical preparations

331. Veratrine, its salts and galenical preparations

332. Schoenocaulon officinale Lind. (seeds and galenical preparations)

▼M8

333. Veratrum Spp. og præparater heraf

▼B

334. Vinyl chloride monomer

335. Ergocalciferol* and cholecaiciferol (vitamins D2 and D3)

336. Salts of O-alkyldithiocarbonic acids

337. Yohimbine and its salts

338. Dimethyl sulfoxide*

339. Diphenhydramine* and its salts

340. 4-tert-Butylphenol

341. 4-tert-Butylpyrocatechol

342. Dihydrotachysterol*

343. Dioxane

344. Morpholine and its salts

345. Pyrethrum album L. and its galenical preparations

347. Tripelennamine*

348. Tetrachlorosalicylanilides

349. Dichlorosalicylanilides

▼M3

▼B

352. Bithionol*

353. Thiuram monosulphides

354. Thiuram disulphides

355. Dimethylformamide

356. 4-Phenylbut-3-en-2-one

357. Benzoates of 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol except for normal content in natural essences used

▼M24

358. Furocoumariner (f.eks. trioxysalen*, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen) undtagen det normale indhold i de anvendte naturlige essenser. I solbeskyttelses- og solbruningsmidler skal indholdet af furocoumariner være mindre end 1 mg/kg.

▼B

359. Oil from the seeds of Laurus nobilis L.

▼M3

360. Safrole except for normal content in the natural essences used and provided the concentration does not exceed 100 ppm in the finished product 50 ppm in products for dental and oral hygiene, and provided that safrole is not present in toothpastes intended specifically for children

▼B

361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl dihypoiodite

▼M32 —————

▼M32

362. 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthone eller 7-Acetyl-6-ethyl-1,2,3,4-tetrahydro-1,1,4,4-tetramethylnaphthalene (AETT)

▼M5

363. 1,2-diaminobenzen og dets salte

364. 2,4-diaminotoluen og dets salte

▼M32 —————

▼M32

365. Aristolochiasyre og salte heraf, Aristolochia spp og præparater heraf

▼M10

366. Chloroform

▼M32 —————

▼M32

367. 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin

▼M10

368. 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan (Dimethoxan)

369. Natriumsalte af pyridin-1-oxid-2-thio (Pyrithion-natrium)

▼M12

370. N-(Trichlormethylthio)-4-cyklohexen 1,2-dicarboximid (Captan)

371. (2,2')-dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlordiphenylmethan (Hexachlorophen)

▼M32 —————

▼M32

372. 2,4-Diamino-6-piperidinopyrimidine-3-N-oxide (Minoxidil) og salte heraf

373. 3,4',5-Tribromsalicylanilid (Tribromsalan)

374. Phytolacca spp og præparater heraf

▼M13

375. Tretinoin (*) (retinsyre og salte heraf)

376. 1-Methoxy-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanisol — CI 76050) ►M17 og salte heraf ◄

377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminonnisol) ►M17 og salte heraf ◄

378. Farvestof CI 12140

379. Farvestof CI 26105

380. Farvestof CI 42555 Farvestof CI 42555-1 Farvestof CI 42555-2

▼M15

381. Amy-4-dimethylaminobenzoat (blanding af isomerer) (Padimat A (CDI))

▼M39 —————

▼M15

383. 2-Amino-4-nitrophenol

384. 2-Amino-5-nitrophenol

▼M17

385. 11-α-hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf

▼M32

385. 11-α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf

▼M32 —————

▼M32

386. Farvestoffet CI 42 640

▼M17

387. Farvestoffet CI 13 065

388. Farvestoffet CI 42 535

389. Farvestoffet CI 61 554

▼M32 —————

▼M32

390. Antiandrogener med steroid struktur

391. Zirkonium og dets forbindelser med undtagelse af de stoffer, der er opført under løbenr. 50 i bilag III, del 1, og zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte af de farvestoffer, som er opført i bilag IV, del 1 med fodnote 3.

393. Acetonitril

394. Tetrahydrozolin og salte heraf

▼M18

395. Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra de anvendelser, der er fastsat i nr. 51 i bilag III, del 1

396. Dithio-2,2-bispyridin-dioxid 1,1 (tilsætningsstof med magnesiumsulfattrihydrat)-(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat)

397. Farvestoffet CI 120 75 og lakker, pigmenter og salte heraf

398. Farvestoffet CI 451 70 og CI 451 70: 1

399. Lidocain

▼M20

400. 1,2-Epoxybutan

401. CI 15585 farvestof

402. Strontiumlaktat

403. Strontiumnitrat

404. Strontiumpolycarboxylat

405. Pramocain

406. 4-Ethoxy-m-phenylenediamin og salte heraf

407. 2,4-Diamino-phenylethanol og salte heraf

408. Catechol

409. Pyrogallol

410. Nitrosaminer

▼M39

411. Sekundære alkylaminer og alkanolaminer og deres salte

▼M22

412. 4-amino-2-nitrofenol

▼M23

413. 2-methyl-m-phenylendiamin

▼M24

414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluen (Musk Ambrette)

▼M28 —————

▼M24

416. Ekstrakter og væv fra menneskelige organismer

417. 3,3-bis(4-hydroxyphenyl)phthalid (Phenolphthalein*)

▼M25

418. 3-imidazol-4-ylacrylsyre og dens ethylester (iminazolyl- akrylsyre).

▼M29

419. ►M35 Fra datoen, hvortil der henvises i artikel 22, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 ( 9 ), specificeret risikomateriale som angivet i bilag V hertil og bestanddele fremstillet heraf. Indtil denne dato, specificeret risikomateriale som angivet i bilag XI, del A, til forordning (EF) nr. 999/2001 og bestanddele fremstillet heraf. Talgafledte produkter må dog anvendes, forudsat at følgende metoder er blevet anvendt, og at certificeringskravene er strengt overholdt af producenten: ▼M31 — transesterificering eller hydrolyse ved mindst 200 °C ved det fornødne tryk i 20 minutter (glycerol, fedtsyrer og estere heraf) ▼M29 — forsæbning med NaOH 12M (glycerol og sæbe) — — batch-proces: ved 95 °C i 3 timer, eller — kontinuerlig proces: ved 140 °C og 2 bar (2 000 hPa) i otte minutter eller en tilsvarende proces.

▼M28

420. Ubearbejdede og raffinerede stenkulstjærer

▼M30

421. 1,1,3,3,5,-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (mosken)

422. 5-tert-Butyl-1,2,3-trimethyl-4,6-dinitrobenzen (muskustibeten) [SIC! (moskustibeten)]

▼M34

423. Alantroot oil (Inula helenium) (CAS-nr. 97676-35-2), når det anvendes som duftbestanddel

424. Benzylcyanid (CAS-nr. 140-29-4), når det anvendes som duftbestanddel

425. Cyclamen-alkohol (CAS-nr. 4756-19-8), når det anvendes som duftbestanddel

426. Diethylmaleat (CAS-nr. 141-05-9), når det anvendes som duftbestanddel

427. Dihydrocumarin (CAS-nr. 119-84-6), når det anvendes som duftbestanddel

428. 2,4-dihydroxy-3-methyl-benzaldehyd (CAS-nr. 6248-20-0), når det anvendes som duftbestanddel

429. 3,7-dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) (CAS-nr. 40607-48-5), når det anvendes som duftbestanddel

430. 4,6-dimethyl-8-tert-butyl-cumarin (CAS-nr. 17874-34-9), når det anvendes som duftbestanddel

431. Dimethylcitraconat (CAS-nr. 617-54-9), når det anvendes som duftbestanddel

432. 7,11-dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-on (CAS-nr. 26651-96-7), når det anvendes som duftbestanddel

433. 6,10-dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-nr. 141-10-6), når det anvendes som duftbestanddel

434. Diphenylamin (CAS-nr. 122-39-4), når det anvendes som duftbestanddel

435. Ethylacrylat (CAS-nr. 140-88-5), når det anvendes som duftbestanddel

436. Figenblad (Ficus carica) (CAS-nr. 68916-52-9), når det anvendes som duftbestanddel

437. Trans-2-heptenal (CAS-nr. 18829-55-5), når det anvendes som duftbestanddel

438. Trans-2-hexenaldiethylacetal (CAS-nr. 67746-30-9), når det anvendes som duftbestanddel

439. Trans-2-hexenaldimethylacetal (CAS-nr. 18318-83-7), når det anvendes som duftbestanddel

440. Hydroabietylalkohol (CAS-nr. 13393-93-6), når det anvendes som duftbestanddel

441. 6-isopropyl-2-decahydronaphthalenol (CAS-nr. 34131-99-2), når det anvendes som duftbestanddel

442. 7-methoxycumarin (CAS-nr. 531-59-9), når det anvendes som duftbestanddel

443. 4-(4-methoxyphenyl)-3-buten-2-on (CAS-nr. 943-88-4), når det anvendes som duftbestanddel

444. 1-(4-methoxyphenyl)-1-penten-3-on (CAS-nr. 104-27-8), når det anvendes som duftbestanddel

445. Methyl trans-2-butenoat (CAS-nr. 623-43-8), når det anvendes som duftbestanddel

446. 7-methylcumarin (CAS-nr. 2445-83-2), når det anvendes som duftbestanddel

447. 5-methyl-2,3-hexanedion (CAS-nr. 13706-86-0), når det anvendes som duftbestanddel

448. 2-pentylidencyclohexanon (CAS-nr. 25677-40-1), når det anvendes som duftbestanddel

449. 3,6,10-trimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-nr. 1117-41-5), når det anvendes som duftbestanddel

450. Verbena (Lippia citriodora Kunth.) (CAS-nr. 8024-12-2), når det anvendes som duftbestanddel

►C7 451. Methyleugenol (CAS-nr. 93-15-2) ◄ bortset fra normalt indhold i de anvendte naturlige essenser, hvis følgende koncentrationer ikke overskrides: a) 0,01 % i parfumer b) 0,004 % i eau de toilette c) 0,002 % i parfumerede cremer d) 0,001 % i midler, der skylles ud/af e) 0,0002 % i andre midler, der ikke skylles ud/af og i mundhygiejneprodukter ▼B









BILAG III

▼M3

DEL 1

LISTE OVER STOFFER, SOM I KOSMETISKE MIDLER KUN MÅ FOREKOMME I OVERENSSTEMMELSE MED DE FASTSATTE BEGRÆNSNINGER OG BETINGELSER







Løbenummer Stof Begrænsninger Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten Anvendelsesområde Højst tilladte koncentration i det færdige kosmetiske middel Yderligere begrænsninger og krav a b c d e f ▼M31 1a Borsyre, borater og tetraborater a) Talkum a) 5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) a) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) a) 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud b) Mund- hygiejnemidler b) 0,1 % (beregnet som borsyre, masse/masse) b) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år b) 1. Undgå at synke produktet 2. Må ikke anvendes til børn under 3 år 1. Undgå at synke produktet 2. Må ikke anvendes til børn under 3 år c) Andre midler (bortset fra bademidler og ondulationsmidler til hovedhår) c) 3 % (beregnet som borsyre, masse/masse) c) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) c) 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud 1b Tetraborater a) Bademidler a) 18 % (beregnet som borsyre, masse/masse) a) Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år a) Må ikke anvendes i bademidler til børn under 3 år b) Ondulationsmidler til hovedhår b) 8 % (beregnet som borsyre, masse/masse) b) Skyldes grundigt ud efter brug ▼M13 2a Thioglycolsyre og salte heraf a) Permanentmidler eller midler til udtrækning af håret a) b) c): Brugsanvisningen på det eller de nationale sprog skal indeholde følgende sætninger: — Må ikke komme i berøring med øjnene. — Såfremt midlet er kommet i berøring med øjnene, skylles de straks med store mængder vand, og en specialist konsulteres. — Anvend handsker, som er egnede til formålet (udelukkende for a) og c)). a) — Indeholder salte af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. — Forbeholdt frisører. — Indeholder salte af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. — Forbeholdt frisører. b) og c) — Indeholder salte af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. — Indeholder salte af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. — til privat brug — 8 % færdig til brug pH 7 til 9,5 — erhvervsmæssig anvendelse — 11 % færdig til brug pH 7 til 9,5 b) Hårfjerningsmidler — 5 % færdig til brug pH 7 til 12,7 c) Andre hårplejemidler, som fjernes igen efter brugen — 2 % færdig til brug pH 6 til 9,5 Ovennævnte procenter er beregnet som thioglycolsyre. 2b Estere af thioglycolsyre Permanentmidler eller midler til udtrækning af håret Brugsanvisningen på det eller de nationale sprog skal indeholde følgende sætninger: — Kan medføre sensibilisering ved kontakt med huden — Må ikke komme i berøring med øjnene. — Såfremt midlet er kommet i berøring med øjnene, skylles de straks med store mængder vand, og en specialist konsulteres. — Anvend handsker, som er egnede til formålet. — Indeholder estere af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. — til privat brug — 8 % færdig til brug pH 6 til 9,5 — erhvervsmæssig anvendelse — 11 % færdig til brug pH 6 til 9,5 — Forbeholdt frisører. Ovennævnte procenter er beregnet som thioglycolsyre. ▼M3 3 Oxalsyre samt estere og alkalisalte heraf Hårplejemidler 5 % Forbeholdt erhvervsudøvende 4 Ammoniak 6 % beregnet som NH3 Over 2 %: Indeholder ammoniak 5 Natriumtosylchloramid (*) 0,2 % 6 Chlorater af alkalimetaller a) Tandpasta b) Anden anvendelse a) 5 % b) 3 % 7 Methylenchlorid 35 %. I tilfælde af blanding med 1,1,1-trichlorethan må den samlede koncentration ikke overstige 35 % Højeste indhold af urenheder: 0,2 % 8 ►M34 m- og p-phenylendiaminer, deres nitrogensubstituerede derivater og deres salte; nitrogensubstituerede derivater af o-phenylendiaminer (5), bortset fra de derivater, der er anført andetsteds i dette bilag ◄ Iltende farvestoffer til hårfarvning 6 % beregnet som fri base a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde allergisk reaktion ►M20 ◄ Indeholder diminobenzener. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. b) til erhvervsmæssig anvendelse b) Forbeholdt erhvervsudøvende. Indeholder diaminobenzener. Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ ►M22 Brug egnede beskyttelseshandsker. ◄ 9 ►M5 Diaminotoluener, nitrogensubstituerede derivater og salte heraf (1), med undtagelse af stof nr. 36 (SIC! nr. 364) i bilag II ◄ Iltende farvestoffer til hårfarvning 10 % beregnet som fri base a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ Indeholder diaminotoluener. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. b) til erhvervsmæssig anvendelse b) Forbeholdt erhvervsudøvende. Indeholder diaminotoluener. Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ ►M22 Brug egnede beskyttelseshandsker. ◄ 10 Diaminophenoler (1) Iltende farvestoffer til hårfarvning 10 % beregnet som fri base a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ Indeholder disminophenoler. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper eller -bryn. b) til erhvervsmæssig anvendelse b) Forbeholdt erhvervsudøvende. Indeholder diaminophenoler. Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ ►M22 Brug egnede beskyttelseshandsker. ◄ ▼M12 11 Dichlorophen (*) Anden anvendelse end som konserveringsmiddel 0,5 % Indeholder dichlorophen. ▼M20 12 Hydrogenperoxid og andre sammensætninger eller blandinger, der frigiver hydrogenperoxid, som f.eks. hydrogenperoxidkarbamid og zinkperoxid a) Hårplejemidler 12 % H2O2 (40 volumenprocent), til stede eller frigjort ►M22 a): Brug egnede beskyttelseshandsker. ◄ b) Hudplejemidler 4 % H2O2, til stede eller frigjort a) b) c): Indeholder hydrogenperoxid. c) Neglehærder 2 % H2O2, til stede eller frigjort Må ikke komme i berøring med øjnene. Skyl straks øjnene, hvis produktet kommer i berøring med disse. d) Mundplejemidler 0,1 % H2O2 til stede eller frigjort ▼M3 13 Formaldehyd Neglehærder 5 % beregnet som formaldehyd Neglebåndene beskyttes med fedtstof. Indeholder formaldehyd (2). ▼M39 14 Hydroquinon (3) a) Oxiderende farvestof til hårfarvning 0,3 % a) 1. — Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og bryn 1. Almindelig brug — Hvis midlet kommer i kontakt med øjnene, skylles straks — Indeholder hydroquinon 2. Erhvervsmæssig brug 2. — Kun til erhvervsmæssig brug — Indeholder hydroquinon — Hvis midlet kommer i kontakt med øjnene, skylles straks b) Kunstige negle 0,02 % (efter blanding til brug) Kun til erhvervsmæssig brug b) — Kun til erhvervsmæssig brug — Undgå kontakt med huden — Læs brugsanvisningen omhyggeligt ▼M25 15a Kaliumhydroxid eller natriumhydroxid a) Neglebåndsfjerner a) 5 vægtprocent (4) a) Indeholder alkali. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed. Opbevares utilgængeligt for børn. b) Udtrækningsvæske b) b) 1. Almindelig brug 1. 2 vægtprocent (4) 1. Indeholder alkali. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed. Opbevares utilgængeligt for børn. 2. Erhvervsmæssig brug 2. 4,5 vægtprocent (4) 2. Kun til erhvervsmæssig brug. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed. c) pH-regulator — hårfjerningsmidler c) indtil pH 12,7 c) Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. d) Anden brug som pH-regulator d) indtil pH 11 ▼M34 15b Lithiumhydroxid a) Udtrækningsvæsker a) a) 1. Almindelig brug 1. 2 vægtprocent (6) 1. Indeholder alkali Må ikke komme i berøring med øjnene Kan medføre blindhed Opbevares utilgængeligt for børn 2. Erhvervsmæssig brug 2. 4,5 vægtprocent (6) 2. Kun til erhvervsmæssig brug Må ikke komme i berøring med øjnene Kan medføre blindhed b) pH-regulator — til hårfjerningsmidler b) pH-værdi ikke over 12,7 b) Indeholder alkali Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke komme i berøring med øjnene c) Anden brug — som pH-regulator (kun midler, der skylles ud/af) c) pH-værdi ikke over 11 15c Calciumhydroxid a) Udtrækningsvæsker indeholdende to bestanddele: Calciumhydroxid og et guanidinsalt a) 7 vægtprocent calciumhydroxid a) Indeholder alkali Må ikke komme i berøring med øjnene Opbevares utilgængeligt for børn Kan medføre blindhed b) pH-regulator — til hårfjerningsmidler b) pH-værdi ikke over 12,7 b) Indeholder alkali Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke komme i berøring med øjnene c) Anden brug (f.eks. pH-regulator, hjælpestof) c) pH-værdi ikke over 11 16 1-naphthol (CAS-nr. 90-15-3) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner ▼M3 17 Natriumnitrit Korrosionsinhibitor 0,2 % Må ikke anvendes sammen med sekundære og/eller tertiære aminer eller andre stoffer, der danner nitrosaminer 18 Nitromethan Korrosionsinhibitor 0,3 % 19 Phenol og alkalisalte heraf Sæbe og shampoo 1 % beregnet som phenol Indeholder phenol ►M20 ◄ 21 Kinin og kininsalte a) Shampoo a) 0,5 % beregnet som kininbase b) Hårlotion b) 0,2 % beregnet som kininbase 22 Resorcinol (3) a) Iltende farvestof til hårfarvning a) 5 % a) 1. til almindelig brug 1. Indeholder resorcinol. Håret skylles grundigt efter brugen. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. Er midlet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. 2. til erhvervsmæssig anvendelse 2. Forbeholdt erhvervsudøvende. Indeholder resorcinol. Er midlet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. b) Hårlotion og shampoo b) 0,5 % b) Indeholder resorcinol. 23 a) Alkalisulfider a) Hårfjerningsmidler a) 2 % beregnet som svovl pH ≤ 12,7 a) Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. b) Alkalijordsulfider b) Hårfjerningsmidler b) 6 % beregnet som svovl pH ≤ 12,7 b) Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. 24 Vandopløselige zinksalte med undtagelse af zinkphenolsulfonat og zinkpyrithion 1 % beregnet som zink 25 Zinkphenolsulfonat Deodoranter, antiperspiranter og astringerende lotion 6 % beregnet som vandfrit stof. Må ikke komme i berøring med øjnene. 26 Ammoniummonofluorophosphat Mundplejemidler 0,15 %. Beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15 % Indeholder ammoniummonofluorophosphat 27 Natriummonofluorophosphat do. 0,15 % do. Indeholder natriummonofluorophosphat 28 Kaliummonofluorophosphat do. 0,15 % do. Indeholder kaliummonofluorophosphat 29 Calciummonofluorophosphat do. 0,15 % do. Indeholder calciummonofluorophosphat 30 Calciumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder calciumfluorid 31 Natriumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder natriumfluorid 32 Kaliumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder kaliumfluorid 33 Ammoniumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder ammoniumfluorid 34 Aluminiumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder aluminiumfluorid 35 Stannofluorid do. 0,15 % do. Indeholder stannofluorid 36 Cetylaminhydrofluorid (hexadecylaminhydrofluorid) do. 0,15 % do. Indeholder cetylaminhydrofluorid 37 Bi-(hydroexethyl) aminopropyl-N-hydroxyethyloctadecylaminhydrofluorid do. 0,15 % do. Indeholder bi-(hydroexethyl) aminopropyl-N-hydroxyethyloctadecylaminhydrofluorid 38 N,N', N-tri-(polyoxethylen)-N-hexadecylpropylendiamindihydrofluorid do. 0,15 % do. Indeholder N,N', N-tri-(polyoxethylen)-N-hexadecylpropylendiamindihydrofluorid 39 Oktadecylenaminhydrofluorid do. 0,15 % do. Indeholder oktadecylenaminhydrofluorid 40 Natriumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder natriumsilicofluorid 41 Kaliumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder kaliumsilicofluorid 42 Ammoniumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder ammoniumsilicofluorid 43 Magnesiumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder magnesiumsilicofluorid ▼M10 44 1,3-bis (hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion a) til hårbehandling b) til neglepleje a) indtil 2 % b) indtil 2 % a) forbudt i aerosoler (spraydåser) b) det brugsklare produkts pH-værdi skal ligge under 4 Indeholder 1,3-bis (hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion ▼M3 45 Benzylalkohol Opløsningsmiddel, parfume og parfumelignende produkter ▼M4 46 Methyl-6-cumarin Mundplejemiddel 0,003 % ▼M8 47 Nicomethanolhydrofluorid Mundplejemidler 0,15 % F beregnet som F. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af F uændret fastsat til 0,15 % Indeholder nicomethanolhydrofluorid 48 Sølvnitrat Udelukkende til midler til farvning af øjenvipper og -bryn 4 % — Indeholder sølvnitrat — Såfremt midlet kommer i berøring med øjnene, skylles disse straks. ▼M9 49 Selendisulfid Shampoo 1 % Indeholder selendisulfid Undgå kontakt med øjne og beskadiget hud 50 Zirkonium- aluminiumchlorhydrat AlxZr(OH)yCLz og dets komplekse forbindelse med glycin Antitranspirationsmiddel 20 % vandfrit zirkonium- aluminiumchlorhydrat 5,4 % zirconium 1. Forholdet mellem antallet af aluminium- og zirkoniumatomer skal være mellem 2 og 10 2. Forholdet mellem antallet af (Al + Zr)-atomer og chloratomer skal være mellem 0,9 og 2,1 3. Forbudt i aerosoler (spraydåser) Må ikke anvendes på irriteret eller skadiget (SIC! beskadiget) hud ▼M13 51 Hydroxy-8-Quinolein og Hydroxy-8- Quinoleinsulfat Stabiliseringsmiddel af brintoverilte i hårplejemidler, som skylles af efter brug 0,3 % beregnet som base Stabiliseringsmiddel af brintoverilte i hårplejningsmidler, som ikke skylles af efter brug 0,03 % beregnet som base ▼M12 52 Methylalkohol Denatureringsmiddel til ethylalkohol og isopropylalkohol 5 % beregnet som procentsats af ethyl- og isopropylalkohol ▼M13 53 Etidronsyre og salte heraf (1-hydroxy-ethylidendiphosphorsyre og salte heraf) a) Hårplejemidler 1,5 % etidronsyre ►M15 ◄ b) Sæbe 0,2 % 54 Phenoxypropanol — Udelukkende i midler, som skylles af efter brug 2,0 % Som konserveringsmiddel: se bilag VI, 1. del, nr. 43 — Forbudt i mundplejemidler ▼M17 55 Blyacetat udelukkende til hårfarvning 0,6 % beregnet som bly Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. Vask hænderne straks efter brug. Indeholder blyacetat. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper, -bryn eller overskæg. Irriteres huden, indstilles brugen ▼M18 56 Magnesiumfluorid Mundplejemidler 0,15 % beregnet som F i (SIC! F. I) tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af F uændret fastsat til 0,15 % Indeholder magnesiumfluorid ▼M30 57 Strontiumchlorid (hexahydratiseret) a) Tandpasta 3,5 % udtrykt i strontium. Hvis stoffet findes i blanding med andre strontiumkomponenter, der er tilladt i henhold til dette bilag, er den maksimale strontiumkoncentration stadig fastsat til 3,5 % Indeholder strontiumchlorid. Bør ikke anvendes til børn b) Shampoo og produkter til ansigtsbehandling 2,1 % udtrykt i strontium. Hvis stoffet findes i blanding med andre strontiumkomponenter, der er tilladt i henhold til dette bilag, er den maksimale strontiumkoncentration stadig fastsat til 2,1 % ▼M20 58 Strontiumacetat (hemihydratiseret) Tandpasta 3,5 % udtrykt i strontium. Hvis stoffet findes i blanding med andre strontiumkomponenter, der er tilladt i henhold til dette bilag, er den maksimale strontiumkoncentration stadig fastsat til 3,5 % Indeholder strontiumchlorid. Bør ikke anvendes til børn ▼M23 59 Talkum: Vandholdigt magnesiumsilikat a) Midler i pulverform til børn under tre år b) Andre midler ►C6 a) Må ikke komme i berøring med barnets næse og mund ◄ ▼M39 60 Fedtsyrediakylamider og dialkanolamider Højeste indhold af sekundær amin: 0,5 % — Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser — Højeste indhold af sekundær amin: 5 % (gælder for råstoffer) — Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg — Opbevares i nitritfrie beholdere 61 Monoalkylaminer, monoalkanolaminer og deres salte Højeste indhold af sekundær amin: 0,5 % — Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser — Renhed mindst: 99 % — Højeste indhold af sekundær amin: 0,5 % (gælder for råstoffer) — Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg — Opbevares i nitritfrie beholdere 62 Trialkylaminer, trialkanolaminer og deres salte a) Midler, som ikke skylles af efter brug b) Andre midler a) 2,5 % a) b) — Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser — Renhed mindst: 99 % — Højeste indhold af sekundær amin: 0,5 % (gælder for råstoffer) — Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg — Opbevares i nitritfrie beholdere ▼M23 63 Strontiumhydroxid pH-regulerende i hårfjerningsmidler 3,5 % udtrykt som strontium, maksimal pH: 12,7 — Opbevares utilgængeligt for børn — Må ikke komme i berøring med øjnene 64 Strontiumperoxid Hårplejemidler, der skylles af efter brug, til erhvervsmæssig brug 4,5 %, udtrykt som strontium i det brugsklare middel Alle produkterne skal opfylde kravene vedrørende hydrogenperoxid — Må ikke komme i kontakt med øjnene — Kommer midlet i øjnene, skylles straks grundigt med vand — Til erhvervsmæssig brug — Anvend handsker, som er egnede til formålet ▼M31 65 Benzalkoniumchlorid, -bromid og saccharinat a) Plejemidler, der er beregnet til hovedhår og til at blive skyllet ud efter brug a) 3 % (beregnet som benzalkoniumchlorid) a) I det færdige middel må koncentrationer af benzalkoniumchlorid, -bromid og -saccharinat, med en C14-kulstofkæde eller derunder ikke overstige 0,1 % (beregnet som benzalkoniumchlorid) a) Undgå enhver kontakt med øjnene b) Andre midler b) 0,1 % (beregnet som benzalkoniumchlorid) b) Undgå enhver kontakt med øjnene ▼M34 66 Polyacrylamides a) Kropsplejemidler, der ikke skylles af a) Maksimalt restindhold af acrylamide 0,1 mg/kg b) Andre kosmetiske midler b) Maksimalt restindhold af acrylamide 0,5 mg/kg ▼M37 67 Amyl cinnamal (CAS-nr. 122-40-7) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 68 Benzyl alcohol (CAS-nr. 100-51-6) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 69 Cinnamyl alcohol (CAS-nr. 104-54-1) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 70 Citral (CAS-nr. 5392-40-5) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 71 Eugenol (CAS-nr. 97-53-0) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 72 Hydroxycitronellal (CAS-nr. 107-75-5) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 73 Isoeugenol (CAS-nr. 97-54-1) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 74 Amylcinnamyl alcohol (CAS-nr. 101-85-9) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 75 Benzyl salicylat (CAS-nr. 118-58-1) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 76 Cinnamal (CAS-nr. 104-55-2) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 77 Coumarin (CAS-nr. 91-64-5) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 78 Geraniol (CAS-nr. 106-24-1) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 79 Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyd (CAS-nr. 31906-04-4) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 80 Anisyl alcohol (CAS-nr. 105-13-5) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 81 Benzyl cinnamat (CAS-nr. 103-41-3) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 82 Farnesol (CAS-nr. 4602-84-0) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 83 2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyd (CAS-nr. 80-54-6) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 84 Linalool (CAS-nr. 78-70-6) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 85 Benzyl benzoate (CAS-nr. 120-51-4) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 86 Citronellol (CAS-nr. 106-22-9) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 87 Hexyl cinnamaldehyd (CAS-nr. 101-86-0) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 88 d-Limonen (CAS-nr. 5989-27-5) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 89 Methyl heptin carbonat (CAS-nr. 111-12-6) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 90 3-methyl-4-(2, 6, 6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on (CAS-nr. 127-51-5) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 91 Egemosekstrakt (CAS-nr. 90028-68-5) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses 92 Træmosekstrakt (CAS-nr. 90028-67-4) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses ▼M39 93 2,4-Diaminpyrimidin-3-oxid (CAS-nr. 74638-76-9) Hårplejemidler 1,5 % 94 Benzoylperoxid Kunstige negle 0,7 % (efter blanding) Kun til erhvervsmæssig brug — Kun til erhvervsmæssig brug — Undgå kontakt med huden — Læs brugsanvisningen omhyggeligt 95 Hydroquinonmethylether Kunstige negle 0,02 % (efter blanding til brug) Kun til erhvervsmæssig brug — Kun til erhvervsmæssig brug — Undgå kontakt med huden — Læs brugsanvisningen omhyggeligt (1) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske middel, i forhold til det højest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger enheden. (2) Kun hvis koncentrationen overstiger 0,05 %. (3) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske middel, i forhold til det højest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger 2. (4) Summen af kalium-, natrium- og lithiumhydroxid udtrykt som vægt af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger, må summen ikke overstige den i kolonne d angivne koncentration. (5) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, forudsat at summen af andelen af hvert enkelt af stofferne i det kosmetiske middel, set i forhold til den højst tilladte koncentration for hvert af midlerne, ikke overstiger 1. (6) Koncentrationen af natrium-, kalium- eller lithiumhydroxid udtrykkes i vægten af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger må den samlede mængde ikke overstige de grænseværdier, der er angivet i spalte d.

▼M11

►M14 DEL 2 ◄

LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE STOFFER







Løbenummer Stof Begrænsninger Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten Tilladt indtil Anvendelsesområde Højeste tilladte koncentration i det færdige kosmetiske middel Yderligere begrænsninger og krav a b c d e f g ▼M34 1 Basic Blue 7 (CAS-nr. 2390-60-5) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 0,2 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 2 2-amino-3-nitrophenol (CAS-nr. 603-85-0) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 3,0 % 3 4-amino-3-nitrophenol (CAS-nr. 610-81-1) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 3,0 % 4 2,7-naphthalenediol (CAS-nr. 582-17-2) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 1,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,5 % 30.9.2004 5 m-aminophenol (CAS-nr. 591-27-5) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 6 2,6-dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (CAS-nr. 84540-47-6) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 7 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol (CAS-nr. 92952-81-3) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 5,2 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 2,6 % a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 2,6 % 8 6-nitro-2,5-pyridindiamine (CAS-nr. 69825-83-8) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 9 HC Blue No. 11 (CAS-nr. 23920-15-2) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 2,0 % 10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine (CAS-nr. 100418-33-5) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 1,0 % 11 2-hydroxyethyl picramic acid (CAS-nr. 99610-72-7) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 2,0 % 12 p-methylaminophenol (CAS-nr. 150-75-4) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 13 2,4-diamino-5-methylphenoxyethanol (CAS-nr. 141614-05-3) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 14 HC Violet No. 2 (CAS-nr. 104226-19-9) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % 30.9.2004 15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine (CAS-nr. 122252-11-3) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 16 HC Blue No. 12 (CAS-nr. 104516-93-0) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 1,5 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,75 % a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 1,5 % 17 ►C8 2,4-diamino-5-methylphenetol (CAS-nr. 113715-25-6) og salte heraf ◄ Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 18 1,3-bis-(2,4-diaminophenoxy)-propane (CAS-nr. 81892-72-0) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 19 ►C8 3-amino-2,4-dichlorophenol (CAS-nr. 61693-43-4) og salte heraf ◄ Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 20 Phenyl methyl pyrazolone (Cas-nr. 89-25-8) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 0,5 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % 30.9.2004 21 2-methyl-5-hydroxyethylaminophenol (Cas-nr. 55302-96-0) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 22 Hydroxybenzomorpholine (Cas-nr. 26021-57-8) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 23 1,7-naphthalenediol (Cas-nr. 575-38-2) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 1,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,5 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 24 HC Yellow No. 10 (Cas-nr. 109023-83-8) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 0,2 % 30.9.2004 25 2,6-dimethoxy-3,5-pyridinediamine (Cas-nr. 85679-78-3) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 0,5 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 26 HC Orange No. 2 (Cas-nr. 85765-48-6) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 1,0 % 30.9.2004 27 HC Violet No. 1 (Cas-nr. 82576-75-8) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 0,5 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 0,5 % 28 3-mehylamino-4-nitro-phenoxyethanol (Cas-nr. 59820-63-2) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 1,0 % 30.9.2004 29 2-hydroxyethylamino-5-nitro-anisole (Cas-nr. 66095-81-6) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 1,0 % 30.9.2004 30 2-chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (Cas-nr. 50610-28-1) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 1,0 % 31 ►C8 HC-Red No. 13 (CAS-nr. 94158-13-1) og salte heraf ◄ a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 2,5 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,25 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 2,5 % 32 1,5-naphhthalenediol (Cas-nr. 83-56-7) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 1,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,5 % 30.9.2004 33 Hydroxypropyl bis (N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) (Cas-nr. 128729-30-6) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % Kan fremkalde allergiske reaktioner 30.9.2004 34 o-aminophenol (Cas-nr. 95-55-6) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 35 4-amino-2-hydroxytoluene (Cas-nr. 2835-95-2) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % 30.9.2004 36 ►C8 2,4-diaminophenoxyethanol (CAS-nr. 66422-95-5) og salte heraf ◄ Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 4,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 2,0 % 30.9.2004 37 2-methylresorcinol (Cas-nr. 608-25-3) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 38 4-amino-m-cresol (Cas-nr. 2835-99-6) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % 30.9.2004 39 2-amino-4-hydroxyethylaminoanisole (Cas-nr. 83763-47-7) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % 30.9.2004 40 3,4-diamino-benzoicacid (Cas-nr. 619-05-6) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 41 6-amino-o-cresol (Cas-nr. 17672-22-9) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % 30.9.2004 42 2-aminomethyl-p-aminophenol (Cas-nr. 79352-72-0) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % 30.9.2004 43 Hydroxyethylamino-methyl-p-aminophenol (Cas-nr. 110952-46-0) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % 30.9.2004 44 Hydroxyethyl-3,4-methylendioxyaniline (Cas-nr. 81329-90-0) og salte heraf Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % 30.9.2004 45 ►C8 Acid Black 52 (CAS-nr. 3618-58-4) og salte heraf ◄ Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 46 2-nitro-p-phenylenediamine (Cas-nr. 5307-14-2) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 0,3 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,15 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 0,3 % 47 HC Blue No. 2 (Cas-nr. 33229-34-4) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,8 % 30.9.2004 48 3-nitro-p-hydroxyethylaminophenol (Cas-nr. 65235-31-6) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 6,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 3,0 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 6,0 % 49 4-nitrophenyl aminoethylurea (Cas-nr. 27080-42-8) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 0,5 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 0,5 % 50 HC Red No. 10 + HC Red No. 11 (CAS-nr. 95576-89-9 + 95576-92-4) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 1,0 % 51 HC Yellow No. 6 (CAS-nr. 104333-08-8) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 1,0 % 52 HC Yellow No. 12 (CAS-nr. 59320-13-7) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 1,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,5 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 0,5 % 53 ►C8 HC-Blue No. 10 (CAS-nr. 102767-27-1) og salte heraf ◄ Oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 54 HC Blue No. 9 (CAS-nr. 114087-42-1) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 1,0 % 55 2-chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol (CAS-nr. 131657-78-8) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 3,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 3,0 % 56 2-amino-6-chloro-4-nitrophenol (CAS-nr. 6358-09-4) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 2,0 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 2,0 % 57 Basic Blue 26 (CAS-nr. 2580-56-5) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 0,5 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % 30.9.2004 b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning b) 0,5 % 58 Acid Red 33 (CAS-nr. 3567-66-6) (CI 17200) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % 30.9.2004 59 Ponceau SX (CAS-nr. 4548-53-2) (CI 14700) og salte heraf Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning 2,0 % 30.9.2004 60 Basic Violet 14 (Cas-nr. 632-99-5) (CI 42510) og salte heraf a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning a) 0,3 % I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføri