1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF
af 27. oktober 1998
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF
af 27. oktober 1998
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)Der bør vedtages foranstaltninger, så det indre marked kan
fungere korrekt; det indre marked er et område uden indregrænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelserog kapital;
(2)de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlems-staterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse afsundheden samt ydeevne, karakteristika og godkendelsesproce-durer for medicinskudstyr til in vitro-diagnostiker forsk ellige;sådanne forskelle skaber hindringer for samhandelen, og behovetfor at fastsætte harmoniserede regler er blevet bekræftet i en
sammenlignende undersøgelse af de nationale lovgivninger, som
Kommissionen har gennemført;
(3)den eneste måde, hvorpå disse hindringer for handelsfrihedenkan fjernes og nye hindringer forebygges, er at harmonisere denationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres tilfreds-stillende på anden måde af de enkelte medlemsstater; dette
direktiv fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrække-
lige for på den mest forsvarlige måde at sikre den friebevægelighed for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik,som det gælder for;
(4)der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og deforanstaltninger, som medlemsstaterne træffer vedrørende finan-
sieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger,
som direkte eller indirekte vedrører sådant udstyr; medlemssta-ternes mulighed for at iværksætte harmoniseredeforanstaltninger under overholdelse af fællesskabsretten berøressåledes ikke af de pågældende bestemmelser;
(5)medicinskudstyr til in vitro-diagnostiksk al yde patienter,
brugere og tredjemand et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og
have en ydeevne, som svarer til fabrikantens oprindelige angi-velser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevareeller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemssta-terne;
(6)i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7.
maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonise-
ring og standarder (4), bør reglerne for konstruktion, fremstilling
og emballering af de pågældende produkter kun omfatte debestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de væsentligekrav; disse krav bør, fordi de er væsentlige, erstatte de tilsva-rende nationale bestemmelser; de væsentlige krav, herunder1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EFT C 172 af 7.7.1995, s. 21, og EFT C 87 af 18.3.1997, s. 9.
(2) EFT C 18 af 22.1.1996, s. 12.
(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 12. marts 1996 (EFT C 96 af 1.4.1996, s.
31), Rådets fælles holdning af 23. marts 1998 (EFT C 178 af 10.6.1998, s.
7) og Europa-Parlamentets afgørelse af 18. juni 1998 (endnu ikke offentlig-
gjort i EFT). Rådets afgørelse af 5. oktober 1998.
(4) EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1.
▼B
også krav som minimerer og mindsker risici, bør anvendes med
omtanke under hensyntagen til den eksisterende teknologi ogpraksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økono-
miske betragtninger, som er forenelige med et højt
sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau;
(7)det meste medicinske udstyr er omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlems-
staternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (
1)
og Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinskudstyr(
2), som vedrører alt det øvrige medicinske udstyr med
undtagelse af medicinskudstyr til in vitro-diagnostik ; nærvæ-rende direktiv tilsigter at udvide harmoniseringen til også atomfatte medicinskudstyr til in vitro-diagnostik , og for at bidrage
til at gøre fællesskabsreglerne mere ensartede er dette direktiv i
vid udstrækning baseret på bestemmelserne i disse to direktiver;
(8)instrumenter, apparater, udstyr, materiale eller andre genstande,herunder edb-programmel, der er beregnet til anvendelse til
forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte,
betragtes ikke som udstyr til evaluering af ydeevne;
(9)internationalt certificeret referencemateriale og materiale, deranvendes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger, er ikkeomfattet af dette direktiv, men kalibratorer og kontrolmateriale,
som brugeren har brug for til at fastslå eller verificere udstyrets
ydeevne, er medicinskudstyr til in vitro-diagnostik ;
(10)agenser, der fremstilles i laboratorier i sundhedsinstitutioner medhenblik på anvendelse i samme miljø, og som ikke gøres tilgenstand for handelstransaktioner, er under hensyntagen til
subsidiaritetsprincippet ikke omfattet af dette direktiv;
(11)udstyr, der er fremstillet og beregnet til anvendelse til medicinsk
analyse som led i erhvervsmæssig eller kommerciel virksomhed,er dog, selv om det ikke markedsføres, omfattet af dette direktiv;
(12)laboratorieudstyr af mekanisk art, som specielt anvendes til invitro-diagnostik, hører ind under dette direktivs anvendelses-område; med henblikpå en tilpasning af de relevante direk tiverbør Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22. juni1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om maskiner (
3) derfor ændres, således at det bringes i overens-
stemmelse med nærværende direktiv;
(13)dette direktiv bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling afudstyr, der udsender ioniserende stråling; det berører ikke anven-delsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om
fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse
af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, somer forbundet med ioniserende stråling (
4);
(14)da aspekterne vedrørende den elektromagnetiske kompatibilitet
udgør en integrerende del af de væsentlige krav i dette direktiv,
finder Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetiskkompatibilitet (
5) ikke anvendelse;
(15)for at lette arbejdet med at påvise, at udstyr er i overensstem-
melse med de væsentlige krav, og for at gøre det muligt at
verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der findesharmoniserede standarder til forebyggelse af fare i forbindelsemed konstruktion, fremstilling og emballering af medicinskudstyr; sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privat-retlige organer, og det er vigtigt, at de fortsat har status af ikke-1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/
68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).
(2) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
(3) EFT L 207 af 23.7.1998, s. 1.
(4) EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.
(5) EFT L 139 af 23.5.1989, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/
68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).
▼B
bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske
Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komitéfor Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) som organer, der er
kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overens-
stemmelse med de generelle retningslinjer forsamarbejdetmellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnetden 13. november 1984;
(16)i dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifika-tion (europæiskstandard eller harmoniseringsdok ument), somCEN eller Cenelec eller begge disse organer har vedtaget eftermandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om
en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder ogforskrifter (
1) samt forskrifter for informationssamfundets tjene-
ster, samt i overensstemmelse med ovennævnte generelleretningslinjer;
(17)som en undtagelse fra de generelle principper tages der vedudarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer hensyn til, atdet i nogle medlemsstater er almindelig praksis, at disse specifi-
kationer for bestemt udstyr, der især anvendes til
sikkerhedsvurdering af donorblod og organdonationer, fastsættesaf de offentlige myndigheder; disse særlige specifikationer børerstattes af de fælles tekniske specifikationer; disse fællestekniske specifikationer kan anvendes ved evaluering, herunder
reevaluering, af ydeevne;
(18)videnskabelige eksperter fra forskellige berørte parter kan
inddrages i udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer og i
behandlingen af andre specifikke eller generelle spørgsmål;
(19)fremstillingsvirksomhed, som er dækket af dette direktiv,omfatter også emballering af udstyret, i det omfang emballe-
ringen er af betydning for dets sikkerhed og ydeevne;
(20)noget udstyr har begrænset levetid, idet dets ydeevne med tiden
forringes, hvilket f. eks. skyldes, at dets fysiske eller kemiske
egenskaber og især dets sterilitet eller emballagens kvalitetforringes; fabrikanten bør fastslå og oplyse, hvor længe udstyrethar den ønskede ydeevne, og det bør på mærkningen oplyses,indtil hvilken dato udstyret, eller en del af det, kan anvendes
fuldt forsvarligt;
(21)Rådet har ved afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modu-
lerne for de forskellige faser i procedurerne for
overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anven-
delse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik påanvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (
2), gennem-
ført harmoniserede procedurer for overensstemmelsesvurdering;de præciseringer, der er foretaget af disse moduler, skyldes de
former for verifikation, der er nødvendige for medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostiksamt behovet for sammenhæng meddirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF;
(22)hovedsagelig af hensyn til procedurerne for overensstemmelses-vurdering er det nødvendigt at inddele medicinskudstyr til invitro-diagnostik i to hovedproduktklasser; da størstedelen afdette udstyr ikke udgør nogen direkte risiko for patienter oganvendes af kompetente, uddannede fagfolk, og da resultaterne
ofte kan bekræftes på anden måde, kan procedurerne for over-
ensstemmelsesvurdering generelt gennemføres alene påfabrikantens ansvar; på baggrund af de eksisterende nationalebestemmelser og de notifikationer, der er modtaget i henhold tilproceduren i direktiv 98/34/EF, er der kun behov for de bemyn-digede organers medvirken i forbindelse med bestemt udstyr,1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. Direktivet er senest ændret ved direktiv 98/
48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).
(2) EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.
▼B
hvis korrekte ydeevne er af væsentlig betydning for patientbe-
handlingen, og hvis svigt kan medføre en alvorlig sundhedsfare;
(23)hvad angår det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, derkræver et bemyndiget organs medvirken, skal der for de produkt-grupper, der anvendes i forbindelse med blodtransfusion, aids-forebyggelse og visse former for hepatitis, foretages en overens-
stemmelsesvurdering, der for så vidt angår udstyrets konstruktion
og fremstilling sikrer et optimalt sikkerheds- og pålidelighedsni-veau;
(24)listen over medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som skal
underkastes en overensstemmelsesvurdering af en tredjemand,
bør ajourføres i takt med den teknologiske udvikling og udvik-lingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanneajourføringsforanstaltninger bør træffes efter procedure III,variant a), som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØFaf 13. juli
1987 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de
gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (
1);
(25)Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgikden 20.december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesfor-
anstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i
traktatens artikel 189 B(
2);
(26)medicinskudstyr bør generelt være forsynet med CE-mærk -
ningen, som angiver, at det er i overensstemmelse med dette
direktiv, således at det frit kan omsættes i Fællesskabet og tagesi brug i overensstemmelse med sit formål;
(27)når et bemyndiget organs medvirken er påkrævet, skal fabrikan-
terne have mulighed for at vælge blandt organer på en liste, som
Kommissionen har offentliggjort; medlemsstaterne har ikke pligttil at udpege sådanne bemyndigede organer, men de bør sikre, atorganer, der er udpeget som bemyndigede organer, opfylder devurderingskriterier, der er fastlagt i dette direktiv;
(28)det er vigtigt, at det bemyndigede organs leder og personalehverken selv eller via en mellemmand har interesser, som kantrue deres uafhængighed, i de virksomheder, som underkastesvurdering og verifikation;
(29)de kompetente myndigheder, der forestår markedsovervågningen,bør især i nødstilfælde kunne komme i kontakt med fabrikanteneller med dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant medhenblik på iværksættelse af sådanne retssikrende foranstalt-
ninger, som skønnes nødvendige; samarbejde og udveksling af
oplysninger mellem medlemsstaterne er nødvendigt for at sikreen ensartet anvendelse af dette direktiv, især i forbindelse medmarkedsovervågningen; med henblik herpå er det nødvendigt atetablere og forvalte en database, der indeholder oplysninger om
fabrikanterne og deres repræsentanter, om det udstyr, der er
markedsført, om de certifikater, der er udstedt, suspenderet ellertilbagekaldt, samt om overvågningsproceduren; en ordning medindberetning af uheld (overvågningsprocedure) udgør et nyttigtmiddel til overvågning af markedet, herunder nyt udstyrsydeevne; oplysninger via overvågningsproceduren samt via
eksterne kvalitetsvurderingsordninger er nyttige i forbindelse
med beslutningstagning om klassificering af udstyr;
(30)det er absolut nødvendigt, at fabrikanterne underretter de kompe-
tente myndigheder om markedsføringen af »nye produkter«,
såvel hvad angår den anvendte teknologi, som de stoffer, derskal analyseres, og andre parametre; dette gælder især udstyrmed en høj tæthed af DNA-sonder (de såkaldte mikrochips),der er beregnet til genetiskscreening;
(31)finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller engiven produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) EFT L 197 af 18.7.1987, s. 33.
(2) EFT C 102 af 4.4.1996, s. 1.
▼B
til beskyttelse af sundhed og sikkerhed og/eller folkesundheden,
jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underka-stes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og
berettigede overgangsforanstaltninger; Kommissionen hører i så
fald de pågældende parter og medlemsstaterne og vedtager,såfremt de nationale foranstaltninger er berettigede, de nødven-dige fællesskabsforanstaltninger i overensstemmelse medprocedure III, variant a), som fastlagt i afgørelse 87/373/EØF;
(32)dette direktiv omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
der fremstilles af væv, celler eller stoffer af human oprindelse;
det omfatter ikke andet medicinsk udstyr, der fremstilles vedbrug af stoffer af human oprindelse; arbejdet dermed skal derforfortsætte, så der snarest kan vedtages fællesskabsbestemmelserderom;
(33)da det er nødvendigt at beskytte menneskets integritet i forbin-delse med udtagning, indsamling og anvendelse af stoffer, der
stammer fra det menneskelige legeme, bør principperne i Euro-
parådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder ogmenneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologiog lægevidenskab overholdes; de nationale bestemmelser ometiske spørgsmål finder fortsat anvendelse;
(34)for at sikre sammenhæng mellem direktiverne om medicinsk
udstyr, bør visse af dette direktivs bestemmelser indføjes i
direktiv 93/42/EØF, som skal ændres i overensstemmelsehermed;
(35)der er nødvendigt hurtigst muligt at indføre den manglendelovgivning vedrørende medicinskudstyr fremstillet på basis afstoffer af human oprindelse —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsesområde og definitioner
1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostikog tilbehør dertil. I dette direk tiv betragtes tilbehør somselvstændigt medicinskudstyr til in vitro-diagnostik . Både medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostikog tilbehør benævnes i det følgende
»udstyr«.
2. I dette direktiv forstås ved:
a) »Medicinskudstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale
eller enhver anden genstand, anvendt alene eller i kombination, her-under edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som affabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik
på:
— diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller
lindring af sygdomme
— diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller
kompensation for skader eller handicap
— undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en
fysiologiskproces
— svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme
ikke fremkaldes af farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej,
men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
b) »Medicinskudstyr til in vitro-diagnostik «: ethvert medicinskudstyr,
som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmate-riale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning elleret system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikantener beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvematerialefra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævs-donationer,1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe
oplysninger:
— om en fysiologiskeller patologisktilstand eller
— om en medfødt anomali eller— som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med
potentielle recipienter, eller
— som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinskudstyr til in vitro-diag-
nostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, uanset om deter lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til
direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det
menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk under-søgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter påbaggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skalanvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser.
c) »Tilbehør«: ethvert produkt, der, selv om det ikke er medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik, af dets fabrikant specifikt er bestemttil anvendelse sammen med udstyr, for at dette udstyr kan anvendesi overensstemmelse med sit formål.
I denne definition betragtes invasivt udstyr, der er beregnet til
udtagning af prøvemateriale, samt udstyr, som er anbragt i direktekontakt med det menneskelige legeme med henblik på udtagning afen prøve, jf. direktiv 93/42/EØF, ikke som tilbehør til medicinskudstyr til in vitro-diagnostik.
d) »Udstyr til selvtestning«: ethvert udstyr, som af fabrikanten er
bestemt til at kunne anvendes af lægmand i et hjemligt miljø.
e) »Udstyr til evaluering af ydeevne«: ethvert udstyr, der af fabri-
kanten er bestemt til at skulle underkastes en eller flere
undersøgelser til evaluering af ydeevnen i medicinske analyselabo-ratorier eller i andre egnede miljøer uden for fabrikantens egnelokaler.
f) »Fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for
konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr medhenblik på markedsføring af dette i vedkommendes eget navn,uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selveller for dennes regning af tredjemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter,
gælder ligeledes enhver fysiskeller juridiskperson, som medhenblikpå mark edsføring i eget navn samler, emballerer, behandler,nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfabrikerede
produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som udstyr er
bestemt; dette gælder dog ikke, hvis en anden end fabrikanten efterførste afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført udstyr i over-ensstemmelsemed dets formål med henblikpå en bestemt patient.
g) »Repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk
person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler idennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabetkan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser ihenhold til dette direktiv.
h) »Formål«: den anvendelse, udstyret er beregnet til ifølge fabrikan-
tens oplysninger på mærkningen, i brugsanvisningen og/eller ireklamematerialet.
i) »Markedsføring«: første tilrådighedsstillelse mod eller uden betaling
af et udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, medhenblik på distribution og/eller anvendelse på fællesskabsmarkedet,uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat.
j) »Ibrugtagning«: det stadium, hvor et udstyr stilles til rådighed for
slutbrugeren klar til for første gang at blive anvendt i overensstem-melse med sit formål på fællesskabsmarkedet.
3. I dette direktiv omfatter kalibrator- og kontrolmaterialer enhver
type stof, materiale eller artikel, som af dets fabrikant er bestemt til1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
etablering af målereferencer eller verifikation af ydeevnekarakteristika
for udstyr i forhold til den anvendelse, det pågældende udstyr erbestemt til.
4. I dette direktiv er de etiske aspekter vedrørende udtagning,
indsamling og anvendelse af væv, celler og stoffer af human oprindelse
omfattet af reglerne i Europarådets konvention om beskyttelse af
menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse medanvendelse af biologi og lægevidenskab samt af den relevante nationalelovgivning. For så vidt angår diagnostiker navnlig besk yttelsen affortroligheden af oplysninger vedrørende privatlivet og princippet om
ikke-forskelsbehandling med hensyn til genetiske arveanlæg hos mænd
og kvinder af afgørende betydning.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på udstyr, som udelukkende
fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på frem-stillingsstedet, eller som anvendes i lokaler beliggende i umiddelbarnærhed heraf uden at blive overført til en anden juridiskenhed. Dettedirektiv berører ikke medlemsstaternes ret til at underkaste sådanneaktiviteter passende beskyttelseskrav.
6. Dette direktiv berører ikke nationale lovgivningers bestemmelser
om levering af lægeordineret udstyr.
7. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/
336/EØF. Direktiv 89/336/EØF ophører med at finde anvendelse på
udstyr, som er i overensstemmelse med nærværende direktiv.
Artikel 2
Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at
udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder dekrav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigtog anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse
med sit formål. Dette indebærer, at medlemsstaterne har pligt til at
overvåge det pågældende udstyrs sikkerhed og kvalitet. Denne artikelfinder ligeledes anvendelse på udstyr til evaluering af ydeevne.
Artikel 3
Væsentlige krav
Udstyret skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for det,
under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål.
Artikel 4
Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring
eller ibrugtagning af udstyr, der er forsynet med CE-mærkningen, jf.artikel 16, hvis det pågældende udstyr har været underkastet en over-ensstemmelsesvurdering efter artikel 9.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at udstyr til evaluering af
ydeevne i dette øjemed stilles til rådighed for laboratorier eller andreinstitutioner, der er nævnt i erklæringen i bilag VIII, dersom detopfylder betingelserne i artikel 9, stk. 4, og i bilag VIII.
3. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og udstillinger,
ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske møder m.v.
præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv,
når dette udstyr ikke bruges på prøvemateriale fra deltagere, og det vedsynlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyrhverken kanmarkedsføres eller tages i brug, før en sådan overensstemmelse fore-ligger.
4. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der gives den
endelige bruger, jf. bilag I, del B, punkt 8, skal affattes på deres offici-elle sprog.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
Hvis sikker og korrekt brug af et udstyr er sikret, kan medlemsstaterne
tillade, at de i første afsnit nævnte oplysninger affattes på et eller flereaf de øvrige officielle fællesskabsprog.
Ved anvendelsen af denne bestemmelse tager medlemsstaterne hensyn
til proportionalitetsprincippet og især til:
a) den omstændighed, at oplysningerne kan anføres ved hjælp af
harmoniserede symboler, almindeligt anerkendte koder eller andreforanstaltninger
b) hvilken type bruger udstyret er beregnet til.
5. Hvis udstyret er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som
omhandler andre aspekter, og som også indeholder bestemmelser omanbringelse af CE-mærkningen, angiver denne mærkning, at udstyretligeledes opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode
tillader fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes,angiver CE-mærkningen dog kun, at udstyret opfylder bestemmelserne
i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så fald skal der på de
dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der ervedlagt udstyret i overensstemmelse med de pågældende direktiver,henvises til de relevante direktiver som offentliggjort i De Europæiske
FællesskabersTidende .
Artikel 5
Henvisning til standarder
1. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de væsentlige krav,
der er omhandlet i artikel 3, hvis det er i overensstemmelse med derelevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede stan-darder, hvis referencer er offentliggjort i DeEuropæiskeFællesskabers
Tidende. Medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne natio-
nale standarder.
2. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at de harmoniserede
standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, der er omhandlet
i artikel 3, fastsættes de foranstaltninger, medlemsstaterne skal træffemed hensyn til de pågældende standarder, og den i stk. 1 omhandledeoffentliggørelse efter proceduren i artikel 6, stk. 2.
3. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de væsentlige krav,
der er omhandlet i artikel 3, hvis det er konstrueret og fremstillet ioverensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, der er udar-bejdet for udstyr på liste A i bilag II og, om nødvendigt, for udstyr påliste B i bilag II. I disse specifikationer fastsættes på hensigtsmæssig
vis evalueringskriterier og reevalueringskriterier for ydeevne, batchfri-
givelseskriterier, referencemetoder og referencemateriale.
De fælles tekniske specifikationer vedtages efter proceduren i artikel 7,
stk. 2, og offentliggøres i DeEuropæiskeFællesskabersTidende .
Fabrikanterne skal som hovedregel overholde de fælles tekniske speci-
fikationer; hvis fabrikanterne af behørigt dokumenterede årsager ikke
overholder disse specifikationer, skal de anvende løsninger, der mindst
er på niveau med disse.
I dette direktiv forstås ved harmoniserede standarder også de fælles
tekniske specifikationer.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼M1
Artikel 6
Udvalget for Tekniske Standarder og Regler
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i
direktiv 98/34/EF, i det følgende benævnt »udvalget«.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 3 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (1), jf. dennes artikel 8.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 7
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 6,
stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.
2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (1), jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre
måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.4. Udvalget kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med
gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 8
Beskyttelsesklausul
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 4, stk. 1,
omhandlede udstyr, korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overens-stemmelse med sit formål, vil kunne bringe patienters, brugeres ellereventuelt andre personers sundhed og/eller sikkerhed i fare eller være
til fare for ejendoms sikkerhed, træffer den alle nødvendige foreløbige
foranstaltninger for at trække det pågældende udstyr tilbage framarkedet eller for at forbyde eller begrænse markedsføringen elleribrugtagningen af det. Medlemsstaten underretter straks Kommissionenom sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, her-
under navnlig om den manglende overensstemmelse med dette direktiv
skyldes:
a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, dersom
disse standarder hævdes anvendt, eller
c) en mangel ved disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte
parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:
— at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlems-
stat, som har taget initiativet til dem, og de øvrige medlemsstaterunderretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutningbegrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommis-
sionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6,
stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlems-stat, der har truffet beslutningen, agter at fastholde den, og indlederden procedure, der er omhandlet i artikel 6; hvis de i stk. 1omhandlede foranstaltninger skyldes problemer, som vedrører
indholdet eller anvendelsen af de fælles tekniske specifikationer,
forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagenfor det i artikel 7, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder
— at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlems-
stat, der har taget initiativet til dem, samt fabrikanten eller dennesrepræsentant underretning herom.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1) Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).▼B
▼B
3. Hvis udstyr, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskra-
vene, er forsynet med CE-mærkningen, træffer den kompetentemedlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt
mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom.
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet
om procedurens forløb og resultater.
Artikel 9
Overensstemmelsesvurdering
1. For alt udstyr, bortset fra udstyr, der er omhandlet i bilag II, og
udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på
anbringelse af CE-mærkningen den procedure, der er omhandlet i bilagIII, og udfylder den krævede EF-overensstemmelseserklæring, indenudstyret markedsføres.
For alt udstyr til selvtestning, bortset fra udstyr, der er omhandlet i
bilag II, og udstyr til evaluering af ydeevne, skal fabrikanten, inden
han udfylder ovennævnte overensstemmelseserklæring, opfylde desupplerende krav, der er anført i bilag III, punkt 6. I stedet for at følgenævnte procedure kan fabrikanten følge proceduren i stk. 2 eller stk. 3.
2. For udstyr på liste A i bilag II, bortset fra udstyr til evaluering af
ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærk-ningen:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitets-
sikring), der er omhandlet i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V,
kombineret med den procedure for EF-overensstemmelseserklæring
(kvalitetssikring af produktionen), der er omhandlet i bilag VII.
3. For udstyr på liste B i bilag II, bortset fra udstyr til evaluering af
ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærk-ningen:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitets-
sikring), der er omhandlet i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V,
kombineret med:
i) den procedure for EF-verifikation, der er omhandlet i bilag VI,
eller
ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssik-
ring af produktionen), der er omhandlet i bilag VII.
4. For udstyr til evaluering af ydeevne følger fabrikanten den
procedure, der er omhandlet i bilag VIII, og udarbejder, inden udstyret
stilles til rådighed, den deri nævnte erklæring.
Denne bestemmelse berører ikke nationale regler vedrørende etiske
aspekter i forbindelse med anvendelse af væv eller stoffer af human op-
rindelse til gennemførelse af en undersøgelse til evaluering af ydeevne.
5. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering
vedrørende udstyr tager fabrikanten og det bemyndigede organ, hvisdet medvirker, hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikati-oner, som i givet fald er foretaget på et mellemstadium i
fremstillingsfasen i overensstemmelse med dette direktiv.
6. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant at indlede proce-
durerne i bilag III, V, VI og VIII.
7. Fabrikanten skal i fem år fra fremstillingsdatoen for det sidste
produkt opbevare overensstemmelseserklæringen, den i bilag III-VIIIomhandlede tekniske dokumentation samt de afgørelser, rapporter ogcertifikater, som de bemyndigede organer har udstedt, så disse doku-menter kan forelægges for de nationale myndigheder til kontrol. Erfabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til efter1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
anmodning at kunne forelægge ovennævnte dokumentation hans repræ-
sentant.
8. Hvis proceduren for overensstemmelsesvurderingen forudsætter et
bemyndiget organs medvirken, kan fabrikanten eller dennes repræsen-tant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af
de opgaver, som det pågældende organ er bemyndiget til at udføre.
9. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve
alle de oplysninger eller data, der er nødvendige for at udarbejde og
opretholde overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgteprocedure.
10. Beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag
III, IV og V, er højst gyldige i fem år, men kan efter anmodning, somfremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den aftale, de to parter harindgået, videreføres for højst fem år ad gangen.
11. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1-4
omhandlede procedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlems-stat, hvor de nævnte procedurer gennemføres, og/eller på et andetfællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
12. Uanset stk. 1-4 kan de kompetente myndigheder på behørigt
begrundet anmodning give tilladelse til, at individuelt udstyr, for
hvilket de i stk. 1-4 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan
markedsføres og tages i brug på den pågældende medlemsstats område,hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler derfor.
13. Bestemmelserne i denne artikel anvendes tilsvarende på fysiske
eller juridiske personer, som fremstiller udstyr, der er omfattet af dettedirektiv, og som uden at markedsføre udstyret ibrugtager det oganvender det inden for rammerne af deres professionelle virksomhed.
Artikel 10
Registrering af fabrikanter og udstyr
1. Fabrikanter, som i eget navn markedsfører udstyr, giver de
kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de har deres hoved-
sæde, underretning om:
— hovedsædets adresse
— oplysninger om reagenser, reagensprodukter samt kalibrator- og
kontrolmaterialer, udtrykt i fælles teknologiske karakteristika og/
eller analysander, samt alle væsentlige ændringer heraf, herunderafbrydelse af markedsføringen; for andet udstyr, de relevante angi-velser
— for udstyr omfattet af bilag II og udstyr til selvtestning, alle data,
der kan muliggøre identifikation af sådant udstyr, de analytiske og,efter omstændighederne, de diagnostiske parametre, jf. bilag I, delA, punkt 3, resultaterne af ydeevneevalueringer, jf. bilag VIII, certi-fikater samt enhver væsentlig ændring heraf, herunder afbrydelse afmarkedsføringen.
2. For udstyr, der er omfattet af bilag 2, og udstyr til selvtestning
kan medlemsstaterne kræve underretning om data, der kan muliggøre
dets identifikation, sammen med mærkningen og brugsanvisningen,
hvis sådant udstyr markedsføres og/eller ibrugtages på deres område.
Disse foranstaltninger kan ikke gøres til en forhåndsbetingelse for
markedsføring og/eller ibrugtagning af udstyr, der er i overensstem-melse med nærværende direktiv.
3. Har en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke sit
hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en repræsentant. Repræsen-tanten underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvorhan har sit hovedsæde, om alle de forhold, der er anført i stk. 1.
4. Den i stk. 1 omhandlede underretning omfatter ligeledes alt nyt
udstyr. I forbindelse med en sådan underretning angiver fabrikantenendvidere, om udstyr, hvorom der gives underretning, og som erforsynet med CE-mærkning, er et »nyt produkt«.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
I denne artikel er udstyr »nyt«:
a) hvis det ikke permanent har været til rådighed på fællesskabsmar-
kedet for den relevante analysand eller en anden parameter i de
forudgående tre år, eller
b) hvis proceduren omfatter analytisk teknologi, som ikke løbende er
blevet anvendt i forbindelse med en given analysand eller en anden
parameter på fællesskabsmarkedet i de foregående tre år.
5. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med
henblikpå omgående at registrere de i stk . 1 og 3 nævnte underret-ninger i den i artikel 12 omhandlede database.
Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel, navnlig vedrørende
underretning og definition af begrebet væsentlig ændring, vedtagesefter proceduren i artikel 7.
6. I en overgangsperiode indtil etableringen af en europæiskdata-
base med adgang for medlemsstaternes kompetente myndigheder ogindeholdende data om alt udstyr, der er i omløb på Fællesskabets
område, foretages denne underretning af fabrikanten til de kompetente
myndigheder i hver enkelt medlemsstat, som berøres af markedsfø-ringen.
Artikel 11
Overvågningsprocedure
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
sikre, at enhver oplysning, som de får kendskab til i overensstemmelsemed dette direktiv, og som angår nedennævnte hændelser, der invol-verer udstyr med CE-mærkning, bliver registreret og evalueret centralt:
a) enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse i udstyrets
karakteristika og/eller ydeevne, samt enhver utilstrækkelighed i
mærkningen eller brugsanvisningen, som direkte eller indirekte kanmedføre eller kan have medført en patients, en brugers eller andrepersoners død eller en alvorlig forværring af de pågældendeshelbredstilstand
b) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med
udstyrets karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikantensystematiskhar tilbagek aldt udstyr af samme type.
2. Kræver en medlemsstat, at alment praktiserende læger, hospitaler
eller tilrettelæggere af eksterne kvalitetsvurderingsordninger underretter
de kompetente myndigheder om enhver af de i stk. 1 omhandledehændelser, træffer den de fornødne foranstaltninger for at sikre, atfabrikanten af det pågældende udstyr eller dennes repræsentant ogsåunderrettes om hændelsen.
3. Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har
foretaget en vurdering, underretter den øjeblikkelig, jf. dog artikel 8,Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 omhandledehændelser, mod hvilke der er truffet, eller det overvejes at træffe rele-vante foranstaltninger, herunder tilbagekaldelse af produktet.
4. Er det udstyr, hvorom der gives underretning i henhold til artikel
10, og som er forsynet med CE-mærkning, et nyt produkt, anførerfabrikanten dette i sin underretning. Den kompetente myndighed, derpå denne måde underrettes, kan på et hvilket som helst tidspunkt indenfor de følgende to år og i begrundede tilfælde kræve, at fabrikantenforelægger en rapport om de erfaringer, der er opnået med udstyret,
efter at det er markedsført.
5. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlems-
stater om de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1-4.Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proce-duren i artikel 7, stk. 2.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
Artikel 12
Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk
database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan
udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeretgrundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til
artikel 10
b) data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspen-
deret, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag III-VII
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 11.
2. Data fremsendes i standardiseret form.3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter
proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 13
Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given
produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyt-
telse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatensartikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betin-gelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigedeovergangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionen og
de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning.
Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter ogmedlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger erberettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter procedureni artikel 7, stk. 2.
Artikel 14
Ændring af bilag II og undtagelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat finder:
a) at listen over udstyr, der er omhandlet i bilag II, bør ændres eller
udvides, eller
b) at overensstemmelsesvurderingen af et udstyr eller en kategori af
udstyr uanset bestemmelserne i artikel 9 bør foretages ved at
anvende en eller flere nærmere bestemte procedurer, som vælgesblandt procedurerne i artikel 9
indsender den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om
at træffe de nødvendige foranstaltninger. Foranstaltningerne vedtagesefter proceduren i artikel 7, stk. 2.
2. Når der træffes foranstaltninger efter stk. 1, tages der behørigt
hensyn til:
a) alle relevante oplysninger, der foreligger fra de overvågningsproce-
durer og de eksterne kvalitetsvurderingsordninger, der er beskrevet iartikel 11
b) følgende kriterier:
i) om der er fuldstændig afhængighed af det resultat, der er opnået
med et bestemt udstyr, og som har direkte indvirkning på den
efterfølgende medicinske behandling
ii) om en behandling, der iværksættes på grundlag af et ukorrekt
resultat, der er opnået ved brug af et bestemt udstyr, kan værefarlig for patienten, tredjemand eller offentligheden, navnlighvis den iværksættes som følge af falsk positive eller falsknegative resultater, og
iii) om et bemyndiget organs medvirken er hensigtsmæssig for at
fastslå udstyrets overensstemmelse.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
3. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de trufne foran-
staltninger og offentliggør efter omstændighederne disseforanstaltninger i DeEuropæiskeFællesskabers Tidende .
Artikel 15
Bemyndigede organer
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at udføre opga-verne i forbindelse med de i artikel 9 omhandlede procedurer, samtom de specifikke opgaver, det enkelte organ er bemyndiget til atudføre. Kommissionen tildeler disse organer, i det følgende benævnt
»bemyndigede organer«, identifikationsnumre.
Kommissionen offentliggør i DeEuropæiskeFællesskabersTidende en
liste over de bemyndigede organer med angivelse af de identifikations-numre, de har fået tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget tilat udføre. Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at udpege et bemyndiget organ.
2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i bilag IX ved udpegelsen
af de bemyndigede organer. Organer, som opfylder de kriterier, der erfastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmo-niserede standarder, anses for at opfylde de relevante kriterier.
3. Medlemsstaterne overvåger løbende de bemyndigede organer for
at sikre, at de til stadighed opfylder kriterierne i bilag IX. En medlems-
stat, som har bemyndiget et organ, inddrager bemyndigelsen eller
begrænser den, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylderkriterierne i bilag IX. Den underretter straks de øvrige medlemsstaterog Kommissionen om enhver inddragelse af eller begrænsning i detpågældende organs bemyndigelse.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant
fastsætter efter gensidig aftale fristerne for gennemførelsen af de vurde-
ringer og verifikationer, der er omhandlet i bilag III-VII.
5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede
organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede ellertilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåedecertifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere rele-
vante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke opfylder
eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, ellerhvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderereller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser detunder iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten
ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer,
at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldeseller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, atden kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigedeorgan den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter
de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de rele-
vante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, derer nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen afkravene i bilag IX.
Artikel 16
CE-mærkning
1. Udstyr, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsent-
lige krav, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal være
forsynet med CE-overensstemmelsesmærkningen, når det markedsføres.
2. CE-overensstemmelsesmærkningen som afbildet i bilag X skal
anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve udstyret,hvis dette er muligt og hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. CE-overensstemmelsesmærkningen skal ligeledes anbringes på salgsembal-1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
lagen. CE-mærkningen skal ledsages af identifikationsnummeret for det
bemyndigede organ, der er ansvarligt for iværksættelsen af procedu-rerne i bilag III, IV, VI og VII.
3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede
tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller symboler.Der kan anbringes andre mærker på udstyret, emballagen eller denbrugsanvisning, der er vedlagt udstyret, forudsat at CE-mærkningenssynlighed og læsbarhed ikke derved forringes.
Artikel 17
Uretmæssigt anbragt CE-mærkning
1. Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af
artikel 8:
a) Konstaterer en medlemsstat, at CE-mærkningen er blevet anbragt
uretmæssigt, er fabrikanten eller dennes repræsentant forpligtet til
at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser,medlemsstaten fastsætter.
b) Fortsætter overtrædelsen af bestemmelserne, træffer medlemsstaten
efter proceduren i artikel 8 alle nødvendige foranstaltninger for at
begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkteller for at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.
2. Stk. 1 finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i
overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt,er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.
Artikel 18
Afgørelser om afslag eller begrænsning
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:
a) som indebærer afslag på eller begrænsning af markedsføring eller af
enhver tilrådighedsstillelse eller ibrugtagning af udstyr, eller
b) som indeholder krav om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet
skal begrundes præcist. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte
part med angivelse af klagemulighedernei henhold til gældende ret iden pågældende medlemsstat og klagefristerne i forbindelse hermed.
2. Træffes der en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes
repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt,
medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende
karakter, navnlig begrundet i hensynet til folkesundheden.
Artikel 19
Tavshedspligt
Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner med
hensyn til tavshedspligt inden for sundhedssektoren sørger medlemssta-terne for, at det pålægges alle parter, der er involveret i gennemførelsenaf dette direktiv, at behandle de oplysninger fortroligt, som demodtager som led i udførelsen af deres opgaver. Dette berører ikke
medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette
hinanden og til at udsende advarsler eller de berørte parters pligt til atgive oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
Artikel 20
Samarbejde mellem medlemsstaterne
Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger for at sikre, at de
kompetente myndigheder, der forestår gennemførelsen af dette direktiv,samarbejder indbyrdes og fremsender de nødvendige oplysninger tilhinanden, således at der sikres en ensartet anvendelse af dette direktiv.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
Artikel 21
Ændringer af direktiver
1. I direktiv 98/37/EF, artikel 1, stk. 3, andet led, ændres »—
maskiner til medicinsk brug, der anvendes i direkte kontakt medpatienten« til: »— medicinskudstyr.«
2. I direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer:
a) Artikel 1, stk. 2, ændres således:
— litra c) affattes således: »:
c)medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: ethvert medicinsk
udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, etkontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat,en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombina-tion, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in
vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige
legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende ellerhovedsagelig med henblikpå at tilvejebringe oplysninger:
— om en fysiologiskeller patologisktilstand, eller
— om en medfødt anomali, eller— som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibi-
litet med potentielle recipienter, eller
— som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstalt-
ninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinskudstyr til in
vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr,uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyretspecifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbe-
vare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med
henblikpå en in vitro-diagnostiskundersøgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten afsådanne produkter på baggrund af deres karakteristika speci-fikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiskeundersøgelser«
— litra i) affattes således:
»i)ibrugtagning: det stadium, hvor udstyr stilles til rådighed for
slutbrugeren klar til for første gang at blive anvendt i over-
ensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet«
— følgende nye litra indsættes:
»j)repræsentant: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller
juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten,og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder oginstanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angårfabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv«.
b) Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Markedsføring og ibrugtagningMedlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre,
at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis detopfylder de krav, der erfastsat i dette direktiv, når det leveres
forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i
overensstemmelse med sit formål.«
c) Følgende afsnit tilføjes i artikel 14, stk. 1:
»For medicinsk udstyr i klasse IIb og III kan medlemsstaterne ved
ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data,der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærk-ning og brugsanvisninger.«1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
d) Følgende artikler indsættes:
»Artikel 14a
Europæisk database1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk
database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kanudføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret
grundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til
artikel 14
b) data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet,
suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilagII-VII
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 10.
2. Data fremsendes i standardiseret form. übermittelt.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter
proceduren i artikel 7, stk. 2.«
»Artikel 14b
Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en
given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til
beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf.
traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastessærlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigedeovergangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionenog de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslut-ning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter
og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger
er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proce-duren i artikel 7, stk. 2.«
e) I artikel 16 tilføjes følgende stykker:
»5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede
organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede ellertilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller
afslåede certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderli-
gere relevante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastlår, at fabrikanten ikke opfylder
eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, ellerhvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderereller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser detunder iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabri-kanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende
foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspen-
deres eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvisdet bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind,underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighedherom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og
Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de rele-
vante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter,
der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overhol-
delsen af kravene i bilag XI.«
f) I artikel 18 tilføjes følgende stykke:
»Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærk-
ningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, menuretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet afdette direktiv.«1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
g) Artikel 22, stk. 4, første afsnit, affattes således:
»4. Medlemsstaterne tillader:
— at udstyr, der er i overensstemmelse med de bestemmelser, der
gælder på deres område den 31. december 1994, markedsføres ien periode på fem år efter vedtagelsen af dette direktiv, og
— at ovennævnte udstyr ibrugtages indtil senest den 30. juni 2001.«
h) Punkt 6.2 i bilag II, punkt 7.1 i bilag III, punkt 5.2 i bilag V og
punkt 5.2 i bilag VI udgår.
i) I bilag XI, punkt 3, indsættes følgende punktum efter andet
punktum: »Dette forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt viden-skabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden til atvurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, sombemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i direktivet og
navnlig i bilag I.«
Artikel 22
Gennemførelse og overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administra-
tive bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv
senest den 7. december 1999. De underretter straks Kommissionenherom.
De anvender disse bestemmelser fra den 7. juni 2000.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvis-
ning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af ensådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af
medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste
nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattetaf dette direktiv.
3. Det udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan påbegynde sit
arbejde, så snart dette direktiv er trådt i kraft. Medlemsstaterne kantræffe de i artikel 15 nævnte foranstaltninger, så snart dette direktiv er
trådt i kraft.
4. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 9 er ansvarlige foroverensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplys-ninger om udstyrets karakteristika og ydeevne, herunder navnligresultaterne af eventuelle relevante afprøvninger og verifikationer, somallerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og admini-
strative bestemmelser for det pågældende udstyr.
5. Medlemsstaterne tillader i en periode på fem år efter dette direk-
tivs ikrafttræden markedsføring af udstyr, der på tidspunktet for dettedirektivs ikrafttræden er i overensstemmelse med de gældende reglerpå deres område. I en yderligere periode på to år tillades ibrugtagningaf nævnte udstyr.
Artikel 23
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Euro-
pæiskeFællesskabers Tidende .
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
BILAGI
VÆSENTLIGE KRAV
A. GENERELLE KRAV
1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det,
hvis det anvendes under de betingelser og til de formål, det er
beregnet til, ikke direkte eller indirekte forværrer patientens kliniske
tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke
udgør en fare for brugerens eller eventuelt andre personers sikkerhed
og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse
med udstyrets anvendelse skal være acceptable i forhold til de
fordele, det frembyder for patienten, og forenelige med et højt sund-
hedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau.
2. Den konstruktions- og fremstillingsmåde, fabrikanten vælger for
udstyret, skal følge principperne om sikkerhedsintegration under
hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge
nedenstående principper i den anførte rækkefølge:
— risiciene fjernes eller mindskes i videst muligt omfang (integre-
ring af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen)
— i givet fald træffes de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger, for
så vidt angår risici, som ikke kan fjernes
— brugerne underrettes om de tilbageværende risici, såfremt de
trufne beskyttelsesforanstaltninger ikke er tilstrækkelige.
3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er
egnet til at udfylde de i artikel 1, stk. 2, litra b), nævnte funktioner
som angivet af fabrikanten, under hensyntagen til det almindeligt
anerkendte tekniske niveau. Det skal have den af fabrikanten anførte
ydeevne, især, hvor dette er relevant, med hensyn til analytisksensi-
tivitet, diagnostisksensitivitet, analytiskspecificitet, diagnostisk
specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed, herunder
kontrol af kendte former for relevant interferens, og detektions-
grænser.
Sporbarheden af værdier, der er fastsat for kalibratorer og/eller
kontrolmateriale, skal sikres via foreliggende referencemåleproce-
durer og/eller foreliggende referencemateriale af højere orden.
4. Karakteristika og ydeevne, jf. punkt 1 og 3, må i den af fabrikanten
angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens,
brugerens eller eventuelt andre personers sundhed og sikkerhed trues,
når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under
normale anvendelsesforhold. Er der ikke angivet nogen levetid,
gælder det samme for den levetid, der med rimelighed kan forventes
af et sådant udstyr under hensyntagen til dets formål og den forven-
tede brug.
5. Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan
måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den forventede brug
ikke forringes under oplagring eller transport (temperatur, fugtighed
osv.), som udføres efter de anvisninger og oplysninger, fabrikanten
har givet.
B. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING
1.Kemiske og fysiske egenskaber
1.1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan m&aring;de, at
karakteristika og ydeevne, jf. del A »Generelle krav«, overholdes.
Opmærksomheden skal navnlig rettes mod muligheden for, at den
analytiske ydeevne forringes som følge af indbyrdes inkompatibilitet
mellem de anvendtematerialerog det prøvemateriale (f.eks. biologisk
væv, celler, legemsvæsker og mikroorganismer), som er beregnet til
at skulle anvendes sammen med udstyret, under hensyntagen til
udstyrets formål.
1.2. Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan
måde, at risikoen i forbindelse med produktlækage, kontaminerende
stoffer og reststoffer mindskes mest muligt for det personale, der
deltager i transport, oplagring og anvendelse af udstyret, under
hensyntagen til produkternes formål.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
2.Infektion og mikrobiel kontaminering
2.1. Udstyret skal konstrueres på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes
eller begrænses til et minimum for brugeren og alle andre. Konstruk-
tionen skal gøre det let at håndtere udstyret og skal om nødvendigt
mindske kontaminering af og lækage fra det under anvendelsen til et
minimum samt, når det drejer sig om prøvebeholdere, mindske risi-
koen for kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen skal
udformes, så der tages hensyn hertil.
2.2 Hvis udstyret indeholder biologiske stoffer, skal infektionsrisikoen
reduceres til et minimum ved valg af egnede donorer og egnede
stoffer samt ved brug af egnede og validerede inaktiverings-, opbe-
varings-, afprøvnings- og kontrolprocedurer.
2.3. Udstyr, der enten er mærket »STERILT« eller som værende i en
særlig mikrobiologisk tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes
i en passende emballage på en sådan måde, at det sikres, at det
forbliver i den mikrobiologiske tilstand, der er anført på etiketten,
ved markedsføringen og under de af fabrikanten fastsatte oplagrings-
og transportvilkår, indtil den ydre pakning beskadiges eller åbnes.
2.4. Udstyr, der enten er mærket »STERILT« eller som værende i en
særlig mikrobiologisk tilstand, skal være behandlet efter en hensigts-
mæssig og valideret metode.
2.5. Emballagesystemer for andet udstyr end det i punkt 2.3 nævnte skal
sikre, at produktet opbevares uden forringelse af det af fabrikanten
fastsatte renhedsniveau og, hvis udstyret er beregnet til at blive steri-
liseret inden anvendelsen, at faren for mikrobiel kontaminering
mindskes mest muligt.
Der bør træffes forholdsregler til at mindske den mikrobielle konta-
minering mest muligt under udvælgelse og håndtering af
råmaterialer, fremstilling, oplagring og distribution, såfremt udstyrets
ydeevne kan forringes af en sådan kontaminering.
2.6. Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles under passende kontrol-
lerede betingelser (f.eks. kontrol af omgivelserne).
2.7. Emballagesystemerne for ikke-sterilt udstyr skal sikre, at produktet
opbevares uden forringelse af det fastsatte renhedsniveau og, hvis
udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, at faren
for mikrobiel kontaminering mindskes mest muligt; emballagesy-
stemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode, fabrikanten
har angivet.
3.Egenskaber vedrørende fremstilling og omgivelser
3.1. Når udstyret er beregnet til anvendelse sammen med andet udstyr
eller andre anordninger, skal hele kombinationen, herunder sammen-
koblingssystemet, være sikker og udformet på en sådan måde, at den
ikke kan forringe udstyrets angivne ydeevne. Enhver begrænsning
med hensyn til anvendelse skal være anført på mærkningen og/eller
i brugsanvisningen.
3.2. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici i
forbindelse med brug sammen med andre materialer, stoffer og luft-
arter, hvormed det kan komme i berøring under normal brug,
begrænses til et minimum.
3.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
følgende risici udelukkes eller begrænses i videst muligt omfang:
— fare for skader som følge af det pågældende udstyrs fysiske
karakteristika (navnlig aspekter som volumen × tryk, dimensioner
og i givet fald ergonomiske karakteristika)
— risici i forbindelse med eksterne påvirkninger, som med rime-
lighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter,
elektriske påvirkninger udefra, elektrostatiske udladninger, tryk,
fugt, temperatur, tryk- eller accelerationsudsving eller utilsigtetindtrængen af stoffer i det pågældende udstyr.
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har
tilstrækkelig iboende immunitet over for elektromagnetiske forstyr-
relser, så det kan fungere i overensstemmelse med sit formål.
3.4. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen
for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anven-
delse, og når der første gang opstår en defekt. Opmærksomheden skal
især rettes mod udstyr, hvis formål indebærer, at det udsættes for1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
eller anvendes i forbindelse med brændbare eller brandnærende
stoffer.
3.5. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det
bliver lettere at foretage en sikker bortskaffelse af affald.
3.6. Måle-, kontrol- og displayskalaer (herunder farveændringer og andre
visuelle indikatorer) skal konstrueres og fremstilles efter ergonomiske
principper under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål.
4.Udstyr, som er instrumenter eller apparater med målefunktion
4.1. Udstyr, som er instrumenter eller apparater med en primær, analytisk
målefunktion, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
der kan foretages en tilstrækkelig stabil og nøjagtig måling inden for
passende grænser for måleusikkerheden under hensyntagen til det
pågældende udstyrs formål og til foreliggende, relevante referen-
cemåleprocedurer og referencematerialer. Grænserne for
måleusikkerheden skal angives af fabrikanten.
4.2. Værdier, der udtrykkes numerisk, skal udtrykkes i forskriftsmæssige
enheder i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv
80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om måleenheder (1).
5.Strålingsbeskyttelse
5.1. Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan
måde, at den stråling, som brugere og andre personer udsættes for,
begrænses til et minimum.
5.2. Når udstyret er beregnet til at udsende potentielt farlig, synlig og/
eller usynlig stråling, skal det så vidt muligt:
— konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det sikres, at arten
og mængden af den udsendte stråling kan kontrolleres og/eller
justeres
— være udstyret med visuelle og/eller akustiske varslingssignaler,
som markerer, at der udsendes stråling.
5.3. Brugsanvisninger til udstyr, som udsender stråling, skal indeholde
præcise oplysninger om, hvilken type stråling der udsendes, hvordan
brugeren kan beskyttes, og hvordan forkert brug og fare i forbindelse
med installering kan undgås.
6.Krav til udstyr, som er tilsluttet en energikilde eller udstyret med
en sådan
6.1. Udstyr, som indeholder elektroniske programmerbare systemer, her-
under software, skal konstrueres på en sådan måde, at systemernes
repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyn til
formålet.
6.2. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen
for at skabe elektromagnetiske forstyrrelser, som kan påvirke andet
udstyr eller andre anordninger, der er anbragt i udstyrets sædvanlige
omgivelser, mindskes mest muligt.
6.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen
for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved enkelt-
fejl i videst muligt omfang undgås, når udstyret installeres og
vedligeholdes korrekt.
6.4.Beskyttelse modmekaniskeogtermiskerisici
6.4.1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
brugeren beskyttes mod mekaniske risici. Udstyret skal under normal
anvendelse være tilstrækkelig stabilt. Det skal kunne modstå påvirk-
ninger, der forekommer i det pågældende arbejdsmiljø, og bevare
denne modstandsdygtighed i sin forventede levetid, når eftersyn og
vedligeholdelse foretages efter fabrikantens forskrifter.
Består der fare i forbindelse med bevægelige dele eller risko for
sammenbrud eller løsrivelse eller for lækning af stoffer, skal
passende beskyttelsesanordninger være indbygget.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 22
(1) EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/617/EØF
(EFT L 357 af 7.12.1989, s. 28).
▼B
Eventuelle afskærmninger eller andre anordninger, der skal give
beskyttelse i forbindelse med udstyret, særlig mod bevægelige dele,
skal være sikre og må ikke begrænse adgangen til normal anvendelse
af udstyret eller besværliggøre rutinemæssig vedligeholdelse af det
efter fabrikantens forskrifter.
6.4.2. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at fare
som følge af vibrationer fra det reduceres mest muligt under hensyn
til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibra-
tionerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del
af den angivne ydeevne.
6.4.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at fare
som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn til
den tekniske udvikling og de eksisterende midler til at reducere
støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del
af den angivne ydeevne.
6.4.4. Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, luftformige,
hydrauliske eller pneumatiske energikilder, som skal betjenes af
brugeren, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver
mulig fare mindskes mest muligt.
6.4.5. Tilgængelige dele af udstyret (bortset fra dele eller områder, der skal
frembringe varme eller nå givne temperaturer) og deres omgivelser
må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal
anvendelse.
7.Krav til udstyr til selvtestning
Udstyr til selvtestning skal konstrueres og fremstilles på en sådan
måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit formål og under
hensyntagen til de færdigheder og midler, brugerne har, og til de
påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan
forventes i brugerens teknik og omgivelser. Fabrikantens oplysninger
og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af brugeren.
7.1. Udstyr til selvtestning skal konstrueres og fremstilles på en sådan
måde:
— at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den lægmand,
det er beregnet for, og
— at faren for, at brugeren begår fejl i forbindelse med håndtering af
udstyret og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt.
7.2. Udstyr til selvtestning skal så vidt muligt omfatte en metode til
brugerkontrol, dvs. en procedure, hvorved brugeren kan kontrollere,
at produktet på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede
ydeevne.
8.Fabrikantens oplysninger
8.1. Udstyret skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at
det kan anvendes korrekt og sikkert under hensyntagen til de forven-
tede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan
identificeres.
De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og
i brugsanvisningen.
De oplysninger, der er nødvendige for, at udstyret kan anvendes
korrekt og sikkert, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigts-
mæssigt, anbringes på selve udstyret og/eller eventuelt på
handelsemballagen. Hvis det ikke er muligt fuldt ud at mærke hver
enkelt enhed for sig, skal oplysningerne fremgå af emballagen og/
eller af den brugsanvisning, som vedlægges et eller flere eksemplarer
af udstyret.
Brugsanvisningen skal ledsage eller emballeres sammen med et eller
flere eksemplarer af udstyret.
Som en undtagelse er en sådan brugsanvisning i behørigt begrundede
tilfælde ikke nødvendig for udstyr, der kan anvendes korrekt ogsikkert uden.
Medlemsstaterne afgør, om brugsanvisningen og mærkningen skal
oversættes til et eller flere af Den Europæiske Unions sprog, med
det forbehold, at brugsanvisningen og mærkningen, når der er tale
om udstyr til selvtestning, skal være oversat til det eller de officielle
sprog i den medlemsstat, hvor selvtestningsudstyret når frem til den
endelige bruger.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 23
▼B
8.2. Oplysningerne anføres i givet fald i form af symboler. Alle symboler
eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de
harmoniserede standarder. Findes der ikke nogen standard på det
pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den
dokumentation, som ledsager udstyret.
8.3. I forbindelse med udstyr, som indeholder et stof eller et præparat, der
kan anses for at være farligt henset til dets bestanddeles art og
mængde og den form, hvori de forefindes, gælder de relevante fare-
symboler og mæ;rkningskrav i direktiv 67/548/EØF(1) og 88/379/
EØF(2). Såfremt der ikke er tilstrækkelig plads til, at alle oplysnin-
gerne kan anføres på selve udstyret eller på dets mærkning,
anbringes de relevante faresymboler på mærkningen, og de øvrige
oplysninger i henhold til disse direktiver anføres i brugsanvisningen.
Bestemmelserne i ovennævnte direktiver om sikkerhedsdatabladet er
gældende, medmindre alle relevante oplysninger allerede foreligger i
passende form i brugsanvisningen.
8.4. Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger, som eventuelt kan
have form af symboler:
a) fabrikantens navn eller firmanavn og adresse. For udstyr, som
indføres til Fællesskabet med henblik på at distribueres dér, skal
mærkningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen desuden
indeholde navn og adresse på fabrikantens repræsentant i Fælles-
skabet
b) de angivelser, som er absolut nødvendige, for at brugeren entydigt
kan identificere udstyret og emballagens indhold
c) betegnelsen »STERILT«, hvis dette er relevant, eller en angivelse
af enhver speciel mikrobiologisk tilstand eller renhedstilstand
d) betegnelsen »LOT« efterfulgt af batchkoden eller serienummeret
e) om nødvendigt den dato, indtil hvilken udstyret eller en del af det
kan anvendes fuldt forsvarligt, og uden at ydeevnen er forringet,
angivet med år, måned og om nødvendigt dag, i nævnte række-
følge
f) for udstyr til evaluering af ydeevne, påtegningen »udelukkende til
evaluering af ydeevne«
g) i givet fald angivelse af, at udstyret er til in vitro-brug
h) særlige betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering
i) i givet fald særlige brugsanvisninger
j) passende advarsler og/eller forholdsregler
k) er udstyret bestemt til selvtestning, skal dette angives tydeligt.
8.5. Såfremt et udstyrs formål ikke er indlysende for brugeren, skal fabri-
kanten klart angive formålet i brugsanvisningen og efter
omstændighederne på mærkningen.
8.6. Udstyr og løsdele skal, når det er rimeligt og muligt, identificeres, i
givet fald ved et batchnummer, således at det bliver muligt at træffe
de relevante forholdsregler til påvisning af en potentiel fare i forbin-
delse med udstyret og løsdelene.
8.7. Brugsanvisningen skal efter omstændighederne indeholde følgende
oplysninger:
a) de angivelser, der er omhandlet i punkt 8.4, bortset fra litra d) og
e)
b) reagensproduktets sammensætning i form af art og mængde eller
koncentration af aktive bestanddele i reagenser eller kit (sæt)
samt, hvor det er relevant, en erklæring om, at udstyret inde-
holder andre bestanddele, som vil kunne påvirke målingen
c) opbevaringsvilkår og holdbarhed, efter at den primære emballage
er åbnet første gang, samt aktive reagensers opbevaringsvilkår og
stabilitet1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 24
(1) Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassifi-
cering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT 196 af 16.8.1967, s. 1,
specialudgave 1967, s. 211). Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv
97/69/EF (EFT L 343 af 13.12.1997, s. 19).
(2) Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-
ternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering ogetikettering af farlige præparater (EFT L 187 af 16.7.1988, s. 14). Direktivet er senest
ændret ved Kommissionens direktiv 96/65/EF (EFT L 265 af 18.10.1996, s. 15).
▼B
d) den ydeevne, der er omhandlet i punkt 3 i del A
e) en angivelse af alle særlige anordninger, som er påkrævet, her-
under de nødvendige oplysninger for at disse særlige
anordninger kan identificeres med henblik på en korrekt anven-
delse
f) f) hvilken form for prøve der skal anvendes, specielle indsam-
lingsvilkår, forbehandling og om nødvendigt opbevaringsvilkår
samt forskrifter for patientforberedelsen
g) en detaljeret beskrivelse af fremgangsmåden ved brug af udstyret
h) hvilken måleprocedure der skal følges i forbindelse med udstyret,
herunder følgende:
— princippet i metoden
— de specifikke analytiske ydeevnekarakteristika (f. eks. sensiti-
vitet, specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed,
reproducerbarhed, detektionsgrænser og målespektrum, her-
under nødvendige oplysninger til brug for kontrol af kendte
former for relevant interferens), metodens begrænsninger og
oplysninger om brugerens anvendelse af foreliggende referen-
cemåleprocedurer og -materialer
— detaljer om yderligere fremgangsmåder eller nødvendig
håndtering, inden udstyret kan anvendes (f. eks. rekonstitu-
tion, inkubation, fortynding eller afprøvning af instrumenter)
— angivelse af, om anvendelsen forudsætter speciel oplæring
i) den matematiske fremgangsmåde, der er grundlaget for beregn-
ingen af analyseresultatet
j) forholdsregler i tilfælde af ændringer i udstyrets analytiske
ydeevne
k) relevante oplysninger til brugerne om:
— intern kvalitetskontrol, herunder specifikke valideringsproce-
durer
— sporbarheden af kalibreringen af udstyret
l) referenceintervaller for de kvantiteter, der skal bestemmes, her-
under en beskrivelse af en egnet referencepopulation
m) for udstyr, der skal anvendes eller installeres sammen med eller
tilsluttes andet medicinskudstyr eller andre medicinsk e anord-
ninger for at kunne fungere i overensstemmelse med sit formål,
sådanne oplysninger om dets karakteristika, som er nødvendige
for at kunne identificere det korrekte udstyr eller de korrekte
anordninger, som skal anvendes for at opnå en sikker og korrekt
kombination
n) alle oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om
udstyret er installeret korrekt og kan fungere korrekt og sikkert,
oplysninger om, hvilke vedligeholdelses- og kalibreringsforan-
staltninger der skal gennemføres, og hvor hyppigt dette skal ske
for at sikre, at udstyret til enhver tid fungerer korrekt og sikkert,
samt oplysninger om sikker bortskaffelse af affald
o) oplysninger om eventuel yderligere nødvendig behandling eller
håndtering, inden udstyret kan anvendes (f. eks. sterilisering,
endelig samling)
p) de nødvendige anvisninger i tilfælde af beskadigelse af beskyttel-
sesemballagen og oplysninger om passende gensteriliserings-
eller dekontamineringsmetoder
q) for genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der
skal anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder
rensning, desinfektion, emballering og resterilisering eller dekon-
taminering, samt oplysning om enhver begrænsning med hensyn
til det mulige antal genanvendelser
r) forholdsregler, der skal træffes, hvis udstyret under sådanne
forhold vedrørende omgivelserne, som med rimelighed kan
forudses, udsættes for magnetfelter, elektrisk påvirkning udefra,
elektrostatiske udladninger, tryk eller tryksvingninger, accelera-
tion, termiske antændingskilder mv.
s) forholdsregler mod eventuelle specifikke eller usædvanlige risici i
forbindelse med brug eller bortskaffelse af udstyret herunder
særlige beskyttelsesforanstaltninger; hvis udstyret omfatter stoffer
af human eller animalsk oprindelse, skal der gøres opmærksom
på, at de kan være infektiøse1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 25
▼B
t) specifikationer for udstyr til selvtestning:
— resultaterne skal udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at
de er letforståelige for lægmand; brugeren skal gøres
opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal forholde
sig (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt resultat),
og om muligheden for falskpositive eller falsknegative
resultater
— specifikke enkeltheder kan udelades, hvis fabrikantens øvrige
oplysninger er tilstrækkelige til at sætte brugeren i stand til at
anvende udstyret og til at forstå det eller de resultater, det
frembringer
— der skal gøres tydeligt opmærksom på, at brugeren ikke bør
træffe nogen beslutning af medicinskart, før han har
rådspurgt sin egen læge
— det skal endvidere fremgå af oplysningerne, at når et udstyr
til selvtestning anvendes i kontroløjemed i forbindelse med
en patients sygdom, må patienten kun ændre behandlingen,
hvis han er blevet behørigt instrueret med henblikherpå
u) tidspunktet for udgivelsen eller den seneste ændring af brugsan-
visningen.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
BILAGII
LISTE OVER UDSTYR, SOM ER OMHANDLET I ARTIKEL 9, STK. 2
OG 3
Liste A
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer, til bestemmelse af følgende blodtyper: AB0-systemet, rhesus (C, c,
D, E, e) anti-Kell.
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer, til påvisning, bekræftelse og kvantificering i humant prøvemateriale
af markører for hiv-infektion (hiv 1 og 2), htlv I og II samt hepatitis B, C
og D.
Liste B
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer, til bestemmelse af følgende blodtyper: anti-Duffy og anti-Kidd.
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer, til bestemmelse af irregulære antierythrocitære antistoffer.
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer, til påvisning og kvantificering i humant prøvemateriale af følgende
medfødte infektioner: rubella og toksoplasmose.
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer, til diagnosticering af følgende arvelige sygdom: phenylketonuria.
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer, til bestemmelse af følgende infektioner hos mennesker:
cytomegalovirus og chlamydia.
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer, til bestemmelse af følgende HLA-vævstyper: DR, A, B.
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer, til påvisning af følgende tumormarkør: PSA.
— Reagenser og reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer samt programmel, specielt beregnet til vurdering af risikoen for
trisomi 21.
— Følgende udstyr til selvtestning, med tilhørende kalibrator- og kontrolmate-
rialer: udstyr til måling af blodsukker.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
BILAGIII
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
1. EF-overensstemmelseserklæringen er den procedure, hvorved en fabri-
kant eller dennes repræsentant, som opfylder kravene i punkt 2-5 og,
for så vidt angår udstyr til selvtestning, kravene i punkt 6, garanterer og
erklærer, at de pågældende produkter opfylder de krav i direktivet, der
gælder for dem. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstem-
melse med artikel 16.
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i
punkt 3, og sikrer, at fremstillingsprocessen følger de principper for
kvalitetssikring, som er fastsat i punkt 4.
3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om
produktet opfylder direktivets krav. Den skal navnlig omfatte:
— en almindelig beskrivelse af produktet, herunder de planlagte vari-
anter
— dokumentation for kvalitetsstyringssystemet— oplysninger om konstruktion, herunder angivelse af basismaterial-
ernes egenskaber samt udstyrets karakteristika og
ydeevnebegrænsning, fremstillingsmetoder samt, for så vidt angår
instrumenter, konstruktionstegninger, diagrammer over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
— for udstyr, der indeholder væv af human oprindelse eller stoffer, der
hidrører fra sådant væv, oplysninger om oprindelsen og om de vilkår,
hvorunder disse materialer er indsamlet
— de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå oven-
nævnte karakteristika, tegninger og diagrammer og for at forstå,
hvorledes produktet fungerer
— resultaterne af risikoanalysen og i givet fald en liste over de i artikel
5 omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en
beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at opfylde direktivets
væsentlige krav, når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud
— for sterile produkter eller produkter med en særlig mikrobiologisk
tilstand eller renhedstilstand, en beskrivelse af de procedurer, der er
anvendt
— resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og inspektioner
mv.
— hvis udstyret skal tilsluttes et andet eller flere andre udstyr for at
kunne fungere i overensstemmelse med sit formål, bevis for, at det
opfylder de væsentlige krav, når det er tilsluttet sådant udstyr, som
har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
— prøvningsrapporter— relevante data for evaluering af ydeevnen, som på grundlag af et
referencemålesystem (hvis et sådant findes) viser den af fabrikanten
anførte ydeevne, med oplysninger om de anvendte referencemetoder,
referencematerialer, kendte referenceværdier, grænser for måleusik-
kerheden og måleenheder; disse oplysninger skal bygge på
undersøgelser i et klinisk eller andet egnet miljø eller relevante bibli-
ografiske henvisninger
— mærkning og brugsanvisning— resultaterne af stabilitetsundersøgelser.
4. Fabrikanten træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at frem-
stillingsprocessen følger de principper for kvalitetssikring, der gælder for
de fremstillede produkter.
Systemet skal omfatte:
— organisationsstrukturer og ansvarsfordeling
— fremstillingsprocesserne og systematisk kvalitetskontrol af produkti-
onen
— metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effek-
tivt.
5. Fabrikanten indfører og ajourfører en systematisk procedure til behand-
ling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, og
bringer egnede midler i anvendelse for at iværksætte enhver nødvendig
korrigerende foranstaltning på baggrund af produktets art og den fare,1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
der er forbundet med det. Han underretter omgående de kompetente
myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab til dem:
i) enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse i udstyrets
karakteristika og/eller ydeevne samt enhver utilstrækkelighed i mærk-
ningen eller i brugsanvisningen, der direkte eller indirekte kan
medføre eller kan have medført en patients eller brugers eller andre
personers død eller en alvorlig forværring af de pågældendes
helbredstilstand
ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med et
udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten
systematiskhar tilbagek aldt udstyr af samme type.
6. For udstyr til selvtestning indgiver fabrikanten en anmodning om afprøv-
ning af konstruktionen til et bemyndiget organ.
6.1. Anmodningen skal gøre det muligt at forstå udstyrets konstruktion og at
vurdere, om de konstruktionsrelaterede krav i direktivet er opfyldt.
Den skal omfatte:
— prøvningsrapporterne, herunder eventuelt resultaterne af undersø-
gelser, der er udført med lægfolk
— data, der viser, at udstyret er egnet til at anvendes til selvtestning
— de oplysninger, der skal gives på udstyrets mærkning og i brugsanvis-
ningen.
6.2. Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis konstruktionen
opfylder de relevante bestemmelser i direktivet, udsteder det en EF-
konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det bemyndigede organ
kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller
beviser, for at det kan vurdere, om produktet er i overensstemmelse
med de konstruktionsrelaterede krav i direktivet. Attesten indeholder
resultaterne af undersøgelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de
nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion
og i givet fald en beskrivelse af produktets formål.
6.3. Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruk-
tionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver væsentlig ændring af den
godkendte konstruktion. Sådanne ændringer af den godkendte konstruk-
tion, som kan få indflydelse på overensstemmelsen med de væsentlige
krav i direktivet eller med de foreskrevne betingelser for anvendelse af
produktet, skal også godkendes af det bemyndigede organ, som har
udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten. Denne nye godkendelse
udstedes i form af et tillæg til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
BILAGIV
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
(FULD KVALITETSSIKRING)
1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetsstyringssystem, der
er godkendt for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af det
pågældende udstyr som angivet i punkt 3, og er underlagt den kvalitets-
vurdering, der er beskrevet i punkt 3.3, samt den overvågning, der er
beskrevet i punkt 5. Desuden skal fabrikanten for udstyr på liste A i
bilag II følge procedurerne i punkt 4 og 6.
2. Overensstemmelseserklæringen er den procedure, hvorved en fabrikant,
der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at det pågældende
udstyr opfylder de bestemmelser i direktivet, der gælder for det.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel
16 og udsteder en overensstemmelseserklæring for det pågældende
udstyr.
3.Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyrings-
system til et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal indeholde:
— fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstil-
lingssted, der er omfattet af kvalitetsstyringssystemet
— alle relevante oplysninger om det udstyr eller den kategori af udstyr,
som proceduren vedrører
— en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrø-
rende det samme udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem til et andet
bemyndiget organ
— dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet
— et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse
med det godkendte kvalitetsstyringssystem
— et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitets-
styringssystem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt
og effektivt
— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk
procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter
fremstillingsfasen, og at bringe egnede midler i anvendelse for at
iværksætte enhver nødvendig korrigerende foranstaltning og foretage
notifikation, jf. bilag III, punkt 5.
3.2. Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i over-
ensstemmelse med de bestemmelser i direktivet, som gælder for det, i
samtlige faser fra konstruktionen til den endelige inspektion. Alle de
forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til i sit
kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres systematisk og overskueligt i
form af en skriftlig redegørelse for forholdsregler og procedurer, såsom
kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger
b) virksomhedens opbygning, herunder navnlig:
— organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens orga-
nisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af udstyrets
konstruktion og fremstilling
— metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer
effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede
kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produktet, her-
under kontrol med udstyr, som ikke er i overensstemmelse med
kravene
c) de fremgangsmåder, efter hvilke udstyrets konstruktion kontrolleres
og verificeres, herunder navnlig:
— en almindelig beskrivelse af udstyret, herunder de planlagte vari-
anter
— den dokumentation, der er omhandlet i bilag III, punkt 3, tredje til
trettende led1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
— for udstyr til selvtestning, de oplysninger, der er omhandlet i bilag
III, punkt 6.1
— teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt de
processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt
ved udstyrets konstruktion
d) teknikker til kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder
navnlig:
— de processer og procedurer, der vil blive anvendt, især i forbin-
delse med sterilisering
— procedurer i forbindelse med indkøb
— procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og
ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre
relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser
e) de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før,
under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde
sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen skal kunne spores.
Fabrikanten gennemfører de nødvendige prøvninger og test efter den
nyeste teknik. Disse prøvninger og test vedrører fremstillingsprocessen,
herunder karakterisering af råstofferne, samt udstyret eller det enkelte
parti af udstyr, der fremstilles.
For udstyr på liste A i bilag II tager fabrikanten hensyn til den seneste
viden, navnlig vedrørende den biologiske kompleksitet og variabilitet af
det prøvemateriale, der skal in vitro-diagnosticeres.
3.3. Det bemyndigede organ foretager en vurdering af kvalitetsstyringssy-
stemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det går ud
fra, at kvalitetsstyringssystemer, som bygger på de harmoniserede stan-
darder på området, opfylder disse krav.
Kontrolholdet skal have erfaring med vurderingsprocedurer inden for den
pågældende teknologi. Vurderingsproceduren omfatter en inspektion af
fabrikantens lokaler og, i behørigt begrundede tilfælde, af lokalerne hos
fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere
fremstillingsprocesserne.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den skal indeholde resultaterne af
inspektionen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvali-
tetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af dette eller
af det udvalg af produkter, der er omfattet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om
det således ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder kravene i
punkt 3.2. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen skal inde-
holde resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.
4.Undersøgelse af produktets konstruktion
4.1. Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 3,
skal denne for udstyr på liste A i bilag II indgive en anmodning til det
bemyndigede organ om undersøgelse af konstruktionsdokumentationen
vedrørende det udstyr, som han agter at fremstille, og som henhører
under den kategori, der er nævnt i punkt 3.1.
4.2. I anmodningen beskrives det pågældende udstyrs konstruktion, fremstil-
ling og ydeevne. Anmodningen omfatter de dokumenter, jf. punkt 3.2,
litra c), der er nødvendige for at vurdere, om udstyret er i overensstem-
melse med direktivets krav.
4.3. Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis udstyret
opfylder de bestemmelser i direktivet, som gælder for det, udsteder
organet en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det bemyn-
digede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere
prøvninger eller beviser, for at det kan vurdere, om udstyret er i overens-
stemmelse med direktivets krav. Attesten skal indeholde resultaterne af
undersøgelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige
oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion og i givet
fald en beskrivelse af udstyrets formål.
4.4. Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få indflydelse på
overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet eller med de fore-
skrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal ændringerne også
godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktions-
afprøvningsattesten. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der
har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, om enhver ændring af1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
den godkendte konstruktion. Den nye godkendelse udstedes i form af et
tillæg til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.
4.5. Fabrikanten underretter straks det bemyndigede organ, hvis han har fået
kendskab til ændringer i det patogen eller de infektionsmarkører, der skal
testes, navnlig som følge af biologisk kompleksitet og variabilitet. Fabri-
kanten meddeler i den forbindelse det bemyndigede organ, om den
pågældende ændring kan forventes at få indvirkning på det pågældende
in vitro-diagnostiske medicinske udstyrs ydeevne.
5.Overvågning
5.1. Formålet med overvågningen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder
sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
5.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den
nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder
navnlig:
— dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
— de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssy-
stemet, der vedrører konstruktionen, f. eks. resultater af analyser,
beregninger og prøvninger
— de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssy-
stemet, der vedrører fremstillingen, f. eks. inspektionsrapporter samt
prøvnings- og kalibreringsdata og rapporter om personalets kvalifika-
tioner.
5.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og
vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvali-
tetsstyringssystem, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten.
5.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabri-
kanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt
foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssty-
ringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det udarbejder en besøgsrapport
og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.
6.Kontrol af fremstillet udstyr, der er nævnt i bilag II, liste A
6.1. For udstyr på liste A i bilag II sender fabrikanten efter afslutningen af de
gennemførte prøvninger og test straks det bemyndigede organ de rele-
vante rapporter om prøvningen af det fremstillede udstyr eller af partier
af det fremstillede udstyr. Fabrikanten stiller endvidere prøver af det
fremstillede udstyr eller prøver af partier af det fremstillede udstyr til
rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med betingelser
og regler, der er fastsat på forhånd.
6.2. Fabrikanten kan markedsføre udstyret, medmindre det bemyndigede
organ inden for den aftalte frist, men højst 30 dage efter prøvernes
modtagelse, giver fabrikanten meddelelse om enhver anden afgørelse,
herunder specielt enhver betingelse for gyldigheden af udstedte attester.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
BILAGV
EF-TYPEAFPRØVNING
1. Ved EF-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget
organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsenta-
tivt for den påtænkte produktion, opfylder de bestemmelser i direktivet,
som gælder for det.
2. Fabrikanten eller dennes repræsentant indgiver en anmodning om EF-
typeafprøvning til det bemyndigede organ.
Anmodningen skal indeholde:
— fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og adresse,
hvis anmodningen indgives af denne
— den dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og som er nødvendig
for at vurdere, om det prøveeksemplar, som er repræsentativt for den
pågældende produktion, og som i det følgende benævnes »type«, er i
overensstemmelse med direktivets krav. Ansøgeren stiller en type til
rådighed for det bemyndigede organ, som om nødvendigt kan
anmode om yderligere prøveeksemplarer
— en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en anmodning
vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ.
3. Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå udstyrets konstruktion,
fremstilling og ydeevne. Den skal navnlig omfatte følgende:
— en almindelig beskrivelse af typen, herunder de planlagte varianter
— den i bilag III, punkt 3, tredje til trettende led, omhandlede dokumen-
tation
— for udstyr til selvtestning, de i bilag III, punkt 6.1, omhandlede
oplysninger.
4. Det bemyndigede organ:4.1. undersøger og vurderer dokumentationen og kontrollerer, at typen er
fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer ligeledes, hvilke
elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante
bestemmelser i de i artikel 5 nævnte standarder, samt hvilke elementer
der er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder
er blevet anvendt,
4.2. gennemfører eller lader gennemføre de passende undersøgelser og
nødvendige prøvninger for at kontrollere, om de af fabrikanten valgte
løsninger opfylder direktivets væsentlige krav, når de i artikel 5 nævnte
standarder ikke er blevet anvendt; hvis udstyret skal tilsluttes et andet
eller flere andre udstyr for at kunne fungere i overensstemmelse med sit
formål, skal det bevises, at det opfylder de væsentlige krav, når det er
tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabri-
kanten,
4.3. gennemfører eller lader gennemføre de passende undersøgelser og
nødvendige prøvninger for at kontrollere, om de relevante standarder
rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at
anvende dem,
4.4. aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelsen og de nødvendige prøvninger
skal gennemføres.
5. Opfylder typen direktivets bestemmelser, udsteder det bemyndigede
organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde
fabrikantens navn og adresse, resultaterne af afprøvningen, betingelserne
for attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation
af den godkendte type. De relevante dele af dokumentationen vedlægges
attesten, som det bemyndigede organ opbevarer en kopi af.
6. Fabrikanten underretter straks det bemyndigede organ, hvis han får
kendskab til ændringer i det patogen eller de infektionsmarkører, der
skal testes, navnlig som følge af biologisk kompleksitet og variabilitet.
Fabrikanten meddeler i den forbindelse det bemyndigede organ, om den
pågældende ændring kan forventes at få indvirkning på det pågældende
in vitro-diagnostiske medicinske udstyrs funktion.
6.1. Hvis ændringer af det godkendte udstyr kan få indflydelse på overens-
stemmelsen med direktivets væsentlige krav eller med de foreskrevne
betingelser for anvendelse af udstyret, skal ændringerne også godkendes
af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafprøvningsattesten.
Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-
typeafprøvningsattesten, om enhver ændring af denne art af det1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
godkendte udstyr. Den nye godkendelse skal have form af et tillæg til
den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.
7.Administrative bestemmelser
De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af EF-typeaf-
prøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Attesternes bilag stilles til
rådighed for de øvrige bemyndigede organer på begrundet begæring og
efter forudgående underretning af fabrikanten.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
BILAGVI
EF-VERIFIKATION
1. EF-verifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes
repræsentant garanterer og erklærer, at de produkter, som bestemmel-
serne i punkt 4 skal anvendes på, er i overensstemmelse med den type,
der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de krav i
direktivet, der gælder for dem.
2.1. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at fremstillings-
processen sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med den type,
som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og med de krav i direk-
tivet, som gælder for dem. Inden fremstillingen påbegyndes, udarbejder
fabrikanten dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, om
nødvendigt navnlig vedrørende sterilisering og udgangsstoffernes
egnethed, og definerer de nødvendige prøvningsprocedurer i henhold til
det tekniske niveau. Alle forud fastsatte, rutinemæssige forholdsregler
anvendes for at sikre, at produktionen bliver ensartet, og at produkterne
er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøv-
ningsattesten, samt med de relevante krav i direktivet.
2.2. I det omfang den afsluttende kontrol i henhold til punkt 6.3 ikke er
velegnet for så vidt angår visse aspekter, fastlægger fabrikanten efter
aftale med det bemyndigede organ hensigtsmæssige afprøvnings-,
overvågnings- og kontrolmetoder i produktionsforløbet. Bestemmelserne
i bilag IV, punkt 5, finder tilsvarende anvendelse i forbindelse med oven-
nævnte godkendte procedurer.
3. Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en systematisk
procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter
fremstillingsfasen, og til at bringe egnede midler i anvendelse for at
iværksætte nødvendige korrigerende foranstaltninger og foretage notifi-
kation, jf. bilag III, punkt 5.
4. Det bemyndigede organ foretager under hensyntagen til punkt 2.2
passende undersøgelser og prøvninger for at fastslå, om produktet er i
overensstemmelse med direktivets krav, enten ved undersøgelse og prøv-
ning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 5, eller ved
undersøgelse og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som
beskrevet i punkt 6, efter fabrikantens valg. Ved statistisk verifikation i
henhold til punkt 6 afgør det bemyndigede organ, om der skal anvendes
statistiske procedurer for kontrol af partier i fortløbende rækker eller for
kontrol af enkeltstående partier. Denne afgørelse træffes efter samråd
med fabrikanten.
Hvis gennemførelse af undersøgelser og prøvninger på et statistisk
grundlag ikke er velegnet, kan undersøgelserne og prøvningerne gennem-
føres som stikprøver, såfremt en sådan fremgangsmåde sammen med de
foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med punkt 2.2, sikrer et
tilsvarende overensstemmelsesniveau.
5.Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt
5.1. Alle produkter undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger,
der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller
tilsvarende prøvninger for at fastslå, om produkterne er i overensstem-
melse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten,
samt med de relevante krav i direktivet.
5.2. Det bemyndigede organ anbringer sit identifikationsnummer eller lader
det anbringe på hvert godkendt produkt og udsteder en skriftlig overens-
stemmelsesattest for de gennemførte prøvninger.
6.Statistisk verifikation
6.1. Fabrikanten præsenterer de fremstillede produkter i ensartede partier.
6.2. Der udtages efter behov en eller flere stikprøver af hvert parti. For at
afgøre, om partiet kan godkendes, undersøges de produkter, der indgår i
stikprøven, og de relevante prøvninger som beskrevet i den eller de
gældende standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger gennem-
føres for i givet fald at fastslå, om produkterne er i overensstemmelse
med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med
de relevante krav i direktivet.
6.3. Statistisk kontrol af produkterne sker ved måling af egenskaber og/eller
variabler baseret på stikprøveplaner, hvilket forudsætter stikprøveplaner
med funktionskarakteristika, som sikrer et højt sikkerheds- og ydelsesni-1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
veau i forhold til det højeste tekniske niveau. Stikprøveudvælgelses-
planen fastsættes ud fra de harmoniserede standarder, der er nævnt i
artikel 5, idet der tages hensyn til de pågældende produktkategoriers
særlige karakteristika.
6.4. Det bemyndigede organ anbringer sit identifikationsnummer eller lader
det anbringe på hvert enkelt produkt, hvis partiet godkendes, og udar-
bejder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne
prøvninger. Alle produkter i partiet kan derefter markedsføres, bortset
fra de produkter i stikprøven, der ikke opfyldte overensstemmelseskra-
vene.
Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de nødven-
dige foranstaltninger for at forhindre, at det pågældende parti
markedsføres. Hvis der ofte kasseres partier, kan det bemyndigede organ
suspendere den statistiske verifikation.
Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes iden-
tifikationsnummer på produktet under fremstillingsprocessen.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
BILAGVII
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
(KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN)
1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetsstyringssystem, der
er godkendt for fremstillingen af det pågældende udstyr, udfører den
endelige kontrol som angivet i punkt 3, og er underlagt den overvågning,
der er beskrevet i punkt 4.
2. Overensstemmelseserklæringen er den del af proceduren, hvorved en
fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de
pågældende produkter er i overensstemmelse med den type, som er
beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de bestemmelser i
direktivet, som gælder for dem.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel
16 og udsteder en overensstemmelseserklæring for det pågældende
udstyr.
3.Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyrings-
system til et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal indeholde:
— alle de i bilag IV, punkt 3.1, omhandlede dokumenter og tilsagn, og
— den tekniske dokumentation vedrørende de godkendte typer og en
kopi af EF-typeafprøvningsattesterne.
3.2. Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i over-
ensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i
sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres systematisk og overskue-
ligt i en skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Denne
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet
fortolkning af kvalitetsstrategierne og -procedurerne, såsom kvalitetspro-
grammer, -planer, -manualer og -registre.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse
af:
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger
b) virksomhedens opbygning, herunder:
— organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens orga-
nisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten i
forbindelse med fremstillingen af udstyret
— metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer
effektivt, og navnlig at det er egnet til at sikre den ønskede
kvalitet, herunder kontrol med udstyr, som ikke er i overensstem-
melse med kravene
c) teknikker til kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder
navnlig:
— de processer og procedurer, der vil blive anvendt, især i forbin-
delse med sterilisering
— procedurer i forbindelse med indkøb
— procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og
ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre
relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser
d) de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før,
under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde
sted, samt det anvendte prøvningsudstyr; kalibreringen skal kunne
spores.
3.3. Det bemyndigede organ foretager en vurdering af kvalitetsstyringssy-
stemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det går ud
fra, at kvalitetsstyringssystemer, som bygger på de harmoniserede stan-
darder på området, opfylder disse krav.Kontrolholdet skal have erfaring
med vurderingsprocedurer inden for den pågældende teknologi. Vurde-
ringsproceduren omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og, i
behørigt begrundede tilfælde, af lokalerne hos fabrikantens leverandører
og/eller underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne.Af-1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
gørelsen meddeles fabrikanten. Den skal indeholde resultaterne af
inspektionen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvali-
tetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om
det således ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder kravene i
punkt 3.2. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen skal inde-
holde resultaterne af kontrollen og en begrundet vurdering.
4.Overvågning
Bestemmelserne i bilag IV, punkt 5, finder anvendelse.
5.Kontrol af fremstillet udstyr, der er nævnt i bilag II, liste A
5.1. For udstyr på liste A i bilag II sender fabrikanten efter afslutningen af de
gennemførte prøvninger og test straks det bemyndigede organ de rele-
vante rapporter om prøvningen af det fremstillede udstyr eller af partier
af det fremstillede udstyr. Fabrikanten stiller endvidere prøver af det
fremstillede udstyr eller prøver af partier af det fremstillede udstyr til
rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med betingelser
og regler, der er fastsat på forhånd.
5.2. Fabrikanten kan markedsføre udstyret, medmindre det bemyndigede
organ inden for den aftalte frist, men højst 30 dage efter prøvernes
modtagelse, giver fabrikanten meddelelse om enhver anden afgørelse,
herunder specielt enhver betingelse for gyldigheden af de udstedte atte-
ster.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
BILAGVIII
ERKLÆRING OG PROCEDURER VEDRØRENDE UDSTYR TIL
EVALUERING AF YDEEVNE
1. Fabrikanten eller dennes repræsentant afgiver for udstyr til evaluering af
ydeevne en erklæring, der skal indeholde de i punkt 2 nævnte elementer, og
sikrer sig, at de relevante bestemmelser i direktivet er opfyldt.
2. Erklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
— oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr
— en evalueringsplan, der bl. a. indeholder oplysninger om formålet og den
videnskabelige, tekniske og medicinske hensigt, der indgår samt om
anvendelsesområdet og mængden af udstyr
— en oversigt over de laboratorier eller andre institutioner, der deltager i
evalueringsundersøgelsen af ydeevnen
— evalueringernes begyndelsestidspunkt og formodede varighed samt, for så
vidt angår udstyr til selvtestning, en angivelse af det sted, hvor afprøv-
ningen foretages, og antallet af involverede lægfolk
— en erklæring om, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med
direktivets krav, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet
af evalueringen, og de aspekter, som klart er specificeret i erklæringen,
samt om, at alle nødvendige forholdsregler er truffet for at beskytte
patientens, brugerens eller andre personers helbred og sikkerhed.
3. Fabrikanten forpligter sig ligeledes til at stille sådanne dokumenter til
rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som gør det muligt at
forstå produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder den forven-
tede ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om produktet er i
overensstemmelse med direktivets krav. Denne dokumentation skal opbe-
vares i mindst fem år efter udløbet af ydeevneevalueringen.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det ved
fremstillingsprocessen garanteres, at produkterne er i overensstemmelse med
den dokumentation, der er omhandlet i punkt 1.
4. For så vidt angår udstyr til evaluering af ydeevne finder artikel 10, stk. 1, 3
og 5, anvendelse.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
BILAGIX
KRITERIER FOR UDPEGELSE AF BEMYNDIGEDE ORGANER
1. Det bemyndigede organ, dets leder og det personale, som skal foretage
vurderinger og verifikationer, må hverken være konstruktør, fabrikant, leve-
randør, montør eller bruger af det udstyr, som skal kontrolleres, eller være
nogen af disse personers repræsentant. De må hverken deltage direkte i
konstruktionen, fremstillingen, markedsføringen eller vedligeholdelsen af det
pågældende udstyr eller repræsentere de parter, der udøver disse aktiviteter.Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem
fabrikanten og det bemyndigede organ.
2. Det bemyndigede organ og dets personale skal foretage vurderingerne og
verifikationerne med den største faglige integritet og den fornødne kompe-
tence inden for sektoren for medicinsk udstyr og skal være uafhængige af
enhver form for pression og påvirkning, navnlig af finansiel art, der kunne
øve indflydelse på deres vurdering eller på resultaterne af deres kontrol, og
som især kunne komme fra personer eller grupper af personer, der har inte-
resse i verifikationsresultaterne.
Når et bemyndiget organ overdrager specifikke arbejdsopgaver vedrørende
vurdering og verifikation af faktiske forhold til en underleverandør, skal det
forinden sikre sig, at underleverandøren overholder direktivets bestemmelser.
Det bemyndigede organ skal kunne forelægge de nationale myndigheder alle
relevante dokumenter om vurderingen af underleverandørens kvalifikationer
og af de arbejdsopgaver, den pågældende har udført i henhold til direktivet.
3. Det bemyndigede organ skal kunne påtage sig alle de opgaver, som tildeles
et sådant organ i et af bilagene III-VII, og som det er bemyndiget til at
udføre, uanset om sådanne opgaver udføres af det bemyndigede organ selv
eller på dets ansvar. Det skal navnlig råde over det personale og de midler,
som er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og
administrative opgaver, der er forbundet med vurdering og verifikation. Dette
forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med
den nødvendige erfaring og viden til at vurdere den biologiske og medicinske
funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt
angår kravene i direktivet og navnlig i bilag I. Det bemyndigede organ skal
ligeledes have adgang til det materiel, der er nødvendigt for at gennemføre
de krævede verifikationer.
4. Det personale, som skal udføre kontrol, skal have:
— en god faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og verifikati-
onsopgaver, som det bemyndigede organ har fået tildelt
— tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den kontrol, det fore-
tager, og tilstrækkelig praktisk erfaring med en sådan kontrol
— den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter,
som gengiver resultaterne af den udførte kontrol.
5. Det skal sikres, at det personale, som skal udføre kontrollen, er uafhængigt.
Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det antal
kontrolopgaver, den pågældende udfører, eller af kontrollens resultater.
6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar
dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medlemsstaten
direkte udfører kontrollen.
7. Det bemyndigede organs personale, som udfører kontrol, har tavshedspligt
om alt, hvad det får kendskab til under udøvelsen af sin virksomhed
(undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat,
hvor det udøver sin virksomhed) i henhold til dette direktiv eller til enhver
national retsforskrift til gennemførelse heraf.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
BILAGX
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
CE-overensstemmelsesmærkningen består af bogstaverne »CE« i henhold til
følgende model:
— Hvis mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesfor-
hold, som anført ovenfor, overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have
samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimums-
størrelse kan fraviges for udstyr af begrænset størrelse.1998L0079 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 41