1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV
af 14. maj 1991
om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
(91/321/EØF)
(EFT L 175 af 4.7.1991, s. 35)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens direktiv 96/4/EFaf 16. februar 1996 L49 12 28.2.1996
►M2Kommissionens direktiv 1999/50/EFaf 25. maj 1999 L139 29 2.6.1999
►M3Kommissionens direktiv 2003/14/EFaf 10. februar 2003 L41 37 14.2.2003
Ændret ved:
►A1Tiltrædelsesakt for Østrig, Finland og Sverige C241 21 29.8.1994
(tilpasset ved Rådets beslutning 95/1/EF, Euratom, EKSF) L1 1 1.1.1995
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV
af 14. maj 1991
om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og
småbørn
(91/321/EØF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØFaf 3. maj 1989 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende
levnedsmidler bestemt til særlig ernæring(1), særlig artikel 4, og
ud fra følgende betragtninger:De pågældende produkters væsentlige sammensætning skal være i
overensstemmelse med sunde spædbørns ernæringsmæssige krav,således som disse er fastsat på grundlag af generelt accepterede, viden-
skabelige data;
på grundlag af sådanne data kan den væsentlige sammensætning af
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles på basisaf komælksproteiner og sojaproteiner alene eller blandet, allerede fast-sættes; dette gælder ikke for produkter som helt eller delvis er baseretpå andre proteiner; der bør derfor på et senere tidspunkt om nødvendigtfastsættes særlige regler for sidstnævnte produkter;
dette direktiv afspejler den aktuelle viden om disse produkter; enhver
ændring med henblik på at tillade fornyelser baseret på videnskabeligeog tekniske fremskridt vil ske efter proceduren i artikel 13 i direktiv89/398/EØF;
under hensyntagen til de personer, for hvilke de pågældende produkter
er bestemt, vil det være nødvendigt at fastlægge mikrobiologiske krite-
rier og maksimumsniveauer for kontaminanter; da sådanne
bestemmelser er yderst komplekse, bør de vedtages på et senere tids-punkt;
modermælkserstatninger er det eneste forarbejdede levnedsmiddel, som
fuldt ud dækker spædbørns ernæringsmæssige behov i de første fire tilseks levemåneder;
med henblik på at sikre spædbørns sundhed bør det bestemmes, at kun
modermælkserstatninger må markedsføres som egnede til dette formål i
denne periode;
de af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7, stk.
1, i direktiv 89/398/EØFunderkastet de almindelige bestemmelser iRådets direktiv 79/112/EØFaf 18. december 1978 om indbyrdestilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og
præsentationsmåder for levnedsmidler bestemt til den endelige
forbruger samt om reklame for sådanne levnedsmidler(
2), senest ændret
ved direktiv 89/395/EØF(3); nærværende direktiv fastsætter og udvider
de supplerende bestemmelser til og fravigelser fra de almindeligebestemmelser for at fremme og beskytte amning;
specielt kræves der som følge af arten og anvendelsen af de produkter,
der omfattes af dette direktiv, en mærkning med angivelse af energiind-
holdet og de vigtigste næringsstoffer; endvidere skal der anføres en
brugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, punkt 8, ogartikel 10, stk. 2, i direktiv 79/112/EØFfor at forhindre uhensigts-mæssig brug, som kan være skadelig for spædbørns helbred;
i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 79/112/EØFer det med henblik
på at give objektive og videnskabeligt efterprøvede oplysninger1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 2
(1) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.
(2) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
(3) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 17.
▼B
nødvendigt at definere forudsætningerne for påstande om en moder-
mælkserstatnings særlige sammensætning;
med henblik på at sikre bedre beskyttelse af spædbørns sundhed bør de
i dette direktiv fastsatte regler for sammensætning, mærkning ogmarkedsføring ligeledes være i overensstemmelse med principperne i
og målsætningerne for den internationale markedsføringskode for
spædbørnskost, som blev vedtaget på Verdenssundhedsorganisationens34. generalforsamling, samtidig med, at der tages hensyn til de særligeretlige og faktiske forhold i Fællesskabet:
information om spædbørnsernæring spiller en vigtig rolle, når gravide
og mødre til spædbørn vælger, hvilken type ernæring deres børn skalhave, og det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne træffer passende
foranstaltninger for, at den pågældende information sikrer en rigtig
anvendelse af produkterne, og at den ikke modvirker amning;
dette direktiv vedrører ikke betingelserne for salg af speciallitteratur
om børnepleje og videnskabelige publikationer;
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i overensstemmelse
med artikel 4 i direktiv 89/398/EØFblevet hørt vedrørende bestemmel-
serne, der berører folkesundheden;
spørgsmål vedrørende produkter, der er bestemt til eksport til tredje-
lande, bør behandles på sammenhængende og ensartet måde i ensærskilt retsakt;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med
udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et særdirektiv som omhandlet i artikel 4 i
direktiv 89/398/EØFog fastsætter kravene for modermælkserstatninger
og vegetabilske blandinger til sunde spædbørn og småbørn i Fælles-
skabet med hensyn til sammensætning og mærkning. Det fastsætterogså, at medlemsstaterne skal iværksætte de principper og formål iden internationale kodeks for markedsføring af modermælkserstat-ninger, der vedrører markedsføring, information ogsundhedsmyndighedernes ansvar.
2. I dette direktiv forstås ved:
a) spædbørn, børn på under tolv måneder,
b) småbørn, børn mellem et og tre år,
c) modermælkserstatninger, levnedsmidler, der er bestemt til at udgøre
spædbørns særlige kost i deres første fire til seks levemåneder, og
som i sig selv dækker disse børns ernæringsbehov,
d) tilskudsblandinger, levnedsmidler, som er bestemt til at udgøre den
særlige kost til spædbørn på mere end fire måneder, og som udgørden væsentligste flydende bestanddel af disse børns efterhånden
mere varierede kost,
e) »pesticidrest«: den i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
til spædbørn og småbørn forekommende restkoncentration af etplantebeskyttelsesmiddel, som dette er defineret i artikel 2, nr. 1, iRådets direktiv 91/414/EØF(
1), herunder også dettes metabolitter
og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 3
(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.▼M2
▼B
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhand-
lede produkter kun må markedsføres i Fællesskabet, hvis de falder indunder definitionerne og opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Kunmodermælkserstatninger må markedsføres eller på anden måde udgives
for at være egnet til som eneste produkt at dække normale, sunde
spædbørns ernæringsmæssige behov i de første fire til seks leve-måneder.
Artikel 3
1. Modermælkserstatninger skal fremstilles af proteiner som defi-
neret i bilagene og andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det
ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til
spædbørns særlige kost fra fødslen.
2. Mælkeblandinger og vegetabilske blandinger skal fremstilles af
proteiner som defineret i bilagene og andre levnedsmiddelingredienser,
om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at deer egnede til den særlige kost til spædbørn på over fire måneder.
3. De i bilag I og II indeholdte forbud og begrænsninger skal over-
holdes ved anvendelsen af levnedsmiddelingredienser.
Artikel 4
1. Modermælkserstatninger skal opfylde de i bilag I anførte krav til
sammensætningen.
2. Tilskudsblandinger skal opfylde de i bilag II anførte krav til
sammensætningen.
3. Modermælkserstatninger, mælkeblandinger og vegetabilske blan-
dinger må i givet fald kun kræve tilsætning af vand for at blivebrugsklare.
Artikel 5
1. Kun de i bilag III opregnede stoffer må anvendes til fremstilling
af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, med henblik på atoverholde kravene til indhold af:
— mineraler,
— vitaminer,
— aminosyrer og andre nitrogenforbindelser,
— andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.
Renhedskravene for nævnte stoffer fastsættes senere.
2. Bestemmelserne vedrørende anvendelse af tilsætningsstoffer ved
fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, fast-sættes i et rådsdirektiv.
Artikel 6
1. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og
småbørn må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det inde-
bærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn. De nødvendigemaksimalgrænseværdier for andre stoffer end dem, der er omhandlet istk. 2 og 3, skal fastlægges snarest.
2. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og
småbørn må ikke indeholde rester af pesticider i mængder, der over-stiger 0,01 mg/kg af det pågældende produkt i den form, som deudbydes klar til forbug, eller som de tilberedes efter instrukser frafabrikanten.
De analytiske metoder til bestemmelse af pesticidrester skal være
almindelig anerkendte standardiserede metoder.1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 4
▼M2
▼M3
▼M2
▼M3
3. a) De pesticider, der er anført i bilag IX, må ikke anvendes i land-
brugsprodukter, der er bestemt til fremstilling afmodermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og
småbørn. Der gælder dog følgende for kontrollen:
i) Pesticider, der er opført i skema 1 i bilag IX anses for ikke at
være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger0,003 mg/kg. Denne værdi, der anses for at være analyseme-todernes bestemmelsesgrænse, tages regelmæssigt op til
revision på baggrund af den tekniske udvikling.
ii) Pesticider, der er opført i skema 2 i bilag IX anses for ikke at
være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger
0,003 mg/kg. Denne værdi tages regelmæssigt op til revision
på baggrund af data om miljøforurening.
b) Uanset stk. 2 anvendes for pesticider, der er opført i bilag X, de
deri anførte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
For pesticider, der er opført i bilag X, gælder det, at når der
træffes en beslutning om ikke at opføre et aktivt stof i bilag I til
direktiv 91/414/EØF, ændres bilag IX og bilag X til nærværendedirektiv i overensstemmelse dermed.
c) Værdierne omhandlet i a) og b) gælder for produkterne, som de
udbydes klar til forbrug, eller som de tilberedes efter instrukser
fra fabrikanten.
4. Der skal i fornødent omfang fastlægges mikrobiologiske kriterier.
Artikel 7
1. Salgsbetegnelsen for de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhand-
lede produkter er henholdsvis:
— på dansk:
»Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«
— på tysk:
»Säuglingsanfangsnahrung« og »Folgenahrung«
— på græsk:
»Παρασκεύασµα για βρέφη «o g» Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας «
— på engelsk:
»infant formula« og »follow-on formula«
— på spansk:
»Preparado para lactentes« og »Preparado de continuación«
— på fransk:
»Préparation pour nourrissons« og »Préparation de suite«
— på italiensk:
»Alimento per lattanti« og »Alimento di proseguimento«
— på nederlandsk:
»Volledige zuigelingenvoeding« og »Opvolgzuigelingenvoeding«
— på portugisisk:
»Fórmula para lactentes« og »Fórmula de transição«
— på finsk:
»Äidinmaidonkorvike« og »Vieroitusvalmiste«
— på svensk:
»Modermjölksersättning« og »Tilskottsnäring«
Dog er salgsbetegnelsen for produkter, der fremstilles helt på basis af
komælksproteiner, henholdsvis:
— på dansk:
»Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk« og
»Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk«1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 5
▼M2
▼B
▼A1
▼B
▼B
— på tysk:
»Säuglingsmilchnahrung« og »Folgemilch«
— på græsk:
»Γάλα για βρέφη «o g» Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας «
— på engelsk:
»Infant milk« og »follow-on milk«
— på spansk:
»Leche para lactentes« og »Leche de continuación«
— på fransk:
»Lait pour nourrissons« og »Lait de suite«
— på italiensk:
»Latte per lattanti« og »Latte di proseguimento«
— på nederlandsk:
»Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk«eller »Zuigelin-
genmelk« og »Opvolgmelk«
— på portugisisk:
»Leite para lactentes« og »Leite de transição«
— på finsk:
»Maitopohjainen äidinmadonkorvike« og »Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste«
— på svensk:
»Modermjölksersättning uteslutande baserad på mjölk« og
»Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk«
2. Mærkningen skal ud over de i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF
nævnte angivelser omfatte følgende obligatoriske angivelser:
a) for modermælkserstatning en generel angivelse af, at produktet er
egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke
bliver ammet
b) for modermælkserstatninger, der ikke er tilsat jern, en angivelse af,
at når produktet gives til spædbørn på over fire måneder, skal
børnenes samlede jernbehov opfyldes ad andre veje
c) for tilskudsblandinger en angivelse af, at produktet kun er egnet som
særlig kost til spædbørn på over fire måneder, og at det kun børindgå i en varieret kost, og at det ikke bør anvendes som erstatning
for modermælken i de første fire levemåneder
d) for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk
angivelse af energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet afproteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt
e) for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk
angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral ogvitamin opført i henholdsvis bilag I og bilag II samt eventuelt afcholin, inositol, carnitin og tarin pr. 100 ml brugsklart produkt.
f) for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en vejledning
i, hvorledes produktet tilberedes korrekt, og en advarsel mod sund-hedsfaren ved en ukorrekt tilberedning.
2a. Mærkningen kan omfatte:
a) numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af nærings-
stoffer, der er anført i bilag III, pr. 100 ml brugsklart produkt, nåren sådan angivelse ikke er omfattet af stk. 2, litra e)
b) for tilskudsblandinger: ud over numeriske oplysninger, oplysning
om vitaminer og mineraler, der er anført i bilag VIII, udtrykt somprocent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklartprodukt, forudsat at de tilstedeværende mængder udgør mindst 15 %af referenceværdierne.1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 6
▼A1
▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼B
3. Mærkningen af modermælkserstatninger, og tilskudsblandinger
skal udformes på en sådan måde, at den indeholder de nødvendigeoplysninger om produktets korrekte anvendelse, og at der ikke
tilskyndes til at opgive amning. Anvendelse af udtryk som »huma-
niseret«, »modertilpasset«, eller lignende udtryk er forbudt. Udtrykket»tilpasset« må kun bruges i overensstemmelse med stk. 6 og bilag IV,nr. 1.
4. Mærkningen af modermælkserstatning skal desuden omfatte
følgende obligatoriske angivelser, der anføres efter ordet »Vigtigt« elleret tilsvarende udtryk:
a) en angivelse af amnings uovertrufne værdi
b) en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling af
uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæringeller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med
hensyn til børnepleje.
5. Mærkningen af modermælkserstatning må ikke være forsynet med
billeder af spædbørn eller andre billeder eller en tekst, der kan ideali-sere brugen af produktet. De kan dog være forsynet med grafiske
illustrationer, der gør det muligt at identificere produktet som moder-
mælkserstatning, og som viser tilberedelsesmetoderne.
6. Mærkningen må kun indeholde påstande om en modermælkser-
statnings særlige sammensætning i de i bilag IV opregnede tilfælde ogkun under overholdelse af de i bilaget fastsatte betingelser.
7. De i stk. 3 til 6 fastsatte krav, forbud og begrænsninger gælder
ligeledes:
a) for præsentationen af de omhandlede produkter, særligt deres form,
udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale, den
måde, hvorpå de er anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises
b) for reklame.
Artikel 8
1. Reklame for modermælkserstatning må kun forekomme i special-
litteratur for børnepleje og videnskabelige publikationer.Medlemsstaterne kan yderligere begrænse eller forbyde sådan reklame.
Reklame for modermælkserstatning skal opfylde betingelserne i artikel
7, stk. 3, 4, 5, 6 og stk. 7, litra b), og må kun indeholde videnskabeligeog faktuelle oplysninger. Oplysningerne må ikke antyde eller giveindtryk af, at brug af modermælkserstatning er lige så godt som ellerbedre end amning.
2. Der må ikke på udsalgssteder reklameres, uddeles prøver eller
anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg afmodermælkserstatning direkte til forbrugeren i detailledet, såsomsærlige udstillinger, rabatkuponer, præmier eller salgskampagner, tabs-givende tilbud og lokketilbud.
3. Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke
uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfrem-mende gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deresfamilie hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sundheds-
sektor eller de ansatte i denne sektor.
Artikel 9
1. Medlemsstaterne sikrer, at familier og andre, der beskæftiger sig
med spædbørns- og småbørnsernæring, modtager objektive og veder-hæftige oplysninger om sådan ernæring, idet sådanne foranstaltninger
skal omfatte planlægning, fremskaffelse, udformning og udbredelse af
disse oplysninger, samt kontrollen hermed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at oplysnings- og undervisningsmateriale
om spædbørnsernæring, der i skriftlig eller audiovisuel form henvender1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 7
▼B
sig til gravide kvinder og mødre til småbørn, indeholder klare oplys-
ninger om:
a) fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning
b) moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og
opretholder amningen
c) de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supple-
rende flasker
d) vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme
e) den korrekte anvendelse af henholdsvis industrielt fremstillede og
hjemmelavede modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle
vise sig nødvendig.
Når der i sådant materiale oplyses om brugen af modermælkserstatning,
skal der samtidig gøres opmærksom på de sociale og økonomiskekonsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer ellerernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukor-rekt brug af modermælkserstatninger. Sådant materiale må ikke
indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstat-
ning.
3. Medlemsstaterne sikrer, at gratis uddeling af oplysnings- og
undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter eller forhandlerekun finder sted efter anmodning og med myndighedernes skriftligegodkendelse, eller i henhold til myndighedernes retningslinjer herfor.
Sådant udstyr eller materiale kan være forsynet med det pågældende
firmas navn eller bomærke, men må ikke henvise til et navnebeskyttetprodukt, og må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.
4. Medlemsstaterne sikrer, at modermælkserstatning, der uddeles
gratis eller sælges til lav pris til institutioner eller organisationer, ententil brug i institutionerne eller til distribution uden for disse, kunbenyttes af eller uddeles til spædbørn, der er nødt til at blive ernæret
ved modermælkserstatning, og kun så længe det er nødvendigt for disse
spædbørn.
Artikel 10
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser for at efterkomme dette direktiv i kraft. De underretter straksKommissionen herom. Foranstaltningerne skal anvendes på en sådanmåde, at
— fra den 1. december 1992 er handel med produkter, som er i over-
ensstemmelse med dette direktiv, tilladt
— fra den 1. juni 1994 er handel med produkter, som ikke er i over-
ensstemmelse med dette direktiv, forbudt.
Når en medlemsstat vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en
henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsagesaf en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fast-sættes af medlemsstaterne.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 8
▼B
BILAG I
SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNING EFTER
REKONSTITUTION I HENHOLD TIL PRODUCENTENS ANVIS-
NINGER
NB:De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
1.Energi
Mindst Højst
250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2.Protein
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,38) for komælksproteiner(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25) for sojaproteinisolater og delvist
hydrolyseret protein
Ved »kemisk indeks« forstås det laveste af forholdene mellem mængden af
hver essentiel aminosyre i det foreliggende protein og mængden af den
tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.
2.1.Produkter påbasis af komælksproteiner
Mindst Højst
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor
tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som refe-
renceproteinet (modermælk som defineret i bilag V); ved beregningen kan
indholdet af methionin og cystin dog adderes.
2.2.Produkter fremstillet påbasis af delvist hydrolyseret protein
Mindst Højst
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor
tilgængelig mængde af hvert essentiel og semiessentiel aminosyre som refe-
renceproteinet (modermælk som defineret i bilag V): ved beregningen kan
indholdet af methionin og cystin dog adderes.
Proteineffektivitetsratio (PER) og nettoproteinudnyttelsen (NPU) skal
mindst svare til caseins.
Taurinindholdet skal være mindst 10 µmol/100 kJ (42 µmol/100 kcal), og
L-carnitinindholdet skal være mindst 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal).
2.3.Produkter fremstillet påbasis af sojaproteinisolater alene eller blandet med
komælksproteiner
Mindst Højst
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Kun sojaproteinisolater må anvendes til fremstilling af disse modermælk-
serstatninger.
Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80 % af referenceproteinets
(modermælk defineret i bilag VI).
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor
tilgængelig mængde methionin som referenceproteinet (modermælk som
defineret i bilag V).
L-carnitin-indholdet skal være mindst lig med 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/
100 kcal).1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 9
▼M1
▼B
▼B
2.4.I alle tilfælde må der kun tilsættes aminosyrer til produktet for at forbedre
proteinernes næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt til
formålet.
3.Fedtstoffer
►M1Mindst ◄ Højst
►M11,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1(4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1. Det er forbudt at anvende:
— sesamfrøolie
— bomuldsfrøolie
3.2.Laurinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.3.Myristinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.4.Linolsyre (i form af glycerider =linoleater)
Mindst Højst
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal)
3.5. Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/
100 kcal).
Forholdet mellem linol-/alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke
overstige 15.
3.6. Indholdet af trans-fedtsyrer må ikke overstige 4 % af det samlede fedtind-
hold.
3.7. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.
3.8. Poly-umættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer)
kan tilsættes. I så fald må indholdet ikke overstige:
— 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og
— 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedt-
indhold fra archidonsyre).
Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af
docosahexaensyre (22:6 n-3).
4.Kulhydrater
Mindst Højst
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Der må kun anvendes følgende kulhydrater:
— lactose
— maltose— saccharose— maltodextriner1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 10
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
— glucosesirup eller tørret glucosesirup
— forkogt stivelsenaturligt fri for gluten/C27
— gelatiniseret stivelse
4.2.Lactose
Mindst Højst
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteiner udgør
mere end 50 % af det samlede proteinindhold.
4.3.Saccharose
Mindst Højst
— 20 % af det samlede kulhydratind-
hold
4.4.Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse
Mindst Højst
— 2 g/100 ml og 30 % af det samlede
kulhydratindhold
5.Mineraler
5.1.Produkter fremstillet påbasis af komælksproteiner
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Natrium (mg) 5 14 20 60
Kalium (mg) 15 35 60 145
Chlorid (mg) 12 29 50 125
Calcium (mg) 12 — 50 —
Phosphor (mg) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Jern (mg)(1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5Kobber ( µg) 4,8 19 20 80
Jod ( µg) 1,2 — 5 —
Selen ( µg)(
2) — 0,7 — 3
(1) Grænseværdier for produkter tilsat jern.
(2) Grænseværdier for produkter tilsat selen.
Calcium/phosphorforholdet skal være mindst 1,2 og højst 2,0.
5.2.Produkter fremstillet påbasis af sojaproteiner alene eller blandet med
komælksproteiner
Alle krav i nr. 5.1 gælder undtagen for jern og zink, hvor værdierne er
følgende:1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 11
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Jern (mg) 0,25 0,5 1 2
Zink (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Vitaminer
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Vitamin A ( µg-RE)(1) 14 43 60 180
Vitamin D ( µg)(2) 0,25 0,65 1 2,5
Thiamin ( µg) 10 — 40 —
Riboflavin ( µg) 14 — 60 —
Niacin (mg-NE) 0,2 — 0,8 —Pantotensyre ( µg) 70 — 300 —
Vitamin B
6(µg) 9 — 35 —
Biotin ( µg) 0,4 — 1,5 —
Folinsyre ( µg) 1 — 4 —
Vitamin B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamin C (mg) 1,9 — 8 —
Vitamin K ( µg) 1 — 4 —
Vitamin E (mg α-TE)(3) 0,5/g flerumæt-
tede fedtsyrer
udtrykt som linol-
syre, men aldrig
under 0,1 mg pr.
100 disponibel kJ— 0,5/g flerumæt-
tede fedtsyrer
udtrykt som linol-
syre, men aldrig
under 0,5 mg pr.
100 disponibel
kcal—
(1) RE = all-trans-retinolækvivalent.
(2) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 i. e. vitamin D.
(3)α-TE = d- α-tocopherolækvivalent.
7. Følgende nukleotider kan tilsættes:
Højst(1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin 5 ′-monophosphat 0,60 2,50
uridin 5 ′-monophosphat 0,42 1,75
adenosin 5 ′-monophosphat 0,36 1,50
guanosin 5 ′-monophosphat 0,12 0,50
inosin 5 ′-monophosphat 0,24 1,00
(1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/
100 kcal).1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 12
▼M1
▼B
▼M1
▼B
BILAG II
SAMMENSÆTNING AF MÆLKEBLANDINGER OG VEGETABILSKE
BLANDINGER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN EFTER REKONSTI-
TUTION I HENHOLD TIL PRODUCENTENS ANVISNINGER
NB:De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
1.Energi
Mindst Højst
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Proteiner
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,38) for komælksproteiner.
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25) for sojaproteinisolater.
Mindst Højst
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80 % af referenceprotei-
nets (kasein ►M1eller modermælk ◄som defineret i bilag VI).
►M1For samme energiindhold skal disse blandinger indeholde en
methioninmængde, som mindst svarer til indholdet heraf i modermælk
som defineret i bilag V. ◄
Ved »kemisk indeks« forstås det laveste af forholdene mellem mængden
af hver essentiel aminosyre i det foreliggende protein og mængden af den
tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.
Til produkter fremstillet på basis af sojaprotein alene eller blandet med
komælksproteiner må der kun anvendes proteinisolater af soja.
Der kan i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet med
henblik på at forbedre proteinernes næringsværdi.
3.Fedtstoffer
Mindst Højst
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Det er forbudt at anvende:
— sesamfrøolie
— bomuldsfrøolie
3.2.Laurinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.3.Myristinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.4.Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)
Mindst Højst
70 mg/100 kJ —1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 13
▼M1
▼B
▼B
Mindst Højst
(300 mg/100 kcal)
denne grænse gælder kun for
produkter, der er tilsat vegeta-
bilske olier
3.5. Indholdet af trans-fedtsyrer må ikke overstige 4 % af det samlede fedtind-
hold
3.6. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold
4.Kulhydrater
Mindst Højst
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten.
4.2.Lactose
Mindst Højst
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteinisolater
udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold.
4.3.Saccharose, fructose, honning
Mindst Højst
— alene eller tilsammen:
20 % af det samlede kulhydratind-
hold
5.Mineraler
5.1.
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Jern (mg) 0,25 0,5 1 2
Jod ( µg) 1,2 — 5 —
5.2.Zink
5.2.1. Produkter, der fremstilles helt af komælk
Mindst Højst
0,12 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.2.2. Produkter, der indeholder sojaproteinisolater alene eller
blandet med komælk
Mindst Højst
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 14
▼M1
▼B
▼B
5.3.Andre mineraler
Indholdet skal svare til det, der normalt findes i komælk, eventuelt redu-
ceret med en faktor, som er forholdet mellem produktets og komælks
proteinindhold. Til vejledning er komælks kemiske sammensætning givet
i bilag VII.
5.4. Forholdet mellem calcium og phosphor må ikke være større end 2,0.
6.Vitaminer
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Vitamin A ( µg-RE)(1) 14 43 60 180
Vitamin D ( µg)(2) 0,25 0,75 1 3
Vitamin C (mg) 1,9 — 8 —
Vitamin E (mg α-TE)(3) 0,5/g flerumæt-
tede fedtsyrer
udtrykt som
linolsyre, men
aldrig under
0,1 mg/100
disponibel kJ— 0,5/g flerumæt-
tede fedtsyrer
udtrykt som
linolsyre, men
aldrig under
0,5 mg/100
disponibel kcal—
(1) RE = all-trans-retinolækvivalent.
(2) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 i. e. vitamin D.
(3)α-TE = d- α-tocopherolækvivalent.
7. Følgende nukleotider kan tilsættes:
Højst(1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin 5 ′-monophosphat 0,60 2,50
uridin 5 ′-monophosphat 0,42 1,75
adenosin 5 ′-monophosphat 0,36 1,50
guanosin 5 ′-monophosphat 0,12 0,50
inosin 5 ′-monophosphat 0,24 1,00
(1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 15
▼M1
▼B
BILAG III
NÆRINGSSTOFFER
1.Vitaminer
Vitamin Vitaminbetegnelse
Vitamin A Retinylacetat
Retinylpalmitat
Beta-carotenRetinol
Vitamin D Vitamin D
2(ergocalciferol)
Vitamin D3(cholecalciferol)
Vitamin B1 Thiamin-hydrochlorid
Thiaminmononitrat
Vitamin B2 Riboflavin
Riboflavin-5 ′-phosphat, natrium
Niacin Nikotinsyreamid
Nikotinsyre
Vitamin B6 Pyridoxin-hydrochlorid
Pyridoxal-5 ′-phosphat
Folat FolinsyrePantothensyre Calcium-D-pantothenat
Natrium-D-pantothenat
Dexpanthenol
Vitamin B12 Cyanocobalamin
Hydroxocobalamin
Biotin D-BiotinVitamin C L-Ascorbinsyre
Natrium-L-ascorbat
Calcium-L-ascorbat
L-Ascorbyl-6-palmitatKaliumascorbat
Vitamin E D-alpha-tocopherol
DL-alpha-tocopherol
D-alpha-tocopherylacetatDL-alpha-tocopherylacetat
Vitamin K Phylloquinon (Phytomenadion)
2.Mineraler
Mineral Tilladte salte
Calcium (Ca) Calciumcarbonat
Calciumchlorid
Calciumcitrat
CalciumgluconatCalciumglycerophosphat
Calciumlactat
Calciumsalte af orthophosphorsyre1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 16
▼B
Mineral Tilladte salte
Calciumhydroxid
Magnesium (Mg) Magnesiumcarbonat
MagnesiumchloridMagnesiumoxidMagnesiumsalte af orthophosphorsyre
Magnesiumsulfat
MagnesiumgluconatMagnesiumhydroxidMagnesiumsalte af citronsyre
Jern (Fe) Ferrocitrat
FerrogluconatFerrolactat
Ferrosulfat
FerroammoniumcitratFerrofumaratFerrodiphosphat
Kobber (Cu) Cupricitrat
CuprigluconatCuprisulfat
Kobber-lysin-kompleks
Kobbercarbonat
Jod (I) Kaliumjodid
Natriumjodid
Kaliumjodat
Zink (Zn) Zinkacetat
Zinkchlorid
Zinklactat
ZinksulfatZinkcitratZinkgluconat
Zinkoxid
Mangan (Mn) Mangancarbonat
Manganchlorid
Mangancitrat
MangansulfatMangangluconat
Natrium (Na) Natriumbicarbonat
NatriumcarbonatNatriumchloridNatriumcitrat
Natriumgluconat
NatriumlactatNatriumsalte af orthophosphorsyreNatriumhydroxid
Kalium (K) Kaliumbicarbonat
KaliumcarbonatKaliumchlorid
Kaliumcitrat
Kaliumgluconat1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 17
▼B
Mineral Tilladte salte
Kaliumlactat
Kaliumsalte af orthophosphorsyreKaliumhydroxid
Selen Natriumselenat
Natriumselenit
3.Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser
L-arginin og hydrochloridet heraf
L-cystin og hydrochloridet heraf
L-histidin og hydrochloridet heraf
L-isoleucin og hydrochloridet herafL-leucin og hydrochloridet heraf
L-lysin og hydrochloridet heraf
L-cystein og hydrochloridet herafL-methioninL-phenylalanin
L-threonin
L-tryptophanL-tyrosin
L-valin
L-carnitin og hydrochloridet herafTarin
Cytidin 5 ′-monophosphat og dets natriumsalte
Uridin 5 ′-monophosphat og dets natriumsalte
Adenosin 5 ′-monophosphat og dets natriumsalte
Guanosin 5 ′-monophosphat og dets natriumsalte
Inosin 5 ′-monophosphat og dets natriumsalte
4.Andre
Cholin
Cholinchlorid
CholincitratCholinbitartrat
Inositol1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 18
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
BILAG IV
SAMMENSÆTNINGSKRITERIER FOR MODERMÆLKSERSTAT-
NINGER FORUDSÆTNINGER FOR PÅSTANDE
Påstand Forudsætninger for påstanden
1. Tilpasset protein Proteinindholdet er lavere end 0,6 g/
100 kJ (2,5 g/100 kcal) og vallepro-
tein-kasein-forholdet er mindst 1,0
2. Natriumfattig Natriumindholdet er mindre end 9 mg/
100 kJ (39 mg/100 kcal)
3. Saccharosefri Intet indhold af saccharose
4. Lactose alene Lactose er det eneste tilstedeværende
kulhydrat
5. Lactosefri Intet indhold af lactose(1)
6. Jernberiget Tilsat jern
7. Formindsket risiko for allergi
overfor mælkeproteiner. Denne
påstand kan omfatte termer, der
henviser til et reduceret allergen-
eller reduceret antigenindhold.a) Modermælkserstatninger skal
opfylde bestemmelserne i afsnit
2.2 i bilag I, og mængden af imun-
oreaktivt protein målt med generelt
acceptable metoder skal være
mindre end 1 % af nitrogenholdige
stoffer i modermælkserstatninger
b) det skal på etiketten anføres, at
produktet ikke må anvendes til
spædbørn, som er allergiske over
for det protein, hvoraf det er frem-
stillet, medmindre generelt accep-
terede kliniske forsøg
dokumenterer, at modermælkser-
statningerne toleres af mere end
90 % (konfidensinterval 95 %) af
spædbørn, som er overfølsomme
over for de proteiner, der er
udgangspunktet for det hydrolyse-
rede produkt
c) modermælkserstatningerne
indgivet gennem munden bør ikke
fremkalde sensibilisering i dyr
over for de intakte proteiner, som
modermælkserstatningen er afledt
af
d) der skal foreligge objektive og
videnskabeligt verificerede data
som bevis på de påståede egen-
skaber.
(1) Afgøres ved hjælp af en metode, hvis grænser vil blive fastsat senere.1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 19
▼M1
▼B
▼B
BILAG V
ESSENTIELLE OG SEMIESSENTIELLE AMINOSYRER I MODER-
MÆLK
Til brug i denne rapport er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i moder-
mælk udtrykt i 100 kJ og 100 kcal følgende:
Pr. 100 kJ(1) Pr. 100 kcal
Arginin 16 69
Cystin 6 24
Histidin 11 45
Isoleucin 17 72
Leucin 37 156
Lysin 29 122
Methionin 7 29
Phenylalanin 15 62
Threonin 19 80
Tryptophan 7 30
Tyrosin 14 59Valin 19 80
(1) 1 kJ = 0,239 kcal.1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 20
▼B
BILAG VI
KASEINS OG MODERMÆLKSPROTEINS AMINOSYRE SAMMEN-
SÆTNING
(g/100 g protein)
Kasein(1) Modermælk(1)
Arginin 3,7 3,8
Cystin 0,3 1,3
Histidin 2,9 2,5
Isoleucin 5,4 4,0
Leucin 9,5 8,5
Lysin 8,1 6,7
Methionin 2,8 1,6
Phenylalanin 5,2 3,4
Threonin 4,7 4,4Tryptophan 1,6 1,7
Tyrosin 5,8 3,2
Valin 6,7 4,5
(1) Amino acid content of foods and biological data on protein. FAO Nutritional Studies,
Nr. 24, Rom 1970, stykke 375 og 383 .1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 21
▼B
BILAG VII
KOMÆLKS INDHOLD AF MINERALER
Komælks indhold af mineraler udtrykt pr. 100 g fedtfrit tørstof og pr. g
proteiner er som reference følgende:
Pr. 100 g SNF(1) Pr. g protein
Natrium (mg) 550 15
Kalium (mg) 1680 43
Chlorid (mg) 1050 28
Calcium (mg) 1350 35
Phosphor (mg) 1070 28
Magnesium (mg) 135 3,5
Kobber ( µg) 225 6
Jod NS(2)N S
(1) SNF: fedtfrit tørstof.
(2) NS: ikke specificeret, varierer meget afhængigt af årstid og driftsforhold.1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 22
▼M1
BILAG VIII
REFERENCEVÆRDIER FOR NÆRINGSDEKLARATION AF
LEVNEDSMIDLER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN
Næringsstof Mærkningsreferenceværdi
Vitamin A ( µg) 400
Vitamin D ( µg) 10
Vitamin C (mg) 25
Thiamin (mg) 0,5
Riboflavin (mg) 0,8Niacin-ækvivalenter (mg) 9
Vitamin B6 (mg) 0,7
Folat ( µg) 100
Vitamin B12 ( µg) 0,7
Calcium (mg) 400
Jern (mg) 6
Zink (mg) 4
Jod ( µg) 70
Selen ( µg) 10
Kobber (mg) 0,41991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 23
▼M3
BILAG IX
Pesticider, som ikke må anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til
fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn
og småbørn
Skema 1
Stoffets kemiske betegnelse (definition af restkoncentration)
Disulfoton (summen af disulfoton, disulfotonsulfoxid og disulfotonsulfon,
udtrykt som disulfoton)
Fensulfothion (summen af fensulfothion, dets oxygenanalog og deres sulfoner,udtrykt som fensulfothion)
Fentin, udtrykt som triphenyltinkation
Haloxyfop (summen af haloxyfop, dets salte og estere, herunder konjugater,udtrykt som haloxyfop)
Heptachlor og trans-heptachlorepoxid, udtrykt som heptachlor
Hexachlorbenzen
Nitrofen
Omethoat
Terbufos (summen af terbufos, dets sulfoxid og sulfon, udtrykt som terbufos)
Skema 2
Stoffets kemiske betegnelse
Aldrin og dieldrin, udtrykt som dieldrin
Endrin1991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 24
▼M3
BILAG X
Særlige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af pesticider eller
metabolitter af pesticider i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
til spædbørn og småbørn
Stoffets kemiske betegnelseMaksimalgrænseværdi for
restkoncentrationer
[mg/kg]
Cadusafos 0,006
Demeton-S-methyl/demeton-S-methylsulfon/oxyde-
meton-methyl (hver for sig eller tilsammen, udtrykt
som demeton-S-methyl)0,006
Ethoprophos 0,008
Fipronil (summen af fipronil og fipronil-desulfinyl,
udtrykt som fipronil)0,004
Propineb/propylenthiourea (summen af propineb og
propylenthiourea)0,0061991L0321 — DA — 06.03.2003 — 003.001 — 25