1998L0008 — DA — 21.03.2008 — 008.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123, 24.4.1998, p.1)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/8/EF

af 16. februar 1998

om markedsføring af biocidholdige produkter







EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, ( 2 ) i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 189 B ( 3 ), på grundlag af forligsudvalgets fælles udkast af 16. december 1997, og ud fra følgende betragtninger: (1) I resolution af 1. februar 1993 om et program for Fællesskabets politik og handling inden for miljø og bæredygtig udvikling ( 4 ) godkendte Rådet og repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet, den generelle holdning og strategi i Kommissionens program, hvori der lægges vægt på behovet for risikostyring af bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige formål; (2) både da den ottende ændring ( 5 ) af Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater ( 6 ) blev vedtaget i 1989, og under drøftelserne af direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 7 ) beklagede Rådet, at der ikke fandtes harmoniserede fællesskabsbestemmelser om biocider, tidligere kendt som bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige formål, og opfordrede Kommissionen til at undersøge situationen i medlemsstaterne og mulighederne for regulering på fællesskabsplan; (3) biocidholdige produkter er nødvendige til at bekæmpe organismer, der skader menneskers og dyrs sundhed, og organismer, der skader naturlige eller forarbejdede produkter; biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre indebære risici for mennesker, dyr og miljø; (4) Kommissionens undersøgelse har vist, at der er forskelle i lovgivningen på dette område i de forskellige medlemsstater; disse forskelle kan udgøre en hindring ikke blot for handelen med biocidholdige produkter, men også for handelen med de produkter, som er behandlet hermed, hvilket kan indvirke på det indre markeds funktion; Kommissionen har derfor foreslået, at der udarbejdes visse rammebestemmelser om markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter, idet det forudsættes, at der skal sikres et højt beskyttelsesniveau for mennesker, dyr og miljø; under hensyn til nærhedsprincippet bør beslutninger, som træffes på fællesskabsplan, begrænses til forhold, som er nødvendige for det fælles markeds funktion og for at undgå dobbeltarbejde i medlemsstaterne; et direktiv om biocidholdige produkter vil være det bedste middel til at opstille sådanne rammebestemmelser; (5) disse rammebestemmelser bør foreskrive, at biocidholdige produkter ikke må markedsføres med henblik på anvendelse, medmindre de er i overensstemmelse med de relevante procedurer i dette direktiv; (6) af hensyn til visse biocidholdige produkters særlige art samt de risici, der er forbundet med deres anvendelsesformål, er det hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede godkendelsesprocedurer, herunder registrering; (7) ansøgere bør forelægge et dossier, der kun indeholder de oplysninger, der kræves til at vurdere risikoen ved de tilsigtede anvendelser af det pågældende produkt; et fælles centralt datasæt for aktive stoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, er nødvendigt til støtte for både dem, der ansøger om godkendelse, og dem, der skal foretage vurderingen og træffe afgørelse om godkendelsen; envidere skal der udarbejdes særlige datakrav for hver af de produkttyper, som er omfattet af dette direktiv; (8) når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens eller uacceptabel tolerance, og, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte, og ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden ikke har uacceptable skadelige virkninger på miljøet, og i særdeleshed ikke indvirker skadeligt på menneskers og dyrs sundhed; (9) der bør fastsættes fælles principper for evaluering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre en ensartet fremgangsmåde i medlemsstaterne; (10) medlemsstaterne bør ikke forhindres i at stille supplerende krav til anvendelsen af biocidholdige produkter, såfremt disse supplerende krav er i overensstemmelse med fællesskabsretten og navnlig ikke er i modstrid med dette direktiv, og såfremt de pågældende bestemmelser tager sigte på at beskytte miljøet og menneskers og dyrs sundhed ved hjælp af bl.a. epidemikontrol og beskyttelse af levnedsmidler og foderstoffer; (11) på baggrund af de aktive stoffers og de biocidholdige produkters forskelligartethed bør data- og afprøvningsbestemmelserne tilpasses de konkrete forhold og resultere i en overordnet risikovurdering; (12) det er derfor nødvendigt at udarbejde en EF-liste over aktive stoffer, som biocidholdige produkter må indeholde; der bør indføres en fællesskabsprocedure for vurdering af, om et aktivt stof kan optages på EF-listen; det bør bestemmes, hvad det af ansøgeren indsendte dossier skal indeholde, for at optagelse af et aktivt stof tillades; de aktive stoffer på listen bør gennemgås regelmæssigt og om nødvendigt sammenlignes indbyrdes under specifikke betingelser for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling; (13) aktive stoffer i produkter, der kun indebærer en lav risiko, bør optages i et særligt bilag; stoffer, hvis primære anvendelse ikke er som pesticid, men som har en sekundær anvendelse som biocid enten direkte eller i et produkt, der består af et aktivt stof sammen med et tilsætningsstof, bør optages i et separat bilag; (14) når det vurderes, om et aktivt stof skal optages eller ej i de relevante bilag til direktivet, må denne vurdering i givet fald omfatte de samme aspekter som den vurdering, der foretages for så vidt angår risikovurdering i henhold til Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 8 ) og Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer ( 9 ); de risici, der er forbundet med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af det aktive stof og stoffer behandlet dermed, må derfor betragtes på en måde, der svarer til ovennævnte lovgivning; (15) for at såvel biocidholdige produkter som materialer behandlet dermed frit kan omsættes, bør godkendelser, der er givet af en medlemsstat, anerkendes af de øvrige medlemsstater med forbehold af de specifikke betingelser, der er indeholdt i dette direktiv; (16) selv om der fastsættes harmoniserede bestemmelser for alle typer af biocidholdige produkter, herunder produkter, der har til formål at bekæmpe hvirveldyr, kan den faktiske anvendelse heraf volde betænkeligheder; medlemsstaterne bør derfor med forbehold af traktaten kunne undtages fra princippet om gensidig anerkendelse med hensyn til biocidholdige produkter, der hører ind under tre særlige typer af biocider, når disse har til formål at bekæmpe særlige arter af hvirveldyr, såfremt disse undtagelser er berettiget og ikke bringer målet med dette direktiv i fare; (17) det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med gensidig udveksling af oplysninger, og at medlemsstaterne og Kommissionen efter anmodning stiller detaljer og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden; (18) medlemsstaterne bør have mulighed for at godkende biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med ovenstående krav, i en begrænset periode, navnlig i tilfælde af uforudsete farer, der truer mennesker, dyr og miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis; fællesskabsproceduren må ikke være til hinder for, at medlemsstaterne i en begrænset periode kan tillade, at biocidholdige produkter indeholdende et aktivt stof, som endnu ikke er optaget på EF-listen, kan anvendes på deres område, såfremt der er indsendt et dossier i overensstemmelse med fællesskabsreglerne, og den pågældende medlemsstat skønner, at det aktive stof og de biocidholdige produkter opfylder de fællesskabsbetingelser, der er fastsat for dem; (19) det er væsentligt, at dette direktiv medvirker til at begrænse dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene bestemmes af et produkts formål og anvendelse; (20) det er derfor nødvendigt nøje at samordne bestemmelserne med anden EF-lovgivning, navnlig direktiv 91/414/EØF, direktiverne vedrørende vandbeskyttelse samt de direktiver, der vedrører indesluttet anvendelse og udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer; (21) Kommissionen skal udarbejde tekniske anvisninger, navnlig for gennemførelsen af godkendelsesprocedurerne, optagelsen af aktive stoffer i de relevante bilag, bilagene vedrørende datakrav og bilaget vedrørende fælles principper; (22) for at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter opfyldes i forbindelse med deres markedsføring, bør medlemsstaterne udstede regler for passende kontrol og tilsyn; (23) gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets bilag til udviklingen inden for teknik og videnskab samt optagelse af aktive stoffer i de relevante bilag kræver et snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne samt ansøgerne; i de tilfælde, hvor den procedure, der gælder i forbindelse med Den Stående Komité for Biocidholdige Produkter, skal anvendes, er der et passende grundlag for dette samarbejde; (24) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B ( 10 ); (25) Kommissionen anvender denne modus vivendi på de gennemførelsesforanstaltninger til dette direktiv, som den agter at vedtage, herunder dem som vedrører bilag I A og I B; (26) dette direktiv, og navnlig vurderingsprogrammet, vil først være gennemført fuldstændigt efter en årrække, og direktiv 76/769/EØF danner grundlag for supplering af positivlisten gennem begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse aktive stoffer og produkter eller grupper af produkter; (27) programmet for vurdering af aktive stoffer skal ske under hensyntagen til andre arbejdsprogrammer inden for rammerne af anden fællesskabslovgivning om vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner; (28) omkostningerne ved de procedurer, der er forbundet med anvendelsen af direktivet, skal afholdes af dem, der ønsker at markedsføre eller har markedsført biocidholdige produkter, og af dem, som anmoder om optagelse af aktive stoffer i de relevante bilag; (29) mindsteregler om anvendelse af biocidholdige produkter under arbejdet er fastlagt i direktiver om arbejdsmiljø; der bør ske en yderligere udbygning af reglerne på dette område — ud fra følgende betragtninger: UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:







Artikel 1

Anvendelsesområde

1. Dette direktiv vedrører:

a) godkendelse og markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne

b) gensidig anerkendelse af godkendelser i Fællesskabet

c) udarbejdelse på fællesskabsplan af en positivliste over aktive stoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter.

2. Dette direktiv omfatter biocidholdige produkter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra a), men gælder ikke for produkter, der er defineret i eller falder inden for følgende direktivers anvendelsesområde:

a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 11 )

b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater ( 12 )

c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater ( 13 )

d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler ( 14 )

e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler ( 15 )

f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering ( 16 )

g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger ( 17 )

h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger ( 18 )

i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler ( 19 ), Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse ( 20 ), og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer ( 21 )

j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler ( 22 )

k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter ( 23 )

l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af ægprodukter ( 24 )

m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer ( 25 )

n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet ( 26 )

o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer ( 27 ), Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer ( 28 ) og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer ( 29 )

p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 30 )

q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelserne for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse ( 31 )

r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 32 ).

▼M5

s) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ( 33 )

▼B

3. Med forbehold af de relevante fællesskabsbestemmelser eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til disse, gælder nærværende direktiv navnlig for:

a) Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om tilnærmelse af administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater ( 34 )

b) Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer ( 35 )

c) Rådets forordning (EØF) nr. 2455/92 af 23. juli 1992 om udførsel fra og indførsel til Fællesskabet af visse farlige kemikalier ( 36 )

d) Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet ( 37 ), Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet ( 38 ), samt særdirektiver, som er udstedt på grundlag af disse direktiver

e) Rådets direktiv 84/450/EØF af 10. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om vildledende reklame ( 39 ).

4. Artikel 20 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

Artikel 2

Definitioner

1. I dette direktiv forstås ved:

a) Biocidholdige produkter Aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk. En udtømmende liste over 23 produkttyper med et sæt vejledende beskrivelser for hver produkttype findes i bilag V.

b) Biocidholdigt lavrisikoprodukt Et biocidholdigt produkt, der som aktivt (aktive) stof(fer) kun indeholder et eller flere af dem, der er opført i bilag I A, og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring. I henhold til brugsbetingelserne indebærer det biocidholdige produkt kun en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet.

c) Basisstoffer Et stof, der er opført i bilag I B, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring. De stoffer, der vil kunne optages i bilag I B efter proceduren i artikel 10 og 11 er bl.a. følgende: — carbondioxid — nitrogen — ethanol — 2-propanol — eddikesyre — kiselgur.

d) Aktive stoffer Stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.

e) Stof, der giver anledning til bekymring Herved forstås andre stoffer end aktive stoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger. Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 40 ), og til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 3 i Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater ( 41 ).

f) Skadegørere Enhver organisme, hvis tilstedeværelse er uønsket eller skadelig for mennesker, menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet.

g) Restkoncentrationer Et eller flere af de i det biocidholdige produkt indeholdte stoffer, som er tilbage efter dets brug, herunder også sådanne stoffers metabolitter og produkter, som hidrører fra nedbrydning eller reaktioner.

h) Markedsføring Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, eller senere oplagring bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af Fællesskabets toldområde eller bortskaffelse. Indførsel af et biocidholdigt produkt til Fællesskabets toldområde anses for markedsføring i den i dette direktiv omhandlede forstand.

i) Godkendelse En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter ansøgning giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres på medlemsstatens område eller en del af det.

j) Rammeformuleringer Specifikationer for en gruppe biocidholdige produkter med samme anvendelse og brugertype. Denne gruppe produkter skal indeholde de samme aktive stoffer med de samme specifikationer, og sammensætninger heraf må kun variere fra tidligere godkendte biocidholdige produkter, hvis dette ikke berører deres risikoniveau og effektivitet. I den forbindelse betragtes en variation som en nedsættelse af det aktive stofs koncentration og/eller som en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktive stoffer og/eller udskiftning af et eller flere pigmenter, farvestoffer eller parfumer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau, og som ikke formindsker effektiviteten heraf.

k) Registrering En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter modtagelse af en ansøgning fra en ansøger og efter at have kontrolleret, at dossieret opfylder dette direktivs relevante krav, giver tilladelse til markedsføring af et biocidholdigt lavrisikoprodukt på sit område eller en del af dette.

l) Dataadgangstilladelse Et dokument, der er undertegnet af ejeren eller ejerne af relevante data, der er beskyttet i henhold til dette direktiv; ifølge dokumentet kan de pågældende data anvendes af den kompetente myndighed med henblik på udstedelse af en godkendelse eller registrering af et biocidholdigt produkt i henhold til dette direktiv.

2. I dette direktiv anvendes for:

a) stoffer

b) præparater

c) videnskabelig forskning og udvikling

d) procesorienteret forskning og udvikling

de definitioner, som er fastlagt i artikel 2 i Rådets direktiv 67/548/EØF.

Artikel 3

Godkendelse af markedsføring af biocidholdige produkter

1. Medlemsstaterne foreskriver, at et biocidholdigt produkt kun må markedsføres og anvendes på deres område, hvis det er blevet godkendt i overensstemmelse med dette direktiv.

2. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne

i) med forbehold af registrering, markedsføring og anvendelse af et biocidholdigt lavrisikoprodukt, såfremt et dossier i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, er indgivet og kontrolleret af de kompetente myndigheder. Medmindre andet er fastsat, gælder alle direktivets bestemmelser vedrørende godkendelse ligeledes for registrering

ii) markedsføring og anvendelse af basisstoffer til biocidformål, når de er optaget i bilag I B.

3.

i) Der skal træffes beslutning om ansøgninger om godkendelse uden unødig forsinkelse.

ii) Hvad angår ansøgninger vedrørende biocidholdige produkter, der kræver registrering, træffer de kompetente myndigheder afgørelse inden for en frist på 60 dage.

4. Medlemsstaterne skal efter anmodning eller kan på eget initiativ, hvor det er relevant, udarbejde en rammeformulering og meddele den til ansøgeren ved udstedelsen af en godkendelse af et givet biocidholdigt produkt.

Hvis der senere ansøges om godkendelse af et nyt biocidholdigt produkt under henvisning til en sådan rammeformulering, træffer den kompetente myndighed, med forbehold af artikel 8 og 12, og for så vidt ansøgeren på grundlag af en dataadgangstilladelse har ret til at benytte rammeformuleringen, afgørelse om ansøgningen inden for en frist på 60 dage.

5. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.

6. Med forbehold af artikel 7, stk. 1, meddeles godkendelser for et tidsrum på højst ti år fra tidspunktet for den første eller den fornyede optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A for produkttypen; fristen for det aktive stof i bilag I eller I A må dog ikke overskrides; de kan fornyes, når det er kontrolleret, at de i artikel 5, stk. 1 og 2, nævnte betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlængelse udelukkende for det tidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge til denne kontrol, hvis der ansøges om forlængelse.

7. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal anvendes efter forskrifterne. Anvendelse efter forskrifterne indebærer bl.a. opfyldelse af de vilkår, som er fastlagt i artikel 5 og anført under direktivets etiketteringsregler. Sådan anvendelse skal endvidere ske i en kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, hvorved anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det nødvendige minimum. Hvis biocidholdige produkter anvendes under arbejdet, skal det ske i overensstemmelse med krav fastlagt i direktiver om beskyttelse af arbejdstagerne.

Artikel 4

Gensidig anerkendelse af godkendelser

1. Med forbehold af artikel 12 skal et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat, godkendes eller registreres i en anden medlemsstat inden henholdsvis 120 dage eller 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i vedkommende anden medlemsstat, hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A og opfylder kravene deri. Med henblik på den gensidige anerkendelse af godkendelsen skal ansøgningen omfatte et resumé af det dossier, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra a), og bilag II B, del X, eller i givet fald bilag IV B, del X og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse. Med henblik på den gensidige anerkendelse af registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter skal ansøgningen omfatte de i artikel 8, stk. 3, fastsatte datakrav bortset fra effektivitetsdataene, hvor et resumé er tilstrækkeligt.

Godkendelsen kan være omfattet af andre bestemmelser, der er en følge af gennemførelsen af andre foranstaltninger i henhold til fællesskabslovgivningen, og som vedrører betingelserne for distribution og anvendelse af biocidholdige produkter og har til formål at beskytte de pågældende distributørers, brugeres og arbejdstageres sundhed.

Denne procedure for gensidig anerkendelse berører ikke foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen for at beskytte arbejdstageres sundhed.

2. Hvis en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 5 fastslår:

a) at målarten ikke forekommer i skadelige mængder

b) at det er påvist, at målartens tolerance eller resistens over for det biocidholdige produkt er uacceptabel, eller

c) at de relevante brugsforhold, såsom klima eller målartens yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forbeholdene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt oprindeligt er godkendt, og en uændret godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko for mennesker eller miljø

kan medlemsstaten anmode om, at visse betingelser i artikel 20, stk. 3, litra e), f), h), j) og l), tilpasses de forskellige forhold, så at vilkårene for meddelelse af godkendelse som angivet i artikel 5 er opfyldt.

3. Såfremt en medlemsstat er af den opfattelse, at et biocidholdigt lavrisikoprodukt, der er registreret i en anden medlemsstat, ikke er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b), kan den midlertidigt afslå registrering af det biocidholdige lavrisikoprodukt, og den underretter straks den kompetente myndighed, der er ansvarlig for kontrollen af dossieret, om sine betænkeligheder.

Hvis der inden for en frist på højst 90 dage ikke opnås enighed mellem de berørte myndigheder, forelægges sagen for Kommissionen, der træffer afgørelse efter proceduren i stk. 4.

4. Uanset stk. 2 og 3 skal en medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt af en anden medlemsstat, ikke kan opfylde de i artikel 5, stk. 1, fastlagte vilkår, og derfor agter at afslå godkendelse eller registrering eller begrænse godkendelsen under visse nærmere omstændigheder, give Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren meddelelse herom, forsyne dem med data, der skal omfatte navnet på produktet og en specifikation herfor, samt angive årsagerne til, at den agter at afslå ansøgningen om godkendelse eller begrænse godkendelsen.

Kommissionen udarbejder et forslag herom i overensstemmelse med artikel 27 med henblik på vedtagelse af en afgørelse efter proceduren i artikel 28, stk. 2.

5. Hvis proceduren i stk. 4 fører til, at en medlemsstats afslag på en ny registrering bekræftes, tager den medlemsstat, der tidligere havde registreret det biocidholdige lavrisikoprodukt, såfremt det stående udvalg finder det passende, dette afslag i betragtning og tager sin registrering op til fornyet vurdering efter artikel 6.

Hvis den oprindelige registrering bekræftes ved denne procedure, registrerer den medlemsstat, der indledte proceduren, det pågældende biocidholdige lavrisikoprodukt.

6. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne med forbehold af traktaten afslå gensidig anerkendelse af godkendelser for produkter, der henhører under produkttype 15, 17 og 23 i bilag V, hvis en sådan begrænsning kan begrundes og ikke strider mod dette direktivs formål.

Medlemsstaterne underretter hinanden og Kommissionen om enhver afgørelse af denne art og angiver årsagerne hertil.

Artikel 5

Betingelser for meddelelse af en godkendelse

1. Medlemsstaterne godkender kun et biocidholdigt produkt, såfremt:

a) det (de) aktive stof(fer), det indeholder, er opført på listen i bilag I eller I A, og kravene deri er opfyldt

b) det er fastslået på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og påvist ud fra en vurdering af det i artikel 8 omhandlede dossier i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer som fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til: — alle normale forhold, hvorunder de vil kunne anvendes — hvorledes det materiale, som er behandlet dermed, vil kunne anvendes — følgerne af anvendelse og bortskaffelse i) er tilstrækkeligt effektivt ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på målarterne, som f.eks. uacceptabel resistens, eller krydsresistens eller unødige lidelser og smerter for hvirveldyr iii) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, fødevarer eller foder, indendørs luft eller følger på arbejdsstedet) eller på overfladevandet og grundvandet iv) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter: — skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand — dets indvirkning på organismer uden for målarten

c) de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt eventuelt urenheder og hjælpestoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra godkendte anvendelser, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II A, II B, III A, III B, IV A eller IV B

d) dets fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse, oplagring og transport af midlet.

2. Et biocidholdigt produkt, som er klassificeret i henhold til artikel 20, stk. 1, som giftigt, meget giftigt eller som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 eller mutagent i kategori 1 eller 2 eller klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2, kan ikke godkendes til markedsføring til eller anvendelse af offentligheden.

3. Godkendelse kan ledsages af og skal specificere de betingelser vedrørende markedsføring og anvendelse, som er nødvendige for at sikre overholdelse af stk. 1.

4. Hvis der i andre fællesskabsbestemmelser er fastlagt krav, som har betydning for vilkårene for meddelelse af godkendelse og for anvendelse af det biocidholdige produkt, og som især sigter mod at beskytte sundheden for forhandlere, brugere, arbejdstagere og forbrugere eller dyrs sundhed eller miljøet, skal de kompetente myndigheder tage hensyn hertil ved meddelelse af godkendelse og skal om fornødent meddele godkendelse på betingelse af, at kravene opfyldes.

Artikel 6

Fornyet vurdering af godkendelser

I den periode, hvori en godkendelse gælder, kan den tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt, f.eks. som følge af oplysninger, der er modtaget i henhold til artikel 14, hvis der er tegn på, at et eller flere af de i artikel 5 omhandlede betingelser ikke længere er opfyldt. I sådanne tilfælde kan medlemsstaterne kræve, at den, der har fået godkendelse, eller de personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 7 er givet tilladelse til en ændring af godkendelsen, forelægger yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering. Godkendelsen kan om nødvendigt forlænges udelukkende for det tidsrum, der er nødvendigt til at foretage den fornyede vurdering, men skal forlænges for det tidsrum, som er nødvendigt for at tilvejebringe yderligere oplysninger.

Artikel 7

Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse

1. En godkendelse tilbagekaldes, hvis:

a) det aktive stof ikke længere er opført i bilag I eller I A som krævet i artikel 5, stk. 1, litra a)

b) betingelserne i henhold til artikel 5, stk. 1, for at opnå godkendelse ikke længere er opfyldt

c) det opdages, at der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen.

2. En godkendelse kan ligeledes tilbagekaldes efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil.

3. Agter en medlemsstat at tilbagekalde en godkendelse, skal den oplyse og høre indehaveren af godkendelsen herom. Når godkendelsen tilbagekaldes, kan medlemsstaten give en frist, der fastsættes under hensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, til at destruere, oplagre, markedsføre og anvende bestående lagre, idet dette ikke berører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse i henhold til direktiv 76/769/EØF eller i forbindelse med stk. 1, litra a).

4. Såfremt en medlemsstat finder det nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundheden og miljøet, skal den ændre brugsvilkårene for en godkendelse, navnlig den måde, midlet bruges på, eller de mængder, der anvendes.

5. En godkendelse kan ligeledes ændres efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil.

6. Hvis et forslag til ændring drejer sig om en udvidelse af anvendelsen, udvider medlemsstaten godkendelsen med forbehold af de særlige vilkår, der er fastsat for det aktive stof i bilag I eller I A.

7. Hvis et forslag til ændring af en godkendelse indebærer ændringer af de særlige vilkår, der er fastlagt for det aktive stof i bilag I eller I A, kan de kun gennemføres efter en vurdering af det aktive stof i forhold til de foreslåede ændringer, i overensstemmelse med procedurerne, i artikel 11.

8. Ændringer kan kun godkendes, såfremt det godtgøres, at kravene i artikel 5 stadig er opfyldt.

Artikel 8

Oplysninger, som er nødvendige for godkendelsen

1. Ansøgning om godkendelse indgives af eller på vegne af den person, som er ansvarlig for den første markedsføring af et biocidholdigt produkt i en medlemsstat, og indgives til den kompetente myndighed i den pågældende stat. Ansøgere skal have fast forretningssted i Fællesskabet.

2. Medlemsstaterne kræver, at ansøgerne om godkendelse af et biocidholdigt produkt for den kompetente myndighed fremlægger følgende oplysninger:

a) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag IV B eller kravene i bilag II B samt i givet fald i de relevante dele af bilag III B, og

b) for hvert af de aktive stoffer i det biocidholdige produkt et dossier eller en dataadgangstilladelse, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag IV A eller kravene i bilag II A samt i givet fald i de relevante dele af bilag III A.

3. Uanset stk. 2, litra a), skal medlemsstaterne forlange forelagt et dossier med følgende data for biocidholdige lavrisikoprodukter:

i) ansøger: 1.1. navn og adresse 1.2. fabrikanterne af det biocidholdige produkt og de aktive stoffer (navne og adresser, herunder det sted, hvor fabrikanten af det aktive stof er etableret) 1.3. eventuelt en adgangstilladelse til alle nødvendige relevante data

ii) det biocidholdige produkts identitet: 2.1. handelsnavn 2.2. det biocidholdige produkts komplette sammensætning 2.3. fysiske og kemiske egenskaber som omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d)

iii) påtænkte anvendelser: 3.1. produkttype (bilag V) og anvendelsesområde 3.2. brugerkategori 3.3. anvendelsesmetode

iv) effektivitetsdata

v) analysemetoder

vi) klassificering, emballering og etikettering, herunder et udkast til etiket, i overensstemmelse med artikel 20

vii) ikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater ( 42 ) eller artikel 27 i direktiv 67/548/EØF.

4. Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte undersøgelser og af de anvendte metoder eller en bibliografisk henvisning hertil. Oplysningerne i et dossier fremlagt i overensstemmelse med stk. 2 skal være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af de i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), omhandlede virkninger og egenskaber. Det skal forelægges den kompetente myndighed i form af et teknisk dossier, der indeholder de oplysninger og undersøgelsesresultater, der nævnes i bilag IV A og IV B eller i bilag II A og II B og, om fornødent, i de relevante dele i bilag III A og III B.

5. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller den påtænkte anvendelse ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis det ikke er videnskabeligt nødvendigt eller teknisk muligt at fremlægge oplysningerne. I sådanne tilfælde skal der fremlægges en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed. En sådan begrundelse kan bestå i, at der findes en rammeformulering, som ansøgeren har ret til at få adgang til.

6. Hvis det fremgår af vurderingen af dossieret, at supplerende oplysninger, herunder data og resultater fra yderligere undersøgelser, er nødvendige for at kunne vurdere risici forbundet med det biocidholdige produkt, anmoder den kompetente myndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Det tidsrum, der afsættes til vurderingen af dossieret, begynder først, efter at dossieret er fuldstændigt.

7. Navnet på det aktive stof skal angives, således som det er opført i direktiv 67/548/EØF, bilag I, eller, hvis det ikke er opført i denne liste, med det navn, som er anvendt i Den europæiske fortegnelse over markedsforte kemiske stoffer (EINECS), eller, hvis det ikke er opført heri, med Den Internationale Standardiseringsorganisations (ISO) betegnelse. Hvis en sådan ikke findes, skal stoffet anføres med dets kemiske betegnelse i henhold til reglerne fra Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi (IUPAC).

8. Som generelt princip skal undersøgelser gennemføres i henhold til de metoder, som er beskrevet i direktiv 67/548/EØF, bilag V. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, bør andre anvendte metoder om muligt være internationalt anerkendte og skal begrundes. Hvor det er relevant, skal undersøgelser gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål ( 43 ), og Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer ( 44 ).

9. Hvis der foreligger data, som er fremkommet før vedtagelsen af dette direktiv ved andre metoder end dem, der er fastlagt i bilag V til direktiv 67/548/EØF, skal der i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt træffes afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til dette direktiv, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med bilag V.

10. De i artikel 26 anførte kompetente myndigheder skal drage omsorg for, at der for hver ansøgning udarbejdes en aktmappe, som mindst skal indeholde en genpart af ansøgningen, en oversigt over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen og vedrørende et dossier fremlagt i overensstemmelse med stk. 2, samt en sammenfatning af sidstnævnte. Medlemsstaterne skal efter anmodning stille de i dette stykke anførte aktmapper til rådighed for de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen; de skal efter anmodning forsyne dem med alle oplysninger, som er nødvendige for at forstå ansøgningerne fuldt ud, og drager efter anmodning omsorg for, at ansøgerne stiller en genpart af den i stk. 2 anførte tekniske dokumentation til rådighed.

11. Medlemsstaterne kan forlange, at der fremlægges prøver af præparatet og af dets bestanddele.

12. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgninger om godkendelse indgives på deres nationale eller officielle sprog eller et af disse sprog.

Artikel 9

Markedsføring af aktive stoffer

Medlemsstaterne bestemmer, at et stof, som er et aktivt stof til anvendelse i biocidholdige produkter, kun må markedsføres til sådanne anvendelser, såfremt:

a) der, for så vidt angår aktive stoffer, som ikke er markedsført inden det i artikel 34, stk. 1, nævnte tidspunkt, er fremsendt et dossier til medlemsstaten, som opfylder kravene i artikel 11, stk. 1, ledsaget af en erklæring om, at det aktive stof er beregnet til at indgå i biocidholdige produkter. Denne bestemmelse gælder ikke for stoffer, som anvendes i henhold til artikel 17

b) det klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF.

Artikel 10

Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B

1. På baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden optages et aktivt stof i bilag I, bilag I A eller I B for en begyndelsesperiode på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at

— biocidholdige produkter, der indeholder det aktive stof

— biocidholdige lavrisikoprodukter, som er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b)

— almindelige handelsprodukter, som er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra c)

opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til den kumulative virkning af anvendelsen af biocidholdige produkter, som indeholder de samme aktive stoffer.

Et aktivt stof kan ikke optages i bilag I A, hvis det efter direktiv 67/548/EØF er klassificeret som:

— kræftfremkaldende

— mutagent

— reproduktionstoksisk

— sensibiliserende, eller

— bioakkumulerende og ikke let-nedbrydeligt.

Ved optagelsen af et aktivt stof i bilag I A skal der om fornødent henvises til de koncentrationsintervaller, hvori stoffet kan anvendes.

2. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B skal om fornødent være betinget af følgende:

i) krav vedrørende: a) det aktive stofs minimumsrenhedsgrad b) visse urenheders art og størst tilladte mængde c) produkttype d) anvendelsesmåde og -område e) udpegning af brugerkategorier (f.eks. industrielle, erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige) f) andre særlige betingelser på grundlag af vurderingen af de oplysninger, som er blevet givet i forbindelse med dette direktiv

ii) fastlæggelse af følgende: a) acceptabel eksponering af brugere (AOEL) om nødvendigt b) i relevante tilfælde, acceptabel daglig indtagelse (ADI) for mennesker og maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) c) skæbne og opførsel i miljøet og indvirkning på ikke-målarter.

3. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B begrænses til de i bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i overensstemmelse med artikel 8.

4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B kan fornyes en eller flere gange for perioder, der ikke overstiger ti år. Den oprindelige optagelse samt eventuel fornyet optagelse kan til enhver tid tages op til fornyet vurdering, hvis der er tegn på, at de i stk. 1 omhandlede krav ikke længere er opfyldt. Fornyelsen indrømmes om fornødent kun for det tidsrum, der skal bruges til den fornyede vurdering, hvis der ansøges herom, og gives for det mindstetidsrum, som er nødvendigt for at tilvejebringe de yderligere oplysninger, der kræves efter artikel 11, stk. 2.

5.

i) Optagelse af et aktivt stof i bilag I eller i givet fald bilag I A eller I B kan nægtes, eller et stof, som allerede er optaget, kan fjernes, — hvis vurderingen af det aktive stof i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, viser, at stoffet under de normale forhold, hvor det kan anvendes i biocidholdige produkter, stadig giver anledning til bekymring med hensyn til sundheds- eller miljørisici, og — hvis der findes et andet aktivt stof i bilag I for samme produkttype, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige eller tekniske viden frembyder betydeligt mindre fare for sundheden eller miljøet. Når der overvejes et sådant afslag eller en sådan fjernelse, skal der foretages en vurdering af et alternativt aktivt stof med henblik på at påvise, om det kan anvendes med samme virkning på målarten uden væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper for brugeren og uden øget risiko for sundhed eller for miljøet. Vurderingen udsendes i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, med henblik på Kommissionens afgørelse efter proceduren i artikel 27. Afgørelsen, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4.

ii) Afslag på optagelse i bilag I, og hvis det er relevant i bilag I A eller I B, eller fjernelse sker på følgende betingelser: 1) den kemiske diversitet af de aktive stoffer skal være tilstrækkelig til at mindske resistens, som måtte opstå hos målarterne, mest muligt 2) det skal dreje sig om aktive stoffer, som, når de anvendes på normale vilkår i godkendte biocidholdige stoffer, frembyder markante forskelle i risiko 3) det skal kun dreje sig om aktive stoffer, som anvendes i produkter af samme produkttype 4) det skal kan ske, efter at der om nødvendigt er givet mulighed for at indhøste erfaring fra praksis, hvis en sådan erfaring ikke allerede foreligger ▼M10 5) De komplette datadossierer fra vurderingen, der anvendes eller er blevet anvendt ved optagelse i bilag I, I A eller I B, stilles til rådighed for det udvalg, der er omhandlet i artikel 28, stk. 1. ▼B

iii) En afgørelse om at fjerne et stof fra bilag I har ikke øjeblikkelig virkning, men udsættes i en periode på indtil højst fire år fra datoen for denne afgørelse.

Artikel 11

Procedure ved optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B

1. Optagelse eller senere ændringer i optagelsen af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B, vil blive vurderet, når:

a) en ansøger har fremlagt følgende for den kompetente myndighed i en medlemsstat: i) et dossier for det aktive stof, som opfylder kravene i bilag IV A eller kravene i bilag II A, samt i givet fald i de relevante dele af bilag III A ii) et dossier for mindst et biocidholdigt produkt indeholdende det aktive stof, som opfylder kravene i artikel 8 med undtagelse af dennes stk. 3

b) den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, har kontrolleret de pågældende dossierer, og finder, at de opfylder kravene i bilag IV A og IV B eller kravene i bilag II A og II B samt, hvis det er relevant, bilag III A og III B, accepterer dem og indvilliger i, at ansøgeren fremsender kortfattede dossierer til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

2. Den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, skal senest 12 måneder, efter at der pågældende dossierer er accepteret, foretage en vurdering heraf. En genpart af vurderingen skal af den kompetente myndighed fremsendes til Kommissionen, de øvrige medlemsstater samt ansøgeren, sammen med en henstilling vedrørende optagelse i bilag I, I A eller I B eller anden beslutning vedrørende det aktive stof.

Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for yderligere oplysninger for at kunne foretage en fuldstændig vurdering, anmoder den kompetente myndighed, der har modtaget ansøgningen, ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Tolvmånedersperioden indstilles og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne er modtaget. Den kompetente myndighed oplyser de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom, når den giver meddelelse til ansøgeren.

3. For at undgå at det kun er nogle få medlemsstater, der vurderer dossiererne, kan vurderingen udføres af andre medlemsstater end den modtagende medlemsstat. En ansøgning herom skal indgives ved godkendelsen af dossiererne, og afgørelsen skal træffes efter proceduren i artikel 28, stk. 2. Beslutningen træffes senest en måned efter Kommissionens modtagelse af ansøgningen.

▼M10

4. Ved modtagelse af vurderingen udarbejder Kommissionen efter proceduren i artikel 27 snarest et forslag, som der skal træffes afgørelse om senest 12 måneder efter modtagelsen af den i stk. 2 omtalte vurdering. Afgørelsen, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4.

▼B

Artikel 12

Udnyttelse af data, som de kompetente myndigheder sidder inde med, til brug for andre ansøgere

1. Medlemsstaterne udnytter ikke de i artikel 8 omhandlede oplysninger til gavn for senere ansøgere,

a) medmindre den senere ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges, eller

b) for et aktivt stof, der ikke fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, i 15 år efter datoen for den første optagelse i bilag I eller I A, eller

c) for et aktivt stof, der fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato: i) i en periode på ti år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato for så vidt angår oplysninger, der er forelagt i henhold til dette direktiv, medmindre disse oplysninger allerede er beskyttet i henhold til gældende nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige produkter. I disse tilfælde beskyttes oplysningerne fortsat i den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en eventuel resterende databeskyttelsesperiode i henhold til nationale bestemmelser, i op til højst ti år efter den nævnte dato ii) i en periode på ti år efter datoen for en aktivt stofs optagelse i bilag I eller I A, for oplysninger, der fremlægges til støtte for optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for første gang eller i en ny produkttype

d) for så vidt angår eventuelle yderligere oplysninger forelagt første gang vedrørende: i) ændring af kravene i forbindelse med optagelse i bilag I eller I A ii) fortsat bibeholdelse i bilag I eller I A i en periode på fem år efter den dato, hvor afgørelsen blev truffet, efter modtagelse af yderligere oplysninger, med mindre femårsperioden udløber inden den i stk. 1, litra b) og c), angivne periode; i så fald forlænges femårsperioden, så den udløber samtidig med disse perioder.

2. Medlemsstaterne må ikke udnytte de i artikel 8 omhandlede oplysninger til gavn for senere ansøgere,

a) medmindre den senere ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke hos den første ansøger til, at disse oplysninger må udnyttes, eller

b) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som ikke findes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, i en periode på ti år fra datoen for den første godkendelse af produktet i en hvilken som helst medlemsstat, eller

c) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, der fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato i) i en periode på ti år fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato for så vidt angår oplysninger fremlagt i henhold til dette direktiv, medmindre oplysningerne allerede beskyttes i henhold til gældende nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige produkter; i så fald beskyttes disse oplysninger i den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en eventuel resterende databeskyttelsesperiode i henhold til de pågældende nationale bestemmelser, i op til højst ti år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato ii) i en periode på ti år fra datoen for et aktivt stofs optagelse i bilag I eller I A, for oplysninger, som forelægges til støtte for optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for første gang eller i en ny produkttype.

d) For så vidt angår eventuelle oplysninger fremlagt første gang vedrørende følgende: i) ændring af vilkårene for godkendelse af et biocidholdigt produkt ii) fremlæggelse af oplysninger, som kræves til at bibeholde et aktivt stof i bilag I eller I A i en periode på fem år fra datoen for den første modtagelse af yderligere oplysninger, medmindre femårsperioden udløber inden den i litra b) og c) omhandlede periode; i så fald forlænges femårsperioden, så den udløber samtidigt med disse perioder.

3. For beslutninger, der skal træffes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, kan oplysninger, der henvises til i stk. 1 og 2, anvendes af Kommissionen, de videnskabelige udvalg, der henvises til i artikel 27, og af medlemsstaterne.

Artikel 13

Samarbejde om anvendelse af oplysninger ved senere ansøgninger om godkendelse

1. Med forbehold af artikel 12 kan den kompetente myndighed for så vidt angår et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt efter artikel 3 og 5, acceptere, at senere ansøgere henviser til oplysninger fremlagt af den første ansøger, forudsat den senere ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det indeholder samme aktive stoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.

2. Uanset artikel 8, stk. 2, gælder følgende:

a) Personer, der ansøger om godkendelse af biocidholdige produkter, skal, inden de gennemfører forsøg på hvirveldyr, spørge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøge om godkendelse: — om det biocidholdige produkt, der skal indgives ansøgning om, svarer til et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt, og — om navnet og adressen på indehaveren af den eller de tidligere godkendelser. Denne forespørgsel skal ledsages af dokumentation for, at den ny ansøger agter at ansøge om godkendelse på egne vegne, og af de øvrige oplysninger, som er nævnt i artikel 8, stk. 2, er til stede.

b) Den kompetente myndighed i medlemsstaten skal, hvis den er forsikret om, at ansøgeren har til hensigt at indgive ansøgning, give oplysning om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og skal samtidigt meddele ansøgerens navn og adresse til disse. Indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og ansøgeren skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, så der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.

Medlemsstatens kompetente myndigheder skal tilskynde dem, der er i besiddelse af sådanne oplysninger, til at samarbejde om at fremskaffe de oplysninger, der anmodes om, således at der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.

Hvis ansøgeren og indehaverne af tidligere godkendelser af samme produkt på trods heraf ikke kan nå til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne indføre nationale foranstaltninger, hvorefter ansøgeren og indehaveren af tidligere godkendelser på deres område skal dele oplysningerne for at undgå gentagelse af forsøg på hvirveldyr, og fastsætte både proceduren for anvendelse af oplysninger og en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.

Artikel 14

Nye oplysninger

1. Medlemsstaterne bestemmer, at indehaveren af en godkendelse af et biocidholdigt produkt øjeblikkeligt skal meddele den kompetente myndighed alle oplysninger, som indehaveren har kendskab til, eller som indehaveren med rimelighed kan forventes at have kendskab til, vedrørende et aktivt stof eller et biocidholdigt produkt indeholdende det aktive stof, og som kan indvirke på den fortsatte godkendelse. Navnlig følgende oplysninger skal meddeles:

— ny viden eller nye oplysninger om det aktive stofs eller det biocidholdige produkts indvirkning på mennesker og miljøet

— ændringer i kilden til eller sammensætningen af det aktive stof

— ændringer i sammensætningen af et biocidholdigt produkt

— udvikling af resistens

— ændringer af administrativ art eller andre aspekter såsom emballeringen.

2. Medlemsstaterne meddeler øjeblikkeligt de øvrige medlemsstater og Kommissionen alle oplysninger, de modtager om potentielt skadelige virkninger for mennesker og miljøet forårsaget af et biocidholdigt produkt eller om produktets nye sammensætning, dets aktive stoffer, urenheder, andre bestanddele eller restkoncentrationer.

Artikel 15

Undtagelser fra kravene

1. Uanset artikel 3 og 5 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage midlertidigt tillade markedsføring af biocidholdige produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en uforudset fare, som ikke kan bekæmpes på anden vis. I så tilfælde giver den pågældende medlemsstat straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning og årsagerne hertil. Kommissionen fremsætter et forslag, og det besluttes straks efter proceduren i artikel 28, stk. 2, om og i så fald på hvilke betingelser de af medlemsstaten trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode, gentages eller ophæves.

2. Uanset artikel 5, stk. 1, litra a), og indtil et aktivt stof er optaget i bilag I eller I A, kan en medlemsstat foreløbigt og for en periode på indtil tre år tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som ikke er optaget i bilag I eller I A, og som endnu ikke fandtes på markedet på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, til andre formål end dem, der er defineret i artikel 2, stk. 2, litra c) og d). En sådan tilladelse må kun meddeles, såfremt medlemsstaten efter vurdering af dossieret i overensstemmelse med artikel 11 finder, at:

— det aktive stof opfylder kravene i artikel 10, og

— det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d)

og såfremt ingen anden medlemsstat på grundlag af det modtagne kortfattede dossier gør retmæssigt gældende i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, at dossieret ikke er fuldstændigt. Såfremt sådan indsigelse gøres, skal der snarest træffes beslutning om dossierets fuldstændighed efter proceduren i artikel 28, stk. 2.

Hvis det efter den i artikel 27 og artikel 28, stk. 2, omhandlede procedure besluttes, at det aktive stof ikke opfylder betingelserne i artikel 10, drager medlemsstaten omsorg for, at den foreløbige godkendelse tilbagekaldes.

I tilfælde hvor evaluering af dossieret med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I eller I A ikke er afsluttet efter udløbet af treårsperioden, kan den kompetente myndighed midlertidigt godkende produktet for en yderligere periode på indtil et år, forudsat at der er grund til at antage, at det aktive stof vil opfylde kravene i artikel 10. Medlemsstaten giver de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom.

Artikel 16

Overgangsforanstaltninger

1. Uanset artikel 3, stk. 1, artikel 5, stk. 1, samt artikel 8, stk. 2 og 4, og med forbehold af stk. 2 og 3, kan en medlemsstat i et tidsrum af ti år fra det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af biocidholdige produkter. Den kan især i henhold til sine nationale regler tillade markedsføring på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I eller I A ud for den pågældende produkttype. Sådanne aktive stoffer skal på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, være på markedet som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c og d).

▼M10

2. Efter vedtagelsen af dette direktiv skal Kommissionen påbegynde et tiårs arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle aktive stoffer, som allerede er på markedet på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c) og d). Der fastsættes bestemmelser med henblik på oprettelse og gennemførelse af programmet, bl.a. fastsættelse af prioriteter for vurdering af de forskellige aktive stoffer og en tidsplan. Disse bestemmelser, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4. Senest to år før arbejdsprogrammets afslutning forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om de fremskridt, der er gjort med hensyn til programmet.

I løbet af denne tiårs periode og fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato kan det bestemmes, at et aktivt stof skal optages i bilag I, IA eller IB, samt betingelserne herfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 10 ikke er opfyldt, eller de krævede data og oplysninger ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I, IA eller IB. Sådanne foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4.

▼B

3. Efter en sådan afgørelse om, hvorvidt et aktivt stof skal optages i bilag I, I A eller I B, drager medlemsstaterne omsorg for, at godkendelser eller eventuelt registreringer af biocidholdige produkter indeholdende de aktive stoffer, og som er i overensstemmelse med dette direktiv, gives, ændres eller tilbagekaldes, alt efter omstændighederne.

4. Hvis det efter en fornyet vurdering af et aktivt stof besluttes, at det pågældende stof ikke opfylder kravene i artikel 10, og således ikke kan optages i bilag I, I A eller I B fremsætter Kommissionen forslag om at begrænse markedsføring og anvendelse af stoffet i overensstemmelse med direktiv 76/769/EØF.

5. Bestemmelserne i Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om proceduren for levering af oplysninger om tekniske standarder og bestemmelser ( 45 ) skal fortsat gælde i den overgangsperiode, der henvises til i stk. 2.

Artikel 17

Forskning og udvikling

1. Uanset artikel 3 fastsætter medlemsstaterne, at ethvert forsøg eller enhver undersøgelse til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller aktivt stof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finder sted, såfremt:

a) for så vidt angår videnskabelig forskning og udvikling, de berørte personer udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om produktets eller det aktive stofs identitet, etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager produktet eller det aktive stof, samt udarbejder dossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Disse oplysninger skal på forlangende stilles til rådighed for den kompetente myndighed

b) for så vidt angår procesorienteret forskning og udvikling, de under litra a) krævede oplysninger meddeles den kompetente myndighed inden markedsføringen og der, hvor den finder sted og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres.

2. Medlemsstaterne fastsætter, at et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivt stof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, ikke må markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, med mindre den kompetente myndighed har vurderet de foreliggende data og meddelt godkendelse til forsøgsformål, og herunder fastlagt grænser for mængder, der må anvendes, og områder, der må behandles, samt eventuelt yderligere betingelser.

3. Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor markedsføringen sker, skal ansøgeren have tilladelse af den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.

Hvis de foreslåede forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller have en skadelig virkning på miljøet, kan den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den anser for nødvendige for at forhindre sådanne følger.

4. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis medlemsstaten har givet de berørte personer tilladelse til at foretage bestemte forsøg og undersøgelser og fastsat, på hvilke betingelser sådanne forsøg og undersøgelser må udføres.

▼M10

5. Der vedtages fælles kriterier for anvendelse af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af aktive stoffer eller biocidholdige produkter, som må udledes ved forsøg, og de minimumsdata, der skal forelægges for at gøre det muligt at foretage en vurdering i henhold til stk. 2. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4.

▼B

Artikel 18

Udveksling af oplysninger

1. Medlemsstaterne underretter inden en måned efter udgangen af hvert kvartal de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ethvert biocidholdigt produkt, som er godkendt eller registreret på deres område, eller for hvilket godkendelse eller registrering er afslået, ændret, fornyet eller kaldt tilbage. Der gives mindst følgende oplysninger:

a) navn eller firmanavn på ansøgeren om eller indehaveren af godkendelsen eller registreringen

b) det biocidholdige produkts handelsnavn

c) navn på hvert af de aktive stoffer i midlet med angivelse af, hvor stort indholdet heraf er, samt benævnelse på og indhold af hvert enkelt farligt stof som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF og stoffernes klassificering

d) produkttype og anvendelse, som godkendelsen omfatter

e) præparattype

f) eventuelt forslag til grænser for restkoncentrationer

g) vilkår i godkendelsen, samt, når det er relevant, årsagerne til ændring eller tilbagekaldelse af en godkendelse

h) angivelse af, om produktet er af særlig art (f.eks. inden for en rammeformulering: biocidholdigt lavrisikoprodukt).

2. Såfremt en medlemsstat modtager kortfattede dossierer i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, litra b), og artikel 15, stk. 2, og med rimelig grund finder, at dossieret er ufuldstændigt, oplyser den omgående den kompetente myndighed, der er ansvarlig for vurdering af dossieret, om sin bekymring og giver uden unødig forsinkelse Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom.

3. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over biocidholdige produkter, der er godkendt eller registreret på deres område, og fremsender denne liste til de øvrige medlemsstater og til Kommissionen.

4. Efter proceduren i artikel 28, stk. 2, indføres et standardiseret informationssystem, der skal lette anvendelsen i stk. 1 og 2.

5. Syv år efter det tidspunkt, som omhandles i artikel 34, stk. 1, udarbejder Kommissionen en beretning om direktivets gennemførelse, navnlig om, hvorledes de forenklede procedurer har fungeret (rammeformuleringer, biocidholdigt lavrisikoprodukt og basisstoffer). Kommissionen forelægger beretningen for Rådet, eventuelt ledsaget af forslag.

Artikel 19

Fortrolighed

1. Med forbehold af Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljøoplysninger ( 46 ) kan ansøgeren meddele den kompetente myndighed, hvilke oplysninger han anser for kommercielt følsomme, og hvis videregivelse vil kunne skade ham drifts- eller forretningsmæssigt, og som han derfor ønsker hemmeligholdt over for alle andre end de kompetente myndigheder og Kommissionen. I så fald skal dette begrundes. Uden at dette berører de oplysninger, der henvises til i stk. 3, og bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF og 88/379/EØF, sørger medlemsstaterne for at sikre, at et produkts fulde sammensætning eller formel behandles fortroligt, hvis ansøgeren anmoder herom.

2. Den myndighed, som modtager ansøgningen, afgør på grundlag af dokumentation fra ansøgeren, hvilke oplysninger der skal betragtes som fortrolige efter stk. 1.

Oplysninger, hvis fortrolighed accepteres af den modtagende kompetente myndighed, behandles som fortrolige af de øvrige kompetente myndigheder, medlemsstaterne og Kommissionen.

3. Efter at godkendelsen er givet, omfatter fortroligheden under ingen omstændigheder:

a) ansøgerens navn og adresse

b) navn og adresse på fabrikanten af det biocidholdige produkt

c) navn og adresse på fabrikanten af det aktive stof

d) benævnelser på og indhold af det eller de aktive stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, samt benævnelse på det biocidholdige produkt

e) benævnelser på andre stoffer, der anses for farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som bidrager til klassificeringen af produktet

f) fysiske og kemiske oplysninger vedrørende det aktive stof og det biocidholdige produkt

g) mulige metoder til at gøre det aktive stof eller biocidholdige produkt uskadeligt

h) en sammenfatning af resultaterne af de i artikel 8 omhandlede undersøgelser, der er foretaget for at fastslå effektiviteten og virkningerne af stoffet på mennesker, dyr og miljøet, samt om fornødent oplysninger om øget resistens

i) anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved håndtering, opbevaring, transport og anvendelse, samt brand og andet

j) sikkerhedsdatablad

k) de i artikel 5, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder

l) metoder til bortskaffelse af midlet og emballagen

m) procedurer, der skal følges, og foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af udslip

n) førstehjælp og lægerådgivning, der skal ydes i tilfælde af personskade.

Hvis ansøgeren eller fabrikanten eller importøren af det biocidholdige produkt eller det aktive stof senere frigiver hidtil fortrolige oplysninger, skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom.

4. Nærmere bestemmelser og formater i forbindelse med, at oplysningerne gøres offentligt tilgængelige og med gennemførelsen af denne artikel, fastsættes efter proceduren i artikel 28, stk. 2.

Artikel 20

Klassificering, emballering og etikettering af biocidholdige produkter

1. Biocidholdige produkter klassificeres i overensstemmelse med bestemmelserne om klassification i direktiv 88/379/EØF.

2. Biocidholdige produkter emballeres i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 88/379/EØF. Herudover gælder det, at:

a) produkter, som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt

b) produkter, som er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.

3. Biocidholdige produkter etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 88/379/EØF om etikettering. Etiketterne må ikke være vildledende eller give et overdrevent indtryk af produktet, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig« eller lignende. Herudover skal etiketterne tydeligt og med uudslettelig tekst vise følgende:

a) alle aktive stoffers identitet og koncentration i metriske enheder

b) nummeret på den godkendelse, den kompetente myndighed har givet det biocidholdige produkt

c) præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.)

d) godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt (f.eks. træimprægnering, desinfektion, overfladebiocid, anti-fouling osv.)

e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker

f) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel førstehjælpsvejledning

g) såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning«

h) anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen

i) præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold

j) den tid det tager, inden biociden virker, den tid, der skal hengå mellem anvendelse af det biocidholdige produkt eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, eller næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder; oplysninger med henblik på passende rensning af udstyr; oplysninger om forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport (f.eks. beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og anvisninger om, hvordan man undgår, at dyr bliver udsat)

samt om fornødent:

k) den kategori af brugere, som det biocidholdige produkt er begrænset til

l) oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især vedrørende beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af kontaminering af vand

m) for mikrobiologiske biocidholdige produkter, etiketteringskrav i henhold til Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet ( 47 ).

Medlemsstaterne kræver, at oplysningerne i stk. 3, litra a), b), d) og om fornødent g) og k), altid anføres på produktets etiket.

Medlemsstaterne tillader, at oplysningerne i stk. 3, litra c), e), f), h), i), j) og l), anføres andetsteds på emballagen eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en integreret del af emballagen. Sådanne oplysninger anses i dette direktivs forstand for en del af etiketteringen.

4. For så vidt angår biocidholdige produkter, der kan betegnes som insekticider, acaricider, rodenticider, fuglebekæmpelsesmidler eller sneglebekæmpelsesmidler, som er godkendt i henhold til dette direktiv, og hvis klassificering, emballering og etikettering i kraft af anden fællesskabslovgivning skal ske i overensstemmelse med Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider) ( 48 ): Medlemsstaterne tillader ændringer i produktets emballering og etikettering, som er nødvendige som følge af disse bestemmelser, for så vidt de ikke er i modstrid med de betingelser, der stilles i forbindelse med en godkendelse i henhold til dette direktiv.

5. Medlemsstaterne kan forlange at få forelagt prøver, modeller eller forslag til emballage, etikettering og brochurer.

6. Medlemsstaterne gør markedsføringen af biocidholdige produkter på deres område betinget af, at der ved etiketteringen anvendes det eller de nationale sprog.

Artikel 21

Sikkerhedsdatablade

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der oprettes et system for særlige oplysninger, hvormed erhvervsmæssige og industrielle brugere samt eventuelt brugere af biocidholdige produkter kan træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte det naturlige miljø og arbejdstagernes helbred samt arbejdsmiljøet. Dette sker i form af sikkerhedsdatablade, som leveres af de ansvarlige for markedsføringen af produktet.

Sikkerhedsdatabladene udarbejdes:

— for biocidholdige produkter, der er klassificeret som farlige i overensstemmelse med direktiv 88/379/EØF, artikel 10

— for aktive stoffer, som anvendes udelukkende i biocidholdige produkter i overensstemmelse med kravene i direktiv 67/548/EØF, artikel 27.

Artikel 22

Annoncering

1. Medlemsstaterne kræver, at annoncering af biocidholdige produkter skal ledsages af sætningerne: »Biocidholdige produkter skal anvendes på forsvarlig måde. Læs først etiketten og oplysninger om produktet«.

Sætningerne skal stå klart adskilt fra den øvrige del af teksten.

Medlemsstaterne fastsætter, at annoncører kan erstatte ordet »biocidholdige produkter« i de krævede sætninger med en nøjagtig beskrivelse af den annoncerede produkttype, f.eks. træbeskyttelsesmiddel, desinfektionsmiddel, overfladebiocid, antifoulingmiddel osv.

2. Medlemsstaterne kræver, at der i annoncering af biocidholdige produkter ikke må henvises til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for mennesker eller miljøet.

Annoncering for et biocidholdigt produkt må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig« eller »uskadelig« eller lignende.

Artikel 23

Giftkontrol

Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer, der skal være ansvarlige for at modtage oplysninger om de biocidholdige produkter der markedsføres, herunder deres kemiske sammensætning, samt, i tilfælde af mistanke om forgiftning som følge af biocidholdige produkter, for at stille sådanne oplysninger til rådighed. Oplysningerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig hasteforanstaltninger. Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål.

Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer fra fabrikanterne eller de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, modtager alle de oplysninger, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem.

Hvad angår præparater, der allerede markedsføres på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på tre år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato.

Artikel 24

Håndhævelse af krav

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocidholdige produkter, der er bragt på markedet, bliver overvåget for at fastslå, om de opfylder dette direktivs bestemmelser.

Hvert tredje år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato forelægger medlemsstaterne inden den 30. november i det tredje år Kommissionen en beretning om deres aktion på området, ledsaget af oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter. Kommissionen udarbejder og offentliggør inden et år efter modtagelsen af disse oplysninger en samlet rapport.

Artikel 25

Gebyr

Medlemsstaterne indfører ordninger, der forpligter den, der ønsker at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter, og den, der anmoder om optagelse af aktive stoffer i bilag I, I A eller I B, til at betale et gebyr, der så vidt muligt svarer til medlemsstaternes omkostninger ved gennemførelsen af alle de forskellige procedurer, der er forbundet med bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 26

Kompetente myndigheder

1. Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed eller kompetente myndigheder, som skal have ansvaret for udførelsen af de opgaver, medlemsstaterne er pålagt i henhold til dette direktiv.

2. Medlemsstaterne giver senest på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, Kommissionen meddelelse om den kompetente myndighed eller de kompetente myndigheder, de har udpeget.

Artikel 27

Procedure i Kommissionen

1. Når Kommissionen fra en medlemsstat modtager:

a) en vurdering og henstillinger vedrørende et aktivt stof, jf. artikel 11, stk. 2, og/eller en vurdering i henhold til artikel 10, stk. 5, eller

b) et forslag om at afslå en godkendelse eller en registrering og en begrundelse, jf. artikel 4, stk. 4

skal den give de øvrige medlemsstater og ansøgeren en first på 90 dage til at indgive skriftlige indsigelser.

▼M10

2. Ved udløbet af indsigelsesfristen udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse efter de relevante procedurer i artikel 28, stk. 2 og 4, på grundlag af følgende:

a) de dokumenter, den har modtaget fra den medlemsstat, der vurderer dossieret

b) eventuelle råd fra rådgivende videnskabelige udvalg

c) bemærkninger fra andre medlemsstater samt ansøgerne, og

d) andre relevante oplysninger.

▼B

3. Kommissionen anmoder ansøgeren og/eller dennes befuldmægtigede repræsentant om at fremlægge bemærkninger hertil, medmindre det overvejes at træffe en positiv afgørelse.

Artikel 28

Udvalg og procedurer

▼M10

1. Kommissionen bistås af et stående udvalg for biocidholdige produkter.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 4, stk. 3, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

▼M10

4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4 og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

▼M10

Artikel 29

Tilpasning til den tekniske udvikling

Der vedtages de nødvendige foranstaltninger for at tilpasse bilag IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA og IVB samt beskrivelserne af produkttyperne i bilag V til den tekniske udvikling eller for at specificere datakravene for hver af disse produkttyper. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4.

▼B

Artikel 30

Ændring eller tilpasning af bilag V og VI

Europa-Parlamentet og Rådet ændrer på forslag af Kommissionen i overensstemmelse med procedurerne i traktaten betegnelserne for produkttyperne i bilag V og bestemmelserne i bilag VI eller tilpasser dem til den tekniske udvikling.

Artikel 31

Civilretligt og strafferetligt ansvar

Meddelelse af godkendelse og andre foranstaltninger i overensstemmelse med dette direktiv medfører ikke indskrænkning af det civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, som påhviler fabrikanter og i givet fald den person, som er ansvarlig for markedsføring eller anvendelse af det biocidholdige produkt.

Artikel 32

Beskyttelsesklausul

Såfremt en medlemsstat har gode grunde til at formode, at et biocidholdigt produkt, som den har godkendt, registreret eller skal godkende eller registrere i henhold til artikel 3 eller 4, udgør en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil. Der skal være truffet beslutning om spørgsmålet inden 90 dage efter proceduren i artikel 28, stk. 3.

Artikel 33

Tekniske retningslinjer

Kommissionen udarbejder efter proceduren i artikel 28, stk. 2, tekniske retningslinjer for at lette den løbende gennemførelse af dette direktiv.

Disse tekniske retningslinjer skal offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende, C-udgaven.

Artikel 34

Gennemførelse af direktivet

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv, senest 24 måneder efter dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 35

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen.

Artikel 36

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.









BILAG I

LISTE OVER AKTIVE STOFFER, MED KRAV AFTALT PÅ FÆLLESSKABSPLAN, SOM MÅ INDGÅ I BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER







Nr. Almindeligt anvendt navn IUPAC-navn identifikationsnr Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres Optagelsesdato Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof - her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof) Udløbsdato for optagelsen Produkttype Særlige bestemmelser (1) 1 sulfurylfluorid sulfuryldifluorid EF-nr.: 220-281-5 CAS-nr.: 2699-79-8 > 994 g/kg 1. januar 2009 31. december 2010 31. december 2018 8 Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser: 1) produktet må kun sælges til og benyttes af fagfolk, der er uddannet i brugen af det; 2) sprøjtepersonale og andre tilstedeværende beskyttes med egnede risikobegrænsende foranstaltninger; 3) koncentrationer af sulfurylfluorid i den øvre troposfære langt fra forureningskilder overvåges. Medlemsstaterne sikrer ligeledes, at indehavere af tilladelser indsender de i punkt (3) omhandlede overvågningsrapporter direkte til Kommissionen hvert femte år fra og med den 1. januar 2009. ▼M4 2 dichlofluanid N-(dichlorfluormethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamid EF-nr.: 214-118-7 CAS-nr. 1085-98-9 > 96 % w/w 1. marts 2009 28. februar 2011 28. februar 2019 8 Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser: 1) Ved brug af produkter, der er godkendt til industribrug og/eller brug af fagfolk, skal der altid benyttes de fornødne personlige værnemidler. 2) Som følge af de risici, der er peget på for jordbunden, skal der træffes hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af dette miljømedium. 3) Det skal for produkter, der er godkendt til industribrug, fremgå af etiketter og/eller sikkerhedsdatablade, at nybehandlet træ efter behandlingen skal henstilles på et hårdt og tæt underlag, således at spild ikke kan løbe direkte ned i jorden, og at eventuelt spild skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse. ▼M8 3 clothianidin (E)-1-(2-Chlor-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin EF-nr.: 433-460-1 CAS-nr. 210880-92-5 950 g/kg 1.2.2010 31.1.2012 31.1.2020 8 Når medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 5 og bilag VI vurderer ansøgningen om godkendelse af et produkt, skal de vurdere de anvendelses- og eksponeringsscenarier og/eller befolkningsgrupper, der ikke på repræsentativ vis er omfattet af risikovurderingen på fællesskabsplan, og som måtte udsættes for produktet. Når medlemsstaterne udsteder produktgodkendelser, skal de vurdere disse risici og efterfølgende sørge for, at der træffes egnede foranstaltninger eller pålægges specifikke betingelser for at afbøde de konstaterede risici. Produktgodkendelser kan kun tildeles, hvis ansøgningen indeholder belæg for, at risiciene kan begrænses til acceptable niveauer. Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser: I lyset af de afdækkede risici for jordbund, overfladevand- og grundvandsområder kan produkter til træbehandling til udendørs brug ikke godkendes, medmindre der forelægges data som belæg for, at produktet vil opfylde kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt ved anvendelse af egnede risikobegrænsende foranstaltninger. Det skal blandt andet for produkter, der er godkendt til industribrug, fremgå af etiketter og/eller sikkerhedsdatablade, at nylig behandlet træ efter behandlingen skal henstilles på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag for at forebygge direkte spild ned i jorden, og at eventuelle spild skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse. ▼M6 4 Difethialon 3-[3-(4′-bromo[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one EF-nr.: Foreligger ikke CAS-nr. 104653-34-1 976 g/kg 1. november 2009 31. oktober 2011 31. oktober 2014 14 I lyset af, at det aktive stofs egenskaber gør det potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende, bør der foretages en sammenlignende risikovurdering af det aktive stof i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet led, inden dets optagelse i bilag I forlænges. Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser: 1) Det aktive stofs nominelle koncentration i produktet må ikke overstige 0,0025 % w/w, og der gives kun tilladelse til brugsklart lokkemad. 2) Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof, hvor dette er relevant. 3) Produkter må ikke anvendes som »tracking powder«. 4) Primær og sekundær udsættelse af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet minimeres ved at overveje og benytte alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger. Disse omfatter bl.a., at produktet begrænses til erhvervsmæssig brug, der fastsættes en overgrænse for pakkestørrelsen, og der pålægges en forpligtelse til at benytte sikrede kasser med lokkemad, som ikke kan udsættes for manipulation. ▼M9 5 etofenprox 3-phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether EF-nr.: 407-980-2 CAS-nr. 80844-07-1 970 g/kg 1. februar 2010 31. januar 2012 31. januar 2020 8 Når medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 5 og bilag VI vurderer ansøgningen om godkendelse af et produkt, skal de vurdere de anvendelses- og/eller eksponeringsscenarier og/eller befolkningsgrupper, der ikke på repræsentativ vis er omfattet af risikovurderingen på fællesskabsplan, og som måtte udsættes for produktet. Når medlemsstaterne udsteder produktgodkendelser, skal de vurdere disse risici og efterfølgende sørge for, at der træffes egnede foranstaltninger eller pålægges specifikke betingelser for at afbøde de konstaterede risici. Produktgodkendelser kan kun tildeles, hvis ansøgningen indeholder belæg for, at risiciene kan begrænses til acceptable niveauer. Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser: I lyset af de afdækkede risici for arbejdstagere kan produkter ikke anvendes året rundt, medmindre der forelægges data for absorption gennem huden som belæg for, at kronisk eksponering ikke medfører uacceptable risici. Desuden må produkter til erhvervsbrug kun anvendes med passende personlige værnemidler. (1) Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

▼B









BILAG I A

LISTE OVER AKTIVE STOFFER, MED KRAV AFTALT PÅ FÆLLESSKABSPLAN, SOM MÅ INDGÅ I BIOCIDHOLDIGE LAVRISIKOPRODUKTER

▼M7







Nr. Almindeligt anvendt navn IUPAC-navn Identifikationsnr. Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktive stof i den form, det markedsføres Optagelsesdato Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof) Udløbsdato for optagelsen Produkttype Særlige bestemmelser 1 Kuldioxid Kuldioxid EF-nr.: 204-696-9 CAS-nr. 124-38-9 990 ml/l 1. november 2009 31. oktober 2011 31. oktober 2019 14 Alene til brug i brugsklare gasbeholdere, der fungerer sammen med en fælde. Note: Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

▼B









BILAG I B

LISTE OVER BASISSTOFFER, MED KRAV AFTALT PÅ FÆLLESSKABSPLAN









BILAG II A

FÆLLES CENTRALE DATA FOR AKTIVE STOFFER

KEMISKE STOFFER

1. Dossieret for aktive stoffer skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling.

2. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af den kompetente myndighed. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har ret til adgang til.

I. Ansøger II. Det aktive stofs identitet III. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber IV. Metoder til påvisning og identifikation V. Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser VI. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet VIII. Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet IX. Klassificering og etikettering X. Sammenfatning og vurdering af II til IX Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: I. ANSØGEREN 1.1. Navn og adresse, mv. 1.2. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed) II. IDENTITET 2.1. Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer 2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur) 2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) 2.4. CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger) 2.5. Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensætning) samt molekylmasse 2.6. Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof 2.7. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l 2.8. Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l 2.9. Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks. blomsterudtræk 2.10. Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A i direktiv 92/32/EØF ( 49 ) III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER 3.1. Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (1) 3.2. Damptryk (i Pa) (1) 3.3. Udseende (fysisk tilstand, farve) (2) 3.4. Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktion ved relevante bølgelængder (1) 3.5. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning for opløseligheden (1) 3.6. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning (1) 3.7. Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet 3.8. Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukternes identitet 3.9. Flammepunkt 3.10. Overfladespænding 3.11. Eksplosive egenskaber 3.12. Oxiderende egenskaber 3.13. Opførsel over for beholdermaterialer IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION 4.1. Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) 4.2. Analytiske metoder herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller på: a) Jord b) Luft c) Vand: Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbrydningsprodukter, som falder ind under definitionen på bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand ( 50 ) kan vurderes med tilstrækkelig pålidelighed ved den i direktivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC) for de enkelte pesticider d) Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv V. EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER 5.1. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, bakteriocid 5.2. Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes 5.3. Virkninger på målarter og den sandsynlige koncentration, som det aktive stof vil blive anvendt i 5.4. Virkemåde (herunder forsinkelse) 5.5. Påtænkte anvendelsesområde 5.6. Brugere: industrielle, erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssige) 5.7. Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald 5.8. Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER 6.1. Akut toksicitet For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. 6.1.1. Oral 6.1.2. Gennem huden 6.1.3. Indånding 6.1.4. Hud- og øjenirritation (3) 6.1.5. Hudoverfølsomhed 6.2. Metabolismeundersøgelser af pattedyr, grundlæggende toksikokinetik, herunder hudabsorptionsundersøgelse For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives stoffet oralt, medmindre det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er mere egnet. 6.3. Korttidstoksicitet ved gentagen dosis (28 dage) Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af subkronisk toksicitet på gnaver. 6.4. Undersøgelse for subkronisk toksicitet over 90 dage, to arter, en gnaver og en ikke-gnaver 6.5. Kronisk toksicitet (4) En gnaver og et andet pattedyr 6.6. Mutagenicitetsundersøgelser 6.6.1. In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier 6.6.2. In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller 6.6.3. In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller 6.6.4. Hvis undersøgelserne i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der gennemføres en in vivo mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest). 6.6.5. Hvis undersøgelsen i 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test, gennemføres en anden in vivo undersøgelse for at undersøge, om der kan påvises mutagenicitet eller vidnesbyrd om DNA-forstyrrelser i væv, bortset fra knoglemarv. 6.6.6. Hvis undersøgelserne i 6.6.4 er positive, kan der kræves en test med henblik på at vurdere eventuelle kønscelleeffekter. 6.7. Carcinogenicitetsundersøgelser (4) En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med undersøgelserne i 6.5. 6.8. Reproduktionstoksicitet (5) 6.8.1. Teratogenicitetsundersøgelse — kanin og en gnaverart 6.8.2. Fertilitetsundersøgelse — mindst to generationer, en art, han og hun 6.9. Medicinske data i anonym form 6.9.1. Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 6.9.2. Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde 6.9.3. Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle