1998D0179 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 23. februar 1998
om nærmere bestemmelser for officiel prøveudtagning til kontrol af visse stoffer og restkoncentra-
tioner heraf i levende dyr og produkter heraf
(EØS-relevant tekst)
(98/179/EF)
(EFT L 65 af 5.3.1998, s. 31)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►A1 Akt vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken
Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, RepublikkenLitauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, RepublikkenPolens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelseog tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæ-iske UnionL 236 33 23.9.2003
▼B
KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 23. februar 1998
om nærmere bestemmelser for officiel prøveudtagning til kontrol af
visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og
produkter heraf
(EØS-relevant tekst)
(98/179/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-skab,
under henvisning til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de
kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og rest-koncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf og omophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/
187/EØF og 91/664/EØF (
1), særlig artikel 15, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:De procedurer, der anvendes af medlemsstaternes kompetente myndig-
heder, som er ansvarlige for udtagning og behandling af prøver, indtilde når frem til analyselaboratoriet, har direkte og umiddelbar indfly-delse på tilstedeværelsen af ulovlige stoffer i prøver og mulighedernefor påvisning af restkoncentrationer af visse stoffer; disse procedurer
er derfor et vigtigt led i overvågningsplanen for restkoncentrationer;
for at øge effektiviteten af de overvågningsplaner, som medlemssta-
terne hvert år gennemfører til påvisning af visse stoffer ogrestkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf, og for atsikre, at de opnåede resultater er sammenlignelige, bør der fastsættesnærmere harmoniserede bestemmelser for prøveudtagning;
der udtages prøver i henhold til bilag III og IV til ovennævnte direktiv;
der bør også fastlægges nærmere kriterier for målretning af prøveudtag-
ningen;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse
med udtalelse fra Den Stående Veterinærkomité —
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
De nærmere bestemmelser for officiel prøveudtagning, herunder kriteri-
erne for målretning, er fastsat i bilaget til denne beslutning.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.1998D0179 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EFT L 125 af 23. 5. 1996, s. 10.
▼B
BILAG
Bestemmelser for officiel prøveudtagning og officiel behandling af prøver
1. Ansvarsområder
1.1. Inspektører
Den kompetente myndighed udpeger officielle inspektører til udtagning,
registrering, forberedelse og tilrettelæggelse af transporten af de offici-
elle kontrolprøver på de rette betingelser.
1.2. Godkendte laboratorier
Analysen af prøverne må kun foretages af laboratorier, som den kompe-
tente myndighed har godkendt til officiel kontrol af restkoncentrationer.
Det kræves, at godkendte laboratorier deltager i en ekstern, internatio-
nalt anerkendt ordning for kvalitetskontrolbedømmelse og
akkreditering. Akkrediteringerne skal opnås inden den 1. januar 2002.
►A1 For Den Tjekkiske Republik, Estland, Cypern, Letland, Litauen,
Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet skal akkrediteringen fore-
tages inden tiltrædelsesdatoen. ◄
Disse laboratorier skal bevise deres kompetence ved regelmæssigt og
med godt resultat at deltage i præstationsprøvninger, der er anerkendt
eller tilrettelagt af de nationale laboratorier eller EF-referencelaboratori-
erne.
2. Prøveudtagning
2.1. Grundlæggende aspekter
Uanset hvornår den officielle prøveudtagning finder sted, skal den være
uforudsigelig og uanmeldt og udføres på tidspunkter, der ikke er fastsat
på forhånd, og på forskellige ugedage — medlemsstaterne skal træffe
alle nødvendige forholdsregler for til stadighed at sikre, at kontrollens
overraskelsesmoment bevares.
Prøveudtagningen skal finde sted med skiftende intervaller hele året
igennem i de virksomheder, der er nævnt i punkt 1 i bilag III til Rådets
direktiv 96/23/EF (1). I denne forbindelse må det tages i betragtning, at
en række stoffer kun anvendes i bestemte sæsoner.
Uanset bestemmelserne i overvågningsplanen for restkoncentrationer
skal andre foreliggende oplysninger tages i betragtning ved udvælgelse
af prøver, fx anvendelse af ukendte stoffer, sygdomme, der pludselig
opstår i bestemte regioner, forhold, der tyder på svigagtig adfærd osv.
2.2. Prøvetagningsstrategi
Overvågningsplanen for restkoncentrationer tager sigte på:
a) at afsløre ulovlig behandling som defineret i artikel 2, litra b), i
direktiv 96/23/EF
b) at kontrollere, at maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer
af veterinærlægemidler, der er fastsat i bilag I og III til Rådets
forordning (EØF) nr. 2377/90 (2), og maksimalgrænseværdierne for
pesticider, der er fastsat i bilag II til Rådets direktiv 86/363/EØF (3)
eller nationale forskrifter for forurenende stoffer i miljøet, over-
holdes
c) at undersøge og fastslå årsagerne til restkoncentrationer i levneds-
midler af animalsk oprindelse
2.3. Indsamling af prøver
2.3.1. Definitioner
2.3.1.1. Målrettet prøve1998D0179 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) EFT L 125 af 23. 5. 1996, s. 10.
(2) EFT L 224 af 18. 8. 1990, s. 1.
(3) EFT L 221 af 7. 8. 1989, s. 43.
▼B
En målrettet prøve er en prøve, der er udtaget efter prøvetagningsstrate-
gien i punkt 2.2.
2.3.1.2. Prøve under mistanke
En prøve under mistanke er en prøve, der udtages:
— som følge af, at en prøve, der er udtaget i henhold til artikel 5 i
direktiv 96/23/EF, har givet positive resultater
— i henhold til artikel 11
— i henhold til artikel 24.
2.3.1.3. Stikprøve
En stikprøve er en prøve, der udtages på statistisk grundlag for at opnå
repræsentative data.
2.3.2. Målrettet prøveudtagning på bedrifterne2.3.2.1. Kriterier for udvælgelse af målrettede prøver
Bedrifter til prøveudtagning kan udvælges på grundlag af lokalkendskab
eller andre relevante oplysninger, såsom opdrætssystem, dyrerace og
dyrenes køn. Inspektøren foretager derefter en vurdering af hele besæt-
ningen på bedriften for at udvælge de dyr, der skal indgå i
prøveudtagningen. Denne vurdering bør bl.a. baseres på følgende krite-
rier:
— Tegn på brug af farmakologisk aktive stoffer.
— Sekundære kønskarakteristika.
— Adfærdsændringer.
— Samme udviklingsniveau i en gruppe dyr af forskellige racer/kate-
gorier.
— Dyr med god kropsbygning og kun lidt fedt.
2.3.2.2. Type målrettet prøve, der skal indsamles
Til påvisning af farmakologisk aktive stoffer udtages de relevante
prøver efter bestemmelserne i overvågnngsplanen for restkoncentrati-
oner.
2.3.3. Målrettet prøveudtagning i forarbejdningsvirksomheder
2.3.3.1. Udvælgelseskriterier
Ved vurderingen af kroppe og/eller animalske produkter, der skal indgå
i prøveudtagningen, bør inspektøren bl.a. anvende følgende kriterier:
— Køn, alder, dyreart og driftssystem.
— Oplysninger om producenten.— Tegn på brug af farmakologisk aktive stoffer.— Sædvane, når det gælder anvendelse af bestemte farmakologisk
aktive stoffer i det pågældende driftssystem.
Ved udtagning af prøver bør flere prøveudtagninger hos samme produ-
cent så vidt muligt undgås.
2.3.3.2. Type indsamlede prøver
Til påvisning af farmakologisk aktive stoffer udtages de relevante
prøver efter bestemmelserne i overvågningsplanen for restkoncentrati-
oner.
2.4. Prøvemængde
Minimumsmængden af prøver skal være fastlagt i den nationle over-
vågningsplan for restkoncentrationer. Den skal være tilstrækkeligt stor
til, at de godkendte laboratorier kan udføre samtlige screeninganalyser
og bekræftende analyser.
2.5. Opdeling i delprøver
Medmindre det er teknisk umuligt eller ikke er påkrævet efter national
lovgivning skal hver enkelt prøve opdeles i mindst to lige store delpr-
øver, der hver især gør det muligt at foretage en fuldstændig analyse.
Opdelingen i delprøver kan finde sted på prøveudtagningsstedet eller
på laboratoriet.
2.6. Beholdere til prøver
Prøverne skal indsamles i egnede beholdere, så der ikke kan ske noget
med prøverne og de kan spores. Beholderne skal navnlig forhindre1998D0179 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
ombytning, krydskontamination og forringelse. Beholderne skal plom-
beres officielt.
2.7. Rapport om prøveudtagningen
Der skal udarbejdes en rapport efter hver prøveudtagning.
Inspektøren skal mindst samle følgende data i prøveudtagningsrap-
porten:
— den kompetente myndigheds adresse
— inspektørens navn eller identifikationskode— prøvens officielle kodenummer— dato for prøveudtagningen— navn og adresse på ejeren eller den person, der er ansvarlig for
dyrene eller de animalske produkter
— navn og adresse på dyrets oprindelsesbedrift (ved prøveudtagning på
bedriften)
— virksomhedens/slagteriets registreringsnummer
— identifikation af dyret eller produktet— dyreart— prøvens art— medicinsk behandling i de sidste fire uger inden prøveudtagningen
(ved prøveudtagning på bedriften)
— stof eller stofgruppe for undersøgelsen
— særlige bemærkninger.
Der skal tages kopier af rapporten alt efter prøveudtagningsprocedure.
Prøveudtagningsrapporten med kopier skal mindst underskrives af
inspektøren. Ved prøveudtagning på bedriften kan landbrugeren eller
dennes repræsentant opfordres til at underskrive originaleksemplaret.
Den kompetente myndighed beholder originaleksemplaret af prøveud-
tagningsrapporten og skal garantere, at uvedkommende personer ikke
kan få adgang til dette originaleksemplar.
Om nødvendigt kan landbrugeren eller virksomhedens ejer underrettes
om den udførte prøveudtagning.
2.8. Laboratorierapport
Laboratorierapporten, som udarbejdes af den kompetente myndighed,
skal mindst indeholde følgende oplysninger:
— den kompetente myndigheds adresse
— inspektørens navn eller identifikationskode
— prøvens oficielle kodenummer
— dato for prøveudtagningen— dyreart— prøvens art— stof eller stofgruppe for undersøgelsen— særlige bemærkninger.
Denne rapport udleveres til rutinelaboratoriet sammen med prøverne.
2.9. Transport og opbevaring
Overvågningsplanerne for restkoncentrationer skal angive de anbefalede
betingelser for opbevaring og transport for alle kombinationer af analy-
sand og matrix for at sikre, at analysanden forbliver stabil, og at der
ikke kan ske noget med prøven. Opmærksomheden skal navnlig være
henledt på transportkasser, temperatur og leveringstiden til det ansvar-
lige laboratorium.
Hvis kontrolplanen ikke er overholdt, skal laboratoriet straks underrette
den kompetente myndighed.1998D0179 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 5