2005R2074 — DA — 01.07.2011 — 005.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF)Nr. 2074/2005 af 5. december 2005 om gennemførelsesbestemmelser vedrørende visse produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 og vedrørende offentlig kontrol i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, om fravigelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og om ændring af forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 (EØS-relevant tekst) (EFT L 338, 22.12.2005, p.27)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF)Nr. 2074/2005

af 5. december 2005

om gennemførelsesbestemmelser vedrørende visse produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 og vedrørende offentlig kontrol i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, om fravigelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og om ændring af forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004

(EØS-relevant tekst)







KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne ( 1 ), særlig artikel 13, stk. 2, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer ( 2 ), særlig artikel 9, 10 og 11, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum ( 3 ), særlig artikel 16, 17 og 18, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes ( 4 ), særlig artikel 63, og ud fra følgende betragtninger: (1) I forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat særlige krav vedrørende hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer. Det er nødvendigt at fastsætte visse gennemførelsesbestemmelser vedrørende kød, levende toskallede bløddyr, fiskevarer, mælk, æg, frølår og snegle samt forarbejdede produkter heraf. (2) I forordning (EF) nr. 854/2004 er der fastsat særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum. Det er nødvendigt, at visse bestemmelser udbygges, og at der fastsættes yderligere krav. (3) Ved forordning (EF) nr. 882/2004 er der fastsat harmoniserede fællesskabsrammer med generelle bestemmelser for tilrettelæggelsen af offentlig kontrol. Det er nødvendigt, at visse bestemmelser udbygges, og at der fastsættes yderligere krav. (4) Ved Kommissionens beslutning 20XX/../EF ( 5 ) ophæves visse beslutninger om gennemførelsesbestemmelser, som var foreskrevet i de direktiver, der blev ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF af 21. april 2004 om ophævelse af visse direktiver om levnedsmiddelhygiejne og sundhedsbetingelser for produktion og afsætning af visse animalske produkter til konsum og om ændring af Rådets direktiv 89/662/EØF og 92/118/EØF og Rådets afgørelse 95/408/EF ( 6 ). Visse dele af de pågældende beslutninger bør derfor bibeholdes i denne forordning. (5) I henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 skal virksomhedslederne føre og opbevare journaler og på begæring stille de relevante oplysninger i sådanne journaler til rådighed for den kompetente myndighed og den fødevarevirksomhed, der modtager produkterne. (6) I henhold til forordning (EF) nr. 853/2004 skal ledere af slagterier desuden anmode om, modtage, kontrollere og skride ind på grundlag af oplysninger om fødevarekæden med hensyn til alle dyr, bortset fra vildtlevende vildt, der er sendt eller er bestemt til at blive sendt til slagteriet. Desuden bør vedkommende sikre sig, at informationen om fødevarekæden omfatter alle oplysninger, der kræves i henhold til forordning (EF) nr. 853/2004. (7) Informationen om fødevarekæden udgør en hjælp for slagterilederen til at tilrettelægge slagtearbejdet og for embedsdyrlægen til at afgøre, hvilke inspektionsprocedurer der er behov for. Informationen om fødevarekæden bør analyseres af embedsdyrlægen og anvendes som en integreret del af inspektionsprocedurerne. (8) Eksisterende systemer for informationsstrømme bør anvendes i så høj grad som muligt og tilpasses, så de bringes i overensstemmelse med de krav til information om fødevarekæden, der er fastsat i forordning (EF) nr. 854/2004. (9) For at forbedre praksis med hensyn til dyrehold på bedrifterne og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 854/2004 bør embedsdyrlægen registrere og om nødvendigt underrette fødevarevirksomhedslederen på oprindelsesbedriften og den eller de dyrlæger, der er tilknyttet oprindelsesbedriften, eller kompetente myndigheder, der er involveret, om sygdomme eller tilstande, der er konstateret på slagteriet vedrørende enkeltdyr eller besætningen/flokken, og som kan have uheldige følger for menneskers eller dyrs sundhed eller true dyrenes velfærd. (10) I forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 er der fastsat krav til parasitkontrol af fiskevarer på land og om bord på fartøjer. Det er op til fødevarevirksomhedslederne at foretage deres egen kontrol i alle led i fremstillingen af fiskevarer i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit VIII, kapitel V, punkt D, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, så fisk, der er tydeligt forurenede med parasitter, fjernes og ikke frigives til konsum. Ved vedtagelsen af nærmere bestemmelser om visuel undersøgelse er der behov for, at begrebet »synlige parasitter« og »visuel undersøgelse« defineres, og for at det fastlægges, hvilke typer observationer der skal foretages og hvor ofte. (11) Ved de kontrolforanstaltninger, der er fastsat i forordning (EF) nr. 853/2004 for at undgå markedsføring af fiskevarer, der er uegnede til konsum, kan anvendes visse kemiske kontrolforanstaltninger, herunder kontrol af TVB-N (Total Volatile Basic Nitrogen). Det er nødvendigt at fastsætte de grænseværdier, der skal overholdes med hensyn til TVB-N for visse artskategorier, samt de analysemetoder, der skal anvendes. Videnskabeligt anerkendte analysemetoder til rutinemæssig kontrol af TVB-N bør fortsat anvendes, men der bør fastsættes en referencemetode, som anvendes, dersom der er tvivl om resultaterne, eller disse bestrides. (12) Grænseværdierne for paralytisk skaldyrsgift (PSP), amnesifremkaldende skaldyrsgift (ASP) og lipofile toksiner er fastsat i forordning (EF) nr. 853/2004. Bioassay-metoden er referencemetoden til at påvise bestemte toksiner og forhindre, at giftige skaldyr høstes. Grænseværdier og analysemetoder bør harmoniseres og gennemføres af medlemsstaterne for at beskytte menneskers sundhed. Som supplement til biologiske analysemetoder bør alternative påvisningsmetoder, f.eks. kemiske metoder og in vitro-assays, tillades, hvis det godtgøres, at de valgte metoder er mindst lige så effektive som den biologiske metode, og at anvendelsen af dem giver et tilsvarende folkesundhedsbeskyttelsesniveau. De foreslåede grænseværdier for lipofile toksiner er baseret på foreløbige data og bør revurderes, når der foreligger ny videnskabelig dokumentation. Som følge af manglende referencemateriale og anvendelse alene af andre test end bioassays svarer folkesundhedsbeskyttelsesniveauet vedrørende alle de nævnte toksiner for tiden ikke til det, som biologiske test kunne give. Der bør fastsættes bestemmelser med henblik på udskiftning af biologiske test så hurtigt som muligt. (13) Maskinsepareret kød, der er fremstillet ved anvendelse af teknikker, som ikke ændrer strukturen af de knogler, der anvendes ved fremstillingen deraf, bør behandles anderledes end maskinsepareret kød, der er fremstillet ved anvendelse af teknikker, som ændrer knoglernes struktur. (14) Det bør tillades at anvende maskinsepareret kød, der er fremstillet ved anvendelse af førstnævnte teknikker på nærmere bestemte betingelser, og som har en nærmere bestemt sammensætning, i tilberedt kød, som tydeligvis ikke er bestemt til konsum uden forudgående varmebehandling. Betingelserne vedrører især calciumindholdet i det maskinseparerede kød i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i forordning (EF) nr. 853/2004. Det maksimumscalciumindhold, der fastsættes i nærværende forordning, bør justeres, når der foreligger nærmere oplysninger om variationer ved anvendelse af forskellige typer råvarer. (15) I henhold til artikel 31, stk. 2, litra f), i forordning (EF) nr. 882/2004 skal medlemsstaterne føre ajourførte lister over godkendte/autoriserede virksomheder. Der bør fastsættes fælles regler for, hvordan de relevante oplysninger fremlægges for de øvrige medlemsstater og for offentligheden. (16) I afsnit XI i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat krav vedrørende tilberedning af frølår og snegle til konsum. Der bør derudover fastsættes krav, herunder modeller til sundhedscertifikater, vedrørende import fra tredjelande af frølår og snegle til konsum. (17) I afsnit XIV og XV i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat bestemmelser om fremstilling og markedsføring af gelatine og kollagen til konsum. Der bør derudover fastsættes krav, herunder modeller til sundhedscertifikater, vedrørende import fra tredjelande af gelatine og kollagen og råvarer til fremstilling af gelatine og kollagen til konsum. (18) Der er behov for fleksibilitet, så fødevarer med traditionelle karakteristika fortsat kan fremstilles. Medlemsstaterne har allerede givet dispensationer for en lang række af sådanne fødevarer i medfør af den lovgivning, der var i kraft før den 1. januar 2006. Fødevarevirksomhedsledere bør uden afbrydelse kunne fortsætte med at anvende gældende praksis efter den dato. I forordning (EF) nr. 852/2004, (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 er der fastlagt en procedure, der tillader medlemsstaterne at udvise fleksibilitet. I de fleste tilfælde, hvor der allerede er givet dispensation, er der imidlertid blot tale om en videreførelse af gældende praksis, så det kunne være en unødvendig og uforholdsmæssig stor byrde for medlemsstaterne at anvende en fuldstændig meddelelsesprocedure, herunder en komplet risikoanalyse. Som en undtagelse fra strukturkravene i forordning (EF) nr. 852/2004 og under hensyntagen til fødevaresundhedsmålene bør det derfor defineres, hvad »fødevarer med traditionelle karakteristika« er, og det bør fastsættes, hvilke generelle betingelser der gælder for sådanne fødevarer. (19) Da forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 blev vedtaget før udvidelsen den 1. maj 2004, indeholder de ikke en henvisning til de nye medlemsstater. De pågældende medlemsstaters ISO-koder og forkortelserne af Det Europæiske Fællesskab på deres eget sprog bør derfor indsættes i de relevante bestemmelser i de pågældende forordninger. (20) I afsnit I i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat bestemmelser om fremstilling og markedsføring af kød af tamhovdyr. Kapitel IV, punkt 8, i nævnte afsnit indeholder en undtagelse fra kravet om fuldstændig afhudning af slagtekroppen og de øvrige dele af kroppen, der er bestemt til konsum. Der bør fastsættes en bestemmelse, der udvider undtagelsen til at omfatte fødder af voksne kreaturer, forudsat at de opfylder samme betingelser som dem, der gælder for kalvefødder. (21) Visse former for praksis kan vildlede forbrugeren hvad angår bestemte produkters sammensætning. Især for ikke at skuffe forbrugernes forventninger bør det forbydes at sælge fjerkrækød, der er behandlet med vandbindingsmidler, som fersk kød. (22) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse af 30. august 2004 viste, at fiskevarer fra Gempylidae-familien, navnlig Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, kan have negative virkninger for mave-tarm-kanalen, hvis de indtages på bestemte vilkår. Fiskevarer af den nævnte familie bør derfor underkastes markedsføringsbetingelser. (23) I afsnit IX i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat særlige hygiejnebestemmelser for rå mælk og mejeriprodukter. I henhold til kapitel I, del II, litra B, punkt 1, litra e), må pattedypningsmidler kun anvendes, hvis de er godkendt af den kompetente myndighed. Der er imidlertid ikke fastlagt en nærmere godkendelsesordning i nævnte del. For at sikre, at medlemsstaterne anvender en harmoniseret fremgangmåde, er det derfor nødvendigt at gøre godkendelsesprocedurerne klarere. (24) I henhold til forordning (EF) nr. 853/2004 skal fødevarevirksomhedslederne sikre, at de varmebehandlinger, der anvendes til forarbejdning af rå mælk og mejeriprodukter, er i overensstemmelse med en internationalt anerkendt norm. Som følge af den særlige karakter af visse varmebehandlinger, der anvendes i denne sektor, og deres betydning for fødevaresikkerheden og dyresundheden bør der imidlertid gives klarere retningslinjer herom til fødevarevirksomhedslederne. (25) Ved forordning (EF) nr. 853/2004 blev der indført en ny definition, der skulle omfatte produkter af æg, som — efter at skallen er fjernet — endnu ikke er blevet forarbejdet. Det er derfor nødvendigt at gøre bestemmelserne om de pågældende produkter klarere og ændre afsnit X, kapitel II, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 i overensstemmelse hermed. (26) I afsnit XIV i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat særlige hygiejnebestemmelser for gelatine. Bestemmelserne omfatter krav til typen af råvarer, der kan anvendes til at fremstille gelatine, og til transport og opbevaring af råvarer. Det er ligeledes fastsat, hvilke specifikationer der gælder for fremstilling af gelatine. Der bør imidlertid også fastsættes bestemmelser om mærkning af gelatine. (27) Den videnskabelige udvikling har ført til, at ISO 16649-3 er fastlagt som referencemetode til analyse af E. coli i toskallede bløddyr. Denne referencemetode er allerede fastlagt for levende toskallede bløddyr fra A-områder, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer ( 7 ). ISO 16649-3 bør derfor også anføres om MPN-referencemetoden (Most Probable Number) til analyse af E. coli i toskallede bløddyr fra B- og C-områder. Det bør kun tillades at anvende alternative metoder, hvis de betragtes som ligestillede med referencemetoden. (28) Forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. (29) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — ud fra følgende betragtninger: UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:







Artikel 1

Gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 om krav vedrørende information om fødevarekæden

I bilag I til nærværende forordning fastsættes krav vedrørende information om fødevarekæden, jf. afsnit III i bilag II til forordning (EF) nr. 853/2004 og afsnit I, kapitel II, punkt A, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004.

Artikel 2

Gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 om krav vedrørende fiskevarer

I bilag II til nærværende forordning fastsættes krav vedrørende fiskevarer, jf. artikel 11, nr. 9), i forordning (EF) nr. 853/2004 og artikel 18, nr. 14) og 15), i forordning (EF) nr. 854/2004.

Artikel 3

Gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 om anerkendte analysemetoder for marine biotoksiner

I bilag III til nærværende forordning fastsættes de anerkendte analysemetoder til påvisning af marine biotoksiner, jf. artikel 11, nr. 4), i forordning (EF) nr. 853/2004 og artikel 18, nr. 13), litra a), i forordning (EF) nr. 854/2004.

Artikel 4

Gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 853/2004 om calciumindholdet i maskinsepareret kød

I bilag IV til nærværende forordning fastsættes calciumindholdet i maskinsepareret kød, jf. artikel 11, nr. 2), i forordning (EF) nr. 853/2004.

Artikel 5

Gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 882/2004 om lister over virksomheder

I bilag V til nærværende forordning fastsættes krav vedrørende listerne over virksomheder, jf. artikel 31, stk. 2, litra f), i forordning (EF) nr. 882/2004.

▼M1

Artikel 6

Gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 853/2004 om modeller til sundhedscertifikater for visse animalske produkter

I bilag VI til nærværende forordning fastsættes modellerne til sundhedscertifikater ved import af de animalske produkter, der er anført i samme bilag, jf. artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 853/2004.

▼M1

Artikel 6a

Analysemetoder for rå mælk og varmebehandlet mælk

De analysemetoder, der er fastsat i bilag VIa til nærværende forordning, anvendes af de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, af fødevarevirksomhedsledere til at kontrollere, om de grænseværdier, der er fastsat i afsnit IX, kapitel I, del III, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, er overholdt, og til at sikre, at mejeriprodukter på korrekt vis underkastes en pasteuriseringsproces som omhandlet i afsnit IX, kapitel II, del II, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004.

▼M2

Artikel 6b

Krav til offentlig kontrol med hensyn til inspektion af kød, jf. forordning (EF) nr. 854/2004

Krav til offentlig kontrol med hensyn til inspektion af kød er fastsat i bilag VIb.

▼B

Artikel 7

Fravigelse fra forordning (EF) nr. 852/2004 for så vidt angår fødevarer med traditionelle karakteristika

1. I denne forordning forstås ved »fødevarer med traditionelle karakteristika« fødevarer, der i den medlemsstat, hvor de traditionelt fremstilles, er:

a) historisk anerkendte som traditionelle produkter eller

b) fremstillet i henhold til en lovbestemt eller registreret teknisk reference til den traditionelle proces eller i henhold til traditionelle produktionsmetoder eller

c) beskyttet som en traditionel fødevare af fællesskabsbestemmelser eller en national, regional eller lokal lov.

2. Medlemsstaterne kan give virksomheder, der fremstiller fødevarer med traditionelle karakteristika, individuelle eller generelle dispensationer fra de krav, der er fastsat i:

a) kapitel II, punkt 1, i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 for så vidt angår de steder, hvor de pågældende produkter eksponeres for et miljø, der til en vis grad er nødvendigt for, at deres karakteristika kan udvikle sig. Sådanne steder kan bl.a. omfatte vægge, lofter og døre, der ikke er glatte, vandtætte, ikke-absorberende eller af et korrosionsbestandigt materiale, og naturlige, geologiske vægge, lofter og gulve

b) kapitel II, punkt 1, litra f), og kapitel V, punkt 1, i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 for så vidt angår den type materialer, som de redskaber og det udstyr, der anvendes specifikt til at tilberede, emballere og indpakke de pågældende produkter, er lavet af. Rengørings- og desinficeringsforanstaltningerne vedrørende steder som omhandlet i litra a) og den hyppighed, hvormed de gennemføres, tilpasses den pågældende aktivitet for at tage hensyn til den særlige flora, der er forbundet med stedet. Redskaberne og udstyret omhandlet i litra b) skal konstant have en tilfredsstillende hygiejnestandard og skal regelmæssigt rengøres og desinficeres.

3. Medlemsstater, der giver dispensationer, jf. stk. 2, giver Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom senest 12 måneder efter, at de individuelle eller generelle dispensationer er givet. Meddelelsen skal indeholde:

a) en kort beskrivelse af de ændrede krav

b) en beskrivelse af de pågældende fødevarer og virksomheder

c) alle andre relevante oplysninger.

Artikel 8

Ændringer af forordning (EF) nr. 853/2004

Bilag II og III til forordning (EF) nr. 853/2004 ændres som angivet i bilag VII til nærværende forordning.

Artikel 9

Ændringer af forordning (EF) nr. 854/2004

Bilag I, II og III til forordning (EF) nr. 854/2004 ændres som angivet i bilag VIII til nærværende forordning.

Artikel 10

Ikrafttrædelse og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. januar 2006; dog anvendes kapitel II og III i bilag V fra den 1. januar 2007.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG I

INFORMATION OM FØDEVAREKÆDEN

AFSNIT I

FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER FØDEVAREVIRKSOMHEDSLEDERE

Fødevarevirksomhedsledere, som opdrætter dyr, der sendes til slagtning, sikrer, at fødevarekædeoplysningerne, jf. forordning (EF) nr. 853/2004, indgår på relevant vis i dokumentationen om de afsendte dyr, således at den pågældende slagterileder har adgang til dem.

AFSNIT II

FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER DE KOMPETENTE MYNDIGHEDER

KAPITEL I

BESTEMMELSER OM INFORMATION OM FØDEVAREKÆDEN

1. Den kompetente myndighed på afsendelsesstedet underretter den fødevarevirksomhedsleder, der foretager afsendelsen, om, hvilke elementer af fødevarekædeoplysningerne der mindst skal gives til slagteriet i henhold til afsnit III i bilag II til forordning (EF) nr. 853/2004.

Den kompetente myndighed på slagtestedet kontrollerer, at: a) fødevarekædeoplysningerne konsekvent og effektivt udveksles mellem den fødevarevirksomhedsleder, der opdrættede eller holdt dyrene før afsendelsen, og slagteriets leder b) fødevarekædeoplysningerne er gyldige og pålidelige c) relevante oplysninger i påkommende tilfælde meddeles tilbage til bedriften. 2.Den kompetente myndighed på slagtestedet kontrollerer, at:

3. Hvis dyrene afsendes til slagtning i en anden medlemsstat, samarbejder de kompetente myndigheder på afsendelsesstedet og slagtestedet for at sikre, at oplysningerne fra den fødevarevirksomhedsleder, der foretager afsendelsen, er let tilgængelige for den slagterileder, der modtager dem.

KAPITEL II

TILBAGEMELDING TIL OPRINDELSESBEDRIFTEN

1. Embedsdyrlægen kan anvende modellen i tillæg I til meddelelse af de relevante inspektionsresultater, til bedriften i den samme medlemsstat, hvor dyrene blev opdrættet før slagtningen,, jf. afsnit II, kapitel I, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004.

2. Den kompetente myndighed er ansvarlig for at meddele de relevante inspektionsresultater, når dyrene er opdrættet på en bedrift i en anden medlemsstat, og den pågældende myndighed skal anvende modellen i tillægget på såvel afsendelseslandets som modtagerlandets sprog.









Tillæg til bilag I

MODEL







1. Oplysninger til identifikation 1.1. Oprindelsesbedrift (f.eks. ejer eller bestyrer) navn/nummer fulde adresse tlf. 1.2. Identifikationsnumre (vedlæg særskilt liste) antal dyr i alt (pr. art) eventuelle identifikationsproblemer 1.3. Identifikation af besætning/flok/bur (hvis relevant) 1.4. Dyreart 1.5. Sundhedscertifikatets referencenummer 2. Resultater af undersøgelse før slagtning 2.1. Velfærd antal problematiske dyr type/klasse/alder observationer (f.eks. halebidning) 2.2. Dyr blev leveret snavsede 2.3. Kliniske fund (sygdom) antal problematiske dyr type/klasse/alder observationer inspektionsdato 2.4. Laboratorieresultater () 3. Resultater af undersøgelse efter slagtning 3.1. (Makroskopiske) fund antal problematiske dyr type/klasse/alder organ eller sted på dyret/dyrene slagtedato 3.2. Sygdom (der kan anvendes koder () antal problematiske dyr type/klasse/alder organ eller sted på dyret/dyrene slagtekrop helt eller delvis kasseret (oplys årsag) slagtedato 3.3. Laboratorieresultater () 3.4. Andre resultater (f.eks. parasitter og fremmedlegemer) 3.5. Velfærdsrelaterede fund (f.eks. benbrud) 4. Supplerende oplysninger 5. Kontaktoplysninger 5.1. Slagteri (autorisationsnummer) navn fulde adresse tlf. 5.2. Evt. e-mail-adresse 6. Embedsdyrlæge (blokbogstaver) underskrift og stempel 7. Dato 8. Antal sider, der er vedlagt dette skema: (1) Mikrobiologiske, kemiske, serologiske osv. (vedlæg resultaterne). (2) De kompetente myndigheder kan anføre følgende koder: »A« for sygdomme på OIE's liste, »B100« og »B200« for velfærdsproblemer (afsnit I, kapitel II, litra C, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004) og »C100« til »C290« for beslutninger vedrørende kød (afsnit II, kapitel V, punkt 1, litra a) til u), i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004). Kodesystemet kan om nødvendigt omfatte yderligere underinddelinger (f.eks. »C141« for en mild generaliseret sygdom og »C142« for en mere alvorlig sygdom). Hvis der anvendes koder, skal de være umiddelbart tilgængelige for fødevarevirksomhedslederen sammen med en passende betydningsforklaring. (3) Mikrobiologiske, kemiske, serologiske osv. (vedlæg resultaterne).









BILAG II

FISKEVARER

AFSNIT I

FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER FØDEVAREVIRKSOMHEDSLEDERE

I dette afsnit fastsættes nærmere bestemmelser om visuel undersøgelse af fiskevarer for parasitter.

KAPITEL I

DEFINITIONER

1. Ved »synlig parasit« forstås en parasit eller en gruppe af parasitter, der har en størrelse, farve eller konsistens, der klart kan skelnes fra fiskevæv.

2. Ved »visuel undersøgelse« forstås ikke-destruktiv undersøgelse af fisk eller fiskevarer udført med eller uden optiske forstørrelsesmidler og under gode belysningsforhold for det menneskelige øje, herunder om nødvendigt gennemlysning.

3. Ved »gennemlysning« forstås, for så vidt angår fladfisk og fiskefileter, det at holde fisk op foran et lys i et lysdæmpet lokale med henblik på at påvise parasitter.

KAPITEL II

VISUEL UNDERSØGELSE

1. Der foretages visuel undersøgelse af et repræsentativt antal prøver. De personer, der er ansvarlige for virksomhederne på land, og de kvalificerede personer på fabriksfartøjerne træffer afgørelse om omfanget og hyppigheden af undersøgelsen ud fra fiskevarernes art, deres geografiske oprindelse og deres anvendelse. Virksomhedens kvalificerede personale foretager under produktionen visuel undersøgelse af de rensede fisk i bughulen og på lever og rogn bestemt til konsum. Afhængigt af rensningsmetoden foretages den visuelle undersøgelse: a) i tilfælde af manuel rensning løbende af den, der håndterer fisken, i forbindelse med udtagningen af indvolde og afvaskningen b) i tilfælde af mekanisk rensning ved udtagning af et repræsentativt antal prøver, dog mindst ti fisk pr. parti.

2. Den visuelle undersøgelse af fiskefileter eller -skiver foretages af kvalificerede personer ved afpudsningen og efter filetering eller udskæring. Når det ikke er muligt at foretage en individuel undersøgelse på grund af fileternes størrelse eller fileteringsmetoden, opstilles der en prøveudtagningsplan, som stilles til rådighed for den kompetente myndighed, jf. afsnit VIII, kapitel II, punkt 4, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004. Når gennemlysning af fileter er nødvendig ud fra et teknisk synspunkt, skal dette indgå i prøveudtagningsplanen.

AFSNIT II

FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER DE KOMPETENTE MYNDIGHEDER

KAPITEL I

GRÆNSEVÆRDIER FOR TVB-N (TOTAL VOLATILE BASIC NITROGEN) FOR VISSE KATEGORIER AF FISKEVARER OG DE ANALYSEMETODER, DER SKAL ANVENDES

▼M3

1. Uforarbejdede fiskevarer anses for uegnede til konsum, når en kemisk kontrol — efter at der ved den organoleptiske bedømmelse er rejst tvivl om deres friskhed — viser, at følgende grænseværdier for TVB-N er overskredet: a) 25 mg nitrogen pr. 100 g fiskekød for de i kapitel II, punkt 1, anførte arter b) 30 mg nitrogen pr. 100 g fiskekød for de i kapitel II, punkt 2, anførte arter c) 35 mg nitrogen pr. 100 g fiskekød for de i kapitel II, punkt 3, anførte arter d) 60 mg nitrogen pr. 100 g hele fiskevarer anvendt direkte til fremstilling af fiskeolie til konsum, jf. afsnit VIII, kapitel IV, del B, punkt 1, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004; hvis råvarerne imidlertid er i overensstemmelse med litra a), b) og c) i del B, punkt 1, i nævnte kapitel, kan medlemsstaterne fastsætte grænseværdierne på et højere niveau for visse arter, indtil der er fastsat særlige fællesskabsbestemmelser. Referencemetoden ved kontrol af grænseværdien for TVB-N omfatter destillation af et proteinfrit perchlorsyreekstrakt som beskrevet i kapitel III.

▼B

2. Destillation, jf. punkt 1, foretages ved hjælp af et apparat, der fungerer som vist på figuren i kapitel IV.

3. Følgende rutinemetoder kan anvendes til at kontrollere grænseværdien for TVB-N: — den af Conway og Byrne (1933) beskrevne mikrodiffusionsmetode — den af Antonacopoulos (1968) beskrevne metode til direkte destillation — metode til destillation af et proteinfrit trichloreddikesyreekstrakt (Codex Alimentariuskomitéen for Fisk og Fiskevarer (1968)).

4. Prøven skal bestå af ca. 100 gram fiskekød, der er udtaget mindst tre forskellige steder og blandet i en kødhakkemaskine. Medlemsstaterne skal anbefale, at de officielle laboratorier rutinemæssigt anvender den nævnte referencemetode. Hvis resultaterne af en analyse udført efter en af rutinemetoderne er usikre eller bestrides, må alene referencemetoden anvendes til verifikation af resultaterne.

KAPITEL II

ARTSKATEGORIER, FOR HVILKE DER ER FASTSAT GRÆNSEVÆRDIER FOR TVB-N

1. Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis

2. Arter tilhørende familien Pleuronectidae (med undtagelse af helleflynder: Hippoglossus spp.)

3. Salmo salar, arter tilhørende familien Merlucciidae, arter tilhørende familien Gadidae.

KAPITEL III

BESTEMMELSE AF KONCENTRATIONEN AF TVB-N I FISK OG FISKEVARER

Referenceprocedure

1. Formål og anvendelsesområde

Der beskrives en referencemetode til at identificere nitrogenkoncentrationen af TVB-N i fisk og fiskevarer. Metoden kan anvendes for TVB-N-koncentrationer fra 5 mg pr. 100 g til i hvert fald 100 mg pr. 100 g.

2. Definition

Ved »TVB-N-koncentration« forstås nitrogenindholdet af flygtige nitrogenbaser bestemt ved den beskrevne metode.

Koncentrationen udtrykkes i mg pr. 100 g.

3. Kort beskrivelse

De flygtige nitrogenbaser ekstraheres af en prøve ved hjælp af 0,6 mol perchlorsyreopløsning. Ekstraktet gøres basisk og underkastes dampdestillation, idet de flygtige basebestanddele absorberes i en syreopløsning. TVB-N-koncentrationen bestemmes ved titrering af de absorberede baser.

4. Kemikalier

Medmindre andet er angivet, skal der anvendes analyserene kemikalier. Vandet skal enten være destilleret eller demineraliseret og have mindst tilsvarende renhed. Medmindre andet er angivet, forstås ved »opløsning« en vandig opløsning, f.eks.:

a) perchlorsyreopløsning = 6 g pr. 100 ml

b) natriumhydroxidopløsning = 20 g pr. 100 ml

c) standardsaltsyreopløsning 0,05 mol/l (0,05 N) Anmærkning: Når der anvendes et automatisk destillationsapparatur, bør titreringen foretages med en standardsaltsyreopløsning på 0,01 mol/l (0,01 N).

d) borsyreopløsning = 3 g pr. 100 ml

e) silikonebaseret skumdæmpningsmiddel

f) phenolphtaleinopløsning = 1 g pr. 100 ml 95 % ethanol

g) indikatoropløsning (Tashiro blandet indikator) 2 g methylrødt og 1 g methylenblåt opløses i 1 000 ml 95 % ethanol.

5. Udstyr

a) En kødhakkemaskine, hvormed der kan fremstilles tilstrækkeligt homogent finthakket fiskekød.

b) En højhastighedsblender med et omdrejningstal på mellem 8 000 og 45 000 omdrejninger pr. minut.

c) Foldefilter, diameter 150 mm, til hurtigfiltrering.

d) 5 ml burette med 0,01 ml-inddeling.

e) Apparatur til dampdestillation. Apparaturet skal kunne indstilles til forskellige dampmængder og producere en konstant mængde damp i et vist tidsrum. Det skal være sådan indrettet, at de frie baser, der dannes, når analysen gøres basisk, ikke kan slippe bort.

6. Udførelse

Advarsel: Når der arbejdes med perchlorsyre, som er stærkt ætsende, skal der udvises den nødvendige forsigtighed og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger. Prøverne bør — hvis det overhovedet er muligt — forberedes som beskrevet nedenfor snarest muligt efter ankomsten til laboratoriet.

a) Prøveforberedelse Analyseprøven hakkes omhyggeligt i en kødhakkemaskine som beskrevet i punkt 5, litra a). 10 g ± 0,1 g af den hakkede prøve afvejes nøjagtigt i en egnet beholder. Dette blandes med 90,0 ml perchlorsyreopløsning som nævnt i punkt 4, litra a); der homogeniseres i to minutter i en blender som beskrevet i punkt 5, litra b), og filtreres. Det herved fremkomme ekstrakt kan opbevares i mindst syv dage ved en temperatur på ca. 2-6 oC.

b) Dampdestillation 50,0 ml af ekstraktet, jf. litra a), anbringes i et dampdestillationsapparatur som beskrevet i punkt 5, litra e). Med henblik på en senere kontrol af, at ekstraktet er blevet alkalisk, tilsættes nogle dråber phenolphtalein som beskrevet i punkt 4, litra f). Efter tilsætning af nogle få dråber silikonebaseret skumdæmpningsmiddel tilsættes der 6,5 ml natriumhydroxidopløsning som beskrevet i punkt 4, litra b), til ekstraktet, og dampdestillationen påbegyndes straks. Dampdestillationen reguleres således, at der produceres ca. 100 ml destillat inden for ti minutter. Destillationsafgangsrøret udmunder under væskeoverfladen i et forlag med 100 ml borsyreopløsning som beskrevet i punkt 4, litra d), hvortil der er tilsat 3-5 dråber indikatoropløsning som beskrevet i punkt 4, litra g). Efter nøjagtigt 10 minutter afsluttes destillationen. Destillationsafgangsrøret tages op af forlaget og skylles med vand. Indholdet af flygtige baser i forlagsopløsningen bestemmes ved titrering med standardsaltsyreopløsning som beskrevet i punkt 4, litra c). Endepunktet bør ligge ved et pH på 5,0 ± 0,1.

c) Titrering Der skal foretages dobbeltbestemmelse. Metoden er korrekt udført, hvis forskellen mellem de to bestemmelser ikke er større end 2 mg pr. 100 g.

d) Blindprøve Der udføres en blindprøve efter samme fremgangsmåde som i litra b). I stedet for ekstraktet anvendes en 50,0 ml perchlorsyreopløsning som beskrevet i punkt 4, litra a).

7. Beregning af TVB-N

Efter titrering af forlagsopløsningen med saltsyre som beskrevet i punkt 4, litra c), beregnes TVB-N-koncentrationen således:

V1 = ml 0,01 mol saltsyreopløsning for prøven

V0 = ml 0,01 mol saltsyreopløsning for blindprøven

M = prøvens vægt i g.

Bemærkninger

1. Der skal foretages dobbeltbestemmelse. Metoden er korrekt udført, hvis forskellen mellem de to bestemmelser ikke er større end 2 mg pr. 100 g.

2. Udstyret kontrolleres ved at destillere en NH4Cl-opløsning svarende til 50 mg TVB-N pr. 100 g.

3. Standardafvigelse for reproducerbarhed Sr = 1,20 mg pr. 100 g. Standardafvigelse for sammenlignelighed SR = 2,50 mg pr. 100 g.

KAPITEL IV

TVB-N-APPARATUR TIL DAMPDESTILLATION









BILAG III

ANERKENDTE ANALYSEMETODER TIL PÅVISNING AF MARINE BIOTOKSINER

De kompetente myndigheder og, når det er relevant, fødevarevirksomhedslederne skal anvende nedenstående analysemetoder til at kontrollere overholdelsen af de grænseværdier, der er fastsat i afsnit VII, kapitel V, punkt 2, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004.

I henhold til artikel 7, stk. 2 og 3, i Rådets direktiv 86/609/EØF ( 8 ) skal elementer til erstatning, forbedring og reducering tages i betragtning, når der anvendes biologiske metoder.

▼M1

KAPITEL I

METODE TIL PÅVISNING AF PARALYTISK SKALDYRSGIFT (PSP)

1. Indholdet af paralytisk skaldyrsgift (PSP) i bløddyrs spiselige dele (hele kroppen eller enhver spiselig del heraf) skal påvises i overensstemmelse med den biologiske analysemetode eller en anden internationalt anerkendt metode. Den såkaldte Lawrence-metode, der er offentliggjort i AOAC Official Method 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish), kan anvendes som en alternativ metode til påvisning af PSP.

2. Hvis resultaterne bestrides, er referencemetoden den biologiske metode.

3. Punkt 1 og 2 tages op til revision på grundlag af en fuldstændig harmonisering af gennemførelsesfaserne i Lawrence-metoden foretaget af EF-referencelaboratoriet for marine biotoksiner.

▼M2

KAPITEL II

METODE TIL PÅVISNING AF AMNESIFREMKALDENDE SKALDYRSGIFT (ASP)

Det samlede indhold af amnesifremkaldende skaldyrsgift (ASP) i bløddyrs spiselige dele (hele kroppen eller enhver spiselig del heraf) skal påvises ved anvendelse af højtryksvæskechromatografi (HPLC) eller anden internationalt anerkendt metode.

Til screeningformål kan 2006.02-ASP-ELISA-metoden, der er offentliggjort i AOAC Journal fra juni 2006, dog også anvendes til påvisning af det samlede indhold af ASP i bløddyrs spiselige dele.

Hvis resultaterne bestrides, er referencemetoden HPLC-metoden.

▼M5

KAPITEL III

METODER TIL PÅVISNING AF LIPOFILE TOKSINER

A. Kemiske metoder

1) LC-MS/MS-metoden fra EU-referencelaboratoriet for marine toksiner er referencemetoden til påvisning af marine toksiner som omhandlet i afsnit VII, kapitel V, punkt 2, litra c), d) og e) i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004. Ved denne metode bestemmes mindst følgende forbindelser: — toksiner, som tilhører okadainsyregruppen : OA, DTX1, DTX2 og DTX3 inklusive deres estere — toksiner, der tilhører gruppen af pectenotoksiner : PTX1 og PTX2 — toksiner, der tilhører gruppen af yessotoksiner : YTX, 45 OH YTX, Homo YTX og 45 OH Homo YTX — toksiner, der tilhører gruppen af azaspiracider : AZA1, AZA2 og AZA3.

2) Den samlede toksiske ækvivalens beregnes ved hjælp af toksiske ækvivalensfaktorer (TEF) som anbefalet af EFSA.

3) Hvis der opdages nye analoge stoffer af betydning for folkesundheden, bør de også være omfattet af analysen. Den samlede toksiske ækvivalens beregnes ved hjælp af toksiske ækvivalensfaktorer (TEF) som anbefalet af EFSA.

4) Andre metoder, f.eks. væskechromatografi-massespektometri-metoden (LC-MS), højtryksvæskechromatografi (HPLC) med passende detektion, immunassays og funktionelle assays, f.eks. fosfatase-inhiberingsassay, kan anvendes som alternative eller supplerende metoder til EU-referencelaboratoriets LS-MS/MS-metode, forudsat at: a) de enten alene eller kombineret kan påvise mindst de analoge stoffer, der er nævnt i litra A, punkt 1, i dette kapitel; mere passende kriterier fastlægges, hvis det er nødvendigt b) de opfylder de kriterier for metodens ydeevne, som EU-referencelaboratoriet har opstillet. Sådanne metoder bør valideres i samme laboratorium og være testet med succes i henhold til et anerkendt program for præstationsprøvning. EU-referencelaboratoriet støtter aktiviteter i forbindelse med sammenlignende validering af teknikken med deltagelse af flere laboratorier for at muliggøre en formel standardisering c) anvendelsen af disse metoder giver et tilsvarende folkesundhedsbeskyttelsesniveau.

B. Biologiske metoder

1) For at give medlemsstaterne mulighed for at tilpasse deres metoder til LC-MS/MS-metoden, som fastsat i litra A, punkt 1, i dette kapitel kan der til påvisning af de marine toksiner, der er omhandlet i afsnit VII, kapitel V, punkt 2, litra c), d) og e), i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, indtil den 31. december 2014 stadig anvendes procedurer med en række bioassays med mus, som er forskellige med hensyn til analyseprøve (hepatopancreas eller hele kroppen) og med hensyn til de opløsningsmidler, der anvendes til ekstraktion og oprensning.

2) Følsomhed og selektivitet afhænger af, hvilket opløsningsmiddel der vælges til ekstraktion og oprensning, og dette bør tages i betragtning, når det afgøres, hvilken metode der skal anvendes, så alle toksinerne bliver omfattet.

3) Et enkelt bioassay med mus med acetoneekstraktion kan anvendes til at påvise okadainsyre, dinophysistoksiner, azaspiracider, pectenotoksiner og yessotoksiner. Et sådant assay kan om fornødent suppleres med væske-væske-deling med ethylacetat/vand eller dichlormethan/vand for at fjerne eventuelle interferenser.

4) Der anvendes tre mus til hver test. Hvis to ud af tre mus dør, inden for 24 timer efter at de alle har fået injiceret et ekstrakt svarende til 5 g hepatopancreas eller 25 g af hele kroppen, anses det for en positiv indikation af, at en eller flere af de toksiner, der er omhandlet i afsnit VII, kapitel V, punkt 2, litra c), d) og e), i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, forekommer i mængder, der overstiger de fastsatte grænseværdier.

5) Bioassay med mus med acetoneekstraktion fulgt af væske-væske-deling med diethylether kan anvendes til at påvise okadainsyre, dinophysistoksiner, pectenotoksiner og azaspiracider, men det kan ikke anvendes til at påvise yessotoksiner, da der kan forekomme tab af disse toksiner ved delingen. Der anvendes tre mus til hver test. Hvis to ud af tre mus dør, inden for 24 timer efter at de alle har fået injiceret et ekstrakt svarende til 5 g hepatopancreas eller 25 g af hele kroppen, anses det for en positiv indikation af, at okadainsyre, dinophysistoksiner, pectenotoksiner og azaspiracider forekommer i mængder, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i afsnit VII, kapitel V, punkt 2, litra c) og e), i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004.

6) Bioassay med rotter kan anvendes til at påvise okadainsyre, dinophysistoksiner og azaspiracider. Der anvendes tre rotter til hver test. Hvis mindst en ud af tre rotter pr. forsøg reagerer med diarré, anses det for en positiv indikation af, at okadainsyre, dinophysistoksiner og azaspiracider forekommer i mængder, der overstiger de grænser, der er fastsat i afsnit VII, kapitel V, punkt 2, litra c) og e), i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004.

C. Efter den periode, der er fastsat i litra B, punkt 1, i dette kapitel, må bioassay med mus kun anvendes ved den periodiske overvågning af produktions- og genudlægningsområder med henblik på påvisning af nye eller ukendte marine toksiner på grundlag af nationale kontrolprogrammer, som medlemsstaterne har udarbejdet.

▼B









BILAG IV

CALCIUMINDHOLD I MASKINSEPARERET KØD

Der gælder følgende for calciumindholdet i maskinsepareret kød, jf. forordning (EF) nr. 853/2004:

1. Det må ikke overstige 0,1 % (= 100 mg/100 g eller 1 000 ppm) af ferskvaren.

2. Det skal bestemmes ved anvendelse af en standardiseret international metode.









BILAG V

LISTER OVER GODKENDTE/AUTORISEREDE FØDEVAREVIRKSOMHEDER

KAPITEL I

ADGANG TIL LISTER OVER GODKENDTE/AUTORISEREDE GODKENDTE FØDEVAREVIRKSOMHEDER

Som en hjælp til, at medlemsstaterne kan give de øvrige medlemsstater og offentligheden adgang til ajourførte lister over godkendte/autoriserede fødevarevirksomheder, opretter Kommissionen et websted, hvor alle medlemsstater får lagt et link til deres respektive nationale websteder.

KAPITEL II

DE NATIONALE WEBSTEDERS UDFORMNING

A. Masterliste

1. De enkelte medlemsstater meddeler Kommissionen en internetadresse på ét nationalt websted, der indeholder masterlisten over lister over godkendte/autoriserede fødevarevirksomheder, der fremstiller animalske produkter som defineret i punkt 8.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004.

2. Masterlisten, jf. punkt 1, skal bestå af én side og være udfyldt på et eller flere officielle EU-sprog.

B. Struktur

1. Webstedet med masterlisten udarbejdes af den kompetente myndighed eller, hvis det er relevant, en af de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 882/2004.

2. Masterlisten skal indeholde links til: a) andre internetsider på samme websted b) websteder, som andre kompetente myndigheder, enheder eller i givet fald organer står for, såfremt visse lister over godkendte/autoriserede fødevarevirksomheder ikke vedligeholdes af den kompetente myndighed.

KAPITEL III

LAYOUT OG KODER FOR LISTER OVER GODKENDTE/AUTORISEREDE FØDEVAREVIRKSOMHEDER

Layout, herunder relevante oplysninger og koder, fastlægges med henblik på at sikre, at oplysningerne om godkendte/autoriserede fødevarevirksomheder er bredt tilgængelige, og at listerne er let læselige.

KAPITEL IV

TEKNISKE SPECIFIKATIONER

De opgaver og aktiviteter, der er omhandlet i kapitel II og III, udføres i overensstemmelse med de tekniske specifikationer, som Kommissionen har offentliggjort.

▼M1









BILAG VI

MODELLER TIL SUNDHEDSCERTIFIKATER VED IMPORT AF VISSE ANIMALSKE PRODUKTER TIL KONSUM

AFSNIT I

FRØLÅR OG SNEGLE

Sundhedscertifikater, jf. artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 853/2004, til anvendelse ved import af frølår og snegle skal være i overensstemmelse med de modeller, der er fastlagt i henholdsvis del A og del B i tillæg I til dette bilag.

AFSNIT II

GELATINE

Sundhedscertifikater, jf. artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 853/2004, til anvendelse ved import af gelatine og råvarer til fremstilling af gelatine skal være i overensstemmelse med de modeller, der er fastlagt i henholdsvis del A og del B i tillæg II til dette bilag, medmindre andet er fastsat i andre særlige fællesskabsbestemmelser, navnlig om transmissible spongiforme encephalopatier og hormoner.

AFSNIT III

KOLLAGEN

Sundhedscertifikater, jf. artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 853/2004, til anvendelse ved import af kollagen og råvarer til fremstilling af kollagen skal være i overensstemmelse med de modeller, der er fastlagt i henholdsvis del A og del B i tillæg III til dette bilag, medmindre andet er fastsat i andre særlige fællesskabsbestemmelser, navnlig om transmissible spongiforme encephalopatier og hormoner.

AFSNIT IV

FISKEVARER

Sundhedscertifikaterne, jf. artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 853/2004, til anvendelse ved import af fiskevarer skal være i overensstemmelse med den model, der er fastlagt i tillæg IV til dette bilag.

AFSNIT V

LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR

Sundhedscertifikaterne, jf. artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 853/2004, til anvendelse ved import af levende toskallede bløddyr skal være i overensstemmelse med den model, der er fastlagt i tillæg V til dette bilag.

AFSNIT VI

HONNING OG ANDRE BIAVLSPRODUKTER

Sundhedscertifikaterne, jf. artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 853/2004, til anvendelse ved import af honning og andre biavlsprodukter skal være i overensstemmelse med den model, der er fastlagt i tillæg VI til dette bilag.









Tillæg I til bilag VI

DEL A

MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT VED IMPORT AF KØLEDE, FROSNE ELLER TILBEREDTE FRØLÅR TIL KONSUM

DEL B

MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT VED IMPORT AF KØLEDE, FROSNE, KOGTE, TILBEREDTE ELLER KONSERVEREDE SNEGLE, OGSÅ UDEN HUS, TIL KONSUM









Tillæg II til bilag VI

DEL A

MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT VED IMPORT AF GELATINE TIL KONSUM

DEL B

MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT VED IMPORT AF RÅVARER TIL FREMSTILLING AF GELATINE TIL KONSUM









Tillæg III til bilag VI

DEL A

MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT VED IMPORT AF KOLLAGEN TIL KONSUM

DEL B

MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT VED IMPORT AF RÅVARER TIL FREMSTILLING AF KOLLAGEN TIL KONSUM

▼M4









Tillæg IV til bilag VI

MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT VED IMPORT AF FISKEVARER TIL KONSUM









Tillæg V til bilag VI

DEL A

MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT VED IMPORT AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR, PIGHUDER, SÆKDYR OG HAVSNEGLE TIL KONSUM

▼M1

DEL B

MODEL TIL SUPPLERENDE SUNDHEDSERKLÆRING TIL FORARBEJDEDE TOSKALLEDE BLØDDYR, DER TILHØRER ARTEN ACANTHOCARDIA TUBERCULATUM

Undertegnede officielle inspektør attesterer, at de forarbejdede toskallede bløddyr, der tilhører arten Acanthocardia tuberculatum, og som er omfattet af sundhedscertifikat referencenr. …

1. er blevet høstet i produktionsområder, der er blevet klart identificeret, overvåget og godkendt af den kompetente myndighed i henhold til Kommissionens beslutning 2006/766/EF ( 9 ), og hvor PSP-indholdet i spiselige dele af disse bløddyr er under 300 μg pr. 100g

2. er blevet transporteret i containere eller på køretøjer, som er plomberet af den kompetente myndighed, direkte til virksomheden: … … (navn og officielt godkendelsesnummer på virksomheden, som har særlig tilladelse fra den kompetente myndighed til at foretage behandlingen)

3. er blevet ledsaget under transporten til virksomheden af et dokument udstedt af den kompetente myndighed, som tillader transporten og attesterer produktets art og mængde, oprindelsesområde og bestemmelsesvirksomhed

4. er blevet underkastet varmebehandling som beskrevet i bilaget til beslutning 96/77/EF

5. ikke har et indhold af PSP, der kan påvises ved den biologiske analysemetode, hvilket fremgår af vedlagte analyserapport(er) om den test, der er foretaget af alle partier i den sending, denne erklæring omfatter.

Undertegnede officielle inspektør attesterer, at den kompetente myndighed har efterprøvet, at den egenkontrol, som gennemføres af den virksomhed, der er nævnt i punkt 2, specifikt anvendes på varmebehandling som omhandlet i punkt 4.

Undertegnede officielle inspektør erklærer at være bekendt med bestemmelserne i beslutning 96/77/EF, og at vedlagte analyserapport(er) vedrører den test, der er foretaget af produkterne efter forarbejdningen.







Officiel inspektør Navn (med blokbogstaver): Dato: Stempel Stilling og titel: Underskrift:









Tillæg VI til bilag VI

MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT VED IMPORT AF HONNING OG ANDRE BIAVLSPRODUKTER TIL KONSUM

▼M1









BILAG VIA

ANALYSEMETODER FOR RÅ MÆLK OG VARMEBEHANDLET MÆLK

KAPITEL I

BESTEMMELSE AF KIMTAL OG SOMATISK CELLETAL

1. Når der kontrolleres på grundlag af kriterierne i afsnit IX, kapitel I, del III, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, anvendes følgende standarder som referencemetoder: a) EN/ISO 4833 til kimtal ved 30 oC b) ISO 13366-1 til somatisk celletal.

2. Anvendelse af alternative analysemetoder kan accepteres: a) for kimtal ved 30 oC, når metoderne er validerede på grundlag af referencemetoden omhandlet i punkt 1, litra a), i overensstemmelse med protokollen i EN/ISO-standard 16140 eller andre lignende internationalt anerkendte protokoller. Omregningsforholdet mellem en alternativ metode og referencemetoden omhandlet i punkt 1, litra a), fastlægges i henhold til ISO-standard 21187. b) for somatisk celletal ved 30 oC, når metoderne er validerede på grundlag af referencemetoden omhandlet i punkt 1, litra a), i overensstemmelse med protokollen i ISO-standard 8196, og når de gennemføres i overensstemmelse med 13366-2 eller andre lignende internationalt anerkendte protokoller.

KAPITEL II

BESTEMMELSE AF ALKALISK FOSFATASEAKTIVITET

1. Til bestemmelse af den alkaliske fosfataseaktivitet anvendes ISO-standard 11816-1 som referencemetode.

2. Alkalisk fosfataseaktivitet udtrykkes som millienheder enzymaktivitet pr. liter (mU/l). En enhed alkalisk fosfataseaktivitet er den mængde alkalisk fosfataseenzym, der katalyserer omdannelse af 1 mikromol substrat pr. minut.

3. En alkalisk fosfatasetest anses for at give et negativt resultat, hvis den målte aktivitet i komælk udgør højst 350 mU/l.

4. Alternative analysemetoder kan accepteres anvendt, når metoderne er validerede på grundlag af referencemetoden omhandlet i punkt 1 i overensstemmelse med internationalt anerkendte protokoller.

▼M2









BILAG VIb

KRAV TIL OFFENTLIG KONTROL MED HENSYN TIL INSPEKTION AF KØD

1. I dette bilag forstås ved: a) »kontrollerede opstaldningsforhold og integrerede produktionssystemer«: en type husdyrhold, hvor dyr holdes under forhold, der opfylder kriterierne i tillægget b) »ungkvæg«: kvæg, uanset køn, der højst er 8 måneder gamle c) »ungfår«: får, uanset køn, der ikke har en frembrudt blivende fortand og højst er 12 måneder gamle d) »ungged«: ged, uanset køn, der højst er 6 måneder gammel e) »besætning«: et dyr eller en gruppe af dyr, der holdes på en bedrift som en epidemiologisk enhed; findes der mere end én besætning på en bedrift, skal de hver udgøre en særskilt epidemiologisk enhed f) »bedrift«: enhver virksomhed, enhver bygning eller, hvis der er tale om en frilandsbedrift, ethvert sted beliggende inden for samme medlemsstats område, hvor dyr holdes, opdrættes eller håndteres g) »virksomhed, der ikke løbende gennemfører slagtninger eller vildthåndteringsaktiviteter«: et slagteri eller en vildthåndteringsvirksomhed, der er udpeget af den kompetente myndighed på grundlag af en risikoanalyse, og hvor det bl.a. er sådan, at slagtninger eller vildthåndteringsaktiviteter ikke finder sted enten gennem hele arbejdsdagen eller på arbejdsdage i direkte forlængelse af hinanden.

2. Inspektion efter slagtning på virksomheder, der ikke løbende gennemfører slagtninger eller vildthåndteringsaktiviteter a) I henhold til afsnit III, kapitel II, punkt 2, litra b), i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004 kan den kompetente myndighed beslutte, at embedsdyrlægen ikke behøver at være permanent til stede ved inspektion efter slagtning, under forudsætning af at følgende betingelser er opfyldt: i) Den pågældende virksomhed er en virksomhed, der ikke løbende gennemfører slagtninger eller vildthåndteringsaktiviteter, og som har tilstrækkelige faciliteter til at opbevare kød, der udviser abnormiteter, indtil embedsdyrlægen kan foretage en endelig inspektion efter slagtning. ii) En officiel medhjælper foretager inspektionen efter slagtning. iii) Embedsdyrlægen er til stede på virksomheden mindst en gang om dagen, når der foretages slagtninger, eller når der er foretaget slagtninger. iv) Den kompetente myndighed har etableret en procedure for regelmæssig vurdering af de officielle medhjælperes præstationer på de pågældende virksomheder, herunder: — overvågning af individuelle præstationer — verifikation af dokumentation vedrørende resultater af inspektionerne og sammenligning med de tilsvarende slagtekroppe — kontrol af slagtekroppe i lagerrummet. b) Ved den risikoanalyse, som den kompetente myndighed gennemfører, jf. punkt 1, litra g), for at identificere, hvilke virksomheder der kan være omfattet af dispensationen omhandlet i punkt 2, litra a), skal der som minimum tages hensyn til følgende elementer: i) antallet af slagtede eller håndterede dyr pr. time eller pr. dag ii) de slagtede eller håndterede dyrs art og klasse iii) virksomhedens produktion (antal dyr) iv) historik med hensyn til slagtninger eller håndteringsaktiviteter v) effektiviteten af eventuelle supplerende foranstaltninger i fødevarekæden vedrørende tilvejebringelse af slagtedyr med henblik på at sikre fødevaresikkerheden vi) effektiviteten af det eksisterende HACCP-baserede system vii) optegnelser vedrørende audit viii) den kompetente myndigheds historiske data vedrørende inspektioner før slagtning og inspektioner efter slagtning.

3. Krav vedrørende en risikobaseret kødinspektion uden indsnit a) I henhold til afsnit IV, kapitel IV, del B, punkt 2, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004 kan den kompetente myndighed beslutte, at procedurerne for inspektion efter slagtning af slagtesvin kun omfatter besigtigelse, under forudsætning af at følgende betingelser er opfyldt: i) Fødevarevirksomhedslederen sikrer, at dyrene holdes under kontrollerede opstaldningsforhold og integrerede produktionssystemer som fastsat i tillægget til dette bilag. ii) Fødevarevirksomhedslederen er ikke omfattet af de overgangsordninger vedrørende information om fødevarekæden, der er fastsat i artikel 8 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2076/2005. iii) Den kompetente myndighed gennemfører eller lader gennemføre regelmæssig serologisk og/eller mikrobiologisk overvågning af et udvalgt antal dyr på grundlag af en risikoanalyse af farer for fødevaresikkerheden, som forekommer hos levende dyr, og som er relevante på bedriftsniveau. b) Uanset de særlige krav i afsnit IV, kapitel I og II, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004 kan procedurerne for inspektion efter slagtning af ungkvæg, ungfår og unggeder begrænses til kun at omfatte besigtigelse med begrænset palpering, under forudsætning af at følgende betingelser er opfyldt: i) Fødevarevirksomhedslederen sikrer, at ungkvæget holdes under kontrollerede opstaldningsforhold og i et integreret produktionssystem som fastsat i tillægget til dette bilag. ii) Fødevarevirksomhedslederen sikrer, at ungkvæget holdes i en officielt kvægtuberkulosefri besætning. iii) Fødevarevirksomhedslederen er ikke omfattet af de overgangsordninger vedrørende information om fødevarekæden, der er fastsat i artikel 8 i forordning (EF) nr. 2076/2005. iv) Den kompetente myndighed gennemfører eller lader gennemføre regelmæssig serologisk og/eller mikrobiologisk overvågning af et udvalgt antal dyr på grundlag af en risikoanalyse af farer for fødevaresikkerheden, som forekommer hos levende dyr, og som er relevante på bedriftsniveau. v) Inspektionen efter slagtning af ungkvæg omfatter altid palpering af de retropharyngeale, bronchiale og mediastinale lymfeknuder. c) Hvis der påvises abnormiteter, skal slagtekroppen og slagteaffaldet underkastes en komplet inspektion efter slagtning, jf. afsnit IV, kapitel I og II, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004. Den kompetente myndighed kan dog på grundlag af en risikoanalyse beslutte, at kød med mindre abnormiteter som nærmere defineret af den kompetente myndighed, som ikke udgør nogen risiko for dyrs eller menneskers sundhed, ikke behøver at blive underkastet en komplet inspektion efter slagtning. d) Ungkvæg, ungfår, unggeder og fravænnede svin, der ikke sendes direkte fra den bedrift, hvor de er født, til et slagteri, kan flyttes én gang til en anden bedrift (til opdræt eller opfedning), inden de sendes til et slagteri. I sådanne tilfælde: i) kan der anvendes forskriftsmæssige samlesteder til ungkvæg, ungfår eller unggeder mellem oprindelsesbedriften og opdræts-/opfedningsbedriften såvel som mellem sådanne bedrifter og slagteriet ii) skal der sikres sporbarhed for det enkelte dyr eller parti af dyr.

4. Supplerende krav til inspektion efter slagtning af dyr af hestefamilien a) Fersk kød af dyr af hestefamilien, som er opdrættet i lande, der ikke er fri for snive, jf. artikel 2.5.8.2. i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr fra Verdensorganisationen for Dyresundhed, må ikke markedsføres, medmindre det pågældende kød stammer fra dyr af hestefamilien, der er undersøgt for snive i overensstemmelse med afsnit IV, kapitel IX, punkt D, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004. b) Fersk kød af dyr af hestefamilien med snive erklæres uegnet til konsum som fastsat i afsnit IV, kapitel IX, punkt D, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004.









Tillæg til bilag VIb

Ved anvendelsen af dette bilag betyder »kontrollerede opstaldningsforhold og integrerede produktionssystemer«, at fødevarevirksomhedslederen skal overholde nedenstående kriterier:

a) Alt foder kommer fra et anlæg, der fremstiller foder i overensstemmelse med kravene i artikel 4 og 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 ( 10 ). Når dyrene får grovfoder eller afgrøder som foder, skal det behandles på passende vis og om muligt tørres og/eller pelleteres.

b) Der anvendes så vidt muligt et alt ind-alt ud-system. Når der indsættes dyr i besætningen, skal de holdes i isolation, så længe det kræves af veterinærtjenesterne, for at forhindre indslæbning af sygdomme.

c) Ingen af dyrene har adgang til udendørsfaciliteter, medmindre fødevarevirksomhedslederen med en risikoanalyse kan godtgøre over for den kompetente myndighed, at varigheden af udendørsadgangen og faciliteterne og forholdene i den forbindelse ikke indebærer en fare for indslæbning af sygdom til besætningen.

d) Der skal foreligge detaljerede oplysninger om dyrene fra fødsel til slagtning og deres driftsforhold som fastsat i afsnit III i bilag II til forordning (EF) nr. 853/2004.

e) Hvis dyrene får strøelse, skal forekomst eller indslæbning af sygdom undgås ved passende behandling af strøelsesmaterialet.

f) Personalet på bedriften skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i bilag I til forordning (EF) nr. 852/2004.

g) Der skal være etableret procedurer for kontrol med adgangen til de steder, hvor der holdes dyr.

h) Bedriften omfatter ikke turist- eller campingfaciliteter, medmindre fødevarevirksomhedslederen med en risikoanalyse kan godtgøre over for den kompetente myndighed, at faciliteterne er tilstrækkeligt adskilt fra dyreopdrætsenheden til, at direkte og indirekte kontakt mellem mennesker og dyr ikke er mulig.

i) Dyrene har ikke adgang til steder med henkastet affald eller husholdningsaffald.

j) Der skal være etableret en skadedyrsbekæmpelsesplan.

k) Der fodres ikke med ensilage, medmindre fødevarevirksomhedslederen med en risikoanalyse kan godtgøre over for den kompetente myndighed, at foderet ikke kan overføre farer til dyrene.

l) Spildevand og slam fra rensningsanlæg udledes ikke til områder, som dyrene har adgang til, og anvendes ikke til gødskning af græsningsarealer, der anvendes til dyrkning af afgrøder, som anvendes til foder, medmindre det behandles på passende vis og lever op til den kompetente myndigheds krav.

▼B









BILAG VII

ÆNDRINGER AF FORORDNING (EF) Nr. 853/2004

I bilag II og III til forordning (EF) nr. 853/2004 foretages følgende ændringer:

1) Bilag II, afsnit I, punkt B, ændres således: a) Punkt 6, andet afsnit, affattes således: »BE, CZ, DK, DE, EE, GR, ES, FR, IE, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, SI, SK, FI, SE og UK.« b) Punkt 8 affattes således: »8. Når mærket anvendes af en virksomhed, der er beliggende inden for Fællesskabet, skal det være ovalt og omfatte forkortelsen CE, EC, EF, EG, EK, EY, ES, EÜ, EK, EB eller WE.«

2) Bilag III ændres således: a) Afsnit I, kapitel IV, punkt 8, affattes således: »8. Slagtekroppe og øvrige dele af kroppen, der er bestemt til konsum, skal afhudes fuldstændigt, bortset fra svin, hovedet af får, geder og kalve samt fødderne af kvæg, får og geder. Hoveder og tæer skal håndteres på en sådan måde, at kontaminering undgås.« b) I afsnit II indsættes som kapitel VII: »KAPITEL VII: VANDBINDINGSMIDLER Fødevarevirksomhedsledere sikrer, at fjerkrækød, der er behandlet specifikt for at øge vandbindingen, ikke markedsføres som fersk kød, men som tilberedt kød, eller anvendes til fremstilling af forarbejdede produkter.« c) Afsnit VIII, kapitel V, litra E, punkt 1, affattes således: »1. Fiskevarer fra giftige fisk af følgende familier må ikke markedsføres: Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae og Canthigasteridae. Ferske, tilberedte og forarbejdede fiskevarer fra familien Gempylidae, navnlig Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, må kun markedsføres indpakket/emballeret, og de skal mærkes med de relevante forbrugeroplysninger om tilberedning og om risikoen ved forekomst af stoffer med negative virkninger for mave-tarm-kanalen. Trivialnavn såvel som videnskabeligt navn skal anføres på mærkningen.« d) Afsnit IX ændres således: i) Kapitel I, del II, litra B, punkt 1, litra e), affattes således: »e) pattedypnings- eller pattespraymidler anvendes kun, når de er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 11 ).« ii) Kapitel II, del II, punkt 1, affattes således: »1. Hvis rå mælk eller mejeriprodukter varmebehandles, skal lederen af fødevarevirksomheden sikre, at behandlingen opfylder kravene i kapitel XI i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004. Vedkommende skal ved anvendelsen af følgende processer navnlig sikre, at de overholder de angivne specifikationer: a) Pasteurisering sker ved en behandling, der omfatter: i) en høj temperatur i et kort tidsrum (mindst 72 oC i 15 sekunder) ii) en lav temperatur i et langt tidsrum (mindst 63 oC i 30 minutter) eller iii) andre kombinationer af tid og temperatur med henblik på at opnå en tilsvarende effekt således at produkterne, hvis det er relevant, viser en negativ reaktion på en alkalisk fosfataseprøve umiddelbart efter behandlingen. b) UHT-behandling sker ved en behandling: i) der omfatter en kontinuerlig varmestrøm med en høj temperatur i et kort tidsrum (mindst 135 oC i et passende tidsrum), således at det behandlede produkt ikke indeholder levedygtige mikroorganismer eller sporer, der kan vokse i produktet, når det opbevares i en aseptisk beholder ved omgivelsestemperatur, og ii) som er tilstrækkelig til at sikre, at produktet fortsat er mikrobiologisk stabilt efter inkubation i 15 dage ved 30 oC i lukkede beholdere eller i 7 dage ved 55 oC i lukkede beholdere eller efter anvendelse af andre metoder, der dokumenterer, at produktet har gennemgået en korrekt varmebehandling.« e) Afsnit X, kapitel II, ændres således: i) Del III, punkt 5, affattes således: »5. Efter udslåning skal alle det flydende ægs bestanddele forarbejdes snarest muligt for at eliminere mikrobiologiske risici eller reducere dem til et acceptabelt niveau. Et parti, som er blevet forarbejdet utilstrækkeligt, kan omgående underkastes en ny forarbejdning på samme virksomhed, forudsat at denne nye forarbejdning gør det egnet til konsum. Hvis det konstateres, at et parti er uegnet til konsum, skal det denatureres for at sikre, at det ikke anvendes til konsum.« ii) Del V, punkt 2, affattes således: »2. Når der er tale om flydende æg, skal den i punkt 1 omhandlede etiket ligeledes være påført ordene: »ikke-pasteuriseret flydende æg — behandles på bestemmelsesstedet« samt angivelse af dato og tidspunkt for udslåningen.« f) I afsnit XIV indsættes som kapitel V: »KAPITEL V: MÆRKNING Indpakning og emballering, der indeholder gelatine, skal være påført ordene »gelatine egnet til konsum«, og tilberedningsdatoen skal være angivet.«









BILAG VIII

ÆNDRINGER AF FORORDNING (EF) Nr. 854/2004

I bilag I, II og III til forordning (EF) nr. 854/2004 foretages følgende ændringer:

1) Bilag I, afsnit I, kapitel III, punkt 3, ændres således: a) Litra a), andet led, affattes således: »BE, CZ, DK, DE, EE, GR, ES, FR, IE, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, SI, SK, FI, SE og UK.« b) Litra c) affattes således: »c) Når mærket anvendes på et slagteri i Fællesskabet, skal det omfatte forkortelsen CE, EC, EF, EG, EK, EY, ES, EÜ, EK, EB eller WE.«

2) Kapitel II, litra A, punkt 4 og 5, i bilag II affattes således: »4. Den kompetente myndighed kan klassificere områder som klasse B-områder, hvor der må høstes levende toskallede bløddyr, men hvorfra bløddyrene først må markedsføres til konsum efter behandling i et renseanlæg eller efter genudlægning, så de kan opfylde sundhedsnormerne i punkt 3. Levende toskallede bløddyr fra disse områder må ikke indeholde over 4 600 E. coli pr. 100 g kød og væske mellem skallerne. Referencemetoden til denne analyse er en MPN-test (Most Probable Number) med fem rør og tre fortyndinger som specificeret i ISO 16649-3. Der kan anvendes alternative metoder, hvis de er blevet valideret i forhold til referencemetoden i overensstemmelse med kriterierne i EN/ISO 16140. 5. Den kompetente myndighed kan klassificere områder som klasse C-områder, hvor der må høstes levende toskallede bløddyr, men hvorfra bløddyrene først må markedsføres efter genudlægning i en lang periode, så de kan opfylde sundhedsnormerne i punkt 3. Levende toskallede bløddyr fra disse områder må ikke indeholde over 46 000 E. coli pr. 100 g kød og væske mellem skallerne. Referencemetoden til denne analyse er en MPN-test (Most Probable Number) med fem rør og tre fortyndinger som specificeret i ISO 16649-3. Der kan anvendes alternative metoder, hvis de er blevet valideret i forhold til referencemetoden i overensstemmelse med kriterierne i EN/ISO 16140.«

3) Kapitel II, litra G, punkt 1, i bilag III affattes således: »1. Fiskevarer fra giftige fisk af følgende familier må ikke markedsføres: Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae og Canthigasteridae. Ferske, tilberedte og forarbejdede fiskevarer fra familien Gempylidae, navnlig Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, må kun markedsføres indpakket/emballeret, og de skal mærkes med de relevante forbrugeroplysninger om tilberedningen og om risikoen ved forekomst af stoffer med negative virkninger for mave-tarm-kanalen. Trivialnavn såvel som videnskabeligt navn skal anføres på mærkningen.«