2.4.

For autologe donationer er de foranstaltninger, der er markeret med en asterisk (*), kun anbefalinger.



Komponenter Krav til kvalitetsmålinger Den krævede prøvetagningsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse af statistisk proceskontrol Acceptable resultater af kvalitetsmålinger Erytrocytter Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin* Ikke under 45 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Buffy coat-depleteret erytrocyt-koncentrat Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin* Ikke under 43 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Leukocyt-depleterede trombocytter Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin* Ikke under 40 g/portion Leukocytindhold Under 1 × 106 pr. enhed Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Erytrocyt-suspension Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin* Ikke under 45 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Buffy coat-depleteret erytrocyt-suspension Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin* Ikke under 43 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Leukocyt-depleteret erytrocyt-suspension Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin* Ikke under 40 g/portion Leukocytindhold Under 1 × 106 pr. enhed Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Erytrocytter fremstillet ved aferese Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse Hæmoglobin* Ikke under 40 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Fuldblod Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for hæmoglobin og hæmolyse 450 ml +/– 50 ml For pædiatriske autologe fuldblodstapninger — ikke over 10,5 ml pr. kg kropsvægt Hæmoglobin* Ikke under 45 g/portion Hæmolyse Under 0,8 % af erytrocytmassen ved udløbet af holdbarhedsperioden Trombocytter fremstillet ved aferese Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkelttapning tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser pH ►M1 Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden ◄ Leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved aferese Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkelttapning tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 1 × 106 pr. enhed pH ►M1 Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden ◄ Puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. pulje tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 0,2 × 109 pr. enkeltportion (PRP-metoden) Under 0,05 × 109 pr. enkeltportion (ved buffy coat-metoden) pH ►M1 Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden ◄ Puljede leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. pulje tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 1 × 106 pr. pulje pH ►M1 Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden ◄ Trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkeltportion tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 0,2 × 109 pr. enkeltportion (PRP-metoden) Under 0,05 × 109 pr. enkeltportion (ved buffy coat-metoden) pH ►M1 Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden ◄ Leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion Volumen Gyldig for opbevaringskarakteristika, der kan bevare produktet inden for specifikationerne for pH Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkeltportion tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 1 × 106 pr. enhed pH ►M1 Mindst 6,4 korrigeret for 22 °C, ved udløbet af holdbarhedsperioden ◄ Frisk frosset plasma Volumen Oplyst volumen +/– 10 % Faktor VIIIc* Gennemsnitlig (efter nedfrysning og optøning) 70 % eller mere af værdien for den frisktappede plasmaportion Protein i alt* Ikke under 50 g/l Indhold af residuale celler* Erytrocytter: under 6,0 × 109/l Leukocytter: under 0,1 × 109/l Trombocytter: under 50 × 109/l Kryopræcipitat-depleteret frisk frosset plasma Volumen Oplyst volumen: +/– 10 % Indhold af residuale celler* Erytrocytter: under 6,0 × 109/l Leukocytter: under 0,1 × 109/l Trombocytter: under 50 × 109/l Kryopræcipitat Fibrinogenindhold* Over eller lig med 140 mg pr. portion Faktor VIIIc-indhold* Over eller lig med 70 IU pr. portion Granulocytter fremstillet ved aferese Volumen Under 500 ml Granulocytindhold Over 1 × 1010 granulocytter/portion