76/768/EØF - - - I
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
RÅDETS DIREKTIV
af 27. juli 1976
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(76/768/EØF)
(EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
Rådets direktiv af 24. juli 1979 (79/661/EØF) L 192 35 31. 7. 1979
Kommissionens direktiv af 11. februar 1982 (82/147/EØF) L 63 26 6. 3. 1982Rådets direktiv af 17. maj 1982 (82/368/EØF) L 167 1 15. 6. 1982Kommissionens andet direktiv af 30. marts 1983 (83/191/EØF) L 109 25 26. 4. 1983Kommissionens tredje direktiv af 29. juni 1983 (83/341/EØF) L 188 15 13. 7. 1983Kommissionens fjerde direktiv af 22. september 1983 (83/496/EØF) L 275 20 8. 10. 1983Rådets direktiv af 26. oktober 1983 (83/574/EØF) L 332 38 28. 11. 1983Kommissionens femte direktiv af 18. juli 1984 (84/415/EØF) L 228 31 25. 8. 1984Kommissionens sjette direktiv af 16. juli 1985 (85/391/EØF) L 224 40 22. 8. 1985Kommissionens syvende direktiv af 28. februar 1986 (86/179/EØF) L 138 40 24. 5. 1986Kommissionens ottende direktiv af 26. marts 1986 (86/199/EØF) L 149 38 3. 6. 1986Kommissionens niende direktiv af 2. februar 1987 (87/137/EØF) L 56 20 26. 2. 1987Kommissionens tiende direktiv af 2. marts 1988 (88/233/EØF) L 105 11 26. 4. 1988Rådets direktiv af 21. december 1988 (88/667/EØF) L 382 46 31. 12. 1988Kommissionens ellevte direktiv af 21. februar 1989 (89/174/EØF) L 64 10 8. 3. 1989Rådets direktiv af 21. december 1989 (89/679/EØF) L 398 25 30. 12. 1989Kommissionens tolvte direktiv af 20. februar 1990 (90/121/EØF) L 71 40 17. 3. 1990Kommissionens trettende direktiv af 12. marts 1991 (91/184/EØF) L 91 59 12. 4. 1991Kommissionens 14. direktiv 92/8/EØF af 18. februar 1992 L 70 23 17. 3. 1992Kommissionens femtende direktiv 92/86/EØF af 21. oktober 1992 L 325 18 11. 11. 1992Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 L 151 32 23. 6. 1993Kommissionens sekstende direktiv 93/47/EØF af 22. juni 1993 L 203 24 13. 8. 1993Kommissionens syttende direktiv 94/32/EF af 29. juni 1994 L 181 31 15. 7. 1994Kommissionens attende direktiv 95/34/EF af 10. juli 1995 L 167 19 18. 7. 1995Kommissionens nittende direktiv 96/41/EF af 25. juni 1996 L 198 36 8. 8. 1996
76/768/EØF - - - I
Kommissionens tyvende direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997 L 16 85 18. 1. 1997
Kommissionens direktiv 97/18/EF af 17. april 1997 L 114 43 1. 5. 1997Kommissionens 21. direktiv 97/45/EF af 14. juli 1997 L 196 77 24. 7. 1997
76/768/EØF - - - I
Kommissionens toogtyvende direktiv 98/16/EF af 5. marts 1998 L 77 44 14. 3. 1998
Kommissionens treogtyvende direktiv 98/62/EF af 3. september 1998 L 253 20 15. 9. 1998
Ændret ved:
A1 Tiltrædelsesakt for Grækenland L 291 108 19. 11. 1979
A2 Tiltrædelsesakt for Spanien og Portugal L 302 218 15. 11. 1985
Berigtiget ved:
C1 Berigtigelse, EFT nr. L 255 af 25. 9. 1984, s. 28 (84/415/EØF)
C2 Berigtigelse, EFT nr. L 13 af 15. 1. 1987, s. 48 (86/199/EØF)C3 Berigtigelse, EFT nr. L 157 af 24. 6. 1988, s. 39 (88/233/EØF)C4 Berigtigelse, EFT nr. L 250 af 26. 8. 1989, s. 28 (88/667/EØF)C5 Berigtigelse, EFT nr. L 199 af 13. 7. 1989, s. 23 (89/174/EØF)C6 Berigtigelse, EFT nr. L 273 af 25. 10. 1994, s. 38 (94/32/EF)
76/768/EØF - - - I
IRÅDETS DIREKTIV
af 27. juli 1976
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(76/768/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og so-
ciale Udvalg (2), og
ud fra følgende betragtninger:
De i medlemsstaterne gældende ved lov eller administrativt
fastsatte bestemmelser om kosmetiske midlers sammensæt-
ning indeholder ligeledes reglerne for etiketteringen ogemballeringen heraf; disse bestemmelser er forskellige i
medlemsstaterne;
som følge af disse forskellige lovgivninger må de virksom-
heder i Fællesskabet, som producerer kosmetiske midler,
differentiere deres produktion efter den medlemsstat, i
hvilken midlet skal anvendes; disse forskelle skaber følgelig
hindringer for samhandelen med disse midler og indvirker
derfor direkte på fællesmarkedets oprettelse og funktion;
disse lovgivninger har som vigtigste målsætning at beskytte
den offentlige sundhed, og denne målsætning bør derfor
også være grundlaget for Fællesskabets bestemmelser på
dette område; dette mål bør dog nås med midler, som lige-
ledes tager hensyn til den økonomiske og teknologiske
nødvendighed;
de regler, som skal overholdes, for så vidt angår sammen-
sætning, etikettering og emballering af kosmetiske midler,
skal fastsættes på fællesskabsplan;
(1) EFT nr. C 40 af 8. 4. 1974, s. 71.
(2) EFT nr. C 60 af 26. 7. 1973, s. 16.
76/768/EØF - - - I
IIdette direktiv vedrører kun kosmetiske midler og ikke
medicinske specialiteter og lægemidler; med henblik herpå
bør direktivets anvendelsesområde fastlægges ved en af-
grænsning af området for kosmetiske midler fra området
for lægemidler; denne afgrænsning bygger især på en de-
taljeret definition af de kosmetiske midler, som dels henvi-
ser til, hvor disse midler anvendes, dels til de resultater,
der søges opnået ved deres anvendelse; dette direktiv fin-
der ikke anvendelse på midler, som falder ind under defi-
nitionen på kosmetiske midler, men som udelukkende er
bestemt til sydomsforebyggelse (SIC! sygdomsforebyggel-
se); endvidere bør det præciseres, at visse midler svarer til
denne definition, medens området for kosmetiske midler
ikke omfatter midler bestemt til (SIC! at) blive indtaget,
indhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige le-
geme;
det er hensigtsmæssigt på undersøgelsernes nuværende sta-
de at udelukke kosmetiske midler, der indeholder et af de
i bilag V angivne stoffer, fra dette direktivs anvendelse-
sområde;
de kosmetiske midler må ikke være skadelige ved normal
eller forudseelig anvendelse; det er især nødvendigt at tage
den eventuelle fare i betragtning, der kan bestå for de om-
råder på legemet, der grænser op til det område, på hvil-
ket disse midler er anvendt;
særlig fastlæggelsen af analysemetoderne samt eventuelle
ændringer af eller tilføjelser til disse, på grundlag af viden-
skabelige og tekniske forskningsresultater, er tekniske gen-
nemførelsesforanstaltninger, som det på særlige betingelser
indeholdt i dette direktiv bør overdrages til Kommissionen
at vedtage med henblik på at forenkle og fremskynde pro-
ceduren;
den tekniske udvikling nødvendiggør en hurtig tilpasning af
de tekniske forskrifter i dette direktiv og i senere direkti-
ver på dette område; der må for at lette iværksættelsen af
de nødvendige foranstaltninger fastsættes en procedure
med henblik på indførelse af et snævert samarbejde mel-
lem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for til-
pasning til de tekniske fremskridt af direktiverne om fjer-
n e l s ea fd et e k n i s k eh i n d r i n g e rf o rs a m h a n d e l e nm e d
kosmetiske midler;
det er nødvendigt på grundlag af videnskabelig og teknisk
forskning at udarbejde forslag til lister over tilladte stoffer,
som kan omfatte antioxidanter, hårfarvningsmidler, konser-
veringsmidler og ultraviolette filtre, idet der især tages
hensyn til problemer i forbindelse med sensibiliserendestoffer;
det kan ikke udelukkes, at kosmetiske midler, som mar-
kedsføres, skader den offentlige sundhed, selv om de opfyl-
der forskrifterne i dette direktiv og bilagene dertil; der bør
derfor fastsættes en procedure til imødegåelse af denne fa-
re —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
76/768/EØF - - - I
1Artikel 1
1. Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof eller præ-
parat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskelli-
ge dele af det menneskelige legemes overflade (hud,
hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsor-
ganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udeluk-
kende eller hovedsageligt med henblik på at rense og par-
fumere dem, at ændre deres udseende og/eller at korrigere
kropslugt og/eller at beskytte dem eller holde dem i god
stand.
2. Som kosmetiske midler i henhold til denne definitionbetragtes især de i bilag I anførte produkter.
3. Fra direktivets anvendelsesområde er udelukket kos-metiske midler, der indeholder et af de i bilag V anførte
stoffer. Medlemsstaterne træffer med hensyn til sådanne
midler de bestemmelser, de måtte anse for hensigtsmæssi-
ge.
Artikel 2
Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Fæl-
lesskabet, må ikke kunne være til skade for menneskets
sundhed, når de anvendes under normale betingelser eller
under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under
hensyntagen til navnlig produktets præsentationsmåde,
mærkning, eventuelle anvisninger vedrørende dets anven-
delse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller op-
lysninger fra fabrikanten eller hans befuldmægtigede eller
enhver anden person, der er ansvarlig for markedsføringen
af disse produkter i Fællesskabet.
Anførelsen af sådanne advarsler medfører dog ikke frita-
gelse for forpligtelsen til at overholde direktivets øvrige
krav.
Artikel 3
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstalt-
ninger for, at kosmetiske midler kun kan bringes i hande-
len, dersom de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og
dets bilag.
Artikel 4
1. Med forbehold af deres almindelige forpligtelser iføl-
ge artikel 2 forbyder medlemsstaterne markedsføring af
kosmetiske midler indeholdende:
a) de i bilag II nævnte stoffer;
b) de i første del af bilag III nævnte stoffer anvendt ud
over de deri fastsatte grænser, og såfremt de deri om-
handlede betingelser ikke overholdes;76/768/EØF
93/35/EØF
76/768/EØF
88/667/EØF
93/35/EØF
76/768/EØF
82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
2c) andre farvestoffer end dem, der er nævnt i første del
af bilag IV , med undtagelse af kosmetiske midler in-
deholdende farvestoffer, der udelukkende er bestemt
til hårfarvning;
d) de farvestoffer, der er nævnt i første del af bilag IV ,
anvendt ud over de deri angivne betingelser, med
undtagelse af kosmetiske midler indeholdende farves-
toffer, der udelukkende er bestemt til hårfarvning;
e) andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i
første del af bilag VI;
f) de konserveringsmidler, der er nævnt i første del af
bilag VI for så vidt angår anvendelse ud over de deri
anførte grænser og betingelser, medmindre der anven-
des andre koncentrationer til bestemte formål, der
fremgår af varens fremtræden;
g) andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VII,
del 1;
h) UV-filtre, der er nævnt i bilag VII, del 1, anvendt ud
over de deri angivne grænser, og såfremt de deri om-
handlede betingelser ikke overholdes;
i) bestanddele eller forbindelser heraf, der er blevet
afprøvet på dyr efter den 30. juni 2000 for at opfylde
dette direktivs krav.
Hvis der ikke er gjort tilstrækkelige fremskridt med
hensyn til udviklingen af tilfredsstillende metoder, der
kan anvendes i stedet for dyreforsøg, især i tilfælde af
at det ikke, på trods af alle rimelige bestræbelser
herpå, er blevet videnskabeligt valideret, at de alter-
native forsøgsmetoder yder samme beskyttelse for for-
brugeren under hensyn til OECD’s retningslinjer for
toksitetsprøver, skal Kommissionen senest den 1. ja-
nuar 1997 efter fremgangsmåden i artikel 10
fremsætte forslag til forlængelse af fristen for gen-
nemførelse af nærværende bestemmelse med en
tilstrækkelig periode, som dog skal være på mindst to
år. Inden Kommissionen fremsætter et sådant forslag
skal den høre Det Videnskabelige Udvalg for Kos-
metologi.88/667/EØF
82/368/EØF
83/574/EØF
93/35/EØF
97/18/EF
76/768/EØF - - - I
3Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamen-
tet og Rådet en rapport om de fremskridt, der gøres
med hensyn til udvikling, validering og juridisk god-
kendelse af metoder, der kan anvendes i stedet for
dyreforsøg. Rapporten indeholder nøjagtige data om
antallet og typen af dyreforsøg i forbindelse med kos-
metiske midler. Medlemsstaterne indsamler disse op-
lysninger ud over de statistiske oplysninger, som
kræves i henhold til direktiv 86/609/EØF om beskyt-
telse af dyr, der anvendes til forsøg og andre viden-
skabelige formål. Kommissionen følger navnlig udvik-
lingen, valideringen og den juridiske godkendelse af
forsøgsmetoder, hvori ikke indgår levende dyr.
2. Tilstedeværelsen af ubetydelige mængder af de i bilagII anførte stoffer accepteres, såfremt det ved god fremstil-
lingspraksis ikke er teknisk muligt at undgå sådan tilstede-
værelse, og artikel 2 overholdes.
Artikel 5
Medlemsstaterne tillader markedsføring af kosmetiske mid-
ler indeholdende:
a) de i anden del af bilag III nævnte stoffer inden for de
deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne
g) i nævnte bilag anførte datoer
b) be (SIC! de) i anden del af bilag IV nævnte farvestof-
fer inden for de deri anførte grænser og betingelser
indtil de i nævnte bilag anførte tilladelsesfrister
c) de i anden del af bilag VI nævnte konserveringsmid-
ler inden for de deri anførte grænser og betingelser
indtil de i kolonne f) i nævnte bilag anførte datoer.
Visse af disse stoffer kan dog anvendes i andre kon-
centrationer til bestemte formål, der fremgår af va-
rens fremtræden
d) de i anden del af bilag VII nævnte ultraviolette filtre
inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil
de i kolonne f) i nævnte bilag anførte datoer.
På disse datoer skal de pågældende stoffer, farvestoffer,
konserveringsmidler og ultraviolette filtre:
— enten endeligt tillades
— eller endeligt forbydes (bilag II)
— eller bibeholdes inden for en frist som fastsat i anden
del af bilag III, IV VI og VII93/35/EØF
82/368/EØF
88/667/EØF
76/768/EØF - - - I
4— eller udgå af ethvert bilag til dette direktiv, som følge
af foreliggende videnskabelige oplysninger, eller fordi
de ikke længere anvendes.
Artikel 5a
1. Senest den 14. december 1994 udarbejder Kommissio-
nen efter fremgangsmåden i artikel 10 en fortegnelse over
bestanddele, der anvendes i kosmetiske midler, på grundlag
af bl.a. oplysninger fra industrien.
I denne artikel forstås ved en »bestanddel af et kosmetisk
middel« ethvert kemisk stof eller præparat af syntetisk el-
ler naturlig oprindelse med undtagelse af parfumerende og
aromatiske forbindelser, som indgår i sammensætningen af
kosmetiske midler.
Fortegnelsen opdeles i to dele: den, der vedrører de parfu-
merende og aromatiske råstoffer, og den, der vedrører de
øvrige stoffer.
2. Fortegnelsen skal indeholde oplysninger vedrørende:
— identiteten af den pågældende bestanddel, dvs. navn-
lig den kemiske betegnelse, CTFA-betegnelsen, beteg-
nelsen i Den Europæiske Farmakopé, den almindelige
internationale WHO-betegnelse, EINECS-, IUP AC-
og CAS-numre samt colour index og den fælles beteg-
nelse, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2
— den pågældende bestanddels sædvanlige funktion(er) i
det færdige produkt
— i givet fald de begrænsninger i og betingelser for an-
vendelsen og de advarsler, som skal angives på etiket-
ten, i overensstemmelse med bilagene.
3. Kommissionen offentliggør fortegnelsen og ajourfører
den med regelmæssige mellemrum efter fremgangsmåden i
artikel 10. Fortegnelsen er vejledende og udgør ikke en
liste over tilladte bestanddele i kosmetiske midler.
Artikel 6
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger
med henblik på at sikre, at kosmetiske midler kun kan
bringes i handelen, hvis der på beholderen og omslagskar-
tonen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver
anføres de i litra a) til g) nævnte angivelser; dog er det
tilstrækkeligt at de i litra g) nævnte angivelser kun anføres
påomslagskartonen.
a) (firma) avn (SIC! (firma)navn) og adresse eller hoved-
sæde for fabrikanten eller den for markedsføringen af
det kosmetiske middel ansvarlige person, der er eta-
bleret inden for Fællesskabet. Disse angivelser kan
være forkortede, for så vidt forkortelsen i almindelig-
hed gør det muligt at identificere virksomheden. Med-
lemsstaterne kan kræve angivelse af oprindelseslandetfor produkter, der er fremstillet uden for Fællesskabet88/667/EØF
93/35/EØF
88/667/EØF
93/35/EØF
76/768/EØF - - - I
5b) det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet
i vægt eller volumen, dog ikke for pakninger indehol-
dende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis
prøver og engangspakninger; hvad angår færdigpak-
ninger, der normalt sælges i flerstyksemballage, og for
hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe be-
tydning, kan det undlades at angive indholdet, forud-
sat at stykantallet angives på omslagskartonen. Denne
angivelse er ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgø-
re stykantallet udefra, eller hvis midlet normalt sælges
stykvis
c) datoen for mindsteholdbarhed. Datoen for et kosme-
tisk middels mindsteholdbarhed er den dato, indtil
hvilken midlet under hensigtsmæssige opbevarings-
vilkår bibeholder sin oprindelige virkning og fortsat er
i overensstemmelse med artikel 2.
Datoen for mindsteholdbarhed angives som følger:
»Skal helst anvendes inden udgangen af...« efterfulgt
af:
—e n t e n s e l v e d a t o e n
— eller en oplysning om, hvor på etiketten den er
anført.
Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på
hvilke den anførte holdbarhed kan sikres.
Datoen består af en ukodet angivelse af måned og år
in æ v n t er æ k k e f ø l g e .F o rk o s m e t i s k em i d l e r ,h v i s
mindsteholdbarhed er på over 30 måneder, er angi-
velse af holdbarhedsdato ikke obligatorisk
d) særlige forsigtighedsregler, som skal anføres på behol-
deren og på omslagskartonen, herunder navnlig de
regler, der er angivet i kolonnen »Obligatorisk brugs-
anvisning og advarsel på etiketten« i bilag III, IV , VI
og VII, samt eventuelle særlige forsigtighedsregler
vedrørende kosmetiske midler til erhvervsmæssig
brug, navnlig midler som anvendes i frisørsaloner.
Hvis dette i praksis er umuligt, skal disse angivelser
anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et
vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærk-
somhed henledes på nævnte angivelser enten ved en
angivelse i forkortet form eller ved det i bilag VIII
viste symbol på beholderen og omslagskartonen88/667/EØF
93/35/EØF
76/768/EØF - - - I
6e) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til
identifikation af produktionen. Hvis dette i praksis er
umuligt på grund af de kosmetiske midlers ringe stør-
relse, skal denne angivelse kun anføres på omslagskar-
tonen
f) midlets funktion, medmindre dette fremgår af dets
præsentation
g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter
aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kos-
metiske middel. Denne liste indledes med ordet »bes-
tanddele«. Hvis dette i praksis er umuligt, skal bes-
tanddelene anføres på vedlagt meddelelse eller etiket
eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens
opmærksomhed henledes på nævnte bestanddele en-
ten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i
bilag VIII viste symbol på omslagskartonen.
Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:— urenheder i de anvendte råvarer
— tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstil-
lingen, men som ikke indgår i det færdige pro-
dukt
— stoffer, der i de strengt nødvendige mængder an-
vendes som opløsningsmiddel eller som bærer af
parfumerende og aromatiske forbindelser.
Parfumerende og aromatiske forbindelser og råmater-
ialerne hertil angives med ordet »parfume« eller »aro-
ma«. Bestanddele i en koncentration på under 1 %
kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestand-
dele, hvis koncentration er højere end 1 %. Farvestof-
fer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige
bestanddele, med colour index-nummer eller en be-
tegnelse fra bilag IV .
For sminkeprodukter, der markedsføres i en række
farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt
i rækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde«
tilføjes.
Bestanddelene angives ved deres almindelige beteg-
nelse, jf. artikel 7, stk. 2, eller, hvis en sådan ikke
findes, ved en af betegnelserne eller numrene i artikel
5 a ,s t k .2 ,f ø r s t el e d .
Senest den 14. december 1994 fastsætter Kommissio-
nen efter fremgangsmåden i artikel 10 i de kriterier
og betingelser, hvorefter en fabrikant under
påberåbelse af forretningshemmeligheden kan anmode
om, at en eller flere bestanddele ikke anføres på
ovennævnte liste.88/667/EØF
93/35/EØF
76/768/EØF - - - I
7Hvis det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at
anføre de i litra d) og g) omhandlede angivelser på en
vedlagt meddelelse, skal de anføres på en etiket, et bånd
eller et kort, som vedlægges eller fastgøres til det kosmeti-
ske middel.
Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det
på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre de
i litra g) omhandlede angivelser på en etiket eller mærke-
seddel eller et bånd eller kort eller på en vedlagt medde-
lelse, skal de pågældende angivelser anføres på et opslag i
umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske
middel er udstillet med henblik på salg.
2. For kosmetiske midler, der ikke er færdigpakkede, el-ler for kosmetiske midler, der indpakkes på stedet på kø-
berens begæring, eller som er færdigpakkede med henblik
på øjeblikkeligt salg, fastsætter medlemsstaterne de nær-
mere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1 omhandledeangivelser skal foretages.
3. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foran-
s t a l t n i n g e rf o r ,a td e rp åe t i k e t t e ro gs a l g s p a k n i n g e rs a m ti
forbindelse med reklamering for kosmetiske midler ikke
anvendes tekster, betegnelser, mærker, afbildninger eller
andre figurer eller symboler, der tillægger disse midler
egenskaber, som de ikke besidder. Endvidere skal det
ved
enhver henvisning til forsøg på dyr klart anføres, om de
udførte forsøg vedrørte det færdige produkt og/eller be-
standdelene.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører
kravene i dette direktiv med bilag, nægte, forbyde eller be-
grænse markedsføringen af kosmetiske midler, som opfyl-
der betingelserne i dette direktiv og dets bilag.
2. De kan dog kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra b), c),
d) og f), foreskrevne angivelser affattes på i det mindste
det eller de nationale eller officielle sprog; de kan desuden
kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra g), foreskrevne angivel-
ser affattes på et sprog, som er letforståeligt for forbruger-
ne. Med henblik herpå vedtager Kommissionen efter frem-
gangsmåden i artikel 10 en fælles nomenklatur for
bestanddelene.
3. Desuden kan enhver medlemsstat med henblik på
hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsfor-
styrrelse kræve, at relevante og fyldestgørende oplysninger
om de stoffer, der er anvendt i midlerne, stilles til rådig-
hed for den kompetente myndighed, som skal overvåge, at
nævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål.93/35/EØF
88/667/EØF
93/35/EØF
76/768/EØF
93/35/EØF
76/768/EØF - - - I
8Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed og
meddeler dennes navn og adresse til Kommissionen, som
offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesska-
bers Tidende.
Artikel 7a
1. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på
hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den an-
svarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kos-
metiske midler skal sikre, at de kompetente myndigheder i
de pågældende medlemsstater har nem adgang til følgende
oplysninger på den adresse, der er anført på etiketten i
overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a):
a) midlets kvalitative og kvantitative formel; for så vidt
angår parfumerende forbindelser og parfumer be-
grænses disse oplysninger til forbindelsens navn og
kodenummer samt leverandørens identitet
b) råvarernes og det færdige produkts fysisk/kemisk og
mikrobiologiske specifikationer samt kriterierne for
renhed og mikrobiologisk kontrol af de kosmetiske
midler
c) fabrikationsmetoden efter de bestemmelser for god
fabrikationspraksis, der er fastsat i fællesskabsretteneller i mangel heraf i national ret i den pågældende
medlemsstat; den ansvarlige for fabrikationen eller for
den første indførsel til Fællesskabet skal have passen-
de faglige kvalifikationer eller erfaring i henhold til
lovgivningen og gældende praksis i den medlemsstat,
hvor fabrikationen finder sted, eller hvor den første
indførsel sker
d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til mennes-
kets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med
henblik herpå tager fabrikanten følgende i betrag-
tning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil,
deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de an-
vendes.
Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for
Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrika-
tionssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I
så fald og på anmodning til kontrolformål skal det
valgte sted angives til den eller de pågældende kon-
trolmyndigheder
e) navn og adresse på den eller de hertil kvalificerede
personer, som er ansvarlige for den under litra d)
nævnte evaluering. Denne person skal have et eksam-
ensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv
89/48/EØF inden for farmaci, toksikologi, dermatolo-
gi, medicin eller en lignende disciplin;
f) de eksisterende data vedrørende uønskede virkninger
for menneskets sundhed fremkaldt af det kosmetiske
middel ved anvendelsen heraf93/35/EØF
76/768/EØF - - - I
9g) beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske
middel, når arten af virkningen eller midlet begrunder
det.
2. Den i stk. 1, litra d), omhandlede evaluering af sik-
kerheden med hensyn til menneskets sundhed foretages i
overensstemmelse med de principper for god laboratorie-
praksis, der er fastsat i Rådets direktiv 87/18/EØF af
18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivnin-
gen om anvendelsen af principper for god laboratorieprak-
sis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med
kemiske stoffer (3).
3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal foreligge på
det eller de nationale sprog i den pågældende medlemsstat
eller på et for de kompetente myndigheder letforståeligt
sprog.
4. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på
hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den an-svarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kos-
metiske midler meddeler den kompetente myndighed på
stedet for fabrikationen eller for den første import adres-
sen på fabrikationsstederne eller for den første import i
Fællesskabet af kosmetiske midler, inden de bringes på
markedet i Fællesskabet.
5. Medlemsstaterne udpeger de i stk. 1 og 4 omhandlede
kompetente myndigheder og meddeler disses navn og ad-
resse til Kommissionen, som offentliggør disse oplysninger
iDe Europæiske Fællesskabers Tidende.
Medlemsstaterne sørger for, at de nævnte myndigheder
samarbejder indbyrdes på de områder, hvor det er nødven-
digt for den tilfredsstillende gennemførelse af dette direk-
tiv.
Artikel 8
1. Efter fremgangsmåden i artikel 10 fastlægges:— analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske mid-
lers sammensætning,
— kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske
og kemiske renhed samt kontrolmetoderne for disse
kriterier.
2. Efter samme fremgangsmåde vedtages i givet fald denfælles nomenklatur for de bestanddele, som anvendes i
kosmetiske midler og efter høring af Det Videnskabelige
Udvalg for Kosmetologi de ændringer, der er nødvendige
for at tilpasse bilagene til dette direktiv til den tekniske
udvikling.
(3) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.93/35/EØF
82/368/EØF
93/35/EØF
76/768/EØF - - - I
10Artikel 8a
1. Uanset de i artikel 4 fastsatte bestemmelser og under
forbehold af bestemmelsen i artikel 8, stk. 2, kan en med-
lemsstat inden for sit område tillade anvendelsen af andre
stoffer, som ikke er optaget på listerne over tilladte stoffer,
i visse kosmetiske midler, der er nærmere angivet i den
nationale tilladelse, såfremt følgende betingelser overhol-
des:
a) tilladelsen skal begrænses til et tidsrum af højst tre
år;
b) medlemsstaten skal føre officielt tilsyn med de kosme-
tiske midler, der fremstilles med brug af det stof, som
den har tilladt anvendt;
c) de således fremstillede kosmetiske midler skal være
forsynet med en særlig angivelse, hvis indhold fastsæt-
tes i tilladelsen.
2. Medlemsstaten meddeler inden for en frist på to må-
neder fra den dato, på hvilken en tilladelse får virkning,
Kommissionen og de øvrige medlemsstater teksten til de
tilladelser, der gives i henhold til stk. 1.
3. Inden udløbet af den i stk. 1 fastsatte treårsfrist kan
medlemsstaten til Kommissionen indgive anmodning om,
at det stof, der i henhold til stk. 1 er tilladt anvendt i den
pågældende medlemsstat, optages på en liste over tilladte
stoffer. Den skal samtidig forelægge den til sådan optagel-
se fornødne dokumentation og angive, hvortil stoffet sæd-
vanligvis vil blive anvendt. Senest 18 måneder efter an-
modningens indgivelse afgøres det på grundlag af den
seneste videnskabelige og tekniske viden og, såfremt Kom-
missionen eller en medlemsstat ønsker det, efter samråd
med Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi, samt i
henhold til fremgangsmåden i artikel 10, om det pågælden-
de stof kan optages på en liste over tilladte stoffer, eller
om den nationale tilladelse skal tilbagekaldes. Uanset stk.
1, litra a), forbliver den nationale tilladelse i kraft, indtil
der er truffet afgørelse vedrørende anmodningen om opta-
gelse.
Artikel 9
1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning af direktiverne
om fjernelse af tekniske handelshindringer på området for
kosmetiske midler til de tekniske fremskridt — i det føl-
gende benævnt »Udvalget« — bestående af repræsentanter
for medlemsstaterne og med en repræsentant for Kommis-
sionen som formand.
2. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.82/368/EØF
76/768/EØF
76/768/EØF - - - I
11Artikel 10
1. Såfremt der henvises til den fremgangsmåde, der er
fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for Ud-
valget, enten på eget initiativ eller på begæring af en med-
lemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger Udvalget et
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist,
som formanden kan fastsætte under hensyntagen til, hvor
meget det forelagte spørgsmål haster. Udtalelsen vedtages
med et flertal af fireoghalvtreds stemmer, idet medlemssta-
ternes stemmer tildeles vægt i henhold til traktatens artikel
148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen træffer de påtænkte foranstaltnin-
ger, når de er i overensstemmelse med Udvalgets
udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens-
stemmelse med Udvalgets udtalelse, eller i man-
gel af udtalelse, fremsætter Kommissionen sna-
rest over for Rådet forslag om, hvilke foranstalt-
ninger der bør træffes.
Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
c) Såfremt Rådet ikke inden udløbet af en frist på
tre måneder efter, at henvendelse er rettet til
det, har truffet nogen afgørelse, vedtages de fo-
reslåede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 11
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 5 og senest et
år efter udløbet af den frist, der i artikel 14, stk. 1, er afsat
til medlemsstaternes iværksættelse af dette direktiv, fore-
lægger Kommissionen på grundlag af de seneste videnska-
belige og tekniske forskningsresultater Rådet passende for-
slag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer.
Artikel 12
1. Hvis en medlemsstat på basis af en udførlig begrun-
delse konstaterer, at et kosmetisk middel udgør en fare for
sundheden, selv om det opfylder kravene i dette direktiv,
kan den midlertidigt forbyde markedsføringen af det på-
gældende kosmetiske middel eller opstille særlige betingel-
ser herfor på sit område. Medlemsstaten skal straks give
de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse he-
rom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning.
2. Kommissionen hører hurtigst muligt de pågældendemedlemsstater, hvorefter den snarest afgiver sin udtalelse
og træffer hensigtsmæssige foranstaltninger.76/768/EØF
Tiltrædelsesakt ES, PT
88/667/EØF
76/768/EØF - - - I
123. Såfremt Kommissionen er af den opfattelse, at tekni-
ske tilpasninger af dette direktiv er nødvendige, vedtages
sådanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Rådet
efter fremgangsmåden i artikel 10; i så fald kan den med-
lemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, op-
retholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttræden.
Artikel 13
Enhver individuel handling i medfør af dette direktiv, som
medfører en begrænsning af eller et forbud mod markeds-
føring af kosmetiske midler, skal begrundes udførligt. Den
meddeles den pågældende med angivelse af hvilke klageve-
je, der står åbne ifølge gældende lov i medlemsstaterne, og
inden for hvilken frist disse klager skal være fremsat.
Artikel 14
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige bestemmelser
i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten måne-
der efter dets meddelelse og underretter straks Kommissio-
nen herom.
2. Dog kan medlemsstaterne i en periode på 36 måne-
der fra meddelelsen af dette direktiv tillade, at kosmetiske
midler, der ikke er i overensstemmelse med bestemmelser-
ne i dette direktiv, bringes i handelen på deres område.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af
de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det områ-
de, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.76/768/EØF
76/768/EØF - - - I
13BILAG I
VEJLEDENDE LISTE OVER DE ENKELTE KATEGORIER AF
KOSMETISKE MIDLER
— Cremer, emulsioner, lotioner, geler og olier til huden (hæn-
der, ansigt fødder m.v.);
— Ansigtsmasker (undtagen peeling-produkter);
— Farvede underlag (i flydende og fast form samt pudder);— Ansigtspudder, badepudder, talkum m.v.;
— T oiletsæbe, deodorantsæbe m.v.;
— Parfumer, former for »eau de toilette« og »eau de Colog-
ne«;
— Bademidler (salte, skumbade, olier, geler m.v.);
— Hårfjerningsmidler;— Deodoranter og antitranspirationsmidler;
— Præparater til hårets pleje:
— hårfarvnings- og affarvningsmidler,— permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætnings-
midler,
— vandondulationsvæsker,— hårvaskemidler (lotioner, tørshampoo og shampooing),
— diverse hårplejemidler (lotioner, cremer, olier);
— frisermidler (lotioner, lakker, brillantiner);
— Barbermidler (sæbe, barberskum, lotioner m.v.);
— Ansigts- og øjenmakeup samt rensemidler hertil;— Læbemakeup, læbepomader m.v.;
— Tand- og mundplejemidler;
— Negleplejemidler og neglelak;— Midler til udvortes intim pleje;
— Sololier m.v.;
— Midler til solbruning uden sol;— Blegemidler til huden;
—M i d l e r m o d r y n k e r .76/768/EØF
76/768/EØF - - - I
14BILAG II
LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE MÅ INDGÅ I
KOSMETISKE MIDLER SOM BESTANDDELE AF DISSE
1. N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide
2. 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide (acetylcholine)
and its salts
3. Deanol aceglumate (1)
4. Spironolactone*
5. [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]acetic acid
and its salts
6. Methotrexate*
7. Aminocaproic asie* and its salts
8. Cinchophen*, its salts, derivatives and salts of these deriva-
tives
9. Thyropropic acid* and its salts
10. Trichloroacetic acid11. Aconitum napellus L. (leaves, roots and galenical prepara-
tions)
12. Aconitine (principal alkaloid of Aconitum napellus L.) and
its salts
13. Adonis vernalis L. and its preparations
14. Epinephrine*
15. Rauwolfia serpentina alkaloids and their salts
16. Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts17. Isoprenaline*
18. Allyl isothiocyanate
19. Alloclamide* and its salts20. Nalorphine*, its salts and ethers
21. Sympathicomimetic amines acting on the central nervous
system: any substance contained in the first list of medica-ments which are subject to medical prescription and are re-
ferred to in resolution AP (69) 2 of the Council of Europe
22. Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated der-
ivatives
23. Betoxycaine* and its salts
24. Zoxazolamine*25. Procainamide*, its salts and derivatives
26. Benzidine
27. Tuaminoheptane*, its isomers and salts28. Octodrine* and its salts
29. 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its
salts
30. 1,3-dimethylpentylamine and its salts31. 4-Aminosalicylic acid and its salts
(1) In this Directive, names followed by an asterisk are those publis-
hed in ‘Computer print-out 1975, International Non-proprietary
Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed
INN’, WHO, Geneva, August 1975.76/768/EØF
82/368/EØF
76/768/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
1532. T oluidines, their isomers, salts and halogenated and sulpho-
nated derivatives
33. Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulpho-
nated derivatives
34. Imperatorin (9-(3-methoxylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chro-
men-7-one)
35. Ammi majus and its galenical preparations
36. 2,3-Dichloro-2-methylbutane
37. Substances with androgenic effect
38. Anthracene oil39. Antibiotics 
40. Antimony and its compounds
41. Apocynum cannabinum L. and its preparations
42. Apomorphine (R 5,6,6a 7-tetrahydro-6-methyl-4
H-dibenzo
[de,g]quinoline-10,11-diol) and its salts
43. Arsenic and its compounds44. Atropa belladonna L. and its preparations
45. Atropine, its salts and derivatives
46. Barium salts, with exception of barium sulphate, barium
sulphide under the conditions laid down in Annex III, Part
1, and lakes, salts and pigments prepared from the colou-
ring agents listed with the reference (5) in Annex III, Part 2
and Annex IV , Part 2.
47. Benzene
48. Benzimidazol-2(3 H)-one
49. Benzazepines and benzodiazepines
50. 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylo-
caine) and its salts
51. 2,2,6- Trimethyl-4-piperidyl benzoate (benzamine) and its
salts
52. Isocarboxazid*
53. Bendroflumethiazide* and its derivatives
54. Beryllium and its compounds55. Bromine, elemental
56. Bretylium tosilate*
57. Carbromal*58. Bromisoval*
59. Brompheniramine* and its salts
60. Benzilonium bromide*61. T etrylammonium bromide*
62. Brucine
63. Tetracaine* and its salts64. Mofebutazone*
65. T olbutamide*
66. Carbutamide*
67. Phenylbutazone*
68. Cadmium and its compounds76/768/EØF
82/368/EØF
90/121/EØF - - - udgået
82/368/EØF
83/191/EØF
76/768/EØF
82/368/EØF82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
1669. Cantharides, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride
(cantharidin)
71. Phenprobamate*72. Nitroderivatives of
carbazole
73. Carbon disulphide
74. Catalase75. Cephaeline and its salts
76. Chenopodium ambrosioides (essential oil)
77. 2,2,2- Trichloroethane-1,1-diol78. Chlorine
79. Chlorpropamide*
80. Diphenoxylate*
hydrochloride
81. 4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride
(chrysoidine citrate hydrochloride)
82. Chlorzoxazone*83. 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-
ISO)
84. Chlorprothixene* and its salts85. Clofenamide*
86. N,N
-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts
87. Chlormethine* and its salts
88. Cyclophosphamide* and its salts
89. Mannomustine* and its salts90. Butanilicaine* and its salts
91.
Chlormezanone*
92. Triparanol*93. 2-[2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl] indane-1,3-dione (chlo-
rophacinone-ISO)
94. Chlorphenoxamine*95. 2-[2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan 1,3-dione
(chlo-
rophacinone — ISO)
96. Chloroethane97. Chromium; chromic acid and its salts
98. Claviceps purpurea Tul., its alkaloids and galenical prepara-
tions
99. Conium maculatum L. (fruit, powder, galenical prepara-
tions)
100. Glycyclamide*101. Cobalt benzenesulphonate
102. Colchicine, its salts and derivatives
103. Colchicoside and its derivatives104. Colchicum autumnale L. and its galenical preparations
105. Convallatoxin
106. Anamirta cocculus L .( f r u i t )
107. Croton tiglium (oil)
108. 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea76/768/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
17109. Curare and curarine
110. Synthetic curarizants
111. Hydrogen cyanide and its salts
112. 2- α-Cyclohexylbenzyl ( NNN ’N ’-tetraethyl)trimethylenedia-
mine (phenetamine)
113. Cyclomenol* and its salts
114. Sodium hexacyclonate*115. Hexapropymat*
116. Dextropropoxyphene*
117. O,O’
-Diacetyl- N-allyl- N-normorphine
118. Pipazetate* and its salts
119. 5-(αβ-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin
120. N,N’-Pentamethylenebis (trimethylammonium salts), e.g.
pentamethonium bromide *
121. N,N’-[(Methylimino)diethylene]bis(ethyldimethylammonium)
salts, e.g. azamethonium bromide*
122. Cyciarbamate*
123. Clofenotane*; DDT (ISO)
124. N,N’- Hexamethylenebis(trimethylammonium) salts, e.g.
hexamethonium bromide*
125. Dichloroethanes (ethylene chlorides)
126. Dichloroethylenes (acetylene chlorides)
127. Lysergide* and its salts
128. 2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its
salts
129. Cinchocaine* and its salts
130. 3-Diethylaminopropyl cinnamate131. O,O’
-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate (parathion—
lSO)
132. [Oxalylbisiminoethylene)]bis[( o-chlorobenzyl)diethylammo-
nium salts], e.g. ambenomium cloride*
133. Methyprylon* and its salts
134. Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L.
135. 7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl- N-methylamino)pro-
pyl]theophylline (xanthinol)
136. Dioxethedrin* and its salts137. Piprocurarium*
138. Propyphenazone*
139. T etrabenazine* and its salts140. Captodiame*
141. Mefeclorazine* and its salts
142. Dimethylamine143. 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate
(amydricaine,
alypine) and its salts
144. Methapyrilene* and its salts
145. Metamfepramone* and its salts
146. Amitriptyline* and its salts147. Metformin* and its salts76/768/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
18148. Isosorbide dinitrate*
149. Malononitrile
150. Succinonitrile
151. Dinitrophenol isomers152. Inproquone*
153. Dimevamide* and its salts
154. Diphenylpyraline* and its salts155. Sulfinpyrazone*
156. N
-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)- N,N-diisopropylmethyl-
ammonium salts, e.g. isopropamide iodide*
157. Benactyzine*
158. Benzatropine* and its salts
159. Cyclizine* and its salts160.
5,5-Diphenyl-4-imidazolidone
161. Probenecid*
162. Disulfiram*; thiram (ISO)163. Emetine, its salts and derivatives
164. Ephedrine and its salts
165. Oxanamide*and its derivatives166. Eserine or physostigmine and its salts
167. Esters of 4-aminobenzoic acid, with the free amino group,
with the exception of that given in Annex VII, Part
2
168. Choline salts and their esters, e.g. choline chloride
169. Caramiphen* and its salts170. Diethyl 4-nitrophenyl phosphate
171. Metethoheptazine* and its salts
172. Oxpheneridine* and its salts173. Ethoheptazine* and its salts
174. Metheptazine* and its salts
175. Methylphenidate* and its salts176. Doxylamine* and its salts
177. T olboxane*
178. 4-bezyloxyfenol, 4-methoxyfenol and 4-ethoxyfenol
179. Parethoxycaine* and its salts180. Fenozolone*
181. Glutethimide* and its salts182. Ethylene oxide
183. Bemegride* and its salts
184. V alnoctamide*185. Haloperidol*
186. Paramethasone*
187. Fluanisone*188. Trifluperidol*76/768/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
85/391/EØF
85/391/EØF
76/768/EØF
76/768/EØF - - - I
19189. Fluoresone*
190. Fluorouracil*
191. Hydrofluoric acid, its normal salts, its complexes and hydro-
fluorides with the exception of those listed in Annex III,Part 1
192. Furfuryltrimethylammonium salts, e.g. furtrethonium iodide*
193. Galantamine*194. Progestogens 
195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane (BHC-ISO)
196. (1
R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlo-
ro-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4: 5,8-dimethano-
naphthalene (endrin—ISO)
197. Hexachloroethane198. (1 R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-1,4,4a,5,8,8a-hexahy-
dro-1,4:5,8-dimethanonaphthalene (isodrin-ISO)
199. Hydrastine, hydrastinine and their salts200. Hydrazides and their salts
201. Hydrazine, its derivatives and their salts
202. Octamoxin* and its salts203. Warfarin* and its salts
204. Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetate
and
salts of the acid
205. Methocarbamol*
206. Propatylnitrate*207. 4,4’-Dihydroxy-3,3’-(3-methylthiopropylidene)
dicoumarin
208. Fenadiazole*
209. Nitroxoline* and its salts210. Hyoscyamine, its salts and derivatives
211. Hyoscyamus niger L . (leaves, seeds, powder and galenical
preparations)
212. Pemoline* and its salts
213. Iodine
214. Decamethylenebis(trimethylammonium) salts, e.g.
decame-
thonium bromide
215. Ipecacuanha ( Gephaelis ipecacuanha Brot. and related spe-
cies) (roots, powder and galenical preparations)
216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalide)
217. α-Santonin [(3S,5a R,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahy-
dro-3,5a,9-trimethylnaphto [1,2-b] furan-2,8-dione]
218. Lobelia inflata L. and its galenical preparations
219. Lobeline* and its salts
220. Barbiturates
221. Mercury and its compounds, excluding the exceptions listed
in Annex VI (part 1)
222. 3,4,5- Trimethoxyphenethylamine and its salts
223. Metaldehyde
224. 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)- N,N-diethylacetamide and its
salts76/768/EØF
82/368/EØF
76/768/EØF
90/121/EØF - - - udgået82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
86/199/EØF
91/184/EØF
76/768/EØF
76/768/EØF - - - I
20225. Coumetarol*
226. Dextromethorphan* and its salts
227. 2-Methylheptylamine and its salts
228. Isomethepten* and its salts229. Mecamylamine*
230. Guaifenesin*
231. Dicoumarol*232. Phenmetrazine*, its derivatives and salts
233. Thiamazole*
234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5
H-pyrano
[3,2-c]-[1] benzopyran-5-one (cyclocoumarol)
235. Carisoprodol*
236. Meprobamate*237. T efazoline* and its salts
238. Arecoline
239. Poldine metilsulfate*240. Hydroxyzine*
241. 2-Naphthol
242. 1-and 2-Naplithylamines and their salts243.
3-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin
244. Naphazoline* and its salts
245. Neostigmine and its salts (e.g. neostigmine bromide*)
246. Nicotine and its salts
247. Amyl nitrites248. Inorganic nitrites, with the exception of sodium nitrite
249. Nitrobenzene
250. Nitrocresols and their alkali metal salts251. Nitrofurantoin*
252. Furazolidone*
253. Propane-1,2,3-triyl trinitrate254. Acenocoumarol*
255. Alkali pentacyanonitrosylferrate (2-)
256. Nitrostilbenes, their homologues and their derivatives257. Noradrenaline and its salts
258. Noscapine*and its salts
259. Guanethidine* and its salts260. Oestrogens 
261. Oleandrin
262. Chlortalidone*263. Pelletierine and its salts
264. Pentachloroethane
265. Pentaerithrityl tetranitrat*266. Petrichloral *
267. Octamylamine* and its salts
268. Picric acid76/768/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
89/174/EØF - - - udgået
82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
21269. Phenacemide*
270. Difencloxazine*
271. 2-Phenylindan-1,3-dione (phenindione)
272. Ethylphenacemide*273. Phenprocoumon*
274. Fenyramidol*
275. Triamterene* and its salts276. T etraethyl pyrophosphate; TEPP
(ISO)
277. Tritolyl phosphate
278. Psilocybine*279. Phosphorus and metal phosphides
280. Thalidomide* and its salts
281. Physostigma venenosum Balf.
282. Picrotoxin
283. Pilocarpine and its salts
284. α
-Piperidin-2-ylbenzyl acette (SIC! acetate) laevorotatory
threoform (levophacetoperane) and its salts
285. Pipradrol* and its salts
286. Azacycionol* and its salts287. Bietamiverine*
288. Butopiprine* and its salts
289. Lead og dets forbindelser, undtagen den i nr. 55, bilag
III,
nævnte på de anførte betingelser
290. Coniine291. Prunus laurocerasus L. (‘cherry laurel water’)
292. Metyrapone*
293. Radioactive substances (
1)
294. Juniperus sabina L . (leaves, essential oil and galenical prepa-
rations)
295. Hyoscine, its salts and derivatives296. Gold salts
297. Selenium and its compounds with the exception of selenium
disulphide under the conditions listed in Annex III, Part 1,No 49
298. Solanum nigrum L . and its galenical preparations
299. Sparteine and its salts300. Glucocorticoids
301. Datura stramonium L . and its galenical preparations
(1) The presence of natural radioactive substances and of radioactive
substances caused by artificial contamination from the environment
is permitted, provided that the radioactive substances are not en-
riched for the manufacture of cosmetic products and that theirconcentration falls within the limits set in the Directive laying
down the basic standards for the protection of the health of work-
ers and the general public against the dangers arising from ionizingradiations (OJ No 11, 20. 2. 1959, p. 221/59).76/768/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
90/121/EØF
85/391/EØF
76/768/EØF
76/768/EØF - - - I
22302. Strophantines, their aglucones and their respective derivati-
ves
303. Strophantus species and their galenical preparations
304. Strychnine and its salts305. Strychnos species and their galenical preparations
306. Narcotics, natural and synthetic: All substances listed in T a-
bles I and II of the single Convention on narcotic drugssigned in New Y ork on 30 March 1961
307. Sulphonamides (sulphanilamide and its derivatives ...)
and
their salts obtained by substitution of one or more H-atoms
of the -NH 2groups) and their salts
308. Sultiame*
309. Neodymium and its salts310. Thiotepa*
311. Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations
312. T ellurium and its compounds313. Xylometazoline* and its
salts
314. T etrachloroethylene
315. Carbon tetrachloride316. Hexaethyl tetraphosphate
317. Thallium and its compounds
318. Thevetia neriifolia Juss., glycoside extract
319. Ethionamide*
320. Phenothiazine* and its compounds321. Thiourea and its derivatives with the exception of the
one
listed in Annex III, Part 1
322. Mephenesin* and its esters323. V accines, toxins or serums listed in the Annex to the second
Council Directive of 20 May 1975 on the approximation of
provisions laid down by law, regulation or administrative ac-tion relating to proprietary medicinal products (OJ No L
147, 9. 6. 1975, p. 13)
324. Tranylcypromine* and its salts325. Trichloronitromethane (chloropicrine)
326. 2,2,2- Tribromoethanol (tribromoethyl alcohol)
327. Trichlormethine* and its salts328. Tretamine*
329. Gallamine triethiodide*
330. Urginea scilla Stern. and its galenical preparations
331. V eratrine, its salts and galenical preparations
332. Schoenocaulon officinale Lind. (seeds and galenical prepara-
tions)
333. Veratrum Spp. og præparater heraf
334. Vinyl chloride monomer
335. Ergocalciferol* and cholecaiciferol (vitamins D 2and D 3)76/768/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
82/368/EØF
84/415/EØF
76/768/EØF
76/768/EØF - - - I
23336. Salts of O-alkyldithiocarbonic acids
337. Y ohimbine and its salts
338. Dimethyl sulfoxide*
339. Diphenhydramine* and its salts340. 4-tert-Butylphenol
341. 4-tert-Butylpyrocatechol
342. Dihydrotachysterol*343. Dioxane
344. Morpholine and its salts
345. Pyrethrum album L. and its galenical preparations
346. 2-[4-Methoxybenzyl-
N-(2-pyridyl)amino]ethyldimethylamine
maleate
347. Tripelennamine*348. T etrachlorosalicylanilides
349. Dichlorosalicylanilides
350. T etrabromosalicylanilides 
351. Dibromosalicylanilides 
352. Bithionol*
353. Thiuram monosulphides354. Thiuram disulphides
355. Dimethylformamide
356. 4-Phenylbut-3-en-2-one
357. Benzoates of 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol except
for normal content in natural essences used
358. Furocoumariner (f.eks. trioxysalen*, 8-methoxypsoralen, 5-
methoxypsoralen) undtagen det normale indhold i de an-
vendte naturlige essenser.
I solbeskyttelses- og solbruningsmidler skal indholdet af fu-
rocoumariner være mindre end 1 mg/kg.
359. Oil from the seeds of Laurus nobilis L.
360. Safrole except for normal content in the natural essences
used and provided the concentration does not exceed
100 ppm in the finished product50 ppm in products for dental and oral hygiene, and pro-
vided that safrole is not present in toothpastes intended
specifically for children
361. 5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimethylbiphenyl-4,4’-diyl dihypoiodite
362. 3’ethyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,6’,8’,8’-tetramethyl-2’-aceto-
naphfthone
Syn.: 1,1,4,4-tetramethyl-6-ethyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydro-
naphtalene (acetylethyltetramethyl tetralin, AETT)76/768/EØF
82/368/EØF
83/368/EØF - - - 88/233/EØF - - - udgået
88/233/EØF - - - udgået
76/768/EØF
95/34/EF
76/768/EØF
82/368/EØF
76/768/EØF
82/147/EØF
76/768/EØF - - - I
24363. 1,2-diaminobenzen og dets salte
364. 2,4-diaminotoluen og dets salte
365. Aristolochiasyre og salte heraf
366. Chloroform367. 2,3,7,8- T etrachlordibenzo-p-dioxin 
368. 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan (Dimethoxan)
369. Natriumsalte af pyridin-1-oxid-2-thio (Pyrithion-natrium)
370. N-(Trichlormethylthio)-4-cyklohexen 1,2-dicarboximid (Cap-
tan)
371. (2,2’)-dihydroxy-3,3’,5,5’,6,6’-hexachlordiphenylmethan (Hex-
achlorophen)
372. 6-(1-piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (Minoxidil)
samt salte og derivater heraf
373. 3,4’,5- Tribromsalicylanilid (Tribromsalan)
374. Phytolacca Spp. og præparater heraf
375. Tretinoin (*) (retinsyre og salte heraf)376. 1-Methoxy-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanisol — CI
76050) og salte
heraf
377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminonnisol) og salte
heraf
378. Farvestof CI 12140
379. Farvestof CI 26105
380. Farvestof CI 42555
Farvestof CI 42555-1Farvestof CI 42555-2
381. Amy-4-dimethylaminobenzoat (blanding af isomerer) (Padi-
mat A (CDI))
382. Benzoylperoxid
383. 2-Amino-4-nitrophenol
384. 2-Amino-5-nitrophenol
385. 11- α-hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf
386. Farvestoffet CI 42 640
387. Farvestoffet CI 13 065388. Farvestoffet CI 42 535
389. Farvestoffet CI 61 554
390. Steroide anti-androgener391. Zirkonium og derivater deraf med undtagelse af de komp-
lekser, der er omhandlet under nummer 50 i bilag III, del 1,
og Zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte af farvestoffer,som er forsynet med henvisning (
3)ib i l a gI V ,d e l1 .
392. Tyrothricin
393. Acetonitril394. T etrahydrozolin og salte heraf83/341/EØF
84/415/EØF
86/179/EØF
88/233/EØF - - - udgået
87/137/EØF
88/233/EØF
90/121/EØF
90/121/EØF
89/174/EØF
90/121/EØF
76/768/EØF - - - I
25395. Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra
de anvendelser, der er fastsat i nr. 51 i bilag III, del 1
396. Dithio-2,2-bispyridin-dioxid 1,1 (tilsætningsstof med magne-
siumsulfattrihydrat)-(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat)
397. Farvestoffet CI 120 75 og lakker, pigmenter og salte heraf
398. Farvestoffet CI 451 70 og CI 451 70: 1
399. Lidocain
400. 1,2-Epoxybutan
401. CI 15585 farvestof
402. Strontiumlaktat403. Strontiumnitrat
404. Strontiumpolycarboxylat
405. Pramocain406. 4-Ethoxy-m-phenylenediamin og salte heraf
407. 2,4-Diamino-phenylethanol og salte heraf
408. Catechol409. Pyrogallol
410. Nitrosaminer
411. Sekundære dialkanolaminer
412. 4-amino-2-nitrofenol
413. 2-methyl-m-phenylendiamin
414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluen (Musk Ambrette)

416. Ekstrakter og væv fra menneskelige organismer417. 3,3-bis(4-hydroxyphenyl)phthalid (Phenolphthalein*)
418. 3-imidazol-4-ylacrylsyre og dens ethylester (iminazolyl-
akrylsyre).
419. a) kranium, herunder hjerne og øjne, mandler og rygmarv
fra:
— kvæg på over tolv måneder
— får og geder, som er over tolv måneder gamle, el-
ler som har en frembrudt, blivende hjørnetand
og bestanddele, der er afledt heraf
b) milt fra får og geder samt bestanddele, der er afledt
heraf.
T algafledte produkter må dog anvendes, forudsat at
følgende metoder er blevet anvendt, og at certifice-ringskravene er strengt overholdt af producenten:
— transesterificering eller hydrolyse ved mindst 200
˚Co g4 0b a r( 4 00 0 0h P a )i2 0m i n u t t e r( g l y c e r o l
og fedtsyrer og estere)91/184/EØF
92/86/EØF
93/47/EØF
94/32/EF
95/34/EF
97/45/EF
--- u d g å e t
95/34/EF
96/41/EF
98/16/EF
76/768/EØF - - - I
26— forsæbning med NaOH 12M (glycerol og sæbe)
— batch-proces: ved 95 ˚C i 3 timer, eller
—k o n t i n u e r l i g p r o c e s : v e d 1 4 0 ˚Co g2b a r
(2 000 hPa) i otte minutter eller en tilsvaren-de proces.
420. Ubearbejdede og raffinerede stenkulstjærer
421.1,1,3,3,5,-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (mosken)
422.5- tert-Butyl-1,2,3-trimethyl-4,6-dinitrobenzen (muskustibeten)
[SIC! (moskustibeten)]98/16/EF
97/45EF
98/62/EF
76/768/EØF - - - I
27BILAG III
DEL 1
LISTE OVER STOFFER, SOM I KOSMETISKE MIDLER KUN MÅ FOREKOMME I OVERENSSTEMMELSE MED DE
FASTSATTE BEGRÆNSNINGER OG BETINGELSER
Begrænsninger
ObligatoriskbrugsanvisningogLøbenummer Stof
AnvendelsesområdeHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelYderligere begrænsninger og
kravObligatoris kbrugsanvisning og
advarsel på etiketten
a b c d e f
1B o r s y r e a) Talkum
b) Mundplejemidlera) 5 %b) 0,5 % a) Må ikke anvendes i mid-
l e rt i lb ø r nu n d e r3å ra) Må ikke anvendes til
børn under 3 år
c) Andre midler c) 3 %
2a Thioglycolsyre og salteheraf a) Permanentmidler eller
midler til udtrækning
af håreta) b) c):
Brugsanvisningen på det el-
ler de nationale sprog skal
idhldfld ia)
— Indeholder salte af
thioglycolsyre.88/233/EØF
— til privat brug —8 % f æ r d i g t i l b r u g
pH 7 til 9,5pg
indeholde følgende sætning-
er:
— Må ikke komme i
berøring med øjnene.gy y
—F ø l g b r u g s a n v i s n i n -
gen.
— Opbevares utilgænge-
ligtforbørn.
— erhvervsmæssig an-
vendelse— 11 % færdig til brug
pH 7 til 9,5berøringmedøjnene.
— Såfremt midlet er kom-
met i berøring med
øjnene, skylles de straks
med storemængderligtforbørn.
— Forbeholdt frisører.
b) og c)
—Indeholder salte a f
b) Hårfjerningsmidler — 5 % færdig til brug pH
7t i l1 2 , 7med storemængder
vand, og en specialist
konsulteres.
—A n v e n d h a n d s k e r , s o m
eregnedetilformåletIndeholdersalteaf
thioglycolsyre.
—F ø l g b r u g s a n v i s n i n -
gen.
Opbevaresutilgænge
c) Andre hårplejemidler,
som fjernes igen efter
brugen—2 % f æ r d i g t i l b r u g
pH 6 til 9,5
Ovennævnte procenter er
beregnet som thioglycolsyre.er egne detilformålet
(udelukkende for a) og
c)).—Opbevares utilgænge-
ligt for børn.76/768/EØF
82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
28LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
2b Estere af thioglycolsyre Permanentmidler eller
midler til udtrækning af
håretBrugsanvisningen på det el-
ler de nationale sprog skal
indeholde følgende sætning-
er:— Indeholder estere af
thioglycolsyre.
— Følg brugsanvisningen.— Opbevares utilgængeligt
for børn.88/233/EØF
— til privat brug —8 % f æ r d i g t i l b r u g
pH 6 til 9,5—K a n m e d f ø r e s e n s i b i l i s -
ering ved kontakt med
huden
— Må ikke komme i
berøring med øjnene.
— erhvervsmæssig anven-
delse— 11 % færdig til brug
pH 6 til 9,5— Såfremt midlet er kom-
met i berøring med
øjnene, skylles de straks
med store mængdervand, og en specialist
konsulteres.— Forbeholdt frisører. C 3 ,E F Tn r .L1 5 7a f
2 4 .6 .1 9 8 8 ,s .3 9
Ovennævnte procenter erberegnet som thioglycolsyre. —A n v e n d h a n d s k e r , s o m
er egnede til formålet.
3 Oxalsyre samt estere ogalkalisalte heraf Hårplejemidler 5% Forbeholdt erhvervsudøven-de 82/368/EØF
4 Ammoniak 6%b e r e g n e ts o mN H 3 Over 2 %: Indeholder am-
moniak
5 Natriumtosylchloramid(*) 0,2 %
6Chlorater af alkalimetal-ler a) T andpasta
b) Anden anvendelsea) 5 %b) 3 %82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
29LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
7 Methylenchlorid 35 %. I tilfælde af blanding
med 1,1,1-trichlorethan må
den samlede koncentration
ikke overstige 35 %Højeste indhold af urenhed-er: 0,2 %
8 Diaminobenzener (meta,
para), nitrogensubsti-
tueredederivaterogIltende farvestoffer tilhårfarvning 6 % beregnet som fri base 83/341/EØF
tuere dederivater og
salte heraf samt nitro-
gensub-stituerede deri-
vater af orthodia mino-
benbenzen (1).a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde al-
lergisk reaktion In-
deholder diminobenzen-
er. Må ikke anvendes tilfarvning af øjenvipper og
-bryn.92/86/EØF - - - udgået
b) til erhvervsmæssig an-
vendelseb) Forbeholdt erhverv-
sudøvende. Indeholder
diaminobenzener. Midlet
kan fremkalde allergiskreaktion.
Brug egnede beskyttelse-
shandsker.92/86/EØF - - - udgået
93/47/EØF
9 Diaminotoluener, nitro-
gensubstituerede derivat-
erogsalteheraf(1)Iltende farvestoffer tilhårfarvning 10 % beregnet som fri base 83/341/EØF
er og sa lteheraf(1),
med undtagelse af stof
nr. 36 (SIC! nr. 364) i
bilag IIa) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde al-
lergisk reaktion. In-
deholder diaminotoluen-
er. Må ikke anvendes tilfarvning af øjenvipper og
-bryn.92/86/EØF - - - udgået
b) til erhvervsmæssig an-
vendelseb) Forbeholdt erhverv-
sudøvende. Indeholder
diaminotoluener. Midlet
kan fremkalde allergiskreaktion.
Brug egnede beskyttelse-
shandsker.92/86/EØF - - - udgået
93/47/EØF82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
30LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
10 Diaminophenoler (1) Iltende farvestoffer til hår-
farvning10 % beregnet som fri base
a) til almindelig brug a) Midlet kan fremkalde al-
lergisk reaktion. In-
deholder disminopheno-
ler. Må ikke anvendes tilfarvning af øjenvipper el-
ler -bryn.92/86/EØF - - - udgået
b) til erhvervsmæssig an-
vendelseb) Forbeholdt erhvervsudø-
vende. Indeholder diami-
nophenoler. Midlet kan
fremkalde allergisk reak-tion.
Brug egnede beskyttel-
seshandsker.92/86/EØF - - - udgået
93/47/EØF
11 Dichlorophen (*) Anden anvendelse end
som konserveringsmiddel0,5 % Indeholder dichlorophen. 87/137/EØF
12 Hydrogenperoxid ogandre sammensætninger
eller blandinger, der fri-
giver hydrogenperoxid,som f.eks. hydrogenper-
oxidkarbamid og zink-
peroxida) Hårplejemidler 12 % H 2O2(40 volumen-
procent), til stede eller frig-
jorta):Brug egnede beskyttelse-
shandsker.92/86/EØF - - - 93/47/EØF
b) Hudplejemidler 4% H 2O2, til stede eller
frigjortb) c): Indeholder hydrogen-peroxid.
c) Neglehærder 2% H 2O2, til stede eller
frigjortMå ikke komme i berøringmed øjnene. Skyl straks
øjnene, hvis produktet kom-
mer i berøring med disse.
d) Mundplejemidler 0,1 % H 2O2til stede eller
frigjort82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
31LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
13 Formaldehyd Neglehærder 5% b e r e g n e t s o m f o r m a l d e -
hydNeglebåndene beskyttes medfedtstof. Indeholder formal-
dehyd (
3).
14 Hydroquinon (2) a) Iltende farvestof til
hårfarvning:2% a) 84/415/EØF
1. Til privat brug 1. Må ikke anvendes til far-
vning af øjenvipper og
-bryn.
S å f r e m tm i d l e te rk o m -
met i berøring med
øjnene, skylles disse
straks.Indeholder hydroquinon.
2. Erhvervsmæssig
anvendelse2. Forbeholdt fagfolk
Indeholder hydroquinon.
Hvis midlet kommer iberøring med øjnene,
skylles disse straks.
Hydroquinon b) Middel til blegning af
et afgrænset hu2%b)
et a fgrænset hu-
dområde. —I n d e h o l d e rh y d r o q u i -
non.
— Må ikke komme i
berøring med øjnene.
—M å k u na n v e n d e s p å
små områder.
— I tilfælde af irritation
må midlet ikke an-
vendes.82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
32LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
— Må ikke anvendes på
børn under tolv år.
15a Kaliumhydroxid eller na-triumhydroxid a) Neglebåndsfjerner a) 5 vægtprocent (4) a) Indeholder alkali. Må
ikke komme i berøring
med øjnene. Kan
medføre blindhed. Opbe-vares utilgængeligt for
børn.96/41/EF
b) Udtrækningsvæske b) b)
1. Almindelig brug 1. 2 vægtprocent (4) 1. Indeholder alkali. Må
ikke komme i
berøring med øjnene.
Kan medføreblindhed. Opbevares
utilgængeligt for
børn.
2. Erhvervsmæssig
brug2. 4,5 vægtprocent (4) 2. Kun til erh-
vervsmæssig brug.
Må ikke komme i
berøring med øjnene.Kan medføre
blindhed.
c) pH -regulator —
hårfjerningsmidlerc) indtil pH 12,7 c) Opbevares utilgængeligt
for børn. Må ikke
komme i berøring med
øjnene.
d) Anden brug som
pH -regulatord) indtil pH 1182/368/EØF
76/768/EØF - - - I
33LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
15b Lithiumhydroxid a) Udtrækningsvæske 96/41/EF
1. Almindelig brug 1. 2 vægtprocent (4) 1. Indeholder alkali. Må
ikke komme i berøring
med øjnene. Kan
medføre blindhed. Opbe-vares utilgængeligt for
børn.
2. Erhvervsmæssig
brug2. 4,5 vægtprocent (4) 2. Kun til erhvervsmæssig
brug. Må ikke komme i
berøring med øjnene.
Kan medføre blindhed.
b) Anden brug
15c Calciumhydroxid a) Udtrækningsvæsker in-
deholdende to bestand-
dele: calciumhydroxid
og et guanidinsalt7 vægtprocent calciumhy-droxid Indeholder alkali. Må ikkekomme i berøring med
øjnene. Kan medføre
blindhed. Opbevaresutilgængeligt for børn.
b) Anden brug
16 α-naphtol Hårfarvningsmiddel 0,5 % Indeholder α-naphtol 82/368/EØF
17 Natriumnitrit Korrosionsinhibitor 0,2 % Må ikke anvendes sammen
med sekundære og/eller ter-
tiære aminer eller andre
stoffer, der danner nitrosa-miner
18 Nitromethan Korrosionsinhibitor 0,3 %
19 Phenol og alkalisalteheraf Sæbe og shampoo 1 % beregnet som phenol Indeholder phenol
92/86/EØF - - - udgået82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
34LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
21 Kinin og kininsalte a) Shampoo a) 0,5 % beregnet som ki-
ninbase
b) Hårlotion b) 0,2 % beregnet som ki-
ninbase
22 Resorcinol (2) a) Iltende farvestof til
hårfarvninga) 5 % a)
1. til almindelig brug 1. Indeholder resorci-
nol. Håret skylles
grundigt efter bru-
gen. Må ikke an-vendes til farvning af
øjenvipper og -bryn.
Er midlet kommet i
berøring med øjnene,skal de straks skylles.
2. til erhvervsmæssig
anvendelse2. Forbeholdt erhverv-
sudøvende. Indehold-
er resorcinol.
Er midlet kommet i
berøring med øjnene,
skal de straks skylles.
b) Hårlotion og shampoo b) 0,5 % b) Indeholder resorcinol.
23 a) Alkalisulfider a) Hårfjerningsmidler a) 2 % beregnet som svovl
pH±12,7a) Opbevares utilgængeligt
for børn. Må ikke
komme i berøring med
øjnene.
b) Alkalijordsulfider b) Hårfjerningsmidler b) 6 % beregnet som svovl
pH±12,7b) Opbevares utilgængeligt
for børn. Må ikke
komme i berøring med
øjnene.82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
35LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
24 Vandopløselige zinksalte
med undtagelse af zink-
phenolsulfonat og zink-
pyrithion1%b e r e g n e ts o mz i n k
25 Zinkphenolsulfonat Deodoranter, antiperspi-ranter og astringerende lo-
tion6 % beregnet som vandfrit
stof.Må ikke komme i berøringmed øjnene.
26 Ammoniummonofluoro-phosphat Mundplejemidler 0,15 %. Beregnet som fluor.I tilfælde af blanding med
andre fluorforbindelser, som
er tilladt i medfør af dettebilag, er den maksimale kon-
centration af fluor uændret
fastsat til 0,15 %Indeholder ammoniummo-nofluorophosphat
27 Natriummonofluoro-phosphat do. 0,15 % do. Indeholder natriummono-fluorophosphat
28 Kaliummonofluorophos-phat do. 0,15 % do. Indeholder kaliummonofluo-rophosphat
29 Calciummonofluorophos-phat do. 0,15 % do. Indeholder calciummono-fluorophosphat
30 Calciumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder calciumfluorid
31 Natriumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder natriumfluorid
32 Kaliumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder kaliumfluorid
33 Ammoniumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder ammoniumfluo-rid
34 Aluminiumfluorid do. 0,15 % do. Indeholder aluminiumfluorid
35 Stannofluorid do. 0,15 % do. Indeholder stannofluorid82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
36LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
36 Cetylaminhydrofluorid
(hexadecylaminhydro-
fluorid)do. 0,15 % do. Indeholder cetylaminhydro-
fluorid
37 Bi-(hydroexethyl) amino-
propyl -N-hydroxyethyloc-
tadecylaminhydrofluoriddo. 0,15 % do. Indeholder bi -(hydroexethyl)
aminopropyl -N-hydroxyethyl-
octadecylaminhydrofluorid
38 N,N’, N -tri-(polyoxethy-
len) -N-hexadecylpropy-
lendiamindihydrofluoriddo. 0,15 % do. Indeholder N,N’, N -tri-(poly-
oxethylen) -N-hexadecylpro-
pylendiamindihydrofluorid
39 Oktadecylenaminhydro-
fluoriddo. 0,15 % do. Indeholder oktadecylenamin-hydrofluorid
40 Natriumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder natriumsilicofluo-rid
41 Kaliumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder kaliumsilicofluo-rid
42 Ammoniumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder ammoniumsilico-fluorid
43 Magnesiumsilicofluorid do. 0,15 % do. Indeholder magnesiumsilico-fluorid
44 1,3 -bis (hydroxymethyl) -
imidazolidin -2-thiona) til hårbehandling
b) til negleplejea) indtil 2 %b) indtil 2 % a) forbudt i aerosoler
(spraydåser)
b) det brugsklare produkts
pH -værdi skal ligge un-
der 4Indeholder 1,3 -bis (hydroxy-
methyl) -imidazolidin -2-thion86/179/EØF
45 Benzylalkohol Opløsningsmiddel, parfu-
me og parfumelignende
produkter82/368/EØF82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
37LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
46 Methyl -6-cumarin Mundplejemiddel 0,003 % 83/191/EØF
47 Nicomethanolhydrofluo-
ridMundplejemidler 0,15 % F beregnet som F .
I tilfælde af blanding med
andre fluorforbindelser, somer tilladt i medfør af dette
bilag, er den maksimale kon-
centration af F uændret fast-
sat til 0,15 %Indeholder nicomethanolhy-
drofluorid84/415/EØF
48 Sølvnitrat Udelukkende til midler til
farvning af øjenvipper og
-bryn4% — Indeholder sølvnitrat
— Såfremt midlet kommer i
berøring med øjnene,skylles disse straks.
49 Selendisulfid Shampoo 1% — Indeholder selendisulfid
— Undgå kontakt med øjne
og beskadiget hud85/391/EØF
50 Zirkonium - alumi-
niumchlorhydrat
AlxZr(OH) yCLz
og dets komplekse for-bindelse med glycinAntitranspirationsmiddel 20 % vandfrit zirkonium -
aluminiumchlorhydrat
5,4 % zirconium1. Forholdet mellem antal-
let af aluminium -og zir-
koniumatomer skal være
mellem 2 og 10Må ikke anvendes på irriter-et eller skadiget (SIC! bes-
kadiget) hud
2. Forholdet mellem antal-
let af (Al + Zr) -atomer
og chloratomer skal være
mellem 0,9 og 2,1
3. Forbudt i aerosoler
(spraydåser)82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
38LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
51 Hydroxy -8-Quinolein og
Hydroxy -8- Quinolein-
sulfatStabiliseringsmiddel af
brintoverilte i hårplejemid-
ler, som skylles af efter
brug0,3 % beregnet som base 88/233/EØF
Stabiliseringsmiddel afbrintoverilte i hårplejning-
smidler, som ikke skylles
af efter brug0,03 % beregnet som base
52 Methylalkohol Denatureringsmiddel tilethylalkohol og isopropy-
lalkohol5 % beregnet som procent-
sats af ethyl -og isopropylal-
kohol87/137/EØF
53 Etidronsyre og salte her-
af (1 -hydroxy -ethyliden -
diphosphorsyreogsaltea) Hårplejemidler 1,5 % etidronsyre 88/233/EØF - - - 89/174/EØF - - -
udgået
diphosphorsyreogsalte
heraf) b) Sæbe 0,2 %
54 Phenoxypropanol — Udelukkende i midler,
som skylles af efter
brug
— Forbudt i mundpleje-
midler2,0 % Som konserveringsmiddel: se
bilag VI, 1. del, nr. 4382/368/EØF
76/768/EØF - - - I
39LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
55 Blyacetat udelukkende til hårfar-
vning0,6 % beregnet som bly Opbevares utilgængeligt forbørn. Må ikke komme i
berøring med øjnene. V ask
hænderne straks efter brug.Indeholder blyacetat. Må
ikke anvendes til farvning af
øjenvipper, -bryn eller ov-
erskæg. Irriteres huden, ind-
stilles brugen90/121/EØF
56 Magnesiumfluorid Mundplejemidler 0,15 % beregnet som F i(SIC! F. I) tilfælde af bland-
ing med andre fluorforbin-
delser, som er tilladt imedfør af dette bilag, er den
maksimale koncentration af
F uændret fastsat til 0,15 %Indeholder magnesiumfluo-rid 91/184/EØF
57 Strontiumchlorid(hexahydratiseret) a) T andpasta 3,5 % udtrykt i strontium.Hvis stoffet findes i blanding
med andre strontiumkompo-
nenter, der er tilladt i hen-hold til dette bilag, er den
maksimale strontiumkon-
centration stadig fastsat til
3,5 %Indeholder strontiumchlorid.
Bør ikke anvendes til børn98/62/EF
b) Shampoo og produkter
til ansigtsbehandling2,1 % udtrykt i strontium.Hvis stoffet findes i blanding
med andre strontiumkompo-
nenter, der er tilladt i hen-hold til dette bilag, er den
maksimale strontiumkon-
centration stadig fastsat til
2,1 %82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
40LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
58 Strontiumacetat
(hemihydratiseret)T andpasta 3,5 % udtrykt i strontium.Hvis stoffet findes i blanding
med andre strontiumkompo-
nenter, der er tilladt i hen-hold til dette bilag, er den
maksimale strontiumkon-
centration stadig fastsat til
3,5 %Indeholder strontiumchlorid.
Bør ikke anvendes til børn92/86/EØF
59 T alkum: Vandholdigtmagnesiumsilikat a) Midler i pulverform til
børn under tre åra) Må ikke komme i
berøring med barnets
næse og mund94/32/EF
C 6 ,E F Tn r .L2 7 3a f
25. 10. 1994, s. 38
b) Andre midler
60 Fedtsyredialkanolamider Maximalt dialkanolaminind-
hold: 0,5 %— Må ikke anvendes sam-
men med nitroserende
agenser92/86/EØF
— Maksimalt dialkanolami-
nindhold: 5 % (for
råstofferne)
—M a k s i m a l ti n d h o l da f N -
nitrosodialkanolaminer:
50μg/kg
— Skal opbevares i behol-
dere, der ikke indeholder
nitritter82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
41LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
61 Monoalkanolaminer Maksimalt dialkanolaminind-
hold: 0,5 %— Må ikke anvendes sam-
men med nitroserende
agenser92/86/EØF
— Renhed mindst 99 %
—M a k s i m a l t i n d h o l d a f s e -
kundære alkanolaminer:
0,5 % (for råstofferne)
—M a k s i m a l ti n d h o l da f N -
nitrosodialkanolaminer:
50μg/kg
— Skal opbevares i behol-
dere, der ikke indeholder
nitritter
62 Trialkanolaminer a) Midler, som ikke
skylles af efter brugena) 2,5 % a) b):
b) Andre produkter — Må ikke anvendes sam-
men med nitroserende
agenser
— Minimal renhed: 99 %
—M a k s i m a l t i n d h o l d a f s e -
kundære alkanolaminer:
0,5 % (for råstofferne)
—M a k s i m a l ti n d h o l da f N -
nitrosodialkanolaminer:
50μg/kg
— Skal opbevares i behol-
dere, der ikke indeholder
nitritter82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
42LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
Stof LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og
advarsel på etiketten Yderligere begrænsninger og
kravHøjst tilladte koncentration i det
færdige kosmetiske middelAnvendelsesområdeStof
a f e d c b
63 Strontiumhydroxid pH -regulerende i hårfjer-
ningsmidler3,5 % udtrykt som stron-tium, maksimal pH: 12,7 — Opbevares utilgængeligt
for børn
— Må ikke komme i
berøring med øjnene94/32/EF
64 Strontiumperoxid Hårplejemidler, der skylles
af efter brug, til erhvervs-
mæssig brug4,5 %, udtrykt som stron-
tium i det brugsklare middelAlle produkterne skal op-fylde kravene vedrørende
hydrogenperoxid— Må ikke komme i kon-
takt med øjnene
— Kommer midlet i øjnene,
skylles straks grundigt
med vand
— Til erhvervsmæssig brug
—A n v e n d h a n d s k e r , s o m
er egnede til formålet
(1) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske midd el, i forhold til det højest
tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger enheden.
(2) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske midd el, i forhold til det højest
tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger 2.
(3) Kun hvis koncentrationen overstiger 0,05 %.82/368/EØF
(4) Summen af kalium-, natrium- og lithiumhydroxid udtrykt som vægt af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger, må summen ikke overstige den i kolonn e d angivne koncentration. 96/41/EF82/368/EØF
76/768/EØF - - - I
43DEL 2
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE STOFFER
Begrænsninger
Oblitikb i
Løbenummer Stof
AnvendelsesområdeHøjeste tilladte koncentra-
tion i det færdige kosme-
tiske middelYderligere begrænsninger
og kravObligatoris kbrugsanvis-
ning og advarsel på etiket-
tenTilladt indtil
a b c d e f g
95/34/EF - - - udgået86/199/E Ø F --- 8 8 /667/EØF
76/768/EØF - - - I
44BILAG IV
DEL 1
LISTE OVER FARVESTOFFER, SOM MÅ FOREKOMME I
KOSMETISKE MIDLER (1)
Anvendelsesområde
Kolonne 1 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler.
Kolonne 2 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler med
undtagelse af kosmetiske midler til anvendelse om-
kring øjnene, navnlig øjenmake-up og rensemidlerhertil.
Kolonne 3 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmeti-
ske midler, som ikke er bestemt til at komme iberøring med slimhinderne.
Kolonne 4 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmeti-
ske midler, som er bestemt til kun at komme ikortvarig berøring med huden.
Løbenummer Farvein-
deksnummereller FarveAnvendelsesområde
Øvrigebegrænsningerogkrav(2) deksnummer e ller
benævnelseFarve
1 2 3 4Øvrigebegrænsninger og krav(2)
10006 grøn X
10020 grøn X
10316 (3)g u l X
11680 gul X
11710 gul X
11725 orange X
11920 orange X
12010 rød X
91/184/EØF - - - udgået
12085 (3)r ø d X maksimalt 3 % i det færdige
produkt
12120 rød X
12150 rød X
12370 rød X
12420 rød X
12480 brun X
12490 rød X
12700 gul X 89/174/EØF - - - udgået
13015 gul X E 105
88/233/EØF - - - udgået
14270 orange X E 103
14700 rød X
14720 rød X E 122
14815 rød X E 125
15510 (3)o r a n g e X
15525 rød X76/768/EØF
86/179/E Ø F --- 8 8 /667/EØF
76/768/EØF - - - I
45Løbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)Anvendelsesområde
FarveLøbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)
4 3 2 1Farve
15580 rød X
91/184/EØF - - - udgået
15620 rød X
15630 (3)r ø d X maksimalt 3 % i det færdige
produkt
15800 rød X 89/174/EØF - - - udgået
15850 (3)r ø d X
15865 rød X
15880 rød X
15980 orange X E 111
15985 (3)g u l X E 110
16035 rød X
16185 rød X E 123
16230 orange X
16255 (3)r ø d X E 124
16290 rød X E 126
17200 (3)r ø d X 90/121/EØF
18050 rød X
18130 rød X
18690 gul X
18736 rød X
18820 gul X
18965 gul X
19140 (3)g u l X E 102
20040 gul X maksimalt 5 ppm 3,3’ -dime-
thylbenzidin i farvestoffet
20170 orange X
20470 sort X 89/174/EØF - - - udgået
21100 gul X maksimalt 5 ppm 3,3’ -dime-
thylbenzidin i farvestoffet
21108 gul X do.
21230 gul X
24790 rød X
26100 rød X Renhedskriterier:
anilin±0,2 %
2-naphtol ±0,2 %
4-aminoazobenzen ±0,1 %
1-(phenylazo)-2-naphtol
±3%
1-(2-(phenylazo)phenyl)azo)-2-
naphtol±2%92/86/EØF86/179/EØF
76/768/EØF - - - I
46Løbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)Anvendelsesområde
FarveLøbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)
4 3 2 1Farve
27290 (3)r ø d X E 152
27755 sort X E 152
28440 sort X E 151
40215 orange X
40800 orange X
40820 orange X E 160 e
40825 orange X E1 6 0f
40850 orange X E 161 g
42045 blå X 90/121/EØF - - - 90/121/EØF - - -
udgået
42051 (3)b l å X E 131
42053 grøn X
42080 blå X X
42090 blå
42100 grøn X
42170 grøn X 89/174/EØF - - - udgået
42510 violet X
42520 violet X maksimalt 5 ppm i det
færdige produkt
90/121/EØF - - - udgået
42735 blå X
44045 blå X 90/121/EØF - - - 90/121/EØF - - -
udgået
44090 grøn X E 142
45100 rød X
91/184/EØF - - - udgået
91/184/EØF - - - udgået
45190 violet X 89/174/EØF - - - udgået
45220 rød X
45350 gul X maksimalt 6 % i det færdige
produkt
45370 (3)o r a n g e X maksimalt 1 % flourescein og2 % monobromflourescein
45380 (3)r ø d X do.
45396 orange X I læbestifter må farvestoffetkun anvendes i form af fri
syre med en koncentration på
højst 1 %
45405 rød X maksimalt 1 % flourescein og2 % monobromflourescein86/179/EØF
76/768/EØF - - - I
47Løbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)Anvendelsesområde
FarveLøbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)
4 3 2 1Farve
45410 (3)r ø d X do.
45425 rød X maksimalt 1 % flourescein og
3%m o n o j o d f l o u r e s c e i n
45430 (3)r ø d X E1 2 7d o .
47000 gul X 89/174/EØF - - - udgået
47005 gul X E 104
50325 violet X
50420 sort X
51319 violet X
58000 rød X
59040 grøn X
60724 violet X
60725 violet X
60730 violet X
61565 grøn X
61570 grøn X
61585 blå X
62045 blå X
69800 blå X E 130
69825 blå X
71105 orange X
73000 blå X
73015 blå X E 132
73360 rød X
73385 violet X
73900 violet X 92/86/EØF - - - udgået
73915 rød X
74100 blå X
74160 blå X
74180 blå X 92/86/EØF - - - udgået
74260 grøn X
75100 gul X
75120 orange X E 160 b
75125 gul X E 160 d
75130 orange X E 160 a
75135 gul X E 161 d
75170 hvid X
75300 gul X E 10086/179/EØF
76/768/EØF - - - I
48Løbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)Anvendelsesområde
FarveLøbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)
4 3 2 1Farve
75470 rød X E 120
75810 grøn X E 140 og E 141
77000 hvid X E 173
77002 hvid X
77004 hvid X
77007 blå X
77015 rød X
77120 hvid X
77163 hvid X
77220 hvid X E 170
77231 hvid X
77266 sort X
77267 sort X
77268:1 sort X E 153
77288 grøn X fri for chromation 87/137/EØF
77289 grøn X fri for chromation
77346 grøn X 86/179/EØF
77400 brun X
77480 brun X E 175
77489 orange X E 172
77491 rød X E 172
77492 gul X E 172
77499 sort X E 172
77510 blå X Fri for cyanidion
77713 hvid X
77742 violet X
77745 rød X
77820 hvid X E 174
77891 (og præpa-
rater heraf med
glimmer)hvid X E 171
77947 hvid X
Lactoflavin gul X E 101
Karamel brun X E 150
Capsanthin, capso-
rubinorange X E1 6 0c
Rødbedefarve beta-
ninerrød X E 162
Anthocyaner rød X E 16286/179/EØF
76/768/EØF - - - I
49Løbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)Anvendelsesområde
FarveLøbenummer Farvein-
deksnummer eller
benævnelseØvrige begrænsninger og krav (2)
4 3 2 1Farve
Aluminium -,z i n k -,
magnesium -og cal-
ciumstearaterhvid X
Bromthymolblåt blå X
Bromcresolgrønt grøn X
Acid red 195 rød X 88/233/EØF
(1) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte, som indeholder stoffer, hvis anvendelse ikke er
forbudt i medfør af bilag II, eller som i medfør af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelse-sområde.
(
2) Når bogstavet »E« i medfør af bestemmelserne i EØF -direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farves-
toffer er anbragt foran farvestoffets nummer, skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anførte ren-hedskrav. Hvor bogstavet »E« udgår i dette direktiv gælder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til
direktivet af 1962 om farvestoffer.
(
3) Ligeledes tillades uopløselige barium -, strontium -og zirconiumlakker, -pigmenter og -salte af disse farves-
toffer. De skal bestå en uopløselighedsprøve, baseret på den i artikel 8 fastsatte fremgangsmåde.86/179/EØF86/179/EØF
76/768/EØF - - - I
50DEL 2
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER,
SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER (1)
Anvendelsesområde
Kolonne 1 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler.
Kolonne 2 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler med
undtagelse af kosmetiske midler til anvendelse om-kring øjnene, navnlig øjenmake-up og rensemidler
hertil.
Kolonne 3 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmeti-
ske midler, som ikke er bestemt til at komme i
berøring med slimhinderne.
Kolonne 4 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmeti-
ske midler, som er bestemt til kun at komme i
kortvarig berøring med huden.
Løbenummer Farvein-
deksnummereller FarveAnvendelsesområdeØvrige begrænsningerTilladtindtil deksnummer e ller
benævnelseFarve
1 2 3 4Øvrigebegrænsninger
og kravTilladt indtil
92/86/ΕØ F --- u d g å e t
(1)Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte, som indeholder stoffer, hvis
anvendelse ikke er forbudt i medfør af bilag II, eller som i medfør af bilag V ikkeer udelukket fra direktivets anvendelsesområde.86/179/EØF
76/768/EØF - - - I
51BILAG V
LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE OMFATTES AF DIREK-
TIVETS ANVENDELSESOMRÅDE
5. Strontium og forbindelser heraf, med undtagelse af stronti-
umlactat, strontiumnitrat og strontiumpolycarboxylat, der er
omfattet af bilag II, strontiumsulfid, strontiumchlorid, stron-tiumacetat, strontiumhydroxid og strontiumperoxid på de i
bilag III, del 1, anførte betingelser, og strontiumlakker, -pig-
menter og -salte i de farvestoffer, der er anført under fod-note 3 i bilag IV , del 1.76/768/EØF
90/121/EØF - - - udgået
87/137/EØF - - - udgået90/121/EØF - - - udgået
83/341/EØF - - - udgået
94/32/EF
90/121/EØF - - - udgået
91/184/EØF - - - udgået90/121/EØF - - - udgået
86/179/EØF - - - udgået
84/415/EØF - - - udgået
76/768/EØF - - - I
52BILAG VI
LISTE OVER KONSERVERINGSMIDLER, SOM MÅ FORE-
KOMME I KOSMETISKE MIDLER
PRÆAMBEL
1. V ed konserveringsmidler forstås stoffer, der tilsættes som
ingrediens i kosmetiske midler, for navnlig at hindre udvik-
lingen af mikroorganismer i disse produkter.
2. Endvidere kan de med (*) mærkede stoffer anvendes i kos-
metiske midler i andre koncentrationer end nævnt i dette
bilag og til andre bestemte formål, som fremgår af varensemballage, f.eks. som deodorant i sæber eller som skælfjer-
ningsmiddel i hårshampoo.
3. Andre stoffer, som anvendes i fremstillingen af kosmetiske
midler, kan desuden have antiseptiske egenskaber og kan
derfor bidrage til konservering af disse midler, således som
det f.eks. er tilfældet med mange eteriske olier og noglealkoholer. Disse stoffer er ikke medtaget i dette bilag.
4. I denne liste forstås ved:
— salte: salte af kationer af natrium, kalium, calcium,
magnesium, ammonium og ethanolaminer; anioner af
chlor, brom, sulfat, acetat;
— estere: methyl-, ethyl-, propyl-, isopropyl-, butyl-, iso-
butyl-, og phenylestere.
5. Alle færdige produkter, der indeholder formaldehyd eller
stoffer i dette bilag, der kan fraspalte formaldehyd, skal på
etiketten være forsynet med teksten: »Indeholder formalde-
hyd«, såfremt koncentrationen af formaldehyd i det færdigeprodukt overstiger 0,05 %.86/199/EØF
76/768/EØF - - - I
53DEL 1
LISTE OVER TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER
Løbenummer Stof Højeste tilladte koncentration Begrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etiketten
a b c d e
1 Benzosyre samt salte og estere he-
raf (*)0,5 % (syre)
2 Propionsyre samt salte heraf (*) 2%( s y r e )
3 Salicylsyre samt salte heraf (*) 0,5 % (syre) Må, bortset fra i shampoo, ikkeanvendes i midler til børn under
tre årMå ikke anvendes til børn under
3å r(1)
4 Sorbinsyre samt salte heraf 0,6 % (syre)
5 Formaldehyd og paraformaldehyd 0,2 % (undtagen til mundpleje)
0,1 % (til mundpleje)
Koncentrationerne udtrykt i fri
formaldehydMå ikke anvendes i aerosoler
(spraydåser)
87/137/EØF - - - udgået
7 Ortophenylphenol samt salte her-
af (*)0,2 % udtrykt som phenol
8 Zinksalte af pyridin -1-oxid -2-thiol (*) 0,5 % Tilladt i midler, som skylles af eft-
er brug; må ikke anvendes i mid-
ler til mundpleje
9 Uorganiske sulphiter og bisulphit-
er (*)0,2 % udtrykt som fri svovldioxid
10 Natriumjodat 0,1 % Må kun anvendes i midler, somskylles af efter brug
11 1,1,1 -Trichloro -2-methylpropanol -2
(Chlorobutanol)0,5 % Må ikke anvendes i aerosoler(spraydåser) Indeholder chlorobutanol
(1)Gælder kun for midler, der kan tænkes anvendt til børn under 3 år, og som er i kontakt med hud i længere tid.86/199/EØF
76/768/EØF - - - I
54LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenBegrænsninger og krav Højeste tilladte koncentration Stof
a e d c b
12 Parahydroxybenzosyre samt salte og
estere heraf (*)0,4 % (syre) for en ester
0,8 % (syre) for esterblandinger
13 Methylacetopyronon og salte heraf 0,6 % (syre) Må ikke anvendes i aerosoler
(spraydåser)
14 Myresyre og dets natriumsalte (+) 0,5 % udtrykt som syre 94/32/EF
15 1,6-Di (4-amidinophenoxy)-n-hexansamt salte heraf (inclusive isetionat
og parahydroxybenzoat0,1 % 86/199/EØF
16 Natriumethylmercurithiosalicylat
(Thiomersal)0,007 % beregnet som kviksølv
i (SIC! I) tilfælde af blanding
med andre kviksølvholdige forbin-delser, som er tilladt i henhold til
dette direktiv, er den højest til-
ladte koncentration af kviksølv
uændret 0,007 %Må kun anvendes i øjensminke og
midler til fjernelse af øjensminkeIndeholder natriumethylmercuri-thiosalicylat
17 Phenylmercurisalte (inklusive borater) do. do. Indeholder phenylmercuriforbin-delser
18 Undecylensyre og salte heraf (*) 0,2 % (syre) J f .b i l a gV I ,d e l2 ,n r .8
19 5-amino -1,3-di (2 -ethylhexyl) -hexahy-
dro-5-methylpyrimidin (Hexetidin) (*)0,1 % 88/233/EØF - - - udgået
20 5-Bromo -5-nitro -1,3-dioxan 0,1 % Må kun anvendes i midler, som
skylles efter brug.
Undgå dannelse af nitrosaminer.
89/174/EØF - - - udgået
21 2-Bromo -2-nitropropan -1,3-diol (Bro-
nopol) (*)0,1 % Undgå dannelse af nitrosaminer
22 2,4-dichlorobenzylalkohol (*) 0,15 %86/199/EØF
76/768/EØF - - - I
55LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenBegrænsninger og krav Højeste tilladte koncentration Stof
a e d c b
23 3,4,4’ -trichloro -carbanilid (*) (Trichlo-
carban)0,2 % Renhedskriterier:
3,3’,4,4’ -Tetrachloro-azobenzen
< 1 ppm
3,3’,4,4’ -Tetrachloro-azotybenzen
< 1 ppm
24 Parachlorometacresol (*) 0,2 % Må ikke anvendes i midler, der erbestemt til at komme i berøring
med slimhinderne
25 2,4,4’ -Trichloro -2’-hydroxydiphenyl-
ether (Triclosan) (*)0,3 %
26 Parachlorometaxylenol (*) 0,5 (SIC! %)
27 Imidzolidinylurea (*) 0,6 %
28 Poly( -hexamethylen diguanid hydroch-
lorid (*)0,3 %
29 2-Phenoxyethanol (*) 1,0 %
30 Hexamethylentretramin (*) (Methena-
min)0,15 %
31 1-(3-chloroallyl) -3,5,7 -triaza -1-azonia
adamantan chlorid0,2 %
32 1-Imidazolyl -1-(4-chlorophe-
noxy) -3,3-dimethyl -butan -2-one (*)0,5 %
33 1-Imidazolyl -1-(4-chlorophe-
noxy) -3,3-dimethyl -butan -2-one (*)0,6 %
34 Benzylalkohol (*) 1,0 %
35 1-Hydroxy -4-methyl -6-(2,4,4 -trime-
thylpentyl) -2-pyridon og dets 2 -hy-
droxy-ethyl -ammoniumsalt (*)1,0 %
0,5 %I midler, som skylles afIa n d r em i d l e r
36 1,2-Dibrom -2,4 dicyanbutan 0,1 % Må ikke anvendes i solbeskyttel-
sesmidler med en maksimal kon-
centration på over 0,025 %92/86/EØF86/199/EØF
76/768/EØF - - - I
56LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenBegrænsninger og krav Højeste tilladte koncentration Stof
a e d c b
37 3’ -Dibromo -(5,5)’ -dichloro -2-2’-dihy-
droxydiphenyl methan (*)0,1 %
38 4-Isopropyl -metacresol 0,1 %
39 5-Chloro -2-methyl -4-isothiazolidin -3-
one + 2 -methyl -4-isothiazolidin -3-one,
additionsprodukt med magnesiumch-
lorid og magnesiumnitrat0,0015 % (af en blanding i forhol-
det 3:1 af 5 -Chloro -2-methyl -4-
isothiazolidin -3-one + 2 -methyl -4-
isothiazolidin -3-one89/174/EØF
40 2-benzyl -4-chlorophenol (chlorophen) 0.2 % 87/137/EØF
41 Chloracetamid 0,3 % Indeholder chloracetamid 88/233/EØF
42 Bis-(-chlorophenyldiguanid) -1,6-hexan
(+): acetat, gluconat og chlorhydrat
(chlorhexidin)0,3 % udtrykt i chlorhexidin
43 Phenoxypropanol 1,0 % Udelukkende i midler, som skylles
af efter brug
44 Alkyl(C12 -C22)trimethylammonium-
chlorid (*)0,1 % 91/184/EØF
45 4,4-Dimethyl -1,3-oxazolidin 0,1 % pH i det færdige produkt må ikke
være under 6
46 N-(Hydroxymethyl) -N-(dihydroxyme-
thyl -1,3-dioxo -2,5-imidazolidinyl -4)-
N’-(hydroxymethyl) urinstof0,5 %
47 1,6-DI (4 -amidinophenoxy) -n-hexan
(Hexamidin) samt salte heraf (her-
under isethionat og p -hydroxyben-
zoat) (+)0,1 % 92/86/EØF86/199/EØF
76/768/EØF - - - I
57LøbenummerObligatorisk brugsanvisning og advarsel
på etikettenBegrænsninger og krav Højeste tilladte koncentration Stof
a e d c b
48 Glutaraldehyd (1,5 -pentanedial) 0,1 % Forbudt i aerosoler (spray) Indeholder glutaraldehyd (for så
vidt som glutaraldehydkoncentra-
tionen i det endelige produkt
overstiger 0,05 %)94/32/EF
49 5-ethyl -3,7-dioxa -1-azabicyclo [3.3.0]
octan0,3 % Forbudt i mundhygiejnemidler ogmidler, der ved brug kommer i
kontakt med slimhinderne
50 3-(p-chlorphenoxy) -propan -1,2 diol
(chlorphenesin)0,3 % 96/41/EF
51 Natrium hydroxymethylaminoacetat
(Natrium hydroxymethylglycinat)0,5 %
52 Sølvchlorid udfældet på titaniumdiox-id 0,004 % beregnet som AgCl 20 % AgCl (vægt/vægt) på TiO 2.
Må ikke anvendes i midler til
børn under 3 år, i mundhygiejne-
produkter eller i produkter, somanvendes omkring øjnene og på
læberne.
53 Benzethonium chloride 0,1 % Kun midler, der skylles ud/af 97/45/EF
54 Belzalkoniumchlorid, -bromid og sac-
charinat (+)0,1 % beregnet som benzalkoni-umchlorid Må ikke anvendes i produkter tilmundhygiejne og til læberne 98/62/EF86/199/EØF
76/768/EØF - - - I
58DEL 2
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER
Løbenummer StofHøjeste tilladte koncentra-
tionBegrænsninger og kravObligatorisk brugsanvisning
og advarsel på etikettenTilladt indtil
a b g d e f
89/174/EØF - - - udgået
96/41/EF - - - udgået
89/174/EØF - - - udgået
91/184/EØF - - - udgået
89/174/EØF - - - udgået
91/184/EØF - - - udgået
88/233/EØF - - - udgået
87/137/EØF - - - udgået
88/233/EØF - - - udgået
87/137/EØF - - - udgået
88/233/EØF - - - udgået
95/34/EF - - - udgået
98/62/EF - - - udgået
91/184/EØF - - - udgået
88/233/EØF - - - udgået
89/174/EØF - - - udgået
92/86/EØF - - - udgået
21 Benzylhemiformal 0,03 % Udelukkende for produkter, der
skylles af efter brug30. 6. 1999 94/32/EF - - - 98/62/EF
88/233/EØF - - - udgået86/199/EØF
76/768/EØF - - - I
59Løbenummer Tilladt indtilObligatorisk brugsanvisning
og advarsel på etikettenBegrænsninger og kravHøjeste tilladte koncentra-
tionStof
a f e d g b
89/174/EØF - - - udgået
94/32/EF - - - udgået
29 3-lodo-2-propynylbutylcarbanat (iodo-
propynyl butylcarbamate)0,05 % Må ikke anvendes i produkter tilmundhygiejne og til læberne 30. 6. 1999 98/62/EF
96/41/EF - - - udgået86/199/EØF
76/768/EØF - - - I
60BILAG VII
LISTE OVER DE UV-FILTRE, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE PRODUKTER
Ved UV-filtre forstås i dette direktiv stoffer, der forekommer i solbeskyttelsesmidler, og som har det
særlige formål at filtrere visse UV-stråler for at beskytte huden mod visse skadelige virkninger af dissestråler.
Disse UV-filtre kan tilsættes andre kosmetiske produkter inden for de grænser og på de betingelser,
som er fastsat i dette bilag.
Andre UV-filtre, der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter for at beskytte produkterne mod
UV-stråling, er ikke medtaget i denne liste.
DEL 1
LISTE OVER TILLADTE UV-FILTRE, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE PRODUKTER
Løbenr.StofHøjeste tilladte
koncentrationBegrænsninger
og kravObligatorisk
brugsanvisning og
advarsel på etiketten
a b c d e
14 -aminobenzoesyre 5%
2 N, N, N -Trimethyl -4-(2-oxoborn -3-yli-
denmethyl) -anilinium -methyl -sulphat6%
3 Homosalate (INN) 10 %
4 Oxybenzone (INN) 10 % Indeholder oxy-
benzone (1)
93/47/EØF - - - udgået
6 2-Phenylbenzimidazol -5s u l p h o n s y r e
samt kalium -,n a t r i u m -og triethano-
laminsalte heraf8%
(udtrykt i
syre)
7 3,3’ -(1,4 -phenylendimethylen) bis [7,7 -
dimethyl -2-oxo -bicy-
clo -(2,2,1)hept -1-ylmethansulfidsyre]
og dets salte10 %
(udtrykt som
syre)94/32/EF
8 1-(4-tert -butyl -fenyl) -3-(4-methoxyfe-
nylropan -1,3 -dion5% 93/47EØF
9 Alpha -(2-oxoborn -3-yliden) -toluen -4-
sulfidsyre og dets salte6%
(udtrykt som
syre)94/32/EF
10 2-cyano -3,3 -diphenylacrylsyre, 2 -ethyl-
hexelester (Octocrylen)10 %
(udtrykt som
syre)95/34/EF
11 Polymer N -{(2 og 4) -[(2 -oxoborn -3-
yliden)methyl]benzyl}acrylamid6% 96/41/EF
12 Octylmethoxycinnamat 10 % 97/45/EF83/574/EØF
76/768/EØF - - - I
61Løbenr.Obligatorisk
brugsanvisning og
advarsel på etikettenBegrænsninger
og kravHøjeste tilladte
koncentrationStof
a e d c b
13 Ethoxyleret ethyl-4-aminobenzoat
(PEG-25 PABA)10 % 98/62/EF
14 Isopentyl-4-methoxycinnamat (Iso-
amyl p-Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6- Trianilino- Þ-carbo-2’-ethylhexyl-
1’-oxy)-1,3,5-triazin (Octyl Triazone)5%
16 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6-(2-methyl-3-(1,3,3,3-tetramethyl-1-(tri-methylsilyl)oxy)-disiloxanyl)propyl)-phenol (Drometrizole Trisiloxane15 %
17 Benzoesyre,4,4-((6(((1,1-dimetyletyl)-amino)carbonyl)phenyl)amino) 1,3,5-triazin-2,4-diyl)diamino)bis-,bis(2-ethylexyl)ester10 %
18 3-(4’-Metylbensyliden)-d-1-camphor(4-Methylbenzylidine Camphor) 4%
19 3-Benzylidencamphor (3-BenzylideneCamphor) 2%
20 2-Ethylhexyl salicylat 5%
(1) Ikke nødvendig når koncentrationen er på 0,5 % eller derunder, og når stoffet anvendes til beskyttelse af
produktet.83/574/EØF
76/768/EØF - - - I
62DEL 2
LISTE OVER UV-FILTRE, SOM MIDLERTIDIGT MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER
Løbenummer StofHøjeste
tilladte
koncentrationAndre
begrænsninger
og kravObligatonsk
brugsanvisning og
advarsel på
etikettenTilladt indtil
a b c d e f
92/86/EØF - - - udgået
98/62/EF - - - udgået
92/86/EØF - - - udgået
5 Ethyl -2-hexyl -4-(dimethyl-
amino) -benzoat8% 30. 6. 1999 98/62/EF
98/62/EF - - - udgået
98/62/EF - - - udgået
97/45/EF - - - udgået
92/86/EØF - - - udgået
17 2-hydroxy -4-methoxy -5-sul-
fonsyre og natriumsaltetheraf (Sulisobenzon ognatriumsulisobenzon)5%
(udtrykt i
syre)30. 6. 1999 98/62/EF
94/32/EF - - - udgået
98/62/EF - - - udgået
98/62/EF - - - udgået
94/32/EF - - - udgået
29 Isopropyl -4-benzylsalicylat 4% 30. 6. 1999 98/62/EF
93/47/EØF - - - udgået
98/62/EF - - - udgået
96/41/EF - - - udgået89/174/EØF
76/768/EØF - - - I
63BILAG VIII
 93/35/EØF