2006R1907 — DA — 21.06.2016 — 029.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B ▼C1 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EØS-relevant tekst) ▼B (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

▼C1

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1907/2006

af 18. december 2006

om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF

(EØS-relevant tekst)







INDHOLD AFSNIT I GENERELLE SPØRGSMÅL Kapitel 1 Formål, anvendelsesområde og anvendelse Kapitel 2 Definitioner og generel bestemmelse AFSNIT II REGISTRERING AF STOFFER Kapitel 1 Generel forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav Kapitel 2 Stoffer, der anses for at være registrerede Kapitel 3 Forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav for bestemte typer af isolerede mellemprodukter Kapitel 4 Fælles bestemmelser for alle registreringer Kapitel 5 Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer og anmeldte stoffer AFSNIT III DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG Kapitel 1 Formål og generelle regler Kapitel 2 Regler for ikke-indfasningsstoffer og registranter af indfasningsstoffer, der ikke har foretaget præregistrering Kapitel 3 Regler for indfasningsstoffer AFSNIT IV OPLYSNINGER I LEVERANDØRKÆDEN AFSNIT V DOWNSTREAM-BRUGERE AFSNIT VI VURDERING Kapitel 1 Dossiervurdering Kapitel 2 Stofvurdering Kapitel 3 Vurdering af mellemprodukter Kapitel 4 Fælles bestemmelser AFSNIT VII GODKENDELSE Kapitel 1 Godkendelseskrav Kapitel 2 Meddelelse af godkendelser Kapitel 3 Godkendelser i leverandørkæden AFSNIT VIII BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER, ►M3 BLANDINGER ◄ OG ARTIKLER Kapitel 1 Generelle spørgsmål Kapitel 2 Begrænsningsprocessen AFSNIT IX GEBYRER OG AFGIFTER AFSNIT X AGENTURET AFSNIT XII INFORMATION AFSNIT XIII KOMPETENTE MYNDIGHEDER AFSNIT XIV HÅNDHÆVELSE AFSNIT XV OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER BILAG I ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER BILAG II KRAV TIL UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE BILAG III KRITERIER FOR STOFFER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ MELLEM 1 OG 10 TONS BILAG IV UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA a) BILAG V UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA b) BILAG VI OPLYSNINGSKRAV OMHANDLET I ARTIKEL 10 BILAG VII STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 TON ELLER DEROVER BILAG VIII STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 10 TONS ELLER DEROVER BILAG IX STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 100 TONS ELLER DEROVER BILAG X STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 000 TONS ELLER DEROVER BILAG XI GENERELLE REGLER FOR TILPASNING AF STANDARDTESTPROGRAMMET I BILAG VII-X BILAG XII ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM DOWNSTREAM-BRUGERES VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER BILAG XIII KRITERIER FOR IDENTIFIKATION AF PERSISTENTE, BIOAKKUMULERENDE OG GIFTIGE STOFFER OG MEGET PERSISTENTE OG MEGET BIOAKKUMULERENDE STOFFER BILAG XIV FORTEGNELSE OVER STOFFER, DER KRÆVER GODKENDELSE BILAG XV DOSSIERER BILAG XVI SOCIOØKONOMISK ANALYSE BILAG XVII BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER, BLANDINGER OG ARTIKLER







AFSNIT I

GENERELLE SPØRGSMÅL







KAPITEL 1

Formål, anvendelsesområde og anvendelse

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

1. Formålet med denne forordning er at sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, herunder fremme af alternative metoder til vurdering af stoffers farlighed, som fri bevægelighed for stoffer i det indre marked og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation.

2. Denne forordning fastlægger bestemmelser om kemiske stoffer og produkter som defineret i artikel 3. Disse bestemmelser finder anvendelse på fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer som sådan, i ►M3 blandinger ◄ eller i artikler samt på markedsføring af ►M3 blandinger ◄ .

3. Denne forordning bygger på princippet om, at det er producenter, importører og downstream-brugere, der skal sikre, at de fremstiller, markedsfører og anvender stoffer, der ikke skader menneskers sundhed eller miljøet. Bestemmelserne i forordningen bygger på forsigtighedsprincippet.

Artikel 2

Anvendelse

1. Denne forordning gælder ikke for:

a) radioaktive stoffer, der falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling ( 26 )

b) stoffer som sådan, i en ►M3 blanding ◄ eller i en artikel, der er underkastet toldkontrol, forudsat at de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport eller i transit

c) ikke-isolerede mellemprodukter

d) transport af farlige stoffer og farlige stoffer i farlige ►M3 blandinger ◄ med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

2. Affald som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF ( 27 ) er ikke et stof, en ►M3 blanding ◄ eller en artikel i henhold til artikel 3 i denne forordning.

3. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for visse stoffer som sådan, i ►M3 blandinger ◄ eller i artikler, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.

4. Denne forordning berører ikke anvendelsen af

a) Fællesskabets arbejdsmiljø- og miljølovgivning, herunder Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet ( 28 ), Rådets direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening ( 29 ), direktiv 98/24/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger ( 30 ) og direktiv 2004/37/EF

b) direktiv 76/768/EØF for så vidt angår udførelse af forsøg med hvirveldyr inden for direktivets anvendelsesområde.

5. Bestemmelserne i afsnit II, V, VI og VII finder ikke anvendelse, i det omfang et stof anvendes:

a) i human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 31 ) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 32 )

b) i fødevarer eller foder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002, herunder anvendt: i) som tilsætningsstof i fødevarer i henhold til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler ( 33 ) ii) som aroma i fødevarer i henhold til Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse ( 34 ) og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 ( 35 ) iii) som fodertilsætningsstof i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 36 ) iv) i foderstoffer i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer ( 37 ).

6. Bestemmelserne i afsnit IV finder ikke anvendelse på følgende ►M3 blandinger ◄ i brugsklar stand, der er bestemt til den endelige bruger:

a) human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF, og som følger definitionen i direktiv 2001/83/EF

b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF

c) medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og ►M3 blandinger ◄ , der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som direktiv 1999/45/EF

d) fødevarer eller foder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002, herunder anvendt: i) som tilsætningsstof i fødevarer i henhold til direktiv 89/107/EØF ii) som aroma i fødevarer i henhold til direktiv 88/388/EØF og afgørelse 1999/217/EF iii) som fodertilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 iv) i foderstoffer i henhold til direktiv 82/471/EØF.

7. Følgende undtages fra bestemmelserne i afsnit II, V og VI:

a) stoffer optaget i bilag IV, idet der om disse stoffer foreligger tilstrækkelig dokumentation for, at de kan anses for at udgøre en minimal risiko på grund af deres iboende egenskaber

b) stoffer omfattet af bilag V, idet det skønnes uhensigtsmæssigt eller unødvendigt at registrere disse stoffer, og deres undtagelse fra bestemmelserne i disse afsnit ikke skader denne forordnings mål

c) stoffer som sådan eller i ►M3 blandinger ◄ , der er registreret i overensstemmelse med afsnit II og eksporteret fra Fællesskabet af en aktør i leverandørkæden og reimporteret til Fællesskabet af den samme eller en anden aktør i den samme leverandørkæde, som påviser, at: i) det stof, der reimporteres, er det samme som det eksporterede stof ii) han har modtaget oplysninger i henhold til artikel 31 eller 32 vedrørende det eksporterede stof

d) stoffer som sådan, i ►M3 blandinger ◄ eller i artikler, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, og som nyttiggøres i Fællesskabet, hvis: i) det stof, der kommer ud af nyttiggørelsesprocessen, er det samme som det stof, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, og ii) de i artikel 31 og 32 krævede oplysninger om det stof, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, er tilgængelige for den virksomhed, der foretager nyttiggørelsen.

8. Isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet og isolerede mellemprodukter, der transporteres, undtages fra:

a) bestemmelserne i kapitel 1 i afsnit II, bortset fra artikel 8 og 9, og

b) bestemmelserne i afsnit VII.

9. Bestemmelserne i afsnit II og VI finder ikke anvendelse på polymerer.







KAPITEL 2

Definitioner og generel bestemmelse

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

2) » ►M3 blanding ◄ «: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

3) »artikel«: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion

4) »producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet

5) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af: a) et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant b) mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen

6) »monomer«: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces

7) »registrant«: den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering for et stof

8) »fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form

9) »producent«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet

10) »import«: fysisk indførelse til Fællesskabets toldområde

11) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import

12) »markedsføring«: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring

13) »downstream-bruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ , som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstream-bruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), anses for at være en downstream-bruger

14) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer og markedsfører et stof som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ for tredjeparter

15) »mellemprodukt«: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (herefter benævnt syntese): a) »ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen b) »isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og hvor fremstillingen af mellemproduktet og syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt finder sted på samme produktionssted, der drives af en eller flere juridiske enheder c) »isoleret mellemprodukt, der transporteres«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og som transporteres mellem eller leveres til andre produktionssteder

16) »produktionssted«: en enkelt lokalitet, hvor, såfremt der er mere end én producent af et eller flere stoffer, visse infrastrukturer og anlæg deles

17) »aktører i leverandørkæden«: alle producenter og/eller importører og/eller downstream-brugere i en leverandørkæde

18) »agentur«: Det Europæiske Kemikalieagentur, oprettet ved denne forordning

19) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning

20) »indfasningsstof«: et stof, der opfylder mindst ét af følgende kriterier: a) det indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer (Einecs — European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ▼M22 b) det er mindst én gang i de seneste 15 år forud for denne forordnings ikrafttrædelse blevet fremstillet i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004, den 1. januar 2007 eller den 1. juli 2013, men har ikke været markedsført af producenten eller importøren, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette c) det er blevet markedsført af producenten eller importøren i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004, den 1. januar 2007 eller den 1. juli 2013, før denne forordnings ikrafttræden, og det blev anset for at være anmeldt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, første led, i direktiv 67/548/EØF, i den udgave af artikel 8, stk. 1, der forelå efter ændringen ved direktiv 79/831/EØF, men det svarer ikke til definitionen af en polymer som fastsat i denne forordning, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette, herunder godtgøre, at stoffet blev markedsført af en hvilken som helst producent eller importør mellem den 18. september 1981 og den 31. oktober 1993 inkl. ▼C1

21) »anmeldt stof«: et stof, for hvilket der er indsendt en anmeldelse, og som kunne markedsføres i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF

22) »produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelig udvikling relateret til produktudvikling eller videreudvikling af et stof som sådan, i ►M3 blandinger ◄ eller i artikler, hvorunder pilotanlæg eller fremstillingsforsøg anvendes til at udvikle produktionsprocessen og/eller teste stoffets anvendelsesområder

23) »videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser i mængder på mindre end 1 ton pr. år

24) »anvendelse«: enhver form for forarbejdning, anvendelse i kemiske produkter, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug

25) »registrantens egen anvendelse«: registrantens industrielle eller erhvervsmæssige brug

26) »identificeret anvendelse«: en anvendelse af et stof som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ eller en anvendelse af en ►M3 blanding ◄ , der tilsigtes af en aktør i leverandørkæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en direkte downstream-bruger

27) »fuldstændig undersøgelsesrapport«: en udtømmende og omfattende beskrivelse af den aktivitet, der er udført for at fremskaffe oplysninger. Det omfatter den samlede videnskabelige publikation som offentliggjort i faglitteraturen med en beskrivelse af den gennemførte undersøgelse eller den fuldstændige rapport udarbejdet af prøvelaboratoriet med en beskrivelse af den gennemførte undersøgelse

28) »fyldestgørende undersøgelsesresumé«: et detaljeret resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en uafhængig vurdering af undersøgelsen og derved minimere behovet for at konsultere den fuldstændige undersøgelsesrapport

29) »undersøgelsesresumé«: et resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en vurdering af undersøgelsens relevans

30) »pr. år«: pr. kalenderår, medmindre andet er angivet: for indfasningsstoffer, der er blevet importeret eller fremstillet i mindst tre på hinanden følgende år, beregnes de årlige mængder på grundlag af den gennemsnitlige mængde, der er blevet importeret eller fremstillet i de tre foregående kalenderår

31) »begrænsning«: enhver betingelse for eller ethvert forbud mod fremstilling, anvendelse eller markedsføring

32) »leverandør af et stof eller en ►M3 blanding ◄ «: en producent, importør, downstream-bruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ ,

33) »leverandør af en artikel«: en producent eller importør af en artikel, en distributør eller en anden aktør i leverandørkæden, der markedsfører en artikel

34) »modtager af et stof eller en ►M3 blanding ◄ «: en downstream-bruger eller en distributør, der får leveret et stof eller en ►M3 blanding ◄

35) »modtager af en artikel«: en industriel eller erhvervsmæssig bruger eller en distributør, der får leveret en artikel, men ikke en forbruger

36) »SMV«: små og mellemstore virksomheder i henhold til definitionen i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder ( 38 )

37) »eksponeringsscenarie«: de forhold, herunder anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles eller anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren styrer eller anbefaler downstream-brugere at styre eksponeringen af mennesker og miljø. Sådanne eksponeringsscenarier kan alt efter omstændighederne omfatte én specifik proces eller anvendelse eller flere processer og anvendelser

38) »anvendelses- og eksponeringskategori«: et eksponeringsscenarie, der omfatter en lang række processer eller anvendelser, hvorom der som minimum er givet meddelelse i den korte generelle beskrivelse af anvendelser

39) »stof, der forekommer i naturen«: et stof, der forekommer i naturen som sådant, og som er uforarbejdet eller kun forarbejdet ved manuel, mekanisk eller tyngdemæssig påvirkning, ved opløsning i vand, ved flotation, ved ekstraktion med vand, ved dampdestillation eller ved opvarmning med det ene formål at fjerne vand, eller som er udvundet af luft på en hvilken som helst måde

40) »ikke kemisk modificeret stof«: et stof, hvis kemiske struktur forbliver uændret, selv om det har gennemgået en kemisk proces eller behandling eller en fysisk mineralogisk omdannelse, f.eks. for at fjerne urenheder

41) »legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk.

Artikel 4

Generel bestemmelse

Producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere kan, uden at de derved fritages for det fulde ansvar for at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, udpege en tredjepart til at repræsentere sig med henblik på alle procedurer i henhold til artikel 11 og artikel 19, afsnit III og artikel 53, der indebærer diskussioner med andre producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere. I sådanne tilfælde må agenturet normalt ikke videregive identiteten på den producent, importør eller downstream-bruger, der har udpeget en repræsentant, til andre producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere.







AFSNIT II

REGISTRERING AF STOFFER







KAPITEL 1

Generel forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav

Artikel 5

Ingen data, intet marked

Stoffer som sådan, i ►M3 blandinger ◄ eller i artikler må kun fremstilles eller markedsføres i Fællesskabet, hvis de er registreret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette afsnit, når dette kræves, jf. dog artikel 6, 7, 21 og 23.

Artikel 6

Generel forpligtelse til at registrere stoffer som sådan eller i ►M3 blandinger ◄

▼C7

1. Medmindre andet er fastlagt i denne forordning, skal enhver producent eller importør af et stof som sådan eller i en eller flere blandinger i mængder på 1 ton eller mere pr. år indsende en registrering til agenturet.

▼C1

2. For monomerer, der anvendes som isolerede mellemprodukter på produktionsstedet eller transporteres som isolerede mellemprodukter, finder artikel 17 og 18 ikke anvendelse.

3. Enhver producent eller importør af en polymer skal indsende en registrering til agenturet for det/de monomere stoffer eller enhver anden form for stoffer, der ikke allerede er registreret af en aktør højere oppe i leverandørkæden, hvis begge nedenstående betingelser er opfyldt:

a) polymeren består af 2 vægtprocent eller mere af et sådant/sådanne monomere stoffer eller et andet/andre stoffer i form af monomere enheder og kemisk bundne stoffer

b) den samlede mængde af et sådant/sådanne monomere stoffer eller et andet/andre stoffer udgør 1 ton eller mere pr. år.

4. Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Artikel 7

Registrering og anmeldelse af stoffer i artikler

1. Enhver producent eller importør af artikler skal indsende en registrering til agenturet for ethvert stof indeholdt i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år

b) stoffet er beregnet til at blive frigivet under normal eller med rimelighed forventet anvendelse af artiklen.

Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til i afsnit IX.

2. Enhver producent eller importør af artikler skal underrette agenturet i overensstemmelse med stk. 4, hvis et stof opfylder kriterierne i artikel 57 og er identificeret i henhold til artikel 59, stk. 1, og hvis begge følgende betingelser er opfyldt:

a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år

b) stoffet er til stede i disse artikler i en koncentration på over 0,1 vægtprocent.

3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis producenten eller importøren kan udelukke eksponering af mennesker og miljø ved normal eller med rimelighed forventet anvendelse, herunder bortskaffelse. I sådanne tilfælde skal producenten eller importøren give modtageren af artiklen passende vejledning.

4. De oplysninger, der anmeldes, skal omfatte følgende:

a) producentens eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes, som angivet i punkt 1 i bilag VI, bortset fra de lokaliteter, hvor deres egne anvendelser finder sted

b) det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis et sådant eller sådanne foreligger

c) stoffets identitet som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI

d) stoffets/stoffernes klassificering som angivet i punkt 4.1 og 4.2 i bilag VI

e) en kort beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne af stoffet/stofferne i artiklen som angivet i punkt 3.5 i bilag VI og af anvendelserne af artiklen/artiklerne

f) stoffets/stoffernes mængdeinterval, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv.

5. Agenturet kan træffe afgørelse om, at producenter eller importører af artikler skal indsende en registrering i overensstemmelse med dette afsnit for ethvert stof i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år

b) agenturet har grund til at formode, at i) stoffet vil blive frigivet fra artiklerne, og ii) frigivelsen af stoffet fra artiklerne indebærer en risiko for menneskers sundhed eller miljøet

c) stoffet er ikke omfattet af stk. 1.

Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til i afsnit IX.

6. Stk. 1-5 finder ikke anvendelse på stoffer, der allerede er registreret til den pågældende anvendelse.

7. Fra 1. juni 2011 finder denne artikels stk. 2, 3 og 4 anvendelse seks måneder efter, at et stof er identificeret i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1.

8. Foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1-7 vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 3.

Artikel 8

Enerepræsentant for en producent fra et tredjeland

1. En fysisk eller juridisk person etableret uden for Fællesskabet, der fremstiller et stof som sådan, i ►M3 blandinger ◄ eller i artikler, formulerer en ►M3 blanding ◄ eller producerer en artikel, der importeres til Fællesskabet, kan ved gensidig aftale udpege en fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet til som hans enerepræsentant at opfylde de forpligtelser, der er pålagt importører i henhold til dette afsnit.

2. Denne repræsentant skal også opfylde alle andre forpligtelser pålagt importører i henhold til denne forordning. Med henblik herpå skal han have en tilstrækkelig baggrund med hensyn til håndtering af stoffer og de oplysninger, der vedrører dem, og han skal, uden at dette berører bestemmelserne i artikel 36, kunne stille ajourførte oplysninger til rådighed om de importerede mængder og de kunder, der er solgt til, samt oplysninger om levering af den seneste ajourføring af det sikkerhedsdatablad, der er nævnt i artikel 31.

3. Hvis en repræsentant udpeges i henhold til stk. 1 og 2, underretter producenter fra tredjelandet importøren/importørerne i samme leverandørkæde om en sådan udpegelse. Disse importører betragtes for så vidt angår denne forordning som downstream-brugere.

Artikel 9

Undtagelser fra den generelle forpligtelse til at foretage registrering for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (Ppord)

1. Artikel 5, 6, 7, 17, 18 og 21 finder i en periode på fem år ikke anvendelse på stoffer fremstillet i Fællesskabet eller importeret med henblik på anvendelse til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling af en producent eller importør af stoffer eller en producent af artikler alene eller i samarbejde med kunder, der er opført på en liste, og i en mængde, der er begrænset til anvendelsen til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.

2. For så vidt angår stk. 1 skal producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler anmelde følgende oplysninger til agenturet:

a) identiteten på producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler som angivet i punkt 1 i bilag VI

b) stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI

c) stoffets eventuelle klassificering som angivet i punkt 4 i bilag VI

d) den anslåede mængde som angivet i punkt 3.1 i bilag VI

e) listen over kunder som omhandlet i stk. 1, herunder deres navne og adresser.

Anmeldelsen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Den periode, der er fastsat i stk. 1, begynder ved agenturets modtagelse af anmeldelsen.

3. Agenturet skal kontrollere, at de oplysninger, der modtages fra anmelderen, er fuldstændige, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger. Agenturet skal tildele anmeldelsen et nummer og en anmeldelsesdato, der er den dato, hvor agenturet modtog anmeldelsen, og straks meddele den pågældende producent af stoffer, importør eller producent af artikler dette nummer og denne dato. Agenturet skal også videregive disse oplysninger til den kompetente myndighed i den eller de berørte medlemsstater.

4. Agenturet kan beslutte at fastsætte betingelser med det formål at sikre, at stoffet eller ►M3 blandinger ◄ eller den artikel, som stoffet indgår i, kun vil blive håndteret af personale hos kunder som omhandlet i stk. 2, litra e), under tilstrækkeligt kontrollerede forhold i overensstemmelse med kravene i lovgivningen vedrørende arbejdstager- og miljøbeskyttelse og ikke på noget tidspunkt vil blive gjort tilgængeligt for almenheden, hverken som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ eller i en artikel, og at tiloversblevne mængder vil blive indsamlet til bortskaffelse efter undtagelsesperioden.

Agenturet kan i sådanne tilfælde anmode anmelderen om at forelægge yderligere nødvendige oplysninger.

5. Medmindre andet angives, kan stoffets eller artiklens producent eller importør tidligst fremstille eller importere stoffet eller artiklen to uger efter anmeldelsen.

6. Producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler skal overholde alle betingelser pålagt af agenturet i overensstemmelse med stk. 4.

7. Agenturet kan beslutte at forlænge undtagelsesperioden på fem år med højst fem år mere, eller, hvis der er tale om stoffer, der udelukkende skal anvendes til udvikling af human- og veterinærmedicinske lægemidler, eller om stoffer, der ikke markedsføres, med højst ti år mere efter anmodning, hvis producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler kan påvise, at en sådan forlængelse er berettiget ud fra forsknings- og udviklingsprogrammet.

8. Agenturet skal straks fremsende eventuelle udkast til afgørelser til de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen, produktionen eller den produkt- og procesorienterede forskning finder sted.

Når agenturet træffer afgørelse i henhold til stk. 4 og 7, skal det tage eventuelle kommentarer fra sådanne kompetente myndigheder i betragtning.

9. Agenturet og de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater skal altid behandle oplysninger indsendt i henhold til stk. 1-8 fortroligt.

10. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 4 og 7 kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

Artikel 10

Oplysninger, der skal indsendes ved den generelle registrering

En registrering, der kræves i henhold til artikel 6 eller artikel 7, stk. 1 eller 5, skal omfatte alle følgende oplysninger:

a) Et teknisk dossier omfattende: i) producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet som angivet i punkt 1 i bilag VI ii) stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI iii) oplysninger om stoffets fremstilling og anvendelse/anvendelser som angivet i punkt 3 i bilag VI; disse oplysninger skal omfatte alle registrantens identificerede anvendelser. Disse oplysninger kan, hvis registranten skønner det hensigtsmæssigt, omfatte de relevante anvendelses- og eksponeringskategorier iv) stoffets klassificering og mærkning som angivet i punkt 4 i bilag VI v) vejledning i sikker brug af stoffet som nærmere angivet i punkt 5 i bilag VI vi) undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI vii) fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI, hvis dette kræves i henhold til bilag I viii) en angivelse af, hvilke af de oplysninger, der er indsendt i henhold til nr. iii), iv), vi) og vii), eller litra b), der er blevet gennemgået af en person med passende erfaring valgt af producenten eller importøren ix) forslag til forsøg i henhold til bilag IX og X x) for stoffer i mængder på 1-10 tons, eksponeringsoplysninger som angivet i punkt 6 i bilag VI xi) en angivelse af, hvilke af oplysningerne i artikel 119, stk. 2, producenten eller importøren ikke mener bør offentliggøres på internettet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 2, litra e), herunder en begrundelse for, at en offentliggørelse kan være til skade for vedkommendes eller andre berørte parters kommercielle interesser. Undtagen i de tilfælde, der henhører under artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 6, eller artikel 30, stk. 3, skal registranten være i retmæssig besiddelse af eller have tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport, der ligger til grund for resuméerne i nr. vi) og vii), med henblik på registrering.

b) En kemikaliesikkerhedsrapport, når dette kræves i henhold til artikel 14, i det format, der er angivet i bilag I. De relevante afsnit i denne rapport kan, hvis registranten finder det hensigtsmæssigt, indeholde de relevante anvendelses- og eksponeringskategorier.

Artikel 11

Fælles indsendelse af data af flere registranter

1. Når det er hensigten, at et stof skal fremstilles i Fællesskabet af en eller flere producenter og/eller importeres af en eller flere importører, og/eller når det er omfattet af registreringsforpligtelsen i artikel 7, finder følgende bestemmelser anvendelse:

Oplysningerne som angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), samt de relevante angivelser i henhold til artikel 10, litra a), nr. viii), skal først indsendes af én registrant, der handler med den eller de andre registranters samtykke (i det følgende benævnt »den ledende registrant«), jf. dog stk. 3.

Hver registrant skal efterfølgende separat indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. i), ii), iii) og x), samt de relevante angivelser i henhold til artikel 10, litra a), nr. viii).

Registranterne beslutter selv, om de vil indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. v), og litra b), samt de relevante angivelser i artikel 10, litra a), nr. viii), separat, eller om én registrant skal indsende disse oplysninger på de andres vegne.

2. Hver registrant skal kun efterkomme stk. 1 for oplysninger angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), der kræves med henblik på registrering inden for den pågældendes mængdeinterval i henhold til artikel 12.

3. En registrant kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) eller ix), separat, hvis:

a) en fælles indsendelse af oplysningerne vil påføre ham uforholdsmæssigt store udgifter, eller

b) en fælles indsendelse af oplysningerne vil medføre videregivelse af oplysninger, som han anser for kommercielt følsomme, og sandsynligvis vil påføre ham væsentlig kommerciel skade, eller

c) han er uenig med den ledende registrant om udvælgelsen af disse oplysninger.

Hvis litra a), b) eller c) finder anvendelse, skal registranten sammen med dossieret indsende en forklaring på, hvorfor udgifterne vil være uforholdsmæssigt store, eller hvorfor videregivelse af oplysningerne sandsynligvis vil medføre væsentlig kommerciel skade, eller en nærmere redegørelse for uenigheden, afhængigt af hvad der er relevant.

4. Registreringsansøgningen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Artikel 12

Oplysninger, der skal indsendes afhængigt af mængde

1. Det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 10, litra a), skal med hensyn til nr. vi) og vii) omfatte alle de fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der er relevante og tilgængelige, samt mindst:

a) de oplysninger, der er angivet i bilag VII, for ikke-indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør, og for indfasningsstoffer, der opfylder et eller begge kriterier i bilag III, og fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør

b) de oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber, der er angivet i bilag VII, punkt 7, for indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør, som ikke opfylder nogen af kriterierne i bilag III

c) de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 10 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør

d) de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag IX, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør

e) de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag IX og X, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør.

2. Så snart den mængde af et stof pr. producent eller importør, der allerede er registreret, når den efterfølgende mængdetærskel, skal producenten eller importøren straks underrette agenturet om, hvilke yderligere oplysninger han har behov for i medfør af stk. 1. Artikel 26, stk. 3 og 4, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger.

3. Denne artikel finder anvendelse på producenter af artikler med de fornødne tilpasninger.

Artikel 13

Generelle krav til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber

1. Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt. Navnlig oplysninger om toksicitet for mennesker skal så vidt muligt fremskaffes ved alternative metoder, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr, f.eks. in vitro-metoder eller modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer, eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning). Forsøg i henhold til bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, bilag IX og bilag X kan undlades, hvis det kan begrundes med oplysninger om eksponering og gennemførte risikohåndteringsforanstaltninger som angivet i punkt 3 i bilag XI.

2. Disse metoder skal regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Kommissionen stiller i givet fald, efter høring af de berørte parter, hurtigst muligt forslag om ændring af Kommissionens forordning om forsøgsmetoder efter proceduren i artikel 133, stk. 4, og hvis det er relevant, af bilagene til denne forordning med henblik på at erstatte, begrænse eller raffinere dyreforsøg. Ændringer af den nævnte kommissionsforordning skal vedtages efter proceduren i stk. 3, og ændringer af bilagene til denne forordning skal vedtages efter proceduren i artikel 131.

3. Hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i en kommissionsforordning, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige. Kommissionen vedtager denne forordning beregnet til at ændre de ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning ved at supplere den, efter proceduren i artikel 133, stk. 4.

Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes i henhold til andre forsøgsmetoder, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt.

4. Økotoksikologiske og toksikologiske forsøg og analyser skal udføres efter de principper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i direktiv 2004/10/EF eller andre internationale standarder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som ækvivalente, og efter bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF, hvis det er relevant.

5. Hvis et stof allerede er registreret, er en ny registrant berettiget til at henvise til tidligere indsendte undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer vedrørende samme stof, forudsat at han kan påvise, at det stof, som han nu registrerer, er det samme som det tidligere registrerede, herunder med hensyn til renhed og arten af urenheder, og forudsat at den tidligere registrant/de tidligere registranter har givet tilladelse til at henvise til de fuldstændige undersøgelsesrapporter med henblik på registrering.

En ny registrant må ikke henvise til sådanne undersøgelser for at fremskaffe de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 2 i bilag VI.

Artikel 14

Kemikaliesikkerhedsrapport og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger

1. Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres der en kemikaliesikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel, i mængder på 10 tons eller derover pr. år pr. registrant.

Kemikaliesikkerhedsrapporten skal dokumentere den kemikaliesikkerhedsvurdering, der skal foretages i henhold til stk. 2-7 og bilag I, enten for hvert stof som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ eller en artikel eller for en gruppe af stoffer.

2. En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i en ►M3 blanding ◄ , hvis stoffets koncentration i produktet er mindre end det laveste af nedenstående:

a) de relevante koncentrationer, der er fastsat i tabellen i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF

▼M3

b) de specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 39 )

ba) for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en multiplikationsfaktor, i det følgende benævnt »M-faktor«, er blevet fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning

▼C1

c) de koncentrationsgrænser, der er fastsat i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF

d) de koncentrationsgrænser, der er fastsat i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF

▼M3

e) de specifikke koncentrationsgrænser, der er angivet i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, som omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008

ea) for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en M-faktor er blevet fastsat i en aftalt opførelse i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning.

▼C1

f) 0,1 vægtprocent, hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til denne forordning.

3. En kemikaliesikkerhedsvurdering af et stof skal omfatte følgende trin:

a) vurdering af farligheden for menneskers sundhed

b) fysisk-kemisk farlighedsvurdering

c) vurdering af farligheden for miljøet

d) vurdering af, om stoffet er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) (PBT- og vPvB-vurdering).

▼M3

4. Hvis registranten efter at have gennemført trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

a) fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F

b) fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10

c) fareklasse 4.1

d) fareklasse 5.1

eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen omfatte følgende yderligere trin:

▼C1

a) eksponeringsvurdering med opstilling af eksponeringsscenarie/-scenarier (eller identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier, hvis det er passende) og eksponeringsberegning

b) risikokarakterisering.

Eksponeringsscenarierne (og hvor det er passende, anvendelses- og eksponeringskategorierne), eksponeringsvurderingen og risikokarakteriseringen skal vedrøre alle registrantens identificerede anvendelser.

5. Det er ikke nødvendigt, at kemikaliesikkerhedsrapporten omfatter vurderinger af risiciene for menneskers sundhed i forbindelse med følgende anvendelser:

a) i materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer ( 40 )

b) i kosmetiske produkter i betydningen i direktiv 76/768/EØF.

6. Enhver registrant skal identificere og anvende passende foranstaltninger til på tilstrækkelig vis at håndtere de risici, der er identificeret i kemikaliesikkerhedsvurderingen, og hvor det er hensigtsmæssigt, skal han anbefale disse foranstaltninger i de sikkerhedsdatablade, som han leverer i henhold til artikel 31.

7. Enhver registrant, der skal gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal gøre sin kemikaliesikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført.







KAPITEL 2

Stoffer, der anses for at være registrerede

Artikel 15

Stoffer i plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter

1. Aktive stoffer og hjælpestoffer, der er fremstillet eller importeret udelukkende til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler, og som er optaget enten i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF ( 41 ) eller i Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 ( 42 ), Kommissionens forordning (EF) nr. 703/2001 ( 43 ), Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 ( 44 ) eller Kommissionens beslutning 2003/565/EF ( 45 ), og ethvert stof, for hvilket Kommissionen har truffet en afgørelse vedrørende dossierets fuldstændighed i henhold til artikel 6 i direktiv 91/414/EØF, anses for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse som plantebeskyttelsesmiddel, og derfor for at opfylde kravene i dette afsnits kapitel 1 og 5.

2. Aktive stoffer, der er fremstillet eller importeret udelukkende til anvendelse i biocidholdige produkter og er optaget enten i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 46 ) eller i Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 ( 47 ) om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, inden datoen for den afgørelse, der er nævnt i artikel 16, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 98/8/EF, anses for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse som biocidholdigt produkt, og derfor for at opfylde kravene i dette afsnits kapitel 1 og 5.

Artikel 16

Forpligtelser for Kommissionen, agenturet og registranter af stoffer, der anses for at være registrerede

1. Kommissionen eller det relevante fællesskabsorgan skal gøre oplysninger svarende til de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 10, tilgængelige for agenturet for så vidt angår stoffer, der anses for registrerede i henhold til artikel 15. Agenturet skal optage disse oplysninger eller en henvisning dertil i sine databaser og underrette de kompetente myndigheder herom senest den 1. december 2008.

2. Anvendelser af stoffer, der anses for registrerede i henhold til artikel 15, er ikke omfattet af artikel 21, 22 og 25-28.







KAPITEL 3

Forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav for bestemte typer af isolerede mellemprodukter

Artikel 17

Registrering af isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet

1. Enhver producent, der fremstiller et isoleret mellemprodukt til anvendelse på produktionsstedet i mængder på 1 ton eller mere pr. år, skal indsende en registrering af dette isolerede mellemprodukt til agenturet.

2. En registrering af et isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet skal omfatte alle følgende oplysninger, i det omfang producenten er i stand til at indsende dem uden at skulle udføre yderligere forsøg:

a) producentens identitet, som angivet i punkt 1 i bilag VI

b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI

c) mellemproduktets klassificering, som angivet i punkt 4 i bilag VI

d) alle eksisterende tilgængelige oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, der kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet. Hvis der foreligger en fuldstændig undersøgelsesrapport, skal der indsendes et undersøgelsesresumé

e) en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen, som angivet i punkt 3.5 i bilag VI

f) nærmere oplysninger om de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger.

Undtagen i de tilfælde, der henhører under artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 6, eller artikel 30, stk. 3, skal registranten være i retmæssig besiddelse af eller have tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport, der er omhandlet i litra d), med henblik på registrering.

Registreringen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

3. Stk. 2 finder kun anvendelse på isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet, hvis producenten bekræfter, at stoffet kun fremstilles og anvendes under strengt kontrollerede forhold, således at det er strengt indesluttet ved hjælp af tekniske foranstaltninger i hele sin livscyklus. Der skal anvendes kontrolteknologier og -fremgangsmåder for at reducere emission og deraf følgende eksponering mest muligt.

Hvis disse betingelser ikke er opfyldt, skal registreringen omfatte de oplysninger, der er angivet i artikel 10.

Artikel 18

Registrering af isolerede mellemprodukter, der transporteres

1. Enhver producent eller importør af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på 1 ton eller mere pr. år skal indsende en registrering af det transporterede isolerede mellemprodukt til agenturet.

2. En registrering af et isoleret mellemprodukt, der transporteres, skal omfatte alle følgende oplysninger:

a) producentens eller importørens identitet, som angivet i punkt 1 i bilag VI

b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI

c) mellemproduktets klassificering, som angivet i punkt 4 i bilag VI

d) alle eksisterende tilgængelige oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, der kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet. Hvis der foreligger en fuldstændig undersøgelsesrapport, skal der indsendes et undersøgelsesresumé

e) en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen, som angivet i punkt 3.5 i bilag VI

f) oplysninger om de risikohåndteringsforanstaltninger, der er anvendt og anbefalet over for brugeren i henhold til stk. 4.

Undtagen i de tilfælde, der henhører under artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 6, eller artikel 30, stk. 3, skal registranten være i retmæssig besiddelse af eller have tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport, der er omhandlet i litra d), med henblik på registrering.

Registreringen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

3. En registrering af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på mere end 1 000 tons pr. år pr. producent eller importør skal ud over de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 2, omfatte de oplysninger, der er fastsat i bilag VII.

For så vidt angår fremskaffelse af disse oplysninger finder artikel 13 anvendelse.

4. Stk. 2 og 3 finder kun anvendelse på isolerede mellemprodukter, der transporteres, hvis producenten eller importøren selv bekræfter eller erklærer, at brugeren over for ham har bekræftet, at syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt foregår på andre produktionssteder under følgende nøje kontrollerede betingelser:

a) stoffet skal være strengt indesluttet ved hjælp af tekniske foranstaltninger i hele sin livscyklus, herunder fremstilling, oprensning, rengøring og vedligeholdelse af udstyr, prøveudtagning, analyse, påfyldning og tømning af udstyr eller beholdere, affaldsbortskaffelse eller rensning og oplagring

b) der skal anvendes kontrolteknologier og -fremgangsmåder for at reducere emission og deraf følgende eksponering mest muligt

c) kun behørigt uddannet og autoriseret personale må håndtere stoffet

d) i tilfælde af rengørings- og vedligeholdelsesarbejder skal der anvendes særlige procedurer som f.eks. udrensning og udvaskning, før systemet åbnes, og nogen får adgang til det

e) i tilfælde af uheld, og hvor der frembringes affald, skal der anvendes kontrolteknologier og/eller -fremgangsmåder til at reducere emissioner og den deraf følgende eksponering mest muligt under rensnings- eller rengørings- og vedligeholdelsesprocedurer

f) procedurerne for håndtering af stoffer skal være veldokumenterede og skal nøje overvåges af produktionsstedets operatør.

Hvis betingelserne i første afsnit ikke er opfyldt, skal registreringen omfatte de oplysninger, der er angivet i artikel 10.

Artikel 19

Flere registranters fælles indsendelse af data vedrørende isolerede mellemprodukter

1. Når det er hensigten, at et isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet eller et transporteret isoleret mellemprodukt skal fremstilles i Fællesskabet af en eller flere producenter og/eller importeres af en eller flere importører, finder følgende bestemmelser anvendelse:

De oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra c) og d), og i artikel 18, stk. 2), litra c) og d), skal først indsendes af én producent eller importør, der handler med den eller de andre producenters eller importørers samtykke (i det følgende benævnt »den ledende registrant«), jf. dog stk. 2.

Hver registrant skal efterfølgende separat indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra a), b), e) og f), og i artikel 18, stk. 2, litra a), b), e) og f).

2. En producent eller importør kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra c) eller d), og artikel 18, stk. 2, litra c) eller d), separat, hvis:

a) en fælles indsendelse af oplysningerne vil påføre ham uforholdsmæssigt store udgifter, eller

b) en fælles indsendelse af oplysningerne vil medføre videregivelse af oplysninger, som han anser for kommercielt følsomme, og sandsynligvis vil påføre ham væsentlig kommerciel skade, eller

c) han er uenig med den ledende registrant om udvælgelsen af disse oplysninger.

Hvis litra a), b) eller c) finder anvendelse, skal producenten eller importøren sammen med dossieret indsende en forklaring på, hvorfor udgifterne vil være uforholdsmæssigt store, eller hvorfor videregivelse af oplysningerne sandsynligvis vil medføre væsentlig kommerciel skade, eller en nærmere redegørelse for uenigheden, afhængigt af hvad der er relevant.

3. Registreringsansøgningen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.







KAPITEL 4

Fælles bestemmelser for alle registreringer

Artikel 20

Agenturets forpligtelser

1. Agenturet tildeler hver registrering et indsendelsesnummer, der skal angives i al korrespondance vedrørende registreringen, indtil registreringen anses for at være fuldstændig, samt en indsendelsesdato, der er den dato, hvor agenturet modtog registreringen.

2. Agenturet foretager en fuldstændighedskontrol af hver registrering for at sikre, at de elementer, der er påkrævet i henhold til artikel 10 og 12 eller 17 og 18, og registreringsgebyret i henhold til artikel 6, stk. 4, artikel 7, stk. 1 og 5, artikel 17, stk. 2, eller artikel 18, stk. 2, foreligger. Fuldstændighedskontrollen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten og rimeligheden af de indsendte data og begrundelser.

Agenturet foretager fuldstændighedskontrollen inden for tre uger efter indsendelsesdatoen eller inden for tre måneder efter den relevante frist i artikel 23 for så vidt angår registreringer af indfasningsstoffer, der er indsendt i løbet af den tomånedersperiode, der ligger umiddelbart forud for den pågældende frist.

Hvis en registrering er ufuldstændig, skal agenturet inden udløbet af ovennævnte treugers- eller tremånedersperiode meddele registranten, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, for at registreringen er fuldstændig, og fastsætte en rimelig frist for indsendelse af disse. Registranten fuldstændiggør sin registrering og indsender den til agenturet inden for den fastsatte frist. Agenturet bekræfter modtagelsesdatoen for yderligere oplysninger over for registranten. Agenturet foretager endnu en fuldstændighedskontrol med de yderligere indsendte oplysninger.

Agenturet afviser registreringen, hvis registranten ikke fuldstændiggør sin registrering inden for den fastsatte frist. Registreringsgebyret refunderes ikke i sådanne tilfælde.

3. Når registreringen er fuldstændig, tildeler agenturet det pågældende stof et registreringsnummer og en registreringsdato, der skal være den samme som indsendelsesdatoen. Agenturet meddeler straks den pågældende registrant registreringsnummeret og registreringsdatoen. Registreringsnummeret skal angives i al efterfølgende korrespondance vedrørende registreringen.

4. Agenturet meddeler inden 30 dage efter indsendelsesdatoen den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat, at følgende oplysninger er tilgængelige i agenturets database:

a) registreringsdossieret sammen med indsendelses- eller registreringsnummer

b) indsendelses- eller registreringsdato

c) resultatet af fuldstændighedskontrollen

d) eventuelle anmodninger om yderligere oplysninger og en frist herfor i henhold til stk. 2, tredje afsnit.

Den relevante medlemsstat er den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted, eller hvor importøren er etableret.

Hvis producenten har produktionsanlæg i mere end en medlemsstat, er den relevante medlemsstat den, hvor producenten har sit hovedsæde. De andre medlemsstater, hvor produktionsanlæggene er etableret, skal ligeledes underrettes.

Agenturet skal straks underrette den kompetente myndighed i den eller de relevante medlemsstater, når eventuelle yderligere oplysninger indsendt af registranten er tilgængelige i agenturets database.

5. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 2 i denne artikel kan påklages i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

6. Hvis en ny registrant indsender yderligere oplysninger vedrørende et særligt stof til agenturet, meddeler agenturet de eksisterende registranter, at disse oplysninger er tilgængelige i databasen, jf. artikel 22.

Artikel 21

Fremstilling og import af stoffer

1. En registrant kan påbegynde eller fortsætte fremstillingen eller importen af et stof eller en artikel, hvis andet ikke angives af agenturet i henhold til artikel 20, stk. 2, inden for tre uger efter indsendelsesdatoen, jf. dog artikel 27, stk. 8.

Ved registrering af indfasningsstoffer kan en sådan registrant fortsætte fremstillingen eller importen af stoffet eller artiklen, såfremt der ikke i henhold til artikel 20, stk. 2, er gjort indsigelse herimod fra agenturets side inden for tre uger efter indsendelsesdatoen, eller, hvis registreringen er indsendt inden for tomånedersperioden før den relevante frist i artikel 23, såfremt der ikke i henhold til artikel 20, stk. 2, er gjort indsigelse herimod fra agenturets side inden tre måneder fra denne frist, jf. dog artikel 27, stk. 8.

Hvis der er tale om en ajourføring af registreringen i henhold til artikel 22, kan registranten fortsætte fremstillingen eller importen af stoffet eller artiklen, såfremt der ikke i henhold til artikel 20, stk. 2, er gjort indsigelse herimod fra agenturets side inden tre uger efter ajourføringsdatoen, jf. dog artikel 27, stk. 8.

2. Hvis agenturet har meddelt registranten, at han skal indsende yderligere oplysninger i henhold til artikel 20, stk. 2, tredje afsnit, kan registranten påbegynde fremstillingen eller importen af et stof eller en artikel, hvis andet ikke angives af agenturet inden for tre uger efter, at agenturet har modtaget de yderligere oplysninger til fuldstændiggørelse af registreringen, jf. dog artikel 27, stk. 8.

3. Hvis en ledende registrant indsender dele af registreringen på vegne af en eller flere andre registranter i henhold til bestemmelserne i artikel 11 eller 19, må disse andre registranter først fremstille eller importere stoffet eller artiklen efter udløbet af den tidsfrist, der er fastsat i denne artikels stk. 1 eller 2, og under forudsætning af at andet ikke angives af agenturet for så vidt angår registreringen fra den ledende registrant, der handler på vegne af de andre, og hans egen registrering.

Artikel 22

Andre forpligtelser, der påhviler registranterne

1. Efter registreringen er en registrant ansvarlig for på eget initiativ og uden unødige forsinkelser at ajourføre sin registrering med relevante nye oplysninger og indsende den til agenturet i følgende tilfælde:

a) enhver ændring i hans status, som f.eks. producent, importør eller producent af artikler, eller i hans identitet, som f.eks. navn eller adresse

b) enhver ændring i stoffets sammensætning, som anført i punkt 2 i bilag VI

c) ændringer i de årlige eller samlede mængder af stoffer, der fremstilles eller importeres af vedkommende, eller i mængderne af stoffer i artikler, der fremstilles eller importeres af ham, hvis disse medfører et ændret mængdeinterval, herunder ophør af produktion eller import

d) nye identificerede anvendelser og nye frarådede anvendelser som i punkt 3.7 i bilag VI, som stoffet fremstilles eller importeres til

e) ny viden om de risici, stoffet indebærer for menneskers sundhed og/eller miljøet, som han med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til, og som medfører ændringer i sikkerhedsdatabladet eller kemikaliesikkerhedsrapporten

f) enhver ændring i stoffets klassificering og mærkning

g) enhver ajourføring eller ændring af kemikaliesikkerhedsrapporten eller punkt 5 i bilag VI

h) registranten identificerer et behov for at udføre et forsøg, der er angivet i bilag IX eller X, og der skal udarbejdes et forslag til forsøg

i) enhver ændring i adgangen til oplysninger i registreringen.

Agenturet skal videregive disse oplysninger til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat.

2. En registrant skal sende agenturet en ajourføring af registreringen, der indeholder de oplysninger, der er påkrævet i henhold til afgørelsen truffet i medfør af artikel 40, 41 eller 46, eller tager hensyn til en afgørelse truffet i medfør af artikel 60 og 73 inden for den frist, der er fastsat i den pågældende afgørelse. Agenturet skal meddele den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat, at oplysningerne er tilgængelige i agenturets database.

3. Agenturet foretager i henhold til artikel 20, stk. 2, første og andet afsnit, en fuldstændighedskontrol af hver ajourført registrering. I de tilfælde, hvor ajourføringen er foretaget i henhold til artikel 12, stk. 2, og denne artikels stk. 1, litra c), kontrollerer agenturet fuldstændigheden af de oplysninger, som registranten har indsendt, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger.

4. I tilfælde omfattet af artikel 11 eller 19 fremsender hver registrant separat de i denne artikels stk. 1, litra c), angivne oplysninger.

5. En ajourføring skal ledsages af den relevante del af gebyret i overensstemmelse med afsnit IX.







KAPITEL 5

Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer og anmeldte stoffer

Artikel 23

Særlige bestemmelser for indfasningsstoffer

1. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 17, artikel 18 og artikel 21 finder ikke anvendelse før den 1. december 2010 på følgende stoffer:

a) indfasningsstoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter den 1. juni 2007

b) indfasningsstoffer, der er klassificeret som meget giftige for vandlevende organismer, og som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet (R50/53) i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter den 1. juni 2007

c) indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter den 1. juni 2007.

2. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 17, artikel 18 og artikel 21 finder ikke anvendelse før den 1. juni 2013 på indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter 1. juni 2007.

3. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 17, artikel 18 og artikel 21 finder ikke anvendelse før den 1. juni 2018 på indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter 1. juni 2007.

4. En registrering kan indsendes på ethvert tidspunkt forud for den relevante frist, jf. dog stk. 1, 2 og 3.

5. Denne artikel finder endvidere anvendelse på stoffer, der er registreret efter artikel 7, med de fornødne tilpasninger.

Artikel 24

Anmeldte stoffer

1. En anmeldelse i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF anses for en registrering for så vidt angår dette afsnit, og agenturet tildeler et registreringsnummer senest den 1. december 2008.

2. Hvis mængden af et anmeldt stof, der fremstilles eller importeres, pr. producent eller importør når den efterfølgende mængdetærskel i henhold til artikel 12, skal de yderligere oplysninger, der er påkrævet for denne højere mængdetærskel samt alle de lavere mængdetærskler i henhold til artikel 10 og 12, fremsendes, medmindre sådanne oplysninger allerede er indsendt i overensstemmelse med disse artikler.







AFSNIT III

DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG







KAPITEL 1

Formål og generelle regler

Artikel 25

Formål og generelle regler

1. For at undgå dyreforsøg må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun udføres som en sidste løsningsmulighed. Det er desuden nødvendigt at træffe foranstaltninger til begrænsning af gentagelse af andre forsøg.

2. Deling og fælles indsendelse af oplysninger i overensstemmelse med denne forordning skal vedrøre tekniske data og især oplysninger vedrørende stoffernes iboende egenskaber. Registranterne skal afstå fra at udveksle oplysninger om deres markedsadfærd, især om produktionskapacitet, produktions- eller salgsmængden, importmængder eller markedsandele.

3. Ethvert undersøgelsesresumé eller fyldestgørende undersøgelsesresumé vedrørende undersøgelser indsendt inden for rammerne af en registrering i henhold til denne forordning mindst 12 år tidligere kan med henblik på registrering anvendes af en anden producent eller importør.







KAPITEL 2

Regler for ikke-indfasningsstoffer og registranter af indfasningsstoffer, der ikke har foretaget præregistrering

Artikel 26

Pligt til at forespørge før registrering

1. Enhver potentiel registrant af et ikke-indfasningsstof eller en potentiel registrant af et indfasningsstof, der ikke har foretaget præregistrering efter artikel 28, skal forhøre sig hos agenturet om, hvorvidt der allerede er indsendt en registrering for det samme stof. Han skal sammen med forespørgslen indsende følgende oplysninger til agenturet:

a) sin egen identitet som angivet i punkt 1 i bilag VI, undtagen anvendelsessteder

b) stoffets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag VI

c) oplysninger om, hvilke oplysningskrav der vil kræve, at han udfører nye undersøgelser med hvirveldyr

d) oplysninger om, hvilke oplysningskrav der vil kræve, at han udfører andre nye undersøgelser.

2. Hvis det samme stof ikke tidligere er blevet registreret, skal agenturet underrette den potentielle registrant om dette.

3. Hvis det samme stof allerede er blevet registreret inden for de sidste 12 år, skal agenturet straks underrette den potentielle registrant om tidligere registranters navn og adresse samt oplyse, hvilke relevante resuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer det allerede har modtaget, afhængigt af det enkelte tilfælde.

Undersøgelser, der involverer hvirveldyr, må ikke gentages.

Agenturet skal samtidig underrette de tidligere registranter om den potentielle registrants navn og adresse. De tilgængelige undersøgelser skal deles med den potentielle registrant i henhold til artikel 27.

4. Hvis flere potentielle registranter har rettet forespørgsel om det samme stof, skal agenturet straks informere samtlige potentielle registranter om de øvrige potentielle registranters navn og adresse.

Artikel 27

Deling af eksisterende data i tilfælde af registrerede stoffer

1. Hvis et stof er blevet registreret inden for de sidste 12 år som nævnt i artikel 26, stk. 3:

a) skal den potentielle registrant i forbindelse med oplysninger, der omfatter forsøg med hvirveldyr, og

b) kan den potentielle registrant i forbindelse med oplysninger, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr

anmode tidligere registranter om de oplysninger, som han har behov for i medfør af artikel 10, litra a), nr. vi) og vii), for at kunne foretage en registrering.

2. Når der er fremsat en anmodning om oplysninger i henhold til stk. 1, skal potentielle og tidligere registranter som nævnt i stk. 1 bestræbe sig på at indgå en aftale om deling af de oplysninger, som den eller de potentielle registranter har anmodet om i medfør af artikel 10, litra a), nr. vi) og vii). I stedet for at indgå en sådan aftale kan parterne forelægge sagen for en voldgiftsinstans, hvis afgørelse skal accepteres.

3. Den tidligere registrant og den eller de potentielle registranter skal træffe enhver mulig foranstaltning for at sikre, at omkostningerne til deling af oplysningerne fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde. Dette kan fremmes ved at følge en omkostningsfordelingsvejledning baseret på disse principper og vedtaget af agenturet i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g). Registranterne skal kun dele omkostningerne for de oplysninger, som de er forpligtet til at indsende for at opfylde registreringskravene.

4. Når der er indgået en aftale om deling af oplysningerne, skal den tidligere registrant stille de oplysninger, der er omfattet af aftalen, til rådighed for den nye registrant og give denne tilladelse til at henvise til den tidligere registrants fuldstændige undersøgelsesrapport.

5. Hvis det ikke lykkes at nå frem til en sådan aftale, skal den eller de potentielle registranter underrette agenturet og den eller de tidligere registranter herom, tidligst én måned efter at de fra agenturet har modtaget navn og adresse på den eller de tidligere registranter.

6. Senest én måned fra den i stk. 5 nævnte underretning skal agenturet give den potentielle registrant tilladelse til at henvise til de oplysninger, han har anmodet om, i sit registreringsdossier, dog således, at den potentielle registrant på agenturets anmodning skal dokumentere, at han til gengæld for disse oplysninger har betalt den eller de tidligere registranter en andel af de omkostninger, de har afholdt. Den eller de tidligere registranter har krav på en godtgørelse fra den potentielle registrant i form af en forholdsmæssig andel af de omkostninger, de har afholdt. Beregningen af den forholdsmæssige andel kan lettes med den vejledning, agenturet skal udarbejde i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g. Forudsat at den eller de tidligere registranter stiller den fuldstændige undersøgelsesrapport til rådighed for den potentielle registrant, har de krav på en godtgørelse fra den potentielle registrant i forhold til de omkostninger, som de har afholdt, og dette krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole.

7. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 6 kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

8. Den frist for den nye registrant, der er fastsat i henhold til artikel 21, stk. 1, skal forlænges med en periode på fire måneder, hvis den tidligere registrant anmoder herom.







KAPITEL 3

Regler for indfasningsstoffer

Artikel 28

Pligt til præregistrering af indfasningsstoffer

1. For at kunne drage fordel af overgangsordningen i artikel 23 skal enhver potentiel registrant af et indfasningsstof i mængder på 1 ton eller mere pr. år, herunder mellemprodukter uden forbehold, indsende alle følgende oplysninger til agenturet:

a) stoffets navn som angivet i punkt 2 i bilag VI, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer eller, hvis sådanne ikke foreligger, anden identitetskode

b) den potentielle registrants navn og adresse og navn på kontaktperson samt, når det er relevant, navn og adresse på vedkommendes repræsentant i henhold til artikel 4, som angivet i punkt 1 i bilag VI

c) den fastsatte frist for registrering og mængdeinterval

d) navnet på stofferne som angivet i punkt 2 i bilag VI, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer eller, hvis sådanne ikke foreligger, anden identitetskode, som de tilgængelige oplysninger er relevante for i forbindelse med anvendelsen af punkt 1.3 og 1.5 i bilag XI.

2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal indsendes inden for en periode, der begynder den 1. juni 2008 og slutter den 1. december 2008.

3. Registranter, der ikke indsender de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 1, kan ikke påberåbe sig bestemmelserne i artikel 23.

4. Agenturet skal senest den 1. januar 2009 offentliggøre en fortegnelse over de stoffer, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og d), på sin hjemmeside. Fortegnelsen skal kun indeholde stoffernes navn, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer, hvis sådanne foreligger, samt andre identitetskoder og den første fastsatte registreringsfrist.

5. Når fortegnelsen er offentliggjort, kan en downstream-bruger af et stof, der ikke står i denne, anmelde sin interesse i stoffet til agenturet sammen med oplysninger om, hvordan han kan kontaktes, og oplysninger om hans nuværende leverandør. Agenturet skal på sin hjemmeside offentliggøre navnet på stoffet og på anmodning fra en potentiel registrant oplyse, hvordan downstream-brugeren kan kontaktes.

6. Potentielle registranter, der for første gang fremstiller eller importerer et indfasningsstof i mængder på 1 ton eller mere pr. år, for første gang bruger et indfasningsstof i forbindelse med fremstilling af artikler, eller for første gang importerer en artikel indeholdende et indfasningsstof, som kræver registrering, efter den 1. december 2008, er berettiget til at anvende bestemmelserne i artikel 23, hvis de indsender de i stk. 1 nævnte oplysninger til agenturet inden seks måneder efter første fremstilling, import eller anvendelse af stoffet i mængder på 1 ton eller mere pr. år, dog ikke senere end 12 måneder før den relevante frist i artikel 23.

7. Producenter og importører af indfasningsstoffer i mængder på mindre end 1 ton pr. år, der står i den fortegnelse, som agenturet offentliggør i henhold til denne artikels stk. 4, samt downstream-brugere af disse stoffer og tredjeparter, der har oplysninger om disse stoffer, kan indsende de i stk. 1 nævnte oplysninger eller andre relevante oplysninger om disse stoffer til agenturet med henblik på at deltage i det forum for informationsudveksling om stoffer, der er omhandlet i artikel 29.

Artikel 29

Fora for informationsudveksling om stoffer

1. Alle potentielle registranter, downstream-brugere og tredjeparter, der i henhold til artikel 28 har indsendt oplysninger til agenturet, eller hvis oplysninger opbevares af agenturet i henhold til artikel 15, vedrørende samme indfasningsstof, eller registranter, der har indsendt en registrering vedrørende dette indfasningsstof forud for fristen i artikel 23, stk. 3, skal deltage i et forum for informationsudveksling om dette stof (SIEF — Substance Information Exchange Forum).

2. Formålet med hvert SIEF er:

a) med henblik på registreringen at fremme udveksling af de i artikel 10, litra a), nr. vi) og vii), nævnte oplysninger mellem potentielle registranter og derved forhindre gentagelse af forsøg, og

b) at indgå aftaler om klassificering og mærkning mellem potentielle registranter, hvis stoffet er klassificeret og mærket forskelligt.

3. Deltagerne i et SIEF skal udlevere allerede eksisterende undersøgelser til andre deltagere, efterkomme anmodninger fra andre deltagere om oplysninger, i fællesskab identificere behovene for yderligere undersøgelser til de i stk. 2, litra a), nævnte formål, og tilrettelægge sådanne undersøgelsers gennemførelse. Hvert SIEF forbliver aktivt indtil den 1. juni 2018.

Artikel 30

Deling af data, hvori der indgår forsøg

1. Før der udføres forsøg for at opfylde oplysningskravene i forbindelse med en registrering, skal en deltager i et SIEF høre, om der foreligger en relevant undersøgelse inden for det SIEF, som han deltager i. Hvis der inden for SIEF'et findes en relevant undersøgelse, der involverer forsøg med hvirveldyr, skal en deltager i det pågældende SIEF anmode om denne undersøgelse. Hvis der inden for SIEF'et findes en relevant undersøgelse, der ikke involverer forsøg med hvirveldyr, kan en deltager i det pågældende SIEF anmode om denne undersøgelse.

Senest en måned efter anmodningens fremsættelse skal undersøgelsens ejer fremlægge dokumentation for undersøgelsens omkostninger over for den eller de deltagere, der anmoder om den. Deltageren/deltagerne og ejerne skal træffe enhver mulig foranstaltning for at sikre, at omkostningerne til deling af oplysningerne fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde. Dette kan fremmes ved at følge en omkostningsfordelingsvejledning baseret på disse principper og vedtaget af agenturet i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g). Hvis de ikke kan nå til enighed, deles omkostningerne ligeligt. Ejeren giver tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport med henblik på registrering senest to uger efter modtagelse af betaling herfor. Registranterne skal kun dele omkostningerne til de oplysninger, som de er forpligtet til at indsende for at opfylde registreringskravene.

2. Hvis der ikke foreligger en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, skal der kun udføres én undersøgelse for hver krævet oplysning i hvert enkelt SIEF af én deltager i SIEF'et på vegne af de andre deltagere. De skal inden for en af agenturet fastsat frist bestræbe sig på at opnå en aftale om, hvem der skal udføre undersøgelsen på vegne af de andre deltagere og indsende et resumé eller fyldestgørende undersøgelsesresumé til agenturet. Hvis der ikke opnås enighed, skal agenturet fastsætte, hvilken registrant eller downstream-bruger der skal udføre undersøgelsen. Alle deltagere i SIEF'et, der kræver en undersøgelse, skal bidrage til omkostningerne i forbindelse med undersøgelsens gennemførelse med en andel svarende til det antal potentielle registranter, der deltager. Deltagere, der ikke selv har udført undersøgelsen, har ret til at modtage den fyldestgørende undersøgelsesrapport senest to uger efter, at den deltager, der gennemførte undersøgelsen, har modtaget betaling herfor.

3. Hvis ejeren af en undersøgelse som omhandlet i stk. 1, hvori der indgår forsøg med hvirveldyr, nægter at dokumentere omkostningerne i forbindelse med den pågældende undersøgelse eller at udlevere selve undersøgelsen til andre deltagere, skal vedkommende ikke kunne gå videre med registreringen, før han har videregivet oplysningerne til den eller de andre deltagere. De andre deltagere går videre med registreringen uden at opfylde de relevante oplysningskrav med en begrundelse for dette i registreringsdossieret. Undersøgelsen skal ikke gentages, medmindre ejeren af oplysningerne ikke har udleveret oplysningerne til de andre deltagere senest 12 måneder efter datoen for deres registrering, og agenturet træffer afgørelse om, at de skal gentage undersøgelsen. Hvis en anden registrant allerede har indsendt en registrering, der omfatter disse oplysninger, skal agenturet dog give de andre deltagere tilladelse til at henvise til oplysningerne i dennes registreringsdossier/-dossierer. Den tidligere registrant har krav på godtgørelse af en ligelig andel af omkostningerne fra den anden eller de øvrige deltagere, forudsat at han stiller den fuldstændige undersøgelsesrapport til rådighed for den anden eller de øvrige deltagere, og dette krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole.

4. Hvis ejeren af en undersøgelse som omhandlet i stk. 1, hvori der ikke indgår forsøg med hvirveldyr, nægter at dokumentere omkostningerne i forbindelse med den pågældende undersøgelse eller at udlevere selve undersøgelsen til en anden eller andre deltagere, skal de andre deltagere i SIEF'et gå videre med registreringen, som om der ikke forelå en relevant undersøgelse inden for SIEF'et.

5. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 2 eller 3 i denne artikel kan påklages i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

6. Ejeren af undersøgelsen, der har afvist enten at dokumentere omkostningerne eller udlevere selve undersøgelsen, som omhandlet i stk. 3 eller 4, skal straffes i henhold til artikel 126.







AFSNIT IV

OPLYSNINGER I LEVERANDØRKÆDEN

Artikel 31

Krav til sikkerhedsdatablade

1. Leverandøren af et stof eller en ►M3 blanding ◄ skal forsyne modtageren af stoffet eller ►M3 blandinger ◄ med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II:

▼M3

a) hvis et stof eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller

▼C1

b) hvis et stof er persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende efter kriterierne i bilag XIII, eller

c) hvis et stof af andre grunde end de i litra a) og b) nævnte er optaget på den liste, der oprettes i henhold til artikel 59, stk. 1.

2. Enhver aktør i leverandørkæden, der skal udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering af et stof i henhold til artikel 14 eller 37, skal sikre, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med oplysningerne i denne sikkerhedsvurdering. Hvis sikkerhedsdatabladet udarbejdes for en ►M3 blanding ◄ , og aktøren i leverandørkæden har udarbejdet en kemikaliesikkerhedsvurdering for produktet, er det tilstrækkeligt, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med kemikaliesikkerhedsrapporten for produktet i stedet for med kemikaliesikkerhedsrapporten for hvert enkelt stof i produktet.

▼M3

3. På modtagerens anmodning forsyner leverandøren denne med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II, hvis en blanding ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008, men indeholder

a) mindst ét stof, der er farligt for menneskers sundhed eller miljøet, i individuelle koncentrationer på ≥ 1 vægtprocent for ikke-gasformige blandinger og ≥ 0,2 volumenprocent for gasformige blandinger eller

b) mindst ét stof, der er kræftfremkaldende i kategori 2 eller reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B og 2, hudsensibiliserende i kategori 1, et stof, der kan give overfølsomhed ved indånding (luftvejsallergen) i kategori 1, eller som har virkninger på eller via amning eller er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller af andre grunde end de i litra a) anførte er blevet optaget på den liste, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1, i en individuel koncentration på ≥ 0,1 % af vægten for ikke-gasformige blandinger eller

c) et stof, for hvilket der findes EF-grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen.

4. Medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad for de farlige stoffer eller blandinger, der udbydes eller sælges til offentligheden, hvis disse er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet.

▼C1

5. Sikkerhedsdatabladet skal leveres på et officielt sprog i den eller de medlemsstater, hvor stoffet eller ►M3 blandinger ◄ markedsføres, medmindre andet fastsættes af den eller de berørte medlemsstater.

6. Sikkerhedsdatabladet skal være dateret og omfatte følgende punkter:

1) identifikation af stoffet/ ►M3 blandinger ◄ og af selskabet/virksomheden

2) fareidentifikation

3) sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer

4) førstehjælpsforanstaltninger

5) brandbekæmpelse

6) forholdsregler over for udslip ved uheld

7) håndtering og opbevaring

8) eksponeringskontrol/personlige værnemidler

9) fysisk-kemiske egenskaber

10) stabilitet og reaktivitet

11) toksikologiske oplysninger

12) miljøoplysninger

13) forhold vedrørende bortskaffelse

14) transportoplysninger

15) oplysninger om regulering

16) andre oplysninger.

7. Enhver aktør i leverandørkæden, der skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til artikel 14 eller 37, skal anføre de relevante eksponeringsscenarier (herunder anvendelses- og eksponeringskategorier, hvis det er relevant) i et bilag til sikkerhedsdatabladet, der skal dække de identificerede anvendelser og indeholde de specifikke betingelser, der følger af anvendelsen af punkt 3 i bilag XI.

Enhver downstream-bruger skal medtage relevante eksponeringsscenarier og anvende andre relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad, som han har modtaget, når han udarbejder sit eget sikkerhedsdatablad for sine identificerede anvendelser.

Enhver distributør skal videregive relevante eksponeringsscenarier og anvende andre relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad, som han har modtaget, når han udarbejder sit eget sikkerhedsdatablad for anvendelser, som han har videregivet oplysninger om i henhold til artikel 37, stk. 2.

▼M3

8. Et sikkerhedsblad skal leveres gratis i papirform eller elektronisk senest på den dato, hvor stoffet eller blandingen leveres for første gang.

▼C1

9. Leverandørerne skal straks ajourføre sikkerhedsdatabladet i følgende tilfælde:

a) så snart der foreligger nye oplysninger, som kan påvirke risikohåndteringsforanstaltningerne, eller nye oplysninger om farer

b) når en godkendelse er blevet meddelt eller nægtet

c) når der er blevet vedtaget en begrænsning.

Den nye, daterede version af oplysningerne, der mærkes »Revision (dato)«, skal leveres gratis i papirform eller elektronisk til alle tidligere modtagere, som de har leveret stoffet eller ►M3 blandinger ◄ til inden for de forudgående 12 måneder. Enhver ajourføring efter registreringen skal indeholde registreringsnummeret.

▼M3

10. Hvis stoffer klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttræden indtil den 1. december 2010, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 67/548/EF.

Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 skal sikkerhedsdatablade for stoffer indeholde klassificeringen i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008.

Hvis blandinger klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttrædelse indtil den 1. juni 2015, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF. Indtil den 1. juni 2015 angives denne klassificering, i de tilfælde hvor stoffer og blandinger er både klassificeret og mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, dog på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i overensstemmelse med henholdsvis direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF for stoffet, blandingen og dens bestanddele.

▼C1

Artikel 32

Pligt til at videregive oplysninger nedad i leverandørkæden vedrørende stoffer som sådan eller i ►M3 blandinger ◄ , for hvilke der ikke kræves et sikkerhedsdatablad

1. Enhver leverandør af et stof som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ , der ikke skal levere et sikkerhedsdatablad i henhold til artikel 31, skal give modtageren følgende oplysninger:

a) det eller de registreringsnumre, der er nævnt i artikel 20, stk. 3, hvis et sådant eller sådanne foreligger, for ethvert stof, der skal videregives oplysninger om i henhold til dette stykkes litra b), c) eller d)

b) oplysning om, hvorvidt stoffet kræver godkendelse, og detaljerede oplysninger om de godkendelser, der i henhold til afsnit VII er meddelt eller nægtet i denne leverandørkæde

c) nærmere oplysninger om enhver begrænsning, der er vedtaget i henhold til afsnit VIII

d) alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, der er nødvendige for at gøre det muligt at fastlægge og gennemføre passende foranstaltninger til risikohåndtering, herunder de specifikke betingelser, der følger af anvendelsen af punkt 3 i bilag XI.

2. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal gratis videregives i papirform eller elektronisk senest ved den første leverance af et stof som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ efter den 1. juni 2007.

3. Leverandørerne skal straks ajourføre disse oplysninger i følgende tilfælde:

a) så snart der foreligger nye oplysninger, som kan påvirke risikohåndteringsforanstaltningerne, eller nye oplysninger om farer

b) når en godkendelse er blevet meddelt eller nægtet

c) når der er blevet vedtaget en begrænsning.

De ajourførte oplysninger skal leveres gratis i papirform eller elektronisk til alle de tidligere modtagere, som de har leveret stoffet eller ►M3 blandinger ◄ til inden for de forudgående 12 måneder. Enhver ajourføring efter registreringen skal indeholde registreringsnummeret.

Artikel 33

Forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer i artikler

1. Enhver leverandør af en artikel indeholdende et stof, der opfylder kriterierne i artikel 57 og er identificeret i henhold til artikel 59, stk. 1, i en koncentration på over 0,1 vægtprocent, skal forsyne modtageren af artiklen med oplysninger, som leverandøren råder over, og som er tilstrækkelige til, at artiklen kan anvendes sikkert, herunder som et minimum stoffets navn.

2. På anmodning fra en forbruger skal enhver leverandør af en artikel indeholdende et stof, der opfylder kriterierne i artikel 57 og er identificeret i henhold til artikel 59, stk. 1, i en koncentration på over 0,1 vægtprocent, forsyne forbrugeren med oplysninger, som leverandøren råder over, og som er tilstrækkelige til, at artiklen kan anvendes sikkert, herunder som et minimum stoffets navn.

De relevante oplysninger skal leveres gratis senest 45 dage efter modtagelsen af anmodning.

Artikel 34

Pligt til at videregive oplysninger om stoffer og ►M3 blandinger ◄ opad i leverandørkæden

Enhver aktør i leverandørkæden for et stof eller en ►M3 blanding ◄ skal meddele følgende oplysninger til den næste aktør eller distributør opad i leverandørkæden:

a) nye oplysninger om farlige egenskaber, uanset hvilke anvendelser der er tale om

b) alle andre oplysninger, der kan anfægte tilstrækkeligheden af de risikohåndteringsforanstaltninger, der er identificeret i et sikkerhedsdatablad leveret til ham, idet disse oplysninger kun skal meddeles for identificerede anvendelser.

Distributører skal videregive sådanne oplysninger til den efterfølgende aktør eller distributør opad i leverandørkæden.

Artikel 35

Arbejdstagernes adgang til oplysninger

Arbejdstagerne og deres repræsentanter skal af deres arbejdsgiver sikres adgang til de oplysninger, der leveres i henhold til artikel 31 og 32, vedrørende stoffer eller ►M3 blandinger ◄ , som de anvender eller kan blive eksponeret for under udførelsen af deres arbejde.

Artikel 36

Forpligtelse til at opbevare oplysninger

1. Enhver producent, importør, downstream-bruger og distributør skal samle alle de oplysninger, som han har behov for for at kunne opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, og have dem tilgængelige i en periode på mindst ti år efter det tidspunkt, hvor han sidst fremstillede, importerede, leverede eller anvendte stoffet eller ►M3 blandinger ◄ . Den pågældende producent, importør, downstream-bruger eller distributør skal efter anmodning straks fremsende sådanne oplysninger til eller gøre dem tilgængelige for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor han er etableret, eller agenturet, med forbehold af bestemmelserne i afsnit II og VI.

2. Hvis en registrant, downstream-bruger eller distributør ophører med sin virksomhed eller overdrager en del af eller hele sin virksomhed til en tredjepart, binder forpligtelsen i stk. 1 den part, der står for afviklingen af registrantens, downstream-brugerens eller distributørens virksomhed eller overtager ansvaret for markedsføringen af det pågældende stof eller ►M3 den pågældende blanding ◄ , i stedet for registranten, downstream-brugeren eller distributøren.







AFSNIT V

DOWNSTREAM-BRUGERE

Artikel 37

Downstream-brugernes kemikaliesikkerhedsvurdering og pligt til at identificere, anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger

1. En downstream-bruger eller distributør kan levere oplysninger for at hjælpe med udarbejdelsen af en registrering.

2. Enhver downstream-bruger har ret til skriftligt (i papirformat eller elektronisk) at underrette den producent, importør, downstream-bruger eller distributør, der leverer et stof som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ til ham, om en anvendelse, der som minimum skal beskrives kort og generelt, med det formål at gøre denne anvendelse til en identificeret anvendelse. Når han underretter om en anvendelse, skal han levere tilstrækkelige oplysninger til at sætte den producent, importør eller downstream-bruger, der har leveret stoffet, i stand til at udarbejde et eksponeringsscenarie eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en anvendelses- og eksponeringskategori for hans anvendelse i producentens, importørens eller downstream-brugerens kemikaliesikkerhedsvurdering.

Distributørerne skal videregive sådanne oplysninger til den næste aktør eller distributør opad i leverandørkæden. Downstream-brugere, der har modtaget sådanne oplysninger, kan udarbejde et eksponeringsscenarie for den eller de identificerede anvendelser eller videregive oplysningerne til den næste aktør opad i leverandørkæden.

3. Hvis der er tale om registrerede stoffer, skal producenten, importøren eller downstream-brugeren opfylde forpligtelserne i henhold til artikel 14, enten før han næste gang leverer stoffet som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ til den downstream-bruger, der har fremsat den anmodning, der er nævnt i denne artikels stk. 2, hvis anmodningen blev fremsat mindst en måned før leveringen, eller inden for en måned efter anmodningen, afhængigt af hvilket tidspunkt der er det seneste.

Hvis der er tale om indfasningsstoffer, skal producenten, importøren eller downstream-brugeren efterkomme en sådan anmodning og opfylde forpligtelserne i henhold til artikel 14, før den relevante frist i artikel 23 er udløbet, under forudsætning af at downstream-brugeren har fremsat anmodningen mindst 12 måneder før den pågældende frist.

Hvis producenten, importøren eller downstream-brugeren efter at have vurderet anvendelsen i overensstemmelse med artikel 14 af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet ikke kan medtage den som en identificeret anvendelse, skal han straks begrunde denne afgørelse skriftligt over for agenturet og downstream-brugeren og må ikke levere stoffet til downstream-brugeren/-brugerne uden at tilføje denne eller disse begrundelser til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 31 eller 32. Producenten eller importøren skal tilføje denne anvendelse under punkt 3.7 i bilag VI i sin ajourføring af registreringen i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1, litra d).

4. En downstream-bruger af et stof som sådan eller i en ►M3 blanding ◄ skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i overensstemmelse med bilag XII for enhver anvendelse, der falder uden for de betingelser, der er beskrevet i et eksponeringsscenarie eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en anvendelses- og eksponeringskategori, som han har modtaget i et sikkerhedsdatablad, eller for enhver anvendelse, der frarådes af hans leverandør.

En downstream-bruger behøver ikke at udarbejde en sådan kemikaliesikkerhedsrapport, hvis der er tale om et af følgende tilfælde:

a) der stilles ikke krav om, at der skal udleveres et sikkerhedsdatablad for stoffet eller ►M3 blandinger ◄ i henhold til artikel 31

b) der stilles ikke krav om, at hans leverandør skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til artikel 14

c) downstream-brugeren anvender stoffet eller ►M3 blandinger ◄ i en samlet mængde på under 1 ton pr. år

d) downstream-brugeren opfylder eller anbefaler et eksponeringsscenarie, der mindst omfatter de betingelser, der er beskrevet i det eksponeringsscenarie, som han har modtaget i sikkerhedsdatabladet

e) stoffet er til stede i en ►M3 blanding ◄ med en koncentration, der er mindre end d