2009R1223 — DA — 25.03.2016 — 010.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (omarbejdning) (EØS-relevant tekst) (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1223/2009

af 30. november 2009

om kosmetiske produkter

(omarbejdning)

(EØS-relevant tekst)







EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR – under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), efter proceduren i traktatens artikel 251 ( 2 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 3 ) er flere gange blevet ændret væsentligt. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet i dette særlige tilfælde af klarhedshensyn omarbejdes til en enkelt tekst. (2) En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkrav gennemføres samtidigt i hele Fællesskabet. (3) Denne forordning har til formål at forenkle procedurer og ensrette terminologi for derigennem at lette den administrative byrde og fjerne tvetydige formuleringer. Forordningen styrker endvidere visse aspekter ved de lovgivningsmæssige rammer for kosmetiske produkter, f.eks. kontrol på markedet, med det formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. (4) Ved denne forordning harmoniseres reglerne i Fællesskabet i detaljer med det formål at skabe et indre marked for kosmetiske produkter og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. (5) Der tages højde for de miljømæssige betænkeligheder, som de stoffer, der anvendes i kosmetiske produkter, måtte give anledning til, gennem anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur ( 4 ), som gør det muligt at vurdere miljøsikkerheden på tværsektoriel vis. (6) Denne forordning vedrører kun kosmetiske produkter og ikke lægemidler, medicinsk udstyr eller biocidholdige produkter. Afgrænsningen bygger især på en detaljeret definition af de kosmetiske produkter, som både henviser til produkternes anvendelsesområde og til formålet med deres anvendelse. (7) Vurderingen af, om et produkt er et kosmetisk produkt, skal foretages på grundlag af en vurdering af de enkelte produkter under hensyntagen til alle deres egenskaber. Kosmetiske produkter kan være cremer, emulsioner, lotioner, geler og olier til huden, ansigtsmasker, farvede underlag (i flydende og fast form samt pudder), ansigtspudder, badepudder, talkum, toiletsæbe, deodorantsæbe, parfumer, former for »eau de toilette« og »eau de Cologne«, badeprodukter (salte, skumbade, olier, geler), hårfjerningsprodukter, deodoranter og antitranspirationsprodukter, hårfarvestoffer, permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætningsprodukter, hårvandondulationsvæsker, hårvaskeprodukter (lotioner, tørshampoo og shampoo), diverse hårplejeprodukter (lotioner, cremer, olier), friserprodukter (lotioner, lakker, brillantiner), barberprodukter (sæbe, barberskum, lotioner), makeup og renseprodukter, læbemakeup, læbepomader m.v., tand- og mundplejeprodukter, negleplejeprodukter og neglelak, produkter til udvortes intim pleje, sololier m.v., produkter til solbruning uden sol, blegeprodukter til huden og produkter mod rynker. (8) Kommissionen bør definere de kategorier af kosmetiske produkter, der er relevante for anvendelsen af denne forordning. (9) De kosmetiske produkter bør være sikre ved normal eller rimeligt forudseelig anvendelse. Især bør forholdet mellem fordele og risici ikke berettige en risiko for menneskers sundhed. (10) I overensstemmelse med Rådets direktiv 87/357/EØF af 25. juni 1987 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om produkter, der på grund af deres ydre fremtræden kan forveksles med andre produkter og herigennem være til fare for forbrugernes sundhed eller sikkerhed ( 5 ), bør et kosmetisk produkts præsentation, navnlig dets form, duft, farve, udseende, emballage, mærkning samt volumen eller størrelse, ikke være af en sådan art, at forbrugernes sundhed og sikkerhed bringes i fare som følge af forvekslinger med fødevarer. (11) For at skabe klare ansvarsforhold bør de enkelte kosmetiske produkter knyttes til en ansvarlig person, som er etableret inden for Fællesskabet. (12) Hvis et kosmetisk produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporingssystem letter markedsovervågningsmyndigheders opgave med at spore økonomiske aktører. (13) Det er nødvendigt at fastsætte, under hvilke omstændigheder en distributør kan anses som den ansvarlige person. (14) Alle juridiske eller fysiske personer i engrossektoren samt detailhandlere, der sælger direkte til forbrugerne, bør betragtes som distributører. De forpligtelser, der påhviler en distributør, bør derfor tilpasses hver enkelt af disse aktører rolle og aktivitetsområde. (15) Den europæiske kosmetiksektor er en af de industrigrene, der er berørt af forfalskninger, hvilket kan øge risiciene for menneskers sundhed. Medlemsstaterne bør navnlig drage omsorg for gennemførelsen af horisontal fællesskabslovgivning og foranstaltninger vedrørende forfalskede kosmetiske produkter, f.eks. Rådets forordning (EF) nr. 1383/2003 af 22. juli 2003 om toldmyndighedernes indgriben over for varer, der mistænkes for at krænke visse intellektuelle ejendomsrettigheder, og om de foranstaltninger, som skal træffes over for varer, der krænker sådanne rettigheder ( 6 ), og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder ( 7 ). Kontrol på markedet er et særdeles virkningsfuldt middel til at identificere produkter, der ikke overholder kravene i denne forordning. (16) Som garanti for sikkerheden bør kosmetiske produkter, som bringes i omsætning, fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. (17) Med henblik på en effektiv markedsovervågning bør et dossier med produktinformationer gøres let tilgængeligt på én enkelt adresse i Fællesskabet for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret befinder sig. (18) For at sikre, at resultaterne af de ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser, som foretages for at vurdere kosmetiske produkters sikkerhed, er sammenlignelige og af høj kvalitet, bør de være i overensstemmelse med den relevante fællesskabslovgivning. (19) Det bør præciseres, hvilke oplysninger der skal være til rådighed for de kompetente myndigheder. Disse oplysninger bør omfatte alle nødvendige detaljer vedrørende identitet, kvalitet, sikkerhed i forbindelse med den menneskelige sundhed og de påståede virkninger af det kosmetiske produkt. Produktinformationerne bør navnlig omfatte en rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed som dokumentation for, at der er foretaget en sikkerhedsvurdering. (20) For at sikre ensartet anvendelse og kontrol af begrænsningerne for stoffer bør prøveudtagning og analyse foretages på en reproducerbar og standardiseret måde. (21) Udtrykket »blanding« som defineret i denne forordning, bør have samme betydning som udtrykket »præparat«, der tidligere blev anvendt i fællesskabslovgivningen. (22) For at sikre en effektiv markedsovervågning bør den pågældende kompetente myndighed modtage anmeldelse om visse oplysninger om det kosmetiske produkt, som bringes i omsætning. (23) For at sikre hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af problemer bør de nødvendige oplysninger om det kosmetiske produkts sammensætning indgives til giftkontrolcentre og lignende organer, hvor medlemsstaterne har oprettet sådanne centre til dette formål. (24) For at reducere den administrative byrde til et minimum bør anmeldelser af oplysninger til kompetente myndigheder, giftkontrolcentre og lignende organer indgives centralt for Fællesskabet ved hjælp af en elektronisk grænseflade. (25) For at sikre en gnidningsløs overgang til den nye elektroniske grænseflade bør det være tilladt for økonomiske aktører at indberette de i denne forordning krævede oplysninger inden denne forordnings anvendelsesdato. (26) Det generelle princip om, at fabrikanten eller importøren er ansvarlig for produktsikkerheden, bør suppleres med begrænsninger for visse stoffer i bilag II og III. Endvidere bør stoffer, som er beregnet til at blive brugt som farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre, opføres i henholdsvis bilag IV, V og VI for at måtte anvendes til disse formål. (27) For at undgå misforståelser bør det præciseres, at listen over tilladte farvestoffer i bilag IV kun omfatter stoffer, som farver ved absorption og refleksion, og ikke stoffer, som farver ved fotoluminescens, interferens eller kemisk reaktion. (28) For at tage hensyn til de betænkeligheder, der er givet udtryk for i forbindelse med sikkerheden, bør bilag IV, som på indeværende tidspunkt er begrænset til farvestoffer til huden, også omfatte hårfarvestoffer, når Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. september 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø ( 8 ), har afsluttet sin risikovurdering af disse stoffer. Kommissionen bør derfor have mulighed for at inkludere hårfarvestoffer under nævnte bilags anvendelsesområde ved hjælp af udvalgsproceduren. (29) I takt med den teknologiske udvikling kan der blive tale om øget anvendelse af nanomaterialer i kosmetiske produkter. For at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for fabrikanter er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer på internationalt plan. Fællesskabet bør bestræbe sig på at opnå enighed om en sådan definition i de relevante internationale fora. Hvis der opnås enighed herom, bør definitionen af nanomaterialer i denne forordning tilpasses i overensstemmelse hermed. (30) Der foreligger ikke i øjeblikket tilstrækkelige oplysninger om risikoen ved nanomaterialer. For at muliggøre en bedre vurdering af deres sikkerhed, bør VKF i samarbejde med de relevante organer angive retningslinjer for afprøvningsmetoder, som tager højde for nanomaterialers specifikke egenskaber. (31) Kommissionen bør jævnligt revidere bestemmelserne om nanomaterialer i lyset af den videnskabelige udvikling. (32) På grund af de farlige egenskaber ved stoffer, der i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 9 ) er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer), kategori 1A, 1B og 2, bør det forbydes at anvende dem i kosmetiske produkter. Men da en farlig egenskab ved et stof ikke altid nødvendigvis indebærer en risiko, bør der være mulighed for at tillade anvendelse af stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 2, såfremt VKF har fundet, at de i betragtning af eksponering og koncentration er sikre ved anvendelse i kosmetiske produkter, og de er reguleret af Kommissionen i bilagene til denne forordning. Med hensyn til stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, bør der være mulighed for, hvor disse stoffer i undtagelsestilfælde opfylder sikkerhedskravene til fødevarer, herunder fordi de er naturligt forekommende i fødevarer, og der ikke findes egnede alternative stoffer, at anvende sådanne stoffer i kosmetiske produkter, på betingelse af at VKF har fundet, at det er sikkert at anvende dem på den måde. Hvor sådanne betingelser er opfyldt, bør Kommissionen ændre de relevante bilag i denne forordning senest inden for 15 måneder efter, at stofferne er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. VKF bør til stadighed føre tilsyn med sådanne stoffer. (33) En sikkerhedsvurdering af stoffer, navnlig dem, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, bør tage hensyn til den samlede eksponering for sådanne stoffer fra alle kilder. Samtidig er det vigtigt for deltagerne i udarbejdelsen af sikkerhedsvurderinger, at der er en harmoniseret tilgang til udarbejdelsen og anvendelsen af sådanne samlede eksponeringsvurderinger. Derfor bør Kommissionen i tæt samarbejde med VKF, Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og andre relevante berørte parter som en hastesag foretage en undersøgelse og fastlægge retningslinjer for udarbejdelsen og anvendelsen af samlede eksponeringsvurderinger for disse stoffer. (34) VKF's vurdering af anvendelsen i kosmetiske produkter af stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, bør også tage hensyn til eksponeringen for disse stoffer i sårbare befolkningsgrupper, f.eks. børn under 3 år, ældre, gravide og ammende kvinder og personer med nedsat immunrespons. (35) VKF bør afgive udtalelser om sikkerheden ved anvendelse af nanomaterialer i kosmetiske produkter, hvor det er relevant. Disse udtalelser bør være baseret på fuldstændige oplysninger stillet til rådighed af den ansvarlige person. (36) Tiltag fra Kommissionens og medlemsstaternes side vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed bør være baseret på forsigtighedsprincippet. (37) Med henblik på produktsikkerheden bør forbudte stoffer kun være acceptable i ubetydelige mængder, såfremt det ved god fremstillingspraksis ikke er teknisk muligt at undgå dem, og produktet er sikkert. (38) I den protokol om dyrebeskyttelse og dyrevelfærd, der er knyttet som bilag til traktaten, hedder det, at Fællesskabet og medlemsstaterne skal tage fuldt hensyn til dyrs velfærd i gennemførelsen af Fællesskabets politikker, navnlig på området det indre marked. (39) Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål ( 10 ), opstillede fælles regler for anvendelsen af dyr til forsøg i Fællesskabet og fastsatte bestemmelser for udførelsen af disse forsøg på medlemsstaternes område. Navnlig direktivets artikel 7 indeholder et krav om, at dyreforsøg skal erstattes af alternative metoder, så snart sådanne metoder findes og er videnskabeligt forsvarlige. (40) Det er muligt at garantere kosmetiske produkters og deres bestanddeles sikkerhed ved hjælp af alternative metoder, der ikke nødvendigvis gælder enhver anvendelse af kemiske stoffer. Anvendelsen af sådanne metoder bør derfor fremmes i hele kosmetikindustrien, og de bør vedtages på fællesskabsplan, når de giver forbrugerne samme beskyttelsesniveau. (41) Det er i dag muligt at sikre, at færdige kosmetiske produkter er uskadelige, ud fra kendskabet til sikkerheden af de bestanddele, de indeholder. Der bør således indføres bestemmelser om forbud mod at udføre forsøg på dyr med færdige kosmetiske produkter. Kommissionen kan ved hjælp af retningslinjer lette anvendelsen, navnlig for små og mellemstore virksomheder, af både afprøvningsmetoder og vurderingsprocedurer for relevante foreliggende data, herunder anvendelse af tilgange baseret på analogiseringer og beviskraft, der ikke indebærer anvendelse af forsøgsdyr til vurdering af færdige kosmetiske produkters sikkerhed. (42) Det vil efterhånden blive muligt at garantere sikkerheden af bestanddele i kosmetiske produkter ved at anvende alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og som er valideret på fællesskabsplan eller godkendt som videnskabeligt valideret af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og med behørig hensyntagen til udviklingen af validering inden for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). Efter høring af VKF om, hvorvidt en foreslået alternativ metode kan finde anvendelse på kosmetiske produkter, bør Kommissionen straks offentliggøre validerede eller godkendte metoder, der er anerkendt til anvendelse på sådanne bestanddele. For at opnå den højeste grad af beskyttelse af dyr bør der fastsættes en frist for, hvornår der skal indføres et endeligt forbud mod dyreforsøg. (43) Kommissionen har fastlagt en tidsplan med frister indtil den 11. marts 2009 for forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, som i deres endelige udformning eller bestanddele eller kombinationen af bestanddele er blevet afprøvet på dyr, og for forbud mod de forsøg, der på nuværende tidspunkt foregår under anvendelse af dyr. Imidlertid bør der i forhold til forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, fastsættes en endelig frist for forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, for hvilke disse forsøg anvendes, til den 11. marts 2013. Kommissionen bør på grundlag af årlige rapporter bemyndiges til at tilpasse fristerne inden for ovennævnte maksimumsfrist. (44) En bedre koordinering af ressourcerne på fællesskabsplan vil bidrage til at uddybe den viden, der er nødvendig for at udvikle alternative metoder. Det er i denne forbindelse af største betydning, at Fællesskabet viderefører og øger sine bestræbelser og træffer de nødvendige foranstaltninger, navnlig gennem rammeprogrammerne for forskning, med henblik på at fremme forskningen i og udviklingen af nye alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr. (45) Der bør tilskyndes til, at tredjelande anerkender de alternative metoder, der udvikles i Fællesskabet. Kommissionen og medlemsstaterne bør derfor træffe alle passende foranstaltninger for at lette OECD's godkendelse af disse metoder. Kommissionen bør ligeledes bestræbe sig på inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler at opnå anerkendelse af resultaterne af de sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, for at sikre at eksporten af kosmetiske produkter, på hvilke sådanne metoder er blevet anvendt, ikke hindres og for at undgå, at tredjelande kræver disse undersøgelser gentaget med anvendelse af forsøgsdyr. (46) Det er nødvendigt at indføre gennemsigtighed med hensyn til de bestanddele, som anvendes i kosmetiske produkter. Gennemsigtigheden bør opnås ved at anføre på et kosmetisk produkts emballage, hvilke bestanddele der indgår i det. I tilfælde af, at det i praksis er umuligt at angive disse bestanddele på emballagen, bør sådanne oplysninger vedlægges, således at forbrugeren har adgang til disse oplysninger. (47) Kommissionen udarbejder et glossar med fælles betegnelser for bestanddele for at sikre ensartet mærkning og gøre det lettere at identificere kosmetiske produkters bestanddele. Dette glossar bør ikke være beregnet på at opstille en begrænset liste over bestanddele anvendt i de kosmetiske produkter. (48) For at informere forbrugerne bør de kosmetiske produkter forsynes med præcise og letforståelige angivelser af deres holdbarhedstid. Eftersom forbrugerne bør informeres om den dato, indtil hvilken det kosmetiske produkt bibeholder sin oprindelige virkning og forbliver sikkert, er det vigtigt at kende mindsteholdbarhedsdatoen, dvs. den dato, inden hvilken det kosmetiske produkt bør anvendes. Når mindsteholdbarhedstiden er på over 30 måneder bør forbrugeren informeres om, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske produkt kan anvendes uden skade for forbrugeren. Dette krav bør imidlertid ikke finde anvendelse, når begrebet holdbarhedstid efter åbning ikke er relevant, dvs. når der er tale om kosmetiske produkter til engangsbrug, ufordærvelige kosmetiske produkter eller kosmetiske produkter, der ikke kan åbnes. (49) VKF har identificeret en række stoffer som sandsynlige allergener, og det vil blive nødvendigt at begrænse deres anvendelse og/eller at indføre visse betingelser i forbindelse med dem. Det er vigtigt at forbrugerne informeres tilstrækkeligt, og derfor bør forekomsten af disse stoffer anføres på listen over bestanddele, og forbrugernes opmærksomhed bør henledes på disse bestanddeles tilstedeværelse. Disse oplysninger bør forbedre diagnoser af kontaktallergi hos forbrugere og bør gøre det muligt for dem at undgå brug af kosmetiske produkter, som de ikke kan tåle. For så vidt angår stoffer, der efter al sandsynlighed vil fremkalde allergi hos en betydelig del af befolkningen, bør andre restriktive foranstaltninger såsom forbud eller restriktioner med hensyn til koncentrationer overvejes. (50) Ved vurderingen af et kosmetisk produkts sikkerhed bør det være muligt at tage hensyn til resultater af risikovurderinger, der er foretaget inden for andre relevante områder. Anvendelsen af sådanne data bør dokumenteres og begrundes behørigt. (51) Forbrugeren bør beskyttes mod vildledende anprisninger vedrørende kosmetiske produkters effektivitet og andre egenskaber. Navnlig finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked ( 11 ) anvendelse. Desuden bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne fastlægge fælles kriterier angående specifikke anprisninger vedrørende kosmetiske produkter. (52) Det bør være muligt at angive på et kosmetisk produkt, at der ikke er udført dyreforsøg i forbindelse med udviklingen af det. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterne fastlagt retningslinjer, som sikrer, at der lægges fælles kriterier til grund, når der gøres brug af angivelser, at der opnås en ensartet forståelse af, hvad angivelsen står for, og i særdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes heraf. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer har Kommissionen også taget hensyn til synspunkterne hos de mange små og mellemstore virksomheder, som udgør hovedparten af de producenter, der ikke gør brug af dyreforsøg, og hos relevante ngo'er samt til behovet for, at forbrugerne i praksis skal kunne sondre mellem produkter på grundlag af dyreforsøgskriterier. (53) I tillæg til informationerne på mærkningen bør forbrugerne også have mulighed for at indhente visse produktrelaterede informationer fra den ansvarlige person for at kunne foretage informerede produktvalg. (54) Det er nødvendigt med en effektiv markedsovervågning for at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes. Derfor bør alvorlige uønskede virkninger indberettes, og de kompetente myndigheder bør have mulighed for at kræve, at den ansvarlige person indgiver en liste over kosmetiske produkter, som indeholder stoffer, hvis sikkerhed der er skabt alvorlig tvivl om. (55) Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for under overholdelse af fællesskabsretten at fastsætte bestemmelser for indberetninger til medlemsstaternes kompetente myndigheder fra fagfolk i sundhedssektoren eller fra forbrugerne om alvorlige uønskede virkninger. (56) Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for under overholdelse af fællesskabsretten at fastsætte bestemmelser for økonomiske aktørers etablering i sektoren for kosmetiske produkter. (57) I tilfælde af manglende overholdelse af denne forordning kan det blive nødvendigt at indføre en klar og effektiv procedure for tilbagetrækning og tilbagekaldelse af produkter. Proceduren bør om muligt tage udgangspunkt i gældende fællesskabsbestemmelser vedrørende usikre varer. (58) Der bør indføres en sikkerhedsprocedure med henblik på kosmetiske produkter, som kan skade menneskers sundhed, selv om de opfylder forskrifterne i denne forordning. (59) Kommissionen bør forelægge retningslinjer for en ensartet fortolkning og anvendelse af begrebet alvorlig risiko for at lette en konsekvent gennemførelse af denne forordning. (60) I overensstemmelse med principperne for god administrativ praksis bør enhver beslutning, som kompetente myndigheder træffer i forbindelse med markedsovervågning, være behørigt begrundet. (61) For at sikre effektiv kontrol på markedet er det nødvendigt, at de kompetente myndigheder indgår i et tæt administrativt samarbejde. Det gælder navnlig i forbindelse med gensidig bistand ved kontrol af dossierer med produktoplysninger, som befinder sig i en anden medlemsstat. (62) Kommissionen bør bistås af VKF, som er et uafhængigt risikovurderingsorgan. (63) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen ( 12 ). (64) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at tilpasse denne forordnings bilag til den tekniske udvikling. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF. (65) Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at bringe hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF i anvendelse til vedtagelse af bestemte foranstaltninger vedrørende CMR-stoffer, nanomaterialer og potentielle risici for menneskers sundhed. (66) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. (67) Økonomiske aktører samt medlemsstaterne og Kommissionen har brug for tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning. Der bør derfor fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode til denne tilpasning. For at sikre en gnidningsløs overgang bør økonomiske aktører dog gives mulighed for at bringe sådanne kosmetiske produkter i omsætning, som opfylder kravene i denne forordning, inden udløbet af nævnte overgangsperiode. (68) For at øge kosmetiske produkters sikkerhed og styrke markedsovervågningen bør kosmetiske produkter, der bringes i omsætning efter denne forordnings anvendelsesdato, overholde de i forordningen fastsatte forpligtelser med hensyn til sikkerhedsvurdering, produktinformationsdossieret og anmeldelse, også selv om lignende forpligtelser allerede er opfyldt i henhold til direktiv 76/768/EØF. (69) Direktiv 76/768/EØF bør ophæves. For at sikre korrekt lægebehandling i tilfælde af problemer og for at sikre markedsovervågningen bør de kompetente myndigheder imidlertid opbevare de oplysninger om kosmetiske produkter, der er modtaget i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF i et vist tidsrum, og de oplysninger, der opbevares af den ansvarlige person, bør stå til rådighed i samme tidsrum. (70) Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IX, del B, angivne frister for direktivernes gennemførelse i national ret. (71) Målet med denne forordning, nemlig gennemførelsen af det indre marked og et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed gennem kosmetiske produkters overholdelse af denne forordnings forskrifter, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, og kan derfor på grund af handlingens omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål – ud fra følgende betragtninger: UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:







KAPITEL I

ANVENDELSESOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Anvendelsesområde og formål

Ved denne forordning indføres der regler for alle kosmetiske produkter, som gøres tilgængelige på markedet, med det formål at sikre et velfungerende indre marked og et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

Artikel 2

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved:

a) »kosmetiske produkter«: ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, at beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kropslugt

b) »stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, herunder sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

c) »blanding«: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

d) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et kosmetisk produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette kosmetiske produkt under sit navn eller varemærke

e) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et kosmetisk produkt tilgængeligt på Fællesskabets marked

f) »slutbruger«: enten en forbruger eller fagmand, der anvender det kosmetiske produkt

g) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et kosmetisk produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

h) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et kosmetisk produkt på Fællesskabets marked

i) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et kosmetisk produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked

j) »harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester ( 13 ) efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv

k) »nanomateriale«: et uopløseligt eller biopersistent og bevidst fremstillet materiale med en eller flere eksterne dimensioner eller en intern struktur i størrelsesordenen 1-100 nm

l) »konserveringsmidler«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig skal hindre udvikling af mikroorganismer i kosmetiske produkter

m) »farvestoffer«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig er bestemt til at farve kosmetiske produkter, hele kroppen eller visse dele deraf, ved absorption eller refleksion af synligt lys; endvidere betragtes udgangsstofferne for oxidative hårfarvestoffer som farvestoffer

n) »UV-filtre«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig er bestemt til at beskytte huden mod en vis UV-stråling ved at absorbere, reflektere eller sprede UV-stråling

o) »uønsket virkning«: en bivirkning hos mennesker ved normal eller rimeligt forudseelig brug af et kosmetisk produkt

p) »alvorlig uønsket virkning«: en uønsket virkning, som medfører en midlertidig eller varig funktionel lidelse, invaliditet, hospitalsindlæggelse, medfødte anomalier eller umiddelbar livsfare eller dødsfald

q) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et kosmetisk produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet

r) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et kosmetisk produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

s) »rammeformulering«: en formulering, der indeholder information om typen eller funktionen af bestanddele og disses maksimumskoncentration i det kosmetiske produkt eller giver relevante kvantitative eller kvalitative oplysninger, når et kosmetisk produkt ikke er omfattet eller kun delvis omfattet af en sådan formulering. Kommissionen opstiller retningslinjer for udformningen af rammeformuleringen og tilpasser regelmæssigt disse til den tekniske og videnskabelige udvikling.

2. Stoffer og blandinger, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige legeme, betragtes ikke som kosmetiske produkter i den i stk. 1, litra a), anvendte betydning.

3. I betragtning af de forskellige definitioner af nanomaterialer, der er offentliggjort af forskellige organer, og af den konstante tekniske og videnskabelige udvikling på nanoteknologiområdet tilpasser Kommissionen stk. 1, litra k), til den tekniske og videnskabelige udvikling og støtter sig til de definitioner, der senere nås til enighed om på internationalt plan. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.







KAPITEL II

SIKKERHED, ANSVAR, FRI BEVÆGELIGHED

Artikel 3

Sikkerhed

Et kosmetisk produkt, der gøres tilgængelige på markedet, skal være sikkert for menneskers sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen navnlig til følgende:

a) præsentationsmåde, herunder opfyldelse af kravene i direktiv 87/357/EØF

b) mærkning

c) anvisninger vedrørende anvendelse og bortskaffelse

d) alle andre angivelser eller oplysninger fra den ansvarlige person, der er defineret i artikel 4.

Anførelsen af advarsler medfører ikke, at de i artikel 2 og 4 definerede personer fritages for forpligtelsen til at overholde forordningens øvrige krav.

Artikel 4

Ansvarlig person

1. Kun kosmetiske produkter, for hvilke en juridisk eller fysisk person er blevet udpeget til at være »ansvarlig person« inden for Fællesskabet, må bringes i omsætning.

2. Den ansvarlige person sikrer, at ethvert kosmetisk produkt, som bringes i omsætning, opfylder de relevante krav i denne forordning.

3. I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, er fabrikanten, såfremt etableret inden for Fællesskabet, den ansvarlige person.

Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.

4. I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, udpeger fabrikanten, såfremt denne er etableret uden for Fællesskabet, ved skriftlig fuldmagt en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.

5. I forbindelse med indførte kosmetiske produkter er importøren den ansvarlige person for det konkrete kosmetiske produkt, der bringes i omsætning.

Importøren kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.

6. Distributøren er den ansvarlige person, hvor distributøren bringer et kosmetisk produkt i omsætning i sit navn eller under sit varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at overholdelsen af de gældende krav kan blive påvirket.

Oversættelse af oplysninger om et kosmetisk produkt, der allerede er bragt i omsætning, betragtes ikke som en ændring af dette produkt af en sådan art, at det kan påvirke overholdelsen af de gældende krav i denne forordning.

Artikel 5

Den ansvarlige persons forpligtelser

1. Den ansvarlige person sikrer overholdelsen af artikel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, artikel 19, stk. 1, 2 og 5, samt artikel 20, 21, 23 og 24.

2. Ansvarlige personer, som finder eller har grund til at tro, at et kosmetisk produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal omgående træffe de nødvendige foranstaltninger til efter omstændighederne at bringe produktet i overensstemmelse hermed, trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

Derudover orienterer ansvarlige personer, hvis det kosmetiske produkt udgør en risiko, straks de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt, og i den medlemsstat, hvor dossieret med produktinformationer er let tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overholdelse af lovgivningen og de afhjælpende foranstaltninger, der er truffet.

3. Ansvarlige personer samarbejder, hvis disse myndigheder anmoder herom, med dem om enhver foranstaltning til eliminering af risici, som kosmetiske produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør. Ansvarlige personer skal navnlig på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning herom give den al den oplysning og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at særlige aspekter af det kosmetiske produkt er i overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.

Artikel 6

Distributørers forpligtelser

1. Distributører skal som led i deres virksomhed, når de gør et kosmetisk produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for de gældende krav.

2. Inden et kosmetisk produkt gøres tilgængeligt på markedet, kontrollerer distributørerne, at:

— de angivelser på mærkningen, der er påkrævet i henhold til artikel 19, stk. 1, litra a), e) og g), og artikel 19, stk. 3 og 4, er til stede

— sprogkravene i artikel 19, stk. 5, er opfyldt

— den angivne mindsteholdbarhedsdato, jf. artikel 19, stk. 1, ikke er udløbet.

3. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at:

— et kosmetisk produkt ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, gør de ikke produktet tilgængeligt på markedet, før det er bragt i overensstemmelse med de gældende krav

— et kosmetisk produkt, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, sikrer de sig, at der bliver truffet afhjælpende foranstaltninger til at bringe produktet i overensstemmelse med kravene, til at tilbagetrække det eller til at tilbagekalde det.

Derudover orienterer distributørerne, hvis det kosmetiske produkt udgør en risiko for menneskers sundhed, straks den ansvarlige person og de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de afhjælpende foranstaltninger, der er truffet.

4. Distributører sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for et produkt, som de har ansvaret for, ikke bringer overensstemmelsen med kravene i denne forordning i fare.

5. Distributører samarbejder, hvis de kompetente myndigheder anmoder herom, med dem om enhver foranstaltning til eliminering af risici, som kosmetiske produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør. Navnlig skal distributører på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den oplysning og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med kravene i stk. 2, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.

Artikel 7

Identifikation i forsyningskæden

På de kompetente myndigheders anmodning:

— skal de ansvarlige personer identificere de distributører, til hvem de leverer det kosmetiske produkt

— skal distributøren identificere den distributør eller den ansvarlige person, fra hvem, og de distributører, til hvem, det kosmetiske produkt er blevet leveret.

Denne forpligtelse gælder i et tidsrum af tre år fra den dato, hvor den pågældende serie af det kosmetiske produkt blev gjort tilgængeligt for distributøren.

Artikel 8

God fremstillingspraksis

1. Kosmetiske produkter fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis med henblik på at opfylde formålene i artikel 1.

2. Kosmetiske produkter anses for at være fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, når de er fremstillet i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 9

Fri bevægelighed

Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet af kosmetiske produkter, som opfylder betingelserne i denne forordning.







KAPITEL III

SIKKERHEDSVURDERING, DOSSIER MED PRODUKTINFORMATIONER, ANMELDELSE

Artikel 10

Sikkerhedsvurdering

1. For at påvise at et kosmetisk produkt overholder artikel 3, sikrer den ansvarlige person, før et kosmetisk produkt bringes i omsætning, at produktet har været underkastet en sikkerhedsvurdering på grundlag af de relevante oplysninger, og at der er udarbejdet en rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed i overensstemmelse med bilag I.

Den ansvarlige person sikrer, at:

a) den påtænkte anvendelse af det kosmetiske produkt og den forventede systemiske eksponering for de enkelte bestanddele i en endelig udformning tages med i betragtning ved sikkerhedsvurderingen

b) der anvendes en passende tilgang baseret på bevisvægt ved sikkerhedsvurderingen til undersøgelse af data fra alle eksisterende kilder

c) sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante oplysninger, som måtte fremkomme efter, at produkterne er bragt i omsætning.

Første afsnit finder ligeledes anvendelse på kosmetiske produkter, som er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

Kommissionen vedtager i tæt samarbejde med alle berørte parter hensigtsmæssige retningslinjer for at sætte virksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, i stand til at opfylde kravene i bilag I. Disse retningslinjer vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 32, stk. 2.

2. Sikkerhedsvurderinger af kosmetiske produkter, jf. bilag I, del B, foretages af personer, som er i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende, der godtgør, at de har gennemført en akademisk uddannelse inden for farmakologi, toksikologi, medicin eller en lignende disciplin eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat.

3. De ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser, som er omtalt i sikkerhedsvurderingen, jf. stk. 1, og som er foretaget efter den 30. juni 1988 med henblik på at vurdere et kosmetisk produkts sikkerhed, skal være i overensstemmelse med den fællesskabslovgivning vedrørende principperne om god laboratoriepraksis, som var gældende på det tidspunkt, undersøgelserne fandt sted, eller andre internationale standarder, som Kommissionen eller ECHA anser for at være tilsvarende.

Artikel 11

Dossier med produktinformationer

1. Når et kosmetisk produkt bringes i omsætning, skal den ansvarlige person opbevare et dossier med produktinformationer om dette. Dossieret opbevares i et tidsrum af 10 år fra den dato, hvor den sidste serie af det kosmetiske produkt blev bragt i omsætning.

2. Dossieret med produktinformationer skal indeholde følgende oplysninger og data, der ajourføres efter behov:

a) en beskrivelse af det kosmetiske produkt, som tydeligt viser, at der er sammenhæng mellem dossieret med produktinformationer og det kosmetiske produkt

b) den rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1

c) en beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om, at det kosmetiske produkt er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, jf. artikel 8

d) når arten eller virkningen af det kosmetiske produkt begrunder det, beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske produkt

e) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af fabrikanten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter.

3. Den ansvarlige person sikrer, at dossieret med produktinformationer gøres let tilgængeligt i elektronisk eller andet format på sin adresse, som fremgår af mærkningen, for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret opbevares.

De oplysninger, der indgår i dossieret med produktinformationer, skal foreligge på et for de kompetente myndigheder i medlemsstaten letforståeligt sprog.

4. Kravene i denne artikels stk. 1-3 finder også anvendelse på kosmetiske produkter, der er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

Artikel 12

Prøveudtagning og analyse

1. Prøveudtagning og analyse af kosmetiske produkter foretages på en pålidelig og reproducerbar måde.

2. I mangel af gældende fællesskabslovgivning på området anses den anvendte metode for at være troværdig og reproducerbar, såfremt den er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 13

Anmeldelse

1. Inden kosmetiske produkter bringes i omsætning, fremsender den ansvarlige person følgende oplysninger til Kommissionen ad elektronisk vej:

a) den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, og produktets betegnelse eller betegnelser, således at det specifikt kan identificeres

b) navnet og adressen på den ansvarlige person, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt

c) oprindelseslandet i tilfælde af import

d) den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt skal bringes i omsætning

e) kontaktoplysninger på en fysisk person, som om nødvendigt kan kontaktes

f) tilstedeværelsen af stoffer i form af nanomaterialer og: i) deres identifikation, herunder det kemiske navn (IUPAC) og andre deskriptorer som præciseret i punkt 2 i præamblen til denne forordnings bilag II-VI ii) de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser

g) navnet og CAS-nummeret (Chemical Abstracts Service) eller EF-nummeret på stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i kategori 1A eller 1B, jf. bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008

h) den rammeformulering, som muliggør hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af problemer.

Første afsnit finder også anvendelse på kosmetiske produkter, der er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

2. Når det kosmetiske produkt bringes i omsætning, foretager den ansvarlige person anmeldelse til Kommissionen om den oprindelige mærkning og fremsender, hvor denne er rimeligt læselig, et fotografi af produktemballagen til Kommissionen.

►C2 3. Den distributør, som gør et kosmetisk produkt, der allerede er bragt i omsætning i en anden medlemsstat, tilgængeligt i en medlemsstat, og som på eget initiativ oversætter et eller flere elementer af det pågældende produkts mærkning, ◄ for at overholde national ret, fremsender fra den 11. juli 2013 følgende oplysninger til Kommissionen ad elektronisk vej:

a) den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, produktets betegnelse i afsendelsesmedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstat, hvor det gøres tilgængeligt, således at det specifikt kan identificeres

b) den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt er gjort tilgængeligt

c) sit navn og sin adresse

d) navnet og adressen på den ansvarlige person, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt.

4. Hvis et kosmetisk produkt er bragt i omsætning før den 11. juli 2013, men ikke længere omsættes fra denne dato, meddeler den distributør, der indfører det pågældende produkt i en medlemsstat efter denne dato, følgende til den ansvarlige person:

a) den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, produktets betegnelse i afsendelsesmedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstat, hvor det gøres tilgængeligt, således at det specifikt kan identificeres

b) den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt er gjort tilgængeligt

c) sit navn og sin adresse.

På baggrund af denne meddelelse fremsender den ansvarlige person de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 i denne artikel, til Kommissionen ad elektronisk vej, i tilfælde hvor der ikke er foretaget anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF i den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt gøres tilgængeligt.

5. Kommissionen gør omgående de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-g), og stk. 2 og 3, elektronisk tilgængelige for alle kompetente myndigheder.

De kompetente myndigheder må kun anvende disse oplysninger med henblik på markedsovervågning, markedsanalyse, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.

6. Kommissionen gør omgående de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, elektronisk tilgængelige for giftkontrolcentre eller lignende organer, hvor medlemsstaterne har oprettet sådanne centre eller organer.

De pågældende organer må kun anvende disse oplysninger med henblik på lægebehandling i tilfælde af problemer.

7. I det tilfælde de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 3 og 4, ændrer sig, sørger den ansvarlige person eller distributøren omgående for opdatering.

8. Kommissionen kan, under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling og specifikke behov i forbindelse med markedsovervågning, ændre stk. 1-7 ved at tilføje krav.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.







KAPITEL IV

BEGRÆNSNINGER FOR VISSE STOFFER

Artikel 14

Begrænsninger for stoffer opført i bilagene

1. Med forbehold af artikel 3 må kosmetiske produkter ikke indeholde følgende:

a) forbudte stoffer: — forbudte stoffer nævnt i bilag II

b) stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger: — stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger, og som ikke anvendes i overensstemmelse med begrænsningerne i bilag III

c) farvestoffer: i) andre farvestoffer end dem, der er nævnt i bilag IV, og farvestoffer, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag, med forbehold af de hårfarveprodukter, der er omhandlet i stk. 2 ii) med forbehold af litra b), litra d), nr. i), og litra e), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag IV, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som farvestoffer, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

d) konserveringsmidler: i) andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i bilag V, og konserveringsmidler, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag ii) med forbehold af litra b), litra c), nr. i), og litra e), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag V, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som konserveringsmidler, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

e) UV-filtre: i) andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VI, og UV-filtre, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag ii) med forbehold af litra b), litra c), nr. i), og litra d), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag VI, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som UV-filtre, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag.

2. Med forbehold af en afgørelse truffet af Kommissionen om at udvide anvendelsesområdet for bilag IV til at omfatte hårfarveprodukter, må disse produkter ikke indeholde andre farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, end dem, der er nævnt i bilag IV, og farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, som er nævnt der, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag.

Den i første afsnit omhandlede afgørelse fra Kommissionen, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

Artikel 15

Stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer

1. Anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 2, er forbudt. Et stof, der er klassificeret i kategori 2, kan dog anvendes i kosmetiske produkter, såfremt VKF har evalueret det og fundet det sikkert til brug i kosmetiske produkter. Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger med henblik herpå efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3.

2. Anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, er forbudt.

Sådanne stoffer kan dog undtagelsesvis anvendes i kosmetiske produkter, såfremt de opfylder samtlige nedenstående betingelser efter i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 at være blevet klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B:

a) de opfylder sikkerhedskravene til fødevarer, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( 14 )

b) der findes ikke passende tilgængelige alternative stoffer, som dokumenteret ved en analyse af alternativer

c) formålet er en særlig anvendelse af produktkategorien med en kendt eksponering, og

d) VKF har evalueret dem og fundet dem sikre til brug i kosmetiske produkter, navnlig i betragtning af eksponeringen for disse produkter og under hensyn til den generelle eksponering fra andre kilder samt under særlig hensyn til sårbare befolkningsgrupper.

Særlig mærkning anvendes for at undgå misbrug af kosmetiske produkter, jf. denne forordnings artikel 3, under hensyn til eventuelle risici, som er forbundet med tilstedeværelsen af farlige stoffer, og eksponeringsvejene.

Kommissionen ændrer med henblik på gennemførelse af dette stykke bilagene til denne forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3, senest 15 måneder efter, at de berørte stoffer er optaget i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008.

I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i denne forordnings artikel 32, stk. 4 i anvendelse.

Kommissionen giver VKF bemyndigelse til at foretage en fornyet evaluering af disse stoffer, så snart der opstår tvivl om sikkerheden og senest fem år, efter at de er optaget i bilag III-VI, og mindst hvert femte år herefter.

3. Senest den 11. januar 2012 sikrer Kommissionen, at der udarbejdes passende retningslinjer med henblik på at muliggøre en harmoniseret tilgang til udviklingen og anvendelsen af generelle eksponeringsskøn til at vurdere en sikker anvendelse af CMR-stoffer. Disse retningslinjer skal udarbejdes i samråd med VKF, ECHA, EFSA og andre relevante berørte parter og, hvor det er relevant, støtte sig til relevant bedste praksis.

4. Når der forligger fællesskabskriterier, eller kriterier fastlagt ved internationale aftaler, for identifikation af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, eller senest den 11. januar 2015, tager Kommissionen forordningen op til revision for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber.

Artikel 16

Nanomaterialer

1. For alle kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, skal der sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

2. Bestemmelserne i denne artikel finder ikke anvendelse på nanomaterialer, der anvendes som farvestoffer, UV-filtre eller konserveringsmidler, som omhandlet i artikel 14, medmindre det udtrykkeligt er præciseret.

3. Ud over anmeldelsen i artikel 13 foretager den ansvarlige person anmeldelse til Kommissionen af kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, ad elektronisk vej, seks måneder før sådanne produkter bringes i omsætning, medmindre de allerede er bragt i omsætning af den samme ansvarlige person inden den 11. januar 2013.

I sidstnævnte tilfælde foretager den ansvarlige person ad elektronisk vej anmeldelse til Kommissionen af kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, og som er bragt i omsætning, mellem 11. januar 2013 og 11. juli 2013, ud over anmeldelsen i artikel 13.

Første og andet afsnit finder ikke anvendelse på kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, som opfylder kravene i bilag III.

Anmeldelsen til Kommissionen skal mindst omfatte følgende oplysninger:

a) identifikation af nanomaterialet, herunder det, kemiske navn (IUPAC) og andre deskriptorer som præciseret i punkt 2 i præamblen til bilag II-VI

b) specifikation af nanomaterialet, herunder partikelstørrelse, fysiske og kemiske egenskaber

c) et overslag over den mængde af nanomaterialer indeholdt i kosmetiske produkter, der påtænkes bragt i omsætning hvert år

d) nanomaterialets toksikologiske profil

e) nanomaterialets sikkerhedsdata i forhold til den kategori af kosmetiske produkter, det anvendes i

f) de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser.

Den ansvarlige person kan ved skriftlig fuldmagt udpege en anden juridisk eller fysisk person med henblik på anmeldelse af nanomaterialer og informerer Kommissionen herom.

Kommissionen tildeler den toksikologiske profil et løbenummer, der kan træde i stedet for de i litra d) omhandlede oplysninger.

4. Hvis Kommissionen har betænkeligheder med hensyn til sikkerheden ved et nanomateriale, anmoder den omgående VKF om at afgive udtalelse om sikkerheden ved disse nanomaterialer for de relevante produktkategorier og de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser. Kommissionen offentliggør disse oplysninger. VKF afgiver udtalelse inden for seks måneder efter Kommissionens anmodning. Finder VKF, at der mangler nødvendige data, anmoder Kommissionen den ansvarlige person om at forelægge disse data inden for en udtrykkeligt fastsat, rimelig tidsfrist, der ikke forlænges. VKF afgiver sin endelige udtalelse inden for seks måneder efter forelæggelsen af de supplerende data. VKF's udtalelse gøres offentligt tilgængelig.

5. Kommissionen kan til enhver tid igangsætte den i stk. 4 omhandlede procedure, hvis den har betænkeligheder med hensyn til sikkerheden, f.eks. grundet nye oplysninger forelagt af en tredjepart.

6. Kommissionen kan ændre bilag II og III under hensyntagen til VKF's udtalelse, og når der er en potentiel risiko for menneskers sundhed, også i de tilfælde, hvor der foreligger utilstrækkelige data.

7. Kommissionen kan i lyset af tekniske og videnskabelige fremskridt ændre stk. 3 ved at tilføje flere krav.

8. De i stk. 6 og 7 omhandlede foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

9. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 32, stk. 4, i anvendelse.

10. Følgende oplysninger stilles til rådighed af Kommissionen:

a) Senest den 11. januar 2014 offentliggør Kommissionen et katalog over alle nanomaterialer, der bruges i kosmetiske produkter, som er bragt i omsætning, herunder nanomaterialer, der bruges som farvestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler i et særskilt afsnit, med angivelse af kategorier af kosmetiske produkter og rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser. Dette katalog ajourføres regelmæssigt herefter og gøres offentligt tilgængeligt.

b) Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en årlig statusrapport med oplysninger om udviklingen i anvendelsen af nanomaterialer i kosmetiske produkter inden for Fællesskabet, herunder i et særligt afsnit dem der anvendes som farvestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler. Den første rapport forelægges senest den 11. juli 2014. Opdateringen af rapporten indeholder navnlig en oversigt over de nye nanomaterialer i nye kategorier af kosmetiske produkter, antallet af anmeldelser, de fremskridt, der er gjort med udviklingen af nanospecifikke vurderingsmetoder og sikkerhedsvurderingsretningslinjer, samt oplysninger om internationale samarbejdsprogrammer.

11. Kommissionen tager regelmæssigt denne forordnings bestemmelser om nanomaterialer op til revision i lyset af de videnskabelige fremskridt og forelægger om nødvendigt forslag om passende ændringer af disse bestemmelser.

Den første revision foretages senest den 11. juli 2018.

Artikel 17

Spor af forbudte stoffer

Ikke-tilsigtet tilstedeværelse af en lille mængde af et forbudt stof hidrørende fra urenheder fra naturlige eller syntetiske bestanddele, fremstillingsprocessen, oplagring, overføring fra emballage, hvilket er teknisk uundgåeligt ved god fremstillingspraksis, tillades, såfremt sådan tilstedeværelse er i overensstemmelse med artikel 3.







KAPITEL V

DYREFORSØG

Artikel 18

Dyreforsøg

1. Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 3 er følgende forbudt:

a) at bringe kosmetiske produkter i omsætning, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i denne forordning har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD

b) at bringe kosmetiske produkter i omsætning med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i denne forordning har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD

c) udførelse i Fællesskabet af dyreforsøg med færdige kosmetiske produkter for at opfylde kravene i denne forordning

d) udførelse i Fællesskabet af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i denne forordning, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i Kommissionens forordning (EF) Nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) ( 15 ) eller i bilag VIII til nærværende forordning.

2. Kommissionen har efter høring af VKF og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD udarbejdet tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne blev offentliggjort den 1. oktober 2004 og fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden var for så vidt angår stk. 1, litra a), b) og d), begrænset til den 11. marts 2009.

For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til den 11. marts 2013.

Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse. Den i artikel 35 omhandlede årlige rapport indeholder oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.

På grundlag af disse årlige rapporter kunne tidsplanerne i første afsnit tilpasses indtil den 11. marts 2009 i forhold til det første afsnit, og kan tilpasse indtil den 11. marts 2013 i forhold til det andet afsnit, og efter høring af de i det første afsnit nævnte organer.

Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristerne samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet. Den i artikel 35 omhandlede årlige rapport indeholder oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i andet afsnit fører til den konklusion, at et eller flere af de i det pågældende afsnit nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af den deri nævnte periode, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 251.

Under særlige omstændigheder, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af VKF med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den, for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.

En undtagelse indrømmes kun, hvis:

a) bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion

b) det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.

Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 35.

De i sjette afsnit omhandlede foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

3. I nærværende artikel og artikel 20 forstås ved:

a) »færdigt kosmetisk produkt«: det kosmetiske produkt i sin endelige udformning, således som det er bragt i omsætning og gjort tilgængeligt for slutbrugeren, eller dets prototype

b) »prototype«: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige kosmetiske produkt er kopieret eller endeligt udviklet.







KAPITEL VI

FORBRUGEROPLYSNINGER

Artikel 19

Mærkning

1. Med forbehold af andre bestemmelser i denne artikel gøres kosmetiske produkter kun tilgængelige på markedet, hvis der på beholderen og emballagen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver er anført følgende oplysninger:

a) (firma)navn og adresse for den ansvarlige person. Disse angivelser kan være forkortede, for så vidt forkortelsen gør det muligt at identificere den pågældende og vedkommendes adresse. I tilfælde af flere adresser, fremhæves den adresse, hvor den ansvarlige person gør dossieret med produktinformationer let tilgængeligt. Oprindelseslandet angives for importerede kosmetiske produkter

b) det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger; hvad angår færdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballage, og for hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, kan det undlades at angive indholdet, forudsat at stykantallet angives på emballagen. Denne angivelse er ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis produktet normalt sælges stykvis

c) den dato, indtil hvilken det kosmetiske produkt under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår bibeholder sin oprindelige virkning og navnlig fortsat er i overensstemmelse med artikel 3 (»mindsteholdbarhedsdatoen«). Foran selve datoen eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført, anbringes symbolet i bilag VII, punkt 3, eller ordene: »Bør anvendes inden udgangen af …«. Mindsteholdbarhedsdatoen angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres. Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for kosmetiske produkter med en mindste holdbarhed på over 30 måneder. For sådanne produkter anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske produkt er sikkert og kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag VII, punkt 2, anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år), undtagen når spørgsmålet om holdbarhed efter åbning ikke er relevant

d) særlige forsigtighedsregler, herunder som et minimum de regler, der er angivet i bilag III-VI, og eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende kosmetiske produkter til erhvervsmæssig brug

e) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation af det kosmetiske produkt. Hvis dette i praksis er umuligt på grund af de kosmetiske produkters ringe størrelse, skal denne angivelse kun anføres på emballagen

f) det kosmetiske produkts funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation

g) en liste over bestanddele. Det er tilstrækkeligt, at angivelserne kun anføres på emballagen. Listen indledes med udtrykket »ingredients«. I denne artikel forstås ved en bestanddel ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der bevidst anvendes i det kosmetiske produkt under fremstillingsprocessen. Følgende anses dog ikke for at være bestanddele: i) urenheder i de anvendte råvarer ii) tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt. Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med udtrykket »parfum« eller »aroma«. Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til spalten »andet« i bilag III, oplyses desuden i listen over bestanddele ud over udtrykket »parfum« eller »aroma«. Listen over bestanddele opstilles i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, bestanddelene tilsættes det kosmetiske produkt. Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %. Alle bestanddele indeholdt i form af nanomaterialer angives klart i listen over bestanddele. Navnene på alle sådanne bestanddele følges af ordet »nano« i parentes. Andre farvestoffer end dem, der er bestemt til at farve hår, kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige kosmetiske bestanddele. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle andre farvestoffer end dem, der er bestemt til at farve hår, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde« eller symbolet »+/-« tilføjes. CI (Colour Index)-nomenklaturen anvendes, hvor det er relevant.

2. Hvis det i praksis ikke er muligt at anføre de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra d) og g), på den foreskrevne måde, gælder følgende:

— angivelserne anføres på en meddelelse, en etiket, et bånd, en mærkeseddel eller et kort, som vedlægges eller fastgøres

— der henvises, medmindre dette i praksis ikke er muligt, til disse angivelser ved angivelser i forkortet form eller det symbol, der er anført i bilag VII, punkt 1, på beholderen eller emballagen for de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra d), og på emballagen for de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra g).

3. Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det i praksis ikke er muligt at anføre de i stk. 1, litra g), omhandlede angivelser på en etiket eller mærkeseddel eller et bånd eller kort eller på en vedlagt meddelelse, skal de pågældende angivelser anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske produkt er udstillet med henblik på salg.

4. For kosmetiske produkter, der ikke er færdigpakkede, eller for kosmetiske produkter, der indpakkes på stedet på køberens begæring, eller som er færdigpakkede med henblik på øjeblikkeligt salg, fastsætter medlemsstaterne de nærmere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1 omhandlede angivelser skal foretages.

5. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor produktet gøres tilgængeligt for slutbrugeren, hvilket sprog de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c), d) og f), og i stk. 2, 3 og 4, skal foreligge på.

6. De angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra g), udtrykkes ved brug af den fælles betegnelse for bestanddelen, som er anført i glossaret, jf. artikel 33. I mangel af en fælles betegnelse for bestanddelen anvendes der et udtryk fra en almindelig anerkendt nomenklatur.

Artikel 20

Produktanprisninger

1. På etiketter, og når kosmetiske produkter gøres tilgængelige på markedet, samt i forbindelse med reklame må der ikke anvendes tekster, betegnelser, mærker, afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillægger disse produkter egenskaber eller funktioner, som de ikke besidder.

2. Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne en handlingsplan for anprisninger og opstiller prioriteringer for fastsættelsen af fælles kriterier for anvendelsen af en anprisning.

Efter høring af VKF eller andre relevante myndigheder vedtager Kommissionen efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3, og under hensyn til bestemmelserne i direktiv 2005/29/EF en liste over fælles kriterier for anprisninger, som kan anvendes for kosmetiske produkter.

Senest 11. juli 2016 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af anprisninger på grundlag af de fælles kriterier, der er vedtaget i henhold til andet afsnit. Hvis rapporten finder, at anprisninger anvendt for kosmetiske produkter ikke opfylder de fælles kriterier, træffer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne de fornødne foranstaltninger til sikring af overensstemmelse med bestemmelserne.

3. Den ansvarlige person har kun ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører det kosmetiske produkt, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske produkt, såfremt der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage forsøg på dyr af det færdige kosmetiske produkt, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, som andre har forsøgt på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske produkter.

Artikel 21

Offentlighedens adgang til informationer

Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer den ansvarlige person, at oplysninger om det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel og, for så vidt angår parfumerende og aromatiske forbindelser, forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet og eksisterende data vedrørende uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger fremkaldt af det kosmetiske produkt ved anvendelsen heraf gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis.

De kvantitative oplysninger om det kosmetiske produkts formel, der skal gøres offentligt tilgængelige, er begrænset til farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1272/2008.







KAPITEL VII

MARKEDSOVERVÅGNING

Artikel 22

Kontrol på markedet

Medlemsstaterne overvåger, om denne forordning overholdes, ved at kontrollere de kosmetiske produkter, der er gjort tilgængelige på markedet. De foretager en passende og fyldestgørende kontrol af kosmetiske produkter og af de økonomiske aktører via dossieret med produktinformationer og gennemfører om nødvendigt fysiske kontrolbesøg og laboratorieundersøgelser på grundlag af tilstrækkelige prøver.

Medlemsstaterne overvåger også, om principperne for god fremstillingspraksis overholdes.

Medlemsstaterne giver deres markedsovervågningsmyndigheder de nødvendige beføjelser, ressourcer og viden for, at disse myndigheder kan udføre deres opgaver behørigt.

Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt deres overvågningsaktiviteter. Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de andre medlemsstater og Kommissionen og gøres tilgængelige for offentligheden, ved hjælp af elektronisk kommunikation, og hvor det er relevant, ved hjælp af andre produkter.

Artikel 23

Indberetning om alvorlige uønskede virkninger

1. I tilfælde af alvorlige uønskede virkninger indberetter den ansvarlige person og distributørerne omgående følgende til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige uønskede virkning opstod:

a) alle alvorlige uønskede virkninger, som vedkommende har kendskab til, eller som vedkommende med rimelighed kan forventes at have kendskab til

b) det pågældende kosmetiske produkts betegnelse, således at det specifikt kan identificeres

c) eventuelle afhjælpende foranstaltninger, som vedkommende har truffet.

2. Når den ansvarlige person indberetter alvorlige uønskede virkninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virkningen opstod, fremsender denne kompetente myndighed straks de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater.

3. Når distributører indberetter alvorlige uønskede virkninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virkningen opstod, fremsender denne kompetente myndighed straks de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og til den ansvarlige person.

4. Når slutbrugere eller fagfolk i sundhedssektoren indberetter alvorlige uønskede virkninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virkningen opstod, fremsender denne kompetente myndighed straks oplysningerne om det pågældende kosmetiske produkt til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og til den ansvarlige person.

5. De kompetente myndigheder har ret til at anvende de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til at overvåge markedet og med henblik på markedsanalyser, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.

Artikel 24

Oplysninger om stoffer

I tilfælde af alvorlig tvivl om sikkerheden ved et givet stof i kosmetiske produkter kan den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor et produkt med et sådant stof gøres tilgængeligt på markedet, ved en begrundet anmodning kræve, at den ansvarlige person indgiver en liste over alle de kosmetiske produkter, som vedkommende er ansvarlig for, og som indeholder det pågældende stof. Listen skal indeholde oplysninger om stoffets koncentration i de kosmetiske produkter.

De kompetente myndigheder har ret til at anvende de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til at overvåge markedet og med henblik på markedsanalyser, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.







KAPITEL VIII

MANGLENDE OVERENSSTEMMELSE, SIKKERHEDSKLAUSUL

Artikel 25

Manglende overensstemmelse fra den ansvarlige persons side

1. Med forbehold af stk. 4, kræver de kompetente myndigheder, at den ansvarlige person træffer alle passende foranstaltninger, herunder afhjælpende foranstaltninger, som bringer det kosmetiske produkt i overensstemmelse med bestemmelserne, tilbagetrækning af produktet fra markedet eller tilbagekaldelse heraf, inden for en udtrykkeligt fastsat frist, som står i et rimeligt forhold til risikoen, i tilfælde af manglende overensstemmelse med en eller flere af følgende bestemmelser:

a) god fremstillingspraksis, jf. artikel 8

b) sikkerhedsvurdering, jf. artikel 10

c) kravene til dossieret med produktinformationer, jf. artikel 11

d) bestemmelserne om prøveudtagning og analyse, jf. artikel 12

e) anmeldelseskravene, jf. artikel 13 og 16

f) begrænsningerne for stoffer, jf. artikel 14, 15 og 17

g) kravene vedrørende dyreforsøg, jf. artikel 18

h) mærkningskravene, jf. artikel 19, stk. 1, 2, 5 og 6

i) kravene i forbindelse med produktanprisninger, jf. artikel 20

j) offentlighedens adgang til informationer, jf. artikel 21

k) indberetning om alvorlige uønskede virkninger, jf. artikel 23

l) oplysningskravene vedrørende stoffer, jf. artikel 24.

2. Hvor det er relevant, underretter en kompetent myndighed den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person er etableret, om de foranstaltninger, som den har pålagt den ansvarlige person at træffe.

3. Den ansvarlige person sikrer, at der træffes foranstaltninger, jf. stk. 1, i forhold til samtlige berørte produkter, som er gjort tilgængelige på markedet i Fællesskabet.

4. I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed, hvor den kompetente myndighed ikke anser den manglende overensstemmelse for at være begrænset til den medlemsstats område, hvor produktet er gjort tilgængeligt på markedet, underretter myndigheden Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, som den har pålagt den ansvarlige person at træffe.

5. Den kompetente myndighed træffer i følgende tilfælde alle passende foranstaltninger med henblik på enten at forbyde det kosmetiske produkt, begrænse det omfang, hvori det gøres tilgængeligt på markedet, trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det:

a) når et umiddelbart tiltag er nødvendigt i tilfælde af en alvorlig risiko for menneskers sundhed, eller

b) når den ansvarlige person ikke træffer alle passende foranstaltninger inden for den tidsfrist, der er omhandlet i stk. 1.

I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed underretter den kompetente myndighed omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet.

6. Hvis der ikke foreligger en alvorlig risiko for menneskers sundhed, og hvis den ansvarlige person ikke træffer alle passende foranstaltninger, underretter den kompetente myndighed straks den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person er etableret, om de foranstaltninger, der er truffet.

7. Med henblik på stk. 4 og 5, anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed ( 16 ).

Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF og artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter ( 17 ) finder også anvendelse.

Artikel 26

Manglende overensstemmelse fra distributørernes side

De kompetente myndigheder kræver, at distributørerne træffer alle passende foranstaltninger, herunder afhjælpende foranstaltninger, som bringer det kosmetiske produkt i overensstemmelse med bestemmelserne, tilbagetrækning af produktet fra markedet eller tilbagekaldelse heraf, inden for en given frist, som står i et rimeligt forhold til risikoen, i tilfælde af manglende overensstemmelse med forpligtelserne i artikel 6.

Artikel 27

Sikkerhedsklausul

1. I de tilfælde, hvor produkter opfylder kravene i artikel 25, stk. 1, og en kompetent myndighed konstaterer eller har rimelig grund til at nære bekymring for, at et kosmetisk produkt eller kosmetiske produkter, som er gjort tilgængelige på markedet, udgør eller kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, træffer myndigheden alle passende foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt eller de pågældende produkter tilbagetrækkes, tilbagekaldes, eller at deres tilgængelighed på anden måde begrænses.

2. Den kompetente myndighed underretter omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om eventuelle baggrundsdata.

Med henblik på første afsnit anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i direktiv 2001/95/EF.

Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF finder anvendelse.

3. Kommissionen afgør snarest muligt, om de foreløbige foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, er berettigede. Med henblik herpå hører den i det omfang, det er muligt, de berørte parter, medlemsstaterne og VKF.

4. Såfremt de foreløbige foranstaltninger er berettigede, finder artikel 31, stk. 1, anvendelse.

5. Såfremt de foreløbige foranstaltninger ikke er berettigede, informerer Kommissionen medlemsstaterne herom, og den berørte kompetente myndighed ophæver de pågældende foreløbige foranstaltninger.

Artikel 28

God administrativ praksis

1. Enhver afgørelse truffet i henhold til artikel 25 og 27 skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor. Den kompetente myndighed underretter omgående den ansvarlige person om afgørelsen samtidig med en angivelse af, hvilke klageveje der står åbne ifølge gældende lov i den berørte medlemsstat, og inden for hvilken frist klager skal være fremsat.

2. Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed, skal den ansvarlige person have lejlighed til at fremlægge sine synspunkter, inden der træffes en afgørelse.

3. Hvor det er relevant, finder bestemmelserne i stk. 1 og 2 anvendelse over for distributøren for så vidt angår afgørelser truffet i henhold til artikel 26 og artikel 27.







KAPITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBEJDE

Artikel 29

Samarbejde mellem kompetente myndigheder

1. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med hinanden og med Kommissionen med henblik på at sikre, at denne forordning anvendes og håndhæves på behørig vis, og sender hinanden alle de oplysninger, som er nødvendige for sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.

2. Kommissionen foranstalter erfaringsudveksling mellem de kompetente myndigheder med henblik på koordinering af denne forordnings ensartede anvendelse.

3. Samarbejdet kan indgå som led i initiativer på internationalt plan.

Artikel 30

Samarbejde om kontrol af dossierer med produktinformationer

Den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt gøres tilgængeligt, kan anmode den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt, om at kontrollere, hvorvidt dossieret med produktinformationer opfylder de krav, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, og hvorvidt informationerne deri godtgør, at det kosmetiske produkt er sikkert.

Den anmodende kompetente myndighed skal begrunde sin anmodning.

Den kompetente myndighed, som har modtaget anmodningen, skal derefter uden unødig forsinkelse og under hensyntagen til, hvor meget sagen haster, foretage kontrol og informere den anmodende kompetente myndighed om resultatet.







KAPITEL X

GENNEMFØRELSESFORANSTALTNINGER, AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 31

Ændring af bilagene

1. Såfremt anvendelsen af stoffer i kosmetiske produkter udgør en eventuel risiko for menneskers sundhed og nødvendiggør en indsats i hele Fællesskabet, kan Kommissionen efter høring af VKF ændre bilag II-VI i overensstemmelse hermed.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 32, stk. 4, i anvendelse.

2. Kommissionen kan efter høring af VKF ændre bilag III-VI og VIII for at tilpasse dem til den tekniske og videnskabelige udvikling.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

3. Såfremt det viser sig at være nødvendigt for at garantere sikkerheden i forbindelse med kosmetiske produkter, der er bragt omsætning, kan Kommissionen efter høring af VKF ændre bilag I.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

Artikel 32

Udvalgsprocedure

1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 33

Glossar med fælles betegnelser for bestanddele

Kommissionen udarbejder og opdaterer et glossar med fælles betegnelser for bestanddele. I dette øjemed tager Kommissionen hensyn til internationalt anerkendte nomenklaturer, herunder den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele (INCI). Glossaret er ikke en liste over stoffer, som er godkendt til brug i kosmetiske produkter.

Den fælles betegnelse for en given bestanddel anvendes til mærkning af kosmetiske produkter, der er bragt i omsætning, senest tolv måneder efter offentliggørelse af glossaret i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 34

Kompetente myndigheder, giftkontrolcentre eller lignende organer

1. Medlemsstaterne udpeger deres nationale kompetente myndigheder.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på de myndigheder, der er omhandlet i stk. 1, og på de giftkontrolcentre og lignende organer, der er omhandlet i artikel 13, stk. 6. De meddeler opdateringer af disse oplysninger efter behov.

3. Kommissionen udarbejder og opdaterer en liste over de myndigheder og organer, der er omhandlet i stk. 2, og gør den offentlig tilgængelig.

Artikel 35

Årlig rapport om dyreforsøg

Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om:

1) de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder. Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg udført i forbindelse med kosmetiske produkter. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til direktiv 86/609/EØF. Kommissionen sikrer især udvikling, validering og retlig accept af alternative afprøvningsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr

2) de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse af resultaterne af de forsøg i forhold til sikkerhed, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande

3) hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige behov.

Artikel 36

Formel indsigelse mod harmoniserede standarder

1. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som er fastsat i de relevante bestemmelser i denne forordning, forelægger Kommissionen eller den pågældende medlemsstat sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF, med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget afgiver straks udtalelse.

2. På baggrund af udvalgets udtalelse træffer Kommissionen beslutning om at offentliggøre, ikke at offentliggøre, at offentliggøre med begrænsninger, at opretholde, at opretholde med begrænsninger eller at tilbagetrække henvisningerne til den pågældende harmoniserede standard i Den Europæiske Unions Tidende.

3. Kommissionen underretter medlemsstaterne og det berørte europæiske standardiseringsorgan. Den anmoder om nødvendigt om ændring af de pågældende harmoniserede standarder.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 11. juli 2013. Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.

Artikel 38

Ophævelse

Direktiv 76/768/EØF ophæves med virkning fra 11. juli 2013 med undtagelse af artikel 4b, der ophæves med virkning fra den 1. december 2010.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende forordning.

Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IX, del B, angivne frister for direktivernes gennemførelse i national ret.

De kompetente myndigheder sørger dog for, at de i medfør af artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF modtagne oplysninger fortsat er til rådighed, og ansvarlige personer sørger fortsat for, at de i medfør af artikel 7a i nævnte direktiv indsamlede oplysninger er let tilgængelige indtil 11. juli 2020.

Artikel 39

Overgangsbestemmelser

Som en undtagelse fra direktiv 76/768/EØF kan kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, bringes i omsætning inden den 11. juli 2013.

Fra den 11. januar 2012, som en undtagelse fra direktiv 76/768/EØF, anses anmeldelse, der foretages i overensstemmelse med denne forordnings artikel 13, for at overholde direktivets artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4.

Artikel 40

Ikrafttræden og anvendelsesdato

1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2. Den anvendes fra 11. juli 2013, med undtagelse af:

— artikel 15, stk. 1 og 2, der finder anvendelse fra den 1. december 2010, og artikel 14, 31 og 32 i det omfang de er nødvendige for anvendelsen af artikel 15, stk. 1 og 2, og

— artikel 16, stk. 3, andet afsnit, der finder anvendelse fra 11. januar 2013.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG I

RAPPORT OM DET KOSMETISKE PRODUKTS SIKKERHED

Sikkerhedsrapporter om kosmetiske produkter skal som et minimum indeholde følgende:

DEL A – Informationer om det kosmetiske produkts sikkerhed

1. Det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel

Det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel, herunder stoffernes kemiske identitet (inkl. kemiske navn, INCI-betegnelse, CAS-, EINECS- og ELINCS-numre, hvor dette er muligt) og deres tilsigtede anvendelse. For så vidt angår parfumerende og aromatiske forbindelser begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet.

2. Det kosmetiske produkts fysiske og kemiske egenskaber samt stabilitet

Stoffernes eller blandingernes samt det kosmetiske produkts fysiske og kemiske egenskaber.

Det kosmetiske produkts stabilitet under rimeligt forudseelige oplagringsforhold.

3. Mikrobiologisk kvalitet

Stoffets eller blandingens og det kosmetiske produkts mikrobiologiske specifikationer. Opmærksomheden rettes særlig mod kosmetiske produkter, som anvendes omkring øjnene, på slimhinder i almindelighed og på beskadiget hud samt i forbindelse med børn under 3 år, ældre og personer med nedsat immunrespons.

Resultater af konserveringstest (preservation challenge test).

4. Urenheder, sporstoffer, informationer om emballeringsmaterialet

Stoffernes og blandingernes renhed.

I tilfælde af spor af forbudte stoffer, belæg for, at de er teknisk uundgåelige.

Emballeringsmaterialets relevante egenskaber, navnlig renhed og stabilitet.

5. Normal og rimeligt forudseelig brug

Den normale og rimeligt forudseelige brug af produktet. Begrundelsen skal navnlig have belæg i advarsler og andre forklaringer på produktets mærkning.

6. Eksponering for det kosmetiske produkt

Data vedrørende eksponeringen for det kosmetiske produkt under hensyntagen til resultaterne under punkt 5 set i forhold til:

1) anvendelsessted(er)

2) anvendelsesoverflade(r)

3) anvendt mængde af produktet

4) anvendelsens varighed og hyppighed

5) den eller de normale og rimeligt forudseelige eksponeringsvej(e)

6) mål- (eller eksponerede) befolkningsgruppe(r). Der tages også hensyn til særlige befolkningsgruppers eventuelle eksponering.

Ved eksponeringsberegningen tages der også hensyn til de toksikologiske virkninger, der skal tages i betragtning (det kan f.eks. være nødvendigt at beregne eksponeringen pr. hudarealenhed eller pr. kropsvægtenhed). Der bør også tages hensyn til muligheden for sekundær eksponering ad andre veje end dem, der er resultatet af direkte anvendelse (f.eks. utilsigtet inhalation af spray, utilsigtet indtagelse af læbeprodukter, etc.).

Opmærksomheden rettes særlig mod eventuelle indvirkninger på eksponeringen, som skyldes partikelstørrelse.

7. Eksponering for stofferne

Data vedrørende eksponeringen for de stoffer, der er indeholdt i det kosmetiske produkt, for så vidt angår de relevante toksikologiske endpoints, under hensyntagen til informationerne i punkt 6.

8. Stoffernes toksikologiske profil

Med forbehold af artikel 18, profilerne for stof i det kosmetiske produkt for alle relevante toksikologiske endpoints. Der fokuseres navnlig på evaluering af lokal toksicitet (hud- og øjenirritation), hudoverfølsomhed og i tilfælde af UV-absorption fotoinduceret toksicitet.

Der tages hensyn til alle væsentlige toksikologiske absorptionsveje samt de systemiske virkninger, og der foretages en beregning af sikkerhedsmarginer (margin of safety - MoS) baseret på et niveau, hvor der ikke observeres skadelige virkninger (no observed adverse effects level -NOAEL). Manglende hensyntagen begrundes behørigt.

Opmærksomheden rettes særlig mod eventuelle indvirkninger på den toksikologiske profil, som skyldes:

— partikelstørrelse, herunder nanomaterialer

— urenheder i de stoffer og det råmateriale, der anvendes, og

— stoffers interaktion.

Eventuelle analogiseringer dokumenteres og begrundes behørigt.

Informationskilden skal være klart angivet.

9. Uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger

Alle tilgængelige data vedrørende uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger af det kosmetiske produkt eller, hvis det er relevant, andre kosmetiske produkter. Beskrivelsen omfatter statistiske data.

10. Informationer på det kosmetiske produkt

Andre relevante informationer, f.eks. eksisterende undersøgelser af frivillige forsøgspersoner eller behørigt bekræftede og underbyggede resultater af risikovurderinger foretaget på andre relevante områder.

DEL B – Vurdering af det kosmetiske produkts sikkerhed

1. Konklusion på vurderingen

Erklæring om det kosmetiske produkts sikkerhed, jf. artikel 3.

2. Advarsler og anvisninger vedrørende anvendelse på mærkningen

Erklæring om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige advarsler og brugsanvisning på mærkningen i overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, litra d).

3. Begrundelser

Forklaring af den videnskabelige begrundelse for konklusionen på vurderingen i punkt 1 og erklæringen i punkt 2. Forklaringen baseres på beskrivelserne i del A. Sikkerhedsmarginer vurderes og drøftes, hvis det er relevant.

Der foretages blandt andet en specifik vurdering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug.

Eventuelle interaktioner mellem de stoffer, der er indeholdt i det kosmetiske produkt, vurderes.

Hensyntagen og manglende hensyntagen til de forskellige toksikologiske profiler begrundes behørigt.

Der tages behørigt hensyn til stabilitetens eventuelle indvirkninger på det kosmetiske produkts sikkerhed.

4. Oplysninger om eksperten og godkendelse af del B

Sikkerhedsekspertens navn og adresse.

Bevis for sikkerhedsekspertens kvalifikationer.

Dato og sikkerhedsekspertens underskrift.









Præambel til bilag II-VI

1) I bilag II-VI forstås ved: a) »produkt, som afrenses«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive fjern