02020D0439 — DA — 15.04.2021 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2020/439

af 24. marts 2020

om de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF







Artikel 1

Referencerne til de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF og opført i bilag I til denne afgørelse, offentliggøres hermed i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 2

Kommissionens meddelelse 2017/C 389/04 ophæves. Den finder fortsat anvendelse indtil den 30. september 2021 for så vidt angår referencerne til de harmoniserede standarder, der er opført i bilag II til denne afgørelse.

Artikel 3

De harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF og opført i bilag I og II til denne afgørelse, må ikke anvendes som grundlag for formodning om overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/746.

Artikel 4

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes indtil den 26. maj 2024.









BILAG I







Nr. Reference for standarden 1. EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "Sterilt" - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr EN 556-1:2001/AC:2006 2. EN 556-2:2015 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "STERILT" - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr 3. EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 4. EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) ▼M1 5. EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Test til validering af sterilisation ved definition, validering og vedligeholdelse af sterilisationsprocesser (ISO 11737-2:2019) ▼B 6. EN 12322:1999 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr - Kulturmedier til mikrobiologi - Kriterier for kulturmediers ydeevne EN 12322:1999/A1:2001 7. EN ISO 13408-1:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013) 8. EN ISO 13408-2:2018 Aseptisk behandling af sundhedsprodukter - Del 2: Sterilfiltrering (ISO 13408-2:2018) 9. EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 3: Frysetørring (ISO 13408-3:2006) 10. EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 4: Gennemskylningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) 11. EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 5: Sterilisation (SIP) (ISO 13408-5:2006) 12. EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) 13. EN ISO 13408-7:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 7: Alternative fremgangsmåder til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012) 14. EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 15. EN 13532:2002 Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse 16. EN 13612:2002 Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr EN 13612:2002/AC:2002 17. EN 13641:2002 Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr 18. EN 13975:2003 Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Statistiske aspekter 19. EN 14136:2004 Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer 20. EN 14254:2004 In vitro-diagnostisk udstyr - Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod 21. EN 14820:2004 Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker 22. EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) 23. EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) 24. EN ISO 15193:2009 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til indhold og præsentation af referencemålingsprocedurer (ISO 15193:2009) 25. EN ISO 15194:2009 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til certificerede referencematerialer og indholdet af tilhørende dokumentation (ISO 15194:2009) 26. EN ISO 15197:2015 In vitro-diagnostiske undersøgelsessystemer - Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2013) 27. EN ISO 15223-1:2016 Medicinsk udstyr - Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) 28. EN ISO 17511:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) 29. EN ISO 18113-1:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 1: Termer, definitioner og generelle krav (ISO 18113- 1:2009) 30. EN ISO 18113-2:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 2: In vitro-diagnostiske reagenser til professionel brug (ISO 18113-2:2009) 31. EN ISO 18113-3:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 3: In vitro-diagnostiske instrumenter til professionel brug (ISO 18113-3:2009) 32. EN ISO 18113-4:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 4: In vitro-diagnostiske reagenser til selvundersøgelse (ISO 18113-4:2009) 33. EN ISO 18113-5:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 5: In vitro-diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse (ISO 18113-5:2009) 34. EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) 35. EN ISO 20776-1:2006 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro-diagnostiske prøvningssystemer - Følsomhedsundersøgelse af mikroorganismer og vurdering af ydeevne for udstyr til undersøgelse af antimikrobiel følsomhed - Del 1: Referencemetode til undersøgelse af in vitro-aktivitet af antibiotika imod hurtigt voksende aerobe bakterier involveret i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) 36. EN ISO 23640:2015 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Stabilitetsprøvning af in vitro-diagnostiske reagenser (ISO 23640:2011) 37. EN ISO 25424:2019 Sterilisation af sundhedsprodukter - Lavtemperaturdamp og formaldehyd - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 25424:2018) 38. EN 61010-2-101:2002 Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr til måling, styring og laboratoriebrug - Del 2-101: Særlige krav til in vitro-diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr 39. EN 61326-2-6:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug - EMC-krav - Del 2-6: Særlige krav - In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr 40. EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 41. EN 62366:2008 Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr ▼M1 42. EN ISO 11607-1:2020 Pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterilbarrieresystemer og pakkesystemer (ISO 11607-1:2019) 43. EN ISO 11607-2:2020 Pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Valideringskrav til formgivnings-, forseglings- og samleprocesser (ISO 11607-2:2019) ▼B









BILAG II