2011R0142 — DA — 23.02.2015 — 008.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 142/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv (EØS-relevant tekst) (EFT L 054, 26.2.2011, p.1)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 142/2011

af 25. februar 2011

om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv

(EØS-relevant tekst)







EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) ( 1 ), særlig artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, litra b), nr. ii), artikel 6, stk. 1, andet afsnit, artikel 6, stk. 2, andet afsnit, artikel 11, stk. 2, litra b) og c), artikel 11, stk. 2, andet afsnit, artikel 15, stk. 1, litra b), d), e), h) og i), artikel 15, stk. 1, andet afsnit, artikel 17, stk. 2, artikel 18, stk. 3, artikel 19, stk. 4, litra a), b) og c), artikel 19, stk. 4, andet afsnit, artikel 20, stk. 10 og 11, artikel 21, stk. 5 og 6, artikel 22, stk. 3, artikel 23, stk. 3, artikel 27, første afsnit, litra a), b) og c) og litra e)-h), artikel 27, andet afsnit, artikel 31, stk. 2, artikel 32, stk. 3, artikel 40, artikel 41, stk. 3, første og tredje afsnit, artikel 42, artikel 43, stk. 3, artikel 45, stk. 4, artikel 47, stk. 2, artikel 48, stk. 2, artikel 48, stk. 7, litra a), artikel 48, stk. 8, første afsnit, litra a), og artikel 48, stk. 8, andet afsnit, under henvisning til Rådets direktiv 97/78/EF af 18. december 1997 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet ( 2 ), særlig artikel 16, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved forordning (EF) nr. 1069/2009 er der fastsat dyre- og folkesundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og deraf afledte produkter. Det fastsættes i forordningen, under hvilke forhold animalske biprodukter skal bortskaffes, med henblik på at hindre spredning af risici for folke- og dyresundheden. I forordningen præciseres det endvidere, under hvilke betingelser animalske biprodukter kan anvendes i foder og til diverse andre formål, f.eks. i kosmetiske midler, lægemidler og tekniske anvendelser. Ved forordningen pålægges driftsledere endvidere at håndtere animalske biprodukter i virksomheder og anlæg, der er underlagt offentlig kontrol. (2) Det følger af forordning (EF) nr. 1069/2009, at nærmere bestemmelser vedrørende håndtering af animalske biprodukter og afledte produkter, f.eks. forarbejdningsnormer, hygiejnebestemmelser og regler vedrørende formen af den dokumentation, der skal ledsage sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter af hensyn til sporbarheden, skal vedtages som gennemførelsesbestemmelser. (3) De nærmere bestemmelser om anvendelse og bortskaffelse af animalske biprodukter i nærværende forordning bør fastsættes med henblik på opfyldelse af målene i forordning (EF) nr. 1069/2009, især for så vidt angår bæredygtig anvendelse af animalsk materiale og et højt folke- og dyresundhedsbeskyttelsesniveau i Den Europæiske Union. (4) Forordning (EF) nr. 1069/2009 finder ikke anvendelse på hele kroppe eller dele af vildtlevende dyr, som ikke mistænkes for at være inficeret med eller berørt af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, bortset fra vanddyr, der landes til kommercielle formål. Forordningen finder heller ikke anvendelse på hele kroppe eller dele af vildtlevende vildt, som i overensstemmelse med god jagtskik ikke indsamles efter nedlæggelsen. Animalske biprodukter fra jagt bør bortskaffes på en måde, der hindrer overførsel af risici, i overensstemmelse med hvad der er hensigtsmæssigt i forhold til den specifikke jagtskik samt i overensstemmelse med god jagtskik som beskrevet af de aktive inden for jagtfaget. (5) Forordning (EF) nr. 1069/2009 finder anvendelse på animalske biprodukter til frembringelse af jagttrofæer. Frembringelse af sådanne trofæer samt frembringelse af præparater af dyr og dele af dyr ved andre metoder, såsom ved plastination, bør finde sted under betingelser, der hindrer overførsel af risici for menneskers eller dyrs sundhed. (6) Forordning (EF) nr. 1069/2009 omfatter køkken- og madaffald, hvis det hidrører fra transportmidler i international fart, såsom materiale, der stammer fra fødevarer, som serveres om bord på et fly eller et skib, der ankommer til Den Europæiske Union fra en tredjelandsdestination. Køkken- og madaffald er også omfattet af forordningen, hvis det er bestemt til fodringsformål, til forarbejdning ved en af de i henhold til denne forordning godkendte forarbejdningsmetoder eller til omdannelse til biogas eller kompostering. Forordning (EF) nr. 1069/2009 forbyder fodring af opdrættede dyr, bortset fra pelsdyr, med køkken- og madaffald. Køkken- og madaffald kan således i henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 forarbejdes og efterfølgende anvendes, forudsat at det afledte produkt ikke bruges til fodring af sådanne dyr. (7) Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør definitionen af fodermidler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF ( 3 ) lægges til grund for definitionen af fodermidler af animalsk oprindelse i nærværende forordning. (8) I henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 er det forbudt at afsende animalske biprodukter og afledte produkter fra modtagelige arter fra bedrifter, virksomheder, anlæg eller zoner, der er omfattet af restriktioner på grund af forekomst af en alvorlig overførbar sygdom. For at sikre et højt dyresundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen bør det fastsættes, at det er listen over sygdomme i de zoosanitære kodekser vedrørende landdyr og vanddyr fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (i det følgende benævnt »OIE«), der anvendes som liste over alvorlige overførbare sygdomme i forbindelse med fastlæggelse af, hvad nævnte forbud omfatter. (9) Eftersom forbrænding og medforbrænding af visse animalske biprodukter ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/76/EF af 4. december 2000 om forbrænding af affald ( 4 ), bør der ved denne forordning fastsættes passende regler for forebyggelse af sundhedsricisi i forbindelse med sådanne aktiviteter, idet der tages hensyn til de potentielle virkninger for miljøet. Restprodukter fra forbrænding eller medforbrænding af animalske biprodukter eller afledte produkter bør genvindes eller bortskaffes i overensstemmelse med Unionens miljølovgivning, idet denne lovgivning blandt andet giver mulighed for at anvende phosphoren i aske til gødning og for at overgive asken fra kremering af selskabsdyr til ejerne. (10) Animalske produkter og fødevarer, der indeholder sådanne produkter, bør kun bortskaffes ved deponering i henhold til Rådets direktiv 1999/31/EF af 26. april 1999 om deponering af affald ( 5 ), såfremt de er blevet forarbejdet efter betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne ( 6 ), for at mindske de potentielle sundhedsricisi. (11) Det bør være forbudt at bortskaffe animalske biprodukter eller afledte produkter via spildevandet, eftersom spildevand ikke er omfattet af krav, der ville sikre behørig kontrol med risici for folke- og dyresundheden. Der bør træffes passende foranstaltninger for at hindre uacceptable risici fra utilsigtet udledning af flydende animalske biprodukter, f.eks. i forbindelse med rengøring af gulve og udstyr, der anvendes i forarbejdningsprocesser. (12) Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald og om ophævelse af visse direktiver ( 7 ) er der fastsat foranstaltninger til beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed. I henhold til samme direktivs artikel 2, stk. 2, litra b), er visse produkter undtaget fra direktivets anvendelsesområde, for så vidt de er omfattet af anden EU-lovgivning, herunder animalske biprodukter, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum ( 8 ), undtagen dem, der er bestemt til forbrænding, deponering eller anvendelse i biogas- eller komposteringsanlæg. Nævnte forordning er nu blevet ophævet og afløst af forordning (EF) nr. 1069/2009 med virkning fra den 4. marts 2011. Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør processerne, hvorved animalske biprodukter og afledte produkter omdannes til biogas og komposteres, overholde sundhedsbestemmelserne i nærværende forordning samt miljøbeskyttelsesforanstaltningerne i direktiv 2008/98/EF. (13) En medlemsstats kompetente myndighed bør på grundlag af validering i overensstemmelse med en harmoniseret model kunne tillade alternative parametre for omdannelse af animalske biprodukter til biogas eller for kompostering af disse produkter. Det bør i sådanne tilfælde være muligt at bringe nedbrydningsaffald og kompost i omsætning (markedsføre dem) i hele Den Europæiske Union. En medlemsstats kompetente myndighed bør desuden kunne tillade visse parametre for bestemte animalske biprodukter, f.eks. køkken- og madaffald og blandinger af køkken- og madaffald med visse andre typer materiale, som omdannes til biogas eller komposteres. Eftersom sådanne tilladelser ikke udstedes i overensstemmelse med en harmoniseret model, bør nedbrydningsaffald og kompost kun bringes i omsætning i den medlemsstat, hvor de pågældende parametre er blevet godkendt. (14) For at forhindre, at fødevarer forurenes med patogener, bør virksomheder og anlæg, der forarbejder animalske biprodukter, være placeret adskilt fra slagterier og andre virksomheder, hvor fødevarer forarbejdes, jf. navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer ( 9 ), medmindre forarbejdningen af de animalske biprodukter finder sted under forhold, der er godkendt af den kompetente myndighed, med henblik på at hindre overførsel af risici for folke- og dyresundheden til virksomheder, der forarbejder fødevarer. (15) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier ( 10 ) foreskriver, at medlemsstaterne skal gennemføre årlige overvågningsprogrammer for transmissible spongiforme encephalopatier (TSE). Dyrekroppe, der gives som foder til visse arter med henblik på fremme af den biologiske mangfoldighed, bør være omfattet af disse overvågningsprogrammer, i det omfang det er nødvendigt for at sikre, at der med de pågældende programmer tilvejebringes fyldestgørende oplysninger vedrørende TSE-prævalensen i en given medlemsstat. (16) I henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 er det tilladt at fodre truede eller beskyttede arter af ådselædende fugle og andre arter, der lever i deres naturlige habitat, med visse typer kategori 1-materiale for at fremme den biologiske mangfoldighed. Sådan fodring bør være tilladt for visse kødædende arter som omhandlet i Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter ( 11 ) samt for visse arter af rovfugle som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/147/EF af 30. november 2009 om beskyttelse af vilde fugle ( 12 ) med henblik på at tage hensyn til de pågældende arters naturlige ædemønstre. (17) Der er ved forordning (EF) nr. 1069/2009 indført en procedure for godkendelse af alternative metoder til anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter eller afledte produkter. Sådanne metoder kan godkendes af Kommissionen, når denne har modtaget en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«). For at lette EFSA's arbejde med at evaluere ansøgningerne bør der fastlægges et standardformat, hvoraf det tydeligt fremgår, hvilken dokumentation ansøgeren skal fremlægge. Det bør i overensstemmelse med traktaterne være muligt at indgive ansøgninger om tilladelse til alternative metoder på Unionens officielle sprog som fastlagt ved Rådets forordning nr. 1 om den ordning, der skal gælde for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab på det sproglige område ( 13 ). (18) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne ( 14 ) skal ledere af foderstofvirksomheder, bortset fra primærproducenter, sikre, at opbevaring og transport af foder finder sted under bestemte hygiejneforhold. Eftersom disse forhold sikrer en tilsvarende mindskelse af de potentielle risici, bør sammensatte foderstoffer fremstillet af animalske biprodukter ikke være omfattet af kravene i nærværende forordning vedrørende oplagring og transport. (19) Under hensyntagen til videnskabelige og forskningsmæssige formål og for at sikre en optimal anvendelse af animalske biprodukter og afledte produkter til diagnosticering af sygdomme hos mennesker eller dyr bør den kompetente myndighed kunne fastsætte betingelser for prøver af sådant materiale til forskning, undervisning og diagnosticeringsarbejde. Der bør dog ikke kunne fastsættes sådanne betingelser for prøver af patogener, som er omfattet af særlige bestemmelser ved Rådets direktiv 92/118/EØF af 17. december 1992 om dyresundhedsmæssige og sundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af produkter, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel I, i direktiv 89/662/EØF, og for så vidt angår patogener, i direktiv 90/425/EØF ( 15 ). (20) Ved direktiv 97/78/EF er animalske biprodukter, der er bestemt til udstillinger, for så vidt det ikke er hensigten at markedsføre dem, samt animalske biprodukter, der er bestemt til særlige undersøgelser eller analyser, undtaget fra veterinærkontrol på det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i Unionen. Samme direktiv giver mulighed for at vedtage gennemførelsesforanstaltninger for de relevante undtagelser. Der bør ved denne forordning fastsættes passende betingelser for import af animalske biprodukter og afledte produkter bestemt til udstillinger og særlige undersøgelser eller analyser for at sikre, at der ikke spredes uacceptable risici for folke- eller dyresundheden i forbindelse med indførsel af sådanne produkter i Unionen. Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen og af hensyn til den retlige sikkerhed for driftsledere bør de pågældende betingelser og foranstaltninger til gennemførelse af direktiv 97/78/EF fastsættes ved denne forordning. (21) Efter indsamling bør animalske biprodukter håndteres under passende betingelser, som sikrer, at der ikke overføres uacceptable risici for folke- eller dyresundheden. Virksomheder og anlæg, der udfører visse aktiviteter inden videreforarbejdning af animalske biprodukter, bør være konstrueret og drives på en sådan måde, at sådanne risici ikke overføres. Dette bør omfatte virksomheder og anlæg, hvor der udføres aktiviteter, der omfatter håndtering af animalske biprodukter i overensstemmelse med Unionens veterinærlovgivning, bortset fra håndtering af animalske biprodukter i forbindelse med behandling hos privatpraktiserende dyrlæger. (22) I henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 skal en driftsleder sikre, at animalske biprodukter og afledte produkter kan spores i alle led i kæden af fremstilling, anvendelse og bortskaffelse, så der undgås unødvendige forstyrrelser på det indre marked i tilfælde af hændelser, der knytter sig til aktuelle eller potentielle risici for folke- eller dyresundheden. Sporbarhed skal således sikres af ikke blot driftsledere, der frembringer, indsamler eller transporterer animalske biprodukter, men også driftsledere, der bortskaffer animalske biprodukter eller afledte produkter ved forbrænding, medforbrænding eller deponering. (23) Containere og transportmidler, der anvendes til animalske biprodukter eller afledte produkter, bør holdes rene med henblik på at hindre kontaminering. Hvis de udelukkende anvendes til transport af et bestemt materiale, såsom et flydende animalsk biprodukt, der ikke udgør en uacceptabel sundhedsrisiko, kan driftslederen tilpasse sine foranstaltninger til forebyggelse af kontaminering i overensstemmelse med den risiko, som det pågældende materiale reelt udgør. (24) Medlemsstaterne bør kunne pålægge driftsledere at anvende det integrerede veterinærinformationssystem (Traces), som blev indført ved Kommissionens beslutning 2004/292/EF af 30. marts 2004 om anvendelse af Traces-systemet og om ændring af beslutning 92/486/EØF ( 16 ) (i det følgende benævnt »Traces-systemet«), til at dokumentere, at en sending af animalske biprodukter eller afledte produkter er ankommet til bestemmelsesstedet. Alternativt bør der fremlægges bevis for, at en sending er ankommet, i form af et fjerde eksemplar af handelsdokumentet, som sendes tilbage til producenten. Erfaringerne med de to alternative metoder bør evalueres efter det første år med gennemførelse af denne forordning. (25) Ved forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat visse parametre for behandling af afsmeltet fedt, fiskeolie og ægprodukter, som sikrer en passende kontrol med potentielle sundhedsrisici, når disse produkter anvendes til andre formål end konsum. De pågældende parametre bør derfor tillades som alternativer til de typer behandlinger af animalske biprodukter, der fastsættes ved denne forordning. (26) Colostrum og colostrumprodukter bør hidrøre fra kvægbesætninger, der er frie for visse sygdomme som nævnt i Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin ( 17 ). (27) Henvisningerne til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 18 ), til Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug ( 19 ) og til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf ( 20 ), bør ajourføres, og det samme bør henvisningen til Rådets direktiv 2009/158/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen inden for Fællesskabet med fjerkræ og rugeæg samt for indførsel heraf fra tredjelande ( 21 ) i sundhedsbestemmelserne vedrørende handel med uforarbejdet husdyrgødning. (28) Visse typer importeret materiale til fremstilling af foder til selskabsdyr bør håndteres og anvendes under betingelser, der er passende i forhold til den risiko, det pågældende materiale kan udgøre. Der bør især fastsættes bestemmelser om sikker kanalisering af materialet til de bestemmelsesvirksomheder eller -anlæg, hvor dette materiale samt kategori 3-materiale tilsættes til foder til selskabsdyr. Med hensyn til bestemmelsesvirksomhederne eller -anlæggene bør den kompetente myndighed kunne tillade, at importeret materiale oplagres sammen med kategori 3-materiale, forudsat at det importerede materiale kan spores. (29) I forordning (EF) nr. 1069/2009 henvises der til visse afledte produkter, der kan bringes i omsætning i overensstemmelse med betingelser fastsat i visse andre EU-retsforskrifter. Samme lovgivning omfatter ligeledes betingelser vedrørende import, indsamling og transport af animalske biprodukter og afledte produkter til fremstilling af de pågældende afledte produkter. Forordning (EF) nr. 1069/2009 finder dog anvendelse, i det omfang de relevante øvrige EU-retsforskrifter ikke omfatter betingelser vedrørende de risici for folke- og dyresundheden, der kan knytte sig til sådanne råvarer. Eftersom der ikke er fastsat sådanne betingelser vedrørende materiale, der er blevet underkastet visse forarbejdningsprocesser, inden de har opfyldt betingelserne for omsætning i henhold til de pågældende andre EU-retsforskrifter, bør de fastlægges ved nærværende forordning. Der bør først og fremmest fastsættes betingelser for import og håndtering af de pågældende typer materiale inden for Unionen i overensstemmelse med strenge kontrol- og dokumentationskrav med henblik på at hindre overførsel af potentielle sundhedsrisici fra sådant materiale. (30) Der bør ved denne forordning især fastsættes passende sundhedsmæssige betingelser for materiale, der anvendes til fremstilling af lægemidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 22 ), af veterinærlægemidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 23 ), af medicinsk udstyr i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr ( 24 ), af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ( 25 ), af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr i overensstemmelse med Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( 26 ) eller af laboratoriereagenser (de færdige produkter). Såfremt de risici, der knytter sig til sådant materiale, mindskes ved hjælp af rensning eller opkoncentrering af produktet eller på grund af de betingelser, hvorunder de håndteres og bortskaffes, bør kun kravene i forordning (EF) nr. 1069/2009 og i nærværende forordning vedrørende sporbarhed finde anvendelse. I sådanne tilfælde bør kravene vedrørende adskillelse af forskellige kategorier af animalske biprodukter på virksomheden eller anlægget, der fremstiller de færdige produkter, ikke finde anvendelse, fordi efterfølgende anvendelse af materialet til andre formål, herunder navnlig omdirigering til anvendelse i fødevarer og foder, kan udelukkes, hvis driftslederen anvender reglerne korrekt under den kompetente myndigheds ansvar. Sendinger af disse typer materiale, der skal importeres til Unionen, bør gøres til genstand for veterinærkontrol på indgangsgrænsekontrolstedet i overensstemmelse med direktiv 97/78/EF, der har til formål at efterprøve, at de pågældende produkter opfylder betingelserne for at kunne bringes i omsætning i Unionen. (31) Visse sygdomme, som dyr af hestefamilien er modtagelige for, er anmeldelsespligtige i henhold til Rådets direktiv 2009/156/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for enhovede dyrs bevægelser og indførsel af enhovede dyr fra tredjelande ( 27 ). Blodprodukter fra dyr af hestefamilien, som er bestemt til andre anvendelsesformål end fodring, såsom blodprodukter til fremstilling af veterinærlægemidler, bør hidrøre fra dyr af hestefamilien, der ikke udviste kliniske tegn på nogen af de pågældende sygdomme, for at mindske risikoen for overførsel af disse sygdomme. (32) Det bør være tilladt at bringe ferske huder og skind i omsætning til andre anvendelsesformål end konsum, forudsat at de opfylder de dyresundhedsmæssige betingelser for fersk kød, der er fastsat ved Rådets direktiv 2002/99/EF af 16. december 2002 om dyresundhedsbestemmelser for produktion, tilvirkning, distribution og indførsel af animalske produkter til konsum ( 28 ), idet disse betingelser mindsker de potentielle risici på tilfredsstillende vis. (33) Sundhedsbestemmelserne i denne forordning vedrørende fremstilling og omsætning af jagttrofæer og andre præparater af dyr, som eliminerer potentielle risici, bør supplere de regler om beskyttelse af visse arter af vildtlevende dyr, der er fastsat ved Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed ( 29 ), idet nævnte forordning har en anden målsætning. Anatomiske præparater af dyr eller animalske biprodukter, der er blevet underkastet en behandling, såsom plastination, der på tilsvarende vis eliminerer potentielle risici, bør - med henblik på at fremme anvendelsen af sådanne præparater, bl.a. i undervisningsøjemed - ikke være omfattet af dyresundhedsrestriktioner. (34) Biprodukter fra biavl, der skal bringes i omsætning, bør være frie for visse sygdomme, som bier er modtagelige for, jf. Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF ( 30 ). (35) Europa-Parlamentet og Rådet har opfordret Kommissionen til at fastlægge et slutpunkt i fremstillingskæden for oliekemiske produkter, efter hvilket sådanne produkter ikke længere er omfattet af kravene i forordning (EF) nr. 1069/2009. Beslutningen vedrørende dette slutpunkt bør træffes, så snart der foreligger en evaluering med en vurdering af, i hvilket omfang de oliekemiske processer kan mindske de potentielle sundhedsrisici, som diverse kategorier materiale af animalsk fedt, der forarbejdes, kan udgøre. (36) Der bør i denne forordning henvises til Kommissionens forordning (EU) nr. 206/2010 af 12. marts 2010 om fastlæggelse af lister over tredjelande, tredjelandsområder og dele heraf, som er godkendt med hensyn til indførsel af visse dyr og fersk kød til EU, og krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikater ( 31 ), for så vidt som de pågældende tredjelande og andre områder bør godkendes med hensyn til import af visse animalske biprodukter eller afledte produkter, idet de risici, der knytter sig til disse produkter, er de samme som dem, import af levende dyr eller fersk kød kan være forbundet med. (37) På grundlag af tilsvarende overvejelser vedrørende de relevante sundhedsrisici og for at sikre sammenhæng i EU-lovgivningen bør der henvises til yderligere lister over tredjelande, hvorfra det er tilladt at importere visse typer materiale af animalsk oprindelse, med henblik på at fastlægge, fra hvilke tredjelande der kan importeres animalske biprodukter af de respektive arter. Der er fastlagt sådanne lister ved Kommissionens beslutning 2004/211/EF af 6. januar 2004 om listen over tredjelande og dele af tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader import af levende dyr af hestefamilien samt sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien, og om ændring af beslutning 93/195/EØF og 94/63/EF ( 32 ), Kommissionens forordning (EU) nr. 605/2010 af 2. juli 2010 om dyre- og folkesundhedsmæssige betingelser og udstedelse af veterinærcertifikater for rå mælk og mejeriprodukter til konsum, der føres ind i Den Europæiske Union ( 33 ), Kommissionens beslutning 2006/766/EF af 6. november 2006 om lister over tredjelande og områder, hvorfra det er tilladt at importere toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr, havsnegle og fiskevarer ( 34 ), Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 af 8. august 2008 om fastlæggelse af en liste over tredjelande, områder, zoner og segmenter, hvorfra fjerkræ og fjerkræprodukter kan importeres til og sendes i transit gennem Fællesskabet, og krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikat ( 35 ) og Kommissionens forordning (EF) nr. 119/2009 af 9. februar 2009 om en liste over tredjelande og dele af tredjelande med henblik på import til eller transit gennem Fællesskabet af kød af vildtlevende dyr af hareordenen, af visse vildtlevende landpattedyr og af opdrættede kaniner og om krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikater ( 36 ). (38) Eftersom affald fra fotoindustrien, som anvender visse animalske biprodukter såsom rygsøjle fra kvæg, udgør risici for ikke blot folke- og dyresundheden, men også for miljøet, bør sådant affald enten bortskaffes eller eksporteres til de pågældende animalske biprodukters oprindelsestredjeland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1013/2006 af 14. juni 2006 om overførsel af affald ( 37 ). (39) Der bør i reglerne for transit af visse animalske biprodukter og afledte produkter gennem Den Europæiske Union i forbindelse med transport mellem områder i Rusland henvises til listen over grænsekontrolsteder i Kommissionens beslutning 2009/821/EF af 28. september 2009 om fastlæggelse af en liste over godkendte grænsekontrolsteder, af visse regler for den kontrol, der gennemføres af Kommissionens veterinæreksperter, og af veterinærenhederne i Traces ( 38 ). Det fælles veterinærdokument til brug ved import, som er fastlagt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 136/2004 af 22. januar 2004 om procedurer for EF-grænsekontrolstedernes veterinærkontrol af tredjelandsprodukter ( 39 ), bør anvendes i forbindelse med denne form for transit. (40) Det bør ved denne forordning fastsættes, at de sundhedscertifikater, der skal ledsage sendinger af animalske biprodukter eller afledte produkter på det EU-indgangssted, hvor veterinærkontrollen finder sted, skal udstedes i overensstemmelse med certifikatudstedelsesprincipper, der svarer til principperne i Rådets direktiv 96/93/EF af 17. december 1996 om udstedelse af certifikater for dyr og animalske produkter ( 40 ). (41) Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør der foretages offentlig kontrol med hele kæden af animalske biprodukter og afledte produkter i overensstemmelse med de almindelige krav vedrørende offentlig kontrol, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes ( 41 ). (42) Der er derfor nødvendigt at fastlægge foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1069/2009 i nærværende forordning. (43) Ved forordning (EF) nr. 1069/2009 ophæves forordning (EF) nr. 1774/2002 med virkning fra den 4. marts 2011. (44) Efter vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1774/2002 blev der vedtaget visse gennemførelsesretsakter, nemlig Kommissionens forordning (EF) nr. 811/2003 ( 42 ) vedrørende forbuddet mod genanvendelse inden for samme art for fisks vedkommende samt nedgravning og brænding af visse animalske biprodukter, Kommissionens beslutning 2003/322/EF ( 43 ) vedrørende fodring af visse ådselædende fugle med kategori 1-materiale, Kommissionens beslutning 2003/324/EF ( 44 ) vedrørende dispensation fra forbuddet mod genanvendelse inden for samme art for pelsdyrs vedkommende samt Kommissionens forordning (EF) nr. 79/2005 ( 45 ) vedrørende mælk og mælkebaserede produkter, (EF) nr. 92/2005 ( 46 ) vedrørende fremgangsmåder ved bortskaffelse eller anvendelse, (EF) nr. 181/2006 ( 47 ) vedrørende organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler bortset fra gylle, (EF) nr. 1192/2006 ( 48 ) vedrørende listen over godkendte anlæg og forordning (EF) nr. 2007/2006 ( 49 ) vedrørende import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale. (45) Kommissionen vedtog desuden visse overgangsforanstaltninger, navnlig Kommissionens forordning (EF) nr. 878/2004 ( 50 ) vedrørende import og håndtering af visse typer kategori 1- og kategori 2-materiale, Kommissionens beslutning 2004/407/EF ( 51 ) vedrørende import af visse typer materiale til fremstilling af fotogelatine og Kommissionens forordning (EF) nr. 197/2006 ( 52 ) vedrørende håndtering og bortskaffelse af tidligere fødevarer, for at fastlægge foranstaltninger, der står i forhold til risiciene, for visse særlige anvendelsesformål for animalske biprodukter. (46) Med henblik på at forenkle Unionens bestemmelser om animalske biprodukter yderligere i overensstemmelse med den opfordring, som Rådets formandskab fremsatte i forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1069/2009, bør de pågældende gennemførelses- og overgangsforanstaltninger revurderes. De bør nu, ved denne forordning, ophæves og afløses, i det omfang det er nødvendigt for at skabe en sammenhængende lovramme for animalske biprodukter og afledte produkter. (47) Forordning (EF) nr. 1069/2009 finder anvendelse fra den 4. marts 2011, og nærværende forordning bør derfor også finde anvendelse fra denne dato. Der bør desuden fastsættes en overgangsperiode for at give de berørte parter tid til at tilpasse sig de nye regler, der fastlægges ved nærværende forordning, og til at bringe visse produkter i omsætning, som er fremstillet i overensstemmelse med de EU-sundhedsbestemmelser, der gjaldt inden denne dato, og for at muliggøre fortsat import, når kravene i denne forordning begynder at finder anvendelse. (48) Visse produkter, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 878/2004, bør fortsat omsættes og eksporteres i henhold til de nationale regelsæt, fordi de risici, der er forbundet med den ret begrænsede mængde materiale, der handles med, i dag kan håndteres via regulering på nationalt plan, i afventning af en eventuel harmonisering på et senere tidspunkt. Indtil der er vedtaget foranstaltninger vedrørende indsamling og bortskaffelse af visse begrænsede mængder animalske produkter fra detailhandelen på grundlag af yderligere dokumentation, bør den kompetente myndighed fortsat kunne tillade indsamling og bortskaffelse af sådanne produkter ved andre metoder, forudsat at den samme beskyttelse af folke- og dyresundheden er garanteret. (49) I overensstemmelse med den anmodning, Europa-Parlamentet fremsatte, da det tilsluttede sig forordning (EF) nr. 1069/2009 under førstebehandlingen, og under hensyntagen til Parlamentets mere specifikke forslag til håndtering af visse tekniske spørgsmål, blev et udkast til nærværende forordning den 27. september 2010 forelagt Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed til behandling. (50) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — ud fra følgende betragtninger: VEDTAGET DENNE FORORDNING:







KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesforanstaltninger:

a) til gennemførelse af de i forordning (EF) nr. 1069/2009 fastsatte folke- og dyresundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter

b) vedrørende visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol på grænsekontrolsteder, jf. artikel 16, stk. 1, litra e) og f), i direktiv 97/78/EF.

Artikel 2

Definitioner

Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i bilag I.

Artikel 3

Slutpunkt i fremstillingskæden for visse afledte produkter

Følgende afledte produkter kan bringes i omsætning, men dog ikke importeres, uden restriktioner, jf. artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009:

a) biodiesel, der opfylder kravene vedrørende bortskaffelse og anvendelse af afledte produkter i bilag IV, kapitel IV, afsnit 3, punkt 2, litra b)

b) forarbejdet foder til selskabsdyr, der opfylder de specifikke krav for forarbejdet foder til selskabsdyr i bilag XIII, kapitel II, punkt 7, litra a)

c) tyggepinde og tyggeben, der opfylder de specifikke krav for tyggepinde og tyggeben i bilag XIII, kapitel II, punkt 7, litra b)

d) huder og skind af hovdyr, der opfylder de specifikke krav vedrørende slutpunktet for disse produkter i bilag XIII, kapitel V, del C

e) uld og hår, der opfylder de specifikke krav vedrørende slutpunktet for disse produkter i bilag XIII, kapitel VII, del B

f) fjer og dun, der opfylder de specifikke krav vedrørende slutpunktet for disse produkter i bilag XIII, kapitel VII, del C

▼M1

g) pels, der opfylder de specifikke krav vedrørende slutpunktet for dette produkt i bilag XIII, kapitel VIII

h) fiskeolie til fremstilling af lægemidler, der opfylder de specifikke krav vedrørende slutpunktet for dette produkt i bilag XIII, kapitel XIII

▼M4

i) benzin og brændstoffer, der opfylder de specifikke krav vedrørende produkter fra den katalytiske flertrinsproces til fremstilling af fornyelige brændstoffer i bilag IV, kapitel IV, afsnit 3, punkt 2, litra c)

j) oliekemiske produkter, der er fremstillet af afsmeltet fedt, og som opfylder kravene i bilag XIII, kapitel XI.

▼B

Artikel 4

Alvorlige overførbare sygdomme

Sygdomme opført af OIE i artikel 1.2.3 i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, 2010-udgaven, og i kapitel 1.3 i sundhedskodeksen for vanddyr, 2010-udgaven, anses for at være alvorlige overførbare sygdomme for så vidt angår anvendelsen af generelle dyresundhedsrestriktioner, jf. artikel 6, stk. 1, litra b), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009.







KAPITEL II

BORTSKAFFELSE OG ANVENDELSE AF ANIMALSKE BIPRODUKTER OG AFLEDTE PRODUKTER

Artikel 5

Restriktioner for anvendelse af animalske biprodukter og afledte produkter

1. Driftsledere i de i bilag II, kapitel I, nævnte medlemsstater skal opfylde betingelserne for fodring af pelsdyr med visse typer materiale fra kroppe eller dele af dyr af de i samme kapitel nævnte arter.

2. Driftslederen skal overholde restriktionerne for fodring af opdrættede dyr med foderplanter fra jordarealer, hvorpå der er anvendt visse organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, jf. bilag II, kapitel II.

▼M8

Artikel 6

Bortskaffelse ved forbrænding, bortskaffelse eller nyttiggørelse ved medforbrænding og anvendelse som brændsel til brænding

▼B

1. Den kompetente myndighed sikrer, at forbrænding og medforbrænding af animalske biprodukter og afledte produkter kun finder sted:

a) på forbrændingsanlæg og medforbrændingsanlæg, der har en godkendelse udstedt i henhold til direktiv 2000/76/EF, eller

b) hvis der er tale om anlæg, for hvilke en godkendelse i henhold til direktiv 2000/76/EF ikke er påkrævet, på forbrændings- eller medforbrændingsanlæg, der af den kompetente myndighed er godkendt til bortskaffelse ved forbrænding eller bortskaffelse eller nyttiggørelse af animalske biprodukter eller afledte produkter, hvis der er tale om affald, ved medforbrænding i henhold til artikel 24, stk. 1, litra b) eller c), i forordning (EF) nr. 1069/2009.

2. Den kompetente myndighed godkender kun forbrændingsanlæg og medforbrændingsanlæg som omhandlet i stk. 1, litra b), i henhold til artikel 24, stk. 1, litra b) eller c), i forordning (EF) nr. 1069/2009, hvis de opfylder kravene i bilag III til nærværende forordning.

3. Driftsledere for forbrændingsanlæg og medforbrændingsanlæg skal opfylde de generelle krav vedrørende forbrænding og medforbrænding i bilag III, kapitel I.

4. Driftsledere for højkapacitetsforbrændings- og medforbrændingsanlæg skal opfylde kravene i bilag III, kapitel II.

5. Driftsledere for lavkapacitetsforbrændings- og medforbrændingsanlæg skal opfylde kravene i bilag III, kapitel III.

▼M8

6. Driftsledere skal sikre, at brændingsanlæg, bortset fra de i bilag IV, kapitel IV, afsnit 2, omhandlede, under deres ledelse, hvor animalske biprodukter eller afledte produkter anvendes som brændsel, opfylder de almindelige betingelser og specifikke krav i henholdsvis kapitel IV og V i bilag III og er godkendt af den kompetente myndighed i henhold til artikel 24, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1069/2009.

7. Den kompetente myndighed godkender kun brændingsanlæg som omhandlet i stk. 6 til anvendelse af animalske biprodukter og afledte produkter som brændsel til brænding, hvis:

a) brændingsanlægget er omfattet af kapitel V i bilag III til nærværende forordning

b) brændingsanlægget opfylder alle de relevante almindelige betingelser og specifikke krav i kapitel IV og V i bilag III til nærværende forordning

c) der opereres med administrative procedurer, som skal sikre, at det hvert år kontrolleres, at betingelserne for godkendelse af brændingsanlægget er opfyldt.

8. Ved anvendelse af fjerkrægødning som brændsel til brænding, jf. kapitel V i bilag III, skal, ud over bestemmelserne i nærværende artikel, stk. 7, følgende betingelser være opfyldt:

a) Den ansøgning om godkendelse, som driftslederen indgiver til den kompetente myndighed i henhold til artikel 24, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1069/2009, skal indeholde dokumentation — attesteret af den kompetente myndighed eller en erhvervsorganisation godkendt af den kompetente myndighed i medlemsstaten — for, at brændingsanlægget, hvori fjerkrægødningen anvendes som brændsel, fuldt ud overholder emissionsgrænseværdierne og overvågningskravene i kapitel V, litra B, punkt 4, i bilag III til nærværende forordning.

b) Den godkendelsesprocedure, der er fastlagt i artikel 44 i forordning (EF) nr. 1069/2009, afsluttes ikke, før den kompetente myndighed eller en erhvervsorganisation godkendt af den kompetente myndighed har gennemført mindst to på hinanden følgende kontrolbesøg, hvoraf det ene skal være uanmeldt, i løbet af de første seks måneder, brændingsanlægget er i drift, omfattende de nødvendige temperatur- og emissionsmålinger. Når resultaterne af disse kontrolbesøg har vist, at parametrene i kapitel V, litra B, punkt 4, i bilag III til nærværende forordning er opfyldt, kan der meddeles fuld godkendelse.

▼B

Artikel 7

Deponering af visse typer kategori 1- og kategori 3-materiale

Uanset artikel 12 og artikel 14, litra c), i forordning (EF) nr. 1069/2009 kan den kompetente myndighed tillade bortskaffelse af følgende typer kategori 1- og kategori 3-materiale på et godkendt deponeringsanlæg:

a) importeret foder til selskabsdyr/foder til selskabsdyr fremstillet af importeret materiale, af kategori 1-materiale som omhandlet i artikel 8, litra c), i forordning (EF) nr. 1069/2009

b) kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, litra f) og g), i forordning (EF) nr. 1069/2009, forudsat at: i) det pågældende materiale ikke har været i kontakt med animalske biprodukter som omhandlet i artikel 8 og 9 og artikel 10, litra a)-e) og litra h)-p), i samme forordning ii) materialet, på det tidspunkt, hvor det er bestemt til bortskaffelse: — er blevet underkastet forarbejdning som defineret i artikel 2, stk. 1, litra m), i forordning (EF) nr. 852/2004, hvis der er tale om materiale som omhandlet i artikel 10, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, og — er blevet forarbejdet i overensstemmelse med kapitel II i bilag X til nærværende forordning eller i overensstemmelse med de specifikke krav for foder til selskabsdyr i kapitel II i bilag XIII til nærværende forordning, hvis der er tale om materiale som omhandlet i artikel 10, litra g), i forordning (EF) nr. 1069/2009, og iii) bortskaffelsen af det pågældende materiale ikke udgør en risiko for folke- eller dyresundheden.

Artikel 8

Krav for forarbejdningsanlæg og andre virksomheder

1. Driftslederen sikrer, at de forarbejdningsanlæg og andre virksomheder, som den pågældende har kontrol med, opfylder følgende krav som fastsat i bilag IV, kapitel I:

a) de generelle betingelser vedrørende forarbejdning i afsnit 1

b) kravene vedrørende behandling af spildevand i afsnit 2

c) de specifikke krav vedrørende forarbejdning af kategori 1- og kategori 2-materiale i afsnit 3

d) de specifikke krav vedrørende forarbejdning af kategori 3-materiale i afsnit 4.

2. Den kompetente myndighed godkender kun forarbejdningsanlæg og andre virksomheder, hvis de opfylder betingelserne i bilag IV, kapitel I.

Artikel 9

Krav til forarbejdningsanlæg og andre virksomheder vedrørende hygiejne og forarbejdning

Driftslederen sikrer, at de virksomheder og anlæg, som den pågældende har kontrol med, opfylder følgende krav som fastsat i bilag IV:

a) kravene vedrørende hygiejne og forarbejdning i kapitel II

b) standardforarbejdningsmetoderne i kapitel III, såfremt sådanne metoder anvendes af virksomheden eller anlægget

c) de alternative forarbejdningsmetoder i kapitel IV, såfremt sådanne metoder anvendes af virksomheden eller anlægget.

Artikel 10

Krav vedrørende omdannelse af animalske biprodukter og afledte produkter til biogas og kompostering

1. Driftslederen sikrer, at de virksomheder og anlæg, som den pågældende har kontrol med, opfylder følgende krav vedrørende omdannelse af animalske biprodukter og afledte produkter til biogas eller kompostering som fastsat i bilag V:

a) kravene til biogas- og komposteringsanlæg i kapitel I

b) hygiejnekravene til biogas- og komposteringsanlæg i kapitel II

c) standardomdannelsesparametrene i kapitel III, afsnit 1

d) normerne for nedbrydningsaffald og kompost i kapitel III, afsnit 3.

2. Den kompetente myndighed godkender kun biogas- og komposteringsanlæg, hvis de opfylder kravene i bilag V.

3. Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af alternative omdannelsesparametre for biogas- og komposteringsanlæg, forudsat at kravene i bilag V, kapitel III, afsnit 2, er opfyldt.







KAPITEL III

UNDTAGELSER FRA VISSE BESTEMMELSER I FORORDNING (EF) Nr. 1069/2009

Artikel 11

Særlige bestemmelser vedrørende prøver til forskning og diagnosticering

1. Den kompetente myndighed kan tillade transport, anvendelse og bortskaffelse af prøver til forskning og diagnosticering på betingelser, der sikrer kontrol med risici for folke- og dyresundheden.

Den kompetente myndighed sikrer bl.a., at driftslederne opfylder kravene i bilag VI, kapitel I.

2. Driftslederen skal overholde de særlige bestemmelser vedrørende prøver til forskning og diagnosticering i bilag VI, kapitel I.

3. Driftslederen kan afsende prøver til forskning og diagnosticering, der består af følgende animalske biprodukter og afledte produkter, til en anden medlemsstat, uden at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed underrettes i overensstemmelse med artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, og uden at bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed underrettes via Traces-systemet og accepterer at modtage sendingen i overensstemmelse med samme forordnings artikel 48, stk. 1 og 3:

a) kategori 1- og kategori 2-materiale og kød- og benmel eller animalsk fedt afledt af kategori 1- og kategori 2-materiale

b) forarbejdet animalsk protein.

Artikel 12

Særlige bestemmelser vedrørende vareprøver og udstillingsgenstande

1. Den kompetente myndighed kan tillade transport, anvendelse og bortskaffelse af vareprøver og udstillingsgenstande på betingelser, der sikrer kontrol med risici for folke- og dyresundheden.

Den kompetente myndighed sikrer bl.a., at driftslederne opfylder kravene i bilag VI, kapitel I, afsnit 1, punkt 2-4.

2. Driftslederen skal overholde de særlige bestemmelser vedrørende vareprøver og udstillingsgenstande i bilag VI, kapitel I, afsnit 2.

3. Driftslederen kan afsende vareprøver, der består af følgende animalske biprodukter og afledte produkter, til en anden medlemsstat, uden at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed underrettes i overensstemmelse med artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, og uden at bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed underrettes via Traces-systemet og accepterer at modtage sendingen i overensstemmelse med samme forordnings artikel 48, stk. 1 og 3:

a) kategori 1- og kategori 2-materiale og kød- og benmel eller animalsk fedt afledt af kategori 1- og kategori 2-materiale

b) forarbejdet animalsk protein.

Artikel 13

Særlige bestemmelser vedrørende fodring

1. Driftslederen kan fodre følgende dyr med kategori 2-materiale, hvis det pågældende materiale kommer fra dyr, der ikke er blevet aflivet og ikke er døde på grund af forekomst af eller mistanke om forekomst af en sygdom, der kan overføres til mennesker eller dyr, forudsat at de generelle krav i bilag VI, kapitel II, afsnit 1, samt alle andre betingelser, som den kompetente myndighed måtte fastsætte, er opfyldt:

a) dyr i zoologiske anlæg

b) pelsdyr

c) hunde fra anerkendte kenneler eller hundekobler

d) hunde og katte i internater

▼M4

e) maddiker og orm til agn

f) cirkusdyr.

▼B

2. Driftslederen kan fodre følgende dyr med kategori 3-materiale, forudsat at de generelle krav i bilag VI, kapitel II, afsnit 1, og alle andre betingelser, som den kompetente myndighed måtte fastsætte, er opfyldt:

a) dyr i zoologiske anlæg

b) pelsdyr

c) hunde fra anerkendte kenneler eller hundekobler

d) hunde og katte i internater

▼M4

e) maddiker og orm til agn

f) cirkusdyr.

▼B

Artikel 14

Fodring af visse arter på og uden for foderstationer og i zoologiske anlæg

1. Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af kategori 1-materiale, der består af hele kroppe eller dele af døde dyr indeholdende specificeret risikomateriale, til fodring:

a) på foderstationer til truede eller beskyttede arter af ådselædende fugle og andre arter, der lever i deres naturlige habitat, med henblik på at fremme den biologiske mangfoldighed, forudsat at betingelserne i bilag VI, kapitel II, afsnit 2, er opfyldt

b) uden for foderstationer, eventuelt uden forudgående indsamling af de døde dyr, til vildtlevende dyr som nævnt i bilag VI, kapitel II, afsnit 2, punkt 1, litra a), forudsat at betingelserne i afsnit 3 i samme kapitel er opfyldt.

2. Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af kategori 1-materiale, der består af hele kroppe eller dele af døde dyr indeholdende specificeret risikomateriale, og anvendelse af materiale fra dyr i zoologiske anlæg til fodring af dyr i zoologiske anlæg, forudsat at betingelserne i bilag VI, kapitel II, afsnit 4, er opfyldt.

Artikel 15

Særlige bestemmelser vedrørende indsamling og bortskaffelse

▼M4

Såfremt den kompetente myndighed tillader bortskaffelse af animalske biprodukter i henhold til undtagelsesbestemmelsen i artikel 19, stk. 1, litra a), b), c), e) og f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, skal bortskaffelsen ske i overensstemmelse med følgende særlige bestemmelser i bilag VI, kapitel III:

▼B

a) de særlige bestemmelser vedrørende bortskaffelse af animalske biprodukter i afsnit 1

b) bestemmelserne vedrørende afbrænding og nedgravning af animalske biprodukter i fjerntliggende områder i afsnit 2

c) bestemmelserne vedrørende afbrænding og nedgravning af bier og biprodukter fra biavl i afsnit 3.

▼M9

Uanset artikel 14 i forordning (EF) nr. 1069/2009 kan medlemsstaterne tillade indsamling, transport og bortskaffelse af små mængder af kategori 3-materialer som omhandlet i artikel 10, litra f), i nævnte forordning ved de metoder, der er omhandlet i artikel 19, stk. 1, litra d), i samme forordning, forudsat at de krav til bortskaffelse ved andre metoder, der er fastsat i kapitel IV i bilag VI til nærværende forordning, er opfyldt.

▼B







KAPITEL IV

TILLADELSER TIL ALTERNATIVE METODER

Artikel 16

Standardformat for ansøgninger om tilladelse til alternative metoder

1. Ansøgninger om tilladelse til alternative metoder til anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter eller afledte produkter, jf. artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, indgives af medlemsstaterne eller interesserede parter i overensstemmelse med kravene til standardformatet for ansøgninger om tilladelse til alternative metoder i bilag VII.

2. Medlemsstaterne udpeger nationale kontaktpunkter, som skal formidle oplysninger om den kompetente myndighed med ansvar for at behandle ansøgninger om tilladelse til alternative metoder til anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter.

3. Kommissionen offentliggør en liste over de nationale kontaktpunkter på sit websted.







KAPITEL V

INDSAMLING, TRANSPORT, IDENTIFIKATION OG SPORBARHED

Artikel 17

Krav vedrørende handelsdokumenter og sundhedscertifikater, identifikation, indsamling og transport af animalske biprodukter og sporbarhed

1. Driftslederen sikrer, at animalske biprodukter og afledte produkter:

a) opfylder kravene vedrørende indsamling, transport og identifikation i bilag VIII, kapitel I og II

b) under transporten ledsages af handelsdokumenter eller sundhedscertifikater i overensstemmelse med kravene i bilag VIII, kapitel III.

2. Driftsledere, der afsender, transporterer eller modtager animalske biprodukter eller afledte produkter, fører fortegnelser over sendingerne og opbevarer dertil hørende handelsdokumenter eller sundhedscertifikater i overensstemmelse med kravene i bilag VIII, kapitel IV.

3. Driftslederen skal opfylde kravene vedrørende mærkning af visse afledte produkter i bilag VIII, kapitel V.







KAPITEL VI

REGISTRERING OG GODKENDELSE AF VIRKSOMHEDER OG ANLÆG

Artikel 18

Krav vedrørende godkendelse af en eller flere virksomheder og anlæg, der håndterer animalske biprodukter på samme sted

Den kompetente myndighed kan godkende mere end én virksomhed eller mere end ét anlæg, der håndterer animalske biprodukter på samme sted, forudsat at virksomhedernes eller anlæggenes indretning og måde at håndtere de animalske biprodukter og afledte produkter på sikrer, at der ikke kan overføres risici for folke- og dyresundheden virksomhederne eller anlæggene imellem.

Artikel 19

Krav vedrørende visse godkendte virksomheder og anlæg, der håndterer animalske biprodukter og afledte produkter

Driftslederen sikrer, at de virksomheder og anlæg, som den pågældende har kontrol med, og som er godkendt af den kompetente myndighed, opfylder kravene i følgende kapitler i bilag IX til denne forordning, hvis de udfører en eller flere af følgende aktiviteter som nævnt i artikel 24, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009:

a) kapitel I, hvis de fremstiller foder til selskabsdyr, jf. artikel 24, stk. 1, litra e), i nævnte forordning

b) kapitel II, hvis de oplagrer animalske biprodukter, jf. artikel 24, stk. 1, nr. i), i nævnte forordning, og hvis de håndterer animalske biprodukter efter indsamling af dem ved hjælp af følgende aktiviteter, jf. samme forordnings artikel 24, stk. 1, litra h): i) sortering ii) opskæring iii) nedkøling iv) frysning v) saltning vi) konservering ved hjælp af andre processer vii) fjernelse af huder og skind eller fjernelse af specificeret risikomateriale viii) aktiviteter, der omfatter håndtering af animalske biprodukter og gennemføres i overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til Unionens veterinærlovgivning ix) hygiejnebehandling/pasteurisering af animalske biprodukter bestemt til omdannelse til biogas/kompostering forud for sådan omdannelse eller kompostering på en anden virksomhed eller et andet anlæg, jf. bilag V til nærværende forordning x) sigtning

▼M9

c) kapitel III, hvis de oplagrer afledte produkter til visse påtænkte anvendelsesformål, jf. artikel 24, stk. 1, litra j), i forordning (EF) nr. 1069/2009

d) kapitel V, hvis de på bedriften oplagrer animalske biprodukter bestemt til efterfølgende bortskaffelse, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1069/2009.

▼B

Artikel 20

Krav vedrørende visse registrerede virksomheder og anlæg, der håndterer animalske biprodukter og afledte produkter

1. Driftsledere for registrerede anlæg eller virksomheder eller andre registrerede driftsledere håndterer animalske biprodukter og afledte produkter under de betingelser, der er fastsat i bilag IX, kapitel IV.

2. Registrerede driftsledere, der transporterer animalske biprodukter eller afledte produkter, skal, medmindre transporten sker mellem driftslederens egne lokaliteter, opfylde betingelserne i bilag IX, kapitel IV, punkt 2.

3. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på:

a) godkendte driftsledere, der transporterer animalske biprodukter eller afledte produkter som en biaktivitet

b) driftsledere, der er registreret for transportaktiviteter i henhold til forordning (EF) nr. 183/2005.

▼M2

4. Den kompetente myndighed kan fritage følgende driftsledere fra den i artikel 23, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede underretningspligt:

a) driftsledere, der håndterer eller frembringer jagttrofæer eller andre præparater som omhandlet i kapitel VI i bilag XIII til nærværende forordning til private eller ikke-kommercielle formål

b) driftsledere, der håndterer eller bortskaffer prøver til forskning og diagnosticering anvendt i undervisningsøjemed

▼M3

c) driftsledere, der transporterer tør(t) ubehandlet uld og hår, som er indesluttet i lukket emballage og sendes direkte til et anlæg, der fremstiller afledte produkter til anvendelse uden for foderkæden, eller til et anlæg, der udfører mellemledsaktiviteter, under forhold, der forhindrer spredning af patogener

▼M9

d) driftsledere, der anvender små mængder af kategori 2- og kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller af deraf afledte produkter med henblik på direkte levering af produkterne inden for samme region til den endelige bruger, på det lokale marked eller til lokale detailvirksomheder, hvis den kompetente myndighed ikke mener, at de indebærer nogen risiko for spredning af alvorlige overførbare sygdomme til mennesker eller dyr; denne bestemmelse gælder ikke, hvis det pågældende materiale anvendes som foder til andre opdrættede dyr end pelsdyr

▼M9

e) brugere af organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler på et sted, hvor der ikke holdes opdrættede dyr

f) driftsledere, der håndterer og distribuerer organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler udelukkende i salgsklar detailemballage med en vægt på højst 50 kg til anvendelse uden for foder-og fødevarekæden.

▼B







KAPITEL VII

OMSÆTNING

Artikel 21

Forarbejdning og omsætning af animalske biprodukter og afledte produkter til fodring af andre opdrættede dyr end pelsdyr

1. Driftslederen skal opfylde følgende krav vedrørende omsætning, bortset fra import, af animalske biprodukter og afledte produkter bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end pelsdyr i overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009 som fastsat i bilag X til nærværende forordning:

a) de generelle krav vedrørende forarbejdning og omsætning i kapitel I

b) de specifikke krav for forarbejdet animalsk protein og andre afledte produkter i kapitel II

c) kravene for visse typer fiskefoder og agn i kapitel III.

2. Den kompetente myndighed kan tillade omsætning, bortset fra import, af mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk, der er kategoriseret som kategori 3-materiale i henhold til artikel 10, litra e), f) og h), i forordning (EF) nr. 1069/2009 og ikke er forarbejdet i overensstemmelse med de generelle krav i kapitel II, afsnit 4, del I, i bilag X til nærværende forordning, forudsat at det pågældende materiale opfylder undtagelsesbetingelserne for omsætning af mælk forarbejdet i overensstemmelse med nationale normer, jf. del II i samme afsnit.

Artikel 22

Omsætning og anvendelse af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler

1. Driftslederen skal opfylde kravene vedrørende omsætning, bortset fra import, af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler og vedrørende anvendelse af sådanne produkter, navnlig anvendelse på jordarealer, i artikel 15, stk. 1, litra i), og artikel 32, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 som fastsat i bilag XI til nærværende forordning.

▼M9

2. Der gælder ingen dyresundhedsmæssige betingelser for omsætning af følgende:

a) guano fra vildtlevende havfugle, som er indsamlet i Unionen eller importeret fra tredjelande

b) salgsklare vækstmedier, bortset fra importerede vækstmedier, med et indhold på under: i) 5 % i volumen af produkter afledt af kategori 3- eller kategori 2-materiale bortset fra forarbejdet husdyrgødning ii) 50 % i volumen af forarbejdet husdyrgødning.

▼B

3. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor et organisk gødningsstof eller et jordforbedringsmiddel, der er fremstillet af kød- og benmel afledt af kategori 2-materiale eller af forarbejdet animalsk protein, skal anvendes på jordarealer, godkender en eller flere bestanddele, som skal blandes med det pågældende materiale i overensstemmelse med artikel 32, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1069/2009, i henhold til kriterierne i kapitel II, afsnit 1, punkt 3, i bilag XI til nærværende forordning.

4. Uanset artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 kan de kompetente myndigheder i en oprindelsesmedlemsstat og i en bestemmelsesmedlemsstat, der støder op til hinanden, tillade afsendelse af husdyrgødning, der transporteres mellem bedrifter i grænseområder i de pågældende to medlemsstater, under passende betingelser, som fastlægges i en bilateral aftale, vedrørende kontrol med eventuelle potentielle risici for folke- eller dyresundheden, såsom en forpligtelse for de pågældende driftsledere til at føre hensigtsmæssige fortegnelser.

5. Medlemsstaternes kompetente myndigheder tilskynder om nødvendigt til udarbejdelse, formidling og anvendelse af nationale retningslinjer for god landbrugspraksis for så vidt angår anvendelse af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, jf. artikel 30, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009.

Artikel 23

Mellemprodukter

1. Mellemprodukter, der importeres til eller føres i transit gennem Unionen, skal opfylde de i bilag XII til denne forordning omhandlede betingelser vedrørende kontrol med potentielle risici for folke- og dyresundheden.

2. Mellemprodukter, der er blevet transporteret til en virksomhed eller et anlæg som omhandlet i punkt 3 i bilag XII til nærværende forordning, kan håndteres uden yderligere restriktioner i henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 og nærværende forordning, forudsat at:

a) virksomheden eller anlægget har passende faciliteter til modtagelse af mellemprodukterne, som hindrer overførsel af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr

b) mellemprodukterne ikke udgør nogen risiko for overførsel af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, fordi de er blevet renset, eller de animalske biprodukter i mellemproduktet er blevet underkastet andre behandlinger, på grund af koncentrationen af animalske biprodukter i mellemproduktet, eller fordi der er truffet passende biosikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndteringen af mellemprodukterne

c) virksomheden eller anlægget fører fortegnelser over den mængde materiale, de har modtaget, og materialets kategori, hvis det er relevant, samt over, hvilken virksomhed, hvilket anlæg eller hvilken driftsleder de har leveret deres produkter til, og

d) ubrugte mellemprodukter og andet overskudsmateriale fra virksomheden eller anlægget, såsom produkter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet, bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1069/2009.

▼M9

3. Driftslederen eller ejeren af virksomheden eller anlægget, der er bestemmelsessted for mellemprodukterne, eller den pågældendes repræsentant må kun anvende og/eller afsende mellemprodukterne med henblik på anvendelse til fremstilling i overensstemmelse med definitionen på mellemprodukter i punkt 35 i bilag I.

▼B

Artikel 24

Foder til selskabsdyr og andre afledte produkter

1. Anvendelse af kategori 1-materiale som omhandlet i artikel 8, litra a), b), d) og e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 til fremstilling af afledte produkter, der er bestemt til at blive indtaget af eller anvendt på mennesker eller dyr, bortset fra afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 33 og 36, er forbudt.

2. Såfremt et animalsk biprodukt eller et afledt produkt kan anvendes til fodring af opdrættede dyr eller til andre formål som omhandlet i artikel 36, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009, bringes det pågældende produkt i omsætning, dog uden at måtte importeres, i overensstemmelse med de specifikke krav for forarbejdet animalsk protein og andre afledte produkter i kapitel II i bilag X til nærværende forordning, forudsat at bilag XIII til nærværende forordning ikke indeholder specifikke krav for de pågældende produkter.

3. Driftslederen skal opfylde kravene vedrørende omsætning, bortset fra import, af foder til selskabsdyr, jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 1069/2009, som fastsat i kapitel I og II i bilag XIII til nærværende forordning.

4. Driftslederen skal opfylde kravene vedrørende omsætning, bortset fra import, af afledte produkter, jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 1069/2009, som fastsat i kapitel I og kapitel III-XII i bilag XIII til nærværende forordning.







KAPITEL VIII

IMPORT, TRANSIT OG EKSPORT

Artikel 25

Import, transit og eksport af animalske biprodukter og afledte produkter

1. Import til og transit gennem Unionen af følgende animalske biprodukter er forbudt:

a) uforarbejdet husdyrgødning

b) ubehandlede fjer og fjerdele og dun

c) bivoks i form af bikage.

▼M2

2. Import til og transit gennem Unionen af følgende er ikke omfattet af dyresundhedsmæssige betingelser:

a) uld og hår, der er vasket industrielt eller behandlet ved en anden metode, som sikrer, at der ikke resterer uacceptable risici

b) pelse, der er blevet tørret ved omgivelsestemperatur (18 °C) i mindst to dage ved en luftfugtighed på 55 %

c) uld og hår fra andre dyr end svin, som er blevet underkastet industriel vask, hvor ulden/håret i flere omgange er blevet vasket i vand, sæbe og natriumhydroxid eller kaliumhydroxid

d) uld og hår fra andre dyr end svin, som sendes direkte til et anlæg, der fremstiller afledte produkter af uld og hår til tekstilindustrien, og er blevet behandlet ved mindst én af følgende metoder: — kemisk afhåring ved hjælp af calciumhydroxid eller natriumsulfid — gasning i formaldehyd i et hermetisk lukket kammer i mindst 24 timer — industriel rensning, hvor ulden/håret er blevet nedsænket i et vandopløseligt rensemiddel, hvis temperatur er holdt på 60-70 °C — oplagring, som kan omfatte transporttiden, ved 37 °C i 8 dage, 18 °C i 28 dage eller 4 °C i 120 dage

e) uld og hår, som er tør(t) og indesluttet i lukket emballage, er tilvejebragt fra andre dyr end svin, sendes til et anlæg, der fremstiller afledte produkter af uld og hår til tekstilindustrien, og opfylder følgende krav: i) Den/det er tilvejebragt mindst 21 dage inden datoen for indførsel i Unionen fra dyr, der er holdt i et tredjeland eller en region i et tredjeland, som er — opført i del 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 206/2010, og som er godkendt med hensyn til import til Unionen af fersk kød af drøvtyggere, der ikke er omfattet af de i samme forordning omhandlede supplerende garantier A og F — fri(t) for mund- og klovesyge og, hvis der tale om uld og hår fra får og geder, fri(t) for fåre- og gedekopper, jf. de grundlæggende, generelle kriterier i bilag II til direktiv 2004/68/EF. ii) Den/det er ledsaget af en erklæring fra importøren, jf. bilag XV, kapitel 21. iii) Den/det blev fremvist af driftslederen på et af de godkendte EU-grænsekontrolsteder, der er opført i bilag I til beslutning 2009/821/EF, hvor den/det med tilfredsstillende resultat blev underkastet dokumentkontrol i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i direktiv 97/78/EF.

▼B

3. Driftslederen skal opfylde følgende specifikke krav vedrørende import til og transit gennem Unionen af visse animalske biprodukter og afledte produkter, jf. artikel 41, stk. 3, og artikel 42 i forordning (EF) nr. 1069/2009, som fastsat i bilag XIV til nærværende forordning:

a) de specifikke krav vedrørende import og transit af kategori 3-materiale og afledte produkter til anvendelse i foderkæden, bortset fra foder til selskabsdyr eller foder til pelsdyr, som fastsat i kapitel I i samme bilag

b) de specifikke krav vedrørende import og transit af animalske biprodukter og afledte produkter til anvendelse uden for foderkæden for opdrættede dyr, som fastsat i kapitel II i samme bilag.

Artikel 26

Omsætning, herunder import, og eksport af visse typer kategori 1-materiale

Den kompetente myndighed kan tillade omsætning, herunder import, og eksport af huder og skind af dyr, der er blevet underkastet en ulovlig behandling som defineret i artikel 1, stk. 2, litra d), i direktiv 96/22/EF eller i artikel 2, litra b), i direktiv 96/23/EF, og af drøvtyggertarme med eller uden indhold og af knogler og knogleprodukter, der indeholder rygsøjle- og kraniemateriale, forudsat at følgende krav er opfyldt:

a) Det pågældende materiale er ikke kategori 1-materiale afledt af følgende dyr: i) dyr, der mistænkes for at være inficeret med en TSE i henhold til forordning (EF) nr. 999/2001 ii) dyr, i hvilke forekomsten af en TSE er officielt bekræftet iii) dyr, der er blevet aflivet i forbindelse med foranstaltninger til udryddelse af TSE.

b) Det pågældende materiale er ikke bestemt til nogen af følgende anvendelsesformål: i) fodring ii) anvendelse på jordarealer, hvorfra foder til opdrættede dyr kommer iii) fremstilling af: — kosmetiske midler som defineret i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768/EØF — aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF — medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF — medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 98/79/EF — veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/82/EF — lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF.

c) Materialet importeres med den relevante etiket og opfylder de særlige krav vedrørende visse flytninger af animalske biprodukter som fastsat i kapitel IV, afsnit 1, i bilag XIV til nærværende forordning.

d) Materialet importeres i overensstemmelse med de krav vedrørende udstedelse af sundhedscertifikat, der er fastsat i national lovgivning.

Artikel 27

Import og transit af prøver til forskning og diagnosticering

1. Den kompetente myndighed kan tillade import og transit af prøver til forskning og diagnosticering indeholdende afledte produkter eller animalske biprodukter, herunder animalske biprodukter som omhandlet i artikel 25, stk. 1, på betingelser, der sikrer kontrol med risici for folke- og dyresundheden.

Disse betingelser skal som minimum omfatte følgende:

a) Indførslen af sendingen skal på forhånd være blevet godkendt af bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed, og

b) sendingen skal sendes direkte fra EU-indgangsstedet til den godkendte bruger.

2. Driftslederen fremviser prøver til forskning og diagnosticering, der påtænkes importeret via en anden medlemsstat end bestemmelsesmedlemsstaten, på et godkendt EU-grænsekontrolsted, som er opført i bilag I til beslutning 2009/821/EF. De pågældende prøver til forskning og diagnosticering underkastes ikke veterinærkontrol som omhandlet i kapitel I i Rådets direktiv 97/78/EF på grænsekontrolstedet. Den kompetente myndighed på grænsekontrolstedet underretter via Traces-systemet bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed om indførslen af prøverne til forskning og diagnosticering.

3. Driftsledere, der håndterer prøver til forskning eller prøver til diagnosticering, skal opfylde de særlige krav vedrørende bortskaffelse af prøver til forskning og diagnosticering i kapitel III, afsnit 1, i bilag XIV til nærværende forordning.

Artikel 28

Import og transit af vareprøver og udstillingsgenstande

1. Den kompetente myndighed kan tillade import og transit af vareprøver i overensstemmelse med de særlige bestemmelser i kapitel III, afsnit 2, punkt 1, i bilag XIV til nærværende forordning.

2. Driftsledere, der håndterer vareprøver, skal opfylde de særlige bestemmelser vedrørende håndtering og bortskaffelse af vareprøver i kapitel III, afsnit 2, punkt 2 og 3, i bilag XIV til nærværende forordning.

3. Den kompetente myndighed kan tillade import og transit af udstillingsgenstande i overensstemmelse med de særlige bestemmelser vedrørende udstillingsgenstande i kapitel III, afsnit 3, i bilag XIV til nærværende forordning.

4. Driftsledere, der håndterer udstillingsgenstande, skal opfylde betingelserne vedrørende emballering, håndtering og bortskaffelse af udstillingsgenstande i kapitel III, afsnit 3, i bilag XIV til nærværende forordning.

Artikel 29

Specifikke krav vedrørende visse flytninger af animalske biprodukter mellem områder i Rusland

1. Den kompetente myndighed tillader specifikke flytninger af sendinger af animalske biprodukter, der kommer fra og er bestemt til Rusland, enten direkte eller via et andet tredjeland, ad vej eller jernbane gennem Unionen mellem godkendte EU-grænsekontrolsteder, der er opført i bilag I til beslutning 2009/821/EF, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

a) Sendingen er plomberet med en plombe med løbenummer på det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i Unionen, af den kompetente myndigheds veterinærtjeneste.

b) De dokumenter, der ledsager sendingen, jf. artikel 7 i direktiv 97/78/EF, er på hver side stemplet med »KUN TIL TRANSIT TIL RUSLAND VIA EU« af den kompetente myndigheds embedsdyrlæge på grænsekontrolstedet.

c) De proceduremæssige krav, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 97/78/EF, er opfyldt.

d) Embedsdyrlægen på indgangsgrænsekontrolstedet har i det fælles veterinærdokument til brug ved import, der er fastlagt i bilag III til forordning (EF) nr. 136/2004, attesteret, at sendingen kan godkendes til transit.

2. Det er ikke tilladt at aflæsse eller oplagre sådanne sendinger, jf. artikel 12, stk. 4, eller artikel 13 i direktiv 97/78/EF, på en medlemsstats område.

3. Den kompetente myndighed foretager regelmæssig audit for at sikre, at antallet af sendinger og mængden af produkter, der føres ud af Unionens område, stemmer overens med det antal og de mængder, der føres ind.

▼M5

Artikel 29a

Specifikke krav vedrørende transit gennem Kroatien af animalske biprodukter, der kommer fra Bosnien-Hercegovina og er bestemt til tredjelande

1. Flytninger af sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter, der kommer fra Bosnien-Hercegovina og er bestemt til tredjelande, gennem Unionen ad landevejen direkte mellem grænsekontrolstedet Nova Sela og grænsekontrolstedet Ploče tillades, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

a) Sendingen er plomberet med en plombe med løbenummer af embedsdyrlægen på indgangsgrænsekontrolstedet.

b) De dokumenter, der ledsager sendingen, jf. artikel 7 i direktiv 97/78/EF, er på hver side stemplet med »KUN TIL TRANSIT TIL TREDJELANDE VIA EU« af embedsdyrlægen på indgangsgrænsekontrolstedet.

c) De proceduremæssige krav, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 97/78/EF, er opfyldt.

d) Embedsdyrlægen på indgangsgrænsekontrolstedet har i det fælles veterinærdokument til brug ved import, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 136/2004, attesteret, at sendingen kan godkendes til transit.

2. Det er ikke tilladt at aflæsse eller oplagre sådanne sendinger, jf. artikel 12, stk. 4, eller artikel 13 i direktiv 97/78/EF, i Unionen.

3. Den kompetente myndighed foretager regelmæssig audit for at sikre, at antallet af sendinger og mængden af produkter, der føres ud af Unionen, stemmer overens med det antal og de mængder, der føres ind.

▼B

Artikel 30

Lister over virksomheder og anlæg i tredjelande

Lister over virksomheder og anlæg i tredjelande indlæses i Traces-systemet i overensstemmelse med tekniske specifikationer, som Kommissionen offentliggør på sit websted.

Listerne ajourføres regelmæssigt.

Artikel 31

Standardsundhedscertifikater og -erklæringer til brug ved import og transit

Sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter til import til eller transit gennem Unionen skal ledsages af sundhedscertifikater og erklæringer, udfærdiget i overensstemmelse med standardcertifikaterne og -erklæringerne i bilag XV til denne forordning, på EU-indgangsstedet, hvor veterinærkontrollen foretages, jf. direktiv 97/78/EF.







KAPITEL IX

OFFENTLIG KONTROL

Artikel 32

Offentlig kontrol

1. Den kompetente myndighed træffer de fornødne foranstaltninger til at kontrollere hele kæden af indsamling, transport, anvendelse og bortskaffelse af animalske biprodukter og afledte produkter, jf. artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009.

De pågældende foranstaltninger gennemføres i overensstemmelse med principperne for offentlig kontrol i artikel 3 i forordning (EF) nr. 882/2004.

2. Den i stk. 1 omhandlede offentlige kontrol skal omfatte kontrol af, at der føres de fortegnelser og opbevares de øvrige dokumenter, der er påkrævet i henhold til nærværende forordning.

3. Den kompetente myndighed foretager følgende offentlige kontrol i henhold til artikel 45, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 i overensstemmelse med kravene i bilag XVI til nærværende forordning:

a) offentlig kontrol på forarbejdningsanlæg, jf. kapitel I

b) offentlig kontrol med andre aktiviteter, der omfatter håndtering af animalske biprodukter og afledte produkter, jf. kapitel III, afsnit 1-9.

4. Den kompetente myndighed kontrollerer plomberinger af sendinger af animalske biprodukter eller afledte produkter.

Hvis den kompetente myndighed plomberer en sådan sending, der transporteres til et bestemmelsessted, skal den underrette den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet herom.

5. Den kompetente myndighed udarbejder de i artikel 47, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede lister over virksomheder, anlæg og driftsledere i overensstemmelse med det i kapitel II i bilag XVI til nærværende forordning omhandlede format.

6. Bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed træffer efter ansøgning fra en driftsleder beslutning om enten accept eller afvisning af bestemte typer kategori 1-materiale, kategori 2-materiale og kød- og benmel eller animalsk fedt afledt af kategori 1- eller kategori 2-materiale senest 20 kalenderdage efter at have modtaget en sådan ansøgning, forudsat at denne er indgivet på et af den pågældende medlemsstats officielle sprog.

7. En driftsleder indgiver ansøgning om tilladelse som omhandlet i stk. 6 i overensstemmelse med standardformatet i kapitel III, afsnit 10, i bilag XVI til denne forordning.

Artikel 33

Godkendelse på ny af anlæg og virksomheder efter midlertidig godkendelse

1. Hvis et anlæg eller en virksomhed, der er godkendt til forarbejdning af kategori 3-materiale, efterfølgende godkendes midlertidigt til forarbejdning af kategori 1- eller kategori 2-materiale i overensstemmelse med artikel 24, stk. 2, litra b), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009, må anlægget eller virksomheden ikke genoptage forarbejdning af kategori 3-materiale uden først at have indhentet den kompetente myndigheds tilladelse til at genoptage forarbejdning af kategori 3-materiale i overensstemmelse med samme forordnings artikel 44.

2. Hvis et anlæg eller en virksomhed, der er godkendt til forarbejdning af kategori 2-materiale, efterfølgende godkendes midlertidigt til forarbejdning af kategori 1-materiale i overensstemmelse med artikel 24, stk. 2, litra b), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009, må anlægget eller virksomheden ikke genoptage forarbejdning af kategori 2-materiale uden først at have indhentet den kompetente myndigheds tilladelse til at genoptage forarbejdning af kategori 2-materiale i overensstemmelse med samme forordnings artikel 44.







KAPITEL X

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 34

Restriktioner for omsætning af visse animalske biprodukter og afledte produkter af hensyn til folke- og dyresundheden

Den kompetente myndighed forbyder eller begrænser ikke omsætning af følgende animalske biprodukter og afledte produkter af andre hensyn til folke- eller dyresundheden end dem, der er fastsat i EU-lovgivningen, navnlig i forordning (EF) nr. 1069/2009 og i nærværende forordning:

a) forarbejdet animalsk protein og andre afledte produkter, jf. kapitel II i bilag X til nærværende forordning

b) foder til selskabsdyr og visse andre afledte produkter, jf. bilag XIII til nærværende forordning

c) animalske biprodukter og afledte produkter, der importeres til eller føres i transit gennem Unionen, jf. bilag XIV til nærværende forordning.

Artikel 35

Ophævelse

1. Følgende retsakter ophæves:

a) forordning (EF) nr. 811/2003

b) beslutning 2003/322/EF

c) beslutning 2003/324/EF

d) forordning (EF) nr. 878/2004

e) beslutning 2004/407/EF

f) forordning (EF) nr. 79/2005

g) forordning (EF) nr. 92/2005

h) forordning (EF) nr. 181/2006

i) forordning (EF) nr. 197/2006

j) forordning (EF) nr. 1192/2006

k) forordning (EF) nr. 2007/2006.

2. Henvisninger til de ophævede retsakter betragtes som henvisninger til nærværende forordning.

Artikel 36

Overgangsbestemmelser

1. I en overgangsperiode, som udløber den 31. december 2011, kan driftsledere bringe organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, der er fremstillet inden den 4. marts 2011 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002 og (EF) nr. 181/2006, i omsætning:

a) forudsat at de er fremstillet af: i) kød- og benmel afledt af kategori 2-materiale eller ii) forarbejdet animalsk protein

b) selv om de ikke er blevet blandet med en bestanddel for at udelukke efterfølgende anvendelse af blandingen til fodringsformål.

2. I en overgangsperiode, som udløber den 31. januar 2012, accepteres det fortsat, at sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter, der ledsages af et sundhedscertifikat, en erklæring eller et handelsdokument, udfyldt og underskrevet i overensstemmelse med den relevante model i bilag X til forordning (EF) nr. 1774/2002, importeres til Unionen, forudsat at de pågældende certifikater, erklæringer eller dokumenter er udfyldt og underskrevet inden den 30. november 2011.

▼M9 —————

▼B

Artikel 37

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 4. marts 2011.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG I

DEFINITIONER, JF. ARTIKEL 2

I denne forordning forstås ved:

1) »pelsdyr« : dyr, der holdes eller opdrættes med henblik på produktion af pels, men ikke anvendes til konsum

2) »blod« : frisk fuldblod

3) »fodermiddel« : fodermidler som defineret i artikel 3, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 767/2009 af animalsk oprindelse, herunder forarbejdet animalsk protein, blodprodukter, afsmeltet fedt, ægprodukter, fiskeolie, fedtderivater, kollagen, gelatine og hydrolyseret protein, dicalciumphosphat, tricalciumphosphat, mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, colostrum, colostrumprodukter og centrifuge- eller separatorslam

4) »blodprodukter« : afledte produkter af blod eller blodfraktioner, undtagen blodmel; de omfatter tørret/frosset/flydende plasma, tørret fuldblod, tørrede/frosne/flydende røde blodlegemer eller fraktioner heraf og blandinger

5) »forarbejdet animalsk protein« : animalsk protein, der udelukkende kommer fra kategori 3-materiale, som er behandlet i overensstemmelse med i bilag X, kapitel II, afsnit 1 (herunder blodmel og fiskemel), således at de er egnede til direkte anvendelse som fodermiddel eller til anden anvendelse i foderstoffer, herunder foder til selskabsdyr, eller til anvendelse i organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler; omfatter dog ikke blodprodukter, mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, colostrum, colostrumprodukter, centrifuge- eller separatorslam, gelatine, hydrolyseret protein og dicalciumphosphat, æg og ægprodukter, herunder æggeskaller, tricalciumphosphat eller kollagen

6) »blodmel« : forarbejdet animalsk protein, der er fremstillet ved varmebehandling af blod eller blodfraktioner i overensstemmelse med bilag X, kapitel II, afsnit 1

7) »fiskemel« : forarbejdet animalsk protein af vanddyr, undtagen havpattedyr

8) » afsmeltet fedt « : fedt fra forarbejdning af: a) animalske biprodukter eller b) produkter til konsum, som en driftsleder har besluttet skal anvendes til andre formål end konsum

9) »fiskeolie« : olie, der er fremstillet ved forarbejdning af vanddyr, eller olie fra forarbejdning af fisk til konsum, som en driftsleder har besluttet skal anvendes til andre formål end konsum

10) »biprodukter fra biavl« : honning, bivoks, »gelée royale«, propolis eller pollen, som ikke er bestemt til konsum

11) »kollagen« : proteinbaserede produkter fremstillet af huder, skind, knogler og sener af dyr

12) »gelatine« : naturligt, opløseligt protein, også geldannende, som er fremkommet ved delvis hydrolyse af kollagen fremstillet af knogler, huder, skind og sener fra dyr

13) »grever« : de proteinholdige rester fra afsmeltning efter delvis adskillelse af fedt og vand

14) »hydrolyseret protein« : polypeptider, peptider og aminosyrer og blandinger heraf, fremstillet ved hydrolyse af animalske biprodukter

15) »skyllemælk« : en blanding af mælk, mælkebaserede produkter eller deraf afledte produkter og vand, som er opsamlet i forbindelse med skylning af mejeriudstyr, herunder beholdere til mejeriprodukter, inden rengøring og desinficering

16) »dåsefoder til selskabsdyr« : varmebehandlet foder i hermetisk lukket beholder, til selskabsdyr

17) »tyggepinde og tyggeben« : ugarvede produkter til selskabsdyr, fremstillet af huder og skind af hovdyr eller andet animalsk materiale

18) »animalske smagsforstærkere« : et flydende eller dehydreret afledt animalsk produkt, der anvendes til at øge den smagsmæssige værdi af foder til selskabsdyr

▼M4

19) » foder til selskabsdyr « : foder, bortset fra materiale som omhandlet i artikel 24, stk. 2, til anvendelse som foder til selskabsdyr samt tyggepinde og tyggeben, der består af animalske biprodukter eller afledte produkter, som a) indeholder kategori 3-materiale, bortset fra materiale som omhandlet i artikel 10, litra n), o) og p), i forordning (EF) nr. 1069/2009, og b) kan indeholde importeret kategori 1-materiale bestående af animalske biprodukter fra dyr, der er blevet underkastet en ulovlig behandling som defineret i artikel 1, stk. 2, litra d), i direktiv 96/22/EF eller artikel 2, litra b), i direktiv 96/23/EF

▼B

20) »forarbejdet foder til selskabsdyr« : foder til selskabsdyr, der er forarbejdet i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel II, punkt 3, bortset fra råt foder til selskabsdyr

21) »råt foder til selskabsdyr« : foder til selskabsdyr, der indeholder visse typer kategori 3-materiale, og som med undtagelse af nedkøling eller frysning ikke har undergået nogen behandling

22) »køkken- og madaffald« : alle affaldsfødevarer, herunder brugt madolie, med oprindelse i restauranter, cateringvirksomheder og køkkener, herunder centralkøkkener og husholdningskøkkener

▼M4

23) »nedbrydningsaffald« : rester, herunder flydende bestanddele, fra omdannelse af animalske biprodukter i biogasanlæg

▼B

24) »indhold fra fordøjelseskanalen« : indholdet fra fordøjelseskanalen hos pattedyr og strudsefugle

25) »fedtderivater« : afledte produkter af afsmeltet fedt, som, for så vidt angår afsmeltet fedt af kategori 1- eller kategori 2-materiale, er forarbejdet i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel XI

26) »guano« : et naturligt produkt, som er indsamlet fra ekskrementerne fra flagermus eller vildtlevende havfugle og ikke er mineraliseret

27) »kød- og benmel« : animalsk protein fremstillet ved forarbejdning af kategori 1- eller kategori 2-materiale ved en af de forarbejdningsmetoder, der er beskrevet i bilag IV, kapitel III

28) » behandlede huder og skind « : afledte produkter af ubehandlede huder og skind, bortset fra tyggepinde og tyggeben, som: a) er tørret b) er tørsaltet eller vådsaltet i mindst 14 dage forud for afsendelsen c) er saltet i mindst 7 dage i havsalt tilsat 2 % natriumcarbonat d) er tørret i mindst 42 dage ved en temperatur på mindst 20 °C eller e) er blevet underkastet en konserveringsproces, bortset fra garvning

29) »ubehandlede huder og skind« : alt kutant og subkutant væv, som ikke er blevet underkastet anden behandling end opskæring, nedkøling eller frysning

30) » ubehandlede fjer og fjerdele « : fjer og fjerdele, som ikke er behandlet: a) med vanddamp eller b) ved en anden metode, som sikrer, at der ikke resterer uacceptable risici

▼M2

31) » ubehandlet uld « : uld, som ikke er: a) vasket industrielt b) produceret ved garvning c) behandlet ved en anden metode, som sikrer, at der ikke resterer uacceptable risici d) tilvejebragt fra andre dyr end svin og er blevet underkastet industriel vask, hvor ulden i flere omgange er blevet vasket i vand, sæbe og natriumhydroxid eller kaliumhydroxid, eller e) tilvejebragt fra andre dyr end svin, sendes direkte til et anlæg, der fremstiller afledte produkter af uld til tekstilindustrien, og som minimum er blevet underkastet én af følgende behandlinger: i) kemisk afhåring ved hjælp af calciumhydroxid eller natriumsulfid ii) gasning i formaldehyd i et hermetisk lukket kammer i mindst 24 timer iii) industriel rensning, hvor ulden er blevet nedsænket i et vandopløseligt rensemiddel, hvis temperatur er holdt på 60-70 °C iv) oplagring, som kan omfatte transporttiden, ved 37 °C i 8 dage, 18 °C i 28 dage eller 4 °C i 120 dage

32) » ubehandlet hår « : hår, som ikke er: a) vasket industrielt b) produceret ved garvning c) behandlet ved en anden metode, som sikrer, at der ikke resterer uacceptable risici d) tilvejebragt fra andre dyr end svin og er blevet underkastet industriel vask, hvor håret i flere omgange er blevet vasket i vand, sæbe og natriumhydroxid eller kaliumhydroxid, eller e) tilvejebragt fra andre dyr end svin, sendes direkte til et anlæg, der fremstiller afledte produkter af hår til tekstilindustrien, og som minimum er blevet underkastet én af følgende behandlinger: i) kemisk afhåring ved hjælp af calciumhydroxid eller natriumsulfid ii) gasning i formaldehyd i et hermetisk lukket kammer i mindst 24 timer iii) industriel rensning, hvor håret er blevet nedsænket i et vandopløseligt rensemiddel, hvis temperatur er holdt på 60-70 °C iv) oplagring, som kan omfatte transporttiden, ved 37 °C i 8 dage, 18 °C i 28 dage eller 4 °C i 120 dage

▼B

33) » ubehandlede svinebørster « : svinebørster, som ikke er: a) vasket industrielt b) produceret ved garvning eller c) behandlet ved en anden metode, som sikrer, at der ikke resterer uacceptable risici

34) »udstillingsgenstand« : animalsk biprodukt eller afledt produkt bestemt til udstillinger eller kunstneriske aktiviteter

▼M9

35) » mellemprodukt « : et afledt produkt: a) som er bestemt til følgende anvendelser inden for fremstilling af lægemidler, veterinærlægemidler, medicinsk udstyr til medicinske eller veterinære formål, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til medicinske eller veterinære formål, laboratoriereagenser eller kosmetiske produkter: i) som materiale i en fremstillingsproces eller i den endelige produktion af et færdigt produkt ii) i forbindelse med validering eller verifikation under en fremstillingsproces eller iii) i forbindelse med kvalitetskontrol af et færdigt produkt b) hvis udformnings-, omdannelses- og fremstillingstrin er fuldført i tilstrækkelig grad til, at materialet kan betragtes som et afledt produkt og anvendes til de ønskede formål, jf. litra a), enten direkte eller som en bestanddel af et produkt c) for hvilket der er behov for en vis yderligere forarbejdning eller omdannelse, f.eks. blanding, overtrækning, samling eller emballering, så det kan bringes i omsætning eller anvendes i praksis som lægemiddel, veterinærlægemiddel, medicinsk udstyr til medicinske eller veterinære formål, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til medicinske eller veterinære formål, laboratoriereagens eller kosmetiske produkter

▼B

36) »laboratoriereagens« : et færdigpakket, brugsklart produkt, der indeholder animalske biprodukter eller afledte produkter og som sådant eller sammen med stoffer af ikke-animalsk oprindelse specifikt er bestemt til anvendelse på et laboratorium som reagens eller reagensprodukt eller kontrol- eller kalibratormateriale til påvisning, måling, undersøgelse eller fremstilling af andre stoffer

37) »in vitro-diagnostikum« : et færdigpakket, brugsklart produkt, der indeholder et blodprodukt eller et andet animalsk biprodukt og anvendes som reagens, reagensprodukt, kalibratormateriale, kit eller ethvert andet system, hvad enten det benyttes alene eller sammen med noget andet, og som er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøver fra mennesker eller dyr, med som eneste eller væsentligste formål at diagnosticere en fysiologisk tilstand, en helbredstilstand, en sygdom eller genetisk anormalitet eller til at bestemme sikkerheden eller kompatibiliteten med reagenser; omfatter ikke donororganer eller -blod

38) »prøver til forskning og diagnosticering« : animalske biprodukter og afledte produkter bestemt til følgende formål: undersøgelser som led i diagnosticeringsaktiviteter eller analyser til fremme af videnskabelig og teknologisk udvikling som led i undervisnings- eller forskningsaktiviteter

▼M9

39) »vareprøver« : animalske biprodukter eller afledte produkter bestemt til særlige undersøgelser eller analyser, som er godkendt af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, med henblik på gennemførelse af en produktionsproces, herunder forarbejdning af animalske biprodukter eller afledte produkter, udvikling af foderstoffer, foder til selskabsdyr eller afledte produkter eller afprøvning af maskiner eller udstyr

▼B

40) »medforbrænding« : nyttiggørelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter eller afledte produkter, hvis der er tale om affald, i et medforbrændingsanlæg

41) »brænding« : en proces, hvor brændsel oxyderes med henblik på anvendelse af energiværdien af animalske biprodukter eller afledte produkter, som ikke er affald

42) »forbrænding« : bortskaffelse af animalske biprodukter eller afledte produkter som affald i et forbrændingsanlæg som defineret i artikel 3, nr. 4), i direktiv 2000/76/EF

43) »restprodukter fra forbrænding og medforbrænding« : alle restprodukter som defineret i artikel 3, nr. 13), i direktiv 2000/76/EF, som genereres af forbrændings- eller medforbrændingsanlæg, der behandler animalske biprodukter eller afledte produkter

44) »farvekodning« : systematisk anvendelse af farver, jf. bilag VIII, kapitel II, punkt 1, litra c), med henblik på at sikre, at oplysninger foreskrevet i denne forordning fremgår af overfladen eller en del af overfladen på emballage, en container eller et køretøj eller af en etiket eller et symbol, der er fastgjort til dem

45) »mellemledsaktiviteter« : aktiviteter, bortset fra oplagring, jf. artikel 19, litra b)

46) »garvning« : hærdning af huder ved hjælp af vegetabilske garvningsmidler, kromsalte eller andre stoffer, f.eks. aluminiumsalte, jernsalte, kiselsalte, aldehyder og quinoner, eller andre syntetiske hærdningsmidler

47) »udstopning« : kunsten at behandle, fylde og opstille eller montere huder eller skind af dyr, så de ser livagtige ud, uden at der kan overføres uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed gennem det/den opstillede eller monterede skind/hud

48) »handel« : handel med varer medlemsstaterne imellem som omhandlet i artikel 28 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

49) »forarbejdningsmetoder« : de metoder, der er anført i bilag IV, kapitel III og IV

50) »batch« : en produktionsenhed, der er fremstillet på ét anlæg med anvendelse af ens produktionsparametre, såsom materialets oprindelse, eller et antal sådanne enheder, når de er fremstillet fortløbende på samme anlæg og oplagres sammen som en lasteenhed

51) »hermetisk lukket beholder« : en beholder, der er konstrueret til og skal beskytte indholdet mod mikroorganismer

52) »biogasanlæg« : et anlæg, hvor animalske biprodukter eller afledte produkter helt eller delvist udgør det materiale, der underkastes biologisk nedbrydning under anaerobe betingelser

53) »samlecentraler« : anlæg, bortset fra forarbejdningsanlæg, til indsamling af animalske biprodukter som omhandlet i artikel 18, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 bestemt til fodring af de i samme artikel nævnte dyr

54) »komposteringsanlæg« : et anlæg, hvor animalske biprodukter eller afledte produkter helt eller delvist udgør det materiale, der underkastes biologisk nedbrydning under aerobe betingelser

55) »medforbrændingsanlæg« : et stationært eller mobilt anlæg, hvis hovedformål er at producere energi eller fremstille materielle produkter, jf. definitionen i artikel 3, nr. 5), i direktiv 2000/76/EF

56) »forbrændingsanlæg« : enhver stationær eller mobil teknisk enhed samt udstyr, der udelukkende anvendes til varmebehandling af affald, jf. definitionen i artikel 3, nr. 4), i direktiv 2000/76/EF

57) »anlæg til fremstilling af foder til selskabsdyr« : lokaliteter eller faciliteter til fremstilling af foder til selskabsdyr eller animalske smagsforstærkere, jf. artikel 24, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009

▼M9

58) »forarbejdningsanlæg« : lokaliteter eller faciliteter til forarbejdning af animalske biprodukter, jf. artikel 24, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009, hvor animalske biprodukter forarbejdes i overensstemmelse med bilag IV og/eller bilag X

▼M9

59) »vækstmedier« : materialer, herunder pottejord, bortset fra jord in situ, hvor planter dyrkes, og som anvendes uafhængigt af jord in situ.

▼B









BILAG II

RESTRIKTIONER FOR ANVENDELSE AF ANIMALSKE BIPRODUKTER

KAPITEL I

Genanvendelse inden for samme art for pelsdyrs vedkommende

1. I Estland, Letland og Finland kan følgende pelsdyr fodres med kød- og benmel og andre produkter, der er forarbejdet i overensstemmelse med bilag IV, kapitel III, fra kroppe eller dele af dyr af samme art: ▼M1 a) ræve (Vulpes vulpes og Alopex lagopus) ▼B b) mårhunde (Nyctereutes procyonides).

2. I Estland og Letland kan pelsdyr af arten amerikansk mink (Mustela vison) fodres med kød- og benmel og andre produkter, der er forarbejdet i overensstemmelse med de i bilag IV, kapitel III, beskrevne forarbejdningsmetoder, fra kroppe eller dele af dyr af samme art.

3. Fodring som omhandlet i stk. 1 og 2 skal foregå under følgende betingelser: a) Fodringen må kun foregå på bedrifter: i) som er registreret af den kompetente myndighed på grundlag af en ansøgning, der er ledsaget af dokumentation, som godtgør, at der ikke er grund til mistanke om forekomst af TSE-agens i populationen af den art, ansøgningen vedrører ii) hvor der er etableret et hensigtsmæssigt system til overvågning af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos pelsdyr på bedriften, herunder regelmæssig laboratorietestning af prøver for TSE iii) der har givet relevante garantier for, at ingen animalske biprodukter eller kød- og benmel eller andre produkter, der er forarbejdet i overensstemmelse med bilag IV, kapitel III, fra de pågældende dyr eller deres afkom kan indgå i andre dyrs end pelsdyrs fødekæde (fødevarer og foder) iv) som ingen kendt kontakt har haft til en bedrift, hvor der er dyr, som er under mistanke for, eller hos hvilke der er bekræftet TSE v) hvor den registrerede bedrifts driftsleder sikrer, at: — slagtekroppe af pelsdyr bestemt til fodring af dyr af samme art håndteres og forarbejdes separat fra kroppe, som det ikke er tilladt at anvende til dette formål — pelsdyr, der er fodret med kød- og benmel eller andre produkter, der er forarbejdet i overensstemmelse med bilag IV, kapitel III, fra dyr af samme art, holdes adskilt fra dyr, der ikke fodres med produkter fra dyr af samme art — bedriften opfylder kravene i bilag VI, kapitel II, afsnit 1, punkt 2, og bilag VIII, kapitel II, punkt 2, litra b), nr. ii). b) Bedriftens driftsleder skal sikre, at kød- og benmel eller andre produkter, der hidrører fra en given art, og som er bestemt til fodring af samme art: i) er forarbejdet i et f