Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
"B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 258/97
af 27. januar 1997
om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
(EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1)
Berigtiget ved:
"C1 Berigtigelse, EFT L 173 af 1.7.1997, s. 102 (258/97)
"C2 Berigtigelse, EFT L 187 af 20.7.1999, s. 74 (258/97)1997R0258 — DA — 15.05.1997 — 000.001 — 1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)
Nr. 258/97
af 27. januar 1997
om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
EUROPA-P ARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), på grundlag af
Forligsudvalgets fælles udkast af 9. december 1996, og
ud fra følgende betragtninger:(1) De nationale lovgivninger om nye levnedsmidler og nye levneds-
middelingredienser er forskellige og kan derfor være til hinder for
levnedsmidlers frie bevægelighed og skabe illoyale konkurrencevilkår,
der direkte påvirker det indre markeds funktion;
(2) for at beskytte folkesundheden er det nødvendigt at sikre, at nye
levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser underkastes en enkeltsikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de bringes på
markedet i Fællesskabet; der bør fastsættes en forenklet procedure for
nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der i altvæsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelin-gredienser;
(3)
"C2tilsætningsstoffer, aromaer til anvendelse i 3levnedsmidler og
ekstraktionsmidler er omfattet af andre fællesskabsbestemmelser, og de
bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde;
(4) der bør træffes passende foranstaltninger med henblik på markedsføring
af nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er fremstillet pågrundlag af plantesorter henhørende under Rådets direktiv 70/457/EØF
af 29. september 1970 om den fælles sortsliste over landbrugs-
plantearter (
4) og Rådets direktiv 70/458/EØF af 29. september 1970
om handel med grøntsagsfrø (5);
(5) der kan være miljørisici forbundet med nye levnedsmidler eller nye
levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af genetisk
modificerede organismer; i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af
23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificeredeorganismer (
6) skal der for sådanne produkter altid foretages en
miljørisikovurdering af hensyn til miljøsikkerheden; for at opnå et
ensartet fællesskabssystem for produktvurdering bør der i nærværende
forordning fastsættes bestemmelser om en specifik miljørisikovurde-ring, som i overensstemmelse med proceduren i artikel 10 i direktiv90/220/EØF skal svare til den, der er foreskrevet i samme direktiv, men
som også skal omfatte en vurdering af det pågældende produkts
egnethed til anvendelse som levnedsmiddel eller levnedsmiddelingre-diens;!B
(1) EFT nr. C 190 af 29. 7. 1992, s. 3, og EFT nr. C 16 af 19. 1. 1994, s. 10.
(2) EFT nr. C 108 af 19. 4. 1993, s. 8.
(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 27. oktober 1993 (EFT nr. C 315 af 22. 11. 1993,
s. 139), Rådets fælles holdning af 23. oktober 1995 (EFT nr. C 320 af 30. 11. 1995,
s. 1), Europa-Parlamentets afgørelse af 12. marts 1996 (EFT nr. C 96 af 1. 4. 1996,
s. 26). Rådets afgørelse af 19. december 1996 og Europa-Parlamentets afgørelse af
16. januar 1997.
(4) EFT nr. L 225 af 12. 10. 1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv
90/654/EØF (EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48).
(5) EFT nr. L 225 af 12. 10. 1970, s. 7. Direktivet er senest ændret ved direktiv
90/654/EØF (EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48).
(6) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv
94/15/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).1997R0258 — DA — 15.05.1997 — 000.001 — 2
(6) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er nedsat ved
afgørelse 74/234/EØF (1), bør høres om alle spørgsmål i forbindelse
med nærværende forordning, som kan have betydning for folkesund-heden;
(7) bestemmelserne i Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om
offentlig kontrol med levnedsmidler (
2) og Rådets direktiv 93/99/EØF af
29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig
kontrol med levnedsmidler (3) gælder for nye levnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser;
(8) uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav om mærkning
af levnedsmidler, bør der fastsættes særlige supplerende krav ommærkning; disse krav skal fastlægges i præcise bestemmelser, så det
sikres, at forbrugeren har adgang til de nødvendige oplysninger; særlige
befolkningsgrupper med faste ernæringsvaner bør informeres omforekomsten i et nyt levnedsmiddel af stoffer, som ikke forefindes i
det tilsvarende eksisterende levnedsmiddel, og som giver anledning til
etiske betænkeligheder hos disse befolkningsgrupper; levnedsmidler oglevnedsmiddelingredienser, der indeholder genetisk modificeredeorganismer, må ikke markedsføres, hvis de er sundhedsfarlige for
mennesker; dette sikres ved overholdelse af tilladelsesproceduren i
direktiv 90/220/EØF og/eller ved den enkelte vurderingsprocedure, derer fastsat i denne forordning; med hensyn til organismer som defineret ifællesskabsretten udgør oplysning af forbrugerne om forekomsten af en
genetisk modificeret organisme et supplerende krav om mærkning af de
i denne forordning omhandlede levnedsmidler og levnedsmiddelin-gredienser;
(9) for så vidt angår levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er
bestemt til at markedsføres med henblik på den endelige forbruger, ogsom kan indeholde både genetisk modificerede og traditionelle
produkter — og uden at det berører denne forordnings øvrige krav
om mærkning — anses oplysning til forbrugerne om, at disselevnedsmidler og levnedsmiddelingredienser kan indeholde genetisk
modificerede organismer — som en undtagelse og navnlig i forbindelse
med bulkladninger — for at opfylde kravene i artikel 8;
(10) intet forhindrer en leverandør i ved mærkning af et levnedsmiddel eller
en levnedsmiddelingrediens at oplyse forbrugerne om, at det pågælden-de produkt ikke er et nyt levnedsmiddel i henhold til denne forordning,eller at de i artikel 1, stk. 2, nævnte teknikker til opnåelse af nye
levnedsmidler ikke er blevet anvendt under fremstillingen af levneds-
midlet eller levnedsmiddelingrediensen;
(11) der bør ved denne forordning fastsættes en procedure for et snævert
samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den StåendeLevnedsmiddelkomité, der blev nedsat ved afgørelse 69/414/EØF (
4);
(12) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december
1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne tilretsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (
5)—
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. Denne forordning har til formål at fastsætte regler for markedsføring i
Fællesskabet af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.
2. Forordningen gælder for markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler
og levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil har været anvendt til konsum inævneværdigt omfang i Fællesskabet, og som henhører under følgende
kategorier:
a) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der indeholder eller består
af genetisk modificerede organismer som defineret i direktiv 90/220/EØF!B
(1) EFT nr. L 136 af 20. 5. 1974, s. 1.
(2) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 23. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/99/EØF (EFT nr. L 290 af 24. 11. 1993, s. 14).
(3) EFT nr. L 290 af 24. 11. 1993, s. 14.
(4) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.
(5) EFT nr. C 102 af 4. 4. 1996, s. 1.1997R0258 — DA — 15.05.1997 — 000.001 — 3
b) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er fremstillet på
grundlag af, men ikke indeholder genetisk modificerede organismer
c) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der har en ny eller bevidst
ændret primær molekylestruktur
d) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret
fra mikroorganismer, svampe eller alger
e) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret
fra planter, og levnedsmiddelingredienser, der er isoleret fra dyr, bortset
fra levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er frembragt ved
traditionelle formerings- eller avlsmetoder, og som traditionelt anses forat kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler
f) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som har været genstand for
en fremstillingsproces, der ikke er gængs, hvis denne proces medførerbetydelige ændringer af levnedsmidlernes eller levnedsmiddelingredien-
sernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi,
metabolisme eller indhold af uønskede stoffer.
3. Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en
bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af stk.
2 i nærværende artikel.
Artikel 2
1. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) tilsætningsstoffer, som er omfattet af Rådets direktiv 89/107/EØF af 21.
december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv-ning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (
1)
"C2b) aromaer til anvendelse i 3levnedsmidler, som er omfattet af
Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levneds-
midler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (2)
c) ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidler, som er omfattet af
Rådets direktiv 88/344/EØF af 13. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved frem-stilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (
3).
2. De i stk. 1, litra a), b) og c), nævnte udelukkelser fra nærværende
forordnings anvendelsesområde gælder kun, så længe de sikkerhedsniveauer,
der er fastsat i direktiv 89/107/EØF, 88/388/EØF og 88/344/EØF , svarer til
sikkerhedsniveauet i henhold til denne forordning.
3. Kommissionen sikrer under overholdelse af bestemmelserne i artikel 11,
at de sikkerhedsniveauer, der er fastsat i ovennævnte direktiver samt i
gennemførelsesbestemmelserne hertil og til denne forordning, svarer tilsikkerhedsniveauet i denne forordning.
Artikel 3
1. Levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne
forordning, må ikke
— udgøre en fare for forbrugerne
— vildlede forbrugerne— afvige så meget fra de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som
skal erstatte, at normal indtagelse af dem vil være ernæringsmæssigtuheldigt for forbrugerne.
2. Ved markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelin-
gredienser, der er omfattet af denne forordning, finder artikel 4, 6, 7 og 8anvendelse på grundlag af kriterierne i stk. 1 i nærværende artikel og de
øvrige relevante faktorer i ovennævnte artikler.!B
(1) EFT nr. L 140 af 11. 2. 1989, s. 27. Direktivet er senest ændret ved direktiv
94/34/EF (EFT nr. L 237 af 10. 9. 1994, s. 1).
(2) EFT nr. L 184 af 15. 7. 1988, s. 61. Direktivet er senest ændret ved direktiv
91/71/EØF (EFT nr. L 42 af 15. 2. 1991, s. 25).
(3) EFT nr. L 157 af 24. 6. 1988, s. 28. Direktivet er senest ændret ved direktiv
92/115/EØF (EFT nr. L 409 af 31. 12. 1992, s. 31).1997R0258 — DA — 15.05.1997 — 000.001 — 4
For levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne
forordning og fremstillet af plantesorter, som er omfattet af direktiv70/457/EØF og 70/458/EØF, træffes den i artikel 7 omhandlede afgørelseom tilladelse dog efter procedurerne i disse direktiver, idet der tages hensyn til
vurderingsprincipperne i denne forordning og kriterierne i stk. 1 i nærværende
artikel; en undtagelse herfra er bestemmelserne om mærkning af disselevnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der i henhold til artikel 8fastlægges efter proceduren i artikel 13.
3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på de levnedsmidler og levnedsmiddelin-
gredienser, som er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), hvis den genetisk
modificerede organisme, der anvendes til fremstilling af levnedsmidlet ellerlevnedsmiddelingrediensen, markedsføres i henhold til denne forordning.
4. Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de levnedsmidler eller
levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), d) oge), og som på baggrund af de tilgængelige og almindeligt anerkendte
videnskabelige oplysninger eller på baggrund af en udtalelse fra et af de i
artikel 4, stk. 3, omhandlede kompetente levnedsmiddelvurderingsorganer ialt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelin-gredienser med hensyn til sammensætning, næringsværdi, metabolisme,
påtænkt anvendelse og indhold af uønskede stoffer.
Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en bestemt
type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af nærværendestykke.
Artikel 4
1. Den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet, i det følgende
benævnt »ansøgeren«, forelægger den medlemsstat, i hvilken et produkt skalmarkedsføres for første gang, en ansøgning om markedsføring. Samtidig
sendes en kopi af ansøgningen til Kommissionen.
2. Der foretages en første vurdering som omhandlet i artikel 6.
Når proceduren i artikel 6, stk. 4, er afsluttet, informerer den i stk. 1
omhandlede medlemsstats straks ansøgeren om,
— at han kan begynde at markedsføre levnedsmidlet eller levnedsmiddelin-
grediensen, såfremt den yderligere vurdering, der er nævnt i artikel 6, stk.
3, ikke er nødvendig, og der ikke er fremsat begrundet indsigelse ihenhold til artikel 6, stk. 4, eller
— at der kræves en afgørelse om tilladelse til markedsføring i henhold til
artikel 7.
3. De enkelte medlemsstater underretter Kommissionen om navn og adresse
på de levnedsmiddelvurderingsorganer på deres område, som skal udarbejde
de første vurderingsrapporter, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.
4. Inden denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommissionen
retningslinjer for de videnskabelige aspekter vedrørende:
— de oplysninger, som skal gives til støtte for ansøgningen, samt
udformningen heraf
— udarbejdelsen af den i artikel 6 nævnte første vurderingsrapport.
5. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter
proceduren i artikel 13.
Artikel 5
Ansøgeren skal anmelde markedsføringen af de levnedsmidler eller levneds-
middelingredienser, der er omhandlet i artikel 3, stk. 4, til Kommissionen.
Anmeldelsen ledsages af de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel3, stk. 4. Kommissionen sender
"C1inden 60 dage 3medlemsstaterne en
kopi af denne anmeldelse, samt efter anmodning fra en medlemsstat en kopi
af ovennævnte relevante oplysninger. Kommissionen offentliggør årligt en
oversigt over disse anmeldelser i De Europæiske Fællesskabers Tidende ,
C-udgaven.
For mærkning gælder bestemmelserne i artikel 8.!B1997R0258 — DA — 15.05.1997 — 000.001 — 5
Artikel 6
1. Ansøgningen som omhandlet i artikel 4, stk. 1, skal indeholde alle
nødvendige oplysninger, herunder en kopi af de foretagne undersøgelser, og al
anden dokumentation for, at levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen
opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, samt et passende forslag til præsentationog mærkning af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, der er ioverensstemmelse med kravene i artikel 8. Desuden ledsages ansøgningen af
et resumé af sagsmaterialet.
2. Efter modtagelsen af ansøgningen sørger den i artikel 4, stk. 1, omtalte
medlemsstat for, at der foretages en første vurdering. Med henblik herpå
meddeler den enten Kommissionen navnet på det levnedsmiddelvurderings-organ, der har til opgave at udarbejde den første vurderingsrapport, eller denanmoder Kommissionen om i samråd med en anden medlemsstat at sørge for,
at et af de i artikel 4, stk. 3, omtalte levnedsmiddelvurderingsorganer
udarbejder denne rapport.
Kommissionen sender straks medlemsstaterne en kopi af det resumé af
sagsmaterialet, ansøgeren har forelagt, og meddeler navnet på det levneds-middelvurderingsorgan, der har til opgave at foretage den første vurdering.
3. Den første vurderingsrapport udarbejdes efter de i artikel 4, stk. 4,
omtalte retningslinjer inden tre måneder efter modtagelsen af en ansøgning,
der opfylder betingelserne i stk. 1, og i denne rapport tages der stilling til, om
levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen kræver yderligere vurdering ihenhold til artikel 7.
4. Den pågældende medlemsstat sender straks levnedsmiddelvurderings-
organets rapport til Kommissionen, som videresender den til de øvrigemedlemsstater. Inden for et tidsrum på tres dage fra Kommissionens
videresendelse af rapporten kan medlemsstaterne eller Kommissionen
fremsætte bemærkninger til markedsføringen af det pågældende levneds-middel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens eller fremsættebegrundet indsigelse herimod. Bemærkningerne eller indsigelserne kan også
vedrøre præsentationen eller mærkningen af levnedsmidlet eller levneds-
middelingrediensen.
Bemærkninger eller indsigelser stiles til Kommissionen, der videresender dem
til medlemsstaterne inden for den frist på tres dage, der er nævnt i førsteafsnit.
På en medlemsstats anmodning udleverer ansøgeren en kopi af de relevante
oplysninger i ansøgningen.
Artikel 7
1. Hvis der kræves yderligere vurdering i henhold til artikel 6, stk. 3, eller
hvis der fremsættes indsigelse i henhold til artikel 6, stk. 4, træffes der
afgørelse om tilladelse til markedsføring efter proceduren i artikel 13.
2. Afgørelsen indeholder en afgrænsning af tilladelsens rækkevidde og
fastslår, hvis det er relevant:
— betingelserne for levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens an-
vendelse
— betegnelsen på samt specifikation af levnedsmidlet eller levnedsmidde-
lingrediensen
— særlige krav til mærkning som omhandlet i artikel 8.
3. Kommissionen underretter straks ansøgeren om den trufne afgørelse.
Afgørelserne offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 8
1. Uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav om mærkning
af levnedsmidler, gælder nedenstående særlige supplerende krav om
mærkning for levnedsmidler, med henblik på at informere den endelige
forbruger om følgende forhold:
a) Alle karakteristika eller egenskaber ved et levnedsmiddel, såsom:
— sammensætning
— næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger!B1997R0258 — DA — 15.05.1997 — 000.001 — 6
— påtænkt anvendelse
der bevirker, at det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelin-
grediens ikke længere svarer til det eksisterende levnedsmiddel eller deneksisterende levnedsmiddelingrediens.
Et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens anses i henhold
til denne artikel for ikke længere at svare til et eksisterende levneds-middel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens, hvis det ved en
videnskabelig vurdering på grundlag af en relevant analyse af de
foreliggende oplysninger kan påvises, at de vurderede karakteristika —under hensyntagen til de accepterede grænser for naturlige variationerinden for sådanne karakteristika — adskiller sig fra det traditionelle
levnedsmiddel eller den traditionelle levnedsmiddelingrediens.
I så fald skal der i mærkningen henvises til de ændrede karakteristika
eller egenskaber samt gives oplysninger om den metode, hvorved de er
opnået.
b) Forekomst i det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelin-
grediens af materiale, der ikke findes i det tilsvarende eksisterende
produkt, og som kan få sundhedsmæssige følger for visse befolknings-
grupper.
c) Forekomst i det nye levnedsmiddel af materiale, der ikke findes i det
tilsvarende eksisterende produkt og som giver anledning til etiske
betænkeligheder.
d) Forekomst af en organisme, der er genetisk modificeret ved hjælp af
teknikker hertil, jf. den ikke-udtømmende liste over teknikker til genetisk
modifikation i bilag I A, del 1, til direktiv 90/220/EØF.
2. Hvis der ikke allerede eksisterer et tilsvarende levnedsmiddel eller en
tilsvarende levnedsmiddelingrediens, vedtages der efter behov passendebestemmelser for at sikre, at forbrugerne informeres behørigt om levneds-
midlets eller levnedsmiddelingrediensens art.
3. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter
proceduren i artikel 13.
Artikel 9
1. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som omfattes af
denne forordning, indeholder eller består af en genetisk modificeret
organisme som defineret i artikel 2, nr. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF, skalden i artikel 6, stk. 1, nævnte ansøgning om markedsføring ledsages af:
— en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige tilladelse til
udsætning af de genetisk modificerede organismer til de i direktiv90/220/EØF , artikel 6, stk. 4, fastsatte forsknings- og udviklingsformål,samt oplysninger om udsætningens resultater med hensyn til enhver form
for sundheds- og miljørisici.
— det fuldstændige tekniske sagsmateriale med de relevante oplysninger i
henhold til artikel 11 i direktiv 90/220/EØF og den vurdering af
miljørisikoen, som er foretaget på grundlag af disse oplysninger, samt
oplysninger om resultatet af eventuelle undersøgelser, der er foretagetmed henblik på forskning og udvikling, eller i givet fald afgørelsen omtilladelse til markedsføring, jf. del C i direktiv 90/220/EØF.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på levnedsmidler
eller levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af genetiskmodificerede organismer.
2. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som omfattes af
denne forordning, indeholder eller består af genetisk modificerede organis-mer, skal den i artikel 7 nævnte afgørelse tage hensyn til miljøsikkerheds-kravene i direktiv 90/220/EØF for at sikre, at der træffes alle nødvendige
foranstaltninger for at undgå, at udsætning af de genetisk modificerede
organismer får skadelige følger for sundhed og miljø. Under vurderingen afansøgninger om markedsføring af produkter, som indeholder eller består afgenetisk modificerede organismer, fører Kommissionen eller medlems-
staterne det nødvendige samråd med de organer, Fællesskabet eller
medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 90/220/EØF.!B1997R0258 — DA — 15.05.1997 — 000.001 — 7
Artikel 10
Udførlige regler for beskyttelse af de oplysninger, som ansøgeren stiller til
rådighed, fastsættes efter proceduren i artikel 13.
Artikel 11
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler høres om alle spørgsmål, som
henhører under denne forordning, og som kan have betydning forfolkesundheden.
Artikel 12
1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en fornyet
vurdering af de foreliggende oplysninger har begrundet formodning om, atanvendelsen af et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, deropfylder forordningens krav, udgør en sundhedsrisiko eller en risiko for
miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller suspendere handelen
med og anvendelsen af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældendelevnedsmiddelingrediens på sit område. Den underretter omgående de øvrigemedlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin afgørelse.
2. Kommissionen lader hurtigst muligt Den Stående Levnedsmiddelkomité
undersøge den i stk. 1 nævnte begrundelse; den træffer de nødvendige
foranstaltninger efter proceduren i artikel 13. Den medlemsstat, der har
vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse, kan lade den gælde indtil disseforanstaltningers ikrafttræden.
Artikel 13
1. Ved anvendelsen af proceduren i denne artikel bistås Kommissionen af
Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt »komitéen«.
2. Komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter
anmodning fra en medlemsstats repræsentant.
3. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette
udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor
meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der erfastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som
Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen
tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne,den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke iafstemningen.
4. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med komitéens udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse,forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstalt-
ninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret
flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets
forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 14
1. Senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden sender Kommissionen
Rådet og Europa-Parlamentet en beretning om erfaringerne med dens
anvendelse, eventuelt ledsaget af relevante forslag.
2. Uanset revisionen i henhold til stk. 1 overvåger Kommissionen gennem-
førelsen af denne forordning og dens indvirkning på sundhed, forbrugerbe-skyttelse, forbrugeroplysning og det indre markeds funktion og fremsætter omnødvendigt forslag tidligst muligt.
Artikel 15
Denne forordning træder i kraft 90 dage efter offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende .!B1997R0258 — DA — 15.05.1997 — 000.001 — 8
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver
medlemsstat.!B1997R0258 — DA — 15.05.1997 — 000.001 — 9