02009R1223 — DA — 11.07.2018 — 018.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (omarbejdning) (EØS-relevant tekst) (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1223/2009

af 30. november 2009

om kosmetiske produkter

(omarbejdning)

(EØS-relevant tekst)







KAPITEL I

ANVENDELSESOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Anvendelsesområde og formål

Ved denne forordning indføres der regler for alle kosmetiske produkter, som gøres tilgængelige på markedet, med det formål at sikre et velfungerende indre marked og et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

Artikel 2

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved:

a) »kosmetiske produkter«: ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, at beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kropslugt

b) »stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, herunder sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

c) »blanding«: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

d) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et kosmetisk produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette kosmetiske produkt under sit navn eller varemærke

e) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et kosmetisk produkt tilgængeligt på Fællesskabets marked

f) »slutbruger«: enten en forbruger eller fagmand, der anvender det kosmetiske produkt

g) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et kosmetisk produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

h) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et kosmetisk produkt på Fællesskabets marked

i) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et kosmetisk produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked

j) »harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester ( 1 ) efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv

k) »nanomateriale«: et uopløseligt eller biopersistent og bevidst fremstillet materiale med en eller flere eksterne dimensioner eller en intern struktur i størrelsesordenen 1-100 nm

l) »konserveringsmidler«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig skal hindre udvikling af mikroorganismer i kosmetiske produkter

m) »farvestoffer«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig er bestemt til at farve kosmetiske produkter, hele kroppen eller visse dele deraf, ved absorption eller refleksion af synligt lys; endvidere betragtes udgangsstofferne for oxidative hårfarvestoffer som farvestoffer

n) »UV-filtre«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig er bestemt til at beskytte huden mod en vis UV-stråling ved at absorbere, reflektere eller sprede UV-stråling

o) »uønsket virkning«: en bivirkning hos mennesker ved normal eller rimeligt forudseelig brug af et kosmetisk produkt

p) »alvorlig uønsket virkning«: en uønsket virkning, som medfører en midlertidig eller varig funktionel lidelse, invaliditet, hospitalsindlæggelse, medfødte anomalier eller umiddelbar livsfare eller dødsfald

q) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et kosmetisk produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet

r) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et kosmetisk produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

s) »rammeformulering«: en formulering, der indeholder information om typen eller funktionen af bestanddele og disses maksimumskoncentration i det kosmetiske produkt eller giver relevante kvantitative eller kvalitative oplysninger, når et kosmetisk produkt ikke er omfattet eller kun delvis omfattet af en sådan formulering. Kommissionen opstiller retningslinjer for udformningen af rammeformuleringen og tilpasser regelmæssigt disse til den tekniske og videnskabelige udvikling.

2. Stoffer og blandinger, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige legeme, betragtes ikke som kosmetiske produkter i den i stk. 1, litra a), anvendte betydning.

3. I betragtning af de forskellige definitioner af nanomaterialer, der er offentliggjort af forskellige organer, og af den konstante tekniske og videnskabelige udvikling på nanoteknologiområdet tilpasser Kommissionen stk. 1, litra k), til den tekniske og videnskabelige udvikling og støtter sig til de definitioner, der senere nås til enighed om på internationalt plan. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.







KAPITEL II

SIKKERHED, ANSVAR, FRI BEVÆGELIGHED

Artikel 3

Sikkerhed

Et kosmetisk produkt, der gøres tilgængelige på markedet, skal være sikkert for menneskers sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen navnlig til følgende:

a) præsentationsmåde, herunder opfyldelse af kravene i direktiv 87/357/EØF

b) mærkning

c) anvisninger vedrørende anvendelse og bortskaffelse

d) alle andre angivelser eller oplysninger fra den ansvarlige person, der er defineret i artikel 4.

Anførelsen af advarsler medfører ikke, at de i artikel 2 og 4 definerede personer fritages for forpligtelsen til at overholde forordningens øvrige krav.

Artikel 4

Ansvarlig person

1. Kun kosmetiske produkter, for hvilke en juridisk eller fysisk person er blevet udpeget til at være »ansvarlig person« inden for Fællesskabet, må bringes i omsætning.

2. Den ansvarlige person sikrer, at ethvert kosmetisk produkt, som bringes i omsætning, opfylder de relevante krav i denne forordning.

3. I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, er fabrikanten, såfremt etableret inden for Fællesskabet, den ansvarlige person.

Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.

4. I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, udpeger fabrikanten, såfremt denne er etableret uden for Fællesskabet, ved skriftlig fuldmagt en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.

5. I forbindelse med indførte kosmetiske produkter er importøren den ansvarlige person for det konkrete kosmetiske produkt, der bringes i omsætning.

Importøren kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.

6. Distributøren er den ansvarlige person, hvor distributøren bringer et kosmetisk produkt i omsætning i sit navn eller under sit varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at overholdelsen af de gældende krav kan blive påvirket.

Oversættelse af oplysninger om et kosmetisk produkt, der allerede er bragt i omsætning, betragtes ikke som en ændring af dette produkt af en sådan art, at det kan påvirke overholdelsen af de gældende krav i denne forordning.

Artikel 5

Den ansvarlige persons forpligtelser

1. Den ansvarlige person sikrer overholdelsen af artikel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, artikel 19, stk. 1, 2 og 5, samt artikel 20, 21, 23 og 24.

2. Ansvarlige personer, som finder eller har grund til at tro, at et kosmetisk produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal omgående træffe de nødvendige foranstaltninger til efter omstændighederne at bringe produktet i overensstemmelse hermed, trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

Derudover orienterer ansvarlige personer, hvis det kosmetiske produkt udgør en risiko, straks de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt, og i den medlemsstat, hvor dossieret med produktinformationer er let tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overholdelse af lovgivningen og de afhjælpende foranstaltninger, der er truffet.

3. Ansvarlige personer samarbejder, hvis disse myndigheder anmoder herom, med dem om enhver foranstaltning til eliminering af risici, som kosmetiske produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør. Ansvarlige personer skal navnlig på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning herom give den al den oplysning og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at særlige aspekter af det kosmetiske produkt er i overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.

Artikel 6

Distributørers forpligtelser

1. Distributører skal som led i deres virksomhed, når de gør et kosmetisk produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for de gældende krav.

2. Inden et kosmetisk produkt gøres tilgængeligt på markedet, kontrollerer distributørerne, at:

— de angivelser på mærkningen, der er påkrævet i henhold til artikel 19, stk. 1, litra a), e) og g), og artikel 19, stk. 3 og 4, er til stede

— sprogkravene i artikel 19, stk. 5, er opfyldt

— den angivne mindsteholdbarhedsdato, jf. artikel 19, stk. 1, ikke er udløbet.

3. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at:

— et kosmetisk produkt ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, gør de ikke produktet tilgængeligt på markedet, før det er bragt i overensstemmelse med de gældende krav

— et kosmetisk produkt, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, sikrer de sig, at der bliver truffet afhjælpende foranstaltninger til at bringe produktet i overensstemmelse med kravene, til at tilbagetrække det eller til at tilbagekalde det.

Derudover orienterer distributørerne, hvis det kosmetiske produkt udgør en risiko for menneskers sundhed, straks den ansvarlige person og de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de afhjælpende foranstaltninger, der er truffet.

4. Distributører sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for et produkt, som de har ansvaret for, ikke bringer overensstemmelsen med kravene i denne forordning i fare.

5. Distributører samarbejder, hvis de kompetente myndigheder anmoder herom, med dem om enhver foranstaltning til eliminering af risici, som kosmetiske produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør. Navnlig skal distributører på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den oplysning og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med kravene i stk. 2, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.

Artikel 7

Identifikation i forsyningskæden

På de kompetente myndigheders anmodning:

— skal de ansvarlige personer identificere de distributører, til hvem de leverer det kosmetiske produkt

— skal distributøren identificere den distributør eller den ansvarlige person, fra hvem, og de distributører, til hvem, det kosmetiske produkt er blevet leveret.

Denne forpligtelse gælder i et tidsrum af tre år fra den dato, hvor den pågældende serie af det kosmetiske produkt blev gjort tilgængeligt for distributøren.

Artikel 8

God fremstillingspraksis

1. Kosmetiske produkter fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis med henblik på at opfylde formålene i artikel 1.

2. Kosmetiske produkter anses for at være fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, når de er fremstillet i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 9

Fri bevægelighed

Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet af kosmetiske produkter, som opfylder betingelserne i denne forordning.







KAPITEL III

SIKKERHEDSVURDERING, DOSSIER MED PRODUKTINFORMATIONER, ANMELDELSE

Artikel 10

Sikkerhedsvurdering

1. For at påvise at et kosmetisk produkt overholder artikel 3, sikrer den ansvarlige person, før et kosmetisk produkt bringes i omsætning, at produktet har været underkastet en sikkerhedsvurdering på grundlag af de relevante oplysninger, og at der er udarbejdet en rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed i overensstemmelse med bilag I.

Den ansvarlige person sikrer, at:

a) den påtænkte anvendelse af det kosmetiske produkt og den forventede systemiske eksponering for de enkelte bestanddele i en endelig udformning tages med i betragtning ved sikkerhedsvurderingen

b) der anvendes en passende tilgang baseret på bevisvægt ved sikkerhedsvurderingen til undersøgelse af data fra alle eksisterende kilder

c) sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante oplysninger, som måtte fremkomme efter, at produkterne er bragt i omsætning.

Første afsnit finder ligeledes anvendelse på kosmetiske produkter, som er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

Kommissionen vedtager i tæt samarbejde med alle berørte parter hensigtsmæssige retningslinjer for at sætte virksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, i stand til at opfylde kravene i bilag I. Disse retningslinjer vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 32, stk. 2.

2. Sikkerhedsvurderinger af kosmetiske produkter, jf. bilag I, del B, foretages af personer, som er i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende, der godtgør, at de har gennemført en akademisk uddannelse inden for farmakologi, toksikologi, medicin eller en lignende disciplin eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat.

3. De ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser, som er omtalt i sikkerhedsvurderingen, jf. stk. 1, og som er foretaget efter den 30. juni 1988 med henblik på at vurdere et kosmetisk produkts sikkerhed, skal være i overensstemmelse med den fællesskabslovgivning vedrørende principperne om god laboratoriepraksis, som var gældende på det tidspunkt, undersøgelserne fandt sted, eller andre internationale standarder, som Kommissionen eller ECHA anser for at være tilsvarende.

Artikel 11

Dossier med produktinformationer

1. Når et kosmetisk produkt bringes i omsætning, skal den ansvarlige person opbevare et dossier med produktinformationer om dette. Dossieret opbevares i et tidsrum af 10 år fra den dato, hvor den sidste serie af det kosmetiske produkt blev bragt i omsætning.

2. Dossieret med produktinformationer skal indeholde følgende oplysninger og data, der ajourføres efter behov:

a) en beskrivelse af det kosmetiske produkt, som tydeligt viser, at der er sammenhæng mellem dossieret med produktinformationer og det kosmetiske produkt

b) den rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1

c) en beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om, at det kosmetiske produkt er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, jf. artikel 8

d) når arten eller virkningen af det kosmetiske produkt begrunder det, beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske produkt

e) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af fabrikanten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter.

3. Den ansvarlige person sikrer, at dossieret med produktinformationer gøres let tilgængeligt i elektronisk eller andet format på sin adresse, som fremgår af mærkningen, for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret opbevares.

De oplysninger, der indgår i dossieret med produktinformationer, skal foreligge på et for de kompetente myndigheder i medlemsstaten letforståeligt sprog.

4. Kravene i denne artikels stk. 1-3 finder også anvendelse på kosmetiske produkter, der er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

Artikel 12

Prøveudtagning og analyse

1. Prøveudtagning og analyse af kosmetiske produkter foretages på en pålidelig og reproducerbar måde.

2. I mangel af gældende fællesskabslovgivning på området anses den anvendte metode for at være troværdig og reproducerbar, såfremt den er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 13

Anmeldelse

1. Inden kosmetiske produkter bringes i omsætning, fremsender den ansvarlige person følgende oplysninger til Kommissionen ad elektronisk vej:

a) den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, og produktets betegnelse eller betegnelser, således at det specifikt kan identificeres

b) navnet og adressen på den ansvarlige person, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt

c) oprindelseslandet i tilfælde af import

d) den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt skal bringes i omsætning

e) kontaktoplysninger på en fysisk person, som om nødvendigt kan kontaktes

f) tilstedeværelsen af stoffer i form af nanomaterialer og:

i) deres identifikation, herunder det kemiske navn (IUPAC) og andre deskriptorer som præciseret i punkt 2 i præamblen til denne forordnings bilag II-VI

ii) de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser

g) navnet og CAS-nummeret (Chemical Abstracts Service) eller EF-nummeret på stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i kategori 1A eller 1B, jf. bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008

h) den rammeformulering, som muliggør hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af problemer.

Første afsnit finder også anvendelse på kosmetiske produkter, der er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

2. Når det kosmetiske produkt bringes i omsætning, foretager den ansvarlige person anmeldelse til Kommissionen om den oprindelige mærkning og fremsender, hvor denne er rimeligt læselig, et fotografi af produktemballagen til Kommissionen.

►C2 3. Den distributør, som gør et kosmetisk produkt, der allerede er bragt i omsætning i en anden medlemsstat, tilgængeligt i en medlemsstat, og som på eget initiativ oversætter et eller flere elementer af det pågældende produkts mærkning, ◄ for at overholde national ret, fremsender fra den 11. juli 2013 følgende oplysninger til Kommissionen ad elektronisk vej:

a) den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, produktets betegnelse i afsendelsesmedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstat, hvor det gøres tilgængeligt, således at det specifikt kan identificeres

b) den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt er gjort tilgængeligt

c) sit navn og sin adresse

d) navnet og adressen på den ansvarlige person, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt.

4. Hvis et kosmetisk produkt er bragt i omsætning før den 11. juli 2013, men ikke længere omsættes fra denne dato, meddeler den distributør, der indfører det pågældende produkt i en medlemsstat efter denne dato, følgende til den ansvarlige person:

a) den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, produktets betegnelse i afsendelsesmedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstat, hvor det gøres tilgængeligt, således at det specifikt kan identificeres

b) den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt er gjort tilgængeligt

c) sit navn og sin adresse.

På baggrund af denne meddelelse fremsender den ansvarlige person de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 i denne artikel, til Kommissionen ad elektronisk vej, i tilfælde hvor der ikke er foretaget anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF i den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt gøres tilgængeligt.

5. Kommissionen gør omgående de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-g), og stk. 2 og 3, elektronisk tilgængelige for alle kompetente myndigheder.

De kompetente myndigheder må kun anvende disse oplysninger med henblik på markedsovervågning, markedsanalyse, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.

6. Kommissionen gør omgående de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, elektronisk tilgængelige for giftkontrolcentre eller lignende organer, hvor medlemsstaterne har oprettet sådanne centre eller organer.

De pågældende organer må kun anvende disse oplysninger med henblik på lægebehandling i tilfælde af problemer.

7. I det tilfælde de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 3 og 4, ændrer sig, sørger den ansvarlige person eller distributøren omgående for opdatering.

8. Kommissionen kan, under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling og specifikke behov i forbindelse med markedsovervågning, ændre stk. 1-7 ved at tilføje krav.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.







KAPITEL IV

BEGRÆNSNINGER FOR VISSE STOFFER

Artikel 14

Begrænsninger for stoffer opført i bilagene

1. Med forbehold af artikel 3 må kosmetiske produkter ikke indeholde følgende:

a) forbudte stoffer:

— forbudte stoffer nævnt i bilag II

b) stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger:

— stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger, og som ikke anvendes i overensstemmelse med begrænsningerne i bilag III

c) farvestoffer:

i) andre farvestoffer end dem, der er nævnt i bilag IV, og farvestoffer, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag, med forbehold af de hårfarveprodukter, der er omhandlet i stk. 2

ii) med forbehold af litra b), litra d), nr. i), og litra e), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag IV, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som farvestoffer, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

d) konserveringsmidler:

i) andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i bilag V, og konserveringsmidler, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

ii) med forbehold af litra b), litra c), nr. i), og litra e), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag V, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som konserveringsmidler, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

e) UV-filtre:

i) andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VI, og UV-filtre, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

ii) med forbehold af litra b), litra c), nr. i), og litra d), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag VI, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som UV-filtre, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag.

2. Med forbehold af en afgørelse truffet af Kommissionen om at udvide anvendelsesområdet for bilag IV til at omfatte hårfarveprodukter, må disse produkter ikke indeholde andre farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, end dem, der er nævnt i bilag IV, og farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, som er nævnt der, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag.

Den i første afsnit omhandlede afgørelse fra Kommissionen, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

Artikel 15

Stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer

1. Anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 2, er forbudt. Et stof, der er klassificeret i kategori 2, kan dog anvendes i kosmetiske produkter, såfremt VKF har evalueret det og fundet det sikkert til brug i kosmetiske produkter. Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger med henblik herpå efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3.

2. Anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, er forbudt.

Sådanne stoffer kan dog undtagelsesvis anvendes i kosmetiske produkter, såfremt de opfylder samtlige nedenstående betingelser efter i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 at være blevet klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B:

a) de opfylder sikkerhedskravene til fødevarer, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( 2 )

b) der findes ikke passende tilgængelige alternative stoffer, som dokumenteret ved en analyse af alternativer

c) formålet er en særlig anvendelse af produktkategorien med en kendt eksponering, og

d) VKF har evalueret dem og fundet dem sikre til brug i kosmetiske produkter, navnlig i betragtning af eksponeringen for disse produkter og under hensyn til den generelle eksponering fra andre kilder samt under særlig hensyn til sårbare befolkningsgrupper.

Særlig mærkning anvendes for at undgå misbrug af kosmetiske produkter, jf. denne forordnings artikel 3, under hensyn til eventuelle risici, som er forbundet med tilstedeværelsen af farlige stoffer, og eksponeringsvejene.

Kommissionen ændrer med henblik på gennemførelse af dette stykke bilagene til denne forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3, senest 15 måneder efter, at de berørte stoffer er optaget i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008.

I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i denne forordnings artikel 32, stk. 4 i anvendelse.

Kommissionen giver VKF bemyndigelse til at foretage en fornyet evaluering af disse stoffer, så snart der opstår tvivl om sikkerheden og senest fem år, efter at de er optaget i bilag III-VI, og mindst hvert femte år herefter.

3. Senest den 11. januar 2012 sikrer Kommissionen, at der udarbejdes passende retningslinjer med henblik på at muliggøre en harmoniseret tilgang til udviklingen og anvendelsen af generelle eksponeringsskøn til at vurdere en sikker anvendelse af CMR-stoffer. Disse retningslinjer skal udarbejdes i samråd med VKF, ECHA, EFSA og andre relevante berørte parter og, hvor det er relevant, støtte sig til relevant bedste praksis.

4. Når der forligger fællesskabskriterier, eller kriterier fastlagt ved internationale aftaler, for identifikation af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, eller senest den 11. januar 2015, tager Kommissionen forordningen op til revision for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber.

Artikel 16

Nanomaterialer

1. For alle kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, skal der sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

2. Bestemmelserne i denne artikel finder ikke anvendelse på nanomaterialer, der anvendes som farvestoffer, UV-filtre eller konserveringsmidler, som omhandlet i artikel 14, medmindre det udtrykkeligt er præciseret.

3. Ud over anmeldelsen i artikel 13 foretager den ansvarlige person anmeldelse til Kommissionen af kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, ad elektronisk vej, seks måneder før sådanne produkter bringes i omsætning, medmindre de allerede er bragt i omsætning af den samme ansvarlige person inden den 11. januar 2013.

I sidstnævnte tilfælde foretager den ansvarlige person ad elektronisk vej anmeldelse til Kommissionen af kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, og som er bragt i omsætning, mellem 11. januar 2013 og 11. juli 2013, ud over anmeldelsen i artikel 13.

Første og andet afsnit finder ikke anvendelse på kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, som opfylder kravene i bilag III.

Anmeldelsen til Kommissionen skal mindst omfatte følgende oplysninger:

a) identifikation af nanomaterialet, herunder det, kemiske navn (IUPAC) og andre deskriptorer som præciseret i punkt 2 i præamblen til bilag II-VI

b) specifikation af nanomaterialet, herunder partikelstørrelse, fysiske og kemiske egenskaber

c) et overslag over den mængde af nanomaterialer indeholdt i kosmetiske produkter, der påtænkes bragt i omsætning hvert år

d) nanomaterialets toksikologiske profil

e) nanomaterialets sikkerhedsdata i forhold til den kategori af kosmetiske produkter, det anvendes i

f) de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser.

Den ansvarlige person kan ved skriftlig fuldmagt udpege en anden juridisk eller fysisk person med henblik på anmeldelse af nanomaterialer og informerer Kommissionen herom.

Kommissionen tildeler den toksikologiske profil et løbenummer, der kan træde i stedet for de i litra d) omhandlede oplysninger.

4. Hvis Kommissionen har betænkeligheder med hensyn til sikkerheden ved et nanomateriale, anmoder den omgående VKF om at afgive udtalelse om sikkerheden ved disse nanomaterialer for de relevante produktkategorier og de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser. Kommissionen offentliggør disse oplysninger. VKF afgiver udtalelse inden for seks måneder efter Kommissionens anmodning. Finder VKF, at der mangler nødvendige data, anmoder Kommissionen den ansvarlige person om at forelægge disse data inden for en udtrykkeligt fastsat, rimelig tidsfrist, der ikke forlænges. VKF afgiver sin endelige udtalelse inden for seks måneder efter forelæggelsen af de supplerende data. VKF's udtalelse gøres offentligt tilgængelig.

5. Kommissionen kan til enhver tid igangsætte den i stk. 4 omhandlede procedure, hvis den har betænkeligheder med hensyn til sikkerheden, f.eks. grundet nye oplysninger forelagt af en tredjepart.

6. Kommissionen kan ændre bilag II og III under hensyntagen til VKF's udtalelse, og når der er en potentiel risiko for menneskers sundhed, også i de tilfælde, hvor der foreligger utilstrækkelige data.

7. Kommissionen kan i lyset af tekniske og videnskabelige fremskridt ændre stk. 3 ved at tilføje flere krav.

8. De i stk. 6 og 7 omhandlede foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

9. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 32, stk. 4, i anvendelse.

10. Følgende oplysninger stilles til rådighed af Kommissionen:

a) Senest den 11. januar 2014 offentliggør Kommissionen et katalog over alle nanomaterialer, der bruges i kosmetiske produkter, som er bragt i omsætning, herunder nanomaterialer, der bruges som farvestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler i et særskilt afsnit, med angivelse af kategorier af kosmetiske produkter og rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser. Dette katalog ajourføres regelmæssigt herefter og gøres offentligt tilgængeligt.

b) Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en årlig statusrapport med oplysninger om udviklingen i anvendelsen af nanomaterialer i kosmetiske produkter inden for Fællesskabet, herunder i et særligt afsnit dem der anvendes som farvestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler. Den første rapport forelægges senest den 11. juli 2014. Opdateringen af rapporten indeholder navnlig en oversigt over de nye nanomaterialer i nye kategorier af kosmetiske produkter, antallet af anmeldelser, de fremskridt, der er gjort med udviklingen af nanospecifikke vurderingsmetoder og sikkerhedsvurderingsretningslinjer, samt oplysninger om internationale samarbejdsprogrammer.

11. Kommissionen tager regelmæssigt denne forordnings bestemmelser om nanomaterialer op til revision i lyset af de videnskabelige fremskridt og forelægger om nødvendigt forslag om passende ændringer af disse bestemmelser.

Den første revision foretages senest den 11. juli 2018.

Artikel 17

Spor af forbudte stoffer

Ikke-tilsigtet tilstedeværelse af en lille mængde af et forbudt stof hidrørende fra urenheder fra naturlige eller syntetiske bestanddele, fremstillingsprocessen, oplagring, overføring fra emballage, hvilket er teknisk uundgåeligt ved god fremstillingspraksis, tillades, såfremt sådan tilstedeværelse er i overensstemmelse med artikel 3.







KAPITEL V

DYREFORSØG

Artikel 18

Dyreforsøg

1. Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 3 er følgende forbudt:

a) at bringe kosmetiske produkter i omsætning, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i denne forordning har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD

b) at bringe kosmetiske produkter i omsætning med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i denne forordning har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD

c) udførelse i Fællesskabet af dyreforsøg med færdige kosmetiske produkter for at opfylde kravene i denne forordning

d) udførelse i Fællesskabet af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i denne forordning, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i Kommissionens forordning (EF) Nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) ( 3 ) eller i bilag VIII til nærværende forordning.

2. Kommissionen har efter høring af VKF og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD udarbejdet tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne blev offentliggjort den 1. oktober 2004 og fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden var for så vidt angår stk. 1, litra a), b) og d), begrænset til den 11. marts 2009.

For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til den 11. marts 2013.

Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse. Den i artikel 35 omhandlede årlige rapport indeholder oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.

På grundlag af disse årlige rapporter kunne tidsplanerne i første afsnit tilpasses indtil den 11. marts 2009 i forhold til det første afsnit, og kan tilpasse indtil den 11. marts 2013 i forhold til det andet afsnit, og efter høring af de i det første afsnit nævnte organer.

Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristerne samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet. Den i artikel 35 omhandlede årlige rapport indeholder oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i andet afsnit fører til den konklusion, at et eller flere af de i det pågældende afsnit nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af den deri nævnte periode, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 251.

Under særlige omstændigheder, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af VKF med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den, for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.

En undtagelse indrømmes kun, hvis:

a) bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion

b) det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.

Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 35.

De i sjette afsnit omhandlede foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

3. I nærværende artikel og artikel 20 forstås ved:

a) »færdigt kosmetisk produkt«: det kosmetiske produkt i sin endelige udformning, således som det er bragt i omsætning og gjort tilgængeligt for slutbrugeren, eller dets prototype

b) »prototype«: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige kosmetiske produkt er kopieret eller endeligt udviklet.







KAPITEL VI

FORBRUGEROPLYSNINGER

Artikel 19

Mærkning

1. Med forbehold af andre bestemmelser i denne artikel gøres kosmetiske produkter kun tilgængelige på markedet, hvis der på beholderen og emballagen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver er anført følgende oplysninger:

a) (firma)navn og adresse for den ansvarlige person. Disse angivelser kan være forkortede, for så vidt forkortelsen gør det muligt at identificere den pågældende og vedkommendes adresse. I tilfælde af flere adresser, fremhæves den adresse, hvor den ansvarlige person gør dossieret med produktinformationer let tilgængeligt. Oprindelseslandet angives for importerede kosmetiske produkter

b) det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger; hvad angår færdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballage, og for hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, kan det undlades at angive indholdet, forudsat at stykantallet angives på emballagen. Denne angivelse er ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis produktet normalt sælges stykvis

c) den dato, indtil hvilken det kosmetiske produkt under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår bibeholder sin oprindelige virkning og navnlig fortsat er i overensstemmelse med artikel 3 (»mindsteholdbarhedsdatoen«).

Foran selve datoen eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført, anbringes symbolet i bilag VII, punkt 3, eller ordene: »Bør anvendes inden udgangen af …«.

Mindsteholdbarhedsdatoen angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres.

Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for kosmetiske produkter med en mindste holdbarhed på over 30 måneder. For sådanne produkter anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske produkt er sikkert og kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag VII, punkt 2, anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år), undtagen når spørgsmålet om holdbarhed efter åbning ikke er relevant

d) særlige forsigtighedsregler, herunder som et minimum de regler, der er angivet i bilag III-VI, og eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende kosmetiske produkter til erhvervsmæssig brug

e) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation af det kosmetiske produkt. Hvis dette i praksis er umuligt på grund af de kosmetiske produkters ringe størrelse, skal denne angivelse kun anføres på emballagen

f) det kosmetiske produkts funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation

g) en liste over bestanddele. Det er tilstrækkeligt, at angivelserne kun anføres på emballagen. Listen indledes med udtrykket »ingredients«.

I denne artikel forstås ved en bestanddel ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der bevidst anvendes i det kosmetiske produkt under fremstillingsprocessen. Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:

i) urenheder i de anvendte råvarer

ii) tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt.

Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med udtrykket »parfum« eller »aroma«. Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til spalten »andet« i bilag III, oplyses desuden i listen over bestanddele ud over udtrykket »parfum« eller »aroma«.

Listen over bestanddele opstilles i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, bestanddelene tilsættes det kosmetiske produkt. Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %.

Alle bestanddele indeholdt i form af nanomaterialer angives klart i listen over bestanddele. Navnene på alle sådanne bestanddele følges af ordet »nano« i parentes.

Andre farvestoffer end dem, der er bestemt til at farve hår, kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige kosmetiske bestanddele. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle andre farvestoffer end dem, der er bestemt til at farve hår, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde« eller symbolet »+/-« tilføjes. CI (Colour Index)-nomenklaturen anvendes, hvor det er relevant.

2. Hvis det i praksis ikke er muligt at anføre de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra d) og g), på den foreskrevne måde, gælder følgende:

— angivelserne anføres på en meddelelse, en etiket, et bånd, en mærkeseddel eller et kort, som vedlægges eller fastgøres

— der henvises, medmindre dette i praksis ikke er muligt, til disse angivelser ved angivelser i forkortet form eller det symbol, der er anført i bilag VII, punkt 1, på beholderen eller emballagen for de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra d), og på emballagen for de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra g).

3. Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det i praksis ikke er muligt at anføre de i stk. 1, litra g), omhandlede angivelser på en etiket eller mærkeseddel eller et bånd eller kort eller på en vedlagt meddelelse, skal de pågældende angivelser anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske produkt er udstillet med henblik på salg.

4. For kosmetiske produkter, der ikke er færdigpakkede, eller for kosmetiske produkter, der indpakkes på stedet på køberens begæring, eller som er færdigpakkede med henblik på øjeblikkeligt salg, fastsætter medlemsstaterne de nærmere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1 omhandlede angivelser skal foretages.

5. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor produktet gøres tilgængeligt for slutbrugeren, hvilket sprog de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c), d) og f), og i stk. 2, 3 og 4, skal foreligge på.

6. De angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra g), udtrykkes ved brug af den fælles betegnelse for bestanddelen, som er anført i glossaret, jf. artikel 33. I mangel af en fælles betegnelse for bestanddelen anvendes der et udtryk fra en almindelig anerkendt nomenklatur.

Artikel 20

Produktanprisninger

1. På etiketter, og når kosmetiske produkter gøres tilgængelige på markedet, samt i forbindelse med reklame må der ikke anvendes tekster, betegnelser, mærker, afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillægger disse produkter egenskaber eller funktioner, som de ikke besidder.

2. Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne en handlingsplan for anprisninger og opstiller prioriteringer for fastsættelsen af fælles kriterier for anvendelsen af en anprisning.

Efter høring af VKF eller andre relevante myndigheder vedtager Kommissionen efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3, og under hensyn til bestemmelserne i direktiv 2005/29/EF en liste over fælles kriterier for anprisninger, som kan anvendes for kosmetiske produkter.

Senest 11. juli 2016 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af anprisninger på grundlag af de fælles kriterier, der er vedtaget i henhold til andet afsnit. Hvis rapporten finder, at anprisninger anvendt for kosmetiske produkter ikke opfylder de fælles kriterier, træffer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne de fornødne foranstaltninger til sikring af overensstemmelse med bestemmelserne.

3. Den ansvarlige person har kun ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører det kosmetiske produkt, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske produkt, såfremt der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage forsøg på dyr af det færdige kosmetiske produkt, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, som andre har forsøgt på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske produkter.

Artikel 21

Offentlighedens adgang til informationer

Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer den ansvarlige person, at oplysninger om det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel og, for så vidt angår parfumerende og aromatiske forbindelser, forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet og eksisterende data vedrørende uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger fremkaldt af det kosmetiske produkt ved anvendelsen heraf gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis.

De kvantitative oplysninger om det kosmetiske produkts formel, der skal gøres offentligt tilgængelige, er begrænset til farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1272/2008.







KAPITEL VII

MARKEDSOVERVÅGNING

Artikel 22

Kontrol på markedet

Medlemsstaterne overvåger, om denne forordning overholdes, ved at kontrollere de kosmetiske produkter, der er gjort tilgængelige på markedet. De foretager en passende og fyldestgørende kontrol af kosmetiske produkter og af de økonomiske aktører via dossieret med produktinformationer og gennemfører om nødvendigt fysiske kontrolbesøg og laboratorieundersøgelser på grundlag af tilstrækkelige prøver.

Medlemsstaterne overvåger også, om principperne for god fremstillingspraksis overholdes.

Medlemsstaterne giver deres markedsovervågningsmyndigheder de nødvendige beføjelser, ressourcer og viden for, at disse myndigheder kan udføre deres opgaver behørigt.

Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt deres overvågningsaktiviteter. Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de andre medlemsstater og Kommissionen og gøres tilgængelige for offentligheden, ved hjælp af elektronisk kommunikation, og hvor det er relevant, ved hjælp af andre produkter.

Artikel 23

Indberetning om alvorlige uønskede virkninger

1. I tilfælde af alvorlige uønskede virkninger indberetter den ansvarlige person og distributørerne omgående følgende til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige uønskede virkning opstod:

a) alle alvorlige uønskede virkninger, som vedkommende har kendskab til, eller som vedkommende med rimelighed kan forventes at have kendskab til

b) det pågældende kosmetiske produkts betegnelse, således at det specifikt kan identificeres

c) eventuelle afhjælpende foranstaltninger, som vedkommende har truffet.

2. Når den ansvarlige person indberetter alvorlige uønskede virkninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virkningen opstod, fremsender denne kompetente myndighed straks de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater.

3. Når distributører indberetter alvorlige uønskede virkninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virkningen opstod, fremsender denne kompetente myndighed straks de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og til den ansvarlige person.

4. Når slutbrugere eller fagfolk i sundhedssektoren indberetter alvorlige uønskede virkninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virkningen opstod, fremsender denne kompetente myndighed straks oplysningerne om det pågældende kosmetiske produkt til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og til den ansvarlige person.

5. De kompetente myndigheder har ret til at anvende de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til at overvåge markedet og med henblik på markedsanalyser, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.

Artikel 24

Oplysninger om stoffer

I tilfælde af alvorlig tvivl om sikkerheden ved et givet stof i kosmetiske produkter kan den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor et produkt med et sådant stof gøres tilgængeligt på markedet, ved en begrundet anmodning kræve, at den ansvarlige person indgiver en liste over alle de kosmetiske produkter, som vedkommende er ansvarlig for, og som indeholder det pågældende stof. Listen skal indeholde oplysninger om stoffets koncentration i de kosmetiske produkter.

De kompetente myndigheder har ret til at anvende de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til at overvåge markedet og med henblik på markedsanalyser, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.







KAPITEL VIII

MANGLENDE OVERENSSTEMMELSE, SIKKERHEDSKLAUSUL

Artikel 25

Manglende overensstemmelse fra den ansvarlige persons side

1. Med forbehold af stk. 4, kræver de kompetente myndigheder, at den ansvarlige person træffer alle passende foranstaltninger, herunder afhjælpende foranstaltninger, som bringer det kosmetiske produkt i overensstemmelse med bestemmelserne, tilbagetrækning af produktet fra markedet eller tilbagekaldelse heraf, inden for en udtrykkeligt fastsat frist, som står i et rimeligt forhold til risikoen, i tilfælde af manglende overensstemmelse med en eller flere af følgende bestemmelser:

a) god fremstillingspraksis, jf. artikel 8

b) sikkerhedsvurdering, jf. artikel 10

c) kravene til dossieret med produktinformationer, jf. artikel 11

d) bestemmelserne om prøveudtagning og analyse, jf. artikel 12

e) anmeldelseskravene, jf. artikel 13 og 16

f) begrænsningerne for stoffer, jf. artikel 14, 15 og 17

g) kravene vedrørende dyreforsøg, jf. artikel 18

h) mærkningskravene, jf. artikel 19, stk. 1, 2, 5 og 6

i) kravene i forbindelse med produktanprisninger, jf. artikel 20

j) offentlighedens adgang til informationer, jf. artikel 21

k) indberetning om alvorlige uønskede virkninger, jf. artikel 23

l) oplysningskravene vedrørende stoffer, jf. artikel 24.

2. Hvor det er relevant, underretter en kompetent myndighed den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person er etableret, om de foranstaltninger, som den har pålagt den ansvarlige person at træffe.

3. Den ansvarlige person sikrer, at der træffes foranstaltninger, jf. stk. 1, i forhold til samtlige berørte produkter, som er gjort tilgængelige på markedet i Fællesskabet.

4. I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed, hvor den kompetente myndighed ikke anser den manglende overensstemmelse for at være begrænset til den medlemsstats område, hvor produktet er gjort tilgængeligt på markedet, underretter myndigheden Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, som den har pålagt den ansvarlige person at træffe.

5. Den kompetente myndighed træffer i følgende tilfælde alle passende foranstaltninger med henblik på enten at forbyde det kosmetiske produkt, begrænse det omfang, hvori det gøres tilgængeligt på markedet, trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det:

a) når et umiddelbart tiltag er nødvendigt i tilfælde af en alvorlig risiko for menneskers sundhed, eller

b) når den ansvarlige person ikke træffer alle passende foranstaltninger inden for den tidsfrist, der er omhandlet i stk. 1.

I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed underretter den kompetente myndighed omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet.

6. Hvis der ikke foreligger en alvorlig risiko for menneskers sundhed, og hvis den ansvarlige person ikke træffer alle passende foranstaltninger, underretter den kompetente myndighed straks den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person er etableret, om de foranstaltninger, der er truffet.

7. Med henblik på stk. 4 og 5, anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed ( 4 ).

Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF og artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter ( 5 ) finder også anvendelse.

Artikel 26

Manglende overensstemmelse fra distributørernes side

De kompetente myndigheder kræver, at distributørerne træffer alle passende foranstaltninger, herunder afhjælpende foranstaltninger, som bringer det kosmetiske produkt i overensstemmelse med bestemmelserne, tilbagetrækning af produktet fra markedet eller tilbagekaldelse heraf, inden for en given frist, som står i et rimeligt forhold til risikoen, i tilfælde af manglende overensstemmelse med forpligtelserne i artikel 6.

Artikel 27

Sikkerhedsklausul

1. I de tilfælde, hvor produkter opfylder kravene i artikel 25, stk. 1, og en kompetent myndighed konstaterer eller har rimelig grund til at nære bekymring for, at et kosmetisk produkt eller kosmetiske produkter, som er gjort tilgængelige på markedet, udgør eller kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, træffer myndigheden alle passende foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt eller de pågældende produkter tilbagetrækkes, tilbagekaldes, eller at deres tilgængelighed på anden måde begrænses.

2. Den kompetente myndighed underretter omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om eventuelle baggrundsdata.

Med henblik på første afsnit anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i direktiv 2001/95/EF.

Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF finder anvendelse.

3. Kommissionen afgør snarest muligt, om de foreløbige foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, er berettigede. Med henblik herpå hører den i det omfang, det er muligt, de berørte parter, medlemsstaterne og VKF.

4. Såfremt de foreløbige foranstaltninger er berettigede, finder artikel 31, stk. 1, anvendelse.

5. Såfremt de foreløbige foranstaltninger ikke er berettigede, informerer Kommissionen medlemsstaterne herom, og den berørte kompetente myndighed ophæver de pågældende foreløbige foranstaltninger.

Artikel 28

God administrativ praksis

1. Enhver afgørelse truffet i henhold til artikel 25 og 27 skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor. Den kompetente myndighed underretter omgående den ansvarlige person om afgørelsen samtidig med en angivelse af, hvilke klageveje der står åbne ifølge gældende lov i den berørte medlemsstat, og inden for hvilken frist klager skal være fremsat.

2. Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed, skal den ansvarlige person have lejlighed til at fremlægge sine synspunkter, inden der træffes en afgørelse.

3. Hvor det er relevant, finder bestemmelserne i stk. 1 og 2 anvendelse over for distributøren for så vidt angår afgørelser truffet i henhold til artikel 26 og artikel 27.







KAPITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBEJDE

Artikel 29

Samarbejde mellem kompetente myndigheder

1. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med hinanden og med Kommissionen med henblik på at sikre, at denne forordning anvendes og håndhæves på behørig vis, og sender hinanden alle de oplysninger, som er nødvendige for sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.

2. Kommissionen foranstalter erfaringsudveksling mellem de kompetente myndigheder med henblik på koordinering af denne forordnings ensartede anvendelse.

3. Samarbejdet kan indgå som led i initiativer på internationalt plan.

Artikel 30

Samarbejde om kontrol af dossierer med produktinformationer

Den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt gøres tilgængeligt, kan anmode den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt, om at kontrollere, hvorvidt dossieret med produktinformationer opfylder de krav, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, og hvorvidt informationerne deri godtgør, at det kosmetiske produkt er sikkert.

Den anmodende kompetente myndighed skal begrunde sin anmodning.

Den kompetente myndighed, som har modtaget anmodningen, skal derefter uden unødig forsinkelse og under hensyntagen til, hvor meget sagen haster, foretage kontrol og informere den anmodende kompetente myndighed om resultatet.







KAPITEL X

GENNEMFØRELSESFORANSTALTNINGER, AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 31

Ændring af bilagene

1. Såfremt anvendelsen af stoffer i kosmetiske produkter udgør en eventuel risiko for menneskers sundhed og nødvendiggør en indsats i hele Fællesskabet, kan Kommissionen efter høring af VKF ændre bilag II-VI i overensstemmelse hermed.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 32, stk. 4, i anvendelse.

2. Kommissionen kan efter høring af VKF ændre bilag III-VI og VIII for at tilpasse dem til den tekniske og videnskabelige udvikling.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

3. Såfremt det viser sig at være nødvendigt for at garantere sikkerheden i forbindelse med kosmetiske produkter, der er bragt omsætning, kan Kommissionen efter høring af VKF ændre bilag I.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

Artikel 32

Udvalgsprocedure

1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 33

Glossar med fælles betegnelser for bestanddele

Kommissionen udarbejder og opdaterer et glossar med fælles betegnelser for bestanddele. I dette øjemed tager Kommissionen hensyn til internationalt anerkendte nomenklaturer, herunder den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele (INCI). Glossaret er ikke en liste over stoffer, som er godkendt til brug i kosmetiske produkter.

Den fælles betegnelse for en given bestanddel anvendes til mærkning af kosmetiske produkter, der er bragt i omsætning, senest tolv måneder efter offentliggørelse af glossaret i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 34

Kompetente myndigheder, giftkontrolcentre eller lignende organer

1. Medlemsstaterne udpeger deres nationale kompetente myndigheder.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på de myndigheder, der er omhandlet i stk. 1, og på de giftkontrolcentre og lignende organer, der er omhandlet i artikel 13, stk. 6. De meddeler opdateringer af disse oplysninger efter behov.

3. Kommissionen udarbejder og opdaterer en liste over de myndigheder og organer, der er omhandlet i stk. 2, og gør den offentlig tilgængelig.

Artikel 35

Årlig rapport om dyreforsøg

Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om:

1) de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder. Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg udført i forbindelse med kosmetiske produkter. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til direktiv 86/609/EØF. Kommissionen sikrer især udvikling, validering og retlig accept af alternative afprøvningsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr

2) de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse af resultaterne af de forsøg i forhold til sikkerhed, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande

3) hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige behov.

Artikel 36

Formel indsigelse mod harmoniserede standarder

1. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som er fastsat i de relevante bestemmelser i denne forordning, forelægger Kommissionen eller den pågældende medlemsstat sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF, med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget afgiver straks udtalelse.

2. På baggrund af udvalgets udtalelse træffer Kommissionen beslutning om at offentliggøre, ikke at offentliggøre, at offentliggøre med begrænsninger, at opretholde, at opretholde med begrænsninger eller at tilbagetrække henvisningerne til den pågældende harmoniserede standard i Den Europæiske Unions Tidende.

3. Kommissionen underretter medlemsstaterne og det berørte europæiske standardiseringsorgan. Den anmoder om nødvendigt om ændring af de pågældende harmoniserede standarder.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 11. juli 2013. Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.

Artikel 38

Ophævelse

Direktiv 76/768/EØF ophæves med virkning fra 11. juli 2013 med undtagelse af artikel 4b, der ophæves med virkning fra den 1. december 2010.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende forordning.

Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IX, del B, angivne frister for direktivernes gennemførelse i national ret.

De kompetente myndigheder sørger dog for, at de i medfør af artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF modtagne oplysninger fortsat er til rådighed, og ansvarlige personer sørger fortsat for, at de i medfør af artikel 7a i nævnte direktiv indsamlede oplysninger er let tilgængelige indtil 11. juli 2020.

Artikel 39

Overgangsbestemmelser

Som en undtagelse fra direktiv 76/768/EØF kan kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, bringes i omsætning inden den 11. juli 2013.

Fra den 11. januar 2012, som en undtagelse fra direktiv 76/768/EØF, anses anmeldelse, der foretages i overensstemmelse med denne forordnings artikel 13, for at overholde direktivets artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4.

Artikel 40

Ikrafttræden og anvendelsesdato

1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2. Den anvendes fra 11. juli 2013, med undtagelse af:

— artikel 15, stk. 1 og 2, der finder anvendelse fra den 1. december 2010, og artikel 14, 31 og 32 i det omfang de er nødvendige for anvendelsen af artikel 15, stk. 1 og 2, og

— artikel 16, stk. 3, andet afsnit, der finder anvendelse fra 11. januar 2013.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG I

RAPPORT OM DET KOSMETISKE PRODUKTS SIKKERHED

Sikkerhedsrapporter om kosmetiske produkter skal som et minimum indeholde følgende:

DEL A – Informationer om det kosmetiske produkts sikkerhed

1. Det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel

Det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel, herunder stoffernes kemiske identitet (inkl. kemiske navn, INCI-betegnelse, CAS-, EINECS- og ELINCS-numre, hvor dette er muligt) og deres tilsigtede anvendelse. For så vidt angår parfumerende og aromatiske forbindelser begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet.

2. Det kosmetiske produkts fysiske og kemiske egenskaber samt stabilitet

Stoffernes eller blandingernes samt det kosmetiske produkts fysiske og kemiske egenskaber.

Det kosmetiske produkts stabilitet under rimeligt forudseelige oplagringsforhold.

3. Mikrobiologisk kvalitet

Stoffets eller blandingens og det kosmetiske produkts mikrobiologiske specifikationer. Opmærksomheden rettes særlig mod kosmetiske produkter, som anvendes omkring øjnene, på slimhinder i almindelighed og på beskadiget hud samt i forbindelse med børn under 3 år, ældre og personer med nedsat immunrespons.

Resultater af konserveringstest (preservation challenge test).

4. Urenheder, sporstoffer, informationer om emballeringsmaterialet

Stoffernes og blandingernes renhed.

I tilfælde af spor af forbudte stoffer, belæg for, at de er teknisk uundgåelige.

Emballeringsmaterialets relevante egenskaber, navnlig renhed og stabilitet.

5. Normal og rimeligt forudseelig brug

Den normale og rimeligt forudseelige brug af produktet. Begrundelsen skal navnlig have belæg i advarsler og andre forklaringer på produktets mærkning.

6. Eksponering for det kosmetiske produkt

Data vedrørende eksponeringen for det kosmetiske produkt under hensyntagen til resultaterne under punkt 5 set i forhold til:

1) anvendelsessted(er)

2) anvendelsesoverflade(r)

3) anvendt mængde af produktet

4) anvendelsens varighed og hyppighed

5) den eller de normale og rimeligt forudseelige eksponeringsvej(e)

6) mål- (eller eksponerede) befolkningsgruppe(r). Der tages også hensyn til særlige befolkningsgruppers eventuelle eksponering.

Ved eksponeringsberegningen tages der også hensyn til de toksikologiske virkninger, der skal tages i betragtning (det kan f.eks. være nødvendigt at beregne eksponeringen pr. hudarealenhed eller pr. kropsvægtenhed). Der bør også tages hensyn til muligheden for sekundær eksponering ad andre veje end dem, der er resultatet af direkte anvendelse (f.eks. utilsigtet inhalation af spray, utilsigtet indtagelse af læbeprodukter, etc.).

Opmærksomheden rettes særlig mod eventuelle indvirkninger på eksponeringen, som skyldes partikelstørrelse.

7. Eksponering for stofferne

Data vedrørende eksponeringen for de stoffer, der er indeholdt i det kosmetiske produkt, for så vidt angår de relevante toksikologiske endpoints, under hensyntagen til informationerne i punkt 6.

8. Stoffernes toksikologiske profil

Med forbehold af artikel 18, profilerne for stof i det kosmetiske produkt for alle relevante toksikologiske endpoints. Der fokuseres navnlig på evaluering af lokal toksicitet (hud- og øjenirritation), hudoverfølsomhed og i tilfælde af UV-absorption fotoinduceret toksicitet.

Der tages hensyn til alle væsentlige toksikologiske absorptionsveje samt de systemiske virkninger, og der foretages en beregning af sikkerhedsmarginer (margin of safety - MoS) baseret på et niveau, hvor der ikke observeres skadelige virkninger (no observed adverse effects level -NOAEL). Manglende hensyntagen begrundes behørigt.

Opmærksomheden rettes særlig mod eventuelle indvirkninger på den toksikologiske profil, som skyldes:

— partikelstørrelse, herunder nanomaterialer

— urenheder i de stoffer og det råmateriale, der anvendes, og

— stoffers interaktion.

Eventuelle analogiseringer dokumenteres og begrundes behørigt.

Informationskilden skal være klart angivet.

9. Uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger

Alle tilgængelige data vedrørende uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger af det kosmetiske produkt eller, hvis det er relevant, andre kosmetiske produkter. Beskrivelsen omfatter statistiske data.

10. Informationer på det kosmetiske produkt

Andre relevante informationer, f.eks. eksisterende undersøgelser af frivillige forsøgspersoner eller behørigt bekræftede og underbyggede resultater af risikovurderinger foretaget på andre relevante områder.

DEL B – Vurdering af det kosmetiske produkts sikkerhed

1. Konklusion på vurderingen

Erklæring om det kosmetiske produkts sikkerhed, jf. artikel 3.

2. Advarsler og anvisninger vedrørende anvendelse på mærkningen

Erklæring om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige advarsler og brugsanvisning på mærkningen i overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, litra d).

3. Begrundelser

Forklaring af den videnskabelige begrundelse for konklusionen på vurderingen i punkt 1 og erklæringen i punkt 2. Forklaringen baseres på beskrivelserne i del A. Sikkerhedsmarginer vurderes og drøftes, hvis det er relevant.

Der foretages blandt andet en specifik vurdering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug.

Eventuelle interaktioner mellem de stoffer, der er indeholdt i det kosmetiske produkt, vurderes.

Hensyntagen og manglende hensyntagen til de forskellige toksikologiske profiler begrundes behørigt.

Der tages behørigt hensyn til stabilitetens eventuelle indvirkninger på det kosmetiske produkts sikkerhed.

4. Oplysninger om eksperten og godkendelse af del B

Sikkerhedsekspertens navn og adresse.

Bevis for sikkerhedsekspertens kvalifikationer.

Dato og sikkerhedsekspertens underskrift.









Præambel til bilag II-VI

1) I bilag II-VI forstås ved:

a) »produkt, som afrenses«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive fjernet efter anvendelse på hud, hår eller slimhinder

b) »produkt, som ikke afrenses«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til længerevarende kontakt med hud, hår eller slimhinder

c) »hårprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på hovedhår eller anden hårvækst i ansigtet, dog ikke øjenvipper

d) »hudprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på huden

e) »læbeprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på læberne

f) »ansigtsprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på huden i ansigtet

g) »negleprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på neglene

h) »mundplejeprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på tænder eller slimhinderne i munden

i) »produkt, som anvendes på slimhinder«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på slimhinderne:

— i munden

— på øjenrandene

— eller på de ydre kønsorganer

j) »øjenprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt omkring øjnene

k) »erhvervsmæssig brug«: påføring eller brug af kosmetiske produkter som led i udøvelse af en erhvervsaktivitet.

2) Følgende deskriptorer anvendes for at gøre det lettere at identificere stoffer:

— internationale fællesnavne (INN) for farmaceutiske produkter, WHO, Geneve, august 1975

— CAS-numre (Chemical Abstracts Service numbers)

— det EF-nummer, der svarer til enten EINECS-numre (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) eller ELINCS-numre (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer, der er blevet tildelt i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

— XAN, som er det navn, der er godkendt af et specifikt land (X), f.eks. USAN, der svarer til det navn, der er godkendt i USA

— navnet i glossaret med fælles betegnelser for bestanddele som omhandlet i denne forordnings artikel 33.

3) Stoffer, der er opført i bilag III-VI, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.









BILAG II

LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE MÅ ANVENDES I KOSMETISKE PRODUKTER







Løbenummer Stofidentifikation Kemisk navn/INN CAS-nr. EF-nr. a b c d 1 N-(5-Chlorobenzoxazol-2-yl)acetamid 35783-57-4 2 (2-Acetoxyethyl)trimethylammonium hydroxid (Acetylchlorin) og salte heraf 51-84-3 200-128-9 3 Deanol aceglumat (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolacton (INN) 52-01-7 200-133-6 5 [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]eddike syre (Tiratricol (INN)) og salte heraf 51-24-1 200-086-1 6 Methotrexat (INN) 59-05-2 200-413-8 7 Aminocapronsyre (INN) og salte heraf 60-32-2 200-469-3 8 Cinchophen (INN), salte heraf, derivater og salte af disse derivater 132-60-5 205-067-1 9 Thyropropionsyre (INN) og salte heraf 51-26-3 10 Trichloreddikesyre 76-03-9 200-927-2 11 Aconitum napellus L. (blade, rødder og tilberedninger deraf) 84603-50-9 283-252-6 12 Aconitin (principal alkaloid af Aconitum napellus L.) og salte heraf 302-27-2 206-121-7 13 Adonis vernalis L. og tilberedninger heraf 84649-73-0 283-458-6 14 Epinephrin (adrenalin) (INN) 51-43-4 200-098-7 15 Rauwolfia serpentina L., alkaloider og deres salte 90106-13-1 290-234-1 16 Alkynalkoholer, deres estere, ethere og salte 17 Isoprenalin (INN) 7683-59-2 231-687-7 18 Allyl isothiocyanat (Allylsennepsolie) 57-06-7 200-309-2 19 Alloclamid (INN) og salte heraf 5486-77-1 20 Nalorphin (INN), salte heraf og ethere 62-67-9 200-546-1 21 Sympatomimetiske aminer, der virker på centralnervesystemet: ethvert stof optaget på den første liste over lægemidler, som er undergivet receptpligt, og som der refereres til i Europarådets resolution AP(69)2 300-62-9 206-096-2 22 Anilin, salte heraf samt halogen- og sulfonatderivater heraf 62-53-3 200-539-3 23 Betoxycain (INN) og salte heraf 3818-62-0 24 Zoxazolamin (INN) 61-80-3 200-519-4 25 Procainamid (INN), salte heraf og derivater 51-06-9 200-078-8 26 Benzidin 92-87-5 202-199-1 27 Tuaminoheptan (INN), salte heraf og isomere 123-82-0 204-655-5 28 Octodrin (INN) og dets 543-82-8 208-851-1 29 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol og salte heraf 530-34-7 30 1,3-Dimethylpentylamin og salte heraf 105-41-9 203-296-1 31 4-Aminosalicylsyre og salte heraf 65-49-6 200-613-5 32 Toluidiner, deres isomere, salte og halogen- og sulfonatderivater 26915-12-8 248-105-2 33 Xylidiner, deres isomere, salte og halogen- og sulfonat derivativer 1300-73-8 215-091-4 34 Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-one) 482-44-0 207-581-1 35 Ammi majus L. og tilberedninger heraf 90320-46-0 291-072-4 36 2,3-Dichloro-2-methylbutan 507-45-9 37 Androgener herunder alle stoffer med androgen virkning 38 Anthracen olie 120-12-7 204-371-1 39 Antibiotika 40 Antimon og forbindelser heraf 7440-36-0 231-146-5 41 Apocynum cannabinum L. og tilberedninger heraf 84603-51-0 283-253-1 42 Apomorphine ((R) 5,6,6a,7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo [de,g]quinoline-10,11-diol) og salte heraf 58-00-4 200-360-0 43 Arsen og forbindelser heraf 7440-38-2 231-148-6 44 Atropa belladonna L. og tilberedninger heraf 8007-93-0 232-365-9 45 Atropin, salte heraf og derivater 51-55-8 200-104-8 46 Bariumsalte med undtagelse af: bariumsulfat, bariumsulfid på de betingelser, der er fastlagt i bilag III, bariumlakker, pigmenter og salte af de farvestoffer, der er listet i bilag IV. 47 Benzen 71-43-2 200-753-7 48 Benzimidazol-2(3H)-on 615-16-7 210-412-4 49 Benzazepiner og benzodiazepiner 12794-10-4 50 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoat (amylocain) og salte heraf 644-26-8 211-411-1 51 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoat (eucain) og salte heraf 500-34-5 52 Isocarboxazid (INN) 59-63-2 200-438-4 53 Bendroflumethiazid (INN) og dets derivater 73-48-3 200-800-1 54 Beryllium og forbindelser heraf 7440-41-7 231-150-7 55 Brom 7726-95-6 231-778-1 56 Bretylium tosilat (INN) 61-75-6 200-516-8 57 Carbromal (INN) 77-65-6 201-046-6 58 Bromisoval (INN) 496-67-3 207-825-7 59 Brompheniramin (INN) og salte heraf 86-22-6 201-657-8 60 Benzilonium bromid (INN) 1050-48-2 213-885-5 61 Tetrylammonium bromid (INN) 71-91-0 200-769-4 62 Brucin 357-57-3 206-614-7 63 Tetracain (INN) og salte heraf 94-24-6 202-316-6 64 Mofebutazon (INN) 2210-63-1 218-641-1 65 Tolbutamid (INN) 64-77-7 200-594-3 66 Carbutamid (INN) 339-43-5 206-424-4 67 Phenylbutazon (INN) 50-33-9 200-029-0 68 Cadmium og forbindelser heraf 7440-43-9 231-152-8 69 Cantharider, Cantharis vesicatoria 92457-17-5 296-298-7 70 Cantharidin 56-25-7 200-263-3 71 Phenprobamat (INN) 673-31-4 211-606-1 72 Nitroderivativer af carbazol 73 Carbondisulfid 75-15-0 200-843-6 74 Catalase 9001-05-2 232-577-1 75 Cephaelin og salte heraf 483-17-0 207-591-6 76 Chenopodium ambrosioides L. (æterisk olie) 8006-99-3 77 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol 302-17-0 206-117-5 78 Chlor 7782-50-5 231-959-5 79 Chlorpropamid (INN) 94-20-2 202-314-5 80 Flyttet eller slettet 81 4-Phenylazophenylen-1,3-diamin citrat hydrochlorid (chrysoidin citrat hydrochlorid) 5909-04-6 82 Chlorzoxazon (INN) 95-25-0 202-403-9 83 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamin (crimidin-ISO) 535-89-7 208-622-6 84 Chlorprothixen (INN) og salte heraf 113-59-7 204-032-8 85 Clofenamid (INN) 671-95-4 211-588-5 86 N,N-bis(2-chloroethyl)methylamin N-oxid og salte heraf 126-85-2 87 Chlormethin (INN) og salte heraf 51-75-2 200-120-5 88 Cyclophosphamid (INN) og salte heraf 50-18-0 200-015-4 89 Mannomustin (INN) og salte heraf 576-68-1 209-404-3 90 Butanilicain (INN) og salte heraf 3785-21-5 91 Chlormezanon (INN) 80-77-3 201-307-4 92 Triparanol (INN) 78-41-1 201-115-0 93 2-[2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan-1,3-dion (chlorophacinon-ISO) 3691-35-8 223-003-0 94 Chlorphenoxamin (INN) 77-38-3 95 Phenaglycodol (INN) 79-93-6 201-235-3 96 Chlorethan 75-00-3 200-830-5 97 Chrom; chromsyre og salte heraf 7440-47-3 231-157-5 98 Claviceps purpurea Tul., alkaloider heraf samt tilberedninger heraf 84775-56-4 283-885-8 99 Conium maculatum L (frugt, pulver og tilberedninger heraf) 85116-75-2 285-527-6 100 Glycyclamid (INN) 664-95-9 211-557-6 101 Cobalt benzensulfonat 23384-69-2 102 Colchicin, salte og derivater heraf 64-86-8 200-598-5 103 Colchicosid og derivater heraf 477-29-2 207-513-0 104 Colchicum autumnale L og tilberedninger heraf 84696-03-7 283-623-2 105 Convallatoxin 508-75-8 208-086-3 106 Anamirta cocculus L. (frugt) 107 Croton tiglium L. (olie) 8001-28-3 108 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulfanilyl)urinstof 52964-42-8 109 Curare and curarin 8063-06-7/22260-42-0 232-511-1/244-880-6 110 Syntetiske curarizanter (stoffer med curarelignende virkning) 111 Hydrogencyanid og salte heraf 74-90-8 200-821-6 112 Feclemin (INN); 2-(alpha-cyclohexylbenzyl)-N,N,N',N'-tetraethyl-1,3-propanediamin 3590-16-7 113 Cyclomenol (INN) og salte heraf 5591-47-9 227-002-6 114 Natriumhexacyclonat (INN) 7009-49-6 115 Hexapropymat (INN) 358-52-1 206-618-9 116 Flyttet eller slettet 117 O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphin 2748-74-5 118 Pipazetat (INN) og salte heraf 2167-85-3 218-508-8 119 5-(αβ-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin 511-75-1 208-133-8 120 N,N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium salte), f.eks. pentamethoniumbromid (INN) 541-20-8 208-771-7 121 N,N'-[(Methylimino)diethylen]bis(ethyldimethylammonium) salte, f.eks. azamethoniumbromid (INN) 306-53-6 206-186-1 122 Cyclarbamat (INN) 5779-54-4 227-302-7 123 Clofenotan (INN); DDT (ISO) 50-29-3 200-024-3 124 N,N'-Hexamethylenbis(trimethylammonium) salte, f.eks. hexamethoniumbromid (INN) 55-97-0 200-249-7 125 Dichlorethaner (ethylenchlorider) f.eks. 1,2-Dichlorethan 107-06-2 203-458-1 126 Dichlorethylener (acetylenchlorider) f.eks. Vinyliden chlorid (1,1-Dichlorethylen) 75-35-4 200-864-0 127 Lysergid (INN) (LSD) og salte heraf 50-37-3 200-033-2 128 2 Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate og salte heraf 3572-52-9 222-686-2 129 Cinchocain (INN) og salte heraf 85-79-0 201-632-1 130 3-Diethylaminopropylcinnamat 538-66-9 131 O,O'-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorthioat (Parathion - ISO) 56-38-2 200-271-7 132 [Oxalylbis(iminoethylen)]bis[(o-chlorbenzyl)diethylammonium] salte, f.eks. ambenoniumchlorid (INN) 115-79-7 204-107-5 133 Methyprylon (INN) og salte heraf 125-64-4 204-745-4 134 Digitalin og alle heterosider af Digitalis purpurea L. 752-61-4 212-036-6 135 7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino)propyl]theophyllin (xanthinol) 2530-97-4 136 Dioxethedrin (INN) og salte heraf 497-75-6 207-849-8 137 Piprocurarium iodid (INN) 3562-55-8 222-627-0 138 Propyphenazon (INN) 479-92-5 207-539-2 139 Tetrabenazin (INN) og salte heraf 58-46-8 200-383-6 140 Captodiam (INN) 486-17-9 207-629-1 141 Mefeclorazin (INN) og salte heraf 1243-33-0 142 Dimethylamin 124-40-3 204-697-4 143 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoat (amydricain, alypin) og salte heraf 963-07-5 213-512-6 144 Methapyrilen (INN) og salte heraf 91-80-5 202-099-8 145 Metamfepramon (INN) og salte heraf 15351-09-4 239-384-1 146 Amitriptylin (INN) og salte heraf 50-48-6 200-041-6 147 Metformin (INN) og salte heraf 657-24-9 211-517-8 148 Isosorbid dinitrat (INN) 87-33-2 201-740-9 149 Malononitril 109-77-3 203-703-2 150 Succinonitril 110-61-2 203-783-9 151 Dinitrophenol isomere 51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7 200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2 152 Inproquon (INN) 436-40-8 153 Dimevamid (INN) og salte heraf 60-46-8 200-479-8 154 Diphenylpyralin (INN) og salte heraf 147-20-6 205-686-7 155 Sulfinpyrazon (INN) 57-96-5 200-357-4 156 N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethyl-ammonium salte, f.eks. isopropamide iodid(INN) 71-81-8 200-766-8 157 Benactyzin (INN) 302-40-9 206-123-8 158 Benzatropin (INN) og salte heraf 86-13-5 159 Cyclizin (INN) og salte heraf 82-92-8 201-445-5 160 5,5-Diphenyl-4-imidazolidon (Doxenitoin (INN)) 3254-93-1 221-851-6 161 Probenecid (INN) 57-66-9 200-344-3 162 Disulfiram (INN); thiram (ISO) (INN) 97-77-8/137-26-8 202-607-8/205-286-2 163 Emetin, salte og derivater heraf 483-18-1 207-592-1 164 Ephedrin og salte heraf 299-42-3 206-080-5 165 Oxanamid (INN) og derivativer heraf 126-93-2 166 Eserin or physostigmin og salte heraf 57-47-6 200-332-8 ▼M1 167 4-Aminobenzoesyre og estere heraf, med aminogruppen fri 150-13-0 205-753-0 ▼B 168 Cholin salte og deres estere, f.eks. cholin chlorid (INN) 67-48-1 200-655-4 169 Caramiphen (INN) og salte heraf 77-22-5 201-013-6 170 Diethyl 4-nitrophenyl phosphat (Paraoxon - ISO) 311-45-5 206-221-0 171 Metethoheptazin (INN) og salte heraf 509-84-2 172 Oxpheneridin (INN) og salte heraf 546-32-7 173 Ethoheptazin (INN) og salte heraf 77-15-6 201-007-3 174 Metheptazin (INN) og salte heraf 469-78-3 175 Methylphenidat (INN) og salte heraf 113-45-1 204-028-6 176 Doxylamin (INN) og salte heraf 469-21-6 207-414-2 177 Tolboxan (INN) 2430-46-8 178 4-Benzyloxyfenol og 4-ethoxyfenol 103-16-2/622-62-8 203-083-3/210-748-1 179 Parethoxycain (INN) og salte heraf 94-23-5 205-246-4 180 Fenozolon (INN) 15302-16-6 239-339-6 181 Glutethimid (INN) og salte heraf 77-21-4 201-012-0 182 Ethylenoxid 75-21-8 200-849-9 183 Bemegrid (INN) og salte heraf 64-65-3 200-588-0 184 Valnoctamid (INN) 4171-13-5 224-033-7 185 Haloperidol (INN) 52-86-8 200-155-6 186 Paramethason (INN) 53-33-8 200-169-2 187 Fluanison (INN) 1480-19-9 216-038-8 188 Trifluperidol (INN) 749-13-3 189 Fluoreson (INN) 2924-67-6 220-889-0 190 Fluorouracil (INN) 51-21-8 200-085-6 191 Hydrogenfluorid, dets normale salte, dets komplekse forbindelser og hydrofluorider, bortset fra dem der er nævnt i bilag III 7664-39-3 231-634-8 192 Furfuryltrimethylammonium salte, f.eks. furtrethonium iodid (INN) 541-64-0 208-789-5 193 Galantamin (INN) 357-70-0 194 Progesteron (herunder alle stoffer med gestagen virkning) 195 1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane (BHC-ISO) 58-89-9 200-401-2 196 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimethano-naphthalen (endrin-ISO) 72-20-8 200-775-7 197 Hexachlorethan 67-72-1 200-666-4 198 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethano-naphthalen (isodrin-ISO) 465-73-6 207-366-2 199 Hydrastin, hydrastinin og deres salte 118-08-1/6592-85-4 204-233-0/229-533-9 200 Hydrazider og deres salte f.eks. Isoniazid (INN) 54-85-3 200-214-6 201 Hydrazin, derivativer og salte heraf 302-01-2 206-114-9 202 Octamoxin (INN) og salte heraf 4684-87-1 203 Warfarin (INN) og salte heraf 81-81-2 201-377-6 204 Ethyl bis (4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetat og salte af syren 548-00-5 208-940-5 205 Methocarbamol (INN) 532-03-6 208-524-3 206 Propatylnitrat (INN) 2921-92-8 220-866-5 207 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropyliden) dicoumarin 208 Fenadiazol (INN) 1008-65-7 209 Nitroxolin (INN) og salte heraf 4008-48-4 223-662-4 210 Hyoscyamin, salte og derivater heraf 101-31-5 202-933-0 211 Hyoscyamus niger L. (blade, frø, pulver og tillberedninger heraf) 84603-65-6 283-265-7 212 Pemolin (INN) og salte heraf 2152-34-3 218-438-8 213 Iod 7553-56-2 231-442-4 214 Decamethylenbis(trimethylammonium) salte, f.eks. decamethonium bromid (INN) 541-22-0 208-772-2 215 Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot og beslægtede arter) (rødder, pulver og tilberedninger) 8012-96-2 232-385-8 216 (2-Isopropylpent4-enoyl)urinstof (apronalid) 528-92-7 208-443-3 217 α-Santonin [(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimethylnaphto [1,2-b] furan-2,8-dion] 481-06-1 207-560-7 218 Lobelia inflata L. og tilberedninger heraf 84696-23-1 283-642-6 219 Lobelin (INN) og salte heraf 90-69-7 202-012-3 220 Barbiturater 221 Kviksølv og forbindelser heraf, bortset fra dem der er nævnt i bilag V 7439-97-6 231-106-7 222 3,4,5-Trimethoxyphenethylamin (Mescalin) og salte heraf 54-04-6 200-190-7 223 Metaldehyd 9002-91-9 224 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamid og salte heraf 305-13-5 225 Coumetarol (INN) 4366-18-1 224-455-1 226 Dextromethorphan (INN) og salte heraf 125-71-3 204-752-2 227 2-Methylheptylamin og salte heraf 540-43-2 228 Isomethepten (INN) og salte heraf 503-01-5 207-959-6 229 Mecamylamin (INN) 60-40-2 200-476-1 230 Guaifenesin (INN) 93-14-1 202-222-5 231 Dicoumarol (INN) 66-76-2 200-632-9 232 Phenmetrazin (INN), salte og derivater heraf 134-49-6 205-143-4 233 Thiamazol (INN) 60-56-0 200-482-4 234 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c]-[1] benzopyran-5-on (cyclocoumarol) 518-20-7 208-248-3 235 Carisoprodol (INN) 78-44-4 201-118-7 236 Meprobamat (INN) 57-53-4 200-337-5 237 Tefazolin (INN) og salte heraf 1082-56-0 238 Arecolin 63-75-2 200-565-5 239 Poldin metilsulfat (INN) 545-80-2 208-894-6 240 Hydroxyzin (INN) 68-88-2 200-693-1 241 2-Naphthol 135-19-3 205-182-7 242 1-og 2-Naphthylamines og deres salte 134-32-7/91-59-8 205-138-7/202-080-4 243 3-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin 39923-41-6 244 Naphazolin (INN) og salte heraf 835-31-4 212-641-5 245 Neostigmin og salte heraf g. neostigmin bromid (INN) 114-80-7 204-054-8 246 Nicotin og salte heraf 54-11-5 200-193-3 247 Amyl nitritter 110-46-3 203-770-8 248 Uorganiske nitritter, bortset fra natriumnitrit 14797-65-0 249 Nitrobenzen 98-95-3 202-716-0 250 Nitrocresoler og alkalimetalsalte heraf 12167-20-3 251 Nitrofurantoin (INN) 67-20-9 200-646-5 252 Furazolidon (INN) 67-45-8 200-653-3 253 Nitroglycerin; Propan-1,2,3-triyl trinitrat 55-63-0 200-240-8 254 Acenocoumarol (INN) 152-72-7 205-807-3 255 Alkali pentacyanonitrosylferrat (2-) f.eks. 14402-89-2/13755-38-9 238-373-9/- 256 Nitrostilbener, homologer og derivater heraf 257 Noradrenalin og salte heraf 51-41-2 200-096-6 258 Noscapin (INN) og salte heraf 128-62-1 204-899-2 259 Guanethidin (INN) og salte heraf 55-65-2 200-241-3 260 Østrogener 261 Oleandrin 465-16-7 207-361-5 262 Chlortalidon (INN) 77-36-1 201-022-5 263 Pelletierin og salte heraf 2858-66-4/4396-01-4 220-673-6/224-523-0 264 Pentachloroethan 76-01-7 200-925-1 265 Pentaerithrityl tetranitrat (INN) 78-11-5 201-084-3 266 Petrichloral (INN) 78-12-6 267 Octamylamin (INN) og salte heraf 502-59-0 207-947-0 268 Pikrinsyre 88-89-1 201-865-9 269 Phenacemid (INN) 63-98-9 200-570-2 270 Difencloxazin (INN) 5617-26-5 271 2-Phenylindan-1,3-dion (phenindion - INN) 83-12-5 201-454-4 272 Ethylphenacemid (pheneturid - INN) 90-49-3 201-998-2 273 Phenprocoumon (INN) 435-97-2 207-108-9 274 Fenyramidol (INN) 553-69-5 209-044-7 275 Triamteren (INN) og salte heraf 396-01-0 206-904-3 276 Tetraethyl pyrophosphat (TEPP - ISO) 107-49-3 203-495-3 277 Tritolyl fosfat 1330-78-5 215-548-8 278 Psilocybin (INN) 520-52-5 208-294-4 279 Fosfor og metalfosfider 7723-14-0 231-768-7 280 Thalidomid (INN) og salte heraf 50-35-1 200-031-1 281 Physostigma venenosum Balf. 89958-15-6 289-638-0 282 Picrotoxin 124-87-8 204-716-6 283 Pilocarpin og salte heraf 92-13-7 202-128-4 284 α-Piperidin-2-ylbenzyl acetat, laevorotatory threoform (levofacetoperan - INN) og salte heraf 24558-01-8 285 Pipradrol (INN) og salte heraf 467-60-7 207-394-5 286 Azacyclonol (INN) og salte heraf 115-46-8 204-092-5 287 Bietamiverin (INN) 479-81-2 207-538-7 288 Butopiprin (INN) og salte heraf 55837-15-5 259-848-7 289 Bly og dets forbindelser 7439-92-1 231-100-4 290 Coniin 458-88-8 207-282-6 291 Prunus laurocerasus L. (»laurbærkirsebær-vand«) 89997-54-6 289-689-9 292 Metyrapon (INN) 54-36-4 200-206-2 293 Radioaktive stoffer som defineret i direktiv 96/29/Euratom (1) om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling 294 Juniperus sabina L. ((blade, æteriske olier og tilberedninger heraf)) 90046-04-1 289-971-1 295 Hyoscin, salte og derivativer heraf 51-34-3 200-090-3 296 Guld salte 297 Selen og forbindelser heraf med undtagelse af selendisulfid på de betingelser, der er fastlagt i bilag III, nr. 49 7782-49-2 231-957-4 298 Solanum nigrum L. og tilberedninger heraf 84929-77-1 284-555-6 299 Spartein (INN) og salte heraf 90-39-1 201-988-8 300 Glucocorticoider (Corticosteroider) 301 Datura stramonium L. og tilberedninger heraf 84696-08-2 283-627-4 302 Strophantiner, deres agluconer og deres respektive derivater 11005-63-3 234-239-9 303 Strophantus arter og deres tilberedninger 304 Strychnin og salte heraf 57-24-9 200-319-7 305 Strychnos arter og deres tilberedninger 306 Narkotika, naturlige og syntetiske. Alle stoffer optaget i tabel I og II til The single convention on narcotic drugs (Treaty Series No 34 (1965) (mnd. 2631)); underskrevet i New York den 30. marts 1961 307 Sulfonamider og salte heraf (incl. sulfanilamid (4-aminobenzensulfonamid) og dets derivater fremkommet ved substitution af et eller flere H-atomer i NH2 -gruppen) 308 Sultiam (INN) 61-56-3 200-511-0 309 Neodymium og salte heraf 7440-00-8 231-109-3 310 Thiotepa (INN) 52-24-4 200-135-7 311 Pilocarpus jaborandi Holmes og tilberedninger heraf 84696-42-4 283-649-4 312 Tellurium og forbindelser heraf 13494-80-9 236-813-4 313 Xylometazolin (INN) og salte heraf 526-36-3 208-390-6 314 Tetrachlorethylen 127-18-4 204-825-9 315 Carbon tetrachlorid 56-23-5 200-262-8 316 Hexaethyl tetrafosfat 757-58-4 212-057-0 317 Thallium og forbindelser heraf 7440-28-0 231-138-1 318 Thevetia neriifolia Juss., glycosidekstrakt 90147-54-9 290-446-4 319 Ethionamid (INN) 536-33-4 208-628-9 320 Phenothiazin (INN) og forbindelser heraf 92-84-2 202-196-5 321 Thiourinstof og derivater heraf bortset fra dem, der er optaget i bilag III 62-56-6 200-543-5 322 Mephenesin (INN) og dets estere 59-47-2 200-427-4 323 Vacciner, toxiner eller sera defineret som immunologiske lægemidler i overenstemmelse med artikel 1(4) i Direktiv 2001/83/EC 324 Tranylcypromin (INN) og salte heraf 155-09-9 205-841-9 325 Trichlornitromethan (chlorpicrin) 76-06-2 200-930-9 326 2,2,2-Tribromoethanol (tribromoethyl alkohol) 75-80-9 200-903-1 327 Trichlormethine (INN) og salte heraf 817-09-4 212-442-3 328 Tretamin (INN) 51-18-3 200-083-5 329 Gallamin triethiodid (INN) 65-29-2 200-605-1 330 Urginea scilla Steinh. og tilberedninger heraf 84650-62-4 283-520-2 331 Veratrin, salte og tilberedninger heraf 8051-02-3 613-062-00-4 332 Schoenocaulon officinale Lind (frø og tilberedninger heraf) 84604-18-2 283-296-6 333 Veratrum spp. og tilberedninger heraf 90131-91-2 290-407-1 334 Vinyl chlorid monomer 75-01-4 200-831-0 335 Ergocalciferol (INN) og cholecalciferol (vitamin D2 og D3) 50-14-6 /; 67-97-0 200-014-9/200-673-2 336 Salte af O-alkyldithiocarbonsylre (xanthater) 337 Yohimbin og salte heraf 146-48-5 205-672-0 338 Dimethyl sulfoxid (INN) 67-68-5 200-664-3 339 Diphenhydramin (INN) og salte heraf 58-73-1 200-396-7 340 4-tert-Butylphenol 98-54-4 202-679-0 341 4-tert-Butylpyrocatechol 98-29-3 202-653-9 342 Dihydrotachysterol (INN) 67-96-9 200-672-7 343 Dioxan 123-91-1 204-661-8 344 Morpholin og salte heraf 110-91-8 203-815-1 345 Pyretbrum album L. og tilberedninger heraf 346 2-[4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino]ethyldimethylamin maleate (Mepyramin maleat; pyrilamin maleat) 59-33-6 200-422-7 347 Tripelennamin (INN) 91-81-6 202-100-1 348 Tetrachlorsalicylanilider 7426-07-5 349 Dichlorsalicylanilide 1147-98-4 350 Tetrabromsalicylanilider 351 Dibromsalicylanilider 352 Bithionol (INN) 97-18-7 202-565-0 353 Thiuram monosulfider 97-74-5 202-605-7 354 Flyttet eller slettet 355 Dimethylformamid (N,N-Dimethylformamid) 68-12-2 200-679-5 356 4-Phenylbut-3-en-2-on (Benzylidene acetone) 122-57-6 204-555-1 357 Benzoater af 4-Hydroxy-3-methoxycinnamyl alkohol (coniferyl alkohol), bortset fra normalt indhold i naturlige æteriske olier 358 Furocoumariner (f.eks. trioxysalen (INN), 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen) undtagen det normale indhold i de anvendte naturlige essenser. I solbeskyttelses- og solbruningsprodukter skal indholdet af furocoumariner være mindre end 1 mg/kg. 3902-71-4/298-81-7/484-20-8 223-459-0/206-066-9/207-604-5 359 Olie fra frø fra Laurus nobilis L. 84603-73-6 283-272-5 360 Safrol bortset fra normalt indhold i naturlige æteriske olier, når koncentrationen er mindre end 100 ppm i det færdige produkt, 50 ppm i dental og oral hygiejne-produkter. Må ikke være i børnetandpasta. 94-59-7 202-345-4 361 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl dihypoiodite (thymol iodid) 552-22-7 209-007-5 362 3'-Ethyl-5',6',7', 8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthon eller 7-acetyl-6-ethyl-1,2,3,4-tetrahydro-1,1,4,4-tetramethylnaphthalene (AETT); Versalid 88-29-9 201-817-7 363 1,2-Diaminobenzen og salte heraf 95-54-5 202-430-6 364 2,4-Diaminotoluen og salte heraf 95-80-7 202-453-1 365 Aristolochiasyre og salte heraf, Aristolochia spp og præparater heraf 475-80-9/313-67-7/15918-62-4 202-499-6/206-238-3/- 366 Chloroform 67-66-3 200-663-8 367 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin (TCDD) 1746-01-6 217-122-7 368 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan (Dimethoxan) 828-00-2 212-579-9 369 Pyrithion-natrium (INNM) (2) 3811-73-2 223-296-5 370 N-(Trichlormethylthio)-4-cyklohexen 1,2-dicarboximid (Captan - ISO) 133-06-2 205-087-0 371 (2,2')-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlordiphenylmethan (Hexachlorophen - INN) 70-30-4 200-733-8 372 2,4-Diamino-6-piperidinopyrimidine-3-N-oxide (Minoxidil - INN) og salte heraf 38304-91-5 253-874-2 373 3,4',5-Tribromsalicylanilid (Tribromsalan - INN) 87-10-5 201-723-6 374 Phytolacca spp og præparater heraf 65497-07-6/60820-94-2 375 Tretinoin (INN) (retinsyre og salte heraf) 302-79-4 206-129-0 376 1-Methoxy-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanisol CI 76050) og salte heraf 615-05-4 210-406-1 377 1-Methoxy-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminoanisol) og salte heraf 5307-02-8 226-161-9 378 Farvestof CI 12140 3118-97-6 221-490-4 379 Farvestof CI 26105 (Solvent Red 24) 85-83-6 201-635-8 380 Farvestof CI 42555 (Basic Violet 3) Farvestof CI 425551-1 Farvestof CI 425551-2 548-62-9 467-63-0 208-953-6 207-396-6 381 Amy-4-dimethylaminobenzoat (blanding af isomerer) (Padimat A (INN) 14779-78-3 238-849-6 383 2-4-amino-4-nitrofenol 99-57-0 202-767-9 384 2-Amino-5-nitrofenol 121-88-0 204-503-8 385 11-α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf 80-75-1 201-306-9 386 Farvestof CI 42640 α-(4-(4-(dimethylamino)-α-(4-(ethyl(3-natriosulfonatobenzyl)amino)phenyl)benzyliden)cyclohexa-2,5-dienyliden(ethyl)ammonio)toluen-3-sulfonat 1694-09-3 216-901-9 387 Farvestof CI 13065 587-98-4 209-608-2 388 Farvestof CI 42535 (Basic Violet 1) 8004-87-3 389 Farvestof CI 61554 (Solvent Blue 35) 17354-14-2 241-379-4 390 Antiandrogener med steroid struktur 391 Zirkonium og dets forbindelser med undtagelse af de stoffer, der er opført under løbenr. 50 i bilag III, og zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte af de farvestoffer, som er opført i bilag IV 7440-67-7 231-176-9 392 Flyttet eller slettet 393 Acetonitril 75-05-8 200-835-2 394 Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) og salte heraf 84-22-0 201-522-3 395 Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra de anvendelser, der er fastsat i nr. 51 i bilag III 148-24-3/134-31-6 205-711-1/205-137-1 396 Dithio-2,2-bispyridin-dioxid 1,1 (tilsætningsstof med magnesiumsulfattrihydrat)-(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat) 43143-11-9 256-115-3 397 Farvestoffet CI 12075 (Pigment Orange 5) og lakker, pigmenter og salte heraf 3468-63-1 222-429-4 398 Farvestoffet CI 45170 og CI 45170: 1 (Basic Violet 10) 81-88-9/509-34-2 201-383-9/208-096-8 399 Lidocain (INN) 137-58-6 205-302-8 400 1,2-Epoxybutan 106-88-7 203-438-2 401 Farvestof CI 15585 5160-02-1/2092-56-0 225-935-3/218-248-5 402 Strontiumlaktat 29870-99-3 249-915-9 403 Strontiumnitrat 10042-76-9 233-131-9 404 Strontiumpolycarboxylat 405 Pramocain (INN) 140-65-8 205-425-7 406 4-Ethoxy-m-phenylenediamin og salte heraf 5862-77-1 407 2,4-Diamino-phenylethanol og salte heraf 14572-93-1 408 Pyrocatechol (Catechol) 120-80-9 204-427-5 409 Pyrogallol 87-66-1 201-762-9 410 Nitrosaminer, f.eks. di