Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
"B RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
(90/219/EØF)
(EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. Side dato
"M1 Kommissionens direktiv 94/51/EF af 7. november 1994 L 297 29 18.11.19941990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV
af 23. april 1990
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
(90/219/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 130 S,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:I henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet
bygge på princippet om forebyggende indgreb og have til formål at bevare,
beskytte og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed;
i Rådets resolution af 19. oktober 1987 (
4) om De Europæiske Fællesskabers
fjerde handlingsprogram på miljøområdet erklæres det, at foranstaltninger
vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på miljøområdet
er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør samles;
udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i
medlemsstaterne; dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer
vil blive anvendt ved operationer af varierende art og omfang;
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer bør foregå
på en sådan måde, at de mulige negative virkninger for menneskers sundhedog miljøet begrænses, hvilket indebærer, at der lægges særlig vægt påforebyggelse af uheld og kontrol med spild;
hvis der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse sker udslip til miljøet
af levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes overlandegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater;
med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er
det nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger for vurdering og
nedbringelse af de potentielle risici, der er forbundet med alle operationer,som indebærer indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikro-organismer, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen;
den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med genetisk
modificerede mikroorganismer kendes endnu ikke fuldt ud, og de pågældenderisici må vurderes i hvert enkelt tilfælde; for at kunne bedømme risiciene formenneskers sundhed og for miljøet er det nødvendigt at opstille krav til
risikovurdering;
genetisk modificerede mikroorganismer bør klassificeres i forhold til de
risici, de frembyder; der bør opstilles kriterier med henblik herpå; opmærk-somheden bør særlig rettes mod operationer, hvor de mere farlige genetisk
modificerede mikroorganismer anvendes;
der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende indeslut-
ningsforanstaltninger med henblik på at kontrollere emissioner og forebyggeuheld;
enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en
genetisk modificeret mikroorganisme i et givet anlæg, bør forinden indsende
en anmeldelse til den kompetente myndighed, således at denne kan sikre sig,at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse af operationen på en måde, der
ikke indebærer nogen fare for menneskers sundhed og miljøet;!B
(1) EFT nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 9, og
EFT nr. C 246 af 27. 9. 1989, s. 6.
(2) EFT nr. C 158 af 26. 6. 1989, s. 122, og
EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990.
(3) EFT nr. C 23 af 30. 1. 1989, s. 45.
(4) EFT nr. C 328 af 7. 12. 1987, s. 1.1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 2
det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende fremgangsmåder for
anmeldelse i hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærerindesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer underhensyn til risikograden;
ved operationer med høj risikograd bør der forinden indhentes godkendelse
fra den kompetente myndighed;
det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer;
der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person, som
kan blive berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål;
der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld;
skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompetente
myndighed og give de oplysninger, som er nødvendige, for at den kan vurdere
virkningen af uheldet og træffe de nødvendige foranstaltninger;
det vil være hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftale med medlems-
staterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om uheld, og
at Kommissionen fører et register over sådanne uheld;
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer i hele
Fællesskabet bør overvåges og medlemsstaterne bør med henblik herpåregelmæssigt give Kommissionen visse oplysninger;
der nedsættes et udvalg til at bistå Kommissionen i spørgsmål, der vedrører
direktivets gennemførelse og dets tilpasning til den tekniske udvikling —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på
beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved
a) »Mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk
enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetiskmateriale;
b) »Genetisk modificeret mikroorganisme«: en mikroorganisme, hvori det
genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke naturligt
forekommer ved replikation og/eller naturlig rekombination.
Inden for rammerne af denne definition
i) forekommer genetisk modifikation i hvert tilfælde ved anvendelse af
de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 1;
ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 2, ikke
som førende til genetisk modifikation;
c) »Indesluttet anvendelse«: enhver operation, hvor mikroorganismer
modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikro-organismer dyrkes, oplagres, anvendes, transporteres, destrueres ellerbortskaffes, og hvor der anvendes fysiske barrierer eller en kombination
af fysiske barrierer og kemiske og/eller biologiske barrierer til at
begrænse deres kontakt med mennesker og miljø;
d) Type A-operation: operationer, der anvendes til undervisning, forskning,
udvikling eller ikke-industrielle eller ikke-kommercielle formål, og som
er af mindre omfang (f.eks. et kulturrumfang på 10 liter eller derunder);
e) Type B-operation: andre operationer end type A-operationer;
f) »Uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet
udslip af genetisk modificerede mikroorganismer ved indesluttet anven-
delse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare formenneskers sundhed eller miljøet;!B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 3
g) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den
indesluttende anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer;
h) »Anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til
den kompetente myndighed i en medlemsstat.
Artikel 3
Dette direktiv finder ikke anvendelse, såfremt genetisk modifikation opnås
ved anvendelse af de teknikker, der er opført i bilag I B.
Artikel 4
1. I dette direktiv foretages følgende klassificering af genetisk modificerede
mikroorganismer:
Gruppe I: mikroorganismer, som opfylder kriterierne i bilag II;
Gruppe II: andre mikroorganismer end de under gruppe I anførte.
2. I forbindelse med type A-operationer vil nogle af de i bilag II anførte
kriterier eventuelt ikke kunne anvendes ved klassificeringen af en bestemtgenetisk modificeret mikroorganisme. I så fald betragtes klassificeringen som
foreløbig, og den kompetente myndighed påser, at der anvendes relevante
kriterier, således at der så vidt muligt opnås ækvivalens.
3. Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv fastlægger Kommis-
sionen efter fremgangsmåderne i artikel 21 retningslinjer for klassificering.
Artikel 5
Artikel 7 til 12 finder ikke anvendelse på transport af genetisk modificerede
mikroorganismer ad offentlig vej, med jernbane, at indre vandveje, ad sø-eller luftvejen. Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, transport,
destruktion eller bortskaffelse af genetisk modificerede mikroorganismer, der
er blevet markedsført i henhold til fællesskabsbestemmelser, som omfatter enspecifik risikovurdering svarende til risikovurderingen i dette direktiv.
Artikel 6
1. Medlemsstaterne skal sikre, at der træffes alle passende foranstaltninger
til at undgå, at indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikro-organismer får negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet.
2. Med henblik herpå skal brugeren foretage en forudgående vurdering af de
indesluttede anvendelser for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og
miljøet, som anvendelserne måtte indebære.
3. Ved denne vurdering skal brugeren navnlig tage passende hensyn til
parametrene i bilag III, i det omfang de er relevante, for den eller de genetiskmodificerede mikroorganismer, han har til hensigt at anvende.
4. En skriftlig redegørelse for denne vurdering skal opbevares af brugeren,
og et sammendrag stilles til rådighed for den kompetente myndighed som et
led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 8, 9 og 10, ellerefter anmodning.
Artikel 7
1. For genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I gælder princip-
perne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed oghygiejne på arbejdspladsen:
i) udsættelse på arbejdspladser og miljøet for fysiske, kemiske eller
biologiske agenser skal holdes på det lavest mulige niveau;
ii) der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden om nødven-
digt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personligeværnemidler;
iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende
måde og vedligeholdes;
iv) om nødvendigt testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra
processen uden for den primære fysiske indeslutning;
v) der sørges for oplæring af personalet;!B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 4
vi) der nedsættes biologiske sikkerhedsudvalg eller underudvalg efter behov;
vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer og forskrifter for
personalets sikkerhed.
2. Ud over disse principper skal de i bilag IV omhandlede indeslutnings-
foranstaltninger i passende udstrækning bringes i anvendelse i forbindelse
med indesluttende anvendelser af genetisk modificerede mikroorganismer fra
gruppe II for at sikre en høj grad af sikkerhed.
3. De anvendte indeslutningsforanstaltninger skal af brugeren med mellem-
rum tages op til revision under hensyn til ny videnskabelig eller teknisk viden
i forbindelse med risikoforvaltning samt behandling og bortskaffelse af spild.
Artikel 8
Når der for første gang i et givet anlæg ønskes foretaget en indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, skal brugeren før
påbegyndelsen af en sådan anvendelse forelægge den kompetente myndighed
en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V A anførte oplysninger.
Der skal ske særskilt anmeldelse, første gang en genetisk modificeret
mikroorganisme fra henholdsvis gruppe I og II anvendes.
Artikel 9
1. Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe
I, skal for type A-operationer føre en protokol over det udførte arbejde; denneprotokol skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente
myndighed.
2. Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe
I, skal for type B-operationer før påbegyndelsen af den indsluttede anvendelseforelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende de i bilag
V B anførte oplysninger.
Artikel 10
1. Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe
II, skal for type A-operationer før påbegyndelsen af den indesluttede
anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indehol-
dende de i bilag V C anførte oplysninger.
2. Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe
II, skal for type B-operationer før påbegyndelsen af den indesluttede
anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indehol-
dende:
— oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r)— oplysninger om personale og uddannelse— oplysninger om anlægget
— oplysninger om affaldsbehandling
— oplysninger om uheldsforebyggelse og beredskabsplaner— den i artikel 6 omhandlede vurdering af risici for menneskers sundhed og
miljøet;
de nærmere detaljer herfor er beskrevet i bilag V D.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndighed(er), som skal have
ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, som medlemsstaternevedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af
modtagelsen af de i artikel 8, artikel 9, stk. 2, og artikel 10, omhandlede
anmeldelser.
2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstem-
melse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af degivne oplysninger, klassificeringens korrekthed og om fornødent, hvorvidt
foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling, sikkerhed, og beredskab er
tilstrækkelige.!B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 5
3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed
a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre
forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse. I så fald kan denpåtænkte indesluttede anvendelse først finde sted, når den kompetente
myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af den yderligere
modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttedeanvendelse.
b) begrænse den periode, hvori den indesluttede anvendelse er tilladt, eller
fastsætte visse specifikke vilkår for den.
4. Når der for første gang i et anlæg ønskes foretaget indesluttet anvendelse,
jf. artikel 8:
— af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe I, kan dette,
medmindre den kompetente myndighed har givet anden besked, finde
sted 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale
med den kompetente myndighed;
— af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe II, må dette ikke
finde sted uden den kompetente myndigheds godkendelse. Myndigheden
meddeler sin afgørelse skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af
anmeldelsen.
5. a) Operationer, der er anmeldt i henhold til artikel 9, stk. 2, og artikel
10, stk. 1, kan, medmindre den kompetente myndighed har givet
anden besked, finde sted 60 dage efter indsendelsen af anmeldelsen
eller tidligere efter aftale med den kompetente myndighed.
b) Operationer, der er anmeldt i henhold til artikel 10, stk. 2, må ikke
finde sted uden den kompetente myndigheds godkendelse. Den
kompetente myndighed meddeler sin afgørelse skriftligt senest 90
dage efter indsendelsen af anmeldelsen.
6. Ved beregningen af de i stk. 4 og 5 nævnte frister skal den tid, hvor den
kompetente myndighed
— afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen
om i henhold til stk. 3, litra a), eller
— foretager en offentlig høring efter artikel 13,ikke medregnes.
Artikel 12
1. Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller
modificerer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunneindvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttedeanvendelse, eller hvis kategorien af genetisk modificerede mikroorganismer
ændres, skal den kompetente myndighed underrettes hurtigst muligt, og de i
artikel 8, 9 og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres.
2. Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil
kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede
anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer
forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer dentil ophør.
Artikel 13
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller
offentligheden om et hvilket som helst aspekt af den planlagte indesluttedeanvendelse.
Artikel 14
De kompetente myndigheder påser, når det er nødvendigt, før en operation
påbegyndes,
a) at der udarbejdes en beredskabsplan med det formål at beskytte
menneskers sundhed og miljøet uden for anlægget i tilfælde af uheld,
og at beredskabstjenesterne er klar over risiciene og skriftligt orienteretherom;!B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 6
b) at personer, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og
uopfordret underrettes om sikkerhedsforanstaltninger og om korrektadfærd i tilfælde af uheld. Oplysningerne udsendes på ny og ajourføresmed regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes offentliggøres.
Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af deres
bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidigde øvrige berørte medlemsstater samme oplysninger, som de har givet
deres egne statsborgere.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at
brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 11 nævnte
myndighed og oplyser følgende:
— de nærmere omstændigheder ved uheldet
— identiteten og mængden af den eller de udslupne genetisk modificerede
mikroorganismer
— alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for
befolkningens sundhed og miljøet
— de trufne beredskabsforanstaltninger.
2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal medlemsstaterne
— sikre, at alle beredskabsforanstaltninger på mellemlang og lang sigt, som
måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de
medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet;
— om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en
fuldstændig analyse af uheldet og i påkommende tilfælde anbefale
foranstaltninger til at undgå lignende uheld i fremtiden samt til at
begrænse virkningerne heraf.
Artikel 16
1. Medlemsstaterne skal
a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et
uheld, om udarbejdelse og gennemførelse af beredskabsplaner;
b) hurtigst muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for
dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysningerom omstændighederne ved uheldet, mængden af udslupne genetiskmodificerede mikroorganismer og disses identitet, de anvendte bered-
skabsforanstaltninger og disses effektivetet samt give en analyse af
uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og tilundgåelse af lignende uheld i fremtiden.
2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure
for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes etregister over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anven-
delsesområde, herunder en analyse af uheldenes årsager, de indhøstede
erfaringer samt de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld ifremtiden; den stiller dette register til medlemsstaternes rådighed.
Artikel 17
Medlemsstaterne skal påse, at den kompetente myndighed tilrettelægger
tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder
dette direktiv.
Artikel 18
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en
sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser, der er anmeldt i
henhold til artikel 10, stk. 2, herunder en beskrivelse af de genetisk
modificerede mikroorganismer, foreslåede anvendelser og risici.
2. Hvert tredje år, og første gang den 1. september 1992, sender
medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport om dereserfaringer med dette direktiv.!B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 7
3. Hvert tredje år, og første gang i 1993, offentliggør Kommissionen et
resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om
gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner i det omfang,disse oplysninger ikke kan forventes at være til skade for en brugers
konkurrencemæssige stilling.
Artikel 19
1. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand
videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller tilvejebragt på andenmåde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle
ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
2. Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i de i henhold til dette
direktiv forelagte anmeldelser der bør behandles som fortrolige, eftersom en
videregivelse heraf vil kunne skade anmelderens konkurrencemæssigestilling. Der skal i så fald vedlægges verificerbar begrundelse herfor.
3. Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke
oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og den underretter
anmelderen om sin afgørelse.
4. Når følgende oplysninger forelægges i overensstemmelse med artikel 8, 9
eller 10, må de under ingen omstændigheder behandles som fortrolige:
— beskrivelsen af den (eller de) genetisk modificerede mikroorganisme(r),
anmelderens navn og adresse, formålet med den indesluttede anvendelsesamt anvendelsesstedet;
— metoder til og planer for overvågning af den (eller de) genetisk
modificerede mikroorganisme(r) samt for beredskab;
— vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig sygdoms-
fremkaldende og/eller økologisk ødelæggende virkninger.
5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal
den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.
Artikel 20
Ændringer, der er nødvendige for, at bilag II til V kan blive tilpasset til den
tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 21.
Artikel 21
1. Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for
medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om detteudkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til det
pågældende spørgsmåls hastende karakter. Det udtaler sig med det flertal,
som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser,som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under afstemningen i
udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlems-
staterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke iafstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse,
forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstalt-
ninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeretflertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets
forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de
foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet medsimpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.!B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 8
Artikel 22
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i
kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober 1991. De
underretter straks Kommissionen herom.
Artikel 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.!B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 9
BILAG IA
DEL 1
Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), punkt i), er bl.a.:
1) Rekombinant DNA-teknikker, der anvender vektorsystemer som tidligere omfattet
af Rådets henstilling 82/472/EØF (1)
2) Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er
præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og
mikroindkapsling.
3) Cellefusions- eller hybridisieringsteknikker, hvor levende celler med nye
kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler
ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
DEL 2
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), punkt ii), som ikke anses for at medføre genetisk
modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekyler ellergenetisk modificerede organismer.
1) Befrugtning in vitro.
2) Konjugation, transduktion, transformation eller enhver anden naturlig proces.
3) Polyploidiinduktion.!
B
(1) EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 15.1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 10
BILAG IB
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de
ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipientorganismer ellerparentale organismer.
1) Mutagenese.
2) Konstruktion og brug af somatiske dyrehybridomaceller (f.eks. til fremstilling af
monoklonale antistoffer).
3. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra planter, der kan frembringes
ved traditionelle formeringsmetoder.
4. Selvkloning af ikke-sygdomsfremkaldende, naturligt forekommende mikroorga-
nismer, der opfylder kriterierne for recipientmikroorganismer i gruppe I.!
B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 11
BILAG II
KRITERIER FOR KLASSIFICERING AF GENETISK MODIFICEREDE
MIKROORGANISMER I GRUPPE I
En genetisk modificeret mikroorganisme klassificeres som en gruppe I GMM, såfremt
alle nedenstående kriterier er opfyldt:
i) Det er usandsynligt, at recipient- eller forældremikroorganismen kan forårsage
sygdom hos mennesker, dyr eller planter.
ii) Vektoren og inserten skal være af en sådan art, at de ikke påfører den genetisk
modificerede mikroorganisme en fænotype, som vil kunne gøre sygdom hosmennesker, dyr eller planter sandsynlig eller gøre negative virkninger i miljøetsandsynlig.
iii) Det er usandsynligt, at den genetisk modificerede mikroorganisme vil kunne
medføre sygdom hos mennesker, planter og dyr og medføre negative virkninger formiljøet.!
M11990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 12
BILAG III
PARAMETRE TIL BRUG VED SIKKERHEDSVURDERING, DER, I DET
OMFANG DE ER RELEV ANTE, SKAL TAGES I BETRAGTNING I HENHOLD
TIL ARTIKEL 6, STK. 3
A. Karakteristik af donor-, recipient- eller (eventuelt) parental(e)organisme(r)
B. Karakteristik af de modificerede mikroorganismerC. SundhedsbetragtningerD. MiljøbetragtningerA. Karakteristik af donor-, recipient- eller (eventuelt) parental(e)organisme(r)
— Navne og betegnelse
— Grad af beslægtethed— Den eller de pågældende organisme(r)s oprindelse— Information om de(n) parentale organisme(r)s eller i givet fald af
recipientmikroorganismens formeringscyklus (kønnet/ukønnet)
— Redegørelse for forudgående genetiske manipulationer— den parentale organismes eller recipientorganismens stabilitet for så vidt
angår relevante genetiske træk
— Karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og
vektorer for sygdomsoverførsel
— Karakteristik af endogene vektorer:
— sekvens— mobilisering— specificitet— tilstedeværelse af gener, der giver resistens
— Værtspektrum
— Andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk— Disse træks stabilitet— Naturlige habitat og geografisk udbredelse. Klimatiske karakteristika ved
organismens oprindelige habitater
— Signifikant medvirken i processer i miljøet (såsom kvælstoffiksering eller
pH-regulering)
— Samspil med og indvirkning på andre organismer i miljøet (herunder
sandsynlige konkurrence- eller symbioseevner)
— Evne til at danne overlevelsesstrukturer (såsom sporer eller sklerotier).
B. Karakteristik af de modificerede mikroorganismer
— Beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i
recipientorganismen eller den metode, der anvendes til at frembringe denpågældende genetiske modifikation
— Den genetiske manipulations og/eller den nye nukleinsyres funktion— Vektorens art og oprindelse— Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er
tilbage i den modificerede mikroorganismes endelige konstruktion
— Mikroorganismens stabilitet med hensyn til genetiske træk
— Mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre
genetisk materiale
— Det nye genetiske materiales ekspressionsrate og -niveau. Målemetode og -
følsomhed
— Det udtrykte proteins aktivitet.
C. Sundhedshensyn
— Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-levedygtige
organismer og/eller metabolske produkter heraf
— Produktrisici!
B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 13
— Den modificerede mikroorganismes sygdomsfremkaldende egenskaber
sammenlignet med donor- eller recipientorganismens eller (eventuelt) denparentale organismes
— Koloniseringsevne
— Såfremt mikroorganismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som
er immunokompetente:
a) Forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme,
herunder invasionsevne og virulens
b) Smitteevnec) Smitsom dosis
d) Værtspektrum, mulighed for ændringer
e) Mulighed for overlevelse uden for menneskelig værtf) Tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder
g) Biologisk stabilitet
h) Resistensmønstre over for antibiotikai) Allergenicitet
j) Mulighed for egnet sygdomsbehandling.
D. Miljøbetragninger
— Faktorer, som kan påvirke den modificerede mikroorganismes overlevelse,
formering og spredning i miljøet
— Teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede
mikroorganisme
— Teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til
andre organismer
— Kendte og forventede habitater for den modificerede mikroorganisme
— Beskrivelse af økosystemer, hvortil mikroorganismen ved et uheld vil
kunne spredes
— Forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede
mikroorganisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunneberøres i tilfælde af udslip i miljøet
— Kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom patogenicitet,
smitteevne, toksicitet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering
— Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer
— Mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip i
miljøet.!
B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 14
BILAG IV
INDESLUTNINGSFORANSTALTNINGER FOR MIKROORGANISMER I
GRUPPE II
Indeslutningsforanstaltningerne for mikroorganismer fra gruppe II skal af brugeren
vælges mellem de nedenfor anførte kategorier, alt efter hvad der egner sig for denpågældende mikroorganisme og den pågældende operation med henblik på at sikrebeskyttelse af befolkningens sundhed og miljøet.
Type B-operationer skal bedømmes ud fra hver enkelt operation i processen. Hver
operations karakteristika er afgørende for, hvilken fysisk indeslutning der skal anvendespå dette stadium. Dette vil gøre det muligt at udvælge og tilrettelægge den proces og deanlægs- og driftsprocedurer, som bedst egner sig til at sikre en tilstrækkelig og sikkerindeslutning. To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelsen afindeslutningsudstyr, er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr.Fremstillingspraksis vil kunne nødvendiggøre stadigt strengere standarder for at
nedbringe risikoen for svigt, efterhånden som konsekvenserne af svigt bliver mindre
acceptable.
Særlige indeslutningsforanstaltninger for type A-operationer må fastsættes under
hensyntagen til de nedenfor anførte indeslutningskategorier og til de særligeomstændigheder ved sådanne operationer.
SpecifikationerIndeslutningskategorier
123
1. Levedygtige mikroorganismer skal indesluttes i et
system, som fysisk adskiller processen fra miljøet(lukket system)ja ja ja
2. Udsugningsluft fra det lukkede system skal behandles
med henblik på:at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
3. Prøveindsamling, tilsætning af stoffer til et lukket
system og overførsel af levedygtige mikroorganismertil et andet lukket system skal udføres med henblikpå:at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
4. Store mængder kulturvæske må ikke fjernes fra det
lukkede system, medmindre de levedygtige mikro-organismer er blevet:inaktiveret ved aner-
kendte metoderinaktiveret ved aner-
kendte kemiske eller
fysiske metoderinaktiveret ved aner-
kendte fysiske meto-
der
5. Samlinger skal være udformet med henblik på: at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
6. Lukkede systemer skal placeres inden for et kontrol-
leret områdevalgfrit valgfrit ja, konstueret til
formålet
a) Der skal anbringes skilte om biologiske risici valgfrit ja jab) Adgangen skal begrænses til specielt udpeget
personaletvalgfrit ja ja, via luftsluse
c) Personalet skal bære beskyttelsestøj ja,arbejdstøj ja fuldstændig omklæd-
ning
d) Der skal findes dekontaminerings- og vaskemu-
ligheder for personaletja ja ja
e) Personalet skal tage brusebad, inden det forlader
det kontrollerede områdenej valgfrit ja
f) Spildevand fra vaske og brusere skal indsamles og
inaktiveres, førend det udledesnej valgfrit ja
g) Det kontrollerede område skal være ventileret på
passende vis for at nedbringe luftforureningen tilet minimumvalgfrit valgfrit ja
h) Det kontrollerede område skal have undertryk i
forhold til atmosfærennej valgfrit ja
i) Luftind- og udsugningen til det kontrollerede
område skal være HEP A-filtreretnej valgfrit ja!
B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 15
SpecifikationerIndeslutningskategorier
123
j) Det kontrollerede område skal udformes på en
sådan måde, at spild fra hele det lukkede system
indesluttesvalgfrit ja ja
k) Det kontrollerede område skal kunne forsegles
for at muliggøre desinfektion ved gennemrygningnej valgfrit ja
7. Spildevandsbehandling forud for den endelige udled-
ninginaktiveret ved aner-
kendte metoderinaktiveret ved aner-
kendte kemiske eller
fysiske metoderinaktiveret ved aner-
kendte fysiske meto-
der!B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 16
BILAG V
DEL A
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse
— navn på den eller de person(er), som er ansvarlige for gennemførelsen af den
indesluttede anvendelse, herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn,overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer;
— anlæggets adresse og matrikelnummer; beskrivelse af anlæggets forskellige
afdelinger;
— en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive foretaget, navnlig klassificering
(gruppe I eller gruppe II) af den eller de mikroorganisme(r), der vil blive anvendt,samt operationens sandsynlige omfang;
— et resumé af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.
DEL B
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9, stk. 2, omhandlede
anmeldelse
— dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse;
— den eller de anvendte parentale organisme(r) eller eventuelt det eller de anvendte
vært-vektorsystem(er);
— oprindelse(n) til det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsope-
rationerne, og de tilsigtede funktioner for dette materiale;
— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og karakteristika;
— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater;
— de kulturrumfang, som vil blive anvendt;— et resumé af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.
DEL C
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10, stk. 1, omhandlede
anmeldelse
— de i del B krævede oplysninger;
— beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger og metoderne til håndtering af
mikroorganismerne;
— beskrivelse af de fremherskende meteorologiske forhold og de potentielle
risikofaktorer som følge af anlæggets placering;
— beskrivelse af de beskyttelses- og overvågningsforanstaltninger, som til stadighed
vil blive anvendt i forbindelse med den indesluttede anvendelse;
— angivelse af indeslutningskategorien samt metoderne for behandling af spild og de
sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive truffet.
DEL D
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10, stk. 2, omhandlede
anmeldelse
Er det ikke teknisk muligt, eller anses det ikke for nødvendigt at give de nedenfor
specificerede oplysninger, skal grundene hertil angives. Den detaljeringsgrad, somkræves ved besvarelsen af de enkelte punkter, må forventes at variere efter arten ogomfanget af den foreslåede indesluttede anvendelse. Er der tale om oplysninger, somallerede er indgivet til den kompetente myndighed i medfør af kravene i dette direktiv,
kan brugeren henvise til disse oplysninger.
a) Dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse og navnet på den
eller de ansvarlige person(er).
b) Oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r):
— den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r)s identitet og karakteri-
stika;
— formålet med den indsluttede anvendelse eller arten af produktet;
— det vært-vektorsystem, som (i givet fald) vil blive anvendt;
— de kulturrumfang, som vil blive anvendt;!
B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 17
— mikroorganismen eller mikroorganismernes adfærd og karakteristika i
tilfælde af ændringer i indeslutningsbetingelserne eller af udslip i miljøet;
— oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens eller
mikroorganismernes udslip i miljøet;
— stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelsen af mikro-
organismen eller mikroorganismerne, ud over det tilsigtede produkt.
c) Personaleoplysninger:
— det maksimale antal personer, som arbejder i anlægget, og antallet af personer,
som arbejder direkte med mikroorganismen eller mikroorganismerne.
d) Oplysninger om anlægget:
— den aktivitet, hvortil mikroorganismen eller mikroorganismerne vil blive
anvendt;
— de anvendte teknologiske processer;— en beskrivelse af anlæggets forskellige sektioner;
— de fremherskende meteorologiske forhold samt specifikke risici som følge af
anlæggets placering.
e) Oplysninger om affaldsbehandling:
— arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelsen
af mikroorganismen eller mikroorganismerne;
— anvendte affaldsbehandlingsteknikker, herunder genvinding af flydende eller
fast affald og metoder til inaktivering;
— inaktiveret affalds endelige form og bestemmelse.
f) Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner:
— kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe;
— de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarm-
systemer, indeslutningsmetoder og -procedurer samt tilgængelige ressourcer;
— en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne;
— de oplysninger, den kompetente myndighed har behov for med henblik på at
udarbejde eller tilvejebringe de nødvendige beredskabsplaner til brug udenfor anlægget, i overensstemmelse med artikel 14.
g) En omfattende vurdering (som omhandlet i artikel 6) af de risici for menneskers
sundhed og for miljøet, som måtte være forbundet med den foreslåede indesluttedeanvendelse.
h) Alle andre oplysninger, der kræves i del B og C, og som ikke allerede er anført
ovenfor.!
B1990L0219 — DA — 08.12.1994 — 001.001 — 18