1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS FORORDNING(EØF) Nr. 3600/92
af 11. december 1992
om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er
omhandletiartikel8,stk.2,idirektiv91/414/EØFommarkedsføringafplantebeskyttelsesmidler
(EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens forordning (EF) nr. 491/95 af 3. marts 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2Kommissionens forordning (EF) nr. 1199/97 af 27. juni 1997 L 170 19 28.6.1997
►M3Kommissionens forordning (EF) nr. 1972/1999 af 15. september 1999 L 244 41 16.9.1999
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 2
▼B
KOMMISSIONENS FORORDNING(EØF) Nr. 3600/92
af 11. december 1992
om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af
detarbejdsprogram,dereromhandletiartikel8,stk.2,idirektiv
91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økono-miske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(
1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:Kommissionen skal påbegynde et arbejdsprogram for gradvis undersø-
gelse af de aktive stoffer, som er på markedet to år efter meddelelsen afdirektiv 91/414/EØF;
på grund af det meget store antal aktive stoffer, der vil være på
markedet på det tidspunkt, er der foretaget en udvælgelse af dissestoffer, hvor der på afbalanceret måde tages hensyn til bl.a. sundheds-og/eller miljøaspekter, muligheden for, at der stadig kan være restkon-centrationer i behandlede produkter, betydningen for landbruget afpræparater, der indeholder disse stoffer, det forhold, at der er en tydeligmangel på data eller at der tvært imod foreligger et ajourført kompletsæt data, samt lighed mellem kemiske eller biologiske egenskaber;
de indbyrdes forbindelser mellem producenterne, medlemsstaterne og
Kommissionen og de enkelte parters forpligtelser i forbindelse medprogrammets iværksættelse bør fastlægges;
der bør etableres en procedure, hvorefter producenterne har mulighed
for at underrette Kommissionen om, at de er interesseret i at få optagetet aktivt stof i direktivets bilag I, samt at de forpligter sig til at give allede oplysninger, der er nødvendige for, at det aktive stof kan vurderes,og der kan træffes afgørelse om, hvorvidt det opfylder kriterierne foroptagelse i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF;
det bør fastsættes, hvorledes oplysningerne skal præsenteres, hvilke
frister de skal indsendes efter, og hvilke myndigheder der skal havedem; det bør fastsættes, hvilke administrative konsekvenser det får, hvisdisse forpligtelser ikke overholdes;
ved vurderingen bør der også tages hensyn til tekniske eller videnskabe-
lige oplysninger, der er indsendt rettidigt fra anden side, om potentieltskadelige virkninger af et aktivt stof eller restkoncentrationerne heraf;
arbejdet med vurderingen bør fordeles mellem medlemsstaternes
myndigheder; for hvert aktivt stof bør der derfor udpeges en rapporte-rende medlemsstat, der er ansvarlig for i nært samarbejde med eksperterfra andre medlemsstater at undersøge og vurdere de forelagte oplys-ninger og videregive resultaterne af vurderingen til Kommissionentillige med en henstilling med henblik på den afgørelse, der skal træffesangående det pågældende aktive stof;
de foranstaltninger, der træffes i henhold til denne forordning, bør ikke
være til hinder for foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse medandre fællesskabsforskrifter;
for at undgå dobbeltarbejde og navnlig for at undgå unødige forsøg med
hvirveldyr bør der fastsættes særlige bestemmelser, som kan tilskyndeproducenterne til at indgive fælles dossierer;
(1) EFT nr. L 230 af 9. 8. 1991, s. 1, berigtiget i EFT nr. L 170 af 25. 6.
1992, s. 40.
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 3
▼B
procedurerne i denne forordning bør ikke begrænse muligheden for
undersøgelser og forbud som omhandlet i Rådets direktiv 79/117/EØF (
1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/
188/EØF (2), når Kommissionen bliver bekendt med oplysninger, der
viser, at de betingelser for forbud, der er fastsat i direktiv 79/117/EØF,kan være opfyldt; på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordningforetages der en særlig undersøgelse af sådanne oplysninger medhensyn til atrazin og quintozen;
der bør på nuværende tidspunkt træffes proceduremæssige og admini-
strative foranstaltninger for at sikre, at en vurdering af aktive stofferfaktisk kan påbegyndes på tidspunktet for gennemførelsen af direktiv91/414/EØF;
de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse
med Den Stående Komité for Plantesundhed —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. Denne forordning indeholder de nærmere bestemmelser for iværk-
sættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, i det følgende benævnt »direktivet«.Første fase omfatter en vurdering af de stoffer, der er anført i bilag I tildenne forordning med henblik på deres eventuelle optagelse i direkti-vets bilag I. Bestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 2 og 3, og stk.4, andet afsnit, finder ikke anvendelse på et stof, der er anført i bilag Itil denne forordning, så længe de i forordningen fastlagte procedurerikke er blevet afsluttet med hensyn til det pågældende stof.
2. Denne forordning berører ikke:
a) medlemsstaternes kontrol, især med henblik på fornyelse af godken-
delser, jf. direktivets artikel 4, stk. 4,
b) Kommissionens revision, jf. direktivets artikel 5, stk. 5,
c) vurderinger, der gennemføres i forbindelse med direktiv 79/
117/EØF.
Artikel 2
1. I denne forordning har begreberne plantebeskyttelsesmidler,
stoffer, aktive stoffer, præparater og godkendelse af et plantebeskyttel-sesmiddel den betydning, der er defineret i direktivets artikel 2.
2. Ved anvendelsen af denne forordning forstås desuden ved:
a) Producenter:
— for så vidt angår aktive stoffer produceret i Fællesskabet, fabri-
kanten eller en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikantener udpeget som dennes eneste repræsentant;
— for så vidt angår aktive stoffer produceret uden for Fællesskabet,
en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpegetsom dennes eneste repræsentant, eller, hvis der ikke er udpegeten sådan person, den eller de importører, der til Fællesskabetindfører det aktive stof i ren tilstand eller som del af et præparat.
b) Komitéen: Den Stående Komité for Plantesundhed, som er
omhandlet i direktivets artikel 19.
Artikel 3
Medlemsstaterne udpeger en myndighed, der skal koordinere samar-
bejdet med producenter, andre medlemsstater og Kommissionen oggenerelt forestå iværksættelsen af det arbejdsprogram, der er omhandlet
(1) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 36.
(2) EFT nr. L 92 af 13. 4. 1991, s. 42.
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 4
▼B
i direktivets artikel 8, stk. 2. De meddeler Kommissionen navnet på den
udpegede myndighed.
Artikel 4
1. Producenter, der ønsker at sikre sig, at et aktivt stof, som er anført
i bilag I til denne forordning, eller salte, estere eller aminer herafoptages i direktivets bilag I, skal anmelde dette til Kommissionen senestseks måneder efter datoen for forordningens ikrafttrædelse.
Producenter af et aktivt stof, der er anført i bilag I, har også pligt til
inden for den i stk. 1 fastsatte frist at give Kommissionen underretning,hvis de frafalder kravet om stoffets optagelse i direktivets bilag I, idetdette dog ikke indskrænker anvendelsen af første afsnit.
▼
M1
1a. Uanset bestemmelserne i stk. 1 kan producenter, der har fastkontor i Østrig, Finland eller Sverige, indsende anmeldelser tilKommissionen indtil 30. april 1995.
▼
B
2. Anmeldelser skal indgives til Kommissionen, GD VI, Rue de laLoi 200, B-1049 Bruxelles, være udformet i overensstemmelse med deni bilag II anførte model for anmeldelse, være fuldstændige og indeholdeden tilsagnserklæring, der er anført under punk t 5 i modellen for anmel-
delse.
3. Producenter, der ikke rettidigt har indgivet den i stk. 1 omhand-
lede anmeldelse af et givet aktivt stof, vil kun have mulighed for atdeltage i det i artikel 1 omhandlede program sammen med andre anmel-dere af det pågældende aktive stof eller i det i stk. 4omhandledetilfælde at bistå den anmeldende medlemsstat, når der foreliggersamtykke hertil fra de oprindelige anmeldere.
4. Hvis der for et givet aktivt stof ikke er nogen producent, der har
indgivet anmeldelse i overensstemmelse med stk. 2, underretterKommissionen medlemsstaterne herom gennem komitéen. Medlemssta-terne kan ved hjælp af den model for anmeldelse, der er anført i bilag II,tilkendegive deres interesse i at sikre sig, at det pågældende aktive stofoptages i direktivets bilag I. Anmeldelsen skal sendes til Kommissionenhurtigst muligt og senest seks måneder efter, at medlemsstaterne erblevet underrettet af Kommissionen. Hvis en medlemsstat har indgivetanmeldelse, skal den påtage sig de forpligtelser, der normalt påhvilerproducenten, og som er fastlagt i artikel 5 til 8.
5. Når der efter ovenstående procedure ikke er nogen producent eller
medlemsstat, der har anmeldt sin interesse i en optagelse af et givetaktivt stof i direktivets bilag I, kan der i overensstemmelse med direkti-vets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, træffes afgørelse om, at det pågæl-dende aktive stof ikke skal optages.
Artikel 5
1. Kommissionen behandler sammen med komitéen de i artikel 4,
stk. 2 og 4, nævnte anmeldelser.
2. Efter den i stk. 1 omhandlede behandling træffes der efter proce-
duren i direktivets artikel 19 ved en forordning afgørelse om følgende:
a) listen over de aktive stoffer, for hvilke der skal foretages en vurde-
ring med henblik på deres eventuelle optagelse i direktivets bilag I,
b) udpegning af en rapporterende medlemsstat for hvert aktivt stof, der
optages i den i litra a) omhandlede liste.
3. I den liste, der er omhandlet i stk. 2, litra a), kan visse stoffer med
lignende struktur eller kemiske egenskaber grupperes samlet; hvis etaktivt stof er blevet anmeldt i forskellige former, der kan have forskel-lige toksikologiske egenskaber eller miljømæssige virkninger, kan disseanføres særskilt i listen.
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 5
▼B
4. Den i stk. 2 omhandlede forordning skal for hvert stof indeholde:
— navnene på alle de producenter, der har indgivet anmeldelse efter
artikel 2, stk. 1, eller i givet fald på de medlemsstater, som harindgivet anmeldelse efter artikel 4, stk. 4,
— navnet på den medlemsstat, der udpeges som rapporterende
medlemsstat,
— fristen for fremsendelse til den rapporterende medlemsstat af de i
artikel 6 omhandlede aktmapper, idet der generelt fastsættes entolvmåneders periode til udarbejdelse af dokumenterne, samt foreventuelle interesserede parters fremsendelse af tekniske eller viden-skabelige oplysninger vedrørende de farlige virkninger, som stoffeteller dets restkoncentrationer eventuelt kan have for menneskersog/eller dyrs sundhed og/eller for miljøet.
▼
M2
4a. Fra tidspunktet for udstedelsen af den i stk. 2 nævnte forordningskal en medlemsstat, der påtænker at træffe foranstaltninger til at trækkeet plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder et aktivt stof, der er opført iden pågældende forordning, tilbage fra markedet eller begrænse detsanvendelse kraftigt, snarest muligt underrette Kommissionen og deøvrige medlemsstater med angivelse af grundene til de påtænkte foran-staltninger, hvis foranstaltningerne er baseret på oplysninger i de iartikel 6 omhandlede aktmapper eller den i artikel 7 omhandlederapport.
▼
B
5. Hvis der i forbindelse med den i artikel 6, 7 og 8 omhandledeprocedure for fornyet vurdering opstår en skæv fordeling mellemmedlemsstaterne af ansvaret som rapporterende medlemsstat, kan derefter proceduren i direktivets artikel 19 træffes afgørelse om at udpegeen anden rapporterende medlemsstat for et givet stof.
▼
M1
Hvis der er udpeget en anden medlemsstat til rapporterende medlems-stat, underretter den oprindelige medlemsstat de pågældende anmeldereherom og videresender al korrespondance og information, den harmodtaget som rapporterende medlemsstat for det pågældende aktivestof, til den nyudpegede rapporterende medlemsstat.
6. Hvis en anmelder beslutter at indstille sin deltagelse i arbejdspro-
grammet for et aktivt stof, underretter anmelderen den rapporterendemedlemsstat, Kommissionen og de øvrige anmeldere af det pågældendestof herom.
Hvis en anmelder indvilliger i at lade en anden producent overtage sin
plads i arbejdsprogrammet i henhold til denne forordning, underretteranmelderen og den anden producent ved en fælles erklæring den rappor-terende medlemsstat og Kommissionen om, at de har aftalt, at denanden producent skal overtage den oprindelige anmelders forpligtelsersom omhandlet i artikel 6, 7 og 8; de sørger også for, at de øvrigeanmeldere af det pågældende stof underrettes.
▼
B
Artikel 6
1. De anmeldere, der er anført i den i artikel 5 omhandlede forord-
ning, skal enkeltvis eller i fællesskab inden for den i artikel 5, stk. 4,tredje led, omhandlede frist for et givet aktivt stof sende følgende til denudpegede myndighed i den rapporterende medlemsstat:
a) det resumé af aktmappen, der er omhandlet i stk. 2, og
b) den fuldstændige aktmappe, der er omhandlet i stk. 3.
De skal også sende disse oplysninger til de eksperter, der er omhandlet i
henhold til artikel 7, stk. 2, samt på anmodning til den i artikel 3omhandlede myndighed i enhver medlemsstat.
Hvis der i den i artikel 5, stk. 4, omhandlede forordning for et givet stof
er anført flere anmeldelser, skal de pågældende anmeldere i rimeligtomfang bestræbe sig på i fællesskab at indgive de i første afsnitomhandlede aktmapper. Hvis en aktmappe ikke er indgivet af alle de
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 6
▼B
pågældende anmeldere, skal den indeholde en beskrivelse af de bestræ-
belser, der er udfoldet i så henseende, og en angivelse af grundene til, atvisse producenter ikke har deltaget.
2. Resuméet af aktmappen skal indeholde:
a) en kopi af anmeldelsen; ved fælles ansøgninger fra flere producenter
en kopi af de anmeldelser, der er givet i henhold til artikel 4, samtnavnet på den person, som de pågældende producenter har udpegetsom den ansvarlige for den fælles aktmappe og for forelæggelsen afaktmappen i overensstemmelse med denne forordning;
b) de anbefalede betingelser for anvendelse af et aktivt stof, for hvilket
der anmodes om optagelse i direktivets bilag I;
c) for hvert punkt i direktivets bilag II de foreliggende resuméer og
resultater af forsøg samt navnet på den person eller det institut, derhar udført forsøgene; samme oplysninger for hvert af de punkter idirektivets bilag III, der er relevante for vurderingen med hensyn tilde i direktivets artikel 5 omhandlede kriterier og for et eller flerepræparater, der er repræsentative for de i litra b) omhandlede anven-delsesbetingelser;
d) hvis nogle af de oplysninger, der er omhandlet i litra c), ikke
foreligger:
— enten de videnskabelige eller tekniske forhold, der er i overens-
stemmelse med indledningen til direktivets bilag II og III kanbegrunde, at oplysningerne ikke er nødvendige for en vurderingaf det aktive stof i relation til de kriterier, der er omhandlet idirektivets artikel 5,
— eller en tilsagnserklæring fra den eller de producenter, der fore-
lægger aktmappen, om at de manglende oplysninger vil blivefremsendt senere; der skal fremsendes en detaljeret tidsplan ogdokumenter, som viser, at dette løfte kan opfyldes.
3. Den fuldstændige aktmappe skal indeholde protokollerne og de
fuldstændige undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, derer nævnt i stk. 2, litra c).
4. Hvis de i stk. 1 omhandlede aktmapper for et givet aktivt stof ikke
fremsendes inden for den frist, der er fastsat i artikel 5, stk. 4, eller hvisde fremsendte aktmapper tydeligvis ikke opfylder de krav, der er fastsati stk. 2 og 3, skal den rapporterende medlemsstat underretteKommissionen herom og anføre de begrundelser, som anmelderne hargivet.
5. På grundlag af den i stk. 4omhandlede rapport fra den rapporte-
rende medlemsstat skal Kommissionen i overensstemmelse med direkti-vets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, forelægge komitéen et udkast tilafgørelse om ikke at optage det aktive stof i bilag I til direktivet,medmindre:
▼
M1
— der er indrømmet en ny frist for forelæggelse af en aktmappe, der
opfylder kravene i stk. 2 og 3; en ny frist vil kun blive indrømmet,hvis det godtgøres, at forsinkelsen skyldes forsøg på at indgivefælles aktmapper, eller at anmelderen/anmelderne skal udføreekstraarbejde, fordi det er blevet besluttet at udpege en andenrapporterende medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 5, eller forcemajeure
▼
B
— en medlemsstat underretter Kommissionen om, at den ønsker at
sikre sig optagelsen af det pågældende aktive stof i direktivets bilagI og er rede til at sørge for udarbejdelse af aktmappen somomhandlet i stk. 1 og til at påtage sig en anmelders forpligtelser somfastlagt i artikel 7 og 8.
Artikel 7
1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er blevet udpeget
som rapporterende medlemsstat, skal den:
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 7
▼B
a) behandle de i artikel 6, stk. 2 og 3, omhandlede aktmapper i den
rækkefølge, i hvilken de modtages fra den eller de pågældendeanmeldere, samt de oplysninger, der omhandles i artikel 5, stk. 4,tredje led, og andre foreliggende oplysninger; hvis der forelæggesflere dossierer for samme aktive stof, vil den seneste meddelelse iaktmappen være afgørende for rækkefølgen ved behandlingen;►
M1rækkefølgen ved behandlingen berøres dog ikke af
aktmapper, der indsendes af de anmeldere, der er omhandlet i artikel4, stk. 1a ◄;
b) umiddelbart efter behandlingen af en aktmappe sørge for, at anmel-
derne fremsender et ajourført resumé af aktmappen til de øvrigemedlemsstater og Kommissionen;
c) hurtigst muligt og senest tolv måneder efter modtagelsen af en
aktmappe som omhandlet i artikel 6, stk. 2 og 3, tilstilleKommissionen en rapport om dens vurdering af aktmappen med enhenstilling:
— om at optage det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af
betingelserne for optagelse,
— om af fjerne det aktive stof fra markedet,— om foreløbigt at fjerne det aktive stof fra markedet med
mulighed for en fornyet stillingtagen til, om det aktive stof skaloptages i bilag I, når der er fremsendt resultater af yderligereforsøg eller supplerende oplysninger som anført i rapporten, eller
— om at udskyde enhver afgørelse om den eventuelle optagelse,
indtil der er fremsendt resultater af yderligere forsøg eller oplys-ninger som anført i rapporten;
▼
M2
d) for hvert punkt i direktivets bilag II navnlig give en reference i
rapporten til hver forsøgs- og undersøgelsesrapport, der er anvendtved vurderingen i form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrap-porter med angivelse af titel, forfatter(e), forsøgs- eller undersøgel-sesdato, dato for offentliggørelse, den norm, efter hvilken forsøgeteller undersøgelsen er udført, og indehaverens navn og eventuellekrav fra indehaveren eller anmelderen om databeskyttelse.
2. Fra begyndelsen af den i stk. 1 nævnte behandling kan den rappor-
terende medlemsstat opfordre anmelderne til at forbedre eller supplerederes aktmapper. Desuden kan den rapporterende medlemsstat frabegyndelsen af denne behandling rådføre sig med eksperter fra andremedlemsstater og kan anmode om supplerende tekniske eller videnska-belige oplysninger fra andre medlemsstater til hjælp ved evalueringen.
3. Efter at have modtaget det resumé af aktmappen og den rapport,
der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen komitéenaktmappen og rapporten til behandling.
Inden Kommissionen forelægger aktmappen og rapporten for komitéen,
rundsender den den rapporterende medlemsstats rapport til medlemssta-terne til orientering. ►
M3Den rapporterende medlemsstat stiller efter
specifik anmodning nedenstående oplysninger til rådighed eller giverinteresserede parter adgang til at gøre sig bekendt med dem:
— de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra d), dog bortset fra
oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelsemed direktivets artikel 14
— det aktive stofs navn— indholdet af det rene aktive stof i det fremstillede produkt— listen over data, der måtte være påkrævet til overvejelse af det
aktive stofs eventuelle optagelse i direktivets bilag I, først somindeholdt i den rapporterende medlemsstats rapport og dernæst somfærdiggjort efter Kommissionens høring af de eksperter, der eromhandlet i det følgende afsnit. ◄
Før forelæggelsen af aktmappen og rapporten for komitéen kan der
foranstaltes en høring af eksperter fra medlemsstaterne, ogKommissionen kan også rådføre sig med nogle af eller alle anmelderneaf aktive stoffer, der er anført i den i artikel 5, stk. 2, omhandlede
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 8
▼M2
forordning, om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktivestof.
3a. Efter den i stk. 3 nævnte behandling forelægger Kommissionen,
uden at dette foregriber et eventuelt forslag, som den måtte fremsættemed henblik på ændring af bilaget til direktiv 79/117/EØF, komitéen:
a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets
bilag I, med angivelse af betingelserne, herunder fristen, for opta-gelsen, hvis det er relevant
b) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne om at trække
godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktivestof, tilbage i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit,hvorved det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I
c) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne om foreløbigt at
fjerne plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, framarkedet med mulighed for fornyet overvejelse af, om det aktivestof skal optages i bilag I, når resultaterne af supplerende forsøg ellersupplerende oplysninger er forelagt, eller
d) et udkast til afgørelse om at udskyde optagelsen af det aktive stof i
bilag I til direktivet, indtil resultaterne af supplerende forsøg ellersupplerende oplysninger er forelagt.
▼
B
4. Hvis det efter den i stk. 3 omhandlede behandling er nødvendigt,at der fremsendes resultater af visse yderligere forsøg eller supplerendeoplysninger, fastlægger Kommissionen:
— den frist, inden for hvilken de pågældende resultater eller oplys-
ninger skal fremsendes til den rapporterende medlemsstat og deeksperter, der er udpeget i henhold til stk. 2;
— den frist, inden for hvilken de pågældende anmeldere skal tilstille
den rapporterende medlemsstat og Kommissionen deres tilsagnser-klæring om at fremsende de krævede resultater eller oplysningerinden for den i første led omhandlede frist.
5. Kommissionen forelægger i overensstemmelse med direktivets
artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, komitéen et udkast til afgørelse om ikke atoptage stoffet i bilag I til direktivet, såfremt:
— de pågældende anmeldere ikke har fremsendt deres tilsagnserklæ-
ring om at fremsende de krævede resultater inden for den frist, derer omhandlet i stk. 4, andet led;
— den rapporterende medlemsstat har underrettet Kommissionen om,
at de i stk. 4, første led, omhandlede resultater ikke er blevetforelagt inden for den fastsatte frist.
▼
M2
6. Når Kommissionen forelægger et udkast til direktiv eller et udkasttil beslutning eller afgørelse i henhold til stk. 3a eller et udkast tilafgørelse i henhold til stk. 5, fremlægger den samtidig konklusionerneaf Den Stående Komités behandling i form af en ajourført revisionsrap-port, der skal optages i mødereferatet.
Medlemsstaterne giver efter særlig anmodning herom interesserede
parter adgang til revisionsrapporten bortset fra dele af rapporten, derhenviser til fortrolige oplysninger i aktmapperne, jf. direktivets artikel14.
▼
B
Artikel 8
1. Efter modtagelsen af resultaterne af de yderligere forsøg eller de
supplerende oplysninger skal den rapporterende medlemsstat:
a) behandle dem sammen med resultaterne af den aktmappe, der alle-
rede er forelagt for det pågældende stof;
b) straks efter denne behandling sikre sig, at anmelderen fremsender
resuméet af de yderligere forsøg, resultaterne af disse forsøg eller desupplerende oplysninger til de øvrige medlemsstater ogKommissionen;
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 9
▼B
c) hurtigst muligt og senest inden ni måneder efter modtagelsen af
resultaterne eller oplysningerne tilstille Kommissionen en rapportom medlemsstatens vurdering af den samlede aktmappe med enhenstilling:
— om at optage det aktive stof i bilag I med angivelse af betingel-
serne for optagelse,
— såfremt stoffet allerede er optaget i bilag I, om at bibeholde eller
ændre betingelserne for optagelse,
— om at fjerne det aktive stof fra markedet,— om foreløbigt at fjerne det aktive stof fra markedet med
mulighed for en fornyet stillingtagen til, om det aktive stof skaloptages i bilag I til direktivet, når der er forelagt resultater afvisse yderligere forsøg eller bestemte oplysninger, der skal klar-lægge eventuelle uafklarede punkter efter de yderligere forsøg ogde oplysninger, der er forelagt i henhold til artikel 7, stk. 4,
— hvis resultaterne af de yderligere forsøg eller de supplerende
oplysninger ikke giver grundlag for at drage en endelig konklu-sion, om at udskyde afgørelsen i afventning af, at der forelæggesresultater af visse yderligere forsøg, der skal klarlægge eventu-elle uafklarede punkter efter de resultater af yderligere forsøg,der er forelagt i henhold til artikel 7, stk. 4.
2. Proceduren i artikel 7, stk. 2, finder også anvendelse på den i stk.
1, litra a), omhandlede behandling.
3. Efter at have modtaget det resumé og den rapport, der er
omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen dem for komitéen medhenblik på behandling i tilslutning til den behandling, der allerede ergennemført i henhold til artikel 7, stk. 3, første afsnit.
Efter denne behandling skal Kommissionen, uden at dette foregriber et
eventuelt forslag, som den måtte fremsætte med henblik på ændring afbilaget til direktiv 79/117/EØF, forelægge komitéen et udkast til afgø-relse om at optage det pågældende aktive stof i direktivets bilag I, og igivet fald om fastsættelse af betingelserne for optagelse eller i overens-stemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, et udkast tilafgørelse om ikke at optage det aktive stof i nævnte bilag I eller,såfremt det aktive stof allerede er anført i sidstnævnte bilag, om atændre betingelserne for optagelse.
4. Såfremt der efter den i stk. 3, første afsnit, omhandlede behandling
i komitéen igen skønnes at være behov for resultater af yderligereforsøg, finder artikel 7, stk. 4og 5, og stk. 1 i nærværende artikelanvendelse. I sådanne tilfælde skal Kommissionen give de pågældendeanmeldere en detaljeret redegørelse for årsagerne til, at der ønskesyderligere forsøg.
Artikel 9
Såfremt Kommissionen for et stof, der er anført i bilag I, fremsætter
forslag om et fuldstændigt forbud i henhold til direktiv 79/117/EØF,afbrydes de i denne forordning foreskrevne frister fra den dato, hvor dertræffes afgørelse om forslaget, idet den resterende del af fristen løber fradenne dato. Såfremt Rådet træffer afgørelse om et fuldstændigt forbudmod stoffet i bilaget til direktiv 79/117/EØF, afsluttes den i nærværendeforordning fastlagte procedure.
Artikel 10
Denne forordning træder i kraft den 1. februar 1993.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 10
▼B
BILAG I
LISTE OVER STOFFER, DER ER OMFATTET AF FØRSTE FASE AF
DETARBEJDSPROGRAM,DEREROMHANDLETIARTIKEL8,STK.
2 I DIREKTIV 91/414/EØF
Navn
1. Acephat
2. Methamidophos3. Aldicarb4. Amitraz5. Azinphos-ethyl6. Azinphos-methyl7. Carbendazim8. Benomyl9. Thiophanat-methyl
10. Chlorpyriphos11. Chlorpyriphos-methyl12. Cyfluthrin13. beta-Cyfluthrin14. Cyhalothrin15. lambda-Cyhalothrin16. Cypermethrin17. alpha-Cypermethrin18. DNOC19. Deltamethrin20. Dinoterb21. Endosulfan22. Fenthion23. Fenvalerat24. Esfenvalerat25. Lindan26. Parathion27. Parathion-methyl28. Permethrin
29. Benalaxyl30. Metalaxyl31. Chlorothalonil32. Dinocap33. Fenarimol34. Fentin acetat35. Fentin hydroxid36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancozeb39. Maneb40. Zineb41. Metiram42. Propineb43. Thiram44. Ferbam45. Ziram46. Propiconazol
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 11
▼B
47. Pyrazophos
48. Quintozen49. Thiabendazol50. Vinclozolin51. Procymidon52. Iprodion53. Chlozolinat
54. Chlorpropham55. Propham56. Daminozid57. Malein hydrazid58. Tecnazen
59. Alachlor
60. Amitrol (Aminotriazol)61. Atrazin62. Simazin63. Bentazon64. Chlorotoluron65. 2,4-D66. 2,4-DB67. Ethofumesat68. Fluroxypyr69. Glyphosat70. Ioxynil71. Bromoxynil72. Isoproturon73. MCPA74. MCPB75. Mechlorprop76. Mechlorprop-P77. Metsulfuron-methyl78. Thifensulfuron79. Triasulfuron80. Molinat81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat84. Deiquat85. Pendimethalin86. Desmedipham87. Phenmedipham88. Propyzamid89. Pyridat90. Warfarin
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 12
▼B
BILAG II
MODEL
Anmeldelseafetaktivtstofihenholdtilartikel4,stk.7,iforordning(EØF)
Nr. 3600/92
1.Identifikationsoplysninger om anmelderen
1.1. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, herunder produktionsan-
læggets beliggenhed)
1.2. Anmeldende selskab (navn, adresse osv.) (hvis forskellig fra 1): 1.1.2.a. Der optræder som:
— den af fabrikanten udpegede eneste repræsentant— importør der ikke af fabrikanten er udpeget som eneste repræsentant
1.3. Navn på den (fysiske) person, der er ansvarlig for anmeldelsen og andre
forpligtelser, der følger af forordning (EØF) nr. 3600/92
1.3.1. Adresse, som korrespondance skal stiles til1.3.2. a) Telefonnummer
b) Telexnummerc) Telefaxnummer
1.3.3. a) Kontaktperson
b) Alternativ kontaktperson
2.Oplysninger, der kan lette identificering
2.1. Almindeligt navn, der foreslås eller er accepteret af ISO, samt syno-
nymer og i givet fald angivelse af de salte eller estere, der fremstilles affabrikanten
2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur)2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)2.4. CAS-, CIPAC- og EØF-numre (hvis disse foreligger)2.5. Empirisk formel og strukturformel samt molekylmasse2.6. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l2.7. Angivelse af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisa-
torer) tillige med strukturformlen og intervallet for det mulige indhold,udtrykt i g/kg eller g/l.
3.Oplysninger om de anvendelsesbetingelser, der skal være omfattet af
optagelsen i bilag I, og som anbefales af ansøgeren
3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, repellent, vækstregulator3.2. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af
levnedsmidler eller foder, private haver
3.3. Eventuelle særlige sundheds-, landbrugs-, plantebeskyttelses- eller
miljøforhold, hvorunder det aktive stof kan anvendes eller ikke børanvendes.
3.4. Skadegørere, som kan bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som kan
beskyttes eller behandles.
4.Oplysninger om godkendte anvendelser, som er anmelderen bekendt
4.1. Lande, hvor der er foretaget registrering (EF)4.2. Lande, hvor der er foretaget registrering (uden for EF)4.3. Registrerede anvendelser i EF, herunder alle relevante betingelser4.4. Præparatets navn, type (GIFAP/FAO-kode) og indhold af det aktive stof
(i g/kg eller g/l).
5.Tilsagnserklæring om fremsendelse af dossier
Anmelderen bekræfter, at ovenstående oplysninger er sande og korrekte.
Han erklærer, at han vil tilsende myndighederne i den udpegede rappor-terende medlemsstat dossierer som fastsat i artikel 6 i forordning (EØF)
1992R3600 — DA — 01.10.1999 — 003.001 — 13
▼B
nr. 3600/92 inden for en frist på tolv måneder fra Kommissionens
afgørelse jf. nærværende forordnings artikel 5, stk. 4. Hvis der i afgø-relsen er anført flere anmeldere for det pågældende aktive stof, vilanmelderen på enhver rimelig måde bestræbe sig på sammen med deøvrige anmeldere at forelægge et enkelt fælles dossier.
Underskrift (den person, der er bemyndiget til at handle på vegne af det
under punkt 1.1 anførte selskab).