1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 17. september 1984
om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i
►M1 ◄dyrlægepraksis
(84/539/EØF)
(EFT L 300 af 19.11.1984, s. 179)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 L169 1 12.7.1993
Ændret ved:
►A1Tiltrædelsesakt for Spanien og Portugal L302 23 15.11.1985
1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 17. september 1984
om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske appa-
rater, der anvendes i ►M1 ◄dyrlægepraksis
(84/539/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2),
underhenvisningtiludtalelsefradetøkonomiskeogsocialeUdvalg(3),
og
ud fra følgende betragtninger:I hver medlemsstat skal elektriske apparater, der anvendes i læge- og
dyrlægepraksis,repræsentereethøjtogveldefineretniveauafsikkerhedfor dem, der betjener disse apparater, såvel som for dem, der bliverbehandlet dermed;
i adskillige medlemsstater søges dette sikkerhedsmål nået ved præcep-
tivebestemmelsersåvelforsåvidtangårtekniskesikkerhedsreglersomkontrolmetoder; disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat tilmedlemsstat;
disse hindringer for oprettelsen af det fælles marked og dets funktion
kan formindskes, endog fjernes, såfremt de samme forskrifter vedtagesaf alle medlemsstaterne enten ved siden af eller i stedet for deresgældende lovgivning;
det vil være hensigtsmæssigt på fællesskabsniveau indledningsvis at
gennemføre harmonisering for en del af de pågældende apparater; denmest formålstjenlige harmonisering består her i at benytte de normer,der er udarbejdet af Den europæiske komité for elektroteknisk Standar-disering (Cenelec);
for at sikre apparaternes overensstemmelse med de harmoniserede
normer skal fabrikanten tilkendegive sit ansvar ved en mærkning elleren erklæring om overensstemmelse;
den tekniske udvikling nøvendiggør en hurtig tilpasning af de tekniske
forskrifter, der er fastsat i direktiverne om elektromedicinske apparater;medhenblikpåatletteiværksættelsenafdenødvendigeforanstaltningerhertil bør der fastsættes en procedure, der opretter et snævert samar-bejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpas-ning af direktiverne vedrørende fjernelsen af tekniske hindringer forsamhandelen inden for området elektromedicinske apparater til dentekniske Udvikling;
det kunne vise sig, at elektriske apparater, skønt de svarer til dette
direktivs forskrifter, udgør en fare for sikkerheden eller for den offent-lige sundhed; en fremgangsmåde til imødegåelse af denne fare børderfor fastsættes —
(1) EFT nr. C 33 af 12. 2. 1975, s. 5.
(2) EFT nr. C 76 af 14. 3. 1975, s. 37.
(3) EFT nr. C 233 af 17. 11. 1975, s. 39.
1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 3
▼B
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Dette direktiv gælder for de i bilag II anførte elektriske apparater — i
det følgende benævnt »apparater« — der ifølge deres art er bestemt tilat anvende i ►
M1 ◄dyrlægepraksis.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører sikkerheds-
hensynmedhensyntilkonstruktion,nægte,forbydeellerbegrænsesalg,fri omsætning eller anvendelse efter deres formål af de i artikel 1omhandlede apparater, hvis de er i overensstemmelse med forskrifternei dette direktiv.
De tekniske forskrifter, som apparaterne skal opfylde, er indeholdt i
bilag I.
▼
M1
Hvis et apparat samtidig er en medicinsk anordning som defineret idirektiv93/42/EØF(
1)ogopfylderdevæsentligekrav,derdérerfastsat
for denne anordning, anses denne for at være i overensstemmelse medforskrifterne i nærværende direktiv.
▼
B
2. Fabrikanten eller importøren bekræfter på fabrikantens ansvar, atapparaterne opfylder forskrifterne i dette direktiv ved at påsætte etmærke svarende til modellen i bilag III eller ved en erklæring svarendetil modellen i bilag IV.
Artikel 3
Medlemsstaterne drager omsorg for, at godtgørelse for ydelser udført
ved hjælp af apparater, der er i overensstemmelse med forskrifterne idette direktiv, udredes på samme vilkår, som gælder for godtgørelsenfor ydelser udført ved hjælp af apparater, der er i overensstemmelsemeddebestemmelser,somerikraftpåderesområde,vedrørendetilladtanvendelse og mindstekrav til udstyr.
Artikel 4
I overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 6 vedtages de
ændringer i bilag I:
— som bliver nødvendige, efter at det pågældende standardiserings-
organharforetagetentilpasningafdeharmoniseredenormertildentekniske udvikling;
— somerønskeligepågrundaftilpasningentildentekniskeudvikling,
såfremt det pågældende standardiseringsorgan ikke har foretaget entilsvarende ændring af den harmoniserede norm.
I andet tilfælde meddeles ændringerne til det kompetente standardise-
ringsorgan.
Artikel 5
1. Dernedsættesetudvalgfortilpasningtildentekniskeudviklingaf
direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen indenfor området elektromedicinske apparater, i det følgende benævnt»udvalget«, der består af repræsentanter for medlemsstaterne og har enrepræsentant for Kommissionen som formand.
(1) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.
1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 4
▼B
2. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
Artikel 6
1. Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne
artikel, indbringer formanden sagen for udvalget enten på eget initiativeller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et forslag til de
foranstaltninger,derskaltræffes.Udvalgetafgiverenudtalelseomdisseforanstaltninger inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyn til, hvor meget det forelagte spørgsmål haster. Udtalelsenvedtages med et flertal på ►
A1fireoghalvtreds ◄stemmer, idet der
tildeles medlemsstaternes stemmer vægt i henhold til traktatens artikel148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Såfremt foranstaltningerne ikke er i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller udvalget ikke har vedtaget en udtalelse,foreslår Kommissionen straks Rådet de foranstaltninger, der skaltræffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
c) Såfremt Rådet ikke inden en frist på tre måneder, efter at
forslaget er blevet det forelagt, har truffet en afgørelse, vedtagerKommissionen de foreslåede foranstaltninger.
Artikel 7
1. Hvis en medlemsstat på grundlag af udførligt materiale konsta-
terer, at et eller flere apparater, selv om de opfylder kravene i dettedirektiv, udgør en fare for sikkerheden kan denne medlemsstat på siteget område midlertidigt forbyde eller opstille særlige betingelser forsalg,friomsætningellerbrugafdetteapparatellerdisseapparater.Denunderretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herommed oplysning om begrundelsen for sin beslutning.
2. Kommissionen hører inden seks uger den pågældende medlems-
stat, hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og træfferhensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Såfremt Kommissionen er af den opfattelse, at tekniske tilpas-
ninger af dette direktiv er nødvendige, vedtages sådanne tilpasningerentenafKommissionenellerafRådetefterfremgangsmådeniartikel6;i så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstalt-ninger, opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttræden.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for
at sikre, at det mærke og de erklæringer om overensstemmelse, som ernævnt i artikel 2, kun anvendes af fabrikanten eller importøren på de idirektivet fastsatte betingelser.
2. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for
at sikre, at fremstillingen af apparaterne overvåges på tilfredsstillendemåde.
Artikel 9
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at
hindre, at der på apparaterne anvendes mærker eller anføres påskrifter,der kan forveksles med det i bilag III gengivne EØF-mærke.
1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 10
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige bestemmelser i kraft for at
efterkommedettedirektivinden24månederefterdetsmeddelelse(1)og
underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de nationale
bestemmelser, som de udsteder på det område, der omfattes af dettedirektiv.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
(1) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 26. september 1984.
1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
BILAG I
De tekniske forskrifter, hvormed de i artikel 1 omhandlede apparater skal
være i overensstemmelse, er følgende:
harmoniseringsdokumentfraDeneuropæiskekomitéforelektroniskStandardise-
ring (Cenelec)
HD 395 — 1: Almindelige krav (1979-udgaven — dokument udarbejdet på
grundlag af IEC-dokument nr. 601-1 fra Den internationale elektroniskeKommission);dennestandardsanvendelseerdogundergivetfølgendeforbehold:
I forbindelse med de apparater, der er nævnt i punkt 2.2.1.1 i bilag II, skal
kravene i HD 395-1 ændres således:
underpunkt 14.6(b) Apparaterne skal mindst være af BF-typen;
underpunkt 19.3 Patienthjælpestrøm:
Normale forhol d—1m A ,
»Single fault condition «—5m A .
1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼B
BILAG II
LISTE OVER APPARATUR OMHANDLET I ARTIKEL 1
1. DIAGNOSEAPPARATUR
(bortset fra apparater, som er forsynet med anordning til beskyttelse mod
defibrillatorudladning)
1.1.Apparater til tilvejebringelse af data fra en levende organisme uden
påvirkning fra en ydre kilde
1.1.1.Apparater til tilvejebringelse af biopotentialer
1. Apparater samt deres tilbehør til diagnose- eller overvågningsformål
med henblik på at undersøge eller overvåge elektrisk aktivitet ellerelektriske karakteristika hos levende organismer:
— elektroencefalografer og elektrokortikografer;— elektromyografer;— elektroretinografer;— elektronystagmografer.
2. Apparater samt deres tilbehør.
1.1.2.Apparater til tilvejebringelse af andre parametre
1. Apparatersamtderestilbehørtilundersøgelseidiagnoseøjemedafden
af levende organismer udsendte infrarøde stråling:
— termoscannere;— termografer;— strålingstermometre.
2. Apparater samt deres tilbehør til undersøgelse af levende organismers
akustiske aktivitet eller følsomhed:
— elektroniske stetoskoper;— fonokardioskoper og fonokardiografer, men udelukkende til andre
indgreb end i hjertet eller blodkarsystemet;
— audiometre;— audiofoner.
3. Apparater samt deres tilbehør:
— ballistokardiografer;— elektroniske termometre, der udelukkende er bestemt til brug ved
indgreb i hjertet eller blodkarsystemet.
1.2.Apparater til tilvejebringelse af data fra en levende organisme under
påvirkning fra en ydre kilde
1.2.1.Apparater, der anvender en elektrisk kilde
Apparater samt deres tilbehør, som påfører levende organismer en elek-
trisk strøm direkte:
— apparater til måling af hudens modstand;— apparater til reografi af puls- eller blodkarimpedansen.
1.2.2.Apparater med anden kraftkilde
1. Apparater samt deres tilbehør til oftalmologisk diagnosticering:
— apparatertiloplysningaføjet:lamper,øjenspejle,spektrallyskilder,
oftalmoskoper;
— apparater til iagttagelse, afbildning og måling af øjet: oftalmo-
metre,refraktometre,tonometre,fotometre,retinoskoper,corneami-kroskoper;
— apparaturenheder til oftalmologisk diagnosticering bestående af
apparaterafovennævnteartsammenmednødvendigehjælpeaggre-gater: stativer, støtteanordninger, stole.
2. Apparatersamtderestilbehørtilforøgelseafsynlighedenvedhjælpaf
monokulær eller binokulær forstørrelse i diagnoseøjemed og til brugved iagttagelse af operative indgreb (bortset fra højfrekvensapparatertil kirurgisk anvendelse):
1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 8
▼B
— kirurgiske mikroskoper;
— kolposkoper;— otoskoper;— dermatoskoper.
3. Apparater samt deres tilbehør til lokal belysning af områder, der skal
undersøges eller behandles:
— hovedlamper;— oplyste hovedspejle;— fluorescerende håndlamper;— mund lamper.
2. BEHANDLINGSAPPARATUR
2.1.Særligt behandlingsapparatur
2.1.1.Apparater til elektrisk påvirkning
1. Apparater samt deres tilbehør, der frembringer elektrisk ladet eller
ioniseret luft, dampe eller tåger; opladningen eller ioniseringen kanopnås ved hjælp af:
— højspænding;— emission af elektroner fra varmt metal.
2.1.2.Apparater til anden form for påvirkning
1. Apparater samt deres tilbehør, der forårsager visse mekaniske virk-
ninger i medicin:
— vibratorer;— apparater til vandmassage under tryk;— apparater til udvendig hjertemassage.
2. Apparater samt deres tilbehør, der frembringer varm luft, varm vand-
damp eller varme dampe til medicinske behandlingsformål:
— apparater til fordampning af faste eller flydende stoffer ved hjælp
af opvarmning eller mekaniske midler til brug for indånding;
— varmluft-bade.
Dette afsnit omfatter ikke ultralyd-apparater.
2.2.Elektrokirurgisk apparatur
2.2.1.Apparater, der anvender elektrisk energi
1. Apparatersamtderestilbehør,deranvenderelektrisklavfrekvensenergi
til frembringelse af varme til elektrokauterisation:
— apparater til elektrokauterisation;— deleafsammensatteelektromedicinskeapparatertilelektrokauteri-
sation.
2.2.2.Apparater, der anvender anden form for energi
1. Apparater samt deres tilbehør til oftalmologiske behandlingsformål:
— apparater til behandling af øjet;— øjenmagneter.
2. Apparater samt deres tilbehør3. Apparater samt deres tilbehør, der forårsager visse mekaniske virk-
ninger i medicin:
— bore- og pudseudstyr til tandlægebehandling eller kirurgi;— hydraulisk drevet udstyr.
2.3.Apparater til støtte af eller erstatning for legemsfunktioner
(bortset fra implanterede pacemakere og andre implanterede anordninger)
2.3.1.Andre former for støtte- eller erstatningsapparater.
1. Apparater samt deres tilbehør til støtte af eller erstatning for visse
legemsfunktioner:
1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 9
▼B
— kunstige lemmer;
— hjælpemidler til lammede;— apparater til kunstig tale.
2. Apparater samt deres tilbehør til hjælp for sanseorganerne:
— hjælpemidler til blinde.
3. ANDET APPARATUR
Apparater samt deres tilbehør til flytning og anbringelse af patienten med
henblik på operation eller tandbehandling:
— operationsborde;— operationsstole;— operationsenheder;— tandlægestole;— tandbehandlingsenheder.
1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 10
▼B
BILAG III

1984L0539 — DA — 01.01.1995 — 001.001 — 11
▼B
BILAG IV