2011R0010 — DA — 01.01.2013 — 003.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EØS-relevant tekst) (EFT L 012, 15.1.2011, p.1)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 10/2011

◄

af 14. januar 2011

om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

(EØS-relevant tekst)







EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF ( 1 ), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d), e), f), h), i) og j), efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er der fastlagt generelle principper for eliminering af forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger vedrørende materialer i kontakt med fødevarer. Samme forordnings artikel 5, stk. 1, indeholder bestemmelser om vedtagelse af særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande og beskriver detaljeret proceduren for godkendelse af stoffer i EU-regi, når en særforanstaltning omfatter en liste over godkendte stoffer. (2) Nærværende forordning er en særforanstaltning efter artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004. Der bør ved nærværende forordning fastsættes særlige bestemmelser med sikker anvendelse af plastmaterialer og –genstande for øje, ligesom Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler ( 2 ) bør ophæves. (3) Direktiv 2002/72/EF indeholder grundreglerne for fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Direktivet er blevet ændret seks gange på væsentlige punkter. Af klarhedshensyn bør teksten konsolideres, og overflødige og forældede dele fjernes. (4) Direktiv 2002/72/EF og ændringerne hertil er i årenes løb blevet gennemført i national lovgivning uden større tilpasninger. Det tager normalt 12 måneder at gennemføre bestemmelser i den nationale lovgivning. I forbindelse med ændringer i listerne over monomerer og additiver med henblik på godkendelse af nye stoffer forsinker denne gennemførelsestid godkendelsesprocessen og virker dermed hæmmende på innovationen. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at vedtage bestemmelser om plastmaterialer og -genstande i form af en forordning, som gælder umiddelbart i samtlige medlemsstater. (5) Direktiv 2002/72/EF finder anvendelse på materialer og genstande, der udelukkende er fremstillet af plast, samt tætningsmateriale af plast i låg. Dette var tidligere den primære anvendelse af plast på markedet. I de senere år er man imidlertid begyndt ud over materialer og genstande fremstillet udelukkende af plast også at anvende plast sammen med andre materialer i såkaldte flerlagsmultimaterialer. Bestemmelserne om anvendelse af monomert vinylchlorid i Rådets direktiv 78/142/EØF af 30. januar 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid, og som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler ( 3 ), finder allerede anvendelse på alle typer plast. Anvendelsesområdet for denne forordning bør derfor også omfatte plastlag i flerlagsmultimaterialer. (6) Plastmaterialer og –genstande kan være sammensat af forskellige plastlag, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler. Plastmaterialer og –genstande kan også have påtryk eller være coatet med et organisk eller uorganisk overfladebehandlingsmiddel. Såvel plastmaterialer og –genstande med påtryk eller overfladebehandling som materialer/genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, bør være omfattet af forordningen. Klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte er ikke nødvendigvis sammensat af de samme stoffer som plast. Af forordning (EF) nr. 1935/2004 følger det, at der kan vedtages særforanstaltninger for klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte. Det bør derfor være tilladt, at plastmaterialer og –genstande, der har påtryk, er overfladebehandlet eller er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, i påtrykket, overfladebehandlingsmidlet eller klæbelaget indeholder andre stoffer end dem, der er godkendt for plast på EU-plan. De pågældende lag vil kunne være omfattet af andre EU-retsforskrifter eller nationale bestemmelser. (7) Såvel plast som ionbytterharpikser, gummi og silikoner er makromolekylære stoffer, der fremstilles ved polymerisationsprocesser. I henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004 kan der vedtages særforanstaltninger for ionbytterharpikser, gummi og silikoner. Eftersom disse materialer er sammensat af andre stoffer end plast og har andre fysisk-kemiske egenskaber, er det nødvendigt at lade dem være omfattet af særlige regler, og det bør præciseres, at de ikke er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde. (8) Plast fremstilles af monomerer og andre udgangsstoffer, som undergår en kemisk reaktion og danner en makromolekylær struktur, polymeren, som udgør den strukturelle hovedbestanddel i plast. Polymeren tilsættes additiver for at opnå bestemte teknologiske virkninger. Polymeren selv er et højmolekylært inert stof. Eftersom stoffer med en molekylvægt på over 1 000 Da normalt ikke kan optages i kroppen, er den potentielle sundhedsrisiko ved selve polymeren minimal. Uomsatte eller ufuldstændigt omsatte monomerer eller andre udgangsstoffer eller additiver med lav molekylvægt, som overføres til fødevaren ved migration fra det plastmateriale, der er i kontakt med fødevaren, kan udgøre en potentiel sundhedsrisiko. Monomerer, andre udgangsstoffer og additiver bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. (9) Den risikovurdering, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) foretager for et stof, bør omfatte selve stoffet, relevante urenheder og forudsigelige reaktions- og nedbrydningsprodukter ved den påtænkte anvendelse. Risikovurderingen bør omfatte den potentielle migration under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser samt toksiciteten. Godkendelsen bør om nødvendigt på grundlag af risikovurderingen omfatte specifikationer for stoffer og restriktioner for anvendelsen, kvantitative begrænsninger eller migrationsgrænser med henblik på at garantere, at det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t). (10) Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af farvestoffer i plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt. (11) Opløsningsmidler, der anvendes til fremstilling af plast til at skabe gunstige reaktionsbetingelser, forventes at ville blive taget ud af fremstillingsprocessen, idet de normalt er flygtige. Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af opløsningsmidler ved fremstilling af plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt. (12) Plast kan også være fremstillet af syntetiske eller naturligt forekommende makromolekylære stoffer, som har undergået en kemisk reaktion med andre udgangsstoffer og dannet et modificeret makromolekyle. De syntetiske makromolekyler, der anvendes, er ofte ufuldstændigt polymeriserede intermediære stoffer. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af andre uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, der er anvendt til at modificere makromolekylet, eller et ufuldstændigt omsat makromolekyle. De andre udgangsstoffer og makromolekyler, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. (13) Plast kan ydermere fremstilles af mikroorganismer, der skaber makromolekylære strukturer af udgangsstoffer ved fermentering. Efterfølgende overføres makromolekylet til et medium eller ekstraheres. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, mellemstoffer eller biprodukter fra fermenteringsprocessen. I dette tilfælde bør det færdige produkt underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. (14) Direktiv 2002/72/EF indeholder forskellige lister for monomerer eller andre udgangsstoffer og for additiver, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. EU-listen over monomerer, andre udgangsstoffer og additiver er nu komplet, hvilket betyder, at kun stoffer, der er godkendt på EU-plan, kan anvendes. Opdelingen af monomerer eller andre udgangsstoffer og additiver på separate lister efter godkendelsesstatus er af samme grund ikke længere nødvendig. Da visse stoffer kan anvendes både som monomerer eller andre udgangsstoffer og som additiver, bør disse stoffer af klarhedshensyn offentliggøres på en samlet liste over godkendte stoffer, med angivelse af den godkendte funktion. (15) Polymerer kan ikke kun anvendes som den strukturelle hovedbestanddel i plast, men også som additiver, der sikrer bestemte teknologiske virkninger i plasten. Er et sådant polymerisk additiv identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv anses for at være blevet vurderet, hvis monomererne allerede er blevet vurderet og godkendt. I så fald bør det ikke være nødvendigt at godkende det polymeriske additiv, som i stedet kunne anvendes på grundlag af godkendelsen af dets monomerer og andre udgangsstoffer. Er et sådant polymerisk additiv ikke identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv ikke anses for at være blevet evalueret på grundlag af evalueringen af dets monomerer. I så fald bør det polymeriske additiv gøres til genstand for en risikovurdering med hensyn til dens lave molekylvægtfraktion på under 1 000 Da og underkastes en godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande (16) Man har tidligere ikke klart sondret mellem additiver, der har en funktion i den færdige polymer, og polymerisationshjælpestoffer (i det følgende benævnt »PPA«), hvis funktion kun udnyttes i fremstillingsprocessen og ikke skal være til stede i den færdige genstand. Visse stoffer, der fungerer som PPA, var allerede for længe siden blevet optaget på den ufuldstændige liste over additiver. Disse PPA bør forblive på EU-listen over godkendte stoffer. Det bør imidlertid præciseres, at det fortsat vil være tilladt at anvende andre PPA i overensstemmelse med national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt. (17) EU-listen indeholder stoffer, som det er tilladt at anvende til fremstilling af plast. Stoffer som f.eks. syrer, alkoholer og phenoler kan også forekomme som salte. Eftersom saltene normalt omdannes til syre, alkohol eller phenol i mavesækken, bør anvendelse af salte med kationer, der er blevet underkastet en sikkerhedsvurdering, principielt godkendes sammen med den pågældende syre, alkohol eller phenol. I visse tilfælde, hvor sikkerhedsvurderingen giver anledning til betænkeligheder med hensyn til anvendelsen af de frie syrer, bør kun saltene godkendes, derved at navnet angives på listen som »…syre(r), salte«. (18) Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer eller –genstande, kan indeholde urenheder, der stammer fra fremstillings- eller ekstraktionsprocessen. Disse urenheder kommer utilsigtet til at indgå i fremstillingen af plastmaterialet sammen med stoffet (utilsigtet tilført stof). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør et stofs vigtigste urenheder tages i betragtning og om nødvendigt medtages i stoffets specifikationer. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige urenheder. Disse kan derfor være til stede i materialet eller genstanden uden at være opført på EU-listen. (19) Ved fremstillingen af polymerer bruges der stoffer til at sætte polymerisationsreaktionen i gang, såsom katalysatorer, og til at kontrollere polymerisationsreaktionen, såsom kædeoverførsels-, kædeforlængelses- eller kædestopreagenser. Disse polymerisationstoffer bruges i meget små mængder, og det er ikke meningen, at de skal være til stede i den færdige polymer. De bør derfor ikke for nuværende være omfattet af EU-godkendelsesproceduren. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af anvendelsen af stofferne bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper. (20) Ved fremstilling og anvendelse af plastmaterialer og -genstande kan der dannes reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse reaktions- og nedbrydningsprodukter er utilsigtet til stede i plastmaterialet (utilsigtet tilførte stoffer). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør de vigtigste reaktions- og nedbrydningsprodukter i forbindelse med den påtænkte anvendelse af et givet stof tages i betragtning og omfattes af restriktionerne vedrørende stoffet. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse bør derfor ikke opføres som individuelle registreringer på EU-listen. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af reaktions- og nedbrydningsprodukter bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper. (21) Inden fastlæggelsen af EU-listen over additiver kunne andre additiver end de EU-godkendte anvendes til fremstilling af plast. For sådanne additiver, der var godkendt i medlemsstaterne, udløb fristen for at indsende oplysninger med henblik på autoritetens sikkerhedsevaluering af dem med henblik på at optage dem på EU-listen den 31. december 2006. Additiver, for hvilke der var indgivet en gyldig ansøgning inden denne frist, blev opført på en foreløbig liste. For visse af additiverne på den foreløbige liste er der endnu ikke truffet afgørelse med hensyn til godkendelse af dem på EU-plan. De pågældende stoffer bør fortsat kunne anvendes i overensstemmelse med national lovgivning, indtil vurderingen af dem er tilendebragt og der er truffet afgørelse vedrørende optagelse af dem på EU-listen. (22) Når et additiv, der er opført på den foreløbige liste, optages på EU-listen, eller når det besluttes ikke at optage det på EU-listen, bør det pågældende additiv udgå af den foreløbige liste over additiver. (23) Nye teknologier gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler. Disse anderledes egenskaber kan indebære andre toksikologiske egenskaber, og stofferne bør derfor vurderes af autoriteten fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. Det bør derfor præciseres, at en godkendelse baseret på risikovurdering af et givet stof med konventionel partikelstørrelse ikke dækker nanopartikler. (24) Godkendelsen bør på grundlag af risikovurderingen om nødvendigt være betinget af overholdelse af specifikke migrationsgrænser, så det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t). Er et additiv, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og –genstande, samtidig godkendt som fødevaretilsætningsstof eller aromastof, bør det sikres, at afgivelsen af stoffet ikke ændrer fødevarens sammensætning på uacceptabel vis. Afgivelse af et sådant additiv eller aromastof med dobbelt anvendelse bør derfor ikke udløse en teknologisk funktion i fødevaren, medmindre en sådan funktion er tilsigtet og materialet i kontakt med fødevaren opfylder de krav til aktive materialer i kontakt med fødevarer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1935/2004 og Kommissionens forordning (EF) nr. 450/2009 af 29. maj 2009 om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer ( 4 ). Bestemmelserne i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer ( 5 ) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF ( 6 ) bør være overholdt, i det omfang de finder anvendelse. (25) I henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1935/2004 må afgivelsen af stoffer fra materialer og genstande i kontakt med fødevarer ikke forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning. Det kan i overensstemmelse med god fremstillingspraksis lade sig gøre at fremstille plastmaterialer, der ikke afgiver over 10 mg stoffer pr. dm2 overfladeareal af plastmaterialet. Dette tal bør — forudsat at risikovurderingen af et givet stof ikke giver anledning til at fastsætte en lavere grænse — fastsættes som fælles grænse for et plastmateriales inerti (den samlede migrationsgrænse). For at sikre sammenlignelige resultater i forbindelse med kontrollen med, at den samlede migrationsgrænse ikke overskrides, bør de relevante undersøgelser foretages under standardiserede testbetingelser, bl.a. med hensyn til testvarighed, temperatur og testmedium (fødevaresimulator), der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser for det/den pågældende plastmateriale eller -genstand. (26) Den samlede migrationsgrænse på 10 mg pr. dm2 vil for en kubisk pakning indeholdende 1 kg fødevare svare til en migration på 60 mg pr. kg fødevare. For mindre pakninger, hvor overfladen er forholdsmæssigt større i forhold til rumindholdet, vil migrationen til fødevaren være større. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for spædbørn og småbørn, som indtager større mængder fødevarer pr. kg legemsvægt end voksne, og som endnu ikke indtager en varieret kost, for at begrænse indtaget af stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer. For at sikre det samme beskyttelsesniveau for pakninger med lille rumindhold som for pakninger med stort rumindhold bør den samlede migrationsgrænse for materialer i kontakt med fødevarer, der specifikt anvendes til emballering af fødevarer til spædbørn og småbørn, afhænge af grænseværdien for indholdet af de relevante stoffer i den pågældende fødevare og ikke af pakningens overfladeareal. (27) Der er i de senere år arbejdet med udvikling af plastmaterialer til kontakt med fødevarer, som ikke kun indeholder én plast, men består af op til 15 forskellige plastlag med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I et sådant flerlagsplastmateriale eller en sådan flerlagsplastgenstand kan lagene være adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere. Denne barriere er et lag inden i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer, der forhindrer migration af stoffer fra bag denne barriere til fødevaren. Bag en funktionel barriere kan der anvendes ikke-godkendte stoffer, forudsat at de opfylder visse kriterier og migrationen heraf til stadighed ligger under en given detektionsgrænse. Under hensyntagen til fødevarer til spædbørn og andre særligt modtagelige personer samt til den store analysetolerance i forbindelse med migrationsanalyser bør der for migration af et ikke-godkendt stof gennem en funktionel barriere fastsættes en maksimumsgrænse på 0,01 mg/kg i fødevaren. Mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske stoffer bør ikke anvendes i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer uden forudgående godkendelse og bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Risikoen ved nye teknologier, der gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler, bør vurderes fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. De bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet. (28) Der er i de senere år arbejdet med udvikling af materialer og genstande i kontakt med fødevarer, som består af en kombination af flere forskellige materialer, med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I disse flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer bør plastlag opfylde de samme krav til sammensætningen som plastlag, der ikke er sammensat med andre materialer. Plastlag i et flerlagsmultimateriale, der er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere, bør være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Eftersom andre materialer er sammensat med plastlagene og der endnu ikke er vedtaget særforanstaltninger for disse andre materialer på EU-plan, er det ikke på nuværende tidspunkt muligt at fastsætte krav til den/det færdige flerlagsmultimaterialegenstand/-materiale. Af samme grund bør specifikke migrationsgrænser og den samlede migrationsgrænse ikke gælde, undtagen for monomert vinylchlorid, som allerede er omfattet af en sådan restriktion. I mangel af en særforanstaltning på EU-plan, som omfatter hele flerlagsmultimaterialegenstanden/-materialet, kan medlemsstaterne opretholde eller vedtage nationale bestemmelser for disse materialer og genstande, forudsat at de er i overensstemmelse med traktaten. (29) I henhold til artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal materialer og genstande, der er omfattet af særforanstaltninger, ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. For at styrke leverandørernes koordinering og ansvar bør de ansvarlige personer i alle led i fremstillingen, herunder for udgangsstoffers vedkommende, dokumentere, at de relevante bestemmelser er overholdt, i en overensstemmelseserklæring, som deres kunder har adgang til. (30) Overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler er endnu ikke omfattet af specifikke EU-retsforskrifter og derfor heller ikke af kravet om en overensstemmelseserklæring. Imidlertid bør der for overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler, der skal anvendes i plastmaterialer og –genstande, fremlægges fyldestgørende oplysninger for fabrikanten af den færdige plastgenstand, som gør det muligt for fabrikanten at sikre overholdelse af de relevante bestemmelser for stoffer, for hvilke der er fastsat migrationsgrænser ved denne forordning. (31) I henhold til artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( 7 ) skal ledere af fødevarevirksomheder sikre, at fødevarer er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. Med henblik herpå og under hensyntagen til kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger bør fødevarevirksomhedsledere gives adgang til relevante oplysninger, der giver dem mulighed for at sikre, at migrationen fra materialer og genstande til fødevarer overholder de specifikationer og restriktioner, der er fastsat i fødevarelovgivningen. (32) I alle fremstillingsled bør de håndhævende myndigheder have adgang til dokumentation, der underbygger overensstemmelseserklæringen. Sådan dokumentation for overholdelse af bestemmelserne kan være baseret på migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er komplicerede, dyre og tidskrævende, bør det være tilladt at dokumentere overholdelse af gældende krav ved hjælp af beregninger, herunder opstilling af modeller, andre analyser og videnskabelig dokumentation eller videnskabelige argumenter, forudsat at disse giver mindst lige så høje værdier som migrationsundersøgelserne. Undersøgelsesresultaterne bør betragtes som gyldige, så længe formuleringer og forarbejdningsbetingelser forbliver konstante som del af et kvalitetssikringssystem. (33) I forbindelse med test af genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, er det for visse genstande — såsom folie eller låg — ofte ikke muligt at bestemme det overfladeareal, der er i kontakt med et bestemt rumindhold af fødevarer. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for overensstemmelseskontrollen af sådanne genstande. (34) Migrationsgrænser fastsættes med udgangspunkt i en konventionel antagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt, og at de pågældende fødevarer er pakket i en kubisk beholder med et overfladeareal på 6 dm2, som afgiver det pågældende stof. For meget små og meget store beholderes vedkommende afviger det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet af den emballerede fødevare meget fra den konventionelle antagelse. Disse beholderes overfladeareal bør derfor standardiseres, inden undersøgelsesresultaterne sammenholdes med migrationsgrænserne. Disse bestemmelser bør revurderes, når der foreligger nye data om fødevareemballeringsanvendelser. (35) Den specifikke migrationsgrænse er en tilladt maksimumsmængde af et stof i en fødevare. Denne grænse skal sikre, at materialet i kontakt med fødevaren ikke udgør en sundhedsrisiko. Fabrikanten skal sikre, at materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, ikke vil overskride disse grænser, når de bringes i kontakt med en fødevare under de værst tænkelige forudsigelige kontaktbetingelser. Det bør derfor undersøges, hvorvidt materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, overholder bestemmelserne, ligesom der bør fastsættes regler for disse undersøgelser. (36) Fødevarer er en kompleks matrix, og analysen af migrerende stoffer i fødevarer kan derfor være forbundet med analytiske vanskeligheder. Der bør derfor anvises testmedier, der simulerer afgivelsen af stoffer fra plastmaterialet til fødevaren. Disse bør repræsentere fødevarens vigtigste fysisk-kemiske egenskaber. Ved anvendelsen af fødevaresimulatorer bør standardtestvarighed og -temperatur så vidt muligt reproducere den migration, der kan finde sted fra genstanden til fødevaren. (37) Der bør ved fastlæggelsen af en passende fødevaresimulator for bestemte fødevarer tages hensyn til de pågældende fødevarers kemiske sammensætning og fysiske egenskaber. Der foreligger forskningsresultater for visse repræsentative fødevarer, hvori migrationen til fødevaren sammenholdes med migrationen til fødevaresimulatorer. Der bør anvises fødevaresimulatorer på grundlag af disse resultater. Især for fødevarer, der indeholder fedtstoffer, vil det resultat, der opnås med fødevaresimulator, i visse tilfælde i væsentlig grad kunne give en overvurdering af migrationen til fødevaren. I disse tilfælde bør det fastsættes, at resultatet for fødevaresimulatoren skal korrigeres med en reduktionsfaktor. (38) Eksponeringen for stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer, var baseret på den konventionelle antagelse af, at en person indtager 1 kg fødevarer dagligt. En person indtager imidlertid højst 200 g fedt om dagen. Dette bør der tages hensyn til for lipofile stoffer, som kun migrerer til fedt. Der bør således fastsættes bestemmelser om korrektion af den specifikke migration med en korrektionsfaktor for lipofile stoffer i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler ( 8 ) og fra autoriteten ( 9 ). (39) Der bør som led i den offentlige kontrol fastlægges teststrategier, der gør det muligt for de håndhævende myndigheder at foretage en effektiv kontrol med optimal udnyttelse af de ressourcer, der er til rådighed. Det bør derfor under visse betingelser være tilladt at anvende screeningsmetoder til efterprøvelse af overholdelse af bestemmelserne. Påvisning af, at et materiale eller en genstand ikke overholder bestemmelserne, bør bekræftes efter en verifikationsmetode. (40) Der bør ved denne forordning fastsættes grundregler for migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er en meget kompliceret disciplin, er det imidlertid ikke muligt med disse regler at tage højde for alle forudsigelige situationer og alle detaljer, der er nødvendige for gennemførelsen af undersøgelserne. Der bør derfor udarbejdes en EU-vejledning, som mere detaljeret beskriver gennemførelsen af grundreglerne for migrationsundersøgelser. (41) De ajourførte bestemmelser om fødevaresimulatorer og migrationsundersøgelser, der fastsættes ved denne forordning, vil afløse bestemmelserne i direktiv 78/142/EØF og bilaget til Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler ( 10 ). (42) Stoffer, der er til stede i plasten, men ikke er opført på listen i bilag I til denne forordning, er ikke nødvendigvis blevet underkastet en risikovurdering, idet de ikke har været genstand for en godkendelsesprocedure. Lederne af de relevante virksomheder bør undersøge disse stoffer for overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 i henhold til internationalt anerkendte videnskabelige principper og under hensyntagen til eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer og andre kilder. (43) Yderligere en række monomerer, andre udgangsstoffer og additiver har på det seneste fået en positiv videnskabelig vurdering af autoriteten og bør nu tilføjes på EU-listen. (44) Eftersom nye stoffer tilføjes på EU-listen, bør forordningen finde anvendelse snarest muligt, så fabrikanterne har mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger til den tekniske udvikling, og så der gives plads til innovation. (45) Visse regler for migrationsundersøgelser bør ajourføres på baggrund af ny videnskabelig viden. De håndhævende myndigheder og virksomhederne er nødt til at tilpasse deres nuværende testmetoder til de ajourførte regler. For at muliggøre en sådan tilpasning bør de ajourførte regler først finde anvendelse fra to år efter forordningens vedtagelse. (46) Virksomhedslederne baserer i dag deres overensstemmelseserklæring på dokumentation i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF. Det er i princippet kun nødvendigt at ajourføre en overensstemmelseserklæring, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data. For at begrænse byrden for virksomhedslederne bør det i fem år efter forordningens vedtagelse være tilladt at markedsføre materialer, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF, med en overensstemmelseserklæring baseret på dokumentation i henhold til direktiv 2002/72/EF. (47) De analysemetoder til undersøgelse af migration og restindhold af monomert vinylchlorid, der er beskrevet i Kommissionens direktiv 80/766/EØF af 8. juli 1980 om fastsættelse af den fællesskabsanalysemetode, der skal anvendes ved officiel kontrol af indholdet af monomert vinylchlorid i materialer og genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler ( 11 ), og 81/432/EØF af 29. april 1981 om fastlæggelse af Fællesskabets analysemetode til officiel kontrol med vinylchlorid afgivet til levnedsmidler af materialer og genstande ( 12 ), er utidssvarende. Analysemetoderne bør opfylde kriterierne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 ( 13 ) om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes. Direktiv 80/766/EØF og 81/432/EØF bør derfor ophæves. (48) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — ud fra følgende betragtninger: VEDTAGET DENNE FORORDNING:







KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand

1. Denne forordning er en særforanstaltning efter artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. Ved nærværende forordning fastsættes der særlige krav vedrørende fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande, som:

a) er bestemt til kontakt med fødevarer eller

b) allerede er i kontakt med fødevarer eller

c) med rimelighed kan forventes at ville komme i kontakt med fødevarer.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på materialer og genstande, der markedsføres i EU og falder ind under følgende kategorier:

a) materialer og genstande samt dele deraf, der udelukkende består af plast

b) flerlagsplastmaterialer og –genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler eller på anden måde

c) materialer og genstande som omhandlet i litra a) eller b) med påtryk og/eller coatet med et overfladebehandlingsmiddel

d) plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler, der fungerer som tætningsmateriale i kapsler og lukninger og sammen med kapslen eller lukningen danner to eller flere lag af forskellige typer materialer

e) plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer.

2. Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende materialer og genstande, der markedsføres i EU og efter planen vil blive gjort til genstand for andre særforanstaltninger:

a) ionbytterharpikser

b) gummi

c) silikoner.

3. Denne forordning berører ikke EU-retsforskrifter eller national lovgivning vedrørende tryksværte, klæbemidler eller overfladebehandlingsmidler.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »plastmaterialer og –genstande«: a) materialer og genstande som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), b) og c), og b) plastlag som omhandlet i artikel 2, stk.1, litra d) og e)

2) »plast«: en polymer, som kan være tilsat additiver eller andre stoffer, og som kan fungere som en strukturel hovedbestanddel i færdige materialer og genstande

3) »polymer«: ethvert makromolekylært stof fremstillet ved: a) en polymerisationsproces såsom polyaddition eller polykondensation eller ved enhver anden lignende proces med monomerer og andre udgangsstoffer eller b) kemisk modifikation af naturlige eller syntetiske makromolekyler eller c) mikrobiel fermentering

4) »flerlagsplast«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere plastlag

5) »flerlagsmultimateriale«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere lag af forskellige materialetyper, hvoraf mindst ét er et plastlag

6) »monomer eller andet udgangsstof«: a) et stof, der underkastes en polymerisationsproces med henblik på fremstilling af polymerer, eller b) et naturligt eller syntetisk makromolekylært stof, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, eller c) et stof, der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler

7) »additiv«: et stof, der med forsæt tilsættes til plast med henblik på at opnå en fysisk eller kemisk virkning i forbindelse med forarbejdningen af plasten eller i det færdige materiale eller den færdige genstand; det er meningen, at stoffet skal være til stede i det færdige materiale eller den færdige genstand

8) »polymerisationshjælpestof«: ethvert stof, der anvendes til at opnå de ønskede betingelser for fremstilling af polymerer eller plast; kan være til stede i de færdige materialer eller genstande, men uden at det er tilsigtet, og uden at stoffet har en fysisk eller kemisk virkning i det færdige materiale eller den færdige genstand

9) »utilsigtet tilført stof«: en urenhed i de anvendte stoffer eller et reaktionsmellemprodukt, der er dannet under fremstillingsprocessen, eller et nedbrydnings- eller reaktionsprodukt

10) »polymerisationsstof«: et stof, der sætter polymerisationsprocessen i gang og/eller kontrollerer dannelsen af den makromolekylære struktur

11) »samlet migrationsgrænse«: den tilladte maksimumsmængde af ikke-flygtige stoffer, der afgives til fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand

12) »fødevaresimulator«: et testmedium, der efterligner fødevarer; fødevaresimulatoren imiterer migration fra materialer i kontakt med fødevarer

13) »specifik migrationsgrænse« (SMG): den tilladte maksimumsmængde af et givet stof, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand

14) »samlet specifik migrationsgrænse« (SMG(T)): den tilladte maksimumsmængde af bestemte stoffer, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer, udtrykt som den samlede mængde bestanddele af de angivne stoffer

15) »funktionel barriere«: en barriere, der består af et eller flere lag materialer af enhver type, og som sikrer, at det færdige materiale eller den færdige genstand er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og nærværende forordning

16) »ikke fedtholdig fødevare«: en fødevare, for hvilken der i tabel 2 i bilag V til nærværende forordning kun er fastsat andre fødevaresimulatorer til migrationsundersøgelser end simulator D1 eller D2

17) »restriktion«: begrænsning for anvendelsen af et stof eller migrationsgrænse eller grænse for indholdet af stoffet i materialet eller genstanden

18) »specifikation«: et stofs sammensætning, renhedskriterierne for et stof, et stofs fysisk-kemiske egenskaber, detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen for et stof eller yderligere oplysninger vedrørende angivelse af migrationsgrænser.

Artikel 4

Markedsføring af plastmaterialer og -genstande

Plastmaterialer og -genstande må kun markedsføres, hvis de:

a) opfylder de relevante krav i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 ved den påtænkte/forudsigelige anvendelse og

b) opfylder kravene vedrørende mærkning i artikel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og

c) opfylder kravene vedrørende sporbarhed i artikel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og

d) er fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 ( 14 ), og

e) opfylder kravene vedrørende sammensætning og erklæringer i nærværende forordnings kapitel II, III og IV.







KAPITEL II

KRAV VEDRØRENDE SAMMENSÆTNING







AFDELING 1

Godkendte stoffer

Artikel 5

EU-liste over godkendte stoffer

1. Kun stoffer, der er opført på EU-listen over godkendte stoffer (i det følgende benævnt »EU-listen«) i bilag I, kan med forsæt anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande.

2. EU-listen omfatter:

a) monomerer og andre udgangsstoffer

b) additiver bortset fra farvestoffer

c) polymerisationshjælpestoffer bortset fra opløsningsmidler

d) makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering.

3. EU-listen kan ændres efter den i artikel 8-12 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastlagte procedure.

Artikel 6

Dispensation for stoffer, der ikke er opført på EU-listen

1. Uanset artikel 5 kan andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen, anvendes som polymerisationshjælpestoffer til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med national lovgivning.

2. Uanset artikel 5 kan farvestoffer og opløsningsmidler anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande i overensstemmelse med national lovgivning.

3. Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, godkendes, jf. artikel 8-12:

a) aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, cobalt-, kobber-, jern-, lithium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af godkendte syrer, phenoler og alkoholer

b) blandinger, der er fremstillet ved sammenblanding af godkendte stoffer uden en kemisk reaktion mellem bestanddelene

c) naturlige eller syntetiske polymere stoffer, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, med en molekylvægt på mindst 1 000 Da, der anvendes som additiver, og som opfylder kravene i denne forordning, forudsat at de kan fungere som den strukturelle hovedbestanddel i færdige materialer eller genstande

d) præpolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, der anvendes som monomer eller andet udgangsstof, samt blandinger heraf, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, forudsat at de monomerer eller udgangsstoffer, der er nødvendige for syntetiseringen af dem, er opført på EU-listen.

4. Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, kan være til stede i plastlagene i plastmaterialer eller –genstande:

a) utilsigtet tilførte stoffer

b) polymerisationsstoffer.

5. Uanset artikel 5 kan additiver, der ikke er opført på EU-listen, fortsat anvendes i overensstemmelse med national lovgivning efter den 1. januar 2010, indtil der foreligger en afgørelse om, hvorvidt de skal optages på EU-listen, forudsat at de er opført på den i artikel 7 omhandlede foreløbige liste.

Artikel 7

Fastlæggelse og forvaltning af den foreløbige liste

1. Den foreløbige lister over additiver, der er ved at blive evalueret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), som blev offentliggjort af Kommissionen i 2008, ajourføres regelmæssigt.

2. Et additiv udgår af den foreløbige liste:

a) når det optages på EU-listen, jf. bilag I, eller

b) når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at optage det på EU-listen, eller

c) hvis autoriteten under behandlingen af oplysningerne anmoder om supplerende oplysninger, og oplysningerne ikke indsendes inden den frist, autoriteten har fastsat.







AFDELING 2

Generelle krav, restriktioner og specifikationer

Artikel 8

Generelle krav til stoffer

Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal være af en teknisk kvalitet og en renhed, der er passende i forhold til den påtænkte/forudsigelige anvendelse af materialerne eller genstandene. Sammensætningen skal være kendt for fabrikanten af stoffet og skal på forlangende oplyses til de kompetente myndigheder.

Artikel 9

Særlige krav til stoffer

1. Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal overholde følgende restriktioner og specifikationer:

a) den specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11

b) den samlede migrationsgrænse, jf. artikel 12

c) de restriktioner og specifikationer, der er angivet i tabel 1, kolonne 10, i bilag I, punkt 1

d) de detaljerede specifikationer, der er angivet i bilag I, punkt 4.

2. Stoffer i nanoform kan kun anvendes, hvis de udtrykkeligt er godkendt og nævnt i specifikationerne i bilag I.

Artikel 10

Generelle restriktioner for plastmaterialer og –genstande

I bilag II er der fastsat generelle restriktioner vedrørende plastmaterialer og –genstande.

Artikel 11

Specifikke migrationsgrænser

1. Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til fødevarer i mængder, der overskrider de specifikke migrationsgrænser (SMG), der er fastsat i bilag I. Disse specifikke migrationsgrænser er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare (mg/kg).

2. For stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en specifik migrationsgrænse eller andre restriktioner i bilag I, gælder en fælles specifik migrationsgrænse på 60 mg/kg.

3. Uanset stk. 1 og 2 må additiver, der også er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer ved forordning (EF) nr. 1333/2008 eller som aromaer ved forordning (EF) nr. 1334/2008, ikke migrere til fødevarer i mængder, der har en teknisk virkning i den færdige fødevare, ligesom de ikke må:

a) overstige de restriktioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller i forordning (EF) nr. 1334/2008 eller i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer, eller

b) overstige de restriktioner, der er fastsat i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det ikke er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer.

Artikel 12

Samlet migrationsgrænse

1. Den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og –genstande til fødevaresimulatorer, må ikke overstige 10 milligram pr. dm2 overfladeareal i kontakt med fødevaren (mg/dm2).

2. Uanset stk. 1 må den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i Kommissionens direktiv 2006/141/EF ( 15 ) og 2006/125/EF ( 16 ), til fødevaresimulatorer, ikke overstige 60 milligram pr. kg fødevaresimulator.







KAPITEL III

SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR VISSE MATERIALER OG GENSTANDE

Artikel 13

Flerlagsplastmaterialer og -genstande

1. Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i et flerlagsplastmateriale/en flerlagsplastgenstand skal være i overensstemmelse med denne forordning.

2. Uanset stk. 1 er det tilladt, at et plastlag, der ikke er i direkte kontakt med fødevarer, og som er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere:

a) ikke overholder de restriktioner og specifikationer, der er fastsat i denne forordning, undtagen for monomert vinylchlorid, jf. bilag I, og/eller

b) fremstilles med andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.

3. Migrationen af de i stk. 2, litra b), omhandlede stoffer til en fødevare eller en fødevaresimulator må ikke være påviselig målt med statistisk sikkerhed efter en analysemetode som omhandlet i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004 med en detektionsgrænse på 0,01 mg/kg. Denne grænse udtrykkes altid som koncentrationen i fødevarer eller fødevaresimulatorer. Grænsen gælder for en gruppe af forbindelser, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt på hinanden, navnlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.

4. Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, litra b), må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:

a) stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 ( 17 )

b) stoffer i nanoform.

5. Det færdige flerlagsplastmateriale eller den færdige flerlagsplastgenstand skal overholde de specifikke migrationsgrænser i artikel 11 og den samlede migrationsgrænse i artikel 12 i nærværende forordning.

Artikel 14

Flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer

1. Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale skal være i overensstemmelse med denne forordning.

2. Uanset stk. 1 kan et plastlag, der indgår i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale, og som ikke er i direkte kontakt med fødevaren og er adskilt fra denne med en funktionel barriere, fremstilles med stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.

3. Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:

a) stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008

b) stoffer i nanoform.

4. Uanset stk. 1 finder nærværende forordnings artikel 11 og 12 ikke anvendelse på plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og –materialer.

5. Plastlagene i flerlagsmultimaterialegenstande eller -materialer skal altid overholde restriktionerne for monomert vinylchlorid i bilag I til denne forordning.

6. Der kan ved national lovgivning fastsættes specifikke og samlede migrationsgrænser for plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande eller –materialer samt for det færdige materiale eller den færdige genstand.







KAPITEL IV

OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING OG DOKUMENTATION

Artikel 15

Overensstemmelseserklæring

1. Der skal i andre markedsføringsled end detailleddet foreligge en skriftlig erklæring i henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for plastmaterialer og -genstande, for produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt for de stoffer, der er bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.

2. Den skriftlige erklæring i stk. 1 udstedes af virksomhedslederen og skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag IV.

3. Den skriftlige erklæring skal gøre det let at identificere materialerne, genstandene eller produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne, for hvilke den udstedes. Erklæringen skal fornys, når væsentlige ændringer i sammensætningen eller fremstillingsprocessen forårsager forandringer af migrationen fra materialerne eller genstandene, eller når der foreligger nye videnskabelige data.

Artikel 16

Dokumentation

1. Virksomhedslederen udleverer på forlangende behørig dokumentation for, at materialerne og genstandene, produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i denne forordning, til de nationale kompetente myndigheder.

2. Denne dokumentation skal indeholde testbetingelserne og -resultaterne, beregninger, herunder modeller, andre analyser og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt. Reglerne for dokumentation for overholdelse af bestemmelserne ved hjælp af forsøgsprøvning er indeholdt i kapitel V.







KAPITEL V

OVERENSSTEMMELSE

Artikel 17

Angivelse af migrationsundersøgelsesresultater

1. Med henblik på kontrol af, at gældende krav er overholdt, udtrykkes de specifikke migrationsværdier i mg/kg på grundlag af det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet ved den faktiske eller ved forudsigelig anvendelse.

2. Uanset stk. 1 gælder det for

a) beholdere og andre genstande, der indeholder eller er bestemt til at indeholde under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,

b) materialer og genstande, for hvilke det på grund af deres form er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem de pågældende materialers eller genstandes overfladeareal og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed,

c) folie, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, og

d) folie, der indeholder under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,

2. at migrationsværdien udtrykkes i mg/kg på grundlag af et forhold mellem overfladeareal og rumindhold på 6 dm2 pr. kg fødevare.

2. Dette stykke finder ikke anvendelse på plastmaterialer og –genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med eller allerede er i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF.

3. Uanset stk. 1 udtrykkes den specifikke migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger i:

a) mg/kg på grundlag af det faktiske indhold af den beholder, som lukkeanordningen er bestemt for, eller i mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes, under hensyntagen til stk. 2

b) mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes.

4. Den samlede migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger udtrykkes i:

a) mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes

b) mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes.

Artikel 18

Regler for vurdering af, hvorvidt migrationsgrænserne er overholdt

1. For materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser i overensstemmelse med bilag V, kapitel 1.

2. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser på fødevarer eller fødevaresimulatorer som angivet i bilag III i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.1.

3. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den specifikke migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.2. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænserne, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 2.

4. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af den samlede migrationsgrænse på fødevaresimulator A, B, C, D1 og D2, jf. bilag III, i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.1.

5. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den samlede migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.4. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænsen, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 4.

6. Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevarer har forrang for resultaterne af undersøgelser udført på fødevaresimulator. Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevaresimulator har forrang for resultaterne af screeningsundersøgelser.

7. Inden resultaterne af undersøgelser af specifik og samlet migration sammenholdes med migrationsgrænserne, anvendes korrektionsfaktorerne i bilag V, kapitel 4, i overensstemmelse med de sammesteds fastsatte regler.

Artikel 19

Vurdering af stoffer, der ikke er opført på EU-listen

Overholdelse af artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for stoffer som nævnt i nærværende forordnings artikel 6, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 14, stk. 2, der ikke er omfattet af en optagelsesregistrering i bilag I til nærværende forordning, vurderes i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.







KAPITEL VI

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 20

Ændring af EU-retsakter

Bilaget til Rådets direktiv 85/572/EØF ( 18 ) affattes således:

»De fødevaresimulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med et bestemt levnedsmiddel eller med bestemte grupper af levnedsmidler, er fastsat i punkt 3 i bilag III til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011.«

Artikel 21

Ophævelse af EU-retsakter

Direktiv 80/766/EØF, 81/432/EØF og 2002/72/EF ophæves med virkning fra den 1. maj 2011.

Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellerne i bilag VI.

Artikel 22

Overgangsbestemmelser

1. Indtil den 31. december 2012 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF.

2. Fra den 1. januar 2013 kan den i artikel 16 omhandlede dokumentation for materialer, genstande og stoffer, der markedsføres indtil den 31. december 2015, baseres på:

a) de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i denne forordnings artikel 18, eller

b) de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF.

3. Fra den 1. januar 2016 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i artikel 18, uden at dette berører stk. 2 i denne artikel.

4. Indtil den 31. december 2015 skal additiver, der anvendes i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast og ikke er opført i bilag I, overholde risikovurderingsbestemmelserne i artikel 19.

5. Materialer og genstande, der lovligt er blevet markedsført inden den 1. maj 2011, kan markedsføres indtil den 31. december 2012.

Artikel 23

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. maj 2011.

Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende brug af andre additiver end blødgørere finder anvendelse på plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler i kapsler og lukninger som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra d), fra den 31. december 2015.

Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende anvendelse af additiver i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast anvendes fra den 31. december 2015.

Bestemmelserne i artikel 18, stk. 2 og 4, og artikel 20 anvendes fra den 31. december 2012.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.









BILAG I

Stoffer

1. EU-liste over godkendte monomerer, andre udgangsstoffer, makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, additiver og polymerisationshjælpestoffer

Tabel 1 indeholder følgende oplysninger:

Kolonne 1 (MKF–stof nr.): stoffets entydige identifikationsnummer

Kolonne 2 (Ref.-nr.): EØF-emballagematerialenummeret

Kolonne 3 (CAS-nr.): stoffets registernummer i Chemical Abstracts Service (CAS)

Kolonne 4 (Kemisk betegnelse): stoffets kemiske betegnelse

Kolonne 5 (Anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (ja/nej)): angivelse af, om stoffet er godkendt til anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (PPA) (ja) eller ikke er godkendt til anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (nej). Er stoffet kun godkendt som PPA, er dette angivet (ja), og i specifikationerne er anvendelsen begrænset til PPA.

Kolonne 6 (Anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (ja/nej)): angivelse af, om stoffet er godkendt til anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (ja) eller ikke er godkendt til anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (nej). Er stoffet godkendt som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering, er dette angivet (ja), og i specifikationerne er det angivet, at stoffet er et makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering.

Kolonne 7 (Kan FRF anvendes? (ja/nej)): angivelse af, om resultaterne af migrationsundersøgelserne af stoffet kan korrigeres med fedtforbrugsreduktionsfaktoren (FRF) (ja) eller ikke kan korrigeres med fedtforbrugsreduktionsfaktoren (nej).

Kolonne 8 (SMG [mg/kg]): den specifikke migrationsgrænse for stoffet. Er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare. Angivelsen »IP« betyder, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder.

Kolonne 9 (SMG(T) [mg/kg] (grupperestriktionsnr.)): indeholder identifikationsnummeret for den gruppe af stoffer, som grupperestriktionen i tabel 2, kolonne 1, i dette bilag gælder for.

Kolonne 10 (Restriktioner og specifikationer): indeholder andre restriktioner end den angivne specifikke migrationsgrænse, ligesom den indeholder specifikationer vedrørende stoffet. Er der fastsat detaljerede specifikationer, indeholder kolonnen en henvisning til tabel 4.

Kolonne 11 (Noter vedrørende overensstemmelseskontrol): indeholder notenummeret, der henviser til de detaljerede regler for overensstemmelseskontrollen for dette stof, som er angivet i tabel 3, kolonne 1, i dette bilag.

For et stof, der både figurerer på listen som en enkelt forbindelse og er omfattet af en generisk betegnelse, gælder de restriktioner, der er anført ved den enkelte forbindelse.

Hvis den specifikke migrationsgrænse, der er angivet i kolonne 8, er ikke påviselig (IP), gælder der en detektionsgrænse på 0,01 mg stof pr. kg fødevare, medmindre andet er angivet for et givet stof.







Tabel 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) MKF–stof nr. Ref.-nr. CAS-nr. Stof Anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (ja/nej) Anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (ja/nej) Kan FRF anvendes? (ja/nej) SMG [mg/kg] SMG(T) [mg/kg] (gruppe restriktionsnr.) Restriktioner og specifikationer Noter vedrørende overensstemmelseskontrol 1 12310 0266309-43-7 albumin nej ja nej 2 12340 — albumin, koaguleret med formaldehyd nej ja nej 3 12375 — alkoholer, alifatiske, monovalente, mættede, lineære, primære (C4-C22) nej ja nej 4 22332 — blanding af (40 % w/w) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diisocyanat og (60 % w/w) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 5 25360 — 2,3-epoxypropyltrialkyl(C5-C15)acetat nej ja nej IP 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som epoxygruppe. Molekylvægt: 43 Da 6 25380 — vinyltrialkyl(C7-C17)acetat nej ja nej 0,05 (1) 7 30370 — acetyleddikesyre, salte ja nej nej 8 30401 — acetylerede mono- og diglycerider af fedtsyrer ja nej nej (32) 9 30610 — monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, fra naturlige olier og fedtstoffer, og deres mono-, di- og triglycerolestere (inklusive forgrenede fedtsyrer i koncentrationer, der svarer til den naturlige forekomst) ja nej nej 10 30612 — monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, syntetiske, og deres mono-, di- og triglycerolestere ja nej nej 11 30960 — estere af alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22) med polyglycerol ja nej nej 12 31328 — fedtsyrer fra animalske eller vegetabilske fedtstoffer og olier, der betragtes som fødevarer ja nej nej 13 33120 — alkoholer, alifatiske, monovalente, mættede, lineære, primære (C4-C24) ja nej nej 14 33801 — n-alkyl(C10-C13)benzensulfonsyre ja nej nej 30 15 34130 — alkyl, lineær med et lige antal kulstofatomer (C12-C20) dimethylaminer ja nej ja 30 16 34230 — alkyl(C8-C22)sulfonsyrer ja nej nej 6 17 34281 — alkyl(C8-C22)svovlsyrer, lineære, primære, med et lige antal kulstofatomer ja nej nej 18 34475 — aluminiumcalciumhydroxyphosphit, hydrat ja nej nej 19 39090 — N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin ja nej nej (7) 20 39120 — N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochlorider ja nej nej (7) SMG(T), udtrykt uden HCl 21 42500 — carbonsyre, salte ja nej nej 22 43200 — ricinusolie, mono- og diglycerider ja nej nej 23 43515 — cholinesterchlorider af kokosnøddeoliefedtsyrer ja nej nej 0,9 (1) 24 45280 — bomuld, fibre ja nej nej 25 45440 — cresoler, butylerede, styrenerede ja nej nej 12 26 46700 — 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- og 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on indeholdende: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80 til 100 % w/w) og b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0 til 20 % w/w) ja nej nej 5 27 48960 — 9,10-dihydroxystearinsyre og oligomerer heraf ja nej nej 5 28 50160 — di-n-octyltin-bis(n-alkyl(C10-C16)mercaptoacetat) ja nej nej (10) 29 50360 — di-n-octyltin-bis(ethylmaleat) ja nej nej (10) 30 50560 — di-n-octyltin-1,4-butandiol-bis(mercaptoacetat) ja nej nej (10) 31 50800 — di-n-octyltindimaleat, forestret ja nej nej (10) 32 50880 — di-n-octyltindimaleat, polymerer (n = 2-4) ja nej nej (10) 33 51120 — di-n-octyltinthiobenzoat-2-ethylhexylmercaptoacetat ja nej nej (10) 34 54270 — ethylhydroxymethylcellulose ja nej nej 35 54280 — ethylhydroxypropylcellulose ja nej nej 36 54450 — fedtstoffer og olier fra animalske eller vegetabilske fødevareingredienser ja nej nej 37 54480 — fedtstoffer og olier, hydrogenerede, fra animalske eller vegetabilske fødevareingredienser ja nej nej 38 55520 — glasfibre ja nej nej 39 55600 — glasmikrokugler ja nej nej 40 56360 — estere af glycerol med eddikesyre ja nej nej 41 56486 — estere af glycerol med alifatiske mættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C14-C18) og med alifatiske umættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C16-C18) ja nej nej 42 56487 — estere af glycerol med smørsyre ja nej nej 43 56490 — estere af glycerol med erucasyre ja nej nej 44 56495 — estere af glycerol med 12-hydroxystearinsyre ja nej nej 45 56500 — estere af glycerol med laurinsyre ja nej nej 46 56510 — estere af glycerol med linolsyre ja nej nej 47 56520 — estere af glycerol med myristinsyre ja nej nej 48 56535 — estere af glycerol med nonansyre ja nej nej 49 56540 — estere af glycerol med oliesyre ja nej nej 50 56550 — estere af glycerol med palmitinsyre ja nej nej 51 56570 — estere af glycerol med propionsyre ja nej nej 52 56580 — estere af glycerol med ricinolsyre ja nej nej 53 56585 — estere af glycerol med stearinsyre ja nej nej 54 57040 — glycerolmonooleat, ester med ascorbinsyre ja nej nej 55 57120 — glycerolmonooleat, ester med citronsyre ja nej nej 56 57200 — glycerolmonopalmitat, ester med ascorbinsyre ja nej nej 57 57280 — glycerolmonopalmitat, ester med citronsyre ja nej nej 58 57600 — glycerolmonostearat, ester med ascorbinsyre ja nej nej 59 57680 — glycerolmonostearat, ester med citronsyre ja nej nej 60 58300 — glycin, salte ja nej nej 62 64500 — lysin, salte ja nej nej 63 65440 — manganpyrophosphit ja nej nej 64 66695 — methylhydroxymethylcellulose ja nej nej 65 67155 — blanding af 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilben og 4,4′-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben ja nej nej Ikke over 0,05 % (w/w) (mængde anvendt stof/mængde formulering). Den blanding, der er resultatet af fremstillingsprocessen, skal være i forholdet 58-62 %:23-27 %:13-17 %, hvilket er det typiske forhold 66 67600 — mono-n-octyltin-tris(alkyl(C10-C16)mercaptoacetat) ja nej nej (11) 67 67840 — montansyrer og/eller deres estere med ethylenglycol og/eller med 1,3-butandiol og/eller med glycerol ja nej nej 68 73160 — mono- og di-n-alkyl(C16 og C18)phosphater ja nej ja 0,05 69 74400 — tris(nonyl- og/eller dinonylphenyl)phosphat ja nej ja 30 70 76463 — polyacrylsyre, salte ja nej nej (22) 71 76730 — polydimethylsiloxan, γ-hydroxypropyleret ja nej nej 6 72 76815 — polyester af adipinsyre med glycerol eller pentaerythritol, estere med lineære C12-C22-fedtsyrer (lige antal) ja nej nej (32) Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 5 % (w/w) 73 76866 — polyestere af 1,2-propandiol og/eller 1,3- og/eller 1,4-butandiol og/eller polypropylenglycol med adipinsyre, som kan være med eddikesyre eller fedtsyrer (C12-C18) eller n-octanol og/eller n-decanol i endeterminalposition ja nej ja (31) (32) 74 77440 — polyethylenglycoldiricinoleat ja nej ja 42 75 77702 — estere af polyethylenglycol med alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22) og deres ammonium- og natriumsulfater ja nej nej 76 77732 — polyethylenglycol (EO = 1-30, typisk 5) ether af butyl-2-cyan-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)acrylat ja nej nej 0,05 Kun til brug i PET 77 77733 — polyethylenglycol (EO = 1-30, typisk 5) ether af butyl-2-cyan-3-(4-hydroxy-3- hydroxyphenyl)acrylat ja nej nej 0,05 Kun til brug i PET 78 77897 — polyethylenglycol(EO = 1-50) monoalkylether (lineær og forgrenet C8-C20) sulfat, salte ja nej nej 5 79 80640 — polyoxyalkyl(C2-C4)dimethylpolysiloxan ja nej nej 80 81760 — pulver, spåner og fibre af messing, bronze, kobber, rustfrit stål, tin, jern og legeringer af kobber, tin og jern ja nej nej 81 83320 — propylhydroxyethylcellulose ja nej nej 82 83325 — propylhydroxymethylcellulose ja nej nej 83 83330 — propylhydroxypropylcellulose ja nej nej 84 85601 — silicater, naturlige (undtagen asbest) ja nej nej 85 85610 — silicater, naturlige, silyleret (undtagen asbest) ja nej nej 86 86000 — kiselsyre, silyleret ja nej nej 87 86285 — siliciumdioxid, silyleret ja nej nej 88 86880 — natriummonoalkyldialkylphenoxybenzendisulfonat ja nej nej 9 89 89440 — estere af stearinsyre med ethylenglycol ja nej nej (2) 90 92195 — taurin, salte ja nej nej 91 92320 — tetradecyl-polyethylenglycol(EO = 3-8)ether af glycolsyre ja nej ja 15 92 93970 — tricyclodecandimethanol-bis(hexahydrophthalat) ja nej nej 0,05 93 95858 — raffineret paraffinsk voks udvundet af carbonhydrider fra råolie eller syntetisk fremstillede carbonhydrider, lav viskositet ja nej nej 0,05 Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat. Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 350 Da. Minimumsviskositet = 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s) ved 100 °C. Indholdet af carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 40 % (w/w) 94 95859 — raffineret voks udvundet af carbonhydrider fra råolie eller syntetisk fremstillede carbonhydrider, høj viskositet ja nej nej Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 500 Da. Minimumsviskositet = 11 cSt (11 × 10-6 m2/s) ved 100 °C. Indholdet af mineralske carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 5 % (w/w) 95 95883 — hvide paraffinske mineralolier, udvundet af carbonhydrider fra råolie ja nej nej Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 480 Da. Minimumsviskositet = 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s) ved 100 °C. Indholdet af mineralske carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 5 % (w/w) 96 95920 — træmel og -fibre, ubehandlet ja nej nej 97 72081/10 — harpikser af carbonhydrider af råolie (hydrogenerede) ja nej nej Harpikser af carbonhydrider af råolie (hydrogenerede) fremstilles ved katalytisk eller termisk polymerisation af diener og olefiner af alifatiske og/eller alicykliske typer og/eller monobenzenoidarylalken-typer fra destillater af krakket råolie med et kogepunktsinterval på højst 220 °C samt rene monomerer fundet i disse destillationsstrømme, efterfulgt af destillation, hydrogenering og supplerende forarbejdning. Egenskaber: — Viskositet: > 3 Pa.s ved 120 °C — Blødgøringspunkt: > 95 °C som bestemt ved ASTM-metode E 28-67 — Bromtal: < 40 (ASTM D1159) — Farve på en 50 % opløsning i toluen: < 11 på Gardner-farveskalaen — Aromatisk restmonomer: ≤ 50 ppm 98 17260 0000050-00-0 formaldehyd ja ja nej (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 mælkesyre ja ja nej 62960 100 24490 0000050-70-4 sorbitol ja ja nej 88320 101 36000 0000050-81-7 ascorbinsyre ja nej nej 102 17530 0000050-99-7 glucose nej ja nej 103 18100 0000056-81-5 glycerol ja ja nej 55920 104 58960 0000057-09-0 hexadecyltrimethylammoniumbromid ja nej nej 6 105 22780 0000057-10-3 palmitinsyre ja ja nej 70400 106 24550 0000057-11-4 stearinsyre ja ja nej 89040 107 25960 0000057-13-6 urinstof nej ja nej 108 24880 0000057-50-1 saccharose nej ja nej 109 23740 0000057-55-6 1,2-propandiol ja ja nej 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-tocopherol ja nej nej 111 53600 0000060-00-4 ethylendiamintetraeddikesyre ja nej nej 112 64015 0000060-33-3 linolsyre ja nej nej 113 16780 0000064-17-5 ethanol ja ja nej 52800 114 55040 0000064-18-6 myresyre ja nej nej 115 10090 0000064-19-7 eddikesyre ja ja nej 30000 116 13090 0000065-85-0 benzoesyre ja ja nej 37600 117 21550 0000067-56-1 methanol nej ja nej 118 23830 0000067-63-0 2-propanol ja ja nej 81882 119 30295 0000067-64-1 acetone ja nej nej 120 49540 0000067-68-5 dimethylsulfoxid ja nej nej 121 24270 0000069-72-7 salicylsyre ja ja nej 84640 122 23800 0000071-23-8 1-propanol nej ja nej 123 13840 0000071-36-3 1-butanol nej ja nej 124 22870 0000071-41-0 1-pentanol nej ja nej 125 16950 0000074-85-1 ethylen nej ja nej 126 10210 0000074-86-2 acetylen nej ja nej 127 26050 0000075-01-4 vinylchlorid nej ja nej IP 1 mg/kg i det færdige produkt 128 10060 0000075-07-0 acetaldehyd nej ja nej (1) 129 17020 0000075-21-8 ethylenoxid nej ja nej IP 1 mg/kg i det færdige produkt (10) 130 26110 0000075-35-4 vinylidenchlorid nej ja nej IP (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluorethan ja nej nej 132 26140 0000075-38-7 vinylidenfluorid nej ja nej 5 133 14380 0000075-44-5 carbonylchlorid nej ja nej IP 1 mg/kg i det færdige produkt (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 chlordifluormethan ja nej nej 6 Indhold af chlordifluormethan under 1 mg/kg af stoffet 135 24010 0000075-56-9 propylenoxid nej ja nej IP 1 mg/kg i det færdige produkt 136 41680 0000076-22-2 kamfer ja nej nej (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-methylen-bis[4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol] ja nej ja (5) 138 93760 0000077-90-7 tri-n-butylacetylcitrat ja nej nej (32) 139 14680 0000077-92-9 citronsyre ja ja nej 44160 140 44640 0000077-93-0 triethylcitrat ja nej nej (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-trimethylolpropan ja ja nej 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 vinyltriethoxysilan nej ja nej 0,05 Må kun anvendes som overfladebehandlingsmiddel (1) 143 62450 0000078-78-4 isopentan ja nej nej 144 19243 0000078-79-5 2-methyl-1,3-butadien nej ja nej IP 1 mg/kg i det færdige produkt 21640 145 10630 0000079-06-1 acrylamid nej ja nej IP 146 23890 0000079-09-4 propionsyre ja ja nej 82000 147 10690 0000079-10-7 acrylsyre nej ja nej (22) 148 14650 0000079-38-9 chlortrifluorethylen nej ja nej IP (1) 149 19990 0000079-39-0 methacrylamid nej ja nej IP 150 20020 0000079-41-4 methacrylsyre nej ja nej (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan nej ja nej 0,6 ►M1 Må ikke anvendes til fremstilling af polycarbonatsutteflasker til spædbørn (6) (7). ◄ 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4′-dichlordiphenylsulfon nej ja nej 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-diaminodiphenylsulfon nej ja nej 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-dihydroxydiphenylsulfon nej ja nej 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-pinen nej ja nej 156 21130 0000080-62-6 methylmethacrylat nej ja nej (23) 157 74880 0000084-74-2 dibutylphthalat ja nej nej 0,3 (32) Må kun anvendes som: a) blødgører i genanvendte materialer og genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer b) teknisk hjælpestof i polyolefiner i koncentrationer på højst 0,05 % i det færdige produkt (7) 158 23380 0000085-44-9 phthalsyreanhydrid ja ja nej 76320 159 74560 0000085-68-7 benzylbutylphthalat ja nej nej 30 (32) Må kun anvendes som: a) blødgører i genanvendte materialer og genstande b) blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF c) teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt (7) 160 84800 0000087-18-3 4-tert-butylphenylsalicylat ja nej ja 12 161 92160 0000087-69-4 vinsyre ja nej nej 162 65520 0000087-78-5 mannitol ja nej nej 163 66400 0000088-24-4 2,2′-methylen-bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol) ja nej ja (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobenzamid ja nej nej 0,05 Kun til brug i PET til vand og drikkevarer 165 23200 0000088-99-3 o-phthalsyre ja ja nej 74480 166 24057 0000089-32-7 pyromellitanhydrid nej ja nej 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-toluendiisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-diamino-6-phenyl-1,3,5-triazin nej ja nej 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 3,3′-dimethyl-4,4′-diisocyanatobiphenyl nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-dihydroxybiphenyl nej ja nej 6 171 38080 0000093-58-3 methylbenzoat ja nej nej 172 37840 0000093-89-0 ethylbenzoat ja nej nej 173 60240 0000094-13-3 propyl-4-hydroxybenzoat ja nej nej 174 14740 0000095-48-7 o-cresol nej ja nej 175 20050 0000096-05-9 allylmethacrylat nej ja nej 0,05 176 11710 0000096-33-3 methylacrylat nej ja nej (22) 177 16955 0000096-49-1 ethylencarbonat nej ja nej 30 SMG udtrykt som ethylenglycol. Restindhold på 5 mg ethylencarbonat pr. kg hydrogel med højst 10 g hydrogel i kontakt med 1 kg fødevare 178 92800 0000096-69-5 4,4′-thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol) ja nej ja 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-dihydroxy-5,5′-dichlordiphenylmethan ja nej ja 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 eugenol nej ja nej (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 ethylmethacrylat nej ja nej (23) 182 19270 0000097-65-4 itaconsyre nej ja nej 183 21010 0000097-86-9 isobutylmethacrylat nej ja nej (23) 184 20110 0000097-88-1 butylmethacrylat nej ja nej (23) 185 20440 0000097-90-5 ethylenglycoldimethacrylat nej ja nej 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-tert-butylphenol nej ja nej 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-methylstyren nej ja nej 0,05 188 19180 0000099-63-8 isophtalsyredichlorid nej ja nej (27) 189 60200 0000099-76-3 methyl-4-hydroxybenzoat ja nej nej 190 18880 0000099-96-7 p-hydroxybenzoesyre nej ja nej 191 24940 0000100-20-9 terephthalsyredichlorid nej ja nej (28) 192 23187 — phthalsyre nej ja nej (28) 193 24610 0000100-42-5 styren nej ja nej 194 13150 0000100-51-6 benzylalkohol nej ja nej 195 37360 0000100-52-7 benzaldehyd ja nej nej (3) 196 18670 0000100-97-0 hexamethylentetramin ja ja nej (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 cyclohexylmethacrylat nej ja nej 0,05 198 16630 0000101-68-8 diphenylmethan-4,4′-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 199 24073 0000101-90-6 resorcinoldiglycidylether nej ja nej IP Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat. Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-diphenylthiourinstof ja nej ja 3 201 16540 0000102-09-0 diphenylcarbonat nej ja nej 0,05 202 23070 0000102-39-6 (1,3-phenylendioxy)di-eddikesyre nej ja nej 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzen nej ja nej 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N',N'-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin ja ja nej 92640 205 25385 0000102-70-5 triallylamin nej ja nej 40 mg/kg hydrogeler i en mængde på maksimalt 1,5 gram hydrogel pr. kg fødevare. Må kun anvendes i hydrogeler, der ikke er bestemt til direkte kontakt med fødevarer 206 11500 0000103-11-7 2-ethylhexylacrylat nej ja nej 0,05 207 31920 0000103-23-1 bis(2-ethylhexyl)adipat ja nej ja 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hydroxyphenyl)acetamid nej ja nej 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-ethyl-1-hexanol nej ja nej 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan nej ja nej 14880 211 23920 0000105-38-4 vinylpropionat nej ja nej (1) 212 14200 0000105-60-2 caprolactam ja ja nej (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 1,2-propylenglycoldioleat ja nej nej 214 61840 0000106-14-9 12-hydroxystearinsyre ja nej nej 215 14170 0000106-31-0 smørsyreanhydrid nej ja nej 216 14770 0000106-44-5 p-cresol nej ja nej 217 15565 0000106-46-7 1,4-dichlorbenzen nej ja nej 12 218 11590 0000106-63-8 isobutylacrylat nej ja nej (22) 219 14570 0000106-89-8 epichlorhydrin nej ja nej IP 1 mg/kg i det færdige produkt (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 2,3-epoxypropylmethacrylat nej ja nej 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 butan ja nej nej 222 13870 0000106-98-9 1-buten nej ja nej 223 13630 0000106-99-0 butadien nej ja nej IP 1 mg/kg i det færdige produkt 224 13900 0000107-01-7 2-buten nej ja nej 225 12100 0000107-13-1 acrylonitril nej ja nej IP 226 15272 0000107-15-3 ethylendiamin nej ja nej 12 16960 227 16990 0000107-21-1 ethylenglycol ja ja nej (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-butandiol nej ja nej 229 14140 0000107-92-6 smørsyre nej ja nej 230 16150 0000108-01-0 dimethylaminoethanol nej ja nej 18 231 10120 0000108-05-4 vinylacetat nej ja nej 12 232 10150 0000108-24-7 eddikesyreanhydrid ja ja nej 30280 233 24850 0000108-30-5 ravsyreanhydrid nej ja nej 234 19960 0000108-31-6 maleinsyreanhydrid nej ja nej (3) 235 14710 0000108-39-4 m-cresol nej ja nej 236 23050 0000108-45-2 1,3-phenylendiamin nej ja nej IP 237 15910 0000108-46-3 1,3-dihydroxybenzen nej ja nej 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 glutarsyreanhydrid nej ja nej ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin ja ja nej 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 cyclohexylamin ja nej nej 241 22960 0000108-95-2 phenol nej ja nej 242 85360 0000109-43-3 dibutylsebacat ja nej nej (32) 243 19060 0000109-53-5 isobutylvinylether nej ja nej 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 pentan ja nej nej 245 22900 0000109-67-1 1-penten nej ja nej 5 246 25150 0000109-99-9 tetrahydrofuran nej ja nej 0,6 247 24820 0000110-15-6 ravsyre ja ja nej 90960 248 19540 0000110-16-7 maleinsyre ja ja nej (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 fumarsyre ja ja nej 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-ethylen-bis-stearamid ja nej nej 251 53360 0000110-31-6 N,N′-ethylen-bis-oleamid ja nej nej 252 87200 0000110-44-1 sorbinsyre ja nej nej 253 15250 0000110-60-1 1,4-diaminobutan nej ja nej 254 13720 0000110-63-4 1,4-butandiol ja ja nej (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 trioxan nej ja nej 5 256 18010 0000110-94-1 glutarsyre ja ja nej 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 dipropylenglycol ja ja nej 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 butylpalmitat ja nej nej 259 58720 0000111-14-8 heptansyre ja nej nej 260 24280 0000111-20-6 sebacinsyre nej ja nej 261 15790 0000111-40-0 diethylentriamin nej ja nej 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoethyl)ethanolamin ja nej nej 0,05 Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat. Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag 263 13326 0000111-46-6 diethylenglycol ja ja nej (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-octen nej ja nej 15 265 22600 0000111-87-5 1-octanol nej ja nej 266 25510 0000112-27-6 triethylenglycol ja ja nej 94320 267 15100 0000112-30-1 1-decanol nej ja nej 268 16704 0000112-41-4 1-dodecen nej ja nej 0,05 269 25090 0000112-60-7 tetraethylenglycol ja ja nej 92350 270 22763 0000112-80-1 oliesyre ja ja nej 69040 271 52720 0000112-84-5 erucamid ja nej nej 272 37040 0000112-85-6 behensyre ja nej nej 273 52730 0000112-86-7 erucasyre ja nej nej 274 22570 0000112-96-9 octadecylisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 275 23980 0000115-07-1 propylen nej ja nej 276 19000 0000115-11-7 isobuten nej ja nej 277 18280 0000115-27-5 hexachlorendomethylentetra-hydrophthalsyreanhydrid nej ja nej IP 278 18250 0000115-28-6 hexachlorendomethylentetra-hydrophthalsyre nej ja nej IP 279 22840 0000115-77-5 pentaerythritol ja ja nej 71600 280 73720 0000115-96-8 trichlorethylphosphat ja nej nej IP 281 25120 0000116-14-3 tetrafluorethylen nej ja nej 0,05 282 18430 0000116-15-4 hexafluorpropylen nej ja nej IP 283 74640 0000117-81-7 bis(2-ethylhexyl)phthalat ja nej nej 1,5 (32) Må kun anvendes som: a) blødgører i genanvendte materialer og genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer b) teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt (7) 284 84880 0000119-36-8 methylsalicylat ja nej nej 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-methylen-bis(4-methyl-6-tert-butylphenol) ja nej ja (13) 286 38240 0000119-61-9 benzophenon ja nej ja 0,6 287 60160 0000120-47-8 ethyl-4-hydroxybenzoat ja nej nej 288 24970 0000120-61-6 dimethylterephthalat nej ja nej 289 15880 0000120-80-9 1,2-dihydroxybenzen nej ja nej 6 24051 290 55360 0000121-79-9 propylgallat ja nej nej (20) 291 19150 0000121-91-5 isophtalsyre nej ja nej (27) 292 94560 0000122-20-3 triisopropanolamin ja nej nej 5 293 23175 0000122-52-1 triethylphosphit nej ja nej IP 1 mg/kg i det færdige produkt (1) 294 93120 0000123-28-4 didodecylthiodipropionat ja nej ja (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-dihydroxybenzen ja ja nej 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 propionaldehyd nej ja nej 297 23950 0000123-62-6 propionsyreanhydrid nej ja nej 298 14110 0000123-72-8 butyraldehyd nej ja nej 299 63840 0000123-76-2 levulinsyre ja nej nej 300 30045 0000123-86-4 butylacetat ja nej nej 301 89120 0000123-95-5 butylstearat ja nej nej 302 12820 0000123-99-9 azelainsyre nej ja nej 303 12130 0000124-04-9 adipinsyre ja ja nej 31730 304 14320 0000124-07-2 caprylsyre ja ja nej 41960 305 15274 0000124-09-4 hexamethylendiamin nej ja nej 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 stearamid ja nej nej 307 42160 0000124-38-9 carbondioxid ja nej nej 308 91200 0000126-13-6 saccharoseacetat-isobutyrat ja nej nej 309 91360 0000126-14-7 saccharoseoctaacetat ja nej nej 310 16390 0000126-30-7 2,2-dimethyl-1,3-propandiol nej ja nej 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 dipentaerythritol ja ja nej 51200 312 21490 0000126-98-7 methacrylonitril nej ja nej IP 313 16650 0000127-63-9 diphenylsulfon ja ja nej 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-pinen nej ja nej 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-tert-butyl-p-cresol ja nej nej 3 316 23230 0000131-17-9 diallylphthalat nej ja nej IP 317 48880 0000131-53-3 2,2′-dihydroxy-4-methoxybenzophenon ja nej ja (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihydroxybenzophenon ja nej nej (8) 319 61360 0000131-57-7 2-hydroxy-4-methoxybenzophenon ja nej ja (8) 320 37680 0000136-60-7 butylbenzoat ja nej nej 321 36080 0000137-66-6 ascorbylpalmitat ja nej nej 322 63040 0000138-22-7 butyllactat ja nej nej 323 11470 0000140-88-5 ethylacrylat nej ja nej (22) 324 83700 0000141-22-0 ricinolsyre ja nej ja 42 325 10780 0000141-32-2 n-butylacrylat nej ja nej (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoethanol ja ja nej 0,05 Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat. Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag 35170 327 30140 0000141-78-6 ethylacetat ja nej nej 328 65040 0000141-82-2 malonsyre ja nej nej 329 59360 0000142-62-1 hexansyre ja nej nej 330 19470 0000143-07-7 laurinsyre ja ja nej 63280 331 22480 0000143-08-8 1-nonanol nej ja nej 332 69760 0000143-28-2 oleylalkohol ja nej nej 333 22775 0000144-62-7 oxalsyre ja ja nej 6 69920 334 17005 0000151-56-4 ethylenimin nej ja nej IP 335 68960 0000301-02-0 oleamid ja nej nej 336 15095 0000334-48-5 n-decansyre ja ja nej 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4'-difluorbenzophenon nej ja nej 0,05 338 71020 0000373-49-9 palmitoleinsyre ja nej nej 339 86160 0000409-21-2 siliciumcarbid ja nej nej 340 47440 0000461-58-5 dicyandiamid ja nej nej 341 13180 0000498-66-8 bicyclo[2.2.1]hept-2-en nej ja nej 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 caprolacton nej ja nej (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-propandiol nej ja nej 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,4-butandiolformal nej ja nej IP (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 arachinsyre ja nej nej 346 10030 0000514-10-3 abietinsyre nej ja nej 347 13050 0000528-44-9 trimellitsyre nej ja nej (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 myristinsyre ja ja nej 67891 349 25550 0000552-30-7 trimellitanhydrid nej ja nej (21) 350 63920 0000557-59-5 lignocerinsyre ja nej nej 351 21730 0000563-45-1 3-methyl-1-buten nej ja nej IP Må kun anvendes i polypropylen (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-dimethylphenol nej ja nej 0,05 353 42480 0000584-09-8 rubidiumcarbonat ja nej nej 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-toluendiisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 355 20170 0000585-07-9 tert-butylmethacrylat nej ja nej (23) 356 18820 0000592-41-6 1-hexen nej ja nej 3 357 13932 0000598-32-3 3-buten-2-ol nej ja nej IP Må kun anvendes som comonomer til fremstilling af polymerisk additiv (1) 358 14841 0000599-64-4 4-cumylphenol nej ja nej 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-dihydroxybenzophenon ja ja nej (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 glyceroltriheptanoat ja nej nej 361 18700 0000629-11-8 1,6-hexandiol nej ja nej 0,05 362 14350 0000630-08-0 carbonmonoxid nej ja nej 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioxolan nej ja nej 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhydrosorbitol nej ja nej 5 Må kun anvendes som comonomer i poly(ethylen-co-isosorbidterephthalat) 365 11680 0000689-12-3 isopropylacrylat nej ja nej (22) 366 22150 0000691-37-2 4-methyl-1-penten nej ja nej 0,05 367 16697 0000693-23-2 n-dodecandisyre nej ja nej 368 93280 0000693-36-7 dioctadecylthiodipropionat ja nej ja (14) 369 12761 0000693-57-2 12-aminododecansyre nej ja nej 0,05 370 21460 0000760-93-0 methacrylsyreanhydrid nej ja nej (23) 371 11510 0000818-61-1 ethylenglycolmonoacrylat nej ja nej (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 hexamethylendiisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 373 22390 0000840-65-3 dimethylnaphthalen-2,6-dicarboxylat nej ja nej 0,05 374 21190 0000868-77-9 ethylenglycolmonomethacrylat nej ja nej (23) 375 15130 0000872-05-9 1-decen nej ja nej 0,05 ▼M2 376 66905 0000872-50-4 N-methylpyrrolidon ja nej nej 60 ▼B 377 12786 0000919-30-2 3-aminopropyltriethoxysilan nej ja nej 0,05 Ekstraherbart restindhold af 3-aminopropyltriethoxysilan skal være på under 3 mg/kg fyldstof, når det anvendes til reaktiv overfladebehandling af uorganisk fyldstof. SMG = 0,05 mg/kg, når det anvendes til overfladebehandling af materialer og genstande 378 21970 0000923-02-4 N-methylolmethacrylamid nej ja nej 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-methylolacrylamid nej ja nej IP 380 11980 0000925-60-0 propylacrylat nej ja nej (22) 381 15030 0000931-88-4 cycloocten nej ja nej 0,05 Må kun anvendes i polymerer i kontakt med fødevarer, for hvilke simulator A er fastsat 382 19490 0000947-04-6 laurolactam nej ja nej 5 383 72160 0000948-65-2 2-phenylindol ja nej ja 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilin)-1,3,5-triazin ja nej ja 30 385 11530 0000999-61-1 2-hydroxypropylacrylat nej ja nej 0,05 SMG udtrykt som summen af 2-hydroxypropylacrylat og 2-hydroxyisopropylacrylat. Kan indeholde op til 25 % (m/m) 2-hydroxyisopropylacrylat (CAS-nr. 0002918-23-2) (1) 386 55280 0001034-01-1 octylgallat ja nej nej (20) 387 26155 0001072-63-5 1-vinylimidazol nej ja nej 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-tetradecen nej ja nej 0,05 389 22360 0001141-38-4 naphthalen-2,6-dicarboxylsyre nej ja nej 5 390 55200 0001166-52-5 dodecylgallat ja nej nej (20) 391 22932 0001187-93-5 perfluormethyl-perfluorvinylether nej ja nej 0,05 Må kun anvendes i anti-klæbe-belægninger 392 72800 0001241-94-7 2-ethylhexyldiphenylphosphat ja nej ja 2,4 393 37280 0001302-78-9 bentonit ja nej nej 394 41280 0001305-62-0 calciumhydroxid ja nej nej 395 41520 0001305-78-8 calciumoxid ja nej nej 396 64640 0001309-42-8 magnesiumhydroxid ja nej nej 397 64720 0001309-48-4 magnesiumoxid ja nej nej 398 35760 0001309-64-4 antimontrioxid ja nej nej 0,04 SMG udtrykt som antimon (6) 399 81600 0001310-58-3 kaliumhydroxid ja nej nej 400 86720 0001310-73-2 natriumhydroxid ja nej nej 401 24475 0001313-82-2 natriumsulfid nej ja nej 402 96240 0001314-13-2 zinkoxid ja nej nej 403 96320 0001314-98-3 zinksulfid ja nej nej 404 67200 0001317-33-5 molybdendisulfid ja nej nej 405 16690 0001321-74-0 divinylbenzen nej ja nej IP SMG udtrykt som summen af divinylbenzen og ethylvinylbenzen. Kan indeholde op til 45 % (m/m) ethylvinylbenzen (1) 406 83300 0001323-39-3 1,2-propylenglycolmonostearat ja nej nej 407 87040 0001330-43-4 natriumtetraborat ja nej nej (16) 408 82960 0001330-80-9 1,2-propylenglycolmonooleat ja nej nej 409 62240 0001332-37-2 jernoxid ja nej nej 410 62720 0001332-58-7 kaolin ja nej nej 411 42080 0001333-86-4 vegetabilsk kul ja nej nej Primære partikler på 10-300 nm, aggregeret i størrelsen 100-1 200 nm, som kan danne agglomerater med en størrelsesfordeling på 300 nm til flere mm. Toluenekstraherbare stoffer: højst 0,1 %, bestemt i henhold til ISO-metode 6209. UV-absorption af cyclohexanekstrakt ved 386 nm: < 0,02 AU for en 1 cm celle eller < 0,1 AU for en 5 cm celle, bestemt i henhold til en almindeligt anerkendt analysemetode. Benzo(a)pyren-indhold: højst 0,25 mg/kg vegetabilsk kul. Grænseværdi for anvendelse af vegetabilsk kul i polymer: 2,5 % w/w 412 45200 0001335-23-5 kobberiodid ja nej nej (6) 413 35600 0001336-21-6 ammoniumhydroxid ja nej nej 414 87600 0001338-39-2 sorbitanmonolaurat ja nej nej 415 87840 0001338-41-6 sorbitanmonostearat ja nej nej 416 87680 0001338-43-8 sorbitanmonooleat ja nej nej 417 85680 0001343-98-2 kiselsyre ja nej nej 418 34720 0001344-28-1 aluminiumoxid ja nej nej 419 92150 0001401-55-4 tanninsyrer ja nej nej I overensstemmelse med JECFA-specifikationerne 420 19210 0001459-93-4 dimethylisophtalat nej ja nej 0,05 421 13000 0001477-55-0 1,3-benzendimethanamin nej ja nej 0,05 422 38515 0001533-45-5 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilben ja nej ja 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 perfluorpropyl-perfluorvinylether nej ja nej 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-decadien nej ja nej 0,05 425 10840 0001663-39-4 tert-butylacrylat nej ja nej (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-bis(hydroxyphenyl)propan-bis(2,3-epoxypropyl)ether nej ja nej I overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1895/2005 (1) 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(hydroxymethyl)-1-cyclohexen nej ja nej 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzen ja nej nej 429 13210 0001761-71-3 bis(4-aminocyclohexyl)methan nej ja nej 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butan ja nej ja 5 431 61600 0001843-05-6 2-hydroxy-4-n-octyloxybenzophenon ja nej ja (8) 432 12280 0002035-75-8 adipinsyreanhydrid nej ja nej 433 68320 0002082-79-3 octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat ja nej ja 6 434 20410 0002082-81-7 1,4-butandioldimethacrylat nej ja nej 0,05 435 14230 0002123-24-2 caprolactam, natriumsalt nej ja nej (4) 436 19480 0002146-71-6 vinyllaurat nej ja nej 437 11245 0002156-97-0 dodecylacrylat nej ja nej 0,05 (2) ▼M2 438 13303 0002162-74-5 bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid nej ja nej 0,05 Udtrykt som summen af bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid og dets hydrolyseprodukt 2,6-diisopropylanilin ▼B 439 21280 0002177-70-0 phenylmethacrylat nej ja nej (23) 440 21340 0002210-28-8 propylmethacrylat nej ja nej (23) 441 38160 0002315-68-6 propylbenzoat ja nej nej 442 13780 0002425-79-8 1,4-butandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether nej ja nej IP Restindhold = 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som epoxygruppe. Molekylvægt: 43 Da (10) 443 12788 0002432-99-7 11-aminoundecansyre nej ja nej 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2′-hydroxy-5′-methylphenyl)benzotriazol ja nej nej (12) 445 83440 0002466-09-3 pyrophosphorsyre ja nej nej 446 10750 0002495-35-4 benzylacrylat nej ja nej (22) 447 20080 0002495-37-6 benzylmethacrylat nej ja nej (23) 448 11890 0002499-59-4 n-octylacrylat nej ja nej (22) ▼M3 449 49840 0002500-88-1 dioctadecyldisulfid ja nej ja 0,05 ▼B 450 24430 0002561-88-8 sebacinsyreanhydrid nej ja nej 451 66755 0002682-20-4 2-methyl-4-isothiazolin-3-on ja nej nej 0,5 Må kun anvendes i vandige polymerdispersioner og -emulsioner ▼M2 452 38885 0002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazin ja nej nej 5 ▼B 453 26320 0002768-02-7 vinyltrimethoxysilan nej ja nej 0,05 (10) 454 12670 0002855-13-2 1-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan nej ja nej 6 455 20530 0002867-47-2 2-(dimetylamino)ethylmethacrylat nej ja nej IP 456 10810 0002998-08-5 sec-butylacrylat nej ja nej (22) 457 20140 0002998-18-7 sec-butylmethacrylat nej ja nej (23) 458 36960 0003061-75-4 behenamid ja nej nej 459 46870 0003135-18-0 dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonat ja nej nej 460 14950 0003173-53-3 cyclohexylisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 461 22420 0003173-72-6 1,5-naphtalendiisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 462 26170 0003195-78-6 N-vinyl-N-methylacetamid nej ja nej 0,02 (1) 463 25840 0003290-92-4 1,1,1-trimethylolpropan-trimethacrylat nej ja nej 0,05 464 61280 0003293-97-8 2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenon ja nej ja (8) 465 68040 0003333-62-8 7-[2H-naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcumarin ja nej nej 466 50640 0003648-18-8 di-n-octyltindilaurat ja nej nej (10) 467 14800 0003724-65-0 crotonsyre ja ja nej 0,05 (1) 45600 468 71960 0003825-26-1 ammoniumperfluoroctanoat ja nej nej Må kun anvendes i genanvendte genstande, der er sintret ved høje temperaturer 469 60480 0003864-99-1 2-(2-hydroxy-3,5'-di-tert-butylphenyl)-5-chlorbenzotriazol ja nej ja (12) 470 60400 0003896-11-5 2-(2'-hydroxy-3'-tert-butyl-5'-methylphenyl)-5-chlorbenzotriazol ja nej ja (12) 471 24888 0003965-55-7 dimethyl-5-sulfoisophthalsyre, mononatriumsalt nej ja nej 0,05 472 66560 0004066-02-8 2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-cyclohexylphenol) ja nej ja (5) 473 12265 0004074-90-2 divinyladipat nej ja nej IP 5 mg/kg i det færdige produkt. Må kun anvendes som comonomer (1) 474 43600 0004080-31-3 1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid ja nej nej 0,3 475 19110 0004098-71-9 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 476 16570 0004128-73-8 diphenylether-4,4′-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 477 46720 0004130-42-1 2,6-di-tert-butyl-4-ethylphenol ja nej ja 4,8 (1) 478 60180 0004191-73-5 isopropyl-4-hydroxybenzoat ja nej nej 479 12970 0004196-95-6 azelainsyreanhydrid nej ja nej 480 46790 0004221-80-1 2,4-di-tert-butylphenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat ja nej nej 481 13060 0004422-95-1 1,3,5-benzentricarboxylsyretrichlorid nej ja nej 0,05 SMG udtrykt som 1,3,5-benzentricarboxylsyre (1) 482 21100 0004655-34-9 isopropylmethacrylat nej ja nej (23) 483 68860 0004724-48-5 n-octylphosphonsyre ja nej nej 0,05 484 13395 0004767-03-7 2,2-bis(hydroxymethyl)propionsyre nej ja nej 0,05 (1) 485 13560 0005124-30-1 dicyclohexylmethan-4,4′-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 15700 486 54005 0005136-44-7 ethylen-N-palmitamid-N'-stearamid ja nej nej 487 45640 0005232-99-5 ethyl-2-cyan-3,3-diphenylacrylat ja nej nej 0,05 488 53440 0005518-18-3 N,N'-ethylen-bis-palmitamid ja nej nej 489 41040 0005743-36-2 calciumbutyrat ja nej nej 490 16600 0005873-54-1 diphenylmethan-2,4′-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat (10) 491 82720 0006182-11-2 1,2-propylenglycoldistearat ja nej nej 492 45650 0006197-30-4 2-ethylhexyl-2-cyan-3,3-diphenylacrylat ja nej nej 0,05 493 39200 0006200-40-4 bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammoniumchlorid ja nej nej 1,8 494 62140 0006303-21-5 hypophosphorigesyre ja nej nej 495 35160 0006642-31-5 6-amino-1,3-dimethyluracil ja nej nej 5 496 71680 0006683-19-8 pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat] ja nej nej 497 95020 0006846-50-0 2,2,4-trimethyl-1,3-pentandiol- diisobutyrat ja nej nej 5 Må kun anvendes i engangshandsker 498 16210 0006864-37-5 3,3'-dimethyl-4,4'-diaminodicyclohexylmethan nej ja nej 0,05 Må kun anvendes i polyamider (5) 499 19965 0006915-15-7 æblesyre ja ja nej Må i tilfælde af brug som monomer kun anvendes som comonomer i alifatiske polyestere i en koncentration på højst 1 % (på molbasis) 65020 500 38560 0007128-64-5 2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophen ja nej ja 0,6 501 34480 — aluminium, fibre, spåner og pulver ja nej nej 502 22778 0007456-68-0 4,4′-oxybis(benzensulfonylazid) nej ja nej 0,05 (1) 503 46080 0007585-39-9 β-dextrin ja nej nej 504 86240 0007631-86-9 siliciumdioxid ja nej nej For syntetisk amorft siliciumdioxid: primære partikler på 1-100 nm, aggregeret i størrelsen 0,1-1 μm, som kan danne agglomerater med en størrelsesfordeling på 0,3 μm til flere mm 505 86480 0007631-90-5 natriumhydrogensulfit ja nej nej (19) 506 86920 0007632-00-0 natriumnitrit ja nej nej 0,6 507 59990 0007647-01-0 saltsyre ja nej nej 508 86560 0007647-15-6 natriumbromid ja nej nej 509 23170 0007664-38-2 phosphorsyre ja ja nej 72640 510 12789 0007664-41-7 ammoniak ja ja nej 35320 511 91920 0007664-93-9 svovlsyre ja nej nej 512 81680 0007681-11-0 kaliumiodid ja nej nej (6) 513 86800 0007681-82-5 natriumiodid ja nej nej (6) 514 91840 0007704-34-9 svovl ja nej nej 515 26360 0007732-18-5 vand ja ja nej I overensstemmelse med direktiv 98/83/EF (2) 95855 516 86960 0007757-83-7 natriumsulfit ja nej nej (19) 517 81520 0007758-02-3 kaliumbromid ja nej nej 518 35845 0007771-44-0 arachidonsyre ja nej nej 519 87120 0007772-98-7 natriumthiosulfat ja nej nej (19) 520 65120 0007773-01-5 mangan(II)chlorid ja nej nej 521 58320 0007782-42-5 graphit ja nej nej 522 14530 0007782-50-5 chlor nej ja nej 523 45195 0007787-70-4 kobberbromid ja nej nej 524 24520 0008001-22-7 sojaolie nej ja nej 525 62640 000