1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 1999/45/EF
af 31. maj 1999
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassifice-
ring, emballering og etikettering af farlige præparater
(EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens direktiv 2001/60/EFaf 7. august 2001 L226 5 22.8.2001
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70 (1999/45/EF)
▼B
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 1999/45/
EF
af 31. maj 1999
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administra-
tive bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af
farlige præparater
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)Rådets direktiv 88/379/EØFaf 7. juni 1988 om indbyrdes tilnær-
melse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser
om klassificering, emballering og etikettering af farlige præpa-
rater(4) er blevet ændret ved flere lejligheder; i anledning af
yderligere ændringer bør direktivet omarbejdes for at gøreteksten klarere;
(2)på trods af fællesskabsbestemmelserne udviser de regler, dergælder for visse farlige præparater i medlemsstaterne, betydeligeforskelle med hensyn til klassificering, emballering og etikette-
ring; disse forskelle udgør en handelshindring, skaber ulige
konkurrencevilkår og indvirker direkte på det indre markedsfunktion; det er derfor nødvendigt at fjerne denne handelshin-dring ved indbyrdes tilnærmelse af de pågældende love ogadministrative bestemmelser i medlemsstaterne;
(3)foranstaltningerne til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternesbestemmelser vedrørende det indre markeds oprettelse og funk-
tion skal, for så vidt de vedrører sundhed, sikkerhed og
beskyttelse af mennesker og miljø have et højt beskyttelsesni-veau som udgangspunkt; dette direktiv bør samtidig sikrebeskyttelsen af befolkningen, navnlig personer, der i kraft afderes arbejde eller fritidsbeskæftigelse kommer i berøring medfarlige præparater, og forbrugere, samt beskyttelsen af miljøet;
(4)beholdere, som indeholder visse kategorier farlige præparater, og
som sælges til private, skal være forsynet med børnesikre
lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berø-ring; nogle præparater, som ikke falder ind under dissefarekategorier, kan imidlertid på grund af deres sammensætningvære til fare for børn; emballager til sådanne præparater børderfor også være forsynet med børnesikre lukninger;
(5)det er nødvendigt, at der fastsættes koncentrationsgrænser
udtrykt som volumen/volumenprocent for præparater, der
markedsføres i gasform;
(6)dette direktiv indeholder særlige bestemmelser for etikettering afvisse præparater; for at sikre et passende beskyttelsesniveau formennesker og miljø bør der også indføres særlige bestemmelser1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 2
(1) EFT C 283 af 26.9.1996, s. 1, og EFT C 337 af 7.11.1997, s. 45.
(2) EFT C 158 af 26.5.1997, s. 76.
(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 26.6.1997 (EFT C 222 af 21.7.1997, s. 26),
Rådets fælles holdning af 24.9.1998 (EFT C 360 af 23.11.1998, s. 1) og
Europa-Parlamentets afgørelse af 10.2.1999 (EFT C 150 af 28.5.1999).
Rådets afgørelse af 11.5.1999.
(4) EFT L 187 af 16.7.1988, s. 14. Direktivet er senest ændret ved Kommission-
ens direktiv 96/65/EF(EF T L 265 af 18.10.1996, s. 15).
▼B
for en række præparater, der, selv om de ikke er farlige i
henhold til dette direktiv, kan være farlige for brugeren;
(7)den 30. april 1992 vedtog Rådet direktiv 92/32/EØFom syvendeændring af direktiv 67/548/EØFom tilnærmelse af lovgivning
om klassificering, emballering og etikettering af farlige
stoffer(
1); den 27. april 1993 vedtog Kommissionen direktiv 93/
21/EØFom attende tilpasning til udviklingen af Rådetsdirektiv 67/548/EØF(
2); der blev ved disse direktiver indført
nye kriterier til klassificering og etikettering af miljøfarligestoffer sammen med passende faresymboler, farebetegnelser, risi-
kosætninger og sikkerhedsforskrifter til etiketteringskravene; der
bør vedtages bestemmelser på fællesskabsplan om klassificeringog etikettering af præparater, som tager hensyn til præparaternesmiljøvirkninger, og det er derfor nødvendigt, at der indføres enmetode til vurdering af et præparats miljøvirkninger, enten veden beregningsmetode, eller ved at bestemme de økotoksikolo-
giske egenskaber ved undersøgelsesmetoder under bestemte
vilkår;
(8)antallet af forsøgsdyr bør begrænses mest muligt i overensstem-melse med Rådets direktiv 86/609/EØFaf 24. november 1986om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admini-strative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes tilforsøg og andre videnskabelige formål(
3); i nævnte direktiv
præciseres det i artikel 7, stk. 2, at der ikke må udføres forsøg,
hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en andenvidenskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medføreranvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater; derhenvises derfor i nærværende direktiv kun til resultater fravurderinger af toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber,
hvis de allerede kendes og ikke indebærer nye dyreforsøg;
(9)det er nødvendigt at fastlægge, hvilke menneskelige erfaringer
der vil kunne indgå i vurderingen af sundhedsfaren ved etpræparat; kliniske undersøgelser, der accepteres, forudsættes atopfylde Helsinki-erklæringen og OECD's retningslinjer for godklinisk praksis;
(10)det er kendetegnende for legeringer, at det ikke altid er muligt atafgøre deres egenskaber præcist ved hjælp af for tiden tilgænge-lige almindelige metoder; det er derfor nødvendigt at udvikle en
særlig klassificeringsmetode, som tager hensyn til de enkelte
legeringers kemiske egenskaber; Kommissionen undersøger isamråd med medlemsstaterne dette behov og fremsætter omnødvendigt et forslag inden datoen for dette direktivs iværksæt-telse;
(11)klassificering, emballering og etikettering af plantebeskyttelses-midler, som er omfattet af Rådets direktiv 78/631/EØFaf
26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farligepræparater (pesticider)(
4), bør revideres under hensyntagen til
den teknisk-videnskabelige udvikling samt udviklingen i forskrif-terne efter gennemførelsen af Rådets direktiv 91/414/EØFaf15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(
5).
(12)direktiv 91/414/EØFog Europa-Parlamentets og Rådetsdirektiv 98/8/EFaf 16. februar 1998 om markedsføring af
biocidholdige produkter(
6) foreskriver, i modsætning til hvad
der gælder for kemiske præparater, som er omfattet af nærvæ-rende direktiv, en godkendelsesordning for hvert produkt på1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 3
(1) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1.
(2) EFT L 110 af 4.5.1993, s. 20.
(3) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.
(4) EFT L 206 af 29.7.1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved Rådets
direktiv 92/32/EØF.
(5) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommission-
ens direktiv 96/68/EF(EF T L 277 af 30.10.1996, s. 25).
(6) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.
▼B
grundlag af et dossier, der forelægges af ansøgeren, og en vurde-
ring, som foretages af de ansvarlige myndigheder i hver enkeltmedlemsstat; endvidere omfatter denne godkendelsesprocedure
en kontrol, som specielt vedrører klassificeringen, emballeringen
og etiketteringen af hvert produkt, inden det markedsføres; det ersom led i en klar og gennemsigtig informationsproces nødven-digt at klassificere og etikettere plantebeskyttelsesmidler ioverensstemmelse med bestemmelserne i nærværende direktiv,
at vedlægge brugsanvisninger i overensstemmelse med resulta-
terne af den vurdering, der gennemføres i forbindelse meddirektiv 91/414/EØF, og at sikre, at etiketteringen lever op tildet høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes i såvel nærværendedirektiv som direktiv 91/414/EØF; der skal desuden udarbejdeset sikkerhedsdatablad for plantebeskyttelsemidler i overensstem-
melse med nærværende direktiv;
(13)det bør i forbindelse med miljømærkningen fastsættes, at der kan
træffes afgørelse om særlige undtagelser eller særlige bestem-melser i særlige tilfælde, hvor det kan påvises, at disseprodukttypers samlede miljøpåvirkning er mindre end tilsvarende
produkttypers;
(14)selv om ammunition ikke er omfattet af dette direktiv, kan den
kemiske sammensætning af sprængstoffer, som markedsføresmed henblik på at opnå en sprængvirkning eller pyrotekniskvirkning, indebære sundhedsfarer; de bør derfor som led i engennemsigtig informationsproces klassificeres og forsynes med
sikkerhedsdatablade efter bestemmelserne i dette direktiv,
samtidig med at de mærkes efter de gældende internationaleregler for transport af farligt gods;
(15)da nogle præparater, selv om de ikke betragtes som farlige ihenhold til dette direktiv, alligevel kan udgøre en fare for
brugerne, er det nødvendigt at udvide visse bestemmelser i dette
direktiv, så de kommer til at omfatte disse præparater;
(16)etiketten er af afgørende betydning for brugerne af farligepræparater, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattetinformation; det er dog nødvendigt at supplere den med enmere detaljeret dobbelt informationsordning, dels i form af et
sikkerhedsdatablad med henblik på erhvervsmæssige brugere
som fastlagt i Kommissionens direktiv 91/155/EØFaf 5. marts1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådetsdirektiv 88/379/EØFaf de nærmere bestemmelser for en særliginformationsordning vedrørende farlige præparater(
1), dels i
form af de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som
det påhviler at formidle oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvelforebyggende som helbredende;
(17)på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne og de forskelligeaktører forelægger Kommissionen senest to år efter direktivetsikrafttrædelse Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om erfa-
ringerne med den nuværende fremgangsmåde for etikettering af
farlige præparater, navnlig om forbrugernes forståelse og anven-delse af den, og erfaringerne med reklamekampagner oguddannelsesprogrammer; på grundlag af denne rapport vilKommissionen om nødvendigt forelægge de nødvendige forslag;
(18)det er nødvendigt, at sikkerhedsdatabladene indeholder forholds-
mæssigt afpassede oplysninger om farerne for mennesker og
miljø ved præparater, der ikke er klassificeret som farlige i dettedirektivs forstand, men som indeholder stoffer, der er klassifi-ceret som farlige, eller for hvilke der er fastsat en EF-grænseværdi for eksponering; Kommissionen vil på grundlag af
oplysninger fra medlemsstaterne tage direktiv 91/155/EØFop til
revision og vil om nødvendigt fremsætte forslag inden datoen forden endelige gennemførelse af dette direktiv;1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 4
(1) EFT L 76 af 22.3.1991, s. 35. Direktivet er senest ændret ved Kommission-
ens direktiv 93/112/EØF(EF T L 314 af 16.12.1993, s. 38).
▼B
(19)for så vidt angår præparater, der er klassificeret som farlige i
dette direktivs forstand, bør det være muligt for medlemsstaterne
at tillade visse undtagelser med hensyn til etiketteringen, nåremballagen er for lille eller på anden måde uegnet til etikette-ring, eller når der er tale om så små emballager eller mængder,at der ikke er grund til at frygte nogen fare for mennesker ellermiljø; i sådanne tilfælde bør det også overvejes, om der skal ske
en tilnærmelse af disse bestemmelser på fællesskabsplan; i så
fald undersøger Kommissionen behovet for harmonisering ogfremsætter om nødvendigt forslag;
(20)beskyttelse af oplysninger om visse stoffer, som præparaterneindeholder, bør garanteres, og det er derfor nødvendigt at indføreen ordning, som sætter den, der er ansvarlig for markedsfø-ringen, i stand til at anmode om hemmeligholdelse afoplysninger om sådanne stoffer;
(21)bestemmelserne i dette direktiv skal tage hensyn til de forplig-telser, Fællesskabet og medlemsstaterne har indgået ioverensstemmelse med de mål for en bæredygtig udvikling, der
blev fastsat under Agenda 21, kapitel 19, på UNCED-konfe-
rencen i juni 1992 i Rio de Janeiro, til at stræbe efter fremtidigharmonisering af systemer til klassificering af farlige stoffer ogpræparater;
(22)Kommissionen bør have de nødvendige beføjelser til at foretageen tilpasning til den tekniske udvikling af alle bilagene til dettedirektiv;
(23)vedtagelsen af dette direktiv bør ikke gribe ind i medlemssta-ternes forpligtelser i forbindelse med fristerne forgennemførelse i national lovgivning og for anvendelse af dedirektiver, der er nævnt i bilag VIII;
(24)de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, ophæves på visse betin-gelser; betingelserne for ophævelse af de direktiver, der er nævnt
i bilag VIII, skal angives nøje for Østrigs, Finlands og Sveriges
vedkommende for at tage hensyn til kravene i disse landeslovgivning, navnlig med hensyn til sundheds- og miljøbeskyt-telse —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Målsætninger og anvendelsesområde
1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-
ternes love og administrative bestemmelser om:
— klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, og
på
— tilnærmelse af særlige bestemmelser vedrørende visse præparater,
der kan være forbundet med fare, uanset om de er klassificeretsom farlige i medfør af dette direktiv
såfremt disse præparater markedsføres i medlemsstaterne.2. Dette direktiv finder anvendelse på præparater, som:
— indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2,
og
— betragtes som farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7.
3. De særlige bestemmelser i
— artikel 9 og nærmere fastlagt i bilag IV
— artikel 10 og nærmere fastlagt i bilag V og— artikel 14
finder ligeledes anvendelse på præparater, der ikke er farlige i henhold
til artikel 5, 6 eller 7, men som ikke desto mindre kan indebære ensærlig fare.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 5
▼B
4. Med forbehold af direktiv 91/414/EØFgælder artiklerne om klas-
sificering, emballering, etikettering og sikkerhedsdatablade inærværende direktiv for plantebeskyttelsesmidler.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende præparater i
brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:
a) human- og veterinærmedicinske lægemidler som defineret i
direktiv 65/65/EØF(
1)
b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF(2)
c) blandinger af stoffer, der i form af affald er omfattet af direktiv 75/
442/EØF(3) og direktiv 78/319/EØF(4)
d) levnedsmidler
e) foder
f) præparater, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i
direktiv 80/836/Euratom(5)
g) sådant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at
anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsatat fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassifice-ring og mærkning af farlige stoffer og præparater, der sikrersamme informations- og beskyttelsesniveau som dette direktiv.
6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
— transport af farlige præparater med jernbane, ad vej, ad indre vand-
veje, ad sø- eller luftvejen
— præparater i transit, der er under toldtilsyn, såfremt de ikke er
genstand for nogen behandling eller forarbejdning.
Artikel 2
Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
a) »stoffer«: grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller indu-
strielt fremstillede, herunder sådanne tilsætningsstoffer, der ernødvendige til bevarelse af produkternes stabilitet, og sådanne uren-
heder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra
opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffetsstabilitet eller ændrer dets sammensætning
b) »præparater«: blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to
eller flere stoffer
c) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved
sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og somudgøres af et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholdermindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindstén anden monomer enhed eller anden reaktant og består af mindreend et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt.
Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte,
inden for hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldesforskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forståsved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reak-tionen
d) (…)1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 6
(1) EFT L 22 af 9.2.1965, s. 369. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/
EØF(EF T L 214 af 24.8.1993, s. 22).
(2) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/
18/EF(EF T L 114 af 1.5.1997, s. 43).
(3) EFT L 194 af 25.7.1975, s. 39. Direktivet er senest ændret ved Kommission-
ens beslutning 96/350/EF(EF T L 135 af 6.6.1996, s. 32).
(4) EFT L 84 af 31.3.1978, s. 43.
(5) EFT L 246 af 17.9.1980, s. 1. Direktivet er ændret ved direktiv 84/467/
EURATOM (EFT L 265 af 5.10.1984, s. 4).
▼B
e) »markedsføring«: overdragelse til tredjemand. Indførsel i Fællesska-
bets toldområde betragtes i henhold til dette direktiv sommarkedsføring
f) »videnskabelig forskning og udvikling«: videnskabelige forsøg,
analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser;
heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effekti-vitet samt videnskabelige undersøgelser i tilknytning tilproduktudvikling
g) »procesorienteret forskning og udvikling«: videreudvikling af et
stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilot-anlæg eller fremstillingsforsøg
h) »Einecs« (European Inventory of Existing Commercial Chemical
Substances): den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske
stoffer. Denne fortegnelse indeholder den endelige liste over allede kemiske stoffer, der formodes at befinde sig på fællesskabsmar-kedet pr. 18. september 1981.
2. »Farlige« i henhold til dette direktiv er følgende stoffer og præpa-
rater:
a) eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og
præparater, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varme-
udviklende med hurtig gasudvikling, og som på fastlagteprøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmningved delvis indeslutning eksploderer
b) brandnærende: stoffer og præparater, som i berøring med andre
stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende
c) yderst brandfarlige: stoffer og præparater, som har et yderst lavt
flammepunkt og et lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og præpa-
rater, der ved normal temperatur og normalt tryk kan antændes ved
luftens påvirkning
d) meget brandfarlige: stoffer og præparater, der
— ved normal temperatur og uden energitilførsel kan udvikle
varme og derefter antændes ved luftens påvirkning
— i fast form let kan antændes ved kortvarig påvirkning fra en
antændingskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter medat brænde eller gløde
— i flydende tilstand har et meget lavt flammepunkt, eller
— i berøring med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfar-
lige gasser i farlige mængder
e) brandfarlige: flydende stoffer og præparater, der har et lavt flamme-
punkt
f) meget giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse
eller optagelse gennem huden i meget små mængder medfører
døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger
g) giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller
optagelse gennem huden i små mængder medfører døden ellerforårsager akutte eller kroniske forgiftninger
h) sundhedsskadelige: stoffer og præparater, der ved indånding, indta-
gelse eller optagelse gennem huden kan medføre døden ellerforårsage akutte eller kroniske forgiftninger
i) ætsende: stoffer og præparater, som i berøring med levende væv
kan bevirke en ødelæggelse af disse
j) lokalirriterende: stoffer og præparater, der uden at være ætsende
kan fremkalde betændelse ved direkte, langvarig eller gentagen
berøring med huden eller slimhinderne
k) sensibiliserende: stoffer og præparater, der ved indånding eller
optagelse gennem huden kan fremkalde en overfølsomhedsreaktion,således at der ved yderligere eksponering for stoffet eller præpa-ratet fremkommer karakteristiske symptomer
l) kræftfremkaldende: stoffer og præparater, der ved indånding, indta-
gelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øgehyppigheden af kræft1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 7
▼B
m) mutagene: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller
optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden afanvelige genetische defekter
n) reproduktionstoksiske: stoffer og præparater, der ved indånding,
indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øgehyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet og/elleren forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunk-tion eller forplantningsevne
o) miljøfarlige: stoffer og præparater, som frembyder eller kan frem-
byde øjeblikkelige eller senere optrædende skader på en eller flere
dele af miljøet.
Artikel 3
Bestemmelse af præparaters farlige egenskaber
1. Farerne ved et præparat vurderes på grundlag af bestemmelsen af:
— fysisk-kemiske egenskaber
— sundhedsskadelige egenskaber
— miljøegenskaber.
Disse forskellige egenskaber vurderes efter bestemmelserne i artikel 5,
6o g7 .
Eventuelle laboratorieforsøg gennemføres på præparatet i den form, det
markedsføres i.
2. Når vurderingen af de farlige egenskaber finder sted i overens-
stemmelse med artikel 5, 6 og 7, skal alle de stoffer, der er farlige i
henhold til artikel 2, tages i betragtning i overensstemmelse medbestemmelserne i den anvendte metode, navnlig de stoffer, som:
— er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF
— er opført i ELINCS i overensstemmelse med artikel 21 i direktiv 67/
548/EØF
— er klassificeret og etiketteret foreløbigt af den for markedsføringen
ansvarlige i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF
— er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 7 i
direktiv 67/548/EØFog endnu ikke opført i ELINCS
— er omfattet af artikel 8 i direktiv 67/548/EØF
— er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 13 i
direktiv 67/548/EØF.
3. For præparater, der er omfattet af dette direktiv, skal de i stk. 2
omhandlede farlige stoffer, der er klassificeret som farlige som følge
af deres sundheds- og/eller miljøvirkninger, uanset om de er til stedesom urenheder eller som tilsætningsstoffer, tages i betragtning, hvisderes koncentration er lig med eller større end de i nedenstående tabelfastsatte koncentrationer, medmindre der i bilag I til direktiv 67/548/EØFeller i nærværende direktivs bilag II, del B, eller bilag III, del B,
er fastsat lavere værdier, jf. dog bilag V til nærværende direktiv.
FareklasseKoncentration, der skal tages i betragtning
for
gasformige præpa-
rater
% vol/volandre præparater
% vægt/vægt
Meget giftig ≥0,02 ≥0,1
Giftig ≥0,02 ≥0,1
Kræftfremkaldende
Kategori 1 eller 2≥0,02 ≥0,1
Mutagen
Kategori 1 eller 2≥0,02 ≥0,11999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 8
▼B
FareklasseKoncentration, der skal tages i betragtning
for
gasformige præpa-
rater
% vol/volandre præparater
% vægt/vægt
Reproduktionstoksisk
Kategori 1 eller 2≥0,02 ≥0,1
Sundhedsskadelig ≥0,2 ≥1
Ætsende ≥0,02 ≥1
Lokalirriterende ≥0,2 ≥1
Sensibiliserende ≥0,2 ≥1
Kræftfremkaldende
Kategori 3≥0,2 ≥1
Mutagen
Kategori 3≥0,2 ≥1
Reproduktionstoksisk
Kategori 3≥0,2 ≥1
Miljøfarlig, N ≥0,1
Miljøfarlig,ozon ≥0,1 ≥0,1
Miljøfarlig ≥1
Artikel 4
Generelle principper for klassificering og etikettering
1. Klassificeringen af farlige præparater ud fra farens alvor og art
finder sted efter definitionerne af fareklasserne i artikel 2.
2. De generelle principper for klassificering og etikettering af
præparater anvendes i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI tildirektiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor andre kriterier, der er
nævnt i artikel 5, 6, 7 eller 10 og de tilsvarende bilag i nærværende
direktiv finder anvendelse.
Artikel 5
Vurdering af de farer, der er forbundet med de fysisk-kemiske
egenskaber
1. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat inde-
bærer, vurderes ved, efter de metoder der er anført i del A i bilag V
til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de fysisk-kemiske egenskaber vedpræparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering og etikette-ring, i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til nævnte direktiv.
2. Uanset stk. 1:
er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er eksplosivt, brand-
nærende, yderst brandfarligt, meget brandfarligt eller brandfarligt,såfremt:
— ingen af præparatets bestanddele har sådanne egenskaber, og det af
de oplysninger, som er tilgængelige for fabrikanten, fremgår, at det
er lidet sandsynligt, at præparatet indebærer sådanne farer
— der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i
tilfælde af en ændring af et præparats kendte sammensætning ikkevil føre til en ændret klassificering1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 9
▼B
— præparatet, når det markedsføres i form af aerosoler, er i overens-
stemmelse med artikel 9a i direktiv 75/324/EØF(1).
3. For visse tilfælde, hvor metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/
548/EØFikke er egnede, er der i del B i bilag I til nærværende direktivhenvist til alternative beregningsmetoder.
4. Der er i del A i bilag I til nærværende direktiv henvist til en
række undtagelser fra anvendelsen af metoderne i del A i bilag V tildirektiv 67/548/EØF.
5. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat, som er
omfattet af direktiv 91/414/EØF, indebærer, vurderes ved at bestemme
de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for enkorrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI tildirektiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes ved hjælp af demetoder, der er fastlagt i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF,
medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i
overensstemmelse med bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 6
Vurdering af sundhedsfarerne
1. Sundhedsfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af
følgende procedurer:
a) ved en almindelig metode, der er beskrevet i bilag II
b) ved at fastsætte de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der er
nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse med
kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaberskal fastsættes efter de metoder, der er fastlagt i del B i bilag V tildirektiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angår plantebeskyt-telsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er
acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og
III til direktiv 91/414/EØF.
2. Med forbehold af kravene i direktiv 91/414/EØFkan metoderne i
stk. 1, litra b), anvendes, men kun når den, der er ansvarlig for
markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at præparatets toksi-
kologiske egenskaber ikke kan bestemmes korrekt efter metoden istk. 1, litra a), eller på grundlag af eksisterende dyreforsøgsresultater,og forudsat at disse metoder er begrundet eller særskilt tilladt efterartikel 12 i direktiv 86/609/EØF.
Når der efter metoderne i stk. 1, litra b), bestemmes en toksikologisk
egenskab for at opnå nye data, udføres forsøget i overensstemmelsemed principperne for god laboratoriepraksis i Rådets direktiv 87/18/EØFaf 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningom anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol
med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(
2) og bestem-
melserne i direktiv 86/609/EØF, især sidstnævnte direktivs artikel 7og 12.
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 anvendes, når en toksikolo-
gisk egenskab er bestemt på grundlag af begge metoderne i stk. 1,
litra a), og stk. 1, litra b), resultaterne fra metoderne i stk. 1, litra b),til klassificering af præparatet, undtagen i tilfælde af kræftfremkal-dende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger, hvor kun den istk. 1, litra a), nævnte metode finder anvendelse.
Enhver toksikologisk egenskab ved præparatet, som ikke vurderes efter
metoden i stk. 1, litra b), skal vurderes efter metoden i stk. 1, litra a).
3. Når det endvidere kan godtgøres:
— ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede
konkrete undersøgelser af enkelttilfælde som præciseret i bilag VI1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 10
(1) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/1/
EF(EF T L 23 af 28.1.1994, s. 28).
(2) EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29.
▼B
til direktiv 67/548/EØFeller ved statistisk underbyggede erfaringer,
som f.eks. vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fraerhvervssygdomme, at de toksikologiske virkninger på mennesker
er forskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. 1
fremkalder, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger påmennesker
— at en almindelig vurdering på grund af virkninger som potensering
fører til en undervurdering af den toksikologiske fare, skal der tageshensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet
— at en almimindelig vurdering på grund af virkninger som antago-
nisme fører til en overvurdering af den toksikologiske fare, skalder tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præpa-
ratet.
4. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra præpa-
rater omfattet direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1,litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sund-hedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1,litra b), når:
— producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i
den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent ellervolumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes sund-hedsfarlige bestanddele:
Interval for den oprindelige koncentra-
tion af bestanddelenTilladt variation i den oprindelige
koncentration af bestanddelen
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte
eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige ihenhold til definitionerne i artikel 2.
Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at
antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.
Artikel 7
Vurdering af miljøfarerne
1. Miljøfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af
følgende procedurer:
a) ved en almindelig metode som beskrevet i bilag III til dette direktiv
b) ved at fastsætte de egenskaber ved præparatet, der er farlige for
miljøet, med henblik på en korrekt klassificering i overensstem-melse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disseegenskaber bestemmes efter de metoder, der er fastlagt i del C ibilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angårplantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder,
der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II
og III til direktiv 91/414/EØF. Med forbehold af undersøgelseskra-vene i direktiv 91/414/EØFer betingelserne for anvendelse afundersøgelsesmetoderne anført i del C i bilag III til nærværendedirektiv.
2. Når en økotoksisk egenskab bestemmes efter metoden i stk. 1,
litra b), med henblik på at opnå nye data, gennemføres undersøgelserne
efter principperne for god laboratoriepraksis i direktiv 87/18/EØFogbestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.
Når miljøfarerne er blevet vurderet efter begge ovennævnte procedurer,
anvendes resultatet af metoden i stk. 1, litra b), ved klassificeringen afpræparatet.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 11
▼B
3. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra præpa-
rater omhandlet i direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den istk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af
miljøfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller ved metoden i
stk. 1, litra b), når:
— producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i
den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent ellervolumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes miljøfar-lige bestanddele:
Interval for den oprindelige koncentra-
tion af bestanddelenTilladt variation i den oprindelige
koncentration af bestanddelen
≤2,5 % ± 30 %
> 2,5≤10 % ± 20 %
>1 0≤25 % ± 10 %
>2 5≤100 % ± 5 %
— producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte
eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om de er farlige i
henhold til definitionerne i artikel 2.
Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at
antage, at en fornyet farevurdering ikke vil føre til en ændret klassifice-
ring.
Artikel 8
Medlemsstaternes forpligtelser
1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige
for, at de præparater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan
markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med det.
2. For at sikre overensstemmelsen med dette direktiv kan medlems-
staternes myndigheder anmode enhver person, der er ansvarlig for
markedsføringen af præparatet, om oplysninger om dets samemnsæt-
ning og alle andre relevante oplysninger.
3. Medlemsstaterne sørger for, at de, der er ansvarlige for markeds-
føringen, stiller følgende oplysninger til rådighed for medlemsstaternes
myndigheder:
— de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og
etiketteringen af præparatet
— alle relevante oplysninger i forhold til emballeringskravene i
henhold til artikel 9, stk. 1.3, herunder certifikatet for afprøvning i
overensstemmelse med del A i bilag IX til direktiv 67/548/EØF
— de oplysninger, der har ligget til grund for udarbejdelsen af sikker-
hedsdatabladet i henhold til artikel 14.
4. Medlemsstaterne og Kommissionen udveksler oplysninger om
navn og fuldstændig adresse på den eller de nationale myndigheder,der er bemyndiget til at meddele og udveksle oplysninger om gennem-
førelsen af dette direktiv.
Artikel 9
Emballering
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre:1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 12
▼B
1.1. at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater,
der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, kun kanmarkedsføres, såfremt emballeringen opfylder følgende krav:
— emballagen skal være således udformet og fremstillet, at
indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud; dette gælder dog
ikke, hvis der er foreskrevet særlige sikkerhedsanordninger
— det materiale, emballagen og lukningen er fremstillet af, må
ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå farligeforbindelser med dette
— emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og
kraftig, at lukningen ikke kan løsne sig, og de skal medsikkerhed kunne tåle den behandling, de erfaringsmæssigt
udsættes for
— beholdere med en lukkeanordning, der gør det muligt at
lukke beholderen igen, skal være konstrueret således, atbeholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdettrænger ud
1.2. at beholdere med præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2,
og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1,stk. 3, der udbydes eller sælges til offentligheden, ikke må:
— være således udformet og/eller dekoreret, at de tiltrækker
eller vækker børns aktive nysgerrighed eller vildlederforbrugerne
— have en præsentation og/eller en betegnelse, der anvendes til
levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetiske produkter
1.3. at beholdere, som indeholder visse farlige præparater, der
udbydes eller sælges til offentligheden og er omfattet afbilag IV, skal:
— være forsynet med børnesikre lukninger
og/eller
— bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.
Anordningerne skal være i overensstemmelse med de tekniske
specifikationer i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF.
2. Emballeringen af præparater opfylder kravene i stk. 1.1, første,
andet og tredje led, hvis den opfylder kravene til transport affarligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, adsø- eller luftvejen.
Artikel 10
Etikettering
1.1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre:
a) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, kun kan
markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage
opfylder alle kravene i nærværende artikel og de særligekrav i del A og B i bilag V.
b) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 3, der er
omfattet af del B og C i bilag V, kun kan markedsføres,såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder kravene istk. 2.1 og 2.2 og de særlige krav i del B og C i bilag V
1.2. For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af
direktiv 91/414/EØF, skal etiketteringskravene i overensstem-melse med nærværende direktiv ledsages af følgende sætning:»For at nedsætte risikoen for mennesker og miljø skal brugsan-visningen følges nøje«.
Denne etikettering berører ikke de oplysninger, som skal
anføres i henhold til artikel 16 i og bilag V til direktiv 91/414/EØF.
2. Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke kan udviskes,
være forsynet med følgende angivelser:1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 13
▼B
2.1. præparatets betegnelse eller handelsnavn
2.2. navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person
etableret inden for Fællesskabet, der er ansvarlig for markedsfø-ringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren
2.3. det kemiske navn på det eller de stoffer, der forekommer i
præparatet, efter følgende retningslinjer:
2.3.1. ved præparater klassificeret som meget giftige (T
+), giftige (T)
og sundhedsskabelige (Xn) efter artikel 6 skal der kun tages
hensyn til de meget giftige, giftige og sundhedsskadeligestoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller
større end deres respektive laveste grænse (X
n-grænsen), der er
fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØFeller, i mangel heraf, idel B i bilag II til nærværende direktiv
2.3.2. ved præparater klassificeret som ætsende (C) efter artikel 6 skal
der kun tages hensyn til de ætsende stoffer, der forekommer ikoncentrationer, som er lig med eller større end deres respek-tive laveste grænse (X
i-grænsen), der er fastsat i bilag I til
direktiv 67/548/EØFeller, i mangel heraf, i del B i bilag II til
dette direktiv
2.3.3. navnet på de stoffer, som har ligget til grund for klassifice-
ringen af præparatet i en eller flere af følgende fareklasser:
— kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3
— mutagen, kategori 1, 2 eller 3
— reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3
— meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af
ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering
— giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skade-
virkninger efter gentagen eller langvarig eksponering
— sensibiliserende
skal anføres på etiketten.Det kemiske navn skal være en af de betegnelser, der findes i
bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller en internationalt anerkendtnomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i nævnte bilag
2.3.4. som følge af ovennævnte bestemmelser behøver etiketten ikke
at indeholde navnet på det eller de stoffer, som har ligget tilgrund for præparatets klassificering i en eller flere af følgende
fareklasser:
— eksplosiv
— brandnærende
— yderst brandfarlig
— meget brandfarlig
— brandfarlig
— lokalirriterende
— miljøfarlig
såfremt stoffet eller stofferne allerede er anført ifølge stk. 2.3.1,
2.3.2 eller 2.3.3.
2.3.5. I almindelighed er fire kemiske navne tilstrækkeligt til at iden-
tificere de stoffer, der udgør den største fare for sundheden, og
som har ligget til grund for klassificeringen og valget af detilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødven-digt med mere end fire kemiske navne.
2.4.Faresymbol(er) og farebetegnelse(r)
Faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og
betegnelser for de med præparatet forbundne farer skal være ioverensstemmelse med angivelserne i bilag II og VI tildirektiv 67/548/EØFog skal anvendes i overensstemmelsemed resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelsemed bilag I, II og III til nærværende direktiv.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 14
▼B
Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét faresymbol:
— gør pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X
valgfrie, medmindre andet er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF
— gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit
— gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne Fog O
valgfrie
— gør pligten til at anbringe symbolet X
nsymbolet Xivalgfrit.
Symbolet eller symbolerne trykkes i sort på orangegul
baggrund.
2.5.Risikosætninger (R-sætninger)
Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal være i over-
ensstemmelse med angivelserne i bilag III og VI til direktiv 67/548/EØFog bestemmes i overensstemmelse med resultaterne affarevurderingen i overensstemmelse med bilag I, II og III tilnærværende direktiv.
I almindelighed er seks R-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive
risikoen; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætningerpå listen i bilag III til direktiv 67/548/EØFsom enkeltesætninger. Hvis præparatet samtidig hører under flere fare-
klasser, skal standardsætningerne dog dække alle de
hovedrisici, der er forbundet med præparatet. Der kan i vissetilfælde være behov for mere end seks R-sætninger.
Det er ikke nødvendigt at anvende R-sætningerne »yderst
brandfarlig« eller »meget brandfarlig«, når der herved blotgentages en farebetegnelse, som er anvendt i overensstemmelsemed stk. 2.4.
2.6.Sikkerhedsforskrifter (S-sætninger)
Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) skal være i
overensstemmelse med angivelserne i bilag IV og VI til
direktiv 67/548/EØFog bestemmes i overensstemmelse med
resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse medbilag I, II og III til nærværende direktiv.
I almindelighed er seks S-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive
de mest hensigtsmæssige sikkerhedsforskrifter; i den forbin-delse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag IVtil direktiv 67/548/EØFsom enkelte sætninger. Der kan dog ivisse tilfælde være behov for mere end seks S-sætninger.
Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet skal vedlægges
emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre atanføre dem på etiketten eller på selve emballagen.
2.7. Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominelt
volumen) for præparater, der udbydes eller sælges til offentlig-heden.
3. For visse præparater, der er klassificeret som farlige i henhold
til artikel 7, kan der uanset stk. 2.4, 2.5 og 2.6 i nærværendeartikel fastsættes undtagelser fra visse bestemmelser ommiljømærkning eller særlige bestemmelser vedrørende miljøm-ærkning i overensstemmelse med den procedure, der er
omhandlet i artikel 20, når det kan påvises, at miljøpåvirk-
ningen vil blive mindre. Disse undtagelser eller særligebestemmelser defineres og anføres i del A eller B i bilag V.
4. Hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter:
— er angivelse af R-sætninger eller S-sætninger ikke
nødvendig for præparater, der er klassificeret som meget
brandfarlige eller brandnærende eller som lokalirriterende,medmindre sidstnævnte præparater er forsynet med risiko-sætning R 41, eller for præparater, der er klassificeret sommiljøfarlige og forsynet med faresymbolet N1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 15
▼B
— er angivelse af R-sætninger, men ikke af S-sætninger,
nødvendig for præparater, der er klassificeret som brandfar-lige eller miljøfarlige og ikke er forsynet med
faresymbolet N.
5. Angivelser som »ikke-giftig«, »ikke-sundhedsskadelig«, »ikke-
forurenende«, »økologisk« eller lignende angivelser, derantyder, at et præparat er ufarligt, eller som vil kunne forledetil at undervurdere den risiko, der er forbundet med præparatet,må ikke forekomme på emballagen eller etiketten for præpa-
rater, der er omfattet af dette direktiv, jf. dog artikel 16, stk. 4,
i direktiv 91/414/EF.
Artikel 11
Opfyldelse af etiketteringskravene
1. Når de i artikel 10 foreskrevne angivelser findes på en etiket, skal
denne fastgøres forsvarligt på en eller flere sider af emballagen, såledesat disse angivelser kan læses vandret, når emballagen er anbragt påsædvanlig måde. Etikettens format er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, og etiketten må kun anvendes til de i dette direktiv påbudte
oplysninger samt til eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerheds-
forskrifter.
2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på
selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler.
3. Etikettens og i det i stk. 2 nævnte tilfælde emballagens farve og
udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund fremtræder tyde-ligt.
4. De i henhold til artikel 10 påbudte oplysninger på etiketten skal
skille sig tydeligt ud fra baggrunden og skal være af en tilstrækkelig
størrelse og opstillet med tilstrækkeligt store mellemrum til, at de er
letlæselige.
De specifikke bestemmelser vedrørende disse oplysningers udseende og
format anføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring inden for deres område
af præparater, som er omfattet af dette direktiv, betinget af, at etiket-tens tekst affattes på den pågældende medlemsstats officielle sprog.
6. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for
opfyldt:
a) når der anvendes en udvendig emballage, som omslutter en eller
flere indvendige emballager, såfremt den undvendige emballage erforsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med deinternationale forskrifter for transport af farligt gods, og den ellerde indvendige emballager er forsynet med en etikettering, der er ioverensstemmelse med dette direktiv
b) når der anvendes en enkelt emballage:
— såfremt denne er forsynet med en etikettering, der er i overens-
stemmelse med de internationale forskrifter for transport af
farligt gods samt med artikel 10, stk. 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 og 2.6;
for præparater klassificeret efter metoden i artikel 7 finderbestemmelserne i artikel 10, stk. 2.4, ligeledes anvendelse fordenne egenskab, såfremt den ikke er nævnt på etiketten, eller
— efter omstændighederne, når særlige emballagetyper som for
eksempel transportable gasflasker ifølge de specifikke bestem-melser i bilag VI til direktiv 67/548/EØFer forsynet med
etikettering.
For farlige præparater, der ikke forlader en medlemsstats område,
kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedetfor etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifterfor transport af farligt gods.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 16
▼B
Artikel 12
Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene
1. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på markedsføring af
sprængstoffer med sprængvirkning eller pyroteknisk virkning.
2. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på visse farlige præpa-
rater som omhandlet i artikel 5, 6 eller 7 og nærmere defineret ibilag VII, som i den form, hvori de markedsføres, ikke udgør nogenfysisk-kemisk fare eller nogen fare for sundheden eller miljøet.
3. Medlemsstaterne kan endvidere tillade:
a) at den i artikel 10 foreskrevne etikettering anbringes på en anden
egnet måde, såfremt emballagen enten er for lille eller på andenmåde er uegnet til etikettering i overensstemmelse med artikel 11,
stk. 1 og 2
b) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præpa-
rater, der er klassificeret som sundhedsskadelige, yderst
brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, lokalirriterende ellerbrandnærende, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde,såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke ergrund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer dissepræparater, eller for andre
c) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præpa-
rater, der er klassificeret efter artikel 7, ikke etiketteres eller
etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så
små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare formiljøet
d) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præpa-
rater, der ikke er nævnt i litra b) eller c), etiketteres på en andenegnet måde, såfremt emballagen er for lille til etikettering i overens-stemmelse med artikel 10 og 11, og der ikke er grund til at frygte
nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for
andre.
Anvendelse af dette stykke indebærer ikke tilladelse til at anvende
andre faresymboler, fareangivelser, R-sætninger eller S-sætninger end
dem, der er fastsat i dette direktiv.
4. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 3 fastsatte mulig-
heder, giver den omgående Kommissionen og medlemsstaternemeddelelse herom. Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der foranstalt-
ninger inden for rammerne af bilag V og i overensstemmelse med
bestemmelserne i artikel 20.
Artikel 13
Fjernsalg
Reklame for præparater omfattet af dette direktiv, som giver en
forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have setpræparatets etiket, skal henvise til den eller de på etiketten anførte fare-klasser. Dette krav berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 97/7/EFaf 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse
med aftaler vedrørende fjernsalg(
1).
Artikel 14
Sikkerhedsdatablad
1. Oplysningerne på sikkerhedsdatabladet er først og fremmest
rettet til erhvervsmæssige brugere og skal gøre det muligt fordisse at træffe de nødvendige foranstaltninger med hensyn tilbeskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø på arbejdsstedet.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 17
(1) EFT L 144 af 4.6.1997, s. 19.
▼B
2.1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
sikre følgende:
a) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat
som anført i artikel 1, stk. 2, skal forelægge et sikkerhedsda-
tablad.
b) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat,
skal på anmodning af en erhvervsmæssig bruger forelægge
et sikkerhedsdatablad med forholdsmæssigt afpassede oplys-
ninger for præparater, der ikke er klassificeret som farlige imedfør af artikel 5, 6 og 7, men som i koncentrationer, derhver for sig er ≥1 vægtprocent for ikke-gasformige præpa-
rater og ≥0,2 volumenprocent for gasformige præparater,
indeholder mindst:
— ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger
eller
— ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestem-
melser er fastsat grænseværdier for eksponering påarbejdsstedet.
2.2. Sikkerhedsdatabladet og leveringen af det skal være i overens-
stemmelse med forskrifterne i direktiv 91/155/EØF.
2.3. De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse direktiv 91/155/
EØFtil den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren iartikel 20 i nærværende direktiv.
Navnlig vedtages de ændringer, der er nødvendige for at tage
hensyn til bestemmelserne i stk. 2.1, litra b), inden den i
artikel 22, stk. 1, nævnte dato.
2.4. Sikkerhedsdatabladet kan forelægges i papirform eller elektro-
nisk, såfremt modtageren råder over det fornødnemodtageudstyr.
Artikel 15
Hemmeligholdelse af kemiske navne
Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, påvise, at
angivelse på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet af den kemiske iden-titet af et stof, der udelukkende er klassificeret som:
— lokalirriterende, med undtagelse af de præparater, som er forsynet
med risikosætning R 41, eller lokalirriterende i kombination meden eller flere af de øvrige i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egen-skaber, eller
— sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i kombination med en
eller flere af de i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egenskaber og
udelukkende medfører umiddelbart dødelige virkninger
vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejen-
domsret, kan han i henhold til bestemmelserne i bilag VI til dettedirektiv få tilladelse til at henvise til det pågældende stof enten ved enbetegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupperfremgår, eller ved en alternativ betegnelse. Denne procedure må ikke
anvendes, når der for det pågældende stof er fastsat en EF-grænseværdi
for eksponering.
Ønsker den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, at
gøre brug af bestemmelserne om hemmeligholdelse, indgiver han enansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvorpræparatet først skal markedsføres.
Denne ansøgning skal indgives efter bestemmelserne i bilag VI og skal
indeholde de oplysninger, der kræves i formularen i del A i nævntebilag. Dette berører ikke eventuelle yderligere oplysninger, som denkompetente myndighed måtte anmode den person om, der er ansvarligfor markedsføringen af præparatet, hvis det viser sig nødvendigt for atkunne vurdere ansøgningens gyldighed.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 18
▼B
Den myndighed i medlemsstaten, der modtager en ansøgning om
hemmeligholdelse, underretter ansøgeren om sin afgørelse. Den, der eransvarlig for markedsføringen af præparatet, fremsender en kopi af
denne afgørelse til hver af de medlemsstater, hvor han ønsker at
markedsføre præparatet.
Fortrolige oplysninger, der meddeles en medlemsstats myndigheder
eller Kommissionen, behandles i overensstemmelse med artikel 19,
stk. 4, i direktiv 67/548/EØF.
Artikel 16
Medlemsstaternes ret til at beskytte arbejdstagernes sikkerhed
Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til inden for traktatens
rammer at fastsætte de krav, de finder nødvendige for at sikre beskyt-telsen af arbejdstagere, der anvender de pågældende farlige præparater,for så vidt det ikke indebærer ændringer i klassificeringen, emballe-
ringen eller etiketteringen af farlige præparater i forhold til dette
direktiv.
Artikel 17
Organer, der skal modtage oplysninger om de sundhedsmæssige
virkninger
Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal modtage oplys-
ningerne, herunder om den kemiske sammensætning, vedrørende
præparater, der markedsføres og anses for farlige på grund af deres
sundhedsmæssige virkninger eller på grund af deres fysisk-kemiskevirkninger.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således
at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de
modtagne oplysninger behandles fortroligt. Oplysningerne må kunbenyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter medhenblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, her-under navnlig i nødsituationer.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til
andre formål.
Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer modtager alle de
oplysninger fra fabrikanterne eller fra de personer, der er ansvarlige
for markedsføringen, der er nødvendige for at udføre de opgaver, derer pålagt dem.
Artikel 18
Klausul vedrørende fri bevægelighed
Med forbehold af bestemmelserne i andre fællesskabetsakter kan
medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring affarlige præparater på grund af deres klassificering, emballering, etiket-
tering eller sikkerhedsdatablade, såfremt præparaterne opfylder
bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 19
Beskyttelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat på grundlag af detaljerede oplysninger
fastslår, at et præparat af grunde, der vedrører bestemmelserne i dettedirektiv, frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er i over-
ensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kan denne
medlemsstat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser formarkedsføring af dette præparat på sit område. Den underretter straksKommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angiver årsagernetil denne beslutning.
2. I det i stk. 1 omhandlede tilfælde rådfører Kommissionen sig
hurtigst muligt med medlemsstaterne.
3. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 20.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 19
▼B
Artikel 20
Tilpasning til den tekniske udvikling
De ændringer, der er nødvendige for tilpasning af bilagene til dette
direktiv til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren iartikel 29, stk. 4, litra a), i direktiv 67/548/EØF.
Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for
medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant somformand.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtalersig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 205, stk. 2, for
vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af
Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, derafgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fast-lagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets
udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommis-sionen straks Rådet er forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ikke truffet afgørelse inden tre måneder fra datoen for
forslagets forelæggelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger afKommissionen.
Artikel 21
Ophævelse af direktiver
1. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, ophæves herved,
uden at dette berører medlemsstaternes pligter med hensyn til frister for
gennemførelse i national lov og for anvendelse af de direktiver, der er
nævnt i bilag VIII, del B.
2. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, er med forbehold
af bestemmelserne i del C og i overensstemmelse med traktaten
gældende for Østrig, Finland og Sverige.
3. Henvisninger til de ophævede direktiver skal betragtes som
henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningsta-bellen i bilag IX.
Artikel 22
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. juli 2002
de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkommedette direktiv. De underretrer straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administra-
tive bestemmelser:
a) på præparater, der ikke er omfattet af direktiv 91/414/EØFeller
direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2002 og
b) på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/EØFeller
direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2004.
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en
henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsagesaf en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættesaf medlemsstaterne.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 20
▼B
Artikel 23
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Euro-
pæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 21, stk. 2, anvendes fra den 1. januar 1999.
Artikel 24
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 21
▼B
BILAG I
METODER TIL EVALUERING AF PRÆPARATERS FYSISK-KEMISKE
EGENSKABER I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 5
DEL A
Undtagelser fra undersøgelsesmetoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/
EØF
Se punkt 2.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
DEL B
Andre beregningsmetoder
B.1.Ikke-gasformige præparater
1. Metode til bestemmelse af de brandnærende egenskaber ved præparater,
der indeholder organiske peroxider
Se punkt 2.2.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
B.2.Gasformige præparater
1. Metode til bestemmelse af brandnærende egenskaber
Se punkt 9.1.1.2 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
2. Metode til bestemmelse af brandfarlighed
Se punkt 9.1.1.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 22
▼B
BILAG II
METODER TIL EVALUERING AF SUNDHEDSFARERNE VED ET
PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 6
Indledning
Der skal foretages en vurdering af alle de sundhedsmæssige virkninger svarende
til de sundhedsmæssige virkninger af de stoffer, som indgår i et præparat. Denne
almindelige metode som beskrevet i del A og B i dette bilag er en beregnings-
metode, der gælder for alle præparater, og hvori der tages hensyn til alle de
sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, som indgår i et præparat. Med
henblik herpå opdeles de sundhedsfarlige virkninger i:
1. umiddelbart dødelige virkninger
2. ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering
3. alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering
4. ætsende virkninger, lokalirriterende virkninger5. sensibiliserende virkninger6. kræftfremkaldende virkninger, mutagene virkninger, reproduktionstoksiske
virkninger.
I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a), vurderes de sundhedsmæssige
virkninger ved et præparat efter den almindelige metode, som er beskrevet i
del A og B i dette bilag, ved anvendelse af koncentrationsgrænser for de enkelte
stoffer.
a) Når der for de farlige stoffer, der er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF,
er fastsat koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i
dette bilag beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentra-
tionsgrænser benyttes.
b) Når de farlige stoffer ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er
opført deri uden de koncentrationsgrænser, som er nødvendige for anvendelse
af den vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de
koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag.
Klassificeringsproceduren er beskrevet i del A i dette bilag.Klassificeringen af stoffet (stofferne) og den heraf følgende klassificering af et
præparat udtrykkes:
— enten ved et faresymbol og en eller flere risikosætninger eller
— ved fareklasser (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes ledsaget af risikosætninger,
når det drejer sig om stoffer og præparater med kræftfremkaldende, muta-
gene eller reproduktionstoksiske virkninger. Det er derfor vigtigt, at der ud
over faresymbolet tages hensyn til alle de særlige risikosætninger, som
kræves for hvert enkelt stof.
Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved
hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige
præparater, hvor de udtrykkes i volumenprocent, afhængigt af klassificeringenaf det pågældende stof.
Såfremt de koncentrationsgrænser, der skal tages i betragtning ved anvendelse af
denne almindelige metode, ikke er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF,
findes de i del B i nærværende bilag.
DEL A
Procedure for evaluering af sundhedsfarer
Evalueringen foretages trinvis på følgende måde:
1.Følgende præparater skal klassificeres som meget giftige:
1.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkninger og skal forsynes med
faresymbolet T
+, farebetegnelsen »meget giftig« samt risikosætning
R 26, R 27 eller R 28:
1.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
meget giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for
sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 23
▼B
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag
(tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
1.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget
giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der
er fastsat i nr. 1.1.1, litra a) eller b), når
XPTþ
LTþ/C18/C19
/C211
hvor:
PT+= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget
giftigt stof i præparatet, og
LT+= er den for hvert meget giftigt stof fastsatte grænse for meget
giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent
1.2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible virkninger efter en
enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T+, farebeteg-
nelsen »meget giftig« samt risikosætning R 39/eksponeringsmåde:
præparater, som indeholder mindst ét farligt stof med sådanne virk-
ninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag
(tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
2.Følgende præparater skal klassificeres som giftige:
2.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med
faresymbolet T, farebetegnelsen »giftig« samt risikosætning R 23, R 24
eller R 25:
2.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer,
der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag
(tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
2.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget
giftige eller giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de
grænser, der er fastsat i nr. 2.1.1, litra a) eller b), når:
XPTþ
LTþPT
LT/C18/C19
/C211
hvor:
PT+= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget
giftigt stof i præparatet
PT= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i
præparatet, og
LT= er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte respek-
tive grænse for giftig virkning, udtrykt i vægtprocent ellervolumenprocent
2.2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter
en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T, farebeteg-
nelsen »giftig« samt risikosætning R 39/eksponeringsmåde:
præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer, der er klassifi-
ceret som meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag
(tabel II eller II A), såfremt stoffer (stofferne) ikke er opført i1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 24
▼B
bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrati-
onsgrænser
2.3. på grund af deres virkninger ved langvarig påvirkning og skal forsynes
med faresymbolet T, farebetegnelse »giftig« samt risikosætning R 48/
eksponeringsmåde:
præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne
virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større
end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag
(tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i
bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrati-
onsgrænser.
3.Følgende præparater skal klassificeres som sundhedsskadelige:
3.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med
faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosæt-
ning R 20, R 21 eller R 22:
3.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige og har sådanne virk-
ninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag
(tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I
til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
3.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget
giftige, giftige eller sundhedsskadelige, i koncentrationer, der hver for
sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 3.1.1, litra a) eller b),
når
XPTþ
LXnþPT
LXnþPXn
LXn/C18/C19
/C211
hvor:
PT+= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget
giftigt stof i præparatet
PT= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i
præparatet
PXn= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert sundheds-
skadeligt stof i præparatet, og
LXn= er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt
stof fastsatte respektive grænse for sundhedsskadelig virkning,
udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent
3.2. på grund af deres akutte virkninger i lungerne, hvis de sluges, og skal
forsynes med symbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt
risikosætning R 65:
præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige i overensstem-
melse med de kriterier, der er anført i punkt 3.2.3 i bilag VI til
direktiv 67/548/EØF. Ved anvendelsen af den almindelige metode i
overensstemmelse med nr. 3.1 skal der ikke tages hensyn til klassifice-
ringen af et stof med R 65
3.3. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter
en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebeteg-
nelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning ►M1R6 8◄/
eksponeringsmåde:
præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret
som meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt og har sådanne virk-
ninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag
(tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 25
▼B
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
3.4. på grund af deres langsigtede virkninger og skal forsynes med faresym-
bolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R 48/
eksponeringsmåde:
præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret
som giftigt eller sundhedsskadeligt og har sådanne virkninger, i koncen-
trationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag
(tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i
bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrati-
onsgrænser.
4.Følgende præparater skal klassificeres som ætsende:
4.1. og skal forsynes med risikosætning R 35:4.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35, i koncentrationer, der hver
for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i
bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrati-
onsgrænser
4.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35, i koncentrationer, der
hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat enten i nr. 4.1.1,
litra a) eller b), når
X
PC;R35
LC;R35/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35, og
LC, R35= er den for hvert stof, som er forsynet med R-sætning 35,
fastsatte grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtpro-
cent eller volumenprocent
4.2. og skal forsynes med faresymbolet C, farebetegnelsen »ætsende« samt
risikosætning R 34:
4.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
4.2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 4.2.1,
litra a) eller b), når
XPC;R35
LC;R34þPC;R34
LC;R34/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35
PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende
stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34, og
LC, R34= er den for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-
sætning 35 eller 34, fastsatte respektive grænse for1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 26
▼B
ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenpro-
cent.
5.Følgende præparater skal klassificeres som lokalirriterende:
5.1. er meget skadelige for øjnene og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R 41:
5.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41, i koncentrationer,
der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastlagt i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
5.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der klassificeret som lokalirri-
terende og forsynet med risikosætning R 41 eller som ætsende og
forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der
hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 5.1.1,
litra a) eller b), når
XPC;R35
LXi;R41þPC;R34
LXi;R41þPXi;R41
LXi;R41/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert
ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 35
PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert
ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 34
PXi, R41= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalir-
riterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 41
LXi, R41= den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 41 for
hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35
eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er
forsynet med R-sætning 41, udtrykt i vægtprocent eller
volumenprocent
5.2. er lokalirriterende for øjnene, og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R 36:
5.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34 eller som loka-
lirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller R 36, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i
bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrati-
onsgrænser
5.2.2. præparater, som indeholder mere end ét stof, der enten er klassificeret
som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller R 36 eller
som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncen-
trationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i
nr. 5.1.1, litra a) eller b), når
XPC;R35
LXi;R36þPC;R34
LXi;R36þPXi;R41
LXi;R36þPXi;R36
LXi;R36/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert
ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 35
PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert
ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 341999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 27
▼B
PXi, R41= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalir-
riterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 41
PXi, R36= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalir-
riterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 36, og
LXi, R36= er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 36
for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35
eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er
forsynet med R-sætning 41 eller 36, udtrykt i vægtpro-
cent eller volumenprocent
5.3. er lokalirriterende for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R 38:
5.3.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34 eller som loka-
lirriterende og forsynet med risikosætning R 38, i koncentrationer, der
hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i
bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrati-
onsgrænser
5.3.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalir-
riterende og forsynet med risikosætning R 38 eller som ætsende og
forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der
hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5.3.1, litra a)
eller b), når:
XPC;R35
LXi;R38þPC;R34
LXi;R38þPXi;R38
LXi;R38/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert
ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 35
PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert
ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 34
PXi, R38= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalir-
riterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 38,
LXi, R38= er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 38
for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35
eller 34, eller lokalirriterende stof, som er forsynet med
R-sætning 38, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent
5.4. er lokalirriterende for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R 37:
5.4.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37, i koncentrationer,
der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag
(tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i
bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrati-
onsgrænser
5.4.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalir-
riterende og forsynet med risikosætning R 37, i koncentrationer, der
hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5.4.1, litra a)
eller b), når:
XPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
hvor:
PXi, R37= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalir-
riterende stof i præparatet, som er forsynet med R-
sætning 37, og1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 28
▼B
LXi, R37= er den for hvert lokalirriterende stof, som er forsnyet med
R-sætning 37, fastsatte grænse for lokalirritation, udtrykt
i vægtprocent eller volumenprocent
5.4.3. gasformige præparater, som indeholder mere end ét stof, der er klassifi-
ceret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37 eller som
ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5.4.1,
litra a) eller b), når
XPC;R35
LXi;R37þPC;R34
LXi;R37þPXi;R37
LXi;R37/C18/C19
/C211
hvor:
PC, R35= er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet,
som er forsynet med R-sætning 35
PC, R34= er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet,
som er forsynet med R-sætning 34
PXi, R37= er volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i
præparatet, som er forsynet med R-sætning 37
LXi, R37= er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 37
for hvert gasformigt ætsende stof, som er forsynet med
R-sætning 35 eller 34, eller for hvert gasformigt lokalirri-
terende stof, som er forsynet med R-sætning 37, udtrykt i
volumenprocent.
6.Følgende præparater skal klassificeres som sensibiliserende:
6.1. for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »loka-
lirriterende« samt risikosætning R 43:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som
sensibiliserende og forsynet med risikosætning R 43 og har sådanne
virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større
end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag
(tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
6.2. for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen
»sundhedsskadelig« samt risikosætning R 42:
præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som
sensibiliserende og forsynet med risikosætning R 42 og har disse virk-
ninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag
(tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i
bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrati-
onsgrænser.
7.Følgende præparater skal klassificeres som kræftfremkaldende:
7.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosæt-
ning R 45 eller R 49:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger
og er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosæt-
ning R 45 eller R 49, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i
kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller
større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det pågældende stof
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 29
▼B
7.2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xnsamt risikosætning
R 40:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger
og er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosæt-
ning R 40, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 3, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i
bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrati-
onsgrænser.
8.Følgende præparater skal klassificeres som mutagene:
8.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosæt-
ning R 46:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger
og er forsynet med risikosætning R 46, som angiver de mutagene
stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med
eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
8.2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xnsamt risikosætning
►M1R6 8◄:
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger
og er klassificeret som mutagent og forsynet med risikosætning
►M1R6 8◄, som angiver de mutagene stoffer i kategori 3, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
9.Følgende præparater skal klassificeres som reproduktionstoksiske:
9.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosæt-
ning R 60 (forplantningsevne):
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger
og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosæt-
ning R 60, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og
2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
9.2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbol Xnsamt risikosætning
R 62 (forplantningsevne):
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger
og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosæt-
ning R 62, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 30
▼B
9.3. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosæt-
ning R 61 (skader på afkom):
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger
og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosæt-
ning R 61, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og
2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
9.4. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xnsamt risikosætning
R 63 (skader på afkom):
præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger
og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosæt-
ning R 63, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag
(tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag
I til direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
DEL B
Gældende koncentrationsgrænser for vurdering af sundhedsfare
I den første tabel (tabel I-VI) angives den koncentrationsgrænse for den sund-
hedsfarlige virkning (udtrykt i vægtprocent), der anvendes, når der er tale om
ikke-gasformige præparater, mens den anden tabel (tabel I A-VI A) angiver
den koncentrationsgrænse (udtrykt i volumenprocent), der anvendes i forbindelse
med med gasformige præparater. Disse koncentrationsgrænser anvendes, hvis
der ikke er fastsat specifikke koncentrationsgrænser for det pågældende stof i
bilag I til direktiv 67/548/EØF.
1.Umiddelbart dødelige virkninger
1.1. Ikke-gasformige præparater
De koncentrationsgrænser i vægtprocent, der er fastsat i tabel I, er afgø-
rende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det
eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes
angives.
Tabel I
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
T+TXn
T+med R 26, R 27,
R2 8koncentration
≥7%1%≤koncentra-
tion < 7 %0,1 %≤koncentra-
tion < 1 %
T med R 23, R 24,
R2 5koncentration
≥25 %3%≤koncentration
<2 5%
Xnmed R 20, R 21,
R2 2koncentration ≥25%
Præparatet skal forsynes med R-sætninger efter følgende kriterier:
— på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-
sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering
— i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det
eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste
klassificering.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 31
▼B
1.2. Gasformige præparater
De koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel I A,
er afgørende for det gasformige præparats klassificering i forhold til
koncentrationen af den eller de enkelte tilstedeværende gasser, hvis
klassificering ligeledes angives.
Tabel I A
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
T+TXn
T+med R 26, R 27,
R2 8koncentration
≥1%0,2 %≤koncen-
tration < 1 %0,02 %≤koncen-
tration < 0,2 %
T med R 23, R 24,
R2 5koncentration
≥5%0,5 %≤koncentra-
tion < 5 %
Xnmed R 20, R 21,
R2 2koncentration ≥5%
Præparatet skal forsynes med R-sætninger efter følgende kriterier:
— på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-
sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering
— i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det
eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste
klassificering.
2.Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt ekspone-
ring
2.1. Ikke-gasformige præparater
For stoffer med ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en
enkelt eksponering (R 39/eksponeringsmåde, ►M1R6 8◄/ekspone-
ringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er
fastsat i vægtprocent, i givet fald afgørende for præparatets klassifice-
ring
Tabel II
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
T+TXn
T+med R 39/eksp.
mådekoncentration
≥10 %
R 39(*) obligato-
risk1%≤koncentra-
tion < 10 %
R 39(*) obligato-
risk0,1 %≤koncentra-
tion < 1 %
►M1R6 8◄(*)
obligatorisk
T med R 39/eksp.
mådekoncentration
≥10 %
R 39(*) obligato-
risk1%≤koncentration
<1 0%
►M1R6 8◄(*)
obligatorisk
Xnmed►M1R
68◄/eksp. mådekoncentration ≥10%
►M1R6 8◄(*)
obligatorisk
(*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som
vist i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF),
2.2. Gasformige præparater
For gasser med sådanne virkninger (R 39/eksponeringsmåde, ►M1R
68◄/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte
stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel II A, i givet fald afgø-
rende for præparatets klassificering.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 32
▼B
Tabel II A
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
T+TXn
T+med R 39/eksp.
mådekoncentration
≥1%
R 39(*) obligato-
risk0,2 %≤koncen-
tration < 1 %
R 39(*) obligato-
risk0,02 %≤koncen-
tration < 0,2 %
►M1R6 8◄(*)
obligatorisk
T med R 39/eksp.
mådekoncentration
≥5%
R 39(*) obligato-
risk0,5 %≤koncentra-
tion < 5 %
►M1R6 8◄(*)
obligatorisk
Xnmed►M1R
68◄/eksp. mådekoncentration ≥5%
►M1R6 8◄(*)
obligatorisk
(*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som
vist i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF).
3.Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering
3.1. Ikke-gasformige præparater
For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig
eksponering (R 48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for
de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel III, i givet fald
afgørende for præparatets klassificering.
Tabel III
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
TXn
T med R 48/eksp. måde koncentration ≥10 %
R 48(*) obligatorisk1%≤koncentration < 10 %
R 48(*) obligatorisk
Xnmed R 48/eksp. måde koncentration ≥10 %
R 48(*) obligatorisk
(*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som
vist i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF).
3.2. Gasformige præparater
For gasser med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig
eksponering (R 48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for
de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel III A, i givet
fald afgørende for præparatets klassificering.
Tabel III A
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af det gasformige præparat
TXn
T med R 48/eksp. måde koncentration ≥5%
R 48(*) obligatorisk0,5%≤koncentration <5%
R 48(*) obligatorisk
Xnmed R 48/eksp. måde koncentration ≥5%
R 48(*) obligatorisk
(*) Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som
vist i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF).1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 33
▼B
4.Ætsende og lokalirriterende virkninger, herunder alvorlige øjenskader
4.1. Ikke-gasformige præparater
For stoffer med ætsende (R 34, R 35) eller lokalirriterende (R 36, R 37,
R 38, R 41) virkninger er de koncentrationsgrænser for de enkelte
stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel IV, i givet fald afgørende
for præparatets klassificering.
Tabel IV
Klassificering af
stoffetKlassificering af præparatet
C med R 35 C med R 34 Ximed R 41XimedR36,R37,
R3 8
C med R 35 koncentration
≥10 %
R 35 obligato-
risk5%≤
koncentration
<1 0%
R 34 obligato-
risk5 %(*) 1 % ≤koncen-
tration < 5 %
R 36/38 obliga-
torisk
C med R 34 koncentration
≥10 %
R 34 obligato-
risk10 %(*) 5 % ≤koncen-
tration < 10 %
R 36/38 obliga-
torisk
Ximed R 41 koncentration
≥10 %
R 41 obligato-
risk5%≤koncen-
tration < 10 %
R 36 obligato-
risk
Ximed R 36,
R 37, R 38koncentration
≥20 %
R 36, R 37, R 38
er obligatoriske
afhængig af
stoffets koncen-
tration, hvis
disse R-
sætninger gælder
for det pågæl-
dende stof
(*) Ifølge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) skal ætsende stoffer, der er forsynet
med risikosætning R 35 eller R 34, betragtes, som om de også var forsynet med risikosætning R 41.Hvis præparatet indeholder ætsende stoffer med R 35 eller R 34 i koncentrationer under grænserne forklassificering af præparatet som ætsende, kan sådanne stoffer derfor bevirke klassificering af præpa-
ratet som lokalirriterende med R 41 eller lokalirriterende med R 36.
►
M1NB:Hvis den konventionelle metode uden videre anvendes på præparater, som indeholder stoffer,
der er klassificeret som ætsende eller lokalirriterende, kan det medføre underklassificering
eller overklassificering af risikoen, når det sker uden hensyntagen til andre relevante faktorer
(f.eks. præparatets pH). Ved klassificering efter ætsende virkning skal der derfor tages hensyntil anbefalingerne i nr. 3.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØFog artikel 6, stk. 3, andet ogtredje led, i dette direktiv. ◄
4.2. Gasformige præparater
For gasser med sådanne virkninger (R 34, R 35, R 36, R 37, R 38 eller
R 41) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i
volumenprocent i tabel IV A, i givet fald afgørende for præparatets
klassificering.
Tabel IV A
Klassificering af
stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
C med R 35 C med R 34 Ximed R 41XimedR36,R37,
R3 8
C med R 35 koncentration
≥1%
R 35 obligato-
risk0,2 %≤
koncentration
<1%
R 34 obligato-
risk0,2 %(*) 0,02 % ≤
koncentration
< 0,2 %
R 36/37/38 obli-
gatorisk1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 34
▼B
Klassificering af
stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
C med R 35 C med R 34 Ximed R 41XimedR36,R37,
R3 8
C med R 34 koncentration
≥5%
R 34 obligato-
risk5 %(*) 0,5 % ≤
koncentration
<5%
R 36/37/38 obli-
gatorisk
Ximed R 41 koncentration
≥5%
R 41 obligato-
risk0,5 %≤
koncentration
<5%
R 36 obligato-
risk
Ximed R 36,
R 37, R 38koncentration
≥5%
R 36, R 37, R 38
(som relevant)
obligatoriske
(*) Ifølge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) skal ætsende stoffer, der er forsynet
med risikosætning R 35 eller R 34, betragtes, som om de også var forsynet med risikosætning R 41.Hvis præparatet indeholder ætsende stoffer med R 35 eller R 34 i koncentrationer under grænserne for
klassificering af præparatet som ætsende, kan sådanne stoffer derfor bevirke klassificering af præpa-
ratet som lokalirriterende med R 41 eller lokalirriterende med R 36.
►
M1NB:Hvis den konventionelle metode uden videre anvendes på præparater, som indeholder stoffer,
der er klassificeret som ætsende eller lokalirriterende, kan det medføre underklassificering
eller overklassificering af risikoen, når det sker uden hensyntagen til andre relevante faktorer(f.eks. præparatets pH). Ved klassificering efter ætsende virkning skal der derfor tages hensyntil anbefalingerne i nr. 3.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØFog artikel 6, stk. 3, andet ogtredje led, i dette direktiv. ◄
5.Sensibiliserende virkninger
5.1. Ikke-gasformige præparater
Præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende
og forsynes med:
— faresymbolet Xnog risikosætning R 42, hvis denne virkning kan
fremkaldes ved indånding
— faresymbolet Xiog risikosætning R 43, hvis denne virkning kan
fremkaldes ved berøring med huden.
De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægt-
procent i tabel V, er i givet fald afgørende for præparatets
klassificering.
Tabel V
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
sensibiliserende med R 42 sensibiliserende med R 43
Sensibiliserende med R 42 koncentration ≥1%
R 42 obligatorisk
Sensibiliserende med R 43 koncentration ≥1%
R 43 obligatorisk
5.2. Gasformige præparater
Gasformige præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensi-
biliserende og forsynes med:
— faresymbolet Xnog risikosætning R 42, hvis denne virkning kan
fremkaldes ved indånding.
— faresymbolet Xiog risikosætning R 43, hvis denne virkning kan
fremkaldes ved berøring med huden.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 35
▼B
De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volu-
menprocent i tabel V A, er i givet fald afgørende for præparatets
klassificering.
Tabel V A
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af det gasformede præparat
sensibiliserende med R 42 sensibiliserende med R 43
Sensibiliserende med R 42 koncentration ≥0,2 %
R 42 obligatorisk
Sensibiliserende med R 43 koncentration ≥0,2 %
R 43 obligatorisk
6.Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger
6.1. Ikke-gasformige præparater
For stoffer med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i
tabel VI, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Præparaterne forsynes med
følgende faresymboler og risikosætninger:
Kræftfremkaldende, kategori 1 og 2: T; R 45 eller R 49
Kræftfremkaldende, kategori 3: Xn;R4 0
Mutagen, kategori 1 og 2: T; R 46
Mutagen, kategori 3: Xn;►M1R6 8◄
Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: T; R 60Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 1 og 2: T; R 61
Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 3: X
n;R6 2
Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 3: Xn;R6 3
Tabel VI
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
kategori 1 og 2 kategori 3
Kræftfremkaldende stoffer i kategori
1 eller 2 med R 45 eller R 49koncentration ≥0,1 %
kræftfremkaldende
R 45, R 49 obligato-
risk hvis relevant
Kræftfremkaldende stoffer i kategori
3 med R 40koncentration ≥1%
kræftfremkaldende
R 40 obligatorisk
Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2
med R 46koncentration ≥0,1 %
mutagen
R 46 obligatorisk
Mutagene stoffer i kategori 3 med
►M1R6 8◄koncentration ≥1%
mutagen
►M1R6 8◄obliga-
torisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 1 eller 2 med R 60
(forplantningsevne)koncentration ≥0,5 %
reproduktionstoksisk
(forplantningsevne)
R 60 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 3 med R 62 (forplantnings-
evne)koncentration ≥5%
reproduktionstoksisk
(forplantningsevne)
R 62 obligatorisk1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 36
▼B
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
kategori 1 og 2 kategori 3
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 1 eller 2 med R 61 (skader
på afkom)koncentration ≥0,5 %
reproduktionstoksisk
(skader på afkom)
R 61 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 3 med R 63 (skader på
afkom)koncentration ≥5%
reproduktionstoksisk
(skader på afkom)
R 63 obligatorisk
6.2. Gasformige præparater
For gasser med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er
fastsat i volumenprocent i tabel VI A, i givet fald afgørende for præpa-ratets klassificering. Præparaterne forsynes med følgende faresymboler
og risikosætninger:
Kræftfremkaldende, kategori 1 og 2: T; R 45 eller R 49
Kræftfremkaldende, kategori 3: X
n;R4 0
Mutagen, kategori 1 og 2: T; R 46Mutagen, kategori 3: X
n;►M1R6 8◄
Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: T; R 60
Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 1 og 2: T; R 61Reproduktionstoksisk (forplatningsevne), kategori 3: X
n;R6 2
Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 3: Xn;R6 3
Tabel VI A
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
kategori 1 og 2 kategori 3
Kræftfremkaldende stoffer i kategori 1
eller 2 med R 45 eller R 49koncentration ≥0,1 %
kræftfremkaldende
R 45, R 49 obligato-
risk hvis relevant
Kræftfremkaldende stoffer i kategori 3
med R 40koncentration ≥1%
kræftfremkaldende
R 40 obligatorisk
Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2
med R 46koncentration ≥0,1 %
mutagen
R 46 obligatorisk
Mutagene stoffer i kategori 3 med
►M1R6 8◄koncentration ≥1%
mutagen
►M1R6 8◄obliga-
torisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 1 eller 2 med R 60
(forplantningsevne)koncentration ≥0,2 %
reproduktionstoksisk
(forplantningsevne)
R 60 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 3 med R 62 (forplantnings-
evne)koncentration ≥1%
reproduktionstoksisk(for-
plantningsevne)
R 62 obligatorisk1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 37
▼B
Klassificering af stoffet
(gas)Klassificering af præparatet
kategori 1 og 2 kategori 3
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 1 eller 2 med R 61 (skader
på afkom)koncentration ≥0,2 %
reproduktionstoksisk
(skader på afkom)
R 61 obligatorisk
Reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 3 med R 63 (skader på
afkom)koncentration ≥1%
reproduktionstoksisk
(skader på afkom)
R 63 obligatorisk1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 38
▼B
BILAG III
METODER TIL EVALUERING AF MILJØFAREN VED ET PRÆPARAT
I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 7
Indledning
Den systematiske vurdering af alle de miljøfarlige virkninger udtrykkes ved
hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige
præparatet, hvor de udtrykkes i volumenprocent, i forhold til klassificeringen af
det pågældende stof.
Del A angiver beregningsmetoden i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1,
litra a), og fastlægger, hvilke risikosætninger der kræves ved klassificeringen af
præparater.
Del B angiver, hvilke koncentrationsgrænser der skal anvendes ved den almin-
delige metode, samt de relevante faresymboler og risikosætninger for
klassificering.
I henhold til artikel 7, stk. 1, litra a), skal miljøfaren ved et præparat vurderes
efter den almindelige metode, der er beskrevet i dette bilags del A og B, og der
skal anvendes individuelle koncentrationsgrænser.
a) Når der for de farlige stoffer på listen i bilag I til direktiv 67/548/EØFer
fastsat koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse af den
vurderingsmetode, der er beskrevet i dette bilags del A, skal disse koncentra-
tionsgrænser anvendes.
b) Når de farlige stoffer ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØFeller er
opført deri uden de koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse
af den vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de
koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag.
Del C angiver undersøgelsesmetoder til vurdering af farer for vandmiljøet.
DEL A
Procedure for vurdering af miljøfaren
a)Vandmiljø
I. Almindelig metode til vurdering af faren for vandmiljøet
I den almindelige metode til vurdering af faren for vandmiljøet tages der
hensyn til alle ►C1de farer, et præparat kan indebære ◄for dette
miljø, efter følgende regler:
Følgende præparater skal klassificeres som miljøfarlige:1. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljøfarlig«
samt risikosætning R 50 og R 53 (R 50-53):
1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, i koncentra-
tioner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/
548/EØFeller er opført deri uden koncentrationsgrænser
1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i
nr. I.1.1, litra a) eller b), men for hvilke:
X
PN;R50/C053
LN;R50/C053/C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
LN, R50-53= er den grænse R 50-53, der er fastsat for hvert
miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-
53, udtrykt i vægtprocent1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 39
▼B
2. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljøfarlig«
samt risikosætning R 51 og R 53 (R 51-53), medmindre præparatet i
forvejen er klassificeret i overensstemmelse med nr. I.1:
2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53 eller R 51-
53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/
548/EØFeller er opført deri uden koncentrationsgrænser
2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53 eller R 51-53, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der eranført i nr. I.2.1, litra a) eller b), men for hvilke:
X
PN;R50/C053
LN;R51/C053/C18/C19
þPN;R51/C053
LN;R51/C053/C18/C19 /C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
PN, R51-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 51-53
LN, R51-53= er den respektive grænse R 51-53, der er fastsat for
hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-
sætning 50-53 eller 51-53, udtrykt i vægtprocent
3. og skal forsynes med risikosætning R 52 og R 53 (R 52-53),
medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse
med ovenstående nr. I.1 eller I.2:
3.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-53
eller R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller
større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/
548/EØFeller er opført deri uden koncentrationsgrænser
3.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-53 eller
R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser,
der er anført i nr. I.3.1, litra a) eller b), men for hvilke:
XPN;R50/C053
LR52/C053/C18/C19
þPN;R51/C053
LR52/C053/C18/C19
þPR52/C053
LR52/C053/C18/C19 /C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
PN, R51-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 51-53
PR52-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 52-53
LN, R52-53= er den respektive grænse R 52-53, der er fastsat for
hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-
sætning 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtpro-
cent
4. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen »miljøfarlig«
samt risikosætning R 50, medmindre præparatet i forvejen er klassifi-
ceret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1:1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 40
▼B
4.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 2),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/
548/EØFeller er opført deri uden koncentrationsgrænser
4.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, i koncentrationer,
der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.4.1,
litra a) eller b), men for hvilke:
XPN;R50
LN;R50/C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet,
som er forsynet med R-sætning 50
LN, R50= er den grænse R 50, der er fastsat for hvert miljøfarligt
stof, der er forsynet med R-sætning 50, udtrykt i vægt-
procent
4.3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, men som ikke
opfylder kriterierne i nr. I.4.1 eller I.4.2, og som indeholder et eller
flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med
risikosætning R 50-53, for hvilke:
XPN;R50
LN;R50/C18/C19
þPN;R50/C053
LN;R50/C18/C19 /C18/C19
/C211
hvor:
PN, R50= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
LN, R50= er den grænse R 50, der er fastsat for hvert miljøfar-
ligt stof, der er forsynet med R-sætning 50 eller 50-53, udtrykt i vægtprocent
5. og skal forsynes med risikosætning R 53, medmindre præparatet i
forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1,
I.2, I.3 eller I.4:
5.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 52, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 3),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/
548/EØFeller er opført deri uden koncentrationsgrænser
5.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 52, i koncentrationer,
der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.5.1,
litra a) eller b), men for hvilke:
X
PR52
LR52/C18/C19
/C211
hvor:
PR52= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet,
som er forsynet med R-sætning 52
LR52= er den grænse R 52, der er fastsat for hvert miljøfarligt
stof, der er forsynet med R-sætning 52, udtrykt i vægtpro-
cent1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 41
▼B
6. og skal forsynes med risikosætning R 53, medmindre præparatet i
forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1,
I.2 eller I.3:
6.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, i koncentrati-
oner, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/
EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 4),
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/
548/EØFeller er opført deri uden koncentrationsgrænser
6.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, i koncentrationer,
der hver for sig er lavere end de grænser, er er anført i nr. I.6.1,
litra a) eller b), men for hvilke:
XPR53
LR53/C18/C19
/C211
hvor:
PR53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet,
som er forsynet med R-sætning 53
LR53= er den grænse R 53, der er fastsat for hvert miljøfarligt
stof, der er forsynet med R-sætning 53, udtrykt i vægtpro-
cent
6.3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som
miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, men som ikke
opfylder kriterierne i nr. I.6.2, og som indeholder et eller flere stoffer,
der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætningR 50-53, R 51-52 eller R 52-53, for hvilke:
X
PR53
LR53/C18/C19
þPN;R50/C053
LR53/C18/C19
þPN;R51/C053
LR53/C18/C19
þPR52/C053
LR53/C18/C19 /C18/C19
/C211
hvor:
PR53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 53
PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 50-53
PN, R51-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 51-53
PR52-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præpa-
ratet, som er forsynet med R-sætning 52-53
LR53= er den respektive grænse R 53, der er fastsat for
hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-
sætning 53, 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægt-
procent
b)Andre miljøer end vandmiljøet
1) OZONLAGET
I. Den almindelige metode til vurdering af præparater, der er
farlige for ozonlaget
Følgende præparater skal klassificeres som miljøfarlige:
1. og skal forsynes med faresymbolet N, fareangivelsen »miljøfarlig«
samt risikosætning R 59:
1.1. præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som
miljøfarligt og forsynet med faresymbolet N samt risikosætning
R 59, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større
end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/
548/EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag
(tabel 5), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 42
▼B
direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser
2. og skal forsynes med R-sætning 59:2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassifi-
ceret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 59, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/
548/EØFfor det eller de pågældende stoffer
b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag
(tabel 5), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til
direktiv 67/548/EØFeller er opført deri uden koncentrations-
grænser.
2) DET TERRESTRISKE MILJØ
I. Vurdering af præparater, der er farlige for det terrestriske
miljø
Klassificering af præparater ved anvendelse af følgende risikosætninger
vil ske, når de detaljerede kriterier for anvendelse af disse sætninger er
blevet optaget i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
R 54 Giftig for planter
R 55 Giftig for dyr
R 56 Giftig for organismer i jordbundenR 57 Giftig for bier
R 58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet
DEL B
Koncentrationsgrænser til brug ved vurdering af miljøfarerne
I.For vandmiljøet
De koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i nedenstående
tabeller, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrati-
onen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering
ligeledes angives.
Tabel 1
Akut giftighed for vandmiljøet og uønskede langtidsvirkninger
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
N, R 50-53 N, R 51-53 R 52-53
N, R 50-53 koncentration
≥25 %2,5 %≤koncentra-
tion < 25 %0,25 %≤koncentra-
tion < 2,5 %
N, R 51-53 koncentration
≥25 %2,5 %≤koncentra-
tion < 25 %
R 52-53 koncentration ≥25 %
Tabel 2
Akut giftighed for vandmiljøet
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
N, R 50
N, R 50 koncentration ≥25 %
N, R 50-53 koncentration ≥25 %1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 43
▼B
Tabel 3
Giftighed for vandmiljøet
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
R5 2
R 52 koncentration ≥25 %
Tabel 4
Uønskede langtidsvirkninger
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
R5 3
R 53 koncentration ≥25 %
N, R 50-53 koncentration ≥25 %
N, R 51-53 koncentration ≥25 %
R 52-53 koncentration ≥25 %
II.For andre miljøer end vandmiljøet
De koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent eller, for så vidt angår
gasformige præparater, i volumenprocent i nedenstående tabeller, er afgø-
rende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller
de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.
Tabel 5
Farligt for ozonlaget
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
N, R 59
N med R 59 koncentration ≥0,1 %
Klassificering af stoffetKlassificering af præparatet
R5 9
R 59 koncentration ≥0,1 %
DEL C
Undersøgelsesmetoder til evaluering af farer for vandmiljøet
Klassificering af et præparat sker oftest efter den almindelige metode. Til
bestemmelse af akut giftighed for vandmiljøet kan det dog i visse tilfælde være
hensigtsmæssigt at foretage undersøgelser af præparatet.
Resultatet af disse undersøgelser af præparatet kan kun ændre den klassificering
med hensyn til akut giftighed for vandmiljøet, som den almindelige metode har
resulteret i.
Hvis den, der er ansvarlig for markedsføringen, vælger at foretage sådanne
undersøgelser, skal de gennemføres i overensstemmelse med kvalitetskriterierne
for metoderne i del C i bilag V til direktiv 67/548/EØF.
Undersøgelserne skal endvidere gennemføres på alle tre arter i overensstem-
melse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF(alger, dafnier og
fisk), medmindre præparatet allerede efter undersøgelsen på en af arterne er
blevet placeret i den højeste fareklasse for akut giftighed for vandmiljøet, eller
der allerede foreligger et resultat af undersøgelserne inden dette direktivs ikraft-
trædelse.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 44
▼B
BILAG IV
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR BEHOLDERE, SOM INDEHOLDER
PRÆPARATER, DER UDBYDES ELLER SÆLGES TIL OFFENTLIG-
HEDEN
DEL A
Beholdere, som skal være forsynet med børnesikre lukninger
1. Beholdere, som indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentlig-
heden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige eller ætsende efter
forskrifterne i artikel 10 og på de vilkår, der er fastsat i artikel 6, skal uansetrumindholdet være forsynet med børnesikre lukninger.
2. Beholdere, som indeholder præparater, der indebærer sundhedsfare ved
indånding (X
n, R 65), og som er klassificeret og etiketteret i overensstem-
melse med nr. 3.2.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, skal uanset
rumindholdet være forsynet med børnesikre lukninger, dog ikke præparater,
der markedsføres i form af aerosoler eller i en beholder forsynet med et
forseglet sprøjtesystem.
3. Beholdere, som indeholder mindst et af nedennævnte stoffer i en koncentra-
tion, der er lig med eller større end den nedenfor anførte
Nr.StofMaksimal koncentra-
tionCAS-nummer Navn Einecs-nr.
1 67-56-1 Methanol 2006596 ≥3%
2 75-09-2 Dichlor-methan 2008389 ≥1%
og som udbydes eller sælges til offentligheden, skal uanset rumindholdet
være forsynet med børnesikre lukninger.
DEL B
Beholdere, som skal bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring
Beholdere, som indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentlig-
heden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige, ætsende,
sundhedsskadelige, yderst brandfarlige eller meget brandfarlige efter forskrif-
terne i artikel 10 og på de i artikel 5 og 6 fastsatte vilkår, skal uanset
rumindholdet bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.
Denne bestemmelse gælder ikke for aerosoler, der klassificeres og etiketteres
som yderst brandfarlige eller meget brandfarlige.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 45
▼B
BILAG V
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR ETIKETTERING AF VISSE
PRÆPARATER
A.Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der er klassificeret som
farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7
1.Præparater, der sælges til privat brug
1.1. Etiketten på emballage, som indeholder sådanne præparater, skal ud
over de specifikke sikkerhedsforskrifter omfatte den relevante sikker-
hedsforskrift S 1, S 2, S 45 eller S 46 efter de kriterier, der er fastsat i
bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
1.2. Såfremt sådanne præparater er klassificeret som meget giftige (T+),
giftige (T) eller ætsende (C), og det er fysisk umuligt at anføre denne
information på selve emballagen, skal emballagen til disse præparater
ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt
med oplysninger om destruering af den tomme emballage.
2.Præparater, der påføres ved sprøjtning
Etiketten på emballager til sådanne præparater skal være forsynet med
sikkerhedsforskrift S 23 ledsaget af sikkerhedsforskrift S 38 eller S 51
valgt efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv
67/548/EØF.
3.Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R
33: »Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug«
Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med risikosætning
R 33, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/
548/EØF, anføres på præparatets etiket, såfremt dette stof findes i
præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er
fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF.
4.Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R
64: »Kan skade børn i ammeperioden«
Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med risikosætning
R 64, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/
548/EØF, anføres på præparatets etiket, såfremt dette stof findes i
præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er
fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF.
B.Særlige bestemmelser vedrørende præparater, uden hensyn til deres
klassificering i henhold til artikel 5, 6 og 7
1.Præparater, der indeholder bly
1.1. Maling og lakker
Etiketten på emballage til maling og lakker, hvis samlede blyindhold,
fastsat i henhold til ISO-standard 6503-1984, overstiger 0,15 % (udtrykt
som metallets vægt) af præparatets samlede vægt, skal være forsynet
med følgende påskrift: »Indeholder bly. Må ikke anvendes på
genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på«.
For emballager, hvis indhold er under 125 ml, kan påskriften være
følgende: »Advarsel! Indeholder bly«.
2.Præparater, der indeholder cyanocrylater
2.1. Lim og klister
Emballage, som umiddelbart indeholder klæbestoffer på cyanocrylat-
basis, skal være forsynet med følgende påskrift:
»CyanocrylatFarligtKlæber til huden og øjnene på få sekunderOpbe-
vares utilgængeligt for børn«.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 46
▼B
3.Præparater, der indeholder isocyanater
Etiketten på emballage til præparater, som indeholder isocyanater
(monomerer, oligomerer, præpolymerer osv., hver for sig eller sammen-
blandede), skal være forsynet med følgende påskrift:
»Indeholder isocyanaterSe fabrikantens oplysninger.«
4.Præparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig
molekylevægt ≤700
Etiketten på emballage til præparater, der indeholder epoxyforbindelser
med en gennemsnitlig molekylevægt på ≤700, skal være forsynet med
følgende påskrift:
»Indeholder epoxyforbindelserSe fabrikantens oplysninger«.
5.Præparater, der indeholder aktivt chlor, og som sælges til offentlig-
heden
Emballagen til præparater, der indeholder mere end 1 % aktivt chlor,
skal være forsynet med følgende påskrift: »Advarsel! Må ikke anvendes
i forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter
(chlor)«.
6.Præparater, der indeholder cadmium (legeringer), og som skal bruges
til lodning og svejsning
Emballagen til sådanne præparater skal være forsynet med følgende
påskrift, som skal være let læselig og ikke må kunne fjernes:
»Advarsel! Indeholder cadmiumDer udvikles farlige dampe under
anvendelsenSe fabrikantens oplysningerOverhold sikkerhedsforskrif-
terne«.
7.Præparater i form af aerosoler
Uden at dette indskrænker bestemmelserne i dette direktiv, er præpa-
rater i form af aerosoler også omfattet af etiketteringsbestemmelserne i
overensstemmelse med nr. 2.2 og 2.3 i bilaget til direktiv 75/324/EØF,
senest ændret ved direktiv 94/1/EØF.
8.Præparater, som indeholder stoffer, der endnu ikke er fuldstændigt
undersøgt
Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof, som i overensstemmelse
med artikel 13, stk. 3, i direktiv 67/548/EØFer forsynet med påskriften
»Forsigtig — stoffet er endnu ikke undersøgt fuldstændigt«, skal præpa-
ratets etiket være forsynet med påskriften »Forsigtig — dette produkt
indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt«, såfremt
dette stof er til stede i en koncentration på 1 % eller derover.
9.Præparater, der ikke er klassificeret som sensibiliserende, men som
indeholder mindst ét sensibiliserende stof
Emballagen til præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassi-
ficeret som sensibiliserende og forekommer i koncentrationer, der er lig
med eller større end 0,1 %, eller i koncentrationer, der er lig med eller
større end den i den særlige note i bilag I til direktiv 67/548/EØF
angivne koncentration, skal være forsynet med følgende påskrift: »Inde-
holder [navn på det sensibiliserende stof]. Kan udløse allergisk
reaktion«.
10.Flydende præparater, som indeholder halogenerede kulbrinter
For flydende præparater, for hvilke der ikke er angivet et flammepunkt
eller er angivet et flammepunkt ved temperaturer på over 55 ºC, og som
indeholder et halogeneret kulbrinte og mere end 5 % brandfarlige eller
meget brandfarlige stoffer, skal emballagen være forsynet med en af
følgende påskrifter: »Brandfarlig ved brug« eller »Meget brandfarlig
ved brug«.
11.Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R
67: Dampe kan give sløvhed og svimmelhed
Hvis præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med risikosætning R
67, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 47
▼M1
▼M1
548/EØF, anføres på præparatets etiket, når stoffets totale koncentration
i præparatet er 15 % eller derover, medmindre:
— præparatet i forvejen er klassificeret med sætning R 20, R 23, R 26,
R 68/20, R 39/23 eller R 39/26, eller
— præparatets emballage ikke overstiger 125 ml.
12.Cementer og cementpræparater
Emballagen til cementer og cementpræparater med et indhold af opløse-
ligt chrom (VI) på over 0,0002 % af cementens totale tørvægt skal være
forsynet med følgende påskrift: » Indeholder chrom (VI). Kan udløse
allergisk reaktion«medmindre præparatet i forvejen er klassificeret som
sensibiliserende med sætning R 43.
C.Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der ikke er klassificeret
som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7, men som indeholder mindst
ét farligt stof
1.Præparater, som ikke er bestemt til privat brug
Etiketten på emballage til de præparater, der er omhandlet i artikel 14,
stk. 2.1, litra b), skal være forsynet med følgende påskrift: »Leverandør-
brugsanvisning kan rekvireres af erhvervsmæssige brugere«.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 48
▼B
▼B
BILAG VI
ANSØGNING OM HEMMELIGHOLDELSE AF ET STOFS KEMISKE
IDENTITET
DEL A
Oplysninger, der skal angives i ansøgningen om hemmeligholdelse
Indledning
A. Artikel 15 indeholder nøje bestemmelser om, hvilke betingelser der skal
være opfyldt for, at den, der er ansvarlig for markedsføringen, kan påberåbe
sig hemmeligholdelse.
B. For at undgå gentagne ansøgninger om hemmeligholdelse af det samme stof
anvendt i forskellige præparater, er én ansøgning om beskyttelse tilstræk-
kelig, hvis flere præparater:
— indeholder de samme farlige bestanddele i omtrent de samme koncentra-
tioner
— klassificeres og mærkes på samme måde
— tilsigtes anvendt på samme måde.
For et bestemt stof skal der i forhold til alle de pågældende præparater
benyttes samme alternative betegnelse til at dække over dets kemiske iden-
titet. Endvidere skal ansøgninger om hemmeligholdelse indeholde alle de
oplysninger, der er anført nedenfor, især hvert enkelt præparats navn eller
handelsbetegnelse.
C. Den alternative betegnelse på etiketten skal være den samme som den, der
findes i punkt 2 »Sammensætning/oplysning om indholdsstoffer« i bilaget
til direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF.
Det betyder, at der skal benyttes en alternativ betegnelse, der giver tilstræk-
kelige oplysninger om stoffet til, at præparatet kan håndteres risikofrit.
D. Ved fremsættelse af en anmodning om anvendelse af en alternativ beteg-
nelse skal den, der er ansvarlig for markedsføringen, tage hensyn til
behovet for at forelægge fyldestgørende oplysninger, så det bliver muligt
at træffe de nødvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler på arbejds-
stedet og sikre, at de risici, der er forbundet med håndteringen af
præparaterne, kan mindskes mest muligt.
Ansøgning om hemmeligholdelse
I overensstemmelse med artikel 15 skal en ansøgning om hemmeligholdelse
obligatorisk indeholde følgende oplysninger:
1. Navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret
inden for Fællesskabet, der er ansvarlig for markedsføringen, det være sig
fabrikanten, importøren eller forhandleren
2. Nøjagtig angivelse af, hvilke stoffer der foreslås hemmeligholdelse af og
den alternative betegnelse:
CAS-nummer Einecs-nummerKemisk betegnelse ifølge international
nomenklatur og klassificering (Rådets
direktiv 67/548/EØF, bilag I, eller fore-
løbig klassificering)Alternative beteg-
nelse
a)
b)
c)
NB:For foreløbigt klassificerede stoffer vedlægges alle de oplysninger (bibliografiske referencer), som doku-
menterer, at den foreløbige klassificering er foretaget under hensyntagen til alle til rådighed værende
relevante data om stoffet og dets egenskaber.
3. Begrundelse for ønsket om beskyttelse (sandsynlighed)
4. Handelsnavn eller -betegnelse for præparatet/præparaterne5. Er disse handelsnavne eller -betegnelser ens i hele Fællesskabet?
JA□ NEJ□1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 49
▼B
I benægtende fald anføres det handelsnavn eller den handelsbetegnelse, der
benyttes i de andre medlemsstater
Østrig:
Belgien:
Danmark:
Tyskland:
Grækenland:Finland:
Frankrig:
Spanien:
Sverige:
Irland:
Italien:
Luxembourg:
Nederlandene:
Portugal:
Det Forenede Kongerige:
6. Præparatets sammensætning, som defineret i punkt 2 i bilaget til direktiv 91/
155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF
7. Klassificering af præparatet ifølge artikel 6 i nærværende direktiv
8. Mærkning af præparatet ifølge artikel 10 i nærværende direktiv
9. Tilsigtet anvendelse af præparatet
10. Sikkerhedsdatablad ifølge direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv
93/112/EØF, vedlægges.
DEL B
Vejledning med ordliste til brug ved tildeling af alternative betegnelser
(generiske navne)
1.Indledning
Denne vejledning tager udgangspunkt i klassificeringsproceduren for farlige
stoffer (opdeling af stoffer i grupper) i bilag I til direktiv 67/548/EØF.
Der kan benyttes andre betegnelser end de i denne ordliste anførte. Dog skal
de valgte betegnelser i alle tilfælde indeholde tilstrækkelige oplysninger til
at sikre, at præparatet kan håndteres risikofrit, og at der kan træffes de
nødvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler på arbejdsstedet.
Grupperne defineres således:
— Uorganiske eller organiske stoffer, som har den mest karakteristiske
kemiske bestanddel, der er bestemmende for deres egenskaber, til fælles.
Gruppenavnet afledes af navnet på denne kemiske bestanddel. Disse
grupper er i bilag I nummereret efter grundstoffets atomnummer (001 til
103).
— Organiske stoffer, som har den mest karakteristiske funktionelle gruppe,
der er bestemmende for deres egenskaber, til fælles.
Gruppenavnet afledes af navnet på denne funktionelle gruppe.For disse grupper er der i bilag I fastlagt en nummering (601 til 650).I visse tilfælde er der tilføjet undergrupper med stoffer, som har bestemte
karakteristika til fælles.
2.Tildeling af generisk navn
Almindelige principper
Det generiske navn tildeles normalt efter nedenstående fremgangsmåde, der
består af to etaper:
i) Konstatering af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der er til
stede.
ii) Udpegning af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der skal tages
i betragtning.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 50
▼B
De grupper og undergrupper, som er opregnet i punkt 3, er blandt de funk-
tionelle grupper og grundstoffer, der skal tages i betragtning; listen skal dog
ikke anses for udtømmende.
3.Opdeling af stoffer i grupper og undergrupper
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
001 Hydrogenforbindelser
Hydrider
002 Heliumforbindelser003 Lithiumforbindelser004 Berylliumforbindelser
005 Borforbindelser
Boraner
Borater
006 Kulstofforbindelser
Carbamater
Uorganiske kulstofforbindelser
Salte af blåsyre
Urinstof og derivater heraf
007 Nitrogenforbindelser
Kvartære ammoniumforbindelser
Sure nitrogenforbindelser
Nitrater
Nitritter
008 Oxygenforbindelser
009 Fluorforbindelser
Uorganiske fluorforbindelser
010 Neonforbindelser
011 Natriumforbindelser
012 Magnesiumforbindelser
Organiske magnesiumforbindelser
013 Aluminiumforbindelser
Organiske aluminiumforbindelser
014 Siliciumforbindelser
Silaner
Silicater
015 Phosphorforbindelser
Sure phosphorforbindelser
Phosphoniumforbindelser
Phosphorsyreestere
Phosphater
Phosphitter
Phosphorsyreamider og derivater heraf
016 Svovlforbindelser
Sure svovlforbindelser
Mercaptaner
Sulfater
Sulfitter
017 Chlorforbindelser
Chlorater
Perchlorater1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 51
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
018 Argonforbindelser
019 Kaliumforbindelser
020 Calciumforbindelser021 Scandiumforbindelser
022 Titanforbindelser
023 Vanadiumforbindelser024 Chromforbindelser
Chrom(VI)forbindelser (chromater)
025 Manganforbindelser026 Jernforbindelser
027 Cobaltforbindelser
028 Nikkelforbindelser029 Kobberforbindelser
030 Zinkforbindelser
Organiske zinkforbindelser
031 Galliumforbindelser
032 Germaniumforbindelser
033 Arsenforbindelser034 Selenforbindelser
035 Bromforbindelser
036 Kryptonforbindelser037 Rubidiumforbindelser
038 Strontiumforbindelser
039 Yttriumforbindelser040 Zirkoniumforbindelser
041 Niobiumforbindelser
042 Molybdænforbindelser043 Technetiumforbindelser044 Rutheniumforbindelser
045 Rhodiumforbindelser
046 Palladiumforbindelser047 Sølvforbindelser
048 Cadmiumforbindelser1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 52
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
049 Indiumforbindelser
050 Tinforbindelser
Organiske tinforbindelser
051 Antimonforbindelser052 Tellurforbindelser053 Jodforbindelser
054 Xenonforbindelser
055 Cæsiumforbindelser056 Bariumforbindelser057 Lanthanforbindelser
058 Ceriumforbindelser
059 Praseodymforbindelser060 Neodymforbindelser061 Promethiumforbindelser
062 Samariumforbindelser
063 Europiumforbindelser064 Gadoliniumforbindelser065 Terbiumforbindelser066 Dysprosiumforbindelser
067 Holmiumforbindelser
068 Erbiumforbindelser069 Thuliumforbindelser070 Ytterbiumforbindelser
071 Lutetiumforbindelser
072 Hafniumforbindelser073 Tantalforbindelser074 Wolframforbindelser
075 Rheniumforbindelser
076 Osmiumforbindelser077 Iridiumforbindelser078 Platinforbindelser
079 Guldforbindelser
080 Kviksølvforbindelser1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 53
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
Organiske kviksølvforbindelser
081 Thalliumforbindelser082 Blyforbindelser
Organiske blyforbindelser
083 Bismuthforbindelser084 Poloniumforbindelser
085 Astatforbindelser
086 Radonforbindelser087 Franciumforbindelser088 Radiumforbindelser
089 Actiniumforbindelser
090 Thoriumforbindelser091 Protactiniumforbindelser092 Uranforbindelser
093 Neptuniumforbindelser
094 Plutoniumforbindelser095 Americiumforbindelser096 Curiumforbindelser097 Berkeliumforbindelser
098 Californiumforbindelser
099 Einsteiniumforbindelser100 Fermiumforbindelser101 Mendeleviumforbindelser
102 Nobeliumforbindelser
103 Lawrenciumforbindelser601 Kulbrinter
Alifatiske kulbrinter
Aromatiske kulbrinter
Alicykliske kulbrinter
Polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH)
602 Halogenerede(*) kulbrinter
Halogenerede(*) alifatiske kulbrinter
Halogenerede(*) aromatiske kulbrinter
Halogenerede(*) alicykliske kulbrinter
603 Alkoholer og derivater heraf
Alifatiske alkoholer
Aromatiske alkoholer
Alicykliske alkoholer
Alkanolaminer
Epoxyforbindelser1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 54
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
Ethere
Glycolethere
Glycoler og polyoler
604 Phenoler og derivater heraf
Halogenerede(*) phenolderivater
605 Aldehyder og aldehydderivater
Alifatiske aldehyder
Aromatiske aldehyder
Alicykliske aldehyder
Alifatiske acetaler
Aromatiske acetaler
Alicykliske acetaler
606 Ketoner og ketonderivater
Alifatiske ketoner
Aromatiske ketoner(*)
Alicykliske ketoner
607 Organiske syrer og derivater heraf
Alifatiske syrer
Halogenerede(*) alifatiske syrer
Aromatiske syrer
Halogenerede(*) aromatiske syrer
Alicykliske syrer
Halogenerede(*) alicykliske syrer
Alifatiske syreanhydrider
Halogenerede(*) alifatiske syreanhydrider
Aromatiske syreanhydrider
Halogenerede(*) aromatiske syreanhydriderAlicykliske syreanhydrider
Halogenerede(*) alicykliske syreanhydrider
Salte af alifatiske syrer
Salte af halogenerede(*) alifatiske syrer
Salte af aromatiske syrer
Salte af halogenerede(*) aromatiske syrer
Salte af alicykliske syrer
Salte af halogenerede(*) alicykliske syrer
Estere af alifatiske syrer
Estere af halogenerede(*) alifatiske syrer
Estere af aromatiske syrer
Estere af halogenerede(*) aromatiske syrer
Estere af alicykliske syrer
Estere af halogenerede(*) alicykliske syrer
Glycoletherestere
Acrylater
Methacrylater
Lactoner
Syrehalogenider
608 Nitriler og nitrilderivater609 Nitrerede forbindelser610 Chlorerede og nitrerede forbindelser
611 Azoxy- og azoforbindelser
612 Aminer og derivater heraf
Alifatiske aminer og derivater heraf
Alicykliske aminer og derivater heraf
Aromatiske aminer og derivater heraf
Anilin og derivater heraf
Benzidin og derivater heraf
613 Heterocykliske baser og derivater heraf
Benzimidazol og derivater heraf
Imidazol og derivater heraf
Pyrethrider
Quinolin og derivater heraf1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 55
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
Triazin og derivater heraf
Triazol og derivater heraf
614 Glycosider og alkaloider
Alkaloider og derivater heraf
Glycosider og derivater heraf
615 Cyanater og isocyanater
Cyanater
Isocyanater
616 Amider og derivater heraf
Acetamid og derivater heraf
Anilider
617 Organiske peroxider
647 Enzymer
648 Sammensatte kulderivater
Syreekstrakt
Alkalisk ekstrakt
Antracenolie
Antracenolie, ekstraktionsrester
Antracenoliefraktion
Stenkulstjæreolie
Stenkulstjæreolie, ekstraktionsrester
Tjærebaser, flydende solventekstraktion
Tjærebaser, flydende solventekstraktion
Stenkulsolie
Stenkulstjære
Stenkulstjæreekstrakt
Kultjæresediment
Koks (stenkulstjære) lav temperatur, tjærebeg høj tempe-
ratur
Koks (stenkulstjære) tjærebeg høj temperatur
Koks (stenkulstjære) blandet med tjærebeg høj temperatur
Rå benzol
Råfenol
RåtjærebaserBasedestillater
Fenoldestillater
Destillater
Destillater (kul), flydende solventekstraktion, primære
Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede
Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede hydro-
generede middeltunge
Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede middel-
tunge
Ekstraktionsrester (kul) alkalisk stjenkulstjære, lav tempe-
ratur
Frisk olie
Motorbrændstof, diesel, kul solventekstraktion, hydro-
krakket, hydrogeneret
Motorbrændstof, jet aircraft, kul solvent ekstraktion, hydro-
krakket, hydrogeneret
Benzin, kul solventekstraktion, hydrokrakket naphta
Varmebehandlingsprodukter
Tung antracenolie
Tung antracenolie
Tung antracenolie redestilleret
Let olie
Let olie — ekstraktionsrester, højtkogende
Let olie — ekstraktionsrester, mellemdestillat
Let olie — ekstraktionsrester, lavtkogende
Let olie — redestilleret, højtkogende
Let olie — redestilleret, mellemdestillat
Let olie — redestilleret, lavtkogende
Methylnaphthalenolie
Methylnaphthalenolie — ekstraktionsrester
Naphtha (kul), solventekstraktion, hydrokrakket
Naphthalenolie1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 56
▼B
Gruppenummer
ifølge bilag I direktiv 67/548/EØFGruppe
Undergruppe
Naphthalenolie — ekstraktionsrester
Redestilleret naphtalenolie
Tjærebeg
Redestilleret tjærebeg
Tjærebeg — ekstraktionsrester
Varmebehandlet tjærebeg
Oxideret tjærebeg
Pyrolyseprodukter
Redestillater
Ekstraktionsrester (kul), flydende solventekstraktioner
BrunkulstjæreBrunkulstjære, lav temperatur
Tjæreolie,
Tjæreolie, lav temperatur
Tjæreolie, højtkogende
Tjæreolie, mellemdestillat
Vaskeolie
Vaskeolie, ekstraktionsrester
Vaskeolie, redestilleret
649 Sammensatte oliederivater
Råolie
Kulbrintegasser
Lavtkogende nafta
Lavtkogende modificeret nafta
Lavtkogende katalytisk krakket nafta
Lavtkogende katalytisk reformeret nafta
Lavtkogende termisk krakket nafta
Lavtkogende hydrogeneret nafta
Lavtkogende nafta — uspecificeret
Straight-run petroleum, belysningspetroleum
Petroleum — uspecificeret
Krakket gasolie
Gasolie — uspecificeret
Svær fuelolie
Smørefedt
Uraffineret eller let raffineret baseolie
Baseolie — uspecificeret
Aromatisk ekstrakt af destillat
Aromatisk ekstrakt af destillat (behandlet)
Foots oil
Råparaffin
Petrolatum, vaseline
650 Andre stoffer
Benyt ikke denne gruppe, men brug i stedet en af oven-
stående grupper eller undergrupper
(*) Det pågældende halogen anføres.
(*) Herunder quinoner.
4.Den praktiske anvendelse
Når det er konstateret, om stoffet tilhører en eller flere af grupperne eller
undergrupperne på listen, tildeles det generiske navn på følgende måde:
4.1.Er navnet på gruppen eller undergruppen tilstrækkeligt til at beskrive de
betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, vælges dette navn som
generisk navn.
Eksempler:
— 1,4-dihydroxybenzen
gruppe 604: phenoler og phenolderivater
generisk navn: phenolderivat
— Butanol
gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater
undergruppe: alifatiske alkoholer
generisk navn: alifatisk alkohol1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 57
▼B
— 2-isopropoxyethanol
gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater
undergruppe: glycolethere
generisk navn: glycolether
— Methylacrylat
gruppe 607: organiske syrer og derivater heraf
undergruppe: acrylater
generisk navn: acrylat.
4.2.Er navnet på gruppen eller undergruppen ikke tilstrækkeligt til at beskrive
de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, dannes det generiske
navn ved at kombinere navnene på flere grupper eller undergrupper.
Eksempler :
— Chlorbenzen
gruppe 602: halogenerede kulbrinter
undergruppe: halogenerede aromatiske kulbrinter
gruppe 017: chlorforbindelsergenerisk navn: chloreret aromatisk kulbrinte
— 2,3,6-trichlorphenyleddikesyre
gruppe 607: organisk syrer og derivater heraf
undergruppe: halogenerede aromatiske syrergruppe 017: chlorforbindelser
generisk navn: chloreret aromatisk syre
— 1-chlor-1-nitropropan
gruppe 610: chlorerede og nitrerede forbindelser
gruppe 601: kulbrinter
undergruppe: alifatiske kulbrinter
generisk navn: chloreret og nitreret alifatisk kulbrinte
— Tetrapropyldithiopyrophosphat
gruppe 015: phosphorforbindelser
undergruppe: phosphorsyreesterergruppe 016: svovlforbindelsergenerisk navn: thiophosphorsyreester.
NB:For visse grundstoffers vedkommende kan gruppens eller undergrup-
pens navn suppleres med ordene uorganisk eller organisk.
Eksempler :
— Dikviksølvchlorid
gruppe 080: kviksølvforbindelser
generisk navn: uorganisk kviksølvforbindelse
— Bariumacetat
gruppe 056: bariumforbindelser
generisk navn: organisk bariumforbindelse
— Ethylnitrit
gruppe 007: nitrogenforbindelser
undergruppe: nitrittergenerisk navn: organisk nitrit
— Natriumhydrogensulfit
gruppe 016: svovlforbindelser
generisk navn: uorganisk svovlforbindelse.
(De nævnte eksempler er hentet fra bilag I til direktiv 67/548/EØF(nittende
tilpasning) og kunne tænkes at blive genstand for anmodning om hemmelig-
holdelse).1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 58
▼B
BILAG VII
PRÆPARATER OMHANDLET I ARTIKEL 12, STK. 2
Præparater angivet i punkt 9.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 59
▼B
BILAG VIII
DEL A
Direktiver, der ophæves i overensstemmelse med artikel 21
— Direktiv 78/631/EØFom tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrø-
rende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
(pesticider)
— Direktiv 88/379/EØFom indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og
administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af
farlige præparater og de følgende tilpasninger til den tekniske udvikling:
— Direktiv 89/178/EØF
— Direktiv 90/492/EØF
— Direktiv 93/18/EØF
— Direktiv 96/65/EF
— Direktiv 90/35/EØFom fastlæggelse i medfør af artikel 6 i direktiv 88/379/
EØFaf de kategorier af præparater, hvis emballage skal være forsynet med
børnesikrede lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berø-
ring
— Direktiv 91/442/EØFom farlige præparater, hvis emballage skal være
forsynet med børnesikrede lukninger
DEL B
Frister for gennemførelse og anvendelse i henhold til artikel 21
Direktiv Frist for gennemførelsen Frist for anvendelsen
78/631/EØF(EF T L 206 af 29.7.1978,
s. 13)1. januar 1981 1. januar 1981
88/379/EØF(EF T L 187 af 16.7.1988,
s. 14)7. juni 1991 7. juni 1991
89/178/EØF(EF T L 64 af 8.3.1989, s. 18) 1. december 1990 1. juni 1991
90/492/EØF(EF T L 275 af 5.10.1990,
s. 35)1. juni 1991 8. juni 1991
93/18/EØF(EF T L 104 af 29.4.1993,
s. 46)1. juli 1994 1. juli 1994
90/35/EØF(EF T L 19 af 24.1.1990, s. 14) 1. august 1992 1. november 1992
91/442/EØF(EF T L 238 af 27.8.1991,
s. 25)1. august 1992 1. november 1992
96/65/EØF(EF T L 265 af 18.10.1996, s.
15)31. maj 1998 31. maj 1998
DEL C
Særlige bestemmelser for Østrig, Finland og Sverige vedrørende anven-
delsen af følgende direktiver i henhold til artikel 21
1. Østrig, Finland og Sverige skal ikke gennemføre eller anvende Rådets forord-
ning 78/631/EØFaf 26. juni 1978 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og
etikettering af farlige præparater (pesticider), senest ændret ved Rådets
direktiv 92/32/EØFaf 30. april 1992.
2. Østrig skal anvende Rådets direktiv 88/379/EØFaf 7. juni 1988 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestem-
melser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater,
senest ændret ved direktiv 96/65/EFaf 11. oktober 1996, på følgende betin-
gelser:
Følgende bestemmelser i direktiv 88/379/EØF gælder ikke for Østrig:
a) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for så vidt angår præparater,
der indeholder stoffer på listen i tillæg 11999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 60
▼B
b) Artikel 13 sammenholdt med artikel 7 for så vidt angår etikettering, der
opfylder de østrigske bestemmelser om
— sikkerhedsforskrifter for bortskaffelse af affald
— piktogram for bortskaffelse af affald indtil to år efter dette direktivs
ikrafttræden
— sikkerhedsforskrifter for modforanstaltninger ved uheld
c) Artikel 13 sammenholdt med artikel 7, stk. 1, litra c), for så vidt angår de
kemiske navne på farlige stoffer i farlige præparater, indtil to år efter
dette direktivs ikrafttræden.
3. Sverige skal anvende direktiv 88/379/EØFaf 7. juni 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, senest ændret
ved direktiv 96/65/EFaf 11. oktober 1996, på følgende betingelser:
Følgende bestemmelser i direktiv 88/379/EØF gælder ikke for Sverige:
a) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for så vidt angår præparater
— der indeholder stoffer på listen i tillæg 2
— der indeholder stoffer, som har neurotoksiske virkninger og affedtende
virkninger på huden, der ikke er omfattet af klassificeringskriterierne i
bilag VI til direktiv 67/548/EØFog risikosætningerne i bilag III til
direktiv 67/548/EØF
— der indeholder stoffer, som har akutte giftvirkninger, der ikke er
omfattet af klassificeringskriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/
EØFog risikosætningerne i bilag III til direktiv 67/548/EØF , indtil to
år efter dette direktivs ikrafttræden
— der ikke er klassificeret som farlige efter kriterierne i direktiv 88/379/
EØF(betragtes som måttligt skadliga (mindre sundhedsskadelige) i
Sverige)
b) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for så vidt angår
— kriterierne for klassificering og etikettering af præparater, der inde-
holder kræftfremkaldende stoffer, som er klassificeret efter kriterierne
i afsnit 4.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
— etikettering af præparater, der er klassificeret som kræftfremkaldende,
kategori 3, og forsynet med en særlig risikosætning i stedet for risiko-
sætning R 40.1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 61
▼B
Tillæg 1
Stoffer omhandlet i bilag VIII, del C, punkt 2 (Østrig)
StofIndeksnummer i bilag I til
direktiv 67/548/EØF
Linuron 006-021-00-1
Trichlorosilan 014-001-00-9
Phosphortrichlorid 015-007-00-4
Phosphorpentachlorid 015-008-00-X
Phosphoroxychlorid 015-009-00-5
Natriumpolysulphider 016-010-00-3
Svovldichloride 016-012-00-4
Thionylchlorid 016-015-00-0
Calciumhypochlorit 017-012-00-7
Kaliumhydroxid 019-002-00-8
2-Dimethylaminoethanol 603-047-00-0
2-Diethylaminoethanol 603-048-00-6
Diethanolamin 603-071-00-1
N-Methyl-2-ethanolamin 603-080-00-0
2-Ethylhexan-1,3-diol 603-087-00-9
Isophoron 606-012-00-8
6-Methyl-1,3-dithiolo(4,5-b)quinoxalin-2-on 606-036-00-9
Acetatanhydrid 607-008-00-9
Methylformiat 607-014-00-1Ethylformiat 607-015-00-7
Acrylsyre 607-061-00-8
Chloroacetylchlorid 607-080-00-1
Nitrofen 609-040-00-9
Quintozen; Pentachloronitrobenzen 609-043-00-5
Dichlofluanid 616-006-00-7
Cumolhydroperoxid 617-002-00-8
Monocrotophos 015-072-00-9
Edifenphos 015-121-00-4
Triazophos 015-140-00-8
Methanol 603-001-00-X
Trifenmorph; 4-Tritylmorpholin 613-052-00-X
Diuron 006-015-00-9
Fenbutatinoxid 050-017-00-2
1-butanol, 2-butanol, iso-butanol 603-004-00-61999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 62
▼B
Tillæg 2
Stoffer omhandlet i bilag VIII, del C, punkt 3 (Sverige)
StofIndeksnummer i bilag I til
direktiv 67/548/EØF
Acetone 606-001-00-8
Butanon 606-002-00-3Amylformatiat 607-018-00-3Ethylacetat 607-022-00-5n-Butylacetat 607-025-00-1sec-Butylacetat 607-026-00-7tert-Butylacetat 607-026-00-7iso-Butylacetat 607-026-00-7Butylformiat 607-017-00-8Cyclohexan 601-017-00-11,4-Dimethylcyclohexan 601-019-00-2
Diethylether 603-022-00-4
Ethylmethylether 603-020-00-3Amylacetat 607-130-00-2Ethyllactat 607-129-00-7Amylpropionat 607-131-00-82,4-Dimethylpentan-3-on 606-028-00-5Di-n-propylether 603-045-00-XDi-n-propylketon 606-027-00-XEthylpropionat 607-028-00-8Heptan 601-008-00-2Hexan (blanding af isomerer) indeholdende
mindre end 5 % n-hexan601-007-00-7
Isopropylacetat 607-024-00-6
Isopropylalkohol 603-003-00-04-Methoxy-4-methylpentan-2-on 606-023-00-8Methylacetat 607-021-00-XMethylcyclohexan 601-018-00-75-Methylhexane-2-on 606-026-00-4
Methyllactat 607-092-00-7
4-Methylpentan-2-on 606-004-00-4Methylpropionat 607-027-00-2Octan 601-009-00-8Pentan 601-006-00-1Pentan-3-on 606-006-00-5Propan-1-ol 603-003-00-0Propylacetat 607-024-00-6Propylformiat 607-016-00-2Propylpropionat 607-030-00-9Natriumbisulfit = polysulfit 016-010-00-3
Toluen-2,4-diisocyanat 615-006-00-4
Toluen-2,6-diisocyanat 615-006-00-4Cadmiumfluoride 048-006-00-21,2-Epoxy-3(tolyloxy)-propan 603-056-00-XDiphenylmethan-2,2 ′-diisocyanat 615-005-00-91999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 63
▼B
StofIndeksnummer i bilag I til
direktiv 67/548/EØF
Diphenylmethan-2,4 ′-diisocyanat 615-005-00-9
Diphenylmethan-4,4 ′-diisocyanat 615-005-00-9
Hydroquinon 604-005-00-4
Hydroxypropylacryl 607-108-00-2
Terpentin 650-002-00-6Butylmethylketon (2-Hexanone) 606-030-00-6
Hexan 601-007-00-7
Vanadiumpentoxid 023-001-00-8
Natriumnitrat
Zinkoxid1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 64
▼B
BILAG IX
SAMMENLIGNINGSTABEL
Dette direktiv 88/379/EØF
Artikel 1 Artikel 1
stk. 1 stk. 1
stk. 2 stk. 2
stk. 3
stk. 4
stk. 5 stk. 3
Artikel 2 Artikel 2Artikel 3 Artikel 3, stk. 6Artikel 4 Artikel 3, stk. 1
Artikel 4
Artikel 5 Artikel 3, stk. 2
stk. 1 stk. 2
stk. 1, tredje led stk. 2, tredje afsnit, litra b)stk. 2 og 3
stk. 4
Artikel 6 Artikel 3, stk. 3
stk. 1 stk. 3, litra a) og b)
stk. 2
stk. 3 stk. 3, tredje og fjerde afsnit
stk. 4 stk. 4
stk. 5 stk. 5, første, andet og tredje afsnit
Artikel 7Artikel 8 Artikel 5
stk. 1 stk. 1
stk. 2 stk. 2
stk. 3 stk. 3
stk. 4
Artikel 9 Artikel 6
stk. 1 stk. 1, litra a)
stk. 2 stk. 1, litra b)
stk. 3 stk. 2 + stk. 3, andet afsnit
Artikel 10 Artikel 7
stk. 1.1-1.2
stk. 2 stk. 1
stk. 2.3 stk. 1, litra c)
stk. 2.4 stk. 1, litra d)
stk. 2.5 stk. 4
Artikel 11 Artikel 8
Artikel 12 Artikel 9
Artikel 131999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 65
▼B
Dette direktiv 88/379/EØF
Artikel 14 Artikel 10
Artikel 15 Artikel 7Artikel 16 Artikel 11
Artikel 17 Artikel 12
Artikel 18 Artikel 13Artikel 19 Artikel 14Artikel 20 Artikel 15
Artikel 21
Artikel 22 Artikel 16Artikel 23 Artikel 16, stk. 3Artikel 24 Artikel 171999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 66
SAMMENLIGNINGSTABEL
Dette direktiv 88/379/EØF90/35/EØF91/442/EØF93/18/EØF
Bilag I.A Artikel 3, stk. 2, andet
afsnit
Bilag I.B
Bilag II.A, indledning,
punkt 1-3Bilag I, indledning
Bilag II.A, indledning,
punkt 4
Bilag II.A.1 Artikel 3, stk. 5, litra a)Bilag II.A.1.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra a),
nr. i)
Bilag II.A.1.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra a),
nr. ii)
Bilag II.A.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra a),
nr. iii)
Bilag II.A.2 Artikel 3, stk. 5, litra b)Bilag II.A.2.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra b),
nr. i)
Bilag II.A.2.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra b),
nr. ii)
Bilag II.A.2.2 Artikel 3, stk. 5, litra b),
nr. iii)
Bilag II.A.2.3 Artikel 3, stk. 5, litra b),
nr. iv)
Bilag II.A.3 Artikel 3, stk. 5, litra c)▼B1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 67
Dette direktiv 88/379/EØF90/35/EØF91/442/EØF93/18/EØF
Bilag II.A.3.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. i)
Bilag II.A.3.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. ii)
Bilag II.A.3.2 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. iii)
Bilag II.A.3.3 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. iv)
Bilag II.A.4 Artikel 3, stk. 5, litra d)
Bilag II.A.4.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra d),
nr. i)
Bilag II.A.4.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra d),
nr. ii)
Bilag II.A.4.2.1 Artikel 3, stk. 5, litra e),
nr. i)
Bilag II.A.4.2.2 Artikel 3, stk. 5, litra e),
nr. ii)
Bilag II.A.5 Artikel 3, stk. 5, litra f)
Bilag II.A.5.1.1 Artikel 3, stk. 5, litra f),
nr. i)
Bilag II.A.5.1.2 Artikel 3, stk. 5, litra f),
nr. ii)
Bilag II.A.5.2.1 Artikel 3, stk. 5, litra h),
nr. i)
Bilag II.A.5.2.2 Artikel 3, stk. 5, litra h),
nr. ii)▼B1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 68
Dette direktiv 88/379/EØF90/35/EØF91/442/EØF93/18/EØF
Bilag II.A.5.3.1 Artikel 3, stk. 5, litra g),
nr. i)
Bilag II.A.5.3.2 Artikel 3, stk. 5, litra g),
nr. ii)
Bilag II.A.5.4.1 Artikel 3, stk. 5, litra i),
nr. i)
Bilag II.A.5.4.2 Artikel 3, stk. 5, litra i),
nr. ii)
Bilag II.A.6Bilag II.A.6.1 Artikel 3, stk. 5, litra g),
nr. iii)
Bilag II.A.6.2 Artikel 3, stk. 5, litra c),
nr. v)
Bilag II.A.7.1 Artikel 3, stk. 5, litra j) Bilag I, punkt 6
Bilag II.A.7.2 Artikel 3, stk. 5, litra k)Bilag II.A.8.1 Artikel 3, stk. 5, litra l)
og m)
Bilag II.A.8.2 Artikel 3, stk. 5, litra n)
Artikel 3, stk. 5, litra o)
og p)
Bilag II.A.9.1-9.4Bilag II.B, indledning Bilag I, indledning
Bilag II.B.1 Bilag I.1
Bilag II.B.1.1 Bilag I.1.1
Bilag II.B.1.2 Bilag I.1.2▼B1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 69
Dette direktiv 88/379/EØF90/35/EØF91/442/EØF93/18/EØF
Bilag II.B.2 Bilag I.2
Bilag II.B.2.1 Bilag I.2.1
Bilag II.B.2.2 Bilag I.2.2
Bilag II.B.3 Bilag I.3
Bilag II.B.3.1 Bilag I.3.1
Bilag II.B.3.2 Bilag I.3.2
Bilag II.B.4 Bilag I.4
Bilag II.B.4.1 Bilag I.4.1
Bilag II.B.4.2 Bilag I.4.2
Bilag II.B.5 Bilag I.5
Bilag II.B.5.1 Bilag I.5.1
Bilag II.B.5.2 Bilag I.5.2
Bilag II.B.6 Bilag I.6
Bilag II.B.6.1 Bilag I.6.1
Bilag II.B.6.2 Bilag I.6.2
Bilag III.A
Bilag III.B
Bilag III.CBilag IV.A.1 Artikel 1, stk. 1Bilag IV.A.2 Artikel 2; bilag a)▼B1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 70
Dette direktiv 88/379/EØF90/35/EØF91/442/EØF93/18/EØF
Bilag IV.A.3 Artikel 1; bilag b)
Bilag IV.B Artikel 1 og 2
Bilag V.A.1 Bilag II.A.1
Bilag V.A.2 Bilag II.A.2
Bilag V.A.3 Bilag II.A.3
Bilag V.A.4 Bilag II.A.4
Bilag V.B.1 Bilag II.B.1
Bilag V.B.2 Bilag II.B.2
Bilag V.B.3 Bilag II.B.3
Bilag V.B.4 Bilag II.B.4
Bilag V.B.5 Bilag II.B.5
Bilag V.B.6 Bilag II.B.6
Bilag V.B.7 Artikel 3, stk. 2, tredje
afsnit, litra b)
Bilag V.B.8 Artikel 3, stk. 5, fjerde
afsnit
Bilag V.CBilag VI
Bilag VII▼B1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 71
Dette direktiv 88/379/EØF90/35/EØF91/442/EØF93/18/EØF
Bilag VIII
Bilag IX▼B1999L0045 — DA — 11.09.2001 — 001.001 — 72