02019R0006 — DA — 28.01.2022 — 001.006

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EØS-relevant tekst) (EUT L 004 af 7.1.2019, s. 43)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/6

af 11. december 2018

om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF

(EØS-relevant tekst)







KAPITEL I

GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Genstand

Ved denne forordning fastlægges der regler for markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på veterinærlægemidler, der er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, og som skal markedsføres.

2. Ud over de i denne artikels stk. 1 omhandlede lægemidler finder artikel 94 og 95 også anvendelse på virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af veterinærlægemidler.

3. Ud over de i denne artikels stk. 1 omhandlede lægemidler finder artikel 94, 105, 108, 117, 120, 123 og 134 også anvendelse på inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, der er fremstillet af patogener og antigener udvundet fra et eller flere dyr i en epidemiologisk enhed og anvendt til behandling af dette eller disse dyr i samme epidemiologiske enhed eller til behandling af et eller flere dyr i en enhed, som har en bekræftet epidemiologisk forbindelse.

4. Uanset denne artikels stk. 1 og 2 finder kun artikel 55, 56, 94, 117, 119, 123 og 134 samt kapitel IV, afdeling 5, anvendelse på veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6.

5. Uanset denne artikels stk. 1 finder artikel 5-15, 17-33, 35-54, 57-72, 82-84, 95, 98, 106, 107, 110, 112-116, 128, 130 og 136 ikke anvendelse på homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 86.

6. Ud over de i denne artikels stk. 1 omhandlede lægemidler finder kapitel VII også anvendelse på: a) stoffer, der har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale, euforiserende eller psykotrope egenskaber, og som kan anvendes til dyr b) veterinærlægemidler, der er tilberedt på et apotek eller af en person, som har tilladelse til at gøre det i henhold til national ret, i overensstemmelse med en dyrlægerecept til et enkelt dyr eller en lille dyreflok (»magistrelle lægemidler«) c) veterinærlægemidler, der er tilberedt på et apotek i overensstemmelse med anvisningerne i en farmakopé, og som er bestemt til direkte udlevering til slutbrugeren (»officinelle lægemidler«). Sådanne officinelle lægemidler kræver dyrlægerecept, når de er beregnet til dyr bestemt til fødevareproduktion.

7. Denne forordning finder ikke anvendelse på: a) veterinærlægemidler, der indeholder autologe eller allogene celler eller væv, som ikke har undergået en industriel proces b) veterinærlægemidler, der er fremstillet på basis af radioaktive isotoper c) fodertilsætningsstoffer som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 ( 1 ) d) veterinærlægemidler bestemt til forskning og udvikling e) foderlægemidler og mellemprodukter som defineret i artikel 3, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2019/4.

8. Denne forordning berører ikke nationale bestemmelser om gebyrer, undtagen for så vidt angår proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser.

9. Intet i denne forordning er til hinder for, at en medlemsstat på sit område opretholder eller indfører en national kontrolforanstaltning, som den måtte finde hensigtsmæssig for så vidt angår euforiserende og psykotrope stoffer.

Artikel 3

Lovvalgsregel

1. Falder et veterinærlægemiddel som omhandlet i nærværende forordnings artikel 2, stk. 1, også ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 ( 2 ) eller forordning (EF) nr. 1831/2003, og er der uoverensstemmelse mellem nærværende forordning og forordning (EU) nr. 528/2012 eller forordning (EF) nr. 1831/2003, har denne forordning forrang.

2. For så vidt angår denne artikels stk. 1 kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et bestemt lægemiddel eller en gruppe af lægemidler skal betragtes som et veterinærlægemiddel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.

Artikel 4

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »veterinærlægemiddel« : et stof eller en kombination af stoffer, der opfylder mindst en af følgende betingelser: a) det præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr b) det skal anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning c) det skal anvendes i dyr for at stille en medicinsk diagnose d) det er bestemt til eutanasi af dyr

2) »stof« : ethvert materiale af følgende oprindelse: a) menneskelig b) animalsk c) vegetabilsk d) kemisk

3) »virksomt stof« : ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, som er bestemt til at blive anvendt til fremstilling af et veterinærlægemiddel, og som, når det anvendes til sådan fremstilling, bliver til en virksom ingrediens i dette lægemiddel.

4) »hjælpestof« : enhver bestanddel af et veterinærlægemiddel, som ikke er et virksomt stof eller emballagemateriale

5) »immunologisk veterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel, som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller for at bestemme dets immunitetsgrad

6) »biologisk veterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel, hvor et virksomt stof er et biologisk stof

7) »biologisk stof« : et stof, som fremstilles eller udvindes af en biologisk kilde, og for hvilket en kombination af en fysisk-kemisk-biologisk testning og viden om produktionsprocessen og kontrollen heraf er påkrævet ved karakteriseringen og bestemmelsen af dets kvalitet

8) »referenceveterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel, der er udstedt tilladelse til i overensstemmelse med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54, som omhandlet i artikel 5, stk. 1, på grundlag af en ansøgning indgivet i overensstemmelse med artikel 8

9) »generisk veterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform som referenceveterinærlægemidlet, og hvis bioækvivalens med referenceveterinærlægemidlet er påvist

10) »homøopatisk veterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel fremstillet af homøopatiske stammer i overensstemmelse med en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne

11) »antimikrobiel resistens« : mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme eller dræbe mikroorganismer af samme art

12) »antimikrobielt stof« : ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme, herunder antibiotika, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer

13) »antiparasitært stof« : et stof, der dræber parasitter eller afbryder deres udvikling, og der anvendes til behandling eller forebyggelse af en infektion, parasitangreb eller sygdom forårsaget eller overført af parasitter, herunder stoffer med repellerende virkning

14) »antibiotikum« : ethvert stof med en direkte virkning på bakterier, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme

15) »metafylakse« : indgivelse af et lægemiddel til en gruppe dyr, efter at en klinisk sygdom er blevet diagnosticeret i en del af gruppen, med henblik på at behandle de klinisk syge dyr og kontrollere udbredelsen af sygdommen til dyr, som er i tæt kontakt med de pågældende dyr og i risikozonen, og som allerede kan være blevet subklinisk inficeret

16) »profylakse« : indgivelse af et lægemiddel til et dyr eller en gruppe dyr før fremkomsten af kliniske tegn på en sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af sygdom eller infektion

17) »klinisk forsøg« : en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan

18) »præklinisk undersøgelse« : en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg, af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan

19) »forhold mellem fordele og risici« : en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse: a) enhver risiko, som er forbundet med veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, for dyrs eller menneskers sundhed b) enhver risiko for uønskede virkninger for miljøet c) enhver risiko for udvikling af resistens

20) »fællesnavn« : det af Verdenshandelsorganisationen (WHO) anbefalede internationale fællesnavn for et stof eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse navn

21) »veterinærlægemidlets navn« : enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse med tilføjelse af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen

22) »styrke« : et veterinærlægemiddels indhold af virksomme stoffer, udtrykt i mængde pr. doseringsenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed alt efter lægemiddelform

23) »kompetent myndighed« : en myndighed, der er udpeget af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 137

24) »mærkning« : de oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage

25) »indre emballage« : den beholder eller enhver anden form for emballage, der er i direkte kontakt med veterinærlægemidlet

26) »ydre emballage« : den emballage, der omgiver den indre emballage

27) »indlægsseddel« : en folder med oplysninger om et veterinærlægemiddel, som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt

28) »dataadgangstilladelse« : et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller dennes repræsentant, og som indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes til fordel for ansøgeren over for de kompetente myndigheder, Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (»agenturet«), eller Kommissionen i forbindelse med denne forordning

29) »begrænset marked« : et marked for en af følgende former for lægemidler: a) veterinærlægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder b) veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, får til kødproduktion, svin, høns, hunde og katte

30) »lægemiddelovervågning« : den videnskab og de aktiviteter, der vedrører opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af formodede utilsigtede hændelser eller ethvert andet problem vedrørende et lægemiddel

31) »masterfil for lægemiddelovervågningssystemet« : en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender for et eller flere godkendte veterinærlægemidler

32) »kontrol« : enhver opgave, der udføres af en kompetent myndighed med henblik på at efterprøve, om denne forordning efterleves

33) »dyrlægerecept« : et dokument udstedt af en dyrlæge på et veterinærlægemiddel eller på et humanmedicinsk lægemiddel til brug til dyr

34) »tilbageholdelsestid« : den tid, som mindst skal forløbe mellem den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer, og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, som er skadelige for folkesundheden

35) »markedsføre«/»markedsføring« : første tilgængeliggørelse af et veterinærlægemiddel på hele EU-markedet eller i en eller flere medlemsstater, alt efter hvad der er relevant

36) »engrosforhandling« : alle aktiviteter, som består i at aftage, opbevare, levere eller eksportere veterinærlægemidler, med eller uden henblik på profit, bortset fra detaillevering af veterinærlægemidler til offentligheden

37) »akvatiske arter« : arter som omhandlet i artikel 4, nr. 3), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 ( 3 )

38) »dyr bestemt til fødevareproduktion« : dyr bestemt til fødevareproduktion som defineret i artikel 2, litra b), i forordning (EF) nr. 470/2009

39) »variation« : en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel som omhandlet i artikel 36

40) »reklame for veterinærlægemiddel« : fremstilling af enhver form for repræsentation knyttet til veterinærlægemidler med henblik på at fremme levering, distribution, salg, receptudskrivning til eller anvendelse af veterinærlægemidler, og herunder også levering af vareprøver og sponsorater;

41) »signalforvaltningsproces« : en proces til udførelse af aktiv overvågning af lægemiddelovervågningsdata for veterinærlægemidler med henblik på at vurdere disse data og afgøre, hvorvidt der forekommer ændringer i forholdet mellem fordele og risici for disse veterinærlægemidlers vedkommende med det formål at afdække risici for dyre- eller folkesundheden eller miljøbeskyttelsen

42) »potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet« : en situation hvor der består en yderst høj sandsynlighed for, at en alvorlig fare som følge af anvendelse af et veterinærlægemiddel vil indvirke på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet

43) »veterinærlægemiddel til nye terapiformer«: : a) et veterinærlægemiddel specifikt beregnet til genterapi, regenerativ medicin, vævsteknologi, blodprodukt-terapi, bakteriofag terapi, b) et nanoteknologisk afledt veterinærlægemiddel eller c) enhver anden terapiform, der anses for et nyopstået område inden for veterinær lægevidenskab

44) »epidemiologisk enhed« : en epidemiologisk enhed som defineret i artikel 4, nr. 39, i forordning (EU) 2016/429.







KAPITEL II

MARKEDSFØRINGSTILLADELSER — ALMINDELIGE BESTEMMELSER OG ANSØGNINGSREGLER







Afdeling 1

Almindelige bestemmelser

Artikel 5

Markedsføringstilladelser

1. Et veterinærlægemiddel må først markedsføres, når en kompetent myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, har udstedt en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel i overensstemmelse med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54.

2. En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid.

3. Afgørelser om at udstede, give afslag på, suspendere, tilbagekalde eller ved en variation ændre en markedsføringstilladelse offentliggøres.

4. En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel må kun udstedes til en ansøger, der er etableret i Unionen. Kravet om at være etableret i Unionen finder også anvendelse på indehavere af markedsføringstilladelser.

5. En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel beregnet til en eller flere dyrearter bestemt til fødevareproduktion må kun udstedes, hvis det farmakologisk virksomme stof er godkendt for de pågældende arters vedkommende i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 470/2009 og eventuelle retsakter vedtaget på dette retsgrundlag.

6. For så vidt angår veterinærlægemidler beregnet til dyr, der udelukkende holdes som kæledyr: i akvarie eller dam, fisk til dekoration, burfugle, brevduer, terrariedyr, små gnavere, fritter og kaniner, kan medlemsstaterne tillade undtagelser fra denne artikel, forudsat at sådanne veterinærlægemidler ikke skal udskrives på dyrlægerecept, og at alle nødvendige foranstaltninger er på plads i medlemsstaten for at forhindre uautoriseret brug af disse veterinærlægemidler på andre dyr.

Artikel 6

Indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser

1. Ansøgninger om markedsføringstilladelser indgives til den kompetente myndighed, når de vedrører udstedelse af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med en af følgende procedurer: a) den nationale procedure, jf. artikel 46 og 47 b) den decentralisede procedure, jf. artikel 48 og 49 c) proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 51 og 52 d) proceduren for efterfølgende anerkendelse, jf. artikel 53.

2. Ansøgninger om markedsføringstilladelser indsendes til agenturet, hvor de vedrører udstedelse af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, jf. artikel 42-45.

3. Ansøgninger omhandlet i stk. 1 og 2 indsendes elektronisk og ved benyttelse af de formater, som agenturet stiller til rådighed.

4. Ansøgeren har ansvaret for, at de/den indsendte oplysninger og dokumentation er korrekte i relation til dennes ansøgning.

5. Senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, ansøgeren om, hvorvidt alle oplysningerne og dokumentationen, der er påkrævet i overensstemmelse med artikel 8, er forelagt, og hvorvidt ansøgningen er gyldig.

6. Finder den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, at ansøgningen ikke er komplet, underretter den/det ansøgeren herom og fastsætter en tidsfrist for indsendelse af de/den manglende oplysninger og dokumentation. Hvis ansøgeren ikke indsender de/den manglende oplysninger og dokumentation inden for den fastsatte tidsfrist, anses ansøgningen for at være trukket tilbage.

7. Hvis ansøgeren ikke fremlægger en fuldstændig oversættelse af den påkrævede dokumentation inden for en periode på seks måneder efter at have modtaget de i artikel 49, stk. 7, artikel 52, stk. 8 eller artikel 53, stk. 2, omhandlede oplysninger, anses ansøgningen for at være trukket tilbage.

Artikel 7

Sprog

1. Det/de sprog, som produktresuméet og oplysningerne på mærkning og indlægsseddel affattes på, skal være et officielt sprog i den medlemsstat, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, medmindre medlemsstaten træffer anden beslutning.

2. Veterinærlægemidler kan mærkes på flere sprog.







Afdeling 2

Krav til dossier

Artikel 8

Data, der skal indsendes sammen med ansøgningen

1. En ansøgning om markedsføringstilladelse skal indeholde følgende oplysninger: a) de i bilag I anførte oplysninger b) teknisk dokumentation, der er nødvendig for at påvise veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i overensstemmelse med kravene i bilag II c) et sammendrag af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet

2. Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, skal følgende forelægges ud over de oplysninger, den tekniske dokumentation og det sammendrag, der er anført i stk. 1: a) dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden eller for miljøet ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr b) oplysninger om afbødningsforanstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet.

3. Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel beregnet til dyr bestemt til fødevareproduktion og indeholdende farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 og eventuelle retsakter vedtaget på dette retsgrundlag for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de oplysninger, den dokumentation og det sammendrag, der er anført i denne artikels stk. 1, forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med pågældende forordning.

4. Denne artikels stk. 3 finder ikke anvendelse på veterinærlægemidler beregnet til dyr af hestefamilien, der er erklæret for ikke bestemt til slagtning til konsum i det identifikationsdokument i hele dyrets levetid, der er omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/429 og i eventuelle retsakter vedtaget på dette retsgrundlag, og de virksomme stoffer i disse veterinærlægemidler er ikke tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 og eventuelle retsakter vedtaget på dette retsgrundlag.

5. Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF ( 4 ), skal ansøgningen ud over de oplysninger, den dokumentation og det sammendrag, der er anført i nærværende artikels stk. 1, ledsages af: a) en kopi af de kompetente myndigheders skriftlige godkendelse af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, jf. del B i direktiv 2001/18/EF b) et komplet teknisk dossier med de oplysninger, der kræves i bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF c) en miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne fastsat i bilag II til direktiv 2001/18/EF, og d) resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed.

6. Indgives ansøgningen i overensstemmelse med den nationale procedure, jf. artikel 46 og 47, skal ansøgeren ud over de oplysninger, den dokumentation og det sammendrag, der er anført i denne artikels stk. 1, fremlægge en erklæring, hvoraf det fremgår, at vedkommende ikke har indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for det samme veterinærlægemiddel i en anden medlemsstat eller i Unionen og, hvis det er relevant, at der ikke er udstedt en sådan markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat eller i Unionen.







Afdeling 3

Kliniske forsøg

Artikel 9

Kliniske forsøg

1. En ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg indsendes i overensstemmelse med den gældende nationale ret til en kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor det kliniske forsøg skal finde sted.

2. Kliniske forsøg godkendes på den betingelse, at dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes til kliniske forsøg, eller produkter fremstillet af disse dyr ikke kommer ind i fødevarekæden, medmindre der er fastsat en passende tilbageholdelsestid af den kompetente myndighed.

3. Den kompetente myndighed træffer afgørelse om at godkende eller afvise et klinisk forsøg senest 60 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.

4. De kliniske forsøg udføres under behørig hensyntagen til de internationale retningslinjer for god klinisk praksis fra International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (»VICH«).

5. For at opfylde dokumentationskravene i artikel 8, stk. 1, litra b), indsendes data hidrørende fra kliniske forsøg sammen med ansøgningen om en markedsføringstilladelse.

6. Der kan kun tages hensyn til data hidrørende fra kliniske forsøg, som er gennemført uden for Unionen, i forbindelse med vurderingen af en ansøgning om en markedsføringstilladelse, hvis disse forsøg er udformet, gennemført og indberettet i overensstemmelse med de internationale retningslinjer for god klinisk praksis fra VICH.







Afdeling 4

Mærkning og indlægsseddel

Artikel 10

Mærkning af veterinærlægemidlers indre emballage

1. Et veterinærlægemiddels indre emballage skal være påført følgende oplysninger og med forbehold af artikel 11, stk. 4, ingen andre oplysninger end: a) veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform b) angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne c) ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret d) markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn e) målarter f) udløbsdato angivet i formatet: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå« g) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring h) administrationsvej, og i) hvis det er relevant, tilbageholdelsestiderne, også hvis en sådan tid er nul.

2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen, som anført i overensstemmelse med. artikel 17, stk. 2.

3. En medlemsstat kan uanset stk. 1 beslutte, at der påføres en identifikationskode på den indre emballage til et veterinærlægemiddel, der gøres tilgængeligt på dens område, foruden de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

Artikel 11

Mærkning af veterinærlægemidlers ydre emballage

1. Et veterinærlægemiddels ydre emballage skal være påført følgende oplysninger og ingen andre oplysninger end: a) de i artikel 10, stk. 1, omhandlede oplysninger b) indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal af indre emballageenheder af veterinærlægemidlet c) en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn d) en advarsel om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr e) en opfordring til at læse indlægssedlen, jf. dog artikel 14, stk. 4 f) for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel« g) for veterinærlægemidler, der ikke kræver dyrlægerecept: indikationen/indikationerne h) markedsføringstilladelsesnummeret.

2. En medlemsstat kan beslutte, at der påføres en identifikationskode på den ydre emballage til et veterinærlægemiddel, der gøres tilgængeligt på dens område, foruden de i stk. 1 omhandlede oplysninger. En sådan kode kan træde i stedet for det markedsføringstilladelsesnummer, der er omhandlet i stk. 1, litra h).

3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen, som anført i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2.

4. Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger være angivet på den indre emballage.

Artikel 12

Mærkning af veterinærlægemidlers små indre emballageenheder

1. Uanset artikel 10 skal indre emballageenheder, der er for små til at være påført de i denne artikel omhandlede oplysninger i læsbart format, være påført følgende oplysninger og ingen andre oplysninger end: a) veterinærlægemidlets navn b) den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer c) ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret d) udløbsdato angivet i formatet: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå«.

2. De indre emballageenheder, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, skal have en ydre emballage, der indeholder de oplysninger, der er påkrævet i artikel 11, stk. 1, 2 og 3.

Artikel 13

Supplerende oplysninger på veterinærlægemidlers indre emballage eller ydre emballage

Uanset artikel 10, stk. 1, artikel 11, stk. 1 og artikel 12, stk. 1, kan medlemsstaterne inden for deres område og på anmodning af ansøgeren tillade en ansøger at tilføje yderligere nyttige oplysninger, som er forenelige med produktresuméet, og som ikke er en reklame for et veterinærlægemiddel, på et veterinærlægemiddels indre emballage eller ydre emballage.

Artikel 14

Indlægsseddel til veterinærlægemidler

1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hvert veterinærlægemiddel gøre en indlægsseddel umiddelbart tilgængelig. Indlægssedlen skal mindst indeholde følgende oplysninger: a) navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og, hvis det er relevant, for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen b) veterinærlægemidlets navn efterfulgt af dets styrke og lægemiddelform c) det virksomme stofs eller de virksomme stoffers kvalitative og kvantitative sammensætning d) målarter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt rådgivning om korrekt administration e) anvendelsesindikationer f) kontraindikationer og utilsigtede hændelser g) hvis det er relevant, tilbageholdelsestid, også hvis en sådan tid er nul h) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring i) oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler j) oplysninger om de indsamlingsordninger, der er omhandlet i artikel 117, gældende for de pågældende veterinærlægemidler k) markedsføringstilladelsesnummer l) kontaktoplysninger for indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant, hvis det er relevant, til indberetning af formodede utilsigtede hændelser m) klassificering af veterinærlægemidlet, jf. artikel 34.

2. Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

3. Indlægssedlen skal være affattet og udformet læseligt, klart og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå. Medlemsstaterne kan beslutte, at sedlen gøres tilgængelig i papirform, elektronisk form eller begge dele.

4. Uanset stk. 1 kan de i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger alternativt påføres veterinærlægemidlets emballage.

Artikel 15

Generelle krav vedrørende produktoplysninger

De oplysninger, der er anført i artikel 10-14 skal være i overensstemmelse med det produktresumé, der er fastsat i artikel 35.

Artikel 16

Indlægsseddel til registrerede homøopatiske veterinærlægemidler

Uanset artikel 14, stk. 1, skal indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 86, mindst indeholde følgende oplysninger:

a) stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne

b) navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for indehaveren af registreringen og, hvis det er relevant, for fremstilleren

c) administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej

d) lægemiddelform

e) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

f) målarter og, hvis det er relevant, dosering for hver af sådanne arter

g) om nødvendigt en særlig advarsel for det homøopatiske veterinærlægemiddel

h) registreringsnummer

i) tilbageholdelsestid, hvis det er relevant

j) angivelsen: »homøopatisk veterinærlægemiddel«.

Artikel 17

Gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår denne afdeling

1. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter, hvis det er relevant, ensartede regler for den identifikationskode, som er omhandlet i artikel 10, stk. 3 og artikel 11, stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.

2. Kommissionen opretter ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over forkortelser og piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen, og som skal anvendes i forbindelse med artikel 10, stk. 2, og artikel 11, stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.

3. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter ensartede regler for størrelsen af de små indre emballageenheder, der er omhandlet i artikel 12. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.







Afdeling 5

Specifikke krav til generiske veterinærlægemidler, hybride veterinærlægemidler og kombinationsveterinærlægemidler og til ansøgninger baseret på informeret samtykke og bibliografiske data

Artikel 18

Generiske veterinærlægemidler

1. Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), gælder intet krav om, at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk veterinærlægemiddel skal indeholde dokumentation for sikkerhed og virkning, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: a) biotilgængelighedsundersøgelser har påvist bioækvivalens af et generisk veterinærlægemiddel med referenceveterinærlægemidlet, eller der foreligger en begrundelse for, hvorfor sådanne undersøgelser ikke er blevet foretaget b) ansøgningen opfylder kravene fastsat i bilag II c) ansøgeren påviser, at ansøgningen vedrører et generisk veterinærlægemiddel baseret på et referenceveterinærlægemiddel, for hvilket beskyttelsesperioden for den tekniske dokumentation, jf. artikel 39 og 40, er udløbet eller udløber inden for 2 år.

2. Består et generisk veterinærlægemiddels virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger med hensyn til sikkerhed eller virkning. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.

3. Når flere orale lægemiddelformer af et generisk veterinærlægemiddel med øjeblikkelig frigørelse fremlægges, betragtes de som samme lægemiddelform.

4. Er referenceveterinærlægemidlet ikke godkendt i den medlemsstat, i hvilken ansøgningen om det generiske veterinærlægemiddel indgives, eller indgives ansøgningen i henhold til artikel 42, stk. 4, og referenceveterinærlægemidlet er godkendt i en medlemsstat, angiver ansøgeren i sin ansøgning, i hvilken medlemsstat referenceveterinærlægemidlet er godkendt.

5. Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, kan anmode om oplysninger vedrørende referenceveterinærlægemidlet hos den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det er godkendt. Sådanne oplysninger sendes til den anmodende part senest 30 dage efter modtagelsen af anmodningen.

6. Produktresuméet for det generiske veterinærlægemiddel skal i al væsentlighed svare til produktresuméet for referenceveterinærlægemidlet. Dette krav finder imidlertid ikke anvendelse på de dele af referenceveterinærlægemidlets produktresumé, der vedrører indikationer eller lægemiddelformer, som stadig er omfattet af patentretten på det tidspunkt, hvor det generiske veterinærlægemiddel godkendes.

7. En kompetent myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, kan kræve, at ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 1. oktober 2005.

Artikel 19

Hybride veterinærlægemidler

1. Uanset artikel 18, stk. 1, finder krav om resultater af hensigtsmæssige prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg anvendelse, når veterinærlægemidlet ikke besidder alle et generisk veterinærlægemiddels egenskaber på grund af en eller flere af følgende grunde: a) der er ændringer i det generiske veterinærlægemiddels virksomme stof(fer), anvendelsesindikationer, styrke, lægemiddelform eller administrationsvej i forhold til referenceveterinærlægemidlet b) der kan ikke anvendes biotilgængelighedsundersøgelser til at påvise bioækvivalens med referenceveterinærlægemidlet, eller c) der er forskelle med hensyn til råvarer eller fremstillingsproces mellem det biologiske veterinærlægemiddel og det biologiske referenceveterinærlægemiddel.

2. De prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg med et hybridt veterinærlægemiddel kan foretages med batcher af referenceveterinærlægemidler, som er tilladt i Unionen eller i et tredjeland.

Ansøgeren skal påvise, at det i et tredjeland tilladte referenceveterinærlægemiddel er blevet tilladt i tredjelande i overensstemmelse med krav, der svarer til de i Unionen for referenceveterinærlægemidlet fastsatte krav og er så tilstrækkeligt ensartede, at de kan erstatte hinanden i de kliniske forsøg.

Artikel 20

Kombinationsveterinærlægemidler

Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), kræves det i tilfælde, hvor et veterinærlægemiddel indeholder virksomme stoffer, der anvendes i sammensætningen af tilladte veterinærlægemidler, ikke, at der fremlægges sikkerheds- og effektivitetsrelaterede data for hvert individuelt virksomt stof.

Artikel 21

Ansøgning baseret på informeret samtykke

Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), kræves det ikke, at en ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel skal fremlægge teknisk dokumentation for kvaliteten af sikkerhed og virkning, hvis denne ansøger i form af en dataadgangstilladelse påviser, at vedkommende må anvende en sådan dokumentation fremlagt vedrørende det allerede tilladte referenceveterinærlægemiddel.

Artikel 22

Ansøgning baseret på bibliografiske data

1. Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), kræves det ikke, at ansøgeren skal fremlægge dokumentationen for sikkerhed og virkning, hvis ansøgeren påviser, at veterinærlægemidlets virksomme stoffer har været almindeligt anvendt inden for veterinærmedicin i Unionen i de sidste 10 år, at deres virkning er dokumenteret, og at de er tilstrækkelig sikre.

2. Ansøgningen skal opfylde kravene i bilag II.







Afdeling 6

Markedsføringstilladelser til begrænsede markeder og under særlige omstændigheder

Artikel 23

Ansøgninger til begrænsede markeder

1. Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), er ansøgeren ikke forpligtet til at fremlægge omfattende dokumentation for sikkerhed eller virkning som krævet i overensstemmelse med bilag II, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: a) fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger b) ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked.

2. Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af sikkerhed eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om sikkerhed eller virkning.

Artikel 24

En markedsføringstilladelses gyldighed for et begrænset marked og procedure for fornyet gennemgang heraf

1. Uanset artikel 5, stk. 2, er en markedsføringstilladelse for et begrænset marked gyldig for en periode på fem år.

2. Før udløbet af den femårs gyldighedsperiode som omhandlet i denne artikels stk. 1 gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 23, på ny på grundlag af en ansøgning fra indehaveren af denne markedsføringstilladelse. Denne ansøgning skal indeholde en ajourført vurdering af forholdet mellem fordele og risici.

3. En indehaver af en markedsføringstilladelse for et begrænset marked skal indgive en ansøgning om en fornyet gennemgang til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen, eller til agenturet, alt efter hvad der er relevant, mindst seks måneder inden udløbet af den femårs gyldighedsperiode som omhandlet i denne artikels stk. 1. Ansøgningen om fornyet gennemgang skal begrænses til at godtgøre, at betingelserne i artikel 23, stk. 1, fortsat er opfyldt.

4. Når der er indgivet en ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen for et begrænset marked med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, har vedtaget en afgørelse.

5. Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, vurderer ansøgninger om en fornyet gennemgang og om en forlængelse af gyldigheden af markedsføringstilladelsen.

På baggrund af denne vurdering forlænger den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, hvis forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt, gyldigheden af markedsføringstilladelsen med yderligere perioder på fem år.

6. Den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, for et veterinærlægemiddel, der godkendt til et begrænset marked, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen for et begrænset marked forelægger de manglende data om sikkerhed eller virkning, jf. artikel 23, stk. 1.

Artikel 25

Ansøgninger under særlige omstændigheder

Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), kan en ansøger under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder indgive en ansøgning, som ikke opfylder alle kravene i dette litra, for hvilken fordelen ved den umiddelbare tilgængelighed på markedet af det pågældende veterinærlægemiddel til dyre- eller folkesundheden vejer tungere end den risiko, der er forbundet med det forhold, at en vis dokumentation for kvalitet, sikkerhed eller virkning ikke er blevet fremlagt. I et sådant tilfælde er ansøgeren forpligtet til at godtgøre, at en vis dokumentation for kvalitet, sikkerhed eller virkning, der kræves i overensstemmelse med bilag II, af objektive og verificerbare årsager ikke kan fremlægges.

Artikel 26

Betingelser for markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder

1. Under de særlige omstændigheder, der er omhandlet i artikel 25, kan en markedsføringstilladelse udstedes på betingelse af et eller flere af følgende krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen: a) at der indføres betingelser eller restriktioner, navnlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed b) at de kompetente myndigheder eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, underrettes om enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet c) at der gennemføres undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.

2. Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af sikkerhed eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om sikkerhed eller virkning.

Artikel 27

En markedsføringstilladelses gyldighed under særlige omstændigheder og procedure for fornyet gennemgang heraf

1. Uanset artikel 5, stk. 2, er en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder gyldig for en periode på ét år.

2. Før udløbet af etårsgyldighedsperioden som omhandlet i denne artikels stk. 1 udstedes markedsføringstilladelser i overensstemmelse med artikel 25 og 26 og tages op til fornyet gennemgang på grundlag af en ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Denne ansøgning skal indeholde en ajourført vurdering af forholdet mellem fordele og risici.

3. En indehaver af en markedsføringstilladelse indgiver under særlige omstændigheder en ansøgning om fornyet gennemgang til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen, eller til agenturet, alt efter hvad der er relevant, mindst tre måneder inden udløbet af etårsgyldighedsperioden som omhandlet i stk. 1. Ansøgningen om fornyet gennemgang skal godtgøre, at de særlige omstændigheder vedrørende dyre- og folkesundheden fortsat gør sig gældende.

4. Når der er indgivet en ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, har vedtaget en afgørelse.

5. Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, vurderer ansøgningen.

På baggrund af denne vurdering forlænger den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, hvis forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt, gyldigheden af markedsføringstilladelsen med ét år.

6. Den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, for et veterinærlægemiddel, der godkendt i overensstemmelse med artikel 25 og 26, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger de manglende data om kvalitet, sikkerhed eller virkning, jf. artikel 25.







Afdeling 7

Gennemgang af ansøgninger og grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelser

Artikel 28

Gennemgang af ansøgninger

1. Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, skal: a) efterprøve, om de indsendte data opfylder kravene i artikel 8 b) vurdere veterinærlægemidlet på grundlag af den fremlagte dokumentation for kvalitet, sikkerhed og virkning c) udarbejde en konklusion om forholdet mellem fordele og risici for veterinærlægemidlet.

2. Som led i gennemgangen af ansøgninger om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, jf. denne forordnings artikel 8, stk. 5, holder agenturet de fornødne samråd med de organer, som Unionen eller medlemsstaterne har oprettet i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF.

Artikel 29

Henvendelser til laboratorier under gennemgangen af ansøgninger

1. Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, der gennemgår ansøgningen, kan kræve, at ansøgeren forsyner EU-referencelaboratoriet, et officielt laboratorium for lægemiddelkontrol eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til formålet, med prøver, der er nødvendige for at: a) teste veterinærlægemidlet, dets udgangsmateriale og om nødvendigt mellemprodukter eller andre indholdsstoffer for at sikre, at de kontrolmetoder, fremstilleren har anvendt og beskrevet i ansøgningsmaterialet, er fyldestgørende b) efterprøve, hvis der er tale om veterinærlægemidler beregnet til dyr bestemt til fødevareproduktion, om den metode til analytisk påvisning, som ansøgeren har foreslået med henblik på undersøgelser for restkoncentrationsnedbrydning, er fyldestgørende og egnet til at påvise restkoncentrationer, særlig sådanne, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af det farmakologisk virksomme stof, som Kommissionen har fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009, og med henblik på officielle kontroller af dyr og produkter af animalsk oprindelse i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/625.

2. De i artikel 44, 47, 49, 52 og 53 fastsatte tidsfrister suspenderes, indtil de prøver, der er anmodet om i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, er stillet til rådighed.

Artikel 30

Oplysninger om fremstillere i tredjelande

Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, skal ved hjælp af den procedure, der er fastlagt i artikel 88, 89 og 90, forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel eller gennemføre kontroltest i overensstemmelse med de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 8, stk. 1. En kompetent myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, kan anmode den relevante myndighed om at forelægge oplysninger, der fastslår, at fremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at udføre de aktiviteter, der er omhandlet i nærværende artikel.

Artikel 31

Supplerende oplysninger fra ansøgeren

Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, underretter ansøgeren, hvis den dokumentation, der er indgivet til støtte for ansøgningen, ikke er fyldestgørende. Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, anmoder ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger inden for en bestemt tidsfrist. I så fald suspenderes de i artikel 44, 47, 49, 52 og 53 fastsatte tidsfrister, indtil der er fremlagt supplerende oplysninger.

Artikel 32

Tilbagetrækning af ansøgninger

1. En ansøger kan trække ansøgningen om markedsføringstilladelse indgivet til en kompetent myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, tilbage på et hvilket som helst tidspunkt, inden den i artikel 44, 47, 49, 52 eller 53 omhandlede afgørelse er truffet.

2. Hvis en ansøger trækker ansøgningen om markedsføringstilladelse indgivet til en kompetent myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, tilbage inden afslutningen af den i artikel 28 omhandlede gennemgang af ansøgningen, meddeler ansøgeren den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, årsagen hertil.

3. Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, offentliggør oplysningerne om, at ansøgningen er trukket tilbage sammen med rapporten eller udtalelsen, alt efter hvad der er relevant, hvis den allerede er udarbejdet, efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.

Artikel 33

Resultat af vurderingen

1. Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, der gennemgår ansøgningen i overensstemmelse med artikel 28, udarbejder henholdsvis en vurderingsrapport eller en udtalelse. Er vurderingen positiv, skal vurderingsrapporten eller udtalelsen omfatte følgende: a) et produktresumé med de i artikel 35 fastlagte oplysninger b) en redegørelse for eventuelle betingelser eller restriktioner, der skal gælde for levering eller sikker og effektiv anvendelse af det pågældende veterinærlægemiddel, herunder klassificeringen af et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 34 c) mærkningens og indlægssedlens ordlyd, jf. artikel 10-14.

2. Er vurderingen negativ, skal vurderingsrapporten eller udtalelsen, jf. stk. 1, indeholde begrundelsen for dens konklusioner.

Artikel 34

Klassificering af veterinærlægemidler

1. Den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, som udsteder en markedsføringstilladelse, jf. artikel 5, stk. 1, klassificerer følgende veterinærlægemidler som krævende dyrlægerecept: a) veterinærlægemidler, der indeholder narkotiske midler eller psykotrope stoffer, eller stoffer, der ofte anvendes til ulovlig fremstilling af disse narkotiske midler eller stoffer, herunder dem, der er omfattet af De Forenede Nationers enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen af 1972, De Forenede Nationers konvention af 1971 om psykotrope stoffer, De Forenede Nationers konvention af 1988 mod ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer eller ved Unionens lovgivning om narkotikaprækursorer b) veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion c) antimikrobielle veterinærlægemidler d) veterinærlægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger e) veterinærlægemidler, der anvendes til eutanasi af dyr f) veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen g) immunologiske veterinærlægemidler h) uden at dette berører Rådets direktiv 96/22/EF ( 5 ), veterinærlægemidler, der indeholder virksomme stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning eller beta-agonister.

2. Den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, kan uanset denne artikels stk. 1 klassificere et veterinærlægemiddel som krævende dyrlægerecept, hvis det er klassificeret som et narkotisk stof i overensstemmelse med national ret, eller hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 35.

3. Uanset stk. 1 kan den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, undtagen hvad angår veterinærlægemidler som omhandlet i stk. 1, litra a), c), e) og h), klassificere et veterinærlægemiddel som ikke krævende dyrlægerecept, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: a) indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder b) veterinærlægemidlet indebærer ikke en direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr eller for andre dyr, for personen, der indgiver det, eller for miljøet selv ved ukorrekt indgift c) veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige utilsigtede hændelser ved korrekt brug d) hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser e) produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med anvendelsen af det pågældende produkt i kombination med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept f) restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert g) der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af resistens over for stoffer, heller ikke hvis veterinærlægemidlet indeholdende disse stoffer anvendes forkert.

Artikel 35

Produktresumé

1. Det i artikel 33, stk. 1, litra a), omhandlede produktresumé skal i den rækkefølge, der er angivet nedenfor, indeholde følgende oplysninger: a) veterinærlægemidlets navn efterfulgt af styrke og lægemiddelform og, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidler, der er godkendt i forskellige medlemsstater b) kvalitativ og kvantitativ sammensætning af det/de virksomme stof(fer) og kvalitativ sammensætning af hjælpestoffer eller andre bestanddele med angivelse af deres fællesnavn eller deres kemiske betegnelse og deres kvantitative sammensætning, hvis disse oplysninger er afgørende for en korrekt administration af veterinærlægemidlet c) kliniske oplysninger: i) målarter ii) anvendelsesindikationer for hver målart iii) kontraindikationer iv) særlige advarsler v) særlige forsigtighedsregler, herunder navnlig forsigtighedsregler for sikker anvendelse hos målarterne, særlige forsigtighedsregler, som skal træffes af den person, der indgiver veterinærlægemidlet til dyret og særlige sikkerhedsregler til beskyttelse af miljøet vi) hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede hændelser vii) anvendelse under drægtighed, diegivning eller æglægning viii) interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ix) administrationsvej og dosering x) symptomer på overdosering samt, hvis det er relevant, nødforanstaltninger og antidoter i tilfælde heraf xi) særlige restriktioner vedrørende anvendelsen xii) særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer og antiparasitære veterinærlægemidler med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af resistens xiii) hvis det er relevant, tilbageholdelsestider, også hvis sådanne tider er nul d) farmakologiske oplysninger: i) Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (»ATCvet-koden«) ii) farmakodynamiske egenskaber iii) farmakokinetiske egenskaber Hvis der er tale om et immunologisk veterinærlægemiddel, i stedet for nr. i), ii) og iii), immunologiske oplysninger e) farmaceutiske oplysninger: i) vigtige uforligeligheder ii) opbevaringstid, i givet fald efter lægemidlets rekonstitution, eller efter at den indre emballage er åbnet for første gang iii) særlige forsigtighedsregler ved opbevaring iv) den indre emballages art og sammensætning v) forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse f) navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen g) markedsføringstilladelsesnummer eller -numre h) dato for første markedsføringstilladelse i) dato for seneste ændring af produktresuméet j) for veterinærlægemidler, som er omhandlet i artikel 23 eller 25, hvis det er relevant: angivelsen: i) »markedsføringstilladelse rettet mod et begrænset marked, og vurdering derfor baseret på særligt tilpassede dokumentationskrav«, eller ii) »markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder, og vurdering derfor baseret på særligt tilpassede dokumentationskrav« k) oplysninger om de indsamlingsordninger, der er omhandlet i artikel 117, gældende for de pågældende veterinærlægemidler l) klassificering af veterinærlægemidlet, jf. artikel 34, for hver medlemsstat, hvor det er godkendt.

2. Er der tale om generiske veterinærlægemidler, kan de dele af produktresuméet for referenceveterinærlægemidlet, der vedrører indikationer eller lægemiddelformer, som er beskyttet af patentretten i en medlemsstat på det tidspunkt, hvor det generiske veterinærlægemidler markedsføres, udelades.

Artikel 36

Afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser

1. Afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser som omhandlet i artikel 5, stk. 1, træffes på grundlag af de dokumenter, der er udarbejdet i henhold til artikel 33, stk. 1, og indeholder eventuelle betingelser for, at veterinærlægemidlet kan markedsføres, samt produktresuméet (»betingelserne i markedsføringstilladelsen«).

2. Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt som følge af den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.

Artikel 37

Afgørelser om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse

1. Afgørelser om afslag på markedsføringstilladelser som omhandlet i artikel 5, stk. 1, træffes på grundlag af de dokumenter, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, og skal være behørigt begrundede og omfatte begrundelserne for afslag.

2. Der gives afslag på en markedsføringstilladelse, hvis en af følgende betingelser er opfyldt: a) ansøgningen er ikke i overensstemmelse dette kapitel b) forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet er negativt c) ansøgeren har ikke fremlagt tilstrækkelige oplysninger om veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning d) veterinærlægemidlet er et antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse e) den foreslåede tilbageholdelsestid er ikke lang nok til at sikre fødevaresikkerheden eller er ikke tilstrækkeligt underbygget f) risikoen for folkesundheden ved udvikling af antimikrobiel resistens eller antiparasitær resistens vejer tungere end fordelene ved veterinærlægemidlet for dyresundheden g) ansøgeren har ikke i tilstrækkelig grad påvist en sådan virkning hos målarterne h) den kvalitative eller kvantitative sammensætning af veterinærlægemidlet fremgår ikke af ansøgningen i) risiciene for folke- eller dyresundheden eller for miljøet er ikke adresseret i tilstrækkeligt omfang, eller j) det virksomme stof i veterinærlægemidlet opfylder kriterierne for at blive betragtet som persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende, og veterinærlægemidlet er beregnet til anvendelse i dyr bestemt til fødevareproduktion, medmindre det påvises, at det virksomme stof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig risiko for dyrs sundhed.

3. Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, jf. stk. 5.

4. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147 med henblik på at supplere denne forordning ved at opstille kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af disse antimikrobielle stoffer.

5. Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.

6. Kommissionen tager, når den vedtager de retsakter, der er omhandlet i stk. 4 og 5, hensyn til den videnskabelige rådgivning fra agenturet, EFSA og andre relevante EU-agenturer.







Afdeling 8

Beskyttelse af teknisk dokumentation

Artikel 38

Beskyttelse af teknisk dokumentation

1. Med forbehold af de i direktiv 2010/63/EU fastsatte krav og forpligtelser må den tekniske dokumentation for kvalitet, sikkerhed og virkning, som oprindeligt er fremlagt med henblik på at få en markedsføringstilladelse eller en variation heraf, ikke henvises til af andre, der ansøger om en markedsføringstilladelse eller en variation af betingelserne i en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, medmindre: a) beskyttelsesperioden for den tekniske dokumentation, jf. nærværende forordnings artikel 39 og 40, er udløbet eller udløber om mindre end to år b) ansøgerne har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår denne dokumentation.

2. Beskyttelsen af den tekniske dokumentation (»beskyttelsen af den tekniske dokumentation«), jf. stk. 1, gælder også i medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet ikke er godkendt eller ikke længere er godkendt.

3. En markedsføringstilladelse eller en variation af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der kun adskiller sig fra den tidligere udstedte markedsføringstilladelse til den samme indehaver af markedsføringstilladelsen med hensyn til målarterne, styrke, lægemiddelform, administrationsvej eller præsentation, betragtes som værende den samme markedsføringstilladelse som den tidligere udstedte til samme indehaver af markedsføringstilladelsen for så vidt angår anvendelsen af reglerne for beskyttelse af den tekniske dokumentation.

Artikel 39

Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

1. Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på: a) 10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får til kødproduktion, svin, høns, hunde og katte b) 14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får til kødproduktion, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen c) 18 år for veterinærlægemidler til bier d) 14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end dem, der er omhandlet i litra a) og c).

2. Beskyttelsen af teknisk dokumentation gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1.

Artikel 40

Forlængelse af varigheden af og yderligere varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

1. Udstedes den første markedsføringstilladelse for mere end én dyreart, der er omhandlet i artikel 39, stk. 1, litra a) eller b), eller godkendes en variation i overensstemmelse med artikel 67, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, der er omhandlet i artikel 39, stk. 1, litra a) eller b), forlænges den i artikel 39 fastlagte beskyttelsesperiode med et år for hver yderligere målart, forudsat at ansøgningen, hvis der er tale om en variation, er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 39, stk. 1, litra a) eller b), fastlagte beskyttelsesperiode.

2. Udstedes den første markedsføringstilladelse for mere end én dyreart, der er omhandlet i artikel 39, stk. 1, litra d), eller godkendes variationen i overensstemmelse med artikel 67, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden dyreart, som ikke er omhandlet i artikel 39, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 39 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år, forudsat at ansøgningen, hvis der er tale om en variation, er blevet indgivet mindst tre år før udløbet af den i artikel 39, stk. 1, litra d), fastlagte beskyttelsesperiode.

3. Beskyttelsesperioden for teknisk dokumentation, jf. artikel 39, for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af variationer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse, må ikke overstige 18 år.

4. Indgiver en ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en variation af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med undersøgelser vedrørende sikkerhed og reststoffer og prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke henvise til resultaterne af disse undersøgelser og forsøg i en periode på fem år fra udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført. Forbuddet mod at anvende disse resultater finder ikke anvendelse, i det omfang de andre ansøgere har indhentet en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse undersøgelser og forsøg.

5. Hvis en variation af betingelserne i den markedsføringstilladelse, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 67, indebærer en ændring af lægemiddelformen, administrationsvejen eller doseringen, som agenturet eller de kompetente myndigheder, jf. artikel 66, vurderer har påvist: a) en nedbringelse af den antimikrobielle eller antiparasitære resistens, eller b) en forbedring af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet,

skal resultaterne af de pågældende prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg være omfattet af fire års beskyttelse.

Forbuddet mod at anvende disse resultater finder ikke anvendelse, i det omfang de andre ansøgere har indhentet en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse undersøgelser og forsøg.

Artikel 41

Patentrelaterede rettigheder

Gennemførelsen af de nødvendige tests, undersøgelser og forsøg med henblik på en ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 18 anses ikke for at være i strid med rettighederne vedrørende patenter eller supplerende beskyttelsescertifikater for veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler.







KAPITEL III

PROCEDURER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSER







Afdeling 1

Markedsføringstilladelser, som er gyldige i hele Unionen (»centraliserede markedsføringstilladelser«)

Artikel 42

Anvendelsesområde for proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser

1. Centraliserede markedsføringstilladelser er gyldige i hele Unionen.

2. Proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser finder anvendelse på følgende veterinærlægemidler: a) veterinærlægemidler, der er udviklet ved hjælp af en af følgende bioteknologiske fremgangsmåder: i) rekombinant DNA-teknologi ii) kontrolleret ekspression af gener, der koder for biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede pattedyrceller iii) metoder baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer b) veterinærlægemidler, der primært skal anvendes som produktionsfremmere med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse c) veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen d) biologiske veterinærlægemidler, der indeholder eller består af manipulerede allogene væv eller celler e) veterinærlægemidler til nye terapiformer.

3. Stk. 2, litra d) og e), finder ikke anvendelse på veterinærlægemidler, der udelukkende består af blodkomponenter.

4. For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 omhandlede kan der udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse, hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i Unionen.

Artikel 43

Ansøgning om centraliseret markedsføringstilladelse

1. En ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse indgives til agenturet. Ansøgningen vedlægges det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.

2. I ansøgningen om centraliseret markedsføringsgodkendelse af et veterinærlægemiddel anføres et enkelt navn for veterinærlægemidlet, som skal anvendes i hele Unionen.

Artikel 44

Procedure for centraliseret markedsføringstilladelse

1. Agenturet vurderer den ansøgning, der er omhandlet i artikel 43. Agenturet udarbejder som et resultat af vurderingen en udtalelse, der indeholder de i artikel 33 omhandlede oplysninger.

2. Agenturet udsteder den i stk. 1 omhandlede udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. Er det nødvendigt med særlig ekspertise, kan denne frist undtagelsesvist forlænges med højst 90 dage.

3. Når der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler af væsentlig interesse, navnlig for dyrs sundhed og terapeutisk innovation, kan ansøgeren anmode om en fremskyndet vurderingsprocedure. Anmodningen skal begrundes behørigt. Hvis agenturet antager anmodningen, afkortes tidsfristen på 210 dage til 150 dage.

4. Agenturets fremsender udtalelsen til ansøgeren. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at vedkommende agter at anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet gennemgang. I så fald finder artikel 45 anvendelse.

5. Har ansøgeren ikke givet skriftlig meddelelse i overensstemmelse med stk. 4, sender agenturet uden ugrundet ophold sin udtalelse til Kommissionen.

6. Kommissionen kan anmode agenturet om at uddybe indholdet af udtalelsen, i hvilket tilfælde agenturet efterkommer denne anmodning inden for 90 dage.

7. Ansøgeren forelægger agenturet de nødvendige oversættelser af produktresuméet, indlægssedlen og mærkningen i overensstemmelse med artikel 7, inden for den tidsfrist, der fastsættes af agenturet, men senest på den dato, hvor udkastet til afgørelse sendes til de kompetente myndigheder i overensstemmelse med denne artikels stk. 8.

8. Senest 15 dage efter modtagelsen af agenturets udtalelse udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse om ansøgningen. Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, skal udkastet indeholde agenturets udtalelse, der er udarbejdet i overensstemmelse med stk. 1. Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene. Kommissionen fremsender udkastet til afgørelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til ansøgeren.

9. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om udstedelse af eller afslag på en centraliseret markedsføringstilladelse i overensstemmelse med denne afdeling og på grundlag af agenturets udtalelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.

10. Agenturet offentliggør sin udtalelse efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.

Artikel 45

Fornyet gennemgang af agenturets udtalelse

1. Anmoder ansøgeren om en fornyet gennemgang af agenturets udtalelse i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, sender den pågældende ansøger senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen en udførlig begrundelse for en sådan anmodning til agenturet.

2. Senest 90 dage efter modtagelsen af den udførlige begrundelse for anmodningen tager agenturet sin udtalelse op til fornyet gennemgang. Konklusionerne og begrundelserne for disse konklusioner vedlægges dens udtalelse og udgør en integrerende del heraf.

3. Senest 15 dage efter den fornyede gennemgang af sin udtalelse sender agenturet denne til Kommissionen og ansøgeren.

4. Efter den procedure, der er fastsat i nærværende artikels stk. 3, finder artikel 44, stk. 6-10, anvendelse.







Afdeling 2

Markedsføringstilladelser, der er gyldige i en enkelt medlemsstat (»nationale markedsføringstilladelser«)

Artikel 46

Anvendelsesområde for nationale markedsføringstilladelser

1. En ansøgning om en national markedsføringstilladelse indgives til den kompetente myndighed i den medlemsstat, for hvilken der er ansøgt om tilladelse. Den kompetente myndighed udsteder nationale markedsføringstilladelser i overensstemmelse med denne afdeling og de gældende nationale bestemmelser. En national markedsføringstilladelse er kun gyldig i den medlemsstat, hvis kompetente myndighed har udstedt den.

2. Der må ikke udstedes nationale markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der falder ind under artikel 42, stk. 2, eller for hvilke der er udstedt en national markedsføringstilladelse, eller for hvilke en ansøgning om en national markedsføringstilladelse er under behandling i en anden medlemsstat på tidspunktet for ansøgningen.

Artikel 47

Procedure for national markedsføringstilladelse

1. Proceduren for udstedelse af eller afslag på en national markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel afsluttes senest 210 dage efter indgivelsen af den gyldige ansøgning.

2. Den kompetente myndighed udarbejder en vurderingsrapport, der indeholder de i artikel 33 omhandlede oplysninger.

3. Den kompetente myndighed offentliggør vurderingsrapporten efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.







Afdeling 3

Markedsføringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater (»decentraliserede markedsføringstilladelser«)

Artikel 48

Anvendelsesområde for decentraliserede markedsføringstilladelser

1. Decentraliserede markedsføringstilladelser udstedes af de kompetente myndigheder i de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker en markedsføringstilladelse (»de berørte medlemsstater«) i overensstemmelse med denne afdeling. Sådanne decentraliserede markedsføringstilladelser er gyldige i de pågældende medlemsstater.

2. Der må ikke udstedes decentraliserede markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, for hvilke der er udstedt en national markedsføringstilladelse, eller for hvilke en ansøgning om markedsføringstilladelse er under behandling på tidspunktet for ansøgningen om en decentraliseret markedsføringstilladelse, eller som falder ind under artikel 42, stk. 2.

Artikel 49

Procedure for decentraliserede markedsføringstilladelser

1. En ansøgning om en decentraliseret markedsføringstilladelse indgives til den kompetente myndighed i den af ansøgeren valgte medlemsstat for at udarbejde en vurderingsrapport og handle i overensstemmelse med denne afdeling (»referencemedlemsstaten«) og til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater.

2. I ansøgningen opstilles en liste over de berørte medlemsstater.

3. Hvis ansøgeren angiver, at en eller flere af de berørte medlemsstater ikke længere skal betragtes som sådanne, skal de kompetente myndigheder i disse medlemsstater forelægge den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater alle de oplysninger, de finder relevante for så vidt angår tilbagetrækningen af ansøgningen.

4. Senest 120 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten en vurderingsrapport, der indeholder de i artikel 33 omhandlede oplysninger, og sender den til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater og til ansøgeren.

5. Senest 90 dage efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede vurderingsrapport gennemgår de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater rapporten og underretter den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om, hvorvidt de har nogen indsigelser mod den, med den begrundelse at veterinærlægemidlet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten fremsender vurderingsrapporten, som er resultatet af denne undersøgelse, til de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater og til ansøgeren.

6. Efter anmodning fra den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten eller den kompetente myndighed i en af de berørte medlemsstater sammenkaldes koordinationsgruppen for at gennemgå vurderingsrapporten inden for den frist, der er omhandlet i stk. 5.

7. Er vurderingsrapporten positiv, og har ingen kompetent myndighed underrettet den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse dertil, jf. stk. 5, registrerer den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter uden ugrundet ophold ansøgeren og de kompetente myndigheder i alle medlemsstater derom. De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udsteder en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med vurderingsrapporten senest 30 dage efter modtagelse af både oplysningerne om enighed fra den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten og den fuldstændige oversættelse af produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen fra ansøgeren.

8. Er vurderingsrapporten negativ, og har ingen af de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater underrettet den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse dertil, jf. stk. 5, registrerer den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, at der er givet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse, afslutter proceduren og underretter uden ugrundet ophold ansøgeren og de kompetente myndigheder i alle medlemsstater derom.

9. Underretter en kompetent myndighed i en berørt medlemsstat den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse mod vurderingsrapporten, jf. nærværende artikels stk. 5, finder den procedure, der er omhandlet i artikel 54, anvendelse.

10. Hvis den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren for en decentraliseret markedsføringstilladelse påkalder sig de i artikel 110, stk. 1, omhandlede begrundelser for at forbyde veterinærlægemidlet, betragtes den pågældende medlemsstat ikke længere som en berørt medlemsstat.

11. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten offentliggør vurderingsrapporten efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.

Artikel 50

Anmodning fra ansøgeren om fornyet gennemgang af vurderingsrapporten

1. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 49, stk. 5, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten anmode om en fornyet gennemgang af vurderingsrapporten. I så fald sender ansøgeren den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten en detaljeret begrundelse for en sådan anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af den pågældende vurderingsrapport. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sender straks denne anmodning og den detaljerede begrundelse til koordinationsgruppen.

2. Senest 60 dage efter modtagelsen af den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet gennemgang af vurderingsrapporten foretager koordinationsgruppen en fornyet gennemgang af vurderingsrapporten. Koordinationsgruppens konklusioner og begrundelserne for disse konklusioner vedlægges vurderingsrapporten og udgør en integrerende del heraf.

3. Senest 15 dage efter den fornyede gennemgang af vurderingsrapporten sender den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten vurderingsrapporten til ansøgeren.

4. Efter den procedure, der er fastsat i nærværende artikels stk. 3, finder artikel 49, stk. 7, 8, 10 og 11, anvendelse.







Afdeling 4

Gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser

Artikel 51

Anvendelsesområde for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser

En national markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der udstedes i overensstemmelse med artikel 47, anerkendes i andre medlemsstater i overensstemmelse med proceduren i artikel 52.

Artikel 52

Procedure for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser

1. En ansøgning om gensidig anerkendelse af en national markedsføringstilladelse indgives til den kompetente myndighed i den medlemsstat, der har udstedt den nationale markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 47 (»referencemedlemsstaten«), og til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker en markedsføringstilladelse (»berørte medlemsstater«).

2. I ansøgningen om gensidig anerkendelse opstilles en liste over de berørte medlemsstater.

3. Der skal gå mindst seks måneder mellem afgørelsen om udstedelsen af den nationale markedsføringstilladelse og indgivelsen af ansøgningen om gensidig anerkendelse af den pågældende nationale markedsføringstilladelse.

4. Hvis ansøgeren angiver, at en eller flere af de berørte medlemsstater ikke længere skal betragtes som sådanne, skal de kompetente myndigheder i disse medlemsstater forelægge den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten og de kompetente myndigheder i de andre berørte medlemsstater alle de oplysninger, som de finder relevante for så vidt angår tilbagetrækningen af ansøgningen.

5. Senest 90 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning om gensidig anerkendelse udarbejder den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport, der indeholder de i artikel 33 omhandlede oplysninger vedrørende veterinærlægemidlet, og sender den til de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater og til ansøgeren.

6. Senest 90 dage efter modtagelsen af den i stk. 5 omhandlede ajourførte vurderingsrapport gennemgår de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater den og underretter den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om, hvorvidt de har nogen indsigelser mod den, med den begrundelse at veterinærlægemidlet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sender vurderingsrapporten, der er resultatet denne gennemgang, til de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater og til ansøgeren.

7. Efter anmodning fra den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten eller den kompetente myndighed i en af de berørte medlemsstater sammenkaldes koordinationsgruppen for at gennemgå den ajourførte vurderingsrapport inden for den frist, der er omhandlet i stk. 6.

8. Har ingen kompetent myndighed i nogen af de berørte medlemsstater underrettet den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse mod den ajourførte vurderingsrapport, jf. stk. 6, registrerer den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter uden ugrundet ophold ansøgeren og de kompetente myndigheder i alle medlemsstater herom. De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udsteder en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den ajourførte vurderingsrapport senest 30 dage efter modtagelse af både oplysningerne om enighed fra den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten og den fuldstændige oversættelse af produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen fra ansøgeren.

9. Underretter en kompetent myndighed i en berørt medlemsstat den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse mod den ajourførte vurderingsrapport i overensstemmelse med nærværnede artikels stk. 6, finder den procedure, der er omhandlet i artikel 54, anvendelse.

10. Hvis den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren for gensidig anerkendelse påkalder sig de i artikel 110, stk. 1, omhandlede begrundelser for at forbyde veterinærlægemidlet, betragtes den pågældende medlemsstat ikke længere som en berørt medlemsstat.

11. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten offentliggør vurderingsrapporten efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.







Afdeling 5

Efterfølgende anerkendelse i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse og proceduren for decentraliserede markedsføringstilladelser

Artikel 53

Øvrige berørte medlemsstaters efterfølgende anerkendelse af markedsføringstilladelser

1. Efter gennemførelsen af en decentraliseret procedure, jf. artikel 49, eller en procedure for gensidig anerkendelse, jf. artikel 52, om udstedelse af en markedsføringstilladelse kan indehaveren af markedsføringstilladelsen indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater og til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, jf. artikel 49 eller 52, alt efter hvad der er relevant, i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i nærværende artikel. Ud over de i artikel 8 omhandlede data skal ansøgningen indeholde følgende: a) en liste over alle afgørelser om udstedelse, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser, som vedrører veterinærlægemidlet b) oplysninger om de variationer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen ved den decentraliserede procedure, jf. artikel 49, stk. 7, eller ved proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 52, stk. 8 c) en kortfattet rapport om lægemiddelovervågningsdata.

2. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, som er omhandlet i artikel 49 eller 52, alt efter hvad der er relevant, sender senest 60 dage efter afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og eventuelle variationer hertil til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater og skal, inden for denne frist, udarbejde og sende en ajourført vurderingsrapport vedrørende den pågældende markedsføringstilladelse og disse variationer, hvis det er relevant, og underrette ansøgeren herom.

3. Den kompetente myndighed i alle øvrige berørte medlemsstater udsteder en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede ajourførte vurderingsrapport senest 60 dage efter modtagelsen af både de i stk. 1 omhandlede data og oplysninger og den fuldstændige oversættelse af produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen.

4. Uanset nærværende artikels stk. 3 skal den kompetente myndighed i en øvrig berørt medlemsstat, hvis den har grund til at give afslag på markedsføringstilladelse med den begrundelse, at veterinærlægemidlet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, senest 60 dage efter modtagelsen af både de i stk. 1 omhandlede data og oplysninger og den i nærværende artikels stk. 2 omhandlede ajourførte vurderingsrapport, fremkomme med sine indsigelser og give en detaljeret redegørelse for årsagerne til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten som omhandlet i artikel 49 eller 52, alt efter hvad der er relevant, og til de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater, der er omhandlet i disse artikler, og til ansøgeren.

5. I tilfælde af indsigelser fra den kompetente myndighed i en øvrig berørt medlemsstat i overensstemmelse med stk. 4 tager den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten passende skridt med henblik på at forsøge at nå til enighed hvad angår de fremsatte indsigelser. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de øvrige berørte medlemsstater gør deres bedste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes.

6. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt vedrørende indsigelser fra den kompetente myndighed i en øvrig berørt medlemsstat.

7. Hvis de skridt, der er taget af den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, fører til, at der opnås enighed mellem de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de medlemsstater, der allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater, skal de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater udstede en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med stk. 3.

8. Hvis den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten ikke har kunnet nå til enighed med de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater og øvrige berørte medlemsstater senest 60 dage fra den dato, hvor de i nærværende artikels stk. 4 omhandlede indsigelser blev rejst, skal den videresende ansøgningen sammen med den i nærværende artikels stk. 2 omhandlede ajourførte vurderingsrapport og indsigelserne fra de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater til koordinationsgruppen i overensstemmelse med den kontrolprocedure, der er fastlagt i artikel 54.







Afdeling 6

Procedure for prøvelse

Artikel 54

Procedure for prøvelse

1. Hvis den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat, i overensstemmelse med artikel 49, stk. 5, artikel 52, stk. 6, artikel 53, stk. 8, eller 66, stk. 8, gør indsigelse, jf. nævnte artikler, mod henholdsvis vurderingsrapporten eller den ajourførte vurderingsrapport, skal den hurtigst muligt give en detaljeret redegørelse for årsagerne til en sådan indsigelse til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, til de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater og til ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for koordinationsgruppen.

2. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten træffer senest 90 dage efter modtagelse af indsigelsen alle passende skridt for at forsøge at nå til enighed for så vidt angår den fremsatte indsigelse.

3. Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten giver ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt vedrørende de rejste indsigelser.

4. Hvis der opnås enighed mellem de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1, og artikel 66, stk. 1, afslutter den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten proceduren og underretter ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen. De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udsteder eller ændrer en markedsføringstilladelse.

5. Når de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1, eller artikel 66, stk. 1, når til enighed ved konsensus om at give afslag på markedsføringstilladelsen eller afvise variationen, afslutter den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten proceduren og underretter ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen derom, idet den behørigt begrunder afslaget eller afvisningen. De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater giver derpå afslag på markedsføringstilladelsen eller afviser variationen.

6. Hvis en aftale mellem de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1, eller artikel 66, stk. 1, ikke kan opnås ved konsensus, forelægger koordinationsgruppen Kommissionen den vurderingsrapport, der er omhandlet i henholdsvis artikel 49, stk. 5, artikel 52, stk. 6, artikel 53, stk. 2, og 66, stk. 3, sammen med oplysninger om de omstridte punkter senest 90 dage fra den dato, hvor den i nærværværende artikels stk. 1 omhandlede indsigelse blev rejst.

7. Senest 30 dage efter modtagelsen af den rapport og de oplysninger, der er omhandlet i stk. 6, udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen. Kommissionen fremsender udkastet til afgørelse til de kompetente myndigheder og til ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.

8. Kommissionen kan anmode om præciseringer fra de kompetente myndigheder eller agenturet. Den i stk. 7 fastsatte tidsfrist suspenderes, indtil præciseringerne er blevet forelagt.

9. I forbindelse med arbejdsdelingsproceduren for så vidt angår variationer, der kræver vurdering i overensstemmelse med artikel 66, forstås i denne artikel henvisninger til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten som henvisninger til en kompetent myndighed, der er aftalt i overensstemmelse med artikel 65, stk. 3, og henvisninger til berørte medlemsstater som henvisninger til de relevante medlemsstater.

10. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om udstedelse af, ændring af, afslag på eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om afvisning af en variation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.







KAPITEL IV

FORANSTALTNINGER EFTER MARKEDSFØRINGSTILLADELSE







Afdeling 1

EU-lægemiddeldatabase

Artikel 55

EU-database over veterinærlægemidler

1. Agenturet opretter og i samarbejde med medlemsstaterne ajourfører en EU-database over veterinærlægemidler (»lægemiddeldatabasen«).

2. Lægemiddeldatabasen skal mindst indeholde følgende oplysninger: a) for veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder: i) veterinærlægemidlets navn ii) veterinærlægemidlets virksomme stof eller stoffer og styrke iii) produktresuméet iv) indlægssedlen v) vurderingsrapporten vi) fortegnelser over de steder, hvor lægemidlet fremstilles vii) datoerne for markedsføringen af veterinærlægemidlet i en medlemsstat b) for homøopatiske veterinærlægemidler, som i overensstemmelse med kapitel V er registreret i Unionen af de kompetente myndigheder: i) navnet på det registrerede homøopatiske veterinærlægemiddel ii) indlægssedler, og iii) fortegnelser over de steder, hvor det registrerede homøopatiske veterinærlægemiddel fremstilles c) veterinærlægemidler, hvis anvendelse i en medlemsstat er tilladt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6 d) den årlige salgsmængde og oplysninger om tilgængeligheden for hvert veterinærlægemiddel.

3. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger om: a) de tekniske specifikationer for lægemiddeldatabasen, herunder den elektroniske dataudvekslingsmekanisme for udveksling med eksisterende nationale systemer og formatet for elektronisk indsendelse b) de praktiske ordninger for lægemiddeldatabasens funktion, navnlig for at sikre beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger og sikker udveksling af oplysninger c) detaljerede specifikationer for de oplysninger, der skal medtages, opdateres og deles i lægemiddeldatabasen, og af hvem d) beredskabsordninger, der skal anvendes, i tilfælde af at nogle af lægemiddeldatabasens funktionaliteter ikke er tilgængelige e) i givet fald data, der skal medtages i lægemiddeldatabasen i tillæg til de oplysninger, som er omhandlet i nærværende artikels stk. 2.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.

Artikel 56

Adgang til lægemiddeldatabasen

1. De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen.

2. Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår deres markedsføringstilladelser.

3. Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen, uden mulighed for at ændre oplysningerne deri, for så vidt angår listen over veterinærlægemidler, produktresuméerne, indlægssedlerne og efter at den kompetente myndighed har slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger vurderingsrapporterne.







Afdeling 2

Medlemsstaternes indsamling af data og markedsføringstilladelsesindehaveres ansvar

Artikel 57

Indsamling af data om antimikrobielle veterinærlægemidler, der anvendes til dyr

1. Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige oplysninger om salgsmængden og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr, således at navnlig den direkte eller indirekte vurdering af anvendelsen af sådanne lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion muliggøres på bedriftsniveau i overensstemmelse med denne artikel og inden for de tidsfrister, der er fastsat i stk. 5.

2. Medlemsstaterne sender indsamlede data om salgsmængden og anvendelsen pr. dyreart og pr. type af antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr, til agenturet i overensstemmelse med stk. 5, og inden for de tidsfrister, der er omhandlet deri. Agenturet samarbejder med medlemsstaterne og med andre EU-agenturer om at analysere disse data og offentliggør en årsrapport. Agenturet tager hensyn til disse data, når det vedtager alle relevante retningslinjer og anbefalinger.

3. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147 med henblik på at supplere nærværende artikel ved fastlæggelsen af krav vedrørende: a) de typer af antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr, for hvilke der indsamles data b) den kvalitetssikring, som medlemsstaterne og agenturet indfører for at sikre kvalitet og datasammenlignelighed, og c) reglerne om metoder til indsamling af data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr, og om hvordan disse data skal overføres til agenturet.

4. Kommissionen opretter ved hjælp af gennemførelsesretsakter formatet for de data, der skal indsamles i overensstemmelse med denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.

5. Medlemsstaterne skal have mulighed for at anvende en progressiv trinvis fremgangsmåde med hensyn til forpligtelserne fastsat i denne artikel, således at: a) data, senest to år fra den 28. januar 2022, indsamles for som minimum de arter og kategorier, der indgår i Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU ( 6 ) i den version, der var gældende den 11. december 2018 b) data, senest fem år fra den 28. januar 2022, indsamles for alle dyrearter bestemt til fødevareproduktion c) data, senest otte år fra den 28. januar 2022, indsamles for andre dyr, som avles eller holdes.

6. Intet i stk. 5, litra c), skal forstås således, at det omfatter en forpligtelse til at indsamle data fra fysiske personer, der holder selskabsdyr.

Artikel 58

Markedsføringstilladelsesindehaveres ansvar

1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af sit veterinærlægemiddel. Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for det retlige ansvar.

2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for rammerne af sit ansvar sikre passende og fortsat levering af sine veterinærlægemidler.

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse, hvad angår de metoder for fremstilling og kontrollen, der er anført i ansøgningen om denne markedsføringstilladelse, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der måtte være påkrævet for at muliggøre, at veterinærlægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Indførelsen af sådanne ændringer foretages efter procedurerne fastlagt i dette kapitels afdeling 3.

4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at lægemidlets produktresumé, indlægsseddel og mærkning holdes ajour med den aktuelle videnskabelige viden.

5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke markedsføre generiske veterinærlægemidler og hybride veterinærlægemidler på Unionens marked, før beskyttelsesperioden for den tekniske dokumentation vedrørende referenceveterinærlægemidlet, jf. artikel 39 og 40, er udløbet.

6. Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer i lægemiddeldatabasen datoerne for, hvornår dens godkendte veterinærlægemidler markedsføres, oplysninger om tilgængeligheden for hvert veterinærlægemiddel i hver relevant medlemsstat og, hvis det er relevant, datoerne for enhver suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser.