2002A5430 — DA — 01.04.2014 — 002.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Ændret ved:









▼B

AFTALE

mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering







DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt »Fællesskabet«, og DET SCHWEIZISKE FORBUND, i det følgende benævnt »Schweiz«, i det følgende benævnt »parterne«, har — i betragtning af de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz, i betragtning af aftalen om fri handel af 22. juli 1972 mellem Schweiz og Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af resultaterne af de obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område, i betragtning af, at en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering vil lette samhandelen mellem parterne i respekt for beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne, i betragtning af, at en tilnærmelse af lovgivningerne letter den gensidige anerkendelse, i betragtning af deres forpligtelser som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig aftalen om tekniske handelshindringer, som opmuntrer til forhandling om aftaler om gensidig anerkendelse, i betragtning af, at aftaler om gensidig anerkendelse bidrager til den internationale harmonisering af tekniske forskrifter, standarder og principper, som styrer iværksættelsen af procedurer for overensstemmelsesvurdering, i betragtning af, at de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz på den ene side og Island, Liechtenstein og Norge på den anden side gør det hensigtsmæssigt at indgå parallelle aftaler mellem disse lande og Schweiz — vedtaget at indgå denne aftale:







Artikel 1

Formål

1. Fællesskabet og Schweiz godkender gensidigt overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærkninger udstedt af ►M8 organer anerkendt i overensstemmelse med procedurerne i denne aftale, i det følgende benævnt »anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer« ◄ samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med den anden parts krav på de områder, der er dækket af artikel 3.

2. For at undgå duplikering af procedurer når de schweiziske krav anses for at svare til Fællesskabets krav godkender Fællesskabet og Schweiz gensidigt rapporter, certifikater og tilladelser udstedt af ►M8 anerkendte overensstemmelsesvurderiingsorganer ◄ samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med deres respektive krav på de områder, der er dækket af artikel 3. Fremstillerens overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -erklæringer angiver bl.a. overensstemmelsen med fællesskabslovgivningen. De overensstemmelsesmærker, der kræves af lovgivningen i en part, skal være anbragt på de varer, der bringes på markedet i denne part.

3. Det i artikel 10 omhandlede udvalg træffer bestemmelse om anvendelsen af stk. 2.

Artikel 2

Definitioner

1. I forbindelse med denne aftale forstås der ved:

»overensstemmelsesvurdering« en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav;

»overensstemmelsesvurderingsorgan« et offentligt eller privat organ, hvis aktiviteter omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren eller dele heraf;

»udpegende myndighed« en myndighed med beføjelser til at udpege, suspendere eller genindsætte overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dens retsmyndighed.

2. ►M8 Definitionerne i ISO og IEC kan anvendes for at fastslå betydningen af de almindelige termer vedrørende overensstemmelsesvurdering i denne aftale. ◄

Artikel 3

Anvendelsesområde

1. Denne aftale vedrører obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der følger af de i bilag 1 angivne love, forskrifter og administrative bestemmelser.

2. Bilag 1 fastlægger de varesektorer, der er omfattet af denne aftale. Bilaget er inddelt i sektorkapitler med følgende underinddelinger:

afsnit I: love, forskrifter og administrative bestemmelser

afsnit II: overensstemmelsesvurderingsorganer

afsnit III: udpegende myndigheder

afsnit IV: nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

afsnit V: yderligere bestemmelser.

3. Bilag 2 fastlægger de almindelige principper for udpegelse af organer.

▼M8

Artikel 4

Oprindelse

Denne aftales bestemmelser finder anvendelse på varer, der er omfattet af denne aftale, uanset deres oprindelse.

Artikel 5

Anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer

Parterne er enige om, at organer anerkendt i overensstemmelse med procedurerne i artikel 11 opfylder betingelserne for at kunne vurdere overensstemmelse.

Artikel 6

Udpegende myndigheder

1. Parterne forpligter sig til at sikre, at de udpegende myndigheder har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed.

2. Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer følger de udpegende myndigheder de almindelige principper for udpegelse, der er angivet i bilag 2, dog jf. bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. Disse udpegende myndigheder følger samme principper ved tilbagekaldelse af udpegelse, suspension samt ophævelse af suspension.

▼B

Artikel 7

Kontrol af udpegelsesprocedurer

1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at ►M8 anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed ◄ , overholder de almindelige principper for udpegelse, der er anført i bilag 2, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.

2. Parterne sammenligner de metoder, der anvendes til at kontrollere, at organerne overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.

3. Kontrollen finder sted ifølge den procedure, der fastlægges af udvalget i overensstemmelse med artikel 10.

Artikel 8

Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer

1. Hver part har ret til under særlige omstændigheder at anfægte den faglige kompetence for overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under den anden parts retsmyndighed, og som bringes i forslag af denne part eller ►M8 af anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer ◄ .

En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part ►M8 ————— ◄ .

2. I tilfælde af uenighed mellem parterne, der bekræftes i udvalget, foretager parterne i overensstemmelse med de stillede krav i fællesskab og med deltagelse af de berørte kompetente myndigheder en kontrol af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence.

Resultatet af denne kontrol drøftes i udvalget med henblik på at løse problemet så hurtigt som muligt.

3. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer under dens retsmyndighed medvirker i forbindelse med kontrollen af deres faglige kompetence.

4. Hvis udvalget ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede organ af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret, og indtil der opnås enighed i udvalget. ►M8 Suspensionen anføres i den fælles liste over anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1. ◄

Artikel 9

Gennemførelse af aftalen

1. Parterne samarbejder om at sikre en tilfredsstillende anvendelse af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.

2. De udpegende myndigheder sikrer med relevante midler, at ►M8 anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed ◄ , overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.

3. ►M8 De anerkendte overensstemmelsvurderingsorganer ◄ medvirker på hensigtsmæssig vis i det koordinations- og sammenligningsarbejde, der foretages af hver af parterne for de sektorer, der er omfattet af bilag 1, med henblik på at muliggøre en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der findes i lovgivningen i de af denne aftale omfattede parter. ►M8 De udpegende myndigheder skal bestræbe sig bedst muligt på at sikre, at anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer samarbejder på passende måde. ◄

Artikel 10

Udvalg

1. Der nedsættes et udvalg for gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (benævnt udvalget) bestående af repræsentanter for parterne, som har ansvar for at forvalte denne aftale og for, at den fungerer effektivt. Med henblik herpå udarbejder det henstillinger og træffer beslutninger i de tilfælde, der er angivet i denne aftale. Det afgiver udtalelser efter fælles overenskomst.

2. Udvalget fastsætter sin egen forretningsorden, som bl.a. indeholder bestemmelser om indkaldelse af møder, udpegelse af formand og fastlæggelse af formandens mandat.

3. Udvalget træder sammen efter behov, dog mindst én gang årligt. Hver part kan anmode om, at der afholdes møde.

▼M8

4. Udvalget udtaler sig om alle spørgsmål, der vedrører denne aftale. Det har navnlig ansvaret for:

a) at fastlægge proceduren for gennemførelsen af den i artikel 7 omhandlede kontrol

b) at fastlægge proceduren for gennemførelsen af den i artikel 8 omhandlede kontrol

c) at træffe beslutning om anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, som anfægtes i henhold til artikel 8

d) at træffe beslutning om tilbagetrækning af anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, som anfægtes i henhold til artikel 8

e) at undersøge love og administrative bestemmelser, hvorom parterne underretter hinanden i overensstemmelse med artikel 12, med henblik på at vurdere konsekvenserne for aftalen og ændre de relevante afsnit i bilag 1.

▼B

5. Udvalget kan efter forslag fra en af parterne ændre bilagene til denne aftale.

▼M8

Artikel 11

Anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilbagetrækning af anerkendelsen, ændring af deres aktivitetsområde og suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer

1. Følgende procedure følges ved anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i relation til kravene i de relevante kapitler i bilag 1:

a) En part, som ønsker at få anerkendt et overensstemmelsesvurderingsorgan, retter skriftligt sit forslag herom til den anden part sammen med passende oplysninger.

b) Hvis den anden part godkender forslaget eller ikke gør indsigelse inden for 60 dage fra indgivelsen af forslaget, anses overensstemmelsesvurderingsorganet for at være et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgan efter artikel 5.

c) Hvis den anden part gør indsigelse inden for denne frist på 60 dage, finder artikel 8 anvendelse.

2. En part kan tilbagetrække eller suspendere anerkendelsen eller ophæve suspensionen af anerkendelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under dens retsmyndighed. Den pågældende part underretter straks den anden part om sin beslutning sammen med oplysning om datoen for beslutningen. Tilbagetrækningen, suspensionen eller ophævelsen af suspensionen får virkning på denne dato. Tilbagetrækningen eller suspensionen anføres på den fælles liste over anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1.

3. En part kan stille forslag til ændring af aktivitetsområdet for et overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under dens retsmyndighed. Ved udvidelse af aktivitetsområde og indskrænkning af aktivitetsområde finder procedurerne i henholdsvis artikel 11, stk. 1, og artikel 11, stk. 2, anvendelse.

4. En part kan under ekstraordinære omstændigheder anfægte den faglige kompetence for et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under den anden parts retsmyndighed. I så fald finder artikel 8 anvendelse.

5. Parterne behøver ikke at anerkende rapporter, certifikater, tilladelser og overensstemmelsesmærker udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan efter datoen for tilbagetrækningen eller suspensionen af dets anerkendelse. Parterne anerkender fortsat rapporter, certifikater, tilladelser og overensstemmelsesmærker udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan før datoen for tilbagetrækningen af dets anerkendelse, medmindre den ansvarlige udpegende myndighed har begrænset eller annulleret gyldigheden deraf. Den part, under hvis retsmyndighed den ansvarlige udpegende myndighed opererer, underretter straks skriftligt den anden part om sådanne ændringer med hensyn til begrænsning eller annullering af gyldighed.

▼B

Artikel 12

Udveksling af oplysninger

1. Parterne udveksler alle hensigtsmæssige oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.

2. Parterne underretter hinanden om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter hinanden ►M8 skriftligt ◄ om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden.

▼M8

2a. Parterne underretter hinanden skriftligt om ændringer med hensyn til deres udpegende myndigheder og kompetente myndigheder.

▼B

3. Foreskriver lovgivningen i en part, at bestemte oplysninger skal afgives til en kompetent myndighed af en person, der er etableret på denne parts område, kan den pågældende kompetente myndighed for at indhente disse oplysninger ligeledes henvende sig til den kompetente myndighed i den anden part eller direkte til fabrikanten eller om nødvendigt til en repræsentant for denne, der er etableret på den anden parts område.

4. Hver part underretter omgående den anden part om beskyttelsesforanstaltninger, der træffes på dens område.

Artikel 13

Fortrolighed

Parternes repræsentanter, eksperter og andre agenter er, også efter at de er ophørt med at udøve deres funktion, forpligtet til ikke at afsløre oplysninger indhentet i forbindelse med denne aftale, som er omfattet af tavshedspligt. Disse oplysninger må ikke benyttes til andre formål end de i denne aftale fastsatte.

Artikel 14

Bilæggelse af tvister

Hver part kan forelægge udvalget en tvist vedrørende fortolkningen eller anvendelsen af denne aftale. Dette bestræber sig på at bilægge tvisten. Der forelægges udvalget alle oplysninger, som kan danne grundlag for en tilbundsgående undersøgelse af situationen med henblik på at finde en acceptabel løsning. Med henblik herpå undersøger udvalget alle forhold, som gør det muligt at opretholde denne aftales hensigtsmæssige funktion.

Artikel 15

Aftaler med tredjelande

Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som hver af denne aftales parter har indgået med tredjelande, ikke i noget tilfælde kan medføre forpligtelser for den anden part til at acceptere fabrikanters overensstemmelseserklæringer eller rapporter, certifikater, tilladelser og mærker udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, medmindre der foreligger en formel aftale herom mellem parterne.

Artikel 16

Bilag

Bilagene til denne aftale udgør en integrerende del deraf.

Artikel 17

Territorialt anvendelsesområde

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Schweiz' område.

Artikel 18

Revision

1. Hvis en part ønsker en revision af denne aftale, meddeler den udvalget dette. Ændringen af denne aftale træder i kraft, når parternes respektive interne procedurer er afsluttet.

2. Udvalget kan på forslag af en part ændre bilag 1 og 2 til denne aftale.

Artikel 19

Suspension

Konstaterer en part, at den anden part ikke overholder betingelserne i denne aftale, kan den efter konsultation i udvalget helt eller delvis suspendere anvendelsen af bilag 1.

Artikel 20

Erhvervede rettigheder

Parterne anerkender fortsat overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærker samt fabrikanters overensstemmelseserklæringer, der er udstedt før udløbet af denne aftale og i henhold til denne, hvis anmodningen om indledning af en overensstemmelsesvurdering er fremsat før meddelelsen om ikke-videreførelse eller opsigelse af denne aftale.

Artikel 21

Ikrafttræden og varighed

1. Denne aftale ratificeres eller godkendes af parterne efter deres egne procedurer. Den træder i kraft den første dag i den anden måned efter den sidste notifikation om, at ratifikations- eller godkendelsesinstrumenterne for alle nedenstående syv aftaler er deponeret:

Aftalen om fri bevægelighed for personer

Aftalen om luftfart

Aftalen om godstransport og personbefordring med jernbane og ad landevej

Aftalen om handel med landbrugsprodukter

Aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

Aftalen om visse aspekter af offentlige indkøb

Aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde.

2. Denne aftale indgås for en indledende periode på syv år. Den videreføres på ubestemt tid, medmindre Fællesskabet eller Schweiz inden den indledende periodes udløb giver den anden part meddelelse om det modsatte. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.

3. Fællesskabet eller Schweiz kan opsige denne aftale ved at give den anden part meddelelse om sin beslutning. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.

4. De syv aftaler, der er nævnt i stk. 1, ophører med at være gældende seks måneder efter modtagelsen af den i stk. 2 omhandlede meddelelse om ikke-videreførelse eller den i stk. 3 omhandlede opsigelse.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

BILAG 1

VARESEKTORER

Dette bilag omfatter følgende sektorkapitler: Kapitel 1 Maskiner Kapitel 2 Personlige værnemidler Kapitel 3 Legetøj Kapitel 4 Medicinske anordninger Kapitel 5 Gasapparater og kedler Kapitel 6 Trykapparater Kapitel 7 Radioudstyr og teleterminaludstyr Kapitel 8 Sikringsapparater og systemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære Kapitel 9 Elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet Kapitel 10 Entreprenørmateriel Kapitel 11 Måleinstrumenter og færdigpakninger Kapitel 12 Motorkøretøjer Kapitel 13 Landbrugs- og skovbrugstraktorer Kapitel 14 God laboratoriepraksis (GLP) Kapitel 15 Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering Kapitel 16 Byggevarer Kapitel 17 Elevatorer Kapitel 18 Biocidholdige produkter Kapitel 19 Tovbaneanlæg Kapitel 20 Eksplosivstoffer til civil brug

▼M11

KAPITEL 1

MASKINER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 ▼M15 Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/127/EF af 21. oktober 2009 om ændring af direktiv 2006/42/EF for så vidt angår pesticidudbringningsmaskiner (EUT L 310 af 25.11.2009, s. 29) ▼M14 Schweiz 100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583) 102. Bekendtgørelse af 2. april 2008 om maskiners sikkerhed (RO 2008 1785), senest ændret den 20. april 2011 (RO 2011 1755) ▼M11

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag XI til direktiv 2006/42/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Brugte maskiner

De i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser finder ikke anvendelse på brugte maskiner.

Princippet i denne aftales artikel 1, stk. 2, finder dog anvendelse på maskiner, der lovligt er markedsført og/eller taget i brug på en af parternes marked, og som eksporteres som brugte maskiner til den anden parts marked.

Øvrige bestemmelser vedrørende brugte maskiner, herunder importlandets gældende bestemmelser vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen, finder anvendelse.

2. Informationsudveksling

I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

3. Omtale i overensstemmelseserklæringen for maskiner af den person, der er bemyndiget til at udfylde de tekniske data

Overensstemmelseserklæringen for en maskine skal indeholde navn og adresse på den person, der er bemyndiget til at udfylde de tekniske data, og som skal være etableret på de respektive parters område.

Parterne anerkender gensidigt denne person. Fabrikanten, dennes repræsentanter eller, hvis ingen af disse er til stede, den person, som er ansvarlig for den ene parts markedsføring, er ikke forpligtet til at udpege en person, der er ansvarlig for at udfylde de tekniske data, på den anden parts område.

▼B

KAPITEL 2

PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

▼M1

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 ▼M15 Den Europæiske Union 1. Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (EUT L 399 af 30.12.1989, s. 18), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12) ▼M13 Schweiz 100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583)

▼B

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

▼M9

TESTEX Gotthardstrasse 61 8027 Zürich Schweiz Adrian Meili Tlf.: + 41 (0) 44206 42 42 Fax: + 41 (0) 44206 42 30 E-mail: zuerich@testex.ch

▼M1

Afdeling III

Bemyndigende myndigheder







Det Europæiske Fællesskab: — Belgien: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Danmark: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Frankrig: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Economie, des Finances et de l' Industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI — Tyskland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland: Ministry of Development. General Secretariat of Industry — Spanien: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Irland: Department of Enterprise and Employment — Italien: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato — Luxembourg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Nederlandene: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Østrig: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade — Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry







Schweiz: Secrétariat d'État à l'économie

▼B

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag V til direktiv 89/686/EØF.

▼M14

KAPITEL 3

LEGETØJ

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 681/2013 (EUT L 195 af 18.7.2013, s. 16) (i det følgende benævnt »direktiv 2009/48/EF«) Schweiz 100. Forbundslov af 9. oktober 1992 om levnedsmidler og råvarer (RO 1995 1469), senest ændret den 9. november 2011 (RO 2011 5227) 101. Bekendtgørelse af 23. november 2005 om levnedsmidler og råvarer (RO 2005 5451), senest ændret den 23. oktober 2013 (RO 2013 3669) 102. Bekendtgørelse af 15. august 2012 fra forbundskontoret for indre anliggender om sikkerhed ved legetøj (RO 2012 4717), senest ændret den 25. november 2013 (RO 2013 5297) 103. Bekendtgørelse af 23. november 2005 fra forbundskontoret for indre anliggender (FDHA) om håndhævelse af levnedsmiddellovgivningen (RO 2005 6555), senest ændret den 15. august 2012 (RO 2012 4855) 104. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 1. juni 2012 (RO 2012 2887)

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til aftalen og bestemmelserne i artikel 24 i direktiv 2009/48/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Udveksling af oplysninger vedrørende overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan efter begrundet anmodning bede en fabrikant med hjemsted enten i Schweiz eller på en medlemsstats område om teknisk dokumentation eller en oversættelse af dele heraf. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan anmode en fabrikant med hjemsted i Schweiz eller EU om en bestemt del af den tekniske dokumentation på et af den anmodende myndigheds officielle sprog eller på engelsk.

Hvis en markedsovervågningsmyndighed anmoder fabrikanten om den tekniske dokumentation eller en oversættelse af dele heraf, kan den fastsætte en frist for modtagelse på 30 dage, medmindre en kortere frist er begrundet på grund af en alvorlig eller umiddelbar risiko.

Hvis fabrikanten, som har hjemsted enten i Schweiz eller på en medlemsstats område, ikke efterlever denne bestemmelse, kan markedsovervågningsmyndigheden kræve af ham, at et udpeget organ udfører en afprøvning for hans regning inden for et bestemt tidsrum, hvor det undersøges, om produkterne opfylder de harmoniserede standarder og væsentlige krav.

2. Informationsanmodninger til de udpegede myndigheder

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan anmode et udpeget organ i Schweiz eller en medlemsstat om oplysninger vedrørende typeafprøvningsattester, som er udstedt eller tilbagekaldt af dette organ, eller som vedrører afslag på udstedelse af en sådan attest, herunder prøvningsrapporter og teknisk dokumentation.

3. De udpegede organers oplysningsforpligtelser

I overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal udpegede organer give de øvrige organer, der er udpeget i henhold til denne aftale, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker same former for legetøj, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og efter anmodning positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

4. Erfaringsudveksling

De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationsproceduren, jf. artikel 37 i direktiv 2009/48/EF.

5. Koordinering af udpegede organer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne og de sektorspecifikke grupper eller grupper af udpegede organer, som er omhandlet i artikel 38 i direktiv 2009/48/EF, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

6. Markedsadgang

Importører, som er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, skal angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på legetøjet eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der følger med legetøjet.

Parterne anerkender gensidigt denne angivelse af fabrikantens og importørens oplysninger, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse, der skal angives som anført ovenfor. I forbindelse med denne specifikke forpligtelse forstås ved »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som bringer legetøj fra et tredjeland i omsætning på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz.

7. Harmoniserede standarder

Schweiz anerkender harmoniserede standarder, i henhold til hvilke et produkt formodes at være i overensstemmelse med lovgivningen i afsnit 1 i dette kapitel. Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen med en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som er fastsat i lovgivningen i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.

Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2009/48/EF. Udvalget informeres om resultatet af proceduren.

8. Procedure i forbindelse med legetøj, hvor den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til nationalt territorium ( 1 )

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz har truffet foranstaltninger eller har tilstrækkelig grund til at antage, at legetøj, der er omfattet af afsnit I i dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de i henhold til artikel 12, stk. 4, i denne aftale straks underrette hinanden og Europa-Kommissionen om:

— resultaterne af den evaluering, de har foretaget, og om de foranstaltninger, de har pålagt den pågældende erhvervsdrivende at træffe

— de foreløbige foranstaltninger, der er truffet for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af legetøjet på deres nationale markeder eller for at trække eller kalde det tilbage, hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne foranstaltninger. Dette omfatter de nærmere enkeltheder, som fremgår af artikel 42, stk. 5, i direktiv 2009/48/EF.

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne eller Schweiz skal, ud over det land, der har indledt proceduren, straks underrette Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om de trufne foranstaltninger og om yderligere information, som de måtte råde over, om det pågældende legetøjs manglende overensstemmelse med kravene.

Parterne sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende legetøj, f.eks. tilbagetrækning af legetøjet fra deres marked.

9. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Hvis Schweiz eller en medlemsstat er uenige i en national foranstaltning, underretter de straks Europa-Kommissionen om deres indsigelser.

Hvis en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 8 gør indsigelse mod en foranstaltning truffet af henholdsvis Schweiz eller en medlemsstat, eller hvis Europa-Kommissionen finder, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i dette kapitel, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den/de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning for at træffe afgørelse om, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis parterne når til enighed på grundlag af resultaterne af deres undersøgelser, skal medlemsstaten og Schweiz træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der straks træffes passende begrænsende foranstaltninger med hensyn til det pågældende legetøj, f.eks. tilbagetrækning af legetøjet fra deres marked.

I tilfælde af uenighed mellem parterne om resultaterne af deres undersøgelser indbringes sagen for udvalget, som kan beslutte at lade udføre en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

a) uberettiget, skal den nationale myndighed i medlemsstaten eller Schweiz, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbage

b) berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det legetøj, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked.

▼B

KAPITEL 4

MEDICINSKE ANORDNINGER

▼M1

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 Den Europæiske Union 1. Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) 2. Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) 3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) 4. Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17) 5. Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43) 6. Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 22 af 9.8.2012, s. 3) 7. Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41) 8. Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 af 22. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser og om ændring af nævnte forordning (EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98) 9. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21) 10. Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 63) 11. Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 50) 12. Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88) 13. Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45) 14. Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28) 15. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8) Schweiz 100. Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 14. december 2012 (RO 2013 1493) 101. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798 ), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437) 102. Forbundslov af 9. juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senest ændret den 17. juni 2011 (RO 2012 6235) 103. Forbundslov af 22. marts 1991 om strålingsbeskyttelse (RO 1994 1933), senest ændret den 10. december 2004 (RO 2004 5391) 104. Forbundsrådets bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om medicinsk udstyr (RO 2001 3487), senest ændret den 11. juni 2010 (RO 2010 2749) 105. Bekendtgørelse af 18. april 2007 om import, transit og eksport af dyr og animalske produkter (RO 2007 1847), senest ændret den 4. september 2013 (RO 2013 3041) 106. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om akkreditering og udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 15. juni 2012 (RO 2012 3631) 107. Forbundslov af 19. juni 1992 om databeskyttelse (RO 1992 1945), senest ændret den 30. september 2011 (RO 2013 3215)

▼B

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

▼M1

Afdeling III

Bemyndigende myndigheder







Det Europæiske Fællesskab: — Belgien: Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Danmark: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen — Tyskland: Bundesministerium für Gesundheit — Grækenland:: Ministry of Health — Spanien: Ministerio Sanidad y Consumo — Frankrig: Agence francaise de securité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM — Irland: Department of Health — Italien: Ministero della Sanità — Luxembourg: Ministère de la Santé — Nederlandene: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid — Østrig: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen — Portugal: Ministerio da Saude — Finland: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige: Department of Health, Medical Devices Agency







Schweiz: Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Afdeling IV

Særlige principper for udpegelse af de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i afdeling II

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de bemyndigende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag VIII til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til direktiv 98/79/EF for de organer, der er udpeget i forbindelse med disse direktiver.

Afdeling V

Tillægsbestemmelser

1. Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen

Enhver fabrikant, som i en af de to parter markedsfører de i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF og i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske anordninger, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den part, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen.

2. Mærkning af medicinske anordninger

For den mærkning af medicinske anordninger, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF angiver fabrikanterne i de to parter navn eller firmanavn og adresse. For mærkningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen er de ikke forpligtet til at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.

3. Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med aftalens artikel 9 udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF og artikel 11 i direktiv 98/79/EF.

4. Europæisk databank

Den kompetente schweiziske myndighed har adgang til den europæiske databank, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 98/79/EF, henholdsvis artikel 14a i direktiv 93/42/EØF. Denne myndighed meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databanken, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i den europæiske databank.

▼B

KAPITEL 5

GASAPPARATER OG KEDLER

▼M1

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1 Det Europæiske Fællesskab Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17) og senere ændringer Schweiz Bekendtgørelse af 16. december 1985 om beskyttelse af luften (bilag 3 og 4) (RS 814.318.142.1) og senere ændringer







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 ▼M15 Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009 om gasapparater (EUT L 330 af 16.12.2009, s. 10) ▼M13 Schweiz 101. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 102. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583)

▼B

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

▼M1

Afdeling III

Bemyndigende myndigheder







Det Europæiske Fællesskab: — Belgien: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Danmark: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasmaterielprøvning — Tyskland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung — Grækenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Udviklingsministeriet, generalsekretariatet for industri) — Spanien: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Frankrig: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle — Irland: Department of Enterprise and Employment — Italien: Ministero delle Attività Produttive — Luxembourg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Nederlandene: Ministerie van Economische Zaken — Østrig: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry. Department for Environment, Food & Rural Affairs







Schweiz: Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1: Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2: Secrétariat d'État à l'économie

▼B

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag V til direktiv 92/42/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med dette direktiv, og i bilag V til direktiv 90/396/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med dette direktiv.

▼M15

KAPITEL 6

TRYKAPPARATER

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2







Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/105/EF 16. september 2009 om simple trykbeholdere (EFT L 264 af 8.10.2009, s. 12), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12) 2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) 3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1), i det følgende benævnt »direktiv 2010/35/EU« 4. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af farligt gods (EUT L 260 af 30.9.2008, s. 13) Schweiz 100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 15. juni 2012 (RO 2012 3631) 102. Bekendtgørelse af 20. november 2002 om simple trykbeholderes sikkerhed (RO 2003 107), senest ændret den 19. maj 2010 (RO 2010 2583) 103. Bekendtgørelse af 20. november 2002 om trykbærende udstyrs sikkerhed (RO 2003 38), senest ændret den 19. maj 2010 (RO 2010 2583) 104. Bekendtgørelse af 31. oktober 2012 om markedsføring af beholdere til farligt gods og om markedsovervågning (RO 2012 6607) 105. Bekendtgørelse af 29. november 2002 om transport af farligt gods ad vej (RO 2002 4212), senest ændret den 31. oktober 2012 (RO 2012 6535 og 6537) 106. Bekendtgørelse af 31. oktober 2012 om transport af farligt gods med jernbane og tovbaneanlæg (RO 2012 6541).

Afdeling II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afdeling III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afdeling IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne som fastsat i bilag III til direktiv 2009/105/EF, bilag IV eller V til direktiv 97/23/EF eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.

Afdeling V

Tillægsbestemmelser

1. Simple trykbeholdere og trykbærende udstyr

For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres bemyndigede repræsentanter, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for at bringe produkterne i omsætning, stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra produktets sidste produktionsdato. Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

2. Transportabelt trykbærende udstyr

1. Markedsadgang

1. I henhold til direktiv 2010/35/EU eller den relevante schweiziske lovgivning skal den bemyndigede repræsentant anføre sit navn og sin adresse på typeattesten. I denne forbindelse forstås ved »bemyndiget repræsentant« enhver i EU eller Schweiz etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver.

2. I henhold til direktiv 2010/35/EU eller den relevante schweiziske lovgivning skal importøren angive sit navn og den adresse, hvorpå han kan kontaktes, enten på eller fæstnet til typeattesten. I forbindelse med denne forpligtelse forstås ved »importør« enhver i EU eller Schweiz etableret fysisk eller juridisk person, som bringer transportabelt trykbærende udstyr eller dele heraf fra et tredjeland i omsætning på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz.

3. Ved anvendelsen af stk. 1 og 2 er det tilstrækkeligt at angive enten importøren eller den bemyndigede repræsentant.

2. Udveksling af oplysninger vedrørende teknisk dokumentation og samarbejde om korrigerende foranstaltninger

Erhvervsdrivende fra Schweiz eller en medlemsstat skal på grundlag af en begrundet anmodning fra den kompetente nationale myndighed i Schweiz eller en medlemsstat give denne myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med direktiv 2010/35/EU eller den relevante schweiziske lovgivning, på et for denne myndighed let forståeligt sprog eller på engelsk. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå risici, som transportabelt trykbærende udstyr, de har bragt i omsætning, udgør.

3. Identifikation af erhvervsdrivende

Erhvervsdrivende skal efter anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden i enten en EU-medlemsstat eller Schweiz give følgende identifikationsoplysninger til myndigheden for en periode på mindst 10 år:

a) enhver erhvervsdrivende, hvorfra de har fået leveret transportabelt trykbærende udstyr

b) enhver erhvervsdrivende, hvortil de har leveret transportabelt trykbærende udstyr.

4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

For at sikre et effektivt samarbejde i forbindelse med foranstaltninger vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz, skal markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat og Schweiz yde hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation, ved at udføre passende undersøgelser eller gennemføre eventuelle andre foranstaltninger og ved at deltage i undersøgelser, der iværksættes af den anden part.

5. Procedure i tilfælde af transportabelt trykbærende udstyr, der udgør en risiko på nationalt plan

1. Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at transportabelt trykbærende udstyr, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, der er omfattet af henholdsvis direktiv 2010/35/EU eller den relevante schweiziske lovgivning, og mener de, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om: — resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe — de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af det transportable trykbærende udstyr på deres nationale marked, for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

2. Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det transportable trykbærende udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal desuden angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes: — at det transportable trykbærende udstyr ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed eller andre almene samfundshensyn i lovgivningen i afdeling I, eller — mangler ved de standarder og tekniske regler, der er omhandlet i lovgivningen i afdeling I.

3. Schweiz eller andre medlemsstater end den medlemsstat, der iværksætter proceduren, skal straks underrette Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende transportable trykbærende udstyrs manglende overensstemmelse.

4. Medlemsstaterne og Schweiz skal straks sikre, at der træffes passende restriktive foranstaltninger i forhold til det pågældende transportable trykbærende udstyr, f.eks. tilbagetrækning af det transportable trykbærende udstyr fra deres marked.

5. Schweiz skal give Den Europæiske Union kontaktoplysningerne på den nationale markedsovervågningsmyndighed samt eventuelle ændringer heraf gennem det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 denne aftale.

6. Beskyttelsesprocedure

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning, underretter de straks Europa-Kommissionen om deres indsigelser.

1. Indsigelser mod nationale foranstaltninger

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i afsnit 5, stk. 3, ovenfor indsigelse mod en foranstaltning truffet af Schweiz eller en medlemsstat, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i strid med lovgivningen i afdeling I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den/de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

— berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det transportable trykbærende udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

— uberettiget, skal den pågældende medlemsstat eller Schweiz ophæve den.

2. Uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne indbringes sagen for det blandede udvalg, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

— berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det transportable trykbærende udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres marked

— uberettiget, skal den pågældende medlemsstat eller Schweiz ophæve den.

7. Fri bevægelighed for transportabelt trykbærende udstyr

Uden at dette berører procedurerne i stk. 3 og 4 ovenfor, må ingen medlemsstat eller Schweiz på sit område forbyde, begrænse eller hindre den frie bevægelighed, markedstilgængeligheden og anvendelsen af transportabelt trykbærende udstyr, der er i overensstemmelse med de retlige bestemmelser i afdeling I.

▼M1

KAPITEL 7

RADIOUDSTYR OG TELETERMINALUDSTYR

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) 2. Kommissionens beslutning af 2000/299/EF af 6. april 2000 om etablering af en foreløbig klassificering af radio- og teleterminaludstyr samt dermed tilhørende identifikationer (EFT L 97 af 19.4.2000, s. 13) 3. Kommissionens beslutning 2000/637/EF af 22. september 2000 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/5/EF på radioudstyr, der er omfattet af den regionale ordning vedrørende radiotelefontjeneste på indre vandveje (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 50) 4. Kommissionens beslutning 2001/148/EF af 21. februar 2001 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/5/EF på lavinesendere/-søgere (EFT L 55 af 24.2.2001, s. 65) 5. Kommissionens beslutning 2005/53/EF af 25. januar 2005 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF på radioudstyr, som er beregnet til at indgå i det automatiske identifikationssystem (AIS) (EUT L 22 af 26.1.2005, s. 14) 6. Kommissionens beslutning 2005/631/EF af 29. august 2005 om de væsentlige krav som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF i forbindelse med sikring af adgangen til nødtjenester via Cospas-Sarsat-pejlesendere (EUT L 225 af 31.8.2005, s. 28) 7. Kommissionens beslutning 2013/638/EU af 12. august 2013 om grundlæggende krav til radiokommunikationsudstyr, der er beregnet til anvendelse på ikke-SOLAS-skibe og deltagelse i det globale maritime nød- og sikkerhedssystem (GMDSS) (EUT L 296 af 7.11.2013, s. 22) Schweiz 100. Forbundslov af 30. april 1997 om telekommunikation (LTC); (RO 1997 2187), senest ændret den 12. juni 2009 (RO 2010 2617) 101. Bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommunikationsinstallationer (OIT); (RO 2002 2086), senest ændret den 31. oktober 2012 (RO 2012 6561) 102. Forbundskommunikationskontorets (OFCOM) bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommunikationsinstallationer; (RO 2002 2111), senest ændret den 12. august 2013 (RO 2013 2649) 103. Bilag 1 til OFCOM's bekendtgørelse om telekommunikationsinstallationer (RO 2002 2115), senest ændret den 21. november 2005 (RO 2005 5139) 104. Fortegnelse over tekniske standarder, offentliggjort i Forbundstidende med titler og referencer, senest ændret den 28. december 2012 (FF 2012 9084) 105. Bekendtgørelse af 9. marts 2007 om telekommunikationstjenester (RO 2007 945), senest ændret den 9. december 2011 (RO 2012 367)

▼B

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

▼M1

Afdeling III

Bemyndigende myndigheder







Det Europæiske Fællesskab: — Belgien: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Danmark: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Tyskland: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Grækenland: Transportministeriet — Spanien: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Frankrig: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI — Irland: Department of Transport, Energy and Communications — Italien: Ministero delle Comunicazione (CEM-aspekter) Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato — Luxembourg: Ministère des Transports (CEM-aspekter) Administration des Postes et Télécommunications — Nederlandene: Ministerie van Economische Zaken — Østrig: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Finland: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet — Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry







Schweiz: Office fédéral de la communication

Afdeling IV

Særlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag VI til direktiv 1999/5/EF.

Afdeling V

Tillægsbestemmelser

1. TCAM

Schweiz deltager som observatør i arbejdet i TCAM og undergrupper.

2. Markedstilsyn

Hver af parterne meddeler den anden part, hvilke myndigheder på dens område der har ansvaret for tilsynshverv i forbindelse med anvendelsen af deres respektive lovgivning som omhandlet i afdeling I.

Hver af parterne underetter den anden part om sine aktiviteter inden for markedstilsyn i de til dette formål oprettede organer.

3. Regulerede grænseflader

Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader den har reguleret på sit område. Ved fastslåelsen af ækvivalens mellem grænseflader og bestemmelse af identifikation af udstyrsklasser tager Det Europæiske Fællesskab hensyn til de regulerede grænseflader i Schweiz.

4. Grænseflader, der tilbydes af udbydere af offentlige telekommunikationsnet

Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader der tilbydes på dens område af udbydere af offentlige telekommunikationsnet.

5. Væsentlige krav

Når Kommissionen overvejer at vedtage en beslutning om anvendelse af et krav som omhandlet i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/5/EF, rådfører den sig med Schweiz om spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.

Når Schweiz overvejer at vedtage en teknisk eller administrativ forskrift til anvendelse af et krav som omhandlet i artikel 7, stk. 4, i bekendtgørelsen om telekommunikationsinstallationer, rådfører det sig med Kommissionen om spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.

6. Tilladelse til afbrydelse af tilslutning

Når en af parterne skønner, at et apparat, som er erklæret i overensstemmelse med dens relevante lovgivning, forvolder en alvorlig skade på et net eller frekvensforstyrrelser eller påvirker nettet eller dets funktion, og når den har tilladt operatøren at afslå tilslutning, at afbryde forbindelsen eller trække tjenesten tilbage, underretter den den anden part herom.

7. Harmoniserede standarder

Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen af en harmoniseret standard ikke sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i dets lovgivning, der er anført i afdeling I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.

Udvalget behandler sagen og kan anmode Det Europæiske Fællesskab om at gribe ind efter proceduren i artikel 5 i direktiv 1999/5/EF. Udvalget informeres om resultatet af proceduren.

8. Gensidig underretning om radiokommunikationsudstyr, der opfylder kravene, og som ikke er bestemt til at blive benyttet i en af parternes spektrum

Hvis en af parterne træffer passende foranstaltninger til at forbyde eller begrænse markedsføring og/eller kræve tilbagetrækning fra dens marked af radiokommunikationsudstyr, herunder typer af radioudstyr, som har forvoldt eller som med rimelighed kan antages at ville forvolde skadelig interferens, også med eksisterende eller planlagte tjenester på de på nationalt plan tildelte frekvensbånd, underretter den den anden part herom med en begrundelse herfor og de berørte lande.

9. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer

9.1. Hvis en af parterne træffer foranstaltning til at forbyde markedsføring på sit marked af en telekommunikationsinstallation, der er erklæret i overensstemmelse med direktiv 1999/5/EF, underretter den straks den anden part herom sammen med en begrundelse for beslutningen og en redegørelse for, hvorledes det er konstateret, at kravene ikke er opfyldt.

9.2. Parterne undersøger foranstaltningen og de fremlagte bevisligheder og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.

9.3. Når parterne bliver enige om resultaterne af deres undersøgelser, træffer de passende foranstaltninger til at sikre sig, at varerne ikke bringes på markedet.

9.4. I tilfælde af uenighed om resultaterne af deres undersøgelser indbringes sagen for udvalget, som vil kunne beslutte at lade den behandle af sagkyndige.

9.5. Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er: a) uberettiget, skal den nationale myndighed i den part, der har truffet den, trække den tilbage b) berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre sig, at sådanne varer ikke bringes på markedet.

▼B

KAPITEL 8

SIKRINGSAPPARATER OG SYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE

▼M1

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosiv atmosfære, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12) Schweiz 100. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798 ), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437) 101. Bekendtgørelse af 2. marts 1998 om sikkerhed for så vidt angår materiel og sikringssystemer til brug i eksplosionsfarlig atmosfære (RO 1998 963), senest ændret den 11. juni 2010 (RO 2010 2749) 102. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 103. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 15. juni 2012 (RO 2012 3631)

▼B

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

▼M3

QS SCHAFFHAUSEN AG

Wiesengasse 20

CH-8222 Beringen

Tlf. (41) 52 687 20 10

Fax (41) 52 682 18 02

▼M1

Afdeling III

Bemyndigende myndigheder







Det Europæiske Fællesskab: — Belgien: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Danmark: For elektriske aspekter: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For mekaniske aspekter: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Tyskland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Udviklingsministeriet; generalsekretariatet for industri) — Spanien: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Frankrig: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle — Irland: Department of Enterprise and Employment — Italien: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat — Nederlandene: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid — Østrig: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry







Schweiz: Office fédéral de l'énergie

▼B

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag XI til direktiv 94/9/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Udveksling af oplysninger

De overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført i afsnit II, sender de oplysninger, der er fastsat i artikel 9, stk. 2, i direktiv 76/117/EØF, til medlemsstaterne, de kompetente schweiziske myndigheder og/eller de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganer.

2. Teknisk dokumentation

For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

KAPITEL 9

ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

▼M1

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 Det Europæiske Fællesskab Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10) Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10) ▼M15 Schweiz 100. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798 ), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437) 101. Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om svagstrømsinstallationer (RO 1994 1185), senest ændret den 16. november 2011 (RO 2011 6243) 102. Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om stærkstrømsinstallationer (RO 1994 1199), senest ændret den 16. november 2011 (RO 2011 6233) 103. Bekendtgørelse af 9. april 1997 om lavspændingsmateriel (RO 1997 1016), senest ændret den 11. juni 2010 (RO 2010 2749) 104. Bekendtgørelse af 18. november 2009 om elektromagnetisk kompatibilitet (RO 2009 6243), senest ændret den 24. august 2010 (RO 2010 3619) 105. Bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommunikationsinstallationer (OIT); (RO 2002 2086), senest ændret den 31. oktober 2012 (RO 2012 6561) 106. Fortegnelse over tekniske standarder, offentliggjort i Forbundstidende med titler og referencer, senest ændret den 6. november 2012 (FF 2012 7968)

▼B

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

▼M1

Afdeling III

Bemyndigende myndigheder







Det Europæiske Fællesskab: — Belgien: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Danmark: For elektriske aspekter: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For EMC-aspekter: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Tyskland: For elektriske aspekter: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung For EMC-aspekter: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Grækenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Udviklingsministeriet. Generalsekretariatet for industri) — Spanien: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Frankrig: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie. Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI — Irland: Department of Enterprise and Employment — Italien: Ministero delle Attività Produttive — Luxembourg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Nederlandene: For elektriske aspekter: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (forbrugsgoder). Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (andet) For EMC-aspekter: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Østrig: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet For EMC-aspekter af tele- og radioudstyr: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet — Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry







Schweiz: Office fédéral de l'énergie Office fédéral de la communication (CEM-aspekter af tele- og radioudstyr)

▼B

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag II til direktiv 89/336 EØF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Teknisk dokumentation

For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

2. Standardiseringsorganer

I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 73/23/EØF underretter parterne de organer, der er ansvarlige for at fastlægge de standarder, der er omhandlet i direktivets artikel 5.

3. Kompetente organer

Parterne underretter hinanden om og anerkender gensidigt de organer, der har til opgave at udarbejde de tekniske rapporter eller udstede certifikaterne i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 73/23/EØF og artikel 10, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF.

4. Særlige foranstaltninger

I overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF underretter parterne hinanden om særlige foranstaltninger, der træffes i medfør af stk. 1 i den pågældende artikel.

5. Kompetente myndigheder

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 6, i direktiv 89/336/EØF giver parterne hinanden meddelelse om, hvilke myndigheder der er de kompetente som omhandlet i denne artikel.

KAPITEL 10

ENTREPRENØRMATERIEL

▼M1

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1 Det Europæiske Fællesskab Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1) Schweiz Ingen lovgivning

▼B

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

▼M1

Afdeling III

Bemyndigende myndigheder







Det Europæiske Fællesskab: — Belgien: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Danmark: Ervhervs- og Boligstyrelsen — Tyskland: — Grækenland: Ministry of Environment and Public Works — Spanien: Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento — Frankrig: — Irland: — Italien: — Luxembourg: — Nederlandene: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu — Østrig: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet — Sverige: For direktiv 2000/14/EF under den svenske regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry







Schweiz: Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

Afdeling IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

For udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer følger de bemyndigende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag IX til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF.

▼B

KAPITEL 11

MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGER

▼M7

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1 ▼M15 Den Europæiske Union 1. Rådets direktiv 71/347/EØF af 12. oktober 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måling af hektolitervægten for korn (EFT L 239 af 25.10.1971, s. 1) med senere ændringer 2. Rådets direktiv 76/765/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om alkoholometre og areometre til alkohol (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 143) med senere ændringer 3. Rådets direktiv 86/217/EØF af 26. maj 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om manometre til motorkøretøjsdæk (EFT L 152 af 6.6.1986, s. 48) med senere ændringer 4. Rådets direktiv 75/107/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om flasker som målebeholdere (EFT L 42 af 15.2.1975, s. 14) med senere ændringer 5. Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller volumen i færdigpakninger (EFT L 46 af 21.2.1976, s. 1) med senere ændringer 6. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/45/EF af 5. september 2007 om indførelse af bestemmelser om nominelle mængder for færdigpakkede produkter, om ophævelse af Rådets direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF og om ændring af Rådets direktiv 76/211/EØF (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 17), gældende fra den 11. april 2009 Schweiz 100. Bekendtgørelse af 5. september 2012 om erklæring af mængder for upakkede og færdigpakkede produkter (RS 941.204) med senere ændringer 101. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 10. september 2012 om erklæring af mængder for upakkede og færdigpakkede produkter (RS 941.204.1) med senere ændringer ▼M7 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 ▼M15 Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009 om fælles bestemmelser for måleinstrumenter og for måletekniske kontrolmetoder (omarbejdning) (EUT L 106 af 28.4.2009, s. 7) 2. Rådets direktiv 71/317/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bloklodder i den midterste tolerance-klasse fra 5 til 50 kilogram og om cylindriske lodder i den midterste tolerance-klasse fra 1 gram til 10 kilogram (EFT L 202 af 6.9.1971, s. 14) 3. Rådets direktiv 74/148/EØF af 4. marts 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om lodder fra 1 mg til 50 kg i nøjagtigere klasser end den midterste toleranceklasse (EFT L 84 af 28.3.1974, s. 3) 4. Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/3/EF af 11. marts 2009 (EUT L 114 af 7.5.2009, s. 10) 5. Rådets direktiv 76/766/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om alkoholometriske tabeller (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 149) 6. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/23/EF 23. april 2009 om ikke-automatiske vægte (kodificeret udgave) (EUT L 122 af 16.5.2009, s. 6), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12) 7. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/22/EF af 31. marts 2004 om måleinstrumenter (EUT L 135 af 30.4.2004, s. 1) Schweiz 102. Forbundslov af 17. juni 2011 om metrologi (RO 2012 6235) 103. Bekendtgørelse af 23. november 1994 om måleenheder (RO 1994 3109), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7193) 104. Bekendtgørelse af 15. februar 2006 om måleinstrumenter (RO 2006 1453), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7207) 105. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 16. april 2004 om ikke-automatiske vægte (RO 2004 2093), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 106. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om instrumenter til måling af længde (RO 2006 1433), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 107. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måling af volumen (RO 2006 1525), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 108. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måleanlæg for væsker med undtagelse af vand (RO 2006 1533), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 109. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om automatiske vægte (RO 2006 1545), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 110. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måleapparater for termisk energi (RO 2006 1569), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 111. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om apparater til måling af gasmængder (RO 2006 1591), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 112. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om apparater til måling af udstødningsgas fra forbrændingsmotorer (RO 2006 1599), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 113. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måleapparater for energi og elektrisk effekt (RO 2006 1613), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 114. Bekendtgørelse af 15. august 1986 om vægte (RO 1986 2022), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) ▼M7

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1 Det Europæiske Fællesskab: — Belgien: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Danmark: Erhvervs- og boligstyrelsen — Tyskland: — Grækenland: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Spanien: Ministerio de Fomento — Frankrig: Måleinstrumenter: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie Færdigpakninger: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes — Irland: — Italien: — Luxembourg: — Nederlandene: Minister van Economische Zaken — Østrig: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige: Under den svenske regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll For direktiv 75/33/EØF og direktiv 79/830/EØF: Boverket For direktiv 77/95/EØF: Vägverket — Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry Schweiz: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 Det Europæiske Fællesskab: — Belgien: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Danmark: Erhvervs- og boligstyrelsen — Tyskland: — Grækenland: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Spanien: Ministerio de Fomento — Frankrig: — Irland: — Italien: — Luxembourg: — Nederlandene: Ministerie van Economische Zaken — Østrig: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige: Under den svenske regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll For direktiv 75/33/EØF og direktiv 79/830/EØF: Boverket For direktiv 77/95/EØF: Vägverket — Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry Schweiz: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

▼M15

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale og vurderingskriterierne i bilag V til direktiv 2009/23/EF samt i artikel 12 i direktiv 2004/22/EF for de varer, der er omfattet af disse direktiver.

▼M7

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

▼M15

1. Udveksling af oplysninger

De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i medfør af denne aftale, stiller regelmæssigt de i punkt 1.5 i bilag II til direktiv 2009/23/EF omhandlede oplysninger til rådighed for medlemsstaterne og de kompetente schweiziske myndigheder.

De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i medfør af denne aftale, kan anmode om de oplysninger, der omhandles i punkt 1.6 i bilag II til direktiv 2009/23/EF.

2. Færdigpakninger

Schweiz anerkender kontroller, der foretages i overensstemmelse med bestemmelserne i de i afsnit I anførte EU-retsakter af et EU-organ, der er anerkendt i henhold til denne aftale, når EU-færdigpakninger bringes i omsætning i Schweiz.

For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på færdigpakninger, anerkender Den Europæiske Union den schweiziske metode, der er fastlagt i bilag 3, punkt 7, i bekendtgørelse af 5. september 2012 om mængdeangivelse for upakkede og færdigpakkede varer (RS 941.204) som svarende til den EU-metode, der er fastlagt i bilag II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med EU-lovgivningen, og som er blevet kontrolleret på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til EU, med e-mærkning.

3. Mærkning

3.1. Med henblik på denne aftale tilpasses bestemmelserne i Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009 således: a) I bilag I, punkt 3.1, første led, og i bilag II, punkt 3.1.1.1, litra a), første led, tilføjes følgende til teksten i parentes: »CH for Schweiz«. b) Tegningerne i bilag II, punkt 3.2.1 suppleres med følgende tegning:

3.2. Uanset artikel 1 i denne aftale er bestemmelserne om mærkning af måleinstrumenter, der bringes i omsætning i Schweiz, som følger: Den mærkning, der skal anbringes, er EC-mærkningen og yderligere måletekniske mærkninger eller den pågældende EU-medlemsstats kendingsmærke i henhold til bilag I, punkt 3.1, første led, og bilag II, punkt 3.1.1.1, første led, til Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009

▼M7

4. Måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2004/22/EF

4.1. Udveksling af oplysninger, markedsovervågning og administrativt samarbejde

I overensstemmelse med artikel 18 i direktiv 2004/22/EF bistår de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz hinanden med at opfylde deres forpligtelser til at udføre markedsovervågning.

De kompetente myndigheder udveksler især:

— oplysninger om det omfang, hvori de instrumenter, som de undersøger, opfylder bestemmelserne i direktiv 2004/22/EF samt resultaterne af sådanne undersøgelser

— EF-typeafprøvningsattester og EF-konstruktionsafprøvningsattester med bilag udstedt af bemyndigede organer samt tillægsgodkendelser, ændringer og tilbagekaldelser, der vedrører tidligere udstedte attester

— godkendelser af kvalitetsstyringssystemer udstedt af bemyndigede organer og oplysninger om afslåede eller tilbagekaldte kvalitetsstyringssystemer

— evalueringsrapporter udarbejdet af bemyndigede organer, hvis andre myndigheder anmoder herom.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at alle nødvendige oplysninger om attester og godkendelser af kvalitetsstyringssystemer stilles til rådighed for de organer, som de har bemyndiget.

Hver part underretter den anden part om, hvilke kompetente myndigheder den har udpeget til at forestå denne udveksling af oplysninger.

4.2. Teknisk dokumentation og overensstemmelseserklæring

Det er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæring, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, til rådighed på et af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

▼M12

KAPITEL 12

MOTORKØRETØJER

▼M15

Afdeling I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2







Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (rammedirektiv) (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 195/2013 af 7. marts 2013 (EUT L 65 af 8.3.2013, s. 1), og under hensyntagen til listen i bilag IV til direktiv 2007/46/EF, med efterfølgende ændringer indtil 1. december 2013 (herefter benævnt »rammedirektiv 2007/46/EF«) Schweiz 100. Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske forskrifter for motordrevne transportkøretøjer og påhængsvogne dertil (RO 1995 4145), senest ændret den 30. november 2012 (RO 2012 7137) 101. Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om typegodkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), med efterfølgende ændringer indtil 7. december 2012 (RO 2012 7065) og under hensyntagen til ændringer vedtaget i henhold til proceduren i afdeling V, afsnit 1

▼M12

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz og Den Europæiske Union.

▼M15

1. Ændringer til bilag IV hhv. retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om ændringer til bilag IV og de retsakter, der er opført i bilag IV til direktiv 2007/46/EF efter den 1. december 2013, straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning, senest på datoen for anvendelsen af disse ændringer i Den Europæiske Union.

▼M12

2. Udveksling af oplysninger

De kompetente godkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 5 til 8, i rammedirektiv 2007/46/EF.

Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i rammedirektiv 2007/46/EF, sender de straks et detaljeret dossier til de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommissionen, hvori der gives en begrundelse for beslutningen og dokumentation for konstateringerne.

3. Anerkendelse af typegodkendelse

Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelser, der af de kompetente godkendelsesmyndigheder er udstedt inden denne aftales ikrafttræden i henhold til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 (EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/37/EF af 21. juni 2007 (EUT L 161 af 22.6.2007, s. 60), når godkendelsen stadig er i kraft i Unionen.

Den Europæiske Union anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i rammedirektiv 2007/46/EF.

Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Unionens samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.

4. Beskyttelsesklausuler

1. Køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der er i overensstemmelse med gældende lovgivning

1. Hvis en medlemsstat eller Schweiz godtgør, at nye køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder udgør en alvorlig fare for færdselssikkerheden eller i alvorlig grad skader miljøet eller folkesundheden, selv om de er i overensstemmelse med de gældende krav eller er korrekt mærket, kan medlemsstaten eller Schweiz i et tidsrum på højst seks måneder nægte registrering af sådanne køretøjer eller nægte at tillade salg eller ibrugtagning af sådanne køretøjer, komponenter eller separate tekniske enheder på sit område. I sådanne tilfælde underretter den pågældende medlemsstat eller Schweiz omgående fabrikanten, de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom, idet den angiver grundene til sin beslutning.

2. Kommissionen og Schweiz konsulterer de berørte parter snarest muligt og navnlig deres respektive godkendelsesmyndigheder, som udstedte typegodkendelsen. Udvalget holdes underrettet og foretager om nødvendigt høringer for at nå frem til en løsning.

2. Køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der ikke er i overensstemmelse med den godkendte type

1. Konstaterer en medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt en typegodkendelse, at nye køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, som er ledsaget af en typeattest eller er forsynet med et godkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, den har godkendt, træffer den de foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af typegodkendelsen, der er nødvendige for, at de køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der produceres, bringes i overensstemmelse med den godkendte type. Den godkendende myndighed i den pågældende medlemsstat eller i Schweiz underretter de godkendende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz om de trufne foranstaltninger.

2. For så vidt angår stk. 1 anses afvigelser fra oplysningerne i typegodkendelsesattesten eller informationspakken for at udgøre en manglende overensstemmelse med den godkendte type Et køretøj anses ikke for at afvige fra den godkendte type, hvis de relevante retsakter tillader tolerancer, og disse tolerancer overholdes.

3. Godtgør en medlemsstat eller Schweiz, at nye køretøjer, komponenter eller separate tekniske enheder, som er ledsaget af en typeattest eller forsynet med et godkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den godkendte type, kan den anmode den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, om at kontrollere, om de køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der er under fremstilling, fortsat er i overensstemmelse med den godkendte type. Efter modtagelse af en sådan anmodning træffer den pågældende medlemsstat eller Schweiz snarest muligt og under alle omstændigheder senest seks måneder efter, at anmodningen er fremsat, de fornødne foranstaltninger.

4. Den godkendende myndighed skal i nedenstående tilfælde anmode den medlemsstat eller Schweiz, der har typegodkendt systemet, komponenten, den separate tekniske enhed eller det delvis opbyggede køretøj, om at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de køretøjer, der er under fremstilling, på ny bringes i overensstemmelse med den godkendte type: a) såfremt et køretøjs manglende overensstemmelse i forbindelse med typegodkendelse af en køretøjstype udelukkende skyldes et systems, en komponents eller en separat teknisk enheds manglende overensstemmelse, eller b) såfremt et trinvis færdigopbygget køretøjs manglende overensstemmelse i forbindelse med etapevis typegodkendelse udelukkende skyldes manglende overensstemmelse for et system, en komponent eller en separat teknisk enhed, der er en del af det delvis opbyggede køretøj, eller for selve det delvis opbyggede køretøj