02019R0945 — DA — 11.06.2019 — 000.003

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument





Berigtiget ved:









▼B

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2019/945

af 12. marts 2019

om ubemandede luftfartøjssystemer og om tredjelandsoperatører af ubemandede luftfartøjssystemer







KAPITEL I

Almindelige bestemmelser

Artikel 1

Genstand

1. I denne forordning fastsættes kravene til konstruktion og fremstilling af ubemandede luftfartøjssystemer (»UAS'er«), der er bestemt til operation efter reglerne og betingelserne i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, og af fjernidentifikationsudstyr. Heri fastsættes også hvilke typer af UAS'er, hvis konstruktion, produktion og vedligeholdelse skal certificeres.

2. Der fastsættes ligeledes regler vedrørende markedsføring af UAS'er, der er bestemt til operation i den åbne kategori, og fjernidentifikationsudstyr og om deres frie bevægelighed i Unionen.

3. I denne forordning fastsættes ligeledes regler vedrørende UAS-tredjelandsoperatører, der udfører en UAS-operation i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 inden for det fælles europæiske luftrum.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Kapitel II i denne forordning finder anvendelse på følgende produkter:

a) UAS'er, der er bestemt til operation efter reglerne og betingelserne for den åbne kategori af UAS-operationer i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, med undtagelse af privatbyggede UAS'er, og som er forsynet med et identifikationsmærke for klassen, jf. del 1-5 i bilaget til denne forordning, med angivelse af, hvilke af de i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 omhandlede fem UAS-klasser de tilhører

b) fjernidentifikationsudstyr som omhandlet i del 6 i bilaget til denne forordning.

2. Kapitel III i denne forordning finder anvendelse på UAS'er, der er bestemt til operation efter reglerne og betingelserne i den specifikke eller certificerede kategori, i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2019/947.

3. Kapitel IV i denne forordning finder anvendelse på UAS-operatører, der har deres hovedforretningssted, er etableret eller har hjemsted i et tredjeland, hvis UAS'erne opereres i Unionen.

4. Denne forordning finder ikke anvendelse på UAS'er, der udelukkende er bestemt til brug indendørs.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »ubemandet luftfartøj« (»UA«) : ethvert luftfartøj, der opereres eller er beregnet til at operere autonomt eller blive fjernstyret uden en pilot om bord

2) »udstyr til fjernkontrol af ubemandede luftfartøjer« : instrumenter, udstyr, mekanismer, apparater, tilbehør, software eller ekstraudstyr, der er nødvendige for at kunne operere det ubemandede luftfartøj sikkert, som ikke er en del, og som ikke bringes om bord på det ubemandede luftfartøj

3) »ubemandet luftfartøjssystem« (»UAS«) : et ubemandet luftfartøj og udstyret til fjernkontrol af luftfartøjet

4) »operatør af ubemandet luftfartøjssystem« (»UAS-operatør«) : enhver juridisk eller fysisk person, der opererer eller har til hensigt at operere med et eller flere UAS'er

5) »åben kategori« : en kategori af UAS-operationer, som er defineret i artikel 4 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947

6) »specifik kategori« : en kategori af UAS-operationer, som er defineret i artikel 5 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947

7) »certificeret kategori« : en kategori af UAS-operationer, som er defineret i artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947

8) »EU-harmoniseringslovgivning« : al EU-lovgivning, som harmoniserer betingelserne for at bringe produkter i omsætning.

9) »akkreditering« : akkreditering som defineret i artikel 2, stk. 10, i forordning (EF) nr. 765/2008

10) »overensstemmelsesvurdering« : en proces til påvisning af, om specifikke krav til et produkt er blevet opfyldt

11) »overensstemmelsesvurderingsorgan« : et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion

12) »CE-mærkning« : mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning

13) »fabrikant« : enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke

14) »bemyndiget repræsentant« : enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver

15) »importør« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

16) »distributør« : enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet

17) »erhvervsdrivende« : fabrikanten, fabrikantens bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren af UAS'et

18) »gøre tilgængelig på markedet« : enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse i EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

19) »bringe i omsætning« : første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet

20) »harmoniseret standard« : en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012

21) »teknisk specifikation« : et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et produkt, en proces eller en tjenesteydelse skal opfylde

22) »privatbygget UAS« : et UAS, der er samlet eller fremstillet til byggerens egen brug, og ikke et UAS, der er samlet ved brug af en række dele, som fabrikanten har bragt i omsætning som et samlesæt

23) »markedsovervågningsmyndighed« : en myndighed i en medlemsstat, der er ansvarlig for at udføre markedsovervågningen på dens område

24) »tilbagekaldelse« : enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

25) »tilbagetrækning« : enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet

26) »det fælles europæiske luftrum« : luftrummet over det område, som traktaterne finder anvendelse på, og ethvert andet luftrum, hvor medlemsstaterne anvender Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 551/2004 ( 1 ) i henhold til nævnte forordnings artikel 1, stk. 3

27) »fjernpilot« : en fysisk person, der er ansvarlig for sikker udførelse af en flyvning af et ubemandet luftfartøj ved at betjene dets styregrejer enten manuelt eller, når det ubemandede luftfartøj flyver automatisk, ved at overvåge dets kurs og til enhver tid være i stand til at gribe ind og ændre kursen

28) »maksimal startmasse« (»MTOM«) : maksimal UA-masse, inklusive nyttelast og brændstof, som defineret af fabrikanten eller byggeren, hvorved UA'et kan opereres

29) »nyttelast« : instrumenter, mekanismer, udstyr, dele, apparater, tilbehør eller ekstraudstyr, herunder kommunikationsudstyr, som er installeret i eller fastgjort til luftfartøjet, og som ikke anvendes eller er bestemt til at anvendes ved operationer eller kontrol med et luftfartøj under flyvning, og som ikke er en del af et flyskrog, en motor eller propeller

30) »follow-me-tilstand« : en UAS-driftstilstand, hvor det ubemandede luftfartøj konstant følger fjernpiloten inden for en forud fastsat radius

31) »direkte fjernidentifikation« : et system, der sikrer lokal transmission af oplysninger om et ubemandet luftfartøj i drift, herunder om UA-mærkningen, således at disse oplysninger kan opnås uden fysisk adgang til det ubemandede luftfartøj

32) »geo-awareness« : en funktion, som på grundlag af oplysningerne fra medlemsstaterne detekterer en potentiel overtrædelse af luftrumsrestriktioner og advarer fjernpiloterne, således at de kan gribe effektivt og hurtigt ind for at forhindre denne overtrædelse

33) »lydeffektniveau LWA « : det A-vægtede lydeffektniveau i dB, reference 1 pW, som defineret i EN ISO 3744: 2010

34) »målt lydeffektniveau« : det lydeffektniveau, som findes ved målinger som beskrevet i del 13 i bilaget; de målte værdier kan enten bestemmes ved måling på et enkelt ubemandet luftfartøj, der er repræsentativt for den type luftfartøjer, eller som et gennemsnit af målinger på et antal ubemandede luftfartøjer

35) »garanteret lydeffektniveau« : det lydeffektniveau, som findes i overensstemmelse med kravene i del 13 i bilaget, og som tager højde for usikkerhed, der skyldes produktionsvariationer og målemetoder, idet fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant bekræfter, at denne værdi ifølge de anvendte og i den tekniske dokumentation anførte tekniske instrumenter ikke er overskredet.

36) »svæve« : at stå stille i luften i samme geografiske position.

37) »personforsamling« : forsamling, som personer ikke kan bevæge sig væk fra, på grund af at de tilstedeværende personer står så tæt.







KAPITEL II

UAS'er, der er bestemt til operation i den åbne kategori og fjernidentifikationsudstyr







AFDELING 1

Produktkrav

Artikel 4

Krav

1. De i artikel 2, stk. 1, omhandlede produkter skal opfylde kravene i del 1-6 i bilaget.

2. UAS'er, som ikke er legetøj i henhold til direktiv 2009/48/EF, skal udelukkende opfylde de relevante sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 2006/42/EF, i forbindelse med risici, der ikke er forbundet med sikkerheden ved UA-flyvninger.

3. Enhver opdatering af software i produkter, der allerede er gjort tilgængelige på markedet, kan kun foretages, hvis denne opdatering ikke berører produktets overholdelse af kravene.

Artikel 5

Markedsføring og frie varebevægelser

1. Produkter må udelukkende markedsføres, hvis de opfylder kravene i dette kapitel og ikke indebærer en sundheds- eller sikkerhedsrisiko for mennesker, dyr eller ejendom.

2. Medlemsstaterne må ikke, for så vidt angår aspekter, der er omfattet af dette kapitel, forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af produkter, der opfylder kravene i dette kapitel.







AFDELING 2

Erhvervsdrivendes forpligtelser

Artikel 6

Fabrikantens forpligtelser

1. Fabrikanten sikrer, når denne bringer sit produkt i omsætning på EU-markedet, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med kravene i del 1-6 i bilaget.

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der henvises til i artikel 17, og gennemfører eller outsourcer den i artikel 13 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.

Når produktets overensstemmelse med kravene i del 1-6 i bilaget er blevet dokumenteret ved denne overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanten en EU-overensstemmelseserklæring og anbringer CE-mærkningen.

3. Fabrikanten opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.

4. Fabrikanten sikrer, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette kapitel. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion, kendetegn eller software og til ændringer i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav.

Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et produkt forbundne risici, foretager fabrikanten med henblik på beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed stikprøvekontrol af markedsførte produkter, undersøger og om nødvendigt fører register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holder distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

5. UAS-fabrikanter sikrer, at UA'et er forsynet med et typenummer som omhandlet i afgørelse nr. 768/2008/EF og et unikt serienummer, som gør det muligt at identificere det, og, hvis det er relevant, i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i de tilsvarende dele 2-4 i bilaget. Fabrikanten af fjernidentifikationsudstyr sikrer, at fjernidentifikationsudstyret er forsynet med et typenummer og et entydigt serienummer, der gør det muligt at identificere det og opfylde kravene i del 6 i bilaget. I begge tilfælde sikrer fabrikanten, at et unikt serienummer ligeledes påføres EU-overensstemmelseserklæringen eller den forenklede EU-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i artikel 14.

6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, webstedsadresse og den postadresse, hvor fabrikanten kan kontaktes, skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et ledsagende dokument. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.

7. Fabrikanten sikrer, at produktet ledsages af vejledningen og informationsmeddelelsen, jf. del 1-6 i bilaget, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat. Denne vejledning og informationsmeddelelse samt en eventuel mærkning skal være klar, forståelig og læselig.

8. Fabrikanten sikrer, at hvert enkelt produkt ledsages af en kopi af den fulde EU-overensstemmelseserklæring eller en forenklet EU-overensstemmelseserklæring. Såfremt en forenklet EU-overensstemmelseserklæring medfølger, skal denne indeholde den nøjagtige internetadresse, hvor EU-overensstemmelseserklæringens fulde tekst kan fås.

9. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette kapitel, træffer han straks de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Hvis produktet udgør en risiko, underretter fabrikanten straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og giver nærmere oplysninger, navnlig om den manglende overensstemmelse med lovgivningen, de trufne afhjælpende foranstaltninger og resultaterne heraf.

10. Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver fabrikanten denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendig for at dokumentere, at produktet er i overensstemmelse med kravene i dette kapitel, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejder han med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere de risici, som det produkt, han har bragt i omsætning, udgør.

Artikel 7

Bemyndigede repræsentanter

1. En fabrikant kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.

Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation i henhold til artikel 6, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.

2. En bemyndiget repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, denne har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:

a) at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning på EU-markedet, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder

b) at give disse al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det pågældende produkts overensstemmelse med lovgivningen, på grundlag af markedsovervågningsmyndighedens eller grænsekontrolmyndighedens begrundede anmodning

c) at samarbejde med markedsovervågningsmyndigheden eller grænsekontrolmyndigheden, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at afhjælpe den manglende overensstemmelse af eller risiciene forbundet med produkter, der er omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.

Artikel 8

Importørens forpligtelser

1. Importører må kun bringe produkter, der opfylder kravene i dette kapitel, i omsætning på EU-markedet.

2. Importøren sikrer, før denne bringer et produkt i omsætning:

a) at fabrikanten har gennemført den i artikel 13 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure

b) at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, jf. artikel 17

c) at produktet er forsynet med CE-mærkning og, når det er påkrævet, identifikationsmærke for UA-klassen og angivelse af lydeffektniveau

d) at produktet ledsages af de i artikel 6, stk. 7 og 8, omhandlede dokumenter

e) at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med kravene i del 1-6 i bilaget, må denne først bringe produktet i omsætning, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med gældende krav. Hvis produktet udgør en risiko for forbrugernes og tredjemands sundhed og sikkerhed, underretter importøren desuden fabrikanten og de kompetente nationale myndigheder herom.

3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, websted og postadresse, hvor importøren kan kontaktes, skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Kontaktoplysningerne angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.

4. Importøren sikrer, at produktet ledsages af vejledningen og informationsmeddelelsen, jf. del 1-6 i bilaget, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat. Denne vejledning og informationsmeddelelse samt en eventuel mærkning skal være klar, forståelig og læselig.

5. Importøren sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for et produkt, som denne har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med kravene i artikel 4 i fare.

6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et produkt forbundne risici, foretager importøren med henblik på beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed stikprøvekontrol af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøger og om nødvendigt fører register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holder distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

7. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, træffer han straks de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Hvis produktet udgør en risiko, underretter importøren endvidere straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og giver nærmere oplysninger, navnlig om den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne afhjælpende foranstaltninger.

8. Importører opbevarer i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.

9. Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver importøren denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejder han med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere de risici, som det produkt, han har bragt i omsætning, udgør.

Artikel 9

Distributørens forpligtelser

1. Distributøren handler, når denne gør et produkt tilgængeligt på EU-markedet, med fornøden omhu i forhold til kravene i dette kapitel.

2. Distributøren kontrollerer, før denne gør et produkt tilgængeligt på markedet, at det er forsynet med CE-mærkning, og, når det er relevant, identifikationsmærke for UA-klassen og angivelse af lydeffektniveau, at det er ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i artikel 6, stk. 7 og 8, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.

Distributøren sikrer, at produktet ledsages af vejledningen og informationsmeddelelsen, jf. del 1-6 i bilaget, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat. Denne vejledning og informationsmeddelelse samt en eventuel mærkning skal være klar, forståelig og læselig.

Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med kravene i artikel 4, må denne først gøre produktet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med gældende krav. Hvis produktet udgør en risiko, underretter distributøren endvidere fabrikanten eller importøren samt de kompetente markedsovervågningsmyndigheder herom.

3. Distributøren sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for et produkt, som denne har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med kravene i artikel 4 i fare.

4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med EU's gældende harmoniseringslovgivning, sikrer han sig, at der træffes de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Hvis produktet udgør en risiko, underretter distributøren endvidere straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og giver nærmere oplysninger, navnlig om den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne afhjælpende foranstaltninger.

5. Efter den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning giver distributøren denne alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendige for at dokumentere, at produktet er i overensstemmelse med kravene. Hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejder han med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere de risici, som det produkt, han har gjort tilgængeligt på markedet, udgør.

Artikel 10

Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importører og distributører

En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette kapitels forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanter, jf. artikel 6, når denne bringer et produkt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af dette kapitel.

Artikel 11

Identifikation af erhvervsdrivende

1. Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:

a) enhver erhvervsdrivende, som har leveret et produkt til dem

b) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.

2. Erhvervsdrivende skal være i stand til at forelægge de i stk. 1 omhandlede oplysninger:

a) i en periode på ti år efter, at produktet er blevet leveret til dem

b) i en periode på ti år efter, at de har leveret produktet.







AFDELING 3

Produktets overensstemmelse

Artikel 12

Overensstemmelsesformodning

Et produkt, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. del 1-6 i bilaget.

Artikel 13

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

1. Fabrikanten foretager en overensstemmelsesvurdering af produktet ved brug af en af følgende procedurer med henblik på at fastslå dets overensstemmelse med kravene i del 1-6 i bilaget. Ved overensstemmelsesvurderingen tages der hensyn til alle tilsigtede og forudseelige driftsbetingelser.

2. Følgende overensstemmelsesvurderingsprocedurer kan anvendes:

a) intern produktionskontrol, jf. del 7 i bilaget, ved vurdering af et produkts opfyldelse af kravene i del 1, 5 eller 6 i bilaget, forudsat at fabrikanten har anvendt harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, for alle de krav, for hvilke der findes sådanne standarder

b) EU-typeafprøvningsattest efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol, jf. del 8 i bilaget

c) fuld kvalitetssikring, jf. del 9 i bilaget, undtagen ved vurdering af overensstemmelsen af et produkt, som er legetøj i henhold til direktiv 2009/48/EF.

Artikel 14

EU-overensstemmelseserklæring

1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen som omhandlet i artikel 6, stk. 8, fremgå, at det er blevet dokumenteret, at produktet opfylder kravene i del 1-6, og for UAS'er identificeres klassen.

2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i del 11 i bilaget, og indeholde de elementer, der er anført i den pågældende del, og ajourføres løbende. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.

3. Den forenklede EU-overensstemmelseserklæring, som er omhandlet i artikel 6, stk. 8, skal indeholde de elementer, der er anført i del 12 i bilaget, og ajourføres løbende. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet. Den fulde tekst af EU-overensstemmelseserklæringen skal være tilgængelig via den internetadresse, der henvises til i den forenklede EU-overensstemmelseserklæring, på det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.

4. Hvis et produkt er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.

5. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at produktet opfylder de krav, der er fastsat i dette kapitel.

Artikel 15

Generelle principper for CE-mærkningen

CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.

Artikel 16

Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen, identifikationsnummer på det bemyndigede organ, identifikationsmærke for UAS-klassen og angivelse af lydeffektniveau

1. CE-mærkningen anbringes på produktet eller mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. Hvis dette ikke er muligt eller hensigtsmæssigt på grund af produktets størrelse, anbringes mærkningen på emballagen.

2. Identifikationsmærket for UA-klassen anbringes på UA'et og emballagen, så det er synligt, let læseligt og ikke kan slettes, og skal være mindst 5 mm høj. Der må ikke på et produkt anbringes mærker, tegn eller angivelser, som kan vildlede tredjemand om betydning eller form af identifikationsmærket for klassen.

3. Angivelsen af lydeffektniveauet som omhandlet i del 14 i bilaget anbringes, når det er relevant, så den er synlig, letlæselig og ikke kan slettes, på UA'et, medmindre dette ikke er muligt eller hensigtsmæssigt på grund af produktets størrelse, og på emballagen.

4. CE-mærkningen og, når det er relevant, angivelsen af lydeffektniveau og identifikationsmærket for UA-klassen anbringes, før produktet bringes i omsætning.

5. Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis proceduren for overensstemmelsesvurdering i del 9 i bilaget er anvendt.

Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af det bemyndigede organ eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

6. Medlemsstaterne benytter eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffer de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.

Artikel 17

Teknisk dokumentation

1. Den tekniske dokumentation skal indeholde alle relevante data og oplysninger om de midler, som fabrikanten anvender for at sikre, at produktet opfylder kravene i del 1-6 i bilaget. Den skal som minimum indeholde de i del 10 i bilaget fastsatte elementer.

2. Den tekniske dokumentation udfærdiges, inden produktet bringes i omsætning, og ajourføres løbende.

3. Den tekniske dokumentation og korrespondance vedrørende EF-typeafprøvningsproceduren eller vurderingen af fabrikantens kvalitetssystem udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et for dette organ acceptabelt sprog.

4. Når den tekniske dokumentation ikke er i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, 2 eller 3, kan markedsovervågningsmyndigheden anmode fabrikanten eller importøren om, at de for egen regning og inden for en bestemt periode får foretaget en test af et organ, som kan godkendes af markedsovervågningsmyndigheden, for at efterprøve, at produktet opfylder de relevante krav i del 1-6 i bilaget.







AFDELING 4

Notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer

Artikel 18

Notifikation

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette kapitel.

Artikel 19

Bemyndigende myndigheder

1. Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 24.

2. Medlemsstaterne kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning foretages af et nationalt akkrediteringsorgan efter betydningen i forordning (EF) nr. 765/2008.

3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en offentlig enhed, skal dette organ være en juridisk person og på tilsvarende vis overholde kravene i artikel 20. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.

4. Den bemyndigende myndighed påtager sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.

Artikel 20

Krav til bemyndigende myndigheder

1. En bemyndigende myndighed:

a) skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer

b) skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at det sikres, at dens aktiviteter udøves objektivt og uvildigt

c) skal være organiseret på en sådan måde, at hver enkelt afgørelse om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, der ikke er de samme som dem, der har foretaget vurderingen

d) må ikke tilbyde eller udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller rådgivningstjenester på forretnings- eller konkurrencemæssigt grundlag.

e) skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt

f) skal have et kompetent personale, der er stort nok til, at den kan løse sine opgaver på forsvarlig vis.

Artikel 21

Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder

1. Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.

2. Kommissionen offentliggør disse oplysninger.

Artikel 22

Krav til bemyndigede organer

1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.

2. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og være en juridisk person.

3. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation, som det vurderer.

Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af det produkt, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.

4. Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det produkt, der vurderes, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderede produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed

Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af det pågældende produkt eller repræsentere parter, der er inddraget i disse aktiviteter. Organet må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med dets objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsopgaver, organet er notificeret til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningstjenester.

Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal sikre, at deres dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten eller uvildigheden af deres overensstemmelsesvurderingsopgaver.

5. Overensstemmelsesvurderingsorganerne og deres personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsarbejdet med den største faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det relevante felt, og de skal være uafhængige af enhver form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne påvirke deres bedømmelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsarbejde, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i resultaterne af dette arbejde.

6. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det ved del 8 eller 9 i bilaget, og for hvilke det er blevet notificeret, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkt, som det er blevet notificeret for, skal et overensstemmelsesvurderingsorgan have følgende til rådighed:

a) personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne

b) beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres, og det skal råde over hensigtsmæssige politikker og procedurer, som sondrer mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og dets øvrige aktiviteter

c) procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under behørig hensyntagen til virksomhedernes størrelse, den sektor, som organet opererer i struktur, kompleksiteten af det pågældende produkt og produktionsprocessens karakter af masse- eller serieproduktion.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal råde over de fornødne midler til på en passende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med overensstemmelsesvurderingsarbejdet, og det skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter

7. Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:

a) en solid teknisk og faglig uddannelse inden for alle de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som organets notifikation dækker

b) tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger

c) tilstrækkeligt kendskab til og forståelse af kravene, relevante harmoniserede standarder samt relevante bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen

d) den nødvendige færdighed i at udarbejde de EU-typeafprøvningsattester eller godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, redegørelser og rapporter, der viser, at vurderingerne er udført.

8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.

Aflønningen af et overensstemmelsesvurderingsorgans øverste ledelse og vurderingspersonale må ikke afhænge af, hvor mange vurderinger de udfører, eller hvordan vurderingerne falder ud.

9. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal tegne ansvarsforsikring, medmindre staten har overtaget ansvaret efter national ret, eller medmindre medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.

10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til del 8 og 9 i bilaget eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.

11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter, de lovgivningsmæssige aktiviteter vedrørende UAS'er og frekvensplanlægning og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generel retningslinje anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som arbejdet i denne gruppe udmøntes i.

Artikel 23

Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse

Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort referencer i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 22, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.

Artikel 24

Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer

1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 22, og underretter den bemyndigende myndighed herom.

2. De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.

3. Aktiviteter må kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.

4. Det bemyndigede organ stiller de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til del 8 og 9 i bilaget, til rådighed for den bemyndigende myndighed.

Artikel 25

Ansøgning om notifikation

1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.

2. Ansøgningen om notifikation ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det produkt, som organet hævder at være kompetent til, samt af et akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvor det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 22.

Artikel 26

Notifikationsprocedure

1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 22.

2. De notificerer overensstemmelsesvurderingsorganer til Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.

3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler, det pågældende produkt og det relevante akkrediteringscertifikat.

4. Det pågældende organ må kun udøve aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation.

5. Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette kapitels forstand.

6. Den bemyndigende myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.

Artikel 27

Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer

1. Kommissionen tildeler et bemyndiget organ et identifikationsnummer.

2. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét sådant nummer, også selv om organet er notificeret i henhold til flere EU-retsakter.

3. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, som de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er notificeret.

Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.

Artikel 28

Ændringer af notifikationer

1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet underrettet om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 22, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, begrænser, suspenderer eller inddrager den bemyndigende myndighed notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og afhængigt af i hvor høj grad kravene eller forpligtelserne ikke er blevet opfyldt. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sin virksomhed, træffer den bemyndigende medlemsstat de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.

Artikel 29

Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence

1. Kommissionen undersøger alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.

2. Den bemyndigende medlemsstat forelægger efter anmodning Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det pågældende bemyndigede organs fortsatte kompetence.

3. Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.

4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, vedtager den en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.

Artikel 30

Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer

1. Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i del 8 og 9 i bilaget.

2. Overensstemmelsesvurderingerne foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres aktiviteter under behørig hensyntagen til virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, deres struktur, kompleksiteten af det pågældende produkt og produktionsprocessens karakter af masse- eller serieproduktion.

I denne forbindelse respekterer de dog den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for UA'ets eller UAS'ets overholdelse af dette kapitel.

3. Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav, der er fastsat i del 1-6 i bilaget eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og udsteder ikke en EU-typeafprøvningsattest eller en godkendelse af kvalitetsstyringssystemer.

4. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en EU-typeafprøvningsattest eller en godkendelse af kvalitetsstyringssystemer, finder, at produktet ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og om nødvendigt suspendere eller inddrage EU-typeafprøvningsattesten eller godkendelsen af kvalitetsstyringssystemer.

5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle EU-typeafprøvningsattester eller godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.

Artikel 31

Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer

De bemyndigede organer sikrer, at deres afgørelser kan appelleres gennem en gennemsigtig og tilgængelig procedure.

Artikel 32

Oplysningskrav til bemyndigede organer

1. De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om følgende:

a) ethvert afslag på udstedelse eller enhver begrænsning, suspension eller inddragelse af en EU-typeafprøvningsattest eller godkendelse af et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med kravene i del 8 og 9 i bilaget

b) alle forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen

c) alle anmodninger om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne

d) efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført på det område, som deres notifikation gælder for, og enhver anden udført aktivitet, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.

2. De bemyndigede organer giver i overensstemmelse med kravene i del 8 og 9 i bilaget de øvrige organer, der er notificeret i henhold til dette kapitel, og som udøver lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker samme kategorier af UA'er og UAS'er, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

3. De bemyndigede organer skal opfylde oplysningskravene i del 8 og 9 i bilaget.

Artikel 33

Erfaringsudveksling

Kommissionen sørger for, at der tilrettelægges erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.

Artikel 34

Koordinering af bemyndigede organer

1. Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette kapitel, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe af bemyndigede organer.

2. Bemyndigede organer deltager i arbejdet i denne gruppe enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.







AFDELING 5

EU-markedsovervågning, kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, og beskyttelsesprocedure på EU-plan

Artikel 35

Markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet

1. Medlemsstaterne tilrettelægger og gennemfører markedsovervågning af produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet, i overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, og artikel 16-26 i forordning (EF) nr. 765/2008.

2. Medlemsstaterne tilrettelægger og gennemfører kontrol med produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet, i overensstemmelse med artikel 15, stk. 5, og artikel 27, 28 og 29 i forordning (EF) nr. 765/2008.

3. Medlemsstaterne sikrer, at deres markedsovervågnings- og grænsekontrolmyndigheder samarbejder med de kompetente myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 17 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, om sikkerhedsanliggender og etablerer passende kommunikations- og koordineringsmekanismer mellem dem, således at oplysningerne i systemet for indberetning af begivenheder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014 ( 2 ) og i informationssystemerne som defineret i artikel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 udnyttes bedst muligt.

Artikel 36

Procedure for produkter, der udgør en risiko på nationalt plan

1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat har truffet foranstaltninger i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 765/2008, eller hvis de har tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, der er omfattet af dette kapitel, foretager de en evaluering af det pågældende produkt omfattende alle de gældende krav, der er fastlagt i dette kapitel. De berørte erhvervsdrivende samarbejder med markedsovervågningsmyndighederne i nødvendigt omfang.

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at et produkt ikke opfylder kravene i dette kapitel, pålægger de straks den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle fornødne afhjælpende foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse krav, trække produktet tilbage fra markedet eller tilbagekalde det inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.

Markedsovervågningsmyndighederne underretter det relevante bemyndigede organ herom.

Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.

2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne finder, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til den pågældende medlemsstats område, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, som de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.

3. Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på EU-markedet.

4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne afhjælpende foranstaltninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, træffer markedsovervågningsmyndighederne de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet på det nationale marked eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.

5. De i stk. 4 omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder kravene, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne oplyser navnlig, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:

a) at produktet ikke opfylder kravene i artikel 4

b) at der er mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12.

6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i henhold til denne artikel, underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.

7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 5 omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses denne foranstaltning for at være berettiget.

8. Medlemsstaterne sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

Artikel 37

Beskyttelsesprocedure på EU-plan

1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 36, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, drøfter Kommissionen straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.

Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.

2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det produkt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat den tilbage.

3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis produktets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i artikel 36, stk. 5, litra b), i denne forordning, anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.

Artikel 38

Overensstemmende produkt, der udgør en risiko

1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 36, stk. 1, finder, at produktet, selv om det opfylder kravene i dette kapitel, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, som er omfattet af dette kapitel, pålægger medlemsstaten den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.

2. Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på EU-markedet.

3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan.

4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.

5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.

Artikel 39

Formel manglende overensstemmelse

1. Med forbehold af artikel 36 pålægger en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold vedrørende de produkter, der er omfattet af dette kapitel, den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse til ophør:

a) CE-mærkningen er anbragt i strid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 15 eller 16 i denne forordning

b) CE-mærkningen er ikke anbragt

c) identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis den i del 9 i bilaget fastlagte procedure for overensstemmelsesvurdering er anvendt, er anbragt i strid med artikel 16 eller er ikke anbragt

d) identifikationsmærket for UA-klassen er ikke blevet anbragt

e) angivelsen af lydeffektniveau, hvis dette kræves, er ikke anbragt

f) serienummeret er ikke anbragt eller har ikke det korrekte format

g) vejledningen eller informationsmeddelelsen er ikke tilgængelig

h) EU-overensstemmelseserklæringen mangler eller er ikke udarbejdet

i) EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt

j) den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig

k) fabrikantens eller importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, webstedsadresse eller postadresse mangler.

2. Hvis den manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1 varer ved, træffer den pågældende medlemsstat alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde det pågældende produkts tilgængeliggørelse på markedet eller sikre, at det tilbagekaldes eller trækkes tilbage fra markedet.







KAPITEL III

UAS'er, der er bestemt til operation i den specifikke eller certificerede kategori

Artikel 40

Krav til UAS'er, der er bestemt til operation i den specifikke eller certificerede kategori

1. Konstruktion, produktion og vedligeholdelse skal certificeres, hvis UAS'et opfylder en af følgende betingelser:

a) det har en dimension på 3 m eller derover og er beregnet til at blive opereret over personforsamlinger

b) det er beregnet til at transportere personer

c) det er beregnet til transport af farligt gods og kræver et høj niveau af robusthed for at mindske risikoen for tredjeparter i tilfælde af en ulykke

d) det anvendes i den specifikke kategori, defineret i artikel 5 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 og i operationstilladelsen, som den kompetente myndighed har udstedt efter den risikovurdering, der fremgår af artikel 11 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, findes det, at operationsrisikoen ikke kan forebygges på tilstrækkelig vis uden en certificering af UAS'et.

2. Et UAS underlagt certificering skal opfylde de gældende krav, som fremgår af Kommissionens forordning (EU) nr. 748/2012 ( 3 ), Kommissionens forordning (EU) 2015/640 ( 4 ) og Kommissionens forordning (EU) nr. 1321/2014 ( 5 ).

3. Medmindre UAS'et skal certificeres i overensstemmelse med stk. 1, skal et UAS, der anvendes i den specifikke kategori, have de tekniske egenskaber, som fremgår af den operationstilladelse, der er udstedt af den kompetente myndighed, eller af standardscenariet i tillæg 1 til bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 eller som fremgår af operatørcertifikatet for lette UAS'er (LUC) i henhold til del C i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2019/947.







KAPITEL IV

UAS-tredjelandsoperatører

Artikel 41

UAS-tredjelandsoperatører

1. UAS-operatører, der har deres hovedforretningssted, er etableret eller har hjemsted i et tredjeland, skal overholde gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 i forbindelse med UAS-operationer i det fælles europæiske luftrum.

2. Tredjelandsoperatørens kompetente myndighed er den kompetente myndighed i den første medlemsstat, hvor UAS-operatøren har til hensigt at operere.

3. Uanset stk. 1 kan et certifikat for fjernpilotens kompetence eller UAS-operatørens certifikat i overensstemmelse med gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 eller et tilsvarende dokument anerkendes af den kompetente myndighed med henblik på operation inden for og til og fra Unionen anerkendes, forudsat at:

a) tredjelandet har anmodet om en sådan anerkendelse

b) certifikatet for fjernpilotens kompetence eller UAS-operatørens certifikat er et gyldigt dokument fra den udstedende stat

c) Kommissionen efter høring af EASA har sikret, at de krav, der ligger til grund for udstedelsen af disse certifikater, sikrer det samme sikkerhedsniveau som denne forordning.







KAPITEL V

Afsluttende bestemmelser

Artikel 42

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG

DEL 1

Krav til et ubemandet luftfartøjssystem i klasse C0

Et UAS i klasse C0 er forsynet med følgende identifikationsmærke for klassen på det ubemandede luftfartøj:

Et UAS i klasse C0 skal opfylde følgende krav:

1) have en MTOM på under 250 g, inklusive nyttelast

2) have en maksimal hastighed ved horisontalflyvning på 19 m/s

3) have en maksimal højde over startpunktet på 120 m

4) kunne styres på en sikker måde med hensyn til stabilitet, manøvredygtighed og præstationsniveauer for dataforbindelsen af en fjernpilot, der følger fabrikantens anvisninger, om nødvendigt under alle forventede driftsbetingelser, herunder efter svigt i et eller i givet fald flere systemer

5) være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at risikoen for skade på mennesker under operationer minimeres, og skarpe kanter undgås, medmindre de er teknisk uundgåelige ved god konstruktions- og fremstillingspraksis. Hvis det er udstyret med propeller, skal det konstrueres på en sådan måde, at enhver skade, der påføres af propelbladene, begrænses

6) være eldrevet og have en nominel elektrisk spænding, der ikke overstiger 24 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, ingen tilgængelige dele må have en spænding på over 24 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, og den indre spænding må ikke overstige 24 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, medmindre det sikres, at den kombination af spænding og strøm, der frembringes, ikke kan forårsage nogen risiko eller give skadelige elektriske stød, heller ikke hvis UAS'et beskadiges

7) have en maksimal afstand fra fjernpiloten på 50 m og gøre det muligt for fjernpiloten at genvinde kontrollen over UA'et, hvis det er udstyret med en follow-me-tilstand og denne funktion er tændt

8) bringes i omsætning med en brugervejledning med angivelse af:

a) UA'ets egenskaber, herunder, men ikke begrænset til:

— UA-klasse

— UA-masse (med en beskrivelse af referencekonfigurationen) og den maksimale startmasse (MTOM)

— generelle egenskaber for tilladt nyttelast i form af massedimensioner, grænseflader med UA'et og andre mulige restriktioner

— udstyr og software til fjernkontrol af UA'et

— en beskrivelse af UA'ets flyveegenskaber i tilfælde af tab af dataforbindelse

b) en klar betjeningsvejledning

c) driftsbegrænsninger (herunder, men ikke begrænset til vejrforhold og dag-/natoperationer)

d) en dækkende beskrivelse af alle de risici, der er forbundet med UAS-operationer, tilpasset brugerens alder

9) indeholde en informationsmeddelelse fra Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) med oplysninger om gældende begrænsninger og forpligtelser i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2019/947.

10) Punkt 4, 5 og 6 finder ikke anvendelse på UAS'er, som er legetøj i henhold til direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj.

DEL 2

Krav til et ubemandet luftfartøjssystem i klasse C1

Et UAS i klasse C1 er forsynet med følgende identifikationsmærke for klassen på det ubemandede luftfartøj:

Et UAS i klasse C1 skal opfylde følgende krav:

1) være fremstillet af materialer og have ydeevneegenskaber og fysiske egenskaber, der sikrer, at den energi, der overføres til hovedet i tilfælde af stødpåvirkning ved terminalhastighed, er under 80 J, eller alternativt have en MTOM på under 900 g, inklusive nyttelast

2) have en maksimal hastighed ved horisontalflyvning på 19 m/s

3) kunne opnå en maksimal højde over startpunktet på 120 m eller være udstyret med et system, der begrænser højden over overfladen eller over startpunktet til 120 m eller til en værdi, der kan vælges af fjernpiloten. Hvis værdien kan vælges, skal der gives klare oplysninger om UA'ets højde over overfladen eller startpunktet til fjernpiloten

4) kunne styres på en sikker måde med hensyn til stabilitet, manøvredygtighed og præstationsniveauer for dataforbindelsen af en fjernpilot, der følger fabrikantens anvisninger, om nødvendigt under alle forventede driftsbetingelser, herunder efter svigt i et eller i givet fald flere systemer

5) have den fornødne mekaniske modstandskraft, herunder enhver nødvendig sikkerhedsfaktor og, hvor det er relevant, stabilitet til at modstå enhver belastning, som det udsættes for under brug, uden at der opstår brud eller deformation, som kan forstyrre flyvesikkerheden

6) være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at risikoen for skade på mennesker under operationer minimeres, og skarpe kanter undgås, medmindre de er teknisk uundgåelige ved god konstruktions- og fremstillingspraksis. Hvis det er udstyret med propeller, skal det konstrueres på en sådan måde, at enhver skade, der påføres af propelbladene, begrænses

7) have en pålidelig og forudsigelig metode til at sikre, at UA'et kan genetablere dataforbindelsen eller bringe flyvningen til ophør på en måde, der reducerer indvirkningen på tredjeparter i luften eller på jorden i tilfælde af tab af dataforbindelse

8) have et garanteret A-vægtet lydeffektniveau LWA målt i henhold til del 13, som ikke overstiger de niveauer, der er fastsat i del 15, medmindre det er et fastvinget UA

9) have angivelsen af det garanterede A-vægtede lydeffektniveau anbragt på UA'et og/eller dets emballage i henhold til del 14, medmindre det er et fastvinget UA

10) være eldrevet og have en nominel elektrisk spænding, der ikke overstiger 24 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, ingen tilgængelige dele må have en spænding på over 24 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, og den indre spænding må ikke overstige 24 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, medmindre det sikres, at den kombination af spænding og strøm, der frembringes, ikke kan forårsage nogen risiko eller give skadelige elektriske stød, heller ikke hvis UAS'et beskadiges

11) have et unikt fysisk serienummer, der opfylder ANSI/CTA-2063-standarden »Small Unmanned Aerial Systems Serial Numbers«

12) have en direkte fjernidentifikation, som:

a) tillader indlæsning af UAS-operatørens registreringsnummer, jf. artikel 14 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, og udelukkende følger den procedure, der er fastlagt for registreringssystemet

b) sikrer direkte periodisk transmission fra UA'et i realtid under hele flyvningen ved brug af en åben og dokumenteret transmissionsprotokol af følgende oplysninger, således at de kan modtages direkte via eksisterende mobile enheder inden for sendeområdet:

i) UAS-operatørens registreringsnummer

ii) UA'ets unikke fysiske serienummer, der opfylder ANSI/CTA-2063-standarden

iii) UA'ets geografiske position og højde over overfladen eller startpunktet

iv) kursen målt med uret fra geografisk nord og UA'ets hastighed ved jorden, og

v) fjernpilotens geografiske position, eller hvis ikke tilgængelig, startpunktet.

c) sikrer, at brugeren ikke kan ændre de oplysninger, der er nævnt i punkt b), nr. ii), iii), iv) og v).

13) være udstyret med et geo-awareness-system, der:

a) har en grænseflade til indlæsning og ajourføring af data med oplysninger om luftrumsrestriktioner for UA'ets position og højde i forbindelse med operation i visse geografiske zoner som defineret i artikel 15 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, som sikrer, at indlæsningen eller ajourføringen af disse data ikke forringer dens integritet og gyldighed

b) giver fjernpiloten et advarselssignal, når der detekteres en potentiel overtrædelse af luftrumsrestriktioner

c) giver fjernpiloten oplysninger om UA'ets tilstand samt et advarselssignal, når dets positionerings- eller navigationssystemer ikke kan sikre, at geo-awareness-systemet fungerer korrekt

14) hvis UA'et har en funktion, der begrænser dets adgang til visse områder eller dele af luftrummet, skal denne funktion interagere gnidningsløst med UA'ets flyvekontrolsystem uden at påvirke flyvesikkerheden negativt, og desuden skal der gives klare oplysninger til fjernpiloten, hvis denne funktion forhindrer UA'et i at flyve ind i disse områder eller dele af luftrummet

15) give fjernpiloten en klar advarsel, når batteriet i UA'et eller dets kontrolstation når et lavt niveau, således at fjernpiloten har tilstrækkelig tid til at lande UA'et sikkert

16) være udstyret med lys for at sikre:

a) at UA'et kan styres

b) at UA'et er synligt om natten, og lysene skal derfor konstrueres således, at en person på jorden kan skelne mellem UA'et og et bemandet luftfartøj

17) have en maksimal afstand fra fjernpiloten på 50 m og gøre det muligt for fjernpiloten at genvinde kontrollen over UA'et, hvis det er udstyret med en follow-me-tilstand og denne funktion er tændt

18) bringes i omsætning med en brugervejledning med angivelse af:

a) UA'ets egenskaber, herunder, men ikke begrænset til:

— UA-klasse

— UA-masse (med en beskrivelse af referencekonfigurationen) og den maksimale startmasse (MTOM)

— generelle egenskaber for tilladt nyttelast i form af massedimensioner, grænseflader med UA og andre mulige restriktioner

— udstyr og software til fjernkontrol af UA'et

— referencen for den transmissionsprotokol, der anvendes til direkte fjernidentifikation

— lydeffektniveau

— en beskrivelse af UA'ets flyveegenskaber i tilfælde af tab af dataforbindelse

b) en klar betjeningsvejledning

c) proceduren for indlæsning af luftrumsrestriktioner

d) vedligeholdelsesinstrukser

e) fejlfindingsprocedurer

f) driftsbegrænsninger (herunder, men ikke begrænset til vejrforhold og dag-/natoperationer)

g) en dækkende beskrivelse af alle de risici, der er forbundet med UAS-operationer

19) indeholde en informationsmeddelelse fra EASA med oplysninger om gældende begrænsninger og forpligtelser i henhold til EU-retten.

DEL 3

Krav til et ubemandet luftfartøjssystem i klasse C2

Et UAS i klasse C2 er forsynet med følgende identifikationsmærke for klassen på det ubemandede luftfartøj:

Et UAS i klasse C2 skal opfylde følgende krav:

1) have en MTOM på under 4 kg, inklusive nyttelast

2) kunne opnå en maksimal højde over startpunktet på 120 m eller være udstyret med et system, der begrænser højden over overfladen eller over startpunktet til 120 m eller til en værdi, der kan vælges af fjernpiloten. Hvis værdien kan vælges, skal der gives klare oplysninger om UA'ets højde over overfladen eller startpunktet til fjernpiloten

3) kunne styres på en sikker måde med hensyn til stabilitet, manøvredygtighed og præstationsniveauer for dataforbindelse af en fjernpilot med tilstrækkelig kompetence som defineret i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, der følger fabrikantens anvisninger, om nødvendigt under alle forventede driftsbetingelser, herunder efter svigt i et eller i givet fald flere systemer

4) have den fornødne mekaniske modstandskraft, herunder enhver nødvendig sikkerhedsfaktor og, hvor det er relevant, stabilitet til at modstå enhver belastning, som det udsættes for under brug, uden at der opstår brud eller deformation, som kan forstyrre flyvesikkerheden

5) hvis der er tale om et fortøjet UA, have en fortøjning med en træklængde på højst 50 m og en mekanisk modstandskraft på mindst:

a) ti gange luftfartøjets vægt ved maksimal masse for luftfartøjer, der er tungere end luft

b) fire gange kraften forårsaget af kombinationen af det maksimale statiske skruetryk og den aerodynamiske kraft af den maksimalt tilladte vindhastighed under flyvning for luftfartøjer, der er lettere end luft

6) være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at risikoen for skade på mennesker under operationer minimeres, og skarpe kanter undgås, medmindre de er teknisk uundgåelige ved god konstruktions- og fremstillingspraksis. Hvis det er udstyret med propeller, skal det konstrueres på en sådan måde, at enhver skade, der påføres af propelbladene, begrænses

7) have en pålidelig og forudsigelig metode til at sikre, at UA'et kan genetablere dataforbindelsen eller bringe flyvningen til ophør på en måde, der reducerer indvirkningen på tredjeparter i luften eller på jorden i tilfælde af tab af dataforbindelse, medmindre det er et fortøjet luftfartøj

8) være udstyret med en dataforbindelse der er beskyttet mod uautoriseret adgang til kommando- og kontrolfunktionerne, medmindre det er et fortøjet luftfartøj

9) være udstyret med en energibesparende tilstand, der kan vælges af fjernpiloten, og som begrænser flyvefarten til maksimalt 3 m/s, medmindre det er et fastvinget UA

10) have et garanteret A-vægtet lydeffektniveau LWA målt i henhold til del 13, som ikke overstiger de niveauer, der er fastsat i del 15, medmindre det er et fastvinget UA

11) have angivelsen af det garanterede A-vægtede lydeffektniveau anbragt på UA'et og/eller dets emballage i henhold til del 14, medmindre det er et fastvinget UA

12) være eldrevet og have en nominel elektrisk spænding, der ikke overstiger 48 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, ingen tilgængelige dele må have en spænding på over 48 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, og den indre spænding må ikke overstige 48 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, medmindre det sikres, at den kombination af spænding og strøm, der frembringes, ikke kan forårsage nogen risiko eller give skadelige elektriske stød, heller ikke hvis UAS'et beskadiges

13) have et unikt fysisk serienummer, der opfylder ANSI/CTA-2063-standarden »Small Unmanned Aerial Systems Serial Numbers«

14) medmindre det er et fortøjet luftfartøj, have en direkte fjernidentifikation, som:

a) tillader indlæsning af UAS-operatørens registreringsnummer, jf. artikel 14 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, og udelukkende følger den procedure, der er fastlagt for registreringssystemet

b) sikrer direkte periodisk transmission fra UA'et i realtid under hele flyvningen ved brug af en åben og dokumenteret transmissionsprotokol af følgende oplysninger, således at de kan modtages direkte via eksisterende mobile enheder inden for sendeområdet:

i) UAS-operatørens registreringsnummer

ii) UA'ets unikke fysiske serienummer, der opfylder ANSI/CTA-2063-standarden

iii) UA'ets geografiske position og højde over overfladen eller startpunktet

iv) kursen målt med uret fra geografisk nord og UA'ets hastighed ved jorden, og

v) fjernpilotens geografiske position.

c) sikrer, at brugeren ikke kan ændre de oplysninger, der er nævnt i punkt b), nr. ii), iii), iv) og v).

15) være udstyret med en geo-awareness-funktion, der:

a) har en grænseflade til indlæsning og ajourføring af data med oplysninger om luftrumsrestriktioner for UA'ets position og højde i forbindelse med operation i visse geografiske zoner som defineret i artikel 15 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, som sikrer, at indlæsningen eller ajourføringen af disse data ikke forringer dens integritet og gyldighed

b) giver fjernpiloten et advarselssignal, når der detekteres en potentiel overtrædelse af luftrumsrestriktioner

c) giver oplysninger til fjernpiloten om UA'ets tilstand samt et advarselssignal, når dets positionerings- eller navigationssystemer ikke kan sikre, at geo-awareness-systemet fungerer korrekt

16) hvis UA'et har en funktion, der begrænser dets adgang til visse områder eller dele af luftrummet, skal denne funktion interagere gnidningsløst med UA'ets flyvekontrolsystem uden at påvirke flyvesikkerheden negativt, og desuden skal der gives klare oplysninger til fjernpiloten, hvis denne funktion forhindrer UA'et i at flyve ind i disse områder eller dele af luftrummet

17) give fjernpiloten en klar advarsel, når batteriet i UA'et eller i dets kontrolstation når et lavt niveau, således at fjernpiloten har tilstrækkelig tid til at lande UA'et sikkert

18) være udstyret med lys for at sikre:

1) at UA'et kan styres

2) at UA'et er synligt om natten, og lysene skal derfor konstrueres således, at en person på jorden kan skelne mellem UA'et og et bemandet luftfartøj

19) bringes i omsætning med en brugervejledning med angivelse af:

a) UA'ets egenskaber, herunder, men ikke begrænset til:

— UA-klasse

— UA-masse (med en beskrivelse af referencekonfigurationen) og den maksimale startmasse (MTOM)

— generelle egenskaber for tilladt nyttelast i form af massedimensioner, grænseflader med UA'et og andre mulige restriktioner

— udstyr og software til fjernkontrol af UA'et

— referencen for den transmissionsprotokol, der anvendes til direkte fjernidentifikation

— lydeffektniveau

— en beskrivelse af UA'ets flyveegenskaber i tilfælde af tab af dataforbindelse

b) en klar betjeningsvejledning

c) proceduren for indlæsning af luftrumsrestriktioner

d) vedligeholdelsesinstrukser

e) fejlfindingsprocedurer

f) driftsbegrænsninger (herunder, men ikke begrænset til vejrforhold og dag-/natoperationer)

g) en dækkende beskrivelse af alle de risici, der er forbundet med UAS-operationer

20) indeholde en informationsmeddelelse fra EASA med oplysninger om gældende begrænsninger og forpligtelser i henhold til EU-retten.

DEL 4

Krav til et ubemandet luftfartøjssystem i klasse C3

Et UAS i klasse C3 er forsynet med følgende identifikationsmærke for klassen på det ubemandede luftfartøj:

Et UAS i klasse C3 skal opfylde følgende krav:

1) have en MTOM på under 25 kg inklusive nyttelast, og en maksimal dimension på under 3 m

2) kunne opnå en maksimal højde over startpunktet på 120 m eller være udstyret med et system, der begrænser højden over overfladen eller over startpunktet til 120 m eller til en værdi, der kan vælges af fjernpiloten. Hvis værdien kan vælges, skal der gives klare oplysninger om UA'ets højde over overfladen eller startpunktet til fjernpiloten

3) kunne styres på en sikker måde med hensyn til stabilitet, manøvredygtighed og præstationsniveauer for dataforbindelse af en fjernpilot med tilstrækkelig kompetence som defineret i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, der følger fabrikantens anvisninger, om nødvendigt under alle forventede driftsbetingelser, herunder efter svigt i et eller i givet fald flere systemer

4) medmindre det er et fortøjet luftfartøj, have en fortøjning med en træklængde på højst 50 m og en mekanisk modstandskraft på mindst:

a) ti gange luftfartøjets vægt ved maksimal masse for luftfartøjer, der er tungere end luft

b) fire gange kraften forårsaget af kombinationen af det maksimale statiske skruetryk og den aerodynamiske kraft af den maksimalt tilladte vindhastighed under flyvning for luftfartøjer, der er lettere end luft

5) have en pålidelig og forudsigelig metode til at sikre, at UA'et kan genetablere dataforbindelsen eller bringe flyvningen til ophør på en måde, der reducerer indvirkningen på tredjeparter i luften eller på jorden i tilfælde af tab af dataforbindelse, medmindre det er et fortøjet luftfartøj

6) have angivelsen af det garanterede A-vægtede lydeffektniveau LWA som målt i henhold til del 13 anbragt på UA'et og/eller dets emballage i henhold til del 14, medmindre det er et fastvinget UA

7) være eldrevet og have en nominel elektrisk spænding, der ikke overstiger 48 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, ingen tilgængelige dele må have en spænding på over 48 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, og den indre spænding må ikke overstige 48 volt jævnstrøm eller tilsvarende vekselstrøm, medmindre det sikres, at den kombination af spænding og strøm, der frembringes, ikke kan forårsage nogen risiko eller give skadelige elektriske stød, heller ikke hvis UAS'et beskadiges

8) have et unikt fysisk serienummer, der opfylder ANSI/CTA-2063-standarden »Small Unmanned Aerial Systems Serial Numbers«

9) medmindre det er et fortøjet luftfartøj, have en direkte fjernidentifikation, som:

a) tillader indlæsning af UAS-operatørens registreringsnummer, jf. artikel 14 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, og udelukkende følger den procedure, der er fastlagt for registreringssystemet

b) sikrer direkte periodisk transmission fra UA'et i realtid under hele flyvningen ved brug af en åben og dokumenteret transmissionsprotokol af følgende oplysninger, således at de kan modtages direkte via eksisterende mobile enheder inden for sendeområdet:

i) UAS-operatørens registreringsnummer

ii) UA'ets unikke fysiske serienummer, der opfylder ANSI/CTA-2063-standarden

iii) UA'ets geografiske position og højde over overfladen eller startpunktet

iv) kursen målt med uret fra geografisk nord og UA'ets hastighed ved jorden, og

v) fjernpilotens geografiske position.

c) sikrer, at brugeren ikke kan ændre de oplysninger, der er nævnt i punkt b), nr. ii), iii), iv) og v).

10) være udstyret med en geo-awareness-funktion, der:

a) har en grænseflade til indlæsning og ajourføring af data med oplysninger om luftrumsrestriktioner for UA'ets position og højde i forbindelse med operation i visse geografiske zoner som defineret i artikel 15 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, som sikrer, at indlæsningen eller ajourføringen af disse data ikke forringer dens integritet og gyldighed

b) giver fjernpiloten et advarselssignal, når der detekteres en potentiel overtrædelse af luftrumsrestriktioner

c) giver oplysninger til fjernpiloten om UA'ets tilstand samt et advarselssignal, når dets positionerings- eller navigationssystemer ikke kan sikre, at geo-awareness-systemet fungerer korrekt

11) hvis UA'et har en funktion, der begrænser dets adgang til visse områder eller dele af luftrummet, skal denne funktion interagere gnidningsløst med UA'ets flyvekontrolsystem uden at påvirke flyvesikkerheden negativt, og desuden skal der gives klare oplysninger til fjernpiloten, hvis denne funktion forhindrer UA'et i at flyve ind i disse områder eller dele af luftrummet

12) være udstyret med en dataforbindelse der er beskyttet mod uautoriseret adgang til kommando- og kontrolfunktionerne, medmindre det er et fortøjet luftfartøj

13) give fjernpiloten en klar advarsel, når batteriet i UA'et eller i dets kontrolstation når et lavt niveau, således at fjernpiloten har tilstrækkelig tid til at lande UA'et sikkert

14) være udstyret med lys for at sikre:

1) at UA'et kan styres

2) at UA'et er synligt om natten, og lysene skal derfor konstrueres således, at en person på jorden kan skelne mellem UA'et og et bemandet luftfartøj

15) bringes i omsætning med en brugervejledning med angivelse af:

a) UA'ets egenskaber, herunder, men ikke begrænset til:

— UA-klasse

— UA-masse (med en beskrivelse af referencekonfigurationen) og den maksimale startmasse (MTOM)

— generelle egenskaber for tilladt nyttelast i form af massedimensioner, grænseflader med UA'et og andre mulige restriktioner

— udstyr og software til fjernkontrol af UA'et

— referencen for den transmissionsprotokol, der anvendes til direkte fjernidentifikation

— lydeffektniveau

— beskrivelse af UA'ets flyveegenskaber i tilfælde af tab af dataforbindelse

b) en klar betjeningsvejledning

c) proceduren for indlæsning af luftrumsrestriktioner

d) vedligeholdelsesinstrukser

e) fejlfindingsprocedurer

f) driftsbegrænsninger (herunder, men ikke begrænset til vejrforhold og dag-/natoperationer)

g) en dækkende beskrivelse af alle de risici, der er forbundet med UAS-operationer

16) indeholde en informationsmeddelelse fra EASA med oplysninger om gældende begrænsninger og forpligtelser i henhold til EU-retten.

DEL 5

Krav til et ubemandet luftfartøjssystem i klasse C4

Et UAS i klasse C4 er forsynet med følgende identifikationsmærke for klassen på det ubemandede luftfartøj:

Et UAS i klasse C4 skal opfylde følgende krav:

1) have en MTOM på under 25 kg, inklusive nyttelast

2) kunne styres på en sikker måde af en fjernpilot, der følger fabrikantens anvisninger, om nødvendigt under alle forventede driftsbetingelser, herunder efter svigt i et eller i givet fald flere systemer

3) må ikke have automatiske styringsfunktioner, undtagen til brug ved flyvestabilisering uden direkte indvirkning på flyvevejen og ved tab af forbindelse, forudsat at styregrejerne har en forudindstillet fast position i tilfælde af tab af forbindelse

4) bringes i omsætning med en brugervejledning med angivelse af:

a) UA'ets egenskaber, herunder, men ikke begrænset til:

— UA-klasse

— UA-masse (med en beskrivelse af referencekonfigurationen) og den maksimale startmasse (MTOM)

— generelle egenskaber for tilladt nyttelast i form af massedimensioner, grænseflader med UA'et og andre mulige restriktioner

— udstyr og software til fjernkontrol af UA'et

— en beskrivelse af UA'ets flyveegenskaber i tilfælde af tab af dataforbindelse

b) en klar betjeningsvejledning

c) vedligeholdelsesinstrukser

d) fejlfindingsprocedurer

e) driftsbegrænsninger (herunder, men ikke begrænset til vejrforhold og dag-/natoperationer)

f) en dækkende beskrivelse af alle de risici, der er forbundet med UAS-operationer

5) indeholde en informationsmeddelelse fra EASA med oplysninger om gældende begrænsninger og forpligtelser i henhold til EU-retten.

DEL 6

Krav til direkte fjernidentifikationsudstyr

Direkte fjernidentifikationsudstyr skal opfylde følgende krav:

1) tillade indlæsning af UAS-operatørens registreringsnummer, jf. artikel 14 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/947, og udelukkende følge den procedure, der er fastlagt for registreringssystemet

2) have et fysisk serienummer, der opfylder ANSI/CTA-2063-standarden »Small Unmanned Aerial Systems Serial Numbers«, anført på udstyret og emballagen eller på brugervejledningen på en letlæselig måde

3) sikre direkte periodisk transmission fra UA'et i realtid under hele flyvningen ved brug af en åben og dokumenteret transmissionsprotokol af følgende oplysninger, således at de kan modtages direkte via eksisterende mobile enheder inden for sendeområdet:

i) UAS-operatørens registreringsnummer

ii) udstyrets unikke fysiske serienummer, der opfylder ANSI/CTA-2063-standarden

iii) UA'ets geografiske position og højde over overfladen eller startpunktet

iv) kursen målt med uret fra geografisk nord og UA'ets hastighed ved jorden, og

v) fjernpilotens geografiske position, eller hvis ikke tilgængelig, startpunktet.

4) sikre, at brugeren ikke kan ændre de oplysninger, der er nævnt i punkt. 3, nr. ii), iii), iv) og v).

5) bringes i omsætning med en brugervejledning med angivelse af referencen for den transmissionsprotokol, der anvendes til direkte fjernidentifikation, samt vejledning om:

a) installering af modulet på UA'et

b) indlæsning af UAS-operatørens registreringsnummer

DEL 7

Overensstemmelsesvurdering — modul A — intern produktionskontrol

1. Intern produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 i denne del omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de gældende krav i del 1, 5 eller 6.

2. Teknisk dokumentation Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation i overensstemmelse med artikel 17 i denne forordning.

3. Fremstilling Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den i punkt 2 i denne del omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de gældende krav i del 1, 5 eller 6.

4. CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring 1) I overensstemmelse med artikel 15 og 16 i denne forordning anbringer fabrikanten CE-mærkningen og, når det er relevant, identifikationsmærket for UA-klassen, på hvert enkelt produkt, som opfylder de gældende krav i del 1, 5 eller 6. 2) Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen klart fremgå, hvilket produkt den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

5. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af den bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt det er specificeret i fuldmagten.

DEL 8

Overensstemmelsesvurdering — modul B og C — EU-typeafprøvning og typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol, jf. bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF

Når der henvises til denne del, skal proceduren for overensstemmelsesvurdering følge modul B (EU-typeafprøvning) og C (typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol) i denne del.

Modul B

EU-typeafprøvning

1. EU-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af produktet og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af produktet opfylder de gældende krav i del 1-6.

2. EU-typeafprøvning udføres som en vurdering af egnetheden af produktets tekniske konstruktion ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele af produktet, der er repræsentative for den påtænkte produktion (kombination af produktionstype og konstruktionstype)

3. Fabrikanten indgiver ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg. Anmodningen skal indeholde: 1) fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne 2) en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ 3) den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, indeholde de elementer, der er anført i denne forordnings artikel 17 4) prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet 5) dokumentation for, at konstruktionsløsningerne er dækkende. I denne støttedokumentation skal nævnes al dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt eller ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer af fabrikantens egnede laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på fabrikantens vegne og ansvar.

4. Det bemyndigede organ skal: vedrørende produktet: 1) undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om produktets tekniske konstruktion er i orden. vedrørende prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne: 2) kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer, samt hvilke elementer der er konstrueret uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder 3) foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri 4) foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige krav i retsakten, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer 5) aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.

5. Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at det berører det bemyndigede organs ansvar, jf. punkt 8, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.

6. Hvis typen opfylder kravene i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Denne attest skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, de relevante aspekter af kravene, der er omfattet af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type. Der kan være et eller flere bilag til attesten. EU-attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug. Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i denne forordning, skal det bemyndigede organ afvise at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyse ansøgeren herom samt give en detaljeret begrundelse for afslaget.

7. Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte aktuelle teknologiske niveau, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de relevante krav i denne forordning, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom. Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i denne forordning eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.

8. Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndighed. Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt. Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter begrundet anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil, samt den tekniske dokumentation herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, i ti år efter, at produktet er blevet vurderet, eller indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.

9. Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.

10. Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, såfremt det er specificeret i fuldmagten.

Modul C

Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol

1. Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og sikrer og erklærer, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de gældende krav i denne forordning.

2. Fremstilling Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede produkt er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i del 1-6.

3. CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring 1) Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og, når det er relevant, identifikationsmærket for UA-klassen i henhold til artikel 15 og 16 i denne forordning på hvert enkelt produkt, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de gældende krav i del 1-6. 2) Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver produkttype og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen klart fremgå, hvilken produkttype den vedrører. Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

4. Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 kan opfyldes af den bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt det er specificeret i fuldmagten.

DEL 9

Overensstemmelsesvurdering — modul H — overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring, jf. bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF

1. Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende produkt opfylder de gældende krav i del 1-6.

2. Fremstilling Fabrikanten skal ved konstruktion, fremstilling, endelig kontrol og prøvning af det pågældende produkt anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetssystem 1) Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet for det pågældende produkt til et bemyndiget organ efter eget valg. Anmodningen skal indeholde: a) fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne b) den tekniske dokumentation for hver produkttype, der påtænkes fremstillet, med de elementer, der er anført i del 10, hvis det er relevant c) dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet d) en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ. 2) Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produktet opfylder kravene i denne forordning. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i form af skriftlige politikker, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: a) kvalitetsmålsætningerne og organisationsstrukturerne samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktion og produktkvalitet b) de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder ikke anvendes fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at sikre, at kravene i denne forordning er opfyldt c