Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
"BRÅDETS DIREKTIV 93/68/EØF
af 22. juli 1993
om ændring af direktiv 87/404/EØF (simple trykbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhedskrav til
legetøj), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetiske kompatibilitet), 89/392/EØF(maskiner), 89/686/EØF (personlige værnemidler), 90/384/EØF (ikke-automatiske vægte),90/385/EØF (aktive, implantable medicinske anordninger), 90/396/EØF (gasapparater), 91/263/EØF(terminaludstyr), 92/42/EØF (nye varmtvandskedler, der anvender flyvende eller luftformigtbrændsel) og 73/23/EØF (elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændings-
grænser)
(EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. Side dato
"M1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar
1998L 74 1 12.3.1998
Berigtiget ved:
"C1 Berigtigelse, EFT L 216 af 8.8.1997, s. 99 (93/68/EØF)1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV 93/68/EØF
af 22. juli 1993
om ændring af direktiv 87/404/EØF (simple trykbeholdere),
88/378/EØF (sikkerhedskrav til legetøj), 89/106/EØF (byggevarer),
89/336/EØF (elektromagnetiske kompatibilitet), 89/392/EØF (ma-
skiner), 89/686/EØF (personlige værnemidler), 90/384/EØF (ikke-
automatiske vægte), 90/385/EØF (aktive, implantable medicinske
anordninger), 90/396/EØF (gasapparater), 91/263/EØF (terminal-
udstyr), 92/42/EØF (nye varmtvandskedler, der anvender flyvende
eller luftformigt brændsel) og 73/23/EØF (elektrisk materiel bestemt
til anvendelse inden for visse spændingsgrænser)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3),
og
ud fra følgende betragtninger:Rådet har allerede udstedt en række direktiver med sigte på fjernelse af
tekniske handelshindringer, baseret på principperne i Rådets resolution
af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering
og standarder (
4); hvert enkelt af disse direktiver indeholder bestemmel-
ser om anbringelse af »EF-mærket«; for at forenkle og samordne
fællesskabslovgivningen bør disse forskellige bestemmelser erstattes
med ensartede forskrifter, navnlig for de produkter, der kan henhøre
under flere af disse direktivers anvendelsesområder;
Kommissionen har i sin meddelelse af 15. juni 1989 om en global
metode i forbindelse med certificering og prøvning (5) foreslået indført
en fælles ordning med en »CE-overensstemmelsesmærkning« i én enkelt
grafisk udformning; Rådet har i sin resolution af 21. december 1989 om
en global metode for overensstemmelsesvurdering (6), godkendt som
ledende princip, at der anvendes en sådan sammenhængende metode for
anvendelsen af »CE-mærkningen«;
de to grundlæggende elementer i den nye metode, som skal finde
anvendelse, er de væsentlige krav og procedurerne for overensstemmel-
sesvurdering;
denne harmonisering af bestemmelserne vedrørende anbringelse og
anvendelse af »CE-mærkningen« gør det nødvendigt at foretage en
detaljeret ændring af de allerede vedtagne direktiver, så der kan tages
hensyn til den nye ordning —!B
(1) EFT nr. C 160 af 20. 6. 1991, s. 14, og EFT nr. C 28 af 2. 2. 1993, s. 16.
(2) EFT nr. C 125 af 18. 5. 1992, s. 178, EFT nr. C 115 af 26. 4. 1993, s. 117, og
afgørelse af 14. juli 1993 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).
(3) EFT nr. C 14 af 20. 1. 1992, s. 15, og EFT nr. C 129 af 10. 5. 1993, s. 3.
(4) EFT nr. C 136 af 4. 6. 1985, s. 1.
(5) EFT nr. C 231 af 8. 9. 1989, s. 3, og EFT nr. C 267 af 19. 10. 1989, s. 3.
(6) EFT nr. C 10 af 16. 1. 1990, s. 1.1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 2
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Følgende direktiver ændres:
1) Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbehol-
dere (1)
2) Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til
legetøj (2)
3) Rådets direktiv 89/106/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmel-
ser om byggevarer (3)
4) Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk
kompatibilitet (4)
5) Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (5)
6) Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om personlige værne-
midler (6)
7) Rådets direktiv 90/384/EØF af 20. juni 1990 om harmonisering af
medlemsstaternes lovgivning vedrørende ikke-automatiske vægte (7)
8) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable
medicinske anordninger (8)
9) Rådets direktiv 90/396/EØF af 29. juni 1990 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater (9)
10) Rådets direktiv 91/263/EØF af 29. april 1991 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om teleterminaludstyr
samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse (10)
11) Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad
i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt
brændsel (11)
12) Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til
anvendelse inden for visse spændningsgrænser (12).
Artikel 2
Direktiv 87/404/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærket« til »CE-mærkning«.!B
(1) EFT nr. L 220 af 8. 8. 1987, s. 48; direktivet er ændret ved direktiv
90/488/EØF (EFT nr. L 270 af 2. 10. 1990, s. 25).
(2) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 1.
(3) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 12.
(4) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19; direktivet er senest ændret ved direktiv
92/31/EØF (EFT nr. L 126 af 12. 5. 1992, s. 11).
(5) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 9; direktivet er ændret ved direktiv
91/368/EØF (EFT nr. L 198 af 22. 7. 1991, s. 16).
(6) EFT nr. L 399 af 30. 12. 1989, s. 18.
(7) EFT nr. L 189 af 20. 7. 1990, s. 1.
(8) EFT nr. L 189 af 20. 7. 1990, s. 17.
(9) EFT nr. L 196 af 26. 7. 1990, s. 15.
(10) EFT nr. L 128 af 23. 5. 1991, s. 1.
(11) EFT nr. L 167 af 22. 6. 1992, s. 17.
(12) EFT nr. L 77 af 26. 3. 1973, s. 29.1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 3
2) Artikel 5, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne går ud fra, at beholdere, der er forsynet med
»CE-mærkning«, opfylder alle bestemmelser i dette direktiv,
herunder også de i kapitel II omhandlede procedurer for over-
ensstemmelsesvurdering.
Medlemsstaterne går ud fra, at de væsentlige sikkerhedskrav, der er
omhandlet i artikel 3, er opfyldt, når beholdere opfylder de nationale
standarder, som gennemfører de harmoniserede standarder, hvis
referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers
Tidende . Medlemsstaterne offentliggør referencerne for disse
nationale standarder.«
3) I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»3. a) Når beholdere omfattes af andre direktiver, som vedrører
andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«,
angiver denne mærkning, at beholderne også formodes at
opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver frit kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i
en overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid
kun, at beholderne opfylder de direktiver, som fabrikanten
anvender. I så fald skal referencerne vedrørende de
anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter, vej-
ledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til
nævnte direktiver, og som ledsager de pågældende
beholdere.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke godkendte organer de har udpeget til at
foretage de i artikel 8, stk. 1 og 2, nævnte procedurer, samt hvilke
specifikke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke
identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at
varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Kommissionen
sørger for, at listen ajourføres.«
5) Artikel 11 affattes således:
»EF-verifikation
Artikel 11
1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabrikanten
eller dennes repræsentant, som er etableret i Fællesskabet, garanterer
og erklærer, at de beholdere, som bestemmelserne i stk. 3 er blevet
anvendt på, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i
»EF-typeattesten« eller med de i bilag II, punkt 3, nævnte tekniske
konstruktionsdata, og for hvilken der er udstedt en attest om, at
kravene er opfyldt.
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre,
at beholderne efter fremstillingsprocessen er i overensstemmelse
med den type, som er beskrevet i »EF-typeattesten« eller med de i
bilag II, punkt 3, nævnte tekniske konstruktionsdata. Fabrikanten
eller dennes repræsentant, som er etableret i Fællesskabet, anbringer
»CE-mærkningen« på hver beholder og udfærdiger en overens-
stemmelseserklæring.
3. Det godkendte organ foretager passende undersøgelser og
afprøvninger for at verificere beholderens overensstemmelse med!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 4
dette direktivs krav, ved kontrol og prøvning efter nedenstående
bestemmelser.
3.1. Fabrikanten præsenterer beholderne i homogene partier og
træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre, at hvert
fremstillet parti efter fremstillingsprocessen er homogent.
3.2. Sammen med partierne fremsendes den i artikel 10 omhandlede
»EF-typeattest« eller, når beholderne ikke er fremstillet i
overensstemmelse med en godkendt model, de i bilag II, punkt
3, nævnte tekniske konstruktionsdata. I sidstnævnte tilfælde
undersøger det godkendte organ forud for EF-verifikationen de
tekniske data for at attestere, at de svarer til kravene.
3.3. Under undersøgelsen af et parti kontrollerer organet, at
beholderne er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse
med de tekniske konstruktionsdata, og gennemfører på hver
beholder i partiet en væsketrykprøvning eller en lufttryk-
prøvning med samme effekt ved et tryk Ph på 1,5 gange
beregningstrykket, for at afprøve dens styrke. Trykprøvningen
med luft er betinget af, at den medlemsstat, hvor prøvningen
foretages, godkender sikkerhedsforskrifterne for prøvningen.
Desuden kontrollerer organet svejsningernes kvalitet ved
prøvninger på prøveemner, som efter fabrikantens valg udtages
på en emneprøve eller en beholder. Prøvningerne foretages på
langsømmene. Når der anvendes forskellig svejsemetode til
langsømme og rundsømme, gentages afprøvningerne på rund-
sømmene.
For de i bilag I, punkt 2.1.2, omhandlede beholdere erstattes
disse prøvninger på prøveemner af en væsketrykprøvning på fem
tilfældigt udtagne beholdere fra hvert parti for at kontrollere, at
de er i overensstemmelse med de i bilag I, punkt 2.1.2, angivne
forskrifter.
3.4. Det godkendte organ anbringer eller lader anbringe sit
identifikationsnummer på hver enkelt beholder i de godkendte
partier og udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest for de
foretagne prøvninger. Alle beholdere i partiet kan markedsføres,
bortset fra de beholdere, der ikke har klaret væsketrykprøvnin-
gen eller lufttrykprøvningen.
Kasseres et parti, træffer vedkommende bemyndigede organ de
nødvendige foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende
parti markedsføres. Hvis der ofte må kasseres partier, kan det
bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero.
Fabrikanten kan under fremstilingsprocessen på det bemyndige-
de organs ansvar anbringe dettes identifikationsnummer på
produktet.
3.5. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal være i stand til efter
anmodning at forelægge de overensstemmelsesattester fra det
godkendte organ, som er omhandlet i nr. 3.4.«
6) Artikel 12, stk. 1, første punktum, affattes således:
»1. Den fabrikant, som opfylder forpligtelserne i artikel 13,
anbringer den i artikel 16 nævnte »CE-mærkning« på beholderne,
som ifølge hans erklæring er i overensstemmelse med:
— de i bilag II, punkt 3, nævnte konstruktionsdata, idet der er
udstedt en attest om, at kravene er opfyldt, eller med
— en godkendt model.«
7) Artikel 15 affattes således:
»Artikel 15!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 5
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er
blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at
produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om
»CE-mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de
betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse
eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller
sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden
i artikel 7.«
8) Artikel 16, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
»»CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne »CE« i
overensstemmelse med den model, der er anført i bilag II.
»CE-mærkningen« efterfølges af det i artikel 9, stk. 1, omhandlede
identifikationsnummer for det godkendte kontrolorgan, som EF-
verifikationen eller EF-overvågningen påhviler.«
9) Artikel 16, stk. 2, affattes således:
»2. Det er forbudt at anbringe mærkning på beholderne, som kan
vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning
og grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på
beholderne eller på mærkepladen, forudsat at dette ikke gør
»CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.«
10) Bilag II, punkt 1, affattes således:
»1. »CE-MÆRKNING« OG PÅSKRIFTER
1. a) »CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkninger« består af
bogstaverne »CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller for-
størres, skal modellens størrelsesforhold, som
anført ovenfor, overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærk-
ningen«, skal så vidt muligt være af samme
højde, og denne skal mindst være 4 mm.
1. b) Påskrifter
Beholderen eller mærkepladen skal mindst være
forsynet med følgende påskrifter:
— højeste driftstryk (PS i bar)— højeste driftstemperatur (T
maksi°C )
— laveste driftstemperatur (T mini°C )
— beholderens volumen (V i liter)— fabrikantens navn eller mærke!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 6
— beholderens typeidentifikation og serie- eller
partinummer
— de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor
»CE-mærkningen er blevet anbragt«.
Når der anvendes en mærkeplade, skal den være
udformet således, at den ikke kan genanvendes, og
der skal være plads til eventuelle andre påskrifter.«
Artikel 3
Direktiv 88/378/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 5, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne går ud fra, at legetøj, der er forsynet med den i
artikel 11 omhandlede »CE-mærkning«, opfylder alle bestemmelser
i dette direktiv, herunder også de i artikel 8, 9 og 10 omhandlede
procedurer for overensstemmelsesvurdering.
Medlemsstaterne går ud fra, at de væsentlige sikkerhedskrav, der er
omhandlet i artikel 3, er opfyldt, når legetøjet opfylder de nationale
standarder, som gennemfører de harmoniserede standarder, hvis
referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers
Tidende . Medlemsstaterne offentliggør referencerne for disse
nationale standarder.«
3) I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»3. a) Når legetøj omfattes af andre direktiver, som vedrører
andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«,
angiver denne mærkning, at legetøjet også formodes at
opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
at legetøjet opfylder de direktiver, som fabrikanten
anvender. I så faldt skal referencerne vedrørende de
anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter, vej-
ledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til
nævnte direktiver, og som ledsager det pågældende legetøj,
eller på emballagen.«
4) Artikel 9, stk. 2, affattes således:
»2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage
den i artikel 8, stk. 2, og artikel 10 omhandlede »EF-type-
afprøvning«, samt hvilke specifikke opgaver disse organer er
udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommis-
sionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over disse organer samt deres
identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i
De Europæiske Fællesskabers Tidende . Den sørger for, at listen
ajourføres.«
5) Artikel 11, stk. 2, affattes således:
»2. »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i overensstemmelse med den model, der er anført i bilag V .«
6) Artikel 11, stk. 3, affattes således:
»3. Det er forbudt at anbringe mærkning på legetøjet, som kan
vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning
og grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på
legetøjet, emballagen eller en mærkeseddel, forudsat at dette ikke
gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller let læselig.«!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 7
7) I artikel 12 indsættes følgende stykke:
»1a. Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at CE-mærkningen er
blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at
produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om
»CE-mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de
betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse
eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller
sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden
i artikel 7.«
8) Følgende bilag tilføjes:
»BILAG V
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført overfor, overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så vidt
muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm.«
Artikel 4
Direktiv 89/106/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.
2) Artikel 2, stk. 2, affattes således:
»2 a) Når byggevarer omfattes af andre direktiver, som vedrører
andre aspekter, og som foreskriver anbringelse af den i
artikel 4, stk. 2, omhandlede CE-mærkning, angiver denne
mærkning, at varerne også formodes at opfylde bestem-
melserne i de pågældende direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
at byggevarerne opfylder de direktiver, som fabrikanten
anvender. I så fald skal referencerne vedrørende de
anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter, vej-
ledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til
nævnte direktiver, og som ledsager varerne.«
3) Artikel 4, stk. 2, indledningsafsnittet, affattes således:
»2. Medlemsstaterne går ud fra, at byggevarer er egnet til deres
formål, hvis de er af en sådan beskaffenhed, at bygværker, som de
indgår i, og som er konstrueret og opført korrekt, opfylder de i artikel
3 nævnte væsentlige krav, og når disse varer er forsynet med!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 8
»CE-mærkning«, som viser, at de opfylder alle bestemmelser i dette
direktiv, herunder også de i kapitel V omhandlede procedurer for
overensstemmelsesvurdering og proceduren i kapitel III. »CE-mærk-
ningen« attesterer:«
4) Artikel 4, stk. 6, første afsnit, affattes således:
»6. »CE-mærkningen« betyder, at en vare opfylder kravene i stk. 2
og 4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
har ansvaret for, at »CE-mærkningen« anbringes på selve varen, på
en på varen fastgjort etiket, på varens emballage eller på de
ledsagende handelsdokumenter.«
5) Artikel 15, stk. 2, affattes således:
»2. Med forbehold af artikel 21:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant, hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er
blevet anbragt uberettiget, forpligtet til at sørge for, at varen igen
bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærkning«, og at
overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlems-
staten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt varen fortsat ikke opfylder kravene,
træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller
forbyde markedsføring af den pågældende vare eller sikre, at den
trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden i artikel 21.«
6) Artikel 15, stk. 3, affattes således:
»3. Medlemssstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
forbyde, at der på varerne eller deres emballage anbringes mærk-
ning, der kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærk-
ningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden mærk-
ning kan anbringes på selve byggevarerne, på en på varerne fastgjort
etiket, på emballagen eller på de ledsagende handelsdokumenter,
forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlige eller
letlæselig.«
7) Artikel 18, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke certificeringsorganer, tilsynsorganer og
prøvelaboratorier, de har udpeget til at udføre de opgaver, som skal
udføres med henblik på tekniske godkendelser, udstedelse af
typeattester, kontroller og afprøvninger i henhold til dette direktiv,
samt om disse organers navn og adresse og om hvilket identifika-
tionsnummer, Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over disse organer og laborato-
rier samt deres identifikationsnummer og de opgaver og produkter,
for hvilke de er udpeget, i De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Kommissionen sørger for, at listen ajourføres.«
8) Bilag III, punkt 4.1, affattes således:
»4.1. »CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkning« består af bogsta-
verne »CE« i følgende udformning:
!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 9
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres,
skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor,
overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«,
skal så vidt muligt være af samme højde, og denne skal
mindst være 5 mm.
— »CE-mærkningen« efterfølges af identifikationsnum-
meret for det organ, der deltager i produktionskon-
trolfasen.
Supplerende påskrifter— »CE-mærkningen« ledsages af fabrikantens navn eller
identifikationsmærke, de to sidste cifre i årstallet for
det år, hvor »CE-mærkningen« er blevet anbragt, og i
givet fald nummeret på EF-overensstemmelsescertifi-
katet og eventuelt af angivelser, der gør det muligt at
identificere varens karakteristika i forhold til de
tekniske specifikationer.«
Artikel 5
Direktiv 89/336/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 3 affattes således:
»Artikel 3
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at de i
artikel 2 omhandlede apparater kun kan markedsføres eller tages i
brug, hvis de er forsynet med den i artikel 10 omhandlede
»CE-mærkning«, der angiver, at de er i overensstemmelse med alle
bestemmelserne i dette direktiv, herunder også de i artikel 10
omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering, når de er
korrekt installeret og vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse
med deres formål.«
3) I artikel 10, stk. 1, tilføjes følgende afsnit:
»»Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
forbyde, at der på apparaterne, deres emballage, brugsanvisninger
eller garantibeviser anbringes mærkning, der kan vildlede tredje-
mand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning og grafiske
udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på apparatet,
emballagen, brugsanvisningen eller garantibeviset, forudsat at dette
ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.««
4) Artikel 10, stk. 6, første afsnit, affattes således:
»6. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke myndigheder der er de kompetente som
omhandlet i denne artikel, og hvilke organer der har til opgave at
udstede »EF-typeattester« som omhandlet i stk. 5, samt om hvilke
specifikke opgaver disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke
identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over disse myndigheder og
organer samt det identifikationsnummer, de sidstnævnte har fået
tildelt, og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europæiske
Fællesskabers Tidende . Den sørger for, at listen ajourføres.«
5) I artikel 10 tilføjes følgende stykke:
»7. Med forbehold af artikel 9:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede
repræsentant—hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-
mærkningen« er blevet anbragt uberettiget—forpligtet til at
sørge for, at produktet igen bringes til at opfylde
bestemmelserne om »CE-mærkning« og at overtrædelsen!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 10
bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten har
fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfyl-
der kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at
begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende
produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter
fremgangsmåden i artikel 9.«
6) Bilag I, punkt 2, affattes således:
»2. »CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogsta-
verne »CE« i overensstemmelse med følgende udform-
ning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres,
skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor,
overholdes.
— Hvis apparater er omfattet af andre direktiver, som
vedrører andre aspekter, og som foreskriver »CE-over-
ensstemmelsesmærkninger«, angiver denne mærkning,
at apparaterne også formodes at opfylde bestemmel-
serne i disse andre direktiver.
— Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i
en overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidler-
tid kun, at apparaterne opfylder de direktiver, som
fabrikanten anvender. I så fald skal referencerne
vedrørende de anvendte direktiver, som offentliggjort
iDe Europæiske Fællesskabers Tidende , anføres på de
dokumenter, vejledninger eller instruktioner, der kræ-
ves i henhold til nævnte direktiver, og som ledsager
apparaterne.
— De forskellige dele, der ingår i »CE-mærkningen«, skal
så vidt muligt være af samme højde, og denne skal
mindst være 5 mm.«
Artikel 6
Direktiv 89/392/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 8, stk. 5, affattes således:
»5. a) Når maskiner er omfattet af andre direktiver, der vedrører
andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«,
angiver denne mærkning, at maskinerne også formodes at
opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
at maskinerne opfylder de direktiver, som fabrikanten
anvender. I så fald skal referencerne vedrørende de
anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europæiske!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 11
Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter, vej-
ledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til
nævnte direktiver, og som ledsager maskinerne.«
3) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de
i artikel 8 omhandlede procedurer, samt hvilke opgaver disse organer
er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommis-
sionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at
varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Kommissionen
sørger for, at listen ajourføres.«
4) Artikel 10, stk. 1, affattes således:
»1. »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE«. I bilag III er anført den model, der skal anvendes.«
5) Artikel 10, stk. 3, affattes således:
»3. Det er forbudt at anbringe mærkning på maskinerne, som kan
vildede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning og
grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på
maskinerne, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre
synlig eller let læselig.«
6) I artikel 10 tilføjes følgende stykke:
»4. Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
repræsentant — hvis en medlemsstat konstaterer, at
»CE-mærkningen« er blevet anbragt uberettiget — for-
pligtet til at sørge for, at produktet igen bringes til at
opfylde bestemmelserne om »CE-mærkning«, og at over-
trædelsen bringes til ophør på de betingelser, som
medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfyl-
der kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at
begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende
produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter
fremgangsmåden i artikel 7.«
7) Bilag I, punkt 1.7.3 ændres således:
a) andet led affattes således:
»— »CE-mærkningen« (jf. bilag III)«
b) følgende tilføjes som femte led:
»— fremstillingsåret«.
8) Bilag III affattes således:
»BILAG III
»CE-MÆRKNING«— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i overensstemmelse med følgende model:!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 12
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så vidt
muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm.
Der kan undtages fra denne mindstestørrelse i forbindelse med
små maskiner.«
Artikel 7
Direktiv 89/686/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 4, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre
markedsføring af PV eller dele af PV , som er i overensstemmelse
med dette direktiv, og som er forsynet med »CE-mærkning«, der
viser, at de opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunder også
de i kapitel II omhandlede procedurer for overensstemmelses-
vurdering.«
3) I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»6. a) Når PV omfattes af andre direktiver, der vedrører andre
aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«, angiver
denne mærkning, at PV også formodes at opfylde
bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
at PVopfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I så
fald skal referencerne vedrørende de anvendte direktiver,
som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende ,
anføres på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner,
som kræves i henhold til nævnte direktiver, og som
ledsager de pågældende PV .«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de
i artikel 8 nævnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver, disse
organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre
Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de pågældende organer
samt deres identifikationsnummer, og de opgaver, de er udpeget til at
varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Den sørger for, at
listen ajourføres.«
5) Artikel 12, indledningen, affattes således:
»»CE-overensstemmelseserklæringen« er den procedure, hvorved
fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant:«.!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 13
6) Artikel 13 affattes således:
»Artikel 13
1. »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i den udformning, der er anført i bilag IV . Hvis et udpeget
organ har deltaget i den i artikel 11 omhandlede produktions-
kontrolfase, anføres også dette organs identifikationsnummer.
2. »CE-mærkningen« skal anbringes på hvert enkelt PV , så den er
synlig, letlæselig og uudslettelig i det pågældende PV’ s forventede
levetid; hvis dette ikke er muligt på grund af produktets karakteri-
stika, kan »CE-mærkningen« dog anbringes på emballagen.
3. Det er forbudt at anbringe mærkningen på PV , som kan vildlede
tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning og
grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på
PV eller på emballagen, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen«
mindre synlig eller letlæselig.
4. Med forbehold af artikel 7:a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er
blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at
produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om
»CE-mærkningen«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de
betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse
eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller
sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden
i artikel 7.«
7) I bilag II, punkt 1.4, tilføjes efter litra g):
»h) eventuelle referencer til direktiver, der er anvendt i henhold til
artikel 5, stk. 6, litra b)
i) navn, adresse og identifikationsnummer for de udpegede
organer, der medvirker i konstruktionsfasen for PV .«
8) Bilag IV affattes således:
»BILAG IV
»CE-MÆRKNING« OG SUPPLERENDE PÅSKRIFTER— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så vidt
muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm.
Der kan anvendes andre mål i forbindelse med små PV .
Supplerende påskrifter— De to sidste cifre i årstallet for det år, hvor »CE-mærkningen« er
blevet anbragt; denne påskrift kræves ikke for de i artikel 8, stk.
3, omhandlede PV .«!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 14
Artikel 8
Direktiv 90/384/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 2, stk. 2, affattes således:
»2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at
sikre, at der til de i artikel 1, stk. 2, litra a), omhandlede formål kun
ibrugtages vægte, som opfylder de forskrifter i dette direktiv, der
gælder for dem, herunder de i kapitel II omhandlede procedurer for
overensstemmelsesvurdering, og derfor er forsynet med den i artikel
10 omhandlede »CE-mærkning«.«
3) Artikel 8, stk. 3, affattes således:
»3. a) Når vægtene omfattes af andre direktiver, der vedrører
andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«,
angiver denne mærkning, at vægtene ligeledes formodes
at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
at vægtene opfylder de direktiver, som fabrikanten
anvender. I så fald skal referencerne vedrørende de
anvendte direktiver, som offentliggjort i De Europæiske
Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter, vej-
ledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til
nævnte direktiver, og som ledsager de pågældende vægte.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de
i artikel 8 omhandlede procedurer, og om hvilke specifikke opgaver,
disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikations-
numre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samt deres identifikationsnummer af de opgaver, de er udpeget til at
varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Den sørger for, at
listen ajourføres.«
5) Artikel 10, stk. 3, affattes således:
»3. Det er forbudt at anbringe mærkning på vægtene, som kan
vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning
eller grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på
vægtene, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig
eller letlæselig.«
6) Artikel 11 affattes således:
»Artikel 11
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er
blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at
produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om
»CE-mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de
betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse
eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller
sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden
i artikel 7.«!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 15
7) I bilag II ændres således:
a) Punkt 2.1, andet og tredje afsnit, affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer »CE-mærkningen« samt de i bilag IV anførte
påskrifter på hver enkelt vægt og udfærdiger en skriftlig
overensstemmelseserklæring.
»CE-mærkningen« skal ledsages af identifikationsnummeret for
det bemyndigede organ, som er ansvarlig for den i punkt 2.4
omhandlede EF-overvågning.«
b) Punkt 3 og 4 affattes således:
»3. EF-verifikation
3.1. EF-verifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
garanterer og erklærer, at de vægte, som punkt 3.3 er
blevet anvendt på, i givet fald er i overensstemmelse med
den type, som er beskrevet i »EF-typeafprøvningsatte-
sten«, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for
at sikre, at vægtene efter fremstillingsprocessen i givet
fald er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet
i »EF-typeafprøvningsattesten« og med de relevante krav
i dette direktiv. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på
hver enkelt vægt og udfærdiger en skriftlig overens-
stemmelseserklæring.
3.3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige under-
søgelser og prøvninger for at verificere, at vægten er i
overensstemmelse med kravene i dette direktiv, ved
kontrol og prøvning af hvert enkelt apparat som anført i
punkt 3.5.
3.4. For vægte, som ikke skal »EF-typegodkendes«, skal det
bemyndigede organ, hvis det anmoder herom, have
adgang til den i bilag III omhandlede konstruktions-
dokumentation.
3.5. Verifikation ved kontrol og prøvning af hver enkelt vægt.
3.5.1. Alle vægte undersøges enkeltvis, og der foretages de
nødvendige prøvninger, som defineret i den eller de
relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende
prøvninger for at verificere, at produkterne i givet fald
er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i
»EF-typeafprøvningsattesten« og med de relevante krav i
dette direktiv.
3.5.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit
identifikationsnummer på hver enkelt vægt, som er
konstateret at være i overensstemmelse med kravene, og
udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrøren-
dede gennemførte prøvninger.
3.5.3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring
kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det
bemyndigede organ har udstedt.
4. EF-enhedsverifikation
4.1. EF-enhedsverifikationen er den procedure, hvorved
fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede
repræsentant garanterer og erklærer, at vægten, der
normalt er fremstillet til en specifik anvendelse, og for
hvilken der er udstedt den i punkt 4.2 omhandlede attest,
er i overensstemmelse med de relevante krav i dette
direktiv. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etab-!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 16
lerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på
vægten og udfærdiger en skriftlig overensstemmelses-
erklæring.
4.2. Det bemyndigede organ undersøger vægten og gennem-
fører de prøvninger, der er omhandlet i den (de) relevante
standard(er), jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for
at sikre, at den er i overensstemmelse med de relevante
krav i dette direktiv.
Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit
identifikationsnummer på vægten, som er konstateret at
være i overensstemmelse med kravene, og udsteder en
skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennem-
førte prøvninger.
4.3. Den tekniske konstruktionsdokumentation for vægten, jf.
bilag III, har til formål at gøre det muligt at vurdere, om
kravene i dette direktiv er opfyldt, samt at lette forståelsen
af vægtens konstruktion, fremstilling og funktion. Det
bemyndigede organ skal have adgang hertil.
4.4. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring
kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det
bemyndigede organ har udstedt.«
c) Punkt 5.3.1 og 5.3.2 affattes således:
»5.3.1.Hvor en fabrikant har valgt at gennemføre en af de i
punkt 5.1 omhandlede procedurer i to stadier, og hvor
disse to stadier vil blive udført af forskellige parter, skal
en vægt, som har gennemgået første stadium af den
pågældende procedure, være fornyet med identifikations-
nummeret for det bemyndigede organ, som var involveret
i dette stadium.
5.3.2. Den part, der har udført første stadium af den pågældende
procedure, udsteder for hver vægt en skriftlig over-
ensstemmelsesattest indeholdende de oplysninger, der er
nødvendige for at identificere vægten, og specificerer
heri de foretagne undersøgelser og prøvninger.
Den part, der udfører andet stadium af den pågældende
procedure, gennemfører de endnu ikke foretagne under-
søgelser og prøvninger.
Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring
kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det
bemyndigede organ har udstedt.«
d) Punkt 5.3.4 affattes således:
»5.3.4.»CE-mærkningen« skal anbringes på vægten efter afslut-
ningen af andet stadium sammen med identifikations-
nummeret for det bemyndigede organ, som er involveret i
andet stadium.«
"C18) Bilag IV , punkt 31.1, ændres således:
a) Litra a), affattes således:
» a) — »CE-mærkningen«, der består af bogstaverne »CE«, jf.
bilag VI
— identifikationsnummeret/numrene for det eller de be-
myndigede organer, som har foretaget EF-overvågnin-
gen eller EF-verifikationen.
Ovennævnte mærkning og påskrifter skal være fastgjort på
vægten, tydelige anbragt i en samlet gruppe.«
b) I litra c) indsættes følgende som syvende led:
»— de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor »CE-mærk-
ningen« er blevet anbragt.«.!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 17
9) Bilag VI affattes således:
»BILAG VI
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så vidt
muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm.«
Artikel 9
Direktiv 90/385/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.
2) Artikel 4, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne kan på deres område ikke hindre markeds-
føring og ibrugtagning af anordninger, som er i overensstemmelse
med dette direktiv, og som er forsynet med den i artikel 12
omhandlede »CE-mærkning«, der viser, at de har været underkastet
en overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 9.«
3) I artikel 4 tilføjes følgende stykke:
»5. a) Når anordningerne omfattes af andre fællesskabsdirektiver,
der vedrører andre aspekter, og som foreskriver »CE-
mærkning«, angiver denne mærkning, at anordningerne
ligeledes opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
at anordningerne opfylder de direktiver, som fabrikanten
anvender. I så fald skal referencerne vedrørende disse
direktiver, som offentliggjort i De Europæiske Fælles-
skabers Tidende , anføres på de dokumenter, vejledninger
eller instruktioner, som kræves i henhold til nævnte
direktiver, og som ledsager anordningerne; disse doku-
menter, vejledninger og instruktioner skal være tilgænge-
lige, uden at det er nødvendigt at ødelægge den emballage,
der sikrer anordningens sterilitet.«
4) Artikel 11, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om hvilke organer, de har udpeget til at foretage de
i artikel 9 omhandlede procedurer, samt hvilke specifikke opgaver,
disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikations-
numre Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at
varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Kommissionen
sørger for, at listen ajourføres.«!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 18
5) Artikel 12, stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Efter »CE-mærkningen« anbringes identifikationsnummeret for det
bemyndigede organ, der er ansvarligt for gennemførelsen af de i
bilag 2, 4 og 5 omhandlede procedurer.«
6) Artikel 12, stk. 3, affattes således:
»3. Det er forbudt at anbringe mærkning, som kan vildlede
tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning eller
grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på
emballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt anordingen,
forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller
letlæselig.«
7) Artikel 13 affattes således:
»Artikel 13
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er
blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at
overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlems-
staten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse
eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller
sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden
i artikel 7.«
8) Bilag 2 ændres således:
a) Punkt 2, andet afsnit, erstattes af følgende:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer »CE-overensstemmelsesmærkningen« i overensstem-
melse med artikel 12 og udarbejder en skriftlig overensstem-
melseserklæring.
Denne erklæring omfatter et eller flere identificerede eksem-
plarer af produktet og opbevares af fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant.
Efter »CE-mærkningen« anføres det identifikationsnummer, der
anvendes af det ansvarlige bemyndigede organ.«
b) Punkt 6 affattes således:
»6. Administrative bestemmelser
6.1. Fabrikanten skal i mindst fem år fra datoen for ophøret af
fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale
myndigheder:
— overensstemmelseserklæringen— den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumenta-
tion
— de i punkt 3.4 omhandlede ændringer— den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation— de i punkt 3.3, 4.3, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser
og rapporter fra det bemyndigede organ.
6.2. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle
relevante oplysninger om udstedte, afslåede eller tilbage-
kaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådig-
hed for de øvrige bemyndigede organer og den kompe-
tente myndighed.!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 19
6.3. Når hverken fabrikanten eller dennes repræsentant er
etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at holde den
tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 4.2, til
rådighed for myndighederne den person, der er ansvarlig
for markedsføringen af den pågældende anordning på
fællesskabsmarkedet.«
9) Bilag 3 ændres således:
Punkt 7 og 8 erstattes af følgende:
»7. Administrative bestemmelser
7.1. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante
oplysninger om udstedte, afslåede eller tilbagekaldte »EF-
typeafprøvningsattester« og tillæg hertil til rådighed for de
øvrige bemyndigede organer, og den kompetente myndighed.
7.2. De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af
»EF-typeafprøvningsattesterne« og/eller tillæggene hertil.
Attesternes bilag stilles til rådighed for de øvrige bemyndi-
gede organer på begrundet anmodning og efter forudgående
underretning af fabrikanten.
7.3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal, ud over den
tekniske dokumentation, tillige opbevare en kopi af »EF-
typeafprøvningsattesterner« og eventuelle tillæg til disse i
mindst fem år fra datoen for ophøret af fremstillingen af
produktet.
7.4. Når hverken fabrikanten eller dennes repræsentant er etableret
i Fællesskabet, påhviler pligten til at holde den tekniske
dokumentation til rådighed for myndighederne den person,
der er ansvarlig for markedsføringen af den pågældende
anordning på fællesskabsmarkedet.«
10) Bilag 4 ændres således:
»BILAG IV
EF-VERIFIKATION1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabrikan-
ten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant
garanterer og erklærer, at de produkter, som bestemmelserne
i stk. 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med den
type, der er beksrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, og
opfylder de krav i dette direktiv, som gælder for dem.
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at
sikre, at produkterne efter fremstillingsprocessen er i over-
ensstemmelse med den type, som er beskrevet i »EF-type-
afprøvningsattesten« og med de relevante krav i nærværende
direktiv. Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hvert produkt
og udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
3. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlæg-
ge dokumentation for fabrikationsmetoderne, navnlig for så
vidt angår sterilisering, og for de forudfastsatte, systematiske
forholdsregler, der iværksættes for at sikre, at produktionen
bliver homogen, og at produkterne er i overensstemmelse med
den type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«,
samt de krav i dette direktiv, der gælder for dem.
4. Fabrikanten forpligter sig til at etablere og ajourføre et
eftersalgsovervågningssystem. Denne forpligtelse indebærer,
at fabrikanten straks skal underrette de kompetente myndig-
heder, hvis han får kendskab til følgende hændelser:
i) enhver ændring i en anordnings karakteristika og ydelser
samt enhver unøjagtighed i en brugsanvisning, der kan
medfører eller har medføret en patients død eller en
forværring af en patients tilstand!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 20
ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for at
fabrikanten har trukket en anordning tilbage fra markedet.
5. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgel-
ser og prøvninger for at verificere, at produktet er i
overensstemmelse med kravene i dette direktiv, ved kontrol
og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som
nærmere anført i punkt 6. Fabrikanten skal give det
bemyndigede organ tilladelse til at vurdere effektiviteten af
de forholdsregler, der er truffet i henhold til punkt 3, eventuelt
ved en formel efterprøvning (audit).
6. Statistisk verifikation
6.1. Fabrikanten fremlægger de fremstillede produkter i homogene
partier og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre,
at fremstillingsprocessen garanterer, at alle fremstillede
partier bliver ensartede.
6.2. Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti. Produkterne i
en stikprøve undersøges enkeltvis, og der gennemføres de
prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante
standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for at
verificere, at produkterne er i overensstemmelse med den
type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, for at
afgøre, om partiet kan godkendes eller ej.
6.3. Den statistiske kontrol af produkterne sker via inspektion ved
alternativ måling, og forudsætter en stikprøveplan efter
følgende kriterier:
— et kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabili-
tet på 95 %, med en procentdel af manglende over-
ensstemmelse på mellem 0,29 og 1 %
— en grænsekvalitet svarende til en godkendelsesprobabili-
tet på 5 %, med en procentdel af manglende overens-
stemmelse på mellem 3 og 7 %.
6.4. Hvis et parti godkendes, skal det bemyndigede organ anbringe
eller lade anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkelt
produkt, og udfærdige en skriftlig overensstemmelsesattest
vedrørende prøvningerne. Alle produkter i partiet kan herefter
markedsføres med undtalelse af de produkter i stikprøven,
hvor man har konstateret, at de ikke opfylder kravene i
direktivet.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ
de nødvendige foranstaltninger for at hindre markedsføringen
af dette parti. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse
af partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske
verifikation i bero.
Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe
det pågældende organs identifikationsnummer under frem-
stillingsprocessen.
6.5. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring
kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyn-
digede organ har udstedt.«
11) I bilag 5 affattes punkt 2, andet afsnit, således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer »CE-mærkningen« i overensstemmelse med artikel 12 og
udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Erklæringen
dækker et eller flere identificerede eksemplarer af produktet og
opbevares af fabrikanten. Efter »CE-mærkningen« anføres det
identifikationsnummer, der anvendes af det ansvarlige bemyndigede
organ.«!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 21
12) Bilag 9 ændres således:
»BILAG IX
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så vidt
muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm.
Der kan anvendes andre mindstemål i forbindelse med små
anordninger.«
Artikel 10
Direktiv 90/396/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »CE-mærkning«.
2) Artikel 4, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre, at
apparater, som opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunder
de i kapitel II omhandlede procedurer for overensstemmelses-
vurdering, markedsføres og tages i brug, når de er forsynet med den i
artikel 10 omhandlede »CE-mærkningen«.«
3) Artikel 8, stk. 5, affattes således:
»5. a) Når apparaterne også er omfattet af andre direktiver, der
vedrører andre aspekter, og som indeholder bestemmelser
om anbringelse af »CE-mærkningen«, angiver denne
mærkning, at apparaterne ligeledes opfylder bestemmel-
serne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
at gasapparaterne opfylder de direktiver, som fabrikanten
anvender. I så fald skal referencerne vedrørende disse
direktiver, som offentliggjort i De Europæiske Fælles-
skabers Tidende , anføres på de dokumenter, vejledninger
eller instruktioner, som kræves i henhold til disse
direktiver, og som ledsager de pågældende gasapparater.«
4) Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de
i artikel 8 nævnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver disse
organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre
Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samt deres identifikationsnumre og de opgaver, de er udpeget til at
varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Kommissionen
sørger for, at listen ajourføres.«!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 22
5) Artikel 10, stk. 2, affattes således:
»2. Det er forbudt at anbringe mærkning på apparaterne, som kan
vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning
og grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på
apparatet eller på mærkepladen, forudsat at dette ikke gør »CE-
mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.«
6) Artikel 11 affattes således:
»Artikel 11
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er
blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at
produktet bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærk-
ning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser,
som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet forsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse
eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller
sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden
i artikel 7.«
7) Bilag II ændres således:
a) Punkt 2.1, andet punktum, affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og udsteder
en skriftlig overensstemmelseserklæring.«
b) Punkt 2.1, fjerde punktum, affattes således:
»Efter »CE-mærkningen« anføres det identifikationsnummer,
der anvendes af det bemyndigede organ, som har foretaget de i
punkt 2.3 omhandlede stikprøver.«
c) Punkt 3.1, andet punktum, affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og udsteder
en skriftlig overensstemmelseserklæring.«
d) Punkt 3.1, fjerde punktum, affattes således:
»Efter »CE-mærkningen« anføres det identifikationsnummer,
der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for
EF-kontrollen.«
e) Punkt 4.1, andet punktum, affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabets etablerede repræsen-
tant anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og
udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.«
f) Punkt 4.1, fjerde punktum, affattes således:
»Efter »CE-mærkningen« anføres det identifikationsnummer,
der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for
EF-kontrollen.«
g) Punkt 5 og 6 affattes således:
»5. EF-VERIFIKATION
5.1. EF-verifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
garanterer og erklærer, at de apparater, som bestemmel-
serne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overens-
stemmelse med den type, som er beskrevet i »EF-type-!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 23
afprøvningsattesten«, og opfylder de relevante krav i dette
direktiv.
5.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for
at sikre, at apparaterne efter fremstillingsprocessen er i
overensstemmelse med den type, der er beskrevet i
»EF-typeafprøvningsattesten« og med de relevante krav i
dette direktiv. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på
hvert enkelt apparat og udfærdiger en skriftlig over-
ensstemmelseserklæring. Overensstemmelseserklæringen
kan dække et eller flere apparater og opbevares af
fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræ-
sentant.
5.3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige under-
søgelser og prøvninger for at verificere, at apparatet er i
overensstemmelse med kravene i dette direktiv, enten ved
kontrol og prøvning af hvert apparat, som nærmere anført
i punkt 5.4, eller ved kontrol og prøvning af apparaterne
på et statistisk grundlag som nærmere anført i punkt 5.5,
efter fabrikantens eget valg.
5.4. V erifikation ved kontrol og prøvning af hvert enkelt
apparat
5.4.1. Alle apparater undersøges enkeltvis, og der foretages de
nødvendige prøvninger, som defineret i den eller de
relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende
prøvninger for at verificere, at produkterne er i over-
ensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-type-
afprøvningsattesten« og med de relevante krav i dette
direktiv.
5.4.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit
identifikationsnummer på hvert godkendt apparat og
udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende
de gennemførte prøvninger. Overensstemmelsesattesten
kan omfatte et eller flere apparater.
5.4.3. Fabrikanten eller hans repræsentant skal på opfordring
kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det
bemyndigede organ har udstedt.
5.5. Statistisk verifikation
5.5.1. Fabrikanten fremlægger sine apparater i ensartede partier
og træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik
på, at fabrikationsprocessen skal give sikkerhed for, at de
fremstillede partier er ensartede.
5.5.2. Den statistiske procedure omfatter følgende kriterier:
Apparaterne underkastes en statistisk kontrol i form af
inspektion ved alternativ måling. De grupperes i identi-
ficerbare partier, som omfatter apparater af en enkelt
model, der er fremstillet under samme vilkår. Der
foretages med vilkårlige intervaller en undersøgelse af
et parti. De apparater, der indgår i stikprøven, undersøges
enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger, som er
omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5,
eller tilsvarende prøvninger for at afgøre, om partiet kan
godkendes eller ej.
Der anvendes en stikprøveplan, som har følgende
funktionskendetegn:
— et standardkvalitetsniveau, der svarer til en godken-
delsesprobabilitet på 95 %, med en procentdel af
manglende overensstemmelse på mellem 0,5 og
1,5 %!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 24
— en grænsekvalitet svarende til en godkendelsespro-
babilitet på 5 %, med en procentdel af manglende
overensstemmelse på mellem 5 og 10 %.
5.5.3. Godkendes et parti, skal det bemyndigede organ anbringe
eller lade anbringe sit identifikationsnummer på hvert
enkelt apparat og udfærdige en skriftlig overensstemmel-
sesattest vedrørende prøvningerne. Alle partiets apparater
kan herefter markedsføres, med undtagelse af de appa-
rater i stikprøven, hvor man har konstateret, at de ikke
opfylder overensstemmelseskriterierne.
Afvises et parti, træffer det kompetente bemyndigede
organ passende foranstaltninger for at hindre, at partiet
markedsføres. Afvises partier ofte, kan det bemyndigede
organ stille den statistiske verifikation i bero.
Fabrikanten kan under fremstillingsprocessen på det
bemyndigede organs ansvar anbringe dettes identifika-
tionsnummer på produktet.
5.5.4. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring
kunne forevise de overensstemmelsesattester, som det
bemyndigede organ har udstedt.
6. EF-ENHEDSVERIFIKATION
6.1. EF-enhedsverifikationen er den procedure, hvorved fa-
brikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant garanterer og erklærer, at det pågældende apparat, for
hvilket der er udstedt den i punkt 2 omhandlede attest, er i
overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.
Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræ-
sentant anbringer »EF-mærkningen« på apparatet og
udfærdiger en skriftlig overensstemmelseserklæring, som
han opbevarer.
6.2. Det bemyndigede organ undersøger apparatet og gennem-
fører de relevante prøvninger, under hensyntagen til
konstruktionsbeskrivelsen, for at sikre, at det er i
overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv.
Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit
identifikationsnummer på det godkendte apparat og
udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de gen-
nemførte prøvninger.
6.3. Konstruktionsbeskrivelsen, jf. bilag IV , har til formål at
gøre det muligt at vurdere, om kravene i dette direktiv er
opfyldt, samt at lette forståelsen af apparatets konstruk-
tion, fremstilling og funktion.
Konstruktionsbeskrivelsen, jf. bilag IV , stilles til rådighed
for det bemyndigede organ.
6.4. Hvis det bemyndigede organ finder det nødvendigt, kan
de relevante undersøgelser og prøvninger foretages, efter
at apparatet er installeret.
6.5. Fabrikanten eller hans repræsentant skal på opfordring
kunne forevise de overensstemmelsesattester, som det
bemyndigede organ har udstedt.«
8) Bilag III affattes således:
»BILAG III
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING« OG PÅSKRIF-
TER
1. »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne
»CE« i følgende udformning:!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 25
»CE-mærkningen« skal efterfølges af identifikationsnummeret
for det bemyndigede organ, som er involveret i produktions-
kontrolfasen.
2. Apparatet eller mærkepladen skal være forsynet med »CE-
mærkningen« samt følgende påskrifter:
— fabrikantens navn eller identifikationssymbol— apparatets handelsbetegnelse— om nødvendigt den type strøm, der skal anvendes— apparatets kategori— de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor »CE-mærk-
ningen« blev anbragt.
Alt efter apparatets type tilføjes de for installationen nødvendige
oplysninger.
3. Hvis »CE-mærkningen« mindskes eller forstørres, skal model-
lens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så vidt
muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm.«
Artikel 12
Direktiv 92/42/EØF ændres således:
1) I hele teksten ændres »CE-mærke« til »CE-mærkning«.2) Artikel 4, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre
markedsføring og ibrugtagning på deres område af apparater og
kedler, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som er
forsynet med den i artikel 7 omhandlede »CE-mærkning«, der viser,
at de opfylder alle bestemmelser i dette direktiv, herunder de i artikel
7 og 8 omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering, for
så vidt andet ikke er fastsat i Traktaten eller andre fællesskabs-
direktiver eller -bestemmelser.«
3) I artikel 4 indsættes følgende stykke:
»5. a) Når kedler omfattes af andre direktiver, der vedrører andre
aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse
af »CE-mærkning«, angiver denne, at de pågældende
kedler også formodes at opfylde bestemmelserne i disse
andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
at kedlerne opfylder de direktiver, som fabrikanten
anvender. I så fald skal referencerne vedrørende disse
direktiver, som offentliggjort i De Europæiske Fælles-!B
!M1
!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 26
skabers Tidende , anføres på de dokumenter, vejledninger
eller instruktioner, som kræves i henhold til disse
direktiver, og som ledsager de pågældende kedler.«
4) Artikel 7, stk. 4, affattes således:
»4. »CE-mærkningen«for overensstemmelse med kravene i dette
direktiv og med de øvrige bestemmelser om tildeling af »CE-mærk-
ningen« samt de i bilag I omhandlede påskrifter anbringes på
kedlerne og apparaterne på en måde, så de er synlige og letlæselige
og ikke kan slettes. Det er ikke tilladt at anbringe mærkning, som
kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens«
betydning og udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes
på kedlerne og apparaterne, forudsat at dette ikke gør »CE-mærk-
ningen« mindre synlig eller letlæselig.«
5) I artikel 7 tilføjes følgende stykke:
»5. a) Hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er
blevet anbragt uberettiget, er fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant forpligtet til at sørge
for, at produktet bringes til at opfylde bestemmelserne om
»CE-mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på
de betingelser, som medlemsstaten har fastsat.
b) Såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, skal
medlemsstaten træffe alle nødvendige foranstaltninger for
at begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende
produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet; den
underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom.«
6) Artikel 8, stk. 1, affattes således:
»1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at foretage de
i artikel 7 nævnte procedurer, samt hvilke specifikke opgaver disse
organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre
Kommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer
samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er bemyndiget
til at varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Kommis-
sionen sørger for, at listen ajourføres.«
7) Bilag I affattes således:
»BILAG I
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING« OG YDER-
LIGERE SPECIFIK MÆRKNING
1. »CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogsta-
verne »CE« i følgende udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« mindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, over-
holdes.!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 27
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal
så vidt muligt være af samme højde, og denne skal mindst
være 5 mm.
2. Yderligere specifik mærkning
— De to sidste cifre i årstallet for det år, hvor »CE-mærk-
ningen« blev anbragt.
— Det mærke for energimæssig ydeevne, der kan tildeles i
henhold til artikel 6 i dette direktiv, består af det nedenfor
viste symbol.
«
8) Bilag IV ændres således:
a) Modul C, punkt 1, andet punktum affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringe »CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og udsteder
en skriftlig overensstemmelseserklæring.«
b) Modul D, punkt 1, andet og tredje punktum, affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt apparat og udsteder
en skriftlig overensstemmelseserklæring. Efter »CE-mærknin-
gen« anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det
bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4
omhandlede kontrol.«
c) Modul E, punkt 1, andet og tredje punktum, affattes således:
»Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer »CE-mærkningen« på hver enkel kedel og hvert enkelt
apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
Efter »CE-mærkningen« anføres det identifikationsnummer, der
anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i
punkt 4 omhandlede kontrol.«
Artikel 13
Direktiv 73/23/EØF ændres således:
1) Der tilføjes følgende betragninger:
»Ved afgørelse 90/683/EØF (*) fastlægges modulerne for de forskel-
lige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med
henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering;
valget af procedurer må ikke føre til en forringelse af det
sikkerhedsniveau for elektrisk materiel, der allerede er fastlagt i
hele Fællesskabet —
(*) EFT nr. L 380 af 31. 12. 1990, s. 13.«
2) Artikel 8, stk. 1, affattes således:
»1. Inden det i artikel 1 omhandlede elektriske materiel markeds-
føres, skal det forsynes med den i artikel 10 nævnte »CE-mærk-
ning«, som angiver, at det opfylder bestemmelserne i dette direktiv,
herunder også den i bilag IV beskrevne procedure for over-
ensstemmelsesvurdering.«
3) I artikel 8 tilføjes følgende stykke:
»3. a) Når elektrisk materiel omfattes af andre direktiver, der
vedrører andre aspekter, og som indeholder bestemmelser!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 28
om anbringelse af »CE-mærkning«, angiver denne mærk-
ning, at materiellet ligeledes anses at opfylde bestemmel-
serne i disse andre direktiver.
b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun,
at det elektriske materiel opfylder de direktiver, som
fabrikanten har anvendt. I så fald skal referencerne
vedrørende disse direktiver, som offentliggjort i De
Europæiske Fællesskabers Tidende , anføres på de doku-
menter, vejledninger eller instruktioner, som kræves i
henhold til disse direktiver, og som ledsager det pågæl-
dende elektriske materiel.«
4) Artikel 10 affattes således:
»Artikel 10
1. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer den i bilag III omhandlede »CE-mærkning« på det
elektriske materiel eller på emballagen, brugsanvisningen eller
garantibeviset på en måde, så den er synlig og letlæselig og ikke kan
slettes.
2. Det er forbudt at anbringe anden mærkning på det elektriske
materiel, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærk-
ningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden mærk-
ning kan anbringes på det elektriske materiel, emballagen, brugs-
anvisningen eller garantibeviset, forudsat at dette ikke gør »CE-
mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.
3. Med forbehold af artikel 9:a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er
blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at
produktet bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærk-
ning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser,
som medlemsstaten har fastsat
b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder
kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse
eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller
sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden
i artikel 9.«
5) Artikel 11, andet led, udgår6) Der tilføjes følgende bilag:
»BILAG III
»CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING« OG EF-OVER-
ENSSTEMMELSESERKLÆRING
A. »CE-overensstemmelsesmærkning«
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogsta-
verne »CE« i følgende udformning:
!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 29
— Hvis »CE-mærkningen« mindskes eller forstørres, skal
modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, over-
holdes.
— De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal
så vidt muligt være af samme højde, og denne skal mindst
være 5 mm.
B. EF-overensstemmelseserklæring
EF-overensstemmelseserklæringen skal omfatte følgende:
— navn og adresse på fabrikanten eller dennes i Fælles-
skabet etablerede repræsentant
— beskrivelse af det elektriske materiel— henvisning til de harmoniserede standarder— eventuelt henvisning til de specifikationer, som over-
ensstemmelseserklæringen vedrører
— identifikation af den person, som har fuldmagt til at
forpligte fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etab-
lerede repræsentant
— de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor »CE-mærk-
ningen« blev anbragt.
BILAG IV
INTERN FABRIKATIONSKONTROL1. Den interne fabrikationskontrol er den procedure, hvorved
fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsen-
tant, der opfylder forpligtelserne i punkt 2, garanterer og
erklærer, at det elektriske materiel opfylder de krav i
direktivet, der gælder for det. Fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-mærk-
ningen« på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig
overensstemmelseserklæring.
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er
beskrevet i punkt 3, og fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant skal på Fællesskabets område kunne
stille den til rådighed for de nationale myndigheder med
henblik på inspektion i mindst ti år fra datoen for ophøret med
fremstillingen af produktet.
Er hverken fabrikanten eller hans repræsentant etableret i
Fællesskabet, påhviler denne pligt den person, som er
ansvarlig for markedsføringen af det elektriske materiel i
Fællesskabet.
3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere
det elektriske materiels overensstemmelse med kravene i dette
direktiv. Dokumentationen skal i det omfang, der er nødven-
digt for vurderingen, dække det elektriske materiels kon-
struktion, fremstilling og funktion. Den omfatter følgende:
— en almindelig beskrivelse af det elektriske materiel— konstruktions- og produktionstegninger samt lister over
komponenter, delmontager, kredsløb osv. …
— de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse
af ovennævnte tegninger og lister samt det elektriske
materiels funktion
— en liste over de standarder, som helt eller delvis finder
anvendelse, samt beskrivelser af de løsninger, der er valgt
med henblik på at opfylde sikkerhedskravene i dette
direktiv i de tilfælde, hvor der ikke er anvendt standarder!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 30
— resultater af konstruktionsberegninger og kontrolunder-
søgelser osv., …
— prøverapporter.
4. Fabrikanten eller dennes repræsentant opbevarer sammen med
den tekniske dokumentation en kopi af overensstemmelses-
erklæringen.
5. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at
fremstillingsprocessen sikrer, at de fremstillede produkter er i
overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske
dokumentation og med de krav i dette direktiv, der gælder for
dem.«
Artikel 14
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 1. juli 1994 de
love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efter-
komme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 1995.Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de
indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggø-
relsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne
henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tillader indtil den 1. januar 1977 markedsføring og
ibrugtagning af produkter, som er i overensstemmelse med de mærk-
ningsregler, der var gældende før den 1. januar 1995.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste
nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet
af dette direktiv. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater
herom.
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.!B1993L0068 — DA — 01.04.1998 — 001.001 — 31