02010R0257 — DA — 27.03.2021 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 257/2010 af 25. marts 2010 om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EØS-relevant tekst) (EUT L 080 af 26.3.2010, s. 19)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 257/2010

af 25. marts 2010

om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer

(EØS-relevant tekst)







Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Ved denne forordning iværksættes der et program, der går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) foretager en genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008.

2. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer, som EFSA allerede er færdig med at genevaluere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning, genevalueres ikke igen. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer er opført i bilag I.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

a) »godkendt fødevaretilsætningsstof« : et fødevaretilsætningsstof, der var godkendt inden den 20. januar 2009, og som er opført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler ( 1 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler ( 2 ) eller Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer ( 3 )

b) »virksomhedsleder« : den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i den fødevarevirksomhed, som er under vedkommendes ledelse

c) »interesseret virksomhedsleder« : en virksomhedsleder, der er interesseret i fortsat at have en godkendelse for et eller flere godkendte fødevaretilsætningsstoffer

d) »oprindeligt dossier« : det dossier, der lå til grund for fødevaretilsætningsstoffets evaluering og tilladelse til anvendelse i fødevarer inden den 20. januar 2009.

Artikel 3

Prioriteringer vedrørende genevalueringen af godkendte fødevaretilsætningsstoffer

1. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer genevalueres i følgende rækkefølge og inden for følgende frister: a) genevalueringen af alle godkendte fødevarefarvestoffer opført i direktiv 94/36/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2015 b) genevalueringen af alle godkendte fødevaretilsætningsstoffer, bortset fra farvestoffer og sødestoffer opført i direktiv 95/2/EF, skal være afsluttet senest den 31. december 2018 c) genevalueringen af alle godkendte sødestoffer opført i direktiv 94/35/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2020.

2. For visse fødevaretilsætningsstoffer i de funktionelle grupper, der er omhandlet i stk. 1, er der fastsat mere specifikke frister i bilag II til denne forordning. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer evalueres før de andre fødevaretilsætningsstoffer i samme funktionelle gruppe.

3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA på et hvilket som helst tidspunkt efter anmodning fra Kommissionen eller på eget initiativ give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritet og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der a) viser en potentiel risiko for menneskers sundhed eller b) på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.

Artikel 4

Genevalueringsprocedure

Ved genevaluering af et godkendt fødevaretilsætningsstof skal EFSA:

a) gennemgå den oprindelige udtalelse og arbejdsdokumenterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA

b) gennemgå det oprindelige dossier, hvis det foreligger

▼M1

c) gennemgå de data, der er forelagt af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7

▼B

d) gennemgå eventuelle data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne

e) finde frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hver enkelt fødevaretilsætningsstof.

Artikel 5

Indkaldelse af data

1. For at indhente data fra de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter offentliggør EFSA en eller flere indkaldelser af data om de fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. Ved fastsættelsen af fristen for indsendelse af data indrømmer EFSA en rimelig tidsperiode efter denne forordnings ikrafttrædelse, for at de interesserede virksomhedsledere og/eller eventuelt andre interesserede parter kan opfylde denne forpligtelse.

2. De i stk. 1 omhandlede data kan for eksempel omfatte: a) undersøgelsesrapporter fra det oprindelige dossier som evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler b) oplysninger om sikkerhedsdataene vedrørende det pågældende fødevaretilsætningsstof, som ikke tidligere er gennemgået af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler c) oplysninger om specifikationerne vedrørende de fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket anvendes, herunder oplysninger om partikelstørrelse og relevante fysisk-kemiske kendetegn og egenskaber d) oplysninger om produktionsprocessen e) oplysninger om de analysemetoder, der findes til mængdebestemmelse i fødevarer f) oplysninger om menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstofferne fra fødevarer (f.eks. forbrugsmønster og anvendelsesformål, faktisk anvendelsesniveau og maksimalt anvendelsesniveau, forbrugshyppighed og andre faktorer, der har indflydelse på eksponeringen) g) reaktion og skæbne i fødevarer.

Artikel 6

Indsendelse af data

1. Den eller de interesserede virksomhedsledere og eventuelle andre interesserede parter indsender data af relevans for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof som omhandlet i artikel 5, stk. 2, inden for den frist, som EFSA har fastsat i sin indkaldelse af data. Den interesserede virksomhedsleder og de andre interesserede parter fremlægger så vidt muligt de data, EFSA anmoder om, i henhold til den gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer ( 4 ).

2. Hvis der er flere interesserede virksomhedsledere, må de, hvis det er muligt, gerne forelægge dataene i fællesskab.

3. Hvis det under genevalueringen er nødvendigt at indhente yderligere oplysninger, der måtte være relevante for genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, offentliggør EFSA en indkaldelse af data, hvor de interesserede virksomhedsledere anmodes om og andre interesserede parter opfordres til at forelægge sådanne data. Der fastsættes en frist, inden for hvilken de pågældende oplysninger skal forelægges, under hensyntagen til de interesserede virksomhedslederes og/eller andre interesserede parters eventuelle synspunkter om den tidsperiode, der er fornøden. I sådanne tilfælde anmoder EFSA om de yderligere oplysninger i god tid i forvejen, således at de overordnede frister for genevaluering som fastsat i artikel 3, stk. 1, og i bilag II ikke berøres.

4. Oplysninger, der ikke er forelagt inden for den frist, der er fastsat af EFSA, kommer ikke i betragtning i genevalueringen. EFSA kan dog i undtagelsestilfælde og efter aftale med Kommissionen beslutte at tage hensyn til oplysninger, der er indsendt efter fristens udløb, hvis de pågældende oplysninger er væsentlige for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.

5. Hvis de ønskede oplysninger ikke er forelagt EFSA inden for de fastsatte frister, kan fødevaretilsætningsstoffet slettes af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1333/2008 ( 5 ).

Artikel 7

Andre oplysninger

Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør den eller de interesserede virksomhedsledere eller andre interesserede parter tilsende Kommissionen og EFSA alle foreliggende oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstof.

▼M1

Artikel 7 a

Opfølgning på EFSA's udtalelser

1. Hvis EFSA på grundlag af de oplysninger, der er nævnt i artikel 4, ikke kan bekræfte sikkerheden ved et fødevaretilsætningsstof, dets anvendelser eller anvendelsesniveauer eller anbefaler ændringer af specifikationerne, kan Kommissionen tage yderligere skridt eller anmode EFSA herom, herunder tilrettelæggelse af indkaldelser af data med henblik på at gennemføre vurderingen af sikkerheden.

2. Hvis de data og oplysninger, der kræves i henhold til stk. 1, ikke er blevet forelagt eller hvis de ikke gør det muligt at bekræfte sikkerheden ved fødevaretilsætningsstoffet, dets anvendelser, anvendelsesniveauer eller specifikationer, kan fødevaretilsætningsstoffet fjernes fra EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1333/2008.

Artikel 7b

Rådgivning forud for indgivelsen

Hvis EFSA er forpligtet til eller anmodes om at afgive en udtalelse i overensstemmelse med denne forordning rådgiver EFSA's personale, efter anmodning fra en eller flere virksomhedsledere eller andre interesserede parter, om de gældende regler og det påkrævede indhold for indsendelse af data i henhold til artikel 4-7a. Sådan rådgivning ydes i overensstemmelse med artikel 32a i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 ( 6 ), der finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 7c

Underretning om undersøgelser

Interesserede virksomhedsledere og andre interesserede parter underretter uden ophold EFSA om titlen og omfanget af enhver undersøgelse, som de har bestilt eller udført til støtte for en genevaluering af et godkendt fødevaretilsætningsstof i overensstemmelse med artikel 4-7a i denne forordning, samt om det laboratorium eller den testfacilitet, der udfører undersøgelsen, og dens påtænkte start- og afslutningsdato.

Laboratorier og andre testfaciliteter, der er beliggende i Unionen, underretter straks autoriteten om titlen og omfanget af enhver undersøgelse, der er bestilt af virksomhedsledere og andre interesserede parter, og udført af sådanne laboratorier eller andre testanlæg til støtte for genevalueringen af et godkendt fødevaretilsætningsstof i overensstemmelse med artikel 4-7a i denne forordning, undersøgelsens påtænkte start- og afslutningsdatoer, samt navnet på de virksomhedsledere eller interesserede parter, der bestilte en sådan undersøgelse.

EFSA medtager undersøgelser, der er meddelt i overensstemmelse med denne artikel, i den database, der er omhandlet i artikel 32b, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.

Artikel 7d

Indgivelsernes format

Forud for vedtagelsen af standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal data indsendt i overensstemmelse med denne forordning indsendes i et elektronisk format, der gør det muligt at downloade, printe og søge i dokumenter. Efter vedtagelsen af standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, indsendes data i overensstemmelse med disse standardiserede dataformater.

Artikel 7e

Gennemsigtighed

Hvis EFSA er forpligtet til eller anmodes om at afgive en udtalelse i overensstemmelse med nærværende forordning hører autoriteten interessenter og offentligheden på grundlag af den ikkefortrolige udgave af de data, der er indsendt i medfør af nærværende forordning i overensstemmelse med artikel 32c, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, der finder tilsvarende anvendelse.

▼M1

Artikel 8

Fortrolig behandling af oplysninger

Ved indsendelse af data i overensstemmelse med denne forordning kan den interesserede virksomhedsleder eller anden interesseret part anmode om at visse dele af oplysningerne eller dataene behandles som fortrolige. En sådan anmodning skal ledsages af en verificerbar begrundelse. Sådanne anmodninger om fortrolighed vurderes i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008, der finder tilsvarende anvendelse.

▼B

Artikel 9

Status i overvågningen

EFSA giver hvert år i december Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse om status i genevalueringsprogrammet.

Artikel 10

Ikrafttrædelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG I







Liste over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der blev godkendt inden den 20. januar 2009, og for hvilke EFSA har afsluttet genevalueringen på tidspunktet for vedtagelse af denne forordning E-nr. Stof År for sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA Status for genevalueringen foretaget af EFSA E 102 Tartrazin 2009 Genevaluering afsluttet den 23. september 2009 E 104 Quinolingult 2009 Genevaluering afsluttet den 23. september 2009 E 110 Sunset yellow FCF, Orange Yellow S 2009 Genevaluering afsluttet den 24. september 2009 E 122 Azorubin, carmoisin 2009 Genevaluering afsluttet den 24. september 2009 E 124 Ponceau 4R, cochenillerød A 2009 Genevaluering afsluttet den 23. september 2009 E 129 Allura Red AC 2009 Genevaluering afsluttet den 23. september 2009 E 160d Lycopen 2008 Genevaluering afsluttet den 30. januar 2008 E 234 Nisin 2006 Genevaluering afsluttet den 26. januar 2006 E 173 Aluminium 2008 Genevaluering afsluttet den 22. maj 2008 E 214 Ethyl-p-hydroxybenzoat 2004 Genevaluering afsluttet den 13. juli 2004 E 215 Ethyl-p-hydroxybenzoat, natriumsalt 2004 Genevaluering afsluttet den 13. juli 2004 E 218 Methyl-p-hydroxybenzoat 2004 Genevaluering afsluttet den 13. juli 2004 E 219 Methyl-p-hydroxybenzoat, natriumsalt 2004 Genevaluering afsluttet den 13. juli 2004 E 235 Natamycin 2009 Genevaluering afsluttet den 26. november 2009 E 473 Saccharoseestere af fedtsyrer 2006 Genevaluering afsluttet den 23. november 2004, revideret den 26. januar 2006 E 474 Saccharoseglycerider 2006 Genevaluering afsluttet den 23. november 2004, revideret den 26. januar 2006 E 901 Bivoks, hvidt og gult 2007 Genevaluering afsluttet den 27. november 2007









BILAG II

Særlige prioriteringer for visse fødevaretilsætningsstoffer i de funktionelle grupper af fødevaretilsætningsstoffer, jf. artikel 3, stk. 1 og 2

DEL I: FØDEVAREFARVESTOFFER

Inden for den overordnede frist for genevaluering af fødevarefarvestoffer, der er fastsat til den 31. december 2015 i artikel 3, stk. 1, fastsættes følgende specifikke frister for følgende fødevarefarvestoffer:

1) Følgende fødevarefarvestoffer skal være evalueret senest den 15. april 2010 E 123 Amaranth E 151 Brilliant black BN, Black PN E 154 Brown FK E 155 Brown HT E 180 Rubinpigment BK (Litholrubin BK)

2) Følgende fødevarefarvestoffer skal være evalueret senest den 31. december 2010 E 100 Curcumin E 127 Erythrosin E 131 Patent Blue V E 132 Indigotin, indigocarmin E 133 Brilliant Blue FCF E 142 Green S E 150a Karamel E 150b Kaustisk sulfiteret karamel E 150c Ammonieret karamel E 150d Ammonieret sulfiteret karamel E 161b Lutein E 161g Canthaxanthin E 170 Calciumcarbonat

3) Følgende fødevarefarvestoffer skal være evalueret senest den 31. december 2015 E 101 i) Riboflavin ii) riboflavin-5′-fosfat E 120 Cochenille, carminsyre, carminer E 140 Chlorophyll og chlorophylliner: i) chlorophyll ii) chlorophylliner E 141 Chlorophyll-kobber-kompleks og chlorophyllin-kobber-kompleks: i) chlorophyll-kobber-kompleks ii) chlorophyllin-kobber-kompleks E 153 Vegetabilsk kul E 160b Annatto, bixin, norbixin E 160a Carotener: i) blandede carotener ii) beta-caroten E 160c Paprikaekstrakt, capsanthin, capsorubin E 160e Beta-apo-8′-carotenal (C30) E 160f Beta-apo-8′-carotensyre(C30)-ethylester E 162 Rødbedefarve, betaniner E 163 Anthocyaniner E 171 Titandioxid E 172 Jernoxider og jernhydroxider E 174 Sølv E 175 Guld

DEL II: ANDRE FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER END FARVESTOFFER OG SØDESTOFFER

Inden for den overordnede frist for genevaluering af fødevarefarvestoffer, der er fastsat til den 31. december 2018 i artikel 3, stk. 1, fastsættes følgende specifikke frister for visse fødevaretilsætningsstoffer og grupper af fødevaretilsætningsstoffer:

1) Konserveringsmidlerne og antioxidanterne E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; E 300-E 321 og E 586 evalueres inden den 31. december 2015 hvor følgende stoffer i denne gruppe får høj prioritet: E 310-312 Gallater E 320 Butylhydroxyanisol (BHA) E 321 Butylhydroxytoluen (BHT) E 220-228 Svovldioxid og sulfitter E 304 Ascorbinsyreestere af fedtsyrer: i) ascorbylpalmitat ii) ascorbylstearat E 200-203 Sorbinsyre og sorbater E 284 Borsyre E 285 Natriumtetraborat (boraks) E 239 Hexamethylentetramin E 242 Dimethyldicarbonat E 249 Kaliumnitrit E 250 Natriumnitrit E 251 Natriumnitrat E 252 Kaliumnitrat E 280-283 Propionsyre samt natrium-, calcium- og kaliumsalte heraf E 306 Tocopherolrig ekstrakt E 307 Alpha-tocopherol E 308 Gamma-tocopherol E 309 Delta-tocopherol

2) Emulgatorerne, stabilisatorerne og geleringsmidlerne E 322, E 400-E 419; E 422-E 495; E 1401-E 1451 evalueres inden den 31. december 2016 hvor følgende stoffer i denne gruppe får høj prioritet: E 483 Stearyltartrat E 491-495 Sorbitanestere E 431 Polyoxyethylen-(40)-stearat E 432-436 Polysorbater E 444 Saccharoseacetatisobutyrat E 481 Natriumstearoyl-2-lactylat E 482 Calciumstearoyl-2-lactylat E 414 Arabisk gummi ( *1 ) E 410 Johannesbrødkernemel (*1) E 417 Taragummi (*1) E 422 Glycerol E 475 Polyglycerolestere af fedtsyrer

3) E 551 Siliciumdioxid, E 620-625 Glutamater, E 1105 Lysozym og E 1103 Invertase evalueres inden den 31. december 2016

4) Øvrige andre fødevaretilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer evalueres inden den 31. december 2018 hvor følgende stoffer får høj prioritet: E 552 Calciumsilikat E 553a Magnesiumsilikat og magnesiumtrisilikat E 553b Talkum E 558 Bentonit E 999 Quillaiaekstrakt E 338-343 Phosphorsyre og phosphater E 450-452 Di-, tri- og polyphosphater E 900 Dimethylpolysiloxan E 912 Montansyreestere E 914 Oxideret polyethylenvoks E 902 Candelillavoks E 904 Shellak E 626-629 Guanylsyre, dinatriumguanylat, dikaliumguanylat og calciumguanylat E 630-633 Inosinsyre, dinatriuminosinat; dikaliuminosinat og calciuminosinat E 634-635 Calcium-5′-ribonucleotider og dinatrium-5′-ribonucleotider E 507-511 Saltsyre, kaliumchlorid, calciumchlorid, magnesiumchlorid E 513 Svovlsyre