2000R0451 — DA — 26.06.2003 — 002.001

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Ændret ved:

▼B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 451/2000

af 28. februar 2000

om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 1 ), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/80/EF ( 2 ), særlig artikel 8, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) Kommissionen skal inden for en tolvårs periode iværksætte et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af aktive stoffer, som allerede var på markedet to år efter datoen for meddelelsen af direktiv 91/414/EØF. Første fase af dette program blev fastlagt ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 3 ), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1972/1999 ( 4 ). Denne fase er i gang. Undersøgelsen af de resterende aktive stoffer bør fortsættes og fremskyndes på baggrund af erfaringerne fra første fase. (2) På grund af det store antal aktive stoffer på markedet, der stadig mangler at blive vurderet, skal der gennemføres et program i flere faser. Erfaringen har vist, at vurderingen af et aktivt stof og beslutningstagningen i forbindelse hermed er en tidskrævende proces. Det er derfor ikke muligt at foretage en detaljeret vurdering af alle eksisterende aktive stoffer på indeværende tidspunkt. (3) I anden fase skal der derfor foretages en detaljeret vurdering af et antal aktive stoffer svarende til det antal, som blev undersøgt i første fase, mens der i tredje fase vil blive forberedt en efterfølgende evaluering af aktive stoffer. For nogle kategorier af aktive stoffer kræves der yderligere harmonisering med hensyn til det dossier, der skal fremlægges, og den vurdering, der skal foretages. Disse kategorier bør derfor ikke på indeværende tidspunkt medtages det foreslåede arbejdsprogram, men først i senere faser, så de kan blive vurderet med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. (4) Med henblik på anden fase bør der foretages en udvælgelse, hvor der tages ligeligt hensyn til sådanne aspekter som sundheds- og/eller miljøproblematik, mulighed for restkoncentrationer i behandlede produkter, den betydning, de præparater, der indeholder disse stoffer, har for landbruget, åbenbare datamangler og eventuelle ligheder med hensyn til kemiske eller biologiske egenskaber. (5) Det indbyrdes forhold mellem producenterne, medlemsstaterne og Kommissionen og de enkelte parters forpligtelser i forbindelse med programmets gennemførelse bør fastlægges på baggrund af erfaringerne fra programmets første fase. Det er nødvendigt med et nært samarbejde mellem alle parterne, for at programmet kan blive så effektivt som muligt. (6) Ved vurderingerne bør der også tages hensyn til tekniske og videnskabelige oplysninger, som andre interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivt stof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger eller restkoncentrationer af det. (7) Der bør indføres en anmeldelsesprocedure, som giver producenterne ret til at informere Kommissionen om, at de er interesserede i at få optaget et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, samt at de forpligter sig til at forelægge alle de oplysninger, der er nødvendige for en korrekt vurdering af og stillingtagen til det aktive stof på grundlag af optagelseskriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF. De oplysninger, der fremlægges, bør derfor omfatte oplysninger om en begrænset række repræsentative anvendelsesformål, med hensyn til hvilke anmelderne på grundlag af de fremlagte data skal dokumentere, at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF kan opfyldes for et eller flere præparater. (8) De forpligtelser, som anmelderne har med hensyn til, hvilket format oplysningerne skal have, indsendelsesfrister og hvilke myndigheder oplysningerne skal sendes til, bør fastlægges. (9) Vurderingsopgaverne bør fordeles blandt medlemsstaternes myndigheder. For hvert aktivt stof bør der derfor udpeges en rapporterende medlemsstat, der skal undersøge og vurdere de indsendte oplysninger og forelægge Kommissionen resultaterne af vurderingen og en henstilling med hensyn til, hvilken afgørelse der bør træffes om det pågældende aktive stof. (10) De rapporterende medlemsstater bør først gennemgå de modtagne dossierer, bedømme anmeldernes kontrol af, at dossiererne er fuldstændige, og dernæst sende en rapport til Kommissionen. Det bør fastsættes, at medlemsstaterne normalt skal sende deres udkast til vurderingsrapporter til Kommissionen senest 12 måneder efter, at de dossierer, som anmelderne har forelagt, betragtes som fuldstændige. (11) De rapporterende medlemsstaters rapportudkast bør om nødvendigt først behandles af eksperter fra andre medlemsstater i forbindelse med et program, der koordineres af Kommissionen, før de forelægges for Den Stående Komité for Plantesundhed. (12) For at undgå dobbeltarbejde og især gentagelse af forsøg på hvirveldyr bør producenterne tilskyndes til at forelægge fælles dossierer. (13) Med forbehold af artikel 13 i direktiv 91/414/EØF bør muligheden for at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, efter at et aktivt stof er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, ikke være betinget af, at stoffet er anmeldt, og at der er forelagt et dossier herfor. Det bør derfor på ethvert tidspunkt være muligt at informere de erhvervsdrivende, der ikke har indgivet anmeldelser, om eventuelle yderligere krav i forbindelse med fortsat markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som er til vurdering. (14) Procedurerne i denne forordning bør ikke berøre de procedurer og foranstaltninger, der skal gennemføres som led i andre EF-retsforskrifter, herunder Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer ( 5 ), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/188/EØF ( 6 ), hvis Kommissionen får oplysninger, der viser, at kravene i denne forordning kan opfyldes. (15) Ifølge artikel 8, stk. 2, første afsnit, i direktiv 91/414/EØF skal arbejdsprogrammet for vurdering af eksisterende aktive stoffer gennemføres inden for en tolvårs periode. Kommissionen kan forlænge denne tolvårs periode afhængigt af konklusionerne i den rapport om, hvordan programmet skrider frem, som skal forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet, jf. artikel 8, stk. 2, tredje afsnit. Når fristen, der eventuelt kan være forlænget, er udløbet, skal medlemsstaterne tilbagekalde godkendelserne af de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Når denne rapports konklusioner foreligger, vedtager Kommissionen yderligere bestemmelser, således at vurderingen af aktive stoffer, for hvilke denne forordnings bestemmelser om anmeldelse og indsendelse af fuldstændige dossierer er opfyldt, hurtigst muligt kan færdiggøres, og der kan træffes afgørelse herom. I henhold til artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF træffer Kommissionen afgørelse om, at aktive stoffer ikke optages i bilag I i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, og medlemsstaterne trækker godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sådanne aktive stoffer, tilbage. Når rapportens konklusioner foreligger, kan det imidlertid dog være hensigtsmæssigt at tage disse bestemmelser op til fornyet overvejelse for visse anvendelsesformål, der er væsentlige, og til hvilke der ikke findes noget alternativ til effektivt at beskytte planter eller planteprodukter, således at der bliver mulighed for at udvikle alternativer til de tilbagetrukne produkter. Det skal i hvert enkelt tilfælde dokumenteres, at det er nødvendigt, at disse bestemmelser tages op til fornyet overvejelse. (16) Hvis kravene i denne forordning vedrørende anmeldelse og indsendelse af fuldstændige dossierer for et bestemt aktivt stof ikke er opfyldt, er interesserede parter ikke forhindret i at søge dette aktive stof optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter procedurerne i artikel 6, stk. 2, i nævnte direktiv på et senere tidspunkt. (17) Tredje fase omfatter alle de aktive stoffer, som ikke er omfattet af programmets første og anden fase. Producenter, der ønsker at få et af disse stoffer optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør forelægge detaljerede oplysninger om, hvor fuldstændigt deres dossier er, og om »endpoints«, som vil kunne bruges, når der skal foretages en yderligere prioritering inden for arbejdsprogrammet, og skal forpligte sig til at levere en fuldstændig datapakke. Sidste frist for indsendelse af den fuldstændige datapakke bør også oplyses allerede nu. (18) Producenterne bør så tidligt som muligt informeres om kommende faser af programmet for fornyet vurdering, ved at de aktive stoffer, som vil blive opført på programmets tredje fase, offentliggøres, således at det bliver lettere at indgive fælles dossierer og forberede de nødvendige undersøgelser og data. (19) For at sikre en korrekt gennemførelse af arbejdsprogrammet, bør der betales et gebyr til de rapporterende medlemsstater for den detaljerede vurdering af anmeldelser og dossierer. Omkostningsstrukturen er ikke den samme i alle medlemsstaterne. Det er derfor ikke muligt at harmonisere gebyrets størrelse fuldstændigt. Der bør også betales et gebyr til den myndighed, som Kommissionen udpeger til at gennemgå anmeldelser af aktive stoffer, som er omfattet af tredje fase. (20) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed — ud fra følgende betragtninger: UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL 1

ALMINDELIGE BESTEMMELSER OG DEFINITIONER

Artikel 1

Anvendelsesområde

1. Denne forordning indeholder de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, i det følgende benævnt »direktivet«.

2. I anden fase skal de aktive stoffer, der er anført i bilag I til denne forordning vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I.

3. I tredje fase skal de aktive stoffer i bilag II til denne forordning behandles med henblik på eventuel senere optagelse på en prioriteret liste over aktive stoffer, som eventuelt kan optages i direktivets bilag I.

4. Artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 6, stk. 4, andet afsnit gælder ikke for et stof i bilag I og II til denne forordning, så længe de i forordningen fastsatte procedurer ikke er afsluttet med hensyn til de pågældende stoffer.

5. Denne forordning berører ikke:

a) medlemsstaternes vurderinger især med henblik på fornyelse af godkendelser, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 4

b) Kommissionens vurderinger i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5

c) vurderinger i henhold til direktiv 79/117/EØF.

Artikel 2

Definitioner

1. Ved anvendelsen af denne forordning defineres plantebeskyttelsesmidler, stoffer, aktive stoffer, præparater og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler som angivet i direktivets artikel 2.

2. Desuden gælder følgende definitioner ved anvendelsen af denne forordning:

a) Ved »producent« forstås: — for så vidt angår aktive stoffer produceret i Fællesskabet, fabrikanten eller en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med hensyn til overholdelse af denne forordning — for så vidt angår aktive stoffer produceret uden for Fællesskabet, en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant i Fællesskabet med hensyn til overholdelse af denne forordning — for så vidt angår aktive stoffer, for hvilke der forelægger en fælles anmeldelse eller et fælles dossier, en producentsammenslutning, der er etableret inden for Fællesskabet og udpeget af de i første eller andet led nævnte producenter med henblik på overholdelse af denne forordning.

b) Ved fabrikant forstås den person, der selv fremstiller det aktive stof, eller som på fabrikantens vegne indgår kontrakt med tredjemand om fremstilling af det.

c) Ved komité forstås Den Stående Komité for Plantesundhed, jf. direktivets artikel 19.

Artikel 3

Medlemsstaternes myndigheder

1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for overholdelse af deres forpligtelser i henhold til det arbejdsprogram, der er omhandlet i direktivets artikel 8, stk. 2, til en eller flere myndigheder.

2. Hver medlemsstat udpeger en myndighed, jf. bilag III, der skal koordinere og sørge for al den kontakt med producenter, andre medlemsstater og Kommissionen, der er nødvendig ifølge denne forordning. Medlemsstaterne informerer Kommissionen og de andre medlemsstaters koordinerende myndigheder om eventuelle ændringer i de oplysninger, der er meddelt om den koordinerende myndighed.

KAPITEL 2

ARBEJDSPROGRAMMETS ANDEN FASE

Artikel 4

Anmeldelse

1. Producenter, der ønsker at få et aktivt stof, som er anført i bilag I til denne forordning eller varianter heraf såsom salte, estere eller aminer, optaget i direktivets bilag I, skal for hvert aktivt stof anmelde dette særskilt til den rapporterende medlemsstat, der er udpeget i bilag I til denne forordning, senest seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.

2. Anmeldelsen skal udfærdiges på papir efter forlægget i del 1 i bilag IV til denne forordning og sendes anbefalet til den koordinerende myndighed i den rapporterende medlemsstat, der er nævnt i bilag III til denne forordning. En kopi af anmeldelsen sendes til Europa-Kommissionen, GD Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel.

3. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof, jf. stk. 1, inden for den frist, der er fastsat i samme stykke, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 5, stk. 2, kan kun deltage i dette program ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet accepteret i henhold til artikel 5, stk. 2.

Artikel 5

Undersøgelse af anmeldelser og anmodning om forelæggelse af dossierer for rapporterende medlemsstater

1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er udpeget som rapporterende medlemsstat, skal den gennemgå de anmeldelser, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, og senest tre måneder efter den frist, som er fastsat i artikel 4, stk. 1, give Kommissionen en rapport om, hvorvidt de kan accepteres ud fra de kriterier, som er fastsat i del 1 i bilag V.

2. Kommissionen forelægger senest tre måneder efter modtagelsen heraf komitéen de rapporter, der er omhandlet i stk. 1, til yderligere undersøgelse med hensyn til, om de kan accepteres ud fra kriterierne i del 1 i bilag V.

Efter denne gennemgang vedtages der efter proceduren i direktivets artikel 19 en forordning om fastlæggelse af listen over aktive stoffer, der skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I. Kun aktive stoffer, for hvilke mindst én anmeldelse betragtes som acceptabel i henhold til første afsnit, kan optages i en sådan forordning.

3. På den liste, der er omhandlet i stk. 2, kan visse aktive stoffer med tilsvarende struktur eller kemiske egenskaber grupperes samlet; hvis et aktivt stof er anmeldt med forskellige sammensætninger, der kan medføre forskellige toksikologiske egenskaber eller have forskellige miljøvirkninger, kan disse anføres særskilt på listen.

4. Den i stk. 2 omhandlede forordning skal for hvert aktivt stof, der godkendes til vurdering, indeholde følgende oplysninger:

a) navn og adresse på alle, der har indsendt anmeldelser i henhold til stk. 1 og 2, og hvis anmeldelser er blevet fundet acceptable efter en gennemgang i henhold til stk. 2, første afsnit

b) den rapporterende medlemsstats navn; dette vil være den samme medlemsstat som den, der er udpeget i bilag I, medmindre det har vist sig, at antallet af aktive stoffer ikke er ligeligt fordelt mellem de forskellige medlemsstater

c) fristen for indsendelse af de i artikel 6 omhandlede dossierer til den rapporterende medlemsstat; denne er på 12 måneder

d) den samme frist for andre parters indsendelse til den rapporterende medlemsstat af relevante oplysninger, som kan bidrage til vurderingen, især med hensyn til det aktive stofs eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.

5. Fra tidspunktet for vedtagelsen af den forordning, der er omhandlet i stk. 2, skal medlemsstaten, hvis den påtænker at træffe foranstaltninger til at trække et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et aktivt stof, som er anført på listen i forordningen, tilbage fra markedet eller at indføre strenge restriktioner for anvendelsen af det, og hvis disse foranstaltninger er baseret på oplysninger i de dossierer, som er omhandlet i artikel 6, eller den rapport, som er omhandlet i artikel 8, hurtigst muligt underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater med begrundelse for de påtænkte foranstaltninger.

6. Hvis det ved den vurdering, der er omhandlet i artikel 6 og 7, viser sig, at der ikke er ligevægt mellem de opgaver, som medlemsstaterne har som rapporterende medlemsstater, kan der efter proceduren i direktivets artikel 19 træffes afgørelse om at udpege en anden medlemsstat som rapporterende medlemsstat for et bestemt aktivt stof i stedet for den medlemsstat, som oprindeligt var udpeget.

I så fald skal den oprindelige rapporterende medlemsstat underrette de berørte anmeldere og videregive al korrespondance og information, som den har modtaget som rapporterende medlemsstat for det aktive stof, til den nyudpegede rapporterende medlemsstat. Den oprindelige rapporterende medlemsstat tilbagebetaler det gebyr, der er omhandlet i artikel 12, til de pågældende anmeldere, undtagen den del, der er omhandlet i stk. 2 i nævnte artikel. Den nyudpegede rapporterende medlemsstat anmoder herefter anmelderne om at betale det gebyr, der omhandles i artikel 12, undtagen den del, der er omhandlet i stk. 2, litra d), i nævnte artikel.

7. Hvis en anmelder beslutter at ophøre med at deltage i arbejdsprogrammet for et aktivt stof, skal han samtidig informere den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige anmeldere af dette stof herom og angive årsagerne hertil. Hvis en anmelder ophører med at deltage eller undlader at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, indstilles procedurerne i artikel 7 og 8 for det pågældende dossiers vedkommende.

Hvis en anmelder aftaler med en anden producent, at denne skal afløse anmelderen med henblik på videre deltagelse i arbejdsprogrammet i henhold til denne forordning, skal anmelderen og den anden producent ved en fælles erklæring underrette den rapporterende medlemsstat og Kommissionen om, at den anden producent træder i stedet for den oprindelige anmelder med hensyn til udførelsen af anmelderens pligter i henhold til artikel 6, 7 og 8; de skal samtidig sørge for, at de øvrige anmeldere af det pågældende aktive stof underrettes herom. Den anden producent kan i så fald holdes ansvarlig for betalingen af eventuelle restgebyrer, som skal erlægges efter den ordning, som den rapporterende medlemsstat har fastsat i henhold til artikel 12.

Artikel 6

Anmeldernes forelæggelse af dossierer

1. Inden for den frist, som er omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra e), skal de anmeldere, der er anført i den i samme artikel omhandlede forordning, enkeltvis eller i fællesskab for hvert aktivt stof forelægge den rapporterende medlemsstats udpegede myndighed det fuldstændige dossier, som er omhandlet i stk. 3, samt det resumé, som er omhandlet i stk. 2.

Hvis der i den i artikel 5 omhandlede forordning for et givet stof er anført flere anmeldere, skal de pågældende anmeldere i rimeligt omfang bestræbe sig på i fællesskab at forelægge de dossierer, der er omhandlet i første afsnit.

Hvis et dossier ikke er forelagt af alle de berørte anmeldere, skal der redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor nogle producenter har valgt ikke at deltage.

2. Resuméet skal indeholde:

a) en kopi af anmeldelsen; i tilfælde af en fælles ansøgning fra flere producenter en kopi af anmeldelserne i henhold til artikel 4 og navnet på den person, som producenterne har udpeget som ansvarlig for det fælles dossier og forelæggelsen af dossieret i overensstemmelse med denne forordning

b) en begrænset række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof, med hensyn til hvilke anmelderen på grundlag af de forelagte data har dokumenteret, at kriterierne i direktivets artikel 5 kan opfyldes for et eller flere præparater

c) — for hvert punkt i direktivets bilag II de foreliggende resuméer og resultater af undersøgelser og forsøg samt navnet på den person eller det institut, der har udført forsøgene — de samme oplysninger for hvert af de punkter i direktivets bilag III, som er relevante for vurderingen med hensyn til kriterierne i direktivets artikel 5 for et eller flere præparater, som er repræsentative for de anvendelsesformål, der er omhandlet i litra b), idet der tages højde for, at manglende data i det fremsendte bilag II-dossier som følge af den foreslåede begrænsede række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof kan medføre restriktioner med hensyn til optagelsen i direktivets bilag I — for endnu ikke fuldt afsluttede undersøgelser bevis for, at disse undersøgelser var bestilt senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse, med tilsagn om, at de vil blive forelagt senest 12 måneder efter udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra c)

d) anmelderens kontrol af, at dossieret er fuldstændig.

3. Det fuldstændige dossier skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, litra c), eller de protokoller og tilsagn, som er omhandlet i stk. 2, litra c), hvis arbejdet endnu ikke er afsluttet.

4. Medlemsstaterne fastsætter antallet af eksemplarer og formatet af de i stk. 2 og 3 omhandlede dossierer, som anmelderen skal indsende. Medlemsstaterne skal ved fastsættelsen af dossierernes format tage nøje hensyn til de anbefalinger, som Kommissionen er fremkommet med i Den Stående Komité for Plantesundhed.

5. Hvis de i stk. 1 omhandlede dossierer for et givet aktivt stof ikke fremsendes inden udløbet af den frist, som er fastsat i artikel 5, stk. 4, litra c), underretter den rapporterende medlemsstat Kommissionen inden for en frist på højst tre måneder med angivelse af anmelderens begrundelse herfor.

6. På grundlag af den rapporterende medlemsstats rapport, jf. stk. 5, vil der, efter proceduren i direktivets artikel 19, i den i artikel 5 omhandlede forordning kun blive fastsat en ny frist for forelæggelse af et dossier, som opfylder kravene i stk. 2 og 3, hvis det godtgøres, at forsinkelsen skyldes force majeure.

7. Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er modtaget nogen anmeldelse eller noget dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsmidler, der indeholder disse aktive stoffer.

Artikel 7

Kontrol af, om dossiererne er fuldstændige

1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er udpeget som rapporterende medlemsstat, skal den:

— behandle de i artikel 6, stk. 2 og 3 omhandlede dossierer og vurdere anmeldernes kontrol af, om dossiererne er fuldstændige

— senest seks måneder efter modtagelsen af alle dossierer for et aktivt stof tilsende Kommissionen en rapport om, hvorvidt dossiererne er fuldstændige; for de aktive stoffer, for hvilke et eller flere dossierer betragtes som fuldstændige efter artikel 6, stk. 2 og 3, foretager den rapporterende medlemsstat den vurdering, der er omhandlet i artikel 8, medmindre Kommissionen inden for to måneder underretter den rapporterende medlemsstat om, at dossieret ikke skal betragtes om fuldstændigt. For dossieret, for hvilket aktive stoffer skal suppleres, jf. artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led, skal der i rapporten anføres en dato for, hvornår dossieret vil blive suppleret, og fra hvilken den i artikel 8 omhandlede vurdering senest kan begynde.

2. For de aktive stoffer, for hvilke der ifølge en rapporterende medlemsstat eller Kommissionen ikke foreligger noget fuldstændigt dossier efter artikel 6, stk. 2 og 3, forelægger Kommissionen senest tre måneder efter modtagelsen af den rapporterende medlemsstats rapport, jf. stk. 1, litra b), denne rapport for komitéen. Om et dossier kan betragtes om fuldstændigt efter artikel 6, stk. 2 og 3, afgøres efter proceduren i direktivets artikel 19. Når dossieret anses for fuldstændigt, foretager den rapporterende medlemsstat den i artikel 8 omhandlede vurdering.

3. Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er forelagt et fuldstændigt dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsmidler, der indeholder disse aktive stoffer.

▼M1

Artikel 8

De rapporterende medlemsstaters og EFSA's vurdering af dossierer

1. Den rapporterende medlemsstat vurderer og aflægger kun rapport om de aktive stoffer, med hensyn til hvilke det er blevet fastslået, at der foreligger mindst et fuldstændigt dossier, jf. artikel 6, stk. 2 og 3. For disse aktive stoffer vurderer og aflægger den kun rapport om de fuldstændige dossierer, mens den kontrollerer de aktive stoffers identitet og urenheder i forbindelse med de øvrige dossierer. Den rapporterende medlemsstat tager de oplysninger om potentielt farlige virkninger i betragtning, der er nævnt i andre dossierer, som er forelagt af en anmelder eller af tredjemand i henhold til artikel 5, stk. 4, litra d). Den sender Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) et rapportudkast om sin vurdering af dossieret så hurtigt som muligt og senest 12 måneder, efter at dossieret er blevet fundet fuldstændigt. Udkastet til vurderingsrapporten udarbejdes i det format, der anbefales efter proceduren i direktivets artikel 19.

Samtidig anbefaler den rapporterende medlemsstat Kommissionen,

— enten at det aktive stof optages i direktivets bilag I, med angivelse af optagelsesbetingelserne

— eller at det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af begrundelsen herfor.

Den rapporterende medlemsstat skal i udkastet til vurderingsrapporten især henvise til de forsøgs- og undersøgelsesrapporter for hvert punkt i direktivets bilag II og III, som er lagt til grund for vurderingen. Henvisningen skal have form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter med angivelse af titel og forfatter eller forfattere, datoen for forsøgs- eller undersøgelsesrapporten og offentliggørelsesdatoen, den for forsøget eller undersøgelsen fulgte retningslinje, indehaverens navn og eventuelt indehaverens eller anmelderens krav om databeskyttelse. For de øvrige angivne kilder til de aktive stoffer, for hvilke dossieret ikke betragtes som fuldstændigt, skal det også angives, om de aktive stoffer kan anses for sammenlignelige efter direktivets artikel 13, stk. 5.

2. Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser, som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led. Den rapporterende medlemsstat kan anmode anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret. I den forbindelse fastsætter den rapporterende medlemsstat en frist for indsendelsen af dataene. Denne frist har ikke nogen indflydelse på fristen for aflevering af den rapport, der er nævnt i stk. 1.

Den rapporterende medlemsstat kan fra denne undersøgelses begyndelse høre eksperter fra EFSA og anmode om yderligere tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til brug ved vurderingen. Den rapporterende medlemsstat kan foretage vurderingen sammen med en anden rapporterende medlemsstat.

Den rapporterende medlemsstat anmoder anmelderne om at sende et ajourført resumé til EFSA og de andre medlemsstater og efter anmodning til Kommissionen samtidig med, at den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport sendes til EFSA.

Medlemsstaterne, EFSA eller Kommissionen kan via den rapporterende medlemsstat anmode om, at anmelderne også sender dem et ajourført fuldstændigt dossier eller dele deraf.

3. Så snart en rapporterende medlemsstat bliver klar over, at den ikke vil kunne overholde den frist, der i stk. 1 er fastsat for indsendelse af udkastet til vurderingsrapport til EFSA, underretter den Kommissionen og EFSA herom og angiver årsagerne til forsinkelsen. Alle medlemsstaterne sender Kommissionen og EFSA en rapport om, hvordan vurderingen af det aktive stof, som de er rapporterende medlemsstat for, skrider frem. Rapporten skal foreligge senest den 30. april 2003.

4. Senest 30 dage efter at have modtaget det ajourførte resumé og udkastet til vurderingsrapport som nævnt i stk. 1 anerkender EFSA modtagelsen af rapporten over for den rapporterende medlemsstat. I særtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylder kravene til det format, som Kommissionen har anbefalet, aftaler Kommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår der skal forelægges en ændret rapport. Fristen må højst være på fire måneder.

5. EFSA rundsender den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport til medlemsstaterne og kan tilrettelægge en høring af eksperter, herunder fra den rapporterende medlemsstat. EFSA kan høre nogle eller alle anmeldere af aktive stoffer, der er anført i bilag I, om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof.

Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke. Den rapporterende medlemsstat kan efter aftale med EFSA anmode anmelderne om inden for bestemte frister at fremlægge yderligere data, som den selv eller EFSA finder nødvendige til belysning af dossieret.

6. EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt med dem:

a) de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sidste afsnit, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med direktivets artikel 14

b) det aktive stofs navn

c) indholdet af det rene aktive stof i det fremstillede produkt

d) den liste over data, der kræves for at vurdere, om det aktive stof eventuelt kan optages i direktivets bilag I, først som anført i den rapporterende medlemsstats rapport og dernæst som færdiggjort af EFSA

e) udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med direktivets artikel 14.

7. EFSA vurderer den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport og afgiver udtalelse om, hvorvidt det aktive stof kan forventes at opfylde sikkerhedskravene i direktivet, til Kommissionen senest et år efter at have modtaget udkastet til vurderingsrapport. Eventuelt afgiver EFSA udtalelse om de mulige alternativer, der hævdes at opfylde sikkerhedskravene. Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan for afgivelsen af udtalelser for at lette planlægningen af arbejdet. Kommissionen og EFSA aftaler, i hvilken form EFSA's udtalelse skal fremlægges.

8. Senest seks måneder efter at have modtaget EFSA's udtalelse som nævnt i stk. 7 fremlægger Kommissionen et udkast til revideret vurderingsrapport. Uden at foregribe et eventuelt forslag, Kommissionen måtte fremsætte med henblik på at ændre bilaget til direktiv 79/117/EØF, forelægger den komitéen følgende på grundlag af den endelige reviderede vurderingsrapport:

a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder fristen, for optagelsen, eller

b) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorefter de skal trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, fordi det pågældende aktive stof ikke er optaget i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget.

Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i direktivets artikel 19.

9. Når Kommissionen fremlægger et udkast til direktiv eller beslutning efter stk. 8, fremlægger den samtidig konklusionerne af komitéens undersøgelse i form af en endelig revideret vurderingsrapport, der nævnes i det kortfattede mødereferat.

Offentligheden skal have mulighed for aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med direktivets artikel 14.

▼B

Artikel 9

Suspension af vurdering

Hvis Kommissionen for et stof, der er nævnt i bilag I, fremlægger et forslag om totalt forbud efter direktiv 79/117/EØF, suspenderes de i denne forordning fastsatte frister, indtil der er truffet afgørelse om forslaget. Hvis Rådet træffer afgørelse om totalt forbud mod stoffet i bilaget til direktiv 79/117/EØF, ophører proceduren efter denne forordning.

KAPITEL 3

ARBEJDSPROGRAMMETS TREDJE FASE

Artikel 10

Anmeldelse

1. En producent, der ønsker at få et aktivt stof, som er nævnt i bilag II til denne forordning, optaget i direktivets bilag I, skal anmelde dette til det organ, som er anført i bilag VII til denne forordning. Kommissionen følger regelmæssigt de opgaver op, der er nævnt i bilag VII til denne forordning, og som er overdraget til det organ, der er nævnt i samme bilag. Det kan efter proceduren i direktivets artikel 19 besluttes at udpege et andet organ, hvis det viser sig, at opgaverne ikke udføres korrekt.

2. Anmeldelsen indgives på følgende måde for hvert enkelt af de aktive stoffer for sig:

a) senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato indgives en første anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 i det forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV og

b) senest ni måneder efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato indgives endnu en anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 og 2 i det forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV, herunder et skriftligt tilsagn om, at der vil blive forelagt et fuldstændigt dossier.

3. De nærmere bestemmelser for forelæggelsen af dossiererne, fristen for forelæggelsen og gebyrordningen for de pågældende aktive stoffer fastsættes af Kommissionen i en forordning, der vedtages i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, andet afsnit.

4. ►M1 Der skal forelægges en liste over tilgængelige undersøgelser senest den 23. maj 2003. Der skal foreligge en fuldstændig datapakke senest den 23. maj 2003. ◄ Den fuldstændige datapakke skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), første og andet led. I den forordning, som er nævnt i stk. 3, kan der dog i undtagelsestilfælde fastsættes en senere frist for resultaterne af langtidsundersøgelser, der ikke forventes at være fuldstændigt afsluttet inden ovennævnte dato, forudsat at datapakken indeholder:

— bevis for, at disse undersøgelser var bestilt senest 12 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse

— en behørig videnskabelig begrundelse

— undersøgelsesprotokollen og en rapport om, hvordan undersøgelsen skrider frem.

5. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof som nævnt i stk. 1 inden udløbet af de frister, som er nævnt i stk. 2, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 11, kan kun deltage i vurderingsprogrammet ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet anset for acceptabel i henhold til artikel 11.

Artikel 11

Undersøgelse af anmeldelser

1. Kommissionen underretter senest tre måneder efter udløbet af den frist, der er nævnt i artikel 10, stk. 2, litra b), komitéen om de rettidigt modtagne anmeldelser. Senest otte måneder efter modtagelsen af anmeldelserne aflægger Kommissionen rapport til komitéen vedrørende yderligere undersøgelse af, om de modtagne anmeldelser kan accepteres ud fra kriterierne i del 2 i bilag V.

2. Kommissionen træffer som fastsat i direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at aktive stoffer, der er nævnt i bilag II til denne forordning, for hvilke der ikke er modtaget nogen acceptabel anmeldelse eller nogen fuldstændig datapakke inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne til, at de ikke er optaget. ►M1 Medlemsstaterne trækker senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, for hvilke der ikke er modtaget nogen acceptabel anmeldelse, tilbage. Godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som der ikke er blevet indsendt nogen liste over tilgængelige undersøgelser for, eller som der ikke foreligger nogen fuldstændig datapakke for, skal trækkes tilbage ved udløbet af den frist, der er fastsat i beslutningen om ikke at optage det pågældende aktive stof. ◄

KAPITEL 4

GEBYRER

Artikel 12

Gebyrer for den anden prioriterede liste

▼M2

1. Medlemsstaterne indfører en ordning, hvorefter anmelderne forpligtes til at betale et gebyr eller en afgift for den administrative behandling og vurderingen af anmeldelser og dossierer.

▼B

2. Til det formål:

▼M2

a) kræver medlemsstaterne betaling af et gebyr eller en afgift for hver anmeldelse og for hver indgivelse af et dossier

▼B

b) sørger medlemsstaterne for, at gebyret fastsættes på en transparent måde, således at det svarer til de reelle omkostninger ved undersøgelsen og den administrative behandling af en anmeldelse og et dossier; dette udelukker dog ikke, at medlemsstaterne anvender en fast gebyrskala baseret på gennemsnitsomkostningerne til beregning af det samlede gebyr

▼M2

c) sørger medlemsstaterne for, at gebyret eller afgiften opkræves i overensstemmelse med retningslinjerne fra det organ i hver medlemsstat, der er anført i bilag VI, samt at gebyr- eller afgiftsprovenuet udelukkende anvendes til at finansiere de omkostninger, medlemsstaten rent faktisk har i forbindelse med vurderingen og den administrative behandling af de anmeldelser og dossierer, som den er rapporterende medlemsstat for, eller til at finansiere medlemsstaternes generelle foranstaltninger efter artikel 7 og 8

▼B

d) kræver medlemsstaterne, at en første del af gebyret til dækning af den rapporterende medlemsstats omkostninger i forbindelse med opfyldelsen af dens forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 7 betales på tidspunktet for indgivelsen af den i artikel 4 omhandlede anmeldelse, denne del tilbagebetales ikke, under nogen omstændigheder.

Artikel 13

Gebyrer for anmeldelser i arbejdsprogrammets tredje fase

Producenter, der indgiver en anmeldelse i henhold til artikel 10, skal samtidig med indgivelsen af deres første anmeldelse, jf. artikel 10, stk. 2, litra a), betale et gebyr på 5 000 EUR for hvert aktivt stof til det organ, der er nævnt i bilag VII. Gebyret anvendes udelukkende til at finansiere de omkostninger, der rent faktisk er forbundet med udførelsen af de opgaver, der er nævnt i bilag VII.

Artikel 14

Andre skatter, afgifter og gebyrer

Artikel 12 og 13 berører ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktive stoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 12 og 13.

KAPITEL 5

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 15

Midlertidige foranstaltninger

Kommissionen forelægger komitéen konklusionerne af sin rapport om de fremskridt, der er gjort, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, tredje afsnit.

Hvis det er nødvendigt, kan Kommissionen i særlige tilfælde træffe passende midlertidige foranstaltninger som fastsat i direktivets artikel 8, stk. 2, tredje afsnit, for anvendelsesformål, med hensyn til hvilke der er forelagt yderligere teknisk bevis for, at der er et væsentligt behov for fortsat anvendelse af det aktive stof, samt at der ikke findes noget effektivt alternativ.

Artikel 16

Ikrafttrædelse

Denne forordning træder i kraft den 1. marts 2000.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

BILAG I

Liste over aktive stoffer, der skal indgå i arbejdsprogrammets anden fase efter direktivets artikel 8, stk. 2, og den rapporterende medlemsstat

Navn



DEL A: CHOLINESTERASEHÆMMENDE AKTIVSTOFFER Organiske fosfater Rapporterende medlemsstat Azamethiphos Det Forenede Kongerige Ampropylfos Sverige Bromophos Østrig Bromophos-ethyl Østrig Cadusafos Grækenland Carbophenothion Luxembourg Chlorfenvinphos Italien Tetrachlorvinphos Italien Chlormephos Spanien Chlorthiophos Spanien Demeton-S-methyl Frankrig Demeton-S-methylsulfon Frankrig Oxydemeton-methyl Frankrig Dialifos Frankrig Diazinon Portugal Dichlofenthion Nederlandene Dichlorvos Italien Dicrotophos Italien Monocrotophos Italien Dimefox Tyskland Dimethoat Det Forenede Kongerige Omethoat Det Forenede Kongerige Formothion Det Forenede Kongerige Dioxathion Frankrig Disulfoton Grækenland Ditalimfos Østrig Ethephon Nederlandene Ethion Frankrig Ethoat-methyl Italien Ethoprophos Det Forenede Kongerige Etrimfos Det Forenede Kongerige Fenamiphos Nederlandene Fenitrothion Danmark Fonofos Irland Isazofos Frankrig Isoxathion Spanien Heptenophos Østrig Jodfenphos Frankrig Isofenphos Østrig Malathion Finland Mecarbam Spanien Mephosfolan Irland Methidathion Portugal Mevinphos Sverige Naled Frankrig Phorat Det Forenede Kongerige Phosalon Østrig Phosmet Spanien Phosphamidon Tyskland Phoxim Belgien Pirimiphos-ethyl Det Forenede Kongerige Pirimiphos-methyl Det Forenede Kongerige Profenofos Tyskland Propetamphos Luxembourg Prothiofos Spanien Prothoat Grækenland Pyraclofos Spanien Pyridaphenthion Italien Quinalphos Frankrig Sulprofos Spanien Sulfotep Finland Temephos Irland Terbufos Østrig Thiometon Nederlandene Thionazin Italien Tolclofos-methyl ►M1 Sverige ◄ Triazophos Grækenland Trichlorfon Portugal Trichloronat Finland Vamidothion Portugal



Carbamater Rapporterende medlemsstat Bendiocarb Det Forenede Kongerige Benfuracarb Belgien Carbofuran Belgien Carbosulfan Belgien Furathiocarb Belgien Butocarboxim Tyskland Butoxycarboxim Tyskland Carbaryl Spanien Dioxacarb Danmark Ethiofencarb Tyskland Formetanat Italien Mercaptodimethur Tyskland Methomyl Det Forenede Kongerige Thiodicarb Det Forenede Kongerige Oxamyl Irland Pirimicarb Portugal Promecarb Portugal Propamocarb Sverige Prothiocarb Sverige Propoxur Belgien Thiofanox Frankrig Triazamat Det Forenede Kongerige



DEL B 1,3-dichlorpropen Spanien 1,3-dichlorpropen (cis) Spanien Captan Italien Folpet Italien Clodinafop Nederlandene Clopyralid Finland Cyanazin Sverige Cyprodinil Frankrig Dichlorprop Danmark Dichlorprop-P Danmark Dimethenamid Tyskland Dimethomorph Tyskland Diuron Danmark Fipronil Frankrig Fosetyl Frankrig Glufosinat Sverige Haloxyfop Danmark Haloxyfop-R Danmark Metconazol Belgien Methoxychlor Italien Metolachlor Belgien Metribuzin Tyskland Prometryn Grækenland Pyrimethanil Portugal Rimsulfuron Tyskland Terbutryn Tyskland Tolylfluanid Finland Tribenuron Sverige Triclopyr Irland Trifluralin Grækenland Trinexapac Nederlandene Triticonazol Østrig



DEL C Barban Belgien Bromocyclen Danmark Bronopol Tyskland Chloral-semi-acetal Tyskland Chloral-bis-acylal Tyskland Chlorfenprop Grækenland Chlorbenzilat Spanien Chloroxuron Spanien P-chlornitrobenzen Spanien DADZ(zink-diethyldithiocarbamat) Frankrig Di-allat Frankrig Difenoxuron Irland 2-(dithiocyanomethylthio)benzothiazol Italien Fluorodifen Italien Furfural Luxembourg Isocarbamid Nederlandene Naphtyleddikesyrehydrazid Østrig Noruron Portugal Pentachlorphenol Finland 4-t-pentylphenol Sverige Propazin Det Forenede Kongerige Natriumdiacetoneketogulonat Det Forenede Kongerige Natriumdimethyldithiocarbamat Det Forenede Kongerige 2,4,5-T Frankrig

BILAG II

Aktive stoffer, der indgår i arbejdsprogrammets tredje fase efter direktivets artikel 8, stk. 2

Alle aktive stoffer (herunder varianter heraf i form af salte, estere eller aminer), der fandtes på markedet inden den 25. juli 1993, med undtagelse af følgende:

1. de aktive stoffer i bilaget til Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92

2. de aktive stoffer i bilag I til denne forordning

3. aktive stoffer, der er mikroorganismer, inklusive vira

4. aktive stoffer, der tillades anvendt i levnedsmidler eller foder i overensstemmelse med EF-lovgivningen

5. aktive stoffer, der er planteekstrakter

6. aktive stoffer, der er animalske produkter eller fremstillet af sådanne ved simpel forarbejdning

7. aktive stoffer, der udelukkende anvendes som eller udelukkende skal anvendes som attraktanter eller repellenter (inklusive feromoner). Aktive stoffer, der udelukkende anvendes i eller udelukkende skal anvendes i fælder og/eller dispensere i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2092/91 ( 7 ) vedrørende økologisk landbrug

8. aktive stoffer, der udelukkende anvendes som eller udelukkende skal anvendes som rodenticider

9. aktive stoffer, der udelukkende anvendes på eller udelukkende skal anvendes på planter eller planteprodukter, der ligger på lager

10. følgende råvarer: aluminiumsulfat calciumchlorid CO2 EDTA og salte deraf ethanol fedt (bånd, frugttræer) fedtalkoholer jernsulfat calciumfosfat calciumpolysulfid nitrogen paraffinolie jordolie kaliumpermanganat propionsyre harpikser og polymerer natriumchlorid natriumhydroxid svovl og svovldioxid svovlsyre voks.

BILAG III

Medlemsstaternes koordinerende myndighed

ØSTRIG

Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft

Spargelfeldstraße 191

A-1226 Wien

BELGIEN

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture,

Service »Qualité des matières premières et analyses«

WTC 3, 8e étage

Boulevard Simon Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Ministerie van Middenstand en Landbouw

Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analyses

WTC 3, 8e verdieping

Simon Bolivarlaan 30

B-1000 Brussel

DANMARK

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

TYSKLAND

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRÆKENLAND

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

SPANIEN

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

c/Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINLAND

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P.O. BOX 42

FIN-00501 Helsinki

FRANKRIG

Ministère de l'agriculture

Service de la protection des végétaux

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLAND

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIEN

Ministero della Sanità

Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria

Ufficio XIV

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUXEMBOURG

Administration des services techniques de l'agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d'Esch

L-1019 Luxembourg

NEDERLANDENE

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGAL

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,Quinta do Marquês

P-2780-155 Oeiras

SVERIGE

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-171 27 Solna

DET FORENEDE KONGERIGE

Pesticides Safety Directorate

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food

Mallard HouseKings Pool3 Peasholme Green,York YO1 7PX

United Kingdom

BILAG IV

DEL 1

Anmeldelse af et aktivt stof i henhold til artikel 4

DEL 2

Anmeldelse af aktivt stof i henhold til artikel 10

BILAG V

DEL 1

Kriterier for accept af anmeldelser som omhandlet i artikel 4

En anmeldelse anses kun for acceptabel, hvis følgende betingelser er opfyldt:

1. den indgives inden for den frist, der er fastsat i artikel 4, stk. 1

2. den indgives af en anmelder, der er producent som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), for et aktivt stof som defineret i direktivet

3. den indgives i det format, der er fastsat i bilag IV, del 1

4. der er betalt et gebyr som omhandlet i artikel 12, stk. 2, litra d).

DEL 2

Kriterier for accept af anmeldelser som omhandlet i artikel 10

En anmeldelse anses kun for acceptabel, hvis følgende krav er opfyldt:

1. den indgives inden for den frist, der er fastsat i artikel 10, stk. 2

2. den indgives af en anmelder, der er producent som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), for et aktivt stof som defineret i direktivet

3. den indgives i det format, der er fastsat i bilag IV, del 2

4. det fremgår af fuldstændighedskontrollen, at det foreliggende dossier er tilstrækkeligt fuldstændigt, eller at der foreslås en tidsplan for fuldstændiggørelse af det

5. listen over »endpoints« er tilstrækkeligt fuldstændig

6. der er betalt et gebyr som omhandlet i artikel 13.

BILAG VI

Organer i medlemsstaterne, som skal kontaktes om betaling af de gebyrer, der er nævnt i artikel 12, og hvortil disse gebyrer skal betales

ØSTRIG

Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft

Spargelfeldstraße 191

A-1226 Wien

BELGIEN

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture

Inspection générale des Matières premières et Produits transformés, WTC 3

Boulevard Simon Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Kontonummer 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

Begrotingsfonds voor de grondstoffen

Ministerie van Middenstand en Landbouw

Inspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3

Simon Bolivarlaan 30

B-1000 Brussel

Kontonummer 679-2005985-25 (Bank van De Post)

DANMARK

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

TYSKLAND

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRÆKENLAND

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

SPANIEN

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

c/Ciudad de Barcelona, 118-120

ES-28007 Madrid

FINLAND

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P.O. Box 42

FIN-00501 Helsinki

Bank og kontonummer

Leonia Bank plc

PSP BFIHH

800015-18982

FRANKRIG

Ministère de l'Agriculture et de la Pêche

Bureau de la Réglementation des Produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLAND

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIEN

Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo

post current account n. 11281011

LUXEMBOURG

Administration des Services Techniques de l'Agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

NEDERLANDENE

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGAL

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

Kontonummer 003505840003800793097

Bank: Caixa Geral de Depósitos

SVERIGE

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-171 27 Solna

National Giro Account: 4465054-7

DET FORENEDE KONGERIGE

Pesticides Safety Directorate

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food

Mallard HouseKings Pool3 Peasholme Green,York YO1 7PX

United Kingdom

BILAG VII

Udpeget organ som omhandlet i artikel 10

Følgende organ udpeges til på Kommissionens vegne at udføre de opgaver, der er nævnt i artikel 11: Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, (RENDER PROJECT), Messeweg 11/12, D-38104 Braunschweig (e-mailadresse: http://www.bba.de/english/render.htm eller render@bba.de). Det i artikel 13 omhandlede gebyr indbetales på konto nr.: 250 010 00, BLZ 250 000 00, Landeszentralbank Hannover (reference: »BBA-RENDER« med angivelse af anmeldelsens referencenummer).

Dette organ skal:

1. vurdere de i artikel 10 omhandlede anmeldelser

2. oplyse anmelderne om, i hvilket format anmeldelsen i artikel 10, stk. 2, skal indgives

3. vurdere anmeldelserne og høre eksperter fra andre medlemsstater på grundlag af kriterierne for accept i bilag V, del 2

4. aflægge rapport til Kommissionen inden for den frist, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, litra b), om, hvorvidt de modtagne anmeldelser kan accepteres

5. stille de modtagne anmeldelser til rådighed for Kommissionen

6. stille et detaljeret regnskab til rådighed for Kommissionen

7. hvis det samlede provenu fra de gebyrer, som anmelderne har betalt, overstiger de reelle omkostninger ved vurderingen og den administrative behandling af anmeldelserne, tilbagebetale differencen ligeligt fordelt mellem anmelderne.

( 1 ) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

( 2 ) EFT L 210 af 10.8.1999, s. 13.

( 3 ) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

( 4 ) EFT L 244 af 16.9.1999, s. 41.

( 5 ) EFT L 33 af 8.2.1979, s. 36.

( 6 ) EFT L 92 af 13.4.1991, s. 42.

( 7 ) EFT L 36 af 10.2.1998, s. 16.