02002A0430(05) — DA — 22.12.2017 — 005.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

Ændret ved:









▼B

AFTALE

mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering







DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt »Fællesskabet«, og DET SCHWEIZISKE FORBUND, i det følgende benævnt »Schweiz«, i det følgende benævnt »parterne«, har — i betragtning af de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz, i betragtning af aftalen om fri handel af 22. juli 1972 mellem Schweiz og Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af resultaterne af de obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område, i betragtning af, at en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering vil lette samhandelen mellem parterne i respekt for beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne, i betragtning af, at en tilnærmelse af lovgivningerne letter den gensidige anerkendelse, i betragtning af deres forpligtelser som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig aftalen om tekniske handelshindringer, som opmuntrer til forhandling om aftaler om gensidig anerkendelse, i betragtning af, at aftaler om gensidig anerkendelse bidrager til den internationale harmonisering af tekniske forskrifter, standarder og principper, som styrer iværksættelsen af procedurer for overensstemmelsesvurdering, i betragtning af, at de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz på den ene side og Island, Liechtenstein og Norge på den anden side gør det hensigtsmæssigt at indgå parallelle aftaler mellem disse lande og Schweiz — vedtaget at indgå denne aftale:







Artikel 1

Formål

1. Fællesskabet og Schweiz godkender gensidigt overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærkninger udstedt af ►M8 organer anerkendt i overensstemmelse med procedurerne i denne aftale, i det følgende benævnt »anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer« ◄ samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med den anden parts krav på de områder, der er dækket af artikel 3.

2. For at undgå duplikering af procedurer når de schweiziske krav anses for at svare til Fællesskabets krav godkender Fællesskabet og Schweiz gensidigt rapporter, certifikater og tilladelser udstedt af ►M8 anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer ◄ samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med deres respektive krav på de områder, der er dækket af artikel 3. Fremstillerens overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -erklæringer angiver bl.a. overensstemmelsen med fællesskabslovgivningen. De overensstemmelsesmærker, der kræves af lovgivningen i en part, skal være anbragt på de varer, der bringes på markedet i denne part.

3. Det i artikel 10 omhandlede udvalg træffer bestemmelse om anvendelsen af stk. 2.

Artikel 2

Definitioner

1. I forbindelse med denne aftale forstås der ved:

»overensstemmelsesvurdering« en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav;

»overensstemmelsesvurderingsorgan« et offentligt eller privat organ, hvis aktiviteter omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren eller dele heraf;

»udpegende myndighed« en myndighed med beføjelser til at udpege, suspendere eller genindsætte overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dens retsmyndighed.

2. ►M8 Definitionerne i ISO og IEC kan anvendes for at fastslå betydningen af de almindelige termer vedrørende overensstemmelsesvurdering i denne aftale. ◄

Artikel 3

Anvendelsesområde

1. Denne aftale vedrører obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der følger af de i bilag 1 angivne love, forskrifter og administrative bestemmelser.

2. Bilag 1 fastlægger de varesektorer, der er omfattet af denne aftale. Bilaget er inddelt i sektorkapitler med følgende underinddelinger:

afsnit I: love, forskrifter og administrative bestemmelser

afsnit II: overensstemmelsesvurderingsorganer

afsnit III: udpegende myndigheder

afsnit IV: nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

afsnit V: yderligere bestemmelser.

3. Bilag 2 fastlægger de almindelige principper for udpegelse af organer.

▼M8

Artikel 4

Oprindelse

Denne aftales bestemmelser finder anvendelse på varer, der er omfattet af denne aftale, uanset deres oprindelse.

Artikel 5

Anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer

Parterne er enige om, at organer anerkendt i overensstemmelse med procedurerne i artikel 11 opfylder betingelserne for at kunne vurdere overensstemmelse.

Artikel 6

Udpegende myndigheder

1. Parterne forpligter sig til at sikre, at de udpegende myndigheder har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed.

2. Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer følger de udpegende myndigheder de almindelige principper for udpegelse, der er angivet i bilag 2, dog jf. bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. Disse udpegende myndigheder følger samme principper ved tilbagekaldelse af udpegelse, suspension samt ophævelse af suspension.

▼B

Artikel 7

Kontrol af udpegelsesprocedurer

1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at ►M8 anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed ◄ , overholder de almindelige principper for udpegelse, der er anført i bilag 2, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.

2. Parterne sammenligner de metoder, der anvendes til at kontrollere, at organerne overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.

3. Kontrollen finder sted ifølge den procedure, der fastlægges af udvalget i overensstemmelse med artikel 10.

Artikel 8

Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer

1. Hver part har ret til under særlige omstændigheder at anfægte den faglige kompetence for overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under den anden parts retsmyndighed, og som bringes i forslag af denne part eller ►M8 af anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer ◄ .

En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part ►M8 ————— ◄ .

2. I tilfælde af uenighed mellem parterne, der bekræftes i udvalget, foretager parterne i overensstemmelse med de stillede krav i fællesskab og med deltagelse af de berørte kompetente myndigheder en kontrol af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence.

Resultatet af denne kontrol drøftes i udvalget med henblik på at løse problemet så hurtigt som muligt.

3. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer under dens retsmyndighed medvirker i forbindelse med kontrollen af deres faglige kompetence.

4. Hvis udvalget ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede organ af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret, og indtil der opnås enighed i udvalget. ►M8 Suspensionen anføres i den fælles liste over anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1. ◄

Artikel 9

Gennemførelse af aftalen

1. Parterne samarbejder om at sikre en tilfredsstillende anvendelse af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.

2. De udpegende myndigheder sikrer med relevante midler, at ►M8 anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed ◄ , overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.

3. ►M8 De anerkendte overensstemmelsvurderingsorganer ◄ medvirker på hensigtsmæssig vis i det koordinations- og sammenligningsarbejde, der foretages af hver af parterne for de sektorer, der er omfattet af bilag 1, med henblik på at muliggøre en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der findes i lovgivningen i de af denne aftale omfattede parter. ►M8 De udpegende myndigheder skal bestræbe sig bedst muligt på at sikre, at anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer samarbejder på passende måde. ◄

Artikel 10

Udvalg

1. Der nedsættes et udvalg for gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (benævnt udvalget) bestående af repræsentanter for parterne, som har ansvar for at forvalte denne aftale og for, at den fungerer effektivt. Med henblik herpå udarbejder det henstillinger og træffer beslutninger i de tilfælde, der er angivet i denne aftale. Det afgiver udtalelser efter fælles overenskomst.

2. Udvalget fastsætter sin egen forretningsorden, som bl.a. indeholder bestemmelser om indkaldelse af møder, udpegelse af formand og fastlæggelse af formandens mandat.

3. Udvalget træder sammen efter behov, dog mindst én gang årligt. Hver part kan anmode om, at der afholdes møde.

▼M8

4. Udvalget udtaler sig om alle spørgsmål, der vedrører denne aftale. Det har navnlig ansvaret for:

a) at fastlægge proceduren for gennemførelsen af den i artikel 7 omhandlede kontrol

b) at fastlægge proceduren for gennemførelsen af den i artikel 8 omhandlede kontrol

c) at træffe beslutning om anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, som anfægtes i henhold til artikel 8

d) at træffe beslutning om tilbagetrækning af anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, som anfægtes i henhold til artikel 8

e) at undersøge love og administrative bestemmelser, hvorom parterne underretter hinanden i overensstemmelse med artikel 12, med henblik på at vurdere konsekvenserne for aftalen og ændre de relevante afsnit i bilag 1.

▼B

5. Udvalget kan efter forslag fra en af parterne ændre bilagene til denne aftale.

▼M8

Artikel 11

Anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilbagetrækning af anerkendelsen, ændring af deres aktivitetsområde og suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer

1. Følgende procedure følges ved anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i relation til kravene i de relevante kapitler i bilag 1:

a) En part, som ønsker at få anerkendt et overensstemmelsesvurderingsorgan, retter skriftligt sit forslag herom til den anden part sammen med passende oplysninger.

b) Hvis den anden part godkender forslaget eller ikke gør indsigelse inden for 60 dage fra indgivelsen af forslaget, anses overensstemmelsesvurderingsorganet for at være et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgan efter artikel 5.

c) Hvis den anden part gør indsigelse inden for denne frist på 60 dage, finder artikel 8 anvendelse.

2. En part kan tilbagetrække eller suspendere anerkendelsen eller ophæve suspensionen af anerkendelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under dens retsmyndighed. Den pågældende part underretter straks den anden part om sin beslutning sammen med oplysning om datoen for beslutningen. Tilbagetrækningen, suspensionen eller ophævelsen af suspensionen får virkning på denne dato. Tilbagetrækningen eller suspensionen anføres på den fælles liste over anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1.

3. En part kan stille forslag til ændring af aktivitetsområdet for et overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under dens retsmyndighed. Ved udvidelse af aktivitetsområde og indskrænkning af aktivitetsområde finder procedurerne i henholdsvis artikel 11, stk. 1, og artikel 11, stk. 2, anvendelse.

4. En part kan under ekstraordinære omstændigheder anfægte den faglige kompetence for et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under den anden parts retsmyndighed. I så fald finder artikel 8 anvendelse.

5. Parterne behøver ikke at anerkende rapporter, certifikater, tilladelser og overensstemmelsesmærker udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan efter datoen for tilbagetrækningen eller suspensionen af dets anerkendelse. Parterne anerkender fortsat rapporter, certifikater, tilladelser og overensstemmelsesmærker udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan før datoen for tilbagetrækningen af dets anerkendelse, medmindre den ansvarlige udpegende myndighed har begrænset eller annulleret gyldigheden deraf. Den part, under hvis retsmyndighed den ansvarlige udpegende myndighed opererer, underretter straks skriftligt den anden part om sådanne ændringer med hensyn til begrænsning eller annullering af gyldighed.

▼B

Artikel 12

Udveksling af oplysninger

1. Parterne udveksler alle hensigtsmæssige oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.

2. Parterne underretter hinanden om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter hinanden ►M8 skriftligt ◄ om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden.

▼M8

2a. Parterne underretter hinanden skriftligt om ændringer med hensyn til deres udpegende myndigheder og kompetente myndigheder.

▼B

3. Foreskriver lovgivningen i en part, at bestemte oplysninger skal afgives til en kompetent myndighed af en person, der er etableret på denne parts område, kan den pågældende kompetente myndighed for at indhente disse oplysninger ligeledes henvende sig til den kompetente myndighed i den anden part eller direkte til fabrikanten eller om nødvendigt til en repræsentant for denne, der er etableret på den anden parts område.

4. Hver part underretter omgående den anden part om beskyttelsesforanstaltninger, der træffes på dens område.

Artikel 13

Fortrolighed

Parternes repræsentanter, eksperter og andre agenter er, også efter at de er ophørt med at udøve deres funktion, forpligtet til ikke at afsløre oplysninger indhentet i forbindelse med denne aftale, som er omfattet af tavshedspligt. Disse oplysninger må ikke benyttes til andre formål end de i denne aftale fastsatte.

Artikel 14

Bilæggelse af tvister

Hver part kan forelægge udvalget en tvist vedrørende fortolkningen eller anvendelsen af denne aftale. Dette bestræber sig på at bilægge tvisten. Der forelægges udvalget alle oplysninger, som kan danne grundlag for en tilbundsgående undersøgelse af situationen med henblik på at finde en acceptabel løsning. Med henblik herpå undersøger udvalget alle forhold, som gør det muligt at opretholde denne aftales hensigtsmæssige funktion.

Artikel 15

Aftaler med tredjelande

Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som hver af denne aftales parter har indgået med tredjelande, ikke i noget tilfælde kan medføre forpligtelser for den anden part til at acceptere fabrikanters overensstemmelseserklæringer eller rapporter, certifikater, tilladelser og mærker udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, medmindre der foreligger en formel aftale herom mellem parterne.

Artikel 16

Bilag

Bilagene til denne aftale udgør en integrerende del deraf.

Artikel 17

Territorialt anvendelsesområde

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Schweiz' område.

Artikel 18

Revision

1. Hvis en part ønsker en revision af denne aftale, meddeler den udvalget dette. Ændringen af denne aftale træder i kraft, når parternes respektive interne procedurer er afsluttet.

2. Udvalget kan på forslag af en part ændre bilag 1 og 2 til denne aftale.

Artikel 19

Suspension

Konstaterer en part, at den anden part ikke overholder betingelserne i denne aftale, kan den efter konsultation i udvalget helt eller delvis suspendere anvendelsen af bilag 1.

Artikel 20

Erhvervede rettigheder

Parterne anerkender fortsat overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærker samt fabrikanters overensstemmelseserklæringer, der er udstedt før udløbet af denne aftale og i henhold til denne, hvis anmodningen om indledning af en overensstemmelsesvurdering er fremsat før meddelelsen om ikke-videreførelse eller opsigelse af denne aftale.

Artikel 21

Ikrafttræden og varighed

1. Denne aftale ratificeres eller godkendes af parterne efter deres egne procedurer. Den træder i kraft den første dag i den anden måned efter den sidste notifikation om, at ratifikations- eller godkendelsesinstrumenterne for alle nedenstående syv aftaler er deponeret:

Aftalen om fri bevægelighed for personer

Aftalen om luftfart

Aftalen om godstransport og personbefordring med jernbane og ad landevej

Aftalen om handel med landbrugsprodukter

Aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

Aftalen om visse aspekter af offentlige indkøb

Aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde.

2. Denne aftale indgås for en indledende periode på syv år. Den videreføres på ubestemt tid, medmindre Fællesskabet eller Schweiz inden den indledende periodes udløb giver den anden part meddelelse om det modsatte. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.

3. Fællesskabet eller Schweiz kan opsige denne aftale ved at give den anden part meddelelse om sin beslutning. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.

4. De syv aftaler, der er nævnt i stk. 1, ophører med at være gældende seks måneder efter modtagelsen af den i stk. 2 omhandlede meddelelse om ikke-videreførelse eller den i stk. 3 omhandlede opsigelse.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

BILAG 1

VARESEKTORER

Bilaget er inddelt i følgende kapitler efter sektor: Kapitel 1 Maskiner Kapitel 2 Personlige værnemidler Kapitel 3 Legetøj Kapitel 4 Medicinsk udstyr Kapitel 5 Gasapparater og kedler Kapitel 6 Trykapparater Kapitel 7 Radio- og teleterminaludstyr Kapitel 8 Materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære Kapitel 9 Elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet Kapitel 10 Entreprenørmateriel Kapitel 11 Måleinstrumenter og færdigpakninger Kapitel 12 Motorkøretøjer Kapitel 13 Landbrugs- og skovbrugstraktorer Kapitel 14 God laboratoriepraksis Kapitel 15 Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering Kapitel 16 Byggevarer Kapitel 17 Elevatorer Kapitel 18 Biocidholdige Produkter Kapitel 19 Tovbaneanlæg Kapitel 20 Eksplosivstoffer til civil brug

▼M12

KAPITEL 1

MASKINER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 ▼M16 Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/127/EF af 21. oktober 2009 om ændring af direktiv 2006/42/EF for så vidt angår pesticidudbringningsmaskiner (EUT L 310 af 25.11.2009, s. 29) ▼M15 Schweiz 100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583) 102. Bekendtgørelse af 2. april 2008 om maskiners sikkerhed (RO 2008 1785), senest ændret den 20. april 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag XI til direktiv 2006/42/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Brugte maskiner

De i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser finder ikke anvendelse på brugte maskiner.

Princippet i denne aftales artikel 1, stk. 2, finder dog anvendelse på maskiner, der lovligt er markedsført og/eller taget i brug på en af parternes marked, og som eksporteres som brugte maskiner til den anden parts marked.

Øvrige bestemmelser vedrørende brugte maskiner, herunder importlandets gældende bestemmelser vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen, finder anvendelse.

2. Informationsudveksling

I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

3. Omtale i overensstemmelseserklæringen for maskiner af den person, der er bemyndiget til at udfylde de tekniske data

Overensstemmelseserklæringen for en maskine skal indeholde navn og adresse på den person, der er bemyndiget til at udfylde de tekniske data, og som skal være etableret på de respektive parters område.

Parterne anerkender gensidigt denne person. Fabrikanten, dennes repræsentanter eller, hvis ingen af disse er til stede, den person, som er ansvarlig for den ene parts markedsføring, er ikke forpligtet til at udpege en person, der er ansvarlig for at udfylde de tekniske data, på den anden parts område.

▼M19

KAPITEL 2

PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2







Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51) Schweiz 100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865) 102. Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om sikkerheden ved personlige værnemidler (RO 2017 5859) 103. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel V i forordning (EU) 2016/425.

Afsnit V

Tillægsbestemmelser

1. Erhvervsdrivende

1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz.

c) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2. Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et PV's overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med PV'et.

2. Erfaringsudveksling

De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i forordning (EU) 2016/425.

3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i forordning (EU) 2016/425, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5. Procedure for håndtering af PV'er, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller tilstrækkelig grund til at tro, at PV'er, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

— resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe

— alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af PV'erne på deres nationale marked, for at trække PV'erne tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det PV, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

— at PV'et ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller

— mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende PV's manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende PV, f.eks. tilbagetrækning af PV'et fra deres marked.

6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

— berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

— uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

7. PV'er, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et PV, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, træffer medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Denne underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det berørte PV, dets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko samt arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

a) berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et trækkes tilbage fra deres marked

b) uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.

▼M15

KAPITEL 3

LEGETØJ

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser







Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2 Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv (EU) 2017/898 (EUT L 138 af 25.5.2017, s. 128) (i det følgende benævnt »direktiv 2009/48/EF«) Schweiz 100. Forbundslov af 20. juni 2014 om fødevarer og råvarer (RO 2017 249) 101. Bekendtgørelse af 16. december 2016 om fødevarer og råvarer (RO 2017 283), senest ændret den 2. maj 2017 (RO 2017 2695) 102. Bekendtgørelse af 15. august 2012 fra forbundskontoret for indre anliggender om sikkerhed ved legetøj (RO 2012 4717), senest ændret den 1. maj 2017 (RO 2017 1525) 103. Bekendtgørelse af 16. december 2016 fra forbundskontoret for indre anliggender om håndhævelsen af fødevarelovgivningen (RO 2017 359) 104. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 20. april 2016 (RO 2016 261)

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til aftalen og bestemmelserne i artikel 24 i direktiv 2009/48/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Udveksling af oplysninger vedrørende overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan efter begrundet anmodning bede en fabrikant med hjemsted enten i Schweiz eller på en medlemsstats område om teknisk dokumentation eller en oversættelse af dele heraf. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan anmode en fabrikant med hjemsted i Schweiz eller EU om en bestemt del af den tekniske dokumentation på et af den anmodende myndigheds officielle sprog eller på engelsk.

Hvis en markedsovervågningsmyndighed anmoder fabrikanten om den tekniske dokumentation eller en oversættelse af dele heraf, kan den fastsætte en frist for modtagelse på 30 dage, medmindre en kortere frist er begrundet på grund af en alvorlig eller umiddelbar risiko.

Hvis fabrikanten, som har hjemsted enten i Schweiz eller på en medlemsstats område, ikke efterlever denne bestemmelse, kan markedsovervågningsmyndigheden kræve af ham, at et udpeget organ udfører en afprøvning for hans regning inden for et bestemt tidsrum, hvor det undersøges, om produkterne opfylder de harmoniserede standarder og væsentlige krav.

2. Informationsanmodninger til de udpegede myndigheder

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan anmode et udpeget organ i Schweiz eller en medlemsstat om oplysninger vedrørende typeafprøvningsattester, som er udstedt eller tilbagekaldt af dette organ, eller som vedrører afslag på udstedelse af en sådan attest, herunder prøvningsrapporter og teknisk dokumentation.

3. De udpegede organers oplysningsforpligtelser

I overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal udpegede organer give de øvrige organer, der er udpeget i henhold til denne aftale, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker same former for legetøj, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og efter anmodning positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

4. Erfaringsudveksling

De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationsproceduren, jf. artikel 37 i direktiv 2009/48/EF.

5. Koordinering af udpegede organer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne og de sektorspecifikke grupper eller grupper af udpegede organer, som er omhandlet i artikel 38 i direktiv 2009/48/EF, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

6. Markedsadgang

Importører, som er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, skal angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på legetøjet eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der følger med legetøjet.

Parterne anerkender gensidigt denne angivelse af fabrikantens og importørens oplysninger, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse, der skal angives som anført ovenfor. I forbindelse med denne specifikke forpligtelse forstås ved »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som bringer legetøj fra et tredjeland i omsætning på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz.

7. Harmoniserede standarder

Schweiz anerkender harmoniserede standarder, i henhold til hvilke et produkt formodes at være i overensstemmelse med lovgivningen i afsnit 1 i dette kapitel. Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen med en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som er fastsat i lovgivningen i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.

Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2009/48/EF. Udvalget informeres om resultatet af proceduren.

8. Procedure i forbindelse med legetøj, hvor den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til nationalt territorium ( 1 )

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz har truffet foranstaltninger eller har tilstrækkelig grund til at antage, at legetøj, der er omfattet af afsnit I i dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de i henhold til artikel 12, stk. 4, i denne aftale straks underrette hinanden og Europa-Kommissionen om:

— resultaterne af den evaluering, de har foretaget, og om de foranstaltninger, de har pålagt den pågældende erhvervsdrivende at træffe

— de foreløbige foranstaltninger, der er truffet for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af legetøjet på deres nationale markeder eller for at trække eller kalde det tilbage, hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne foranstaltninger. Dette omfatter de nærmere enkeltheder, som fremgår af artikel 42, stk. 5, i direktiv 2009/48/EF.

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne eller Schweiz skal, ud over det land, der har indledt proceduren, straks underrette Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om de trufne foranstaltninger og om yderligere information, som de måtte råde over, om det pågældende legetøjs manglende overensstemmelse med kravene.

Parterne sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende legetøj, f.eks. tilbagetrækning af legetøjet fra deres marked.

9. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Hvis Schweiz eller en medlemsstat er uenige i en national foranstaltning, underretter de straks Europa-Kommissionen om deres indsigelser.

Hvis en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 8 gør indsigelse mod en foranstaltning truffet af henholdsvis Schweiz eller en medlemsstat, eller hvis Europa-Kommissionen finder, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i dette kapitel, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den/de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning for at træffe afgørelse om, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis parterne når til enighed på grundlag af resultaterne af deres undersøgelser, skal medlemsstaten og Schweiz træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der straks træffes passende begrænsende foranstaltninger med hensyn til det pågældende legetøj, f.eks. tilbagetrækning af legetøjet fra deres marked.

I tilfælde af uenighed mellem parterne om resultaterne af deres undersøgelser indbringes sagen for udvalget, som kan beslutte at lade udføre en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

a) uberettiget, skal den nationale myndighed i medlemsstaten eller Schweiz, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbage

b) berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det legetøj, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked.

▼M19

KAPITEL 4

MEDICINSK UDSTYR

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2







Den Europæiske Union 1. Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) 2. Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) 3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). Berigtiget i EFT L 22 af 29.1.1999, s. 75, og EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70. 4. Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17) 5. Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43) 6. Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 22 af 9.8.2012, s. 3) 7. Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41) 8. Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 af 22. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser og om ændring af nævnte forordning (EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98) 9. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21) 10. Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 63) 11. Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 50) 12. Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88) 13. Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45) 14. Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28) 15. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8) 16. Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1) 17. Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176) Schweiz 100. Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. januar 2014 (RO 2013 4137) 101. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437) 102. Forbundslov af 9. juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senest ændret den 17. juni 2011 (RO 2012 6235) 103. Forbundslov af 22. marts 1991 om strålingsbeskyttelse (RO 1994 1933), senest ændret den 10. december 2004 (RO 2004 5391) 104. Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om medicinsk udstyr (RO 2001 3487), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5935) 105. Bekendtgørelse af 18. april 2007 om import, transit og eksport af dyr og animalske produkter (RO 2007 1847), senest ændret den 4. september 2013 (RO 2013 3041) 106. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261) 107. Forbundslov af 19. juni 1992 om databeskyttelse (RO 1992 1945), senest ændret den 30. september 2011 (RO 2013 3215)

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette kapitel skal de udpegende myndigheder:

— overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale

— som fastsat i forordning (EU) nr. 920/2013 overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til direktiv 98/79/EF, og

— overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i kapitel IV i og bilag VII til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.

Parterne skal stille et antal assessorer til rådighed, jf. forordning (EF) nr. 920/2013, artikel 40 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 36 i forordning (EU) 2017/746. Parternes udpegende myndigheder skal samarbejde med henblik på vurderingen af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 35 i forordning (EU) 2017/746. De skal deltage i peer reviews, jf. artikel 48 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 44 i forordning (EU) 2017/746.

Afsnit V

Tillægsbestemmelser

1. Registrering af den ansvarlige for markedsføringen af udstyret

Enhver fabrikant eller dennes bemyndigede repræsentant, som markedsfører det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF eller i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr.

2. Mærkning af medicinsk udstyr

Fabrikanterne i de to parter angiver navn eller firmanavn og adresse på den mærkning af medicinsk udstyr, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og på den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF. De er ikke forpligtet til på mærkningen, på den ydre emballage eller i brugsanvisningen at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.

For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Unionen og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Unionen eller i Schweiz.

3. Udveksling af oplysninger og samarbejde

I overensstemmelse med aftalens artikel 9

— udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF, artikel 11 i direktiv 98/79/EF og artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013

— samarbejder parterne navnlig i henhold til artikel 102 og 103 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 97 og 98 i forordning (EU) 2017/746.

— Schweiz kan forelægge ansøgningen fra ekspertlaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 106 forordning (EU) 2017/745 eller ansøgningen fra referencelaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 100 forordning (EU) 2017/746.

4. Europæiske databaser

De kompetente schweiziske myndigheder skal have adgang til de europæiske databaser, der er oprettet i henhold til artikel 12 i direktiv 98/79/EF, artikel 14a i direktiv 93/42/EØF, artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013, artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 30 i forordning (EU) 2017/746. De meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databaserne, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i de europæiske databaser.

5. Overgangsbestemmelser

Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan udstyr, som er i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 markedsføres af begge parter hver især.

Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan de bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746, udføre vurderingsprocedurer, der er fastsat i disse forordninger og udstede certifikater i overensstemmelse med disse forordninger. Sådanne certifikater skal anerkendes af parterne.

KAPITEL 5

GASAPPARATER OG KEDLER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1







Den Europæiske Union 1. Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17) og senere ændringer Schweiz 100. Bekendtgørelse af 16. december 1985 om bekæmpelse af luftforurening (bilag 3 og 4) (RS 814.318.142.1) og senere ændringer.

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2







Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99). Schweiz 100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865) 102. Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om gasapparater (RO 2017 5865) 103. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i forordning (EU) 2016/426.

Afsnit V

Tillægsbestemmelser

1. Erhvervsdrivende

1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 6, og artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 8, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

c) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 4, andet afsnit, og artikel 9, stk. 6, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2. Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med apparatet eller udstyret.

2. Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 34 i forordning (EU) 2016/426.

3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) 2016/426, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5. Procedure for håndtering af apparater eller udstyr, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et apparat eller et udstyr, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

— resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe

— alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af apparater eller udstyr på deres nationale marked, for at trække apparater eller udstyr tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det apparat eller det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

— at apparatet eller udstyret ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af husdyr eller ejendom, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller

— mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende apparats eller udstyrs manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt eller udstyr, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et apparat eller udstyr anses for at være:

— berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det apparat eller det udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

— uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

7. Apparater eller udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt eller et udstyr, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende apparat eller udstyr, dets oprindelse og forsyningskæden for apparatet eller udstyret, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

a) berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at apparatet eller udstyret trækkes tilbage fra deres marked

b) uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.

9. Udveksling af oplysninger

Parterne skal i overensstemmelse med artikel 12 i denne aftale udveksle oplysninger om gastyper og de dertil svarende ledningstryk for gasformige brændstoffer, der anvendes på deres område, jf. bilag II til forordning (EU) 2016/426. Desuden skal Schweiz informere om ændringer heraf senest seks måneder efter bekendtgørelsen af de påtænkte ændringer. Den Europæiske Union skal informere om ændringer heraf senest seks måneder efter at have modtaget en anmeldelse fra en medlemsstat.

▼M18

KAPITEL 6

TRYKAPPARATER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2







Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45) 2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 164) 3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1), i det følgende benævnt »direktiv 2010/35/EU« 4. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af farligt gods (EUT L 260 af 30.9.2008, s. 13) Schweiz 100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 15. juni 2012 (RO 2012 3631) 102. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om simple trykbeholderes sikkerhed (RO 2016 227) 103. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om trykbærende udstyrs sikkerhed (RO 2016 233) 104. Bekendtgørelse af 31. oktober 2012 om markedsføring af beholdere til farligt gods og om markedsovervågning (RO 2012 6607) 105. Bekendtgørelse af 29. november 2002 om transport af farligt gods ad vej (RO 2002 4212), senest ændret den 31. oktober 2012 (RO 2012 6535 og 6537) 106. Bekendtgørelse af 31. oktober 2012 om transport af farligt gods med jernbane og tovbaneanlæg (RO 2012 6541). 107. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne som fastsat i kapitel 4 i direktiv 2014/29/EU, kapitel 4 i direktiv 2014/68/EU eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.

Afsnit V

Tillægsbestemmelser

1. Erhvervsdrivende

1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/29/EU, eller artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 4, stk. 3, og artikel 6, stk. 6, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

c) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2. Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 5, stk. 2, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/68/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.

2. Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 28 i direktiv 2010/35/EU, artikel 32 i direktiv 2014/29/EU og artikel 37 i direktiv 2014/68/EU.

3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegende schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer, jf. artikel 29 i direktiv 2010/35/EU, artikel 33 i direktiv 2014/29/EU og artikel 38 i direktiv 2014/68/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5. Procedure for håndtering af produkter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af den relevante lovgivning i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

— resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe

— de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af produktet på deres nationale marked, for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder de gældende krav, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

— at produktet ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af andre samfundsinteresser i lovgivningen i afsnit I, eller

— mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller andre medlemsstater end den medlemsstat, der iværksætter proceduren, skal straks underrette Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz, efter afslutningen af proceduren i stk. 5, indsigelse mod en foranstaltning truffet af Schweiz eller en medlemsstat, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og Schweiz, og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende, og vurdere den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

— berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det produkt, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

— uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

7. Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afdeling I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omhandlet i den relevante lovgivning i afsnit I i dette kapitel, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 6 og 7 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

a) berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked

b) uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.

KAPITEL 7

RADIO- OG TELETERMINALUDSTYR

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2







Den Europæiske Union 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62). 2. Kommissionens beslutning 2000/299/EF af 6. april 2000 om etablering af en foreløbig klassificering af radio- og teleterminaludstyr samt dermed tilhørende identifikationer (EFT L 97 af 19.4.2000, s. 13) (1) 3. Kommissionens beslutning 2000/637/EF af 22. september 2000 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/5/EF på radioudstyr, der er omfattet af den regionale ordning vedrørende radiotelefontjeneste på indre vandveje (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 50) 4. Kommissionens beslutning 2001/148/EF af 21. februar 2001 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/5/EF på lavinesendere/-søgere (EFT L 55 af 24.2.2001, s. 65) 5. Kommissionens beslutning 2005/53/EF af 25. januar 2005 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF på radioudstyr, som er beregnet til at indgå i det automatiske identifikationssystem (AIS) (EUT L 22 af 26.1.2005, s. 14) 6. Kommissionens beslutning 2005/631/EF af 29. august 2005 om de væsentlige krav som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF i forbindelse med sikring af adgangen til nødtjenester via Cospas-Sarsat-pejlesendere (EUT L 225 af 31.8.2005, s. 28) 7. Kommissionens beslutning 2013/638/EU af 12. august 2013 om grundlæggende krav til radiokommunikationsudstyr, der er beregnet til anvendelse på ikke-SOLAS-skibe og deltagelse i det globale maritime nød- og sikkerhedssystem (GMDSS) (EUT L 296 af 7.11.2013, s. 22) 8. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (omarbejdning) (EUT L 96, 29.3.2014, s. 357) (2) 9. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbejdning) (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79) (2) Schweiz 100. Forbundslov af 30. april 1997 om telekommunikation (LTC); (RO 1997 2187), senest ændret den 12. juni 2009 (RO 2010 2617) 101. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om telekommunikationsinstallationer (RO 2016 179) 102. Forbundskommunikationskontorets (OFCOM) bekendtgørelse af 26. maj 2016 om telekommunikationsinstallationer, (RO 2016 1673), senest ændret den 15. juni 2017(RO 2017 3201) 103. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261) 104. Bekendtgørelse af 9. marts 2007 om telekommunikationstjenester (RO 2007 945), senest ændret den 5. november 2014 (RO 2014 4035) (1) Henvisningen til identifikation af klasse i artikel 2 i Kommissionens beslutning 2000/299/EF finder ikke anvendelse. (2) Med forbehold af kapitel 9.

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i direktiv 2014/53/EU.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 13. juni 2016 i henhold til direktiv 2014/53/EU straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.

2. Erhvervsdrivende

2.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 10, stk. 7, og artikel 12, stk. 3, i direktiv 2014/53/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 10, stk. 4, og artikel 12, stk. 8, i direktiv 2014/53/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at radioudstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at radioudstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

c) for så vidt angår forpligtelserne i artikel 10, stk. 5, andet afsnit, og artikel 12, stk. 6, i direktiv 2014/53/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

2.2. Meddelelse om radioudstyr og software fra fabrikanten

a) Fabrikanter skal sikre, at radioudstyr er konstrueret således, at det kan anvendes i mindst én medlemsstat eller Schweiz, uden at gældende krav om anvendelse af radiofrekvenser overtrædes. I tilfælde af begrænsninger for ibrugtagningen eller af krav om godkendelse af anvendelsen af radioudstyret, identificerer oplysninger på emballagen de gældende begrænsninger i Schweiz, medlemsstaterne eller geografiske områder inden for deres område.

b) For radioudstyr, der falder ind under artikel 4 i direktiv 2014/53/EU og den tilsvarende schweiziske lovgivning, oplyser og løbende opdaterer fabrikanter af radioudstyr og af software, der gør det muligt at bruge radioudstyret til det tilsigtede formål, (når det kræves i lovgivningen i afsnit I) medlemsstaterne, Schweiz og Kommissionen om, hvorvidt de påtænkte kombinationer af radioudstyr og software er i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i direktiv 2014/53/EU og den tilsvarende schweiziske lovgivning, i form af en udtalelse om overensstemmelse, der indeholder elementerne fra overensstemmelseserklæringen.

c) Fra den 12. juni 2018 registrerer fabrikanten (der hvor det kræves i lovgivningen i afsnit I) inden markedsføringen af radioudstyret hos parterne inden for de kategorier, der er udpeget af Europa-Kommissionen, som har en lav grad af overensstemmelse, deres typer i det centrale system, der er omhandlet i artikel 5 i direktiv 2014/53/EU. Europa-Kommissionen tildeler hver registreret radioudstyrstype et registreringsnummer, som fabrikanten anbringer på det radioudstyr, der markedsføres.

Parterne udveksler oplysninger om registrerede radioudstyrstyper, som har en lav grad af overensstemmelse.

Parterne tager hensyn til de oplysninger om radioudstyrets overensstemmelse, der er meddelt af Schweiz og medlemsstaterne, når de udpeger kategorier af radioudstyr, som har en lav grad af overensstemmelse.

2.3. Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

2.4. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et radioudstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med radioudstyret.

3. Tildeling af radioudstyrsklasser

Medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om, hvilke grænseflader de agter at regulere på deres områder i sager, der er omfattet under artikel 8, stk. 1, i direktiv 2014/53/EU. Ved fastslåelsen af ækvivalens mellem regulerede radiogrænseflader og tildeling af en radioudstyrsklasse, tager Den Europæiske Union hensyn til de radiogrænseflader, der er reguleret i Schweiz.

4. Grænseflader, der tilbydes af udbydere af offentlige telekommunikationsnet

Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader der tilbydes på dens område af udbydere af offentlige telekommunikationsnet.

5. Anvendelse af de væsentlige krav, ibrugtagning og anvendelse

a) Når Kommissionen har til hensigt at vedtage et krav vedrørende radioudstyrskategorier eller -klasser i henhold til artikel 2, stk. 6, artikel 3, stk. 3, artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, rådfører Kommissionen sig med Schweiz om spørgsmålet, inden den formelt forelægger det for udvalget, medmindre en høring fandt sted med Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet.

b) Medlemsstaterne og Schweiz tillader ibrugtagning og anvendelse af radioudstyret, såfremt det overholder lovgivningen i afsnit I, når det er korrekt installeret, vedligeholdt samt anvendes til det tilsigtede formål. De kan kun indføre yderligere krav til ibrugtagning og/eller anvendelse af radioudstyr af grunde, der vedrører den virkningsfulde og effektive anvendelse af radiofrekvenser, undgåelse af skadelig interferens samt elektromagnetiske forstyrrelser, eller den offentlige sundhed.

6. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 38 i direktiv 2014/53/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

Overensstemmelsesvurderingsorganer underretter de øvrige organer, som er anerkendt i henhold til dette kapitel, om typeafprøvningsattester, som de har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller begrænset, og efter anmodning om attester, som de har udstedt.

Overensstemmelsesvurderingsorganet underretter medlemsstaterne og Schweiz om udstedte typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil i de tilfælde, hvor harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt eller ikke er blevet anvendt fuldt ud. Medlemsstaterne, Schweiz, Europa-Kommissionen og andre organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der er foretaget.

7. Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 37 i direktiv 2014/53/EU.

8. Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet

Schweiz kan deltage som observatør i arbejdet hos Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet og dets undergrupper.

9. Samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

10. Indsigelser mod harmoniserede standarder

Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen af en harmoniseret standard ikke sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i dets lovgivning, der er anført i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.

Udvalget behandler sagen og kan anmode Europa-Kommissionen om at gribe ind efter proceduren i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 ( 2 ). Udvalget informeres om resultatet af proceduren.

11. Procedure for håndtering af udstyr, der udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, vurderet, at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

— resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe

— de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af udstyret på deres nationale marked, for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

— at radioudstyret ikke opfylder de vigtigste krav, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller

— mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de