Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
"B RÅDETS BESLUTNING
af 11. december 1991
om oprettelse af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner
(91/666/EØF)
(EFT L 368 af 31.12.1991, s. 21)
Ændret ved:
Tidende
nr. Side dato
"M1 Rådets beslutning 1999/762/EF af 15. november 1999 L 301 6 24.11.1999
"M2 Kommissionens beslutning 2001/181/EF af 22. februar 2001 L 66 39 8.3.20011991D0666 — DA — 08.03.2001 — 002.001 — 1
RÅDETS BESLUTNING
af 11. december 1991
om oprettelse af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner
(91/666/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 85/511/EØF af 18. november 1985 om
fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge (1), ændret
ved beslutning 90/423/EØF (2), særlig artikel 14,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, ogud fra følgende betragtninger:Alle medlemsstaterne skal pr. 1. januar 1992 ophøre med at rutinevaccinere
mod mund- og klovesyge på deres område;
i betragtning af den høje koncentration af modtagelige arter i visse dele af
Fællesskabet må der være mulighed for at nødvaccinere inden for et
begrænset område, når nedslagning af hele besætningen ikke i sig selv vilkunne udrydde viruset;
der skal oprettes EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevaccine baseret
på beholdninger af koncentrerede, inaktiverede antigener, der hurtigt kan
omdannes til vaccine til brug i nødsituationer;
antigenerne skal opbevares fire forskellige steder; der skal også være
faciliteter til fremstilling, påfyldning og distribution;
der skal fastlægges kriterier for levering og opbevaring af antigener og deres
omdannelse til vaccine;
de nationale institutter, der er ansvarlige for opbevarelsen af antigenbehold-
ningerne, skal samarbejde med det EF-koordineringsinstitut for mund- ogklovesygevacciner, der er udpeget ved Rådets beslutning 91/665/EØF (
3), for
at sikre, at antigenerne og de deraf fremstillede vacciner er effektive, risikofrie
og stabile, og for at sikre, at de opbevarede mængder og undertyper erformålstjenlige, idet der også gøres brug af oplysninger fra det referencela-boratorium til identifikation af mund- og klovesygevirus, der er udpeget ved
beslutning 89/531/EØF (
4);
det er i artikel 14 i Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse
udgifter på veterinærområdet (5), ændret ved beslutning 91/133/EØF (6),
fastsat, at der kan ydes fællesskabsstøtte til tilvejebringelse af en fælles-skabsreserve af mund- og klovesygevaccine —
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Oprettelsen af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevaccine omfatter:
— levering af koncentrerede, inaktiverede antigener fra de af medlems-
staterne udpegede virksomheder
— opbevaring af beholdninger af de i første led omhandlede antigener
— garanti for, at de af medlemsstaterne udpegede virksomheder hurtigt
fremstiller, påfylder og distribuerer vacciner.!B
(1) EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11.
(2) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 13.
(3) Se side 19 i denne Tidende.
(4) EFT nr. L 279 af 28. 9. 1989, s. 32.
(5) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19.
(6) EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 18.1991D0666 — DA — 08.03.2001 — 002.001 — 2
Artikel 2
I denne beslutning forstås ved:
1) antigenbanker: egnede lokaler som udpeget i artikel 3, stk. 1, til
opbevaring af Fællesskabets beholdninger af koncentrerede, inaktiveredeantigener til fremstilling af mund- og klovesygevacciner
2) EF-koordineringsinstituttet for mund- og klovesygevacciner (CCI): det
ved beslutning 91/665/EØF udpegede institut.
Artikel 3
1. Antigenbanker oprettes på:
— Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études vétérinaires
et alimentaires, Lyon, Frankrig
— Istituto Zooprofilatico Sperimentale, Brescia, Italien
— enhver anden virksomhed, der udpeges efter proceduren i artikel 10.
2. De antigenmængder og -undertyper, som skal opbevares i antigen-
bankerne er anført i bilag I.
3. Antigenerne fordeles mellem bankerne på en sådan måde, at der er
sikkerhed for, at det, hvis tekniske problemer skulle medføre, at antigenerne i
en af nævnte banker ødelægges, er muligt at fremstille vaccine i de øvrige
antigenbanker.
Artikel 4
Antigenbankerne har følgende funktioner og opgaver:
a) at opbevare EF-beholdningerne af koncentrerede, inaktiverede mund- og
klovesygevirusantigener på en sådan måde, at de forbliver anvendelige til
fremstilling af en risikofri og effektiv vaccine til brug i nødsituationer,
samt at føre passende journaler over opbevaringsbetingelserne
b) at samarbejde med CCI med følgende formål:
i) at kontrollere indgående batcher af antigener for at fastslå, at de er
stabile, effektive og risikofrie
ii) med mellemrum, der fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 10
efter udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinærkomité, at afprøve
batcher af opbevarede antigener for at fastslå, at de er stabile,
effektive og risikofrie
iii) at oplyse om behovet for erstatning af et antigen, hvis det af prøver
fremgår, at det ikke er tilstrækkeligt effektivt
c) på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat efter fremgangs-
måden i artikel 13, stk. 3, andet og tredje afsnit, i direktiv 85/511/EØF atlevere koncentrerede, inaktiverede antigener til udpegede virksomheder
til fremstilling, påfyldning og distribution af vaccine med henblik på
anvendelse i en medlemsstat eller det tredjeland, hvor vaccinen skalbruges.
Artikel 5
1. De virksomheder, der leverer de i bilag I omhandlede antigenmængder og
-undertyper, og — med forbehold af artikel 13 i direktiv 85/511/EØF — de
virksomheder, der danner, fremstiller, påfylder og distribuerer mund- og
klovesygevacciner af disse antigener, udpeges efter fremgangsmåden i artikel10 i nærværende forordning.!B
!M1
!B
!M1
!B
!M1
!B1991D0666 — DA — 08.03.2001 — 002.001 — 3
2. Med henblik på stk. 1 foranstalter Kommissionen et udbud, idet den tager
følgende kriterier i betragtning:
a) de tekniske krav for levering af antigener, jf. bilag II
b) levering af den specificerede mængde til antigenbanken i en form, som er
egnet til langtidsopbevaring under flydende kvælstof eller ved en anden
opbevaringsmetode, der bevisligt giver mindst tilsvarende stabilitet, efterfremgangsmåden i artikel 10 og efter udtalelse fra Den Videnskabelige
Veterinærkomité, herunder levering af separate, opdelte mængder til
rutineafprøvning
c) garanti for, at leverede antigener opfylder de krav til risikofrihed og
stabilitet, som er defineret for vaccine i Den Europæiske Farmakopé,samt har den krævede styrke (6 PD50/dosis) ved afprøvning som bestemtfor vaccine
d) reagenser og materialer, som skal anvendes ved vaccinefremstillingene) garanti for, at vaccinen er i fuld overensstemmelse med Den Europæiske
Farmakopé
f) levering af vaccinen med garanteret leveringsfrist og -hyppighed i glas af
passende størrelse, mærket på sproget eller sprogene i det land, hvor
vaccinen skal bruges
g) den virksomhed, som fremstiller antigen, skal opfylde »Mindstekrav for
laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og invivo« — Den Europæiske Kommission for Kontrol med Mund- ogKlovesyge — 26. samling, Rom, april 1985 — om nødvendigt baseret på
en rapport, som sagkyndige udarbejder efter fremgangsmåden i artikel 10
h) omkostningstilbud for levering af antigenet og/eller præstation af
tjenesteydelsen.
Artikel 6
Antigenbankerne, de virksomheder, der leverer antigenerne, og de virk-
somheder, som forestår fremstilling og påfyldning, skal arbejde under strengehygiejne- og sikkerhedsbetingelser i overensstemmelse med de almindeligtgodkendte standarder for god fremstillingsmæssig praksis i Europa, som skal
overvåges af CCI.
Artikel 7
Gennemførelsesbestemmelserne til denne beslutning vedtages efter frem-
gangsmåden i artikel 10, herunder navnlig:
— fordelingen af antigenbeholdningerne mellem antigenbankerne— de generelle bestemmelser om erstatning af antigenbeholdningerne
— de regler, der skal følges, når beslutning 90/424/EØF, anvendes ved
levering til tredjelande af vacciner fremstillet af antigener, der skal
erstattes i henhold til det andet led
— eventuelle afvigelser fra den styrke på 6 PD50/dosis, som er fastsat i
artikel 5, stk. 2, litra c), for nye vacciner, efter udtalelse fra Den StåendeVeterinærkomité.
Artikel 8
Kommissionens veterinærsagkyndige kan i samarbejde med medlemsstater-
nes kompetente myndigheder foretage kontrol på stedet for at undersøge, om
virksomhederne og antigenbankerne fungerer i overensstemmelse med denne
beslutning.
Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af denne kontrol.Den medlemsstat, på hvis område der foretages kontrol, yder de sagkyndige al
nødvendig bistand til gennemførelse af deres hverv.
De almindelige regler for anvendelse af denne artikel vedtages efter
fremgangsmåden i artikel 10.!B1991D0666 — DA — 08.03.2001 — 002.001 — 4
Artikel 9
Bilag I og II kan suppleres eller ændres efter fremgangsmåden i artikel 10.
Artikel 10
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, forelægger
formanden straks sagen for Den Stående Veterinærkomité, der er nedsatved afgørelse 68/361/EØF (
1), i det følgende benævnt »komitéen«, enten på
eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette
udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til,hvor meget spørgsmålet haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i
Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal
træffe på forslag af Kommissionen. Under afstemningen i komitéen tildeles destemmer, repræsentanterne for medlemsstaterne afgiver, den vægt, der erfastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med komitéens udtalelse.
4. Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens
udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen
straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer
afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 15 dage fra datoen for forslagets
modtagelse ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstalt-ninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig
mod de nævnte foranstaltninger.
Artikel 11
Rådet, som træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommis-
sionen, tager denne beslutning op til fornyet behandling inden den 1. januar
1995.
Artikel 12
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.!B
(1) EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.1991D0666 — DA — 08.03.2001 — 002.001 — 5
BILAG I
Antigenmængder og -undertyper, som skal opbevares i antigenbankerne
Potente, gennemprøvede vaccinestammer til bekæmpelse af:
1. O Europæisk stamme O1-BFS
Mellemøstlig stamme O1-Manissa
2. A Sydamerikansk stamme A24-Cruzeiro
Mellemøstlig stamme A22-Iraq
Mellemøstlig stamme A-Iran 96Mellemøstlig stamme A-Iran 99
Asiatisk stamme A-Malaysia 97
3. C Europæisk stamme C1-Noville4. ASIA1 ASIA1-Shamir
5. SAT SAT 1
SAT 2 — Østafrikansk stamme
— Sydafrikansk stamme
SAT 3
Der skal opbevares tilstrækkelige mængder af ovennævnte stammer til, at der kan
foretages nødvaccination, under hensyntagen til den anslåede risiko, som de forskelligeundertyper udgør for husdyrene i EF , og under alle omstændigheder mindst 2 mio. doseraf hver undertype.
Hver vaccinedose, der fremstilles af ovennævnte angivne, bør have en kendt styrke på 6
PD50 hos kvæg ved afprøvning i henhold til Den Europæiske Farmakopé.!
M21991D0666 — DA — 08.03.2001 — 002.001 — 6
BILAG II
Tekniske krav for levering af koncentreret, inaktiveret, monovalent mund- og
klovesygevirusantigen og for vaccinefremstilling
1. Der skal kunne stilles koncentreret, inaktiveret antigen til rådighed, som er
egnet til opbevaring under flydende nitrogen, eller ved en anden metode, forhvilken det er bevist, at den giver mindst tilsvarende stabilitet.
2. Der skal kunne stilles antigen til rådighed svarende til hver af de i bilag I anførte
undertyper. Antigenet skal også være egnet til fremstilling af olieemulsions-
vacciner til svin, og da skal
1⁄6dosis beskytte mindst fem ud af ti svin, hvis de
får en intrapodal indsprøjtning på 1 000 ID 50.
3. Der skal gives fuldstændige oplysninger om de prøver, som fabrikanten har
foretaget på de virusstammer (seed virus), celler og andet materiale, som eranvendt ved fremstillingen.
Der sendes prøver af hver af de til fremstillingen anvendte virusstammer (seed
virus) til CCI til bekræftende prøver for identitet og renhed.
Der skal sendes prøver af de celler, som anvendes til fremstilling af viruset, til
CCI.
4. Antigenfremstillingen og -kvaliteten skal være i overensstemmelse med de
almindeligt godkendte standarder for god fremstillingsmæssig praksis i Europa.
De vacciner, som skal fremstilles på basis af antigenet, skal opfylde kravene i
Den Europæiske Farmakopé. Derudover gælder følgende:
a) antigenet skal, før det koncentreres, være inaktiveret ved hjælp af et
inaktiveringsmiddel af første orden. Fabrikanten skal følge og dokumentere
hver antigenbatchs inaktiveringsteknik. Inaktiveringen skal være så
effektiv, at batchen som helhed er fri for infektiøst virus, og sikkerheds-margenen bør være på omkring 3 log 10 (baseret på ekstrapolering)
b) blandingen af viruspræparation/inaktiveringsmiddel skal have været over-
ført til en anden steril beholder, når halvdelen af inaktiveringstiden er gået,på en sådan måde, at forurening undgås; en tilsvarende metode vil dogvære acceptabel
c) den videre behandling af antigenet skal foregå i et uforurenet miljø
(M&K-virusfrit). Fældning med polyethylenglycol (PEG), fældning medpolyethylenoxid (PED), ultrafiltrering eller en kombination heraf er
anbefalede metoder til koncentrering af inaktiveret antigen
d) før og under prøver for, om det inaktiverede antigen er risikofrit, skal det
have været opbevaret i en lukket beholder på et karantænested uden for detafgrænsede højsikkerhedsareal
e) det koncentrerede produkt, der indeholder det inaktiverede antigen, skal
have et volumen, der er 100 gange mindre end det, som anvendes vedfremstilling af konventionelle vacciner. Fabrikanten skal angive antallet afvaccinedoser pr. volumenenhed koncentreret materiale.
f) størstedelen af det inaktiverede antigen skal leveres i beholdere, der er
egnet til opbevaring under flydende nitrogen eller ved en anden passende
opbevaringsmetode, opdelt i mængder, som aftales mellem fabrikanten og
CCI.
I samråd med og under tilsyn af CCI skal fabrikanten også levere 20
repræsentative prøver, der hver indeholder 1 mg koncentreret 146S antigentil periodiske in vitro- og in vivoprøver
g) fabrikanten skal give relevante oplysninger om antigenet og om, hvorledes
det indgår i vaccinefremstillingen, til brug for CCI.
5. a) CCI kontrollerer ved modtagelsen hver batch koncentreret, inaktiveret
antigen for eventuelt restindhold af infektiøst virus in vitro og i kvæg som
foreskrevet for vaccine i Den Europæiske Farmakopé.
b) Styrken af vacciner fremstillet af koncentreret antigen vil blive afprøvet af
CCI. Vacciner fremstilles i henhold til fabrikantens recept. Vacciner til svin
fremstilles som olieemulsioner. Til kvæg kan anvendes aluminiumhy-dronid-, saponin- eller olieadjuvansvacciner. Batcher, der findes utilfreds-stillende ved afprøvning umiddelbart efter rekonstituering efter anbringel-se i antigenbanken, vil blive afvist og erstattet for fabrikantens regning.Omkostningerne ved afprøvning af erstatningsbatchen afholdes af
fabrikanten.
c) Komponenter af det koncentrerede antigen må ikke interferere med
fremstillingen af olíeemulsionsvaccinerne og deres stabilitet.
6. Det af fabrikanten leverede antigen skal have en forventet stabilitet på mindst 5
år.!
B1991D0666 — DA — 08.03.2001 — 002.001 — 7
7. a) Vaccinebestanddelenes koncentration og kvalitet aftales med CCI.
b) Fabrikanten skal også specificere produktets forventede holdbarhed efter
vaccinefremstillingen. Holdbarheden bør være mindst fire måneder.
8. Det er ikke muligt at anvende vacciner, hvis holdbarhedsdato er overskredet, da
denne dato kan kontrolleres og om nødvendigt undersøges af CCI.
9. De fremstillede vacciner skal opbevares køligt som foreskrevet i Den
Europæiske Farmakopé. Den korrekte temperatur bør holdes under distributio-nen indtil indgift.!
B1991D0666 — DA — 08.03.2001 — 002.001 — 8