Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
"BKOMMISSIONENS DIREKTIV
af 14. maj 1991
om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
(91/321/EØF)
(EFT L 175 af 4.7.1991, s. 35)
Ændret ved:
Tidende
nr. Side dato
"M1 Kommissionens direktiv 96/4/EF af 16. februar 1996 L 49 12 28.2.1996
"M2 Kommissionens direktiv 1999/50/EF af 25. maj 1999 L 139 29 2.6.1999
Ændret ved:
"A1 Tiltrædelsesakt for Østrig, Finland og Sverige C 241 21 29.8.1994
(tilpasset ved Rådets beslutning 95/1/EF, Euratom, EKSF) L 1 1 1.1.19951991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 1
KOMMISSIONENS DIREKTIV
af 14. maj 1991
om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og
småbørn
(91/321/EØF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR
—
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende
levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, og
ud fra følgende betragtninger:De pågældende produkters væsentlige sammensætning skal være i
overensstemmelse med sunde spædbørns ernæringsmæssige krav, således
som disse er fastsat på grundlag af generelt accepterede, videnskabelige
data;
på grundlag af sådanne data kan den væsentlige sammensætning af
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles på basis
af komælksproteiner og sojaproteiner alene eller blandet, allerede
fastsættes; dette gælder ikke for produkter som helt eller delvis er
baseret på andre proteiner; der bør derfor på et senere tidspunkt om
nødvendigt fastsættes særlige regler for sidstnævnte produkter;
dette direktiv afspejler den aktuelle viden om disse produkter; enhver
ændring med henblik på at tillade fornyelser baseret på videnskabelige
og tekniske fremskridt vil ske efter proceduren i artikel 13 i direktiv
89/398/EØF;
under hensyntagen til de personer, for hvilke de pågældende produkter er
bestemt, vil det være nødvendigt at fastlægge mikrobiologiske kriterier
og maksimumsniveauer for kontaminanter; da sådanne bestemmelser er
yderst komplekse, bør de vedtages på et senere tidspunkt;
modermælkserstatninger er det eneste forarbejdede levnedsmiddel, som
fuldt ud dækker spædbørns ernæringsmæssige behov i de første fire til
seks levemåneder;
med henblik på at sikre spædbørns sundhed bør det bestemmes, at kun
modermælkserstatninger må markedsføres som egnede til dette formål i
denne periode;
de af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7, stk. 1,
i direktiv 89/398/EØF underkastet de almindelige bestemmelser i Rådets
direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder
for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame
for sådanne levnedsmidler (
2), senest ændret ved direktiv
89/395/EØF (3); nærværende direktiv fastsætter og udvider de sup-
plerende bestemmelser til og fravigelser fra de almindelige bestemmelser
for at fremme og beskytte amning;
specielt kræves der som følge af arten og anvendelsen af de produkter,
der omfattes af dette direktiv, en mærkning med angivelse af
energiindholdet og de vigtigste næringsstoffer; endvidere skal der
anføres en brugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1,
punkt 8, og artikel 10, stk. 2, i direktiv 79/112/EØF for at forhindre
uhensigtsmæssig brug, som kan være skadelig for spædbørns helbred;!B
(1) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.
(2) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
(3) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 17.1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 2
i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 79/112/EØF er det med henblik på
at give objektive og videnskabeligt efterprøvede oplysninger nødvendigt
at definere forudsætningerne for påstande om en modermælkserstatnings
særlige sammensætning;
med henblik på at sikre bedre beskyttelse af spædbørns sundhed bør de i
dette direktiv fastsatte regler for sammensætning, mærkning og
markedsføring ligeledes være i overensstemmelse med principperne i
og målsætningerne for den internationale markedsføringskode for
spædbørnskost, som blev vedtaget på Verdenssundhedsorganisationens
34. generalforsamling, samtidig med, at der tages hensyn til de særlige
retlige og faktiske forhold i Fællesskabet:
information om spædbørnsernæring spiller en vigtig rolle, når gravide og
mødre til spædbørn vælger, hvilken type ernæring deres børn skal have,
og det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne træffer passende
foranstaltninger for, at den pågældende information sikrer en rigtig
anvendelse af produkterne, og at den ikke modvirker amning;
dette direktiv vedrører ikke betingelserne for salg af speciallitteratur om
børnepleje og videnskabelige publikationer;
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i overensstemmelse
med artikel 4 i direktiv 89/398/EØF blevet hørt vedrørende bestemmel-
serne, der berører folkesundheden;
spørgsmål vedrørende produkter, der er bestemt til eksport til
tredjelande, bør behandles på sammenhængende og ensartet måde i en
særskilt retsakt;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med
udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et særdirektiv som omhandlet i artikel 4 i direktiv
89/398/EØF og fastsætter kravene for modermælkserstatninger og
vegetabilske blandinger til sunde spædbørn og småbørn i Fællesskabet
med hensyn til sammensætning og mærkning. Det fastsætter også, at
medlemsstaterne skal iværksætte de principper og formål i den
internationale kodeks for markedsføring af modermælkserstatninger,
der vedrører markedsføring, information og sundhedsmyndighedernes
ansvar.
2. I dette direktiv forstås ved:a) spædbørn, børn på under tolv måneder,b) småbørn, børn mellem et og tre år,c) modermælkserstatninger, levnedsmidler, der er bestemt til at udgøre
spædbørns særlige kost i deres første fire til seks levemåneder, og
som i sig selv dækker disse børns ernæringsbehov,
d) tilskudsblandinger, levnedsmidler, som er bestemt til at udgøre den
særlige kost til spædbørn på mere end fire måneder, og som udgør
den væsentligste flydende bestanddel af disse børns efterhånden
mere varierede kost,
e) »pesticidrest«: den i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
til spædbørn og småbørn forekommende restkoncentration af et
plantebeskyttelsesmiddel, som dette er defineret i artikel 2, nr. 1, i
Rådets direktiv 91/414/EØF (
1), herunder også dettes metabolitter og
nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.!B
(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.!M21991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 3
!B
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede
produkter kun må markedsføres i Fællesskabet, hvis de falder ind under
definitionerne og opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Kun
modermælkserstatninger må markedsføres eller på anden måde udgives
for at være egnet til som eneste produkt at dække normale, sunde
spædbørns ernæringsmæssige behov i de første fire til seks levemåneder.
Artikel 3
1. Modermælkserstatninger skal fremstilles af proteiner som defineret i
bilagene og andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved generelt
anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spædbørns
særlige kost fra fødslen.
2. Mælkeblandinger og vegetabilske blandinger skal fremstilles af
proteiner som defineret i bilagene og andre levnedsmiddelingredienser,
om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de
er egnede til den særlige kost til spædbørn på over fire måneder.
3. De i bilag I og II indeholdte forbud og begrænsninger skal
overholdes ved anvendelsen af levnedsmiddelingredienser.
Artikel 4
1. Modermælkserstatninger skal opfylde de i bilag I anførte krav til
sammensætningen.
2. Tilskudsblandinger skal opfylde de i bilag II anførte krav til
sammensætningen.
3. Modermælkserstatninger, mælkeblandinger og vegetabilske blandin-
ger må i givet fald kun kræve tilsætning af vand for at blive brugsklare.
Artikel 5
1. Kun de i bilag III opregnede stoffer må anvendes til fremstilling af
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, med henblik på at
overholde kravene til indhold af:
— mineraler,
— vitaminer,— aminosyrer og andre nitrogenforbindelser,
— andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.
Renhedskravene for nævnte stoffer fastsættes senere.
2. Bestemmelserne vedrørende anvendelse af tilsætningsstoffer ved
fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, fastsættes
i et rådsdirektiv.
Artikel 6
1. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og
småbørn må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det
indebærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn. De nødvendige
maksimalgrænseværdier skal fastlægges snarest.
2. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og
småbørn må ikke indeholde rester af pesticider i mængder, der overstiger
0,01 mg/kg af det pågældende produkt i den form, som de udbydes klar
til forbug, eller som de tilberedes efter instrukser fra fabrikanten.
De analytiske metoder til bestemmelse af pesticidrester skal være
almindelig anerkendte standardiserede metoder.!M21991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 4
3. De pesticider, der er anført i bilag IX, må ikke anvendes i
landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkser-
statninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
4. Der skal i fornødent omfang fastlægges mikrobiologiske kriterier.
Artikel 7
1. Salgsbetegnelsen for de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede
produkter er henholdsvis:
— på dansk:
»Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«
— på tysk:
»Säuglingsanfangsnahrung« og »Folgenahrung«
— på græsk:
»Παρασκεύασµα για /betatwoρέφη» og » Παρασκεύασµα δεύτερης
/betatwoρεφικής ηλικίας»
—på engelsk:
»infant formula« og »follow-on formula«
— på spansk:
»Preparado para lactentes« og »Preparado de continuación«
— på fransk:
»Préparation pour nourrissons« og »Préparation de suite«
— på italiensk:
»Alimento per lattanti« og »Alimento di proseguimento«
— på nederlandsk:
»V olledige zuigelingenvoeding« og »Opvolgzuigelingenvoeding«
— på portugisisk:
»Fórmula para lactentes« og »Fórmula de transição«
— på finsk:
»Äidinmaidonkorvike« og »Vieroitusvalmiste«
— på svensk:
»Modermjölksersättning« og »Tilskottsnäring«
Dog er salgsbetegnelsen for produkter, der fremstilles helt på basis af
komælksproteiner, henholdsvis:
— på dansk:
»Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk« og »Til-
skudsblanding udelukkende baseret på mælk«
— på tysk:
»Säuglingsmilchnahrung« og »Folgemilch«
— på græsk:
»Γάλα για /betatwoρέφη» og »Γάλα δεύτερης /betatwoρεφικής ηλικίας»
—på engelsk:
»Infant milk« og »follow-on milk«
— på spansk:
»Leche para lactentes« og »Leche de continuación«
— på fransk:
»Lait pour nourrissons« og »Lait de suite«
— på italiensk:
»Latte per lattanti« og »Latte di proseguimento«
— på nederlandsk:
»V olledige zuigelingenvoeding op basis van melk«eller »Zuigelin-
genmelk« og »Opvolgmelk«!M2
!B
!A1
!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 5
— på portugisisk:
»Leite para lactentes« og »Leite de transição«
— på finsk:
»Maitopohjainen äidinmadonkorvike« og »Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste«
— på svensk:
»Modermjölksersättning uteslutande baserad på mjölk« og »Till-
skottsnäring uteslutande baserad på mjölk«
2. Mærkningen skal ud over de i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF nævnte
angivelser omfatte følgende obligatoriske angivelser:
a) for modermælkserstatning en generel angivelse af, at produktet er
egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke bliver
ammet
b) for modermælkserstatninger, der ikke er tilsat jern, en angivelse af,
at når produktet gives til spædbørn på over fire måneder, skal
børnenes samlede jernbehov opfyldes ad andre veje
c) for tilskudsblandinger en angivelse af, at produktet kun er egnet som
særlig kost til spædbørn på over fire måneder, og at det kun bør
indgå i en varieret kost, og at det ikke bør anvendes som erstatning
for modermælken i de første fire levemåneder
d)
for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk
angivelse af energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af
proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt
e) for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk
angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vitamin
opført i henholdsvis bilag I og bilag II samt eventuelt af cholin,
inositol, carnitin og tarin pr. 100 ml brugsklart produkt.
f) for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en vejledning
i, hvorledes produktet tilberedes korrekt, og en advarsel mod
sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning.
2a. Mærkningen kan omfatte:
a) numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af næringsstoffer,
der er anført i bilag III, pr. 100 ml brugsklart produkt, når en sådan
angivelse ikke er omfattet af stk. 2, litra e)
b) for tilskudsblandinger: ud over numeriske oplysninger, oplysning om
vitaminer og mineraler, der er anført i bilag VIII, udtrykt som
procent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklart
produkt, forudsat at de tilstedeværende mængder udgør mindst 15 %
af referenceværdierne.
3. Mærkningen af modermælkserstatninger, og tilskudsblandinger skal
udformes på en sådan måde, at den indeholder de nødvendige
oplysninger om produktets korrekte anvendelse, og at der ikke tilskyndes
til at opgive amning. Anvendelse af udtryk som »humaniseret«,
»modertilpasset«, eller lignende udtryk er forbudt. Udtrykket »tilpasset«
må kun bruges i overensstemmelse med stk. 6 og bilag IV , nr. 1.
4. Mærkningen af modermælkserstatning skal desuden omfatte følgen-
de obligatoriske angivelser, der anføres efter ordet »Vigtigt« eller et
tilsvarende udtryk:
a) en angivelse af amnings uovertrufne værdi
b) en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling af
uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring
eller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med
hensyn til børnepleje.!B
!A1
!B
!M1
!B
!M1
!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 6
5. Mærkningen af modermælkserstatning må ikke være forsynet med
billeder af spædbørn eller andre billeder eller en tekst, der kan idealisere
brugen af produktet. De kan dog være forsynet med grafiske illus-
trationer, der gør det muligt at identificere produktet som modermælk-
serstatning, og som viser tilberedelsesmetoderne.
6. Mærkningen må kun indeholde påstande om en modermælkser-
statnings særlige sammensætning i de i bilag IV opregnede tilfælde og
kun under overholdelse af de i bilaget fastsatte betingelser.
7. De i stk. 3 til 6 fastsatte krav, forbud og begrænsninger gælder
ligeledes:
a) for præsentationen af de omhandlede produkter, særligt deres form,
udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale, den
måde, hvorpå de er anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises
b) for reklame.
Artikel 8
1. Reklame for modermælkserstatning må kun forekomme i special-
litteratur for børnepleje og videnskabelige publikationer. Medlems-
staterne kan yderligere begrænse eller forbyde sådan reklame. Reklame
for modermælkserstatning skal opfylde betingelserne i artikel 7, stk. 3, 4,
5, 6 og stk. 7, litra b), og må kun indeholde videnskabelige og faktuelle
oplysninger. Oplysningerne må ikke antyde eller give indtryk af, at brug
af modermælkserstatning er lige så godt som eller bedre end amning.
2. Der må ikke på udsalgssteder reklameres, uddeles prøver eller
anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af
modermælkserstatning direkte til forbrugeren i detailledet, såsom særlige
udstillinger, rabatkuponer, præmier eller salgskampagner, tabsgivende
tilbud og lokketilbud.
3. Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke uddele
gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende
gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres familie
hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sundhedssektor
eller de ansatte i denne sektor.
Artikel 9
1. Medlemsstaterne sikrer, at familier og andre, der beskæftiger sig
med spædbørns- og småbørnsernæring, modtager objektive og veder-
hæftige oplysninger om sådan ernæring, idet sådanne foranstaltninger
skal omfatte planlægning, fremskaffelse, udformning og udbredelse af
disse oplysninger, samt kontrollen hermed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at oplysnings- og undervisningsmateriale
om spædbørnsernæring, der i skriftlig eller audiovisuel form henvender
sig til gravide kvinder og mødre til småbørn, indeholder klare
oplysninger om:
a) fordelene ved og den uovertrufne værdi af amningb) moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og
opretholder amningen
c) de mulige negative følger for amningen ved at begynde med
supplerende flasker
d) vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at ammee) den korrekte anvendelse af henholdsvis industrielt fremstillede og
hjemmelavede modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle
vise sig nødvendig.
Når der i sådant materiale oplyses om brugen af modermælkserstatning,
skal der samtidig gøres opmærksom på de sociale og økonomiske
konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller
ernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 7
ukorrekt brug af modermælkserstatninger. Sådant materiale må ikke
indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkser-
statning.
3. Medlemsstaterne sikrer, at gratis uddeling af oplysnings- og
undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter eller forhandlere
kun finder sted efter anmodning og med myndighedernes skriftlige
godkendelse, eller i henhold til myndighedernes retningslinjer herfor.
Sådant udstyr eller materiale kan være forsynet med det pågældende
firmas navn eller bomærke, men må ikke henvise til et navnebeskyttet
produkt, og må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.
4. Medlemsstaterne sikrer, at modermælkserstatning, der uddeles gratis
eller sælges til lav pris til institutioner eller organisationer, enten til brug
i institutionerne eller til distribution uden for disse, kun benyttes af eller
uddeles til spædbørn, der er nødt til at blive ernæret ved modermælkser-
statning, og kun så længe det er nødvendigt for disse spædbørn.
Artikel 10
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser for at efterkomme dette direktiv i kraft. De underretter straks
Kommissionen herom. Foranstaltningerne skal anvendes på en sådan
måde, at
— fra den 1. december 1992 er handel med produkter, som er i
overensstemmelse med dette direktiv, tilladt
— fra den 1. juni 1994 er handel med produkter, som ikke er i
overensstemmelse med dette direktiv, forbudt.
Når en medlemsstat vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en
henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages
af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning
fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 8
BILAG I
SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNING EFTER RE-
KONSTITUTION I HENHOLD TIL PRODUCENTENS ANVISNINGER
NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
1. Energi
Mindst Højst
250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2. Protein
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,38) for komælksproteiner
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25) for sojaproteinisolater og delvist
hydrolyseret protein
Ved »kemisk indeks« forstås det laveste af forholdene mellem mængden af
hver essentiel aminosyre i det foreliggende protein og mængden af den
tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.
2.1. Produkter på basis af komælksproteiner
Mindst Højst
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor
tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre somreferenceproteinet (modermælk som defineret i bilag V); ved beregningenkan indholdet af methionin og cystin dog adderes.
2.2. Produkter fremstillet på basis af delvist hydrolyseret protein
Mindst Højst
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor
tilgængelig mængde af hvert essentiel og semiessentiel aminosyre som
referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag V): ved beregningenkan indholdet af methionin og cystin dog adderes.
Proteineffektivitetsratio (PER) og nettoproteinudnyttelsen (NPU) skal
mindst svare til caseins.
Taurinindholdet skal være mindst 10 mol/100 kJ (42 mol/100 kcal), og
L-carnitinindholdet skal være mindst 1,8 mol/100 kJ (7,5 mol/100 kcal).
2.3. Produkter fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet
med komælksproteiner
Mindst Højst
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Kun sojaproteinisolater må anvendes til fremstilling af disse modermælks-
erstatninger.
Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80 % af referenceproteinets
(modermælk defineret i bilag VI).
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor
tilgængelig mængde methionin som referenceproteinet (modermælk som
defineret i bilag V).
L-carnitin-indholdet skal være mindst lig med 1,8 mol/100 kJ
(7,5 mol/100 kcal).
2.4. I alle tilfælde må der kun tilsættes aminosyrer til produktet for at forbedre
proteinernes næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt tilformålet.!
B
!M1
!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 9
3. Fedtstoffer
"M1Mindst3 Højst
"M11,05 g/100 kJ 3 1,5 g/100 kJ
"M1(4,4 g/100 kcal) 3 (6,5 g/100 kcal)
3.1. Det er forbudt at anvende:
— sesamfrøolie
— bomuldsfrøolie
3.2. Laurinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.3. Myristinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.4. Linolsyre (i form af glycerider =linoleater)
Mindst Højst
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
3.5. Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal).
Forholdet mellem linol-/alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke
overstige 15.
3.6. Indholdet af trans-fedtsyrer må ikke overstige 4 % af det samlede
fedtindhold.
3.7. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.
3.8. Poly-umættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer)
kan tilsættes. I så fald må indholdet ikke overstige:
— 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP , og— 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede
fedtindhold fra archidonsyre).
Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af
docosahexaensyre (22:6 n-3).
4. Kulhydrater
Mindst Højst
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Der må kun anvendes følgende kulhydrater:
— lactose
— maltose— saccharose— maltodextriner— glucosesirup eller tørret glucosesirup— forkogt stivelse
gnaturligt fri for gluten— gelatiniseret stivelse!B
!M1
!B
!M1
!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 10
4.2. Lactose
Mindst Højst
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteiner udgør
mere end 50 % af det samlede proteinindhold.
4.3. Saccharose
Mindst Højst
— 20 % af det samlede kulhydrat-
indhold
4.4. Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse
Mindst Højst
— 2 g/100 ml og 30 % af det samlede
kulhydratindhold
5. Mineraler
5.1. Produkter fremstillet på basis af komælksproteiner
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Natrium (mg) 5 14 20 60
Kalium (mg) 15 35 60 145Chlorid (mg) 12 29 50 125Calcium (mg) 12 — 50 —
Phosphor (mg) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15Jern (mg) (
1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Kobber ( µg) 4,8 19 20 80
Jod ( µg) 1,2 — 5 —
Selen ( µg) (2) — 0,7 — 3
(1)Grænseværdier for produkter tilsat jern.
!M1
(2)Grænseværdier for produkter tilsat selen.
!B
Calcium/phosphorforholdet skal være mindst 1,2 og højst 2,0.
5.2. Produkter fremstillet på basis af sojaproteiner alene eller blandet med
komælksproteiner
Alle krav i nr. 5.1 gælder undtagen for jern og zink, hvor værdierne er
følgende:
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Jern (mg) 0,25 0,5 1 2
Zink (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4!B
!M1
!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 11
6. Vitaminer
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Vitamin A ( µg-RE) (1) 14 43 60 180
Vitamin D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Thiamin ( µg) 10 — 40 —
Riboflavin ( µg) 14 — 60 —
Niacin (mg-NE) 0,2 — 0,8 —Pantotensyre ( µg) 70 — 300 —
Vitamin B
6(µg) 9 — 35 —
Biotin ( µg) 0,4 — 1,5 —
Folinsyre ( µg) 1 — 4 —
Vitamin B 12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamin C (mg) 1,9 — 8 —
Vitamin K ( µg) 1 — 4 —
Vitamin E (mg α-TE) (3) 0,5/g flerumætte-
de fedtsyrer ud-
trykt som linol-
syre, men aldrig
under 0,1 mg pr.
100 disponibel kJ— 0,5/g flerumætte-
de fedtsyrer ud-
trykt som linol-
syre, men aldrig
under 0,5 mg pr.
100 disponibel
kcal—
(1)RE = all-trans-retinolækvivalent.
(2)I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 i. e. vitamin D.
(3)α-TE = d- α-tocopherolækvivalent.
7. Følgende nukleotider kan tilsættes:
Højst (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin 5 ’-monophosphat 0,60 2,50
uridin 5 ’-monophosphat 0,42 1,75
adenosin 5 ’-monophosphat 0,36 1,50
guanosin 5 ’-monophosphat 0,12 0,50
inosin 5 ’-monophosphat 0,24 1,00
(1)Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M1
!B
!M11991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 12
BILAG II
SAMMENSÆTNING AF MÆLKEBLANDINGER OG VEGETABILSKE
BLANDINGER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN EFTER REKONSTI-
TUTION I HENHOLD TIL PRODUCENTENS ANVISNINGER
NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
1. Energi
Mindst Højst
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2. Proteiner
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,38) for komælksproteiner.
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25) for sojaproteinisolater.Mindst Højst
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80 % af referenceproteinets
(kasein "
M1eller modermælk 3som defineret i bilag VI).
"M1For samme energiindhold skal disse blandinger indeholde en
methioninmængde, som mindst svarer til indholdet heraf i modermælk
som defineret i bilag V . 3
Ved »kemisk indeks« forstås det laveste af forholdene mellem mængden af
hver essentiel aminosyre i det foreliggende protein og mængden af dentilsvarende aminosyre i referenceproteinet.
Til produkter fremstillet på basis af sojaprotein alene eller blandet med
komælksproteiner må der kun anvendes proteinisolater af soja.
Der kan i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet med
henblik på at forbedre proteinernes næringsværdi.
3. Fedtstoffer
Mindst Højst
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Det er forbudt at anvende:
— sesamfrøolie— bomuldsfrøolie
3.2. Laurinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.3. Myristinsyre
Mindst Højst
— 15 % af det samlede fedtindhold
3.4. Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)
Mindst Højst
70 mg/100 kJ —!B
!M1
!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 13
Mindst Højst
(300 mg/100 kcal)
denne grænse gælder kun for pro-
dukter, der er tilsat vegetabilskeolier
3.5. Indholdet af trans-fedtsyrer må ikke overstige 4 % af det samlede
fedtindhold
3.6. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold
4. Kulhydrater
Mindst Højst
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten.
4.2. Lactose
Mindst Højst
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteinisolater
udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold.
4.3. Saccharose, fructose, honning
Mindst Højst
— alene eller tilsammen:
20 % af det samlede kulhydrat-
indhold
5. Mineraler
5.1.
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Jern (mg) 0,25 0,5 1 2
Jod ( µg) 1,2 — 5 —
5.2. Zink
5.2.1. Produkter, der fremstilles helt af komælk
Mindst Højst
0,12 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.2.2. Produkter, der indeholder sojaproteinisolater alene eller blandet med
komælk
Mindst Højst
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3. Andre mineraler
Indholdet skal svare til det, der normalt findes i komælk, eventuelt
reduceret med en faktor, som er forholdet mellem produktets og komælks
proteinindhold. Til vejledning er komælks kemiske sammensætning givet i
bilag VII.
5.4. Forholdet mellem calcium og phosphor må ikke være større end 2,0.!B
!M1
!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 14
6. Vitaminer
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
mindst højst mindst højst
Vitamin A ( µg-RE) (1) 14 43 60 180
Vitamin D ( µg) (2) 0,25 0,75 1 3
Vitamin C (mg) 1,9 — 8 —Vitamin E (mg α-TE) (
3) 0,5/g flerumætte-
de fedtsyrer ud-
trykt som linol-
syre, men aldrig
under 0,1 mg/100
disponibel kJ— 0,5/g flerumætte-
de fedtsyrer ud-
trykt som linol-
syre, men aldrig
under 0,5 mg/100
disponibel kcal—
(1)RE = all-trans-retinolækvivalent.
(2)I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 i. e. vitamin D.
(3)α-TE = d- α-tocopherolækvivalent.
7. Følgende nukleotider kan tilsættes:
Højst (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin 5 ’-monophosphat 0,60 2,50
uridin 5 ’-monophosphat 0,42 1,75
adenosin 5 ’-monophosphat 0,36 1,50
guanosin 5 ’-monophosphat 0,12 0,50
inosin 5 ’-monophosphat 0,24 1,00
(1)Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M11991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 15
BILAG III
NÆRINGSSTOFFER
1.Vitaminer
Vitamin Vitaminbetegnelse
Vitamin A Retinylacetat
Retinylpalmitat
Beta-caroten
Retinol
Vitamin D Vitamin D 2(ergocalciferol)
Vitamin D 3(cholecalciferol)
Vitamin B1 Thiamin-hydrochlorid
Thiaminmononitrat
Vitamin B2 Riboflavin
Riboflavin-5 ’-phosphat, natrium
Niacin Nikotinsyreamid
Nikotinsyre
Vitamin B6 Pyridoxin-hydrochlorid
Pyridoxal-5 ’-phosphat
Folat FolinsyrePantothensyre Calcium-D-pantothenat
Natrium-D-pantothenat
Dexpanthenol
Vitamin B12 Cyanocobalamin
Hydroxocobalamin
Biotin D-BiotinVitamin C L-Ascorbinsyre
Natrium-L-ascorbat
Calcium-L-ascorbat
L-Ascorbyl-6-palmitat
Kaliumascorbat
Vitamin E D-alpha-tocopherol
DL-alpha-tocopherol
D-alpha-tocopherylacetat
DL-alpha-tocopherylacetat
Vitamin K Phylloquinon (Phytomenadion)
2.Mineraler
Mineral Tilladte salte
Calcium (Ca) Calciumcarbonat
Calciumchlorid
Calciumcitrat
Calciumgluconat
Calciumglycerophosphat
Calciumlactat
Calciumsalte af orthophosphorsyre
Calciumhydroxid
Magnesium (Mg) Magnesiumcarbonat
Magnesiumchlorid
Magnesiumoxid
Magnesiumsalte af orthophosphorsyre
Magnesiumsulfat
Magnesiumgluconat
Magnesiumhydroxid
Magnesiumsalte af citronsyre!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 16
Mineral Tilladte salte
Jern (Fe) Ferrocitrat
Ferrogluconat
Ferrolactat
Ferrosulfat
Ferroammoniumcitrat
Ferrofumarat
Ferrodiphosphat
Kobber (Cu) Cupricitrat
Cuprigluconat
Cuprisulfat
Kobber-lysin-kompleks
Kobbercarbonat
Jod (I) Kaliumjodid
Natriumjodid
Kaliumjodat
Zink (Zn) Zinkacetat
Zinkchlorid
Zinklactat
Zinksulfat
Zinkcitrat
Zinkgluconat
Zinkoxid
Mangan (Mn) Mangancarbonat
Manganchlorid
Mangancitrat
Mangansulfat
Mangangluconat
Natrium (Na) Natriumbicarbonat
Natriumcarbonat
Natriumchlorid
Natriumcitrat
Natriumgluconat
Natriumlactat
Natriumsalte af orthophosphorsyre
Natriumhydroxid
Kalium (K) Kaliumbicarbonat
Kaliumcarbonat
Kaliumchlorid
Kaliumcitrat
Kaliumgluconat
Kaliumlactat
Kaliumsalte af orthophosphorsyre
Kaliumhydroxid
Selen Natriumselenat
Natriumselenit
3.Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser
L-arginin og hydrochloridet heraf
L-cystin og hydrochloridet herafL-histidin og hydrochloridet herafL-isoleucin og hydrochloridet herafL-leucin og hydrochloridet heraf
L-lysin og hydrochloridet heraf
L-cystein og hydrochloridet herafL-methioninL-phenylalaninL-threonin!
B
!M1
!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 17
L-tryptophan
L-tyrosin
L-valin
L-carnitin og hydrochloridet herafTarin
"
M1Cytidin 5 ’-monophosphat og dets natriumsalte
Uridin 5 ’-monophosphat og dets natriumsalte
Adenosin 5 ’-monophosphat og dets natriumsalte
Guanosin 5 ’-monophosphat og dets natriumsalte
Inosin 5 ’-monophosphat og dets natriumsalte 3
4.Andre
Cholin
Cholinchlorid
CholincitratCholinbitartratInositol!
B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 18
BILAG IV
SAMMENSÆTNINGSKRITERIER FOR MODERMÆLKSERSTATNIN-
GER FORUDSÆTNINGER FOR PÅSTANDE
Påstand Forudsætninger for påstanden
1. Tilpasset protein Proteinindholdet er lavere end 0,6 g/100 kJ
(2,5 g/100 kcal) og valleprotein-kasein-forholdet ermindst 1,0
2. Natriumfattig Natriumindholdet er mindre end 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal)
3. Saccharosefri Intet indhold af saccharose4. Lactose alene Lactose er det eneste tilstedeværende kulhydrat5. Lactosefri Intet indhold af lactose (
1)
6. Jernberiget Tilsat jern
7. Formindsket risiko
for allergi overfor
mælkeproteiner. Den-ne påstand kan om-fatte termer, der hen-
viser til et reduceret
allergen- eller redu-ceret antigenindhold.a) Modermælkserstatninger skal opfylde bestem-
melserne i afsnit 2.2 i bilag I, og mængden af
imunoreaktivt protein målt med generelt accep-table metoder skal være mindre end 1 % afnitrogenholdige stoffer i modermælkserstatnin-
ger
b) det skal på etiketten anføres, at produktet ikke
må anvendes til spædbørn, som er allergiske over
for det protein, hvoraf det er fremstillet,
medmindre generelt accepterede kliniske forsøgdokumenterer, at modermælkserstatningerne to-leres af mere end 90 % (konfidensinterval 95 %)
af spædbørn, som er overfølsomme over for de
proteiner, der er udgangspunktet for det hydro-lyserede produkt
c) modermælkserstatningerne indgivet gennem
munden bør ikke fremkalde sensibilisering idyr over for de intakte proteiner, som moder-mælkserstatningen er afledt af
d) der skal foreligge objektive og videnskabeligt
verificerede data som bevis på de påståedeegenskaber.
(
1)Afgøres ved hjælp af en metode, hvis grænser vil blive fastsat senere.!B
!M11991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 19
BILAG V
ESSENTIELLE OG SEMIESSENTIELLE AMINOSYRER I MODER-
MÆLK
Til brug i denne rapport er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i
modermælk udtrykt i 100 kJ og 100 kcal følgende:
Pr. 100 kJ (1) Pr. 100 kcal
Arginin 16 69
Cystin 6 24
Histidin 11 45
Isoleucin 17 72Leucin 37 156Lysin 29 122
Methionin 7 29
Phenylalanin 15 62Threonin 19 80Tryptophan 7 30
Tyrosin 14 59
Valin 19 80
(
1)1 kJ = 0,239 kcal.!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 20
BILAG VI
KASEINS OG MODERMÆLKSPROTEINS AMINOSYRE SAMMEN-
SÆTNING
Kasein (1) Modermælk (1)
Arginin 3,7 3,8
Cystin 0,3 1,3
Histidin 2,9 2,5
Isoleucin 5,4 4,0Leucin 9,5 8,5Lysin 8,1 6,7
Methionin 2,8 1,6
Phenylalanin 5,2 3,4Threonin 4,7 4,4Tryptophan 1,6 1,7
Tyrosin 5,8 3,2
Valin 6,7 4,5
(
1)Amino acid content of foods and biological data on protein. F AO Nutritional Studies, Nr.
24, Rom 1970, stykke 375 og 383 .!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 21
BILAG VII
KOMÆLKS INDHOLD AF MINERALER
Komælks indhold af mineraler udtrykt pr. 100 g fedtfrit tørstof og pr. g proteiner
er som reference følgende:
Pr. 100 g SNF (1) Pr. g protein
Natrium (mg) 550 15
Kalium (mg) 1 680 43
Chlorid (mg) 1 050 28Calcium (mg) 1 350 35Phosphor (mg) 1 070 28
Magnesium (mg) 135 3,5
Kobber ( µg) 225 6
Jod NS (
2)N S
(1)SNF : fedtfrit tørstof.
(2)NS : ikke specificeret, varierer meget afhængigt af årstid og driftsforhold.!B1991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 22
!M1
BILAG VIII
REFERENCEVÆRDIER FOR NÆRINGSDEKLARATION AF LEV-
NEDSMIDLER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN
Næringsstof Mærkningsreferenceværdi
Vitamin A ( µg) 400
Vitamin D ( µg) 10
Vitamin C (mg) 25Thiamin (mg) 0,5Riboflavin (mg) 0,8
Niacin-ækvivalenter (mg) 9
Vitamin B6 (mg) 0,7Folat ( µg) 100
Vitamin B12 ( µg) 0,7
Calcium (mg) 400
Jern (mg) 6Zink (mg) 4Jod ( µg) 70
Selen ( µg) 10
Kobber (mg) 0,41991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 23
BILAG IX
Pesticider, som ikke må anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til
fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn ogsmåbørn:
Stoffets kemiske betegnelse
…!
M21991L0321 — DA — 22.06.1999 — 002.001 — 24