1993L0099 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV 93/99/EØF
af 29. oktober 1993
om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler
(EFT L 290 af 24.11.1993, s. 14)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.
september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RÅDETS DIREKTIV 93/99/EØF
af 29. oktober 1993
om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med
levnedsmidler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning tiltraktaten om oprettel se af Det Europæiske Økono-miske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning tilforsl ag fra Kommissionen (
1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg, (3), og
ud fra følgende betragtninger:
Det er nødvendigt at træffe foranstaltninger med henblik på at fuldføre
det indre marked; det indre marked omfatter et område uden indregrænser, hvor varer, personer, tjenester og kapitaler sikret fri bevæge-
lighed;
handel med levnedsmidler optager en meget vigtig plads i det indre
marked;
det er derfor væsentligt, at gennemførelsen af Rådets direktiv 89/397/
EØF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler (
4) sker
ensartet overalt i medlemsstaterne; i dette direktiv fastlægges de gene-
relle regler for offentlig kontrol med levnedsmidler;
der er behov for supplerende bestemmelser med henblik på at forbedre
de gældende kontrolprocedurer i Fællesskabet;
medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre,
at de kompetente myndigheders personale har den tilstrækkelige
tekniske og administrative kompetence;
for at garantere kvaliteten af prøvningsdataene bør der indføres en
ordning med kvalitetsnormer for de laboratorier, medlemsstaternebetror den offentlige kontrol af levnedsmidler; en sådan ordning skalvære i overensstemmelse med generelt accepterede standardiseredenormer; derudover er det vigtigt, at de pågældende laboratorier ommuligt anvender validerede analysemetoder;
udviklingen i handelen med levnedsmidler mellem de forskellige
medlemsstater nødvendiggør et tættere samarbejde mellem de myndig-
heder, der er involveret i levnedsmiddelkontrollen;
der bør fastsættes generelle regler for Kommissionens tjenestemænd,
der er specialiseret i levnedsmiddelkontrol, og som samarbejder med
særlige tjenestemænd i medlemsstaterne, for at sikre ensartet anven-delse af levnedsmiddellovgivningen;
der bør fastsættes bestemmelser om, at nationale myndigheder og
Kommissionen skalyde gensidig administrativ bistand med henbl ik påat sikre passende gennemførelse af levnedsmiddellovgivningen, navnligved forebyggelse og afsløring af overtrædelser eller adfærd, der giveranledning til mistanke om overtrædelse af reglerne;
på grund af arten af de oplysninger, der udveksles i henhold til dette
direktiv, bør de omfattes af kravene med hensyn tilforretningshemme-lighed og tavshedspligt;
der bør fastsættes en procedure for etablering af et tæt samarbejde
mellem medlemsstaterne og Kommissionen —1993L0099 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EFT nr. C 51 af 26. 2. 1992, s. 10.
(2) EFT nr. C 337 af 21. 12. 1992, s. 143; og afgørelse af 27. oktober 1993
(endnu ikke offentliggjort i Tidende).
(3) EFT nr. C 332 af 16. 12. 1992, s. 5.
(4) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 23.
▼B
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv supplerer direktiv 89/397/EØF.
2. Med henblik på nærværende direktiv finder bestemmelserne i
artikel1, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 89/397/EØF anvendel se.
Artikel 2
Medlemsstaterne skal sikre, at de kompetente myndigheder har eller
kan disponere over et tilstrækkeligt antal velkvalificerede og erfarneansatte, særlig inden for kemi, levnedsmiddelkemi, veterinærmedicin,medicin, levnedsmiddelmikrobiologi, levnedsmiddelhygiejne, levneds-middelteknologi og jura, således at den i artikel 5 i direktiv 89/397/
EØF omhandlede kontrol kan udføres hensigtsmæssigt.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne træffer alle foranstaltninger til at sikre, at de
laboratorier, der er omhandlet i artikel 7 i direktiv 89/397EØF, over-holder de generelle kriterier for prøvningslaboratoriers virksomhed,som fastlagt i europæisk standard EN 45001 suppleret med de standar-diserede arbejdsprocedurer og stikprøvekontrolaf deresoverensstemmelse foretaget af kvalitetsstyringspersonale i henhold til
OECD-principperne nr. 2 og 7 for god laboratoriepraksis, jf. del II i
bilag 2 til OECD-Rådets beslutning af 12. maj 1981 om gensidig aner-kendelse af data ved vurdering af kemikalier, C(81) 30 (endelig udg).
2. Ved vurdering af laboratorier som omhandlet i artikel 7 i direktiv
89/397/EØF skalmedl emsstaterne
a) anvende kriterierne i europæisk standard EN 45002 og
b) kræve, at der anvendes præstationsprøvningsordninger i det omfang,
det er hensigtsmæssigt.
Det antages, at laboratorier, der opfylder vurderingskriterierne, opfylder
kriterierne i stk. 1.
Laboratorier, der ikke opfylder vurderingskriterierne, anses ikke for at
være laboratorier som omhandlet i artikel 7 i nævnte direktiv.
3. Medlemsstaterne udpeger de organer, der er ansvarlige for vurde-
ringen af laboratorier som omhandlet i artikel 7 i direktiv 89/397/EØF.
Disse organer skal overholde de generelle kriterier for laboratoriegod-kendelsesorganer, der er fastlagt i europæisk standard EN 45003.
4. Godkendelsen og vurderingen af prøvningslaboratorier som
omhandlet i nærværende artikel kan finde sted på grundlag af individu-
elle prøvninger eller grupper af prøvninger. Hvis det findeshensigtsmæssigt at fravige den måde, hvorpå de i stk. 1, 2 og 3 nævntestandarder finder anvendelse, skal der træffes afgørelse herom efterfremgangsmåden i artikel8.
Artikel 4
Medlemsstaterne sørger for, at valideringen af de analysemetoder, der
anvendes i forbindelse med den offentlige kontrol af levnedsmidler,
som foretages af de laboratorier, der er omhandlet i artikel 7 i direktiv
89/397/EØF, når det er muligt, er i overensstemmelse med nr. 1 og 2 ibilaget til Rådets direktiv 85/591/EØF af 23. december 1985 omindførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol aflevnedsmidler (
1).
Artikel 5
1. Kommissionen udnævner og udpeger særlige tjenestemænd til at
samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne om1993L0099 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EFT nr. L 372 af 31. 12. 1985, s. 50.
▼B
overvågningen og vurderingen af ensartetheden og effektiviteten af de
offentlige levnedsmiddelkontrolordninger, som forvaltes af medlems-staternes kompetente myndigheder. Kommissionen sender
regelmæssige rapporter til de berørte medlemsstater om det arbjede,
som dens særlige tjenestemænd udfører.
Kommissionen sikrer, at de pågældende tjenestemænd har passende
kvalifikationer og den fornødne viden og erfaring til at varetage denneopgave, idet de nærmere gennemførelsesbestemmelser vedtages efter
fremgangsmåden i artikel8.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med
Kommissionens udpegede tjenestemænd og giver dem alden hjæl p,der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver.
2. Med henblik på udførelsen af de i stk. 1 nævnte hverv giver
medlemsstaterne Kommissionens udpegede tjenestemænd tilladelse til
at være til stede ved udførelsen af de opgaver, der er omhandlet i
artikel5 i direktiv 89/397/EØF. De kompetente national e myndighederstjenestemænd er under alle omstændigheder ansvarlige for gennem-førelsen af kontrolforanstaltningerne. Kommissionen skal givemedlemsstaterne mindst fem arbejdsdages varsel forud for påbegyn-
delsen af disse opgaver. Efter gennemførelsen af hver af de opgaver,
hvortilder er henvist i dette stykke, sender Kommissionen en rapportom det arbejde, som dens særlige tjenestemænd har udført, til deberørte medlemsstater.
Med henblik på de opgaver, der er omhandlet i dette stykke, skal
Kommissionens udpegede tjenestemænd fremvise en skriftlig tilladelse,
der angiver deres navn og tjenstlige status.
Kommissionens udpegede tjenestemænd skal overholde de regler og
den praksis, der gælder for de kompetente nationale myndighederstjenestemænd.
3. Kommissionen forelægger hvert år medlemsstaterne og Europa-
Parlamentet en rapport om gennemførelsen af denne artikel.
Artikel 6
1. Medlemsstaternes kompetente myndigheder yder hinanden admi-
nistrativ bistand i alle overvågningsprocedurer i forbindelse medgældende lovbestemmelser og kvalitetsnormer for levnedsmidler og ialle procedurer vedrørende overtrædelser af gældende levnedsmiddel-lovgivning.
2. For at lette denne administrative bistand udpeger hver medlems-
stat en enkelt forbindelsesinstans. Den af medlemsstaten udpegedeinstans skal i påkommende tilfælde være forbindelsesled til de andremedlemsstaters forbindelsesinstanser. Instanserne skal have til opgaveat lette og koordinere kommunikationen og ikke mindst fremsendelsenog modtagelsen af anmodninger om bistand.
3. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om alle relevante
detaljer vedrørende deres udpegede forbindelsesinstans. Listen overudpegede forbindelsesinstanser og de relevante detaljer offentliggøres iC-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende .
4. Når den berørte instans modtager en begrundet anmodning, giver
den den anmodende instans alle nødvendige oplysninger — dog ikke
oplysninger, der ikke kan frigives, fordi de er genstand for en retsligprocedure — som denne instans har brug for for at kunne garantereoverensstemmelse med lovbestemmelser og kvalitetsnormer forlevnedsmidler inden for dens jurisdiktionsområde.
5. De oplysninger og det materiale, der formidles i henhold til stk. 4,
fremsendes uden unødig forsinkelse enten gennem forbindelsesin-
stansen eller direkte, afhængigt af hvad der er mest hensigtsmæssigt.Når originalmaterialet ikke kan fremsendes, kan der sendes genparterheraf.
6. Opstår der under udvekslingen af oplysninger formodning om, at
fællesskabslovgivningen eller modtagermedlemsstatens eller afsender-1993L0099 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 4
▼B
medlemsstatens love muligvis ikke er blevet overholdt, skal de kompe-
tente myndigheder i den medlemsstat, på hvis område den formodedemanglende overholdelse har fundet sted, i god tid rapportere tilbage til
de kompetente myndigheder i den anden medlemsstat
— om eventuelle foranstaltninger, som er blevet truffet for at afhjælpe
den formodede manglende overholdelse
— samt om de foranstaltninger, der er truffet, herunder for at fore-
bygge en gentagelse af forholdet.
Kommissionen kan også få kopi af en sådan rapport på initiativ af
enten modtagermedlemsstaten eller afsendermedlemsstaten.
7. Denne artikel berører ikke anvendelsen af Rådets beslutning 89/
45/EØF af 21. december 1988 om et fællesskabssystem for hurtigudveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af
forbrugsgoder (
1) og Rådets direktiv 92/59/EØF om produktsikkerhed i
almindelighed (2).
Artikel 7
1. Oplysninger, der gives i henhold til artikel 6 i en hvilken som
helst form, er omfattet af tavshedspligt. I straffesager må oplysningerne
kun anvendes med afsendermedlemsstatens forudgående tilladelse ioverensstemmelse med gældende internationale konventioner og aftalerom gensidig bistand i straffesager, for så vidt angår de medlemsstater,der er part i disse.
2. Hvis en medlemsstats bestemmelser giver personer fri adgang til
oplysninger, som de kompetente myndigheder ligger inde med, skaldenne omstændighed anføres, når der rettes anmodning tilen andenmedlemsstat, eller når der udveksles oplysninger, hvis der ikke frem-sættes en sådan anmodning. Hvis afsendermedlemsstaten meddeler, at
oplysningerne er omfattet af reglerne om forretningshemmelighed eller
tavshedspligt, skal modtagermedlemsstaten sikre, at oplysningerne ikkeudbredes mere end fastsat i stk. 1. Hvis modtagermedlemsstaten ikkekan begrænse videregivelsen af oplysningerne på denne måde, er detikke i modstrid med dette direktiv, at afsendermedlemsstaten tilbage-
holder oplysningerne.
3. Afslag på at fremlægge oplysninger i overensstemmelse med
denne artikelskalvære behørigt begrundet.
Artikel 8
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden
og Dyresundhed nedsat ved artikel58 i forordning (EF) nr. 178/
2002 (
3), i det følgende benævnt »komitéen«.
2. Når der henvises tildenne artikel , anvendes artikel5 og 7 i afgø-
relse 1999/468/EF (4), jf. dennes artikel8.
Perioden i artikel5, stk. 6, i afgørel se 1999/468/EF fastsættes tiltre
måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 9
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme
— dette direktiv, bortset fra artikel3, inden den 1. maj 19951993L0099 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) EFT nr. L 17 af 21. 1. 1989, s. 51; beslutningen er ændret ved beslutning
90/352/EØF (EFT nr. L 173 af 6. 7. 1990, s. 49).
(2) EFT nr. L 228 af 11. 8. 1992, s. 24.
(3) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
(4) Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).▼M1
▼B
▼B
— artikel3 inden den 1. november 1998.
De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestem-
melser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal
ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere
regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale
retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dettedirektiv.
Artikel 10
Dette direktiv er rettet tilmedl emsstaterne.1993L0099 — DA — 20.11.2003 — 001.001 — 6