1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 15. juli 1991
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(91/414/EØF)
(EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Kommissionens direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Kommissionens direktiv 94/37/EF af 22. juli 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Rådets direktiv 94/43/EF af 27. juli 1994 L 227 31 1.9.1994
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 170 af 25.6.1992, s. 40 (91/414/EØF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 15. juli 1991
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(91/414/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(3), og
ud frafølgende betra gtninger:Planteavlen spiller en meget stor rolle i Fællesskabet;udbyttet af denne planteavl trues stedse af skadegørere, bl.a. af ukrudt,
og for at forhindre en mindskelse af udbyttet er det absolut nødvendigt
at beskytte planter mod disse farer og derigennem sikre forsyningen;
et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og planteprodukter og
dermed til forbedring af landbrugsproduktionen er anvendelsen af plan-tebeskyttelsesmidler;
disse plantebeskyttelsesmidler har ikke udelukkende gunstig indvirk-
ning på planteproduktionen, og deres anvendelse kan indebære risici
og farer for mennesker, dyr og miljøet, navnlig hvis de markedsføres
uden at være undersøgt og officielt godkendt, og hvis de ikke anvendeskorrekt;
henset til disse farer findes der i de fleste medlemsstater bestemmelser
for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler; disse bestemmelser
udviser forskelle, som kan udgøre en hindring ikke blot for handelen
med plantebeskyttelsesmidler, men også for handelen med plantepro-dukter, og derved umiddelbart have indflydelse på oprettelsen ogfunktionen af det indre marked;
det er derfor ønskeligt at overvinde denne hindring ved at samordne de
bestemmelser, der er truffet i medlemsstaterne;
der bør være ensartede regler i medlemsstaterne vedrørende forudsæt-
ningerne og procedurerne for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler;
sådanne regler skal skabe sikkerhed for, at plantebeskyttelsesmidler
kun markedsføres eller anvendes, hvis de er officielt godkendt, og atde anvendes korrekt under hensyntagen til principperne for god plante-beskyttelsespraksis og for integreret bekæmpelse af skadegørere;
bestemmelserne om godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau,
idet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler navnlig skal nægtes, hvisdisse midler ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt med hensyn tilderes risiko for sundhed, grundvand og miljø; hensynet til beskyttelseaf mennesker, dyr og miljø går forud for hensynet til produktionsforbe-dring;
på det tidspunkt, hvor plantebeskyttelsesmidler godkendes, er det
nødvendigt at sikre, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkteformål, er tilstrækkelig virksomme og ikke har uacceptable virkningerpå planter eller planteprodukter, ikke har uacceptabel skadelig indvirk-ning på miljøet i almindelighed og i særdeleshed ikke har skadeligvirkning på menneskers og dyrs sundhed eller på grundvandet;1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 2
(1) EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22.
(2) EFT nr. C 72 af 18. 3. 1991, s. 33.
(3) EFT nr. C 56 af 7. 3. 1990, s. 3.
▼B
godkendelsen bør begrænses til plantebeskyttelsesmidler, der inde-
holder bestemte virksomme stoffer, der er fastlagt på fællesskabsplanpå grundlag af deres toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber;
det er derfor nødvendigt at opstille en EF-liste over godkendte aktive
stoffer;
der bør indføres en fællesskabsprocedure til vurdering af, om et aktivt
stof kan opføres på EF-listen, og det bør bestemmes, hvad det af ansø-
geren indsendte dossier skal indeholde, for at optagelse tillades;
fællesskabsproceduren må ikke være til hinder for, at en medlemsstat i
en begrænset periode på sit område kan tillade plantebeskyttelses-
midler, der indeholder et aktivt stof, som endnu ikke er opført på EF-listen, såfremt det sikres, at der er indsendt et dossier i overensstem-melse med fællesskabsreglerne, og at den pågældende medlemsstat harvurderet, at det aktive stof og plantebeskyttelsesmidlerne kan forventesat opfylde de fællesskabsbetingelser, der er fastsat med hensyn til dem;
af hensyn til sikkerheden bør stoffer på EF-listen gennemgås regelmæs-
sigt for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling
og til undersøgelser af virkningerne af den konkrete anvendelse af
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de nævnte stoffer;
for at såvel planteprodukter som plantebeskyttelsesmidler frit kan
omsættes, bør godkendelser, der er givet af en medlemsstat, samt de
prøver, der foretages med henblik på disse godkendelser, anerkendesaf de øvrige medlemsstater, medmindre de landbrugsmæssige, plante-sundhedsmæssige og miljømæssige herunder lokale klimatiske forhold,der er relevante for anvendelsen af de pågældende produkter, ikke er
sammenlignelige; med dette formål for øje bør der ske en samordning
af forsøgs- og kontrolmetoder, der iværksættes af medlemsstaterne iforbindelse med meddelelse af godkendelse;
det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med gensidig under-
retning, og at medlemsstaterne efter anmodning stiller detaljer ogvidenskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøg-ninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, til rådighed forhinanden;
medlemsstaterne må dog kunne godkende plantebeskyttelsesmidler, der
ikke er i overensstemmelse med ovenstående krav, når det er nødven-
digt på grund af en uforudsigelig fare, der truer planteproduktionen, og
som ikke kan hindres på anden vis; en sådan godkendelse børbehandles af Kommissionen i nært samarbejde med medlemsstaterneinden for rammerne af Den Stående Komité for Plantesundhed;
dette direktiv supplerer EF-bestemmelserne vedrørende klassificering,
emballering og etikettering af pesticider; sammen med de sidstnævntebestemmelser giver det en væsentligt forbedret beskyttelse af brugerneaf plantebeskyttelsesmidler og forbrugerne af planter og plantepro-
dukter, samtidig med at det bidrager til miljøbeskyttelsen;
det er nødvendigt fortsat at sørge for sammenhæng mellem dette
direktiv og EF-bestemmelserne vedrørende rester af plantebeskyttelses-
midler i landbrugsprodukter og disses frie bevægelighed i Fællesskabet;dette direktiv supplerer EF-bestemmelserne om maksimumgrænser forpesticidrester og vil lette vedtagelsen af sådanne grænser i Fælles-skabet; sammen med de sidstnævnte bestemmelser giver det envæsentligt forbedret beskyttelse af forbrugerne af planter og plantepro-
dukter;
de midler, der afsættes til gennemførelse af prøver, må ikke misbruges
på grund af forskelle mellem medlemsstaternes bestemmelser;
samfundsmæssige betragtninger samt Rådets direktiv 86/609/EØF af24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaterneslove og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, deranvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(
1), taler imod en
unødvendig gentagelse af forsøg med dyr;1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 3
(1) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.
▼B
for at sikre, at kravene efterkommes, bør medlemsstaterne udstede
regler for passende kontrol og tilsyn med hensyn til markedsføring ogbrug af plantebeskyttelsesmidler;
de i dette direktiv fastsatte procedurer med hensyn til en vurdering af
de miljørisici, der er forbundet med plantebeskyttelsesmidler, som inde-holder eller består af genetisk modificerede organismer, svarer i
princippet til dem, der er fastlagt ved Rådets direktiv 90/220/EØF af
23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede orga-nismer(
1); i det omfang, hvor specifikke krav måtte være nødvendige
i fremtiden for så vidt angår de oplysninger, der skal gives i henholdtil del B i bilag II og III, bør nærværende direktiv ændres;
gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets bilag til den
tekniske og videnskabelige udvikling kræver et snævert samarbejdemellem Kommissionen og medlemsstaterne; den procedure, der gælderi forbindelse med Den Stående Komité for Plantesundhed, er et
passende grundlag herfor —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Anvendelsesområde
Artikel 1
1. Dette direktiv vedrører godkendelse, markedsføring, anvendelse
og kontrol i Fællesskabet af plantebeskyttelsesmidler og markedsføring
og kontrol i Fællesskabet af aktive stoffer til anvendelse som fastlagt iartikel 2, nr. 1.
2. Dette direktiv gælder med forbehold af Rådets direktiv 78/631/
EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præpa-
rater (pesticider)(
2), senest ændret ved direktiv 84/291/EØF(3), og, for
så vidt angår aktive stoffer, med forbehold af bestemmelserne om klas-sificering, emballering og etikettering i Rådets direktiv 67/548/EØF af27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballe-ring og etikettering af farlige stoffer(
4), senest ændret ved direktiv 90/
517/EØF(5).
3. Dette direktiv finder anvendelse på godkendelse af markedsføring
af plantebeskyttelsesmidler, der består af eller indeholder genetisk
modificerede organismer, forudsat at tilladelsen til at udsætte dem i
miljøet er givet, efter at der er foretaget en miljørisikovurdering i over-ensstemmelse med del A, B og D samt de relevante bestemmelser i delC i direktiv 90/220/EØF.
For at Rådet kan træffe afgørelse senest to år efter meddelelsen af dette
direktiv(
6), forelægger Kommissionen i god tid forinden Rådet et
ændringsforslag med henblik på at indføre en særlig procedure formiljørisikovurdering i nærværende direktiv i lighed med den, deromhandles i direktiv 90/220/EØF, således at nærværende direktiv kan
blive opført på den liste, der skal opstilles i henhold til artikel 10, stk.
3, i direktiv 90/220/EØF efter fremgangsmåden i nævnte artikel 10.
Kommissionen forelægger senest fem år efter meddelelsen af dette
direktiv på grundlag af de indhøstede erfaringer Europa-Parlamentet
og Rådet en rapport om, hvorledes den i første og andet afsnit fastlagteordning fungerer.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 4
(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.
(2) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13.
(3) EFT nr. L 144 af 30. 5. 1984, s. 1.
(4) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.
(5) EFT nr. L 287 af 19. 10. 1990, s. 37.
(6) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 26. juli 1991.▼C1
▼B
▼B
4. Dette direktiv gælder med forbehold af Rådets forordning (EØF)
nr. 1734/88 af 16. juni 1988 om udførsel fra og indførsel til Fælles-skabet af visse farlige kemikalier(
1).
Definitioner
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:1.Plantebeskyttelsesmidler
►
C1Aktive stoffer ◄og præparater, som indeholder et eller
flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren,og som er bestemt til
1.1. at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller
at forebygge sådanne skadegøreres angreb, for så vidt sådanne
stoffer eller præparater ikke er defineret i nedenstående bestem-
melser
1.2. at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end
som ernæring (f.eks. vækstregulerende midler)
1.3. at bevare planteprodukter, for så vidt der ikke findes særlige
bestemmelser fraRådet eller Kommissionen om konserverings-midler for sådanne stoffer eller præparater
1.4. at ødelægge uønskede planter, eller
1.5. at ødelægge plantedele, at bremse eller forebygge uønsket vækst af
planter.
2.Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler
Et eller flere stoffer i eller på spiselige planter eller produkter af
vegetabilsk oprindelse, animalske produkter eller andetsteds imiljøet, som skyldes brug af et plantebeskyttelsesmiddel, herunderogså sådanne stoffers metabolitter og produkter, som hidrører fra
nedbrydningen eller reaktionen.
3.Stoffer
Kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de fore-
kommer naturligt eller ved industriel fremstilling og indeholdendealle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingspro-cessen.
4.Aktive stoffer
Stoffer eller mikroorganismer og vira med generel eller specifik
virkning
4.1. mod skadegørere, eller4.2. på planter, plantedele eller planteprodukter.5.Præparater
Blandinger eller opløsninger, som består af to eller flere stoffer,
hvoraf mindst et er et aktivt stof, og som skal anvendes som plan-tebeskyttelsesmidler.
6.Planter
Levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter og
frø.
7.Planteprodukter
Produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede
ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, for såvidt der ikke er tale om planter i den i nr. 6 anførte betydning.
8.Skadegørere
Skadegørere på planter eller planteprodukter henhørende under
dyreriget eller planteriget, også i form af vira, bakterier, myko-plasma og andre patogener.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 5
(1) EFT nr. L 155 af 22. 6. 1988, s. 2.
▼B
9.Dyr
Dyr tilhørende arter, som almindeligvis fodres og holdes eller
fortæres af mennesker.
10.Markedsføring
Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, bortset fra overdra-
gelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af EF-området. Indførsel til EF's område anses som markedsføring i deni dette direktiv omhandlede forstand.
11.Godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente
myndighed efter ansøgning giver tilladelse til, at et plantebeskyt-telsesmiddel markedsføres på medlemsstatens område eller på endel af det.
12.Miljø
Vand, luft, jord, vilde arter af planter og dyr samt det indbyrdes
forhold mellem disse forskellige elementer og forholdet mellemdem og enhver levende organisme.
13.Integreret bekæmpelse
Rationel anvendelse af en kombination af biologiske, bioteknolo-
giske, kemiske og dyrkningsmæssige eller planteavlsmæssigemetoder, hvorved anvendelsen af kemiske plantebeskyttelsesmidler
begrænses til det absolutte minimum, der er nødvendigt for at
holde skadegørere under et niveau, hvorpå der forårsages økono-misk uacceptable skader eller tab.
Almindelige bestemmelser
Artikel 3
1. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmidler kun kan
markedsføres og anvendes på deres område, hvis de er officieltgodkendt i overensstemmelse med dette direktiv, medmindre denpåtænkte anvendelse er omfattet af artikel 22.
2. Medlemsstaterne hindrer ikke med den begrundelse, at et plante-
beskyttelsesmiddel ikke er godkendt til anvendelse på deres område,produktion, oplagring og omsætning af plantebeskyttelsesmidler, derskal anvendes i en anden medlemsstat, hvis
— plantebeskyttelsesmidlet er godkendt i en anden medlemsstat
— den kontrol, der kræves af medlemsstaterne for at sikre overhol-
delsen af stk. 1, gennemføres.
3. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmidlerne skal
anvendes efter deres formål. Anvendelse efter formålet indebærer, atde i overensstemmelse med artikel 4 fastsatte krav på etikettenopfyldes, og at principperne for god plantebeskyttelsespraksis samt,
når det er muligt, for integreret bekæmpelse af skadegørere efterleves.
4. Medlemsstaterne fastsætter, at de aktive stoffer kun kan markeds-
føres, når
— de er klassificeret, emballeret og etiketteret i overensstemmelse med
direktiv 67/548/EØF, og
— der for aktive stoffer, som endnu ikke fandtes på markedet to år
efter meddelelsen af nærværende direktiv, er indsendt et dossier til
medlemsstaterne og Kommissionen i overensstemmelse med artikel6 med en erklæring om, at det virksomme stof er bestemt til anven-delse som omhandlet i artikel 2, nr. 1; betingelsen i dette led gælderikke for aktive stoffer, der er bestemt til anvendelse som omhandleti artikel 22.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 6
▼B
Meddelelse, kontrol og tilbagekaldelse af godkendelse af plantebe-
skyttelsesmidler
Artikel 4
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler
kun godkendes, når
a) de aktive stoffer er anført i bilag I, og betingelserne deri er opfyldt,
og det, for så vidt angår litra b) til e), ved anvendelse af de i bilag
VI omhandlede ensartede principper
b) er fastslået på grundlag af den foreliggende videnskabelige og
tekniske viden og påvist ud fra en vurdering af det i bilag IIIomhandlede dossier, at de ved anvendelse i overensstemmelse medartikel 3, stk. 3, og under hensyntagen til alle normale forhold, hvor-under de vil kunne anvendes, samt følgerne af denne anvendelse
i) er tilstrækkelig effektive
ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på planter og plantepro-
dukter
iii) ikke forårsager unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr,
som skal bekæmpes
iv) ikke har nogen direkte eller indirekte skadelig virkning på
menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, føde-varer eller foder) eller på grundvandet
v) ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især
tages hensyn til følgende aspekter:
— skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af
vand, herunder drikkevand og grundvand
— deres indvirkning på arter uden for målgruppen
c) de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt eventuelt
urenheder og andre bestanddele af toksikologisk og økotoskikolo-gisk betydning lader sig bestemme ved passende metoder, der erharmoniseret efter fremgangsmåden i artikel 21 eller i modsat falder anerkendt af de for godkendelsen ansvarlige myndigheder
d) resterne heraf, som hidrører fra godkendte anvendelser, og som er af
toksikologisk eller miljømæssig betydning, lader sig bestemme ved
relevante almindeligt anvendte metoder
e) deres fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable
med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og oplagringaf midlet
f) den pågældende medlemsstat for de landbrugsprodukter, der er
omfattet af godkendelsen, midlertidigt har fastsat maksimalværdier
for restkoncentrationer, og meddelt dem til Kommissionen i henhold
til artikel 12; Kommissionen undersøger inden tre måneder efterovennævnte meddelelse, om de af medlemsstaten fastsatte maksi-malværdier er acceptable og fastlægger efter fremgangsmåden iartikel 19 midlertidige maksimalværdier på EF-niveau, som skalvære gyldige indtil vedtagelsen af de tilsvarende maksimalværdier
efter fremgangsmåden i artikel 1, stk. 1, andet afsnit, i Rådets
direktiv 90/642/EØF(
1), og i artikel 11 i Rådets direktiv 86/362/
EØF(2), senest ændret ved direktiv 88/298/EØF(3).
Der gælder navnlig følgende:
i) medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre indførelse på deres
område af produkter, der indeholder pesticidrester, hvis restind-holdet ikke overstiger de midlertidige maksimalværdier, der er
fastsat i henhold til første afsnit
ii) medlemsstaterne skal sikre, at betingelserne for godkendelse
anvendes på en sådan måde, at de midlertidige maksimalværdierikke overskrides.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 7
(1) EFT nr. L 350 af 14. 12. 1990, s. 71.
(2) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 37.
(3) EFT nr. L 126 af 20. 5. 1988, s. 53.
▼B
2. Godkendelsen skal nærmere angive kravene vedrørende markeds-
føring og anvendelse, og i det mindste dem der skal sikre overholdelseaf stk. 1, litra b).
3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at opfyldelsen af de i stk. 1,
litra b) til f), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt aner-kendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige,plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for
anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er
repræsentative for de forhold, der hersker dér, hvor det er hensigten atanvende midlet inden for deres område.
4. Med forbehold af stk. 5 og 6 gives godkendelser kun for et
bestemt tidsrum på højst ti år, som fastsættes af medlemsstaterne; de
kan fornyes, når det er kontrolleret, at de i stk. 1 nævnte betingelser
stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlængelse for dettidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge tildenne kontrol, hvis der ansøges herom.
5. Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering på et hvilket som
helst tidspunkt, hvis der er tegn på, at et eller flere af de i stk. 1omhandlede krav ikke længere er opfyldt. I sådanne tilfælde kanmedlemsstaterne kræve, at den der ansøger om godkendelse, eller depersoner, til hvem der i overensstemmelse med artikel 9 er givet tilla-delse til en udvidelse af anvendelsesområdet, forelægger yderligere
oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering. Godken-
delsen kan efter behov forlænges med det tidsrum, der er nødvendigttil at foretage den fornyede vurdering og tilvejebringe sådanne yderli-gere oplysninger.
6. Med forbehold af afgørelser truffet i medfør af artikel 10, skal
godkendelsen tilbagekaldes, hvis det viser sig
a) at kravene for at opnå godkendelse ikke opfyldes eller ikke længere
opfyldes
b) at der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de
forhold, der ligger til grund for godkendelsen
eller ændres, hvis det viser sig
c) at det på baggrund af ny videnskabelig og teknisk viden er muligt at
ændre den måde, hvorpå plantebeskyttelsesmidlet anvendes, eller demængder, der anvendes.
Den kan ligeledes tilbagekaldes eller ændres efter anmodning fra inde-
haveren, som skal angive grundene hertil; ændringer kan ikkeforetages, medmindre det konstateres, at kravene i artikel 4, stk. 1,fortsat er opfyldt.
Tilbagekalder en medlemsstat en godkendelse, underretter den straks
godkendelsens indehaver herom; den kan yderligere give en frist, der
fastsættes under hensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, tilat destruere, afhænde, markedsføre og anvende bestående lagre, idetdette ikke berører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse ihenhold til Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om
forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler
indeholdende visse virksomme stoffer(
1), senest ændret ved direktiv
90/533/EØF(2), eller artikel 6 eller artikel 8, stk. 1 og 2, i nærværende
direktiv.
Optagelse af aktive stoffer i bilag I
Artikel 5
1. På grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden
optages et virksomt stof i bilag I for en begyndelsesperiode på ikke1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 8
(1) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 36.
(2) EFT nr. L 296 af 27. 10. 1990, s. 63.
▼B
over ti år, hvis det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der
indeholder det aktive stof, opfylder følgende betingelser:
a) dets restkoncentrationer efter en anvendelse, der er i overensstem-
melse med god plantebeskyttelsespraksis, må hverken have nogen
skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller pågrundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, og forså vidt de nævnte restkoncentrationer er af toskikologisk ellermiljømæssig betydning, skal de kunne måles ved almindeligt
anvendte metoder
b) anvendelsen heraf i overensstemmelse med god plantebeskyttelses-
praksis må hverken have nogen skadelige virkninger påmenneskers eller dyrs sundhed eller nogen uacceptabel indvirkning
på miljøet, som fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv) og v).
2. Med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I tages der
ganske særligt hensyn til følgende:
a) i givet fald en værdi for den acceptable daglige indtagelse (ADI) for
mennesker
b) om nødvendigt et acceptabelt niveau for brugerens eksposition
c) i givet fald en vurdering af dets skæbne og udbredelse i miljøet
samt af dets virkninger på arter uden for målgruppen.
3. Et aktivt stof, der endnu ikke var markedsført to år efter medde-
lelsen af dette direktiv, anses for at opfylde kravene for
førstegangsoptagelse, når mindst én præparat indeholdende det pågæl-dende aktive stof har vist sig at opfylde kravene.
4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan være forbundet med krav
med hensyn til
— det aktive stofs minimumsrenhedsgrad
— visse urenheders art og størst tilladte mængde
— begrænsninger som følge af vurderingen af de i artikel 6 omhand-
lede oplysninger under hensyntagen til de landbrugsmæssige,
plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder også klimatiskeforhold, der er taget i betragtning
— præparattype— anvendelsesområde.
5. Optagelse af et stof i bilag I kan efter anmodning fornyes en eller
flere gange for perioder, der under ingen omstændigheder må overstigeti år, idet dog en sådan optagelse til enhver tid kan tages op til revision,hvis der er tegn på, at de i stk. 1 og 2 omhandlede kriterier ikke
længere opfyldes. Der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum,
som skal bruges til revisionen, hvis der ansøges herom; ansøgningenskal indgives tilstrækkeligt tidligt og under alle omstændigheder mindstto år inden optagelsesperiodens udløb; der skal indrømmes forlængelsefor det tidsrum, der er nødvendigt for at foretage en ►
C1ny
vurdering ◄og for at tilvejebringe de oplysninger, der kræves efter
artikel 6, stk. 4.
Artikel 6
1. Der træffes afgørelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I efter
fremgangsmåden i artikel 19.
Ifølge denne fremgangsmåde træffes der ligeledes afgørelse om
— de eventuelle betingelser i forbindelse med denne optagelse
— de ændringer, der om nødvendigt skal foretages i bilag I— at slette det virksomme stof i bilag I, hvis det ikke længere opfylder
kravene i artikel 5, stk. 1 og 2.
2. Når en medlemsstat modtager en ansøgning med henblik på opta-
gelse af et aktivt stof i bilag I, skal den uden unødig forsinkelse påse,at ansøgeren tilsender de øvrige medlemsstater og Kommissionen etdossier, der formodes at opfylde kravene i bilag II, samt et dossier ioverensstemmelse med bilag III vedrørende mindst ét præparat indehol-dende det pågældende aktive stof. Kommissionen forelægger Den1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 9
▼B
Stående Komité for Plantesundhed, jf. artikel 19, dossieret til behand-
ling.
3. Med forbehold af stk. 4 fastslås det på anmodning af en medlems-
stat og mellem tre og seks måneder efter, at den i artikel 19 nævntekomité har fået dossieret forelagt, efter fremgangsmåden i artikel 20,om dossieret er forelagt i overensstemmelse med kravene i bilag II og
III.
4. Hvis det fremgår af vurderingen af det i stk. 2 nævnte dossier, at
supplerende oplysninger er nødvendige, kan Kommissionen anmodeansøgeren om at forelægge disse oplysninger. Ansøgeren eller hans
befuldmægtigede repræsentant kan af Kommissionen opfordres til at
forelægge den sine bemærkninger, især når det overvejes at træffe enugunstig afgørelse.
Disse bestemmelser anvendes ligeledes, når der efter et virksomt stofs
optagelse i bilag I måtte fremkomme oplysninger, som gør det usikkert,
om det aktive stof fortsat opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 1 og 2,eller hvis det overvejes at indrømme fornyelse i henhold til artikel 5,stk. 5.
5. Der skal efter fremgangsmåden i artikel 21 træffes afgørelse om,
hvilke fremgangsmåder der skal følges i forbindelse med indgivelse ogbehandling af ansøgninger om optagelse i bilag I og fastlæggelse ellerændring af optagelsesbetingelserne.
Oplysninger om eventuelle skadelige virkninger
Artikel 7
Medlemsstaterne foreskriver, at indehaveren af en godkendelse eller de
personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, er givet
tilladelse til en udvidelse af anvendelsesområdet, straks skal give denkompetente myndighed enhver ny oplysning om de mulige skadeligevirkninger af et plantebeskyttelsesmiddel eller om de mulige skadeligevirkninger af restkoncentrationerne af et aktivt stof på menneskers ogdyrs sundhed, på grundvandet eller på miljøet. Medlemsstaterne drager
omsorg for, at de berørte parter straks giver de øvrige medlemsstater og
Kommissionen underretning herom, og Kommissionen videregiversagen til den i artikel 19 nævnte komité.
Overgangsbestemmelser og undtagelser
Artikel 8
1. Uanset artikel 4 kan medlemsstaterne med henblik på at mulig-
gøre en gradvis evaluering af nye aktive stoffers egenskaber og lette
landbrugets adgang til nye præparater for en midlertidig periode på tre
år tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder etaktivt stof, som ikke er opført i bilag I, og som endnu ikke findes påmarkedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, såfremt
a) det efter iværksættelsen af bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 3,
konstateres, at dossieret vedrørende det aktive stof opfylder debetingelser i bilag II og III, som er relevante for den påtænkteanvendelse
b) medlemsstaten har fastslået, at det aktive stof kan opfylde kravene i
artikel 5, stk. 1, og at plantebeskyttelsesmidlet kan forventes atopfylde betingelserne i artikel 4, stk. 1, litra b) til f).
I dette tilfælde underretter medlemsstaten øjeblikkelig de øvrige
medlemsstater og Kommissionen om sin evaluering af dossieret og ombetingelserne for godkendelsen, idet den mindst meddeler de i artikel12, stk. 1, omhandlede oplysninger.
Efter den i artikel 6, stk. 3, omhandlede evaluering af dossieret kan det
efter fremgangsmåden i artikel 19 besluttes, at det aktive stof ikkeopfylder de i artikel 5, stk. 1, fastsatte krav. Medlemsstaterne fore-skriver i så fald, at godkendelsen skal trækkes tilbage.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 10
▼B
Uanset artikel 6 kan der, hvis der ved udløbet af treårsfristen ikke er
truffet afgørelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I, efter frem-gangsmåden i artikel 19 fastsættes en yderligere frist med henblik på
en fuldstændig behandling af dossieret og eventuel tilvejebringelse af
supplerende oplysninger i henhold til artikel 6, stk. 3 og 4.
Artikel 4, stk. 2, 3, 5 og 6, finder anvendelse på de godkendelser, der
gives i medfør af nærværende stykke, dog med forbehold af de forud-gående afsnit i dette stykke.
2. Uanset artikel 4, og med forbehold af stk. 3 og direktiv 79/117/
EØF, kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for medde-
lelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke eropført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter medde-lelsen af direktivet.
Efter vedtagelsen af nærværende direktiv skal Kommissionen
påbegynde et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af disse aktivestoffer inden for den tolvårs periode, der er nævnt i første afsnit. Det
kan i programmet indgå, at interesserede parter skal forelægge
Kommissionen og medlemsstaterne alle relevante oplysninger indenfor en i programmet fastsat frist. Alle de bestemmelser, der er nødven-dige for programmets iværksættelse, fastsættes i en forordning, somvedtages efter fremgangsmåden i artikel 19.
Kommissionen forelægger ti år efter datoen for meddelelsen af dette
direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de fremskridt,
der er gjort med hensyn til programmet. Der kan på grundlag af rappor-
tens konklusioner efter fremgangsmåden i artikel 19 træffes afgørelseom, hvorvidt der for visse stoffer skal ske en forlængelse af den i førsteafsnit nævnte tolvårsperiode i et nærmere fastsat tidsrum.
I løbet af den i første afsnit nævnte tolvårsperiode kan der efter under-
søgelse i den i artikel 19 nævnte komité efter fremgangsmåden i
samme artikel træffes afgørelse om, at det aktive stof kan optages i
bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfælde, hvorkravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger ogdata ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgø-relse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I.Medlemsstaterne foreskriver, at relevante godkendelser skal gives,
trækkes tilbage eller eventuelt ændres inden for en nærmere fastsat
frist.
3. Medlemsstater skal, når de tager plantebeskyttelsesmidler, som
indeholder et aktivt stof, op til fornyet overvejelse i henhold til stk. 2,inden sådan fornyet overvejelse finder sted, påse, at de i artikel 4, stk.1, litrab), nr. i) til v), og i litrac) til f), a nførte kra v er opfyldt i
henhold til de nationale bestemmelser om dokumentation.
4. Uanset artikel 4 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120
dage under ganske særlige omstændigheder tillade markedsføring afplantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i artikel 4,med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnesnødvendigt på grund af en uforudsigelig fare, som truer planteprodukti-onen, og som ikke kan hindres på anden vis. I så tilfælde giver den
pågældende medlemsstat straks de øvrige medlemsstater og Kommis-
sionen meddelelse herom. Det besluttes straks efter fremgangsmåden iartikel 19, om og i så fald på hvilke betingelser de af medlemsstatentrufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode,gentages eller ophæves.
Ansøgning om godkendelse
Artikel 9
1. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal
indgives til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor plan-tebeskyttelsesmidlet påtænkes markedsført, af eller på vegne af denperson, der har ansvaret for den første markedsføring i en medlemsstat.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 11
▼B
Offentlige eller videnskabelige institutter, som har med landbrug at
gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kananmode om, at et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i
medlemsstaten, også kan anvendes til andre formål end de af godken-
delsen omfattede.
Medlemsstaterne kan tillade en sådan bredere anvendelse af et
godkendt plantebeskyttelsesmiddel og er forpligtet til at tillade en
sådan anvendelse, når det er i offentlighedens interesse, på betingelse
afat
— ansøgeren har forelagt dokumentation og oplysninger til støtte for
en udvidelse af anvendelsesområdet
— de har konstateret, at de i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iii), iv) og v),
omhandlede betingelser er opfyldt
— den ønskede anvendelse er af mindre betydning— der er sikkerhed for, at brugerne har modtaget fuldstændige og
detaljerede oplysninger om, hvordan midlet skal bruges, i form af
en supplerende mærkning eller i mangel heraf gennem en officielbekendtgørelse.
2. Ansøgeren skal have fast forretningssted i Fællesskabet.
3. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgningerne om godkendelse
indgives på deres eller et af deres nationale eller officielle sprog. Dekan ligeledes kræve, at der leveres prøver af præparatet og af detsbestanddele.
4. Medlemsstaterne skal behandle enhver ansøgning om godken-
delse, de får indgivet, og træffe beslutning inden for en rimelig frist,for så vidt de råder over de fornødne videnskabelige og tekniske struk-turer.
5. Medlemsstaterne drager omsorg for, at der udarbejdes en
aktmappe for hver ansøgning. Hver aktmappe skal mindst indeholde
en kopi af ansøgningen, en oversigt over de administrative beslut-ninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen ogvedrørende de enkeltheder og den dokumentation, der omhandles iartikel 13, stk. 1, samt et resumé af sidstnævnte. På anmodning stiller
medlemsstaterne de i dette stykke omhandlede aktmapper til rådighed
for de øvrige medlemsstater og Kommissionen; på anmodning giverde dem alle oplysninger, der er nødvendige for at forstå ansøgningernefuldt ud, og drager, hvis der anmodes herom, omsorg for, at ansøgerenstiller en kopi til rådighed af den i artikel 13, stk. 1, litra a), omhand-lede videnskabelige dokumentation.
Gensidig anerkendelse af godkendelser
Artikel 10
1. Rettes der af ansøgeren en anmodning derom, som af den pågæl-
dende er bilagt dokumentation for den sammenlignelighed, der gøres
gældende, skal den medlemsstat, der modtager en ansøgning om
godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt ien anden medlemsstat
— afstå fra at kræve gentagelse af prøver og analyser, der allerede er
udført i forbindelse med godkendelsen af midlet i den andenmedlemsstat, for så vidt de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæs-sige og miljømæssige, herunder klimatiske forhold, der er relevantefor anvendelsen af midlet, og følgerne af denne anvendelse er
sammenlignelige i de pågældende regioner
— hvis der i overensstemmelse med artikel 23 er vedtaget ensartede
principper, når midlet udelukkende indeholder aktive stoffer, der aranført i bilag I, ligeledes godkende dets markedsføring på sitområde, hvis de landbrugs-, plantesundheds- og miljømæssigeforhold, herunder klimaforhold, hvorunder midlet anvendes, er
sammelignelige i de pågældende regioner.
Der kan til godkendelsen knyttes betingelser, som er en følge af, at der
i overensstemmelse med fællesskabsretten er iværksat andre foranstalt-ninger, som vedrører vilkårene for plantebeskyttelsesmidlers1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 12
▼B
distribution og anvendelse, med henblik på at sikre beskyttelse af de
pågældende forhandleres, brugeres og arbejdstageres sundhed.
Der kan endvidere i overensstemmelse med Traktaten til godkendelsen
knyttes restriktive bestemmelser om anvendelsen, der er begrundet iforskellene i ernæringsvaner, og som er nødvendige for at undgå, atforbrugerne af de behandlede produkter udsættes for risici for nærings-mæssig kontaminering i doser, der overstiger den acceptable dagligeindtagelse af de pågældende restkoncentrationer.
De anvendelsesbetingelser, der er knyttet til godkendelsen, kan med
ansøgerens samtykke ændres for af hensyn til sammenligneligheden atmindske betydningen i de pågældende regioner af landbrugs-, plante-sundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold, der ikkeer sammenlignelige.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de tilfælde, hvor
de har krævet gentagelse af en prøve, samt om de tilfælde, hvor de harafslået at godkende et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede vargodkendt i en medlemsstat, og i forbindelse med hvilket ansøgerengjorde gældende, at de for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet
relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige,
herunder klimatiske forhold i de berørte områder i den medlemsstat,hvor prøven blev udført, eller for hvilken godkendelsen blev givet,samt følgerne af denne anvendelse er sammenlignelige med forholdenepå deres eget område. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen,
hvorfor prøven kræves gentaget eller godkendelsen afslås.
3. Med forbehold af artikel 23 gælder det, at hvis en medlemsstat
afslår at anerkende sammenligneligheden og godkende prøver oganalyser eller afslår at godkende markedsføring af plantebeskyttelses-midlet i de berørte dele af dens område, træffes der efter
fremgangsmåden i artikel 19 afgørelse om, hvorvidt der foreligger
sammenlignelighed, og hvis ikke, hvilke anvendelsesbetingelser derkan ophæve betydningen af den manglende sammenlignelighed for såvidt angår landbrugs-, plantesundheds- og miljømæssige forhold, her-under klimaforhold. Ved denne fremgangsmåde tages der bl.a. hensyntil alvorlige tilfælde af økologisk sårbarhed, der måtte forekomme i
visse regioner eller områder i Fællesskabet, og som derfor eventuelt
kræver særlige beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaten skal straksgodkende prøverne og analyserne eller godkende, at plantebeskyttelses-midlet markedsføres, idet de i ovennævnte afgørelse fastlagtebetingelser dog i sidstnævnte tilfælde, hvor det er relevant, skal over-
holdes.
Artikel 11
1. Såfremt en medlemsstat har gode grunde til at formode, at et
produkt, som den har godkendt eller skal godkende i henhold til artikel10, udgør en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kanden midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg af det
pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten underetter straks
Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan foranstaltningog angiver årsagerne hertil.
2. Der træffes afgørelse i sagen inden tre måneder efter frem-
gangsmåden i artikel 19.
Udveksling af oplysninger
Artikel 12
1. Medlemsstaterne underretter inden en måned efter udgangen af
hvert kvartal, eller med større hyppighed, skriftligt de øvrige medlems-stater og Kommissionen om ethvert plantebeskyttelsesmiddel, der erblevet godkendt eller trukket tilbage i overensstemmelse med dette
direktiv. Der gives mindst følgende oplysninger:
— navn eller firmanavn på godkendelsens indehaver
— plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn— præparattype1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 13
▼B
— navn på hvert aktivt stof i midlet med angivelse af, hvor stort
indholdet heraf er
— påtænkt anvendelse— midlertidigt fastsatte maksimalgrænser for restkoncentrationer,
såfremt sådanne grænser ikke allerede er fastsat gennem EF-lovgiv-
ningen
— når det er relevant, årsagerne til tilbagetrækning af en godkendelse— det nødvendige dossier til bedømmelsen af de midlertidigt fastsatte
maksimalgrænser for restkoncentrationer.
2. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over plantebeskyttelses-
midler, der er godkendt på deres område, og fremsender denne liste til
de øvrige medlemsstater og Kommissionen.
Efter fremgangsmåden i artikel 21 indføres der et standardiseret infor-
mationssystem, der skal lette anvendelsen af stk. 1 og 2.
Krav om oplysninger, databeskyttelse og fortrolighed
Artikel 13
1. Med forbehold af artikel 10 skal medlemsstaterne kræve, at den,
der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, sammenmed ansøgningen indsender
a) et dossier, der på baggrund af den foreliggende videnskabelige og
tekniske viden opfylder kravene i bilag III, og
b) et dossier, der på baggrund af den foreliggende videnskabelige og
tekniske viden opfylder kravene i bilag II for hvert aktivt stof, der
findes i plantebeskyttelsesmidlet.
2. Uanset stk. 1 og med forbehold af stk. 3 og 4, skal ansøgeren
fritages for at indsende de oplysninger, der omhandles i stk. 1, litrab), men dog ikke oplysningerne vedrørende det aktive stofs identitet,når stoffet allerede er opført i bilag I, jf. betingelserne herfor, og ikke
for så vidt angår renhedsgrad og arten af urenheder adskiller sig
væsentligt fra den sammensætning, der er angivet i det sammen medden oprindelige ansøgning indsendte dossier.
3. Medlemsstaterne må ikke, når de tager stilling til en ansøgning
om godkendelse, lægge de i bilag II omhandlede oplysninger til grund
til fordel for en anden ansøger
a) medmindre sidstnævnte ansøger har aftalt med den første ansøger, at
disse oplysninger må anvendes, eller
b) i en periode på ti år fra den første optagelse i bilag I af et aktivt
stof, der ikke fandtes på markedet to år efter datoen for meddelelseaf dette direktiv, eller
c) i perioder, der er på under ti år fratidspunktet for a fgørelsen i hver
medlemsstat, og som er omhandlet i de bestående nationale reglervedrørende et aktivt stof, der fandtes på markedet to år efter datoenfor meddelelsen af dette direktiv, og
d) i en periode på fem år fra den dag, hvor man har truffet afgørelse
efter at have modtaget de yderligere oplysninger, som har væretnødvendige for første optagelse i bilag I eller for at kunne ændrebetingelserne for optagelsen af et aktivt stof i bilag I eller for dets
fortsatte optagelse deri; hvis perioden på fem år udløber før den i
stk. 3, litrab), eller den i stk. 3, litrac), omha ndlede periode,forlænges perioden på fem år dog således, at den udløber samtidigmed den i stk. 3, litrab), eller den i stk. 3, litrac), omha ndledeperiode.
4. Medlemsstaterne må ikke, når de tager stilling til en ansøgning
om godkendelse, lægge de i bilag III omhandlede oplysninger til grundtil fordel for en anden ansøger:
a) medmindre sidstnævnte ansøger har aftalt med den første ansøger, at
disse oplysninger må anvendes, eller1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 14
▼B
b) i en periode på ti år regnet fra den første godkendelse af et plantebe-
skyttelsesmiddel i en medlemsstat, hvis godkendelsen følger efteroptagelsen i bilag I af et aktivt stof i midlet, eller
c) i perioder på højst ti år, som er omhandlet i de nationale regler, der
gælder efter den første godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet ihver medlemsstat, hvis denne godkendelse går forud for optagelseni bilag I af et aktivt stof i midlet.
5. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, når de ved behand-
lingen af en ansøgning om godkendelse finder, at der i bilag I er
optaget aktive stoffer, som er fremstillet af en anden person eller ved
en anden fremstillingsmetode end dem, der er nævnt i det dossier, pågrundlag af hvilket det aktive stof er optaget i bilag I. De tilsenderden alle oplysninger om identiteten af og urenhederne i det aktive stof.
6. Uanset stk. 1 vil medlemsstaterne, for aktive stoffer, der allerede
er på markedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, fortsat underoverholdelse af Traktatens bestemmelser kunne anvende de tidligere
nationale regler om krav mht. data, så længe disse stoffer ikke er
optaget i bilag I.
7. Uanset stk. 1 og med forbehold af artikel 10, samt når der er tale
om et aktivt stof opført i bilag I
a) skal personer, der ansøger om godkendelse af plantebeskyttelses-
midler, inden de gennemfører forsøg på hvirveldyr, spørge denkompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøgeom godkendelse
— om det plantebeskyttelsesmiddel, der skal indgives ansøgning
om, er det samme som et middel, som allerede er blevetgodkendt
— om navnet og adressen på indehaveren af den eller de tidligere
godkendelser
denne forespørgsel skal ledsages af dokumentation for, at den nye
ansøger agter at ansøge om godkendelsen på egne vegne, og skal
godtgøre anvendeligheden af andre oplysninger angivet i stk. 1
b) skal den kompetente myndighed i medlemsstaten, hvis den er
forsikret om, at ansøgeren har til hensigt at indgive ansøgning,give oplysning om navn og adresse for indehaveren eller indeha-verne af tidligere godkendelser og skal samtidig meddele
ansøgerens navn og adresse til disse.
Indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og ansøgeren
skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om atdele oplysningerne, så der undgås en gentagelse af forsøg på hvir-veldyr.
Når der anmodes om data med henblik på optagelse i bilag I af et
aktivt stof, der allerede fandtes på markedet på datoen for iværksæt-telse af dette direktiv, skal medlemsstatens kompetente myndigheder
tilskynde dem, der er i besiddelse af sådanne data, til at samarbejde
om at fremskaffe de data, der anmodes om, således at der undgås engentagelse af forsøg på hvirveldyr.
Hvis ansøgeren og indehaverne af tidligere godkendelser på trods heraf
ikke kan nå til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterneindføre nationale foranstaltninger, hvorefter ansøgeren og indehaverenaf tidligere godkendelser på deres område skal dele oplysningerne for
at undgå en gentagelse af forsøg på hvirveldyr, og fastsætte både
proceduren for anvendelsen af oplysningerne og en rimelig ligevægtmellem de pågældende parters interesser.
Artikel 14
Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger
forelagt af ansøgere, der indeholder forretningshemmeligheder, efteranmodning fra den ansøger, der ønsker optagelse af et virksomt stof ibilag I, eller fra den ansøger, der ønsker godkendelse af et plantebe-skyttelsesmiddel, og såfremt medlemsstaten eller Kommissionenaccepterer ansøgerens begrundelse, holdes fortrolige, dog således at1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 15
▼B
bestemmelserne i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri
adgang til miljøoplysninger(1) ikke berøres heraf.
Fortroligheden omfatter ikke følgende:
— benævnelser på og indhold af det eller de aktive stoffer samt
benævnelse på plantebeskyttelsesmidlet
— benævnelser på andre stoffer, der anses for farlige i henhold til
direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF
— fysisk-kemiske oplysninger vedrørende det aktive stof og plantebe-
skyttelsesmidlet
— mulige metoder til at gøre det aktive stof eller plantebeskyttelses-
midlet uskadeligt
— en sammenfatning af resultaterne af de prøver, der er foretaget for
at fastslå effektiviteten og uskadeligheden over for mennesker, dyr,planter og miljøet
— anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved
håndtering, opbevaring, transport, brand og andet
— de analysemetoder, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra c) og
d), og artikel 5, stk. 1
— metoder til bortskaffelse af midlet og emballagen— dekontamineringsforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af
udslip
— førstehjælp og lægehjælp, der skal ydes i tilfælde af personskade.
Hvis ansøgeren senere frigiver hidtil fortrolige oplysninger, skal han
give den kompetente myndighed meddelelse herom.
Pakning og etikettering af plantebeskyttelsesmidler
Artikel 15
Bestemmelserne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 78/631/EØF gælder for
plantebeskyttelsesmidler, som ikke er omhandlet i direktiv 78/631/EØF.
Artikel 16
Medlemsstaterne drager omsorg for, at emballagen til plantebeskyttel-
sesmidler opfylder følgende krav med hensyn til etikettering:
1. Alle pakninger skal tydeligt og med uudslettelig tekst vise følgende:
a) plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn eller betegnelse
b) navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, og godkendel-
sesnummer på plantebeskyttelsesmidlet, og hvis forskelligherfra, navn og adresse på den, der er ansvarlig for den endelige
pakning og etikettering, eller for den endelige etikettering af
plantebeskyttelsesmidlet
c) navn på og indhold af hvert aktivt stof ►
C1i overensstem-
melse med artikel 6 i direktiv 78/631/EØF, ◄artikel 6, stk. 2,
litrad);
navnet skal være det samme, som det der er anført på listen i
bilag I til direktiv 67/548/EØF; hvis stoffet ikke er optagetderpå, skal det anføres med sit almindelige ISO-navn; hvis sidst-nævnte ikke foreligger, betegnes det aktive stof ved dets
kemiske betegnelse ifølge IUPAC-reglerne
d) plantebeskyttelsesmidlets nettomængde udtrykt i tilladte måleen-
heder
e) præparatets batchnummer eller en angivelse, der gør det muligt
at identificere det
f) de angivelser, der kræves i henhold til artikel 6 i direktiv 78/
631/EØF, og især dem, der omhandles i stk. 2, litra d), g), h)og i), stk. 3 og 4, i samme artikel, og oplysninger om den første-hjælp, der skal gives1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 16
(1) EFT nr. L 158 af 23. 6. 1990, s. 56.
▼B
g) angivelse af arten af eventuelle særlige risici for mennesker, dyr
eller miljø i form af standardformuleringer, der vælges påpassende vis blandt de formuleringer, der er angivet i bilag IV
h) sikkerhedsregler til beskyttelse af mennesker, dyr eller miljø i
form af standardformuleringer, der vælges på passende visblandt de formuleringer, der er angivet i bilag V
i) plantebeskyttelsesmidlets virkefelt (f.eks. insekticid, vækst-
hormon, herbicid osv.)
j) præparattype (f.eks. sprøjtepulver, emulsionskoncentrat osv.)
k) de anvendelsesformer, hvortil plantebeskyttelsesmidlet er
godkendt, og de landbrugs-, plantesundheds- og miljøforhold,hvorunder midlet kan anvendes eller ikke bør anvendes
l) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver
af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
m) i givet fald den tid, der skal hengå mellem anvendelse og
— udsåning eller plantning af den kultur, der skal beskyttes
— udsåning eller plantning af efterafgrøder
— adgang for mennesker eller dyr— høst— anvendelse eller forbrug
n) enkeltheder om eventuel fytotoksicitet, følsomhed hos bestemte
sorter eller andre uheldige direkte eller indirekte bivirkninger
på planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse samt defrister, der skal overholdes mellem anvendelse og udsåning ellerplantning af
— den pågældende afgrøde, eller
— efterafgrøder
o) såfremt der er vedlagt en brochure som omhandlet i nr. 2,
sætningen: »Læs først vedlagte brugsanvisning«
p) anvisninger for sikker bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidlet
og emballagen, samt
q) udløbsdato under normale opbevaringsforhold for produkter med
en holdbarhed på under to år.
2. Medlemsstaterne kan tillade, at de oplysninger, der kræves under
litral), m) og n) i nr. 1, gives på en særskilt vedla gt brochure, hvisder er for lidt plads på selve emballagen hertil. En sådan brochureanses i dette direktivs forstand for en del af etiketteringen.
3. Indtil der foreligger harmoniserede fællesskabsbestemmelser, skal
medlemsstaterne på grundlag af de på deres område gældende reglerom visse brugerkategoriers anvendelse af givne plantebeskyttelses-midler foreskrive, at det på etiketten anføres, hvorvidt et middelkun må anvendes af visse brugerkategorier.
4. Etiketteringen af plantebeskyttelsesmidler må ikke i noget tilfælde
omfatte betegnelser som »ikke giftig« eller »uskadelig« eller angi-velser af lignende art. Dog kan oplysninger om, atplantebeskyttelsesmidlet kan anvendes, når bier eller andre ikke-målarter er aktive, eller når afgrøder eller ukrudtsplanter er i blomst,
eller andre lignende formuleringer med henblik på beskyttelse af
bier eller andre ikke-målarter, angives på etiketteringen, hvisgodkendelsen udtrykkeligt vedrører anvendelse i sæsonen for biereller andre nærmere angivne organismer og kun indebærer minimalerisici for disse.
5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføringen af plantebeskyttelses-
midler på deres område betinget af, at der ved etiketteringenanvendes det eller de nationale sprog og kan forlange at få stillet etudkast til eller en model eller prøve af de i denne artikel nævntepakninger, etiketter og brochurer til rådighed.
Uanset nr. 1, litra g) og h), kan medlemsstaterne kræve, at der
indsættes supplerende påskrifter på emballagen på en måde, så deer tydelige og ikke kan udslettes, når dette skønnes nødvendigt forat beskytte mennesker, dyr eller miljø; de underretter i så fald1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 17
▼B
omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen om hver
enkelt undtagelse, idet de anfører ordlyden af den supplerendepåskrift og angiver grundene til, at de har krævet denne.
Efter fremgangsmåden i artikel 19 afgøres det, om den supplerende
påskrift er berettiget, samt om at bilag IV og V skal ændres i over-ensstemmelse hermed, eller om den pågældende medlemsstat ikkelængere bør kræve en sådan påskrift. Så længe der ikke er truffetafgørelse herom, kan medlemsstaten fortsat kræve denne påskrift.
Kontrolforanstaltninger
Artikel 17
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at plantebe-
skyttelsesmidler, der er blevet bragt på markedet, og anvendelsen herafbliver officielt kontrolleret for at konstatere, om de opfylder dettedirektivs krav, og især om de stemmer overens med godkendelsesbetin-gelserne og med de på etiketten anførte garantier og oplysninger.
Medlemsstaterne underretter hvert år inden den 1. august de øvrige
medlemsstater og Kommissionen om resultaterne af de kontrolforan-staltninger, der har været truffet i det foregående år.
Administrative bestemmelser
Artikel 18
1. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af
Kommissionen, fastlægger de i bilag VI nævnte ensartede principper.
2. De nødvendige ændringer af bilag II, III, IV, V og VI fastsættes
efter fremgangsmåden i artikel 19, under hensyn til den foreliggende
videnskabelige og tekniske viden.
Artikel 19
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat
straks sagen for Den Stående Komité for Plantesundhed, der er nedsat
ved Rådets afgørelse 76/894/EØF(
1), i det følgende benævnt
»komitéen«.
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den
udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk.
2. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives afrepræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt inævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med komitéens udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komi-
téens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse,forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstalt-ninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets
forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de fore-
slåede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 20
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstatsagen for komitéen.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 18
(1) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 25.
▼B
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under
hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den
udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk.2. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives afrepræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt inævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med komitéens udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komi-
téens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse,
forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstalt-ninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 15 dage regnet fra forslagets fore-
læggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 21
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat
sagen for komitéen.
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under
hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givetfald ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødeprotokollen, derudover har hver medlemsstat
ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens udtalelse. Den
underretter komitéen om, hvorledes den har taget hensyn til dens udta-lelse.
Forskning og udvikling
Artikel 22
1. Medlemsstaterne fastsætter, at ethvert forsøg eller enhver prøve til
forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer, at der slippes et ikke-
godkendt plantebeskyttelsesmiddel ud i miljøet, først må foretages, nårder er meddelt godkendelse til forsøgsformål, samt under kontrolleredeforhold og for begrænsede mængder og områder.
2. De berørte personer skal indgive en ansøgning herom til den
kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøget
eller prøven skal foretages, inden for tidsperioder, der foreskrives afmedlemsstaten, før de påbegynder forsøget eller prøven, tillige med etmateriale indeholdende alle tilgængelige data, på grundlag hvoraf demulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøvirknin-
gerne kan vurderes.
Hvis de påtænkte forsøg eller prøver, jf. stk. 1, vil have skadelige virk-
ninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en uacceptabelskadelig indvirkning på miljøet, kan den pågældende medlemsstat
enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som
den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger.
3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, når medlemsstaten har givet de
berørte personer tilladelse til at foretage bestemte forsøg og prøver og
fastsat, på hvilke betingelser sådanne forsøg og prøver må udføres.
4. Fælles kriterier for anvendelsen af denne artikel, herunder især de
maksimumsmængder af pesticider, der må slippes ud ved forsøg, jf.stk. 1, og de minimumsdata, der skal forelægges i henhold til stk. 2,vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 19
▼B
5. Denne artikel gælder ikke for forsøg eller prøver som omhandlet i
del B af direktiv 90/220/EØF.
Gennemførelse af direktivet
Artikel 23
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest to år efterdets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom. De ensar-
tede principper vedtages et år efter meddelelsen af dette direktiv.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestem-
melser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skalved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmereregler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Uanset stk. 1 er medlemsstaterne ikke forpligtet til at sætte love
og administrative bestemmelser vedrørende anvendelsen af artikel 10,
stk. 1, andet led, i kraft før senest et år efter vedtagelsen af de ensar-
tede principper og udelukkende i forbindelse med kravene i artikel 4,stk. 1, litra b) til e), der er omfattet af de således vedtagne ensartedeprincipper.
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 20
▼B
BILAG I
AKTIVE STOFFER, SOM MÅ INDGÅ I PLANTEBESKYTTELSES-
MIDLER1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 21
▼B
BILAG II
KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK
PÅ OPTAGELSE AF ET AKTIVT STOF I BILAG I
INDLEDNING
De krævede oplysninger:
1.1. skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige
for at vurdere de forudselige — øjeblikkelige eller senere forekom-
mende — risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og
for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger
og undersøgelsesresultater
1.2. skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller
beskrevne retningslinjer, når der er tale om undersøgelser, som er
iværksat inden vedtagelsen af ændringen af dette bilag, skal undersøgel-
serne udføres under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt
anerkendte retningslinjer eller, hvis sådanne retningslinjer ikke fore-
ligger, under anvendelse af reretningslinjer, som er accepteret af den
kompetente myndighed.
1.3. skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller
hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette
bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som den
kompetente myndighed kan acceptere
1.4. skal, når den kompetente myndighed kræver det, omfatte en detaljeret
beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller
beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravi-
gelser fradem, herunder en begrundelse for disse fra vigelser, som den
kompetente myndighed kan acceptere
1.5. skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersø-
gelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse,
som den kompetente myndighed kan acceptere, hvis:
— visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af
stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges,
eller
— det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at fore-
lægge visse data og oplysninger
1.6. skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv
86/609/EØF.
2.1. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med princip-
perne i direktiv 87/18/EØF(1), hvis forsøgene gennemføres for at opnå
data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller
dyrs sundhed eller miljøet.
2.2. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan prøver og analyser, der udføres for at
opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til honningbier
og andre nytte-leddyr, udføres af officielle eller officielt anerkendte
forsøgsenheder eller organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt
2.2 og 2.3 i indledningen til bilag III.
Denne undtagelsesbestemmelser udløber den 31. december 1999.
Del A
Kemiske stoffer (2)
1.Det aktive stofs identitet
De afgivne oplysninger skal være tilstrækkelige til, at hvert enkelt
aktivt stof kan identificeres nøjagtigt, defineres ved sine specifikationer1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 22
(1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.
(2) Stof i den i artikel 2, nr. 3, omhandlede betydning.▼M1
▼B
▼M2
▼M2
og karakteriseres ved sine egenskaber. De omhandlede oplysninger og
data kræves for alle aktive stoffer, medmindre andet er anført.
1.1. Ansøger (navn, adresse mv.)
Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses tillige med
navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.
Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den
medlemsstat, som ansøgningen om optagelse i bilag I er sendt til, og
hvis denne medlemsstat er en anden end den rapporterende medlemsstat
— i den medlemsstat, som Kommissionen har udpeget som rapporte-
rende medlemsstat, skal navn og adresse på det lokale kontor, den
lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med navn, stil-
ling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.
1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder pro duktionsanlæg-
genes beliggenhed)
Navn og adresse på fabrikanten (fabrikanterne) af det aktive stof skal
opgives tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg,
hvor det aktive stof fremstilles. Der skal oplyses en kontaktmulighed
(helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og tele-
faxnummer) med henblik på ajourføring af oplysninger og besvarelse af
eventuelle forespørgsler vedrørende fremstillingsteknologien og -
processerne og produktets kvalitet (herunder af eventuelle bestemt
batcher). Hvis der efter optagelse af det aktive stof i bilag I sker
ændringer i antallet af fabrikanter eller deres beliggenhed, skal de
krævede oplysninger atter meddeles Kommissionen og medlemssta-
terne.
1.3. Foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, samt sy nonymer
Der skal anføres ISO-fællesnavn eller foreslået ISO-fællesnavn og even-
tuelle andre foreslåede eller accepterede fællesnavne (synonymer),
herunder navnet (titlen) på den pågældende nomenklaturinstans.
1.4. Kemisk navn (IUPAC- og CA-nomenklatur)
Det kemiske navn skal anføres som angivet i bilag I til direktiv 67/548/
EØF, og hvis det ikke er medtaget i direktivet, i overensstemmelse med
såvel IUPAC- som CA-nomenklaturen.
1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)
Det skal oplyses, hvilke kodenumre der er benyttet til at identificere det
aktive stof og eventuelle midler indeholdende stoffet under udviklings-
arbejdet. For hvert kodenummer skal oplyses, hvilket teststof det
henviser til, i hvilken periode det er anvendt, og i hvilken medlemsstat
eller hvilket andet land det har været eller blive anvendt.
1.6. CAS-, EF- og CIPAC-numre (hvis de foreligger)
Der oplyses eventuelt foreliggende numre i henhold til Chemical
Abstracts, EF-fortegnelserne (EINECS eller ELINCS) eller CIPAC.
1.7. Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse
Der anføres molekylformel, molekylmasse og strukturformel for det
aktive stof samt strukturformel for eventuelle stereoisomerer og optiske
isomerer, der er til stede i det aktive stof.
1.8. Metoden til fremstilling (syntesevejen) af det aktive stof
Fremstillingsmetoden skal for hvert produktionsanlæg angives i form af,
hvilke udgangsstoffer der benyttes, hvilke kemiske reaktioner der er
involveret, og identiteten af de biprodukter og urenheder, der findes i
det færdige produkt. Produktionstekniske oplysninger kræves i alminde-
lighed ikke.
Hvis de givne oplysninger vedrører et pilotanlæg, skal oplysningerne
gives på ny, når metoder og procedurer for den industrielle produktion
er blevet stabile.
1.9. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg
Mindsteindholdet af rent aktiv stof (inaktive isomerer ikke medregnet) i
den tekniske vare, der benyttes til fremstilling af formulerede midler,
skal oplyses i g/kg. Hvis de givne oplysninger vedrører et pilotanlæg,
skal oplysningerne gives på ny til både Kommissionen og medlemssta-
terne, når metoder og procedurer for den industrielle produktion er
blevet stabile, dog kun hvis produktionsændringer har medført
ændringer i renhedsgraden.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 23
▼M2
1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer
(f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold
udtrykt i g/kg
Det maksimale indhold af inaktive isomerer skal oplyses i g/kg tillige
med forholdet mellem indholdet af eventuelle forskellige isomerer/
diastereomerer. Derudover skal det maksimale indhold af alle andre
bestanddele end tilsætningsstoffer, herunder biprodukter, og urenheder
oplyses i g/kg. For tilsætningsstoffer skal indholdet i g/kg oplyses.
For hver af de komponenter, der findes i en mængde på mindst 1 g/kg,
skal følgende oplysninger gives, hvor det er relevant:
— kemisk navn ifølge IUPAC- og CAS-nomenklaturen
— foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, hvis det foreligger— CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og
CIPAC-nummer, hvis det foreligger
— molekylformel og strukturformel— molekylmasse— maksimalt indhold i g/kg.
Hvis fremstillingsprocessen er af en sådan art, at der i det aktive stof
kan forekomme urenheder og biprodukter, der er særligt uønskede som
følge af deres toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige
egenskaber, skal indholdet af samtlige sådanne forbindelser bestemmes
og oplyses. I sådanne tilfælde skal der for hver enkelt af disse forbin-
delser gives oplysning om, hvilken analysemetode der benyttes, og om
bestemmelsesgrænsen, der skal være passende lav. Derudover skal
følgende oplysninger gives, hvor det er relevant:
— kemisk navn ifølge IUPAC- og CAS-nomenklaturen
— foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, hvis det foreligger— CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og
CIPAC-nummer, hvis det foreligger
— molekylformel og strukturformel— molekylmasse— maksimalt indhold i g/kg.
Hvis de givne oplysninger vedrørende et pilotanlæg, skal oplysningerne
gives på ny, når metoder og procedurer for den industrielle produktion
er blevet stabile, dog kun hvis produktionsændringer har medført
ændringer i renhedsgraden.
Hvis de afgivne oplysninger ikke giver en fuldstændig identifikation af
en bestanddel, f.eks. kondensationsprodukter, skal der anføres detalje-
rede oplysninger om hver enkelt bestanddels sammensætning.
Der skal ligeledes give oplysning om handelsnavn for eventuelle
bestanddele, der tilsættes til det aktive stof inden fremstillingen af
formulerede produkter for at holde det stabilt eller gøre det lettere at
håndtere. Desuden skal der for sådanne tilsætningsstoffer gives følgende
oplysninger, hvor det er relevant:
— kemisk navn ifølge IUPAC- og CAS-nomenklaturen
— foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, hvis det foreligger— CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og
CIPAC-nummer, hvis det foreligger
— molekylformel og strukturformel
— molekylmasse
— maksimalt indhold i g/kg.
For bestanddele, der tilsættes, dvs. andre bestanddele end det aktive stof
og urenheder, der dannes under fremstillingsprocessen, skal det oplyses,
hvilken funktion disse bestanddele (tilsætningsstoffer) har:
— skumdæmpende middel
— frostsikringsmiddel— bindemiddel— buffer— dispergeringsmiddel— stabilisator— andet (anfør nærmere).
1.11 Batchernes analyseprofil
Repræsentative prøver af det aktive stof skal analyseres for indhold af
rent aktivt stof, inaktive isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer.
Analysen skal for hver af de bestanddele, der findes i en mængde på1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 24
▼M2
over 1 g/kg, være kvantitativ, og der skal typisk gøres rede for mindst
98 % af det analyserede stof. Det nøjagtige indhold af bestanddele, der
er særligt uønskede som følge af deres toksikologiske, økotoksikolo-
giske eller miljømæssige egenskaber, skal bestemmes og oplyses. Både
resultaterne af analyser af enkeltprøver og en sammenfatning af disse
data, hvoraf højeste eller laveste og typiske indhold af hver relevant
bestanddel fremgår, skal gives.
Fremstilles et aktivt stof på forskellige anlæg, skal disse oplysninger
gives for hvert enkelt anlæg.
Derudover skal eventuelle relevante prøver af det aktive stof, der er
fremstillet i laboratorium eller på pilotproduktionsanlæg, analyseres,
hvis dette stof er blevet brugt til at frembringe toksikologiske eller
økotoksikologiske data.
2.Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber
i) De angivne oplysninger skal beskrive de aktive stoffers fysiske og
kemiske egenskaber, og de skal sammen med anden relevant infor-
mation kunne karakterisere stofferne. Navnlig skal oplysningerne
give mulighed for
— at identificere, hvilke fysiske, kemiske og tekniske farer der
måtte være forbundet med de aktive stoffer
— at klassificere de aktive stoffer efter farlighed
— at fastsætte passende begrænsninger og betingelser i forbindelse
med optagelse i bilag I
— at specificere passende risiko- og sikkerhedssætninger.Oplysninger og data kræves for samtlige aktive stoffer, medmindre
andet er anført.
ii) De angivne oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives
for relevante præparater, give mulighed for at identificere, hvilke
fysiske, kemiske og tekniske farer der måtte være forbundet med
præparaterne, at klassificere præparaterne, og at godtgøre, at præpa-
raterne kan anvendes uden unødige vanskeligheder og på en sådan
måde, at mennesker, dyr og miljø eksponeres mindst muligt under
hensyn til anvendelsesmåden.
iii) Det skal angives, i hvilket omfang aktive stoffer, der søges optaget
i bilag I, opfylder relevante FAO-specifikationer. Afvigelser fra
FAO-specifikationer skal beskrives detaljeret og begrundes.
iv) I visse nærmere angivne tilfælde skal prøver udføres på kemisk rent
stof med angivet specifikation. I sådanne tilfælde skal den eller de
benyttede oprensningsmetoders principper oplyses. Sådant teststofs
renhed, som skal være så høj, som den bedste tilgængelige tekno-
logi tillader, skal oplyses. Der skal gives en udførlig begrundelse i
de tilfælde, hvor den opnåede renhed er mindre end 980 g/kg.
I begrundelsen skal det godtgøres, at alle teknisk gennemførlige og
rimelige muligheder for at fremstille det rene aktive stof er
udnyttet.
2.1. Smeltepunkt og kogepunkt2.1.1. Smeltepunkt eller hvis relevant fryse/størkningspunkt for det rene aktive
stof skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.1.
Der bør foretages målinger op til 360 ºC.
2.1.2. Hvis det er relevant, skal kogepunktet for det rene aktive stof
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.2.
Der bør foretages målinger op til 360 ºC.
2.1.3. Hvis smeltepunkt og/eller kogepunkt ikke kan bestemmes på grund af
dekomponering eller sublimation, oplyses den temperatur, hvor der
sker dekomponering eller sublimation.
2.2. Relativ massefylde
For flydende eller faste aktive stoffer skal det rene aktive stofs relative
massefylde bestemmes og oplyses efter EØF-metode A 3.
2.3. Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henrys lov konstant)2.3.1. Damptrykket for det rene aktive stof skal oplyses efter EØF-metode
A.4. Hvis damptrykket er lavere end 10
−5Pa, kan damptrykket ved
20 eller 25 ºC skønnes ved hjælp af en damptrykskurve.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 25
▼M2
2.3.2. For flydende eller faste aktive stoffer skal flygtigheden (Henrys lov
konstant) af det rene aktive stof bestemmes eller beregnes ud fra dets
vandopløselighed og damptryk og oplyses (i Pa × m3× mol−1).
2.4. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt)2.4.1. Der skal gives en beskrivelse af både eventuel farve og fysisk tilstands-
form af det aktive stof, både som teknisk vare og som rent stof.
2.4.2. Der skal gives en beskrivelse af enhver lugt, som forbindes med det
aktive stof, både som teknisk vare og som rent stof, og som bemærkes
ved håndtering af materialet i laboratoriet eller i produktionsanlægget.
2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS) molær ekstinktion ved
relevante bølgelængder
2.5.1. Der skal for rene aktive stoffer optages og oplyses følgende spektre
vedlagt en tabel over de karakteristiske signaler, der er nødvendige for
fortolkningen; ultraviolet/synligt lys (UV/VIS), infrarød (IR), kerne-
magnetisk resonans (NMR) og massespektrum (MS); desuden skal den
molære ekstinktion bestemmes ved relevante bølgelængder og oplyses.
De bølgelængder, ved hvilken den molære UV/VIS-ekstinktion sker,
skal bestemmes og oplyses og skal, hvis det er relevant, inkludere den
bølgelængde over 290 nm med den højeste absorbans.
For aktive stoffer, der er adskilte optiske isomerer, skal den optiske
renhed måles og oplyses.
2.5.2. Der skal optages og oplyses UV/VIS-absorptionsspektre, IR-, NMR- og
MS-spektre, hvis det er nødvendigt til identifikation af urenheder, der
anses for at være af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig
betydning.
2.6. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10)
indvirkning på opløseligheden
Det rene aktive stofs vandopløselighed under atmosfærisk tryk skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.6. Disse bestemmelser af
vandopløseligheden skal foretages i det neutrale område (dvs. i destil-
leret vand i ligevægt med luftens kuldioxid). Hvis det aktive stof kan
danne ioner, skal der også bestemmes og oplyses værdier for det sure
(pH 4 til 6) og det basiske (pH 8 til 10) område. Hvis det aktive stof
har en så ringe stabilitet i vandigt medium, at vandopløseligheden ikke
kan bestemmes, skal der gives en begrundelse, der underbygges med
analysedata.
2.7. Opløselighed i organiske opløsningsmidler
Opløseligheden ved 15 til 25 ºC af det aktive stof som teknisk vare i
følgende organiske opløsningsmidler skal bestemmes og oplyses, hvis
den er mindre end 250 g/kg med angivelse af den anvendte temperatur:
— alifatisk kulbrinte: helst n-heptan
— aromatisk kulbrinte: helst xylen— halogeneret kulbrinte: helst 1,2-dichlorethan
— alkohol: helst methanol eller isopropylalkohol
— keton: helst aceton— ester: helst ethylacetat.
Hvis et eller flere af disse opløsningsmidler er uegnet for et bestemt
aktivt stof (f.eks. fordi det reagerer med stoffet), kan der benyttes andre
opløsningsmidler i stedet for. I så fald skal valget begrundes ud fra
struktur- og polaritetshensyn.
2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-
værdiens (4 til 10) indvirkning herpå
Det rene aktive stofs fordelingskoefficient n/octanol/vand skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.8. pH-værdiens (4 til 10)
indvirkning herpå skal undersøges, hvis stoffet er surt eller basisk (pK
a< 12 for syrer, pKa> 2 for baser).
2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbryd-
ning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet,
dissociationskonstant, herunder pH-værdiens (4 til 9)
indvirkning herpå
2.9.1. Hydrolysehastigheden for det rene aktive stof (normalt radioaktivt
mærket aktivt stof af > 95 % renhed) skal bestemmes og oplyses efter
EØF-metode C.7. ved 20 ± 0,5 ºC, under sterile forhold og i mørke ved
pH 4, 7 og 9. For stoffer med lav hydrolysehastighed kan denne1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 26
▼M2
bestemmes ved 50 ºC eller en anden passende temperatur. Hvis der
iagttages nedbrydning ved 50 ºC, skal nedbrydningshastigheden
bestemmes ved en anden temperatur, og der skal optegnes et Arrhé-
nius-diagram, så hydrolysen ved 20 ºC kan skønnes.
Hydrolyseprodukternes identitet og den iagttagne hastighedskonstant
skal oplyses. Den anslåede DT50-værdi skal også oplyses.
2.9.2. For forbindelser med en molær (dekadisk) absorptionskoefficient > 10
(1 × mol−1×c m−1) ved en bølgelængde ≥290 nm skal den direkte
fotonedbrydning i rent (f.eks. destilleret) vand af det rene aktive stof,
normalt radioaktivt mærket bestemmes ved 20 til 25 ºC ved hjælp af
kunstigt lys under sterile forhold, om nødvendigt ved hjælp af et opløs-
ende stof, og oplyses. Sensitizers såsom acetone må ikke benyttes som
cosolvent eller opløsende stof. Lyskilden skal simulere sollys og være
forsynet med filtre, som udelukker for stråling med bølgelængder
<290 nm. Der skal endvidere gives oplysning om identiteten af dannede
nedbrydningsprodukter, der på noget tidspunkt findes i en mængde på
≥10 % af det tilsatte aktive stof, en massebalance, som gør rede for
mindst 90 % af den tilsatte radioaktivitet, samt den fotokemiske halve-
ringstid.
2.9.3. Hvis det er påkrævet at undersøge direkte fotoomdannelse, skal kvan-
teudbytte ved direkte fotonedbrydning i vand bestemmes og oplyses
tillige med beregnede skøn over det aktive stofs teoretiske halveringstid
i de øvre lag i vandige systemer og stoffets faktiske halveringstid.
Metoden er beskrevet i FAO Revised Guidelines on Environmental
Criteriafor the Registra tion of Pesticides.
2.9.4. Hvis der sker dissociation i vand, skal det oprensede aktive stofs disso-
ciationskonstant (-konstanter) pKa-værdier) bestemmes og oplyses efter
OECD Test Guideline 112. Identiteten af dissociationsprodukterne
ifølge teoretiske overvejelser skal oplyses. Hvis det aktive stof er et
salt, skal det aktive stofs pKa-værdi oplyses.
2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningspro-
dukters identitet
Der skal fremlægges et skøn over det aktive stofs fotokemiske oxidative
nedbrydning (indirekte fotoomdannelse).
2.11. Antændelighed, herunder selvantændelighed
2.11.1. Antændeligheden af aktive stoffer, der som teknisk vare foreligger som
fast stof, gas eller et stof, der udvikler let antændelige gasarter, skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.10, A.11 eller A.12.
2.11.2. Selvantændeligheden af aktive stoffer som teknisk vare skal bestemmes
og oplyses efter EØF-metode A.15 eller A.16 og/eller, hvis det er rele-
vant, efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on
the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).
2.12. Flammepunkt
Flammepunktet for aktive stoffer som teknisk vare med smeltepunkt
under 40 ºC skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.9; der
bør kun anvendes metoder med lukket digel.
2.13. Eksplosive egenskaber
De eksplosive egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.14, hvis det er relevant.
2.14. Overfladespændingen skal bestemmes og oplyses efter
EØF-metode A.5.
2.15 Oxiderende egenskaber
De oxiderende egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.17, undtagen hvis det på
grundlag af stoffets strukturformel er hævet over enhver rimelig tvivl,
at stoffet ikke kan reagere exotermt med brændbart materiale. I sådanne
tilfælde er det tilstrækkeligt at fremlægge denne oplysning som begrun-
delse for, at stoffets oxiderende egenskaber ikke er bestemt.
3.Yderligere oplysninger om det aktive stof
i) De givne oplysninger skal beskrive det formål, som præparater
indeholdende det aktive stof anvendes til eller agtes anvendt til,
samt i hvilken dosis og på hvilken måde de anvendes eller skal
anvendes.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 27
▼M2
ii) De givne oplysninger skal omfatte en beskrivelse af, hvilke metoder
og forholdsregler der normalt skal følges ved håndtering, oplagring
og transport af det aktive stof.
iii) De fremlagte undersøgelser, data og oplysninger skal sammen med
andre relevante undersøgelser, data og oplysninger omfatte en
beskrivelse af og en begrundelse for, hvilke metoder og forhold-
regler der skal følges i tilfælde af brand. Det bør vurderes, hvilke
forbrændningsprodukter der eventuelt kan udvikles ved brand på
grundlag af det aktive stofs kemiske struktur og kemiske og fysiske
egenskaber.
iv) De fremlagte undersøgelser, data og oplysninger skal sammen med
andre relevante undersøgelser, data og oplysninger godtgøre, at de
foreslåede nødforanstaltninger er hensigtsmæssige.
v) Oplysninger og data kræves for samtlige aktive stoffer, medmindre
andet er anført.
3.1. Funktion, f.eks. f ungicid, herbicid, insecticid, afskræk-
ningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel
Funktionen skal angives ved et af følgende udtryk:
— acaricid
— bactericid
— fungicid
— herbicid
— insecticid
— molluscicid
— nematicid— plantevækstreguleringsmiddel
— afskrækningsmiddel (repellant)
— rodenticid
— semiokemikalier
— talpicid
— viricid
— andet (anfør nærmere).
3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt,
indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungista-
tisk middel osv., evt. systemisk i planter
3.2.1. Arten af virkningerne på skadelige organismer skal anføres:
— virkning ved kontakt
— virkning viama ven
— virkning ved indånding
— fungitoksisk virkning
— fungistatisk virkning
— udtørrende virkning
— reproduktionshæmmende virkning
— andet (anfør nærmere).
3.2.2. Det skal angives, om det aktive stof translokerer i planter, og i givet
fald om translokationen er apoplastisk eller symplastisk eller begge
dele.
3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse,
beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter, private
haver
Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for præparater, der inde-
holder det aktive stof, skal specificeres blandt følgende:
Markanvendelse, såsom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrknig:
— beskyttede afgrøder
— rekreative områder
— ukrudtsbekæmpelse på udyrkede arealer
— private haver
— stueplanter
— oplagring af planteprodukter
— andet (anfør nærmere).1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 28
▼M2
3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og
afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller
behandlet
3.4.1. Der skal gives detaljerede oplysninger om eksisterende og påtænkt
anvendelse i form af, hvilke afgrøder, afgrødegrupper, planter eller
planteprodukter der ønskes behandlet eller beskyttet.
3.4.2. Der skal gives oplysning om, hvilke eventuelle skadevoldende orga-
nismer der ydes beskyttelse mod.
3.4.3 Der skal hvor relevant oplyses om opnåede virkninger, såsom spirings-
hæmning, modningsforsinkelse, stråforkortning og forøget frugtbarhed.
3.5. Virkemåde3.5.1. Der skal afgives en udtalelse om, hvordan det aktive stof virker, udtrykt
ved de involverede biokemiske og fysiologiske mekanismer og den
biokemiske vej, i det omfang, disse er kendt. Resultaterne af eventuelle
relevante eksperimentelle undersøgelser skal oplyses.
3.5.2. Hvis det vides, at det aktive stof for at udøve sin tilsigtede virkning skal
omdannes til en metabolit eller et nedbrydningsprodukt efter udbring-
ning eller brug af præparater, som indeholder stoffet, skal
nedenstående oplysninger opgives for den aktive metabolit eller det
aktive nedbrydningsprodukt, idet der i relevante tilfælde krydshenvises
til og bygges på oplysninger, der gives i punkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7,
7.1, 7.2 og 9
— kemisk navn ifølge IUPAC- og CAS-nomenklaturen
— foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn— CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og
CIPAC-nummer, hvis det foreligger
— molekylformel og strukturformel— molekylmasse.
3.5.3. Der skal opgives foreliggende oplysninger om dannelse af aktive meta-
bolitter eller nedbrydningsprodukter, herunder
— involverede processer, mekanismer og reaktioner
— kinetikdata og andre oplysninger om omdannelseshastigheden, og
det hastighedsbegrænsende trin, hvis det er kendt
— miljøfaktorer og andre faktorer, der indvirker på omdannelsesha-
stighed og -grad.
3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistens-
udvikling samt om forholdsregler i så fald
Eventuelt foreliggende oplysninger om forekomst eller udvikling af
krydsresistens skal opgives.
3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndte-
ring, oplagring, transport eller brand
Der skal forelægges et sikkerhedsdatablad for alle aktive stoffer,
udformet i henhold til artikel 27 i Rådets direktiv 67/548/EØF(
1).
3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering3.8.1. Kontrolleret forbrænding
I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bort-
skaffelse af aktive stoffer, kontaminerede materialer eller kontamineret
emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.
Hvis halogenindholdet i det aktive stof er over 60 %, skal stoffets
opførsel ved pyrolyse under kontrollerede betingelser (med, hvis det er
relevant, ilttilførsel og kendt opholdstid) ved 800 ºC samt indholdet af
polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og dibenzo-furaner i pyrolysepro-
dukterne oplyses. Ansøgeren skal give detaljerede anvisninger om
sikker bortskaffelse.
3.8.2. Andet
Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af det aktive stof,
kontaminerede materialer og kontamineret emballage, skal der gives en
fuldstændig beskrivelse af dem. Der skal fremlægges data for sådanne
metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 29
(1) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.
▼M2
3.9. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde
Der skal gives procedurer for dekontaminering af vand i ulykkestil-
fælde.
4.Analytiske metoder
4.1. Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet
fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det
aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)
4.2. Analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og
påvisningsgrænserne for restkoncentrationer i og i givet
fald på:
4.2.1. Behandlede planter, planteprodukter, fødevarer, foder4.2.2. Jord4.2.3. Vand (herunder drikkevand)4.2.4. Luft
4.2.5. Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv
5.Toksikologiske undersøgelser og stofskifteundersøgelser af det aktive
stof
5.1. Akut toksicitet
5.1.1. Oral
5.1.2. Gennem huden5.1.3. Indånding5.1.4. Intraperitoneal5.1.5. Hud- og eventuelt øjenirritation5.1.6. Hudoverfølsomhed5.2. Toksicitet på kort sigt
5.2.1. Kumulativ oral toksicitet (28 dages undersøgelse)
5.2.2. Oral indgivelse — to arter, en gnaver (helst rotte) og en ikke-gnaver,
sædvanligvis 90 dages undersøgelse
5.2.3. Andre veje (ved indånding eller gennem huden, alt efter præparat)
5.3. Kronisk toksicitet
5.3.1. Oral toksicitet på lang sigt og kræftfremkaldende evne (rotte og én
anden pattedyrsart) — eventuelt andre veje
5.4. Mutagenicitetsundersøgelser — testbatteri til vurdering af genmutati-
oner, kromosomafvigelser og DNA-forstyrrelser
5.5. Reproduktiv toksicitet5.5.1. Teratogenicitetsundersøgelser — kanin og én gnaverart, oral og i givet
fald gennem huden
5.5.2. Flergenerationsundersøgelser af pattedyr (mindst to generationer)5.6. Stofskifteundersøgelser af pattedyr5.6.1. Absorptions-, distributions- og ekskretionsundersøgelser — efter indgi-
velse både oralt og gennem huden
5.6.2. Belysning af stofskifteveje5.7. Neurotoksicitetsundersøgelser — herunder i givet fald forsinket neuro-
toksicitetsprøve på voksne høns
5.8. Supplerende undersøgelser
5.8.1. Giftvirkninger af metabolitter fra behandlede planter i tilfælde, hvor
disse er forskellige fra metabolitter, som er konstateret i animalske
undersøgelser
5.8.2. Mekanistiske undersøgelser, som måtte være nødvendige til klarlæg-
gelse af virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 30
▼B
▼B
5.9. Giftvirkninger på hus- og kæledyr
5.10. Medicinske data5.10.1. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale5.10.2. Direkte observation, f.eks. kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde5.10.3. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug5.10.4. Observationer af befolkningens udsættelse samt i givet fald epidemiolo-
giske undersøgelser
5.10.5. Diagnose af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof og metabo-
litter), specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests
5.10.6. Overfølsomhed og allergifremkaldende evne5.10.7. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling5.10.8. Prognose for forventede forgiftningsvirkninger5.11. Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder »no
observable adverse effect level« (NOAEL), »no observable effect level«
(NOEL) og »acceptable daily intake« (ADI)). Samlet evaluering af alle
toksikologiske data og andre oplysninger om det aktive stof
6.Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og
foder
6.1. Identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter samt metabolitter
i behandlede planter eller produkter
6.2. Adfærd af restkoncentrationer af det aktive stof og dets metabolitter fra
anvendelsestidspunktet til høst eller udtagning af oplagrede produkter
— optagning og fordeling i og i givet fald på planter, forsvindingski-
netik, binding til plantebestanddele osv.
6.3. Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige data om
restkoncentrationer fra kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncen-
trationer, som kan forventes i forbindelse med de påtænkte
behandlinger, ikke giver anledning til bekymring for menneskers og
dyrs sundhed
6.4. Vurdering af potentiel og faktisk udsættelse gennem spisevaner og på
andre måder, f.eks. data om restkoncentrationsovervågning for
produkter i fordelingskæden eller data for udsættelse gennem luft,
vand mv.
6.5. Fodrings- og stofskifteundersøgelser af husdyrbesætninger (om der
findes restkoncentrationer i eller på afgrøder eller dele af afgrøder,
som anvendes til foder) med henblik på en vurdering af restkoncentra-
tioner i foder af animalsk oprindelse
6.6. Virkning af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdninger
på restkoncentrationernes art og mængde
6.7. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationers adfærd i henhold
til de i punkt 6.1 til 6.6 omhandlede data
7.Skæbne og adfærd i miljøet
7.1. Skæbne og adfærd i jord7.1.1. Nedbrydningstakt og -vej (indtil 90 % nedbrydning), herunder identifi-
kation af processerne og af metabolitter og nedbrydningsprodukter i
mindst tre jordtyper under de rette betingelser
7.1.2. Adsorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald adsorp-
tion og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter
7.1.3. Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter
og nedbrydningsprodukter
7.1.4. Omfang og art af bundne restkoncentrationer7.2. Skæbne og adfærd i vand og luft7.2.1. Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer — bionedbrydning, hydrolyse
og fotolyse (medmindre omfattet af punkt 2.8), herunder identifikation
af metabolitter og nedbrydningsprodukter
7.2.2. Adsorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald
adsorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 31
▼B
7.2.3. Nedbrydningstakt og -vej i luft (for fumiganter og andre flygtige virk-
somme stoffer) (medmindre omfattet af punkt 2.9)
8.Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof
8.1. Virkninger på fugle
8.1.1. Akut oral toksicitet
8.1.2. Toksicitet på kort sigt — otte dages fodringsundersøgelse for mindst én
art (andre end kylling)
8.1.3. Virkninger på reproduktion
8.2. Virkninger på akvaorganismer
8.2.1. Akut toksicitet for fisk
8.2.2. Langvarig toksicitet for fisk
8.2.3. Virkninger på fisks reproduktions- og væksttakt
8.2.4. Bioakkumulation i fisk
8.2.5. Akut toksicitet for Daphnia magna8.2.6. Reproduktions- og væksttakt for Daphnia magna
8.2.7. Virkninger på algevækst
8.3. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen
8.3.1. Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr (f.eks. rovdyr)
8.3.2. Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for
målgruppen
8.3.3. Virkninger på mikroorganismer i jorden uden for målgruppen
8.3.4. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen (flora og fauna),
som menes at tilhøre en risikogruppe
8.3.5. Virkninger på biologiske metoder til rensning af spildevand
9.Sammenfatning og evaluering af punkt 7 og 8
10.Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering
af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF
— Faresymbol(er)
— Farebetegnelser— Risikopåskrifter— Sikkerhedspåskrifter
11.Det i bilag III, del A, omhandlede dossier for et repræsentativt plante-
beskyttelsesmiddel.
DEL B
Mikroorganismer og vira
(denne del gælder ikke for GMO med hensyn til de punkter, der henhører under
direktiv 90/220/EØF)
1.Organismens identitet
1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)
1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets belig-
genhed)
1.3. Almindeligt navn eller alternative og udgåede navne1.4. Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoa og svampe, samt
oplysning om, hvorvidt der er tale om en stammevariant eller en mutant
stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det virksomme
stof, serotype, stamme eller mutant
1.5. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 32
▼B
1.6. De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks.
morfologi, biokemi, serologi)
1.7. Sammensætning — mikrobiologisk renhed, art, identitet og iboende
egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer
2.Organismens biologiske egenskaber
2.1. Målart — sygdomsfremkaldende evne eller arten af modsætningsfor-
hold til vært, smitsom dosis, overførbarhed og oplysning om virkemåde
2.2. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig
forekomst og geografisk udbredelse
2.3. Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end den skadelige
målgruppeorganisme, herunder de nærmest beslægtede arter til
målgruppearten — inklusive effektivitet, sygdomsfremkaldende evne
og overførbarhed
2.4. Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendel-
sesmetode. Temperaturpåvirkning, virkning af udsættelse for luftens
adgang, bestråling osv. Persistens under de sandsynlige miljømæssige
anvendelsesbetingelser
2.5. Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder afgrødesyg-
domme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende hos et
hvirveldyr eller hos et ikke-hvirveldyr uden for målgruppen
2.6. Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de
miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse
2.7. Forekomst, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art,
identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet
3.Yderligere oplysninger om organismen
3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, repellent, vækstregulator
3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift,
mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter
3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af
levnedsmidler eller foder, private haver
3.4. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder
organismen kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af
prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt
3.5. Skadelige organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter,
som ønskes beskyttet eller behandlet
3.6. Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af
et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets standardisering. I
tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede oplysninger om dens
produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem
mutanten og de vilde forældrestammer
3.7. Metoder til hindring af tab af virulens i frøunderlag
3.8. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndte-
ring, oplagring, transport eller brand
3.9. Mulighed for at gøre organismen uskadelig
4.Analytiske metoder
4.1. Metoder til at fastslå identitet og renhed af det frøunderlag, hvorfra
forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger
om variabilitet
4.2. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt
og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et accepta-
belt niveau; opnåede resultater og oplysninger om variabilitet
4.3. Metoder til påvisning af, at der i det aktive stof ikke findes bestanddele,
som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr, her-
under for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning
(ved 35 ºC og andre relevante temperaturer)
4.4. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentra-
tioner (f.eks. toksiner) i eller på behandlede produkter, fødevarer, foder,1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 33
▼B
dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor
noget sådant er relevant
5.Toksikologiske undersøgelser og undersøgelser vedrørende sygdoms-
fremkaldende evne og smitteevne
5.1. Bakterier, svampe, protozoer og m ykoplasma
5.1.1. Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne5.1.1.1. Oral enkeltdosis5.1.1.2. I tilfælde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at vurdere den
sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise
stærkt giftige aktive stoffer og smitteevne
5.1.1.3. Enkeltdosis gennem huden
5.1.1.4. Indånding af enkeltdosis
5.1.1.5. Intraperitoneal enkeltdosis5.1.1.6. Hud- og i givet fald øjenirritation5.1.1.7. Hudoverfølsomhed5.1.2. Toksicitet på kort sigt (90 dages udsættelse)5.1.2.1. Oral indgivelse5.1.2.2. Andre veje (indånding eller gennem huden)
5.1.3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrø-
rende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne
5.1.3.1. Oral toksicitet på lang sigt og kræftfremkaldende evne5.1.3.2. Mutagenicitet (tests som omhandlet under punkt 5.4 i del A)
5.1.3.3. Undersøgelser vedrørende teratogenicitet
5.1.3.4. Flergenerationsundersøgelser i pattedyr (mindst to generationer)5.1.3.5. Stofskifteundersøgelser — absorption, distribution og ekskretion i
pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje
5.1.3.6. Neurotoksicitetsundersøgelser, herunder om nødvendigt forsinkede
neurotoksicitetstests i voksne høns
5.1.3.7. Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne5.1.3.8. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under immunosuppression
5.2. Vira, viroider
5.2.1. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne. Data
som skitseret under punkt 5.1.1 og cellekulturundersøgelser under
anvendelse af renset smitsomt virus og primære cellekulturer af celler
af pattedyr, fjerkræ og fisk
5.2.2. Toksicitet på kort sigt. Data som skitseret under punkt 5.1.2 og tests for
smitteevne gennemført ved bioassay eller på en egnet cellekultur mindst
syv dage efter sidste indgivelse hos forsøgsdyrene
5.2.3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrø-
rende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne som skitseret i punkt
5.1.3
5.3. Giftvirkninger på hus- og kæledyr5.4. Medicinske data5.4.1. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale5.4.2. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug5.4.3. Observationer af befolkningens udsættelse og i givet fald epidemiolo-
giske data
5.4.4. Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests,
om nødvendigt1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 34
▼B
5.4.5. Overfølsomhed/allergifremkaldende evne, om nødvendigt
5.4.6. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, om
nødvendigt
5.4.7. Prognose for forventede forgiftningsvirkninger, om nødvendigt
5.5. Oversigt over pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder om
nødvendigt NOAEL, NOEL og ADI). Generel vurdering for så vidt
angår alle data vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og
smitteevne, samt smitteevne og anden information angående det aktive
stof
6.Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og
foder
6.1. Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) rest-
koncentrationer i eller på behandlede planter eller produkter, de
levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller bioassay og de
ikke-levedygtige ved passende teknikker
6.2. Sandsynligheden af multiplikation af det aktive stof i eller på afgrøder
eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle virkninger
på levnedsmiddelkvaliteten
6.3. I tilfælde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner i eller på en
spiselig afgrøde, vil data som skitseret under punkt 4.2.1 og 6 i del A
være nødvendige
6.4. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationadfærd i henhold til
de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data
7.Skæbne og adfærd i miljøet
7.1. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, vand og jord
7.2. Oplysning om mulig skæbne i fødekæder
7.3. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under
punkt 7 i del A eventuelt være nødvendige
8.Økotoksikologiske undersøgelser
8.1. Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smit-
teevne
8.2. Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne8.3. Toksicitet: Daphnia magna (om nødvendigt)8.4. Virkninger på algevækst
8.5. Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten: akut toksicitet
og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne
8.6. Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og
smitteevne
8.7. Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smit-
teevne
8.8. Andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risiko-
gruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og
smitteevne
8.9. Omfanget af indirekte kontamination på tilgrænsende afgrøder, vilde
planter, jord og vand uden for målgruppen
8.10. Virkninger på andet plante- og dyreliv
8.11. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under
punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3 i del
A eventuelt være nødvendige1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 35
▼B
9.Sammenfatning og evaluering af punkt 7 og 8
10. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering
af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF
— Faresymbol(er)
— Farebetegnelser— Risikopåskrifter— Sikkerhedspåskrifter
11. Det i bilag III, del B, omhandlede dossier for et repræsentativt plantebe-
skyttelsesmiddel.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 36
▼B
BILAG III
KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK
PÅ GODKENDELSE AF ET PLANTEBESKYTTELSESMIDDEL
INDLEDNING
De krævede oplysninger:
1.1. skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige
for at vurdere de forudselige — øjeblikkelige eller senere forekom-
mende — risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og
for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger
og undersøgelsesresultater
1.2. skal, hvis det er relevant udføres efter de i dette bilag nævnte eller
beskrevne retningslinjer; når der er tale om undersøgelser, som er
iværksat inden vedtagelsen af ændringen af dette bilag, skal undersø-
gelserne udføres under anvendelse af egnede internationalt eller
nationalt anerkendte retningslinjer, eller, hvis sådanne retningslinjer
ikke foreligger, under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret
af den kompetente myndighed
1.3. skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller
hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette
bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som den
kompetente myndighed kan acceptere
1.4. skal, når den kompetente myndighed kræver det, omfatte en detaljeret
beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller
beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravi-gelser fradem, herunder en begrundelse for disse fra vigelser, som den
kompetente myndighed kan acceptere
1.5. skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersø-
gelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en
begrundelse, som den kompetente myndighed kan acceptere, hvis:
— visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af
stoffets art eller dets påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges,
eller
— det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at fore-
lægge visse data og oplysninger
1.6. skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i
direktiv 86/609/EØF.
2.1. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med princip-
perne i direktiv 87/18/EØF, hvis forsøgene gennemføres for at opnå
data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller
dyrs sundhed eller miljøet.
2.2. Prøver og analyser, der kræves i henhold til afsnit 6, punkt 6.2 til 6.7,
i dette bilag, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte
forsøgsenheder eller organisationer, der mindst opfylder følgende krav:
— de skal have et tilstrækkeligt stort videnskabeligt og teknisk perso-
nale med den nødvendige uddannelse, oplæring, tekniske viden og
erfaring til at varetage de opgaver, der overdrages det
— de skal råde over det udstyr, der kræves til korrekt udførelse af de
prøver eller målinger, de hævder at være kompetente til at udføre.
dette udstyr skal vedligeholdes ordentligt og i givet fald kalibreres,
inden det tages i brug, og derefter efter et nærmere fastlagt
program
— de skal råde over egnede forsøgsmarker og om nødvendigt vækst-
huse, vækstkabiner eller oplagringsrum. Det miljø, hvori forsøgene
udføres, må ikke svække resultaterne eller forringe den præcision,
målingerne kræves udført med
— de skal give det relevante personale adgang til standardforskrifter
og protokoller for forsøgene
— de skal, når den kompetente myndighed ammoder herom, inden et
forsøg påbegyndes, forelægge den detaljerede oplysninger om
forsøget, som mindst omfatter stedet for forsøgets udførelse og de
plantebeskyttelsesmidler, der indgår i forsøget1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 37
▼M1
▼M1
— de skal sikre, at kvaliteten af det udførte arbejde svarer til dets art,
omfang og formål
— de skal opbevare alle originale observationer, beregninger og
afledte data, kalibreringsjournaler og den endelige forsøgsrapport,
så længe det pågældende middel er godkendt i Fællesskabet.
2.3. Medlemsstaterne skal kræve, at officielt anerkendte forsøgsenheder og
organisationer eller, hvis der anmodes herom, officielle institutioner og
organisationer:
— forelægger den relevante nationale myndighed alle de oplysninger,
der er nødvendige for at dokumentere, at de kan opfylde kravene i
punkt 2.2
— på ethvert tidspunkt accepterer de inspektioner, som de enkelte
medlemsstater skal gennemføre på deres område med regelmæs-
sige mellemrum for at kontrollere, at kravene i punkt 2.2 er
opfyldt.
2.4. Som undtagelse fra punkt 2.1 er bestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3
også gældende indtil den 31. december 1999 for prøver og analyser,
der udføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed med
hensyn til honningbier og andre nytte-leddyr.
3. De krævede oplysninger skal omfatte den foreslåede klassificering og
etikettering af plantebeskyttelses-midlet i overensstemmelse med de
relevante fællesskabsdirektiver.
4. I de enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at kræve visse oplys-
ninger som omhandlet i bilag II, del A, når det gælder hjælpestoffer.
Inden sådanne oplysninger kræves, og inden eventuelle nye undersø-
gelser må foretages, tages alle oplysninger om hjælpestoffet, som den
kompetente myndighed har fået forelagt, i betragtning, især når:
— det er tilladt at anvende hjælpestoffet i levnedsmidler, foder,
medicin eller kosmetik i henhold til fællesskabslovgivningen, eller
— der er forelagt et sikkerhedsdatablad for hjælpestoffet i overens-
stemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF
DEL A
Kemiske præparater
1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet
Den indleverede information skal sammen med informationen om de
aktive stoffer være tilstrækkelig til, at det er muligt præcist at identifi-
cere præparater og definere dem efter art og specifikke egenskaber. De
omhandlede oplysninger og data kræves for alle plantebeskyttelses-
midler, medmindre andet er anført.
1.1. Ansøger (navn, adresse mv.)
Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses. Det
samme gælder navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for kontakt-
person.
Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den
medlemsstat, hvori der søges om godkendelse, skal navn og adresse på
det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant
oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en
kontaktperson.
1.2. Fabrikanten af præparatet og de(t) aktive sto f(fer) (nanv
og adresse mv., herunder produktionsanlæggenes belig-
genhed)
Navn og adresse på fabrikanten af præparatet og af hvert af de aktive
stoffer i præparatet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert
enkelt produktionsanlæg hvor præparatet og det aktive stof fremstilles.
I hvert enkelt tilfælde oplyses en kontaktmulighed (helst en central
kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer).
Hvis det aktive stof hidrører fra en fabrikant, som ikke tidligere har
indsendt data i henhold til bilag II, skal der fremlægges detaljerede
oplysninger om dets renhed og indhold af urenheder som krævet i
bilag II.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 38
▼B
▼M2
▼M2
1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens
eventuelle udviklingskodenummer for præparatet
Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne
samt udviklingskodenumre for præparatet såvel som de nuværende
navne og numre skal oplyses. Hvor de pågældende handelsnavne og
kodenumre har relation til lignende, men forskellige (eventuelt foræl-
dede) præparater, oplyses alle enkeltheder vedrørende forskellene.
(Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling
med allerede registrerede plantebeskyttelsesmidlers handelsnavn.)
1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om
præparatets sammensætning (aktivt(-e) stof(fer), hjælpe-
stoffer)
1.4.1. For præparater skal følgende oplysninger gives:
— indholdet af aktivt stof, både teknisk kvalitet og i ren form
— indholdet af hjælpestoffer.
Koncentrationerne bør angives som omhandlet i artikel 6, stk. 2, i
direktiv 78/631/EØF.
1.4.2. For aktive stoffer angives deres ISO-fællesnavn eller foreslåede ISO-
fællessnavn og deres CIPAC-nummer og, hvis de foreligger, deres
EØF-numre (EINECS eller ELINCS). Hvor det er relvant, oplyses,
hvilket salt eller hvilken ester, anion eller kation der er tale om.
1.4.3. Hjælpestoffer skal, hvor det er muligt, identificeres ved deres kemiske
navn som anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller, hvis dette ikke
er medtaget i direktivet, i henhold til både IUPAC-reglerne og CAS-
nomenklaturen. Deres struktur eller strukturformel anføres. For hver
bestanddel af hjælpestofferne skal dens eventuelle EØF-nummer
(EINECS eller ELINCS) og CAS-nummer anføres. Hvor de anførte
oplysninger ikke giver fuldstændig identifikation af et hjælpestof,
skal der anføres en passende specifikation. Et eventuelt handelsnavn
for hjælpestoffer skal ligeledes oplyses.
1.4.4. For hjælpestoffer skal funktionen oplyses:
— adsorbant (klæbemiddel)
— skumdæmpende middel
— frostsikringsmiddel— bindemiddel
— buffer
— bærestof— deodorant
— dispergeringsmiddel
— farve— brækmiddel
— emulgator
— gødning
— konserveringsmiddel
— duftstof— parfume
— drivmiddel
— afskrækningsmiddel (repellant)— »safener«
— opløsningsmiddel
— stabilisator
— synergist
— fortykningsmiddel— befugtningsmiddel
— andet (anfør nærmere).
1.5. Præparatets fysiske tilstandsform og art (emulsionskon-
centrat; vanddispergerbart pulver; opløsning osv.)
1.5.1. Præparatets type og kode skal angives i overensstemmelse med »Cata-
logue of pesticide formulation types and international coding system
(GIFAP Technical Monograph n
o2, 1989)«.
Hvor et bestemt præparat ikke er præcist defineret i denne publikation,
skal der gives en fuldstændig beskrivelse af præparatets fysiske art og
tilstandsform tillige med et forslag til en egnet beskrivelse af præpara-
tets type og et forslag til definition af det.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 39
▼M2
1.6. Funktion (herbicid, insecticid, m.v.)
Funktionen skal anføres ved et af følgende udtryk:
— acaricid
— bactericid— fungicid— herbicid
— insecticid
— molluscicid— nematicid— vækstreguleringsmiddel— afskrækningsmiddel (repellant)
— rodenticid
— semiokemikalier— talpicid— viricid
— andet (anfør nærmere).
2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Det angives, i hvilken udstrækning plantebeskyttelsesmidler, som der
ansøges om godkendelse af, opfylder relvante FAO-specifikationer
som vedtaget i gruppen for pesticidspecifikationer under FAO-ekspert-
panelet for pesticidspecifikationer, registreringskrav og
anvendelsesstandarder. Afvigelser fra FAO-specifikationer skal
beskrives detaljeret og begrundes.
2.1. Udseende (farve og lugt)
Der gives en beskrivelse af både farve og eventuel lugt samt af præpa-
ratets fysiske tilstansform.
2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber
2.2.1. Præparatets eksplosive egenskaber skal oplyses i henhold til EØF-
metode A.14. Hvor det ud frade foreliggende termodyna miske oplys-
ninger er hævet over enhver rimelig tvivl, at en exotermisk reaktion i
præparatet er udelukket, er det tilstrækkeligt at oplyse dette som
begrundelse for, at præparatets eksplosive egenskaber ikke er bestemt.
2.2.2. Oxiderende egenskaber hos præparater, som er i fast form, skal
bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.17. For andre præparater
skal den anvendte metode begrundes. Det er ikke nødvendigt at fastslå
de oxiderende egenskaber, hvis det på grundlag af termodynamiske
oplysninger er hævet over enhver rimelig tvivl, at præparatet ikke
kan reagere exotermt med brændbare materialer.
2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller
selvantændelighed
Flammepunktet for væsker, som indeholder antændelige opløsnings-
midler skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.9. Fast
præparaters og gassers antændelighed skal bestemmes og oplyses efter
EØF-metode A.10, A.11, eller A.12. Præparaternes selvantændelighed
skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A. 15 eller A.16 og/
eller, hvis det er relevant efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-
Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14,
n
o14.3.4).
2.4. Aciditet/alkalinitet, i relevante tilfælde pH-værdi
2.4.1. For præparater, som er sure (pH < 4) eller basiske (pH > 10), skal
syre- eller baseegenskaberne og pH-værdien bestemmes og oplyses
efter CIPAC-metode MT 31 og MT 75.
2.4.2. Hvor det er relevant (ved anvendelse som vandig fortynding),
bestemmes og oplyses pH for en 1 % vandig opløsning, emulsion eller
dispersion af præparatet efter CIPAC-metode MT 75.
2.5. Viskositet og overfladespænding2.5.1. Hvor der er tale om flydende præparater til Ultra Low Volume- (ULV)
anvendelse, skal den kinematiske viskositet bestemmes og oplyses
efter OECD Test Guidelines 114.
2.5.2. For ikke-newtonske væsker skal viskositeten bestemmes og oplyses
med angivelse af testbetingelserne.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 40
▼M2
2.5.3. For flydende præparater skal overfladespændingen bestemmes og
oplyses efter EØF-metode A.5.
2.6. Relativ massefylde og bulk-massefylde
2.6.1. Den relative massefylde af flydende præparater skal bestemmes og
oplyses efter EØF-metode A.3 eller CIPAC-metode MT 3.
2.6.2. Bulk-massefylden for præparater, som er pulvere eller granulater, skal
bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 33, MT 159 eller MT
169.
2.7. Lagringsstabilitet — stabilitet og holdbarhed samt virk-
ningen af lys, temperatur og fugtighed på
plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika
2.7.1. Præparatets stabilitet efter oplagring i 14 dage ved 54 ºC skal
bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 46.
Der kan være behov for anden varighed og/eller temperatur (f.eks. otte
uger ved 40 ºC, 12 uger ved 35 ºC eller 18 uger ved 30 ºC), hvis
præparatet er varmefølsomt.
Hvis indholdet af aktivt stof efter varmestabilitetsprøven er faldet med
mere end 5 % af det oprindelige indhold, deklareres minimumsind-
holdet, og denne deklaration suppleres med oplysninger om
nedbrydningsprodukterne.
2.7.2. Herudover skal indvirkningen af lave temperaturer på stabiliteten
bestemmes op oplyses efter CIPAC-metode MT 39, MT 48, MT 51
eller MT 54 for flydende præparater.
2.7.3. Præparatets holdbarhed ved stuetemperatur skal oplyses. Er holdbar-
heden mindre end to år, skal holdbarheden i måneder med tilhørende
temperaturspecifikationer oplyses, jf. GIFAP Monograph No 17 for
nærmere oplysninger.
2.8. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika
Præparatets tekniske karakteristika skal bestemmes, så der kan træffes
beslutning om, hvorvidt det kan accepteres.
2.8.1. Fugtningsmulighed
Fugtningsmuligheden hos faste præparater, der fortyndes før brug,
(f.eks. vanddispergerbare pulvere, vandopløselige pulvere, vandopløse-
lige granulater og vanddispergerbare granulater) skal bestemmes og
oplyses efter CIPAC-metode MT 53.3.
2.8.2. Persistent skumdannelse
Persistensen af skumdannelse hos præparater til fortynding med vand
skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 47.
2.8.3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet
— Dispersionsevnen af vanddispergerbare produkter (f.eks. vanddis-
pergerbare pulvere, vanddispergerbare granulater,
suspensionskoncentrater) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-
metode MT 15, MT 161 eller MT 168.
— For suspensionskoncentrater og vanddispergerbare granulater skal
evnen til spontan dispersion bestemmes og oplyses efter CIPAC-
metode MT 160 eller MT 174.
2.8.4. Opløsningsstabilitet
Opløsningsstabiliteten af vandopløselige produkter skal bestemmes og
oplyses efter CIPAC-metode MT 41.
2.8.5. Tørsigtningstest og vådsigtningstest
For at sikre at puddere har en for anvendelsen passende partikelstørrel-
sesfordeling, skal der gennemføres og gives oplysning om en
tørsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.1. For vanddispergerbare
produkter skal der gennemføres og gives oplysning om en vådsigt-
ningstest efter CIPAC-metode MT 59.3 eller MT 167.
2.8.6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare
pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver
(granulater) samt slid ved gnidning og tendens til smul-
dring (granulater)
2.8.6.1. Partikelstørrelsesfordelingen for pulvere skal bestemmes og oplyses
efter OECD-metode 110.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 41
▼M2
Det nominelle størrelsesområde for granulater til direkte anvendelse
bestemt efter CIPAC MT 58.3 og for vanddispergerbare granulater
bestemt efter CIPAC MT 170 skal oplyses.
2.8.6.2. Støvindholdet i granulatpræparater skal bestemmes og oplyses efter
CIPAC-metode MT 171. Støvets partikelstørrelse skal bestemmes og
oplyses efter OECD-metode 110, hvis det er relevant for brugerekspo-
nering.
2.8.6.3. Granulaters karakteristika med hensyn til slid og smuldring skal
bestemmes og oplyses, når der foreligger internationalt vedtagne
metoder hertil. Hvor data allerede foreligger, skal disse oplyses tillige
med den benyttede metode.
2.8.7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet2.8.7.1. Emulsionsevnen, emulsionsstabiliteten og reemulsionsevnen for
præparater, som danner emulsioner, skal bestemmes og oplyses efter
CIPAC-metode MT 36 eller MT 173.
2.8.7.2. Stabiliteten af fortyndede emulsioner og af præparater i emulsionsform
skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 20 eller MT 173.
2.8.8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og »dustability«
2.8.8.1. Granulaters flydeevne skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode
MT 172.
2.8.8.2. Hældbarheden (inklusive skyllerester) af suspensioner (f.eks. suspensi-
onskoncentrater og suspoemulsioner) skal bestemmes og oplyses efter
CIPAC-metode MT 148.
2.8.8.3. Pudderes »dustability« efter en accelereret lagring som beskrevet i
2.7.1 skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 34 eller en
anden egnet metode.
2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder
plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet
sammen med
2.9.1. Den fysiske forenelighed af tankblandinger skal oplyses baseret på
firmaets egne testmetoder. En praktisk test vil være et acceptabelt
alternativ.
2.9.2. Den kemiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og
oplyses, undtagen hvor det ud fra en undersøgelse af præparaternes
individuelle egenskaber er hævet over al rimelig tvivl, at en reaktion
ikke vil kunne finde sted. I sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at
oplyse dette som begrundelse for, at den kemiske forenelighed ikke
er bestemt i praksis.
2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø
For præparater til bejdsning af frø skal både fordeling og vedhæftning
undersøges og oplyses; med hensyn til fordeling følges CIPAC-metode
MT 175.
2.11. Resumé og evaluering af data fremlagt under punkt 2.1 til
2.10
3. Anvendelsesdata
3.1. Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede
afgrøder, oplagring af planteprodukter private haver
Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for præparater, der
indeholder det aktive stof, skal specificeres blandt følgende:
Markanvendelse, såsom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning:
— beskyttede afgrøder
— rekreative områder— ukrudtsbekæmpelse på udyrkede områder
— private haver
— stueplanter— oplagring af planteprodukter
— andet (anfør nærmere).1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 42
▼M2
3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt,
indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungista-
tisk middel osv., eventuelt systemisk i planter
Arten af virkningerne på skadelige organismer skal anføres:
— virkning ved kontakt
— virkning viama ven
— virkning ved indånding
— fungitoksisk virkning— fungistatisk virkning— udtørrende virkning— reproduktionshæmmende virkning— andet (anfør nærmere).
Det skal angives, om stoffet translokerer i planter.
3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks.
arter af skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/
eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet
Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse skal oplyses.Hvor det er relevant, skal der oplyses om opnåede virkninger som
f.eks. spiringshæmning, modningsforsinkelse, stråforkortning, forøget
frugtbarhed osv.
3.4. Dosering
For hver enkelt anvendelsesmetode og for hvert enkelt anvendelses-
område skal den anvendte mængde pr. behandlet enhed (ha, m
2m3)
oplyses i gram eller kilogram af både præparat og aktivt stof.
Doseringen skal normalt udtrykkes i g eller kg/ha eller kg/m3og i rele-
vante tilfælde g eller kg/t; for beskyttede afgrøder og private haver
anvendes g eller kg/100 m2eller g eller kg/m3.
3.5. Koncentration af det aktive stof i det brugsfærdige middel
(f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede
frø)
Indholdet af det aktive stof skal angives i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton.
3.6. Udbringningsmetode
Den påtænkte udbringingsmetode skal beskrives fuldt ud med angi-
velse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, såvel som art og
rumfang af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, per areal- eller
rumfangsenhed.
3.7. Udbringnings hyppighed og -tidspunkt samt beskyttelsens
varighed
Det maksimale antal udbringninger samt udbringningstidspunkterne
skal oplyses. Hvor det er relevant, angives vækststadierne af den
afgrøde eller de planter, der skal beskyttes, og de skadegørende orga-
nismers udviklingsstadier. Hvor det er muligt, oplyses tidsintervallet
mellem udbringningerne i dage.
Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og
det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.
3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at
undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder
Hvor det er relevant, skal de minimale venteperioder mellem sidste
anvendelse og såning eller udplantning af efterfølgende afgrøder, som
er nødvendige for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende
afgrøder, oplyses og følge af de i afsnit 6.6 anførte data.
Eventuelle begrænsninger i valg af efterfølgende afgrøder skal
angives.
3.9. Påtænkt brugsanvisning
Den påtænkte brugsanvisning for præparatet, som skal trykkes på
etiketter og følgeblade, skal oplyses.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 43
▼M2
4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet
4.1. Emballage (type, materialer, størrelse mv.), præparatets
forenelighed med de foreslåede emballagematerialer
4.1.1. Den emballage, der skal anvendes, skal beskrives fuldstændigt, og
materialer, konstruktion (f.eks. ekstruderet, svejset osv.), størrelse og
rumindhold, åbningsstørrelse samt luknings- og forseglingstype skal
specificeres. Den skal være udformet efter de kriterier og retnings-
linjer, der er angivet i FAO's »Guidelines for the Packaging of
Pesticides«.
4.1.2. Emballagens, herunder dens lukningers, egnethed med hensyn til
styrke, tæthed og modstandsdygtighed ved normal transport og håndte-
ring skal bestemmes og oplyses efter ADR-metode 3552, 3553, 3560,
3554, 3555, 3556, 3558 eller relevante ADR-metoder for mellemstore
fragtcontainere til transport af massegods (IBC's) og efter ISO-stan-
dard 8317, hvis der kræves børnesikre lukninger til præparatet.
4.1.3. Emballagematerialets modstandsdygtighed over for indholdet skal
oplyses efter GIAP Monograph No 17.
4.2. Fremgangsmåde ved re ngøring af anvendt udstyr
Fremgangsmåder for rengøring af både anvendt udstyr og værnemidler
skal beskrives i enkeltheder. Effektiviteten af rengøringen skal være
fuldt undersøgt og skal oplyses.
4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre
forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr
De anførte oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er
givet for de(t) aktive stof(fer), og dem, der er anført i afsnit 7 og 8.
4.3.1. Hvor det er relevant, skal behandlingsfrister, re-entry perioder eller
tilbageholdelsesfrister, som er nødvendige for, at forekomsten af rester
i eller på afgrøder, planter og planteprodukter eller i behandlede
områder bliver mindst mulig, således at mennesker og husdyr
beskyttes, specificeres, f.eks:
— behandlingsfrist (i dage) for hver relevant afgrøde
— re-entry periode (i dage) for husdyr til græsningsarealer
— re-entry periode (i timer eller dage) for mennesker til behandlede
afgrøder, bygninger eller områder
— tilbageholdelsesfrist (i dage) for foderstoffer
— venteperiode (i dage) mellem udbringning og håndtering af
behandlede produkter
— venteperiode (i dage) mellem sidste udbringning og såning eller
udplantning af efterfølgende afgrøder.
4.3.2. Hvor det er relevant, skal der på baggrund af testresultaterne gives
oplysning om, under hvilke specielle landbrugsmæssige, plantesund-
hesmæssige eller miljømæssige forhold præparatet må eller ikke må
anvendes.
4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndte-
ring, oplagring, transport eller brand
De anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndte-
ringsmåder (detaljerede) for oplagring både i lagerbygninger og hos
bruger af plantebeskyttelsesmidler samt for transport og i tilfælde af
brand skal anføres. Foreliggende information om forbrændingspro-
dukter skal fremlægges. De farer, der kan forventes at opstå, og
metoder og fremgangsmåder til at gøre disse farer mindst mulige skal
specificeres. Fremgangsmåder, der hindrer, at der fremkommer affald
eller rester, eller gør mængden heraf mindst mulig, skal anføres.
Hvor det er relevant, skal vurdering ske efter ISO — TR 9122.
Hvor det er relevant, skal arten af og karakteristika ved de værne-
midler og det udstyr, der foreslås anvendt, anføres. De anførte data
skal være tilstrækkelige til, at egnetheden og effektiviteten kan
bedømmes under realtistiske anvendelsesforhold (f.eks. i marken eller
i væksthus).
4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde
Hvad enten situationen opstår under transport, oplagring eller anven-
delse, skal der gives detaljerede anvisninger for, hvilke forholdsregler
der skal træffes i ulykkestilfælde, herunder vedrørende:
— indeslutning af udslip og spild1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 44
▼M2
— dekontaminering af områder, køretøjer og bygninger
— bortskaffelse af beskadiget emballage, adsorbenter og andre mate-
rialer
— beskyttelse af redningsmandskab og tilskuere
— førstehjælp i ulykkestilfælde.
4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af
plantebeskyttelsesmidlet og emballagen
Der skal være udviklet fremgangsmåder for destruktion og dekontami-
nering for både små mængder (på brugerplan) og store mængder
(lagerbygninger). Fremgangsmåderne skal overholde de lokale bestem-
melser vedrørende bortskaffelse af affald og giftigt affald. De
påtænkte bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptabel
indflydelse på miljøet og skal være så omkostningseffektive og prak-
tisk gennemførlige som muligt.
4.6.1. Mulighed for neutralisering
Neutraliseringsmetoder (f.eks. ved reaktion med alkali, så der dannes
mindre giftige forbindelser) til brug i tilfælde af udslip ved uheld
skal beskrives, hvor sådanne metoder er gennemførlige. Sammensæt-
ningen af det neutraliserede middel bør vurderes i praksis eller
teoretisk og oplyses.
4.6.2. Kontrolleret forbrænding
I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bort-
skaffelse af aktive stoffer og de plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder det, samt kontaminerede materialer eller kontamineret
emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.
Hvor halogenindholdet af de(t) aktive stof(fer) i præparatet er over
60 %, skal stoffets opførsel ved pyrolyse under kontrollerede betin-
gelser (med, hvis det er relevant, ilttilførsel og kendt opholdstid) ved
800 ºC samt indholdet af polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og
dibenzo-furaner i pyrolyseprodukterne oplyses. Ansøgeren skal give
detaljerede anvisninger om sikker bortskaffelse.
4.6.3. Andet
Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af plantebeskyttelses-
midler, emballage og kontaminerede materialer, skal der gives en
fuldstændig beskrivelse af dem. Der skal fremlægges data for sådanne
metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.
5. Analytiske metoder
5.1. Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets
sammensætning
5.2. For så vidt de ikke er omfattet af bilag II, del A, punkt
4.2: analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og
påvisningsgrænserne for restkoncentrationer i og i givet
fald på:
5.2.1. Behandlede planter, planteprodukter, fødevarer, foder
5.2.2. Jord5.2.3. Vand (herunder drikkevand)
5.2.4. Luft
5.2.5. Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv
6. Effektivitetsdata
GenereltDe forelagte data skal være tilstrækkelige til at gøre det muligt at fore-
tage en evaluering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig være
muligt at evaluere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med
at anvende præparatet i forhold til egnede referenceprodukter og
skadetærskler, og at fastlægge bestingelserne for dets anvendelse.
Antallet af forsøg, der skal udføres og indberettes, afhænger hovedsa-
gelig af faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til
det eller de aktive stoffer, midlet indeholder, og de forskellige forhold,1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 45
▼B
▼M1
▼M1
der gør sig gældende, herunder variabilitet i plantesundhedsforhold,
klimaforskelle, de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes
ensartethed, udbringningsmetode, skadegørerens art og plantebeskyt-
telsesmidlets art.
Der skal fremskaffes og forelægges tilstrækkelige data til, at det kan
bekræftes, at de konstaterede effekter holder stik for de pågældende
områder og de forskellige forhold, der kan forventes at gøre sig
gældende i de områder, hvortil midlet anbefales. Hvis en ansøger
hævder, at forsøg i et eller flere af de områder, hvor midlet påtænkes
anvendt, er unødvendige, fordi forholdene kan sammenlignes med
forholdene i andre områder, hvor der er udført undersøgelser må ansø-
geren ved hjælp af dokumentation underbygge påstanden om
sammenlignelighed.
For at gøre det muligt at vurdere eventuelle forskelle fra vækstsæson
til vækstsæson må der fremskaffes og forelægges tilstrækkelige data
til, at plantebeskyttelsesmidlernes virkning kan bekræftes i hvert
enkelt agronomisk og klimatisk område for hver enkelt kombination
af afgrøde (eller planteprodukt)/skadegører. Normalt må der gives
indberetning om forsøg vedrørende effektivitet eller fytotoksicitet,
hvis det er relevant, i mindst to vækstsæsoner.
Hvis ansøgeren mener, at forsøgene fra den første vækstsæson giver en
tilstrækkeligt solid bekræftelse af de forventede virkninger, der er
forudsagt på grundlag af en ekstrapolering af resultaterne fra andre
afgrøder, planteprodukter eller situationer eller fra forsøg med nært
beslægtede præparater, må der gives en begrundelse, som kan accep-
teres af den kompetente myndighed, for, at arbejdet ikke videreføres i
endnu en vækstsæson. Omvendt må der, hvis de data, der er opnået i
en bestemt vækstsæson, er af begrænset værdi for vurderingen af virk-
ningen på grund af klimaforhold eller plantesundhedsforhold eller
andet, udføres og gives indberetning om forsøg i en eller flere yderli-
gere vækstsæsoner.
6.1. Indledende forsøg
Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der forelægges
kortfattede rapporter om indledende forsøg, herunder væksthusforsøg
og markforsøg, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet
og doseringsintervallet af plantebeskyttelsesmidlet og det eller de
aktive stoffer, det indeholder. Disse rapporter giver den kompetente
myndighed yderligere oplysninger til brug for dens evaluering af plan-
tebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelægges, må der
gives en begrundelse som kan accepteres af den kompetente
myndighed.
6.2. Effektivitetsforsøg
Formålet med forsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til at gøre det muligt at
evaluere niveauet for og varigheden og konsekvensen af bekæmpelsen
eller beskyttelsen eller eventuelle andre tiltænkte virkninger af plante-
beskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede referenceprodukter, hvis
sådanne findes.
Forsøgsbetingelser
Normalt består et forsøg af tre komponenter: forsøgsprodukt, referen-
ceprodukt og ubehandlet kontrol.
Plantebeskyttelsesmidlets virkning skal undersøges i forhold til egnede
referenceprodukter, hvis sådanne findes. Et egnet referenceprodukt
defineres som et godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der har udvist
tilstrækkelig virkning i praksis under de landbrugsmæssige, plante-
sundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i
det område, hvor midlet påtænkes anvendt. Generelt bør formulerings-
type, virkninger på skadegørerne, virkningsspektrum og
udbringningsmetode ligge tæt op ad det testede plantebeskyttelsesmid-
dels.
Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor målgruppen af
skadegørere har vist sig at være til stede i et omfang, der fremkalder
eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, høstbe-
svær mv.) på en ubehandlet afgrøde eller et ubehandlet areal eller påplanter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor
skadegøreren er til stede i et sådant omfang, at der kan foretages en
evaluering af plantebeskyttelsesmidlet.
Forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plantebeskyttelses-
midler til bekæmpelse af skadegørere skal vise, hvor effektivt1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 46
▼M1
midlerne bekæmper de pågældende skadegørere eller arter, der er
repræsentative for grupper, som midlerne hævdes at tage sigte på.
Forsøgene skal omfatte de forskellige stadier af skadegørernes vækst-
eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller
racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtage-
lighed.
Tilsvarende skal forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plan-
tebeskyttelsesmidler, der er vækstreguleringsmidler, vise, hvor store
virkninger midlerne har på de arter, der skal behandles, og omfatte
en undersøgelse af virkningen på et repræsentativt udsnit af de forskel-
lige sorter, som midlerne påtænkes anvendt på.
For at skaffe klarhed over doseringsresponset må lavere doser end den
anbefalede dosis indgå i nogle forsøg, således at det kan vurderes, om
den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kræves for at opnå den
ønskede virkning.
Varigheden af behandlingens virkninger skal undersøges i forhold til
henholdsvis bekæmpelsen af de ønskede skadegørere eller virkningen
på de behandlede planter eller planteprodukter. Hvis mere end en
enkelt behandling anbefales, skal der gives indberetning om forsøg,
der fastlår varigheden af virkningerne af en behandling, det påkrævede
antal behandlinger og de ønskede intervaller mellem dem.
Der skal forelægges bevis for, at den anbefalede dosis, sprøjtetids-
punkt og udbringningsmetode resulterer i tilstrækkelig bekæmpelse
eller beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en række
forskellige forhold, der kan forventes at optræde ved anvendelsen i
praksis.
Medmindre der er tydelige tegn på, at et plantebeskyttelsesmiddels
virkning næppe i særlig grad vil blive påvirket af faktorer i miljøet,
såsom temperatur eller regn, skal der foretages undersøgelser og gives
indberetning om effekter af sådanne faktorer på virkningen, navnlig i
tilfælde af, at man ved, at kemisk beslægtede midlers virkning
påvirkes på en sådan måde.
Hvis foreslåede angivelser på etiketten omfatter anvisninger på brugen
af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebe-
skyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om
blandingens virkning.
Retningslinje for forsøg
Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte
spørgsmål, mest muligt at reducere virkningerne af tilfældig variation
mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet og at gøre det
muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, som kan under-
kastes en sådan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af
forsøg skal være i overensstemmelse med retningslinje 152 og 181 fra
Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne
(EPPO). Rapporten skal omfatte en detaljeret og kritisk vurdering af
dataene.
Forsøgene skal udføres i overensstemmelse med specifikke EPPO-
retningslinjer, hvis sådanne foreligger, eller, hvis en medlemsstat
kræver det, og forsøget udføres på denne medlemsstats område, med
retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den tilsvarende EPPO-
retningslinje.
Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan under-
kastes en sådan analyse. Om nødvendigt må den anvendte retningslinje
tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.
6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resi-
stens
Der skal fremskaffes laboratoriedata, hvis der forefindes oplysninger
fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens
i skadegørerpopulationer over for det eller de aktive stoffer eller over
for beslægtede aktive stoffer. Selv om disse oplysninger ikke direkte
er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om
godkendelse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegørere eller
andre afgrøder), skal de ikke desto mindre fremlægges, hvis de fore-
ligger, da de kan sige noget om sansynligheden af, at der udvikler sigresistens i målproduktionen.
Hvis det er bevist, eller der foreligger oplysninger, som tyder på, at
det kan forventes, at der udvikles resistens ved kommerciel anven-
delse, skal der fremskaffes og forelægges bevis med hensyn til den
pågældende skadegørerpopulations følsomhed over for plantebeskyttel-1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 47
▼M1
sesmidlet. I disse tilfældet skal der fastlægges en bekæmpelsesstrategi,
hvorved risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos
målarterne, reduceres mest muligt
6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller plante-
produkter i henseende til mængde og/eller kvalitet
6.4.1. Virkninger på planters eller plantepr odukters kvalitet
Formålet med forsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af den mulige forekomst af afsmag eller lugt eller andre
kvalitetsaspekter hos planter eller planteprodukter efter behandling
med plantebeskyttelsesmidlet.
Omstændigheder, hvorunder forsøgene krævesMuligheden for forekomst af afsmag eller lugt hos konsumafgrøder
skal undersøges og indberettes, hvis:
— midlets art eller anvendelse bevirker, at der kan være risiko for
forekomst af afsmag eller lugt
— andre midler, der er baseret på samme aktive stof eller et nært
beslægtet aktivt stof, har vist sig at indebære risiko for forekomst
af afsmag eller lugt.
Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på andre aspekter af behand-
lede planters eller planteprodukters kvalitet skal undersøges og
indberettes, hvis:
— plantebeskyttelsesmidlets art eller anvendelse kan have skadelig
indfyldelse på andre kvalitetsaspekter (f.eks. hvis der benyttes
vækstregulatorer tæt på høsten), eller
— andre midler baseret på samme aktive stof eller et nært beslægtet
aktivt stof, har vist sig at have skadelig indfyldelse på kvaliteten.
Forsøgene bør i første omgang udføres på hovedafgrøderne, som plan-
tebeskyttelsesmidlet skal anvendes på, med dobbelt så stor dosis som
normalt og, hvis det er relevant, under anvendelse af de vigtigste
forarbejdningsmetoder. Hvis der observeres virkninger, skal forsøget
udføres med den normale dosis.
Omfanget af påkrævede forsøg på andre afgrøder afhænger af, i hvor
høj grad de er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder,
mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedaf-
grøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for
plantebeskyttelsesmidlet og metoderne til forarbejdning af afgrøderne,
hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstrækkeligt at
udføre forsøget med den vigtigste formuleringstype, der skal
godkendes.
6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne
Formålet med forsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af den mulige forekomst af skadelige virkninger efter
behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne
eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter.
Omstændigheder, hvorunder forsøgene kræves
Når de behandlede planter eller planteprodukter normalt er bestemt til
at indgå i en forarbejdningsproces såsom vinfremstilling, brygning
eller brødbagning, og når der forekommer betydende restkoncentrati-
oner ved høsten, skal muligheden for forekomst af skadelige
virkninger undersøges og indberettes, hvis:
— det tyder på, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet kan have
indflydelse på de pågældende processer (f.eks. når der anvendes
vækstregulatorer eller fungicider tæt på høsten), eller
— andre midler baseret på samme aktive stof eller et nært beslægtet
aktivt stof har vist sig at have ugunstig indflydelse på disse
processer eller de forarbejdede produkter.
Det er normalt tilstrækkeligt at udføre forsøget med den vigtigste
formuleringstype, der skal godkendes.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 48
▼M1
6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller plante-
produkter
Formålet med forsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for
et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller
planteprodukter.
Omstændigheder, hvorunder forsøgene kræves
Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på udbytte eller udbyttekompo-
nenter, når det gælder behandlede planter eller planteprodukter, skal
bestemmes, hvis det er relevant. Når det kan forventes, at behandlede
planter eller planteprodukter skal oplagres, skal virkningen på udbytte
efter oplagring, herunder data for holdbarhed, fastslås, hvis det er rele-
vant.
Disse oplysninger vil normalt i de forsøg, der skal udføres i henhold
til punkt 6.2.
6.5. Fytotoksicitet for målgr uppen af planter (herunder
forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter
Formålet med forsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for
forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelses-
midlet.
Omstændigheder, hvorunder forsøgene kræves
For herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de
i henhold til punkt 6.2 udførte forsøg konstateres, at de har skadelige
virkninger, omend disse virkninger er forbigående, skal selektiviteten
for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af to gange den
anbefalede dosis. En intermediær dosis må også undersøges, hvis der
konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger.
Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger
hævdes at være betydningsløse sammenlignet med fordelene ved
anvendelsen eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumenta-
tion for denne påstand. Om nødvendigt må der fremlægges
udbyttemålinger.
Det skal påvises, at et plantebeskyttelsesmiddel uden risiko kan
anvendes på de vigtigste sorter af de hovedafgrøder, det anbefales til,
herunder virkningen på afgrødens udviklingsstadium, frodighed og
andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller
beskadigelse.
Omfanget af påkrævede forsøg på andre afgrøder afhænger af, i hvor
høj grad de er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder,
mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedaf-
grøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for
plantebeskyttelsesmidlet, hvis dette er relevant, ligner hinanden. Det
er normalt tilstrækkeligt at udføre prøven med den vigtigste formule-
ringstype, der skal godkendes.
Hvis foreslåede angivelser på etiketten omfatter anvisninger på brugen
af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebe-
skyttelsesmidler eller adjuvanter, gælder bestemmelserne i de
forudgående afsnit for blandingen.
Retningslinje for forsøgene
Observationer vedrørende fytotoksicitet skal finde sted i de forsøg, der
er fastsat i punkt 6.2.
Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal de vurderes og regi-
streres korrekt i overensstemmelse med EPPO-retningslinje 135, eller,
hvis en medlemsstat kræver det, og prøven udføres på denne medlems-
stats område, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i denne
EPPO-retningslinje.
Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan under-
kastes en sådan analyse. Om nødvendigt må den anvendte retningslinje
tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.
6.6 Observerede, uønskede eller utilsigtede, f.eks. på nytte-
og andre organismer uden for målgruppen, på efterføl-
gende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 49
▼M1
planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger,
udløbere)
6.6.1 Virkning på efterfølgende afgrøder
Formålet med de krævede oplysninger
Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af eventuelle skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder
af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis data, der er fremskaffet i overensstemmelse med afsnit 9, punkt
9.1, viser tilstedeværelse af betydende restkoncentrationer af det aktive
stof, dets metabolitter eller nedbrydningsprodukter, som har eller kan
have biologisk aktivitet i efterfølgende afgrøder, i jorden eller i plan-
temateriale såsom halm eller organisk materiale op til sånings- eller
udplantningstidspunktet for eventuelle efterfølgende afgrøder, skal der
fremlægges observationer om virkningerne på det normale spektrum af
efterfølgende afgrøder.
6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder
Formålet med de krævede oplysninger
Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af de eventuelle skadelige virkninger af en behandling
med plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skal forelægges observationer vedrørende skadelige virkninger på
andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der
er tegn på, at plantebeskyttelsesmidlet kan påvirke disse planter via
afdrift i forbindelse med fordampning.
6.6.3 Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som
anvendes til formering
Formålet med de krævede oplysningerDer skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af eventuelle skadelige virkninger af en behandling med
plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som
anvendes til formering.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skal fremlægges observationer vedrørende plantebeskyttelsesmid-
lernes virkning på plantedele, som anvendes til formering, medmindre
de påtænkte anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, som
er bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere eller knolde:
i) frø: vitalitet, spireevne og vigør
ii) stiklinger: rodvækst og tilvækst
iii) udløbere: etablering og tilvækst
iv) knolde: brydning og normal vækst.
Retningslinje for prøverneNår det gælder frø, skal prøverne udføres efter ISTA-metoder(
1).
6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for
målgruppen
Eventuelle positive eller negative virkninger på forekomsten af andre
skadegørere, der er observeret under de prøver, som udføres i henhold
til kravene i dette afsnit, indberettes. Der skal også gives indberetning
om observerede virkninger på miljøet, især virkninger på floraog
fauna og/eller nyttige organismer.
6.7. Sammendrag og evaluering i dataene i punkt 6.1 til 6.6
Der skal forelægges et sammendrag af alle data og oplysninger, der
omhandles i punkt 6.1 til 6.6, sammen med en detaljeret og kritisk
vurdering af dataene, særlig med henvisning til de fordele, plantebe-
skyttelsesmidlet frembyder, skadelige virkninger, der forekommer
eller kan opstå, og foranstaltninger, der er nødvendige for at undgå
eller reducere ugunstige virkninger mest mulig.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 50
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985.
▼B
7. Toksikologiske undersøgelser
7.1. Akut toksicitet7.1.1. Oral7.1.2. Gennem huden
7.1.3. Indånding
7.1.4. Hud- og eventuelt øjenirritation7.1.5. Hudoverfølsomhed7.1.6. I givet fald akut dermal toksicitet, hud- og øjenirritation for kombina-
tioner af plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der søges om tilladelse til
anvendelse i sådanne kombinationer
7.2. Brugerudsættelse
7.2.1. Optagelse gennem huden7.2.2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvanti-
tativ analyse af brugerudsættelse
7.2.3. Foreliggende toksikologiske data vedrørende aktive stoffer
8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og
foder
8.1. Data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller foder,
for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af
alle forsøgsbetingelser og enkeltheder, herunder oplysninger om rest-
koncentrationer af det aktive stof, relevante metabolitter og andre
relevante bestanddele af plantebeskyttelsesmidlet, fra anvendelsestids-
punktet til høst eller, i tilfælde af behandling efter høst, fald i
restkoncentrationer under oplægning og restkoncentrationsniveauet
ved udtagning med henblik på markedsføring. Der bør stilles data til
rådighed for det spektrum af klimatiske og agronomiske betingelser,
som kan forventes i de foreslåede anvendelsesområder
8.2. Virkning af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen
på restkoncentrationernes art og mængde
8.3. Virkning på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som følge
af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede produkter
8.4. Vurdering af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse
som følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse på grundlag
af data vedrørende restkoncentrationer, jf. punkt 8.1, og undersøgelser
af husdyrbesætninger, jf. bilag II, del A, punkt 6.5
8.5. Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og sædskifteaf-
grøder, hvis der kan forventes tilstedeværelse af restkoncentrationer
8.6. Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller
tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfælde af anven-
delser efter høst
8.7. Foreslåede maksimale restkoncentrationsniveauer og begrundelse for,
at disse niveauer er acceptable
8.8. Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfærd
i punkt 8.1 til 8.7
9. Skæbne og adfærd i miljøet
Oplysningerne skal i givet fald omfatte oplysningerne i bilag II, del A,
punkt 7, og:
9.1. Prøver vedrørende fordeling og spredning i jord
9.2. Prøver vedrørende fordeling og spredning i vand
9.3. Prøver vedrørende fordeling og spredning i luft
10. Økotoksikologiske undersøgelser
10.1. Virkninger på fugle
10.1.1. Akut oral toksicitet1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 51
▼B
10.1.2. Overvågede prøver for at vurdere risici for fuglearter under markbetin-
gelser
10.1.3. I givet fald undersøgelser af fugles godtagelse af lokkemad, små korn
eller behandlede frø
10.2 Virkning på akvaorganismer
10.2.1. Akut toksicitet for fisk
10.2.2. Akut toksicitet for Daphnia magna
10.2.3. Oversprøjtningsundersøgelse (hvis giftig for fisk eller andre akvaorga-
nismer og persistent i vand) for at vurdere risici for akvaorganismer på
markbetingelser
10.2.4. I tilfælde af anvendelse i/ved overfladevand10.2.4.1. Særlige undersøgelser med fisk og andre akvaorganismer
10.2.4.2. Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det virksomme
stof, herunder toksikologisk relevante metabolitter
10.2.5. De i bilag II, del A, punkt 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 og 8.2.7 nævnte
undersøgelser kan kræves for bestemte plantebeskyttelsesmidler
10.3. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen
10.3.1. Virkninger på andre hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle
10.3.2. Toksicitet for bier
10.3.3. Toksicitet for bier, der samler føde, på markbetingelser
10.3.4. Virkninger på andre nytte-leddyr end bier
10.3.5. Virkninger på regnorm og andre jord-makroorganismer uden for
målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe
10.3.6. Virkninger på jord-mikroorganismer uden for målgruppen
10.3.7. Foreliggende data fra biologisk primærscreening i sammendrag
11. Sammendrag og evaluering af punkt 9 og 10
12. Yderligere informationer
12.1. Information om tilladelser i andre lande
12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i
andre lande
12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering
i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF
— Faresymbol(er)
— Farebetegnelser
— Risikopåskrifter
— Sikkerhedspåskrifter
12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedspåskrifter i overensstemmelse med
artikel 15, stk. 1, litra g) og h), og foreslået etiket
12.5. Eksempler på foreslået emballage.
DEL B
Præparater af mikroorganismer eller vira
(denne del gælder ikke for GMO med hensyn til de punkter, der henhører under
direktiv 90/220/EØF)
1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet
1.1. Ansøger (navn og adresse osv.)
1.2. Fabrikanten af præparatet og de(t) virksomme stof(fer) (navn og
adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)
1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og fabrikantens udviklingsko-
denummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 52
▼B
1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttel-
sesmidlets sammensætning (aktiv(e) organisme(r), uvirksomme
bestanddele, fremmedorganismer osv.)
1.5. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan
emulgeres; pulver, som kan fugtes, osv.)
1.6. Anvendelseskategori (insekticid, fungicid osv.)
2. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber
2.1. Udseende (farve og lugt)2.2. Lagringsstabilitet — stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger af den
fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur, emballerings- og
oplagringsmetoder mv.
2.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til
holdbarheden
2.4. Præparatets tekniske karakteristika2.4.1. Fugtningsmulighed2.4.2. Persistent skumdannelse2.4.3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet2.4.4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest2.4.5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og
skørhed
2.4.6. Ved små korn: sigtetest og angivelse af vægtfordelingen for de små
korn, i det mindste af den del hvis partikelstørrelse er over 1 mm
2.4.7. Indhold af virksomt stof i eller på lokkemadspartikler, små korn eller
behandlede frø
2.4.8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet2.4.9. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse2.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebe-
skyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med
2.6. Fugtning, vedhængning og fordeling til målgruppen af planter
3. Anvendelsesdata
3.1. Anvendelsesområde, f.eks. mark, væksthus, fødevare- eller foderlager,
privat have
3.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. skadelige
organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter,
som ønskes beskyttet
3.3. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder
midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøve-
resultaterne eventuelt er nødvendigt
3.4. Anvendelseshyppighed3.5. Koncentration af det aktive stof i det anvendte materiale (f.eks.
procentvis koncentration i den fortyndede spray)
3.6. Anvendelsesmetode3.7. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter3.8. Fytopatogenetisk virkning3.9. Brugsanvisning
4. Yderligere oplysninger om præparatet
4.1. Emballage (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed
med de foreslåede emballagematerialer
4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr4.3. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler
for at beskytte mennesker og husdyr1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 53
▼B
4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplag-
ring, transport
4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde
4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebe-
skyttelsesmidlet og emballagen
5. Analytiske metoder
5.1. Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets
sammensætning
5.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller på behandlede
planter eller i eller på planteprodukter (f.eks. biotest)
5.3. Metoder til påvisning af plantebeskyttelsesmidlets mikrobiologiske
renhed
5.4. Metoder til påvisning af, at plantebeskyttelsesmidlet ikke indeholder
stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr
eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for honningbier
5.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og prøveme-
toder med henblik på dets standardisering
6. Effektivitetsdata
GenereltDe forelagte data skal være tilstrækkelige til at gøre det muligt at fore-
tage en evaluering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig være
muligt at evaluere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med
at anvende præparatet i forhold til egnede referenceprodukter og
skadetærskler, og at fastlægge bestingelserne for dets anvendelse.
Antallet af forsøg, der skal udføres og indberettes, afhænger hovedsa-
gelig af faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til
det eller de aktive stoffer, midlet indeholder, og de forskellige forhold,
der gør sig gældende, herunder variabilitet i plantesundhedsforhold,
klimaforskelle, de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes
ensartethed, udbringningsmetode, skadegørerens art og plantebeskyt-
telsesmidlets art.
Der skal fremskaffes og forelægges tilstrækkelige data til, at det kan
bekræftes, at de konstaterede effekter holder stik for de pågældende
områder og de forskellige forhold, der kan forventes at gøre sig
gældende i de områder, hvortil midlet anbefales. Hvis en ansøger
hævder, at forsøg i et eller flere af de områder, hvor midlet påtænkes
anvendt, er unødvendige, fordi forholdene kan sammenlignes med
forholdene i andre områder, hvor der er udført undersøgelser må ansø-
geren ved hjælp af dokumentation underbygge påstanden om
sammenlignelighed.
For at gøre det muligt at vurdere eventuelle forskelle fra vækstsæson
til vækstsæson må der fremskaffes og forelægges tilstrækkelige data
til, at plantebeskyttelsesmidlernes virkning kan bekræftes i hvert
enkelt agronomisk og klimatisk område for hver enkelt kombination
af afgrøde (eller planteprodukt)/skadegører. Normalt må der gives
indberetning om forsøg vedrørende effektivitet eller fytotoksicitet,
hvis det er relevant, i mindst to vækstsæsoner.
Hvis ansøgeren mener, at forsøgene fra den første vækstsæson giver en
tilstrækkeligt solid bekræftelse af de forventede virkninger, der er
forudsagt på grundlag af en ekstrapolering af resultaterne fra andre
afgrøder, planteprodukter eller situationer eller fra forsøg med nært
beslægtede præparater, må der gives en begrundelse, som kan accep-
teres af den kompetente myndighed, for, at arbejdet ikke videreføres i
endnu en vækstsæson. Omvendt må der, hvis de data, der er opnået i
en bestemt vækstsæson, er af begrænset værdi for vurderingen af virk-
ningen på grund af klimaforhold eller plantesundhedsforhold eller
andet, udføres og gives indberetning om forsøg i en eller flere yderli-
gere vækstsæsoner.
6.1. Indledende forsøg
Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der forelægges
kortfattede rapporter om indledende forsøg, herunder væksthusforsøg
og markforsøg, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet
og doseringsintervallet af plantebeskyttelsesmidlet og det eller de1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 54
▼M1
▼M1
aktive stoffer, det indeholder. Disse rapporter giver den kompetente
myndighed yderligere oplysninger til brug for dens evaluering af plan-
tebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelægges, må der
gives en begrundelse som kan accepteres af den kompetente
myndighed.
6.2. Effektivitetsforsøg
Formålet med forsøgeneForsøgene skal give tilstrækkelige data til at gøre det muligt at
evaluere niveauet for og varigheden og konsekvensen af bekæmpelsen
eller beskyttelsen eller eventuelle andre tiltænkte virkninger af plante-
beskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede referenceprodukter, hvis
sådanne findes.
Forsøgsbetingelser
Normalt består et forsøg af tre komponenter: forsøgsprodukt, referen-
ceprodukt og ubehandlet kontrol.
Plantebeskyttelsesmidlets virkning skal undersøges i forhold til egnede
referenceprodukter, hvis sådanne findes. Et egnet referenceprodukt
defineres som et godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der har udvist
tilstrækkelig virkning i praksis under de landbrugsmæssige, plante-
sundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i
det område, hvor midlet påtænkes anvendt. Generelt bør formulerings-
type, virkninger på skadegørerne, virkningsspektrum og
udbringningsmetode ligge tæt op ad det testede plantebeskyttelsesmid-
dels.
Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor målgruppen af
skadegørere har vist sig at være til stede i et omfang, der fremkalder
eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, høstbe-
svær mv.) på en ubehandlet afgrøde eller et ubehandlet areal eller på
planter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor
skadegøreren er til stede i et sådant omfang, at der kan foretages en
evaluering af plantebeskyttelsesmidlet.
Forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plantebeskyttelses-
midler til bekæmpelse af skadegørere skal vise, hvor effektivt
midlerne bekæmper de pågældende skadegørere eller arter, der er
repræsentative for grupper, som midlerne hævdes at tage sigte på.
Forsøgene skal omfatte de forskellige stadier af skadegørernes vækst-
eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller
racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtage-
lighed.
Tilsvarende skal forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plan-
tebeskyttelsesmidler, der er vækstreguleringsmidler, vise, hvor store
virkninger midlerne har på de arter, der skal behandles, og omfatte
en undersøgelse af virkningen på et repræsentativt udsnit af de forskel-
lige sorter, som midlerne påtænkes anvendt på.
For at skaffe klarhed over doseringsresponset må lavere doser end den
anbefalede dosis indgå i nogle forsøg, således at det kan vurderes, om
den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kræves for at opnå den
ønskede virkning.
Varigheden af behandlingens virkninger skal undersøges i forhold til
henholdsvis bekæmpelsen af de ønskede skadegørere eller virkningen
på de behandlede planter eller planteprodukter. Hvis mere end en
enkelt behandling anbefales, skal der gives indberetning om forsøg,
der fastlår varigheden af virkningerne af en behandling, det påkrævede
antal behandlinger og de ønskede intervaller mellem dem.
Der skal forelægges bevis for, at den anbefalede dosis, sprøjtetids-
punkt og udbringningsmetode resulterer i tilstrækkelig bekæmpelse
eller beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en række
forskellige forhold, der kan forventes at optræde ved anvendelsen i
praksis.
Medmindre der er tydelige tegn på, at et plantebeskyttelsesmiddels
virkning næppe i særlig grad vil blive påvirket af faktorer i miljøet,
såsom temperatur eller regn, skal der foretages undersøgelser og gives
indberetning om effekter af sådanne faktorer på virkningen, navnlig i
tilfælde af, at man ved, at kemisk beslægtede midlers virkning
påvirkes på en sådan måde.
Hvis foreslåede angivelser på etiketten omfatter anvisninger på brugen
af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebe-1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 55
▼M1
skyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om blan-
dingens virkning.
Retningslinje for forsøg
Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte
spørgsmål, mest muligt at reducere virkningerne af tilfældig variation
mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet og at gøre det
muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, som kan under-
kastes en sådan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af
forsøg skal være i overensstemmelse med retningslinje 152 og 181 fra
Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne
(EPPO). Rapporten skal omfatte en detaljeret og kritisk vurdering af
dataene.
Forsøgene skal udføres i overensstemmelse med specifikke EPPO-
retningslinjer, hvis sådanne foreligger, eller, hvis en medlemsstat
kræver det, og forsøget udføres på denne medlemsstats område, med
retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den tilsvarende EPPO-
retningslinje.
Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan under-
kastes en sådan analyse. Om nødvendigt må den anvendte retningslinje
tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.
6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resi-
stens
Der skal fremskaffes laboratoriedata, hvis der forefindes oplysninger
fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens
i skadegørerpopulationer over for det eller de aktive stoffer eller over
for beslægtede aktive stoffer. Selv om disse oplysninger ikke direkte
er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om
godkendelse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegørere eller
andre afgrøder), skal de ikke desto mindre fremlægges, hvis de fore-
ligger, da de kan sige noget om sansynligheden af, at der udvikler sig
resistens i målproduktionen.
Hvis det er bevist, eller der foreligger oplysninger, som tyder på, at
det kan forventes, at der udvikles resistens ved kommerciel anven-
delse, skal der fremskaffes og forelægges bevis med hensyn til den
pågældende skadegørerpopulations følsomhed over for plantebeskyttel-
sesmidlet. I disse tilfældet skal der fastlægges en bekæmpelsesstrategi,
hvorved risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos
målarterne, reduceres mest muligt
6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller plante-
produkter i henseende til mængde og/eller kvalitet
6.4.1. Virkninger på planters eller plantepr odukters kvalitet
Formålet med forsøgene
Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af den mulige forekomst af afsmag eller lugt eller andre
kvalitetsaspekter hos planter eller planteprodukter efter behandling
med plantebeskyttelsesmidlet.
Omstændigheder, hvorunder forsøgene kræves
Muligheden for forekomst af afsmag eller lugt hos konsumafgrøder
skal undersøges og indberettes, hvis:
— midlets art eller anvendelse bevirker, at der kan være risiko for
forekomst af afsmag eller lugt
— andre midler, der er baseret på samme aktive stof eller et nært
beslægtet aktivt stof, har vist sig at indebære risiko for forekomst
af afsmag eller lugt.
Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på andre aspekter af behand-
lede planters eller planteprodukters kvalitet skal undersøges og
indberettes, hvis:
— plantebeskyttelsesmidlets art eller anvendelse kan have skadelig
indfyldelse på andre kvalitetsaspekter (f.eks. hvis der benyttes
vækstregulatorer tæt på høsten), eller
— andre midler baseret på samme aktive stof eller et nært beslægtet
aktivt stof, har vist sig at have skadelig indfyldelse på kvaliteten.
Forsøgene bør i første omgang udføres på hovedafgrøderne, som plan-
tebeskyttelsesmidlet skal anvendes på, med dobbelt så stor dosis som
normalt og, hvis det er relevant, under anvendelse af de vigtigste1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 56
▼M1
forarbejdningsmetoder. Hvis der observeres virkninger, skal forsøget
udføres med den normale dosis.
Omfanget af påkrævede forsøg på andre afgrøder afhænger af, i hvor
høj grad de er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder,
mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedaf-
grøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for
plantebeskyttelsesmidlet og metoderne til forarbejdning af afgrøderne,
hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstrækkeligt at
udføre forsøget med den vigtigste formuleringstype, der skal
godkendes.
6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne
Formålet med forsøgeneForsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af den mulige forekomst af skadelige virkninger efter
behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne
eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter.
Omstændigheder, hvorunder forsøgene kræves
Når de behandlede planter eller planteprodukter normalt er bestemt til
at indgå i en forarbejdningsproces såsom vinfremstilling, brygning
eller brødbagning, og når der forekommer betydende restkoncentrati-
oner ved høsten, skal muligheden for forekomst af skadelige
virkninger undersøges og indberettes, hvis:
— det tyder på, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet kan have
indflydelse på de pågældende processer (f.eks. når der anvendes
vækstregulatorer eller fungicider tæt på høsten), eller
— andre midler baseret på samme aktive stof eller et nært beslægtet
aktivt stof har vist sig at have ugunstig indflydelse på disse
processer eller de forarbejdede produkter.
Det er normalt tilstrækkeligt at udføre forsøget med den vigtigste
formuleringstype, der skal godkendes.
6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller plante-
produkter
Formålet med forsøgeneForsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for
et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller
planteprodukter.
Omstændigheder, hvorunder forsøgene kræves
Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på udbytte eller udbyttekompo-
nenter, når det gælder behandlede planter eller planteprodukter, skal
bestemmes, hvis det er relevant. Når det kan forventes, at behandlede
planter eller planteprodukter skal oplagres, skal virkningen på udbytte
efter oplagring, herunder data for holdbarhed, fastslås, hvis det er rele-
vant.
Disse oplysninger vil normalt i de forsøg, der skal udføres i henhold
til punkt 6.2.
6.5. Fytotoksicitet for målgr uppen af planter (herunder
forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter
Formålet med forsøgeneForsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for
forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelses-
midlet.
Omstændigheder, hvorunder forsøgene krævesFor herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de
i henhold til punkt 6.2 udførte forsøg konstateres, at de har skadelige
virkninger, omend disse virkninger er forbigående, skal selektiviteten
for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af to gange den
anbefalede dosis. En intermediær dosis må også undersøges, hvis der
konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger.
Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger
hævdes at være betydningsløse sammenlignet med fordelene ved
anvendelsen eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumenta-1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 57
▼M1
tion for denne påstand. Om nødvendigt må der fremlægges udbyttemå-
linger.
Det skal påvises, at et plantebeskyttelsesmiddel uden risiko kan
anvendes på de vigtigste sorter af de hovedafgrøder, det anbefales til,
herunder virkningen på afgrødens udviklingsstadium, frodighed og
andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller
beskadigelse.
Omfanget af påkrævede forsøg på andre afgrøder afhænger af, i hvor
høj grad de er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder,
mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedaf-
grøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for
plantebeskyttelsesmidlet, hvis dette er relevant, ligner hinanden. Det
er normalt tilstrækkeligt at udføre prøven med den vigtigste formule-
ringstype, der skal godkendes.
Hvis foreslåede angivelser på etiketten omfatter anvisninger på brugen
af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebe-
skyttelsesmidler eller adjuvanter, gælder bestemmelserne i de
forudgående afsnit for blandingen.
Retningslinje for forsøgene
Observationer vedrørende fytotoksicitet skal finde sted i de forsøg, der
er fastsat i punkt 6.2.
Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal de vurderes og regi-
streres korrekt i overensstemmelse med EPPO-retningslinje 135, eller,
hvis en medlemsstat kræver det, og prøven udføres på denne medlems-
stats område, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i denne
EPPO-retningslinje.
Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan under-
kastes en sådan analyse. Om nødvendigt må den anvendte retningslinje
tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.
6.6 Observerede, uønskede eller utilsigtede, f.eks. på nytte-
og andre organismer uden for målgruppen, på efterføl-
gende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede
planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger,
udløbere)
6.6.1 Virkning på efterfølgende afgrøder
Formålet med de krævede oplysninger
Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af eventuelle skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder
af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Hvis data, der er fremskaffet i overensstemmelse med afsnit 9, punkt
9.1, viser tilstedeværelse af betydende restkoncentrationer af det aktive
stof, dets metabolitter eller nedbrydningsprodukter, som har eller kan
have biologisk aktivitet i efterfølgende afgrøder, i jorden eller i plan-
temateriale såsom halm eller organisk materiale op til sånings- eller
udplantningstidspunktet for eventuelle efterfølgende afgrøder, skal der
fremlægges observationer om virkningerne på det normale spektrum af
efterfølgende afgrøder.
6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder
Formålet med de krævede oplysninger
Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af de eventuelle skadelige virkninger af en behandling
med plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skal forelægges observationer vedrørende skadelige virkninger på
andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der
er tegn på, at plantebeskyttelsesmidlet kan påvirke disse planter via
afdrift i forbindelse med fordampning.
6.6.3 Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som
anvendes til formering
Formålet med de krævede oplysninger
Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en
evaluering af eventuelle skadelige virkninger af en behandling med1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 58
▼M1
plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som
anvendes til formering.
Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves
Der skal fremlægges observationer vedrørende plantebeskyttelsesmid-
lernes virkning på plantedele, som anvendes til formering, medmindre
de påtænkte anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, som
er bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere eller knolde:
i) frø: vitalitet, spireevne og vigør
ii) stiklinger: rodvækst og tilvækst
iii) udløbere: etablering og tilvækst
iv) knolde: brydning og normal vækst.
Retningslinje for prøverne
Når det gælder frø, skal prøverne udføres efter ISTA-metoder(1).
6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for
målgruppen
Eventuelle positive eller negative virkninger på forekomsten af andre
skadegørere, der er observeret under de prøver, som udføres i henhold
til kravene i dette afsnit, indberettes. Der skal også gives indberetning
om observerede virkninger på miljøet, især virkninger på floraog
fauna og/eller nyttige organismer.
6.7. Sammendrag og evaluering i dataene i punkt 6.1 til 6.6
Der skal forelægges et sammendrag af alle data og oplysninger, der
omhandles i punkt 6.1 til 6.6, sammen med en detaljeret og kritisk
vurdering af dataene, særlig med henvisning til de fordele, plantebe-
skyttelsesmidlet frembyder, skadelige virkninger, der forekommer
eller kan opstå, og foranstaltninger, der er nødvendige for at undgå
eller reducere ugunstige virkninger mest mulig.
7. Undersøgelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og
smitteevne
7.1. Oral enkeltdosis7.2. Enkeltdosis gennem huden
7.3. Indånding
7.4. Hud- og i givet fald øjenirritation
7.5. Hudoverfølsomhed
7.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende uvirksomme stoffer7.7. Brugerudsættelse
7.7.1. Optagelse gennem huden
7.7.2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvanti-
tativ analyse af brugerudsættelse
8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og
foder
8.1. Data om restkoncentrationer af det virksomme stof, herunder data fra
kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller foder, for hvilke
der søges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsøgs-
betingelser og enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det
spektrum af forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som
træffes i det foreslåede anvendelsesområde. Herudover er det nødven-
digt at bestemme levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer i
behandlede afgrøder
8.2. Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i hushold-
ningen på restkoncentrationernes art og mængde, såfremt det er
hensigtsmæssigt1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 59
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985.▼B
▼B
8.3. Virkninger på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som følge
af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede produkter,
såfremt det er hensigtsmæssigt
8.4. Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som
følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse, såfremt det er
hensigtsmæssigt
8.5. Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og sædskifteaf-
grøder, når der kan forventes tilstedeværelse af restkoncentrationer
8.6. Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte afvendelser eller
tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfælde af anven-
delser efter høst
8.7. Foreslåede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at disse
niveauer er acceptable (for toksiner), såfremt det er hensigtsmæssigt
8.8. Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfærd
i punkt 8.1 til 8.7
9. Skæbne og adfærd i miljøet
9.1. Ved produktion af toksiner kræves der data som anført i del A, punkt
9, såfremt det er hensigtsmæssigt
10. Økotoksikologiske undersøgelser
10.1. Virkninger på akvaorganismer
10.1.1. Fisk
10.1.2. Undersøgelser af Daphnia magna og arter, der er nært knyttet til
arterne i målgruppen
10.1.3. Undersøgelser af mikroorganismer, der lever i vand10.2. Virkninger på nytte-organismer og andre organismer uden
for målgruppen
10.2.1. Virkninger på honningbier, hvis det er hensigtsmæssigt10.2.2. Virkninger på andre nytte-organismer
10.2.3. Virkninger på regnorme
10.2.4. Virkninger på andet dyreliv i jorden10.2.5. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen, som menes at
tilhøre en risikogruppe
10.2.6. Virkninger på mikrofloraen i jorden
11. Sammendrag og evaluering af punkt 9 og 10
12. Yderligere informationer
12.1. Information om tilladelser i andre lande
12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i
andre lande
12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering
i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF
— Faresymbol(er)
— Farebetegnelser— Risikopåskrifter— Sikkerhedspåskrifter
12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedspåskrifter i overensstemmelse med
artikel 15, stk. 1, litra g) og h), og foreslået etiket
12.5. Eksempler på foreslået emballage.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 60
▼B
BILAG IV
PÅSKRIFTER VEDRØRENDE SÆRLIGE RISICI1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 61
▼B
BILAG V
PÅSKRIFTER VEDRØRENDE DE FORHOLDSREGLER, DER SKAL
TRÆFFES1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 62
▼M3
BILAG VI
ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF
PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
INDHOLDSFORTEGNELSE
A.INDLEDNING
B.VURDERING
1.Generelle principper
2.Specifikke principper
2.1. Effektivitet2.2. Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet2.4.2. På grund af restkoncentrationer
2.5. Inflydelse på miljøet
2.5.1. Midlets skæbne og spredning i miljøet2.5.2. Virkninger på ikke-målarter
2.6. Analysemetoder
2.7. Fysiske og kemiske egenskaber
C.BESLUTNINGSPROCES
1.Generelle principper
2.Specifikke principper
2.1. Effektivitet2.2. Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidler
2.4.2. På grund af restkoncentrationer
2.5. Indflydelse på miljøet2.5.1. Midlets skæbne og spredning i miljøet
2.5.2. Virkninger på ikke-målarter
2.6. Analysemetoder2.7. Fysiske og kemiske egenskaber1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 63
▼M3
A.INDLEDNING
1. De principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurde-
ringer og beslutninger i forbindelse med godkendelse af de
plantebeskyttelsesmidler, som er kemiske præparater, resulterer i, at kravene
i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), imødekommes af alle
medlemsstaterne under iagttagelse af det høje niveau for beskyttelse af
miljøet samt menneskers og dyrs sundhed, som direktivet tilstræber.
2. Ved vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser skal medlems-
staterne
a) — forvisse sig om, at det indgivne dossier er i overensstemmelse med
kravene i bilag III senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen
med henblik på beslutningstagning, jf. dog direktivets artikel 13, stk.
1, litra a), samt stk. 4 og stk. 6
— forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable i henseende til
omfang, kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed samt tilstrække-
lige til, at der kan foretage en forsvarlig vurdering af dossieret
— i relevante tilfælde foretage vurdering af de begrundelser, som ansø-
geren har fremsat for at undlade at fremlægge bestemte data
b) tage hensyn til dataene i bilag II om aktive stoffer i plantebeskyttelses-
midlet, som er indsendt med henblik på optagelse af det pågældende
aktive stof i bilag I, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger,
jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra b), samt stk. 2, 3 og 6
c) tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger,
som de med rimelighed forventes at råde over og som vedrører plantebe-
skyttelsesmidlets nyttevirkning eller de eventuelle uheldige virkninger af
det, af dets bestanddele eller af dets restkoncentrationer.
3. Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilag II,
forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).
4. Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan
afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, skal ansøgningen
vurderes og beslutningen træffes for den nævnte anvendelse.
På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige
uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger, hvis mangelen på data
gør det umuligt at afslutte vurderingen og træffe en forsvarlig beslutning
for mindst en af de påtænkte anvendelser.
5. Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaterne
med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle problemer i forbindelse
med dossieret på et tidligt tidspunkt eller på et tidligt tidspunkt at fastslå,
hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig
vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte
anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammen-
sætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet fuldt
ud opfyldes.
Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning senest
tolv måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set komplet dossier. Et
dossier er teknisk set komplet, når det opfylder alle kravene i bilag III.
6. De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer under
vurderings- og beslutningsprocessen, skal være baseret på videnskabelige
principper, der helst skal være internationalt anerkendt, (f.eks. af EPPO) og
støttet af ekspertrådgivning.
B.VURDERING
1.Generelle principper
1. På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der omhandles i del A, punkt
2, og navnlig
a) bedømmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet set som dets
effektivitet og fytotoksicitet ved hver af de anvendelser, for hvilken
der ansøges om godkendelse, og
b) fastslår de, hvilke farer der måtte opstå, bedømmer deres betydning og
foretager et skøn med hensyn til de tænkelige risici for mennesker, dyr
eller miljøet.
2. Ved vurderingen af ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktivets
artikel 4, som blandt andet fastsætter, at medlemsstaterne tager hensyn til1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 64
▼M3
alle normale forhold, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet vil kunne
anvendes samt følgerne af sådan anvendelse, påser medlemsstaterne, at
de påtænkte praktiske brugsbetingelser er taget i betragtning ved vurde-
ringen. Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering,
udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkt samt midlets art og sammen-
sætning. I alle tilfælde, hvor dette er muligt, tager medlemsstaterne også
principperne for integreret kontrol i betragtning.
3. Ved vurderingen af indgivne ansøgninger tager medlemsstaterne hensyn
til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (her-
under klimatiske) forhold de steder, hvor plantebeskyttelsesmidlet
påtænkes anvendt.
4. Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn
til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet
under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage skadelige
virkninger eller for at undervurdere deres betydning bliver mindst mulig.
Selve beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller
enkeltdata, for hvis vedkommende usikkerhed kunne medføre forkert
klassificering af risiko, bliver konstateret.
Vurderingen tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data eller
skøn, som afspejler realistiske brugsbetingelser for plantebeskyttelses-
midlet.
Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til even-
tuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række
brugsbetingelser, som vil kunne forekomme, og som giver en realistisk
forestilling om det værst tænkelige tilfælde, så det kan afgøres, om det
første skøn eventuelt kunne have været væsentligt anderledes.
5. Hvis de specifikke principper i kapitel 2 foreskriver benyttelse af bereg-
ningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal
sådanne modeller:
— give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår,
under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser
— underkastes analyse som omhandlet i punkt 1.4— underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder,
der er relevante for benyttelse af modellen
— være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
6. Hvis der henvises til metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i
de specifikke principper, må der kun tages hensyn til de produkter, der er
relevante for det omhandlede kriterium.
2.Specifikke principper
Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for ansøgninger
anvender medlemsstaterne nedenstående principper, idet de generelle prin-
cipper i kapitel 1 ikke berøres heraf.
2.1.Effektivitet
2.1.1. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller
beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne
organisme kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, plante-
sundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold
det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
2.1.2. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på andet end bekæmpelse af
eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om
der kunne opstå væsentlige beskadigelser, tab eller ulemper under
de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige
(herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes
anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.
2.1.3. Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene for plantebeskyttel-
sesmidlet i henhold til bilag III i henseende til bekæmpelsesgraden
eller den ønskede virknings omfang og under hensyntagen til neden-
stående relevante forsøgsbetingelser:
— valg af kultur eller sort
— de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske)
forhold
— skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed
— kulturens og skadegørerens udviklingssstadium— mængden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel— hvis det kræves angivet på etiketten: mængden af adjuvant1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 65
▼M3
— udbringningshyppighed og -tidspunkter
— type udbringningsudstyr.
2.1.4. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets virkning under
en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan tænkes at fore-
komme i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, og navnlig
nedenstående:
i) omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning
afhængigt af doseringen i sammenligning med et eller flere
passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur
ii) henholdsvis effekt på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt
i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere
passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur.
Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer
medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets virkning med henblik på
at bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirk-
ning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt.
2.1.5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet
sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanter
som en tankblanding, foretager medlemsstaterne en vurdering som
omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 af de oplysninger, der er meddelt
om blandingen.
Hvis etiketten omfatter anbefalinger af brug af plantebeskyttelses-
midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller
adjuvanter som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det
hensigtsmæssige ved blandingen og dens brugsbetingelser.
2.2.Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
2.2.1. Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger på den
behandlede kultur efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under
de påtænkte brugsbetingelser, sammenlignet med henholdsvis et
eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller
en ubehandlet kontrolkultur:
a) ved vurderingen tages nedenstående oplysninger i betragtning:
i) effektivitetsdataene i henhold til bilag III
ii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet som
f.eks. midlets art, dosering, udbringningsmåde, antal udbring-
ninger og udbringningstidspunkt
iii) alle relevante oplysninger om det aktive stof, jf. bilag II, her-
under virkemåde, damptryk, fordampningshastighed og
vandopløselighed
b) vurderingen omfatter nedenstående:
i) arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af iagttagne
fytotoksiske virkninger og de landbrugsmæssige, plantesund-
hedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold,
der har indflydelse herpå
ii) forskelle mellem de vigtigste sorter med hensyn til deres
følsomhed for fytotoksiske virkninger
iii) den del af den behandlede kultur eller de behandlede plante-
produkter, hvor der iagttages fytotoksiske virkninger
iv) den uheldige effekt på udbyttet af den behandlede kultur
eller de behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/
eller kvalitet
v) den uheldige virkning på behandlede planter eller plantepro-
dukter, der skal bruges til formering, f.eks. livskraft,
spiringsevne, roddannelse og etablering
vi) hvis der er tale om meget flygtige produkter: den uheldige
virkning på tilgrænsende afgrøder.
2.2.2. Hvis de foreliggende data angiver, at det aktive stof eller væsentlige
metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter bliver ved at være
til stede i jord og/eller i eller på plantemateriale efter anvendelse af
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser,
vurderer medlemsstaterne omfanget af uheldige virkninger på efter-
følgende afgrøder. Denne vurdering foretages som foreskrevet i
punkt 2.2.1.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 66
▼M3
2.2.3. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet
sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som
en tankblanding, foretages en vurdering af de oplysninger, der er
meddelt om blandingen, som foreskrevet i punkt 2.1.1.
2.3.Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på
at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes
denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes
adfærd og sundhedstilstand; hvis den tilsigtede virkning er at dræbe
måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden
dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.
Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:
i) alle relevante oplysninger i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen af dem, herunder de toksikologiske undersøgelser og
metabolismeundersøgelserne
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold
til bilag III, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivi-
tetsdata.
2.4.Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.1.1. Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for det
aktive stof og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plante-
beskyttelsesmidlet, som kan tænkes at forekomme under depåtænkte brugsbetingelser (især dosis, udbringningsmåde og klima-
tologiske forhold) for plantebeskyttelsesmidlet, og benytter hertil
helst realistiske data for eksponering og, hvis sådanne ikke fore-
ligger, en passende, valideret beregningsmodel.
a) ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgel-
serne i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen
heraf, herunder den acceptable eksponering af sprøjteperso-
nale (AOEL). Den acceptable eksponering af
sprøjtepersonale er den mængde aktivt stof, som sprøjte-
føreren kan udsættes for, og som ikke vil skade hans
helbred. Den acceptable eksponering af sprøjtepersonale
udtrykkes i mg kemikalium pr. kg legemsvægt af sprøjte-
føreren. Den er baseret på det højeste niveau, hvor ingen
skadevirkning er konstateret under forsøgene hos den mest
følsomme af de relevante dyrearter, eller, hvis der foreligger
passende data, hos mennesket
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.
fysiske og kemiske egenskaber
iii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, her-
under, når det er hensigtsmæssigt, undersøgelser af
optagelse gennem huden
iv) andre relevante oplysninger i henhold til bilag III, f.eks.:
— midlets sammensætning
— midlets art
— emballageform, -størrelse og -type
— anvendelsesområde og kulturens eller måldyrets art
— udbringningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og
blanding af midlet
— anbefalede forholdsregler til mindskelse af eksponering
— anbefalede værnemidler
— største dosering
— mindste sprøjtemængde angivet på etiketten— antal udbringninger og udbringningstidspunkt.
b) der foretages vurdering af hver enkelt udbringningsmåde og af
det udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til plantebeskyttel-
sesmidlet, såvel som af de forskellige slags emballager, som skal
benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til blanding,
påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og rengøring
og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret.
2.4.1.2. Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte embal-
lages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende:
— emballagens type1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 67
▼M3
— dens dimensioner og rumindhold
— åbningens størrelse— type lukning— dens styrke, tæthed, resistens over for normal transport og
håndtering
— dens resistens over for indholdet og foreneligheden mellem
emballage og indhold.
2.4.1.3. Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værne-
midler; de vurderer især følgende:
— om de er lette at anskaffe og om de er tilstrækkelige
— om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske
begrænsninger og relevante vejrforhold.
2.4.1.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at andre mennesker
(arbejdere eller andre, som efter udbringningen udsættes for plante-
beskyttelsesmidlet) eller dyr skal kunne blive eksponeret for det
aktive stof og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i plan-
tebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne
af det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af vurde-
ringen heraf, herunder det acceptable niveau for eksponering af
brugeren
ii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, herunder
eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden
iii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III som f.eks.:
— »re-entry«-perioder, nødvendige tilbageholdelsestider og
andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr
— udbringningsmåde, særlig sprøjtning— største dosering
— største sprøjtemængde
— midlets sammensætning— behandlingsrester på planter og planteprodukter— andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret.
2.4.2. På grund af restkoncentrationer2.4.2.1. Medlemsstaterne vurderer de specifikke toksikologiske oplysninger i
henhold til bilag II og navnlig nedenstående:
— bestemmelse af en acceptabel daglig indtagelse (ADI)
— identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter samt meta-
bolitter i behandlede planter eller planteprodukter
— adfærden af restkoncentrationer af det aktive stof og dets meta-
bolitter fraudbringningstidspunktet til høsten eller, i tilfælde a f
anvendelse efter høsten, indtil udtagning af planteprodukterne
frala ger.
2.4.2.2. Forud for vurderingen af omfanget af restkoncentrationer i de
rapporterede forsøg eller i produkter af animalsk oprindelse
gennemgår medlemsstaterne følgende oplysninger:
— data om påtænkt god landbrugsmæssig praksis, herunder data om
udbringning i henhold til bilag III og påtænkte behandlingsfrister
ved anvendelse før høst og tilbageholdelsestid eller lagertid ved
anvendelse efter høst
— midlets art
— analysemetoder og bestemmelse af restkoncentrationen.
2.4.2.3. Medlemsstaterne vurderer ud fra dækkende statistiske modeller
omfanget af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg. Dennevurdering foretages af hver påtænkt anvendelse under hensyntagen
til nedenstående:
i) de påtænkte betingelser for brug af plantebeskyttelsesmidlet
ii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på
behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i
henhold til bilag III samt fordelingen af restkoncentrationer
mellem spiselige og ikke-spiselige dele
iii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på
behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i
henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 68
▼M3
iv) de realistiske muligheder for ekstrapolation af data mellem
kulturer.
2.4.2.4. Medlemsstaterne vurderer indholdet af restkoncentrationer i
produkter af animalsk oprindelse under hensyntagen til oplysnin-
gerne i henhold til bilag III, del A, punkt 8.4, og til
restkoncentrationer hidrørende fra andre former for anvendelse.
2.4.2.5. Medlemsstaterne anslår den potentielle eksponering af forbrugerne
gennem kosten og ad eventuelle andre eksponeringsveje ved hjælp
af en passende beregningsmodel. Ved vurderingen tages der even-
tuelt hensyn til andre informationskilder såsom andre godkendte
anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme
aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.
2.4.2.6. Medlemsstaterne anslår i relevante tilfælde dyrs eksponering under
hensyntagen til indholdet af restkoncentrationer i behandlede plantereller planteprodukter til opfodring.
2.5.Indflydelse på miljøet
2.5.1. Midlets skæbne og spredning i miljøet
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og spredning i
miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning,
således også flora og fauna, og navnlig nedenstående:
2.5.1.1. Medlemsstaterne skønner, om plantebeskyttelsesmidlet muligvis
lander i jorden under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne
mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne nedbrydningshastig-
heden og -vejen i jorden, mobiliteten i jorden og forandringen af
den samlede koncentration (ekstraherbar og ikke-ekstraherbar(*))
af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og
reaktionsprodukter, der kan forventes i jorden det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, efter anvendelse under de påtænkte brugsbetin-
gelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jorden
i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, såsom:
— molekylvægt
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient— damptryk
— flygtighed
— dissociationskonstant— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningspro-
dukter
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbryd-
ningsprodukter
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold
til bilag III, herunder oplysninger om fordeling og spredning i
jorden
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted,
hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder det aktive stof eller foranlediger de samme restpro-
dukter.
2.5.1.2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelses-
midlet kan komme i kontakt med grundvand, som er beregnet til
fremstilling af drikkevand, under de påtænkte brugsbetingelser;
hvis denne mulighed foreligger, anslår medlemsstaterne ved hjælp
af en passende EF-godkendt beregningsmodel koncentrationen af
det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reak-
tionsprodukter, der kan forventes i grundvandet på eller fra det sted,
hvor midlet påtænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttel-
sesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 69
(*) Ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i planter og jord defineres som kemiske stoffer
med oprindelse i pesticider, der anvendes ifølge god landbrugsmæssig praksis, og somikke kan ekstraheres ved metoder, der ikke forandrer disse restkoncentrationer væsent-ligt. Disse ikke-ekstraherbare restkoncentrationer anses for ikke at omfatte fragmenter,
der er opstået ad metaboliske veje, som fører til naturlige stoffer.
▼M3
I mangel af en EF-godkendt beregningsmodel baserer medlemssta-
terne især deres vurdering på resultaterne af undersøgelser af
mobilitet og persistens i jord, jf. bilag II og III.
Ved vurderingen tages endvidere følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skæbne og adfærd
i jord og vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurde-
ringen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
— molekylvægt
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient— damptryk
— flygtighed
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbryd-
ningsprodukter
— dissociationskonstant
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets forde-
ling og nedbrydelighed i jord og vand
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted,
hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder det samme aktive stof eller efterlader de samme
restprodukter
v) når det er relevant: oplysninger om spredning, herunder omdan-
nelse og binding i den mættede zone
vi) når det er relevant: oplysninger om metoderne til udvinding og
behandling af drikkevand det sted, hvor midlet påtænkes
anvendt
vii) når det er relevant: oplysninger på grundlag af overvågning af,
om det aktive stof er til stede i grundvandet som følge af tidli-
gere anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholdt det
aktive stof, eller som efterlader de samme restprodukter.
2.5.1.3. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelses-
midlet kan komme i kontakt med overfladevandet under de
påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer
medlemsstaterne — ved hjælp af en passende, EF-godkendt bereg-
ningsmodel — den forventede korttids- og langtidskoncentration af
det aktive stof af metabolitterne samt af nedbrydnings- og reaktions-
produkterne, der kan forventes i overfladevandet det sted, hvor
midlet tænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
under de påtænkte brugsbetingelser.
I mangel af en EF-godkendt beregningsmodel baserer medlemssta-
terne især deres vurdering på resultaterne af undersøgelser af
mobilitet og persistens i jord samt på oplysningerne om afstrømning
og vinddrift som omhandlet i bilag II og III.
Ved denne vurdering tages endvidere følgende oplysninger i betragt-
ning:
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jord
og vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen
heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, såsom:
— molekylvægt
— vandopløselighed— oktanol/vandfordelingskoefficient
— damptryk
— flygtighed
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbryd-
ningsprodukter
— disassociationskonstant
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold
til bilag III, herunder oplysningerne om midlets fordeling og
nedbrydelighed i jord og vand
iv) eventuelle eksponeringsveje:
— vinddrift
— afstrømning
— oversprøjtning— udledning viadræn1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 70
▼M3
— udvaskning
— afsætning fra atmosfæren
v) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted,
hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der
indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme
restprodukter
vi) når det er relevant: data om metoderne til udvinding og behand-
ling af drikkevand det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
2.5.1.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelses-
midlet spredes i atmosfæren under de påtænkte brugsbetingelser;
hvis denne mulighed foreligger, foretager de den bedst mulige
vurdering — ved hjælp af en passende og efterprøvet beregnings-
model — af koncentrationen af det aktive stof, metabolitterne samt
nedbrydnings- og reaktionsprodukterne, der må forventes i atmo-
sfæren efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
påtænkte brugsbetingelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skæbne og adfærd
i jord, luft og vand i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
— damptryk
— vandopløselighed
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbryd-
ningsprodukter
— fotokemisk nedbrydning i jord og atmosfære og identitet af
nedbrydningsprodukter
— oktanol/vandfordelingskoefficient
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold
til bilag III, herunder oplysningerne om fordeling og nedbryde-
lighed i atmosfæren.
2.5.1.5. Medlemsstaterne vurderer, om metoderne til destruktion eller uska-
deliggørelse af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage er
velegnede.
2.5.2. Virkninger på ikke-målarter
Ved udregning af toksicitet/eksponering ratio tager medlemsstaterne
hensyn til toksiciteten i forhold til den mest følsomme af de rele-
vante organismer, der anvendes i forsøgene.
2.5.2.1. Medlemsstaterne vurderer, om der er mulighed for, at fugle og andre
hvirveldyr, der lever på land, eksponeres for plantebeskyttelses-
midlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed
foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af risikoen ved kort-
tids- og langtidsvirkningerne, herunder indflydelsen på
reproduktionsforholdene, der må forventes for disse organismers
vedkommende efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under
de påtænkte brugsbetingelser.
a) ved denne vurdering tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger med hensyn til toksikologiske
studier af pattedyr og af virkningerne på fugle og andre
ikke-målhvirveldyr, der lever på land, herunder indflydelsen
på reproduktionsforholdene, og andre relevante oplysninger
om det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen heraf
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midletsvirkninger på fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever
på land
iii) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebe-
skyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der
indeholder det samme aktive stof eller foranledinger de
samme restprodukter
b) vurderingen omfatter nedenstående:
i) det aktive stofs skæbne og spredning, herunder persistens og
biokoncentration af det aktive stof og af metabolitter,
nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de relevante dele af
miljøet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
ii) skønnet eksponering af de arter, der kan tænkes udsat for
risiko på udbringningstidspunktet eller i det tidsrum, hvor1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 71
▼M3
der er rester til stede, under hensyntagen til alle ekspone-
ringsveje såsom indtagelse af det formulerede middel eller
behandlede fødevarer, hvirvelløse dyr eller hvirveldyrs bytte,
kontakt ved oversprøjtning eller med behandlet plantedække
iii) beregning af akut, korttids- og eventuelt langtidstoksicitet/
eksponering ratio. Toksicitet/eksponering ratio defineres
som henholdsvis kvotienten af LD50,L C50eller NOEC udtryk
på basis af et aktivt stof og den skønnede eksponering
udtrykt i mg/kg legemsvægt.
2.5.2.2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at vandorganismer ekspo-
neres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer
medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko, som
må forventes for vandorganismer efter anvendelse af plantebeskyt-
telsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger med hensyn til virkningerne på
vandorganismer i henhold til bilag II og resultaterne af
vurderingen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f.eks.:
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient— damptryk— flygtighed
— KOC
— bionedbrydelighed i akvatiske systemer, særlig den
»lette« bionedbrydelighed
— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydnings-
produkter
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af
nedbrydningsprodukter
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III og navnlig virkningerne på vandorga-
nismer
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebe-
skyttelsesmidlet det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der
indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de
samme restprodukter
b) vurderingen omfatter nedenstående:
i) skæbne og spredning af restprodukter af det aktive stof,
metabolitterne samt nedbrydnings- og reaktionsprodukterne i
vand, sediment eller fisk
ii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio for fisk og
dafnier. Toksicitet/eksponering ratio defineres som
kvotienten af henholdsvis akut LC
50eller EC50og forventet
korttidskoncentration i miljøet
iii) beregning af algevæksthæmning/eksponering ratio. Alge-
væksthæmning/eksponering ratio defineres som kvotienten
afE C50og forventet korttidskoncentration i miljøet
iv) beregning af langtidstoksicitet/eksponering ratio for fisk og
dafnier. Langtidstoksicitet/eksponering ratio defineres som
kvotienten af »no observed effect concentration« (NOEC)
og forventet langtidskoncentration i miljøet
v) når det er relevant: biokoncentrationen i fisk og eventuel
eksponering af dem, der indtager fisk som føde, herunder
mennesker
vi) hvis plantebeskyttelsesmidlet skal udbringes direkte på vand-
overfladen: virkningen på forandringen af
overfladevandskvalitet såsom pH eller indholdet af opløst ilt.
2.5.2.3. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at honnningbier ekspo-
neres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer
medlemsstaterne den korttids- og langtidsrisiko for honningbier, der
må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
påtænkte brugsbetingelser.
a) ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier i
henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 72
▼M3
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient
— damptryk— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydnings-
produkter
— virkemåde (f.eks. regulering af insektvækst)
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder toksiciteten for honningbier
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebe-
skyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der
indeholder det samme aktive stof eller foranledinger de
samme restprodukter
b) vurderingen omfatter nedenstående:
i) forholdet mellem største dosering i gram aktivt stof pr. ha og
LD
50og i µg aktivt stof ved kontakt eller oralt pr. bi (farekvo-
tient), om nødvendigt tillige resters persistens på eller
eventuelt i de behandlede planter
ii) når det er relevant: virkningerne på honningbilarver, honning-
biadfærd, kolonioverlevelse og -udvikling efter anvendelse af
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
2.5.2.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at andre nytteleddyr end
honningbier eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de
påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer
medlemsstaterne de forventede letale og subletale virkninger for
disse organismer samt mindskelsen af deres aktivitet, efter anven-
delse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og andre
nytteleddyr i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen
heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient
— damptryk— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningspro-
dukter
— virkemåde (f.eks. regulering af insektvækst)
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold
til bilag III som f.eks.:
— virkningerne på andre nytteleddyr end honningbier
— toksiciteten for honningbier
— foreliggende data fra biologisk primærscreening— højeste dosering— højeste antal udbringninger og udbringningstidsplan
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebe-
skyttelsesmidler på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der
indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme
restprodukter.
2.5.2.5. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at regnorm og andre
ikke-målmakroorganismer i jorden eksponeres for plantebeskyttel-
sesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed
foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og
langtidsrisiko for disse organismer, der må forventes efter anven-
delse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser.
a) ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) de specifikke oplysninger om toksiciteten af det aktive stof
for regnorm og for andre ikke-målmakroorganismer i jorden
i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f.eks.:
— vandopløselighed
— oktanol/vandfordelingskoefficient— Kd for adsorption
— damptryk1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 73
▼M3
— hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af
nedbrydningsprodukter
— fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydnings-
produkter
—D T50og DT90for nedbrydelighed i jorden
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i
henhold til bilag III, herunder virkningerne på regnorme og
andre ikke-målmakroorganismer i jorden
iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebe-
skyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der
indeholder det samme aktive stof eller foranledinger de
samme restprodukter.
b) vurderingen omfatter nedenstående:
i) letale og subletale effekter
ii) forventet korttids- og langtidskoncentration i miljøet
iii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio (defineret som
kvotienten af LC50og forventet initialkoncentration i miljøet)
og langtidstoksicitet/eksponering ratio (defineret som
kvotienten af »no observed effect concentration« (NOEC)
og forventet langtidskoncentration i miljøet)
iv) når det er relevant: biokoncentration og persistens af restpro-
dukter i regnorme.
2.5.2.6. I de tilfælde, hvor vurdering i henhold til del B, punkt 2.5.1.1, ikke
udelukker muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet lander i
jorden under de påtænkte brugsbetingelser, vurderer medlemssta-
terne indflydelsen på den mikrobielle aktivitet såsom indflydelsen
på N- og C-mineralisering i jorden efter anvendelse af plantebeskyt-
telsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) alle relevante oplysninger om det aktive stof, herunder de speci-
fikke oplysninger om virkninger på ikke-målmikroorganismer i
jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold
til bilag III, herunder virkningerne på ikke-målmikroorganismer
i jorden
iii) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebe-
skyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der
indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme
restprodukter
iv) foreliggende data fra biologisk primærscreening.
2.6.Analysemetoder
Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til kontrol
efter registrering samt til monitoring, med henblik på at fastsætte
nedenstående:
2.6.1. Analyse af formulering
Den art og mængde af det aktive stof (de aktive stoffer) der indgår i
plantebeskyttelsesmidlet og i givet fald eventuelle toksikologisk,
økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller
hjælpestoffer.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II og
resultaterne af vurderingen heraf
ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag III og
især nedenstående:
— specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder
— omfanget af interferenser— nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det
pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier
imellem)
iii) påvisnings- og bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder
for urenheder.
2.6.2. Analyse for restkoncentrationer
Restkoncentrationerne af det aktive stof og de metabolitter, nedbryd-
nings- eller reaktionsprodukter, der stammer fra godkendte1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 74
▼M3
anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk,
økotoksikologisk eller mijlømæssigt signifikante.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II og
resultaterne af vurderingen heraf
ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag III og
især nedenstående:
— specificiteten af de foreslåede metoder
— nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det
pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier
imellem)
— genfindingsprocenten for de foreslåede metoder i relevante
koncentrationer
iii) påvisningsgrænse for de foreslåede metoder
iv) bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder.
2.7.Fysiske og kemiske egenskaber
2.7.1. Medlemsstaterne vurderer det faktiske indhold af aktivt stof i plan-
tebeskyttelsesmidlet samt dets stabilitet under opbevaring.
2.7.2. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og
kemiske egenskaber og navnlig nedenstående:
— i tilfælde, hvor der findes en relevant FAO-specifikation: de
fysiske og kemiske egenskaber, som sådanne specifikationer
omfatter
— i tilfælde, hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifika-
tion: alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det
formulerede middel som omhandlet i »Manual on the develop-
ment and use of FAO specifications for plant protection
products«.
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:
i) dataene om det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber i
henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf
ii) dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egen-
skaber i henhold til bilag III.
2.7.3. Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af
midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvantersom en tankblanding, skal medlemsstaterne foretage en vurdering af
den fysiske og kemiske forenelighed af de midler, der indgår i blan-
dingen.
C.BESLUTNINGSPROCES
1.Generelle principper
1. Medlemsstaterne pålægger i relevante tilfælde betingelser eller begræns-
ninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Sådanne
forholdsreglers art og strenghed må vælges ud fra og være passende for
arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes.
2. Medlemsstaterne påser, at beslutninger, som træffes med hensyn til
meddelelse af godkendelser, i fornødent omfang tager hensyn til de land-
brugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder
klimatiske) forhold de steder, hvor midlet påtænkes anvendt. Sådanne
hensyn kan give anledning til særlige brugsbetingelser og -begrænsninger
og om fornødent til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre
steder i den pågældende medlemsstat.
3. Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder — udtrykt i doser og
antal udbringninger — er de mindst mulige, som er nødvendige for at
opnå den ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde, hvor større mængder
ikke ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed
eller for miljøet. De godkendte mængder skal ansættes forskelligt alt
efter, hvad der kræves og er egnet for de landbrugsmæssige, plantesund-
hedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de
forskellige steder, der gives godkendelse for. De doser, der skal anvendes,
og antallet af udbringninger må dog ikke give anledning til uønskede
virkninger som f.eks. dannelse af resistens.
4. Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til princip-
perne for integreret bekæmpelse, når midlet skal bruges i situationer,
hvor sådanne principper er relevante.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 75
▼M3
5. Da vurderingen bygger på oplysninger vedrørende et begrænset antal
repræsentative arter, skal medlemsstaterne påse, at udbringningen af plan-
tebeskyttelsesmidlet ikke på lang sigt får følger for ikke-målarternes
mangfoldighed og diversitet.
6. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de ligeledes, at
etiketten på plantebeskyttelsesmidlet
— er affattet i henhold til kravene i direktivets artikel 16
— endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne som
krævet ved gennemførelsen af EF-forskrifterne om arbejderbeskyttelse
— navnlig angiver de betingelser eller begrænsninger, der gælder for
brug af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1, 2, 3, 4 og 5.
Godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 6,
stk. 2, litrag) og h), stk. 3 og stk. 4 i Rådets direktiv 78/631/EØF a f 26.
juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende
klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesti-
cider)(1) og i artikel 16, litra g) og h) i direktiv 91/414/EØF.
7. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen,
a) påser de, at udkastet til emballage er i overensstemmelse med direktiv
78/631/EØF
b) påser de, at
— metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet
— metoderne til uskadeliggørelse af midlets skadevirkninger i tilfælde
af uforsætlig spredning
— metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen
er i overensstemmelse med reglerne på området.
8. Der meddeles kun godkendelse, hvis samtlige krav i kapitel 2, er opfyldt,
jf. dog nedenstående:
a) hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutning som
omhandlet i punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, ikke er fuldstændig imøde-
kommet, meddeles der kun godkendelse, når nyttevirkningen af
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetin-
gelser opvejer de eventuelle skadelige virkninger heraf. Eventuelle
begrænsninger i anvendelsen af produktet, som skyldes manglende
opfyldelse af visse af ovennævnte forudsætninger, skal anføres på
etiketten, og manglende opfyldelse af de i punkt 2.7 nævnte krav må
ikke bringe den betryggende anvendelse af produktet i fare. Nyttevirk-
ningerne kan bestå i følgende:
— fordele frem for og forenelighed med integreret bekæmpelse eller
økologisk landbrug
— lettelse af strategier, der går ud på at gøre risikoen for resistens-
dannelse mindst mulig
— behovet for et bredere spektrum af aktive stoffer eller biokemiske
virkemåder som f.eks. til brug i strategier, der går ud på at undgå
accelereret nedbrydning i jorden
— nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere— mindre forurening af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter
b) hvis kravene i punkt 2.6 ikke er fuldstændig opfyldt på grund af
begrænsninger i den nuværende analysevidenskab og -teknologi,
meddeles der godkendelse for en begrænset periode, forudsat at det
er godtgjort, at de forelagte metoder viser sig at være tilstrækkelige
til de beregnede formål. I sådanne tilfælde gives der ansøgeren en tids-
frist til at udvikle og indgive analysemetoder, der er i
overensstemmelse med ovennævnte krav. Godkendelsen vil blive taget
op til ny overvejelse, når den frist, ansøgeren har fået, udløber
c) hvis reproducerbarheden ved de foreslåede analysemetoder, der er
omhandlet i punkt 2.6, kun er blevet efterprøvet i to laboratorier,
meddeles der en godkendelse for et år med henblik på at sætte ansø-
geren i stand til at påvise disse metoders reproducerbarhed efter
anerkendte standarder.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 76
(1) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/32/EØF
(EFT nr. L 154 af 5. 6. 1992, s. 1).
▼M3
9. Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse ifølge
kravene i dette bilag, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 6:
a) når dette er muligt: helst i snævert samarbejde med ansøgeren fastslå
foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets virkning,
og/eller
b) når dette er muligt: i snævert samarbejde med ansøgeren fastslå foran-
staltninger til yderligere nedsættelse af den eksponering, der kunne
forekomme efter og under plantebeskyttelsesmidlets anvendelse.
Medlemsstaterne oplyser ansøgerne om de foranstaltninger, der er fast-
slået ifølge litra a) eller b), og opfordrer ansøgerne til at indgive
eventuelle yderligere data og oplysninger, som er nødvendige til påvis-
ning af virkning eller potentielle risici under de ændrede betingelser.
2.Specifikke principper
Anvendelsen af de specifikke principper berører ikke de i kapitel 1 nævnte
generelle principper.
2.1.Effektivitet
2.1.1. Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger om bekæmpelse
af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være
skadegørere på grundlag af erfaring og videnskabelige resultater
under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på de steder, det
påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke
anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke
godkendelse af sådanne anvendelser.
2.1.2. Omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse,
beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad
anvendelsen af et passende referencemiddel ville give. Hvis der
ikke findes noget passende referencemiddel, skal det påvises, at
plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning i hense-
ende til omfanget, overensstemmelsen og varigheden af
bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de
landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (her-
under klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt.
2.1.3. I relevante tilfælde skal udbytteforbedring opnået under produktets
anvendelse eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet
være af samme omfang som det, anvendelsen af passende reference-
midler ville give. Hvis der ikke findes noget passende
referencemiddel, skal det påvises, at plantebeskyttelsesmidlet giver
en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af henholdsvis
udbytteforbedring eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller
kvalitet under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det
påtænkes anvendt.
2.1.4. Konklusionerne vedrørende midlets virkning skal gælde for alle
steder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de
betingelser, under hvilke det foreslås anvendt, medmindre det på
den påtænkte etiket udtrykkeligt er angivet, at midlet er beregnet til
anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f.eks. milde
skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetin-
gelser).
2.1.5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af midlet sammen med andre
specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tank-
blanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning, og
principperne som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 skal være fulgt
for de midler, der indgår i blandingen.
Hvis etiketten omfatter anbefalinger om brug af midlet sammen med
andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en
tankblanding, følger medlemsstaterne kun disse anbefalinger, når de
er velbegrundede.
2.2.Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter
2.2.1. Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på
behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der angives
passende brugsbegrænsninger på etiketten.
2.2.2. Udbyttet ved høst må ikke på grund af de fytotoksiske virkninger
være nedsat til under det, der kunne være opnået uden anvendelse1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 77
▼M3
af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre der kompenseres herfor
gennem andre nyttevirkninger, såsom en forøgelse af kvaliteten af
de behandlede planter eller planteprodukter.
2.2.3. Der må ikke forekomme uheldige virkninger på kvaliteten af
behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der er tale omuheldige virkninger ved forarbejdning, og det på etiketten udtrykke-
ligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til afgrøder, der skal gå
til forarbejdning.
2.2.4. Der må ikke forekomme uacceptable uheldige virkninger på behand-
lede planter eller planteprodukter, der benyttes til opformering eller
reproduktion — såsom virkninger på levedygtighed, spiringsevne,
fremspiring, roddannelse og etablering — medmindre det på
etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til
planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering eller
reproduktion.
2.2.5. Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende
afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at
bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør dyrkes efter
den behandlede afgrøde.
2.2.6. Der må ikke forekomme uønskede virkninger på naboafgrøder,
medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke
bør anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt følsomme naboaf-
grøder.
2.2.7. Hvis etiketten stiller krav om brug af midlet sammen med andre
plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding, skal
principperne som omhandlet i punkt 2.2.1 til 2.2.6 være fulgt for
de midler, der indgår i blandingen.
2.2.8. De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal
være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, og
så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som senere kunne
forvolde skade, bliver fjernet.
2.3.Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes
Der meddeles alene godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der
skal bekæmpe hvirveldyr, hvis:
— døden indtræffer samtidig med bevidstløsheden
— døden indtræffer omgående, eller— de vitale funktioner reduceres gradvis, uden at der er tegn på
åbenbar lidelse.
I forbindelse med repellenter skal den ønskede virkning opnås uden
unødig lidelse for måldyrene.
2.4.Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis sprøjtepersonalets eksponering
ved håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
påtænkte brugsbetingelser, herunder dosering og udbringningsmåde,
overstiger den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL).
Dertil kommer, at godkendelsen er betinget af overholdelsen af den
grænseværdi, der er fastsat for det aktive stof og/eller toksikologisk
relevante forbindelser af stoffet i henhold til Rådets direktiv 80/
1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere
mod risici for under arbejdet at være udsat for kemiske, fysiske og
biologiske stoffer(
1) og Rådets direktiv 90/394/EØF af 28. juni 1990
om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at være
udsat for kræftfremkaldende stoffer(2).
2.4.1.2. Hvis de påtænkte brugsbetingelser kræver benyttelse af værne-
midler, meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er
effektive og i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne på
området, lette for brugeren at anskaffe, samt at det er muligt at
benytte dem under brugsbetingelserne for plantebeskyttelsesmidlet
under hensyntagen til navnlig de klimatiske forhold.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 78
(1) EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv 88/642/EØF
(EFT nr. L 356 af 24. 12. 1988, s. 74).
(2) EFT nr. L 196 af 26. 7. 1990, s. 1.
▼M3
2.4.1.3. Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber kunne
medføre en højere risikograd ved fejlhåndtering eller forkert brug,
skal underkastes særlige begrænsninger som f.eks. emballagestør-
relse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmåde.
Plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige, kan
ikke godkendes til anvendelse af ikke-professionelle.
2.4.1.4. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister eller andre
forholdsregler skal være således, at eksponeringen af arbejdere eller
andre, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter dets anven-
delse, ikke overstiger den fastlagte acceptable eksponering af
sprøjtepersonale (AOEL) for det aktive stof eller toksikologisk rele-
vante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet eller grænseværdierne,
når sådanne er fastsat for disse forbindelser i henhold til EF-bestem-
melserne som omhandlet i punkt 2.4.1.1.
2.4.1.5. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister og andre
forholdsregler skal være defineret således, at der ikke forekommer
nogen uheldige virkning på dyr.
2.4.1.6. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister eller andre
forholdsregler, der sikrer, at den acceptable eksponering af sprøjte-
personale (AOEL) og grænseværdier overholdes, skal være
realistiske; om nødvendigt må der træffes særlige sikkerhedsforan-
staltninger.
2.4.2. På grund af restkoncentrationer2.4.2.1. Godkendelserne skal sikre, at restkoncentrationerne stammer fra
sådanne minimumsmængder af plantebeskyttelsesmiddel, som er
nødvendige for en tilstrækkelig behandling efter god landbrugs-
mæssig praksis; denne behandling skal være af en sådan art
(herunder tilbageholdelsestider, opbevaringsperioder, intervaller før
høst), at restkoncentrationerne ved henholdsvis høst eller slagtning
eller efter opbevaring er så lave som muligt.
2.4.2.2. I tilfælde, hvor der ikke findes nogen EF-maksimalgrænseværdi
(MRL) for restkoncentrationer(*) eller en foreløbig grænseværdi
(på nationalt plan eller EF-plan), fastsætter medlemsstaterne i
henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f), en foreløbig maksi-
malgrænseværdi; konklusioner med hensyn til de fastsatte
maksimalgrænseværdier skal være gyldige for alle de omstændig-
heder, der kunne have indflydelse på indholdet af
restkoncentrationer i afgrøden, såsom udbringningstidspunkt, dose-
ring, hyppighed eller brugsmåde.
2.4.2.3. I tilfælde hvor de nye omstændigheder, hvorunder plantebeskyttel-
sesmidlet skal anvendes, ikke svarer til dem, for hvilke der
tidligere er blevet fastsat en foreløbig maksimalgrænseværdi på nati-
onalt plan eller EF-plan, meddeler medlemsstaterne ikke
godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansøgeren kan
godtgøre, at denne maksimalgrænseværdi ikke vil blive overskredet
ved brug af midlet som anbefalet, eller medmindre medlemsstaten
eller Kommissionen fastsætter en ny, foreløbig maksimalgrænse-
værdi i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f).1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 79
(*) En EF-maksimalgrænseværdi er en grænseværdi, der er fastsat i henhold til Rådets
direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af maksimalgrænseværdierfor pesticidrester på og i frugt og grøntsager (
1), Rådets direktiv 83/362/EØF af 24.
juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester på
og i korn (2), Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksi-
malgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalskoprindelse (
3), Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer afveterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (
4), Rådets direktiv 90/
642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pestici-
drester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt oggrøntsager (
5) eller Rådets direktiv 91/132/EØF af 4. marts 1991 om ændring af
direktiv 74/63/EØF om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer (6).
(1) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 26. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/58/
EØF (EFT nr. L 211 af 23. 8. 1993, s. 6).
(2) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 37. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/57/
EØF (EFT nr. L 211 af 23. 8. 1993, s. 1).
(3) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 43. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/57/
EØF (EFT nr. L 211 af 23. 8. 1993, s. 1).
(4) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest ændret ved Kommis-
sionens forordning (EF) nr. 955/94 (EFT nr. L 108 af 29. 4. 1994, s. 8).
(5) EFT nr. L 350 af 14. 12. 1990, s. 71. Direktivet er ændret ved direktiv 93/58/EØF
(EFT nr. L 211 af 23. 8. 1993, s. 6).
(6) EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 16.
▼M3
2.4.2.4. I tilfælde, hvor der findes en EF-maksimalgrænseværdi, meddeler
medlemsstaterne kun godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, hvis
ansøgeren kan godtgøre, at denne maksimalgrænseværdi ikke vil
blive overskredet ved brug af midlet som anbefalet, eller hvis en
ny maksimalgrænseværdi er blevet fastsat på EF-plan efter de proce-
durer, som er omhandlet i EF-lovgivningen på området.
2.4.2.5. I de i punkt 2.4.2.2 og 2.4.2.3 omhandlede tilfælde skal en ansøg-
ning om godkendelse ledsages af en risikovurdering, der regner
med det værst tænkelige tilfælde af eksponering af forbrugere i den
pågældende medlemsstat, men dog under overholdelse af god land-
brugsmæssig praksis.
Under hensyntagen til alle registrerede anvendelser kan den
påtænkte anvendelse ikke godkendes, hvis det bedst mulige skøn
over forbrugerens eksponering overstiger ADI (den tilladte daglige
dosis).
2.4.2.6. I tilfælde, hvor restkoncentrationers karakter påvirkes af en forar-
bejdningsproces, kan det være nødvendigt at foretage en særskilt
risikovurdering under de betingelser, der er omhandlet i punkt
2.4.2.5.
2.4.2.7. Hvis de behandlede planter eller planteprodukter er bestemt til
foderbrug, må de tilstedeværende restkoncentrationer ikke have
skadelig virkning på dyrs sundhed.
2.5.Indflydelse på miljøet
2.5.1. Midlets skæbne og spredning i miljøet
2.5.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis det aktive stof — og i tilfælde,
hvor metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter er af toksi-
kologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning — efter
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbe-
tingelser:
— ved markforsøg forbliver i jorden i over et år (det vil sige DT90>
et år og DT50> tre måneder) eller
— ved laboratorieforsøg danner bundne restkoncentrationer i
mængder på over 70 % af initialdosen efter 100 døgn i forbin-
delse med en mineraliseringssats på under 5 % i løbet af 100
døgn.
Ovenstående gælder ikke, hvis det videnskabeligt påvises, at der
under de på stedet herskende relevante betingelser ikke sker en
sådan ophobning i jorden, at der forekommer uacceptable restkon-
centrationer i efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer
uacceptable fytotoksiske effekter på efterfølgende afgrøder, og/eller
at der forekommer en uacceptabel indflydelse på ikke-målarter i
henhold til de relevante krav som omhandlet i punkt 2.5.1.2,
2.5.1.3, 2.5.1.4 og 2.5.2.
2.5.1.2. a) Godkendelse vil kun blive meddelt i følgende tilfælde:
1) Hvis der ikke foreligger hensigtsmæssige og relevante moni-
teringsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlets påtænkte
brugsbetingelser, og hvis vurderingen viser, at den koncentra-
tion af det aktive stof eller af de relevante metabolitter,
nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, som efter anvendelse
af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetin-
gelser må forventes i grundvand, som er beregnet til
fremstilling af drikkevand, ikke overstiger den mindste af
følgende koncentrationer:
i) den maksimalt tilladelige koncentration, der er fastsat ved
Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten
af drikkevand(1), eller
ii) den maksimale koncentration, som Kommissionen har
fastsat ved optagelsen af det aktive stof i bilag I på
grundlag af relevante, herunder navnlig toksikologiske,
oplysninger, eller hvis der ikke er fastsat en sådan, en
koncentration svarende til en tiendedel af den ADI, der
blev fastsat, da det aktive stof blev optaget i bilag I.
2) Hvis der foreligger hensigtsmæssige og relevante monite-
ringsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlets påtænkte1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 80
(1) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/
EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).
▼M3
brugsbetingelser, og hvis det på grundlag heraf kan konklu-
deres, at koncentrationen af det aktive stof eller af de
relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i
grundvand, der er beregnet til fremstilling af drikkevand, i
praksis efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de
påtænkte brugsbetingelser ikke overstiger eller ikke længere
overstiger og ikke vil kunne overstige den relevante maksi-
male koncentration som omhandlet i nr. 1 ovenfor.
b) Uanset bestemmelserne i litra a) og hvis koncentrationen som
omhandlet i litra a), nr. 1, nr. ii), overstiger koncentrationen
som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), kan der kun meddeles
betinget godkendelse, som ikke er nogen godkendelse som
omhandlet i direktivets artikel 10, stk. 1, og som gælder i højst
fem år, hvis betingelserne i nr. 1 eller 2 nedenfor er opfyldt:
1) Hvis der ikke foreligger hensigtsmæssige og relevante moni-
teringsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlets påtænkte
brugsbetingelser, er meddelelse af betinget godkendelse
underlagt følgende krav:
i) vurderingen skal vise, at den koncentration af det aktive
stof eller de relevante metabolitter og nedbrydnings- eller
reaktionsprodukter, som efter anvendelse af midlet under
de påtænkte brugsbetingelser må forventes i grundvand,
der er beregnet til fremstilling af drikkevand, ikke over-
stiger den maksimale koncentration som omhandlet i
litraa ), nr. 1, nr. ii), og
ii) det skal sikres, at et passende moniteringsprogram, der
omfatter de områder, der kan tænkes at blive forurenet,
iværksættes eller bliver videreført i medlemsstaten på
grundlag af en vurdering i henhold til relevante stikprøve-
og analysemetoder af, om den maksimale koncentration
som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), er overskredet; det
hører under medlemsstaternes kompetence at træffe afgø-
relse om, hvem der skal afholde udgifterne til
moniteringsprogrammet
iii) i relevante tilfælde skal der til godkendelsen knyttes
betingelser eller restriktioner for anvendelse af det pågæl-
dende produkt, som skal angives på etiketten, under
hensyn til fytosanitære, dyrkningsmæssige og miljømæs-
sige forhold, herunder klimaforhold, i det påtænkte
anvendelsesområde
iv) om nødvendigt skal den betingede godkendelse ændres
eller tilbagekaldes i overensstemmelse med direktivets
artikel 4, stk. 5 og 6, hvis moniteringsresultaterne viser,
at koncentrationen af det aktive stof eller af de relevante
metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser overstiger koncentrationen i grundvand,
der er beregnet til fremstilling af drikkevand, som
omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), selv om de i litra b),
nr. 1, nr. iii), omhandlede betingelser eller restriktioner
finder anvendelse.
2) Hvis der foreligger hensigtsmæssige og relevante monite-
ringsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlets
brugsbetingelser, og hvis det på grundlag heraf kan konklu-
deres, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
under de påtænkte brugsbetingelser ikke er risiko for, at
koncentrationen af det aktive stof eller af de relevante meta-
bolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvand,
der er beregnet til fremstilling af drikkevand, i praksis over-
stiger den maksimale koncentration som omhandlet i litra a),
nr. 1, nr. ii), er meddelelse af betinget godkendelse underlagt
følgende krav:
i) der skal foretages en forudgående undersøgelse af, i
hvilket omfang der er risiko for, at den maksimale
koncentration som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), over-
skrides, og af de faktorer, der er skyld heri
ii) det skal sikres, at et passende program, indført i kraft af
aktioner som omhandlet i litra b), nr. 1, nr. ii), iii) og iv),
iværksættes eller bliver videreført i medlemsstaten, således
at der er sikkerhed for, at koncentrationen i praksis ikke
overstiger den maksimalt tilladelige koncentration som
omhandlet i litra a), nr. 1, nr. 1).
c) Hvis moniteringsresultaterne ved udløbet af den betingede
godkendelse viser, at koncentrationen i grundvand, der er1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 81
▼M3
beregnet til fremstilling af drikkevand, af det aktive stof eller de
relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter
som følge af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet på de
påtænkte brugsbetingelser, i praksis er faldet til et niveau, der
ligger tæt på den maksimalt tilladelige koncentration som
omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), og hvis det forventes, at andre
ændringer i de påtænkte brugsbetingelser måtte give sikkerhed
for, at den forventelige koncentration vil falde til under denne
maksimale koncentration, kan der meddeles en ny betinget
godkendelse med disse nye ændringer i en enkelt periode på
højst fem år.
d) En medlemsstat kan til enhver tid indføre hensigtsmæssige krav
eller restriktioner for anvendelse af produktet under hensyn til
lokale fytosanitære, dyrkningsmæssige og miljømæssige forhold,
herunder klimaforhold, for at overholde betingelserne for
koncentration i drikkevand som omhandlet i litra a), nr. 1, nr.
i), i overensstemmelse med direktiv 80/778/EØF.
2.5.1.3. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den koncentration af det aktive
stof eller af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter,
som efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser må forventes i overfladevand:
— i tilfælde hvor overfladevandet på eller fra det sted, hvor midlet
påtænkes anvendt, er bestemt til fremstilling af drikkevand over-
stiger de værdier, der er fastsat i Rådets direktiv 75/440/EØF af
16. juni 1975 om kvaliteten af overfladevand, som anvendes til
fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne(1), eller
— har en virkning, der betragtes som uacceptabel, på ikke-målarter,
herunder dyr, i henhold til de relevante krav i punkt 2.5.2.
De foreslåede brugsanvisninger for plantebeskyttelsesmidlet, her-
under hvorledes udbringningsudstyret rengøres, skal være således,
at muligheden for utilsigtet forurening af overfladevand bliver
mindst mulig.
2.5.1.4. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den luftbårne koncentration af
det aktive stof under de påtænkte brugsbetingelser er sådan, at der
sker en overskridelse af den acceptable eksponering af sprøjteperso-
nale (AOEL) eller af grænseværdierne for sprøjtepersonale,
arbejdere eller andre som omhandlet i punkt 2.4.1.
2.5.2. Virkninger på ikke-målarter
2.5.2.1. Hvis der er mulighed for eksponering af fugle og andre ikke-
målhvirveldyr, som lever på land, meddeles der ikke godkendelse,
hvis
— forholdet mellem akut toksicitet henholdsvis korttidstoksicitet og
eksponering for fugle og andre ikke-målhvirveldyr (landdyr) er
under 10 på grundlag af LD50eller forholdet mellem langtidstok-
sicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en
passende risikovurdering er klart påvist, at der under praktiske
betingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning efter
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugs-
betingelser
— biokoncentrationsfaktoren BCF (relateret til fedtvævet) er over
1, medmindre det ved en passende risikovurdering er klart
påvist, at der under praktiske betingelser hverken direkte eller
indirekte forekommer uacceptable virkninger efter anvendelse
af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser.
2.5.2.2. Hvis der er mulighed for eksponering af vandorganismer meddeles
der ikke godkendelse, hvis:
— forholdet mellem toksicitet og eksponering for fisk og dafnier er
under 100 for akut eksponering og 10 for langtidseksponering,
eller
— forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering er under
10, eller
— den maksimale biokoncentrationsfaktor (BCF) er over 1 000 for
umiddelbart nedbrydelige aktive stoffer, eller over 100 forstoffer, der ikke er det
medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at
der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 82
(1) EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 34. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/
EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).
▼M3
brugsbetingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning på de
eksponerede arters overlevelse, hverken direkte eller indirekte
(rovdyr).
2.5.2.3. Hvis der er mulighed for eksponering af honningbier, meddeles der
ikke godkendelse, hvis farekvotienterne for oral eller kontaktekspo-
nering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende
risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebe-
skyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke er nogen
uacceptable virkninger på honningbilarver, honningbiadfærd, kolo-
nioverlevelse og -udvikling.
2.5.2.4. I tilfælde af mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end
honnningbier meddeles der ikke godkendelse til brug, hvis over
30 % af testorganismerne er påvirket i letale eller subletale labora-
torieforsøg foretaget med den højeste dosis, der er foreslået,
medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at
der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte
brugsbetingelser ikke er nogen uacceptabel virkning på sådanne
organismer. Angivelser om selektivitet og forslag om brug i inte-
greret bekæmpelse skal underbygges af relevante data.
2.5.2.5. Hvis der er mulighed for eksponering af regnorme, meddeles der
ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og ekspone-
ring af regnorme er under 10 eller forholdet mellem
langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en
passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer
ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet
under de påtænkte brugsbetingelser.
2.5.2.6. Hvis der er mulighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer i
jorden meddeles der ikke godkendelse, hvis N- eller C-mineralise-
ringen ved laboratorieforsøg påvirkes med over 25 % efter 100
døgn, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er
påvist, at der under praktiske betingelser efter anvendelse af plante-
beskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke er nogen
uacceptabel virkning på den mikrobielle aktivitet i betragtning af
mikroorganismernes formeringsevne.
2.6.Analysemetoder
De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den
nyeste tekniske viden. Med henblik på udnyttelse af de analyseme-
toder, der foreslås til kontrol efter registrering og til monitering, skal
nedenstående kriterier opfyldes:
2.6.1. Til analyse af formuleringen:
Metoden skal kunne bestemme og identificere det eller de aktive
stoffer og eventuelt toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæs-
sigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer i det formulerede
middel.
2.6.2. Til analyse for rest koncentrationer:
i) metoden skal kunne bestemme og bekræfte restkoncentrationer
af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig signifikans
ii) genfindingsprocenterne skal som middelværdi være mellem 70 %
og 110 % med en relativ standardafvigelse på ≤20 %
iii) repeterbarheden skal være under nedenstående værdier for rest-
koncentrationer i levnedsmidler:
Indhold af restkoncentrati-
onmg/kgForskelmg/kgForskel
%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 251 0,125 12,5
> 1 12,5
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fraen
log-log graf
iv) reproducerbarheden skal være under nedenstående værdier for
restkoncentrationer i levnedsmidler:1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 83
▼M3
Indhold af restkoncentrati-
onmg/kgForskelmg/kgForskel
%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 501 0,25 25
>1 2 5
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fraen
log-log graf
v) når der er tale om analyse af restkoncentrationer i behandlede
planter, planteprodukter, levnedsmidler, foderstoffer eller
produkter af animalsk oprindelse bortset fra tilfælde, hvor den
maksimale grænseværdi eller den foreslåede maksimale grænse-
værdi er påvisningsgrænsen, skal de foreslåede metoders
følsomhed opfylde nedenstående kriterier:
Bestemmelsesgrænse i funktion af den foreslåede, foreløbige
eller EF-maksimalgrænseværdi:
MRLmg/kg Påvisningsgrænsemg/kg
> 0,5 0,1
0,5—0,05 0,1—0,02
< 0,05 MRL × 0,5
2.7.Fysiske og kemiske egenskaber
2.7.1. Hvis der findes en relevant FAO-specifikation, skal denne specifika-
tion overholdes.
2.7.2. Hvis der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, skal plante-
beskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber opfylde
nedenstående krav:
a) kemiske egenskaber:
Den maksimale forskel mellem det opgivne og det faktiske
indhold af det aktive stof i plantebeskyttelsesmidlet må i hele
holdbarhedsperioden ikke overstige følgende værdier:
Opgivet indhold i g/kg eller g/l ved 20 ºC Tolerance
indtil 25 ± 15 % homogen formulering
± 25 % uhomogen formulering
over 25 indtil 100 ± 10 %
over 100 indtil 250 ± 6 %
over 250 indtil 500 ± 5 %
over 500 ± 25 g/kg eller ± 25 g/l
b) fysiske egenskaber:
Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier (her-
under lagerfasthed), der er specificeret for den relevante
formuleringstype i »Manual on the development and use of
FAO specifications for plant protection products«.
2.7.3. Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af
midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter
som en tankblanding og/eller omfatter angivelser om midlets forene-
lighed med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding,
skal disse midler eller adjuvanter være fysisk og kemisk forenelige
i tankblandingen.1991L0414 — DA — 01.09.1994 — 001.001 — 84