1999L0021 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/21/EF
af 25. marts 1999
om diætpræparater til særlige medicinske formål
(EØS-relevant tekst)
(EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►A1Akt vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken
Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken
Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, RepublikkenPolens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelseog tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæ-iske UnionL236 33 23.9.2003
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/21/EF
af 25. marts 1999
om diætpræparater til særlige medicinske formål
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-
skab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØFaf 3. maj 1989 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levneds-
midler bestemt til særlig ernæring(1), ændret ved Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 96/84/EF(2), særlig artikel 4, stk. 1,
efter høring af Den Videnskabelige Levnedsmiddelkomité, ogud fra følgende betragtninger:
(1)Diætpræparater til særlige medicinske formål skal dække de
specielle kostbehov for personer, som lider af eller er underer-næret på grund af en bestemt sygdom eller en bestemtfunktionel forstyrrelse; disse produkter skal derfor anvendes
under lægelig overvågning, eventuelt med støtte fra andet
kompetent sundhedsplejepersonale;
(2)der er tale om mange levnedsmidler, og deres sammensætningkan være særdeles forskellig afhængig af patienternes særlige
sygdom eller funktionelle forstyrrelse, patienternes alder og det
sted, hvor de modtager pleje, samt af, hvorvidt levnedsmidlerneskal udgøre eneste kostkilde, og eventuelt andre faktorer;
(3)da produkterne er vidt forskellige, og da den videnskabeligeviden, som disse produkter bygger på, er i rivende udvikling,
bør der ikke fastlægges detaljerede bestemmelser for deres
sammensætning;
(4)der kan dog fastlægges nogle grundlæggende bestemmelser omvitamin- og mineralindholdet i produkter, som skal være ernæ-
ringsmæssigt fuldstændige med henblik på at dække brugerens
særlige ernærningsbehov; sådanne bestemmelser for ernærings-mæssigt ufuldstændige levnedsmidler kan kun fastsættemaksimalværdier for de pågældende stoffer;
(5)dette direktiv bygger på den forhåndenværende viden om de
pågældende produkter; ændringer på grundlag af videnskabelige
og tekniske fremskridt bør vedtages efter proceduren i artikel 13i direktiv 89/398/EØF;
(6)ifølge artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/398/EØFskal bestemmel-
serne om stoffer, der anvendes i specielt ernæringsmæssigt
øjemed, som skal benyttes ved fremstillingen af levnedsmidlertil særlige medicinske formål, fastsættes i et særdirektiv, somudstedes af Kommissionen;
(7)de af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7
i direktiv 89/398/EØFunderkastet de almindelige bestemmelser i
Rådets direktiv 79/112/EØFaf 18. december 1978 om tilnær-melse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af ogpræsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame forsådanne levnedsmidler (
3), senest ændret ved Kommissionens
direktiv 1999/10/EF(4); ved nærværende direktiv fastsættes og
præciseres i fornødent omfang de supplerende bestemmelser tilog undtagelser fra disse almindelige bestemmelser;1999L0021 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27.
(2) EFT L 48 af 19.2.1997, s. 20.
(3) EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1.
(4) EFT L 69 af 16.3.1999, s. 22.
▼B
(8)der kræves navnlig som følge af arten og anvendelsen af
diætpræparater til særlige medicinske formål oplysninger om
energiværdien og indholdet af de vigtigste næringsstoffer i depågældende levnedsmidler;
(9)på grund af de særlige egenskaber ved diætpræparater til særligemedicinske formål bør der stå midler ud over de sædvanlige tilrådighed for overvågningsorganer med henblik på effektivovervågning;
(10)det er i henhold til proportionalitetsprincippet nødvendigt og
hensigtmæssigt for at opnå det elementære formål — som er at
tilnærme medlemsstaternes love om levnedsmidler til særligeernæringsmæssige formål — at fastlægge bestemmelser omlevnedsmidler til særlige medicinske formål; dette direktivbegrænser sig til, hvad der er nødvendigt, for at kunne nå det
ønskede mål i henhold til traktatens artikel 3 B, stk. 3;
(11)de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstem-
melse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv, som er et særdirektiv, jf. artikel 4, stk. 1, i direktiv
89/398/EØF, indeholder forskrifter for sammensætning og mærkning afdiætpræparater, der skal benyttes til særlige medicinske formål, som
defineret i stk. 2, og præsenteres som sådanne.
2. I dette direktiv forstås ved:
a) »spædbørn«: børn under 12 måneder
b) »diætpræparater til særlige medicinske formål«: en kategori levneds-
midler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet ellersammensat, bestemt til at indgå i patienters kost, og til at anvendesunder lægelig overvågning. De er bestemt til at opfylde hele eller endel af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat
eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere
eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte nærings-stoffer deri eller stofskifteprodukter, eller som har andre lægeligtbestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af enændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særligeernæringsformål eller ved en kombination heraf.
3. Levnedsmidler til særlige medicinske formål opdeles i følgende
tre kategorier:
a) ernæringsmæssigt fuldt dækkende levnedsmidler med ernærings-
mæssig standardsammensætning, som, når de benyttes efterproducentens anvisninger, erstatter hele den daglige kost eller deleaf den for de personer, den er bestemt til; de kan også anvendessom delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost
b) ernæringsmæssigt fuldt dækkende levnedsmidler med en ernærings-
mæssig sammensætning, der er sygdoms- eller funktionsspecifik, og
som, når de benyttes efter producentens anvisninger, erstatter hele
den daglige kost eller dele af den for de personer, den er bestemt til
c) ernæringsmæssigt ufuldstændigt dækkende levnedsmidler med stan-
dardsammensætning eller sygdoms- eller funktionsspecifiksammensætning, som ikke er egnet til at erstatte hele den dagligekost.
De under litra a) og b) omhandlede levnedsmidler kan også anvendes
som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1, stk. 2, litra b), omhandlede
diætpræparater til særlige medicinske formål kun kan markedsføres iFællesskabet, hvis de er i overensstemmelse med de i dette direktivfastlagte definitioner og bestemmelser.1999L0021 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 3
▼B
Artikel 3
Sammensætningen af diætpræparater til særlige medicinske formål skal
bygge på grundige medicinske og ernæringsmæssige principper. Benyt-telse efter producentens anvisninger skal være sikker, gavnlig og
effektiv til opfyldelse af de særlige ernæringsmæssige krav hos de
personer, som de er beregnet til, hvilket skal bevises ved hjælp af gene-relt accepterede videnskabelige data.
De pågældende produkter skal overholde de kriterier for sammensæt-
ning, der er specificeret i bilaget.
Artikel 4
1. De produkter, der er omfattet af artikel 1, stk. 2, litra b), sælges
under følgende navn:
— på spansk:
»Alimento dietético para usos médicos especiales«
— på tjekkisk:
»Dietní potravina ur čená pro zvláštní léka řské ú čely«
— på dansk:
»Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål«
— på tysk:
»Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke (Bilanzierte Diäten)«
— på estisk:
»Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks«
— på græsk
»∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς «
— på engelsk:
»Food(s) for special medical purposes«
— på fransk:
»Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales«
— på italiensk:
»Alimento dietetico destinato a fini medici speciali«
— på lettisk:
»Diētiskāpārtika cilv ēkiem ar vesel ības trauc ējumiem«
— på litauisk:
»Specialios medicinin ės paskirties maisto produktai«
— på ungarsk:
»Speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer«
— på maltesisk:
»Ikel dijetetiku g ħal skopijiet medi ċi spe ċifiċi«
— på nederlandsk:
»Dieetvoeding voor medisch gebruik«
— på polsk:
»Dietetyczne środki spo żywcze specjalnego przeznaczenia medycz-
nego«
— på portugisisk:
»Produto dietético de uso clínico«
— på slovakisk:
»dietetická potravina na osobitné lekárske ú čely«
— på slovensk:1999L0021 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼A1
▼A1
»Dietno (dieteti čno) živilo za posebne zdravstvene namene«
— på finsk:
»Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita«
— på svensk:
»Livsmedel för speciella medicinska ändamål«
2. Produkternes mærkning skal foruden de i artikel 3 i direktiv 79/
112/EØFfastsatte angivelser indeholde følgende obligatoriske oplys-ninger:
a) energiværdi i kJ og kcal samt numerisk angivelse af indhold af
proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 g eller pr. 100 ml afproduktet, således som det sælges og, om fornødent, pr. 100 g ellerpr. 100 ml af det brugsklare produkt, når det benyttes efter produ-centens anvisninger. Disse oplysninger kan eventuelt angives pr.
servering, hvis dennes størrelse fremgår af mærkningen, eller pr.
portion, hvis antallet af portioner i pakningen er angivet
b) numerisk angivelse af gennemsnitsmængden af hvert mineral og
hvert vitamin, der er nævnt i bilaget, og som findes i produktet, pr.100 g eller pr. 100 ml af produktet, således som det sælges og, omfornødent, pr. 100 g eller pr. 100 ml af det brugsklare produkt, nårdet benyttes efter producentens anvisninger. Disse oplysninger kan
eventuelt angives pr. servering, hvis dennes størrelse fremgår af
mærkningen, eller pr. portion, hvis antallet af portioner i pakningener angivet
c) indholdet af bestanddelene af protein, kulhydrat, fedt og/eller andre
næringsstoffer og deres bestanddele angivet særskilt, hvis det ernødvendigt at angive dette for korrekt anvendelse af produktet,
udtrykt numerisk pr. 100 g eller pr. 100 ml af produktet, således
som det sælges og, om fornødent, pr. 100 g eller pr. 100 ml af detbrugsklare produkt, når det benyttes efter producentens anvisninger.Disse oplysninger kan eventuelt angives pr. servering, hvis dennesstørrelse fremgår af mærkningen, eller pr. portion, hvis antallet af
portioner i pakningen er angivet
d) oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet, i fornødent
omfang
e) oplysninger om oprindelse og art af de proteiner og/eller proteinhy-
drolysater, der er indeholdt i produktet.
3. Mærkningen skal endvidere efter udtrykket »vigtigt!« eller
lignende indeholde følgende obligatoriske oplysninger:
a) en erklæring om, at produktet skal anvendes under lægeligt opsyn
b) en erklæring om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste kilde
til at opfylde alle ernæringsbehov
c) efter forholdene en erklæring om, at produktet er beregnet til en
særlig aldersgruppe
d) om fornødent en erklæring om, at produktet udgør en sundhedsfare,
hvis det indtages af personer, som ikke har den eller de sygdomme
eller funktionsforstyrrelser, som levnedsmidlet er beregnet til.
4. Mærkningen skal endvidere indeholde:
a) erklæringen »Til ernæringsmæssig behandling af …«, hvor den
tomme plads udfyldes med den sygdom eller funktionelle forstyr-relse, som produktet sigter på
b) om fornødent en erklæring om forsigtighedsforanstaltninger og
kontraindikationer
c) efter forholdene en beskrivelse af de egenskaber og/eller kendetegn,
der gør produktet særlig nyttigt på grund af næringsstoffer, som erblevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret samt grundlaget foranvendelse af produktet
d) om fornødent en erklæring om, at produktet ikke må indgives paren-
teralt.1999L0021 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
▼B
5. Mærkningen skal om fornødent indeholde brugsanvisning for
korrekt tilberedelse, anvendelse og oplagring af produktet efter åbningaf beholderen.
Artikel 5
1. For at lette effektiv offentlig overvågning af diætpræparater til
særlige medicinske formål, når et sådant produkt bringes på markedet,
skal producenten eller — hvis produktet er fremstillet i et tredjeland —importøren meddele medlemsstaternes kompetente myndighed, hvorproduktet er bragt på markedet ved at fremsende en model af produk-tets mærkning. Medlemsstaterne skal ikke indføre denne forpligtelse,hvis de kan vise, at det er muligt at foretage effektiv overvågning af
disse produkter på deres territorium uden en sådan meddelelse.
2. De kompetente myndigheder betyder i denne artikel de myndig-
heder, der nævnes i artikel 9, stk. 4, i direktiv 89/398/EØF.
Artikel 6
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. april2000. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og administrative bestemmelser skal anvendes på en sådan
måde, at de:
— tillader handel med produkter, der er i overensstemmelse med dette
direktiv fra 1. maj 2000
— forbyder handel med produkter, der ikke er i overensstemmelse med
dette direktiv fra 1. november 2001.
Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen inde-
holde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsenledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningenfastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 7
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 8
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1999L0021 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 6
▼B
BILAG
DE VIGTIGSTE BESTANDDELE I LEVNEDSMIDLER TIL SÆRLIGE
MEDICINSKE FORMÅL
Specifikationerne henviser til produkter, der er klar til brug og markedsføres
som sådanne eller rekonstitueres efter producentens anvisninger.
1. De i artikel 1, stk. 3, litra a), nævnte produkter, som særlig er beregnet til
spædbørn, indeholder de vitaminer og mineraler, der er specificeret i tabel 1.
2. De i artikel 1, stk. 3, litra b), nævnte produkter, som særlig er beregnet til
spædbørn, indeholder de i tabel 1 nævnte vitaminer og mineraler, dog kan
et eller flere af disse næringsstoffer ændres på grund af produktets anvendel-
sesformål.
3. Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i de i artikel 1, stk. 3, litra
c), nævnte produkter, som er specielt beregnet til spædbørn, må ikke over-
stige værdierne i tabel 1, med forbehold af ændringer af et eller flere af
disse næringsstoffer, som skyldes produktets anvendelsesformål.
4. Hvor det ikke er i strid med kravene som følge af anvendelsesformålet, skal
levnedsmidler til særlige medicinske formål, som særlig er beregnet til spæd-
børn, opfylde bestemmelserne om andre næringsstoffer, der gælder for
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn i
direktiv 91/321/EØFmed senere ændringer.
5. De i artikel 1, stk. 3, litra a), nævnte produkter andre end produkter, der er
specielt beregnet til spædbørn, skal indeholde vitaminer og mineraler som
specificeret i tabel 2.
6. De i artikel 1, stk. 3, litra b), nævnte produkter andre end produkter, der er
specielt beregnet til spædbørn, skal indeholde vitaminer og mineraler som
specificeret i tabel 2, dog kan et eller flere af disse næringsstoffer ændres
på grund af produktets anvendelsesformål.
7. Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i de i artikel 1, stk. 3, litra
c), nævnte produkter, som ikke er specielt beregnet til spædbørn, må ikke
overstige værdierne i tabel 2, med forbehold af ændringer af et eller flere af
disse næringsstoffer, som skyldes produktets anvendelsesformål.
TABEL 1
Værdier pr. 100 kJ for vitaminer, mineraler og sporstoffer i ernæringsmæssigt
fuldstændige levnedsmidler, der er beregnet til spædbørn
Vitaminer:
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
Mindst Højst Mindst Højst
Vitamin A ( µg RE) 14 43 60 180
Vitamin D ( µg) 0,25 0,75 1 3
Vitamin K ( µg) 1 5 4 20
Vitamin C (mg) 1,9 6 8 25
Thiamin (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Riboflavin (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45
Vitamin B6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacin (mg NE) 0,2 0,75 0,8 3Folinsyre ( µg) 1 6 4 25
Vitamin B
12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Pantothensyre (mg) 0,07 0,5 0,3 2
Biotin ( µg) 0,4 5 1,5 201999L0021 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
Mindst Højst Mindst Højst
Vitamin E (mg α-
TE)0,5/g fler-
umættede
fedtsyrer
udtrykt
som linol-
syre, dog
mindst
0,1 mg pr.100 kJ0,75 0,5/g fler-
umættede
fedtsyrer
udtrykt
som linol-
syre, dog
mindst
0,5 mg pr.100 kcal3
Mineraler:
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
Mindst Højst Mindst Højst
Natrium (mg) 5 14 20 60
Chlorid (mg) 12 29 50 125Kalium (mg) 15 35 60 145
Calcium (mg) 12 60 50 250
Fosfor (mg)(
1) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Jern (mg) 0,12 0,5 0,5 2
Zink (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Kobber ( µg) 4,8 29 20 120
Jod ( µg) 1,2 8,4 5 35
Selen ( µg) 0,25 0,7 1 3
Mangan (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Chrom ( µg) — 2,5 — 10
Molybdæn ( µg) — 2,5 — 10
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Forholdet mellem calcium og fosfor skal være mindst 1,2 og ikke højere end 2,0.
TABEL 2
Værdier pr. 100 kJ for vitaminer, mineraler og sporstoffer i ernæringsmæssigt
fuldstændige levnedsmidler, andre end dem, der er beregnet til spædbørn
Vitaminer:
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
Mindst Højst Mindst Højst
Vitamin A ( µg RE) 8,4 43 35 180
Vitamin D ( µg) 0,12 0,65/0,75(1) 0,5 2,5/3(1)
Vitamin K ( µg) 0,85 5 3,5 20
Vitamin C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Thiamin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5Vitamin B
6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Niacin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3
Folinsyre ( µg) 2,5 12,5 10 50
Vitamin B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,71999L0021 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 8
▼B
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
Mindst Højst Mindst Højst
Pantothensyre (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5
Biotin ( µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
Vitamin E (mg α-
TE)0,5/g fler-
umættede
fedtsyrer
udtrykt
som linol-
syre, dog
mindst
0,1 mg pr.
100 kJ0,75 0,5/g fler-
umættede
fedtsyrer
udtrykt
som linol-
syre, dog
mindst
0,5 mg pr.
100 kcal3
(1) For produkter til børn på 1-10 år.
Mineraler:
Pr. 100 kJ Pr. 100 kcal
Mindst Højst Mindst Højst
Natrium (mg) 7,2 42 30 175
Chlor (mg) 7,2 42 30 175
Kalium (mg) 19 70 80 295
Calcium (mg) 8,4/12(1) 42/60(1) 35/50(1) 175/250(1)
Fosfor (mg) 7,2 19 30 80
Magnesium (mg) 1,8 6 7,5 25
Jern (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Kobber ( µg) 15 125 60 500
Jod ( µg) 1,55 8,4 6,5 35
Selen ( µg) 0,6 2,5 2,5 10
Mangan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
Chrom ( µg) 0,3 3,6 1,25 15
Molybdæn ( µg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) For produkter til børn på 1-10 år.1999L0021 — DA — 01.05.2004 — 001.001 — 9