02008R1272 — DA — 01.05.2020 — 015.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EØS-relevant tekst) (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008

af 16. december 2008

om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006

(EØS-relevant tekst)







AFSNIT I

GENERELLE SPØRGSMÅL

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

1. Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, samtidig med at der sikres fri bevægelighed for stoffer, blandinger og artikler som defineret i artikel 4, stk. 8, ved:

a) harmonisering af kriterierne for klassificering af stoffer og blandinger og af reglerne for mærkning og emballering af farlige stoffer og blandinger

b) indførelse af en forpligtelse for i) producenter, importører og downstreambrugere til at klassificere stoffer og blandinger, der markedsføres ii) leverandører til at mærke og emballere stoffer og blandinger, der markedsføres iii) producenter, producenter af artikler og importører til at klassificere de stoffer, der ikke er markedsført, som skal registreres og anmeldes i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

c) indførelse af en forpligtelse for producenter og importører af stoffer til at anmelde sådanne klassificeringer og mærkningselementer over for agenturet, hvis de ikke er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

d) etablering af en liste over stoffer med deres harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer på fællesskabsplan i del 3 i bilag VI

e) etablering af en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger af stoffer bestående af alle de anmeldelser, indsendelser og harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer, der er nævnt i litra c) og d).

2. Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende:

a) radioaktive stoffer og blandinger, som falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling ( 1 )

b) stoffer og blandinger, som er undergivet toldtilsyn, forudsat at de ikke behandles eller forarbejdes, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport eller i transit

c) ikke-isolerede mellemprodukter

d) stoffer og blandinger til videnskabelig forskning og udvikling, som ikke markedsføres, forudsat at de anvendes under kontrollerede betingelser i overensstemmelse med Fællesskabets arbejdsmiljølovgivning og miljølovgivning.

3. Affald, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF af 5. april 2006 om affald ( 2 ), er ikke et stof, en blanding eller en artikel i betydningen i artikel 2 i denne forordning.

4. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for visse stoffer eller blandinger, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.

5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på stoffer og blandinger i følgende former, som er i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:

a) humanmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF

b) veterinærmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/82/EF

c) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EF

d) medicinsk udstyr som defineret i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, og i direktiv 98/97/EF

e) fødevarer eller foder som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, herunder når de anvendes i) som tilsætningsstoffer i levnedsmidler inden for anvendelsesområdet for direktiv 89/107/EØF ii) som et aromastof i levnedsmidler inden for anvendelsesområdet for direktiv 88/388/EØF og afgørelse 1999/217/EF iii) som et fodertilsætningsstof inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1831/2003 iv) i dyrefoder inden for anvendelsesområdet for direktiv 82/471/EØF.

6. Undtagen hvor artikel 33 finder anvendelse, finder denne forordning ikke anvendelse på transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.

Artikel 2

Definitioner

Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:

1) »fareklasse«: arten af den fysiske fare, sundhedsfaren eller faren for miljøet

2) »farekategori«: opdelingen af kriterier inden for hver fareklasse, der specificerer farens alvor

3) »farepiktogram«: en grafisk komposition, der omfatter et symbol samt andre grafiske elementer, som f.eks. en kant, et baggrundsmønster eller en farve, der er beregnet til at give bestemte oplysninger om den pågældende fare

4) »signalord«: et ord, der angiver farens relative alvor for at gøre læseren opmærksom på en potentiel fare; der skelnes mellem følgende to niveauer: a) »fare«: et signalord, som angiver de mere alvorlige farekategorier b) »advarsel«: et signalord, som angiver de mindre alvorlige farekategorier

5) »faresætning«: en sætning, der er tildelt til en fareklasse og -kategori, som angiver arten af farerne ved et farligt stof eller en farlig blanding, herunder, hvis relevant, graden af fare

6) »sikkerhedssætning«: en sætning, der beskriver, hvilke(n) foranstaltning(er) der anbefales for at minimere eller undgå skadelige virkninger som følge af eksponering for et farligt stof eller en farlig blanding ved brug eller bortskaffelse heraf

7) »stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

8) »blanding«: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

9) »artikel«: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form eller overflade eller et særligt design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion

10) »producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet

11) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af: a) et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant b) mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen

12) »monomer«: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces

13) »registrant«: den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering for et stof i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

14) »fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form

15) »producent«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet

16) »import«: fysisk indførelse i Fællesskabets toldområde

17) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import

18) »markedsføring«: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring

19) »downstreambruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en blanding, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstreambruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, anses for at være en downstreambruger

20) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer et stof, som sådan eller i en blanding, og markedsfører for tredjeparter

21) »mellemprodukt«: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (herefter benævnt »syntese«)

22) »ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen

23) »agenturet«: Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006

24) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning

25) »anvendelse«: enhver form for forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug

26) »leverandør«: en producent, importør, downstreambruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i en blanding, eller en blanding

27) »legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk; legeringer anses ved anvendelsen af denne forordning for at være blandinger

28) »UN RTDG«: De Forenede Nationers anbefalinger for transport af farligt gods (UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods)

29) »anmelder«: den producent eller importør eller gruppe af producenter eller importører, der underretter agenturet

30) »videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser

31) »afskæringsværdi«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller en blanding, over hvilken disse skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om stoffet eller blandingen skal klassificeres

32) »koncentrationsgrænse«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller i en blanding, der kan udløse klassificering af henholdsvis stoffet eller blandingen

33) »opdeling«: sondring inden for fareklasserne afhængigt af eksponeringsvej eller virkningernes art

34) »M-faktor«: en multiplikationsfaktor. Den anvendes på koncentrationen af et stof, der er klassificeret som farligt for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 — og som anvendes til ved summationsmetoden at udlede klassificeringen af en blanding, hvori stoffet forekommer

35) »kolli«: det færdige produkt af indpakningsprocessen, dvs. emballage med indhold

36) »emballage«: en eller flere beholdere og andre dele eller materialer, der er nødvendige for, at beholderen kan udfylde sin funktion som transportbeholder og andre sikkerhedsfunktioner

37) »mellememballage«: emballage mellem indre emballage eller artikler og ydre emballage.

Artikel 3

Farlige stoffer og blandinger og specificering af fareklasser

Et stof eller en blanding, der opfylder de kriterier vedrørende fysiske farer, sundhedsfarer eller miljøfarer, der er fastlagt i del 2-5 i bilag I, er farligt og skal klassificeres ifølge de fareklasser, der er fastlagt i det pågældende bilag.

I forbindelse med de fareklasser, der er omhandlet i bilag I, gælder det, at stoffet eller blandingen, hvis disse klasser er opdelt på grundlag af eksponeringsvej eller virkningernes art, klassificeres efter en sådan opdeling.

Artikel 4

Generelle forpligtelser til at klassificere, mærke og emballere

1. Producenter, importører og downstreambrugere klassificerer stoffer eller blandinger i overensstemmelse med afsnit II, før de markedsføres.

2. Med forbehold af kravene i stk. 1 skal producenter, producenter af artikler og importører klassificere stoffer, der ikke markedsføres, i overensstemmelse med afsnit II, hvis

a) et stof skal registreres i henhold til artikel 6, artikel 7, stk. 1 eller 5, artikel 17 eller artikel 18 i forordning (EF) nr. 1907/2006

b) der skal foretages anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 2, eller artikel 9 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

3. Hvis et stof er underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til afsnit V gennem en indgang i del 3 i bilag VI, skal dette stof klassificeres i overensstemmelse med denne indgang, og der skal ikke foretages en klassificering af stoffet i henhold til afsnit II for disse fareklasser og opdelinger.

Hvis stoffet imidlertid også falder ind under en eller flere fareklasser eller opdelinger, der ikke er omfattet af en indgang i del 3 i bilag VI, skal der også foretages klassificering i henhold til afsnit II for de pågældende fareklasser eller opdelinger.

4. Hvis et stof eller en blanding er klassificeret som farligt, skal leverandører sikre, at det/den mærkes og emballeres i overensstemmelse med afsnit III og IV, før det/den markedsføres.

5. Distributører kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden.

6. Downstreambrugere kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 1 og 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden, forudsat at de ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning.

7. En blanding nævnt i del 2 i bilag II, der indeholder et stof, som er klassificeret som farligt, må ikke markedsføres, medmindre det er mærket i overensstemmelse med afsnit III.

8. For så vidt angår denne forordning skal de artikler, der er omhandlet i punkt 2.1 i bilag I, klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med reglerne for stoffer og blandinger, før de markedsføres.

9. Leverandører i en leverandørkæde skal samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning.

10. Stoffer og blandinger må ikke markedsføres, hvis de ikke overholder bestemmelserne i denne forordning.







AFSNIT II

FAREKLASSIFICERING







KAPITEL 1

Identificering og undersøgelse af information

Artikel 5

Identificering og undersøgelse af foreliggende information om stoffer

1. Producenter, importører og downstreambrugere af et stof skal identificere relevant foreliggende information med henblik på at bestemme, om stoffet medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig

a) data genereret i overensstemmelse med de i artikel 8, stk. 3, nævnte metoder

b) epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker såsom erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser

c) eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006

d) eventuel ny videnskabelig information

e) eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer.

Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

2. Producenter, importører og downstreambrugere skal undersøge den information, der er omhandlet i stk. 1, for at kontrollere, at den er tilstrækkelig og pålidelig og videnskabeligt underbygget nok til evalueringen i henhold til dette afsnits kapitel 2.

Artikel 6

Identificering og undersøgelse af foreliggende information om blandinger

1. Producenter, importører og downstreambrugere af en blanding skal identificere relevant foreliggende information om blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, med henblik på at bestemme, om blandingen medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig

a) data genereret efter en af metoderne omhandlet i artikel 8, stk. 3, for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder

b) epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, såsom erhvervsmæssige data eller data fra ulykkesdatabaser

c) eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder

d) eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder.

Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og, hvis det er relevant, hvori det med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

2. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 og 4 gælder det, at hvis den information, der er omhandlet i stk. 1, foreligger for blandingen selv, og producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at den er tilstrækkelig og pålidelig og, hvis det er relevant, videnskabeligt underbygget, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren bruge denne information til evaluering i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2.

3. For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår fareklasserne »kimcellemutagenicitet«, »carcinogenicitet« og »reproduktionstoksicitet«, som omhandlet i punkt 3.5.3.1, 3.6.3.1 og 3.7.3.1 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.

I tilfælde, hvor foreliggende testdata for blandingen selv viser mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske virkninger, som ikke er blevet identificeret på grundlag af informationen om de enkelte stoffer, skal der også tages hensyn til sådanne data.

4. For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår egenskaberne »bionedbrydning« og »bioakkumulering« inden for fareklassen »farlig for vandmiljøet«, som omhandlet i punkt 4.1.2.8 og 4.1.2.9 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.

5. Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen selv af den art, der er omhandlet i stk. 1, eller hvis testdataene er utilstrækkelige, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren anvende anden foreliggende information om de enkelte stoffer og lignende testede blandinger, som også kan anses for relevante ved bestemmelse af, om blandingen er farlig, forudsat at producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at denne information er tilstrækkelig og pålidelig nok til evalueringen i henhold til artikel 9, stk. 4.

Artikel 7

Dyreforsøg og forsøg på mennesker

1. Hvis der gennemføres nye forsøg for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, må dyreforsøg, som sådanne defineres i direktiv 86/609/EØF, kun udføres, hvis der ikke foreligger andre mulige alternativer, der giver data, som er tilstrækkeligt pålidelige og af tilstrækkelig kvalitet.

2. Der må ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.

3. Der må ikke udføres forsøg på mennesker for at opfylde bestemmelserne i denne forordning. Data fra andre kilder som f.eks. kliniske undersøgelser kan imidlertid bruges for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.

Artikel 8

Generering af ny information for stoffer og blandinger

1. Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i denne forordnings bilag I, kan producenten, importøren og downstreambrugeren, forudsat at han har udtømt alle andre muligheder for at generere information, herunder anvendelse af reglerne i punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006, udføre nye test.

2. Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en af de fysiske farer, der er omhandlet i del 2 i bilag I, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren udføre de test, der kræves i del 2, medmindre tilstrækkelig og pålidelig information allerede foreligger.

3. De test, der er omhandlet i stk. 1, skal udføres i henhold til en af følgende metoder:

a) forsøgsmetoderne omhandlet i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006 eller

b) pålidelige videnskabelige principper, der er internationalt anerkendt, eller metoder valideret efter internationale procedurer.

4. Hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren udfører nye økotoksikologiske eller toksikologiske test og analyser, skal disse udføres i overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

5. Hvis der udføres nye test for fysiske farer for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal de senest fra den 1. januar 2014 udføres i overensstemmelse med et relevant, anerkendt kvalitetssystem eller af laboratorier, der overholder en relevant, anerkendt standard.

6. Testning, der udføres for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal udføres på stoffer eller blandinger i den eller de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.







KAPITEL 2

Evaluering af fareinformation og afgørelser om klassificering

Artikel 9

Evaluering af fareinformation for stoffer og blandinger

1. Producenter, importører og downstreambrugere af et stof eller en blanding skal evaluere den information, der er identificeret i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 1, ved at anvende den på klassificeringskriterierne for hver fareklasse eller opdeling i del 2-5 i bilag I, for at fastslå de farer, der er forbundet med stoffet eller blandingen.

2. Ved evaluering af foreliggende testdata for et stof eller en blanding, som er tilvejebragt ved andre testmetoder end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, skal producenter, importører og downstreambrugere sammenligne de anvendte testmetoder med de i artikel 8 anførte for at bestemme, om disse testmetoder påvirker den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede evaluering.

3. Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den identificerede information, skal producenter, importører og downstreambrugere gennemføre en evaluering ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) med anvendelse af ekspertvurdering i overensstemmelse med punkt 1.1.1 i denne forordnings bilag I, idet han vægter al foreliggende information med betydning for bestemmelse af farer ved stoffet eller blandingen, og i overensstemmelse med betingelserne i punkt 1.2 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006.

4. Hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, skal producenter, importører og downstreambrugere anvende de brobygningsprincipper (bridging principles), der er omhandlet i punkt 1.1.3 og i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I, ved evalueringen.

Hvis sådan information hverken gør det muligt at anvende brobygningsprincipperne (bridging principles) eller principperne for anvendelse af ekspertvurdering og bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) som beskrevet i del 1 i bilag I, evaluerer producenter, importører og downstreambrugere informationen ved anvendelse af den eller de andre metoder, der er beskrevet i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I.

5. Ved evaluering af den foreliggende information med henblik på klassificering skal producenterne, importørerne og downstreambrugerne se på de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

Artikel 10

Koncentrationsgrænser og M-faktorer for klassificering af stoffer og blandinger

1. Specifikke koncentrationsgrænser og generiske koncentrationsgrænser er grænser opstillet for et stof, der angiver en tærskelværdi, ved eller over hvilken tilstedeværelsen af det pågældende stof i et andet stof eller i en blanding som en identificeret urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel medfører klassificering af stoffet eller blandingen som farlig.

Producenten, importøren eller downstreambrugeren skal fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser, at faren ved et stof er evident, når stoffet er til stede i et niveau under de koncentrationer, der er fastlagt for en fareklasse i del 2 i bilag I, eller under de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for en fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.

Producenten, importøren eller downstreambrugeren kan under ganske særlige omstændigheder fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor den pågældende har tilstrækkelig, pålidelig og konklusiv videnskabelig information om, at en fare ved et stof, der er klassificeret som farligt, ikke er evident ved et niveau over de koncentrationer, der er fastlagt for den relevante fareklasse i del 2 i bilag I, eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for den relevante fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.

2. Producenter, importører og downstreambrugere skal fastsætte M-faktorer for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1.

3. Uanset stk. 1 må specifikke koncentrationsgrænser ikke fastsættes i henhold til stk. 1 for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI.

4. Uanset stk. 2 må M-faktorer ikke fastsættes for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI, for hvilke der er anført en M-faktor i den pågældende del.

Hvis der imidlertid ikke er anført nogen M-faktor i del 3 i bilag VI for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 — fastsætter producenten, importøren eller downstreambrugeren en M-faktor baseret på de foreliggende data for stoffet. Hvis en blanding, der indeholder stoffet, klassificeres af producenten, importøren eller downstreambrugeren ved hjælp af summationsmetoden, anvendes denne M-faktor.

5. Ved fastsættelse af den specifikke koncentrationsgrænse eller M-faktoren skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til en specifik koncentrationsgrænse eller M-faktor for det pågældende stof, som er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger.

6. Specifikke koncentrationsgrænser fastsat i henhold til stk. 1 har forrang frem for koncentrationerne i de relevante punkter i del 2 i bilag I eller de generiske koncentrationsgrænser for klassificering i de relevante punkter i del 3, 4 og 5 i bilag I.

7. Agenturet giver yderligere vejledning i anvendelsen af stk. 1 og 2.

Artikel 11

Afskæringsværdier

1. Når et stof indeholder et andet stof, der selv er klassificeret som farligt, hvad enten det er i form af en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel, skal der tages hensyn hertil ved klassificeringen, hvis den identificerede urenheds, det identificerede tilsætningsstofs eller den identificerede enkeltbestanddels koncentration er lig med eller større end den gældende afskæringsværdi i henhold til stk. 3.

2. Når en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, hvad enten det er som en komponent eller i form af en identificeret urenhed eller et identificeret tilsætningsstof, skal der tages hensyn til denne information ved klassificeringen, hvis det pågældende stofs koncentration er lig med eller større end dens afskæringsværdi i henhold til stk. 3.

3. Den i stk. 1 og 2 omhandlede afskæringsværdi fastsættes i overensstemmelse med punkt 1.1.2.2 i bilag I.

Artikel 12

Særlige tilfælde, der kræver yderligere evaluering

Når de følgende egenskaber eller virkninger identificeres som resultat af evalueringen i overensstemmelse med artikel 9, skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til dem ved klassificeringen,

a) når tilstrækkelig og pålidelig information viser, at de fysiske farer ved et stof eller en blanding i praksis afviger fra dem, der er vist ved test

b) når konklusive videnskabelige forsøgsdata viser, at stoffet eller blandingen ikke er biologisk tilgængelig, og det er fastslået, at disse data er tilstrækkelige og pålidelige

c) når tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser en potentiel forekomst af synergistiske eller antagonistiske virkninger mellem stofferne i en blanding, for hvilken evalueringen blev afgjort på grundlag af information vedrørende stofferne i blandingen.

Artikel 13

Afgørelse om klassificering af stoffer og blandinger

Hvis den evaluering, der foretages i henhold til artikel 9 og 12, viser, at farerne i forbindelse med stoffet eller blandingen opfylder kriterierne for klassificering i en eller flere fareklasser eller opdelinger i del 2-5 i bilag I, skal producenter, importører og downstreambrugere klassificere stoffet eller blandingen i relation til den eller de relevante fareklasser eller opdelinger ved tildeling af følgende:

a) en eller flere farekategorier for hver relevant fareklasse eller opdeling

b) med forbehold af artikel 21, en eller flere faresætninger svarende til hver farekategori tildelt i henhold til litra a).

Artikel 14

Særlige regler for klassificering af blandinger

1. Klassificeringen af en blanding berøres ikke, når evalueringen af information indikerer et af følgende forhold:

a) at stofferne i blandingen reagerer langsomt med atmosfæriske luftarter, især oxygen, carbondioxid eller vanddamp, med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration

b) at stofferne i blandingen reagerer meget langsomt med andre stoffer i blandingen med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration

c) at stofferne i blandingen kan selvpolymerisere og danne oligomerer eller polymerer ved lav koncentration.

2. Det er ikke nødvendigt at klassificere en blanding for eksplosive, brandnærende (oxiderende) eller brandfarlige egenskaber som omhandlet i del 2 i bilag I, hvis et af følgende krav er opfyldt:

a) Ingen af stofferne i blandingen har nogen af disse egenskaber, og af de oplysninger, som er tilgængelige for leverandøren, fremgår det, at det er lidet sandsynligt, at blandingen indebærer sådanne farer.

b) Der er videnskabelig dokumentation for at antage, at en evaluering af informationerne om blandingen i tilfælde af en ændring af en blandings sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering.

▼M4 —————

▼B

Artikel 15

Fornyet vurdering af klassificering for stoffer og blandinger

1. Producenter, importører og downstreambrugere skal tage alle rimelige skridt, de har til deres rådighed, for at få kendskab til ny videnskabelig eller teknisk information, der vil kunne påvirke klassificeringen af de stoffer eller blandinger, de markedsfører. Når en producent, importør eller downstreambruger får kendskab til sådan information, som han anser for at være tilstrækkelig og pålidelig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren uden unødige forsinkelser foretage en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel.

2. Når producenten, importøren eller downstreambrugeren ændrer en blanding af en sammensætning, der er klassificeret som farlig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren gennemføre en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel, hvis ændringen er en af følgende:

a) en ændring i sammensætningen af den oprindelige koncentration af en eller flere farlige bestanddele i koncentrationer på eller over grænserne i tabel 1.2 i bilag I, del 1

b) en ændring i sammensætningen, der indebærer substitution eller tilføjelse af en eller flere bestanddele i koncentrationer på eller over de afskæringsværdier, der er omhandlet i artikel 11, stk. 3.

3. En ny evaluering i overensstemmelse med stk. 1 og 2 er ikke påkrævet, hvis der er en gyldig videnskabelig begrundelse for, at dette ikke vil føre til en ændring af klassificeringen.

4. Producenter, importører og downstreambrugere skal tilpasse stoffets eller blandingens klassificering til resultaterne af den nye evaluering, medmindre der er harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI.

5. For så vidt angår denne artikels stk. 1–4 gælder det, at hvis det pågældende stof eller den pågældende blanding er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF, finder disse direktivers krav også anvendelse.

Artikel 16

Klassificering af stoffer, der indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger

1. Producenter og importører kan klassificere et stof anderledes end den klassificering, der allerede indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, forudsat at de indsender en begrundelse for denne klassificering til agenturet sammen med anmeldelsen i henhold til artikel 40.

2. Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis klassificeringen i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger er en harmoniseret klassificering, der er opført i del 3 i bilag VI.







AFSNIT III

FAREOPLYSNINGER I FORM AF MÆRKNING







KAPITEL 1

Etikettens indhold

Artikel 17

Generelle regler

1. Et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig og omsluttet af emballage, skal være påført en etiket omfattende følgende elementer:

a) navn, adresse og telefonnummer på leverandøren(erne)

b) stoffets eller blandingens nominelle mængde i den emballage, som udbydes til offentligheden, medmindre denne mængde er angivet andetsteds på emballagen

c) produktidentifikatorer som specificeret i artikel 18

d) hvis relevant, farepiktogrammer i henhold til artikel 19

e) hvis relevant, signalord i henhold til artikel 20

f) hvis relevant, faresætninger i henhold til artikel 21

g) hvis relevant, passende sikkerhedssætninger i henhold til artikel 22

h) hvis relevant, et felt til supplerende oplysninger i henhold til artikel 25.

2. Etiketten skal være skrevet på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstater, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, medmindre andet fastsættes af den eller de berørte medlemsstater.

Leverandører kan anvende flere sprog i deres mærkning, end der kræves af medlemsstaten, forudsat at de samme oplysninger findes på alle de anvendte sprog.

Artikel 18

Produktidentifikatorer

1. Etiketten skal indeholde nærmere oplysninger, der gør det muligt at identificere stoffet eller blandingen (i det følgende benævnt »produktidentifikatorer«).

Med forbehold for denne forordnings artikel 17, stk. 2, skal den betegnelse, der anvendes til identificering af stoffet eller blandingen, være den samme som i det sikkerhedsdatablad, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006 (i det følgende benævnt »sikkerhedsdatablad«).

2. En produktidentifikator for et stof skal mindst bestå af følgende:

a) hvis stoffet indgår i del 3 i bilag VI, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller

b) hvis stoffet ikke indgår i del 3 i bilag VI, men optræder i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller

c) hvis stoffet hverken indgår i del 3 i bilag VI eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, det af CAS tildelte nummer, herefter »CAS-nummeret«, sammen med navnet ifølge IUPAC-nomenklaturen eller CAS-nummeret sammen med et eller flere andre internationale kemiske navne, eller

d) hvis der ikke findes et CAS-nummer, navnet i IUPAC-nomenklaturen eller et eller flere andre internationale kemiske navne.

Hvis navnet i IUPAC-nomenklaturen er på mere end 100 karakterer, kan der anvendes et af de andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse), der henvises til i afsnit 2.1.2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, forudsat at anmeldelsen i henhold til artikel 40 indeholder både navnet i IUPAC-nomenklaturen og det andet anvendte navn.

3. En produktidentifikator for en blanding skal bestå af begge af følgende:

a) blandingens handelsnavn eller betegnelse

b) identiteten af alle de stoffer i blandingen, der bidrager til klassificering af blandingen for så vidt angår akut toksicitet, hudætsning eller alvorlig øjenskade, kimcellemutagenicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoksicitet, luftvejssensibilisering eller hudsensibilisering, specifik målorgantoksicitet (STOT) eller aspirationsfare.

Hvis kravet i det i litra b) omhandlede tilfælde fører til en betegnelse bestående af flere kemiske navne, er det tilstrækkeligt med et maksimum på fire kemiske navne, medmindre mere end fire navne er nødvendige for at afspejle farernes art og alvor.

De udvalgte kemiske navne skal identificere de stoffer, der først og fremmest er ansvarlige for de større sundhedsfarer, som har givet anledning til klassificeringen og valget af de dertil svarende faresætninger.

Artikel 19

Farepiktogrammer

1. Etiketten skal indeholde det eller de relevante farepiktogrammer, der er beregnet til at give specifikke oplysninger om den pågældende fare.

2. Med forbehold af artikel 33 skal farepiktogrammer opfylde de krav, der er fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I og i bilag V.

3. Det farepiktogram, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.

Artikel 20

Signalord

1. Etiketten skal indeholde det relevante signalord i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.

2. Det signalord, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.

3. Hvis signalordet »Fare« er brugt på etiketten, må ordet »Advarsel« ikke forekomme på etiketten.

Artikel 21

Faresætninger

1. Etiketten skal indeholde de relevante faresætninger i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.

2. De faresætninger, der er relevante for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.

3. Hvis et stof er indført i del 3 i bilag VI, skal den faresætning, der er relevant for hver enkelt klassificering, der er omfattet af indførslen i den pågældende del, anvendes på etiketten sammen med de faresætninger, der henvises til i stk. 2, hvis der er tale om en anden klassificering, der ikke er omfattet af den pågældende indgang.

4. Faresætningerne formuleres i overensstemmelse med bilag III.

Artikel 22

Sikkerhedssætninger

1. Etiketten skal indeholde de relevante sikkerhedssætninger.

2. Sikkerhedssætningerne skal udvælges blandt dem, der er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver mærkningselementerne for de enkelte fareklasser.

3. Sikkerhedssætningerne skal udvælges efter de kriterier, der er fastlagt i del 1 i bilag IV, under hensyntagen til faresætningerne og den eller de tilsigtede eller identificerede anvendelser af stoffet eller blandingen.

4. Sikkerhedssætningerne formuleres i overensstemmelse med del 2 i bilag IV.

Artikel 23

Undtagelser fra mærkningskravene i særlige tilfælde

De særlige bestemmelser om mærkning, der er fastsat i punkt 1.3 i bilag I, finder anvendelse på følgende:

a) transportable gasflasker

b) gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG)

c) aerosoler og beholdere, som er forsynet med en uaftagelig sprayanordning, og som indeholder stoffer eller blandinger, der er klassificeret på grund af fare ved aspiration

d) massive metaller, legeringer, blandinger indeholdende polymerer og blandinger indeholdende elastomerer

e) eksplosiver, som omhandlet i 2.1 i bilag I, markedsført med henblik på frembringelse af en eksplosiv eller pyroteknisk effekt;

▼M12

f) stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1).

▼B

Artikel 24

Anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn

1. Producenten, importøren eller downstreambrugeren af et stof i en blanding kan indsende en anmodning til agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn, der refererer til det pågældende stof i blandingen enten med et navn, der identificerer de vigtigste funktionelle kemiske grupper, eller med en alternativ betegnelse, såfremt stoffet opfylder de i del 1 i bilag I anførte kriterier, og såfremt han kan påvise, at en afsløring af det pågældende stofs kemiske identitet i mærkningen eller i sikkerhedsdatabladet truer hans forretningshemmeligheder, især hans intellektuelle ejendomsrettigheder.

2. Enhver anmodning som nævnt i denne artikels stk. 1 skal indsendes i det format, der er omhandlet i artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og skal ledsages af et gebyr.

Gebyrernes størrelse fastsættes af Kommissionen efter forskriftsproceduren i denne forordnings artikel 54, stk. 2.

Der fastsættes et nedsat gebyr for SMV'er.

3. Agenturet kan kræve yderligere oplysninger fra den producent, importør eller downstreambruger, der indgiver anmodningen, hvis disse oplysninger er nødvendige for at træffe en afgørelse. Hvis agenturet ikke rejser indvendinger inden seks uger efter indsendelsen af anmodningen eller efter modtagelsen af yderligere krævede oplysninger, anses anvendelsen af det navn, der er anmodet om, for at være tilladt.

4. Hvis agenturet ikke accepterer anmodningen, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

5. Agenturet underretter medlemsstaternes kompetente myndigheder om resultatet af anmodningen i henhold til stk. 3 eller 4 og giver dem de oplysninger, producenten, importøren eller downstreambrugeren har indsendt.

6. Hvis ny information viser, at et anvendt alternativt kemisk navn ikke giver tilstrækkelige oplysninger til, at de nødvendige forebyggende sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger kan træffes på arbejdspladsen, og til, at det kan sikres, at risiciene i forbindelse med håndtering af blandingen kan kontrolleres, tager agenturet sin afgørelse om anvendelsen af det alternative kemiske navn op til fornyet overvejelse. Agenturet kan trække sin afgørelse tilbage eller ændre den ved en afgørelse, hvori det præciseres, hvilket alternativt kemisk navn det er tilladt at anvende. Hvis agenturet trækker sin afgørelse tilbage eller ændrer den, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

7. Hvis anvendelsen af et alternativt kemisk navn er blevet tilladt, men klassificeringen af det stof i en blanding, for hvilket det alternative navn anvendes, ikke længere opfylder kriterierne i punkt 1.4.1 i bilag I, skal leverandøren af det pågældende stof i en blanding anvende produktidentifikatoren for stoffet i overensstemmelse med artikel 18 i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet og ikke det alternative navn.

8. Når der er tale om stoffer, enten alene eller i en blanding, hvor en begrundelse i overensstemmelse med artikel 10, litra a), nr. xi), i forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår de oplysninger, der er omhandlet i artikel 119, stk. 2, litra f) og g), i nævnte forordning er blevet accepteret som gyldig af agenturet, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet anvende et navn, der offentliggøres på internettet. Når der er tale om stoffer i en blanding, som ikke længere er omfattet af artikel 119, stk. 2, litra f) eller g), i nævnte forordning, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren anmode agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn som beskrevet i stk. 1 i denne artikel.

9. Hvis leverandøren af en blanding inden den 1. juni 2015 i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF har godtgjort, at angivelse af den kemiske identitet af et stof i en blanding truer hans forretningshemmelighed, kan han fortsat anvende det accepterede alternative navn for så vidt angår nærværende forordning.

Artikel 25

Supplerende oplysninger på etiketten

1. Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig, har de fysiske egenskaber eller sundhedsegenskaber, der er omhandlet i punkt 1.1 og 1.2 i bilag II, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde angivelser herom.

Angivelserne skal formuleres i henhold til punkt 1.1 og 1.2 i bilag II og del 2 i bilag III.

Hvis et stof er opført i del 3 i bilag VI, skal eventuelle supplerende faresætninger heri for stoffet medtages i de supplerende oplysninger i mærkningen.

2. Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farligt, falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 91/414/EØF, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde en angivelse af dette.

Angivelsen skal formuleres i henhold til del 4 i bilag II og del 3 i bilag III til denne forordning.

3. Leverandøren kan anføre andre oplysninger i etikettens felt for supplerende oplysninger end de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2, forudsat at disse oplysninger ikke gør det vanskeligere at identificere de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, litra a) til g), at de bidrager med ekstra detaljer, og at de ikke er i modstrid med eller sætter spørgsmålstegn ved validiteten af den information, der er specificeret i de pågældende mærkningselementer.

4. Angivelser som »ikke giftig«, »ikke skadelig«, »ikke forurenende«, »økologisk« eller andre angivelser af, at stoffet eller blandingen ikke er farlig, eller andre angivelser, som ikke er i overensstemmelse med klassificeringen af det pågældende stof eller den pågældende blanding, må ikke optræde på etiketten eller emballagen for et stof eller en blanding.

▼M2 —————

▼B

6. Hvis en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, skal den mærkes i overensstemmelse med del 2 i bilag II.

Sætningerne formuleres i overensstemmelse med del 3 i bilag III og anbringes i etikettens felt for supplerende oplysninger.

Etiketten skal også omfatte den produktidentifikator, der er omhandlet i artikel 18, samt navn, adresse og telefonnummer på leverandøren af blandingen.

▼M20

7. Når indberetter i henhold til bilag VIII genererer en unik formelidentifikator, medtages denne i de supplerende oplysninger på etiketten i overensstemmelse med bestemmelserne i del A, punkt 5, i dette bilag.

▼B

Artikel 26

Forrangsprincipper for farepiktogrammer

1. Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til, at etiketten skulle påføres mere end ét farepiktogram, gælder følgende forrangsregler for at mindske antallet af farepiktogrammer på etiketten:

a) hvis farepiktogrammet »GHS01« finder anvendelse, er brugen af farepiktogram »GHS02« og »GHS03« valgfri bortset fra tilfælde, hvor mere end ét af disse farepiktogrammer er obligatoriske

b) hvis farepiktogrammet »GHS06« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme

c) hvis farepiktogrammet »GHS05« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudirritation eller øjenirritation

d) hvis farepiktogrammet »GHS08« finder anvendelse for luftvejssensibilisering, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudsensibilisering eller for hudirritation og øjenirritation.

▼M2

e) hvis farepiktogrammet »GHS02« eller »GHS06« finder anvendelse, er brugen af farepiktogram »GHS04« valgfri.

▼B

2. Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til mere end ét farepiktogram for samme fareklasse, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de berørte fareklasser.

For så vidt angår stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI, og som også skal klassificeres i henhold til afsnit II, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de relevante fareklasser.

Artikel 27

Forrangsprincipper for faresætninger

Hvis et stof eller en blanding er klassificeret i forskellige fareklasser eller opdelinger inden for fareklasser, skal alle faresætninger, som er et resultat af klassificeringen, optræde på etiketten, medmindre der klart er tale om gentagelse eller overflødighed.

Artikel 28

Forrangsprincipper for sikkerhedssætninger

1. Når udvælgelsen af sikkerhedssætninger medfører, at visse sikkerhedssætninger bliver klart overflødige eller unødvendige i betragtning af det specifikke stof, den specifikke blanding eller den specifikke emballage, udelades sådanne sætninger fra etiketten.

2. Hvis stoffet eller blandingen leveres til offentligheden, skal der på etiketten være en sikkerhedssætning om bortskaffelse af stoffet eller blandingen samt om bortskaffelse af emballagen, medmindre dette ikke kræves i artikel 22 i denne forordning.

I alle andre tilfælde er en sikkerhedssætning vedrørende bortskaffelse ikke påkrævet, hvis det er klart, at bortskaffelsen af stoffet, blandingen eller emballagen ikke udgør en fare for menneskers sundhed eller miljøet.

3. Etiketten må højst indeholde seks sikkerhedssætninger, medmindre andet er påkrævet for at afspejle farernes art og alvor.

Artikel 29

Undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene

1. Hvis et stofs eller en blandings emballage enten har en sådan form eller er så lille, at det er umuligt at opfylde kravene i artikel 31 for så vidt angår en etiket på sproget eller sprogene i den medlemsstat, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, skal mærkningselementerne i artikel 17, stk. 2, første afsnit, anføres, jf. punkt 1.5.1 i bilag I.

2. Hvis de fulde oplysninger ikke kan anføres på etiketten som angivet i stk. 1, kan mærkningsoplysningerne reduceres i overensstemmelse med punkt 1.5.2 i bilag I.

3. Hvis et farligt stof eller en farlig blanding, der er omhandlet i del 5 i bilag II, leveres til offentligheden uden emballage, skal det/den ledsages af en kopi af mærkningselementerne i overensstemmelse med artikel 17.

4. For visse blandinger, der er klassificeret som farlige for miljøet, kan der fastsættes undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning eller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning efter proceduren i artikel 53, når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Sådanne undtagelser eller særlige bestemmelser er fastsat i del 2 i bilag II.

▼M20

4a. Når indberetter i henhold til bilag VIII genererer en unik formelidentifikator, kan indberetter i stedet for at medtage denne i de supplerende oplysninger på etiketten vælge at angive den på en anden måde, som tilladt efter del A, punkt 5, i dette bilag.

▼B

5. Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde og forelægge den udkast til yderligere undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene.

Artikel 30

Ajourføring af oplysninger i mærkningen

1. Leverandøren af et stof eller en blanding skal sikre, at etiketten ajourføres uden unødige forsinkelser, hvis der foretages ændringer af stoffets eller blandingens klassificering eller mærkning, såfremt den nye fare er alvorligere, eller der i henhold til artikel 25 kræves nye supplerende mærkningselementer, under hensyn til ændringens art for så vidt angår beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Leverandører skal samarbejde i overensstemmelse med artikel 4, stk. 9, for at foretage ændringerne i mærkningen uden unødige forsinkelser.

2. Hvis der kræves andre ændringer i mærkningen end de i stk. 1 nævnte, skal leverandøren sikre, at etiketten ajourføres inden 18 måneder.

3. Leverandøren af et stof eller en blanding omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF skal ajourføre etiketten i overensstemmelse med disse direktiver.







KAPITEL 2

Påsætning af etiketter

Artikel 31

Generelle regler for påsætning af etiketter

1. Etiketter skal være omhyggeligt fastklæbet på en eller flere overflader på den emballage, der direkte indeholder stoffet eller blandingen, og skal kunne læses horisontalt, når emballagen anbringes på normal måde.

2. Enhver etikets farve og udformning skal være således, at farepiktogrammet fremstår klart.

3. De mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, skal være tydeligt angivet og må ikke kunne slettes. De skal fremstå klart på baggrunden og være af en sådan størrelse og med sådanne mellemrum, at de er lette at læse.

4. Et farepiktograms form, farve og størrelse samt etikettens mål skal være som fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I.

5. Det er ikke nødvendigt med en etiket, hvis de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, er tydeligt angivet på selve emballagen. Hvis dette er tilfældet, gælder kravene til etiketter i dette kapitel for de oplysninger, der angives på emballagen.

Artikel 32

Oplysningernes placering på etiketten

1. Farepiktogrammer, signalord, faresætninger og sikkerhedssætninger placeres sammen på etiketten.

2. Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af faresætninger på etiketten. Alle faresætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.

Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af sikkerhedssætninger på etiketten. Alle sikkerhedssætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.

3. Grupper af faresætninger og grupper af sikkerhedssætninger som omhandlet i stk. 2 skal placeres sammen på etiketten efter sprog.

4. Supplerende oplysninger skal placeres i det felt for supplerende oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, og skal anbringes sammen med de andre mærkningselementer, der er angivet i artikel 17, stk. 1, litra a)-g).

5. Farver kan ud over anvendelsen i piktogrammer også anvendes i andre områder af etiketten til opfyldelse af særlige mærkningskrav.

6. Mærkningselementer, som er et resultat af kravene i andre fællesskabsretsakter, skal placeres i det felt for supplerende oplysninger på etiketten, der er omhandlet i artikel 25.

Artikel 33

Særlige regler for mærkning af ydre emballage, indre emballage og enkeltpakker

1. Hvis et kolli består af en ydre og en indre emballage samt en eventuel mellememballage, og den ydre emballage opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal den indre emballage og en eventuel mellememballage mærkes i henhold til denne forordning. Den ydre emballage kan også mærkes i henhold til denne forordning. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke optræde på den ydre emballage.

2. Hvis et kollis ydre emballage ikke skal opfylde mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal både den ydre og en eventuel indre emballage, inklusive en eventuel mellememballage, mærkes i henhold til denne forordning. Hvis den ydre emballage gør det muligt klart at se mærkningen på den indre emballage eller mellememballagen, behøver den ydre emballage dog ikke at være mærket.

3. Enkeltkolli, der opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal mærkes både i overensstemmelse med denne forordning og reglerne for transport af farligt gods. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke forekomme.

Artikel 34

Rapport om formidling af information om sikker anvendelse af kemikalier

1. Senest den 20. januar 2012 skal agenturet foretage en undersøgelse af formidling af information til offentligheden om den sikre anvendelse af stoffer og blandinger og det eventuelle behov for yderligere oplysninger på etiketter. Denne undersøgelse skal foretages i samråd med kompetente myndigheder og interessenter og, i det omfang det er relevant, på grundlag af den relevante bedste praksis.

2. Med forbehold af mærkningsbestemmelserne i dette afsnit skal Kommissionen på grundlag af undersøgelsen i stk. 1 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport og, hvis det er begrundet, et lovgivningsforslag med henblik på ændring af denne forordning.







AFSNIT IV

EMBALLAGE

Artikel 35

Emballage

1. Emballage, der indeholder farlige stoffer eller blandinger, skal opfylde følgende krav:

a) Emballagen skal være udformet og fremstillet således, at indholdet ikke kan slippe ud, bortset fra i tilfælde, hvor der foreskrives en eller flere særlige sikkerhedsanordninger.

b) Emballagens materialer og lukninger må ikke kunne skades af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med indholdet.

c) Emballage og lukninger skal være stærke og solide hele vejen igennem for at sikre, at emballage og lukninger ikke løsner sig og sikkert kan modstå normale spændinger og normal belastning ved håndtering.

d) Emballage med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke den igen, skal være konstrueret således, at den kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud.

2. Emballage indeholdende et farligt stof eller en farlig blanding, der leveres til offentligheden, må hverken have en form eller et design, der med sandsynlighed vil tiltrække eller vække børns aktive nysgerrighed eller vildlede forbrugerne, eller have en lignende fremtoning eller et design, der anvendes til levnedsmidler eller dyrefoder eller lægemidler eller kosmetiske midler, som vil vildlede forbrugerne.

Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.1.1 i bilag II, skal den være forsynet med børnesikret lukning i overensstemmelse med punkt 3.1.2, 3.1.3 og 3.1.4.2 i bilag II.

Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.2.1 i bilag II, skal den være forsynet med en følbar advarsel i overensstemmelse med punkt 3.2.2 i bilag II.

▼M10

Hvis et flydende tekstilvaskemiddel til husholdningsformål, som defineret i artikel 2, nr. 1a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 ( 3 ), er indeholdt i en opløselig engangsemballage, gælder de yderligere krav i punkt 3.3 i bilag II.

▼B

3. Emballeringen af stoffer og blandinger anses for at opfylde kravene i stk. 1, litra a), b) og c), hvis den opfylder kravene i reglerne for transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.







AFSNIT V

HARMONISERING AF KLASSIFICERING OG MÆRKNING AF STOFFER OG FORTEGNELSEN OVER KLASSIFICERINGER OG MÆRKNINGER







KAPITEL 1

Oprettelse af harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer

Artikel 36

Harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer

1. Et stof, der opfylder kriterierne i bilag I for så vidt angår nedenstående, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med artikel 37:

a) luftvejssensibilisering, kategori 1 (bilag I, punkt 3.4)

b) kimcellemutagenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.5)

c) carcinogenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.6)

d) reproduktionstoksicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.7).

2. Et stof, der er et aktivt stof i henhold til direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning. For sådanne stoffer finder procedurerne i artikel 37, stk. 1, 4, 5 og 6, anvendelse.

3. Hvis et stof opfylder kriterierne for andre fareklasser eller opdelinger end dem, der er nævnt i stk. 1, og det ikke er omfattet af stk. 2, kan der også i bilag VI tilføjes en harmoniseret ad hoc-klassificering og -mærkning i overensstemmelse med artikel 37, hvis der gives en begrundelse, der påviser behovet for en sådan foranstaltning på fællesskabsplan.

Artikel 37

Procedure for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer

1. En kompetent myndighed kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer eller et forslag til revision heraf.

Forslaget skal følge formatet i del 2 i bilag VI og indeholde de relevante oplysninger i henhold til del 1 i bilag VI.

2. En producent, importør eller downstreambruger af et stof kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, forudsat at der ikke er en indgang i del 3 i bilag VI for et sådant stof med hensyn til den fareklasse eller opdeling, som forslaget omfatter.

Forslaget skal udarbejdes i overensstemmelse med de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006, og det skal følge det format, der er beskrevet i del B under den kemiske sikkerhedsrapport i samme bilags punkt 7. Det skal indeholde de relevante oplysninger, der er truffet bestemmelse om i del 1 i bilag VI til nærværende forordning. Artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse.

3. Hvis producentens, importørens eller downstreambrugerens forslag vedrører den harmoniserede klassificering og mærkning af et stof i overensstemmelse med artikel 36, stk. 3, skal det ledsages af det gebyr, der er fastsat af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2.

4. Agenturets Udvalg for Risikovurdering, der er oprettet i henhold til artikel 76, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, vedtager en udtalelse om ethvert forslag fremsendt i henhold til stk. 1 eller 2 inden 18 måneder efter modtagelse af forslaget, idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer. Agenturet fremsender denne udtalelse og eventuelle kommentarer til Kommissionen.

▼M19

5. Kommissionen skal uden unødig forsinkelse vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53a, hvis den finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig, for at ændre bilag VI om indførelse af stoffet sammen med den relevante klassificering og de relevante mærkningselementer i tabel 3.1 i del 3 i bilag VI samt, hvis det er relevant, de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer.

Indtil den 31. maj 2015 foretages en tilsvarende indgang i tabel 3.2 i del 3 i bilag VI på samme betingelser.

Hvis det i forbindelse med harmonisering af klassificeringen og mærkningen af stoffer er påkrævet i særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 53b på delegerede retsakter, som vedtages i henhold til nærværende stykke.

▼B

6. Producenter, importører og downstreambrugere, der har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede mærkningselementer for et stof i del 3 i bilag VI, skal forelægge et forslag i overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, for den kompetente myndighed i en af de medlemsstater, hvor stoffet markedsføres.

Artikel 38

Indholdet af udtalelser og afgørelser om harmoniseret klassificering og mærkning i del 3 i bilag VI; adgang til oplysninger

1. I enhver udtalelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 4, og i enhver afgørelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 5, skal der for hvert stof mindst anføres:

a) stoffets identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006

b) klassificeringen af stoffet omhandlet i artikel 36, inklusive en begrundelse

c) de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant

d) de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d, e) og f), for stoffet sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1

e) ethvert andet parameter, der gør det muligt at foretage en vurdering af sundhedsfaren eller miljøfaren for blandinger, der indeholder det pågældende farlige stof, eller for stoffer, der indeholder sådanne farlige stoffer i form af identificerede urenheder, tilsætningsstoffer og bestanddele, hvis dette er relevant.

2. Når en udtalelse eller en afgørelse omhandlet i artikel 37, stk. 4 og 5, i nærværende forordning gøres tilgængelig for offentligheden, finder artikel 118, stk. 2, og artikel 119 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse.







KAPITEL 2

Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger

Artikel 39

Anvendelsesområde

Dette kapitel finder anvendelse på

a) stoffer, der skal registreres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006

b) stoffer, omfattet af anvendelsesområdet i artikel 1, som opfylder kriterierne for klassificering som farlige og enten er markedsført alene eller i en blanding over de koncentrationsgrænser, der er fastsat i denne forordning eller i direktiv 1999/45/EF, hvis det er relevant, og dette medfører en klassificering af blandingen som farlig.

Artikel 40

Forpligtelse til at underrette agenturet

1. Enhver producent eller importør, eller gruppe af producenter eller importører (i det følgende benævnt »anmelderne«), som markedsfører et stof, som er omhandlet i artikel 39, skal meddele agenturet følgende for at blive optaget i den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 42:

a) identiteten af den anmelder eller de anmeldere, der er ansvarlige for at markedsføre stoffet/stofferne, som angivet i punkt 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006

b) stoffets eller stoffernes identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006

c) klassificeringen af stoffet eller stofferne i overensstemmelse med artikel 13

d) hvis et stof er blevet klassificeret i nogle, men ikke alle fareklasser eller opdelinger, en angivelse af, om dette skyldes manglende data, inkonklusive data, eller data, der er konklusive men utilstrækkelige til klassificering

e) specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant, i overensstemmelse med artikel 10 i nærværende forordning, sammen med en begrundelse under anvendelse af de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006

f) de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d), e) og f), for stoffet eller stofferne sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1.

Oplysningerne i litra a)-f) skal ikke anmeldes, hvis de er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, eller hvis de allerede er anmeldt af denne anmelder.

Anmelderen indsender disse oplysninger i det format, der er angivet i henhold til artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2. De oplysninger, der er anført i stk. 1, skal ajourføres og anmeldes til agenturet af den eller de pågældende anmeldere, når der efter den evaluering, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, er truffet afgørelse om at ændre klassificeringen og mærkningen af stoffet.

3. Stoffer, der er markedsført den 1. december 2010 eller senere, anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 senest en måned efter, at de er markedsført.

Stoffer, der er markedsført før den 1. december 2010, kan imidlertid anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 før denne dato.

Artikel 41

Aftalte indgange

Når anmeldelsen i henhold til artikel 40, stk. 1, fører til afvigende indgange for samme stof i fortegnelsen omhandlet i artikel 42, skal anmeldere og registranter gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen. Anmelderne underretter agenturet herom.

Artikel 42

Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger

1. Agenturet opretter og vedligeholder en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger i form af en database.

De oplysninger, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 40, stk. 1, skal indgå i fortegnelsen sammen med oplysninger indsendt som led i registreringer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.

Oplysninger i fortegnelsen, der svarer til oplysningerne omhandlet i artikel 119, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, skal være offentligt tilgængelige. Agenturet giver adgang til de andre oplysninger om de enkelte stoffer i fortegnelsen til anmeldere og registranter, som har indsendt oplysninger om det pågældende stof i henhold til artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Det giver andre parter adgang til sådanne oplysninger med forbehold af bestemmelserne i artikel 118 i nævnte forordning.

2. Agenturet skal opdatere fortegnelsen, når det modtager opdaterede oplysninger i overensstemmelse med artikel 40, stk. 2, eller artikel 41.

3. Ud over de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, anfører agenturet, når det er relevant, i hver indgang:

a) om der i forbindelse med indførslen er en harmoniseret klassificering og mærkning på fællesskabsplan i form af opførelse i del 3 i bilag VI

b) om der er tale om en fælles indgang for registranter af det samme stof, jf. artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006

c) om det er en aftalt indgang for to eller flere anmeldere eller registranter i overensstemmelse med artikel 41

d) om indførslen adskiller sig fra en anden indgang i fortegnelsen for det samme stof.

De i litra a) omhandlede oplysninger ajourføres, når der træffes en afgørelse i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5.







AFSNIT VI

KOMPETENTE MYNDIGHEDER OG HÅNDHÆVELSE

Artikel 43

Udpegelse af kompetente myndigheder, håndhævelsesmyndigheder og samarbejde mellem myndigheder

Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, og de myndigheder, der skal være ansvarlige for håndhævelse af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.

De kompetente myndigheder og de myndigheder, der er ansvarlige for håndhævelse, skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de tilsvarende myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.

Artikel 44

Helpdesk

Medlemsstaterne etablerer nationale helpdeske for at rådgive producenter, importører, distributører, downstreambrugere og alle andre berørte parter om deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning.

Artikel 45

Udpegelse af organer, der er ansvarlige for modtagelse af oplysninger til brug for beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer

1. Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal være ansvarlige for modtagelse af oplysninger, der er relevante for navnlig forebyggende og helbredende foranstaltninger, herunder særligt i tilfælde af beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer, fra importører og downstreambrugere, som markedsfører blandinger. Disse oplysninger skal omfatte den kemiske sammensætning af blandinger, der markedsføres og klassificeres som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger, herunder den kemiske identitet af stoffer i blandinger, for hvilke en anmodning om tilladelse til at anvende et alternativt kemisk navn er blevet imødekommet af agenturet i henhold til artikel 24.

2. De udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Sådanne oplysninger må kun benyttes til

a) at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i nødsituationer og

b) efter anmodning fra medlemsstaten at foretage en statistisk analyse for at identificere de områder, hvor der kan være behov for forbedrede risikostyringsforanstaltninger.

Oplysningerne må ikke anvendes til andre formål.

3. De udpegede organer skal disponere over alle de oplysninger fra de importører og downstreambrugere, der er ansvarlige for markedsføringen, som er nødvendige for at kunne udføre de opgaver, der er pålagt dem.

▼M19

4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53a med henblik på at ændre bilag VIII for yderligere at harmonisere oplysningerne vedrørende beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer og forebyggende foranstaltninger efter høring af de relevante interessenter, f.eks. den europæiske sammenslutning af giftkontrolcentre og kliniske toksikologer (European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT)).

▼B

Artikel 46

Håndhævelse og rapportering

1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger, herunder opretholdelse af et system med officiel kontrol, for at sikre, at stoffer og blandinger ikke markedsføres, medmindre de er klassificeret, mærket, anmeldt og emballeret i overensstemmelse med nærværende forordning.

2. Medlemsstaterne indsender hvert femte år inden den 1. juli en rapport til agenturet om resultaterne af den officielle kontrol og andre håndhævelsesforanstaltninger, der er blevet gennemført. Den første rapport indsendes senest den 20. januar 2012. Agenturet stiller disse rapporter til rådighed for Kommissionen, som tager dem i betragtning ved udarbejdelsen af sin rapport i henhold til artikel 117 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

3. Det forum, der er omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 varetager de opgaver, der er specificeret i artikel 77, stk. 4, litra a)-g), i forordning (EF) nr. 1907/2006 om håndhævelsen af nærværende forordning.

Artikel 47

Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne

Medlemsstaterne indfører sanktioner ved overtrædelse af nærværende forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at nærværende forordning anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler sanktionsbestemmelserne til Kommissionen senest den 20. juni 2010 og giver den omgående besked om enhver senere ændring af dem.







AFSNIT VII

ALMINDEL IGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 48

Reklame

1. Enhver reklame for et stof, der er klassificeret som farligt, skal nævne de pågældende fareklasser eller farekategorier.

2. Enhver reklame for en blanding, der er klassificeret som farlig eller omfattet af artikel 25, stk. 6, som giver en almindelig forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set mærkningen, skal nævne den eller de typer af farer, der er angivet i mærkningen.

Første afsnit berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg ( 4 ).

Artikel 49

Forpligtelse til at opbevare oplysninger og anmodninger om oplysninger

1. Leverandøren skal samle alle de oplysninger, som vedkommende anvender for at kunne foretage klassificering og mærkning i henhold til nærværende forordning, og have dem tilgængelige i en periode på mindst ti år efter det tidspunkt, hvor leverandøren sidst leverede stoffet eller blandingen.

Leverandøren opbevarer disse oplysninger sammen med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 36 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2. Hvis en leverandør ophører med sin virksomhed eller overfører en del af eller alle sine aktiviteter til en tredjepart, er den part, der har ansvaret for at afvikle leverandørens virksomhed eller for at markedsføre det pågældende stof eller den pågældende blanding, bundet af forpligtelsen i stk. 1 i stedet for leverandøren.

3. Den kompetente myndighed eller de håndhævende myndigheder i en medlemsstat, som en leverandør er etableret i, eller agenturet kan kræve, at leverandøren tilsender den enhver oplysning, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit.

Hvis de pågældende oplysninger imidlertid er tilgængelige for agenturet som en del af en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller en anmeldelse i henhold til artikel 40 i nærværende forordning, skal agenturet anvende disse oplysninger, og myndigheden skal henvende sig til agenturet.

Artikel 50

Agenturets opgaver

1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, der falder ind under dets kompetenceområde, og som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende forordning.

2. Agenturets sekretariat

a) forelægger, hvis dette er relevant, industrien teknisk og videnskabelig vejledning om og tekniske og videnskabelige værktøjer til opfyldelse af kravene i nærværende forordning

b) forelægger kompetente myndigheder teknisk og videnskabelig vejledning om anvendelsen af nærværende forordning og yder støtte til de helpdeske, som medlemsstaterne har etableret i henhold til artikel 44.

Artikel 51

Klausul om fri bevægelighed

Medlemsstaterne må ikke af grunde vedrørende klassificeringen, mærkningen eller emballeringen af stoffer og blandinger i nærværende forordnings forstand forbyde, begrænse eller forhindre, at stoffer eller blandinger, som opfylder bestemmelserne i nærværende forordning og, hvis dette er relevant, andre fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af nærværende forordning, markedsføres.

Artikel 52

Sikkerhedsklausul

1. Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at mene, at et stof eller en blanding, selv om kravene i nærværende forordning er opfyldt, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller miljøet som følge af klassificering, mærkning eller emballering, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten underretter omgående Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater herom, idet den begrunder sin afgørelse.

2. Inden 60 dage efter modtagelse af oplysningerne fra medlemsstaten godkender Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2, enten de foreløbige foranstaltninger i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller kræver, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning.

3. Hvis der gives en godkendelse til en midlertidig foranstaltning vedrørende klassificering eller mærkning af et stof, som nævnt i stk. 2, fremsender den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat efter den procedure, der er fastlagt i artikel 37, et forslag til agenturet om harmoniseret klassificering og mærkning inden tre måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse.

Artikel 53

Tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling

▼M19

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53a vedrørende ændring af artikel 6, stk. 5, artikel 11, stk. 3, artikel 12 og 14, artikel 18, stk. 3, litra b), artikel 23 og 25-29, artikel 35, stk. 2, andet og tredje afsnit, og bilag I-VIII for at tilpasse dem til den tekniske og videnskabelige udvikling under behørig hensyntagen til den videre udvikling af GHS, navnlig FN-ændringer vedrørende anvendelsen af oplysninger om tilsvarende blandinger, og under hensyntagen til udviklingen med hensyn til internationalt anerkendte kemikalieprogrammer og oplysninger fra ulykkesdatabaser.

Hvis det er påkrævet i særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 53b på delegerede retsakter, som vedtages i henhold til nærværende stykke.

▼B

2. Medlemsstaterne og Kommissionen fremmer i overensstemmelse med deres rolle i de relevante FN-fora harmoniseringen af kriterierne for klassificering og mærkning af persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) stoffer og meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) stoffer på FN-niveau.

▼M19

Artikel 53a

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 37, stk. 5, artikel 45, stk. 4, og artikel 53, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 26. juli 2019. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3. Den i artikel 37, stk. 5, artikel 45, stk. 4, og artikel 53, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning ( 5 ).

5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 37, stk. 5, artikel 45, stk. 4, og artikel 53, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Artikel 53b

Hasteprocedure

1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.

2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 53a, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.

Artikel 53c

Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser

Kommissionen vedtager en særskilt delegeret retsakt for hver beføjelse, der er delegeret til den i henhold til denne forordning.

▼B

Artikel 54

Udvalgsprocedure

1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

▼M19 —————

▼B

Artikel 55

Ændring af direktiv 67/548/EØF

I direktiv 67/548/EØF foretages følgende ændringer:

1) Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, udgår.

2) Artikel 4 ændres således: a) Stk. 3 affattes således: »3. Hvis en indgang, der indeholder den harmoniserede klassificering og mærkning for et bestemt stof, er foretaget i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( *1 ), klassificeres stoffet i overensstemmelse med denne indgang, og stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på de farekategorier, der er omfattet af indførslen. b) Stk. 4 udgår.

3) Artikel 5 ændres således: a) Stk. 1, andet afsnit, udgår. b) Stk. 2 affattes således: »2. Foranstaltningerne i stk. 1, første afsnit, finder anvendelse, indtil stoffet optages i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for de farekategorier, der er omfattet af denne indgang, eller indtil der træffes afgørelse om ikke at optage stoffet i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 37 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

4) Artikel 6 affattes således: »Artikel 6 Forpligtelse til at foretage undersøgelser Producenter, distributører og importører af stoffer, der optræder i Einecs, men for hvilke der ikke er nogen indgang i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretager en undersøgelse for at gøre sig bekendt med relevante og tilgængelige data, som findes med hensyn til sådanne stoffers egenskaber. På grundlag af disse oplysninger skal de emballere og foreløbigt mærke de farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 22 til 25 i dette direktiv samt kriterierne i bilag VI til dette direktiv.«

5) Artikel 22, stk. 3 og 4, udgår.

6) I artikel 23 ændres stk. 2 således: a) I litra a) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«. b) I litra c) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«. c) I litra d) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«. d) I litra e) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«. e) I litra f) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

7) Artikel 24, stk. 4, andet afsnit, udgår.

8) Artikel 28 udgår.

9) Artikel 31, stk. 2 og 3, udgår.

10) Følgende artikel indsættes efter artikel 32: »Artikel 32a Overgangsbestemmelse om mærkning og emballering af stoffer Artikel 22-25 anvendes ikke på stoffer fra den 1. december 2010.«

11) Bilag I udgår.

Artikel 56

Ændring af direktiv 1999/45/EØF

I direktiv 1999/45/EF foretages følgende ændringer:

1) I artikel 3, stk. 2, første led, ændres »bilag I til direktiv 67/548/EØF« til »del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 6 ).

2) »Bilag I til direktiv 67/548/EØF« erstattes af »Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008« i: a) artikel 3, stk. 3 b) artikel 10, stk. 2.3.1, 2.3.2 og 2.3.3 samt stk. 2.4, første led c) bilag II, litra a) og b), og sidste afsnit i indledningen d) bilag II, del A, — punkt 1.1.1, litra a) og b) — punkt 1.2, litra a) og b) — punkt 2.1.1, litra a) og b) — punkt 2.2, litra a) og b) — punkt 2.3, litra a) og b) — punkt 3.1.1, litra a) og b) — punkt 3.3, litra a) og b) — punkt 3.4, litra a) og b) — punkt 4.1.1, litra a) og b) — punkt 4.2.1, litra a) og b) — punkt 5.1.1, litra a) og b) — punkt 5.2.1, litra a) og b) — punkt 5.3.1, litra a) og b) — punkt 5.4.1, litra a) og b) — punkt 6.1, litra a) og b) — punkt 6.2, litra a) og b) — punkt 7.1, litra a) og b) — punkt 7.2, litra a) og b) — punkt 8.1, litra a) og b) — punkt 8.2, litra a) og b) — punkt 9.1, litra a) og b) — punkt 9.2, litra a) og b) — punkt 9.3, litra a) og b) — punkt 9.4, litra a) og b) e) det indledende afsnit i bilag II, del B f) bilag III, litra a) og b) i indledningen g) bilag III, del A, afsnit a), Vandmiljø, — punkt 1.1, litra a) og b) — punkt 2.1, litra a) og b) — punkt 3.1, litra a) og b) — punkt 4.1, litra a) og b) — punkt 5.1, litra a) og b) — punkt 6.1, litra a) og b) h) bilag III, del A, afsnit b), Andre miljøer end vandmiljøet, punkt 1.1, litra a) og b) i) bilag V, afsnit A, punkt 3 og 4 j) bilag V afsnit B, punkt 9 k) bilag VI, del A, tredje kolonne i skemaet under punkt 2 l) bilag VI, del B, punkt 1, første afsnit, første kolonne i skemaet under punkt 3 m) bilag VIII, tillæg 1, anden kolonne i skemaet n) bilag VIII, tillæg 2, anden kolonne i skemaet.

3) I bilag VI, del B, punkt 1, tredje afsnit 3, første led, og femte afsnit, i erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

4) I bilag VI, del B, punkt 4,2 sidste afsnit, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF (nittende tilpasning)« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr.1272/2008«.

Artikel 57

Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra nærværende forordnings ikrafttræden

I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra nærværende forordnings ikrafttræden:

1) Artikel 14, stk. 2, ændres således: a) Litra b) affattes således: »b) de specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( *2 ) ba) for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en multiplikationsfaktor, i det følgende benævnt »M-faktor«, er blevet fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning b) Litra e) affattes således: »e) de specifikke koncentrationsgrænser, der er angivet i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, som omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008 ea) for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en M-faktor er blevet fastsat i en aftalt opførelse i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning«.

2) Artikel 31 ændres således: a) Stk. 8 affattes således: »8. Et sikkerhedsblad skal leveres gratis i papirform eller elektronisk senest på den dato, hvor stoffet eller blandingen leveres for første gang.« b) Følgende stykke tilføjes: »10. Hvis stoffer klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttræden indtil den 1. december 2010, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 67/548/EF. Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 skal sikkerhedsdatablade for stoffer indeholde klassificeringen i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008. Hvis blandinger klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttrædelse indtil den 1. juni 2015, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF. Indtil den 1. juni 2015 angives denne klassificering, i de tilfælde hvor stoffer og blandinger er både klassificeret og mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, dog på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i overensstemmelse med henholdsvis direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF for stoffet, blandingen og dens bestanddele.«

3) Artikel 56 stk. 6, litra b), affattes således: »b) under den laveste af de koncentrationsgrænser, der er specificeret i direktiv 1999/45/EF eller i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, der fører til klassificering af blandingen som farlig, for så vidt angår alle andre stoffer.«

4) I artikel 59 ændres stk. 2 og 3 således: a) I stk. 2 affattes andet punktum således: »Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.« b) I stk. 3 affattes andet punktum således: »Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

5) I artikel 76, stk. 1, litra c), erstattes »afsnit XI« af »afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008«.

6) Artikel 77 ændres således: a) I stk. 2 affattes første punktum i litra e) således: »e) oprettelse og vedligeholdelse af database/databaser med oplysninger om alle registrerede stoffer, fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger og den harmoniserede klassificerings- og mærkningsfortegnelse oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.« b) I stk. 3, litra a), erstattes »afsnit VI-XI« af »afsnit VI-X«.

7) Afsnit XI udgår.

8) I bilag XV, afdeling I og II, foretages følgende ændringer: a) I afdeling I foretages følgende ændringer: i) Første led udgår. ii) Andet led affattes således: — »— identifikation af stoffer som et CMR-stof, et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematisk i henhold til artikel 59«. b) I afdeling II udgår punkt 1.

9) I bilag XVII foretages følgende ændringer i tabellen: a) Kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« ændres således: i) punkt 28, 29 og 30 affattes således: »28. Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger: — Kræftfremkaldende i kategori 1A (tabel 3.1)/kræftfremkaldende i kategori 1 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 1 — Kræftfremkaldende i kategori 1B (tabel 3.1)/kræftfremkaldende i kategori 2 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 2. 29. Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som kimcellemutagene i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller mutagene i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger: — Mutagene i kategori 1A (tabel 3.1)/kimcellemutagene i kategori 1 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 3 — Mutagene i kategori 1B (tabel 3.1)/kimcellemutagene i kategori 2 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 4. 30. Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger: — Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 med R60 (kan skade forplantningsevnen) eller R61 (kan skade barnet under graviditeten) (tabel 3.2), opført på listen i tillæg 5 — Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1B skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2 med R60 (kan skade forplantningsevnen) eller R61 (kan skade barnet under graviditeten) (tabel 3.2), opført på listen i tillæg 6.« b) I kolonnen »Begrænsninger«, i punkt 28, affattes punkt 1, første led, således: — »— dem, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

10) I tillæg 1-6 til bilag XVII foretages følgende ændringer: a) I forordet foretages følgende ændringer: i) I afsnittet »Stoffets navn«, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«. ii) I afsnittet »Indeksnummer«, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«. iii) I afsnittet »Noter«, erstattes »forordet til bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«. iv) Note A affattes således: »Note A: Med forbehold for artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal stoffets navn angives på etiketten med en af de betegnelser, hvormed det er optaget i del 3 i bilag VI til den nævnte forordning. I denne del anvendes undertiden en almen betegnelse, f.eks. »... forbindelser« eller »... salte«. I sådanne tilfælde skal leverandøren, der markedsfører et sådant stof, angive stoffets korrekte navn på etiketten under tilstrækkelig hensyntagen punkt 1.1.1.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, når et stof er omfattet af denne forordnings bilag VI, del 3, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, som ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17. For stoffer, der tilhører en bestemt stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17. For stoffer, der tilhører mere end én stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af begge indførelser i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17. Såfremt der er anført to forskellige klassificeringer i de to indførsler for samme fareklasse eller opdeling, skal den klassificering, der henviser til den alvorligste klassificering, anvendes.« v) Note D affattes således: »Note D: Visse stoffer, som har tilbøjelighed til spontan polymerisation eller nedbrydning, markedsføres almindeligvis i stabiliseret form. Det er i denne form, at de er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. I tilfælde, hvor disse stoffer markedsføres i ustabiliseret form, skal den leverandør, der markedsfører stoffet, imidlertid angive stoffets navn på etiketten efterfulgt af angivelsen »ikke stabiliseret«.« vi) Note E udgår. vii) Note H affattes således: »Note H: Den klassificering og mærkning, der er anført for dette stof, gælder for den eller de farlige egenskaber, der er anført i faresætningen eller faresætningerne, i kombination med den eller de fareklassificeringer, der er anført. Kravene i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1272/2008 til leverandører af dette stof gælder for alle andre fareklasser, opdelinger og kategorier. Den endelige etiket skal opfylde kravene i punkt 1.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.« viii) Note K affattes således: »Note K: Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagent kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent buta-1,3-dien (Einecs-nr. 203-450-8). Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, bør i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403 anvendes. Denne note gælder kun for visse komplekse olieafledte stoffer anført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.« ix) Note S affattes således: »Note S: Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 17, i forordning (EF) nr. 1272/2008 (jf. punkt 1.3 i bilag I til den pågældende forordning).« b) I tillæg 1 affattes overskriften således: »Punkt 28 — Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«. c) Tillæg 2 ændres således: i) Overskriften affattes således: »Punkt 28 — Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«. ii) I opførelserne under indeksnummer 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 og 650-017-00-8 erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008« d) I tillæg 3 affattes overskriften således: »Punkt 29 — Mutagene: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tab