1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV 95/69/EF
af 22. december 1995
om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og
mellemhandlere og om ændring af direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF
(EFT L 332 af 30.12.1995, s. 15)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Rådets direktiv 98/92/EF af 14. december 1998 L 346 49 22.12.1998
Berigtiget ved:
►C1 Berigtigelse, EFT L 131 af 1.6.1996, s. 59 (95/69)
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV 95/69/EF
af 22. december 1995
om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af
visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere og om ændring af
direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fælles-skab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (
1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsæt-
ningsstoffer til foderstoffer (4), er det fastsat, hvilke minimumsbe-
tingelser fabrikanter af visse tilsætningsstoffer, samt forblan-dinger og foderblandinger, der indeholder disse tilsætningsstoffer,skal opfylde;
(2) ifølge bestemmelserne er det kun producenter, der er optaget påen national liste, som kan fremstille eller anvende visse katego-rier af tilsætningsstoffer, forblandinger og foderblandinger, derindeholder sådanne produkter;
(3) personer, som er i besiddelse af varer, der er omfattet af dettedirektivs anvendelsesområde, alene i salgsfremmende øjemedeller for at transportere dem, betragtes ikke som mellemhandleresom defineret i dette direktiv;
(4) med henblik på gennemførelsen af det indre marked bør noglebestemmelser, der stadig tillader medlemsstaterne at fravige defællesskabsbestemmelser, der gælder på det pågældende område,ophæves, og kriterierne for godkendelse eller registrering afproducenter eller mellemhandlere bør præciseres med henblik påat undgå konkurrenceforvridninger som følge af, at medlemssta-terne anvender og fortolker de tidligere eksisterende godkendel-sesbestemmelser forskelligt, og med henblik på at hindre eventu-elle negative virkninger på folkesundheden, dyresundheden ogmiljøet i betragtning af de risici, der er forbundet med brugen afbestemte tilsætningsstoffer;
(5) for at hindre forekomsten i foderstoffer af visse særligt uønskedestoffer, er der i Rådets direktiv 74/63/EØF af 17. december 1973om fastsættelse af størsteindhold for uønskede stoffer ogprodukter i foderstoffer (
5), fastsat bestemmelser, som skal
begrænse indholdet af sådanne stoffer i råvarer til et acceptabeltniveau; ifølge bestemmelserne kan råvarerne kun anvendes afpersoner, der råder over de for foderblandingen nødvendigekvalifikationer, anlæg og materialer, der garanterer overholdelseaf de i direktivet fastsatte størsteindhold, for så vidt angår deforskellige typer foderblandinger;
(1) EFT nr. C 348 af 28. 12. 1993, s. 18.
(2) EFT nr. C 91 af 28. 3. 1994, s. 296.
(3) EFT nr. C 148 af 30. 5. 1994, s. 21.
(4) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1992, s. 1. Direktivet er senest ændret ved
Kommissionens direktiv 95/37/EF (EFT nr. L 172 af 22. 7. 1995, s. 21).
(5) EFT nr. L 38 af 11. 2. 1974, s. 31. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 94/16/EF (EFT nr. L 104 af 23. 4. 1994, s. 32).
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 3
▼B
(6) virksomheder, der fremstiller visse stoffer, som er omhandlet i
Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter,der anvendes i foderstoffer (
1), bør i lighed med mellemhandlere
godkendes;
(7) for at garantere produktkvaliteten og hindre forekomst af rester afbestemte tilsætningsstoffer i animalske produkter eller højtindhold af visse uønskede stoffer, som en ukvalificeret fremstil-ling kan resultere i, bør producenter af tilsætningsstoffer, forblan-dinger, foderblandinger og visse produkter, som er omhandlet idirektiv 82/471/EØF, i lighed med mellemhandlere godkendeseller registreres ud fra ensartede, nøjagtige kriterier;
(8) de krav, der stilles til udøvelsen af de aktiviteter, der eromhandlet i dette direktiv, bør svare til de risici, der er forbundetmed virksomhedernes fremstilling eller anvendelse af tilsætnings-stoffer og forblandinger, som er nævnt i direktiv 70/524/EØF,produkter, som er omhandlet i direktiv 82/471/EØF, og råvarer,der indeholder de uønskede stoffer eller produkter, der er nævnt idirektiv 74/63/EØF;
(9) virksomheder, som agter at fremstille eller anvende produkter,der anses som følsomme i henhold til direktivet, skal have enforudgående godkendelse på grundlag af meget strenge betin-gelser, der skal garantere dyre- og folkesundheden samt miljøet;medlemsstaterne kan dog undtagelsesvis beslutte ikke atgodkende en bestemt kategori af virksomheder, forudsat atsådanne foranstaltninger ikke hindrer den frie samhandel medlandbrugsprodukter på medlemsstaternes område; for så vidtangår virksomheder, der kun anvender ufarlige produkter, er detderimod tilstrækkeligt at foretage en almindelig registrering pågrundlag af et tilsagn fra virksomhederne om at overholde vissebetingelser; denne sondring bør tilsvarende gælde for mellem-handlere, der pakker, emballerer, oplagrer eller markedsførertilsætningsstoffer, forblandinger af tilsætningsstoffer ellerprodukter, der er omhandlet i direktiv 82/471/EØF;
(10) de principper, der ligger til grund for disse nye regler, bør afhensyn til ligebehandlingsprincippet anvendes uden forskel, såvelpå virksomheder, der markedsfører deres produkter, som påproducenter/opdrættere, der fremstiller foderstoffer udelukkendetil brug for eget opdræt; der bør dog fastsættes visse lempelserfor de sidstnævnte på grund af de særlige omstændigheder, hvor-under de udøver deres erhverv;
(11) det børe være muligt at ændre eller trække godkendelsen tilbage,hvis der foretages ændringer på virksomheden, denne ophørermed dens aktivitet, eller det viser sig, at den ikke længereopfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin aktivitet; desamme regler bør med de nødvendige ændringer anvendes påregistrering;
(12) godkendelse kan give ret til at opkræve gebyrer i medlemssta-terne; størrelsen af sådanne gebyrer bør senere harmoniseres forat undgå konkurrenceforvridninger; denne harmonisering bør skesom led i de kommende generelle fællesskabsbestemmelservedrørende gebyrer eller afgifter, som skal opkræves på foder-stofområdet;
(13) det bør pålægges Kommissionen at fastsætte gennemførelsesbe-stemmelser til dette direktiv, herunder også betingelserne forgodkendelse og registrering af virksomheder, der er etableret itredjelande;
(14) for de tilfælde, hvor Rådet beføjer Kommissionen til at gennem-føre forskrifter vedrørende betingelser og bestemmelser forgodkendelse og registrering af de omhandlede virksomheder, børder fastsættes en procedure for nært samarbejde mellem
(1) EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 8. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 95/37/EF (EFT nr. L 167 af 24. 7. 1995, s. 17).
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 4
▼B
medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for
Foderstoffer, som blev nedsat ved Rådets afgørelse 70/372/EØF (
1);
(15) for at gøre betingelserne og bestemmelserne for godkendelse ogregistrering af foderstofvirksomheder lettere at forstå, bør dissesamles i én tekst; det indebærer, at de gældende bestemmelserskal tilpasses;
(16) godkendelsen eller registreringen af producenterne givermedlemsstaterne mulighed for at kontrollere disse og for omnødvendigt at gribe ind i tilfælde af ulovlig anvendelse af stoffersåsom hormoner eller Beta-agonister; det påhviler medlemssta-terne på forhånd at undersøge, om virksomheder, for hvilke derkræves godkendelse, faktisk opfylder direktivets minimumsbetin-gelser for udøvelsen af de pågældende aktiviteter; de nationalekontrolmyndigheder skal desuden ved passende kontrol sikre sig,at de godkendte og registrerede virksomheder samt mellemhand-lerne fortsat opfylder de betingelser, der er fastsat for dem;bestemmelserne i dette direktiv bør dog ikke foregribe anven-delsen af fællesskabsbestemmelser om tilrettelæggelse af officielkontrol af foderstoffer;
(17) det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne på fællesskabs-plan for at skabe bedre garanti for foderstoffers kvalitet og risiko-frihed for dyr —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
1. I dette direktiv fastsættes de betingelser og bestemmelser, som
visse kategorier af foderstofvirksomheder og mellemhandlere skalopfylde for at kunne udøve deaktiviteter, der er omhandlet i dettedirektivs artikel 2 og 7, og artikel 3 og 8.
2. Dette direktiv berører ikke fællesskabsbestemmelserne om tilrette-
læggelse af offentlig kontrol med foderstoffer.
3. I dette direktiv forstås ved
a) »markedsføring« det forhold, at varer opbevares med henblik på
salg, herunder også udbud, eller enhver anden form for overdragelsetil tredjemand, mod eller uden vederlag, samt selve salget elleranden form for overdragelse
b) »virksomhed« enhver enhed, hvor der produceres eller fremstilles
tilsætningsstoffer, forblandinger fremstillet af tilsætningsstoffer,foderblandinger eller produkter fra direktiv 82/471/EØF og somomhandlet i kapitel I.1.a) i bilaget til nærværende direktiv
c) »mellemhandler« enhver person — bortset fra producenten eller en
person der udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foder-blandinger — som er i besiddelse af tilsætningsstoffer, forblandingerfremstillet af tilsætningsstoffer eller råvarer med et stort indhold afuønskede stoffer eller produkter eller et af produkterne fra direktiv82/471/EØF som omhandlet i kapitel I.1.a) i bilaget til nærværendedirektiv, idet disse forefindes på et stadium mellem produktion ogbrug.
4. De i fællesskabsbestemmelserne fastsatte definitioner vedrørende
foderstoffer finder anvendelse i det nødvendige omfang.
(1) EFT nr. L 170 af 3. 8. 1970, s. 1.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
KAPITEL II
GODKENDELSE AF VIRKSOMHEDER OG MELLEMHANDLERE
Artikel 2
Godkendelse af virksomheder
1. En virksomhed, der ønsker at udøve en eller flere af de i stk. 2
nævnte aktiviteter, skal have en godkendelse for hver enkelt af disseaktiviteter i overensstemmelse med dette direktiv. En medlemsstat kanbeslutte ikke at godkende de virksomheder, der er omhandlet i stk. 2,litra f).
2. For at kunne blive godkendt af de ansvarlige myndigheder skal en
virksomhed, der
a) med henblik på markedsføring fremstiller tilsætningsstoffer eller
produkter omfattet af direktiv 82/471/EØF, som er opregnet i kapitelI.1.a) i bilaget til dette direktiv, opfylde minimumsbetingelserne inævnte bilags kapitel I.1.b)
b) med henblik på markedsføring fremstiller forblandinger, der er frem-
stillet af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel I.2.a),opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel I.2.b)
c) med henblik på markedsføring fremstiller foderblandinger, som inde-
holder forblandinger, der er fremstillet af tilsætningsstoffer, som eromhandlet i bilagets kapitel I.3.a), opfylde minimumsbetingelserne ibilagets kapitel I.3.b)
d) med henblik på markedsføring fremstiller foderblandinger indehol-
dende råvarer, der er omhandlet i artikel 3a, stk. 2, i direktiv 74/63/EØF, og som har et stort indhold af uønskede stoffer ellerprodukter, opfylde minimumsbetingelserne i kapitel I.4 i bilaget tildette direktiv
e) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, der
indeholder forblandinger, hvori der indgår tilsætningsstoffer, som eromhandlet i bilagets kapitel I.3.a), opfylde minimumsbetingelserne ibilagets kapitel I.3.b), dog bortset fra kravene i punkt 7 heri
f) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger,
hvori der indgår råvarer, som er omhandlet i artikel 3a, stk. 2, idirektiv 74/63/EØF, og som har et stort indhold af uønskede stoffereller produkter, opfylde minimumsbetingelserne i kapitel I.4 i bilagettil dette direktiv, dog bortset fra kravene i punkt 7 heri.
3. Godkendelsen
— trækkes tilbage, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at virk-
somheden ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for atudøve sin aktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for enrimelig frist
— ændres, hvis virksomheden har godtgjort, at den er i stand til at
udøve aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, forhvilke den blev godkendt i første omgang.
Artikel 3
Godkendelse af mellemhandlere
1. Mellemhandlere, der ønsker at markedsføre tilsætningsstoffer,
produkter, som er omhandlet i direktiv 82/471/EØF eller forblandingeraf tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapital I.1.a) ellerI.2.a), skal have en godkendelse hertil.
Bestemmelserne i punk t 7 i bilagets kapitel I.1.b) eller I.2.b) finder,
afhængigt af det enkelte tilfælde, anvendelse på mellemhandlere, derpakker, emballerer, oplagrer eller markedsfører tilsætningsstoffer,forblandinger af tilsætningsstoffer og produkter, som er omfattet afdirektiv 82/471/EØF.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 6
▼B
2. Godkendelsen
— trækkes tilbage, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at
mellemhandleren ikke længere opfylder en væsentlig betingelse forat udøve sin aktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden foren rimelig frist
— ændres, hvis mellemhandleren har godtgjort, at den er i stand til at
udøve aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, forhvilke han blev godkendt i første omgang.
Artikel 4
Godkendelsesprocedure for virksomheder og mellemhandlere
►
C11. Fra den 1. april 1998 indgiver ◄de i artikel 2 omhandlede
virksomheder og de i artikel 3 omhandlede mellemhandlere, som agterat udøve en eller flere af de i henholdsvis artikel 2 og 3 nævnteaktiviteter for første gang, en ansøgning om godkendelse til den ansvar-lige myndighed i den medlemsstat, hvor deres anlæg er beliggende.
Medlemsstaterne sørger for, at der træffes afgørelse om de i første afsnit
omhandlede ansøgninger om godkendelse inden seks måneder efterderes indgivelse.
2. Virksomheder og mellemhandlere, der den 1. april 1998 udøver en
eller flere af de i henholdsvis artikel 2 og 3 nævnte aktiviteter, kanforsætte deres aktiviteter, indtil der er truffet afgørelse om deres ansøg-ning om godkendelse, for så vidt denne er indgivet inden den 1.september 1998.
Medlemsstaterne træffer afgørelse om de i første afsnit omhandlede
virksomheders og mellemhandleres ansøgninger om godkendelse indenden 1. april 2001.
Artikel 5
Register over godkendte virksomheder og mellemhandlere
1. Er det ved kontrol på stedet fastslået, at virksomhederne og
mellemhandlerne opfylder betingelserne i dette direktiv, optager denansvarlige myndighed de virksomheder og mellemhandlere, der ergodkendt i henhold til artikel 2 og 3, i et register for hver enkeltaktivitet under et individuelt godkendelsesnummer, hvorved virksomhe-derne og mellemhandlerne kan identificeres.
Drejer det sig om mellemhandlere, der udelukkende udøver virksomhed
som videreforhandler, uden at produktet på noget tidspunkt befinder sigpå deres anlæg, kan medlemsstaterne undlade at foretage kontrol påstedet af overholdelsen af de betingelser, der er fastsat i punkt 7 ibilaget under kapitel I.1.b) eller I.2.b), såfremt de pågældende mellem-handlere over for den ansvarlige myndighed afgiver en skriftlig erklæ-ring, hvori de meddeler, at de opfylder de i bilagets punkt 6.2 fastsattekrav for udøvelsen af deres virksomhed.
2. Medlemsstaterne ajourfører registreringen af virksomheder og
mellemhandlere i overensstemmelse med de i artikel 2, stk. 3, og artikel3, stk. 2, omhandlede afgørelser om tilbagetrækning eller ændring afgodkendelsen.
Artikel 6
Offentliggørelse og fremsendelse af listen over godkendte virksom-
heder og mellemhandlere
1. Medlemsstaterne offentliggør første gang i november 2001 en liste
over de virksomheder og mellemhandlere, der er godkendt i henhold tilartikel 2 eller 3, og derefter hvert år senest den 30. november en listeover de i årets løb foretagne ændringer, og hvert femte år en konsoli-deret liste.
2. Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne den i stk.
1 omhandlede liste til Kommissionen.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne en liste overde virksomheder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a) og b), og demellemhandlere, der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 1, til deøvrige medlemsstater.
Efter anmodning sender medlemsstaterne hele listen over de virksom-
heder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra c)-f), eller dele deraf, tilde øvrige medlemsstater.
KAPITEL III
REGISTRERING AF VIRKSOMHEDER OG MELLEMHANDLERE
Artikel 7
Registrering af virksomheder
1. En virksomhed, der ønsker at udøve en eller flere af de i stk. 2
nævnte aktiviteter, skal registreres af en medlemsstat for hver enkelt afsine aktiviteter i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
2. For at kunne blive registreret af de ansvarlige myndigheder skal en
virksomhed, der
a) med henblik på markedsføring fremstiller tilsætningsstoffer, for
hvilke der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er omhandleti bilagets kapitel I.1.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagetskapitel II.c)
b) med henblik på markedsføring fremstiller forblandinger, der inde-
holder tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.a),opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c)
c) med henblik på markedsføring fremstiller foderblandinger, som inde-
holder forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bila-gets kapitel II.b), ellertilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagetskapitel II.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c)
d) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, der
indeholder forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet ibilagets kapitel II.b), eller der indeholder tilsætningsstoffer, som eromhandlet i bilaget kapitel II.a), opfylde minimumsbetingelserne ibilagets kapitel II.c).
3. Som virksomheder, der de facto opfylder betingelserne i stk. 2,
litra a)-d), anses godkendte virksomheder, der udøver de tilsvarendeaktiviteter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a), b), c) og e).
4. En registrering
— slettes, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at virksomheden
ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sinaktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en rimeligfrist
— ændres, hvis virksomheden erklærer, at den udøver aktiviteter, som
supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke den blev registreretpå listen i første omgang.
Artikel 8
Registrering af mellemhandlere
1. Mellemhandlere, der ønsker at markedsføre tilsætningsstoffer, for
hvilke der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er omhandlet ibilagets kapitel I.1.a), og at markedsføre forblandinger af tilsætnings-stoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.a), skal registreres.
Bestemmelserne i punk t 7 i bilagets kapitel II.c) finder efter omstændig-
hederne anvendelse på mellemhandlere, der pakker, emballerer, oplagrerog markedsfører tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætnings-stoffer.
2. Mellemhandlere godkendt i henhold til artikel 3 anses for mellem-
handlere, der de facto opfylder betingelserne i stk. 1.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
3. En registrering
— slettes, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at mellemhand-
leren ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sinaktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en rimeligfrist
— ændres, hvis mellemhandleren afgiver en erklæring om, at han
udøver aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, forhvilke han blev registreret i første omgang.
Artikel 9
Registreringsprocedure for virksomheder og mellemhandlere
1. Fra den 1. april 1998 afgiver de i artikel 7, stk. 2, omhandlede
virksomheder og de i artikel 8, stk. 1, omhandlede mellemhandlere enskriftlig erklæring overfor den ansvarlige myndighed i den medlemsstat,hvor de agter at udøve deres aktivitet, med henblik på registrering.
2. Virksomheder og mellemhandlere, der den 1. april 1998 udøver en
eller flere af de i henholdsvis artikel 7 og 8 nævnte aktiviteter, kanfortsætte deres aktiviteter, hvis de har afgivet den i stk. 1 nævnteerklæring inden den 1. september 1998.
Artikel 10
Liste over registrerede virksomheder og mellemhandlere
1. Den ansvarlige myndighed opfører på en liste for hver enkelt
aktivitet de virksomheder og mellemhandlere, som den i henhold tilartikel 7 og 8 har registreret under et individuelt registreringsnummer,hvorved de kan identificeres.
2. Medlemsstaterne ajourfører virksomhedernes og mellemhand-
lernes opførelse på listen i overensstemmelse med de i artikel 7, stk. 4,og artikel 8, stk. 3, omhandlede afgørelser om sletning eller ændring afregistreringen.
Artikel 11
Fremsendelse af listen over registrerede virksomheder og mellem-
handlere
1. Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne
Kommissionen en liste over de virksomheder og mellemhandlere, der erregistreret i årets løb i henhold til artikel 7 og 8, samt hvert femte år enkonsolideret liste.
2. Efter anmodning sender medlemsstaterne alle de i stk. 1 omhand-
lede lister eller dele deraf, til de øvrige medlemsstater.
KAPITEL IV
FÆLLES BESTEMMELSER
Artikel 12
Forenklet procedure
Hvis en virksomhed, der fremstiller et tilsætningsstof, allerede er
godkendt til fremstilling af samme virksomme stof som veterinærlæge-middel efter artikel 24 i direktiv 81/851/EØF (
1), har medlemsstaterne
ikke pligt til atkontrollere, at de betingelser, der refereres til i dettedirektivs artikel 2, stk. 2, litra a), og som er nærmere beskrevet ibilagets kapitel I.1.b), er opfyldt, dog bortset fra kravene i punkt 4, 5,6.2 og 7 heri.
(1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31).
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
Artikel 13
Kontrol
Medlemsstaterne sikrer sig betingelserne i dette direktiv opfyldt ved
tilstrækkelig kontrol i de virksomheder og hos de mellemhandlere, somde har godkendt eller registreret.
▼
M1
Artikel 14
Rådet, der træffer afgørelse med kvalficieret flertal på forslag af
Kommissionen, fastsætter inden den 1. april 1999 regler for beregningaf de gebyrer, der skal opkræves for godkendelse af virksomheder ogmellemhandlere.
▼
B
Artikel 15
Gennemførelsesbestemmelser, ændring af bilagene og import fra
tredjelande
I overensstemmelse med proceduren i artikel 16 vedtages:
a) Inden den 1. april 1997 de praktiske bestemmelser for godkendelse i
henhold til artikel 2 og for registrering i henhold til artikel 7 afvirksomheder, som er etableret i tredjelande, og som i Fællesskabetmarkedsfører tilsætningsstoffer, forblandinger, produkter, der eromfattet af direktiv 82/471/EØF og som omhandlet i dette direktivsbilags kapitel I.1.a), eller foderstoffer, for at opnå tilsvarende garan-tier som dem, der gives af virksomheder inden for Fællesskabet.
Disse bestemmelser omfatter:— udarbejdelse og ajourføring af en liste over tredjelande, som er i
stand til at give garantier, der svarer til dem, som medlemssta-terne giver for deres egne virksomheder, og til at foretage den iartikel 13 nævnte kontrol
— udarbejdelse og ajourføring af en liste over virksomheder, om
hvilke de i første led nævnte tredjelande har fastslået, at deopfylder dette direktivs betingelser
— mulighed for, at Kommissionens og medlemsstaternes eksperter
om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet. Denne kontroludføres for Fællesskabets regning, og Fællesskabet betaler udgif-terne hertil.
b) Gennemførelsesforanstaltningerne til dette direktiv, navnlig for så
vidt angår registrets form og godkendelsesnumrene.
c) Eventuelle ændringer til bilagene.
Artikel 16
Den Stående Komité for Foderstoffer
Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Foderstoffer, som blev
nedsat ved afgørelse 70/372/EØF, i det følgende benævnt »komitéen«.
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse omdette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtalersig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, forvedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag afKommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, derafgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fast-lagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med komitéens udtalelse. Er de påtænkte foranstaltningerikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikkeafgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet etforslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelsemed kvalificeret flertal.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagetsforelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de fore-slåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet medsimpelt flertal her udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
KAPITEL V
TILPASNING AF RETSFORSKRIFTER
Artikel 17
Ændring af direktiv 70/524/EØF
Artikel 13, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF affattes således:
»Artikel 131. Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffer, der er omfattet
af dette direktiv, forblandinger, der er fremstillet på grundlag af dissetilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger og foder-blandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun må markedsføreseller anvendes af virksomheder eller mellemhandlere, der opfylder derelevante betingelser iRådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995,om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af vissefoderstofvirksomheder og mellemhandlere (*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
Artikel 18
Ændring af direktiv 74/63/EØF
Artikel 3a, stk. 2, litra a), i direktiv 74/63/EØF, affattes således:
»a) den er bestemt for virksomheder, der opfylder betingelserne i
Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995, om betingelserog bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foder-stofvirksomheder og mellemhandlere (*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
Artikel 19
Ændirng af direktiv 79/373/EØF
I artikel 5, stk. 1, i direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel
med foderblandinger (1) tilføjes følgende litra:
»k) det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheder i overens-
stemmelse med artikel 5 i Rådets direktiv 95/69/EF af 22.december 1995, om betingelser og bestemmelser for godkendelseog registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhand-lere (*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
Artikel 20
Ændring af direktiv 82/471/EØF
I direktiv 82/471/EØF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 3 indsættes følgende stk. 3:
»3. Medlemsstaterne foreskriver, at de produkter, der er
omhandlet i bilagets kapitel I.1.a) i Rådets direktiv 95/69/EF af22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godken-delse og registrering afvisse foderstofvirksomheder og mellem-handlere (*), kun må markedsføres af virksomheder eller mellem-handlere, der afhængigt af det pågældende tilfælde,3 opfylder
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
betingelserne i artikel 2 eller 3 i ovennævnte direktiv.
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
2) I bilaget, spalte 7 »Særlige bestemmelser«, tilføjes, for så vidt
angår de produkter, der er omhandlet i bilagets kapitel I.1.a) idette direktiv ordet »godkendelsesnummer«, til de oplysninger, derskal anføres på produktets emballage, beholderen eller en etiketpå denne beholder.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 21
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1.april 1998. De underretter straks Kommissionen herom. De vedtagnebestemmelser finder anvendelse fra den 1. april 1998.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde
en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsenledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for dennehenvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de natio-
nale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattetaf dette direktiv.
Artikel 22
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
De Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
BILAG
KAPITEL 1
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder og mellemhand-
lere, som er omhandlet i artikel 2 og 3 (og som skal have godkendelse)
KAPITEL I. 1. a):
Tilsætningstoffer og af direktiv 82/471/EØF omfattede produkter
(»produkter«), som er omhandlet i artikel 2, stk. 2. litra a), og i artikel 3, stk.1, i dette direktiv
Tilsætningsstoffer
— Antibiotika: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefine-
rede stoffer med tilsvarende virkning:alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Mikronæringsstoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Enzymer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Mikroorganismer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Karotenoider og xantofyler: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Antioxidanter: kun tilsætningsstoffer for hvilke der er fastsat et
maksimalt indhold
Produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF
— Proteiner, som er frembragt på grundlag af
grupperne bakterier, gær, alger, lavereståendesvampe:alle produkter som henhører under gruppen
(bortset fra undergruppe 1.2.1.)
— Biprodukter ved fremstilling af aminosyrer
ved gæring:alle produkter som henhører under gruppen
— Aminosyrer og salte heraf: alle produkter som henhører under gruppen
— Aminosyrers analoge hydroxyler: alle produkter som henhører under gruppen
KAPITEL I.1.b):
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder, som er omhandlet i
artikel 2, stk. 2, litra a), og mellemhandlere, som er omhandlet i artikel 3,stk. 1, (»produkter«som omhandlet i kapitel I.1.a))
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af de pågæl-dende »produkter«. Anlæg og udstyr skal dimensioneres, udformes ogbenyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således, at det erlet at foretage grundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening ogkrydsforurening og generelt enhver uheldig indvirkning på »produkt-ernes« kvalitet undgås. Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillingspro-cesser, som har afgørende indvirkning på »produkternes« kvalitet, skalregelmæssigt evalueres på passende vis i overensstemmelse med deskriftlige procedurer, som producenten på forhånd har fastlagt for frem-stillingen af »produkterne«.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i
besiddelse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for atfremstille de pågældende »produkter«. Der skal opstilles en organisations-plan med oplysninger om det ledende personales kvalifikationer (eksa-mensbeviser, erhvervserfaring) og ansvarsområder, som skal forelæggesde ansvarlige kontrolmyndigheder. Alleansatte skal have klare, skriftligeoplysninger om deres opgaver, ansvarsområder og beføjelser, især hvergang der foretages ændringer, så de pågældende »produkter« opnår denønskede kvalitet.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres
efter forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har tilformål at indkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingspro-cessen og at kontrollere disse.
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for at
undgå krydsforurening og fejl. Der skal være tilstrækkelige og velegnedemidler til at foretage kontrol under fremstillingen.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til, inden »produkterne«frigives med henblik påmarkedsføring, at garantere og efterprøve, at disse er i overensstemmelsemed direktiv 70/524/EØF eller direktiv 82/471/EØF. Der kan benyttes etlaboratorium uden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol med de kritiske punkter i fremstillingspro-cessen, procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analyseme-toder og hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om råvarerne, devirksomme stoffer, bærestofferne og »produkterne« overholder specifika-tionerne, samt en angivelse af, hvad der skal ske med dem, hvis de ikkeer i overensstemmelse med specifikationerne.
Der udtages prøver af det virksomme stof og af hvert parti »produkter«,
der markedsføres, eller af hver enkelt bestemt del af produktionen vedkontinuerlig fremstilling i tilstrækkelige mængder efter en procedure, somproducenten har fastlagt på forhånd, med henblik på eventuel efterspo-ring. Prøverne forsegles og mærkes på en sådan måde, at de let kanidentificeres; de skal opbevares under betingelser, der sikrer modændringer af prøvens sammensætning og mod unormal fordærvelse. Deskal stilles til rådighed for de ansvarlige myndigheder mindst indtilgarantidatoen for det færdige produkt.
5.Oplagring
Råvarer, virksomme stoffer, bærestoffer og »produkter«, som er eller som
ikke er i overensstemmelse med specifikationerne, skal oplagres ihensigtsmæssige beholdere eller i lokaler, der udformes, indrettes ogvedligeholdes med henblik på at sikre gode oplagringsforhold, og hvortilkun personer, der har producentens tilladelse, har adgang.
De skal opbevares således, at de let kan identificeres, og således, at
forveksling eller krydsforurening mellem de ovenfor omhandlede forskel-lige produkter og med lægemidler undgås. Tilsætningsstoffer skal pakkesog mærkes navnlig i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF. Deprodukter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF, skal mærkes i over-ensstemmelse med dette direktiv.
6.Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel
at indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessensom at opstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producentenopbevarer resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares,så det er muligt at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter«og at placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 14
▼B
6.2. Register
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere
følgende oplysninger:
a)register over tilsætningsstoffer:
— de fremstillede tilsætningsstoffers art og mængde, fremstillingsda-
toer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del afproduktionen ved kontinuerlig fremstilling
— navn og adresse på de mellemhandlere eller producenter, som
disse tilsætningsstoffer er leveret til, arten og mængden ellernummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig frem-stilling
b)register over produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF:
— arten af produkterne og den fremstillede mængde, fremstillingsda-
toer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del afproduktionen ved kontinuerlig fremstilling
— navn og adresse på de mellemhandlere eller brugere (producenter
eller opdrætter), som disse produkter er leveret til, arten ogmængden af de leverede produkter, eventuelt partinummer ellernummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig frem-stilling.
7.Mellemhandlere som omhandlet i artikel 3, stk. 1
Hvis en producent leverer tilsætningsstoffer til en anden person end en
producent eller nogle af de af direktiv 82/471/EØF omfattede produktertil en anden person end en bruger (producent eller opdrætter), er denneperson og eventuelle senere mellemhandlere, som pakker, emballerer,oplagrer og markedsfører, også, alt efter det enkelte tilfælde, bundet afforpligtelserne i punkt 4, 5, 6.2 og 8, og, når der er tale om pakning, afforpligtelserne i punkt 3.
8.Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Den producent eller enhver mellemhandler, der markedsfører et produkt i
eget navn, skal indføre et system til registrering og behandling af rekla-mationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et
system til hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet.Producenten skal ved skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal skemed tilbagekaldte produkter, og produkterne skal, inden de eventuelt påny markedsføres, vurderes på ny ved en kvalitetskontrol.
KAPITEL I.2.a):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra b), og i
artikel 3, stk. 1
— Antibiotika: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefi-
nerede stoffer med tilsvarende virkning:Ao gD
— Mikronæringsstoffer: Kobber og selen
KAPITEL I.2.b):
Minimumsbetingelser, som skal opfyldes af virksomheder, der er
omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra b), og mellemhandlere, som eromhandlet i artikel 3, stk. 1 (forblandinger af tilsætningsstoffer, som eromhandlet i kapitel I.2.a))
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af de pågæl-dende forblandinger. Anlæg og udstyr skal dimensioneres, udformes ogbenyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således, at det erlet at foretage grundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening, kryds-
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 15
▼B
forurening og generelt enhver uheldig indvirkning på produkternes
kvalitet undgås. Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser,skal regelmæssigt evalueres på passende vis i overensstemmelse med deskriftlige procedurer, som producenten på forhånd har fastlagt.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang
at hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes enbekæmpelsesplan.
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i
besiddelse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for atfremstille de pågældende forblandinger. Der skal opstilles en organisati-onsplan med oplysninger om det ledende personales kvalifikationer (eksa-mensbeviser, erhvervserfaring) og ansvarsområder, som skal forelæggesde ansvarlige kontrolmyndigheder. Alle ansatte skal have klare, skriftligeoplysninger om deres opgaver, ansvarsområder og beføjelser, især hvergang der foretages ændringer, så de pågældende forblandinger opnår denønskede kvalitet.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres
efter forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har tilformål at indkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingspro-cessen og at kontrollere disse, som f. eks. iblandingen af tilsætnings-stoffet i forblandingen, den kronologiske produktionsrækkefølge, måle- ogvejeapparaturet, blandemaskinen og returstrømmene, så de pågældendeforblandinger opnår den ønskede kvalitet i overensstemmelse meddirektiv 70/524/EØF.
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for at
undgå krydsforurening og fejl.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til at garantere og efterprøve, at de pågældendeforblandinger er i overensstemmelse med de specifikationer, som produ-centen har fastlagt; formålet er navnlig at garantere og efterprøve arten,indholdet, ensartetheden og stabiliteten af tilsætningsstofferne i forblan-dingen og at sikre et så lavt krydsforureningsniveau som muligt. Der kanbenyttes et laboratorium uden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingspro-cessen, procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analyseme-toder og hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om bærestofferne,tilsætningsstofferne og forblandingerne (produkterne) overholder specifi-kationerne, samt en angivelse af, hvad der skal ske med dem, hvis deikke er i overensstemmelse med specifikationerne.
Der udtages prøver af hvert parti af den markedsførte forblanding i
tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten har fastlagtpå forhånd, med henblik på eventuel eftersporing. Prøverne forsegles ogmærkes på en sådan måde, at de let kan identificeres; de skal opbevaresunder betingelser, der sikrer mod ændringer af prøvens sammensætningog mod unormal fordærvelse. De skal stilles til rådighed for de ansvar-lige myndigheder mindst indtil garantidatoen for forblandingen.
5.Oplagring
»Produkter«, som er eller som ikke er i overensstemmelse med specifika-
tionerne, skal oplagres i hensigtsmæssige beholdere eller i lokaler, derudformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på at sikre gode oplag-ringsforhold, og hvortil kun personer, der har producentens tilladelse, haradgang.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang
at hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes enbekæmpelsesplan.
»Produkterne« skal opbevares således, at de let kan identificeres, og
således, at forveksling eller krydsforurening mellem de forskellige
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 16
▼B
produkter og med lægemidler undgås. Forblandinger skal pakkes og
mærkes i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF.
6.Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel
at indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessensom at opstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producentenopbevarer resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares,så det er muligt at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter«og at placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
6.2. Register over forblandinger
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere
følgende oplysninger:
— navn og adresse på producenterne af tilsætningsstoffer eller mellem-
handlerne, de anvendte tilsætningsstoffers art og mængde, eventueltpartinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen vedkontinuerlig fremstilling
— fremstillingsdato for forblandingen, eventuelt partinummer— navn og adresse på mellemhandlerne eller producenterne af foderblan-
dinger, som forblandingen er leveret til, leveringsdato, arten ogmængden af den leverede forblanding, eventuelt partinummer.
7.Mellemhandlere som omhandlet i artikel 3, stk. 1
Hvis en producent leverer forblandinger til en anden person end en
producent af foderblandinger, er denne person og eventuelle seneremellemhandlere, som pakker, emballerer, oplagrer og markedsfører, også,alt efter det enkelte tilfælde, bundet af forpligtelserne i punkt 4, 5, 6.2og 8 og, når der er tale om pakning, af forpligtelserne i punkt 3.
8.Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Den producent eller enhver mellemhandler, der markedsfører et produkt i
eget navn, skal indføre et system til registrering og behandling af rekla-mationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et
system til hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet.Producenten skal ved skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal skemed tilbagekaldte produkter, og produkterne skal, inden de eventuelt påny markedsføres, vurderes på ny ved en kvalitetskontrol.
KAPITEL I.3.a):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra c) og e)
— Antibiotika: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
KAPITEL I.3.b):
Minimumsbetingelser, som skal opfyldes af virksomheder, der er
omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra c) og e) (foderblandinger, der inde-holder forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i kapitelI.3.a.))
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af foderblan-dinger, som indeholder forblandinger. Anlæg og udstyr skal dimensi-oneres, udformes og benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen reduceres,og således, at det er let at foretage grundig rengøring og vedligeholdelse,så forurening, krydsforurening og generelt enhver uheldig indvirkning påproduktets kvalitet så vidt muligt undgås.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som har afgø-
rende indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt evaluerespå passende vis i overensstemmelse med de skriftlige procedurer, som påforhånd er fastlagt af producenten eller eventuelt, når fremstillingen skerudelukkende til producentens eget brug, af en kvalificeret person udenfor virksomheden, der handler efter anmodning fra producenten og pådennes ansvar. Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videstmuligt omfang at hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigtudarbejdes en bekæmpelsesplan.
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i
besiddelse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for atfremstille foderblandinger, som indeholder forblandinger. Der skalopstilles en organisationsplan med oplysninger om det ledende personaleskvalifikationer (eksamensbeviser, erhvervserfaring) og ansvarsområder,som skal forelægges de ansvarlige kontrolmyndigheder; sker fremstil-lingen udelukkende til producentens eget brug, opstilles en sådan plankun om nødvendigt. Alle ansatte skal have klare, skriftlige oplysningerom deres opgaver, ansvarsområder og beføjelser, især hver gang der fore-tages ændringer, så foderblandingerne, som indeholder forblandinger,opnår den ønskede kvalitet.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen;
denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens egetbrug, eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog handlerefter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres
efter forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har tilformål at indkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingspro-cessen og at kontrollere disse, som f. eks. især iblandingen af forblan-dingen i foderstoffet, den kronologiske produktionsrækkefølge, måle- ogvejeapparaturet, blandemaskinen og returstrømmene, så foderblandingerneopnår den ønskede kvalitet i overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF.
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for så vidt
muligt at undgå krydsforurening og fejl.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen; denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentenseget brug, eventuelt være en person uden for virksomheden, der doghandler efter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til at garantere og efterprøve, at foderblandingerne,der indeholder forblandinger, er i overensstemmelse med de specifikati-oner, som producenten har fastlagt; formålet er navnlig at garantere ogefterprøve arten, indholdet og ensartetheden af de pågældende tilsætnings-stoffer i foderblandingen, at sikre et så lavt krydsforureningsniveau sommuligt og, hvis foderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres, atefterprøve indholdet af analytiske bestanddele (direktiv 79/373/EØF). Derkan benyttes et laboratorium uden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingspro-cessen, procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analyseme-toder og hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om råvarerne,forblandingerne og foderblandingerne (»produkterne«), overholder specifi-kationerne, samt en angivelse af, hvad der skal ske med dem, hvis deikke er i overensstemmelse med specifikationerne.
Hvis foderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres, udtages der
prøver i tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten harfastlagt på forhånd, af hvert fremstillet parti foderblanding eller af hverenkelt bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling, ogprøverne opbevares med henblik på eventuel eftersporing; når fremstil-lingen sker udelukkende til producentens eget brug, udtages der prøvermed regelmæssige mellemrum. Prøverne forsegles og mærkes på ensådan måde, at de let kan identificeres; de skal opbevares under betin-gelser, der sikrer mod ændringer af prøvens sammensætning og modunormal fordærvelse. De skal stilles til rådighed for de ansvarligemyndigheder i en passende periode.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
5.Oplagring
»Produkter«, som er eller som ikke er i overensstemmelse med specifika-
tionerne, skal oplagres i hensigtsmæssige beholdere eller i lokaler, derudformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på at sikre gode oplag-ringsforhold, og hvortil kun personer, der har producentens tilladelse, haradgang.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang
at hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes enbekæmpelsesplan.
»Produkterne« skal opbevares således, at de let kan identificeres, og
således, at forveksling eller krydsforurening mellem de forskelligeprodukter og med lægemidler eller foderlægemidler eller med råvarer, derhar et stort indhold af uønskede stoffer og produkter, eller med tilsæt-ningsstoffer undgås. Foderblandinger, der er beregnet til at skullemarkedsføres, skal være i overensstemmelse med bestemmelserne idirektiv 79/373/EØF.
6.Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel
at indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessensom at opstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producentenopbevarer resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares,så det er muligt at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter«og at placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
6.2. Register over foderblandinger
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere
følgende oplysninger:
— navn og adresse på producenterne af forblandinger eller mellemhand-
lerne, eventuelt partinummer, arten og mængden af den anvendteforblanding
— arten og mængden af de fremstillede foderstoffer med angivelse af
fremstillingsdatoen.
7.Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af rekla-
mationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et
system til hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet.Producenten skal ved skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal skemed tilbagekaldte produkter, og produkterne skal, inden de eventuelt påny markedsføres, vurderes på ny ved en kvalitetskontrol.
KAPITEL I.4.
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder, som er omhandlet i
artikel 2, stk. 2, litra d) og e) (foderblandinger på grundlag af råvarer, somhar et stort indhold af uønskede stoffer og produkter (»de pågældenderåvarer«))
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af foderblan-dinger på grundlag af »de pågældende råvarer«. Anlæg og udstyr skaldimensioneres, udformes og benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoenreduceres, og således, at der er let at foretage grundig rengøring ogvedligeholdelse, så forurening, krydsforurening og generelt enhveruheldig indvirkning på produkternes kvalitet så vidt muligt undgås.Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som har afgø-rende indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt evaluerespå passende vis i overensstemmelse med skriftlige procedurer, som påforhånd er fastlagt af producenten eller eventuelt, når fremstillingen skerudelukkende til producentens eget brug, af en kvalificeret person udenfor virksomheden, der handler efter anmodning fra producenten og pådennes ansvar.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang
at hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes enbekæmpelsesplan.
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i
besiddelse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for atfremstille foderblandinger på grundlag af »de pågældende råvarer«. Derskal opstilles en organisationsplan med oplysninger om det ledendepersonales kvalifikationer (eksamensbeviser, erhvervserfaring) og ansvars-områder alt efter omstændighederne, som skal forelægges de ansvarligekontrolmyndigheder; sker fremstillingen udelukkende til producentenseget brug, opstilles en sådan plan kun om nødvendigt. Alle ansatte skalhave klare, skriftlige oplysninger om deres opgaver, ansvarsområder ogbeføjelser, især hver gang der foretages ændringer, så foderblandingerne,der er fremstillet på grundlag af »de pågældende råvarer«, opnår denønskede kvalitet.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen;
denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens egetbrug, eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog handlerefter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres
efter forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har tilformål at indkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingspro-cessen og at kontrollere disse, som f. eks. iblandingen i foderblandingenaf »den pågældende råvare«, den kronologiske produktionsrækkefølge,måle- og vejeapparaturet, blandemaskinen og returstrømmene, så foder-blandingerne opnår den ønskede kvalitet i overensstemmelse med direktiv79/373/EØF.
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for så vidt
muligt at undgå krydsforurening og fejl.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen; denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentenseget brug, eventuelt være en person uden for virksomheden, der doghandler efter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til at garantere og efterprøve, at de pågældendefoderblandinger er i overensstemmelse med de specifikationer, somproducenten har fastlagt; formålet er navnlig at garantere og efterprøvearten, indholdet og ensartetheden af de pågældende uønskede stoffer ogprodukter i foderblandingen, at sikre, at krydsforureningsniveauet er sålavt som muligt, samt at det maksimale indhold af uønskede stoffer ogprodukter som fastsat i direktiv 74/63/EØF og, hvis foderstofferne erberegnet til at skulle markedsføres, indholdet af analytiske bestanddele(direktiv 79/373/EØF) overholdes. Der kan benyttes et laboratorium udenfor virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingspro-cessen, procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analyseme-toder og hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om råvarerne, isærråvarer med et stort indhold af uønskede stoffer og produkter, og foder-blandingerne overholder specifikationerne samt en angivelse af, hvad derskal ske med dem, hvis de ikke er i overensstemmelse med specifikatio-nerne.
Hvis foderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres, udtages der
prøver i tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten harfastlagt på forhånd, af hvert fremstillet parti foderblanding eller af hverenkelt bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling, ogprøverne opbevares med henblik på eventuel eftersporing; når fremstil-lingen sker udelukkende til producentens eget brug, udtages der prøvermed regelmæssige mellemrum. Prøverne forsegles og mærkes på ensådan måde, at de let kan identificeres; de skal opbevares under betin-gelser, der sikrer mod ændringer af prøvens sammensætning og modunormal fordærvelse. De skal stilles til rådighed for de ansvarligemyndigheder i en passende periode afhængig af, hvad foderstofferne skalbruges til.
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
5.Oplagring
Råvarer, især råvarer med et stort indhold af uønskede stoffer og
produkter, og foderblandinger, som er eller som ikke er i overensstem-melse med specifikationerne, skal oplagres i hensigtsmæssige beholdereeller i lokaler, der udformes, indrettes og vedligeholdes med henblik påat sikre gode oplagringsforhold.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang
at hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes enbekæmpelsesplan.
Produkterne skal opbevares således, at de let kan identificeres, og
således, at forveksling eller krydsforurening mellem de ovenfor omhand-lede forskellige produkter og med lægemidler eller foderlægemidler ellermed tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer undgås.Foderblandinger, der er beregnet til at skulle markedsføres, skal være ioverensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 79/373/EØF.
6.Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel
at indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessensom at opstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producentenopbevarer resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares,så det er muligt at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter«og at placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
6.2. Register over foderblandinger
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere
følgende oplysninger:
— navn og adresse på leverandørerne af råvarer med et stort indhold af
uønskede stoffer og produkter, arten og indholdet af uønskede stofferog produkter samt leveringsdato, og
— arten og mængden af de fremstillede foderstoffer med angivelse af
fremstillingsdatoen.
7.Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af rekla-
mationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et
system til hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet.Producenten skal ved skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal skemed tilbagekaldte produkter, og produkterne skal, inden de eventuelt påny markedsføres, vurderes på ny ved en kvalitetskontrol.
KAPITEL II
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder og mellemhand-
lere, som er omhandlet i artikel 7 og 8 (og som skal registreres)
KAPITEL II.a):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra b), og i artikel 8,
stk. 1
— Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefine-
rede stoffer med tilsvarende virkning:alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen, bortset fra vitamin A og D
— Mikronæringsstoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen, bortset fra kobber og selen
— Karotenoider og xantofyler: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Enzymer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Mikroorganismer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Antioxidanter: kun tilsætningsstoffer for hvilke der er fastsat et
maksimalt indhold
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
KAPITEL II.b):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2. litra c) og d)
— Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefine-
rede stoffer med tilsvarende virkning:alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Mikronæringsstoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Kartenoider og xantofyler: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Enzymer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Mikroorganismer: alle tilsætningsstoffer som henhører under
gruppen
— Antioxidanter: alle tilsætningsstoffer for hvilke der er fastsat et
maksimalt indhold
KAPITEL II.c):
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder og mellemhandlere,
som er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra a) og b), og artikel 8, stk. 1 (tilsæt-ningsstoffer, for hvilke der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke eromhandlet i kapitel I.1.a)), forblandinger af tilsætningsstoffer, som eromhandlet i kapitel II.a), og af virksomheder, som er omhandlet i artikel 7,stk. 2, litra c) og d) (foderblandinger, der indeholder forblandinger af tilsæt-ningsstoffer, som er omhandlet i kapitel II.b), eller tilsætningsstoffer, som eromhandlet i kapitel II.a)).
1.Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af de pågæl-dende tilsætningsstoffer, forblandinger af tilsætningsstoffer og foderblan-dinger, som indeholder tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsæt-ningsstoffer (»de pågældende produkter«).
2.Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i
besiddelse af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for atfremstille »de pågældende produkter«.
3.Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen;
denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens egetbrug, eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog handlerefter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres
således, at »de pågældende produkter« opnår den ønskede kvalitet i over-ensstemmelse med direktiv 70/524/EØF eller direktiv 79/373/EØF, afhæn-gigt af de enkelte tilfælde.
4.Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskon-
trollen; denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentenseget brug, eventuelt være en person uden for virksomheden, der doghandler efter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal udarbejde og iværksætte en kvalitetskontrolplan, hvor-
efter det kan garanteres og efterprøves, at »de pågældende produkter« eri overensstemmelse med de specifikationer, som producenten har fastlagt,og i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF eller direktiv 79/373/EØF, afhængigt af det enkelte tilfælde.
Der udtages og opbevares med henblik på eventuel eftersporing prøver af
hvert parti produkter eller af hver enkelt bestemt del af produktionen vedkontinuerlig fremstilling, hvis det forekommer hensigtsmæssigt, eller medregelmæssige mellemrum. De skal stilles til rådighed for de ansvarlige
1995L0069 — DA — 22.12.1998 — 001.001 — 22
▼B
myndigheder i en passende periode afhængig af, hvad foderstofferne skal
bruges til.
5.Oplagring
Råvarer, tilsætningsstoffer, bærestoffer, forblandinger og foderblandinger
skal oplagres i lokaler, der udformes, indrettes og vedligeholdes medhenblik på at sikre gode oplagringsforhold.
Produkterne skal opbevares således, at de let kan identificeres, og
således, at forveksling eller krydsforurening mellem de ovenfor omhand-lede forskellige produkter og med lægemidler og foderlægemidler undgås.Produkter, der er beregnet til at skulle markedsføres, skal om nødvendigtpakkes og mærkes i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF ellerdirektiv 79/373/EØF, afhængigt af det enkelte tilfælde.
6.Register
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
a)i forbindelse med tilsætningsstoffer:
— arten og mængden af de fremstillede tilsætningsstoffer, fremstil-
lingsdatoer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemtdel af produktionen ved kontinuerlig fremstilling
— navn og adresse på de mellemhandlere eller brugere (producenter
eller opdrættere), som tilsætningsstofferne er leveret til, arten ogmængden af de leverede tilsætningsstoffer, eventuelt partinummereller nummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerligfremstilling
b)i forbindelse med forblandinger:
— navn og adresse på producenterne af tilsætningsstoffer eller
mellemhandlerne, arten og mængden af de anvendte tilsætnings-stoffer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del afproduktionen ved kontinuerlig fremstilling
— fremstillingsdatoen for forblandingen, eventuelt partinummer— navn og adresse på de mellemhandlere eller producenter, som
forblandingen er leveret til, arten og mængden af den leveredeforblanding, eventuelt partinummer
c)i forbindelse med foderblandinger, som indeholder forblandinger eller
tilsætningsstoffer:
— navn og adresse på producenterne af forblandingen eller mellem-
handlerne, eventuelt partinummer, arten og mængden af denanvendte forblanding
— navn og adresse på producenterne af tilsætningsstoffer eller
mellemhandlerne, arten og mængden af det anvendte tilsætnings-stof, partinummer eller nummer på en bestemt del af produktionenved kontinuerlig fremstilling
— arten og mængden af de fremstillede foderstoffer med angivelse af
fremstillingsdatoen.
7.Mellemhandlere som omhandlet i artikel 8, stk. 1
Hvis en producent leverer tilsætningsstoffer til en anden person end en
producent eller opdrætter eller forblandinger til en anden person end enproducent, er denne person og eventuelle senere mellemhandlere, derpakker, emballerer, oplagrer, og markedsfører, også, alt efter det enkeltetilfælde, bundet af forpligtelserne i punkt 4, 5 og 6.2 og, når der er taleom pakning, af forpligtelserne i punkt 3.