02013D0648 — DA — 11.02.2019 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 6. november 2013 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON89034 × 1507 × NK603-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2013) 4719) (Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske) (EØS-relevant tekst) (2013/648/EU) (EUT L 302 af 13.11.2013, s. 38)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 6. november 2013

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON89034 × 1507 × NK603-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2013) 4719)

(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

(2013/648/EU)







Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret MON89034 × 1507 × NK603-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

a) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs

b) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs

c) MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter, som indeholder disse eller består heraf, til andre end de i litra a) og b) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1. Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2. Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 6

Indehavere af tilladelsen

1. Der er følgende indehavere af tilladelsen:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer DowAgroSciences LLC, USA, og ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, USA ◄ .

2. Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne afgørelse og forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 8

Adressater

Denne afgørelse er rettet til:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, og ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien ◄ .









BILAG

a) Ansøgere og indehavere af tilladelsen

Navn : ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ◄

Adresse : ►M1 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig ◄

på vegne af Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA

og

Navn : ►M1 Bayer Agriculture BVBA ◄

Adresse : ►M1 Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien ◄

på vegne af Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, USA.

b) Produkternes betegnelse og specifikationer

1) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs

2) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs

3) MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter, der består heraf eller indeholder disse, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs, der er beskrevet i ansøgningen, er frembragt ved krydsninger mellem majs indeholdende begivenhederne MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1 og MON-ØØ6Ø3-6 og udtrykker proteinerne Cry1A.105, Cry2Ab2, Cry1F, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle, proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for herbicidet glyphosat, og proteinet PAT, som giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.

c) Mærkning

1) Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2) Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).

d) Påvisningsmetode

— Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder for genetisk modificerede MON-89Ø34-3-, DAS-Ø15Ø7-1- og MON-ØØ6Ø3-6-majs valideret på begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs.

— DNA-ekstraktionsmetode valideret på malede frø af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

— Referencemateriale: ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7-1) og ERM®-BF415 (for MON-ØØ6Ø3-6), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på adressen https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue, og AOCS 0906-E og AOCS 0406-A (for MON-89Ø34-3), der fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/tech/crm

e) Entydig identifikator

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6

f) Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed

Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se (indsættes ved anmeldelsen).

g) Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne

Ingen.

h) Overvågningsplan

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: planen som offentliggjort på internettet]

i) Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.