02004R0851 — DA — 26.12.2022 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

Ændret ved:









▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 851/2004

af 21. april 2004

om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme







KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Formål

1. Ved denne forordning oprettes et uafhængigt europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme, og centrets kommissorium, opgaver og organisation fastlægges.

2. Agenturet benævnes Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, i det følgende benævnt »centret«.

▼M1

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »kompetent organ«: instanser, institutter, agenturer eller andre videnskabelige organer, som medlemsstaternes myndigheder har anerkendt som værende i stand til at formidle uafhængig videnskabelig og teknisk rådgivning eller træffe tiltag med henblik på forebyggelse af og kontrol med sygdomme hos mennesker

2) »koordinerende kompetent organ«: et organ i hver medlemsstat med en udpeget national koordinator med ansvar for institutionelle kontakter med centret samt nationale knudepunkter og operationelle kontaktpunkter med ansvar for strategisk og operationelt samarbejde om videnskabelige og tekniske spørgsmål i forbindelse med specifikke sygdomskategorier og folkesundhedsfunktioner

3) »specifikt netværk«: ethvert specifikt netværk vedrørende sygdomme, relaterede særlige sundhedsproblemer eller folkesundhedsfunktioner, der støttes og koordineres af centret, og som har til formål at sikre samarbejde mellem medlemsstaternes koordinerende kompetente organer

4) »overførbar sygdom«: overførbar sygdom som defineret i artikel 3, nr. 3), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 ( 1 )

5) »alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel«: alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som defineret i artikel 3, nr. 1), i forordning (EU) 2022/2371

6) »epidemiologisk overvågning«: epidemiologisk overvågning som defineret i artikel 3, nr. 5), i forordning (EU) 2022/2371

7) »relaterede særlige sundhedsproblemer«: relaterede særlige sundhedsproblemer som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. ii), i forordning (EU) 2022/2371

8) »monitorering«: monitorering som defineret i artikel 3, nr. 6), i forordning (EU) 2022/2371

9) »sundhedssystemets kapacitet«: sundhedssystemets kapacitet som defineret i artikel 3, nr. 13), i forordning (EU) 2022/2371

Artikel 3

Centrets kommissorium og opgaver

1. Med henblik på at sætte Unionen og medlemsstaterne i stand til bedre at beskytte menneskers sundhed gennem forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme hos mennesker og relaterede særlige sundhedsproblemer er centrets kommissorium at identificere og vurdere eksisterende og nye sundhedstrusler for mennesker fra overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, at formidle oplysninger om disse og, hvor det er relevant, at sikre, at oplysningerne herom fremlægges på en lettilgængelig måde. Centret handler i samarbejde med medlemsstaternes kompetente organer eller på eget initiativ gennem et specifikt netværk. Centrets kommissorium er også at give videnskabeligt baserede anbefalinger og støtte i forbindelse med koordinering af indsatsen på EU-plan og nationalt plan samt på grænseoverskridende interregionalt og regionalt plan over for sådanne trusler, hvor det er relevant. Når centret fremsætter sådanne anbefalinger, samarbejder det om nødvendigt med medlemsstaterne og tager hensyn til eksisterende nationale krisestyringsplaner og de respektive omstændigheder i hver medlemsstat.

I tilfælde af andre sygdomsudbrud af ukendt oprindelse, som kan spredes inden for eller til Unionen, handler centret på eget initiativ, indtil kilden til udbruddet er kendt. Hvis det er klart, at et udbrud ikke er et udbrud af en overførbar sygdom, handler centret kun i samarbejde med de koordinerende kompetente organer og på deres anmodning og forelægger en risikovurdering.

Centret respekterer i den forbindelse det ansvar, der påhviler medlemsstaterne, Kommissionen og andre EU-organer eller -agenturer samt tredjelande og internationale organisationer, som beskæftiger sig med folkesundhedsspørgsmål, navnlig WHO, for at sikre, at indsatsen er omfattende, sammenhængende og komplementær, og at den koordineres.

Centret støtter arbejdet i Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), som er nedsat ved artikel 4 i forordning (EU) 2022/2371, Rådet, medlemsstaterne og, hvor det er relevant, andre EU-strukturer for at fremme effektiv sammenhæng mellem deres respektive aktiviteter og koordinere indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler inden for rammerne af centrets mandat.

2. Centret varetager følgende opgaver: a) at søge, indsamle, sammenholde, evaluere og formidle relevante videnskabelige og tekniske data og oplysninger ved anvendelse af de mest effektive teknologier såsom, hvor det er relevant, kunstig intelligens under overholdelse af europæiske standarder for etiske aspekter b) i tæt samarbejde og samråd med medlemsstaterne at udarbejde relevante fælles indikatorer for standardiserede dataindsamlingsprocedurer og risikovurderinger c) at levere analyser, videnskabelig og teknisk rådgivning, udtalelser, retningslinjer, videnskabeligt baserede anbefalinger og støtte til tiltag truffet af Unionen og medlemsstaterne for at forebygge og kontrollere overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, herunder risikovurderinger, analyse af epidemiologiske oplysninger, forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning samt epidemiologisk modellering, foregribelse og prognosticering d) at fremme og koordinere netværkssamarbejde mellem organer, organisationer og eksperter, der i Unionen beskæftiger sig med områder, som er relevante for centrets kommissorium, herunder netværk, der oprettes i forbindelse med folkesundhedstiltag med støtte fra Kommissionen, og drive specifikke overvågningsnetværk under fuld overholdelse af reglerne om gennemsigtighed og interessekonflikter e) at fremme og lette udveksling af videnskabelige og tekniske oplysninger og videnskabelig og teknisk ekspertise og af bedste praksis, herunder gennem uddannelse, mellem medlemsstaterne og andre af Unionens agenturer og organer f) i tæt samarbejde med medlemsstaterne at monitorere deres sundhedssystemers kapacitet og støtte indsamlingen af data om deres sundhedssystemers kapacitet, i det omfang det er nødvendigt for at håndtere og reagere på trusler fra overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, på grundlag af de beredskabsindikatorer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 5b, stk. 2, litra b), og de elementer, der er anført i artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) 2022/2371 g) at tilrettelægge besøg på stedet i medlemsstaterne i det enkelte tilfælde i tæt samarbejde med de berørte medlemsstater for at yde yderligere støtte til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningsaktiviteter som omhandlet i artikel 5b h) at støtte national monitorering af indsatsen over for store overførbare sygdomme i) at bidrage til at fastlægge forskningsprioriteter og til at lette udvikling og gennemførelse af tiltag, der finansieres af relevante EU-finansieringsprogrammer og -instrumenter, herunder gennemførelse af fælles tiltag på folkesundhedsområdet j) efter anmodning fra Kommissionen eller HSC eller på eget initiativ at fremlægge retningslinjer, anbefalinger og forslag til en koordineret indsats for overvågning, monitorering, diagnosticering og håndtering af tilfælde af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer samt støtte til faglige netværk med henblik på at forbedre behandlingsretningslinjerne i samarbejde med relevante organisationer og sammenslutninger, nationale kompetente organer og internationale organisationer såsom WHO, samtidig med at overlap med eksisterende retningslinjer undgås k) at støtte, for eksempel gennem EU-sundhedstaskforcen, jf. artikel 11a, indsatsen over for epidemier og udbrud i medlemsstaterne på grundlag af indgående landeviden og i tredjelande i samarbejde med WHO som supplement til samt i tæt samordning med andre beredskabsinstrumenter, navnlig EU-civilbeskyttelsesmekanismen, og relevante instrumenter til opbygning af et medicinsk beredskabslager l) at bidrage til at styrke beredskabskapaciteten i henhold til IHR, herunder uddannelse, i medlemsstaterne og i tredjelande, navnlig partnerlande, samtidig med at der sikres synergier med WHO's arbejde m) efter anmodning fra Kommissionen eller HSC eller på eget initiativ at fremlægge rettidige, lettilgængelige og evidensbaserede kommunikationsmeddelelser for offentligheden på alle Unionens officielle sprog om overførbare sygdomme og de sundhedstrusler, som overførbare sygdomme udgør, samt om de relevante forebyggelses- og kontrolforanstaltninger under behørig hensyntagen til medlemsstaternes kompetencer.

3. Centret, Kommissionen, Unionens relevante organer eller agenturer og medlemsstaterne samarbejder på en gennemsigtig måde for at fremme sammenhæng og synergi mellem deres respektive aktiviteter.

Artikel 4

Medlemsstaternes forpligtelser

Medlemsstaterne koordinerer og samarbejder med centret vedrørende det kommissorium og de opgaver, der er anført i artikel 3, ved:

a) i overensstemmelse med aftalte tidsplaner, case-definitioner, indikatorer, standarder, protokoller og procedurer regelmæssigt at meddele centret data om overvågning af overførbare sygdomme, relaterede særlige sundhedsproblemer og andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der gennemføres i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EU) 2022/2371, samt tilgængelige videnskabelige og tekniske data og oplysninger, der er nødvendige for, at centret kan opfylde sit kommissorium, jf. nærværende forordnings artikel 3, stk. 2, litra e), herunder relevante data om kriseberedskabskapaciteten i sundhedssystemerne i forhold til at påvise, forebygge, reagere på og komme sig efter udbrud af overførbare sygdomme

b) så snart, de påvises, at underrette centret om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler via det system for tidlig varsling og reaktion (EWRS), der er fastsat i artikel 18 i forordning (EU) 2022/2371, og straks give meddelelse om trufne indsatsforanstaltninger samt eventuelle relevante oplysninger, der er nyttige for koordineringen af indsatsen, jf. nævnte forordnings artikel 21

c) inden for de områder, der hører under centrets kommissorium, at identificere kompetente organer og eksperter og organisationer på folkesundhedsområdet, som kan være til disposition i forbindelse med Unionens indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, såsom ved at udføre opgaver i medlemsstaterne, grænseregioner og tredjelande i samarbejde med WHO, for at yde ekspertrådgivning og foretage undersøgelser i marken i tilfælde af koncentration af sygdomstilfælde eller -udbrud

d) at udarbejde nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EU) 2022/2371 og rapportere om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelse på nationalt plan i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 7

e) at lette digitaliseringen af dataindsamlingen og datakommunikationsprocessen mellem nationale og europæiske overvågningssystemer med henblik på rettidig levering af de nødvendige oplysninger, og

f) at underrette centret om enhver forsinkelse i overholdelsen af de tidsplaner, der er omhandlet i litra a).

▼B







KAPITEL 2

PROCEDURER FOR CENTRETS VIRKSOMHED

▼M1

Artikel 5

Specifikke netværk og netværksaktiviteter

1. Centret støtter og udvikler løbende netværksaktiviteter mellem kompetente organer ved at yde koordinering og videnskabelig og teknisk ekspertbistand til Kommissionen og medlemsstaterne og ved at stå for driften af specifikke netværk.

2. Centret sikrer integreret drift af netværket til epidemiologisk overvågning omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) 2022/2371, overvågning af sundhedsrelaterede miljøfarer som omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra c), samt integreret drift af et netværk af EU-referencelaboratorier som omhandlet i nævnte forordnings artikel 15.

Centret skal navnlig:

a) sikre løbende udvikling af automatiserede digitale platforme og applikationer, herunder den digitale platform for overvågning, der er oprettet i henhold til artikel 14 i forordning (EU) 2022/2371, som er underlagt menneskeligt tilsyn, støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan og støtte medlemsstaterne med videnskabelige og tekniske data og videnskabelig og teknisk rådgivning med henblik på at etablere integrerede overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning til beredskabsformål, hvor det er relevant og praktisk muligt, og som drager fordel af Unionens eksisterende ruminfrastruktur og -tjenester

b) sørge for kvalitetssikring ved at monitorere og evaluere de specifikke overvågningsnetværks epidemiologiske overvågningsaktiviteter for at sikre optimal drift, herunder gennem udvikling af overvågningsstandarder og monitorering af dataenes fuldstændighed og indikatorer

c) vedligeholde databaser for sådan epidemiologisk overvågning, koordinere med dem, der hoster andre relevante databaser, og arbejde hen imod harmoniserede tilgange til dataindsamling og modellering for at producere sammenlignelige data for hele Unionen; i forbindelse med sin varetagelse af denne rolle begrænser centret de risici, der kan opstå som følge af overførslen af unøjagtige, ufuldstændige eller tvetydige data fra én database til en anden, og indfører robuste procedurer for kvalitetskontrol af data

d) formidle dataanalysernes resultater til Kommissionen, HSC og medlemsstaterne, gøre databaser tilgængelige og brugbare for medlemsstaterne til støtte for national politikudformning og bilateralt og multilateralt samarbejde mellem medlemsstaterne og give medlemsstaterne forslag til kommunikationsmeddelelser med henblik på at informere offentligheden

e) fremme og støtte harmoniserede og rationaliserede arbejdsmetoder med henblik på epidemiologisk overvågning i samarbejde med de kompetente organer

f) sikre interoperabilitet mellem automatiserede applikationer og andre digitale værktøjer, der støtter grænseoverskridende aktiviteter på folkesundhedsområdet, herunder til kontaktopsporings- og varslingsapplikationer, der er udviklet på EU-plan eller nationalt plan i tæt samarbejde med medlemsstaterne

g) sikre interoperabilitet mellem de digitale platforme for overvågning ved hjælp af digital infrastruktur, der gør det muligt at udnytte sundhedsdataene til sundhedspleje, forskning, politikudformning og regulering, og gøre brug af andre relevante data, f.eks. miljøfaktorer eller fænomener, der potentielt kan have en alvorlig indvirkning på sundheden på EU-plan eller på grænseoverskridende interregionalt plan, eller bl.a. socioøkonomiske risikofaktorer, hvis det er nyttigt med hensyn til at opfylde centrets kommissorium mere effektivt. De digitale platforme og applikationer, der er omhandlet i andet afsnit, litra a), gennemføres ved hjælp af teknologier til beskyttelse af privatlivet under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau.

3. Centret skal gennem driften af netværket for epidemiologisk overvågning: a) monitorere og rapportere om udviklingen i overførbare sygdomme over tid og på tværs af medlemsstaterne og i tredjelande i samarbejde med WHO på grundlag af aftalte indikatorer for at vurdere den aktuelle situation og lette en passende evidensbaseret indsats, herunder ved at fastlægge specifikationer for harmoniseret dataindsamling fra medlemsstaterne b) påvise, monitorere og rapportere om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), i forordning (EU) 2022/2371, herunder trusler mod stoffer af menneskelig oprindelse, eller i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra d), med hensyn til kilde, tid, population og sted for at give et rationale for indsats på folkesundhedsområdet c) støtte de nationale referencelaboratorier, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) 2022/2371, i gennemførelsen af de eksterne kvalitetskontrolordninger, herunder professionelle testordninger d) bidrage til evaluering og monitorering af forebyggelses- og kontrolprogrammer vedrørende overførbare sygdomme med henblik på at tilvejebringe evidens som grundlag for videnskabeligt baserede anbefalinger til at styrke og forbedre disse programmer på EU-plan og nationalt plan e) monitorere og vurdere kapaciteten i sundhedssystemerne til at diagnosticere, forebygge og behandle store overførbare sygdomme samt de nationale sundhedssystemers modstandsdygtighed i tilfælde af udbrud af store sygdomme på grundlag af de beredskabsindikatorer, der er omhandlet i artikel 5b, stk. 2, litra b) f) identificere risikogrupper i befolkningen, der har behov for målrettede forebyggelses- og indsatsforanstaltninger, og støtte medlemsstaterne i at sikre, at disse foranstaltninger også målrettes personer med handicap g) bidrage til vurderingen af byrden fra overførbare sygdomme, såsom i forhold til sygdomsprævalens, kliniske komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed, ved blandt andre typer data at anvende stratificerede data om alder, køn, handicap og andre elementer, hvis de er tilgængelige h) foretage epidemiologisk modellering, foregribelse og scenarieudvikling vedrørende indsats og koordinere sådanne bestræbelser med henblik på at udveksle bedste praksis, forbedre modelleringskapaciteten i hele Unionen og sikre internationalt samarbejde, og i) identificere risikofaktorer for overførsel af sygdomme og den dermed forbundne sygdomsbyrde, udarbejde analyser af sammenhængen mellem overførsel af sygdomme på den ene side og sociale, økonomiske, klimatiske og miljømæssige risikofaktorer på den anden side efter »One Health«-tilgangen til zoonotiske samt fødevare- og vandbårne sygdomme og andre relevante sygdomme og særlige sundhedsproblemer og identificere de mest udsatte risikogrupper i befolkningen, herunder sammenhængen mellem sygdomsforekomst og -alvor og samfundsmæssige og miljømæssige faktorer, og forskningsprioriteter og -behov.

4. Hver medlemsstat udpeger et koordinerende kompetent organ og udpeger ligeledes en national koordinator, nationale knudepunkter og operationelle kontaktpunkter, hvis det er relevant, for varetagelsen af folkesundheden, herunder epidemiologisk overvågning, og for forskellige sygdomsgrupper og individuelle sygdomme samt for ydelse af støtte til beredskab og indsats.

De nationale knudepunkter skal danne netværk, der yder centret videnskabelig og teknisk rådgivning.

Nationale knudepunkter og operationelle kontaktpunkter, der er udpeget med henblik på sygdomsspecifikke interaktioner med centret, skal danne sygdomsspecifikke eller sygdomsgruppespecifikke netværk, hvis opgaver omfatter formidling af nationale overvågningsdata samt indgivelse af forslag til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme til centret.

Medlemsstaterne underretter centret og de øvrige medlemsstater om de udpegelser, der er omhandlet i dette stykke, og om enhver ændring heraf.

5. Centret samarbejder med de kompetente organer, navnlig om det forberedende arbejde i forbindelse med videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af sammenlignelige data på basis af fælles formater, der gør det lettere at aggregere dem, og identificering af nye sundhedstrusler.

6. Centret sikrer driften og koordineringen af det netværk af EU-referencelaboratorier, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) 2022/2371, med henblik på diagnosticering, påvisning, identificering, gensekventering og karakterisering af smitstoffer, der potentielt kan udgøre en trussel mod folkesundheden.

7. Centret yder videnskabelig og teknisk bistand for at hjælpe medlemsstaterne med at udvikle deres påvisnings- og sekventeringskapacitet, navnlig de medlemsstater, der ikke har tilstrækkelig kapacitet.

8. Ved at tilskynde til samarbejde mellem eksperter og referencelaboratorier sørger centret for at skabe tilstrækkelig kapacitet i Unionen til diagnosticering, påvisning, identificering og karakterisering af smitstoffer, der potentielt kan udgøre en trussel mod folkesundheden. Centret vedligeholder og udvider et sådant samarbejde og støtter gennemførelsen af kvalitetssikringsordninger.

9. Centret sikrer driften og koordineringen af det netværk af medlemsstaternes tjenester, der støtter anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse, for at hjælpe med at sikre, at sådanne stoffer er mikrobiologisk sikre, ved at monitorere, vurdere og hjælpe med at håndtere relevante sygdomsudbrud, der potentielt kan udgøre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og for at beskytte patienter, der har behov for sådanne stoffer.

▼M1

Artikel 5a

Forebyggelse af overførbare sygdomme

1. Centret støtter medlemsstaterne i at styrke deres kapacitet til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme og i at forbedre og lette dataindsamlingsprocessen med interoperabel datadeling.

2. Centret udvikler i tæt samarbejde med medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og andre relevante EU-organer og -agenturer samt internationale organisationer en ramme for forebyggelse af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, herunder socioøkonomiske risikofaktorer, vaccineforebyggelige sygdomme, antimikrobiel resistens, sundhedsfremme, sundhedsuddannelse, sundhedskompetence og adfærdsændring.

3. Centret kan udstikke retningslinjer for oprettelse af forebyggelses- og kontrolprogrammer vedrørende overførbare sygdomme. Det evaluerer og monitorerer sådanne programmer for at tilvejebringe evidens som grundlag for videnskabeligt baserede anbefalinger med henblik på at koordinere, styrke og forbedre sådanne programmer på nationalt og grænseoverskridende interregionalt plan samt på EU-plan og, hvor det er relevant, på internationalt plan.

4. Centret monitorerer niveauet for vaccinationsdækning med hensyn til store overførbare sygdomme i hver medlemsstat under hensyntagen til de nationale og regionale vaccinationsskemaers særlige kendetegn.

5. Centret koordinerer uafhængige monitoreringsundersøgelser efter markedsføring vedrørende vacciners effektivitet og sikkerhed og indsamler nye oplysninger, anvender relevante data indsamlet af kompetente organer eller begge dele. Dette arbejde udføres i fællesskab med EMA og navnlig gennem en ny platform til monitorering af vacciner.

Artikel 5b

Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning

1. Centret fremsætter videnskabeligt baserede anbefalinger og yder videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne og Kommissionen i samarbejde med relevante EU-organer og -agenturer, internationale organisationer og, hvor det er relevant, repræsentanter for civilsamfundet såsom repræsentanter for patientorganisationer og folkesundsorganisationer i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen vedrørende forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning.

2. Centret skal i tæt samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen: a) bidrage til udarbejdelse, regelmæssig gennemgang og ajourføring af de nationale rammer for beredskabsplaner og trusselsspecifikke beredskabsplaner med henblik på HSC's vedtagelse og til udarbejdelse, regelmæssig gennemgang og ajourføring af Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EU) 2022/2371, uden at dette dog berører medlemsstaternes kompetencer inden for forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning b) udvikle beredskabs-, monitorerings- og evalueringsrammer og udvikle indikatorer for beredskab på grundlag af IHR i samarbejde med WHO, hvilke rammer og indikatorer skal drøftes i HSC c) lette medlemsstaternes selvevalueringer af deres forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og eksterne evaluering af sådan planlægning, når dette accepteres af den pågældende medlemsstat og på en måde, der supplerer IHR, og bidrage til de aktiviteter, der er omhandlet i artikel 7 og 8 i forordning (EU) 2022/2371 d) sikre vurderingen af mangler i beredskabet og ydelsen af målrettet støtte til medlemsstaterne og på deres anmodning samt i samarbejde med WHO til tredjelande, der indgår aftaler med Unionen i overensstemmelse med artikel 30 e) udvikle øvelser, stresstest, gennemgang under og efter indsatsen og støtte og supplere medlemsstaterne i disse aktiviteter og tilrettelægge yderligere tiltag med henblik på at adressere identificerede mangler i beredskabskapacitet og -evne f) udvikle og støtte specifikke beredskabsaktiviteter vedrørende bl.a. vaccineforebyggelige sygdomme, antimikrobiel resistens, laboratoriekapacitet og biosikkerhed på grundlag af identificerede mangler eller efter anmodning fra medlemsstaterne eller Kommissionen g) støtte integrationen af forskningsberedskab i forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanerne h) støtte og supplere yderligere målrettede aktiviteter rettet mod risikogrupper og lokalsamfundsberedskab i) på grundlag af de indikatorer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b), og i nærværende afsnits litra b), og i tæt samarbejde med medlemsstaterne monitorere kapaciteten i medlemsstaternes sundhedssystemer til at påvise, forebygge, reagere på og komme sig efter udbrud af overførbare sygdomme, identificere mangler og fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger for at styrke sundhedssystemerne, som skal gennemføres med EU-støtte, hvis det er relevant j) styrke centrets kapacitet til modellering, foregribelse og prognosticering, og k) opretholde mekanismer for regelmæssig udstationering mellem centret, Kommissionen, medlemsstaternes eksperter og internationale organisationer, herunder en EU-sundhedstaskforce, der støtter de aktiviteter, der er omhandlet i dette afsnits litra d), f), h) og i) og artikel 5a, stk. 1. De udstationeringsmekanismer, der er omhandlet i første afsnit, litra k), skal bidrage til at styrke den operationelle grænseflade mellem centret og medlemsstaterne.

▼B

Artikel 6

Videnskabelige udtalelser og undersøgelser

1. Centret sørger for uafhængige, videnskabelige udtalelser, ekspertrådgivning, data og informationer.

▼M1

1a. Centret udarbejder på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller medlemsstaterne gennem HSC konkrete analyser og uafhængige videnskabeligt baserede anbefalinger vedrørende tiltag til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme og andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

▼B

2. Centret tilstræber at sikre videnskabelig ekspertise til enhver tid ved hjælp af den bedst mulige ekspertise. Det kan oprette uafhængige ekspertpaneler på ad hoc-basis, hvis en uafhængig videnskabelig ekspertise ikke kan indhentes fra de eksisterende specifikke overvågningsnetværk.

▼M1

3. Centret kan fremme og tage initiativ til videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for varetagelsen af dets kommissorium, samt anvendte, videnskabelige undersøgelser og projekter vedrørende aktiviteternes gennemførlighed, udvikling og forberedelse. Centret undgår overlap med Kommissionens, medlemsstaternes, Unionens eller WHO's forsknings- og sundhedsprogrammer samt med andre relevante programmer og holder kontakt med folkesundhedssektoren og forskningssektorerne.

For at fremme og tage initiativ til de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, anmoder centret om adgang til sundhedsdata, der stilles til rådighed eller udveksles via digital infrastruktur og applikationer, således at sådanne sundhedsdata kan anvendes til formål inden for sundhedspleje, sundhedsforskning, politikudformning og regulering i forbindelse med folkesundheden.

Med henblik på de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, gør centret også brug af andre relevante data, f.eks. om miljømæssige og socioøkonomiske faktorer.

3a. Centret kan anvende sine ressourcer og gøre brug af referencelaboratorier til at foretage feltundersøgelser, dataindsamling og dataanalyse med henblik på at hjælpe relevante nationale organer med at indsamle pålidelige data.

4. Centret rådfører sig med HSC, Kommissionen og andre relevante EU-organer eller -agenturer om planlægning og fastsættelse af prioriteter for forskning og undersøgelser på folkesundhedsområdet under hensyntagen til udtalelsen fra det rådgivende forum.

Artikel 7

Procedure for videnskabelige udtalelser

1. Centret afgiver videnskabelige udtalelser om spørgsmål, der hører under dets kommissorium: a) i alle tilfælde, hvor EU-lovgivningen foreskriver, at centret skal høres b) efter anmodning fra Europa-Parlamentet eller en medlemsstat c) efter anmodning fra Kommissionen, HSC eller EMA, og d) på eget initiativ.

2. Anmodninger om en videnskabelig udtalelse, jf. stk. 1, skal klart redegøre for det videnskabelige spørgsmål, der skal behandles, og Unionens interesse heri og skal være ledsaget af tilstrækkelige baggrundsoplysninger om spørgsmålet. Hvis videnskabelige udtalelser fokuserer på en bestemt medlemsstat, skal den pågældende medlemsstat om nødvendigt have mulighed for at bidrage med ekspertise.

3. Centret sikrer, at det er i stand til at forudse og reagere hurtigt, med henblik på at afgive videnskabelige udtalelser inden for en i fællesskab aftalt tidsfrist. Centrets videnskabelige udtalelser skal være tilgængelige og anvendelige for de politiske beslutningstagere.

4. Hvis der fremsættes forskellige anmodninger vedrørende det samme spørgsmål, eller hvis anmodningen ikke er i overensstemmelse med stk. 2, kan centret enten afvise at afgive en videnskabelig udtalelse eller foreslå ændringer af anmodningen i samråd med den institution, det udvalg eller agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. Hvis anmodningen afvises, underretter centret den institution, det udvalg eller agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, om begrundelsen for afvisningen.

5. Hvis centret allerede har afgivet en videnskabelig udtalelse om det specifikke emne, som anmodningen omfatter, og det konkluderer, at der ikke er videnskabelige elementer, der berettiger til, at spørgsmålet tages op igen, gives der nærmere oplysninger til underbygning heraf til den institution, det udvalg eller agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen.

6. I centrets interne regler fastsættes nærmere krav med hensyn til format, begrundelse og gennemsigtighedsregler for offentliggørelse af ekspertudtalelser.

Artikel 8

Drift af systemet for tidlig varsling og reaktion

1. Centret støtter og yder Kommissionen bistand ved at drive systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS) i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2022/2371 og ved sammen med medlemsstaterne at sikre, at der er kapacitet til en koordineret og rettidig reaktion på sundhedstrusler.

2. Centret: a) analyserer indholdet af meddelelser, som det modtager via EWRS b) stiller information, ekspertise, rådgivning, uddannelse og risikovurderinger til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen, og c) sikrer, at EWRS kobles effektivt sammen med andre EU-varslingssystemer.

3. Centret samarbejder med Kommissionen, HSC og medlemsstaterne om at forbedre indberetningen af relevante data via EWRS med henblik på at tilskynde til digitalisering af denne proces og integration heraf i de nationale overvågningssystemer.

4. Centret samarbejder med Kommissionen og HSC om løbende at ajourføre EWRS, herunder med henblik på anvendelse af moderne teknologier såsom digitale mobile applikationer, modeller for kunstig intelligens og computermodellering og -simulation eller andre teknologier til automatiserede kontaktopsporings- og varslingsapplikationer, på grundlag af de kontaktopsporingsteknologier, som medlemsstaterne har udviklet, og om fastlæggelse af de funktionelle krav til EWRS.

5. Centret samarbejder med Kommissionen, HSC og e-sundhedsnetværket samt relevante eksperter i medlemsstaterne med henblik på yderligere at fastlægge de funktionelle krav til kontaktopsporings- og varslingsapplikationer eller om nødvendigt andre digitale værktøjer og deres interoperabilitet under hensyntagen til eksisterende infrastrukturer og tjenester, såsom geolokaliseringstjenester, der leveres af Unionens rumprogram.

6. Centret er ansvarligt for at sikre lovligheden, sikkerheden og fortroligheden i forbindelse med behandlingen af personoplysninger i EWRS og i forbindelse med interoperabiliteten af kontaktopsporings- og varslingsapplikationer eller om nødvendigt andre digitale værktøjer i overensstemmelse med artikel 33 og 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 ( 2 ).

▼M1

Artikel 8a

Vurdering af risici for folkesundheden

1. Centret foretager risikovurderinger i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EU) 2022/2371, i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), herunder hvor truslen angår stoffer af menneskelig oprindelse, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra d). Sådanne risikovurderinger skal foretages rettidigt.

2. De risikovurderinger, der er omhandlet i stk. 1, skal omfatte generelle og målrettede videnskabeligt baserede anbefalinger om og muligheder for reaktion som grundlag for koordinering i HSC, såsom vedrørende: a) en prognose for udviklingen i en sundhedskrise og risikoen for en sundhedsmæssig krisesituation b) medlemsstaternes sundhedssystemers kapacitet, i det omfang det er nødvendigt for at håndtere og reagere på trusler fra overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, med henblik på at støtte medlemsstaterne c) identificering af sårbare grupper i samfundet d) identificering af mulige ikkefarmaceutiske beskyttelsesforanstaltninger og vurdering af deres effektivitet.

3. Med henblik på stk. 1 koordinerer centret udarbejdelsen af risikovurderinger ved at inddrage nationale knudepunkter eller medlemsstaternes eksperter, relevante agenturer eller internationale organisationer såsom WHO, hvis det er relevant.

Centret fastsætter procedurereglerne for risikovurderinger, navnlig vedrørende inddragelse af eksperter, for at sikre, at medlemsstaternes ekspertise er uafhængig og repræsentativ.

4. Hvis risikovurderingen falder uden for centrets mandat og efter anmodning fra det agentur eller det organ, der foretager risikovurderingen inden for sit mandat, sender centret uden unødigt ophold agenturet eller organet alle relevante oplysninger og data, som det har til rådighed.

5. Centret samarbejder med medlemsstaterne om at forbedre deres risikovurderingskapacitet.

Artikel 8b

Koordinering af indsats

1. Centret støtter koordinering af indsatsen i HSC, jf. artikel 21 i forordning (EU) 2022/2371, i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), herunder hvor truslen angår stoffer af menneskelig oprindelse, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra d), navnlig ved at fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger til og muligheder for: a) national eller grænseoverskridende interregional indsats over for den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel b) vedtagelse af retningslinjer for medlemsstaterne med henblik på forebyggelse af og kontrol med den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel.

2. Centret støtter en koordineret EU-indsats efter anmodning fra en medlemsstat, Rådet, Kommissionen, HSC eller EU-organer eller -agenturer.

▼B

Artikel 9

Videnskabelig og teknisk bistand og uddannelse

▼M1

1. Centret yder videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne, Kommissionen og andre EU-organer eller -agenturer ved udarbejdelse, regelmæssig gennemgang og opdatering af beredskabsplaner, vedrørende uddannelsesaktiviteter samt ved udarbejdelse af interventionsstrategier inden for de områder, der henhører under dets kommissorium.

2. Kommissionen, medlemsstaterne, HSC eller tredjelande, der indgår aftaler med Unionen i overensstemmelse med artikel 30, navnlig partnerlande, og internationale organisationer, navnlig WHO, kan anmode centret om videnskabelig eller teknisk bistand inden for et hvilket som helst område under centrets kommissorium. Bistanden kan omfatte bistand til Kommissionen og medlemsstaterne med at udarbejde tekniske retningslinjer for god praksis og beskyttelsesforanstaltninger til brug i tilfælde af trusler mod menneskers sundhed, ydelse af ekspertbistand samt mobilisering og koordinering af undersøgelseshold og vurdering af indsatsforanstaltningernes effektivitet. Centret yder evidensbaseret videnskabelig og teknisk ekspertbistand og anden bistand inden for sit mandat og i overensstemmelse med de gældende aftaler samt de passende arbejdsordninger, der er fastlagt sammen med Kommissionen med hensyn til tredjelande og internationale organisationer.

3. Ved anmodninger til centret om videnskabelig eller teknisk bistand fastsættes en frist efter gensidig aftale med centret.

▼B

4. Såfremt centrets økonomiske muligheder ikke tillader det at reagere på en sådan anmodning fra Kommissionen, en medlemsstat, et tredjeland eller en international organisation, vurderer centret anmodningen og undersøger, hvilke muligheder der er for at reagere direkte eller gennem andre af Fællesskabets mekanismer.

▼M1

5. Centret underretter sin bestyrelse, jf. artikel 14, medlemsstaternes myndigheder og Kommissionen om enhver sådan anmodning og om resultatet heraf.

6. Centret støtter og koordinerer, alt efter hvad der er relevant, uddannelsesprogrammer, navnlig inden for epidemiologisk overvågning, undersøgelser i marken, beredskab og forebyggelse, indsats over for folkesundhedsmæssige krisesituationer, forskning i folkesundhed og risikokommunikation. Disse programmer skal tage hensyn til behovet for at holde uddannelsen ajour, tage hensyn til medlemsstaternes uddannelsesbehov og overholde proportionalitetsprincippet.

▼B

Artikel 10

Konstatering af nye sundhedstrusler

1. Centret indfører inden for de områder, der henhører under dets kommissorium, i samarbejde med medlemsstaterne procedurer til systematisk søgning, indsamling, sammenholdelse og analyse af oplysninger og data med henblik på konstatering af nye sundhedstrusler, som både kan have fysiske og psykiske konsekvenser, og som kan påvirke Fællesskabet.

2. Centret fremsender en årlig evaluering af bestående og nye sundhedstrusler i Fællesskabet til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

3. Centret underretter så hurtigt som muligt Kommissionen og medlemsstaterne om konstateringer, som kræver deres omgående opmærksomhed.

Artikel 11

Indsamling og analyse af data

▼M1

1. Centret: a) koordinerer standardisering af dataindsamlingsprocedurer og validering, analyse og formidling af data på EU-plan b) søger, hvor det er relevant, ekspertise og vejledning fra medlemsstaterne for at sikre, at der er en korrekt forståelse af de sundhedsdata, der stilles til rådighed, deres begrænsninger og den nationale sammenhæng og de nationale informationssystemer.

▼M1

1a. Centret indsamler data og oplysninger og tilvejebringer koblinger til relevante forskningsdata og -output om: a) epidemiologisk overvågning b) udviklingen i epidemiske situationer, herunder med henblik på modellering, foregribelse og scenarieudvikling og vurdering af sårbare grupper c) usædvanlige epidemiske fænomener eller nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse, herunder i tredjelande, i samarbejde med WHO d) data om patogener, herunder på molekylært plan, hvis det er nødvendigt til epidemiologisk overvågning og for at påvise eller undersøge alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler e) data vedrørende sundhedssystemer, der er nødvendige for at håndtere overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, og f) medlemsstaternes gennemførelse af centrets anbefalinger og resultaterne heraf.

▼M1

2. Med henblik på stk. 1 skal centret: a) sammen med medlemsstaternes kompetente organer og Kommissionen udvikle hensigtsmæssige procedurer med henblik på at lette samråd og transmission af samt adgang til data b) foretage videnskabelige og tekniske evalueringer af forebyggelses- og kontrolforanstaltninger på EU-plan c) på en gennemsigtig måde samarbejde tæt med relevante organer, som beskæftiger sig med dataindsamling fra Unionen, tredjelande, WHO og andre internationale organisationer d) udvikle løsninger vedrørende adgang til relevante sundhedsdata, uanset om de er offentligt tilgængelige eller stilles til rådighed eller udveksles via digital infrastruktur, således at sundhedsdataene kan anvendes til formål inden for sundhedspleje, sundhedsforskning, politikudformning og regulering i forbindelse med folkesundheden, og sikre og lette kontrolleret og rettidig adgang til sundhedsdata til støtte for forskning i folkesundhed.

▼B

3. Centret stiller relevante informationer, der indsamles som omhandlet i stk. 1 og 2, til rådighed for medlemsstaterne på en objektiv, pålidelig og lettilgængelig måde.

▼M1

4. I nødsituationer, hvor der er tale om en alvorlig eller ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, eller hvor den pågældende trussel spredes hurtigt blandt medlemsstaterne, stiller centret efter anmodning fra Kommissionen, HSC, EMA, medlemsstaterne eller på eget initiativ epidemiologiske prognoser, jf. artikel 5, stk. 3, litra h), til rådighed. Sådanne prognoser udarbejdes på en objektiv, pålidelig måde og på grundlag af de bedste tilgængelige oplysninger og i samarbejde med andre institutioner og arbejdsgrupper, der er nedsat med medlemsstaternes eksperter. Prognoserne skal gøres let tilgængelige.

5. I nødsituationer, hvor der er tale om en alvorlig eller ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, eller hvor den pågældende trussel spredes hurtigt blandt medlemsstaterne, fremlægger centret så hurtigt som muligt og i overensstemmelse med artikel 8a, stk. 1, data og lettilgængelige relevante analyser på grundlag af de bedste tilgængelige oplysninger.

Artikel 11a

Støtte til internationalt beredskab og international indsats samt til beredskab og indsats i felten

1. Centret opretter en EU-sundhedstaskforce og sikrer, at der er fast kapacitet og styrket beredskabskapacitet til at mobilisere og anvende den. EU-sundhedstaskforcen yder bistand i forbindelse med anmodninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning, lokal indsats i tilfælde af udbrud af overførbare sygdomme og gennemgang efter indsatsen i medlemsstaterne og tredjelande i samarbejde med WHO. EU-sundhedstaskforcen omfatter centrets personale og eksperter fra medlemsstaterne, stipendieprogrammer samt internationale organisationer og nonprofitorganisationer.

Centret udvikler kapacitet til at udføre feltepidemiologi og -forskning og indsamle relevante data, såsom om varianter af overførbare sygdomme, ved hjælp af det specifikke netværk af EU-referencelaboratorier eller sine egne ressourcer.

2. Centret udarbejder i samarbejde med Kommissionen en ramme for fastlæggelse af organisationsstrukturen og anvendelsen af EU-sundhedstaskforcens faste kapacitet.

Efter fælles anmodning fra Kommissionen og medlemsstaterne mobiliseres EU-sundhedstaskforcens styrkede beredskabskapacitet. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurerne for mobilisering af EU-sundhedstaskforcens styrkede beredskabskapacitet. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 30a, stk. 2.

3. Centret sikrer, at EU-sundhedstaskforcen koordineres med, supplerer og integrerer Det Europæiske Lægekorps' kapaciteter, andre relevante kapaciteter under EU-civilbeskyttelsesmekanismen og mekanismer i internationale organisationer.

4. Gennem EU-sundhedstaskforcen stiller centret EU-eksperter vedrørende indsats i felten til rådighed for internationale indsatsteams mobiliseret af WHO's program for nødsituationer på sundhedsområdet og netværket for indberetning af og indsats over for sygdomsudbrud på verdensplan (GOARN) i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen.

5. Centret fremmer udvikling af beredskabskapacitet og ekspertise i krisestyring i felten blandt centrets personale og eksperter fra medlemsstaterne og EØS-lande, fra kandidatlande og potentielle kandidatlande samt fra lande omfattet af den europæiske naboskabspolitik og partnerlande efter anmodning fra Kommissionen og i samarbejde med medlemsstaterne.

6. Ved at oprette en mekanisme til mobilisering og anvendelse af EU-sundhedstaskforcen opretholder centret EU-sundhedstaskforcens faste kapacitet og styrker den landespecifikke viden, der er nødvendig for at udføre opgaver i medlemsstaterne efter fælles anmodning fra Kommissionen og de berørte medlemsstater med henblik på at fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger om beredskab i forhold til og indsats over for sundhedstrusler og foretage gennemgang efter indsatsen inden for rammerne af sit mandat.

7. Efter anmodning fra Kommissionen og medlemsstaterne indgår centret i langsigtede kapacitetsopbygningsprojekter, der har til formål at styrke beredskabskapaciteten i henhold til IHR i ikkeeuropæiske tredjelande, navnlig partnerlande.

▼B

Artikel 12

Kommunikation fra centret om dets virksomhed

▼M1

1. Centret formidler på eget initiativ oplysninger om sine aktiviteter og resultaterne af sit arbejde inden for sit kommissorium efter forudgående underretning af medlemsstaterne og Kommissionen.

Centret sikrer, at offentligheden eller eventuelle berørte parter hurtigt får objektive, pålidelige evidensbaserede og lettilgængelige oplysninger vedrørende dets aktiviteter og resultaterne af dets arbejde. Centret stiller videnskabelige oplysninger til rådighed for den brede offentlighed, herunder gennem et særligt websted, samt gennem aktiv tilstedeværelse på sociale medier eller lignende platforme. Det offentliggør ligeledes rettidigt sine videnskabelige udtalelser, jf. artikel 6. Oplysninger, der er relevante for unionsborgerne, stilles til rådighed på alle Unionens officielle sprog for at sikre passende outreach til unionsborgerne. Centret letter bekæmpelse af misinformation om vaccination og af årsagerne til vaccineskepsis.

▼B

2. Centret handler i tæt samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen for at fremme den nødvendige sammenhæng i risikokommunikationsprocessen vedrørende sundhedstrusler.

▼M1

3. Centret samarbejder, alt efter hvad der er relevant, med de kompetente organer i medlemsstaterne, WHO og andre berørte parter i forbindelse med offentlige informationskampagner.

▼B







KAPITEL 3

ORGANISATION

Artikel 13

Centrets organer

Centret omfatter:

a) en bestyrelse

b) en direktør med eget personale

c) et rådgivende forum.

Artikel 14

Bestyrelsen

1. Bestyrelsen består af et medlem udpeget af hver af medlemsstaterne, to medlemmer, som udpeges af Europa-Parlamentet, og tre medlemmer, der repræsenterer og udpeges af Kommissionen.

2. Bestyrelsesmedlemmerne udpeges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau og en bred vifte af relevant ekspertise.

Suppleanter, som repræsenterer medlemmerne i deres fravær, udpeges efter samme procedure.

▼M1

Medlemmerne udpeges for en treårig periode og kan genudpeges.

▼B

3. Bestyrelsen vedtager centrets interne regler på grundlag af et forslag fra direktøren. Disse regler offentliggøres.

Bestyrelsen vælger sin formand blandt sine medlemmer for en toårig periode, der kan forlænges.

Bestyrelsen mødes mindst to gange om året efter indkaldelse fra formanden eller på anmodning af mindst en tredjedel af medlemmerne.

4. Bestyrelsen vedtager selv sin forretningsorden.

5. Bestyrelsen: a) har disciplinær myndighed over direktøren og udnævner og afskediger ham i overensstemmelse med artikel 17 b) påser, at centret varetager sit kommissorium og udfører de opgaver, det er pålagt, på de i denne forordning fastsatte betingelser, herunder på grundlag af regelmæssige uafhængige og eksterne evalueringer, der gennemføres hvert femte år c) udarbejder og offentliggør en fortegnelse over de kompetente organer, der er omhandlet i artikel 5 ▼M1 d) vedtager inden den 31. januar hvert år centrets arbejdsprogram for det kommende år e) vedtager et udkast til samlet programmeringsdokument i overensstemmelse med artikel 32 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/715 ( 3 ) og Kommissionens dertil hørende retningslinjer for det samlede programmeringsdokument; det samlede programmeringsdokument vedtages, hvis Kommissionen har afgivet positiv udtalelse, og for så vidt angår flerårig programmering efter høring af Europa-Parlamentet og Rådet f) sikrer, at centrets arbejdsprogram for det kommende år og de flerårige programmer er i overensstemmelse med Unionens lovgivningsmæssige og politiske prioriteter på området for centrets kommissorium og opgaver og fuldt ud tager hensyn til de henstillinger, der er vedtaget i Kommissionens årlige udtalelse om udkastet til samlet programmeringsdokument, jf. artikel 32, stk. 7, i delegeret forordning (EU) 2019/715 g) vedtager inden den 31. marts hvert år den almindelige beretning om centrets aktiviteter i det forudgående år h) vedtager de finansielle regler for centret efter at have hørt Kommissionen i) fastlægger uanset artikel 15, stk. 1, med enstemmighed blandt sine medlemmer bestemmelserne om, hvilke sprog centret skal anvende, herunder muligheden for en sondring mellem centrets interne arbejde og dets eksterne kommunikation, under hensyntagen til behovet for at sikre, at alle berørte parter i begge tilfælde har adgang til og kan deltage i centrets arbejde. De finansielle regler for centret, jf. dette stykkes første afsnit, litra h), må ikke afvige fra delegeret forordning (EU) 2019/715, medmindre det specifikt er nødvendigt for centrets drift, og Kommissionen har givet sit forudgående samtykke. ▼B

6. Direktøren deltager i bestyrelsens møder uden stemmeret og varetager sekretariatsforretningerne.

Artikel 15

Afstemning

1. Bestyrelsen træffer afgørelse med simpelt flertal. Der kræves et flertal på to tredjedele af alle medlemmer for vedtagelse af dets forretningsorden, centrets interne forretningsgange, budgettet, det årlige arbejdsprogram samt udnævnelse og afskedigelse af direktøren.

2. Hvert medlem har én stemme. Centrets direktør stemmer ikke.

3. Hvis et medlem ikke er til stede, har suppleanten stemmeret.

4. Forretningsordenen indeholder de nærmere afstemningsregler, navnlig betingelserne for at et medlem kan handle på et andet medlems vegne.

Artikel 16

Direktøren

1. Centret ledes af direktøren, som skal være fuldstændig uafhængig i forbindelse med varetagelsen af sine opgaver, uden at det berører Kommissionens og bestyrelsens respektive beføjelser.

2. Direktøren er centrets repræsentant i retlig henseende. Han er ansvarlig for a) den daglige ledelse af centret ▼M1 (b) udarbejdelse af udkast til arbejdsprogrammer under hensyntagen til de henstillinger, der er vedtaget i Kommissionens årlige udtalelse om udkastet til samlet programmeringsdokument, jf. artikel 32, stk. 7, i delegeret forordning (EU) 2019/715; Kommissionens udtalelse forelægges bestyrelsen så tidligt som muligt ▼B c) forberedelse af drøftelser i bestyrelsen d) gennemførelse af arbejdsprogrammerne og af de beslutninger, der træffes af bestyrelsen e) ydelse af passende videnskabelig, teknisk og administrativ bistand til det rådgivende forum f) sikring af, at centret udfører sine opgaver i overensstemmelse med brugernes krav, navnlig med hensyn til aktiviteternes og udtalelsernes høje videnskabelige niveau og uafhængighed, ydelsernes tilstrækkelighed og tidsforbruget g) udarbejdelse af indtægts- og udgiftsoversigten og gennemførelse af centrets budget h) alle personalespørgsmål, navnlig udøvelsen af de beføjelser, der er omhandlet i artikel 29, stk. 2.

3. Hvert år forelægger direktøren med henblik på bestyrelsens godkendelse: a) et udkast til almindelig beretning om alle centrets aktiviteter i det forløbne år b) udkast til arbejdsprogrammer c) et udkast til årsregnskab for det forløbne år d) et udkast til budget for det kommende år.

4. Direktøren fremsender senest den 15. juni og efter bestyrelsens vedtagelse den årlige beretning om centrets aktiviteter til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Revisionsretten, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. Centret tilsender hvert år budgetmyndigheden eventuelle informationer, som er relevante for det resultat, evalueringsprocedurerne fører frem til.

5. Direktøren aflægger beretning om centrets aktiviteter til bestyrelsen.

▼M1

Artikel 17

Udnævnelse af direktøren

1. Direktøren udnævnes af bestyrelsen på grundlag af en liste med mindst tre kandidater, som Kommissionen foreslår efter en almindelig udvælgelsesprøve efter offentliggørelse både i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder af en indkaldelse af interessetilkendegivelser, som er godkendt af bestyrelsen. Denne udnævnelse er for en femårig periode, der kan forlænges én gang med yderligere en periode på op til fem år.

2. Inden udnævnelsen indbydes den af bestyrelsen indstillede kandidat straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer.

▼B

Artikel 18

Det rådgivende forum

1. Det rådgivende forum består af medlemmer af teknisk kompetente organer i medlemsstaterne, som har opgaver svarende til centrets, idet hver medlemsstat udpeger én repræsentant med anerkendt videnskabelig kompetence, samt af tre medlemmer uden stemmeret, som udpeges af Kommissionen som repræsentanter for berørte parter på europæisk plan, f.eks. ikke-statslige organisationer, der optræder på vegne af patienter, faglige organer eller akademiske kredse. Repræsentanterne kan lade sig repræsentere af suppleanter, som udnævnes samtidigt.

▼M1

2. Medlemmer af det rådgivende forum må ikke være medlemmer af bestyrelsen. Medlemmerne af det rådgivende forum udpeges for en treårig periode og kan genudpeges.

▼B

3. Det rådgivende forum bistår direktøren med at sikre, at centrets aktiviteter og udtalelser bliver af højeste videnskabelige kvalitet og uafhængige.

4. Det rådgivende forum formidler udveksling af oplysninger om sundhedsfarer og fungerer som videnpulje. Det sikrer tæt samarbejde mellem centret og de kompetente organer i medlemsstaterne især: a) om sammenhæng mellem centrets og medlemsstaternes videnskabelige undersøgelser b) i de tilfælde, hvor centret og et nationalt organ samarbejder c) om fremme, opstart og overvågning af europæiske net inden for områder, der hører under centrets kommissorium d) når centret eller en medlemsstat konstaterer en ny trussel mod folkesundheden e) når centret opretter ekspertpaneler ▼M1 f) om videnskabelige og folkesundhedsmæssige prioriteter, der skal behandles i arbejdsprogrammet, og g) om vigtige publikationer, der er under udarbejdelse af centret, såsom prognoseundersøgelser. ▼B

5. Det rådgivende forum har direktøren som formand eller, i dennes fravær, en stedfortræder fra centret. Det mødes regelmæssigt efter indkaldelse fra direktøren eller efter anmodning fra mindst en tredjedel af dets medlemmer, dog mindst fire gange om året. Procedurer for forummets virksomhed fastsættes i centrets interne regler og offentliggøres.

6. Repræsentanter fra Kommissionens tjenestegrene kan deltage i det rådgivende forums arbejde.

7. Centret yder det rådgivende forum den nødvendige tekniske og logistiske bistand og varetager sekretariatsfunktionen i forbindelse med møderne.

▼M1

8. Centret samarbejder med folkesundhedseksperter, med repræsentanter for faglige eller videnskabelige organer og ikkestatslige organisationer, navnlig dem, der har anerkendt erfaring inden for områder af relevans for centrets arbejde samt på andre områder såsom miljøbeskyttelse, med specifikke netværk og med det rådgivende forum med henblik på at samarbejde om bestemte opgaver. Desuden kan Kommissionen, medlemsstaterne eller det rådgivende forum foreslå, at eksperter, herunder eksperter fra tredjelande eller repræsentanter for faglige eller videnskabelige organer, eller ikkestatslige organisationer høres af centret på ad hoc-basis.

▼B







KAPITEL 4

BENHED OG TAVSHEDSPLIGT

Artikel 19

Interesseerklæring

1. Medlemmerne af bestyrelsen, medlemmerne af det rådgivende forum, ekspertpaneler og direktøren forpligter sig til at handle i almenhedens interesse.

▼M1

2. Medlemmerne af bestyrelsen, direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, der deltager i ekspertpaneler, udfærdiger en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de anfører, at de enten ikke har nogen interesse, der kan anses at berøre deres uafhængighed, eller nogen direkte eller indirekte interesse, der kan anses at berøre deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år og skal være tilgængelige for offentligheden.

▼B

3. Direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, der deltager i ekspertpaneler, gør på hvert møde opmærksom på eventuelle interesser, som kan anses for at ville berøre deres uafhængighed i relation til de punkter, der er på dagsordenen. I sådanne tilfælde skal disse personer erklære sig inhabile i forhold til de relevante drøftelser og afgørelser.

Artikel 20

benhed og beskyttelse af informationer

1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter ( 4 ) finder anvendelse på dokumenter, som centret er i besiddelse af.

2. Bestyrelsen vedtager gennemførelsesbestemmelserne til forordning (EF) nr. 1049/2001 senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

▼M1

3. De beslutninger, som centret træffer i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, kan påklages til Ombudsmanden eller indbringes for Den Europæiske Unions Domstol efter bestemmelserne i henholdsvis artikel 228 og 230 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

▼M1 —————

▼M1

Artikel 20a

Beskyttelse af personoplysninger

1. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelser vedrørende behandling af personoplysninger i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 ( 5 ) og direktiv 2002/58/EF ( 6 ) eller Unionens institutioners, organers, kontorers og agenturers forpligtelser vedrørende behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2018/1725, når de varetager deres ansvarsområder.

2. Centret behandler ikke personoplysninger, undtagen i tilfælde, hvor det er nødvendigt for opfyldelsen af dets kommissorium. Personoplysninger anonymiseres, hvor det er relevant, på en sådan måde, at den registrerede ikke kan identificeres.

▼M1

Artikel 21

Tavshedspligt og fortrolighed

1. Uden at det berører artikel 20, må centret ikke til tredjepart videregive fortrolige oplysninger, som det modtager, og for hvilke der foreligger en begrundet begæring om, at de behandles fortroligt, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelse af folkesundheden. Fortrolige oplysninger, der er blevet forelagt af en medlemsstat, må ikke videregives uden den pågældende medlemsstats forudgående samtykke hertil.

Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede informationer, jf. Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 ( 7 ) og (EU, Euratom) 2015/444 ( 8 ), finder anvendelse på centrets arbejde og personale.

2. Bestyrelsesmedlemmer, direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, som deltager i ekspertpanelerne, og centrets ansatte er, selv efter at deres hverv er ophørt, undergivet tavshedspligt i henhold til artikel 339 i TEUF.

3. Konklusionerne af de videnskabelige udtalelser, der afgives af centret vedrørende de påregnede sundhedsmæssige virkninger, må under ingen omstændigheder holdes fortrolige.

4. Centret fastsætter i sine interne regler bestemmelser om, hvordan de i stk. 1 og 2 omhandlede regler om tavshedspligt gennemføres i praksis.

5. Centret træffer alle nødvendige foranstaltninger for at lette udveksling af oplysninger, der er relevante for dets opgaver, med Kommissionen, medlemsstaterne og i givet fald andre EU-institutioner, Unionens organer, kontorer og agenturer samt internationale organisationer og tredjelande i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen.

6. Centret udvikler, udruller og driver et informationssystem til udveksling af klassificerede og følsomme, ikkeklassificerede informationer som specificeret i denne artikel.

▼B







KAPITEL 5

FINANSIELLE BESTEMMELSER

Artikel 22

Budgettets opstilling

1. Der udarbejdes overslag over alle centrets indtægter og udgifter for hvert regnskabsår, der svarer til kalenderåret, og disse poster opføres på centrets budget.

2. Indtægterne og udgifterne på centrets budget skal balancere.

3. Centrets indtægter omfatter, bortset fra andre indtægtskilder: a) et tilskud fra Fællesskabet, som opføres på Den Europæiske Unions almindelige budget (sektion: Kommissionen) b) betaling for tjenesteydelser c) eventuelle finansielle bidrag fra de kompetente organer, der er omhandlet i artikel 5 ▼M1 d) eventuelle frivillige bidrag fra medlemsstaterne, og e) eventuelle indtægter fra bidragsaftaler eller tilskudsaftaler, der ekstraordinært er indgået mellem Kommissionen og centret.

▼M1

3a. Finansiering fra Unionens budget kan tildeles centret for de omkostninger, som centret afholder i forbindelse med gennemførelsen af sit arbejdsprogram, der er udarbejdet i overensstemmelse med målene og prioriteterne i de arbejdsprogrammer, som Kommissionen har vedtaget i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 ( 9 ), og Unionens forsknings- og innovationsprogrammer. Denne finansiering omfatter ikke udgifter, der allerede er dækket af Unionens almindelige budget eller andre af centrets ressourcer som fastsat i denne artikels stk. 3.

▼B

4. Centrets udgifter omfatter bl.a. vederlag til personale, administrations- og infrastrukturudgifter, driftsudgifter og udgifter i forbindelse med kontrakter indgået med institutionerne eller tredjemand.

▼M1

5. Bestyrelsen udarbejder hvert år på grundlag af et udkast fra direktøren et overslag over centrets indtægter og udgifter for det kommende regnskabsår. Dette overslag, herunder et udkast til stillingsfortegnelse, skal indgå i udkastet til det samlede programmeringsdokument, jf. denne forordnings artikel 14, stk. 5, litra e). I overensstemmelse med artikel 40 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 ( 10 ) sender centret senest den 31. januar hvert år Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen sit udkast til samlet programmeringsdokument, således som det er godkendt af centrets bestyrelse.

▼B

6. Kommissionen sender overslaget til Europa-Parlamentet og Rådet (herefter benævnt »budgetmyndigheden«) sammen med det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions budget.

▼M1

7. På grundlag af overslaget opfører Kommissionen de beløb i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget, som den anser for nødvendige i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og det tilskud, der skal ydes over det almindelige budget, og forelægger det for budgetmyndigheden i overensstemmelse med artikel 314 i TEUF.

▼B

8. Budgetmyndigheden fastsætter de bevillinger, der er til rådighed i form af tilskud til centret. Budgetmyndigheden vedtager centrets stillingsfortegnelse.

9. Bestyrelsen vedtager centrets budget. Det bliver endeligt, når Den Europæiske Unions almindelige budget er endeligt vedtaget. Det tilpasses om nødvendigt i overensstemmelse hermed.

10. Bestyrelsen underretter snarest muligt budgetmyndigheden om eventuelle projekter, som den har til hensigt at gennemføre, og som kan få væsentlige finansielle følger for finansieringen af centrets budget, navnlig projekter, som vedrører fast ejendom, såsom leje eller køb af lokaler. Den underretter Kommissionen herom.

Hvis en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den har til hensigt at afgive udtalelse, fremsendes udtalelsen til bestyrelsen i løbet af seks uger fra den dag, der gives underretning om projektet.

Artikel 23

Gennemførelse af centrets budget

1. Direktøren gennemfører centrets budget.

▼M1

2. Centrets regnskabsfører sender senest den 1. marts efter hvert afsluttet regnskabsår det foreløbige regnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i det pågældende regnskabsår til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentrale organer i overensstemmelse med artikel 245 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.

▼B

3. Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører centrets foreløbige regnskab ledsaget af beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes også til Europa-Parlamentet og Rådet.

▼M1

4. Efter modtagelse af Revisionsrettens bemærkninger til centrets foreløbige regnskab opstiller direktøren i henhold til artikel 246 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 på eget ansvar centrets endelige regnskab og sender det til bestyrelsen med henblik på udtalelse.

Centret underretter straks Kommissionen om tilfælde af formodet svig og andre økonomiske uregelmæssigheder, om eventuelle afsluttede eller igangværende undersøgelser fra Den Europæiske Anklagemyndigheds (EPPO's) eller Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svigs (OLAF's) side og om eventuelle revisioner eller kontroller udført af Revisionsretten eller Den Interne Revisionstjeneste (IAS), uden at fortroligheden i forbindelse med undersøgelserne bringes i fare. Denne forpligtelse til at underrette Kommissionen berører ikke artikel 24, stk. 1, i Rådets forordning (EU) 2017/1939 ( 11 ).

▼B

5. Bestyrelsen afgiver udtalelse om centrets endelige regnskab.

6. Direktøren sender senest den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige regnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.

7. Det endelige regnskab offentliggøres.

▼M1

8. Direktøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Direktøren sender ligeledes en kopi af dette svar til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og bestyrelsen.

9. Hvis Europa-Parlamentet anmoder herom, forelægger direktøren det alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren vedrørende det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, jf. artikel 261, stk. 3, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.

▼B

10. Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N + 2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret N.

▼M1

Artikel 24

Finansforordningens anvendelse

Artikel 70 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 finder anvendelse på decharge for centrets budget, dets revision og regnskabsregler.

▼B

Artikel 25

Bekæmpelse af svig

▼M1

1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 ( 12 ) finder anvendelse på centret uden begrænsninger.

▼B

2. Centret tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) ( 13 ), og udsteder straks de tilsvarende bestemmelser, som finder anvendelse på samtlige centrets medarbejdere.

▼M1

3. I afgørelser om ydelse af tilskud samt enhver aftale eller ethvert instrument til gennemførelse heraf angives det udtrykkeligt, at EPPO kan udøve sine beføjelser, herunder sin efterforskningsbeføjelse, og at Revisionsretten og OLAF om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet hos modtagerne af midler fra centret og de organer, som fordeler disse, i overensstemmelse med deres respektive retlige rammer.

▼M1

4. Uden at det berører stk. 1-3 skal centrets samarbejdsordninger med tredjelande og internationale organisationer, tilskudsaftaler, tilskudsafgørelser og kontrakter give Revisionsretten, OLAF og EPPO de fornødne rettigheder og den fornødne adgang i forbindelse med udøvelsen af deres respektive beføjelser.

▼B







KAPITEL 6

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 26

Retlig status og privilegier

▼M1

1. Centret er et EU-organ. Det har status som juridisk person.

▼M1

1a. Centret har i hver medlemsstat den mest vidtgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan navnlig erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.

▼M1

2. Protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, der er knyttet som bilag til traktaterne, finder anvendelse på centret og dets personale.

▼B

Artikel 27

Erstatningsansvar

▼M1

1. Centrets ansvar i kontraktforhold bestemmes af den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende aftale. Den Europæiske Unions Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som indeholdes i en af centret indgået aftale.

▼B

2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold, erstatter centret i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, skader forvoldt af centret eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv. Domstolen har kompetence til at træffe afgørelse i tvister vedrørende sådanne skadeserstatninger.

3. De ansattes personlige ansvar over for centret fastsættes i de ansættelsesvilkår, der gælder for centrets personale.

▼M1

Artikel 28

Prøvelse af lovligheden

1. Enhver udtrykkelig eller stiltiende disposition fra centret kan forelægges Kommissionen af enhver medlemsstat, ethvert medlem af bestyrelsen eller enhver tredjeperson, som umiddelbart og individuelt berøres deraf, med henblik på prøvelse af denne dispositions lovlighed (»administrativ klage«).

2. Enhver administrativ klage skal forelægges for Kommissionen inden for en frist på 15 dage fra den dag, da vedkommende fik kendskab til den pågældende disposition.

3. Kommissionen træffer afgørelse inden for en frist på en måned. Foreligger der ingen afgørelse ved denne frists udløb, anses den administrative klage for forkastet.

4. Der kan anlægges sag ved Den Europæiske Unions Domstol i overensstemmelse med artikel 263 i TEUF med påstand om annullation af Kommissionens udtrykkelige eller stiltiende afgørelse som omhandlet i nærværende artikels stk. 3 med henblik på at forkaste den administrative klage.

▼B

Artikel 29

Personale

1. Centrets personale er underlagt de regler og forskrifter, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber.

2. I forhold til sit eget personale udøver centret de beføjelser, som er tillagt ansættelsesmyndigheden.

3. Der gøres en indsats for at fremme udstationering af eksperter fra folkesundhedsområdet, herunder epidemiologer, til centret i en bestemt periode til at løse bestemte og specificerede opgaver inden for rammerne af de gældende bestemmelser.

Artikel 30

Tredjelandes deltagelse

1. Centret skal være åben for deltagelse af lande, der har indgået en aftale med Fællesskabet, hvorved de har vedtaget, at lovgivning svarende til fællesskabslovgivningen skal finde anvendelse på det område, der er omfattet af denne forordning.

2. I de relevante bestemmelser i sådanne aftaler fastsættes de nærmere bestemmelser om bl.a. karakteren, omfanget og udformningen af disse landes deltagelse i centrets arbejde, herunder bestemmelser om deltagelse i centrets netværk, optagelse i fortegnelsen over kompetente organisationer, der kan tildeles visse opgaver af centret, finansielle bidrag og personale.

▼M1

Artikel 30a

Udvalgsprocedure

1. Kommissionen bistås af Udvalget for Alvorlige Grænseoverskridende Sundhedstrusler, der er nedsat ved forordning (EU) 2022/2371 Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 ( 14 ).

2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.

▼B







KAPITEL 7

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

▼M1

Artikel 31

Revisionsklausul

1. Senest i 2025 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen en rapport om centrets aktiviteter, herunder en vurdering af: a) hvordan centret har gjort fremskridt med hensyn til gennemførelsen af det ændrede mandat i lyset af covid-19-pandemien b) centrets opfyldelse af de forpligtelser, der er fastsat i forordning (EU) 2022/2371 og anden relevant EU-lovgivning c) hvor effektivt centrets aktiviteter håndterer internationale eller nationale sundhedsprioriteter eller EU-sundhedsprioriteter d) i hvilket omfang centrets arbejde har fokus på og påvirker medlemsstaternes kapaciteter. Rapporten skal afspejle interessenternes synspunkter, både på EU-plan og på nationalt plan. Rapporten skal ledsages af en uafhængig undersøgelse, der er bestilt af Kommissionen.

2. Senest i 2025 og hvert femte år derefter bestiller Kommissionen en uafhængig ekstern evaluering af centrets præstation i forhold til dets mål, mandat, opgaver og procedurer. Denne uafhængige eksterne evaluering foretages på grundlag af et kommissorium, som om nødvendigt drøftes med bestyrelsen.

Der skal ved den uafhængige eksterne evaluering navnlig ses på et eventuelt behov for at ændre centrets mandat og de finansielle konsekvenser af en sådan eventuel ændring. Den første evaluering skal undersøge muligheden for at udvide centrets mandat til også at omfatte indvirkningen af grænseoverskridende sundhedstrusler på ikkeoverførbare sygdomme.

Bestyrelsen gennemgår den uafhængige eksterne evaluerings konklusioner og kan om nødvendigt rette henstillinger til Kommissionen om ændringer i centret og dets arbejdsgange og omfanget af dets kommissorium. Kommissionen sender evalueringsrapporten og henstillingerne til Europa-Parlamentet og Rådet.

3. På grundlag af den uafhængige eksterne evaluering, der er omhandlet i stk. 2, eller hvis Kommissionen finder, at der ikke længere er grund til at videreføre centret med de målsætninger, det mandat og de opgaver, der er tillagt centret, kan den foreslå, at de relevante bestemmelser i denne forordning ændres i overensstemmelse hermed.

4. Kommissionen aflægger, hvor det er relevant, rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen om bestyrelsens henstillinger og om konklusionerne af dens evalueringer gennemført i henhold til stk. 2 og 3. Disse resultater offentliggøres.

▼B

Artikel 32

Påbegyndelse af centrets virksomhed

Centret skal være operationelt senest den 20. maj 2005.

Artikel 33

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.