1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 20. juni 1990
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt ►C1 medicinsk
udstyr◄
(90/385/EØF)
(EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 L169 1 12.7.1993
►M2Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 L220 1 30.8.1993
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 323 af 26.11.1997, s. 39 (90/385)
►C2Berigtigelse, EFT L 323 af 26.11.1997, s. 39 (93/42)
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 20. juni 1990
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
aktivt, implantabelt ►C1 medicinsk udstyr ◄
(90/385/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
underhenvisningtilTraktatenomOprettelseafDetEuropæiskeØkono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(3), og
ud fra følgende betragtninger:I hver medlemsstat gælder der krav om, at aktivt, implantabelt
►
C1medicinsk udstyr ◄skal give patienter, brugere og tredjemand
et højt beskyttelsesniveau og fungere på det foreskrevne ydelsesniveau,når de indopereres i det menneskelige legeme;
flere medlemsstater har forsøgt at tilgodese dette sikkerhedsniveau ved
hjælp af obligatoriske specifikationer både i de tekniske sikkerheds-forskrifter og i forbindelse med kontrolprocedurerne for de pågældende►
C1udstyr◄; disse specifikationer er forskellige fra medlemsstat til
medlemsstat;
denationalebestemmelseromdettesikkerhedsniveaubørharmoniseres,
således at der sikres fri omsætning af aktivt, implantabelt►
C1medicinsk udstyr ◄, uden at de nuværende berettigede sikker-
hedskrav i medlemsstaterne herved sænkes;
der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foran-
staltninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finan-sieringen af offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkteeller indirekte omfatter sådant ►
C1udstyr◄; medlemsstaternes
mulighed for at iværksætte ovennævnte foranstaltninger i henhold tilfællesskabsretten berøres ikke af disse bestemmelser;
opretholdelse eller forbedring af det beskyttelsesniveau, der er nået i
medlemsstaterne, er et af hovedformålene med dette direktiv, som defi-neret i de væsentlige krav;
der bør med hensyn til aktivt, implantabelt ►
C1medicinsk udstyr ◄
kun fastsættes sådanne forskrifter, som er nødvendige for at opfylde devæsentlige krav; da der er tale om væsentlige krav, bør de erstatte denationale forskrifter på dette område;
for at gøre det lettere at godtgøre, at ►
C1udstyret◄er i overens-
stemmelsemeddissevæsentligekravogforatkunnekontrolleredenneoverensstemmelse, er det ønskeligt, at der indføres harmoniserede stan-darderpåeuropæiskplanvedrørendeforebyggelseafrisiciiforbindelsemed konstruktion, fremstilling og pakning af aktivt, implantabelt►
C1medicinskudstyr ◄;disseharmoniseredeeuropæiskestandarder
udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Stan-dardiseringsorganisation(CEN)ogDenEuropæiskeKomitéforElektro-niskStandardisering(Cenelec)somdeorganer,dererkompetentetilatvedtageharmoniseredestandarderioverensstemmelsemeddegenerelleretningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen og disse toorganer, der blev undertegnet den 13. november 1984; i henhold til
(1) EFT nr. C 14 af 18. 1. 1989, s. 4.
(2) EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989, s. 75, og
EFT nr. C 149 af 18. 6. 1990.
(3) EFT nr. C 159 af 26. 6. 1989, s. 47.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 3
▼B
nærværende direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifika-
tion(europæiskstandardellerharmoniseringsdokument),sometafdisseorganer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen ioverensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder ogforskrifter(
1),senestændretveddirektiv88/182/EØF(2),samtihenhold
til ovennævnte generelle retningslinjer;
derbørfastlæggeskontrolprocedurer,somudarbejdesefterfællesaftale
mellem medlemsstaterne i henhold til fællesskabskriterier;
på grund af den medicinske sektors særlige kendetegn er det hensigts-
mæssigt at foreskrive, at det bemyndigede organ og fabrikanten ellerhans repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, efter fælles aftalefastlægger fristerne for afprøvning og verifikation af ►
C1udstyret◄
—
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv finder anvendelse på aktivt, implantabelt
►C1medicinsk udstyr ◄.
2. I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:
a)►C1Medicinsk udstyr ◄: ethvert instrument, apparat, middel,
materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination,herunder tilbehør og programmel, som hører med til korrekt brugheraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse i mennesketmed henblik på:
— diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling eller lindring
af sygdomme eller læsioner,
— undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en
fysiologisk proces,
— svangerskabsforebyggelse,
og hvor forventede hovedvirkning ikke fremkaldes ad farmakologisk,
kemisk eller immunologisk vej, eller ved stofskifte, men hvis virkningkan understøttes ved sådanne midler;
b) Aktivt ►
C1medicinsk udstyr ◄: alt►C1medicinsk udstyr ◄,
der for at kunne fungere korrekt er afhængig af en elektrisk eller enanden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af detmenneskelige legeme eller tyngdekraften;
c) Aktivt, implantabelt ►
C1medicinsk udstyr ◄: alt
►C1medicinsk udstyr ◄, der er bestemt til helt eller delvis at
skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgiskindgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning vedet medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive påplads efter processen;
d)►
C1Udstyr◄efter mål: alt aktivt, implantabelt ►C1medicinsk
udstyr◄, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en
navngiven speciallæge med angivelse af ►C1udstyrets ◄særlige
udformningskarakteristika på dennes ansvar, og som er beregnet tilkun at blive brugt til en bestemt patient;
e)►
C1Udstyr◄bestemt til klinisk afprøvning: alt aktivt, implanta-
belt,►C1medicinsk udstyr ◄, der stilles til rådighed for en
speciallæge med henblik på relevant klinisk afprøvning på menne-sker;
f) Brug: den anvendelse, som det ►
C1medicinsk udstyr ◄er
beregnet til, og som den ifølge fabrikantens oplysninger i brugsan-visningen er egnet til;
(1) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.
(2) EFT nr. L 81 af 26. 3. 1988, s. 75.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 4
▼B
g) Ibrugtagning: ►C1udstyret◄stilles til lægens rådighed med
henblik på indoperation;
▼M1
h) markedsføring: første gang andre ►C2udstyr◄end
►C2udstyr◄bestemt til klinisk afprøvning mod betaling eller
gratis stilles til rådighed med henblik på distribution og/eller anven-delse på fællesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nyt►
C2udstyr◄eller om nyistandsat ►C2udstyr◄;
i) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for
konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af et►
C2udstyr◄med henblik på dettes markedsføring i vedkom-
mendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres afvedkommende person selv eller for hans regning af trejdemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter,
gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som medhenblikpåmarkedsføringivedkommendesegetnavnsamler,embal-lerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfa-brikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilken brug de som►
C2udstyr◄er bestemt. Dette afsnit gælder ikke den person,
som uden at være fabrikant efter første afsnit samler eller tilpasserallerede markedsførte ►
C2udstyr◄i overensstemmelse med
deres brug med henblik på en bestemt patient.
▼B
3. Nåretaktivt,implantabelt ►C1medicinskudstyr ◄erberegnet
tilatafgiveetstof,dererdefineretsomlægemiddelihenholdtilRådetsdirektiv65/65/EØFaf28.januar1965omtilnærmelseaflovgivningomfarmaceutiskespecialiteter(
1),senestændretveddirektiv87/21/EØF(2),
erdettestofomfattetafdenordningformarkedsføringstilladelse,dererfastsat i det nævnte direktiv.
4. Når et aktivt, implantabelt ►
C1medicinsk udstyr ◄som inte-
grerende bestanddel indeholder et stof, som kan betragtes som et læge-middel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, hvis detanvendes separat, skal dette ►
C1udstyr◄vurderes og godkendes i
overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende direktiv.
5. Nærværende direktiv er et særdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i
Rådetsdirektiv89/336/EØFaf3.maj1989omindbyrdestilnærmelseafmedlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet(
3).
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede ►C1udstyr◄kun
markedsføres og ibrugtages, såfremt de ikke bringer patienternes,brugernes og eventuelle tredjemænds sikkerhed og sundhed i fare, nårde indopereres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelsemed deres formål.
Artikel 3
Aktivt,implantabelt ►
C1medicinskudstyr ◄somomhandletiartikel
1, stk. 2, litra c), d) og e), i det følgende benævnt » ►C1udstyr◄«,
skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for dem underhensyntagen til deres respektive formål.
(1) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
(3) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 5
▼B
Artikel 4
▼M2
1. Medlemsstaterne kan på deres område ikke hindre markedsføringog ibrugtagning af anordninger, som er i overensstemmelse med dettedirektiv, og som er forsynet med den i artikel 12 omhandlede »CE-mærkning«, der viser, at de har været underkastet en overensstemmel-sesvurdering i henhold til artikel 9.
▼
B
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at
—d e►C1udstyr◄, der er beregnet til klinisk afprøvning, stilles til
rådighed for specialister med henblik herpå, hvis de opfylder betin-gelserne i artikel 10 og bilag 6;
—►
C1udstyr◄efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis de
opfylder betingelserne i bilag 6, og ledsages af den i dette bilagomhandlede erklæring;
Disse ►
C1udstyr◄er ikke forsynet med en
►M2CE-mærkning ◄.
3. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer, udstil-
linger, ved demonstrationer, osv. præsenteres ►C1udstyr◄, som
ikkeerioverensstemmelsemeddettedirektiv,forudsatatdetvedsynligskiltningklarteranført,atdisse ►
C1udstyr◄ikkeerioverensstem-
melse, samt at de ikke kan ibrugtages, førend fabrikanten eller hans iFællesskabetetablerederepræsentantharbragtdemioverensstemmelse.
4. Medlemsstaterne kan kræve, at angivelsen i bilag 1, punkt 13, 14
og 15, skal være affattet på deres nationale sprog ved►
C1udstyrets ◄ibrugtagning.
▼M2
5. a) Når anordningerne omfattes af andre fællesskabsdirektiver, der
vedrører andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«,angiver denne mærkning, at anordningerne ligeledes opfylderbestemmelserne i disse andre direktiver.
b) Hvisfabrikantenihenholdtiletellerflereafdissedirektiverkan
vælge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode,viser »CE-mærkningen« imidlertid kun, at anordningerneopfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I så fald skalreferencerne vedrørende disse direktiver, som offentliggjort i De
Europæiske Fællesskabers Tidende , anføres på de dokumenter,
vejledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til nævntedirektiver, og som ledsager anordningerne; disse dokumenter,vejledninger og instruktioner skal være tilgængelige, uden at deter nødvendigt at ødelægge den emballage, der sikrer anordnin-gens sterilitet.
▼
B
Artikel 5
Medlemsstaterneanserdevæsentligekrav,dereromhandletiartikel3,
for opfyldt for så vidt angår ►C1udstyr◄, som er i overensstem-
melse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af deharmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De
Europæiske Fællesskabers Tidende ; medlemsstaterne offentliggør refe-
rencerne for sådanne nationale standarder.
Artikel 6
1. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de i artikel 5
omhandledeharmoniseredestandarderikkefuldtudopfylderdevæsent-lige krav, der er omhandlet i artikel 3, indbringer Kommissionen ellermedlemsstaten sagen for det stående udvalg, der er nedsat i henhold tildirektiv 83/189/EØF, og redegør for årsagerne hertil. Udvalget afgiveromgående udtalelse herom.
På baggrund af nævnte udvalgs udtalelse underretter Kommissionen
medlemsstaterneomdeforanstaltninger,derskaltræffesmedhensyntilde standarder og den offentliggørelse, der er omhandlet i artikel 5.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 6
▼B
2. Der nedsættes et stående udvalg, i det følgende benævnt
»udvalget«,beståendeafrepræsentanterformedlemsstaterneogmedenrepræsentant for Kommissionen som formand.
Udvalget fastsætter sin forretningsorden.Udvalgetkanforelæggesethvertspørgsmåliforbindelsemediværksæt-
telsen og den praktiske gennemførelse af direktivet efter nedennævntefremgangsmåde.
Kommissionensrepræsentantforelæggerudvalgetetudkasttildeforan-
staltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse underhensyntagen til de pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givetfald ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat
ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den
underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udta-lelse.
Artikel 7
1. Hvisenmedlemsstatkonstaterer,atdeiartikel1,stk.2,litrac)og
d) nævnte ►
C1udstyr◄, som er korrekt taget i brug og anvendt i
overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters,brugernes eller eventuelt tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare,træffer den alle nødvendige foranstaltninger for at inddrage disse►
C1udstyr◄og forbyde eller indskrænke markedsføringen eller
ibrugtagningen heraf.
Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om
sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herundernavnlig om den manglende overensstemmelse med bestemmelserne idette direktiv skyldes:
a) atdeiartikel3omhandledevæsentligekravikkeeroverholdt,fordi
►
C1udstyret◄hverken helt eller delvis opfylder de standarder,
der er omhandlet i artikel 5,
b) ukorrekt anvendelse af disse standarder,
c) en mangel ved selve disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte
parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer,
— atforanstaltningerneerberettiget,giverdenstraksdenmedlemsstat,
somhartagetinitiativethertil,ogdeøvrigemedlemsstaterunderret-ningherom.Hvisdenistk.1omhandledebeslutningbegrundesienmangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen eftersamråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1,omhandledeudvalgindentomåneder,dersomdenmedlemsstat,derhar truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indlederden procedure, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1;
— atforanstaltningerneeruberettigede,giverdenstraksdenmedlems-
stat, der har taget initiativet hertil, samt fabrikanten eller hans iFællesskabet etablerede repræsentant underretning herom.
3. Hvis et ►
C1udstyr◄, som ikke er i overensstemmelse med
sikkerhedskravene,erforsynetmeden ►M2CE-mærkning ◄,træffer
den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den,der har anbragt mærket, og underretter Kommissionen og de øvrigemedlemsstater herom.
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet
om denne procedures forløb og resultater.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med
henblik på, at de oplysninger, de modtager om de nedenfor beskrevneforholdvedrørendeet ►
C1udstyr◄,undersøgesogvurderescentralt:
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 7
▼B
a) enhver ændring i et ►C1udstyrs◄karakteristikaog ydelser samt
enhver unøjagtighed i en brugsanvisning, der kan medføre eller harmedført en patients død eller en forværring af en patients tilstand,
b) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har
trukket et ►
C1udstyr◄tilbage fra markedet.
2. Medforbeholdafartikel7underrettermedlemsstaterneomgående
Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 nævnteforholdsamtomdeforanstaltninger,derertruffet,ellersompåtænkesiden forbindelse.
Artikel 9
1. Foralle ►
C1udstyr◄medundtagelseaf ►C1udstyr◄efter
målog►C1udstyr◄bestemttilkliniskafprøvning,skalfabrikanten
med henblik på anbringelse af ►M2CE-mærkning ◄efter eget valg:
a) følge den procedure for EF-erklæring om overensstemmelse, der er
omhandlet i bilag 2, eller
b) følgedenprocedureforEF-typeafprøvning,dereromhandletibilag
3, kombineret med
i) proceduren for EF-verifikation, der er omhandlet i bilag 4, eller
ii) proceduren for den EF-erklæring om typeoverensstemmelse, der
er omhandlet i bilag 5.
2. For ►C1udstyr◄efter mål skal fabrikanten inden markedsfø-
ringen af hvert enkelt ►C1udstyr◄afgive en erklæring som
omhandlet i bilag 6.
3. De i bilag 3, 4 og 6 omhandlede procedurer kan om nødvendigt
følges af fabrikantens repræsentant, der er etableret i Fællesskabet.
4. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1, 2 og 3
omhandlede procedurer skal udfærdiges på et officielt sprog i denmedlemsstat,hvordenævnteprocedureranvendes,og/ellerpåetsprog,som accepteres af det i artikel 11 definerede organ.
▼
M1
5. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedrø-rende et ►
C2udstyr◄tager fabrikanten og/eller det bemyndigede
organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som igivetfald,ioverensstemmelsemeddettedirektiv,erblevetforetagetpået mellemstadium i fremstillingsfasen.
6. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et
bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans i Fælles-skabet etablerede repræsentant henvende sig til et organ efter eget valgindenforrammerneafdeopgaver,somdetpågældendeorganerblevetbemyndiget til at udføre.
7. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve
alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevareoverensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.
8. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag
II og III, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning, som skalfremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de toparter har indgået, videreføres for fem år ad gangen.
9. Uanset stk. 1 og 2 kan de kompetente myndigheder på behørigt
begrundet begæring give tilladelse til, at individuelt ►
C2udstyr◄,
for hvilke de i stk. 1 og 2 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt,kan markedsføres og ibrugtages på den pågældende medlemsstatsområde, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.
Artikel 9a
1. Finder en medlemsstat, at overensstemmelsesvurderingen af et
►
C2udstyr◄eller et gruppe af ►C2udstyr◄som en undtagelse
fra bestemmelserne i artikel 9 skal foretages ved udelukkende atanvendeénafdefastlagteprocedurer,somvælgesblandtprocedurerneiartikel 9, indgiver den en behørigt begrundet anmodning til
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 8
▼M1
Kommissionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødvendige
foranstaltninger. Kommissionen træffer disse foranstaltninger efterfremgangsmåden i artikel 7, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF(
1).
2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstalt-
ninger, der er truffet, og offentliggør i givet fald de relevante oplys-ninger om disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers
Tidende.
▼
B
Artikel 10
1. For ►C1udstyr◄bestemt til klinisk afprøvning, skal fabri-
kantenellerhansrepræsentant,dereretableretiFællesskabet,senest60dage inden afprøvningen påbegyndes, afgive den i bilag 6 omhandledeerklæring til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvorafprøvningen påtænkes udført.
2. Fabrikanten kan indlede den pågældende kliniske afprøvning 60
dage efter meddelelsen, medmindre de kompetente myndigheder indenudløbet af denne frist har meddelt ham en modstridende afgørelse, derbygger på hensynet til sundhed eller etik.
▼
M1
Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede depågældende kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage,såfremt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse omafprøvningsplanen.
2a. Den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede tilladelse kan gøres
betinget af den kompetente myndigheds godkendelse.
▼
B
3. Medlemsstaterne træffer om fornødent de nødvendige foranstalt-ninger for at sikre folkesundheden og etiske hensyn.
Artikel 11
▼
M2
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrigemedlemsstater om hvilke organer, de har udpeget til at foretage de iartikel 9 omhandlede procedurer, samt hvilke specifikke opgaver, disseorganer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumreKommissionen har tildelt dem.
Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer samt
deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at vare-tage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende . Kommissionen sørger
for, at listen ajourføres.
▼
B
2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af disse organer overholdedeminimumskriterier,dererfastsatibilag8.Organer,somopfylderdekriterier, der er fastsat i vedkommende harmoniserede standarder,formodes at opfylde de relevante minimumskriterier.
3. En medlemsstat, som har udpeget et organ, skal trække bemyndi-
gelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylderkriterierne i stk. 2. Den underretter straks de øvrige medlemsstater ogKommissionen herom.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller hans repræsentant,
der er etableret i Fællesskabet, fastsætter efter fælles aftale fristerne forgennemførelsenafdenibilag2til5nævnteafprøvningogverifikation.
(1) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 9
▼B
Artikel 12
1.►C1Udstyr◄, der anses at opfylde de i artikel 3 nævnte
væsentlige krav, bortset fra ►C1udstyr◄efter mål og
►C1udstyr◄bestemt til klinisk afprøvning, forsynes med
►M2CE-overensstemmelsesmærkning ◄.
2.►M2CE-overensstemmelsesmærkning ◄som anført i bilag 9
skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på den embal-lage, der sikrer ►
C1udstyrets ◄sterilitet, og eventuelt på forhand-
lingsemballagen, når en sådan findes, samt på brugsanvisningen.
▼M2
Efter »CE-mærkningen« anbringes identifikationsnummeret for detbemyndigedeorgan,dereransvarligtforgennemførelsenafdeibilag2,4 og 5 omhandlede procedurer.
3. Deterforbudtatanbringemærkning,somkanvildledetredjemand
medhensyntil»CE-mærkningens«betydningellergrafiskeudformning.Enhver anden mærkning kan anbringes på emballagen eller den brugs-anvisning, der er vedlagt anordningen, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.
Artikel 13
Med forbehold af artikel 7:
a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant -
hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er blevetanbragt uberettiget - forpligtet til at sørge for, at overtrædelsenbringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fastsat;
b) skalmedlemsstaten,såfremtproduktetfortsatikkeopfylderkravene,
træffeallenødvendigeforanstaltningerforatbegrænseellerforbydemarkedsføring af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkestilbage fra markedet efter fremgangsmåden i artikel 7.
▼
B
Artikel 14
Enhverafgørelse,dertræffesimedførafdettedirektiv,ogsomførertil
forbud mod eller begrænsning af markedsføringen og/eller ibrugtag-ningen af et ►
C1udstyr◄, skal begrundes præcist. Afgørelse skal
straksmeddelesdenpågældendepart,somsamtidigskalunderrettesomde retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende lov i denpågældende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af dissemidler.
▼
M1
Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller hans iFællesskabet etablerede repræsentant forinden have mulighed for atfremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund afforanstaltningens hastende karakter.
▼
B
Artikel 15
Medlemsstaterne sørger for, at det pålægges alle parter, der er berørt af
gennemførelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som demodtagersomlediudførelsenafderesopgaver,fortroligt.Detteberørerikke medlemsstaterernes og de bemyndigede organerers pligt medhensyn til gensidig underretning og offentliggørelse af advarsler.
Artikel 16
1. Inden 1. juli 1992 vedtager og offentliggør medlemsstaterne de
love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efter-komme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 10
▼B
De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 1993.
2. Medlemsstatererne meddeler Kommissionen teksten til de natio-
nale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet afdette direktiv.
3. Medlemsstaterne tillader i tidsrummet indtil den 31. december
1994 markedsføring og ibrugtagning af ►
C1udstyr◄, der er i over-
ensstemmelse med de forskrifter, der gælder på deres område den 31.december 1992.
Artikel 17
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 11
▼B
BILAG 1
VÆSENTLIGE KRAV
I.GENERELLE KRAV
1.►C1Udstyret ◄skal konstrueres og fremstilles således, at dets anven-
delse ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer hanssikkerhed i fare, når de indopereres på de fastsatte betingelser og med detfastsatteformålforøje.Demåikkeindebæreenrisikofordepersoner,derindopererer dem eller i givet fald for tredjemand.
2.►
C1Udstyret ◄skalhavedeaffabrikantenforeskrevneegenskaber;de
skal således konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de er egnedetil at udfylde en eller flere af de i artikel 1, stk. 2, litra a), nævntefunktioner, efter nærmere specifikation fra fabrikanten.
3. De i punkt 1 og 2 nævnte karakteristika og egenskaber må i den af
fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig således, at patientens klinisketilstandforværresellerhansellereventuelttredjemandssikkerhedbringesifare, når ►
C1udstyret◄udsættes for de påvirkninger, som kan opstå
under normale anvendelsesvilkår.
4.►C1Udstyret ◄skal konstrueres, fremstilles og emballeres således, at
dets karakteristika og egenskaber ikke ændres på de af fabrikanten forud-sete oplagrings- og transportvilkår (temperatur, fugtighed osv.).
5. Risikoenforeventuellebivirkningeroguønskedefølgevirkningerskalståi
et acceptabelt forhold til de angivne egenskaber.
II.KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING
6. Den konstruktions- og fremstillingsmåde, som fabrikanten vælger for
►
C1udstyret◄,skalfølgeprincipperneforsikkerhedsintegration,under
hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
7. De implantable ►C1udstyr◄skal konstrueres, fremstilles og leveres i
engangsemballagepåensådanpassendemåde,atdetsikres,atdeersterileved markedsføringen, samt at de forbliver sterile, indtil emballagen åbnesmed henblik på indoperation, når de oplagres og transporteres efter fabri-kantens forskrifter.
8.►
C1Udstyret ◄skal konstrueres og fremstilles således, at man i videst
muligt omfang undgår eller mindsker
— faren for læsioner, der skyldes ►C1udstyrets ◄form, herunder
deres størrelse;
— farenvedanvendelseafenergikilder,idetdervedanvendelseafelektri-
citet udvises særlig forsigtighed navnlig med hensyn til►
C1udstyrets ◄isolering samt lækstrømme og varmeudvikling;
— faren i forbindelse med miljømæssige forhold, som med rimelighed
kan forudses, navnlig ved magnetfelter og elektrisk påvirkning udefra,elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration;
— faren i forbindelse med medicinske indgreb, navnlig som følge af at
der anvendes defibrilator eller højfrekvent kirurgisk udstyr;
— faren ved ioniserende stråling fra radioaktive stoffer i
►
C1udstyret◄, under iagttagelse af de beskyttelseskrav, der er
fastlagt i direktiv 80/836/Euratom(1), ændret ved direktiv 84/467/
Euratom(2) og i direktiv 84/466/Euratom(3);
— den fare, der måtte opstå, fordi vedligeholdelse og kalibrering ikke er
mulig, navnlig i forbindelse med:
— for stor stigning af lækstrømme;— forældelse af de anvendte materialer;— for stor forøgelse af ►
C1udstyrets ◄varmeudvikling;
— unøjagtighed i en af måle- eller kontrolmekanismerne.
9.►C1Udstyret ◄skal konstrueres og fremstilles således, at de under de
generellekravnævntekarakteristikaogegenskabersikres,idetdernavnligtages hensyn til:
(1) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1.
(2) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4.
(3) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 12
▼B
— valget af materialer, navnlig hvad angår disses toksicitet;
— den gensidige forenelighed mellem de anvendte materialer og vævet,
de biologiske celler, samt legemsvæskerne under hensyntagen til►
C1udstyrets ◄tilsigtede anvendelse;
—►C1udstyrets ◄forenelighed med de stoffer, som de skal admini-
strere;
— tilslutningernes kvalitet, navnlig set fra et sikkerhedsmæssigt syns-
punkt;
— energikildens pålidelighed;— den nødvendige tæthed;— at styrings-, programmerings- og kontrolsysternerne, herunder
programmellet, fungerer hensigtsmæssigt.
10. Når et ►
C1udstyr◄som integrerende bestanddel indeholder et stof,
som,hvisdetbrugesalene,kanbetragtessometlægemiddelifølgedefini-tioneniartike llidirektiv65/65/EØFogsom,nårdetvirkersammenmed
anordningen, kan blive biodisponibelt skal dette stofs sikkerhed, kvalitetog hensigt smæssighed kontrolleres efter de relevante metoder i direktiv75/318/EØF(
1), senest ændret ved direktiv 89/341/EØF(2), 1 under
hensyntagen til ►C1udstyrets ◄anvendelsesformål.
11.►C1Udstyret ◄ogeventueltdetsbestanddeleskalværeidentificeretpå
en sådan måde, at der om nødvendigt kan gribes ind, hvis der viser sig atvære en potentiel risiko forbundet med et ►
C1udstyr◄eller dens
bestanddele.
12.►C1Udstyret ◄skalværeforsynetmedenkode,hvorefteranordningen
(navnlig type og fabrikationsår) og fabrikanten kan identificeres entydigt;koden skal i givet fald være tilgængelig uden kirurgisk indgreb.
13. Nåret ►
C1udstyr◄ellerreservedelenehertilerforsynetmedenanvis-
ning, der er nødvendig for dens funktion, eller forsynet med synligefunktions-ellerjusteringsparametre,skaldisseoplysningerkunneforståsafbrugeren og eventuelt af patienten.
14. Hvert ►
C1udstyr◄skal være forsynet med følgende let læselige og
uudslettelige angivelser, eventuel i form af almindelig anerkendtesymboler:
14.1. På den emballage, der sikrer sterilitet:
— steriliseringsmetode;— oplysninger, der gør det muligt at genkende denne emballage;— fabrikantens navn og adresse;—►
C1udstyrets ◄betegnelse;
— påtegningen »udelukkende til klinisk afprøvning«, når det drejer sig
om et►C1udstyr◄til brug ved klinisk afprøvning;
— påtegenet » ►C1udstyr◄efter mål«, når det drejer sig om et
►C1udstyr◄, der er fremstillet efter mål;
— erklæring om, at det implantable ►C1udstyr◄er sterilt;
— fabrikationsår og -måned;— angivelse af den dato, indtil hvilken det er fuldt forsvarligt at indope-
rere►
C1udstyret◄.
14.2. På handelsemballagen:
— fabrikantens navn og adresse;—►
C1udstyrets ◄betegnelse;
—►C1udstyrets ◄anvendelsesformål;
— de for anvendelsen relevante egenskaber;— påtegningen »udelukkende til klinisk afprøvning«, når det drejer sig
om et►
C1udstyr◄til brug ved klinisk afprøvning;
— påtegning »anordning efter mål«, når det drejer sig om et
►C1udstyr◄, der er fremstillet efter mål;
— erklæring om, at det implantable ►C1udstyr◄er steril;
— fabrikationsår og -måned;— angivelse af den dato, indtil hvilken det er fuldt forsvarligt at indope-
rere►
C1udstyret◄;
(1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
(2) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 13
▼B
— betingelserne for oplagring og transport af ►C1udstyret◄.
15. Hvert ►C1udstyr◄skal ved markedsføringen ledsages af en brugsan-
visning, der skal indeholde følgende oplysninger:
— detår,hvortilladelsentilatanbringe ►M2CE-mærkning ◄ergivet;
— de i punkt 14 nænvte angivelser med undtagelsen af punkt 14.1 og
14.2, ottende og niende led;
— deipunkt2nænvteegenskabersamteventuelleuønskedebivirkninger;— de oplysninger, der er nødvendige for, at lægen kan vælge det rigtige
►
C1udstyr◄samt det rigtige programmel og tilbehør;
— deoplysninger,derudgørbrugsanvisningen,ogsomgørdetmuligtfor
lægen og i givet fald patienten at anvende ►C1udstyret◄, dets
tilbehør og programmellet korrekt samt oplysninger om beskaffen-heden,rækkefølgenogkontrolfristerneogigivetfaldvedligeholdelses-foranstaltninger;
— angivelser, som det i givet fald er nyttigt at følge for at undgå visse
risici i forbindelse med ►
C1udstyrets ◄indoperation;
— oplysninger om risiko for gensidig indvirkning(*) i forbindelse med
►C1udstyrets ◄tilstedeværelse ved specifikke undersøgelser eller
behandlingsformer;
— de nødvendige anvisninger i tilfælde af, at den emballage, der sikrer
►C1udstyrets ◄sterilitet, går i stykker, og i givet fald angivelse af
passende resteriliseringsmetoder;
— enadvarselom,at ►C1udstyret◄igivetfaldkunmåbenyttesigen,
hvis det er blevet emballeret på ny på fabrikantens ansvar for atopfylde de væsentlige krav.
Brugsanvisningen skal desuden indeholde de oplysninger, der er nødven-
dige, for, at lægen kan oplyse patienten om kontraindikationer og omforholdsregler. Disse oplysninger skal navnlig omfatte:
— oplysninger, der gør det muligt at beregne energikildens levetid;— forholdsregler, dersom ►
C1udstyrets ◄funktion ændrer sig;
— forholdsregler, hvis ►C1udstyret◄under miljømæssige forhold,
som med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelter, elektriskpåvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer itryk, acceleration etc.;
— de nødvendige oplysninger om de lægemidler, som det pågældende
►
C1udstyr◄skal administrere.
16. Bekræftelsen af, at de i afsnit I nævnte generelle krav vedrørende
►C1udstyrets ◄karakteristikaogegenskaberoverholdesundernormale
anvendelsesvilkår, såvel som vurderingen af bivirkninger eller uønskedefølgevirkninger skal bygge på kliniske oplysninger, der er tilvejebragt ioverensstemmelse med bilag 7.
(*) Ved »gensidig indvirkning« forstås de negative påvirkninger af anordningen, som
fremkaldes af instrumenter, der er til stede under undersøgelser eller behandlings-former, og vice-versa.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 14
▼B
BILAG 2
EF-ERKLÆRING OM OVERENSSTEMMELSE
(fuldstændigt kvalitetssystem)
1. Fabrikanten anvender det kvalitetssystem, der er godkendt for konstruktion,
fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som angivet ipunkt 3 og 4, og er underlagt den EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 5.
2. Ved denne erklæring om overensstemmelse forstås den procedure, hvorved
en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, sørger for og erklærer, at depågældendeprodukteropfylderdebestemmelseridettedirektiv,dergælderfor dem.
▼
M2Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer
»CE-overensstemmelsesmærkningen«ioverensstemmelsemedartikel12ogudarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
Denne erklæring omfatter et eller flere identificerede eksemplarer af
produktetogopbevaresaffabrikantenellerdennesiFællesskabetetablerederepræsentant.
Efter»CE-mærkningen«anføresdetidentifikationsnummer,deranvendesaf
det ansvarlige bemyndigede organ.
▼
B3. Kvalitetssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til
et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal omfatte
— alle de oplysninger, der er relevante for den kategori af produkter, som
planlægges fremstillet;
— en beskrivelse af kvalitetssystemet;— ettilsagnom,atfabrikantenvilopfyldebetingelserneiforbindelsemed
det kvalitetssystem, der er blevet godkendt;
— et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det godkendte kvalitetssy-
stem, således at det fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt;
— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en ordning med
eftersalgstilsyn. Tilsagnet forpligter fabrikanten til, når han har fåetkendskab hertil, omgående at give de kompetente myndigheder oplys-ning om følgende forhold:
i) enhverændringiet ►
C1udstyrs◄karakteristikaogydelsersamt
enhver uoverensstemmelse i en brugsanvisning, der kan medføreeller har medført en patients død eller forværring af en patientstilstand,
ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har
trukket et ►
C1udstyr◄tilbage fra markedet.
3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overens-
stemmelse med de bestemmelser i dette direktiv, som gælder for dem, isamtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til
med sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskueligmådeiformafenskriftligredegørelseforpolitikogprocedurer.Dokumen-tationen i forbindelse med kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartetfortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, såsom kvalitetspro-grammer, -planer, -håndbøger og -registre.
Redegørelsen skal bl. a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger;
b) virksomhedens opbygning, herunder
— organisationsstrukturer, lederes og mellemlederes ansvar samt deres
organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten afprodukternes konstruktion og fremstilling;
— de måder, hvorpå det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer
effektivt, og navnlig, at den ønskede kvalitet med hensyn tilkonstruktionenogselveprodukterneeropnået,herunderkontrolmedprodukter, som ikke er i overensstemmelse med kravene;
c) de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres
og efterprøves, herunder navnlig
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 15
▼B
— konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der skal
anvendes og en beskrivelse af de løsninger, som vedtages, for attilfredsstilledevæsentligekravtilprodukterne,såfremtdeiartikel5nævnte standarder ikke anvendes fuldt ud;
— teknikker til kontrol og efterprøvning af konstruktionen, systema-
tiskeprocesserogfunktioner,dervilbliveanvendtvedprodukterneskonstruktion;
d) teknikker til kontrol og efterprøvning af kvaliteten på fremstillingsni-
veauet, herunder navnlig
— processer og procedurer, der skal anvendes i forbindelse med bl.a.
sterilisering, indkøb og relevante dokumenter;
— procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajour-
føres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevantedokumenter under samtlige fremstillingsfaser;
e) de hensigtsmæssige undersøgelser og afprøvninger, der skal foretages
inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de findersted, samt det anvendte prøveudstyr.
3.3. Medforbeholdafdettedirektivsartikel13vurdererdetbemyndigedeorgan
kvalitetssystemetforatafgøre,omdetopfylderkraveneipunkt3.2.Organetskalantage,atdissekraveropfyldtforsåvidtangårkvalitetssystemer,sombygger på de harmoniserede standarder på området.
Dethold,derskalforetagevurderingen,skalomfattemindsténperson,som
tidligere har foretaget en vurdering inden for den pågældende teknologi.Vurderingen omfatter et besøg i fabrikantens lokaler.
Afgørelsen meddeles fabrikanten efter det sidste besøg. Afgørelsen inde-
holder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitets-
systemet, om enhver ændring af dette system, han agter at foretage.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer,
om det således ændrede kvalitetssystem opfylder kravene i punkt 3.2.Organet meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen indeholder konklu-sionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.
4. Undersøgelse af produktets konstruktion
4.1. Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 3 i
dette bilag, indgiver denne en anmodning om undersøgelse af selvekonstruktionen af det produkt, som vil blive fremstillet, og som henhørerunder den kategori, der er nævnt i punkt 3.1.
4.2. I anmodning beskrives det pågældende produkts konstruktion, fremstilling
og egenskaber, og der anføres de oplysninger, som er nødvendige for atvurdere, om det er i overensstemmelse med dette direktivs krav.
Anmodningen omfatter navnlig:
— konstruktionsspecifikationerne, herunder de anvendte standarder;— bevis for, at de er tilstrækkelige, især når de standarder, der er nævnt i
artikel 5, ikke er anvendt fuldt ud. Dette bevis bør bl. a. bestå iresultaterne af passende forsøg, som fabrikanten har gennemført, ellersom er gennemført under hans ansvar;
— oplysning om, hvorvidt ►
C1udstyret◄som integrerende bestanddel
indeholder et i bilag 1, punkt 10, omhandlet stof, som, når det virkersammen med ►
C1udstyret◄, kan blive biodisponibelt, samt oplys-
ninger om de forsøg, der er gennemført i den forbindelse;
— de kliniske oplysninger, der er nævnt i bilag 7;— udkastet til brugsanvisning.
4.3. Det bemyndigede organ behandler anmodningen og udsteder en EF-
konstruktionsattest til ansøgeren, hvis produktet er i overensstemmelse medde relevante bestemmelser i direktivet. Det bemyndigede organ kan kræve,atanmodningensuppleresmedyderligereforsøgellerbeviserforatvurdere,om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav. Attestenindeholder konklusionerne af behandlingen, gyldighedsbetingelserne, denødvendigeoplysningertilidentifikationafdengodkendtekonstruktionogigivet fald en beskrivelse af, hvad produktet skal bruges til.
4.4. Ansøgerenmeddelerdetbemyndigedeorgan,derharudstedtEF-konstrukti-
onsattesten, enhver ændring af den godkendte konstruktion. Ændringer afden godkendte konstruktion må kun ske efter supplerende godkendelse fradet bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsattesten, når disseændringer kan have indflydelse på produktets overensstemmelse med dettedirektivsvæsentligekravellermedbetingelserneforproduktetsanvendelse.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 16
▼B
Denne supplerende godkendelse gives i form af et tillæg til EF-konstrukti-
onsattesten.
5. Kontrol
5.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine
forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.
5.2. Fabrikanten giver det udpegede organ tilladelse til at foretage den nødven-
dige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet;— oplysningerne fra den del af kvalitetssystemet, der vedrører konstrukti-
onen, som f. eks. resultater af analyser, beregninger, afprøvninger mv.;
— oplysningerne fra den del af kvalitetssystemet, der vedrører fremstil-
lingen, som f. eks. rapporter om inspektion, afprøvninger, brug af stan-darder, det pågældende personales kvalifikationer mv.
5.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og
vurderingerforatsikresig,atfabrikantenanvenderdetgodkendtekvalitets-system, og aflægger en vurderingsrapport til fabrikanten.
5.4. Det bemyndigede organ kan endvidere uanmeldt aflægge besøg hos fabri-
kanten og aflægger denne en besøgsrapport.
▼
M2
6. Administrative bestemmelser6.1. Fabrikanten skal i mindst fem år fra datoen for ophøret af fremstillingen af
produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:
— overensstemmelseserklæringen,— den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation,— de i punkt 3.4 omhandlede ændringer,— den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation,— de i punkt 3.3, 4.3, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra
det bemyndigede organ.
6.2. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger
omudstedte,afslåedeellertilbagekaldtegodkendelserafkvalitetsstyringssy-stemer til rådighed for de øvrige bemyndigede organer og den kompetentemyndighed.
6.3. Når hverken fabrikanten eller dennes repræsentant er etableret i Fælles-
skabet, påhviler pligten til at holde den tekniske dokumentation, der eromhandlet i punkt 4.2, til rådighed for myndighederne den person, der eransvarligformarkedsføringenafdenpågældendeanordningpåfællesskabs-markedet.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 17
▼B
BILAG 3
EF-TYPEAFPRØVNING
1. VedEF-typeafprøvningforståsdenprocedure,hvorvedetbemyndigetorgan
konstaterer og attesterer, at et eksemplar, som er repræsentativt for denplanlagte produktion, opfylder de af dette direktivs forskrifter, der gælderfor dette produkt.
2. Anmodning om EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes
repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, til et bemyndiget organ.
Anmodningen skal omfatte
— fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og adresse,
hvis anmodningen indgives af denne;
— enskriftligerklæringom,atderikkeerindgivetanmodningtiletandet
bemyndiget organ;
— de oplysninger, der er nævnt i punkt 3, og som er nødvendige for at
vurdere om det eksemplar, som er repræsentativt for den planlagteproduktion,ogsomidetfølgendeerbenævnt»type«,erioverensstem-melse med dette direktivs krav.
Ansøgeren stiller en »type« til rådighed for det bemyndigede organ. Det
bemyndigede organ kan alt efter behov anmode om andre eksemplarer.
3. Oplysningerne skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, frem-
stilling og egenskaber. Oplysningerne skal navnlig omfatte følgende:
— en generel beskrivelse af typen;— konstruktionstegninger, de fremstillingsmetoder, der tænkes anvendt,
navnlig med hensyn til sterilisering, skemaer over komponenter,delmontager, kredsløb mv.;
— de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå nævnte
tegninger og skemaer og produktets funktion;
— en liste over de i artikel 5 nævnte standarder, som helt eller delvis er
anvendt, samt beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at imøde-kommedevæsentligekrav,nårstandarderneiartikel5ikkeeranvendt;
— resultaterne af konstruktionsberegningerne, undersøgelserne og de
tekniske prøvninger mv.;
— oplysning om, hvorvidt ►
C1udstyret◄som integrerende bestanddel
indeholder et i bilag 1, punkt 10, omhandlet stof, som, når det virkersammen med ►
C1udstyret◄, kan blive biodisponibelt, samt oplys-
ninger om de forsøg, der er gennemført i den forbindelse;
— de kliniske oplysninger, der er nævnt i bilag 7;— udkastet til brugsanvisning.
4. Det bemyndigede organ4.1. undersøger og vurderer oplysningerne og efterprøver, om typen er frem-
stilletioverensstemmelsemeddisse;detfastslårligeledes,hvilkeelementerder er blevet konstrueret i overensstemmelse med de gældende standarder,derernævntiartikel5,samthvilkeelementerderikkeerblevetkonstrueretpå grundlag af de nævnte relevante standarder;
4.2. gennemfører eller lader gennemføre passende kontrol og nødvendige prøv-
ninger med henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger opfylderdette direktivs væsentlige krav, når de i artikel 5 nævnte standarder ikke erblevet anvendt;
4.3. gennemfører eller lader gennemføre passende kontrol og nødvendige prøv-
ningermedhenblikpåatkontrollere,omderelevantestandarderrentfaktisker blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse;
4.4. aftaler med ansøgeren, hvor kontrollen og de nødvendige prøvninger skal
udføres.
5. Opfylder typen dette direktivs bestemmelser, udsteder det bemyndigede
organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten indeholder fabri-kantensnavnogadresse,konklusionerneafkontrologprøvninger,betingel-serne for attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifika-tion af den godkendte type.
De vigtigste oplysninger vedlægges attesten, og det bemyndigede organ
opbevarer en kopi.
6. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeaf-
prøvningsattesten, om enhver ændring af det godkendte produkt.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 18
▼B
Ændringer af det godkendte produkt skal også godkendes af det bemyndi-
gede organ, som har udstedt EF-typeafprøvningsattesten, hvis de pågæl-dende ændringer kan få indflydelse på overensstemmelsen med de væsent-lige krav eller betingelserne for produktets anvendelse. Denne nye godken-delse udstedes i givet fald i form af et tillæg til den oprindelige EF-typeaf-prøvningsattest.
▼
M2
7. Administrative bestemmelser7.1. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger
om udstedte, afslåede eller tilbagekaldte »EF-typeafprøvningsattester« ogtillæghertiltilrådighedfordeøvrigebemyndigedeorganer,ogdenkompe-tente myndighed.
7.2. De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af »EF-typeaf-
prøvningsattesterne« og/eller tillæggene hertil. Attesternes bilag stilles tilrådighed for de øvrige bemyndigede organer på begrundet anmodning ogefter forudgående underretning af fabrikanten.
7.3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal, ud over den tekniske dokumen-
tation, tillige opbevare en kopi af »EF-typeafprøvningsattesterne« og even-tuelletillægtildisseimindstfemårfradatoenforophøretaffremstillingenaf produktet.
7.4. Når hverken fabrikanten eller dennes repræsentant er etableret i Fælles-
skabet,påhvilerpligtentilatholdedentekniskedokumentationtilrådighedfor myndighederne den person, der er ansvarlig for markedsføringen af denpågældende anordning på fællesskabsmarkedet.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 19
▼M2
BILAG 4
EF-VERIFIKATION
1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabrikanten eller hans i
Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at deprodukter, som bestemmelserne i stk. 3 er blevet anvendt på, er i overens-stemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«,og opfylder de krav i dette direktiv, som gælder for dem.
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produk-
terneefterfremstillingsprocessenerioverensstemmelsemeddentype,somer beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten« og med de relevante krav inærværende direktiv. Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerederepræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hvert produkt og udarbejderen skriftlig overensstemmelseserklæring.
3. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumenta-
tionforfabrikationsmetoderne,navnligforsåvidtangårsterilisering,ogfordeforudfastsatte,systematiskeforholdsregler,deriværksættesforatsikre,atproduktionenbliverhomogen,ogatprodukterneerioverensstemmelsemedden type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, samt de krav idette direktiv, der gælder for dem.
4. Fabrikanten forpligter sig til at etablere og ajourføre et eftersalgsovervåg-
ningssystem.Denneforpligtelseindebærer,atfabrikantenstraksskalunder-rette de kompetente myndigheder, hvis han får kendskab til følgendehændelser:
i) enhver ændring i en anordnings karakteristika og ydelser samt enhver
unøjagtighedienbrugsanvisning,derkanmedførerellerharmedførtenpatients død eller en forværring af en patients tilstand
ii) enhvertekniskellermedicinskbegrundelseforatfabrikantenhartrukket
en anordning tilbage fra markedet.
5. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøv-
ninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med kravene idette direktiv, ved kontrol og prøvning af produkterne på et statistiskgrundlagsomnærmereanførtipunkt6.Fabrikantenskalgivedetbemyndi-gedeorgantilladelsetilatvurdereeffektivitetenafdeforholdsregler,derertruffet i henhold til punkt 3, eventuelt ved en formel efterprøvning (audit).
6. Statistisk verifikation
6.1. Fabrikanten fremlægger de fremstillede produkter i homogene partier og
træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fremstillingspro-cessen garanterer, at alle fremstillede partier bliver ensartede.
6.2. Derudtagesentilfældigstikprøveafhvertparti.Produkterneienstikprøve
undersøgesenkeltvis,ogdergennemføresdeprøvninger,dereromhandletiden eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvningerforatverificere,atprodukterneerioverensstemmelsemeddentype,dererbeskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, for at afgøre, om partiet kangodkendes eller ej.
6.3. Den statistiske kontrol af produkterne sker via inspektion ved alternativ
måling, og forudsætter en stikprøveplan efter følgende kriterier:
— et kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabilitet på 95 %,
med en procentdel af manglende overensstemmelse på mellem 0,29 og1% ,
— engrænsekvalitetsvarendetilengodkendelsesprobabilitetpå5 %,med
en procentdel af manglende overensstemmelse på mellem 3 og 7 %.
6.4. Hvis et parti godkendes, skal det bemyndigede organ anbringe eller lade
anbringesitidentifikationsnummerpåhvertenkeltprodukt,ogudfærdigeenskriftlig overensstemmelsesattest vedrørende prøvningerne. Alle produkter ipartiet kan herefter markedsføres med undtalelse af de produkter i stik-prøven, hvor man har konstateret, at de ikke opfylder kravene i direktivet.Hvisetpartiikkegodkendes,træfferdetbemyndigedeorgandenødvendigeforanstaltningerforathindremarkedsføringenafdetteparti.Hvisderofteer
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 20
▼M2
taleommanglendegodkendelseafpartier,kandetbemyndigedeorganstille
den statistiske verifikation i bero.
Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe det pågæl-
dende organs identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
6.5. Fabrikantenellerdennesrepræsentantskalpåopfordringkunneforeviseden
overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 21
▼B
BILAG 5
EF-ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE
(sikkerhed for produktionskvalitet)
1. Fabrikanten anvender det kvalitetssystem, der er godkendt for fremstilling
ogendeligkontrolafdepågældendeprodukter,somangivetipunkt3,ogerunderlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4.
2. Ved denne erklæring om overensstemmelse forstås den delprocedure,
hvorvedenfabrikant,deropfylderkraveneipunkt1,sørgerforogerklærer,at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den type, som erbeskrevetiEF-typeafprøvningsattesten,ogopfylderdebestemmelseridettedirektiv, der gælder for dem.
▼
M2Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-
mærkningen« i overensstemmelse med artikel 12 og udsteder en skriftlig over-ensstemmelseserklæring. Erklæringen dækker et eller flere identificerede eksem-plarerafproduktetogopbevaresaffabrikanten.Efter»CE-mærkningen«anføresdet identifikationsnummer, der anvendes af det ansvarlige bemyndigede organ.
▼
B3. Kvalitetssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til
et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal omfatte
— alle de oplysninger, der er relevante for de produkter, som planlægges
fremstillet;
— en beskrivelse af kvalitetssystemet;— ettilsagnom,atfabrikantenvilopfyldebetingelserneiforbindelsemed
det kvalitetssystem, der er blevet godkendt;
— et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det godkendte kvalitetssy-
stem, således at det fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt;
— i givet fald en teknisk beskrivelse af den godkendte type og en kopi af
EF-typeafprøvningsattesten;
— et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en ordning med
eftersalgstilsyn. Tilsagnet forpligter fabrikanten til, når han har fåetkendskab hertil, omgående at give de kompetente myndigheder oplys-ning om følgende forhold:
i) enhverændringiet ►
C1udstyrs◄karakteristikaogydelsersamt
enhver uoverensstemmelse i en brugsanvisning, der kan medføreeller har medført en patients død eller forværring af en patientstilstand;
ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har
trukket et ►
C1udstyr◄tilbage fra markedet.
3.2. Anvendelseafkvalitetssystemetskalsikre,atprodukterneerioverensstem-
melse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til
med sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskueligmådeiformafenskriftligredegørelseforpolitikogprocedurer.Dokumen-tationen i forbindelse med kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartetfortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, såsom kvalitetspro-grammer, -planer, -håndbøger og -registre.
Redegørelsen skal bl. a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger;
b) virksomhedens opbygning, herunder
— organisationsstrukturer, lederes og mellemlederes ansvar samt deres
organisationsmæssige beføjelser med hensyn til produkternes frem-stilling;
— de måder, hvorpå det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer
effektivt, og navnlig, at den ønskede kvalitet er opnået, herunderkontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse medkravene;
c) teknikker til kontrol og efterprøvning af kvaliteten på fremstillingsni-
veauet, herunder navnlig
— proceser og procedurer, der skal anvendes i forbindelse med bl. a.
sterilisering, indkøb og relevante dokumenter;
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 22
▼B
— procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajour-
føres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevantedokumenter under samtlige fremstillingsfaser;
d) de hensigtsmæssige undersøgelser og afprøvninger, der skal foretages
inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de findersted, samt det anvendte prøveudstyr.
3.3. Uden at dette i øvrigt berører bestemmelserne i artikel 13, vurderer det
bemyndigedeorgankvalitetssystemetforatafgøre,omdetopfylderkravenei punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt for så vidt angårkvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området.
Dethold,derskalforetagevurderingen,skalomfattemindstenperson,som
tidligere har foretaget en vurdering inden for den pågældende teknologi.Vurderingen omfatter et besøg i fabrikantens lokaler.
Afgørelsen meddeles fabrikanten efter det sidste besøg. Afgørelsen inde-
holder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitets-
systemet, om enhver ændring af dette system, han agter at foretage.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer,
om det således ændrede kvalitetssystem opfylder kravene i punkt 3.2.Organet meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen indeholder konklu-sionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.
4. Kontrol
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine
forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.
4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den
nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herundernavnlig
— dokumentation vedrørende kvalitetssystemet;— oplysningerne fra den del af kvalitetssystemet, der vedrører fremstil-
lingen, som f. eks. rapporter om inspektion, afprøvninger, brug af stan-darder, det pågældende personales kvalifikationer mv.
4.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende inspektioner og
vurderingerforatsikresig,atfabrikantenanvenderdetgodkendtekvalitets-system, og aflægger en vurderingsrapport til fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede organ kan endvidere uanmeldt aflægge besøg hos fabri-
kanten og aflægger denne en besøgsrapport.
5. Detbemyndigedeorganmeddelerdeøvrigebemyndigedeorganerrelevante
oplysninger om godkendelser af kvalitetssystemer, der er blevet udstedt,afvist eller trukket tilbage.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 23
▼B
BILAG 6
ERKLÆRING VEDRØRENDE ►C1 UDSTYR ◄TIL SÆRLIGE
FORMÅL
1. Fabrikanten eller dennes repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, skal
for så vidt angår individuelt tilpassede ►C1udstyr◄eller
►C1udstyr◄, der er bestemt til klinisk afprøvning, afgive en erklæring,
der indeholder de i punkt 2 nævnte elementer.
2. Erklæringen skal indeholde følgende oplysninger:2.1. For så vidt angår individuelt tilpassede ►
C1udstyr◄:
— oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende
►C1udstyr◄,
— beskræftelse af, at ►C1udstyret◄er beregnet til udelukkende at
anvendes af en bestemt patient, samt dennes navn,
— navnet på den læge, der har udfærdiget anvisningen, og eventuelt den
pågældende kliniks navn,
—►C1udstyrets ◄særligekarakterstikaitilslutningtilnævntelægean-
visning,
— bekræftelse af, at det pågældende ►C1udstyr◄er i overensstem-
melsemeddevæsentligekravibilag1,ogeventueltangivelseaf,hvilkevæsentlige krav der ikke er fuldstændig opfyldt og hvorfor.
2.2. Forsåvidtangår ►
C1udstyr◄,dererbestemttilkliniskafprøvningsom
omhandlet i bilag 7:
— oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende
►C1udstyr◄,
— planen for afprøvningen, der navnlig skal beskrive formålet med,
omfanget og antallet af de pågældende ►C1udstyr◄,
— navnet på den læge og institution, der forestår afprøvningen,— sted, formodet begyndelsestidspunkt og varighed for afprøvningen,— bekræftelse af, at det pågældende ►
C1udstyr◄er i overensstem-
melse med de væsentlige krav undtagen for så vidt angår de aspekter,der er omfattet af afprøvningen, samt af, at der med hensyn til disseaspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patien-tens helbred og sikkerhed.
3. Fabrikanten forpligter sig til at forelægge de kompetente nationale myndig-
heder.
3.1. For så vidt angår ►
C1udstyr◄efter mål, sådanne oplysninger, som gør
det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og egenskaber,herunder påtænkte egenskaber, hvorved det vil være muligt at vurdere, omdet er i overensstemmelse med dette direktivs krav.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at det ved
fremstillingsprocessen sikres, at det fremstillede produkt er i overensstem-melse med de oplysninger, der er nævnt i første afsnit.
3.2. For så vidt angår ►
C1udstyr◄, der er bestemt til klinisk afprøvning,
skal oplysningerne endvidere omfatte følgende:
— en generel beskrivelse af produktet;— konstruktionstegninger, fremstillingsmetoder, navnlig med hensyn til
sterilisering samt skemaer over komponenter, delmontager, kredsløbmv.;
— de beskrivelser og forklaringer, der er nøvendige for at forstå oven-
nævnte tegninger og skemaer samt produktets virkemåde;
— en liste over de i artikel 5 nævnte standarder, som helt eller delvis er
anvendt, samt beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at imøde-komme de væsentlige krav i dette direktiv, når standarderne i artikel 5ikke er anvendt;
— resultaterne af konstruktionsberegningerne, kontrollen og de tekniske
prøvninger mv.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at det ved
fremstillingsprocessen sikres, at det fremstillede produkt er i overensstem-melse med de oplysninger, der er nævnt i punkt 3.1 og første afsnit inærværende punkt.
Fabrikanten kan give tilladelse til en vurdering, eventuelt ved formel efter-
prøvning (audit), af effektiviteten af disse foranstaltninger.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 24
▼B
BILAG 7
KLINISK EVALUERING
1. Almindelige bestemmelser
1.1. Foratblivebetragtetsomtilfredsstillendeskaldekliniskedata,jf.bilag2,
punkt4.2,ogbilag3,punkt3,igivetfaldunderhensyntagentilrelevanteharmoniserede standarder baseres på:
1.1.1. en samling af relevant og i øjeblikket tilgængelig videnskabelig litteratur,
som beskriver ►
C1udstyrets ◄tilsigtede anvendelse og teknikken i
forbindelse hermed, samt i givet fald en skriftlig rapport med en kritiskvurdering af denne samling, eller
1.1.2. resultaterneafsamtligeforetagnekliniskeafprøvninger,herunderdem,der
er foretaget i overensstemmelse med punkt 2.
1.2. Samtlige data skal foreblive fortrolige, medmindre det er absolut nødven-
digt at offentliggøre dem.
2. Klinisk afprøvning2.1. Formål
Formålet med den kliniske afprøvning er:
— under normale anvendelsesforhold at kontrollere, at anordningens
egenskaber svarer til dem, der er nævnt i bilag 1, punkt 2, og
— under normale anvendelsesforhold at fastslå eventuelle uønskede
bivirkninger,ogatvurdere,omdeudgørenacceptabelrisikosammen-lignet med ►
C1udstyrets ◄foreskrevne ydelser.
2.2. Etiske hensyn
Kliniske afprøvninger skal foretages i overensstemmelse med Helsinki-
erklæringen, der blev tiltrådt på 18. samling i Verdenslægesammenslut-ningen i 1964 i Helsinki, Finland, og ændret på sammenslutningens 29.samling i 1975 i Tokyo, Japan, og på 35. samling i 1983 i Venedig,Italien. Alle overvejelser angående menneskers beskyttelse må nødven-digvis være i overensstemmelse med ånden i Helsinki-erklæringen. Dettegælderallefaseridenkliniskeafprøvningfradenførstetankeombehovetforundersøgelsenogdensberettigelsetiloffentliggørelsenafresultaterne.
2.3. Metoder
2.3.1. Kliniskeafprøvningerskaludføresefterenrelevantplan,derervidenska-
beligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at denbekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser angående►
C1udstyret◄; afprøvningerne omfatter et tilstrækkeligt antal obser-
vationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige.
2.3.2. Det ►C1udstyr◄, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke
afprøvningsprocedurer der skal anvendes.
2.3.3. Den kliniske afprøvning skal udføres under forhold, der svarer til
►C1udstyrets ◄normale anvendelsesforhold.
2.3.4. Alle relevante forhold vedrørende ►C1udstyrets ◄sikkerhed, egen-
skaber og virkninger på patienten skal undersøges.
2.3.5. Samtlige uønskede forhold skal omhyggeligt noteres.2.3.6. Afprøvningenskaludføresunderenansvarliglægesansvar,dererspecia-
list i den tilsvarende patologi, og foregå i hensigtsmæssige omgivelser.
Den ansvarlige læge skal have adgang til ►
C1udstyrets ◄tekniske
data.
2.3.7. Den skriftlige rapport, der skal underskrives af den ansvarlige læge, skal
indeholde en kritisk gennemgang af alle de data, der er indsamlet underden kliniske afprøvning.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 25
▼B
BILAG 8
MINIMUMSKRITERIER, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT VED UDPE-
GELSEN AF DE ORGANER, DER SKAL BEMYNDIGES
1. Organet,detslederogdetpersonale,somskalforetagevurderingenogudføre
kontrollen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør eller værebeskæftiget med montage af de ►
C1udstyr◄, som de skal kontrollere,
eller være nogen af disse personers godkendte repræsentant. De må hverkendeltage direkte i konstruktion, fabrikation, salg eller vedligeholdelse af disse►
C1udstyr◄eller repræsentere de parter, der udøver disse aktiviteter.
Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellemfabrikanten og det bemyndigede organ.
2. Organetogdetpersonale,derskalforetagevurderingenogudførekontrollen,
skaludøvedennevirksomhedmedfagligtekniskkompetencepåhøjesteplanog være uafhængig af enhver form for pression og incitament, navnlig affinansiel art, der vil kunne øve indflydelse på deres vurdering eller resulta-terne af deres kontrol, især fra personer eller grupper af personer, der harinteresse i kontrolresultaterne.
3. Organet skal kunne påtage sig samtlige opgaver i et af bilagene 2 til 5, som
tildeles et sådant organ, og som det er bemyndiget til at udføre, hvad entendisseopgaverudføresafdetbemyndigedeorganselvellerpådetsansvar.Detskalnavnligrådeoverdetpersonaleogbesiddedemidler,somernødvendigefor på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver iforbindelse med vurderingen og udførelsen af kontrollen; det skal også haveadgang til det udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre den nødvendigekontrol.
4. Det personale, som skal udføre kontrollen, skal have
— en god faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og kontrolop-
gaver, som det bemyndigede organ har fået tildelt,
— et tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den kontrol, det
udfører, og en tilstrækkelig praktisk erfaring med sådan kontrol,
— den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter,
som gengiver resultaterne af den udførte kontrol.
5. Det personale, som skal udføre kontrollen, skal sikres fuld uafhængighed.
Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det antalkontrolfunktioner, denne udfører, eller af kontrollens resultater.
6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar
dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medmindremedlemsstaten er direkte ansvarlig for kontrollen.
7. Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab
til under udøvelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetenteadministrative myndigheder i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) ihenholdtildettedirektivellerenhvernationalretsforskriftudstedtimedførafdette.
1990L0385 — DA — 02.08.1993 — 001.002 — 26
▼M2
BILAG 9
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
— »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne »CE« i følgende
udformning:
— Hvis »CE-mærkningen« formindskes eller forstørres, skal modellens størrel-
sesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
— Deforskelligedele,derindgåri»CE-mærkningen«,skalsåvidtmuligtvære
af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm.
Der kan anvendes andre mindstemål i forbindelse med små anordninger.