1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 26. juni 1964
om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin
(64/432/EØF)
(EFT P 121 af 29.7.1964, s. 1977)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1 Rådets direktiv 66/600/EØF af 25. oktober 1966 P 192 3294 27.10.1966
►M2 Rådets direktiv 70/360/EØF af 13. juli 1970 L 157 40 18.7.1970
►M3 Rådets direktiv 71/287/EØF af 19. juli 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4 Rådets direktiv 72/97/EØF af 7. februar 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5 Rådets direktiv 72/445/EØF af 28. december 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6 Rådets direktiv 72/462/EØF af 12. december 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7 Rådets direktiv 73/150/EØF af 5. juni 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8 Rådets direktiv 74/387/EØF af 15. juli 1974 L 202 36 24.7.1974
►M9 Rådets direktiv 75/379/EØF af 24. juni 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10 Rådets direktiv 77/98/EØF af 21. december 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11 Rådets direktiv 79/109/EØF af 24. januar 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12 Rådets direktiv 79/111/EØF af 24. januar 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13 Rådets direktiv 80/1098/EØF af 11. november 1980 L 325 11 1.12.1980
►M14 Rådets direktiv 80/1102/EØF af 11. november 1980 L 325 18 1.12.1980
►M15 ændret ved Rådets direktiv 85/571/EØF af 19. december 1985 L 372 12 31.12.1985
►M16 Rådets direktiv 80/219/EØF af 22. januar 1980 L 47 25 21.2.1980
►M17 Rådets direktiv 80/1274/EØF af 22. december 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18 Rådets direktiv 81/476/EØF af 24. juni 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19 Rådets direktiv 82/61/EØF af 26. januar 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20 Rådets direktiv 82/893/EØF af 21. december 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21 Rådets direktiv 83/646/EØF af 13. december 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22 Rådets direktiv 84/336/EØF af 19. juni 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23 Rådets direktiv 84/643/EØF af 11. december 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24 Rådets direktiv 84/644/EØF af 11. december 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25 Rådets direktiv 85/320/EØF af 12. juni 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26 Rådets direktiv 85/586/EØF af 20. december 1985 L 372 44 31.12.1985
►M27 Rådets forordning (EØF) nr. 3768/85 af 20. december 1985 L 362 8 31.12.1985
►M28 Rådets beslutning 87/231/EØF af 7. april 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29 Rådets direktiv 87/489/EØF af 22. september 1987 L 280 28 3.10.1987
1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 2
►M30 Rådets Direktiv 88/406/EØF af 14. juni 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31 Rådets direktiv 89/360/EØF af 30. maj 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32 Rådets direktiv 89/662/EØF af 11. december 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33 Rådets direktiv 90/422/EØF af 26. juni 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34 Rådets direktiv 90/423/EØF af 26. juni 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35 Rådets direktiv 90/425/EØF af 26. juni 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36 Rådets direktiv 91/499/EØF af 26. juni 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37 Rådets direktiv 91/687/EØF af 11. december 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38 Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39 Rådets direktiv 92/102/EØF af 27. november 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40 Rådets direktiv 94/42/EF af 27. juli 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41 Rådets Direktiv 95/25/EF af 22. juni 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42 Rådets direktiv 97/12/EF af 17. marts 1997 L 109 1 25.4.1997
Ændret ved:
►A1 Tiltrædelsesakt for Danmark, Irland og Det Forenede Kongerige Storbri-
tannien og NordirlandL 73 14 27.3.1972
(tilpasset ved Rådets beslutning af 1. januar 1973) L 2 1 1.1.1973
►A2 Tiltrædelsesakt for Grækenland L 291 17 19.11.1979
►A3 Tiltrædelsesakt for Østrig, Finland og Sverige C 241 21 29.8.1994
(tilpasset ved Rådets beslutning 95/1/EF, Euratom, EKSF) L 1 1 1.1.1995
Berigtiget ved:►
C1 Berigtigelse, EFT L 256 af 21.9.1974, s. 41 (71/285/EØF)
►C2 Berigtigelse, EFT L 64 af 10.3.1977, s. 28 (77/98/EØF)
►C3 Berigtigelse, EFT L 49 af 24.2.1981, s. 16 (80/1098/EØF)
►C4 Berigtigelse, EFT L 329 af 17.11.1981, s. 22 (80/1102/EØF)
►C5 Berigtigelse, EFT L 192 af 2.7.1982, s. 23 (82/61/EØF)
►C6 Berigtigelse, EFT L 133 af 22.5.1985, s. 32 (84/643/EØF)
►C7 Berigtigelse, EFT L 42 af 13.2.1985, s. 20 (84/644/EØF)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 26. juni 1964
om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fælles-
skabet med kvæg og svin
(64/432/EØF)
RÅDET FOR DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE FÆLLESSKAB HAR
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono-
miske Fællesskab, særlig artiklerne 43 og 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Det europæiske Parlament (
1),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale
Udvalg (2), og
ud fra følgende betragtninger:Rådets forordning nr. 20 om gradvis oprettelse af en fælles markeds-
ordning for svinekød (
3) er allerede trådt ikraft, og en li gnende
forordning er fastsat for oksekød, og disse forordninger vedrører lige-ledes handelen med levende dyr;
Rådets forordning nr. 20 erstatter de talrige, traditionelle beskyttelses-
foranstaltninger ved grænsen med et ensartet system, som især har til
formål at lette handelen inden for Fællesskabet; forordningen om
oksekød har ligeledes til hensigt at fjerne hindringerne for dennehandel;
anvendelsen af ovennævnte forordninger vil ikke få de ønskede virk-
ninger, så længe handelen inden for Fællesskabet med kvæg og svinbremses af de forskelle, der eksisterer i medlemsstaternes bestemmelser
på det veterinærpolitimæssige område;
for at fjerne disse forskelle er det nødvendigt, inden for rammen af den
fælles landbrugspolitik og parallelt med de allerede vedtagne ellerunder udarbejdelse værende forordninger om gradvis oprettelse affælles markedsordninger, at træffe visse forholdsregler; det er derfornødvendigt at foretage en tilnærmelse af medlemsstaternes bestem-melser på det veterinærpolitimæssige område;
den ret, medlemsstaterne i henhold til traktatens artikel 36 har til
fortsat at opretholde forbud eller restriktioner vedrørende indførsel,
udførsel eller transit, begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskersog dyrs liv og sundhed, fritager dem dog ikke fra forpligtelsen til atgennemføre tilnærmelsen af de bestemmelser, hvorpå disse forbud ogrestriktioner er baseret, for så vidt forskellene i disse bestemmelser
hindrer den fælles landbrugspolitiks virkeliggørelse og funktion;
inden for rammen af denne tilnærmelse skal det pålægges afsender-
landet at drage omsorg for, at kvæg og svin, der er beregnet til avl,brug eller slagtning bestemt for handel inden for Fællesskabet, desteder, dyrene stammer fra, de steder, hvorfra de afsendes, samt trans-portmidlerne opfylder visse veterinærpolitimæssige betingelser medhenblik på at garantere, at disse dyr ikke bliver en kilde til spredning
af smitsomme sygdomme;
for at medlemsstaterne kan være sikre på, at disse betingelser over-
holdes, er det nødvendigt, at dyrene indtil bestemmelsesstedetledsages af et af en embedsdyrlæge udstedt sundhedscertifikat;
medlemsstaterne skal kunne nægte indførsel på deres område af kvæg
og svin, når det konstateres, at de er angrebet af eller mistænkes for atvære angrebet af en smitsom sygdom, når de uden selv at være syge1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 3
(1) EFT nr. 61 af 19.4.1963, s. 1254/63
(2) Se side 2009/64 i dette EFT
(3) EFT nr. 30 af 20.4.1962, s. 945/62
▼B
kan overføre en sådan sygdom, eller endelig, hvis de ikke opfylder
Fællesskabets bestemmelser på det veterinærpolitimæssige område;
det er ikke rimeligt at give medlemsstaterne ret til at nægte indførsel på
deres område af kvæg og svin af andre grunde end veterinærpolitimæs-
sige. Såfremt afsenderen — eller dennes repræsentant — anmoder omdet, skal han have tilladelse til at tilbagesende dyrene til afsender-landet, såfremt veterinærpolitimæssige grunde ikke er til hinder herfor;
for at gøre det muligt for de interesserede parter at vurdere grunden til
et forbud eller til en restriktion, er det af betydning, at årsagerne hertil
meddeles afsenderen — eller dennes repræsentant — samt afsenderlan-
dets kompetente centrale myndighed;
såfremt der skulle opstå tvist mellem afsenderen og myndigheden i
modtagermedlemsstaten om et forbud eller en restriktion er berettiget,bør der gives afsenderen mulighed for at indhente en udtalelse fra en
veterinær sagkyndig, udpeget på grundlag af en liste, som er udfærdiget
af Kommissionen;
det er muligt i visse tilfælde og for visse kategorier af dyr, at gøre de
generelle bestemmelser fastsat i dette direktiv mere fleksible uden atløbe nogen risiko på det sanitære område, ved at tillade, at generelleeller specielle dispensationer meddeles af modtagermedlemsstaterne;
på visse områder, hvor specielle problemer gør sig gældende, kan
tilnærmelsen af medlemsstaternes bestemmelser først gennemføres efteren grundig undersøgelse;
der bør fastsættes en forenklet fremgangsmåde til ændring af bilag B
— D, da de derinævnte regler er af tekni sk art og som sådan er under-kastet en udvikling; det er derfor hensigtsmæssigt at overlade til
Kommissionen at foretage sådanne ændringer efter høring af medlems-
staterne,
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Dette direktiv vedrører handel inden for Fællesskabet med kvæg og
svin med undtagelse af vildtlevende svin som defineret i artikel 2, litra
e), i direktiv 80/217/EØF (1) med forbehold af bestemmelserne i
direktiv 80/215/EØF (2), 85/511/EØF, 88/407/EØF (3), 89/608/EØF (4),
90/425/EØF, 90/429/EØF (5), 90/667/EØF (6), 91/496/EØF, 91/628/
EØF (7), 92/102/EØF (8), 92/119/EØF, og beslutning 90/424/EØF (9).
Artikel 2
1. Definitionerne i artikel 2 i direktiv 90/425/EØF og artikel 2 i
direktiv 91/628/EØF finder anvendelse.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 4
(1) EFT nr. L 47 af 21. 2. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved beslut-
ning 93/384/EØF (EFT nr. L 166 af 8. 7. 1993, s. 34).
(2) EFT nr. L 47 af 21. 12. 1980, s. 4. Direktivet er senest ændret ved direktiv
91/687/EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 16).
(3) EFT nr. L 194 af 22. 7. 1988, s. 10. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/60/EØF (EFT nr. L 186 af 28. 7. 1993, s. 28).
(4) EFT nr. L 351 af 2. 12. 1989, s. 34.
(5) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 62. Direktivet er senest ændret ved tiltræ-
delsesakten af 1994.
(6) EFT nr. L 363 af 27. 12. 1990, s. 51. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 92/118/EØF.
(7) EFT nr. L 340 af 11. 12. 1991, s. 17. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 95/29/EF (EFT nr. L 148 af 30. 6. 1995, s. 52).
(8) EFT nr. L 355 af 5. 12. 1992, s. 32. Direktivet er ændret ved tiltrædelses-
akten af 1994.
(9) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19. Beslutningen er senest ændret ved
beslutning 94/370/EF (EFT nr. L 168 af 2. 7. 1994, s. 31).▼M42
▼M42
2. Desuden forstås i forbindelse med dette direktiv ved:
a)besætning: et dyr eller en gruppe dyr, der holdes på en bedrift (som
defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 92/102/EØF) som en epide-miologisk enhed; findes der mere end én besætning på en bedrift,
skal de udgøre en samlet produktionsenhed med samme sundheds-
status
b)slagtedyr: kvæg (herunder arterne Bison bison og Bubalus bubalus)
og svin, som skal føres til et slagteri eller til et samlested, hvorfrade kun må flyttes til slagtning
c)avls- eller brugsdyr: kvæg (herunder arterne Bison bison og
Bubalus bubalus) og svin, der ikke er omfattet af litra b), herunderdyr, der er beregnet til avl, mælke- eller kødproduktion ellerarbejde, udstillinger eller fremvisning, dog ikke dyr, der deltager ikulturelle og sportslige arrangementer
d)officiel tuberkulosefri kvægbesætning: en kvægbesætning, der
opfylder betingelserne i bilag A, afsnit I, punkt 1, 2 og 3
e)officiel tuberkulosefri medlemsstat eller region i en medlemsstat: en
medlemsstat eller del af en medlemsstat, der opfylder betingelsernei bilag A, afsnit I, punkt 4, 5 og 6
f)officielt brucellosefri kvægbesætning: en kvægbesætning, der
opfylder betingelserne i bilag A, afsnit II, punkt 1, 2 og 3
g)officielt brucellosefri region: en medlemsstats region, der opfylder
betingelserne i bilag A, afsnit II, punkt 7, 8 og 9
h)officielt brucellosefri medlemsstat: en medlemsstat, der opfylder
betingelserne i bilag A, afsnit II, punkt 10, 11 og 12
i)brucellosefri kvægbesætning: en kvægbesætning, der opfylder
betingelserne i bilag A, afsnit II, punkt 4, 5 og 6
j)kvægbesætning, der officielt er fri for enzootisk kvægleukose: en
kvægbesætning, der opfylder betingelserne i bilag D, kapitel 1,
afsnit A og B
k) medlemsstat eller region, der officielt er fri for enzootisk kvægleu-
kose: en region eller medlemsstat, der opfylder betingelserne i bilagD, kapitel 1, afsnit E, F og G
l)embedsdyrlæge: en dyrlæge, der er udpeget af den kompetente
centralmyndighed
m)godkendt dyrlæge: enhver dyrlæge, der er godkendt af de kompe-
tente myndigheder i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, litra
B
n)anmeldelsespligtige sygdomme: de sygdomme, der er opført ibi lag
E (I)
o)samlested: ethvert sted, herunder bedrifter, tyre- og ornestationer og
markeder, hvor kvæg og svin hidrørende fra forskellige bedrifter
samles, så de danner partier af dyr, der er bestemt til salg. Samle-
stederne skal være godkendt til handelsformål og opfylde kravene iartikel 11
p)region: del af en medlemsstats område med en udstrækning på
mindst 2 000 km
2, som kontrolleres af de kompetente myndigheder,
og som omfatter mindst en af følgende administrative enheder:
— Belgien: province — provincie
— Tyskland: Regierungsbezirk
— Danmark: amt eller ø
— Frankrig: département
— Italien: provincia
— Luxembourg:
— Nederlandene: rvv-kring
— Det Forenede Kongerige: England, Wales og Nordirland: county
Skotland: district eller island area
— Irland: county1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 5
▼M42
— Grækenland: NOMOS
— Spanien: provincia
— Portugal: fastlandet: distrito; øvrige dele af Portugals
område: região autónoma
— Østrig: Bezirk
— Sverige: län
— Finland: lääni/län
q)handlende: en fysisk eller juridisk person, som direkte eller indi-
rekte køber og sælger dyr ikommerci elt øjemed, og som har en
fast omsætning af disse dyr og senest 30 dage efter at have købt
dyrene sælger dem videre eller flytter dem fra de anlæg, hvor deførst var anbragt til andre anlæg, som han ikke selv ejer; vedkom-mende skal være registreret og opfylde betingelserne i artikel 13.
Artikel 3
1. Hver medlemsstat drager omsorg for, at der fra dens område til en
anden medlemsstats område kun sendes dyr, der opfylder de relevantebetingelser i dette direktiv.
2. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv:
a) underkastes:
— identitetskontrol, og
— en klinisk undersøgelse, der foretages af en embedsdyrlæge,
inden for de sidste 24 timer før forsendelsen; dyrene må ikke
udvise kliniske sygdomstegn
b) må ikke være erhvervet fra en bedrift, eller et område, som af sund-
hedsmæssige årsager er omfattet af et forbud eller en restriktion, dervedrører de pågældende arter ihenhold ti l EF's og/eller medlemssta-ternes retsforskrifter
c) identificeres som fastsat i direktiv 92/102/EØF
d) må ikke være dyr, der skal nedslagtes, eller som er omfattet af
restriktioner i henhold til en medlemsstats eller regions programfor udryddelse af en smitsom sygdom
e) skal opfylde bestemmelserne iarti kel 4 og 5.
Artikel 4
1. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv, må på intet tids-
punkt efter at have forladt oprindelsesbedriften, og til de ankommer til
bestemmelsesstedet ien anden medlemsstat, komme ikontakt med
klovbærende dyr, der ikke har samme sundhedsmæssige status.
2. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv, transporteres i trans-
portmidler, som både opfylder kravene i direktiv 91/628/EØF og i
artikel 12.
3. Reglerne om godkendelse af steder, hvor der kan udføres rengø-
ring og desinfektion, fastsættes efter proceduren i artikel 17.
Artikel 5
1. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv, ledsages under
transport til bestemmelsesstedet af et sundhedscertifikat som vist i bilag
F. Certifikatet består af et enkelt ark, eller skal, hvis der er behov for
mere end én side, foreligge i en sådan form, at de to eller flere siderindgår i en integreret helhed, og det skal være forsynet med et løbe-nummer. Det udfærdiges den dag, sundhedsundersøgelsen finder sted,på mindst et af bestemmelsesmedlemsstatens officielle sprog. Certifi-katet gælder itidage fra ti dspunktet for sundhedsundersøgelsen.
2. Sundhedsundersøgelsen med henblik på udstedelsen af sundheds-
certifikatet (herunder supplerende garantier) for en sending dyr kanfinde sted på oprindelsesbedriften eller på samlestedet. Den kompetentemyndighed påser, at sundhedscertifikaterne udstedes af embedsdyr-1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 6
▼M42
lægen, når denne har foretaget de inspektioner, besøg og kontrolunder-
søgelser, der er fastsat i dette direktiv.
Hvad angår imidlertid:
a) dyr fra godkendte samlesteder, kan certifikaterne udstedes
— på grundlag af et officielt dokument med de nødvendige oplys-
ninger, udfyldt af den embedsdyrlæge, der er ansvarlig foroprindelsesbedriften, eller
— i form af et certifikat efter modellen i bilag F, hvor rubrik A og
B er behørigt udfyldt og attesteret af den embedsdyrlæge, der eransvarlig for oprindelsesbedriften
b) dyr fra en bedrift, der indgår i et netværk som omhandlet i artikel
14, kan certifikaterne udstedes
— på grundlag af et officielt dokument med de nødvendige oplys-
ninger, udfyldt af den godkendte dyrlæge, der er ansvarlig foroprindelsesbedriften, eller
— i form af et certifikat efter modellen i bilag F, hvor rubrik A og
B er behørigt udfyldt og attesteret af den godkendte dyrlæge, der
er ansvarlig for oprindelsesbedriften.
I disse tilfælde garanterer embedsdyrlægen om nødvendigt, at de
tillægsgarantier, der er fastsat i fællesskabsforskrifterne, er opfyldt.
3. Den for samlestedet ansvarlige embedsdyrlæge foretager de
nødvendige kontrolundersøgelser af dyrene straks ved ankomsten.
4. Den embedsdyrlæge, der udfylder rubrik D i certifikatet i bilag F,
påser, at flytningen af dyrene registreres i ANIMO-systemet sammedag, som certifikatet udstedes.
5. Dyr, der er omfattet af dette direktiv, kan midlertidigt anbringes
på et samlested, beliggende i en medlemsstat, der ikke er bestemmel-
sesmedlemsstaten. I så fald udfyldes certifikatet i bilag F (inklusive
rubrik D) af den embedsdyrlæge, der er ansvarlig i den medlemsstat,dyrene kommer fra. Den for samlestedet ansvarlige embedsdyrlægeudsteder en erklæring til bestemmelsesmedlemsstaten ved at udfyldeendnu et certifikat, jf. bilag F, hvorpå originalcertifikatets løbenummer
anføres; dette certifikat vedhæftes originalcertifikatet eller en bekræftet
kopi heraf. Certifikatets samlede gyldighed må i dette tilfælde ikkeoverstige den i stk. 1 fastsatte periode.
Artikel 6
1. Avls- og brugsdyr skal ud over kravene iarti kel 3, 4 og 5 opfylde
følgende krav:
— Dyrene skal have opholdt sig på en og samme bedrift i 30 dage
forud for afsendelsen eller på oprindelsesbedriften siden fødslen,hvis dyrene er under 30 dage. Embedsdyrlægen sikrer sig på basis
af den officielle identifikation som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra
c), og officielle dokumenter, at dyrene har opfyldt denne betingelse,og at dyrene har oprindelse i Fællesskabet eller er blevet importeretfra et tredjeland i henhold til EF's dyresundhedsmæssige bestem-melser.
Dyr, der anbringes midlertidigt på et godkendt samlested i oprind-
elsesmedlemsstaten, må imidlertid ikke holdes samlet uden for
oprindelsesbedriften i mere end seks dage.
— Dyr, der er importeret fra et tredjeland til en medlemsstat, som ikke
er den endelige bestemmelsesmedlemsstat, transporteres til bestem-melsesmedlemsstaten så hurtigt som muligt med et certifikatudstedt i henhold til artikel 7 i direktiv 91/496/EØF.
— Dyr der er importeret fra et tredjeland, skal ved ankomsten til
bestemmelsesstedet, og inden der sker yderligere flytninger, opfylde
bestemmelserne i dette direktiv, særlig opholdskravet i første led,og de må ikke optages i besætningen, førend den ansvarligedyrlæge for vedkommende bedrift har konstateret, at de pågældendedyr må formodes ikke at bringe bedriftens sundhedsmæssige status ifare.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 7
▼M42
Hvis der i en bedrifts besætning optages dyr fra et tredjeland, må
ingen dyr fra den pågældende besætning sælges i 30 dage efteroptagelsen af det importerede dyr, medmindre dette dyr er fuld-
stændig isoleret fra besætningens øvrige dyr.
2. Avls- og produktionskvæg skal ud over kravene i artikel 3, 4 og
5:
a) hidrøre fra en officielt tuberkulosefri kvægbedrift, og, for så vidt
angår dyr på over seks uger, have reageret negativt på en intra-dermal tuberkulinprøve, der udføres højst 30 dage, inden dyreneforlader oprindelsesbesætningen, i henhold til bestemmelserne ibilag B, punkt 32, litra d)
Der kræves dog ikke intradermal tuberkulinprøve, hvis dyrene har
oprindelse i en medlemsstat eller del af en medlemsstat, der er aner-kendt som værende officielt fri for tuberkulose, eller fra en
medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er tilsluttet et
godkendt overvågningsnetværk
b) hvis de ikke er kastrerede, hidrøre fra en officielt brucellosefri
kvægdrift, og hvis de er over tolv måneder, have vist et brucellatalpå under 30 internationale agglutinationsenheder pr. milliliter ved enserum-agglutinationstest (eller enhver anden test, der er godkendtefter proceduren med Den Stående Veterinærkomité efter vedta-
gelsen af de relevante protokoller); testen udføres højst 30 dage,
inden dyrene forlader oprindelsesbesætningen, og i overensstem-melse med bilag C, litra A.
Der kræves dog ikke serum-agglutinationstest (eller enhver anden
test, der er godkendt efter proceduren med Den Stående Veterinær-komité efter vedtagelsen af de relevante protokoller), hvis dyrenehar oprindelse i en medlemsstat eller del af en medlemsstat, der eranerkendt som værende officielt brucellosefri, eller fra en medlems-
stat eller en del af en medlemsstat, der er tilsluttet et godkendt
overvågningsnetværk
c) hidrøre fra en besætning, der er officielt fri for enzootisk kvægleu-
kose, og, hvis dyrene er mere end tolv måneder gamle, havereageret negativt på en individuel prøve, der udføres højst 30 dageinden udskillelsen fra oprindelsesbesætningen, og som er i overens-stemmelse med bestemmelserne ibi lag D.
Det er ikke nødvendigt at foretage en sådan prøve, hvis dyrene har
oprindelse i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der eranerkendt som officielt fri for enzootisk kvægleukose, eller fra en
medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er tilsluttet et
godkendt overvågningsnetværk
d) må på intet tidspunkt efter at have forladt oprindelsesbedriften og
indtil ankomsten til bestemmelsesstedet komme i kontakt med dyr,der kun opfylder kravene istk. 3.
3. Slagtekvæg skal ud over at opfylde kravene iarti kel 3, 4 og 5,
hidrøre fra besætninger, der er officielt fri for tuberkulose eller enzoo-
tisk kvægleukose, og for ukastrerede dyrs vedkommende komme fra
besætninger, der er officielt brucellosefri.
Bestemmelseslandene kan dog indtil den 31. december 1999 indrømme
Spanien generelle eller begrænsede tilladelser til indførsel til deres
område af slagtekvæg, som kommer fra besætninger, der ikke officielt
er frifor tuberkulose, enzooti sk kvægleukose og brucellose, forudsat atdisse dyr:
— inden for 30 dage før indladningen har gennemgået de prøver, der
er omhandlet i bilag B, C og D, med et negativt resultat
— ved deres ankomst til bestemmelseslandet føres direkte til et slagteri
og slagtes så hurtigt som muligt og senest 72 timer efter deresankomst ioverensstemmelse med de dyresundhedsmæssi ge krav.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 8
▼M42
Artikel 7
Slagtedyr, som straks ved ankomsten til bestemmelseslandet er blevet
ført til:
— et slagteri, slagtes så hurtigt som muligt, og senest 72 timer efter
deres ankomst, ioverensstemmelse med de dyresundhedsmæssi gekrav
— et godkendt samlested, føres ved salgsoperationens afslutning til et
slagteri, hvor de slagtes så hurtigt som muligt, og senest tre arbejds-dage efter deres ankomst til samlestedet, i overensstemmelse medde dyresundhedsmæssige krav. Dyrene må på intet tidspunkt fra
ankomsten til samlestedet til ankomsten til slagteriet komme i
kontakt med andre klovbærende dyr end dem, der opfylder betingel-serne i dette direktiv.
Artikel 8
Medlemsstaterne sørger for, at det gøres obligatorisk at meddele den
kompetente myndighed en eventuel mistanke om tilstedeværelsen afen af de sygdomme, der er anført ibi lag E (I), og at meddelelsen skerøjeblikkeligt.
Medlemsstaterne sender senest den 31. maj hvert år, og første gang i
1999, Kommissionen en detaljeret opgørelse over forekomsten på deres
område idet forløbne kalenderår af de ibi lag E (I) omhandledesygdomme eller enhver anden sygdom, der er omfattet af de ifælles-skabslovgivningen fastsatte tillægsgarantier, samt en detaljeretopgørelse over igangværende kontrol- eller udryddelsesprogrammer.Oplysningerne skal bygge på ensartede kriterier, der fastsættes efter
proceduren i artikel 17. Kommissionen giver medlemsstaterne disse
oplysninger i Den Stående Veterinærkomité og kan bruge dem i forbin-delse med de beslutninger, der omhandles i bilag A og D.
Artikel 9
1. En medlemsstat, der har et obligatorisk nationalt bekæmpelses-
program for en af de smitsomme sygdomme, der er anført i bilag E(II), for hele eller en del af sit område, kan forelægge Kommissionendette program med oplysning om følgende:
— situationen med hensyn til den pågældende sygdom på dens område
— begrundelsen for programmet under hensyn til sygdommens alvor
og programmets forventede costbenefitfordele
— det geografiske område, hvor programmet tænkes anvendt
— de forskellige former for status, der gælder for virksomhederne, og
de normer, der skal opfyldes ihver kategori , samt undersøgelses-
procedurerne
— kontrollen med programmet, hvis resultater fremsendes til Kommis-
sionen mindst en gang om året
— de konsekvenser, der må drages, såfremt en virksomhed mister sin
status, uanset årsagen
— de foranstaltninger, der skal træffes, såfremt der ved kontrol,
gennemført ihenhold ti l bestemmelserne iprogrammet, konstateres
positive resultater.
2. Kommissionen gennemgår de programmer, som medlemsstaterne
har forelagt. De istk. 1 omhandlede programmer kan under overhol-delse af kriterierne i stk. 1 godkendes efter proceduren i artikel 17.Efter samme procedure præciseres de generelle eller begrænsedesupplerende garantier, som kan kræves i samhandelen inden for Fælles-
skabet, samtidig eller senest tre måneder efter at programmerne er
godkendt. Disse garantier må ikke være mere omfattende end dem,medlemsstaten anvender på sit eget område.
3. De af medlemsstaten forelagte programmer kan ændres eller
suppleres efter proceduren iarti kel 17. Efter samme procedure kander godkendes ændringer af eller tillæg til et tidligere godkendtprogram eller garantier fastsat i henhold til stk. 2.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 9
▼M42
Artikel 10
1. En medlemsstat, der mener at være helt eller delvis fri for en af
de sygdomme, der er anført i bilag E (II), forelægger Kommissionenbehørigt bevismateriale herfor. Den gør navnlig rede for følgende:
— sygdommens art og udviklingen i dens forekomst på medlemssta-
tens område
— resultaterne af kontroltest baseret på en serologisk, mikrobiologisk,
patologisk eller epidemiologisk undersøgelse og på det forhold, atder er pligt til at anmelde denne sygdom til de kompetente myndig-heder
— kontrolperiodens varighed— i givet fald den periode, i hvilken der har været forbud mod at
vaccinere mod sygdommen, og det geografiske område, der harværet omfattet af forbuddet
— de foranstaltninger, der er truffet for at kontrollere, at sygdommen
ikke forekommer.
2. Kommissionen gennemgår det bevismateriale, som medlemssta-
terne fremsender. De generelle eller begrænsede supplerende garantier,der kan kræves i samhandelen inden for Fællesskabet, kan præciseresefter proceduren i artikel 17. Sådanne garantier må ikke være mereomfattende end dem, som medlemsstaten anvender på sit eget område.
3. Den pågældende medlemsstat giver Kommissionen meddelelse
om enhver ændring af de i stk. 1 nævnte oplysninger vedrørende
sygdommen, herunder navnlig vedrørende eventuelle nye sygdomsud-brud. På baggrund af de meddelte oplysninger kan de garantier, der erfastsat ihenhold ti l stk. 2, ændres eller ophæves efter proceduren iartikel 17.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne påser, at samlestederne, for at kunne godkendes
af den kompetente myndighed, mindst opfylder følgende betingelser:
a) De skal være under tilsyn af en embedsdyrlæge, som især påser, at
bestemmelserne iarti kel 4, stk. 1 og 2, er opfyldt.
b) De skal være beliggende i et område, som ikke er omfattet af forbud
i henhold til relevante EF-retsregler eller national lovgivning.
c) De skal inden hver ibrugtagning være rengjort og desinficeret, i
overensstemmelse med embedsdyrlægens instrukser.
d) De skal alt efter modtagelseskapaciteten have:
— faciliteter, som alene tjener dette formål, når de anvendes som
samlesteder
— egnede faciliteter, så dyrene kan af- og pålæsses og opstaldes på
en korrekt måde, vandes og fodres og eventuelt få den nødven-dige pleje; faciliteterne skal være lette at rengøre og desinficere
— egnede inspektionsfaciliteter
— egnede karantænefaciliteter
— udstyr til rengøring og desinficering af lokaler og lastbiler— en egnet oplagringsplads til foder, strøelse og gødning— et passende spildevandsanlæg
— et kontor eller lokale til embedsdyrlægen.
e) De må kun modtage dyr, der er identificeret og som hidrører fra
besætninger, der officielt er fri for tuberkulose, brucellose ogleukose, eller slagtedyr, der opfylder betingelserne i dette direktivog navnlig bestemmelserne i artikel 6, stk. 3. Samlestedets ejer elleransvarshavende kontrollerer eller lader med henblik herpå kontrol-
lere dyrenes identifikationsmærker samt de sundheds- eller
ledsagedokumenter, der svarer til de pågældende arter og kategorier.Kontrollen foretages ved dyrenes ankomst.
f) De skal regelmæssigt tilses for at kontrollere, at godkendelseskra-
vene stadig opfyldes.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 10
▼M42
2. Samlestedets ejer eller ansvarshavende skal på grundlag af ledsa-
gedokumentet eller på grundlag af dyrenes identifikationsnumre eller-mærker i et register eller en database anføre følgende oplysninger,
der opbevares imi ndst tre år:
— ejerens navn, dyrenes oprindelse, modtagelses- og forsendelsesdato,
antal og identifikation for kvæg eller oprindelsesbedriftens eller op-rindelsesbesætningens registreringsnummer for svin, der modtagespå samlestedet, og det påtænkte bestemmelsessted
— transportfirmaets registreringsnummer samt registreringsnummeret
på den lastbil, som leverer eller opsamler dyrene fra samlestedet.
3. Den kompetente myndighed udsteder et godkendelsesnummer til
hvert af de godkendte samlesteder. Godkendelsen kan være begrænset
til en bestemt art eller til avls- og brugsdyr eller til slagtedyr. Den
kompetente myndighed meddeler Kommissionen listen over godkendtesamlesteder tillige med eventuelle opdateringer heraf. Kommissionenmeddeler medlemsstaterne disse oplysninger inden for rammerne afDen Stående Veterinærkomité.
4. Den kompetente myndighed kan suspendere eller annullere en
godkendelse i tilfælde af overtrædelse af denne artikel eller andre rele-vante bestemmelser i dette direktiv eller ethvert andet relevant direktivpå det dyresundhedsmæssige område. Godkendelsen kan træde i kraft
igen, når den kompetente myndighed har fået sikkerhed for, at samle-
stedet atter fungerer ifuld overensstemmelse med alle de relevantebestemmelser i dette direktiv.
5. Den kompetente myndighed påser, at samlestederne, når de er i
drift, råder over tilstrækkelig mange embedsdyrlæger til at kunne
udføre alle de opgaver, der pålægges dem.
6. De nødvendige bestemmelser for en ensartet gennemførelse af
denne artikel fastsættes efter proceduren i artikel 17.
Artikel 12
1. Medlemsstaterne påser, at transportfirmaerne, jf. artikel 5 i
direktiv 91/628/EØF, opfylder følgende bestemmelser:
a) Til transport af dyr anvendes transportmidler
— der er indrettet således, at dyrenes ekskrementer, strøelse eller
foder ikke kan flyde eller falde ud af køretøjet
— der umiddelbart efter hver transport af dyr eller af et produkt,
der vil kunne påvirke dyrenes sundhed samt om nødvendigtinden hver ny opsamling af dyr er rengjorte og desinficeredemed et desinficeringsmiddel, som den kompetente myndighedhar godkendt
b) De skal enten råde over egnede rengørings- og desinficeringsanlæg,
der er godkendt af den kompetente myndighed, herunder faciliteter
til opbevaring af strøelse og husdyrgødning, eller kunne dokumen-
tere, at disse funktioner udføres af en af den kompetentemyndighed godkendt tredjemand.
2. Transportfirmaet påser, at der for hver enkelt lastbil til transport
af dyr, føres et register, der opbevares i mindst tre år, og som mindst
indeholder følgende oplysninger:
i) sted og dato for opsamlingen samt navn eller firmanavn og adresse
på bedriften eller samlestedet, hvor dyrene blev opsamlet
ii) sted, dato for levering samt navn eller firmanavn og adresse på
modtageren/modtagerne
iii) de transporterede dyrs art og antal
iv) dato og sted for desinficering
v) data iledsagedokumenterne (seri enummer mv.)
3. Transportfirmaet sørger for, at dyreforsendelsen ikke på noget
tidspunkt fra adgangen fra oprindelsesbedriften eller samlestedet tilankomsten til bestemmelsesstedet kommer i kontakt med dyr med enlavere sundhedsstatus.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 11
▼M42
4. Medlemsstaterne påser, at vedkommende transportfirma giver
skriftligt tilsagn især om:
— at alle nødvendige foranstaltninger vil blive truffet for at opfylde
dette direktiv, herunder navnlig bestemmelserne i denne artikel, ogvedrørende den relevante dokumentation, der skal ledsage dyrene
— at dyretransporten foretages af personale, som har de nødvendige
faglige kvalifikationer og den nødvendige viden.
5. I tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i denne artikel,
finder artikel 18 i direktiv 91/628/EØF tilsvarende anvendelse af dyre-
sundhedsmæssige årsager.
Artikel 13
1. Medlemsstaterne påser, at alle handlende er registrerede og
godkendte, at de af den kompetente myndighed tildeles et registrerings-nummer, og at de mindst opfylder følgende betingelser:
a) De må kun handle med dyr, der er identificeret og hidrører fra
besætninger, der er officielt fri for tuberkulose, brucellose og
leukose, eller med slagtedyr, der opfylder betingelserne i dette
direktiv og navnlig bestemmelserne i artikel 6, stk. 3. Med henblikherpå sikrer den handlende sig, at dyrene er korrekt identificeret ogledsaget af de for de pågældende arter relevante sundhedsdoku-menter.
Den kompetente myndighed kan imidlertid tillade handel med dyr,
der er identificeret, men som ikke opfylder betingelserne i førsteafsnit, såfremt disse dyr straks føres til et slagteri i oprind-elsesmedlemsstaten uden at blive ført igennem dets anlæg ogslagtes så hurtigt som muligt for at undgå enhver spredning af
sygdomme. Der må træffes de nødvendige foranstaltninger til at
sikre, at disse dyr straks fra deres ankomst til slagteriet ikke kankomme ikontakt med andre dyr, og at de i kke slagtes sammenmed andre dyr.
b) Den handlende anfører på grundlag af dyrenes ledsagedokument
eller på grundlag af dyrenes identifikationsnumre eller -mærker i etregister eller en database følgende oplysninger, der opbevares imindst tre år:
— ejerens navn, dyrenes oprindelse, modtagelses- og forsendelses-
dato, antal og identifikation for købt kvæg elleroprindelsesbedriftens eller oprindelsesbesætningens registrerings-nummer for købte svin
— transportfirmaets registreringsnummer og/eller registreringsnum-
meret på den lastbil, som leverer og opsamler dyrene
— købers navn og adresse og dyrenes bestemmelsessted— kopier af eventuelle ruteplaner og/eller sundhedscertifikaternes
serienumre.
c) Hvis dyrene opholder sig i den handlendes anlæg, skal denne påse:
— at der tilrettelægges en særlig oplæring af det personale, der har
ansvaret for dyrene, med henblik på opfyldelsen af dette direk-
tivs krav og kravene til dyrenes røgt og velfærd
— at dyrene regelmæssigt undersøges og eventuelt testes af
embedsdyrlægen, og at alle nødvendige skridt til at forhindre
spredning af sygdom vil blive truffet.
2. Medlemsstaterne påser, at hvert anlæg, de handlende benytter
under udøvelsen af deres erhverv, er registreret og af den kompetentemyndighed er forsynet med et godkendelsesnummer, og at det mindstopfylder følgende betingelser:
a) Det skal stå under tilsyn af en embedsdyrlæge.
b) Det skal være beliggende i et område, der ikke er omfattet af forbud
eller restriktioner i henhold til relevante EF-retsregler eller nationallovgivning.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 12
▼M42
c) Der skal forefindes:
— egnede anlæg med tilstrækkelig kapacitet og navnlig egnede
inspektionsfaciliteter og karantænefaciliteter, der gør det muligtat holde dyrene adskilt i tilfælde af udbrud af en smitsomsygdom
— egnede faciliteter, så dyrene kan aflæsses og om nødvendigt
opstaldes på en korrekt måde, vandes og fodres og eventuelt få
den nødvendige pleje; faciliteterne skal være lette at rengøre ogdesinficere
— en egnet plads til opbevaring af strøelse og gødning— et passende spildevandsanlæg.
d) Det skal rengøres og desinficeres før hver anvendelse, som anvist af
embedsdyrlægen.
3. Den kompetente myndighed kan suspendere eller annullere en
godkendelse i tilfælde af overtrædelsen af denne artikel eller andre
relevante bestemmelser i dette direktiv eller ethvert andet relevantdirektiv på det dyresundhedsmæssige område. Godkendelsen kan trædei kraft igen, når den kompetente myndighed har fået sikkerhed for, atden handlende atter retter sig efter de fornødne bestemmelser i dettedirektiv.
4. Den kompetente myndighed foretager regelmæssige kontrolbesøg
for at sikre sig, at de fornødne krav i denne artikel er opfyldt.
Artikel 14
1. Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan indføre et over-
vågningsnetværk.
Overvågningsnetværket skal mindst omfatte:
— besætningerne
— ejeren af bedriften eller den fysiske eller juridiske person, der har
ansvaret herfor
— den godkendte dyrlæge eller den embedsdyrlæge, der har ansvaret
for bedriften
— medlemsstatens embedsdyrlægetjeneste— de officielle veterinære diagnoselaboratorier eller laboratorier, der
er godkendt af den kompetente myndighed
— en edb-database.
De godkendte slagteriers og samlesteders embedsdyrlæger tilknyttes
netværket.
2. Hovedformålene med netværket er at foretage en officiel klassifi-
cering, at vedligeholde denne klassificering ved regelmæssige
kontrolbesøg, at indsamle epidemiologiske data og at foretage overvåg-
ning af sygdomme for at sikre, at alle forskrifterne i dette direktiv ellerethvert andet relevant direktiv på det dyresundhedsmæssige områdeefterkommes.
Netværket er obligatorisk for alle bedrifter, der er beliggende i den
medlemsstat, der har oprettet det. Den kompetente myndighed kan
dog tillade, at der oprettes et sådant netværk på en del af medlemssta-tens område, som består af en eller flere tilstødende regioner, somfastsat i artikel 2, litra p). Hvis der indrømmes en sådan undtagelse, ertransporter af dyr til denne del af området fra andre områder, som ikke
er omfattet af netværket, underlagt bestemmelserne i dette direktiv.
Den kompetente myndighed fastsætter rettigheder og forpligtelser for
de godkendte dyrlæger, de ansvarlige for bedrifterne eller deres ejereog alle andre deltagere iordni ngen, herunder den person, der eransvarlig for udstedelsen af sundhedscertifikater.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 13
▼M42
3. Den kompetente myndighed sørger for, at de i stk. 2 omhandlede
forpligtelser mindst omfatter følgende:
A. Enhver ejer af eller person med ansvar for en bedrift skal
i) kontraktligt eller ved en retsakt sikre sig en dyrlæges tjenester;
dyrlægen skal være godkendt af den kompetente myndighed
ii) omgående underrette den godkendte dyrlæge, der er ansvarlig
for bedriften, hvis der formodes at være udbrudt en smitsom
sygdom eller en anmeldelsespligtig sygdom
iii) oplyse den godkendte dyrlæge om enhver optagelse af nye dyr
på bedriften
iv) isolere dyrene, inden de optages på bedriften for at give den
godkendte dyrlæge lejlighed til at foretage de obligatoriskeprøver, der skal sikre, at bedriftens sundhedsstatus kan opret-holdes.
B. Godkendte dyrlæger, som definieret i artikel 2, stk. 2, litra m), er
underlagt den kompetente myndigheds tilsyn og skal opfyldefølgende krav. De:
i) skal opfylde betingelserne for at udøve dyrlægeerhvervet
ii) må ikke have finansielle eller familiemæssige forbindelser med
ejeren eller den ansvarlige for bedriften
iii) skal have særligt kendskab på dyresundhedsområdet for dyr af
de berørte arter. De skal således:
— jævnligt holde sig fagligt ajour, navnlig for så vidt angår de
relevante sundhedsforskrifter
— opfylde de krav, som den kompetente myndighed stiller for
at sikre, at netværket fungerer korrekt
— informere og bistå ejeren af eller den ansvarlige for
bedriften, således at alle de nødvendige forholdsreglertræffes til, at bedriftens godkendelse kan opretholdes, her-under på grundlag af programmer, der er aftalt med denkompetene myndighed
— overvåge overholdelsen af krav vedrørende:
i) identifikation og sundhedsattestering af besætningens
dyr, de tilførte dyr og de solgte dyr
ii) obligatorisk indberetning af dyresygdomme og andre
risikofaktorer dels for dyrenes sundhed, herunderdyrenes velfærd, og dels for menneskers sundhed
iii) så vidt muligt fastlæggelse af dyrenes dødsårsag, og
hvor de døde dyr skal transporteres hen
iv) besætningens og produktionsenhedernes hygiejnetil-
stand.
Såfremt det er nødvendigt for, at systemet kan fungere
korrekt, kan hver medlemsstat begrænse dyrlægernes ansvar
til et mindre antal bedrifter eller til et bestemt geografiskområde.
Den kompetente myndighed udarbejder lister over
godkendte dyrlæger og bedrifter, der deltager i netværket.Finder den kompetente myndighed, at en af deltagerne i
netværket ikke længere opfylder ovennævnte betingelser,
suspenderer eller tilbagekalder den godkendelsen, uden atdette berører eventuelle andre sanktioner, der måtte bliveindført.
C. Edb-databasen skal mindst indeholde følgende oplysninger:
1) For hvert enkelt dyr:
— identifikationskode
— fødselsdato— køn— race eller farve— moderens identifikationskode eller, hvis der er tale om et dyr,
der er indført fra et tredjeland, det identifikationsnummer, dethar fået, efter at der er foretaget kontrol ioverensstemmelse1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 14
▼M42
med direktiv 92/102/EØF, og som hænger sammen med op-
rindelsesidentifikationsnummeret
— identifikationsnummer for den bedrift, hvor dyret er født
— identifikationsnumre for alle de bedrifter, hvor dyret har
været, og datoerne for hver enkelt transport
— dato for død eller slagtning.
2) For hver enkelt bedrift:
— et identifikationsnummer, som — ud over landekoden —
består af en kode på højst tolv tegn
— den bedriftsansvarliges navn og adresse.
3) Det skal være muligt når som helst at finde følgende oplysninger
idatabasen:
— identifikationsnummer for ethvert kreatur, der er på en
bedrift, eller for grupper af svin oprindelsesbedriftens eller
oprindelsesbesætningens registreringsnummer, samt eventuelt
sundhedscertifikatnummer
— en oversigt over flytningerne af hvert kreatur væk fra den
bedrift, hvor det er født, eller, hvis der er tale om dyr, somer indført fra tredjelande, væk fra indførselsbedriften, og for
grupper af svin registreringsnummeret på tredjelande, indfør-
selsbedriften.
Disse oplysninger opbevares i databasen i tre år efter det pågæl-
dende kreaturs død eller i tre år efter registreringen i tilfælde afregistrering af svin.
Dog finder kun punkt 2 og 3 anvendelse, når der er tale om svin.
4. Alle andre deltagere inetværket end de istk. 3, afsni t A og B
nævnte henhører under den kompetente myndigheds ansvar. Den
kompetente myndighed i hver enkelt medlemsstat er ansvarlig foroprettelsen af netværket og kontrollerer regelmæssigt, at det fungererkorrekt.
5. Medlemsstater, som opretter et overvågningsnetværk, jf. stk. 1-4,
der skal være operationelt i en periode på mindst tolv måneder,anmoder Kommissionen om godkendelse heraf efter proceduren iartikel 17.
Kommissionen undersøger med henblik herpå den af medlemsstaterne
forelagte dokumentation.
Kommissionens eksperter bekræfter netværksordningens gyldighed ved
en række kontrolbesøg.
Hvis resultaterne af disse kontrolbesøg er positive, fremsender
Kommissionen inden for en frist på 90 dage fra modtagelsen af ansøg-ningen om godkendelse en rapport til Den Stående Veterinærkomitéledsaget af de relevante forslag.
Hvis der konstateres gentagne overtrædelser, kan godkendelsen af over-
vågningsnetværket suspenderes efter proceduren i artikel 17 påKommissionens eller en eller flere medlemsstaters anmodning.
6. Medlemsstater, der har oprettet et godkendt overvågningsnetværk,
jf. artikel 14, kan undlade at anvende artikel 3, stk. 2, litra a), andetled, med hensyn til forsendelse på deres område af dyr, der er omfattetaf dette direktiv.
7. Senest den 31. december 1999 og på grundlag af en rapport fra
Kommissionen, ledsaget af forslag, hvorom der træffes afgørelse vedkvalificeret flertal, reviderer Rådet i lyset af de indhøstede erfaringerbestemmelserne i denne artikel med henblik på at ændre, ajourføre og,hvis det er relevant, udvide dem til at omfatte alle medlemsstaterne.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 15
▼M42
8. Spørgsmålet om finansieringen af overvågningsnetværket tages op
i forbindelse med revisionen af bilag B til direktiv 85/73/EØF (1)i
overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8 i direktiv 96/43/EF.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige særlige foranstaltninger
med henblik på at gribe ind over for enhver overtrædelse af dette
direktiv, hvadenten overtrædelsen er foretaget af en fysisk eller en juri-
disk person.
2. Såfremt det bekræftes, at bestemmelserne i dette direktiv over-
trædes eller er blevet overtrådt, træffer den kompetente myndighed fordet sted, hvor overtrædelsen er konstateret, de relevante foranstalt-ninger for at beskytte dyrenes sundhed og forhindre enhver udbredelseaf sygdom.
Den kompetente myndighed kan alt efter tilfældet træffe de nødvendige
foranstaltninger med henblik på:
a) at bringe transporten til ophør eller sende dyrene tilbage til udgangs-
stedet ad den korteste rute, såfremt dyrenes sundhed eller velfærdikke derved risikerer at bringes i fare
b) at opstalde dyrene korrekt og give dem den nødvendige pleje i
tilfælde af afbrydelse af transporten
c) at aflive dyrene. Disse dyrs bestemmelsessted og anvendelse efter
slagtning afgøres:
— i henhold til direktiv 64/433/EØF (
2), eller
— i henhold til direktiv 90/667/EØF, hvis dyrenes sundhedsstatus
ikke kan fastlægges, eller de formodes at udgøre en fare fordyre- eller folkesundheden. Hvis bestemmelserne i direktiv 90/
667/EØF finder anvendelse, må ejeren eller dennes repræsentant
dog gives en frist til at bringe tingene i orden, inden der gribestil denne sidste mulighed. I så fald finder bestemmelserne i stk.3 inærværende arti kel anvendelse.
3. Bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed meddeler
omgående oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndigheder enhverovertrædelse af dette direktiv.
Medlemsstaterne yder hinanden gensidig bistand med hensyn til
gennemførelsen af dette direktiv jf. direktiv 89/608/EØF, navnlig for
så vidt angår overholdelsen af bestemmelserne i denne artikel.
4. Denne artikel berører ikke de nationale strafferetlige bestem-
melser.
Artikel 16
1. Bilag A, bilag D, kapitel I, samt bilag E og F ændres af Rådet,
som træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommis-sionen, navnlig med henblik på at tilpasse dem til den teknologiske ogvidenskabelige udvikling.
Bilag B og C samt bilag D, kapitel II, ændres af Kommissionen efter
procedurerne iarti kel 17.
Dog
a) forelægger Kommissionen Rådet inden den 1. juli 1997 et forslag til
ændring af bilag A og bilag D, kapitel I, med henblik på ajourfø-
ring, og om nødvendigt anvender den samme procedure på bilag F.
Rådet træffer afgørelse om disse forslag med kvalificeret flertalinden den 1. januar 1998;1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 16
(1) EFT nr. L 32 af 5. 2. 1985, s. 14. Direktivet er senest ændret ved direktiv
96/43/EF (EFT nr. L 162 af 1. 7. 1996, s. 1).
(2) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 95/23/EF (EFT nr. L 243 af 11. 10. 1995, s. 7).
▼M42
b) ajourfører og ændrer Kommissionen inden den 30. juni 1998 om
nødvendigt bilag B og C samt bilag D, kapitel II, efter procedureni artikel 17 og på grundlag af udtalelse fra Den Videnskabelige
Veterinærkomité for at tilpasse dem til den videnskabelige udvik-
ling.
2. Senest den 31. december 1999 tager Rådet på grundlag af en
rapport fra Kommissionen, ledsaget af relevante forslag, hvorom dettræffer afgørelse med kvalificeret flertal, bestemmelserne i dettedirektiv op til fornyet overvejelse i lyset af de indhøstede erfaringer
med det formål at ændre eller ajourføre dem ioverensstemmelse med
reglerne for gennemførelsen af det indre marked.
Artikel 17
Når der henvises til proceduren i denne artikel, træffer Den Stående
Veterinærkomité, der er nedsat ved afgørelse 68/361/EØF (
1), afgørelse
i overensstemmelse med reglerne i artikel 18 i direktiv 89/662/EØF (2).
Artikel 18
De medlemsstater, der ikke har indført et godkendt overvågningsne-
tværk, sørger for, at en edb-database, som er ioverensstemmelse medartikel 14, er fuldt operationel fra den 31. december 1999.
Artikel 19
Bestemmelserne i direktiv 90/425/EØF anvendes på kontrol på oprind-
elsesstedet, på tilrettelæggelse og opfølgning af den kontrol, der skaludføres af bestemmelsesmedlemsstaten, og på de sikkerhedsforanstalt-
ninger, der skal iværksættes.
Artikel 20
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 17
(1) EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.
(2) EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13. Direktivet er senest ændret ved
direktiv 92/118/EØF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49).
▼M42
BILAG A
I.Officielt tuberkulosefri kvægbesætning
1. En kvægbesætning er officielt tuberkulosefri, hvis:
a) alle dyrene er fri for kliniske tegn på tuberkulose
b) alle dyr på over seks uger har reageret negativt på mindst to officielle
intradermale tuberkulinprøver, der er udført i overensstemmelse med
bilag B, den første seks måneder efter udryddelsen af en eventuel
infektion på kvægbesætningen og den anden seks måneder senere;
hvis kvægbesætningen er sammensat udelukkende af dyr med oprind-
else i officielt tuberkulosefri besætninger, skal den første prøve
udføres mindst 60 dage efter sammensætningen, og den anden kræves
ikke
c) der ikke er optaget noget dyr på over seks uger i kvægbesætningen
efter den første prøve som omhandlet i litra b), medmindre det har
reageret negativt på en intradermal tuberkulinprøve, der er udført og
bedømt i henhold til bilag B, og prøven er udført enten senest 30
dage før eller 30 dage efter dyrets indsætning i kvægbesætningen.
Denne prøve kræves ikke i medlemsstater eller regioner af en
medlemsstat, hvor procentdelen af tuberkuloseinficerede kvægbesæt-
ninger er mindre end 0,2 %, eller hvis dyret har oprindelse i en
officielt tuberkulosefri kvægbesætning.
2. En kvægbesætning bevarer sin status som officielt tuberkulosefri, hvis:
a) betingelserne i punkt 1, litra a) og c), fortsat er opfyldt
b) alle dyr, der optages ikvægbesætni ngen, kommer fra kvægbesæt-
ninger, der har status som officielt tuberkulosefri
c) alle dyr på bedriften med undtagelse af kalve på under seks uger, der
er født på bedriften, hvert år underkastes rutinetuberkulinprøver i
henhold til bilag B.
Efter proceduren i artikel 17 kan Kommissionen dog for en medlems-
stat eller en del af en medlemsstat, hvor alle kvægbesætningerne er
omfattet af officielle foranstaltninger til bekæmpelsen af tuberkulose,
ændre den hyppighed, hvormed der foretages rutineprøver, på følgende
måder:
— Hvis procentdelen af kvægbesætninger, der er ramt af tuberkulose,
højst har været 1 % i gennemsnit i de to seneste årlige prøvepe-
rioder, kan intervallet mellem rutineprøverne af kvægbesætnin-
gerne forlænges til to år.
— Hvis procentdelen af smitteramte kvægbesætninger højst har været
0,2 % igennemsni t ide seneste to peri oder, hvor der er blevet
foretaget rutineprøver hvert andet år, kan intervallet mellem rutine-
prøverne forlænges til tre år.
— Hvis procentdelen af smitteramte kvægbesætninger højst har været
0,1 % igennemsni t ide seneste to peri oder, hvor der er foretaget
rutineprøver hvert tredje år, kan intervallet mellem rutineprøverne
forlænges til fire år og/eller den alder, hvor dyrene skal underka-
stes disse prøver, kan forhøjes til 24 måneder.
Kommissionen kan også i henhold til artikel 17 træffe afgørelse om at
øge hyppigheden af rutinetuberkulinprøver, hvis sygdomsforekomsten
ser ud til at være øget.
Hvis medlemsstaten har et system for identificering og registrering af
kvæg, der gør det muligt at identificere oprindelses- og transitbesæt-
ningerne, kan den, hvis procentdelen af kvægbesætninger, der er ramt
af tuberkulose, højst har været 0,1 % igennemsni t ide seneste to
prøveperioder, undlade at gennemføre de årlige tuberkulinprøver af
besætningerne, såfremt:
1) alt kvæg inden optagelse i en besætning underkastes en intradermal
tuberkulinprøve med negativt resultat
2) alt slagtekvæg undersøges for tuberkuloselæsioner, og disse under-
kastes en bakteriologisk undersøgelse med henblik på påvisning af
tuberkulosebacillen.
3. En kvægbesætnings status som værende officielt tuberkulosefri suspen-
deres, hvis:
a) betingelserne i punkt 2 ikke er opfyldt1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 18
▼M42
b) et dyr anses for at have reageret positivt på en rutinetuberkulinprøve,
eller der er konstateret et tilfælde af tuberkulose ved en rutinekødun-
dersøgelse.
I disse tilfælde suspenderes status, indtil alle øvrige dyr på over seks
uger har reageret negativt på mindst to officielle intradermale tuberku-
linprøver i overensstemmelse med bilag B, idet den første udføres
mindst to måneder efter, at dyret er fjernet fra bedriften, og den anden
mindst 42 dage efter den første.
Hvis et eller flere dyr imidlertid reagerer positivt på en tuberkulin-
prøve under en rutinekontrol af en kvægbesætning, og der består den
mulighed, at kvægtuberkulose ikke er årsagen til denne reaktion, skal
det eller de formodede tuberkulosetilfælde som en fravigelse herfra
undersøges fuldstændigt, hvilket indbefatter, at kvægbesætningen,
hvori dyret eller dyrene indgik på kontroltidspunktet og enhver forud-
gående besætning efter den kompetente myndigheds skøn, skal
opspores og kontrolleres, og alle relevante laboratorieundersøgelser
og obduktioner udføres.
Mens undersøgelserne og prøverne finder sted, suspenderes kvægbe-
sætningernes status som værende officielt tuberkulosefri, indtil det
ved kliniske undersøgelser, laboratorieundersøgelser eller tuberkulinpr-
øver er blevet fastslået, at der ikke forekommer kvægtuberkulose. Hvis
formodningen om forekomsten af tuberkulose ikke bekræftes, kan
kvægbesætningens eller kvægbesætningernes status genetableres.
Hvis rutineprøven, der omhandles i punkt 2, litra c), ikke er blevet
udført rettidigt, suspenderes kvægbesætningens status dog ikke, hvis
prøven udføres senest 60 dage efter, at den oprindeligt skulle have
fundet sted, og efterfølgende prøver udføres ioverensstemmelse med
den oprindelige tidsplan.
c) der i kvægbesætningen findes dyr med ubestemt status som beskrevet i
bilag B, punkt 32. I så fald suspenderes kvægbesætningens status,
indtil dyrenes status er blevet klarlagt.
4. En medlemsstat eller en del af en medlemsstat kan erklæres for officielt
tuberkulosefri efter proceduren i artikel 17, hvis den opfylder følgende
betingelser:
a) procentdelen af smitteramte kvægbesætninger har højst været 0,01 % i
seks på hinanden følgende år, og mindst 99,9 % af kvægbesætningerne
har været erklæret for officielt tuberkulosefri i ti år
b) der findes et identifikationssystem, hvorefter hvert kreaturs oprind-
elses- og transitbesætning kan identificeres
c) alt slagtet kvæg underkastes en kødundersøgelse af en embedsdyrlæge
d) alle tilfælde af mistanke om tuberkulose undersøges fuldstændigt, her-
under spores og kontrolleres eventuelle oprindelses- og
transitbesætninger, og alle relevante laboratorieundersøgelser skal
udføres. Mens undersøgelserne finder sted, suspenderes oprindelses-
og transitbesætningernes status som værende officielt tuberkulosefri,
indtil det ved kliniske undersøgelser, laboratorieundersøgelser eller
tuberkulinprøver er blevet fastslået, at der ikke forekommer kvægtu-
berkulose.
5. En medlemsstat eller del af en medlemsstat bevarer sin status som offi-
cielt tuberkulosefri, hvis:
a) betingelserne i punkt 4, litra a) til d), fortsat er opfyldt
b) oprindelses- og transitbesætningens status som officielt tuberkulosefri
trækkes tilbage, hvis der bekræftes et tilfælde af tuberkulose
c) status som officielt tuberkulosefri forbliver suspenderet for kvægbe-
sætninger, hvor der er blevet bekræftet tuberkulose, indtil:
— alle dyr, der er blevet erklæret for smitteramte, er blevet slagtet
— bedrift og redskaber er blevet desinficeret— alle resterende kreaturer på over seks uger har reageret negativt på
mindst to officielle intradermale prøver i henhold til bilag B, den
første mindst seks måneder efter, at de smittede dyr er fjernet, den
anden seks måneder efter den første.
6. Hvis der er tegn på betydelige ændringer i tuberkulosesituationen i en
medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er blevet anerkendt som
værende officielt tuberkulosefri, kan Kommissionen efter proceduren i
artikel 17 beslutte at suspendere eller ophæve status og kræve rutinetuber-
kulinprøver udført i henhold til en af ordningerne i punkt 2, litra c).1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 19
▼M42
II.Officielt brucellosefri og brucellosefri kvægbesætninger
I denne del forstås ved »kvæg« alle kreaturer undtagen handyr, der er
kastreret, før de er fire måneder.
1. En kvægbesætning er officielt brucellosefri:
a) hvis der ikke findes noget kvæg på den, som er blevet vaccineret
mod brucellose, undtagen hundyr, der er blevet vaccineret mindst tre
år tidligere
b) hvis alt kvæg har været fri for kliniske tegn på brucellose i mindst
seks måneder
c) hvis alt kvæg på over 12 måneder er blevet underkastet et af
følgende sæt prøver med negativt resultat i henhold til bilag C:
i) to serum-agglutinationstest med mere end tre måneders og
mindre end tolv måneders mellemrum
ii) tre ringprøver foretaget med tre måneders mellemrum efterfulgt
af en serum-agglutinationstest mindst seks uger senere
iii) to brucella-stødpudeantigentest foretaget med mere end tre
måneders og mindre end tolv måneders mellemrum
iv) to mikro-agglutinationstest foretaget med mere end tre måneders
og mindre end tolv måneders mellemrum.
2. En kvægbesætning bevarer sin status som officielt brucellosefri på
følgende betingelse:
a) hvis et af følgende sæt prøver udføres hvert år med negativt resultat i
henhold til bilag C:
i) tre ringprøver foretaget med mindst tre måneders mellemrum
ii) tre ELISA-prøver på mælk foretaget med mindst tre måneders
mellemrum
iii) to ringprøver foretaget med mindst tre måneders mellemrum
efterfulgt af en serologisk test mindst seks måneder senere
iv) to ELISA-prøver på mælk foretaget med mindst tre måneders
mellemrum efterfulgt af en serologisk test mindst seks måneder
senere
v) to serologiske test foretaget med mindst tre måneders og højst
seks måneders mellemrum.
For en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der ikke er offi-
cielt brucellosefri, men hvor alle kvægbesætninger er omfattet af
officielle foranstaltninger til bekæmpelse af brucellose, kan Kommis-
sionen dog efter proceduren i artikel 17 ændre den hyppighed,
hvormed der foretages rutineprøver, på følgende måde:
— hvis højst 1 % af kvægbesætningerne er inficeret, kan det være
tilstrækkeligt hvert år at foretage to ringprøver eller to ELISA-
prøver på mælk med mindst tre måneders mellemrum eller en
serologisk test
— hvis mindst 99,8 % af kvægbesætningerne har været anerkendt
som officielt brucellosefri i mindst fire år, kan kontrolintervallet
forlænges til to år, og kontrollen skal foretages ved hjælp af en
af de serologiske test, der omhandles i punkt 7, litra a)
b) alt kvæg, der optages ikvægbesætni ngen, kommer fra kvægbesæt-
ninger, der har status som officielt brucellosefri, og alt kvæg på
over tolv måneder har udvist en agglutinationstiter på under 30 IE/
ml ved en serum-agglutinationstest foretaget i henhold til bilag C
inden for de sidste 30 dage, før dyrene optages i kvægbesætningen.
Ovennævnte serum-agglutinationstest kræves dog ikke i medlems-
stater eller regioner af medlemsstater, hvor procentdelen af
kvægbesætninger, der er inficeret med brucellose, ikke har oversteget
0,2 % i mindst to år, og hvor dyrene kommer fra en officielt brucel-
losefri kvægbesætning i den pågældende medlemsstat eller region og
under transporten ikke har været i kontakt med kvæg med lavere
status
c) uanset litra b) kan kvæg fra en brucellosefri kvægbesætning optages i
en officielt brucellosefri kvægbesætning, hvis dyrene er mindst 18
måneder og vaccineret mod brucellose, og vaccinationen har fundet
sted mere end et år tidligere.
Dyrene skal inden for de sidste 30 dage fra optagelsen have udvist en
agglutinationstiter på under 30 IE/ml og have reageret negativt på en
komplementbindingstest, idet begge test skal foretages i henhold til
bilag C.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 20
▼M42
Hvis et kreatur fra en brucellosefri kvægbesætning optages i en offi-
cielt burcellosefri kvægbesætning i henhold til disse bestemmelser,
betragtes sidstnævnte bedrift dog som brucellosefri i to år fra det
tidspunkt, hvor dyret blev indsat.
3. En kvægbesætnings status som officielt brucellosefri suspenderes eller
ophæves:
a) hvis betingelserne i punkt 1 og 2 ikke er opfyldt
b) hvis et eller flere kreaturer mistænktes for at have brucellose som
følge af laboratorieundersøgelser eller kliniske undersøgelser.
Hvis et eller flere kreaturer på en officielt brucellosefri kvægbesætning
mistænkes for at have brucellose, kan kvægbesætningens status suspen-
deres frem for at blive ophævet, hvis dyret eller dyrene straks fjernes
eller isoleres.
Er dyret blevet fjernet, kan suspensionen hæves hvis to serum-agglutina-
tionstest, der i henhold til bilag C er udført på alt kvæg på over tolv
måneder i kvægbesætningen, udviser en agglutinationstiter på under
30 IE/ml. Den første test skal udføres mindst 30 dage efter, at dyret er
fjernet, og den anden mindst 60 dage senere.
Er dyret blevet isoleret, kan det genoptages i kvægbesætningen og kvæg-
besætningens status genindføres, hvis dyret derefter udviser en
agglutinationstiter på under 30 IE/ml ved en serum-agglutinationstest
og har reageret negativt på en komplementbindingstest, idet begge test
udføres i henhold til bilag C.
Hvis der som følge af laboratorieundersøgelser eller epidemiologiske
undersøgelser er blevet bekræftet brucellainfektion i en kvægbesætning,
genindføres kvægbesætningens status først, når alle kreaturer, der var
drægtige ved sygdomsudbruddet, har reageret negativt på ovennævnte
test, idet den sidste test skal være blevet udført mindst 21 dage efter
kælvningen.
4. En kvægbesætning er brucellosefri, hvis den opfylder betingelserne i
punkt 1, litra a), b) og c); dog gælder følgende:
i) hundyr kan vaccineres
— før de er seks måneder med levende stamme 19-vaccine eller
andre vacciner, der er godkendt efter proceduren i artikel 17
— før de er 15 måneder med dræbt 45/20 adjuvansvaccine, der er
blevet officielt undersøgt og anerkendt
ii) kvæg på under 30 måneder, der er blevet vaccineret med levende
stamme 19-vaccine, kan ved en serumagglutinationstest udvise en
agglutinationstiter på over 30 IE/ml, men under 80 IE/ml, forudsat
at dyrene ved komplementbindingstesten udviser en titer på under
30 EØF-enheder, hvis det drejer sig om hundyr, der er vaccineret
inden for de sidste tolv måneder, eller under 20 EØF-enheder i alle
andre tilfælde
iii) ud over prøverne i punkt 1, litra c), vil følgende prøvesæt til
opnåelse af status som brucellosefriogså bli ve godkendt:
a) to brucella-stødpudeantigentest udført med mere end tre
måneders og mindre end tolv måneders mellemrum
b) to mikro-agglutinationstest udført med mere end tre måneders og
mindre end tolv måneders mellemrum i henhold til bilag C.
5. En kvægbesætning bevarer sin status som brucellosefri:
i) hvis den underkastes et af de sæt prøver, der omhandles i punkt 2,
litra a)
ii) hvis kvæg, der optages i kvægbesætningen, opfylder kravene i punkt
2, litra b), eller
— kommer fra kvægbesætninger, der har status som brucellosefri, og
for så vidt angår kvæg på over tolv måneder i de sidste 30 dage
før optagelsen i kvægbesætningen har udvist en agglutinations-
titer på under 30 IE/ml ved en serum-agglutinationstest og har
reageret negativt på en komplementbindingstest i henhold til
bilag C, eller
— kommer fra kvægbesætninger, der har status som brucellosefri, er
under 30 måneder og er blevet vaccineret med levende stamme
19-vaccine. Kvæget kan ved en serum-agglutinationstest udvise
en agglutinationstiter på over 30 IE/ml, men under 80 IE/ml,
forudsat at dyrene ved komplementbindingstesten udviser en titer
på under 30 EØF-enheder, hvis det drejer sig om hundyr, der er
vaccineret inden for de sidste tolv måneder, eller var på under 20
EØF-enheder ialle andre ti lfælde.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 21
▼M42
6. En kvægbesætnings status som brucellosefri suspenderes eller ophæves:
a) hvis betingelserne i punkt 4 og 5 ikke er opfyldt, eller
b) hvis et eller flere kreaturer på over 30 måneder mistænkes for at have
brucellose som følge af laboratorieundersøgelser eller kliniske under-
søgelser.
Hvis et eller flere kreaturer på over 30 måneder i en brucellosefri kvæg-
besætning mistænkes for at have brucellose, kan kvægbesætningens
status suspenderes frem for at blive ophævet, hvis dyret eller dyrene
straks fjernes eller isoleres.
Er dyret blevet fjernet, kan suspensionen hæves, hvis to serum-aggluti-
nationstest, der i henhold til bilag C er udført på alt kvæg på over tolv
måneder på bedriften, udviser en agglutinationstiter på under 30 IE/ml.
Den første test skal udføres mindst 30 dage efter, at dyret er fjernet, og
den anden mindst 60 dage senere.
Er dyret blevet isoleret, kan det genoptages i kvægbesætningen og kvæg-
besætningens status genindføres, hvis dyret derefter udviser en
agglutinationstiter på under 30 IE/ml ved en serum-agglutinationstest
og har reageret negativt på en komplementbindingstest, idet begge test
udføres i henhold til bilag C.
Hvis der som følge af laboratorieundersøgelser eller epidemiologiske
undersøgelser er blevet bekræftet brucellainfektion i en kvægbesætning,
genindføres kvægbesætningens status først, når alle kreaturer, der var
drægtige ved sygdomsudbruddet, har reageret negativt på ovennævnte
test, idet den sidste test skal være blevet udført mindst 21 dage efter
kælvningen.
7. En region i en medlemsstat kan erklæres for officielt brucellosefri efter
proceduren i artikel 17, hvis den opfylder følgende betingelser:
a) der er ikke registreret nogen tilfælde af kastning som følge af brucel-
lainfektion i mindst tre år, og mindst 99,8 % af kvægbesætningerne
har været erklæret for officielt brucellosefri i ti år
b) der findes et identifikationssystem, hvorefter hvert kreaturs oprind-
elses- og transitbesætning kan identificeres.
8. En region, som er erklæret for officielt brucellosefri, bevarer denne
status, hvis alt kvæg på over 24 måneder underkastes enten to ringprøver
eller en serologisk test hvert tredje år, jf. dog punkt 9. Ved positiv reak-
tion gælder bestemmelserne i punkt 6.
9. En region, som er erklæret for officielt brucellosefri, indberetter alle
tilfælde af brucellose til Kommissionen. Kommissionen kan efter proce-
duren i artikel 17 foreslå, at regionens status suspenderes eller ophæves,
og kan kræve, at der udføres rutinemæssige brucelloseprøver i henhold
til punkt 2.
10. En medlemsstat kan erklæres for officielt brucellosefri efter proceduren i
artikel 17, hvis den opfylder følgende betingelser:
a) der er ikke registreret nogen tilfælde af kastning som følge af brucel-
lainfektion i mindst tre år, og mindst 99,8 % af bedrifterne har været
erklæret for officielt brucellosefri i ti år
b) der findes et identifikationssystem, hvorefter hvert kreaturs oprind-
elses- og transitbesætning kan identificeres.
11. En medlemsstat, som er erklæret for officielt brucellosefri, bevarer
denne status på følgende betingelser:
— hvert kreatur, der mistænkes for at være inficeret med brucellose,
anmeldes til myndighederne og underkastes en officiel undersøgelse
for brucellose, herunder mindst to serologiske blodprøver, som
omfatter komplementbindingstesten, samt en mikrobiologisk under-
søgelse af passende prøver i tilfælde af kastning
— det mistænkte kreaturs oprindelsesbesætning eller transitbesætning
får sin status som officielt brucellosefri suspenderet så længe
mistanken varer, dvs. indtil der er negativ reaktion på de prøver,
som omhandles iførste led
— bestemmelserne i punkt 6 gælder ved positiv reaktion.
12. En medlemsstat, som er erklæret for officielt brucellosefri, indberetter
alle tilfælde af brucellose til Kommissionen. Kommissionen kan efter
proceduren iarti kel 17 foreslå, at medlemsstatens status suspenderes
eller ophæves, og kan kræve, at der udføres rutinemæssige brucellosepr-
øver ihenhold ti l punkt 2.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 22
▼M42
13. a) I denne del forstås ved serologisk test enten serum-agglutinationstest,
brucella-stødpudeantigentest, komplementbindingstest, plasma-agglu-
tinationstest, plasma-ringprøve, mikro-agglutinationstest eller
individuel ELISA-prøve på blod som beskrevet i bilag C.
b) Ved ringprøver på samletanke, fordobles antallet af de test, der
omhandles i dette bilag, og intervallerne mellem dem halveres.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 23
▼M42
BILAG B
(NORMER FOR FREMSTILLING OG ANVENDELSE AF KVÆG- OG
FJERKRÆTUBERKULINER)
1. De officielt kontrollerede tuberkulinprøver foretages ved hjælp af PPD eller
HCSM-tuberkulin.
2. Fabrikanternes normer for kontrol af PPD- og HCSM-kvægtuberkulin
omregnes til Fællesskabets tuberkulinenheder (CTU) efter en sammenlig-
nende biologisk prøve med det korresponderende EØF-standardtuberkulin.
3. Fabrikanternes normer for kontrol af fjerkrætuberkuliner omregnes til inter-
nationale enheder efter en sammenlignende biologisk prøve med EØF-
standarden for PPD-fjerkrætuberkulin.
4. EØF-standarden for PPD-kvægtuberkulin fås hos Instituut voor Dierhonderij
en Diergezondheid (ID-ILO), Lelystad, Nederlandene.
5. EØF-standarden for HCSM-kvægtuberkulin fås hos Institut Pasteur, Paris,
Frankrig.
6. EØF-standarden for fjerkrætuberkulin fås hos Veterinary Laboratory
Agency, Addlestone, Weybridge, England.
7. Kvægtuberkuliner fremstilles med en af følgende stammer af Mycobacte-
rium bovis:
a) AN5
b) Vallée.
8. Fjerkrætuberkuliner fremstilles med en af følgende stammer af mycobacte-
rium avium:
a) D4ER
b) TB 56.
9. Tuberkulinets pH skal være mellem 6,5 og 7,5.
10. Såfremt et tuberkulin er tilsat antimikrobielle konserveringsmidler eller
andre stoffer, skal det over for den statsinstitution, der er ansvarlig for
kontrol med tuberkuliner, godtgøres, at de ikke forringer produktets pålide-
lighed og effektivitet.
For phenol og glycerol gælder følgende maksimumskoncentrationer:
a) phenol: 0,5 % M/v
b) glycerol: 10 % v/v.
11. De maksimale tidsrum, regnet fra sidste tilfredsstillende styrkebestemmelse,
inden for hvilke tuberkulinet kan anvendes, forudsat at det opbevares
beskyttet mod lys ved en temperatur på mellem 2 º og 8 ºC:
a) flydende PPD-tuberkulin: to år
frysetørret PPD-tuberkulin: otte år
b) HCSM-tuberkulin, fortyndet: to år.
12. Følgende statslige institutter er ansvarlige for den officielle kontrol med
tuberkuliner i deres respektive lande:
a) Forbundsrepublikken Tyskland: Paul-Ehrlich-Institut, Frankfurt/Main
b) Belgien: Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14,
B-1050 Bruxelles
c) Frankrig: Laboratoire National des Médicaments Vétérinaires, Fougères
d) Luxembourg: Leverandørlandets institut
e) Italien: Instituto Superiore di Sanità, Rom
f) Nederlandene: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-ILO)
Lelystad, Nederlandene
g) Danmark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, København V
h) Irland: Leverandørlandets institut
i) Det Forenede Kongerige: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge
j) Grækenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
k) Spanien: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Granada1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 24
▼M42
l) Portugal: Laboratório Nácional de Investigação Veterinária, Lissabon
m) Østrig: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling
n) Finland: Central Veterinary Laboratory, Weybridgeo) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Den officielle kontrol foretages på hvert enkelt parti brugsfærdigt aftappet
tuberkulin.
14. Kontrol af tuberkulinet foretages ved biologiske og kemiske metoder.
15. Tuberkulinet skal være sterilt. Kontrol heraf foretages i overensstemmelse
med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
16. Kontrol af, at tuberkulinet er ugiftigt og ikke medfører irritation, foretages i
overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
17. Tuberkulinet underkastes en kemisk analyse med henblik på bestemmelse af
koncentration af glycerol og/eller phenol samt af eventuelle andre konserve-
ringsmidler.
18. Kontrol af, at tuberkulinet er usensibiliserende, foretages i overensstem-
melse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
19. Tuberkulinets styrke bestemmes ved biologiske metoder. Metoderne skal
være gældende for HCSM- og PPD-tuberkuliner; metoderne baseres på
sammenligning af standardtuberkulin med det tuberkulin, der kontrolleres.
20. PPD-tuberkulins proteinindhold bestemmes ved en Kjeldahl-analyse. Nitro-
genmængden omregnes til tuberkuloprotein ved multiplikation med en
faktor på 6,25.
21. EØF-standarden for HCSM-kvægtuberkulin har en styrke på 65 000 CTU
pr. ml, og det leveres i ampuller, der indeholder 5 ml tuberkulin.
22. EØF-standarden for PPD-kvægtuberkulin har en styrke på 50 000 CTU pr.
mg PPD, og det leveres frysetørret iampuller, der i ndeholder 1,8 mg PPD,
dvs. at 0,00002 mg PPD har en styrke, der svarer til 1 CTU.
23. EØF-standarden for PPD-fjerkrætuberkulin har en styrke på 50 000 interna-
tionale enheder (IE) pr. mg af det rensede proteinderivats tørstof, og det
leveres frysetørret iampuller, der i ndeholder 10 mg PPD + 26,3 mg salte,
dvs. at 0,0000726 mg standardprotein har en styrke, der svarer til 1 IE.
24. Styrken af de tuberkuliner, som fabrikanterne fremsender til kontrol ved de i
nr. 12 anførte statslige institutter, skal være bestemt ved en sammenlignende
biologisk prøve med de i nr. 2 og 3 anførte standarder.
25. a)Styrkebestemmelserne på marsvin
Der anvendes hvide marsvin, som vejer 400-600 g. De skal være i god
sundhedsmæssig stand, når tuberkulinet indsprøjtes. Der anvendes mindst
otte marsvin til hver bestemmelse. Bestemmelsen må først foretages en
måned efter sensibilisering.
aa) Til styrkebestemmelse af kvægtuberkuliner sensibiliseres marsvin
ved en af følgende metoder:
1. indsprøjtning af Mycobacterium bovis, AN5-stamme, dræbt ved
opvarmning, i olieadjuvans
2. indsprøjtning af levende Mycobacterium bovis, AN5-stamme, i
fysiologisk kogsaltopløsning
3. indsprøjtning af BCG-vaccine.
bb) Til styrkebestemmelse af fjerkrætuberkuliner sensibiliseres marsvin
enten ved indsprøjtning af 2 mg fjerkrætuberkelbaciller, der er dræbt
ved opvarmning og opslæmmet i 0,5 ml steril, flydende paraffin,
eller ved indsprøjtning af levende fjerkrætuberkelbaciller i fysiolo-
gisk kogsaltopløsning. Til dette formål anvendes fjerkrætuberkulin-
stamme D 4.
cc) Et tuberkulin, hvis styrke skal bestemmes i forhold til standardtuber-
kulinet, underkastes en sammenlignende prøve ved intradermal
indsprøjtning på grupper af sensibiliserede marsvin.
Marsvinene afhåres på begge sider. Bestemmelsen sker ved
sammenligning af de reaktioner, der fremkaldes af en række intraku-
tane indsprøjtninger af doser på højst 0,2 ml af standardtuberkulinet
opløst i en isotonisk »buffered« kogsaltopløsning indeholdende
0,0005 % »Tween« 80, med en tilsvarende række indsprøjtninger
af det tuberkulin, der skal bestemmes. Fortyndingerne skal udgøre
geometriske rækker og indsprøjtes efter et randomiseret latinsk
kvadratmønster (fire steder på hver side i en ottepunktsprøve). Efter1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 25
▼M42
24-28 timers forløb måles reaktionernes diameter på de enkelte
steder, og resultaterne registreres.
For hver prøve af det tuberkulin, der skal bestemmes, beregnes den
relative styrke og referensbegrænsninger ved hjælp af statistiske
metoder, idet reaktionernes diameter og dosernes logaritmer
anvendes som metametre. Styrken af det tuberkulin, der skal
bestemmes, anses for tilstrækkelig, hvis den beregnede styrke pr.
bovin dosis er på 2 000 CTU (±25 %) hos kvæg. Tuberkulinets
styrke udtrykkes enten iCTU eller iIE pr. ml.
b)Styrkebestemmelse på kvæg
Der kan foretages periodisk styrkebestemmelse af kvægtuberkuliner på
kvæg, der er naturligt eller kunstigt inficeret med tuberkulose. Bestem-
melsen foretages på grupper af tuberkuløst kvæg ved sammenlignende
intradermale fire- eller seks-punktsprøver med det tuberkulin, der
bestemmes, og det korresponderende standardtuberkulin. Tuberkulinets
styrke beregnes ved statistiske metoder som ved prøven på marsvin.
26. Beholdere og pakninger med tuberkulin mærkes som følger:
Etiketten på beholder og pakning skal indeholde følgende oplysning:
— præparatets betegnelse
— for flydende præparater, hvor meget beholderen ialt i ndeholder
— antal CTU eller IE pr. ml eller mg— fabrikantens navn— partiets nummer— for frysetørrede præparater rehydreringsvæskens art og mængde.
Etiketten på beholder eller pakning skal indeholde følgende oplysninger:
— holdbarhedsdato
— opbevaringsmåde
— betegnelse for og om muligt mængde af samtlige tilsatte stoffer
— den bacillestamme, tuberkulinet er fremstillet af.
27. De fællesskabslaboratorier, der er udpeget efter proceduren i artikel 17,
foretager supplerende undersøgelser af, om styrken af de tuberkuliner, der
anvendes imedlemsstaterne, er ioverensstemmelse med det korresponde-
rende fællesskabsstandardtuberkulin. Undersøgelsen foretages på
tuberkuløst kvæg, på sensibiliserede marsvin og ved kemiske prøver.
28. Følgende intradermale tuberkulinprøver gælder som officielle:
a) enkelt intradermal prøve; prøven omfatter en enkelt indsprøjtning af
kvægtuberkulin
b) intradermal sammenlignende prøve; prøven omfatter en enkelt indsprøjt-
ning med kvægtuberkulin og en enkelt indsprøjtning med
fjerkrætuberkulin, som gives samtidigt.
29. Den indsprøjtede tuberkulindosis skal indeholde:
1) mindst 2 000 CTU kvægtuberkulin
2) mindst 2 000 IE fjerkrætuberkulin W15.
De indsprøjtede doser må hver især ikke være større end 0,2 ml.
30. Tuberkulinprøver foretages ved intradermal indsprøjtning af tuberkulin i
halsen. Indsprøjtningsstederne skal være på grænsen mellem halsens forreste
og midterste tredjedel. Såfremt samme dyr får indsprøjtet både fjerkrætuber-
kulin og kvægtuberkulin, skal indsprøjtningsstedet for fjerkrætuberkulin
ligge ca. 10 cm fra halskammen, og indsprøjtningsstedet for kvægtuberkulin
ca. 12,5 cm lavere på en linje, der stort set er parallelt med skulderlinjen; de
to indsprøjtninger kan også foretages på hver sin side af halsen, især når det
drejer sig om unge dyr, hvor der ikke er tilstrækkelig plads til adskillelse af
indsprøjtningsstederne på den ene side af halsen; i så fald gives der en
indsprøjtning på hver side af halsen fra samme sted midt i halsens midterste
tredjedel.
31. Tuberkulinprøveteknikken og bedømmelsen af reaktionerne er som følger:
a)Teknik:
Indsprøjtningsstederne afhåres og renses. I hvert enkelt afhåret felt tages
en hudfold mellem pege- og tommelfinger og måles med en krumpasser,
og resultatet registreres. En kort, steril kanyle med udvendig skråkant
påsat en tuberkulinfyldt gradinddelt sprøjte indføres på skrå i hudens
dybereliggende lag. Derefter indsprøjtes tuberkulindosen. Indsprøjt-
ningen er foretaget korrekt, hvis der på hvert indsprøjtningssted kan
føles en lille ærteagtig hævelse. På hvert indsprøjtningssted måles1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 26
▼M42
hudfoldens tykkelse på ny 72 timer efter indsprøjtningen, og resultatet
registreres.
b)Bedømmelse af reaktionerne:
Reaktionerne bedømmes ved besigtigelse samt på grundlag af den regi-
strerede forøgelse af hudfoldens tykkelse på indsprøjtningsstedet 72
timer efter tuberkulinindsprøjtningen.
ba) Negativ reaktion; hvis hævelsen kun er begrænset og ikke har
forøget hudfoldens tykkelse mere end højst 2 mm, og der ikke er
kliniske symptomer, som f.eks. diffust eller ekstensivt ødem, ekssu-
dation, nekroser, smerte eller betændelse i de omkringliggende
lymfekar eller ilymfeki rtlerne.
bb) Usikker reaktion: hvis der ikke iagttages kliniske symptomer, jf. ba),
og hudfoldens tykkelse er forøget mere end 2 mm, men mindre end
4 mm.
bc) Positiv reaktion: hvis der iagttages kliniske symptomer, jf. litra ba),
eller hvis hudfoldens tykkelse på indsprøjtningsstedet er forøget med
4 mm eller mere.
32. Officielle intradermale tuberkulinprøver bedømmes således:
a) Enkelt intradermal prøve:
Positiv: reaktion som defineret i punkt 31, litra bc).
Usikker: reaktion som defineret i punkt 31, litra bb).
Negativ: reaktion som defineret i punkt 31, litra ba).
Dyr, der reagerer usikkert på en enkelt intradermal prøve, prøves igen
tidligst 42 dage senere.
Dyr, der ikke reagerer negativt på anden prøve, betragtes som havende
reageret positivt.
Dyr, der reagerer positivt på en enkelt intradermal prøve, kan underka-
stes en intradermal sammenlignende prøve.
b) Intradermal sammelignende prøve med henblik på at give eller fortsat
sikre kvægbedrifter status som officielt tuberkulosefri
Positiv: en positiv bovin reaktion, hvor hævelsen er mere end 4 mm
større end ved fjerkræreaktionen, eller hvor der forekommer
kliniske symptomer.
Usikker: en positiv eller usikker bovin reaktion, hvor hævelsen er
mellem 1 og 4 mm større end ved fjerkræreaktionen, og hvor
der ikke forekommer kliniske symptomer.
Negativ: en negativ bovin reaktion, eller en positiv eller usikker reak-
tion, hvor hævelsen svarer til eller er mindre end ved positiv
eller usikker fjerkræreaktion, og hvor der i intet tilfælde fore-
kommer kliniske symptomer.
Dyr, der reagerer usikkert på den intradermale sammenlignende prøve,
prøves igen tidligst 42 dage senere. Dyr, der ikke reagerer på anden
prøve, betragtes som havende reageret positivt.
c) En kvægbesætnings status som officielt tuberkulosefri kan suspenderes,
og dyrene fra kvægbesætningen må ikke indgå i samhandelen inden for
EF, før følgende dyrs status er afklaret:
1) dyr, som har reageret usikkert på en enkelt intradermal tuberkulin-
prøve
2) dyr, som har reageret positivt på en enkelt intradermal tuberkulin-
prøve, men som senere skal underkastes intradermal
sammenlignende prøve
3) dyr, som har reageret usikkert på en intradermal sammenlignende
prøve.
d) Hvis der ifølge EF-forskrifterne skal foretages en intradermal prøve, før
dyrene flyttes, fortolkes prøven således, at dyr, der udviser en fortyk-
kelse i hudfolden på mere end 2 mm eller kliniske symptomer, ikke må
indgå i samhandelen inden for EF.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 27
▼M42
BILAG C
BRUCELLOSE
A.Serum-agglutinationstest
1. Brucella kontrolserum skal være ioverensstemmelse med det standard-
serum, der fremstilles af Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England.
Hver ampul skal indeholde 1 ml frysetørret kvægserum med 1 000 inter-
nationale agglutinationsenheder (IE).
2. Standardserum kan rekvireres hos Bundesgesundheitsamt, Berlin.
3. Indholdet af brucella-agglutininer i et serum skal udtrykkes i IE pr. ml
(f.eks.: Serum X = 80 IE pr. ml).
4. Aflæsningen af reaktionsresultater ved langsom serum-agglutination i
reagensglas skal foregå ved 50 % eller ved 75 % agglutination, idet det
benyttede antigen på samme måde er titreret over for et standardserum.
5. Angående de forskellige antigeners følsomhed over for standardserum
gælder følgende tolerancer:
— hvis aflæsningen foretages ved 50 %: mellem 1/600 og 1/1 000
— hvis aflæsningen foretages ved 75 %: mellem 1/500 og 1/750.
6. Til fremstilling af antigen bestemt for serum-agglutination i reagensglas
(langsom metode) skal der anvendes Weybridge-stamme nr. 99 og
USDA-stamme 1119 eller en anden stamme med tilsvarende følsomhed.
7. De substrater, der anvendes til opbevaring af stammen i laboratoriet og
til fremstilling af antigenet, skal udvælges på en sådan måde, at de ikke
fremmer bakteriedissociation (S-R); det er bedst at anvende kartoffe-
lagar.
8. Suspension af bakterierne skal foretages i en fysiologisk kogsaltopløs-
ning (NaCl 8,5 ‰) tilsat 0,5 % fenol. Formalin må ikke anvendes.
9. Følgende statslige institutter er ansvarlige for den officielle kontrol med
antigener:
a) Tyskland: Bundesgesundheitsamt, Berlin
b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles
c) Frankrig: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort
d) Luxembourg: Leveringslandets institut
e) Italien: Instituto Superiore di Sanità, Rom
f) Nederlandene: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
DLO), Lelystad
g) Danmark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, København Vh) Irland: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin
i) Det Forenede Kongerige:
— Storbritannien: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England
— Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast
j) Grækenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
k) Spanien: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fe (Granada)
l) Portugal: Laboratório Nácional de Investigação Veterinária,
Lissabon
m) Østrig: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling
n) Finland: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinkianstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors
o) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Antigenerne kan leveres i koncentreret tilstand, såfremt den fortyndings-
faktor, som skal anvendes, er nævnt på flaskens etiket.
11. Til gennemførelse af en serum-agglutination skal der tilberedes mindst
tre fortyndinger for hvert serum. Fortynding af det mistænkte serum1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 28
▼M42
skal foretages på en sådan måde, at aflæsning af den ved infektions-
grænsen liggende reaktion finder sted i det midterste reagensglas. I
tilfælde af positiv reaktion i dette reagensglas har det mistænkte serum
en agglutinationstiter på mindst 30 IE pr. ml.
B.Komplementbindingstest
1. Standardserumet er det samme som det, der er nævnt idette bi lag under
del A, punkt 1. Ud over sit indhold af internationale agglutinationsen-
heder skal 1 milliliter af dette frysetørrede kvægserum indeholde 1 000
sensibiliserede enheder, der skal sikre komplementbindingen. Disse
sensibiliserede enheder benævnes EØF-enheder.
2. Standardserummet fås hos Bundesgesundheitsamt, Berlin.3. Et serums indhold af komplementbindende antistoffer skal udtrykkes i
sensibiliserende EØF-enheder (f.eks.: serum X = 60 sensibiliserende
EØF-enheder pr. ml).
4. Et serum, der indeholder 20 sensibiliserende EØF-enheder eller mere
(altså en aktivitet på lig med 20 % af standardserummets) pr. ml skal
betragtes som værende positivt.
5. Seraene skal inaktiveres på følgende måde:
a) kvægserum: 56 til 60º C i 30 til 50 minutter
b) svineserum: 60º C i 30 til 50 minutter.
6. Til fremstilling af antigen skal der anvendes Weybridge-stamme nr. 99
eller USDA-stamme 1119. Antigenet består af en bakterieopløsning i en
0,85 %'s fysiologisk kogsaltopløsning eller i en stødpude veronalopløs-
ning.
7. Til reaktionen anvendes en komplementdosis, der ligger over det
nødvendige minimum for en total hæmolyse.
8. Ved gennemførelse af komplementbindingstesten foretages hver gang
følgende afprøvning:
a) kontrol af serummets antikomplementvirkning
b) kontrol af antigenet
c) kontrol af de sensibiliserede røde blodlegemer
d) kontrol af komplementet
e) kontrol af følsomheden ved reaktionens begyndelse ved hjælp af et
positivt serum
f) kontrol af reaktionens specificitet ved hjælp af et negativt serum.
9. Tilsyn og officiel kontrol med standardsera og antigener foretages af de
institutter, der er omtalt i del A, punkt 9, i dette bilag.
10. Antigenerne kan leveres i koncentreret tilstand, såfremt den fortyndings-
faktor, som skal anvendes, er nævnt på flaskens etiket.
C.Ringprøve
1. Ringprøven foretages på mælk fra hver transportspand eller samletank på
bedriften.
2. Det standardantigen, som anvendes, skal stamme fra et af de institutter,
som er nævnt i del A, punkt 9, litra a)-j). Det anbefales, at antigenerne
standardiseres efter anvisningerne fra WHO/FAO.
3. Antigenet må kun farves med hæmatoxylin eller tetrazolium; næmato-
xylin bør foretrækkes.
4. Hvis der ikke benyttes konservering, skal reaktionen udføres mellem 18
og 24 timer efter, at prøven er taget fra koen. Hvis mælken testes senere
end 24 timer efter prøveudtagningen, skal der foretages konservering;
som konserveringsmiddel kan benyttes formalin og mercurichlorid, og
testen skal efter anvendelse af et af disse to konserveringsmidler foretages
inden for en frist på 14 dage efter prøveudtagningen. Anvendes formalin,
skal mælkeprøvens slutfortyndingsgrad være på 0,2 %, og forholdet
mellem mælkemængden og formalinopløsningen skal være mindst 10: 1.
I stedet for formalin kan anvendes mercurichlorid, mælkens slutfortyn-
dingsgrad skal da være på 0,2 %, og forholdet mellem mælkemængden
og mercurichloridopløsningen 10: 1.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 29
▼M42
5. Reaktionen udføres efter en af følgende metoder:
— på en mindst 25 mm høj mælkesøjle og en mælkemængde på 1 ml,
som er tilsat 0,03 ml af et af de standardiserede, farvede antigener
— på en mindst 25 mm høj mælkesøjle og en mælkemængde på 1 ml,
som er tilsat 0,05 ml af et af de standardiserede, farvede antigener
— på en mælkemængde på 8 ml, som er tilsat 0,08 ml af et af de stan-
dardiserede, farvede antigener
— på en mindst 25 mm høj mælkesøjle og en mælkemængde på 2 ml,
som er tilsat 0,05 ml af et af de standardiserede, farvede antigener.
6. Blandingen af mælk og antigen henstår ved 37º C i mindst 45 og højst 60
minutter. Prøven bedømmes senest 15 minutter efter udtagelse af varme-
skabet.
7. Reaktionen bedømmes på grundlag af følgende kriterier:
a)negativ reaktion: mælken farvet, fløden farveløs
b)positiv reaktion: mælk og fløde farvet på samme måde eller mælken
farveløs og fløden farvet.
D.Brucella-stødpudeantigentest
En brucella-stødpudeantigentest kan udføres efter en af følgende metoder:
a)Manuel test
1. Standardserum er det andet internationale anti-brucella-abortus-stan-
dardserum, der leveres af Veterinary Laboratory Agency, Weybridge,
Addlestone, England.
2. Antigenet tilberedes uden hensyntagen til cellekoncentrationen, men
dets følsomhed skal standardiseres efter det andet internationale anti-
brucella-abortus-standardserum, således at antigenet giver en positiv
reaktion med en serumopløsning på 1: 47,5 og en negativ reaktion
med en opløsning på 1: 55.
3. Antigenet opslæmmes i »buffered« brucella-antigenopløsning med en
pH på 3,65 ± 0,5 og kan være farvet ved hjælp af Rose Bengal farve.
4. Weybridge-stamme nr. 99 eller USDA 1119 eller en anden stamme
med tilsvarende følsomhed skal anvendes ved tilberedning af anti-
genet.
5. De substrater, der anvendes til opbevaring af stammen i laboratoriet
og til fremstilling af antigenet, skal være således, at de ikke fremmer
bakteriedissociation (S-R); der bør anvendes kartoffelagar eller konti-
nuerlige dyrkningsmetoder.
6. Antigenet prøves med otte frysetørrede sera, som vides at være
henholdsvis positive og negative.
7. Det officielle tilsyn med og den officielle kontrol af standardserum og
-antigen varetages af de officielle institutter, der er nævnt i del A,
punkt 9, idette bi lag.
8. Antigenet leveres i brugsklar stand.9. Brucella-stødpudeantigentest udføres således:
a) en dråbe (0,03 ml) antigen placeres ved siden af en dråbe (0,03 ml)
serum på en hvid plade
b) man blander med en applikatorpind, først efter en ret linje og
derefter ien rundkreds med en di ameter på 10-12 mm
c) pladen vippes ved, at man bevæger den frem og tilbage i fire
minutter (ca. 30 bevægelser i minuttet)
d) prøveresultat aflæses i god belysning; hvis der ikke er tegn på
agglutination, regnes prøven for negativ; enhver forekomst af
agglutination vil blive betragtet som positiv, medmindre der er
tydeligt bevis på ekstraordinær udtørring i kanterne.
b)Automatiseret test
Den automatiserede test skal give et resultat, der har mindst samme
følsomhed og nøjagtighed som den manuelle metode.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 30
▼M42
E.Plasma-ringprøve
a)Udvinding af plasma
Reagensglassene med blod, som ved tilsætning af EDTA er forhindret i at
koagulere, centrifugeres i tre minutter ved 3 000 omdrejninger i minuttet
og opbevares derefter ved 37 ºC i12-24 ti mer.
b)Bedømmelse
0,2 ml stabiliseret plasma hældes i et reagensglas med 1 ml rå mælk.
Efter at det er blandet, tilsættes en dråbe (0,05 ml) ABR-antigen, og der
blandes igen. Antigenet standardiseres efter et standardantigen, som
leveres af det i del A, punkt 9, litra a), nævnte institut.
Efter 45 minutters inkubation ved 37 ºC, skal der ske aflæsning i løbet af
15 minutter. Bedømmelsen er positiv, når mælkeringen har samme farve
eller er stærkere farvet end mælkesøjlen.
F.Plasma-agglutination
Det efter metoden i punkt E, litra a), udvundne plasma kan anvendes umid-
delbart efter centrifugering uden termisk stabilisering. Til serum-
agglutinationen (50 %) blandes 0,05 ml plasma med 1 ml antigen (hvilket
svarer til en fortynding på 1:20 ved serum-agglutinationen). Aflæsning efter
18-24 timers inkubation ved 37 ºC. En agglutination ≤50 % anses for
positiv.
G.Mikro-agglutinationstest
1. Der fremstilles fortyndere af 0,85 % fysiologisk kogsaltopløsning tilsat
0,5 % phenol.
2. Antigenet tilberedes som anført i dette bilags del A, punkt 6, 7 og 8, og
titreringen foretages som anført i del A, punkt 5. Ved anvendelsen af anti-
genet tilsættes 0,02 % safranin (endelig fortynding).
3. Standardserummet er det samme som idel A, punkt 1, idette bi lag.
4. Standardserummet rekvireres fra Bundesgesundheitsamt i Berlin.
5. Mikro-agglutinationstesten udføres på plader med koniske fordybninger
og et rumfang på 0,250 ml. Testen udføres på følgende måde:
a) Præfortynding af sera: Til hver fordybning indeholdende 0,075 ml
fortynder tilsættes 0,050 ml af hvert serum, der skal undersøges. Blan-
dingerne omrystes i 30 sekunder.
b) Gradvis fortynding af sera: Der tilberedes mindst tre fortyndinger af
hvert serum. Dette gøres ved, at der af præfortyndingerne (1: 2,5) afpi-
petteres 0,025 ml af hvert serum, som overføres til en fordybning med
0,025 ml fortynder. Herved bliver den første fortynding 1: 5 og de
følgende laves som 2-foldsfortyndinger.
c) Tilsætning af antigen: Til hver af fordybningerne med de forskellige
fortyndinger tilsættes 0,025 ml antigen. Efter vipning i 30 sekunder
lukkes pladerne med låg og hensættes i20-24 ti mer ved 37 ºC ifugt-
mættet atmosfære.
d) Aflæsning af resultaterne: Bundfældning af antigen konstateres ved
undersøgelse af fordybningens bund i et konkavt spejl, som placeres
under fordybningen. Danner antigenet bundfald i form af en fast
masse med klart afgrænsede kanter og kraftig rød farve, er reaktionen
negativ. Er bundfaldet derimod et jævnt fordelt, uklart slør med
lyserød farve, er reaktionen positiv. De forskellige agglutinations-
grader bestemmes ved sammenholdelse med antigenkontroller for 0,
25, 50, 75 og 100 % agglutination. Det enkelte serums titer udtrykkes
i internationale agglutinationsenheder pr. ml. Der bør i testen også
foretages kontrol med brug af negativt serum og positivt serum
fortyndet til et indhold på 30 internationale agglutinationsenheder pr.
ml.
H.ELISA-prøve (enzyme linked immunosorbent assay) til påvisning af
kvægbrucellose
1. Der anvendes følgende materialer og reagenser:
a) mikroplader, skåle eller enhver anden form for fast fase
b) antigenet bindes til den faste fase med eller uden brug af polyklonale
eller monoklonale antistoffer
c) den biologiske prøve1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 31
▼M42
d) en tilsvarende positiv og negativ kontrol
e) konjugat
f) et substrat, der svarer til det anvendte enzym
g) eventuelt en stopopløsning
h) opløsninger til fortynding af prøverne, til fremstilling af reagenserne
og til vask
i) et afløsningssystem, der passer til det anvendte substrat.
2.Teststandardisering og følsomhed
1) Klassificerede prøver udtaget af mælk fra samletanke betragtes som
negative, hvis de giver en reaktion, der er mindre end 50 % af den,
der opnås med en fortynding i forholdet 1: 10 000 af det andet inter-
nationale brucellose-standardserum i negativ mælk.
2) Individuelle serumprøver betragtes som negative, hvis de giver en
reaktion, der er mindre end 10 % af den, der opnås med en fortynding
i forholdet 1: 200 af det andet internationale brucellosestandardserum i
fysiologisk kogsaltopløsning eller i enhver anden opløsning, som er
godkendt efter proceduren i artikel 17 efter høring af Den Videnskabe-
lige Veterinærkomité.
ELISA-standarderne for brucellose er dem, der er angivet i dette
bilags del A, punkt 1 og 2, (anvendes i de fortyndinger, der er anførtpå etiketten).
3.Betingelser for anvendelse af ELISA-prøven til påvisning af kvægbrucel-
lose
ELISA-metoden kan anvendes på en prøve af mælk eller valle, der
udtages af mælk fra en bedrift med mindst 30 % lakterende malkekøer.
Anvendes denne metode, skal der træffes foranstaltninger til sikring af, at
de udtagne prøver kan henføres til de dyr, som den testede mælk eller de
testede sera stammer fra.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 32
▼M42
BILAG D
KAPITEL I
KVÆGBESÆTNINGER, MEDLEMSSTATER OG REGIONER, DER
OFFICIELT ER FRI FOR ENZOOTISK KVÆGLEUKOSE
A. En kvægbesætning er officielt fri for enzootisk kvægleukose:
i) hvis der ikke er nogen tegn, hverken kliniske eller som følge af labora-
torieundersøgelser, på tilfælde af enzootisk kvægleukose i
kvægbesætningen, og der ikke er bekræftet nogen tilfælde i de sidste to
år
ii) hvis alle dyr på over 24 måneder i de sidste tolv måneder har reageret
negativt på to prøver, der er udført i henhold til dette bilag med mindst
fire måneders mellemrum
iii) hvis kvægbesætningen opfylder kravene i nr. i) og befinder sig i en
medlemsstat eller region, som er officielt fri for enzootisk kvægleukose.
B. En kvægbesætning bevarer sin status som officielt fri for enzootisk kvægleu-
kose:
i) hvis betingelserne i del A, nr. i), fortsat er opfyldt
ii) hvis alle dyr, der optages i kvægbesætningen, kommer fra en kvægbe-
sætning, som er fri for enzootisk kvægleukose
iii) hvis alle dyr på over 24 måneder fortsat reagerer negativt på en prøve,
der udføres i henhold til kapitel II med mindst tre års mellemrum.
C. En kvægbesætnings status som officielt fri for enzootisk kvægleukose
suspenderes, hvis betingelserne i del B ikke er opfyldt.
D. Kvægbesætningens status forbliver suspenderet, indtil følgende krav er
opfyldt:
1. Hvis et enkelt dyr i en kvægbesætning, der er officielt fri for enzootisk
kvægleukose, har reageret positivt på en af de prøver, der omhandles i
kapitel II:
i) skal det dyr, der har reageret positivt, og dets eventuelle kalv(e), hvis
det drejer sig om en ko, være blevet fjernet fra kvægbesætningen til
slagtning under tilsyn af de veterinære myndigheder
ii) skal de resterende dyr have reageret negativt på en serologisk test
udført i henhold til kapitel II mindst tre måneder efter, at det positive
dyr og dets eventuelle afkom er fjernet
iii) skal der udføres en epidemiologisk undersøgelse, og de kvægbesæt-
ninger, der er epidemiologisk knyttet til den inficerede
kvægbesætning, skal underkastes foranstaltningerne i nr. ii).
Myndighederne kan dog give dispensation fra forpligtelsen til at slagte en
inficeret kos kalv, hvis den blev taget fra moderen efter kælvningen. I så
fald skal kalven underkastes kravene i punkt 2, nr. iii).
2. Hvis mere end et dyr fra en kvægbesætning, der er officielt fri for enzoo-
tisk kvægleukose, har reageret positivt, eller hvis der er blevet bekræftet
infektion i en kvægbesætning:
i) skal de dyr, der har reageret positivt, og deres kalve, hvis det drejer
sig om køer, fjernes til slagtning under tilsyn af de veterinære
myndigheder
ii) skal alle dyr på over 24 måneder reagere negativt på to prøver, der
udføres i henhold til kapitel II med mindst fire måneders og under
tolv måneders mellemrum
iii) skal alle andre dyr efter at være blevet identificeret forblive i kvæg-
besætningen, indtil de er over 24 måneder, og have reageret negativt
på de prøver, der omhandles i nr. ii)
iv) skal der udføres en epidemiologisk undersøgelse, og de kvægbesæt-
ninger, der er epidemiologisk knyttet til den inficerede
kvægbesætning, skal underkastes foranstaltningerne i nr. ii).
Myndighederne kan dog give dispensation fra forpligtelsen til at slagte en
inficeret kos kalv, hvis den blev taget fra moderen efter kælvningen. I så
fald skal kalven underkastes kravene i punkt 2, nr. iii).
3. Hvis en kvægbesætning har fået suspenderet sin status som fri for enzoo-
tisk kvægleukose af en anden årsag, skal alle dyr i kvægbesætningen på
over 24 måneder reagere negativt på en serologisk test udført i henhold til
kapitel II.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 33
▼M42
E. Efter proceduren i artikel 17 kan Kommissionen foreslå, at en medlemsstat
eller en region i en medlemsstat erklæres for officielt fri for enzootisk kvæg-
leukose:
a) hvis mindst 99,8 % af kvægbesætningerne er officielt fri for enzootisk
kvægleukose som omhandlet idel A, eller
b) hvis der ikke er bekræftet nogen tilfælde af enzootisk kvægleukose i
medlemsstaten eller regionen i de sidste tre år, og
når det drejer sig om en medlemsstat, alle dyr på over 24 måneder i
mindst 10 % tilfældigt udvalgte besætninger har reageret negativt på en
prøve i henhold til kapitel II i de sidste 24 måneder, og
når det drejer sig om en region, alle dyr på over 24 måneder har reageret
negativt på en prøve i henhold til kapitel II.
F. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat bevarer sin status som offi-
cielt fri for enzootisk kvægleukose:
i) hvis det enten ved en årlig stikprøve med en sikkerhed på 99 % er blevet
fastslået, at under 0,2 % af kvægbesætningerne er inficeret, eller mindst
20 % af kreaturerne på over to år hvert år har reageret negativt på en
prøve udført i henhold til kapitel II, eller
ii) hvis der ikke er blevet registreret nogen tilfælde af enzootisk kvægleu-
kose i medlemsstaten eller regionen i forholdet en kvægbesætning ud af
10 000 imi ndst tre år; iså fald kan det efter proceduren iarti kel 17
besluttes at indstille gennemførelsen af rutinemæssige serologiske test,
forudsat at
— alt kvæg, der slagtes på medlemsstatens eller regionens område
underkastes en kødundersøgelse foretaget af en embedsdyrlæge, som
skal anmelde alle tumorer med henblik på laboratorieundersøgelse
— medlemsstaten indberetter alle tilfælde af enzootisk kvægleukose i
den region, der er omfattet af beslutningen, til Kommissionen.
Kommissionen kan efter proceduren i artikel 17 foreslå, at beslut-
ningen om at indstille gennemførelsen af rutinemæssige serologiske
test suspenderes eller ophæves
— alt kvæg, der har reageret positivt på en immundiffusionsprøve,
slagtes, og kvægbesætningen fortsat omfattes af restriktioner, indtil
den generhverver sin status i medfør af kapitel I, del D, i dette bilag.
G. i) En medlemsstats eller en regions status som officielt fri for enzootisk
kvægleukose suspenderes efter proceduren i artikel 17, hvis der påvises
og bekræftes enzootisk kvægleukose på mere end 0,2 % af bedrifterne i
regionen eller medlemsstaten.
ii) Status som officielt fri for enzootisk kvægleukose kan genindføres efter
proceduren i artikel 17 på følgende betingelser:
a) Ud over foranstaltningerne i del D, punkt 1 og 2, skal mindst 20 %
tilfældigt udvalgte andre kvægbesætninger i regionen eller medlems-
staten inden for en periode på tolv måneder have været underkastet
en af de prøver, der omhandles ikapi tel II.
b) Resultaterne af disse prøver skal med en sikkerhed på 99 % vise, at
under 0,2 % af kvægbesætningerne er inficeret.
KAPITEL II
PRØVER TIL PÅVISNING AF ENZOOTISK KVÆGLEUKOSE
Enzootisk kvægleukose påvises ved en immunodiffusionsprøve som beskrevet i
del A og B eller ved en ELISA-prøve som beskrevet i del C. Immunodiffusions-
metoden er forbeholdt enkeltdyrsprøver. Gøres der behørigt begrundet indsigelse
mod prøveresultaterne, benyttes en back-up test i form af en immunodiffusions-
prøve.
A.Agar-gel-immunodiffusionsprøven for enzootisk kvægleukose
1. Til prøven anvendes et antigen, der indeholder glycoproteiner fra kvæg-
leukosevirus. Antigenet standardiseres efter et standardserum (E.I.
serum) fra Statens Veterinære Serumlaboratorium, København.
2. De nedenfor angivne officielle institutter er ansvarlige for, at standard-
antigenet til laboratoriebrug korrigeres efter det officielle EØF-
standardserum (E.I. serum) fra Statens Veterinære Serumlaboratorium,
København.
a) Tyskland: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen
b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 34
▼M42
c) Frankrig: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon
d) Luxembourg: —
e) Italien: Instituto zooprofilattico sperimentale, Perugia
f) Nederlandene: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
DLO), Lelystad
g) Danmark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Københavnh) Irland: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin
i) Det Forenede Kongerige:
1. Storbritannien: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England
b) Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast
j) Spanien: Subdirección general de sanidad animal, Laboratório de
sanidad y producción animal de Algete, Madrid
k) Portugal: Laboratório Nácional de Investigação Veterinária,
Lissabon
l) Grækenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
m) Østrig: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling
n) Finland: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors
o) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Standardantigener til laboratoriebrug sendes mindst en gang om året til
de under punkt 2 angivne EØF-referencelaboratorier for at blive prøvet
over for det officielle EØF-standardserum. Ud over denne standardise-
ring kan det anvendte antigen korrigeres som angivet i del B.
4. Reagenserne til prøven omfatter:
a) antigen: antigenet skal indeholde specifikke glycoproteiner fra enzoo-
tisk kvægleukosevirus, som er standardiseret efter det officielle EØF-
serum
b) det serum, der skal prøves
c) kendt positivt kontrolserum
d) agar-gel
0,8 % agar
8,5 % NaCl
0,05 M TRIS-buffer, pH 7,215 ml af denne agar hældes i en petriskål med en diameter på 85 mm,
hvilket giver et 2,6 mm tykt agarlag.
5. I agaren udskæres syv fugtfrihuller helt ti l skålens bund; hullerne skal
danne et mønster med et hul i midten og de øvrige seks huller som en
cirkel rundt om.
Midterhullets diameter: 4 mm
Periferihullernes diameter: 6 mmAfstand mellem midterhul og periferihul: 3 mm.
6. Midterhullet fyldes med standardantigenet. Periferihul 1 og 4 (se
tegningen) fyldes med kendt positivt serum, og hul 2, 3, 5 og 6 fyldes
med de sera, der skal prøves. Hullerne fyldes, indtil menisken forsv-
inder.
7. Dette giver følgende reagensmængder:
Antigen: 32 mikroliter
Kontrolserum: 73 mikroliter
Sera, der skal prøves: 73 mikroliter.
8. Herefter henstår det 72 timer ved stuetemperatur (20-27 ºC) i et lukket
fugtighedskammer.
9. Prøven kan aflæses efter 24 og 48 timer, men aflæsning af det endelige
resultat må først ske efter 72 timer:
a) Det serum, der skal prøves, er positivt, hvis det danner en specifik
præcipitinlinje med BLV-antigenet og en helt identisk linje med
kontrolserummet.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 35
▼M42
b) Det serum, der skal prøves, er negativt, hvis det ikke danner en
specifik højde med BLV-antigenet, og hvis det ikke afbøjer kontrol-
serummets linje.
c) Reaktionen anses for usikker, hvis den:
i) afbøjer kontrolserummets linje mod hullet med BLV-antigen uden
at danne en synlig præcipitinlinje med antigenet, eller
ii) hvis den hverken kan aflæses som positiv eller negativ.
I tilfælde af usikker reaktion kan prøven gentages med koncentreret
serum.
10. Hullerne kan danne et andet mønster, hvis E4-serum fortyndet i
forholdet 1: 10 i negativt serum kan påvises som positivt.
B.Metode til standardisering af antigener
Opløsninger og materialer1. 40 ml 1,6 % agarose i0,05 M Tri s/MCl buffer, pH 7,2 med 8,5 % NaCl
2. 15 ml kvægleukoseserum, der kun indeholder antistoffer mod glycopro-
teiner af kvægleukosevirus; fortynding: 1: 10 i 0,05 M Tris/HCl buffer,
pH 7,2 med 8,5 % NaCl
3. 15 ml kvægleukoseserum, der kun indeholder antistoffer mod glycopro-
teiner af kvægleukosevirus; fortynding: 1: 5 i 0,05 M Tris/HCl buffer,
pH 7,2 med 8,5 % NaCl
4. fire petriskåle af plast med en diameter på 85 mm5. en dorn med en diameter på 4 til 6 mm
6. referenceantigen
7. det antigen, der skal standardiseres8. vandbad (56 ºC)Fremgangsmåde
Agarosen (1,6 %) opløses i Tris/HCl buffer ved forsigtig opvarmning til
100 ºC. Den hensættes derefter ivandbad på 56 ºC ica. 1 ti me. Også kvæg-
leukoseserumfortyndingerne hensættes i vandbad på 56 ºC.
Nu blandes 15 ml af den 56 ºC varme agaroseopløsning med 15 ml kvæg-
leukoseserum (1: 10) og omrystes hurtigt; derefter hældes det i to petriskåle,
15 ml ihver. Det samme gøres med kvægleukoseserummet ifortyndi ngen 1:
5.
Når agarosen er størknet, laves der huller på følgende måde:
Tilsætning af antigen
i) Petriskål 1 og 3
hul A — ufortyndet referenceantigen
hul B — referenceantigen, fortynding 1: 2
hul C og E — referenceantigen
hul D — ufortyndet antigen, der skal prøves.
ii) Petriskål 2 og 4
hul A — ufortyndet antigen, der skal prøves
hul B — antigen, der skal prøves, fortynding 1: 2hul C — antigen, der skal prøves, fortynding 1: 4
hul D — antigen, der skal prøves, fortynding 1: 8.
Bemærkninger
1. For at få optimal udfældning bør forsøget foretages med to serumfortyn-
dinger (1: 5 og 1: 10).
2. Hvis udfældningsdiameteren er for lille med begge fortyndinger,
fortyndes serummet yderligere.
3. Hvis udfældningsdiameteren med begge fortyndinger er for stor og
udviskes, vælges et mindre fortyndet serum.
4. Agarosens endelige koncentration skal være 0,8 %; serumkoncentratio-
nernes henholdsvis 5 % og 10 %.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 36
▼M42
5. De målte diametre indsættes i følgende koordinatsystem. Den fortynding
af det antigen, der skal prøves, som har samme diameter som referen-
ceantigenet, er den fortynding, der skal anvendes.
C.ELISA-prøve (enzyme-linked immunosorbent assay) til påvisning af
enzootisk kvægleukose
1. Der anvendes følgende materialer og reagenser:
a) mikroplader, skåle eller enhver anden form for faste fase
b) antigenet bindes til den faste fase med eller uden brug af polyklonale
eller monoklonale antistoffer. Hvis antigenet påføres den faste fase
direkte, må alle testprøver med positiv reaktion gentestes med kontrol-
antigen. Kontrolantigenet bør være identisk med antigenet, undtagen
når det gælder BLV-antigener. Hvis den faste fase påføres capture-
antistoffer, må antistofferne ikke reagere med andre antigener end
BLV-antigener
c) den biologiske prøve
d) en tilsvarende positiv og negativ kontrol
e) konjugat
f) et substrat, der svarer til det anvendte enzym
g) eventuelt en stopopløsningh) opløsninger til fortynding af prøverne, til fremstilling af reagenserne
og til vask
i) et aflæsningssystem, der passer til det anvendte substrat.
2.Teststandardisering og -følsomhed
ELISA-prøven skal være så følsom, at E4-serum reagerer positivt, når det
fortyndes tigange (serumprøver) eller 250 gange (mælkeprøver) mere end
den opløsning, der fås ved pooling af prøver. Hvis prøver (serum og
mælk) testes separat, skal E4-serum, der fortyndes iforholdet 1: 10 (i
negativt serum) eller 1: 250 (i negativ mælk), reagere positivt, når det
testes i samme prøveopløsning som den, der anvendes til enkeltdyrspr-
øver. De officielle institutter, der er nævnt i del A, punkt 2, er
ansvarlige for kvalitetskontrollen med ELISA-metoden og skal navnlig
for hvert parti fastsætte, hvor mange prøver der skal indgå i en podning
på basis af den titer, der er opnået med E4-serum.
E4-serummet leveres af Statens Veterinære Serumlaboratorium i Køben-
havn.
3.Betingelser for anvendelse af ELISA-prøven til påvisning af enzootisk
kvægleukose
ELISA-metoden kan anvendes på en prøve af mælk eller valle, der
udtages af mælk fra en bedrift med mindst 30 % lakterende malkekøer.
Anvendes denne metode, skal der træffes foranstaltninger til sikring af, at
de udtagne prøver kan henføres til de dyr, som den testede mælk eller de
testede sera stammer fra.1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 37
▼M42
BILAG E (I)
a)Kvægsygdomme
— mund- og klovesyge
— rabies— tuberkulose— brucellose— oksens indartede lungesyge— enzootisk kvægleukose— miltbrand
b)Svinesygdomme
— rabies
— brucellose— klassisk svinepest— afrikansk svinepest— mund- og klovesyge— blæreudslæt— miltbrand1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 38
▼M42
BILAG E (II)
— Aujeszkys syge
— infektion med bovin herpesvirus 1 (IBR/IPV)— Brucella suis— overførbar gastroenteritis1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 39
▼M42
BILAG F
1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 40
▼M42
1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 41
▼M42
1964L0432 — DA — 01.07.1998 — 001.001 — 42