1988L0344 — DA — 23.12.1997 — 002.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS DIREKTIV
af 13. juni 1988
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved
fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser
(88/344/EØF)
(EFT L 157 af 24.6.1988, s. 28)
Ændret ved:
Tidende
nr. side dato
►M1Rådets direktiv 92/115/EØF af 17. december 1992 L 409 31 31.12.1992
►M2Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/52/EF af 7. december 1994 L 331 10 21.12.1994
►M3Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/60/EF af 27. oktober 1997 L 331 7 3.12.1997
1988L0344 — DA — 23.12.1997 — 002.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
af 13. juni 1988
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af levnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser
(88/344/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økono-
miske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:Forskelle mellem de nationale lovgivninger vedrørende ekstraktions-
midler hæmmer levnedsmidlers fri omsætning og kan skabe uligekonkurrencevilkår og således direkte indvirke på det fælles markedsoprettelse eller funktion;
med henblik på at opnå fri omsætning af levnedsmidler er det derfor
nødvendigt indbyrdes at tilnærme lovgivningerne;
enhver lovgivning om ekstraktionsmidler til anvendelse i levnedsmidler
skal i første række tage hensyn til kravene om beskyttelse af menne-skers sundhed, men også til økonomiske og tekniske behov inden for degrænser, der sættes af sundhedsbeskyttelsen;
en sådan indbyrdes tilnærmelse må indebære, at der udarbejdes en
enkelt liste over ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidler ellerlevnedsmiddelingredienser; der bør ligeledes opstilles generellerenhedskriterier;
ved anvendelsen af et ekstraktionsmiddel under god produktionspraksis
bør alle eller størsteparten af opløsningsmiddelresterne fjernes fralevnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen;
under sådanne betingelser kan der dog være utilsigtede, men teknisk
uundgåelige restmængder eller omdannelsesprodukter til stede i detfærdige levnedsmiddel eller den færdige levnedsmiddelingrediens;
for de stoffer, der er angivet i bilagets del I, og som ud fra et forbruger-
sikkerhedsmæssigt synspunkt er acceptable, hvis de anvendes under godproduktionspraksis, er det ikke nødvendigt at fastsætte specifikkegrænser, selv om dette ud fra en almindelig betragtning ville værenyttigt;
af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden må der fastsættes betin-
gelser for anvendelsen af andre ekstraktionsmidler, der er angivet ibilagets del II og III, samt for tilladte restmængder i levnedsmidler oglevnedsmiddelingredienser;
indtil der vedtages fællesskabsbestemmelser om aromaer, bør medlems-
staterne ikke hindres i at tillade, at stoffer, der anvendes til fortyndingog opløsning af aromastoffer, anvendes som ekstraktionsmidler til visseaf disse stoffer;
(1) EFT nr. C 312 af 17. 11. 1983, s. 3, og
EFT nr. C 77 af 23. 3. 1985, s. 7.
(2) EFT nr. C 12 af 14. 1. 1985, s. 152, og
EFT nr. C 68 af 14. 3. 1988, s. 51.
(3) EFT nr. C 206 af 6. 8. 1984, s. 7.
1988L0344 — DA — 23.12.1997 — 002.001 — 3
▼B
bestemmelserne om visse ekstraktionsmidler bør efter en vis tid revi-
deres på grundlag af resultaterne af den løbende videnskabelige ogtekniske forskning vedrørende den forsvarlige anvendelse af dissemidler og deres anvendelsesformål;
der bør opstilles specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler samt
analysemetoder og prøveudtagningsprocedure for ekstraktionsmidler iog på levnedsmidler;
viser det sig på grundlag af nye oplysninger, at anvendelsen af et
ekstraktionsmiddel, der er omfattet af dette direktiv, kan frembyde farefor sundheden, bør medlemsstaterne kunne suspendere eller begrænseanvendelsen eller reducere de fastsatte grænser, indtil der træffes afgø-relse på fællesskabsplan;
fastsættelse af de nærmere retningslinjer for prøveudtagning og af de
analysemetoder, der er nødvendige for kontrollen med de stoffer, der eranført i bilaget, og deres renhedskriterier, udgør tekniske gennemføre-lsesforanstaltninger; for at forenkle og fremskynde vedtagelsen af dissesamt for at lette deres iværksættelse bør der sikres et snævert samar-bejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den StåendeLevnedsmiddelkomité, der er nedsat ved afgørelse 69/414/EØF (
1)—
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv gælder for ekstraktionsmidler, der anvendes ved
eller er bestemt til anvendelse ved fremstilling af levnedsmidler oglevnedsmiddelingredienser.
Det gælder ikke for ekstraktionsmidler, der anvendes ved fremstilling af
tilsætningsstoffer til levnedsmidler, vitaminer og andre næringsstoffer,medmindre disse tilsætningsstoffer til levnedsmidler, vitaminer og andrenæringsstoffer er opført på en af oversigterne i bilaget.
Medlemsstaterne påser imidlertid, at anvendelsen af tilsætningsstoffer til
levnedsmidler, vitaminer og andre næringsstoffer ikke medfører, at der ilevnedsmidlerne forekommer rester af ekstraktionsmidler med et for denmenneskelige sundhed farligt indhold.
▼
M1
Dette direktiv berører ikke bestemmelser vedtaget inden for rammerneaf mere specifikke fællesskabsregler.
▼B
3. I dette direktiv forstås ved:
a) »opløsningsmiddel« — ethvert stof, der kan opløse levnedsmidler
eller enhver bestanddel, der indgår i et levnedsmiddel, herunderethvert forurenende stof, der findes i eller på det pågældendelevnedsmiddel
b) »ekstraktionsmiddel« — et opløsningsmiddel, der anvendes i en
ekstraktionsproces under forarbejdning af råstoffer, af levnedsmidlereller af bestanddele eller ingredienser af sådanne produkter, og somfjernes, men som kan resultere i en utilsigtet, men teknisk uund-gåelig forekomst af rester af stofferne eller deres omdannelsespro-dukter i levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader, at de i bilaget anførte stoffer og mate-
rialer anvendes som ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidlerog levnedsmiddelingredienser under de omstændigheder og i påkom-
(1) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.
1988L0344 — DA — 23.12.1997 — 002.001 — 4
▼B
mende tilfælde inden for de grænser for restindhold, der er specificeret
deri.
Den kan ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af levneds-
midler eller levnedsmiddelingredienser af grunde, der vedrører deanvendte ekstraktionsmidler eller rester heraf, såfremt de opfylderbestemmelserne i dette direktiv.
2. Medlemsstaterne forbyder anvendelse af andre stoffer og mate-
rialer som ekstraktionsmidler end dem, der er anført i bilaget, og måhverken udvide anvendelsesformålene eller grænseværdierne for detilladte restmængder ud over, hvad der er anført i bilaget.
3. Medlemsstaterne kan, indtil der vedtages fællesskabsbestemmelser
vedrørende stoffer til fortynding og opløsning af aromastoffer, tilladeanvendelse på deres område af stoffer, der anvendes til fortynding ogopløsning af aromastoffer, som opløsningsmidler til ekstraktion afaromastoffer fra naturligt aromagivende produkter.
4. Vand, hvortil kan være tilsat stoffer, der regulerer surhedsgraden,
og andre levnedsmiddelstoffer, som har opløsende egenskaber, kananvendes som ekstraktionsmidler ved fremstilling af levnedsmidler ellerlevnedsmiddelingredienser.
▼
M1
▼B
Artikel 3
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at
de stoffer og materialer, der er opført som ekstraktionsmidler i bilaget,opfylder følgende renhedskriterier:
a) de må ikke indeholde toksikologisk farlige mængder af noget grund-
stof eller stof,
b) de må højst indeholde 1 mg arsen eller 1 mg bly pr. kg, jf. dog de
undtagelser, der eventuelt følger af de specifikke renhedskriterier,som er nævnt i litra c),
c) de skal opfylde de specifikke renhedskriterier, som er fastlagt ifølge
artikel 4.
Artikel 4
Følgende fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 6:
▼
M3
a) de ændringer af bilaget, der er nødvendige som følge af den viden-
skabelige og tekniske udvikling på området for anvendelse af opløs-ningsmidler, deres anvendelsesformål og maksimale restmængder,
▼
B
►M3b)◄de nødvendige analysemetoder til kontrol med overho-
delse af de i artikel 3 omhandlede generelle og specifikke renheds-kriterier,
►
M3c)◄prøveudtagningsproceduren og metoderne til kvalitativ og
kvantitativ analyse af de i bilaget anførte ekstraktionsmidler ilevnedsmidler og levnedsmiddelingredienser,
►
M3d)◄om nødvendigt de specifikke renhedskriterier for de
ekstraktionsmidler, der er anført i bilaget, navnlig de maksimaletilladte restmængder af kviksølv og cadmium i ekstraktionsmidlerne;disse kriterier fastsættes inden tre år efter datoen for vedtagelsen afdette direktiv.
Artikel 5
1. Såfremt en medlemsstat ud fra nye oplysninger eller en nyvurde-
ring af de oplysninger, der forelå, da direktivet blev vedtaget, harbegrundet formodning for at antage, at anvendelsen i levnedsmidler afet i bilaget anført stof eller at tilstedeværelsen af en eller flere af de iartikel 3 nævnte bestanddele af et sådant stof kan udgøre en fare formenneskers sundhed, selv om bestemmelserne i dette direktiv er over-holdt, kan den på sit område midlertidigt suspendere eller begrænse
1988L0344 — DA — 23.12.1997 — 002.001 — 5
▼B
anvendelsen af de pågældende bestemmelser. Den underretter straks deøvrige medlemsstater og Kommissionen herom, idet den begrunder sinafgørelse.
2. Kommissionen undersøger hurtigst muligt den pågældende
medlemsstats begrundelse og konsulterer Den Stående Levnedsmiddel-komité, hvorefter den omgående afgiver udtalelse og træffer passendeforanstaltninger, der kan erstatte de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger.
3. Finder Kommissionen, at det er nødvendigt at ændre direktivet for
at afhjælpe de i stk. 1 nævnte vanskeligheder og sikre beskyttelsen afmenneskers sundhed, følger den fremgangsmåden i artikel 6 medhenblik på at vedtage sådanne ændringer; i så fald kan den medlemsstat,som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil denævnte ændringer træder i kraft på dens område.
Artikel 6
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden sagen for Den Stående Levnedsmiddelkomité.
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver udtalelse om detteudkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til,hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Udtalelsen vedtages meddet i traktatens artikel 148, stk. 2, anførte flertal for vedtagelse af deafgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Underafstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives af repræsen-tanterne for medlemsstaterne den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel.Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med komitéens udtalelse.
b) Når de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med
komitéens udtalelse, eller når der ikke er afgivet nogen udtalelse,forelægger Kommissionen omgående Rådet et forslag om deforanstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse medkvalificeret flertal.
c) Såfremt Rådet ikke har vedtaget foranstaltninger inden udløbet af
en frist på tre måneder fra den dato, på hvilken det har fået sagenforelagt, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring
af, at de i bilaget opførte stoffer, som i deres egenskab af ekstraktions-middel er beregnet til anvendelse i levnedsmidler, kun kan markeds-føres, såfremt deres emballage, beholdere og etiketter indeholderfølgende angivelser, der skal være synlige, let læselige og uudslettelige:
a) salgsbetegnelse anført i overensstemmelse med bilaget,
b) klar angivelse af, at produktet er af en kvalitet, der gør det egnet til
anvendelse som ekstraktionsmiddel ved fremstilling af levnedsmidlerog levnedsmiddelingredienser,
c) en angivelse, hvorved varepartiet kan identificeres,
d) navn eller firmanavn og adresse på fabrikanten eller pakkevirksom-
heden eller på en forhandler, der er etableret inden for Fællesskabet,
e) nettomængden, udtrykt i volumenenheder,
f) om nødvendigt særlige opbevarings- eller anvendelsesforskrifter.
2. Uanset stk. 1 kan det tillades, at angivelserne i stk. 1, litra c), d),
e) og f), blot findes i de handelsdokumenter for partiet, der skal frem-lægges samtidig med eller før leveringen.
3. Denne artikel hindrer ikke anvendelsen af mere præcise eller mere
vidtgående fællesskabsbestemmelser vedrørende mål og vægt ellervedrørende klassificering samt emballering og mærkning af farligestoffer og tilberedninger.
1988L0344 — DA — 23.12.1997 — 002.001 — 6
▼B
4. Medlemsstaterne må ikke fastsætte krav, der er mere detaljeredeend dem, der er indeholdt i denne artikel, for så vidt angår måden,hvorpå de fastsatte oplysninger skal fremstå.
De sørger imidlertid for, at salg af ekstraktionsmidler inden for deres
eget område forbydes, såfremt de i denne artikel omhandlede oplys-ninger ikke er anført på et sprog, som let forstås af køberne, medmindreder er truffet andre foranstaltninger til at sikre, at køberne informeres.Denne bestemmelse forhindrer ikke, at de nævnte oplysninger angivespå flere sprog.
Artikel 8
1. Dette direktiv gælder ligeledes for ekstraktionsmidler anvendt ved
eller bestemt til anvendelse ved fremstilling af levnedsmidler ellerlevnedsmiddelingredienser, som indføres i Fællesskabet.
2. Dette direktiv gælder ikke for ekstraktionsmidler eller levneds-
midler, der er bestemt til udførsel fra Fællesskabet.
Artikel 9
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for senest tre år
efter vedtagelsen at efterkomme dette direktiv, således at handel med oganvendelse af ekstraktionsmidler, der er i overensstemmelse medbestemmelserne i dette direktiv, tillades fra denne dato, og handel medog anvendelse af ekstraktionsmidler, der ikke er i overensstemmelsehermed, forbydes. De underretter straks Kommissionen herom.
Artikel 10
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
1988L0344 — DA — 23.12.1997 — 002.001 — 7
▼B
NavnAnvendelseformål
(sammenfattende beskri-
velse af ekstraktionen)Maksimal restmængde i
ekstraheret levnedsmiddel
eller levnedsmiddelingre-
diensBILAG
EKSTRAKTIONSMIDLER, SOM MÅ ANVENDES VED BEHANDLING
AF RÅSTOFFER, LEVNEDSMIDLER, LEVNEDSMIDDELBESTAND-
DELE OG LEVNEDSMIDDELINGREDIENSER
DEL 1
Ekstraktionsmidler, der skal anvendes under overholdelse af god fabrikati-
onspraksis til alle formål (1)
Navn
Propan
Butan
▼M3
▼B
Ethylacetat
EthanolCarbondioxidAcetone ►
M1(2)◄
Dinitrogenoxid
(1) Et ekstraktionsmiddel anses for at være anvendt under overholdelse af god
fabrikationspraksis, såfremt brugen af det kun medfører forekomst af rest-
mængder eller afledningsprodukter i teknisk uundgåelige mængder, derikke frembyder risici for menneskets sundhed.
(
2)Anvendelse af acetone ved raffinering af olie af presserester af olivenforbydes.
DEL II
Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelseformål
▼M3
Hexan (1) Fremstilling eller frakti-
onering af fedtstoffer ogolier samt fremstillingaf kakaosmør1 mg/kg i fedtstof, olieeller kakaosmør
Tilberedning af fedtfri
proteinprodukter ogfedtfrit mel10 mg/kg i levneds-midlet, der indeholderdet fredtfri proteinpro-dukt og det fedtfri mel
30 mg/kg i det fedtfri
sojaprodukt, der sælgestil den endeligeforbruger
Tilberedning af fedtfri
cerealie-kim5 mg/kg i fedtfricerealie-kim
▼B
Methylacetat Fjernelse af koffein eller
fjernelse af irriterendestoffer og bitterstofferfra kaffe og the20 mg/kg i kaffe ellerthe
Fremstilling af sukker
fra melasse1 mg/kg i sukkeret
Methylethylketon
►M1(2)◄Fraktionering af fedt-
stoffer og olier5 mg/kg i fedtstoff ellerolie▼M1
▼B
1988L0344 — DA — 23.12.1997 — 002.001 — 8
▼B
NavnAnvendelseformål
(sammenfattende beskri-
velse af ekstraktionen)Maksimal restmængde i
ekstraheret levnedsmiddel
eller levnedsmiddelingre-
diens
NavnMaksomal restmængde i levnedsmidlet, der
skyldes anvendelse af ekstraktionsmidler i
tilberedningen af aromastuffer fra naturligt
aromgivende produkterFjernelse af koffein eller
fjernelse af irriterendestoffer og bitterstofferfra kaffe og the20 mg/kg i kaffe ellerthe
Dichlormethan Fjernelse af koffein eller
fjernelse af irriterendestoffer og bitterstofferfra kaffe og the►
M1 ◄
►M12 mg/kg i
brændt kaffe ◄og
5 mg/kg i the
▼M1
Methanol Samtlige anvendelse-
formål10 mg/kg
2-Propanol Samtlige anvendelse-
formål10 mg/kg
▼B
(1) Hexan er en handelsvare, der hovedsagelig består af acykliske mættede carbonhydrider,
som inneholder 6 kulstoffatomer, og som destillerer mellem 64 °Cog7 0 °C.
►M1Kombineret anvendelse af hexan og methylethylketon er forbudt. ◄
▼M1
(2) Indholdet af n-hexan i dette ekstraktionsmiddel må ikke overskride 50 mg/kg. Dette
ekstraktionsmiddel må ikke anvendes sammen med hexan.
▼B
DEL III
Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelseformål
Diethylether 2 mg/kg
▼M1
▼B
Hexan►M1(1)◄ 1 mg/kg
▼M2
Cyclohexan 1 mg/kg
▼B
Methylacetat 1 mg/kg
1-Butanol 1 mg/kg
2-Butanol 1 mg/kg
Methylethylketon ►M1(1)◄ 1 mg/kg
Dichlormethan ►M1 ◄
►M10,02 mg/kg ◄
▼M3
▼M1
1-Propanol 1 mg/kg
▼M3
1,1,1,2-tetrafluorethan 0,02 mg/kg
▼M1
(1) Kombineret anvendelse af disse to ekstraktionsmidler er forbudt.