Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
"B RÅDETS DIREKTIV 95/69/EF
af 22. december 1995
om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og
mellemhandlere og om ændring af direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF
(EFT L 332 af 30.12.1995, s. 15)
Ændret ved:
Tidende
nr. Side dato
"M1 Rådets direktiv 98/92/EF af 14. december 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2 Rådets direktiv 1999/20/EF af 22. marts 1999 L 80 20 25.3.1999
"M3 Rådets direktiv 1999/29/EF af 22. april 1999 L 115 32 4.5.1999
Berigtiget ved:
"C1 Berigtigelse, EFT L 131 af 1.6.1996, s. 59 (95/69)1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV 95/69/EF
af 22. december 1995
om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse
foderstofvirksomheder og mellemhandlere og om ændring af direktiv
70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætnings-
stoffer til foderstoffer (4), er det fastsat, hvilke minimumsbetingelser
fabrikanter af visse tilsætningsstoffer, samt forblandinger og foder-blandinger, der indeholder disse tilsætningsstoffer, skal opfylde;
(2) ifølge bestemmelserne er det kun producenter, der er optaget på en
national liste, som kan fremstille eller anvende visse kategorier af
tilsætningsstoffer, forblandinger og foderblandinger, der indeholder
sådanne produkter;
(3) personer, som er i besiddelse af varer, der er omfattet af dette direktivs
anvendelsesområde, alene i salgsfremmende øjemed eller for attransportere dem, betragtes ikke som mellemhandlere som defineret
i dette direktiv;
(4) med henblik på gennemførelsen af det indre marked bør nogle
bestemmelser, der stadig tillader medlemsstaterne at fravige de
fællesskabsbestemmelser, der gælder på det pågældende område,ophæves, og kriterierne for godkendelse eller registrering af pro-
ducenter eller mellemhandlere bør præciseres med henblik på at undgå
konkurrenceforvridninger som følge af, at medlemsstaterne anvenderog fortolker de tidligere eksisterende godkendelsesbestemmelserforskelligt, og med henblik på at hindre eventuelle negative virkninger
på folkesundheden, dyresundheden og miljøet i betragtning af de risici,
der er forbundet med brugen af bestemte tilsætningsstoffer;
(5) for at hindre forekomsten i foderstoffer af visse særligt uønskede
stoffer, er der i Rådets direktiv 74/63/EØF af 17. december 1973 omfastsættelse af størsteindhold for uønskede stoffer og produkter i
foderstoffer (
5), fastsat bestemmelser, som skal begrænse indholdet af
sådanne stoffer i råvarer til et acceptabelt niveau; ifølge bestemmel-serne kan råvarerne kun anvendes af personer, der råder over de forfoderblandingen nødvendige kvalifikationer, anlæg og materialer, der
garanterer overholdelse af de i direktivet fastsatte størsteindhold, for så
vidt angår de forskellige typer foderblandinger;
(6) virksomheder, der fremstiller visse stoffer, som er omhandlet i Rådets
direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendesi foderstoffer (
6), bør i lighed med mellemhandlere godkendes;
(7) for at garantere produktkvaliteten og hindre forekomst af rester af
bestemte tilsætningsstoffer i animalske produkter eller højt indhold af
visse uønskede stoffer, som en ukvalificeret fremstilling kan resultere
i, bør producenter af tilsætningsstoffer, forblandinger, foderblandingerog visse produkter, som er omhandlet i direktiv 82/471/EØF , i lighed!B
(1) EFT nr. C 348 af 28. 12. 1993, s. 18.
(2) EFT nr. C 91 af 28. 3. 1994, s. 296.
(3) EFT nr. C 148 af 30. 5. 1994, s. 21.
(4) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1992, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens
direktiv 95/37/EF (EFT nr. L 172 af 22. 7. 1995, s. 21).
(5) EFT nr. L 38 af 11. 2. 1974, s. 31. Direktivet er senest ændret ved direktiv
94/16/EF (EFT nr. L 104 af 23. 4. 1994, s. 32).
(6) EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv
95/37/EF (EFT nr. L 167 af 24. 7. 1995, s. 17).1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 2
med mellemhandlere godkendes eller registreres ud fra ensartede,
nøjagtige kriterier;
(8) de krav, der stilles til udøvelsen af de aktiviteter, der er omhandlet i
dette direktiv, bør svare til de risici, der er forbundet med virk-somhedernes fremstilling eller anvendelse af tilsætningsstoffer ogforblandinger, som er nævnt i direktiv 70/524/EØF , produkter, som er
omhandlet i direktiv 82/471/EØF, og råvarer, der indeholder de
uønskede stoffer eller produkter, der er nævnt i direktiv 74/63/EØF;
(9) virksomheder, som agter at fremstille eller anvende produkter, der
anses som følsomme i henhold til direktivet, skal have en forudgåendegodkendelse på grundlag af meget strenge betingelser, der skalgarantere dyre- og folkesundheden samt miljøet; medlemsstaterne kan
dog undtagelsesvis beslutte ikke at godkende en bestemt kategori af
virksomheder, forudsat at sådanne foranstaltninger ikke hindrer denfrie samhandel med landbrugsprodukter på medlemsstaternes område;for så vidt angår virksomheder, der kun anvender ufarlige produkter, er
det derimod tilstrækkeligt at foretage en almindelig registrering på
grundlag af et tilsagn fra virksomhederne om at overholde vissebetingelser; denne sondring bør tilsvarende gælde for mellemhandlere,der pakker, emballerer, oplagrer eller markedsfører tilsætningsstoffer,
forblandinger af tilsætningsstoffer eller produkter, der er omhandlet i
direktiv 82/471/EØF;
(10) de principper, der ligger til grund for disse nye regler, bør af hensyn til
ligebehandlingsprincippet anvendes uden forskel, såvel på virksom-heder, der markedsfører deres produkter, som på producenter/opdræt-
tere, der fremstiller foderstoffer udelukkende til brug for eget opdræt;
der bør dog fastsættes visse lempelser for de sidstnævnte på grund afde særlige omstændigheder, hvorunder de udøver deres erhverv;
(11) det børe være muligt at ændre eller trække godkendelsen tilbage, hvis
der foretages ændringer på virksomheden, denne ophører med densaktivitet, eller det viser sig, at den ikke længere opfylder en væsentlig
betingelse for at udøve sin aktivitet; de samme regler bør med de
nødvendige ændringer anvendes på registrering;
(12) godkendelse kan give ret til at opkræve gebyrer i medlemsstaterne;
størrelsen af sådanne gebyrer bør senere harmoniseres for at undgå
konkurrenceforvridninger; denne harmonisering bør ske som led i dekommende generelle fællesskabsbestemmelser vedrørende gebyrer
eller afgifter, som skal opkræves på foderstofområdet;
(13) det bør pålægges Kommissionen at fastsætte gennemførelsesbestem-
melser til dette direktiv, herunder også betingelserne for godkendelse
og registrering af virksomheder, der er etableret i tredjelande;
(14) for de tilfælde, hvor Rådet beføjer Kommissionen til at gennemføre
forskrifter vedrørende betingelser og bestemmelser for godkendelse og
registrering af de omhandlede virksomheder, bør der fastsættes enprocedure for nært samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommis-sionen i Den Stående Komité for Foderstoffer, som blev nedsat ved
Rådets afgørelse 70/372/EØF (
1);
(15) for at gøre betingelserne og bestemmelserne for godkendelse og
registrering af foderstofvirksomheder lettere at forstå, bør disse samles
i én tekst; det indebærer, at de gældende bestemmelser skal tilpasses;
(16) godkendelsen eller registreringen af producenterne giver medlems-
staterne mulighed for at kontrollere disse og for om nødvendigt atgribe ind i tilfælde af ulovlig anvendelse af stoffer såsom hormonereller Beta-agonister; det påhviler medlemsstaterne på forhånd at
undersøge, om virksomheder, for hvilke der kræves godkendelse,
faktisk opfylder direktivets minimumsbetingelser for udøvelsen af depågældende aktiviteter; de nationale kontrolmyndigheder skal desuden
ved passende kontrol sikre sig, at de godkendte og registrerede
virksomheder samt mellemhandlerne fortsat opfylder de betingelser,der er fastsat for dem; bestemmelserne i dette direktiv bør dog ikkeforegribe anvendelsen af fællesskabsbestemmelser om tilrettelæggelse
af officiel kontrol af foderstoffer;!B
(1) EFT nr. L 170 af 3. 8. 1970, s. 1.1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 3
(17) det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne på fællesskabsplan for
at skabe bedre garanti for foderstoffers kvalitet og risikofrihed for dyr—
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
1. I dette direktiv fastsættes de betingelser og bestemmelser, som visse
kategorier af foderstofvirksomheder og mellemhandlere skal opfylde for atkunne udøve deaktiviteter, der er omhandlet i dette direktivs artikel 2 og 7, ogartikel 3 og 8.
2. Dette direktiv berører ikke fællesskabsbestemmelserne om tilrettelæg-
gelse af offentlig kontrol med foderstoffer.
3. I dette direktiv forstås ved
a) »markedsføring« det forhold, at varer opbevares med henblik på salg,
herunder også udbud, eller enhver anden form for overdragelse tiltredjemand, mod eller uden vederlag, samt selve salget eller andenform for overdragelse
b) »virksomhed« enhver enhed, hvor der produceres eller fremstilles
tilsætningsstoffer, forblandinger fremstillet af tilsætningsstoffer, foder-blandinger eller produkter fra direktiv 82/471/EØF og som omhandlet ikapitel I.1.a) i bilaget til nærværende direktiv
c) »mellemhandler« enhver person — bortset fra producenten eller en
person der udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foder-
blandinger — som er i besiddelse af tilsætningsstoffer, forblandingerfremstillet af tilsætningsstoffer eller råvarer med et stort indhold af
uønskede stoffer eller produkter eller et af produkterne fra direktiv
82/471/EØF som omhandlet i kapitel I.1.a) i bilaget til nærværendedirektiv, idet disse forefindes på et stadium mellem produktion ogbrug.
4. De i fællesskabsbestemmelserne fastsatte definitioner vedrørende foder-
stoffer finder anvendelse i det nødvendige omfang.
KAPITEL II
GODKENDELSE AF VIRKSOMHEDER OG MELLEMHANDLERE
Artikel 2
Godkendelse af virksomheder
1. En virksomhed, der ønsker at udøve en eller flere af de i stk. 2 nævnte
aktiviteter, skal have en godkendelse for hver enkelt af disse aktiviteter i
overensstemmelse med dette direktiv. En medlemsstat kan beslutte ikke atgodkende de virksomheder, der er omhandlet i stk. 2, litra f).
2. For at kunne blive godkendt af de ansvarlige myndigheder skal en
virksomhed, der
a) med henblik på markedsføring fremstiller tilsætningsstoffer eller
produkter omfattet af direktiv 82/471/EØF, som er opregnet i kapitel
I.1.a) i bilaget til dette direktiv, opfylde minimumsbetingelserne i nævntebilags kapitel I.1.b)
b) med henblik på markedsføring fremstiller forblandinger, der er fremstillet
af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel I.2.a), opfylde
minimumsbetingelserne i bilagets kapitel I.2.b)
c) med henblik på markedsføring fremstiller foderblandinger, som indehol-
der forblandinger, der er fremstillet af tilsætningssto ffer, som er
omhandlet i bilagets kapitel I.3.a), opfylde minimumsbetingelserne ibilagets kapitel I.3.b)!B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 4
d) med henblik på markedsføring fremstiller foderblandinger indeholdende
råvarer, der er omhandlet i artikel 3a, stk. 2, i direktiv 74/63/EØF , og somhar et stort indhold af uønskede stoffer eller produkter, opfyldeminimumsbetingelserne i kapitel I.4 i bilaget til dette direktiv
e) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, der
indeholder forblandinger, hvori der indgår tilsætningsstoffer, som er
omhandlet i bilagets kapitel I.3.a), opfylde minimumsbetingelserne i
bilagets kapitel I.3.b), dog bortset fra kravene i punkt 7 heri
f) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, hvori
der indgår råvarer, som er omhandlet i artikel 3a, stk. 2, i direktiv74/63/EØF , og som har et stort indhold af uønskede stoffer ellerprodukter, opfylde minimumsbetingelserne i kapitel I.4 i bilaget til dette
direktiv, dog bortset fra kravene i punkt 7 heri.
3. Godkendelsen
— trækkes tilbage, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at
virksomheden ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at
udøve sin aktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en
rimelig frist
— ændres, hvis virksomheden har godtgjort, at den er i stand til at udøve
aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke den blevgodkendt i første omgang.
Artikel 3
Godkendelse af mellemhandlere
1. Mellemhandlere, der ønsker at markedsføre tilsætningsstoffer, produkter,
som er omhandlet i direktiv 82/471/EØF eller forblandinger af tilsætnings-stoffer, som er omhandlet i bilagets kapital I.1.a) eller I.2.a), skal have en
godkendelse hertil.
Bestemmelserne i punkt 7 i bilagets kapitel I.1.b) eller I.2.b) finder, afhængigt
af det enkelte tilfælde, anvendelse på mellemhandlere, der pakker, emballerer,
oplagrer eller markedsfører tilsætningsstoffer, forblandinger af tilsætnings-stoffer og produkter, som er omfattet af direktiv 82/471/EØF .
2. Godkendelsen— trækkes tilbage, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at mellem-
handleren ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sinaktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en rimelig frist
— ændres, hvis mellemhandleren har godtgjort, at den er i stand til at udøve
aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke han blevgodkendt i første omgang.
Artikel 4
Godkendelsesprocedure for virksomheder og mellemhandlere
"C11. Fra den 1. april 1998 indgiver 3 de i artikel 2 omhandlede
virksomheder og de i artikel 3 omhandlede mellemhandlere, som agter atudøve en eller flere af de i henholdsvis artikel 2 og 3 nævnte aktiviteter for
første gang, en ansøgning om godkendelse til den ansvarlige myndighed i den
medlemsstat, hvor deres anlæg er beliggende.
Medlemsstaterne sørger for, at der træffes afgørelse om de i første afsnit
omhandlede ansøgninger om godkendelse inden seks måneder efter deresindgivelse.
2. Virksomheder og mellemhandlere, der den 1. april 1998 udøver en eller
flere af de i henholdsvis artikel 2 og 3 nævnte aktiviteter, kan forsætte deres
aktiviteter, indtil der er truffet afgørelse om deres ansøgning om godkendelse,
for så vidt denne er indgivet inden den 1. september 1998.
Medlemsstaterne træffer afgørelse om de i første afsnit omhandlede
virksomheders og mellemhandleres ansøgninger om godkendelse inden den1. april 2001.!B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 5
Artikel 5
Register over godkendte virksomheder og mellemhandlere
1. Er det ved kontrol på stedet fastslået, at virksomhederne og mellem-
handlerne opfylder betingelserne i dette direktiv, optager den ansvarlige
myndighed de virksomheder og mellemhandlere, der er godkendt i henhold tilartikel 2 og 3, i et register for hver enkelt aktivitet under et individueltgodkendelsesnummer, hvorved virksomhederne og mellemhandlerne kan
identificeres.
Drejer det sig om mellemhandlere, der udelukkende udøver virksomhed som
videreforhandler, uden at produktet på noget tidspunkt befinder sig på deres
anlæg, kan medlemsstaterne undlade at foretage kontrol på stedet afoverholdelsen af de betingelser, der er fastsat i punkt 7 i bilaget underkapitel I.1.b) eller I.2.b), såfremt de pågældende mellemhandlere over for den
ansvarlige myndighed afgiver en skriftlig erklæring, hvori de meddeler, at de
opfylder de i bilagets punkt 6.2 fastsatte krav for udøvelsen af deresvirksomhed.
2. Medlemsstaterne ajourfører registreringen af virksomheder og mellem-
handlere i overensstemmelse med de i artikel 2, stk. 3, og artikel 3, stk. 2,omhandlede afgørelser om tilbagetrækning eller ændring af godkendelsen.
Artikel 6
Offentliggørelse og fremsendelse af listen over godkendte virksomheder
og mellemhandlere
1. Medlemsstaterne offentliggør første gang i november 2001 en liste over
de virksomheder og mellemhandlere, der er godkendt i henhold til artikel 2
eller 3, og derefter hvert år senest den 30. november en liste over de i årets løbforetagne ændringer, og hvert femte år en konsolideret liste.
2. Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne den i stk. 1
omhandlede liste til Kommissionen.
Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne de øvrige
medlemsstater en liste over die virksomheder, der er omhandlet i artikel 2,
stk. 2, litra a) og b), og de mellemhandlere, der er godkendt i henhold tilartikel 3, stk. 1, og en tilsvarende liste over de virksomheder og
mellemhandlere, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, hvis ansøgninger om
godkendelse medlemsstaterne endnu ikke har truffet afgørelse om.
Efter anmodning sender medlemsstaterne de øvrige medlemsstater hele eller
en del af listen over de virksomheder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra
c)-f), og hele eller en del af listen over de tilsvarende virksomheder, der eromhandlet i artikel 4, stk. 2, hvis ansøgninger om godkendelse medlems-staterne endnu ikke har truffet afgørelse om.
KAPITEL III
REGISTRERING AF VIRKSOMHEDER OG MELLEMHANDLERE
Artikel 7
Registrering af virksomheder
1. En virksomhed, der ønsker at udøve en eller flere af de i stk. 2 nævnte
aktiviteter, skal registreres af en medlemsstat for hver enkelt af sine aktiviteteri overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
2. For at kunne blive registreret af de ansvarlige myndigheder skal en
virksomhed, der
a) med henblik på markedsføring fremstiller tilsætningsstoffer, for hvilke
der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er omhandlet i bilagetskapitel I.1.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c)
b) med henblik på markedsføring fremstiller forblandinger, der indeholder
tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.a), opfyldeminimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c)
c) med henblik på markedsføring fremstiller foderblandinger, som indehol-
der forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets!B
!M2
!B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 6
kapitel II.b), ellertilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel
II.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c)
d) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, der
indeholder forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i
bilagets kapitel II.b), eller der indeholder tilsætningsstoffer, som er
omhandlet i bilaget kapitel II.a), opfylde minimumsbetingelserne ibilagets kapitel II.c).
3. Som virksomheder, der de facto opfylder betingelserne i stk. 2, litra a)-d),
anses godkendte virksomheder, der udøver de tilsvarende aktiviteter, der er
omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a), b), c) og e).
4. En registrering— slettes, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at virksomheden ikke
længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin aktivitet og ikke
har berigtiget dette forhold inden for en rimelig frist
— ændres, hvis virksomheden erklærer, at den udøver aktiviteter, som
supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke den blev registreret på
listen i første omgang.
Artikel 8
Registrering af mellemhandlere
1. Mellemhandlere, der ønsker at markedsføre tilsætningsstoffer, for hvilke
der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er omhandlet i bilagets
kapitel I.1.a), og at markedsføre forblandinger af tilsætningsstoffer, som eromhandlet i bilagets kapitel II.a), skal registreres.
Bestemmelserne i punkt 7 i bilagets kapitel II.c) finder efter omstændighe-
derne anvendelse på mellemhandlere, der pakker, emballerer, oplagrer og
markedsfører tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer.
2. Mellemhandlere godkendt i henhold til artikel 3 anses for mellem-
handlere, der de facto opfylder betingelserne i stk. 1.
3. En registrering
— slettes, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at mellemhandleren
ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin aktivitet ogikke har berigtiget dette forhold inden for en rimelig frist
— ændres, hvis mellemhandleren afgiver en erklæring om, at han udøver
aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke han blev
registreret i første omgang.
Artikel 9
Registreringsprocedure for virksomheder og mellemhandlere
1. Fra den 1. april 1998 afgiver de i artikel 7, stk. 2, omhandlede
virksomheder og de i artikel 8, stk. 1, omhandlede mellemhandlere en skriftligerklæring overfor den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor de agter
at udøve deres aktivitet, med henblik på registrering.
2. Virksomheder og mellemhandlere, der den 1. april 1998 udøver en eller
flere af de i henholdsvis artikel 7 og 8 nævnte aktiviteter, kan fortsætte deresaktiviteter, hvis de har afgivet den i stk. 1 nævnte erklæring inden den 1.
september 1998.
Artikel 10
Liste over registrerede virksomheder og mellemhandlere
1. Den ansvarlige myndighed opfører på en liste for hver enkelt aktivitet de
virksomheder og mellemhandlere, som den i henhold til artikel 7 og 8 harregistreret under et individuelt registreringsnummer, hvorved de kanidentificeres.
2. Medlemsstaterne ajourfører virksomhedernes og mellemhandlernes
opførelse på listen i overensstemmelse med de i artikel 7, stk. 4, og artikel8, stk. 3, omhandlede afgørelser om sletning eller ændring af registreringen.!B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 7
Artikel 11
Fremsendelse af listen over registrerede virksomheder og mellemhandlere
1. Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne Kommissionen
en liste over de virksomheder og mellemhandlere, der er registreret i årets løb
i henhold til artikel 7 og 8, samt hvert femte år en konsolideret liste.
2. Efter anmodning sender medlemsstaterne alle de i stk. 1 omhandlede
lister eller dele deraf, til de øvrige medlemsstater.
KAPITEL IV
FÆLLES BESTEMMELSER
Artikel 12
Forenklet procedure
Hvis en virksomhed, der fremstiller et tilsætningsstof, allerede er godkendt til
fremstilling af samme virksomme stof som veterinærlægemiddel efter artikel
24 i direktiv 81/851/EØF (1), har medlemsstaterne ikke pligt til atkontrollere,
at de betingelser, der refereres til i dette direktivs artikel 2, stk. 2, litra a), ogsom er nærmere beskrevet i bilagets kapitel I.1.b), er opfyldt, dog bortset fra
kravene i punkt 4, 5, 6.2 og 7 heri.
Artikel 13
Kontrol
Medlemsstaterne sikrer sig betingelserne i dette direktiv opfyldt ved
tilstrækkelig kontrol i de virksomheder og hos de mellemhandlere, som de
har godkendt eller registreret.
Artikel 14
Rådet, der træffer afgørelse med kvalficieret flertal på forslag af Kommis-
sionen, fastsætter inden den 1. april 1999 regler for beregning af de gebyrer,der skal opkræves for godkendelse af virksomheder og mellemhandlere.
Artikel 15
Gennemførelsesbestemmelser, ændring af bilagene og import fra
tredjelande
I overensstemmelse med proceduren i artikel 16 vedtages:
a) Inden den 1. april 1997 de praktiske bestemmelser for godkendelse i
henhold til artikel 2 og for registrering i henhold til artikel 7 af
virksomheder, som er etableret i tredjelande, og som i Fællesskabetmarkedsfører tilsætningsstoffer, forblandinger, produkter, der er omfattet
af direktiv 82/471/EØF og som omhandlet i dette direktivs bilags kapitel
I.1.a), eller foderstoffer, for at opnå tilsvarende garantier som dem, dergives af virksomheder inden for Fællesskabet.
Disse bestemmelser omfatter:— udarbejdelse og ajourføring af en liste over tredjelande, som er i
stand til at give garantier, der svarer til dem, som medlemsstaterne
giver for deres egne virksomheder, og til at foretage den i artikel 13
nævnte kontrol
— udarbejdelse og ajourføring af en liste over virksomheder, om hvilke
de i første led nævnte tredjelande har fastslået, at de opfylder dette
direktivs betingelser
— mulighed for, at Kommissionens og medlemsstaternes eksperter om
nødvendigt kan foretage kontrol på stedet. Denne kontrol udføres forFællesskabets regning, og Fællesskabet betaler udgifterne hertil.!B
(1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31).!M1
!B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 8
b) Gennemførelsesforanstaltningerne til dette direktiv, navnlig for så vidt
angår registrets form og godkendelsesnumrene.
c) Eventuelle ændringer til bilagene.
Artikel 16
Den Stående Komité for Foderstoffer
Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Foderstoffer, som blev
nedsat ved afgørelse 70/372/EØF , i det følgende benævnt »komitéen«.
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de for-
anstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkastinden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor megetdet pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er
fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som
Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéentillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne,den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i
afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i over-
ensstemmelse med komitéens udtalelse. Er de påtænkte foranstaltninger ikke ioverensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen
udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de for-
anstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets
forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal herudtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
KAPITEL V
TILP ASNING AF RETSFORSKRIFTER
Artikel 17
Ændring af direktiv 70/524/EØF
Artikel 13, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF affattes således:
»Artikel 13
1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffer, der er omfattet af
dette direktiv, forblandinger, der er fremstillet på grundlag af dissetilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger og foder-
blandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun må markedsføres
eller anvendes af virksomheder eller mellemhandlere, der opfylder derelevante betingelser iRådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995, ombetingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse
foderstofvirksomheder og mellemhandlere (
*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
Artikel 19
Ændirng af direktiv 79/373/EØF
I artikel 5, stk. 1, i direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med
foderblandinger (1) tilføjes følgende litra:
»k) det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheder i overens-
stemmelse med artikel 5 i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december
1995, om betingelser og bestemmelser for godkendelse og regi-strering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (
*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«!B
(1) EFT nr. L 86 af 6. 4. 1979, s. 30. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/74/EØF (EFT nr. L 237 af 22. 9. 1993, s. 23).!M3
!B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 9
Artikel 20
Ændring af direktiv 82/471/EØF
I direktiv 82/471/EØF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 3 indsættes følgende stk. 3:
»3. Medlemsstaterne foreskriver, at de produkter, der er omhandlet i
bilagets kapitel I.1.a) i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995
om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering afvisse
foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*), kun må markedsføres af
virksomheder eller mellemhandlere, der afhængigt af det pågældende
tilfælde, opfylder betingelserne i artikel 2 eller 3 i ovennævnte direktiv.
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
2) I bilaget, spalte 7 »Særlige bestemmelser«, tilføjes, for så vidt angår de
produkter, der er omhandlet i bilagets kapitel I.1.a) i dette direktiv ordet»godkendelsesnummer«, til de oplysninger, der skal anføres på produk-
tets emballage, beholderen eller en etiket på denne beholder.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 21
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestem-
melser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. april 1998. Deunderretter straks Kommissionen herom. De vedtagne bestemmelser finderanvendelse fra den 1. april 1998.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en
henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en
sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af
medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale
retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dettedirektiv.
Artikel 22
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende .
Artikel 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.!B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 10
BILAG
KAPITEL 1
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder og mellemhandlere, som
er omhandlet i artikel 2 og 3 (og som skal have godkendelse)
KAPITEL I. 1. a):
Tilsætningstoffer og af direktiv 82/471/EØF omfattede produkter (»produkter«), som er
omhandlet i artikel 2, stk. 2. litra a), og i artikel 3, stk. 1, i dette direktiv
Tilsætningsstoffer
— Antibiotika: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vitaminer, provitaminer og kemisk vel-
definerede stoffer med tilsvarende virk-ning:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Mikronæringsstoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Enzymer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Mikroorganismer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Karotenoider og xantofyler: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Antioxidanter: kun tilsætningsstoffer for hvilke der
er fastsat et maksimalt indhold
Produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF
— Proteiner, som er frembragt på grundlag af
grupperne bakterier, gær, alger, lavere-stående svampe:alle produkter som henhører under
gruppen (bortset fra undergruppe1.2.1.)
— Biprodukter ved fremstilling af aminosyrer
ved gæring:alle produkter som henhører under
gruppen
— Aminosyrer og salte heraf: alle produkter som henhører under
gruppen
— Aminosyrers analoge hydroxyler: alle produkter som henhører under
gruppen
KAPITEL I.1.b):
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder, som er omhandlet i artikel 2,
stk. 2, litra a), og mellemhandlere, som er omhandlet i artikel 3, stk. 1, (»produkter«somomhandlet i kapitel I.1.a))
1. Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af de pågældende»produkter«. Anlæg og udstyr skal dimensioneres, udformes og benyttes på ensådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således, at det er let at foretagegrundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening og krydsforurening oggenerelt enhver uheldig indvirkning på »produkternes« kvalitet undgås. Anlægog udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som har afgørende indvirkning
på »produkternes« kvalitet, skal regelmæssigt evalueres på passende vis i
overensstemmelse med de skriftlige procedurer, som producenten på forhåndhar fastlagt for fremstillingen af »produkterne«.!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 11
2. Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besiddelse
af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at fremstille depågældende »produkter«. Der skal opstilles en organisationsplan med oplys-ninger om det ledende personales kvalifikationer (eksamensbeviser, erhvervs-
erfaring) og ansvarsområder, som skal forelægges de ansvarlige kontrolmyn-
digheder. Alleansatte skal have klare, skriftlige oplysninger om deres opgaver,ansvarsområder og beføjelser, især hver gang der foretages ændringer, så depågældende »produkter« opnår den ønskede kvalitet.
3. Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres efter
forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har til formål at
indkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen og atkontrollere disse.
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for at undgå
krydsforurening og fejl. Der skal være tilstrækkelige og velegnede midler til atforetage kontrol under fremstillingen.
4. Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til, inden »produkterne«frigives med henblik på markeds-
føring, at garantere og efterprøve, at disse er i overensstemmelse med direktiv70/524/EØF eller direktiv 82/471/EØF . Der kan benyttes et laboratorium udenfor virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol med de kritiske punkter i fremstillingsprocessen,procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoder og
hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om råvarerne, de virksomme
stoffer, bærestofferne og »produkterne« overholder specifikationerne, samt enangivelse af, hvad der skal ske med dem, hvis de ikke er i overensstemmelsemed specifikationerne.
Der udtages prøver af det virksomme stof og af hvert parti »produkter«, der
markedsføres, eller af hver enkelt bestemt del af produktionen ved kontinuerligfremstilling i tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten harfastlagt på forhånd, med henblik på eventuel eftersporing. Prøverne forsegles og
mærkes på en sådan måde, at de let kan identificeres; de skal opbevares under
betingelser, der sikrer mod ændringer af prøvens sammensætning og modunormal fordærvelse. De skal stilles til rådighed for de ansvarlige myndighedermindst indtil garantidatoen for det færdige produkt.
5. Oplagring
Råvarer, virksomme stoffer, bærestoffer og »produkter«, som er eller som ikke
er i overensstemmelse med specifikationerne, skal oplagres i hensigtsmæssige
beholdere eller i lokaler, der udformes, indrettes og vedligeholdes med henblikpå at sikre gode oplagringsforhold, og hvortil kun personer, der harproducentens tilladelse, har adgang.
De skal opbevares således, at de let kan identificeres, og således, at forveksling
eller krydsforurening mellem de ovenfor omhandlede forskellige produkter ogmed lægemidler undgås. Tilsætningsstoffer skal pakkes og mærkes navnlig ioverensstemmelse med direktiv 70/524/EØF . De produkter, der er omfattet af
direktiv 82/471/EØF , skal mærkes i overensstemmelse med dette direktiv.
6. Dokumentation
6.1. D o k u m e n t a t i o n s m a t e r i a l e f o r f r e m s t i l l i n g s p r o c e s o g k o n t r o l
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel at
indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen som atopstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producenten opbevarer
resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares, så det er muligt
at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter« og at placere ansvaret itilfælde af reklamationer.!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 12
6.2. R e g i s t e r
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
a) register over tilsætningsstoffer:
— de fremstillede tilsætningsstoffers art og mængde, fremstillingsdatoer,
eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af produk-tionen ved kontinuerlig fremstilling
— navn og adresse på de mellemhandlere eller producenter, som disse
tilsætningsstoffer er leveret til, arten og mængden eller nummer på enbestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling
b) register over produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF:
— arten af produkterne og den fremstillede mængde, fremstillingsdatoer,
eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af produk-tionen ved kontinuerlig fremstilling
— navn og adresse på de mellemhandlere eller brugere (producenter
eller opdrætter), som disse produkter er leveret til, arten og mængdenaf de leverede produkter, eventuelt partinummer eller nummer på en
bestemt del af produktionen ved kontinuerlig fremstilling.
7. Mellemhandlere som omhandlet i artikel 3, stk. 1
Hvis en producent leverer tilsætningsstoffer til en anden person end en
producent eller nogle af de af direktiv 82/471/EØF omfattede produkter til en
anden person end en bruger (producent eller opdrætter), er denne person ogeventuelle senere mellemhandlere, som pakker, emballerer, oplagrer ogmarkedsfører, også, alt efter det enkelte tilfælde, bundet af forpligtelserne ipunkt 4, 5, 6.2 og 8, og, når der er tale om pakning, af forpligtelserne i punkt 3.
8. Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Den producent eller enhver mellemhandler, der markedsfører et produkt i eget
navn, skal indføre et system til registrering og behandling af reklamationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et system til
hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet. Producenten skal vedskriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbagekaldte produkter,og produkterne skal, inden de eventuelt på ny markedsføres, vurderes på ny ved
en kvalitetskontrol.
KAPITEL I.2.a):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra b), og i artikel 3, stk. 1
— Antibiotika: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vitaminer, provitaminer og kemisk vel-
definerede stoffer med tilsvarende virk-ning: A og D
— Mikronæringsstoffer: Kobber og selen
KAPITEL I.2.b):
Minimumsbetingelser, som skal opfyldes af virksomheder, der er omhandlet i artikel 2,
stk. 2, litra b), og mellemhandlere, som er omhandlet i artikel 3, stk. 1 (forblandinger aftilsætningsstoffer, som er omhandlet i kapitel I.2.a))
1. Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af de pågældendeforblandinger. Anlæg og udstyr skal dimensioneres, udformes og benyttes på ensådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således, at det er let at foretagegrundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening, krydsforurening og
generelt enhver uheldig indvirkning på produkternes kvalitet undgås. Anlæg
og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, skal regelmæssigt evalueres påpassende vis i overensstemmelse med de skriftlige procedurer, som producentenpå forhånd har fastlagt.!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 13
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæmpelses-plan.
2. Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besiddelse
af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at fremstille de
pågældende forblandinger. Der skal opstilles en organisationsplan medoplysninger om det ledende personales kvalifikationer (eksamensbeviser,erhvervserfaring) og ansvarsområder, som skal forelægges de ansvarligekontrolmyndigheder. Alle ansatte skal have klare, skriftlige oplysninger omderes opgaver, ansvarsområder og beføjelser, især hver gang der foretages
ændringer, så de pågældende forblandinger opnår den ønskede kvalitet.
3. Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres efter
forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har til formål atindkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen og atkontrollere disse, som f. eks. iblandingen af tilsætningsstoffet i forblandingen,den kronologiske produktionsrækkefølge, måle- og vejeapparaturet, blandema-skinen og returstrømmene, så de pågældende forblandinger opnår den ønskedekvalitet i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF .
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for at undgå
krydsforurening og fejl.
4. Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til at garantere og efterprøve, at de pågældendeforblandinger er i overensstemmelse med de specifikationer, som producenten
har fastlagt; formålet er navnlig at garantere og efterprøve arten, indholdet,
ensartetheden og stabiliteten af tilsætningsstofferne i forblandingen og at sikreet så lavt krydsforureningsniveau som muligt. Der kan benyttes et laboratoriumuden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingsprocessen,procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoder oghyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om bærestofferne, tilsætnings-stofferne og forblandingerne (produkterne) overholder specifikationerne, samten angivelse af, hvad der skal ske med dem, hvis de ikke er i overensstemmelse
med specifikationerne.
Der udtages prøver af hvert parti af den markedsførte forblanding i
tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten har fastlagt påforhånd, med henblik på eventuel eftersporing. Prøverne forsegles og mærkes på
en sådan måde, at de let kan identificeres; de skal opbevares under betingelser,
der sikrer mod ændringer af prøvens sammensætning og mod unormalfordærvelse. De skal stilles til rådighed for de ansvarlige myndigheder mindstindtil garantidatoen for forblandingen.
5. Oplagring
»Produkter«, som er eller som ikke er i overensstemmelse med specifika-
tionerne, skal oplagres i hensigtsmæssige beholdere eller i lokaler, derudformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på at sikre gode oplagrings-forhold, og hvortil kun personer, der har producentens tilladelse, har adgang.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæmpelses-plan.
»Produkterne« skal opbevares således, at de let kan identificeres, og således, at
forveksling eller krydsforurening mellem de forskellige produkter og med
lægemidler undgås. Forblandinger skal pakkes og mærkes i overensstemmelsemed direktiv 70/524/EØF .
6. Dokumentation
6.1. D o k u m e n t a t i o n s m a t e r i a l e f o r f r e m s t i l l i n g s p r o c e s o g k o n t r o l
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel at
indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen som atopstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producenten opbevarer
resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares, så det er muligt
at efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter« og at placere ansvaret itilfælde af reklamationer.!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 14
6.2. R e g i s t e r ov e r f o r b l a n d i n g e r
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
— navn og adresse på producenterne af tilsætningsstoffer eller mellem-
handlerne, de anvendte tilsætningsstoffers art og mængde, eventueltpartinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen ved
kontinuerlig fremstilling
— fremstillingsdato for forblandingen, eventuelt partinummer— navn og adresse på mellemhandlerne eller producenterne af foder-
blandinger, som forblandingen er leveret til, leveringsdato, arten og
mængden af den leverede forblanding, eventuelt partinummer.
7. Mellemhandlere som omhandlet i artikel 3, stk. 1
Hvis en producent leverer forblandinger til en anden person end en producent af
foderblandinger, er denne person og eventuelle senere mellemhandlere, sompakker, emballerer, oplagrer og markedsfører, også, alt efter det enkelte tilfælde,bundet af forpligtelserne i punkt 4, 5, 6.2 og 8 og, når der er tale om pakning, afforpligtelserne i punkt 3.
8. Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Den producent eller enhver mellemhandler, der markedsfører et produkt i eget
navn, skal indføre et system til registrering og behandling af reklamationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et system til
hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet. Producenten skal ved
skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbagekaldte produkter,og produkterne skal, inden de eventuelt på ny markedsføres, vurderes på ny veden kvalitetskontrol.
KAPITEL I.3.a):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra c) og e)
— Antibiotika: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
KAPITEL I.3.b):
Minimumsbetingelser, som skal opfyldes af virksomheder, der er omhandlet i artikel 2,
stk. 2, litra c) og e) (foderblandinger, der indeholder forblandinger af tilsætningsstoffer,som er omhandlet i kapitel I.3.a.))
1. Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af foderblandinger,som indeholder forblandinger. Anlæg og udstyr skal dimensioneres, udformesog benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således, at det er let
at foretage grundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening, krydsforure-
ning og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet så vidtmuligt undgås.
Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som har afgørende
indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt evalueres på passendevis i overensstemmelse med de skriftlige procedurer, som på forhånd er fastlagtaf producenten eller eventuelt, når fremstillingen sker udelukkende tilproducentens eget brug, af en kvalificeret person uden for virksomheden, der
handler efter anmodning fra producenten og på dennes ansvar. Der skal træffes
forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at hindre forekomst afskadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæmpelsesplan.
2. Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besiddelse
af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at fremstillefoderblandinger, som indeholder forblandinger. Der skal opstilles en organisa-tionsplan med oplysninger om det ledende personales kvalifikationer (eksa-
mensbeviser, erhvervserfaring) og ansvarsområder, som skal forelægges de
ansvarlige kontrolmyndigheder; sker fremstillingen udelukkende til producen-tens eget brug, opstilles en sådan plan kun om nødvendigt. Alle ansatte skalhave klare, skriftlige oplysninger om deres opgaver, ansvarsområder og!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 15
beføjelser, især hver gang der foretages ændringer, så foderblandingerne, som
indeholder forblandinger, opnår den ønskede kvalitet.
3. Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen; denne
kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug, eventuelt
være en person uden for virksomheden, der dog handler efter anmodning fraproducenten og på dennes ansvar.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres efter
forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har til formål atindkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen og atkontrollere disse, som f. eks. især iblandingen af forblandingen i foderstoffet,den kronologiske produktionsrækkefølge, måle- og vejeapparaturet, blandema-skinen og returstrømmene, så foderblandingerne opnår den ønskede kvalitet i
overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF .
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for så vidt muligt
at undgå krydsforurening og fejl.
4. Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen;
denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug,eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog handler efteranmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til at garantere og efterprøve, at foderblandingerne, derindeholder forblandinger, er i overensstemmelse med de specifikationer, som
producenten har fastlagt; formålet er navnlig at garantere og efterprøve arten,
indholdet og ensartetheden af de pågældende tilsætningsstoffer i foderblan-dingen, at sikre et så lavt krydsforureningsniveau som muligt og, hvisfoderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres, at efterprøve indholdetaf analytiske bestanddele (direktiv 79/373/EØF). Der kan benyttes etlaboratorium uden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingsprocessen,procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoder og
hyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om råvarerne, forblandingerne
og foderblandingerne (»produkterne«), overholder specifikationerne, samt enangivelse af, hvad der skal ske med dem, hvis de ikke er i overensstemmelsemed specifikationerne.
Hvis foderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres, udtages der prøver i
tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten har fastlagt påforhånd, af hvert fremstillet parti foderblanding eller af hver enkelt bestemt delaf produktionen ved kontinuerlig fremstilling, og prøverne opbevares medhenblik på eventuel eftersporing; når fremstillingen sker udelukkende tilproducentens eget brug, udtages der prøver med regelmæssige mellemrum.
Prøverne forsegles og mærkes på en sådan måde, at de let kan identificeres; de
skal opbevares under betingelser, der sikrer mod ændringer af prøvenssammensætning og mod unormal fordærvelse. De skal stilles til rådighed forde ansvarlige myndigheder i en passende periode.
5. Oplagring
»Produkter«, som er eller som ikke er i overensstemmelse med specifika-
tionerne, skal oplagres i hensigtsmæssige beholdere eller i lokaler, derudformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på at sikre gode oplagrings-forhold, og hvortil kun personer, der har producentens tilladelse, har adgang.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæmpelses-plan.
»Produkterne« skal opbevares således, at de let kan identificeres, og således, at
forveksling eller krydsforurening mellem de forskellige produkter og medlægemidler eller foderlægemidler eller med råvarer, der har et stort indhold afuønskede stoffer og produkter, eller med tilsætningsstoffer undgås. Foder-blandinger, der er beregnet til at skulle markedsføres, skal være i overens-
stemmelse med bestemmelserne i direktiv 79/373/EØF .
6. Dokumentation
6.1. D o k u m e n t a t i o n s m a t e r i a l e f o r f r e m s t i l l i n g s p r o c e s o g k o n t r o l
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel at
indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen som at
opstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producenten opbevarer
resultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares, så det er muligtat efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter« og at placere ansvaret itilfælde af reklamationer.!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 16
6.2. R e g i s t e r ov e r f o d e r b l a n d i n g e r
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
— navn og adresse på producenterne af forblandinger eller mellemhandlerne,
eventuelt partinummer, arten og mængden af den anvendte forblanding
— arten og mængden af de fremstillede foderstoffer med angivelse af
fremstillingsdatoen.
7. Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af
reklamationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et system til
hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet. Producenten skal ved
skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbagekaldte produkter,
og produkterne skal, inden de eventuelt på ny markedsføres, vurderes på ny veden kvalitetskontrol.
KAPITEL I.4.
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder, som er omhandlet i artikel 2,
stk. 2, litra d) og e) (foderblandinger på grundlag af råvarer, som har et stort indhold afuønskede stoffer og produkter (»de pågældende råvarer«))
1. Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af foderblandinger
på grundlag af »de pågældende råvarer«. Anlæg og udstyr skal dimensioneres,
udformes og benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således, atder er let at foretage grundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening,krydsforurening og generelt enhver uheldig indvirkning på produkterneskvalitet så vidt muligt undgås. Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillings-processer, som har afgørende indvirkning på produkternes kvalitet, skalregelmæssigt evalueres på passende vis i overensstemmelse med skriftlige
procedurer, som på forhånd er fastlagt af producenten eller eventuelt, når
fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug, af en kvalificeretperson uden for virksomheden, der handler efter anmodning fra producenten ogpå dennes ansvar.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæmpelses-
plan.
2. Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besiddelse
af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at fremstillefoderblandinger på grundlag af »de pågældende råvarer«. Der skal opstilles enorganisationsplan med oplysninger om det ledende personales kvalifikationer(eksamensbeviser, erhvervserfaring) og ansvarsområder alt efter omstændighe-derne, som skal forelægges de ansvarlige kontrolmyndigheder; sker frem-stillingen udelukkende til producentens eget brug, opstilles en sådan plan kun
om nødvendigt. Alle ansatte skal have klare, skriftlige oplysninger om deres
opgaver, ansvarsområder og beføjelser, især hver gang der foretages ændringer,så foderblandingerne, der er fremstillet på grundlag af »de pågældende råvarer«,opnår den ønskede kvalitet.
3. Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen; denne
kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug, eventueltvære en person uden for virksomheden, der dog handler efter anmodning fraproducenten og på dennes ansvar.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres efter
forud fastlagte, skriftlige procedurer og instruktioner, som har til formål atindkredse og vurdere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen og atkontrollere disse, som f. eks. iblandingen i foderblandingen af »den pågældenderåvare«, den kronologiske produktionsrækkefølge, måle- og vejeapparaturet,blandemaskinen og returstrømmene, så foderblandingerne opnår den ønskede
kvalitet i overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF .
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske foranstaltninger for så vidt muligt
at undgå krydsforurening og fejl.
4. Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen;
denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug,!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 17
eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog handler efter
anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium med et tilstrækkeligt
personale og udstyr til at garantere og efterprøve, at de pågældendefoderblandinger er i overensstemmelse med de specifikationer, som producen-ten har fastlagt; formålet er navnlig at garantere og efterprøve arten, indholdet
og ensartetheden af de pågældende uønskede stoffer og produkter i foder-
blandingen, at sikre, at krydsforureningsniveauet er så lavt som muligt, samt atdet maksimale indhold af uønskede stoffer og produkter som fastsat i direktiv74/63/EØF og, hvis foderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres,indholdet af analytiske bestanddele (direktiv 79/373/EØF) overholdes. Der kanbenyttes et laboratorium uden for virksomheden.
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan, som
navnlig skal omfatte kontrol af de kritiske punkter i fremstillingsprocessen,procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoder oghyppigheden af analyser, en undersøgelse af, om råvarerne, især råvarer medet stort indhold af uønskede stoffer og produkter, og foderblandingerneoverholder specifikationerne samt en angivelse af, hvad der skal ske med dem,hvis de ikke er i overensstemmelse med specifikationerne.
Hvis foderstofferne er beregnet til at skulle markedsføres, udtages der prøver i
tilstrækkelige mængder efter en procedure, som producenten har fastlagt påforhånd, af hvert fremstillet parti foderblanding eller af hver enkelt bestemt delaf produktionen ved kontinuerlig fremstilling, og prøverne opbevares medhenblik på eventuel eftersporing; når fremstillingen sker udelukkende tilproducentens eget brug, udtages der prøver med regelmæssige mellemrum.
Prøverne forsegles og mærkes på en sådan måde, at de let kan identificeres; de
skal opbevares under betingelser, der sikrer mod ændringer af prøvenssammensætning og mod unormal fordærvelse. De skal stilles til rådighed forde ansvarlige myndigheder i en passende periode afhængig af, hvad foderstof-ferne skal bruges til.
5. Oplagring
Råvarer, især råvarer med et stort indhold af uønskede stoffer og produkter, og
foderblandinger, som er eller som ikke er i overensstemmelse med specifika-tionerne, skal oplagres i hensigtsmæssige beholdere eller i lokaler, derudformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på at sikre gode oplagrings-forhold.
Der skal træffes forebyggelsesforanstaltninger for i videst muligt omfang at
hindre forekomst af skadegørere og om nødvendigt udarbejdes en bekæmpelses-plan.
Produkterne skal opbevares således, at de let kan identificeres, og således, at
forveksling eller krydsforurening mellem de ovenfor omhandlede forskelligeprodukter og med lægemidler eller foderlægemidler eller med tilsætningsstoffereller forblandinger af tilsætningsstoffer undgås. Foderblandinger, der er
beregnet til at skulle markedsføres, skal være i overensstemmelse med
bestemmelserne i direktiv 79/373/EØF .
6. Dokumentation
6.1. D o k u m e n t a t i o n s m a t e r i a l e f o r f r e m s t i l l i n g s p r o c e s o g k o n t r o l
Producenten skal have et dokumentationssystem, der har til formål såvel at
indkredse og at kontrollere de kritiske punkter i fremstillingsprocessen som atopstille og at iværksætte en kvalitetskontrolplan. Producenten opbevarerresultaterne af denne kontrol. Dette materiale skal opbevares, så det er muligtat efterspore hvert parti af de markedsførte »produkter« og at placere ansvaret i
tilfælde af reklamationer.
6.2. R e g i s t e r ov e r f o d e r b l a n d i n g e r
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
— navn og adresse på leverandørerne af råvarer med et stort indhold af
uønskede stoffer og produkter, arten og indholdet af uønskede stoffer og
produkter samt leveringsdato, og
— arten og mængden af de fremstillede foderstoffer med angivelse af
fremstillingsdatoen.
7. Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af
reklamationer.
Han skal ligeledes, hvis det viser sig nødvendigt, kunne indføre et system til
hurtig tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet. Producenten skal ved
skriftlige procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbagekaldte produkter,!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 18
og produkterne skal, inden de eventuelt på ny markedsføres, vurderes på ny ved
en kvalitetskontrol.
KAPITEL II
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder og mellemhandlere, som
er omhandlet i artikel 7 og 8 (og som skal registreres)
KAPITEL II.a):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra b), og i artikel 8, stk. 1
— Vitaminer, provitaminer og kemisk vel-
definerede stoffer med tilsvarende virk-ning:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen, bortset fra vitamin Aog D
— Mikronæringsstoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen, bortset fra kobber og
selen
— Karotenoider og xantofyler: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Enzymer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Mikroorganismer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Antioxidanter: kun tilsætningsstoffer for hvilke der
er fastsat et maksimalt indhold
KAPITEL II.b):
Tilsætningsstoffer, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2. litra c) og d)
— Vitaminer, provitaminer og kemisk vel-
definerede stoffer med tilsvarende virk-ning:alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Mikronæringsstoffer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Kartenoider og xantofyler: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Enzymer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Mikroorganismer: alle tilsætningsstoffer som henhører
under gruppen
— Antioxidanter: alle tilsætningsstoffer for hvilke der
er fastsat et maksimalt indhold
KAPITEL II.c):
Minimumsbetingelser, der skal opfyldes af virksomheder og mellemhandlere, som er
omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra a) og b), og artikel 8, stk. 1 (tilsætningsstoffer, forhvilke der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er omhandlet i kapitel I.1.a)),forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i kapitel II.a), og af virksomheder,som er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra c) og d) (foderblandinger, der indeholderforblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i kapitel II.b), eller tilsætnings-
stoffer, som er omhandlet i kapitel II.a)).
1. Anlæg og udstyr
Anlæg og fremstillingsudstyr skal placeres, udformes, konstrueres og
vedligeholdes således, at de er velegnede til fremstilling af de pågældendetilsætningsstoffer, forblandinger af tilsætningsstoffer og foderblandinger, somindeholder tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer (»depågældende produkter«).
2. Personale
Producenten skal råde over et tilstrækkeligt stort personale, der er i besiddelse
af den viden og de kvalifikationer, som er nødvendige for at fremstille »depågældende produkter«.!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 19
3. Produktion
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen; denne
kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug, eventueltvære en person uden for virksomheden, der dog handler efter anmodning fraproducenten og på dennes ansvar.
Producenten skal sikre, at de forskellige produktionsfaser gennemføres således,
at »de pågældende produkter« opnår den ønskede kvalitet i overensstemmelsemed direktiv 70/524/EØF eller direktiv 79/373/EØF , afhængigt af de enkelte
tilfælde.
4. Kvalitetskontrol
Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen;
denne kan, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug,eventuelt være en person uden for virksomheden, der dog handler efteranmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Producenten skal udarbejde og iværksætte en kvalitetskontrolplan, hvorefter det
kan garanteres og efterprøves, at »de pågældende produkter« er i overens-stemmelse med de specifikationer, som producenten har fastlagt, og ioverensstemmelse med direktiv 70/524/EØF eller direktiv 79/373/EØF ,
afhængigt af det enkelte tilfælde.
Der udtages og opbevares med henblik på eventuel eftersporing prøver af hvert
parti produkter eller af hver enkelt bestemt del af produktionen ved kontinuerlig
fremstilling, hvis det forekommer hensigtsmæssigt, eller med regelmæssigemellemrum. De skal stilles til rådighed for de ansvarlige myndigheder i enpassende periode afhængig af, hvad foderstofferne skal bruges til.
5. Oplagring
Råvarer, tilsætningsstoffer, bærestoffer, forblandinger og foderblandinger skal
oplagres i lokaler, der udformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på atsikre gode oplagringsforhold.
Produkterne skal opbevares således, at de let kan identificeres, og således, at
forveksling eller krydsforurening mellem de ovenfor omhandlede forskellige
produkter og med lægemidler og foderlægemidler undgås. Produkter, der er
beregnet til at skulle markedsføres, skal om nødvendigt pakkes og mærkes ioverensstemmelse med direktiv 70/524/EØF eller direktiv 79/373/EØF ,afhængigt af det enkelte tilfælde.
6. Register
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing registrere følgende
oplysninger:
a) i forbindelse med tilsætningsstoffer:
— arten og mængden af de fremstillede tilsætningsstoffer, fremstillings-
datoer, eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af
produktionen ved kontinuerlig fremstilling
— navn og adresse på de mellemhandlere eller brugere (producenter
eller opdrættere), som tilsætningsstofferne er leveret til, arten ogmængden af de leverede tilsætningsstoffer, eventuelt partinummer
eller nummer på en bestemt del af produktionen ved kontinuerlig
fremstilling
b) i forbindelse med forblandinger:
— navn og adresse på producenterne af tilsætningsstoffer eller mellem-
handlerne, arten og mængden af de anvendte tilsætningsstoffer,
eventuelt partinummer eller nummer på en bestemt del af produk-tionen ved kontinuerlig fremstilling
— fremstillingsdatoen for forblandingen, eventuelt partinummer
— navn og adresse på de mellemhandlere eller producenter, som
forblandingen er leveret til, arten og mængden af den leveredeforblanding, eventuelt partinummer
c) i forbindelse med foderblandinger, som indeholder forblandinger eller
tilsætningsstoffer:
— navn og adresse på producenterne af forblandingen eller mellem-
handlerne, eventuelt partinummer, arten og mængden af den anvendteforblanding
— navn og adresse på producenterne af tilsætningsstoffer eller mellem-
handlerne, arten og mængden af det anvendte tilsætningsstof,partinummer eller nummer på en bestemt del af produktionen vedkontinuerlig fremstilling!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 20
— arten og mængden af de fremstillede foderstoffer med angivelse af
fremstillingsdatoen.
7. Mellemhandlere som omhandlet i artikel 8, stk. 1
Hvis en producent leverer tilsætningsstoffer til en anden person end en
producent eller opdrætter eller forblandinger til en anden person end en
producent, er denne person og eventuelle senere mellemhandlere, der pakker,emballerer, oplagrer, og markedsfører, også, alt efter det enkelte tilfælde, bundetaf forpligtelserne i punkt 4, 5 og 6.2 og, når der er tale om pakning, afforpligtelserne i punkt 3.!
B1995L0069 — DA — 04.05.1999 — 003.001 — 21