1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 1
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
►B RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 2377/90
af 26. juni 1990
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
af►C1 veterinærlægemidler ◄i animalske levnedsmidler
(EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1)
Berigtiget ved:
►C1Berigtigelse, EFT L 87 af 2.4.1992, s. 34 (2377/90)
▼B
RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 2377/90
af 26. juni 1990
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænse-
værdier for restkoncentrationer af ►C1 veterinærlægemidler ◄i
animalske levnedsmidler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
Under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det EuropæiskeØkonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(
1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg(3), og
ud fra følgende betragtninger:
Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med
►C1veterinærlægemidler ◄kan resultere i restkoncentrationer i
levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr;
de videnskabelige og tekniske fremskridt gør det muligt at påvise fore-
komsten af restkoncentrationer af ►C1veterinærlægemidler ◄ved
stadig lavere værdier; det er derfor nødvendigt at fastsætte maksimal-
grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksommestoffer, der anvendes i ►
C1veterinærlægemidler ◄, for så vidt
angår samtlige levnedsmidler af animalskoprindelse, herunder k ød,fisk, mælk, æg og honning;
for at beskytte folkesundheden bør maksimalgrænseværdierne for rest-
koncentrationer fastsættes i overensstemmelse med almindeligtanerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til alleandre videnskabelige vurderingen af de berørte stoffers sikkerhed, som
måtte være foretaget af internationale organisationer, især Codex
Alimentarius, eller når sådanne stoffer anvendes til andre formål, afandre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Fællesskabet.
anvendelsen af ►
C1veterinærlægemidler ◄spiller en vigtig rolle i
landbrugsproduktionen; fastsættelsen af maksimalgrænseværdier forrestkoncentrationer vil lette markedsføringen af levnedsmidler afanimalskoprindelse;
såfremt medlemsstaterne fastsætter forskellige maksimalgrænseværdier
for restkoncentrationer, kan dette hindre den frie udveksling af levneds-midlerne og af de ►
C1veterinærlægemidler ◄selv;
det er derfor nødvendigt, at der fastlægges en fremgangsmåde for fast-
sættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af►
C1veterinærlægemidler ◄på fællesskabsplan på grundlag af én
enkelt videnskabelig vurdering af den bedst mulige kvalitet;
behovet for fastsættelse af maksimalgrænseværdier på fællesskabsplan
erkendes i fællesskabsreglerne for samhandelen med levnedsmidler afanimalskoprindelse;
der skal vedtages bestemmelser med henblik på en systematisk fastlæg-
gelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for så vidtangår de nye farmakologisk virksomme stoffer, der er bestemt tilanvendelse til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneske-føde;
der må tages skridt til at fastsætte maksimalgrænseværdier for stoffer,
som allerede anvendes i ►
C1veterinærlægemidler ◄, som anvendes
til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion; i betragtning af dette1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 2
(1) EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 5.
(2) EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990, s. 273.
(3) EFT nr. C 201 af 7. 8. 1989, s. 1.
▼B
spørgsmåls komplekse karakter, samt det store antal stoffer, det drejer
sig om, er der behov for lange overgangsordninger;
efter en videnskabelig vurdering i Udvalget for
►C1Veterinærlægemidler ◄skal maksimalgrænseværdierne for rest-
koncentrationer vedtages ved en hasteprocedure, der sikrer et snævertsamarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne via det udvalg,der er nedsat i henhold til Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september
1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifterfor afprøvning af ►
C1veterinærlægemidler ◄(1), senest ændret ved
direktiv 87/20/EØF(2); der er ligeledes behov for en hasteprocedure
for at sikre, at maksimalgrænseværdier, som ikke er tilstrækkelige tilat beskytte folkesundheden, hurtigt kan tages op til revision.
medicinsk fremkaldte immunologiske reaktioner kan normalt ikke
skelnes fra dem, der opstår naturligt, og har ingen virkninger forforbrugere af levnedsmidler af animalskoprindelse;
de oplysninger, der er nødvendige for en vurdering af sikkerheden af
restkoncentrationer, bør fremlægges i overensstemmelse med princip-perne i Rådets direktiv 81/852/EØF —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. I denne forordning forstås ved:
a) »restkoncentrationer af ►C1veterinærlægemidler ◄«, alle farma-
kologisk virksomme stoffer, hvad enten der er tale om
lægemiddelstoffer, hjælpestoffer eller nedbrydningsstoffer, og deres
metabolitter, som er tilbage i levnedsmidler hidrørende fra dyr, somer behandlet med det pågældende ►
C1veterinærlægemiddel ◄.
b) »maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«, den maskimale
koncentration af restindholdet af ►C1veterinærlægemidler ◄
(udtrykt i mg/kg eller µg/kg på grundlag af den ferske vares vægt),som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningeneller anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler.
Denne grænseværdi er baseret på den type og den mængde af rest-
koncentrationer, som anses for at være toksikologisk risikofri for
menneskers sundhed, som udtrykt ved den acceptable daglige indta-
gelse (ADI), eller på grundlag af en midlertidig ADI, hvor deranvendes en yderligere sikkerhedsfaktor. Den skal endvidere tagehensyn til andre risici vedrørende folkesundheden samt til levneds-middelteknologiske aspekter.
Ved fastsættelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrati-
oner (MRL) skal der ligeledes tages hensyn til derestkoncentrationer, som findes i levnedsmidler af vegetabilsk op-
rindelse, og/eller som hidrører fra miljøet. Endvidere kan MRL
nedsættes af hensyn til foreneligheden med god praksis ved anven-delsen af ►
C1veterinærlægemidler ◄, og for så vidt der findes
praktiske analysemetoder.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på lægemiddelstoffer af
biologisk oprindelse, der skal fremkalde en aktiv eller passiv immunitet
eller diagnosticere en tilstand af immunitet, og som anvendes i immu-nologiske ►
C1veterinærlægemidler ◄.
Artikel 2
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i
►C1veterinærlægemidler ◄, og for hvilke der er fastsat maksimal-
grænseværdier for restkoncentrationer, er anført i bilag I, som1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 3
(1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.
(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34.
▼B
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8. Medmindre andet er fastsat
i artikel 9, vedtages ændringer til bilag I efter samme fremgangsmåde.
Artikel 3
Hvis det efter en vurdering af et farmakologisk virksomt stof, der
anvendes i ►C1veterinærlægemidler ◄, viser sig, at det af hensyn
til beskyttelsen af folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte en
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, skal stoffet opføres pålisten i bilag II. Bilag II vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8.Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag IIefter samme fremgangsmåde.
Artikel 4
En foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer kan fast-
sættes for et farmakologisk virksomt stof, der på datoen for denneforordnings ikrafttræden blev anvendt i ►
C1veterinærlægemidler ◄,
forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det
pågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogensundhedsfare for forbrugerne. En foreløbig maksimalgrænseværdi forrestkoncentrationer skal gælde i en bestemt periode, som ikke må over-stige fem år. Denne periode kan kun undtagelsesvis forlænges én gang
i en periode på højst to år, hvis dette viser sig nyttigt med henblikpå at
afslutte igangværende videnskabelige undersøgelser.
I undtagelsestilfælde kan der ligeledes fastsættes en maksimalgrænse-
værdi for restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof, derpå datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke tidligere har væretanvendt i ►
C1veterinærlægemidler ◄, forudsat at der ikke er grund
til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for
den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne.
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i
►C1veterinærlægemidler ◄, og for hvilke der er fastsat foreløbige
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, er anført i bilag III,som vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8. Medmindre andet erfastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag III efter samme frem-
gangsmåde.
Artikel 5
Viser det sig, at der ikke kan fastsættes en maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i
►
C1veterinærlægemidler ◄, fordi restkoncentrationer af det pågæl-
dende stof, uanset mængden, i levnedsmidler hidrørende fra dyrfrembyder en sundhedsfare for forbrugerne, opføres stoffet på en listei bilag IV, der vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8. Medmindre
andet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag IV efter samme
fremgangsmåde.
Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med de i bilag
IV nævnte stoffer er ikke tilladt i Fællesskabet.
Artikel 6
1. For i bilag I, II eller III at få opført et nyt farmakologisk virksomt
stof, der er
— beregnet til brug i ►
C1veterinærlægemidler ◄til behandling af
dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, og
— beregnet til markedsføring i en eller flere medlemsstater, som ikke
tidligere har tilladt brug af det pågældende stof til dyr, hvis kød
eller produkter er bestemt til menneskeføde;
skal den for markedsføringen ansvarlige person indgive en ansøgning
herom til Kommissionen. Ansøgningen skal indeholde de oplysninger,der er omhandlet i bilag V, og være i overensstemmelse med princip-perne i direktiv 81/852/EØF.
2. Når Kommissionen inden 30 dage har sikret sig, at ansøgningen
er forskriftsmæssigt indgivet, forelægger den straks ansøgningen for1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 4
▼B
Udvalget for ►C1Veterinærlægemidler ◄, som er nedsat ved artikel
16 i direktiv 81/851/EØF. Udvalget udpeger et af sine medlemmer til atfungere som rapportør og foretage en indledende vurdering af ansøg-
ningen.
3. Inden 120 dage efter at ansøgningen er forelagt Udvalget for
►
C1Veterinærlægemidler ◄, og under hensyntagen til bemærknin-
gerne fra udvalgets medlemmer, udarbejder Kommissionen et udkasttil de foranstaltninger, der skal træffes. Hvis de oplysninger, som denfor markedsføringen ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, atet sådant udkast kan udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringeyderligere oplysninger til forelæggelse for udvalget. Rapportøren skal
ajourføre rapporten for at tage hensyn til de yderligere oplysninger,
der er modtaget.
4. Inden 90 dage efter forelæggelsen af de yderligere oplysninger,
der er nævnt i stk. 3, udarbejder Kommissionen et udkast til foranstalt-
ninger, som straks meddeles medlemsstaterne og den formarkedsføringen ansvarlige. Inden for en yderligere frist på 60 dagekan den for markedsføringen ansvarlige efter anmodning få lejlighedtil at afgive mundtlige eller skriftlige erklæringer til Udvalget for►
C1Veterinærlægemidler ◄. Kommissionen kan efter anmodning
fra ansøgeren forlænge denne frist.
5. Kommissionen forelægger inden en yderligere frist på 60 dage
udkastet til foranstaltninger for Udvalget for Tilpasning til den
Tekniske Udvikling af Direktiverne vedrørende►
C1Veterinærlægemidler ◄, der er nedsat i henhold til artikel 2b i
direktiv 81/852/EØF, med henblik på anvendelse af fremgangsmåden iartikel 8.
Artikel 7
1. Stk. 2 til 6 gælder for farmakologisk virksomme stoffer, som er
tilladt til brug i ►
C1veterinærlægemidler ◄på datoen for denne
forordnings ikrafttræden.
2. Efter høring af Udvalget for ►C1Veterinærlægemidler ◄
offentliggør Kommissionen en tidsplan for undersøgelse af disse stoffer
tillige med tidsfrister for fremlæggelse af de i bilag V omhandledeoplysninger.
De for markedsføringen af de pågældende
►
C1veterinærlægemidler ◄ansvarlige skal sikre, at alle relevante
oplysninger fremlægges for Kommissionen i overensstemmelse medkravene i bilag V og under overholdelse af de principper, der er fastlagti direktiv 81/852/EØF, inden for de fastsatte frister. De kompetentemyndigheder i medlemsstaterne skal forelægge Kommissionen alle
andre relevante oplysninger.
3. Når Kommissionen inden 30 dage har sikret sig, at oplysningerne
er fremlagt forskriftsmæssigt, forelægger den straks oplysningerne for
Udvalget for ►
C1Veterinærlægemidler ◄, som afgiver udtalelse
inden for en frist på 120 dage, der kan forlænges. Dette udvalg udpegeret af sine medlemmer til at fungere som rapportør og foretage envurdering af oplysningerne.
4. Under hensyntagen til de bemærkninger, medlemmerne af
Udvalget for ►
C1Veterinærlægemidler ◄fremsætter, udarbejder
Kommissionen inden højst 30 dage et udkast til de foranstaltninger,der skal træffes. Hvis de oplysninger, som den for markedsføringen
ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant udkast kan
udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger,som skal forelægges udvalget inden for en nærmere angivet frist.Rapportøren ajourfører rapporten for at tage hensyn til de yderligereoplysninger, der er modtaget.
5. Udkastet til de foranstaltninger, der skal træffes, meddeles straks
af Kommissionen til medlemsstaterne og til den for markedsføringenansvarlige, som har forelagt oplysninger for Kommissionen inden denfrist, der er fastsat i overensstemmelse med stk. 2. Denne person kan1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 5
▼B
efter anmodning afgive mundtlige eller skriftlige erklæringer til
Udvalget for ►C1Veterinærlægemidler ◄.
6. Kommissionen forelægger straks udkastet til foranstaltninger for
Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om►
C1Veterinærlægemidler ◄med henblikpå anvendelse af frem-
gangsmåden i artikel 8.
Artikel 8
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden sagen for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvik-
ling af Direktiver om ►C1Veterinærlægemidler ◄, enten på eget
initiativ eller på begæring af en medlemsstat.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Udvalgetudtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vægt,der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltagerikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse,forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foran-
staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med
kvalificeret flertal.
c) Hår Rådet ikke ved udløbet af en frist på tre måneder efter at
have fået udkastet forelagt truffet nogen afgørelse, vedtages deforeslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådethar forkastet disse foranstaltninger med simpelt flertal.
Artikel 9
1. Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplysninger eller nyvur-
dering af eksisterende oplysninger finder, at der af hensyn til
beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed er behov for en øjeblik-
kelig ændring af en bestemmelse i bilag I til IV, og derfor kræver, atder hurtigt træffes foranstaltninger, kan den midlertidigt sætte denpågældende bestemmelse ud af kraft på sit område. I sådanne tilfældeskal den omgående give de øvrige medlemsstater og Kommissionenmeddelelse om foranstaltningerne tillige med en begrundelse herfor.
2. Kommissionen undersøger så hurtigt som muligt den begrundelse,
den pågældende medlemsstat har givet, og hører medlemsstaterne iUdvalget for ►
C1Veterinærlægemidler ◄, og afgiver derefter sin
udtalelse samt træffer egnede foranstaltninger; den person, der har
ansvaret for markedsføringen, kan opfordres til at give en mundtligeller skriftlig redegørelse til udvalget. Kommissionen underretter straksRådet og medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet. Enmedlemsstat kan inden for en frist på 15 dage efter underretningenindbringe Kommissionens foranstaltninger for Rådet. Rådet kan med
kvalificeret flertal træffe en anden afgørelse inden 30 dage efter, at
sagen er indbragt;
3. Hvis Kommissionen finder, at der er behov for at ændre den rele-
vante bestemmelse i bilag I til IV for at løse de i stk. 1 omhandlede
vanskeligheder, og for at beskytte menneskers sundhed, indleder denden i artikel 10 fastlagte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse afsådanne ændringer; den medlemsstat, som har truffet foranstaltninger imedfør af stk. 1, kan fortsat anvende disse, indtil Rådet eller Kommis-sionen har truffet afgørelse efter ovennævnte fremgangsmåde.1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 6
▼B
Artikel 10
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer
formanden sagen for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvik-ling af Direktiver om ►
C1Veterinærlægemidler ◄, enten på eget
initiativ eller på begæring af en medlemsstat.
2. Kommissionens repræsentant forelægger dette udvalg et udkast til
de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte underhensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Udvalgetudtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vægt,der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager
ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse,forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foran-staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med
kvalificeret flertal.
c) Har Rådet ikke inden for en frist på 15 dage regnet fra forslagets
forelæggelse truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 11
Ændringer, som er nødvendige for at tilpasse bilag V til den videnska-
belige og tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel
2c i direktiv 81/852/EØF.
Artikel 12
Kommissionen offentliggør så hurtigt som muligt efter en ændring af
bilag I, II, III eller IV et resumé af den vurdering vedrørende sikker-
heden af det pågældende stof, som Udvalget for►
C1Veterinærlægemidler ◄har afgivet. Tavshedspligten i forbin-
delse med navnebeskyttende data skal overholdes.
Artikel 13
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre markedsføring på deres
område af levnedsmidler hidrørende fra dyr med oprindelse i de øvrigemedlemsstater med den begrundelse, at de indeholder restkoncentrati-oner af►
C1veterinærlægemidler ◄, hvis restkoncentrationerne ikke
overskrider den i bilag I eller III fastsætte maksimalgrænseværdi for
restkoncentrationer, eller hvis det pågældende stof er opført i bilag II.
Artikel 14
Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddel-
produktion med ►C1veterinærlægemidler ◄, der indeholder
farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller
III, ikke tilladt i Fællesskabet, medmindre der er tale om kliniskeforsøg, der er godkendt af de nationale kompetente myndigheder efteranmeldelse eller tilladelse i overensstemmelse med gældende lovgiv-ning, og som ikke resulterer i, at levnedsmidler hidrørende fra avsldyr,
som deltager i sådanne forsøg, kommer til at indeholde restkoncentrati-
oner, der frembyder en fare for folkesundheden.
Artikel 15
Denne forordning berører på ingen måde anvendelsen af de fælles-
skabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal
virkning i forbindelse med husdyrbrug.
Denne forordning berører ikke de foranstaltninger, medlemsstaterne
træffer for at forhindre, at ►
C1veterinærlægemidler ◄bruges uden
tilladelse.1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 7
▼B
Artikel 16
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1992.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart
i hver medlemsstat.1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 8
▼B
BILAG I
Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksi-
malgrænseværdier for restkoncentrationer
(Listen skal udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 8)1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 9
▼B
BILAG II
Liste over stoffer, for hvilke der ikke gælder maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer
(Listen skal udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 8)1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 10
▼B
BILAG III
Liste over farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i ►C1 veteri-
nærlægemidler ◄, og for hvilke der er fastsat midlertidige
maksimalgrænseværdier
(Listen skal udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 8)1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 11
▼B
BILAG IV
Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der ikke kan fast-
sættes maksimalgrænseværdier
(Listen skal udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 8)1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 12
▼B
BILAG V
Oplysninger, som skal gives i en ansøgning om fastsættelse af en maksimal-
grænseværdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof, der
anvendes i ►C1 veterinærlægemidler ◄
1.Administrative oplysninger
1.1. Navn eller firmanavn og hjemsted for den person, der er ansvarlig for
markedsføringen af det (de) ►C1veterinærlægemiddel(er) ◄
1.2. Benævnelse for det (de) ►C1veterinærlægemiddel(er) ◄
1.3. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af det
►C1veterinærlægemiddel ◄med angivelse af den af Verdenssundheds-
organisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, når en sådan
findes
1.4. Eventuel tilladelse til fremstilling1.5. Eventuelle tilladelser til markedsføring1.6. Resumé af det (de) ►
C1veterinærlægemiddel(er)s ◄egenskaber, udar-
bejdet i overensstemmelse med artikel 5a i direktiv 81/851/EØF
2.Stoffets identitet
2.1. Internationale fællesbetegnelser2.2. International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) navn2.3. Chemical Abstract Service (CAS) navn2.4. Klassificering
— terapeutisk
— farmakologisk
2.5. Synonymer og forkortelser2.6. Strukturformel2.7. Molekylær formel2.8. Molekylevægt2.9. Renhedsgrad2.10 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenheder2.11. Beskrivelse af fysiske egenskaber:
— smeltepunkt
— kogepunkt— damptryk— opløselighed i vand og organiskopløsningsmiddel, udtryk t i g/l, med
angivelse af temperatur
— massefylde— refraktionsindeks, rotation osv.
3.Toksikologiske undersøgelser
3.1. Kortsigtede toksikologiske undersøgelser3.2. Langsigtede toksikologiske undersøgelser3.3. Reproduktionsundersøgelser3.4. Undersøgelser af teratogenitet3.5. Undersøgelser af mutagenitet3.6. Undersøgelser af karcinogenitet3.7. Undersøgelser af immunologiske virkninger3.8. Undersøgelser af mikrobiologiske virkninger3.9. Virkninger på mennesker3.10. Andre biologiske virkninger1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 13
▼B
4.Undersøgelser af metabolisme og restkoncentrationer
4.1. Absorption, fordeling, udskillelse og biotransformation
4.2. Påvisning af restkoncentrationer, herunder metoder til analyse af restkon-
centrationer
4.3. Eksisterende maksimale toleranceværdier for restkoncentrationer
5.Konklusioner
5.1. Niveau, hvor der ikke er toksikologisk virkning
5.2. Foreløbig vurdering af acceptabel daglig indtagelse for mennesker
5.3. Vurdering af maksimale restkoncentrationer i levnedsmidler med specifi-
kation af den pågældende restkoncentration
5.4. Metoder til rutinemæssig analyse, som de kompetente myndigheder kan
anvende med henblikpå sporing af restk oncentrationer
5.5. Yderligere oplysninger:
— kræves
— ønskes
6.Henvisninger
7.Ekspertrapport1990R2377 — DA — 01.01.1992 — 000.001 — 14