02020R0686 — DA — 21.04.2021 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2020/686 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr (EØS-relevant tekst) (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 1)

Ændret ved:









▼B

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2020/686

af 17. december 2019

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr

(EØS-relevant tekst)







DEL I

GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Denne forordning supplerer bestemmelserne i forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår registrerede og godkendte avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr.

2. I del II, kapitel 1, fastsættes kravene vedrørende godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, hvorfra avlsmateriale af disse dyr flyttes til en anden medlemsstat, med hensyn til: a) karantæne, isolation og andre biosikringsforanstaltninger b) overvågning c) faciliteter og udstyr d) personales og dyrlægers ansvarsområder, kompetence og specialuddannelse med henblik på aktiviteter i avlsmaterialevirksomheder e) det ansvar, der påhviler den kompetente myndighed, der godkender avlsmaterialevirksomheder f) særlige regler om avlsmaterialevirksomheders indstilling af aktiviteter.

3. I del II, kapitel 2, fastsættes kravene vedrørende: a) de oplysninger, som den kompetente myndighed skal medtage i registret over registrerede avlsmaterialevirksomheder b) de oplysninger, som den kompetente myndighed skal medtage i registret over godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, og reglerne om offentlig adgang til det pågældende register, når avlsmateriale af disse dyr skal flyttes mellem medlemsstaterne.

4. I del II, kapitel 3, fastsættes der følgende: a) reglerne om forpligtelserne til at føre fortegnelser for operatører af godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien og kravene til føring af fortegnelser vedrørende avlsmateriale, der er indsamlet, produceret eller forarbejdet på en sådan virksomhed, efter at den har indstillet sine aktiviteter b) sporbarhedskravene til avlsmateriale af: i) kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien ii) hunde (Canis lupus familiaris) og katte (Felis silvestris catus) iii) andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder iv) dyr af familierne Camelidae og Cervidae.

5. I del III, kapitel 1, fastsættes der dyresundhedsmæssige krav, herunder undtagelser, vedrørende flytning mellem medlemsstaterne af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien med angivelse af: a) reglerne for indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale på den godkendte avlsmaterialevirksomhed b) de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr, som avlsmateriale er indsamlet fra, og vedrørende isolering eller anbringelse i karantæne af disse dyr c) de laboratorietest og andre test, der skal udføres på donordyr og avlsmateriale d) de dyresundhedsmæssige krav til indsamling, produktion, forarbejdning, opbevaring og andre procedurer samt transport af avlsmateriale.

6. I del III, kapitel 2, vedrørende flytning mellem medlemsstaterne af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, fastsættes følgende: a) reglerne om dyresundhedscertificering b) de oplysninger, som dyresundhedscertifikatet skal indeholde c) kravene til den personlige erklæring d) anmeldelseskravene.

7. I del III, kapitel 3, fastsættes der krav vedrørende dyresundhed, certificering og anmeldelse i forbindelse med flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale af: a) hunde og katte b) andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder c) dyr af familierne Camelidae og Cervidae.

8. I del III, kapitel 4, fastsættes der regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser for flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale til videnskabelige formål og avlsmateriale, der opbevares i genbanker.

9. I del IV fastsættes der overgangsforanstaltninger vedrørende direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF for så vidt angår: a) godkendelse af sædopsamlingsstationer, sædbanker, embryoopsamlingshold og embryoproduktionshold ▼M1 b) mærkning af strå og andre pakninger, hvori sæd, oocytter eller embryoner placeres, opbevares og transporteres ▼M1 c) anvendelse af dyresundhedscertifikater, der er udstedt før den 21. april 2021 d) flytning mellem medlemsstaterne af sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret før den 21. april 2021. ▼B

10. Denne forordning finder ikke anvendelse på avlsmateriale af vildtlevende dyr.

Artikel 2

Definitioner

Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner og definitionerne i artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882:

1) »registreret avlsmaterialevirksomhed«: en avlsmaterialevirksomhed, som ikke er en godkendt avlsmaterialevirksomhed, og som er registreret hos den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 93, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429

2) »godkendt avlsmaterialevirksomhed«: en sædopsamlingsstation, et embryoopsamlingshold, et embryoproduktionshold, en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 97 i forordning (EU) 2016/429

3) »kvæg« eller »dyr af kvægarterne«: hovdyr af slægterne Bison, Bos (herunder underslægterne Bos, Bibos, Novibos og Poephagus) og Bubalus (herunder underslægten Anoa) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

4) »svin« eller »dyr af svinearterne«: hovdyr af arten Sus scrofa

5) »får« eller »dyr af fårearterne«: hovdyr af slægten Ovis samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

6) »geder« eller »dyr af gedearterne«: hovdyr af slægten Capra samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

7) »dyr af hestefamilien« eller »dyr af hestearterne«: enhovede dyr af slægten Equus (herunder heste, æsler og zebraer) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

8) »dyresundhedscertifikat«: et dokument udstedt af oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed, som skal ledsage en sending af avlsmateriale til bestemmelsesstedet, jf. artikel 161, stk. 4, i forordning (EU) 2016/429

9) »personlig erklæring«: et dokument udstedt af operatøren, som skal ledsage en sending af avlsmateriale til bestemmelsesstedet, jf. artikel 32 og 46

10) »genbank«: et sted til opbevaring af animalsk genetisk materiale til ex situ-bevarelse og bæredygtig anvendelse af genetiske ressourcer af opdrættede landdyr, der holdes af en værtsinstitution, som af den kompetente myndighed er godkendt eller anerkendt til at varetage disse opgaver

11) »sædopsamlingsstation«: en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4

12) »embryoopsamlingshold«: en avlsmaterialevirksomhed bestående af en gruppe fagpersoner eller en struktur, som af den kompetente myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af in vivo-producerede embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4

13) »embryoproduktionshold«: en avlsmaterialevirksomhed bestående af en gruppe fagpersoner eller en struktur, som af den kompetente myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af oocytter samt in vitro-produktion, eventuelt ved brug af opbevaret sæd, forarbejdning, opbevaring og transport af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4

14) »sæd«: ejakulat fra et eller flere dyr, enten i uforandret form eller tilberedt eller fortyndet

15) »oocytter«: de haploide stadier af ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og æg

16) »embryon«: et dyrs første udviklingsstadie, mens det er egnet til overførsel til et recipientdyr

17) »sending af avlsmateriale«: en mængde sæd, oocytter, in vivo-producerede embryoner eller in vitro-producerede embryoner afsendt fra en og samme godkendte avlsmaterialevirksomhed og omfattet af et og samme dyresundhedscertifikat

18) »avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed«: en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente myndighed er godkendt til forarbejdning, herunder eventuelt kønssortering af sæd, samt opbevaring af sæd, oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien af en eller flere arter eller en hvilken som helst kombination af typer af avlsmateriale eller arter, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4

19) »avlsmaterialeopbevaringsstation«: en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente myndighed er godkendt til opbevaring af sæd, oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien eller en hvilken som helst kombination af typer af avlsmateriale eller arter, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4

20) »stationsdyrlæge«: den dyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der udføres på sædopsamlingsstationen, på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden eller på avlsmaterialeopbevaringsstationen, jf. denne forordning

21) »teamdyrlæge«: den dyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der udføres af et embryopsamlingshold eller et embryoproduktionshold, jf. denne forordning

22) »unikt godkendelsesnummer«: et nummer, der tildeles af den kompetente myndighed

23) »dato for inddragelse af godkendelsen«: den dato, hvor den kompetente myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen af en godkendt avlsmaterialevirksomhed i henhold til artikel 100 i forordning (EU) 2016/429

24) »unikt registreringsnummer«: et nummer, der er tildelt en registreret avlsmaterialevirksomhed

25) »karantænefacilitet«: en facilitet, som af den kompetente myndighed er godkendt til isolation af kvæg, svin, får eller geder i mindst 28 dage, inden de modtages på en sædopsamlingsstation

26) »virksomhed, der er fri for (sygdom)«: en virksomhed, der tildeles denne status i overensstemmelse med kravene i artikel 20 i delegeret forordning (EU) 2020/689

27) »officielt laboratorium«: et laboratorium, som er beliggende i en medlemsstat eller i et tredjeland eller territorium, og som af den kompetente myndighed i henhold til artikel 37 i forordning (EU) 2017/625 er udpeget til at gennemføre de i nærværende forordnings artikel 24 og 25 omhandlede test

▼M1

28) »IMSOC«: et informationsstyringssystem vedrørende offentlig kontrol med henblik på integreret drift af de mekanismer og værktøjer, hvormed data, oplysninger og dokumenter vedrørende offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter forvaltes, håndteres og udveksles automatisk, jf. artikel 131 i forordning (EU) 2017/625

▼B

29) »udryddelsestruet race«: en lokal race, der er anerkendt af en medlemsstat som udryddelsestruet, og som er genetisk tilpasset et eller flere traditionelle produktionssystemer eller -miljøer i denne medlemsstat, og hvis status som udryddelsestruet er fastslået videnskabeligt af et organ, der besidder de nødvendige færdigheder og den nødvendige viden med hensyn til udryddelsestruede racer, jf. artikel 2, nr. 24), i forordning (EU) 2016/1012

30) »godkendt udryddelsesprogram«: et program for udryddelse af sygdom, der gennemføres i en medlemsstat eller en zone heraf som godkendt af Kommissionen i henhold til artikel 31, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429

31) »parti donordyr«: en gruppe dyr med samme sundhedsstatus, hvorfra avlsmateriale indsamles og forarbejdes samtidigt og transporteres samlet.







DEL II

GODKENDELSE AF AVLSMATERIALEVIRKSOMHEDER, REGISTRE, FØRING AF FORTEGNELSER OG SPORBARHED







KAPITEL 1

Godkendelse af avlsmaterialevirksomheder

Artikel 3

Krav vedrørende godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Operatører af følgende avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal i overensstemmelse med artikel 94, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2016/429 ansøge den kompetente myndighed om godkendelse med henblik på flytning af sendinger af avlsmateriale af disse dyr til andre medlemsstater:

a) den virksomhed, hvor sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien indsamles, forarbejdes og opbevares med henblik på godkendelse som sædopsamlingsstation

b) den gruppe af fagpersoner eller den struktur, der føres tilsyn med af en teamdyrlæge, og som har kompetence til at foretage indsamling, forarbejdning og opbevaring af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien med henblik på godkendelse som embryopsamlingshold

c) den gruppe af fagpersoner eller den struktur, der føres tilsyn med af en teamdyrlæge, og som har kompetence til at foretage indsamling, forarbejdning og opbevaring af oocytter og produktion, forarbejdning og opbevaring af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien med henblik på godkendelse som embryoproduktionshold

d) den virksomhed, hvor frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien forarbejdes og opbevares med henblik på godkendelse som avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed

e) den virksomhed, hvor frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien opbevares med henblik på godkendelse som avlsmaterialeopbevaringsstation.

Artikel 4

Den kompetente myndigheds godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

1. Den kompetente myndighed meddeler kun godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, jf. artikel 97 i forordning (EU) 2016/429, når den har sikret sig, at virksomheden opfylder følgende krav: a) Operatøren har udpeget: i) en stationsdyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der er omhandlet i: — bilag I, del 1, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra a), som sædopsamlingsstation — bilag I, del 4, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra d), som avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed — bilag I, del 5, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra e), som avlsmaterialeopbevaringsstation, eller ii) en teamdyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der er omhandlet i: — bilag I, del 2, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra b), som embryopsamlingshold — bilag I, del 3, punkt 1, hvis der er tale om en ansøgning om godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed, jf. artikel 3, litra c), som embryoproduktionshold. b) Faciliteterne, udstyret og de operationelle procedurer for den pågældende aktivitet opfylder kravene i: i) bilag I, del 1, punkt 2, for så vidt angår indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien ii) bilag I, del 2, punkt 2, for så vidt angår indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien iii) bilag I, del 3, punkt 2, for så vidt angår indsamling af oocytter og produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, herunder forarbejdning og opbevaring af sæd og oocytter, der anvendes til embryoproduktion iv) bilag I, del 4, punkt 2, for så vidt angår forarbejdning, opbevaring og transport af frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien v) bilag I, del 5, punkt 2, for så vidt angår opbevaring og transport af frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien.

2. Når den kompetente myndighed meddeler godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, jf. artikel 97 og 99 i forordning (EU) 2016/429, tildeler den den et unikt godkendelsesnummer, som skal indeholde ISO 3166-1 alpha-2-koden for det land, hvor godkendelsen er meddelt.

Artikel 5

Særlige regler om indstilling af aktiviteter for avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

1. Hvis operatøren af en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien indstiller sin aktivitet, skal vedkommende sikre, at alle sendinger af sæd, oocytter eller embryoner, der er indsamlet eller produceret og opbevaret i den pågældende avlsmaterialevirksomhed, inden datoen for inddragelse af godkendelsen er blevet flyttet: a) til en avlsmaterialeopbevaringsstation til fortsat opbevaring eller b) i avlsøjemed til en virksomhed, hvor der holdes kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, eller c) til sikker bortskaffelse eller anvendelse som animalske biprodukter, jf. artikel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.

2. Hvis sendinger af sæd, oocytter eller embryoner ikke flyttes fra den godkendte avlsmaterialevirksomhed inden den i stk. 1 omhandlede dato for inddragelse af godkendelse, må sådanne sendinger ikke flyttes til en anden medlemsstat.







KAPITEL 2

Registre, der skal føres af den kompetente myndighed, over registrerede og godkendte avlsmaterialevirksomheder

Artikel 6

Register, der skal føres af den kompetente myndighed, over registrerede avlsmaterialevirksomheder

1. Den kompetente myndighed udarbejder og ajourfører et register over registrerede avlsmaterialevirksomheder.

2. Den kompetente myndighed medtager som minimum følgende oplysninger i det i stk. 1 omhandlede register for hver registreret avlsmaterialevirksomhed: a) navn, kontaktoplysninger og, hvis en sådan findes, Uniform Resource Locator (URL) for den registrerede avlsmaterialevirksomheds websted b) adressen på den registrerede avlsmaterialevirksomhed c) den type avlsmateriale og de dyrearter, den er registreret for d) det unikke registreringsnummer, som den kompetente myndighed har tildelt, og datoen for registreringen e) hvis aktiviteterne i den registrerede avlsmaterialevirksomhed er indstillet, datoen for aktiviteternes ophør.

Artikel 7

Register, der skal føres af den kompetente myndighed, over godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

1. Den kompetente myndighed udarbejder og ajourfører et register over godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien.

2. Den kompetente myndighed medtager som minimum følgende oplysninger i det i stk. 1 omhandlede register for hver godkendt avlsmaterialevirksomhed: a) navn, kontaktoplysninger og, hvis en sådan findes, URL'en for avlsmaterialevirksomhedens websted b) adressen på avlsmaterialevirksomheden c) stationsdyrlægens eller teamdyrlægens navn d) den type avlsmateriale, den type avlsmaterialevirksomhed og de dyrearter, godkendelsen er meddelt for e) det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt, og datoen for godkendelsen

3. Hvis en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation på grundlag af kravene i artikel 4 er godkendt af den kompetente myndighed med hensyn til opbevaring, og for avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhedens vedkommende til forarbejdning, af avlsmateriale af mere end én type eller fra mere end én dyreart, skal den kompetente myndighed medtage oplysninger om den type af avlsmateriale og de dyrearter, materialet hidrører fra, som opbevares og, hvis det er tilfældet, forarbejdes på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, i sit register over godkendte avlsmaterialevirksomheder.

4. Hvis den kompetente myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen af en godkendt avlsmaterialevirksomhed i overensstemmelse med artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429, skal den uden unødigt ophold: a) angive denne suspension eller inddragelse i sit register over godkendte avlsmaterialevirksomheder b) i tilfælde af suspension af godkendelsen angive begyndelses- og slutdato og, hvis der er tale om en inddragelse, datoen for inddragelse af godkendelsen.

5. Hvis en godkendt avlsmaterialevirksomhed har indstillet sine aktiviteter, jf. artikel 5, skal den kompetente myndighed uden unødigt ophold angive datoen for ophøret af disse aktiviteter i sit register over godkendte avlsmaterialevirksomheder.

6. Den kompetente myndighed gør det i stk. 1 omhandlede register offentligt tilgængeligt på sit websted, hvis avlsmateriale skal flyttes mellem medlemsstater, og giver Kommissionen meddelelse om webstedets URL.

Hvis URL'en for en kompetent myndigheds websted er blevet ændret, skal den uden unødigt ophold give Kommissionen meddelelse om webstedets nye URL.







KAPITEL 3

Føring af fortegnelser og sporbarhed







Afdeling 1

Føring af fortegnelser

Artikel 8

Krav til avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien om føring af fortegnelser

1. Operatører af godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal føre og vedligeholde fortegnelser, der som minimum indeholder følgende oplysninger: a) for så vidt angår en sædopsamlingsstation: i) art, race, fødselsdato og identifikation for hvert donordyr, der findes på sædopsamlingsstationen ii) datoerne for enhver flytning af donordyr til og fra sædopsamlingsstationen, og, hvis de pågældende dyr ledsages af et eller flere dokumenter, referencen til disse dokumenter iii) sundhedsstatus, resultaterne af kliniske og diagnostiske test og de laboratoriemetoder, der er anvendt, behandlinger og vaccinationer, der er foretaget på donordyrene iv) sædindsamlingsdato og, hvis det er relevant, dato og sted for sædforarbejdningen v) identifikation af sæd og nærmere oplysninger om dens bestemmelsessted b) for så vidt angår et embryopsamlingshold, et embryoproduktionshold eller et embryoopsamlings- og -produktionshold: i) art, race, fødselsdato og identifikation for hvert donordyr, der er indsamlet oocytter eller embryoner fra ii) sundhedsstatus, resultaterne af kliniske og diagnostiske test og de laboratoriemetoder, der er anvendt, behandlinger og vaccinationer, der er foretaget på donordyr, der er indsamlet oocytter eller embryoner fra iii) dato og sted for indsamling, undersøgelse og forarbejdning af oocytter eller embryoner iv) identifikation af oocytter eller embryoner og nærmere oplysninger om deres bestemmelsessted v) hvis der udføres mikromanipulation på embryonerne, nærmere oplysninger om de anvendte mikromanipulationsteknikker, der involverer gennembrydning af zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel vi) oprindelsen af sæd, der anvendes til inseminering af donordyr eller til at befrugte oocytter til in vitro-produktion af embryoner c) for så vidt angår en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation: i) den type avlsmateriale, som enten forarbejdes og opbevares eller opbevares på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, med henvisning til donordyrets art ii) datoerne for flytning af avlsmateriale til og fra den godkendte avlsmaterialevirksomhed med referencen til de dokumenter, der ledsagede dette avlsmateriale iii) de dokumenter, herunder et dyresundhedscertifikat og en personlig erklæring, der bekræfter, at den sundhedsstatus, som donordyrene, hvis avlsmateriale enten forarbejdes og opbevares eller opbevares på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, har, opfylder kravene i denne forordning iv) identifikation af avlsmateriale, som enten forarbejdes og opbevares eller opbevares på den godkendte avlsmaterialevirksomhed.

2. Hvis en avlsmaterialevirksomhed, der er omhandlet i stk. 1, litra c), godkendes af den kompetente myndighed til enten forarbejdning og opbevaring eller opbevaring af avlsmateriale af mere end én type eller fra mere end én dyreart, fører og vedligeholder operatøren fortegnelser særskilt for hver type avlsmateriale og avlsmateriale af hver dyreart, der enten forarbejdes og opbevares eller opbevares.

Artikel 9

Krav til avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der indstiller deres aktiviteter, om føring af fortegnelser

1. Hvis en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien indstiller sine aktiviteter som omhandlet i artikel 5, må operatøren af den pågældende virksomhed kun flytte sendinger af opbevaret avlsmateriale til en avlsmaterialeopbevaringsstation, hvis de pågældende sendinger ledsages af originaler eller kopier af de fortegnelser, der kræves i henhold til artikel 8, stk. 1.

2. Operatøren af den avlsmaterialeopbevaringsstation, der modtager sendingen af avlsmateriale fra den virksomhed, der har indstillet sine aktiviteter, jf. stk. 1, noterer ankomsten og de nærmere oplysninger om avlsmaterialet på grundlag af de i henhold til artikel 8, stk. 1, litra c), krævede ledsagedokumenter.







Afdeling 2

Sporbarhed

Artikel 10

Sporbarhedskrav til avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

1. Operatører, der indsamler, producerer, forarbejder eller opbevarer avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, skal mærke hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, anbringes, opbevares og transporteres på en sådan måde, at følgende oplysninger let kan fastslås: a) dato for indsamling eller produktion af de pågældende avlsmaterialer b) donordyrets/-dyrenes art og identifikation c) det unikke godkendelsesnummer på den avlsmaterialevirksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og opbevarer det pågældende avlsmateriale d) andre relevante oplysninger.

2. Hvis sæd kønssorteres på en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, skal operatøren af sædopsamlingsstationen supplere de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, med oplysninger, der gør det muligt at identificere det unikke godkendelsesnummer på den avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, hvor sæden er blevet kønssorteret.

3. Hvis et enkelt strå eller anden pakning indeholder sæd fra kvæg, svin, får eller geder, der er indsamlet fra mere end ét donordyr, skal operatøren sikre, at oplysningerne omhandlet i stk. 1 gør det muligt at identificere alle donordyr, der har bidraget til den portion sæd, der anvendes til inseminering.

4. Uanset stk. 1 gælder det, at hvis sæd fra får eller geder er a) frosset i pellets, kan operatøren mærke det bæger, der indeholder sædpellets fra et enkelt donordyr, i stedet for at mærke hver enkelt pellet i bægeret b) frisk eller kølet sæd, kan operatøren mærke det bæger, der indeholder sædrør eller strå fra et enkelt donordyr, i stedet for at mærke hvert enkelt rør eller strå i bægeret.

5. Uanset stk. 1, litra c), skal operatøren sikre, at mærkningen af hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner anbringes, opbevares og transporteres, foretages på en sådan måde, at det er muligt at identificere: a) hvis der er tale om sæd fra får og geder, der er indsamlet på den virksomhed, hvor donordyrene holdes, jf. artikel 13, den pågældende virksomheds unikke registreringsnummer eller b) hvis der er tale om avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er indsamlet eller produceret på en afgrænset virksomhed, jf. artikel 14, den pågældende afgrænsede virksomheds unikke godkendelsesnummer.

Artikel 11

Sporbarhedskrav til avlsmateriale af hunde og katte, andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, og dyr af familierne Camelidae og Cervidae

1. Operatører, der indsamler, producerer, forarbejder eller opbevarer avlsmateriale af hunde og katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae og Cervidae, skal mærke hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, anbringes, opbevares og transporteres på en sådan måde, at følgende oplysninger let kan fastslås: a) dato for indsamling eller produktion af de pågældende avlsmaterialer b) donordyrets/-dyrenes art og, om nødvendigt, underart, og identifikation ▼M1 c) og en af følgende: i) hvis den virksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og opbevarer det pågældende avlsmateriale, er blevet tildelt et unikt registreringsnummer, det unikke registreringsnummer, som skal indeholde ISO 3166-1 alpha-2-koden for det land, hvor virksomheden er registreret ii) hvis den virksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og opbevarer det pågældende avlsmateriale er en afgrænset virksomhed, det unikke godkendelsesnummer, som skal indeholde ISO 3166-1 alpha-2-koden for det land, hvor godkendelsen er meddelt ▼B d) andre oplysninger.

2. Hvis sæd kønssorteres på en anden virksomhed end den virksomhed, der stod for indsamling eller produktion af den, skal operatøren af den virksomhed, der stod for indsamling eller produktion af sæden, supplere de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, med oplysninger, der gør det muligt at identificere den virksomhed, hvor sæden er blevet kønssorteret.

3. Uanset stk. 1 kan operatøren, hvis sæden fra de i punkt 1 omhandlede dyr er frosset i pellets, mærke det bæger, der indeholder sædpellets fra en enkelt donor, i stedet for at mærke hver enkelt pellet i bægeret.

4. Hvis et enkelt strå eller anden pakning indeholder sæd, der er indsamlet fra mere end ét donordyr, skal operatøren sikre, at oplysningerne omhandlet i stk. 1 omfatter identifikation af alle donordyr.







DEL III

FLYTNINGER AF AVLSMATERIALE MELLEM MEDLEMSSTATERNE







KAPITEL 1

Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien







Afdeling 1

Regler for indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien på godkendte avlsmaterialevirksomheder

Artikel 12

Regler for flytninger til andre medlemsstater af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien fra godkendte avlsmaterialevirksomheder

Operatører må kun flytte sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til en anden medlemsstat, som er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret på godkendte avlsmaterialevirksomheder.

Artikel 13

Undtagelse for flytninger af sæd fra får og geder til andre medlemsstater fra de virksomheder, hvor disse dyr holdes

Uanset artikel 12 kan operatører flytte sendinger af sæd fra får og geder, der er indsamlet, forarbejdet og opbevaret på den virksomhed, hvor de pågældende donordyr holdes, til andre medlemsstater, forudsat at disse operatører:

a) indhenter forudgående samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til at acceptere sendingen

b) sikrer, at donordyrene er blevet klinisk undersøgt af en dyrlæge forud for sædindsamlingen og ikke udviste symptomer på forekomst af nogen af de kategori D-sygdomme eller af de nye sygdomme, der er relevante for får og geder, eller kliniske tegn på sådanne kategori D-sygdomme eller nye sygdomme på den dag, hvor sæden blev indsamlet

c) sikrer, at donordyrene kommer fra virksomheder, der opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i artikel 15, stk. 1, 2, 3 og 4 i delegeret forordning (EU) 2020/688

d) sikrer, at donordyrene med negative resultater er blevet underkastet følgende test, der er udført på prøver udtaget i isolationsperioden, som påbegyndes mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæden: i) vedrørende infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test som omhandlet i del 1, punkt 1, i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688 ii) hvis der er tale om får, en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis) iii) hvis der er tale om geder, der holdes sammen med får, en serologisk test for epididymitis hos får (Brucella ovis)

e) sikrer, at donordyrene identificeres i overensstemmelse med artikel 45, stk. 2 eller 4, eller artikel 46, stk. 1, 2 eller 3, i forordning (EU) 2019/2035

f) sikrer, at sæden er mærket i overensstemmelse med kravene i artikel 10

g) fører fortegnelser på virksomheden, der som minimum skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra a)

▼M1

h) sikrer, at sendingen af sæd transporteres i overensstemmelse med artikel 28 og 29

▼M1

i) sikrer, at donordyr ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage forud for datoen for første indsamling af sæd bestemt til flytning mellem medlemsstaterne og i indsamlingsperioden for denne sæd.

▼B

Artikel 14

Undtagelse for flytninger til andre medlemsstater af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder

Uanset artikel 12 kan operatører af afgrænsede virksomheder flytte sendinger af sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet på de pågældende virksomheder fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, til andre medlemsstater, forudsat at disse operatører:

a) kun flytter sendinger af det pågældende avlsmateriale til en anden afgrænset virksomhed

b) sikrer, at donordyrene: i) ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien ii) kommer fra en virksomhed, hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, er blevet indberettet i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner iii) har opholdt sig i en enkelt afgrænset oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner iv) er blevet klinisk undersøgt af den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, og udviste ingen symptomer på forekomst af nogen af de i nr. ii) omhandlede kategori D-sygdomme eller af nye sygdomme eller kliniske tegn på sådanne sygdomme på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner v) så vidt muligt ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for første indsamling og i indsamlingsperioden for sæd, oocytter eller embryoner, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat vi) er identificeret i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2019/2035 — i artikel 38, når det drejer sig om kvæg — i artikel 52, stk. 1, eller artikel 54, stk. 2, når det drejer sig om svin — i artikel 45, stk. 2 eller 4, eller artikel 46, stk. 1, 2 eller 3, når det drejer sig om får og geder — i artikel 58, stk. 1, eller artikel 59, stk. 1, eller artikel 62, stk. 1, når det drejer sig om dyr af hestefamilien.

c) sikrer, at avlsmaterialet er mærket i overensstemmelse med kravene i artikel 10

d) sikrer, at avlsmaterialet transporteres i overensstemmelse med artikel 28 og 29.







Afdeling 2

Dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr, som avlsmateriale er indsamlet fra, og isolations- og karantænekrav vedrørende sådanne dyr







Underafdeling I

Generelle dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien

Artikel 15

Operatørers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet avlsmateriale

Operatører må kun flytte sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der opfylder følgende krav, til en anden medlemsstat:

a) Avlsmaterialet er indsamlet fra dyr, der på indsamlingsdagen ikke udviste symptomer eller kliniske tegn på overførbare dyresygdomme.

b) Flytningen blev godkendt af henholdsvis stationsdyrlægen eller teamdyrlægen.

Artikel 16

Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet avlsmateriale

Stationsdyrlæger, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlæger, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien opfylder følgende krav:

a) De er født og har siden fødslen opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.

b) De kommer fra virksomheder i en medlemsstat eller en zone deri eller fra virksomheder under offentlig kontrol af den kompetente myndighed i et tredjeland eller territorium eller en zone deri, som hver især opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2020/688: i) i artikel 10, stk. 1, artikel 11, stk. 1, 2 og 3, og artikel 12, stk. 1, 2 og 3, når det drejer sig om kvæg ii) i artikel 19, stk. 1, og artikel 20, stk. 1 og 2, når det drejer sig om svin iii) i artikel 15, stk. 1, 2, 3 og 4, når det drejer sig om får og geder iv) i artikel 22, stk. 1 og 2, når det drejer sig om dyr af hestefamilien.

c) De er identificeret i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2019/2035: i) i artikel 38, når det drejer sig om kvæg ii) i artikel 52, stk. 1, eller artikel 54, stk. 2, når det drejer sig om svin iii) i artikel 45, stk. 2 eller 4, eller artikel 46, stk. 1, 2 eller 3, når det drejer sig om får og geder iv) i artikel 58, stk. 1, eller artikel 59, stk. 1, eller artikel 62, stk. 1, når det drejer sig om dyr af hestefamilien.

d) I mindst 30 dage inden datoen for den første indsamling af avlsmaterialet og i indsamlingsperioden: i) er de blevet holdt på virksomheder, der ikke ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst hos kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende dyr ii) er de blevet holdt på virksomheder, hvor der ikke er indberettet nogen kategori D-sygdom, som er relevant for de pågældende dyr iii) har de ikke været i kontakt med dyr fra virksomheder, der ligger i en restriktionszone som omhandlet i nr. i), eller fra virksomheder, der ikke opfylder betingelserne i nr. ii) iv) har de ikke været anvendt til naturlig bedækning.

e) De udviste hverken symptomer eller kliniske tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er omhandlet i litra d), nr. ii), eller de nye sygdomme på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner.

f) De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat: i) for kvæg, i artikel 20 og i bilag II, del 1, og del 5, kapitel I, II og III ii) for svin, i artikel 21 og i bilag II, del 2, og del 5, kapitel I og IV iii) for får og geder, i artikel 22 og i bilag II, del 3, og del 5, kapitel I, II og III iv) for dyr af hestefamilien, i artikel 23 og i bilag II, del 4.

Artikel 17

Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet avlsmateriale fra virksomheder, der er omfattet af flytningsrestriktioner af dyresundhedsmæssige årsager

Stationsdyrlæger, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlæger, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet på enten en sædopsamlingsstation eller en virksomhed, der er omfattet af flytningsrestriktioner af dyresundhedsmæssige årsager i forbindelse med de sygdomme, der er omhandlet i artikel 16, litra b), eller artikel 20, 21, 22 eller 23, opfylder følgende krav:

a) de skal opbevares adskilt

▼M1

b) de må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før de kompetente myndigheder har ophævet de flytningsrestriktioner, der gælder for enten sædopsamlingsstationen eller den virksomhed, hvor sæden, oocytterne eller embryonerne er indsamlet, og

▼B

c) sæden, oocytterne og embryonerne, der opbevares, skal være blevet underkastet de relevante officielle afdækkende undersøgelser for at udelukke forekomst i sæden, oocytterne og embryonerne af dyrepatogener, som forårsager de sygdomme, for hvilke der blev fastsat flytningsrestriktioner.

Artikel 18

Stationsdyrlægers supplerende ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet sæd

Stationsdyrlæger skal sikre, at donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien opfylder følgende krav:

a) De udviste hverken symptomer eller kliniske tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er omhandlet i artikel 16, litra d), nr. ii), på dagen for deres indsættelse på sædopsamlingsstationen.

b) Hvis der er tale om donorkvæg, -svin, -får og -geder, blev de inden den dag, hvor de blev indsat på en sædopsamlingsstation, holdt i karantænefacilitet, som på denne dag overholdt følgende betingelser: i) Ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får eller geder, er blevet indberettet i en periode på mindst de 30 seneste dage. ii) Den lå ikke i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst hos kvæg, svin, får eller geder af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende dyr.

c) De holdes på en sædopsamlingsstation: i) hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, er blevet indberettet i mindst 30 dage før datoen for indsamling af sæden og mindst 30 dage efter datoen for indsamling af sæden, eller, hvis det drejer som om frisk sæd, indtil den dato, hvor sendingen af sæd er afsendt ii) der ikke ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst hos kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende dyr.

Artikel 19

Undtagelser fra de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og dyr af hestefamilien, der flyttes mellem sædopsamlingsstationer

1. Uanset artikel 18, litra b), kan operatører flytte donorkvæg, -svin, -får og -geder og dyr af hestefamilien, der er underkastet testprogrammet for visse sygdomme, jf. bilag II, del 4, kapitel I, punkt 1, litra b), nr. i), direkte fra en sædopsamlingsstation til en anden sædopsamlingsstation: a) uden karantæne eller testning før og efter flytningen, jf. bilag II for følgende dyr: i) for kvæg, i nævnte bilags del 1 og del 5, kapitel I, II og III ii) for svin, i nævnte bilags del 2 og del 5, kapitel I og IV iii) for får og geder, i nævnte bilags del 3 og del 5, kapitel I, II og III iv) for dyr af hestefamilien, i nævnte bilags del 4, kapitel I, punkt 1, litra a), og b) forudsat at donordyrene: i) ikke udviser sygdomssymptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, på dagen for flytningen ii) inden flytningen har været permanent til stede siden datoen for deres indsættelse på sædopsamlingsstationen og med negative resultater har været underkastet følgende test af relevans for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, jf. stk. 1, litra a): — alle obligatoriske rutinetest, jf. bilag II, inden for de seneste 12 måneder forud for datoen for flytningen eller — hvis de obligatoriske rutinetest endnu ikke er gennemført på sædopsamlingsstationen, alle test, der kræves før indsættelsen på en sædopsamlingsstation, gennemført i perioden umiddelbart forud for karantænen og i karantæneperioden.

2. Operatørerne må kun flytte donordyr som omhandlet i stk. 1, indledningen, hvis flytningen er godkendt af oprindelsessædopsamlingsstationens kompetente myndighed og med forudgående samtykke fra bestemmelsessædopsamlingsstationens stationsdyrlæge.

3. Operatørerne skal sikre, at de i stk. 1, indledningen, omhandlede donordyr ikke kommer i direkte eller indirekte kontakt med dyr med lavere sundhedsstatus under transporten, og at de anvendte transportmidler er rengjort og desinficeret inden brug.

4. Operatører af bestemmelsessædopsamlingsstationer skal underkaste de i stk. 1, indledningen, omhandlede donordyr alle obligatoriske rutinetest, der er omhandlet i stk. 1, litra a), senest 12 måneder efter den dato, hvor de sidste obligatoriske rutinetest blev udført på disse dyr.







Underafdeling II

Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende visse hovdyrarter

Artikel 20

Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner

1. Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorkvæg opfylder følgende krav: a) De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — som var fri for følgende sygdomme, og de er aldrig tidligere blevet holdt på nogen virksomhed med lavere sundhedsstatus: i) infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis) ii) infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis iii) enzootisk kvægleukose iv) infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis. b) De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 1, og del 5, kapitel I, II og III.

2. Uanset stk. 1, litra a), nr. iii), kan stationsdyrlægen acceptere, at en donor af sæd kom fra en virksomhed, der ikke var fri for enzootisk kvægleukose, forudsat at dyret enten: a) er under to år gammelt og er kommet af et moderdyr, der med negativt resultat har været underkastet en serologisk test for enzootisk kvægleukose, efter at donordyret er fjernet fra sin moder, eller b) har nået en alder på to år og med negativt resultat er blevet underkastet en serologisk test for enzootisk kvægleukose.

▼M1

3. Uanset stk. 1, litra a), nr. iii), kan teamdyrlægen acceptere en donor af oocytter og embryoner, der kom fra en virksomhed, der ikke var fri for enzootisk kvægleukose, forudsat at embedsdyrlægen med ansvar for oprindelsesvirksomheden har attesteret, at der ikke har været noget klinisk tilfælde af enzootisk kvægleukose i en periode på mindst de seneste tre år.

▼B

4. Uanset stk. 1, litra a), nr. iv): a) kan stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, acceptere et donordyr, som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, forudsat at dyret har været underkastet den test, der kræves i henhold til bilag II, del 1, kapitel I, punkt 1, litra b), nr. iv), eller b) kan teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, acceptere et donordyr, som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, forudsat at embedsdyrlægen med ansvar for oprindelsesvirksomheden har attesteret, at der ikke har været noget klinisk tilfælde af infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis i en periode på mindst de seneste 12 måneder.

Artikel 21

Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorsvin, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner

1. Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorsvin opfylder følgende krav: a) De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — hvor der ikke var blevet påvist nogen klinisk, serologisk, virologisk eller patologisk evidens for infektion med Aujeszkys sygdom-virus i en periode på mindst de foregående 12 måneder. b) De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 2, og del 5, kapitel I og IV.

2. Stationsdyrlægen skal sikre, at svin, der er donorer af sæd, opfylder følgende krav: a) Før de blev anbragt i en karantænefacilitet, kom de fra en virksomhed, der var fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, jf. kravene i bilag II, del 5, kapitel IV. b) De blev holdt i karantænefaciliteten, som på anbringelsesdagen havde været fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i en periode på mindst de foregående tre måneder. c) De holdes på en sædopsamlingsstation, hvor der ikke er indberettet nogen klinisk, serologisk, virologisk eller patologisk evidens for infektion med Aujeszkys sygdom-virus i en periode på mindst 30 dage forud for indsættelsesdatoen og mindst 30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen. d) De er ikke blevet vaccineret mod infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus og blev, siden fødslen eller i en periode på mindst tre måneder forud for datoen for anbringelse i karantæne, holdt på en virksomhed, hvor ingen dyr er blevet vaccineret mod infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus, og der blev i den pågældende periode ikke konstateret nogen infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus.

Artikel 22

Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorfår og -geder, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner

Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorfår og -geder opfylder følgende krav:

▼M1 —————

▼B

b) De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — som var fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, og de er aldrig tidligere blevet holdt på nogen virksomhed med lavere sundhedsstatus.

c) De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 3, og del 5, kapitel I, II og III.

Artikel 23

Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner

1. Stationsdyrlægen skal sikre, at dyr af hestefamilien, der indsættes på en sædopsamlingsstation, og teamdyrlægen skal sikre, at dyr af hestefamilien, der anvendes til indsamling af oocytter og embryoner eller produktion af embryoner, opfylder følgende krav forud for indsamlingen af avlsmaterialet: a) De kommer fra en virksomhed: i) hvor der ikke er indberettet surra (Trypanosoma evansi) i løbet af de seneste 30 dage, eller hvor der er blevet indberettet surra (Trypanosoma evansi) i løbet af de seneste to år, og den berørte virksomhed efter det seneste udbrud forblev omfattet af flytningsrestriktioner, indtil: — de inficerede dyr var fjernet fra virksomheden, og — de resterende dyr på virksomheden er blevet underkastet en test for surra ( Trypanosoma evansi ) med en af de diagnostiske metoder, der er fastsat i del 3 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688, med negative resultater på prøver, der er udtaget mindst seks måneder efter, at det sidste inficerede dyr er blevet fjernet fra virksomheden ii) hvor der ikke er indberettet dourine i løbet af de seneste seks måneder, eller hvor der er indberettet dourine i løbet af de seneste to år, og den berørte virksomhed efter det seneste udbrud forblev omfattet af flytningsrestriktioner, indtil: — de inficerede dyr er blevet aflivet og destrueret eller slagtet, eller de inficerede ukastrerede handyr er blevet kastreret, og — de resterende dyr af hestefamilien på virksomheden, med undtagelse af de kastrerede dyr af hestefamilien, der er omhandlet i første led, og som holdes adskilt fra hundyr af hestefamilien, er blevet underkastet en test for dourine med en af de diagnostiske metoder, der er fastsat i del 8 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688, med negative resultater på prøver, der er udtaget mindst seks måneder efter afslutningen af de foranstaltninger, der er beskrevet i første led iii) hvor der ikke er indberettet equin infektiøs anæmi i løbet af de seneste 90 dage, eller hvor der er indberettet equin infektiøs anæmi i løbet af de seneste 12 måneder, og den berørte virksomhed efter det seneste udbrud forblev omfattet af flytningsrestriktioner, indtil: — de inficerede dyr er blevet aflivet og destrueret eller slagtet, og — de resterende dyr af hestefamilien på virksomheden er blevet underkastet en test for equin infektiøs anæmi med en af de diagnostiske metoder, der er fastsat i del 9 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688, med negative resultater på prøver, der er udtaget to gange med mindst tre måneders mellemrum efter afslutningen af de foranstaltninger, der er beskrevet i første led, og efter at virksomheden blev rengjort og desinficeret. b) Hvis der er tale om donorer af sæd, har de i en periode på 30 dage inden datoen for sædindsamlingen været holdt på virksomheder, hvor ingen dyr af hestefamilien udviste kliniske tegn på infektion med equin arteritis-virus eller kontagiøs equin metritis i den pågældende periode. c) De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 4.

2. Uanset stk. 1, litra a), skal de flytningsrestriktioner, der er omhandlet i stk. 1, litra a), nr. i)-iii), fortsat gælde i en periode på mindst 30 dage fra og med den dato, hvor alle dyr på virksomheden af arter, som er listeopført for den respektive sygdom, der er omhandlet i stk. 1, litra a), nr. i)-iii), enten blev aflivet og destrueret eller slagtet, hvis dette er tilladt i henhold til stk. 1, litra b), og virksomheden blev rengjort og desinficeret.







Afdeling 3

Laboratorietest og andre test, der skal udføres på opdrættede donordyr af kvæg-, svine-, fåre-, gede- og hestearter og avlsmateriale heraf

Artikel 24

Laboratorietest og andre test, der skal udføres på donorkvæg-, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien og avlsmateriale heraf

Operatørerne skal sikre, at

a) donordyr, hvis avlsmateriale skal flyttes til andre medlemsstater, er blevet underkastet følgende test: i) for kvæg, i bilag II, del 1, og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I, II og III ii) for svin, i bilag II, del 2, og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I og IV iii) for får og geder, i bilag II, del 3, og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I, II og III iv) for dyr af hestefamilien, i bilag II, del 4

b) alle de test, der er omhandlet i litra a), udføres på officielle laboratorier.

Artikel 25

Tilladelse til laboratorietest, der skal udføres på donorkvæg-, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien i en karantænefacilitet

1. Den kompetente myndighed kan give tilladelse til, at følgende test omhandlet i bilag II udføres på prøver udtaget i karantænefaciliteten: a) for kvæg, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 1, kapitel I, punkt 1, litra b) b) for svin, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 2, kapitel I, punkt 1, litra b) c) for får og geder, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 3, kapitel I, punkt 1, litra c).

2. Hvis den kompetente myndighed har givet de i stk. 1 omhandlede tilladelser, skal følgende betingelser være opfyldt: a) Karantæneperioden i karantænefaciliteten må ikke påbegyndes før datoen for prøveudtagningen med henblik på testning som omhandlet i stk. 1, litra a), b) og c). b) Hvis resultaterne af en eller flere af de test, der er omhandlet i stk. 1, er positive, skal dyret straks fjernes fra karantænefaciliteten. c) Hvis der er tale om anbringelse i karantæne af en gruppe dyr, må karantænen i karantænefaciliteterne, hvis et af dyrene viser sig at være positivt i forbindelse med en test som omhandlet i stk. 1, ikke påbegyndes for de resterende dyr, før det dyr, som har vist sig at være positivt, er blevet fjernet fra karantænefaciliteten.







Afdeling 4

Dyresundhedsmæssige krav til indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af samt andre procedurer vedrørende avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Artikel 26

Operatørers forpligtelser med hensyn til de dyresundhedsmæssige krav til indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Operatørerne skal sikre, at sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien kun flyttes til andre medlemsstater, hvis disse sendinger opfylder de dyresundhedsmæssige krav vedrørende indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale, der er fastsat i bilag III.







Afdeling 5

Dyresundhedsmæssige krav til transport af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Artikel 27

Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav til transport af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

1. Hvis avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en anden medlemsstat eller til en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation i samme medlemsstat, skal stationsdyrlægen eller teamdyrlægen sikre, at: a) transportcontainerne er forseglet og nummereret inden afsendelsen fra den godkendte avlsmaterialevirksomhed ▼M1 b) det mærke på stråene eller andre pakninger, der er anbragt i overensstemmelse med artikel 10, og nummeret på den forsegling, der er anbragt på den container, hvori stråene eller andre pakninger transporteres, svarer til det mærke og det nummer, der er angivet enten i dyresundhedscertifikatet eller i den personlige erklæring. ▼B

2. Den forsegling, der er omhandlet i stk. 1, litra a), og som anvendes under stationsdyrlægens eller teamdyrlægens ansvar, kan udskiftes af embedsdyrlægen.

Artikel 28

Operatørers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav til transport af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

1. Operatørerne må kun flytte sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til andre medlemsstater, hvis de opfylder følgende betingelser: a) Der er kun anbragt én type avlsmateriale af én art i transportcontaineren b) Den transportcontainer, der er omhandlet i litra a): i) er blevet rengjort og desinficeret eller steriliseret inden brug eller er en ny engangscontainer ii) er blevet fyldt med det kryogene stof, som ikke tidligere har været anvendt til andre produkter.

2. Uanset stk. 1 kan operatørerne i en og samme transportcontainer anbringe sæd, oocytter og embryoner af samme art, forudsat at: a) stråene eller andre pakninger, hvori avlsmaterialet anbringes, er lukket forsvarligt og hermetisk forseglet b) avlsmaterialet af forskellige typer er adskilt fra hinanden af fysiske rum eller ved anbringelse i sekundære beskyttelsesposer.

3. Uanset stk. 1 og 2 kan operatørerne i en og samme transportcontainer anbringe sæd, oocytter og embryoner af får og geder.

Artikel 29

Operatørers supplerende ansvar i forbindelse med transport af sæd fra kvæg, svin, får og geder

Hvis operatører flytter sendinger af sæd fra kvæg, svin, får eller geder, der er indsamlet fra mere end ét donordyr og anbragt i et enkelt strå eller i anden pakning, til en anden medlemsstat, skal de:

a) sikre, at sæden indsamles og afsendes fra en enkelt sædopsamlingsstation eller, i tilfælde af de i artikel 13 og 14 fastsatte undtagelser, en enkelt virksomhed, hvor den er indsamlet

b) have indført procedurer med hensyn til forarbejdningen af den pågældende sæd for at sikre, at den kan spores i overensstemmelse med artikel 10 og 19.







KAPITEL 2

Dyresundhedscertificering, personlig erklæring og anmeldelse af flytninger vedrørende avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Artikel 30

Regler om dyresundhedscertificering

1. Inden embedsdyrlægen udsteder et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, skal vedkommende foretage: a) en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere, om kravene i artikel 28 er opfyldt, og for at kontrollere: i) den forsegling og det nummer, der er anbragt af stationsdyrlægen eller teamdyrlægen på transportcontaineren, jf. artikel 27, stk. 1, litra a), eller ii) om nødvendigt, det avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren, og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen b) en dokumentkontrol af de data, som stationsdyrlægen eller teamdyrlægen har forelagt, for at sikre, at: i) de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der føres i henhold til artikel 8 ii) det mærke på stråene eller andre pakninger, der anvendes i overensstemmelse med artikel 10, svarer til det nummer, der er anført i dyresundhedscertifikatet og på den container, hvori de transporteres iii) kravene i del III, kapitel 1, er blevet opfyldt.

2. Embedsdyrlægen skal foretage den kontrol og de undersøgelser, der er foreskrevet i stk. 1, og udstede dyresundhedscertifikatet højst 72 timer før afsendelsen af sendingen af avlsmateriale.

▼M1 —————

▼B

Artikel 31

Oplysninger, der skal fremgå af dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der flyttes mellem medlemsstaterne

Dyresundhedscertifikaterne til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal som minimum indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag IV, punkt 1.

Artikel 32

Krav vedrørende personlige erklæringer til brug ved flytninger af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til og fra avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder

1. Hvis en operatør af en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien får avlsmateriale forarbejdet af en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, skal den pågældende operatør sikre, at en personlig erklæring ledsager sendingen af avlsmaterialet under transporten til og fra avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden.

2. En operatør af en godkendt avlsmaterialevirksomhed skal sikre, at den i stk. 1 omhandlede personlige erklæring som minimum indeholder følgende oplysninger: a) navn og adresse på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, hvor avlsmaterialet indsamles eller produceres b) navn og adresse på den avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, som avlsmaterialet flyttes til med henblik på forarbejdning c) datoerne for flytning af sendingen af avlsmaterialet til og fra en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed d) typen og mængden af avlsmaterialet ▼M1 e) mærkningen af avlsmaterialet, jf. artikel 10 ▼M1 f) donordyrenes art g) nummeret på den forsegling, der er anbragt på transportcontaineren h) erklæringen om, at sendingen opfylder de dyresundhedsmæssige krav i kapitel 1. ▼B

Artikel 33

Krav til operatørers forhåndsanmeldelser af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Hvis sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en anden medlemsstat, skal operatørerne af godkendte avlsmaterialevirksomheder, virksomheder, hvor der holdes får og geder, jf. artikel 13, eller afgrænsede virksomheder, jf. artikel 14, på forhånd underrette den kompetente myndighed i deres oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af de pågældende sendinger af avlsmateriale.

Artikel 34

Oplysninger, der er nødvendige ved anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Operatører, der i henhold til artikel 33 underretter den kompetente myndighed i deres oprindelsesmedlemsstat, skal give den kompetente myndighed de oplysninger om hver enkelt sending af avlsmateriale, der skal flyttes til en anden medlemsstat, der er fastsat i:

a) bilag IV, punkt 1, litra a)-f), hvis avlsmaterialet ledsages af et dyresundhedscertifikat, eller

b) artikel 32, stk. 2, hvis avlsmaterialet ledsages af en personlig erklæring.

▼M1

Artikel 35

Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien i tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC

I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC skal den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der skal flyttes mellem medlemsstater, efterleve de beredskabsplaner, der er fastsat i artikel 46 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 ( 1 ).

▼B







KAPITEL 3

Dyresundhedsmæssige krav, dyresundhedscertificering og anmeldelse vedrørende avlsmateriale af andre dyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Artikel 36

Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af hunde og katte

Operatører må kun flytte sæd, oocytter og embryoner indsamlet fra hunde (Canis lupus familiaris) og katte (Felis silvestris catus) til andre medlemsstater, hvis dyrene:

a) blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.

b) kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet bekræftet infektion med rabiesvirus i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

c) ikke udviste sygdomssymptomer på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

d) er mærket ved implantering af en transponder eller med en letlæselig tatovering i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013 ( 2 ) eller er identificeret i overensstemmelse med artikel 70 i forordning (EU) 2019/2035

e) har fået foretaget en rabiesvaccination, der opfylder gyldighedskravene i del 1 i bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/688

f) overholder eventuelle forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger mod andre sygdomme eller infektioner end rabies, der er fastsat i del 2 i bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/688

g) ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner og i indsamlingsperioden.

Artikel 37

Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater mellem afgrænsede virksomheder af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Operatører af afgrænsede virksomheder må kun flytte avlsmateriale af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på disse virksomheder, til afgrænsede virksomheder i andre medlemsstater, hvis donordyrene:

a) blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.

b) har opholdt sig i en enkelt afgrænset oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

c) ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende opdrættede landdyrarter

d) kommer fra en virksomhed, hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for den pågældende art, er blevet indberettet i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

e) er identificeret og registreret i overensstemmelse med den pågældende afgrænsede virksomheds regler

f) så vidt muligt ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for første indsamling og i indsamlingsperioden for sæd, oocytter eller embryoner, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat

g) er blevet klinisk undersøgt af den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, og udviste ingen sygdomssymptomer på datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

Artikel 38

Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af dyr af familierne Camelidae og Cervidae

Operatørerne må kun flytte avlsmateriale, der er indsamlet fra dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, til en anden medlemsstat, hvis dyrene:

a) blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen.

b) har opholdt sig i en enkelt oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

c) ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende opdrættede landdyrarter

d) kommer fra en virksomhed, hvor der i en periode på mindst de seneste 12 måneder før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner: i) har været gennemført et overvågningsprogram med henblik på at påvise infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis) i overensstemmelse med del 2 eller 3 i bilag II til delegeret forordning (EU) 2020/688 ii) ikke er blevet indsat nogen dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, der ikke opfylder kravene i nr. i) iii) ved mistanke om infektion med Mycobacterium tuberculosis-komplekset (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis) er gennemført afdækkende undersøgelser, og forekomst af sygdommen er blevet udelukket

e) kommer fra en virksomhed: i) hvor der ikke er blevet indberettet infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i mindst de seneste 42 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner ii) hvis der er tale om dyr af familien Camelidae, hvor alle tilstedeværende dyr har været underkastet en test for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, som omhandlet i del 1 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688, med negative resultater på prøver udtaget i løbet af de seneste 30 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

f) kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis i mindst de seneste 30 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

g) kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet infektion med epizootisk hæmoragi-virus i en radius på 150 km omkring virksomheden i mindst de seneste to år før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

h) kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet bekræftet infektion med rabiesvirus i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af avlsmateriale

i) kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet miltbrand i mindst de seneste 15 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

j) kommer fra en virksomhed, hvor surra (Trypanosoma evansi) i) ikke er blevet indberettet i en periode på mindst de seneste 30 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner, eller ii) er blevet bekræftet i løbet af de seneste to år, men efter det seneste udbrud af denne sygdom forblev virksomheden omfattet af flytningsrestriktioner, indtil: — de inficerede dyr blev fjernet fra virksomheden, og — de resterende dyr på virksomheden blev underkastet en test for surra ( Trypanosoma evansi ), som omhandlet i del 3 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/688, med negative resultater på prøver, der er udtaget mindst seks måneder efter, at de inficerede dyr blev fjernet fra virksomheden

k) opfylder de dyresundhedsmæssige krav med hensyn til infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24), jf. bilag II, del 5, kapitel II

l) ikke har været i kontakt med dyr, der ikke opfyldte kravene i litra a) og c)-k) i løbet af opholdsperioden på mindst 30 dage som fastsat i litra b)

m) er blevet klinisk undersøgt af en dyrlæge og udviste ikke sygdomssymptomer på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner

n) er identificeret i overensstemmelse med artikel 73, stk. 1 eller 2, eller artikel 74 i forordning (EU) 2019/2035

o) ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner og i indsamlingsperioden.

Artikel 39

Regler om dyresundhedscertificering

1. Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af hunde og katte, skal vedkommende foretage: a) en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere: i) den forsegling og det nummer, som operatøren har anbragt på transportcontaineren, eller ii) om nødvendigt, det avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren, og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen b) en dokumentkontrol af de data, som operatøren har forelagt, for at sikre, at: i) de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der føres af virksomheden ▼M1 ii) det mærke på stråene eller andre pakninger, der er anbragt i overensstemmelse med artikel 11, og nummeret på den forsegling, der er anbragt på den container, hvori stråene eller andre pakninger transporteres, svarer til det mærke og det nummer, der er angivet i dyresundhedscertifikatet ▼B iii) kravene i artikel 36 er blevet opfyldt.

2. Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, skal vedkommende foretage: a) en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere: i) den forsegling og det nummer, som den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, har anbragt på transportcontaineren, eller ii) om nødvendigt, avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren, og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen b) en dokumentkontrol af de data, som den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, har forelagt, for at sikre, at: i) de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der føres af den afgrænsede virksomhed ▼M1 ii) det mærke på stråene eller andre pakninger, der er anbragt i overensstemmelse med artikel 11, og nummeret på den forsegling, der er anbragt på den container, hvori stråene eller andre pakninger transporteres, svarer til det mærke og det nummer, der er angivet i dyresundhedscertifikatet ▼B iii) kravene i artikel 37 er blevet opfyldt.

3. Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, skal vedkommende foretage: a) en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere: i) den forsegling og det nummer, som operatøren har anbragt på transportcontaineren, eller ii) om nødvendigt, det avlsmateriale, der er anbragt i transportcontaineren, og forsegle og nummerere transportcontaineren efter kontrollen b) en dokumentkontrol af de data, som operatøren har forelagt, for at sikre, at: i) de oplysninger, der skal certificeres, understøttes af de fortegnelser, der føres af virksomheden ▼M1 ii) det mærke på stråene eller andre pakninger, der er anbragt i overensstemmelse med artikel 11, og nummeret på den forsegling, der er anbragt på den container, hvori stråene eller andre pakninger transporteres, svarer til det mærke og det nummer, der er angivet i dyresundhedscertifikatet ▼B iii) kravene i artikel 38 er blevet opfyldt.

4. Embedsdyrlægen skal foretage den kontrol og de undersøgelser, der er foreskrevet i stk. 1, 2 og 3, og udstede dyresundhedscertifikatet højst 72 timer før afsendelsen af sendingen af avlsmateriale.

▼M1 —————

▼B

Artikel 40

Dyresundhedscertificeringskrav til flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Dyresundhedscertifikaterne til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af hunde og katte og af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, punkt 2.

Artikel 41

Krav til operatørers forhåndsanmeldelser af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Hvis sendinger af avlsmateriale af hunde eller katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren på forhånd underrette den kompetente myndighed i sendingens oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af de pågældende sendinger af avlsmateriale.

Artikel 42

Oplysninger, der er nødvendige ved anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien

Operatører, der i henhold til artikel 41 er forpligtet til at underrette den kompetente myndighed i sendingernes oprindelsesmedlemsstat, skal give den kompetente myndighed de oplysninger om hver enkelt sending af avlsmateriale, der skal flyttes til en anden medlemsstat, der er fastsat i bilag IV, punkt 2, litra a)-f).

▼M1

Artikel 43

Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien i tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC

I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC skal den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale af andre opdrættede dyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der skal flyttes mellem medlemsstater, efterleve de beredskabsplaner, der er fastsat i artikel 46 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715.

▼B







KAPITEL 4

Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende avlsmateriale

Artikel 44

Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende avlsmateriale til videnskabelige formål

1. De kompetente myndigheder i oprindelsesmedlemsstaterne kan indrømme en undtagelse for flytning til en anden medlemsstat af avlsmateriale, der er bestemt til videnskabelige formål, og som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i kapitel 1 eller 3, forudsat at operatøren af afsendervirksomheden har fået forudgående skriftligt samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til at acceptere sendingen af avlsmateriale.

2. Den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten giver kun samtykke til at acceptere sendingen af avlsmateriale, jf. stk. 1, hvis operatøren af den bestemmelsesvirksomhed, der er bestemt til at modtage det pågældende avlsmateriale, sikrer, at avlsmaterialet kun anvendes til videnskabelige formål under betingelser, der forhindrer spredning af kategori D-sygdomme.

Artikel 45

Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende avlsmateriale, der flyttes til genbanker i en anden medlemsstat

1. Forudsat at operatøren af afsendervirksomheden har fået forudgående skriftligt samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til at acceptere sendingen af avlsmateriale kan de kompetente myndigheder i oprindelsesmedlemsstaterne indrømme undtagelser for flytninger til genbanker i en anden medlemsstat af avlsmateriale af: a) udryddelsestruede racer, som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i kapitel 1, eller b) andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i artikel 37.

2. Den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten giver kun samtykke til at acceptere sendingen af avlsmateriale som omhandlet i stk. 1, hvis: a) operatøren af den genbank, der skal modtage det pågældende avlsmateriale, sikrer, at avlsmaterialet kun anvendes til ex situ-bevarelse og bæredygtig anvendelse af genetiske ressourcer af opdrættede landdyr, som den modtagende genbank er etableret med henblik på b) den har tilstrækkelige oplysninger, herunder oplysninger fra oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller testresultater, eller behandler avlsmaterialet, således at den kan forhindre spredning af mund- og klovesyge, infektion med kvægpestvirus og andre listeopførte sygdomme.

Artikel 46

Regler om — og oplysninger, der skal fremgå af — den personlige erklæring vedrørende avlsmateriale, der er bestemt til videnskabelige formål, eller som skal flyttes til genbanker i en anden medlemsstat

1. Hvis avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker skal flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren af afsendervirksomheden sikre, at en personlig erklæring ledsager avlsmaterialet under transporten til bestemmelsesstedet.

2. Operatøren af afsendervirksomheden skal sikre, at den i stk. 1 foreskrevne personlige erklæring som minimum indeholder følgende oplysninger: a) afsenders og modtagers navn og adresse b) navn og adresse på afsendelsessted og bestemmelsessted ▼M1 c) datoen for afsendelse af sendingen ▼B d) typen af avlsmateriale og donordyrenes art e) antallet af strå eller andre pakninger i den sending, der skal afsendes f) følgende oplysninger, der gør det muligt at identificere avlsmaterialet: i) den mærkning, der er anbragt på stråene eller andre pakninger ii) sted og dato for deres indsamling eller produktion ▼M1 g) foreliggende resultater af de test, der er omhandlet i artikel 45, stk. 2, litra b) ▼M1 h) nummeret på den forsegling, der er anbragt på transportcontaineren i) erklæringen om, at sendingen opfylder kravene i artikel 44 eller 45, herunder at der er indhentet forudgående skriftligt samtykke fra bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed til at acceptere sendingen af avlsmateriale. ▼B

Artikel 47

Operatørers forhåndsanmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til genbanker

Hvis avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren af afsendervirksomheden på forhånd underrette den kompetente myndighed i sendingens oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af det pågældende avlsmateriale og give de oplysninger, der er nævnt i artikel 46, stk. 2, litra a)-g).

▼M1

Artikel 48

Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker i tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC

I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC skal den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker, der skal flyttes mellem medlemsstater, efterleve de beredskabsplaner, der er fastsat i artikel 46 i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715.

▼B







DEL IV

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

▼M1

Artikel 49

Overgangsforanstaltninger

1. Sædopsamlingsstationer, sædbanker, embryoopsamlingshold og embryoproduktionshold, der inden den 21. april 2021 er godkendt i henhold til direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, jf. artikel 270, stk. 2, første afsnit, sjette, syvende, ottende og tolvte led, i forordning (EU) 2016/429, anses for at være godkendt i henhold til artikel 97 i forordning (EU) 2016/429 og artikel 4 i nærværende forordning.

I alle andre henseender er de underlagt de regler, der er fastsat i forordning (EU) 2016/429 og i nærværende forordning.

2. Sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret før den 21. april 2021, kan flyttes mellem medlemsstater, forudsat at de, for så vidt angår indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale, dyresundhedsmæssige krav til donordyr og laboratorier og andre test, der er foretaget på donordyr og avlsmateriale, opfylder kravene i direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF.

3. Strå og andre pakninger, hvor sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, er anbragt, opbevaret og transporteret, og som er mærket før den 21. april 2021 i overensstemmelse med direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, anses for at være mærket i overensstemmelse med artikel 121 i forordning (EU) 2016/429 og artikel 10 i nærværende forordning.

4. Dyresundhedscertifikater, der er udstedt inden den 21. april 2021 i henhold til direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, anses for at være udstedt i overensstemmelse med artikel 162 i forordning (EU) 2016/429 og artikel 30 og 31 i nærværende forordning.

▼B

Artikel 50

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 21. april 2021.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG I

REGLER FOR INDSAMLING, PRODUKTION, FORARBEJDNING OG OPBEVARING AF AVLSMATERIALE AF KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN, JF. DEL II, KAPITEL 1

DEL 1

KRAV TIL SÆDOPSAMLINGSSTATIONER, JF. ARTIKEL 4

1. Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:

a) Stationsdyrlægen skal sikre: i) at der på sædopsamlingsstationen kun holdes dyr, der ikke har været anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage før datoen for den første sædindsamling og i indsamlingsperioden ii) at der på sædopsamlingsstationen føres fortegnelser i overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1, litra a) iii) at uvedkommende ikke har adgang til sædopsamlingsstationen iv) at besøgende opfylder dyresundheds- og biosikringskravene i litra c), nr. i) ▼M1 v) at hvert enkelt strå eller anden pakning, hvori der er anbragt sæd, mærkes tydeligt i overensstemmelse med kravene i artikel 10 ▼B vi) at indsamling, forarbejdning og opbevaring af sæd kun finder sted i lokaler, der er afsat til dette formål, og under iagttagelse af de strengeste hygiejnekrav vii) at kun sæd, der er indsamlet på en sædopsamlingsstation, forarbejdes og opbevares på denne sædopsamlingsstation, og sæden må ikke komme i kontakt med andre sendinger af avlsmateriale med lavere sundhedsstatus viii) at alle instrumenter, der kommer i kontakt med sæden eller donordyret under indsamlingen og forarbejdningen af sæden, rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nye engangsinstrumenter ix) hvis sædopsamlingsstationen, når det gælder dyr af hestefamilien, ligger inden for en registreret virksomheds område, der også huser en station for inseminering eller bedækning, at der er en skarp adskillelse mellem instrumenter og udstyr, der kommer i kontakt med donordyr, deres sæd og andre dyr på sædopsamlingsstationen, og sæd, instrumenter og udstyr, der anvendes til inseminering eller naturlig bedækning x) at alle biologiske produkter af animalsk oprindelse, der anvendes under forarbejdningen af sæd, herunder fortyndere, tilsætningsstoffer eller fyldstoffer, tages fra kilder, der ikke udgør nogen dyresundhedsmæssig risiko, eller som inden brug behandles på en sådan måde, at denne risiko elimineres xi) at opbevarings- og transportcontainere rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden hver påfyldning, medmindre der er tale om nye engangscontainere xii) at de kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af sæd, ikke tidligere er blevet anvendt til andre produkter xiii) at det personale, der er ansat på sædopsamlingsstationen, har den relevante uddannelse i desinfektions- og hygiejneteknikker med henblik på forebyggelse af sygdomsspredning.

b) Uanset litra a), nr. vii), kan stationsdyrlægen give tilladelse til, at sæd, der ikke er indsamlet på en sædopsamlingsstation, forarbejdes på sædopsamlingsstationen, hvis følgende betingelser er opfyldt: i) Sæden er indsamlet fra dyr, der opfylder følgende krav i bilag II: — for kvæg, kravene i del 1, kapitel I, punkt 1, litra b), og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I, II og III — for svin, kravene i del 2, kapitel I, punkt 1, litra b), og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I og IV — for får og geder, kravene i del 3, kapitel I, punkt 1, litra c), og, alt efter hvad der er relevant, del 5, kapitel I, II og III — for dyr af hestefamilien, kravene i del 4, kapitel I, punkt 1, litra a). ii) Forarbejdningen finder sted med separat udstyr eller på et andet tidspunkt end forarbejdningen af sæd bestemt til flytning til en anden medlemsstat, og udstyret skal i sidstnævnte tilfælde rengøres og steriliseres efter brug. iii) Sæden flyttes ikke til en anden medlemsstat og kommer ikke på noget tidspunkt i kontakt med eller opbevares sammen med sæd bestemt til flytning til en anden medlemsstat. iv) Sæden kan identificeres ved hjælp af en mærkning, der adskiller sig fra den, der er omhandlet i litra a), nr. v).

c) Stationsdyrlægen: i) skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af sædopsamlingsstationen og foranstaltningerne til sikring af, at disse krav overholdes ii) må kun acceptere dyr af de arter, hvis sæd skal indsamles, på sædopsamlingsstationen.

d) Uanset litra c), nr. ii), kan stationsdyrlægen give tilladelse til, at opdrættede dyr, bortset fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, indsættes på sædopsamlingsstationen, hvis de ikke udgør nogen smittefare for de arter, hvis sæd skal indsamles og opfylder de i litra c), nr. i), omhandlede dyresundheds- og biosikringskrav.

e) Stationsdyrlægen for en sædopsamlingsstationen for dyr af hestefamilien, der ligger inden for en registreret virksomheds område, der også huser en station for inseminering eller bedækning, skal sikre, at dyr af hestefamilien, der indsættes på virksomheden, opfylder kravene i artikel 23, stk. 1, litra a)-c), og kan beslutte, at hvis direkte kontakt mellem donorhandyr af hestefamilien og hundyr af hestefamilien eller kastrerede handyr af hestefamilien til brug som prøvehingste eller ukastrerede handyr af hestefamilien, der anvendes i virksomheden uden for sædopsamlingsstationen til naturlig bedækning, ikke kan udelukkes, skal disse hundyr og handyr af hestefamilien opfylde alle kravene i artikel 23, stk. 1.

2. Der stilles følgende krav til sædopsamlingsstationens faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i):

a) Sædopsamlingsstationen skal mindst have følgende: i) aflåselige faciliteter til opstaldning og, hvis det er påkrævet, et motionsareal til dyr af hestefamilien, som er fysisk adskilt fra sædindsamlingsfaciliteterne, sædforarbejdningsrummet og sædopbevaringsrummet ii) isolationsfaciliteter for dyr, der ikke har bestået de test, der er omhandlet i bilag II til denne forordning, eller som viser symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, og som ikke har nogen direkte forbindelse med den i nr. i) omhandlede almindelige opstaldning iii) sædopsamlingsfaciliteter, evt. udendørsfaciliteter, forudsat at de er beskyttet mod ugunstige vejrforhold og udstyret med skridsikkert underlag på og omkring sædopsamlingsstedet iv) et separat rum til rengøring og desinfektion eller sterilisering af udstyr v) et sædforarbejdningsrum, der er adskilt fra sædopsamlingsfaciliteterne og det i nr. iv) omhandlede rum til rengøring af udstyr, og som ikke nødvendigvis skal være beliggende på samme sted vi) et sædopbevaringsrum, som ikke nødvendigvis skal være beliggende på samme sted sædopbevaringsrummet skal være udstyret med de nødvendige installationer til opbevaring af avlsmateriale og være konstrueret således, at det beskytter avlsmaterialet og installationerne mod ugunstige vejrforhold og miljøvirkninger.

b) Sædopsamlingsstationen skal være konstrueret eller isoleret således, at enhver kontakt med husdyr udenfor undgås.

c) Sædopsamlingsstationen skal være konstrueret således, at den, bortset fra kontorlokalerne og, når det gælder dyr af hestefamilien, motionsarealet, let kan rengøres og desinficeres.

d) Sædopsamlingsstationen skal være konstrueret således, at uvedkommende effektivt er forhindret i at skaffe sig adgang til den.

DEL 2

KRAV TIL GODKENDELSE AF ET EMBRYOOPSAMLINGSHOLD, JF. ARTIKEL 4

1. Teamdyrlægen for et embryoopsamlingshold, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), har følgende ansvarsområder:

a) Teamdyrlægen er ansvarlig for alle embryoopsamlingsholdets aktiviteter, herunder blandt andet: i) kontrol af donordyrenes identitet og sundhedsstatus ii) klinisk undersøgelse af og operative indgreb på donordyr iii) desinfektions- og hygiejneprocedurerne, herunder procedurer, der sikrer, at embryoner transporteres til laboratoriet på en hygiejnisk og sikker måde iv) føring af fortegnelser i overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1, litra b) v) mærkning af strå og andre pakninger, hvori embryoner placeres i overensstemmelse med kravene i artikel 10, stk. 1 og 5 vi) uddannelse af embryoopsamlingsholdets medlemmer i desinfektions- og hygiejneteknikker med henblik på forebyggelse af sygdomsspredning

b) teamdyrlægen skal fastsætte dyresundheds- og biosikringskravene til driften af embryoopsamlingsholdet og foranstaltningerne til sikring af, at disse krav overholdes, herunder testning af prøver inden for rammerne af en kvalitetskontrolordning.

2. Embryoopsamlingsholdets faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. ii), skal opfylde følgende litra a) og b):

a) Embryoopsamlingsholdet skal råde over et laboratorium, hvor embryoner kan undersøges, forarbejdes og pakkes med passende udstyr, og laboratoriet skal enten være: i) et laboratorium med fast placering, som skal have følgende: — et rum, hvor embryoner kan forarbejdes, og som er fysisk adskilt fra det område, der benyttes til håndtering af donordyrene under indsamlingen — et rum eller område til rengøring og sterilisering af instrumenter, der anvendes til indsamling og forarbejdning af embryoner, medmindre der kun anvendes nyt engangsudstyr — et rum til opbevaring af embryoner eller ii) et mobilt laboratorium, hvor: — en særligt udstyret del af køretøjet består af to fra hinanden adskilte dele, nemlig: en del til undersøgelse og behandling af embryoner, som skal være den rene afdeling, og en anden del til opbevaring af udstyr og materialer, der bruges i kontakten med donordyrene — der udelukkende anvendes engangsudstyr, medmindre steriliseringen af dets udstyr og forsyningen med væsker og andre produkter, der er nødvendige for indsamlingen og forarbejdningen af embryoner, sker i et laboratorium med fast placering. De laboratorier, der er omhandlet i nr. i) og ii), skal være udformet og indrettet med henblik på at forhindre krydskontaminering af embryoner, og holdets aktiviteter skal udføres på en måde, der forhindrer en sådan krydskontaminering.

b) Embryoopsamlingsholdet skal råde over opbevaringsfaciliteter, som opfylder følgende betingelser: i) De omfatter mindst ét aflåseligt rum til opbevaring af embryoner. ii) De skal være lette at rengøre og desinficere. iii) De skal have permanente fortegnelser over al tilgang og afgang af embryoner. iv) De skal have opbevaringscontainere til embryoner.

DEL 3

KRAV TIL GODKENDELSE AF ET EMBRYOPRODUKTIONSHOLD, JF. ARTIKEL 4

1. Ud over de ansvarsområder, der er anført i del 2, punkt 1, i dette bilag, skal et embryoproduktionsholds teamdyrlæge, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), sikre, at embryoproduktionsholdets medlemmer har den relevante uddannelse i sygdomskontrol- og laboratorieteknikker, navnlig i forbindelse med procedurer for arbejde under sterile forhold.

2. Ud over de krav, der er anført i del 2, punkt 2, i dette bilag, skal et embryoproduktionsholds faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iii), opfylde følgende krav:

a) Et embryoproduktionshold skal råde over et laboratorium med fast placering, som skal have: i) passende udstyr og faciliteter, herunder separate rum eller områder til: — udtagning af oocytter fra ovarier — forarbejdning af oocytter og embryoner og — opbevaring af embryoner og sæd ii) laminar flow-faciliteter eller andre passende faciliteter, hvor alle tekniske arbejdsopgaver, der nødvendiggør specifikke sterile forhold (dvs. forarbejdning af oocytter, embryoner og sæd), udføres; centrifugeringen af sæd kan dog foretages uden for laminar flow-faciliteterne eller de andre faciliteter, såfremt der træffes fyldestgørende hygiejnemæssige sikkerhedsforanstaltninger.

b) Hvis oocytter og andet væv indsamles på et slagteri, skal embryoproduktionsholdet have passende udstyr til rådighed til indsamling og transport af ovarier og andet væv til forarbejdningslaboratoriet på hygiejnisk og risikofri måde.

c) Embryoproduktionsholdet kan outsource indsamlingen af oocytter til en gruppe af specialiserede fagpersoner, forudsat at deres aktivitet er omfattet af den kompetente myndigheds godkendelse af embryoproduktionsholdet, og at det ansvar, der påhviler den i punkt 1 omhandlede teamdyrlæge, udvides til at omfatte deres aktiviteter.

d) Embryoproduktionsholdet skal anvende sæd, der: i) opfylder kravene i denne forordning ii) opbevares til brug i embryoproduktionsholdets arbejde i separate opbevaringscontainere i de lokaler, hvor der opbevares producerede embryoner, jf. del 2, punkt 2, litra b).

DEL 4

KRAV TIL GODKENDELSE AF EN AVLSMATERIALEFORARBEJDNINGSVIRKSOMHED, JF. ARTIKEL 4

1. Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:

a) Stationsdyrlægen skal sikre, at: i) der på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden føres fortegnelser i overensstemmelse med kravene i artikel 8, stk. 1, litra c) ii) uvedkommende ikke har adgang til avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden iii) besøgende opfylder dyresundheds- og biosikringskravene i litra b), nr. i) ▼M1 iv) at hvert enkelt strå eller anden pakning, hvori der er anbragt sæd, oocytter eller embryon, mærkes tydeligt i overensstemmelse med kravene i artikel 10 ▼B v) forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale kun finder sted i de dertil beregnede lokaler under iagttagelse af de strengeste hygiejnekrav vi) alle instrumenter, der kommer i kontakt med avlsmaterialet,