02004R0852 — DA — 24.03.2021 — 003.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B ▼C1 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne ▼B (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1)

Ændret ved:





Berigtiget ved:









▼B

▼C1

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004

af 29. april 2004

om fødevarehygiejne







KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Anvendelsesområde

1. Ved denne forordning fastsættes der generelle hygiejnebestemmelser for fødevarer gældende for ledere af fødevarevirksomheder, idet der særlig tages hensyn til følgende principper: a) Det primære ansvar for fødevaresikkerheden påhviler fortsat lederen af fødevarevirksomheden. b) Der er behov for fødevaresikkerhed igennem hele fødevarekæden fra og med primærproduktionen. c) Det er vigtigt at opretholde kølekæden for fødevarer, der ikke kan opbevares sikkert ved omgivelsestemperatur, navnlig frosne fødevarer. d) Generel gennemførelse af procedurer, der bygger på HACCP-principperne, bør sammen med anvendelsen af god hygiejnepraksis øge virksomhedsledernes ansvar. e) Retningslinjer for god praksis er et værdifuldt instrument til i alle led af fødevarekæden at hjælpe ledere af fødevarevirksomheder med at overholde fødevarehygiejnebestemmelserne og anvende HACCP-principperne. f) Der skal fastsættes mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrolkrav baseret på en videnskabelig risikovurdering. g) Det er nødvendigt at sikre, at importerede fødevarer mindst er af samme sundhedsstandard som fødevarer produceret i Fællesskabet eller af en standard, der er ligestillet hermed. Forordningen omfatter alle led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer samt eksport, medmindre andet er fastsat i mere specifikke bestemmelser om fødevarehygiejne.

2. Forordningen finder ikke anvendelse på: a) primærproduktion til brug i private husholdninger b) tilberedning, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet til brug i private husholdninger c) direkte levering fra producenten af små mængder primærprodukter til den endelige forbruger eller til lokale detailvirksomheder, der leverer direkte til den endelige forbruger d) indsamlingscentraler og garverier, der kun er omfattet af definitionen på fødevarevirksomhed, fordi de håndterer råvarer til fremstilling af gelatine eller collagen.

3. Medlemsstaterne indfører i den nationale lovgivning bestemmelser for de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra c). De nationale bestemmelser skal sikre, at målene i denne forordning nås.

Artikel 2

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved: a) »fødevarehygiejne«, i det følgende benævnt »hygiejne«: foranstaltninger og betingelser, der er nødvendige for at kontrollere risici og sikre, at en fødevare er egnet til konsum, hvis den anvendes som tilsigtet b) »primærprodukter«: produkter fra primærproduktionen, herunder jordbrugs- og husdyrbrugsprodukter, samt produkter fra jagt og fiskeri c) »virksomhed«: enhver enhed inden for en fødevarevirksomhed d) »kompetent myndighed«: den centrale myndighed, som i en medlemsstat har beføjelse til at føre kontrol med, at denne forordning overholdes, eller enhver anden myndighed, som den centrale myndighed har overdraget denne beføjelse til; denne definition omfatter i givet fald den tilsvarende myndighed i et tredjeland e) »ligestillet« med hensyn til forskellige systemer: i stand til at nå samme mål f) »kontaminering«: forekomst eller opståen af en risiko g) »drikkevand«: vand, der opfylder minimumskravene i Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand ( 1 ) h) »rent havvand«: naturligt, kunstigt eller renset havvand eller brakvand, som ikke indeholder mikroorganismer, skadelige stoffer eller toksisk marint plankton i sådanne mængder, at det direkte eller indirekte kan skade sundhedskvaliteten af fødevarer i) »rent vand«: rent havvand og ferskvand af en tilsvarende kvalitet j) »indpakning«: anbringelse af en fødevare i en indpakning eller beholder i direkte berøring med den pågældende fødevare og selve denne indpakning eller beholder k) »emballering/emballage«: anbringelse af en eller flere indpakkede fødevarer i en ydre beholder og selve denne beholder l) »hermetisk lukket beholder«: beholder, der er udformet med henblik på at beskytte indholdet mod udefrakommende farer m) »forarbejdning«: enhver handling, der sikrer en væsentlig ændring af det oprindelige produkt, bl.a. ved varmebehandling, røgning, saltning, modning, tørring, marinering, ekstraktion, ekstrudering eller en kombination af disse processer n) »uforarbejdede produkter«: fødevarer, der ikke er blevet forarbejdet, og omfatter produkter, der f.eks. er blevet adskilt, parteret, kløvet, udskåret, udbenet, hakket, afhudet, flået, formalet, opskåret, renset, afpudset, afskallet, pillet, knust, kølet, frosset, dybfrosset eller optøet o) »forarbejdede produkter«: fødevarer, der fremkommer ved forarbejdning af uforarbejdede produkter. Disse produkter kan indeholde stoffer, der er nødvendige for fremstillingen eller for at give produkterne særlige egenskaber.

2. Definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002 finder også anvendelse.

3. I bilagene betyder udtrykkene »om nødvendigt«, »hvis det er relevant«, »passende« og »tilstrækkeligt« henholdsvis, hvor det er nødvendigt, relevant eller passende for eller tilstrækkeligt til at opfylde forordningens mål.







KAPITEL II

FORPLIGTELSER FOR LEDERE AF FØDEVAREVIRKSOMHEDER

Artikel 3

Generel forpligtelse

Ledere af fødevarevirksomheder sikrer, at produktionen, forarbejdningen og distributionen i alle led, som er under deres kontrol, er i overensstemmelse med de relevante hygiejnebestemmelser i denne forordning.

Artikel 4

Almindelige og særlige hygiejnebestemmelser

1. Ledere af fødevarevirksomheder, der udfører primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, jf. bilag I, skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i del A i bilag I samt særlige krav i forordning (EF) nr. 853/2004.

2. Ledere af fødevarevirksomheder, der udfører et led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer efter de led, som stk. 1 finder anvendelse på, skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i bilag II samt særlige krav i forordning (EF) nr. 853/2004.

3. Ledere af fødevarevirksomheder træffer alt efter forholdene følgende særlige hygiejneforanstaltninger: a) opfyldelse af mikrobiologiske kriterier for fødevarer b) vedtagelse af de procedurer, som er nødvendige for at nå de mål, der er opstillet for at opfylde målsætningen i denne forordning c) opfyldelse af temperaturkontrolkrav for fødevarer d) bevarelse af kølekæden e) prøveudtagninger og analyser.

▼M2

4. De kriterier, krav og mål, der er omhandlet i stk. 3, samt prøveudtagnings- og analyseprocedurer i tilknytning hertil fastlægges af Kommissionen. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3.

▼C1

5. Hvis denne forordning, forordning (EF) nr. 853/2004 samt gennemførelsesbestemmelserne til disse forordninger ikke indeholder nærmere enkeltheder om prøveudtagnings- eller analysemetoder, kan ledere af fødevarevirksomheder anvende passende metoder, der er fastsat i anden EF-lovgivning eller national lovgivning, eller, hvis sådanne ikke findes, metoder, der giver resultater, der er ligestillet med dem, der opnås ved brug af referencemetoden, forudsat at disse metoder er videnskabeligt godkendt i overensstemmelse med internationalt anerkendte regler eller protokoller.

6. Ledere af fødevarevirksomheder kan anvende retningslinjerne i artikel 7, 8 og 9 som hjælp til at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning.

Artikel 5

Risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter

1. Ledere af fødevarevirksomheder skal indføre, iværksætte og følge en fast procedure eller faste procedurer, der er baseret på HACCP-principperne.

2. HACCP-principperne i stk. 1 går ud på følgende: a) identificere risici, som skal forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau b) identificere de kritiske kontrolpunkter på det eller de produktionstrin, hvor det er vigtigt at have produktionen under kontrol for at forebygge eller fjerne en risiko eller reducere den til et acceptabelt niveau c) fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, som adskiller acceptable forhold fra uacceptable forhold, med henblik på at forebygge, fjerne eller reducere identificerede risici d) fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunkter e) fastsætte korrigerende handlinger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrol f) fastsætte procedurer for regelmæssigt at kontrollere, at de foranstaltninger, der er beskrevet i litra a)-e), fungerer effektivt, og g) udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse, for at dokumentere, at foranstaltningerne i litra a)-f) anvendes effektivt.

Hvis der ændres ved produktet, processen eller ethvert andet trin, tager lederen af fødevarevirksomheden proceduren op til revision og foretager de nødvendige ændringer.

3. Stk. 1 gælder kun for ledere af fødevarevirksomheder, der udfører et led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer efter primærproduktionen og de dermed forbundne aktiviteter, jf. bilag I.

4. Ledere af fødevarevirksomheder: a) forelægger den kompetente myndighed bevis for, at de overholder stk. 1, i den form, den kompetente myndighed anmoder om, under hensyntagen til fødevarevirksomhedernes art og størrelse b) sikrer, at alle dokumenter, der beskriver de procedurer, som er udviklet i overensstemmelse med denne artikel, ajourføres løbende c) opbevarer alle dokumenter og registre i et passende tidsrum.

5. Der kan vedtages nærmere bestemmelser for anvendelsen af denne artikel efter proceduren i artikel 14, stk. 2. Sådanne bestemmelser kan gøre det lettere for visse ledere af fødevarevirksomheder at anvende denne artikel, navnlig ved at åbne mulighed for brug af retningslinjer for anvendelsen af HACCP-principperne, for at opfylde stk. 1. Bestemmelserne kan også indeholde en nærmere angivelse af det tidsrum, hvor ledere af fødevarevirksomheder skal opbevare dokumenter og registre i henhold til stk. 4, litra c).

Artikel 6

Offentlig kontrol, registrering og autorisation

1. Ledere af fødevarevirksomheder skal samarbejde med de kompetente myndigheder i overensstemmelse med anden gældende EF-lovgivning eller, i mangel heraf, med national lovgivning.

2. Ledere af fødevarevirksomheder skal navnlig give den relevante kompetente myndighed meddelelse på den måde, som myndigheden kræver, om alle virksomheder, som de er ansvarlige for, og som udfører enten produktion, forarbejdning eller distribution af fødevarer, med henblik på registrering af de pågældende virksomheder.

Ledere af fødevarevirksomheder skal også sørge for, at den kompetente myndighed altid har ajourførte oplysninger om virksomhederne, blandt andet ved at give meddelelse om enhver væsentlig ændring i aktiviteterne og enhver virksomhedslukning.

3. Ledere af fødevarevirksomheder skal imidlertid sørge for, at virksomheder autoriseres af den kompetente myndighed efter mindst et kontrolbesøg på stedet, når autorisation kræves i henhold til: a) den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor virksomheden er beliggende b) forordning (EF) nr. 853/2004, eller ▼M2 c) en afgørelse vedtaget af Kommissionen. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3. ▼C1

Medlemsstater, der i henhold til den nationale lovgivning kræver autorisation af visse virksomheder, der er beliggende på deres område, jf. litra a), underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de relevante nationale bestemmelser.







KAPITEL III

RETNINGSLINJER FOR GOD PRAKSIS

Artikel 7

Udvikling, udbredelse og brug af retningslinjer

Medlemsstaterne støtter udviklingen af nationale retningslinjer for god hygiejnepraksis og for anvendelse af HACCP-principperne i overensstemmelse med artikel 8. Der udvikles EF-retningslinjer i overensstemmelse med artikel 9.

Udbredelse og brug af både nationale retningslinjer og EF-retningslinjer skal fremmes. Ledere af fødevarevirksomheder kan dog anvende disse retningslinjer frivilligt.

Artikel 8

Nationale retningslinjer

1. Når der udvikles nationale retningslinjer for god praksis, skal fødevaresektoren udvikle og udbrede disse: a) i samråd med repræsentanter for de parter, hvis interesser i væsentlig grad er berørt, f.eks. de kompetente myndigheder og forbrugergrupper b) under hensyn til de relevante kodekser for praksis i Codex Alimentarius, og c) under hensyn til henstillingerne i del B i bilag I, når de vedrører primærproduktionen og de dermed forbundne aktiviteter, der er anført i bilag I.

2. De nationale retningslinjer kan udvikles under ledelse af et nationalt standardiseringsorgan som nævnt i bilag II til direktiv 98/34/EF ( 2 ).

3. Medlemsstaterne vurderer de nationale retningslinjer for at sikre sig: a) at de er udviklet i overensstemmelse med stk. 1 b) at deres indhold er praktisk anvendeligt for de sektorer, som de gælder for, og c) at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og for de fødevarer, som de gælder for.

4. Medlemsstaterne sender Kommissionen nationale retningslinjer, som er i overensstemmelse med stk. 3. Kommissionen opretter og fører et register over disse retningslinjer og giver medlemsstaterne adgang til det.

5. De retningslinjer for god praksis, der er udarbejdet i henhold til direktiv 93/43/EØF, finder fortsat anvendelse efter forordningens ikrafttræden, når de er forenelige med dens mål.

Artikel 9

EF-retningslinjer

1. Før der udvikles EF-retningslinjer for god hygiejnepraksis eller for anvendelsen af HACCP-principperne, hører Kommissionen den komité, som er omhandlet i artikel 14. Formålet med denne høring er at overveje, om der er behov for sådanne retningslinjer, deres anvendelsesområde og indhold.

2. Hvis der udarbejdes EF-retningslinjer, sørger Kommissionen for, at de udvikles og udbredes: a) af eller i samråd med passende repræsentanter for de europæiske fødevaresektorer, herunder små og mellemstore virksomheder, og andre berørte parter, som f.eks. forbrugergrupper b) i samarbejde med kredse, hvis interesser kan blive berørt i væsentlig grad, herunder de kompetente myndigheder c) under hensyn til de relevante kodekser for praksis i Codex Alimentarius, og d) under hensyn til henstillingerne i del B i bilag I, når de berører primærproduktionen og de dermed forbundne aktiviteter, der er anført i bilag I.

3. Den komité, der er omhandlet i artikel 14, vurderer udkast til EF-retningslinjer for at sikre sig: a) at de er udviklet i overensstemmelse med stk. 2 b) at deres indhold kan anvendes i praksis i hele Fællesskabet for de sektorer, som de vedrører, og c) at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og for de fødevarer, som de gælder for.

4. Kommissionen opfordrer den komité, der er nævnt i artikel 14, til regelmæssigt at revidere alle EF-retningslinjer, der udarbejdes i henhold til nærværende artikel, i samarbejde med de organer, der er nævnt i stk. 2.

Formålet med denne revision er at sikre, at retningslinjerne fortsat er praktisk gennemførlige, og at tage hensyn til den teknologiske og videnskabelige udvikling.

5. Titlerne på EF-retningslinjer, der er udarbejdet i henhold til denne artikel, samt referencerne hertil, offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende .







KAPITEL IV

IMPORT OG EKSPORT

Artikel 10

Import

For så vidt angår hygiejnen i forbindelse med importerede fødevarer omfatter de relevante krav i fødevarelovgivningen, hvortil der er henvist i artikel 11 i forordning (EF) nr. 178/2002, kravene i artikel 3-6 i nærværende forordning.

Artikel 11

Eksport

For så vidt angår hygiejnen i forbindelse med fødevarer, der eksporteres eller reeksporteres, omfatter de relevante krav i fødevarelovgivningen, hvortil der er henvist i artikel 12 i forordning (EF) nr. 178/2002, kravene i artikel 3-6 i nærværende forordning.







KAPITEL V

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

▼M2

Artikel 12

Overgangsforanstaltninger af generel karakter, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, navnlig i form af en uddybning af kravene heri, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3.

Der kan vedtages andre gennemførelses- eller overgangsbestemmelser efter forskriftsproceduren i artikel 14, stk. 2.

▼C1

Artikel 13

Ændring og tilpasning af bilag I og II

1. ►M2 Bilag I og II kan tilpasses eller ajourføres af Kommissionen under hensyntagen til: ◄ a) behovet for at tilpasse anbefalingerne i bilag I, del B, punkt 2 b) erfaringerne med gennemførelsen af systemer baseret på HACCP i henhold til artikel 5 c) den teknologiske udvikling og dens praktiske konsekvenser og forbrugernes forventninger med hensyn til fødevarers sammensætning d) videnskabelig rådgivning, navnlig nye risikovurderinger e) mikrobiologiske kriterier og temperaturkriterier for fødevarer.

▼M2

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3.

▼M2

2. Der kan af Kommissionen indrømmes fravigelser af bilag I og II, navnlig for at lette gennemførelsen af artikel 5 for små virksomheder, under hensyn til de relevante risikofaktorer, hvis fravigelserne ikke er til hinder for at nå forordningens mål. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3.

▼C1

3. Medlemstaterne kan, når de ikke derved tilsidesætter opfyldelsen af denne forordnings målsætninger, vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i bilag II i overensstemmelse med stk. 4-7.

4. a) De nationale foranstaltninger i stk. 3 skal tage sigte på: i) at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder i produktions-, forarbejdnings- eller distributionsleddet, eller ii) at imødekomme behovene hos fødevarevirksomheder, der er beliggende i områder med særlige geografiske vanskeligheder. b) I andre tilfælde skal de udelukkende vedrøre virksomhedens opførelse, grundplan og udstyr.

5. Medlemsstater, der ønsker at vedtage nationale foranstaltninger som nævnt i stk. 3, giver Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom. Meddelelsen skal indeholde: a) en detaljeret beskrivelse af de bestemmelser, medlemsstaten anser det for nødvendigt at tilpasse, samt arten af tilpasningen b) en beskrivelse af de pågældende fødevarer og virksomheder c) en begrundelse for tilpasningen, herunder, når det er relevant, en sammenfatning af den gennemførte risikoanalyse, og af alle foranstaltninger, der skal træffes for at sikre, at tilpasningen ikke tilsidesætter forordningens mål, og d) alle andre relevante oplysninger.

6. De øvrige medlemsstater har tre måneder, fra de har modtaget den i stk. 5 nævnte meddelelse, til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger. Denne frist kan for de tilpasninger, der følger af stk. 4, litra b), forlænges til fire måneder, hvis en medlemsstat anmoder herom. Kommissionen kan, og når den modtager skriftlige bemærkninger fra en eller flere medlemsstater, skal den høre medlemsstaterne i den komité, der er nævnt i artikel 14, stk. 1. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 14, stk. 2, beslutte, om de påtænkte foranstaltninger kan gennemføres, om nødvendigt med passende ændringer. Kommissionen kan efter behov foreslå generelle foranstaltninger i overensstemmelse med stk. 1 eller 2 i nærværende artikel.

7. En medlemsstat må kun vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i bilag II: a) i overensstemmelse med en beslutning vedtaget i henhold til stk. 6, eller b) hvis Kommissionen en måned efter udløbet af den i stk. 6 nævnte periode ikke har meddelt medlemsstaterne, at den har modtaget skriftlige bemærkninger, eller at den agter at fremsætte forslag om vedtagelse af en beslutning i overensstemmelse med stk. 6.

Artikel 14

Komité-procedure

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

▼M2

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1–4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

▼C1

Artikel 15

Høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

Kommissionen hører Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om ethvert anliggende inden for denne forordnings anvendelsesområde, der kan have betydelig indvirkning på folkesundheden, og navnlig inden den fremsætter forslag om kriterier eller mål i henhold til artikel 4, stk. 4.

Artikel 16

Rapport til Europa-Parlamentet og Rådet

1. Kommissionen forelægger senest den 20. maj 2009 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport.

2. Rapporten skal bl.a. indeholde en oversigt over de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af denne forordning, og behandle spørgsmålet om, hvorvidt det er ønskeligt og praktisk muligt at lade bestemmelserne i artikel 5 udvide til ledere af fødevarevirksomheder, der udfører primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, jf. bilag I.

3. Kommissionen lader eventuelt rapporten ledsage af relevante forslag.

Artikel 17

Ophævelse

1. Direktiv 93/43/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse.

2. Alle henvisninger til det ophævede direktiv anses for henvisninger til nærværende forordning.

3. Afgørelser, som er vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, og artikel 10 i direktiv 93/43/EØF, har imidlertid fortsat gyldighed, indtil de erstattes af afgørelser, som er vedtaget i henhold til denne forordning eller forordning (EF) nr. 178/2002. Indtil der fastsættes kriterier eller krav som omhandlet i artikel 4, stk. 3, litra a)-e), i nærværende forordning, kan medlemsstaterne opretholde eventuelle nationale bestemmelser, der fastsætter sådanne kriterier eller krav, som de har vedtaget i henhold til direktiv 93/43/EØF.

4. Indtil gennemførelsen af ny EF-lovgivning, der fastlægger regler for offentlig kontrol med fødevarer, træffer medlemsstaterne alle relevante foranstaltninger for at sikre, at bestemmelser i eller i henhold til denne forordning overholdes.

Artikel 18

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den dato, der ligger 18 måneder efter den dato, hvor alle følgende retsakter er trådt i kraft:

a) forordning (EF) nr. 853/2004

b) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum ( 3 ) og

c) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF af 29. april 2004 om ophævelse af visse direktiver om levnedsmiddelhygiejne og sundhedsbetingelser for produktion og afsætning af visse animalske produkter til konsum ( 4 ).

Den anvendes dog tidligst fra den 1. januar 2006.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.









BILAG I

PRIMÆRPRODUKTION

DEL A: ALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR PRIMÆRPRODUKTION OG DERMED FORBUNDNE AKTIVITETER

I. Anvendelsesområde

1. Dette bilag finder anvendelse på primærproduktion og følgende dermed forbundne aktiviteter: a) transport, opbevaring og håndtering af primærprodukter på produktionsstedet, forudsat at det ikke ændrer deres karakter væsentligt b) transport af levende dyr, når det er nødvendigt for at kunne opfylde denne forordnings mål, og c) for så vidt angår vegetabilske produkter, fiskevarer og vildtlevende vildt: transport i forbindelse med levering af primærprodukter, hvis karakter ikke er blevet væsentligt ændret, fra produktionsstedet til en virksomhed.

II. Hygiejnebestemmelser

2. Virksomhedslederne skal så vidt muligt sikre, at primærprodukterne beskyttes mod kontaminering, under hensyntagen til enhver form for forarbejdning, som produkterne efterfølgende vil blive underkastet.

3. Uanset den generelle forpligtelse i punkt 2 skal ledere af en fødevarevirksomhed overholde de relevante bestemmelser i EF-lovgivningen og den nationale lovgivning om kontrol med risici inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, herunder: a) foranstaltninger til kontrol af kontaminering fra luft, jord, vand, foder, gødningsstoffer, veterinærlægemidler, plantebeskyttelsesmidler og biocider samt opbevaring, håndtering og bortskaffelse af affald, og b) foranstaltninger vedrørende dyresundhed og -velfærd og plantesundhed, der indvirker på menneskers sundhed, herunder programmer til overvågning og bekæmpelse af zoonoser og zoonotiske agenser.

4. Virksomhedsledere, der opdrætter, høster eller jager dyr eller producerer primærprodukter af animalsk oprindelse, skal især træffe passende foranstaltninger til alt efter omstændighederne: a) at holde alle faciliteter, der anvendes i forbindelse med primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, herunder faciliteter, hvor foder opbevares og behandles, rene og om nødvendigt desinficere dem på passende måde efter rengøringen b) at holde udstyr, beholdere, kasser, køretøjer og kar rent/rene og om nødvendigt desinficere det/dem på passende måde efter rengøringen c) så vidt muligt at sikre, at dyr, der skal til slagteriet, samt, om fornødent, produktionsdyr er rene d) at anvende drikkevand eller rent vand, hvor det er nødvendigt, for således at undgå kontaminering e) at sikre, at personale, der håndterer fødevarer, er ved godt helbred og modtager undervisning i sundhedsrisici f) så vidt muligt at forhindre, at dyr og skadegørere forårsager kontaminering g) at opbevare og håndtere affald og farlige stoffer således, at kontaminering undgås h) at forebygge indslæbning og spredning af smitsomme sygdomme, der kan overføres til mennesker gennem fødevarer, bl.a. ved at træffe forholdsregler ved indsættelse af nye dyr og indberette formodede udbrud af sådanne sygdomme til myndighederne i) at tage hensyn til resultaterne af relevante analyser af prøver fra dyr eller andre prøver, der er af betydning for menneskers sundhed, og j) at bruge fodertilsætningsstoffer og veterinærlægemidler korrekt i henhold til den relevante lovgivning.

5. Virksomhedsledere, der producerer eller høster planteprodukter, skal træffe passende foranstaltninger til alt efter omstændighederne: a) at holde faciliteter, udstyr, beholdere, kasser, køretøjer og kar rent/rene og om nødvendigt at desinficere det/dem på passende vis efter rengøringen b) i fornødent omfang at sikre, at planteprodukter er rene, og at de produceres, transporteres og oplagres under hygiejniske forhold c) at anvende drikkevand eller rent vand, hvor det er nødvendigt, for således at undgå kontaminering d) at sikre, at personale, der håndterer fødevarer, er ved godt helbred og modtager undervisning i sundhedsrisici e) så vidt muligt at forhindre, at dyr og skadegørere forårsager kontaminering f) at opbevare og håndtere affald og farlige stoffer således, at kontaminering undgås g) at tage hensyn til resultaterne af relevante analyser af prøver fra planter eller andre prøver, der er af betydning for menneskers sundhed, og h) at anvende plantebeskyttelsesmidler og biocider korrekt efter kravene i den relevante lovgivning.

▼M3

5a. Udstyr, transportmidler og/eller containere, der anvendes til høst, transport eller oplagring af et af de stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, som er omhandlet i bilag II til forordning (EU) nr. 1169/2011, må ikke anvendes til høst, transport eller oplagring af fødevarer, der ikke indeholder det pågældende stof eller produkt, medmindre udstyret, transportmidlerne og/eller containerne er blevet renset og som minimum kontrolleret for fravær af synlige rester af det pågældende stof eller produkt.

▼C1

6. Virksomhedslederne skal træffe passende afhjælpende foranstaltninger, når de underrettes om problemer, der er konstateret ved den offentlige kontrol.

III. Journaler

7. Ledere af fødevarevirksomheder skal føre og opbevare journaler over foranstaltninger, som er truffet for at kontrollere fødevarerisici på en passende måde og i et passende tidsrum, og som svarer til virksomhedens art og størrelse. Virksomhedslederne skal på begæring stille de relevante oplysninger i sådanne journaler til rådighed for den kompetente myndighed og den fødevarevirksomhed, der modtager produkterne.

8. Ledere af fødevarevirksomheder, der opdrætter dyr eller producerer primærprodukter af animalsk oprindelse, skal specielt føre journaler over: a) art og oprindelse af de foderstoffer, som dyrene har fået b) veterinærlægemidler eller andre behandlinger, som dyrene har fået, behandlingsdatoer og tilbageholdelsesperioder c) forekomsten af sygdomme, der kan have indflydelse på sikkerheden for animalske produkter d) resultaterne af analyser af prøver fra dyrene eller andre prøver, der er taget i en diagnostisk sammenhæng, og som har betydning for menneskers sundhed, og e) alle relevante rapporter om kontrol af dyr eller animalske produkter.

9. Ledere af fødevarevirksomheder, der producerer eller høster planteprodukter, skal specielt føre journaler over: a) enhver anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og biocider b) enhver forekomst af skadegørere eller sygdomme, der kan have indflydelse på sikkerheden for produkter, der stammer fra planter, og c) resultaterne fra relevante analyser af prøver fra planter eller andre prøver, der er af betydning for menneskers sundhed.

10. Andre personer såsom dyrlæger, agronomer og konsulenter kan bistå virksomhedslederen med at føre journalerne.

DEL B: ANBEFALINGER VEDRØRENDE RETNINGSLINJER FOR GOD HYGIEJNEPRAKSIS

1. Nationale retningslinjer og EF-retningslinjer som omhandlet i artikel 7-9 i denne forordning bør indeholde en vejledning i god hygiejnepraksis for kontrol med risici inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter.

2. Retningslinjerne for god hygiejnepraksis bør omfatte passende oplysninger om risici, der kan opstå inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, og foranstaltninger til kontrol med risici, herunder relevante foranstaltninger i EF-lovgivningen og den nationale lovgivning eller nationale programmer og EF-programmer. Sådanne risici og foranstaltninger kan f.eks. være: a) kontrol med miljøforurening som f.eks. mycotoksiner, tungmetaller og radioaktivt materiale b) anvendelsen af vand, organisk affald og gødningsstoffer c) korrekt og hensigtsmæssig brug af plantebeskyttelsesmidler og biocider og deres sporbarhed d) korrekt og hensigtsmæssig brug af veterinærlægemidler og fodertilsætningsstoffer og deres sporbarhed e) tilberedning, opbevaring, anvendelse og sporbarhed af foder f) passende bortskaffelse af døde dyr, affald og strøelse g) beskyttelsesforanstaltninger for at forebygge indslæbning af smitsomme sygdomme, der kan overføres til mennesker gennem fødevarer, og enhver pligt til at underrette myndighederne h) procedurer, praksis og metoder til sikring af, at fødevarer produceres, håndteres, pakkes, opbevares og transporteres under passende hygiejneforhold, herunder effektiv rengøring og kontrol med skadegørere i) foranstaltninger vedrørende renlighed i forbindelse med produktionsdyr og dyr, der skal til slagteriet j) foranstaltninger vedrørende journaler.









BILAG II

ALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR ALLE LEDERE AF FØDEVAREVIRKSOMHEDER (UNDTAGEN NÅR BILAG I FINDER ANVENDELSE)

▼M3

INDLEDNING

Kapitel V, Va, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XIa og XII omfatter alle led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer. De resterende kapitler finder anvendelse som følger:

— Kapitel I gælder for alle fødevarefaciliteter undtagen dem, som er omfattet af kapitel III.

— Kapitel II gælder for alle lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer, bortset fra spiseområder og faciliteter, der er omfattet af kapitel III.

— Kapitel III gælder for de faciliteter, der er nævnt i samme kapitels overskrift.

— Kapitel IV gælder for al transport.

▼C1

KAPITEL I

Almindelige bestemmelser for fødevarelokaler (undtagen de i kapitel III nævnte)

1. Lokaler, hvor der findes fødevarer, skal holdes rene og i god stand.

2. Fødevarelokalernes grundplan, udformning, udførelse, beliggenhed og dimensioner skal være således: a) at de kan vedligeholdes, rengøres og/eller desinficeres, at luftbåren kontaminering kan undgås eller begrænses til det mindst mulige, og at der er plads nok til, at alt arbejde kan udføres hygiejnisk b) at der ydes beskyttelse mod ansamling af snavs, kontakt med giftige materialer, afgivelse af partikler til fødevarerne og dannelse af kondensvand eller uønsket mug på overflader c) at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod kontaminering og navnlig bekæmpelse af skadegørere, og d) at der om nødvendigt er temperaturregulerede håndterings- og opbevaringsforhold af tilstrækkelig kapacitet til, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur, og indrettet således, at temperaturen kan overvåges og om nødvendigt registreres.

3. Der skal være et tilstrækkeligt antal toiletter, som er forbundet med et effektivt afløbssystem. Der må ikke være direkte adgang fra toiletterne til lokaler, hvor der håndteres fødevarer.

4. Der skal være et tilstrækkeligt antal håndvaske, der er hensigtsmæssigt placeret og specielt beregnet til håndvask. Håndvaskene skal være forsynet med rindende varmt og koldt vand og faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne. Der skal om nødvendigt være separate faciliteter til vask af fødevarer.

5. Der skal være passende og tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation. Mekanisk luftstrøm fra et forurenet til et rent område skal undgås. Ventilationssystemerne skal være således konstrueret, at filtre og andre dele, som kræver rengøring eller udskiftning, er let tilgængelige.

6. De sanitære installationer skal have tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation.

7. Fødevarelokalerne skal have tilstrækkelig naturlig og/eller kunstig belysning.

8. Afløbsforhold skal være tilstrækkelige til formålet. De skal være konstrueret og udformet således, at der ikke er risiko for kontaminering. Helt eller delvis åbne afløbskanaler skal være udformet således, at spildevandet ikke løber fra et kontamineret område til og ind i et rent område, bl.a. et område, hvor der håndteres fødevarer, der vil kunne udgøre en høj risiko for den endelige forbruger.

9. Der skal, om nødvendigt, være passende omklædningsrum for personalet.

10. Rengørings- og desinfektionsmidler må ikke opbevares på steder, hvor der håndteres fødevarer.

KAPITEL II

Særlige bestemmelser for lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer (undtagen spiselokaler og de i kapitel III nævnte lokaler)

1. I lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer (undtagen spiselokaler og de i overskriften til kapitel III nævnte lokaler, men inklusive lokaler, der findes i transportmidler) skal udformningen og grundplanen være således, at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod kontaminering mellem og under processer. Det medfører især følgende: a) Gulvene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. Gulvene skal om nødvendigt være forsynet med passende afløb. b) Væggene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige materialer, og at overfladen er glat indtil en højde, som passer til det pågældende arbejde, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. c) Lofter (eller, hvor der ikke findes lofter, tagets indre overflade), og ophængt inventar skal være konstrueret og bearbejdet således, at ansamling af snavs undgås, og at dannelse af kondensvand og uønsket mug samt afgivelse af partikler begrænses. d) Vinduer og andre åbninger skal være konstrueret således, at ansamling af snavs undgås. Dem, som kan åbnes ud mod omgivelserne, skal om nødvendigt forsynes med insektnet, der let kan fjernes og rengøres. Hvis åbning af vinduerne medfører kontaminering, skal vinduerne holdes lukket og aflåst under produktionen. e) Dørene skal være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, ikke-absorberende overflader, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. f) Overflader (herunder på udstyr) i områder, hvor der håndteres fødevarer, og især overflader, der kommer i berøring med fødevarer, skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, afvaskelige, korrosionsbestandige og ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.

2. Der skal om nødvendigt være faciliteter til rengøring, desinfektion og opbevaring af arbejdsredskaber og -udstyr. Faciliteterne skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale og være lette at rengøre, og der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og koldt vand.

3. Der skal om nødvendigt være passende muligheder for vask af fødevarer. Vaske og lignende faciliteter til vask af fødevarer skal have tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand i henhold til bestemmelserne i kapitel VII, og de skal holdes rene og om nødvendigt desinficerede.

KAPITEL III

Bestemmelser for mobile og/eller midlertidige lokaler (som f.eks. telte, markedsboder, mobile salgskøretøjer), lokaler, der fortrinsvis anvendes som privatbeboelse, men hvor der regelmæssigt tilberedes mad med henblik på markedsføring, samt salgsautomater

1. Lokaler og salgsautomater skal, så vidt det er praktisk muligt, være placeret, udformet og opbygget samt holdes rene og i god stand, så der ikke er risiko for kontaminering, navnlig af dyr og skadegørere.

2. Om nødvendigt gælder følgende: a) Der skal være passende faciliteter til at opretholde tilstrækkelig personlig hygiejne (herunder faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne, hygiejniske sanitære installationer og omklædningsrum). b) Overflader, der kommer i kontakt med fødevarer, skal være i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, afvaskelige, korrosionsbestandige og ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. c) Der skal være passende mulighed for rengøring og om nødvendigt desinficering af arbejdsredskaber og -udstyr. d) Hvis fødevarerne rengøres som led i fødevareproduktionen, skal rengøringen foregå hygiejnisk. e) Der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand. f) Der skal være passende muligheder for og/eller faciliteter til hygiejnisk opbevaring og bortskaffelse af farlige stoffer og/eller stoffer, der er uegnede til konsum, og affald (fast eller flydende). g) Der skal være passende faciliteter til og/eller muligheder for at holde og overvåge passende temperaturforhold for fødevarerne. h) Fødevarerne skal anbringes således, at der undgås risiko for kontaminering, så vidt det er praktisk muligt.

KAPITEL IV

Transport

1. Køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, skal holdes rene og i god stand, således at fødevarerne beskyttes mod kontaminering, og de skal om nødvendigt være udformet og konstrueret således, at de kan rengøres og/eller desinficeres på passende vis.

2. Beholdere i køretøjer og/eller containere må ikke anvendes til transport af andet end fødevarer, hvis dette kan føre til kontaminering af fødevarerne.

3. Hvis køretøjer og/eller containere anvendes til transport af andet end fødevarer eller til transport af forskellige fødevarer samtidig, skal varerne om nødvendigt holdes effektivt adskilt.

4. Bulktransport af fødevarer i flydende form eller i form af granulat eller pulver skal foregå i beholdere og/eller containere/tanke, der er forbeholdt transport af fødevarer. Containerne skal på et eller flere EF-sprog være forsynet med en tydelig angivelse, der ikke kan slettes, og hvoraf det fremgår, at de anvendes til transport af fødevarer, eller de skal mærkes »kun til fødevarer«.

5. Hvis køretøjer og/eller containere har været anvendt til transport af andet end fødevarer eller til transport af forskellige fødevarer, skal der gøres grundigt rent mellem transporterne for at undgå risiko for kontaminering.

6. Fødevarer i køretøjer og/eller containere skal anbringes og beskyttes således, at risikoen for kontaminering reduceres mest muligt.

7. Om nødvendigt skal køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, kunne virke på en sådan måde, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur og temperaturen overvåges.

KAPITEL V

Bestemmelser for udstyr

1. Alle redskaber og alt udstyr og tilbehør, som kommer i berøring med fødevarer, skal: a) holdes ordentlig rene/rent og om nødvendigt desinficeres. Rengøring og desinficering skal finde sted med en sådan hyppighed, at al risiko for kontaminering undgås b) være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at risikoen for kontaminering reduceres mest muligt c) med undtagelse af engangsbeholdere og -emballage være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at de/det kan holdes rene og om nødvendigt desinficeres, og d) være anbragt således, at udstyret og omgivelserne kan rengøres på passende vis.

2. Om nødvendigt skal udstyret forsynes med alle passende kontrolanordninger, der kan sikre, at forordningens mål nås.

3. Hvis det er nødvendigt, at der bruges kemiske tilsætningsstoffer for at hindre korrosion af udstyr og beholdere, skal det ske i overensstemmelse med god praksis.

▼M3

KAPITEL Va

Omfordeling af fødevarer

Ledere af fødevarevirksomheder kan omfordele fødevarer til fødevaredonation på følgende betingelser:

1. Ledere af fødevarevirksomheder kontrollerer rutinemæssigt, at fødevarer, der henhører under deres ansvar, ikke er sundhedsskadelige og er egnede til konsum, jf. artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 ( 5 ). Hvis den udførte kontrol er tilfredsstillende, kan lederne af fødevarevirksomheder omfordele fødevarerne i overensstemmelse med stk. 2: — for fødevarer, for hvilke der er anvendt en »sidste anvendelsesdato«, jf. artikel 24 i forordning (EU) nr. 1169/2011, inden denne dato udløber — for fødevarer, for hvilke der gælder en dato for mindste holdbarhed, jf. artikel 2, stk. 2, litra r), i forordning (EU) nr. 1169/2011, inden og efter denne dato, eller — for fødevarer, for hvilke der ikke kræves en dato for mindste holdbarhed, jf. punkt 1, litra d), i bilag X til forordning (EU) nr. 1169/2011, på ethvert tidspunkt.

2. Ledere af fødevarevirksomheder, der håndterer fødevarer omhandlet i punkt 1, vurderer, om fødevarer er sundhedsskadelige eller ej og egnede til konsum, idet der som minimum tages hensyn til følgende: — datoen for mindste holdbarhed eller »sidste anvendelsesdato«, så der sikres en resterende holdbarhedsperiode, der er tilstrækkelig til, at fødevarerne kan omfordeles og anvendes på sikker vis af den endelige forbruger — emballagens integritet, hvis det er relevant — korrekt oplagrings- og transportbetingelser, herunder gældende temperaturkrav — datoen for nedfrysning i overensstemmelse med afsnit IV, punkt 2, litra b), i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 ( 6 ), hvis det er relevant — de organoleptiske betingelser — sporbarhedsgaranti i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 931/2011 ( 7 ), hvis der er tale om animalske produkter.

▼C1

KAPITEL VI

Fødevareaffald

1. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald skal hurtigst muligt fjernes fra de lokaler, hvor der findes fødevarer, således at ophobning undgås.

2. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald skal anbringes i beholdere, der kan lukkes, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre typer beholdere eller systemer til fjernelse af affald er egnede. Disse beholdere skal være passende udformet, holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere.

3. Der skal være passende muligheder for opbevaring og bortskaffelse af fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald. Opbevaringsfaciliteterne skal være indrettet og benyttes således, at de kan holdes rene og, om nødvendigt, fri for dyr og skadegørere.

4. Alt affald skal bortskaffes på en hygiejnisk og miljøvenlig måde i henhold til EF-retsforskrifterne på området og må ikke udgøre en direkte eller indirekte kilde til kontaminering af fødevarer.

KAPITEL VII

Vandforsyning

1. a) Der skal være forsyning af drikkevand i tilstrækkelig mængde, som skal anvendes, når det er nødvendigt for at sikre, at fødevarerne ikke forurenes. ▼M1 b) Rent vand kan anvendes i forbindelse med hele fiskevarer. Rent havvand kan anvendes i forbindelse med levende toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle; rent vand kan også anvendes til udvendig vaskning. Når der anvendes rent vand, skal der være passende faciliteter og procedurer til rådighed for at sikre, at anvendelsen heraf ikke udgør en kilde til kontaminering af fødevarerne. ▼C1

2. Anvendes der vand, som ikke er af drikkevandskvalitet, til f.eks. brandslukning, fremstilling af damp, køling og lignende formål, skal det cirkulere gennem særskilte behørigt identificerede ledningssystemer. Dette vand må ikke have nogen forbindelse med drikkevandssystemerne eller mulighed for tilbagestrømning til disse.

3. Vand, der genbruges til forarbejdning eller som ingrediens, må ikke udgøre en risiko for kontaminering. Det skal være af samme standard som drikkevand, medmindre den kompetente myndighed er blevet overbevist om, at vandets kvalitet ikke kan påvirke de færdige fødevarers sundhed.

4. Is, der kommer i kontakt med fødevarer, eller som kan forurene fødevarer, skal være fremstillet af drikkevand eller, når det anvendes til køling af hele fiskevarer, rent vand. Isen skal fremstilles, håndteres og opbevares under forhold, som beskytter den mod kontaminering.

5. Damp, som kommer i direkte kontakt med fødevarer, må ikke indeholde stoffer, der kan være sundhedsfarlige eller forurene fødevarerne.

6. Ved varmebehandling af fødevarer, der opbevares i hermetisk lukkede beholdere, skal det tilses, at det vand, der bruges til at afkøle beholderne efter varmebehandlingen, ikke forurener fødevarerne.

KAPITEL VIII

Personlig hygiejne

1. Alle, der arbejder på steder, hvor der håndteres fødevarer, skal iagttage en høj grad af personlig renlighed og bære en passende, ren og, om nødvendigt, beskyttende beklædning.

2. Ingen, som lider af eller er bærer af en sygdom, der kan overføres gennem fødevarer, eller som f.eks. har inficerede sår, hudinfektioner, almindelige sår eller diarré, må håndtere fødevarer eller have adgang til et sted, hvor der håndteres fødevarer, hvis der er nogen risiko for direkte eller indirekte kontaminering. En person med ovennævnte lidelser, der er ansat i en fødevarevirksomhed, og som vil kunne komme i kontakt med fødevarer, skal straks give virksomhedslederen meddelelse om sygdom eller symptomer og om muligt om deres årsager.

KAPITEL IX

Fødevarebestemmelser

1. Lederen af en fødevarevirksomhed må ikke acceptere råvarer, ingredienser, bortset fra levende dyr, eller nogen andre stoffer, der indgår i forarbejdningen af produkterne, som vides eller med rimelighed kan formodes at være så forurenet med parasitter, patogene mikroorganismer, giftige stoffer eller stoffer, der er gået i opløsning, eller fremmedlegemer, at det færdige produkt selv efter virksomhedens normale hygiejniske sorterings- og/eller tilberednings- eller forarbejdningsprocesser stadig er uegnet til konsum.

2. Råvarer og alle ingredienser, der opbevares på en fødevarevirksomhed, skal opbevares under passende forhold, som forhindrer skadelig nedbrydning og beskytter dem mod kontaminering.

3. I alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled skal fødevarer beskyttes mod kontaminering, som kan gøre dem uegnede til konsum, sundhedsfarlige eller kontaminerede på en sådan måde, at de ikke med rimelighed kan betragtes som egnede til at blive konsumeret i den tilstand.

4. Der skal træffes passende foranstaltninger til bekæmpelse af skadegørere. Der skal også træffes passende foranstaltninger til at hindre husdyrs adgang til steder, hvor fødevarer tilberedes, håndteres eller opbevares (eller, hvis den kompetente myndighed i særlige tilfælde giver tilladelse dertil, hindre, at sådan adgang medfører kontaminering).

5. Råvarer, ingredienser, halvfabrikata og færdigvarer, som kan fremme reproduktion af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner, må ikke opbevares ved temperaturer, der kan medføre sundhedsfare. Kølekæden må ikke afbrydes. Der kan dog tillades korte perioder uden temperaturkontrol, når det af praktiske hensyn er nødvendigt under håndtering i forbindelse med tilberedning, transport, opbevaring, udstilling og ekspedition af fødevarerne, hvis dette ikke indebærer nogen sundhedsfare. Fødevarevirksomheder, der fremstiller, håndterer og indpakker forarbejdede fødevarer, skal have passende lokaler, der er store nok til at opbevare råvarer og forarbejdet materiale separat, og tilstrækkeligt med separate kølerum.

6. Hvis fødevarer skal opbevares eller serveres ved lave temperaturer, skal de snarest muligt efter varmebehandlingen eller den endelige tilberedning, hvis der ikke foretages varmebehandling, nedkøles til en temperatur, som ikke indebærer nogen sundhedsfare.

7. Fødevarer skal optøs på en sådan måde, at der er mindst mulig risiko for vækst af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner i fødevarerne. Under optøningen skal fødevarerne opbevares ved temperaturer, der ikke medfører sundhedsfare. Dryp fra optøningen, der kan være sundhedsfarlig, skal ledes bort. Efter optøningen skal fødevarerne håndteres på en sådan måde, at der er mindst mulig risiko for vækst af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner.

8. Farlige og/eller uspiselige stoffer, herunder foderstoffer, skal mærkes og opbevares i særskilte, lukkede beholdere.

▼M3

9. Udstyr, transportmidler og/eller containere, der anvendes til forarbejdning, håndtering, transport eller oplagring af et af de stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, som er omhandlet i bilag II til forordning (EU) nr. 1169/2011, må ikke anvendes til forarbejdning, håndtering, transport eller oplagring af fødevarer, der ikke indeholder det pågældende stof eller produkt, medmindre udstyret, transportmidlerne og/eller containerne er blevet renset og som minimum kontrolleret for fravær af synlige rester af det pågældende stof eller produkt.

▼C1

KAPITEL X

Bestemmelser for indpakning og emballering af fødevarer

1. Stoffer, der indgår i indpakningsmaterialer og emballager, må ikke være en kilde til kontaminering.

2. Indpakningsmaterialer skal opbevares på en sådan måde, at der ikke er risiko for, at de bliver kontamineret.

3. Når der indpakkes eller emballeres, skal det ske på en sådan måde, at kontaminering af produkterne undgås. Navnlig ved brug af metaldåser og glasbægre skal det om nødvendigt sikres, at beholderen er hel og ren.

4. Indpakningsmaterialer og emballager, som genbruges til fødevarer, skal være lette at rengøre og, om nødvendigt, desinficere.

KAPITEL XI

Varmebehandling

Følgende krav finder kun anvendelse på fødevarer, der markedsføres i hermetisk lukkede beholdere:

1. En varmebehandlingsproces, der anvendes til forarbejdning af et uforarbejdet produkt eller til videre forarbejdning af et forarbejdet produkt, skal indebære: a) at alle dele af det behandlede produkt opvarmes til en bestemt temperatur i et bestemt tidsrum, og b) at produktet ikke kontamineres under processen.

2. For at sikre, at den anvendte proces fører til det ønskede mål, skal ledere af fødevarevirksomheder regelmæssigt kontrollere de vigtigste relevante parametre (navnlig temperatur, tryk, forsegling og mikrobiologiske forhold), blandt andet ved hjælp af automatiske anordninger.

3. Den anvendte proces skal være i overensstemmelse med en internationalt anerkendt norm (f.eks. pasteurisering, ultrahøj temperatur eller sterilisering).

▼M3

KAPITEL XIa

Fødevaresikkerhedskultur

1. Ledere af fødevarevirksomheder skal etablere, vedligeholde og fremlægge dokumentation for en passende fødevaresikkerhedskultur ved at opfylde følgende krav:

a) engagement hos ledelsen, jf. punkt 2, og alle medarbejdere i sikker produktion og distribution af fødevarer

b) lederskab med henblik på produktion af sikre fødevarer og inddragelse af alle medarbejdere i virksomhedens praksis med hensyn til fødevaresikkerhed

c) bevidsthed om farer i forbindelse med fødevaresikkerhed og om betydningen af fødevaresikkerhed og -hygiejne hos alle virksomhedens medarbejdere

d) åben og klar kommunikation mellem alle virksomhedens medarbejdere inden for en aktivitet og mellem på hinanden følgende aktiviteter, herunder meddelelse om afvigelser og forventninger

e) adgang til tilstrækkelige ressourcer til at garantere sikker og hygiejnisk håndtering af fødevarer.

2. Ledelsens engagement omfatter:

a) at sikre, at roller og ansvar kommunikeres klart inden for hver enkelt aktivitet i fødevarevirksomheden

b) at bevare fødevarehygiejnesystemets integritet, når der planlægges og gennemføres ændringer

c) at verificere, at der rettidigt og effektivt gennemføres kontroller, og at dokumentationen er ajourført

d) at sikre, at der er passende uddannelse og tilsyn på plads for personalet

e) at sikre overholdelse af de relevante lovkrav

f) at fremme løbende forbedringer af virksomhedens system til styring af fødevaresikkerheden, hvis det er relevant, under hensyntagen til udviklingen inden for videnskab, teknologi og bedste praksis.

3. Gennemførelsen af fødevaresikkerhedskulturen sker under hensyntagen til fødevarevirksomhedens art og størrelse.

▼C1

KAPITEL XII

Uddannelse

Lederen af en fødevarevirksomhed sikrer:

1) at de personer, der håndterer fødevarer, overvåges og instrueres og/eller uddannes i fødevarehygiejne, så det står i rimeligt forhold til det arbejde, de udfører

2) at de personer, der er ansvarlige for udviklingen og overholdelsen af den procedure, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, i denne forordning eller for overholdelsen af de relevante retningslinjer, er blevet behørigt uddannet i anvendelsen af HACCP-principperne, og

3) at alle bestemmelser i national lovgivning vedrørende uddannelsesprogrammer for personer, der arbejder i visse fødevaresektorer, overholdes.