ROZHODNUTÍ KONTROLNÍHO ÚŘADU ESVO

č. 447/14/COL

ze dne 5. listopadu 2014,

kterým se přijímají pokyny pro řízení systému pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízeného podle článku 11 a článku 12 směrnice 2001/95/ES (směrnice o obecné bezpečnosti výrobků) [2016/487]

KONTROLNÍ ÚŘAD ESVO,

s ohledem na čl. 5 odst. 3, čl. 12 odst. 3, bod 2 přílohy I a bod 8 přílohy II aktu uvedeného v bodě 3h kapitoly XIX přílohy II Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), totiž směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků (1) začleněné do Dohody o EHP protokolem č. 1 k uvedené dohodě,

s ohledem na ustanovení čl. 5 odst. 2 písm. d) Dohody mezi státy ESVO o zřízení Kontrolního úřadu a Soudního dvora (dále jen „dohoda ESVO o Kontrolním úřadu a Soudním dvoru“), podle něhož Kontrolní úřad ESVO (dále jen „úřad“) vykonává funkce, jež na základě uplatnění protokolu č. 1 k Dohodě o EHP vyplývají z aktů uvedených v přílohách k uvedené dohodě, jak je specifikováno v protokolu č. 1 k dohodě ESVO o Kontrolním úřadu a Soudním dvoru,

s ohledem na ustanovení čl. 1 odst. 2 protokolu č. 1 k dohodě ESVO o Kontrolním úřadu a Soudním dvoru, podle něhož úřad vykonává některé funkce odpovídající funkcím Evropské komise,

s ohledem na rozhodnutí kolegia č. 198/10/COL, kterým se člen kolegia se zvláštní příslušností pro obecnou bezpečnost produktů zmocňuje, aby 1) předložil předlohu pokynů odpovědnému Výboru ESVO pro technické předpisy, normy, zkoušení a certifikaci (dále jen „výbor“ (2)) a 2) přijal pokyny týkající se správy systému pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ po poradě s výborem (3) o dané záležitosti (dále jen „pokyny RAPEX“),

vzhledem k těmto důvodům:

V souladu s čl. 12 odst. 3 a bodem 8 přílohy II směrnice 2001/95/ES Evropská komise vypracuje a pravidelně aktualizuje pokyny RAPEX.

Rozhodnutím 2010/15/EU (4) přijala Evropská komise novelizované pokyny RAPEX, čímž zrušila pokyny přijaté rozhodnutím Komise 2004/418/ES (5). Rozhodnutím 396/10/COL ze dne 19. října 2010 tudíž úřad přijal rovnocenné pokyny RAPEX.

Na žádost států ESVO ze dne 14. dubna 2014 předloženou prostřednictvím sekretariátu ESVO úřad změnil a vypracoval předlohu pokynů RAPEX tak, aby zohledňovala novou proceduru a stanovené úkoly budoucího validátora národních kontaktních míst RAPEX států ESVO EHP, jak je to nastíněno a podrobněji popsáno v dodatku 6 k předloze pokynů RAPEX.

V souladu s písemným postupem podle článku 8 svého jednacího řádu byl výbor konzultován o předloze změněných pokynů RAPEX (6).

Pokyny RAPEX by měly být určeny vnitrostátním orgánům států ESVO, jež jsou určeny za kontaktní místa v systému RAPEX a jsou pověřeny postupy oznamování podle článku 11 směrnice 2001/95/ES.

Úřad bude pokyny RAPEX používat jako referenční dokument při řízení systému RAPEX a postupu oznamování podle směrnice 2001/95/ES,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

(1) Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4.

(2) Výbor ESVO pro technické předpisy, normy, zkoušení a certifikaci, zřízený rozhodnutím Stálého výboru států ESVO č. 4/2012/SV ze dne 26. října 2012.

(3) Tamtéž.

(4) Rozhodnutí Komise 2010/15/EU ze dne 16. prosince 2009, kterým se stanoví pokyny pro řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací RAPEX zřízeného podle článku 12 a pro postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice 2001/95/ES (směrnice o obecné bezpečnosti výrobků) (Úř. věst. L 22, 26.1.2010, s. 1).

(5) Rozhodnutí Komise 2004/418/ES ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví pokyny pro řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací (RAPEX) a pro oznámení předkládaná v souladu s článkem 11 směrnice 2001/95/ES (Úř. věst. L 151, 30.4.2004, s. 83).

(6) Viz dopisy ze dne 8. července 2014 (události č. 714776, 714853 a 714857).

PŘÍLOHA

Pokyny Kontrolního úřadu ESVO pro řízení systému pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízeného podle článku 12 a pro postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice 2001/95/ES (směrnice o obecné bezpečnosti výrobků)

Obsah

Předmluva

Část I

Status a určení pokynů

1. Status, cíle a aktualizace pokynů

1.1. Status

1.2. Cíle

1.3. Aktualizace

2. Určení pokynů

Část II

Systém pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

1. Úvod

1.1. Cíle systému RAPEX

1.2. Součásti systému RAPEX

2. Kritéria oznamování v systému RAPEX

2.1. Spotřební výrobky

2.1.1. Výrobky, na něž se vztahuje systém RAPEX

2.1.2. Výrobky, na něž se systém RAPEX nevztahuje

2.2. Opatření

2.2.1. Kategorie opatření

2.2.2. Druhy opatření

2.2.3. Povinná opatření přijatá z podnětu orgánů provádějících kontroly na vnějších hranicích

2.2.4. Vyloučení obecně platných povinných opatření

2.2.5. Načasování oznámení

2.2.6. Oznamující orgány

2.2.7. Oznámení v systému RAPEX týkající se obchodních oznámení

2.3. Vážné riziko

2.3.1. Vážné riziko

2.3.2. Metoda posuzování rizika

2.3.3. Orgán posuzující riziko

2.3.4. Posuzování rizika v obchodních oznámeních

2.4. Přeshraniční účinky

2.4.1. Mezinárodní událost

2.4.2. Místní událost

3. Oznamování

3.1. Typy oznámení

3.1.1. Oznámení v systému RAPEX

3.1.2. Oznámení pro informaci

3.2. Obsah oznámení

3.2.1. Úplnost údajů

3.2.2. Rozsah údajů

3.2.3. Aktualizace údajů

3.2.4. Odpovědnost za přenášené informace

3.3. Důvěrnost

3.3.1. Zveřejňování informací jako obecné pravidlo

3.3.2. Výjimky z obecného pravidla

3.3.3. Požadavek na zachování důvěrnosti

4.3.3. Nakládání s oznámeními, která jsou důvěrná

5.3.3. Stažení požadavku na zachování důvěrnosti

3.4. Zkoumání oznámení Kontrolním úřadem ESVO

3.4.1. Správnost

3.4.2. Úplnost

3.4.3. Žádosti o doplňující informace

3.4.4. Šetření

3.5. Potvrzování a rozšiřování oznámení

3.5.1. Potvrzování a rozšiřování oznámení

3.5.2. Potvrzování oznámení o bezpečnostních hlediscích, která jsou předmětem diskuse na úrovni EHP

3.6. Informace o nebezpečných výrobcích zaslané Komisí

3.7. Kroky následující po oznámení

3.8. Trvalé stažení oznámení učiněného státy EHP z aplikace RAPEX

3.9. Dočasné odstranění oznámení v systému RAPEX z jeho internetové stránky

3.10. Lhůty pro předkládání oznámení v systému RAPEX

4. Reakce

4.1. Informace o následných akcích

4.2. Obsah reakcí

4.3. Důvěrnost

4.4. Zkoumání reakcí států ESVO Kontrolním úřadem ESVO

4.5. Potvrzování a rozšiřování reakcí

4.6. Trvalé stažení reakce z aplikace RAPEX

4.7. Lhůty pro předkládání reakcí

5. Fungování sítí RAPEX

5.1. Kontaktní místa RAPEX

5.1.1. Organizace

5.1.2. Úkoly

5.2. Sítě RAPEX zřízené na úrovni EHP a na vnitrostátní úrovni

5.2.1. Síť kontaktních míst RAPEX

5.2.2. Sítě RAPEX zřízené na vnitrostátní úrovni

5.3. Komunikační prostředky, praktická a technická opatření pro systém RAPEX

5.3.1. Jazyky

5.3.2. Online aplikace pro systém RAPEX

5.3.3. Fungování systému RAPEX mimo pravidelnou pracovní dobu

Část III

Postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

1. Základní informace a cíle

2. Kritéria oznamování

3. Oznámení

4. Reakce

5. Praktická a technická opatření

Část IV

Dodatky

1. Jednotný formulář pro oznámení

2. Formulář pro reakce

3. Lhůty pro členské státy

4. Lhůty pro Komisi

5. Pokyny pro posuzování rizik u spotřebních výrobků

6. Úkoly a úloha vnitrostátních kontaktních míst systému RAPEX států ESVO

PŘEDMLUVA

Revidovaná směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, přizpůsobená Dohodě o Evropském hospodářském prostoru protokolem 1 k této dohodě, vstoupila v platnost ve státech ESVO dne 1. března 2004.

Podle čl. 12 odst. 3 směrnice a bodu 8 přílohy II směrnice Evropská komise (dále jen „Komise“ nebo „EK“) vypracuje a pravidelně aktualizuje pokyny týkající se řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací (RAPEX). Rozhodnutím 2004/418/ES Komise poprvé přijala pokyny, jimiž se doplňuje směrnice 2001/95/ES, pro řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací (RAPEX) a pro oznámení předkládaná v souladu s článkem 11 uvedené směrnice. Rozhodnutím 2010/15/EU přijala Komise nové pokyny, čímž zrušila rozhodnutí 2004/418/ES.

Podle ustanovení čl. 5 odst. 2 písm. d) Dohody mezi státy ESVO o zřízení Kontrolního úřadu a Soudního dvora Kontrolní úřad ESVO (nazývaný v těchto pokynech také „úřad“) vykonává funkce, jež na základě uplatnění protokolu č. 1 k Dohodě o EHP vyplývají z aktů uvedených v přílohách k uvedené dohodě, jak je specifikováno v protokolu č. 1 k dohodě ESVO o Kontrolním úřadu a Soudním dvoru. Podle ustanovení čl. 1 odst. 2 protokolu č. 1 k dohodě ESVO o Kontrolním úřadu a Soudním dvoru dále platí, že Kontrolní úřad ESVO vykonává některé funkce odpovídající funkcím Evropské komise. Kontrolní úřad ESVO tudíž považuje za nezbytné přijmout a vydat pokyny rovnocenné novým pokynům Komise, jež budou sloužit podobnému účelu.

Tyto pokyny jsou určeny vnitrostátním orgánům ve státech ESVO, jež jsou určeny za kontaktní místa v systému RAPEX a jsou pověřeny postupem oznamování podle článku 11 směrnice 2001/95/ES. Kontrolní úřad ESVO používá tyto pokyny jako referenční dokument při provozování systému RAPEX i postupu oznamování podle článku 11.

Je třeba poznamenat, že v těchto pokynech se pojmem „státy ESVO“ rozumí „státy ESVO, jež jsou smluvními stranami Dohody o EHP, vůči kterým dohoda vstoupila v platnost“. V rámci těchto pokynů se rovněž pojmem „státy EHP“ rozumí veškeré státy, které patří do Evropské unie, a ty státy ESVO, které jsou smluvními stranami Dohody o EHP.

Kontrolní úřad ESVO může změnit nebo doplnit tyto pokyny v případě nezbytnosti nebo pro dosažení souladu s pokyny vydanými Komisí.

Tyto pokyny a jejich budoucí změny a doplnění budou zveřejňovány v oddílu EHP Úředního věstníku Evropské unie a v dodatku EHP Úředního věstníku v souladu s ujednáním, pokud jde o zveřejňování informací relevantních pro EHP, na něž se odkazuje v závěrečném aktu Dohody o EHP.

ČÁST I

Status a určení pokynů

1. STATUS, CÍLE A AKTUALIZACE POKYNŮ

1.1. Status

Kontrolní úřad ESVO přijímá „Pokyny pro řízení systému pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízeného podle článku 12 a pro postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice 2001/95/ES (směrnice pro obecnou bezpečnost výrobků)“ (dále jen „pokyny“) podle čl. 11 odst. 1 a přílohy II bodu 8 aktu uvedeného v bodě 3h kapitoly XIX přílohy II Dohody o Evropském hospodářském prostoru, totiž směrnice 2001/95/ES (dále jen „směrnice o obecné bezpečnosti výrobků“), a to ve znění přizpůsobeném dohodě o EHP protokolem č. 1 k uvedené dohodě. Při provádění jejího úkolu je úřadu nápomocen poradní výbor složený ze zástupců států ESVO jednajících v souladu s poradním postupem (1).

Z bodu 8 přílohy II GPSD vyplývá, že Kontrolní úřad ESVO vypracuje a pravidelně aktualizuje, v souladu s platným poradním postupem, pokyny týkající se řízení systému RAPEX Kontrolním úřadem ESVO a státy ESVO. V čl. 11 odst. 1 GPSD se dále uvádí, že pokyny koncipované pro účely procesu oznamování v systému RAPEX by měly také upravovat různé aspekty postupu oznamování stanoveného podle článku 11 GPSD. Tyto pokyny tedy upravují fungování a řízení postupu oznamování v systému RAPEX zřízeného podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků i postupu oznamování stanoveného podle článku 11 uvedené směrnice.

Tyto pokyny tvoří samostatný dokument, jímž se řídí postup oznamování v systému RAPEX stanovený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků. Tento postup se vztahuje na preventivní a omezující opatření přijatá v souvislosti se spotřebními výrobky, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Struktura a obsah pokynů nicméně umožňují, aby byly případně upraveny tak, aby zahrnovaly ustanovení týkající se postupu oznamování stanoveného podle článku 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (2).

Do systému jsou podle pravidel stanovených ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků a v pokynech zapojeny státy EHP, kandidátské země, třetí země i mezinárodní organizace, které mají přístup k systému RAPEX (za podmínek stanovených v čl. 12 odst. 4 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků).

1.2. Cíle

Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků stanoví vypracování pokynů, které určí jednoduchá a jasná kritéria a praktická pravidla s cílem usnadnit fungování oznamovacích mechanismů zřízených podle článků 11 a 12 uvedené směrnice. Pokyny mají tyto cíle:

— vyjasnit rozsah obou oznamovacích mechanismů;

— stanovit kritéria oznamování u obou oznamovacích mechanismů;

— definovat obsah oznámení a reakcí zaslaných v rámci obou oznamovacích mechanismů, zejména jaké údaje se požadují a jaké formuláře se mají použít;

— stanovit následné akce, které mají státy ESVO po obdržení oznámení provést, a druh informací, které mají poskytnout;

— popsat, jakým způsobem Kontrolní úřad ESVO nakládá s oznámeními a reakcemi;

— stanovit lhůty pro různé druhy akcí provedených v rámci obou oznamovacích mechanismů;

— stanovit praktická a technická opatření na úrovni Kontrolního úřadu ESVO i států ESVO potřebná k účinnému a efektivnímu používání oznamovacích mechanismů;

— stanovit metodu posuzování rizik a zejména kritéria pro určování vážných rizik.

1.3. Aktualizace

Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány Kontrolním úřadem ESVO v souladu s aktualizacemi přijatými Komisí na základě nabytých zkušeností a nového vývoje v oblasti bezpečnosti výrobků a v souladu s poradním postupem zmíněným v bodu 1.1.

2. URČENÍ POKYNŮ

Tyto pokyny jsou určeny všem orgánům států ESVO, které jsou činné v oblasti bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům a které jsou zapojené do sítě RAPEX, včetně orgánů dozoru nad trhem odpovědných za sledování souladu těchto výrobků s příslušnými požadavky na bezpečnost a orgánů provádějících kontroly na vnějších hranicích.

Kontrolní úřad ESVO by měl tyto pokyny používat ve spolupráci s Komisí jako referenční dokument při řízení systému RAPEX zřízeného podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a postupu oznamování podle článku 11 uvedené směrnice.

Část II

Systém pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

1. ÚVOD

1.1. Cíle systému RAPEX

Článek 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zřizuje systém pro rychlou výměnu informací („RAPEX“). Systém RAPEX by zřízen s cílem:

— poskytnout mechanismus pro rychlou výměnu informací mezi státy EHP, Komisí a Kontrolním úřadem ESVO o preventivních a omezujících opatřeních přijatých v souvislosti se spotřebními výrobky, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů;

— informovat státy EHP, Komisi a Kontrolní úřad ESVO o závěrech, které přijaly vnitrostátní orgány ohledně následných akcí v souvislosti s informacemi vyměňovanými v systému RAPEX.

RAPEX hraje významnou úlohu v oblasti bezpečnosti výrobků; doplňuje jiné akce provedené na vnitrostátní a evropské úrovni s cílem zajistit vysokou úroveň bezpečnosti spotřebitelů v EHP.

Údaje systému RAPEX pomáhají:

— zamezit a omezit dodávky nebezpečných výrobků spotřebitelům;

— sledovat účinnost a soudržnost dozoru nad trhem a kontrolních činností, které provádějí orgány států EHP;

— určovat potřeby a vytvářet základ pro akce na úrovni EHP;

— přispívat k důslednému vynucování požadavků EHP na bezpečnost výrobků a tím i k řádnému fungování vnitřního trhu.

1.2. Součásti systému RAPEX

Systém RAPEX se skládá z několika vzájemně se doplňujících součástí, které mají klíčový význam pro jeho efektivní a účinné fungování. K nejdůležitějším součástem patří:

— právní rámec, který upravuje fungování systému (tj. směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a pokyny);

— online aplikace (dále jen „aplikace RAPEX“), která státům EHP, Komisi a Kontrolnímu úřadu ESVO umožňuje rychlou výměnu informací prostřednictvím internetové platformy;

— síť kontaktních míst systému RAPEX, kterou tvoří jednotná kontaktní místa odpovědná za provozování systému RAPEX ve všech státech EHP;

— vnitrostátní sítě systému RAPEX zřízené ve všech státech ESVO, které zahrnují kontaktní místa systému RAPEX a všechny příslušné orgány, jež se zabývají bezpečností výrobků určených spotřebitelům;

— tým odpovědný za systém RAPEX zřízený v rámci útvaru Komise odpovědného za provádění směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, který zkoumá a potvrzuje dokumenty předkládané členskými státy EU v systému RAPEX a udržuje a zajišťuje jeho správné fungování s ohledem na tyto státy;

— tým odpovědný za systém RAPEX zřízený v rámci Kontrolního úřadu ESVO, který zkoumá dokumenty předkládané státy ESVO před jejich potvrzením státy ESVO v databázi systému RAPEX s cílem předat tyto dokumenty Komisi a který udržuje a zajišťuje správné fungování systému RAPEX s ohledem na tyto státy;

— internetové stránky systému RAPEX (3), kde jsou zveřejněny souhrny oznámení v systému RAPEX v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků;

— publikace související se systémem RAPEX, jako jsou statistiky, výroční zprávy a další propagační materiály.

2. KRITÉRIA OZNAMOVÁNÍ V SYSTÉMU RAPEX

Systém RAPEX, zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, se týká opatření, která brání, omezují nebo stanoví zvláštní podmínky pro uvádění na trh a používání spotřebních výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

Podle směrnice o obecné bezpečnosti výrobků je účast států ESVO v systému RAPEX povinná, tudíž státy ESVO mají povinnost zaslat Kontrolnímu úřadu ESVO oznámení, pokud jsou splněna tato čtyři oznamovací kritéria:

— výrobek je určený spotřebitelům,

— na výrobek se vztahují opatření, která jeho uvádění na trh nebo používání brání, omezují nebo pro ně stanoví zvláštní podmínky (dále jen „preventivní a omezující opatření“),

— výrobek představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů,

— vážné riziko má přeshraniční účinek.

2.1. Spotřební výrobky

2.1.1. Výrobky, na něž se vztahuje systém RAPEX:

Podle čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků jsou spotřebními výrobky pro účely systému RAPEX:

— „výrobky určené pro spotřebitele“– výrobky, které jsou vyvinuté a vyráběné pro spotřebitele a které jim jsou dány k dispozici;

— „migrující výrobky“– výrobky, které jsou vyvinuté a vyráběné pro odborníky, nicméně za rozumně předvídatelných podmínek budou pravděpodobně používány spotřebiteli. Jedná se o výrobky vyráběné pro odborníky, jež jsou dány k dispozici spotřebitelům, kteří si je mohou zakoupit a používat, aniž by k tomu potřebovali nějaké zvláštní znalosti nebo školení, např. elektrická vrtačka, úhlová bruska nebo stolní okružní pila, jež byly vyvinuté a vyráběné pro odborníky, nicméně se rovněž dodávají na spotřební trh (tj. spotřebitelé si je mohou zakoupit v obchodech a používat je bez zvláštního školení).

Výrobky určené pro spotřebitele i migrující výrobky lze spotřebitelům poskytnout zdarma, prodat jim je nebo poskytnout v souvislosti se určitou službou. Systém RAPEX se vztahuje na všechny tyto tři možnosti.

Mezi výrobky poskytované v souvislosti s určitou službou patří:

— výrobky dodávané spotřebitelům, které si spotřebitelé odnesou a používají mimo provozovnu poskytovatele služeb, jako jsou automobily a stroje na sečení trávy pronajaté v půjčovnách a tetovací inkousty a implantáty (které nejsou klasifikovány jako zdravotnické prostředky), jež poskytovatel služby implantoval spotřebiteli pod kůži;

— výrobky používané v provozovně poskytovatele služeb, pokud je spotřebitelé sami aktivně obsluhují (např. zapnou stroj, mají možnost ho vypnout, ovlivnit jeho chod změnou polohy nebo intenzity během jeho používání). Příkladem takových výrobků jsou solární lehátka v soláriích a posilovnách. Spotřebitelé musejí výrobky používat aktivním způsobem a musejí je do značné míry ovládat. Pouhé pasivní používání, jako je použití šamponu osobou, jíž umývá vlasy kadeřník, nebo používání autobusu cestujícími, se nepovažuje za používání výrobků spotřebiteli.

Naopak zařízení používaná nebo provozovaná poskytovatelem služby k dodání služby jsou již mimo oblast působnosti systému RAPEX, a takovéto výrobky se tedy v systému neoznamují, např. poskytovatelem služby provozované zařízení, na němž se spotřebitel přepravuje nebo cestuje.

2.1.2. Výrobky, na něž se systém RAPEX nevztahuje

Systém RAPEX se nevztahuje na:

1. Výrobky, na které se nevztahuje definice „výrobku“ uvedená v čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků: — výrobky, které byly vyvinuty a vyráběny pouze pro odborníky a které jim byly dány k dispozici, u nichž není pravděpodobné, že za rozumně předvídatelných podmínek budou používány spotřebiteli (dále jen „profesionální výrobky“); — použité výrobky dodávané jako starožitnosti nebo jako výrobky, které musí být před použitím opraveny, a to za předpokladu, že dodavatel o tom osobu, které výrobek dodává, jasně informuje.

2. Výrobky, na něž se vztahují zvláštní rovnocenné mechanismy oznamování stanovené jinými právními předpisy EHP: — potraviny a krmiva, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4); — léčivé přípravky, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (6); — zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS (7); — diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (8); — aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS (9).

2.2. Opatření

2.2.1. Kategorie opatření

Všechny kategorie preventivních a omezujících opatření přijatých v souvislosti s uváděním na trh a používáním spotřebních výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, podléhají oznamovací povinnosti v systému RAPEX. Ustanovení čl. 8 odst. 1 písm. b) až f) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků uvádí seznam různých kategorií opatření, která podléhají oznamovací povinnosti v systému RAPEX, včetně těchto opatření:

— označit výrobek příslušným upozorněním na riziko, které může přestavovat;

— podmínit uvedení výrobku na trh stanovením předchozích podmínek;

— upozornit spotřebitele na riziko, které může výrobek představovat pro některé osoby;

— dočasný zákaz dodávání, nabízení k dodání a vystavování výrobku;

— zákaz uvádění výrobku na trh a další doprovodná opatření;

— stažení výrobku z trhu;

— zpětné převzetí výrobku od spotřebitelů;

— zničení výrobku, který byl stažen z trhu nebo převzat zpět od zákazníka.

Pro účely systému RAPEX se výraz „stažení“ používá výhradně pro opatření k zabránění distribuce, vystavování nebo nabízení výrobku nebezpečného pro spotřebitele, zatímco výraz „zpětné převzetí“ se používá pouze pro opatření k dosažení vrácení nebezpečného výrobku, který již byl dodán nebo poskytnut spotřebitelům výrobcem nebo distributorem.

2.2.2. Druhy opatření

Preventivní a omezující opatření lze v souvislosti s nebezpečnými výrobky přijmout buď z podnětu výrobce nebo distributora, který výrobek umístil na trh nebo ho na trhu distribuoval (dále jen „dobrovolná opatření“), nebo z příkazu orgánu státu EHP, který je příslušný ke sledování souladu výrobků s požadavky na bezpečnost (dále jen „povinná opatření“).

Pro účely systému RAPEX se povinná a dobrovolná opatření definují takto:

— Povinná opatření: Opatření, která orgány států ESVO přijaly nebo se rozhodly přijmout, často ve formě správního rozhodnutí, a která výrobce nebo distributora zavazují k provedení preventivní nebo omezující akce v souvislosti s konkrétním výrobkem, který dodali na trh.

— Dobrovolná opatření: — preventivní a omezující opatření, která výrobce nebo distributor přijali dobrovolně, tj. aniž by některý orgán státu ESVO musel zasáhnout. Výrobky představující vážné riziko a související preventivní nebo omezující opatření přijatá z podnětu výrobce nebo distributora je třeba neprodleně oznámit příslušným orgánům států EHP pomocí oznamovacího mechanismu stanoveného v čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, — doporučení a dohody s výrobci a distributory, které uzavřely orgány státu ESVO. Sem patří dohody, které nemají písemnou podobu a jejichž výsledkem je preventivní nebo omezující akce, kterou výrobci nebo distributoři provedou v souvislosti s konkrétním výrobkem, jenž dodali na trh.

Podle čl. 12 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se v systému RAPEX oznamují povinná i dobrovolná opatření.

2.2.3. Povinná opatření přijatá z podnětu orgánů provádějících kontroly na vnějších hranicích

Opatření přijatá orgány provádějícími kontroly na vnějších hranicích, která brání tomu, aby byly na trh EHP uváděny spotřební výrobky, jež představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů (např. rozhodnutí zastavit dovoz na státních hranicích), by se Kontrolnímu úřadu ESVO měla oznamovat prostřednictvím systému RAPEX stejným způsobem jako opatření přijatá orgány dohledu nad trhem, která omezují uvádění výrobků na trh nebo jejich používání.

2.2.4. Vyloučení obecně platných povinných opatření

Kontrolnímu úřadu ESVO by se prostřednictvím systému RAPEX neměly oznamovat obecně platné zákony přijaté na vnitrostátní úrovni s cílem zabránit nebo omezit uvádění na trh a používání obecně popsaných kategorií spotřebních výrobků z toho důvodu, že představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Všechna taková vnitrostátní opatření, která platí pouze pro obecně definované kategorie výrobků, např. obecně pro všechny výrobky nebo pro všechny výrobky, které slouží stejnému účelu, nikoli však pro kategorie výrobků konkrétně určené podle značky, zvláštního vzhledu, výrobce, obchodníka, názvu modelu nebo čísla atd., se Kontrolnímu úřadu ESVO oznamují podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).

2.2.5. Načasování oznámení

Ustanovení čl. 12 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků požadují, aby státy ESVO Kontrolnímu úřadu ESVO prostřednictvím systému RAPEX oznámily přijetí preventivních a omezujících opatření neprodleně. Toto ustanovení platí jak pro povinná, tak pro dobrovolná opatření, i když načasování oznámení se liší.

— Povinná opatření

Tato opatření se v systému RAPEX oznamují ihned poté, co byla přijata nebo co bylo rozhodnuto o jejich přijetí, i když pravděpodobně budou nebo již jsou předmětem odvolání na vnitrostátní úrovni nebo podléhají požadavkům na zveřejnění.

Tento přístup odpovídá cíli systému RAPEX, tj. zajistit rychlou výměnu informací mezi státy EHP, Kontrolním úřadem ESVO a Komisí, aby se zamezilo dodávkám a používání výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

— Dobrovolná opatření

Podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků jsou výrobci a distributoři povinni oznámit příslušným orgánům státu ESVO dobrovolné akce a opatření, které provedli k zabránění rizikům, jež pro spotřebitele představují výrobky, které dodali na trh („obchodní oznámení“). Orgán státu ESVO, který obdrží tento druh obchodního oznámení, tuto informaci použije jako základ pro oznámení v systému RAPEX (jsou-li splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX stanovená v čl. 12 odst. 1), které ihned po obdržení obchodního oznámení odešle.

Pokud se dobrovolná opatření přijímají ve formě dohody mezi výrobcem nebo distributorem a orgánem státu ESVO nebo na základě doporučení výrobci nebo distributorovi od některého orgánu, zašle se oznámení v systému RAPEX ihned po uzavření takové dohody nebo po přijetí daného doporučení.

Aby se zajistilo společné uplatňování oznamovací povinnosti v systému RAPEX, stanoví dodatek 3 těchto pokynů konkrétní lhůty pro předkládání oznámení Kontrolnímu úřadu ESVO v systému RAPEX (11).

2.2.6. Oznamující orgány

Povinná i dobrovolná opatření se v systému RAPEX oznamují prostřednictvím vnitrostátních kontaktních míst systému RAPEX, která jsou odpovědná za veškeré informace, jež jejich země předává v tomto systému (12).

2.2.7. Oznámení v systému RAPEX týkající se obchodních oznámení

Ustanovení čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků požadují, aby výrobci a distributoři informovali o nebezpečném výrobku (současně) příslušné orgány ve všech státech EHP, kde byl tento výrobek uveden na trh. Podmínky a podrobnosti tohoto oznámení jsou stanoveny v příloze I směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

V takovém případě platí oznamovací povinnost v systému RAPEX pro všechny státy EHP, které dostaly obchodní oznámení. Aby se však zjednodušilo praktické uplatňování čl. 12 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a zamezilo zbytečné duplicitě oznámení v systému RAPEX, bylo se státy EHP dohodnuto, že oznámení v systému RAPEX by měl předložit pouze ten stát EHP, v němž je oznamující výrobce/distributor usazen (dále jen „hlavní stát EHP“). Ve chvíli, kdy Kontrolní úřad ESVO, státy ESVO a Komise oznámení potvrdí a rozšíří v systému RAPEX, měly by ostatní státy EHP (zejména ty, které rovněž dostaly dané obchodní oznámení) zaslat svoji reakci na toto oznámení.

Pokud hlavní stát ESVO nepředloží oznámení v systému RAPEX ve lhůtě uvedené v dodatku 3 těchto pokynů a nesdělí Kontrolnímu úřadu ESVO důvody tohoto prodlení, může oznámení v systému RAPEX předložit jakýkoli jiný stát EHP, který dostal dané obchodní oznámení.

2.3. Vážné riziko

2.3.1. Vážné riziko

Než se orgán státu ESVO rozhodne předložit oznámení v systému RAPEX, vždy provede příslušné posouzení rizik a stanoví, zda oznamovaný výrobek představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, a zda je tudíž splněno jedno z kritérií oznamování v systému RAPEX.

Vzhledem k tomu, že systém RAPEX není určen k výměně informací o výrobcích nepředstavujících vážné riziko, nelze podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků poslat v systému RAPEX oznámení o opatřeních přijatých v souvislosti s takovými výrobky.

2.3.2. Metoda posuzování rizika

Dodatek 5 pokynů stanoví metodu posuzování rizika, kterou budou orgány států ESVO používat k posouzení výše rizika, jež představují spotřební výrobky pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, a k rozhodnutí, zda je nutné předložit oznámení v systému RAPEX.

2.3.3. Orgán posuzující riziko

Posuzování rizik vždy provádí orgán státu ESVO, který provedl šetření a přijal příslušná opatření nebo který sledoval dobrovolné akce, jež v souvislosti s nebezpečným výrobkem provedl výrobce nebo distributor.

Předtím, než je oznámení v systému RAPEX odesláno Kontrolnímu úřadu ESVO, kontaktní místo RAPEX vždy zkontroluje posouzení rizik, které provedl orgán státu ESVO (a které se k oznámení přiloží). Všechny nejasnosti pak kontaktní místo řeší s odpovědným orgánem před předáním oznámení v systému RAPEX.

2.3.4. Posuzování rizika v obchodních oznámeních

Oznámení o nebezpečných spotřebních výrobcích předkládaná výrobci a distributory podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků příslušným orgánům států ESVO by měla obsahovat podrobný popis daného rizika. Vnitrostátní orgány, které obdrží taková oznámení, prozkoumají jejich obsah a provedou analýzu uvedeného posouzení rizik. Pokud se na základě poskytnutých informací a nezávislého posouzení rizik orgán státu ESVO rozhodne, že oznámený výrobek představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, neprodleně Kontrolnímu úřadu ESVO odešle oznámení o tomto výrobku prostřednictvím systému RAPEX (čl. 12 odst. 1 čtvrtý pododstavec směrnice o obecné bezpečnosti výrobků).

Posouzení rizik provedená výrobci a distributory nejsou pro orgány státu ESVO závazná. Je tedy možné, že orgán státu ESVO dojde k jinému závěru ohledně posouzení rizik, než je závěr uvedený v obchodním oznámení.

2.4. Přeshraniční účinky

2.4.1. Mezinárodní událost

Podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků předkládá stát ESVO oznámení v systému RAPEX pouze v případě, kdy usoudí, že účinky rizika, které představuje nebezpečný výrobek, přesahují nebo mohou přesáhnout jeho území (dále jen „přeshraniční účinky“ nebo „mezinárodní událost“).

Vzhledem k volnému pohybu výrobků na vnitřním trhu a ke skutečnosti, že se výrobky do EHP dovážejí různými distribučními kanály a že spotřebitelé kupují výrobky při pobytu v zahraničí a prostřednictvím internetu, se vnitrostátním orgánům doporučuje, aby si kritérium přeshraničních účinků vykládaly poměrně široce. Oznámení v systému RAPEX se tedy předkládá v případě, že:

— nelze vyloučit, že spotřebitelům byl prodán nebezpečný výrobek ve více než jednom státě EHP, nebo

— nelze vyloučit, že spotřebitelům byl prodán nebezpečný výrobek prostřednictvím internetu, nebo

— výrobek pochází ze třetí země a je pravděpodobné, že byl do EHP dovezen několika distribučními kanály.

2.4.2. Místní událost

Opatření přijatá v souvislosti s výrobkem představujícím vážné riziko, která mohou mít pouze místní účinky (dále jen „místní událost“), se v systému RAPEX neoznamují. To platí pro situace, kdy se orgán státu ESVO může důvodně domnívat, že dotčený výrobek nebyl a nebude dán (žádnými prostředky) k dispozici spotřebitelům v jiných státech EHP, např. opatření přijatá v souvislosti s místním výrobkem, který se vyrábí a distribuuje pouze v jednom státě EHP.

Oznámení týkající se místní události se nicméně Kontrolnímu úřadu ESVO předkládají, ovšem podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a pouze v těch případech, že obsahují informace o bezpečnosti výrobků, které by mohly zajímat i ostatní státy EHP, zejména informace o opatřeních přijatých v reakci na nový druh rizika, který zatím nebyl oznámen, nový druh rizika vyplývající z kombinace výrobků nebo nový druh nebo novou kategorii nebezpečného výrobku (čl. 12 odst. 1 druhý pododstavec směrnice o obecné bezpečnosti výrobků).

3. OZNAMOVÁNÍ

3.1. Typy oznámení

3.1.1. Oznámení v systému RAPEX

Existují dva typy oznámení v systému RAPEX, a to „oznámení podle článku 12“ a „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“.

— Pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX stanovená v článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (viz kapitola 2 části II těchto pokynů), stát ESVO vypracuje a Kontrolnímu úřadu ESVO předloží oznámení v systému RAPEX, které je v aplikaci RAPEX klasifikováno jako „oznámení podle článku 12“.

— Pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX, a výrobek navíc představuje život ohrožující riziko nebo došlo k nehodám se smrtelnými následky, a v jiných případech, kdy oznámení v systému RAPEX vyžaduje okamžitou akci ze strany všech států EHP, oznamující stát ESVO vypracuje a Kontrolnímu úřadu ESVO předloží oznámení v systému RAPEX, které je v aplikaci RAPEX klasifikováno jako „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“.

Předtím, než je oznámení v systému RAPEX odesláno Kontrolnímu úřadu ESVO, kontaktní místo RAPEX oznamujícího státu ESVO zkontroluje, zda jsou splněna všechna kritéria pro oznamování v systému RAPEX a zda se oznámení v aplikaci RAPEX odešle jako „oznámení podle článku 12“, nebo jako „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“.

3.1.2. Oznámení pro informaci

Pokud oznámení nelze poslat jako oznámení v systému RAPEX, může se kontaktní místo rozhodnout, že využije aplikaci RAPEX k odeslání tohoto oznámení pro informaci. Taková oznámení se v aplikaci RAPEX klasifikují jako „oznámení pro informaci“ a je možné je poslat v těchto situacích:

a) Pokud jsou splněna všechna kritéria pro oznamování v systému RAPEX stanovená v článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, nicméně oznámení neobsahuje všechny informace (zejména o identifikaci výrobků a distribučních kanálech), které ostatní státy EHP potřebují k tomu, aby zajistily odpovídající akce následující (13) po tomto oznámení. Příkladem oznámení, jež lze v aplikaci RAPEX distribuovat jako „oznámení pro informaci“, je oznámení, v němž chybí název výrobku, značka a obrázek, a proto nelze oznámený výrobek správně identifikovat a rozlišit od ostatních výrobků stejné kategorie nebo typu, které jsou dostupné na trhu. Posouzení, zda dané oznámení obsahuje dostatek informací, aby ostatní státy EHP mohly zajistit následné kroky, se vždy provádí případ od případu.

b) Pokud si je stát ESVO vědom skutečnosti, že spotřební výrobek, který je k dispozici na trhu EHP, představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nicméně výrobce nebo distributor zatím nepodnikl preventivní a omezovací opatření ani orgán státu EHP taková opatření nepřijal ani o nich nerozhodl (čl. 12 odst. 1 čtvrtý pododstavec směrnice o obecné bezpečnosti výrobků). Pokud se informace o takovém výrobku rozšíří prostřednictvím aplikace RAPEX před přijetím odpovídajících opatření, oznamující stát ESVO následně informuje Kontrolní úřad ESVO (co nejdříve, nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů) o konečném rozhodnutí, které bylo přijato v souvislosti s oznámeným výrobkem (zejména jaký typ preventivních nebo omezujících opatření byl přijat nebo proč taková opatření přijata nebyla).

c) Pokud se stát ESVO rozhodne oznámit preventivní a omezující opatření přijatá v souvislosti se spotřebním výrobkem představujícím vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, který má pouze místní účinky („místní událost“). Jak bylo uvedeno v kapitole 2.4.2, obsahuje-li však oznámení o „místní události“ informace o bezpečnosti výrobků, které by mohly zajímat i ostatní státy EHP, mělo by být posláno podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

d) Pokud se oznámení týká spotřebního výrobku, jehož bezpečnostní hlediska (zejména výše rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů) jsou předmětem diskuse na úrovni EHP s cílem zajistit společný přístup států EHP k posuzování rizik nebo vynucovacím opatřením (14).

e) Pokud nelze s jistotou rozhodnout, že byla splněna kritéria oznamování v systému RAPEX, nicméně oznámení obsahuje informace o bezpečnosti výrobků, které by mohly zajímat i ostatní státy EHP. Příkladem oznámení, které lze v aplikaci RAPEX distribuovat jako „oznámení pro informaci“, je oznámení o výrobku, který nelze jednoznačně zařadit jako spotřební výrobek, jež poskytuje informace o novém druhu rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

Při posílání „oznámení pro informaci“ kontaktní místo RAPEX jasně uvede své důvody, proč oznámení posílá.

3.2. Obsah oznámení

3.2.1. Úplnost údajů

Oznámení by měla být co nejúplnější. V dodatku 1 pokynů je uveden jednotný formulář pro oznámení. Ve všech polích formuláře pro oznámení by měly být vyplněny požadované údaje. Nejsou-li při předkládání oznámení požadované informace k dispozici, oznamující stát ESVO to ve formuláři jasně uvede a vysvětlí. Ve chvíli, kdy má oznamující stát ESVO chybějící informace k dispozici, provede aktualizaci svého oznámení. Před předáním aktualizovaného oznámení Komisi k potvrzení a rozšíření v systému je Kontrolní úřad ESVO prověří.

Kontaktní místa RAPEX poskytují všem vnitrostátním orgánům, které jsou zapojené do sítě RAPEX, pokyny ohledně rozsahu údajů požadovaných pro vyplnění jednotného formuláře pro oznámení. To pomůže zajistit správnost a úplnost informací, které tyto orgány poskytnou kontaktním místům RAPEX.

Státy ESVO by měly dodržet stanovené lhůty a neodkládat oznámení v systému RAPEX týkající se výrobku, který představuje velmi vážné nebo život ohrožující riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, z toho důvodu, že zatím nemají k dispozici část údajů požadovaných podle pokynů.

Před předložením oznámení zkontroluje kontaktní místo, zda dotčený výrobek již v aplikaci neoznámil jiný stát EHP (aby se zamezilo zbytečné duplicitě). Pokud byl již výrobek oznámen, kontaktní místo nevypracuje nové oznámení, nýbrž předloží reakci na stávající oznámení a poskytne veškeré doplňující informace, které by mohly být důležité pro orgány v jiném státě EHP, jako jsou další identifikační čísla vozidla, podrobný seznam dovozců a distributorů, další protokoly o zkouškách atd.

3.2.2. Rozsah údajů

Oznámení zasílaná Kontrolnímu úřadu ESVO pro vložení a rozšíření v systému RAPEX obsahují tyto typy údajů:

— Informace umožňující identifikaci oznámeného výrobku, tj. kategorii výrobku, název výrobku, značku, číslo modelu nebo typu, čárový kód, číslo výrobní série nebo výrobní číslo, celní kód, popis výrobku a jeho balení spolu s vyobrazením výrobku, obalu a etiket. Podrobná a přesná identifikace výrobku je klíčovým prvkem dohledu nad trhem a vynucování, neboť umožňuje vnitrostátním orgánům identifikovat oznámený výrobek, odlišit ho od dalších výrobků stejného nebo podobného typu nebo kategorie, které jsou dostupné na trhu, a nalézt ho na trhu a přijmout nebo schválit vhodná opatření.

— Informace o určení původu výrobku, tj. země původu, jméno, adresa a kontaktní údaje výrobce a vývozců, jako jsou telefonní číslo a e-mailová adresa. Státy ESVO zejména uvádějí veškeré dostupné informace o výrobcích a vývozcích se sídlem ve třetích zemích, které úzce spolupracují s EU/EHP v oblasti bezpečnosti výrobků. Kontrolní úřad ESVO a Komise tak pravidelně informují kontaktní místa RAPEX o nejnovějším vývoji v této oblasti. K formuláři je rovněž třeba přiložit tyto doklady, pokud jsou k dispozici: kopie objednávek, kupní smlouvy, faktury, přepravní doklady, celní prohlášení atd. Podrobné informace o výrobcích ze třetích zemí umožňují Komisi prosazovat účinnější vynucování bezpečnosti výrobků v těchto zemích a pomáhají snižovat počet nebezpečných spotřebních výrobků dovážených do EHP.

— Informace o bezpečnostních požadavcích platných pro oznámený výrobek, včetně referenčního čísla a názvu platných právních předpisů a norem.

— Popis rizika spojeného s oznámeným výrobkem, včetně popisu výsledků laboratorních nebo vizuálních testů, protokolů o zkouškách a certifikátů potvrzujících, že oznámený výrobek nesplňuje bezpečnostní požadavky, úplného posouzení rizik se závěry a informací o známých nehodách nebo incidentech.

— Informace o dodavatelských řetězcích oznámeného výrobku ve státech EHP, zejména informace o zemích určení, dále informace o dovozcích, případně o distributorech oznámeného výrobku, jsou-li k dispozici.

— Informace o přijatých opatřeních, zejména o jejich druhu (povinná nebo dobrovolná), kategorii (např. stažení z trhu nebo zpětné převzetí od spotřebitelů), působnosti (např. celostátní, místní), datu vstupu v platnost a době trvání (např. neomezená doba, dočasné trvání).

— Označení toho, zda jsou oznámení, jeho část nebo přílohy důvěrné. Požadavek na zachování důvěrnosti je vždy doplněn vysvětlením, v němž se jasně uvádějí důvody tohoto požadavku.

Státy ESVO se vybízejí, aby získávaly a poskytovaly informace o dodavatelských řetězcích oznámeného výrobku v zemích mimo EHP, které s EHP úzce spolupracují v oblasti bezpečnosti výrobků.

3.2.3. Aktualizace údajů

Oznamující stát ESVO informuje Kontrolní úřad ESVO (co nejdříve a nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů) o každém vývoji, který vyžaduje provedení změn v oznámení předávaném prostřednictvím aplikace RAPEX. Stát ESVO Kontrolnímu úřadu ESVO zejména oznámí veškeré změny (vyplývající např. z rozhodnutí soudu během odvolacího řízení) statusu oznámených opatření, posouzení rizik a nových rozhodnutí týkajících se důvěrnosti.

Kontrolní úřad ESVO prověří informace, které mu poskytl oznamující stát ESVO a které budou postoupeny Komisi za účelem aktualizace dotčených informací v aplikaci RAPEX, v případě potřeby pak i na internetové stránce systému RAPEX.

3.2.4. Odpovědnost za přenášené informace

Bod 10 přílohy II směrnice o obecné bezpečnosti výrobků stanoví, že „odpovědnost za poskytnuté informace nese oznamující členský stát“.

Kontaktní místo RAPEX oznamujícího státu ESVO a odpovědný vnitrostátní orgán zajistí, že údaje poskytované prostřednictvím sítě RAPEX, zejména popis výrobku a rizika, jsou přesné, aby se zamezilo jakékoliv záměně s podobnými výrobky stejné kategorie nebo typu, které jsou dostupné na trhu EHP.

Kontaktní místo RAPEX a orgán zapojený do postupu oznamování (např. tím, že provádí posouzení rizik oznámeného výrobku nebo poskytuje informace o distribučních kanálech) nesou odpovědnost za informace poskytnuté v systému RAPEX. Kontaktní místo RAPEX zkontroluje a potvrdí všechna oznámení, která dostalo od odpovědných orgánů, před jejich odesláním Kontrolnímu úřadu ESVO.

Žádné kroky podniknuté Kontrolním úřadem ESVO nebo Komisí, jako je zkoumání oznámení, jejich potvrzování a šíření prostřednictvím aplikace RAPEX a zveřejňování na internetové stránce systému RAPEX, neznamenají převzetí odpovědnosti za přenášené informace, kterou nadále nese oznamující stát ESVO.

3.3. Důvěrnost

3.3.1. Zveřejňování informací jako obecné pravidlo

Podle čl. 16 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků má veřejnost právo být informována o nebezpečných výrobcích, které představují riziko pro její zdraví a bezpečnost. Aby splnila tento závazek, zveřejňuje Komise přehledy nových oznámení v systému RAPEX na internetové stránce tohoto systému (tj. „oznámení podle článku 12“ a „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“). Státy ESVO postupují stejně a poskytují veřejnosti informace v národních jazycích o výrobcích, které představují vážné riziko pro spotřebitele, a o opatřeních přijatých k řešení tohoto rizika. Tyto informace lze šířit prostřednictvím internetu, v tištěné podobě, elektronickými médii atd.

Veřejnosti se poskytují informace v podobě souhrnu oznámení v systému RAPEX, který obsahuje pouze údaje uvedené v článku 16 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, tj. identifikaci výrobku a informace o rizicích a opatřeních přijatých k zabránění těmto rizikům nebo k jejich omezení. Kontrolní úřad ESVO, Komise a státy EHP nezveřejňují celá oznámení, zejména nezveřejňují podrobné popisy rizika s protokoly o zkouškách a osvědčeními nebo podrobné seznamy distribučních kanálů, neboť některé tyto informace jsou důvěrné povahy (služební tajemství) a je třeba je chránit.

3.3.2. Výjimky z obecného pravidla

V čl. 16 odst. 1 prvním pododstavci směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se uvádí, že informace je třeba veřejnosti poskytnout, „aniž jsou dotčena omezení požadovaná pro sledování a šetření“, zatímco druhý pododstavec uvádí, že je nutné, aby Komise a členské státy EHP „zachovávaly mlčenlivost o informacích […], které svou povahou v řádně odůvodněných případech podléhají služebnímu tajemství, kromě informací o vlastnostech výrobků týkajících se bezpečnosti, které musí být, jestliže to okolnosti vyžadují, zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů“.

Vzhledem k těmto ustanovením by státy ESVO a Kontrolní úřad ESVO neměly poskytnout veřejnosti žádné informace o nebezpečném výrobku oznámeném prostřednictvím aplikace RAPEX, pokud by odhalení informací mělo ohrozit ochranu soudních řízení, sledování a vyšetřování nebo služební tajemství, kromě informací o vlastnostech výrobků týkajících se bezpečnosti, které musí být, jestliže to okolnosti vyžadují, zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů.

3.3.3. Požadavek na zachování důvěrnosti

Oznamující stát ESVO může ve svém oznámení uvést, že požaduje zachování důvěrnosti. Ve své žádosti jasně uvede, kterých částí oznámení se má zachování důvěrnosti týkat.

Každý požadavek na zachování důvěrnosti je navíc doplněn vysvětlením, v němž se jasně uvádějí důvody tohoto požadavku, jak stanoví čl. 16 odst. 1 a 2 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

Požadavky na zachování důvěrnosti prověřuje Kontrolní úřad ESVO. Kontrolní úřad ESVO zkontroluje, zda je žádost úplná (tj. uvádí, které části formuláře jsou důvěrné, a obsahuje odůvodnění) a oprávněná (tj. v souladu s ustanoveními směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a s těmito pokyny). Poté, co konzultuje příslušné kontaktní místo RAPEX, a ve spolupráci s Komisí rozhodne Kontrolní úřad ESVO o platnosti požadavku.

3.3.4. Nakládání s oznámeními, která jsou důvěrná

Ustanovení čl. 16 odst. 2 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků uvádí, že „Ochrana služebního tajemství nesmí bránit předávání informací důležitých pro zajištění účinnosti kontroly trhu a činností dozoru příslušným orgánům“. Oznámení, která jsou částečně nebo zcela důvěrná, jsou koumána Kontrolním úřadem ESVO a po jejich potvrzení a rozšíření prostřednictvím aplikace RAPEX následují obvyklé kroky ze strany států EHP. Důvěrnost oznámení nebo jeho částí nebrání tomu, aby s ním bylo manipulováno a aby bylo prostřednictvím systému RAPEX předáno příslušným vnitrostátním orgánům.

Jediný podstatný rozdíl v manipulaci a následných krocích spočívá v tom, že Kontrolní úřad ESVO a státy ESVO by neměly veřejnosti poskytnout žádné části oznámení, které jsou důvěrné. Tyto části musejí zůstat důvěrné, a neměly by tedy být zveřejněny v žádném tvaru ani podobě. Orgány států ESVO, které prostřednictvím systému RAPEX obdrží důvěrné informace, zaručí jejich ochranu při provádění svých činností.

3.3.5. Stažení požadavku na zachování důvěrnosti

Oznamující stát ESVO stáhne svůj požadavek na zachování důvěrnosti ihned poté, co orgán uvedeného státu zjistí, že tento požadavek již není oprávněný. Kontrolní úřad ESVO o tom vyrozumí Komisi, která pak informuje členské státy EHP o zrušení důvěrnosti.

Oznámení v systému RAPEX, které již není zčásti nebo zcela důvěrné, je poskytnuto veřejnosti v souladu s „obecnými pravidly“ platnými pro oznamování v systému RAPEX.

3.4. Zkoumání oznámení Kontrolním úřadem ESVO

Kontrolní úřad ESVO zkoumá před odesláním Komisi veškerá oznámení obdržená od států ESVO za účelem jejich předání do aplikace RAPEX, aby se ujistil, že jsou správná a přesná. Komise předá tato oznámení všem státům EHP.

3.4.1. Správnost

Při posuzování správnosti oznámení Kontrolní úřad ESVO zejména kontroluje, zda:

— oznámení splňuje všechny příslušné požadavky stanovené ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků a v pokynech,

— oznámený výrobek již nebyl oznámen (aby se zamezilo zbytečné duplicitě),

— oznámení, které provedlo kontaktní místo RAPEX oznamujícího státu ESVO, je klasifikováno podle kritérií stanovených v kapitole 3.1 pokynů,

— poskytnuté informace (zejména popis rizika) jsou v souladu s platnými právními předpisy pro bezpečnost výrobků a příslušnými normami,

— byl použit správný postup oznamování.

3.4.2. Úplnost

Po potvrzení správnosti oznámení Kontrolní úřad ESVO zkontroluje, zda je úplné. Jako referenční bod slouží kapitoly 3.2.1 a 3.2.2 pokynů. Zvláštní pozornost se věnuje těm částem oznámení, které se týkají identifikace výrobku, popisu rizika, přijatých opatření, sledovatelnosti a distribučních kanálů.

Vzhledem k tomu, že Kontrolní úřad ESVO není oprávněn provádět posouzení rizik u oznámeného výrobku a pouze kontroluje, že je toto posouzení zahrnuto do předloženého oznámení, oznamující stát ESVO vždy poskytne vyčerpávající popis rizika zahrnující všechny prvky uvedené v kapitole 3.2.2 pokynů.

3.4.3. Žádosti o doplňující informace

Pokud by během svého zkoumání měl Kontrolní úřad ESVO otázky týkající se oznámení učiněného jedním ze států ESVO, může pozastavit potvrzování oznámení a požádat oznamující stát ESVO o doplňující informace nebo o vysvětlení. Oznamující stát ESVO poskytne tyto doplňující informace ve lhůtě uvedené v žádosti Kontrolního úřadu ESVO o informace.

3.4.4. Šetření

Je-li to nutné, může Kontrolní úřad ESVO provést šetření, aby posoudil bezpečnost výrobku oznámeného státem ESVO. Toto šetření lze provést zejména tehdy, pokud existují vážné pochybnosti ohledně rizika, které představuje výrobek oznámený prostřednictvím aplikace RAPEX. Tyto pochybnosti mohou vzniknout buď během zkoumání oznámení ze strany Kontrolního úřadu ESVO nebo na základě upozornění Kontrolního úřadu ESVO ze strany státu EHP (např. prostřednictvím reakce), Komise nebo třetí strany (např. výrobce).

V rámci tohoto šetření může Kontrolní úřad ESVO zejména:

— požádat jakýkoli stát ESVO o informace nebo o vysvětlení,

— požádat o nezávislé posouzení rizik a nezávislé testování (laboratorní nebo vizuální) výrobku, který je předmětem šetření,

— informovat Komisi o šetření a vyzvat Komisi k těmto krokům: — konzultovat vědecké výbory, Společné výzkumné středisko nebo jinou instituci, která se zaměřuje na bezpečnost spotřebních výrobků, — svolat zasedání výboru zřízeného směrnicí o obecné bezpečnosti výrobků, sítě pro bezpečnost spotřebitelů nebo kontaktních míst RAPEX a konzultovat příslušné pracovní skupiny s cílem projednat vývoj v šetření.

Pokud se šetření týká výrobku oznámeného ze strany Kontrolního úřadu ESVO v aplikaci RAPEX, může Kontrolní úřad ESVO požádat Komisi, aby pozastavila potvrzování oznámení, nebo pokud bylo oznámení již potvrzeno a rozšířeno prostřednictvím aplikace RAPEX, aby Komise dočasně odstranila přehled zveřejněný na internetové stránce systému RAPEX. Po ukončení šetření může Kontrolní úřad ESVO (v případě potřeby po konzultacích s oznamujícím státem ESVO) požádat Komisi v závislosti na jeho výsledku zejména, aby potvrdila pozastavené oznámení a rozšířila ho prostřednictvím systému RAPEX, ponechala potvrzené oznámení v aplikaci RAPEX (s určitými změnami) nebo oznámení z aplikace RAPEX natrvalo stáhla.

Kontrolní úřad ESVO informuje všechny státy ESVO a Komisi o:

— svém rozhodnutí zahájit šetření s jasným uvedením důvodů pro své rozhodnutí,

— svém rozhodnutí ukončit šetření s předložením závěrů a změn prošetřovaných oznámení (pokud k nějakým změnám došlo) a

— všech důležitých událostech během šetření.

3.5. Potvrzování a rozšiřování oznámení

3.5.1. Potvrzování a rozšiřování oznámení

Kontrolní úřad ESVO zkoumá správnost a úplnost všech oznámení ze strany států ESVO před jejich předáním Komisi k potvrzení a rozšíření v systému RAPEX (dále jen „potvrzení“), a to v rámci termínů stanovených v dodatku 4 pokynů na postupem nastíněným v dodatku 6 pokynů.

Pokud byla během šetření zaslána oznamujícímu státu ESVO žádost o doplňující informace nebo vysvětlení (následovaná případně upomínkou), může Kontrolní úřad ESVO přijmout toto rozhodnutí:

— pokud Kontrolní úřad ESVO obdržel požadované doplňující informace nebo vysvětlení, prověří dané oznámení a požádá Komisi o jeho potvrzení, případně se změnou klasifikace (např. z kategorie „oznámení pro informaci“ na kategorii „oznámení podle článku 12“);

— pokud Kontrolní úřad ESVO neobdržel požadované doplňující informace nebo vysvětlení ve stanovené lhůtě nebo pokud jsou tyto informace a tato vysvětlení nedostatečná, rozhodne se Kontrolní úřad ESVO na základě poskytnutých informací a podle okolností požádá Komisi buďto o potvrzení oznámení po změně jeho klasifikace (např. z kategorie „oznámení podle článku 12“ na kategorii „oznámení pro informaci“), nebo o jeho nepotvrzení.

3.5.2. Potvrzování oznámení o bezpečnostních hlediscích, která jsou předmětem diskuse na úrovni EHP

Poté, co se státy EHP dohodly na společném přístupu k posuzování rizik nebo vynucovacím opatřením, může Komise v závislosti na okolnostech a stanoviscích států EHP zejména:

— ponechat dotčená oznámení v aplikaci RAPEX nebo

— změnit klasifikaci oznámení uložených v aplikaci RAPEX nebo

— stáhnout oznámení z aplikace RAPEX (15).

3.6. Informace o nebezpečných výrobcích zaslané Komisí

Bod 9 přílohy II směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zní takto: „Komise může informovat vnitrostátní kontaktní místa o výrobcích dovezených do Společenství a Evropského hospodářského prostoru nebo ze Společenství a z Evropského hospodářského prostoru vyvezených, které představují vážná rizika.“

Komise může předávat státům EHP informace o nebezpečných nepotravinářských spotřebních výrobcích pocházejících ze zemí EHP i mimo ně, které se podle dostupných informací pravděpodobně nacházejí na trhu EHP. To se týká zejména informací, které Komise dostává ze třetích zemí, od mezinárodních organizací, podniků nebo prostřednictvím jiných systémů včasného varování.

Před předáním uvedených údajů státům EHP Komise pokud možno posoudí jejich správnost a úplnost. Komise nicméně může provádět pouze předběžnou kontrolu a nemůže nést právní odpovědnost za platnost informací, které předává, neboť není právně ani technicky možné, aby provedla úplné posouzení rizik nebo podnikla vynucovací opatření.

3.7. Kroky následující po oznámení

3.7.1. Kroky následující po různých typech oznámení

Státy ESVO zajistí, aby po oznámeních v systému RAPEX (tj. „oznámení podle článku 12“ a „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“) a po informacích o nebezpečných výrobcích zaslaných Komisí (kapitola 3.6) následovaly odpovídající kroky, a to co nejdříve, nejpozději však ve lhůtě uvedené v dodatku 3 pokynů.

Oznámení pro informaci nevyžadují žádné zvláštní kroky. Tato oznámení často neobsahují údaje potřebné pro účinné a efektivní vynucování v souvislosti s oznámeným výrobkem (např. oznámený výrobek nebo opatření nejsou dostatečně určeny). Státy ESVO se nicméně vyzývají, aby zajistily následné kroky po těchto oznámeních v případě, že je pravděpodobné, že oznámený výrobek byl spotřebitelům dán k dispozici na jejich trhu a identifikace výrobku umožňuje, aby byla přijata příslušná opatření.

3.7.2. Cíle následných kroků

Po přijetí oznámení stát ESVO prověří informace uvedené v oznámení a provede příslušné akce, aby:

— zjistil, zda byl výrobek uveden na jeho trh,

— posoudil, jaká preventivní nebo omezovací opatření je třeba přijmout v souvislosti s oznámeným výrobkem vyskytujícím se na jeho trhu s ohledem na opatření, která přijal oznamující stát EHP, a na zvláštní okolnosti, jimiž by bylo možné odůvodnit přijetí různých druhů opatření nebo jejich nepřijetí,

— provedl další posouzení rizik a testování oznámeného výrobku, je-li to nutné,

shromáždil další informace, které by mohly být důležité pro ostatní státy EHP (např. informace o distribučních kanálech oznámeného výrobku v jiných státech EHP).

3.7.3. Následné kroky

K zajištění efektivních a účinných následných kroků by vnitrostátní orgány měly používat osvědčené postupy včetně:

— kontrol trhu Vnitrostátní orgány provádějí pravidelné (plánované a náhodné) kontroly trhu, aby zjistily, zda jsou spotřební výrobky oznámené prostřednictvím aplikace k dispozici spotřebitelům.

— spolupráce se sdruženími podnikatelů Vnitrostátní orgány pravidelně poskytují sdružením podnikatelů přehledy nejnovějších oznámení a zjišťují, zda jejich členové vyráběli nebo distribuovali některé z oznámených výrobků. Vnitrostátní orgány poskytují podnikům pouze souhrny oznámení, jako jsou týdenní přehledy zveřejňované na internetové stránce RAPEX. Celá oznámení se třetím stranám nepředávají, neboť některé informace (např. podrobný popis rizik nebo informace o distribučních kanálech) jsou důvěrné a měly by být chráněny.

— zveřejňování údajů v systému RAPEX prostřednictvím internetu nebo elektronických a tištěných médií Vnitrostátní orgány pravidelně upozorňují spotřebitele a podniky na spotřební výrobky oznámené v systému RAPEX na svých internetových stránkách nebo prostřednictvím jiných médií. Informace zveřejňované tímto způsobem umožňují spotřebitelům zjistit, zda vlastní a používají nebezpečné výrobky, a orgánům často poskytují užitečnou zpětnou vazbu.

Vnitrostátní orgány by měly současně provádět různé následné kroky a neměly by se zaměřovat pouze na jednu činnost.

Vhodné kroky následující po oznámeních rozšířených prostřednictvím aplikace RAPEX by měl podniknout zejména ten stát EHP, v němž je výrobce, zástupce nebo dovozce oznámeného výrobku usazen („hlavní stát EHP“). „Hlavní stát EHP“ mívá často lepší právní a technické prostředky k získávání informací o oznámeném případu, které ostatním státům EHP pomohou podniknout účinné kroky.

3.8. Trvalé stažení oznámení učiněného státy EHP z aplikace RAPEX

Oznámení rozšiřovaná prostřednictvím aplikace RAPEX jsou v systému uložena na neomezenou dobu. Komise nicméně může v situacích uvedených v této kapitole oznámení z aplikace trvale stáhnout.

3.8.1. Situace, za nichž je stažení možné

— Existuje důkaz, že jedno nebo více kritérií oznámení v systému RAPEX (16) nebylo splněno, takže oznámení v systému RAPEX není oprávněné. To se zejména týká případů, kdy se potvrdí, že prvotní posouzení rizik bylo provedeno nesprávně a že oznámený výrobek nepředstavuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Týká se to rovněž situací, kdy byla oznámená opatření úspěšně napadena v soudním nebo jiném řízení a již nejsou platná.

— Nebyla přijata žádná opatření v souvislosti s výrobkem oznámeným prostřednictvím aplikace RAPEX (pro informaci) předtím, než bylo rozhodnuto o přijetí opatření nebo provedení akcí (17).

— Po projednání na úrovni EHP se státy EHP dohodly, že je zbytečné si vyměňovat informace o některých bezpečnostních hlediscích, která byla oznámena prostřednictvím aplikace RAPEX (18).

— Existují důkazy, že výrobky uvedené v oznámení se již na trhu nevyskytují a že všechny kusy, které byly spotřebitelům dány k dispozici, již byly staženy z trhu a z oběhu ve všech státech EHP.

Stažení oznámení nelze požadovat na základě skutečnosti, že u oznámeného výrobku byly provedeny změny potřebné k tomu, aby splňoval všechny příslušné požadavky na bezpečnost, ledaže byly předloženy důkazy, že všechny nebezpečné výrobky (kusy), které byly spotřebitelům dány k dispozici, již byly staženy z trhu a převzaty od zákazníků zpět ve všech státech EHP a že se již na trhu nevyskytují.

3.8.2. Žádající stát EHP

Komise může stáhnout oznámení z aplikace RAPEX pouze na žádost oznamujícího státu EHP, neboť ten je plně odpovědný za informace přenášené v tomto systému. Žádost o stažení ze strany státu ESVO je určena Kontrolnímu úřadu ESVO, který žádost předá Komisi. Ostatní státy EHP jsou vyzvány, aby informovaly Komisi, nebo v případě států ESVO, aby informovaly Kontrolní úřad ESVO, o veškerých skutečnostech, jež mohou odůvodnit stažení.

3.8.3. Obsah žádosti

Ke každé žádosti o stažení oznámení je třeba přiložit odůvodnění, v němž se jasně uvedou důvody této žádosti, a veškeré dostupné doklady na jejich podporu. Komise přezkoumá každou žádost a zkontroluje zejména odůvodnění a doprovodné doklady. Předtím, než Komise přijme rozhodnutí, může si vyžádat další informace, vysvětlení nebo stanovisko oznamujícího státu EHP nebo jiných států EHP.

3.8.4. Rozhodnutí o stažení oznámení

Pokud se na základě poskytnutého odůvodnění Komise rozhodne, že oznámení z aplikace RAPEX stáhne, odstraní ho z:

— aplikace RAPEX (nebo jiným způsobem zajistí, aby ho uživatelé systému nemohli vidět),

— z internetové stránky systému RAPEX (je-li to nutné).

Komise informuje všechny státy EHP o stažení oznámení prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků, v případě nutnosti informuje také veřejnost zveřejněním opravy na internetové stránce systému RAPEX.

3.9. Dočasné odstranění oznámení v systému RAPEX z jeho internetové stránky

3.9.1. Situace, za nichž je dočasné odstranění možné

V oprávněných případech může Komise dočasně odstranit oznámení v systému RAPEX z internetové stránky systému, zejména v případě, že oznamující stát EHP má podezření, že posouzení rizik uvedené v oznámení bylo nesprávně provedeno a že oznámený výrobek nepředstavuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Oznámení může být z internetové stránky systému RAPEX dočasně odstraněno, dokud se nevyjasní podezření ohledně posouzení rizik oznámeného výrobku.

3.9.2. Žádající stát EHP

Platí ustanovení kapitoly 3.8.2.

3.9.3. Obsah žádosti

Platí ustanovení kapitoly 3.8.3.

3.9.4. Rozhodnutí o odstranění

Pokud se na základě poskytnutého odůvodnění Komise rozhodne, že oznámení z internetové stránky systému RAPEX odstraní, informuje o tom všechny státy EHP prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků, v případě nutnosti informuje také veřejnost zveřejněním opravy na internetové stránce systému RAPEX.

3.9.5. Opětovné zveřejnění oznámení

Oznamující stát ESVO informuje Kontrolní úřad ESVO ihned poté, co pominou důvody pro odstranění oznámení z internetové stránky systému RAPEX, a Kontrolní úřad ESVO informuje Komisi. Komisi zejména sdělí výsledky nově provedených posouzení rizik, aby jí umožnil určit, zda má zachovat oznámení v aplikaci RAPEX a znovu ho zveřejnit na internetové stránce systému, nebo zda jej má z aplikace RAPEX natrvalo stáhnout (na žádost oznamujícího státu ESVO).

Po vyjasnění posouzení rizik může Komise na odůvodněnou žádost oznamujícího státu ESVO na internetové stránce systému RAPEX opět zveřejnit oznámení v systému RATEX podané prostřednictvím Kontrolního úřadu ESVO.

Komise informuje ostatní státy ESVO o opětovném zveřejnění oznámení v systému RAPEX na internetové stránce systému prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků a rovněž informuje veřejnost tím, že na internetové stránce systému RAPEX nahradí původní opravu opravou novou.

3.10. Lhůty pro předkládání oznámení v systému RAPEX

3.10.1. Lhůty (19)

Státy ESVO oznámí Kontrolnímu úřadu ESVO, jaká preventivní a omezující opatření byla přijata v souvislosti se spotřebními výrobky, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, co nejdříve, nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů. Na vnitrostátní úrovni musí být přijata příslušná opatření týkající se přenosu informací mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za bezpečnost výrobků a kontaktním místem RAPEX, aby se zajistilo dodržování požadovaných lhůt.

Uvedené lhůty platí nezávisle na jakémkoli odvolání nebo na požadavku na úřední zveřejnění.

3.10.2. Naléhavé situace

Všem „oznámením podle článku 12 vyžadujícím okamžitou akci“ ze strany států ESVO předchází telefonát kontaktního místa RAPEX na číslo telefonu týmu Kontrolního úřadu ESVO odpovědného za systém RAPEX se žádostí o okamžité potvrzení a stanovení následných kroků. Toto pravidlo platí zejména pro oznámení přenášená během víkendů nebo dovolených.

4. REAKCE

4.1. Informace o následných akcích

Státy ESVO informují Kontrolní úřad ESVO o všech akcích následujících po oznámeních v systému RAPEX (tj. „oznámení podle článku 12“ a „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“) a po informacích o nebezpečných výrobcích zaslaných Komisí (kapitola 3.6).

Státy ESVO se vyzývají, aby Kontrolní úřad ESVO informovaly o všech akcích následujících po oznámeních šířených pro informaci.

4.2. Obsah reakcí

4.2.1. Poskytnuté údaje

Výsledky následných činností států ESVO se Kontrolnímu úřadu ESVO sdělují ve formě reakcí na oznámení. Aby se sladil druh podávaných informací a pracovní zátěž omezila na minimum, předkládají státy ESVO své reakce zejména za těchto situací:

— Nalezený výrobek Reakce se zasílají ve chvíli, kdy vnitrostátní orgány najdou oznámený výrobek na trhu nebo na vnějších hranicích. Tato reakce obsahuje podrobné údaje o dotčeném výrobku (např. jeho název, značku, číslo modelu, čárový kód, číslo výrobní série) a informace o celkovém počtu nalezených kusů. Dále se uvádějí tyto podrobné informace o přijatých opatřeních: druh (povinná, nebo dobrovolná), kategorie (např. stažení z trhu nebo zpětné převzetí od spotřebitelů), působnost (např. celostátní, místní), datum vstupu v platnost a doba trvání (např. neomezená doba, dočasné trvání). Pokud byl oznámený výrobek na trhu nalezen, ale žádná opatření nebyla přijata, je třeba v reakci uvést konkrétní důvody pro toto nepřijetí. Pokud nebyl oznámený výrobek na trhu nalezen, státy ESVO Kontrolní úřad ESVO neinformují o ukončení následných činností (ledaže si Kontrolní úřad ESVO informace vyžádá).

— Odlišné posouzení rizik Reakce se zasílá ve chvíli, kdy se závěry posouzení rizik provedeného orgánem reagujícího státu ESVO liší od závěrů uvedených v oznámení. Tato reakce obsahuje podrobný popis rizika (včetně výsledků testů, posouzení rizik a informací o známých nehodách a incidentech) spolu s doprovodnými doklady (protokoly o zkouškách a certifikáty atd.). Reagující stát ESVO musí navíc prokázat, že posouzení rizik předkládané v reakci bylo provedeno u výrobku shodného s oznámeným výrobkem, tj. u výrobku stejné značky, názvu, čísla modelu, data výroby, původu atd.

— Další informace Reakce se zasílá ve chvíli, kdy vnitrostátní orgány shromáždí další informace (během následných činností), které by mohly být užitečné pro dohled nad trhem a vynucování v dalších státech EHP. Státy ESVO se vyzývají, aby shromažďovaly další informace, které by mohly mít význam pro orgány jiných států EHP i třetích zemí, které s EU úzce spolupracují v oblasti bezpečnosti výrobků. K těmto informacím patří údaje o původu výrobku (např. informace o zemi původu, výrobci nebo vývozcích) a informace o dodavatelských řetězcích (např. informace o zemích určení, dovozcích a distributorech). Reagující země přikládá k reakci veškerou doprovodnou dokumentaci, kterou má k dispozici, jako jsou kopie objednávek, kupní smlouvy, faktury, celní prohlášení atd.

Kontaktní místo reagujícího státu ESVO a odpovědný vnitrostátní orgán zajistí, že údaje poskytované v reakci jsou přesné a úplné a že nedojde k záměně s podobnými výrobky stejné nebo podobné kategorie nebo typu, které jsou dostupné na trhu EHP.

4.2.2. Úplnost reakcí

Informace poskytované v reakcích by měly být co nejúplnější. V dodatku 2 těchto pokynů je uveden standardní formulář pro reakce. Nejsou-li při předkládání reakce některé důležité informace k dispozici, musí to reagující stát ESVO ve formuláři uvést. Ve chvíli, kdy bude mít reagující stát ESVO tyto informace k dispozici, provede aktualizaci své reakce. Před předáním aktualizované reakce Komisi k potvrzení a rozšíření v systému ji Kontrolní úřad ESVO prověří.

Kontaktní místo RAPEX poskytuje všem orgánům ve svém státě, které jsou zapojené do sítě RAPEX, pokyny ohledně rozsahu údajů požadovaných pro správné vyplnění formuláře pro reakci. To pomůže zajistit správnost a úplnost informací, které tyto orgány kontaktnímu místu poskytnou.

4.2.3. Aktualizace potvrzených reakcí

Reagující stát ESVO informuje Kontrolní úřad ESVO (co nejdříve a nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů) o každém vývoji, který vyžaduje provedení změn v reakci rozšiřované prostřednictvím aplikace RAPEX. Státy ESVO Kontrolnímu úřadu ESVO zejména oznámí změny statusu přijatých opatření a změny provedené v posouzení rizik předkládaném spolu s reakcí.

Kontrolní úřad ESVO prověří informace, které jí poskytl reagující stát ESVO, a případně provede aktualizaci dotčených informací před jejich předáním Komisi.

4.2.4. Odpovědnost za reakce

Bod 10 přílohy II směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zní takto: „Odpovědnost za poskytnuté informace nese oznamující členský stát.“

Odpovědnost za informace poskytnuté v reakcích nese kontaktní místo RAPEX a orgán zapojený do přípravy reakce (např. tím, že provádí posouzení rizik nebo přijímá omezující opatření). Kontaktní místo RAPEX zkontroluje a potvrdí všechny reakce připravené příslušnými orgány před jejich odesláním Kontrolnímu úřadu ESVO.

Žádné kroky podniknuté Kontrolním úřadem ESVO, jako je zkoumání a potvrzování reakcí, neznamenají převzetí odpovědnosti za přenášené informace, kterou nadále nese reagující stát ESVO.

4.3. Důvěrnost

Reagující stát ESVO může ve své reakci uvést, že požaduje důvěrnost. Ve své žádosti musí jasně uvést, kterých částí reakce se má důvěrnost týkat. Každý požadavek na zachování důvěrnosti je navíc doplněn vysvětlením, v němž se jasně uvádějí důvody tohoto požadavku.

Žádosti o zachování důvěrnosti prověřuje Kontrolní úřad ESVO, který určí, zda je žádost oprávněná (tj. v souladu s ustanoveními směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a pokynů) a úplná (tj. uvádí, na které části formuláře se vztahuje pravidlo o zachování důvěrnosti a zda obsahuje odůvodnění). Poté, co konzultuje příslušné kontaktní místo RAPEX, a ve spolupráci s Komisí učiní Kontrolní úřad ESVO konečné rozhodnutí o důvěrnosti.

Kontrolní úřad ESVO a státy ESVO nakládají s reakcemi obsahujícími požadavek na zachování důvěrnosti stejným způsobem jako s jinými reakcemi. Důvěrnost reakce nebo její části nebrání tomu, aby byla prostřednictvím systému RAPEX předána příslušným vnitrostátním orgánům. Kontrolní úřad ESVO, Komise ani státy ESVO by však neměly veřejnosti poskytnout žádné části reakce, které jsou důvěrné. Tyto informace jsou důvěrné, tudíž je nelze zveřejnit v žádném tvaru ani formě.

Reagující stát ESVO stáhne svůj požadavek na zachování důvěrnosti ihned poté, co orgán uvedeného státu ESVO zjistí, že oprávněnost takového požadavku již neplatí. Poté, co Kontrolní úřad ESVO od reagujícího státu ESVO obdrží žádost o stažení požadavku na zachování důvěrnosti, informuje prostřednictvím Komise všechny státy ESVO o zrušení důvěrnosti.

4.4. Zkoumání reakcí států ESVO Kontrolním úřadem ESVO

4.4.1. Správnost a úplnost

Kontrolní úřad ESVO kontroluje všechny reakce od států ESVO obdržené prostřednictvím aplikace RAPEX, dříve než je předá Komisi za účelem potvrzení a předání státům EHP. Tyto kontroly jsou zaměřeny na správnost a úplnost poskytnutých informací.

Kontrolní úřad ESVO zkontroluje, zda obdržená reakce od státu ESVO splňuje všechny příslušné požadavky stanovené ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků a v pokynech a zda byl dodržen správný postup při vyřizování reakcí. Po potvrzení správnosti reakce Kontrolní úřad ESVO zkontroluje její úplnost. Pro tuto kontrolu se jako referenční bod použije kapitola 4.2.2 pokynů.

Kontrolní úřad ESVO věnuje zvláštní pozornost reakcím s posouzením rizik. Zejména ověřuje, zda je popis rizika úplný, jasně formulovaný a řádně doložený a zda se posouzení rizik skutečně týká výrobku uvedeného v oznámení.

4.4.2. Žádost o doplňující informace

Před potvrzením reakce mohou Kontrolní úřad ESVO nebo Komise požadovat, aby jí reagující stát ESVO ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace nebo vysvětlení. Potvrzení reakce může být podmíněno obdržením požadovaných údajů.

Kontrolní úřad ESVO může požadovat stanovisko kteréhokoli státu ESVO na potvrzenou reakci, zejména oznamujícího státu ESVO. Stát ESVO předloží své stanovisko Kontrolnímu úřadu ESVO ve lhůtě, kterou Kontrolní úřad ESVO stanoví. Oznamující stát ESVO navíc informuje Kontrolní úřad ESVO o tom, zda je nutno provést změny oznámení (např. v posouzení rizik) nebo jeho statusu (trvalé stažení oznámení ze systému).

4.5. Potvrzování a rozšiřování reakcí

Veškeré reakce států ESVO, jež Kontrolní úřad ESVO posoudil jako správné a úplně, jsou předány Komisi za účelem potvrzení a rozšíření (dále jen „potvrzení“) do rámci termínů stanovených v dodatku 4 pokynů a postupem podle dodatku 6 pokynů.

Komise nepotvrdí reakce, u nichž se posouzení rizik liší od posouzení rizik uvedeného v oznámení, jehož se reakce týkají, dále pokud není posouzení rizik úplné, jasně formulované a řádně doložené a pokud není zřejmé, že se skutečně týká výrobku uvedeného v oznámení.

4.6. Trvalé stažení reakce z aplikace RAPEX

Reakce rozšiřované prostřednictvím aplikace RAPEX jsou v systému ponechány stejně dlouhou dobu jako oznámení, k nimž se vztahují. Komise může potvrzenou reakci z aplikace RAPEX natrvalo stáhnout, pokud bylo z aplikace RAPEX staženo oznámení, k němuž se tato reakce vztahuje (v souladu s kapitolou 3.8 pokynů). Komise může dále stáhnout potvrzenou reakci, pokud jasně uvádí nesprávné informace, zejména pokud:

— výrobek, který reagující stát ESVO nalezl na svém trhu, je jiný než výrobek uvedený v oznámení,

— opatření, která přijal reagující stát ESVO, byla úspěšně napadena v soudním nebo jiném řízení a následně stažena,

— prokázalo se, že posouzení rizik, které provedl reagující stát ESVO, je nesprávné nebo se vztahuje k jinému výrobku než k tomu, který je uveden v oznámení.

Platí ustanovení kapitol 3.8.2 a 3.8.3.

Poté, co Komise rozhodne o stažení reakce, je reakce z aplikace RAPEX odstraněna (nebo je jinak zajištěno, aby ji uživatelé systému neviděli).

Komise informuje všechny státy EHP o stažení reakce prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků.

4.7. Lhůty pro předkládání reakcí

Státy ESVO předkládají reakce Kontrolnímu úřadu ESVO co nejdříve, nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů.

Na vnitrostátní úrovni jsou přijata příslušná opatření týkající se přenosu informací mezi všemi příslušnými vnitrostátními orgány a kontaktním místem RAPEX, aby se zajistilo dodržování požadovaných lhůt.

Uvedené lhůty platí nezávisle na jakémkoli řízení o opravném prostředku nebo na požadavku na úřední zveřejnění.

5. FUNGOVÁNÍ SÍTÍ RAPEX

5.1. Kontaktní místa RAPEX

Každý stát ESVO zřizuje jedno kontaktní místo RAPEX s cílem provozovat systém RAPEX na vnitrostátní úrovni. Vnitrostátní orgány rozhodnou, pod kterým vnitrostátním orgánem kontaktní místo RAPEX zřídí. Každý stát ESVO rovněž uspořádá svou vnitrostátní síť RAPEX tak, aby zajistil efektivní výměnu informací mezi kontaktním místem RAPEX a různými orgány zapojenými do tohoto systému.

5.1.1. Organizace

Každý stát ESVO poskytne kontaktnímu místu RAPEX zdroje a informace, které potřebuje k provádění svých úkolů, zejména k provozování systému s účinnou zpětnou vazbou/kontinuitou činnosti.

Kontaktní místo RAPEX má svou samostatnou elektronickou adresu pro účast v systému RAPEX, k níž mají přístup všichni pracovníci kontaktního místa (např. rapex@……). Kontaktní místo RAPEX má rovněž přímé telefonní a faxové číslo, jejichž prostřednictvím je dosažitelné během pracovní doby i po jejím skončení.

5.1.2. Úkoly

Hlavními úkoly kontaktního místa RAPEX jsou:

— organizovat a řídit práci vnitrostátní sítě RAPEX v souladu s pravidly stanovenými v pokynech,

— školit orgány zapojené do sítě v používání systému RAPEX a být jim nápomocné,

— zajistit, aby byly řádně prováděny všechny úkoly systému RAPEX vyplývající ze směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a těchto pokynů, zejména neprodlené poskytování požadovaných informací Komisi (tj. oznámení, reakcí, doplňujících informací atd.),

— předávat informace mezi Komisí a vnitrostátními orgány dohledu nad trhem a orgány provádějícími kontroly na vnějších hranicích,

— kontrolovat a potvrzovat informace, které obdrží od všech příslušných orgánů, před jejich předáním Kontrolnímu úřadu ESVO pro rozšíření pomocí aplikace RAPEX,

— před předáním oznámení zkontrolovat, zda již nebyl výrobek oznámen nebo zda v aplikaci RAPEX neproběhla výměna informací o tomto výrobku (aby se zamezilo duplicitě),

— nést odpovědnost (spolu s příslušným orgánem) za informace poskytované pomocí aplikace RAPEX,

— účastnit se zasedání pracovní skupiny pro kontaktní místa RAPEX a dalších akcí souvisejících s fungováním systému RAPEX,

— navrhovat možná zlepšení fungování systému,

— informovat neprodleně Kontrolní úřad ESVO o veškerých technických problémech ve fungování aplikace RAPEX,

— koordinovat veškeré vnitrostátní činnosti a iniciativy podniknuté v souvislosti se systémem RAPEX, vysvětlovat zainteresovaným subjektům fungování systému RAPEX a jejich povinnosti vyplývající ze směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, zejména povinnost obchodního oznámení stanovenou v čl. 5 odst. 3.

5.2. Sítě RAPEX zřízené na úrovni EHP a na vnitrostátní úrovni

5.2.1. Síť kontaktních míst RAPEX

Komise organizuje a řídí práci sítě kontaktních míst RAPEX. Tato síť se skládá ze všech kontaktních míst RAPEX zřízených v jednotlivých státech EHP.

Komise pravidelně svolává zasedání sítě kontaktních míst RAPEX s cílem projednat fungování systému (např. informovat o nejnovějším vývoji v souvislosti se systémem RAPEX, vyměňovat si zkušenosti a know-how) a zlepšit spolupráci mezi kontaktními místy.

5.2.2. Sítě RAPEX zřízené na vnitrostátní úrovni

Kontaktní místo RAPEX organizuje a řídí práci své „vnitrostátní sítě RAPEX“. Tuto síť tvoří:

— kontaktní místo RAPEX,

— orgány dohledu nad trhem, které jsou odpovědné za monitorování bezpečnosti spotřebních výrobků,

— orgány provádějící kontroly na vnějších hranicích.

Kontaktní místa RAPEX se vyzývají, aby formálně regulovaly organizaci a fungování vnitrostátní sítě RAPEX s cílem zajistit, aby si všechny zainteresované orgány byly vědomy své role a odpovědnosti při provozování systému RAPEX. Tento úkol může být závazný nebo nezávazný a měl by být v souladu s pokyny.

Kontaktní místo RAPEX pravidelně organizuje zasedání vnitrostátní sítě RAPEX, jejichž cílem je diskutovat se všemi zainteresovanými orgány o organizaci a fungování systému RAPEX a pořádat kurzy odborné přípravy. Zasedání vnitrostátní sítě RAPEX lze spojit se seminářem RAPEX, pokud ho Kontrolní úřad ESVO nebo Komise pořádá v daném státě ESVO.

5.3. Komunikační prostředky, praktická a technická opatření pro systém RAPEX

5.3.1. Jazyky

Používání jazyků v oznámeních a reakcích i ve sděleních vyměňovaných mezi kontaktními místy RAPEX, Kontrolním úřadem ESVO a Komisí musí řádně zohledňovat cíle systému RAPEX a musí zajistit rychlou výměnu informací mezi státy EHP, Kontrolním úřadem ESVO a Komisí o výrobcích, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

5.3.2. Online aplikace pro systém RAPEX

Komise zřizuje a udržuje internetovou aplikaci, která se používá jako komunikační nástroj pro účely systému RAPEX. Státy ESVO a Kontrolní úřad ESVO používají tuto aplikaci k podávání oznámení a reakcí a dalších informací k těmto zprávám a reakcím prostřednictvím systému RAPEX a Komise ji používá k potvrzování dokumentů, které obdrží.

Komise poskytuje přístup k aplikaci všem kontaktním místům RAPEX, příslušným vnitrostátním orgánům, příslušným útvarům Komise a Kontrolnímu úřadu ESVO. Komise vytváří co nejvíce uživatelů aplikace s ohledem na potřeby a technická omezení. Komise stanoví pravidla pro poskytování přístupu k aplikaci.

Pokud není aplikace RAPEX dočasně funkční (z jiných důvodů, než je pravidelná a plánovaná údržba), měly by státy ESVO zasílat Kontrolnímu úřadu ESVO pouze oznámení předkládaná v systému RAPEX (tj. „oznámení podle článku 12“, „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“). Předkládání oznámení pro informaci a reakcí se přeruší do doby, kdy bude aplikace RAPEX opět funkční. Po dobu, co aplikace RAPEX nefunguje, posílají se oznámení Kontrolnímu úřadu ESVO elektronickou poštou na adresu: rapex@eftasurv.int nebo na jinou předem uvedenou adresu. Pokud není elektronický přenos možný, zasílají se oznámení Kontrolnímu úřadu ESVO faxem na předem uvedené faxové číslo. Oznámení není třeba zasílat prostřednictvím stálého zastoupení dotčeného státu ESVO při EU/ESVO.

5.3.3. Fungování systému RAPEX mimo pravidelnou pracovní dobu

Systém RAPEX funguje nepřetržitě. Kontrolní úřad ESVO a kontaktní místa RAPEX zajistí, aby pracovníci odpovědní za provoz systému byli vždy k dosažení (prostřednictvím telefonu, elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků) a schopni provést jakýkoli nezbytný úkon včetně naléhavých případů a mimo pravidelnou pracovní dobu, např. o víkendech a svátcích.

Kontrolní úřad ESVO poskytne kontaktním místům RAPEX států ESVO kontaktní údaje týmu Kontrolního úřadu ESVO odpovědného za systém RAPEX, včetně jmen, e-mailových adres a telefonních a faxových čísel pracovníků, které lze zastihnout během pracovní doby i mimo ni.

Kontaktní místa RAPEX států ESVO poskytnou Kontrolnímu úřadu ESVO své kontaktní údaje, včetně jmen interních pracovníků, jmen a adres orgánu, pod nímž je kontaktní místo zřízeno, e-mailových adres a telefonních a faxových čísel pracovníků, které lze zastihnout během pracovní doby i mimo ni. Kontaktní místa RAPEX států ESVO neprodleně oznámí Kontrolnímu úřadu ESVO veškeré změny kontaktních údajů. Komise zveřejní kontaktní údaje kontaktních míst RAPEX na internetové stránce RAPEX.

ČÁST III

Postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

1. ZÁKLADNÍ INFORMACE A CÍLE

Článek 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků stanoví postup oznamování pro výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o opatřeních přijatých v souvislosti s výrobky, které nepředstavují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

K mechanismu oznamování podle článku 11 (přes své podobnosti a spojení) by se mělo přistupovat jako k nezávislému postupu, který se liší od postupu oznamování stanoveného podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků („RAPEX“).

Postup oznamování podle článku 11 má dva hlavní cíle:

— napomoci fungování vnitřního trhu Prvním cílem postupu oznamování podle článku 11 je zajistit, aby byl Kontrolní úřad ESVO informován o opatřeních přijatých vnitrostátními orgány států ESVO, která brání tomu, aby byly na trh EHP uváděny výrobky, jež nepředstavují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Tento cíl je podobný cíli postupu podle ochranné doložky zřízené odvětvovými směrnicemi, která má zajistit, aby byl Kontrolní úřad ESVO informován o preventivních a omezujících opatřeních přijatých vnitrostátními orgány ve státech ESVO a mohl posoudit, zda omezení volného pohybu oznámeného výrobku vyhovuje právním předpisům EHP a zda příliš nenarušuje volný pohyb zboží. Postup oznamování podle článku 11 doplňuje postup podle ochranné doložky a zajišťuje, aby byl Kontrolní úřad ESVO informován o preventivních a omezujících opatřeních přijatých vnitrostátními orgány, která nepodléhají postupu podle ochranné doložky.

— bránit uvádění na trh a používání nebezpečných výrobků (které nepředstavují vážné riziko) spotřebiteli Druhým cílem postupu oznamování podle článku 11 je zajistit, aby si státy ESVO mohly rychle vyměňovat informace o výrobcích, které nepředstavují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, a bránit nebo omezit jejich uvádění na trh a používání v EHP. To je podobné cíli oznamování v systému RAPEX, i když tento systém se vztahuje pouze na výrobky, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

2. KRITÉRIA OZNAMOVÁNÍ

Postup oznamování podle článku 11 se týká pouze opatření, která přijaly vnitrostátní orgány, aby zamezily uvádění na trh výrobků, jež nepředstavují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, aby tyto výrobky stáhly z trhu nebo převzaly zpět od spotřebitelů. Nepatří sem oznámení o dobrovolných opatřeních přijatých podle tohoto postupu.

Státy ESVO mají povinnost zaslat Kontrolnímu úřadu ESVO oznámení podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, pokud je splněno těchto pět oznamovacích kritérií:

— dotčený výrobek je určený spotřebitelům,

— platí pro něj omezující opatření přijatá vnitrostátními orgány (povinná opatření),

— nepředstavuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů,

— účinky rizika přesahují či mohou přesáhnout území jednoho státu EHP nebo nepřesahují či nemohou přesáhnout jeho území, ale opatření zahrnuje informace, které pravděpodobně budou z hlediska bezpečnosti výrobku státy EHP zajímat,

— přijatá opatření se neoznamují žádným jiným postupem oznamování stanoveným právními předpisy EHP (např. postupem oznamování RAPEX zřízeným podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo postupem podle ochranné doložky zřízené odvětvovými směrnicemi).

Následující kapitoly v části II pokynů se vztahují k postupu oznamování podle článku 11:

— Kapitola 2.1 o spotřebních výrobcích (definice spotřebního výrobku),

— kapitola 2.2 o omezujících opatřeních (kategorie omezujících opatření, definice povinných opatření, načasování oznámení a oznamující orgány),

— kapitola 2.3 o posuzování rizik (metoda posuzování rizik, posuzující orgán),

— kapitola 2.4 o přeshraničních účincích (mezinárodní událost, místní událost).

3. OZNÁMENÍ

Pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování, stát ESVO vypracuje oznámení a zašle je Kontrolnímu úřadu ESVO postupem nastíněným v dodatku 6 pokynů; oznámení bude poté předáno Komisi pomocí aplikace RAPEX. V dodatku 1 pokynů je uveden jednotný formulář pro oznámení.

Všechna oznámení zaslaná pomocí aplikace RAPEX podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků jsou v systému klasifikována jako „oznámení podle článku 11“.

Kontaktní místo RAPEX oznamujícího státu ESVO zajistí, aby všechna oznámení splňovala veškeré požadavky na oznamování stanovené v článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

Následující kapitoly v části II pokynů se vztahují k postupu oznamování podle článku 11:

— kapitola 3.4 o zkoumání oznámení Komisí (správnost, úplnost, žádost o doplňující informace, šetření),

— kapitola 3.3 o důvěrnosti (zveřejňování informací, výjimky z obecného pravidla, požadavek zachování důvěrnosti, zpracovávání důvěrných oznámení a stažení požadavku na zachování důvěrnosti),

— kapitola 3.4 o zkoumání oznámení Kontrolním úřadem ESVO (správnost, úplnost, žádost o doplňující informace, šetření),

— kapitola 3.5. o potvrzování oznámení,

— kapitola 3.8 o trvalém stažení oznámení z aplikace RAPEX (situace, za nichž dochází ke stažení, žádající členský stát, obsah žádosti, rozhodnutí o stažení).

Státy ESVO předkládají „oznámení podle článku 11“ co nejdříve, nejpozději ve lhůtách stanovených v dodatku 3 pokynů. Použije se kapitola 3.10 části II pokynů pojednávající o lhůtách.

4. REAKCE

Státy ESVO se vyzývají, aby zajistily následné akce po „oznámeních podle článku 11“ v případě, že je pravděpodobné, že identifikace výrobku umožní přijetí preventivních a omezujících opatření. Státy ESVO se rovněž vyzývají, aby Kontrolní úřad ESVO informovaly o závěrech ohledně následných opatření přijatých v souvislosti s „oznámeními podle článku 11“.

Následující kapitoly v části II pokynů se vztahují k postupu oznamování podle článku 11:

— kapitola 3.7 o následných činnostech (cíle, následné akce),

— kapitola 4.2 o obsahu reakcí (poskytnuté údaje, úplnost, aktualizace, odpovědnost za reakce),

— kapitola 4.3 o důvěrnosti,

— kapitola 4.4 o zkoumání reakcí Kontrolním úřadem ESVO (správnost a úplnost, žádost o doplňující informace),

— kapitola 4.5 o potvrzování reakcí,

— kapitola 4.6 o trvalém stažení reakcí z aplikace RAPEX.

5. PRAKTICKÁ A TECHNICKÁ OPATŘENÍ

Kontaktní místa systému RAPEX vypracovávají a zasílají Kontrolnímu úřadu ESVO „oznámení podle článku 11“ a reakce na ně. Postupu oznamování podle článku 11 se týkají kapitoly 5.1 až 5.3 v části II pokynů týkající se fungování sítí RAPEX (zřízených na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni) a praktických a technických opatření (jazyky, online aplikace a fungování systému mimo běžnou pracovní dobu).

ČÁST IV

Dodatky (20)

1. JEDNOTNÝ FORMULÁŘ PRO OZNÁMENÍ

Formulář pro oznámení Všeobecné informace 1. ☐ „Oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ ☐ „Oznámení podle článku 12“ ☐ „Oznámení pro informaci“ ☐ „Oznámení podle článku 11“ 2. Číslo oznámení 3. Datum oznámení 4. Oznamující země 5. Kontaktní údaje kontaktního místa RAPEX a osoby odpovědné za oznámený případ Identifikace výrobku 6. Kategorie výrobku 7. Název výrobku 8. Značka 9. Typ/číslo modelu 10. Číslo výrobní série/čárový kód 11. Celní kód 12. Popis výrobku a obalu 13. Fotografie (výrobek, obal a etiketa) 14. Celkový počet kusů uvedených v oznámení Platné předpisy a normy 15. Právní ustanovení (směrnice, rozhodnutí, nařízení atd.) 16. Normy 17. Prokázání shody 18. Je výrobek padělaný? Sledovatelnost 19. Země původu 20. Země určení 21. Kontaktní údaje výrobce nebo jeho zástupce 22. Kontaktní údaje vývozce (vývozců) 23. Kontaktní údaje dovozce (dovozců) 24. Kontaktní údaje distributora (distributorů) 25. Kontaktní údaje obchodníka (obchodníků) Popis rizika 26. Kategorie rizika 27. Souhrn výsledků testů (popis technických vad) 28. Právní ustanovení a normy (s ustanoveními), podle nichž byl výrobek testován a které nesplnil 29. Posouzení rizik a závěry 30. Informace o známých nehodách a incidentech Opatření 31. Druh opatření 32. Orgán/hospodářský subjekt přijímající oznámená opatření 33. Kategorie opatření 34. Datum vstupu v platnost 35. Doba trvání 36. Oblast působnosti Důvěrnost 37. Je oznámení důvěrné? 38. Rozsah důvěrnosti 39. Zdůvodnění Ostatní 40. Další informace 41. Důvody pro zaslání „oznámení pro informaci“ Přílohy 42. Zkušební protokoly 43. Osvědčení 44. Fotografie (výrobek, obal a etiketa) 45. Oznámení zaslané výrobcem nebo distributorem podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků 46. Přijatá opatření

2. FORMULÁŘ PRO REAKCE

Formulář pro reakce Všeobecné informace 1. Číslo oznámení 2. Oznamující země 3. Název oznamovaného výrobku 4. Datum reakce 5. Reagující země 6. Kontaktní údaje kontaktního místa RAPEX a osoby odpovědné za reakci 7. Název výrobku 8. Značka 9. Typ/číslo modelu 10. Číslo výrobní série/čárový kód Druh reakce 11. ☐ Nalezený výrobek ☐ Přijatá opatření ☐ Odlišné posouzení rizik ☐ Další informace 12. Celkový počet nalezených kusů Kategorie rizika Doplňující informace o distribučních kanálech nebo původu výrobků 13. Druh přijatých opatření Souhrn výsledků testů (popis technických vad) Doplňující informace o posouzení rizik 14. Orgán/hospodářský subjekt přijímající oznámená opatření Údaje o právních ustanoveních a normách (s ustanoveními), podle nichž byl výrobek testován Další doplňující informace 15. Kategorie opatření Posouzení rizik a závěry — 16. Datum vstupu v platnost Informace o známých nehodách a incidentech 17. Doba trvání — 18. Oblast působnosti 19. Důvody pro nepřijetí opatření Důvěrnost 20. Je reakce důvěrná? 21. Rozsah důvěrnosti 22. Zdůvodnění Přílohy 23. Zkušební protokoly 24. Osvědčení 25. Fotografie (výrobek, obal a etiketa) 26. Přijatá opatření

3. LHŮTY PRO ČLENSKÉ STÁTY

Postup oznamování Akce Lhůta Systém pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků Oznámení Zaslat „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ 3 dny po: — přijetí nebo rozhodnutí o přijetí „povinných opatření“ nebo — přijetí informací o „dobrovolných opatřeních“. Zaslat „oznámení podle článku 12“ 10 dní po: — přijetí nebo rozhodnutí o přijetí „povinných opatření“ nebo — přijetí informací o „dobrovolných opatřeních“. Potvrdit opatření, pokud bylo oznámení zasláno před rozhodnutím o přijetí opatření 45 dní po předložení oznámení Aktualizace oznámení 5 dní po přijetí informací o vývoji vyžadujícím změny v oznámení Reakce Zajistit následné kroky k: „Oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ 20 dní po přijetí oznámení „Oznámení podle článku 12“ a „oznámení od Evropské komise“ 45 dní po přijetí oznámení Zaslat reakci na: „Oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ 3 dny po: — nalezení oznámeného výrobku na trhu nebo — dokončení posouzení rizik s odlišnými výsledky nebo — přijetí doplňujících informací „Oznámení podle článku 12“ a „oznámení od Evropské komise“ 5 dní po: — nalezení oznámeného výrobku na trhu nebo — dokončení posouzení rizik s odlišnými výsledky nebo — přijetí doplňujících informací Aktualizace reakce 5 dní po přijetí informací o vývoji vyžadujícím změny v reakci Postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků Oznámení Zaslat „oznámení podle článku 11“ 10 dní po přijetí „povinných opatření“ Aktualizace oznámení 5 dní po přijetí informací o vývoji vyžadujícím změny v oznámení

4. LHŮTY PRO KOMISI

Postup oznamování Akce Lhůta Systém pro rychlou výměnu informací „RAPEX“zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků Oznámení Potvrdit „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ 3 dny po přijetí oznámení Potvrdit „oznámení podle článku 12“ 5 dní po přijetí oznámení Potvrdit „oznámení pro informaci“ 10 dní po přijetí oznámení Reakce Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ 3 dny po přijetí reakce Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení podle článku 12“ a „oznámení od Evropské komise“ 5 dní po přijetí reakce Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení pro informaci“ 10 dní po přijetí reakce Postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků Oznámení Potvrdit „oznámení podle článku 11“ 10 dní po přijetí oznámení Reakce Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení podle článku 11“ 10 dní po přijetí reakce

5. POKYNY PRO POSUZOVÁNÍ RIZIK U SPOTŘEBNÍCH VÝROBKŮ

Obsah

1. Úvod

2. Posuzování rizik – přehled

2.1. Riziko – kombinace nebezpečí a pravděpodobnosti

2.2. Posouzení rizik ve třech krocích

2.3. Několik užitečných rad

3. Sestavování posouzení rizik v jednotlivých krocích

3.1. Výrobek

3.2. Nebezpečí výrobku

3.3. Spotřebitel

3.4. Scénář poškození zdraví: kroky vedoucí k poškození

3.5. Závažnost poškození zdraví

3.6. Pravděpodobnost poškození zdraví

3.7. Určení rizika

4. Od rizika k opatření

5. Jak vypracovat posouzení rizika – stručně

6. Příklady

6.1. Skládací židle

6.2. Chrániče elektrických zásuvek

6.3. Analýza citlivosti

Tabulka 1. Spotřebitelé

Tabulka 2. Nebezpečí, typické scénáře poškození zdraví a typická poškození zdraví

Tabulka 3. Závažnost poškození zdraví

Tabulka 4. Úroveň rizika daná kombinací závažnosti poškození zdraví a pravděpodobnosti

Terminologický glosář

1. ÚVOD

Spotřební výrobky mohou při svém používání způsobit škodu na zdraví; například horká žehlička může přivodit popáleniny, o nůžky nebo nože se můžeme pořezat a čisticí prostředek pro domácnost může poškodit kůži. K těmto druhům poškození obvykle nedochází, protože díky všeobecným znalostem nebo návodům víme, jak spotřební výrobky používat bezpečně. Riziko poškození nicméně nadále existuje.

Toto riziko lze posoudit různými způsoby. Pro kvantifikaci rizika u spotřebních výrobků se používá řada metod, například metoda nomogramu (21), maticová metoda (22) či metoda dříve doporučovaná pro systém včasného varování EU RAPEX (23). Zatímco na obecných zásadách posuzování rizik vždy existovala shoda, způsoby kvantifikace rizik se neustále vyvíjejí. Tato skutečnost vede k rozdílnosti výsledků a následným diskuzím, jakož i k úvahám o tom, jak by mohl vypadat optimální postup.

Účelem těchto pokynů k posouzení rizika je tedy tuto situaci zlepšit a v rámci směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (24) nabídnout transparentní a prakticky použitelnou metodu, kterou by měly při posuzování rizik nepotravinářských spotřebních výrobků vhodně využívat příslušné orgány členských států. Tyto pokyny vycházejí z metody posuzování rizik, která byla vyvinuta pro jiné účely (25) a přizpůsobena specifickým požadavkům nepotravinářských spotřebních výrobků.

Před zavedením pokynů do praxe bude samozřejmě zapotřebí určitého školení, ale tento úkol bude výrazně usnadněn stávajícími odbornými znalostmi v oblasti posuzování rizik. Podporu budou představovat také výměny názorů mezi posuzovateli rizik, protože odbornost a zkušenosti získané za řadu let mají neocenitelný význam.

Tyto pokyny předkládají metodu posuzování rizik v malých, zvladatelných krocích, a tím pomáhají zaměřit se na významné otázky týkající se výrobku, jeho uživatelů a jeho použití a přispívají k tomu, aby byly hned na začátku zjištěny možné rozdíly mezi názory různých posuzovatelů rizik, a aby tedy nebylo nutné vést časově náročné diskuze. Díky tomu by měly vést ke konzistentním a věrohodným výsledkům posouzení rizik, založeným na důkazech a vědeckém poznání, a v důsledku toho také k široce přijatelnému konsenzu o rizicích, která mohou být spojena s mnoha nepotravinářskými spotřebními výrobky.

V oddílu 5 je uveden stručný přehled a vývojový diagram ukazující, jak vypracovat posouzení rizik v souladu s těmito pokyny. – „Spotřebními výrobky“ se v těchto pokynech vždy rozumějí nepotravinářské spotřební výrobky.

Tyto pokyny nemají nahradit jiné pokyny, které se mohou týkat velice specifických výrobků nebo mohou být výslovně stanoveny v právních předpisech, například pro oblast chemických látek, kosmetiky, farmaceutických výrobků nebo zdravotnických prostředků. Používání takových zvláštních pokynů se důrazně doporučuje, protože jsou konkrétně uzpůsobeny pro svůj předmět, ale rozhodnout o tom, jak nejlépe posoudit rizika spojená s určitým výrobkem, musí vždy posuzovatel.

Tyto pokyny by rovněž neměli používat výrobci, „jen aby se vyhnuli vážným rizikům“ při navrhování a výrobě výrobků. Spotřební výrobky musí být bezpečné a cílem těchto pokynů je pomáhat příslušným orgánům se zjišťováním vážných rizik v případech, kdy výrobek navzdory veškerému úsilí výrobce bezpečný není.

2. POSUZOVÁNÍ RIZIK – PŘEHLED

2.1. Riziko – kombinace nebezpečí a pravděpodobnosti

Riziko se obvykle chápe jako něco, co ohrožuje zdraví, či dokonce životy lidí, nebo něco, co může způsobit značnou hmotnou škodu. Lidé však i při vědomí možné škody riskují, protože ke škodě ve skutečnosti vždy nedochází. Příklady:

— Lezení po žebříku je vždy spojeno s možností pádu a úrazu. „Pád“ je tudíž „zabudován do žebříku“; je neoddělitelnou součástí používání žebříku a nelze jej vyloučit. „Pád“ se proto označuje jako vnitřní nebezpečí (in