Věc T‑472/13

H. Lundbeck A/S

a

Lundbeck Ltd

proti

Evropské komisi

„Hospodářská soutěž — Kartelové dohody — Trh s léčivými přípravky proti depresím, které obsahují účinnou léčivou látku citalopram — Pojem omezení hospodářské soutěže z hlediska účelu — Potenciální hospodářská soutěž — Generické léčivé přípravky — Překážky vstupu na trh, které vyplývají z existence patentů — Dohody uzavřené mezi majitelem patentů a podniky s generickými léčivými přípravky — Článek 101 odst. 1 a 3 SFEU — Nesprávná právní posouzení a nesprávná posouzení skutkového stavu — Povinnost uvést odůvodnění — Právo na obhajobu — Právní jistota — Pokuty“

Shrnutí – rozsudek Tribunálu (devátého senátu) ze dne 8. září 2016

Článek 101 odst. 1 SFEU se použije pouze na odvětví otevřená hospodářské soutěži. V tomto ohledu se přezkum podmínek hospodářské soutěže na daném trhu provádí nejen pouze s ohledem na skutečnou hospodářskou soutěž mezi podniky již přítomnými na relevantním trhu, ale i s ohledem na potenciální hospodářskou soutěž, aby se zjistilo, zda vzhledem ke struktuře trhu a hospodářskému a právnímu kontextu, jímž se řídí jeho fungování, existují skutečné a konkrétní možnosti, že si dotyčné podniky budou konkurovat, anebo zda na relevantní trh bude moci vstoupit nový konkurent a konkurovat podnikům, které jsou na trhu již usazeny. Kromě toho samotná skutečnost, že se podnik již přítomný na trhu snaží uzavřít dohody nebo zavést mechanismy výměny informací s jinými podniky, které nejsou přítomny na tomto trhu, je závažným nepřímým důkazem toho, že tento trh není neproniknutelný. Na trhu s léčivými přípravky patenty na postupy společnosti, která se věnuje vývoji léčiv, nepředstavují nutně nepřekonatelné překážky pro podniky s generickými léčivými přípravky, pokud obecně existují způsoby, které jsou konkrétními a skutečnými možnostmi vstupu na trh pro podniky s generickými léčivými přípravky. Mezi těmito možnostmi je zejména „rizikové“ uvedení generického přípravku na trh s možností, že bude třeba čelit případným sporům v rámci žalob společnosti, která se věnuje vývoji léčiv. Taková možnost představuje skutečně výraz potenciální hospodářské soutěže v situaci, kdy uplynula doba platnosti originálních patentů společnosti, která se věnuje vývoji léčiv, a kdy existují jiné postupy, které umožňují vyrobit generika, u kterých nebylo prokázáno, že porušují jiné patenty této společnosti. Mimoto kroky a investice uskutečněné podniky s generiky za účelem vstupu na trhu s originálním léčivým přípravkem před tím, než byly s uvedenou společností, která se věnuje vývoji léčiv, uzavřeny omezující dohody, pokud jde o tento vstup, prokazují, že v okamžiku uvedených dohody byly uvedené podniky připraveny vstoupit na trh a nést rizika, která takový vstup zahrnoval. Kromě toho se domněnka platnosti patentů nemůže rovnat domněnce protiprávnosti generických přípravků platně uvedených na trh, o nichž se majitel patentu domnívá, že tento patent porušují. Přísluší totiž majiteli patentu, aby prokázal před vnitrostátními soudy v případě vstupu generik na trh, že tato generika porušují některý z jeho patentů na postupy, přičemž rizikový vstup není sám o sobě protiprávní. Krom toho je možné v případě žaloby pro porušování práv podané majitelem patentu proti podnikům s generiky, aby tyto podniky zpochybnily platnost patentu, které se dovolával tento majitel, prostřednictvím vzájemné žaloby. Takové žaloby jsou totiž v patentových záležitostech časté a v mnoha případech vedou k prohlášení neplatnosti patentu na postup, kterého se majitel patentu dovolává. Pro prokázání legitimního výkonu skutečné nebo potenciální hospodářské soutěže je třeba prokázat pouze to, že podniky s generiky mají k dispozici skutečné a konkrétní možnosti a jsou schopné vstoupit na trh, čemuž je zajisté v případě, pokud provedly značné investice proto, aby vstoupily na trh, a již získaly registraci léčivého přípravku nebo učinily nezbytné kroky proto, aby ji v přiměřené lhůtě získaly. Pokud jde o vstup podniků s generiky na trh, k tomu, aby bylo možné mít za to, že tyto podniky představují potenciální hospodářskou soutěž, je třeba prokázat pouze to, že k tomuto vstupu dojde v přiměřené lhůtě, a to tím spíše, že ve farmaceutickém odvětví zejména může potenciální hospodářská soutěž existovat již před uplynutím doby platnosti patentu. Konečně potenciální hospodářská soutěž zahrnuje zejména činnosti podniků s generiky, které směřují k získání nutných registrací léčivého přípravku, jakož i ke splnění všech administrativních a obchodních kroků nutných k přípravě vstupu na trh. Tuto potenciální hospodářskou soutěž chrání článek 101 SFEU. Pokud by totiž bylo možné bez porušení práva hospodářské soutěže zaplatit podnikům, které právě uskutečňují kroky nutné pro přípravu uvedení generického léčivého přípravku na trh a které vynaložily značné investice za tímto účelem, proto, aby zastavily nebo jednoduše tento proces zpomalily, skutečná hospodářská soutěž by nikdy neexistovala nebo by byla značně zpomalená, a to na náklady spotřebitelů, tedy v projednávané věci pacientů nebo národních zdravotních pojišťoven. (viz body 98–104, 121–124, 128–132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426 a 471–474)

Viz znění rozhodnutí. (viz body 105–113, 138, 139, 141, 165 a 166)

Použití čl. 101 odst. 1 SFEU na dohody o narovnání, které mohou být v patentových záležitostech uzavřeny, není nikterak vyloučeno. V tomto ohledu ačkoli Komisi nepřísluší, aby vymezila dosah patentu, nemůže se zřeknout jakékoliv iniciativy, pokud je dosah patentu relevantní pro posouzení porušení článků 101 SFEU a 102 SFEU. V tomto kontextu skutečnost, že omezení obsažená v dohodách omezujících hospodářskou soutěž byla získána za značné zpětné platby, představuje rozhodující skutečnost pro právní posouzení těchto dohod. Existence zpětné platby v rámci dohody o narovnání v patentových záležitostech není vždy problematická, zejména tehdy, pokud tato platba souvisí se sílou patentu, tak jak je vnímána každou ze stran, je-li podle obou stran nutná pro nalezení přijatelného a legitimního řešení a není-li doprovázena omezeními, jejichž cílem je oddálit vstup generik na trh. Naproti tomu pokud je zpětná platba kombinovaná s vyloučením konkurentů z trhu nebo s omezením faktorů, které vybízejí k tomu, aby k takovému vstupu došlo, je možné mít za to, že takové omezení nevyplývá výlučně z posouzení síly patentů stranami, ale bylo získáno prostřednictvím takové platby, která se tak podobá „odkupu“ hospodářské soutěže. Nepřiměřená povaha takových plateb, kombinovaná s několika dalšími faktory, jako je skutečnost, že se zdá, že výše těchto plateb odpovídá alespoň zisku očekávanému podniky s generiky v případě vstupu na trh, neexistence ustanovení, která by umožňovala podnikům s generiky uvést jejich přípravky na trh po uplynutí doby platnosti dohod, aniž by se musely obávat žalob pro porušení práv ze strany majitelů patentů, nebo dále existence omezení nad rámec dosahu patentů tohoto majitele v těchto dohodách umožňují dospět k závěru, že takové dohody mají za účel omezení hospodářské soutěže ve smyslu čl. 101 odst. 1 SFEU. Je-li prokázáno, že podniky s generiky mají skutečnou šanci mít v případě sporu s majiteli patentů na postupy úspěch, uzavřením dohod omezujících hospodářskou soutěž totiž majitelé těchto patentů změnily tuto nejistotu v jistotu, že podniky s generiky nevstoupí na trh za značné zpětné platby, čímž vyloučily jakoukoliv hospodářskou soutěž, byť potenciální, na trhu během doby jejich platnosti. (viz body 117–119, 140, 349, 350, 352–354, 363, 369, 379, 399, 401, 414, 427, 429, 431, 460, 486–489, 500, 526 a 573)

Viz znění rozhodnutí. (viz body 258 a 625)

V oblasti protisoutěžních jednání spadajících pod článek 101 ES určité druhy koordinace mezi podniky již ze své povahy vykazují dostatečný stupeň škodlivosti ve vztahu k řádnému fungování hospodářské soutěži, aby bylo možné mít za to, že přezkum jejich důsledků není nutný. V tomto ohledu vyloučení konkurentů z trhu představuje extrémní formu rozdělení trhu a omezení výroby. Kromě toho není požadováno, aby Komise již stejný druh dohod odsoudila, aby bylo možné mít za to, že tento druh představuje omezení hospodářské soutěže z hlediska účelu. Skutečnost, že se Komise v minulosti nedomnívala, že dohoda určitého druhu omezovala svým samotným účelem hospodářskou soutěž, tedy nemůže sama o sobě bránit Komisi, aby tak učinila v budoucnu po individuálním a důkladném přezkumu sporných opatření z hlediska jejich obsahu, účelu a kontextu. Konečně není vyžadováno, aby dohoda byla považována za dostatečně škodlivou pro hospodářskou soutěž prima facie nebo bez jakékoliv pochybnosti, aniž by byl proveden důkladný přezkum jejího obsahu, jejího účelu a hospodářského a právního kontextu, do kterého spadá, k tomu, aby mohla být kvalifikována jako omezení hospodářské soutěže z hlediska účelu ve smyslu tohoto ustanovení. (viz body 338–344, 428, 434–438, 472, 523, 539, 752, 774 a 775)

V rámci dohod o narovnání na trhu s léčivými přípravky skutečnost, že se přijetí protisoutěžního jednání může zdát pro podnik jako nejvýnosnější nebo nejméně rizikové řešení, nijak nevylučuje použití článku 101 SFEU, zejména tehdy, pokud se jedná o placení skutečných nebo potenciálních konkurentů proto, aby zůstali mimo trh, a o sdílení zisku vyplývajícího z neexistence generických léčivých přípravků na tomto trhu s nimi, na úkor spotřebitelů. Nelze totiž připustit, aby se podniky vlastnící patenty tím, že budou uzavřeny dohody mezi podniky vlastnícími práva na patenty týkající se originálních léčivých přípravků a podniky s generickými léčivými přípravky, které stanoví platbu finančních prostředků majiteli patentů, související s tím, že podniky s generickými léčivými přípravky přijmou omezení týkající se vstupu na trh, a konkrétně se závazkem neprodávat generické léčivé přípravky po dobu trvání těchto dohod, mohly ochránit před nevratným snížením cen, kterému podle jejich vlastních tvrzení nemohlo být zabráněno, i kdyby měly úspěch v rámci žaloby pro porušení práv před vnitrostátními soudy. Mohly by tedy uzavřením takových dohod zachovat vyšší ceny pro své přípravky na úkor spotřebitelů a rozpočtů na zdravotní péči států, i kdyby takového výsledku nemohlo být dosaženo, pokud by vnitrostátní soudy potvrdily platnost jejich patentů a pokud by bylo shledáno, že přípravky podniků s generiky porušují práva. Takový výsledek by byl zjevně v rozporu s cíli ustanovení Smlouvy o hospodářské soutěži, která mají zejména chránit spotřebitele před neodůvodněnými zvýšeními cen vyplývajícími z koluze mezi soutěžiteli. Není žádný důvod připustit, že je taková koluze legální pod záminkou, že byly dotčeny patenty na postupy, i když obrana těchto patentů před vnitrostátními soudy by nemohla ani při nejpříznivějším scénáři pro jejich majitele vést ke stejným výsledkům nepříznivým pro hospodářskou soutěž a zejména pro spotřebitele. Nemůže být totiž připuštěno, aby se podniky snažily překonat účinky právních pravidel, které považují za příliš nepříznivé, uzavíráním kartelových dohod s cílem napravit tyto nevýhody, pod záminkou, že tato pravidla vytváří nerovnováhu v jejich neprospěch. (viz body 380, 386, 387, 427 a 459)

Jde-li o to určit, zda může protisoutěžní omezení nepodléhat zákazu stanovenému v čl. 101 odst. 1 SFEU z toho důvodu, že je vedlejší ve vztahu k hlavní operaci, která nemá protisoutěžní povahu, je třeba zjistit, jestli by takovou operaci nebylo možné bez dotčeného omezení uskutečnit. Pokud jde o nutnost omezení, vyžaduje dvojí přezkum. Je totiž třeba zjistit, zda je omezení objektivně nutné k uskutečnění hlavní operace a zda je ve vztahu k tomuto uskutečnění přiměřené. Pokud jde o přezkum objektivní nutnosti omezení, jelikož existenci pravidla rozumného uvážení v právu hospodářské soutěže Unie nelze připustit, podmínku objektivní nutnosti nelze vykládat jako podmínku znamenající vyvážení prosoutěžních a protisoutěžních účinků dohody. Pokud jde o dohodu uzavřenou ve farmaceutickém odvětví mezi společností, která se věnuje vývoji léčiv, a podnikem s generickými léčivými přípravky, omezení hospodářské soutěže sjednaná na základě takové dohody nejsou objektivně nutná k ochraně práv duševního vlastnictví majitele patentů, existují-li jiné prostředky ochrany těchto práv nebo narovnání sporu v patentových záležitostech, bez dohodnutí omezení týkajících se vstupu generik na trh. (viz body 453–455 a 458)

I když se Komise nemůže zdržet veškeré iniciativy, pokud je dosah patentu relevantní pro posouzení porušení článků 101 a 102 SFEU, není příslušná k vymezení dosahu patentu. S ohledem na tyto úvahy a cíle vlastní článku 101 SFEU, které vyžadují zejména, aby každý hospodářský subjekt autonomním způsobem určoval politiku, kterou hodlá uplatňovat na trhu, za účelem ochrany spotřebitelů před neodůvodněným zvyšováním cen vyplývajícím z koluze mezi soutěžiteli, použití kritéria působnosti patentu za účelem posouzení sporných dohod z hlediska čl. 101 odst. 1 SFEU nelze přijmout. Toto kritérium je totiž problematické z hlediska práva hospodářské soutěže v několika ohledech. Zaprvé vede k domněnce, že generický léčivý přípravek porušuje patent společnosti, která se věnuje vývoji léčiv, a umožňuje tak vyloučit na tomto základě generický léčivý přípravek, i když to, zda generický přípravek porušuje práva z patentu či nikoliv, nebylo rozhodnuto. Zadruhé vychází z domněnky, podle které jakýkoliv patent dovolávaný v rámci dohody o narovnání je považován za platný v případě zpochybnění jeho platnosti, i když pro to v právu ani v praxi neexistuje základ. Otázka, zda omezení spadá či nikoli do působnosti patentu, je totiž závěrem, který vyplývá z přezkumu týkajícího se dosahu a platnosti patentu, a nikoliv výchozím bodem takového přezkumu. (viz body 489–493, 499, 512 a 515)

Viz znění rozhodnutí. (viz body 507, 509 a 791–794)

Viz znění rozhodnutí. (viz bod 508)

Viz znění rozhodnutí. (viz body 708–711)

Viz znění rozhodnutí. (viz body 726–729, 732 a 741)

Viz znění rozhodnutí. (viz body 745, 746, 748, 752 a 834)

Pokud jde o otázku, zda bylo protiprávní jednání spácháno úmyslně nebo z nedbalosti, a může být z tohoto důvodu sankcionováno pokutou podle čl. 23 odst. 2 prvního pododstavce nařízení č. 1/2003, tato podmínka je splněna, jestliže si dotčený podnik nemohl nepovšimnout protisoutěžní povahy svého jednání bez ohledu na to, zda věděl, či nevěděl o tom, že porušuje pravidla Smlouvy v oblasti hospodářské soutěže. Kromě toho zásady právní jistoty a legality trestů, stanovené v článku 7 evropské úmluvy o ochraně lidských práv, jakož i v článku 49 Listiny základních práv Evropské unie, nemohou být vykládány tak, že zakazují postupné vyjasňování pravidel trestní odpovědnosti, avšak mohou bránit zpětnému použití nového výkladu normy vymezující protiprávní jednání. V tomto kontextu není nepředvídatelné, že dohody, kterými si společnost, která se věnuje vývoji léčiv, zajistí, že potenciální konkurenti zůstanou po určité období mimo trh prostřednictvím značných zpětných plateb, mohou být v rozporu s čl. 101 odst. 1 SFEU bez ohledu na to, zda překračují či nepřekračují rámec působnosti patentů této společnosti. V tomto ohledu z doslovného výkladu čl. 101 odst. 1 SFEU vyplývá, že dohody mezi konkurenty, jejichž cílem je vyloučení některých z nich z trhu, jsou protiprávní. Dohody o rozdělení trhu nebo o vyloučení z něj totiž patří mezi nejzávažnější omezení hospodářské soutěže výslovně uvedená v čl. 101 odst. 1 SFEU. (viz body 761–767 a 832)

Viz znění rozhodnutí. (viz body 773 a 810)

Viz znění rozhodnutí. (viz body 799, 800, 804, 808, 809 a 811)

Viz znění rozhodnutí. (viz body 820 a 822–824)

Skutečnost, že existence přiměřené pochybnosti ohledně existence protiprávního jednání již není výslovně uvedena mezi polehčujícími okolnostmi výslovně uvedenými v pokynech pro výpočet pokut uložených podle čl. 23 odst. 2 písm. a) nařízení č. 1/2003, nestačí proto, aby mohla Komise automaticky odmítnout její použití jako polehčující okolnosti. Při neexistenci kogentního údaje v pokynech, pokud jde o polehčující okolnosti, které lze zohlednit, si totiž Komise zachovala určitý prostor pro uvážení pro účely celkového posouzení případného snížení výše pokuty z titulu polehčujících okolností. Nicméně okolnost, že rozhodnutí Komise představuje první případ použití pravidel hospodářské soutěže v určitém odvětví hospodářství, nelze kvalifikovat jako polehčující, pokud pachatel protiprávního jednání věděl nebo nemohl nevědět, že jeho jednání mohlo způsobovat omezení hospodářské soutěže na trhu a vyvolávat problémy z hlediska soutěžního práva. (viz body 830 a 831)