STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

ANTONIA TIZZANA

přednesené dne 30. září 2004 ( )

Věc C‑245/03

Merck, Sharp & Dohme BV

proti

Belgickému státu

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Belgie)]

a

Věc C‑296/03

GlaxoSmithKline SA

proti

Belgickému státu

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Belgie)]

„Směrnice 89/105/EHS – Humánní léčivé přípravky – Pozitivní seznam hrazených léčivých přípravků – Žádost o zápis – Lhůta pro odpověď – Povaha – Důsledky uplynutí lhůty“

1. Belgická Conseil d’État položila Soudnímu dvoru dvě předběžné otázky, a to ve dvou různých podáních. Obě dvě otázky se týkají směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen „směrnice 89/105“ nebo jen „směrnice“)( ), zejména jejího článku 6, upravujícího postup při zápisu léčivých přípravků do seznamů léčivých přípravků hrazených takovými systémy.

2. V obou případech Conseil d’État v zásadě vznáší dotaz k Soudnímu dvoru ohledně povahy lhůty, v níž se musí, dle výše uvedeného ustanovení, vnitrostátní orgány vyslovit k žádostem o zápis léčivých přípravků do uvedených seznamů, a ohledně důsledků marného uplynutí této lhůty.

I – Právní rámec

A – Právní úprava Společenství

3. Přijetím směrnice 89/105 učinil zákonodárce „první krok“ směrem k odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky uvnitř Společenství, způsobených rozdílností opatření přijatých členskými státy za účelem „kontroly nákladů zdravotnictví“ (druhý, čtvrtý a šestý bod odůvodnění).

4. Tento „první krok“ spočíval v přijetí celé řady úprav, které nemají za cíl „dotýk[at] [se] politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení“, ale které mají pouze zajistit průhlednost opatření týkajících se prodeje léčivých přípravků tak, aby zúčastněné strany měly možnost „ověřit [si], že [tato] opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem“ (šestý bod odůvodnění).

5. Pro náš případ je třeba připomenout zejména čl. 6 odst. 1 první pododstavec směrnice 89/105, který stanoví:

„Následující ustanovení se použijí, jestliže je léčivý přípravek hrazen systémem zdravotního pojištění jen poté, co příslušné orgány rozhodnou o zápisu dotyčného léčivého přípravku do pozitivního seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění.

1) Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o žádosti podané v souladu s požadavky stanovenými příslušným členským státem držitelem rozhodnutí o registraci o tom, aby léčivý přípravek byl zapsán do seznamu léčiv hrazených systémem zdravotního pojištění, bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů od obdržení žádosti. Pokud žádost podle tohoto článku může být podána dříve, než příslušné orgány schválí cenu účtovanou za přípravek podle článku 2, nebo jsou-li rozhodnutí o ceně léčivého přípravku a rozhodnutí o jeho zápisu do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění přijímána v jediném správním řízení, prodlužuje se tato lhůta o dalších 90 dnů. Žadatel musí dodat příslušným orgánům dostatečné informace. Nejsou‑li informace přiložené k žádosti dostatečné, lhůta se staví a příslušné orgány neprodleně oznámí žadateli, jaké doplňující informace jsou nutné“.

6. Odstavec 2 téhož článku stanoví:

„2) Každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je‑li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění“.

B – Vnitrostátní právo

Ve věci C‑245/03, Merck

7. V době rozhodné z hlediska skutečností ve věci C‑245/03 se zápis léčivých přípravků do seznamu hrazených léčivých přípravků podle belgického práva řídil zákonem ze dne 9. srpna 1963 a královskou vyhláškou ze dne 2. září 1980.

8. Co se týče projednávané věci, stačí připomenout, že tehdy platná ustanovení neobsahovala žádnou zmínku o právních účincích překročení lhůty stanovené v článku 6 směrnice. Nicméně, z písemností ve spisu je možno vyvodit, že i v případě uplynutí lhůty zůstává příslušným orgánům zachováno právo schválit nebo zamítnout žádost o zápis.

9. V souladu s obecnými ustanoveními belgického správního práva, v případě, že byla žádost podána správnímu orgánu a ten nerozhodl v zákonem stanovené lhůtě, je žadatel oprávněn vyzvat příslušný orgán k rozhodnutí v další lhůtě čtyř měsíců. Po vypršení této lhůty je žádost považována za zamítnutou a žadatel může konkludentní rozhodnutí o zamítnutí napadnout u správního soudu( ).

Ve věci C‑296/03, GlaxoSmithKline

10. V době rozhodné z hlediska skutečností ve věci C‑296/03 došlo ke změně výše popsaného vnitrostátního právního rámce. Schválení hrazení léčivých přípravků se nadále řídí zákonem ze dne 14. července 1994( ), ve znění zákona ze dne 10. srpna 2001( ), provedeným královskou vyhláškou ze dne 21. prosince 2001( ).

11. Podle nových ustanovení přijatých za účelem plného provedení směrnice do belgického práva, je‑li podána žádost o zápis léčivého přípravku, mají příslušné orgány k rozhodnutí lhůtu 180 dní. Pokud v této lhůtě není výslovně rozhodnuto, je žádost považována za schválenou za podmínek navržených žadatelem (čl. 35a odst. 3).

II – Skutkový stav a řízení

A – Ve věci C‑245/03, Merck

12. Dne 2. února 1993 nizozemská společnost Merck, Sharp & Dohme, působící v oblasti výroby a obchodu s léčivými přípravky (dále jen „Merck“), požádala belgické orgány o schválení hrazení léčivého přípravku PROSCAR.

13. Po dlouhém správním řízení, během něhož příslušné technické orgány vydaly ke schválení několik nepříznivých stanovisek, informoval dne 27. února 1995 ministr sociálních věcí a důchodového zabezpečení Merck o svém zamítavém rozhodnutí.

14. Poté, co dne 7. června 1996 Merck napadla toto rozhodnutí u soudu, Conseil d’État jej zrušila z důvodu, že nebylo přijato králem, do jehož pravomoci věc náleží, ale ministrem.

15. Společnost Merck vyzvala správní orgány ke splnění rozsudku tím, že přistoupí k zápisu přípravku PROSCAR na základě žádosti podané v roce 1993.

16. Uplynutí lhůty čtyř měsíců od výzvy bez vydání rozhodnutí způsobilo konkludentní zamítnutí žádosti. Společnost Merck podala novou žalobu proti tomuto zamítnutí ke Conseil d’État, která se rozhodla přerušit řízení z důvodu pochybností o výkladu směrnice a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Má být lhůta 90 dnů, jež může být prodloužena o dalších 90 dnů, uvedená v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění pokládána za lhůtu pouze orientační, nebo za lhůtu závaznou, a v tomto posledním případě, jaké jsou důsledky jejího případného překročení, pokud jde o odpověď na žádost o zápis léčivého přípravku do seznamu léčivých přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění?

Má být toto překročení vykládáno tak, že se rovná zápisu do výše uvedeného seznamu?“

17. V následném řízení předložily Merck, belgická, dánská, finská, nizozemská a norská vláda a Komise písemná vyjádření.

18. Merck, belgická a finská vláda a Komise vystoupily rovněž na jednání konaném dne 14. července 2004.

B – Ve věci C‑296/03, GlaxoSmithKline

19. Dne 3. prosince 2001 požádala společnost GlaxoSmithKline SA, působící rovněž v oblasti výroby a obchodu s léčivými přípravky (dále jen „Glaxo“), belgické orgány o zápis vakcíny Infanrix hexa do seznamu hrazených přípravků. Tato žádost, doplněná a upřesněná dne 1. a 22. ledna 2002, byla belgickými orgány zamítnuta dne 27. června tohoto roku.

20. Glaxo tedy podala žalobu ke Conseil d’État, která dne 11. prosince 2002 zrušila zamítavé rozhodnutí se zdůvodněním, že je založeno na věcně nesprávných skutečnostech a je nedostatečně odůvodněno.

21. Na základě tohoto rozsudku požádala dne 7. ledna 2003 společnost Glaxo správní orgány o provedení zápisu svého přípravku do seznamu. Měla totiž za to, že zákonná lhůta pro rozhodnutí o schválení hrazení již uplynula. To brání příslušným orgánům přijmout nové rozhodnutí o podané žádosti, a ta by tudíž měla být považována za konkludentně schválenou.

22. Naproti tomu belgické orgány byly jiného názoru, domnívajíce se, že po zrušení prvního rozhodnutí mají pro rozhodnutí o zápisu léčivého přípravku k dispozici novou zákonnou lhůtu. Proto tyto orgány zaslaly společnosti Glaxo dne 17. ledna 2003 druhé zamítavé, lépe odůvodněné rozhodnutí.

23. Nové rozhodnutí bylo také napadeno u Conseil d’État, která položila Soudnímu dvoru v souladu s článkem 234 EHS následující předběžnou otázku:

„Má být lhůta 90 dnů, jež může být prodloužena o dalších 90 dnů, uvedená v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění pokládána za lhůtu závaznou, bránící po jejím uplynutí přijetí jakéhokoli rozhodnutí, a to i v případě zrušení prvního rozhodnutí přijatého včas?“

24. V následném řízení předložily Glaxo, belgická, dánská, nizozemská a norská vláda a Komise svá vyjádření.

25. Glaxo, belgická a finská vláda a Komise byly poté vyslechnuty Soudním dvorem na jednání konaném dne 14. července 2004.

III – Právní rozbor

26. Jak jsme viděli, Conseil d’État v obou případech požádala Soudní dvůr o výklad článku 6 směrnice 89/105, který stanoví lhůtu 90 dnů (s možností prodloužení o dalších 90 dnů), během níž příslušné vnitrostátní orgány mají rozhodnout ve věci žádosti o zápis léčivého přípravku do pozitivního seznamu léčivých přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění.

27. Předkládající soud se ptá Soudního dvora konkrétně: (A) zda dotčená lhůta má povahu závaznou nebo pouze orientační; (B) na důsledky jejího překročení, zejména (i) v případě, že příslušný orgán nepřijal žádné rozhodnutí ve stanovené lhůtě, a (ii) v případě, že přijal první rozhodnutí v řádné lhůtě, ale toto rozhodnutí bylo poté soudní cestou zrušeno.

28. Poněvadž hlavní otázky v obou případech spolu do značné míry souvisejí, budu je posuzovat společně, nicméně v první řadě stručně posoudím pravomoc Soudního dvora rozhodnout ve věci C‑296/03, která byla společností Glaxo zpochybněna v jejím písemném vyjádření.

A – K pravomoci Soudního dvora rozhodnout ve věci C‑296/03

29. Jak již bylo řečeno, společnost Glaxo úvodem zpochybňuje přípustnost podání ve věci C‑296/03. Domnívá se totiž, že k rozhodnutí sporu v původním řízení není odpověď Soudního dvora na otázku položenou v souvislosti s touto věcí nijak nezbytná. Podle jejího názoru toto řešení vyplývá jasně z čl. 35a odst. 3 zákona ze dne 14. července 1994, který nejen že jednoznačně stanoví závaznou lhůtu, ale upřesňuje rovněž, že její porušení způsobuje ze zákona zápis léčivého přípravku do seznamu hrazených přípravků. Z tohoto důvodu není nutné hledat ve směrnici Společenství řešení, které ve skutečnosti jasně vyplývá z vnitrostátního práva.

30. Domnívám se, že toto stanovisko není možné přijmout.

31. Z ustálené judikatury totiž vyplývá, že Soudní dvůr není příslušný, pokud jde o odpověď na předběžnou otázku vznesenou vnitrostátním soudcem pouze ve výjimečných případech, kdy „je zjevné, že výklad nebo posouzení platnosti pravidla Společenství žádané vnitrostátním soudem nemá žádný vztah k realitě nebo předmětu sporu v původním řízení [nebo] jestliže se jedná o hypotetický problém“( ).

32. Zdá se mi, že tyto podmínky nejsou v projednávané věci splněny. Pokud jde o věc C‑296/03, je předmětem původního řízení právě význam, jenž má být připisován procesní lhůtě stanovené v článku 6 směrnice, která byla nakonec provedena do belgického právního řádu zákonem ze dne 10. srpna 2001. Výklad ustanovení Společenství má, jak se jeví, jasný vztah k předmětu sporu v původním řízení a zjevně by mohl mít vliv na jeho řešení.

33. Na rozdíl od tvrzení společnosti Glaxo se mi dále nezdá, že nové ustanovení řeší jasně všechny problémy vznesené Conseil d’État ve věci C‑296/03. Nevyjadřuje se totiž výslovně k důsledkům překročení 180denní lhůty v případě zrušení rozhodnutí přijatého v řádné lhůtě, tedy k problému, který je právě hlavním předmětem předběžné otázky vznesené v souvislosti s tímto případem.

34. Domnívám se tedy, že Soudní dvůr je příslušný, pokud jde o odpověď na předběžnou otázku předloženou Conseil d’État ve věci C‑296/03, která nyní bude předmětem mého zkoumání souběžně s otázkou ve věci C‑245/03.

B – K závazné povaze lhůty uvedené v článku 6 směrnice

35. V tomto ohledu se mohu přiklonit k řešení, jež navrhuje společnost Merck, dánská, finská, nizozemská a norská vláda a Komise, které tvrdí, že se jedná o závaznou lhůtu, a že vnitrostátní orgány jsou tudíž povinny rozhodnout o žádostech o zápis do seznamu hromadně vyráběných hrazených léčivých přípravků v devadesátidenní lhůtě, s možností prodloužení – v případech stanovených samotnou směrnicí – o dalších devadesát dní.

36. Zdá se mi, že tento výklad vyplývá jak ze znění, tak ze struktury článku 6.

37. Pokud jde o znění, dotyčné ustanovení jasně stanoví, že „[č]lenské státy zajistí, aby rozhodnutí […] bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů od obdržení žádosti“.

38. Podle mého názoru použití slovesa „zajistit“ v jeho oznamovacím tvaru a přesné vymezení doby trvání lhůty, jakož i její dies a quo ukazují, že členské státy jsou při přijímání svých rozhodnutí skutečně povinny stanovenou lhůtu dodržovat. Takové znění totiž není v souladu s myšlenkou, že vnitrostátní orgány nemusí takto přesně stanovenou lhůtu dodržovat.

39. Kromě těchto doslovných formulací uvedený výklad potvrzuje zřejmě i struktura článku 6, který přesně stanoví případy prodloužení a stavění dotyčné lhůty. Ustanovení totiž stanoví, že „pokud žádost […] může být podána dříve, než příslušné orgány schválí cenu účtovanou za přípravek podle článku 2, nebo jsou‑li rozhodnutí o ceně léčivého přípravku a rozhodnutí o jeho zápisu do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění přijímána v jediném správním řízení, prodlužuje se tato lhůta o dalších 90 dnů“. Výše uvedené ustanovení také stanoví, že „lhůta se staví“, „nejsou‑li informace přiložené k žádosti dostatečné“.

40. Zdá se mi, že jasná identifikace případů prodloužení a stanovení lhůty, tak jak je uvedená v článku 6, není rovněž v souladu s myšlenkou, že by členské státy mohly prodlužovat, nebo dokonce nedodržovat tuto lhůtu i u případů jiných než zde výslovně uvedených.

41. Dodejme ještě, že tento výklad pravidla je zdá se v souladu se základním cílem směrnice, který má umožnit „všem zúčastněným osobám přesvědčit se o tom, že správní zápis léčivých přípravků odpovídá objektivním kritériím a že nedochází k žádné diskriminaci mezi vnitrostátními léčivými přípravky a léčivými přípravky pocházejícími z jiných členských států“( ).

42. V případě, že by státy mohly volně překračovat lhůtu stanovenou sporným ustanovením, zúčastněné osoby by se nemohly přesvědčit, zda řízení a přijímání rozhodnutí ve věci jejich žádostí probíhá podle objektivních kritérií a zejména zda příliš dlouhý přezkum nesouvisí se zahraničním původem dotyčných léčivých přípravků. Farmaceutické laboratoře z jiných členských států by nemohly s konečnou platností posoudit, zda řízení probíhá dostatečně průhledným způsobem, pokud by jeho lhůty byly ponechány na libovůli vnitrostátních orgánů.

43. Domnívám se, že mohu tento bod uzavřít v tom smyslu, že lhůta 90 dnů, s možností prodloužení o dalších 90 dnů, uvedená v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice 89/105, musí být považována za lhůtu závaznou.

C – K důsledkům překročení lhůty v případě nepřijetí rozhodnutí

44. Po vyvození tohoto závěru je třeba ověřit, jaké jsou důsledky překročení této závazné lhůty v případě, že příslušné orgány nepřijmou rozhodnutí. Především je třeba určit, zda za tohoto předpokladu žádost o zápis léčivého přípravku má být považována za konkludentně přijatou, a z tohoto důvodu má být přípravek ze zákona zapsán do seznamu hromadně vyráběných léčivých přípravků hrazených vnitrostátním zdravotním pojištěním.

45. Merck se domnívá, že na tuto poslední otázku je třeba odpovědět kladně. Tvrdí totiž, že překročení dotyčné lhůty znamená konkludentní schválení žádosti o hrazení přípravku a povinnost vnitrostátního orgánu potvrdit toto schválení přijetím čistě deklarativního rozhodnutí. Podle společnosti Merck jedině toto řešení umožňuje ochránit užitečný účinek směrnice, která má za cíl právě znemožnit, aby se málo průhledným postupem vytvářely překážky volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství.

46. Naproti tomu belgická, dánská, finská, nizozemská a norská vláda, stejně jako Komise jsou toho názoru, že uplynutí lhůty nemůže způsobit automatické zařazení léčivého přípravku do seznamu hrazených léčivých přípravků.

47. Zejména Komise podotýká, že pokud směrnice zamýšlela postihovat nedodržení lhůty tím, že žádost je schválena konkludentně, uvedla tak výslovně (čl. 2 odst. 1 a čl. 3 odst. 1), ačkoliv uznává, že automatický zápis je velmi účinným prostředkem pro zavedení směrnice. Chybějící ustanovení, které by řešilo v tomto smyslu žádosti o schválení hrazení, znamená, že zákonodárce neměl v těchto případech v úmyslu státům takové důsledky uložit.

48. K tomuto bodu dále finská a norská vláda dodávají, že ustanovení o automatickém zápisu léčivého přípravku po uplynutí lhůty by mohlo znamenat zásah do vnitřních politik v oblasti sociálního zabezpečení, jež jsou ve výlučné pravomoci členských států. Toto řešení by totiž omezilo jejich pravomoc rozhodovat, které léčivé přípravky by měly být hrazeny vnitrostátními systémy zdravotního pojištění.

49. Ze své strany připomínám ještě jednou, že v čl. 6 bodě 1 směrnice ukládá členským státům jasnou a přesnou povinnost zajistit, aby „rozhodnutí [o hrazení] bylo přijato a sděleno žadateli“ do 90 dní (s možností prodloužení této lhůty o dalších 90 dní ve stanovených případech).

50. Poznamenávám také, stejně jako všechny strany zúčastněné na řízení, že výše uvedené pravidlo neobsahuje řešení pro případ, kdy by tato povinnost byla porušena, a nechává tím otázku případných automatických důsledků po uplynutí dotyčné lhůty otevřenou.

51. Co se tohoto bodu týče, mohou být i tvrzení opačná: některá zdůrazňují, že po uplynutí lhůty následuje konkludentní zamítnutí žádosti o hrazení (konkludentní zamítnutí); jiná se naopak domnívají, že z toho plyne automatické schválení této žádosti (souhlas mlčky).

52. Pokud vyjdu z tohoto posledního řešení, jsem toho názoru, že by jistě bylo účinným prostředkem pro zavedení povinnosti učinit rozhodnutí ve lhůtě 180 dní. Tento mechanismus ostatně zavedla Belgie svým zákonem ze dne 10. srpna 2001. Podle toho, co tento stát tvrdil při jednání, nejen že zaručil zúčastněným stranám konkludentní rozhodnutí v případě, že správní orgán nerozhodne v řádné lhůtě, ale také přiměl tento orgán k takové reorganizaci, jež by umožnila přijmout rozhodnutí téměř vždy ve stanovené lhůtě.

53. Nicméně problém, který zde vyvstává, je jiný. Jedná se totiž o určení zda, jak tvrdí Merck, v případě, že vnitrostátní právní řády tak nestanoví, článek 6 směrnice sám o sobě stanoví konkludentní schválení žádosti o hrazení jako důsledek překročení dotyčné lhůty.

54. Podle mého názoru toto poslední řešení může být vyloučeno, nejenom z důvodu skutečnosti – již zdůrazněné –, že směrnice neobsahuje žádnou výslovnou informaci v tomto smyslu, ale i na základě struktury a účelu směrnice 89/105.

55. Pokud totiž vezmeme v úvahu ostatní ustanovení směrnice, vyplyne nám, že pokud zamýšlela postihnout nedodržení lhůty tím, že žádosti je vyhověno ze zákona, uvedla tak výslovně.

56. Článek 2 bod 1, týkající se žádostí o stanovení prodejní ceny léčivých přípravků, stanoví, že „[n]ení‑li rozhodnutí přijato v uvedené lhůtě nebo lhůtách, je žadatel oprávněn uvádět přípravek na trh za navrženou cenu“.

57. Stejně tak čl. 3 bod 1 třetí pododstavec, týkající se žádostí o schválení zvýšení ceny léčivého přípravku již uvedeného na trh, stanoví, že „[n]ení‑li rozhodnutí přijato v uvedené lhůtě nebo lhůtách, je žadatel oprávněn uplatnit plné požadované zvýšení ceny“.

58. Jak správně zdůraznila Komise, jeví se v této souvislosti jako rozumné vyložit neexistenci ustanovení v článku 6 ohledně konkludentního souhlasu tak, že se zákonodárce rozhodl nestanovit pro členské státy přímo tento typ následků v rámci řízení o schválení hrazení.

59. Ostatně domněnka, že mlčení znamená souhlas pouze v případech žádostí o stanovení cen, a nikoli žádostí o schválení hrazení, se jeví být zcela oprávněná a v souladu s účelem směrnice. Zatímco totiž souhlas mlčky v prvním případě nemá žádný vliv na rozpočet vnitrostátních zdravotnických systémů, konkludentní souhlas v druhém případě by rozpočet významným způsobem zasáhl. Členské státy by měly povinnost hradit určité léčivé přípravky, a to navíc dříve, než by bylo ověřeno, že tyto přípravky odpovídají pro tyto účely stanoveným požadavkům. Nemůžeme se tedy divit, že zákonodárce Společenství, který, zdá se, postupuje v této oblasti s velkou obezřetností (viz body 3 a 4 výše), aby vyloučil nadměrné zásahy do národních pravomocí (šestý bod odůvodnění), nestanovil ve směrnici u řízení o hrazení pravidlo o souhlasu mlčky.

60. Na základě výše uvedených zdůvodnění mohu konstatovat, že pokud členské státy při provádění směrnice do vnitrostátního práva neučinily příslušná opatření, článek 6 nestanoví konkludentní schválení žádosti o hrazení jako zákonný důsledek překročení dané lhůty.

61. Co se týče teze, podle níž by se neučinění rozhodnutí ve stanovené lhůtě mělo naopak rovnat zamítnutí žádosti o hrazení (konkludentní zamítnutí), je namístě námitka, že tento důsledek se zdá být vyloučen samotnou směrnicí. Článek 6 bod 2 totiž stanoví, že „[k]aždé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií“. Konkludentní zamítnutí by tedy odporovalo znění tohoto ustanovení, neboť by nemohlo obsahovat žádné odůvodnění zamítnutí hrazení ani kritéria, o něž se opírá.

62. Námitka se mi popravdě jeví jako formalistická, která nebere na zřetel skutečnost, že totiž podmínka odůvodnění může být splněna samozřejmě pouze v případě zamítavého rozhodnutí, nikoli v případě mlčení. Kromě toho upozorňuji na skutečnost, že nepřijetí rozhodnutí ve stanovené lhůtě, pokud byla vyloučena možnost považovat jej za souhlas mlčky, má ve skutečnosti stejné důsledky jako zamítnutí.

63. Je nicméně pravda, že možnost posuzovat formálně stejně případ neexistence rozhodnutí a konkludentního rozhodnutí o zamítnutí vyvolává řadu vážných pochybností, poněvadž takový následek by měl být výslovně uveden v textu a neměl by být vyvozován cestou výkladu.

64. V každém případě považuji uplynutí lhůty bez přijetí rozhodnutí za protiprávní jednání, bez ohledu na to, zda má za následek konkludentní rozhodnutí o zamítnutí, nebo porušení povinnosti přijmout rozhodnutí. Je třeba si uvědomit, že jako takové může být napadeno podle vnitrostátního práva a může hypoteticky být předmětem nároku na náhrady škod podle vnitrostátního právního řádu nebo v případě, že tento vnitrostátní právní řád neobsahuje příslušná pravidla, podle práva Společenství.

65. Připomínám, že podle dobře známé judikatury na základě článku 10 ES „členské státy jsou povinny přijmout veškerá vhodná obecná i zvláštní opatření k plnění závazků, které pro ně vyplývají z práva Společenství“, a zejména ta, jež jsou nezbytná k „odstranění protiprávních důsledků porušení práva Společenství“( ).

66. Z této judikatury vyplývá zejména, že k zajištění „plné účinnosti pravidel práva Společenství“ jsou členské státy povinny přiznat jednotlivcům „možnost získání náhrady pro případ, kdy jsou jejich práva poškozena, a to porušením práva Společenství ze strany členského státu“( ), jak tomu je v případě nedodržení lhůty stanovené v článku 6 směrnice ze strany vnitrostátního správního orgánu.

67. Na závěr rozboru zůstává otevřena, jak připomíná ve svých písemných vyjádřeních Komise, možnost podání žaloby podle článku 226 ES proti státu porušujícímu povinnosti, které mu byly uloženy směrnicí 89/105. Přestože se takové řízení nezdá být vůbec způsobilé – z důvodu jeho lhůt a povahy – uspokojit nároky zúčastněných, může jeho použití přimět členské státy k tomu, aby lépe zařídily přijímání rozhodnutí týkajících se hrazení léčivých prostředků ve stanovených lhůtách.

68. Z výše uvedených důvodů navrhuji odpovědět na otázku položenou v souvislosti s věcí C‑245/03 v tom smyslu, že lhůta 90 dní, která může být prodloužena o dalších 90 dní, stanovená v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice 89/105 má být považována za lhůtu závaznou.

69. Nedodržení této lhůty je protiprávním jednáním, jež může být postiženo podle vnitrostátního právního řádu a práva Společenství.

70. Naproti tomu, pokud členský stát nestanovil jinak při provedení směrnice, neznamená uplynutí lhůty automatický zápis léčivého přípravku do seznamu hromadně vyráběných léčivých přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění.

D – K důsledkům překročení lhůty v případě zrušení rozhodnutí přijatého v řádné lhůtě

71. Abychom mohli odpovědět na otázku položenou Conseil d’État, zbývá ještě stanovit, jaké jsou důsledky překročení lhůty stanovené v článku 6 směrnice v případě, že příslušné vnitrostátní orgány přijaly v řádné lhůtě první rozhodnutí o schválení hrazení, ale toto rozhodnutí bylo poté zrušeno soudní cestou. Zvláště je třeba určit, zda v takovém případě uplynutí lhůty je překážkou pro přijetí nového rozhodnutí, jež by nahradilo rozhodnutí zrušené.

72. Glaxo, nizozemská a dánská vláda a Komise se domnívají, že směrnice 89/105 neřeší důsledky překročení lhůty v případě, že byl vydán rozsudek o zrušení dotyčných rozhodnutí.

73. Podle společnosti Glaxo je tato situace řešena vnitrostátním právem, které neumožňuje přijetí nového rozhodnutí, a tím ukládá konkludentní souhlas s původně podanou žádostí o hrazení.

74. Belgická vláda nabízí výklad zcela odlišný od vnitrostátního práva a – spolu s finskou vládou – zdůrazňuje, že v případě zrušení prvního rozhodnutí přijatého v řádné lhůtě, mají příslušné orgány novou řádnou lhůtu pro přijetí rozhodnutí o schválení hrazení.

75. Naproti tomu Komise zdůrazňuje, že v právu Společenství neexistuje žádná obecná zásada, jež by ukládala právní důsledky uvažované společností Glaxo nebo ty, které podporuje belgická vláda. Domnívá se totiž, že za současného stavu práva Společenství určení důsledků zrušení dotyčných rozhodnutí přísluší vnitrostátním právním řádům.

76. V tomto ohledu připomíná Soudnímu dvoru dobře známou judikaturu, podle níž v případě, že právo Společenství neobsahuje příslušná pravidla, je na vnitrostátním právu členských států stanovit podrobná procesní pravidla pro žaloby směřující k zajištění práv, která jednotlivci náleží podle práva Společenství s přímým účinkem. Nicméně tato pravidla „nesmí být méně příznivá než ta, která se vztahují k podobným vnitrostátním žalobám a nesmí prakticky znemožnit nebo nadměrně ztížit výkon práv přiznaných právním řádem Společenství“( ).

77. Z tohoto pohledu zdůrazňuji, že článek 6 směrnice 89/105 řeší pouze několik aspektů správního řízení v souvislosti se zařazením léčivých přípravků mezi hrazené hromadně vyráběné léčivé přípravky; naproti tomu se nezmiňuje o následné fázi, která začíná žalobou proti rozhodnutí, jež uzavírá toto řízení.

78. Toto ustanovení:

– v bodě 1 stanoví jasně a přesně lhůtu, během níž musí být přijato a sděleno rozhodnutí o žádosti o hrazení a upřesňuje případy stavění nebo prodloužení;

– v bodě 2 stanoví podmínky, které musí rozhodnutí splňovat, s důrazem na to, že musí obsahovat odůvodnění a musí informovat o „opravných prostředcích, kterých [žadatel] může podle platnýchpředpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění“( ).

79. V důsledku toho, jak správně zdůraznila Komise a jak vyplývá ze samotného znění čl. 6 bodu 2, upravit žaloby proti dotyčným rozhodnutím a zejména důsledky rozsudků o jejich zrušení přísluší belgickému procesnímu právu. S použitím ustanovení vnitrostátního práva je tedy třeba stanovit, zda – jako tvrdí Glaxo – po uplynutí lhůty 180 dnů od podání žádosti je nové rozhodnutí o hrazení vyloučeno, anebo zda naopak – jak tvrdí belgická vláda – začíná od zrušení běžet nová lhůta pro přijetí druhého rozhodnutí.

80. Domnívám se, že i kdyby vnitrostátní právo umožňovalo přijetí nového rozhodnutí, právo Společenství by omezovalo svobodu členských států v této oblasti tím, že lhůta pro přijetí nového rozhodnutí by nebyla nekonečná, ale muselo by k němu dojít v přiměřené lhůtě, která v žádném případě nesmí překročit lhůtu stanovenou v článku 6.

81. Pokud takové omezení neexistuje, byl by výkon práva zúčastněných stran na obdržení odůvodněného rozhodnutí v závazné lhůtě 90 dní (s možností prodloužení o dalších 90 dní) „nadmíru obtížný“. Členské státy by totiž mohly stanovit pro splnění rozsudku lhůtu delší než tu, kterou směrnice 89/105 stanoví pro uzavření správního řízení. Tak by rozsudek o zrušení nijak nechránil výše uvedené právo zúčastněných, ale naopak by je dostal do situace dokonce horší než té, v níž se nacházeli před správním řízením.

82. Z výše uvedených důvodů navrhuji odpovědět na otázku Conseil d’État ve věci C‑296/03 tak, že článek 6 směrnice 89/105 neupravuje důsledky rozsudků o zrušení rozhodnutí o zařazení hromadně vyráběných léčivých přípravků do seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění.

83. Je tudíž na vnitrostátních právních řádech, aby stanovily, zda v případě zrušení rozhodnutí přijatého v řádné lhůtě zabraňuje uplynutí původní lhůty příslušným orgánům v přijetí nového rozhodnutí.

84. Nicméně v případě, že by vnitrostátní právo umožňovalo přijetí nového rozhodnutí, musí být toto rozhodnutí přijato v přiměřené lhůtě, která v žádném případě nesmí překročit lhůtu stanovenou článkem 6.

IV – Závěry

S ohledem na předcházející úvahy navrhuji Soudnímu dvoru následující odpověď na otázky položené Conseil d’État:

– ve věci C‑245/03

„Lhůta 90 dnů, jež může být prodloužena o dalších 90 dnů, stanovená v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění je lhůtou závaznou.

Nedodržení této lhůty je protiprávním jednáním, jež může být postiženo podle vnitrostátního právního řádu a práva Společenství.

Naproti tomu uplynutí lhůty bez vydání rozhodnutí neznamená, pokud členský stát nestanovil jinak při provedení směrnice 89/105, automatický zápis léčivého přípravku do seznamu hromadně vyráběných léčivých přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění.“

– ve věci C‑296/03

„Článek 6 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění neupravuje důsledky rozsudků o zrušení rozhodnutí o zařazení hromadně vyráběných léčivých přípravků do seznamu léčivých přípravků hrazených těmito systémy.

Je tudíž na vnitrostátních právních řádech, aby stanovily, zda v případě zrušení rozhodnutí přijatého v řádné lhůtě zabraňuje uplynutí původní lhůty příslušným orgánům v přijetí nového rozhodnutí.

Nicméně v případě, že by vnitrostátní právo umožňovalo přijetí nového rozhodnutí, musí být toto rozhodnutí přijato v přiměřené lhůtě, která v žádném případě nesmí překročit lhůtu stanovenou článkem 6 směrnice 89/105.“