ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA

16. března 2004( )

„Hospodářská soutěž – Podniky – Zdravotní pojišťovny – Kartelové dohody – Výklad článků 81 ES, 82 ES a 86 ES – Rozhodnutí, přijatá uskupeními zdravotních pojišťoven, o stanovení maximálních částek pro úhradu léků“

Ve spojených věcech C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 a C‑355/01,

jejímž předmětem je návrh podaný podle článku 234 ES, jímž Oberlandesgericht Düsseldorf (Německo) a Bundesgerichtshof (Německo) požadují, aby Soudní dvůr v souvislosti se spory, které projednávají tyto soudy mezi

AOK Bundesverband,

Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK),

Bundesverband der Innungskrankenkassen,

Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,

Verband der Angestelltenkrankenkassen eV,

Verband der Arbeiter-Ersatzkassen,

Bundesknappschaft,

See-Krankenkasse

a

Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C‑264/01),

Mundipharma GmbH (C‑306/01),

Gödecke GmbH (C‑354/01),

Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C‑355/01),

vydal rozhodnutí o předběžné otázce týkající se výkladu článků 81 ES, 82 ES a 86 ES,

SOUDNÍ DVŮR,

ve složení V. Skouris, předseda, P. Jann, C. W. A. Timmermans, C. Gulmann, J. N. Cunha Rodrigues a A. Rosas, předsedové senátů, J.-P. Puissochet a R. Schintgen, F. Macken a N. Colneric, a S. von Bahr (zpravodaj), soudci,

generální advokát: F. G. Jacobs,

vedoucí soudní kanceláře: H. A. Rühl, vrchní rada,

s ohledem na písemná vyjádření předložená:

– za AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft a See-Krankenkasse, C. Quackem, Rechtsanwalt (C‑264/01 a C‑306/01), a A. von Winterfeldem, Rechtsanwalt (C‑354/01 a C‑355/01),

– za Ichthyol-Gesellschaft Cordes Hermani & Co., a Mundipharma GmbH, U. Doepnerem, Rechtsanwalt,

– za Gödecke GmbH a Intersan Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, U. Reesem, Rechtsanwalt,

– za Komisi Evropských společenství W. Wilsem a S. Ratingem, jako zmocněnci,

s přihlédnutím ke zprávě k jednání,

po vyslechnutí ústních vyjádření AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft, See-Krankenkasse, zastoupených C. Quackem (C‑264/01 a C‑306/01) a A. von Winterfeldem (C‑354/01 a C‑355/01), společností Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co., a Mundipharma GmbH, zastoupených U. Doepnerem, jakož i společnosti Gödecke GmbH a Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, zastoupených U. Reeseem, německé vlády, zastoupené W.-D. Plessingem, jako zmocněncem, a Komise zastoupené S. Ratingem, na jednání konaném dne 14. ledna 2003,

po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 22. května 2003,

vydává tento

Rozsudek

1 Oberlandesgericht Düsseldorf a Bundesgerichtshof položily Soudnímu dvoru na základě článku 234 ES několik předběžných otázek týkajících se výkladu článků 81 ES, 82 ES a 86 ES. Oberlandesgericht Düsseldorf položil 4 předběžné otázky dvěma usneseními ze dne 18. května 2001 a 11. července 2001, z nichž první bylo Soudnímu dvoru doručeno 5. července a druhé 6. srpna téhož roku. Bundesgerichtshof položil tři předběžné otázky dvěma usneseními ze dne 3. července 2001, které došly Soudnímu dvoru dne 20. září téhož roku.

2 Tyto otázky byly předloženy v rámci několika sporů mezi AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft, jakož i See-Krankenkasse (dále jen „svazy zdravotních pojišťoven“) na jedné straně a farmaceutickými společnostmi vyrábějícími léky, a to Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C‑264/01), Mundipharma GmbH (C‑306/01), Gödecke GmbH (C‑354/01) a Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C‑355/01) (dále jen „farmaceutické společnosti“) ve věci stanovení maximálních pevných částek hrazených zdravotními pojišťovnami za náklady na léky a zdravotnický materiál.

Skutkový a právní rámec

Ekonomický a sociální kontext

3 Z předkládacích usnesení Bundesgerichtshof vyplývá, že podle výpočtů spolkové vlády rostly výdaje německého režimu zákonného zdravotního pojištění značně rychleji než příjmy použité jako základ pro výpočet pojistného, a tedy mnohem rychleji než zdroje tohoto režimu. Tento nárůst je důsledkem chybějící konkurence mezi poskytovateli v oblasti ochrany zdraví, nedostatečného povědomí pojištěnců ohledně nákladů na zdravotní péči a léky, jakož i důsledkem nemožnosti zdravotních pojišťoven ovlivňovat výběr léků hrazených z uvedeného režimu. Německý zákonodárce proto přijal řadu opatření k nápravě těchto nedostatků, mezi nimiž figuruje stanovení maximálních pevných částek pro úhradu nákladů na léky uvedenými pojišťovnami (dále jen „maximální pevné částky“).

Maximální pevné částky a režim zákonného zdravotního pojištění

4 Podle předkládacích usnesení vykazuje systém stanovení maximálních pevných částek následující hlavní charakteristiky.

5 Systém patří k režimu zákonného zdravotního pojištění, v němž je pojištěna velká část populace. Tento režim se opírá o zdravotní pojišťovny, které jsou samosprávnými veřejnoprávními subjekty. Režim zákonného zdravotního pojištění je určen k ochraně, udržování, navracení a zlepšování zdraví pojištěných osob.

6 Zaměstnanci jsou v zásadě povinně pojištěni v tomto zákonném režimu. Výjimky se týkají hlavně zaměstnanců, jejichž příjem převyšuje zákonem stanovenou výši, a zaměstnanců, na které se podobně jako na úředníky vztahuje zvláštní režim pojištění. Samostatně výdělečné osoby se mohou za určitých podmínek pojistit dobrovolně. Povinnost být pojištěn umožňuje zavedení solidárního systému mezi pojištěnými.

7 Plnění ze strany zdravotních pojišťoven jsou financována prostřednictvím pojistného hrazeného ve většině případů rovným dílem pojištěnci a jejich zaměstnavateli. Výše pojistného závisí zásadně na příjmech pojištěné osoby a sazbě pojistného stanovené každou zdravotní pojišťovnou.

8 Zdravotní pojišťovny si vzájemně konkurují v oblasti sazeb pojistného s cílem přilákat povinně i dobrovolně pojištěné osoby. Podle zákona si mohou pojištěnci svobodně zvolit svou zdravotní pojišťovnu a stejně tak i ošetřujícího lékaře nebo nemocnici, v níž se nechají ošetřit.

9 Režim je založen na systému naturálních plnění, a nikoli na refundaci výdajů vynaložených pojištěnci. Plnění jsou z podstatné části shodná, pokud jde o kategorie povinně poskytované zdravotní péče, a liší se pouze u fakultativní doplňkové péče. U léků hradí pacient poplatky za recept, avšak cenu za lék hradí lékárně, která lék dodala, zdravotní pojišťovna, v mezích maximálních pevných částek stanovených zákonem. Pokud je cena léku nižší než maximální pevná částka nebo je shodná, hradí pojišťovna plnou cenu. Pokud naopak cena uvedenou částku převyšuje, platí pojištěnec rozdíl mezi touto částkou a prodejní cenou léku.

10 Zdravotní pojišťovny fungují na solidárním principu (tzv. „Risikostrukturausgleich“), v jehož rámci dochází mezi zdravotními pojišťovnami k vyrovnání finančních rozdílů, které vyplývají z odlišného rozsahu pojištěných rizik. Zdravotní pojišťovny, které pojišťují méně nákladná rizika, tak přispívají na financování pojišťoven, které pojišťují rizika nákladnější.

11 Zdravotní pojišťovny jsou rozděleny do několika kategorií podle příslušných odvětví. Jsou zastoupeny na regionální a na spolkové úrovni, kde tvoří spolkové svazy. Pokud pro dané odvětví existuje pouze jedna zdravotní pojišťovna, vykonává tato zároveň funkci zastřešujícího svazu.

12 Zákonodárce zavedl prostřednictvím Gesundheits-Reformgesetz (zákon o zdravotní reformě) ze dne 20. prosince 1988 (BGBl. 1988 I, s. 2477) ustanovení § 35 knihy V Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung (zákon o sociálním zabezpečení – režim zákonného zdravotního pojištění, dále jen „SGB V“), jehož cílem je snížení nákladů ve zdravotnictví. Toto ustanovení upravuje pravidla pro stanovení maximálních pevných částek, která lze shrnout následovně.

13 V první fázi určí Bundesausschuss für Ärzte und Krankenkassen (spolkový výbor lékařů a zdravotních pojišťoven, dále jen „spolkový výbor“), samosprávný orgán sestávající ze zástupců lékařů a zdravotních pojišťoven zákonného zdravotního pojištění, skupiny léků, u nichž musí být stanoveny maximální pevné částky. Každá skupina léků sestává z přípravků, které obsahují stejné účinné látky nebo srovnatelné účinné látky, nebo přípravků, jež mají srovnatelné léčebné účinky. Při výběru těchto léků se musí spolkový výbor ujistit, že terapeutické možnosti léčení nemocí nebudou omezeny a že lékařům zbude dostatečné množství léčebných alternativ.

14 Skupiny léků musí vždy zahrnovat přípravky konkurenčních výrobců. Před svým rozhodnutím musí spolkový výbor vyslechnout stanoviska znalců určených výrobci léků, vědeckých pracovníků a profesních zástupců lékárníků a tato stanoviska zohlednit. Svá rozhodnutí musí spolkový výbor předložit spolkovému ministerstvu zdravotnictví. Rozhodnutí vstupují v platnost pouze tehdy, pokud je toto ministerstvo schválí anebo proti nim nevznese do dvou měsíců námitky.

15 Ve druhé fázi určí svazy pojišťoven společně a jednotně maximální pevné částky pro léky takto vymezených kategorií. Tyto částky musí zajišťovat dostatečné, účelné, rentabilní a kvalitní zásobení těmito léky. Musí být stanoveny s využitím všech možností úspor výrobců léků, vést k efektivní cenové konkurenci a umožnit tak, že případná poskytovaná zdravotní péče bude zároveň co nejhospodárnější. Maximální pevné částky se stanoví obecně s ohledem na nabídky různých výrobců. Musejí vycházet z nejnižších prodejních cen lékáren.

16 Maximální pevné částky musí být přezkoumány alespoň jednou ročně a musí být v přiměřených časových intervalech upraveny v souladu se změnami situace na trhu.

17 Pokud se svazům zdravotních pojišťoven nepodaří určit maximální pevné částky, bude rozhodnuto na ministerské úrovni.

18 Předmětem žalob na neplatnost podaných proti rozhodnutím, kterými jsou určeny maximální pevné částky, mohou být pouze částky jako takové, a nikoli výběr skupin léků, provedený spolkovým výborem.

Spory v původním řízení a předběžné otázky

Věci C‑264/01 a C‑306/01

19 Věci C‑264/01 a C‑306/01 se týkají středně velkých farmaceutických podniků se sídlem v Hamburku (Německo), a to Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (dále jen „Ichtyol“) a Mundipharma GmbH (dále jen „Mundipharma“).

20 Ichthyol vyrábí a uvádí na trh léky obsahující účinnou látku „amonium bituminosulfonát“, která se využívá v kožní medicíně a k léčbě artrózy a artritidy. Německý trh s léky obsahujícími amonium bituminosulfonát je z 90 % tvořen léky vyrobenými společností Ichthyol. Mundipharma vyrábí a distribuuje analgetika s obsahem morfinu.

21 V roce 1998 rozhodly svazy zdravotních pojišťoven o úpravě maximálních pevných částek u některých léků, která se týká těchto dvou farmaceutických podniků.

22 Ichthyol a Mundipharma proto podaly žalobu proti svazu zdravotních pojišťoven, kterou se domáhaly ukončení uplatňování maximálních pevných částek, které se jich týkají, a náhradu vzniklé škody.

23 Soud prvního stupně vyhověl žalobám těchto dvou farmaceutických podniků, a to mimo jiné na základě čl. 81 odst. 1 ES. Proti těmto rozsudkům podaly svazy zdravotních pojišťoven odvolání u předkládajícího soudu a navrhly, aby byly žaloby zamítnuty.

24 Za těchto podmínek se Oberlandesgericht Düsseldorf rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Je třeba čl. 81 odst. 1 ES vykládat tak, že celostátní svazy zdravotních pojišťoven působících v rámci zákonného režimu členského státu je nutno považovat za sdružení podniků, anebo pokud je samotný celostátní svaz zároveň přímým poskytovatelem zákonného zdravotního pojištění, za podniky ve smyslu čl. 81 odst. 1 ES, jestliže společně stanovují pevné částky za léky, které jednotně platí v tomto členském státě, a představují maximální cenu, za kterou zdravotní pojišťovny působící v rámci zákonného zdravotního pojištění, které mají povinnost poskytovat naturální plnění svým pojištěncům, nakupují a hradí léky a tím omezují povinnost poskytovat plnění, kterou mají vůči svým pojištěncům?

2) V případě kladné odpovědi na první otázku:

a) Má se takové stanovení pevných částek, jaké je popsáno v první otázce, považovat za dohodu (nebo rozhodnutí) celostátních svazů zdravotních pojišťoven působících v rámci zákonného režimu, na kterou kvůli tomu, že omezuje hospodářskou soutěž, zejména ve smyslu čl. 81 odst. 1 písm. a) ES, dopadá zákaz uvedený v čl. 81 odst. 1 ES?

b) Je třeba na druhou otázku písm. a) odpovědět každopádně kladně i tehdy, pokud je cílem systému pevných částek především využití veškerých možností úspor výrobců léků při stanovování cen a pokud dosavadní uplatňování tohoto systému v členském státě vedlo k tomu, že se přibližně 93 % hotových balení léků nabízených na trhu, na něž se vztahuje uvedený systém, prodává za cenu, která (již) nepřekračuje pevnou částku, která byla pro tyto léky určena?

3) V případě kladné odpovědi na otázky pod bodem 2 (nebo na jednu z těchto otázek):

Může se na úpravu pevných částek uvedenou v první a druhé otázce vztahovat výjimka z čl. 81 odst. 1 ES stanovená v čl. 86 odst. 2 první větě ES, ačkoli celostátní svazy zdravotních pojišťoven působících v rámci zákonného režimu zastupují při stanovování pevných částek nejvýznamnější odběratele na trhu s léky a společně mají dominantní postavení na trhu a problém snižování výdajů ve zdravotnictví by bylo možné vyřešit tak, že stanovování těchto pevných částek by bylo svěřeno instituci, která není hospodářským subjektem na trhu s léky, a to například spolkové vládě nebo spolkovému ministrovi?

4) V případě kladné odpovědi na třetí otázku:

a) Jaké podmínky by měly splnit a prokázat celostátní svazy zdravotních pojišťoven působících v rámci zákonného režimu, aby se na ně mohla vztahovat výjimka stanovená v čl. 86 odst. 2 první větě ES, pokud jde o stanovení pevných částek?

b) Anebo je třeba mít za to, že poskytnutí výjimky podle čl. 86 odst. 2 první věty ES může být z důvodu vlivu systému pevných částek na obchod vyloučeno na základě čl. 86 odst. 2 věty druhé ES?“

Věci C‑354/01 a C‑355/01

25 Věc C‑354/01 se týká společnosti Gödecke GmbH, která distribuuje léky obsahující účinnou látku „diltiazem-HCl 2“, zahrnutou do seznamu Bundesgesundheitsamt (spolkový zdravotní úřad), která je součástí složení několika léků.

26 Věc C‑355/01 se týká společnosti Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, která distribuuje léky obsahující účinnou látku „ginkgo-biloba Trockenextrakt“, zahrnutou do seznamu Bundesgesundheitsamt, která je využívána především při léčení poruch chování souvisejících s demencí.

27 Svazy zdravotních pojišťoven rozhodly dne 14. února 1997 ohledně účinných látek dotčených v těchto dvou případech o stanovení nových maximálních pevných částek, které byly výrazně nižší než do té doby platné částky. Jelikož tyto částky byly následující rok opět sníženy, podaly obě dotyčné farmaceutické společnosti žalobu proti rozhodnutím svazů zdravotních pojišťoven.

28 Soud prvního stupně tyto žaloby, jimiž dotyčné farmaceutické společnosti v první řadě požadovaly jak uložení zákazu uplatňování maximálních pevných částek, tak i přiznání náhrady škody, kterou jim svazy zdravotních pojišťoven stanovením těchto částek způsobily, zamítl. Odvolací soud však tyto rozsudky soudu prvního stupně změnil a uložil uvedeným svazům, aby vyhověly návrhům žalob, které mu byly předloženy. Proti těmto rozhodnutím pak svazy zdravotních pojišťoven podaly opravný prostředek „Revision“, v němž požadovaly zamítnutí uvedených žalob v plném rozsahu.

29 Bundesgerichtshof se rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Mají se články 81 ES a 82 ES vykládat tak, že brání vnitrostátním právním předpisům, podle nichž celostátní svazy pojišťoven působících v rámci režimu zákonného pojištění stanoví maximální částky, které jsou závazné pro všechny pojišťovny působící v rámci zákonného režimu, jakož i pro všechny zvláštní pojišťovny (‚Ersatzkassen‘), a nesou část nákladů na léky, které musí hradit pojišťovny, přičemž vnitrostátní zákonodárce zároveň určuje kritéria, podle nichž se mají tyto maximální částky vypočítat, a v této souvislosti zejména vyžaduje, aby stanovené částky poskytovaly pojištěncům dostatečnou a kvalitní péči, jakož i dostatek léčebných alternativ, a stanovení těchto částek podléhá úplnému soudnímu přezkumu jak z podnětu pojištěnců, tak výrobců léků?

2) V případě kladné odpovědi na první otázku:

Je toto stanovení [maximálních pevných částek] vyňato na základě článku 86 odst. 2 ES z působnosti článků 81 ES a 82 ES vzhledem k tomu, že jeho cílem je zabezpečit způsobem uvedeným v § 35 knihy V Sozialgesetzbuch kontinuitu režimu zákonného zdravotního pojištění, která je ohrožena v důsledku podstatného růstu nákladů?

3) V případě kladné odpovědi na první otázku a záporné odpovědi na druhou otázku:

Existuje na základě práva Společenství nárok na náhradu škody a na odstranění škodlivého stavu vůči takovým svazům, jako jsou žalované ve věci v původním řízení, i když tyto svazy stanovením maximálních částek plní zákonnou povinnost, přestože je vnitrostátní právo nijak nesankcionuje za odmítnutí podílet se na stanovování těchto částek“

30 Usnesením předsedy Soudního dvora ze dne 26. října 2001 byly věci C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 a C‑355/01 spojeny pro účely písemné a ústní části řízení, jakož i rozsudku.

Úvodní poznámky

31 Podstatou otázek Bundesgerichtshof a Oberlandesgericht Düsseldorf položených Soudnímu dvoru je, zda pravidla v oblasti hospodářské soutěže upravená ve Smlouvě o ES brání tomu, aby taková uskupení zdravotních pojišťoven, jako jsou svazy pojišťoven, stanovily maximální pevné částky, které odpovídají hornímu limitu ceny léků hrazené zdravotními pojišťovnami. Bundesgerichtshof se rovněž táže, zda v případě kladné odpovědi na tuto otázku existuje vůči těmto uskupením jednak nárok na nápravu škodlivého stavu a jednak nárok na náhradu škody vzniklé stanovením maximálních pevných částek.

32 Předkládající soudy žádají o odpověď především na následující otázky:

1) Mají být taková uskupení zdravotních pojišťoven, jako jsou svazy zdravotních pojišťoven dotčené v původním řízení, považována za podniky či sdružení podniků ve smyslu článku 81 ES, pokud stanoví maximální pevné částky, které odpovídají hornímu limitu ceny léků hrazené zdravotními pojišťovnami?

2) V případě kladné odpovědi na tuto první otázku, porušují tato uskupení ustanovení článku 81 ES v případě, že přijímají rozhodnutí, jejichž předmětem je stanovení těchto částek?

3) Bude-li tato druhá otázka zodpovězena kladně, použije se na tato rozhodnutí výjimka upravená v čl. 86 odst. 2 ES?

4) V případě porušení pravidel hospodářské soutěže upravených Smlouvou, existuje vůči těmto uskupením nárok na nápravu škodlivého stavu a na náhradu škody?

K první otázce

33 Tato otázka se týká pojmů „podnik“ nebo „sdružení podniků“ ve smyslu pravidel hospodářské soutěže upravených Smlouvou a s nimi spojeného pojmu „hospodářské činnosti“. Týká se uskupení zdravotních pojišťoven, jako jsou svazy zdravotních pojišťoven, jakož i samotných zdravotních pojišťoven.

Vyjádření účastníků řízení

34 Svazy pojišťoven a Komise Evropských společenství tvrdí, že činnosti zdravotních pojišťoven nepředstavují hospodářské činnosti a že je tomu tak i u svazů zdravotních pojišťoven. Tyto subjekty tedy nejsou podle nich podniky ve smyslu článku 81 ES.

35 Zaprvé tvrdí, že zdravotní pojišťovny plní výlučně sociální poslání, které je zcela neziskové a které spočívá v poskytování zdravotního pojištění pojištěncům, a to nezávisle na jejich majetkových poměrech a zdravotním stavu. Cílem svazů zdravotních pojišťoven je zajišťovat kontinuitu fungování systému zdravotnictví.

36 Dále uvádějí, že fungování zdravotních pojišťoven je založeno na zásadě solidarity. Tento princip spočívá na skutečnosti, že je pojištěno přibližně 90 % populace, a v praxi je vyjádřen finančními kompenzacemi mezi zdravotními pojišťovnami. Výše pojistného odváděného pojištěnci není vázána na pojištěná rizika a plnění jsou nezávislá na této výši.

37 Konečně pak mají za to, že stát vykonává nad činností svazů pojišťoven dohled. Pokud by svazy nestanovily maximální pevné částky hrazené za léky, stanovil by je místo nich stát.

38 Naopak podle názoru farmaceutických společností jsou zdravotní pojišťovny a svazy pojišťoven podniky a sdruženími podniků vykonávajícími hospodářskou činnost.

39 Podle farmaceutických společností si zdravotní pojišťovny silně konkurují v následujících třech oblastech: výše pojistného, nabídky plnění, jakož i řízení a organizace jejich služeb.

40 Výši pojistného stanoví podle těchto společností jednotlivé pojišťovny, přičemž každá z nich se snaží nabízet co možná nejnižší sazbu pojistného, a to mimo jiné omezením výdajů na správu. V některých případech je rozdíl mezi sazbami pojistného značný. Například ke dni 1. ledna 2002 byla nejvyšší sazba o třetinu vyšší než sazba nejnižší.

41 Plnění jsou sice částečně upravena v předpisech SGB V, avšak zdravotním pojišťovnám zůstává jistý rozhodovací prostor u dobrovolných doplňkových plnění, jako je například rehabilitace, alternativní a přírodní způsoby léčení, preventivní opatření u určitých chronických onemocnění jako je cukrovka či astma.

42 Zdravotní pojišťovny si podle názoru farmaceutických společností konkurují rovněž v oblasti řízení a organizace svých činností, přičemž některé z nich kladou důraz například na svou lokální přítomnost prostřednictvím rozsáhlé sítě poboček, zatímco jiné naopak upřednostňují komunikaci přes telefon či internet.

43 Farmaceutické společnosti dodávají, že zdravotní pojišťovny obecně využívají intenzivní reklamní a marketingové prostředky. Podíl pojištěnců, kteří změnili pojišťovnu v posledních třech letech, se pohyboval mezi 3 a 5 % ročně. Navíc mohou orgány dohledu zdravotní pojišťovny nuceně uzavřít, pokud není dlouhodobě zajišťována jejich rentabilita.

44 Z toho podle názoru farmaceutických společností vyplývá, že činnost zdravotních pojišťoven včetně jejich činnosti spočívající v nákupu léků je hospodářského charakteru.

Závěry Soudního dvora

45 K odpovědi na tuto otázku je třeba nejprve ověřit, zda takové subjekty, jako jsou zdravotní pojišťovny působící v rámci německého režimu zákonného zdravotního pojištění, jsou podniky, a až poté posoudit, zda taková uskupení, jež tyto subjekty zastupují, jako jsou svazy zdravotních pojišťoven, musí být v případě, že stanovují maximální pevné částky, považována za sdružení podniků.

46 V tomto ohledu je třeba připomenout, že v kontextu soutěžního práva se „podnikem“ rozumí jakýkoli subjekt vykonávající hospodářskou činnost nezávisle na právním postavení tohoto subjektu a způsobu jeho financování (rozsudky ze dne 23. dubna 1991, Höfner a Elser, C‑41/90, Recueil, s. I‑1979, bod 21, a ze dne 22. ledna 2002, Cisal, C‑218/00, Recueil, s. I‑691, bod 22).

47 V oblasti sociálního zabezpečení měl Soudní dvůr za to, že určité subjekty, pověřené správou zákonných režimů zdravotního a důchodového pojištění, sledují výlučně sociální účel a nevykonávají hospodářskou činnost. Soudní dvůr judikoval, že tak je tomu v případě zdravotních pojišťoven, které pouze aplikují zákony a nemají možnost ovlivňovat výši pojistného, využívání finančních prostředků a určování rozsahu plnění. Jejich činnost spočívající na zásadě celostátní solidarity je vykonávána bez úmyslu dosažení zisku a plnění jsou poskytována ze zákona nezávisle na výši pojistného (rozsudek ze dne 17. února 1993, Poucet a Pistre, C‑159/91 a C‑160/91, Recueil, s. I‑637, body 15 a 18).

48 Skutečnost, že výše plnění a pojistného je v konečném důsledku určována státem, vedla Soudní dvůr ke stejnému závěru, že takový subjekt, který je zákonem pověřen správou systému povinného pojištění pro případ pracovního úrazu a nemoci z povolání, jakým byl Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (italský Národní institut pojištění pro případ pracovního úrazu), není podnikem ve smyslu soutěžních pravidel Smlouvy o ES (viz výše uvedený rozsudek Cisal, body 43 až 46).

49 Naopak jiné subjekty spravující zákonné systémy sociálního zabezpečení, které se vyznačují některými znaky zmíněnými v bodě 47, a to neziskovým cílem, činností sociální povahy podléhající státní regulaci zahrnující zejména požadavky solidarity, byly považovány za podniky vykonávající hospodářskou činnost (viz rozsudky ze dne 16. listopadu 1995, Fédération française des sociétés d’assurance a další, C‑244/94, Recueil, s. I‑4013, bod 22, a ze dne 21. září 1999, Albany, C‑67/96, Recueil, s. I‑5751, body 84 až 87).

50 V bodě 17 výše uvedeného rozsudku Fédération française des sociétés d’assurance a další Soudní dvůr judikoval, že dotčený subjekt spravující systém doplňkového důchodového pojištění vykonává hospodářskou činnost v konkurenci s pojišťovnami nabízejícími životní pojištění a že si dotčené osoby mohly zvolit pro ně nejvýhodnější uložení finančních prostředků. V bodech 81 a 84 výše uvedeného rozsudku Albany, jenž se týká fondů doplňkového důchodového pojištění, které spočívá na systému povinného pojištění a používá při stanovení výše pojistného a rozsahu plnění mechanismus solidarity, Soudní dvůr nicméně uvedl, že fond určuje sám výši pojistného i plnění a vykonává činnost na principu kapitalizace. Soudní dvůr z toho dovodil, že takový fond vykonává hospodářskou činnost v soutěži s pojišťovnami.

51 Je třeba konstatovat, že podobně jako v případě subjektů ve věci, v níž byl vydán výše uvedený rozsudek Poucet a Pistre, jsou zdravotní pojišťovny působící v rámci německého zákonného zdravotního pojištění zahrnuty do správy systému sociálního zabezpečení. V tomto ohledu plní výlučně sociální poslání, které spočívá na zásadě solidarity a které je vykonáváno bez jakéhokoli cíle dosažení zisku.

52 Především je třeba zdůraznit, že zdravotní pojišťovny mají ze zákona povinnost nabízet svým pojištěncům stejná povinná plnění, jež nezávisí na výši pojistného. Uvedené pojišťovny tak nemají žádnou možnost tato plnění ovlivňovat.

53 Bundesgerichtshof ve svých předkládacích usneseních v tomto ohledu uvádí, že zdravotní pojišťovny se spojily do určitého druhu společenství založeného na zásadě solidarity („Solidargemeinschaft“), které jim umožňuje rovnoměrné rozdělení nákladů a rizik. Podle § 265 a násl. SGB V tak dochází ke kompenzaci mezi zdravotními pojišťovnami s nejnižšími výdaji na zdravotní péči a zdravotními pojišťovnami, které pojišťují nákladná rizika, a jejichž výdaje související s těmito riziky jsou nejvyšší.

54 Zdravotní pojišťovny si tedy vzájemně nekonkurují a nekonkurují ani soukromým zařízením, pokud jde o poskytování zákonem předepsaných plnění v oblasti zdravotní péče nebo léků, které je jejich hlavním úkolem.

55 Z těchto charakteristik vyplývá, že se zdravotní pojišťovny podobají subjektům, o něž se jednalo ve věcech, ve kterých byly vydány výše uvedené rozsudky Poucet a Pistre, jakož i Cisal, a že jejich činnost nelze považovat za činnost hospodářské povahy.

56 Na tuto analýzu nemá vliv rozhodovací prostor, který mají zdravotní pojišťovny k dispozici při určování sazby pojistného, ani jejich možnost vzájemně si do jisté míry konkurovat při získávání pojištěnců. Jak totiž vyplývá z vyjádření předložených Soudnímu dvoru, zákonodárce zavedl u pojistného určitý konkurenční prvek, aby v zájmu řádného fungování německého systému sociálního zabezpečení podnítil zdravotní pojišťovny k tomu, aby svou činnost vykonávaly podle zásad řádné správy, tedy co nejúčinněji a nejméně nákladně. Sledování tohoto cíle nemá žádný vliv na povahu činnosti zdravotních pojišťoven.

57 Jelikož činnost takových subjektů, jako jsou zdravotní pojišťovny, není hospodářské povahy, vyplývá z toho, že tyto subjekty nejsou podniky ve smyslu článků 81 ES a 82 ES.

58 Nelze však vyloučit, že zdravotní pojišťovny a subjekty, které je zastupují, tedy svazy pojišťoven, vykonávají v rámci správy německého systému sociálního zabezpečení kromě funkcí, jež jsou výlučně sociální povahy, jiné činnosti, které mají jiný než sociální cíl, který má tedy hospodářskou povahu. V tomto případě by rozhodnutí, která by tyto subjekty přijímaly, mohla být případně považována za rozhodnutí podniků nebo sdružení podniků.

59 Je tedy nutno posoudit, zda stanovování maximálních pevných částek svazy pojišťoven souvisí s úkoly výlučně sociální povahy zdravotních pojišťoven, nebo zda tento rámec překračuje a představuje činnost hospodářské povahy.

60 Podle názoru farmaceutických společností přijímají svazy pojišťoven při stanovování maximálních pevných částek rozhodnutí sdružení podniků, která jsou hospodářské povahy.

61 Je však třeba uvést, že jak vyplývá ze spisu, svazy pojišťoven při stanovování maximálních pevných částek pouze plní povinnost, kterou jim ukládá § 35 SGB V za účelem zajištění kontinuity německého systému sociálního zabezpečení. Tento předpis tak obsahuje podrobnou úpravu stanovování těchto částek a určuje, že svazy pojišťoven musí dodržovat určité požadavky kvality a rentability. SGB V rovněž stanoví, že pokud se uvedeným svazům nepodaří maximální pevné částky stanovit, stanoví je příslušný ministr.

62 Platí tedy, že jediné, co zákon nestanoví, je přesná výše maximálních pevných částek; o té rozhodují svazy pojišťoven se zřetelem na kritéria stanovená zákonodárcem. Navíc, i když svazy pojišťoven disponují v této souvislosti jistým prostorem pro uvážení, je tento prostor určen pro stanovení maximální výše úhrady za léky zdravotními pojišťovnami, která je oblastí, v níž si zdravotní pojišťovny vzájemně nekonkurují.

63 Z toho vyplývá, že svazy pojišťoven nesledují při stanovování těchto maximálních pevných částek vlastní cíl, který by bylo možné oddělit od výlučně sociálního cíle zdravotních pojišťoven. Naopak tím, že takové částky stanoví, plní uvedené svazy povinnost, která je nedílnou součástí činnosti zdravotních pojišťoven v rámci německého režimu zákonného pojištění.

64 Je tedy nutno konstatovat, že při stanovování maximálních pevných částek plní zdravotní pojišťovny pouze úlohu správy německého systému zdravotního pojištění, která je jim uložena zákonem, a že nejednají jako podniky vykonávající hospodářskou činnost.

65 Na první otázku je tedy třeba odpovědět tak, že taková uskupení zdravotních pojišťoven, jako jsou svazy pojišťoven, nepředstavují podniky nebo sdružení podniků ve smyslu článku 81 ES, pokud stanoví maximální pevné částky odpovídající hornímu limitu ceny léků hrazené zdravotními pojišťovnami.

66 Vzhledem k odpovědi na první otázku není třeba odpovídat na ostatní otázky položené předkládajícím soudem.

K nákladům řízení

67 Výdaje vzniklé německé vládě, jakož i Komisi, které předložily Soudnímu dvoru vyjádření, se nenahrazují. Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporům probíhajícím před předkládajícími soudy, jsou k rozhodnutí o nákladech řízení příslušné uvedené soudy.

Z těchto důvodů

SOUDNÍ DVŮR,

o otázkách, které mu předložil Oberlandesgericht Düsseldorf a Bundesgerichtshof usneseními ze dne 18. května 2001 a 11. července 2001, jakož i 3. července 2001, rozhodl takto:

Taková uskupení zdravotních pojišťoven, jako jsou AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft a See-Krankenkasse nejsou v situacích, kdy stanovují maximální pevné částky odpovídající hornímu limitu ceny léků hrazených zdravotními pojišťovnami, považována za podniky ani sdružení podniků ve smyslu článku 81 ES.

Skouris Jann Timmermans

Gulmann Cunha Rodrigues Rosas

Puissochet Schintgen Macken

Colneric von Bahr

Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 16. března 2004.

Vedoucí soudní kanceláře Předseda