STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

F. G. JACOBSE

přednesené dne 14. července 2005( )

Věc C-316/04

Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie

proti

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen





1. V projednávané věci College van Beroep voor het bedrijfsleven (obchodní a průmyslový správní soud), Nizozemsko, žádá Soudní dvůr o výklad článku 8 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin( ) a článku 16 směrnice o biocidních přípravcích( ).

2. Tyto články stanoví přechodná opatření pro provedení těchto dvou směrnic.

3. Podstata problému je následující. Tyto dvě směrnice vyžadují, aby členské státy zavedly postupy pro povolování přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků. Obě směrnice obsahují ustanovení pro provádění vnitrostátních systémů pro povolování těchto přípravků během přechodného období až do posouzení dotčených účinných látek na úrovni Společenství. Během tohoto přechodného období Nizozemsko pozměnilo svůj vnitrostátní systém za účelem povolování, ve skutečnosti, žádostí o automatické povolení přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků, které (i) byly již dříve povoleny a které (ii) obsahovaly účinné látky, jež byly označeny nizozemským příslušným orgánem. Rozhodnutím přijatým podle novelizovaného zákona tak příslušný orgán označil řadu účinných látek. Platnost tohoto rozhodnutí byla napadena mimo jiné na základě toho, že novelizovaný zákon není v souladu s výše uvedenými směrnicemi.

Příslušná právní úprava Společenství

Směrnice o přípravcích na ochranu rostlin

4. Směrnice o přípravcích na ochranu rostlin upravuje jak „přípravky na ochranu rostlin“, tak „účinné látky“ obsažené v těchto přípravcích.

5. Přípravky na ochranu rostlin jsou vymezeny jako „účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli“, určené zejména k ochraně rostlin nebo rostlinných produktů před škodlivými organismy( ). Směrnice se tedy týká pesticidů, fungicidů a herbicidů použitelných na rostliny.

6. Článek 3 odst. 1 vyžaduje, aby členské státy stanovily, že na jejich území mohou být uvedeny na trh a používány pouze přípravky na ochranu rostlin, které povolily v souladu s touto směrnicí.

7. Článek 4 odst. 1 vyžaduje, aby členské státy zajistily, aby přípravek na ochranu rostlin byl povolen pouze tehdy, pokud zaprvé jsou jeho účinné látky uvedeny v příloze I a byly splněny podmínky tam stanovené [čl. 4 odst. 1 písm. a)] a zadruhé je splněna řada požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. b) až f). Článek 4 odst. 1 písm. b) až e) se v podstatě týká bezpečnosti a účinnosti při použití přípravku. Článek 4 odst. 1 písm. f) vyžaduje, aby maximální limity reziduí byly stanoveny členským státem, oznámeny Komisi a Komisí schváleny.

8. Příloha I neměla v době přijetí směrnice žádný obsah až do dokončení různých fází posuzovacího řízení na úrovni Společenství, stanoveného touto právní úpravou. První údaje byly do této přílohy zaneseny s platností od 1. ledna 1999; další údaje byly vkládány prostřednictvím řady směrnic až do roku 2003.

9. Článek 4 odst. 5 stanoví:

„Povolení může být kdykoliv přezkoumáno, pokud existují náznaky, že některý z požadavků uvedených v odstavci 1 přestal být plněn […]“

10. Článek 8 je nazvaný „Přechodná opatření a odchylky“.

11. Článek 8 odst. 2 první pododstavec stanoví, že odchylně od článku 4 a aniž jsou dotčena ustanovení odstavce 3 „může členský stát během období 12 let od oznámení […] směrnice povolit na svém území uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice“.

12. Článek 8 odst. 3 stanoví následující:

„Při přezkoumávání přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku podle odstavce 2 a před zahájením tohoto přezkoumávání uplatní členské státy požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b) bodech i) až v) a písm. c) až f) v souladu s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se údajů, které mají být poskytnuty“( ).

13. Období 12 let, na které odkazuje čl. 8 odst. 2, bylo pro některé účinné látky prodlouženo až do 31. prosince 2005 a pro ostatní látky bylo prodlouženo až do 31. prosince 2008.

14. Článek 13 odst. 1 stanoví dokumentaci, kterou má členský stát požadovat od žadatelů o povolení přípravku na ochranu rostlin při předložení jejich žádosti. Článek 13 odst. 6 stanoví:

„Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy u účinných látek uvedených na trh do dvou let od oznámení této směrnice při dodržení ustanovení Smlouvy nadále používat dřívější vnitrostátní právní předpisy týkající se požadavků na údaje, pokud tyto látky nejsou zařazeny do přílohy I.“

15. Článek 23 odst. 1 vyžaduje, aby členské státy uvedly v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí do dvou let od jejího oznámení. Je nesporným faktem, že směrnice byla oznámena dne 26. července 1991.

Směrnice o biocidních přípravcích

16. Dvacátý bod odůvodnění v preambuli směrnice o biocidních přípravcích uvádí, že by měla být zabezpečena úzká koordinace s ostatními právními předpisy Společenství a zvláště se směrnicí o přípravcích na ochranu rostlin.

17. Tato směrnice se týká povolování a uvádění biocidních přípravků na trh pro použití v členských státech( ).

18. „Biocidní přípravky“ jsou vymezeny jako „účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým anebo biologickým způsobem“( ). „Škodlivý organismus“ je definovaný jako „každý organismus, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má nepříznivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které užívá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí“( ). Úplný seznam 23 typů biocidních přípravků přiložený k této směrnici zahrnuje jako názvy hlavních skupin dezinfekční přípravky a biocidní přípravky pro všeobecné použití, konzervační přípravky a přípravky pro regulaci živočišných škůdců( ).

19. Článek 3 odst. 1 vyžaduje, aby členské státy „[stanovily], že biocidní přípravky nesmějí být uvedeny na trh a používány na jejich území, pokud nebyly povoleny v souladu s touto směrnicí“.

20. Článek 5 odst. 1 stanoví, že členské státy mají povolit biocidní přípravek pouze v případě, že „účinná látka (látky) v něm obsažená je uvedena v přílohách I nebo I A a všechny požadavky uvedené v těchto přílohách jsou splněny“ a že je splněna řada dalších podmínek.

21. V době přijetí směrnice o biocidních přípravcích neměly tyto přílohy žádný obsah; tato situace trvá i nadále. Směrnice stanovila postup pro zahrnutí účinných látek do jejích příloh po posuzovacím řízení.

22. Článek 8 odst. 2 stanoví, že členské státy od žadatelů o povolení biocidního přípravku požadují předložení dokumentace, jejíž obsah je stanoven v čl. 8 odst. 4.

23. Článek 16 je nazvaný „Přechodná opatření“. Článek 16 odst. 1 stanoví:

„Odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a čl. 8 odst. 4 […], může členský stát po dobu 10 let ode dne [14. května 2000] pokračovat v používání svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh. Může podle svých vnitrostátních předpisů zejména povolit uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku neuvedenou pro tento typ přípravku v příloze I nebo I A na trh na svém území. Takové účinné látky musí být na trhu ke dni [14. května 2000] jako účinné látky biocidních přípravků […].“

24. Článek 34 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 24 měsíců od vstupu této směrnice v platnost. Článek 35 uvádí, že směrnice vstoupí v platnost dvacátým dnem po jejím vyhlášení, a sice dne 14. května 1998.

Příslušná vnitrostátní právní úprava

Vnitrostátní zákon před novelou z roku 2000

25. Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (zákon o pesticidech( ), dále jen „BMW“) zřizuje College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Kolegium pro povolování pesticidů, dále jen „CTB“) a stanoví, že rozhodnutí o povolení nebo registraci pesticidů přijímá na základě žádosti CTB. BMW byl novelizován v roce 1994 za účelem provedení směrnice o přípravcích na ochranu rostlin( ).

26. Oddíl 2 BMW, nazvaný „Povolování a registrace pesticidů“ zahrnuje články 2 až 5.

27. Článek 2 odst. 1 stanoví:

„Zakazuje se prodej, zásobování nebo skladování, dovoz do Nizozemska nebo používání jakýchkoliv pesticidů, které neprokážou povolení, nebo které, v případě biocidních přípravků s nízkým rizikem, nejsou registrovány podle tohoto zákona.“

28. Článek 3 odst. 1 v podstatě provádí článek 4 odst. 1 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin. Článek 3 odst. 1 písm. a) body 1 až 10 zejména stanoví podmínky, které podstatně odrážejí podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b) bodech i) až v) směrnice a čl. 3 odst. 1 písm. b) až d) odráží čl. 4 odst. 1) písm. c) až e) směrnice.

29. Článek 3 odst. 2 písm. a) provádí čl. 4 odst. 1 písm. a) směrnice o přípravcích na ochranu rostlin.

30. Článek 3a odst. 1 stanoví:

„Obecným správním opatřením nebo na jeho základě mohou být stanovena podrobnější pravidla týkající se kritérií pro povolování a registraci, na která odkazuje čl. 3 odst. 1 písm. a) a čl. 2 písm. c), a zásady, podle kterých se řídí posouzení.“

31. Článek 4 odst. 1 stanoví, že rozhodnutí o povolení nebo registraci pesticidů přijímá na základě žádosti CTB.

32. Článek 5 odst. 1 stanoví, že povolení nebo registrace pesticidu je platná pro období nepřesahující 10 let, stanovené v rozhodnutí o povolení nebo registraci, které lze opakovaně prodloužit.

Pozadí novely z roku 2002

33. Jelikož čl. 4 odst. 1 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin podmiňuje povolení tohoto přípravku členským státem tím, že jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze I směrnice a že jsou splněny veškeré podmínky tam stanovené, nemohla být směrnice plně provedena vnitrostátními povolovacími systémy do doby, než měla tato příloha alespoň nějaký obsah. Jak je naznačeno výše( ), toto vkládání údajů započalo až v roce 1999 a do této chvíle není dokončeno. Předkládající soud vysvětluje, že v devadesátých letech se nizozemská vláda rozhodla umožnit posuzování a opětovné posuzování přípravků na ochranu rostlin v předstihu před posuzováním účinných látek Společenstvím. Toto rozhodnutí bylo učiněno z důvodu intenzivního používání těchto přípravků v Nizozemsku a z důvodu zvláštních okolností existujících v Nizozemsku, jako je intenzivní zemědělství, vysoká hustota obyvatelstva a přítomnost velkého množství povrchové vody.

34. Vzhledem k nedostatečnému pokroku do roku 2000 se CTB rozhodlo upřednostnit posuzování účinných látek a vytvořilo seznam látek klasifikovaných podle stupně rizika, které tyto látky představují pro člověka, zvířata a životní prostředí. Účinné látky s vysokým rizikem s ohledem na tyto okolnosti byly zařazeny na seznam A. Účinné látky, které CTB považovalo za látky se zanedbatelným nebo nízkým rizikem, byly zařazeny na seznam B, resp. C.

35. S poukazem na přípravky, jejichž účinná látka (látky) byla zařazena na seznam B nebo C, CTB přijalo tzv. „procesní rozhodnutí o prodloužení“, podle kterého se zdá, že stávající povolení byla na základě žádosti automaticky prodloužena v den ukončení jejich platnosti. Rozsudkem ze dne 2. července 2002 předkládající soud rozhodl, že CTB nebylo oprávněno takto prodlužovat povolení. Do BMW byl proto za účelem poskytnutí právního základu pro postup CTB s platností od 4. prosince 2002 vložen čl. 25 písm. d).

Novela z roku 2002 – čl. 25 písm. d)

36. Článek 25 písm. d) v podstatě upravuje opětovné povolení působením práva – a tudíž bez plného posouzení, které by jinak bylo vyžadováno podle čl. 3 odst. 1 BMW – dříve povolených přípravků, jejichž účinné látky CTB označilo. Namísto toho je po CTB vyžadováno, aby při označování účinné látky „bralo ohled na“ její účinky, na které odkazuje čl. 3 odst. 1 písm. a) body 3 až 10 BMW, který provádí čl. 4 odst. 1 písm. b) body iii) až v) směrnice. Zdá se být nesporným faktem, že účinné látky, které CTB označilo podle čl. 25 písm. d) (nebo v každém případě účinné látky dotčené v projednávané věci), jsou látkami zařazenými na seznamu B a C.

37. Znění čl. 25 písm. d) je následující:

„1. Pesticid, jehož účinná látka nebo účinné látky byly označeny [CTB], se odchylně od článku 3, článku 3a, čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 povolují nebo registrují působením práva s platností od doby uvedené v odstavci 3.

2. Je-li účinná látka ve smyslu odstavce 1 označena, bere se ohled na účinky dotčené účinné látky uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. a) bodech 3 až 10.

3. Povolení nebo registrace uvedená v odstavci 1 nabývá platnosti ke dni ukončení platnosti povolení nebo registrace udělené podle článku 4 [a] je odlišně od čl. 5 odst. 1 platná až do data, ke kterému musí být provedeno opatření Společenství přijaté ve vztahu k dotčené aktivní látce, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 2 písm. a), přičemž se tím rozumí, že v každém případě zůstane v platnosti do 26. července 2003 nebo do 15. května 2010, nebude‑li do příslušného data přijato opatření Společenství uvádějící, zda může být dotčená účinná látka použita jako základ pro přípravek na ochranu rostlin nebo biocidní přípravek.

[…]

6. Odstavec 1 se:

(a) nepoužije na pesticidy, jimž nelze udělit povolení nebo registraci na základě opatření Společenství;

(b) nepoužije na pesticidy, jimž musí být na základě opatření Společenství k datu, ke kterému musí být toto opatření provedeno, odebráno povolení nebo registrace;

(c) použije pouze na pesticidy obsahující účinnou látku, která se již prodávala před 26. červencem 2003 v případě přípravků na ochranu rostlin, nebo před 15. květnem 2000 v případě biocidních přípravků, a která nebyla označena opatřením Společenství uvedeným v čl. 3 odst. 2 písm. a);

(d) se použije pouze na pesticidy, které byly povoleny nebo jimž bylo povolení naposledy uděleno 1. ledna 2001 nebo byly registrovány;

[…]“

38. Nizozemská vláda uvádí ve svém vyjádření, že zamýšleným cílem čl. 25 písm. d) je provedení čl. 8 odst. 2 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin a čl. 16 odst. 1 směrnice o biocidních přípravcích. Tato vláda také na jednání uvedla, že podle čl. 25 písm. d) je podmínkou pro povolení působením práva to, aby byla nová žádost předložena s úplnou dokumentací.

Původní řízení a položené otázky

39. Rozhodnutím ze dne 12. června 2002 CTB označilo velké množství účinných látek jako účinné látky ve smyslu čl. 25 písm. d) BMW. Rozhodnutí se opíralo o čl. 25 písm. d) a nabylo účinnosti stejného dne, jako tento předpis, a sice dne 4. prosince 2002. Zdá se být nesporným faktem, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky již byly na trhu do dvou let od oznámení směrnice o přípravcích na ochranu rostlin, že biocidní přípravky obsahující tyto účinné látky již byly na trhu dne 14. května 2000 a že tyto přípravky byly již dříve povoleny v souladu s BMW; tyto přípravky se proto staly povolenými působením práva.

40. Rozhodnutím ze dne 12. května 2004 CTB prohlásilo stížnost proti rozhodnutí ze dne 12. června 2002, kterou podala Stichting Zuidhollandse Milieufederatie (Nadace jihoholandského sdružení pro životní prostředí, dále jen „nadace“), za neopodstatněnou.

41. Nadace podala College van Beroep voor het bedrijfsleven odvolání. V podstatě argumentovala, že čl. 25 písm. d) BMW je v rozporu se směrnicí o přípravcích na ochranu rostlin. Tato směrnice stanoví, že přípravky na ochranu rostlin mohou být povoleny pouze tehdy, pokud je prokázáno, že byla splněna kritéria uvedená v článku 4 směrnice. Článek 8 odst. 2 směrnice hovoří o „povolit“, a tímto odkazuje na celý postup stanovený článkem 4.

42. Předkládající soud se domnívá, že čl. 25 písm. d) BMW se rozchází z hlediska podmínek jak postupu, tak posuzování s posuzovacím systémem stanoveným v oddílu 2 BMW. Pokud jde o postup, čl. 25 písm. d) zavádí nástroj povolení pesticidu působením práva, zatímco oddíl 2 BMW považuje za základ individuální rozhodnutí o každém povolení. Pokud jde o posuzování, čl. 25 písm. d) umožňuje prozkoumání účinné látky a oddíl 2 stanoví posuzování pesticidů. Mezi tímto prozkoumáním a posuzováním existuje značný rozdíl v intenzitě. V případě běžného prozkoumání přípravku na ochranu rostlin podle článků 3 a 3a BMW je provedeno vyčerpávající posouzení látky a látek vzniklých jejím rozkladem, které je v souladu s pravidly pro povolení stanovenými směrnicí o přípravcích na ochranu rostlin a směrnicí o biocidních přípravcích. Naproti tomu povolení pesticidu působením práva vychází z označení účinné látky, které bere ohled na účinky této látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, podrobně popsaného v čl. 25 písm. d) odst. 2 BMW.

43. College van Beroep voor het bedrijfsleven přerušil řízení a položil Soudnímu dvoru šest předběžných otázek( ).

44. Písemná vyjádření byla předložena nadací, 3M Nederland BV a dalšími 81 zúčastněnými stranami( ), které se připojily v původním řízení („3M Nederland“), dánskou, francouzskou a nizozemskou vládou a Komisí. Nizozemská vláda uvádí, že její vyjádření jsou podaná též jménem CTB.

První otázka

45. Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda článek 8 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin nebo článek 16 směrnice o biocidních přípravcích může být uplatňován vnitrostátním soudem po uplynutí lhůty stanovené v článku 23 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin, resp. v článku 34 směrnice o biocidních přípravcích. Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že otázkou je to, zda články 8 a 16 mají přímý účinek; zdá se, že předkládající soud se domnívá, že může posoudit, zda je čl. 25 písm. d) BMW v souladu s těmito ustanoveními, pouze tehdy, pokud je odpověď na tuto otázku kladná.

46. Nadace a 3M Nederland tvrdí, že obě části první otázky by měly být zodpovězeny kladně. Dánská vláda tvrdí, že čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin má přímý účinek po uplynutí lhůty pro její provedení pouze v tom smyslu, že vnitrostátní soud může ověřit, zda vnitrostátní orgán dodržel postup uvedený v tomto ustanovení. Výrobce nebo obchodník se však nikdy nemůže domáhat nároku na povolení na základě čl. 8 odst. 2 nebo 3.

47. Z ustálené judikatury vyplývá, že vnitrostátní soud rozhodující o věci, která spadá do působnosti dané směrnice, musí, pokud je to vůbec možné, vykládat vnitrostátní právo, ať již přijaté před či po přijetí směrnice, ve světle znění a cíle této směrnice tak, aby mohlo být dosaženo cíle, o nějž tato směrnice usiluje( ). Zdá se tedy jasné, jak tvrdí Komise a nizozemská vláda, že předkládající soud bude potřebovat výklad příslušných ustanovení směrnice o přípravcích na ochranu rostlin a směrnice o biocidních přípravcích v tom smyslu, zda mají, či nemají přímý účinek. Proto nepovažuji za nezbytné odpovědět na první položenou otázku tak, jak je vyjádřena, jelikož vnitrostátnímu soudu bude poskytnuto dostatečné vodítko v odpovědích na zbývající otázky. Tím spíše, že podle nizozemské vlády směřuje vnitrostátní ustanovení dotčené v projednávané věci – a sice čl. 25 písm. d) BMW – k provedení čl. 8 odst. 2 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin a čl. 16 odst. 1 směrnice o biocidních přípravcích, které jsou předmětem druhé, třetí a čtvrté položené otázky.

Druhá otázka

48. Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda má článek 16 směrnice o biocidních přípravcích stejný význam jako čl. 8 odst. 2 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin. Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že tato otázka byla inspirována skutečností, že se čl. 25 písm. d) BMW týká jak přípravků na ochranu rostlin, tak biocidních přípravků. Předkládající soud poznamenává, že čl. 16 odst. 1 směrnice o biocidních přípravcích stanoví, že členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe uvádění biocidních výrobků na trh během přechodného období. Podstatou otázky předkládajícího soudu je tedy to, zda čl. 8 odst. 2 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin má být vykládán stejně, jako čl. 16 odst. 1, který podle jeho názoru členskému státu umožňuje zachovat během přechodného období jeho „stávající systém nebo praxi“ uvádění biocidních výrobků na trh, ať již tento systém nebo praxe funguje jakkoliv.

49. Jelikož ve třetí otázce předkládající soud požaduje výklad článku 16 směrnice o biocidních přípravcích a jeho čtvrtá otázka požaduje výklad čl. 8 odst. 2 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin, zdá se vhodnější posoudit nejprve tyto otázky; odpověď na druhou otázku pak bude zjevná.

Třetí otázka

50. Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu je, (i) zda čl. 16 odst. 1 směrnice o biocidních přípravcích má být vykládán jako povinnost „stand‑still“, (ii) zda, pokud nikoliv, ukládá omezení změn vnitrostátních právních předpisů týkajících se uvádění biocidních přípravků na trh a (iii) pokud ano, jaká jsou tato omezení.

51. Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že podstatou otázky vnitrostátního soudu je, zda může členský stát upravit svůj systém nebo praxi existující v době vstupu v platnost směrnice o biocidních přípravcích (i) pouze v rozsahu, v jakém je posuzování ve vztahu k povolení biocidních přípravků prováděno v souladu se směrnicí, (ii) pouze v rozsahu, v jakém úpravy neovlivňují schéma stávajícího systému nebo praxe, nebo (iii) aniž by byla použita jiná omezení, než jaká jsou podle článku 10 ES použitelná během období stanoveného pro provedení v souladu s rozsudkem Inter‑Environnement Wallonie( ).

52. V uvedeném případě Soudní dvůr rozhodl, že během období stanoveného pro provedení směrnice se musí členský stát zdržet přijetí jakéhokoliv opatření, které by mohlo vážně ohrozit výsledek stanovený směrnicí, a že je věcí vnitrostátního soudu, aby posoudil, zda tomu tak je s ohledem na dotčená vnitrostátní ustanovení.

53. Nadace v souvislosti s první částí otázky položené vnitrostátním soudem tvrdí, že tím, že je členskému státu umožněno pokračovat v uplatňování stávajícího systému, článek 16 znamená, že tento systém musí být v zásadě zachován a že jeho úpravy jsou povoleny pouze tehdy, pokud vedou k systému, který je ve větším souladu se směrnicí.

54. Tento výklad mne nepřesvědčil. Článek 16 odst. 1 uvádí, že se použije odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a čl. 8 odst. 4. Tato ustanovení obsahují základ povolovacího postupu stanoveného touto směrnicí. Článek 3 odst. 1 vyžaduje, aby členské státy „[stanovily], že biocidní přípravky nesmějí být uvedeny na trh a používány na jejich území, pokud nebyly povoleny v souladu s touto směrnicí“, čl. 5 odst. 1 stanoví, že členské státy povolí biocidní přípravek pouze tehdy, pokud „účinná látka (látky) v něm obsažená je uvedena v přílohách I nebo I A a všechny požadavky uvedené v těchto přílohách jsou splněny“ a je splněna řada dalších podmínek, a čl. 8 odst. 2 stanoví, že členské státy požadují, aby žadatel o povolení biocidního přípravku předložil dokumentaci, jejíž obsah je stanoven v čl. 8 odst. 4.

55. Samozřejmě, že žádná opatření přijatá členským státem během přechodného období nemohla být zcela v souladu s těmito ustanoveními s ohledem na účinné látky, které zatím nebyly zařazeny do příloh I a I A: článek 16 odst. 1 byl pravděpodobně určen právě pro takovou situaci.

56. Je třeba mít rovněž na paměti, že čl. 16 odst. 1 je přechodným ustanovením určeným pro uplatňování po dobu deseti let v oblasti, kde jsou zájmy o životní prostředí a o zdraví a bezpečnost prvořadé. Systém nebo praxe existující na počátku tohoto období může ve světle vědeckého rozvoje vyžadovat změny.

57. Z toho však nevyplývá, že členský stát má během přechodného období stanoveného směrnicí o biocidních přípravcích neomezenou pravomoc měnit svoji právní úpravu. Z rozsudku Soudního dvora ve věci Inter‑Environnement Wallonie vyplývá, že členský stát nesmí měnit svoji právní úpravu takovým způsobem, že by mohl být vážně ohrožen výsledek stanovený směrnicí. Směrnice o biocidních přípravcích stanoví (i) rámec pravidel týkajících se uvádění biocidních přípravků na trh za účelem jejich použití( ), jehož základ tvoří povolovací postup, (ii) vzájemné uznávání povolení a (iii) vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni Společenství, které mohou být použity v biocidních přípravcích( ). Členský stát by tak podle mého názoru nebyl oprávněn měnit svoji právní úpravu za účelem např. stanovení, že biocidní přípravky, které byly dříve předmětem povolovacího postupu, mohou být uvedeny na trh za účelem jejich použití bez jakéhokoliv povolení.

58. V projednávaném případě dotčená novela právní úpravy zmírňuje postup pro povolení biocidních přípravků obsahujících účinné látky, které jsou zaprvé zařazeny na seznamu aktivních látek, vytvořeného na vnitrostátní úrovni, které jsou příslušným orgánem považovány za látky se zanedbatelným nebo nízkým rizikem pro člověka, zvířata a životní prostředí, a zadruhé jsou předmětem předchozího povolení. Takové přípravky budou na základě žádosti využívat povolení působením práva; platnost tohoto povolení bude ukončena, pokud bude opatření Společenství přijaté ve vztahu k dotčené účinné látce vyžadovat provádění.

59. Nezdá se mi, že by takové opatření mohlo vážně ohrozit výsledek stanovený směrnicí o biocidních přípravcích. Je však věcí vnitrostátního soudu, jak Soudní dvůr objasnil v rozsudku ve věci Inter‑Environnement Wallonie a jak tvrdí Komise v projednávané věci, provést toto posouzení, jelikož se týká výkladu vnitrostátního opatření.

Čtvrtá otázka

60. Vnitrostátní soud pokládá svoji čtvrtou otázku pouze v případě, pokud je odpověď na druhou otázku záporná. Druhá otázka se týká toho, zda má článek 16 směrnice o biocidních přípravcích stejný význam jako čl. 8 odst. 2 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin. Avšak jak jsem naznačil výše, jsem přesvědčen, že odpověď na čtvrtou otázku spíše pomůže poskytnout odpověď na druhou otázku, než obráceně; proto navrhuji posoudit čtvrtou otázkou před otázkou druhou.

61. Podstatou čtvrté otázky je, zda čl. 8 odst. 2 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin znamená, že v případě, že členský stát povolí na svém území uvedení na trh přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které nejsou uvedeny v příloze I směrnice, které již byly na trhu dva roky od jejího oznámení („stávající přípravky na ochranu rostlin“), je povinen řídit se rovněž ustanoveními (i) článku 4 nebo (ii) čl. 8 odst. 3 směrnice.

62. Tyto dvě části otázky jsou vlastně dvěma stranami téže mince: argument, že při udílení povolení podle čl. 8 odst. 2 pro stávající přípravky na ochranu rostlin musí členský stát uplatnit některá ustanovení článku 4, vyvstává pouze v případě názoru, že je v takové situaci použitelný čl. 8 odst. 3.

63. Tento výklad je prosazován nadací a dánskou a francouzskou vládou na základě toho, že čl. 8 odst. 3, který vyžaduje, aby členské státy uplatnily požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b) body i) až v) a písm. c) až f), se použije „při přezkoumávání přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku podle čl. 8 odst. 2“ členskými státy. Tito účastníci řízení proto tvrdí, že z tohoto znění vyplývá, že obě části této otázky musí být zodpovězeny kladně.

64. Ve věci Monsanto( ) byla Soudnímu dvoru položena otázka, zda se čl. 8 odst. 3 použije v případě, že podle čl. 8 odst. 2 byla členskému státu předložena žádost o první povolení uvedení generického existujícího přípravku na ochranu rostlin na trh s těmi důsledky, že tento členský stát byl povinen vyhodnotit tuto žádost v souladu s požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 písm. b) body i) až v) a písm. c) až f)( ).

65. Monsanto tvrdila, že podle čl. 8 odst. 2 a 3 mohl členský stát povolit na svém území uvedení na trh nového přípravku na ochranu rostlin pouze tehdy, pokud žadatel o povolení předložil informace potvrzující, že přípravek splnil kritéria stanovená v čl. 4 odst. 1) písm. b) až f)( ).

66. Soudní dvůr konstatoval, že přezkoumávání uvedené v čl. 8 odst. 3 „znamená, že přípravek na ochranu rostlin již byl povolen za účelem uvedení na trh, jak lze odvodit zejména z čl. 4 odst. 5 […], podle kterého může být povolení přípravků na ochranu rostlin, jejichž účinné látky jsou uvedeny v příloze I, kdykoli přezkoumáno, pokud existují náznaky, že některý z požadavků pro udělení tohoto povolení, uvedených v odstavci 1, přestal být plněn“. Soudní dvůr pokračoval:

„Generický přípravek na ochranu rostlin, ohledně kterého je předložena žádost podle prvního pododstavce čl. 8 odst. 2 […] o první povolení uvedení na trh, není přípravkem na ochranu rostlin, jehož uvedení na trh již bylo povoleno.

Když je tedy předložena taková žádost o povolení uvedení na trh, nemůže být zpochybňováno přezkoumávání dotčeného přípravku na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 3 […].

[…]

Z toho vyplývá, že [směrnice o přípravcích na ochranu rostlin] nevyžaduje, aby žádost o první povolení uvedení na trh generického [stávajícího] přípravku na ochranu rostlin […] byla posouzena v souladu s požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 písm. b) body i) až v) a písm. c) až f) této směrnice.“( )

67. Zdá se, že z tohoto rozhodnutí Soudního dvora jednoznačně vyplývá, že pokud členský stát povolí na svém území uvedení na trh stávajícího přípravku na ochranu rostlin, není nutné řídit se článkem 4 nebo čl. 8 odst. 3 této směrnice. Zdálo by se tedy, že čtvrtá otázka předkládajícího soudu vyžaduje zápornou odpověď, jak tvrdí 3M Nederland, nizozemská vláda a Komise.

68. Nadace však tvrdí, že ze znění čl. 8 odst. 3, který se použije v případě, že členský stát přezkoumává přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku „podle odstavce 2“, vyplývá, že toto ustanovení se použije pokaždé, když členský stát uděluje povolení podle odstavce 2.

69. Musím přiznat, že ačkoliv se rozhodnutí Soudního dvora ve věci Monsanto zdá být jednoznačné, byl jsem znepokojen zdánlivým rozporem mezi výkladem stanoveným Soudním dvorem a zjevným významem slov, kterého se dovolává nadace. Pokud je čl. 8 odst. 3 uplatněn členským státem „při přezkoumávání přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku podle odstavce 2“, jak je možné, že se toto ustanovení nepoužije, uděluje‑li členský stát povolení podle odstavce 2? Byl jsem rovněž zmaten odkazem Soudního dvora na čl. 4 odst. 5 na podporu jeho výkladu čl. 8 odst. 3: jak může čl. 4 odst. 5, který se týká přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky uvedené v příloze I, souviset s přechodným ustanovením určeným právě pro použití v případě, kdy dotčené účinné látky nejsou doposud uvedené v příloze I?

70. Jsem přesvědčen, že odpověď je následující. Článek 8 odst. 3 má členským státům umožnit uplatnit v případě přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky doposud neuvedené v příloze I, ale již povolené podle čl. 8 odst. 2, postup obdobný postupu stanovenému v čl. 4 odst. 5 s ohledem na přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky již uvedené v příloze I. Tento výklad vysvětluje slova „podle odstavce 2“ – přestože mohla být vyjádřena jasněji jakožto odkazující na udělení předchozího povolení, spíše než na „přezkoumávání“, kterého se týká čl. 8 odst. 3( ); tento výklad také vysvětluje odkaz Soudního dvora na čl. 4 odst. 5 na podporu jeho výkladu čl. 8 odst. 3.

71. Lze poznamenat, že se ani čl. 4 odst. 5, ani čl. 8 odst. 3 neobjevily v návrhu Komise( ), pozměněném návrhu( ) nebo ve druhé změně návrhu( ) směrnice. Jelikož posledně uvedený dokument byl Komisí předložen dne 21. března 1991 a směrnice byla přijata za méně než čtyři měsíce poté, je jasné, že obě ustanovení byla do směrnice zapracována ve velmi pozdním stadiu legislativního postupu, pravděpodobně současně. To podporuje názor o spojitosti těchto dvou ustanovení (a může objasnit, ačkoliv nikoliv prominout, zdaleka ne dokonalé znění čl. 8 odst. 3).

72. Výklad, který navrhuji, rovněž objasňuje slova „aniž jsou dotčena ustanovení odstavce 3“, která se vyskytují v čl. 8 odst. 2 a z nichž francouzská vláda dovozuje, že požadavky uvedené v čl. 8 odst. 3 se vztahují na udělení povolení na základě čl. 8 odst. 2. Podle mého názoru toto slovní spojení prostě znamená, že udělení povolení na základě čl. 8 odst. 2 samo o sobě nezaručuje osvobození od následného přezkoumávání podle čl. 8 odst. 3.

73. Nadace a francouzská vláda usilují o odlišení rozsudku Monsanto na základě toho, že přípravek na ochranu rostlin dotčený v této věci byl generickým přípravkem. Nadace dovozuje, že skutečným základem rozsudku je to, že použitelný není ani čl. 8 odst. 2, ani čl. 8 odst. 3, ale pouze čl. 13 odst. 6, který obsahuje další odchylky od článku 4. Francouzská vláda tvrdí (třebaže tento argument vznáší v souvislosti s pátou otázkou), že závěr Soudního dvora – že se přezkoumávání stanovené v čl. 8 odst. 3 nevztahuje na stávající přípravek na ochranu rostlin – lze přisuzovat skutečnosti, že dotčený přípravek tím, že byl generický, nemohl být, striktně vzato, považován za nový.

74. Považuji za nemožné sladit tyto názory s podmínkami rozsudku Monsanto. Je pravda, že Soudní dvůr konstatoval, že dotčená žádost spadala do působnosti čl. 13 odst. 6( ). V bezprostředně následujícím bodu však Soudní dvůr uvedl:

„Během přechodného období uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 tedy členské státy i nadále použijí jejich schémata nebo praxi uvádění na trh na jejich území přípravků na ochranu rostlin, obsahujících účinnou látku neuvedenou v příloze I směrnice, které již byly na trhu dva roky od oznámení této směrnice“.

75. Zdá se mi jasné, že ačkoliv byl čl. 13 odst. 6 – týkající se pouze požadavků na údaje – považován za použitelný na žádost o povolení generického stávajícího přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku již na trhu dva roky od oznámení směrnice, podanou během přechodného období, toto ustanovení se použije vedle, a nikoliv namísto čl. 8 odst. 2, který se týká podmínek, jež je nutno splnit předtím, než může být povolení uděleno. Mezi těmito dvěma ustanoveními existuje samozřejmě spojitost: čl. 8 odst. 2, jak Soudní dvůr konstatoval v rozsudku Monsanto, umožňuje členským států nadále používat jejich schémata či praxi uvádění stávajících přípravků na ochranu rostlin na trh na jejich území, zatímco čl. 13 odst. 6 umožňuje členským státům nadále používat předchozí vnitrostátní právní předpisy týkající se požadavků na údaje tak dlouho, dokud tyto látky nebudou uvedeny v příloze I.

76. Co se týče argumentu francouzské vlády, nic v rozsudku nenasvědčuje tomu, že by Soudní dvůr měl za to, že směrnice umožňuje odlišné zacházení se žádostí o první povolení uvedení na trh jednak generického stávajícího přípravku na ochranu rostlin a jednak negenerického stávajícího přípravku na ochranu rostlin.

77. Já tedy i nadále zastávám názor, že na obě části čtvrté otázky předkládajícího soudu je třeba odpovědět záporně.

Závěr k druhé otázce

78. Poté, co jsem navrhl odpověď na třetí a čtvrtou položenou otázku, se mohu vrátit k druhé otázce předkládajícího soudu, která se týká toho, zda má článek 16 směrnice o biocidních přípravcích stejný význam, jako čl. 8 odst. 2 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin.

79. Článek 16 umožňuje členskému státu „pokračovat v používání svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh“ a stanoví, že členský stát „[m]ůže podle svých vnitrostátních předpisů zejména povolit uvedení biocidního přípravku […] na trh na svém území“, přičemž tento přípravek musí splnit určitá kritéria. Systém nebo praxe založená na povolení je proto jedním ze systémů nebo praxí, ne nutně pouze jediným systémem nebo praxí, kterou směrnice považuje za systém nebo praxi, kterou může členský stát zachovat během přechodného období.

80. Jak jsem však uvedl v souvislosti s třetí položenou otázkou( ), členský stát nemá neomezenou pravomoc měnit svoji právní úpravu během přechodného období stanoveného směrnicí o biocidních přípravcích. Z rozsudku Soudního dvora Inter‑Environnement Wallonie( ) vyplývá, že během tohoto období by nebylo v souladu s právem, pokud by členský stát pozměnil svoji právní úpravu způsobem, který může vážně ohrozit výsledek stanovený směrnicí.

81. Článek 8 odst. 2 umožňuje členskému státu „povolit na svém území uvést na trh přípravky na ochranu rostlin“, které splňují obdobná kritéria. Systém nebo praxe založená na povolení je tedy jediným systémem nebo praxí, u nichž směrnice určuje, že mohou být použity členským státem během přechodného období.

82. Přestože Soudní dvůr v rozsudku Monsanto( ) konstatoval, že během přechodného období uvedeného v čl. 8 odst. 2 „členské státy mají i nadále používat svá schémata nebo praxi uvádění na trh na jejich území přípravků na ochranu rostlin“, nedomnívám se, že Soudní dvůr se snažil o přepracování tohoto ustanovení – ani by tak samozřejmě nemohl učinit. Spíše se domnívám, že Soudní dvůr pracoval s předpokladem, že stávající systém nebo praxe členských států uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh byl založen na povolení. Zdá se, že toto vyplývá z předcházejícího bodu rozsudku a že tomu tak bylo i v případě vnitrostátního systému dotčeného v uvedené věci.

83. Článek 8 odst. 2 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin proto vymezuje pro členské státy systém nebo praxi povolování uvedení na trh těchto přípravků, zatímco čl. 16 odst. 1 směrnice o biocidních přípravcích žádné takové omezení neobsahuje. Zdá se však nepravděpodobné, že by tento rozdíl měl nějaký praktický smysl, jelikož v době přijetí směrnice o přípravcích na ochranu rostlin ve „většin[ě] členských států [existovaly] právní předpisy, které upravují povolování přípravků na ochranu rostlin“( ).

Pátá otázka

84. Podstatou páté otázky předkládajícího soudu je to, zda „přezkoumávání“ ve smyslu čl. 8 odst. 3 směrnice o přípravcích na ochranu rostlin zahrnuje takový přezkum, jaký je upravený čl. 25 písm. d) BMW, na základě kterého je účinná látka určena s tím výsledkem, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku jsou povoleny nebo registrovány působením práva.

85. V souvislosti s mým projednáním čtvrté položené otázky jsem výše vysvětlil, proč se domnívám, že „přezkoumávání“ ve smyslu čl. 8 odst. 3 znamená přezkoumávání povolení vydaných členskými státy během přechodného období zamýšleného jako rovnocenné během tohoto období přezkoumávání, v souladu s čl. 4 odst. 5 směrnice, povolení vydaného po uplynutí tohoto období. Článek 4 odst. 5 stanoví, že členské státy přezkoumají taková povolení „pokud existují náznaky, že některý z požadavků uvedených v [čl. 4 odst. 1] přestal být plněn“. Článek 8 odst. 3 umožňuje členským státům přezkoumat povolení vydaná v souladu s čl. 8 odst. 2: před tímto přezkoumáváním čl. 8 odst. 3 vyžaduje, aby členské státy „uplatn[ily] […] požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b) bodech i) až v) a písm. c) až f) v souladu s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se údajů, které mají být poskytnuty“ za účelem rozhodnutí o tom, zda se má přikročit k přezkoumávání přípravků na ochranu rostlin( ).

86. Je věcí vnitrostátního soudu, aby v projednávané věci určil, zda se přezkum stanovený v čl. 25 písm. d) BMW rovná tomuto přezkoumávání, jak v podstatě tvrdí nadace a francouzská vláda. Já bych pouze řekl, že údaje o tomto ustanovení a o jeho působení poskytnuté předkládajícím soudem a nizozemskou vládou napovídá, že dotčený vnitrostátní legislativní rámec stanoví spíše postup, na základě kterého je podána žádost o povolení uvedení stávajících přípravků na ochranu rostlin na trh, a proto se zdá, že provádí čl. 8 odst. 2 spíše než čl. 8 odst. 3.

Šestá otázka

87. Podstatou šesté otázky předkládajícího soudu je to, zda se pravidla obsažená v čl. 8 odst. 3 vztahují pouze na poskytnutí údajů před přezkoumáváním nebo také na způsob, jakým musí být toto přezkoumávání zahájeno a provedeno.

88. Podle mého názoru čl. 8 odst. 3 neobsahuje nic, co by naznačovalo, že upravuje i způsob, jakým je zahájeno a provedeno přezkoumávání. Opravdu nevím, jak by mohla být jakákoliv pravidla stanovující zahájení a průběh přezkoumávání vyvozena z tohoto ustanovení, které jednoduše vyžaduje, aby členské státy „uplatn[ily] […] požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b) bodech i) až v) a písm. c) až f) v souladu s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se údajů, které mají být poskytnuty“. Požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b) až e) se v podstatě týkají bezpečnosti a účinnosti při použití dotčeného přípravku. Článek 4 odst. 1 písm. f) vyžaduje, aby maximální limity reziduí byly stanoveny členským státem, oznámeny Komisi a Komisí schváleny. Jak Soudní dvůr konstatoval v rozsudku Monsanto, jsou tyto požadavky kritérii, na jejichž základě musí členské státy rozhodnout o tom, zda přistoupí k přezkoumávání přípravků na ochranu rostlin( ). Tyto požadavky tedy nemají nic do činění se zahájením a průběhem tohoto přezkoumávání.

Závěry

89. Domnívám se proto, že by předběžné otázky, které položil College van Beroep voor het bedrijfsleven, měly být zodpovězeny následujícím způsobem:

„1) Během přechodného období stanoveného v čl. 16 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh nesmějí členské státy měnit své právní předpisy týkající se uvádění biocidních přípravků na trh takovým způsobem, aby pozměněné právní předpisy mohly vážně ohrozit výsledek stanovený směrnicí; je věcí vnitrostátního soudu, aby posoudil, zda je tomu tak v případě dotčených vnitrostátních ustanovení.

2) V případě, kdy členský stát podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh povolí na svém území uvedení na trh přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky neuvedené v příloze I této směrnice, které již byly na trhu dva roky ode dne oznámení této směrnice, nemusí se tento členský stát řídit ustanoveními článku 4 nebo čl. 8 odst. 3 této směrnice.

3) Je věcí vnitrostátního soudu, aby určil, zda přezkoumávání upravené čl. 25 písm. d) Bestrijdingsmiddelenwet 1962, v novelizovaném znění, je ,přezkoumáváním‘ ve smyslu čl. 8 odst. 3 směrnice 91/414/EHS.

4) Článek 8 odst. 3 směrnice 91/414/EHS se nevztahuje na způsob, jakým musí být zahájeno a provedeno ,přezkoumávání‘ ve smyslu tohoto ustanovení.“