STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

F. G. JACOBSE

přednesené dne 23. září 2004( )

Věc C‑198/03 P

Komise Evropských společenství

proti

CEVA Santé Animale SA a Pfizer Entreprises SARL

„Opravný prostředek – Nařízení (EHS) č. 2377/90 – Veterinární léčivé přípravky – Stanovení maximálních limitů reziduí pro progesteron – Podmínky mimosmluvní odpovědnosti Společenství“

1. V projednávané věci podala Komise Evropských společenství opravný prostředek proti rozsudku Soudu prvního stupně Evropských společenství( ), kterým bylo rozhodnuto, v souladu s článkem 288 ES, že Společenství nese odpovědnost za škody, a to zejména v důsledku prodlení Komise se zařazením progesteronu (přírodního steroidního hormonu) na seznam látek, pro které není nezbytné stanovit maximální limit reziduí, jenž má být sestaven podle právních předpisů upravujících veterinární léčivé přípravky.

Relevantní právní předpisy platné v době zahájení řízení

Vědecké výbory a jiné relevantní orgány

2. Právní předpisy – a vyjádření účastníků řízení – zmiňují následující vědecké výbory a jiné orgány.

3. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „CVMP“) byl zřízen podle článku 16 směrnice Rady 81/851/EHS( ) za účelem usnadnění přijetí společných stanovisek členských států týkajících se registrace. Výbor je složen ze zástupců členských států a Komise. Od roku 1995 je CVMP součástí Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků.

4. Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „EMEA“) byla zřízena článkem 49 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93( ) a je odpovědná za koordinaci existujících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici příslušnými orgány členských států k hodnocení a dozoru nad léčivými přípravky. Následně byla pověřena vyřizováním žádostí o stanovení maximálního limitu reziduí( ).

5. Vědecký výbor pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví (dále jen „SCVPH“) byl zřízen rozhodnutím Rady 97/579/ES( ), které stanoví, že členy výboru mají být vědečtí odborníci v jednom nebo více příslušných oborech, kteří společně pokrývají co možná nejširší škálu disciplín. V rozhodné době byl SCVPH součástí Komise (v rámci generálního ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele)( ).

6. Codex Alimentarius( ), neboli potravinový kodex, byl vydán v roce 1961 Organizací OSN pro výživu a zemědělství (dále jen „FAO“) a Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „WHO“). O dva roky později uvedené orgány schválily vydání Společného programu FAO/WHO pro potravinové normy a přijaly stanovy výboru Codex Alimentarius, jehož úkolem bylo vypracovat potravinové normy, směrnice a související texty, jež představují Codex Alimentarius. Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) je mezinárodním výborem vědeckých odborníků, který řídí společně FAO a WHO. Tento výbor se schází od roku 1956, původně za účelem hodnocení bezpečnosti potravinářských přídatných látek. Nyní je jeho úkolem hodnocení kontaminujících látek, přirozených toxických látek a reziduí veterinárních léčiv v potravinách. Ačkoli není oficiálně součástí struktury výboru Codex Alimentarius, poskytuje JECFA Komisi a jejím specializovaným výborům nezávislé vědecké odborné poradenství.

Nařízení č. 2377/90

7. Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90( ) (dále jen „nařízení“) stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.

8. Nařízení obsahuje následující body odůvodnění:

„[…] používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může mít za následek přítomnost reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat;

[…]

[…] z důvodu ochrany veřejného zdraví musí být maximální limity reziduí stanoveny v souladu s obecně uznanými zásadami hodnocení bezpečnosti při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mohou provést mezinárodní organizace, zejména Codex Alimentarius, nebo, pokud jsou takové látky používány k jiným účelům, další vědecké výbory zřízené v rámci Společenství;

[…]

[…] je tedy nezbytné, aby Společenství určilo postup pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků, a to na základě jednotného vědeckého hodnocení nejvyšší možné jakosti;

[…]

[…] musí být rovněž upraveno stanovení maximálních limitů reziduí pro látky, které jsou již v současné době ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin používány; […] s ohledem na složitost této otázky a velký počet látek, kterých se to týká, [jsou však] potřebná dlouhodobá přechodná opatření;

[…] po vědeckém posouzení [CVMP] musí být maximální limity reziduí přijaty zrychleným řízením za úzké spolupráce mezi Komisí a členskými státy […]“.

9. Podle nařízení stanoví Komise maximální limit reziduí postupem v něm uvedeným. Článek 1 odst. 1 písm. b) nařízení definuje „maximální limit reziduí“ (dále jen „MRL“) jako maximální koncentraci farmakologicky účinných látek, které vznikají v důsledku používání veterinárního léčivého přípravku a zůstávají v potravinách získaných ze zvířat, kterou může Společenství uznat v potravinách nebo na potravinách za legálně povolenou nebo přijatelnou.

10. Nařízení stanoví, že farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin se zařazují do jedné ze čtyř příloh přijatých na základě stanoveného postupu. Takové látky se uvádějí v příloze I, pokud pro ně byl stanoven MRL( ), v příloze II, pokud „se po hodnocení […] ukáže, že pro ochranu veřejného zdraví není nezbytné stanovit [MRL]“( ), a v příloze IV, pokud se ukáže, že MRL nelze stanovit, jelikož rezidua dané látky představují při stanovení jakéhokoli limitu riziko pro zdraví spotřebitele.( ) Prozatímní MRL může být stanoven pro látky používané ke dni vstupu nařízení v platnost „za předpokladu, že není důvod považovat rezidua […] v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví spotřebitele.“ Látky, pro něž byl stanoven prozatímní MRL, jsou uvedeny v příloze III( ).

11. Články 6 a 7 nařízení původně stanovily postup pro zařazení „nových“ farmakologicky účinných látek a farmakologicky účinných látek, které jsou registrovány pro použití ve veterinárních léčivých přípravcích ke dni vstupu nařízení v platnost, do přílohy I, II nebo III. Uvedené články byly novelizovány v roce 1999( ), zejména s cílem zapojit do této oblasti EMEA, která byla zřízena po vstupu nařízení v platnost( ). Novelizované články stanoví jednotný postup pro oba druhy žádostí.

12. Článek 7 odst. 4 nařízení původně stanovil, pokud to bylo relevantní:

„S ohledem na názory formulované členy [CVMP] připraví Komise nejpozději do 30 dnů návrh opatření, která mají být přijata. [...]“

13. Článek 7, ve znění pozdějších předpisů, stanoví, pokud je to relevantní:

„5. [EMEA] doručí konečné stanovisko [CVMP] ve lhůtě do 30 dnů po jeho přijetí Komisi a žadateli. Součástí stanoviska je zpráva popisující hodnocení bezpečnosti látky [CVMP], ve které musí být uvedeny důvody pro vyvozené závěry.

6. Komise připraví návrh opatření v souladu s právními předpisy Společenství a zahájí postup uvedený v článku 8. […]“

14. Článek 8 odst. 2 nařízení vyžaduje, aby Výbor pro přizpůsobování směrnic týkajících se veterinárních léčivých přípravků technickému pokroku (dále jen „stálý výbor“) zaujal své stanovisko k návrhu opatření. Článek 8 odst. 3 stanoví, že Komise přijme zamýšlená opatření, jsou‑li v souladu se stanoviskem stálého výboru; pokud nejsou v souladu s uvedeným stanoviskem, předloží Komise Radě opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou; pokud se Rada neusnese po uplynutí tříměsíční lhůty od předložení návrhu, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.

15. Článek 14 původně stanovil:

„Od 1. ledna 1997 je ve Společenství zakázáno podávat zvířatům určeným k produkci potravin veterinární léčivé přípravky [obsahující] farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III [...].“

16. Do konce roku 1996 nebylo podle informací Komise dosud klasifikováno přibližně 188 látek. Příslušný výbor Evropského parlamentu vysvětlil toto zpoždění „obtížemi podniků při shromažďování všech potřebných údajů […], nedostatky finančních a lidských zdrojů na úrovni členských států […] a skutečností, že provoz nově zřízené [EMEA] […] byl zahájen až v roce 1995.“( ) Původní datum uvedené v článku 14 bylo proto pro většinu látek (včetně progesteronu), jejichž používání bylo povoleno v den, kdy nařízení vstoupilo v platnost, a pro něž byla žádost o stanovení MRL podána před 1. lednem 1996, změněno na 1. ledna 2000( ).

17. Odůvodnění nařízení č. 434/97( ), kterým byl v tomto směru změněn článek 14, stanoví:

„[…] nařízení (EHS) č. 2377/90 […] ukládá postupné hodnocení látek, jejichž používání bylo povoleno v den, kdy uvedené nařízení vstoupilo v platnost […]

[…] za účelem pokračování tohoto postupu Společenství na pevném vědeckém základě a aby veterinární lékaři a ti, kdo je používají, nebyli zbaveni látek nezbytných pro ochranu zdraví zvířat, musí být tato lhůta [1. ledna 1997] prodloužena […]“

Směrnice 81/851

18. Směrnice 81/851( ) upravuje vydávání vnitrostátních registrací veterinárních léčivých přípravků členskými státy.

19. Článek 4 odst. 2 stanoví, pokud je to relevantní:

„Členský stát nepovolí uvedení na trh veterinárního léčivého přípravku určeného k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, jejichž maso nebo produkty jsou určeny k lidské spotřebě, kromě případů, kdy:

a) účinná látka nebo látky, které mohou mít farmakologické účinky, obsažené ve veterinárním léčivém přípravku, byly registrovány pro použití v jiných veterinárních léčivých přípravcích v dotčeném členském státu ke dni vstupu nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v platnost […];

b) účinná látka nebo látky, které mohou mít farmakologické účinky, jsou uvedeny v příloze I, II nebo III uvedeného nařízení.

[…]“ (neoficiální překlad)

Nařízení č. 2309/93/ES

20. Nařízení č. 2309/93( ) upravuje postupy Společenství pro registraci veterinárních léčivých přípravků. Článek 31 odst. 3 písm. b) stanoví, že v případě veterinárního léčivého přípravku určeného k podání zvířatům určeným k produkci potravin údaj o MRL, který je přijatelný pro Společenství podle nařízení (EHS) č. 2377/90, se předloží v rámci řízení o udělení registrace.

Směrnice 96/22

21. Směrnice 96/22/ES( ) vyžaduje, aby členské státy zakázaly, mimo jiné, podávání hormonálních látek s gestagenním účinkem hospodářským zvířatům( ). Mezi takové látky patří i progesteron. Odchylně mohou členské státy za určitých podmínek povolit podávání progesteronu hospodářským zvířatům za léčebným účelem( ). Tyto podmínky nezahrnují podávání uvedeného hormonu za účelem podpory růstu, které je nadále zakázáno.

Judikatura k nařízení

22. Je namístě nejprve uvést judikaturu k nařízení č. 2377/90.

Věc Lilly Industries v. Komise

23. Ve věci Lilly Industries v. Komise( ) Soud uvedl, zaprvé, že pokud CVMP, maje k dispozici veškeré potřebné informace, vydal souhlasný posudek k žádosti o zařazení látky do přílohy II, je Komise povinna vypracovat návrh nařízení, kterým se uvedená látka zařadí do přílohy II, a, zadruhé, že postup pro stanovení MRL podle nařízení je nezávislý a odlišný od postupů registrace stanovených směrnicí 81/851( ) a nařízením č. 2309/93( ).

24. Posledně uvedený závěr však Soudní dvůr výslovně odmítl v rozsudku Francie v. Monsanto a Komise( ) a rozsudek Lilly Industries v. Komise, ačkoli nebyl výslovně překonán, nelze nadále považovat za použitelný z důvodů uvedených v bodu 75 níže.

Věc Pharos v. Komise

25. Ve věci Pharos v. Komise( ) CVMP doporučil zařazení dotčené látky do přílohy II; stálý výbor s tím však nesouhlasil, neboť se obával, že by látka mohla být použita k podpoře růstu. Komise proto požádala CVMP o další posudek k otázce, zda může dojít ke zneužití produktu.

26. Ve svém opravném prostředku proti rozsudku Soudu, kterým byla zamítnuta jeho žaloba na náhradu škody, výrobce produktu uvedl, mimo jiné, že nařízení nedává Komisi právo vyžádat si další posudek CVMP. Soudní dvůr uvedl, že Soud správně rozhodl, že ve velmi komplexních a citlivých záležitostech musí mít Komise právo vyžádat si od CVMP druhý posudek, a to i přesto, že nařízení o této otázce mlčí( ). Soudní dvůr rovněž uvedl, že doba, kterou Komise měla na posouzení různých možností postupu, musí být posuzována ve světle komplexnosti dotčené věci. Za daných okolností nelze dobu 11 měsíců, během které Komise nejprve po dobu šesti měsíců přezkoumávala spis a poté si vyžádala druhý vědecký posudek, považovat za nadměrně dlouhou dobu( ).

Věc Francie v. Monsanto a Komise

27. Ve věci Francie v. Monsanto a Komise( ) Soudní dvůr rozhodl, že postupy stanovení MRL a registrace jsou nerozdílně spjaty a že registraci veterinárního léčivého přípravku určeného k podávání zvířatům určeným k produkci potravin nelze provést před stanovením MRL. V rozsudku Lilly Industries v. Komise tedy Soud použil nesprávný výklad uvedených ustanovení, když došel k závěru, že postup stanovení MRL podle nařízení č. 2377/90 je nezávislý a odlišný od postupů registrace stanovených směrnicí 81/851( ) a nařízením č. 2309/93( ). a když dovodil, zejména ze skutečnosti, že nařízení č. 2377/90 neobsahuje žádné ustanovení opravňující Komisi přihlédnout k zákazu uvedení na trh při odmítnutí stanovit MRL, že Komise není oprávněna k takovému zákazu přihlédnout. Soudní dvůr měl za to, že je samozřejmé, že při použití právního předpisu může Komise přihlížet k jiným ustanovením práva Společenství( ).

Skutkové okolnosti

28. CEVA Santé Animale SA (dále jen „CEVA“) a Pfizer Enterprises SARL (dříve Pharmacia Enterprises SA) (dále jen „Pfizer“) jsou farmaceutické společnosti, z nichž každá od data, které předcházelo vstupu nařízení č. 2377/90 v platnost, uvádí na trh veterinární léčivé přípravky obsahující progesteron jako účinnou látku. Ve veterinárním lékařství se progesteron používá u krav a klisen k léčení poruch reprodukčního systému (léčebné účely) a ke sladění říje a přípravě zvířecích dárců a příjemců na přenos embrya (zootechnické účely).

29. V roce 1993 CEVA podala Komisi žádost o stanovení MRL pro progesteron určený skotu a koním.

30. V listopadu 1996 EMEA informovala CEVA, že CVMP na svém jednání v říjnu 1996 doporučil zařazení progesteronu do přílohy II nařízení a že posudek CVMP bude předán Komisi za účelem jeho schválení stálým výborem.

31. V dubnu 1997 Komise oznámila EMEA nové vědecké informace a požádala o opětovné vyhodnocení rizika spojeného s hormony oestradiol‑17β a progesteron.

32. V říjnu 1997 EMEA zaslala CEVA dopis, ve kterém uvedla, že „Komise rozhodla o zastavení řízení o přijetí u progesteronu z důvodu, že se v nedávné době objevily nové vědecké údaje týkající se oestradiolu, které jsou rovněž považovány za relevantní pro progesteron. Z tohoto důvodu byl CVMP vyzván k provedení opětovného posouzení s přihlédnutím k těmto dodatečným údajům. O dalším vývoji stanovení MRL pro progesteron budete informováni.“

33. V dubnu 1998 Komise opět napsala EMEA žádost, aby byla CVMP dána možnost zohlednit vědecké informace, které měly být zpřístupněny v průběhu roku 1998 z několika zdrojů, například z Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny, poradního orgánu WHO, National Institute of Health Spojených států, jakož i z několika zvláštních studií objednaných Komisí.

34. V květnu 1998 Komise zjistila, že JECFA rovněž plánoval provést v únoru 1999 nové hodnocení tří přírodních hormonů, oestradiolu‑17β, progesteronu a testosteronu.

35. V únoru 1999 Komise zveřejnila v Úředním věstníku „výzvu k poskytnutí vědecké dokumentace nezbytné k posouzení rizik spojených s používáním hormonálních látek oestradiolu‑17β, progesteronu, testosteronu, zeranolu, trenbolon acetátu a melengesterol acetátu na podporu růstu zvířat“.

36. Přibližně v dubnu 1999 bylo zveřejněno souhrnné posouzení JECFA tří dotčených přírodních hormonů( ). Na základě dostupných údajů JECFA shledal, že nebude nezbytné stanovit číselný MRL pro tři zkoumané hormony.

37. V dubnu 1999 Komise požádala EMEA o provedení „aktualizace posouzení“, o které požádala v roce 1997 u hormonů oestradiolu‑17β a progesteronu, „jakmile to bude možné za účelem schválení a zveřejnění výsledků tohoto posouzení před 1. lednem 2000“, které však v roce 1998 odložila do doby, než budou k dispozici výsledky dalších studií.

38. V květnu 1999 Komise poskytla EMEA posudek SCVPH ze dne 30. dubna 1999( ). Závěr shrnutí zprávy byl následující:

„S přihlédnutím jak k hormonálním, tak k nehormonálním toxikologickým účinkům uvedeným výše […], je třeba uzavřít, že znepokojujícími otázkami jsou neurobiologické, imunologické účinky na růst a reprodukci, jakož i imunotoxické, genotoxické a karcinogenní účinky. S přihlédnutím k nedávným obavám spojeným s nedostatkem poznatků o kritických dobách vývoje lidského života a nejistotám týkajícím se odhadu úrovně [přirozené] endogenní hormonální produkce a metabolické vylučovací schopnosti, zvláště u předpubertálních dětí, nemůže být stanovena žádná maximální hranice, a tedy PDD [přípustná denní dávka] pro žádný z šesti hormonů.“

39. Dopisem ze dne 20. prosince 1999 EMEA oznámila CEVA, že CVMP na svém jednání ze začátku prosince potvrdil svůj předchozí posudek k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení. K uvedenému dopisu byl přiložen posudek CVMP( ) a jeho souhrnná zpráva( ).

40. Ve svém posudku CVMP uvádí:

„Výbor po vyhodnocení obsahu žádostí doporučil v říjnu 1996 zahrnout progesteron do přílohy II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 […]. Tímto posudkem se nicméně Evropská komise neřídila.

V roce 1997 a 1999 Evropská komise nasměrovala pozornost výboru na nové údaje týkající se steroidních sexuálních hormonů a požádala o opětovné posouzení předmětné látky ve světle nových údajů.

Po přezkumu žádostí a nových údajů uvedených v přiložené souhrnné zprávě výbor potvrdil svůj předchozí posudek a doporučil zahrnout výše uvedenou látku do přílohy II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 [...].“

41. Dne 3. května 2000 SCVPH přezkoumal svůj posudek z dubna 1999. Byl vyzván, aby buď potvrdil, že neexistují žádné nové vědecké informace, které by jej vedly k opravě jeho předchozího posudku, nebo k případné opravě relevantních částí posudku. Výbor shledal, že nové vědecké informace neobsahují přesvědčující údaje nebo argumenty vyžadující opravu jeho předchozích závěrů, a uvedl, že opětovně přezkoumal zjevné mezery v současných vědomostech o metabolismu cílových zvířat a přítomnosti reziduí v předmětných hormonech a že očekává, že probíhající výzkumné programy Evropské unie poskytnou doplňující informace k těmto dvěma otázkám.

42. Dne 24. května 2000 Komise přijala návrh směrnice, která novelizuje směrnici 96/22( ). Návrh zejména stanovil, že členské státy musejí prozatímně zakázat podávání progesteronu hospodářským zvířatům s možností učinit výjimku z léčebných a zootechnických důvodů. V preambuli bylo uvedeno, že prozatímní zákaz „by se měl uplatňovat do té doby, než Společenství získá více vědeckých informací z jakéhokoli zdroje, které by mohly osvětlit a objasnit mezery ve stávajících vědomostech o těchto látkách“( ).

43. V červenci 2000 žalobkyně v prvním stupni vyzvaly Komisi, aby co možná nejdříve přijala nezbytná opatření k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení.

44. V listopadu 2000 žalobkyně v prvním stupni podaly žalobu k Soudu, kterou se domáhaly zejména, aby Soud (i) určil v souladu s článkem 232 ES, že Komise tím, že nepřijala opatření nezbytná k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení po vydání souhlasného posudku CVMP, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z práva Společenství, a (ii) uložil v souladu s článkem 288 ES Společenství, zastoupenému Komisí, náhradu škody vzniklé žalobkyním v prvním stupni v důsledku protiprávní nečinnosti Komise. Žalobkyně v prvním stupni vysvětlily, že škoda byla způsobena tím, že od 1. ledna 2000 nemohly uvádět na trh své produkty určené k podávání zvířatům určeným k produkci potravin a několik příslušných vnitrostátních orgánů zrušilo nebo neprodloužilo registraci jejich produktů. Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) vstoupila do řízení jako vedlejší účastník na podporu žalobkyň v prvním stupni.

Vývoj po zahájení řízení

45. Dne 25. července 2001 Komise přijala návrh nařízení (dále jen „návrh nařízení“)( ), kterým se progesteron a norgestomet (podobný hormon) zařazují do přílohy I nařízení (seznam farmakologicky účinných látek, pro něž byly stanoveny MRL). V preambuli k návrhu nařízení bylo uvedeno:

„Po vyhodnocení došel CVMP k závěru, že pro ochranu lidského zdraví není nezbytné stanovit maximální limity reziduí pro progesteron a norgestomet při používání v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích v souladu s platnými právními předpisy Společenství, zejména směrnicí 96/22/ES. Navrhuje se proto, aby uvedené látky byly zařazeny do seznamu v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90.

Z celkového posouzení dostupných hodnocení rizik pro tyto látky a ze všech dostupných vědeckých informací a údajů však vyplývá, že ve vztahu k nadměrným dávkám reziduí hormonu a jejich metabolitů a s ohledem na samotné vlastnosti hormonů a epidemiologické poznatky bylo zjištěno riziko pro spotřebitele.“( )

46. Dne 1. srpna 2001 byl návrh nařízení zaslán stálému výboru v souladu s postupem stanoveným článkem 8 nařízení( ). Výbor nevydal souhlasný posudek a dne 26. října 2001, opět v souladu s článkem 8, Komise předložila návrh nařízení Radě. Tento návrh však byl zamítnut na zasedání Rady ministrů zemědělství ve dnech 21. a 22. ledna 2002. Podle Komise toto zamítnutí vycházelo v zásadě z (i) obtíží při výpočtu odpovídajících hodnot MRL pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin v důsledku endogenní produkce a (ii) nedostatku ověřených detekčních metod. Vzhledem k tomu, že se pro návrh nevyslovila kvalifikovaná většina a prostá většina byla proti přijetí Komisí, návrh nebyl dále projednáván( ).

47. V prosinci 2002 Komise předložila stálému výboru druhý návrh, který zařazuje progesteron do přílohy III (prozatímní MRL). Návrh nezískal v únoru 2003 souhlasný posudek uvedeného výboru, opět z řady důvodů.

48. V září 2003 byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES( ), která novelizuje směrnici 96/22. Směrnice 96/22 v novelizovaném znění prozatímně zakazuje, mimo jiné, podávání progesteronu hospodářským zvířatům, avšak i nadále s výjimkou týkající se podávání k léčebným a zootechnickým účelům.

49. Dne 24. října 2003 přijala Komise nařízení (ES) č. 1873/2003( ). Uvedeným nařízením byla novelizována příloha II nařízení č. 2377/90 v tom smyslu, že do ní byl zařazen progesteron pro samice skotu, ovcí, koz a koňovitých výlučně k léčebnému nebo zootechnickému intravaginálnímu použití. Preambule nařízení č. 1873/2003 stanoví:

„Komise má za to, že v souvislosti s možným nesprávným použitím veterinářských léčebných přípravků je nezbytné přijmout bezpečnostní opatření. Omezení možnosti použití progesteronu výlučně na intravaginální podávání samicím skotu, ovcí, koz a koňovitých je takovým dodatečným bezpečnostním opatřením, umožňujícím předejít nesprávnému použití, neboť dotčené veterinární léčebné přípravky nemohou být vzhledem k jejich specifickému uvádění na trh reálně použity k zakázanému účelu. Má se proto za to, že je namístě zařadit progesteron do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 v souladu s uvedenou přílohou tohoto nařízení Komise, které omezuje používání progesteronu na tento zvláštní účel a formulaci produktu.“( ) (neoficiální překlad)

Rozsudek Soudu a opravný prostředek

50. Soud vydal rozsudek dne 26. února 2003. Rozhodl, zaprvé, že přijetím návrhu nařízení ze dne 25. července 2001 a jeho předložením nejprve stálému výboru a poté Radě Komise vymezila své stanovisko v dotčené věci, vzhledem k níž jí žalobkyně v prvním stupni vyzývaly k jednání; bylo tedy bezpředmětné rozhodovat o žalobách pro nečinnost.

51. Pokud jde o žaloby na náhradu škody, Soud rozhodl takto:

„Nejprve je třeba poznamenat, že s ohledem na šestý a desátý bod odůvodnění a články 7 a 8, nařízení z roku 1990, před i po novelizaci nařízením č. 1308/99, stanoví přiměřeně rychlé řízení pro stanovení MRL, ve kterém centrální úlohu hraje posudek CVMP. V rozsudku Pharos v. Komise (věc C‑151/98 P [1999], Recueil, s. I‑8157) nicméně Soudní dvůr připustil, že v případě záležitosti, která je zvláště vědecky a politicky komplexní a citlivá, má Komise právo si vyžádat druhý posudek CVMP, i přesto, že nařízení z roku 1990 v této otázce mlčí.

Zadruhé, je třeba připustit, že otázka progesteronu je zvláště vědecky a politicky komplexní. Progesteron je, mimo jiné, endogenní látkou a neexistují v současné době žádné spolehlivé analytické metody kontroly zneužití této látky. Komplexnost otázky potvrzuje i vývoj spojený s návrhem nařízení, který Komise přijala a poté jej předložila stálému výboru a Radě.

Tato komplexnost však nemůže odůvodnit nečinnost Komise po 1. lednu 2000. S ohledem na skutečnost, že CVMP zcela potvrdil svůj první posudek i poté, co vzal v úvahu nové vědecké údaje, které mu byly předloženy Komisí, a skutečnost, že sama Komise měla vždy za to, že používání progesteronu má být nadále povoleno pro léčebné a zootechnické ošetření, Komise popřela legitimní zájmy [žalobkyň v prvním stupni], o nichž určitě věděla, zjevným a závažným způsobem tím, že nepřijala opatření umožňující jeho používání k léčebným a zootechnickým účelům po 1. lednu 2000, od kterého je podle článku 14 nařízení z roku 1990 podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení z roku 1990, zvířatům určeným k produkci potravin ve Společenství zakázáno. V této souvislosti je třeba uvést, že žádost o stanovení MRL pro dotčenou látku byla podána již v září 1993.

I když vědecké a politické potíže této záležitosti mohly zabránit Komisi v tom, aby krátce po druhém posudku CVMP přijala návrh nařízení v souladu s tímto posudkem, Komise se měla starat o zájmy [žalobkyň v prvním stupni], například tím, že by přijala návrh opatření stanovících prozatímní MRL podle článku 4 nařízení z roku 1990, nebo tím, že by podruhé posunula lhůtu stanovenou v článku 14 nařízení z roku 1990.

Za těchto podmínek nečinnost Komise mezi 1. lednem 2000 a 25. červencem 2001 představuje zjevné a závažné porušení zásady řádné správy, která v zásadě zakládá odpovědnost Společenství. V projednávané věci tedy není třeba určit, zda nečinnost Komise spadá do správní nebo legislativní oblasti, ani jaký je přesný rámec správního uvážení Komise v oblasti stanovení MRL.

[…]

Argument Komise, že neexistuje příčinná souvislost mezi újmou a její nečinností, jelikož je na příslušných vnitrostátních orgánech, aby rozhodly o povoleních k uvedení na trh, nemůže být přijat. Pokud je totiž prokázáno, že vnitrostátní orgány odňaly nebo pozastavily povolení k uvedení na trh nebo pozastavily řízení o povolení k uvedení na trh z důvodu absence MRL pro progesteron, tyto orgány pouze dodržovaly a prováděly zákaz vyplývající z článku 14 nařízení z roku 1990 a čl. 4 odst. 2 směrnice Rady 81/851/EHS […] Za těchto podmínek je újma přičitatelná nečinnosti Komise. […]“( )

52. S ohledem na skutečnost, že nebylo tehdy možné stanovit výši škody, Soud odložil otázku posouzení škody přičitatelné nečinnosti Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 na pozdější fázi řízení( ).

53. V květnu 2003 Komise podala opravný prostředek proti rozsudku Soudu, ve kterém se domáhala, aby Soudní dvůr uvedený rozsudek zrušil v rozsahu, v němž se týká náhrady škody, a rozhodl ve věci samé o žalobách na náhradu škody tak, že je zamítne v plném rozsahu jako neopodstatněné. Žalobkyně v prvním stupni, podporované International Federation for Animal Health (IFAH), právním nástupcem Fedesa, podaly vzájemný opravný prostředek, ve kterém se domáhaly, aby Soudní dvůr rozhodl, že (i) se Soud dopustil nesprávného právního posouzení tím, že rozhodl, že již není nezbytné rozhodnout o žalobě pro nečinnost, a (ii) Komise tím, že nepřijala opatření nezbytná k zajištění, aby byl progesteron včas zařazen do přílohy II nařízení č. 2377/90, nesplnila své povinnosti.

54. Dne 29. října 2003 žalobkyně v prvním stupni a IFAH napsaly Soudnímu dvoru dopis, v němž vzaly zpět svůj opravný prostředek s tím, že přijetím nařízení č. 1873/2003 Komise ukončila nečinnost, která byla předmětem jejich opravného prostředku.

K důvodům opravného prostředku

55. Komise se dovolává pěti důvodů opravného prostředku. Zaprvé, Soud se dopustil nesprávného právního posouzení při výkladu článku 14 nařízení v tom smyslu, že Komise měla absolutní povinnost přijmout konečné rozhodnutí o všech žádostech týkajících se „starých“ látek před 1. lednem 2000 nebo případně zajistit odklad uvedené lhůty. Zadruhé, Soud se dopustil nesprávného právního posouzení při výkladu a použití zásady řádné správy v tom směru, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 představovala jasné a závažné porušení uvedené zásady. Zatřetí, Soud zásadním způsobem zkreslil faktické a vědecké důkazy tím, že ignoroval význam jiných vědeckých důkazů, než je posudek CVMP, a namísto toho založil svůj rozsudek na předpokladu, že Komise byla povinna řídit se uvedeným posudkem. Začtvrté, Soud se dopustil nesprávného právního posouzení při výkladu a použití článku 288 ES týkajícího se mimosmluvní odpovědnosti Společenství: neprovedl analýzu, zda údajné porušení ze strany Komise bylo správní nebo legislativní povahy, míry správního uvážení nebo zda Komise „zjevně a závažným způsobem nedodržela“ meze svého správního uvážení, a nesprávně rozhodl, že vzniklou škodu je možné přičítat nečinnosti Komise. Zapáté, Soud se dopustil nesprávného právního posouzení tím, že neodlišil postavení Pfizer při posouzení zásady řádné správy v rámci žaloby Pfizer na náhradu škody.

56. První a třetí důvod opravného prostředku se týká výkladu a správného použití nařízení. Druhý a čtvrtý důvod opravného prostředku se týká obecnějších otázek, jmenovitě, zda nečinnost Komise byla protiprávní a, pokud ano, zda uvedená protiprávnost byla dostatečně závažná, aby vznikla odpovědnost Společenství za škodu, a zda byla přímou příčinou vzniklé újmy. Pátý důvod opravného prostředku se týká zvláštního postavení Pfizer ve srovnání s CEVA.

57. Navrhuji řešit důvody opravného prostředku v uvedeném pořadí.

K prvnímu důvodu opravného prostředku: článek 14 nařízení

58. Komise uplatňuje, že Soud se dopustil zásadně nesprávného právního posouzení při výkladu článku 14 nařízení v tom smyslu, že Komise měla absolutní povinnost ukončit vědecké posouzení a přijmout konečné rozhodnutí o všech žádostech týkajících se „starých“ látek před 1. lednem 2000 nebo případně zajistit odklad uvedené lhůty. Podle Komise není uvedené datum zamýšleno jako lhůta, ve které musí být v každém případě přijato konečné rozhodnutí: v projednávané věci zvláštní důvody – vysvětlené v kontextu druhého a třetího důvodu opravného prostředku – opodstatňují další projednávání žádosti CEVA týkající se progesteronu po 1. lednu 2000.

K přípustnosti

59. Žalobkyně v prvním stupni uplatňují, že první důvod opravného prostředku je nepřípustný, neboť Komise neargumentovala před Soudem, že datum uvedené v článku 14 nařízení nemá být považováno za lhůtu.

60. Podle mého názoru je toto tvrzení třeba odmítnout. I pokud by bylo pravdou, že Komise uvedený argument nevznesla před Soudem, mám za to, že pokud – jak tvrdí Komise – je rozsudek Soudu založen na nesprávném výkladu článku 14 nařízení, musí mít Komise možnost uvedený výklad napadnout( ). Pokud rozsudek není na takovém výkladu založen, je důvod opravného prostředku neopodstatněný, nikoli však nepřípustný.

61. V každém případě z vyjádření učiněných před Soudem je zřejmé, že otázku data uvedeného v článku 14 nařízení nastolily před uvedeným soudem jak žalobkyně v prvním stupni, tak Komise;( ) byla navíc zmíněna v odpovědích na písemné otázky Soudu.

62. Mám tedy za to, že první důvod opravného prostředku je přípustný.

K věci samé

63. Žalobkyně v prvním stupni podpůrně uplatňují, že první důvod opravného prostředku Komise je neopodstatněný. Datum 1. ledna 2000 bylo zamýšleno jako lhůta, ve které musí Komise jednat, aby zajistila, že veterinární léčivé přípravky obsahující farmakologicky účinné látky budou moci být nadále uváděny na trh. To vyplývá z konstatování v preambuli nařízení č. 434/97( ). kterým bylo nahrazeno datum uvedené v článku 14, podle něhož uvedená lhůta má být prodloužena „za účelem pokračování tohoto postupu Společenství na pevném vědeckém základě a aby veterinární lékaři a ti, kdo je používají, nebyli zbaveni látek nezbytných pro ochranu zdraví zvířat“( ). Žalobkyně v prvním stupni rovněž uplatňují, že Komise v různé korespondenci poukazovala na datum 1. ledna 2000 jako na datum, do kterého je povinna přijmout MRL pro látky, pro něž byla včas podána žádost.

64. IFAH, která poskytla velmi stručnou odpověď, patrně tento argument podporuje.

65. Komise v zásadě uplatňuje, že uvedené datum nepředstavuje absolutní lhůtu, která se automaticky použije za všech okolností.

66. Mám za to, že výklad Komise je správný. Není patrně možné, že by zákonodárce zamýšlel uložit Komisi absolutní povinnost přijmout konečné rozhodnutí do určitého data, pokud by se vzhledem ke komplexnosti věci nebo vývoji vědeckého poznání mohlo takové rozhodnutí dotknout lidského zdraví, jehož ochrana je základním cílem nařízení a musí mít samozřejmě přednost před ostatními hledisky.

67. Lze navíc konstatovat, že uvedené datum není stanoveno v článku 14 jako lhůta pro klasifikaci ze strany Komise; naopak, uvedené ustanovení jednoduše stanoví, že od uvedeného data má být podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v příloze I, II nebo III, zvířatům určeným k produkci potravin ve Společenství zakázáno. Pokud by uvedené datum bylo zamýšleno jako absolutní lhůta pro Komisi, lze mít za to, že by tuto skutečnost zákonodárce zmínil.

68. Vlastní závěr Komise v její korespondenci ohledně jejího výkladu článku 14 o tom, zda je takový výklad správný, či nikoli, nemůže mít v žádném případě význam pro otázku, zda Soud použil správný výklad uvedeného ustanovení.

69. Konstatování v preambuli nařízení č. 434/97( ), že dotčená lhůta má být prodloužena „za účelem pokračování tohoto postupu Společenství na pevném vědeckém základě a aby veterinární lékaři a ti, kdo je používají, nebyli zbaveni látek nezbytných pro ochranu zdraví zvířat“( ), kterého se dovolávají žalobkyně v prvním stupni, podle mého názoru nemůže být zamýšleno v tom směru, že by za všech okolností muselo být k takovému datu vydáno rozhodnutí: lidské zdraví musí mít zjevně přednost před zdravím zvířat, pokud jsou tyto zájmy protichůdné.

70. Výše uvedený výklad samozřejmě neznamená, že by Komise měla možnost odkládat na neurčito zařazení veterinárního léčivého přípravku obsahujícího farmakologicky účinné látky, pro nějž byla řádně podána žádost o stanovení MRL, do jedné z příloh nařízení. Skutečnost, že je stanovena určitá lhůta, ačkoli nejde o lhůtu absolutní, znamená, že jakýkoli odklad po uvedeném datu vyžaduje odůvodnění( ).

71. Není zcela jasné, zda Soud postupoval na základě předpokladu, že článek 14 ukládá absolutní lhůtu. V každém případě je základní otázkou v projednávané věci, zda existují dostatečné důvody opodstatňující prodlení Komise. Touto otázkou se nyní budu zabývat.

K třetímu důvodu opravného prostředku: vědecké důkazy

72. Později se zaměřím na druhý a čtvrtý důvod opravného prostředku, které je třeba posuzovat společně. Svým třetím důvodem opravného prostředku Komise uplatňuje, že Soud zásadně zkreslil důkazy v tom směru, že nepřihlédl k veškerým faktickým záznamům a zcela ignoroval význam jiných vědeckých důkazů, než je posudek CVMP, zejména hodnocení rizika spojeného s progesteronem provedené příslušným výborem SCVPH( ).

73. Souhlasím s tvrzením Komise, že rozsudek Soudu, a zejména bod 101, patrně vycházejí z předpokladu, že jakmile CVMP vydal svůj nový posudek, byla Komise povinna přijmout opatření odpovídající takovému posudku.

74. Žalobkyně v prvním stupni se s uvedeným předpokladem ztotožňují a tvrdí, že jakmile CVMP provedl své vědecké hodnocení a předložil Komisi svůj posudek, byla posledně jmenovaná povinna vypracovat návrh vycházející z uvedeného posudku; citují v tomto směru rozsudky Lilly Industries v. Komise( ) a Monsanto v. Komise( ), a také stanoviska generálního advokáta Mischa ve věci Pharos v. Komise( ) a generálního advokáta Albera ve věci Monsanto. Žalobkyně v prvním stupni uznávají, že – jak je uvedeno v posledně jmenovaném stanovisku – Komise měla v případě nových vědeckých důkazů právo předložit uvedenou věc CVMP k přezkoumání. Poté, co CVMP v prosinci 1999 potvrdil své dřívější závěry, že používání progesteronu ve veterinárním lékařství je bezpečné, však žalobkyně v prvním stupni mají za to, že pro další nečinnost Komise neexistovalo žádné opodstatnění.

75. O správnosti tohoto argumentu nejsem přesvědčen. Je pravdou, že se Soudní dvůr v rozsudku Monsanto v. Komise nevypořádal konkrétně s tvrzením Komise, že Soud použil nesprávný výklad čl. 6 odst. 3 nařízení, když došel k závěru, že Komise byla povinna se řídit posudkem CVMP( ). V rozhodnutí o věci samé – kde zrušil rozsudek Soudu – však Soudní dvůr zřejmě nepřijal názor, že Komise je posudkem CVMP vázána. Jako neopodstatněný odmítl žalobní důvod Monsanto, podle kterého Komise tím, že po doručení stanoviska CVMP nepředložila návrh opatření, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z nařízení( ). Takový výklad je navíc patrně v souladu se zněním nařízení, které původně vyžadovalo, aby Komise připravila návrh opatření „s ohledem“ na názory CVMP, a nyní vyžaduje pouze, aby uvedená opatření byla „v souladu s právními předpisy Společenství“( ).

76. Nemám rovněž za to, že by se podle ustálené judikatury nesměla Komise odchýlit od posudku CVMP. Podle mého názoru Komise oprávněně přihlédla k jiným vědeckým důkazům, než je posudek CVMP. Uvedený závěr vyplývá nevyhnutelně z preambule nařízení, která stanoví, že MRL musí být stanoveny „při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mohou provést mezinárodní organizace, […] nebo, pokud jsou takové látky používány k jiným účelům, další vědecké výbory zřízené v rámci Společenství“( ). Komise tedy byla zjevně oprávněna a dokonce povinna přihlédnout k vědeckým důkazům, které byly k dispozici z jiných relevantních zdrojů, jako je SCVPH, JEFCA a Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny.

77. Z výše uvedených úvah – a rovněž i ze zmíněné ustálené judikatury – vyplývá, že Komise nebyla povinna se bez dalšího řídit posudkem CVMP v prostředí trvající nejistoty. Mám tedy za to, že třetí důvod opravného prostředku Komise je opodstatněný.

K druhému a čtvrtému důvodu opravného prostředku: výklad článku 288 ES

78. Druhý a čtvrtý důvod opravného prostředku se v zásadě týkají výkladu a použití druhého pododstavce článku 288 ES Soudem. Soud uvedl v bodu 103 rozsudku, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 (kdy Komise přijala návrh nařízení) představovala zjevné a závažné porušení zásady řádné správy, které v zásadě založilo odpovědnost Společenství, a že proto není třeba zjišťovat, zda nečinnost byla správní nebo legislativní povahy, nebo určovat přesný rozsah správního uvážení Komise při stanovení MRL. V bodu 107 odmítl argument Komise, že vzhledem k tomu, že příslušným vnitrostátním orgánům přísluší přijímat rozhodnutí o registraci, neexistuje žádná příčinná souvislost mezi její nečinností a vzniklou újmou.

79. Druhý pododstavec článku 288 ES stanoví:

„V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí Společenství v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škody způsobené jeho orgány nebo jeho zaměstnanci při výkonu jejich funkce.“

80. Ve věci Brasserie du Pêcheur a Factortame( ) Soudní dvůr znovu posoudil požadavky, které musí být splněny pro určení mimosmluvní odpovědnosti podle článku 288 ES. Uvedl nejprve, že systém pravidel, který Soudní dvůr sestavil ve vztahu k takové odpovědnosti, přihlíží, mimo jiné, ke komplexnosti situací, které mají být upraveny, k obtížím při používání či výkladu ustanovení právních předpisů a, konkrétněji, k volnosti uvážení autora dotčeného aktu. Poté stanovil tři podmínky, které musí být splněny pro vznik nároku na náhradu škody: porušená právní norma musí směřovat k přiznání práv jednotlivcům, porušení musí být dostatečně závažné a musí existovat přímá příčinná souvislost mezi porušením a újmou vzniklou poškozeným.

81. Pokud jde o druhou podmínku, Soud dvůr doplnil, že v kontextu právních předpisů charakterizovaných širokým prostorem pro uvážení nemůže Společenství vzniknout odpovědnost, pokud dotčený orgán zjevně a závažným způsobem neporušil meze výkonu svých pravomocí, a uvedl, že i když je legálnost opatření předmětem soudního přezkumu, výkon legislativních funkcí nesmí být narušen možností podávání žalob na náhradu škody, kdykoli obecný zájem Společenství vyžaduje přijetí legislativních opatření, která se mohou nepříznivě dotknout zájmů jednotlivců( ).

82. Ačkoli Soudní dvůr ve své dřívější judikatuře k článku 288 ES rozlišoval mezi odpovědností za správní a legislativní akty, takové rozlišení nelze dále považovat za relevantní po vydání rozsudku Soudního dvora ve věci Bergaderm a Goupil v. Komise( ).

83. V uvedené věci Soudní dvůr rozhodl, že kategorie opatření nemá význam: rozhodujícím kritériem pro určení, že porušení práva Společenství je dostatečně závažné pro vznik práva na náhradu škody, je otázka, zda orgán „zjevně a závažným způsobem nedodržel meze svého správního uvážení“.( ) Rozsudek Bergaderm a Goupil v. Komise byl v tomto směru potvrzen rozsudky Komise v. Camar a Tico( ) a Komise v. Fresh Marine( ).

84. Druhý důvod opravného prostředku Komise se týká otázky existence porušení práva Společenství; čtvrtý důvod opravného prostředku se týká otázky, zda v takovém případě bylo porušení dostatečně vážné, aby vznikla odpovědnost za škodu, a, pokud ano, zda existuje přímá příčinná souvislost mezi porušením a újmou vzniklou žalobkyním v prvním stupni.

K druhému důvodu opravného prostředku

85. Komise uplatňuje, že se Soud dopustil nesprávného právního posouzení při výkladu a použití zásady řádné správy v tom směru, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 představovala porušení uvedené zásady( ).

86. Komise uznává, že zásada řádné správy vyžaduje, aby řešila záležitosti v přiměřené lhůtě. Zásadní otázkou je tedy, zda doba od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 byla nepřiměřená.

87. Žalobkyně v prvním stupni tvrdí, že vzhledem k tomu, že Komise měla podle nařízení absolutní povinnost přijmout nezbytná opatření do 1. ledna 2000, není třeba se přiměřeností zabývat. S tímto tvrzením nesouhlasím. Jak bylo uvedeno v souvislosti s prvním důvodem opravného prostředku, nemám za to, že by datum uvedené v článku 14 nařízení bylo možno považovat za lhůtu, která se bez dalšího použije za jakýchkoli okolností. Otázkou přiměřenosti je tedy třeba se zabývat.

88. Pokud jde o napadený rozsudek, je zřejmé, že Soud uznal, zaprvé, že otázka progesteronu je komplexní z vědeckého a politického hlediska( ), zadruhé, že pokud se Komise zabývá komplexními vědeckými a politickými záležitostmi, má právo požadovat druhý posudek CVMP( ) a, zatřetí, že vědecké a politické potíže spojené s touto záležitostí mohly zabránit Komisi v tom, aby krátce po druhém posudku CVMP přijala návrh nařízení v souladu s uvedeným posudkem( ).

89. Mám za to, že uvedená tvrzení jsou všechna zjevně správná.

90. Soud dále uvedl, že komplexnost otázky neospravedlňuje nečinnost Komise po 1. lednu 2000( ). Komise tvrdí, že uvedené tvrzení je z právního hlediska nesprávné, neboť po uvedeném datu stále čekala na výsledky vědeckého zkoumání v rámci procesu stanovení MRL a musela rozhodnout o tom, zda povolí používání progesteronu pro léčebné nebo zootechnické účely, stanovit MRL a určit, do které přílohy jej má zařadit.

91. Mám rovněž za to, že bylo přiměřené, aby Komise odložila svůj návrh na klasifikaci progesteronu podle nařízení, dokud nebudou přijata uvedená rozhodnutí. Komplexnost otázky progesteronu se projevila v různých vědeckých posudcích přijatých CVMP, na straně jedné, a SCVPH a jinými mezinárodními vědeckými orgány, na straně druhé, přičemž preambule nařízení výslovně uvádí, že k takovému hodnocení se má přihlížet( ). CVMP se patrně ve svém hodnocení rizik nezabýval rizikem vyplývajícím z případného nesprávného použití nebo zneužití progesteronu jako prostředku na podporu růstu; SCVPH však tato rizika zkoumal a došel k závěru, že existuje riziko možného zneužití, proti kterému je třeba přijmout konkrétní opatření. Je třeba také mít na paměti, že v souvislosti s progesteronem, jakožto endogenním hormonem, vznikají zvláštní problémy spojené jak s případným zneužitím, tak se zjišťováním jeho reziduí.

92. Podle mého názoru je zejména přiměřené, že Komise čekala na předložení nového hodnocení ze strany SCVPH v květnu 2000, dříve než zaujala stanovisko, že progesteron má být nadále povolen pro léčebné a zootechnické účely, přijetím návrhu na změnu směrnice 96/22( ). Jak uplatňuje Komise, bylo namístě čekat na uvedené stanovisko před zařazením progesteronu do jedné z příloh nařízení, neboť právě uvedená směrnice, a nikoli nařízení, určuje, zda má být progesteron používán pro léčebné nebo zootechnické účely; z rozsudku Soudního dvora ve věci Monsanto v. Komise( ) vyplývá, že MRL nelze stanovit pro látky, jejichž uvádění na trh ve veterinárních léčivých přípravcích je zakázáno jinými ustanoveními práva Společenství. Článek 7 odst. 6 nařízení( ) navíc výslovně vyžaduje, aby Komise přihlížela k právním předpisům Společenství.

93. Žalobkyně v prvním stupni a IFAH uplatňují, že jediné vědecké pochybnosti o bezpečnosti progesteronu se týkaly jeho použití jako prostředku na podporu růstu, tedy zcela odlišného způsobu použití, které je zakázáno a které nepřichází u produktů žalobkyň v prvním stupni v úvahu. Nejsem přesvědčen, že tyto aspekty mají jakýkoli význam. Zaprvé, v preambuli nařízení je výslovně stanoveno, že je třeba zohledňovat vědecká hodnocení bezpečnosti daných látek, „pokud jsou takové látky používány k jiným účelům“, dalšími vědeckými výbory zřízenými v rámci Společenství( ). Zadruhé, skutečnost, že produkty žalobkyň v prvním stupni není možno použít na podporu růstu, nemůže mít význam pro klasifikaci progesteronu pro účely nařízení, neboť nařízení se týká klasifikace farmakologicky účinných látek ve veterinárních léčivých přípravcích, a nikoli veterinárních léčivých přípravků jako takových.

94. Komise rovněž uplatňuje – ve zvláštním bodu – že Soud dostatečně nezvážil ostatní dotčené zájmy, které byla Komise povinna zohlednit, zejména cíl nařízení chránit zdraví spotřebitelů, který má podle ustálené judikatury přednost před ekonomickými hledisky. Uvedený argument je však podle mého názoru jen dalším aspektem tvrzení, že se Soud dopustil právního pochybení v tom směru, že po 1. lednu 2000 byla Komise protiprávně nečinná v okolnostech, kdy dosud čekala na výsledky vědeckého zkoumání v rámci procesu stanovení MRL a rozhodovala o tom, zda povolit používání progesteronu pro léčebné nebo zootechnické účely, o stanovení MRL a o příloze, do které má být zařazen, tedy tvrzení, kterým jsem se již zabýval výše.

95. Komise dále tvrdí, že se Soud dopustil právního pochybení, když určil, že i když komplexnost otázky progesteronu mohla zabránit Komisi v tom, aby krátce po druhém posudku CVMP přijala návrh nařízení, „Komise se měla starat o zájmy [žalobkyň v prvním stupni], například tím, že by přijala návrh opatření stanovících prozatímní MRL podle článku 4 nařízení z roku 1990, nebo tím, že by podruhé posunula lhůtu stanovenou v článku 14 nařízení z roku 1990“( ).

96. Souhlasím s tím, že argument, že Komise měla stanovit prozatímní MRL na základě článku 4 nařízení, je pochybný: uvedený článek se použije pouze „za předpokladu, že není důvod považovat rezidua dané látky v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví spotřebitele“, a nemá být tedy patrně použit za okolností, kdy je běžný harmonogram narušen právě z důvodu obavy o veřejné zdraví( ). Rovněž, jak upozorňuje Komise, obtíže vyplývající ze skutečnosti, že progesteron je endogenní látkou, a z nedostatku spolehlivých metod analytické detekce a kontroly, mají stejný význam pro prozatímní i konečné MRL.

97. Pokud jde o alternativní argument Soudu, jmenovitě, že Komise měla zajistit druhý odklad lhůty stanovené v článku 14 nařízení, lze pochybovat o tom, zda – i za předpokladu, že by takový odklad byl žalobkyním v prvním stupni ku prospěchu – by takový návrh Komise měl smysl. Když Komise navrhla předchozí prodloužení lhůty do 1. ledna 2000, Hospodářský a sociální výbor ve svém stanovisku k uvedenému návrhu konstatoval, že „lhůta by měla být stanovena s konečnou platností na 1. ledna 2000, bez možnosti prodloužení“( ). Komise doplňuje, že Amsterodamskou smlouvou byla Smlouva o ES s účinností od 1. května 1999 změněna v tom smyslu, že vyžaduje společné rozhodnutí o opatřeních ve veterinární oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví( ). Otázka odkladu lhůty je však podružná; základní otázkou i nadále zůstává, zda existovaly dostatečné důvody pro prodlení při jednání Komise.

98. Mám tedy za to, že se Soud dopustil právního pochybení, když uvedl, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 představovala porušení zásady řádné správy.

Ke čtvrtému důvodu opravného prostředku

99. Komise argumentuje, že se Soud dopustil právního pochybení, když určil, zaprvé, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 představovala jasné a závažné porušení zásady řádné správy zakládající v zásadě odpovědnost na straně Společenství( ) a, zadruhé, že újmu vzniklou žalobkyním v prvním stupni bylo možno přičítat nečinnosti Komise( ).

100. Komise zaprvé uplatňuje, že Soud nezohlednil komplexnost situace nebo míru správního uvážení příslušejícího Komisi v takových věcech, jaká je dotčena v probíhajícím řízení: Soud naopak uvedl, že nebylo nutné určit přesné meze správního uvážení Komise při stanovení MRL. Podle Komise je takové odůvodnění zavádějící a chybné, neboť závažnost tvrzeného porušení závisí na tom, zda byla nečinnost Komise správní nebo legislativní povahy, na míře správního uvážení příslušejícího Komisi a na tom, zda Komise „zjevně a závažným způsobem nedodržela“ meze správního uvážení.

101. Podle mého názoru z výše uvedené ustálené judikatury Soudního dvora( ) vyplývá, že by Soud při určování, zda v důsledku nečinnosti Komise vznikla odpovědnost za škodu podle druhého pododstavce článku 288 ES, měl zohledňovat komplexnost situace a, zejména, míru prostoru pro uvážení příslušející autorovi dotčeného aktu. Souhlasím tedy s Komisí, že se Soud dopustil právního pochybení, když rozhodl, že není nutné určit přesný rozsah správního uvážení Komise.

102. Podle ustálené judikatury rovněž otázka, zda tvrzená protiprávnost spočívá v legislativním nebo správním jednání, nemá již žádný význam pro mimosmluvní odpovědnost Společenství( ). Soud proto správně uvedl, že není nutné určit, zda byla nečinnost Komise správní nebo legislativní povahy.

103. Zadruhé, Komise uplatňuje, že Soud použil nesprávný výklad nařízení a jeho vztahu k ostatním ustanovením práva Společenství, když uznal příčinnou souvislost mezi tvrzenou újmou a „nečinností“ Komise, neboť vnitrostátní povolení k uvádění na trh měla být pozastavena jen do té míry, pokud se týkala podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících progesteron zvířatům určeným k produkci potravin, avšak měla zůstat i nadále v platnosti, pokud jde o výrobu, distribuci a vývoz takových produktů a jejich podávání zvířatům, která nejsou určena k produkci potravin. Neexistuje tedy žádná přímá příčinná souvislost mezi nečinností Komise a tvrzenou újmou.

104. Uvedené tvrzení může být sice v zásadě správné, podstatné hospodářské dopady nicméně zřejmě vznikají právě zákazem podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících progesteron zvířatům určeným k produkci potravin. Jak tvrdí žalobkyně v prvním stupni, na základě čl. 4 odst. 2 směrnice 81/851,( ) veterinární léčivé přípravky obsahující účinné látky, pro které nebyly stanoveny MRL, nelze uvádět na trh. Druhou část čtvrtého důvodu opravného prostředku Komise tedy nemohu přijmout.

105. Pokud jde o druhý a čtvrtý důvod opravného prostředku, mám tedy za to, že se Soud dopustil právního pochybení, zaprvé, když rozhodl, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 představovala porušení zásady řádné správy a, zadruhé, když neurčil rozsah správního uvážení Komise předtím, než určil odpovědnost Společenství za škodu. Rozsudek Soudu je tedy třeba zrušit.

K věci samé

106. Článek 61 Statutu Soudního dvora stanoví, že je-li opravný prostředek opodstatněný, může v případě zrušení rozhodnutí Soudu Soudní dvůr vydat sám konečné rozhodnutí ve věci, pokud – jak je tomu v projednávané věci – to soudní řízení dovoluje.

107. Již jsem uvedl důvody, proč mám za to, že prodlení Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 nepředstavovalo porušení zásady řádné správy( ).

108. To však nemusí nutně znamenat, že Komise oprávněně setrvala v nečinnosti do té doby, než přijala návrh nařízení Rady dne 25. července 2001.

109. Uznávám, jak uplatňuje Komise( ), že bylo nezbytné vyčkat do té doby, než bylo přijato stanovisko k novelizaci směrnice 96/22( ), aby bylo i nadále povoleno podávání progesteronu hospodářským zvířatům pro léčebné a zootechnické účely, odchylně od obecného zákazu podávání hormonů takovým zvířatům. Dne 24. května 2000 Komise nejprve přijala návrh na změnu směrnice 96/22( ). V době končící uvedeným datem tedy nedošlo k neopodstatněnému prodlení.

110. Další otázkou je, zda došlo k neopodstatněnému prodlení po dni 24. května 2000. Doba čtrnácti měsíců, která uplynula od uvedeného data do přijetí návrhu nařízení Komise, se na první pohled jeví nepřiměřeně dlouhá. Komise však vysvětluje, proč neměla možnost okamžitě přijmout návrh nařízení o klasifikaci progesteronu( ). V posudku CVMP bylo doporučeno, aby byl progesteron zařazen do přílohy II a neobsahoval proto žádné MRL. Ve světle hodnocení rizik spojených s progesteronem provedeného SCVPH Komise rozhodla, že uvedený postup nepředstavoval přijatelné opatření k řízení rizika a navrhla proto zařazení progesteronu do přílohy I, což znamenalo, že před přijetím návrhu nařízení bylo nutné stanovit MRL. Uznávám, že při absenci stávajícího doporučeného MRL neměla Komise možnost přijmout návrh nařízení okamžitě poté, co přijala stanovisko k novelizaci směrnice 96/22.

111. Nemám však za to, že by pro účely probíhajícího řízení bylo nezbytné s konečnou platností rozhodnout o tom, zda a případně kdy měla Komise povinnost přijmout nařízení o klasifikaci progesteronu. Rozsudkem Soudu, proti kterému byl podán opravný prostředek, bylo rozhodnuto, že Společenství nese odpovědnost za škody vzniklé v důsledku nečinnosti Komise. Společenství je odpovědné za škody v důsledku nečinnosti pouze tehdy, pokud (i) je nečinnost „dostatečně závažná“ a (ii) pokud existuje přímá příčinná souvislost s tvrzenou újmou( ). Konkrétněji, pokud je legislativní kontext charakterizován širokým správním uvážením, odpovědnost vzniká jen tehdy, pokud dotčený orgán „zjevně a závažným způsobem nedodržel meze své pravomoci.“( )

112. Je zjevné, že v oblasti veřejného zdraví musí Komisi příslušet široké správní uvážení. Zejména v citlivých a kontroverzních případech musí mít dostatečné správní uvážení a dostatek času na to, aby zajistila přezkoumání vědeckých otázek, ze kterých bude vycházet její rozhodnutí( ).

113. S ohledem na všechny okolnosti nemám za to, že by bylo možno dojít k závěru, že Komise zjevně a závažným způsobem nedodržela meze své pravomoci, když nepřijala návrh nařízení do července 2001.

114. Vývoj po uvedeném datu prokázal, že otázka klasifikace progesteronu pro účely nařízení je komplexní a kontroverzní( ). Ačkoli není možné přímé srovnání s jinými případy, neboť každý závisí na konkrétních skutečnostech a specifickém legislativním kontextu, je možné v této souvislosti zmínit rozsudek Denkavit v. Komise( ). V uvedené věci Soudní dvůr zamítl žalobu na náhradu škody, která údajně vznikla v důsledku prodlení Komise s přijetím opatření v oblasti maximálních povolených úrovní látek v krmivu, a rozhodl, že Komisi „nelze vytýkat, že vyčkávala [21 měsíců], dokud nezískala veškeré informace, než přijala rozhodnutí o otázce natolik komplexní, jako je přítomnost látek, které by mohly být nežádoucí z hlediska lidského zdraví nebo zdraví zvířat, v krmivech“.

115. Mám tedy za to, že by Soudní dvůr měl zamítnout návrhy na náhradu škody jako neopodstatněné v rozsahu, ve kterém se týkají období končícího dnem 25. července 2001. V projednávané věci není nutné učinit stanovisko k otázce, zda může vzniknout odpovědnost za škodu s ohledem na období po uvedeném datu.

K pátému důvodu opravného prostředku

116. Vzhledem k závěrům, které jsem učinil k prvním čtyřem důvodům opravného prostředku a k věci samé, není nutné se zabývat pátým důvodem opravného prostředku.

Závěry

117. S ohledem na výše uvedené mám za to, že by Soudní dvůr měl:

„1) zrušit rozsudek Soudu prvního stupně Evropských společenství ze dne 26. února 2003, CEVA a Pharmacia Enterprises v. Komise (T‑344/00 a T‑345/00);

2) zamítnout žaloby na náhradu škody podané v uvedených věcech;

3) uložit žalobkyním v prvním stupni náhradu nákladů jak řízení v prvním stupni, tak řízení o opravném prostředku, kromě těch nákladů, které lze přičítat podání vzájemných opravných prostředků;

4) uložit účastníkům a IFAH, aby nesli vlastní náklady týkající se vzájemných opravných prostředků.“