Věc T-429/05

Artegodan GmbH

v.

Evropská komise

„Mimosmluvní odpovědnost – Humánní léčivé přípravky – Rozhodnutí, které ukládá povinnost zrušit registrace – Zrušení rozhodnutí rozsudkem Tribunálu – Dostatečně závažné porušení právní normy přiznávající práva jednotlivcům“

Shrnutí rozsudku

1. Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Dostatečně závažné porušení práva Společenství

(Článek 288 druhý pododstavec ES)

2. Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Dostatečně závažné porušení práva Společenství

(Článek 288 druhý pododstavec ES)

3. Sbližování právních předpisů – Hromadně vyráběné léčivé přípravky – Registrace – Podmínky pro pozastavení nebo zrušení registrace

(Směrnice Rady 65/65, článek 11)

1. Pokud jde o podmínku vzniku mimosmluvní odpovědnosti Společenství, rozhodujícím kritériem, na základě něhož lze mít za to, že byl splněn požadavek, podle kterého musí být porušení práva Společenství dostatečně závažné, je skutečnost, že dotčený orgán zjevným a závažným způsobem překročil meze kladené jeho posuzovací pravomoci. Z toho plyne, že obecně závazná či individuální povaha aktu není rozhodující při zkoumání podmínky týkající se protiprávnosti jednání vytýkaného dotyčnému orgánu. Povaha aktu totiž není rozhodná pro vytyčení mezí posuzovací pravomoci, kterou má dotčený orgán

V tomto ohledu je cílem požadavku dostatečně závažného porušení práva Společenství, bez ohledu na povahu dotčeného protiprávního aktu, předejít tomu, aby riziko, že bude nutné odškodnit újmu tvrzenou dotyčnými osobami, narušilo schopnost dotyčného orgánu plně vykonávat své pravomoci v obecném zájmu jak v rámci jeho normativní činnosti nebo jeho hospodářsko-politických rozhodnutí, tak v oblasti jeho správní pravomoci, aniž by přitom jednotlivci byli zatíženi důsledky závažných a neomluvitelných nesplnění povinností.

(viz body 52–55)

2. Pokud jde o mimosmluvní odpovědnost Společenství, pokud dotyčný orgán disponuje pouze značně omezeným, nebo dokonce nedisponuje žádným prostorem pro uvážení, může k prokázání existence dostatečně závažného porušení pouhé porušení práva Společenství postačovat. Nicméně neexistuje žádná automatická souvislost mezi neexistencí prostoru pro uvážení dotyčného orgánu na jedné straně a kvalifikací protiprávního jednání jako dostatečně závažného porušení práva Společenství na straně druhé. I když má rozsah posuzovací pravomoci dotyčného orgánu určující povahu, není kritériem výlučným. Založit odpovědnost Společenství umožňuje pouze zjištění nesprávnosti, které by se za obdobných okolností běžně obezřetná a s řádnou péčí postupující správa nedopustila. Je tedy na soudu Společenství, aby poté, co nejprve stanoví, zda měl dotyčný orgán prostor pro uvážení, přihlédl dále ke složitosti upravované situace, obtížnosti použití nebo výkladu ustanovení právních předpisů, stupni jasnosti a přesnosti porušeného pravidla a úmyslnosti nebo neomluvitelnosti způsobeného právního pochybení.

(viz body 58–60, 62)

3. Ačkoliv má Komise při použití článku 11 směrnici 65/65 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, širokou posuzovací pravomoc, pokud je povolána k provádění komplexních hodnocení, zejména existuje-li vědecká nejistota, při respektování zásad přednosti ochrany veřejného zdraví a obezřetnosti, je naopak vázána podmínkami pro pozastavení nebo zrušení registrace vymezenými ve výše uvedeném článku 11. Je-li totiž jedna z těchto alternativních podmínek splněna, je Komise povinna registraci pozastavit nebo zrušit. Naopak, jestliže Komise neprokáže, že je jedna z těchto podmínek splněna, musí být registrace zachována.

Jestliže se použití nového vědeckého kritéria pro hodnocení účinnosti předmětné látky nezakládalo na žádném vědeckém údaji nebo nových informacích a nebylo-li ostatně zjištěno žádné nového potenciální riziko, neopravňoval článek 11 směrnice 65/65 Komisi k tomu, aby uložila povinnost dotčené registrace zrušit.

V případě, že skutkové zjištění, podle kterého se nové vědecké kritérium použité v konečném stanovisku Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nezakládalo na nových vědeckých údajích nebo informacích, nutně vyplývá z přezkumu uvedeného konečného stanoviska a jednotlivých zpráv a relevantních vědeckých dokumentů, které měla Komise k dispozici, takové zjištění tedy navzdory komplexnosti daného přezkumu neimplikovalo žádný prostor pro uvážení. Totéž platí pro zjištění, že údajný vývoj výše uvedeného vědeckého kritéria nevyplýval z hlavních zásad, na něž poukazoval Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky. Z toho plyne, že za takových okolností Komise nemá při použití hmotněprávních kritérií pro pozastavení nebo zrušení registrace definovaných článkem 11 směrnice 65/65 žádný prostor pro uvážení.

V případě, že Komise nemá prostor pro uvážení, přísluší soudu Společenství přezkoumat právní a skutkovou složitost situace při zohlednění zejména přednosti sledovaných cílů veřejného zdraví a konkrétních omezení daného orgánu při sledování daných cílů, a to za účelem zjištění, zda nesprávné právní posouzení, jehož se dopustila Komise, představuje nesprávnost, které by se za obdobných okolností běžně obezřetná a s řádnou péčí postupující správa nedopustila.

(viz body 97, 103–104, 107, 111)

ROZSUDEK TRIBUNÁLU (šestého senátu)

3. března 2010( )

„Mimosmluvní odpovědnost – Humánní léčivé přípravky – Rozhodnutí, které ukládá povinnost zrušit registrace – Zrušení rozhodnutí rozsudkem Soudu prvního stupně – Dostatečně závažné porušení právní normy přiznávající práva jednotlivcům“

Ve věci T‑429/05,

Artegodan GmbH, se sídlem v Lüchowě (Německo), původně zastoupená U. Doepnerem, dále A. Lensing-Kramer, a konečně U. Reesem a A. Sandrockem, advokáty,

žalobkyně,

proti

Evropské komisi, zastoupené B. Stromskym a M. Heller, jako zmocněnci,

žalované,

podporované

Spolkovou republikou Německo, zastoupenou M. Lummou a U. Forsthoffem, jako zmocněnci,

vedlejší účastnicí,

jejímž předmětem je žaloba na náhradu škody podle článku 235 ES a čl. 288 druhého pododstavce ES směřující k získání náhrady škody, která údajně vznikla žalobkyni z důvodu přijetí rozhodnutí Komise K(2000) 453 ze dne 9. března 2000 o zrušení registrací humánních léčivých přípravků obsahujících amfepramon,

TRIBUNÁL (šestý senát),

ve složení A. W. H. Meij (zpravodaj), předseda, V. Vadapalas a T. Čipev, soudci,

vedoucí soudní kanceláře: C. Kantza, rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 16. září 2009,

vydává tento

Rozsudek

Právní rámec

Směrnice 65/65/EHS

1 Dne 26. ledna 1965 Rada přijala směrnici 65/65/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369) (název této směrnice a pasáže z ní citované jsou neoficiálním překladem). Tato směrnice byla několikrát změněna, zejména směrnicí Rady 83/570/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, s. 1) a směrnicí Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, s. 22) (dále jen pozměněná „směrnice 65/65“). Článek 3 směrnice 65/65 stanoví zásadu, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán tohoto členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s uvedenou směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).

2 Článek 10 odst. 1 směrnice 65/65 stanoví, že registrace platí pět let a prodlužuje se na pětiletá období poté, co příslušný orgán posoudí dokumentaci obsahující zejména podrobné údaje o farmakovigilanci a další informace týkající se monitorování léčivého přípravku.

3 Článek 11 první pododstavec směrnice 65/65 stanoví:

„Příslušné orgány členských států pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, pokud se prokáže, že přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo že nemá léčebnou účinnost či jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému. Léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, jestliže se zjistí, že s ním nelze dosáhnout léčebných výsledků.“

4 Podle článku 21 směrnice 65/65 nemůže být registrace léčivého přípravku zamítnuta, pozastavena nebo zrušena z důvodů jiných, než které stanoví tato směrnice.

Směrnice 75/318/EHS

5 Směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, s. 1) (název této směrnice a pasáže z ní citované jsou neoficiálním překladem), jež byla několikrát změněna zejména směrnicemi 83/570 a 93/39, stanoví společná pravidla pro zkoušky uvedené v čl. 4 druhém pododstavci bodu 8 směrnice 65/65 a upřesňuje údaje, které musejí být přiloženy k žádosti o registraci léčivého přípravku na základě bodů 3, 4, 6 a 7 téhož pododstavce.

6 Sedmý a osmý bod odůvodnění této směrnice znějí takto:

„vzhledem k tomu, že pojmy ,škodlivost‘ a ,léčebná účinnost‘ uvedené v článku 5 směrnice 65/65 […] mohou být hodnoceny pouze ve vzájemném vztahu a mají jen relativní význam podle pokroku vědeckých znalostí a použití, pro které je léčivý přípravek určen; že dokumentace a údaje, které musejí být přiloženy k žádosti o [registraci] léčivého přípravku, musejí prokazovat, že léčebná účinnost přípravku převažuje nad potenciálními riziky; že v opačném případě musí být žádost zamítnuta;

vzhledem k tomu, že posouzení škodlivosti a léčebné účinnosti se může v návaznosti na nové objevy vyvíjet a že kritéria a protokoly je třeba pravidelně přizpůsobovat vědeckému pokroku.“

Směrnice 75/319/EHS

7 Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, s. 13) (název této směrnice a pasáže z ní citované jsou neoficiálním překladem), jež byla několikrát změněna zejména směrnicemi 83/570 a 93/39 (dále jen pozměněná „směrnice 75/319“), zavádí ve své kapitole III (články 8 až 15c) postup vzájemného uznávání vnitrostátních registrací (článek 9), doplněný o rozhodčí řízení Společenství.

8 Tato směrnice výslovně stanoví pověření Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (dále jen „Výbor“) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) uplatněním postupu upraveného článkem 13 (viz bod 9 níže), pokud má členský stát v rámci postupu vzájemného uznávání zavedeného článkem 9 za to, že existují důvody se domnívat, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví a členské státy nedosáhnou dohody ve stanovené lhůtě (článek 10), v případě rozdílných rozhodnutí členských států o udělení registrace, pozastavení nebo zrušení vnitrostátních registrací (článek 11) a ve zvláštních případech představujících zájem Společenství (článek 12).

9 Článek 13 směrnice 75/319 upravuje postup Výboru, který vydává odůvodněné stanovisko. Odstavec 5 tohoto článku stanoví, že EMEA předá konečné stanovisko Výboru členským státům, Komisi a osobě odpovědné za uvedení přípravku na trh, spolu se zprávou popisující hodnocení léčivého přípravku a důvody pro její závěry. Článek 14 této směrnice upravuje rozhodovací postup Společenství. Podle jeho odst. 1 prvního pododstavce Komise připraví návrh rozhodnutí o žádosti s ohledem na ustanovení práva Společenství do 30 dnů od doručení stanoviska Výboru. Podle jeho odst. 1 třetího pododstavce pokud výjimečně návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem EMEA, Komise rovněž připojí přílohu, v níž podrobně vysvětlí důvody rozdílů. Konečné rozhodnutí se přijímá v souladu s regulativním postupem stanoveným v článku 37b směrnice 75/319.

Kodex Společenství humánních léčivých přípravků

10 Všechny směrnice týkající se humánních léčivých přípravků, které upravují decentralizovaný postup Společenství pro registraci, zejména směrnice 65/65, 75/318 a 75/319, byly kodifikovány směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69, dále jen „kodex“).

Skutečnosti předcházející sporu

11 Žalobkyně, společnost Artegodan GmbH, je držitelkou registrace, kterou původně vydal příslušný vnitrostátní orgán pro Tenuate retard, jenž je léčivým přípravkem obsahujícím amfepramon, tedy anorexigenní látku amfetaminového typu. Žalobkyně tuto registraci získala a zahájila uvádění Tenuate retard na trh v Německu v září 1998.

12 Amfepramon, jakož i jiné anorexigenní látky byly předmětem rozhodnutí Komise K (96) 3608 v konečném znění/1 ze dne 9. prosince 1996 o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících následující látky: klobenzorex, norpseudoefedrin, fentermin, fenproporex, mazindol, amfepramon, fendimetrazin, fenmetrazin, mefenorex. V tomto rozhodnutí přijatém po stanovisku Výboru, kterému byla tato věc předložena na základě článku 12 směrnice 75/319, Komise dotyčným členským státům nařídila, aby změnily některé klinické údaje v přehledech vlastností výrobku schválených v době udělení dotčené registrace.

13 V návaznosti na nové posouzení amfepramonu na žádost členského státu Komise přijala dne 9. března 2000 na základě článku 15a směrnice 75/319 rozhodnutí K (2000) 453 o zrušení registrace humánních léčivých přípravků, které obsahují amfepramon (dále jen „Rozhodnutí“). V článku 1 Rozhodnutí Komise členským státům nařídila, aby zrušily „vnitrostátní registrace stanovené v čl. 3 prvním pododstavci směrnice 65/65 týkající se léčivých přípravků [obsahujících amfepramon], jež jsou uvedeny v příloze I“. V článku 2 Rozhodnutí Komise odůvodnila toto zrušení odkazem na vědecké závěry připojené ke konečnému stanovisku Výboru ze dne 31. srpna 1999 k této látce (dále jen „konečné stanovisko“) a v článku 3 Rozhodnutí dotyčným členským státům uložila, aby toto rozhodnutí vykonaly ve lhůtě 30 dnů od jeho oznámení.

14 Žalobou podanou k Soudu prvního stupně dne 30. března 2000 se žalobkyně domáhala zrušení Rozhodnutí (věc T‑74/00). Dovolávala se zejména nepříslušnosti Komise, jakož i porušení článků 11 a 21 směrnice 65/65 a článku 15a směrnice 75/319.

15 Rozhodnutím Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový ústav pro léčivé přípravky a léčivé výrobky) ze dne 11. dubna 2000 splnila Spolková republika Německo povinnosti vyplývající z Rozhodnutí a zrušila registraci Tenuate retard na základě čl. 30 odst. 1a Arzneimittelgesetz (zákon o léčivých přípravcích), podle kterého musí být registrace zrušena, je-li to nezbytné pro dosažení souladu s rozhodnutím přijatým Komisí zejména na základě článku 37b směrnice 75/319.

16 Toto vnitrostátní rozhodnutí o zrušení ze dne 11. dubna 2000 nebylo provedeno okamžitě. Usnesením z téhož dne totiž předseda Soudu prvního stupně nařídil odklad vykonatelnosti Rozhodnutí až do vydání usnesení o ukončení řízení o předběžném opatření. Usnesením ze dne 28. června 2000, Artegodan v. Komise (T‑74/00 R, Recueil, s. II‑2583), nařídil odklad vykonatelnosti Rozhodnutí ve vztahu k žalobkyni. Proti tomuto usnesení nebyl podán žádný kasační opravný prostředek.

17 Krom toho v sedmi spojených věcech se jiní držitelé registrací léčivých přípravků obsahujících amfepramon nebo jiné anorexigenní látky amfetaminového typu, a sice norpseudoefedrin, klobenzorex, fenproporex a fentermin, domáhali jednak zrušení, a jednak samostatnými podáními odkladu vykonatelnosti Rozhodnutí (věci T‑76/00 a T‑141/00), jakož i rozhodnutí Komise K (2000) 608 a K (2000) 452 ze dne 9. března 2000 o zrušení registrací léčivých přípravků obsahujících zejména norpseudoefedrin, klobenzorex, fenproporex (věci T‑83/00 až T‑85/00) a fentermin (věci T‑132/00 a T‑137/00).

18 Usnesením ze dne 19. října 2000, Trenker v. Komise (T‑141/00 R, Recueil, s. II‑3313) a dalšími šesti usneseními ze dne 31. října 2000, Bruno Farmaceutici a další v. Komise (T‑76/00 R, Recueil, s. II‑3557, zveřejněné shrnutí), Schuck v. Komise (T‑83/00 R II, Recueil, s. II‑3585, zveřejněné shrnutí), Roussel a Roussel Diamant v. Komise (T‑84/00 R, Recueil, s. II‑3591), Roussel a Roussel Iberica v. Komise (T‑85/00 R, Recueil, s. II‑3613), Gerot Pharmazeutika v. Komise (T‑132/00 R, Recueil, s. II‑3635) a Cambridge Healthcare Supplies v. Komise (T‑137/00 R, Recueil, s. II‑3653, zveřejněné shrnutí) předseda Soudu prvního stupně těmto návrhům na odklad vykonatelnosti oněch tří rozhodnutí Komise ve vztahu k žalobkyním v sedmi věcech uvedených v bodě 17 výše vyhověl. Těchto sedm usnesení bylo napadeno kasačním opravným prostředkem podaným Komisí. Usneseními ze dne 11. dubna 2001, Komise v. Trenker [C‑459/00 P(R), Recueil, s. I‑2823], Komise v. Cambridge Healthcare Supplies [C‑471/00 P(R), Recueil, s. I‑2865], Komise v. Bruno Farmaceutici a další [C‑474/00 P(R), Recueil, s. I‑2909], Komise v. Schuck [C‑476/00 P(R), Recueil, s. I‑2995], Komise v. Roussel a Roussel Diamant [C‑477/00 P(R), Recueil, s. I‑3037], Komise v. Roussel a Roussel Iberica [C‑478/00 P(R), Recueil, s. I‑3079], a Komise v. Gerot Pharmazeutika, [C‑479/00 P(R), Recueil, s. I‑3121] předseda Soudního dvora zrušil usnesení předsedy Soudu prvního stupně a návrhy na předběžná opatření zamítl.

19 Ve věci Artegodan v. Komise (T‑74/00 R) se Komise návrhem došlým kanceláři Soudu dne 20. dubna 2001 domáhala zrušení, na základě článku 108 jednacího řádu Soudu, výše citovaného usnesení předsedy Soudu ze dne 28. června 2000, Artegodan v. Komise. Usnesením ze dne 5. září 2001, Artegodan v. Komise (T‑74/00 R, Recueil, s. II‑2367) předseda Soudu tento návrh zamítl. Dne 13. listopadu 2001 podala Komise proti tomuto usnesení kasační opravný prostředek. Usnesením ze dne 14. února 2002, Komise v. Artegodan [C‑440/01 P(R), Recueil, s. I‑1489] Soudní dvůr napadené usnesení zrušil a zrušil výše citované usnesení ze dne 28. června 2000, Artegodan v. Komise, a ukončil tak odklad vykonatelnosti Rozhodnutí co se týče Artegodan.

20 V důsledku toho Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nařídil dne 7. března 2002 okamžitý výkon svého rozhodnutí ze dne 11. dubna 2000. Toto rozhodnutí pro žalobkyni znamenalo vstup zákazu prodeje Tenuate retard v platnost v polovině března 2002.

21 Usnesením ze dne 23. června 2001 nařídil předseda druhého senátu Soudu po vyslechnutí všech účastníků řízení spojení věcí T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00 pro účely ústní části řízení a rozsudku.

22 Rozsudkem ze dne 26. listopadu 2002, Artegodan a další v. Komise (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, Recueil, s. II‑4945), Soud zejména zrušil Rozhodnutí v rozsahu, v němž se týkalo léčivých přípravků uváděných na trh žalobkyní, neboť vyhověl žalobnímu důvodu vycházejícímu z nepříslušnosti Komise. Mimoto Soud rozhodl, že i kdyby Komise byla k přijetí Rozhodnutí příslušná, bylo by toto rozhodnutí nicméně stiženo vadou v tom, že porušuje článek 11 směrnice 65/65.

23 Zákaz prodeje Tenuate retard, který vstoupil v platnost v březnu 2002, nebyl po vydání tohoto rozsudku odvolán.

24 Komise podala proti výše citovanému rozsudku Artegodan a další v. Komise kasační opravný prostředek, přičemž uplatnila důvody kasačního opravného prostředku týkající se jednak úvah Soudu o nepříslušnosti Komise, a jednak výkladu Soudem podmínek pro zrušení registrací, jak jsou vymezeny čl. 11 prvním pododstavcem směrnice 65/65.

25 Komise krom toho samostatnými podáními podala návrh na projednání věci ve zrychleném řízení a na odklad vykonatelnosti rozsudku Soudu. Předseda Soudního dvora rozhodl o projednání věci ve zrychleném řízení a zamítl návrh na odklad vykonatelnosti usnesením ze dne 8. května 2003, Komise v. Artegodan a další (C‑39/03 P‑R, Recueil, s. I‑4485).

26 Rozsudkem ze dne 24. července 2003, Komise v. Artegodan a další (C‑39/03 P, Recueil, s. I‑7885) Soudní dvůr zamítl kasační opravný prostředek s tím, že aniž by bylo třeba se vyjadřovat k ostatním důvodům kasačního opravného prostředku předloženým Komisí, je třeba konstatovat, že Soud správně rozhodl, že Komise byla nepříslušná k přijetí konkrétně Rozhodnutí, a že toto rozhodnutí musí být v důsledku toho zrušeno.

27 Dne 6. října 2003 sdělily příslušné německé orgány žalobkyni, že výše uvedené rozhodnutí ze dne 11. dubna 2000 se zrušuje. Od poloviny listopadu 2003 žalobkyně znovu začala uvádět Tenuate retard na trh.

28 Dopisem ze dne 9. června 2004 požádala žalobkyně Komisi, aby jí nahradila škodu vyčíslenou na 1 652 926,19 eur, která jí byla Rozhodnutím způsobena.

29 Dopisem ze dne 9. listopadu 2004 Komise tuto žádost zamítla, přičemž uvedla, že při neexistenci dostatečně závažného porušení práva Společenství nejsou splněny podmínky pro vznik mimosmluvní odpovědnosti Společenství. V odpovědi na dopis žalobkyně ze dne 10. března 2005, kterým zopakovala svoji žádost, Komise setrvala v dopise ze dne 20. dubna 2005 na svém stanovisku.

Řízení a návrhová žádání účastníků řízení

30 Návrhem došlým kanceláři Soudu dne 7. prosince 2005 podala žalobkyně projednávanou žalobu.

31 V rámci organizačních procesních opatření stanovených v článku 64 jednacího řádu vyzval Soud na návrh Komise a po vyslechnutí žalobkyně, dopisem svého vedoucího soudní kanceláře ze dne 27. března 2006 účastníky řízení, aby omezili svá vyjádření na otázku týkající se vzniku mimosmluvní odpovědnosti Společenství, s tím, že zkoumání otázky vyčíslení dovolávané škody bude případně vyhrazeno na pozdější stadium řízení.

32 Návrhem došlým kanceláři Soudu dne 6. dubna 2006 požádala Spolková republika Německo o povolení vedlejšího účastenství na podporu návrhových žádání Komise. Usnesením ze dne 10. května 2006 předseda druhého senátu této žádosti vyhověl.

33 Vzhledem k tomu, že složení senátů Soudu bylo změněno, byl soudce zpravodaj přidělen šestému senátu, kterému tak byla přidělena projednávaná věc.

34 Na základě zprávy soudce zpravodaje Soud (šestý senát) rozhodl zahájit ústní část řízení.

35 Řeči hlavních účastnic řízení a jejich odpovědi na otázky položené Soudem byly vyslechnuty na jednání dne 16. září 2009. Vedlejší účastnice řízení se vzdala účasti na jednání.

36 Žalobkyně navrhuje, aby Soud:

– uložil Komisi, aby jí zaplatila částku 1 430 821,36 eur navýšenou o úroky stanovené paušálně ve výši 8 % ode dne vyhlášení rozsudku až do úplného zaplacení;

– určil, že Komise je povinna nahradit jí veškerou škodu, která jí ještě vznikne v budoucnosti z důvodu výdajů na marketing, které jsou nezbytné k tomu, aby Tenuate retard znovu získal postavení na trhu, které měl před tím, než Komise zrušila registraci tohoto léčivého přípravku;

– uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

37 Komise podporovaná vedlejší účastnicí řízení navrhuje, aby Soud:

– zamítl žalobu;

– uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.

Právní otázky

Úvodní poznámky k podmínkám vzniku mimosmluvní odpovědnosti Společenství a významu rozsudku Soudu, kterým se zrušuje Rozhodnutí

38 Podle ustálené judikatury je vznik mimosmluvní odpovědnosti Společenství ve smyslu druhého pododstavce čl. 288 ES vázán na splnění souboru podmínek, co se týče protiprávnosti jednání vytýkaného orgánům, existence škody a existence příčinné souvislosti mezi tímto jednáním a dovolávanou škodou (viz rozsudek Soudního dvora ze dne 9. září 2008, FIAMM a FIAMM Technologies v. Rada a Komise, C‑120/06 P a C‑121/06 P, Sb. rozh. s. I‑6513, bod 106 a citovaná judikatura a rozsudek Soudu ze dne 11. července 2007, Schneider Electric v. Komise, T‑351/03, Sb. rozh. s. II‑2237, bod 113).

39 Kumulativní povaha těchto podmínek znamená, že pokud jedna z nich není splněna, musí být žaloba na náhradu škody zamítnuta v plném rozsahu, aniž by bylo nezbytné zkoumat ostatní podmínky (rozsudek Soudního dvora ze dne 8. května 2003, T. Port v. Komise, C‑122/01 P, Recueil, s. I‑4261, bod 30, a výše citovaný rozsudek Schneider Electric v. Komise, bod 120).

40 V projednávaném případě žalobkyně tvrdí, že jsou ony tři podmínky, které určují vznik mimosmluvní odpovědnosti Společenství, a sice protiprávnost Rozhodnutí, existence dovolávané škody a existence příčinné souvislosti mezi Rozhodnutím a touto škodou, splněny.

41 Tribunál má za to, že je třeba nejprve přezkoumat, zda je splněna podmínka vzniku mimosmluvní odpovědnosti Společenství týkající se protiprávnosti.

42 V tomto ohledu se žalobkyně dovolává zaprvé nepříslušnosti Komise k přijetí Rozhodnutí, zadruhé nedodržení ze strany tohoto orgánu podmínek pro zrušení registrace stanovených v článku 11 směrnice 65/65, zatřetí porušení zásady proporcionality, začtvrté porušení zásady řádné správy a zapáté, podpůrně, kumulace výše uvedených nesprávností.

43 Komise má za to, že Rozhodnutí není stiženo žádnou protiprávností, která by mohla vést ke vzniku odpovědnosti Společenství.

44 Zaprvé před postupným přezkoumáním výše uvedených žalobních důvodů je třeba poukázat na to, že prvním dvěma žalobním důvodům vycházejícím z nepříslušnosti Komise a z porušení podmínek pro zrušení registrace léčivých přípravků stanovených v článku 11 směrnice 65/65 bylo Soudem vyhověno ve výše citovaném rozsudku Artegodan a další v. Komise, který byl potvrzen Soudním dvorem ve výše citovaném rozsudku Komise v. Artegodan a další.

45 Nepříslušnost Komise k přijetí Rozhodnutí, jakož i porušení ze strany tohoto orgánu podmínek pro zrušení registrace stanovených článkem 11 směrnice 65/65 musejí být tedy, jak tvrdí žalobkyně, považovány za prokázané.

46 Komise a Spolková republika Německo tvrdí, že Rozhodnutí neporušuje článek 11 směrnice 65/65. Zpochybňují tak řešení, k němuž dospěl Soud, co se týče výkladu a použití podmínek pro zrušení registrace stanovených v článku 11 směrnice 65/65, když tvrdí, že se Soudní dvůr k této otázce nevyjádřil.

47 Tento důvod, který vznesly na svoji obranu, vycházející z údajné neexistence porušení článku 11 směrnice 65/65 musí být bez dalšího prohlášen za nepřípustný, jelikož naráží na překážku věci pravomocně rozsouzené výše citovaného rozsudku Artegodan a další v. Komise.

48 Poté, co byl Soudním dvorem ve výše citovaném rozsudku Komise v. Artegodan a další zamítnut kasační opravný prostředek, který byl podán Komisí proti výše citovanému rozsudku Artegodan a další v. Komise, založil totiž tento posledně uvedený rozsudek překážku věci pravomocně rozsouzené, co se týče všech skutkových a právních otázek, které byly Soudem skutečně nebo nutně rozhodnuty (viz v tomto smyslu rozsudky Soudního dvora ze dne 30. dubna 2009, CAS Succhi di Frutta v. Komise, C‑497/06 P, Sb. rozh. s. I-69, bod 33 a citovaná judikatura, a ze dne 16. července 2009, Komise v. Schneider Electric, C‑440/07 P, Sb. rozh. s. I-6413, bod 102). Komise tudíž nemůže zpochybnit skutková a právní zjištění Soudu ve výše citovaném rozsudku Artegodan a další v. Komise, co se týče porušení podmínek pro zrušení registrace stanovených článkem 11 směrnice 65/65. V tomto ohledu je zcela irelevantní okolnost dovolávaná Komisí, že Soudní dvůr nepovažoval za nezbytné, aby Soud přezkoumal důvod vycházející z porušení článku 11 směrnice 65/65, který byl na podporu kasačního opravného prostředku rovněž uplatněn.

49 Zadruhé je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury platí, že určení protiprávnosti právního aktu – jako je tomu v projednávaném případě, kdy byla určena protiprávnost Rozhodnutí z důvodu jak nepříslušnosti Komise, tak porušení podmínek pro zrušení registrace stanovených článkem 11 směrnice 65/65 – nepostačuje, i když je tato protiprávnost politováníhodná, k tomu, aby byla naplněna podmínka vzniku odpovědnosti Společenství týkající se protiprávnosti jednání vytýkaného orgánům Společenství [viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne 19. dubna 2007, Holcim (Deutschland) v. Komise, C‑282/05 P, Sb. rozh. s. I‑2941, bod 47, který potvrzuje rozsudek Soudu ze dne 21. dubna 2005, Holcim (Deutschland) v. Komise, T‑28/03, Sb. rozh. s. II‑1357, bod 87 , a rozsudky Soudu ze dne 6. března 2003, Dole Fresh Fruit International v. Rada a Komise, T‑56/00, Recueil, s. II‑577, body 72 až 75, a ze dne 9. září 2008, MyTravel v. Komise, T‑212/03, Sb. rozh. s. II‑1967, body 43 a 85].

50 Žaloba na náhradu škody byla totiž podle judikatury zavedena jako samostatný procesní prostředek, který má svou zvláštní funkci v systému procesních prostředků a který je závislý na podmínkách výkonu, které jsou přizpůsobeny jeho zvláštnímu účelu (rozsudek Soudního dvora ze dne 17. prosince 1981, Ludwigshafener Walzmühle Erling a další v. Rada a Komise, 197/80 až 200/80, 243/80, 245/80 a 247/80, Recueil, s. 3211, bod 4; viz v tomto smyslu rovněž rozsudek Soudního dvora ze dne 26. února 1986, Krohn Import-Export v. Komise, 175/84, Recueil, s. 753, bod 32 ). Zatímco žaloby na neplatnost a pro nečinnost směřují k nápravě protiprávnosti právně závazného aktu nebo neexistenci takového aktu, předmětem žaloby na náhradu škody je odškodnění újmy vyplývající z protiprávního aktu nebo jednání přičitatelného orgánu (rozsudek Soudu ze dne 27. listopadu 2007, Pitsiorlas v. Rada a ECB, T‑3/00 a T‑337/04, Sb. rozh. s. II‑4779, bod 283).

51 V této souvislosti s ohledem na samostatnost žaloby na náhradu škody a v rozporu s tím, co tvrdí žalobkyně, musejí být podmínky týkající se vzniku této odpovědnosti rovněž vykládány nezávisle na podmínkách pro odklad vykonatelnosti v rámci žaloby na neplatnost. Jediným cílem řízení o předběžném opatření, na jehož zahájení je podán návrh souběžně s žalobou na neplatnost, je totiž zabránit tomu, aby byla napadeným rozhodnutím způsobena vážná a nenapravitelná újma před rozhodnutím Soudu v hlavním řízení, pokud se žalobní důvody dovolávané na podporu hlavní žaloby zdají prima facie opodstatněné (usnesení předsedy Soudu ze dne 28. dubna 2009, United Phosphorus v. Komise, T‑95/09 R, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí, body 18 a 21). Naproti tomu žaloba na náhradu škody, která směřuje nikoliv ke zrušení protiprávního aktu, nýbrž k odškodnění újmy způsobené orgány, podléhá zvláštním podmínkám vymezeným samostatně v závislosti na jejím zvláštním účelu (viz bod 50 výše). Nesměřuje tak k odškodnění újmy způsobené jakoukoliv protiprávností.

52 K připuštění, že je splněna podmínka vzniku mimosmluvní odpovědnosti Společenství týkající se protiprávnosti jednání vytýkaného orgánům, judikatura vyžaduje, aby bylo prokázáno dostatečně závažné porušení právní normy, jejímž předmětem je přiznání práv jednotlivcům [rozsudky Soudního dvora ze dne 4. července 2000, Bergaderm a Goupil v. Komise, C‑352/98 P, Recueil, s. I‑5291, bod 42, a ze dne 19. dubna 2007, Holcim (Deutschland) v. Komise, výše citovaný, bod 47].

53 Co se týče požadavku, podle kterého musí být porušení práva Společenství dostatečně závažné, je rozhodujícím kritériem, na základě něhož lze mít za to, že je tento požadavek splněn, skutečnost, že dotčený orgán zjevným a závažným způsobem překročil meze kladené jeho posuzovací pravomoci [výše citované rozsudky Bergaderm a Goupil v. Komise, bod 43, a ze dne 19. dubna 2007, Holcim (Deutschland) v. Komise, bod 47]. Určujícím faktorem pro zjištění, zda se jedná o takové porušení, je tedy prostor pro uvážení, kterým disponuje dotčený orgán (viz rozsudek Soudního dvora ze dne 12. července 2005, Komise v. CEVA a Pfizer, C‑198/03 P, Sb. rozh. s. I‑6357, bod 66 a citovaná judikatura).

54 Z toho plyne, že obecně závazná či individuální povaha aktu není rozhodující při zkoumání podmínky týkající se protiprávnosti jednání vytýkaného dotyčnému orgánu. Povaha aktu totiž není určující pro vytyčení mezí posuzovací pravomoci, kterou má dotčený orgán [viz v tomto smyslu rozsudky Soudního dvora Bergaderm v. Komise, výše citovaný, bod 46; ze dne 10. prosince 2002, Komise v. Camar a Tico, C‑312/00 P, Recueil, s. I‑11355, bod 55; ze dne 10. července 2003, Komise v. Fresh Marine, C‑472/00 P, Recueil, s. I‑7541, bod 27, a ze dne 19. dubna 2007, Holcim (Deutschland) v. Komise, výše citovaný, bod 48; rozsudek Soudu ze dne 23. října 2001, Dieckmann & Hansen v. Komise, T‑155/99, Recueil, s. II‑3143, bod 45 ].

55 V tomto ohledu je třeba připomenout, že cílem požadavku dostatečně závažného porušení práva Společenství, ve smyslu výše citovaného rozsudku Bergaderm a Goupil v. Komise, je bez ohledu na povahu dotčeného protiprávního aktu, předejít tomu, aby riziko, že bude nutné odškodnit újmu tvrzenou dotyčnými podniky, narušilo schopnost dotyčného orgánu plně vykonávat své pravomoci v obecném zájmu jak v rámci jeho normativní činnosti nebo jeho hospodářskopolitických rozhodnutí, tak v oblasti jeho správní pravomoci, aniž by přitom jednotlivci byli zatíženi důsledky závažných a neomluvitelných nesplnění povinností (viz v tomto smyslu výše citované rozsudky Schneider Electric v. Komise, bod 125, a MyTravel Group v. Komise, bod 42).

56 V projednávaném případě je třeba s ohledem na výše uvedenou judikaturu bez dalšího odmítnout argument žalobkyně opírající se zejména o bod 11 rozsudku Soudního dvora ze dne 4. října 1979, Ireks-Arkady v. EHS (238/78, Recueil, s. 2955), že kritérium týkající se dostatečně závažného porušení práva Společenství nesmí být používáno striktně z důvodu, že Rozhodnutí je aktem, jehož dopady byly omezeny na omezený okruh osob, a nikoliv normativním aktem, jehož škodlivé následky mohly být nevyčíslitelné, a dále z důvodu, že tvrzená újma překračuje meze hospodářských rizik vlastních činnostem v dotyčném odvětví. Tyto okolnosti jsou totiž irelevantní pro posouzení toho, zda jsou tvrzená porušení práva Společenství dostatečně závažná ve smyslu výše citovaného rozsudku Bergaderm a Goupil v. Komise.

57 Krom toho, i kdyby bylo připuštěno, že by v případě neobvyklé a zvláštní škody mohla být odpovědnost Společenství založena v důsledku aktu spadajícího do správní oblasti, který nepředstavuje dostatečně závažné porušení práva Společenství, což nelze z judikatury vyvodit (výše citovaný rozsudek FIAMM a FIAMM Technologies v. Rada a Komise, bod 168), je nutno konstatovat, že podmínka týkající se existence neobvyklé škody není v projednávané věci v žádném případě splněna. Na rozdíl od tvrzení žalobkyně je totiž v systému registrací zavedeném směrnicí 65/65 – v němž poměr přínosů a rizik, který představuje léčivý přípravek, podléhá průběžné kontrole zejména v rámci farmakovigilance (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, body 177 až 180) – riziko zrušení takové registrace v důsledku přehodnocení tohoto poměru vlastní výkonu činnosti v dotyčném odvětví, a tudíž nemůže být považováno za nepředvídatelné.

58 Žalobkyně zajisté právem připomíná, že z kritérií vyplývajících z judikatury plyne, že pokud dotyčný orgán disponuje pouze značně omezeným, nebo dokonce nedisponuje žádným prostorem pro uvážení, pouhé porušení práva Společenství může postačovat k prokázání existence dostatečně závažného porušení (rozsudky Bergaderm a Goupil v. Komise, výše citovaný, bod 44, Komise v. Camar a Tico, výše citovaný, bod 54, a Komise v. Schneider Electric, výše citovaný, bod 160; rozsudek Soudu ze dne 12. července 2001, Comafrica a Dole Fresh Fruit Europe v. Komise, T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 a T‑225/99, Recueil, s. II‑1975, bod 134).

59 Nicméně na rozdíl od výkladu zastávaného žalobkyní nestanoví tato judikatura žádnou automatickou souvislost mezi neexistencí prostoru pro uvážení dotyčného orgánu na jedné straně a kvalifikací protiprávního jednání jako dostatečně závažného porušení práva Společenství na straně druhé.

60 I když má rozsah posuzovací pravomoci dotyčného orgánu určující povahu, není výlučným kritériem. V tomto ohledu Soudní dvůr soustavně judikoval, že systém, k němuž Soudní dvůr dospěl na základě čl. 288 druhého pododstavce ES, zohledňuje především složitost upravovaných situací a obtížnost použití nebo výkladu ustanovení právních předpisů [rozsudky Bergaderm a Goupil v. Komise, výše citovaný, bod 40; Komise v. Camar a Tico, výše citovaný, bod 52; Komise v. CEVA Santé Animale a Pfizer, výše citovaný, bod 62; ze dne 19. dubna 2007, Holcim (Deutschland) v. Komise, výše citovaný, bod 50; Schneider Electric v. Komise, výše citovaný, bod 116, a MyTravel Group v. Komise, výše citovaný, bod 38].

61 Konkrétně v případě, kdy má Komise omezený prostor pro uvážení (výše citovaný rozsudek ze dne 21. dubna 2005, Holcim (Deutschland) v. Komise, bod 100) nebo má prostor značně omezený či dokonce žádný (výše citovaný rozsudek Komise v. Schneider Electric, bod 166) potvrdil Soudní dvůr správnost toho, jak Soud přezkoumal složitost upravovaných situací pro účely posouzení otázky, zda tvrzené porušení práva Společenství bylo dostatečně závažné [výše citované rozsudky ze dne 19. dubna 2007, Holcim (Deutschland) v. Komise, bod 51, a rozsudek Komise v. Schneider Electric, bod 161].

62 Z toho plyne, že založit odpovědnost Společenství umožňuje pouze zjištění nesprávnosti, které by se za obdobných okolností běžně obezřetná a s řádnou péčí postupující správa nedopustila. Je tedy na soudu Společenství, aby poté, co nejprve stanoví, zda měl dotyčný orgán prostor pro uvážení, přihlédl dále ke složitosti upravované situace, obtížnosti použití nebo výkladu ustanovení právních předpisů, stupni jasnosti a přesnosti porušeného pravidla a úmyslnosti nebo neomluvitelnosti způsobeného právního pochybení (viz v tomto smyslu rozsudky Soudu Comafrica a Dole Fresh Fruit Europe v. Komise, výše citovaný, body 138 a 149, a ze dne 26. ledna 2006, Medici Grimm v. Rada, T‑364/03, Sb. rozh. s. II‑79, body 79 a 87; viz rovněž obdobně co se týče mimosmluvní odpovědnosti členského státu za porušení práva Společenství rozsudek Soudního dvora ze dne 4. července 2000, Haim, C‑424/97, Recueil, s. I‑5123, body 41 až 43).

63 V projednávaném případě je tedy třeba ve světle kritérií vyplývajících z judikatury uvedených výše ověřit, zda Komise nedodržením jednak pravidel o příslušnosti, a jednak hmotněprávních podmínek pro zrušení registrace stanovených v článku 11 směrnice 65/65 dostatečně závažným způsobem porušila právní pravidla, jejichž předmětem je přiznání práv jednotlivcům.

64 Co se týče obou žalobních důvodů vycházejících z porušení zásady proporcionality a porušení zásady řádné správy, je třeba je přezkoumat společně, jelikož se v podstatě zakládají na stejné argumentaci, a to za účelem ověření toho, zda uvedená porušení mohou založit mimosmluvní odpovědnost Společenství s ohledem na výše uvedená kritéria vyplývající z judikatury. Následně Tribunál přezkoumá žalobní důvod vycházející z kumulace nesprávností tvrzených žalobkyní.

K žalobnímu důvodu vycházejícímu z nepříslušnosti Komise

Argumenty účastníků řízení

65 Zaprvé, žalobkyně zpochybňuje argument Komise, že pravidla týkající se vymezení pravomocí mezi členskými státy a orgány se netýkají ochrany jednotlivců. Tvrdí, že individuální zájem je chráněn i tehdy, když porušená právní norma chrání především obecný zájem a týká se ochrany zájmů jednotlivců jen nepřímo (rozsudek Soudního dvora ze dne 14. července 1967, Kampffmeyer a další v. Komise, 5/66, 7/66 a 13/66 až 24/66, Recueil, s. 317). Mimoto požadavek týkající se ochranné povahy porušené právní normy podle ní slouží především k omezení vzniku odpovědnosti Společenství v důsledku aktu, který se dotýká neurčitého počtu osob.

66 Rozsudek Soudního dvora ze dne 13. března 1992, Vreugdenhil v. Komise (C‑282/90, Recueil, s. I‑1937), na který poukazuje Komise, není podle žalobkyně v projednávaném případě relevantní, neboť se vztahuje na vymezení pravomocí mezi orgány. V projednávaném případě mají podle názoru žalobkyně zvláštní důležitost pravidla pro rozdělení pravomocí mezi Společenství a členské státy na základě zásady subsidiarity a článku 5 ES. Navíc rozhodnutí, které má za následek závažné porušení práv jednotlivce, podle ní může vést ke vzniku mimosmluvní odpovědnosti Společenství i v případě pouhého porušení pravidel pro určení příslušnosti. Rozhodnutí přitom podle tvrzení žalobkyně zasáhlo do jejího základního práva na založení a provozování podniku.

67 Zadruhé žalobkyně tvrdí, že dostatečně závažné porušení pravidel pro určení příslušnosti není v projednávaném případě nezbytné. Vymezení pravomoci orgánu ve vztahu k orgánu členských států je totiž výlučně upraveno použitelným právem, přičemž dotyčný orgán nemá v tomto ohledu žádnou posuzovací pravomoc. Jelikož se Komise protiprávně považovala za příslušnou, překročila tudíž zjevně pravomoci, které jí svěřuje směrnice 75/319.

68 Mimoto žalobkyně zpochybňuje argumentaci Komise, podle které nedošlo k dostatečně závažnému porušení práva Společenství z důvodu obtíží způsobených výkladem relevantních norem. Tato argumentace je podle žalobkyně mimo jiné v rozporu s argumentací uplatněnou Komisí v řízeních o určení výše nákladů mezi účastníky tohoto sporu.

69 Komise, podporovaná Spolkovou republikou Německo, jež se připojuje k její argumentaci, se domnívá, že v projednávaném případě nedodržení pravidel pro určení příslušnosti nepředstavuje dostatečně závažné porušení právní normy, jejímž předmětem je přiznání práv jednotlivcům.

70 Komise zejména tvrdí, že řešení, k němuž dospěl Soudní dvůr v bodech 20 a 21 výše citovaného rozsudku Vreugdenhil v. Komise, podle něhož cílem systému rozdělení pravomocí mezi orgány Společenství je zajistit dodržování institucionální rovnováhy upravené Smlouvou, a nikoli ochrana jednotlivců, je v projednávaném případě použitelné, co se týče rozdělení pravomocí mezi Společenství a členské státy.

Závěry Tribunálu

71 Za účelem určení toho, zda nepříslušnost Komise k přijetí Rozhodnutí, která byla určena výše citovaným rozsudkem Artegodan a další v. Komise, může založit odpovědnost Společenství, považuje Tribunál za účelné nejprve ověřit, zda je předmětem porušených právních norem přiznání práv jednotlivcům, jak to vyžaduje judikatura (viz bod 52 výše).

72 Na rozdíl od tvrzení žalobkyně totiž výše uvedená judikatura zakotvila požadavek ochranné povahy porušené právní normy nezávisle na povaze a působnosti aktu, jehož protiprávnost je dovolávána, zejména pak nezávisle na otázce, zda se tento akt dotýká uzavřeného okruhu nebo určitého počtu osob.

73 V projednávaném případě je třeba konstatovat, že předmětem relevantních ustanovení směrnice 75/519, která vymezují oblasti příslušnosti Komise a členských států, není přiznání práv jednotlivcům.

74 Konkrétním cílem těchto ustanovení je totiž upravit rozdělení pravomocí mezi vnitrostátními orgány a Komisi, co se týče postupu vzájemného uznávání vnitrostátních registrací doplněného o rozhodčí řízení Společenství, který byl zaveden směrnicí 75/319 v rámci postupné harmonizace vnitrostátních právních úprav týkajících se registrací léčivých přípravků.

75 V tomto kontextu skutečnost, že zásada svěřených pravomocí zakotvená v článku 5 ES, jakož i zásada subsidiarity mají zvláštní význam, jak uplatňuje žalobkyně, neznamená, že pravidla rozdělení pravomocí mezi Společenství a členské státy mohou být považována za pravidla, jejímž předmětem je přiznání práv jednotlivcům ve smyslu judikatury. Konkrétně, na rozdíl od toho, co tvrdila žalobkyně na jednání, okolnost, že Rozhodnutí nemá žádný právní základ z důvodu nepříslušnosti Společenství a že se žalobkyně zejména z tohoto důvodu domohla jejího zrušení, nepostačuje k tomu, aby mohl být učiněn závěr, že předmětem porušených pravidel pro určení příslušnosti je přiznání práv jednotlivcům, takže by porušení těchto pravidel mohlo založit odpovědnost Společenství.

76 Mimoto výše citovaný rozsudek Kampffmeyer a další v. Komise, dovolávaný žalobkyní není v projednávaném případě relevantní pro posouzení ochranné povahy porušených pravidel pro určení příslušnosti. Právní norma, jejíž porušení bylo v tomto rozsudku zkoumáno, se totiž týkala zejména umožnění rozvoje volného pohybu zboží. Soudní dvůr tehdy konstatoval, že okolnost, že zájmy související s ochranou volného pohybu zboží mají obecnou povahu, nevylučuje, že tyto zájmy zahrnují zájmy jednotlivých podniků, jako byly žalobkyně, které se ve svém postavení dovozců obilnin účastnily obchodu mezi členskými státy. Naproti tomu v projednávaném případě nelze pravidla týkající se vymezení pravomocí mezi Společenstvím a členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání vnitrostátních registrací, doplněného o rozhodčí řízení, který byl zaveden směrnicí 75/319, chápat jako pravidla, jejichž cílem je zajištění ochrany individuálních zájmů. V tomto ohledu žalobkyně ostatně neuplatňuje žádný konkrétní argument, aby prokázala, že předmětem nedodržených pravidel pro určení příslušnosti bylo rovněž přiznání práv jednotlivcům.

77 Krom toho argument žalobkyně, založený na údajném zásahu do jejího práva na založení a provozování podniku, je irelevantní pro určení toho, zda je předmětem zkoumaných pravidel pro určení příslušnosti rovněž přiznání práv jednotlivcům. Jak tvrdí Komise, otázka týkající se údajného zásahu do základních práv se totiž zcela liší od otázky, zda je předmětem pravidel pro určení příslušnosti, jejichž porušení je prokázáno, přiznání práv jednotlivcům.

78 Za těchto podmínek je třeba žalobní důvod vycházející z toho, že okolnost, že Komise překročila svou pravomoc, může založit odpovědnost Společenství, zamítnout jako neopodstatněný, a to z důvodu, že předmětem porušených pravidel pro určení příslušnosti není přiznání práv jednotlivcům, aniž by tedy bylo nezbytné zkoumat, zda nedodržení těchto pravidel představuje dostatečně závažné porušení práva Společenství.

K žalobnímu důvodu vycházejícímu z nedodržení podmínek pro zrušení registrace stanovených článkem 11 směrnice 65/65

Argumenty účastníků řízení

79 Žalobkyně tvrdí, že Komise tím, že porušila článek 11 směrnice 65/65, porušila právní normu, jejímž cílem je ochrana zájmů držitelů registrace.

80 Mimoto tvrdí, že porušení článku 11 směrnice 65/65 představuje dostatečně závažné porušení práva Společenství. Na rozdíl od tvrzení Komise totiž toto porušení není podle žalobkyně omluvitelné riziky představovanými přípravkem Tenuate retard.

81 Argument Komise, že Tenuate retard je nebezpečným či dokonce život ohrožujícím léčivým přípravkem, který vyvolává mimo jiné riziko závislosti, je podle žalobkyně vyvrácen zejména dopisem ústavu Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ministerstvu Bundesministerium für Gesundheit (spolkové ministerstvo zdravotnictví) ze dne 4. srpna 2003, který uvádí: „Co se týče rizika, situace se téměř nezměnila od roku 1996, tedy roku, v němž bylo ukončeno první evropské řízení pro posouzení rizika s příznivým výsledkem a je obecně na nízké úrovni. Rizika (zejména kardiovaskulární, závislosti […]) jsou odpovídajícím způsobem uvedena na příbalovém letáku a jsou za těchto podmínek považována za tolerovatelná.“ Navíc co se týče možnosti zneužívání nebo fyzické závislosti, amfepramon byl Světovou zdravotnickou organizací zařazen do tabulky IV jako přípravek s nejnižší úrovní rizika.

82 Krom toho se žalobkyně domnívá, že pro založení odpovědnosti Společenství není v případě porušení článku 11 směrnice 65/65 dostatečně závažné porušení nezbytné, jelikož Komise nemá žádnou posuzovací pravomoc. Tvrdí, že v projednávaném případě vzhledem k tomu, že podmínky přesně vymezené tímto článkem nebyly splněny, neboť neexistují nové vědecké údaje nebo informace o účinnosti amfepramonu, nebyla Komise povolána k výkonu posuzovací pravomoci. Mimoto žalobkyně zpochybňuje, že článek 11 směrnice 65/65 působil výkladové obtíže.

83 Je toho názoru, že porušení článku 11 směrnice 65/65 v Rozhodnutí je každopádně zjevné a závažné. Závažnost tohoto porušení práva Společenství podle ní pramení ze skutečnosti, že Rozhodnutím je dotčena omezená a vymezená skupina hospodářských subjektů a že újma překračuje meze hospodářských rizik, která jsou vlastní činnostem v dotyčném odvětví. Jelikož Komise mohla podle žalobkyně vzhledem k omezenému počtu dotčených držitelů registrace snadno předvídat důsledky Rozhodnutí, nesmějí tyto podniky nést riziko svévolného zrušení těchto registrací.

84 Co se týče zjevné povahy porušení článku 11 směrnice 65/65, ta podle názoru žalobkyně vyplývá ze skutečnosti, že Komise mohla jednoduše přijmout legální Rozhodnutí, čímž by prokázala nezbytnou řádnou péči. Vzhledem zejména k odlišnému názoru připojenému ke konečnému stanovisku, uvedenému v bodě 45 výše citovaného rozsudku Artegodan a další v. Komise, měla Komise posoudit toto stanovisko objektivně. V každém případě je podle žalobkyně Komisi přičitatelné zjevně nesprávné doporučení formulované v tomto stanovisku, k němuž se připojila.

85 Komise podporovaná Spolkovou republikou Německo, jež se připojuje k její argumentaci, zaprvé zpochybňuje výklad článku 11 směrnice 65/65 přijatý Soudem ve výše citovaném rozsudku Artegodan a další v. Komise.

86 Zadruhé Komise tvrdí, že údajné porušení článku 11 směrnice 65/65 nepředstavuje dostatečně závažné porušení práva Společenství z důvodu omluvitelné povahy nesprávného právního posouzení shledaného ve výše citovaném rozsudku Artegodan a další v. Komise.

Závěry Tribunálu

87 Úvodem je třeba připomenout, že důvod na obranu vycházející z toho, že Komise neporušila článek 11 směrnice 65/65, je nepřípustný, jelikož naráží na překážku věci pravomocně rozsouzené (viz bod 47 výše).

88 Je tudíž třeba ověřit, zda porušení článku 11 směrnice 65/65 v Rozhodnutí může založit odpovědnost Společenství v souladu s judikaturou (viz bod 52 výše). Za tímto účelem je zaprvé třeba přezkoumat, zda je předmětem tohoto článku přiznání práv jednotlivcům.

89 Z judikatury vyplývá, že tato podmínka je splněna, pokud porušená právní norma, i když se svou povahou týká obecných zájmů, zaručuje rovněž ochranu individuálních zájmů dotyčných podniků (viz v tomto smyslu výše citovaný rozsudek Kampffmeyer a další v. Komise, s. 340).

90 V projednávaném případě z čl. 11 prvního pododstavce směrnice 65/65 výslovně vyplývá, že příslušný orgán je povinen pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku, pokud se prokáže, že přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo že nemá léčebnou účinnost či jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, bod 172). Při provádění tohoto článku musejí být vzaty v úvahu pouze požadavky související s ochranou veřejného zdraví (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, bod 176).

91 S ohledem na obecnou zásadu, že je třeba ochraně veřejného zdraví nesporně přikládat větší význam ve srovnání s hospodářskými důvody, se držitel registrace léčivého přípravku, jež je platná pět let a prodlužuje se na pětiletá období podle článku 10 směrnice 65/65, nemůže domáhat na základě zásady právní jistoty zvláštní ochrany svých zájmů během období platnosti registrace, pokud příslušný orgán na základě článku 11 této směrnice právně dostačujícím způsobem prokáže, že tento léčivý přípravek již nesplňuje kritéria neškodnosti nebo účinnosti s ohledem na pokrok nových vědeckých znalostí a údajů shromážděných zejména v rámci farmakovigilance (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, body 173 a 177).

92 Z článku 11 směrnice 65/65 nicméně rovněž vyplývá, že navzdory skutečnosti, že hospodářské zájmy držitele registrace nelze při uplatňování tohoto článku vzít v úvahu, platí, že držitel této registrace je v zásadě vystaven pozastavení nebo zrušení této registrace pouze tehdy, pokud je splněna jedna z alternativních podmínek pro pozastavení nebo zrušení stanovených v uvedeném článku. Registraci totiž lze pozastavit nebo zrušit pouze tehdy, pokud příslušný orgán prokáže, že je splněna jedna z těchto podmínek (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, body 171 a 191). Systém předchozí registrace umožňuje předpokládat, že během doby platnosti registrace dotyčný léčivý přípravek vykazuje při neexistenci závažných důkazů o opaku příznivý poměr přínosů a rizik, aniž je přitom dotčena možnost pozastavit registraci v naléhavých případech. Neexistují-li závažné důkazy o opaku, potřeba nesnižovat sortiment dostupných léčivých přípravků určených k léčení dané choroby mluví ve prospěch zachování léčivého přípravku na trhu, aby bylo v každém jednotlivém případě umožněno předepsat nejvhodnější léčivý přípravek (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, bod 195).

93 Pokud tedy příslušný orgán nepředloží spolehlivé a přesvědčivé indicie umožňující rozumně pochybovat o neškodnosti nebo účinnosti dotyčného léčivého přípravku, musí být registrace zachována po celou dobu své platnosti, jestliže kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku odpovídá deklarovanému.

94 V projednávaném případě tudíž žalobkyně právem tvrdí, že článek 11 směrnice 65/65, který v podstatě směřuje k ochraně veřejného zdraví, přiznává rovněž práva dotyčným držitelům registrace. Ve svých písemnostech Komise ostatně nezpochybňuje, že článek 11 má rovněž „povahu normy, jejímž předmětem je ochrana práv“.

95 Z toho plyne, že čl. 11 první pododstavec směrnice 65/65 musí být považován za ustanovení, jehož předmětem je přiznání práv dotyčným podnikům prostřednictvím rozhodnutí o zrušení nebo pozastavení registrace.

96 Zadruhé co se týče podmínky týkající se dostatečně závažného porušení, je nejprve třeba určit rozsah posuzovací pravomoci, kterou měla Komise v projednávaném případě.

97 V tomto ohledu je nutno poukázat na to, že ačkoliv má Komise při použití článku 11 směrnice 65/65 širokou posuzovací pravomoc, pokud je povolána k provádění komplexních hodnocení, zejména existuje-li vědecká nejistota, při respektování zásad přednosti ochrany veřejného zdraví a obezřetnosti – jak zdůraznil Soud v bodě 201 výše citovaného rozsudku Artegodan a další v. Komise, ve vzájemném spojení zejména z body 181 a 186 tohoto rozsudku – je vázána podmínkami pro pozastavení nebo zrušení registrace vymezenými ve výše uvedeném článku 11. Je-li totiž jedna z těchto alternativních podmínek splněna, je Komise povinna registraci pozastavit nebo zrušit (viz bod 90 výše). Naopak, jestliže Komise neprokáže, že je jedna z těchto podmínek splněna, registrace musí být zachována (viz bod 93 výše).

98 V projednávaném případě Komise neprokázala, že je splněna jedna z alternativních podmínek pro pozastavení nebo zrušení registrace.

99 V tomto ohledu je třeba připomenout, že ve svém konečném stanovisku, o které se Komise při přijímání Rozhodnutí opřela, se Výbor vyjádřil k poměru přínosů a rizik amfepramonu nepříznivě, a to v návaznosti na přehodnocení jeho účinnosti podle vědeckého kritéria, které se lišilo od kritéria, které uplatnil ve svém stanovisku z roku 1996, jež se týkalo téže látky. Výbor totiž tím, že vycházel z údajného vývoje směrem ke „shodě“ lékařské veřejnosti, co se týče kritéria pro posouzení účinnosti léčivých přípravků v léčbě obezity, použil kritérium dlouhodobé účinnosti, zatímco v roce 1996 použil kritérium krátkodobé účinnosti. Naproti tomu, co se týče bezpečnosti, Výbor ve svém konečném stanovisku uvedl, že rizika představovaná předmětnou látkou se od roku 1996 nezměnila (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, body 202, 203 a 210).

100 I když konečné stanovisko Výboru i Rozhodnutí přehodnotilo pozitivní závěr ohledně účinnosti látky přijatý v roce 1996, zakládala se obě na lékařských a vědeckých údajích, které byly naprosto totožné s údaji vzatými v úvahu v roce 1996, co se týče léčebných účinků předmětné látky, jak ostatně potvrdila Komise (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, body 204 a 210). Krom toho žádná skutečnost ze spisu neumožňovala se domnívat, že případná existence náhradních látek – které s ohledem na dostupné údaje v roce 1999 mohly mít případně příznivější poměr přínosů a rizik, než byl poměr u amfepramonu – měla v projednávaném případě vliv na použití nového kritéria pro posouzení účinnosti (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, bod 208).

101 V tomto kontextu Soud ve výše citovaném rozsudku Artegodan a další v. Komise (body 211 a 220) rozhodl, že Komise porušila článek 11 směrnice 65/65, když se opřela o pouhý vývoj vědeckého kritéria nebo konkrétněji o vývoj správné klinické praxe – a sice uznávaných léčebných postupů jako nejvhodnějších postupů s ohledem na současné vědecké znalosti – které se nezakládalo na žádném vědeckém údaji nebo nových informacích. V projednávaném případě totiž při neexistenci jakýchkoliv vědeckých údajů nebo nových informací, které mohly vyvolat pochybnosti o účinnosti předmětné látky, bránil tento článek tomu, aby příslušný orgán přehodnotil pozitivní závěr ohledně účinnosti amfepramonu přijatý v roce 1996.

102 Navíc v každém případě Soud v rámci svého přezkumu vnější legality konečného stanoviska (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, body 199 a 200) konstatoval (body 212 až 219), že přezkum hlavních zásad pro klinická studia léčivých přípravků používaných v rámci kontroly tělesné váhy schválených Výborem v prosinci 1997 (dále jen „hlavní zásady Výboru“), jakož i vnitrostátních hlavních zásad týkajících se léčby obezity, o které se Výbor ve svém konečném stanovisku opřel, aby odůvodnil použití vědeckého kritéria, které se lišilo od kritéria, které uplatnil v roce 1996 (viz bod 99 výše), neumožňuje jasně ukázat údajný vývoj správné klinické praxe.

103 Zaprvé je tedy zřejmé, že použití nového vědeckého kritéria pro hodnocení účinnosti předmětné látky se v projednávaném případě nezakládalo na žádném vědeckém údaji nebo nových informacích. Za těchto podmínek, nebylo-li ostatně zjištěno žádné nového potenciální riziko, neopravňoval článek 11 směrnice 65/65 Komisi k tomu, aby uložila povinnost zrušit dotčené registrace (viz body 97 a 101 výše). Zadruhé je třeba uvést, že skutkové zjištění, že se nové vědecké kritérium použité v konečném stanovisku nezakládalo na nových vědeckých údajích nebo informacích, nutně vyplývalo z přezkumu konečného stanoviska a různých zpráv a relevantních vědeckých dokumentů, které měla Komise k dispozici (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, body 209 a 210). Toto zjištění tudíž navzdory komplexnosti tohoto přezkumu neimplikovalo žádný prostor pro uvážení. Totéž platí pro zjištění, že údajný vývoj výše uvedeného vědeckého kritéria nevyplýval z hlavních zásad, na něž poukazoval Výbor (viz bod 102 výše).

104 Z toho plyne, že v projednávaném případě Komise v žádném případě neměla v tomto specifickém kontextu při použití hmotněprávních kritérií pro pozastavení nebo zrušení registrace stanovených článkem 11 směrnice 65/65 žádný prostor pro uvážení.

105 Na rozdíl od tvrzení žalobkyně však nepostačuje tato jediná okolnost k tomu, aby porušení článku 11 směrnice 65/65 bylo považováno za dostatečně závažné na to, aby jím byla založena odpovědnost Společenství. Jak totiž bylo již připomenuto (viz body 60 až 62 výše), soud Společenství má rovněž povinnost vzít v úvahu zejména právní a skutkovou složitost upravované situace.

106 V projednávaném případě je třeba poukázat na to, že obecná zásada přednosti ochrany veřejného zdraví, konkretizovaná v hmotněprávních ustanoveních směrnice 65/65, má za následek specifická omezení pro příslušný orgán v rámci udělování a správy registrací léčivých přípravků. Zaprvé mu ukládá vzít v úvahu výlučně požadavky týkající se ochrany zdraví, zadruhé přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku, pokud nové údaje vyvolávají pochybnosti, co se týče jeho účinnosti nebo jeho bezpečnosti, a zatřetí provést dokazování v souladu se zásadou obezřetnosti (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, bod 174).

107 V projednávaném případě tudíž Tribunálu přísluší přezkoumat právní a skutkovou složitost situace při zohlednění zejména přednosti sledovaných cílů veřejného zdraví, a to za účelem zjištění, zda nesprávné právní posouzení, jehož se dopustila Komise, představuje nesprávnost, které by se za obdobných okolností běžně obezřetná a s řádnou péčí postupující správa nedopustila (viz bod 62 výše).

108 V tomto rámci, i když je porušení článku 11 směrnice 65/65 jasně prokázáno a odůvodnilo zrušení Rozhodnutí, je třeba vzít v úvahu zvláštní obtížnost související s výkladem a použitím tohoto článku v projednávaném případě. S ohledem na nepřesnost článku 11 směrnice 65/65 mohly totiž obtíže spojené se systematickým výkladem podmínek pro zrušení nebo pozastavení registrace stanovených tímto článkem ve světle celého systému Společenství předchozí registrace léčivých přípravků (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, body 187 až 195) rozumně vysvětlit, při neexistenci podobného precedentu, nesprávné právní posouzení, kterého se dopustila Komise tím, že připustila právní relevanci nového vědeckého kritéria použitého Výborem, přestože nebylo podloženo žádným vědeckým údajem nebo novými informacemi.

109 Mimoto je v projednávaném případě každopádně třeba vzít v úvahu i komplexnost přezkumu odůvodnění konečného stanoviska, o které se opírá Rozhodnutí, jenž musela provést Komise, aby mohla ověřit existenci souvislosti mezi použitím nového vědeckého kritéria a hlavními zásadami, o něž se Výbor pro odůvodnění tohoto použití opřel.

110 Ke zjištění, že se v hlavních zásadách Výboru a vnitrostátních hlavních zásadách jasně neukázal údajný vývoj výše uvedeného vědeckého kritéria (viz bod 101 výše), mohla totiž Komise dojít jen na základě úplného přezkumu po sobě jdoucích přípravných vědeckých zpráv vypracovaných v rámci přezkumného řízení, jež vedlo ke konečnému stanovisku k amfepramonu, jakož i hlavních zásad zmíněných v tomto konečném stanovisku (viz bod 103 výše).

111 V tomto kontextu je třeba mít za to, že lze s ohledem jednak na složitost právních a skutkových posouzení vyžadovaných pro účely použití článku 11 směrnice 65/65 za okolností projednávaného případu a při neexistenci podobného precedentu, a jednak na zásadu přednosti požadavků souvisejících s ochranou veřejného zdraví vysvětlit porušení článku 11 směrnice 65/65 Komisí zvláštními omezeními, která zatěžovala v projednávaném případě tento orgán ve sledování základního cíle spočívajícího v ochraně veřejného zdraví stanoveného směrnicí 65/65.

112 Za těchto podmínek nelze v projednávaném případě považovat porušení článku 11 směrnice 65/65 za dostatečně závažné porušení práva Společenství, které může založit mimosmluvní odpovědnost Společenství.

K žalobním důvodům vycházejícím z porušení zásad proporcionality a řádné správy

Argumenty účastníků řízení

113 Rozhodnutí podle žalobkyně porušuje zásadu proporcionality v tom, že zrušení registrace jde nad rámec toho, co bylo nezbytné s ohledem na cíle ochrany veřejného zdraví.

114 Ochrana veřejného zdraví nemá podle ní absolutní přednost, nýbrž musí být v rovnováze s právně chráněnými zájmy držitelů registrace v rámci kontroly přiměřenosti, a to při zohlednění všech okolností projednávaného případu. Prvotní důležitost, kterou zaujímá ochrana zdraví a života osob, totiž nezbavuje Komisi povinnosti konkrétně posoudit rizika pro veřejné zdraví jak z hlediska kvalitativního, tak kvantitativního a poté je vyvážit ve vztahu k právům držitelů registrace léčivých přípravků, tak aby byla přijata nezbytná a přiměřená opatření s přihlédnutím k úrovni rizika pro veřejné zdraví. Zásada proporcionality ukládá vybrat mezi opatřeními, která mají stejnou schopnost chránit veřejné zdraví, ta opatření, která způsobují nejmenší zásah do zájmů držitelů registrace. Tito držitelé registrace jsou totiž chráněni vlastnickým právem a právem na podnikání, které jsou obecnými zásadami práva Společenství.

115 Odmítnutí Komise vzít v úvahu zájmy držitelů registrace je podle žalobkyně v rozporu s tím, jak Komise vykládá článek 30 ES. Podle tohoto ustanovení se totiž v rámci kontroly přiměřenosti váží zájmy veřejného zdraví a ekonomické zájmy související s fungováním vnitřního trhu. Koherentní výklad zásady proporcionality podle ní předpokládá použití jednotného kritéria bez ohledu na to, zda předmětná opatření pocházejí od orgánů Společenství nebo od orgánů vnitrostátních.

116 V projednávaném případě tudíž měla Komise podle názoru žalobkyně povinnost vzít v úvahu i riziko nenapravitelné újmy na straně žalobkyně v případě zrušení její registrace z důvodu zásahu do její pověsti a trvalé ztráty podílů na trhu.

117 Žalobkyně se domnívá, že cíle sledovaného Komisí, a to chránit pacienty před údajně nebezpečnými účinky Tenuate retard, by bylo rovněž dosaženo, kdyby registrace byla pozastavena. Toto opatření bylo ostatně navrženo v odlišném stanovisku připojeném ke konečnému stanovisku (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, bod 45).

118 Mimoto žalobkyně připomíná, že Výbor neshledal další riziko pro zdraví spojené s požíváním léčivých přípravků obsahujících amfepramon, nýbrž pouze přijal nové kritérium dlouhodobé účinnosti léčivých přípravků na hubnutí. Ve svém konečném stanovisku Výbor konstatoval nezbytnost prokázat prostřednictvím nových klinických studií, že amfepramon je dlouhodobě účinný a že možností zneužívání léčivých přípravků obsahujících tuto látku není dotčen jeho léčebný užitek. Komise se tudíž mohla omezit na uložení žalobkyni povinnosti provést v přiměřené lhůtě klinická studia dlouhodobé účinnosti Tenuate retard a případného rizika zneužívání tohoto léčivého přípravku. Tato povinnost mohla být případně spojena s doplňujícími dočasnými požadavky na označení.

119 Za těchto podmínek se Komise tím, že závažným a zjevným způsobem porušila zásadu proporcionality určenou k ochraně jednotlivců, dopustila podle žalobkyně dostatečně závažného porušení práva Společenství.

120 Mimoto Komise údajně porušila zásadu řádné správy tím, že při posuzování konečného stanovisko nedosáhla rovnováhy mezi požadavky souvisejícími s ochranou veřejného zdraví a zájmy dotyčných podniků. Před přijetím Rozhodnutí měla Komise podle názoru žalobkyně ověřit vnitřní logiku tohoto stanoviska. Kdyby Komise takovou kontrolu provedla, zjistila by, že konečné stanovisko neobsahuje žádný nový závěr, co se týče případného nového rizika.

121 Toto porušení zásady řádné správy je podle názoru žalobkyně rovněž dostatečně závažným porušením právní normy určené k ochraně jednotlivců.

122 Komise, podporovaná Spolkovou republikou Německo, jež se připojuje k jejím argumentům, celou tuto argumentaci zpochybňuje.

Závěry Tribunálu

123 Své předložené žalobní důvody žalobkyně v podstatě opírá o myšlenku, že ochrana veřejného zdraví nemá absolutní přednost, nýbrž musí být v rovnováze s právně chráněnými zájmy držitelů registrace v rámci kontroly přiměřenosti a v souladu se zásadou řádné správy při zohlednění všech okolností projednávaného případu.

124 Tuto argumentaci nelze přijmout. Jak již uvedl Tribunál ve výše citovaném rozsudku Artegodan a další v. Komise (body 175 a 176), z prvního bodu odůvodnění směrnice 65/65 a nyní z druhého bodu odůvodnění kodexu, jakož i ze třetího bodu odůvodnění směrnice 93/39 – který stanoví, že v zájmu veřejného zdraví a zdraví spotřebitele se musejí rozhodnutí týkající se registrace léčivého přípravku zakládat výlučně na kritériích jakosti, bezpečnosti a účinnosti, jež jsou rozsáhle harmonizovány směrnicí 65/65 – vyplývá, že v souladu s obecnou zásadou přednosti ochrany veřejného zdraví musejí být při udělování registrace, při jejím prodloužení a v rámci správy registrací podle článku 11 směrnice 65/65 vzaty v úvahu pouze požadavky související s ochranou veřejného zdraví.

125 Z toho plyne, že při použití článku 11 směrnice 65/65 je na příslušném orgánu, aby s ohledem na případné vědecké údaje nebo nové informace dosáhl rovnováhy mezi přínosy a riziky pro veřejné zdraví, které představuje předmětná látka, s vyloučením jakéhokoliv jiného hlediska. Obzvláště platí, že i když má případně příslušný orgán při hledání této rovnováhy prostor pro uvážení z důvodu vědecké nejistoty, je vázán zásadou obezřetnosti, jež se nerozlučně pojí se zásadou přednosti ochrany veřejného zdraví (výše citovaný rozsudek Artegodan a další v. Komise, body 184 až 186).

126 Je-li poměr přínosů a rizik nepříznivý, článek 11 směrnice 65/65 ukládá zrušení nebo pozastavení dotčených registrací (viz body 90 a 97 výše). Nicméně příslušný orgán má v zásadě posuzovací pravomoc k tomu, aby určil, jaké z těchto opatření je nejvhodnější s ohledem na sledované cíle ochrany veřejného zdraví (viz bod 97 výše). V rámci tohoto posouzení není nicméně oprávněn vzít v úvahu zájmy dotyčných držitelů registrace.

127 Konkrétně co se týče zaprvé žalobního důvodu vycházejícího z porušení zásady proporcionality, je třeba zdůraznit, že s ohledem na specifický předmět směrnice 65/65 – směřující k harmonizaci podmínek pro udělování a správu registrací léčivých přípravků tím, že v souladu se zásadou přednosti ochrany veřejného zdraví zakotvuje hmotněprávní kritéria bezpečnosti, účinnosti a jakosti, přičemž vylučuje vzít v úvahu jakýkoliv jiný zájem v rámci udělování a správy uvedených registrací (viz bod 124 výše) – nelze v rámci kontroly přiměřenosti poměřovat závažnost a rozsah rizik pro veřejné zdraví se zájmy dotyčných držitelů registrace, jak navrhuje žalobkyně.

128 Vzhledem k výlučné povaze kritérií bezpečnosti, účinnosti a jakosti zakotvených v rámci harmonizovaného systému Společenství udělování a správy registrací léčivých přípravků, je přiměřenost opatření spočívajícího v pozastavení nebo ve zrušení registrace posuzována právě pouze s ohledem na tato kritéria. Z toho plyne, že relevantními zájmy v rámci kontroly přiměřenosti jsou zájmy související s ochranou veřejného zdraví, které se berou v úvahu při použití článku 11 směrnice 65/65.

129 Ve specifickém právním rámci takto vymezeném směrnicí 65/65 – vyznačujícím se zakotvením výlučných kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti, které bez dalšího brání jakémukoliv zohlednění jiných zájmů než těch, které souvisejí s ochranou veřejného zdraví – je v každém případě irelevantní paralela, kterou žalobkyně učinila v souvislosti s vyvažováním zájmů souvisejících s ochranou veřejného zdraví na straně jedné a zájmů souvisejících s fungováním vnitřního trhu na straně druhé v rámci článku 30 ES.

130 Krom toho je třeba připomenout, že jelikož není v projednávaném případě splněna žádná z alternativních podmínek stanovených článkem 11 směrnice 65/65, Komise nebyla oprávněna dotčenou registraci zrušit ani pozastavit. Žalobní důvod vycházející z porušení zásady proporcionality je tudíž absorbován žalobním důvodem vycházejícím z porušení článku 11 této směrnice. Nejen zrušení, nýbrž i případné pozastavení dotčené registrace bylo totiž nutně nepřiměřené, neboť při neexistenci nepříznivého poměru přínosů a rizik (viz bod 125 výše) nebylo žádné z těchto opatření přiměřené a nezbytné k dosažení cílů ochrany veřejného zdraví sledovaných článkem 11 směrnice 65/65 (viz bod 128 výše).

131 V tomto kontextu je třeba určit, zda zrušení dotčené registrace představuje dostatečně závažné porušení zásady proporcionality, jak tvrdí žalobkyně.

132 V tomto ohledu postačuje konstatovat, že ze stejných důvodů, jako jsou důvody, které vedly Tribunál ke konstatování neexistence dostatečně závažného porušení článku 11 směrnice 65/65 (viz body 111 a 112 výše), není namístě mít za to, že Komise tím, že uložila zrušení dotčené registrace namísto méně omezujícího opatření, zjevným a závažným způsobem překročila meze své posuzovací pravomoci s ohledem na sledované cíle ochrany veřejného zdraví.

133 Je třeba dodat, že pozastavení dotčené registrace za účelem poskytnutí žalobkyni možnosti provést další studie, jak bylo navrženo v odlišném stanovisku připojeném ke konečnému stanovisku, by předpokládalo, že žalobkyně uskuteční výzkumný program v délce několika let s nejistým výsledkem. V mezidobí by byl Tenuate retard i tak stažen z trhu.

134 Ze všech těchto důvodů musí být žalobní důvod vycházející z dostatečně závažného porušení zásady proporcionality zamítnut jako neopodstatněný.

135 Co se dále týče žalobního důvodu vycházejícího z porušení zásady řádné správy, je třeba poukázat na to, že tato zásada v projednávaném případě neukládala zohlednit zájmy žalobkyně a dosáhnout jejich rovnováhy s požadavky souvisejícími s ochranou veřejného zdraví, jelikož zájmy držitelů registrace nejsou relevantními skutečnostmi, které je příslušný orgán oprávněn při udělování nebo správě registrace vzít v úvahu (viz body 124 až 126 výše).

136 Mimoto je třeba připomenout, že nedodržení v projednávaném případě podmínek pro pozastavení nebo zrušení registrací stanovených článkem 11 směrnice 65/65 nepředstavuje dostatečně závažné porušení práva Společenství (viz bod 112 výše). Z toho plyne, že ze stejných důvodů týkajících se komplexnosti jednotlivých zkoumaných zpráv a vědeckých dokumentů (viz body 109 až 111 výše) nemůže tvrzené porušení zásady řádné správy – spočívající v tom, že Komise s požadovanou řádnou péčí nezkoumala odůvodnění konečného stanoviska, o něž se opírá Rozhodnutí – i za předpokladu, že by bylo prokázáno, v žádném případě založit mimosmluvní odpovědnost Společenství.

137 Z toho plyne, že žalobní důvod vycházející z dostatečně závažného porušení zásady řádné správy musí být zamítnut jako neopodstatněný.

Ke kumulaci údajných nesprávností

– Argumenty účastníků řízení

138 Podpůrně žalobkyně tvrdí, že i kdyby byl učiněn závěr, že žádná z těchto nesprávností nahlížená samostatně nemůže založit odpovědnost Společenství, musí být za zjevné a závažné porušení práva Společenství zakládající odpovědnost Společenství považována kumulace všech nesprávností postihujících Rozhodnutí. Žalobkyně připomíná, že Komise jednala nejen mimo svou oblast působnosti, nýbrž i nepřiměřeným způsobem, když jasně a svévolně opominula důsledky pro „přežití“ žalobkyně. Navíc Komise podle žalobkyně nesplnila své povinnosti týkající se určení a posouzení relevantních skutkových okolností pro účely použití článku 11 směrnice 65/65.

139 Komise, podporovaná Spolkovou republikou Německo, jež se připojuje k jejím argumentům, tuto argumentaci zpochybňuje.

– Závěry Tribunálu

140 Je třeba připomenout, že jednotlivě posuzovaná porušení práva Společenství tvrzená žalobkyní nemohou založit mimosmluvní odpovědnost Společenství, jelikož nepředstavují dostatečně závažná porušení norem určených k přiznání práv jednotlivcům (viz body 78, 112, 134 a 137 výše).

141 Na rozdíl od tvrzení žalobkyně není tato analýza zpochybněna kumulativním účinkem těchto nesprávností (viz v tomto smyslu výše citovaný rozsudek MyTravel Group v. Komise, bod 94).

142 Je totiž nutno konstatovat, že kumulace údajných nesprávností nezakládá dostatečně závažné porušení norem práva Společenství, jejichž předmětem je přiznání práv jednotlivcům. V tomto ohledu je třeba připomenout, že předmětem pravidel pro určení příslušnosti porušených Rozhodnutím není přiznání práv jednotlivcům (viz bod 78 výše) a že porušení zásady řádné správy nebylo prokázáno (viz bod 135 výše). Krom toho je třeba uvést, že žalobní důvody vycházející z porušení článku 11 směrnice 65/65 a zásady proporcionality se z velké části překrývají (viz bod 130 výše) a že Tribunál ze stejných důvodů, uvedených v bodě 111 výše, rozhodl, že ani porušení článku 11 této směrnice ani porušení zásady proporcionality nejsou dostatečně závažná na to, aby založila odpovědnost Společenství. Tyto důvody musejí být vzaty v úvahu jak na úrovni jednotlivého přezkumu zjištěných porušení práva Společenství, tak na úrovni jejich přezkumu jako celku. Za těchto podmínek nelze kumulativní porušení článku 11 směrnice 65/65 a zásady proporcionality považovat za porušení, které může založit odpovědnost Společenství.

143 Ze všech výše uvedených úvah vyplývá, že podmínka pro vznik mimosmluvní odpovědnosti Společenství související s protiprávní povahou jednání vytýkaného Komisi není v projednávaném případě splněna.

144 Žaloba tudíž musí být zamítnuta, aniž by bylo třeba zkoumat ostatní podmínky vzniku mimosmluvní odpovědnosti Společenství.

K nákladům řízení

145 Podle čl. 87 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Žalobkyně proto ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí.

146 Podle čl. 87 odst. 4 prvního pododstavce jednacího řádu členské státy, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, nesou vlastní náklady. Spolková republika Německo proto ponese vlastní náklady řízení.

Z těchto důvodů

TRIBUNÁL (šestý senát)

rozhodl takto:

1) Žaloba se zamítá.

2) Artegodan GmbH ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí.

3) Spolková republika Německo ponese vlastní náklady řízení.

A.W.H. Meij V. Vadapalas T. Čipev

Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 3. března 2010.

Podpisy.