(viz body 72,74–76)

Správní praxe členského státu, na základě které jsou všechny výrobky na bázi léčivých bylin nezahrnutých do zvláštního rejstříku přípravků na bázi druhů léčivých bylin systematicky zařazeny jako léčivé přípravky, může mít tudíž za následek zařazení některých z těchto výrobků jako léčivých přípravků, třebaže nemohou obnovit, upravit nebo ovlivnit fyziologické funkce u člověka.

(viz body 91–95, 116 a výrok)

Systematický charakter uvedené správní praxe, spočívající v získání registrace z důvodu pouhé skutečnosti, že léčivá bylina, na jejíž bázi je výrobek vyroben, není zahrnuta do vnitrostátních právních předpisů týkajících se přípravků na bázi druhů léčivých bylin, přitom neumožňuje na základě nejnovějších vědeckých údajů zohlednit skutečné riziko pro veřejné zdraví, které tyto výrobky představují a neodpovídá tudíž požadavku, aby byla v každém jednotlivém případě důkladně vyhodnocena údajná rizika pro veřejné zdraví.

Ačkoli totiž právo Společenství v zásadě nebrání tomu, aby členský stát vyžadoval registraci před tím, než je možné na jeho území uvést výrobky na bázi léčivých bylin na trh, jelikož přísluší členským státům, aby při nedostatku harmonizace rozhodly o úrovni, v jaké chtějí zajistit ochranu zdraví a života osob, tato posuzovací pravomoc musí být nicméně vykonávána za dodržení zásady proporcionality. V tomto ohledu musí být taková registrace v každém jednotlivém případě skutečně nezbytná pro zajištění ochrany veřejného zdraví, což vyžaduje, aby byla v každém jednotlivém případě důkladně vyhodnocena rizika pro veřejné zdraví, která by uvádění výrobku na bázi léčivých bylin na trh mohlo způsobit.

Členský stát, který měl za to, že výrobky vyrobené na bázi léčivých bylin zákonně vyrobené nebo uvedené na trh v jiném členském státě jako léčivé přípravky uvedené na trh bez povinné registrace, a stáhl na základě správní praxe z trhu veškeré výrobky rostlinného původu, které nejsou zahrnuty do zvláštního rejstříku přípravků na bázi druhů léčivých bylin uvedeného členského státu ani v seznamu rostlin, jejichž prodej veřejnosti je z důvodu jejich jedovatosti zakázán či omezen, a které nejsou přípravky složenými výlučně z jedné léčivé byliny nebo z více léčivých bylin nebo z celých jejich částí, kusů nebo prášků, nesplnil povinnosti, které pro něj vyplývají z článků 28 ES a 30 ES.

Členský stát, který neuvědomil o takovém opatření Komisi, nesplnil povinnosti, které pro něj vyplývají z článků 1 a 4 rozhodnutí č. 3052/95, kterým se zavádí postup výměny informací o vnitrostátních opatřeních odchylných od zásady volného pohybu zboží v rámci Společenství.

Oznamovací povinnost stanovenou v článku 1 rozhodnutí č. 3052/95 má dotyčný členský stát nejen v případě stažení výrobků vyráběných nebo uváděných na trh v jiném členském státě z trhu, ale rovněž v případě stažení výrobků vyráběných na jeho vlastním území z trhu, jestliže výrobky téhož vzoru nebo téhož druhu jsou zákonně vyráběny nebo uváděny na trh v jiném členském státě a byly by předmětem téhož stažení, jestliže by byly dovezeny do dotyčného členského státu.

Již pouhá existence právní úpravy nebo praxe členského státu, která se použije bez rozdílu na tuzemské výrobky a dovezené výrobky, totiž může hospodářské subjekty odradit od toho, aby do tohoto členského státu dovážely zboží zákonně vyráběné nebo uváděné na trh v jiném členském státě, a jejím účinkem je tedy omezit volný pohyb uvedeného zboží.

Takovou povinnost má však dotyčný členský stát pouze v případě, že ví, nebo to rozumně vědět může, že účinkem opatření, které přijímá, je zabránit tomu, aby výrobky zákonně vyráběné nebo uváděné na trh v jiném členském státě byly uváděny na trh na jeho území. Přísluší Komisi, aby tuto skutečnost prokázala.

Jakmile byly orgány dotyčného členského státu informovány o tom, že výrobky na bázi léčivých bylin, které nejsou zahrnuty do vnitrostátního rejstříku, byly dovezeny z jiného členského státu, příslušelo jim – pokud důkaz o tom, že tyto výrobky jsou zákonně vyráběny nebo uváděny na trh v tomto členském státě, považovaly za nedostatečný – aby tuto skutečnost ověřily u orgánů uvedeného členského státu v souladu s povinností loajální spolupráce stanovenou v článku 10 ES.

(viz body 107–109, 114, 116 a výrok)