Věc C-202/05

Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem

v.

Comptroller-General of Patents

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

„Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu – Patentové právo – Léčivé přípravky – Nařízení (EHS) č. 1768/92 – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Pojem ‚výrobek‘ – Pojem ‚kombinace účinných látek‘ “

Shrnutí usnesení

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky

[Nařízení Rady č. 1768/92, čl. 1 písm. b)]

Článek 1 písm. b) nařízení č. 1768/92 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že v případě, kdy základní patent chrání druhý způsob medicínského použití účinné látky, není tento způsob použití nedílnou součástí definice výrobku.

(viz bod 20 a výrok)

USNESENÍ SOUDNÍHO DVORA (osmého senátu)

17. dubna 2007( )

„Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu – Patentové právo – Léčivé přípravky – Nařízení (EHS) č. 1768/92 – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Pojem ‚výrobek‘ – Pojem ‚kombinace účinných látek‘ “

Ve věci C‑202/05,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené království) ze dne 10. prosince 2004, došlým Soudnímu dvoru dne 9. května 2005, v řízení

Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem

proti

Comptroller-General of Patents,

SOUDNÍ DVŮR (osmý senát),

ve složení E. Juhász, předseda senátu, G. Arestis (zpravodaj) a J. Malenovský, soudci,

generální advokát: Y. Bot,

vedoucí soudní kanceláře: R. Grass,

vzhledem k tomu, že Soudní dvůr hodlá rozhodnout usnesením s odůvodněním v souladu s čl. 104 odst. 3 prvním pododstavcem svého jednacího řádu,

po vyslechnutí generálního advokáta,

vydává toto

Usnesení

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 1 písm. b) nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200), ve znění vyplývajícím z aktu o podmínkách přistoupení Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. 1994, C 241, s. 21, a Úř. věst. 1995, L 1, s. 1, dále jen „nařízení č. 1768/92“).

2 Tato žádost byla předložena v rámci žaloby podané Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (dále jen „Yissum“) proti rozhodnutí Comptroller-General of Patents (Britský patentový úřad, dále jen „Patent Office“) zamítajícímu žádost o dodatkové ochranné osvědčení (dále jen „DOO“), kterou podala Yissum pro „kalcitriol“.

Právní rámec

3 Článek 1 nařízení č. 1768/92 stanoví:

„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a) ,léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;

b) ,výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;

c) ,základním patentem‘ patent, který chrání výrobek definovaný v písmenu b) jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým držitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;

d) ,osvědčením‘ dodatkové ochranné osvědčení.“

4 Článek 3 nařízení č. 1768/92, který definuje podmínky pro získání DOO, stanoví:

„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

a) je výrobek chráněn platným základním patentem;

b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 65/65/EHS, popřípadě 81/851/EHS […];

c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;

d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“

Spor v původním řízení a předběžné otázky

5 Ode dne 19. července 1989 je Yissum majitelem evropského patentu nazvaného „Kombinace látek pro kosmetické a dermatologické použití obsahující 1-alfa-hydroxycholekalciferol“. Tento patent se týká zejména kombinace látek určené k lokální léčbě kožních chorob, která obsahuje sloučeninu 1-alfa-hydroxycholekalciferolu nebo 1-alfa, 25-dihydroxycholekalciferolu, obecně nazývanou „kalcitriol“. Pod tento patent spadá rovněž tatáž kombinace látek ve spojení s pomocnou látkou vhodnou k výrobě mastí a mazacích nebo omývacích prostředků.

6 Dne 12. prosince 2001 byla ve Spojeném království vydána společnosti Galderma Ltd registrace masti Silkis. Tato registrace označuje kalcitriol jako účinnou látku a tekutý parafín, vazelínu a alfa-tokoferol jako pomocné látky. Mimoto uvádí, že uvedená mast byla povolena pro „místní léčbu lupénky (psoriasis vulgaris) postihující až 35 % povrchu těla“.

7 Dne 11. června 2002 Yissum, uplatňující uvedenou registraci, požádala Patent Office o vydání DOO pro kalcitriol. Její žádost se týkala získání DOO pouze pro tento výrobek. Podpůrně žádala DOO pro kombinace kalcitriolu a základu masti.

8 Rozhodnutím ze dne 29. července 2004 Patent Office tuto žádost o DOO v souladu s čl. 3 písm. d) nařízení č. 1768/92 zamítl z důvodu, že registrace uplatňovaná Yissum nebyla pro výrobek první registrací jako léčivého přípravku. Jiné léčivé přípravky, jako jsou Calcijex a Rocaltrol, obsahující kalcitriol jako jedinou účinnou látku, totiž získaly registraci před mastí Silkis. Calcijex, obsahující kalcitriol ve sterilním, izotonickém a průzračném vodním roztoku určeném k nitrožilním injekcím, je používán k léčbě hypokalcemie u pacientů odkázaných na dialýzu z důvodu chronické nedostatečné funkce ledvin. Rocaltrol, který tvoří měkké želatinové kapsle obsahující kalcitriol a různé inertní prvky, je ústně podáván pacientům trpícím chronickou nedostatečnou funkcí ledvin nebo post-menopauzní osteoporózou.

9 Krom toho, v témže rozhodnutí Patent Office prohlásil, že základ masti nemůže být považován za účinnou látku, a zamítl tak žádost Yissum o DOO v části, ve které se týkala kombinace účinných látek zahrnující základ masti.

10 Dne 25. srpna 2004 podala Yissum proti tomuto rozhodnutí žalobu k předkládajícímu soudu. Na podporu své žaloby tvrdí, že předmětem její žádosti o DOO byl kalcitriol určený pro zvláštní léčebné použití, a to lokální léčbu lupénky, které je odlišné od použití dříve registrovaných výrobků. Podpůrně Yissum uplatňuje, že se její žádost o DOO týkala kombinace účinných látek, kalcitriolu a základu masti, takže první registrací byla skutečně registrace pro mast Silkis, jak uplatňovala ve své žádosti.

11 Za těchto podmínek se High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division, rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Co se rozumí pod pojmem ,výrobek‘, uvedeným v čl. 1 písm. b) nařízení [no 1768/92], a zejména je způsob použití účinné látky nedílnou součástí definice ,výrobku‘ pro účely tohoto nařízení v případě, kdy základní patent chrání druhý způsob medicínského použití účinné látky?

2) Znamená pojem ,kombinace účinných látek léčivého přípravku‘ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení [no 1768/92], že každá složka této kombinace musí mít léčivé účinky?

3) Je kombinace látek složená ze dvou složek, z nichž jedna je látkou s léčivým účinkem pro určitou indikaci a druhá umožňuje formu léčivého přípravku, která činí léčivý přípravek pro tuto indikaci účinnějším, rovněž ,kombinací účinných látek léčivého přípravku‘?“

12 Dopisem ze dne 6. června 2006 předala kancelář Soudního dvora předkládajícímu soudu kopii rozsudku ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Sb. rozh. s. I‑4089), přičemž ho vyzvala k tomu, aby jí oznámil, zda ve světle tohoto rozsudku trvá na své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.

13 Písemným sdělením došlým Soudnímu dvoru dne 9. března 2007 ho předkládající soud informoval, že rozsudkem ze dne 2. listopadu 2006 vzal zpět druhou a třetí část své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, ale že na první části i nadále trvá.

14 Z toho plyne, že se má Soudní dvůr vyslovit pouze k první části žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.

K předběžné otázce

15 V souladu s čl. 104 odst. 3 prvním pododstavcem jednacího řádu, pokud lze odpověď na předběžnou otázku jasně vyvodit z judikatury, může Soudní dvůr po vyslechnutí generálního advokáta kdykoli rozhodnout usnesením s odůvodněním, které obsahuje odkaz na příslušnou judikaturu. Soudní dvůr se domnívá, že ve věci v původním řízení tomu tak je.

16 Je třeba připomenout, že podle čl. 1 písm. b) nařízení č. 1768/92 se „výrobkem“ rozumí účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku.

17 V tomto ohledu jasně z výše uvedeného rozsudku Massachusetts Institute of Technology, a zejména z jeho bodů 19, 21, 23 a 24 plyne, že pojem „výrobek“ uvedený v čl. 1 písm. b) nařízení č. 1768/92 musí být chápán striktně ve smyslu „účinná látka“.

18 Z toho plyne, že uvedený pojem „výrobek“ nemůže zahrnovat léčebné použití účinné látky chráněné základním patentem.

19 Krom toho, tentýž výklad může být vyvozen z bodu 20 rozsudku ze dne 19. října 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Sb. rozh. s. I‑10001), podle kterého Soudní dvůr rozhodl, že „určujícím kritériem pro vydání osvědčení není určení léčivého přípravku a […] že předmětem ochrany poskytované osvědčením je každé použití výrobku jako léčivého přípravku, aniž by bylo namístě rozlišit použití výrobku jako léčivého přípravku k lidskému použití a jako léčivého přípravku k veterinárnímu použití“.

20 V důsledku toho je namístě odpovědět na předběžnou otázku, že čl. 1 písm. b) nařízení č. 1768/92 musí být vykládán v tom smyslu, že v případě, kdy základní patent chrání druhý způsob medicínského použití účinné látky, není tento způsob použití nedílnou součástí definice výrobku.

K nákladům řízení

21 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:

Článek 1 písm. b) nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky, ve znění vyplývajícím z aktu o podmínkách přistoupení Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie, musí být vykládán v tom smyslu, že v případě, kdy základní patent chrání druhý způsob medicínského použití účinné látky, není tento způsob použití nedílnou součástí definice výrobku.

Podpisy.