Věc C-630/10

University of Queensland

a

CSL Ltd

v.

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)])

„Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu – Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 – Podmínky pro získání osvědčení – Výraz ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria – Existence dalších či odlišných kritérií pro léčivý přípravek obsahující více účinných látek nebo pro vakcínu proti více nemocem (‚Multi-disease vaccine‘ nebo ‚multivalentní vakcína‘)“

Shrnutí usnesení

1. Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínka vydání – Výrobek chráněný platným základním patentem

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 3 písm. a)]

2. Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Léčivý přípravek chráněný několika základními patenty – Nárok na vydání pouze jednoho osvědčení pro každý základní patent

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 3 písm. c)]

3. Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínka vydání – Výrobek chráněný platným základním patentem

([Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 3 písm. b) a článek 5]

4. Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínka vydání – Výrobek odlišný od výrobku, který je uveden ve znění nároků základního patentu – Nepřípustnost

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 3 písm. a)]

1. Článek 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu žádosti o vydání takového osvědčení.

(viz bod 31, výrok 1)

2. Pokud je léčivý přípravek chráněn několika platnými základními patenty, každý z těchto patentů může být určen pro účely řízení o vydání dodatkového ochranného osvědčení pro léčivé přípravky, avšak pro tento základní patent může být vydáno pouze jedno osvědčení.

(viz bod 35)

3. Článek 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že pokud jsou splněny i ostatní podmínky stanovené v tomto článku, nebrání tento článek tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení pro účinnou látku, která je uvedena ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení, obsahuje nejen tuto účinnou látku, nýbrž i další účinné látky.

(viz bod 36, výrok 2)

4. V případě základního patentu, který se týká postupu získání výrobku, brání čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky tomu, aby dodatkové ochranné osvědčení bylo vydáno pro jiný výrobek, než který je ve znění nároků tohoto patentu uveden jako výrobek, který je výsledkem dotčeného postupu získání. Otázka, zda výrobek může být tímto postupem přímo získán, není v tomto ohledu relevantní.

(viz bod 41, výrok 3)

USNESENÍ SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)

25. listopadu 2011( )

„Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu – Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 – Podmínky pro získání osvědčení – Výraz ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria – Existence dalších či odlišných kritérií pro léčivý přípravek obsahující více účinných látek nebo pro vakcínu proti více nemocem (‚Multi-disease vaccine‘ nebo ‚multivalentní vakcína‘)“

Ve věci C‑630/10,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené království) ze dne 14. prosince 2010, došlým Soudnímu dvoru dne 24. prosince 2010, v řízení

University of Queensland,

CSL Ltd

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),

ve složení J.-C. Bonichot, předseda senátu, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (zpravodajka), a E. Jarašiūnas, soudci,

generální advokátka: V. Trstenjak,

vedoucí soudní kanceláře: A. Calot Escobar,

vzhledem k tomu, že Soudní dvůr hodlá rozhodnout usnesením s odůvodněním v souladu s čl. 104 odst. 3 prvním pododstavcem svého jednacího řádu,

po vyslechnutí generální advokátky,

vydává toto

Usnesení

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, s. 1).

2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi University of Queensland a společností CSL Ltd (dále jen „University of Queensland“) na straně jedné a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (dále jen „Patent Office“) na straně druhé, který se týká zamítnutí posledně uvedeným jejich žádostí o dodatková ochranná osvědčení (dále jen „DOO“).

Právní rámec

Unijní právo

3 Znění prvního, jakož i čtvrtého až desátého bodu odůvodnění nařízení č. 469/2009 je následující:

„(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200] bylo několikrát podstatně změněno […]. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by mělo být uvedené nařízení kodifikováno.

[…]

(4) V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.

(5) Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.

(6) Stávající situace s sebou nese riziko přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany.

(7) Jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.

(8) Je tedy nezbytné stanovit [DOO] vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.

(9) Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci ve Společenství.

(10) Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“

4 Článek 1 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:

„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a) ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí […];

b) ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;

c) ‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;

d) ‚osvědčením‘ dodatkové ochranné osvědčení;

[…]“

5 Pod nadpisem „Oblast působnosti“ článek 2 tohoto nařízení stanoví:

„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“

6 Článek 3 nařízení č. 469/2009, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:

„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

a) je výrobek chráněn platným základním patentem;

b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 2001/83/ES, popřípadě 2001/82/ES;

c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;

d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“

7 Článek 4 tohoto nařízení, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:

„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčení vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“

8 Článek 5 nařízení č. 469/2009, který se týká „[ú]čink[ů] osvědčení“, stanoví, že „[s] výhradou článku 4 poskytuje osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako základní patent“.

Evropská patentová úmluva

9 Článek 69 Úmluvy o udělování evropských patentů podepsané dne 5. října 1973, ve znění platném v době rozhodné z hlediska skutečností v původním řízení (dále jen „Evropská patentová úmluva“), nadepsaný „Rozsah ochrany“, stanoví:

„1. Rozsah ochrany plynoucí z evropského patentu nebo z evropské patentové přihlášky je vymezen nároky. K výkladu nároků se však použije i popis a výkresy.

2. Pro období do udělení evropského patentu je rozsah ochrany vyplývající z evropské patentové přihlášky vymezen nároky, obsaženými ve zveřejněné přihlášce. Evropský patent, jak byl udělen nebo pozměněn v řízení o odporu, omezení nebo zrušení, však zpětně určuje ochranu vyplývající z evropské patentové přihlášky, pokud tím není ochrana rozšířena.“

10 Protokol o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy, který je podle čl. 164 odst. 1 tohoto protokolu nedílnou součástí této úmluvy, v článku 1 stanoví:

„Článek 69 by neměl být vykládán v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z evropského patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným zněním nároků a že popis a výkresy slouží pouze k odstranění nejednoznačnosti nároků. Nelze jej však vykládat ani v tom smyslu, že nároky slouží pouze jako vodítko a že skutečnou ochranu lze rozšířit i na to, co podle názoru odborníka a se zřetelem k popisu a k výkresům zamýšlel majitel patentu chránit. Naopak, těžiště výkladu článku 69 musí spočívat mezi těmito extrémy a představovat kombinaci spravedlivé ochrany pro majitele patentu s rozumným stupněm jistoty pro třetí osoby.“

Vnitrostátní právo

11 Znění článku 60 zákona Spojeného království o patentech z roku 1977 (UK Patents Act 1977), který se týká „[d]efinice porušení práv z patentu“, je následující:

„1. S výhradou ustanovení tohoto článku poruší osoba práva z patentu uděleného pro vynález tehdy, pokud se během platnosti tohoto patentu dopustí ve Spojeném království bez souhlasu majitele patentu některého z jednání ve vztahu k vynálezu:

a) je-li vynálezem výrobek, tento výrobek vyrobí, převede, nabízí jej k převedení, používá jej nebo jej doveze nebo jej drží za účelem převedení či za jiným účelem;

[…]“

12 Článek 125 UK Patents Act 1977, který se týká „[r]ozsahu vynálezu“, stanoví:

„1. Nevyplývá-li z kontextu nic jiného, pro účely tohoto zákona se za vynález […], pro nějž byl udělen patent, považuje vynález uvedený v patentovém nároku ve specifikaci […] patentu […] ve smyslu popisu a případných výkresů, které tato specifikace obsahuje, a podle toho se rovněž určí rozsah patentové ochrany.

[…]

3. Protokol o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy (tento článek obsahuje ustanovení odpovídající bodu 1 výše) se použije v platném znění pro účely uvedeného bodu 1 tak, jak se použije pro účely tohoto článku.“

Spor v původním řízení a předběžné otázky

13 University of Queensland podala d ne 20. července 1992 evropskou patentovou přihlášku nazvanou „Vakcína proti papilomaviru“, která byla zaregistrována Evropským patentovým úřadem (dále jen „EPÚ“) pod číslem EP 0595935 B1. Tento patent se týká postupů výroby částic podobných viru papilomu („Virus-Like particles“, dále jen „VLP“) lidského papilomaviru (dále jen „HPV“) typu 6 (HPV-6) a 11 (HPV-11), VLP jako takových a vakcín, které jsou vyrobeny z VLP nebo je obsahují. Tento hlavní patent byl udělen dne 19. března 2003 a jeho platnost uplyne dne 19. července 2012. Existuje několik genotypů HPV, které jsou seskupeny podle podobnosti jejich sekvencí DNA.

14 Znění nároků č. 1, 16 a 17 tohoto patentu jsou následující:

„1. Postup výroby částic podobných viru papilomaviru (VLP) typu HPV 11 nebo HPV 6 zahrnující následující etapy:

i) konstrukce rekombinantní molekuly DNA, která zahrnuje protein L1 papilomaviru HPV-11 nebo HPV-6; nebo jedné nebo více rekombinantních molekul DNA, které zahrnují kombinaci proteinu L1 papilomaviru HPV-11 a proteinu L2 papilomaviru HPV-11 nebo kombinaci proteinu L1 papilomaviru HPV-6 a proteinu L2 papilomaviru HPV-6;

ii) zavedení uvedené rekombinantní molekuly (nebo uvedených molekul) DNA do hostitelské buňky tak, že po expresi proteinu L1 nebo kombinace proteinů L1 a L2 v buňce vzniknou částice podobné viru (VLP) HPV-11 nebo HPV-6; a

iii) získání částic podobných viru (VLP) typu HPV-11 nebo HPV-6 z hostitelských buněk.

[…]

16. Částice podobné viru (VLP) typu HPV-11 nebo HPV-6, které lze získat postupem podle jakéhokoliv z výše uvedených nároků.

17. Vakcína vyráběná z částic podobných viru (VLP) papilomaviru HPV-11 nebo HPV-6, které lze získat postupem podle jakéhokoliv z nároků 1 až 15.“

15 Na základě uvedeného patentu a rozhodnutí o registraci, které vydala dne 20. září 2006 Evropská agentura pro léčiva (EMA) společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC pro léčivý přípravek Gardasil, který obsahuje purifikované proteiny HPV-6, HPV-11, HPV-16 a HPV-18, které byly získány z kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae), předložila University of Queensland dne 21. února 2007 žádosti směřující k získání DOO, která se vztahují na kombinaci (VLP) typu HPV-6, HPV-11, HPV-16 a HPV-18 (SPC/GB07/014), částice podobné viru (VLP) pouze typu HPV-11 (SPC/GB07/015) a částice podobné viru (VLP) pouze typu HPV-6 (SPC/GB07/016).

16 University of Queensland je rovněž majitelkou evropského patentu EP 1359156 B 1, nazvaného „vakcína proti lidskému papilomaviru (typ 18)“, který byl předmětem oddělené patentové přihlášky a který byl udělen dne 7. března 2006 a jehož platnost uplyne tentýž den jako platnost hlavního patentu, tj. dne 19. července 2012.

17 Na základě uvedeného patentu a rozhodnutí o registraci vydaného pro Gardasil podala University of Queensland dne 8. března 2007 k Patent Office žádost o DOO, které se vztahuje na VLP typu HPV-18 (SCP/GB07/021). Sice na základě téhož patentu, avšak na základě rozhodnutí o registraci, které vydala EMA dne 20. září 2007 společnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA pro léčivý přípravek Cervarix, který obsahuje purifikované proteiny typu HPV-16 a HPV-18 získané z buněk hmyzu (Trichoplusia ni), podala University of Queensland dne 14. prosince 2007 žádost o dvě další DOO, která se vztahují na VLP typu HPV-18 (SPC/GB07/082), jakož i společně HPV-16 a HPV-18 (SPC/GB07/084).

18 Konečně, University of Queensland je majitelkou třetího evropského patentu nazvaného „Polynukleotidový segment genomu HPV-16“, který byl zaregistrován pod číslem EP 1298211 B1. Tento patent, který byl rovněž předmětem oddělené přihlášky, byl udělen dne 12. července 2006 a jeho platnost uplyne rovněž dne 19. července 2012.

19 Na základě tohoto patentu a rozhodnutí o registraci vydaného pro Gardasil podala University of Queensland dne 21. února 2007 žádost směřující k získání DOO, které se vztahuje na VLP pouze typu HPV-16 (SPC/GB07/017). Kromě toho University of Queensland podala dne 14. prosince 2007 – rovněž na základě téhož patentu, avšak na základě rozhodnutí o registraci vydaného pro Cervarix – žádost o DOO, které se vztahuje na VLP typu HPV-16 (SPC/GB07/081).

20 Patent Office zamítl rozhodnutím ze dne 24. září 2010 všechny žádosti o DOO, které mu byly předloženy, buď z toho důvodu, že dotčená kombinace účinných látek nebyla jako taková uvedena v dotčených patentech (SPC/GB07/014) a SPC/GB07/084), nebo z toho důvodu, že se žádosti týkají jednotlivých účinných látek, které jsou uvedeny jako takové v dotčených patentech, zatímco rozhodnutí o registraci předložená na podporu žádostí o DOO se týkají léčivých přípravků, které obsahují další účinné látky, které nejsou uvedeny jako takové v každém z těchto patentů (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 a SPC/GB07/082).

21 Návrhem ze dne 20. října 2010 podala University of Queensland k předkládajícímu soudu žalobu proti uvedenému rozhodnutí Patent Office.

22 Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Nařízení č. 469/2009 […] uznává kromě jiných cílů uvedených v bodech odůvodnění, že je nezbytné, aby majitelé národního nebo evropského patentu mohli získat DOO v každém členském státě Společenství za stejných podmínek, jak je uvedeno v bodech 7 a 8 odůvodnění [tohoto nařízení]. Jak je třeba chápat v případě, kdy neexistuje harmonizace patentového práva Společenství, formulaci uvedenou v čl. 3 písm. a) [uvedeného] nařízení, že ‚výrobek je chráněn platným základním patentem‘, a podle jakých kritérií se určí, zda se jedná o takový případ?

2) Existují v takovém případě, jako je projednávaná věc, jež se týká léčivého přípravku, který obsahuje více než jednu účinnou látku, dodatečná či jiná kritéria pro určení, zda ‚výrobek je chráněn základním patentem‘ podle čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009], a pokud ano, jaká jsou tato dodatečná či jiná kritéria?

3) Je jedním z dodatečných či jiných kritérií otázka, zda jsou tyto účinné látky smíchány dohromady, nebo zda jsou podávány v odlišných léčivých přípravcích, které jsou však podávány současně?

4) Je kombinovaná vakcína, která obsahuje několik antigenů, ‚chráněna základním patentem‘ ve smyslu čl. 3 písm. a) [uvedeného nařízení], pokud je jeden antigen vakcíny ‚chráněn platným základním patentem‘?

5) Je v takovém případě, jako je projednávaná věc, jenž se týká léčivého přípravku obsahujícího více než jednu účinnou látku, třeba zohlednit pro určení, zda je ‚výrobek chráněn základním patentem‘ podle čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009], skutečnost, že základní patent je jedním ze skupiny patentů vycházejících z jediné původní patentové přihlášky a zahrnující hlavní patent a dva oddělené patenty, které společně chrání všechny účinné látky léčivého přípravku?

6) Je v takovém případě, jako je projednávaná věc, jenž se týká základního patentu, který obsahuje nároky týkající se ‚postupu získání výrobku‘ ve smyslu čl. 1 písm. c) [nařízení č. 469/2009], nutné, aby byl ‚výrobek‘ ve smyslu čl. 3 písm. a) [tohoto nařízení] přímo získán tímto postupem?“

[…]

7) Je podle nařízení [č. 469/2009], a konkrétně podle jeho čl. 3 písm. b) přípustné vydat [DOO] pro jednotlivou účinnou látku, pokud:

a) platný základní patent chrání jednotlivou účinnou látku ve smyslu čl. 3 písm. a) [uvedeného] nařízení a

b) pro léčivý přípravek obsahující jednotlivou účinnou látku společně s jednou či více dalšími účinnými látkami byla vydána platná registrace podle směrnice 2001/83/ES nebo směrnice 2001/82/ES, která je první registrací, která povolila uvést tuto jednotlivou účinnou látku na trh?

8) Bude se odpověď na otázku 7 lišit podle toho, zda se jedná o registraci pro jednotlivou účinnou látku, která je smíchána s jednou nebo více účinnými látkami, nebo podle toho, zda jsou podávány v odlišných léčivých přípravcích, které jsou však podávány současně?“

K předběžným otázkám

23 Podle čl. 104 odst. 3 prvního pododstavce jednacího řádu platí, že pokud se předběžná otázka shoduje s otázkou, o níž již Soudní dvůr rozhodl, nebo pokud lze odpověď na tuto otázku jasně vyvodit z dosavadní judikatury, může Soudní dvůr po vyslechnutí generálního advokáta kdykoli rozhodnout usnesením s odůvodněním. Soudní dvůr má za to, že v projednávaném případě tomu tak je.

24 Otázky, které položil předkládající soud v projednávané věci, jsou totiž v podstatě obdobné otázkám, které položil Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí), a předkládající soud ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Georgetown University a další (C‑422/10, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí).

25 V důsledku toho platí odpovědi a údaje předložené Soudním dvorem v uvedených rozsudcích rovněž pro otázky, které položil předkládající soud v projednávané věci.

K první až páté otázce

26 Podstatou prvních pěti otázek předkládajícího soudu, které je třeba posoudit společně, je, zda čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, pokud se mezi účinnými látkami uvedenými v žádosti nacházejí účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu uplatněného na podporu takové žádosti.

27 Za současného stavu unijního práva ustanovení týkající se patentů ještě nebyla předmětem harmonizace v rámci Evropské unie ani sbližování právních předpisů (viz rozsudky ze dne 16. září 1999, Farmitalia, C‑392/97, Recueil, s. I‑5553, bod 26, a výše uvedený rozsudek Medeva, bod 22).

28 Jelikož patentové právo nebylo na úrovni Unie harmonizováno, může být v důsledku toho rozsah ochrany poskytované patentem určen pouze na základě pravidel, která upravují tento patent a nejsou součástí unijního práva (viz výše uvedené rozsudky Farmitalia, bod 27, a Medeva, bod 23).

29 V tomto ohledu je třeba připomenout, že nařízení č. 469/2009 zavádí jednotné řešení na unijní úrovni tím, že zřizuje DOO, které může získat majitel národního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě. Jeho cílem je tak předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by mohly bránit volnému pohybu léčivých přípravků v Unii, a přímo tím ovlivňovat vytvoření a fungování vnitřního trhu (viz rozsudky ze dne 13. července 1995, Španělsko v. Rada, C‑350/92, Recueil, s. I‑1985, body 34 a 35; ze dne 11. prosince 2003, Hässle, C‑127/00, Recueil, s. I‑14781, bod 37; ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Sb. rozh. s. I‑7295, bod 35, a výše uvedený rozsudek Medeva, bod 24).

30 Dále je třeba uvést, že podle článku 5 nařízení č. 469/2009 poskytuje každé DOO stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent. Z toho vyplývá, že čl. 3 písm. a) tohoto nařízení brání vydání DOO, které obsahuje účinné látky, které nejsou uvedeny ve zněních nároků tohoto základního patentu (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 25).

31 V důsledku toho je třeba na prvních pět položených otázek odpovědět tak, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.

K sedmé a osmé otázce

32 Podstatou sedmé a osmé otázky předkládajícího soudu, které je třeba posoudit společně, je, zda čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 může být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO pro účinnou látku, která je uvedena ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož rozhodnutí o registraci je předloženo na podporu žádosti o DOO, obsahuje nejenom tuto účinnou látku, nýbrž i další účinné látky.

33 V tomto ohledu čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 nebrání v zásadě tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO pro účinnou látku, která je uvedena ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o DOO, obsahuje nejen tuto účinnou látku, nýbrž i další účinné látky (viz výše uvedené rozsudky Medeva, bod 42, jakož i Georgetown University a další, bod 35).

34 Podle článku 5 nařízení č. 469/2009 přiznává takto vydané DOO pro takový výrobek po skončení platnosti patentu stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznal základní patent, a to v mezích ochrany poskytované základním patentem tak, jak jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud by majitel patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití jeho výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, DOO vydané pro tentýž výrobek mu poskytne stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení (výše uvedené rozsudky Medeva, bod 39, jakož i Georgetown University a další, bod 32).

35 Pokud je výrobek chráněn několika platnými základními patenty, každý z těchto patentů může být určen pro účely řízení o vydání takového osvědčení, avšak pro tento základní patent může být vydáno pouze jedno osvědčení (viz rozsudky ze dne 23. ledna 1997, Biogen, C‑181/95, Recueil, s. I‑357, bod 28; výše uvedený rozsudek Medeva, bod 41, jakož i Georgetown University a další, bod 34).

36 Vzhledem k výše uvedenému je třeba na sedmou a osmou otázku odpovědět tak, že čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že pokud jsou splněny i ostatní podmínky stanovené v tomto článku, nebrání tento článek tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO pro účinnou látku, která je uvedena ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o DOO, obsahuje nejen tuto účinnou látku, nýbrž i další účinné látky.

K šesté otázce

37 Podstatou šesté otázky předkládajícího soudu je, zda v případě, kdy se základní patent vztahuje na postup získání výrobku, je s ohledem zejména na čl. 1 písm. c) nařízení č. 469/2009 pro účely vydání DOO nezbytné, aby mohl být „výrobek“ získán přímo tímto postupem.

38 V tomto ohledu postačí uvést, že patent, který chrání postup získání „výrobku“ ve smyslu nařízení č. 469/2009, může podle článku 2 tohoto nařízení umožnit vydání DOO, které v tomto případě podle článku 5 tohoto nařízení poskytuje stejná práva, jako jsou práva, která poskytuje základní patent s ohledem na tento postup získání výrobku (viz výše uvedený rozsudek Medeva, bod 32).

39 Pokud tak stanoví právo použitelné na tento patent, je ochrana postupu získání výrobku, který je výsledkem tohoto postupu, rozšířena prostřednictvím DOO vydaného na základě takového patentu (v tomto smyslu viz výše uvedený rozsudek Medeva, bod 32).

40 Avšak stejně jako čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 brání vydání DOO, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 25), brání toto ustanovení tomu, aby bylo DOO vydáno pro jiný výrobek, než který je ve znění nároků tohoto patentu uveden jako výrobek, který je výsledkem tohoto postupu získání, pokud se základní patent uplatněný na podporu žádosti o DOO týká postupu získání výrobku. Otázka, zda postupem získání výrobku, je-li tento postup předmětem patentu, lze přímo získat výrobek, není podmínkou pro vydání DOO.

41 Na šestou otázku je tedy třeba odpovědět tak, že v případě základního patentu, který se týká postupu získání výrobku, brání čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 tomu, aby DOO bylo vydáno pro jiný výrobek, než který je ve znění nároků tohoto patentu uveden jako výrobek, který je výsledkem dotčeného postupu získání. Otázka, zda výrobek může být tímto postupem přímo získán, není v tomto ohledu relevantní.

K nákladům řízení

42 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

1) Článek 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.

2) Článek 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že pokud jsou splněny i ostatní podmínky stanovené v tomto článku, nebrání tento článek tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení pro účinnou látku, která je uvedena ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení, obsahuje nejen tuto účinnou látku, nýbrž i další účinné látky.

3) V případě základního patentu, který se týká postupu získání výrobku, brání čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 tomu, aby dodatkové ochranné osvědčení bylo vydáno pro jiný výrobek, než který je ve znění nároků tohoto patentu uveden jako výrobek, který je výsledkem dotčeného postupu získání. Otázka, zda výrobek může být tímto postupem přímo získán, není v tomto ohledu relevantní.

Podpisy.