Věc T-321/05

AstraZeneca AB a AstraZeneca plc

v.

Evropská komise

„Hospodářská soutěž – Zneužití dominantního postavení – Trh s antiulcerózními léčivými přípravky – Rozhodnutí, kterým se konstatuje porušení článku 82 ES – Vymezení trhu – Značné konkurenční tlaky – Zneužití postupů týkajících se dodatkového ochranného osvědčení pro léčivé přípravky a postupů registrace léčivých přípravků – Klamavá prohlášení – Zrušení registrace – Překážky bránící uvádění generických léčivých přípravků na trh a paralelním dovozům – Pokuty“

Shrnutí rozsudku

1. Řízení – Žádost o důvěrné zacházení – Kritéria

2. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Relevantní trh – Vymezení – Funkce

(Článek 82 ES; sdělení Komise 97/C 372/03, body 2 a 7)

3. Hospodářská soutěž – Správní řízení – Rozhodnutí Komise, kterým se konstatuje protiprávní jednání – Rozhodnutí vyžadující komplexní technické a hospodářské posouzení – Soudní přezkum – Meze

(Články 81 ES a 82 ES)

4. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Relevantní trh – Vymezení – Kritéria – Farmaceutické přípravky

(Článek 82 ES)

5. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Relevantní trh – Vymezení – Kritéria – Farmaceutické přípravky

6. Hospodářská soutěž – Správní řízení – Rozhodnutí Komise, kterým se konstatuje protiprávní jednání – Důkazy, které musí být shromážděny

(Články 81 ES a 82 ES)

7. Hospodářská soutěž – Správní řízení – Rozhodnutí Komise – Povinnost uvést odůvodnění – Rozsah

(Článek 81 ES, 82 ES a 253 ES)

8. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Relevantní trh – Vymezení – Kritéria – Zastupitelnost výrobků na straně poptávky – Zahájení prodeje nového výrobku

(Článek 82 ES; sdělení Komise 97/C 372/03, body 15 až 19)

9. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Relevantní trh – Vymezení – Kritéria – Identifikace konkurenčních tlaků vyvíjených na výrobek

(Článek 82 ES; sdělení Komise 97/C 372/03, bod 3)

10. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Vymezení podle velmi významného podílu na trhu – Farmaceutický podnik

(Článek 82 ES)

11. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Existence – Indicie – Úroveň uplatňovaných cen – Farmaceutický podnik – Dopad pokrytí ceny léčivých přípravků sociálním zabezpečením

(Článek 82 ES)

12. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Pojem – Nezbytnost příčinné souvislosti mezi dominantním postavením a jeho zneužíváním – Neexistence

(Článek 82 ES)

13. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Existence – Indicie – Existence a užívání práv duševního vlastnictví

(Článek 82 ES)

14. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Existence – Indicie – Farmaceutický podnik – První subjekt na trhu – Finanční síla podniku

(Článek 82 ES)

15. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Předložení klamavých informací orgánům veřejné moci – Informace umožňující přiznání výlučného práva – Zneužívající charakter – Kritéria posouzení

(Článek 82 ES)

16. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Předložení klamavých informací orgánům veřejné moci – Informace umožňující přiznání výlučného práva – Zneužívající charakter – Kritéria posouzení

(Článek 82 ES)

17. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Pojem – Začátek zneužívajícího jednání – Farmaceutický podnik – Předložení klamavých informací orgánům veřejné moci

(Článek 82 ES)

18. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Předložení klamavých informací orgánům veřejné moci – Informace umožňující přiznání výlučného práva – Zneužívající charakter – Kritéria posouzení

(Článek 82 ES)

19. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Protisoutěžní účinky jednání projevující se za neexistence dominantního postavení – Nedostatek relevance

(Článek 82 ES)

20. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Důkaz – Důkazní břemeno – Presumpce neviny

(Článek 6 odst. 2 EU; článek 82 ES)

21. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Povinnosti příslušející podniku v dominantním postavení – Farmaceutický podnik – Předložení klamavých informací orgánům veřejné moci – Informace umožňující přiznání výlučného práva

(Článek 82 ES)

22. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Předložení klamavých informací orgánům veřejné moci – Informace umožňující přiznání výlučného práva – Zneužívající charakter – Farmaceutický podnik

(Článek 82 ES)

23. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Zrušení registrace farmaceutických přípravků – Zrušení registrace bránící výrobcům generických léčivých přípravků využít zkráceného řízení

[Článek 82 ES; směrnice Rady 65/65, čl. 4 třetí pododstavec bod 8 druhý pododstavec písm. a), iii)]

24. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Pojem – Využívání právních postupů za účelem zpoždění vstupu konkurentů na trh – Zneužívající charakter – Kritéria posouzení

(Článek 82 ES)

25. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Pojem – Soulad zneužívajícího jednání s jinými právními normami – Nedostatek relevance

(Článek 82 ES)

26. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Zrušení registrace farmaceutických přípravků – Zrušení registrace bránící výrobcům generických léčivých přípravků využít zkráceného řízení – Nepoužitelnost judikatury týkající se základních zařízení

(Článek 82 ES)

27. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Objektivní odůvodnění – Důkazní břemeno

(Článek 82 ES)

28. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Povinnosti příslušející podniku v dominantním postavení – Farmaceutický podnik – Hospodářská soutěž jen na základě výkonnosti – Rozsah

29. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Přičitatelnost – Mateřská společnost a dceřiné společnosti – Hospodářská jednotka

(Článek 82 ES)

30. Řízení – Návrh na zahájení řízení – Formální požadavky

(Jednací řád Tribunálu, čl. 44 odst. 1)

31. Hospodářská soutěž – Dominantní postavení – Zneužití – Jediné a pokračující protiprávní jednání – Kvalifikace – Kritéria

(Článek 82 ES)

32. Hospodářská soutěž – Pokuty – Výše – Stanovení – Kritéria – Závažnost protiprávního jednání – Zneužití dominantního postavení – Farmaceutický podnik – Předložení klamavých informací, umožňujících přiznání výlučného práva, orgánům veřejné moci – Zrušení registrace farmaceutických přípravků

(Článek 82 ES)

33. Hospodářská soutěž – Pokuty – Výše – Stanovení – Kritéria – Cíl a účinky protiprávního jednání

(Články 81 ES a 82 ES)

1. V rámci řízení o žalobě na neplatnost rozhodnutí Komise v oblasti hospodářské soutěže může Tribunál vyhovět žádosti žalobce o důvěrné zacházení s informacemi, jež nejsou obsaženy v nedůvěrné verzi napadeného rozhodnutí, která je zveřejněna na internetové stránce generálního ředitelství Komise pro hospodářskou soutěž, a která je tedy přístupná veřejnosti. Naproti tomu žádost o důvěrné zacházení, která se týká informací obsažených v nedůvěrné verzi napadeného rozhodnutí, je třeba zamítnout. Tyto informace totiž v každém případě ztratily svůj důvěrný charakter tím, že byly zpřístupněny veřejnosti.

(viz bod 25)

2. Vymezení relevantního trhu se v rámci použití článku 82 ES provádí za účelem vytýčení hranic, v jejichž rámci musí být posouzena otázka, zda je uvažovaný podnik schopen jednat do značné míry nezávisle na své konkurenci, na svých zákaznících a na spotřebitelích.

Pro účely přezkoumání případného dominantního postavení podniku totiž musí být možnosti hospodářské soutěže posouzeny v rámci trhu zahrnujícího všechny výrobky, které mohou podle svých vlastností zvláště uspokojit konstantní potřeby a jsou málo zaměnitelné s jinými výrobky, s tím, že tyto možnosti hospodářské soutěže musí být posouzeny také ve světle podmínek hospodářské soutěže a struktury nabídky a poptávky. Relevantní výrobkový trh tedy zahrnuje všechny výrobky nebo služby, které jsou spotřebitelem s ohledem na jejich vlastnosti, ceny a zamýšlené použití považovány za zastupitelné.

(viz body 30–31)

3. I když soud Společenství obecně vykonává úplný přezkum otázky, zda jsou splněny podmínky uplatnění pravidel hospodářské soutěže, či nikoliv, jeho přezkum komplexních hospodářských posouzení uskutečněných Komisí se musí omezit na ověření dodržení procesních pravidel a pravidel týkajících se odůvodnění, jakož i věcné správnosti skutkových zjištění, neexistence zjevně nesprávného posouzení a zneužití pravomoci.

Stejně tak, je-li rozhodnutí Komise výsledkem komplexních technických posouzení, tato posouzení jsou v zásadě předmětem omezeného soudního přezkumu, který předpokládá, že soud Společenství nemůže nahradit svým posouzením skutkových okolností posouzení Komise.

I když však soud Společenství přiznává Komisi určitý prostor pro uvážení v hospodářské nebo technické oblasti, neznamená to, že soud Společenství nesmí přezkoumávat výklad údajů této povahy provedený Komisí. Soud Společenství totiž musí – při respektování argumentů účastníků řízení – zejména ověřit nejen věcnou správnost uplatněných důkazů, jejich věrohodnost a soudržnost, ale rovněž musí přezkoumat, zda tyto důkazy představují veškeré relevantní údaje, jež musí být při posuzování komplexní situace vzaty v úvahu, a zda o ně lze opřít závěry, které z nich byly vyvozeny.

(viz body 32–33)

4. Pro účely vymezení relevantního trhu může Komise v rámci řízení zahájeného z důvodu zneužívání dominantního postavení ve farmaceutickém odvětví založit své posouzení mimo jiné na vyšší účinnosti dotčeného farmaceutického přípravku, na terapeutickém využití, které je odlišné než u jiných farmaceutických přípravků, na procesu asymetrického nahrazování, jímž se vyznačuje růst prodeje tohoto přípravku a s tím související pokles nebo stagnace prodeje jiných farmaceutických přípravků, jakož i na cenových ukazatelích, jako jsou ukazatele vyplývající z platného právního rámce.

Pokud jde o terapeutické využití , je pro účely vymezení relevantního trhu třeba zohledňovat rozdíly v mechanismu působení různých léčivých přípravků, mají-li odlišné terapeutické využití, a přehlížet je, mají-li dotyčné léčivé přípravky podobné terapeutické využití.

Stran cenových ukazatelů je třeba uvést, že specifika, jimiž se vyznačují mechanismy hospodářské soutěže ve farmaceutickém odvětví, neznamenají, že by faktory spojené s cenami nebyly při posuzování konkurenčních tlaků relevantní, s tím, že tyto faktory musejí být posuzovány v jejich vlastním kontextu. Ve farmaceutickém odvětví totiž konkurenční vztahy odpovídají mechanismům, které se liší od mechanismů určujících obvyklé konkurenční vztahy, které existují na trzích, které nejsou tak intenzívně regulovány. V tomto ohledu Komise nemůže tvrdit, že schopnost podniku zachovat ceny nad úrovní hrazených nákladů, při které je poptávka spíše elastičtější, je v zásadě sama o sobě důkazem o neexistenci značného konkurenčního tlaku, aniž přezkoumá, do jaké míry jsou ceny ostatních potenciálně zastupitelných výrobků hrazeny vnitrostátním systémem zdravotního pojištění. Kromě toho skutečnost, že se předepisující lékaři řídí hlavně terapeutickým využitím přípravků, neznamená, že by ukazatele založené na cenách byly zcela nerelevantní, neboť i tyto ukazatele mohou svědčit o konkurenčních tlacích, které na uvažované přípravky působí.

Výše uvedené údaje tvoří soubor relevantních a dostatečných údajů, které podpírají závěr, že jiné farmaceutické přípravky nevyvíjejí v posuzovaném období na dotčený přípravek značný konkurenční tlak. Za těchto okolností se Komise nedopouští zjevně nesprávného posouzení, když určí, že relevantní výrobkový trh tvořil pouze uvedený farmaceutický přípravek.

(viz body 61, 153, 182–183, 203, 219–222)

5. Pro účely vymezení relevantního trhu může Komise v rámci řízení zahájeného z důvodu zneužívání dominantního postavení ve farmaceutickém odvětví oprávněně dospět k závěru, že diferencované terapeutické využití dvou farmaceutických přípravků určených k léčbě stejných potíží představuje okolnost, která podporuje závěr, že relevantní výrobkový trh je tvořen jen jedním z uvedených přípravků.

Skutečnost, že oba farmaceutické přípravky jsou předepisovány k léčbě stejných potíží nebo že oba představují prostředky prvotní léčby, má omezený význam, neboť neumožňuje určit, zda s ohledem na diferencované terapeutické využití obou přípravků, z nichž jeden bývá předepisován k léčbě závažných forem potíží a druhý k léčbě méně závažných forem týchž potíží, vyvíjí jeden přípravek na druhý značný konkurenční tlak.

(viz body 69, 71–73)

6. V rámci řízení zahájeného pro porušení pravidel v oblasti hospodářské soutěže je nezbytné, aby Komise své posouzení založila na veškerých relevantních údajích, jež musí být v konkrétním případě vzaty v úvahu. To zejména znamená, že Komise je povinna zvlášť pozorně zkoumat relevantní argumenty a důkazy, které jí předloží podniky zúčastněné na správním řízení. Z toho však nelze dovozovat, že Komise musí vycházet pouze z důkazů, které shromáždila na základě vlastního vyšetřování. Komise totiž může vycházet z důkazů předložených účastníky správního řízení, jsou-li tyto důkazy věrohodné a relevantní, případně je musí doplnit o další důkazy, ukáže-li se, že informace předložené účastníky správního řízení jsou nedostatečné nebo nesprávné.

(viz body 78–79)

7. V rámci řízení zahájeného pro porušení pravidel v oblasti hospodářské soutěže může být povinnost Komise uvést důvody, proč nepoužila některé údaje obsažené v určité studii, dána jen tehdy, když účastníci správního řízení v průběhu takového řízení předložili argumenty založené konkrétně na těchto údajích, ukáže-li se ovšem, že jsou tyto údaje relevantní. Po Komisi každopádně nelze požadovat, aby systematicky uváděla důvody, proč některé údaje z určité studie nepoužila nebo odmítla, neboť stačí, když své rozhodnutí odůvodní tak, že zmíní skutkové a právní okolnosti, na nichž závisí právní odůvodnění daného opatření, a úvahy, které ji vedly k přijetí rozhodnutí. To platí tím spíše, že se nepožaduje, aby Komise projednávala všechny skutkové a právní okolnosti, které účastník řízení uplatní v průběhu správního řízení.

(viz bod 81)

8. Podle bodů 15 až 19 sdělení Komise o definici relevantního trhu pro účely práva hospodářské soutěže Společenství Komise posuzuje nahraditelnost na straně poptávky pomocí teoretické konstrukce spočívající v tom, že se předpokládá mírný – o 5 až 10 %, ale trvalý růst relativní ceny výrobku, na jehož základě je relevantní trh vymezen, a vyhodnotí se, zda by toto hypotetické zvýšení mohlo být rentabilním způsobem uskutečněno hypotetickým podnikem, který se na trhu s dotyčným výrobkem těší monopolu. V případě, že by podle tohoto ekonomického testu bylo nahrazení dostatečné k tomu, aby zvýšení cen bylo neziskové v důsledku ztráty prodeje, pak je třeba nahrazující výrobky považovat za výrobky vyvíjející značný konkurenční tlak na dotyčný výrobek. Pokud jde o konkrétní případ zahájení prodeje nového výrobku, nezřídka se stává, že vývoj prodeje takového výrobku, kterým je byť jen částečně nahrazován stávající výrobek, jistou dobu trvá, a tento prodej tak vykazuje pozvolný růst.

Podle tohoto teoretického rámce k určení, zda stávající výrobek vyvíjí značný konkurenční tlak na nový výrobek, je třeba si položit otázku, zda by i při zohlednění pozvolného růstu prodeje nového výrobku v průběhu času mírné zvýšení ceny nového výrobku vedlo k přesměrování poptávky na stávající výrobek, takže by toto zvýšení ceny nebylo rentabilní s ohledem na příjmy, kterých by bylo dosaženo, kdyby k výše uvedenému zvýšení ceny nedošlo. Pozvolný charakter nárůstu prodeje nového výrobku by však nutně nezmizel v případě, kdy by zvýšení ceny bylo rentabilní, a kdy by v důsledku toho byl učiněn závěr, že stávající výrobek nevyvíjí na nový výrobek značný konkurenční tlak.

Proto Komise může mít oprávněně za to, že pozvolný charakter nárůstu prodeje nového výrobku, kterým je nahrazován stávající výrobek, obecně nemůže sám o sobě stačit k vyslovení závěru, že stávající výrobek vyvíjí na nový výrobek značný konkurenční tlak.

(viz body 87–90)

9. V rámci řízení zahájeného z důvodu zneužívání dominantního postavení spočívá vymezení relevantního trhu ve zjištění značných konkurenčních tlaků vyvíjených na uvažovaný přípravek v průběhu relevantního období, a netýká se proto eventuálních konkurenčních tlaků ze strany tohoto přípravku na jiné přípravky. Pojem relevantního trhu se liší od jiných pojmů trhu často používaných v jiném kontextu, jako je území, na němž podniky prodávají své výrobky, nebo obecně průmysl nebo odvětví, do nějž podniky patří. Skutečnost, že určitý přípravek je v rámci konkurence hlavním cílem jiného přípravku proto nedovoluje se domnívat, že by prvně uvedený přípravek vyvíjel na druhý uvedený přípravek značný konkurenční tlak.

Skutečnost, že neexistence nebo bezvýznamnost těchto konkurenčních tlaků má původ v právním rámci, který určuje podmínky konkurenčních vztahů mezi výrobky a míru, v níž k nim dochází, nemá vliv na to, jakou relevanci má mít v rámci vymezení trhu zjištění, že tyto konkurenční tlaky jsou nulové či bezvýznamné. Prokáže-li se totiž, že určitá skupina přípravků ve výrazné míře nepodléhá konkurenčním tlakům jiných přípravků, takže lze na tuto skupinu pohlížet tak, že tvoří relevantní výrobkový trh, typ nebo povaha faktorů, které tuto skupinu přípravků chrání před značnými konkurenčními tlaky, jsou relevantní jen v omezené míře, neboť je-li zjištěno, že k takovým konkurenčním tlakům nedochází, lze učinit závěr, že podnik v dominantním postavení na takto vymezeném trhu je schopen ovlivnit zájmy spotřebitelů na tomto trhu tak, že bude zneužívajícím jednáním bránit zachování účinné hospodářské soutěže.

(viz body 97, 174–175)

10. Postavení určitého podniku na trhu s určitým farmaceutickým přípravkem musí být určeno s přihlédnutím k celé řadě faktorů, jako například význam práv duševního vlastnictví a ostatních práv regulační povahy, výhody spojené s jeho postavením coby prvního subjektu na trhu, význam ceny coby parametru hospodářské soutěže, význam přítomnosti monopsonních nakupujících a systémů regulovaných cen a význam investic do výzkumu a vývoje, propagační činnosti a finančních zdrojů. Komise ovšem nemůže přehlížet význam, jaký je třeba přiznat obecně velmi významnému tržnímu podílu tohoto podniku po celé relevantní období ve všech dotyčných zemích.

Stejně tak skutečnost, že inovace je ve farmaceutickém odvětví zásadním parametrem hospodářské soutěže, nezpochybňuje význam, jaký je třeba přiznávat velmi vysokým tržním podílům tohoto podniku, tak jak byly posouzeny v jejich kontextu.

(viz body 244–245, 254)

11. Zdravotnické systémy, které charakterizují trhy s farmaceutickými přípravky, spíše posilují tržní sílu farmaceutických společností, neboť náklady na léčivé přípravky jsou plně nebo ve velké míře pokryty ze systémů sociálního zabezpečení, což do značné míry činí poptávku neelastickou. To platí zvláště tehdy, když farmaceutický podnik, který jako první nabízí určitý nový přípravek vykazující ve srovnání se stávajícími přípravky přidanou hodnotu z terapeutického hlediska, je schopen dosáhnout vyšší úrovně hrazených nákladů, než jaká je později přiznána „následovnickým“ přípravkům. Ve vztahu k podnikům, které zaujímají postavení prvního subjektu na trhu, je totiž hrazení zajišťované ze systémů sociálního zabezpečení zaprvé stanoveno na poměrně vysoké úrovni ve srovnání s „následovnickými“ přípravky a zadruhé farmaceutickému podniku, který toto postavení zaujímá, umožňuje stanovit svou cenu na vysoké úrovni, aniž se musí obávat, že pacienti a lékaři přejdou na jiné, méně nákladné přípravky.

Není důležité, zda schopnost farmaceutického podniku udržet si zvlášť vysoký tržní podíl při uplatňování podstatně vyšších cen je umožněna nebo podpořena systémy sociálního zabezpečení, neboť tato okolnost nemá vliv na zjištění, že tento podnik je schopen udržet si vyšší příjmy než jeho soutěžitelé, přičemž jednotlivé subjekty na trhu s farmaceutickými přípravky, tj. pacienti, předepisující lékaři, vnitrostátní systémy sociálního zabezpečení a jeho soutěžitelé, nebyli schopni toto výsadní postavení zpochybnit v průběhu období, jež Komise vymezila pro účely určení dominantního postavení.

V rozsahu, v němž jsou ceny ovlivněny rozhodnutími orgánů veřejné moci, pokud jde o výši hrazených nákladů nebo o maximální ceny, nejsou tyto ceny výsledkem obvyklého působení trhu. Nelze se tedy úspěšně dovolávat konkurenční povahy určité úrovně ceny, která byla stanovena v takovémto kontextu, neboť je stanovena mimo rámec konkurenčních mechanismů umožňujících zjistit takovou konkurenční úroveň.

(viz body 262–263, 265)

12. Konstatování tržní síly, tzn. schopnosti podniku chovat se do značné míry nezávisle na svých soutěžitelích, zákaznících a konečně i spotřebitelích s tím, že je mimo jiné schopen udržet ceny na vyšší úrovni při zachování mnohem většího podílu na trhu než jeho soutěžitelé, není podmíněno schopností podniku využít této síly tak, že bude bránit zachování účinné hospodářské soutěže. U jednání směřujících k vyloučení nebo omezení hospodářské soutěže může být totiž určité jednání kvalifikováno jako zneužívání dominantního postavení, aniž by toto jednání muselo nutně vycházet z hospodářské síly podniku nebo aniž by muselo být nutně touto hospodářskou silou umožněno, protože mezi dominantním postavením a jeho zneužíváním se nevyžaduje příčinná souvislost.

(viz bod 267)

13. Práva duševního vlastnictví nelze prezentovat tak, že by nebyla rozhodným faktorem pro účely určení dominantního postavení. Nelze sice mít za to, že by samotné vlastnictví práv duševního vlastnictví takové postavení poskytovalo, za určitých okolností nicméně může vytvářet dominantní postavení zejména tím, že podniku poskytuje možnost bránit existenci účinné hospodářské soutěže na trhu. Vlastnictví a výkon práv duševního vlastnictví tedy může představovat relevantní ukazatel dominantního postavení.

Argument, že zohlednění práv duševního vlastnictví a jejich výkonu, včetně takového výkonu, který není zneužitím, za účelem prokázání existence dominantního postavení by mohlo omezit veškeré podněty k tvorbě inovačních přípravků, nelze přijmout. Inovace je totiž každopádně vynahrazena exkluzivitou, jakou práva duševního vlastnictví poskytují autorovi.

Kromě toho, zakázané není dominantní postavení samo o sobě, ale pouze jeho zneužívání. V tomto ohledu je třeba uvést, že v situaci, kdy by byl majitel práva duševního vlastnictví považován za subjekt v dominantním postavení, nelze nezneužívající výkon tohoto práva pokládat z hlediska podnětů k inovaci za něco nedostatečného.

K tomu, aby existence solidní ochrany prostřednictvím práv duševního vlastnictví byla relevantním faktorem, nemusí být nutně taková, že by vylučovala veškerou hospodářskou soutěž na trhu.

(viz body 270, 273–274)

14. Komise může své posouzení dominantního postavení farmaceutického podniku založit na souboru faktorů, mezi nimiž jsou na prvním místě jeho mnohem větší tržní podíly, než jaké mají jeho soutěžitelé. Dále zaprvé s ohledem na specifika trhů s farmaceutickými přípravky, které se vyznačují „setrvačností“ na straně předepisujících lékařů, a zadruhé s ohledem na čím dál tím větší potíže, s nimiž se farmaceutické podniky potýkají při vstupu na trh zároveň s rostoucím počtem soutěžitelů a přípravků již přítomných na tomto trhu, se Komise může domnívat, že pozice prvního subjektu na trhu představuje značnou konkurenční výhodu. Skutečnost, že generické přípravky mohou podkopat dominantní postavení farmaceutického podniku, nemůže zpochybnit to, že mu postavení prvního subjektu na trhu poskytuje značné konkurenční výhody.

Ostatně, ačkoli zjištění o vyšší finanční úrovni farmaceutického podniku ve srovnání s jeho soutěžiteli ani zjištění o vyšší úrovni finančních a lidských zdrojů, které vkládá do výzkumu a vývoje a do své prodejní síly, sama o sobě nestačí pro vyslovení závěru, že farmaceutický podnik zaujímá na relevantním trhu v uvažovaném období dominantní postavení, tato zjištění tvoří soubor relevantních indicií, na jejichž základě se lze domnívat, že uvedený podnik má větší zdroje než jeho soutěžitelé, které mohly posílit jeho pozici na trhu v porovnání s těmito soutěžiteli.

(viz body 278, 280, 285–286)

15. Předložení klamavých informací orgánům veřejné moci, které je mohou uvést v omyl, a tím umožnit přiznání výlučného práva, na které podnik nemá nárok nebo na které má nárok jen na kratší dobu, je jednáním neslučujícím se s hospodářskou soutěží na základě výkonnosti, které může hospodářskou soutěž značně omezovat. Takové jednání není v souladu se zvláštní odpovědností, jakou má podnik v dominantním postavení, a sice že jednání neslučující se s hospodářskou soutěží na základě výkonnosti nebude na újmu účinné a nenarušené hospodářské soutěži na společném trhu.

Z objektivní povahy pojmu zneužití vyplývá, že klamavou povahu prohlášení učiněných před orgány veřejné moci je třeba posuzovat na základě objektivních skutečností, přičemž prokázání úmyslné povahy jednání a nedostatku dobré víry podniku v dominantním postavení se pro účely zjišťování zneužití dominantního postavení nevyžaduje. Posouzení klamavé povahy prohlášení poskytnutých orgánům veřejné moci za účelem neoprávněného získání výlučných práv musí být provedeno in concreto a může se lišit podle okolností každého případu. Zejména je třeba zkoumat, zda s ohledem na kontext, v němž bylo předmětné jednání uvedeno do praxe, bylo toto jednání schopno přimět orgány veřejné moci, aby neoprávněně vytvořily právní překážky hospodářské soutěži, například neoprávněným přiznáním výlučných práv ve prospěch původce tohoto jednání. Omezený prostor pro uvážení orgánů veřejné moci nebo neexistence jejich povinnosti ověřit správnost nebo pravdivost sdělených informací mohou být v tomto ohledu relevantními skutečnostmi, které je třeba zohlednit, aby bylo možné určit, zda předmětné jednání může vést k posílení právních překážek hospodářské soutěži.

Je-li navíc podniku v dominantním postavení přiznáno neoprávněné výlučné právo na základě jeho chyby v komunikaci s orgány veřejné moci, jeho zvláštní odpovědnost za to, že prostředky, které nespadají do hospodářské soutěže na základě výkonnosti, nebudou na újmu účinné a nenarušené hospodářské soutěži na společném trhu, mu přinejmenším ukládá, aby o tom informoval orgány veřejné moci, čímž jim umožní, aby tyto nesrovnalosti napravily.

Prokázání úmyslného charakteru jednání, kterým lze oklamat orgány veřejné moci, sice není pro účely zjištění zneužití dominantního postavení nezbytné, tento úmyslný charakter je nicméně také jeho relevantním prvkem, který Komise případně může vzít v úvahu. Na základě skutečnosti, že pojem zneužití dominantního postavení má objektivní obsah a nepředpokládá úmysl škodit, se však nelze domnívat, že by úmysl uchýlit se k jednání neslučujícímu se s hospodářskou soutěží na základě výkonnosti byl vždy irelevantní, neboť tento úmysl může být vždy zohledněn na podporu závěru, že se dotyčný podnik dopustil zneužití dominantního postavení, i když by takový závěr měl v prvé řadě spočívat na objektivním zjištění faktického uskutečňování zneužívajícího jednání.

Konečně pouhá skutečnost, že některé orgány veřejné moci nepodlehly zneužití a odhalily nepřesnosti v informacích poskytnutých na podporu žádostí o přiznání výlučných práv nebo že soutěžitelé po neoprávněném přiznání výlučných práv dosáhli jejich zrušení, nestačí k tomu, aby bylo možné se domnívat, že klamavá prohlášení v žádném případě nemohla dosáhnout kýženého výsledku. Jakmile je totiž prokázáno, že určité jednání objektivně může omezit hospodářskou soutěž, nemůže jeho zneužívající charakter záviset na nahodilých reakcích třetích osob.

Komise proto použila článek 82 ES správně, když konstatovala, že předložení objektivně klamavých prohlášení podnikem v dominantním postavení patentovým úřadům, které je může vést k vydání dodatkových ochranných osvědčení, na která tento podnik nemá nárok nebo na která má nárok jen na kratší dobu, a může způsobit omezení nebo odstranění hospodářské soutěže, je zneužitím dominantního postavení.

(viz body 355–361)

16. Když je orgánem veřejné moci přiznáno právo duševního vlastnictví, má se obvykle za to, že je platné a jeho vlastnictví podnikem se považuje za oprávněné. Samo vlastnictví výlučného práva podnikem má obvykle za následek to, že soutěžitelé jsou drženi stranou, neboť jsou na základě veřejnoprávní úpravy povinni toto výlučné právo respektovat. Argumentem, že k uznání zneužití dominantního postavení je třeba, aby výlučné právo nabyté na základě klamavých prohlášení bylo uplatněno, tak nelze přijmout.

Kromě toho neoprávněné nabytí výlučného práva nemůže být zneužitím dominantního postavení jen tehdy, má-li za následek naprosté odstranění hospodářské soutěže. Skutečnost, že se předmětné jednání týká nabytí práva duševního vlastnictví, takovou podmínku neodůvodňuje.

Jakmile se dále na určité jednání vztahují pravidla hospodářské soutěže, pak se tato pravidla použijí bez ohledu na to, zda toto jednání může také spadat do působnosti jiných pravidel, ať vnitrostátních či nikoli, sledujících odlišné cíle. Stejně tak existence zvláštních právních prostředků v patentovém systému nemůže mít vliv na podmínky použití zákazů stanovených v právu hospodářské soutěže, a zejména vyžadovat prokázání protisoutěžních účinků, které toto jednání vyvolalo.

(viz body 362, 364, 366)

17. Pokyny sdělené patentovým zástupcům k podání žádostí o dodatková ochranná osvědčení nelze považovat za totéž jako samotné žádosti o dodatková ochranná osvědčení k patentovým úřadům. Komise se tudíž dopustí nesprávného právního posouzení, když dospěje k závěru, že zneužití dominantního postavení ze strany podniku v dominantním postavení na trhu s farmaceutickými přípravky začalo v okamžiku, kdy byly patentovým zástupcům sděleny pokyny k podání žádostí o dodatková ochranná osvědčení patentovým úřadům. K očekávanému důsledku údajného klamavého charakteru prohlášení, a sice k vydání dodatkových ochranných osvědčení, totiž může dojít až poté, co jsou k patentovým úřadům podány žádosti o dodatková ochranná osvědčení, a nikoli v okamžiku, kdy patentoví zástupci, kteří zastávají pouze roli prostředníků, obdrží k těmto žádostem pokyny.

(viz body 370, 372)

18. K tomu, aby se jednalo o dominantní postavení, není vyžadováno, aby dané jednání mělo přímý vliv na hospodářskou soutěž. V takové situaci, kdy předmětné jednání – za předpokladu, že bude prokázáno – nelze v žádné míře považovat za součást běžné hospodářské soutěže výrobků na základě výkonnosti podniku, stačí dokázat, že s ohledem na svůj hospodářský nebo právní kontext může toto jednání omezit hospodářskou soutěž. Schopnost předmětného jednání omezit hospodářskou soutěž tedy může být nepřímá, pokud bude právně dostačujícím způsobem prokázáno, že skutečně může omezit hospodářskou soutěž.

Kromě toho jednání, jehož cílem je vyloučit soutěžitele, často vyžaduje k tomu, aby dosáhlo určitého výsledku, součinnost třetích osob, ať již se jedná o orgány veřejné moci nebo subjekty na trhu, neboť takové jednání v praxi zřídkakdy může vyvolávat přímý účinek na konkurenční postavení soutěžitelů. Úspěšnost jednání směřujícího k vyloučení soutěžitelů, které spočívá ve vytváření právních překážek vstupu neoprávněným získáním výlučných práv, tak nutně závisí na reakci orgánů veřejné moci, či dokonce vnitrostátních soudů v rámci soudních řízení případně zahájených soutěžiteli ve snaze o zrušení těchto práv. Prohlášení směřující k neoprávněnému získání výlučných práv však zakládají zneužití pouze tehdy, je-li prokázáno, že s ohledem na objektivní kontext, ve kterém byla učiněna, tato prohlášení skutečně mohou vést orgány veřejné moci k přiznání požadovaného výlučného práva.

Konečně skutečnost, že účinek zneužívajícího jednání na hospodářskou soutěž se projevil až o několik let později, neznamená, že by předmětné jednání – za předpokladu, že bude prokázáno – nebylo zneužitím.

(viz body 376–377, 380)

19. Skutečnost, že určitý podnik v okamžiku, kdy jeho zneužívající jednání mohlo vyvolat účinky, již nebyl v dominantním postavení, nic nemění na právní kvalifikaci těchto úkonů, protože se uskutečnily v době, kdy byl v dominantním postavení, a kdy tudíž nesl zvláštní odpovědnost za to, že jeho jednání nebude na újmu účinné a nenarušené hospodářské soutěži na společném trhu.

(viz bod 379)

20. Břemeno důkazu o existenci okolností zakládajících porušení článku 82 ES nese Komise. Je proto na Komisi, aby zajistila vhodné důkazy o existenci skutečností zakládajících protiprávní jednání.

V tomto ohledu platí, že má-li soud pochybnosti, musí být tato pochybnost ku prospěchu podniku, kterému je určeno rozhodnutí konstatující protiprávní jednání. Tribunál tedy nemůže vyvodit závěr, že Komise právně dostačujícím způsobem prokázala existenci předmětného protiprávního jednání, jestliže pochybnost o této otázce ještě přetrvává, zejména v rámci žaloby směřující ke zrušení rozhodnutí, kterým je uložena pokuta.

Za této naposledy uvedené situace je totiž nutné vzít v úvahu zásadu presumpce neviny tak, jak vyplývá zejména z čl. 6 odst. 2 Evropské úmluvy o lidských právech, která je součástí základních práv, která podle judikatury Soudního dvora, potvrzené mimoto článkem 6 odst. 2 ES, tvoří obecné zásady práva Společenství. S ohledem na povahu předmětných protiprávních jednání, jakož i na povahu a stupeň přísnosti sankcí, které se k nim vztahují, se použije zásada presumpce neviny zejména v řízeních o porušení pravidel hospodářské soutěže použitelných na podniky, která mohou mít za následek uložení pokut nebo penále.

Je tedy nezbytné, aby Komise předložila přesné a shodující se důkazy o tom, že došlo k protiprávnímu jednání. Komise však nemusí nutně takové důkazy podávat pro každou část protiprávního jednání. Postačí, když soubor nepřímých důkazů uplatněný orgánem, jehož jednotlivé části se navzájem podpírají, odpovídá tomuto požadavku jako celek.

(viz body 474–477, 839)

21. Podnik v dominantním postavení, který v prohlášeních zaslaných patentovým úřadům pro účely žádostí o dodatková ochranná osvědčení nahradí data vydání technické registrace v několika členských státech daty odpovídajícími zveřejnění ceny léčivého přípravku v těchto zemích, nemůže důvodně opomíjet fakt, že tato prohlášení mohou bez aktivního sdělení výkladu předpisů z příslušné oblasti, který zamýšlela použít a na kterém se zakládala volba oznámených dat, oklamat patentové úřady. Proto, aniž Komise musí dokazovat nedostatek dobré víry na straně tohoto podniku nebo jeho podvodný úmysl, stačí konstatovat, že takové jednání vyznačující se zjevným nedostatkem transparentnosti odporuje zvláštní odpovědnosti podniku v dominantním postavení, že jeho jednání nebude na újmu účinné a nenarušené hospodářské soutěži na společném trhu.

(viz body 491, 493)

22. Farmaceutický podnik, který po několik let zaujímá konstantní a neměnný přístup vyznačující se tím, že před patentovými úřady několika členských států činí klamavá prohlášení za účelem vydání dodatkových ochranných osvědčení, na která nemá nárok, nebo na která má nárok jen na kratší dobu, zneužívá svého dominantního postavení. Taková klamavá prohlášení jsou jednáním spočívajícím výhradně na prostředcích neslučujících se s hospodářskou soutěží na základě výkonnosti. Takové jednání slouží toliko k tomu, aby byli výrobci generických přípravků drženi stranou trhu, a to získáním dodatkových ochranných osvědčení v rozporu s právním rámcem, jímž jsou tato osvědčení zavedena.

(viz body 598, 60–-609)

23. K tomu, aby žádost o registraci generického léčivého přípravku mohla být vyřizována ve zkráceném řízení podle čl. 4 třetího pododstavce bodu 8 písm. a) iii) směrnice 65/65, týkající se hromadně vyráběných léčivých přípravků, musí být registrace referenčního léčivého přípravku v dotyčném členském státě ke dni podání této žádosti ještě platná. Tohoto zkráceného řízení nelze již po zrušení registrace referenčního léčivého přípravku využít.

Údaje o výsledcích farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení, které podnik provádí za účelem získání původní registrace, jsou výsledkem investice, kterou musí uskutečnit k tomu, aby mohl určitý léčivý přípravek uvést na trh. Taková investice je příznačná pro jednání, která jsou součástí hospodářské soutěže na základě výkonnosti, z níž mají mít prospěch spotřebitelé.

Směrnice 65/65 uznala zájem na ochraně takové investice tím, že upravila období exkluzivity k využívání těchto údajů pro jejich majitele. Po skončení tohoto období exkluzivity však již čl. 4 třetí pododstavec bod 8 písm. a) iii) směrnice 65/65 nepřiznává majiteli původního hromadně vyráběného léčivého přípravku výlučné právo k využívání výsledků farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení obsažených v dokumentaci a umožňuje výrobcům zásadně podobných léčivých přípravků těžit z existence těchto údajů pro účely získání registrace ve zkráceném řízení.

Za těchto podmínek platí, že po skončení období exkluzivity již chování, kterým je výrobcům generických přípravků bráněno ve výkonu jejich práva na využívání výsledků farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení předložených pro účely registrace původního přípravku, není nijak podloženo legitimní ochranou investice, která by byla součástí hospodářské soutěže na základě výkonnosti, protože podniku již podle směrnice 65/65 nesvědčí výlučné právo k využívání výsledků těchto farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení.

Zrušení registrací z podnětu podniku má jediný účel, a to znemožnit žadatelům o registrace zásadně podobných léčivých přípravků využití zkráceného řízení a takto ztížit nebo oddálit vstup generických přípravků na trh. Podle toho, jak se ke zrušení registrace přípravku z důvodů nesouvisejících s veřejným zdravím postaví vnitrostátní orgány, může takové zrušení registrace rovněž zabránit paralelním dovozům.

Skutečnost, že podnik má právo žádat zrušení registrací pro léčivé přípravky, které vyrábí, nemůže vůbec znamenat, že by toto jednání nepodléhalo zákazu stanovenému v článku 82 ES.

Skutečnost, že právní rámec nabízí alternativní způsob k získání registrace, neznamená, že by tím jednání podniku v dominantním postavení – jehož jediným cílem je objektivně vzato znemožnit využití zkráceného řízení podle čl. 4 třetího pododstavce bodu 8 písm. a) iii) směrnice 65/65, a tudíž udržet výrobce generických přípravků co možná nejdéle stranou trhu a zvýšit jejich náklady na překonání překážek při vstupu na trh – ztratilo na svém zneužívajícím charakteru.

Konečně skutečnost, že zpoždění vstupu soutěžitelů na trh není přesně vyhodnoceno, nemá vliv na úvahu, že předmětné jednání je způsobilé omezit hospodářskou soutěž, jestliže je prokázáno, že toto zrušení má za následek nemožnost využít zkráceného řízení.

(viz body 669–670, 674–677, 812, 829, 831)

24. Ačkoli existence dominantního postavení nezbavuje podnik v tomto postavení jeho práva chránit své vlastní obchodní zájmy, jsou-li ohroženy, nemůže tento podnik využívat právních postupů tak, že znemožní nebo ztíží vstup soutěžitelů na trh, nejsou-li k tomu dány důvody související s obranou oprávněných zájmů podniku účastnícího se hospodářské soutěže na základě výkonnosti nebo chybí-li k tomu objektivní odůvodnění.

V případě jednání, které spočívá ve využití právních postupů bez jakéhokoli opodstatnění v hospodářské soutěži na základě výkonnosti, důkaz o tom, že s ohledem na hospodářský nebo právní kontext tohoto jednání může toto jednání omezovat hospodářskou soutěž, stačí pro účely jeho kvalifikace jako zneužití dominantního postavení.

(viz bod 672, 817, 824, 845)

25. Protiprávnost zneužívajícího jednání z hlediska článku 82 ES nesouvisí s jeho souladem či nesouladem s jinými právními normami. Zneužití dominantního postavení spočívá ve většině případů v jednání, které je jinak z hlediska jiných oblastí práva, než je právo hospodářské soutěže, legální.

(viz bod 677)

26. Judikatura týkající se „základních zařízení“ se v podstatě týká okolností, za nichž může odmítnutí dodávky podnikem v dominantním postavení, a to zvláště výkonem vlastnického práva, zakládat zneužití dominantního postavení. Tato judikatura se tak týká zejména situací, kdy svobodný výkon výlučného práva, které je odměnou za investici nebo vynález, může být omezen v zájmu nenarušené hospodářské soutěže na společném trhu.

Na případ farmaceutického podniku, který zruší registraci jím vyráběných léčivých přípravků tak, že zkrácené řízení podle čl. 4 třetího pododstavce bodu 8 písm. a) iii) směrnice 65/65, týkající se hromadně vyráběných léčivých přípravků, nelze použít, a v důsledku toho je omezeno využití informací vzešlých z farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení, se judikatura týkající se „základních zařízení“ nevztahuje. Takové jednání totiž nespočívá v odepření přístupu k výsledkům farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení obsažených v dokumentaci, neboť podnik beztak nemůže na základě svého údajného vlastnického práva bránit tomu, aby vnitrostátní orgány vycházely z předmětných údajů v rámci zkráceného řízení. Kromě toho skutečnost, že zkrácené řízení již nelze po zrušení registrace referenčního léčivého přípravku využít, nemá své opodstatnění v obavě, že výrobci referenčního léčivého přípravku nebude zajištěna exkluzivita údajů, jež poskytl, nýbrž v obavě o zajištění ochrany veřejného zdraví, která je hlavním cílem směrnice 65/65.

(viz body 679, 682–683)

27. Ačkoli je Komise povinna zohlednit možné objektivní odůvodnění určitého jednání, které může zakládat zneužití dominantního postavení, dotyčnému podniku nadále přísluší toto odůvodnění uplatnit v průběhu správního řízení a předložit v této souvislosti argumenty a důkazy. To platí zvláště v případě, kdy dotyčný podnik jako jediný ví o tomto objektivním odůvodnění nebo má přirozeně lepší postavení než Komise, aby ho odhalil a prokázal, že je věcně relevantní.

Jelikož musí být legalita aktu Společenství posuzována v závislosti na informacích, které mohl mít orgán k dispozici v okamžiku, kdy jej přijal, nelze před soudem Společenství jakkoli uplatňovat skutkové okolnosti, které nebyly uvedeny v průběhu správního řízení.

(viz body 686–687)

28. Vypracuje-li farmaceutický podnik, a to i podnik v dominantním postavení, strategii mající za cíl minimalizovat pokles svých prodejů a zajistit, aby dokázal čelit konkurenci ze strany generických přípravků, je takový postup legitimní a je součástí běžné hospodářské soutěže, pokud se zamýšlené jednání neodchýlí od takového jednání, které nevybočuje z rámce hospodářské soutěže na základě výkonnosti, která prospívá spotřebitelům.

Neexistence povinnosti podniku v dominantním postavení chránit zájmy konkurenčních společností však neznamená, že by jednání uvedené do praxe pouze za účelem vyloučení soutěžitelů bylo slučitelné s článkem 82 ES. Pouhé přání podniku v dominantním postavení chránit vlastní obchodní zájmy a bránit se konkurenci ze strany generických přípravků a paralelních dovozů totiž neodůvodňuje jednání neslučující se s hospodářskou soutěží na základě výkonnosti.

(viz body 804, 816)

29. Právo Společenství v oblasti hospodářské soutěže uznává, že jednotlivé společnosti náležející do téže skupiny tvoří jednu hospodářskou entitu, jestliže tyto společnosti neurčují své jednání na trhu samostatně.

K tomu, aby bylo možné určité jednání kvalifikovat jako zneužití ve smyslu článku 82 ES, se nevyžaduje, aby bylo uvedeno do praxe na základě strategie vypracované řídícími orgány skupiny společností.

Také jednání uvedené do praxe některou ze společností patřících do hospodářské entity, kterou skupina tvoří, může porušovat článek 82 ES.

Je-li navíc dceřiná společnost zcela vlastněna mateřskou společností, není nutné zkoumat, zda mateřská společnost může rozhodujícím způsobem ovlivnit politiku své dceřiné společnosti, neboť ta se nutně řídí politikou vytýčenou týmiž statutárními orgány, které určují politiku mateřské společnosti.

(viz body 818–820)

30. Jestliže žalobce v hlavní části argumentů obsažených v žalobě a v replice navrhuje Tribunálu, aby snížil pokuty, které mu Komise uložila v důsledku porušení pravidel hospodářské soutěže, ale ve stadiu návrhových žádání formálně opomněl požádat o takové snížení, nebrání takové opomenutí tomu, aby Tribunál ve vztahu k pokutám vykonal svou pravomoc soudního přezkumu v plné jurisdikci. I bez formálních návrhových žádání je totiž Tribunál oprávněn nepřiměřeně vysokou pokutu snížit, protože takový výsledek by nešel nad rámec petitu, nýbrž by naopak vedl k částečnému vyhovění žalobě.

(viz bod 884)

31. Pojem „jediné a pokračující protiprávní jednání“ se týká souhrnu skutků, které jsou součástí celkového plánu z důvodu jejich totožného cíle narušujícího hospodářskou soutěž uvnitř společného trhu. Pro účely kvalifikace různých jednání jako jediného a pokračujícího protiprávního jednání je třeba ověřit, zda se tato jednání navzájem doplňovala v tom smyslu, že každé z nich mělo čelit jednomu nebo několika následkům běžné hospodářské soutěže, a prostřednictvím interakce přispívala k uskutečnění cílů sledovaných v rámci tohoto celkového plánu. V tomto ohledu je třeba zohlednit veškeré okolnosti, které mohou prokázat či zpochybnit uvedenou spojitost, jako je doba uplatňování, obsah (včetně použitých metod) a souvztažně cíl jednotlivých jednání, o která jde.

Pod pojem „jediné a pokračující protiprávní jednání“ spadá chování farmaceutického podniku, které se v čase nemění, které vyplývá ze strategie vypracované jeho ústředními orgány a které se vyznačuje předáváním klamavých prohlášení patentovým úřadům mnoha zemí ve snaze dosáhnout vydání dodatkových ochranných osvědčení, na která nemá nárok nebo na která má nárok jen na kratší dobu.

(viz body 892–893)

32. Zneužití dominantního postavení spočívající v klamavých prohlášeních záměrně předkládaných podnikem ve snaze získat výlučná práva, na která nemá nárok nebo na která má nárok jen na kratší dobu, a jehož cílem je držet soutěžitele stranou trhu, je zjevně závažným protiprávním jednáním. Skutečnost, že se jedná o svou povahou nové zneužití, nemůže tento závěr zpochybnit vzhledem k tomu, že takovéto jednání je zjevně v rozporu s hospodářskou soutěží na základě výkonnosti. Skutečnost, že v předchozích rozhodnutích Komise ještě nebylo zkoumáno jednání, jež by vykazovalo stejné znaky, nezbavuje podnik jeho odpovědnosti.

Závažným protiprávním jednáním je i zneužití dominantního postavení spočívající ve zrušení registrací léčivých přípravků ze strany farmaceutického podniku, který je vyrábí, je-li cílem tohoto zrušení vytvořit překážky pro vstup generických přípravků na trh v několika zemích a pro paralelní dovozy do jiných zemí, což vede k rozkouskování společného trhu.

(viz bod 901)

33. V rámci určování výše pokuty za porušení pravidel Společenství v oblasti hospodářské soutěže mohou skutečnosti související s cílem určitého jednání mít při stanovování výše pokuty větší význam než skutečnosti týkající se jeho účinků.

(viz body 902, 911)

ROZSUDEK TRIBUNÁLU (šestého rozšířeného senátu)

1. července 2010( )

„Hospodářská soutěž – Zneužití dominantního postavení – Trh s antiulcerózními léčivými přípravky – Rozhodnutí, kterým se konstatuje porušení článku 82 ES – Vymezení trhu – Značné konkurenční tlaky – Zneužití postupů týkajících se dodatkového ochranného osvědčení pro léčivé přípravky a postupů registrace léčivých přípravků – Klamavá prohlášení – Zrušení registrace – Překážky bránící uvádění generických léčivých přípravků na trh a paralelním dovozům – Pokuty“

Ve věci T‑321/05,

AstraZeneca AB, se sídlem v Södertälje (Švédsko),

AstraZeneca plc, se sídlem v Londýně (Spojené království),

zastoupené původně M. Brealeym, QC, M. Hoskinsem, D. Jowellem, barristers, F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum a C. Brown, solicitors, poté Brealeym, Hoskinsem, Jowellem, Murphy a Brown, a nakonec Brealeym, Hoskinsem, Jowellem a Murphy,

žalobkyně,

podporované

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), se sídlem v Ženevě (Švýcarsko), zastoupenou M. Van Kerckhovem, advokátem,

vedlejší účastnicí,

proti

Evropské komisi, zastoupené původně F. Castillo de la Torrem, É. Gippini Fournierem a A. Whelanem, dále Castillo de la Torrem, Gippini Fournierem a J. Bourkem, jako zmocněnci,

žalované,

jejímž předmětem je návrh na zrušení rozhodnutí Komise K (2005) 1757 v konečném znění ze dne 15. června 2005 v řízení podle článku 82 [ES] a článku 54 Dohody o EHP (věc COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca),

TRIBUNÁL (šestý rozšířený senát),

ve složení A. W. H. Meij (zpravodaj), předseda, V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot a S. Frimodt Nielsen, soudci,

vedoucí soudní kanceláře: C. Kristensen, rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném ve dnech 26. a 27. listopadu 2008,

vydává tento

Rozsudek

Skutečnosti předcházející sporu

1 Astra AB byla společností založenou podle švédského práva se sídlem v Södertälje (Švédsko), která stála v čele farmaceutické skupiny, k níž patřily mimo jiné společnosti AB Hässle a Astra Hässle AB, dvě dceřiné společnosti, v nichž vlastnila 100% podíly a které měly sídlo v Mölndal (Švédsko). Fúzí společností Astra a Zeneca Group plc, která nabyla účinnosti dne 6. dubna 1999, vznikla společnost AstraZeneca plc, druhá žalobkyně v rámci projednávané věci, která je holdingovou společností se sídlem v Londýně (Spojené království). Po této fúzi se společnost Astra, v níž AstraZeneca plc vlastnila 100% podíl, přejmenovala na AstraZeneca AB, což je první žalobkyně v rámci projednávané věci, a stala se společností zaměřenou na výzkum a vývoj, marketing a výrobu. Společnosti, které patřily do skupiny Astra, a společnosti, které jsou nyní součástí skupiny AstraZeneca plc, budou dále označovány jako „skupina AZ“. Pokud jsou však společnosti AstraZeneca plc a AstraZeneca AB zmiňovány jakožto účastnice tohoto řízení, budou níže označovány společně jako „žalobkyně“.

2 AZ je farmaceutická skupina, která působí po celém světě v odvětví výzkumu a vývoje inovačních přípravků a jejich uvádění na trh. Při své činnosti se soustředí na určité farmaceutické oblasti, zejména na oblast žaludečních a střevních potíží. V této souvislosti je jeden z hlavních přípravků uváděných na trh skupinou AZ známý pod názvem Losec, což je obchodní značka, která se pro tento přípravek na bázi omeprazolu používá na většině evropských trhů.

3 Dne 12. května 1999 podaly společnosti Generics (UK) Ltd a Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (dále jen „stěžovatelky“) v souladu s článkem 3 nařízení Rady č. 17 ze dne 6. února 1962, prvního nařízení, kterým se provádějí články [81 ES] a [82 ES] (Úř. věst. 1962, 13, s. 204; Zvl. vyd. 08/01, s. 3), stížnost proti společnosti Astra, v níž upozornily na jednání skupiny AZ, jehož cílem bylo zabránit jim v uvedení určitých generických verzí omeprazolu na některé trhy v rámci Evropského hospodářského prostoru (EHP).

4 Rozhodnutím ze dne 9. února 2000, přijatým na základě čl. 14 odst. 3 nařízení č. 17, uložila Evropská komise skupině AZ, aby se podrobila šetření ve svých prostorách v Londýně a Södertälje. V letech 2002 a 2003 skupina AZ rovněž odpověděla na tři žádosti o informace v souladu s článkem 11 nařízení č. 17.

5 Dne 25. července 2003 přijala Komise rozhodnutí o zahájení řízení. Dne 29. července 2003 zaslala Komise skupině AZ oznámení námitek, na které skupina AZ odpověděla dne 3. prosince 2003. Dne 29. ledna 2004 se konala schůzka k projednání některých důkazů předložených skupinou AZ v reakci na oznámení námitek. Jako odpověď na otázky vznesené Komisí na výše uvedené schůzce také skupina AZ předložila různé dokumenty, mimo jiné zprávy z 27. ledna a 11. února 2004. Skupina AZ Komisi dne 13. února 2004 poskytla informace ke druhému údajně zneužívajícímu jednání.

6 Ve dnech 16. a 17. února 2004 se konalo slyšení. Dne 26. února 2004 zaslala Komise skupině AZ žádost o informace na základě článku 11 nařízení č. 17 k otázce týkající se dominantního postavení. Skupina AZ na ni odpověděla dne 12. března 2004. Dne 23. listopadu 2004 poskytla Komise skupině AZ možnost vyjádřit se ke skutkovým okolnostem a k úvahám, které nebyly obsaženy v oznámení námitek. Skupina AZ se k těmto skutečnostem vyjádřila dopisem ze dne 21. ledna 2005.

7 Dne 15. června 2005 přijala Komise rozhodnutí v řízení podle článku 82 [ES] a článku 54 Dohody o EHP (věc COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým konstatovala, že společnosti AstraZeneca AB a AstraZeneca plc se dopustily dvou případů zneužití dominantního postavení v rozporu s článkem 82 ES a článkem 54 Dohody o EHP.

8 První z tvrzených jednání spočívalo v souboru údajně klamavých prohlášení učiněných před patentovými úřady v Německu, Belgii, Dánsku, Norsku, Nizozemsku a Spojeném království, jakož i před vnitrostátními soudy v Německu a Norsku (čl. 1 odst. 1 napadeného rozhodnutí). Druhé z tvrzených jednání spočívalo v podání žádostí o zrušení registrace tobolek Losec v Dánsku, Norsku a Švédsku ve spojení se stažením tobolek Losec z trhu a zahájením prodeje tablet Losec MUPS v těchto třech zemích (čl. 1 odst. 2 napadeného rozhodnutí).

9 Komise žalobkyním společně a nerozdílně uložila pokutu ve výši 46 milionů eur a společnosti AstraZeneca AB pokutu ve výši 14 milionů eur (článek 2 napadeného rozhodnutí).

Řízení a návrhová žádání účastnic řízení

10 Návrhem došlým kanceláři Tribunálu (dříve Soud) dne 25. srpna 2005 podaly žalobkyně projednávanou žalobu.

11 Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 7. prosince 2005 požádaly společnosti Generics (UK) a Merck NM AB o vstup do řízení jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání Komise.

12 Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 15. prosince 2005 požádala European Federation of Pharmaceutical Industries Association (EFPIA, Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací) o vstup do řízení jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání žalobkyň.

13 Podáním došlým dne 10. února 2006 požádaly žalobkyně o důvěrné zacházení ve vztahu k vedlejším účastnicím. Vůči této žádosti o důvěrné zacházení nebyly uplatněny námitky.

14 Usneseními ze 4. července a 29. listopadu 2006 povolil předseda druhého senátu Tribunálu vstup EFPIA do řízení na podporu návrhových žádání žalobkyň a vstup společností Generics (UK) a Merck NM do řízení na podporu návrhových žádání Komise.

15 Dne 26. ledna 2007 se společnosti Generics (UK) a Merck NM vzdaly práva předložit spisy vedlejších účastnic.

16 Dopisem došlým kanceláři Tribunálu dne 24. listopadu 2008 společnosti Generics (UK) a Merck NM ustoupily od své účasti v řízení jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání Komise.

17 Usnesením předsedy šestého senátu Tribunálu ze dne 17. prosince 2008 byly společnosti Generics (UK) a Merck NM vyškrtnuty z věci jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání Komise.

18 Na základě zprávy soudce zpravodaje se Tribunál (šestý rozšířený senát) rozhodl zahájit ústní část řízení a na základě článku 64 svého jednacího řádu vyzval hlavní účastnice řízení k odpovědi na sérii otázek. Hlavní účastnice řízení těmto žádostem ve stanovených lhůtách vyhověly.

19 Řeči účastnic řízení a jejich odpovědi na otázky Tribunálu byly vyslechnuty Tribunálem na jednání ve dnech 26. a 27. listopadu 2008.

20 Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:

– zrušil napadené rozhodnutí;

– uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

21 EFPIA navrhuje, aby Tribunál:

– zrušil napadené rozhodnutí;

– uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

22 Komise navrhuje, aby Tribunál:

– zamítl žalobu;

– uložil žalobkyním náhradu nákladů řízení.

Právní otázky

23 Žalobkyně svou žalobou zpochybňují legalitu napadeného rozhodnutí ohledně vymezení relevantního trhu, posouzení dominantního postavení, prvního zneužití dominantního postavení, druhého zneužití dominantního postavení a výše uložených pokut. Tribunál bude žalobní důvody zkoumat postupně v rámci každé z těchto otázek.

24 Úvodem je třeba nejprve poukázat na to, že žalobkyně podaly žádost o důvěrné zacházení s velkým množstvím informací týkajících se zejména listinných důkazů ohledně jednání, která jsou podle Komise zneužitím dominantního postavení.

25 Tribunál této žádosti o důvěrné zacházení vyhovuje, jedná-li se o informace, jež nejsou obsaženy v nedůvěrné verzi napadeného rozhodnutí, která je zveřejněna na internetové stránce generálního ředitelství (GŘ) Komise pro „hospodářskou soutěž“, a je tedy přístupná veřejnosti. Žádost o důvěrné zacházení je naproti tomu třeba zamítnout, týká-li se informací obsažených v nedůvěrné verzi napadeného rozhodnutí. Tyto informace již v každém případě ztratily svůj důvěrný charakter tím, že byly zpřístupněny veřejnosti (viz v tomto smyslu rozsudek Tribunálu ze dne 8. července 2008, AC‑Treuhand v. Komise, T‑99/04, Sb. rozh. s. II‑1501, bod 19).

26 Dále je třeba uvést, že žalobkyně na jednání vyjádřily výhrady k tomu, aby Komise použila dokument předložený dne 24. listopadu 2008, který obsahoval zaprvé grafy, jež podle Komise obsahovaly údaje z tabulek přiložených k napadenému rozhodnutí, a zadruhé výňatky z žaloby a z příloh k písemnostem předloženým účastnicemi řízení v průběhu písemné části řízení.

27 V tomto ohledu je třeba konstatovat, že dokument předložený Komisí několik dní před konáním jednání z převážné části přejímá informace, které již byly obsaženy ve spisu. To se týká grafů na stranách 2 až 8, 10 až 16 a 18 až 24 tohoto dokumentu, které obsahují údaje z tabulek přiložených k napadenému rozhodnutí, a stejně tak v dokumentu citovaných výňatků z žaloby a z příloh k písemnostem. K použití tohoto dokumentu Komisí na jednání tedy došlo v rámci ústní prezentace argumentů, které byly předtím rozvinuty v písemné části řízení před Tribunálem. Výhrady žalobkyň k těmto bodům je proto třeba odmítnout. Jinak je tomu v případě grafů na stranách 26 až 32 výše uvedeného dokumentu, které obsahují informace týkající se procentně vyjádřeného cenového rozdílu, s tím, že tyto informace nejsou obsaženy v tabulkách 24 až 30 přílohy k napadenému rozhodnutí, na které tyto grafy odkazují. V rozsahu, v němž tyto grafy obsahují více informací než tabulky, na které odkazují, je třeba určit, že dokument předložený Komisí je v tomto bodě nepřípustný a že Tribunál k těmto údajům v rámci svého posouzení nebude přihlížet.

A – K relevantnímu výrobkovému trhu

28 Komise v napadeném rozhodnutí v podstatě dospěla k závěru, že antihistaminika (dále jen „anti-H2“) nevyvíjejí na inhibitory protonové pumpy (dále jen „IPP“) značné konkurenční tlaky, a že proto relevantní výrobkový trh tvoří výlučně IPP. Komise tento závěr založila na sérii úvah, které zohledňovaly charakteristické rysy hospodářské soutěže ve farmaceutickém odvětví a týkaly se hlavně vlastní charakteristiky přípravků, jejich terapeutického využití, trvalého růstu prodeje IPP na úkor anti-H2, cenových faktorů, jakož i tzv. „přirozených“ událostí, k nimž došlo v Německu a Spojeném království.

29 Žalobkyně zpochybňují, že vymezení relevantního trhu provedené Komisí by bylo opodstatněné, a za tím účelem uplatňují dva žalobní důvody. První žalobní důvod vychází ze zjevně nesprávného posouzení toho, zda je pozvolný charakter nárůstu v používání IPP na úkor anti-H2 relevantní. Druhý žalobní důvod vychází z různých rozporů a nesprávného posouzení.

1. Úvodní poznámky

30 Nejprve je třeba připomenout – jak vyplývá zejména z odstavce 2 sdělení Komise o definici relevantního trhu pro účely práva hospodářské soutěže Společenství (Úř. věst. 1997, C 372, s. 5, dále jen „sdělení o definici trhu“) – že vymezení relevantního trhu se v rámci použití článku 82 ES provádí za účelem vytýčení hranic, v jejichž rámci musí být posouzena otázka, zda je uvažovaný podnik schopen jednat do značné míry nezávisle na své konkurenci, na svých zákaznících a na spotřebitelích (viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne 9. listopadu 1983, Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin v. Komise, 322/81, Recueil, s. 3461, bod 37).

31 Z ustálené judikatury totiž vyplývá, že pro účely přezkoumání případného dominantního postavení podniku musí být možnosti hospodářské soutěže posouzeny v rámci trhu zahrnujícího všechny výrobky, které mohou podle svých vlastností zvláště uspokojit konstantní potřeby a jsou málo zaměnitelné s jinými výrobky, s tím, že tyto možnosti hospodářské soutěže musí být posouzeny také ve světle podmínek hospodářské soutěže a struktury nabídky a poptávky (rozsudek Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin v. Komise, bod 30 výše, bod 37; rozsudky Tribunálu ze dne 21. října 1997, Deutsche Bahn v. Komise, T‑229/94, Recueil, s. II‑1689, bod 54, a ze dne 17. prosince 2003, British Airways v. Komise, T‑219/99, Recueil, s. II‑5917, bod 91). Jak vyplývá zejména z odstavce 7 sdělení o definici trhu, relevantní výrobkový trh tedy zahrnuje všechny výrobky nebo služby, které jsou spotřebitelem s ohledem na jejich vlastnosti, ceny a zamýšlené použití považovány za zastupitelné.

32 Dále je třeba zdůraznit, že z ustálené judikatury vyplývá, že i když soud Společenství obecně vykonává úplný přezkum otázky, zda jsou splněny podmínky uplatnění pravidel hospodářské soutěže, či nikoli, musí se jeho přezkum komplexních hospodářských posouzení uskutečněných Komisí omezit na ověření dodržení procesních pravidel a pravidel týkajících se odůvodnění, jakož i věcné správnosti skutkových zjištění, neexistence zjevně nesprávného posouzení a zneužití pravomoci. Stejně tak, je-li rozhodnutí Komise výsledkem komplexních technických posouzení, jsou tato posouzení v zásadě předmětem omezeného soudního přezkumu, který předpokládá, že soud Společenství svým posouzením skutkových okolností nemůže nahradit posouzení Komise (viz rozsudek Tribunálu ze dne 17. září 2007, Microsoft v. Komise, T‑201/04, Sb. rozh. s. II‑3601, body 87 a 88 a citovaná judikatura).

33 I když však soud Společenství přiznává Komisi určitý prostor pro uvážení v hospodářské nebo technické oblasti, neznamená to, že soud Společenství nesmí přezkoumávat výklad údajů této povahy provedený Komisí. Soud Společenství totiž musí respektovat argumenty předložené účastníky řízení a musí především ověřit nejen věcnou správnost uplatněných důkazů, jejich věrohodnost a soudržnost, ale rovněž musí přezkoumat, zda tyto důkazy představují veškeré relevantní údaje, jež musí být při posuzování komplexní situace vzaty v úvahu, a zda o ně lze opřít závěry, které z nich byly vyvozeny (ke kontrole spojování, viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne 15. února 2005, Komise v. Tetra Laval, C‑12/03 P, Sb. rozh. s. I‑987, bod 39; viz také v tomto smyslu rozsudek Microsoft v. Komise, bod 32 výše, bod 89).

2. K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu ze zjevně nesprávného posouzení toho, zda je pozvolný charakter nárůstu v používání IPP na úkor anti-H2 relevantní

a) Argumenty žalobkyň a EFPIA

34 Žalobkyně a EFPIA uvádějí, že hospodářská soutěž ve farmaceutickém odvětví vykazuje jisté zvláštnosti. Žalobkyně nejprve tvrdí, že trhy s farmaceutickými přípravky v dotyčných členských státech se vyznačují veřejnoprávní regulací cen a jejich hrazením. Na těchto trzích dále spotřebitel (pacient) není totožný s rozhodovatelem (lékař) a většinou ani s plátcem (národní pojišťovací instituce nebo soukromá zdravotní pojišťovna). Vzhledem k tomu, že lékaři a pacienti podle žalobkyň nenesou největší díl nákladů na léčivé přípravky vydávané na předpis, jsou lékaři při předepisování léčivých přípravků zpravidla jen málo citliví na jejich ceny. Žalobkyně tvrdí, že se předepisující lékaři v rozhodné době řídili hlavně tím, zda jsou léčivé přípravky z terapeutického hlediska vhodné a účinné, a nikoli jejich cenami. Navíc jsou podle nich současné trendy ve spotřebě léčivých přípravků prodávaných na předpis klíčovým faktorem při hodnocení, zda jsou léčivé přípravky součástí téhož výrobkového trhu. Konečně preskripční praxe lékařů se podle žalobkyň vyznačuje jistou „setrvačností“. EFPIA k tomu dodává, že hospodářská soutěž ve farmaceutickém odvětví se uskutečňuje hlavně na úrovni inovace, spíše než na úrovni ceny. EFPIA tak trvá na významu ochrany duševního vlastnictví v zájmu podpory investic nezbytných pro inovaci.

35 Podle žalobkyň je nesporné, že IPP mají vyšší terapeutickou úroveň než anti-H2. Tuto vyšší terapeutickou úroveň podle nich uznala již na počátku 90. let i vědecká obec. Předepisující lékaři ji však neuznali ihned. Nárůst v používání IPP v rozhodném období byl podle žalobkyň pozvolný a probíhal na úkor anti-H2. IPP a anti-H2 tedy podle nich měly podobné terapeutické využití a byly předepisovány na základě lékařských důvodů, které byly v obou případech v zásadě totožné.

36 Žalobkyně a EFPIA tvrdí, že anti-H2 nutně vyvíjela na Losec značný konkurenční tlak, neboť prodej přípravku Losec pozvolna rostl na úkor anti-H2. Zpochybňují tak, že by IPP a anti-H2 patřily od roku 1993 k odlišným výrobkovým trhům.

37 Na podporu tohoto tvrzení žalobkyně zaprvé odkazují na zprávu společnosti IMS Health o používání IPP a anti-H2 při léčbě chorob spojených s překyselením žaludku na největších evropských trzích v letech 1990 až 2000. Podle žalobkyň tato zpráva dospěla k závěru, že nárůst v používání IPP byl pozvolným procesem a že na konci rozhodného období byla ve většině zemí u některých hlavních mikrodiagnóz předepisována ve značném procentu případů (20 % či více) anti-H2. Anti-H2 navíc podle nich nebyla v žádné zemi nikdy zcela nahrazena přípravky IPP. S výjimkou Švédska byla velké části pacientů (10 % či více) předepisována anti-H2 i v případě mikrodiagnóz nejzávažnějších chorob spojených s překyselením žaludku, jako jsou žaludeční a dvanáctníkové vředy. Ve Švédsku byly podle žalobkyň všem pacientům, u nichž byly diagnostikovány žaludeční vředy, podávány IPP.

38 EFPIA také v tomtéž smyslu zdůrazňuje, že anti-H2 byla nahrazena přípravky IPP pozvolna a jen částečně, a to kvůli obavám o jejich bezpečnost a kvůli možným vedlejším účinkům, a poznamenává, že napadené rozhodnutí neobsahuje nic, co by podporovalo tvrzení Komise, že vědecké a klinické studie uskutečněné mezi datem zahájení prodeje přípravku Losec a počátkem rozhodného období prokázaly účinnost přípravku Losec oproti stávajícím způsobům léčby.

39 Zadruhé pak prohlášení čtyř nezávislých lékařských znalců specializujících se na oblast žaludečních a střevních chorob spojených s překyselením žaludku podle žalobkyň dokazují, že kladné přijetí přípravku Losec ze strany předepisujících lékařů bylo bržděno mimo jiné jejich váhavostí s předepisováním IPP, neboť IPP byly považovány za mnohem silnější léčivé přípravky než anti-H2, což vzbuzovalo jistou nedůvěru k jejich případným vedlejším účinkům. Tyto důkazy podle žalobkyň potvrzují, že kladné přijetí IPP ze strany lékařů bylo pozvolným procesem.

40 Zatřetí žalobkyně odkazují na zprávu společnosti Lexecon, podle níž mají lékaři a pacienti neúplné informace o vlastnostech nových léčivých přípravků, a tyto vlastnosti se učí poznávat jen pomalu na základě své osobní zkušenosti nebo na základě zveřejněné lékařské dokumentace. Podle žalobkyň z toho vyplývá, že získání významných tržních podílů prodejem nových léčivých přípravků obvykle zabere jistý čas. Podniky, které na trh vstoupí mezi prvními, mají navíc konkurenční výhodu.

41 Žalobkyně zpochybňují, že by „setrvačnost“, jíž se vyznačuje preskripční praxe lékařů, byla faktorem stojícím mimo hospodářskou soutěž, neboť naopak představuje relevantní součást analýzy hospodářské soutěže na trzích s farmaceutickými přípravky, jak to podle nich Komise uznala v bodě 362 odůvodnění napadeného rozhodnutí. Žalobkyně uvádějí, že „setrvačnost“ na straně lékaře závisí zejména na kvalitě stávajícího léčivého přípravku, na výhodách nového přípravku a na rychlosti, s jakou jsou lékaři informováni o existenci tohoto nového přípravku. EFPIA v tomto ohledu uvádí, že jsou-li předepisující lékaři spokojeni se stávajícím způsobem léčby svých pacientů a zdravotní stav pacientů se díky nim stabilizuje, pak budou na používání nového léčivého přípravku přecházet jen opatrně, ledaže by klinické údaje přesvědčivě doložily existenci klinických výhod. Vzhledem k tomu, že „setrvačnost“ je jednou z hlavních překážek, které musí nový účastník na trhu překonat, jsou tedy podle žalobkyň srovnávací klinické studie propagační činnost a navštěvování lékařů významnou součástí hospodářské soutěže, kterých musí výrobce nového přípravku využít.

42 EFPIA dodává, že žalobkyně provedly řadu prací, které vedly ke shodným závěrům, že k překonání „setrvačnosti“ v preskripční praxi je zapotřebí značného času a že anti-H2 vyvíjela v období let 1993 až 2000 trvale konkurenční tlak na IPP. EFPIA však tvrdí, že Komise nepodala důkaz o opaku, který by dokládal, že anti-H2 přestala od roku 1993 vyvíjet konkurenční tlak na IPP takovým způsobem, že by se tyto přípravky ocitly na různých výrobkových trzích.

43 Začtvrté interní strategické dokumenty skupiny AZ z rozhodného období podle žalobkyň dokazují, že poptávka po anti-H2 vykazovala pružnost a že tyto přípravky byly hlavním konkurenčním cílem, na který se tato skupina se svým přípravkem Losec zaměřila. Skutečnost, že používání IPP pozvolna rostlo na úkor anti-H2 a že konkurenční výzvou pro skupinu AZ bylo, aby Losec přebral tržní podíly po anti-H2, podle nich dokazuje, že po rozhodné období byly Losec a anti-H2 zastupitelnými přípravky, které si navzájem konkurovaly. Tato teze je podle nich podložena tím, že anti-H2 byly i na konci rozhodného období stále ještě předepisovány ve velkých množstvích u všech hlavních mikrodiagnóz.

44 Zapáté žalobkyně uvádějí, že si Komise protiřečí, když připouští, že „setrvačnost“ je v rámci hodnocení dominantního postavení relevantní (bod 542 odůvodnění napadeného rozhodnutí), zatímco její relevanci v rámci vymezení trhu odmítá, a to proto, že se jedná o exogenní faktor (bod 467 odůvodnění napadeného rozhodnutí). „Setrvačnost“ podle nich nejenže chrání anti-H2 před konkurencí, ale také vyvíjí konkurenční tlak na IPP. Žalobkyně ostatně popírají, že jakmile by „setrvačnost“ byla překonána, nebyla by již relevantním faktorem v rozhodovacím procesu lékaře, a že nemůže vést ke zvrácení procesu nahrazování anti-H2 přípravky IPP. Navíc tím, že Komise prohlásila, že „setrvačnost“ uchránila anti-H2 před rychlejším poklesem, implicitně tím připustila, že „setrvačnost“ hrála roli v tom, že v rozhodném období omezovala preskripční praxi. Žalobkyně také uvádějí, že Komise v bodech 541 až 543 a 551 odůvodnění napadeného rozhodnutí zdůraznila výhody spojené s postavením prvního účastníka na trhu ve farmaceutickém odvětví a s existencí již zavedeného přípravku.

45 Žalobkyně mimoto tvrdí, že argumenty Komise, podle nichž velká část prodeje IPP nenahradila bývalý prodej anti-H2 a podle nichž lékaři dále předepisují anti-H2 nebo IPP podle toho, zda je třeba léčbu zmírnit nebo zintenzívnit, nelze vzít v úvahu, neboť nejsou uvedeny v napadeném rozhodnutí a byly uplatněny poprvé až ve stádiu řízení před Tribunálem. Ohledně prvního z těchto dvou argumentů žalobkyně dodávají, že není podložen napadeným rozhodnutím, které v bodech 381 až 385 a 37 až 47 odůvodnění neobsahuje posouzení skutečné preskripční praxe v období let 1993 až 2000, a že se odchyluje i od bodu 386 odůvodnění napadeného rozhodnutí. Tento argument podle nich navíc vyvracejí závěry studie společnosti IMS Health. Ohledně druhého argumentu žalobkyně poznamenávají, že Komise neprovedla průzkum skutečné preskripční praxe lékařů, a odkazují na svou odpověď na oznámení námitek.

46 EFPIA nadto Komisi vytýká, že v rozporu s rozsudkem Tribunálu ze dne 27. září 2006, GlaxoSmithKline Services v. Komise (T‑168/01, Sb. rozh. s. II‑2969, bod 276), opomněla ověřit povahu a význam zohledněných důkazů, a že z dokumentů, které jí byly předloženy v průběhu jejího vyšetřování, vyvodila závěry, aniž provedla nezávislou analýzu. Při posouzení preskripční praxe lékařů si totiž Komise podle EFPIA selektivně vybrala údaje ze zprávy společnosti IMS Health, kterou předložily žalobkyně, aniž vyvrátila ostatní údaje obsažené v této zprávě, z níž podle EFPIA vyplývá, že anti-H2 vyvíjela na IPP konkurenční tlak. EFPIA uvádí, že jediný důkaz, který je zmíněn v napadeném rozhodnutí a nebyl předložen žalobkyněmi, vychází z korelační studie předložené stěžovatelkami, jejíž metodické slabiny uznala i sama Komise.

47 EFPIA se domnívá, že k tomu, aby bylo možné vyslovit závěr, že anti-H2 nevyvíjejí konkurenční tlak na IPP, nestačí prokázat, že prodej IPP v absolutní hodnotě podstatně vzrostl, zatímco prodej anti-H2 poklesl nebo stagnoval. EFPIA v tomto ohledu upřesňuje, že objem prodeje anti-H2 byl vyšší než objem prodeje IPP až do roku 1997 v Německu a až do roku 1998 ve Spojeném království a že ještě v roce 2000 v těchto zemích představoval 40 % kombinovaného prodeje IPP a anti-H2. Skutečnost, že prodej přípravku Losec klesl, čímž naopak vzrostl prodej jeho generické verze a ostatních IPP, dále neznamená, že anti-H2 na IPP v průběhu rozhodného období nevyvíjela konkurenční tlaky.

48 S ohledem na výše uvedené tedy žalobkyně a EFPIA mají za to, že závěr Komise, podle kterého IPP a anti-H2 od roku 1993 patří k odlišným výrobkovým trhům, je mylný.

b) Argumenty Komise

49 Komise nejprve uvádí, že se žalobkyně zaměřují pouze na preskripční praxi a nevěnují se té stránce napadeného rozhodnutí, která se týká otázky, proč anti-H2 v rozhodné době nevyvíjela značný konkurenční tlak na Losec, a zejména na stanovení jeho ceny. Takovýto neúplný žalobní důvod znějící na zrušení napadeného rozhodnutí podle Komise nemůže obstát.

50 Komise dále ve třech bodech upřesňuje tvrzení žalobkyň. Na prvním místě uvádí, že se zkoumání netýká otázky, zda takový nový inovační přípravek, jako je Losec, představuje v okamžiku svého uvedení na trh odlišný výrobkový trh, ani otázky, zda Losec zaujímal krátce po zahájení svého prodeje dominantní postavení na odlišném trhu IPP. Losec byl podle Komise uveden na trh na konci 80. let, tj. čtyři až pět let před rokem, který určila za výchozí bod pro vymezení trhu (1993). Komise uvádí, že v době od zahájení prodeje přípravku Losec do počátku rozhodného období byly provedeny studie prokazující jeho účinnost oproti stávajícím způsobům léčby a že byly předány lékařům. Podle ní tak výrazný prodej IPP v letech 1993 a 1994 ukazuje, že na počátku rozhodného období již lékaři byli seznámeni s vyšší terapeutickou úrovní IPP a že efekt „setrvačnosti“ byl z velké části překonán.

51 Na druhém místě Komise poznamenává, že kombinovaný prodej IPP a anti-H2 dosáhl v dotyčných zemích značného rozmachu, když vzrostl z přibližně 644 milionů amerických dolarů (USD) v roce 1993 na přibližně 1,43 miliardy USD v roce 1999. Z údajů společnosti IMS Health podle Komise vyplývá, že na tomto nárůstu měly podíl hlavně IPP. IPP byly podle Komise používány při léčbě potíží, pro které se anti-H2 dříve nepovažovala za vhodná nebo účinná. Komise uvádí, že prodej anti-H2 vykazoval v absolutních hodnotách sestupný trend, poté se stabilizoval či velmi mírně vzrostl oproti své úrovni z roku 1993 a následně výrazně poklesl počínaje rokem 1997. Dočasná stabilizace a nárůst prodeje anti-H2 se podle Komise časově shodovaly s jejich částečným přesměrováním na léčebné oblasti, kde byla anti-H2 méně vystavena konkurenci ze strany IPP. Výrobci anti-H2 totiž podle Komise reagovali na hrozbu ze strany IPP tím, že své produkty přesměrovali do oblasti léčby benignějších žaludečních a střevních potíží, a dokonce je přeměnili na volně prodejné léčivé přípravky. Značné rozšíření kombinovaného prodeje v průběhu rozhodného období, které lze podle Komise přisuzovat hlavně IPP, podle ní nutně vede k domněnce, že IPP pouze nenahradily prodej anti-H2. To podle ní potvrzují body 382 a 386 odůvodnění napadeného rozhodnutí, kde se uvádí, že IPP byly považovány za jediný účinný lék proti celé řadě potíží. Komise však upřesňuje, že netvrdí, že by nárůst prodeje IPP v tomto období probíhal výlučně na úkor anti-H2.

52 Podle Komise byly dále tyto dva přípravky lékaři předepisovány postupně v rámci jednotlivých fází téže léčby v závislosti na tom, zda bylo třeba léčbu zmírnit, nebo zintenzívnit. IPP a anti-H2 proto podle ní nelze chápat jako navzájem zastupitelné přípravky, nýbrž jako součást určité hierarchie léčivých přípravků. Komise v tomto ohledu podotýká, že žalobkyně nezpochybňují fakt, že vyšší terapeutická úroveň IPP oproti anti-H2 způsobuje, že každý z těchto přípravků reaguje na jiný typ poptávky. Podle Komise existuje v reálných předpisech lékařů mnoho důkazů o tom, že IPP byly postupně rozšířeny na všechny dotyčné potíže (body 380 až 399 odůvodnění napadeného rozhodnutí). Komise dodává, že není nutné vyčíslovat četnost intenzifikačních a zmírňujících léčebných strategií, neboť ty jen částečně objasňují mimořádné rozšíření prodeje, jež nutně předpokládá, že IPP byly předepisovány v případech, ve kterých předtím nebyla anti-H2 používána.

53 Komise na argumenty EFPIA odpovídá, že znatelně vyšší terapeutická úroveň IPP oproti anti-H2 překračuje úroveň, kterou by bylo možné přiznat lepšímu přípravku v rámci téže terapeutické kategorie. Z vysvětlení poskytnutých skupinou AZ v její výroční zprávě za rok 1996 a z jejích zveřejněných dokumentů (body 37 a 38 odůvodnění napadeného rozhodnutí) navíc vyplývá, že již na konci 70. let měla za to, že omeprazol je farmaceutický přípravek vyšší úrovně. Komise tvrdí, že Tribunál připustil, že dva produkty s podobnými funkcemi, jejichž zastupitelnost je asymetrická a jejichž vzájemný vztah je charakterizován přechodem od jednoho ke druhému, nepatří k témuž výrobkovému trhu, i když je přechod na konci rozhodného období neúplný (rozsudek Tribunálu ze dne 30. ledna 2007, France Télécom v. Komise, T‑340/03, Sb. rozh. s. II‑107, body 88 a 89).

54 Komise dále popírá tvrzení EFPIA, že neanalyzovala faktory určující preskripční praxi lékařů. Komise zdůrazňuje, že v napadeném rozhodnutí vychází z údajů společnosti IMS Health ohledně předepisování, a to v souhrnu za každou zemi a za každý rok a zároveň v členění předpisů podle veškerých variant zdravotních potíží. Komise zjistila preskripční schémata v rozhodném období i léčebné faktory, které ovlivňují preskripční volbu (body 386 až 399 odůvodnění napadeného rozhodnutí).

55 Na třetím místě Komise upozorňuje na tři faktory ve spotřebních trendech, jež jsou podle ní v její analýze rozhodující. Zaprvé, roční procento prodeje anti-H2 nebo IPP oproti kombinovanému prodeji těchto přípravků neukazuje na rozšíření trhu, jemuž dominovaly IPP, ani na přeorientování anti-H2. Zadruhé bylo zvýšení prodeje IPP v absolutních hodnotách v letech 1991 až 2000 pozoruhodné. Zatřetí, „setrvačnost“ na straně lékařů přispěla k pozvolnému charakteru procesu na trhu.

56 Ohledně „setrvačnosti“, jíž se vyznačovala preskripční praxe, Komise tvrdí, že je exogenní charakteristikou trhu, která nesouvisí s hospodářskou soutěží na základě výkonnosti a která autonomně tlumí poptávku po novém produktu. „Setrvačnost“ na straně předepisujících lékařů tak podle ní nelze považovat za konkurenční tlak ze strany anti-H2, který by byl podobný případu, kdy je spotřebitel věrný značce díky její pověsti nebo na základě reklamy. Podle Komise měli výrobci anti-H2 k dispozici málo prostředků, jak tuto „setrvačnost“ podstatně posílit. Nic ostatně nenasvědčuje tomu, že anti-H2 by po překonání efektu „setrvačnosti“ vykazovala dostatečné výhody k tomu, aby proces jednosměrného nahrazování zvrátila.

57 Ohledně argumentu žalobkyň, že Komise si protiřečí, když má za to, že „setrvačnost“ představuje relevantní faktor při určování dominantního postavení, Komise tvrdí, že „setrvačnost“ může zmírnit tlak vyvíjený novými přípravky na zavedený podnik tím, že brání vstupu a rozšiřování přípravků konkurujících přípravku, který je pokládán za dominantní. Komise v tomto ohledu připomíná, že vymezení trhu má v projednávané věci za cíl posoudit konkurenční tlaky na IPP, a nikoli na anti-H2. Komise mimoto uvádí, že vymezení trhu každopádně spočívá na celkovém posouzení všech rozhodných faktorů a že je nelze zpochybnit za předpokladu – s nímž Komise nesouhlasí – že by „setrvačnost“ mohla být považována za konkurenční výhodu, kterou bylo možné přisoudit konkrétně anti-H2.

58 Ohledně konkurenčních tlaků na IPP Komise uvádí, že ze statistik spotřeby vyplývá, že „setrvačnost“ nezabránila nárůstu IPP, ani neumožnila, aby anti-H2 zvrátila proces svého nahrazování přípravky IPP. Z toho tedy dovozuje, že „setrvačnost“ ochránila prodej anti-H2 před ještě rychlejším poklesem. Skutečnost, že výrobcům IPP se podařilo vyjednat a uplatňovat ceny vyšší než u anti-H2, ostatně dokazuje, že vnitrostátní zdravotnické systémy uznaly, že IPP představují inovaci, kterou nelze s anti-H2 srovnávat.

59 Komise upřesňuje, že netvrdí, že by IPP od roku 1993 patřily k jinému trhu než anti-H2. V bodě 504 odůvodnění napadeného rozhodnutí mimoto nevyloučila, že v případě IPP existoval odlišný trh již před tímto datem. Komise však podotýká, že bylo zbytečné posuzovat předchozí roky, protože zneužívající jednání začalo v roce 1993.

60 Komise má za to, že důkazy, na něž žalobkyně odkazují na podporu své teze, se týkají nezpochybněných faktických předpokladů a nemohou jim nijak pomoci. Zpráva společnosti IMS Health tak podle ní svědčí o pozvolném procesu nahrazování přípravků anti-H2 přípravky IPP, což bylo podle ní v napadeném rozhodnutí zohledněno. Svědectví lékařských znalců skupiny AZ podle Komise objasňuje nanejvýš počátky fenoménu „setrvačnosti“, avšak nevysvětluje, jak mohla anti-H2 vyvíjet konkurenční tlak na IPP. Zpráva společnosti Lexecon se podle Komise nezmiňuje ani o značné době, jež uplynula od prvního uvedení přípravku Losec na trh a rokem 1993, ani o širokém uznání vyšší úrovně IPP oproti anti-H2. Podle Komise ani neobjasňuje, jak by bylo možné „setrvačnost“ přisuzovat konkurenčním tlakům vyvíjeným ze strany anti-H2 na IPP. Konečně se interní dokumenty skupiny AZ, které se zmiňují o elasticitě anti-H2, podle Komise týkají nesporné skutečnosti. Tyto dokumenty však podle ní nedokazují, že anti-H2 by na IPP vyvíjela značný konkurenční tlak.

c) Závěry Tribunálu

61 Spor účastnic řízení o vymezení relevantního výrobkového trhu se soustředí na konkurenční vztahy obou farmaceutických přípravků, tj. IPP a anti-H2, které je třeba na úvod stručně představit.

62 Z bodu 34 odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že antagonisté histaminových receptorů (známí rovněž pod názvem „antihistaminika“ nebo „anti-H2“) a IPP jsou farmaceutické přípravky určené k léčbě žaludečních a střevních potíží spojených s překyselením, které aktivně inhibují kyselou sekreci do žaludku. Kyselina je totiž do žaludku vháněna specifickým enzymem, „protonovou pumpou“, uvnitř parietálních buněk podél žaludeční stěny. Zatímco anti‑H2 blokují pouze jeden ze stimulátorů protonové pumpy, a sice histaminové receptory nacházející se v parietálních buňkách, IPP působí na protonovou pumpu jako takovou. V napadeném rozhodnutí tedy Komise konstatovala, že anti-H2 působí na protonovou pumpu jen nepřímo, kdežto IPP na ni mohou působit přímo.

63 Dále je třeba poukázat na to, že je nesporné, že léčebný efekt IPP je podstatně vyšší než léčebný efekt anti-H2. Účastnice řízení se také shodují na tom, že prodej IPP zaznamenal značný růst a že prodej anti-H2 výrazně poklesl. Jak uvádí Komise, z tabulek 9 až 15 přílohy k napadenému rozhodnutí totiž vyplývá, že co do hodnoty zaznamenal kombinovaný prodej IPP a anti-H2 v letech 1991 až 2000 v Německu, Belgii, Dánsku, Norsku, Nizozemsku, Spojeném království a Švédsku výrazný nárůst, a hlavní podíl na tomto nárůstu přitom měl prodej IPP. Během téhož období prodej anti-H2, taktéž z hlediska hodnoty, výrazně poklesl. Z tabulek 17 až 23 této přílohy rovněž vyplývá, že v letech 1991 až 1999 nebo 2000 kombinovaný počet léčeb na bázi IPP a anti-H2 v těchto zemích výrazně vzrostl. V rámci tohoto trendu zaznamenal počet léčeb na bázi IPP výrazný růst a počet léčeb na bázi anti-H2 vykázal v jednotlivých zemích výrazný pokles nebo stagnaci. Správnost údajů obsažených v těchto tabulkách není zpochybňována.

64 První žalobní důvod vychází především ze zjevně nesprávného posouzení relevance pozvolného charakteru nárůstu v používání IPP na úkor anti-H2. Tento žalobní důvod je v podstatě založen na úvahách, které lze rozdělit do dvou částí. Zaprvé, i když anti-H2 vykazovaly nižší léčebný efekt, byly to léčebné náhražky přípravků IPP a ještě na konci uvažovaného období (1991-2000) byly v značném rozsahu prodávány k léčbě stejných žaludečních a střevních potíží, k jejichž léčbě byly předepisovány IPP. Zadruhé tedy vzhledem k tomu, že prodej IPP pozvolna rostl na úkor anti-H2, anti-H2 nutně vyvíjela na IPP značný konkurenční tlak.

65 S ohledem na tyto argumenty je třeba zkoumat legalitu napadeného rozhodnutí – zaprvé ohledně terapeutického využití IPP a anti-H2 a zadruhé ohledně relevance pozvolného charakteru procesu nahrazování přípravků anti-H2 přípravky IPP – za účelem posouzení konkurenčního tlaku, který anti-H2 vyvíjela na IPP.

K odlišnému terapeutickému užití IPP a anti-H2

66 V bodech 381 až 386 odůvodnění napadeného rozhodnutí měla Komise za to, že vyšší terapeutická úroveň IPP oproti anti-H2 hovoří ve prospěch výrobkového trhu tvořeného výlučně IPP. Komise tedy uvedla, že existuje velký počet pacientů trpících žaludečními a střevními potížemi spojenými s překyselením, pro něž byly jediným vhodným lékem IPP. Podle Komise lékaři čím dál tím více považovali IPP za nejúčinnější a nejvhodnější řešení.

67 Žalobkyně na podporu své námitky vůči úvaze Komise, že vyšší terapeutická úroveň IPP podporuje takové vymezení trhu, který by zahrnovalo jen IPP, tvrdí, že IPP a anti-H2 byly z terapeutického hlediska využívány stejně, neboť anti-H2 byla v podstatné míře předepisována na stejné potíže jako IPP. Žalobkyně se v tomto ohledu opírají o písemná prohlášení lékařských znalců, která předložily v průběhu správního řízení v reakci na oznámení námitek.

68 Tribunál posoudil prohlášení lékařských znalců, která mu byla předložena a uvádí, že tato prohlášení se shodují v následujících bodech:

– anti-H2 a IPP patří do souboru léčebných postupů k odstranění kyselosti;

– IPP byly od svého uvedení na trh lékařskými kruhy vnímány jako silnější léčivé přípravky než anti-H2 ;

– IPP budily podezření, že mají karcinogenní účinky a lékaři je začali předepisovat velmi pozvolna; odborníci souhlasili s předepisováním IPP ještě předtím, než je byli ochotni předepisovat lékaři první lékařské pomoci, kteří v tomto ohledu zůstali velmi opatrní;

– anti-H2 a IPP byly předepisovány v rámci intenzifikace (step up) nebo zmírnění (step down) léčby; postup „step down“, který lékaři obecně upřednostňovali, spočíval v tom, že se na počátku léčby předepisovaly IPP v dostatečných dávkách k podchycení příznaků, a poté mírnější farmaceutické přípravky, jako jsou anti-H2 nebo jiné přípravky (například přípravky na snížení kyselosti); postup „step up“ spočíval v podávání poměrně mírných přípravků v první fázi (anti-H2 nebo jiné přípravky) a poté v podávání IPP ve druhé fázi, když prvně předepsané přípravky nestačily k vyléčení potíží;

– vysoká cena IPP mohla v některých zemích, mimo jiné v Německu, představovat relevantní faktor při předepisování IPP a při volbě mezi postupem „step up“ nebo „step down“;

– IPP byly zpravidla podávány jako první při léčbě závažných forem žaludečních a střevních potíží; zdá se však, že se jejich používání rozšířilo i na méně závažné formy potíží.

69 Z prohlášení lékařských znalců tak vyplývá, že IPP a anti-H2 byly v letech 1991 až 2000 podávány k léčbě stejných potíží. Z toho však také vyplývá, že IPP byly zpravidla předepisovány k léčbě závažných forem potíží, zatímco anti-H2 spíše k léčbě jejich mírnějších nebo méně závažných forem.

70 Lékařští znalci ve svých prohlášeních místy zdůrazňovali, že anti-H2 a IPP jsou prostředky prvotní léčby, které lze použít alternativně – podle toho, zda byl zvolen postup „step up“ nebo „step down“. Skutečnost, že IPP byly předpisovány na počátku léčby nebo později podle toho, zda byl zvolen postup „step up“ nebo „step down“, však nic nemění na zjištění, že IPP a anti-H2 byly předepisovány v odlišných situacích v rámci stupňování léčby.

71 Skutečnost, že anti-H2 byla předepisována k léčbě stejných potíží jako IPP nebo představovala stejně jako IPP prostředky prvotní léčby, má omezený význam, neboť neumožňuje určit, zda s ohledem na terapeutické využití IPP, které se používaly hlavně k léčbě závažných forem potíží, na ně anti-H2 vyvíjela značný konkurenční tlak. Z výše uvedených prohlášení přitom jednoznačně vyplývá, že jakmile bylo třeba podchytit příznaky vykazující jistý stupeň závažnosti, byly IPP použity namísto anti-H2, ať již na počátku léčby, byl-li zvolen postup „step down“, nebo na konci léčby, byl-li zvolen postup „step up“.

72 Z prohlášení lékařských znalců předložených žalobkyněmi v průběhu správního řízení tak vyplývá, že ačkoli byly IPP a anti-H2 předepisovány k léčbě stejných potíží, byly však používány odlišně. Zatímco IPP byly předepisovány hlavně k léčbě závažných forem žaludečních a střevních potíží spojených s překyselením, anti-H2 byla předepisována k léčbě jejich méně závažných nebo mírných forem. Dále je třeba uvést, jak již uvedla Komise na jednání, že tato skutková okolnost byla tvrzena samotnými žalobkyněmi v odpověď na oznámení námitek [bod 4.41 ii) písm. b) odpovědi na oznámení námitek].

73 Komise tak v bodě 389 odůvodnění napadeného rozhodnutí měla správně za to, že okolnost tvrzená žalobkyněmi během správního řízení, tj. že IPP byly zpravidla používány pouze k léčbě nejzávažnějších forem potíží, podporuje závěr o existenci relevantního výrobkového trhu tvořeného výlučně IPP.

74 Žalobkyně nemohou tvrdit, že odlišné používání IPP a anti-H2 podle toho, zda šlo o zintenzívnění nebo o zmírnění léčby, je novou skutečností, kterou nelze ve stádiu přezkumu legality napadeného rozhodnutí zohlednit. Z napadeného rozhodnutí totiž vyplývá, že Komise přihlédla k rozlišení terapeutického využití těchto přípravků právě v reakci na argumenty předložené žalobkyněmi, jak je uvedeno v bodech 389, 490 a 502 odůvodnění napadeného rozhodnutí.

75 V tomto ohledu je třeba poukázat rovněž na skutečnost, že Komise na základě interních dokumentů skupiny AZ v bodech 384 a 490 odůvodnění napadeného rozhodnutí konstatovala, že první IPP uvedený na trh, Losec, přiměl výrobce anti-H2, aby se přeorientovali na léčbu benigních forem potíží, jež byly tradičně léčeny pomocí přípravků na snížení kyselosti a alginátů, a dokonce aby své přípravky poskytovali bez lékařského předpisu.

76 Skutečnost uváděná žalobkyněmi, které se v tomto ohledu opírají o zprávu společnosti IMS Health, a sice že u vážných žaludečních a střevních potíží byla ve většině zemí ještě na konci uvažovaného období ve značné míře předepisována anti-H2, ostatně neznamená, že by závěr o odlišném terapeutickém využití anti-H2 a IPP byl neplatný. Stejně tak tvrzení, že anti-H2 byla v malé míře (zpráva společnosti IMS Health se zmiňuje o 10 %) předepisována k léčbě závažných forem potíží, potvrzuje úvahu, jež vyplývá z údajů předložených samotnými žalobkyněmi, že u závažných forem žaludečních a střevních potíží spojených s překyselením byly v převážné většině případů předepisovány IPP.

77 Žalobkyně a EFPIA dále tvrdí, že Komise neprovedla průzkum o skutečné preskripční praxi lékařů a že si selektivně vybrala údaje ze zprávy společnosti IMS Health bez vyvrácení ostatních údajů v ní obsažených.

78 Nejprve je třeba připomenout, že Komise své posouzení musí založit na veškerých relevantních údajích, jež musí být v konkrétním případě vzaty v úvahu (ke kontrole spojování podniků, viz v tomto smyslu rozsudek Komise v. Tetra Laval, bod 33 výše, bod 39). To zejména znamená, že Komise je povinna zvlášť pozorně zkoumat relevantní argumenty a důkazy, které jí předloží podniky zúčastněné na správním řízení (viz v tomto smyslu obdobně rozsudek GlaxoSmithKline Services v. Komise, bod 46 výše, bod 276).

79 Z toho však nelze dovozovat, že Komise musí vycházet pouze z důkazů, které shromáždila na základě vlastního vyšetřování. Komise totiž může vycházet z důkazů předložených účastníky správního řízení, jsou-li tyto důkazy věrohodné a relevantní, a případně je musí doplnit o další důkazy, ukáže-li se, že informace předložené účastníky správního řízení jsou nedostatečné nebo nesprávné.

80 V daném případě je sice pravda, že Komise neprovedla vhodný průzkum ohledně léčebného terapeutického využití IPP a anti-H2 lékařskými kruhy, žalobkyně však předložily několik prohlášení lékařských znalců, která – jak bylo uvedeno v bodech 68 a 69 výše – obsahovala navzájem se shodující skutečnosti, a mimoto potvrzovala relevantní informace obsažené v interních dokumentech skupiny AZ, na které je odkazováno v bodě 502 odůvodnění napadeného rozhodnutí. Proto je třeba mít za to, že Komise byla v této souvislosti oprávněna tyto informace zohlednit bez provedení vlastního vyšetřování.

81 Dále je ohledně údajně selektivního použití údajů obsažených ve zprávě společnosti IMS Health a ohledně nevyvrácení ostatních údajů v ní uvedených – a jestliže se EFPIA tímto argumentem snaží poukázat na nedostatečné odůvodnění napadeného rozhodnutí – třeba uvést, že povinnost Komise uvést důvody, proč nepoužila některé údaje obsažené v určité studii, může být dána jen v případě, že účastníci správního řízení v průběhu takového řízení předložili argumenty založené konkrétně na těchto údajích, ukáže-li se ovšem, že tyto údaje jsou relevantní. Po Komisi každopádně nelze požadovat, aby systematicky uváděla důvody, proč některé údaje z určité studie nepoužila nebo odmítla, neboť stačí, když své rozhodnutí odůvodní tak, že zmíní skutkové a právní okolnosti, na nichž závisí právní odůvodnění daného opatření, a úvahy, které ji vedly k přijetí rozhodnutí. To platí tím spíše, že z ustálené judikatury vyplývá, že se nepožaduje, aby Komise projednávala všechny skutkové a právní okolnosti, které dotyčná osoba uplatnila v průběhu správního řízení (rozsudky Soudního dvora ze dne 17. ledna 1984, VBVB a VBBB v. Komise, 43/82 a 63/82, Recueil, s. 19, bod 22, a ze dne 17. listopadu 1987, BAT a Reynolds v. Komise, 142/84 a 156/84, Recueil, s. 4487, bod 72; rozsudek Tribunálu ze dne 19. května 1994, Air France v. Komise, T‑2/93, Recueil, s. II‑323, bod 92).

82 Dále je v rozsahu, v němž EFPIA Komisi vytýká, že nevzala v úvahu některé údaje ze zprávy společnosti IMS Health, třeba konstatovat, že EFPIA neupřesňuje, o jaké údaje se jedná, když přitom pouhý odkaz na obecné závěry zprávy společnosti IMS Health v tomto ohledu zjevně nepostačuje k tomu, aby bylo možné zde spatřovat jakékoli případné pochybení na straně Komise.

K relevanci pozvolného charakteru procesu nahrazování přípravků anti-H2 přípravky IPP

83 Nejprve je třeba poukázat na to, že je nesporné, že „setrvačnost“, kterou se vyznačovala preskripční praxe lékařů, má původ v jejich opatrnosti ve vztahu k IPP, u nichž se obávali možných vedlejších účinků. Jak tvrdí žalobkyně, ze zprávy společnosti Lexecon vyplývá, že lékaři zpravidla potřebují čas na to, aby se seznámili s novým léčivým přípravkem a aby souhlasili s jeho předepisováním. Stejně tak z prohlášení lékařských znalců předložených žalobkyněmi vyplývá, že předepisující lékaři se obávali možných karcinogenních účinků IPP.

84 Dále je třeba poznamenat, že z tabulek 17 až 23 přílohy k napadenému rozhodnutí vyplývá, že počet léčeb předepsaných na bázi IPP v letech 1991 až 2000 pozvolna rostl a překročil počet léčeb na bázi anti-H2 předepsaných ve Švédsku v roce 1994, v Norsku a Belgii v roce 1996, v Německu a Dánsku v roce 1997 a v Nizozemsku a Spojeném království v roce 1998. Z tabulek 9 až 15 přílohy k napadenému rozhodnutí ostatně vyplývá, že prodej IPP, odhadovaný co do hodnoty, také zaznamenal pozvolný růst a překročil prodej anti-H2 ve Švédsku v roce 1992, v Belgii v roce 1994, v Dánsku, Norsku, Nizozemsku a Spojeném království v roce 1995 a v Německu v roce 1996.

85 To, zda anti-H2 v uvažovaném období vyvíjela na IPP značný konkurenční tlak, je složitou otázkou, již lze řešit – jak je uvedeno v odstavci 25 sdělení o definici trhu – na základě souboru indicií tvořeného různými prvky posouzení, často empirickými, a Komise přitom musí vzít v úvahu veškeré relevantní informace, které má k dispozici. V projednávané věci žalobkyně poukazují na zjevně nesprávné posouzení, jehož se Komise měla dopustit tím, že se v rámci tohoto žalobního důvodu soustředila pouze na jediný aspekt analýzy, již provedla za účelem vymezení relevantního trhu, a sice že pozvolný charakter nárůstu prodeje IPP na úkor anti-H2 je rozhodující skutečností, která naznačuje, že anti-H2 v průběhu relevantního období nutně vyvíjela na IPP značný konkurenční tlak.

86 Za účelem posouzení opodstatněnosti argumentace žalobkyň, a to jak obecně, tak konkrétně v projednávané věci, je tuto argumentaci třeba zasadit do teoretického rámce, který Komise použila ve sdělení o definici trhu k určování konkurenčních tlaků a pomocí něhož se Komise rozhodla hodnotit různé prvky posouzení, které má v každém konkrétním případě k dispozici.

87 Komise v odstavcích 15 až 19 sdělení o definici trhu uvádí, že hodlá posuzovat nahraditelnost na straně poptávky pomocí teoretické konstrukce spočívající v tom, že se předpokládá mírný, avšak trvalý růst – o 5 až 10 % – relativní ceny výrobku, na jehož základě je relevantní trh vymezen, a vyhodnotí se, zda by toto hypotetické zvýšení mohlo být rentabilním způsobem uskutečněno hypotetickým podnikem, který se na trhu s dotyčným výrobkem těší monopolu. V případě, že by podle ekonomického testu popsaného v odstavci 17 sdělení o definici trhu bylo nahrazení dostatečné k tomu, aby zvýšení cen bylo neziskové v důsledku ztráty prodeje, pak je třeba nahrazující výrobky považovat za výrobky vyvíjející značný konkurenční tlak na dotyčný výrobek.

88 U konkrétního případu zahájení prodeje nového výrobku – a jak vyplývá zejména z odstavce 45 sdělení Komise – Pokyny o použitelnosti článku 81 [ES] na dohody o horizontální spolupráci (Úř. věst. 2001, C 3, s. 2) – se nezřídka stává, že vývoj prodeje určitého nového výrobku, kterým je, byť jen částečně, nahrazován stávající výrobek, trvá určitou dobu, a tento prodej tak vykazuje pozvolný růst.

89 Podle teoretického rámce, pomocí něhož se Komise rozhodla posuzovat jí dostupné důkazy a který je připomenut v bodě 87 výše, a to k určení, zda stávající výrobek vyvíjí značný konkurenční tlak na nový výrobek, je třeba si položit otázku, zda by i při zohlednění pozvolného růstu prodeje nového výrobku v průběhu času mírné zvýšení ceny nového výrobku vedlo k přesměrování poptávky na stávající výrobek, a toto zvýšení ceny by tedy nebylo rentabilní s ohledem na příjmy, kterých by bylo dosaženo, kdyby nedošlo k výše uvedenému zvýšení ceny. Je však třeba poukázat na to, že pozvolný charakter nárůstu prodeje nového výrobku by nutně nezmizel v případě, kdy by zvýšení ceny bylo rentabilní, a v důsledku toho by byl učiněn závěr, že stávající výrobek na nový výrobek nevyvíjí značný konkurenční tlak.

90 Proto je třeba konstatovat, že Komise mohla mít oprávněně za to, že pozvolný charakter nárůstu prodeje nového výrobku, kterým je nahrazován stávající výrobek, obecně nemůže sám o sobě stačit k vyslovení závěru, že stávající výrobek vyvíjí na nový výrobek značný konkurenční tlak.

91 I kdyby tento závěr spočíval na úvaze vycházející z ekonomického přístupu založeného na pozorování reakce poptávky na změny relativních cen, byl by tento závěr i tak na projednávanou věc použitelný a neznamenalo by to, že by byl neplatný kvůli specifikům, na něž poukazují žalobkyně a kterými se vyznačují trhy s farmaceutickými přípravky, zejména proto, že předepisující lékaři a pacienti jsou na změny cen citliví jen v omezené míře. Bez ohledu na konkrétní použitelnost teoretické konstrukce, připomenuté v bodě 87 výše, na trhy s farmaceutickými přípravky a bez nutnosti zaujímat v tomto ohledu jakýkoli postoj, nemá tvrzená okolnost, že předepi