ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA

9. října 2001( )

„Zrušení – Směrnice 98/44/ES – Právní ochrana biotechnologických vynálezů – Právní základ – Článek 100a Smlouvy o ES (nyní po změně článek 95 ES), článek 235 Smlouvy o ES (nyní po změně článek 308 ES) nebo články 130 a 130f Smlouvy o ES (nyní po změně články 157 ES a 163 ES) – Subsidiarita – Právní jistota – Povinnosti členských států vyplývající z mezinárodního práva – Základní práva – Lidská důstojnost – Zásada kolegiality pro legislativní návrhy Komise“

Ve věci C‑377/98,

Nizozemské království, zastoupené M. A. Fierstrou a I. van der Steenem, jako zmocněnci,

žalobce,

podporované

Italskou republikou, zastoupenou U. Leanzou, jako zmocněncem, ve spolupráci s P. G. Ferrim, avvocato dello Stato, s adresou pro účely doručování v Lucembursku,

a

Norským královstvím, zastoupeným H. W. Longvou, jako zmocněncem,

vedlejšími účastníky řízení,

proti

Evropskému parlamentu, zastoupenému J. Schooem a E. Vandenbosch, jako zmocněnci, s adresou pro účely doručování v Lucembursku,

a

Radě Evropské unie, zastoupené R. Gosalbo Bonem a G. Houttuinem a A. Lo Monaco, jako zmocněnci, s adresou pro účely doručování v Lucembursku,

žalovaným,

podporovaným

Komisí Evropských společenství, zastoupenou K. Banks a P. van Nuffelem, jako zmocněnci, s adresou pro účely doručování v Lucembursku,

vedlejší účastnicí,

jejímž předmětem je návrh na zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů (Úř. věst. L 213, s. 13; Zvl. vyd. 13/20, s. 395),

SOUDNÍ DVŮR,

ve složení G. C. Rodríguez Iglesias, předseda, P. Jann, F. Macken a N. Colneric, S. von Bahr, předsedové senátů, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, J.‑P. Puissochet (zpravodaj), L. Sevón, M. Wathelet, V. Skouris a J. N. Cunha Rodrigues, soudci,

generální advokát: F. G. Jacobs,

vedoucí soudní kanceláře: H. A. Rühl, vrchní rada,

s přihlédnutím ke zprávě k jednání,

po vyslechnutí řečí účastníků řízení na jednání konaném dne 13. února 2001, během kterého bylo Nizozemské království zastoupené J. van Bakel, jako zmocněnkyní, Italská republika D. Del Gaizem, avvocato dello Stato, Norské království H. Selandem, jako zmocněncem, Evropský parlament J. Schooem a E. Vandenbosch, Rada G. Houttuinem a A. Lo Monaco a Komise K. Banks a P. van Nuffelem,

po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 14. června 2001,

vydává tento

Rozsudek

1 Žalobou podanou v kanceláři Soudního dvora dne 19. října 1998 se Nizozemské království domáhá na základě článku 173 Smlouvy o ES (nyní po změně článek 230 ES) zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů (Úř. věst. L 213, s. 13; Zvl. vyd. 13/20, s. 395; dále jen „směrnice“).

2 Směrnice, přijatá na základě článku 100a Smlouvy o ES (nyní po změně článek 95 ES), ukládá členským státům chránit biotechnologické vynálezy prostřednictvím jejich vnitrostátního patentového práva při dodržování jejich mezinárodních závazků.

3 Za tímto účelem směrnice zejména upřesňuje, na které z vynálezů týkajících se rostlin, zvířat a lidského těla, může, či nemůže být udělen patent.

4 Úvodem žalobce uvádí, že jedná na základě výslovné žádosti nizozemského parlamentu vzhledem k námitkám vyjádřeným ve vztahu ke genetickým manipulacím se zvířaty a rostlinami a k udělování patentů na produkty získané biotechnologickými postupy způsobilé podporovat takovéto manipulace.

5 Usnesením předsedy Soudního dvora ze dne 28. dubna 1999 byla Komise Evropských společenství připuštěna jako vedlejší účastník na podporu návrhových žádání Evropského parlamentu a Rady Evropské unie. Usneseními předsedy Soudního dvora ze dne 3. května 1999 byly připuštěni jako vedlejší účastníci Italská republika a Norské království na podporu návrhových žádání Nizozemského království.

K přípustnosti vedlejšího účastenství Norského království

6 Parlament a Rada uplatňují, že vyjádření podané dne 19. března 1999 Norským královstvím pouze upozorňuje Soudní dvůr na určité problémy, ke kterým může dojít při provádění směrnice v rámci Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), aniž by Norské království převzalo samo za sebe návrhová žádání žaloby nebo žádalo zrušení směrnice. Nemá tak povahu vedlejšího účastenství na podporu návrhových žádání Nizozemského království, a není tak přípustné.

7 V tomto ohledu článek 37 statutu ES Soudního dvora stanoví, že předmětem návrhu na přistoupení vedlejšího účastníka k řízení může být pouze podpora návrhových žádání jednoho z účastníků.

8 Předmětem vyjádření podaného norskou vládou je, jak je řečeno v jeho závěru, upozornění, že „několik otázek vznesených vládou Nizozemska v její žalobě na neplatnost směrnice 98/44 může být právně významných pro určení, zda směrnice spadá pod Dohodu o EHP, jakož i pro provádění směrnice v rámci Dohody o EHP“, a výzva Soudnímu dvoru, „aby vzal řádně v úvahu tvrzení předložená“ v tomto ohledu norskou vládou.

9 I když doslovně se takto popsaný předmět jeví být odlišným od předmětu, který může platně mít vyjádření vedlejšího účastníka, je jasné, že úmyslem norské vlády nebylo přidat nová návrhová žádání k těm, která předložil žalobce, ani žádat Soudní dvůr, aby rozhodl o odlišných otázkách, ale přispět k úspěchu žaloby nizozemské vlády tím, že bude ve sporu poskytnuto doplňující vysvětlení.

10 Tato analýza je potvrzena okolností, že všechna tvrzení, která obsahuje vyjádření norské vlády, jsou převzetím a v určitých bodech rozvinutím úvah uvedených v žalobě Nizozemského království.

11 Je tak namístě mít za to, že vyjádření podané Norským královstvím je, vnímáno jako celek a v celkové souvislosti, přípustným vyjádřením vedlejšího účastníka na podporu návrhových žádání žalobce.

K žalobním důvodům

12 Žalobce uvádí šest žalobních důvodů vycházejících postupně z chybné volby článku 100a Smlouvy jako právního základu směrnice, z porušení zásady subsidiarity, z porušení zásady právní jistoty, z porušení povinností vyplývajících z mezinárodního práva, z porušení základního práva na ochranu lidské důstojnosti a z porušení podstatných procesních náležitostí, pokud jde o přijetí návrhu Komise.

K prvnímu žalobnímu důvodu

13 Žalobce tvrdí, že směrnice nespadá mezi opatření týkající se sbližování právních a správních předpisů členských států, jejichž předmětem je vytváření a fungování vnitřního trhu, a že byla přijata neprávem na základě článku 100a Smlouvy.

14 Zaprvé, rozdíly mezi právními předpisy a praxí členských států a riziko jejich zvýšení, na což upozorňují pátý a šestý bod odůvodnění směrnice upřesňujíce, že mohou tvořit překážky obchodu, ve skutečnosti neexistují nebo se týkají pouze druhotných otázek, které neodůvodňují harmonizační opatření.

15 V tomto ohledu je namístě připomenout, že použití článku 100a Smlouvy jako právního základu je možné za účelem předejití budoucím překážkám obchodu vyplývajícím z různorodého vývoje vnitrostátních právních předpisů; vznik takovýchto překážek však musí být pravděpodobný a předmětem dotčeného opatření musí být jejich předcházení (rozsudky ze dne 13. července 1995, Španělsko v. Rada, C‑350/92, Recueil, s. I‑1985, bod 35, a ze dne 5. října 2000, Německo v. Parlament a Rada, C‑376/98, Recueil, s. I‑8419, bod 86).

16 Příklady poskytnuté Parlamentem a Radou totiž jednak dostatečně prokazují, že i když příslušná vnitrostátní ustanovení existující již před směrnicí jsou nejčastěji převzata z Úmluvy o udělování evropských patentů podepsané v Mnichově dne 5. října 1973 (dále jen „EPC“), může různý výklad, jenž tato ustanovení povolují, pokud jde o patentovatelnost biotechnologických vynálezů, způsobit rozdíly v praxi a judikatuře škodlivé pro řádné fungování vnitřního trhu.

17 Mimoto, k riziku různorodého vývoje se přidává skutečnost, že ve vztahu k několika zvláštním otázkám, jako je patentovatelnost rostlinných odrůd a lidského těla, existovaly zřetelné rozdíly mezi určitými vnitrostátními právními úpravami se značnými důsledky již v okamžiku, kdy byla směrnice přijata.

18 Dále tím, že směrnice ukládá členským státům chránit biotechnologické vynálezy prostřednictvím jejich vnitrostátního patentového práva, je ve skutečnosti jejím předmětem předcházet narušením jednoty vnitřního trhu, které by mohly vyplývat ze skutečnosti, že se členské státy jednostranně rozhodnou poskytnout, nebo odepřít takovouto ochranu.

19 Žalobce však zadruhé tvrdí, že pokud při použití příslušných ustanovení mezinárodního práva členskými státy dochází k právní nejistotě, neměla by tato nejistota být odstraněna harmonizačním opatřením Společenství, ale novým sjednáním mezinárodních právních dokumentů jako EPC, aby tím došlo k vyjasnění jejich pravidel.

20 Toto tvrzení není opodstatněné. Předmětem harmonizačního opatření je totiž omezit překážky fungování vnitřního trhu tvořené rozdílnými situacemi v členských státech bez ohledu na jejich původ. Pokud rozdíly vyplývají z nesouladného výkladu pojmů obsažených v mezinárodních právních dokumentech, jejichž smluvními stranami jsou členské státy, nebo pokud k takovémuto výkladu může dojít, nic v zásadě nezakazuje přijmout směrnici jako prostředek zajištění společného výkladu takovýchto pojmů v členských státech.

21 Mimoto, v projednávané věci se nejeví, že by takovýto postup byl neslučitelný s dodržováním závazků vyplývajících z EPC členskými státy nebo že by byl nevhodný pro dosažení cíle vytvořit jednotné podmínky patentovatelnosti biotechnologických vynálezů.

22 V důsledku toho zákonodárci Společenství nic nebrání v tom, aby dal přednost harmonizaci prostřednictvím směrnice před jiným, méně přímým a předvídatelným přístupem spočívajícím ve snaze o změnu textu EPC.

23 Zatřetí, podle žalobce směrnice překračuje to, co může běžně spadat pod opatření sbližující právní předpisy členských států, vzhledem k tomu, že ve skutečnosti vytváří vlastnický titul nového druhu, jenž je odlišný v několika ohledech od titulů již existujících v současném patentovém právu. Vedle toho, že se týká produktů až do současnosti vyloučených z patentovatelnosti v určitých členských státech jako je Nizozemské království, se směrnice zvláště liší od existujícího patentového práva v tom, že ochrana, kterou stanoví, se na základě článků 8 a 9 směrnice vztahuje nejen na určité biologické materiály, ale rovněž na biologické materiály z nich odvozené reprodukcí nebo rozmnožováním, a v tom, že právo majitele patentu je omezeno vůči zemědělcům na základě článku 11 směrnice.

24 Jak již Soudní dvůr uvedl v bodě 59 svého posudku 1/94 ze dne 15. listopadu 1994 (Recueil, s. I‑5267), má Společenství v oblasti duševního vlastnictví pravomoc harmonizovat vnitrostátní právní předpisy na základě článků 100 Smlouvy o ES (nyní článek 94 ES) a článku 100a Smlouvy a může se opřít o článek 235 Smlouvy o ES (nyní článek 308 ES), aby vytvořilo nové právní tituly, které se přidávají k vnitrostátním právním titulům, jak to učinilo s nařízením Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce Společenství (Úř. věst. L 11, s. 1; Zvl. vyd. 17/01, s. 146).

25 Patenty, jejichž udělování směrnice upravuje, jsou přitom národními patenty udělovanými v souladu s postupy použitelnými v členských státech, jejichž ochranná síla vyplývá z vnitrostátního práva. Jelikož předmětem ani účelem směrnice není vytvořit patent Společenství, nezavádí nový právní titul, jenž by předpokládal použití článku 235 Smlouvy jako právního základu. Toto zjištění není dotčeno skutečností, že zamýšlené vynálezy nebyly až do současnosti v určitých členských státech patentovatelné, což přesně odůvodňuje harmonizaci, ani okolností, že směrnice zavádí určitá upřesnění a stanoví určité výjimky z práva použitelného v oblasti patentů, pokud jde o dosah zajištěné ochrany.

26 Konečně začtvrté se italská vláda jako vedlejší účastník na podporu žalobce domnívá, že směrnice měla být přijata na základě článků 130 a 130f Smlouvy o ES (nyní článků 157 ES a 163 ES), a nikoli na základě článku 100a Smlouvy, neboť je podle italské vlády jejím hlavním cílem, jak ukazují první tři body odůvodnění této směrnice, podpořit průmyslový rozvoj Společenství a vědecký výzkum v oblasti genetického inženýrství.

27 Právní základ, na základě kterého má být přijat právní akt, je třeba určit podle hlavního předmětu tohoto aktu (viz rozsudek ze dne 17. března 1993, Komise v. Rada, C‑155/91, Recueil, s. I‑939, body 19 až 21). Pokud v tomto ohledu není sporné, že směrnice sleduje cíl podporovat výzkum a rozvoj v oblasti genetického inženýrství v Evropském společenství, spočívá způsob, kterým k tomuto přispívá, v odstranění právních překážek, které jsou v rámci vnitřního trhu tvořeny rozdíly v právních předpisech a v judikatuře mezi členskými státy, jež mohou omezit nebo narušit výzkumné a rozvojové činnosti v této oblasti.

28 Sbližování právních předpisů členských států není tedy vedlejším nebo podpůrným cílem směrnice, ale je jejím samotným základem. Skutečnost, že rovněž sleduje cíl spadající pod články 130 a 130f Smlouvy, nemůže za těchto podmínek způsobit, že se použití článku 100a Smlouvy jako právního základu směrnice stane nevhodným (viz obdobně rozsudek ze dne 29. března 1990, Řecko v. Rada, C‑62/88, Recueil, s. I‑1527, body 18 až 20).

29 Z předcházejícího vyplývá, že směrnice byla právem přijata na základě článku 100a Smlouvy, a že je tedy třeba první žalobní důvod zamítnout.

K druhému žalobnímu důvodu

30 Žalobce tvrdí, že směrnice porušuje zásadu subsidiarity zakotvenou v článku 3b Smlouvy o ES (nyní článek 5 ES) a, podpůrně, že neobsahuje dostatečné odůvodnění, aby mohlo být prokázáno, že tento požadavek byl vzat v úvahu.

31 Je namístě připomenout, že na základě druhého pododstavce článku 3b Smlouvy vyvíjí Společenství činnost v oblastech, které nespadají do jeho výlučné pravomoci, jen tehdy a do té míry, pokud sledovaných cílů nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto, z důvodu jejich rozsahu či účinků, jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství.

32 Cíl sledovaný směrnicí spočívající v zajištění řádného fungování vnitřního trhu tím, že bude předcházeno, ba zabráněno, rozdílům mezi právními předpisy a praxí různých členských států v oblasti ochrany biotechnologických vynálezů, by nemohl být dosažen na úrovni samotných členských států. Vzhledem k tomu, že rozsah této ochrany má bezprostřední účinky na obchod, a tudíž na obchod uvnitř Společenství, je mimoto jasné, že dotčený cíl mohl být z důvodu rozsahu a účinků navrhovaného jednání lépe dosažen na úrovni Společenství.

33 Pokud jde o odůvodnění dodržení zásady subsidiarity, je implicitně, ale nezbytně obsaženo v pátém, šestém a sedmém bodě odůvodnění směrnice, které konstatují, že pokud by nedošlo k zásahu Společenství, vytvořil by vývoj vnitrostátních právních předpisů a praxe překážky náležitému fungování vnitřního trhu. V této otázce se tak směrnice jeví dostatečně odůvodněná.

34 Druhý žalobní důvod je tedy třeba zamítnout.

K třetímu žalobnímu důvodu

35 Podle žalobce směrnice namísto toho, aby přispěla k odstranění právní nejistoty, pokud jde o otázky uvedené v bodech odůvodnění směrnice, spíše tuto právní nejistotu zvyšuje, a porušuje tak zásadu právní jistoty. Směrnice totiž jednak nechává vnitrostátním orgánům volné uvážení při použití pojmů vymezených pomocí obecných a nejednoznačných výrazů, jako je veřejný pořádek a dobré mravy uvedené v článku 6 směrnice. Krom toho ve směrnici existují nejasná ustanovení, jež mají mezi sebou nejednoznačné vztahy, zvláště pokud jde o patentovatelnost odrůd rostlin upravenou v čl. 4 odst. 1 a 2, v článcích 8 a 9, jakož i v třicátém prvním a třicátém druhém bodě odůvodnění směrnice.

36 Je třeba zvlášť přezkoumat oba dva zvláštní důvody uplatňované žalobcem na podporu jeho argumentace týkající se porušení zásady právní jistoty.

37 Pokud jde zaprvé o článek 6 směrnice, který vylučuje patentovatelnost vynálezů, jejichž obchodní využití by bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo dobrými mravy, je nesporné, že toto ustanovení ponechává správním orgánům a soudům členských států široký prostor pro rozhodnutí při uplatňování tohoto kritéria vyloučení.

38 Tento prostor pro rozhodnutí je však nezbytný pro to, aby mohly být vzaty v úvahu zvláštní obtíže, jež může vyvolat využití určitých patentů v sociálních a kulturních souvislostech každého členského státu, které vnitrostátní zákonodárné, správní a soudní orgány uchopí lépe nežli orgány Společenství. Takovéto ustanovení umožňující neudělit patent v případě ohrožení veřejného pořádku nebo dobrých mravů je ostatně běžné v patentovém právu a je obsaženo zejména v příslušných mezinárodních právních dokumentech jako EPC.

39 Mimoto, prostor pro rozhodnutí ponechaný členským státům není zcela volný, protože směrnice vymezuje rámec pro uvedené pojmy jednak tím, že stanoví, že pouhý zákaz obchodního využití podle ustanovení právního nebo správního předpisu neznamená, že obchodní využití vynálezu je v rozporu s veřejným pořádkem nebo dobrými mravy, a jednak tím, že uvádí čtyři příklady postupů a použití, které nejsou patentovatelné. Zákonodárce Společenství tak poskytuje návod pro použití dotčených pojmů, které jinak v obecném patentovém právu neexistují.

40 Konečně, nelze se domnívat, že směrnice je v rozporu se zásadou právní jistoty, když odkazuje, pokud jde o podmínky jejího provedení, na pojmy známé v právu členských států, upřesňujíc, stejně jako v projednávané věci, jejich dosah a hranice, a za tímto účelem bere v úvahu zvláštnosti dotyčné oblasti.

41 Článek 6 směrnice tak nemůže zvýšit právní nejistotu, kterou se snaží směrnice zmírnit.

42 Pokud jde zadruhé o patentovatelnost odrůd rostlin, přezkum ustanovení uvedených v žalobě neumožňuje dojít k závěru ohledně jejich nesoudržnosti.

43 Jak vysvětlily Parlament a Rada ve své žalobní odpovědi, článek 4 směrnice totiž stanoví, že nelze patentovat odrůdu rostlin, ale lze patentovat vynález, jehož technická proveditelnost není omezena na určitou odrůdu rostlin.

44 Toto rozlišení je vysvětleno v dvacátém devátém až třicátém druhém bodě odůvodnění směrnice, ze kterých vyplývá, že odrůdy rostlin jako takové spadají pod právní předpisy chránící nové odrůdy rostlin, ale že ochrana nových odrůd rostlin se použije pouze na odrůdy, jež jsou charakterizovány celým svým genomem. Pokud jde o skupinu rostlin mající vyšší taxonomickou úroveň nežli odrůda a charakterizovanou určitým genem, a nikoli celým svým genomem, není zde riziko střetu mezi právními předpisy o nových odrůdách rostlin a právními předpisy o patentech. Vynálezy, jež obsahují pouze jeden gen a týkají se širší skupiny nežli pouhé jedné odrůdy rostlin, tak jsou patentovatelné.

45 Z toho vyplývá, že genetická modifikace určité odrůdy rostlin není patentovatelná, ale modifikace většího rozsahu týkající se například jednoho druhu může být patentovatelná.

46 Pokud jde o články 8 a 9 směrnice, netýkají se zásady patentovatelnosti, ale rozsahu ochrany přiznané patentem. Podle těchto ustanovení se ochrana vztahuje na každý biologický materiál získaný reprodukcí nebo rozmnožováním z biologického materiálu, jenž obsahuje patentovanou informaci. Ochrana poskytnutá patentem tak může být rozšířena na odrůdu rostlin, aniž by však tato byla patentovatelná.

47 Článek 12 směrnice má konečně upravit prostřednictvím systému nucené licence případy, kdy by využití patentu uděleného pro biotechnologický vynález zasahovalo do předešlého práva k odrůdě rostlin a naopak.

48 Ani jeden z důvodů uplatňovaných žalobcem na podporu tvrzení, že směrnice zakládá právní nejistotu, tak nemůže odůvodnit její zrušení.

49 Třetí žalobní důvod je tedy třeba zamítnout.

Ke čtvrtému žalobnímu důvodu

50 Žalobce uplatňuje, že povinnosti, které ukládá směrnice členským státům, jsou neslučitelné s těmi, jež vyplývají z jejich mezinárodních závazků, a to i přesto, že podle jejího čl. 1 odst. 2 nejsou směrnicí dotčeny povinnosti vyplývající z mezinárodních smluv. Směrnice podle něj porušuje zvláště Dohodu o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „TRIPs“), která je obsažena v příloze 1C Dohody o zřízení Světové obchodní organizace (dále jen „dohoda WTO“), schválenou jménem Evropského společenství, pokud jde o oblasti spadající do jeho pravomoci, rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 (Úř. věst. L 336, s. 1), Dohodu o technických překážkách obchodu (dále jen „TBT“), která je obsažena v příloze 1A dohody WTO, EPC a Úmluvu o biologické rozmanitosti podepsanou v Rio de Janeiru dne 5. června 1992 (dále jen „CBD“), schválenou jménem Evropského společenství rozhodnutím Rady 93/626/EHS ze dne 25. října 1993 (Úř. věst. L 309, s. 1).

51 Jako hlavní argument Parlament a Rada uplatňují, že EPC nevytváří povinnosti pro Společenství, jež není její smluvní stranou. Pokud jde o tři ostatní dovolávané mezinárodní právní dokumenty, Rada uplatňuje, že legalita právního aktu Společenství může být zpochybněna z důvodu porušení mezinárodních smluv, jichž je Společenství smluvní stranou, pouze tehdy, mají-li ustanovení těchto smluv přímý účinek. V projednávané věci přitom tomu tak není.

52 Je nesporné, že legalita aktu Společenství v zásadě nezávisí na shodě tohoto aktu s mezinárodní smlouvou jako EPC, jíž není Společenství smluvní stranou. Jeho legalita nesmí být posuzována s ohledem na dokumenty mezinárodního práva, jako jsou dohoda WTO a dohody TRIPs a TBT, jež jsou její součástí, které s ohledem na jejich povahu a strukturu v zásadě nejsou mezi normami, ve vztahu k nimž Soudní dvůr přezkoumává legalitu aktů orgánů Společenství (rozsudek ze dne 23. listopadu 1999, Portugalsko v. Rada, C‑149/96, Recueil, s. I‑8395, bod 47).

53 Takovéto vyloučení nesmí být ale použito na CBD, která na rozdíl od dohody WTO není přísně založena na zásadě vzájemnosti a zásadě vzájemných výhod (viz výše uvedený rozsudek Portugalsko v. Rada, body 42 až 46).

54 I za předpokladu, že by CBD obsahovala, jak tvrdí Rada, ustanovení, jež nemají přímý účinek v tom smyslu, že nevytváří práva, kterých se jednotlivci mohou přímo dovolávat před soudy, nebránila by tato okolnost soudní kontrole dodržování povinností, jež jsou uloženy Společenství jakožto smluvní straně této dohody (viz rozsudek ze dne 16. června 1998, Racke, C‑162/96, Recueil, s. I‑3655, body 45, 47 a 51).

55 Mimoto musí být žalobní důvod každopádně chápán tak, že směřuje ani ne tak proti přímému porušení mezinárodních závazků Společenstvím, ale proti povinnosti, kterou ukládá směrnice členským státům, vedoucí k porušení jejich vlastních povinností vyplývajících z mezinárodního práva, zatímco sama směrnice stanoví, že se těchto povinností nedotýká.

56 Přinejmenším z tohoto důvodu je žalobní důvod přípustný.

57 Pokud jde o věc samou, žalobce zaprvé uvádí, že čl. 27 odst. 3 písm. b) dohody TRIPs ponechává členským státům možnost neudělovat patenty ve vztahu k rostlinám a zvířatům jiným nežli mikroorganismům, zatímco směrnice této možnosti členské státy zbavuje.

58 V tomto ohledu stačí konstatovat, že i když směrnice opravdu zbavuje členské státy volby, kterou nabízí dohoda TRIPs smluvním stranám této dohody, pokud jde o patentovatelnost rostlin a zvířat, je alternativa zvolená v článku 4 směrnice jako taková slučitelná s dohodou, která mimoto nezakazuje určitým smluvním státům přijmout společný postoj za účelem jejího použití. Provést společně volbu umožněnou mezinárodním aktem, jehož jsou členské státy stranami, spadá do rámce sbližování právních předpisů stanoveného v článku 100a Smlouvy.

59 Zadruhé, směrnice podle žalobce obsahuje technické předpisy ve smyslu dohody TBT, která měla být oznámena sekretariátu Světové obchodní organizace.

60 V každém případě je prokázáno, že směrnice neobsahuje žádné technické předpisy ve smyslu dohody TBT vzhledem k tomu, že takový předpis je vymezen přílohou 1 dohody TBT jako dokument, který určuje charakteristiku výrobků nebo k nim se vztahující postupy a výrobní metody. Není tak nutné rozhodnout o tom, v jakém rozsahu může právní ochrana biotechnologických vynálezů spadat do oblasti působnosti dohody TBT.

61 Žalobce zatřetí uplatňuje, že čl. 6 odst. 1 směrnice, jenž vylučuje z patentovatelnosti vynálezy, „pokud by jejich obchodní využití bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo [dobrými mravy]“, je neslučitelný s článkem 53 EPC, který vylučuje z patentovatelnosti vynálezy, „jejichž zveřejnění nebo využití by se příčilo ,veřejnému pořádku‘ nebo [dobrým mravům]“. Rozdílem mezi použitými výrazy jsou v rozporu s čl. 1 odst. 2 směrnice dotčeny povinnosti, které EPC ukládá členským státům.

62 Žalobce však žádným způsobem neuvádí, v čem by lehce odlišné znění, použité v této otázce směrnicí a vycházející z textu čl. 27 odst. 3 dohody TRIPs, mělo ukládat členským státům, aby za účelem dodržení svých povinností uložených směrnicí porušily své povinnosti vyplývající z EPC. Při neposkytnutí konkrétních příkladů o opaku se jeví rozumné domnívat se, že rozpor s veřejným pořádkem nebo dobrými mravy bude obdobně shledán u téhož vynálezu, ať už je odkazováno na jeho zveřejnění, využívání, nebo na jeho obchodní využití.

63 Konečně začtvrté, žalobce a ještě více norská vláda, jež je vedlejším účastníkem na jeho podporu, uplatňují, že samotný předmět směrnice, kterým je učinit patentovatelnými biotechnologické vynálezy ve všech členských státech, je v rozporu se spravedlivým rozdělením přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, což je jedním z cílů CBD.

64 Rizika, jichž se dovolávají žalobce a tento vedlejší účastník, jsou však vyjádřena hypotetickým způsobem a nevyplývají přímo z ustanovení směrnice, ale nanejvýš z jejich možného užití.

65 Chybí-li v projednávané věci důkaz, nelze totiž mít za prokázané, že důsledkem pouhé ochrany biotechnologických vynálezů patentem je, jak je tvrzeno, skutečnost, že rozvojové země budou zbaveny možnosti kontrolovat své biologické zdroje a používat své tradiční znalosti, jakož i skutečnost, že bude podporována monokultura a že budou kladeny překážky úsilí členských států a mezinárodnímu úsilí o zachování biodiverzity.

66 Mimoto, i když článek 1 CBD stanoví jako cíl spravedlivé a rovnocenné rozdělení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, zejména díky odpovídajícímu přístupu ke genetickým zdrojům a odpovídajícímu předávání příslušných technologií, uvedený článek upřesňuje, že tento cíl musí být uskutečněn při zohlednění všech práv k těmto zdrojům a technologiím. Žádné ustanovení CBD zvláště neukládá povinnost zařadit mezi podmínky pro udělení patentu k biotechnologickým vynálezům zohlednění zájmů zemí, z nichž pochází genetický zdroj, nebo existenci opatření o předávání technologií.

67 Pokud jde konečně o překážku, kterou by mohla směrnice vytvářet v rámci mezinárodní spolupráce nezbytné pro uskutečnění cílů CBD, je třeba připomenout, že na základě čl. 1 odst. 2 směrnice jsou členské státy povinny uplatňovat tuto směrnici v souladu se závazky, které převzaly, pokud jde zejména o biologickou rozmanitost.

68 Z výše uvedeného vyplývá, že čtvrtý žalobní důvod je třeba zamítnout.

K pátému žalobnímu důvodu

69 Podle žalobce patentovatelnost prvků izolovaných z lidského těla, jež je stanovena v čl. 5 odst. 2 směrnice, znamená, že s živým lidským materiálem bude zacházeno jako s předmětem, což je v rozporu s lidskou důstojností. Mimoto neexistence ustanovení, jež by ukládalo ověření souhlasu dárce nebo příjemce produktů získaných biotechnologickými prostředky, ohrožuje právo osob rozhodovat o sobě samém.

70 Soudnímu dvoru přísluší zajišťovat, při kontrole slučitelnosti aktů orgánů s obecnými zásadami práva Společenství, dodržování základního práva na lidskou důstojnost a na tělesnou integritu.

71 Pokud jde o dodržování lidské důstojnosti, je v zásadě zajištěno čl. 5 odst. 1 směrnice, který zakazuje, aby lidské tělo v různých stadiích svého vzniku či vývoje mohlo být patentovatelným vynálezem.

72 Pokud jde o prvky lidského těla, nejsou jako takové rovněž patentovatelné a jejich objevení nemůže být předmětem ochrany. Předmětem patentové přihlášky mohou být pouze vynálezy, jež spojují přírodní prvek s technickým postupem umožňujícím tento prvek izolovat nebo vyrobit za účelem průmyslové využitelnosti.

73 Jak je řečeno v dvacátém a dvacátém prvním bodě odůvodnění směrnice, prvek lidského těla může být součástí patentovatelného produktu, ale nemůže být ve svém přirozeném prostředí předmětem vlastnictví.

74 Toto rozlišení se použije v případě prací týkajících se sekvence nebo dílčí sekvence lidských genů. Výsledek takovýchto prací může vést k udělení patentu pouze tehdy, je-li s přihláškou podán jednak popis původní metody sekventace, která vynález umožnila, a jednak popis průmyslové využitelnosti, které mají práce dosáhnout, jak upřesňuje čl. 5 odst. 3 směrnice. Pokud by takováto využitelnost chyběla, nejednalo by se totiž o vynález, ale o objev sekvence DNA, která by jako taková nebyla patentovatelná.

75 Ochrana poskytovaná směrnicí se tak týká pouze výsledku vynálezecké, vědecké nebo technické činnosti a vztahuje se na biologické údaje existující v přirozeném stavu v lidské bytosti pouze potud, pokud jsou nezbytné k uskutečnění zvláštní průmyslové využitelnosti a jejímu využití.

76 Dodatečnou jistotu poskytuje článek 6 směrnice, který označuje postupy pro klonování lidských bytostí, způsoby modifikace zárodečné linie genetické identity lidských bytostí a použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely za postupy v rozporu s veřejným pořádkem a dobrými mravy, a z tohoto důvodu je vylučuje z patentovatelnosti. Třicátý osmý bod odůvodnění směrnice upřesňuje, že tento výčet není taxativní a že všechny postupy, jejichž užití je v rozporu s lidskou důstojností, jsou také vyloučeny z patentovatelnosti.

77 Z těchto ustanovení vyplývá, že pokud jde o živou hmotu lidského původu, směrnice opatřuje patentové právo dostatečně přísným rámcem, aby lidské tělo zůstalo skutečně nepoužitelné a nezcizitelné, a aby tak byla zachována lidská důstojnost.

78 Druhá část žalobního důvodu se týká práva na tělesnou integritu v rozsahu, v jakém toto právo zahrnuje v rámci lékařství a biologie svobodný a informovaný souhlas dárce a příjemce.

79 Je však nutné konstatovat, že dovolávat se tohoto základního práva není namístě vůči směrnici, která se týká pouze udělování patentů, a v důsledku toho se její působnost nevztahuje na činnosti před a po tomto udělení, ať už jde o výzkum, nebo využívání patentovaných produktů.

80 Udělení patentu nevylučuje zákonná omezení a zákazy, které se použijí ve vztahu k výzkumu patentovaných produktů nebo k jejich využití, jak se připomíná ve čtrnáctém bodě odůvodnění směrnice. Předmětem směrnice není nahradit omezující ustanovení, která nad rámec působnosti směrnice zajišťují dodržování určitých etických norem, mezi kterými je i právo osob rozhodovat o sobě samém na základě informovaného souhlasu.

81 Pátý žalobní důvod je tedy třeba zamítnout.

K šestému žalobnímu důvodu

82 Žalobce konečně tvrdí, že směrnice je postižena vadou spočívající v porušení podstatných procesních náležitostí, neboť směrnice neobsahuje údaje umožňující ujistit se o tom, že návrh Komise byl přijat poradou ve sboru a na základě textu vypracovaného v úředních jazycích.

83 Rada se domnívá, že tento žalobní důvod je nepřípustný, jelikož žalobce neupřesňuje, zda má na mysli původní návrh, nebo změněný návrh Komise, a jelikož neposkytuje žádný důkaz na podporu svého žalobního důvodu.

84 Vzhledem k tomu, že směrnice ve své preambuli uvádí „návrh Komise“ s odkazem v poznámce pod čarou na vydání Úředního věstníku Evropských společenství ze dne 8. října 1996 a ze dne 11. října 1997, je však namístě mít za to, že se žalobní důvod týká jak návrhu směrnice 96/C 296/03 předloženého Komisí dne 25. ledna 1996 (Úř. věst. 1996, C 296, s. 4), tak změněného návrhu směrnice 97/C 311/05 předloženého Komisí dne 29. srpna 1997 (Úř. věst. 1997, C 311, s. 12). Žalobní důvod je mimoto dostatečně přesný pro to, aby Soudní dvůr mohl pochopit jeho rozsah.

85 Poté, co Komise předložila ve svém vyjádření vedlejšího účastníka údaje, jež umožňují prokázat, že byly dodrženy zásada kolegiality a jazykový režim vztahující se na její porady, žalobce upřesnil, že jeho žalobní důvod nevychází z porušení samotné zásady kolegiality, ale z neexistence zjevného odůvodnění v textu směrnice, pokud jde o dodržení této zásady.

86 V tomto ohledu povinnost odůvodnit směrnice, jež vyplývá z článku 190 Smlouvy o ES (nyní článek 253 ES), v sobě nezahrnuje požadavek, aby odkazy na návrhy a stanoviska uváděná v tomtéž článku obsahovaly shrnutí skutkových okolností prokazujících, že každý z orgánů účastnících se zákonodárného procesu dodržel svůj jednací řád.

87 Je tomu tak mimoto jen v případě, kdy existuje vážná pochybnost o řádnosti postupu, jenž předcházel účasti v zákonodárném procesu, kdy je opodstatněné, aby se orgán touto otázkou zabýval. Není přitom ani prokázáno, ani dokonce tvrzeno, že by Parlament nebo Rada měly v projednávané věci platné důvody domnívat se, že porada Komise o návrhu nebyla řádná.

88 Je tedy třeba zamítnout šestý žalobní důvod, jakož i žalobu v plném rozsahu.

K nákladům řízení

89 Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Parlament a Rada požadovaly náhradu nákladů řízení a Nizozemské království nemělo ve věci úspěch, je namístě posledně uvedenému uložit náhradu nákladů řízení.

90 Podle čl. 69 odst. 4 prvního a druhého pododstavce téhož jednacího řádu Italská republika, Norské království a Komise, které do řízení přistoupily jako vedlejší účastníci, ponesou vlastní náklady řízení.

Z těchto důvodů,

SOUDNÍ DVŮR

rozhodl takto:

1) Žaloba se zamítá.

2) Nizozemskému království se ukládá náhrada nákladů řízení.

3) Italská republika, Norské království a Komise Evropských společenství ponesou vlastní náklady řízení.

Rodríguez Iglesias Jann Macken

Colneric von Bahr Gulmann

Edward La Pergola Puissochet

Sevón Wathelet Skouris

Cunha Rodrigues

Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 9. října 2001.

Vedoucí soudní kanceláře Předseda