STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

HENRIKA SAUGMANDSGAARDA ØE

přednesené dne 1. prosince 2016 ( 1 )

Věc C‑296/15

Medisanus d.o.o.

proti

Splošne Bolnišnici Murska Sobota

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Državnou revizijskou komisijou za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (národní přezkumná komise řízení o zadání veřejných zakázek, Slovinsko)]

„Řízení o předběžné otázce — Článek 267 SFEU — Charakter ‚soudu‘ — Směrnice 2004/18/ES — Veřejné zakázky — Články 2 a 23 — Rovné zacházení a zákaz diskriminace — Směrnice 2001/83/ES — Humánní léčivé přípravky — Léčivé přípravky vyrobené průmyslově pocházející z plazmy — Směrnice 2002/98/ES — Lidská krev a krevní složky — Vnitrostátní právní úprava ukládající povinnost přidávat do léčivých přípravků přednostně přípravky z plazmy odebrané na území dotyčného členského státu — Článek 34 SFEU — Volný pohyb zboží — Diskriminace mezi dovozem — Článek 36 SFEU — Odůvodnění — Podpora dárcovství krve — Vnitrostátní soběstačnost — Autarkie“

I – Úvod

1. Rozhodnutím ze dne 14. května 2015, došlým Soudnímu dvoru dne 18. června 2015, Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (národní přezkumná komise řízení o zadání veřejných zakázek, Slovinsko) předložila Soudnímu dvoru žádost o vydání rozhodnutí o předběžné otázce týkající se výkladu článku 2 a čl. 23 odst. 2 a 8 směrnice 2004/18/ES ( 2 ), článku 83 směrnice 2001/83/ES ( 3 ), článku 4 odst. 2 směrnice 2002/98/ES ( 4 ), jakož i článku 18 SFEU.

2. Tato žádost byla předložena v rámci žaloby podané společností Medisanus d.o.o. proti Splošne Bolnišnici Murska Sobota (všeobecná nemocnice v Murske Sobotě, Slovinsko), jejímž předmětem byla řádnost jednoho ustanovení zadávací dokumentace týkající se řízení o zadání veřejných zakázek na dodávky léčivých přípravků vyhlášeného touto nemocnicí. Podle tohoto ustanovení měly být léčivé přípravky, které byly předmětem tohoto řízení, vyrobeny ze slovinské plazmy (dále jen „požadavek vnitrostátního původu“).

3. Toto ustanovení bylo všeobecnou nemocnicí v Murske Sobotě použito za účelem dodržení vnitrostátní právní úpravy, která povoluje dovoz léčivých přípravků vyrobených z plazmy odebrané v jiném členském státě, pouze pokud léčivé přípravy vyrobené z plazmy odebrané na vnitrostátním území nemohou pokrýt poptávku vnitrostátních obyvatel (dále jen „zásada přednostního zásobování“).

4. Z důvodů, které uvedu dále, mám za to, že směrnice 2004/18, jakož i články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že odporují jak zásadě přednostního zásobování, tak požadavku vnitrostátního původu.

II – Právní rámec

A – Unijní právo

1. Směrnice 2004/18

5. Článek 1 odst. 2 písm. a) směrnice 2004/18/ES definuje pojem „veřejné zakázky“ jako „úplatné smlouvy uzavřené písemnou formou mezi jedním nebo více hospodářskými subjekty a jedním nebo více veřejnými zadavateli, jejichž předmětem je provedení stavebních prací, dodání výrobků nebo poskytnutí služeb ve smyslu této směrnice“.

6. Článek 2 uvedené směrnice, nadepsaný „Zásady zadávání zakázek“, stanoví, že veřejní zadavatelé jednají s hospodářskými subjekty na základě zásad rovnosti a zákazu diskriminace a postupují transparentním způsobem.

7. Článek 23 uvedené směrnice se týká technických specifikací.

8. Pojem „technické specifikace“ je definován v bodě 1 přílohy VI této směrnice. Pokud jde konkrétně o veřejné zakázky na dodávky a služby, uvedený bod 1 písm. b) obsahuje následující definici: „[…] specifikace v dokumentu, které definují požadované vlastnosti výrobku nebo služby, například úroveň jakosti, úroveň vlivu na životní prostředí, uzpůsobení všem požadavkům (včetně přístupnosti pro zdravotně postižené osoby) a posuzování shody, výkon, užitné vlastnosti, bezpečnost nebo rozměry, včetně požadavků týkajících se obchodního názvu, terminologie, symbolů, přezkoušení a zkušebních metod, balení, značení a štítkování, návodu k použití, výrobních postupů a metod a postupů posuzování shody“.

9. Uvedený článek 23 zní: „[…] 2. Technické specifikace musí uchazečům vytvořit podmínky pro rovný přístup a nesmějí vést k vytváření neodůvodněných překážek pro otevření zadávání veřejných zakázek hospodářské soutěži. […] 8. Není-li to odůvodněno předmětem zakázky, nesmějí technické specifikace odkazovat na určitou výrobu nebo zdroj nebo na určitý postup nebo na obchodní značky, patenty, typy nebo určitý původ či výrobu, pokud by to vedlo ke zvýhodnění nebo vyloučení určitých podniků nebo určitých výrobků. […]“

2. Směrnice 2002/98

10. Článek 2 odst. 1 směrnice 2002/98 stanoví oblast působnosti této směrnice následovně: „Tato směrnice je použitelná pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.“

11. Článek 4 odst. 2 této směrnice stanoví: „Tato směrnice nebrání členskému státu používat nebo zavádět na svém území přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy. Členský stát může zejména stanovit požadavky v oblasti dobrovolného bezplatného dárcovství, například zákaz nebo omezení dovozu krve a krevních složek, za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a dosažení cíle stanoveného v čl. 20 odst. 1, a to za předpokladu, že jsou splněny podmínky Smlouvy.“

12. Článek 20 odst. 1 uvedené směrnice zní: „Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů.“

3. Směrnice 2001/83

13. Článek 1 směrnice 2001/83 obsahuje zejména následující definice: „2) léčiva: a) jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí; b) jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy; […] 10) léčivými přípravky pocházejícími z lidské krve nebo lidské plazmy: léčivé přípravky založené na krevních složkách, průmyslově vyráběné veřejnými nebo soukromými zařízeními; takové léčivé přípravky zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu. […] 17) Distribucí léčivých přípravků: Veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti. Takové činnosti jsou prováděny výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jinými distributory nebo lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě“.

14. Podle čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83 se tato směrnice vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.

15. Článek 83 směrnice 2001/83, který je součástí hlavy VII týkající se distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování, stanoví: „Ustanovení této hlavy nebrání použití přísnějších požadavků stanovených členskými státy s ohledem na distribuci: […] — léčivých přípravků pocházejících z krve, […]“

16. Článek 109 směrnice 2001/83, který je zařazen do hlavy X týkající se zvláštních ustanovení o léčivých přípravcích pocházejících z lidské krve a plazmy, upřesňuje, že se směrnice 2002/98 použije, pokud jde o shromažďování a vyšetření lidské krve a plazmy.

17. Článek 110 směrnice 2001/83 zní: „Členské státy přijmou nezbytná opatření na podporu soběstačnosti Společenství v oblasti zásobování lidskou krví nebo lidskou plazmou. Za tímto účelem budou podporovat dobrovolné neplacené dárcovství krve a plazmy a přijmou nezbytná opatření pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících z lidské krve a lidské plazmy od dobrovolných neplacených dárců. Opatření oznámí Komisi.“

B – Slovinské právo

1. Zákon o léčivých přípravcích

18. Článek 6 odst. 71 Zakona o zdravilih (zákon o léčivých přípravcích) ze dne 4. března 2014 2014 (Uradni list RS, č. 17/2014) který vymezuje zásadu přednostního zásobování léčivými přípravky vyrobenými průmyslově z plazmy odebrané ve Slovinsku, stanoví: „Přednostní zásobování léčivými přípravky vyrobenými průmyslově ze slovinské plazmy (tj. z čerstvé zmrazené plazmy pro zpracování, odebrané ve Slovinsku) je zásada, na základě které se zásobování léčivými přípravky [vyrobenými] ze zahraniční plazmy pocházející z Evropské unie provádí na základě povolení uvedení na trh v případě, kdy léčivé přípravky vyrobené ze slovinské plazmy nepokryjí celou poptávku po těchto přípravcích ve Slovinsku, kromě případu, kdy je uvedení nebo dovoz léčivého přípravku vyrobeného ze zahraniční plazmy založeno na vědeckých nebo strategických důvodech definovaných Strateškim svetem za zdravila [(strategickou radou pro léčivé přípravky)] a Strokovnim svetem za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme [(vědeckou radou pro zásobování krví a léčivými přípravky pocházejícími z plazmy)].“

19. Odstavec 106 téhož článku vymezuje „léčivé přípravky získané z krve nebo plazmy“ takto: „Léčivé přípravky získané z krve nebo plazmy jsou léky vyrobené průmyslově, jako například léčivé přípravky obsahující lidský albumin a imunoglobulin, které jsou vyráběny za tímto účelem specializovanými odbornými subjekty za použití krevních složek získaných v souladu předpisy upravujícími zásobování krví a krevními produkty, a předpisy, upravujícími léčivé přípravky.“

20. Článek 11 odst. 6 zákona o léčivých přípravcích upřesňuje oblast působnosti tohoto zákona následovně: „Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na […] krev, plazmu nebo krvinky, které jsou upraveny předpisy o dodávkách krve, s výjimkou plazmy připravené metodou, která zahrnuje průmyslový postup a je používána pro výrobu léčivých přípravků.“

2. Zákon o zásobování krví

21. Zakon o preskrbi s krvjo (zákon o zásobování krví) ze dne 5. října 2006 (Uradni list RS, č. 104/2006) obsahuje v čl. 3 odst. 11 až 13, 18 a 27 následující definice: „11. krev: plná lidská krev […]; 12. krevní složka: aktivní složka krve ([…] plazma), kterou lze připravit z krve různými způsoby; 13. krevní výrobek: jakýkoli terapeutický výrobek (složka nebo činitel) odvozený z lidské krve nebo plazmy; […] 18. soběstačnost: zásada dodávek krve a krevních výrobků, podle které každý stát zajišťuje své potřeby krve a krevních výrobků z vlastních zdrojů; […] 27. léčivé přípravky pocházející z krve: jakýkoli léčivý přípravek vyrobený z krve nebo lidské plazmy“.

22. Článek 2 tohoto zákona týkající se dodávek krve zní následovně: „Zásobování krví jsou součástí transfuzní činnosti včetně plánování, odběru, zpracování, vyšetření, skladování, distribuce, úpravy a stálého dostatečného zásobování obyvatelstva krví a krevními výrobky a jejich uvádění na trh. Tyto činnosti jsou vykonávány v souladu se zásadami národní soběstačnosti a dobrovolného neplaceného dárcovství krve, pro zajištění dostatečného množství dárců a bezpečnosti transfuzí krve.“

23. Článek 5 odst. 1 uvedeného zákona, který se týká zejména odběru krve, stanoví: „Odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a jejich zpracování, skladování a distribuce, jsou-li určeny pro transfuzi, jsou veřejnou službou. Tato služba je poskytována transfuzním institutem nebo stanicí, pověřenými a k tomu oprávněnými Agenturou“.

24. Článek 10 odst. 1 a 2 tohoto zákona vymezují činnost Zavodu Republike Slovenije za transfuzijsko medicino (Institut pro transfuzní lékařství Slovinské republiky, dále jen „ZTM“) následovně: „1. [ZTM] je transfuzní institut, který na národní úrovni odpovídá za zásobování krví a krevními produkty na odborné úrovni a za koordinaci mezi transfuzním lékařstvím a činnostmi nemocnic. 2. [ZTM] koordinuje všechny činnosti týkající se výběru dárců, odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních produktů a klinického použití krve.“

III – Spor v původním řízení a předběžná otázka

25. Dne 14. ledna 2015 všeobecná nemocnice v Murske Sobotě rozhodla zahájit řízení na zadání veřejné zakázky na nákup léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

26. Ze zadávací dokumentace veřejné zakázky vyplývá, že se tato veřejná zakázka týká léčivých přípravků s následujícími charakteristickými znaky: — „lidský albumin 200 mg/ml roztok pro infuze, získaný ze slovinské plazmy“, — „lidský imunoglobulin pro intravenózní podání, 50 mg/ml nebo 100 mg/ml, získaný ze slovinské plazmy“.

27. V odpovědi na otázku nejmenovaného hospodářského subjektu, který zpochybňuje požadavek vnitrostátního původu, všeobecná nemocnice v Murske Sobotě uvedla, že tento požadavek je v souladu se zásadou přednostního zásobování se léčivými přípravky průmyslově vyráběnými ze slovinské plazmy, kterou stanoví čl. 6 odst. 71 zákona o léčivých přípravcích. Kromě toho upřesnila, že společně s ministerstvem zdravotnictví bylo zveřejněno další oznámení o zakázce týkající se lidského albuminu a lidského imunoglobulinu pocházejících ze zahraniční plazmy.

28. Dne 25. února 2015 společnost Medisanus, se sídlem v Lublani (Slovinsko), podala u veřejného zadavatele žádost o přezkum zadávací dokumentace. Na podporu této žádosti společnost Medisanus uvedla, že pouze ZTM byl schopen splnit požadavek vnitrostátního původu z důvodu jeho výlučného práva, pokud jde o krev odebíranou ve Slovinsku, z čehož vyplývá, že je jediným subjektem, který může dodávat léčivé přípravky pocházející z plazmy odebrané ve Slovinsku. Společnost Medisanus měla tudíž za to, že je takový požadavek v rozporu s unijním právem, pokud jde o léčivé přípravky vyráběné průmyslově.

29. Dne 23. března 2015 všeobecná nemocnice v Murske Sobotě tuto žádost o přezkum zamítla jako neopodstatněnou, a to z následujících důvodů. Nejprve požadavek vnitrostátního původu vyplývá z vnitrostátního zákona. Dále je tento požadavek odůvodněný z vědeckého pohledu. Konečně je uvedený požadavek v souladu s cílem soběstačnosti podporovaným v Unii. V tomto ohledu zmíněná nemocnice odkázala na článek 83 směrnice 2001/83 a zdůraznila, že sledovaným cílem je zajistit nikoli absolutní územní soběstačnost, ale vhodné používání, omezené na některé léčivé přípravky, části plazmy odebrané ve Slovinsku, která je k dispozici k výrobě léčivých přípravků pocházejících z krve. Dále upřesnila, že na určitý procentní podíl její poptávky se vztahuje veřejná zakázka týkající se nákupu léčivých přípravků pocházejících z krve z jiných členských států.

30. V návaznosti na toto zamítnutí se společnost Medisanus obrátila na Državnu revizijsku komisiju za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (národní přezkumná komise řízení o zadání veřejných zakázek) s žádostí o přezkum. Tato komise má pochybnosti o souladu požadavku vnitrostátního původu s články 2 a 23 směrnice 2004/18, jelikož by mohl vést k porušení zásady rovného zacházení a dodržování hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty.

31. Uvedená komise nicméně uvádí, že tento požadavek vychází ze slovinského zákona. Na jedné straně totiž čl. 6 odst. 71 zákona o léčivých přípravcích ukládá povinnost přednostního zásobování se léčivými přípravky vyráběnými průmyslově z plazmy odebrané ve Slovinsku. Na druhé straně zákon o zásobování krví stanoví zásadu soběstačnosti, podle které Slovinská republika zajišťuje své potřeby krve z vlastních zdrojů. Tento zákon svěřuje ZTM výkon veřejné služby spočívající v odběru a vyšetření krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel a jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.

32. V této souvislosti se Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (národní přezkumná komise řízení o zadání veřejných zakázek) rozhodla přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku: „Musí být směrnice 2004/18, a konkrétně její čl. 23 odst. 2 a 8 a její článek 2 ve spojení — se směrnicí 2001/83, konkrétně s jejím článkem 83, — se směrnicí 2002/98, konkrétně s jejím čl. 4 odst. 2, — se SFEU, konkrétně s jejím článkem 18, vykládána v tom smyslu, že brání požadavku léčivých přípravků vyrobených průmyslově „ze slovinské plazmy“ (požadavku založeném na vnitrostátních právních předpisech […])?“

IV – Řízení před Soudním dvorem

33. Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce byla zapsána do rejstříku kanceláře Soudního dvora dne 18. června 2015.

34. Písemná vyjádření předložily společnost Medisanus, slovinská a španělská vláda a Evropská komise.

35. Jednání konaného dne 22. září 2016 se účastnili zástupci společnosti Medisanus, slovinské vlády a Komise, aby přednesli ústní vyjádření.

V – Analýza předběžné otázky

36. Považuji za nutné předběžnou otázku položenou předkládajícím orgánem přeformulovat, a to z následujících důvodů.

37. Nejprve, položená otázka se vztahuje k zásadě zákazu diskriminace tak, jak je stanovena v článku 18 SFEU. Nicméně ze znění tohoto ustanovení vyplývá, že se použije, aniž jsou tím dotčena zvláštní ustanovení stanovená ve smlouvách. Proto se uvedené ustanovení autonomně uplatňuje pouze v situacích upravených unijním právem, pro něž Smlouva nestanoví zvláštní pravidla o zákazu diskriminace ( 5 ), jak opakovaně vysvětlil Soudní dvůr.

38. Z ustálené judikatury přitom vyplývá, že článek 34 SFEU odráží zejména povinnost dodržování zásady zákazu diskriminace ( 6 ). Vzhledem k tomu, že se na zásadu přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu vztahuje článek 34 SFEU ( 7 ), přezkoumám je s ohledem na tento článek, jak navrhla Komise.

39. Dále, předběžná otázka se vztahuje k článku 4 odst. 2 směrnice 2002/98 a článku 83 směrnice 2001/83. Z důvodů, které uvedu v bodech 155 až 164 tohoto stanoviska, se domnívám, že tato ustanovení nejsou za okolností věci v původním řízení relevantní.

40. Konečně je třeba zohlednit oblasti působnosti směrnice 2004/18 a článku 34 SFEU, jakož i existenci dvou vnitrostátních opatření dotčených v původním řízení: — zásady přednostního zásobování a — požadavku vnitrostátního původu.

41. Na jedné straně zásada přednostního zásobování nemůže být jako taková posuzována s ohledem na směrnici 2004/18, která se použije pouze v souvislosti s veřejnými zakázkami. Tato zásada by naopak měla být posuzována s ohledem na článek 34 SFEU, který zaručuje volný pohyb zboží ( 8 ).

42. Na druhé straně požadavek vnitrostátního původu spadá jak do působnosti směrnice 2004/18, tak do působnosti článku 34 SFEU ( 9 ).

43. S ohledem na shora uvedené navrhuji přeformulovat předběžnou otázku následovně. Předběžnou otázkou se předkládající orgán Soudního dvora táže: — zda články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání zásadě přednostního zásobování, a — zda článek 2 a čl. 23 odst. 2 a 8 směrnice 2004/18, jakož i články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání požadavku vnitrostátního původu.

44. Z důvodů, které uvedu níže, mám za to, že shora uvedená ustanovení musí být vykládána v tom smyslu, že brání jak zásadě přednostního zásobování, tak požadavku vnitrostátního původu.

45. Dříve, než se začnu zabývat těmito otázkami, je třeba, abych ověřil pravomoc Soudního dvora k podání odpovědi na položenou otázku tím, že posoudím, zda má předkládající orgán povahu „soudu“ ve smyslu článku 267 SFEU. Poté předložím několik úvah ke skutkovému a právnímu rámci věci v původním řízení.

A – K pravomoci Soudního dvora

46. Z článku 267 SFEU vyplývá, že Soudnímu dvoru přísluší odpovídat na otázky položené „soudy“.

47. Podle ustálené judikatury platí, že pro posouzení toho, zda má předkládající orgán povahu „soudu“ ve smyslu článku 267 ES, což je otázka, která spadá výlučně do unijního práva, bere Soudní dvůr v úvahu všechny skutečnosti, jako je zřízení orgánu na základě zákona, jeho trvalost, závaznost jeho jurisdikce, kontradiktorní povaha řízení, použití právních předpisů orgánem, jakož i jeho nezávislost ( 10 ).

48. Mám za to, že z následujících skutečností sdělených předkládajícím orgánem vyplývá, že tento orgán má skutečně povahu „soudu“ ve smyslu článku 267 SFEU: — tento orgán byl zřízen na základě vnitrostátního právního předpisu o veřejných zakázkách; — je trvalé povahy; — jeho jurisdikce je závazná, jelikož jeho pravomoc nezávisí na dohodě účastníků řízení a jeho rozhodnutí závazná ( 11 ); — řízení před tímto orgánem je kontradiktorní; — používá právní předpisy a — záruky týkající se jeho nezávislosti a nezávislosti jeho členů jsou obdobné zárukám stanoveným pro obecné soudy.

49. Kromě toho je třeba připomenout, že Soudní dvůr již v souvislosti s posuzováním právního postavení vnitrostátních orgánů, které nejsou soudy, uvedených v čl. 2 odst. 9 směrnice 89/665/EHS ( 12 ), které jsou příslušné k přezkumu v oblasti zadávání veřejných zakázek, potvrdil, že povahu „soudu“ má několik dalších vnitrostátních orgánů, které jsou v podstatě srovnatelné s předkládajícím orgánem v projednávané věci ( 13 ).

50. Mám proto za to, že Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (národní přezkumná komise řízení o zadání veřejných zakázek) má povahu „soudu“ ve smyslu článku 267 SFEU, a Soudní dvůr má tudíž pravomoc k podání odpovědi na otázku položenou tímto orgánem.

B – Úvahy o skutkovém a právním rámci věci v původním řízení

51. Dříve, než odpovím na otázku položenou předkládajícím orgánem, považuji za důležité poskytnout určitá upřesnění, převzatá z vyjádření předložených Soudnímu dvoru, ke skutkovému a právnímu rámci věci v původním řízení.

52. Připomínám, že veřejná zakázka dotčená ve věci v původním řízení se týkala nákupu nikoli krve nebo krevních složek, ale léčivých přípravků průmyslově vyráběných z plazmy. Požadavek vnitrostátního původu byl veřejným zadavatel uložen proto, aby bylo dosaženo souladu se zásadou přednostního zásobování stanovenou v čl. 6 odst. 71 zákona o léčivých přípravcích.

53. V systému zavedeném zákonem o zásobování krví, konkrétně článkem 10, ZTM odpovídá na národní úrovni za zásobování krví a krevními produkty na odborné úrovni a za koordinaci mezi transfuzním lékařstvím a činnostmi nemocnic.

54. Podle vyjádření společnosti Medisanus, slovinské vlády a Komise tento zákon uděluje ZTM výlučnou pravomoc, pokud jde o odebírání krve, jakož i zásobování krví a krevními produkty na území Republiky Slovinsko. Z této výlučné pravomoci vyplývá, že pouze ZTM může dodávat léčivé přípravky ze slovinské plazmy, takže ZTM byl prakticky jediným subjektem schopným poskytovat léčivé přípravky splňující požadavek vnitrostátního původu.

55. Slovinská vláda upřesnila, že krev odebraná ZTM je přednostně určena pro účely transfuze. Pouze přebytky odebrané krve jsou určeny ke zpracování na léčivé přípravky, jako je lidský albumin a lidský imunoglobulin, které jsou předmětem veřejné zakázky dotčené ve věci v původním řízení.

56. Z vyjádření slovinské vlády a Komise rovněž vyplývá, že ZTM neprovádí sám zpracování krve odebrané na slovinském území na léčivé přípravky, ale že tuto krev předává soukromému subjektu, který vyrábí léčivé přípravky podle průmyslového postupu. ZTM provádí výběr tohoto subjektu v rámci otevřeného zadávacího řízení v souladu se směrnicí 2004/18.

57. Takto získané léčivé přípravky jsou určeny výlučně pro slovinský trh. ZTM distribuuje tyto léčivé přípravky dalším veřejným zdravotnickým zařízením ve Slovinsku, a zejména nemocnicím. Jako protiplnění účtuje ZTM pouze náklady na výrobu léčivých přípravků bez zisku.

58. Kromě toho jsou léčivé přípravky vyrobené ze zahraniční plazmy nakupovány v rámci otevřeného zadávacího řízení v souladu se směrnicí 2004/18, pouze pokud a v rozsahu, ve kterém množství léčivých přípravků vyrobených ze slovinské plazmy nestačí k pokrytí potřeb slovinského obyvatelstva.

C – K porušení směrnice 2004/18

59. V rámci této části posoudím, zda článek 2 a čl. 23 odst. 2 a 8 směrnice 2004/18 musí být vykládány v tom smyslu, že brání požadavku vnitrostátního původu.

60. Za tímto účelem je nutné posoudit nejprve použitelnost směrnice 2004/18 za okolností věci v původním řízení a dále existenci porušení shora uvedených ustanovení.

1. K použitelnosti směrnice 2004/18

61. Zaprvé z vyjádření slovinské vlády vyplývá, že všeobecná nemocnice v Murske Sobotě je veřejnoprávním subjektem zřízeným Republikou Slovinsko. Z tohoto důvodu musí být považována za „veřejného zadavatele“ ve smyslu čl. 1 odst. 9 směrnice 2004/18, což ostatně nebylo žádnou z účastnic, které předložily vyjádření Soudnímu dvoru, zpochybněno.

62. Zadruhé se mi sporné nejeví ani to, že léčivé přípravky dotčené ve věci v původním řízení jsou „výrobky“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) a c) směrnice 2004/18.

63. Slovinská vláda sice uvedla, že tyto léčivé přípravky nemají povahu „výrobků“ ve smyslu této směrnice, ani povahu „zboží“ ve smyslu článku 34 SFEU z důvodu, že ZTM a slovinské nemocnice společně zajišťují veřejnou službu v obecném zájmu spočívající v dodávkách léčivých přípravků vyrobených z plazmy.

64. V tomto ohledu zdůrazňuji, že Soudní dvůr stanovil zvláště širokou definici pojmu „zboží“ ve smyslu ustanovení SFEU o volném pohybu zboží tak, že se tento pojem vztahuje na každý výrobek ocenitelný v penězích, který může být, jako takový, předmětem obchodních transakcí ( 14 ). Vzhledem k tomu, že ve směrnici 2004/18 neexistuje jiná definice, může být podle mého názoru tato definice přenesena na pojem „výrobek“ ve smyslu této směrnice.

65. Podle mě přitom není pochyb o tom, že léčivé přípravky dotčené ve věci v původním řízení jsou výrobky ocenitelné v penězích a mohou být, jako takové předmětem obchodních transakcí. Skutečnost, že dodávky takových léčivých přípravků sledují cíl obecného zájmu, nemůže podle mého názoru zpochybnit, že sporné léčivé přípravky mají povahu „výrobků“ nebo „zboží“, ale může být případně zohledněna ve fázi odůvodnění.

66. Mé přesvědčení v tomto ohledu je podpořeno judikaturou Soudního dvora v oblasti volného pohybu zboží. Soudní dvůr jednak měl opakovaně za to, že léčivé přípravky spadají do působnosti článků 34 a 36 SFEU ( 15 ). Dále Soudní dvůr v rozsudku Humanplasma rozhodl, že zákaz dovážet a uvádět na trh krev a krevní složky získané na základě dárcovství za úplatu představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu ve smyslu článku 34 SFEU ( 16 ).

67. Zatřetí slovinská vláda zpochybnila úplatnou povahu, ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 2004/18, dodávek léčivých přípravků vyrobených ze slovinské plazmy, přičemž argumentovala tím, že ZTM bylo zakázáno, aby z této dodávky vykazoval zisk ( 17 ).

68. V tomto ohledu připomínám, že není možné, aby určitá smlouva nespadala pod kategorii „veřejné zakázky“ jen z toho důvodu, že smluvní odměna pokrývá pouze náklady vynaložené na poskytnutí sjednaného zboží nebo služby ( 18 ). V projednávané věci z vyjádření slovinské vlády vyplývá, že ZTM jako protiplnění za dodávky léčivých přípravků vyrobených ze slovinské plazmy požaduje náhradu nákladů na výrobu léčivých přípravků. Tímto na kupující přenáší náklady vzniklé při zpracování přebytků krve odebrané na slovinském území třetím subjektem. Proto musí být dodávky léčivých přípravků vyrobených ze slovinské plazmy za těchto podmínek kvalifikovány jako „úplatná smlouva“.

69. Začtvrté podle čl. 7 písm. b) první odrážky směrnice 2004/18 podléhá její použitelnost rovněž podmínce, že předpokládaná hodnota veřejné zakázky bez daně z přidané hodnoty (DPH) se rovná prahové hodnotě 207000 eur nebo je vyšší, což je částka stanovená pro veřejné zakázky na dodávky zadávané jinými veřejnými zadavateli než těmi, kteří jsou uvedeni v příloze IV, jako je všeobecná nemocnice v Murske Sobotě.

70. V odpovědi na žádost o vysvětlení, která mu byla zaslána Soudním dvorem, předkládající orgán uvedl, že předpokládaná hodnota veřejné zakázky dotčené ve věci v původním řízení bez DPH činí 791476 eur. Tato zakázka tudíž překračuje prahovou hodnotu stanovenou v čl. 7 písm. b) první odrážce směrnice 2004/18.

71. Zapáté slovinská vláda dále proti použitelnosti směrnice 2004/18 uplatnila výjimku stanovenou Soudním dvorem v rozsudku ze dne 9. června 2009, Komise v. Německo ( 19 ). Tato výjimka však podle mě není použitelná na okolnosti věci v původním řízení.

72. Uvedený rozsudek se týkal smlouvy uzavřené na dobu trvání 20 let mezi městem Hamburk (Německo) a čtyřmi Landkreise, jejímž předmětem bylo navázat dlouhodobou spolupráci mezi těmito místními územními celky za účelem zabezpečení vzájemnosti při zpracování jejich odpadů. Tato smlouva, která byla uzavřena bez zahájení zadávacího řízení, tvořila jak základ, tak právní rámec pro budoucí výstavbu a provoz zařízení, které má plnit veřejnou službu, a sice tepelné využití odpadů. Soudní dvůr rozhodl, že taková smlouva nemusí být předmětem předchozího zadávacího řízení ( 20 ).

73. Okolnosti věci v původním řízení sice vykazují určitou podobnost s okolnostmi rozsudku Komise v. Německo, a zvláště veřejnou povahou smluvních partnerů, a to všeobecné nemocnice Murska Sobota a ZTM. Soudní dvůr nicméně v tomto rozsudku nezamýšlel vyloučit z právního režimu veřejných zakázek všechny smlouvy uzavřené mezi veřejnými subjekty ( 21 ), ale pouze ty smlouvy, která představují jak základ, tak právní rámec dlouhodobé spolupráce směřující k poskytování veřejné služby. To však není případ smlouvy dotčené ve věci v původním řízení, jejíž předmět se omezuje na příležitostné dodávky léčivých přípravků vyrobených z lidské plazmy.

74. Z tohoto důvodu mám za to, že se na smlouvu dotčenou ve věci v původním řízení nevztahuje výjimka stanovená Soudním dvorem v rozsudku Komise v. Německo.

75. Ze shora uvedeného vyplývá, že za takových okolností, jako jsou okolnosti věci v původním řízení, se směrnice 2004/18 použije.

2. K existenci porušení článku 2 směrnice 2004/18

76. Článek 2 směrnice 2004/18 ukládá veřejným zadavatelům povinnost jednat s hospodářskými subjekty na základě zásad rovnosti a zákazu diskriminace.

77. Podle judikatury Soudního dvora zásada rovného zacházení s uchazeči, jejímž cílem je podporovat rozvoj zdravé a účinné hospodářské soutěže mezi podniky, které se zúčastní řízení o zadání veřejné zakázky, ukládá, aby všichni uchazeči měli při vypracování znění svých nabídek stejné příležitosti, a předpokládá tedy, že nabídky všech soutěžitelů podléhají stejným podmínkám ( 22 ).

78. Požadavek vnitrostátního původu formálně rozlišuje nikoli mezi hospodářskými subjekty, ale mezi výrobky tím, že vylučuje léčivé přípravky, které nejsou vyrobeny ze slovinské plazmy.

79. Z ustálené judikatury nicméně vyplývá, že zásada rovného zacházení, jejímž je článek 2 směrnice 2004/18 zvláštním vyjádřením, zakazuje nejen zjevnou diskriminaci na základě státní příslušnosti, ale také všechny skryté formy diskriminace, které použitím jiných rozlišovacích kritérií vedou ve skutečnosti ke stejnému výsledku ( 23 ).

80. Ustanovení, které požaduje, aby byl léčivý přípravek vyroben z plazmy odebrané na vnitrostátním území, přitom může být především na újmu hospodářským subjektům jiných členských států, kteří budou mít složitější přístup k plazmě odebrané na tomto vnitrostátním území než hospodářské subjekty dotčeného členského státu ( 24 ).

81. Za okolností věci v původním řízení jsou diskriminační účinky tohoto požadavku vnitrostátního původu tím spíše zjevné, že ZTM, slovinský subjekt, je prakticky jediným hospodářským subjektem, který je schopen dodávat léčivé přípravky vyrobené ze slovinské plazmy, což vylučuje všechny subjekty z jiných členských států.

82. Na základě shora uvedeného dospívám k závěru, že článek 2 směrnice 2004/18 musí být vykládán v tom smyslu, že brání požadavku vnitrostátního původu ( 25 ).

3. K existenci porušení čl. 23 odst. 2 a 8 směrnice 2004/18

83. Článek 23 směrnice 2004/18 stanoví několik povinností týkajících se technických specifikací. Podle definice, která je dána v bodě 1 písm. b) přílohy VI této směrnice, se pojem „technická specifikace“ vztahuje zejména na veškeré specifikace týkající se „požadovaných vlastností výrobku nebo služby“ včetně požadavků týkajících se výrobku, pokud jde o „výrobní postupy a metody“.

84. S ohledem na tuto definici nepovažuji za sporné – a ostatně to nebylo zpochybněno ani účastnicemi řízení, které Soudnímu dvoru předložily svá vyjádření – že požadavek vnitrostátního původu představuje technickou specifikaci ve smyslu článku 23 směrnice 2004/18.

85. Podle odstavce 2 tohoto článku technické specifikace musí uchazečům vytvořit podmínky pro rovný přístup a nesmějí vést k vytváření neodůvodněných překážek pro otevření zadávání veřejných zakázek hospodářské soutěži. Z důvodů uvedených v bodech 79 až 81 tohoto stanoviska mám za to, že požadavek vnitrostátního původu neumožňuje uchazečům rovný přístup ve smyslu tohoto ustanovení.

86. Tento požadavek je navíc v rozporu s čl. 23 odst. 8 směrnice 2004/18, jelikož odkazuje na určitý zdroj nebo původ, a to slovinský původ plazmy, což vede k vyloučení léčivých přípravků vyrobených z plazmy zahraničního původu.

87. Na základě výše uvedeného docházím k závěru, že článek 2 a čl. 23 odst. 2 a 8 směrnice 2004/18 musí být vykládány v tom smyslu, že brání požadavku vnitrostátního původu ( 26 ).

D – K porušení článku 34 SFEU

88. V rámci této části posoudím, zda článek 34 SFEU musí být vykládán v tom smyslu, že brání zásadě přednostního zásobování, jakož i požadavku vnitrostátního původu ( 27 ).

89. Za tímto účelem je nezbytné posoudit nejprve použitelnost článku 34 SFEU za okolností věci v původním řízení a dále existenci porušení tohoto článku.

1. K použitelnosti článku 34 SFEU

90. Než dojdu k závěru o použitelnosti článku 34 SFEU, je třeba posoudit několik otázek.

91. Zaprvé je třeba posoudit, zda se článek 34 stále použije za okolností věci v původním řízení, přestože bylo právě zjištěno porušení článku 2, jakož i čl. 23 odst. 2 a 8 směrnice 2004/18.

92. V tomto ohledu zdůrazňuji, že se působnost zásady přednostního zásobování, jak ji stanoví čl. 6 odst. 71 zákona o léčivých přípravcích, neomezuje na oblast veřejných zakázek. Je proto nezbytné posoudit slučitelnost této zásady s článkem 34 SFEU ve všech situacích, na které se směrnice 2004/18 nevztahuje.

93. Navíc pokud jde o situace, které spadají do působnosti směrnice 2004/18, je třeba posoudit, zda tato směrnice provádí úplnou harmonizaci, což by bránilo posouzení dotčených vnitrostátních opatření z hlediska ustanovení primárního práva ( 28 ).

94. Přitom se domnívám, že směrnice 2004/18 neprovádí úplnou harmonizaci aspektů týkajících se volného pohybu zboží ( 29 ), takže požadavek vnitrostátního původu může být posuzován z hlediska článku 34 SFEU ( 30 ). Komise v tomto ohledu správně uvedla, že tento požadavek byl uložen veřejným subjektem, a to všeobecnou nemocnicí v Murske Sobotě ( 31 ), který je z tohoto důvodu vázán povinnostmi vyplývajícími z volného pohybu zboží ( 32 ).

95. Zadruhé slovinská vláda tvrdila, že zásada přednostního zásobování spadá do výlučné pravomoci přiznané členským státům článkem 168 odst. 7 SFEU v oblasti podpory, použití, přeměny a distribuce lidské krve.

96. V tomto ohledu již měl Soudní dvůr příležitost rozhodnout, že v souladu s čl. 168 odst. 7 SFEU unijní právo nezasahuje do pravomoci členských států přijmout ustanovení upravující organizaci zdravotních služeb. Nicméně při výkonu této pravomoci musí členské státy dodržovat právo Unie, především ustanovení SFEU o volném pohybu ( 33 ).

97. Na rozdíl od toho, co patrně tvrdí slovinská vláda, čl. 168 odst. 7 SFEU tudíž členským státům nepřiznává jakoukoli výjimku z povinností, které pro ně vyplývají z článku 34 SFEU nebo jiných ustanovení unijního práva.

98. Zatřetí připomínám, že z důvodů uvedených v bodech 62 až 66 tohoto stanoviska jsou léčivé přípravky vyrobené z krve nebo z krevních složek „zboží“ ve smyslu článku 34 SFEU.

99. Proto je třeba přezkoumat, zda zásada přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu zakládají rozdílné zacházení zakázané článkem 34 SFEU.

2. K existenci porušení článku 34 SFEU

100. Z vyjádření slovinské vlády a Komise vyplývá, že léčivé přípravky vyrobené ze slovinské plazmy nejsou připravovány na slovinském území, ale v jiném členském státě. Vzhledem k tomu, že Republika Slovinsko na svém území nemá k dispozici kapacity k frakcionaci plazmy, ZTM provádí zpracování přebytků krve odebrané soukromým subjektem usazeným v jiném členském státě ( 34 ).

101. Zásada přednostního zásobování tudíž nerozlišuje mezi léčivými přípravky vyrobenými v Republice Slovinsko a léčivými přípravky dovezenými z jiných členských států, ale mezi léčivými přípravky dovozenými z jiných členských států. Z těchto posledně uvedených léčivých přípravků totiž mohou být volně dováženy pouze léčivé přípravky vyrobené ze slovinské plazmy na žádost ZTM, kdežto jiné léčivé přípravky, vyrobené ze zahraniční plazmy, mohou být dováženy pouze tehdy, pokud prvně zmíněné léčivé přípravky nestačí k pokrytí potřeb slovinského obyvatelstva.

102. Takové rozdílné zacházení, které vede k usměrňování dovozů v tom smyslu, že pouze některé hospodářské subjekty mohou dovážet, zatímco ostatní nemohou, je opatřením se účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu, jak to tvrdila Komise ( 35 ).

103. Ze stejných důvodů představuje požadavek vnitrostátního původu rovněž opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu, jelikož jsou k účasti na veřejné zakázce dotčené ve věci v původním řízení oprávněni pouze dodavatelé léčivých přípravků vyrobených ze slovinské plazmy.

104. Na základě výše uvedeného docházím k závěru, že článek 34 SFEU musí být vykládán v tom smyslu, že brání zásadě přednostního zásobování, jakož i požadavku vnitrostátního původu.

E – K existenci odůvodněnosti na základě článku 36 SFEU

105. Po určení, že článek 2 a čl. 23 odst. 2 a 8 směrnice 2004/18, jakož i článek 34 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání zásadě přednostního zásobování a požadavku vnitrostátního původu, zbývá ověřit, zda tato opatření mohou být odůvodněna cílem, který byl unijním právem uznán za legitimní.

106. Pokud jde o rozdílné zacházení zakázané ustanoveními směrnice 2004/18, podotýkám, že tato směrnice neprovádí úplnou harmonizaci aspektů týkajících se odůvodněnosti, takže tyto rozdíly mohou být v tomto ohledu posuzovány s ohledem na příslušná ustanovení primárního práva a s nimi související judikaturu Soudního dvora ( 36 ).

107. V rozsudku Humanplasma ( 37 ) Soudní dvůr připomněl zásady upravující odůvodněnost založenou na ochraně zdraví a života osob uvedené v článku 36 SFEU.

108. Nejprve veřejné zdraví zaujímá přednostní místo mezi statky a zájmy chráněnými článkem 36 SFEU a přísluší členským státům, aby v mezích Smlouvy rozhodly o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Jelikož se tato úroveň může mezi jednotlivými členskými státy lišit, musí být členským státům přiznán určitý prostor pro volné uvážení ( 38 ).

109. Dále z judikatury vyplývá, že právní úprava, která může omezit takovou základní svobodu zaručenou Smlouvou, jako je volný pohyb zboží, může být platně odůvodněna pouze tehdy, pokud je vhodná k dosažení sledovaného legitimního cíle a nejde nad rámec toho, co je nezbytné pro jeho dosažení ( 39 ).

110. Konečně, pokud jde konkrétně o posouzení přiměřenosti dotčených právních předpisů, z judikatury Soudního dvora vyplývá, že vzhledem k tomu, že článek 36 SFEU představuje výjimku ze zásady volného pohybu zboží uvnitř Unie, kterou je třeba vykládat restriktivně, přísluší vnitrostátním orgánům prokázat, že tyto právní předpisy jsou nezbytné k dosažení dovolávaného cíle a že tohoto cíle nelze dosáhnout zákazy nebo omezeními menšího rozsahu nebo méně zasahujícími obchod mezi členskými státy ( 40 ).

111. Legitimitu cílů uplatněných slovinskou vládou, jakož i vhodnost a nezbytnost, s ohledem na tyto cíle, zásady přednostního zásobování a požadavku vnitrostátního původu stanoveného ve veřejné zakázce dotčené v původním řízení, je třeba přezkoumat za použití této judikatury.

112. Slovinská vláda uplatnila cíl podpory dobrovolného bezplatného dárcovství krve na vnitrostátním území, jakož i cíl vnitrostátní soběstačnosti v oblasti krve a krevních produktů, včetně léčivých přípravků vyráběných z krve. Komise v podstatě přezkoumala tytéž důvody, přičemž je zahrnula pod obecnější cíl ochrany zdraví a života osob uvedený v článku 36 SFEU.

113. Zdůrazňuji, že slovinská vláda neuplatnila jako odůvodnění nebezpečnost léčivých přípravků vyrobených z plazmy, která není slovinská. V tomto ohledu ostatně podotýkám, že příslušné orgány takové léčivé přípravky dovážejí, pokud jsou léčivé přípravky vyrobené ze slovinské plazmy vyčerpány ( 41 ).

114. Oba cíle uplatněné slovinskou vládou přezkoumám samostatně s ohledem na shora uvedenou judikaturu.

1. Cíl podpory dobrovolného bezplatného dárcovství krve

115. Zaprvé není podle mého názoru pochyb o tom, že podpora dobrovolného bezplatného dárcovství krve je legitimním cílem, který spadá pod obecnější cíl ochrany zdraví a života osob.

116. Zdůrazňuji, že tento cíl byl od 90. let 20. století opakovaně podpořen Parlamentem, Radou a Komisí ( 42 ), zejména v návaznosti na případ „kontaminované krve“ ve Francii ( 43 ).

117. Podpora dárcovství krve je legitimním cílem vzhledem k podstatnému léčebnému významu, který mají krev a krevní produkty. Ve sdělení ze dne 21. prosince 1994 Komise v tomto ohledu uvedla toto: „Krev a přípravky pocházející z krve se v moderní medicíně staly nezbytnými. Jejich užívání umožnilo dosáhnout významného pokroku v oblasti léčby a chirurgie, zachránit nespočet životů a podstatně zlepšit kvalitu života a dlouhověkost osob trpících onemocněními krve, jako je hemofilie. Je tedy životně důležité zajistit bezpečnost transfúzí a dodávek krve a krevních produktů […]“ ( 44 ).

118. Jak přitom zdůrazňuje bod 2 odůvodnění směrnice 2002/98, dostupnost krve a krevních složek používaných pro léčebné účely závisí hlavně na tom, zda jsou občané Společenství ochotni je darovat.

119. Kromě toho dobrovolnost a bezplatnost tohoto dárcovství vyplývá z etických a zdravotních hledisek, které zdůraznila slovinská vláda. Nejprve zásada nezcizitelnosti a zákazu komercializace lidského těla brání nákupu a prodeji krve ( 45 ). Dále neexistence odměny umožňuje chránit zdraví dárců tím, že se vyloučí jejich zneužívání, zvláště mezi nejzranitelnějšími kategoriemi populace ( 46 ). Nakonec neexistence odměny umožňuje chránit zdraví příjemců odstraněním nebezpečí, že dárce zamlčí určité relevantní zdravotní informace s cílem získání odměny ( 47 ).

120. Tato politická vůle vedla k právní povinnosti obsažené v současnosti v článku 20 směrnice 2002/98 a v článku 110 směrnice 2001/83, které členským státům ukládají přijmout veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve a krevních složek ( 48 ).

121. Vzhledem ke shora uvedenému podpora dobrovolného a bezplatného dárcovství krve představuje legitimní cíl s ohledem na článek 36 SFEU.

122. Pokud jde zadruhé o vhodnost opatření dotčených ve věci v původním řízení, je třeba ověřit, zda zásada přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu zajistí dosažení tohoto legitimního cíle podpořit dobrovolné a bezplatné dárcovství krve.

123. Přiznávám, že mám v tomto ohledu vážné pochybnosti. Nespatřuji totiž zjevnou souvislost mezi těmito opatřeními, která směřují k orientaci vnitrostátní poptávky po produktech vyrobených z vnitrostátní plazmy, a cílem podpory dobrovolného a bezplatného dárcovství, který směřuje ke zvýšení nabídky krve a krevních složek na vnitrostátním území.

124. Konkrétně, v čem skutečnost, že všeobecná nemocnice v Murske Sobotě bude povinna se zásobovat léčivými přípravky vyrobenými z vnitrostátní plazmy, jak tomu je ve věci v původním řízení, umožní vybídnout potencionální dárce k dobrovolnému a bezplatnému dárcovství krve nebo krevních složek?

125. Slovinská vláda v tomto ohledu uvedla, že je důležité zakázat komerční využití odebrané krve a krevních složek, aby se tak zachovala motivace potenciálních dárců.

126. Z tohoto pohledu se mi zásada přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu znovu jeví tak, že jimi nelze dosáhnout cíle, který je jim přiřazen, vzhledem k tomu, že tato opatření nezakazují, přímo nebo nepřímo, komerční využití krve odebrané na vnitrostátním území. Tato opatření neobstojí ani v rámci posouzení nezbytnosti, jelikož v tomto ohledu postačí uložit ZTM, jakož i jakékoli jiné osobě účastnící se odběru, zpracování nebo distribuce zákaz komerčního využití odebrané krve.

127. S ohledem na shora uvedené mám za to, že zásada přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu nemohou být odůvodněny cílem spočívajícím v podpoře dobrovolného a bezplatného dárcovství krve.

2. Cíl vnitrostátní soběstačnosti (nebo dostatečnosti)

128. Slovinská vláda za účelem odůvodnění zásady přednostního zásobování a požadavku vnitrostátního původu rovněž uplatnila cíl vnitrostátní soběstačnosti v oblasti krve a krevních produktů.

129. Obdobně jako v případě podpory dobrovolného a bezplatného dárcovství byl cíl soběstačnosti v oblasti krve a krevních produktů opakovaně podpořen Parlamentem, Radou a Komisí ( 49 ).

130. Tato politická vůle se rovněž přeměnila v právní povinnost, v současnosti stanovenou v článku 110 směrnice 2001/83 ( 50 ), podle kterého členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k podpoře soběstačnosti Unie, pokud jde o lidskou krev a plazmu.

131. Pojem „soběstačnost“ nicméně obsahuje dvě nejasnosti, které mají vliv na jeho způsobilost odůvodnit zásadu přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu. V této souvislosti zdůrazňuji, že uvedený pojem nebyl unijním normotvůrcem vymezen, a to ani ve směrnici 2001/83 ani ve směrnici 2002/98.

132. První nejasnost se týká územního rozsahu cíle soběstačnosti v oblasti krve a krevní produkty. Má být tento cíl totiž sledován na úrovni Unie, nebo může být sledován na vnitrostátní úrovni? Podotýkám, že tato otázka není v rámci Unie nová ( 51 ).

133. Žádná z účastnic, které předložily Soudnímu dvoru vyjádření, nezpochybnila skutečnost, že soběstačnost v oblasti krve a krevních produktů je legitimním cílem na úrovni Unie ( 52 ). Nicméně cíl soběstačnosti na úrovni Unie může odůvodňovat omezení vůči výrobkům dováženým ze třetích zemí ( 53 ), stěží však může odůvodňovat omezení takového dovozu mezi členskými státy, jako je dovoz dotčený ve věci v původním řízení.

134. Tudíž otázka, která vzniká v rámci projednávané věci, je otázka legitimity cíle soběstačnosti sledovaného na vnitrostátní úrovni. Mám za to, že tento cíl vnitrostátní soběstačnosti je legitimní z následujících důvodů.

135. Zaprvé připomínám podstatný léčebný význam, který má používání krve a krevních produktů ( 54 ). S ohledem na cíl ochrany zdraví a života osob uvedený v článku 36 SFEU je tedy legitimní, aby členský stát zajistil, že zdravotnické služby nacházející se na jeho území disponují dostatečným množstvím krve a krevních produktů, aniž by byly v tomto ohledu závislé na případném dovozu z jiných členských států.

136. Zadruhé z vyjádření Komise vyplývá, že řídce osídlené státy, jako je Republika Slovinsko, se mohou setkat s obtížemi při zásobování se na mezinárodních trzích. Podle Komise totiž trend na těchto trzích, který je charakterizován poptávkou po léčivých přípravcích pocházejících z krve, která převyšuje nabídku plazmy, podněcuje podniky prodávat konečný výrobek raději do zemí, které mohou zaplatit vyšší cenu nebo které kupují větší množství. Pro řídce osídlený stát je tudíž legitimní přijmout opatření směřující k zajištění své soběstačnosti v oblasti krve a krevních produktů.

137. Zatřetí a jak tvrdí Komise, při neexistenci harmonizace na úrovni Unie cíl soběstačnosti sledovaný na úrovni každého členského státu nepřímo přispívá k soběstačnosti Unie v oblasti krve a krevních produktů, tedy cíli, jehož legitimita není zpochybněna.

138. Začtvrté podotýkám, že několik dokumentů vydaných unijními orgány schvaluje cíl soběstačnosti v oblasti krve a krevních produktů sledovaný na úrovni členských států ( 55 ).

139. S ohledem na shora uvedené mám za to, že vnitrostátní soběstačnost v oblasti krve a krevních produktů je objektivním cílem s ohledem na článek 36 SFEU.

140. Druhá nejasnost se týká věcného obsahu pojmu „soběstačnost“, který může být vykládán dvěma podstatně odlišnými způsoby. Podle prvního zdrženlivějšího přístupu, spočívá cíl vnitrostátní soběstačnosti v podpoře schopnosti obyvatel členského státu uspokojit jeho potřeby, ať již z vlastních zdrojů nebo prostřednictvím dovozů.

141. Podle druhého radikálnějšího přístupu tento cíl předpokládá uspokojení potřeb obyvatel členského státu z vlastních zdrojů, s vyloučením jakéhokoli dovozu. Tento druhý přístup k vnitrostátní soběstačnosti podporuje rovněž cíl autarkie, tedy uspokojení vnitrostátní poptávky vnitrostátní nabídkou v uzavřeném kruhu ( 56 ).

142. Zdůrazňuji, že v nedávném pracovním dokumentu Komise ( 57 ), byly tyto dva přístupy označeny výrazem „vnitrostátní dostatečnost“ ( 58 ) a „vnitrostátní soběstačnost“ ( 59 ), a budu tyto termíny ve snaze o jasnost používat dále.

143. Chtěl bych silně zdůraznit, že cíl vnitrostátní soběstačnosti založený na myšlence autarkie je čistým a prostým popřením volného pohybu a vnitřního trhu. S ohledem na povinnost vykládat výjimky z volného pohybu zboží striktně ( 60 ), nemyslím si, že je možné tento cíl kvalifikovat jako „legitimní“ s ohledem na článek 36 SFEU.

144. Nemůžu sice vyloučit, že čl. 4 odst. 2 druhá věta směrnice 2002/98 členským státům umožňuje takový cíl sledovat tím, že zakáží dovoz krve. Toto ustanovení se však týká krve a krevních složek kromě léčivých přípravků vyráběných průmyslově z plazmy, jako jsou léčivé přípravky dotčené ve věci v původním řízení ( 61 ).

145. Kromě toho připomínám, že se na takové léčivé přípravky vztahuje směrnice 2001/83 a tudíž režim volného pohybu založený na vzájemném uznávání registrací, jak stanoví články 28 až 39 této směrnice ( 62 ). Zařazení těchto léčivých přípravků do režimu volného pohybu přitom ukazuje, že unijní normotvůrce neměl v úmyslu členským státům umožnit, aby, pokud jde o ně, sledovaly cíl autarkie.

146. Z toho důvodu je podle mého názoru vyloučeno, aby cíl vnitrostátní soběstačnosti, založený na myšlence autarkie, mohl být legitimním cílem, pokud jde o léčivé přípravky vyráběné průmyslově z plazmy, jako jsou léčivé přípravky dotčené ve věci v původním řízení.

147. Naproti tomu mám za to, že cíl vnitrostátní soběstačnosti, pojatý jako podpora schopnosti obyvatel členského státu uspokojit jeho potřeby, ať již z vlastních zdrojů nebo prostřednictvím dovozů, je takovým legitimním cílem, a to z důvodů uvedených v bodech 135 až 138 tohoto stanoviska.

148. Kromě toho se tento přístup jeví být v souladu s konečným cílem krevní politiky vedené Unií a jejími členskými státy, kterým je zajistit dostupnost krve a krevních produktů. Povolení dovozu krevních produktů totiž umožní v určitém rozsahu zmařit nebezpečí ovlivňující odběr krve na vnitrostátním území. Jinými slovy se mi dostupnost krve a krevních produktů jeví lépe zabezpečená za přítomnosti dvou zásobovacích kanálů, kterými jsou vnitrostátní nabídka a dovoz z jiných členských států ( 63 ).

149. Zbývá ovšem přezkoumat, zda tento cíl vnitrostátní dostatečnosti, pojatý jako podpora schopnosti obyvatel členského státu uspokojit jeho potřeby, ať již z vlastních zdrojů nebo prostřednictvím dovozů, může odůvodnit zásadu přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu.

150. Přitom se domnívám, že tato opatření nejsou k dosažení tohoto cíle vhodná.

151. Na jedné straně totiž zásada přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu způsobují omezení dovozu léčivých přípravků vyrobených z plazmy odebrané v jiném členském státě. Tato opatření přitom tím, že omezují zdroje z tohoto prvního kanálu zásobování krevními produkty, snižují schopnost vnitrostátních obyvatel pokrýt jejich potřeby.

152. Na druhé straně zásada přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu nemají pozitivní vliv na druhý kanál zásobování krevními produkty, a to vnitrostátní nabídku. Uvedl jsem totiž již důvody, proč nejsem názoru, že tato opatření, která směřují k orientaci vnitrostátní poptávky k produktům vyrobeným z vnitrostátní plazmy, mohou podporovat odběr krve na vnitrostátním území ( 64 ).

153. Proto se domnívám, že zásadu přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu nelze odůvodnit cílem vnitrostátní soběstačnosti v oblasti krevních produktů.

154. S ohledem na shora uvedené mám za to, že porušení článku 2 a čl. 23 odst. 2 a 8 směrnice 2004/18, jakož i článku 34 SFEU, která jsou důsledkem těchto opatření, nejsou odůvodněna s ohledem na cíl ochrany zdraví a života osob uvedený v článku 36 SFEU.

3. K irelevanci čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98 a článku 83 směrnice 2001/83

155. Předběžná otázka výslovně zmiňuje čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98 a článek 83 směrnice 2001/83. Obě tato ustanovení stanoví pro členské státy možnost zavést přísnější požadavky nebo opatření, než jsou požadavky nebo opatření uložené těmito směrnicemi.

156. Pro úplnost bych chtěl ještě stručně uvést důvody, proč tato ustanovení nejsou za okolností věci v původním řízení relevantní.

157. Pokud jde o směrnici 2002/98, z jejího čl. 2 odst. 1 vyplývá, že distribuce léčivých přípravků vyráběných průmyslově z plazmy, jako jsou léčivé přípravky dotčené ve věci v původním řízení, nespadá do působnosti této směrnice.

158. Jak Soudní dvůr vysvětlil v rozsudku Octapharma France ( 65 ), odběr a vyšetření plazmy spadají do působnosti směrnice 2002/98, i když pochází z průmyslového postupu, což potvrzuje článek 109 směrnice 2001/83. Naproti tomu použití průmyslového postupu z působnosti směrnice 2002/98 vylučuje zpracování, skladování a distribuci plazmy.

159. V důsledku toho se čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98 za okolností věci v původním řízení neuplatní, jak to tvrdily společnost Medisanus, španělská vláda a Komise. Potvrzení tohoto výkladu nacházím ve znění čl. 4 odst. 2 druhé věty směrnice 2002/98, podle kterého členský stát může zakázat nebo omezit „dovoz krve a krevních složek“. Toto ustanovení nelze totiž vykládat tak, že se týká dovozu léčivých přípravků vyráběných průmyslově z plazmy, jako jsou léčivé přípravky dotčené ve věci v původním řízení.

160. Pokud jde o směrnici 2001/83 je nesporné, že léčivé přípravky dotčené ve věci v původním řízení spadají do její působnosti, jelikož jsou léčivými přípravky z krevních složek vyráběných průmyslově. Toto řešení vyplývá z čl. 2 odst. 1 této směrnice, který vymezuje její působnost, jakož i definic uvedených v čl. 1 bodech 1 a 10 uvedené směrnice ( 66 ).

161. Článek 83 směrnice 2001/83 se nachází v hlavě VII této směrnice, který stanoví určité požadavky, které mají být dodrženy za účelem výkonu činností distribuce a zprostředkování léčivých přípravků. Zvláště článek 77 členským státům ukládá, aby distribuce podléhala požadavku povolení, jehož podmínky jsou vymezeny v článcích 79 a 80.

162. Právě v této souvislosti je třeba vykládat článek 83 směrnice 2001/83, který dává členským státům možnost uložit přísnější požadavky, pokud jde o činnost distribuce určitých léčivých přípravků, mezi něž patří léčivé přípravky pocházející z krve. Tento článek se totiž týká pouze podmínek výkonu činnosti distribuce, které vyplývají z ustanovení hlavy VII této směrnice a mohou být doplněny o další povinnosti stanovené členskými státy, jak potvrzuje bod 38 odůvodnění této směrnice.

163. Zásada přednostního zásobování a požadavek vnitrostátního původu se netýkají podmínek výkonu činnosti distribuce léčivých přípravků pocházejících z krve, ale podmínek, za kterých takové léčivé přípravky mohou být dovezeny z jiného členského státu. Článek 83 směrnice 2001/83 není tudíž za okolností věci v původním řízení relevantní, jak správně tvrdily společnost Medisanus, slovinská a španělská vláda, jakož i Komise.

164. Ze shora uvedeného vyplývá, že ani čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98, ani článek 83 směrnice 2001/83 nejsou za okolností věci v původním řízení relevantní.

VI – Závěry

165. Vzhledem ke shora uvedenému navrhuji, aby Soudní dvůr na předběžnou otázku Državne revizijske komisije za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (národní přezkumná komise řízení o zadání veřejných zakázek, Slovinsko) odpověděl následovně: — Články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, která dovoluje dovoz léčivých přípravků vyrobených z plazmy odebrané v jiném členském státě pouze tehdy, pokud léčivé přípravky vyrobené z plazmy odebrané na vnitrostátním území nemohou pokrýt poptávku obyvatelstva daného státu, a — článek 2 a čl. 23 odst. 2 a 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na stavební práce, dodávky a služby, jakož i články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání ustanovení, které v souladu s touto vnitrostátní právní úpravou vyžaduje, aby byly léčivé přípravky, kterých se týká zadávací řízení na veřejné zakázky na dodávky, vyrobeny z plazmy odebrané na vnitrostátním území.

( 1 ) – Původní jazyk: francouzština.

( 2 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na stavební práce, dodávky a služby (Úř. věst. 2004, L 134, s. 114; Zvl. vyd. 06/07, s. 132, a oprava Úř. věst 2004, L 351, s. 44), naposledy pozměněná nařízením Komise (EU) č. 1336/2013 ze dne 13. prosince 2013 (Úř. věst. 2013, L 335, s. 17) (dále jen „směrnice 2004/18“).

( 3 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd.13/27, s. 69), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (Úř. věst. 2012, L 299, s.1) (dále jen „směrnice 2001/83“).

( 4 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. 2003, L 33, s. 30; Zvl. vyd. 15/7, s. 346), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. 2009, L 188, s. 14) (dále jen „směrnice 2002/98“).

( 5 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 14. července 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, bod 18); ze dne 18. prosince 2007, Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, body 54 a 55), a ze dne 16. prosince 2010, Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, body 51 a 52, jakož i citovaná judikatura).

( 6 ) – V tomto smyslu viz rozsudky ze dne 7. května 1997, Pistre a další (C‑321/94 až C‑324/94, EU:C:1997:229, body 49 a 54); ze dne 2. prosince 2010, Ker-Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, bod 48), a ze dne 26. dubna 2012, ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, bod 33).

( 7 ) – Viz body 90 až 99 tohoto stanoviska.

( 8 ) – Viz body 91 a 92 tohoto stanoviska.

( 9 ) – Viz body 93 a 94 tohoto stanoviska.

( 10 ) – Rozsudky ze dne 6. října 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, bod 17 a citovaná judikatura), jakož i ze dne 24. května 2016, MT Højgaard a Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, bod 23).

( 11 ) – V tomto ohledu viz rozsudek ze dne 6. října 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, bod 23 a citovaná judikatura).

( 12 ) – Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1989 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přezkumného řízení při zadávání veřejných zakázek na dodávky a stavební práce (Úř. věst. L 395, s. 33; Zvl. vyd. 06/01, s. 246), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2014/23/EU ze dne 26. února 2014 (Úř. věst. 2014, L 94, s. 1).

( 13 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 17. září 1997, Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, body 22 až 38); ze dne 4. února 1999, Köllensperger a Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, body 16 až 25); ze dne 18. září 2014, Bundesdruckerei (C‑549/13, EU:C:2014:2235, body 20 až 23), a ze dne 6. října 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, body 17 až 27).

( 14 ) – Rozsudek ze dne 10. prosince 1968, Komise v. Itálie (7/68, EU:C:1968:51, s. 626). Tento rozsudek se týkal daně uvalené Italskou republikou na vývoz předmětů uměleckého nebo historického významu.

( 15 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 20. května 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67); ze dne 28. února 1984, Komise v. Německo (247/81, EU:C:1984:79); ze dne 1. června 1994, Komise v. Německo (C‑317/92, EU:C:1994:212), a ze dne 11. září 2008, Komise v. Německo (C‑141/07, EU:C:2008:492).

( 16 ) – Rozsudek ze dne 9. prosince 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, body 24 a 30).

( 17 ) – Připomínám, že ZTM je prakticky jediným subjektem schopným dodávat léčivé přípravky, které odpovídají požadavku vnitrostátního původu, a tudíž účastnit se řízení o veřejné zakázce, o které jde v původním řízení. Viz bod 54 tohoto stanoviska.

( 18 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 19. prosince 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce a další (C‑159/11, EU:C:2012:817, bod 29), a ze dne 11. prosince 2014, Azienda sanitaria locale n. 5 Spezzino a další (C‑113/13, EU:C:2014:2440, bod 37).

( 19 ) – C‑480/06, EU:C:2009:357.

( 20 ) – Rozsudek ze dne 9. června 2009, Komise v. Německo (C‑480/06, EU:C:2009:357, body 5, 6, 31, 37, 44 a 49).

( 21 ) – Pro připomenutí nejsou smlouvy mezi veřejnoprávními subjekty z tohoto důvodu vyloučeny z působnosti unijní právní úpravy v oblasti veřejných zakázek. Viz definici pojmu „hospodářský subjekt“ stanovenou v čl. 1 odst. 8 směrnice 2004/18, jakož i rozsudek ze dne 6. října 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, bod 34 a citovaná judikatura).

( 22 ) – Rozsudek ze dne 12. března 2015eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, bod 33 a citovaná judikatura).

( 23 ) – V tomto smyslu viz rozsudky ze dne 5. prosince 1989, Komise v. Itálie (C‑3/88, EU:C:1989:606, bod 8); ze dne 26. září 2000, Komise v. Francie (C‑225/98, EU:C:2000:494, bod 80); ze dne 21. února 2008, Komise v. Itálie (C‑412/04, EU:C:2008:102, bod 66), a ze dne 17. července 2008, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, bod 60).

( 24 ) – Obdobně s kritériem bydliště na vnitrostátním území viz rozsudek ze dne 16. ledna 2003, Komise v. Itálie (C‑388/01, EU:C:2003:30, bod 14).

( 25 ) – Pokud jde o případné odůvodnění, viz body 105 až 164 tohoto stanoviska.

( 26 ) – Pokud jde o existenci případného odůvodnění, viz body 105 až 164 tohoto stanoviska.

( 27 ) – Připomínám, že jsem přeformuloval položenou předběžnou otázku, která odkazovala na článek 18 SFEU, a to z důvodů uvedených v bodech 36 až 43 tohoto stanoviska.

( 28 ) – K pojmu „úplná harmonizace“ viz zejména rozsudky ze dne 14. prosince 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, bod 81); ze dne 16. července 2015, UNIC a Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, bod 33), a ze dne 12. listopadu 2015, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, bod 40).

( 29 ) – Potvrzení tohoto výkladu shledávám v bodě 2 odůvodnění směrnice 2004/18, podle kterého tato směrnice stanoví koordinační ustanovení, která by měla být vykládána v souladu se zásadou volného pohybu zboží.

( 30 ) – Tento přístup byl Soudním dvorem zaujat v rozsudku ze dne 22. června 1993, Komise v. Dánsko (C‑243/89, EU:C:1993:257), ve kterém Soudní dvůr konstatoval porušení jak unijních právních předpisů v oblasti veřejných zakázek, tak článku 34 SFEU. V rozsudku ze dne 9. prosince 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), který se týkal rovněž zadávacího řízení na dodávky krevních výrobků, Soudní dvůr konstatoval porušení článku 34 SFEU, aniž by byl tázán na případné porušení unijních právních předpisů v oblasti veřejných zakázek.

( 31 ) – Viz bod 61 tohoto stanoviska.

( 32 ) – Podle ustálené judikatury se povinnosti vyplývající z volného pohybu zboží uplatní i vůči samosprávným orgánům zřizovaným státem. V tomto smyslu viz rozsudky ze dne 18. června 1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, bod 11); ze dne 13. prosince 1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, bod 17); ze dne 12. prosince 1990, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, body 13 až 16), a ze dne 5. listopadu 2002, Komise v. Německo (C‑325/00, EU:C:2002:633, body 17 až 20).

( 33 ) – Ohledně svobody usazování viz rozsudek ze dne 26. září 2013, Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, bod 24 a citovaná judikatura). Viz rovněž rozsudek ze dne 21. června 2012, Susisalo a další (C‑84/11, EU:C:2012:374, body 26 a 27 a citovaná judikatura). Tento široký výklad použití volného pohybu se neomezuje na oblasti uvedené v čl. 168 odst. 7 SFEU. Viz zejména rozsudky ze dne 27. ledna 2011, Komise v. Lucembursko (C‑490/09, EU:C:2011:34, bod 32); ze dne 4. února 2015, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, bod 21), a usnesení ze dne 17. listopadu 2015, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, bod 19).

( 34 ) – Viz bod 56 tohoto stanoviska.

( 35 ) – V tomto smyslu viz rozsudky ze dne 11. července 1974Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, body 8 a 9), jakož i ze dne 20. května 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, bod 13).

( 36 ) – Viz judikaturu k pojmu „úplná harmonizace“ citovanou v poznámce pod čarou 28. Pouze čl. 23 odst. 8 směrnice 2004/18 zmiňuje možnost odůvodnění „předmětem zakázky“, která nicméně nebyla jako taková uplatněna ve vyjádřeních předložených Soudnímu dvoru. Podotýkám, že Soudní dvůr přezkoumal odůvodněnost založenou na ustanoveních primárního práva v souvislosti s vnitrostátním opatřením, které bylo v rozporu s unijními právními předpisy o veřejných zakázkách, v rozsudku ze dne 29. dubna 2010, Komise v. Německo (C‑160/08, EU:C:2010:230, body 73 až 86 a 125 až 130).

( 37 ) – Rozsudek ze dne 9. prosince 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760).

( 38 ) – Rozsudek ze dne 9. prosince 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, body 32 a 39, jakož i citovaná judikatura). Viz rovněž rozsudky ze dne 11. září 2008, Komise v. Německo (C‑141/07, EU:C:2008:492, body 46 a 51) a ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 30).

( 39 ) – Rozsudek ze dne 9. prosince 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, bod 34 a citovaná judikatura). Viz rovněž rozsudek ze dne 11. září 2008, Komise v. Německo (C‑141/07, EU:C:2008:492, bod 48).

( 40 ) – Rozsudek ze dne 9. prosince 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, bod 38 a citovaná judikatura). Viz rovněž rozsudek ze dne 11. září 2008, Komise v. Německo (C‑141/07, EU:C:2008:492, bod 50).

( 41 ) – Viz bod 58 tohoto stanoviska.

( 42 ) – Viz zejména rezoluci Parlamentu ze dne 14. září 1993 o soběstačnosti a bezpečnosti dodávek krve a přípravků pocházejících z krve v Evropském společenství (Úř. věst. 1993, C 268, s. 29); rezoluci Parlamentu ze dne 18. listopadu 1993 o bezpečnosti transfúzí a použití přípravků pocházejících z krve (Úř. věst. 1993, C 329, s. 268); stanovisko Komise ze dne 13. prosince 1993, týkající se soběstačnosti v oblasti krve v Evropském společenství (Úř. věst. 1994, C 15, s. 6); sdělení Komise, ze dne 25. května 1993 o soběstačnosti v oblasti krve v Evropském společenství [COM(93) 198 final]; sdělení Komise ze dne 21. prosince 1994 o bezpečnosti transfúzí a soběstačnosti v oblasti krve v Evropském společenství [COM(94) 652 final]; rezoluci Rady ze dne 2. června 1995 o bezpečnosti transfúzí a soběstačnosti v oblasti krve v Evropském společenství (Úř. věst. 1995, C 164, s. 1); rezoluci Parlamentu ze dne 14. července 1995 o bezpečnosti krve v Evropské unii (Úř. věst. 1995, C 249, s. 231); rezoluci Parlamentu ze dne 17. dubna 1996 o sdělení Komise o bezpečnosti transfúzí a soběstačnosti v oblasti krve v Evropském společenství (Úř. věst. 1996, C 141, s. 131), rezoluci Rady ze dne 12. listopadu 1996 o strategii týkající se bezpečnosti krve a soběstačnosti v oblasti krve v Evropském společenství (Úř. věst. 1996, C 374, s. 1).

( 43 ) – Tento případ, který se týkal nakažení virem HIV při krevních transfúzích, ke kterým došlo v 80. letech 20. Století, byl odhalen tiskem v průběhu roku 1991.

( 44 ) – Sdělení COM(94) 652 final, s. 2. Viz rovněž druhou zprávu Komise ze dne 23. března 2011 o dobrovolném a bezplatném dárcovství krve a krevních složek [COM (2011) 138 final], s. 3.

( 45 ) – Viz zejména rezoluci Parlamentu ze dne 14. září 1993 o soběstačnosti a bezpečnosti dodávek krve a přípravků pocházejících z krve v Evropském společenství, bod F; sdělení COM(94) 652 final s. 8; rezoluci Parlamentu ze dne 17. dubna 1996, o sdělení Komise o bezpečnosti transfúzí a soběstačnosti v oblasti krve,v Evropském společenství, bod 7.

( 46 ) – Viz zejména sdělení COM(93) 198 final, s. 4 a sdělení COM(94) 652 final, s. 8.

( 47 ) – Viz zejména sdělení COM(93) 198 final, s. 4; zprávu Komise ze dne 21. dubna 2016 o provádění směrnic 2002/98/ES, 2004/33/ES 2005/61/ES a 2005/62/ES, kterými se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro lidskou krev a krevní složky [COM (2016) 224 final], s. 10.

( 48 ) – Viz rovněž bod 19 odůvodnění směrnice 2001/83 a bod 23 odůvodnění směrnice 2002/98.

( 49 ) – Viz dokumenty citované v poznámce pod čarou 42.

( 50 ) – Toto ustanovení bylo do právního řádu Unie poprvé zavedeno článkem 3 bodem 4 směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. 1989, L 181, s. 44).

( 51 ) – Viz písemný dotaz E-146/95 položený José Valverde Lopezem (PPE) Komisi dne 8. února 1995 o problémech souvisejících s výkladem soběstačnosti v oblasti krve (Úř. věst. 1995, C 152, s. 34).

( 52 ) – Pokud jde o lidskou krev a plazmu, vyplývá tento cíl jasně z článku 110 směrnice 2001/83.

( 53 ) – Viz zejména rezoluci Parlamentu ze dne 14. července 1995 o bezpečnosti krve v Evropské unii, bod 3.

( 54 ) – Viz bod 117 tohoto stanoviska.

( 55 ) – Viz zejména rezoluci Parlamentu ze dne 14. září 1993 o soběstačnosti a bezpečnosti zásobování krví a přípravky pocházejícími z krve v Evropském společenství, body D a 2; sdělení COM(93) 198 final, s. 8; stanovisko Rady ze dne 13. prosince 1993, týkající se soběstačnosti v oblasti krve v Evropském společenství; rezoluci Rady ze dne 2. června 1995 o bezpečnosti transfúzí a soběstačnosti v oblasti krve v Evropském společenství.

( 56 ) – Republika Slovinsko zaujala tento druhý přístup v definici pojmu „soběstačnost“ stanovené v čl. 3 odst. 18 zákona o zásobování krví.

( 57 ) – Staff working document Komise, ze dne 21. dubna 2016, on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [SWD(2016) 130 final].

( 58 ) – Tamtéž, s. 4: „National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation“. Viz rovněž odpověď na písemnou otázku E-146/95 José Valverde Lopeze (PPE) Komisi ze dne 8. února 1995 o problémech souvisejících s výkladem soběstačnosti v oblasti krve: „Pojetí soběstačnosti Společenství znamená, že pacienti musí mít permanentní přístup k lékařským přípravkům, které potřebují“.

( 59 ) – Tamtéž: „National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population“. Viz rovněž sdělení COM(93) 198 final, s. 7: „Soběstačnost: zásobování lidskou krví a krevními produkty pocházejícími od obyvatel s cílem pokrýt klinické potřeby těchto obyvatel“.

( 60 ) – Viz bod 110 tohoto stanoviska.

( 61 ) – Viz body 157 až 159 tohoto stanoviska.

( 62 ) – Viz bod 160 tohoto stanoviska.

( 63 ) – K pozitivnímu účinku obchodu mezi členskými státy na bezpečnost zásobování krví a krevními produkty viz zejména rezoluci Parlamentu ze dne 14. září 1993 o soběstačnosti a bezpečnosti zásobování krví a přípravky pocházejícími z krve v Evropském společenství, body B a 3 písm. i); rezoluci Parlamentu ze dne 14. července 1995 o bezpečnosti krve v Evropské unii, bod 1; rezoluci Parlamentu ze dne 17. dubna 1996 o sdělení Komise o bezpečnosti transfúzí a soběstačnosti v oblasti krve v Evropském společenství, bod 1.

( 64 ) – Viz body 122 až 127 tohoto stanoviska.

( 65 ) – Rozsudek ze dne 13. března 2014, Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, bod 40): „[P]lazma z plné krve určená k transfuzi vyrobená metodou zahrnující průmyslový postup spadá v souladu s článkem 109 směrnice 2001/83 do působnosti směrnice 2002/98, pokud jde o její odběr a vyšetření, a do působnosti směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, pokud jde o její zpracování, skladování a distribuci, za podmínky, že odpovídá definici léčivého přípravku v souladu s čl. 1 bodem 2 této směrnice.“

( 66 ) – Viz rovněž rozsudek ze dne 13. března 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, body 38 a 39).