Věc C-431/05

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos Lda

v.

Merck & Co. Inc.

a

Merck Sharp & Dohme Lda

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Supremo Tribunal de Justiça)

„Dohoda o zřízení Světové obchodní organizace – Článek 33 dohody TRIPS – Patenty – Minimální doba ochrany – Právní předpisy členského státu stanovící kratší dobu – Článek 234 ES – Pravomoc Soudního dvora – Přímý účinek“

Stanovisko generálního advokáta Ruiz-Jaraba přednesené dne 23. ledna 2007

Rozsudek Soudního dvora (velkého senátu) ze dne 11. září 2007

Shrnutí rozsudku

1. Předběžné otázky – Pravomoc Soudního dvora – Výklad mezinárodní dohody uzavřené Společenstvím a členskými státy na základě sdílené pravomoci

(Článek 234 ES; Dohoda TRIPS, článek 33)

2. Mezinárodní dohody – Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS)

(Dohoda TRIPS, článek 33)

1. Jelikož Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohoda TRIPS) byla uzavřena Společenstvím a jeho členskými státy na základě sdílené pravomoci, Soudní dvůr, kterému byla věc předložena na základě ustanovení Smlouvy o ES, zejména článku 234 ES, má pravomoc vymezit povinnosti, které na sebe Společenství takto vzalo, a vykládat za tím účelem ustanovení Dohody TRIPS. Otázka rozdělení pravomocí mezi Společenství a členské státy vyžaduje jednotnou odpověď na úrovni Společenství, kterou může dát pouze Soudní dvůr.

Existuje tedy jasný zájem Společenství na tom, aby byl Soudní dvůr považován za příslušný k výkladu článku 33 uvedené Dohody TRIPS, týkajícího se minimální doby ochrany patentů, s cílem určit, zda právo Společenství brání tomu, aby byl tomuto ustanovení přiznán přímý účinek.

(viz body 33, 36–38)

2. V kontextu Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Dohoda TRIPS), která je přílohou 1 C Dohody o zřízení Světové obchodní organizace, podepsané v Marrákeši dne 15. dubna 1994 a schválené rozhodnutím 94/800 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986–1994), pokud se jedná o oblast, v níž Společenství dosud nepřijalo právní předpisy, a která tedy spadá do pravomoci členských států, ochrana práv duševního vlastnictví a opatření přijatá za tímto účelem soudními orgány nespadají do práva Společenství, takže toto právo nevyžaduje ani nevylučuje, aby právní řád členského státu přiznával jednotlivcům právo opírat se přímo o normu obsaženou v Dohodě TRIPS nebo ukládal soudci povinnost uplatnit tuto normu z úřední povinnosti.

Naproti tomu, je-li zjištěno, že v dotyčné oblasti existuje právní úprava Společenství, použije se právo Společenství, což znamená povinnost provést výklad v co největším možném rozsahu v souladu s Dohodou TRIPS, aniž by však mohl být dotčenému ustanovení této dohody přiznán přímý účinek.

Společenství přitom dosud v oblasti patentů, do níž spadá článek 33 Dohody TRIPS o minimální době ochrany patentů, své pravomoci neuplatnilo, anebo přinejmenším na vnitřní úrovni není dosud toto uplatnění dostatečně významné, aby bylo možné mít za to, že tato oblast za současného stavu náleží do práva Společenství.

Za současného stavu právní úpravy Společenství v oblasti patentů právo Společenství tedy nebrání tomu, aby byl uvedený článek 33 použit vnitrostátním soudem za podmínek stanovených vnitrostátním právem přímo.

(viz body 34–35, 46, 48 a výrok)

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (velkého senátu)

11. září 2007( )

„Dohoda o zřízení Světové obchodní organizace – Článek 33 dohody TRIPS – Patenty – Minimální doba ochrany – Právní předpisy členského státu stanovící kratší dobu – Článek 234 ES – Pravomoc Soudního dvora – Přímý účinek“

Ve věci C‑431/05,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Supremo Tribunal de Justiça (Portugalsko) ze dne 3. listopadu 2005, došlým Soudnímu dvoru dne 5. prosince 2005, v řízení

Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda

proti

Merck & Co. Inc.,

Merck Sharp & Dohme Lda,

SOUDNÍ DVŮR (velký senát),

ve složení V. Skouris, předseda, P. Jann, C. W. A. Timmermans (zpravodaj), A. Rosas, K. Lenaerts, P. Kūris, E. Juhász a J. Klučka, předsedové senátů, K. Schiemann, G. Arestis, U. Lõhmus, E. Levits a A. Ó Caoimh, soudci,

generální advokát: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

vedoucí soudní kanceláře: M. Ferreira, vrchní rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 28. listopadu 2006,

s ohledem na vyjádření předložená:

– za Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda F. Bívar Weinholtzem, advogado,

– za Merck & Co. Inc. a Merck Sharp & Dohme Lda R. Subiottem, solicitor, a R. Polóniem de Sampaiem, advogado,

– za portugalskou vládu L. Fernandesem a J. Negrãem, jako zmocněnci,

– za francouzskou vládu G. de Berguesem a R. Loosli-Surrans, jako zmocněnci,

– za vládu Spojeného království V. Jackson, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s A. Dashwoodem, barrister,

– za Komisi Evropských společenství B. Martenczukem a M. Afonso, jako zmocněnci,

po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 23. ledna 2007,

vydává tento

Rozsudek

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 33 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „Dohoda TRIPS“), která je přílohou 1 C Dohody o zřízení Světové obchodní organizace (WTO), podepsané v Marrákeši dne 15. dubna 1994 a schválené rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986–1994) (Úř. věst. L 336, s. 1; Zvl. vyd. 11/21, s. 80, dále jen „Dohoda o WTO“).

2 Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda (dále jen „Merck Genéricos“) a společnostmi Merck & Co. Inc. (dále jen „M & Co.“) a Merck Sharp & Dohme Lda (dále jen „MSL“) ohledně porušení patentu, jehož majitelem v Portugalsku je M & Co., ze strany Merck Genéricos.

Právní rámec

Dohoda o WTO a Dohoda TRIPS

3 Dohoda o WTO a Dohoda TRIPS, která je nedílnou součástí prvně uvedené dohody, vstoupily v platnost dne 1. ledna 1995. Nicméně podle čl. 65 odst. 1 Dohody TRIPS nebyli členové WTO povinni uplatňovat její ustanovení před uplynutím obecného období jednoho roku od data vstupu této dohody v platnost, tedy před 1. lednem 1996.

4 Článek 33 Dohody TRIPS, nazvaný „Doba ochrany“, který je součástí oddílu 5, týkajícího se patentů, v části II této dohody, která obsahuje normy týkající se dostupnosti, rozsahu a užití práv k duševnímu vlastnictví, stanoví:

„Doba poskytnuté ochrany neskončí před uplynutím období 20 let od data přihlášky.“

Vnitrostátní právo

5 Článek 7 zákona o průmyslovém vlastnictví (Código da Propriedade Industrial), schváleného nařízením č. 30 679 ze dne 24. srpna 1940 (dále jen „zákon o průmyslovém vlastnictví z roku 1940“), stanovil, že po uplynutí patnácti let od udělení patent zanikne.

6 Nový zákon o průmyslovém vlastnictví, schválený nařízením s mocí zákona č. 16/95 ze dne 24. ledna 1995 (dále jen „zákon o průmyslovém vlastnictví z roku 1995“), nabyl účinnosti dne 1. června 1995.

7 Článek 94 uvedeného zákona stanovil, že doba platnosti patentu je dvacet let od data podání přihlášky.

8 Nicméně článek 3 nařízení s mocí zákona č. 16/95 obsahoval následující přechodné ustanovení:

„Patenty, u nichž byly přihlášky podány před vstupem tohoto nařízení s mocí zákona v platnost, mají i nadále dobu platnosti, kterou jim přiznával článek 7 zákona o průmyslovém vlastnictví [z roku 1940].“

9 Uvedený článek 3 byl později zrušen, bez zpětného účinku, článkem 2 nařízení s mocí zákona č. 141/96 ze dne 23. srpna 1996, které nabylo účinnosti dne 12. září 1996.

10 Podle článku 1 tohoto nařízení s mocí zákona:

„Na patenty, u nichž byly přihlášky podány před nabytím účinnosti nařízení s mocí zákona č. 16/95 ze dne 24. ledna 1995, které byly ke dni 1. ledna 1996 platné nebo které byly vydány po tomto datu, se vztahují ustanovení článku 94 zákona o průmyslovém vlastnictví [z roku 1995].“

11 Nyní platný zákon o duševním vlastnictví byl schválen nařízením s mocí zákona č. 36/2003 ze dne 5. března 2003. Článek 99 tohoto zákona stanoví:

„Doba trvání

Doba platnosti patentu je 20 let od data podání příslušné přihlášky.“

Spor v původním řízení a předběžné otázky

12 Skutkové okolnosti věci v původním řízení, jak vyplývají ze spisu předloženého Soudnímu dvoru, lze shrnout následovně.

13 M & Co. je majitelem portugalského patentu č. 70.542, k němuž byla podána přihláška dne 4. prosince 1979 a který byl udělen dne 8. dubna 1981. Tento patent, nazvaný „Postup přípravy derivátů aminokyselin jako antihypertenziv“, se vztahuje na postup přípravy farmaceutické směsi obsahující aktivní látku Enalapril. Lék, který je jeho výsledkem, byl uveden na trh od 1. ledna 1985 pod ochrannou známkou RENITEC. Licence k využívání uvedeného patentu, zahrnující právo na ochranu, byla udělena MSL.

14 V roce 1996 Merck Genéricos uvedla na trh lék pod ochrannou známkou ENALAPRIL MERCK, který prodává za cenu výrazně nižší, než je cena léku s ochrannou známkou RENITEC, a o němž v rámci propagace mezi lékaři uvedla, že se jedná o stejný lék jako RENITEC.

15 M & Co. a MSL podaly proti Merck Genéricos žalobu směřující k tomu, aby bylo posledně uvedené uloženo zdržet se dovozu, prodeje v Portugalsku nebo vývozu dotčeného výrobku pod ochrannou známkou ENALAPRIL MERCK nebo pod jakýmkoliv jiným obchodním názvem bez výslovného a formálního souhlasu M & Co. a MSL a aby posledně uvedeným nahradila morální a majetkovou újmu, kterou jim způsobila svým protiprávním jednáním.

16 Merck Genéricos na svou obranu uplatňuje zejména to, že doba ochrany patentu č. 70.542 skončila, jelikož lhůta patnácti let stanovená v článku 7 zákona o průmyslovém vlastnictví z roku 1940, který se použije na základě přechodného režimu zavedeného článkem 3 nařízení s mocí zákona č. 16/95, uplynula dne 9. dubna 1996.

17 M & Co. a MSL namítly, že na základě článku 33 Dohody TRIPS dotčený patent zanikl až 4. prosince 1999.

18 Žaloba M & Co. a MSL byla v prvním stupni zamítnuta. Na základě odvolání nicméně Tribunal da Relação de Lisboa (odvolací soud v Lisabonu) uložil Merck Genéricos, aby M & Co. a MSL nahradila škodu způsobenou porušením patentu č. 70.542, a to na základě toho, že podle článku 33 Dohody TRIPS, který má podle názoru soudu přímý účinek, tento patent zanikl dne 9. dubna 2001, a nikoliv 9. dubna 1996.

19 Merck Genéricos podala proti tomuto rozsudku opravný prostředek k Supremo Tribunal de Justiça (Nejvyšší soud), uplatňujíc zejména, že článek 33 Dohody TRIPS nemá přímý účinek.

20 Předkládající soud poukazuje na to, že zákon o průmyslovém vlastnictví z roku 1995, a zejména jeho článek 94, který stanovuje minimální dobu platnosti patentů na dvacet let, nelze ve věci v původním řízení použít.

21 V důsledku toho je na základě článku 7 zákona o průmyslovém vlastnictví z roku 1940 namístě rozhodnout, že patent dotčený v původním řízení zanikl dne 8. dubna 1996.

22 Pokud by se však použil článek 33 Dohody TRIPS, podle nějž je minimální doba ochrany patentů dvacet let, bylo by podle uvedeného soudu řešení sporu jiné, jelikož M & Co. a MSL by se právem domáhaly ochrany patentu dotčeného v původním řízení.

23 V tomto ohledu Supremo Tribunal de Justiça poukazuje na to, že podle zásad portugalského práva, kterými se řídí výklad mezinárodních smluv, má článek 33 Dohody TRIPS přímý účinek v tom smyslu, že se jej může jednotlivec v rámci sporu dovolávat vůči jinému.

24 Předkládající soud krom toho připomíná, že pokud jde o výklad ustanovení Dohody TRIPS v oblasti ochranných známek, Soudní dvůr již rozhodl o své pravomoci, pokud se tato ustanovení vztahují na situace, které náleží jak do vnitrostátního práva, tak do práva Společenství (rozsudky ze dne 16. června 1998, Hermès, C‑53/96, Recueil, s. I‑3603, a ze dne 14. prosince 2000, Dior a další, C‑300/98 a C‑392/98, Recueil, s. I‑11307).

25 V tomto ohledu tento soud uvádí, že v oblasti patentů přijal zákonodárce Společenství následující předpisy:

– nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200);

– nařízení Rady (ES) č. 2100/94 ze dne 27. července 1994 o odrůdových právech Společenství (Úř. věst. L 227, s. 1; Zvl. vyd. 03/16, s. 390), což je oblast, kterou výslovně uvádí čl. 27 odst. 3 písm. b) Dohody TRIPS, a

– směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů (Úř. věst. L 213, s. 13; Zvl. vyd. 13/20, s. 395).

26 Předkládající soud se tedy domnívá, že Soudní dvůr je příslušný rovněž k výkladu ustanovení Dohody TRIPS týkajících se patentů, konkrétně článku 33 této dohody.

27 Nicméně připouští, že tento názor je sporný, jelikož na rozdíl od právních předpisů Společenství týkajících se ochranných známek právní akty Společenství v oblasti patentů upravují pouze některé vymezené oblasti.

28 Za těchto okolností se Supremo Tribunal de Justiça rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Má Soudní dvůr pravomoc vykládat článek 33 Dohody TRIPS?

2) V případě kladné odpovědi na první otázku, musí vnitrostátní soudy výše uvedený článek použít, z úřední povinnosti nebo na návrh účastníka řízení, ve sporech, které projednávají?“

K předběžným otázkám

29 Podstatou obou otázek předkládajícího soudu, které je třeba přezkoumat společně, je, zda právo Společenství brání tomu, aby byl článek 33 Dohody TRIPS použit vnitrostátním soudem ve sporu, který projednává, přímo.

30 Úvodem je třeba připomenout, že podle čl. 300 odst. 7 ES „[d]ohody uzavřené za podmínek stanovených tímto článkem jsou závazné pro orgány Společenství i pro členské státy“.

31 Dohoda o WTO, jejíž součástí je Dohoda TRIPS, byla podepsána Společenstvím a poté schválena rozhodnutím 94/800. Podle ustálené judikatury jsou tedy ustanovení Dohody TRIPS nyní nedílnou součástí právního řádu Společenství (viz zejména rozsudek ze dne 10. ledna 2006, IATA a ELFAA, C‑344/03, Sb. rozh. bod 36, a ze dne 30. května 2006, Komise v. Irsko, C‑459/03, Sb. rozh. s. I‑4635, bod 82). V rámci tohoto právního řádu má tedy Soudní dvůr pravomoc rozhodovat o předběžných otázkách ohledně výkladu této dohody (viz zejména rozsudky ze dne 30. dubna 1974, Haegeman, 181/73, Recueil, s. 449, body 4 až 6, a ze dne 30. září 1987, Demirel, 12/86, Recueil, s. 3719, bod 7).

32 Dohoda o WTO byla uzavřena Společenstvím a všemi jeho členskými státy na základě sdílené pravomoci a, jak Soudní dvůr poznamenal již v bodě 24 výše uvedeného rozsudku Hermès, bez toho, aby mezi ně byly rozděleny jejich příslušné povinnosti vůči druhým smluvním stranám.

33 Z toho vyplývá, že jelikož Dohoda TRIPS byla uzavřena Společenstvím a jeho členskými státy na základě sdílené pravomoci, Soudní dvůr, kterému byla věc předložena na základě ustanovení Smlouvy o ES, zejména článku 234 ES, má pravomoc vymezit povinnosti, které na sebe Společenství takto vzalo, a vykládat za tím účelem ustanovení Dohody TRIPS (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Dior a další, bod 33).

34 Krom toho, jak Soudní dvůr již rozhodl, pokud se jedná o oblast, v níž Společenství dosud nepřijalo právní předpisy, a která tedy spadá do pravomoci členských států, ochrana práv duševního vlastnictví a opatření přijatá za tímto účelem soudními orgány nespadají do práva Společenství, takže toto právo nevyžaduje ani nevylučuje, aby právní řád členského státu přiznával jednotlivcům právo opírat se přímo o normu obsaženou v Dohodě TRIPS nebo ukládal soudci povinnost uplatnit tuto normu z úřední povinnosti (viz výše uvedený rozsudek Dior a další, bod 48).

35 Naproti tomu, je-li zjištěno, že v dotyčné oblasti existuje právní úprava Společenství, použije se právo Společenství, což znamená povinnost provést výklad v co největším možném rozsahu v souladu s Dohodou TRIPS (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Dior a další, bod 47), aniž by však mohl být dotčenému ustanovení této dohody přiznán přímý účinek (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Dior a další, bod 44).

36 Odpověď na otázku, o který z případů uvedených v obou předchozích bodech se jedná, pokud jde o příslušnou oblast, do níž náleží dohoda TRIPS dotčená v původním řízení, přitom předpokládá přezkum otázky rozdělení pravomocí mezi Společenství a členské státy.

37 Tato posledně uvedená otázka vyžaduje jednotnou odpověď na úrovni Společenství, kterou může dát pouze Soudní dvůr.

38 Existuje tedy jasný zájem Společenství na tom, aby byl Soudní dvůr považován za příslušný k výkladu článku 33 Dohody TRIPS s cílem určení, jak to od něj žádá v projednávaném případě předkládající soud, zda právo Společenství brání tomu, aby byl tomuto ustanovení přiznán přímý účinek.

39 S ohledem na zásady uvedené v bodech 34 a 35 tohoto rozsudku je tedy třeba přezkoumat, zda v konkrétní oblasti, do níž spadá článek 33 Dohody TRIPS, tedy v oblasti patentů, existuje právní úprava Společenství.

40 Je nutné konstatovat, že za současného stavu práva Společenství tomu tak není.

41 Mezi akty Společenství, které uvádí předkládající soud, se totiž pouze směrnice 98/44 týká vlastní oblasti patentů. Tato směrnice však upravuje pouze omezenou a oddělenou část této oblasti, a to patentovatelnost biotechnologických vynálezů, která je mimoto zcela odlišná od předmětu článku 33 Dohody TRIPS.

42 Pokud jde o nařízení č. 2100/94, to zavádí režim odrůdových práv Společenství, který, jak uvedl generální advokát v bodě 48 svého stanoviska, nelze srovnávat s režimem patentů, jak připustila i Komise Evropských společenství. Článek 19 tohoto nařízení stanoví dobu trvání odrůdového práva na 25 nebo dokonce na 30 let od jeho udělení.

43 Konečně, pokud jde nařízení č. 1768/92, k němuž lze připojit nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (Úř. věst. L 198, s. 30; Zvl. vyd. 03/19, s. 335), je třeba připomenout, že cílem takového osvědčení je kompenzovat délku období, které, pokud jde o dotyčné přípravky, uplyne mezi podáním patentové přihlášky a skutečnou registrací, tím, že v určitých případech stanoví dodatkovou dobu ochrany tohoto patentu (viz pokud jde o nařízení č. 1768/92 rozsudek ze dne 21. dubna 2005, Novartis a další, C‑207/03 a C‑252/03, Sb. rozh. s. I‑3209, bod 2).

44 Dodatkové osvědčení se však nedotýká národního, a tedy případně odlišného rozsahu ochrany, kterou poskytuje patent, ani konkrétněji doby trvání patentu jako takové, která se nadále řídí vnitrostátním právem, na základě něhož byl patent získán.

45 To vyplývá z článku 5 obou výše uvedených nařízení, podle nějž „vyplývají z osvědčení stejná práva jako ze základního patentu a osvědčení podléhá stejným omezením a stejným povinnostem“, jakož i z čl. 13 odst. 1 těchto nařízení, který stanoví, že „[o]svědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu“.

46 Je tedy nutné konstatovat, že Společenství dosud v oblasti patentů neuplatnilo své pravomoci, anebo přinejmenším, že na vnitřní úrovni není dosud toto uplatnění dostatečně významné, aby bylo možné mít za to, že tato oblast za současného stavu náleží do práva Společenství.

47 S ohledem na zásadu uvedenou v bodě 34 tohoto rozsudku je tedy třeba dojít k závěru, že vzhledem k tomu, že článek 33 Dohody TRIPS náleží do oblasti, v níž je v tomto stádiu vývoje práva Společenství v zásadě zachována pravomoc členských států, mohou tomuto ustanovení přiznat přímý účinek, či nikoliv.

48 Za těchto podmínek je třeba odpovědět na položené otázky tak, že za současného stavu právní úpravy Společenství v oblasti patentů právo Společenství nebrání tomu, aby byl článek 33 Dohody TRIPS použit vnitrostátním soudem za podmínek stanovených vnitrostátním právem přímo.

K nákladům řízení

49 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (velký senát) rozhodl takto:

Za současného stavu právní úpravy Společenství v oblasti patentů právo Společenství nebrání tomu, aby byl článek 33 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví, která je přílohou 1 C Dohody o zřízení Světové obchodní organizace (WTO), podepsané v Marrákeši dne 15. dubna 1994 a schválené rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986–1994), použit vnitrostátním soudem za podmínek stanovených vnitrostátním právem přímo.

Podpisy.