Sbí rka soudních roz hodnutí  
Věci T-4 2 9 / 1 3 a T-4 5 1 / 1 3  
Bayer CropScience AG a další  
proti  
E v ropské komisi  
„Přípravky na ochranu rostlin – Účinné látky klothianidin, thiamethoxam a imidakloprid –  
Přezkum schválení – Článek 21 nařízení (ES) č. 1107 /2009 – Zákaz použití a prodeje osiva ošetřeného  
přípravky na ochranu rostlin obsahujícími dotčené účinné látky – Článek 49 odst. 2 nařízení  
č. 1107 /2009 – Zásada obezřetnosti – Proporcionalita – Právo být vyslechnut –  
Mimosmluvní odpovědnost“  
Shrnutí – rozsudek Tribunálu (prvního rozšířeného senátu) ze dne 17. května 2018  
1. Žaloba na neplatnost – Fyzické a/nebo právnické osoby – Akty týkající se jich bezprostředně 
a osobně –Přímé dotčení –Kritéria –Nařízení Komise ukládající členským státům, které udělily 
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující určitou účinnou látku, tato povolení změnily 
nebo odňaly –Žaloba podniku vyrábějícího a prodávajícího tuto látku –Přípustnost 
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Komise č. 540/2011 a nařízení Komise č. 485/2013 ) 
2. Žaloba na neplatnost – Fyzické a/nebo právnické osoby – Akty týkající se jich bezprostředně 
a osobně –Osobní dotčení –Kritéria –Nařízení Komise ukládající členským státům, které udělily 
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující určitou účinnou látku, tato povolení změnily 
nebo odňaly –Žaloba podniku vyrábějícího a prodávajícího tuto látku –Přípustnost 
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Komise č. 540/2011 a nařízení Komise č. 485/2013 ) 
3. Žaloba na neplatnost –Fyzické a/nebo právnické osoby –Pojem „právní akt s obecnou působností 
[nařizovací akt]“– Všechny nařizovací akty s výjimkou legislativních aktů – Nařízení Komise 
ukládající členským státům, které udělily povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující 
určitou účinnou látku, tato povolení změnily nebo odňaly –Zahrnutí 
[Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , čl. 21 
odst. 3 a čl. 79 odst. 3, nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 182/2011 , čl. 2 odst. 2, článek 5 
a čl. 13 odst. 1 písm. c); nařízení Komise č. 485/2013 , článek 1; rozhodnutí Rady 1999 /468] 
4. Žaloba na neplatnost –Fyzické a/nebo právnické osoby –Nařizovací akty –Akty nevyžadující 
přijetí prováděcích opatření a týkající se žalobce přímo –Pojem „prováděcí opatření“–Kritéria – 
Nařízení Komise ukládající členským státům, které udělily povolení pro přípravky na ochranu 
rostlin obsahující určitou účinnou látku, tato povolení změnily nebo odňaly –Akt nevyžadující 
přijetí prováděcích opatření 
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 ; 
nařízení Komise č. 540/2011 , příloha, a nařízení Komise č. 485/2013 , články 1, 3 a 4) 
CS 
ECLI:EU:T:2018 :280 1 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13  
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE  
5. Žaloba na neplatnost –Podmínky přípustnosti –Fyzické a/nebo právnické osoby –Žaloba podaná 
několika žalobci proti témuž rozhodnutí –Aktivní legitimace jednoho z nich –Přípustnost žaloby 
jako celku 
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU) 
6. Ochrana veřejného zdraví –Posouzení rizik –Aplikace zásady obezřetnosti –Rozsah –Pojem 
„riziko“a pojem „nebezpečí“–Určení míry rizika považovaného za nepřijatelné pro společnost – 
Pravomoc unijního orgánu určeného relevantními právními předpisy 
(Článek 191 odst. 2 SFEU) 
7. Zemědělství –Sbližování právních předpisů –Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 –Přezkum schválení účinné látky –Odnětí nebo změna schválení z důvodu 
nesplnění kritérií pro schválení –Důkazní břemeno, jež nese Komise 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , článek 4 a čl. 21 odst. 3; směrnice Rady 
91/414) 
8. Zemědělství –Sbližování právních předpisů –Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Přijetí omezujících opatření pro používání a prodej přípravků 
obsahujících určitou účinnou látku –Posuzovací pravomoc Komise –Soudní přezkum –Rozsah 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 ) 
9. Zemědělství –Sbližování právních předpisů –Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Přezkum schválení účinné látky – Zahájení řízení v případě nových 
studií, které vyvolávají pochybnosti o splnění kritérií pro schválení –Přípustnost –Pojem „nové 
studie“ 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , článek 4 a čl. 21 odst. 1) 
10. Zemědělství –Sbližování právních předpisů –Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 –Přezkum schválení účinné látky –Žádost o přezkum ze strany členského 
státu s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky a údaje získané na základě sledování –Pojem 
„údaje získané na základě sledování“ 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , čl. 21 odst. 1) 
11. Zemědělství –Sbližování právních předpisů –Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 –Přezkum schválení účinné látky –Žádost o přezkum ze strany členského 
státu s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky a údaje získané na základě sledování – 
Posuzovací pravomoc Komise ohledně nutnosti provést přezkum 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , čl. 21 odst. 1) 
12. Zemědělství –Sbližování právních předpisů –Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Přezkum schválení účinné látky – Povinnost shody mezi důvody pro 
zahájení řízení a důvody pro změnu schválení –Neexistence 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , článek 4 a čl. 21 odst. 1 a 3) 
ECLI:EU:T:2018 :280 2 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13  
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE  
13. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Přezkum schválení účinné látky – Posouzení rizik – Povinnost používat 
pouze dokumenty dostupné v době podání žádosti o schválení – Neexistence – Porušení zásady 
právní jistoty – Absence 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , čl. 12 odst. 2 a článek 21) 
14. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – 
Absence nepřijatelných dopadů na včely – Způsoby přezkoumání ze strany Evropského úřadu pro 
bezpečnost potravin a Komise 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , příloha II, bod 3.8.3) 
15. Právo Evropské unie – Zásady – Ochrana legitimního očekávání – Podmínky – Konkrétní ujištění 
poskytnutá správním orgánem 
16. Právo Evropské unie – Zásady – Právní jistota – Právní úprava, která může mít finanční důsledky 
17. Právo Evropské unie – Zásady – Zásada obezřetnosti – Působnost 
(Článek 191 odst. 2 SFEU) 
18. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Přijetí omezujících opatření pro používání a prodej přípravků 
obsahujících určitou účinnou látku – Předběžné posouzení rizik pro lidské zdraví a životní 
prostředí – Aplikace zásady obezřetnosti – Rozsah 
(Článek 191 odst. 2 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , bod 8 
odůvodnění a čl. 1 odst. 4) 
19. Právo Evropské unie – Zásady – Zásada obezřetnosti – Působnost – Pokyny pro použití zásady – 
Způsoby posouzení přínosů a nákladů vpřípadě, že budou opatření učiněna, a v případě, že 
učiněna nebudou 
(Článek 191 odst. 2 SFEU; sdělení Komise COM(2000 )1 final, bod 6.3.4) 
20. Právo Evropské unie – Zásady – Přiměřenost – Působnost – Diskreční pravomoc unijního 
normotvůrce v oblasti společné zemědělské politiky – Soudní přezkum – Meze 
(Článek 40 až 43 SFEU) 
21. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – 
Zohlednění pravděpodobnosti nevhodného použití – Uložení zákazu neprofesionálních použití na 
základě údajů, které poukazují na vysoký počet osob nedodržujících návody k použití – Přípustnost 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002 , bod 19 odůvodnění, a nařízení Evropského 
parlamentu a Rady č. 1107 /2009 ) 
ECLI:EU:T:2018 :280 3 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13  
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE  
22. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Přezkum schválení účinné látky – Žádost o přezkum ze strany členského 
státu s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky a údaje získané na základě sledování – 
Povinnost Komise vzít v úvahu údaje získané na základě sledování – Rozsah 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , článek 21) 
23. Právo Evropské unie – Zásady – Základní práva – Právo na vlastnictví – Svobodný výkon 
podnikatelské nebo jiné výdělečné činnosti – Omezení – Přípustnost – Podmínky 
(Článek 11 a čl. 114 odst. 3 SFEU; Listina základních práv Evropské unie, články 16, 17, 37 a čl. 52 
odst. 1) 
24. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Přezkum schválení účinné látky – Odejmutí nebo změna schválení 
zdůvodu nesplnění kritérií pro schválení – Porušení práva na vlastnictví a svobody podnikání – 
Absence 
(Listina základních práv Evropské unie, články 16 a 17; nařízení Evropského parlamentu a Rady 
č. 1107 /2009 , články 4 a 21) 
25. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – 
Nařízení č. 1107 /2009 – Přijetí omezujících opatření pro používání a prodej přípravků 
obsahujících určitou účinnou látku – Zákaz Komise uvádět na trh osivo ošetřené přípravky na 
ochranu rostlin obsahujícími určitou účinnou látku – Podmínky použití 
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107 /2009 , článek 4 a čl. 49 odst. 2) 
26. Mimosmluvní odpovědnost – Podmínky – Protiprávnost – Škoda – Příčinná souvislost – 
Neexistence jedné z podmínek – Zamítnutí žaloby na náhradu škody v plném rozsahu 
(Článek 340 druhý pododstavec SFEU) 
1. Viz znění rozhodnutí. 
(viz body 57, 59–67) 
2. Viz znění rozhodnutí. 
(viz body 69, 70) 
3. Viz znění rozhodnutí. 
(viz body 82–87) 
4. Viz znění rozhodnutí. 
(viz body 88–91) 
5. Viz znění rozhodnutí. 
(viz bod 96) 
6. Viz znění rozhodnutí. 
ECLI:EU:T:2018 :280 4 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13  
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE  
(viz body 109, 110, 112, 113, 115–126) 
7. Zeznění a struktury relevantních ustanovení nařízení č. 1107 /2009 o uvádění přípravků na ochranu 
rostlin na trh vyplývá, žedůkazní břemeno toho, že byly splněny podmínky pro schválení stanovené 
v článku 4 tohoto nařízení, nese v zásaděžadatel o schválení, jak bylo výslovně stanoveno ve směrnici 
91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. 
V rámci přezkumu před uplynutím doby platnosti schválení je však na Komisi, aby prokázala, že 
podmínky pro schválení již nejsou splněny. Je totiž na účastníkovi řízení, který se dovolává určitého 
právního ustanovení – v tomto případěčlánku 21 odst. 3 nařízení č. 1107 /2009 – aby prokázal, že 
jsou podmínky pro jeho uplatnění splněny. Skutečnost, že v p řípadě vědecké nejistoty mohou 
rozumné pochybnosti o neškodnosti účinné látky potvrzené na úrovni Unie odůvodnit preventivní 
opatření, nelze v tomto ohledu považovat za obrácení důkazního břemene. Komise nicméně splní 
důkazní povinnost, pokud prokáže, že závěrpůvodního schválení o splnění kritérií pro schválení 
stanovených v článku 4 nařízení č. 1107 /2009 je vyvrácen pozdějším vývojem v regulační nebo 
technické oblasti. 
Komise tak právně dostačujícím způsobem splní svou důkazní povinnost podle čl. 21 odst. 3 nařízení 
č. 1107 /2009 , pokud se jí podaří prokázat, že vzhledem ke změně regulačního kontextu, která vedla ke 
zpřísnění podmínek pro schválení, byly údaje získané ze studií provedených pro účely původního 
schválení nedostatečné k tomu, aby byla zohledněna všechna rizika pro včely spojená s dotčenou 
účinnou látkou, pokud jde například o určité způsoby expozice. Zásada obezřetnosti totiž ukládá 
povinnost odejmout nebo změnit schválení účinné látky v případě nových údajů, které způsobují 
neplatnost dřívějšího závěru, podle něhož tato látka splňuje kritéria pro schválení stanovená 
v článku 4 nařízení č. 1107 /2009 . V tomto kontextu se Komise v souladu s obecným režimem práva 
předkládat důkazy může omezit na předložení závažných a přesvědčivých nepřímých důkazů, které – 
aniž byla vyloučena vědecká nejistota – dovolují rozumně pochybovat o tom, že dotčená účinná látka 
splňuje uvedená kritéria pro schválení. 
(viz body 137, 140–142) 
8. Komisi musí být za účelem účinného sledování cílů, jejichž dosažení jí bylo svěřeno nařízením 
č. 1107 /2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, a s ohledem na komplexní technické 
posuzování, jež musí provádět, přiznána široká posuzovací pravomoc. To platí zejména pro rozhodnutí 
v oblasti řízení rizik, která musí činit podle uvedeného nařízení. 
Výkon této pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. V tomto ohledu musí unijní soud 
v rámci tohoto přezkumu ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění 
Komise, absenci zjevně nesprávného posouzení tohoto skutkového stavu nebo absenci zneužití 
pravomoci. Za účelem prokázání, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení složitého 
skutkového stavu, které můžeodůvodnit zrušení napadeného aktu, musí být důkazy předložené 
žalobcem dostatečné k tomu, aby zbavily hodnověrnosti posouzení skutkového stavu uvedená 
v dotčeném aktu. S výhradou tohoto přezkumu hodnověrnosti nepřísluší unijnímu soudu, aby svým 
posouzením složitého skutkového stavu nahradil posouzení autora aktu. 
Kromě toho, v případě, kdy orgán disponuje širokou posuzovací pravomocí, má přezkum dodržování 
záruk přiznaných právním řádem Unie ve správních řízeních zásadní význam. K těmto zárukám patří 
zejména povinnost příslušného orgánu pečlivě a nestranně zkoumat všechny rozhodné okolnosti 
projednávaného případu a dostatečně odůvodnit své rozhodnutí. Provedení vyčerpávajícího vědeckého 
hodnocení rizik na základě vědeckých stanovisek založených na zásadách excelence, transparentnosti 
a nezávislosti tak představuje významnou procesní záruku směřující k zajištění vědecké objektivity 
opatření a vyloučení přijetí svévolných opatření 
(viz body 143–147) 
ECLI:EU:T:2018 :280 5 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13  
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE  
9. K tomu, aby Komise mohla provést přezkum schválení účinné látky podle čl. 21 odst. 1 nařízení 
č. 1107 /2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, stačí, aby existovaly nové studie (tj. 
studie, které ještě nebyly zohledněny ze strany Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) 
nebo Komise v rámci předchozího posouzení dotčené látky), jejichž výsledky vzbuzují ve srovnání 
s poznatky dostupnými připředchozím posouzení obavy, pokud jde o otázku, zda jsou stále splněny 
podmínky pro schválení stanovené v článku 4 nařízení č. 1107 /2009 , aniž je třeba v této fázi ověřovat, 
zda jsou tyto obavy skutečně opodstatněné, neboť toto ověření je předmětem samotného přezkumu. 
Pro to, aby Komise mohla konstatovat, žejiž nejsou splněny podmínky článku 4 nařízení č. 1107 /2009 , 
zejména s ohledem na cíl ochrany sledovaný tímto nařízením, musí mít totiž možnost zahájit přezkum, 
i když je úroveň pochybností vyvolaných novými vědeckotechnickými poznatky poměrně nízká. To 
však neznamená, že by Komise měla při svém posouzení naprostou volnost. Pojem „nové 
vědeckotechnické poznatky“ totiž nelze chápat výhradně z časového hlediska, ale také tak, že zahrnuje 
kvalitativní aspekt, jenž se ostatně pojí jak k výrazu „nový“, tak k výrazu „vědecký“. Z toho vyplývá, že 
hranice pro uplatnění článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107 /2009 není dosaženo, pokud se „nové 
poznatky“ týkají pouze prostého opakování dřívějších poznatků, nových předpokladů bez pevného 
základu, jakož i politických úvah bez spojitosti s vědou. „Nové vědeckotechnické poznatky“ proto musí 
v konečném důsledku být skutečně relevantní pro účely posouzení zachování podmínek pro schválení 
stanovených v článku 4 nařízení č. 1107 /2009 . 
Mimoto, co se týče definice úrovně dřívějších vědeckotechnických poznatků,dřívější úroveň poznatků 
nemůže být úroveň, která bezprostředně předcházela zveřejnění nových poznatků, ale spíše úroveň 
v době předchozího hodnocení rizik dotyčné látky. Toto předchozí hodnocení totiž představuje 
stabilní referenční hodnotu, neboť obsahuje souhrn poznatků dostupných v daném čase. Pokud by se 
novost poznatků vztahovala k úrovni poznatků bezprostředně předcházející jejich zveřejnění, nebylo 
by možné zohlednit postupný vývoj vědeckotechnických poznatků, jehož každá etapa sama o sobě 
nutně nevyvolává obavy, ale který může být důvodem k obavám jako celek. 
(viz body 161–164) 
10. „Údaje získané na základě sledování“ ve smyslu čl. 21 odst. 1 nařízení č. 1107 /2009 o uvádění 
přípravků na ochranu rostlin na trh jsou údaje shromážděné po reálném použití přípravků na ochranu 
rostlin obsahujících látku schválenou podle tohoto nařízení v terénu. Takové údaje, ať již byly 
shromážděny v rámci sledovacího programu nebo mimo něj, nelze stavět na roveň s údaji získanými 
v rámci studií v terénu, pokud jde o jejich schopnost sloužit jako podklad pro vědecké závěry 
o existenci nebo o neexistenci vztahu příčiny a následku. Studie v terénu jsou totiž experimentálními 
vědeckými studiemi s jasnými parametry a kontrolní skupinou, zatímco sledovací studie jsou 
pozorovacími studiemi (neintervenčními), jejichž parametry nejsou definovány. Z toho vyplývá, že 
kvalita údajů získaných z těchto dvou typů studií je odlišná, zejména pokud jde o jejich schopnost 
podpořit závěry týkající se vztahů mezi příčinami a následky pozorovaného jevu nebo neexistence 
příčinné souvislosti při absenci pozorovaného jevu. 
Z toho vyplývá, že i když sledovací studie mohou odhalit nepřímé důkazy o existenci rizika, nemohou 
na rozdíl od studií v terénu sloužit k prokázání neexistence rizika. 
(viz body 202, 208, 210, 212) 
11. Z článku 21 odst. 1 prvního pododstavce nařízení č. 1107 /2009 o uvádění přípravků na ochranu 
rostlin na trh vyplývá, že i když Komise musí zohlednit žádost členského státu o přezkum schválení 
účinné látky, má volnost při posuzování otázky, zda se má takový přezkum provést s ohledem na nové 
dostupné vědeckotechnické poznatky. To ostatně představuje ochranu výrobců schválených účinných 
látek proti neopodstatněným, či dokonce zneužívajícím žádostem o přezkum, které by mohly předložit 
členské státy. 
ECLI:EU:T:2018 :280 6 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13  
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE  
Co se týče úlohy údajů získaných na základě sledování při rozhodování o provedení přezkumu, takové 
údaje jsou uvedeny ve druhé větě daného pododstavce pouze za účelem vymezení podmínek, za 
kterých mohou členské státy požádat o přezkum schválení, a nikoli podmínek, kterými se řídí 
rozhodnutí Komise o zahájení přezkumného řízení. Takové podmínky jsou totiž stanoveny v čl. 21 
odst. 1 druhém pododstavci nařízení č. 1107 /2009 , který stanoví pouze zohlednění nových 
vědeckotechnických poznatků. 
(viz body 213, 214) 
12. Mezi důvody pro zahájení řízení o přezkumu schválení účinné látky podle čl. 21 odst. 1 nařízení 
č. 1107 /2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh na straně jedné a důvody pro změnu 
schválení podle čl. 21 odst. 3 tohoto nařízení na straně druhé neexistuje žádná povinnost shody ani 
rovnocennosti. 
Přezkumné řízení musí totiž Komisi podle čl. 21 odst. 1 nařízení č. 1107 /2009 umožnit, aby v případě 
nových vědeckých poznatků, na jejichž základě se lze domnívat, že dotčená látka již nesplňuje kritéria 
pro schválení stanovená v článku 4 uvedeného nařízení, ověřila, zda tomu tak skutečně je. Článek 21 
nařízení č. 1107 /2009 neobsahuje žádné omezení týkající se důvodů, na jejichž základě lze konstatovat, 
že kritéria pro schválení již nejsou splněna, a zvláště neuvádí, žebyse přezkum měl týkat pouze 
„nových vědeckotechnických poznatků“, které byly důvodem pro jeho zahájení. Takové omezení by 
mimo jiné bylo v rozporu se zásadou řádné správy a cílem ochrany sledovaným uvedeným nařízením. 
(viz body 222–224) 
13. Pokud jde o řízení o přezkumu schválení účinné látky podle článku 21 nařízení č. 1107 /2009 
o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, čl. 12 odst. 2 tohoto nařízení č. 1107 /2009 nelze 
vykládat tak, že požaduje, aby bylo hodnocení rizik účinných látek provedeno s využitím pokynů 
dostupných v době podání žádosti o schválení dotyčné látky. 
V rámci přezkumného řízení není totiž vyhotovení návrhu zprávy o posouzení stanoveno ani ostatně 
zpřístupnění tohoto návrhu veřejnosti. Druhý pododstavec článku 12 odst. 2, který má zejména stanovit 
lhůtu, ve které má Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) předložit svůj závěr, se tedy v rámci 
přezkumu nepoužije, jelikož je nemožné určit počátek běhu lhůty. Naopak čl. 21 odst. 2 nařízení 
č. 1107 /2009 stanoví jinou lhůtu pro předložení výsledků posouzení rizik ze strany EFSA v rámci 
přezkumu, a sice do tříměsíců ode dne podání žádosti ze strany Komise. Navíc s přihlédnutím 
k cílům ochrany sledovaným nařízením č. 1107 /2009 by bylo obtížné připustit, aby v rámci přezkumu, 
který se může případně uskutečnit více než deset let po datu podání žádosti o schválení účinné látky, 
zůstaly metody pro posouzení rizik schválené látky zakonzervovány k datu podání této žádosti. 
Článek 12 odst. 2 nařízení č. 1107 /2009 nemůže být tudíž s úspěchem použit k napadení toho, že byly 
v rámci přezkumu účinné látky použity jiné metody a kritéria než ty, které byly použity v době jejího 
schválení. 
Kromě toho nemůže existovat obecné právo žadatelů o schválení vyplývající ze zásady právní jistoty, 
podle kterého by kritéria pro posouzení a řízení rizik účinné látky zůstala v případě přezkumu 
zakonzervována v situaci existující ke dni podání žádosti o schválení. Článek 114 odst. 3 SFEU, na 
kterém je zejména založeno nařízení č. 1107 /2009 , totiž stanoví, že Komise bude ve svých návrzích 
mimo jiné v oblasti ochrany životního prostředí, které činí z titulu sbližování právních předpisů, 
jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu, vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne 
přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Mimoto tato ochrana 
životního prostředí má převažující význam ve srovnání s hospodářskými důvody, takže m ůže 
odůvodňovat negativní hospodářské důsledky, i když jsou pro některé hospodářské subjekty značné. 
ECLI:EU:T:2018 :280 7 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13  
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE  
Z těchto zásad, jež tvoří základ nařízení č. 1107 /2009 , vyplývá, že pokud není uvedeno jinak, musí 
rozhodnutí, která je Komise povinna přijmout v rámci tohoto nařízení, vždy zohledňovat nejnovější 
vědeckotechnické poznatky. 
(viz body 260, 265–267, 288, 289) 
14. Zahrnutí nového bodu 3.8.3 do přílohy II nařízení č. 1107 /2009 o uvádění přípravků na ochranu 
rostlin na trh představuje změnu podmínek pro schvalování účinných látek s ohledem na riziko, které 
představují pesticidy pro včely. Regulační kontext se v tomto ohledu změnil přijetím uvedeného 
nařízení a souvisejících prováděcích předpisů, které nyní stanoví, žejetřeba věnovat zvláštní pozornost 
rizikům, které pro včely představují účinné látky a zejména pesticidy. Tato změna se měla použít na 
každé posouzení rizik provedené po vstupu uvedeného nařízení v platnost, ať užšlo o první schválení 
nebo přezkum. 
Za těchto podmínek je třeba konstatovat, že bod 3.8.3 přílohy II nařízení č. 1107 /2009 nejenže nebrání 
tomu, aby Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) použil jiné metody a kritéria, než byly 
použity připůvodním schválení účinné látky, ale naopak – a v souladu se záměry unijního 
normotvůrce – bylo použití změněných kritérií vyžadováno nařízením č. 1107 /2009 . 
Z uvedeného bodu 3.8.3 dále vyplývá, že schválení účinné látky je vyloučeno nejen v případě, kdy je 
ohroženo přežití kolonií včel, ale již v případě nepřijatelných dopadů na vývoj včelstev. V tomto 
ohledu existuje korelace mezi rizikem pro jednotlivé včely a rizikem pro včelstva v tom, že se velký 
počet individuálních ztrát včel může přeměnit na riziko pro příslušné včelstvo. V této fázi však 
existuje vědecká nejistota, pokud jde o míru úmrtnosti jednotlivých včel, od které se mohou projevit 
nepřijatelné akutní nebo chronické dopady na přežití a vývoj včelstev. Za těchto okolností se Komise 
mohla správně domnívat, že s ohledem na hodnoty kvocientů nebezpečí zjištěných u dotčených 
účinných látek v závěrech EFSA nelze riziko pro včelstva vyloučit, a proto byla povinna přijmout na 
základě zásady obezřetnosti ochranná opatření, aniž musela vyčkat, dokud se plně neprokáže, za 
jakých podmínek a od jaké míry úmrtnosti může ztráta jednotlivých včel ohrozit přežití nebo vývoj 
včelstev. 
(viz body 273–276, 496, 498–500) 
15. Viz znění rozhodnutí. 
(viz bod 278) 
16. Viz znění rozhodnutí. 
(viz body 285, 286) 
17. Skutečnost, že jsou při absenci vědecké jistoty přijata preventivní opatření, která, jakmile je tato 
jistota získána, se mohou zdát být příliš opatrná, nemůže sama o sobě být považována za porušení 
zásady obezřetnosti a je naopak této zásadě vlastní. 
(viz bod 324) 
18. Viz znění rozhodnutí. 
(viz body 339, 340) 
19. Bod 6.3.4 sdělení Komise o zásadě obezřetnosti stanoví, že se provádí posouzení přínosů a nákladů 
v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, žeučiněna nebudou. Formát a rozsah tohoto 
posouzení ale upřesněny nejsou. Zejména ze sdělení nijak nevyplývá, žebypříslušný orgán byl 
ECLI:EU:T:2018 :280 8 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13  
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE  
povinen zahájit zvláštní postup hodnocení, jehož výsledkem je například formální zpráva o písemném 
hodnocení. Kromě toho ze znění vyplývá, že orgán uplatňující zásadu obezřetnosti má značný prostor 
pro uvážení, pokud jde o metody analýzy. I když se totiž ve sdělení uvádí, že posouzení by mělo 
zahrnovat ekono mickou analýzu, příslušný orgán musí v každém případě také zohlednit neekono mické 
aspekty. Kromě toho se výslovně zdůrazňuje, žeza určitých okolností mohou být ekono mické aspekty 
považovány za méně důležité než jiné zájmy uznané za významné; jako příklad se výslovně uvádí 
zájmy, jako je životní prostředí nebo zdraví. 
Navíc není nutné, aby se ekono mická analýza nákladů a výnosů provedla na základě přesného výpočtu 
jednotlivých nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, žeučiněna nebudou. Takové 
přesné výpočty bude ve většině případů nemožné provést, jelikož v kontextu uplatňování zásady 
obezřetnosti jejich výsledky závisí na různých proměnných, které jsou z povahy věci neznámé. Pokud 
by byly všechny důsledky učiněných či neučiněných opatření totiž známy, nebylo by nutné uplatňovat 
zásadu obezřetnosti, ale bylo by možné rozhodnout na základě jistot. Závěrem lze konstatovat, že 
požadavky sdělení o zásadě obezřetnosti jsou splněny, pokud se dotyčný orgán skutečně seznámil 
s pozitivními a negativními ekono mickými či jinými účinky, které mohou být vyvolány v případě, že 
budou opatření učiněna, a v případě, žeučiněna nebudou, a žeje při svém rozhodování zohlednil. 
Naopak není nezbytné, aby se tyto účinky přesně vyčíslily, pokud to není možné nebo by to 
vyžadovalo nepřiměřené úsilí. 
Analýza dopadů, kterou měla Komise provést, mohla v tomto ohledu zohlednit skutečnost, že pokud je 
to nutné, je možné udělit výjimky z povolení na vnitrostátní úrovni, a dále skutečnost, že vněkterých 
členských státech mohlo zemědělství v minulosti uspokojivě fungovat bez použití přípravků na 
ochranu rostlin obsahujících dotčené účinné látky. Politicky citlivá povaha otázky je faktorem, který 
Komise jakožto politický orgán může a musí zohlednit přiurčování svých priorit a při svém 
rozhodování. To však neznamená, že je napadený akt výsledkem nepatřičného politického tlaku. 
(viz body 459, 460, 466, 467) 
20. Viz znění rozhodnutí. 
(viz body 505, 506) 
21. Určení míry rizika považovaného pro společnost za nepřijatelné přísluší orgánům odpovědným za 
politickou volbu, kterou představuje stanovení úrovně vhodné ochrany pro uvedenou společnost. 
V tomto ohledu platí, že podle koncepce řízení rizik unijního normotvůrce, jež je vyjádřena například 
v bodě 19 odůvodnění nařízení č. 178/2002 , kterým se stanoví obecné zásady a požadavky 
potravinového práva, je Komise oprávněna vzít v úvahu takové faktory, jako je skutečnost, žeurčité 
skupiny uživatelů mohou spíšenež jiné nedodržovat pokyny uvedené v návodech k použití přípravků 
na ochranu rostlin, jakož i nemožnost kontrolovat způsob, jakým tyto přípravky používají. 
Vzhledem k tomu, žezprůzkumu provedeného ve všech členských státech vyplývá, že34% 
respondentůčte návod k použití na etiketách přípravků na ochranu rostlin pouze „někdy“ nebo 
„nikdy“, a zejména s ohledem na vysoký stupeň toxicity dotčených účinných látek Komise tak mohla 
oprávněně dospět k závěru, že neprofesionální uživatelé mohou častěji než profesionální uživatelé 
nedodržovat návod k použití. Za těchto podmínek zákaz vnějších neprofesionálních použití dotčených 
účinných látek nemůže být kvalifikován jako „zjevně nevhodný pro dosažení sledovaného cíle“. Stejně 
tak, co se týče neprofesionálních použití v interiérech, nelze vyloučit nesprávné použití nerespektující 
návody k použití, a to zejména v případě neprofesionálních uživatelů. Vzhledem k tomu, že použití, 
které je zcela zakázáno, je v každém případě bezpečnějšínež použití, u kterého je třeba se spoléhat na 
svědomitost uživatelů, omezení těchto neprofesionálních použití v interiérech nelze tudíž kvalifikovat 
jako „zjevně nevhodné pro dosažení sledovaného cíle“. 
(viz body 551, 552, 556–559) 
ECLI:EU:T:2018 :280 9 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13  
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE  
22. Připřezkumu schválení účinné látky podle článku 21 nařízení č. 1107 /2009 o uvádění přípravků na 
ochranu rostlin na trh je třeba vzít v úvahu dostupné údaje získané na základě sledování spolu 
s dalšími relevantními informacemi. Pokud jde o přesný rozsah této povinnosti, je třeba rozlišovat 
mezi fází hodnocení rizik a fází řízení rizik. 
Vzhledem k tomu, že informace, které bylo třeba v rámci hodnocení rizik vyvodit z údajů získaných na 
základě sledování, jsou obsaženy v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), rizika, 
která tento úřad zjistil nebo o nichž se domníval, že jejich neexistenci nelze prokázat, byly tedy riziky, 
která přetrvávala nebo nemohla být vyloučena zejména s přihlédnutím k dostupným údajům získaným 
na základě sledování. V rámci rozhodnutí o řízení těchto rizik, které měla Komise povinnost přijmout 
podle čl. 21 odst. 3 nařízení č. 1107 /2009 , jí tedy nepříslušelo zpochybňovat zjištění učiněná v závěrech 
EFSA ve světle údajů, které tento úřad již zohlednil. Naproti tomu Komise musela přezkoumat, zda 
s ohledem na údaje získané na základě sledování by rizika, jejichž existence byla zjištěna nebo 
nemohla být vyloučena, mohla být snížena přijetím opatření ke zmírnění rizika. 
(viz body 569, 571) 
23. Viz znění rozhodnutí. 
(viz body 585–588) 
24. I kdyby schválením účinné látky podle nařízení č. 1107 /2009 o uvádění přípravků na ochranu 
rostlin na trh vznikla žalobci nová práva, která jsou chráněna článkem 17 Listiny základních práv, 
přesto by to nevedlo k restriktivnímu výkladu článku 21 uvedeného nařízení, jež se týká přezkumu 
schválení, neboť tento článek obsahuje dostatečné záruky pro osoby, které získaly schválení účinné 
látky. Odejmutí nebo změna stávajícího schválení předpokládají zejména, že Komise na základě 
nových vědeckých poznatků dospěje k závěru, že kritéria pro schválení již nejsou splněna. 
Také nelze tvrdit, žezměna nebo odejmutí schválení po provedení přezkumu ohrožuje samotnou 
podstatu svobody podnikání nebo práva na vlastnictví. Žalobce má totiž nadále možnost vykonávat 
svou výrobní činnost v oblasti přípravků na ochranu rostlin. Především dotčené účinné látky jsou 
nadále schváleny pro určitá použití v rámci Unie a mohou být také vyváženy. 
(viz body 592, 593) 
25. Jak vyplývá z čl. 49 odst. 2 nařízení č. 1107 /2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, 
jenž se týká možnosti Komise omezit nebo zakázat uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na 
ochranu rostlin, použití tohoto ustanovení předpokládá splnění dvou podmínek: zaprvé se musí 
vyskytnout vážné obavy, pokud jde o vážné riziko, které představuje ošetřené osivo, mimo jiné pro 
životní prostředí, a zadruhé tomuto riziku nelze uspokojivě zabránit prostřednictvím opatření přijatých 
členskými státy. Požadavek, aby Komise před přijetím omezujících nebo zakazujících opatření 
zkoumala dostupné důkazy, má pouze deklaratorní povahu, neboť Komise je v každém případě 
povinna, už jen na základě zásady řádné správy, zkoumat dostupné důkazy před přijetím opatření. 
Pokud jde o první podmínku týkající se existence vážných obav, tato je automaticky splněna v případě 
osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, jejichž schválení se již 
nevztahuje na příslušnou aplikaci a pro které byla odňata povolení existující na vnitrostátní úrovni, 
protože Komise došla k závěru, žejiž nejsou splněny podmínky pro schválení podle článku 4 nařízení 
č. 1107 /2009 . V takové situaci totiž Komise již v rámci změny nebo odejmutí schválení dotčené 
účinné látky konstatovala existenci vážných obav spojených s používáním dotyčného osiva. 
(viz body 608, 609) 
26. Viz znění rozhodnutí. 
ECLI:EU:T:2018 :280 10 
SHRNU TÍ – VĚCI T-429/13 A T-451/13 
BAYER CROPSCIENCE A DALŠÍV. KOMISE 
(viz body 617, 618)  
ECLI:EU:T:2018 :280 11