Věc C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

v.

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

a

Ministre de l’Économie et des Finances

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Francie)]

„Řízení o předběžné otázce — Humánní léčivé přípravky — Směrnice 89/105/EHS — Článek 6 bod 2 — Vypracování seznamu léčivých přípravků, které jsou hrazeny zdravotními pojišťovnami — Změna podmínek úhrady léčivého přípravku v případě obnovení jeho zápisu do takového seznamu — Povinnost uvést odůvodnění“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 26. února 2015

Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Směrnice 89/105 – Humánní léčivé přípravky – Článek 6 bod 2 – Vypracování seznamu léčivých přípravků, které jsou hrazeny zdravotními pojišťovnami – Změna podmínek úhrady léčivého přípravku v případě obnovení jeho zápisu do takového seznamu – Povinnost uvést odůvodnění

(Směrnice Rady 89/105, čl. 6 bod 2)

Článek 6 bod 2 směrnice 89/105 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán v tom smyslu, že povinnost odůvodnění stanovená v tomto ustanovení se vztahuje na rozhodnutí, kterým se obnovuje zápis přípravku do seznamu léčivých přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění, ale které omezuje úhradu tohoto přípravku pouze na určitou kategorii pacientů.

Takové rozhodnutí totiž sice nepředstavuje zamítnutí zápisu do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění, což je jediný typ aktu, který je výslovně uveden v čl. 6 bodu 2 směrnice 89/105, nicméně v případě obnovení zápisu do seznamu vede u pacientů, kteří nesplňují určité podmínky, k vyloučení možnosti úhrady léčivého přípravku hrazeného systémem zdravotního pojištění. Takové rozhodnutí má tudíž s ohledem na situaci těchto pacientů podobné účinky jako rozhodnutí o částečném zamítnutí zápisu do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění.

(viz body 20, 25 a výrok)

Věc C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

v.

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

a

Ministre de l’Économie et des Finances

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Francie)]

„Řízení o předběžné otázce — Humánní léčivé přípravky — Směrnice 89/105/EHS — Článek 6 bod 2 — Vypracování seznamu léčivých přípravků, které jsou hrazeny zdravotními pojišťovnami — Změna podmínek úhrady léčivého přípravku v případě obnovení jeho zápisu do takového seznamu — Povinnost uvést odůvodnění“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 26. února 2015

Sbližování právních předpisů — Léčivé přípravky — Směrnice 89/105 — Humánní léčivé přípravky — Článek 6 bod 2 — Vypracování seznamu léčivých přípravků, které jsou hrazeny zdravotními pojišťovnami — Změna podmínek úhrady léčivého přípravku v případě obnovení jeho zápisu do takového seznamu — Povinnost uvést odůvodnění

(Směrnice Rady 89/105, čl. 6 bod 2)

Článek 6 bod 2 směrnice 89/105 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán v tom smyslu, že povinnost odůvodnění stanovená v tomto ustanovení se vztahuje na rozhodnutí, kterým se obnovuje zápis přípravku do seznamu léčivých přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění, ale které omezuje úhradu tohoto přípravku pouze na určitou kategorii pacientů.

Takové rozhodnutí totiž sice nepředstavuje zamítnutí zápisu do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění, což je jediný typ aktu, který je výslovně uveden v čl. 6 bodu 2 směrnice 89/105, nicméně v případě obnovení zápisu do seznamu vede u pacientů, kteří nesplňují určité podmínky, k vyloučení možnosti úhrady léčivého přípravku hrazeného systémem zdravotního pojištění. Takové rozhodnutí má tudíž s ohledem na situaci těchto pacientů podobné účinky jako rozhodnutí o částečném zamítnutí zápisu do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění.

(viz body 20, 25 a výrok)