Věc C-66/09

Kirin Amgen Inc.

v.

Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Lietuvos Aukščiausiasis Teismas)

„Patentové právo – Léčivé přípravky – Nařízení (EHS) č. 1768/92 – Článek 7, článek 19 a čl. 19a písm. e) – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Lhůta pro podání žádosti o takové osvědčení“

Shrnutí rozsudku

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Přechodná opatření ve prospěch Litvy týkající se léčivých přípravků, které získaly registraci v tomto státě

(Nařízení Rady č. 1768/92, ve znění aktu o přistoupení z roku 2003, článek 7 a čl. 19a písm. e), a nařízení č. 2309/93)

Článek 7 a čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky, ve znění aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie, musejí být vykládány v tom smyslu, že majiteli platného základního patentu pro výrobek neumožňují požadovat od příslušných litevských orgánů ve lhůtě šesti měsíců od přistoupení Litevské republiky k Evropské unii vydání dodatkového ochranného osvědčení, pokud byla více než šest měsíců před přistoupením pro tento výrobek získána registrace jako léčivého přípravku na základě nařízení č. 2309/93, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, ale nebyla pro tento výrobek udělena registrace v Litvě.

Podle čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 lze totiž dodatkové ochranné osvědčení vydat pouze pro výrobek, pro který byla jako pro léčivý přípravek první registrace udělena v Litvě. Toto ustanovení nestanoví žádnou odchylku týkající se výrobků, které byly předmětem registrace Společenství. Vzhledem k tomu, že je uvedené ustanovení formulováno jasně a jednoznačně, je třeba v souladu s pravidlem striktního výkladu přechodných ustanovení toto ustanovení vykládat v souladu s jeho zněním, které vyjadřuje vůli zákonodárce Unie tak, jak vyplývá z jednání, která vedla k aktu o přistoupení z roku 2003.

Z toho vyplývá, že vzhledem k tomu, že čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 stanoví odchylku od lhůty stanovené v jeho článku 7 pro podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení pouze pro majitele vnitrostátní registrace, nemůže se majitel registrace Společenství udělené alespoň šest měsíců před 1. květnem 2004 o toto ustanovení opřít za účelem získání dodatkového ochranného osvědčení v Litvě.

(viz body 33, 35, 53 a výrok)

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (druhého senátu)

2. září 2010( )

„Patentové právo – Léčivé přípravky – Nařízení (EHS) č. 1768/92 – Článek 7, článek 19 a čl. 19a písm. e) – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Lhůta pro podání žádosti o takové osvědčení“

Ve věci C‑66/09,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litva) ze dne 10. února 2009, došlým Soudnímu dvoru dne 16. února 2009, v řízení

Kirin Amgen Inc.

proti

Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras,

za přítomnosti:

Amgen Europe BV,

SOUDNÍ DVŮR (druhý senát),

ve složení J. N. Cunha Rodrigues, předseda senátu, P. Lindh, A. Rosas, U. Lõhmus (zpravodaj) a A. Ó Caoimh, soudci,

generální advokát: Y. Bot,

vedoucí soudní kanceláře: C. Strömholm, rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 3. února 2010,

s ohledem na vyjádření předložená:

– za Kirin Amgen Inc. D. Ušinskaitė-Filonovienėm, advokatė, a A. Pakėnienė, patentovou zástupkyní, ve spolupráci s C. Birssem, QC,

– za litevskou vládu D. Kriaučiūnasem a I. Jarukaitisem, jakož i L. Mickienė, jako zmocněnci,

– za českou vládu M. Smolkem, jako zmocněncem,

– za lotyšskou vládu K. Drēviņa a E. Eihmane, jako zmocněnkyněmi,

– za maďarskou vládu R. Somssich a K. Szíjjártó, jakož i M. Ficsorem a M. Fehérem, jako zmocněnci,

– za Evropskou komisi A. Steiblytė a H. Krämerem, jako zmocněnci,

po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 25. února 2010,

vydává tento

Rozsudek

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článků 7 a 19 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200), ve znění aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, s. 33, dále jen „nařízení č. 1768/92“ a „akt o přistoupení z roku 2003“).

2 Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností Kirin Amgen Inc. (dále jen „Kirin Amen“) a Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (Národní úřad pro patenty Litevské republiky) ve věci odmítnutí posledně uvedeného udělit Kirin Amen dodatkové ochranné osvědčení (dále jen „DOO“) pro její léčivý přípravek Aranesp.

Právní rámec

Akt o přistoupení z roku 2003

3 Článek 2 aktu o přistoupení z roku 2003 stanoví:

„Ode dne přistoupení se ustanovení původních smluv a aktů přijatých orgány Společenství a Evropskou centrální bankou přede dnem přistoupení stávají závaznými pro nové členské státy a uplatňují se v těchto státech za podmínek stanovených v uvedených smlouvách a v tomto aktu.“

4 Podle článku 20 téhož aktu „Akty uvedené v seznamu v příloze II tohoto aktu se upravují podle této přílohy“.

5 Kapitola 4 C II, nadepsaná „Dodatková ochranná osvědčení“, která je uvedena v příloze II uvedeného aktu, nadepsané „Seznam uvedený v článku 20 aktu o přistoupení [z roku 2003]“, vkládá do nařízení č. 1768/92 článek 19a.

Nařízení č. 1768/92

6 Šestý, sedmý a desátý bod odůvodnění nařízení č. 1768/92 stanoví:

„vzhledem k tomu, že jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly vytvoření a fungování vnitřního trhu;

vzhledem k tomu, že je tedy nezbytné zavést [DOO] vydávané všemi členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován; […]

[...]

vzhledem k tomu, že by stanovení přechodné úpravy mělo být rovněž vyvážené; že by přechodná úprava měla farmaceutickému průmyslu Společenství umožňovat, aby se do určité míry vyrovnal se svými hlavními konkurenty, na které se po řadu let vztahují právní předpisy zaručující jim přiměřenější ochranu, přičemž musí být zajištěno, že se tato úprava nedotkne dosažení dalších oprávněných cílů zdravotních politik uskutečňovaných jak na vnitrostátní úrovni, tak na úrovni Společenství.“

7 Článek 3 uvedeného nařízení stanoví podmínky pro získání DOO následovně:

„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

a) je výrobek chráněn platným základním patentem;

b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se [směrnicí Rady] 65/65/EHS [ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369), ve znění směrnice Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989 (Úř. věst. L 142, s. 11)], dále jen „směrnice 65/65“], popřípadě [směrnicí Rady] 81/851/EHS [ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 317, s. 1), ve znění směrnice Rady 90/676/EHS ze dne 13. prosince 1990 (Úř. věst. L 373, s. 15)]. […]

c) výrobek nebyl dosud předmětem [DOO];

d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“

8 Článek 7 odst. 1 téhož nařízení stanoví:

„Žádost o [DOO] musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 3 písm. b).“

9 Podle čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1768/92:

„[DOO] nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.“

10 Články 19 až 22 nařízení č. 1768/92 obsahují přechodná ustanovení. Článek 19 zní následovně:

„1. Pro každý výrobek, který je ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost chráněn platným základním patentem a který byl ve Společenství nebo na území Rakouska, Finska nebo Švédska poprvé registrován jako léčivý přípravek po 1. lednu 1985, lze vydat [DOO].

V případě [DOO] vydávaných v Dánsku, Německu a Finsku se datum 1. ledna 1985 nahrazuje datem 1. ledna 1988.

V případě [DOO] vydávaných v Belgii, Itálii a Rakousku se datum 1. ledna 1985 nahrazuje datem 1. ledna 1982.

2. Žádost o [DOO] uvedená v odstavci 1 se předkládá do šesti měsíců ode dne, ke kterému vstupuje toto nařízení v platnost.“

11 Článek 19a tohoto nařízení, nadepsaný „Dodatečná ustanovení týkající se rozšíření Společenství“, stanoví:

„Aniž jsou dotčena jiná ustanovení tohoto nařízení, uplatňují se tato pravidla:

a) i) pro léčiva chráněná platným základním patentem v České republice, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno [byla první registrace jako léčiva vydána] v České republice po 10. listopadu 1999, lze vydat osvědčení [DOO] za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh [byla vydána první registrace],

ii) pro léčiva chráněná platným základním patentem v České republice, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno [byla první registrace jako léčiva vydána] ve Společenství ne dříve než šest měsíců přede dnem přistoupení, lze vydat osvědčení [DOO] za podmínky, že žádost o osvědčení [DOO] byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh [byla vydána první registrace];

[...]

e) pro léčiva chráněná platným základním patentem přihlášeným po 1. únoru 1994, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno [byla první registrace jako léčiva vydána] v Litvě přede dnem přistoupení, lze vydat osvědčení [DOO] za podmínky, že žádost o osvědčení [DOO] byla podána do šesti měsíců ode dne přistoupení.“

Nařízení (EHS) č. 2309/93

12 Článek 12 odst. 1 první pododstavec nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151), stanoví:

„Aniž je dotčen článek 6 směrnice 65/65/EHS, je registrace, která byla udělena v souladu s postupem stanoveným v tomto nařízení, platná v celém Společenství. V každém z členských států propůjčuje tatáž práva a povinnosti jako registrace udělená daným členským státem v souladu s článkem 3 směrnice 65/65/EHS.“

13 Uvedený článek 3 byl nahrazen čl. 4 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).

Spor v původním řízení a předběžné otázky

14 Kirin Amgen je majitelkou evropského patentu přihlášeného dne 16. srpna 1994, jehož účinky se vztahovaly na Litvu, pro léčivý přípravek Aranesp. Dne 8. června 2001 byla uvedené společnosti pro tento léčivý přípravek udělena registrace na základě nařízení č. 2309/93 (dále jen „registrace Společenství“). Dne 29. října 2004 podala Kirin Amgen u Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras žádost o DOO společně s žádostí o registraci Společenství. Udělení DOO jí bylo odmítnuto rozhodnutím tohoto úřadu, proti kterému byly postupně podány žaloby k různým vnitrostátním soudům.

15 Kirin Amgen ve svém kasačním opravném prostředku k předkládajícímu soudu tvrdí, že skutečnost, že je majitelkou registrace Společenství, stačí k získání DOO v Litvě a že nezmeškala lhůtu šesti měsíců pro podání žádosti uvedenou ve článku 7 nebo článku 19 nařízení č. 1768/92, jelikož tato lhůta musí být počítána ode dne 1. května 2004, tedy od data přistoupení Litevské republiky k Evropské unii.

16 Za těchto podmínek se Lietuvos Aukščiausiasis Teismas rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Má být ‚den ke kterému vstupuje toto nařízení v platnost‘ uvedený v čl. 19 odst. 2 nařízení č. 1768/92 ve vztahu k Litevské republice vykládán jako den jejího přistoupení k Evropské unii?

2) V případě kladné odpovědi na první otázku, jaký je vztah mezi článkem 19 a článkem 7 nařízení č. 1768/92 při výpočtu lhůty šesti měsíců a který z uvedených článků má být v daném případě použit?

3) Vstoupila registrace výrobku ve Společenství bezpodmínečně v platnost v Litevské republice ke dni jejího přistoupení k Evropské unii?

4) V případě kladné odpovědi na třetí otázku, lze vstup registrace výrobku v platnost postavit na roveň vlastní registraci pro účely čl. 3 písm. b) nařízení č. 1768/92?“

K návrhu na znovuotevření ústní části řízení

17 Dopisem ze dne 30. června 2010 požádala Kirin Amgen o znovuotevření ústní části řízení, přičemž v podstatě uvedla, že postoj zastávaný ve stanovisku generálního advokáta je nesprávný a že v něm byly rozvinuty nové argumenty týkající se článků 3, 7 a 13 nařízení č. 1768/92, a zvláště pokud jde o čl. 3 písm. d) tohoto nařízení. Kirin Amgen na podporu své žádosti uplatňuje právo na kontradiktorní řízení v souladu s článkem 6 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod podepsané v Římě dne 4. listopadu 1950.

18 S přihlédnutím k samotnému účelu kontradiktornosti, kterým je zabránit tomu, aby mohl být Soudní dvůr ovlivněn argumenty, které nemohly být prodiskutovány účastníky řízení, může Soudní dvůr podle článku 61 svého jednacího řádu bez návrhu nebo na návrh generálního advokáta nebo na návrh účastníků řízení nařídit znovuotevření ústní části řízení, pokud má za to, že věc není dostatečně objasněna nebo že musí být rozhodnuta na základě argumentu, který nebyl mezi účastníky řízení projednán (viz zejména usnesení ze dne 4. února 2000, Emesa Sugar, C‑17/98 , Recueil, s. I‑665, bod 18, jakož i rozsudek ze dne 8. září 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional a Bwin International, C‑42/07, Sb. rozh. s. I-7633, bod 31 a citovaná judikatura).

19 V projednávaném případě má nicméně Soudní dvůr po vyslechnutí generálního advokáta za to, že má k dispozici všechny nezbytné poznatky, aby odpověděl na položené otázky, a že se vyjádření, která mu byla předložena, těchto poznatků týkají.

20 V důsledku toho musí být návrh na znovuotevření ústní části řízení zamítnut.

K předběžným otázkám

Úvodní poznámky

21 Z předkládacího rozhodnutí, a zejména z posledních dvou otázek položených předkládajícím soudem vyplývá, že má tento soud za to, že vyřešení sporu v původním řízení závisí hlavně na výkladu článku 19 nařízení č. 1768/92. Soudní dvůr již přitom rozhodl, že zákonodárce Unie tento článek vložil do přechodných ustanovení tohoto nařízení k omezení negativních důsledků zmeškání nebo zkrácení lhůty šesti měsíců stanovené v čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení a k tomu, aby výrobky, kterým již byla udělena registrace jako léčivým přípravkům ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost, mohly požívat režimu zavedeného tímto nařízením. Odstavec 2 téhož článku 19 představuje za podmínek stanovených v odstavci 1 tohoto článku odchylku od článku 7 uvedeného nařízení (viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 12. června 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Recueil, s. I‑3251, bod 19, a ze dne 11. prosince 2003, Hässle, C‑127/00, Recueil, s. I‑14781, bod 29).

22 Soudní dvůr měl rovněž za to, že článek 19 nařízení č. 1768/92 přechodně stanovil, pokud jde o udělení první registrace, určování odlišných rozhodných dat podle členských států právě s cílem zohlednění rozdílných posouzení členských států, a takové určování se tedy zdá být odůvodněné v rozsahu, v němž je každé z těchto dat vyjádřením posouzení provedeného každým členským státem zejména v závislosti na jeho zdravotním systému, jehož organizace a financování se v jednotlivých členských státech liší (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Hässle, body 39 a 40). Toto ustanovení tedy odráží výsledek jednání a zavádí specifické mechanismy pro jednotlivé členské státy.

23 Článek 19 nařízení č. 1768/92 tak pro dvanáct členských států Společenství ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost, jakož i pro tři členské státy, které ke Společenství přistoupily dne 1. ledna 1995, stanovil přechodné pravidlo, které se odchyluje od článku 7 uvedeného nařízení pro každý výrobek, kterému byla ke dni vstupu nařízení v platnost udělena první registrace ve Společenství po datu upřesněném v uvedeném článku 19.

24 Stejně jako uvedený článek, musí být článek 19a téhož nařízení, který je rovněž součástí přechodných ustanovení, považován za vyjadřující výsledek jednání vedených s členskými státy, které přistoupily k Evropské unii dne 1. května 2004.

25 Z toho tedy vyplývá, že se článek 19a nařízení č. 1768/92, a konkrétně článek 19a písm. e), který se týká Litevské republiky, použije na tyto nové členské státy. Naproti tomu se článek 19 téhož nařízení týká výhradně států, které byly členy Společenství ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost, jakož i členských států, které přistoupily při rozšíření, ke kterému došlo dne 1. ledna 1995.

26 Pokud by totiž článek 19 nařízení č. 1768/92 musel být vykládán tak, že se vztahuje rovněž na členské státy, které přistoupily dne 1. května 2004, mohlo by se ukázat, že by výsledky jednání s těmito členskými státy vyjádřené v jednotlivých pododstavcích článku 19a tohoto nařízení neměly význam.

27 Je třeba připomenout, že v rámci postupu spolupráce mezi vnitrostátními soudy a Soudním dvorem zavedeného článkem 267 SFEU přísluší Soudnímu dvoru poskytnout vnitrostátnímu soudu užitečnou odpověď, která mu umožní rozhodnout spor, jenž mu byl předložen. Z tohoto hlediska Soudnímu dvoru přísluší případně přeformulovat otázky, které jsou mu položeny. Úkolem Soudního dvora je totiž vyložit všechna ustanovení práva Společenství, která vnitrostátní soudy potřebují pro rozhodnutí o sporech, které projednávají, i pokud nejsou tato ustanovení výslovně zmíněna v otázkách položených těmito soudy Soudnímu dvoru (viz rozsudek ze dne 26. června 2008, Wiedemann a Funk, C‑329/06 a C‑343/06, Sb. rozh. s. I‑4635, bod 45 a citovaná judikatura).

28 Za těchto podmínek a s ohledem na skutkové okolnosti sporu v původním řízení je třeba mít za to, že podstatou otázek předkládajícího soudu, které je třeba přezkoumat společně, je, zda článek 7 nebo čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 musejí být vykládány v tom smyslu, že některý z těchto článků majiteli platného základního patentu pro výrobek umožňuje požadovat od příslušných litevských orgánů ve lhůtě šesti měsíců od přistoupení Litevské republiky k Unii, a sice 1. května 2004, vydání DOO, pokud byla více než šest měsíců před tímto dnem pro tento výrobek získána registrace Společenství jako léčivého přípravku, ale nebyla udělena vnitrostátní registrace v Litvě.

K možnosti získat DOO na základě čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92

29 Podle čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 lze DOO v Litvě vydat pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem přihlášeným po 1. únoru 1994, pro něž byla první vnitrostátní registrace jako léčivého přípravku vydána v Litvě přede dnem 1. května 2004, za podmínky, že žádost o DOO byla podána ve lhůtě šesti měsíců od tohoto dne.

30 Jakožto přechodné opatření odchylující se od článku 7 nařízení 1768/92 směřuje článek 19a písm. e) téhož nařízení, stejně jako jeho článek 19 k omezení negativních důsledků zmeškání nebo zkrácení lhůty šesti měsíců stanovené v uvedeném článku 7 pro podání žádosti o DOO v Litvě a umožňuje, aby výrobky, kterým již byla udělena vnitrostátní registrace jako léčivým přípravkům ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost, požívaly režimu zavedeného tímto nařízením (viz analogicky výše uvedený rozsudek Hässle, bod 29).

31 Podle ustálené judikatury musejí být odchylky stanovené akty o přistoupení vykládány striktně (viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 5. prosince 1996, Merck a Beecham, C‑267/95 a C‑268/95, Recueil, s. I‑6285, bod 23, jakož i ze dne 3. prosince 1998, KappAhl, C‑233/97, Recueil, s. I‑8069, bod 18).

32 Ve věci v původním řízení je dotčená registrace, která byla Kirin Amgen udělena dne 8. června 2001, registrací Společenství, a nikoli vnitrostátní registrací udělenou v Litvě.

33 Podle čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 lze však DDO vydat pouze pro výrobek, pro který byla jako pro léčivý přípravek první registrace udělena v Litvě. Toto ustanovení nestanoví žádnou odchylku týkající se výrobků, které byly předmětem registrace Společenství. Vzhledem k tomu, že je uvedené ustanovení formulováno jasně a jednoznačně, je třeba v souladu s pravidlem striktního výkladu přechodných ustanovení toto ustanovení vykládat v souladu s jeho zněním, které vyjadřuje vůli zákonodárce Unie tak, jak vyplývá z jednání, která vedla k aktu o přistoupení z roku 2003.

34 V kontextu přechodných opatření nelze tento závěr zpochybnit čl. 12 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení č. 2309/93, podle kterého registrace Společenství v každém z členských států propůjčuje tatáž práva a povinnosti jako vnitrostátní registrace udělená daným členským státem.

35 Z toho vyplývá, že vzhledem k tomu, že čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 stanoví odchylku od lhůty stanovené v jeho článku 7 pouze pro majitele vnitrostátní registrace, nemůže se majitel registrace Společenství udělené před 1. květnem 2004 o toto ustanovení opřít za účelem získání DOO v Litvě.

K možnosti získat DOO na základě článku 7 nařízení č. 1768/92

36 Z článku 7 odst. 1 nařízení č. 1768/92 vykládaného ve spojení s jeho čl. 3 písm. b) a d) vyplývá, že žádost o DOO musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek poprvé registrován jako léčivý přípravek ve členském státě podání žádosti (viz výše uvedený rozsudek Hässle, bod 26).

37 Podle čl. 12 odst. 1 prvního pododstavce nařízení č. 2309/93 registrace Společenství v každém z členských států propůjčuje tatáž práva a povinnosti jako vnitrostátní registrace udělená daným členským státem na základě čl. 4 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 nařízení 2001/83, které nahradily článek 3 směrnice 65/65, ve znění směrnice 89/341.

38 Kirin Amgen, stejně jako Evropská komise, tvrdí, že majitel takové registrace Společenství, jako je registrace dotčená v původním řízení, může na základě článku 7 nařízení č. 1768/92 podat svou žádost o DOO ve lhůtě šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost v Litvě. Za tímto účelem musí být udělení registrace Společenství ve smyslu čl. 3 písm. b) tohoto nařízení postaveno na roveň vstupu této registrace v platnost, takže je třeba mít za to, že k tomuto udělení došlo dne 1. května 2004.

39 Jak tvrdí Kirin Amgen, členské státy, které Soudnímu dvoru předložily písemná vyjádření, a Evropská komise, rozhodnutí Komise o udělení registrace Společenství má sice podle článku 2 aktu o přistoupení z roku 2003 účinky v novém členském státě Unie ode dne jeho přistoupení, takže ke vstupu v platnost registrace Společenství udělené společnosti Kirin Amgen dne 8. června 2001 došlo v Litvě dne 1. května 2004.

40 Posledně uvedené datum nicméně nemůže být postaveno na roveň datu získání registrace ve smyslu čl. 3 písm. b) nařízení č. 1768/92.

41 Neexistuje-li totiž v uvedeném nařízení vymezení pojmu „získání“, z ustálené judikatury Soudního dvora vyplývá, že je pro výklad ustanovení práva Unie třeba vzít v úvahu nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí (viz zejména rozsudky ze dne 17. listopadu 1983, Merck, 292/82, Recueil, s. 3781, bod 12; ze dne 1. března 2007, Schouten, C‑34/05, Sb. rozh. s. I‑1687, bod 25, a ze dne 12. února 2009, Klarenberg, C‑466/07, Sb. rozh. s. I‑803, bod 37, a ze dne 3. prosince 2009, Yaesu Europe, C‑433/08, Sb. rozh. s. I-11487, bod 24).

42 V tomto ohledu ze znění článků 19 a 19a nařízení č. 1768/92 jasně vyplývá, že se pojem „získání“ registrace liší od pojmu „vstup v platnost“, jelikož získání předcházelo přistoupení dotčených členských států. Ve většině jazykových verzí tohoto nařízení existujících ke dni jeho přijetí je pojem „získání“ registrace použit jak v článku 19, tak v jeho čl. 3 písm. b) a článku 7 a nic přitom nenasvědčuje tomu, že by bylo třeba vykládat tento pojem odlišně podle ustanovení, ve kterém je použit. Naopak je ve všech těchto článcích použit ve stejném kontextu. Některé jazykové verze uvedeného nařízení, zejména anglická verze, však v jeho čl. 3 písm. b) a článku 7 používají odlišný pojem, a to „granted“ („udělený“). Nicméně to nic nemění na tom, že ke získání registrace dochází v okamžiku jejího udělení.

43 Kirin Amgen nicméně uvádí, že cíl nařízení č. 1768/92 spočívající v zajištění jednotné doby trvání ochrany léčivého přípravku nutně znamená, že získání registrace Společenství ve smyslu čl. 3 písm. b) uvedeného nařízení musí být postaveno na roveň vstupu této registrace v platnost v Litvě. Jakýkoli jiný výklad by vedl ke vzniku nejednotného systému právní ochrany průmyslového vlastnictví lišícího se podle toho, zda k této ochraně dochází ve státech, které přistupují k Unii, nebo v jejích dřívějších členských státech. Pokud by majitelé registrace Společenství nemohli získat DOO v novém členském státě, mohlo by z tohoto členského státu docházet k souběžným vývozům, čímž by bylo ohroženo řádné fungování vnitřního trhu.

44 Tuto argumentaci nelze přijmout.

45 Pokud jde totiž o cíl sledovaný nařízením č. 1768/92, je sice pravda, že toto nařízení zavádí jednotné řešení na úrovni Unie tím, že zřizuje DOO, které může získat majitel vnitrostátního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě, a tím, že stanoví zejména jednotnou dobu ochrany (viz analogicky rozsudek ze dne 13. července 1995, Španělsko v. Rada, C‑350/92, Recueil, s. I‑1985, bod 34, a výše uvedený rozsudek Hässle, bod 37). Jak vyplývá ze šestého bodu odůvodnění tohoto nařízení, je tak cílem tohoto nařízení předcházet nestejnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k rozdílům, které mohou bránit volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovat vytvoření a fungování vnitřního trhu.

46 Některé členské státy si však podle desátého bodu odůvodnění téhož nařízení přály zajistit po delší období uskutečnění dalších legitimních cílů souvisejících s jejich politikou veřejného zdraví, a zejména zajistit finanční stabilitu svého systému zdravotnictví podporou odvětví vyrábějícího generické léčivé přípravky (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Hässle, bod 38).

47 Za účelem zohlednění těchto rozdílných posouzení obsahují články 19 a 19a nařízení č. 1768/92 přechodně odlišná referenční data. Stanovení těchto odlišných referenčních dat podle členských států se tedy jeví jako odůvodněné v rozsahu, v němž každé z těchto dat vyjadřuje posouzení provedené každým členským státem v závislosti zejména na jeho zdravotním systému, jehož organizace a financování se v jednotlivých členských státech liší (viz analogicky výše uvedený rozsudek Hässle, body 39 a 40).

48 Z výše uvedeného vyplývá, že cíl nařízení č. 1768/92 poskytnout jednotnou ochranu pro léčivý přípravek na celém území Unie nebrání přechodným ustanovením vyplývajícím z jednání o přistoupení, která mohou vést k nemožnosti podat žádost o DOO pro určité léčivé přípravky v určitých členských státech. Tento výsledek, který může – byť pouze dočasně – bránit výše uvedenému cíli a fungování vnitřního trhu, je odůvodněn uvedenými legitimními cíli souvisejícími s politikami sledovanými v oblasti zdraví, které případně zahrnují finanční stabilitu zdravotních systémů členských států (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Hässle, bod 46).

49 Za okolností sporu v původním řízení by bylo v rozporu s výsledky jednání, která vedla k přistoupení Litevské republiky k Unii, kdyby bylo připuštěno, aby se takový majitel registrace Společenství, jako je její majitel dotčený v původním řízení, opíral o článek 7 nařízení č. 1768/92 k tomu, aby získal DOO v Litvě. Článek 19a písm. e) tohoto nařízení totiž možnost požádat příslušné litevské orgány o vydání takového DOO stanovuje pouze na základě první registrace získané v Litvě před přistoupením tohoto státu. Jak bylo uvedeno v bodě 33 tohoto rozsudku, toto ustanovení nestanoví žádnou odchylku týkající se výrobků, které byly předmětem registrace Společenství.

50 Krom toho, pokud by vstup registrace Společenství v platnost v novém členském státě mohl být postaven na roveň jeho získání v tomto státě, zakládala by každá registrace Společenství nárok na vydání DOO, pokud by o něj bylo požádáno ve lhůtě šesti měsíců po přistoupení takového členského státu k Unii, a to i kdyby bylo datum získání této registrace předcházelo datům získání uvedeným v přechodných ustanoveních nařízení č. 1768/92. To by bylo rovněž v rozporu s výsledky jednání o přistoupení.

51 Jako příklad týkající se jiného členského státu lze totiž uvést, že v případě, že by získání registrace bylo postaveno na roveň jejímu vstupu v platnost, by majitel registrace Společenství získané před 1. květnem 2004 mohl požádat v České republice o DOO až do 30. listopadu 2004, ačkoli čl. 19a písm. e) stanoví podání takové žádosti, pokud jde o tento členský stát, pouze do šesti měsíců po dni, ke kterému byla udělena první registrace.

52 V důsledku toho jak znění, jakož i kontext čl. 3 písm. b), článku 7 a čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92, tak jeho cíl, a zvláště cíl sledovaný jeho přechodnými ustanoveními, brání tomu, aby byl vstup registrace Společenství v platnost postaven na roveň jejímu získání ve smyslu uvedeného čl. 3 písm. b).

53 S ohledem na všechny předcházející úvahy je třeba na položené otázky odpovědět tak, že článek 7 a čl. 19a písm. e) nařízení č. 1768/92 musejí být vykládány v tom smyslu, že majiteli platného základního patentu pro výrobek neumožňují požadovat od příslušných litevských orgánů ve lhůtě šesti měsíců od přistoupení Litevské republiky k Evropské unii vydání DOO, pokud byla více než šest měsíců před přistoupením pro tento výrobek získána registrace Společenství jako léčivého přípravku na základě nařízení Rady č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, ale nebyla pro tento výrobek udělena registrace v Litvě.

K nákladům řízení

54 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:

Článek 7 a čl. 19a písm. e) nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky, ve znění aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie, musejí být vykládány v tom smyslu, že majiteli platného základního patentu pro výrobek neumožňují požadovat od příslušných litevských orgánů ve lhůtě šesti měsíců od přistoupení Litevské republiky k Evropské unii vydání dodatkového ochranného opatření, pokud byla více než šest měsíců před přistoupením pro tento výrobek získána registrace jako léčivého přípravku na základě nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, ale nebyla pro tento výrobek udělena registrace v Litvě.

Podpisy.