STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

EVGENIJE TANČEVA

přednesené dne 24. září 2020 ( 1 )

Věc C‑471/18 P

Spolková republika Německo

proti

Esso Raffinage SAS,

Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA)

„Kasační opravný prostředek – Nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH) – Články 41, 42, 50 a 51 – Hodnocení dokumentace – Kontrola souladu žádostí o registraci – Prohlášení o nesplnění požadavků – Žaloba na neplatnost – Napadnutelný akt – Aktivní legitimace – Právní základ – Rozdělení pravomocí mezi Evropskou agenturu pro chemické látky (ECHA) a členské státy – Články 125 a 126 – Prosazování – Články 13 a 25 – Omezení zkoušek prováděných na zvířatech“

Obsah

I. Úvod II. Právní rámec III. Skutečnosti předcházející sporu A. K nařízení REACH a hodnocení dokumentace B. Události vedoucí k řízení před Tribunálem IV. Řízení před Tribunálem a napadený rozsudek V. Řízení před Soudním dvorem a návrhová žádání účastnic řízení VI. Analýza A. K prvnímu žalobnímu důvodu (přípustnost žaloby) 1. Shrnutí argumentů účastnic 2. Posouzení prvního důvodu kasačního opravného prostředku a) K napadnutelnosti napadeného aktu 1) K přípustnosti 2) K věci samé i) K pravomocem ECHA podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH ii) K závazným právním účinkům vyvolaným napadeným aktem b) K právnímu zájmu c) K bezprostřednímu dotčení B. Ke druhému důvodu kasačního opravného prostředku (použití čl. 42 odst. 1 nařízení REACH) 1. Shrnutí argumentů účastnic řízení 2. Posouzení druhého důvodu kasačního opravného prostředku a) K oblasti působnosti čl. 42 odst. 1 nařízení REACH b) K povolení úprav zkoušek na zvířatech c) K výtkám týkajícím se údajného prodlení a možného zneužití VII. K nákladům řízení VIII. Závěry

I. Úvod

1. Projednávaná věc vyvstává ze sporu mezi společností Esso Raffinage SAS (dále jen „Esso Raffinage“) a Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen „ECHA“ nebo „Agentura“) ve věci kontroly souladu registrační dokumentace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (dále jen „nařízení REACH“) ( 2 ).

2. Jak naznačuje jeho název, cílem nařízení REACH je stanovit komplexní rámec pro regulaci chemických látek v Unii rozdělený do čtyř hlavních prvků týkajících se jejich registrace, hodnocení, povolování a omezování. ECHA je unijní agenturou vytvořenou nařízením REACH k uplatňování této regulace, a to vedle Evropské komise a členských států.

3. V souvislosti s hodnocením stanoví nařízení REACH, že ECHA provádí kontrolu souladu žádostí o registrace chemických látek předložených výrobci nebo dovozci, aby ověřila, zda obsahují všechny požadované informace. Podle tohoto nařízení může ECHA rozhodnout, že požádá žadatele o registraci, aby předložil veškeré informace nezbytné k uvedení dokumentace do souladu (dále jen„první rozhodnutí o kontrole souladu“), přičemž žadatel o registraci musí tyto informace předložit ECHA ve stanovené lhůtě. Nařízení REACH však podrobně nevymezuje, jaký postup, pokud vůbec, má agentura ECHA dodržovat v situacích, kdy se domnívá, že předložené informace nejsou v souladu s tímto rozhodnutím. Tak je tomu zejména v případě, kdy se žadatel o registraci namísto zkoušek na zvířatech uvedených v tomto rozhodnutí pokouší uplatnit alternativní metody nebo takzvané úpravy stanovené nařízením REACH a ECHA je považuje za nedostatečné. V takových situacích tak ECHA zašle příslušnému orgánu členského státu prohlášení o nesplnění požadavků, v němž jej informuje o výsledcích kontroly souladu provedené ECHA pro účely prosazování, jak tomu bylo v projednávané věci.

4. Společnost Esso Raffinage podala k Tribunálu Evropské unie žalobu na neplatnost, kterou napadla legalitu dopisu ECHA ze dne 1. dubna 2015 zaslaného Ministère de l'écologie, du développement durable, des transports et du logement (ministerstvo životního prostředí, udržitelného rozvoje, dopravy a bydlení, Francie), které je příslušným orgánem ve Francii (dále jen „příslušný francouzský orgán“), nadepsaného „Prohlášení o nesplnění požadavků v návaznosti na rozhodnutí o hodnocení dokumentace podle nařízení (ES) č. 1907/2006“ (dále jen „napadený akt“), který se týkal výsledku kontroly souladu ze strany ECHA ve vztahu k registrační dokumentaci dotčené chemické látky společnosti Esso Raffinage.

5. Projednávaným kasačním opravným prostředkem se Spolková republika Německo, podporovaná Francouzskou republikou a Nizozemským královstvím, domáhá, aby Soudní dvůr zrušil rozsudek ze dne 8. května 2018, Esso Raffinage v. ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263; dále jen „napadený rozsudek“), kterým Tribunál zrušil napadený akt. Podstatou jejího kasačního opravného prostředku je, že nařízení REACH neukládá ECHA povinnost dalšího přezkumu souladu informací předložených spolu s prvním rozhodnutí o kontrole souladu, a že tato věc spadá do pravomoci členských států podle ustanovení o prosazování tohoto nařízení. Na podporu svého stanoviska uvádí, že žadatel o registraci musí provést zkoušky na zvířatech uvedené v tomto rozhodnutí a nemůže v této fázi předložit úpravy.

6. Navrhovatelka a žalovaná v prvním stupni, společnost Esso Raffinage a ECHA, podporované European Coalition to End Animal Experiments (dále jen „ECEAE“), Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (dále jen „HOPA REACH“) a Higher Olefins and Poly Alpha Olefins VZW (dále jen „HOPA“), před Soudním dvorem shodně tvrdí, že by měl být napadený rozsudek potvrzen a že Tribunál správně rozhodl, že ECHA má výlučnou pravomoc posoudit soulad předložených informací s prvním rozhodnutím o kontrole souladu a v tomto ohledu přijmout závazná rozhodnutí podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, a to postupem stanoveným v čl. 41 odst. 3 tohoto nařízení. Na podporu svého stanoviska tvrdí, že žadateli o registraci musí být umožněno předložit úpravy namísto provedení zkoušek na zvířatech uvedených v prvním rozhodnutí o kontrole souladu.

7. Projednávaná věc proto poskytuje Soudnímu dvoru příležitost, aby se poprvé vyjádřil k ustanovením nařízení REACH týkající se hodnocení dokumentace a zejména k rozdělení pravomocí mezi ECHA a členské státy za účelem hodnocení souladu registrační dokumentace s požadavky tohoto nařízení. Projednávaná věc má bezpochyby značný praktický význam pro fungování systému zavedeného nařízením REACH. Má rovněž potenciálně širší dopady na podporu dobrých životních podmínek zvířat z hlediska unijního práva.

II. Právní rámec

8. Hlava VI nařízení REACH, nadepsaná „Hodnocení“, věnuje kapitolu 1 „Hodnocení dokumentace“ a kapitolu 4 „Společným ustanovením“. Kapitola 1 obsahuje zejména články 41 a 42. Kapitola 4 obsahuje zejména články 50 a 51.

9. Článek 41 nařízení REACH, nadepsaný „Kontrola souladu žádostí o registraci“, ve znění použitelném v rozhodné době ( 3 ), stanoví: „1. Agentura může přezkoumat jakoukoli žádost o registraci, aby ověřila: a) zda jsou informace v technické dokumentaci předložené podle článku 10 v souladu s požadavky článků 10, 12 a 13 a příloh III a VI až X; b) zda jsou úpravy standardních požadavků na informace a související zdůvodnění předané v technické dokumentaci v souladu s pravidly, kterými se tyto úpravy řídí, uvedenými v přílohách VII až X a s obecnými pravidly uvedenými v příloze XI; […] 3. Na základě přezkumu podle odstavce 1 může agentura do dvanácti měsíců od započetí kontroly souladu vypracovat návrh rozhodnutí, jež od žadatelů o registraci požaduje předložení všech informací nezbytných k tomu, aby byly žádosti o registraci uvedeny do souladu s příslušnými požadavky na informace, a stanoví přiměřené lhůty pro předložení dalších informací. Toto rozhodnutí se přijme postupem podle článků 50 a 51. 4. Žadatel o registraci musí tyto požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě. 5. Aby se zajistilo, že jsou registrační dokumentace v souladu s tímto nařízením, vybere agentura určitý podíl těchto dokumentací, nejméně 5 % z celkového počtu dokumentací předložených agentuře pro každé množstevní rozmezí, pro kontrolu souladu. […]“

10. Článek 42 nařízení REACH, nadepsaný „Kontrola předložených informací a kroky navazující na vyhodnocení dokumentace“, stanoví: „1. Agentura přezkoumá informace předložené v důsledku rozhodnutí přijatého podle článku 40 nebo 41 a navrhne veškerá vhodná rozhodnutí podle uvedených článků. 2. Po vyhodnocení dokumentace sdělí agentura Komisi a příslušným orgánům členských států získané informace a veškeré závěry, k nimž došla. […]“

11. Článek 50 nařízení REACH, který je nadepsán „Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů“, stanoví: „1. Agentura oznámí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům každý návrh rozhodnutí podle článku 40, 41 nebo 46 a vyrozumí je o jejich právu podat připomínky ve lhůtě 30 dnů od obdržení návrhu. Pokud si dotčení žadatelé o registraci nebo následní uživatelé přejí podat připomínky, předají je agentuře. Agentura poté neprodleně uvědomí příslušný orgán o podání připomínek. Příslušný orgán (pro rozhodnutí přijatá podle článku 46) a agentura (pro rozhodnutí přijatá podle článků 40 a 41) přihlédnou k případným připomínkám, které obdržely, a v souladu s tím mohou návrh rozhodnutí upravit. […]“

12. Článek 51 nařízení REACH, nadepsaný „Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení dokumentace“, stanoví: „1. Agentura oznámí příslušným orgánům členských států svůj návrh rozhodnutí podle článku 40 a 41 společně s připomínkami žadatele o registraci. 2. Do 30 dnů po rozeslání mohou členské státy navrhnout změny návrhu rozhodnutí agentury. 3. Neobdrží-li agentura žádný návrh, přijme rozhodnutí ve znění podle odstavce 1. 4. Obdrží-li agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit. Agentura postoupí návrh rozhodnutí spolu s případnými navrhovanými změnami Výboru členských států do patnácti dnů po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v odstavci 2. 5. Agentura sdělí neprodleně každý návrh na změnu dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům a umožní jim, aby do 30 dnů podali připomínky. Výbor členských států přihlédne ke všem připomínkám, které obdrží. 6. Pokud Výbor členských států dospěje ve lhůtě 60 dnů od postoupení záležitosti k jednomyslné dohodě o návrhu rozhodnutí, přijme agentura odpovídající rozhodnutí podle ní. 7. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh rozhodnutí, které se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3. 8. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3 a 6 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.“

13. Hlava XIV nařízení REACH, nadepsaná „Prosazování“, obsahuje zejména články 125 a 126.

14. Článek 125 nařízení REACH, který je nadepsán „Úkoly členských států“, stanoví: „Členské státy udržují systém úředních kontrol a podle okolností vykonávají další činnosti.“

15. Článek 126 nařízení REACH, který je nadepsán „Sankce při porušení předpisů“, stanoví: „Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. […]“

III. Skutečnosti předcházející sporu

16. V následujících bodech jsou pro potřeby projednávané věci shrnuty skutečnosti předcházející sporu, jak jsou uvedeny v bodech 1 až 19 napadeného rozsudku. Je nezbytné uvést několik úvodních poznámek k nařízení REACH a hodnocení dokumentace (oddíl A), a poté se soustředit na skutečnosti, které vedly k řízení před Tribunálem (oddíl B).

A. K nařízení REACH a hodnocení dokumentace

17. Jak jsem zdůraznil ve svých úvodních poznámkách, nařízení REACH je klíčovým právním nástrojem upravujícím regulaci chemických látek v Unii. Jak uvedl Soudní dvůr, podle čl. 1 odst. 1 nařízení REACH je jeho účelem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, včetně podpory alternativních metod hodnocení rizik látek, a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace ( 4 ).

18. Za tímto účelem zavádí nařízení REACH integrovaný systém kontroly chemických látek zahrnující jejich registraci, hodnocení, jakož i povolování a případná omezení jejich užívání. Základní zásady, jimiž se řídí tyto prvky, byly prezentovány Komisí v jejím návrhu nařízení REACH následovně: zaprvé registraci, při níž „má průmysl povinnost obstarat si relevantní informace o látkách, které vyrábí a využívat tyto informace k zajištění bezpečnosti zmíněných látek“; zadruhé hodnocení „umožňující prověřit, zda průmysl dodržuje své povinnosti a neprovádí testování, která nejsou nezbytná“; zatřetí povolování zvláštního používání určitých látek vzbuzujících mimořádné obavy, jejichž rizika „jsou vhodně zvládnuta nebo jejichž společenskoekonomické výhody převažují nad riziky, pokud jako jiné vhodné řešení neexistují náhradní látky nebo technologie“, a začtvrté omezování „vytváří záchrannou síť umožňující řízení rizik, jež nejsou přiměřeně kryta jinými ustanoveními systému REACH“ ( 5 ).

19. Pokud jde konkrétně o registraci, unijní normotvůrce ukládá, jak vyplývá z bodu 19 odůvodnění nařízení REACH, výrobcům nebo dovozcům, aby poskytovali ECHA údaje o svých látkách, aby tyto údaje používali k posouzení rizik souvisejících s těmito látkami a aby připravovali a doporučovali vhodná opatření pro řízení rizik. Ve světle cíle ochrany lidského zdraví a životního prostředí slouží registrace látek ke zvýšení informovanosti veřejnosti a následných uživatelů o rizicích, a tato registrace musí být tudíž považována za nástroj zvýšení takové ochrany ( 6 ).

20. Konkrétně články 6 a 7 nařízení REACH stanovují obecnou povinnost výrobců nebo dovozců, jejichž výroba nebo dovoz dotčené látky se rovná či přesahuje množství 1 tuny za rok, registrovat tuto látku u ECHA. V opačném případě, látka, která není řádně zaregistrována u ECHA, nemůže být v Unii vyráběna ani uváděna na unijní trh podle pravidla „zákaz uvádění na trh bez údajů“ uvedeného v článku 5 tohoto nařízení. Podle článků 10 a 12 nařízení REACH musí žadatel o registraci předložit registrační dokumentaci obsahující všechny požadované informace, včetně informací o podstatných vlastnostech dané látky v souladu s požadavky na provádění zkoušek stanovenými v přílohách VII až X tohoto nařízení v závislosti na příslušném množstevním rozmezí. Žadatel o registraci může tyto požadavky splnit předložením informací o příslušné studii nebo podpůrně předložením specifické úpravy (podle sloupce 2 příslušné přílohy) nebo obecné úpravy zahrnující alternativní metody, jako je průkaznost důkazů a analogické přístupy (podle přílohy XI k nařízení REACH).

21. Hodnocení se obecně týká přezkumu informací o chemických látkách předkládaných výrobci nebo dovozci. Jak uvádí bod 20 odůvodnění nařízení REACH, představuje následná opatření po registraci, a to umožněním ověřovat, zda jsou registrační údaje v souladu s požadavky tohoto nařízení (hodnocení dokumentace), a případně umožněním získávat další informace o vlastnostech látek (hodnocení látky). Hodnocení podle nařízení REACH jako takové zahrnuje dva hlavní typy: hodnocení dokumentace a hodnocení látky ( 7 ).

22. Hodnocení dokumentace provádí ECHA a dělí se do dvou postupů: zaprvé přezkoumání návrhů zkoušek podle článku 40 nařízení REACH a dále kontrolu souladu žádostí o registraci podle článku 41 tohoto nařízení, o niž jde v projednávané věci. V tomto ohledu může ECHA podle čl. 41 odst. 1 nařízení REACH zahájit kontrolu souladu každé registrační dokumentace, aby ověřila, zda jsou dodrženy příslušné požadavky na informace, podle čl. 41 odst. 5 téhož nařízení musí však ECHA dát přednost dokumentacím, které splňují určitá kritéria a vybrat minimální podíl dokumentací pro kontrolu souladu ( 8 ). Tato kontrola může zahrnovat vypracování rozhodnutí ECHA podle čl. 41 odst. 3 nařízení REACH, jež od žadatele o registraci požaduje, aby předložil veškeré informace nezbytné k tomu, aby byla žádost o registraci uvedena do souladu, tj. první rozhodnutí o kontrole souladu, a že tyto informace musí být podle čl. 41 odst. 4 tohoto nařízení předloženy agentuře ECHA ve stanovené lhůtě. U obou postupů ukládá čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení agentuře ECHA povinnost přezkoumat informace předložené v důsledku rozhodnutí přijatého podle článků 40 nebo 41 a navrhnout veškerá vhodná rozhodnutí podle uvedených článků.

23. Naproti tomu hodnocení látky provádí příslušné orgány členských států ve spolupráci s ECHA a netýká se konkrétní registrační dokumentace, ale všech dostupných informací o dané látce, u níž existuje podezření, že může představovat riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí ( 9 ). Skládá se ze dvou fází: zaprvé zařazení látek, které mají být zhodnoceny, do průběžného akčního plánu Společenství, a zadruhé hodnotícího postupu prováděného příslušným orgánem dotčeného členského státu ( 10 ). To může zahrnovat rozhodnutí připravené tímto orgánem, kterým si od žadatele o registraci vyžádá další informace, což může přesahovat platné požadavky na registrační informace ( 11 ).

24. Navzdory jejich rozdílům se hodnocení dokumentace a hodnocení látky řídí společnými ustanoveními týkajícími se zejména práv žadatelů o registraci a následných uživatelů a postupu přijímání rozhodnutí ( 12 ). Konkrétně podle čl. 50 odst. 1 nařízení REACH má žadatel o registraci právo podat připomínky k návrhu rozhodnutí a v souladu s postupem stanoveným v článku 51 tohoto nařízení přijme ECHA rozhodnutí, pokud Výbor členských států ECHA nedosáhne jednomyslné dohody o návrzích rozhodnutí týkajících se navrhovaných změn předložených členskými státy, přičemž v takovém případě přijme Komise rozhodnutí v souladu s příslušným projednáním ve výborech ( 13 ).

25. V tomto ohledu se ECHA skládá z několika subjektů pověřených plněním jejích úkolů, včetně Výboru členských států složeného ze zástupců členských států, který odpovídá zejména za řešení možných rozdílných stanovisek k návrhům rozhodnutí v rámci hodnocení ( 14 ); sekretariátu, který vykonává zejména práci v rámci řízení o registraci a hodnocení ( 15 ), a z fóra pro výměnu informací o prosazování (dále jen „fórum“), které koordinuje síť orgánů členských států odpovědných za prosazování nařízení REACH ( 16 ).

B. Události vedoucí k řízení před Tribunálem

26. Esso Raffinage je společnost založená podle francouzského práva. Vyrábí a uvádí na trh látku, pro kterou podala u agentury ECHA registrační dokumentaci (dále jen „registrační dokumentace“) na základě nařízení REACH.

27. Dne 9. července 2010 zahájila ECHA podle čl. 41 odst. 1 nařízení REACH hodnocení registrační dokumentace.

28. Dne 28. června 2011 oznámila ECHA společnosti Esso Raffinage návrh rozhodnutí o provedení kontroly souladu registrační dokumentace, vypracovaný na základě čl. 41 odst. 3 nařízení REACH a vyzvala jí, aby předložila připomínky podle čl. 50 odst. 1 tohoto nařízení. V tomto rozhodnutí ECHA konstatovala, že registrační dokumentace nebyla v souladu se všemi příslušnými požadavky na informace ( 17 ) a požádala společnost Esso Raffinage, aby předložila zejména studii prenatální vývojové toxicity (dále jen „studie PNDT“) registrované látky u jednoho živočišného druhu, tedy zkoušku na obratlovcích ( 18 ).

29. Dne 28. července 2011 předložila společnost Esso Raffinage své připomínky k návrhu rozhodnutí. Dne 6. září 2011 rovněž aktualizovala registrační dokumentaci tak, že upravila některé body, u kterých dané rozhodnutí zdůraznilo, že nesplňují příslušné požadavky.

30. Dne 14. června 2012 oznámila ECHA návrh rozhodnutí, jakož i připomínky společnosti Esso Raffinage příslušným orgánům členských států podle čl. 51 odst. 1 nařízení REACH a vyzvala je, aby zformulovaly změny návrhu podle čl. 51 odst. 2 tohoto nařízení. V tomto rozhodnutí bylo uvedeno, že ECHA změnila návrh rozhodnutí na základě aktualizované registrační dokumentace společnosti Esso Raffinage, když zrušila zejména žádost o studii PNDT týkající se jednoho živočišného druhu, zahrnující krysy.

31. Dne 18. července 2012 oznámila ECHA společnosti Esso Raffinage návrhy změn předložené příslušnými orgány různých členských států a vyzvala ji, aby předložila připomínky v souladu s článkem 51 odst. 5 nařízení REACH. Příslušný orgán Dánského království měl konkrétně ve svých návrzích změn za to, že má být poskytnuta studie PNDT u druhého druhu na králících.

32. Esso Raffinage k těmto návrhům nepředložila žádné připomínky.

33. Dne 30. července 2012 rozeslala ECHA návrh rozhodnutí Výboru členských států podle čl. 51 odst. 4 nařízení REACH.

34. Na svém 25. zasedání, které se konalo ve dnech 19. až 21. září 2012, dosáhl Výbor členských států jednomyslné dohody o návrhu rozhodnutí, včetně mimo jiného návrhu studie PNDT u druhého druhu na králících. Společnost Esso Raffinage byla na tomto zasedání přítomna. Měla zejména za to, že tato studie není potřebná, zatímco členové uvedeného výboru nesouhlasili.

35. Dne 6. listopadu 2012 ECHA vydala a oznámila společnosti Esso Raffinage své „rozhodnutí o kontrole souladu registrace podle čl. 41 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006“ (dále jen „rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012“), což představuje první rozhodnutí o kontrole souladu. V tomto rozhodnutí měla ECHA za to, že registrační dokumentace není v souladu, a vyzvala společnost Esso Raffinage, aby ve lhůtě jednoho roku předložila určité informace za účelem nápravy této situace. Tyto informace zahrnovaly kromě jiného studii PNDT u druhého druhu na králících společně se studií chronické toxicity na organismech v sedimentu.

36. Dne 6. listopadu 2013 aktualizovala společnost Esso Raffinage registrační dokumentaci v reakci na rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012. Konkrétně namísto provedení studie PNDT u druhého druhu na králících a zkoušky chronické toxicity na organismech v sedimentu požadované v tomto rozhodnutí předložila úpravu označenou jako průkazný důkaz podle přílohy XI k nařízení REACH,

37. Dne 1. dubna 2015 zaslala ECHA napadený akt příslušnému francouzskému orgánu. Obsahoval dokument nadepsaný „Příloha k prohlášení o nesplnění požadavků v návaznosti na rozhodnutí o hodnocení dokumentace podle nařízení (ES) č. 1907/2006“ (dále jen „příloha“).

38. Příslušná část napadeného aktu zní následovně: „V souladu s čl. 41 odst. 3 nařízení č. 1907/2006 (nařízení REACH) provedla Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) kontrolu souladu spisu týkajícího se [registrované látky]. Postupem podle článků 50 a 51 nařízení REACH vydala ECHA rozhodnutí [ze dne 6. listopadu 2012] připojené k tomuto dopisu. Toto rozhodnutí stanovilo [Esso Raffinage] lhůtu k tomu, aby do 6. listopadu 2013 formou aktualizace dokumentace předložila ECHA informace požadované v tomto rozhodnutí. Aktualizovaná verze dokumentace byla předložena dne 6. listopadu 2013 […]. ECHA přezkoumala informace předložené v aktualizované dokumentaci. Závěrem lze uvést, že aktualizovaná registrační dokumentace neobsahuje všechny informace požadované v rozhodnutí ECHA. Přesná analýza důvodů vedoucích k tomuto závěru je připojena […]. Na tomto základě ECHA konstatuje: – [Esso Raffinage] nesplnila povinnosti vyplývající z [rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012]; – Registrační dokumentace není v souladu s článkem 5 nařízení REACH a – [Esso Raffinage] porušuje čl. 41 odst. 4 nařízení REACH. Porušení rozhodnutí ECHA a nařízení REACH může být předmětem nuceného výkonu práva ze strany orgánů členských států, jak je uvedeno v článku 126 nařízení REACH. V tomto ohledu Vás proto vyzýváme, abyste přijali příslušná prováděcí opatření spadající do vaší pravomoci k provedení rozhodnutí ECHA. ECHA má za to, že další korespondence o porušení rozhodnutí ECHA bude probíhat mezi žadatelem o registraci a [francouzskými] orgány, dokud nebude tato věc vyřešena. Pokud [Esso Raffinage] v reakci na rozhodnutí [svoji] registraci aktualizuje, má se za to, že o tom informuje [francouzské] orgány. ECHA očekává Vaši reakci týkající se vnitrostátních opatření přijatých v těchto případech porušení.“

39. Tato příloha uvádí důvody, na základě kterých ECHA dospěla kromě jiného k závěru, že průkazné důkazy předložené společností Esso Raffinage namísto požadované studie PNDT u druhého druhu na králících a zkoušky chronické toxicity na organismech v sedimentu nebyly přijatelná.

IV. Řízení před Tribunálem a napadený rozsudek

40. Dne 29. května 2015 podala společnost Esso Raffinage žalobu na neplatnost napadeného aktu k Tribunálu.

41. ECHA navrhla, aby byla žaloba zamítnuta.

42. Usneseními předsedy pátého senátu Tribunálu ze dne 7. června 2016 bylo Spolkové republice Německo, Francouzské republice a Nizozemskému království povoleno vstoupit do řízení jako vedlejším účastníkům na podporu návrhových žádání ECHA.

43. Napadeným rozsudkem Tribunál rozhodl, že žaloba je přípustná, vyhověl prvnímu žalobnímu důvodu předloženému společností Esso Raffinage a napadený akt zrušil.

44. Zaprvé Tribunál rozhodl, že napadený akt představoval napadnutelný akt podle článku 263 SFEU, když konstatoval, že má závazné právní účinky vůči společnosti Esso Raffinage a Francouzské republice (body 49 až 83 napadeného rozsudku).

45. Zadruhé Tribunál rozhodl, že společnost Esso Raffinage byla napadeným aktem bezprostředně a osobně dotčena, takže měla aktivní legitimaci podle čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU (body 91 až 97 napadeného rozsudku).

46. Zatřetí Tribunál ve věci samé vyhověl prvnímu žalobnímu důvodu, který mu byl předložen, vycházeje z toho, že napadený akt byl přijat ultra vires a v rozporu s čl. 42 odst. 1 nařízení REACH (body 107 až 117 napadeného rozsudku). Vzhledem k tomu, že měl Tribunál za to, že ECHA přijala napadený akt, aniž dodržela příslušná pravidla stanovená v článcích 41, 42 a 51 nařízení REACH, napadený akt zrušil ( 19 ).

V. Řízení před Soudním dvorem a návrhová žádání účastnic řízení

47. Projednávaným kasačním opravným prostředkem podaným dne 18. července 2018 se Spolková republika Německo domáhá, aby Soudní dvůr zrušil napadený rozsudek, zamítl žalobu společnosti Esso Raffinage a uložil společnosti Esso Raffinage náhradu nákladů řízení v prvním stupni a v řízení o kasačním opravném prostředku.

48. Francouzská republika a Nizozemské království, jakožto vedlejší účastníci řízení v prvním stupni vystupující na podporu ECHA, podporují návrhová žádání Spolkové republiky Německo.

49. Společnost Esso Raffinage navrhuje, aby Soudní dvůr kasační opravný prostředek zamítl, uložil Spolkové republice Německo náhradu nákladů řízení a přijal jakékoliv jiné opatření v zájmu spravedlnosti.

50. ECHA navrhuje, aby Soudní dvůr kasační opravný prostředek zamítl a uložil Spolkové republice Německo náhradu nákladů řízení.

51. Usnesením předsedy Soudního dvora ze dne 12. března 2019 ( 20 ) bylo povoleno vedlejší účastenství ECEAE, HOPA REACH a HOPA na podporu návrhových žádání společnosti Esso Raffinage.

52. Dne 3. dubna 2020 vyzval Soudní dvůr hlavní účastnice řízení, aby se vyjádřily k možnosti zrušení jednání původně stanoveného na 29. dubna 2020, avšak odloženého z důvodu pandemie Covid-19. S ohledem na obdržené odpovědi Soudní dvůr dne 24. dubna 2020 rozhodl, že se jednání nebude konat, a vyzval hlavní účastnice řízení, aby písemně odpověděly na otázky, které jim byly za účelem tohoto jednání položeny. Odpověď předložily ECHA, společnost Esso Raffinage, Spolková republika Německo a Francouzská republika.

VI. Analýza

53. Spolková republika Německo uplatňuje dva důvody kasačního opravného prostředku. První důvod kasačního opravného prostředku směřuje proti posouzení přípustnosti žaloby Tribunálem. Druhý důvod kasačního opravného prostředku směřuje proti meritorním zjištěním Tribunálu týkajícím se použití čl. 42 odst. 1 nařízení REACH.

54. Z důvodů uvedených níže mám za to, že oba důvody kasačního opravného prostředku nejsou po právní stránce opodstatněné, a kasační opravný prostředek musí být zamítnut.

A. K prvnímu žalobnímu důvodu (přípustnost žaloby)

1. Shrnutí argumentů účastnic

55. V rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku Spolková republika Německo, obecně podporovaná Nizozemským královstvím a v širším rozsahu Francouzskou republikou, tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v bodech 67, 69 až 72, 81, 82 a 91 napadeného rozsudku prohlásil žalobu podanou společností Esso Raffinage za přípustnou.

56. Zaprvé Spolková republika Německo tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že napadený akt představuje napadnutelný akt ve smyslu článku 263 prvního pododstavce SFEU. Podle ní nemá tento akt účinek rozhodnutí a je pouhým prohlášením informativní povahy. Je tomu tak proto, že zaprvé ECHA neměla v úmyslu přiznat napadenému aktu závazné účinky v okamžiku jeho vydání; zadruhé jeho znění prokazuje, že nemá závazné účinky vůči společnosti Esso Raffinage a francouzským orgánům; zatřetí jeho kontext v rámci systému hodnocení dokumentace REACH potvrzuje jeho nezávaznou povahu, neboť představuje neformální praxi mezi ECHA a členskými státy; začtvrté není založen na čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, ale spadá do oblasti obecné podpory, kterou má ECHA poskytovat podle čl. 77 odst. 1 nařízení REACH. Podle jejího názoru to potvrzuje čl. 22 odst. 2 a 3 nařízení REACH, který ve spojení s článkem 20 odst. 2 tohoto nařízení prokazuje, že čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení rozhodujícím způsobem neupravuje posouzení informací předložených v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu.

57. Zadruhé Spolková republika Německo tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení tím, že nezohlednil, že společnost Esso Raffinage nemá právní zájem na podání žaloby, jelikož napadený akt neukládá společnosti Esso Raffinage nové povinnosti, které by mohly nepříznivě ovlivnit její postavení. Tvrdí, že rozhodnutím ze dne 6. listopadu 2012 již byla společnosti Esso Raffinage uložena povinnost poskytnout informace ve stanovené lhůtě a že nesplnění této povinnosti samo o sobě vedlo ke vzniku porušení, které vystavilo společnost Esso Raffinage možnosti, že by vůči ní mohla být provedena prováděcí opatření.

58. Zatřetí Spolková republika Německo podpůrně tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když měl za to, že společnost Esso Raffinage je napadeným aktem bezprostředně dotčena ve smyslu článku 263 čtvrtého pododstavce SFEU. Uvádí, že jelikož členské státy mají prostor pro uvážení, pokud jde o prosazování prvního rozhodnutí o kontrole souladu, nevyplývá provádění tohoto rozhodnutí výlučně z unijní právní úpravy, a zahrnuje zprostředkující předpisy založené na vnitrostátním právu.

59. Spolková republika Německo dodává, že posouzení Tribunálu týkající se rozdělení pravomocí mezi ECHA a členské státy je nesprávné. Nezpochybňuje, že ECHA má výlučnou pravomoc k řízením o hodnocení dokumentace ve smyslu článku 41 nařízení REACH. To však podle ní nebrání členským státům v tom, aby v rámci jejich prosazování nařízení REACH identifikovaly nesplnění registračních požadavků; v opačném případě by nebylo možné, aby dohled nad chemickými látkami podle nařízení REACH fungoval řádným způsobem.

60. Společnost Esso Raffinage tvrdí, že první důvod kasačního opravného prostředku je nepřípustný a neopodstatněný.

61. Zaprvé společnost Esso Raffinage tvrdí, že se Tribunál nedopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že napadený akt představuje napadnutelný akt ve smyslu článku 263 SFEU. Tvrdí, že cílem argumentů vznesených Spolkovou republikou Německo je v podstatě dosáhnout nového posouzení relevantních skutečností a důkazů, aniž tvrdí jakékoli jejich porušení, a jsou tedy nepřípustné. V každém případě tvrdí, že takové argumenty nejsou opodstatněné, jelikož Tribunál plně zohlednil subjektivní chápání účastnic řízení, znění a kontext napadeného aktu, když měl za to, že tento akt vyvolává závazné právní účinky. Podle jejího názoru může být tento akt založen pouze na čl. 42 odst. 1 nařízení REACH; nejedná se o obecnou pomoc ze strany ECHA na základě článku 77 tohoto nařízení ani není spojen s kontrolou úplnosti registrační dokumentace prováděnou ECHA podle článků 20 a 22 uvedeného nařízení, tím spíše že tato kontrola byla provedena dávno předtím ( 21 ). Zdůrazňuje, že konstatování Tribunálu, že ECHA má výlučnou pravomoc posuzovat soulad registrační dokumentace podle článků 41 a 42 nařízení REACH, je podpořeno zejména cíli a historií vzniku tohoto nařízení.

62. Zadruhé společnost Esso Raffinage tvrdí, že Tribunál správně rozhodl, že napadený akt uložil společnosti Esso Raffinage nové povinnosti nepříznivě zasahující do jejího postavení. Je tomu tak z důvodu, že ECHA v tomto aktu poprvé konstatovala, že společnost Esso Raffinage porušila povinnosti, které pro ni vyplývají z nařízení REACH, a jednalo se pouze o konstatování ECHA ohledně toho, že dotčená úprava byla nedostatečná, což vyvolalo právní účinky, na základě nichž byla povinna provést požadované zkoušky na zvířatech.

63. Zatřetí společnost Esso Raffinage odmítá, že by se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když konstatoval, že společnost Esso Raffinage byla napadeným aktem bezprostředně dotčena. Uvádí, že tento akt konstatoval nesplnění povinností, které bezprostředně ovlivnilo její právní postavení, aniž v tomto ohledu byl francouzským orgánům ponechán prostor pro uvážení.

64. ECHA tvrdí, že první důvod kasační opravného prostředku je neopodstatněný.

65. ECHA zaprvé tvrdí, že závazný charakter napadeného aktu určil Tribunál na základě správné analýzy použitelného právního rámce a pravomocí ECHA. Podle ní unijní normotvůrce, na základě znění a historie vzniku článků 41 a 42 nařízení REACH, zamýšlel svěřit ECHA výlučnou pravomoc provádět kontroly souladu registrační dokumentace, a pokud by provádění těchto kontrol bylo svěřeno členským státům, mohlo by to vést ke konfliktům mezi rozhodnutími přijatými ECHA a členskými státy.

66. ECHA dále tvrdí, že se Tribunál nedopustil nesprávného právního posouzení, když měl za to, že napadený akt má bezprostřední a závazné právní účinky na právní postavení společnosti Esso Raffinage. Konkrétně tvrdí, že tento akt nebyl přijat v rámci obecných poradních úkolů ECHA podle článku 77 nařízení REACH. Nebyl ani výsledkem kontroly úplnosti podle čl. 22 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení, jelikož obsahoval kvalitativní posouzení, jaké je vyloučeno článkem 20 odst. 2 téhož nařízení.

67. Zatřetí ECHA tvrdí, že napadený akt stanovil pro společnost Esso Raffinage nové povinnosti. Zdůrazňuje, že tento akt obsahoval nové posouzení úpravy ECHA předložené v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu, které nebylo v době přijetí tohoto jejího rozhodnutí uvedeno v registrační dokumentaci. Podle ní tak vzhledem k tomu, že napadeným aktem byla dotčená úprava zamítnuta a uložil, aby společnost Esso Raffinage provedla požadované zkoušky, má společnost Esso Raffinage právní zájem na podání návrhu na jeho zrušení.

68. ECEAE podporuje argumenty společnosti Esso Raffinage a ECHA.

69. ECEAE konkrétně tvrdí, že vzhledem k tomu, že Tribunál správně kvalifikoval napadený akt jako rozhodnutí podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, vyplývá z toho, že jsou splněny podmínky přípustnosti a aktivní legitimace, jelikož lze mít za to, že tento akt má bezprostřední a závazné právní účinky na postavení společnosti Esso Raffinage. Rovněž zdůrazňuje, že rozhodnutí o kontrole úplnosti přijaté ECHA uvádělo svůj záměr posoudit soulad informací předložených podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH.

70. HOPA REACH a HOPA rovněž podporují argumenty společnosti Esso Raffinage a ECHA.

71. HOPA REACH a HOPA zejména tvrdí, že hodnocení registrační dokumentace podle nařízení REACH musí podléhat centralizovanému postupu spadajícímu do výlučné pravomoci ECHA, na rozdíl od postupu hodnocení látek, který zahrnuje příslušné orgány členských států. Zdůrazňují, že pokud by členské státy mohly samy provádět kontroly souladu registrační dokumentace, mohlo by to vést k protichůdným rozhodnutím ECHA a vnitrostátních orgánů a mohlo by to žadatelům o registraci ztížit dodržování nařízení REACH.

2. Posouzení prvního důvodu kasačního opravného prostředku

72. V rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku Spolková republika Německo tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že žaloba na neplatnost podaná společností Esso Raffinage je přípustná.

73. Tento důvod se v podstatě skládá ze tří částí. V první části Spolková republika Německo zpochybňuje právní posouzení Tribunálu, podle kterého napadený akt představuje napadnutelný akt ve smyslu článku 263 SFEU [oddíl a)]. Ve druhé části Spolková republika Německo zpochybňuje právní posouzení Tribunálu, podle kterého byla společnost Esso Raffinage napadeným aktem dotčena v tom smyslu, že měla právní zájem na podání žaloby podle článku 263 SFEU [oddíl b)]. Ve třetí části Spolková republika Německo vytýká Tribunálu, že nesprávně vyložil požadavek bezprostředního dotčení stanovený v článku 263 čtvrtém pododstavci SFEU [oddíl c)].

a) K napadnutelnosti napadeného aktu

74. První část prvního kasačního opravného prostředku vychází z toho, že napadený akt má nezávaznou povahu a nelze jej tedy napadnout podle článku 263 prvního pododstavce SFEU, který umožňuje Soudnímu dvoru přezkoumat legalitu aktů unijních orgánů a institucí, „které mají právní účinky vůči třetím osobám“, tedy závazných aktů.

1) K přípustnosti

75. Úvodem je třeba uvést, že argumenty společnosti Esso Raffinage zpochybňující přípustnost první části prvního důvodu kasačního opravného prostředku (viz bod 61 tohoto stanoviska) nemohou obstát.

76. Podle ustálené judikatury platí, že pokud navrhovatel zpochybňuje výklad nebo použití unijního práva Tribunálem, mohou být právní otázky přezkoumané v prvním stupni znovu projednány v rámci kasačního opravného prostředku. Kdyby navrhovatel nemohl tímto způsobem založit svůj kasační opravný prostředek na důvodech a argumentech již použitých před Tribunálem, bylo by totiž řízení o kasačním opravném prostředku zčásti zbaveno svého smyslu ( 22 ). Kromě toho, pokud Tribunál konstatoval nebo posoudil skutkové okolnosti, má Soudní dvůr pravomoc přezkoumat právní kvalifikaci těchto skutečností a právních důsledků, které z nich Tribunál vyvodil ( 23 ).

77. V projednávané věci směřuje Spolková republika Německo v první části prvního důvodu kasačního opravného prostředku právě ke zpochybnění právních úvah, které vedly Tribunál k závěru, že napadený akt má závazné právní účinky vůči společnosti Esso Raffinage a Francouzské republice. Vytýká tedy právní důsledky vyplývající z napadeného rozsudku ve vztahu k napadnutelnosti napadeného aktu podle článku 263 SFEU, což představuje právní otázku, která podléhá přezkumu Soudního dvora v rámci kasačního opravného prostředku ( 24 ).

78. První část prvního důvodu kasačního opravného prostředku je tudíž podle mého názoru přípustná.

2) K věci samé

79. Je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury, která byla zmíněna v bodech 49 až 51 napadeného rozsudku, mohou být předmětem žaloby na neplatnost všechna opatření přijatá orgány a institucemi Unie bez ohledu na jejich povahu či formu, jejichž účelem je vyvolat právně závazné účinky, jimiž mohou být dotčeny zájmy fyzických nebo právnických osob tím, že podstatným způsobem mění jejich právní postavení ( 25 ). Za účelem určení, zda takový akt má závazné právní účinky, je třeba přezkoumat jeho podstatu a posoudit tyto účinky na základě takových objektivních kritérií, jako je obsah tohoto aktu, případně s přihlédnutím k souvislostem jeho přijetí, jakož i k pravomocem instituce nebo orgánu Unie, jenž je jeho autorem ( 26 ). V tomto ohledu lze rovněž zohlednit úmysl autora dotčeného aktu ( 27 ).

80. S ohledem na tuto judikaturu uvádím, že první část prvního důvodu kasačního opravného prostředku vyvolává nové a komplexní otázky týkající se rozsahu pravomocí ECHA podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, které prostupují všemi aspekty projednávaného kasačního opravného prostředku. Otázka přípustnosti, zda ECHA může přijmout napadený akt na základě čl. 42 odst. 1 nařízení REACH za účelem ověření, zda tento akt vyvolává právně závazné účinky, jakož i právní zájem a aktivní legitimace společnosti Esso Raffinage, jak byly zpochybněny v rámci projednávaného kasačního opravného prostředku, se totiž shoduje s otázkou ve věci samé, zda čl. 42 odst. 1 nařízení REACH může být náležitým právním základem napadeného aktu, což je rovněž zpochybňováno v rámci projednávaného kasačního opravného prostředku. Rozhodnutí, které má Soudní dvůr učinit ohledně první části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, tak bude do značné míry určující pro jeho rozhodnutí o ostatních výtkách vznesených v rámci tohoto kasačního opravného prostředku ( 28 ).

81. Nejprve se tedy budu zabývat rozsahem pravomocí, které má ECHA na základě čl. 42 odst. 1 nařízení REACH k přijetí napadeného aktu [oddíl i)]. Poté přezkoumám, zda tento akt vyvolává závazné právní účinky [oddíl ii)].

i) K pravomocem ECHA podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH

82. Tribunál v bodech 54 až 61 napadeného rozsudku uvedl, že s ohledem na použitelný právní rámec a rozdělení pravomocí mezi ECHA a členské státy má pouze ECHA pravomoc zahájit kontrolu souladu registrační dokumentace podle článku 41 nařízení REACH a posoudit soulad informací předložených v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu podle čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení v rámci jednoho a téhož postupu. Členským státům podle článku 126 nařízení REACH přísluší, aby uložily vhodné sankce žadatelům o registraci, u nichž bylo zjištěno, že porušují své povinnosti podle čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení.

83. Podle mého názoru nejsou tyto úvahy stiženy vadou spočívající v nesprávném právním posouzení.

84. Je třeba připomenout, že čl. 41 odst. 1 nařízení REACH stanoví, že ECHA může provést kontrolu souladu každé registrační dokumentace, aby ověřila, že jsou splněny příslušné požadavky na informace. Tato kontrola může zahrnovat rozhodnutí vypracované ECHA na základě čl. 41 odst. 3 nařízení REACH, jež od žadatele o registraci požaduje, aby předložil všechny informace nezbytné k tomu, aby byla žádost o registraci uvedena do souladu, což je první rozhodnutí o kontrole souladu, které je přijato postupem podle článků 50 a 51 uvedeného nařízení. Článek 42 odst. 1 nařízení REACH stanoví, že ECHA „přezkoumá informace předložené v důsledku rozhodnutí přijatého podle článku 40 nebo 41 a navrhne veškerá vhodná rozhodnutí podle uvedených článků“.

85. Z jeho znění tedy vyplývá, že čl. 42 odst. 1 nařízení REACH ukládá ECHA povinnost přezkoumat všechny informace předložené žadatelem o registraci, jako je společnost Esso Raffinage, v reakci zejména na první rozhodnutí o souladu přijaté na základě čl. 41 odst. 3 tohoto nařízení, jako je rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012, a navrhnout veškerá vhodná rozhodnutí podle článku 41 uvedeného nařízení.

86. Je pravda, že čl. 42 odst. 1 nařízení REACH výslovně nestanoví, že ECHA může v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu přijmout rozhodnutí o souladu či nesouladu. Článek 41 odst. 3 nařízení REACH však odkazuje na postup stanovený v článku 51 tohoto nařízení, který se týká „přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení dokumentace“. Na základě společného výkladu článků 41, 42 a 51 nařízení REACH lze mít za to, že ECHA byla přiznána rozhodovací pravomoc, která může vést k vydání závazných rozhodnutí, že žadatel o registraci porušil své povinnosti podle nařízení REACH tím, že předložil informace, které nejsou v souladu s požadavky nařízení REACH, jako je tomu v projednávané věci.

87. Kromě toho znění, kontext, historie vzniku a cíle článků 41 a 42 odst. 1 nařízení REACH silně naznačují, že ECHA má na základě těchto ustanovení výlučnou pravomoc zahájit kontrolu souladu registrační dokumentace a posoudit soulad informací předložených v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu.

88. Jeví se totiž, že s ohledem na jejich znění, jak bylo právě uvedeno a nadpisy jejich hlav, představují článek 41 („Kontrola souladu žádostí o registraci“) a čl. 42 odst. 1 („Kontrola předložených informací […]“) nařízení REACH jediný postup kontroly souladu registrační dokumentace v rámci hodnocení dokumentace zahrnující první rozhodnutí o kontrole souladu a hodnocení informací předložených v reakci na toto rozhodnutí, které provádí ECHA.

89. Naproti tomu podle článků 125 a 126 nařízení REACH byla členským státům svěřena ústřední úloha při provádění tohoto nařízení a je v zásadě pravomocí každého členského státu rozhodnout o způsobu, jakým provést prováděcí opatření k dotčeným ustanovením tohoto nařízení ( 29 ). Na základě těchto článků však nelze mít za to, že členské státy mají za okolností projednávané věci, kdy existuje jednotný postup kontroly souladu registrační dokumentace s požadavky nařízení REACH, za účasti ECHA, provádět vlastní hodnocení souladu registrační dokumentace s požadavky nařízení REACH. Výklad článků 125 a 126 nařízení REACH v tomto smyslu by totiž mohl ohrozit pravomoc svěřenou ECHA na základě čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení posuzovat soulad všech informací předložených žadatelem o registraci v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu, a zbavit tím čl. 42 odst. 1 nařízení REACH jeho podstaty.

90. Tento výklad je v souladu s kontextem článků 41 a 42 odst. 1 nařízení REACH. Konkrétně článek 46 nařízení REACH týkající se hodnocení látky spojuje „žádosti o další informace a kontrolu předložených informací“ v témže ustanovení, což naznačuje, že tyto dva prvky jsou součástí stejného postupu, na rozdíl od článku 48 tohoto nařízení, který se týká „kroků navazujících na vyhodnocování látky“, poté, co bylo toto hodnocení ukončeno, což je srovnatelné s článkem 42 odst. 2 tohoto nařízení.

91. Článek 41 a čl. 42 odst. 1 nařízení REACH kromě toho nezmiňují příslušné orgány členských států provádějící kontroly žádostí o registraci v rámci hodnocení registrační dokumentace ( 30 ) na rozdíl od ustanovení týkajících se hodnocení látky, jako jsou články 45 a 46 nařízení REACH, které výslovně ukládají těmto orgánům povinnost provést hodnocení látek a připravit rozhodnutí požadující v tomto ohledu od žadatelů o registraci další informace. To je zřejmé z jiných ustanovení nařízení REACH v kontextu hodnocení. Například čl. 50 odst. 1 nařízení REACH, který se týká práva žadatelů o registraci a následných uživatelů, odkazuje na příslušný orgán dotyčného členského státu, pokud jde o rozhodnutí přijatá v rámci hodnocení látky, a na ECHA, pokud jde o rozhodnutí přijatá v rámci hodnocení dokumentace.

92. Tento výklad je rovněž v souladu s historií vzniku článků 41 a 42 odst. 1 nařízení REACH. Jedním z klíčových bodů, jenž byl předmětem rozsáhlé diskuze v průběhu rozhodovacího procesu, který vedl k přijetí nařízení REACH, bylo, zda má být za hodnocení odpovědná ECHA, nebo členské státy ( 31 ). V návrhu Komise byly příslušné orgány členských států původně pověřeny hodnocením dokumentace, i hodnocením látky ( 32 ). V rámci prvního čtení tohoto návrhu Evropský parlament ( 33 ), stejně jako Evropský hospodářský a sociální výbor ( 34 ), podpořil silnější roli ECHA při hodnocení dokumentace i hodnocení látky. Ve společném postoji Rady byla odpovědnost za hodnocení dokumentace (kontrolu návrhů zkoušek i kontrolu souladu) přenesena na ECHA, zatímco ECHA byla zodpovědná za koordinaci postupu hodnocení látky a příslušné orgány členských států prováděly hodnocení ( 35 ). Tento režim byl zachován v konečném znění. Z odmítnutí návrhu Komise a dohody o přenesení pravomoci hodnocení dokumentace na ECHA bez jakýchkoliv výhrad lze dovodit, že cílem unijního normotvůrce je, aby měla ECHA výlučnou pravomoc k hodnocení registračních dokumentací, o níž lze mít za to, že zahrnuje všechny fáze postupu.

93. Konečně je třeba mít za to, že tento výklad je v souladu s cíli nařízení REACH. Konkrétně se zdá být v souladu s úlohou, kterou má hodnocení v nařízení REACH, jakož i s tímto nařízením sledovanými cíli ochrany lidského zdraví a životního prostředí a zároveň zajišťuje volný pohyb látek na vnitřním trhu, a že existuje centralizovaný postup posouzení souladu registrační dokumentace spravovaný ECHA.

94. Jak uvádí článek 75 nařízení REACH ve spojení s bodem 15 odůvodnění tohoto nařízení, ECHA se považuje za ústřední subjekt s cílem zajistit účinné řízení technických, vědeckých a správních aspektů nařízení REACH na úrovni Unie ( 36 ), což se jeví být obzvláště důležité v rámci hodnocení dokumentace. To naznačuje bod 65 odůvodnění tohoto nařízení, podle kterého „je nezbytné zajistit důvěru v obecnou kvalitu registračních údajů a zajistit, aby široká veřejnost i partneři v chemickém průmyslu důvěřovali tomu, že fyzické nebo právnické osoby plní povinnosti, které jim byly uloženy“, proto musí ECHA u určitého podílu registrační dokumentace provést kontrolu souladu podle čl. 41 odst. 5 uvedeného nařízení ( 37 ).

95. Kromě toho, jak uvádějí ECHA, společnost Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH a HOPA, pokud by bylo členským státům umožněno, aby samy prováděly posuzování souladu registrační dokumentace s prvním rozhodnutím o kontrole souladu, by podle mého názoru vyvolávalo nebezpečí problémů s koordinací a rozpory mezi rozhodnutími přijatými ECHA a rozhodnutími přijatými vnitrostátními orgány, což by mohlo vyloučit účinnost postupu hodnocení registrační dokumentace zavedeného nařízením REACH.

ii) K závazným právním účinkům vyvolaným napadeným aktem

96. S ohledem na své závěry týkající se rozdělení pravomocí mezi ECHA a členské státy v této věci Tribunál v bodech 64 až 72 napadeného rozsudku rozhodl, že vzhledem ke svému obsahu odpovídá napadený akt rozhodnutí, které měla ECHA vypracovat podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH a které mělo být přijato na základě čl. 41 odst. 3 téhož nařízení. Tento akt tedy měl závazné právní účinky na právní postavení společnosti Esso Raffinage, protože představoval konečné posouzení ECHA, podle kterého informace předložené v reakci na rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012 nebyly v souladu, a že společnost Esso Raffinage porušila povinnosti, které pro ni vyplývaly z tohoto rozhodnutí a z nařízení REACH. Tento akt měl rovněž závazné právní účinky ve vztahu k Francouzské republice, jelikož obsahoval zjištění, od nichž se francouzské orgány obecně nemohly odchýlit.

97. Tribunál měl kromě toho v bodech 74 až 79 napadeného rozsudku za to, že úmysl ECHA nepřijmout závazný akt má pouze podpůrný význam a že skutečnost, že napadený akt spadá do rámce systému neformální spolupráce mezi ECHA a členskými státy, nemůže zpochybnit rozdělení pravomocí stanovené nařízením REACH.

98. V těchto závěrech nelze podle mého názoru spatřovat žádné nesprávné právní posouzení.

99. Pokud jde o jeho obsah, jak vyplývá z bodů 38 a 39 tohoto stanoviska, napadený akt uvádí, že ECHA přezkoumala informace předložené společností Esso Raffinage v reakci na rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012 a dospěla k závěru, že společnost Esso Raffinage nepředložila všechny požadované informace. Na tomto základě měla ECHA za to, že společnost Esso Raffinage nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z tohoto rozhodnutí, že registrační dokumentace nebyla v souladu s článkem 5 nařízení REACH a že společnost Esso Raffinage porušila čl. 41 odst. 4 tohoto nařízení. ECHA vyzvala Francouzskou republiku, aby přijala prováděcí opatření podle článku 126 nařízení REACH, pokud jde o nedodržení povinností, které pro společnost Esso Raffinage vyplývají z rozhodnutí ECHA a nařízení REACH.

100. Jak Tribunál podle mého názoru správně uvedl v bodech 67 až 72 napadeného rozsudku, s ohledem na pravomoci svěřené agentuře ECHA na základě čl. 42 odst. 1 nařízení REACH je napadený akt v podstatě více než posudkem nebo poskytnutím informací. Tento akt představuje konečné zhodnocení ECHA o nesplnění požadavků, které vyvolalo závazné právní účinky vůči společnosti Esso Raffinage, a sice že její registrační dokumentace nebyla v souladu s pravidlem „zákaz uvádění na trh bez údajů“ podle článku 5 nařízení REACH, který zakazuje žadateli o registraci vyrábět v Unii a uvádět na unijní trh chemickou látku, která nebyla řádně zaregistrována (viz bod 20 tohoto stanoviska), a že porušila svou povinnost předložit požadované informace v prvním rozhodnutí o kontrole souladu podle čl. 41 odst. 4 nařízení REACH. Stejně tak měl napadený akt závazné právní účinky vůči Francouzské republice, jelikož se tento členský stát nemůže odchýlit od posouzení provedeného ECHA a provést vlastní analýzu pro účely jeho prosazování na základě článků 125 a 126 nařízení REACH.

101. Na tomto základě nejsou přesvědčivé argumenty Spolkové republiky Německo, podle nichž byl napadený akt přijat v rámci poradních úkolů ECHA na základě článku 77 nařízení REACH. Článek 77 odst. 1 tohoto nařízení v obecné rovině uvádí, že ECHA poskytuje členským státům a unijním orgánům „co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení.“

102. Navzdory odkazu na pomoc v tomto ustanovení se jeví, že ECHA má pravomoc přijmout rozhodnutí se závaznými účinky vůči fyzickým a právnickým osobám v příslušných řízeních podle nařízení REACH ( 38 ). Článek 77 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení totiž stanoví, že sekretariát vykonává úkoly, které jsou mu svěřeny podle hlavy VI nařízení REACH týkající se hodnocení, která podle čl. 76 odst. 1 písm. g) téhož nařízení zahrnuje zejména „práci agentury“ v rámci postupu hodnocení, a zahrnuje tak rozhodnutí přijatá ECHA v souvislosti s hodnocením registrační dokumentace. Je třeba dodat, že napadený akt nezmiňuje článek 77 nařízení REACH, ale odkazuje na skutečnost, že posouzení předložených informací je provedeno v návaznosti na rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012 přijaté na základě čl. 41 odst. 3 tohoto nařízení. Napadený akt tak v podstatě představuje rozhodnutí, které mělo být přijato na základě čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení.

103. Na rozdíl od toho, co tvrdí Spolková republika Německo, čl. 22 odst. 2 a 3 nařízení REACH tuto analýzu nevyvracejí. V rámci registrace upřesňuje čl. 22 odst. 2 a 3 nařízení REACH, že žadatel o registraci musí ECHA předložit aktualizaci registrační dokumentace obsahující informace požadované zejména prvním rozhodnutím o kontrole souladu založeném na čl. 41 odst. 3 nařízení REACH a že ECHA provádí kontrolu úplnosti této dokumentace v souladu s čl. 20 odst. 2 téhož nařízení. Podle čl. 20 odst. 2 tohoto nařízení musí ECHA provést kontrolu úplnosti každé žádosti o registraci, aby ověřila, že jsou splněny všechny požadavky na informace, avšak nepřezkoumává kvalitu nebo správnost předložených informací.

104. Z toho vyplývá, že kontrola úplnosti aktualizace registrační dokumentace podle článků 20 a 22 nařízení REACH může představovat krok na cestě směrem k postupu hodnocení dokumentace, avšak tato ustanovení neobsahují nic, co by nasvědčovalo tomu, že čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení nemůže být základem pro napadený akt. Tato ustanovení směřují pozornost spíše k tomu, že kvalitativní posouzení informací předložených v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu by mělo být přijato na základě čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, jak dokládá rozhodnutí o kontrole úplnosti v projednávané věci ( 39 ).

105. Pokud jde o kontext napadeného aktu, je třeba uvést, že, jak bylo vysvětleno v bodě 42 napadeného rozsudku, dotčený akt spadá do rámce neformální praxe dohodnuté mezi ECHA a příslušnými členskými státy v rámci fóra (viz bod 25 tohoto stanoviska), kterou by ECHA měla informovat členské státy o svém stanovisku týkajícím se případů nesouladu, přičemž jim ponechá volnost zaujmout odlišný postoj.

106. Z tohoto důvodu, jak Tribunál podle mého názoru správně rozhodl v bodech 77 a 78 napadeného rozsudku, tato neformální praxe nemůže narušit rozdělení pravomocí stanovené nařízením REACH. Jak bylo uvedeno v bodě 89 tohoto stanoviska, taková praxe by zbavila ECHA pravomoci, kterou jí svěřuje čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, pokud jde o hodnocení registrační dokumentace. Za těchto podmínek se domnívám, že taková praxe nevyvrací závaznou povahu napadeného aktu.

107. Pokud jde o úmysl ECHA nepřijmout závazný akt, je třeba mít za to, že Tribunál v bodech 74 a 75 napadeného rozsudku tento aspekt řádně zohlednil a přiznal mu menší význam než ostatním kritériím uvedeným v judikatuře Soudního dvora (viz bod 79 tohoto stanoviska), a sice obsahu napadeného aktu a pravomoci svěřené ECHA podle nařízení REACH. Lze dodat, že jak uvádí ECEAE, rozhodnutí o kontrole úplnosti naznačuje úmysl ECHA přezkoumat informace předložené společností Esso Raffinage v reakci na rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012 na základě čl. 42 odst. 1 nařízení REACH ( 40 ).

108. Na základě výše uvedeného proto navrhuji, aby byla první část prvního důvodu kasačního opravného prostředku zamítnuta jako neopodstatněná.

b) K právnímu zájmu

109. Druhou částí prvního důvodu kasačního opravného prostředku se Spolková republika Německo dovolává neexistence právního zájmu společnosti Esso Raffinage na podání žaloby z důvodu neexistence nepříznivých účinků napadeného aktu na její právní postavení vedle účinků, které již vyplývají z rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012.

110. Tribunál v bodech 81 a 82 napadeného rozsudku rozhodl, že napadený akt obsahuje nové posouzení provedené ECHA týkající se informací předložených společností Esso Raffinage v reakci na rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012, které ECHA předtím nezkoumala.

111. V těchto zjištěních nelze podle mého názoru spatřovat žádné nesprávné právní posouzení.

112. V souladu s mojí analýzou provedenou v bodě 100 tohoto stanoviska představuje napadený akt konečné posouzení ECHA založené na čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, podle kterého byly informace předložené společností Esso Raffinage v reakci na rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012 nedostatečné a společnost Esso Raffinage nesplnila své povinnosti podle tohoto nařízení. Napadený akt tedy obsahoval nová zjištění a závěry ECHA, pokud jde o nesoulad úprav zkoušky na zvířatech uvedených v prvním rozhodnutí o kontrole souladu. Na tomto základě je třeba mít za to, že společnost Esso Raffinage má zjevně právní zájem na podání návrhu na zrušení napadeného aktu, jelikož nepříznivě zasáhl do jejího postavení.

113. Navrhuji proto, aby druhá část prvního důvodu kasačního opravného prostředku byla zamítnuta jako neopodstatněná.

c) K bezprostřednímu dotčení

114. Ve třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku Spolková republika Německo podpůrně tvrdí, že společnost Esso Raffinage není napadeným aktem bezprostředně dotčena, neboť tento akt vyžaduje vnitrostátní prováděcí opatření.

115. Podle článku 263 čtvrtého pododstavce SFEU mohou fyzické nebo právnické osoby podat žalobu mimo jiné proti unijnímu aktu, který jim není určen, pokud se jich tento akt bezprostředně a osobně dotýká ( 41 ).

116. Podle ustálené judikatury platí, jak bylo uvedeno v bodě 91, že požadavek, aby se předmětný akt bezprostředně dotýkal fyzické nebo právnické osoby, vyžaduje splnění dvou kumulativních podmínek: zaprvé předmětný akt bezprostředně zakládá účinky na právní postavení fyzické nebo právnické osoby a zadruhé, tento akt nesmí adresátům pověřeným jeho provedením neponechávat žádnou volnost uvážení, neboť toto provedení je čistě automatické povahy a vyplývá výlučně z unijní úpravy, aniž je třeba použít další zprostředkující předpisy ( 42 ).

117. Tribunál v bodech 92 až 94 napadeného rozsudku rozhodl, že pokud jde o první kritérium, napadený akt se bezprostředně dotýká právního postavení společnosti Esso Raffinage, jelikož uvádí posouzení souladu registrační dokumentace provedené ECHA s informacemi předloženými v reakci na rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012. Druhé kritérium bylo rovněž splněno, jelikož členské státy nemají žádný prostor pro uvážení, pokud jde o konstatování nesplnění povinností vyplývajících z tohoto rozhodnutí a nařízení REACH.

118. V těchto zjištěních nelze podle mého názoru spatřovat žádné nesprávné právní posouzení.

119. Na základě analýzy provedené v bodech 85 až 95 a 100 tohoto stanoviska se mi zdá jasné, že v projednávané věci jsou obě kritéria bezprostředního dotčení splněna. Zaprvé napadený akt se bezprostředně dotýká právního postavení společnosti Esso Raffinage, jelikož představuje akt se závaznými právními účinky, pokud jde o nesplnění povinností společností Esso Raffinage, které pro ni vyplývají z prvního rozhodnutí o kontrole souladu a nařízení REACH. Zadruhé provedení napadeného aktu je automatické povahy a neponechává členským státům žádný prostor pro uvážení, pokud jde o posouzení nesouladu, neboť toto posouzení provádí výlučně ECHA podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, a nespočívá tedy na ustanoveních vnitrostátního práva týkajících se prosazování.

120. Navrhuji proto, aby byla třetí část prvního důvodu kasačního opravného prostředku zamítnuta jako neopodstatněná.

B. Ke druhému důvodu kasačního opravného prostředku (použití čl. 42 odst. 1 nařízení REACH)

1. Shrnutí argumentů účastnic řízení

121. V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku Spolková republika Německo, obecně podporovaná Nizozemským královstvím a v širším rozsahu Francouzskou republikou, tvrdí, že se Tribunál v bodech 57, 58, 60 až 63, 71, 78, 108 a 112 napadeného rozsudku dopustil nesprávného právního posouzení, když nesprávně použil čl. 42 odst. 1 nařízení REACH.

122. Zaprvé Spolková republika Německo tvrdí, že čl. 42 odst. 1 nařízení REACH se vztahuje na situace, které se týkají žádostí o další, dodatečné informace poté, co byly poskytnuty požadované informace v prvním rozhodnutí o kontrole souladu. Toto ustanovení se tedy nepoužije v případech týkajících se nesplnění povinností vyplývajících z uvedeného rozhodnutí, jako je projednávaná věc.

123. Zadruhé Spolková republika Německo tvrdí, že nařízení REACH nestanoví další přezkum v rámci hodnocení registrační dokumentace a čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení nemůže být vykládán v tomto smyslu. Takový výklad by konkrétně ohrozil cíl ochrany lidského zdraví a životního prostředí sledovaný nařízením REACH tím, že by způsobil prodlevy, během nichž mohou být nebezpečné chemické látky uváděny na trh v Unii.

124. Zatřetí Spolková republika Německo tvrdí, že úpravy namísto zkoušek na zvířatech lze posoudit pouze ve fázi prvního rozhodnutí o kontrole souladu přijatého podle čl. 41 odst. 3 nařízení REACH. Podle ní se zásada uvedená v čl. 25 odst. 1 nařízení REACH, podle které musí být zkoušky na zvířatech prováděné jako poslední možnost, neuplatní, pokud první rozhodnutí o kontrole souladu vyžaduje provedení zkoušek na zvířatech a toto rozhodnutí se stalo konečným. Tvrdí, že přístup Tribunálu, podle kterého není ECHA povinna posuzovat úpravy podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, pokud žadatel o registraci uplatňuje skutečnosti zjevně postrádající vážnost, není upraven v nařízení REACH a nelze jej použít, neboť činí obtížným jeho prosazování, vytváří nejistotu pro všechny dotčené strany a nese s sebou riziko zneužití.

125. Začtvrté Spolková republika Německo tvrdí, že přístup Tribunálu se odchyluje od obecného správního práva Unie, protože adresát rozhodnutí nemůže od orgánů a institucí Unie vyžadovat, aby přezkoumaly rozhodnutí, které bylo řádně vydáno a stalo se konečným. Tak je tomu zejména v případě rozhodnutí o hodnocení registrační dokumentace, která ECHA přijímá ve shodě s členskými státy a která jsou založena na komplexním vyvážení zájmů, jelikož nařízení REACH neumožňuje, aby tato rozhodnutí byla následně zpochybňována.

126. Zapáté Spolková republika Německo tvrdí, že přístup Tribunálu může prodloužit přezkum registrační dokumentace týkající se látek zvláštního významu, který si ECHA zvolí pro kontrolu souladu na základě čl. 41 odst. 5 nařízení REACH.

127. Společnost Esso Raffinage má za to, že druhý důvod kasačního opravného prostředku je neopodstatněný.

128. Společnost Esso Raffinage zaprvé tvrdí, že výklad čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, který zastává Spolková republika Německo, je v rozporu se zněním tohoto ustanovení, které se týká hodnocení všech informací předložených ECHA v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu, tedy včetně situace, která nastala v projednávané věci. Je rovněž neslučitelné s kontextem čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, a zejména s jeho čl. 41 odst. 3 a 42 odst. 2, které jsou z chronologického hlediska použitelné před i po něm.

129. Zadruhé společnost Esso Raffinage tvrdí, že přezkum informací předložených v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu nepředstavuje nový přezkum tohoto rozhodnutí. Argumenty vycházející z obecného správního práva Unie tedy nejsou relevantní. Kromě toho tvrdí, že obavy Spolkové republiky Německo ohledně údajných prodlev a možného zneužití nejsou opodstatněné, jelikož Tribunál uvedl případy, ve kterých není rozhodnutí podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH nezbytné, a je možné provést nucený výkon práva proti u porušení nařízení REACH se zpětným účinkem. V každém případě tvrdí, že časový rámec pro přijetí rozhodnutí na základě čl. 42 odst. 1 nařízení REACH je přiměřený tomu, aby bylo zaručeno dodržení práva žadatele o registraci být vyslechnut a aby byly dodržovány cíle sledované tímto nařízením.

130. Zatřetí společnost Esso Raffinage tvrdí, že v nařízení REACH ani v dalších ustanoveních unijního práva, jako je článek 13 SFEU, neexistuje žádná opora pro to, aby žadatelé o registraci nemohli předkládat úpravy v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu. Takový přístup by byl rovněž v rozporu zejména s rostoucí shodou ohledně průkaznosti důkazů úprav a upuštění od zkoušek na zvířatech v unijním právu. Zdůrazňuje, že žadatelé o registraci jsou podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 1 nařízení REACH povinni omezit zkoušky na zvířatech pokaždé, kdy je to možné, a to předložením úprav ve všech fázích procesu hodnocení dokumentace. Dodává, že předmětem projednávané věci není její úprava předložená v dobré víře a že ECHA nyní tuto úpravu přijala, což ospravedlňuje její rozhodnutí předložit ji na prvním místě.

131. Začtvrté společnost Esso Raffinage tvrdí, že přístup Tribunálu nevede k tomu, že bude s registrační dokumentací vybranou ECHA pro kontrolu souladu na základě čl. 41 odst. 5 tohoto nařízení zacházeno způsobem, který by mohl vést k průtahům.

132. ECHA tvrdí, že druhý důvod kasačního opravného prostředku je neopodstatněný.

133. ECHA zaprvé zpochybňuje, že se čl. 42 odst. 1 nařízení REACH týká pouze předložení dalších dodatečných informací po dodržení prvního rozhodnutí o shodě. Tvrdí, že ECHA je obecně povinna posoudit předložené informace a vypracovat rozhodnutí na základě tohoto ustanovení. Zdůrazňuje, že výklad čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, který provedl Tribunál, správně vyvažuje procesní práva přiznaná žadatelům o registraci, povinnost žadatelů o registraci zamezit zkouškám na zvířatech kdykoliv je to možné a cíl nařízení REACH, kterým je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.

134. Zadruhé ECHA uvádí, že Tribunál se zabýval obavami Spolkové republiky Německo týkajícími se údajných prodlev a možného zneužívání a uvedl, že pro ECHA není nezbytné připravit rozhodnutí podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH v případě, že předložené informace zjevně postrádají vážnost a že členské státy mohou přijmout prováděcí opatření vůči žadatelům o registraci, kteří nesplní své povinnosti podle čl. 41 odst. 4 tohoto nařízení od lhůty stanovené v prvním rozhodnutí o kontrole souladu. Rovněž tvrdí, že Spolková republika Německo nevysvětlila, proč by zjevně nepřiměřené kritérium způsobilo protiprávnost napadeného rozsudku.

135. Zatřetí ECHA odmítá argumenty Spolkové republiky Německo vycházející z obecného správního práva Unie, jelikož za okolností projednávané věci neexistuje žádná povinnost přezkoumat rozhodnutí. Zdůrazňuje, že podle napadeného rozsudku může žadatel o registraci předložit úpravu, která vyplývá přímo z čl. 13 odst. 1 nařízení REACH, namísto toho, aby provedl zkoušky na zvířatech uvedené v prvním rozhodnutí o kontrole souladu, a že ECHA je povinna ji přezkoumat a přijmout nové rozhodnutí podle čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení s ohledem na postup stanovený v článcích 41, 50 a 51 tohoto nařízení, pokud považuje tuto úpravu za neplatnou.

136. Začtvrté ECHA zpochybňuje tvrzení, že přístup Tribunálu prodlužuje přezkoumání registrační dokumentace, kterou vybere pro kontrolu souladu podle čl. 41 odst. 5 nařízení REACH.

137. ECEAE podporuje argumentaci společnosti Esso Raffinage a ECHA, přičemž doplňuje dva soubory úvah týkající se výkladu čl. 42 odst. 1 nařízení REACH.

138. Zaprvé ECEAE tvrdí, že výklad čl. 42 odst. 1 Spolkovou republikou Německo je v rozporu s významem, jenž unijní normotvůrce přikládá dobrým životním podmínkám zvířat v nařízení REACH, které odráží článek 13 SFEU. Znamenalo by to totiž, že zkoušky na zvířatech by musely být provedeny, i když nové informace, které ECHA neměla v rámci prvního rozhodnutí o kontrole souladu k dispozici, prokážou, že byla k dispozici vhodná úprava. ECEAE uvádí, že v projednávané věci je to relevantní zejména z důvodu, že bylo třeba mít za to, že na základě příslušných ustanovení nařízení REACH měla ECHA vyhodnotit výsledky první studie PNDT před tím, než si vyžádala druhou studii PNDT. Zdůrazňuje, že povinnosti uložené žadatelům o registraci, aby uplatnili alternativní metody a prováděli zkoušky na obratlovcích jako poslední možnost, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 1 a v čl. 25 odst. 1 nařízení REACH, platí během celého procesu hodnocení dokumentace.

139. Zadruhé ECEAE tvrdí, že čl. 42 odst. 1 nařízení REACH nelze vykládat v tom smyslu, že přezkum je nezbytný pouze tehdy, pokud by mohl vést k požadavku na další informace a pouze tehdy, pokud žadatel o registraci splnil to, co mu bylo uloženo prvním rozhodnutím o kontrole souladu. Zaprvé takový výklad není totiž podpořen ustanoveními nařízení REACH; zadruhé ECHA nemůže před provedením přezkumu vědět, zda by další informace mohly být vědecky žádoucí a zatřetí, v každém případě, s výjimkou ojedinělých případů, nemá ECHA pravomoc rozšiřovat příslušné požadavky na informace.

140. HOPA REACH a HOPA rovněž podporují argumenty společnosti Esso Raffinage a ECHA.

141. HOPA REACH a HOPA konkrétně tvrdí, že vytváření úprav zkoušek na zvířatech je nejen stanoveno v nařízení REACH, ale rovněž podléhá komplexnímu souboru regulačních, technických a vědeckých požadavků, jejichž cílem je zabránit zneužití a jež mají být ověřeny ECHA. Zdůrazňují, že úpravy jsou nezbytné k zamezení zbytečných zkoušek na zvířatech, což je klíčovým cílem nařízení REACH, a měly by být žadatelům o registraci k dispozici kdykoliv před provedením takových zkoušek.

2. Posouzení druhého důvodu kasačního opravného prostředku

142. V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku Spolková republika Německo tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když měl za to, že se čl. 42 odst. 1 nařízení REACH použije na napadený akt.

143. Druhý důvod kasačního opravného prostředku vychází z toho, že napadený akt nespadá do oblasti působnosti čl. 42 odst. 1 nařízení REACH [oddíl a)], že žadatelé o registraci nejsou oprávněni předložit úpravy ke zkouškám na zvířatech uvedené v prvním rozhodnutí o kontrole souladu [oddíl b)] a že nesprávné použití tohoto ustanovení Tribunálem vede k údajným prodlevám a možnému zneužití postupu hodnocení registrační dokumentace [oddíl c)].

144. Předesílám, že mám za to, že argumenty předložené v rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku nejsou opodstatněné.

a) K oblasti působnosti čl. 42 odst. 1 nařízení REACH

145. Tribunál v bodech 107 až 109 napadeného rozsudku rozhodl, že na základě jeho úvah týkajících se rozdělení pravomocí mezi ECHA a členské státy, pokud jde o hodnocení registrační dokumentace, odpovídá napadený akt rozhodnutí, které měla ECHA vypracovat podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH a které mělo být přijato postupem podle čl. 41 odst. 3 tohoto nařízení s odkazem na článek 51 tohoto nařízení.

146. Podle mého názoru nejsou tyto úvahy stiženy vadou spočívající v nesprávném právním posouzení.

147. Je třeba připomenout, že jak bylo poznamenáno v bodech 84 až 86 tohoto stanoviska, čl. 42 odst. 1 nařízení REACH ukládá agentuře ECHA povinnost přezkoumat „informace předložené“ žadatelem o registraci v reakci zejména na první rozhodnutí o kontrole souladu a navrhnout veškerá vhodná rozhodnutí postupem podle čl. 41 odst. 3 tohoto nařízení. Ze znění čl. 42 odst. 1 nařízení REACH vyplývá, že nečiní žádný rozdíl mezi požadovanými informacemi. Toto ustanovení by tedy nemělo být považováno za omezené na požadavky na další dodatečné informace po poskytnutí informací požadovaných v prvním rozhodnutí o kontrole souladu.

148. Žádný z argumentů vznesených Spolkovou republikou Německo tento závěr nevyvrací. Konkrétně, jak uvádí společnost Esso Raffinage, i když přílohy VII až X k nařízení REACH stanoví provedení dalších zkoušek, tyto přílohy obecně upřesňují, že ECHA takové žádosti podává podle článku 41, a nikoli podle čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení ( 43 ). Je třeba rovněž uvést, že odkaz na „další informace“ v bodě 20 odůvodnění nařízení REACH se týká hodnocení látky, a nikoli hodnocení dokumentace (viz bod 21 tohoto stanoviska).

149. Je pravda, že Komise měla v důvodové zprávě k návrhu nařízení REACH za to, že ustanovení odpovídající nynějšímu čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení se vztahovalo k vypracování „dalšího rozhodnutí, pokud jsou vyžadovány další informace“ ( 44 ). To však podle mého názoru není rozhodující, jelikož nic s ohledem na jeho znění neumožňuje dospět k závěru, že z oblasti působnosti uvedeného ustanovení jsou vyloučeny jiné druhy informací.

150. Kromě toho souhlasím s ECHA a společností Esso Raffinage, že použití čl. 42 odst. 1 nařízení REACH na napadený akt nezahrnuje nový přezkum nebo další přezkumy prvního rozhodnutí o kontrole souladu přijatého na základě čl. 41 odst. 3 tohoto nařízení. Článek 42 odst. 1 nařízení REACH totiž zahrnuje posouzení souladu informací předložených žadatelem o registraci v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu ze strany ECHA s cílem ověřit, zda tyto informace splňují požadavky na informace, které jsou v něm stanovené, jak ukazuje projednávaná věc. Mám tudíž za to, že argumenty Spolkové republiky Německo vycházející z obecného správního práva Unie jsou za okolností projednávané věci irelevantní.

b) K povolení úprav zkoušek na zvířatech

151. Tribunál v bodech 62 a 63 napadeného rozsudku rozhodl, že pokud žadatel o registraci v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu předloží úpravu zkoušek na zvířatech v souladu s přílohou XI k nařízení REACH, je ECHA v souladu s čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení obecně povinna posoudit tuto úpravu postupem podle článku 41 tohoto nařízení (s výjimkou určitých případů: viz body 164 a 167 tohoto stanoviska). Dodal, že ECHA musí toto posouzení provést bez ohledu na to, zda je dotčená úprava založena na podstatných a nových skutečnostech, které nebyly známy v okamžiku přijetí prvního rozhodnutí o kontrole souladu na základě čl. 41 odst. 3 nařízení REACH ( 45 ).

152. V těchto zjištěních nelze podle mého názoru spatřovat žádné nesprávné právní posouzení.

153. Zaprvé je třeba připomenout, že omezení zkoušek na zvířatech je jednou z hlavních zásad, na nichž je založeno nařízení REACH ( 46 ), jak vyplývá z jeho různých článků a bodů odůvodnění ( 47 ).

154. Konkrétně čl. 13 odst. 1 nařízení REACH stanoví, že pokud jde o hodnocení toxicity chemických látek pro člověka, informace se získávají kdykoliv je to možné, jinými prostředky než zkouškami na obratlovcích, pomocí alternativních metod ( 48 ). Kromě toho čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví: „Aby se zamezilo zkouškám na zvířatech, provádějí se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení pouze jako poslední možnost.“ ( 49 )

155. Jak je rovněž uvedeno v bodě 47 odůvodnění nařízení REACH, provádění tohoto nařízení je založeno na použití alternativních zkušebních metod „kdykoli je to možné“, a Komise a ECHA by měly zajistit, aby omezení zkoušek na zvířatech bylo zásadním hlediskem, a to zejména „v postupech agentury samotné“. Konkrétně příloha XI k nařízení REACH, která stanoví obecná pravidla pro předkládání úprav, uvádí, že ECHA může tyto úpravy posoudit v rámci hodnocení dokumentace ( 50 ).

156. Z toho vyplývá, že čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 1 nařízení REACH ukládají žadatelům o registraci ( 51 ) (případně i ECHA ( 52 )) povinnost použít alternativní metody namísto zkoušek prováděných na obratlovcích kdykoliv je to možné a jsou obecně vypracovány tak, aby se při hodnocení dokumentace použily zejména při kontrolách souladu registrací.

157. V důsledku toho souhlasím s ECHA, společností Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH a HOPA, že s ohledem na jejich znění lze povinnosti uložené na základě čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 1 nařízení REACH považovat za použitelné na všechny fáze postupu hodnocení registrační dokumentace. Na rozdíl od toho, co tvrdí Spolková republika Německo, tato ustanovení, jakož i příloha XI k nařízení REACH neobsahují nic, co by nasvědčovalo tomu, že úpravy zkoušek na zvířatech mohou být předloženy pouze do vydání prvního rozhodnutí o kontrole souladu.

158. Tento výklad je v souladu s cíli sledovanými nařízením REACH. Jak je uvedeno v bodě 17 tohoto stanoviska, z čl. 1 odst. 1 nařízení REACH vyplývá, že jeho účelem je „zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, včetně podpory alternativních metod hodnocení rizik látek, a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace“ ( 53 ). Citované znění vyjadřuje zohlednění dobrých životních podmínek zvířat omezováním zkoušek na zvířatech, jako jeden z cílů sledovaných nařízením REACH ( 54 ). V širším smyslu, jak uvádějí společnost Esso Raffinage a ECEAE, podpora dobrých životných podmínek zvířat a alternativních metod pro zkoušky na zvířatech v nařízení REACH odráží článek 13 SFEU ( 55 ), podle kterého při stanovování a provádění politik Unie zohledňují Unie a členské státy plně požadavky na dobré životní podmínky zvířat ( 56 ).

159. Kromě toho okolnosti projednávané věci svědčí o významu použití čl. 42 odst. 1 nařízení REACH na úpravy předložené žadateli o registraci v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu.

160. Pro připomenutí, v rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012 požadovala ECHA, aby společnost Esso Raffinage provedla studii PNDT u druhého druhu na králících, jakož i zkoušky chronické toxicity na organismech v sedimentu (viz bod 35 tohoto stanoviska) ( 57 ). Zejména je třeba připomenout, že první studie, a sice studie prenatální vývojové toxicity dotčené chemické látky u králíků, vyžadovala zkoušky na obratlovcích a zahrnovala podávání této látky významnému počtu samic králíků po celou dobu jejich gestačního období, usmrcení den před porodem, a poté v oddělení matek a plodů za účelem hledání anomálií nebo změn vyvolaných expozicí této látce ( 58 ). V reakci na to předložila společnost Esso Raffinage úpravu průkazných důkazů ve smyslu bodu 1.2 přílohy XI k nařízení REACH, která nezahrnovala zkoušky na zvířatech. V napadeném aktu ECHA tuto úpravu posoudila a považovala ji za nedostatečnou.

161. Jak totiž vyplývá z bodů 28 až 34 tohoto stanoviska, předložení dotčené úpravy společností Esso Raffinage se týkalo žádosti o provedení zkoušky na zvířatech, která nebyla zmíněna v návrhu rozhodnutí oznámeném ECHA, a společnost Esso Raffinage neměla příležitost vyjádřit se k závěrům ECHA týkajícím se nesouladu této úpravy před vydáním napadeného aktu ECHA, jak by tomu bylo v případě, kdyby toto opatření bylo přijato podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, a to na základě postupu podle článků 41, 50 a 51 nařízení REACH ( 59 ).

162. Je třeba dodat, jak uvádí ECEAE, že ve vztahu k žadateli o registraci, jako je společnost Esso Raffinage, se lze oprávněně domnívat, zejména v okamžiku vydání rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012, že studie PNDT týkající se druhého druhu s ohledem na příslušná ustanovení nařízení REACH nebyla nezbytná ( 60 ), takže předložení úpravy v dobré víře bylo za daných okolností vhodné. Společnost Esso Raffinage tuto otázku totiž vznesla v prvním stupni, ale Tribunál měl za to, že není namístě o tomto žalobním důvodu rozhodnout ( 61 ). Tato otázka byla předmětem rozhodnutí odvolacího senátu ECHA, a to po vydání rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012 ( 62 ), a v současné době je předmětem věcí projednávaných před Tribunálem ( 63 ).

163. Kromě toho je třeba zdůraznit, že neumožnění provedení úpravy v reakci na první rozhodnutí o kontrole souladu by mělo zničující důsledky, které by ukládaly žadateli o registraci povinnost provést požadovanou zkoušku na zvířatech, i když by ve lhůtě stanovené v tomto rozhodnutí byla k dispozici úprava v dobré víře. Hodnocení úprav ECHA podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, bez ohledu na to, zda jsou nové, či nikoli, umožňuje žadateli o registraci předložit vylepšené úpravy oproti těm, které byly uvedeny v registrační dokumentaci za účelem splnění příslušných požadavků na informace ( 64 ).

c) K výtkám týkajícím se údajného prodlení a možného zneužití

164. Tribunál v bodech 111 až 113 ve spojení s body 62 a 71 napadeného rozsudku odmítl argumenty ECHA, podle nichž by použití postupu stanoveného v článcích 41, 50 a 51 nařízení REACH pro rozhodnutí založená na čl. 42 odst. 1 tohoto nařízení mohlo vést k nekonečnému procesu nových rozhodnutí, což ohrozí provádění rozhodnutí ECHA. Měl za to, že ECHA tento postup nemusí dodržovat ve všech případech, takže pokud se žadatel o registraci opírá o skutečnosti zjevně postrádající vážnost, které jsou pokusem o zneužití řízení, představujícím nulovou reakci, může ECHA konstatovat, že registrační dokumentace není v souladu pouze prostřednictvím informování dotyčného členského státu a zúčastněné strany.

165. Kromě toho Tribunál v bodě 114 ve spojení s bodem 61 napadeného rozsudku rozhodl, že v případě přijetí rozhodnutí podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, kterým se konstatuje nesoulad registrační dokumentace, nesplňovala uvedená dokumentace požadavky přinejmenším ke konci lhůty stanovené na základě prvního rozhodnutí o kontrole souladu přijatého na základě čl. 41 odst. 3 nařízení REACH. Dotyčnému členskému státu tedy přísluší, aby vykonal pravomoc, která je mu vyhrazena článkem 126 nařízení REACH, k provedení prováděcích opatření pro období, během kterého registrační dokumentace nebyla v souladu.

166. Podle mého názoru není tento závěr stižen nesprávným právním posouzením.

167. Zaprvé je třeba uvést, že, jak vyplývá z bodu 112 napadeného rozsudku, úvahy Tribunálu jsou založeny na znění čl. 42 odst. 1 nařízení REACH, který uvádí, že ECHA navrhne rozhodnutí na základě tohoto ustanovení postupem podle článků 41, 50 a 51 „v případě potřeby“. Z tohoto znění vyplývá, že mohou existovat výjimečné okolnosti, za kterých ECHA není povinna takové rozhodnutí vypracovat. Nejeví se mi proto, že by bylo možné kritizovat úvahy Tribunálu ohledně okolností týkajících se nulové reakce na první rozhodnutí o kontrole souladu a předložení skutečností zjevně postrádajících vážnost, což představuje pokus o zneužití řízení ze strany žadatele o registraci. Uplatnění takových okolností v konkrétním případě by totiž v zásadě spadalo do posuzovací pravomoci ECHA, s výhradou soudního přezkumu před unijními soudy ( 65 ).

168. Kromě toho lhůta, která počítá s tím, že ECHA vypracuje rozhodnutí podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH postupem stanoveným v článcích 41, 50 a 51 tohoto nařízení, se mi jeví jako přiměřená vzhledem ke lhůtám uvedeným v těchto ustanoveních ( 66 ). Souhlasím tedy s ECHA a společností Esso Raffinage, že na základě informací předložených Soudnímu dvoru by se přezkum registrační dokumentace prováděný ECHA na základě čl. 41 odst. 5 nařízení REACH nepřiměřeně neprodloužil.

169. Stejně tak úvahy Tribunálu, podle nichž se vhodná prováděcí opatření, která mohou členské státy přijmout podle článku 126 nařízení REACH, použijí po dobu trvání nesplnění povinnosti, která začíná běžet od lhůty stanovené v prvním rozhodnutí o kontrole souladu, vyplývají z čl. 41 odst. 4 tohoto nařízení. Podle mého názoru lze mít za to, že takový přístup může zabránit možnému zneužití postupu hodnocení registrační dokumentace, neboť jeho cílem je, aby žadatel o registraci podléhal prováděcím opatřením ze strany dotyčného členského státu pro porušení povinností, které pro něj vyplývají z nařízení REACH, i když žadatel o registraci může uvést svou dokumentaci do souladu po přijetí rozhodnutí, kterým bylo konstatováno, že nebyla v souladu podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH.

170. Navrhuji tedy, aby byl druhý důvod kasačního opravného prostředku zamítnut jako neopodstatněný.

VII. K nákladům řízení

171. Podle čl. 184 odst. 2 jednacího řádu rozhodne Soudní dvůr o nákladech řízení, není-li kasační opravný prostředek opodstatněný. Podle čl. 138 odst. 1 tohoto jednacího řádu, který se podle čl. 184 odst. 1 tohoto jednacího řádu použije na kasační opravní prostředky, se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.

172. Vzhledem k tomu, že v projednávané věci společnost Esso Raffinage a ECHA požadovaly náhradu nákladů řízení a Spolková republika Německo neměla ve věci úspěch, je důvodné Spolkové republice Německo uložit, že ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené společností Esso Raffinage a ECHA.

173. Podle čl. 140 odst. 1 jednacího řádu Soudního dvora, který se podle čl. 184 odst. 1 tohoto jednacího řádu použije na kasační opravné prostředky, nesou členské státy, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, vlastní náklady řízení. Podle čl. 184 odst. 4 tohoto jednacího řádu může Soudní dvůr rozhodnout, že vedlejší účastník řízení v prvním stupni, který se účastní řízení o kasačním opravném prostředku, ponese vlastní náklady řízení. Francouzská republika a Nizozemské království musí tedy nést vlastní náklady řízení.

174. Konečně čl. 140 odst. 3 tohoto jednacího řádu, který se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě jeho čl. 184 odst. 1, stanoví mimo jiné, že Soudní dvůr může rozhodnout, že vlastní náklady řízení nesou i jiní vedlejší účastníci, než je členský stát nebo orgán Unie. Je tedy třeba rozhodnout, že ECEAE, HOPA REACH a HOPA ponesou vlastní náklady řízení.

VIII. Závěry

175. Na základě výše uvedených úvah navrhuji, aby Soudní dvůr: – zamítl kasační opravný prostředek; – rozhodl, že Spolková republika Německo ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené společností Esso Raffinage SAS a Evropskou agenturou pro chemické látky; a – rozhodl, že Francouzská republika, Nizozemské království, European Coalition to End Animal Experiments, Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium a Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW ponesou vlastní náklady řízení.

( 1 ) – Původní jazyk: angličtina.

( 2 ) – Úř. věst. 2006, L 396, s. 1.

( 3 ) – Viz poznámka 8 k tomuto stanovisku.

( 4 ) – Viz například rozsudek ze dne 15. března 2017, Polynt v. ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, bod 20).

( 5 ) – Viz například rozsudek ze dne 17. března 2016, Canadian Oil Company Sweden a Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, bod 25).

( 6 ) – Viz například rozsudek ze dne 7. července 2009, S. P. C. M. a další (C‑558/07, EU:C:2009:430, body 46 a 49) a ze dne 17. března 2016, Canadian Oil Company Sweden and Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, bod 29).

( 7 ) – Pro podrobnější informace viz například Biwer, A. P., „Evaluation“, v Drohmann, D. a Townsend, M. (eds.), REACH Best Practice Guide to Regulation (EC) No 1907/2006, C. H. Beck/Hart/Nomos, 2013, s. 411–441.

( 8 ) – Nedávno byl minimální podíl stanovený v čl. 41 odst. 5 nařízení REACH navýšen z 5 % na 20 %, a to nařízením Komise (EU) 2020/507 ze dne 7. dubna 2020, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o procentní podíl registrační dokumentace, která má být vybrána pro účely kontroly souladu (Úř. věst. 2020, L 110, s. 1).

( 9 ) – Viz nařízení REACH, články 44 až 48, body 20, 21 a 66 odůvodnění.

( 10 ) – V tomto ohledu viz Herbatschek, N. a další, „The REACH Programmes and Procedures“, v Bergkamp, L. (ed.), The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice, Oxford University Press, 2013, s. 83–170, na s. 126, 130–133.

( 11 ) – Viz nařízení REACH, článek 46.

( 12 ) – Viz nařízení REACH, články 50 až 54.

( 13 ) – Podle článku 52 nařízení REACH se postup uvedený v článku 51 tohoto nařízení použije na rozhodnutí na základě vyhodnocení látky, s výhradou změny z důvodu, že příslušný orgán členského státu připraví návrh rozhodnutí.

( 14 ) – Viz zejména nařízení REACH, čl. 76 odst. 1 písm. e) a čl. 85 odst. 3; body 67 a 103 odůvodnění.

( 15 ) – Viz zejména nařízení REACH, čl. 76 odst. 1 písm. g) a čl. 77 odst. 2 písm. c), bod 98 odůvodnění.

( 16 ) – Viz zejména nařízení REACH, čl. 76 odst. 1 písm. f) a článek 86; bod 105 odůvodnění.

( 17 ) – Jak vyplývá z bodu 2 napadeného rozsudku, požadavky na informace pro registrační dokumentaci v rozhodné době se týkaly množstevní úrovně vyšší než 1000 tun ročně.

( 18 ) – Viz dále bod 160 tohoto stanoviska.

( 19 ) – Tribunál měl za to, že není třeba zkoumat sedm dalších žalobních důvodů vznesených společností Esso Raffinage, které vycházejí z porušení: 1) zásady proporcionality; 2) zásady právní jistoty a legitimního očekávání; 3) práva být vyslechnut a práva na obhajobu; 4) práva na řádnou správu; 5) povinnosti uvést odůvodnění; 6) práva na spravedlivý proces; 7) ustanovení nařízení REACH týkající se žádosti o předložení studie PNDT týkající se druhého druhu (body 100 a 117 napadeného rozsudku).

( 20 ) – Německo v. Esso Raffinage (C‑471/18 P, nezveřejněné, EU:C:2019:198), ve znění opraveném usnesením ze dne 10. dubna 2019 (C‑471/18 P, nezveřejněné, EU:C:2019:328).

( 21 ) – Společnost Esso Raffinage v tomto ohledu odkazuje na „rozhodnutí ECHA o aktualizaci Vaší registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006“ ze dne 8. listopadu 2013 (dále jen „rozhodnutí o kontrole úplnosti“) přiložené k její odpovědi, které uvádí, že podle čl. 20 odst. 2 a 22 odst. 3 tohoto nařízení byla aktualizace registrační dokumentace, která měla být podle rozhodnutí ze dne 6. listopadu 2012 předložena do 6. listopadu 2013, úplná. Toto rozhodnutí stanoví: „Podle čl. 42 odst. 1 nařízení REACH přezkoumá ECHA informace předložené v důsledku výše uvedeného rozhodnutí po tomto termínu. Tento dopis ani úplnost Vaší aktualizace ve smyslu čl. 20 odst. 2 nařízení REACH nemají žádný vliv na proces hodnocení dokumentace a Vaše povinnosti podle článku 41 nařízení REACH.“

( 22 ) – Viz například rozsudky ze dne 4. září 2014, Španělsko v. Komise (C‑197/13 P, EU:C:2014:2157, bod 45), jakož i ze dne 19. ledna 2017, Komise v. Total a Elf Aquitaine (C‑351/15 P, EU:C:2017:27, bod 31).

( 23 ) – Viz například rozsudky ze dne 28. února 2019, Rada v. Growth Energy a Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, bod 47), jakož i Rada v. Marquis Energy (C‑466/16 P, EU:C:2019:156, bod 35).

( 24 ) – Viz například rozsudky ze dne 16. června 1994, SFEI a další v. Komise (C‑39/93 P, EU:C:1994:253, bod 26), jakož i ze dne 20. prosince 2017, Trioplast Industrier v. Komise (C‑364/16 P, nezveřejněný, EU:C:2017:1008, body 25 a 26).

( 25 ) – Viz například rozsudky ze dne 31. ledna 2019, International Management Group v. Komise (C‑183/17 P a C‑184/17 P, EU:C:2019:78, bod 51) a ze dne 25. června 2020, SATCEN v. KF (C‑14/19 P, EU:C:2020:492, bod 69).

( 26 ) – Viz například rozsudky ze dne 25. října 2017, Rumunsko v. Komise (C‑599/15 P, EU:C:2017:801, bod 48) a ze dne 20. února 2018, Belgie v. Komise (C‑16/16 P, EU:C:2018:79, bod 32).

( 27 ) – Viz například rozsudky ze dne 26. ledna 2010, Internationaler Hilfsfonds v. Komise (C‑362/08 P, EU:C:2010:40, bod 52) a ze dne 20. listopadu 2018, Komise v. Rada (CHMO v Antarktidě) (C‑626/15 a C‑659/16, EU:C:2018:925, bod 62).

( 28 ) – Je třeba připomenout, že Soudní dvůr konstatoval, že otázka, zda akt vyvolává závazné právní účinky, může být zkoumána spolu s věcnými otázkami vznesenými v rámci sporu. Viz například rozsudky ze dne 16. června 1993, Francie v. Komise (C‑325/91, EU:C:1993:245, bod 11), jakož i ze dne 20. března 1997, Francie v. Komise (C‑57/95, EU:C:1997:164, body 9 a 10). Soudní dvůr zaujal rovněž jiné přístupy v závislosti na okolnostech a například rozhodl, že otázka, zda akt vyvolává závazné právní účinky, musí být zkoumána nikoli v kontextu přípustnosti, ale v rámci věci samé. Viz rozsudek ze dne 2. října 2018, Francie v. Parlament (Výkon rozpočtové pravomoci) (C‑73/17, EU:C:2018:787, bod 15); rovněž viz stanovisko generální advokátky E. Sharpston ve věci Rada v. Komise (C‑660/13, EU:C:2015:787, bod 58, poznámka pod čarou č. 17). V projednávané věci se domnívám, že i když je určité překrývání nevyhnutelné, je třeba se zabývat odděleně otázkami týkajícími se přípustnosti a věci samé, zejména z důvodu různých argumentů vznesených v rámci každého důvodu kasačního opravného prostředku.

( 29 ) – V tomto ohledu viz rovněž nařízení REACH, body 120 až 122 odůvodnění.

( 30 ) – Na rozdíl od jiných úkolů, které členské státy plní v rámci hodnocení dokumentace například s ohledem na Výbor členských států (viz v tomto ohledu nařízení REACH, bod 67 odůvodnění) a výměnu informací (v tomto ohledu viz nařízení REACH, bod 119 odůvodnění).

( 31 ) – Viz například Doc 9234/04, 6. května 2004, s. 6–8; Doc 9248/05, 24. května 2005, s. 3–5; Doc 8717/05, 2. června 2005; Doc 15472/05, 8. prosince 2005, s. 13. V tomto ohledu viz také Martens, M. „Executive power in the making: the establishment of the European Chemicals Agency“, v Busuioc, M., et al. (eds.), The agency phenomenon in the European Union, Manchester University Press, 2012, s. 42–62.

( 32 ) – Viz návrh Komise nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky a o změně směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) o perzistentních organických znečišťujících látkách, COM (2003) 644 final, 29. října 2003 (dále jen „návrh“), zejména důvodová zpráva, bod 1.6.

( 33 ) – Viz postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení k návrhu, 17. listopadu 2005, zejména návrh bodu 69 odůvodnění a návrh článků 44 až 54.

( 34 ) – Viz stanoviska Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu, 31. března 2004 (Úř. věst. 2004, C 112, s. 92), body 3.2.6, 3.4.2 a 4.5, jakož i k právním předpisům o chemických látkách – REACH, 13. července 2005 (Úř. věst. 2005, C 294, s. 38), bod 6.4.

( 35 ) – Viz společný postoj (ES) č. 17/2006 přijatý Radou k návrhu, 27. června 2006 (Úř. věst. 2006, C 276 E, s. 1), Odůvodnění Rady, hlava VI – Hodnocení.

( 36 ) – Viz rovněž v tomto ohledu nařízení REACH, bod 95 odůvodnění.

( 37 ) – Je třeba poznamenat, že to vyplývá z nedávných aktivit Komise a ECHA ke zlepšení postupu kontroly souladu, jako je například zvýšení počtu registračních dokumentací kontrolovaných ECHA podle čl. 41 odst. 5 nařízení REACH: viz například Komise a ECHA, Společný akční plán pro hodnocení podle nařízení REACH – Zajištění souladu registrací podle nařízení REACH, 24. června 2019, dostupné na internetové stránce https://echa.europa.eu/; viz dále poznámka pod čarou 8 tohoto stanoviska.

( 38 ) – V tomto ohledu viz rozsudek ze dne 22. ledna 2014, Spojené království v. Parlament a Rada (C‑270/12, EU:C:2014:18, bod 81). Dále např. viz Bergkamp, L. and Park, D., „The Organizational and Administrative Structures“, in The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice, uvedený v poznámce pod čarou č. 10 tohoto stanoviska, s. 23–29, na s. 25–27.

( 39 ) – Viz poznámka pod čarou 21 tohoto stanoviska.

( 40 ) – Viz poznámka pod čarou 21 tohoto stanovisku.

( 41 ) – V projednávané věci nevyvstává otázka, jež by se týkala ostatních částí věty článku 263 čtvrtého pododstavce SFEU, jelikož napadený akt není formálně určen společnosti Esso Raffinage (viz body 87 až 89 napadeného rozsudku) a nepředstavuje nelegislativní akt s obecnou působností pro účely klasifikace jako nařizovací akt [viz například rozsudek ze dne 6. listopadu 2018, Scuola Elementare Maria Montessori v. Komise, Komise v. Scuola Elementare Maria Montessori a Komise v. Ferracci (C‑622/16 P až C‑624/16 P), EU:C:2018:873, bod 23)].

( 42 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 28. února 2019, Rada v. Growth Energy a Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, bod 69), jakož i ze dne 3. prosince 2019, Iccrea Banca (C‑414/18, EU:C:2019:1036, bod 66).

( 43 ) – Viz například nařízení REACH, příloha X, body 8.6.3, 8.6.4 a 8.9.1.

( 44 ) – Viz návrh uvedený v poznámce pod čarou 32 tohoto stanoviska, důvodová zpráva, návrh čl. 41 prvního pododstavce.

( 45 ) – Tribunál tedy v podstatě odmítl přístup odvolacího senátu ECHA ve věci Solutia Europe v. ECHA, rozhodnutí A-019‑2013, 29. července 2015 (dále jen „Solutia“): viz body 44 až 47 a 106 napadeného rozsudku.

( 46 ) – V tomto smyslu viz návrh uvedený v poznámce pod čarou 32 tohoto stanoviska, důvodová zpráva.

( 47 ) – Viz zejména nařízení REACH, čl. 13 odst. 1 a 2, čl. 25 odst. 1, čl. 26 odst. 1 a 3, čl. 27 odst. 1, čl. 30 odst. 1 a 3, čl. 40 odst. 2, čl. 117 odst. 3 a čl. 138 odst. 9; body 13, 33, 37, 38, 40, 47, 49, 50 a 64 odůvodnění.

( 48 ) – V tomto ohledu viz rozsudky ze dne 21. července 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, bod 74) a ze dne 21. července 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 108).

( 49 ) – Kurzivou zvýraznil autor stanoviska.

( 50 ) – Viz nařízení REACH, příloha XI, druhý pododstavec.

( 51 ) – Je třeba uvést, že evropský veřejný ochránce práv uznal, že ECHA musí ověřit splnění požadavků čl. 13 odst. 1 nařízení REACH ze strany žadatele o registraci v rámci postupu kontroly souladu (viz věc 1568/2012/AN), jakož i hodnocení návrhů zkoušek (viz věc 1606/2013/AN) v kontextu hodnocení dokumentace.

( 52 ) – V tomto ohledu měl odvolací senát ECHA ve věci Honeywell Belgium v. ECHA v rozhodnutí A-005‑2011 ze dne 29. dubna 2013, body 87 až 99, za to, že povinnost uloženou žadatelům o registraci na základě čl. 25 odst. 1 nařízení REACH přebírá ECHA za okolností, kdy požaduje zkoušky na zvířatech ke splnění požadavku na informace, jež ECHA označila podle příslušných ustanovení tohoto nařízení.

( 53 ) – Kurzivou zvýraznil autor tohoto stanoviska. Viz dále nařízení REACH, bod 1 odůvodnění.

( 54 ) – Viz například Doc 16216/06, 4. prosince 2006, s. 5.

( 55 ) – Článek 13 SFEU, který se nachází v hlavě II Smlouvy o SFEU nadepsané „Obecně použitelná ustanovení“ stanoví: „Při stanovování a provádění politik Unie v oblastech zemědělství, rybolovu, dopravy, vnitřního trhu, výzkumu a technologického rozvoje a vesmíru zohledňují Unie a členské státy plně požadavky na dobré životní podmínky zvířat jako vnímajících bytostí; přitom zohlední právní nebo správní předpisy a zvyklosti členských států spojené zejména s náboženskými obřady, kulturními tradicemi a regionálním dědictvím.“ Pro podrobnější informace viz například Beqiraj, J., „Animal welfare“, v Ippolito, F. et al. (eds.), The EU and the Proliferation of Integration Principles under the Lisbon Treaty, Routledge, 2019, s. 136–159.

( 56 ) – Viz například rozsudek ze dne 26. února 2019, Oeuvre d’assistance aux bêtes d’abattoir (C‑497/17, EU:C:2019:137, bod 44). Viz rovněž stanovisko generálního advokáta M. Bobka ve věci European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, body 20 a 21).

( 57 ) – Jak je uvedeno v bodě 13 napadeného rozsudku, studie PNDT u druhého druhu na králících byla požadována za účelem splnění požadavku na informace stanoveného v bodě 8.7.2 přílohy X k nařízení REACH, pokud jde o zkoušku chronické toxicity na organismech v sedimentu, bod 9.5.1 této přílohy. Posledně uvedená zkouška se obecně týká bezobratlých živočišných a rostlinných druhů. Viz ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, kapitola 4.7b: