Kasační opravný prostředek podaný dne 2. května 2022 Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) proti rozsudku Tribunálu (osmého senátu) vydanému dne 2. března 2022 ve věci T-556/20, D & A Pharma v. Komise a EMA

(Věc C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Jednací jazyk: francouzština

Účastnice řízení

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (zástupci: N. Viguié, E. Gouesse, advokáti)

Další účastnice řízení: Evropská komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek

— zrušit rozsudek Tribunálu vydaný dne 2. března 2022 ve věci T-556/20, D & A Pharma v. Komise a EMA;

— vyhovět žalobě a zrušit prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 6. července 2020 C(2020) 4694 final o zamítnutí registrace humánního léčivého přípravku „Hopveus – natrium-oxybutyrát“ na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004;

— uložit Komisi a EMA náhradu nákladů řízení.

Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty

Na podporu svého kasačního opravného prostředku navrhovatelka uplatňuje dva důvody kasačního opravného prostředku.

Ve svém prvním důvodu navrhovatelka zaprvé tvrdí, že napadený rozsudek je stižen nesprávným právním posouzením tím, že v něm bylo rozhodnuto, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) má široký prostor pro uvážení, aby se pro konzultaci obrátil na vědeckou poradní skupinu nebo na ad hoc výbor, v rozporu s ustanoveními čl. 62 odst. 1 pátého pododstavce poslední věty nařízení (ES) č. 726/2004 (1), článku 11 jednacího řádu CHMP (2) a článku 6.1 pokynů pro přezkumné řízení (3), toto nesprávné právní posouzení je spojeno s nesprávnou právní kvalifikací skutkového stavu, neboť v tomto případě a každopádně byla konzultace možná pouze se stálou psychiatrickou vědeckou poradní skupinou.

Zadruhé, navrhovatelka Tribunálu vytýká, že se ve svém rozsudku dopustil nesprávné právní kvalifikace skutkového stavu tím, že rozhodl, že se neprokázal vliv, který mohla mít konzultace stálé psychiatrické vědecké poradní skupiny na smysl rozhodnutí, vzhledem k tomu, že na jedné straně Hopveus se nacházel v situaci srovnatelné se Selincro (tento léčivý přípravek využil konzultace stálé psychiatrické vědecké poradní skupiny a získal povolení k uvedení na trh) a dále odbornost a způsob fungování stálé psychiatrické vědecké poradní skupiny znamenala, že jeho konzultace mohla mít vliv na smysl přijatého rozhodnutí.

Ve svém druhém důvodu navrhovatelka napadenému rozsudku vytýká, že je zaprvé stižen nesprávným právním posouzením, pokud jde o právo na řádnou správu, zakotvené v článku 41 Listiny základních práv, když v něm bylo rozhodnuto, že žalobkyně neprokázala nedostatek nestrannosti ad hoc výboru svolaného CHMP z důvodu, že nepředložila důkaz o zaujatosti nebo osobní předpojatosti ze strany jednotlivých členů, zatímco žalobkyně vycházela z objektivní nestrannosti, která nevyžaduje prokázání tvrzení nebo názorů, které jsou subjektivně nestranné.

Zadruhé, navrhovatelka Tribunálu vytýká, že nesprávně kvalifikoval skutkový stav, když rozhodl, že dva členové dotčeného ad hoc výboru se nenacházeli v situaci střetu zájmů, přestože jejich situace vyvolávala objektivně odůvodněnou pochybnost a v důsledku toho nedostatek objektivní nestrannosti tohoto ad hoc výboru.

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.