Keywords

Summary



Keywords

1. Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Podmínky nařízení – Fumus boni juris – Prima facie posouzení žalobních důvodů uvedených na podporu hlavní žaloby – Pravomoc soudce příslušného k rozhodování o předběžných opatřeních – Meze – Žaloba proti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky zpřístupnit třetí osobě údaje, které poskytl podnik v rámci své žádosti o registraci léčivého přípravku – Žalobní důvod poukazující na existenci složitých právních problémů – Žalobní důvod, který není prima facie neopodstatněný

(Článek 278 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 3; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001)

2. Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Podmínky nařízení – Poměření všech dotčených zájmů – Odklad vykonatelnosti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky zpřístupnit třetí osobě údaje, které poskytl podnik v rámci své žádosti o registraci léčivého přípravku – Nezbytnost zachovat užitečný účinek rozhodnutí Tribunálu o žalobě v hlavním řízení

(Článek 15 odst. 3 SFEU a článek 278 SFEU; Listina základních práv Evropské unie, článek 47; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 3; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001)

3. Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky nařízení – Vážná a nenapravitelná újma – Újma způsobená zpřístupněním údajně důvěrných informací – Posouzení závažnosti újmy soudcem příslušným k rozhodování o předběžných opatřeních

(Články 278 SFEU a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 3)

4. Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Podmínky nařízení – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Finanční újma – Posouzení na základě okolností daného případu – Újma související se zpřístupněním informací, na něž se vztahuje profesní tajemství – Kritéria posouzení – Význam informací pro dotčený podnik a užitečnost těchto informací pro jiné podniky

(Článek 278 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 3; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 6 odst. 1)

5. Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky nařízení – Naléhavost – Posouzení ve sporu týkajícím se ochrany důvěrných informací – Vážná a nenapravitelná újma – Dostatečnost v případě prokázání pravděpodobného vzniku uvedené újmy

(Články 278 SFEU a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 3)

6. Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky nařízení – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky zpřístupnit třetí osobě údaje, které poskytl podnik v rámci své žádosti o registraci léčivého přípravku – Pravomoc soudce příslušného k rozhodování o předběžných opatřeních k částečnému zpřístupnění – Neexistence

(Články 278 SFEU a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 3)

Summary

1. V oblasti předběžných opatření je podmínka fumus boni juris splněna, pokud se alespoň jeden ze žalobních důvodů uplatněných na podporu žaloby ve věci samé navrhovatelem předběžného opatření jeví prima facie tak, že není zcela neopodstatněný. Tak tomu je zejména tehdy, když jeden z uplatněných důvodů poukazuje na existenci složitých právních problémů, jejichž řešení není jednoznačné, a vyžaduje tedy důkladný přezkum, který nemůže provést soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních, nýbrž musí být předmětem řízení ve věci samé, nebo pokud diskuse vedená mezi účastníky řízení odhalí existenci významného právního sporu, jehož řešení není zjevné od počátku. V této souvislosti je třeba vzít v úvahu rovněž skutečnost, že řízení o předběžných opatřeních vychází z přezkumu prima facie a neslouží tedy k tomu, aby odráželo podstatu složitých a vysoce sporných skutkových okolností. Soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních nemá totiž k dispozici prostředky nezbytné k provedení takovéhoto přezkumu a v mnoha případech by je jen stěží mohl získat včas.

Pokud jde v tomto ohledu o návrh na vykonatelnost rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky zpřístupnit zprávy předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku, je uznána existence fumus boni juris za takových okolností, kdy je zapotřebí si položit otázku, zda skutečnost, že žalobkyně zkompilovala veřejně známé odborné údaje, doplnila je o tajné odborné údaje a následně z nich vytvořila komplexní soubor informací, který jako takový není běžně přístupný, může být důvodem pro to, aby bylo tomuto souboru přiznáno důvěrné zacházení. I tato diskuse přitom nastoluje problémy, jejichž řešení není v rámci řízení o předběžných opatřeních jednoznačné. V tomto ohledu neexistuje judikatura, která by umožňovala snadno zodpovědět otázky týkající se důvěrné povahy, které mají být v projednávané věci vyřešeny pozdějším rozsudkem ve věci samé, pokud jde o dosud neřešené zásadní otázky, jež nemohou být poprvé zodpovězeny soudcem příslušným pro rozhodování o předběžných opatřeních, nýbrž vyžadují důkladný přezkum v rámci hlavního řízení.

(viz body 38, 39, 52, 62, 63)

2. V oblasti předběžných opatření spočívá poměření zájmů v tom, že soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních určí, zda zájem účastníka řízení, který podává návrh na vydání předběžného opatření, převažuje či nepřevažuje nad zájmem, aby byl sporný akt bezodkladně proveden, a konkrétně zkoumá, zda případné zrušení tohoto aktu soudem rozhodujícím ve věci samé umožní uvést situaci, která by vznikla okamžitým výkonem daného aktu, v předešlý stav a naopak, zda odklad vykonatelnosti daného aktu může zabránit jeho plnému účinku v případě, že žaloba ve věci samé bude zamítnuta. Pokud jde konkrétně o podmínku, že musí být možné uvést právní situaci založenou usnesením o předběžném opatření v původní stav, je nutno poznamenat, že účelem řízení o předběžném opatření je pouze zaručit plnou účinnost budoucího rozhodnutí ve věci samé. Toto řízení má v důsledku toho čistě akcesorickou povahu ve vztahu k hlavnímu řízení, s nímž souvisí, takže rozhodnutí soudce příslušného pro rozhodování o předběžných opatřeních musí být pouze prozatímní v tom smyslu, že nemá předjímat budoucí rozhodnutí ve věci samé ani ho zbavit užitečného účinku. Z toho nutně plyne, že zájem některého z účastníků řízení o předběžném opatření nepožívá ochrany, pokud tento účastník požaduje, aby soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních přijal rozhodnutí, které zdaleka nebude pouze prozatímní, ale bude předjímat budoucí rozhodnutí ve věci samé a zbaví ho užitečného účinku, čímž se toto rozhodnutí stane iluzorním.

Pokud jde v tomto ohledu o návrh na odklad vykonatelnosti rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se zamítá žádost o zachování důvěrnosti zpráv poskytnutých žalobkyní v rámci žádosti a registraci léčivého přípravku a kterým tato agentura vyjádřila svůj záměr zpřístupnit tyto zprávy třetí osobě, k zachování užitečného účinku rozsudku, kterým se zrušuje uvedené rozhodnutí, musí mít žalobkyně možnost zabránit tomu, aby EMA protiprávně zveřejnila výše uvedené zprávy. Kdyby byl návrh na předběžné opatření zamítnut, stal by se zrušující rozsudek iluzorním a neměl by užitečný účinek, což by mělo za následek to, že by EMA mohla bezprostředně zveřejnit dotčené zprávy, a tím by de facto předjímala budoucí rozhodnutí ve věci samé, a sice to, že žaloba na neplatnost bude zamítnuta. Z uvedeného vyplývá, že zájem EMA na zamítnutí návrhu na předběžná opatření musí ustoupit před zájmem žalobkyně, a to tím spíše, že by nařízení navrhovaných předběžných opatření znamenalo pouze zachování statu quo na omezenou dobu, zatímco se EMA – která zdaleka netvrdí, že je zpřístupnění dotčených zpráv dáno naléhavou potřebou chránit veřejné zdraví – pouze dovolává zejména obecné zásady transparentnosti.

Co se týče zájmu vedlejší účastnice řízení, která požádala EMA o zpřístupnění dotčených zpráv, je pravda, že se může dovolávat práva na přístup k dokumentům orgánů, institucí a jiných subjektů Unie na základě čl. 15 odst. 3 SFEU. Výkon tohoto práva by však byl v případě přijetí předběžných opatření pouze odložen, což by znamenalo časové omezení výkonu tohoto práva, kdežto právo žalobkyně na ochranu důvěrné povahy těchto zpráv by bylo v případě zamítnutí návrhu na předběžné opatření zmařeno. Pokud se vedlejší účastnice řízení v tomto ohledu dovolává svého práva na účinnou právní ochranu, zakotveného v článku 47 Listiny základních práv Evropské unie, když tvrdí, že musí mít přístup ke zprávám, aby mohla podpořit svou žalobu podanou k soudu Unie, směřující ke zrušení rozhodnutí o udělení registrace pro léčivý přípravek žalobkyně, příslušelo by vedlejší účastnici řízení, aby v rámci této žaloby požádala o přístup, a soudům rozhodujícím ve věci samé, aby posoudily, zda je namístě požadovaný přístup povolit a respektovat tak její právo na účinnou právní ochranu, s tím, že pokud by byl přístup k těmto zprávám povolen, vedlejší účastnice řízení by nesměla tyto zprávy využít k nepovoleným účelům, neboť je může využít pouze a výlučně k účelům vlastní obhajoby v rámci dotyčné věci.

(viz body 64–71)

3. V oblasti předběžných opatření musí v případě uplatňování újmy vyplývající ze zpřístupnění údajně důvěrných informací soud rozhodující o předběžných opatřeních za účelem posouzení existence vážné a nenapravitelné újmy nutně vycházet z předpokladu, že údajně důvěrné informace ve skutečnosti důvěrné jsou, v souladu s tvrzeními formulovanými navrhovatelem předběžných opatření. Informace ekonomické povahy je přitom kvalifikována jako důvěrná, pouze pokud hrozí, že její zpřístupnění vážně poškodí obchodní a finanční zájmy toho, kdo je jejím majitelem. Z toho plyne, že posouzení otázky, zda by zpřístupnění sporných zpráv způsobilo žalobkyni prostou nebo vážnou újmu, nelze oddělit od důkladného přezkumu, který provádí soud rozhodující ve věci samé v hlavním řízení. Soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních je tedy s ohledem na svou akcesorickou roli ve vztahu k roli soudu rozhodujícího ve věci samé v každém případě povinen presumovat pro potřeby tohoto řízení nejen důvěrnost dotčených zpráv, ale také vážnost újmy, jež může být žalobkyni zpřístupněním uvedených informací způsobena.

(viz body 84, 90)

4. V oblasti předběžných opatření závisí otázka, nakolik zpřístupnění údajně důvěrných informací způsobí vážnou a nenapravitelnou újmu, na kombinaci takových okolností, jako je zejména profesní a obchodní význam těchto informací pro podnik, který žádá o jejich ochranu, a užitečnost těchto informací pro další podniky na trhu, které se je mohou dozvědět a následně jich využít. Pokud jde konkrétně o újmu způsobenou zveřejněním údajně důvěrných informací na internetu, obsažených ve zprávách o neklinických a klinických studiích léčivého přípravku, předložených Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) za účelem získání registrace, vzhledem k tomu, že objektivně značná, a dokonce i nezanedbatelná finanční újma může být považována za vážnou, aniž je nutné ji systematicky vztahovat k obratu podniku, který se obává jejího vzniku, jsou tyto zprávy nehmotným statkem, který může být použit k soutěžním účelům a jehož hodnota by byla značně snížena, či dokonce zcela zmařena, kdyby přestaly být tajné.

Pokud jde o nenapravitelnost dovolávané újmy, zpřístupnění sporných zpráv třetí osobě, která podala k agentuře EMA v tomto smyslu žádost na základě nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise, by žalobkyni uvrhlo do stavu zranitelnosti, který by ji ohrožoval přinejmenším stejně tak jako zpřístupnění informací prostřednictvím internetu. Žadatel o přístup by se totiž s těmito informacemi okamžitě seznámil a mohl by je ihned využít ke všem možným cílům, které by mu připadaly vhodné, a to tím spíše, že čl. 6 odst. 1 nařízení č. 1049/2001 zprošťuje žadatele jakékoli povinnosti svou žádost o přístup odůvodnit. Žalobkyně by tedy měla počítat s tím, že jejich zpřístupnění může oslabit její konkurenční pozici. Nacházela by se tedy ve stavu zranitelnosti, který by ji vystavoval riziku vzniku újmy. K tomu je třeba přičíst skutečnost, že zpřístupnění dokumentu na základě nařízení č. 1049/2001 má účinek erga omnes v tom smyslu, že tento dokument může být poskytnut dalším žadatelům a že každý má právo na přístup k němu. Účinek erga omnes by EMA dokonce umožnil, aby z vlastního podnětu zveřejnila uvedené zprávy na svých internetových stránkách.

V tomto ohledu platí, že jakmile by byly dotčené zprávy zpřístupněny, bylo by velmi pravděpodobné, že se je stávající či potenciální konkurenti žalobkyně, kteří mají o jejich využití skutečný zájem, pokusí získat, aby jich využili pro vlastní vědecké a komerční potřeby, zejména k výrobě obdobného léčivého přípravku a k získání povolení k uvádění tohoto přípravku na nejrůznější trhy v Unii i mimo ni. Vznik finanční újmy, kterou by žalobkyně utrpěla z důvodu budoucího využití dotčených zpráv svými konkurenty, v důsledku toho nelze kvalifikovat jako ryze hypotetický. Spíše je s dostatečnou mírou pravděpodobnosti předvídatelné, že stav zranitelnosti, do něhož by byla žalobkyně v případě zpřístupnění těchto zpráv uvržena, by se pro ni přeměnil ve finanční újmu.

(viz body 87–89, 95–98)

5. Vzhledem ke zvláštnostem sporů v oblasti ochrany údajně důvěrných informací není žalobkyně v rámci řízení o předběžných opatřeních vzhledem k tomu, že prokázala právně dostačujícím způsobem pravděpodobný vznik své závažné a nenapravitelné újmy v případě zpřístupnění takových informací, povinna navíc prokazovat, že by se ocitla v situaci, jež by mohla ohrozit její ekonomickou životaschopnost, nebo že by její podíl na trhu vážně a nenapravitelně utrpěl, kdyby navrhovaná předběžná opatření nebyla nařízena.

(viz bod 102)

6. V oblasti předběžných opatření platí, že i kdyby v rámci návrhu na odklad vykonatelnosti rozhodnutí agentury Unie zpřístupnit údajně důvěrné informace nebylo možné kvalifikovat údajnou újmu žalobkyně jako nenapravitelnou, soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních by každopádně nemohl zkoumat důvěrnost každého jednotlivého údaje, aby návrhu na předběžné opatření případně vyhověl jen v částečném rozsahu, což by vedlo k tomu, že by byla poskytnuta ochrana jen některým údajům, a naopak bylo umožněno zpřístupnění jiných údajů. Pokud totiž rychlost vyžadovaná u předběžných opatření sama o sobě nebrání takovému individuálnímu přezkumu, je nutno konstatovat, že soudci příslušnému pro rozhodování o předběžných opatřeních brání v provedení takového individuálního přezkumu v rámci zkoumání podmínky naléhavosti nejen uvedený požadavek rychlosti, ale v prvé řadě ryze akcesorická, a tudíž omezená povaha jeho pravomocí. Pokud by soud rozhodující ve věci samé uznal zásadu obecné presumpce důvěrnosti dotčených informací, unikly by tak tyto informace povinnému částečnému zpřístupnění. Soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních tedy s ohledem na své ryze akcesorické pravomoci – které jsou výrazně omezené ve srovnání s mnohem samostatnější rolí, která je některým jeho vnitrostátním protějškům přiznána v jejich vnitrostátním právu – nemůže tedy povolit částečný přístup, aniž by toto rozhodnutí soudu rozhodujícího ve věci samé zbavil užitečného účinku.

Soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních konečně nemůže uplatňovat podmínku související s nenapravitelností tvrzené finanční újmy mechanicky a strnule. Musí spíše zohledňovat okolnosti, jimiž se každá věc vyznačuje, a to tím spíše, že toto kritérium, které vychází z čistě soudcovského prostředí a není uvedeno ani ve Smlouvách, ani v jednacím řádu, musí zůstat neuplatněno, pokud je neslučitelné s požadavky na účinnou předběžnou ochranu. Články 278 SFEU a 279 SFEU, tj. ustanovení primárního práva, přitom soudci příslušnému pro rozhodování o předběžných opatřeních dovolují nařídit odklad provádění nebo vykonatelnosti, má-li za to, že to okolnosti vyžadují, a nařídit nezbytná předběžná opatření.

(viz body 103, 104, 109, 110)