CS Úřední věstník Evropské unie C 347/13

Kasační opravný prostředek podaný dne 19. září 2011 společností Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd proti usnesení Tribunálu (čtvrtého senátu) vydanému dne 4. července 2011 ve věci T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v. Evropská komise

(Věc C-477/11 P)

2011/C 347/20

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (zástupce: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, Barrister)

Další účastnice řízení: Evropská komise

Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek navrhuje, aby Soudní dvůr:

— zrušil usnesení Tribunálu;

— rozhodl, že žaloba na neplatnost společnosti Sepracor je přípustná a rozhodl spor ve prospěch společnosti Sepracor (co se týče podstatné náležitosti) nebo vrátil věc Tribunálu k meritornímu přezkumu žaloby na neplatnost;

— uložil Komisi nahradit náklady řízení vynaložené společností Sepracor v rámci tohoto řízení a řízení v prvním stupni, co se týče námitky nepřípustnosti; a

— ve zbývající části rozhodl o nákladech řízení později.

Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (navrhovatelka) tvrdí, že napadené usnesení odmítající její žalobu jako nepřípustnou musí být zrušeno z následujících dvou důvodů:

a) porušení práv navrhovatelky v oblasti přístupu k právní ochraně a jejího práva na účinnou právní ochranu

b) porušení podstatné náležitosti použitím vyjádření třetí osoby, žalobní důvod uplatněn před Tribunálem, ale tímto nepřezkoumán.

Porušení práv na přístup k právní ochraně a na účinnou právní ochranu

Navrhovatelka, která se domnívala, že její produkt, Lunivia, může využít centralizované hodnocení jakožto nová účinná látka („NÚL“), v souladu s čl. 3 odst. 2 písm. a) nařízení č. 726/2004 (1), podala v červenci 2007 žádost o centralizovanou registraci pro Lunivii, podepřenou podrobnými a nákladnými výzkumy. Existovaly přinejmenším vážné důvody mít za to, že produkt navrhovatelky, Lunivia, je novou účinnou látkou („NÚL“) a EMEA z tohoto důvodu souhlasila s centralizovaným hodnocením.

Napadené rozhodnutí bylo konečným rozhodnutím přijatým Komisí, podle něhož nebylo s Lunivií nadále zacházeno jako s NÚL (a bylo tedy ekvivalentem negativního rozhodnutí o kvalifikaci). Toto rozhodnutí mělo právní důsledky, zejména zrušení ochrany proti křížovým odkazům přihlašovatelů generik a proti využívání povolení k reprodukování po celkovou dobu 10 let.

Za takových okolností neměla navrhovatelka jinou možnost, než svoji žádost stáhnout. Umožnění, aby byla centralizovaná registrace vydána bez ochrany výzkumné dokumentace vyplývající z přiznání statutu NÚL, by všem přihlašovatelům generik v celé Evropě dalo možnost okamžitého použití veškerých cenných preklinických a klinických údajů z dokumentace navrhovatelky. Žádná inovační farmaceutický podnik by nemohl dopustit, aby k tomu došlo. „Řešení“ v podobě žaloby na neplatnost a návrhu na předběžné opatření by byla neúčinná, jelikož by neumožnila odstranit tyto nevratné důsledky.

V důsledku toho je jediným způsobem, aby byl ochranný prostředek skutečný a účinný (na rozdíl od teoretického a iluzorního ochranného prostředku), je umožnit napadnout předmětné rozhodnutí.

V tomto ohledu navrhovatelka uplatňuje mimo jiné:

a) právo na přístup k právní ochraně a na účinnou právní ochranu, chráněné články 6 a 13 Evropské úmluvy o lidských právech a článkem 47 Listiny základních práv Evropské unie

b) nutnost, aby procesní pravidla, kterými se řídí opravné prostředky podané k soudům Unie, byly vykládány v souladu s těmito zásadami

c) judikaturu Evropského soudu pro lidská práva a vnitrostátních soudů

d) zásadní úvahy o vztazích mezi centralizovaným řízením a vnitrostátními řízeními

e) judikaturu Soudního dvora týkající se: 1) dělby mocí 2) přípustnosti napadení aktů, kterými jsou ukončena zvláštní a odlišná řízení 3) existence přiměřené právní ochrany 4) zveřejňování důvěrných informací.

Porušení podstatné náležitosti

Tribunál zcela opomenul zabývat se argumentem společnosti Sepracor týkajícím se porušení podstatné náležitosti z důvodu zohlednění vyjádření třetí osoby. Opomenutím informovat před přijetím rozhodnutí společnost Sepracor o obsahu obdrženého a zohledněného vyjádření vedlo k porušení práva být slyšen, které je jednou ze základních zásad práva Unie.

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).