Věc C-374/05

Gintec International Import-Export GmbH

v.

Verband Sozialer Wettbewerb eV

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo)]

„Směrnice 2001/83/ES a 92/28/EHS – Vnitrostátní předpisy, které zakazují reklamu na léčivé přípravky prostřednictvím vyjádření třetích osob nebo losování – Využití celkově pozitivních výsledků ankety provedené mezi spotřebiteli, jakož i měsíčního losování umožňujícího vyhrát krabičku výrobku“

Stanovisko generálního advokáta Ruiz-Jaraba přednesené dne 13. února 2007

Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 8. listopadu 2007

Shrnutí rozsudku

1. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83

(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83)

2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83

[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 90 písm. c) a j)]

3. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83

(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 87 odst. 3, čl. 88 odst. 6 a čl. 96 odst. 1)

1. Směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/27, provedla v oblasti reklamy na léčivé přípravky úplnou harmonizaci, přičemž případy, v nichž jsou členské státy oprávněny přijmout předpisy, které se odklánějí od pravidel stanovených touto směrnicí, jsou výslovně vyjmenovány. Uvedená směrnice tedy musí být vykládána v tom smyslu, že členský stát nemůže ve svých vnitrostátních předpisech stanovit absolutní a bezpodmínečný zákaz užívat v reklamě na léčivé přípravky, která je určena široké veřejnosti, vyjádření třetích osob, zatímco jejich používání může být omezeno v souladu s touž směrnicí pouze z důvodu jejich zvláštního obsahu nebo postavení jejich autora.

(viz bod 39, výrok 1)

2. Směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/27, ukládá členským státům, aby stanovily ve svých vnitrostátních předpisech zákaz užívat v reklamě na léčivé přípravky, která je určena široké veřejnosti, vyjádření třetích osob, pokud nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem poukazují na tvrzení o uzdravení ve smyslu čl. 90 písm. j) uvedené směrnice, přičemž tento pojem „tvrzení o uzdravení“ musí být vykládán tak, že nezahrnuje odkazy na posílení dobrého stavu organismu osoby, pokud nebyla zmíněna léčebná účinnost léčivého přípravku s ohledem na eliminaci určité nemoci. Článek 90 písm. c) uvedené směrnice rovněž členským státům ukládá, aby stanovily ve svých vnitrostátních předpisech zákaz užívat v reklamě na léčivé přípravky, která je určena široké veřejnosti, vyjádření třetích osob, pokud vytvářejí dojem, že užívání léčivého přípravku přispívá k posílení celkového pocitu dobrého stavu organismu.

[viz bod 52, výrok 2 a)]

3. Článek 87 odst. 3, čl. 88 odst. 6 a čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/27, zakazují reklamu na léčivý přípravek ve formě losování oznámeného na internetu v rozsahu, v němž podporuje neúčelné užívání tohoto léčivého přípravku a nese s sebou přímou distribuci veřejnosti, jakož i poskytování bezplatných vzorků.

[viz bod 59, výrok 2 b)]

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (druhého senátu)

8. listopadu 2007( )

„Směrnice 2001/83/ES a 92/28/EHS – Vnitrostátní předpisy, které zakazují reklamu na léčivé přípravky prostřednictvím vyjádření třetích osob nebo losování – Využití celkově pozitivních výsledků ankety provedené mezi spotřebiteli, jakož i měsíčního losování umožňujícího vyhrát krabičku výrobku“

Ve věci C‑374/05,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Bundesgerichtshof (Německo) ze dne 21. července 2005, došlým Soudnímu dvoru dne 12. října 2005, v řízení

Gintec International Import-Export GmbH

proti

Verband Sozialer Wettbewerb eV,

SOUDNÍ DVŮR (druhý senát),

ve složení C. W. A. Timmermans, předseda senátu, L. Bay Larsen, K. Schiemann (zpravodaj), P. Kūris a J.-C. Bonichot, soudci,

generální advokát: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

vedoucí soudní kanceláře: B. Fülöp rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 7. prosince 2006,

s ohledem na vyjádření předložená:

– za Gintec International Import-Export GmbH R. Nirkem, Rechtsanwalt,

– za Verband Sozialer Wettbewerb eV M. Burchertem, Rechtsanwalt,

– za německou vládu M. Lummou a C. Schulze‑Bahr, jako zmocněnci,

– za polskou vládu J. Pietrasem, T. Kozekem, M. Wiśniewskim a P. Dąbrowskim, jako zmocněnci,

– za slovinskou vládu M. Remic, jako zmocněnkyní,

– za Komisi Evropských společenství B. Stromskym a B. Schimou, jako zmocněnci,

po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 13. února 2007,

vydává tento

Rozsudek

1 Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), pozměněné směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262, dále jen „směrnice 2001/83“), jakož i směrnice Rady 92/28/EHS ze dne 31. března 1992 o reklamě na humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 113, s. 13), zrušené směrnicí 2001/83.

2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Gintec International Import Export GmbH (dále jen „Gintec“) a Verband Sozialer Wettbewerb eV (dále jen „Verband Sozialer Wettbewerb“), německým sdružením na ochranu hospodářské soutěže, ve věci reklamy rozšiřované Gintec na léčivé přípravky na bázi ženšenu, které uvádí na trh v Německu.

Právní rámec

Právní úprava Společenství

3 Druhý až pátý, čtyřicátý druhý, čtyřicátý třetí, čtyřicátý pátý a čtyřicátý šestý bod odůvodnění směrnice 2001/83 zní následovně:

„(2) Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.

(3) Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství.

(4) Obchodu s léčivými přípravky ve Společenství brání rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy, zejména mezi předpisy týkajícími se léčivých přípravků (nepočítaje v to látky nebo kombinace látek, které jsou potravinami, krmivy nebo hygienickými přípravky), a takové rozdíly přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.

(5) Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.

[…]

(42) Touto směrnicí nejsou dotčena opatření přijatá podle směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy [(Úř. věst. L 250, s. 17; Zvl. vyd. 15/01, s. 227)].

(43) Všechny členské státy přijaly další zvláštní opatření týkající se reklamy na léčivé přípravky. Tato opatření se liší. Tyto odlišnosti mohou mít vliv na fungování vnitřního trhu, protože reklama rozšiřovaná v jednom členském státě může působit i v jiných členských státech.

[…]

(45) Reklama určená široké veřejnosti, a to i na léčivé přípravky vydávané bez předpisu, by mohla mít vliv na veřejné zdraví, pokud by byla přehnaná nebo neuvážená. Proto by měla reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti, pokud je povolena, splňovat určitá základní kritéria, která by měla být definována.

(46) Kromě toho musí být zakázána distribuce bezplatných vzorků široké veřejnosti za účelem reklamy.

[…]“

4 Ustanovení směrnice 2001/83 týkající se reklamy na léčivé přípravky jsou seskupena do hlav VIII a VIIIa této směrnice, které jsou nazvané „Reklama“ (články 86 až 88) a „Informace a reklama“ (články 88a až 100).

5 Článek 87 této směrnice stanoví:

„[…]

2. Všechny prvky reklamy na léčivý přípravek musí být v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.

3. Reklama na léčivý přípravek:

– musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností,

– nesmí být klamavá.“

6 Podle čl. 88 odst. 6 uvedené směrnice:

„Členské státy zakážou přímou distribuci léčivých přípravků veřejnosti průmyslem za účelem propagace.“

7 Článek 90 směrnice 2001/83 stanoví:

„Reklama na léčivý přípravek určená široké veřejnosti nesmí obsahovat žádný prvek, který:

a) vyvolává dojem, že není nutné lékařské vyšetření nebo chirurgický zákrok, zejména tím, že nabízí stanovení diagnózy nebo navrhuje léčbu korespondenční cestou;

b) naznačuje, že účinky používání léčivého přípravku jsou zaručeny, nejsou provázeny nežádoucími účinky nebo jsou lepší než nebo stejné jako účinky jiné léčby nebo léčivého přípravku;

c) naznačuje, že používáním léčivého přípravku se může zlepšit zdraví subjektu;

d) naznačuje, že nepoužívání léčivého přípravku může mít vliv na zdraví subjektu; tento zákaz se nevztahuje na vakcinační akce uvedené v čl. 88 odst. 4;

e) je zaměřen výhradně nebo hlavně na děti;

f) se odvolává na doporučení vědců, zdravotnických pracovníků nebo osob, které sice nepatří do žádné z těchto skupin, ale které by díky své proslulosti mohly podpořit spotřebu léčivých přípravků;

g) naznačuje, že léčivý přípravek je potravinou, kosmetickým prostředkem nebo jiným spotřebním zbožím;

h) naznačuje, že bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku je vyvozena ze skutečnosti, že je přírodní;

i) by prostřednictvím popisu nebo podrobného vylíčení průběhu určitého případu mohl vést k chybnému stanovení vlastní diagnózy;

j) nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem poukazuje na tvrzení o uzdravení;

k) nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem používá vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí nebo úrazem nebo účinků léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části.“

8 Článek 96 směrnice 2001/83 stanoví:

„1. Bezplatné vzorky se poskytují pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, a to výjimečně a za těchto podmínek:

[...]

2. Členské státy mohou rovněž stanovit další omezení pro distribuci vzorků určitých léčivých přípravků.“

9 Směrnice 2004/27, která pozměnila směrnici 2001/83, ve svém druhém bodě odůvodnění uvádí:

„Dosud přijaté právní předpisy Společenství významně přispěly k dosažení cíle, kterým je volný a bezpečný pohyb humánních léčivých přípravků a odstranění překážek obchodu s těmito přípravky. Na základě získaných zkušeností je však zřejmé, že jsou nezbytná nová opatření k odstranění zbývajících překážek volného pohybu.“

10 Směrnice Rady 84/450, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/55/ES ze dne 6. října 1997 (Úř. věst. L 290, s. 18; Zvl. vyd. 15/03, s. 365, dále jen „směrnice 84/450“), ve svém článku 7 stanoví:

„1. Tato směrnice nebrání členským státům, aby zachovaly nebo přijaly opatření zajišťující v oblasti klamavé reklamy rozsáhlejší ochranu spotřebitele, osob provozujících obchod, živnost, řemeslo nebo vykonávajících svobodné povolání i široké veřejnosti.

[…]

3. Ustanovení této směrnice se použijí, aniž jsou dotčeny předpisy Společenství o reklamě určených výrobků nebo služeb nebo omezení či zákaz reklamy ve vybraných sdělovacích prostředcích.

[…]“

Vnitrostátní právní úprava

11 Ustanovení § 11 zákona o reklamě na léčivé přípravky (Heilmittelwerbegesetz, dále jen „HWG“), ve znění ze dne 19. října 1994 (BGB1. 1994 I., s. 3068) stanoví:

„(1) Je zakázána reklama na léčivé přípravky, techniky, léčení, předměty nebo jiné prostředky určená osobám z nikoli odborných kruhů.

[…]

11. která obsahuje vyjádření třetích osob, zejména děkovné dopisy, dopisy uznání a doporučující dopisy nebo odkazy na taková vyjádření,

[…]

13. která obsahuje soutěže, losování nebo jiné akce, jejichž výsledek je závislý na náhodě,

[…]“

Spor v původním řízení a předběžné otázky

12 Spor v původním řízení vznikl z reklamy společnosti Gintec během května 2000 na různé přípravky na bázi ženšenu, které uvádí na trh a které jsou povolené v Německu jako léčivé přípravky ve volném prodeji. Tato reklama byla doprovázena následujícím „vyhodnocením spotřebitelské ankety“:

„Červený ženšen od společnosti Gintec ®

Časté užívání červeného ženšenu od společnosti Gintec

41 % zákazníků užívá červený ženšen od společnosti Gintec pravidelně již pět roků nebo více. Třetina zákazníků užívá červený ženšen od společnosti Gintec od 3 do 4 let a přibližně jedna čtvrtina se rozhodla ho užívat od 1 do 2 roků.

[…]

Dlouhodobé užívání, velká věrnost značce

Téměř polovina uživatelů se rozhodla pro dlouhodobé užívání, neboť jim produkt svědčí, a užívají jej denně. Přibližně jedna třetina se léčí ženšenem 12 měsíců a pouze 10 % uživatelů se rozhodlo pro krátkodobé užívání po dobu mezi 3 a 6 měsíci; konečně, 6 % uživatelů se léčí během 1 až 3 měsíců a léčbu ženšenem opakují v určitých intervalech.

[…]

Důvody volby červeného ženšenu od společnosti Gintec

Dvě třetiny dotázaných osob užívají červený ženšen od společnosti Gintec pro posílení celkového pocitu dobrého stavu organismu. Polovina dotázaných rovněž uvádí konkrétní obtíže, například srdeční potíže nebo potíže krevního oběhu. Třetina dotázaných prohlásila, že užívá červený ženšen od společnosti Gintec, aby zlepšili svoji schopnost koncentrace, snížili stres, posílili imunitní systém nebo předcházeli potížím způsobeným věkem, jako je arterioskleróza. Přibližně jedna čtvrtina užívá červený ženšen od společnosti Gintec, aby snesli fyzickou námahu, a 10 % pro rekonvalescenci. 9 % se díky užívání produktu cítí lépe během menopauzy.

[…]

Celkové hodnocení červeného ženšenu od společnosti Gintec

Polovina zákazníků prohlásila, že je s produktem ,velmi spokojena‘, a třetina jej hodnotí jako ,dobrý‘. Pouze 2 % uvedla, že nezaznamenala žádné zlepšení, a 17 % muselo s užíváním přestat z finančních důvodů. Více než 90 % produkt ještě užívá během ankety a téměř všichni se stále zajímají o nové informace o produktu. 85 % dotazovaných se dlouhodobě rozhodlo pro balení se 100 kapslemi a pouze 15 % pro balení se 30 kapslemi červeného ženšenu od společnosti Gintec.“

13 Mimoto dne 28. května 2000 Gintec na své internetové stránce oznámila zavedení měsíčního losování, kterého se bylo možné zúčastnit vyplněním dotazníku a ve kterém bylo možné vyhrát krabičku „Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulver“ („Prášek z výtažku císařského červeného ženšenu od společnosti Gintec“).

14 Verband Sozialer Wettbewerb, jehož hlavním posláním je boj proti nekalé hospodářské soutěži a který seskupuje velký počet podniků z farmaceutického odvětví, kritizoval obě reklamy společnosti Gintec, přičemž uplatňoval jejich neslučitelnost s německými právními předpisy. Na jedné straně reklama obsahující „vyhodnocení spotřebitelské ankety“ měla obsahovat zakázané odkazy na vyjádření třetích osob ve smyslu § 11 odst. 1 bodu 11 HWG. Kromě toho losování oznámené na internetové stránce společnosti Gintec mělo být v rozporu s § 11 odst. 1 bodem 13 téhož zákona.

15 Jelikož Oberlandesgericht Frankfurt am Main vyhověl žalobě Verband Sozialer Wettbewerb směřující k zastavení obou sporných reklam, společnost Gintec podala k předkládajícímu soudu opravný prostředek „Revision“.

16 Za těchto okolností se Bundesgerichtshof rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Stanoví ustanovení směrnice 2001/83/ES, která se týkají poukazu na tvrzení třetích osob z nikoli odborných kruhů a reklamy ve formě losování, nejen minimální standard, ale i taxativní maximální standard pro zákazy reklamy na léčivé přípravky určené široké veřejnosti?

2) V případě kladné odpovědi na první otázku:

a) Existuje nepatřičný nebo klamavý odkaz na ,tvrzení o uzdravení‘ ve smyslu čl. 90 písm. j) směrnice 2001/83/ES, pokud zadavatel reklamy zveřejní výsledek ankety provedené mezi osobami z nikoli odborných kruhů, z níž vyplývá paušálně kladné celkové hodnocení léčivého přípravku, který je předmětem reklamy, aniž by toto hodnocení spojil s konkrétními léčebnými indikacemi?

b) Vyplývá z neexistence ustanovení výslovně zakazujícího reklamu ve formě losování ve směrnici 2001/83/ES, že tato reklama je v zásadě povolená, nebo obsahuje čl. 87 odst. 3 této směrnice podpůrné široce použitelné ustanovení, které může založit zákaz internetové reklamy s měsíčním losováním ceny malé hodnoty?

3) Použije se odpověď na výše uvedené otázky mutatis mutandis na směrnici 92/28/EHS?“

K předběžným otázkám

K první otázce

17 První otázkou se předkládající soud v podstatě snaží objasnit stupeň harmonizace provedený směrnicí 2001/83 v oblasti reklamy na léčivé přípravky za účelem posouzení takového režimu, jaký je stanovený v § 11 odst. 1 bodech 11 a 13 HWG, který zakazuje používat v reklamě jakékoli odkazy na vyjádření pocházející od třetích osob, jakož i reklamu ve formě losování.

18 Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že vnitrostátní soud zastává výklad, podle kterého ustanovení směrnice 2001/83 týkající se reklamy na léčivé přípravky provádí úplnou harmonizaci, s výhradou případných zvláštních ustanovení stanovících výslovně minimální standard. Zatímco Gintec, slovinská vláda a Komise Evropských společenství tento názor v zásadě sdílí, žalovaná v původním řízení, jakož i německá a polská vláda dávají přednost, pokud jde o ně, tezi minimální harmonizace, neboť se domnívají, že členské státy mají právo stanovit pravidla přísnější než jsou pravidla stanovená touto směrnicí.

19 V tomto ohledu je třeba uvést, že směrnice 2001/83 byla přijata na základě článku 95 ES, který ve svém odstavci 1 umožňuje odchylně od článku 94, a není-li ve Smlouvě o ES stanoveno jinak, přijímat opatření ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu. Čtvrtý a pátý bod odůvodnění této směrnice tudíž stanoví, že směrnice směřuje k odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky, které jsou vytvářeny rozdíly mezi vnitrostátními předpisy v oblasti léčivých přípravků, přičemž tak přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu. Čtyřicátý třetí bod odůvodnění uvedené směrnice se týká specificky odvětví reklamy na léčivé přípravky a konstatuje, že odlišnosti, které existují mezi opatřeními přijatými členskými státy, mají vliv na fungování vnitřního trhu.

20 Přitom analýza hlav VIII a VIIIa směrnice 2001/83, které seskupují společná pravidla týkající se reklamy na léčivé přípravky, se umožňuje domnívat, že tato směrnice provedla v této oblasti úplnou harmonizaci, přičemž případy, v nichž jsou členské státy oprávněny přijmout předpisy, které se odklánějí od pravidel stanovených uvedenou směrnicí, jsou výslovně vyjmenovány.

21 Pro příklad je třeba odkázat nejprve na čl. 88 odst. 3 směrnice 2001/83, která dává členským státům oprávnění zakázat na svém území reklamu na léčivé přípravky, které mohou být hrazeny.

22 Dále čl. 89 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice neuvádí taxativním způsobem, které informace musí obsahovat veškerá reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti, čímž členským státům ponechává v tomto ohledu rozhodovací prostor. Mimoto odstavec 2 téhož článku umožňuje odchýlit se od uvedeného odstavce 1 tím, že stanoví, že členské státy mohou rozhodnout, že reklama na léčivý přípravek může obsahovat pouze název léčivého přípravku, jeho mezinárodní nechráněný název, pokud existuje, nebo obchodní značku, je-li reklama zamýšlena výhradně jako připomenutí.

23 Obdobné oprávnění k odchýlení se od ustanovení směrnice 2001/83 v kontextu reklamy určené osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky je uvedeno v článku 91 této směrnice.

24 Nakonec článek 96 směrnice 2001/83, který podle svého odstavce 1 umožňuje výjimečně a za stanovených podmínek distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků pouze osobám způsobilým je předepisovat, stanoví ve svém odstavci 2, že členské státy mají oprávnění stanovit další omezení pro distribuci vzorků určitých léčivých přípravků.

25 Pokud oprávnění stanovovat odlišná pravidla není členským státům uděleno výslovně, mohou členské státy reklamu na léčivé přípravky podřídit pouze požadavkům stanoveným směrnicí 2001/83, jak právem tvrdily Gintec, slovinská vláda a Komise. Úplná harmonizace pravidel týkajících se reklamy přispívá odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky mezi členskými státy v souladu s článkem 95 ES.

26 V rozsudku ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Recueil, s. I‑14887, point 144), Soudní dvůr rozhodl, že čl. 88 odst. 1 směrnice 2001/83, který zakazuje reklamu na léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, brání tomu, aby ustanovení vnitrostátního právního předpisu zakazovalo veškerou reklamu týkající se zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž výdej je vyhrazen lékárníkům, v rozsahu, v němž se toto ustanovení vztahuje rovněž na léčivé přípravky, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu. Tak při neexistenci, v uvedeném čl. 88 odst. 1, výslovného odkazu na oprávnění stanovit pravidla restriktivnější nebo pouze odlišná Soudní dvůr vyložil toto ustanovení jako normu mající taxativní charakter.

27 Je třeba ještě odpovědět na některé argumenty uvedené před Soudním dvorem směřující ke zpochybnění tvrzení, podle kterého směrnice 2001/83 provádí úplnou harmonizaci v oblasti reklamy na léčivé přípravky, kromě případů, kdy je výslovně stanoveno oprávnění přijmout derogační pravidla.

28 Žalovaná v původním řízení uplatnila zejména druhý bod odůvodnění směrnice 2004/27, podle kterého dosud přijaté právní předpisy Společenství významně přispěly k dosažení cíle, kterým je volný a bezpečný pohyb humánních léčivých přípravků a odstranění překážek obchodu s těmito přípravky, ale k odstranění zbývajících překážek volného pohybu jsou nezbytná nová opatření. Podle žalované v původním řízení skutečnost, že zákonodárce Společenství si přeje přijmout nová právní opatření, ukazuje, že v této oblasti nebyla ještě uskutečněna úplná harmonizace.

29 Tento argument spočívá na mylném předpokladu, podle kterého úplný charakter harmonizace ve zvláštní oblasti je neslučitelný s jejím vyvíjejícím se charakterem. Skutečnost, že směrnice 2001/83 stanoví taxativní systém pravidel v oblasti reklamy na léčivé přípravky neznamená, že zákonodárce Společenství nemůže tato pravidla měnit nebo přizpůsobovat a v případě potřeby zavést nová, aby se lépe naplňovaly cíle odstranění překážek obchodu ve Společenství, jakož i ochrany veřejného zdraví (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 20. září 2007, Antroposana a další, C‑84/06, Sb. rozh. s. I‑7609, body 40 a 41).

30 Další argument, který směřuje k tomu, aby dokázal údajně neúplný charakter harmonizace provedené směrnicí 2001/83 v oblasti reklamy na léčivé přípravky, se inspiruje čtyřicátým druhým bodem odůvodnění směrnice 2001/83, podle kterého nejsou touto směrnicí dotčena opatření přijatá podle směrnice 84/450 v oblasti klamavé a srovnávací reklamy. Skutečnost, že článek 7 této posledně uvedené směrnice umožňuje členským státům zachovat nebo přijmout opatření zajišťující rozsáhlejší ochranu spotřebitele, než je ochrana stanovená směrnicí 84/450, má ukazovat na stupeň harmonizace, který provádí směrnice 2001/83.

31 Tento argument nemůže být přijat. Ze znění čl. 7 odst. 3 směrnice 84/450 totiž vyplývá, že ustanovení této směrnice se použijí, aniž jsou dotčeny předpisy Společenství o reklamě na zvláštní výrobky nebo služby. Jelikož směrnice 2001/83 obsahuje zvláštní pravidla týkající se reklamy na léčivé přípravky, představuje, jak ve svém písemném vyjádření tvrdila slovinská vláda, zvláštní pravidlo ve srovnání s obecnými pravidly v oblasti ochrany proti klamavé reklamě stanovenými směrnicí 84/450. Minimální charakter harmonizace provedené směrnicí 84/450 je tedy pro posouzení stupně harmonizace provedené směrnicí 2001/83 nerelevantní.

32 Nakonec je třeba zabývat se argumentem polské vlády, která se ve svém písemném vyjádření odvolávala na čtyřicátý pátý bod odůvodnění směrnice 2001/83, jenž podle ní ukazuje na skutečnost, že zákonodárce Společenství chtěl stanovit minimální kritéria mající základní povahu.

33 Takový výklad nemůže být přijat. Znění ustanovení směrnice 2001/83 týkajících se reklamy na léčivé přípravky, jakož i jejich celková systematika a účel totiž ukazuje, že tato směrnice směřuje ke stanovení závazných podstatných kritérií pro úpravu dotčeného odvětví.

34 Zbývá přezkoumat jaké následky má úplná harmonizace provedená směrnicí 2001/83 v oblasti reklamy na léčivé přípravky na vnitrostátní ustanovení, jako je § 11 odst. 1 body 11 a 13 HWG, který zakazuje používat v reklamě jakékoli odkazy na vyjádření pocházející od třetích osob, jakož i reklamu ve formě losování.

35 Jelikož otázka legality reklamy na léčivé přípravky ve formě losování je předmětem druhé otázky písm. b), je třeba se v rámci odpovědi na první položenou otázku zabývat pouze otázkou výkladu ustanovení směrnice 2001/83 ve vztahu k zákazu uvedenému v § 11 odst. 1 bodu 11 HWG.

36 V tomto ohledu je třeba rovnou konstatovat, že směrnice 2001/83 nezakazuje užívat vyjádření třetích osob v rámci reklamního sdělení tak obecným a bezpodmínečným způsobem jako § 11 odst. 1 bod 11 HWG. Meze užívání takových vyjádření jsou určeny zejména čl. 87 odst. 3 a článkem 90 této směrnice. Článek 87 odst. 3 uvedené směrnice vyžaduje, aby reklama podporovala účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností, a aby nebyla klamavá. Článek 90 téže směrnice obsahuje zvláštní ustanovení, pokud jde o obsah reklamy na léčivé přípravky, a zakazuje používání několika konkrétních prvků.

37 Uskutečnění cíle směrnice 2001/83 by bylo zpochybněno, kdyby členský stát mohl rozšířit povinnosti, které tato směrnice stanoví, a zavést absolutní a bezpodmínečný zákaz, který není výslovně stanoven touto směrnicí, užívat v reklamě na léčivé přípravky odkazy na vyjádření třetích osob, zatímco uvedená směrnice jejich používání zakazuje, pouze pokud obsahují zvláštní prvky nebo pocházejí od určitých kvalifikovaných osob.

38 Přísluší vnitrostátnímu soudu, aby je při použití ustanovení vnitrostátního práva vykládal v co možná největším rozsahu ve světle znění a účelu dotčené směrnice, aby tak dosáhl výsledku zamýšleného touto směrnicí (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 5. října 2004, Pfeiffer a další, C‑397/01 až C‑403/01, Sb. rozh. s. I‑8835, bod 113).

39 Za těchto podmínek je namístě odpovědět na první položenou otázku tak, že směrnice 2001/83 provedla v oblasti reklamy na léčivé přípravky úplnou harmonizaci, přičemž případy, v nichž jsou členské státy oprávněny přijmout předpisy, které se odklánějí od pravidel stanovených touto směrnicí, jsou výslovně vyjmenovány. Uvedená směrnice tedy musí být vykládána v tom smyslu, že členský stát nemůže ve svých vnitrostátních předpisech stanovit absolutní a bezpodmínečný zákaz užívat v reklamě na léčivé přípravky, která je určena široké veřejnosti, vyjádření třetích osob, zatímco jejich používání může být omezeno v souladu s touž směrnicí pouze z důvodu jejich zvláštního obsahu nebo postavení jejich autora.

K druhé otázce, písm. a)

40 Touto otázkou předkládající soud žádá, aby Soudní dvůr vyložil pojem „tvrzení o uzdravení“ uvedený v čl. 90 písm. j) směrnice 2001/83 za účelem určení, zda reklama na léčivý přípravek, která obsahuje paušálně kladné celkové hodnocení tohoto léčivého přípravku, bez uvedení určitých léčebných indikací, musí být považována za odvolávající se nepatřičným nebo klamavým způsobem na takové tvrzení.

41 Gintec ve svém písemném vyjádření tvrdila, že pojem „tvrzení o uzdravení“ s sebou nese existenci osvědčení vydaného osobou kvalifikovanou i nekvalifikovanou, které konstatuje, že užívání dotčeného léčivého přípravku přispělo k ulehčení od určité nemoci.

42 Tato teze nemůže obstát. Směrnice 2001/83 totiž neupřesňuje ani povahu, ani formu, ani případný původ takového tvrzení.

43 Ve skutečnosti do tvrzení o uzdravení spadá každá forma informování, ať má jakoukoli prezentaci a autora, jejíž obsah oznamuje, že užívání dotčeného léčivého přípravku způsobí uzdravení, a sice uzdravení osoby trpící nějakou nemocí nebo určitými zdravotními obtížemi.

44 Přitom kladné celkové hodnocení léčivého přípravku, které obsahuje pouze odkazy na posílení celkového stavu organismu osoby, v zásadě těmto kritériím neodpovídá. Aby takové odkazy mohly být kvalifikovány jako tvrzení o uzdravení, je třeba, jak uvedl generální advokát v bodě 68 svého stanoviska, aby byla uvedena léčebná účinnost pro mírnění nebo léčbu nemocí nebo zranění.

45 Je věcí vnitrostátního soudu, který jediný má přímou znalost skutkových okolností věci v původním řízení, aby posoudil, v jakém rozsahu reklama šířená Gintec, posuzovaná ve své úplnosti, odkazovala na léčebnou účinnost léčivých přípravků na bázi ženšenu, které tato společnost uvádí na trh, v souvislosti s nějakou nemocí nebo určitými zdravotními obtížemi. Nicméně je třeba upozornit ho na skutečnost, že jak vyplývá ze spisu předloženého Soudnímu dvoru, sporné „vyhodnocení spotřebitelské ankety“ zmiňuje v části nazvané „Důvody volby červeného ženšenu od společnosti Gintec“, jejíž znění je zachyceno v bodě 12 tohoto rozsudku, srdeční potíže nebo potíže krevního oběhu, jakož i arteriosklerózu a menopauzu.

46 Každopádně, pokud by předkládající soud skutečně konstatoval ve sporné reklamě přítomnost odkazu na léčebnou účinnost léčivých přípravků dotčených v původním řízení vyjádřenou jako ustoupení nebo uzdravení nemoci nebo zdravotních obtíží, což by umožnilo kvalifikovat tuto reklamu jako obsahující tvrzení o uzdravení, je ještě třeba, aby byl takový odkaz učiněn nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem, aby se mohlo jednat o reklamu, jak je definována v čl. 90 písm. j) směrnice 2001/83.

47 Tak by tomu bylo, zejména pokud by léčebné účinky uvedených léčivých přípravků byly prezentovány zveličeným způsobem, který by mohl povzbuzovat k jejich užívání, nebo způsobem, který by mohl vyvolat strach z následků, které by mohly nastat při jejich neužívání; nebo také pokud by týmž léčivým přípravkům byly přisuzovány charakteristiky, které nemají, čímž by byl spotřebitel uváděn v omyl, co se týče jejich způsobu účinku, jakož i jejich léčebných účinků. V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle čl. 87 odst. 2 směrnice 2001/83 existuje povinnost zajistit, že všechny prvky reklamy na léčivý přípravek jsou v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.

48 Nakonec pro poskytnutí užitečné odpovědi vnitrostátnímu soudu, která mu umožní rozhodnout spor, který mu byl předložen, je třeba ho upozornit na čl. 90 písm. c) směrnice 2001/83, jehož případná relevance byla uplatněna Komisí v jejím písemném vyjádření. Je třeba připomenout, že Soudní dvůr může přihlédnout k právním normám Společenství, na které se vnitrostátní soud ve své otázce neodvolal (viz rozsudek ze dne 9. března 2006, Matratzen Concord, C‑421/04, Sb. rozh. s. I‑2303, bod 18).

49 Článek 90 písm. c) směrnice 2001/83 stanoví, že reklama na léčivý přípravek určená široké veřejnosti nesmí obsahovat žádný prvek, který naznačuje, že používáním léčivého přípravku se může zlepšit zdraví subjektu, přičemž cílem je zabránit tomu, aby spotřebitelé byli podporováni v tom, aby si opatřili léčivý přípravek, jehož užívání není při neexistenci zvláštního zdravotního problému objektivně nezbytné.

50 Přitom se zdá, že to je případ sporného „vyhodnocení spotřebitelské ankety“, které v části nazvané „Důvody volby červeného ženšenu od společnosti Gintec“, jejíž znění je zachyceno v bodě 12 tohoto rozsudku, vytváří dojem, že užívání dotčených léčivých přípravků na bázi ženšenu přispívá k posílení „celkového pocitu dobrého stavu organismu“. Přísluší vnitrostátnímu soudu, aby tento předpoklad ověřil.

51 Je třeba připomenout, že čtyřicátý pátý bod odůvodnění směrnice 2001/83 zdůrazňuje nezbytnost zabránit jakékoli přehnané nebo neuvážené reklamě, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví. Tento imperativ se odráží v čl. 87 odst. 3 uvedené směrnice, podle kterého reklama na léčivé přípravky musí podporovat jejich účelné užívání.

52 S ohledem na předcházející úvahy je třeba na druhou otázku písm. a) odpovědět tak, že směrnice 2001/83 ukládá členským státům, aby stanovily ve svých vnitrostátních předpisech zákaz užívat v reklamě na léčivé přípravky, která je určena široké veřejnosti, vyjádření třetích osob, pokud nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem poukazují na tvrzení o uzdravení ve smyslu čl. 90 písm. j) směrnice 2001/83, přičemž tento pojem „tvrzení o uzdravení“ musí být vykládán tak, že nezahrnuje odkazy na posílení dobrého stavu organismu osoby, pokud nebyla zmíněna léčebná účinnost léčivého přípravku s ohledem na eliminaci určité nemoci. Článek 90 písm. c) směrnice 2001/83 rovněž členským státům ukládá, aby stanovily ve svých vnitrostátních předpisech zákaz užívat v reklamě na léčivé přípravky, která je určena široké veřejnosti, vyjádření třetích osob, pokud vytvářejí dojem, že užívání léčivého přípravku přispívá k posílení celkového pocitu dobrého stavu organismu.

Ke druhé otázce, písm. b)

53 Podstatou této otázky předkládajícího soudu je, zda při neexistenci výslovného zákazu reklamy na léčivé přípravky ve formě losování ve směrnici 2001/83 je tato reklama povolena, nebo zakázána čl. 87 odst. 3 této směrnice.

54 Je třeba připomenout, že z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že Gintec na své internetové stránce oznámila zavedení měsíčního losování, které umožňuje účastníkům vyhrát krabičku prášku z výtažku císařského červeného ženšenu.

55 I když je pravda, že směrnice 2001/83 neobsahuje zvláštní pravidla pro reklamu na léčivé přípravky ve formě losování, je taková reklama obtížně přijatelná ve světle nezbytnosti, vyjádřené ve čtyřicátém pátém bodě odůvodnění této směrnice, zabránit jakékoli přehnané nebo neuvážené reklamě, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví. Článek 87 odst. 3 uvedené směrnice opakuje tuto nezbytnost, když požaduje, aby reklama na léčivé přípravky podporovala jejich účelné užívání.

56 Jak právem uplatnily německá a slovinská vláda, reklama na léčivý přípravek ve formě losování podporuje neúčelné a přehnané užívání tohoto léčivého přípravku, když ho prezentuje jako dárek nebo cenu, čímž odvrací spotřebitele od objektivního hodnocení nutnosti brát uvedený léčivý přípravek.

57 Gintec tvrdí, že cílem takové výhry „malé hodnoty“ bylo podnítit spotřebitele, aby se zúčastnil ankety. Tento argument nemůže být přijat, vzhledem k tomu, že takový průzkum mohl být stejně dobře zorganizován bez použití opatření podporujících neúčelné užívání léčivého přípravku, což je jev, k jehož potlačení směrnice 2001/83 směřuje.

58 Mimoto možnost vyhrát léčivý přípravek díky losování může být postavena na roveň jeho bezplatné distribuci. Je třeba v tomto ohledu připomenout, že čl. 88 odst. 6 směrnice 2001/83 zakazuje přímou distribuci léčivých přípravků veřejnosti farmaceutickým průmyslem za účelem propagace. Krom toho podle čl. 96 odst. 1 této směrnice se bezplatné vzorky poskytují pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, a to výjimečně a za podmínek vyjmenovaných v uvedeném ustanovení.

59 S ohledem na předcházející úvahy je třeba na druhou otázku písm. b) odpovědět tak, že čl. 87 odst. 3, čl. 88 odst. 6 a čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 zakazují reklamu na léčivý přípravek ve formě losování oznámeného na internetu v rozsahu, v němž podporuje neúčelné užívání tohoto léčivého přípravku a nese s sebou přímou distribuci veřejnosti, jakož i poskytování bezplatných vzorků.

Ke třetí otázce

60 Svou třetí otázkou se předkládající soud táže, zda by na první a druhou položenou otázku byla podána stejná odpověď, pokud by se použila směrnice 92/28.

61 Vzhledem k tomu, že směrnice 2001/83 převzala ustanovení směrnice 92/28, aniž by pozměnila jejich obsah, a že směrnice 2004/27 nepřinesla významné změny v ustanoveních použitelných v projednávané věci, je třeba na tuto otázku odpovědět kladně.

62 Z toho vyplývá, že pokud by se použila ustanovení směrnice 92/28, byla by na první a druhou předběžnou otázku podána stejná odpověď.

K nákladům řízení

63 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, provedla v oblasti reklamy na léčivé přípravky úplnou harmonizaci, přičemž případy, v nichž jsou členské státy oprávněny přijmout předpisy, které se odklánějí od pravidel stanovených touto směrnicí, jsou výslovně vyjmenovány. Uvedená směrnice tedy musí být vykládána v tom smyslu, že členský stát nemůže ve svých vnitrostátních předpisech stanovit absolutní a bezpodmínečný zákaz užívat v reklamě na léčivé přípravky, která je určena široké veřejnosti, vyjádření třetích osob, zatímco jejich používání může být omezeno v souladu s touž směrnicí pouze z důvodu jejich zvláštního obsahu nebo postavení jejich autora.

2) a) Směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, ukládá členským státům, aby stanovily ve svých vnitrostátních předpisech zákaz užívat v reklamě na léčivé přípravky, která je určena široké veřejnosti, vyjádření třetích osob, pokud nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem poukazují na tvrzení o uzdravení ve smyslu čl. 90 písm. j) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, přičemž tento pojem „tvrzení o uzdravení“ musí být vykládán tak, že nezahrnuje odkazy na posílení dobrého stavu organismu osoby, pokud nebyla zmíněna léčebná účinnost léčivého přípravku s ohledem na eliminaci určité nemoci. Článek 90 písm. c) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, rovněž členským státům ukládá, aby stanovily ve svých vnitrostátních předpisech zákaz užívat v reklamě na léčivé přípravky, která je určena široké veřejnosti, vyjádření třetích osob, pokud vytvářejí dojem, že užívání léčivého přípravku přispívá k posílení celkového pocitu dobrého stavu organismu.

b) Článek 87 odst. 3, čl. 88 odst. 6 a čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, zakazují reklamu na léčivý přípravek ve formě losování oznámeného na internetu v rozsahu, v němž podporuje neúčelné užívání tohoto léčivého přípravku a nese s sebou přímou distribuci veřejnosti, jakož i poskytování bezplatných vzorků.

3) Na první a druhou předběžnou otázku by byla podána stejná odpověď, pokud by se použila ustanovení směrnice Rady 92/28/EHS ze dne 31. března 1992 o reklamě na humánní léčivé přípravky.

Podpisy.