STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

YVESE BOTA

přednesené dne 24. března 2011( )

Věc C‑14/10

Nickel Institute

proti

Secretary of State for Work and Pensions

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené království)]

„Životní prostředí a ochrana lidského zdraví – Směrnice 67/548/EHS – Klasifikace látek obsahujících nikl jako nebezpečné látky – Platnost směrnic 2008/58/ES a 2009/2/ES v rozsahu, v němž přizpůsobují tyto klasifikace technickému a vědeckému pokroku – Právní základ – Metody pro hodnocení přirozených vlastností látek – Povinnost uvést odůvodnění – Nařízení (ES) č. 1272/2008 – Platnost nařízení (ES) č. 790/2009 v rozsahu, v němž zahrnuje uvedené klasifikace“





1. Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká platnosti klasifikací některých látek obsahujících nikl jakožto nebezpečných látek v právních předpisech Unie.

2. V této věci se jedná o dva právní rámce. První z nich je obsažen ve směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek( ). Sporné klasifikace byly totiž zavedeny směrnicí Komise 2008/58/ES ze dne 21. srpna 2008, kterou se po třicáté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548( ), a směrnicí Komise 2009/2/ES ze dne 15. ledna 2009, kterou se po třicáté první přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548( ).

3. Druhý rámec tvoří nařízení (ES) č. 1272/2008( ), kterým se ruší, mění a částečně nahrazuje směrnice 67/548, a to za účelem provedení globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek vypracovaného v rámci Organizace spojených národů (dále jen „GHS“). Vzhledem k tomu, že harmonizované klasifikace na základě směrnice 67/548 zůstaly v platnosti, rozhodla Evropská komise o jejich začlenění do tohoto nového právního rámce. Sporné klasifikace tak byly převzaty do nařízení Komise (ES) č. 790/2009 ze dne 10. srpna 2009, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení č. 1272/2008( ).

4. Svými otázkami se High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) táže Soudního dvora na platnost třicáté a třicáté první směrnice o PTP, jakož i na platnost prvního nařízení o PTP. Předkládající soud se v první řadě dotazuje, zda Komise dodržela hmotněprávní a procesněprávní normy upravené především ve směrnici 67/548 a nařízení č. 1272/2008, když přikročila ke klasifikaci uhličitanu nikelnatého ve třicáté směrnici o PTP( ), jakož i klasifikaci hydroxidu niklu, hydroxidu nikelnatého a skupiny látek obsahujících nikl ve třicáté první směrnici o PTP( ).

5. Je třeba uvést, že tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce nastoluje některé otázky, které se shodují nebo dokonce úzce souvisejí s otázkami předloženými ve věci Étimine (C–15/10), jež je v současnosti projednávána Soudním dvorem, a ve které také předkládám své stanovisko.

I – Právo Unie

A – Právní úprava klasifikace, označování a balení nebezpečných látek

1. Směrnice 67/548

6. Účelem klasifikace je identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek, které mohou představovat riziko při běžném zacházení s těmito látkami nebo při jejich běžném používání. Po identifikaci každé nebezpečné vlastnosti musí být látka nebo přípravek označeny tak, aby bylo uvedeno nebezpečí za účelem ochrany uživatele, široké veřejnosti a životního prostředí. Příloha I směrnice 67/548 tak obsahuje seznam, který harmonizuje klasifikaci a označování více než 8000 látek a skupin látek.

2. Postup pro přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku

7. Podle článků 28 a 29 směrnice 67/548 může Komise přizpůsobit přílohy této směrnice technickému pokroku prostřednictvím regulativního postupu s kontrolou. Toto řízení je definováno v článku 5a odst. 1 až 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi( ).

8. V rámci uvedeného postupu je Komisi nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise. Jsou-li zamýšlená opatření v souladu se stanoviskem výboru, musí Komise neprodleně předložit návrh opatření Evropskému parlamentu a Radě Evropské unie ke kontrole a může je přijmout pouze v případě, že Parlament ani Rada po uplynutí tříměsíční lhůty nevyjádří nesouhlas s uvedeným návrhem. Nejsou-li naopak zamýšlená opatření v souladu se stanoviskem výboru nebo nezaujme-li výbor žádné stanovisko, předloží Komise Radě neprodleně návrh nutných opatření a současně jej zašle Parlamentu.

9. Příloha I směrnice 67/548 byla naposledy pozměněna třicátou směrnicí o PTP a třicátou první směrnicí o PTP.

3. Částečné zrušení, změna a nahrazení směrnice 67/548 nařízením č. 1272/2008

10. S účinností od 20. ledna 2009 byla směrnice 67/548 částečně zrušena, pozměněna a nahrazena nařízením č. 1272/2008. Tímto nařízením má být především proveden GHS( ).

11. Jak vyplývá z padesátého třetího bodu odůvodnění nařízení č. 1272/2008, veškeré stávající harmonizované klasifikace byly převedeny na nové harmonizované klasifikace založené na nových kritériích stanovených tímto nařízením. Za tímto účelem obsahuje příloha VII uvedeného nařízení převodní tabulku.

12. Tyto nové klasifikace jsou obsaženy v příloze VI, části 3 nařízení č. 1272/2008, a především v tabulce 3.1.

13. Mimoto se na základě článku 55 bodu 11 tohoto nařízení zrušuje příloha I směrnice 67/548 obsahující seznam harmonizovaných klasifikací. Jelikož je použití uvedeného nařízení odloženo, platí nadále harmonizované klasifikace podle kritérií směrnice 67/548. Nyní jsou obsaženy v tabulce 3.2 přílohy VI, části 3 nařízení č. 1272/2008.

14. Je však nutné poznamenat, že v době vstupu tohoto nařízení v platnost obsahovala jeho příloha VI všechny klasifikace z přílohy I směrnice 67/548, ve znění směrnice Komise 2004/73/ES ze dne 29. dubna 2004, kterou se po dvacáté deváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice 67/548( ). Tato příloha tedy neobsahovala sporné klasifikace doplněné třicátou a třicátou první směrnicí o PTP.

15. Obsah těchto směrnic byl tedy do přílohy VI nařízení č. 1272/2008 převzat při přijetí prvního nařízení o PTP.

16. Komise se při začlenění obsahu uvedených směrnic opírala o článek 53 a čl. 54 odst. 3 nařízení č. 1272/2008. Na základě těchto ustanovení mohou být přílohy I až VII tohoto nařízení upraveny a přizpůsobeny vědeckotechnickému pokroku regulativním postupem s kontrolou upraveným v článku 5a odst. 1 až 4 rozhodnutí 1999/468.

B – Hodnocení a kontrola rizik existujících látek

17. Nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek( ) stanoví podle svého čtvrtého bodu odůvodnění dělbu a koordinaci odpovědností mezi členskými státy, Komisí a průmyslovými podniky v oblasti hodnocení rizik pocházejících z látek vyráběných, dovážených nebo používaných uvedenými průmyslovými podniky. Články 3 a 4 uvedeného nařízení proto upravují povinnost výrobců a dovozců uvedených látek oznamovat některé relevantní údaje v závislosti na objemu výroby a dovozu.

18. Podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 793/93 zpracovává Komise seznamy látek vyžadující prioritní hodnocení rizik. U každé z těchto látek je v souladu s čl. 10 odst. 1 tohoto nařízení určen příslušný orgán členského státu jako zpravodaj.

19. Článek 9, čl. 10 odst. 2 a článek 12 nařízení č. 793/93 stanoví povinnost pro výrobce a dovozce předat případně další informace nebo provést zkoušky k získání veškerých chybějících údajů pro účely hodnocení rizik. V této souvislosti výrobci a dovozci mohou – pakliže to odůvodní – od zpravodaje požadovat, aby byli vyňati z některých nebo ze všech dodatečných zkoušek z toho důvodu, že daná součást informace buď není pro posouzení rizika nezbytná, nebo je nemožné ji získat. Mohou také v případě, že to okolnosti vyžadují, požadovat delší lhůtu.

20. Po vyhodnocení rizik může zpravodaj případně navrhnout strategii a kontrolní opatření pro omezování zjištěných rizik (čl. 10 odst. 3 nařízení č. 793/93). Na základě vyhodnocení rizik a doporučení strategie zpravodaje předloží Komise návrh týkající se výsledků vyhodnocení rizik prioritních látek a v případě potřeby doporučení vhodné strategie pro omezování těchto rizik pro účely jejich přijetí podle postupu ve výboru uvedeného v článku 15 nařízení č. 793/93. Na základě vyhodnocení rizik a doporučené strategie takto přijatých rozhodne Komise tam, kde je to nutné, že navrhne opatření Společenství.

21. Tento právní rámec byl modernizován nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 (REACH)( ).

22. REACH je integrovaný systém registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, spravovaný Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA). Jedním z cílů nařízení REACH( ), zakotveným v jeho článku 13, je podpora rozvoje alternativních metod hodnocení rizik chemických látek.

23. Na základě povinností upravených v článcích 6 a 7 nařízení REACH musí výrobci a dovozci, jejichž výroba nebo dovoz dotčené látky přesahuje množství jedné tuny za rok, oznamovat a registrovat tuto látku u ECHA. Za tímto účelem musí podle článků 10 a 13 nařízení REACH předložit technickou dokumentaci obsahující informace o dotčené látce, včetně informací o její výrobě, použitích, klasifikacích a přirozených vlastnostech, které případně musejí být prokázány vhodnými zkouškami nebo výsledky relevantních studií.

II – Skutkový stav a původní řízení

A – Postup hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých

24. V říjnu 2000 zahrnula Komise podle článku 8 nařízení č. 793/93 čistý uhličitan nikelnatý do čtvrtého seznamu prioritních látek( ).

25. Danish Environmental Protection Agency (dánská agentura ochrany životního prostředí, dále jen „DEPA“) byla ustanovena zpravodajem pro hodnocení rizik vyplývajících z této látky( ). Po projednání bylo vyhodnocení rizik vyplývajících z čistého uhličitanu nikelnatého rozšířeno na čtyři sloučeniny patřící do skupiny uhličitanů nikelnatých. Společnost OMG Harjavalta, která je jedním z hlavních producentů uhličitanu nikelnatého v Evropě, byla podle příslušných ustanovení nařízení č. 793/93 pověřena pro účely hodnocení rizik vyplývajících z uhličitanů nikelnatých jednáním s DEPA jménem ostatních producentů.

26. OMG Harjavalta agentuře DEPA sdělila, že u hydrátu uhličitanu nikelnatého nejsou k dispozici žádné toxikologické údaje vztahující se na člověka, a dne 27. května 2003 požádala podle čl. 9 odst. 3 nařízení č. 793/93 o zproštění z povinnosti provést některé zkoušky a z povinnosti poskytnout údaje o toxicitě hydrátu uhličitanu nikelnatého pro lidské zdraví a životní prostředí (dále jen „prohlášení o výjimce“).

B – Postup, který vedl ke sporným klasifikacím

27. Podle čl. 10 odst. 3 posledního pododstavce nařízení č. 793/93 předala DEPA Komisi vyhodnocení rizik a doporučenou strategii. Dne 16. dubna 2004 předložila Evropskému úřadu pro chemické látky (který byl nahrazen ECHA) i technickému výboru pro klasifikaci a označování nebezpečných látek (dále jen „TVKO“) formální návrh na revizi klasifikace uhličitanů nikelnatých na základě směrnice 67/548.

28. Na zasedání ve dnech 20. a 21. dubna 2004 projednala pracovní skupina odborníků specializovaných na oblast karcinogenity, mutagenity a toxicity pro reprodukci navrhovanou klasifikaci v rozsahu, v němž se týká rizik karcinogenity a mutagenity.

29. TVKO projednal návrh na klasifikaci během svých zasedání ve dnech 12. až 14. května 2004 a 21. až 24. září 2004. Na jeho zasedání ve dnech 21. až 24. září 2004 bylo rozhodnuto doporučit návrh na revidovanou klasifikaci uhličitanů nikelnatých a zahrnout ji do předlohy návrhu třicáté směrnice o PTP, která měla být předložena Komisi.

30. V listopadu 2005 DEPA znovu předložila návrh na revidovanou klasifikaci uhličitanů nikelnatých na základě směrnice 67/548 v návrhu zprávy o hodnocení rizik vycházejících z uhličitanů nikelnatých a rovněž v návrhu zprávy o hodnocení rizik niklu a sloučenin niklu, který především uvádí, že zařazení uhličitanů nikelnatých do kategorie 3 mutagenních látek (věta R 68) je „odůvodněno prohlášením o výjimce“.

31. Na základě doporučení TVKO ze září 2004 se výbor pro přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku( ) vyjádřil na svém zasedání ze dne 16. února 2007 pro návrh třicáté směrnice o PTP, do něhož byl převzat návrh na revidovanou klasifikaci uhličitanů nikelnatých.

32. V březnu 2007 byla tato předloha návrhu oznámena výboru pro technické překážky obchodu Světové obchodní organizace (WTO) (dále jen „výbor TPO“). Dne 7. listopadu 2007 Komise písemně odpověděla na vyjádření předložená třetími zeměmi. V návaznosti na diskusi, jež proběhla na zasedání výboru TPO dne 9. listopadu 2007, se Komise rozhodla odložit přijetí třicáté směrnice o PTP, aby jí mohla být předložena další písemná vyjádření a aby byla předloha návrhu podruhé posouzena ve výboru TPO. Dne 12. března 2008 Komise písemně odpověděla na druhou sérii písemných vyjádření a předloha návrhu byla znovu posouzena na zasedání výboru TPO dne 19. března 2008.

33. Dne 21. srpna 2008 přijala Komise třicátou směrnici o PTP, a především návrh na revidovanou klasifikaci uhličitanů nikelnatých. Dne 15. ledna 2009 Komise přijala třicátou první směrnici o PTP, a především návrh na klasifikaci hydroxidu niklu, hydroxidu nikelnatého a skupiny sloučenin obsahujících nikl. Tyto dvě směrnice byly přijaty podle regulativního postupu s kontrolou uvedeného v článcích 28 a 29 směrnice 67/548.

34. Dne 10. srpna 2009 pak Komise přijala první nařízení o PTP na základě článku 53 nařízení č. 1272/2008. Sporné klasifikace tak byly vloženy do přílohy VI tohoto nařízení s účinkem ke dni 25. září 2009.

III – Předběžná otázka

35. High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) se rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Jsou [třicátá směrnice o PTP] nebo [první nařízení o PTP] v rozsahu, ve kterém je jejich předmětem klasifikace či reklasifikace uhličitanů nikelnatých podle relevantních účinků, neplatné, proto, že:

a) klasifikace byly provedeny bez řádného vyhodnocení přirozených vlastností uhličitanů nikelnatých v souladu s kritérii a požadavky týkajícími se údajů stanovenými v příloze VI směrnice [67/548];

b) nebylo provedeno řádné posouzení toho, zda přirozené vlastnosti uhličitanů nikelnatých mohou představovat riziko při běžném zacházení a používání, jak to ukládají oddíly 1.1 a 1.4 přílohy VI směrnice [67/548];

c) nebylo prokázáno, že byly splněny podmínky pro použití postupu podle článku 28 směrnice [67/548];

d) klasifikace protiprávně vycházely z prohlášení o výjimce vyhotoveného pro účely hodnocení rizik ze strany příslušného orgánu podle nařízení […] č. 793/93 […] nebo

e) proto, že přijetí klasifikací nebylo odůvodněno podle požadavků článku 253 ES?

2) Jsou [třicátá první směrnice o PTP] a první nařízení o PTP v rozsahu, ve kterém je jejich předmětem klasifikace či reklasifikace hydroxidů niklu a skupiny látek obsahujících nikl […] pro již uvedené účely, neplatné, proto, že:

a) tyto klasifikace nebyly provedeny na základě řádného vyhodnocení přirozených vlastností látek obsahujících nikl v souladu s kritérii a požadavky týkajícími se údajů stanovenými v příloze VI směrnice [67/548], ale na základě některých metod analogického přístupu;

b) nebylo provedeno řádné posouzení toho, zda přirozené vlastnosti napadených látek obsahujících nikl mohou představovat riziko při běžném zacházení a používání, jak to ukládají oddíly 1.1 a 1.4 přílohy VI směrnice [67/548], nebo

c) nebylo prokázáno, že byly splněny podmínky pro použití postupu podle článku 28 směrnice [67/548]?

3) Je první nařízení o PTP neplatné v rozsahu, v němž se týká uhličitanů nikelnatých a napadených látek obsahujících nikl, proto, že:

a) nebylo prokázáno, že byly splněny podmínky pro použití postupu podle článku 53 nařízení […] č. 1272/2008, nebo

b) klasifikace v tabulce 3.1 přílohy VI nařízení [č. 1272/2008] nebyly provedeny na základě řádného vyhodnocení přirozených vlastností uhličitanů nikelnatých a napadených látek obsahujících nikl v souladu s kritérii a požadavky týkajícími se údajů stanovených v příloze I [tohoto] nařízení, ale na základě přílohy VII [uvedeného] nařízení […]?“

36. Vyjádření podali účastníci původního řízení, ale i dánská, německá, rakouská vláda, vláda Spojeného království a rovněž Komise.

IV – Analýza

A – K přípustnosti první a druhé otázky

37. Při jednání Komise uvedla, že bere zpět námitku nepřípustnosti, kterou vznesla u první a druhé otázky. Jelikož však tento bod figuruje v písemnostech, budu se jím zabývat.

38. Komise tvrdila, že první a druhá otázka jsou nepřípustné v rozsahu, v němž se týkají platnosti třicáté a třicáté první směrnice o PTP. Komise totiž byla toho názoru, že tyto směrnice byly zrušeny prvním nařízením o PTP s účinností od 20. ledna 2009, tedy několik měsíců před podáním této žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce. Mimoto uvedla, že Spojené království Velké Británie a Severního Irska neprovedlo uvedené směrnice do svého vnitrostátního právního řádu a vyvodila z toho, že odpovědi Soudního dvora nejsou s to ovlivnit výsledek sporu.

39. Tato argumentace není podle mého názoru správná.

40. Nesdílím především názor Komise, že zákonodárce Unie zrušil třicátou a třicátou první směrnici o PTP tím, že v rámci nařízení č. 1272/2008 zrušil přílohu I směrnice 67/548.

41. Ačkoli je pravda, že jediným cílem třicáté a třicáté první směrnice o PTP je změna přílohy I směrnice 67/548( ), nelze z toho takový závěr vyvodit. Tyto směrnice totiž vytvářejí právní účinky vůči členským státům a mohou být podle mého názoru zrušeny pouze na základě formálního zrušení( ). To je odůvodněno zásadou právní jistoty. Ačkoli se uvedené směrnice staly v současnosti obsoletní, nemění to nic na tom, že nebyly výslovně zrušeny v rámci nařízení č. 1272/2008, ve znění prvního nařízení o PTP.

42. Třicátá a třicátá první směrnice o PTP jsou mimoto aktem pozměňujícím směrnici 67/548. Jejich osud v důsledku toho souvisí s osudem této směrnice. Zákonodárce Unie přitom v článku 60 nařízení č. 1272/2008 ve znění prvního nařízení o PTP výslovně stanovil, že „[směrnice 67/548 se zrušuje] s účinkem ode dne 1. června 2015“. Odkaz na „směrnici 67/548“ zahrnuje a fortiori veškeré pozměňující směrnice přijaté od 27. června 1967, včetně třicáté a třicáté první směrnice o PTP. Od vstupu v platnost nařízení č. 1272/2008 až do 1. června 2015 existují první nařízení o PTP a směrnice 67/548 vedle sebe. Klasifikace přijaté v souladu s harmonizovanými kritérii stanovenými ve směrnici 67/548 platí i nadále a jsou obsaženy v nezměněném stavu v tabulce 3.2 přílohy VI nařízení č. 1272/2008, zatímco tabulka 3.1 této přílohy zahrnuje novou klasifikaci vytvořenou v souladu s GHS( ).

43. Komise se rovněž dopustila nesprávného posouzení, když tvrdila, že třicátá a třicátá první směrnice o PTP byly zrušeny s účinností od 20. ledna 2009.

44. Toto datum je chybné. Odpovídá datu, kdy vstoupilo v platnost nařízení č. 1272/2008. Podle svého článku 55 bodu 11 toto nařízení s okamžitým účinkem zrušuje přílohu I směrnice 67/548( ). Jedná se přitom o přílohu I ve znění směrnice 2004/73, která – pro připomenutí – upravuje dvacáté deváté přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku. Jak totiž uvádí Komise ve svém vyjádření, nemohl zákonodárce Unie zohlednit změny uvedené přílohy, které byly provedeny třicátou a třicátou první směrnicí o PTP, jelikož znění nařízení č. 1272/2008 bylo při přijetí uvedených směrnic „zmrazeno“ v rámci postupu spolurozhodování.

45. Uvedené změny tedy byly začleněny Komisí dne 10. srpna 2009 do prvního nařízení o PTP( ). Jak vyplývá z druhého bodu odůvodnění tohoto nařízení, měla Komise za to, že „[p]řílohu VI nařízení […] č. 1272/2008 je třeba změnit, aby odrážela nedávno přijaté změny přílohy I směrnice 67/548[…] zavedené [třicátou směrnicí o PTP] a [třicátou první směrnicí o PTP] [( )]“. Je tedy potřeba konstatovat, že před vstupem prvního nařízení o PTP v platnost, tedy dne 10. srpna 2009, byly třicátá a třicátá první směrnice o PTP v platnosti.

46. Vzhledem k těmto skutečnostem mám tedy za to, že třicátá a třicátá první směrnice o PTP byly dne, kdy předkládající soud podal tuto žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, v platnosti.

47. Nesdílím názor Komise, že posouzení platnosti těchto směrnic by bylo zjevně nerelevantní pro vyřešení sporu v původním řízení. Jak jsem již vyložil, nařízení č. 1272/2008 ve znění prvního nařízení o PTP totiž přebírá do tabulky 3.2 přílohy VI části 3 nařízení č. 1272/2008 klasifikaci podle směrnice 67/548, naposledy pozměněné třicátou a třicátou první směrnicí o PTP. V důsledku toho nelze posouzení platnosti nařízení č. 1272/2008 oddělit od posouzení platnosti uvedených směrnic.

48. Vzhledem k těmto skutečnostem mám za to, že první a druhá otázka jsou v rozsahu, v němž se týkají platnosti třicáté a třicáté první směrnice, přípustné.

B – K první a druhé otázce

49. Vzhledem k tomu, že se první a druhá otázka týkají shodné problematiky, domnívám se, že je vhodné se jimi zabývat společně.

50. Předkládající soud se v první řadě táže na platnost metod, které Komise zvolila k vyhodnocení přirozených vlastností dotčených látek v rámci třicáté a třicáté první směrnice o PTP. V této souvislosti klade Soudnímu dvoru otázku, zda je metoda analogického přístupu v souladu se zásadami zakotvenými v příloze VI směrnice 67/548, a dále, zda měla Komise pro účely klasifikace povinnost posoudit rizika spojená s běžným zacházením s dotčenými látkami nebo jejich běžným používáním. Zadruhé se předkládající soud táže, zda je článek 28 směrnice 67/548 vhodným právním základem pro přijetí třicáté a třicáté první směrnice o PTP. Zatřetí se tento soud Soudního dvora dotazuje, zda je platnost třicáté směrnice o PTP stižena vadou nedostatečného odůvodnění, což by bylo v rozporu s článkem 253 ES.

1. Úvodní poznámky k prostoru Komise pro uvážení

51. K odpovědi na otázky položené předkládajícím soudem je nejprve potřeba uvést, že soud Unie Komisi podle ustálené judikatury( ) přiznává širokou posuzovací pravomoc, zejména v případech posouzení velmi složitých vědeckých a technických skutečností, aby se vší znalostí věci mohla určit nezbytná a vhodná opatření k ochraně veřejného zdraví. Toto je nutné, probíhá-li jednání Komise v tak složitém technickém a proměnlivém rámci, který je předmětem původního řízení, a jedná-li se o nebezpečnou látku, jako je nikl, jehož klasifikace a označení vyvolávají z vědeckého hlediska obtížné a sporné otázky. Směrnice 67/548 tak Komisi ponechává významný prostor pro uvážení rozsahu opatření, jež mají být přijata k přizpůsobení příloh této směrnice technickému pokroku.

52. Přezkum soudu Unie se musí omezit na posouzení toho, zda výkon takové pravomoci nevykazuje zjevnou vadu, zda tato pravomoc nebyla zneužita nebo jestli zákonodárce zjevně nepřekročil meze své posuzovací pravomoci. V takovém kontextu má Soudní dvůr za to, že svým posouzením vědeckých a technických skutečností nemůže nahradit posouzení zákonodárce, kterému tuto úlohu( ) svěřila Smlouva o ES.

2. K otázce hodnocení přirozených vlastností uhličitanů nikelnatých

53. V souladu s čl. 4 odst. 1 směrnice 67/548 se látky klasifikují na základě svých přirozených vlastností (extrémně hořlavé, toxické, karcinogenní, atd.). Obecné zásady upravující klasifikaci těchto látek jsou zakotveny v příloze VI uvedené směrnice.

54. Z bodu 1.1 této přílohy vyplývá, že „[ú]čelem klasifikace je identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek […], které mohou představovat riziko při běžném zacházení nebo při běžném používání“.

55. Především bod 1.6.1 písm. b) uvedené přílohy( ) uvádí, že údaje požadované pro klasifikaci uvedených látek lze získat z určitého počtu různých zdrojů, které zahrnují nejen výsledky předchozích zkoušek, informace převzaté z příruček a z literatury, informace vyvozené z praktických zkušeností, ale i výsledky validovaných vztahů struktura/účinek a odborná posouzení.

56. Žalobkyně v původním řízení má za to, že Komise tím, že přikročila ke sporným klasifikacím v rámci třicáté a třicáté první směrnice o PTP, nedodržela obecné zásady pro klasifikaci uvedené v příloze VI směrnice 67/548. Tato žalobkyně příslušným orgánům vytýká, že své posouzení založily na metodě analogického přístupu, ačkoli měly spíše hodnotit přirozené vlastnosti dotčených látek. Dále Komisi vytýká, že neposoudila rizika vyplývající z dotčených látek v rámci běžného zacházení nebo používání.

a) K použití metody analogického přístupu [první a druhá otázka písm. a)]

57. Na rozdíl od tvrzení žalobkyně v původním řízení se domnívám, že Komise nepřekročila meze své posuzovací pravomoci, když pro účely své analýzy použila metodu analogického přístupu.

58. V první řadě se Komise podle mého názoru neodchýlila od zásad zakotvených v bodě 1.6.1 písm. b) přílohy VI směrnice 67/548, když pro účely sporné klasifikace použila metodu analogického přístupu.

59. Ačkoli je použití této metody výslovně upraveno v rámci nařízení REACH, je tato rovněž pravidelně využívána v rámci směrnice 67/548, což ostatně uznává celá vědecká obec. V roce 2007 tak Komise provedla rozsáhlou studii o používání analogického přístupu v rámci této směrnice, a své závěry přitom ilustrovala na řadě příkladů klasifikací, které spočívají na této metodě. Mezi tyto příklady patří klasifikace niklu a borátů( ). Ve stejném roce OECD (Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj) výslovně odkázala na tuto metodu jako metodu uvedenou ve směrnici 67/548 k vyhodnocení přirozených vlastností látek( ). Nakonec pak bylo použití metody analogického přístupu v rámci klasifikace a označování nebezpečných látek předmětem řady komentářů v nauce, k nimž patří také studie zaměřená na klasifikaci látek obsahujících nikl ( ).

60. Je tedy nutné konstatovat, že valná část vědecké obce používání metody analogického přístupu přijímá a tato je předmětem řady publikací.

61. Jedná se o metodu predikce, založenou na podobnosti chemických molekul. Vědci při ní využívají dostupných dat o látkách, u kterých existuje z důvodu strukturní podobnosti vysoká pravděpodobnost, že se jejich fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti podobají nebo sledují určitý pravidelný vzorec (látky je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek( )). Informace o účinku vyvolaného určitou chemickou látkou se tedy použijí pro predikci stejného účinku u jiné chemické látky, která je považována za podobnou první látce( ). Uvedená metoda tak umožňuje netestovat každou látku z hlediska každého nebezpečného účinku.

62. Podle dánské vlády se metoda analogického přístupu shoduje s metodou údajů vyplývajících z validovaných vztahů struktura/účinek uvedenou v bodě 1.6.1 písm. b) přílohy VI směrnice 67/548. Vláda Spojeného království tvrdí, že zákonodárce Unie tím, že umožnil použití „výsledků předchozích zkoušek“, jakož i údajů vyplývajících z validovaných vztahů struktura/účinek, připustil implicitně v uvedeném bodě použití této metody pro účely klasifikace určité látky.

63. Na rozdíl od toho, co tvrdí dánská vláda, nejsem přesvědčen o tom, že uvedená metoda je shodná s modelem založeným na vztahu struktura/účinek. Přesto se domnívám, že tyto metody nelze považovat za metody, které jsou od sebe zcela odlišné a autonomní. Jelikož spočívají na společných zásadách, patří obě do stejného oboru, takže se přikláním k názoru, že odkaz na jednu z nich nevylučuje použití druhé.

64. Model validovaných vztahů struktura/účinek má totiž za cíl předpovědět přirozené vlastnosti chemických látek pomocí různých databází a teoretických modelů bez provedení zkoušek. Na základě chemické struktury propojuje tento model vlastnosti chemické látky a míru určitého účinku. U tohoto modelu lze na základě strukturální charakteristiky určité látky vyvodit kvalitativní závěry ohledně přítomnosti či absence určité vlastnosti dané látky( ).

65. Pokud tedy existují údaje z validovaného vztahu struktura/účinek již klasifikované látky, může odborník provést extrapolaci z těchto údajů za účelem klasifikace látky, která vykazuje podobnou strukturu a podobné vlastnosti. Jak přitom uvádí vláda Spojeného království, s metodou analogického přístupu je vždy spojeno použití údajů týkajících se jiných látek.

66. V důsledku toho se domnívám, že zásady obsažené v bodě 1.6.1 písm. b) přílohy VI směrnice 67/548 nebrání tomu, aby Komise mohla pro účely svého hodnocení použít metodu analogického přístupu.

67. Zadruhé je využití této techniky podporováno i v rámci nařízení REACH( ), a to za účelem zamezení dalším zkouškám prováděným na zvířatech.

68. Podle článku 13 tohoto nařízení se informace o vnitřních [přirozených] vlastnostech chemických látek, a především o toxicitě pro člověka, získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na zvířatech, pomocí alternativních metod, například metodami in vitro, nebo použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou [účinkem] nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup). Jak uvádí zákonodárce Unie v bodě 1.2 přílohy XI uvedeného nařízení, jsou výsledky těchto pokusů přiměřené pro účely klasifikace a označování( ) nebo posouzení rizika uvedených látek.

69. Použití této metody jako metody založené na vztahu mezi strukturou a účinkem je mimoto podporováno v rámci směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely( ), na kterou příloha VI směrnice 67/548 výslovně odkazuje.

70. Predikce vycházející z metody analogického přístupu jsou v současnosti rovněž výslovně povoleny v rámci nařízení č. 1272/2008. Především v bodě 1.1.1.3 přílohy I tohoto nařízení je uvedeno, že pro účely určení průkaznosti údajů musejí být zohledněny veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, jako jsou údaje vyplývající z používání koncepce podle kategorií [ sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů (analogický přístup)].

71. Zatřetí je potřeba zohlednit skutečnost, že použití metody analogického přístupu bylo v daném případě posouzeno odborníky.

72. Bez ohledu na to, zda je použití této metody z vědeckého hlediska odůvodněné, jedná se podle mého názoru o otázku pro vědecký posudek, jehož podloženost nemůže Soudní dvůr přezkoumávat.

73. Shledávám však, že ohledně dotčených hodnocení probíhaly po dobu několika let diskuze širokého spektra vědeckých odborníků v rámci pracovních skupin a výborů( ), jakož i zástupců z odvětví niklu. Tato hodnocení se opírala o epidemiologické studie provedené u zaměstnanců vystavených působením sloučenin niklu, jakož i o experimentální studie karcinogenity prováděné u laboratorních zvířat. Tato hodnocení vycházejí rovněž z informací v odborných publikacích( ).

74. V rámci odborných posouzení vedených různými skupinami bylo zjištěno, že hodnocení rizika toxicity uhličitanů nikelnatých mělo vycházet z toxicity iontu niklu, z něhož sestávají látky obsahující nikl. Jak vyplývá jasně ze stanoviska vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika( ) vydaného ke zprávě o hodnocení rizik dne 4. května 2006, je za genotoxické a karcinogenní účinky těchto látek odpovědné uvolnění tohoto iontu nebo jeho biologická dostupnost. U sloučenin niklu se tedy vycházelo z toho, že patří do stejné skupiny. Jelikož biologická dostupnost uvedeného iontu z hlediska jeho rozpustnosti byla již posouzena, byli odborníci toho názoru, že je-li rozpustnost dané sloučeniny niklu dostatečně podobná rozpustnosti jiné sloučeniny niklu, pro kterou jsou k dispozici toxikologické údaje, lze odůvodnit stejnou klasifikaci.

75. Podle mého názoru byly proto fyzikálně-chemické vlastnosti uhličitanů nikelnatých a jejich účinky na lidské zdraví odvozeny z údajů o sloučeninách niklu, které patří do stejné skupiny látek, a to na základě odborných posudků a konzultací vycházejících z řady vědeckých prací, které nakonec vedly ke konsensu.

76. Při posouzení karcinogenního a toxického charakteru uhličitanů nikelnatých se Komise připojila ke stanovisku těchto expertních skupin.

77. V důsledku toho a vzhledem ke všem předcházejícím skutečnostem mám za to, že Komise zjevně nepřekročila meze své posuzovací pravomoci, když pro účely hodnocení přirozených vlastností dotčených látek použila metodu analogického přístupu.

b) K hodnocení rizik při běžném zacházení s látkami nebo jejich běžném používání [první a druhá otázka písm. b)]

78. Jak jsem uvedl, je účelem klasifikace podle bodů 1.1 a 1.7 přílohy VI směrnice 67/548 identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek, které mohou představovat riziko při běžném zacházení s těmito látkami nebo při jejich běžném používání( ). V této souvislosti a na základě bodu 1.4 uvedené přílohy musí označování zohledňovat veškerá potenciální nebezpečí, která by mohla souviset s takovým zacházením či používáním.

79. V projednávaném případě žalobkyně v původním řízení tvrdí, že Komise pro účely sporné klasifikace nezohlednila rizika spojená s běžným zacházením či používáním dotčených látek. Tato žalobkyně poukazuje především na skutečnost, že se třemi ze čtyř uhličitanů nikelnatých nebylo nikdy zacházeno ani nebyly používány mimo laboratoř.

80. Nedomnívám se, že tato kritika je opodstatněná a že by mohla vést k neplatnosti dotčených klasifikací. Uvedená kritika totiž podle mého názoru spočívá na záměně mezi hodnocením nebezpečí, jež představuje určitá látka, a hodnocením jejích rizik.

81. Systém klasifikace a označování látek obsažený ve směrnici 67/548 a převzatý nařízením č. 1272/2008 je totiž založen na přenosu informací týkajících se nebezpečí pocházejících z látek.

82. Vyplývá to výslovně ze znění směrnice Komise 93/67/EHS ze dne 20. července 1993, kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí u látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS( ). Podle čl. 2 odst. 2 směrnice 93/67 se totiž „identifikací nebezpečí [látky]“ rozumí „identifikace nepříznivých účinků, které [tato] látka může způsobit“.

83. Vyhodnocení nebezpečí určité látky nesmí být proto zaměňováno s vyhodnocením rizik vyplývajících z této látky.

84. Při hodnocení rizik záleží na pravděpodobnosti uskutečnění některého z nebezpečí pocházejícího z dané látky, a to v závislosti na expozici člověka nebo životního prostředí této látce. Klasifikace a označení podle rizik proto souvisejí se specifickým používáním a specifickými podmínkami expozice. Neodráží tedy skutečnou situaci, v níž dochází k expozici, a neumožňuje přijmout opatření pro řízení rizik.

85. Klasifikace a označení, založené na nebezpečích spojených s běžným zacházením s určitou látkou či jejím používáním, umožňují naproti tomu vhodné předání stejné informace každému uživateli chemikálií, a to nezávisle na místě a způsobech použití. Na základě této informace o nebezpečích tak mohou příslušné orgány přijmout nezávislá rozhodnutí o opatřeních pro řízení rizik, která se mohou lišit podle podmínek nebo druhů použití. Klasifikace nebezpečí musí být proto nezávislá na způsobu nebo místě, kde je látka použita, ať jde o laboratoř nebo místo mimo ni, na způsobu, jakým k expozici dochází – orálně, absorpcí kůží nebo vdechnutím – a na míře expozice dané látce. Tato klasifikace nesmí být omezena na specifická používání.

86. Argumentace žalobkyně v původním řízení proto podle mého názoru neumožňuje prokázat, že Komise zjevně překročila svou posuzovací pravomoc nebo že ji použila zjevně nesprávně, když nezohlednila skutečnost, že s některými uhličitany nikelnatými nebylo mimo laboratoř nikdy zacházeno či nebyly používány.

c) K použití prohlášení o výjimce výrobců a dovozců niklu [první otázka, písm. d)]

87. Podstatou první otázky písm. d) předkládajícího soudu je to, zda je platnost třicáté směrnice o PTP a platnost prvního nařízení o PTP dotčena v rozsahu, v němž Komise vycházela z hodnocení rizik provedeného DEPA, především pak z prohlášení o výjimce vydaného v rámci nařízení č. 793/93 pro účely sporných klasifikací.

88. Z podkladů předložených Soudnímu dvoru vyplývá, že Komise ve spolupráci s výborem složeným ze zástupců členských států rozhodla v souladu s článkem 8 nařízení č. 793/93 o zařazení uhličitanů nikelnatých do seznamu prioritních látek pro účely hodnocení jejich rizik pro lidské zdraví a životní prostředí.

89. Výrobci a dovozci měli v rámci hodnocení rizik představovaných uhličitany nikelnatými povinnost předat veškeré dostupné a relevantní informace, které mají k dispozici, a provést dodatečné zkoušky( ). Jak nicméně vyplývá z čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení, mohou být tito výrobci a dovozci osvobozeni od všech nebo některých z těchto zkoušek z toho důvodu, že daná informace buď není pro posouzení rizika nezbytná, nebo je nemožné ji získat. Ve věci v původním řízení podala společnost OMG Harjavalta poté, co informovala DEPA, že pro hydrát uhličitanu nikelnatého nejsou k dispozici žádné toxikologické údaje týkající se člověka, dne 27. května 2003 žádost o vynětí z povinnosti provést určité zkoušky a z povinnosti předat údaje o toxicitě hydrátu uhličitanu nikelnatého pro lidské zdraví a životní prostředí. DEPA této žádosti vyhověla.

90. Žalobkyně v původním řízení Komisi vytýká, že se při provedení sporné klasifikace opírala o prohlášení o výjimce. Komise se tak podle jejího názoru odchýlila od kritérií pro klasifikaci, uvedených v příloze VI směrnice 67/548, čímž překročila své pravomoci, a třicátá směrnice o PTP byla v důsledku toho stižena vadou protiprávnosti.

91. Je nutné konstatovat, že tyto výtky nejsou opodstatněné.

92. V první řadě se Komise v rozporu s tím, co tvrdí žalobkyně v původním řízení, při svém rozhodování o klasifikaci neopírala o prohlášení o výjimce. Jak jsem již uvedl, Komise při hodnocení přirozených vlastností uhličitanů nikelnatých spolupracovala se širokým spektrem odborníků, kteří vycházeli z řady vědeckých prací, jakož i predikčních metod, které odpovídají metodám a kritériím stanoveným v příloze VI směrnice 67/548. Jak tvrdí dánská vláda a vláda Spojeného království ve svých vyjádřeních, byly tedy sporné klasifikace provedeny na vědeckém základě, nezávisle na žádosti výrobců a dovozců o vynětí z povinnosti provést dodatečné zkoušky a předat další údaje.

93. Zadruhé žalobkyně v původním řízení podle mého názoru neprokazuje, že se Komise o toto prohlášení o výjimce pro účely sporných klasifikací skutečně opírala. Prvním dokumentem, na který se žalobkyně odvolává na podporu svých tvrzení, je totiž návrh DEPA na revidovanou klasifikaci uhličitanů nikelnatých podle směrnice 67/548. Druhým dokumentem je zápis ze zasedání zástupců Evropského úřadu pro chemické látky a odborníků TVKO. Závěry z tohoto dokumentu vydané v roce 2004 přitom byly následně v rámci různých posudků v podstatných částech přepracovány.

94. Vzhledem k těmto skutečnostem je obtížné dospět k závěru, že Komise mohla zjevně překročit meze posuzovací pravomoci, kterou má v této oblasti.

3. K platnosti právního základu třicáté a třicáté první směrnice o PTP [první a druhá otázka, písm. c)]

95. Svou první a druhou otázkou písm c) se předkládající soud Soudního dvora táže, zda článek 28 směrnice 67/548 představuje vhodný právní základ pro účely přijetí třicáté a třicáté první směrnice o PTP.

96. Článek 28 směrnice 67/548 je nazván „Přizpůsobení technickému pokroku“. Stanoví, že změny nezbytné pro přizpůsobení příloh technickému pokroku se přijímají v souladu s regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a odst. 1 až 4 rozhodnutí 1999/468. Jak jsem uvedl, tento článek stanoví, že Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, který má vydat stanovisko k návrhu přizpůsobení předloženému Komisí. Toto ustanovení upravuje rovněž hlasování v Radě, jestliže opatření zamýšlená Komisí nejsou v souladu se stanoviskem výboru.

97. Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že podmínky, za kterých může Komise použít postup podle článku 28 směrnice 67/548, nebyly splněny, jelikož z důvodu nedostatečných technických nebo vědeckých údajů nemohl být ohledně dotčených látek zaznamenán žádný technický pokrok.

98. Tak jako všechny vlády členských států, které podaly vyjádření, a Komise, jsem toho názoru, že článek 28 směrnice 67/548 představuje právní základ, ze kterého bylo možné platně vycházet pro účely přijetí opatření obsažených ve třicáté a třicáté první směrnici o PTP.

99. Zaprvé mám za to, že východisko žalobkyně v původním řízení, podle níž nemohl být zaznamenán žádný technický pokrok vzhledem k nedostatečným technickým nebo vědeckým údajům, je chybné. V předchozích úvahách jsem totiž prokázal, že o přizpůsobení směrnice 67/548 bylo rozhodnuto na základě řady konzultací a posudků poté, co Komise v říjnu 2000 zařadila čistý uhličitan nikelnatý do čtvrtého seznamu prioritních látek. Konstatoval jsem rovněž, že hodnocení přirozených vlastností dotčených látek bylo provedeno na základě údajů, které byly získány z vědeckých a experimentálních studií, i z údajů pocházejících mimo jiné z predikčních metod, a u všech těchto prací přitom byla nezbytná účast širokého spektra odborníků a jejich souhlas.

100. Zadruhé otázka, zda tyto údaje postačovaly k prokázání existence technického pokroku ve smyslu článku 28 směrnice 67/548 a odůvodnění přizpůsobení klasifikace a podrobností označování dotčených látek, podle mého názoru spadá do posuzovací pravomoci Komise v této oblasti.

101. V rozsudku Enviro Tech (Europe)( ) totiž Soudní dvůr připomněl, že Komise má širokou posuzovací pravomoc u posouzení tak velmi složitých vědeckých a technických skutečností, jaké vyplývají z hodnocení přirozených vlastností dotčených látek pro určení povahy a rozsahu opatření, která je potřeba přijmout k přizpůsobení příloh směrnice 67/548( ). Za těchto podmínek může být rozhodnutí Komise spočívající v přizpůsobení klasifikace a označení dotčených látek předmětem pouze omezeného soudního přezkumu.

102. V projednávaném případě mám přitom za to, že Komise nepřekročila zjevně meze své posuzovací pravomoci ani nepřijala zjevně nesprávné rozhodnutí či rozhodnutí stižené vadou zneužití pravomoci, když za stavu vědeckých poznatků a vzhledem k výsledkům, k nimž dospěly jednotlivé technické výbory, vycházela z toho, že k odůvodnění přizpůsobení směrnice 67/548 existuje dostatečný technický pokrok.

4. K otázce nedostatečného odůvodnění třicáté směrnice o PTP [první otázka, písm. e)]

103. Předkládající soud se nyní Soudního dvora táže, zda je platnost třicáté směrnice o PTP v rozporu s článkem 253 ES stižena vadou nedostatečného odůvodnění. Žalobkyně v původním řízení totiž Komisi vytýká, že neuvedla skutečnosti a právní úvahy, které odůvodňují přijetí sporných klasifikací v rámci třicáté směrnice o PTP.

104. Podle článku 253 ES musí být nařízení a směrnice odůvodněny. Podle ustálené judikatury musí z tohoto odůvodnění jasně a jednoznačně vyplývat úvahy orgánu, který je autorem aktu. Odůvodnění musí zúčastněným osobám umožňovat pochopit dosah dotčeného aktu a seznámit se s důvody, které vedly k jeho přijetí, tak aby mohly hájit svá práva, a dále umožnit soudu Unie výkon přezkumu legality( ).

105. Požadovaná míra odůvodnění je však různá. Rozsah povinnosti uvést odůvodnění závisí na povaze právního aktu a celého obsahu spisu. Tuto povinnost je navíc nutné posoudit podle znění tohoto aktu, kontextu a postupu, v nichž byl přijat, jakož i podle veškerých právních předpisů upravujících dotyčnou oblast( ).

106. Ohledně nařízení, která jsou součástí komplexní právní úpravy, Soudní dvůr judikoval, „že nelze požadovat, aby v odůvodnění nařízení byly uvedeny jednotlivé skutkové a právní skutečnosti, které jsou předmětem nařízení, jež jsou někdy velmi početné a komplexní, jestliže zapadají do systematického rámce celé právní úpravy, jejíž jsou součástí. V důsledku toho platí, že pokud ze sporného aktu vyplývá základní cíl, který orgán sledoval, bylo by přehnané vyžadovat zvláštní odůvodnění pro každou technickou volbu, kterou tento orgán učinil“( ).

107. Soudní dvůr navíc určil, že požadavek uvést odůvodnění musí být posouzen podle zájmu, který může mít na vysvětleních jeho adresát( ). Soudní dvůr proto uznává, že rozhodnutí určené členskému státu nevyžaduje podrobné odůvodnění, jestliže se dotyčná vláda na jeho vypracování úzce podílela( ). V důsledku toho může účast zúčastněných osob na procesu vzniku právního aktu snížit požadavky na odůvodnění, protože tato účast přispívá k jejich informovanosti( ).

108. Třicátá směrnice o PTP ve svých bodech odůvodnění stanoví nezbytnost aktualizovat přílohu I směrnice 67/548, aby do ní ve světle vývoje vědeckých poznatků byly zahrnuty některé existující látky, a přizpůsobit existující údaje. U látek obsahujících nikl Komise poukazuje na to, že podniky z daného odvětví předložily pouze prozatímní a částečné informace. Poznamenává nicméně, že jelikož tyto informace nebyly dosud ověřeny kontradiktorními posudky, je potřeba věnovat zvláštní pozornost závěrům diskusí zahájených Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) ohledně klasifikace sloučenin niklu, jakož i veškerým novým vědeckým poznatkům nebo interpretacím údajů, které byly použity pro vypracování stávajících návrhů týkajících se sloučenin niklu zahrnutých do třicáté směrnice o PTP. Konečně pak Komise uvádí, že opatření přijatá v rámci této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru pro přizpůsobení technickému pokroku.

109. Ve specifickém kontextu, v němž byla vypracována přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku, považuji odůvodnění třicáté směrnice o PTP za dostatečné.

110. Zaprvé, jak jsem již uvedl, vypracování třicáté směrnice o PTP zapadá do komplexního a proměnlivého právního rámce a vyžaduje vysoce komplexní vědecká a technická hodnocení. Podle mého názoru tedy Komise neměla povinnost specifikovat veškeré vědecké a technické poznatky, o něž se opírala pro účely sporných klasifikací.

111. Zadruhé jsme ukázali, že po zápisu čistých uhličitanů nikelnatých do seznamu prioritních látek v říjnu 2000 se členské státy i výrobci niklu úzce podíleli na vypracování třicáté směrnice o PTP; první z nich v rámci zasedání specializovaných odborníků především v TVKO a výboru PTP a druzí na základě povinnosti předávat údaje, kterou jim ukládá nařízení č. 793/93. V této souvislosti ze skutečností uvedených ve spisu vyplývá, že žalobkyně v původním řízení mohla vznést tyto námitky ohledně metod pro hodnocení zamýšlených Komisí během správního řízení( ).

112. Z důkazů předložených Soudnímu dvoru Komisí a vládou Spojeného království mimoto vyplývá, že zápisy ze zasedání těchto odborníků byly před přijetím třicáté směrnice o PTP zúčastněným osobám přístupné( ). Okolnost, že tyto práce byly skutečně přístupné a veřejné, prokazuje nahlédnutí do internetových stránek generálního ředitelství Komise pro zdraví a spotřebitele, jakož i řada příloh, které žalobkyně v původním řízení připojila ke svým vyjádřením( ). Navíc byly zveřejněny i specifické studie popisující podrobně diskuse, jež vedly k přijetí tohoto přístupu( ). Žalobkyně v původním řízení byla tedy podle mého názoru vzhledem ke své účasti v řízení a přístupnosti prací Komise dokonale informována o jejím způsobu uvažování. V této souvislosti je třeba konstatovat, že žalobkyně je nyní s to podat svou žalobu u vnitrostátního soudu za plné znalosti věci. Stejně tak je soud Unie podle mého názoru schopen splnit svou povinnost provést přezkum.

113. Vzhledem k těmto skutečnostem mám tedy za to, že třicátá směrnice o PTP není stižena vadou nedostatečného odůvodnění.

114. Z výše uvedeného vyplývá, že posouzení první a druhé otázky neodhalilo nic, co by mohlo mít dopad na platnost třicáté a třicáté první směrnice o PTP, a tedy na platnost prvního nařízení o PTP ohledně provedení klasifikace uhličitanů nikelnatých, hydroxidu niklu, hydroxidu nikelnatého a skupiny látek obsahujících nikl ze strany Komise.

C – Ke třetí otázce

115. Ve své třetí otázce předkládající soud žádá, aby Soudní dvůr posoudil platnost prvního nařízení o PTP, jehož předmětem je, jak bylo uvedeno, první přizpůsobení nařízení č. 1272/2008 technickému pokroku.

116. Jak vyplývá z padesátého třetího bodu odůvodnění nařízení č. 1272/2008, byly veškeré stávající harmonizované klasifikace převedeny na nové harmonizované klasifikace s použitím nových kritérií stanovených tímto nařízením. Vzhledem k tomu, že použití uvedeného nařízení je navíc odloženo a že klasifikace harmonizované podle kritérií stanovených ve směrnici 67/548 jsou relevantní pro klasifikaci látek v průběhu následujícího přechodného období, jsou veškeré stávající harmonizované klasifikace obsaženy rovněž v příloze nařízení č. 1272/2008.

117. Příloha VI část 3 tohoto nařízení tak obsahuje dva seznamy nebezpečných látek, které jsou předmětem harmonizované klasifikace a harmonizovaného označování. Tabulka 3.1 této přílohy vyjmenovává nebezpečné látky, které jsou předmětem harmonizované klasifikace a harmonizovaného označování na základě kritérií definovaných v uvedeném nařízení. Tabulka 3.2 uvedené přílohy obsahuje seznam nebezpečných látek, které jsou předmětem harmonizované klasifikace a harmonizovaného označování na základě kritérií definovaných v příloze VI směrnice 67/548( ).

118. Předkládající soud se táže především na platnost právního základu prvního nařízení o PTP, jakož i na legalitu klasifikací obsažených v tabulce 3.1 přílohy VI části 3 nařízení č. 1272/2008.

1. K platnosti právního základu prvního nařízení o PTP [třetí otázka, písm. a)]

119. V rámci první části své otázky se předkládající soud Soudního dvora táže, zda mohla Komise pro účely přijetí prvního nařízení o PTP legitimně zvolit jako právní základ článek 53 nařízení č. 1272/2008.

120. Jak totiž vyplývá z druhého bodu odůvodnění prvního nařízení o PTP, měla Komise za to, že „přílohu VI nařízení […] č. 1272/2008 je třeba změnit, aby odrážela nedávno přijaté změny přílohy I směrnice 67/548[…] zavedené [třicátou a třicátou první směrnicí o PTP]“. Komise dále měla za to, že „[t]ato opatření představují přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku ve smyslu článku 53 nařízení […] č. 1272/2008“.

121. Žalobkyně v původním řízení přitom tvrdí, že jediným přípustným právním základem pro přijetí opatření obsažených v prvním nařízení o PTP je nikoli článek 53 nařízení č. 1272/2008, ale jeho článek 37. Ve skutečnosti chce tato žalobkyně dosáhnout toho, aby příslušné orgány nově vyhodnotily přirozené vlastnosti dotčených látek.

122. Na rozdíl od toho, co uvádí žalobkyně v původním řízení, mám za to, že se článek 37 nařízení č. 1272/2008 vzhledem ke svému cíli v daném případě nepoužije.

123. Toto ustanovení je součástí kapitoly I hlavy V tohoto nařízení, nazvané „Stanovení( ) harmonizované klasifikace a označení látek“. Podle tohoto ustanovení mohou členské státy a průmyslové podniky v daném sektoru předložit ECHA návrh harmonizované klasifikace a označení látek v souladu se zásadami zakotvenými v uvedeném nařízení. Tento návrh nejprve posoudí výbor pro posuzování rizik zřízený při ECHA a poté Komise, která předloží návrh rozhodnutí o zahrnutí této látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy VI nařízení č. 1272/2008 společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení( ).

124. Mám za to, že článek 37 tohoto nařízení zavádí postup, který je potřeba dodržet v případě, že harmonizovaná klasifikace nebo harmonizované označení látky jsou navrhovány poprvé, a to výlučně na základě kritérií vymezených v příloze I uvedeného nařízení. Tento postup tedy neslouží k začlenění harmonizovaných klasifikací a označení látek, o nichž již bylo rozhodnuto na základě zásad stanovených v rámci směrnice 67/548.

125. To je však naopak podle mého názoru možné na základě článku 53 nařízení č. 1272/2008. Jak prozrazuje jeho nadpis, upravuje tento článek řízení pro jeho „přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku“. Podle tohoto ustanovení „Komise může upravit a přizpůsobit vědeckotechnickému pokroku […] přílohy I až VII [uvedeného nařízení]“( ). Zdá se mi zřejmé, že Komise přijetím prvního nařízení o PTP „upravila a přizpůsobila“ nařízení č. 1272/2008 posledním změnám přijatým do směrnice 67/548 prostřednictvím třicáté a třicáté první směrnice o PTP. Nezapomínejme, že tyto změny nemohly být zahrnuty do prvního znění nařízení č. 1272/2008, neboť jeho text byl během postupu spolurozhodování „zmrazen“. Nezapomínejme ani na to, že uvedené změny byly – alespoň podle mého názoru – odůvodněné, vzhledem k tomu, že došlo k technickému pokroku ve smyslu článku 28 směrnice 67/548.

126. Vzhledem k těmto skutečnostem mám tedy za to, že článek 53 nařízení č. 1272/2008 představuje právní základ, z něhož lze úspěšně vycházet při přijetí opatření obsažených v prvním nařízení o PTP.

2. K legalitě klasifikací obsažených v tabulce 3.1 přílohy VI, části 3 nařízení č. 1272/2008 [třetí otázka, písm. b)]

127. Tato otázka se týká klasifikace dotčených látek v tabulce 3.1 přílohy VI části 3 nařízení č. 1272/2008. Předkládající soud se Soudního dvora táže, zda se Komise mohla pro účely uvedené klasifikace legitimně opírat o přílohu VII tohoto nařízení. Podle názoru žalobkyně v původním řízení totiž Komise měla provést nové hodnocení přirozených vlastností uhličitanů nikelnatých a látek obsahujících nikl na základě kritérií definovaných v příloze I uvedeného nařízení.

128. Jsem toho názoru, že se Komise v této souvislosti nedopustila žádného zjevně nesprávného posouzení ani zneužití pravomoci, které by mohly mít vliv na platnost prvního nařízení o PTP. Jak jsem totiž uvedl, měly být veškeré stávající harmonizované klasifikace podle vůle zákonodárce Unie převedeny na nové harmonizované klasifikace, a to za použití nových kritérií stanovených v nařízení č. 1272/2008. Za tímto účelem obsahuje příloha VII tohoto nařízení převodní tabulku, která slouží právě k usnadnění převodu klasifikace látky podle směrnice 67/548 na odpovídající klasifikaci podle nařízení č. 1272/2008. Komise tedy zcela oprávněně vycházela z uvedené přílohy.

129. Z výše uvedeného vyplývá, že posouzení třetí otázky neodhalilo žádnou skutečnost, která by mohla mít dopad na platnost prvního nařízení o PTP o prvním přizpůsobení nařízení č. 1272/2008 technickému pokroku, pokud jde o provedenou klasifikaci uhličitanů nikelnatých, hydroxidu niklu a hydroxidu nikelnatého, jakož i skupiny látek obsahujících nikl ze strany Komise.

V – Závěry

130. Na základě výše uvedených úvah navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžné otázky položené High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), odpověděl následovně:

„Posouzení předběžných otázek neodhalilo žádnou skutečnost, která by mohla mít dopad na platnost směrnice Komise 2008/58/ES ze dne 21. srpna 2008, kterou se po třicáté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, jakož i směrnice Komise 2009/2/ES ze dne 15. ledna 2009, kterou se po třicáté první přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, a dále na platnost nařízení Komise (ES) č. 790/2009 ze dne 10. srpna 2009, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí.“