4

Skutečnosti předcházející sporu byly popsány v bodech 1 až 30 napadeného usnesení následovně: „1 Žalobce […] je ředitelem atmed AG, akciové společnosti založené podle německého práva, která je v současnosti v úpadku. Je rovněž vynálezcem inhalační pomůcky pro astmatiky, kterou nechal patentovat na začátku 90. let. Rozhodnutí o zákazu prostředku Inhaler 2 V letech 1996 až 2001 vyráběla zdravotnický prostředek [Inhaler] pro Broncho-Air Medizintechnik AG společnost Primed Halberstadt GmbH. Posledně jmenovaná společnost tento prostředek také distribuovala pod názvem ‚Inhaler Broncho Air®‘ […] Při uvedení na německý trh nesl uvedený prostředek označení CE k označení souladu se základními požadavky směrnice [93/42]. 3 V průběhu roku 1996 zaslaly německé orgány společnosti Broncho-Air Medizintechnik návrh rozhodnutí o zákazu distribuce prostředku Inhaler. V tomto návrhu uvedené orgány vysvětlily, že z důvodu neprovedení úplného klinického hodnocení mají pochybnosti o souladu tohoto prostředku se základními požadavky směrnice 93/42. Vyjádřily rovněž vůli přistoupit ke stažení exemplářů uvedeného prostředku, které již byly uvedeny na trh. 4 Dne 22. května 1997 zaslala společnost Broncho-Air Medizintechnik německým orgánům dopis, kterým je informovala, že prostředek Inhaler již ode dne 1. ledna 1997 není uváděn na trh a jeho prodej je pozastaven až do doby, než budou k dispozici studie a doplňkové testy k souladu tohoto výrobku se směrnicí 93/42. Rovněž německým orgánům oznámila, že dotčený prostředek nebyl prodáván v zahraničí. 5 Dne 23. září 1997 přijaly německé orgány rozhodnutí, kterým bylo zakázáno uvádění prostředku Inhaler na trh. V tomto rozhodnutí německé orgány v podstatě uvedly, že podle stanoviska Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, Německo) nesplňuje prostředek Inhaler základní požadavky přílohy I směrnice 93/42, jelikož jeho bezpečnost nebyla ve světle informací, které výrobce poskytl, vědecky dostatečně prokázána. Správní řízení proti tomuto rozhodnutí o zákazu bylo zahájeno v souladu s [Verwaltungsgerichtsordnung (německý soudní řád správní) ze dne 21. ledna 1960 (BGBl. 1960 I, s. 17), ve znění použitelném na toto řízení]. 6 Dne 7. ledna 1998 zaslaly německé orgány Komisi dopis, nadepsaný ‚Postup podle ochranné doložky na základě článku 8 směrnice 93/42 týkající se [prostředku Inhaler]‘, ve kterém Komisi oznámily rozhodnutí o zákazu ze dne 23. září 1997. 7 Po tomto oznámení německých orgánů Komise nepřijala žádné rozhodnutí. Rozhodnutí o zákazu prostředku effecto 8 Dne 16. června 2000 byla výhradní práva na užití žalobcova zdravotnického prostředku postoupena společnosti atmed. Po postoupení byl tento prostředek od roku 2002 distribuován výhradně společností atmed pod názvem ‚effecto®‘ (dále jen ‚prostředek effecto‘). V průběhu roku 2003 tato společnost rovněž převzala výrobu tohoto prostředku. Při uvedení na německý trh nesl tento prostředek značku CE k označení souladu se základními požadavky směrnice 93/42. 9 Dne 18. května 2005 přijaly německé orgány rozhodnutí, kterým bylo společnosti atmed zakázáno uvádět prostředek effecto na trh. V podstatě měly za to, že postup posuzování shody, zejména pak klinické hodnocení, nebyl řádně proveden, a z toho důvodu se nelze domnívat, že uvedený prostředek splňuje základní požadavky směrnice 93/42. Toto rozhodnutí nebylo německými orgány oznámeno Komisi podle čl. 8 odst. 1 směrnice 93/42. 10 Ve dnech 16. ledna a 17. srpna 2006 společnost atmed kontaktovala útvary Komise a poukázala na skutečnost, že německé orgány neoznámily Komisi rozhodnutí o zákazu ze dne 18. května 2005. Podle jejího názoru měl být zahájen postup podle ochranné doložky na základě článku 8 směrnice 93/42. 11 Dne 6. října 2006 se Komise s přihlédnutím k informacím získaným od společnosti atmed dotázala německých orgánů, zda byly podle jejich názoru splněny podmínky pro postup podle ochranné doložky na základě čl. 8 odst. 1 směrnice 93/42. 12 Dne 12. prosince 2006 vysvětlila Spolková republika Německo Komisi, že postup zahájený zasláním dopisu ze dne 7. ledna 1998 ohledně prostředku Inhaler byl podle jejího názoru postupem podle ochranné doložky ve smyslu uvedeného ustanovení a nový postup pro stejný prostředek s jiným názvem není odůvodněný. Německé orgány dále informovaly Komisi o svých přetrvávajících pochybnostech o souladu prostředku effecto se základními požadavky směrnice 93/42, a požádaly proto Komisi, aby potvrdila rozhodnutí o zákazu ze dne 18. května 2005. Dne 13. prosince 2006 Komise informovala společnost atmed o odpovědi německých orgánů. 13 Dne 18. prosince 2006 požádala společnost atmed Komisi, aby proti Spolkové republice Německo zahájila řízení o nesplnění povinnosti podle článku 226 ES a pokračovala v postupu podle ochranné doložky, který byl podle ní spuštěn v roce 1998. 14 Dne 27. ledna 2007 podepsali žalobce a Broncho-Air Medizintechnik dohodu, podle níž posledně uvedená společnost převedla na žalobce svá práva související s prostředkem Inhaler. 15 Dne 22. února 2007 navrhla Komise německým orgánům, aby posoudily rozhodnutí ze dne 18. května 2005 v kontextu postupu podle ochranné doložky z roku 1998 a na základě nových informací. Měla za to, že tento přístup umožní vyhnout se novému oznámení a zajistí větší účinnost. 16 Dne 18. července 2007 sdělila Komise německým orgánům svůj závěr, podle něhož je situace, kterou jí tyto orgány předložily k posouzení, ve skutečnosti případem nesprávně připojeného označení CE, a z toho důvodu musí být posuzována podle článku 18 směrnice 93/42. Komise v této souvislosti zpochybnila skutečnost, že prostředek effecto nemůže splňovat základní požadavky této směrnice. Měla však za to, že k prokázání, že prostředek effecto uvedené požadavky splňuje, jsou nezbytné dodatečné klinické údaje, a vyzvala německé orgány, aby úzce spolupracovaly se společností atmed s cílem určit, které údaje chybí. Komise za tím účelem zaslala žalobcovi kopii dopisu zaslaného německým orgánům. 17 V průběhu roku 2008 žalobce předložil Evropskému parlamentu petici týkající se nedostatečného monitorování jeho věci ze strany Komise. Dne 19. ledna 2011 Parlament přijal usnesení P7_TA(2011)0017. 18 Dne 9. března 2011 požádal žalobce Komisi o zaplacení náhrady škody ve výši 170 milionů eur pro společnost atmed a 130 milionů eur pro sebe samého. Dne 11. března 2011 Komise žádost žalobce o náhradu škody zamítla. Řízení před Tribunálem a Soudním dvorem 19 Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 15. září 2011 podal žalobce žalobu na náhradu škody na základě článku 268 ve spojení s čl. 340 druhým pododstavcem SFEU. 20 Rozsudkem ze dne 21. ledna 2014, Klein v. Komise (T‑309/10, EU:T:2014:19), Tribunál tuto žalobu zamítl především z důvodu absence protiprávního jednání Komise podle směrnice 93/42, a to pokud jde jak o zákaz týkající se prostředku Inhaler, tak o zákaz týkající se prostředku effecto. 21 Rozsudkem ze dne 22. dubna 2015, Klein v. Komise (C‑120/14 P, nezveřejněný, EU:C:2015:252), Soudní dvůr částečně zrušil rozsudek ze dne 21. ledna 2014, Klein v. Komise (T‑309/10, EU:T:2014:19), a vrátil věc Tribunálu. Pokud jde o zákaz uvádění prostředku Inhaler na trh, Soudní dvůr konstatoval, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že Komise neměla povinnost přijmout rozhodnutí podle čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42 po obdržení dopisu ze dne 7. ledna 1998. Co se týče zákazu ohledně prostředku effecto, Soudní dvůr odmítl jako nepřípustný důvod kasačního opravného prostředku navrhovatele směřující k tomu, aby Soudní dvůr konstatoval pochybení Tribunálu v této části rozsudku. 22 V rámci vrácení věci Tribunál v rozsudku ze dne 28. září 2016, Klein v. Komise (T‑309/10 RENV, nezveřejněný, EU:T:2016:570), zkoumal v souladu s ustálenou judikaturou zbývající podmínky pro založení mimosmluvní odpovědnosti Unie […] a žalobu znovu zamítl. 23 Tribunál nejprve odmítl jako nepřípustný bod návrhových žádání žalobce, kterým se domáhal náhrady škody z důvodu nečinnosti Komise ohledně prostředku effecto. V tomto ohledu Tribunál vycházel z toho, že rozsudkem ze dne 22. dubna 2015, Klein v. Komise (C‑120/14 P, nezveřejněný, EU:C:2015:252), bylo pravomocně konstatováno, že Komisi nelze vytýkat nečinnost, pokud jde o uvedený prostředek. Tribunál dále rozhodl, že porušení unijního práva, kterého se podle Soudního dvora dopustila Komise, pokud jde o zákaz uvádění prostředku Inhaler na trh, musí být považováno za dostatečně závažné. Pokud jde o otázku, zda článek 8 směrnice 93/42 přiznává žalobcovi práva, jak vyžaduje ustálená judikatura, Tribunál konstatoval, že žalobce může uplatňovat pouze nároky na náhradu škody postoupené společností Broncho-Air Medizintechnik na základě smlouvy ze dne 27. ledna 2007 a že nemůže uplatňovat nároky na náhradu škody, které jsou spojeny s jeho osobním postavením nebo se společností atmed, neboť na ně se nevztahuje ochranná norma v čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42. Co se týče příčinné souvislosti, Tribunál konečně konstatoval, že i kdyby byla prokázána existence všech škod, které žalobce tvrdí, nebyla by v žádném případě založena přímá příčinná souvislost mezi uvedenými škodami a protiprávním jednáním Komise. 24 V návaznosti na kasační opravný prostředek žalobce Soudní dvůr rozsudkem ze dne 6. září 2018, Klein v. Komise (C‑346/17 P, EU:C:2018:679) částečně zrušil rozsudek ze dne 28. září 2016, Klein v. Komise (T‑309/10 RENV, nezveřejněný, EU:T:2016:570) v rozsahu, v němž Tribunál zamítl žalobu z důvodu, že žalobce neprokázal existenci přímé a dostatečné příčinné souvislosti, která by mohla založit odpovědnost Unie. Soudní dvůr naopak zamítl důvody žalobcova kasačního opravného prostředku napadající ostatní závěry Tribunálu, a to zejména závěr, že absence protiprávního jednání Komise ohledně prostředku effecto byla pravomocně zjištěna, a dále závěr, že žalobce nemohl uplatňovat nároky na náhradu škody související s jeho osobním postavením, neboť se na něj nevztahovala ochranná norma v čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42. V souladu s čl. 61 prvním pododstavcem druhou větou statutu Soudního dvora Evropské unie nakonec Soudní dvůr vydal konečné rozhodnutí ve věci a žalobu zamítl. V tomto ohledu v podstatě rozhodl, že žalobce nesplnil povinnost předložit přesvědčivé důkazy o rozsahu uplatňované škody. Kroky po vydání rozsudku ze dne 6. září 2018, Klein v. Komise (C‑346/17 P) 25 Dne 28. září 2018 zaslal žalobce Komisi dopis s odkazem na rozsudek ze dne 6. září 2018, Klein v. Komise (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). V tomto dopise uvedený orgán vyzval, aby neprodleně přijal rozhodnutí podle čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42, pokud jde o zákaz uvádění prostředku Inhaler na trh, a dále jej vyzval, aby zahájil řízení pro nesplnění povinnosti proti Spolkové republice Německo z důvodu, že nezahájila postup podle ochranné doložky v souladu s čl. 8 odst. 1 této směrnice, pokud jde o zákaz uvádění prostředku effecto na trh. 26 Dne 21. listopadu a 18. prosince 2018 odpověděla Komise žalobcovi dvěma dopisy. V prvním dopise mu Komise sdělila, že jeho první žádost je ve stadiu analýzy a že bude informován, zda Komise bude pokračovat v analýze postupu podle ochranné doložky zahájeného dne 7. ledna 1998 německými orgány a zda za tímto účelem zahájí konzultace s dotčenými stranami v souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42. Pokud jde o druhou žádost, Komise žalobcovi sdělila, že proti Spolkové republice Německo nebude podniknuto žádné opatření. V druhém dopise zaslala Komise žalobcovi podrobný dotazník týkající se jak skutkových, tak právních aspektů zákazu uvádění prostředku Inhaler na trh a postupu podle ochranné doložky zahájeného německými orgány. Žalobce na tento dotazník Komise odpověděl dne 14. ledna 2019. 27 Dne 6. února 2019 kontaktoval žalobce Komisi a požádal o osobní schůzku s členem Komise pro vnitřní trh, jakož i s generálním tajemníkem tohoto orgánu. Takovou žádost Komise zamítla dne 21. února 2019. 28 Dne 4. dubna 2019 zaslal žalobce generálnímu tajemníkovi Komise nový dopis, ve kterém jej v podstatě požádal, aby mu sdělil, zda bude ohledně prostředku Inhaler přijato rozhodnutí podle čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42. V tomto dopise rovněž uvedl, že pokud Komise neodpoví do 12. dubna 2019, podá žalobu k Tribunálu. 29 Dne 29. dubna 2019 kontaktoval žalobce elektronickou poštou předsedu Komise a v kopii uvedl generálního tajemníka Rady Evropské unie a předsedu Parlamentu. V tomto e-mailu požádal předsedu Komise, aby zakročil proti odmítavému jednání příslušného člena Komise, pokud jde o prostředek Inhaler, a učinil tak přítrž přetrvávajícímu porušování unijního práva. Dne 13. května 2019 žalobce naposledy kontaktoval předsedu Komise a tentokrát požadoval náhradu škody z důvodu, že o prostředku Inhaler nebylo rozhodnuto. 30 Dne 26. července 2019 zaslala Komise žalobcovi dopis, ve kterém v podstatě zopakovala obsah uvedený v dopise ze dne 21. listopadu 2018.“