STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY

VERICI TRSTENJAK

přednesené dne 13. listopadu 2008 ( 1 )

Spojené věci C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a další

v.

Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

„Směrnice 89/105/EHS — Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků — Článek 4 — Zmrazení cen — Snížení cen“

I – Úvod

1. Tento případ se na pozadí opatření z let 2006 a 2007, která mohou být uložena Servizio Sanitario Nazionale (státní zdravotní služba, dále jen „SSN“) a jimiž se v Itálii snižují prodejní ceny humánních léčivých přípravků pro veřejnost, zaměřuje na otázky týkající se výkladu čl. 4 odst. 1 a 2 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění ( 2 ). Z několika vyjádření předložených Soudnímu dvoru a z předložení dalších obdobných předkládacích usnesení je možné usoudit, že projednávané věci očividně představují pouze část z velkého počtu řízení, která v Itálii v souvislosti s touto problematikou probíhají a která jsou v očekávání rozhodnutí Soudního dvora přerušena.

2. Sporným bodem napadených opatření je zejména to, že tato byla vydána na straně jedné krátce po jiných opatřeních majících stejný cíl; na straně druhé je velmi sporné to, že tato nevykazují korektivní povahu jako předcházející opatření, nemají tedy korigovat konkrétně zjištěná překročení maximálních výší výdajů, nýbrž jsou preventivní povahy, neboť mají předejít předpovídaným překročením maximálních výší výdajů. Otázka, zda jsou oba tyto aspekty slučitelné s právem Společenství ve smyslu směrnice 89/105, charakterizuje projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce a vyjádření, která k nim byla předložena Soudnímu dvoru.

II – Právní rámec

A – Právo Společenství

3. Ve druhém bodu odůvodnění směrnice 89/105 se konstatuje, že členské státy přijaly opatření hospodářské povahy týkající se prodeje léčivých přípravků za účelem kontroly nákladů veřejného zdravotnictví na tyto přípravky. Tato opatření zahrnují podle tohoto bodu odůvodnění přímou a nepřímou kontrolu cen léčivých přípravků jako důsledek neexistence hospodářské soutěže na trhu s léčivými přípravky nebo její nedostatečnosti a omezení sortimentu přípravků, jež jsou hrazeny vnitrostátními systémy zdravotního pojištění.

4. Ve třetím bodu odůvodnění směrnice 89/105 se uvádí, že hlavním cílem těchto opatření je podpora veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny. V tomto bodu odůvodnění je dále uvedeno, že účelem těchto opatření by měla být také podpora rentability ve výrobě léčivých přípravků a povzbuzení výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků, na čemž v zásadě závisí zachování vysoké úrovně veřejného zdraví v rámci Společenství.

5. Ve čtvrtém bodu odůvodnění směrnice 89/105 se konstatuje, že rozdíly v těchto opatřeních mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Společenství, a tím přímo ovlivňovat fungování společného trhu, pokud jde o léčivé přípravky.

6. Pátý bod odůvodnění směrnice 89/105 zní: „vzhledem k tomu, že cílem této směrnice je získat celkový přehled o dohodách o tvorbě cen na úrovni jednotlivých států včetně toho, jakým způsobem fungují v jednotlivých případech, a o veškerých kritériích, o která se opírají, a umožnit k nim veřejný přístup všem, kdo působí na trhu s léčivými přípravky v členských státech; že by tyto informace měly být veřejné;“

7. Šestý bod odůvodnění směrnice 89/105 stanoví: „vzhledem k tomu, že jako první krok k odstranění těchto rozdílů je naléhavě nutné stanovit řadu požadavků umožňujících všem zúčastněným osobám ověřit, že vnitrostátní opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem; že se však tyto požadavky nedotýkají politiky členských států, která se spoléhá především na svobodnou hospodářskou soutěž při tvorbě cen léčivých přípravků; že se tyto požadavky rovněž dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice;“

8. Článek 1 odst. 1 směrnice 89/105 stanoví: „Členské státy zajistí, aby veškerá vnitrostátní právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky této směrnice.“

9. Článek 4 směrnice 89/105 stanoví: „(1) V případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků příslušnými orgány členského státu ověřuje členský stát nejméně jednou za rok, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení. Do 90 dnů od zahájení tohoto ověřování příslušné orgány oznámí případně provedená zvýšení nebo snížení cen. (2) Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat ze zvláštních důvodů o výjimku ze zmrazení cen. Žádost musí obsahovat dostatečné odůvodnění. Členské státy zajistí, aby odůvodněné rozhodnutí o takové žádosti bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů. Nejsou-li informace přiložené k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele, jaké doplňující informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 90 dnů od obdržení doplňujících informací. Je-li udělena výjimka, zveřejní příslušné orgány neprodleně sdělení o povoleném zvýšení ceny. […]“

B – Vnitrostátní právo

10. Za účelem provedení směrnice 89/105 do vnitrostátního právního řádu byl vydán Decreto legislativo č. 79 ze dne 27. ledna 1992 ( 3 ) (dále jen „Decreto legislativo č. 79/1992“).

11. Článek 7 Decreto legislativo č. 79/1992, jehož cílem je provedení článku 4 směrnice 89/105, stanoví: „1. V případě všeobecného zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků ověřuje Comitato interministeriale dei prezzi [meziministerský cenový výbor] nejméně jednou za rok, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení. Případná zvýšení nebo snížení cen se do 90 dnů od zahájení tohoto ověřování zveřejní v Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [Úřední věstník Italské republiky]. 2. Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat u Comitato interministeriale dei prezzi – Servizio prodotti farmaceutici [meziministerský cenový výbor – služba pro léčivé přípravky] o výjimku ze zmrazení cen. Žádost musí být řádně odůvodněna a musí obsahovat vysvětlení zvláštních důvodů, které tuto výjimku odůvodňují. 3. Nejsou-li informace k odůvodnění žádosti dostatečné, uvědomí výbor neprodleně držitele rozhodnutí o registraci o tom, jaké doplňující informace jsou v souvislosti s konečným rozhodnutím o požadované výjimce nutné. 4. Je-li udělena výjimka, zveřejní výbor toto rozhodnutí v Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana s uvedením povolené ceny. 5. Odůvodněné rozhodnutí výboru o takovéto žádosti je nutno přijmout a sdělit žadateli do 90 dnů od podání žádosti nebo od obdržení nezbytných doplňujících informací. V případě mimořádně velkého počtu žádostí může být lhůta prodloužena pouze jednou o dalších 60 dnů. Rozhodnutí o prodloužení musí být žadateli oznámeno před uplynutím původní lhůty.“

12. Ze shrnutí vnitrostátního právního rámce provedeného předkládajícím soudem vyplývá, že se v původních řízeních jedná o léčivé přípravky třídy A italského seznamu léčivých přípravků, to znamená o důležité léčivé přípravky a léčivé přípravky na chronické nemoci, jejichž náklady je na základě článku 32 italské ústavy povinna v plném rozsahu nést SSN. Cena těchto léčivých přípravků se shoduje s prodejní cenou pro veřejnost, neboť pokud by tato cena musela být stanovena výše, než jak je uvedena v ceníku vypracovaném Agenzia Italiana del Farmaco (italská agentura pro léčivé přípravky, dále jen „AIFA“), AIFA by automaticky stanovila jejich přeřazení do třídy C italského seznamu léčivých přípravků, to znamená do třídy, ve které jsou uvedeny léčivé přípravky, které hradí v celém rozsahu pacient.

13. Předkládající soud mimoto uvádí, že od roku 1997 činí zákonem pro jednotlivé hospodářské subjekty stanovené rozdělení výtěžku prodejní ceny 66,65 % pro výrobce, 6,65 % pro velkoobchodníky a 26,7 % pro lékárny.

14. Decreto-legge č. 269 ze dne 30. září 2003 o naléhavých ustanoveních na podporu rozvoje a nápravu stavu veřejných financí ( 4 ), které bylo po změně zákonem č. 326 ze dne 24. listopadu 2003 ( 5 ) přeměněno na zákon (dále jen „Decreto-legge č. 269/2003“), obsahuje ve své kapitole 4 pod nadpisem „Accordo Stato Regioni in materia sanitaria“ (dohoda mezi státem a regiony v oblasti zdravotnictví) různá ustanovení, mezi nimi článek 48 nazvaný Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica (horní hranice výdajů na farmaceutické zásobování). Tento obsahuje ustanovení o horní hranici výdajů SSN, o úkolech a oprávněních AIFA a odkaz na platnou úpravu podmínek a kritérií pro stanovení cen. Opatření AIFA, která byla napadena v původních řízeních, byla vydána v rámci Decreto-legge č. 269/2003.

15. Článek 48 Decreto-legge č. 269/2003 konkrétně stanoví: „1. Od roku 2004 […] se podíl všeobecného farmaceutického zásobování, jehož náklady nese [SSN], včetně toho, který připadá na péči o pacienty v nemocničním ošetření, stanoví jak na celostátní, tak i na regionální úrovni na 16 % jako referenční hodnota pro první použití. […] […] 5. […] [AIFA] má v souladu s dohodami mezi státem a regiony o stanovení horní hranice výdajů na léčivé přípravky a o procentu ročních změn následující úkoly: […] b) dohled nad územní a stacionární spotřebou léčivých přípravků, jejíž náklady nese [SSN], a nad územními a stacionárními výdaji na léčivé přípravky, které nese [SSN], jakož i nad spotřebou léčivých přípravků a nad výdaji za léčivé přípravky, které nesou občané. Výsledky tohoto dohledu se měsíčně sdělují ministerstvu hospodářství a financí; c) zajistit do 30. září každého roku, nebo půlročně v případě překročení horní hranice výdajů uvedené v odstavci 1, na základě kritérií zohledňujících náklady a užitek, vytvoření seznamu hrazených léčivých přípravků, jejichž náklady nese [SSN], aby bylo zajištěno dodržení výše výdajů, které jsou ročně vyčleněny v účetních předpisech v oblasti veřejných financí […]; […] f) při překročení horní hranice výdajů uvedené v odstavci 1 provést – i dočasně – nové stanovení podílu, který náleží výrobci, […] v rámci 60 % překročení. Podíl, který z náhrady prováděné [SSN] náleží lékárníkovi, se nově vypočte s přihlédnutím ke snížení podílu výrobce, které musí být lékárníkem jako zvýšení rabatu zpětně vráceno [SSN]. Zbývajících 40 % překročení pokryjí regiony prostřednictvím přijetí zvláštních opatření v oblasti farmacie. […] […] 33. S účinností od 1. ledna 2004 se ceny preparátů, které jsou hrazeny na náklady [SSN], stanoví v rámci jednání mezi agenturou a výrobci za podmínek a na základě kritérií uvedených v usnesení č. 3 CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica – meziministerský výbor pro hospodářské plánování] ze dne 1. února 2001 […].“

16. Teprve poté, co nastaly skutečnosti dotčené ve věcech v původních řízeních, byl vydán zákon č. 296 ze dne 27. prosince 2006 o vypracování ročního a víceletého státního rozpočtu (rozpočtový zákon 2007) ( 6 ) (dále jen „zákon č. 296/2006“), který v čl. 1 odst. 796 písm. f) zavedl opatření na omezení výdajů na zdravotnictví a za tímto účelem uvedl také rozhodnutí ze dne 8. a 21. června 2006, která byla napadena v původních řízeních.

17. Podle předkládajícího soudu mění zákon č. 296/2006 oprávnění zasáhnout v případě překročení horních hranic pro výdaje na léčivé přípravky ve zdravotnictví, aniž by zasahoval do již stanoveného systému smluvního sjednávání cen a cen léčivých přípravků a aniž by se dotkl ustanovení upravujících tyto horní hranice. Zákon č. 296/2006 obrací dosavadní postup stanovení cen v tom smyslu, že již nadále nenásleduje skutečný vývoj zdravotnických výdajů, nýbrž vychází z předchozího odhadu těchto výdajů, s výhradou pozdější opravy vycházející z analýzy skutečných výdajů.

18. Článek 1 odst. 796 zákona č. 296/2006 stanoví: „Za účelem zajištění, že budou dodrženy povinnosti vůči Společenství a uskutečněny cíle v oblasti veřejných financí pro tříleté období let 2007 až 2009 […]: f) opatření na kontrolu výdajů na léčivé přípravky přijatá správní radou [AIFA] podle čl. 48 odst. 1 [Decreto-legge č. 269/2003] rozhodnutími č. 34 ze dne 22. prosince 2005; č. 18 ze dne 8. června 2006; č. 21 ze dne 21. června 2006; č. 25 ze dne 20. září 2006 a č. 26 ze dne 27. září 2006 s cílem dodržet horní hranice se pro rok 2007 a následující roky potvrzují s výhradou nového vyhodnocení těchto opatření agenturou AIIFA na základě posouzení skutečného vývoje výdajů.“

19. Podle předkládajícího soudu mají farmaceutické podniky možnost podle čl. 1 odst. 796 písm. g) zákona č. 296/2006 požádat pro své vlastní léčivé přípravky o odklad snížení cen o 5 %, které AIFA stanovila rozhodnutím ze dne 27. září 2006, tím, že se zavážou k zaplacení odpovídající částky regionům ( 7 ).

III – Skutkový stav věci v původním řízení a předběžné otázky

20. Žalobkyněmi v původních řízeních jsou farmaceutické společnosti, které jsou držitelkami rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou zařazeny do třídy A ( 8 ) italského seznamu léčivých přípravků a jejichž předepsání je podle této klasifikace hrazeno SSN.

21. V původních řízeních jde žalobkyním vždy o zrušení respektive o částečné zrušení různých rozhodnutí a usnesení AIFA, kterými byl schválen ( 9 )„soubor opatření upravujících smluvně a mimosmluvně upravené výdaje na léčivé přípravky“, ve kterém je pro veřejnost stanoveno snížení prodejní ceny léčivých přípravků, které jsou používány nebo prodávány SSN, o 5 %, a povinnost výrobců poskytnout rabat ve výši 1 % z ceny ze závodu, což odpovídá 0,6 % prodejní ceny pro veřejnost.

22. Kritika žalobkyň týkající se uvedeného souboru opatření a rozhodnutí vydaných v tomto kontextu je podle předkládajícího soudu zaměřena především na to, že tato byla vydána okamžitě po jiných rozhodnutích s prakticky stejným obsahem ( 10 ), majících tentýž účel, a na to, že základem byl vždy pouze odhad hodnoty schodku, který je nutno omezit, který vyplývá ze součtu horní hranice překročení stanovené pro rok 2005 a pro rok 2006, přičemž posledně uvedená byla vypočtena pomocí metody projekce a ne metodou zjištění údajů za prvních šest měsíců.

23. Předkládající soud k souvislostem věci uvádí, že požadavky ozdravení a kontroly veřejných výdajů, včetně výdajů na zdravotnictví, vedly ke stanovení horní hranice pro výdaje SSN na léčivé přípravky. Poté, co tato hranice byla – pro prodej prostřednictvím lékáren – v roce 2001 zákonem stanovena na 13 % územních výdajů roku 2002 na zdravotnictví, čl. 48 odst. 1 Decreto-legge č. 269/2003 tento rozsah potvrdil, a pro období od roku 2004 ho doplnil o 3 % výdajů nemocnic na léčivé přípravky, čímž celková procentní sazba činí 16 % z plánovaných výdajů na zdravotnictví.

24. Z vnitrostátních právních ustanovení je nutno vyvodit, že náklady na léčivý přípravek jako takové mohou být převzaty SSN, pokud je léčivý přípravek na základě kritéria poměru nákladů a účinnosti zařazen do ceníku vytvořeného AIFA, který je čas od času aktualizován. Cena této úhrady vyplývá ze smluvních ujednání mezi účastníky původního řízení, to znamená AIFA, a výrobci léčivých přípravků.

25. Na základě souboru opatření na snížení výdajů na zdravotnictví se sice tento postup v zásadě zachovává, nicméně modifikuje se potud, že konkrétně zjištěné překročení horní hranice výdajů na léčivé přípravky již nadále nevede ke snížení ceny hrazených léčivých přípravků, nýbrž do budoucna je zohledňováno i jen předvídatelné překročení horní hranice výdajů na léčivé přípravky. K tomuto došlo nejprve prostřednictvím rozhodnutí AIFA ( 11 ) a konečně – po zahájení řízení v těchto věcech – to bylo potvrzeno prostřednictvím zákona č. 296/2006. Tato nová právní úprava proto mění oprávnění zasáhnout v případě překročení horní hranice. K tomu na základě čl. 1 odst. 796 písm. g) zákona č. 296/2006 přibyla možnost požádat o odklad opatření, jehož cílem je snížení ceny.

26. Předkládající soud uvádí, že posouzení významu uvedeného zákona č. 296/2006 pro spory v původních řízeních je mezi účastníky těchto sporů odlišné. Podle názoru předkládajícího soudu je tento zákon pro spory v původních řízeních rozhodný. Námitku bezpředmětnosti žalobkyněmi napadených usnesení a rozhodnutí AIFA, která byla uplatněna ze strany žalovaných, není možné přijmout. Zákon č. 296/2006 provádí úpravu do budoucna, protože okamžikem vstupu v platnost je 1. leden 2007. Naproti tomu ustanovení, která byla napadena žalobami ve sporu v původním řízení, se týkala minulého období, které uplynulo dne 1. října 2006, a proto u žalujících podniků na tom nadále trvá právní zájem.

27. Jak nová, tak i předcházející právní úprava vyvolává podle názoru předkládajícího soudu otázky související se směrnicí 89/105.

28. Předkládající soud je toho názoru, že ustanovení směrnice 89/105 představují systém, který zřejmě směřuje k tomu, aby byla povolena rozhodnutí, která jsou založena na „spolurozhodování“. Jako charakteristický znak jsou například různá ustanovení směrnice protkána trvalým jednáním mezi orgánem, který stanoví cenu léčivého přípravku, a příslušným farmaceutickým podnikem v té podobě, že i pro jednotlivé fáze řízení jsou stanoveny lhůty. Podle ustanovení směrnice jsou příslušné orgány vždy povinny vydat ve stanovených časových úsecích odůvodněná rozhodnutí, přičemž odůvodnění zamítavých rozhodnutí musí být založena na objektivních a ověřitelných kritériích. Dotčeným osobám musí být rovněž před vydáním zamítavého rozhodnutí dána možnost se vyjádřit. Charakteristickým je také, že v případě, že nejsou včas vydána rozhodnutí orgánu o žádostech o schválení ceny podle článků 2 a 3 směrnice 89/105, vstupuje cena nebo její zvýšení v platnost tak, jak ji příslušný farmaceutický podnik předtím uvedl. To vše se krom toho vyznačuje zásadní průhledností. Stanovení referenční hodnoty náhrady v této souvislosti například nepředstavuje ani odůvodnění, ani objektivní kritérium, protože se jedná o všeobecný politický cíl a ne o skutečné a objektivní, především ale ne o ověřitelné kritérium. V tomto smyslu je také nutno chápat rozsudek Duphar a další ( 12 ). Tento rozsudek, který časově předchází směrnici 89/105, podtrhuje – stejně jako později směrnice – volnost jednání členských států v souvislosti se systémy sociálního zabezpečení, včetně opatření k zachování finanční rovnováhy systémů zdravotního pojištění, s důrazem na nezbytnost průhledného a ověřitelného postupu.

29. Za těchto okolností se Tribunale amministrativo regionale del Lazio rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru ve věcech C-352/07, C-354/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07, jakož i ve věci C-400/07 následující předběžné otázky: „1. Je třeba čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 v části, která se týká ‚snížení cen‘, chápat tak, že kromě obecného opatření zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků se počítá i s jiným obecným opatřením, které spočívá v možnosti snížení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků, nebo je třeba výraz ‚snížení cen‘ vykládat tak, že se vztahuje výhradně na léčivé přípravky, které již podléhají zmrazení cen? 2. Lze čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 – v části, v níž ukládá příslušným orgánům členského státu ověřit v případě zmrazení cen nejméně jednou za rok, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení – vykládat tak, že je-li odpověď na první otázku ta, že snížení cen je možné, může být toto opatření použito i vícekrát v průběhu jediného roku a opakovaně v průběhu mnoha let (od roku 2002 do roku 2010)? 3. Je možné ve smyslu článku 4 směrnice 89/105 – vykládaného ve světle bodů odůvodnění, které zdůrazňují, že hlavním cílem opatření na kontrolu cen léčivých přípravků je ‚podpora veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny‘ a nutnost vyhnout se ‚rozdílům v těchto opatřeních, [které] mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Společenství‘ – považovat přijetí opatření, která se odvolávají pouze na ‚odhadované‘, a nikoli ‚zjištěné‘ ekonomické hodnoty výdajů, za slučitelné s právní úpravou Společenství (otázka se týká obou případů)? 4. Musí požadavky spojené s dodržováním horních hranic výdajů na léčivé přípravky, které je každý členský stát oprávněn si stanovit, souviset specificky a výlučně s výdaji na léčivé přípravky, nebo je na úvaze jednotlivých členských států, aby zohlednily i údaje týkající se jiných výdajů ve zdravotnictví? 5. Musí být zásady průhlednosti a účasti dotčených podniků na rozhodnutích o zmrazení nebo o obecném snížení cen léčivých přípravků, které je možné vyvodit ze směrnice, vykládány tak, že je přesto nezbytné vždy stanovit možnost výjimky ze stanovené ceny podle čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 a konkrétní účast podniku žadatele s následnou povinností správního orgánu odůvodnit případné odmítnutí?“

30. Ve věci C-353/07 je první, druhá, třetí a pátá předběžná otázka v podstatě totožná s odpovídajícími čísly předběžných otázek ve výše uvedených řízeních. Čtvrtá předběžná otázka ve věci C-353/07 zní následovně: „4. Může být povinnost uvést objektivní a průhledná kritéria, která umožňují ověření aktů příslušných orgánů (pokud jde o období do 31. prosince 2006) a zákonodárce (od 1. ledna 2007), považována za zcela splněnou tím, že budou uvedeny požadavky v souvislosti s horní hranicí výdajů na léčivé přípravky, jejíž stanovení přísluší každému členskému státu, a se snížením těchto výdajů, a zejména údaje týkající se veškerých výdajů na zdravotnictví nebo specificky výdajů pouze na léčivé přípravky?“

IV – Řízení před Soudním dvorem

31. Předkládací usnesení ve věcech C-352/07 a C-353/07 (datem těchto předkládacích rozhodnutí je 28. březen 2007 respektive 26. duben 2007), C-354/07 (datem předkládacího rozhodnutí je 14. únor 2007), C-355/07 a C-356/07 (datem těchto předkládacího rozhodnutí je 28. březen 2007) došla kanceláři Soudního dvora dne 31. července 2007. Předkládací usnesení ve věcech C-365/07, C-366/07 a C-367/07 (datem těchto předkládacích rozhodnutí je 28. březen 2007) došla kanceláři Soudního dvora dne 2. srpna 2007. Předkládací usnesení ve věci C-400/07 (datem tohoto předkládacího rozhodnutí je 26. duben 2007) došlo kanceláři Soudního dvora dne 29. srpna 2007.

32. Předseda Soudního dvora usnesením ze dne 23. října 2007 nařídil spojení těchto věcí.

33. Během písemné části řízení předložily žalobkyně v původních řízeních (s výjimkou FIRMA Srl a Abbott SpA), italská a polská vláda, jakož i Komise Evropských společenství svá vyjádření.

34. Na jednání konaném dne 10. září 2008 přednesly žalobkyně v původních řízeních (s výjimkou FIRMA Srl a Abbott SpA), italská vláda a Komise ústní vyjádření a zodpověděly otázky Soudního dvora.

V – Hlavní argumenty zúčastněných

35. Komise nejprve poukazuje na obsahové nejasnosti projednávaných žádostí o rozhodnutí o předběžné otázce. Jednak chybí upřesnění týkající se použitelného vnitrostátního právního rámce ( 13 ). Kromě toho není zřejmé, do jaké míry jsou předběžné otázky rozhodné pro rozhodnutí žalob, které byly podány u předkládajícího soudu.

36. K dalšímu popisu hlavních argumentů zúčastněných bych chtěla předestřít, že mám v úmyslu, stejně jako Komise ve svých vyjádřeních, zabývat se předloženými předběžnými otázkami ve dvou částech: v první části shrnu ty předběžné otázky, které se zabývají výkladem čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 (míněny jsou první čtyři otázky); ve druhé části se budu zabývat pátou předběžnou otázkou, která se zabývá výkladem čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105. Níže, v souladu s tímto postupem, shrnu argumenty zúčastněných k jednotlivým částem.

A – Hlavní argumenty zúčastněných k prvním čtyřem předběžným otázkám (výklad čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105)

37. Žalobkyně v původních řízeních, pokud předložily vyjádření, vykládají směrnici 89/105 v tom smyslu, že opatření spočívající ve zmrazení cen léčivých přípravků musí mít výjimečnou povahu, a mohou proto být použita jen výjimečně a za zvláštních okolností. Opatření spočívající ve snížení cen léků napadená v původních řízeních jsou naproti tomu nepřiměřená a nejsou odůvodněna výší výdajů na léčivé přípravky v Itálii. V rozporu se záměrem směrnice 89/105 nejsou používána výjimečně, nýbrž mají trvalou a strukturální povahu.

38. V souvislosti s první předběžnou otázkou je zastáván názor, že čl. 4 odst.1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že příslušné orgány mohou uložit snížení cen léčivých přípravků pouze tehdy, pokud před tím jako vstupní opatření uložily zmrazení ceny pro příslušné léky. Opatření spočívající ve snížení cen jsou výjimečně přípustná pouze tehdy, pokud zmrazení cen není s ohledem na makroekonomické podmínky přiměřené. V každém případě jsou jak opatření spočívající ve zmrazení cen, tak i opatření spočívající ve snížení cen přípustná pouze tehdy, pokud jsou založena na skutečném přezkumu podle objektivních a ověřitelných kritérií.

39. Ke druhé předběžné otázce žalobkyně v původních řízeních uvádějí, že snížení cen, které je použito vícekrát v průběhu jediného roku a opakovaně v průběhu mnoha let, není v souladu se směrnicí 89/105. Snížení cen ve smyslu směrnice může mít jako opatření v extrémním případě pouze přechodnou povahu a nemůže být neomezeně rozšiřováno. Podle čl. 4 odst. 1 je v případě uložení povinnosti zmrazení cen nutno alespoň jednou za rok ověřit, zda makroekonomické podmínky odůvodňují jeho zachování. Z povahy věci vyplývá, že mezi dvěma takovýmito ověřeními musí uplynout dostatečně dlouhý čas, aby bylo možné zaregistrovat změny makroekonomických podmínek. V každém případě také pouze nové nebo význačné změny těchto podmínek mohou odůvodňovat snížení cen; zachování existujícího zmrazení cen může být odůvodněno nezměněnými makroekonomickými podmínkami. Zmrazení cen alespoň zachovává cenu léčivých přípravků, jež byla nalezena dříve v jednáních prostřednictvím konsenzu za pomoci objektivních kritérií.

40. Ke třetí předběžné otázce žalobkyně v původních řízeních uvádějí, že s článkem 4 směrnice 89/105 není slučitelné vydání opatření, která se odvolávají na ekonomické hodnoty výdajů, které byly pouze „odhadnuty“ a ne „zjištěny“. Požadavky průhlednosti a ověřitelnosti mohou splňovat pouze údaje, které jsou v okamžiku vydání příslušného opatření skutečné.

41. Co se týče čtvrté předběžné otázky (otázek) ( 14 ), jsou názory žalobkyň v původních řízeních rozděleny: všechny jsou sice zajedno v tom, že praxe v Itálii, která spočívá v prosté vazbě na překročení horní hranice plánovaných výdajů na zdravotnictví (ve výši 16 %), která byla stanovena na základě diskreční pravomoci (a je již dlouho nezměněna), nemůže být v souladu se směrnicí. Navíc tato horní hranice byla stanovena tak nízko, že k překročení zpravidla dochází nevyhnutelně. Názory se nicméně rozcházejí v tom, která kritéria mají být místo toho pod pojmem „makroekonomické podmínky“, který je použit v čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105, zahrnuta do ověření, které se má uskutečnit nejméně jednou za rok. Návrhy sahají od výhradního zahrnutí vývoje výdajů na léčivé přípravky (případně dokonce bez výdajů na léčivé přípravky v nemocnicích, jejichž prodej podléhá jiným pravidlům než prodej mimo nemocnice) přes zahrnutí dalších výdajů ve zdravotnictví až k zahrnutí veškerých údajů makroekonomických podmínek příslušného státu, což zahrnuje nejdůležitější proměnlivé ekonomické ukazatele, mezi nimi například hrubý domácí produkt, hrubý národní důchod, míru inflace, všeobecnou úroveň cen, kupní sílu, nabídku a poptávku, jakož i údaje o stavu zaměstnanosti respektive nezaměstnanosti. Jako další měřítko je konečně navrhováno zahrnout také prodejní ceny léčivých přípravků v sousedních státech ( 15 ).

42. Italská vláda má za to, že podle čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je možné uložit snížení cen léčivých přípravků nejen tehdy, jestliže mu předcházelo zmrazení cen. Toto vyplývá zejména z toho, že politika týkající se stanovení cen léčivých přípravků a systémů sociálního pojištění spadá do výlučné pravomoci členských států, což vyplývá ze směrnice 89/105, a také z čl. 4 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( 16 ). Podpůrně je nutno pro případ, že by Soudní dvůr měl první předběžnou otázku, navzdory názoru, který zastává italská vláda, zodpovědět tak, že před snížením cen musí dojít ke zmrazení cen, poukázat na to, že toto omezení nemůže platit v každém případě. V každém případě neplatí tehdy, jestliže, jako v Itálii, výrobci léčivých přípravků měli možnost jimi vyráběné léčivé přípravky vyjmout ze seznamu, který podléhá správnímu stanovení cen, a měli možnost je prodávat podle vlastních cenových představ. V italském kontextu mohou výrobci volně vyjmout své výrobky ze třídy A italského seznamu léčivých přípravků a tím ze systému předepisování na náklady SSN, čímž dojde k převedení do třídy C italského seznamu léčivých přípravků. Třída C, ve které jsou uvedeny léčivé přípravky, které zcela hradí pacient ( 17 ), nepodléhá žádnému stanovení cen.

43. Na druhou předběžnou otázku je nutno odpovědět kladně, neboť ze znění článku 4 směrnice 89/105 je nutno vyčíst, že intervence je možná i několikrát za rok, pokud to makroekonomické podmínky odůvodňují. S ohledem na třetí předběžnou otázku je nutno čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 vykládat v tom smyslu, že jsou přípustné i hodnoty, které jsou na základě odhadu založeny na předvídatelném vývoji výdajů, pokud jsou kritéria průhledná a logická. Konečně na čtvrtou předběžnou otázku je nutno odpovědět tak, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 připouští, že při ověření na základě makroekonomických podmínek mohou být zohledněny nejen výdaje na léčivé přípravky v úzkém smyslu, nýbrž i výdaje na zdravotnictví celkově.

44. Polská vláda má za to, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 má být – v souladu se stanoviskem Soudního dvora ESVO ze dne 24. listopadu 1998 ( 18 ) k výkladu čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 – chápán tak, že před snížením cen léčivých přípravků nemusí dojít ke zmrazení cen. Pravidlo uvedené v čl. 4 odst. 1 druhé větě směrnice 89/105 se však vztahuje jen na opatření spočívající ve snížení cen, kterým předcházelo zmrazení cen.

45. Také polská vláda zastává stejně jako italská vláda názor, že druhá předběžná otázka má být zodpovězena kladně, že tedy snížení cen může být uplatněno vícekrát v průběhu jednoho roku a může se opakovat po dobu několika let. V souvislosti se třetí předběžnou otázkou zastává polská vláda názor, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno s ohledem na body odůvodnění směrnice vykládat v tom smyslu, že s ním jsou slučitelná i opatření, která byla založena na odhadované výši výdajů, pokud jsou průhledná a určí automatický korekční mechanismus, který může vyrovnat nepřesnosti odhadu. Ke čtvrté předběžné otázce polská vláda uvádí, že členské státy mohou při stanovení horních hranic výdajů podle čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 rozhodnout podle vlastního uvážení, které výdaje na zdravotnictví mají být zahrnuty.

46. Komise zastává názor, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 nebrání úpravě členských států, kterou se stanoví pravidla pro kontrolu veřejných výdajů na léčivé přípravky, jimiž se příslušné vnitrostátní orgány zmocňují: — přijmout obecná opatření ke snížení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků, i bez toho, že by jejich ceny byly předtím zmrazeny; — přijmout takováto opatření případně několikrát za rok a i během několika let; — přizpůsobit tato opatření odhadovaným výdajům místo již zjištěným výdajům a zohlednit přitom kromě výdajů na léčivé přípravky také všeobecné výdaje ve zdravotnictví, pokud jsou zcela respektovány procesní požadavky a požadavky průhlednosti, které jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105, zejména požadavek ověření nejméně jednou za rok na základě makroekonomických podmínek, jakož i požadavek, že výsledek tohoto ověření v konkrétním případě odůvodňuje buď zachování opatření, nebo jeho přizpůsobení prostřednictvím úpravy.

47. Směrnice se za účelem zabránění diskriminace mezi hospodářskými subjekty z různých členských států a s tím spojenými dopady na trh uvnitř Společenství omezuje na stanovení procesních požadavků, aby byla dosažena vysoká úroveň průhlednosti v oblasti léčivých přípravků.

B – Hlavní argumenty zúčastněných k páté předběžné otázce (výklad čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105)

48. K páté předběžné otázce žalobkyně v původních řízeních uvádějí, že čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 je nutno ve spojení se zásadami průhlednosti a účasti ( 19 ), které jsou obsaženy v této směrnici, vykládat v tom smyslu, že členské státy musí podnikům, které jsou opatřeními zmrazení cen nebo snížení cen dotčeny, vždy poskytnout možnost požádat ve výjimečných případech o výjimku z těchto opatření.

49. Z účelu směrnice 89/105, jakož i z jejího čl. 4 odst. 2 vyplývá, že příslušná rozhodnutí musí být učiněna odůvodněnou formou v průhledném řízení za skutečné účasti žadatele podle objektivních a ověřitelných kritérií. Opačný výklad odporuje zásadám proporcionality a ochrany legitimního očekávání. V Itálii uplatňovaný postup téměř automatického pokračování opatření bez přezkumu konkrétního případu není v souladu se směrnicí.

50. Italská vláda má za to, že italská ustanovení jsou slučitelná s čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105, protože – jak již bylo uvedeno ( 20 ) – výrobci mají možnost vyjmout své výrobky ze třídy A italského seznamu léčivých přípravků a tím ze systému stanovení cen. Krom toho je podle vnitrostátní právní úpravy ( 21 ) možné dosáhnout změny dohodnuté ceny po uplynutí doby dvou let, respektive ve zvláštních případech dokonce před uplynutím této lhůty.

51. Polská vláda zastává názor, že zásady průhlednosti a účasti dotčených podniků na opatřeních spočívajících zmrazení cen respektive snížení cen, které vyplývají ze směrnice 89/105, vyžadují, aby výrobci, kteří jsou těmito opatřeními dotčeni, měli možnost požádat o povolení výjimky z tohoto ustanovení a aby dotčení výrobci byli zapojeni do příslušného přezkumného řízení. Příslušný orgán je v případě zamítnutí žádosti povinen rozhodnutí odůvodnit.

52. Komise má za to, že čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 má být vykládán v tom smyslu, že podle něj musí u opatření spočívajícího ve zmrazení nebo snížení ceny pro všechny léčivé přípravky nebo pro určité kategorie léčivých přípravků vždy existovat možnost požádat o výjimku ze stanovené ceny. Konkrétní účast podniku podávajícího žádost je stanovena v tom smyslu, že tento podává odůvodněnou žádost a případně doplňující informace. Pro příslušné vnitrostátní orgány existuje nutnost odůvodnění zamítavých rozhodnutí.

VI – Právní posouzení

A – Úvodní poznámky k přípustnosti žádostí o rozhodnutí o předběžné otázce

53. Úvodem by mělo být zmíněno, že poznámky Komise týkající se obsahových nejasností projednávaných žádostí o rozhodnutí o předběžné otázce jsou věcně správné. Předkládací usnesení skutečně postrádají popis rozhodného vnitrostátního právního rámce, který by byl dostatečný pro seznámení se s danou problematikou. Díky různým vysvětlením v písemné části řízení bylo toto doplněno. A skutečně význam předběžných otázek pro rozhodnutí není ve všech jejich dimenzích přesně patrný, což se týká zejména vyjádření předkládajícího soudu, že jak nová, tak i předcházející úprava vyvolává z jeho pohledu otázky v souvislosti se směrnicí 89/105. Již však nevysvětlil, jakým způsobem měla být která předcházející úprava napadena žalobami, o nichž má rozhodnout, a o jaké otázky se v této souvislosti jedná.

54. Uvedené nedostatky však podle mého názoru nevedou k tomu, aby v nich bylo nutno spatřovat vážné problémy přípustnosti. Protože, i když nejsou zřejmé všechny dimenze významu předběžných otázek pro rozhodnutí, je přece jen zřejmý dostatečný počet indikátorů, které ukazují, že žádaný výklad práva Společenství má vztah k realitě a předmětu sporu v původním řízení, a problém není hypotetický. Soudní dvůr rovněž disponuje, i když zčásti teprve na základě dalších vysvětlení v písemné části řízení, skutkovými a právními poznatky nezbytnými pro užitečnou odpověď na otázky, které mu byly předloženy ( 22 ). V důsledku toho je v rámci spolupráce mezi Soudním dvorem a vnitrostátními soudy věcí pouze vnitrostátního soudu, kterému byl spor předložen a jenž musí nést odpovědnost za soudní rozhodnutí, které bude vydáno, posoudit s ohledem na konkrétní okolnosti věci jak nezbytnost rozhodnutí o předběžné otázce pro vydání jeho rozsudku, tak relevanci otázek, které klade Soudnímu dvoru.

B – Úvodní poznámky k opatřením členských států stanovujícím ceny léčivých přípravků

55. Podle čl. 152 odst. 5 ES je organizace zdravotnictví a poskytování zdravotní péče výslovně vyjmuta z činnosti Společenství v oblasti veřejného zdraví.

56. Zdravotnictví členských států je organizováno velmi rozdílně. Obecné rozdělení je možné provést do dvou skupin: na jedné straně členské státy, jejichž zdravotní péče je organizována v rámci národní zdravotní služby (mezi nimi například Spojené království, Finsko, Španělsko, Malta a Itálie, kde má být rozhodnut spor v původním řízení k projednávané věci); na straně druhé členské státy, v nichž je organizace zdravotnictví provedena v rámci systému sociálního pojištění (například Francie, Rakousko, Německo, Maďarsko, Lucembursko, Lotyšsko a Slovinsko) ( 23 ). V rámci obou uvedených skupin existují další rozdíly, například podle toho, zda jsou plnění pacientům poskytována formou věcných plnění ( 24 ), nebo prostřednictvím náhrady vynaložených nákladů.

57. Veřejné výdaje na léčivé přípravky stouply v uplynulých letech téměř ve všech členských státech, a jako protiopatření byla přijata všeobecná opatření na snížení nákladů. K tomu bylo vyvinuto velké množství různých strategií, které jsou uplatňovány v rozmanitých kombinacích ( 25 ).

58. Typickými nástroji řízení k omezení výdajů na trhu léčivých přípravků jsou státní stanovení cen, státní zmrazení a snížení cen, systémy referenčních cen nebo systémy pevných částek, rozpočty na léčivé přípravky, pozitivní a negativní seznamy, léčivé přípravky bez receptu, vyloučení léčivých přípravků z hrazených léčivých přípravků, zvýšení spoluúčasti a podpora generik ( 26 ). Zčásti jsou různá z těchto opatření používána paralelně, zčásti po uplynutí určité doby také po sobě, například při změně příslušné politiky.

59. Přímá opatření kontroly cen, tedy zejména stanovení cen, zmrazení cen a snížení cen, jsou přitom v některých členských státech uplatňována výlučně na léčivé přípravky, jejichž náklady nese veřejné zdravotnictví (mimo jiné v Itálii, ze které přichází projednávaná žádost o rozhodnutí o předběžné otázce), v některých nicméně na všechny léčivé přípravky ( 27 ).

C – Úvodní poznámky k rámci úpravy stanovení cen léčivých přípravků na evropském vnitřním trhu

60. Téma státního stanovení cen léčivých přípravků má na evropském vnitřním trhu rozmanité implikace, které je nutno vzít na vědomí. Různé rysy charakterizují zčásti protichůdné síly, které na zde otevřené téma působí: mimo jiné základní svobody (zejména volný pohyb zboží), nutnost respektovat pravomoc členských států v oblasti organizace zdravotnictví ( 28 ), jakož i otázky hospodářské politiky ( 29 ), zejména průmyslové politiky (především v souvislosti v podporou výzkumu a vývoje léčivých přípravků).

61. Například intervence členských států na trhu v oblasti léčivých přípravků formou cenových regulací již byla opakovaně i před vydáním směrnice 89/105 dotčené v projednávaném případě tématem judikatury Soudního dvora, a to zejména ve vztahu k základním svobodám práva Společenství ( 30 ).

62. Soudní dvůr tak dal v různých rozsudcích, například v roce 1983 rozsudkem Roussel Laboratoria ( 31 ), jasně najevo, že cenové regulace, které platí bez rozdílu pro tuzemské, jakož i pro dovezené výrobky ( 32 ), jako takové nepředstavují opatření s rovnocenným účinkem jako množstevní omezení, přičemž uznal, že takovéhoto účinku mohou nabýt tehdy, pokud jsou ceny tak nízké, že je prodej dovezených výrobků buď nemožný, nebo je vůči tuzemským výrobkům ztížen ( 33 ). Cenové regulace členských států jako takové proto nespadají pod zákaz opatření s rovnocenným účinkem jako množstevní omezení, který je stanoven v článku 28 ES, v každém případě se ale musí řídit zákazem diskriminace ( 34 ).

63. V rozsudku Duphar ( 35 ) Soudní dvůr v roce 1984 – se zřetelem na větu opakovanou i později v ustálené judikatuře, že právo Společenství nezasahuje do pravomoci členských států uspořádat své systémy sociálního zabezpečení ( 36 ) – vysvětlil, že s tím současně je třeba za účelem zachování finanční rovnováhy jejich systémů zdravotního pojištění přijmout opatření k regulaci spotřeby léčivých přípravků. ( 37 ) Dále uvedl, že vzhledem k zvláštnosti obchodu s léčivými přípravky, který se vyznačuje tím, že instituce sociálního zabezpečení nesou zdravotní náklady místo spotřebitele, není možné opatření k regulaci spotřeby léčivých přípravků jako takové považovat za omezení svobody dovozu, která je zaručena článkem 30 Smlouvy o EHS (poté článek 30 Smlouvy o ES, po změny nyní článek 28 ES), jsou-li splněny určité podmínky. Zejména je nutno vyhnout se jakékoli diskriminaci dovážených léčivých přípravků. ( 38 ) Tyto závěry se sice vztahovaly na tzv. negativní seznamy ( 39 ), jsou však krom toho přenositelné na opatření upravující stanovení cen u léčivých přípravků, jak ostatně ukazuje i přijetí směrnice 89/105, jejíž požadavek průhlednosti se řídí závěry v rozsudku Duphar. ( 40 ) K požadavku průhlednosti se v rozsudku Duphar uvádí, že opatření k regulaci spotřeby léčivých přípravků je nutno vypracovat na základě objektivních kritérií, která jsou nezávislá na původu výrobku a která jsou pro každého dovozce ověřitelná. ( 41 )

64. Nezmíněno by nemělo zůstat, že věcí AOK a další ( 42 ) se v roce 2004 předmětem judikatury Soudního dvora k právu hospodářské soutěže stala vnitrostátní úprava stanovící pevné částky pro náklady na léčivé přípravky a obvazový materiál, která byla na základě zákonné úlohy v oblasti povinných dávek provedena zdravotními pojišťovnami a jejich vrcholnými svazy, která má fakticky rovněž omezující účinky na ceny léčivých přípravků, a může tak být považována za intervence členských států tohoto druhu na trhu. Nicméně německé zdravotní pojišťovny a jejich vrcholné svazy, které byly ve věci v původním řízení dotčeny, nemají být podle judikatury Soudního dvora v rozsudku AOK a další považovány za podniky ve smyslu článků 81 ES a 82 ES, pokud stanoví pevné částky, za jejichž dosažení zdravotní pojišťovny přebírají náklady na léčivé přípravky.

65. Směrnice 89/105 je zasazena do takto ohraničeného právního rámce Společenství. Z důvodu neexistence shody týkající se role státních orgánů při regulaci tvorby cen a s ní spojené nemožnosti harmonizace tvorby cen léčivých přípravků ve Společenství ( 43 ) byla směrnice 89/105 koncipována jako část určitého postupného řešení ( 44 ), která považovala průhlednost za prosaditelný cíl, na který je tedy možné se zaměřit jako první ( 45 ). Mnoho z aspektů, které jsou popsány v předchozích bodech, se rovněž nachází v bodech odůvodnění směrnice.

66. Skutečnost, že zdravotnická politika je podle článku 152 ES v rámci rozdělení pravomocí mezi Společenstvím a členskými státy z podstatné části věcí členských států ( 46 ), a skutečnost, že s tím jsou spojeny různé i rozpočtově-politické dopady, byla v druhém bodu odůvodnění směrnice 89/105 vyjádřena následovně: „členské státy přijaly opatření hospodářské povahy týkající se [prodeje] léčivých přípravků za účelem kontroly nákladů zdravotnictví na tyto přípravky; tato opatření zahrnují přímou a nepřímou kontrolu cen léčivých přípravků jako důsledek neexistence hospodářské soutěže na trhu s léčivými přípravky nebo její nedostatečnosti a omezení sortimentu přípravků, jež jsou hrazeny vnitrostátními systémy zdravotního pojištění“.

67. V návaznosti na to jsou obecné dopady na oblast zdravotní a průmyslové politiky ( 47 ) týkající se tématu tvorby cen léčivých přípravků shrnuty ve třetím bodě odůvodnění směrnice 89/105 následovně: „hlavním cílem těchto opatření je podpora veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny; že by však účelem těchto opatření měla být také podpora rentability ve výrobě léčivých přípravků a povzbuzení výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků, na čemž v zásadě závisí zachování vysoké úrovně veřejného zdraví v rámci Společenství“. Posledním z těchto aspektů je například zmíněná situace farmaceutických podniků, které disponují novými patenty a mohou mít legitimní zájem na tom, aby toto bylo v rámci tvorby cen zohledněno. Ocenění této skutečnosti může zase být v zájmu zachování vysoké úrovně veřejného zdraví. ( 48 ) Na druhé straně patentová ochrana otevírá příslušným podnikům na určitou dobu monopolní postavení na trhu, kterému členské státy částečně čelí právě opatřeními cenové kontroly, protože jejich vlády se ve stále větší míře podílely již na financování vývoje ( 49 ).

68. Čtvrtý bod odůvodnění směrnice 89/105 konečně vyjadřuje souvislost se společným trhem následujícím způsobem: „rozdíly v těchto opatřeních mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Společenství, a tím přímo ovlivňovat fungování společného trhu, pokud jde o léčivé přípravky“. Soudní dvůr v této souvislosti však upřesnil, že narušení obchodu uvnitř Společenství není podmínkou pro použití směrnice ( 50 ).

69. V rámci těchto zčásti protichůdných sil je podle pátého bodu odůvodnění deklarovaným cílem směrnice 89/105 „[…] získat celkový přehled o dohodách o tvorbě cen na úrovni jednotlivých států včetně toho, jakým způsobem fungují v jednotlivých případech, a o veškerých kritériích, o která se opírají, a umožnit k nim veřejný přístup všem, kdo působí na trhu s léčivými přípravky v členských státech“. V první části šestého bodu odůvodnění je zřejmé, co má směrnice 89/105 poskytnout: „jako první krok k odstranění těchto rozdílů je naléhavě nutné stanovit řadu požadavků umožňujících všem zúčastněným osobám ověřit, že vnitrostátní opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem“. Dotčeným osobám má být tedy nabídnuta možnost se ujistit, že zápis léčivých přípravků byl orgány proveden podle objektivních kritérií, a že s tuzemskými léčivými přípravky a léčivými přípravky z jiných členských států nebylo zacházeno rozdílně ( 51 ).

70. Těmito výroky, jež se týkají otázky, co má směrnice poskytnout, jsou současně a contrario patrné hranice toho, co může poskytnout. Jak je zřejmé již z názvu, jejím úkolem je upravit průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. A contrario, tento úkol, který se jasně a přesně týká průhlednosti, musí být striktně odlišen od jakékoli obsahové úpravy tvorby cen na trhu léčivých přípravků ( 52 ).

71. Vzhledem k pravomocem členských států v oblasti zdravotnictví se konečně v šestém a posledním bodě odůvodnění směrnice 89/105 výslovně konstatuje: „tyto požadavky se nedotýkají politiky členských států, která se spoléhá především na svobodnou hospodářskou soutěž při tvorbě cen léčivých přípravků; tyto požadavky se rovněž dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice“. Tímto se uznává, že směrnice, která ukládá průhlednost, sice fakticky nemůže být zcela bez vlivu na příslušnou oblast ( 53 ), nicméně, že směrnice 89/105 vychází z myšlenky pouze minimálního zasahování do organizace vnitřní politiky členských států v oblasti sociálního zabezpečení ( 54 ).

72. Jak již bylo na několika místech zmíněno, zdá se, že v rámci cílů směrnice 89/1005 působí zčásti protichůdné síly. Nezřídka bude nutné provést velmi pečlivé zvážení, aby tyto cíle byly vyváženě ( 55 ) ve smyslu bodů odůvodnění směrnice zahrnuty do výkladu jednotlivých ustanovení ( 56 ).

73. S ohledem na výše uvedené je nutno konstatovat, že směrnice 89/105 neprovádí žádnou obsahovou úpravu respektive organizaci tvorby cen na trhu léčivých přípravků ( 57 ). V tomto případě se jedná o směrnici, která pro všechna opatření jednotlivých členských států ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění ( 58 ) stanoví procesně právní rámcové podmínky. Na základě kritérií stanovených v rozsudku Duphar ( 59 ), formuluje procesně právní zákaz diskriminace a požadavek průhlednosti ( 60 ).

74. Z analyzovaných bodů odůvodnění a zejména ze struktury směrnice je zřejmé, že tyto rámcové podmínky obsahují zejména a přednostně ( 61 ) požadavky týkající se průhlednosti, všeobecné přístupnosti k dohodám o tvorbě cen všem účastníkům na trhu s léčivými přípravky v členských státech a přezkoumatelnosti na základě objektivních kritérií včetně povinnosti uvést odůvodnění ( 62 ). Tyto rámcové podmínky se dále týkají konkrétních požadavků na období trvání řízení před příslušnými vnitrostátními orgány, jakož i částečně konkrétních požadavků na důsledky překročení těchto lhůt ( 63 ). Směrnice krom toho stanoví požadavek účinné soudní ochrany práva ( 64 ). Směrnice tím neupravuje, jak také při jednání podotkla Komise, co mohou členské státy v souvislosti s tvorbou cen činit, nýbrž pouze to, jak to mohou činit.

75. Moje následující analýza k výkladu čl. 4 odst. 1 a odst. 2 směrnice 89/105 bude při zodpovídání předběžných otázek, které byly v projednávaném řízení předloženy, vycházet z výše uvedených úvah.

D – K prvním čtyřem předběžným otázkám (výklad čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105)

76. První čtyři otázky předkládajícího soudu ( 65 ) se týkají výkladu čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105. Tento soud by chtěl vědět, zda je s tímto článkem v souladu vnitrostátní úprava sloužící kontrole veřejných výdajů na léčivé přípravky, která příslušné vnitrostátní orgány zmocňuje přijmout obecná opatření ke snížení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků, i když tyto předtím nebyly podrobeny zmrazení cen. Tento soud se dále táže, zda je v souladu s uvedenými ustanoveními, jestliže jsou takováto opatření přijata několikrát za rok nebo opakovaně během několika let. Předkládající soud by chtěl konečně vědět, zda čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 stanoví, že se takováto opatření musí řídit výlučně již zjištěnými výdaji, nebo zda je v souladu se směrnicí také vycházení z odhadovaných výdajů a zda je přitom nutno vycházet výlučně z výdajů na léčivé přípravky nebo také z jiných výdajů ve zdravotnictví.

1. K první předběžné otázce

77. Odpověď na první otázku předkládajícího soudu závisí zejména na tom, jaký má význam pojem „zmrazení cen“ ve smyslu čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105. Znění tohoto ustanovení uvádí pojmy „zmrazení cen“, „zvýšení cen“ a „snížení cen“, aniž by byl blíže vysvětlen vzájemný vztah těchto pojmů. Především ani v čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105, ani na jiném místě této směrnice není patrné, jaký významový rozsah je pojmu „zmrazení cen“ konkrétně přikládán. Bezpochyby patrné je pouze to, že se přitom jedná o obecná opatření, která nejsou přímo individualizována ( 66 ). Vzhledem k tomu, že tedy odpověď na tuto předběžnou otázku nevyplývá ze znění, je rozhodující obecný kontext směrnice včetně jejích bodů odůvodnění.

78. V tomto ohledu je třeba nejdříve připomenout, že směrnice 89/105 má podle svého článku 1 zajistit, aby veškerá vnitrostátní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky této směrnice ( 67 ). Použití totalizujícího zájmena „veškerá“ ukazuje, že v této souvislosti neexistuje žádná výjimka, že tedy žádné vnitrostátní opatření není z rozsahu působnosti směrnice vyjmuto ( 68 ). Vzhledem k tomu, že směrnice, jak bylo výše na základě bodů odůvodnění a na základě judikatury analyzováno ( 69 ), nemůže a nechce provádět žádnou obsahovou úpravu respektive organizaci stanovení cen na trhu léčivých přípravků, nepřísluší jí stanovit členským státům, jaká opatření budou přijata, a v jakém pořadí se tak stane. Zahrnuta jsou tedy veškerá opatření členských států tohoto druhu bez výjimky, i ta, o která se jedná ve věci v původním řízení, která provádí snížení cen bez předchozího zmrazení cen.

79. Vztah, který vzájemně existuje mezi uvedenými pojmy „zmrazení cen“, „zvýšení cen“ a „snížení cen“, může být proto chápán, a to také s ohledem na dosavadní výklad k bodům odůvodnění směrnice, pouze tak, že rozsah pojmu „zmrazení cen“ je nutno chápat široce, a že zahrnuje i snížení cen, kterým nepředcházelo zmrazení cen. Tento výklad krom toho odpovídá výkladu, který zastává Soudní dvůr ESVO ( 70 ).

80. Použijeme-li argumentaci a contrario, ukazuje se, že pouze závěr učiněný v předchozím bodě je slučitelný se směrnicí.

81. Jako prvním argumentem a contrario je nutno se zabývat výkladem, který zastávají žalobkyně v původním řízení. Tyto mají za to, že příslušné orgány mohou uložit snížení cen léčivých přípravků pouze tehdy, pokud předtím pro příslušné léky uložily jako vstupní opatření zmrazení ceny. Takovýto výklad, který se sice neopírá o znění směrnice, který ale toto znění rovněž jednoznačně nevylučuje, by podle mého názoru nebyl slučitelný se směrnicí 89/105. Jak totiž vyplynulo z analýzy bodů odůvodnění této směrnice a příslušné judikatury ( 71 ), jakož i z rámce práva Společenství, do nějž je zasazena ( 72 ), nejsou jí obsahově dotčeny pravomoci členských států týkající se organizace zdravotnictví, včetně těch pravomocí, které se týkají tvorby cen léčivých přípravků. Směrnice zejména nepředepisuje druh opatření ( 73 ). Naopak ve svém pátém bodu odůvodnění výslovně respektuje existenci různých vnitrostátních dohod, o nichž má být získán (pouze) přehled. Respektuje tím pravomoci členských států. Uvedený návrh výkladu by tomu však neodpovídal, protože takovýmto výkladem („snížení cen pouze po zmrazení cen“) by členským státům byla stanovena obsahová pravidla týkající se tvorby cen na trhu léčivých přípravků. Takto odvážný výklad by byl v rozporu s cílem směrnice a s judikaturou Soudního dvora, podle níž právo Společenství nezasahuje do oprávnění členských států, podle nějž si tyto samy upravují své systémy sociálního pojištění, a za účelem zachování finanční rovnováhy zdravotního pojištění přijímají opatření k regulaci spotřeby léčivých přípravků ( 74 ).

82. Je možné si představit další „úzkou“ možnost výkladu čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105, kterou bych chtěla použít jako druhý argument a contrario, totiž tu, že by snížení cen bez předchozího zmrazení cen sice nebylo členským státům zakázáno, čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 by se na něj ale nevztahoval. Takovýto výklad by ovšem byl v příkrém rozporu s článkem 1 směrnice 89/105, podle nějž se, jak bylo výše připomenuto ( 75 ), směrnice vztahuje bez výjimky na veškerá opatření členských států ke kontrole cen léčivých přípravků. Krom toho by bylo absurdní nepodřídit opatření ke snížení cen procedurálním požadavkům směrnice, avšak neučinit tak u opatření spočívajících ve zmrazení cen, která jsou méně omezující. Pouze na okraj uvádím, že z těchto důvodů také nepovažuji za logický názor, který zastává polská vláda, že se úprava čl. 4 odst. 1 druhé věty směrnice 89/105 vztahuje pouze na opatření spočívající ve snížení cen, kterým předcházelo zmrazení cen.

2. Ke druhé předběžné otázce

83. Poté, co tedy čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 nebrání opatřením ke snížení cen léčivých přípravků, jako těm, o které se jedná ve věci v původním řízení, kterým nepředcházelo zmrazení cen, a vztahuje se na tato opatření, je nutno zkoumat, zda je v souladu s uvedenými ustanoveními, pokud jsou tato opatření přijata několikrát za rok nebo opakovaně během několika let.

84. Ze znění čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 v této souvislosti vyplývá, že je nutno nejméně jednou za rok ověřit, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení. Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 tedy jako minimum ukládá každoroční ověřování, nestanoví ale, že je nutné u něj zůstat. Z toho vyplývá, že toto ustanovení nebrání ověřování, které se uskuteční vícekrát za rok.

85. Ze znění čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105, které je uvedeno také v bodě 9 tohoto stanoviska, je dále nutno vyvodit, že v rámci takovéhoto ověřování je nutno pravidelně zkoumat, zda je nezměněné zachování příslušného opatření odůvodněno. To logicky zahrnuje dva možné výsledky: zachování beze změny je odůvodněné, nebo zachování beze změny odůvodněné není. Druhá z těchto alternativ může opět obsahovat dvě velmi rozdílné implikace: z ní vyplývající nutnost změny ukazuje směrem zvýšení, nebo směrem dalšího snížení příslušné ceny léčivých přípravků. Znění čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 k tomu neobsahuje žádná další ustanovení, kromě toho, že do 90 dnů od zahájení tohoto ověřování příslušné orgány oznámí případně provedené zvýšení nebo snížení cen.

86. Z čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 není zřejmé, že by bylo zakázáno přijmout v případě potřeby takováto opatření několikrát za rok nebo opakovaně během několika let, pokud jsou splněny v této směrnici stanovené požadavky kladené na postup a na průhlednost.

3. Ke třetí předběžné otázce

87. Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 ukládá, že se sporná opatření musí řídit výlučně již zjištěnými výdaji, nebo zda je v souladu se směrnicí také vycházení z odhadovaných výdajů.

88. Ze znění čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 nelze k této otázce vyvodit žádné konkrétní kritérium.

89. Odpověď na tuto otázku musí zohledňovat, že je v této souvislosti nezbytné zachovat křehkou rovnováhu mezi požadavkem průhlednosti a ustanovením, že zdravotnická politika je věcí členských států a k ní patří i věcná úprava kontroly cen členskými státy na trhu léčivých přípravků. V této souvislosti je nutno připomenout již uvedený ( 76 ) šestý bod odůvodnění směrnice 89/105, ze kterého vyplývá, že se požadavky směrnice dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice.

90. V této souvislosti je nutno uznat, že opatření, které se řídí již zjištěnými výdaji, samozřejmě nabízí spolehlivější referenční rámec než opatření, které se řídí odhadovanými výdaji. Přesto i opatření, které je založeno na odhadovaných údajích, může v případě dodržení určitých podmínek splňovat požadavky směrnice.

91. Obecně totiž není možné odhadům, předběžným výpočtům a prognózám založeným na makroekonomické analýze za použití statisticko-matematických metod, které na základě toho mohou být také průhledné, upírat, že jsou způsobilé splňovat podmínky směrnice 89/105, pokud jsou založeny na objektivních a průhledných kritériích. Prognózy, které jsou založeny na formalizovaných metodách, patří v mnoha oblastech hospodářství a politiky ke každodenním instrumentům. Státní plánování totiž nemůže být odkázáno pouze na posuzování ex post, perspektiva ex ante je samozřejmě prvkem, který je mu imanentní. Také polská vláda poukazuje právem na to, že prognózy patří k základním nástrojům státního plánování. Pokud by odhady a prognózy byly v zásadě považovány za neslučitelné se směrnicí 89/105, byl by s tím tedy automaticky spojen zásah do pravomoci členských států, který by šel nad rámec toho, co je nezbytné pro vytvoření a udržení průhlednosti ve smyslu směrnice.

92. Ve smyslu rozsudku Duphar ( 77 ) a pátého bodu odůvodnění směrnice 89/105 je nezbytné, aby veškerá opatření, která regulují spotřebu léčivých přípravků, včetně opatření ke kontrole cen, nezávisle na tom, zda jsou založena na odhadech budoucích výdajů nebo na již zjištěných výdajích, byla koncipována na základě objektivních a ověřitelných kritérií.

93. Je-li tedy nutno vycházet z toho, že odhady, které zaručují průhlednost ve smyslu směrnice, jsou z pohledu této směrnice v zásadě způsobilé, pak je nutno v dalším kroku znovu poukázat na znění čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105, které ukládá povinnost provést nejméně jednou za rok ověření, která doprovází rozhodnutí o zachování nebo nezachování příslušného opatření. Tímto je pro všechna opatření, i pro ta, která jsou založena na odhadech, stanoveno pravidelné přezkoumání a upravení, které, pokud jde o odhady, může opravit předchozí nepřesnosti, na což poukazuje i polská vláda.

94. Z toho důvodu je nutno konstatovat, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 neukládá, aby se opatření sloužící kontrole veřejných výdajů na léčivé přípravky řídila výlučně již zjištěnými výdaji. Prognostické vycházení z odhadovaných výdajů je v souladu se směrnicí, pokud zaručuje průhlednost ve smyslu směrnice 89/105, tedy zejména pokud je koncipováno na základě objektivních a ověřitelných kritérií a pokud dodržuje veškeré procesní požadavky směrnice, tedy zejména povinnost stanovenou v čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 provést nejméně jednou za rok přezkoumání a upravení.

4. Ke čtvrté předběžné otázce

95. Podstatou čtvrté otázky předkládajícího soudu týkající se výkladu čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je, ze kterých kritérií je nutno vycházet při ověření makroekonomických podmínek, které má být provedeno nejméně jednou za rok. Ptá se, zda je nutno vycházet pouze z výdajů na léčivé přípravky, nebo zda je nutno vycházet i z jiných výdajů ve zdravotnictví.

96. Ve vyjádřeních žalobkyň v původních řízeních se v této souvislosti poukazuje na další možnosti diferenciace ( 78 ): diskutováno je, zda se má vycházet z čistých výdajů na léčivé přípravky, z výdajů na léčivé přípravky s výjimkou výdajů na léčivé přípravky v nemocnicích, z celkové hospodářské situace příslušného státu (včetně údajů týkajících se hrubého domácího produktu, hrubého národního důchodu, míry inflace, celkové úrovně cen, kupní síly, nabídky a poptávky, jakož i údajů o stavu zaměstnanosti resp. nezaměstnanosti), jakož i z cen v sousedních členských státech.

97. Ani k tomuto nelze ze znění čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 vyvodit žádný konkrétní požadavek. Pojem „makroekonomické podmínky“ není blíže vysvětlen ani v článcích, ani v bodech odůvodnění směrnice.

98. V rámci kontextuálního a teleologického výkladu je v této souvislosti možné najít určitou indicii jen v pátém bodu odůvodnění směrnice 89/105, v němž se uvádí, že má být dosaženo přehledu o dohodách o tvorbě cen na úrovni jednotlivých členských států, včetně veškerých kritérií, o která se opírají. Z toho je možné vyvodit, že kritéria používaná členskými státy mají být těmito státy dokumentována, tato kritéria ale nemají být těmto státům obsahově stanovena směrnicí 89/105.

99. Zdá se mi velmi pravděpodobné, že pojem „makroekonomické podmínky“ má v této souvislosti pouze indikační funkci, neboť se jím vyjadřuje, že vnitrostátní kritéria pro přezkum nemusí být čistě mikroekonomické povahy (například ve vztahu k nákladům na výzkum a výrobu), nýbrž že mohou hrát roli i jiná kritéria, jako například financovatelnost zdravotnictví.

100. Stejně jako výše je i na tomto místě nutno znovu poukázat na to, že požadavky průhlednosti jsou v křehké rovnováze s ustanovením, že zdravotnická politika je věcí členských států ( 79 ). Na základě těchto okolností a z důvodu neexistence konkrétních ustanovení směrnice týkajících se těchto kritérií jsem pro zdrženlivost. Snaha konkretizovat ve jménu průhlednosti pojem „makroekonomické podmínky“, aniž by k tomu byly ve směrnici uvedeny jakékoli indicie, by podle mého názoru uvedenou křehkou rovnováhu jednostranně zatížila.

101. V případě neexistence zvláštního ustanovení směrnice, je tedy věcí členských států stanovit kritéria pro ověření makroekonomických podmínek, které má být provedeno nejméně jednou za rok. Stejně tak, jak to učinil Soudní dvůr v rozsudku Merk, Sharp & Dohme ( 80 ), je však nutno připomenout, že tím podle zásady efektivity nesmí být v praxi znemožněn nebo nadměrně ztížen výkon práv přiznaných právním řádem Společenství. Konečně je nutno připomenout, že kritéria musí být koncipována tak, aby nebyly znevýhodněny podniky z jiných členských států ( 81 ).

102. S ohledem na formulaci čtvrté předběžné otázky ve věci C-353/07 a s ohledem na některá vyjádření žalobkyň v původních řízeních bych chtěla poznamenat, že sice mám pochybnosti o tom, zda může být v hlubším smyslu průhledné řízení, které spočívá v prostém stanovení horní hranice výdajů a ve stejně prostém přezkumu otázky, zda došlo k překročení této hranice. Avšak mám za to, že takovéto řízení přesto splňuje požadavky průhlednosti směrnice 89/105, která má v podstatě umožnit přezkoumatelnost, pokud jde o existenci množstevních omezení dovozu nebo vývozu nebo o existenci opatření s rovnocenným účinkem, a požaduje pro to objektivní a ověřitelná kritéria. Uvedení horní hranice výdajů na léčivé přípravky ve spojení s nezbytností jejich snížení – ať již s odvoláním na celkové výdaje na zdravotnictví, nebo s odvoláním pouze na výdaje na léčivé přípravky – totiž s ohledem na otázku, zda existují množstevní omezení dovozu nebo vývozu, nebo opatření s rovnocenným účinkem, poskytuje v zásadě dostatečně objektivní a průhledná kritéria.

103. Vzhledem k výše uvedenému navrhuji odpovědět na první čtyři předběžné otázky tak, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy ostatní požadavky tohoto ustanovení, — je nutno chápat rozsah pojmu „zmrazení cen“ široce a spadají pod něj i vnitrostátní opatření ke kontrole veřejných výdajů na léčivé přípravky, která snižují ceny a kterým nepředcházelo zmrazení cen; — je možné přijmout opatření ke kontrole veřejných výdajů na léčivé přípravky také několikrát za rok nebo opakovaně během několika let; — takováto opatření se nemusí řídit výlučně již zjištěnými výdaji, nýbrž v souladu se směrnicí může být i prognostické vycházení z odhadovaných výdajů, pokud toto zaručuje průhlednost ve smyslu směrnice 89/105, tedy zejména pokud je koncipováno na základě objektivních a ověřitelných kritérií a pokud dodržuje veškeré procesní požadavky směrnice, tedy zejména povinnost stanovenou v čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 provést nejméně jednou za rok přezkoumání a upravení; — je věcí členských států stanovit kritéria pro ověření makroekonomických podmínek, které má být provedeno nejméně jednou za rok. V této souvislosti je nutno připomenout, že zvolená kritéria nesmějí znevýhodňovat podniky z jiných členských států a že v praxi nesmí být znemožněn nebo nadměrně ztížen výkon práv přiznaných právním řádem Společenství.

E – K páté předběžné otázce (výklad čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105)

104. Pátá otázka předkládajícího soudu se týká výkladu čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105. Tento soud by chtěl vědět, zda toto ustanovení ukládá povinnost, že musí vždy existovat možnost požádat o výjimku ze stanovené ceny, a zda z něho vyplývá konkrétní účast podniku žadatele a nutnost, aby bylo zamítnutí ze strany správních orgánů odůvodněno.

105. Podle čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat ze zvláštních důvodů o výjimku ze zmrazení cen.

106. Znění tohoto ustanovení je jednoznačné a nepřipouští žádné pochybnosti o tom, že se v něm stanovuje, že musí být vždy dána možnost podat žádost, a že povolení takovéto výjimky závisí na tom, zda je výjimka odůvodněna zvláštními důvody. Tento výklad krom toho odpovídá výkladu, který zastává Soudní dvůr ESVO ( 82 ).

107. Předkládající soud by chtěl krom toho vědět, zda je nezbytná konkrétní účast podniku žadatele.

108. V této souvislosti z čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 vyplývá, že v případě, že informace k odůvodnění žádosti nejsou dostatečné, jsou příslušné orgány povinny žadatele neprodleně uvědomit, jaké doplňující informace jsou nutné. V tomto tedy směrnice 89/105 stanoví konkrétní účast příslušného žadatele, kterou jsou příslušné vnitrostátní orgány povinny svým vyrozuměním aktivně vyvolat.

109. Předkládajícímu soudu je nutno dále odpovědět, že ze znění čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 je krom toho nutno vyvodit, že ke každé žádosti tohoto druhu musí být vydáno a sděleno žadateli odůvodněné rozhodnutí – a to do 90 dnů od obdržení žádosti respektive od obdržení doplňujících informací.

110. Pokud se ovšem žalobkyně v původních řízeních v souvislosti s aspektem „účasti“ podniku žadatele ( 83 ), který je obsažen v otázce předkládajícího soudu, domnívají, že čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 nedovoluje žádné jednostranné opatření příslušných vnitrostátních orgánů, nýbrž obsahuje „zásadu dialogu“ – takřka ve smyslu jednání o stanovení cen – nemohu s tím souhlasit ( 84 ). Je sice pochopitelné, že vnitrostátní řízení, které v prvním kroku stanoví komplexní jednání účastníků, která mohou být ve druhém kroku zmařena jednostrannými správními opatřeními, může vést k frustracím. Proti tomu však není možné argumentovat směrnicí 89/105, neboť účast ve smyslu čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 nejde nad rámec toho, co bylo zdůrazněno v bodech 108 a 109 tohoto stanoviska.

111. Proto navrhuji odpovědět na pátou předběžnou otázku tak, že čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že v případě opatření spočívajících ve zmrazení cen nebo snížení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků musí vždy existovat možnost požádat o výjimku ze stanovené ceny a že ze strany správních orgánů existuje nutnost zamítnutí odůvodnit. Ze strany příslušného orgánu musí být umožněna konkrétní účast podniku žadatele v tom smyslu, že v případě, že informace k odůvodnění žádosti nejsou dostatečné, musí žadatele neprodleně uvědomit, jaké doplňující informace jsou nutné.

VII – Závěry

112. S ohledem na výše uvedené navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžné otázky Tribunale amministrativo regionale del Lazio odpověděl následovně: „1) Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy ostatní požadavky tohoto ustanovení, — je nutno chápat rozsah pojmu ‚zmrazení cen‘ široce a spadají pod něj i vnitrostátní opatření ke kontrole veřejných výdajů na léčivé přípravky, která snižují ceny a kterým nepředcházelo zmrazení cen; — je možné přijmout opatření ke kontrole veřejných výdajů na léčivé přípravky také několikrát za rok nebo opakovaně během několika let; — takováto opatření se nemusí řídit výlučně již zjištěnými výdaji, nýbrž v souladu se směrnicí může být i prognostické vycházení z odhadovaných výdajů, pokud toto zaručuje průhlednost ve smyslu směrnice 89/105, tedy zejména pokud je koncipováno na základě objektivních a ověřitelných kritérií, a pokud dodržuje veškeré procesní požadavky směrnice, tedy zejména povinnost stanovenou v čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 provést nejméně jednou za rok přezkoumání a upravení; — je věcí členských států stanovit kritéria pro ověření makroekonomických podmínek, které má být provedeno nejméně jednou za rok. V této souvislosti je nutno připomenout, že zvolená kritéria nesmějí znevýhodňovat podniky z jiných členských států, a že v praxi nesmí být znemožněn nebo nadměrně ztížen výkon práv přiznaných právním řádem Společenství. 2) Článek 4 odst. 2 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že v případě opatření spočívajících ve zmrazení cen nebo snížení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků musí vždy existovat možnost požádat o výjimku ze stanovené ceny a že ze strany správních orgánů existuje nutnost zamítnutí odůvodnit. Ze strany příslušného orgánu musí být umožněna konkrétní účast podniku žadatele v tom smyslu, že v případě, že informace k odůvodnění žádosti nejsou dostatečné, musí žadatele neprodleně uvědomit, jaké doplňující informace jsou nutné.“

( 1 ) – Původní jazyk: němčina.

( 2 ) – Úř. věst. 1989, L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01, s. 345.

( 3 ) – GURI č. 36 ze dne 13. února 1992, Supplemento ordinario č. 26.

( 4 ) – GURI č. 229 ze dne 2. října 2003, Supplemento ordinario.

( 5 ) – GURI č. 274 ze dne 25. listopadu 2003, Supplemento ordinario č. 181.

( 6 ) – GURI č. 299 ze dne 27. prosince 2006, Supplemento ordinario č. 244.

( 7 ) – V italském státním zdravotnictví vykonávají regionální vlády významné funkce, jak vyplývá z vyjádření obsažených ve spisu Soudního dvora, například v souvislosti s regulací výše výdajů na léčivé přípravky. Na okraj je však nutno poukázat na to, že takováto regulace nesmí vést k tomu, že dovážené výrobky budou znevýhodněny; viz rozsudek ze dne 19. března 1991, Komise v. Belgie (C-249/88, Recueil, s. I-1275, bod 38).

( 8 ) – Třída A zahrnuje důležité léčivé přípravky a léčivé přípravky na chronické nemoci, viz výše bod 12 tohoto stanoviska.

( 9 ) – Zejména

— rozhodnutí správní rady AIFA č. 18 ze dne 8. června 2006 a č. 21 ze dne 21. června 2006, kterými správní rada schválila snížení prodejní ceny léčivých přípravků pro veřejnost;

— rozhodnutí AIFA ze dne 3. července 2006 o seznamu léčivých přípravků třídy A, jejichž náklady mohou být ve smyslu čl. 48 odst. 5 písm. c) Decreto legge č. 269/2003 (národní manuál léčivých přípravků 2006) hrazeny SSN;

— rozhodnutí správní rady AIFA č. 25 ze dne 20. září 2006 o schválení souboru opatření k omezení smluvně a mimosmluvně upravených výdajů na léčivé přípravky pro rok 2006;

— rozhodnutí generálního ředitele AIFA ze dne 27. září 2006, jehož předmětem je „soubor opatření upravujících smluvně a mimosmluvně upravené výdaje na léčivé přípravky“;

— rozhodnutí správní rady AIFA č. 26 ze dne 27. září 2006 o schválení dokumentu týkajícího se „doplnění a stanovení souboru opatření k omezení smluvně a mimosmluvně upravených výdajů na léčivé přípravky, ve kterém je popsána nutnost uspíšit dopady souboru opatření za tím účelem, aby byl snížen deficit za rok 2006 a v souvislosti s tím, aby bylo zabráněno nashromáždění možných deficitů v roce 2007“.

( 10 ) – Z různých vyjádření před Soudním dvorem k tomu vyplývá, že dřívějšími rozhodnutími s prakticky stejným obsahem je míněno zejména rozhodnutí AIFA ze dne 30. prosince 2005 o všeobecném snížení cen o 4,4 % a rozhodnutí AIFA ze dne 3. července 2006, které je uvedeno v poznámce pod čarou 9.

( 11 ) – Rozhodnutí správní rady AIFA č. 34 ze dne 22. prosince 2005, jakož i rozhodnutí uvedená v poznámce pod čarou 9 tohoto stanoviska, která byla napadena žalobkyněmi v původních řízeních.

( 12 ) – Rozsudek ze dne 7. února 1984, Duphar a další (238/82, Recueil, s. 523).

( 13 ) – K tomu je nutno poznamenat, že vnitrostátní právní rámec popsaný v tomto stanovisku skutečně nebylo možné převzít z předkládacích usnesení, nýbrž tento je ve spisu obsažen díky různým vyjádřením učiněným před Soudním dvorem, ve kterých byl dostatečně podrobně vylíčen.

( 14 ) – Čtvrtá předběžná otázka je formulována rozdílně (viz výše bod 30 tohoto stanoviska), což má zčásti i obsahové dopady.

( 15 ) – Žalobkyně v původních řízeních mají za to, že v Itálii jsou prodejní ceny léčivých přípravků v evropském srovnání nejnižší.

( 16 ) – Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69. Článek 4 odst. 3 směrnice 2001/83 zní: „Ustanovení této směrnice neovlivňují pravomoci orgánů členských států v otázce stanovení cen léčivých přípravků či jejich zařazení do vnitrostátního systému zdravotního pojištění na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek.“

( 17 ) – Viz také výše bod 12 tohoto stanoviska.

( 18 ) – Stanovisko Soudního dvora ESVO ze dne 24. listopadu 1998 ve věci Islandský obchodní svaz (Samtök verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) proti Islandu a Výboru pro stanovení cen farmaceutických výrobků (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, s. 172, bod 21).

( 19 ) – Ze strany žalobkyň v původních řízeních je zdůrazňováno, že směrnice obsahuje zásadu účasti těch, kdo jsou dotčeni zmrazením cen. Krom toho má pro situaci v Itálii význam zejména to, že ceny léčivých přípravků jsou v prvním kroku stanoveny v komplexním postupu vyjednávání a dohody mezi státem a dotčenými podniky, což je vyjádřeno v dohodě platné po dobu dvou let, poté však ve druhém kroku může stát uzavřenou dohodu de facto obejít jednostranným stanovením ceny. Toto není slučitelné se směrnicí 89/105.

( 20 ) – Viz také výše bod 42 tohoto stanoviska.

( 21 ) – Italská vláda uvádí v této souvislosti článek 7 již zmíněného usnesení č. 3 CIPE ze dne 1. února 2001 (viz výše bod 15 tohoto stanoviska).

( 22 ) – Ke zde uvedeným kritériím přípustnosti viz ustálenou judikaturu, mimo jiné rozsudky ze dne 16. června 2005, Pupino (C-105/03, Sb. rozh. s. I-5285, bod 30); ze dne 10. ledna 2006, IATA a ELFAA (C-344/04, Sb. rozh. s. I-403, bod 24), a ze dne 17. července 2008, Coleman (C-303/06, Sb. rozh. s. I-5603, bod 31). Podrobněji viz Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, 2. vydání, 2006, s. 52 a násl., bod 2-023 a násl.

( 23 ) – Ke stavu v roce 2007 v 25 členských státech viz Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, únor 2008, s. 7 a násl. (v roce 2007 mělo 14 z 25 zkoumaných členských států systém sociálního pojištění, 11 mělo národní zdravotní službu, přičemž na Kypru se plánoval přechod z národní zdravotní služby k systému sociálního pojištění).

( 24 ) – Věcná plnění jsou poskytována poskytovateli zdravotní péče, aniž by je pacienti a pacientky mezifinancovali.

( 25 ) – Rosian, „Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln“, GGW 2/2002, s. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, červen 2007, Granada/Brusel, s. 173. Oba prameny poskytují přehled o opatřeních přijatých v několika členských státech.

( 26 ) – Rosian, uvedeno výše v poznámce pod čarou 25, s. 24; viz také Espín/Rovira, uvedeno výše v poznámce pod čarou 25, s. 27 a násl.; Roth, „Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel“, in: Schwarze (vydavatel), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, s. 31, a Mossialos/Walley/Mrazek, „Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview“, in: Mossialos/Mrazek/Walley (vydavatelé), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, s. 1 a násl., s. 10 a násl.

( 27 ) – Espín/Rovira, uvedeno výše v poznámce pod čarou 25, s. 38 s příklady zemí.

( 28 ) – Viz k tomu také výše bod 55 a násl. tohoto stanoviska.

( 29 ) – Státní stanovení cen má hospodářské implikace (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, s. 283), zasahuje tím také do oblasti článku 99 ES.

( 30 ) – Viz k tomu Roth, uvedeno výše v poznámce pod čarou 26, zejména s. 32. Schwarze, „Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt“, in: Schwarze (vydavatel), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, s. 59 (s. 63) mluví o zásadním konfliktu mezi volným pohybem zboží a státní kontrolou cen.

( 31 ) – Rozsudek ze dne 29. listopadu 1983, Roussel Laboratoria a další (181/82, Recueil, s. 3849, bod 17 a zde uvedená judikatura).

( 32 ) – Příklad diskriminačně upraveného opatření snížení cen je dokumentován v rozsudku ze dne 9. června 1988, Komise v. Itálie (56/87, Recueil, s. 2919). V tomto rozsudku se jednalo o postup stanovení cen, který výslovně stanovil, že prostřednictvím stanovení cen léčivých přípravků je nutno podporovat vývoj domácího průmyslu a tuzemské výzkumné činnosti.

( 33 ) – Viz také rozsudek Komise v. Belgie (uvedený výše v poznámce pod čarou 7, bod 16). V judikatuře však nehrály roli pouze situace, ve kterých bylo myslitelné, že by nízko stanovené ceny mohly ztížit prodej dovezených výrobků vůči tuzemským výrobkům, nýbrž i takové, ve kterých hrálo roli, že dovozy léčivých přípravků z členských států s radikální regulací cen na finančně nízké úrovni do jiných členských států potenciálně vedou k narušení hospodářské soutěže mezi členskými státy, zejména v případě paralelních dovozů nepatentovatelných farmaceutických výrobků [viz mimo jiné rozsudky ze dne 11. července 1996, Bristol-Myers Squibb a další C-427/93, C-429/93 a C-436/93, Recueil, s. I-3457, bod 46), a ze dne 5. prosince 1996, Merck a Beecham (C-267/95 a C-268/95, Recueil, s. I-6285, zejména bod 45 a násl.)], což může nakonec vést také k tomu, že rigidní opatření stanovení cen léčivých přípravků jednoho členského státu mohou mít v praxi dopady na zdravotnickou politiku jiného členského státu (viz Schwarze, uvedeno výše v poznámce pod čarou 30, s. 63 a 65 a násl.).

( 34 ) – Viz rovněž Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und –versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, s. 306.

( 35 ) – Uvedeném již výše v poznámce pod čarou 12, bod 16.

( 36 ) – Viz například rozsudky ze dne 17. června 1997, Sodemare a další (C-70/95, Recueil, s. I-3395, bod 27); ze dne 28. dubna 1998, Kohll (C-158/96, Recueil, s. I-1931, bod 17), a ze dne 20. ledna 2005, Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Sb. rozh. s. I-637, bod 28). V případě neexistence harmonizace na úrovni Společenství stanoví právo každého členského státu, za jakých podmínek budou poskytovány dávky sociálního zabezpečení [mimo jiné rozsudky ze dne 12. července 1979, Brunori (266/78, Recueil, s. 2705, bod 6), a ze dne 24. dubna 1980, Coonan (110/79, Recueil, s. 1445, bod 12), v souvislosti s výkladem nařízení Rady [EHS] č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby a jejich rodiny pohybující se v rámci Společenství (Úř. věst. L 149, s. 2), doplněným poukazem na článek 51 Smlouvy o EHS (později článek 51 Smlouvy o ES, po změně nyní článek 42 ES), k tomu například rozsudek ze dne 4. října 1991, Paraschi (C-349/87, Recueil, s. I-450, bod 15); viz aktuálně rozsudky ze dne 16. května 2006, Watts (C-372/04, Sb. rozh. s. I-4325, bod 92), a ze dne 19. dubna 2007, Stamatelaki (C-444/05, Sb. rozh. s. I-3185, bod 23)]. Vzhledem k vývoji judikatury, zejména judikatury k volnému pohybu služeb podle článku 59 Smlouvy o ES (po změně nyní článek 49 ES), je však postupně zřejmý zčásti faktický vliv práva Společenství na podmínky těchto dávek, například v rámci přeshraničního využití dávek zdravotní péče (k tomu mimo jiné rozsudky Kohll, již uvedený výše v této poznámce pod čarou, ze dne 13. května 2003, Müller--Fauré a van Riet, C-385/99, Recueil, s. I-4509, a Watts, již uvedený výše v této poznámce pod čarou), který od některých systémů zdravotní péče členských států vyžaduje značné přizpůsobení. Například okolnost, že dotčené osoby při vyúčtování dávek zdravotní péče, které byly poskytnuty v jiném členském státě, předem zaplatí a předem zaplacené částky chtějí následně zlikvidovat, je pro zdravotnictví členských států, která jsou organizována podle zásady věcného plnění, systematicky spíše cizí.

( 37 ) – Rovněž rozsudek Komise v. Belgie (uvedený výše v poznámce pod čarou 7, bod 31).

( 38 ) – Uveden již výše v poznámce pod čarou 12, body 20 a 21.

( 39 ) – V tzv. negativních seznamech se uvádí léčivé přípravky, jejichž předepsání nemůže být provedeno na náklady národního zdravotnictví.

( 40 ) – Viz k tomu stanovisko generálního advokáta Tizzana ze dne 31. května 2001, Komise v. Rakousko (C-424/99, Recueil, s. I-9285, bod 27) s odvoláním na zprávu Komise, která byla předložena spolu s návrhem směrnice [KOM(86) 765 ze dne 23. prosince 1986 v konečném znění, oddíl II.1). Stejně tak Thier, uvedeno výše v poznámce pod čarou 34, s. 311.

( 41 ) – Uveden již výše v poznámce pod čarou 12, viz bod 21.

( 42 ) – Rozsudek ze dne 16. března 2004, AOK Bundesverband a další (C-264/01, C-306/01, C-354/01 a C-355/01, Recueil, s. I-2493).

( 43 ) – V cenové politice členských států týkající se léčivých přípravků existují velké rozdíly. V některých zemích, jako například v Itálii, jsou ceny přibližně o polovinu nižší než v jiných zemích (Hart/Reich, uvedeno výše v poznámce pod čarou 29, s. 263). Toto je nutné připisovat velmi různým faktorům, mimo jiné příslušnému trhu, cenové politice farmaceutických podniků, jakož i různým koncepcím členských států, které v rámci EU sahají od rigidní státní tvorby cen až po dalekosáhlé upuštění od státních zásahů do tvorby cen léčivých přípravků [k tomu mimo jiné Stegemann, „International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU - a social welfare analysis“, in: Govaere/Ullrich (vydavatel), Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, č. 6, 2007, s. 145 a násl.; Hart/Reich, uvedeno výše v poznámce pod čarou 29, s. 263].

( 44 ) – Toto je uvedeno v samotné směrnici na konci bodů odůvodnění. Viz také Thier, již uvedeno výše v poznámce pod čarou 34, s. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, s. 9, Cranz, „Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme“, in: Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, s. 149 a Hancher, „Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession“, Common Market Law Review, č. 28/1991, s. 821 a násl., s. 851. Protichůdné síly zjevně působily již při přípravě směrnice. Podle Greenwood [Greenwood, „Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying“, in: Pedler/van Schendelen (vydavatel), Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, s. 183 a násl., s. 188] se až do roku 1984/1985 diskutovalo o vypracování evropské směrnice o tvorbě cen léčivých přípravků. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), zastřešující evropská federace výzkumného farmaceutického průmyslu naproti tomu úspěšně navrhla vypracování nikoli směrnice o tvorbě cen, nýbrž o průhlednosti vnitrostátní tvorby cen. Kotzian (Kotzian, Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets' incomplete integration and a possible remedy. Arbeitspapiere – Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, č. 59, 2002, s. 3) má za to, že Komise spatřuje hlavní roli směrnice 89/105 v tom, aby byl v souvislosti s vnitrostátní tvorbou cen učiněn „první krok“.

( 45 ) – Je však nutno mít na zřeteli, že od prvního kroku uplynulo hodně času, aniž by následoval krok další. Mezitím Komise dočasně výslovně ustoupila od dalších rychlých harmonizačních kroků [Thompson, již uvedeno výše v poznámce pod čarou 44, s. 10; Hancher, „The European Community dimension: coordinating divergence“, in: Mossialos/Mrazek/Walley (vydavatel), uvedeno výše v poznámce pod čarou 26, s. 55 a násl., s. 60]. Nedávno se však zdálo, že Komise za účelem sjednocení roztříštěného farmaceutického trhu, a za účelem omezení obchodu se zpětně dováženými výrobky zamýšlí (přinejmenším dočašné) zavedení celoevropských jednotných cen léků ze závodu, viz Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, s. 280, poznámka pod čarou 109. Navzdory těmto úvahám se další „europeizace“ tvorby cen v oblasti léčivých přípravků [již Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen, „EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?“, in: Gessner/Nelken (Hrsg.), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, s. 279 a násl. spatřují v mnoha jiných oblastech evropské politiky léčivých přípravků] jeví v současnosti v nedohlednu.

( 46 ) – V tom je nutno spatřovat jedno z vyjádření zásady subsidiarity, viz Wichard, in: Callies/Ruffert (vydavatel), EUV/EGV-Kommentar, článek 152 Smlouvy o ES, bod 10. Berg, in: Schwarze (vydavatel), EU-Kommentar, článek 152 Smlouvy o ES, bod 8 má za to, že členské státy jsou „i nadále ‚pány zdravotní politiky‘ “.

( 47 ) – Viz k dopadům na oblast průmyslové politiky také Thier, uvedeno již výše v poznámce pod čarou 34, s. 308 a násl., který poukazuje na to, že Komisi šlo v rámci jejích snah o dosažení vnitřního trhu mimo jiné o to, aby byl v Evropě podpořen rozvoj farmaceutického průmyslu, který se intenzivně zabývá výzkumem.

( 48 ) – K tomu viz stanovisko generálního advokáta Ruiz-Jaraba Colomera ze dne 1. dubna 2008, Sot. Lélos kai Sia (C-468/06 až C-478/06, rozsudek ze dne 16. září 2008, Sb. rozh. s. I-7139, bod 90).

( 49 ) – Espín/Rovira, uvedeno výše v poznámce pod čarou 25, s. 36 a 53.

( 50 ) – Rozsudek ze dne 26. října 2006, Pohl-Boskamp (C-317/05, Sb. rozh. s. I-10611, bod 29).

( 51 ) – Viz rozsudky ze dne 12. června 2003, Komise v. Finsko (C-229/00, Recueil, s. I-5727, bod 39); Merck, Sharp & Dohme (uvedený výše v poznámce pod čarou 36, bod 23); ze dne 20. ledna 2005, Glaxosmithkline (C-296/03, Sb. rozh. s. I-669, bod 29), a Pohl-Boskamp (uvedený výše v poznámce pod čarou 50, bod 26).

( 52 ) – Viz k tomuto zaměření rovněž Roth (uvedeno výše v poznámce pod čarou 30), s. 32 a násl. a Hancher [(2004), uvedeno výše v poznámce pod čarou 45, s. 60). Opačné stanovisko zaujal přinejmenším dočasně Hancher, [(1991), uvedeno výše v poznámce pod čarou 44, s. 851], který měl za to, že výklad, který se řídí „zvýšenou průhledností“, je v zájmu vnitřního trhu nezbytný. Nicméně správně konstatuje, že judikatura Soudního dvora v tomto ohledu nic nenaznačuje.

( 53 ) – Viz stanovisko generálního advokáta Tizzana ze dne 31. května 2001, Komise v. Rakousko (uvedené výše v poznámce pod čarou 40) body 25 až 27.

( 54 ) – Rozsudek Merck, Sharp & Dohme (uvedený výše v poznámce pod čarou 36, bod 27).

( 55 ) – Podle Thier, uvedeno výše v poznámce pod čarou 34, s. 309 a násl. Komise každopádně v zásadě uznala s tím související cíle v oblasti průmyslové a zdravotnické politiky (zejména podpora evropského farmaceutického průmyslu a přiměřené zásobování občanů členských států léčivými přípravky za přijatelných nákladů) jako rovnocenné.

( 56 ) – Také Bernard, „Fixation des prix des médicaments“, v: Europe, březen 2005, komentář č. 82, s. 18, spatřuje v rozsudcích Merck, Sharp & Dohme (uveden výše v poznámce pod čarou 36) a Glaxosmithkline (uveden výše v poznámce pod čarou 51) „judikaturu kompromisu“.

( 57 ) – Rovněž Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, s. 242.

( 58 ) – Viz rozsudky ze dne 27. listopadu 2001, Komise v Rakousko (C-424/99, Recueil, s. I-9285, bod 30); Komise v. Finsko (uvedený výše v poznámce pod čarou 51, bod 37); Pohl--Boskamp (uvedený výše v poznámce pod čarou 50, bod 25), a ze dne 17. července 2008, Komise v. Rakousko (C-311/07, Sb. rozh. I-113, zveřejněné shrnutí, bod 29).

( 59 ) – Viz k tomu výše bod 63 tohoto stanoviska.

( 60 ) – Thier, uvedeno již výše v poznámce pod čarou 34, s. 319.

( 61 ) – K aspektu, podle nějž má přednost průhlednost a všeobecná přístupnost, viz rozsudek Pohl-Boskamp (uvedený výše v poznámce pod čarou 50, bod 29).

( 62 ) – Požadavek průhlednosti při tvorbě cen zahrnuje podle judikatury v určitých případech kritéria a způsob vzniku cen, viz rozsudek Pohl-Boskamp (uvedený výše v poznámce pod čarou 50, bod 29).

( 63 ) – Podle směrnice částečně dochází k automatickému schválení žádosti v případě, kdy orgán nedodrží lhůtu, například podle čl. 2 bodu 1 směrnice 89/105. Viz k tomu také rozsudek Merck, Sharp & Dohme (uvedený výše v poznámce pod čarou 36, body 31 a 32).

( 64 ) – Rozsudek Glaxosmithkline (uvedený výše v poznámce pod čarou 51, bod 35 a 37).

( 65 ) – V těchto je zahrnuta i čtvrtá otázka ve věci C-353/07, která je uvedena v bodě 30 tohoto stanoviska.

( 66 ) – Hart/Reich, uvedeno výše v poznámce pod čarou 29, s. 290.

( 67 ) – Viz také judikatura uvedená výše v poznámce pod čarou 58.

( 68 ) – Viz také Thier, uvedeno již výše v poznámce pod čarou 34, s. 312, který poukazuje na to, že sem spadají i novější typy regulace, které směrnice díky době svého vzniku ještě nemohla výslovně uvést. V tomto by bylo možné ustanovení směrnice použít obdobně.

( 69 ) – Viz výše bod 65 a násl. tohoto stanoviska, zejména bod 73.

( 70 ) – Stanovisko Soudního dvora ESVO ze dne 24. listopadu 1998, uvedeno již výše v poznámce pod čarou 18, body 21 a 22: „[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words ‚price freeze‘ within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a ‚price freeze‘ within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level.“

( 71 ) – Viz výše body 64 až 74, zejména bod 73 tohoto stanoviska.

( 72 ) – Viz výše body 62 až 64 tohoto stanoviska.

( 73 ) – Stejně tak Schmidt am Busch, uvedeno již výše v poznámce pod čarou 45, s. 281. Pro tento výklad ostatně svědčí i historický vývoj směrnice, která na rozdíl od toho, co bylo původně zamýšleno, neupravuje tvorbu cen, nýbrž pouze její průhlednost, viz Greenwood (uvedeno výše v poznámce pod čarou 44) a Kotzian (rovněž uvedeno výše v poznámce pod čarou 44).

( 74 ) – Rozsudek Duphar, uvedený již výše v poznámce pod čarou 12, bod 16.

( 75 ) – Viz výše bod 78 tohoto stanoviska.

( 76 ) – Viz výše body 7 a 71.

( 77 ) – Uvedený již výše v poznámce pod čarou 12, viz bod 21.

( 78 ) – Viz výše bod 41 tohoto stanoviska.

( 79 ) – Přičemž samozřejmě, stejně jako v jiných oblastech, které spadají do pravomoci členských států, například v oblasti přímých daní nebo vzdělávání, existuje povinnost respektování práva Společenství, viz s dalšími odkazy mé stanovisko ze dne 24. dubna 2008, Caffaro (C-265/07, rozsudek ze dne 11. září 2008, Sb. rozh. s. I-7085, bod 43).

( 80 ) – Viz rozsudek Merck, Sharp & Dohme (uvedený výše v poznámce pod čarou 36, bod 29).

( 81 ) – Ve smyslu článku 28 ES by například bylo znevýhodňujícím upřednostnit taková kritéria, která se jednostranně týkají domácích podniků, viz rozsudek Komise v. Belgie (uvedený výše v poznámce pod čarou 7, bod 10).

( 82 ) – Stanovisko Soudního dvora ESVO ze dne 24. listopadu 1998, uvedeno již výše v poznámce pod čarou 18, bod 28: „The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. […] In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.“

( 83 ) – Předkládající soud mluví krom toho o „spolurozhodovacích“ rozhodnutích, viz výše bod 28 tohoto stanoviska.

( 84 ) – Mossialos/Walley/Mrazek (uvedeno výše v poznámce pod čarou 26, s. 10) poukazují krom toho na to, že vyjednávací proces se vzájemným dáváním a přijímáním může vést k výsledku, který právě ve smyslu směrnice 89/105 nebude průhledný.