STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY

JULIANE KOKOTT

přednesené dne 19. ledna 2006( )

Věc C‑514/04

Uroplasty BV

proti

Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Gerechtshof te Amsterdam (Nizozemsko)]

„Společný celní sazebník – Celní položky – Zařazení do kombinované nomenklatury – Sterilní vločky z polydimethylsiloxanu – Silikonový elastomer – Implantáty k léčbě vezikouretrálního (nebo vezikorenálního) refluxu“

I – Úvod

1. Mají být vločky ze silikonového elastomeru zařazeny do kombinované nomenklatury jako plast, protéza [umělá část těla] nebo jako lék, pokud jsou na území Společenství dováženy ve sterilních sáčcích po jednom kilogramu, kde jsou spolu s hydrogelem plněny do injekcí a poté jsou implantovány do lidského těla k léčbě inkontinence?

2. To je podstata otázky, kterou Gerechtshof te Amsterdam (dále také „předkládající soud“) předložil Soudnímu dvoru, aby tak mohl rozhodnout ve sporu Uroplasty BV (dále jen „Uroplasty“) s Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam (dále jen „inspektor“) o závazné informaci o sazebním zařazení.

3. Zatímco inspektor je zařadil jako plast, společnost Uroplasty a předkládající soud je zařadily jako protézu. Komise navrhuje zařadit je jako lék.

II – Právní rámec

4. Právní rámec případu tvoří harmonizovaný systém (dále jen „HS“) a kombinovaná nomenklatura (dále jen „KN“).

A – Harmonizovaný systém

5. HS byl stanoven mezinárodní úmluvou v rámci Světové celní organizace. Jedná se o víceúčelovou nomenklaturu, která má umožnit zahrnutí všech druhů zboží vyskytujících se v mezinárodním obchodu. Společenství je smluvní stranou úmluvy( ), která je závazná v anglickém a francouzském znění.

1. Léky

6. Položka 30.04 HS v závazných zněních stanoví:

„Medicaments […] consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses […] or in forms or packings for retail sale.“

„Médicaments […] constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses […] ou conditionnés pour la vente au détail.“

7. Světová celní organizace vydává k HS vysvětlivky. K položce 30.04 HS se uvádí:

„This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:

(a) Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules […] capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or prophylactic use.

[…]

The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or […]

(b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products […] which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.

These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.

On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.“

„La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient présentés:

(a) Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules […] cachets, comprimés, pastilles ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.

[…]

Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous la présente rubrique.

(b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme tels les produits […] qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employé aux fins indiqués ci-dessus.

Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.

En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques ne laissant aucun doute sur cette utilisation.“

2. Plasty

8. Podle vysvětlivek Světové celní organizace je kapitola o plastech koncipována takto:

„The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste, parings and scrap, and semi‑manufactures and articles.

In Sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis […]

In Sub-Chapter II, […] [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings 39.01 to 39.14.“

„Le chapitre est divisé en deux sous-chapitres. Le sous-chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le sous-chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.

Dans le sous-chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique […]

Dans le sous-chapitre II […] [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.“

9. Položka 39.10 HS zní:

„39.10 – Silicones in primary forms.“

„39.10 – Silicones sous formes primaires.“

10. Primární formy jsou ve vysvětlivkách Světové celní organizace blíže popsány takto:

„Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression ‚primary forms‘ is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms:

[…]

(2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc. […]“

„Les nos 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après:

[…]

(2) Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. […]“

3. Protézy

11. Položka 90.21 HS zní takto:

„Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability.“

„Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité.“

B – Kombinovaná nomenklatura

12. KN spočívá na HS a má zároveň umožnit zahrnutí všech druhů zboží v mezinárodním obchodu. KN převzala strukturu HS, kterou doplnila o další členění, které slouží pro celní a statistické účely. Na HS mimo jiné spočívají položky (první čtyři číslice) a první podpoložky až do šesté číslice celního sazebníku. Další členění spočívá pouze na sekundárním právu Společenství.

13. V rozhodné době KN stanovila mimo jiné toto:

1. Všeobecná pravidla pro výklad kombinované nomenklatury

14. Všeobecná pravidla pro výklad KN mimo jiné stanovila:

„1. Názvy tříd, kapitol a podkapitol jsou pouze orientační; pro právní účely jsou pro zařazení směrodatná znění čísel a příslušných poznámek ke třídám nebo kapitolám a následující ustanovení, pokud znění těchto čísel nebo poznámek nestanoví jinak.

[…]

6. Zařazení zboží do položek a podpoložek určitého čísla [do podpoložek určité položky] je pro právní účely stanoveno zněním těchto položek a podpoložek a příslušných poznámek k položkám a podpoložkám, jakož i mutatis mutandis výše uvedenými pravidly, přičemž se rozumí, že srovnávány mohou být pouze položky a podpoložky stejné úrovně. Není‑li stanoveno jinak, uplatňují se pro účely tohoto pravidla rovněž příslušné poznámky ke třídě a kapitole.“

2. Farmaceutické výrobky

15. Kapitola 30 KN obsahovala pod položkou 3004 KN následující údaje:

„3004 Léky (kromě zboží čísel [položek] 3002, 3005 nebo 3006) sestávající ze smíšených nebo nesmíšených výrobků k terapeutickým nebo profylaktickým účelům, v odměřených dávkách nebo upravené ve formě nebo v balení pro drobný [maloobchodní] prodej:

3004 10 – […]

[…]

3004 90 – Ostatní:

– – v balení pro drobný [maloobchodní] prodej:

[…]

– – ostatní :

3004 90 91 – – – obsahující jód nebo sloučeniny jódu

3004 90 99 – – – ostatní.“

16. Dovoz léků uvedených v této položce byl osvobozen od cla.

3. Plasty

17. Kapitola 39 KN obsahovala mimo jiné následující údaje:

„3910 00 00 Silikony v primárních formách

[…]

3926 Ostatní výrobky z plastů a výrobky z ostatních materiálů čísel 3901 až 3914:

3926 10 00 – […]

3926 90 – ostatní:

3926 90 10 – – […]

– – ostatní:

3926 90 50 – – – […]

– – – ostatní:

3926 90 91 – – – – […]

3926 90 99 – – – – ostatní“

18. Celní sazba pro plasty pod položkami 3910 00 00 KN a 3926 90 99 KN činila vždy 6,5 %.

19. Poznámky ke kapitole 39 KN mimo jiné uváděly pokyny pro zařazení:

„2. Do této kapitoly nepatří:

[…]

r) výrobky kapitoly 90 (například optické články, brýlové obruby a obroučky, rýsovací přístroje);

[…]

3. Do čísel [položek] 3901 až 3911 se zařazují pouze výrobky vyrobené chemickou syntézou, patřící do následujících kategorií:

[…]

d) Silikony (číslo [položka] 3910);

[…]

6. V číslech [položkách] 3901 až 3914 se výraz ,primární formy‘ používá pouze pro následující formy:

[…]

b) bloky nepravidelného tvaru, kusy, prášky (včetně lisovacích prášků), granule, vločky a podobné tvary.“

4. Protézy

20. Kapitola 90 obsahovala pod položkou 9021 KN následující údaje:

„9021 Ortopedické pomůcky a přístroje, včetně berlí, chirurgických pásů a kýlních pásů; dlahy a jiné prostředky k léčbě zlomenin; umělé části těla; pomůcky pro nedoslýchavé a jiné prostředky nošené v ruce nebo na těle anebo implantované v organismu ke kompenzování následků nějaké vady nebo neschopnosti:

– umělé klouby a jiné pomůcky a přístroje pro ortopedické účely nebo k léčbě zlomenin:

[…]

9021 19 – – ostatní:

9021 19 10 – – – ortopedické pomůcky a ostatní ortopedické přístroje

[…]

9021 30 – ostatní umělé části těla a jiné protetické zboží:

[…]

9021 30 90 – – ostatní:

[…]

9021 90 – ostatní:

[…]

9021 90 90 – – ostatní.“

21. Poznámky ke kapitole 90 KN mimo jiné uváděly pokyny pro zařazení:

„1. Do této kapitoly nepatří:

[…]

f) části a součásti všeobecně použitelné, jak jsou definovány v poznámce 2 ke třídě XV, z obecných kovů (třída XV) nebo podobné zboží z plastů (kapitola 39);

[…]

2. S výhradou výše uvedené poznámky 1 se části, součásti a příslušenství strojů, přístrojů, nástrojů nebo výrobků této kapitoly zařazují podle následujících pravidel:

[…]

b) ostatní části, součásti a příslušenství, jsou-li vhodné pro použití výhradně nebo hlavně s konkrétním druhem stroje, nástroje nebo přístroje nebo s několika stroji, nástroji nebo přístroji téhož čísla [téže položky] (včetně strojů, nástrojů nebo přístrojů čísel [položek] 9010, 9013 nebo 9031), se zařazují jako tyto stroje, nástroje nebo přístroje.“

22. Od 1. ledna 2002 poznámka 6 ke kapitole 90 KN zní:

„6. Pro účely čísla [položky] 9021 výraz ‚ortopedické pomůcky a přístroje‘ znamená ortopedické pomůcky a přístroje určené k

– k prevenci nebo nápravě tělesných deformit; nebo

– podpírání či držení částí těla po prodělané nemoci, operaci nebo úrazu.“

23. Dovoz výrobků uvedených v této položce a jejích podpoložkách byl v rozhodném období osvobozen od cla.

III – Skutkový stav a původní řízení

24. Uroplasty vyrábí výrobek s obchodním jménem „Macroplastique-implantaat“ (dále jen „Macroplastique“). Macroplastique obsahuje jako podstatnou složku sterilní vločky z polydimethylsiloxanu – silikonu ve formě eleastomeru – které strukturou a rozměry kolísají přibližně od 0,01 mm do 5,0 mm.

25. K léčbě stresové inkontinence a vezikouretrálního refluxu se vločky Macroplastique aplikují do svalové tkáně krčku močového měchýře nebo do vyústění močové trubice. Lidské tělo obalí vločky vazivovou tkání tak, že zůstávají trvale na místě v těle. Koncentrací vloček obalených vazivovou tkání se krček močového měchýře nebo vyústění močové trubice zúží, čímž mohou být potíže při určitých formách inkontinence zmírněny nebo odstraněny.

26. Za účelem umožnění aplikace vloček do lidského těla se vločky smíchají se sterilním hydrogelem, který je činí měkkými a flexibilními, pravidelně je rozptýlí v kapalině a snadno kloužou implantační jehlou. Zatímco vločky zůstanou po vstříknutí na místě samém, hydrogel je z těla vyloučen.

27. Uroplasty dováží polydimethylsiloxanové vločky pro Macroplastique ze Spojených států, kde jsou vyráběny. Tam jsou ve sterilním prostředí zabaleny do sáčků po jednom kilogramu a odeslány do Nizozemska. Za sterilních podmínek se sáčky v prostorách podniku Uroplasty otevírají, vločky se smíchají s hydrogelem a plní se jimi injekce o obsahu 1,5 ml a 2,5 ml, které jsou určeny k jednorázovému použití. Macroplastique je tak dodáván lékařům a nemocnicím k přímému použití.

28. Dne 22. února 2001 Uroplasty požádala inspektora, aby jí poskytl závaznou informaci o sazebním zařazení pro „polydimethylsiloxan ve formě bílých vloček“ a navrhla zařazení do položky 9021 90 00 KN. K žádosti byly přiloženy vzorek výrobku, brožura a naplněná injekce, která se dodává lékařům a nemocnicím.

29. Inspektor poslal vzorek k bližšímu zkoumání do laboratoře daňové správy. Relevantní část závěrečné zprávy analýzy vzorku ze dne 20. března 2001 zní:

„[…] polydimethylsiloxan ve formě bílých vloček [...] doporučený kód zboží : 3910.0000 […]“

30. Inspektor proto v návaznosti na to vydal dne 26. dubna 2001 svou závaznou informaci o sazebním zařazení a zařadil výrobek do položky 3910 00 00 KN. V odůvodnění poukázal na znění položky KN 3910, 3910 00 a 3910 00 00 a na všeobecná pravidla pro výklad KN č. 1 a 6. Výrobek je popsán v této závazné informaci o sazebním zařazení jako:

„Polydimethylsiloxan ve formě bílých vloček, polotovar, který je po rozpuštění v biologicky odbouratelném gelu z polyvinylpyrrolidonu (PVP) aplikován jako lékařský implantát do svalové tkáně močového měchýře nebo močové trubice.“

31. V jiné závazné informaci o sazebním zařazení byly vyrobené injekce obsahující Macroplastique zařazeny do položky 9021 90 90 KN. V odůvodnění zařazení byla opět uvedena všeobecná pravidla pro výklad KN č. 1 a 6 a tentokrát i znění kódu KN 9021, 9021 90 a 9021 90 90. Hotový výrobek byl v tomto případě popsán takto:

„Implantát ve formě gelu, tvořeného polydimethylsiloxanem, rozpuštěným v polyvinylpyrrolidonu a vodě, sterilně zabalený v sáčcích vyrobených z kovové fólie s obsahem 3 cc. Výrobek je vstřikován do svalové tkáně močového měchýře nebo močové trubice a slouží k tomu, aby se staly elastickými, přičemž zmírňuje inkontinenci nebo ji odstraňuje. Výrobek, který je distribuován v maloobchodním prodeji, je určen pro lékařské nebo chirurgické použití.“

32. Dále, domnívajíc se, že vločky Macroplastique mají být zařazeny do položky 9021 KN a nikoliv 3910 KN, podala Uroplasty u Gerechtshof te Amsterdam žalobu proti závazné informaci o sazebním zařazení.

33. Předkládající soud pochybuje o správném zařazení vloček Macroplastique. Vločky byly vyrobeny podle přesných pravidel a sterilně. Jedná se proto o vysoce kvalitní výrobek, určený pouze ke kompenzaci tělesných vad. Kromě toho je smíchání vloček s hydrogelem časově omezeno a slouží výlučně k jejich aplikaci do lidského těla. Vločky jsou tedy považovány za konečný výrobek a nikoliv za surovinu nebo polotovar. Předkládající soud proto považuje za vhodnější položku 9021 KN namísto položky 3910 KN. Má ale pochybnosti o tom, zda položka 9021 KN má tak široký rozsah, aby pod ni spadal takový výrobek, jako jsou vločky Macroplastique. Pokud by tomu tak nebylo, pak by měl být výrobek podle názoru předkládajícího soudu zařazen do položky 3926 KN.

34. Předkládající soud se dále ptá, na základě kterého všeobecného pravidla se má zařazení provést a která podpoložka se má vzít v úvahu, pokud je namístě zařadit vločky Macroplastique pod položku 9021 KN.

IV – Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce

35. Z těchto důvodů požádal Gerechtshof te Amsterdam rozsudkem ze dne 30. listopadu 2004, který byl doručen do kanceláře Soudního dvora dne 15. prosince 2004, Soudní dvůr, aby rozhodl o těchto předběžných otázkách:

„1) a) Je třeba vykládat položku 9021 SCS v tom smyslu, že výrobek, který sestává ze sterilních bílých polydimethylsiloxanových vloček a který je vyvinutý a určený výhradně k použití jako lékařský nebo chirurgický implantát, může spadat do této položky?

b) V případě kladné odpovědi, do které podpoložky položky 9021 SCS má výrobek spadat?

2) Pokud je v projednávaném případě nemožné zařazení do položky 9021, může být výrobek zařazen do položky 3926 SCS?

3) V případě záporné odpovědi, ke které jiné položce vede výklad SCS s ohledem na zařazení?“

36. V řízení před Soudním dvorem předložily písemné stanovisko nizozemská vláda, Uroplasty a Komise.

V – Právní posouzení

37. Svými strukturovanými otázkami konečně Gerechtshof te Amsterdam žádá o konečné pokyny pro zařazení vloček Macroplastique.

A – Stanoviska účastníků řízení

38. Inspektor a nizozemská vláda jsou toho názoru, že vločky Macroplastique mají být zařazeny do položky 3910 KN. Vločky jsou tvořeny silikonem v jedné z primárních forem uvedených v této položce. Nejde o konečný výrobek, jelikož vločky musí být před použitím ještě smíchány s hydrogelem. Proto nelze vločky považovat ani za ortopedický přístroj ve smyslu položky 9021 KN.

39. Uroplasty zdůrazňuje, že vločky Macroplastique jsou konečným výrobkem, který se smícháním s hydrogelem nemění. Smíchání slouží pouze k efektivnímu podání vloček, ke kterému ovšem může dojít při stejných účincích výrobku také jinak. Vločky mají být proto, stejně jako injekce Macroplastique, zařazeny do položky 9021 KN. Správnou podpoložkou je položka 9021 90 90 KN, jelikož se nejedná o umělou část těla ve smyslu podpoložky 9021 30 90 KN, která by nahrazovala nefunkční tělesnou část, nýbrž se jedná o implantát, který je do lidského těla aplikován jako cizí těleso. Položka 3926 KN nepřipadá v úvahu, jelikož se týká pouze konečných výrobků určených k použití, které nevyžadují lékařský zákrok.

40. Komise je toho názoru, že znění položky 9021 KN se netýká implantátů, jako jsou vločky Macroplastique, a proto by mohly být do této položky zařazeny pouze na základě analogie. Tomuto pojetí však nicméně brání skutečnost, že tento výrobek zahrnuje znění jiných položek. To je zejména případ položky 3004 KN, které musí být dána přednost před položkami 3910 KN a 3926 KN kvůli jejímu konkrétnějšímu znění. Vločky Macroplastique by totiž měly být na základě svých účinků přiřazeny pod pojem léku, jak je vymezen právem Společenství. Okolnost, že položka 3004 KN požaduje, aby se léky podávaly ve formě dávek, nebrání zařazení do této položky, jak to vyplývá z vysvětlivek Světové celní organizace k položce 30.04 písm. b) HS.

B – Právní kritéria

41. Jak jsem již uvedla ve svých stanoviscích ve věcech Ikegami a Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht( ), musí se při zařazení zboží do kombinované nomenklatury postupovat takto:

42. Nejprve je třeba u zboží, které má být zařazeno, přesně určit užití, k němuž je určeno, a jeho fyzické vlastnosti. Dále je třeba, s ohledem na znění položek příslušných tříd a kapitol, provést prozatímní zařazení na základě užití, k němuž je zboží určeno, a fyzických vlastností zboží. V následující fázi je třeba určit, zda společné posouzení znění položek a poznámek příslušných tříd a kapitol umožňuje jednoznačné zařazení. Není‑li tomu tak, musí být kolize norem vyřešena použitím všeobecných pravidel pro výklad KN č. 2 až 5. Nakonec je třeba provést zařazení do podpoložky.

43. Při zařazení se musí přísně postupovat podle hierarchické struktury KN: znění položky lze srovnávat pouze se zněním jiné položky, znění první podpoložky lze srovnávat pouze se zněním jiné první podpoložky příslušné položky a znění druhé podpoložky lze srovnávat se zněním jiné druhé podpoložky příslušné první podpoložky( ).

44. Znění položek a poznámek KN se přitom musí vykládat v souladu s cíli harmonizovaného systému. Vysvětlivky Světové celní organizace, pokud jde o HS, představují podle stálé judikatury Soudního dvora důležitou, i když právně nezávaznou pomůcku pro výklad jednotlivých celních položek( ).

C – Pokyny pro zařazení

45. Použití kritérií práva Společenství sice náleží vždy v konkrétním případě vnitrostátním soudům( ), Soudní dvůr ovšem může podle okolností případu poskytnout určité pokyny a upřesnění( ).

1. Zařazení zboží

46. Podle údajů předkládajícího soudu se jedná v případě vloček Macroplastique o silikonový elastomer ve formě vloček, které velikostí kolísají přibližně od 0,01 mm do 5,0 mm. Jsou vyráběny sterilně a dováženy do Společenství ve sterilních sáčcích o hmotnosti přibližně 1 kg.

47. Vločky Macroplastique slouží nesporně pro své fyzické vlastnosti výlučně k tomu, aby byly aplikovány jako implantáty do lidského těla a tam zůstaly k léčbě inkontinence. Za tímto účelem jsou na území Společenství smíchány s hydrogelem, čímž se stávají měkkými a flexibilními, a plní se jimi injekce o objemu 1,5 ml a 2,5 ml. Injekce jsou dodávány lékařům a nemocnicím jako výrobky k přímému použití. Hydrogel se postupně z lidského těla vylučuje.

2. Zařazení podle znění položek

48. S ohledem na fyzické vlastnosti vloček Macroplastique přicházejí v úvahu, vzhledem ke znění, položky 3910 KN a 3926 KN, s ohledem na objektivní účel použití pak položky 3004 KN a 9021 KN.

49. Ohledně položky 3910 KN, do které vločky inspektor zařadil, je nejprve nutné konstatovat, že vločky Macroplastique jsou vyrobeny ze silikonu ve smyslu této položky( ), a vyskytují se v jedné z forem, které jsou v poznámce 6 ke kapitole 39 KN( ) označeny jako primární formy.

50. Ze samotného pojmu primární formy, ze systematiky kapitoly 39 HS a KN( ) a poznámky 1 písm. f) ke kapitole 90 KN( ) ovšem vyplývá, že položka 3910 KN zahrnuje pouze silikony, které jsou určeny k dalšímu zpracování. Tam uvedené primární formy jsou konečně neopracovanými formami, které se zvláště hodí k dalšímu zpracování a jsou k tomu určeny. Naopak na konečné výrobky se tato položka pro výchozí výrobky nevztahuje.

51. Předkládající soud se správně domnívá, že vločky Macroplastique nejsou materiálem určeným k dalšímu zpracování, nýbrž konečným výrobkem, který nemůže být zařazen do položky 3910 KN. Nejprve se totiž zhotoví vločky s přesností od 0,01 mm do 5 mm a teprve poté se za sterilních podmínek vyrobí a zabalí. Obojí je náročné jak na práci, tak i finančně, a netypické pro přípravu surovin.

52. Také nesporný další účel použití vloček Macroplastique hovoří pro jejich povahu konečného výrobku a proti jejich zařazení do položky 3910 KN. Pouze tyto vločky tak zůstávají po jejich aplikaci v lidském těle, zatímco s nimi aplikovaný hydrogel se opět vylučuje. Smíchání s hydrogelem je proto časově omezeno a slouží výlučně k lepší aplikaci vloček do lidského těla, což by bylo proveditelné, podle údajů výrobce, také jiným způsobem a bez smíchání s hydrogelem. Nelze se proto domnívat, že by vločky Macroplastique byly polotovarem, který se stane konečným výrobkem teprve po smíchání s hydrogelem.

53. Předkládající soud má dále správně za to, že se jedná o vysoce kvalitní, přesně a sterilně zhotovený konečný výrobek, který nemůže být zařazen jako silikon v primární formě do položky 3910 KN.

54. Co se týče položky 3004 KN, kterou Komise považuje za relevantní, není nutné určit, zda vločky Macroplastique odpovídají příslušné definici léku. Ty rozhodně nejsou dováženy na území Společenství „v dávkované formě nebo v balení pro maloobchodní prodej“, jak to požaduje položka 3004 KN.

55. Na rozdíl od stanoviska Komise to vyplývá také z vysvětlivek Světové celní organizace k HS. Podle nich se u „dávkování“ předpokládá, že existují odměřené jednotky léku, které jsou určeny podle jejich množství k aplikaci jako jednorázová dávka. Velkoobchodní dodávka nebrání zařazení do položky 3004 HS pouze tehdy, pokud se velkoobchodní dodávka skládá z takových jednorázových dávek( ).

56. „Balení pro maloobchodní prodej“ předpokládá, že dodávaný lék je jednoznačně určen podle svého balení, dodání a popisku pro přímý prodej konečným odběratelům, aniž by byla nutná změna balení. Pokud chybí návod pro použití, tak musí z ostatních údajů na obalu bez pochybností vyplývat, že jsou určeny k přímému odběru konečnými spotřebiteli( ).

57. Vločky Macroplastique jsou dováženy na území Společenství v baleních o hmotnosti přibližně jednoho kilogramu. Prodejní velikost naproti tomu představuje 1,5 až 2,5 ml roztoku hydrogelu, který obsahuje vločky. Ke smíchání a plnění injekcí určených k přímému použití dochází teprve na území Společenství. Při dovozu tedy nejsou dodávány ani jednorázové dávky, ani balení pro maloobchodní prodej.

58. Znění položky 9021 KN naproti tomu nabízí alespoň možnost, aby pod ni byly zahrnuty vločky Macroplastique. V úvahu totiž připadá zařazení jako „ostatní pomůcka implantovaná v organismu […] ke kompenzování následků nějaké vady […]“. Zda je také vedle toho možné zařazení jako „ostatní ortopedický přístroj“, zde není nutné řešit.

59. S pojmem „přístroj“ lze sice spojovat především technické pomůcky, přezkum znění HS však vyžaduje širší výklad. Anglické slovo „appliance“( ) tak neznamená pouze „nástroj“, „přístroj“ nebo „zařízení“, nýbrž také „pomůcka“ nebo „prostředek“. To, že se anglickým slovem „appliance“ myslí také „pomůcka“, je například zřejmé z první alternativy, podle které k „orthopaedic appliances“ patří také berle, které jsou v němčině označeny jako pomůcka.

60. Ve francouzském znění se pro anglické slovo „appliance“ téměř běžně používá slovo „articles et appareils“( ), i tam, kde anglické znění hovoří o „artifical body parts“. Zatímco slovo „appareil“ lze přeložit jako „nástroj“ nebo „přístroj“, slovo „article“ nejspíše jako „zboží“ nebo „předmět“. Také zde mají být zahrnuty pomůcky a jiné předměty k lékařským účelům. To potvrzuje široké chápání německého slova „přístroj“ v KN.

61. Položka 9021 KN musí být tedy vykládána široce a má zahrnovat všechny lékařské předměty, kterými se sledují lékařské účely uvedené v položce( ). Pojem „přístroj“ se podle toho nemá omezovat na technickou stránku výrobku, nýbrž má zahrnovat také „pomůcky“, „prostředky“, „zboží“ nebo „předměty“, které jsou určeny k aplikaci do organismu ke kompenzování následků nějaké vady.

62. Vločky Macroplastique těmto požadavkům vyhovují. Na základě jejich přesné, sterilní a vysoce kvalitní výroby, stejně jako jejich účinků, které předpokládají spolupůsobení velkého množství vloček rozdílné velikosti, by již mohly odpovídat technické povaze „přístroje“. Rozhodně se ale považují za „pomůcky“, „prostředky“, „zboží“ nebo „předměty“, které mají přispět aplikací do organismu ke kompenzování následků vady svěračů. To je totiž účel použití, pro který jsou objektivně vybaveny svými fyzickými vlastnostmi. Zařazení do položky 9021 KN je proto možné.

63. Podle poznámky 2 písm. r) ke kapitole 39 KN( ) a poznámky 1 písm. f) ke kapitole 90 KN( ) předchází položka 9021 KN položkám kapitoly 39 KN. To by ostatně platilo podle poznámky 2 písm. b) ke kapitole 90 KN( ) také tehdy, pokud by se za konečný výrobek měla považovat teprve naplněná injekce připravená k použití, protože lze jednoznačně konstatovat, že sporné vločky jsou určeny výlučně k tomuto použití( ).

64. Položka 9021 KN tak má přednost také před rovněž případně příslušnou položkou 3926 KN pro výrobky z plastů. Bližší zkoumání této položky je tak zbytečné.

3. Zařazení podle znění podpoložek

65. Uroplasty navrhuje zařazení do položky 9021 90 90 KN, předkládající soud ovšem považuje za správné zařazení do položky 9021 30 90 KN.

66. Pokud by měly být vločky Macroplastique zařazeny do podpoložky 9021 30 KN, muselo by se v jejich případě jednat o „umělou část těla“ nebo „jiné protetické zboží“. Účelem protézy [umělé části těla] je nahradit funkci chybějící části lidského těla – v první řadě částí pohybového a podpůrného aparátu. To je zvláště zřetelné v anglickém znění HS, které používá pro německý pojem „protézy“ sousloví „umělé části těla“ („artificial parts of body“). Protetické zboží musí být rovněž uzpůsobeno tak, aby alespoň částečně nahradilo tělesné funkce.

67. Podle údajů předkládajícího soudu nelze ovšem vločkám Macroplastique takový nahrazující účinek přiznat. Podle nich totiž nemají samotné vločky za úkol nahradit poškozenou tkáň, nýbrž umožnit rozvoj vazivové tkáně. Tento růst tkáně kolem vloček dokola má způsobit zúžení, které posílí působení ještě funkčních svalových vláken tím, že se vyrovná chybějící působení nefunkčních svalových vláken. Jinými slovy: vločky nenahrazují svalová vlákna, protože nemohou převzít jejich funkci ani vykonávat jejich sílu, nýbrž vyrovnávají jejich nedostatek jiným způsobem, totiž nepřímým vyplněním prostoru.

68. Takový účinek, který se více blíží účinku léku (jak argumentuje zejména Komise) než účinku protézy [umělé části těla], hovoří spíše pro zařazení jako „jiné pomůcky implantované v organismu […] ke kompenzování následků nějaké vady“, čímž se jeví jako vhodná podpoložka 9021 90 KN.

69. Vedle toho lze uvažovat také o zařazení do položky 9021 19 KN jako „ostatní zařízení pro ortopedické účely“. Vločky Macroplastique ovšem slouží spíše pro účely urologie, která se zaměřuje na močové orgány, než pro účely ortopedie, která se zabývá onemocněními pohybového aparátu, jako jsou kosti, klouby, svaly a šlachy. Na tom ostatně nic nemění nová poznámka 6 ke kapitole 90 KN( ), kdy také „podpírání či držení částí těla po prodělané nemoci“ slouží jako náhrada funkcí podpůrných svalů a tkání( ).

70. Podle dostupných údajů je proto nutné předkládajícímu soudu doporučit zařazení jako „jiné pomůcky implantované v organismu […] ke kompenzování následků nějaké vady“ do položky 9021 90 KN. Jako další podpoložka připadá v úvahu pouze položka 9021 90 90 KN.

4. Závěry

71. Předkládajícímu soudu lze proto na jeho první otázku odpovědět, že výrobek, který byl popsán v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, lze zařadit do položky 9021 90 90 KN. Na druhou a třetí otázku je tak zbytečné odpovídat.

VI – Závěry

72. Na základě výše uvedených úvah navrhuji Soudnímu dvoru, aby Gerechtshof te Amsterdam odpověděl takto:

„Položka 9021 90 90 KN musí být vykládána v tom smyslu, že výrobek, který byl popsán v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce – silikonový elastomer ve formě vloček, které svojí velikostí kolísají od 0,01 mm do 5,0 mm, které jsou sterilně vyrobeny a dováženy na území Společenství ve sterilních sáčcích po přibližně jednom kilogramu, aby zde byly spolu s hydrogelem plněny do injekcí o objemu 1,5 ml a 2,5 ml a byly implantovány do lidského těla k léčbě inkontinence – může být zařazen do této položky.“