(viz body 34–36, 38, 39)

Viz znění rozhodnutí.

(viz body 46–49, 52, 53)

Z toho plyne, že zásadou, kterou se řídí nařízení č. 726/2004 a č. 1049/2001, je zásada přístupu veřejnosti k informacím a že výjimky z této zásady se týkají výjimek uvedených v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, k nimž patří výjimka týkající se důvěrných obchodních informací. Vzhledem k požadavku restriktivního výkladu výjimek z poskytnutí přístupu je třeba vycházet z toho, že unijní normotvůrce měl implicitně za to, že integrita registračního postupu není absencí domněnky důvěrnosti ohrožena.

Nařízení č. 726/2004 totiž agentuře EMA v článku 11, čl. 13 odst. 3, článku 36, čl. 38 odst. 3 a čl. 57 odst. 1 a 2 ukládá povinnost zveřejnit tři dokumenty, a sice evropskou veřejnou zprávu o hodnocení, souhrn vlastností dotyčných léčivých přípravků a příbalové informace pro uživatele, jakmile z nich vyškrtne všechny důvěrné informace obchodní povahy. Tato ustanovení uvádějí prostřednictvím tří výše zmíněných dokumentů minimální informace, které má EMA proaktivně poskytovat veřejnosti. Cílem unijního normotvůrce je jednak, aby osobám profesně činným ve zdravotnictví byly pokud možno co nejsrozumitelněji sděleny charakteristiky dotyčného léčivého přípravku a způsob, jakým má být předepisován pacientům, a jednak aby neodborná veřejnost byla srozumitelným jazykem informována o optimálním způsobu použití léčivého přípravku a jeho účincích. Tento režim proaktivní publicity minimálního objemu informací tedy není zvláštním režimem zpřístupňování dokumentů, který by měl být vykládán v tom smyslu, že pro všechny údaje a informace, jež nejsou obsaženy ve třech výše uvedených dokumentech, platí domněnka důvěrnosti.

Na rozdíl od situací, ve vztahu k nimž bylo připuštěno, že se uplatní obecné domněnky odepření přístupu k dokumentům, neupravují nařízení č. 141/2000 a č. 726/2004 restriktivním způsobem využití dokumentů obsažených v dokumentaci týkající se postupu registrace léčivého přípravku. Uvedená nařízení nestanoví, že by byl přístup k dokumentaci omezen pouze na dotčené účastníky nebo stěžovatele. Konkrétně nařízení č. 141/2000 neobsahuje žádné zvláštní ustanovení upravující přístup k dokumentům. Pokud jde o nařízení č. 726/2004, to v článku 73 stanoví, že nařízení č. 1049/2001 se použije na dokumenty v držení agentury EMA a že správní rada EMA přijme prováděcí opatření k uvedenému nařízení. Žádné jiné ustanovení téhož nařízení nemůže být vykládáno tak, že odhaluje záměr unijního normotvůrce zavést režim omezeného přístupu k dokumentům prostřednictvím obecné domněnky jejich důvěrnosti.

Neexistuje obecná domněnka důvěrnosti dokumentů obsažených v dokumentaci předložené Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku, a zejména zpráv o klinickém hodnocení, která by vyplývala z uplatnění nařízení č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění ve spojení s nařízením č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise a č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi.

(viz bod 62)

Viz znění rozhodnutí.

(viz bod 66)

(viz bod 70)

(viz body 79–83)

Viz znění rozhodnutí.

Pro účely uplatnění výjimky týkající se ochrany obchodních zájmů stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise je tedy nezbytné prokázat, že požadované dokumenty obsahují části, jejichž zpřístupnění by mohlo porušit ochranu obchodních zájmů právnické osoby. Tak tomu je mimo jiné tehdy, obsahují-li vyžádané dokumenty citlivé obchodní informace týkající se zejména obchodních strategií dotyčných podniků nebo jejich obchodních vztahů nebo obsahují-li údaje specifické pro daný podnik, které odhalují jeho odborné znalosti.

Pokud jde o žádost o zpřístupnění zprávy obsahující řadu informací, které byly zveřejněny v evropské veřejné zprávě o hodnocení vypracované Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky, pak vzhledem k tomu, že tato zpráva je veřejně přístupná a obsahuje údaje pocházející přímo z této zprávy, je třeba prokázat, že úplná sestava veřejně přístupných údajů spolu s údaji, které veřejně přístupné nejsou, je citlivou obchodní informací, jejíž zpřístupnění by porušilo ochranu obchodních zájmů právnické osoby. Tvrzení, že celek je víc než součet částí, je v tomto směru příliš vágní k prokázání, že by uvedená sestava informací mohla porušit ochranu uvedených obchodních zájmů. Přesná a konkrétní vysvětlení byla potřebná tím spíše, že výjimky stanovené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 jsou odchylkou od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům, a proto musí být vykládány a uplatňovány restriktivně.

Kromě toho je nutno konstatovat, že nebezpečí nepoctivého užití zprávy, o jejíž zpřístupnění je žádáno, konkurentem není samo o sobě důvodem pro učinění závěru, že se jedná o důvěrnou informaci obchodní povahy ve smyslu nařízení č. 1049/2001.

(viz body 85, 89, 91)