STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

DAMÁSA RUIZ-JARABA COLOMERA

přednesené dne 10. března 2005( )

Věc C‑456/03

Komise Evropských společenství

proti

Italské republice

„Nesplnění povinnosti státem – Právní ochrana biotechnologických vynálezů“





1. Komise se domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Itálie neprovedla právní úpravu harmonizující biotechnologické patenty.

2. Zvláštnost probíhajícího řízení spočívá ve skutečnosti, že žalovaný stát zpochybnil tvrzení Komise pouze v žalobní odpovědi. Jeho přístup ve správní fázi mohl vést Komisi k závěru, že žalovaný mlčky uznal údajné porušení, neboť žalovaný tvrdil, že prováděcí právní předpisy mají být brzy přijaty.

3. Uvedený postoj navíc omezil výměnu argumentů mezi účastníky řízení, což je na újmu řádného průběhu řízení pro porušení Smlouvy.

Směrnice 98/44

4. Cílem směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 (dále jen „směrnice“)( ) je sblížit právní předpisy v oblasti právní ochrany biotechnologických vynálezů.

Byla přijata na základě článku 189b Smlouvy o ES (nyní, po změně, článek 251 ES).

5. Z bodů odůvodnění vyplývá, že uvedená směrnice zamýšlí objasnit právní ochranu biotechnologických vynálezů (čtvrtý bod odůvodnění), protože právní ochrana biotechnologických vynálezů podle právních předpisů a praxe členských států je tak rozdílná, že by mohly tvořit překážky obchodu i vytváření a náležitého fungování vnitřního trhu (pátý bod odůvodnění).

Kromě toho, ačkoli nekoordinovaný vývoj uvedených vnitrostátních systémů by mohl vést k vytvoření nových překážek obchodu na úkor průmyslového rozvoje těchto vynálezů (sedmý bod odůvodnění), přesto jsou Evropský parlament a Rada toho názoru, že není třeba vytvářet samostatné právo, neboť postačují vnitrostátní předpisy členských států, v určitých ohledech přizpůsobené nebo doplněné, které zůstávají nezbytnou základnou pro právní ochranu biotechnologických vynálezů (osmý bod odůvodnění).

6. Podle devátého bodu odůvodnění je třeba v zájmu objasnění stávající nejistoty nezbytná harmonizace, vzhledem k tomu, že v určitých případech, pokud jde o vyloučení odrůd rostlin, plemen zvířat a převážně biologických způsobů pro pěstování rostlin a chov zvířat z patentovatelnosti( ), vedly určité pojmy ve vnitrostátních právních předpisech opírající se o mezinárodní smlouvy o patentech a odrůdách rostlin k nejistotě ohledně ochrany biotechnologických a mikrobiologických vynálezů.

7. V souladu s třináctým bodem odůvodnění „může být právní rámec ochrany biotechnologických vynálezů ve Společenství omezen na stanovení určitých zásad pro patentovatelnost biologického materiálu jako takového, přičemž tyto zásady by měly zejména určit rozdíly mezi vynálezy a objevy s ohledem na patentovatelnost některých prvků lidského původu, na vymezení rozsahu ochrany vyplývající z patentu na biotechnologický vynález, na právo využívat ukládací systém spolu s písemnými popisy a konečně na možnost získat nevýlučnou nucenou licenci v souvislosti se vzájemnou závislostí mezi odrůdami rostlin a vynálezy“.

8. V bodech odůvodnění je rovněž zdůrazněn zájem podporovat prostřednictvím systému patentů pokrok v léčení nemocí dosažený díky léčivům odvozeným z prvků izolovaných z lidského těla nebo technickým postupům směřujícím k získání prvků s podobnou strukturou jako prvky přirozeně existující v lidském těle (sedmnáctý bod odůvodnění).

Protože uvedený systém není dostatečný pro podporu výzkumu a výroby biotechnologických léků, které jsou nezbytné pro boj se vzácnými neboli „sirotčími“ chorobami, má nicméně Společenství a členské státy povinnost reagovat odpovídajícím způsobem na tento problém (osmnáctý bod odůvodnění).

Zákonodárce Společenství je konečně toho názoru, že vynález spočívající v prvku izolovaném z lidského těla nebo jinak získaném technickým postupem, který je průmyslově využitelný, není vyloučen z patentovatelnosti, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou prvku přírodního, přičemž práva vyplývající z patentu se netýkají lidského těla a jeho prvků v jejich přirozeném prostředí (dvacátý bod odůvodnění).

9. Z článku 1 odst. 1 směrnice vyplývá, že „členské státy chrání biotechnologické vynálezy podle vnitrostátního patentového práva. Členské státy upraví v případě nutnosti vnitrostátní patentové právo tak, aby přihlíželo k ustanovením této směrnice“.

10. Článek 3 odst. 1 směrnice stanoví, že „pro účely této směrnice vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynálezeckou činnost a jsou průmyslově využitelné, jsou patentovatelné, i když se týkají výrobku, který se skládá z biologického materiálu nebo obsahuje biologický materiál nebo se týkají způsobu, kterým se vyrábí, zpracovává nebo využívá biologický materiál“.

11. Podle čl. 5 odst. 2 uvedené směrnice „prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený technickým způsobem včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu může být patentovatelným vynálezem, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku“.

12. Článek 6 harmonizačního textu stanoví:

„1. Vynálezy se považují za nepatentovatelné, pokud by jejich obchodní využití bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou; využití se však za takové nepovažuje jen proto, že je zakázáno právním nebo správním předpisem.

2. Podle odstavce 1 se za nepatentovatelné považují zejména:

a) postupy pro klonování lidských bytostí;

b) způsoby modifikace zárodečné linie genetické identity lidských bytostí;

c) použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely;

d) postupy pro úpravy genetické identity zvířat, které jim mohou způsobit utrpení bez podstatného lékařského užitku pro člověka nebo zvíře, a také zvířata, která jsou výsledkem takových způsobů [postupů].“

13. Kapitola II uvedené směrnice je zaměřena na rozsah ochrany biotechnologických patentů. Obsahuje následující ustanovení:

„Článek 8

1. Ochrana vyplývající z patentu na biologický materiál, který má v důsledku vynálezu určité vlastnosti, se vztahuje i na každý biologický materiál odvozený z tohoto biologického materiálu reprodukcí nebo rozmnožováním v totožné nebo odchylné formě a mající stejné vlastnosti.

2. Ochrana vyplývající z patentu pro postup, který umožňuje výrobu biologického materiálu majícího v důsledku vynálezu určité vlastnosti, se vztahuje i na biologický materiál přímo získaný tímto způsobem i na každý jiný biologický materiál odvozený z biologického materiálu přímo získaného reprodukcí nebo rozmnožováním v totožné nebo odchylné formě a mající stejné vlastnosti.

Článek 9

Ochrana vyplývající z patentu na výrobek obsahující genetickou informaci nebo spočívající v genetické informaci se vztahuje s výhradou čl. 5 odst. 1 i na veškerý materiál, ve kterém je výrobek zahrnut a ve kterém je obsažena a plní svou funkci genetická informace.

Článek 10

Ochrana uvedená v článcích 8 a 9 se nevztahuje na biologický materiál získaný reprodukcí nebo rozmnožováním biologického materiálu uváděného na trh na území členského státu majitelem patentu nebo s jeho souhlasem, vyplývá-li reprodukce nebo rozmnožování nezbytně z použití, ke kterému byl biologický materiál uváděn na trh, pokud získaný materiál není následně používán pro další reprodukci nebo rozmnožování.

Článek 11

1. Odchylně od článků 8 a 9, prodej nebo jiná forma uvádění reprodukčního materiálu na trh majitelem patentu nebo s jeho souhlasem zemědělci pro zemědělské použití zahrnuje i oprávnění pro zemědělce, aby on sám na své farmě užíval produkt své sklizně pro reprodukci nebo rozmnožování, přičemž rozsah a postup této odchylky odpovídají článku 14 nařízení (ES) č. 2100/94.

2. Odchylně od článků 8 a 9, prodej nebo jiná forma uvádění chovných zvířat nebo jiného reprodukčního materiálu na trh majitelem patentu nebo s jeho souhlasem zemědělci zahrnuje i oprávnění pro zemědělce, aby užíval chráněný materiál pro zemědělské účely. To znamená i zpřístupnění zvířete nebo jiného zvířecího reprodukčního materiálu za účelem provádění zemědělské činnosti, ale nikoli prodej v rámci nebo za účelem obchodní reprodukční činnosti.

3. Rozsah a podmínky odchylky uvedené v odstavci 2 stanoví vnitrostátní právní a správní předpisy a praxe.“

14. Ve vztahu k nuceným křížovým licencím článek 12 uvedené směrnice stanoví:

„1. Nemůže-li šlechtitel získat nebo využívat právo k odrůdě rostlin, aniž by porušoval starší patent, může požádat o nucenou licenci na nevýlučné užívání vynálezu chráněného patentem s podmínkou placení odpovídajícího poplatku, pokud je licence nezbytná k využívání odrůdy rostlin, která má být chráněna. Členské státy stanoví, že v případě udělení takové licence má majitel patentu právo na křížovou licenci za přijatelných podmínek užívat chráněnou odrůdu.

2. Nemůže-li majitel patentu na biotechnologický vynález tento patent využívat, aniž by porušoval starší právo k odrůdě rostlin, může požádat o nucenou licenci na nevýlučné využívání odrůdy rostlin chráněné tímto právem, s podmínkou placení odpovídajícího poplatku. Členské státy stanoví, že v případě udělení licence má majitel práva k odrůdě právo na křížovou licenci užívat za přijatelných podmínek chráněný vynález.

3. Žadatelé o licence uvedené v odstavcích 1 a 2 musí prokázat, že:

a) neúspěšně žádali majitele patentu nebo práva k odrůdě rostlin o poskytnutí smluvní licence;

b) odrůda rostlin nebo vynález představuje významný technický pokrok značného hospodářského významu ve srovnání s vynálezem chráněným patentem nebo s chráněnou odrůdou rostlin.

4. Každý členský stát určí orgán nebo orgány příslušné k udělování licence. Může-li licenci na odrůdu rostlin udělit pouze Odrůdový úřad Společenství, použije se článek 29 nařízení (ES) č. 2100/94.“

15. Podle článku 15 musely členské státy uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. července 2000 a neprodleně o nich uvědomit Komisi.

Postup před zahájením soudního řízení

16. Itálie neuvědomila Komisi o provedení jakéhokoli opatření stanoveného ve směrnici. Komise neměla žádný údaj, který by jí umožnil předpokládat, že žalovaný stát provedl do svého vnitrostátního právního řádu ustanovení uvedené směrnice, a proto jej k tomu následně vyzvala dopisem ze dne 20. listopadu 2000 v souladu s postupem podle článku 226 ES.

17. Protože neobdržela na dopis žádnou odpověď, Komise dne 19. prosince 2002 předala italským orgánům odůvodněné stanovisko, v němž došla k závěru, že Italská republika tím, že nepřijala právní a správní předpisy nezbytné k dosažení souladu se směrnicí, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají ze Smlouvy. Komise vyzvala Itálii k přijetí nezbytných opatření a stanovila jí lhůtu dvou měsíců pro uskutečnění takového přijetí.

18. Stálé zastoupení Itálie při Evropské unii v dopisu ze dne 6. února 2003 připustilo, že právní předpisy provádějící uvedenou směrnici dosud nebyly přijaty. V dalším dopise ze dne 10. července 2003 uvedlo, že postup vypracování uvedených právních předpisů dospěl do pokročilého stadia.

Řízení před Soudním dvorem

19. Vzhledem k tomu, že neobdržela žádné další informace, podala Komise projednávanou žalobu, která byla zapsána do rejstříku v kanceláři Soudního dvora dne 27. října 2003.

20. Po podání žaloby, žalobní odpovědi, repliky a dupliky, žádný z účastníků řízení nepožadoval konání jednání. Toto vzdání se náležitosti, kterou by Komise mimo jiné měla příležitost vyjádřit se k úplnému nedostatku loajální spolupráce v průběhu probíhajícího řízení o nesplnění povinnosti, je překvapivé.

Argumenty účastníků řízení

21. V rámci žaloby se Komise bez bližšího upřesnění omezila na vytýkání neprovedení obsahu směrnice do vnitrostátního právního řádu. Ve skutečnosti bylo opravdové jednání započato ve stadiu repliky. Toto prodlení ve výměně argumentů v probíhajícím řízení se vysvětluje přístupem italských orgánů během postupu před zahájením soudního řízení.

22. V žalobní odpovědi tvrdí stát, považovaný za neplnící své povinnosti, že ačkoli zákon směřující k provedení uvedené směrnice do vnitrostátního právního řádu se nachází ve fázi návrhu, platná právní úprava již dodržuje zásady plynoucí z právního předpisu Společenství a přenáší důkazní břemeno týkající se údajného nesouladu na žalující orgán.

23. Kromě toho odkazuje na článek 1 uvedené směrnice, který ukládá povinnost úpravy vnitrostátního práva pouze v případě nutnosti a pro informaci odkazuje na královské nařízení č. 1127 ze dne 29. června 1939, a konkrétněji na články 12 a 13 tohoto královského nařízení.

Podle článku 12 mohou být předmětem patentu vynálezy, které zahrnují vynálezeckou činnost a jsou průmyslově využitelné. Uvedené ustanovení nevylučuje patentovatelnost položek v něm definovaných, s výjimkou objevů, teorií, plánů, zásad, postupů a programů. Nicméně nepovažuje za tímto účelem za vynálezy chirurgické a léčebné postupy na lidském těle nebo těle zvířat ani diagnostické postupy používané na lidském těle nebo těle zvířat.

Na druhé straně Corte di cassazione při výkladu tohoto sporu podmiňuje patentovatelnost chemického vynálezu požadavkem originality, přičemž takový vynález musí být skutečným tvůrčím krokem, který může mít za následek vývoj dané technologie tak, že se liší od dříve dostupné technologie. Uvedené kritérium se podobá objevu nebo novému použití dříve známého poznatku, neboť z vědeckého hlediska není posledně uvedené méně důležité než „přímé“ vytvoření výrobku( ).

24. Z této situace právních předpisů a judikatury žalovaná vláda vyvozuje, že pojem patentovatelného vynálezu je dostatečně široký na to, aby zahrnoval ochranu biotechnologických vynálezů, jak jsou definovány v článcích 2 a 3 uvedené směrnice.

25. Pokud jde o článek 13 téhož královského nařízení, přestože vylučuje z patentovatelnosti vynálezy, jejichž použití by bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo dobrými mravy, není jenom právním či správním zákazem.

Jsou rovněž vyloučena plemena zvířat a v podstatě biologické způsoby chovu zvířat; toto ustanovení se nevztahuje na mikrobiologické způsoby nebo výrobky získané těmito způsoby.

26. Italská vláda je toho názoru, že uvedená opatření jsou slučitelná s ustanoveními uvedené směrnice.

27. Pokud jde o zákaz výroby a použití lidských embryí, italské právo bylo následně doplněno články 13 a 14 zákona o lékařsky asistované reprodukci, přijatého poslaneckou sněmovnou dne 10. února 2004.

28. Konečně, pokud jde o čl. 1 odst. 2 uvedené směrnice (zachování dohody TRIPS a Úmluvy o biologické rozmanitosti), žalovaná vláda tvrdí, že k provedení uvedených mezinárodních předpisů do vnitrostátního právního řádu již došlo; v poslední době prostřednictvím zákona č. 27 ze dne 15. ledna 2004 vstoupil v platnost Kartaginský protokol o předcházení biotechnologickým rizikům vztahující se k Úmluvě o biologické rozmanitosti, jehož články 11 a následující upravují opatření za účelem předcházení rizikům spojeným s používáním biologicky modifikovaných organismů patentovatelných podle pravidel uvedené směrnice.

29. V důsledku toho italská vláda tvrdí, že dodržela cíle stanovené v uvedené směrnici, jak hmotněprávní tak procesněprávní, a proto navrhuje zamítnutí žaloby.

30. V replice se Komise dovolává žalobních důvodů, některých procesněprávní povahy a jiných hmotněprávní povahy.

31. V žalobních důvodech procesněprávní povahy Komise odkazuje na různé aspekty jednání žalovaného státu (nedostatek sdělení požadovaného čl. 15 odst. 2 uvedené směrnice; implicitní uznání porušení ve správním řízení; příprava právního předpisu za účelem přizpůsobení vnitrostátního práva) za účelem tvrzení, že nebyla přijata opatření vyžadovaná v dané situaci.

32. V žalobních důvodech hmotněprávní povahy Komise „ve snaze o úplnost“ vyjmenovává podrobně až pět ustanovení uvedené směrnice, která byla porušena, neboť žádné z nich nebylo provedeno do italského vnitrostátního právního řádu. Týkají se:

1. možnosti získat patent týkající se vynálezu, jehož předmětem je výrobek, který se skládá z biologického materiálu nebo obsahuje biologický materiál, nebo týkající se způsobu, kterým se vyrábí, zpracovává nebo využívá biologický materiál (čl. 3 odst. 1 uvedené směrnice);

2. patentovatelnosti prvků izolovaných z lidského těla (čl. 5 odst. 2) s ohledem na základní cíl uvedené směrnice, kterým je stanovení jednotného právního systému Společenství v této oblasti (sedmnáctý a dvacátý bod odůvodnění);

3. zákazu patentovat některé specifické postupy, například postupy pro klonování lidských bytostí nebo použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely (čl. 6 odst. 2);

4. ochrany vyplývající z patentu na biologický materiál (články 8 až 11 uvedené směrnice), základního aspektu textu práva Společenství, jak je uveden ve třináctém bodě odůvodnění;

5. zvláště vztahu závislosti, který může existovat mezi patentem týkajícím se biotechnologického vynálezu a systémem ochrany pěstování rostlin (článek 12).

33. Analýza argumentů uvedených v duplice předpokládá projednat meritum žaloby, a není tedy nutné nyní zdůrazňovat její obsah.

34. Úvodem je třeba připomenout, jak to učinil Soudní dvůr v rozsudku ze dne 9. dubna 1987, Komise v. Itálie( ), že provedení směrnice do vnitrostátního práva nevyžaduje nutně formální a doslovné převzetí jejích ustanovení do výslovné a specifické právní normy a lze jej splnit v obecném právním rámci, pokud tento účinně zajišťuje úplné uplatnění směrnice dostatečně jasným a přesným způsobem, aby v případě, kdy daná směrnice směřuje k založení práv pro jednotlivce, byli nositelé těchto práv schopni rozpoznat všechna svá práva a mohli se jich případně dovolávat před vnitrostátními soudy. Za účelem zajištění úplného provedení směrnic nejen fakticky, ale i právně, musejí nicméně členské státy v dané oblasti stanovit přesný právní rámec( ).

35. Komise navrhuje odsouzení Italské republiky kvůli jejímu jednání ve správní fázi a podpůrně kvůli nesouladu jejích právních předpisů s evropským vzorem.

36. Chci především zdůraznit, že řízení v projednávané věci neprobíhalo běžným způsobem. Článek 226 ES stanoví úplný postup za účelem zajištění toho, aby členský stát dodržoval právní předpisy Společenství, a nakonec může vést k tomu, že Soudní dvůr prohlásí, že daný členský stát nesplnil svoje povinnosti. Po postupu před zahájením soudního řízení, který končí vydáním odůvodněného stanoviska Komise, které upřesní porušení a stanoví lhůtu pro jeho nápravu, následuje případně soudní řízení.

Nicméně ustálená judikatura požaduje, aby při posouzení, zda se členský stát dopustil nesplnění povinnosti, byla vzata v úvahu situace existující na konci lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku pro nápravu porušení( ). V tomto okamžiku je určen předmět sporu, což znamená, že Soudní dvůr nemůže při rozhodování ve věci samé zohlednit následné události.

37. V projednávané věci v rozhodném okamžiku vláda, nyní žalovaný, svým mlčením vyjádřila souhlas, přičemž přidala ledabylý odkaz na projednávaný návrh právního předpisu.

38. Komise udává tyto skutečnosti a ačkoli se jasně nevyjádřila (v replice se nechala slyšet, že napadá pouze právní aspekty merita žaloby za účelem úplnosti), zdá se, že je toho názoru, že to přiklání rovnováhu na její stranu.

39. Tento názor nesdílím. Bez pochyby, pokud chování členského státu během řízení brání Komisi v plnění úlohy strážce legality Společenství, kterou jí uložily Smlouvy, uvedený členský stát zasluhuje být důrazně pokárán. Nicméně takové chování může vést pouze k politickému či morálnímu pokárání a nikdy nemůže vést k prohlášení, že se uvedený členský stát dopustil nesplnění povinnosti, i kdyby dané jednání mohlo být kvalifikováno jako porušení povinnosti loajální spolupráce členských států; případně by mohl takové porušení potrestat Soudní dvůr v řízení zahájeném za tím účelem.

40. Komise tvrdí, že postoj italské vlády během postupu před zahájením soudního řízení se rovná přiznání, a navíc, jak jsem již měl možnost zdůraznit( ), není na účastnících řízení rozhodnout o žalobě podle článku 226 ES a mlčení nebo laxní přístup žalovaného v průběhu takového řízení nevede automaticky k vyhovění předloženým návrhům.

41. Žalovaný tvrdí, že žaloba by měla být zamítnuta, protože neuvádí žádné konkrétní nesplnění povinnosti.

42. Je jisté, že podle článku 21 Statutu ES Soudního dvora a čl. 38 odst. 1 písm. c) jednacího řádu musí žaloba obsahovat mimo jiné stručný popis žalobních důvodů, na kterých se zakládá. Komisi přísluší v každé žalobě na základě článku 226 ES přesně uvést vytýkané skutečnosti, o kterých má Soudní dvůr rozhodnout, jakož i přinejmenším shrnutí faktických a právních poznatků, na kterých se uvedené vytýkané skutečnosti zakládají( ).

43. Italská vláda se nemůže dovolávat situace, na jejímž vzniku se podílela. Nedostatek přesnosti v žalobě lze přičíst jednání žalované v řízení, z čehož vyplývá, že tato námitka musí být zamítnuta.

44. Je tedy třeba přezkoumat pět žalobních důvodů předložených Komisí, neboť nesplnění povinnosti státem nelze předpokládat a důkazní břemeno spočívá na účastníku řízení, který tvrdí, že k nesplnění došlo( ).

45. Komise zaprvé tvrdí, že italské právo porušuje čl. 3 odst. 1 uvedené směrnice tím, že nedovoluje patentovat produkt částečně nebo úplně sestávající z biologického materiálu, nebo postup výroby, zpracování nebo použití biologického materiálu.

46. Žalovaná vláda v žalobní odpovědi odkázala na články 12 a 13 královského nařízení č. 1127/39 a v nich obsaženou širokou definici patentovatelných vynálezů, jak je vykládá vnitrostátní judikatura.

47. Replika nevyjasňuje rozsah, v němž je tento přístup v rozporu s povinností stanovenou v čl. 3 odst. 1 uvedené směrnice a cíli obecně sledovanými uvedenou směrnicí.

Rovněž nevyvrací argumenty předložené žalovanou ani nedokazuje porušení. V důsledku toho je třeba první žalobní důvod zamítnout.

48. Komise zadruhé tvrdí, že čl. 5 odst. 2 uvedené směrnice povolující patentovat prvek izolovaný z lidského těla (čl. 5 odst. 2) nebyl proveden italskými právními předpisy.

49. Žalovaná vláda znovu odkazuje na širokou definici patentovatelného vynálezu platnou v Itálii. Dodává, že jediný normativní aspekt čl. 5 odst. 2 je obsažen v jeho poslední větě, která zní: „i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku“, což je předpoklad, který nepůsobí problém, neboť judikatura Corte di cassazione považuje za patentovatelné umělé postupy, které mohou přinést technický pokrok, k čemuž dojde pokaždé, když je uměle reprodukována přírodní funkce.

50. Je třeba na tento argument uplatnit stejné kritérium, jaké bylo použito na předchozí žalobní důvod: nebyly předloženy žádné důkazy, že definice patentovatelného vynálezu platná v Itálii je v rozporu s literou a duchem ustanovení Společenství ani, zejména, že ohrožuje jednotu právního řádu Společenství v této oblasti.

Mám sice pochybnosti o vysvětlení týkajícím se poslední věty čl. 5 odst. 2, avšak tento nový žalobní důvod nebyl dovoláván žalobkyní, na níž spočívá břemeno prokázání nesplnění povinnosti, ani neexistují žádné důvody, proč by měl Soudní dvůr přezkoumávat tento žalobní důvod i bez návrhu.

51. Druhý žalobní důvod musí být tedy rovněž v plném rozsahu zamítnut.

52. Třetí žalobní důvod je založen na tom, že požadavek čl. 6 odst. 2 předpisu Společenství považovat za nepatentovatelné postupy pro klonování lidských bytostí a použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely, nebyl proveden do italského práva.

Podle Komise je článek 13 královského nařízení č. 1127/39 pouze normou s obecnou působností, která zakazuje patentování vynálezů, jejichž používání by bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo dobrými mravy, což odráží čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice.

53. Žalovaná vláda se dovolává článku 13 zákona č. 40 ze dne 19. února 2004 o lékařsky asistované reprodukci [viz výše], který zakazuje pokusy na lidských embryích a stanoví, že produkce lidských embryí, jejichž výběr pro účely eugeniky, klonování nebo oplodňování gametami jiných druhů se trestá odnětím svobody, pokutou a zákazem činnosti. Žalovaná vláda dále tvrdí, že daný právní předpis bezpochyby kvalifikuje postupy klonování a pozměňování genetické informace osob za odporující veřejnému pořádku, čímž jasně vylučuje patentovatelnost takových postupů.

54. Především je třeba konstatovat, že uvedené vnitrostátní ustanovení bylo přijato po uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku a rovněž poté, co Komise dne 27. října 2003 podala žalobu pro nesplnění povinnosti. Proto jej nelze zohlednit pro účely analýzy vytýkaného jednání.

55. Čistě pro akademické účely je třeba bez ohledu na to, že na základě článku 13 zákona č. 40/2004 by příslušné orgány pravděpodobně zamítly patentovou přihlášku pro postupy klonování nebo použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely, poukázat na to, že čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice požaduje, aby vynálezy byly považovány za nepatentovatelné, pokud odporují veřejnému pořádku, a stanoví, že „využití se však za takové nepovažuje jen proto, že je zakázáno právním nebo správním předpisem“.

Toto upřesnění lze vykládat v tom smyslu, že požaduje provedení zásady nepatentovatelnosti obchodních postupů týkajících se využití lidských embryí. V každém případě, k takovému provedení vede pozorné čtení uvedené směrnice.

56. Z důvodů výše uvedených v bodě 54 je na místě s ohledem na třetí žalobní důvod určit, že došlo k nesplnění povinností.

57. Čtvrtý žalobní důvod předložený Komisí je nejednoznačnější než předchozí žalobní důvody a zabývá se otázkou, zda italské právo přiznává ochranu rovnocennou ochraně, kterou poskytuje směrnice v oblasti patentů týkajících se biotechnologických vynálezů v článcích 8 až 11.

58. Podle žalované vlády uvedená ustanovení rozšiřují ochranu poskytovanou biotechnologickým patentem materiálům vzešlým z použití daného patentovatelného postupu.

Podle žalované vlády splňuje čl. 1a písm. b) královského nařízení č. 1127/39 uvedená kritéria tím, že majiteli patentu uděluje výlučné právo používat konkrétní postup a použít, uvést na trh, prodat nebo dovézt uvedený produkt přímo získaný za tímto účelem pomocí uvedeného postupu.

59. Nejsem v tomto bodě obranou přesvědčen. Aniž bych vykládal italské právo, je z pouhého čtení článků 8 až 11 uvedené směrnice a článku 1a královského nařízení jasné, že ustanovení Společenství upravují zvláštní situace, které nespadají do oblasti působnosti ochrany udělené uvedenému produktu na základě italského práva.

60. Například článek 8 uvedené směrnice upravuje ochranu produktu, ale na rozdíl od italského právního předpisu odkazuje nejen na patentovatelné postupy, ale rovněž na samotný biologický materiál, pokud je takový materiál způsobilý k reprodukci nebo rozmnožování.

Článek 9 uvedené směrnice zvlášť stanoví rozšíření uvedené ochrany na produkty obsahující patentovaný genetický materiál, v nichž uvedený materiál nadále plní svoji funkci. To se podstatně liší od spojení mezi postupem a produktem, což je jediný případ upravený italskými právními předpisy.

Články 10 a 11 uvádějí přesné odchylky od obecného pravidla rozšíření ochrany (reprodukce nebo rozmnožování za účelem obchodování; zvláštní vlastnosti zemědělského využití), které nejsou v článku 1a královského nařízení č. 1127/39 vůbec zohledněny.

61. Za těchto okolností je namístě této části žaloby vyhovět.

62. Konečně, pátým žalobním důvodem Komise tvrdí, že italské právo neobsahuje žádné ustanovení upravující právo majitele práv k registrovanému rostlinnému druhu za odůvodněných okolností používat nucenou licenci vlastníka biotechnologického vynálezu v rozsahu, v jakém je uvedená licence nutná k využívání dané odrůdy rostlin.

63. Žalovaná vláda se dovolává článku 5 královského nařízení č. 1127/39, který zakazuje uplatňování nebo používání patentovaného vynálezu pro využití jiného průmyslového vynálezu bez souhlasu majitele. Navíc konstatuje, že uvedené královské nařízení stanoví rozšířený systém nucených licencí.

Článek 54 odst. 2 písm. b) královského nařízení povoluje udělení takových licencí, pokud není možné použít patentovaný vynález bez porušení práv pojících se k předchozímu patentu. V takových případech je vhodné zajistit ochranu majiteli následného práva v rozsahu nezbytném pro využití uvedeného vynálezu, pokud je posledně jmenovaný dostatečně hospodářsky významným technickým pokrokem v porovnání s původním vynálezem.

Žalovaná vláda rovněž tvrdí, že bez ohledu na to, že ze znění právního předpisu vyplývá, že správní orgány v zásadě mají diskreční pravomoc, pokud jde o udělování takových licencí, ve skutečnosti udělují licence pouze tehdy, pokud jsou splněny ještě další podmínky.

64. Italské právo neupravuje všechny případy udělování nucených křížových licencí upravené článkem 12 uvedené směrnice, ačkoli je zřejmé, že vychází ze stejné myšlenky.

Kromě zjevně nepovinného charakteru licence podle královského nařízení č. 1127/39 výklad vnitrostátních právních předpisů s ohledem na uvedenou směrnici vyžaduje, aby pravidla upravující patenty byla podobně rozšířena na odrůdy rostlin a byl zaveden pojem „příslušný poplatek“ za použití uvedené licence. Dále čl. 12 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice výslovně podřizuje udělení licence tomu, že se předtím žadatel neúspěšně obrátil na majitele patentu nebo práva k odrůdě rostlin za účelem získání smluvní licence, což je podmínka, která v italském právu chybí.

65. Z uvedených důvodů je třeba prohlásit tuto část žaloby za opodstatněnou.

K nákladům řízení

66. Italská republika nepožadovala uložení náhrady nákladů řízení žalobkyni, a proto v souladu s čl. 69 odst. 5 jednacího řádu ponese vlastní náklady.

67. Pokud jde o náhradu nákladů Komise, vzhledem k tomu, že oba účastníci řízení byli ve sporu částečně úspěšní, a především vzhledem k úhybnému chování žalovaného státu, který se vyhýbal běžnému průběhu řízení, navrhuji, aby byly tyto náklady rozděleny napůl mezi oba účastníky řízení podle čl. 69 odst. 3 jednacího řádu.

Závěry

68. S ohledem na výše uvedené navrhuji, aby Soudní dvůr určil, že Italská republika nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 6 odst. 2 a článků 8 až 12 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů, zamítl žalobu ve zbývající části a uložil výslovně žalovanému státu náhradu vlastních nákladů řízení a poloviny nákladů řízení vynaložených Komisí.