STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY

ELEANOR SHARPSTON

přednesené dne 22. dubna 20101( )

Věc C‑350/08

Komise Evropské unie

proti

Litevské republice

„Žaloba pro nesplnění povinnosti – Humánní léčivé přípravky – Přistoupení nových států – Ponechání v platnosti vnitrostátní registrace podobného léčivého přípravku pocházejícího z biotechnologie, vydané před přistoupením – Zásada dodržení acquis communautaire“

I – Úvod

1. Grasalva je generické léčivo vycházející z biotechnologie používané při chemoterapeutické léčbě( ), které je podobné jinému léčivému přípravku s názvem „Neupongen“, který již byl v Evropské unii zaregistrován( ).

2. Litevská republika vydala rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku po podpisu Aténské smlouvy( ), avšak před jejím vstupem v platnost, který nastal dne 1. května 2004.

3. Příloha IX Aktu o přistoupení( ) zavádí přechodný právní režim ve vztahu k léčivým přípravkům již zaregistrovaným Litvou v okamžiku podpisu smlouvy, takže pouze 6 151 výrobků uvedených na seznamu (dále jen „přístupový seznam“) obsaženém v této příloze mohlo být v Litvě nadále uváděno na trh po dni 1. května 2004, dokud jejich registrace nebyla prodloužena v souladu s acquis Unie, nebo pro případ, že nedošlo k prodloužení, do dne 1. ledna 2007.

4. Přístupový seznam představuje právní základ, který po uskutečnění přístupu umožňuje uvádění na trh léčivých přípravků, které byly zaregistrovány před podpisem Aténské smlouvy, aniž by dodržovaly právní úpravu Unie. K analýze této žaloby pro nesplnění povinnosti je ale třeba přistoupit ve světle určitých zvláštností, které věc vykazuje:

– Zaprvé, přístupový seznam neposkytuje žádné řešení ohledně výrobků jako Grasalva, které byly zaregistrovány v období mezi podpisem Aténské smlouvy a jejím vstupem v platnost, a které tudíž již nemohly být zahrnuty na seznam, neboť ten je součástí samotné smlouvy.

– Zadruhé, Litva prokázala příkladnou péči, když před svým vstupem do Evropské unie provedla( ) směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice 2001/83“)( ) a vydala rozhodnutí o registraci Grasalvy v souladu s vnitrostátními ustanoveními, která provedla tuto směrnici.

– Zatřetí, nic nenasvědčuje tomu, že by Litva jednala v rozporu s dobrou vírou, vzhledem k chybějícím řešením pro rozhodování o žádostech o registraci mezi podpisem Aténské smlouvy a dnem 1. května 2004.

5. Může se zřetelem k těmto okolnostem Soudní dvůr určit nesplnění povinnosti Litvou jen kvůli tomu, že nestáhla Grasalvu z trhu dne 1. května 2004?

II – Právní rámec

A – Právo Evropské unie

1. Registrace léčivých přípravků

6. Právo Unie použitelné ratione temporis zřetelně rozlišuje dva postupy registrace léčivých přípravků.

7. Na jedné straně centralizovaný postup, v němž rozhodovací pravomoc přísluší Komisi, což je mechanismus zavedený nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků( ), jež bylo nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky( ). Dále budu o tomto postupu hovořit jako o „režimu nařízení“.

8. Na druhé straně decentralizovaný postup, který dává členským státům oprávnění vydat rozhodnutí o registraci léčivých přípravků za určitých podmínek, které vymezuje směrnice 2001/83 a které zachovává, byť s určitými změnami, směrnice 2003/63/ES( ). Dále budu na tuto možnost odkazovat jako na „režim směrnice“, aniž je tím dotčeno nezbytné rozlišování dané v kontextu sledu norem, v němž se pohybuje tato věc, mezi „směrnicí 2001/83“ a „novelizovanou směrnicí 2001/83“.

a) Režim nařízení

9. Článek 2 nařízení č. 726/2004 stanoví, že „[…] držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, na které se vztahuje toto nařízení, musí být usazen ve Společenství […]“.

10. Podle článku 3 nařízení č. 726/2004 registrace léčivých přípravků jako Grasalva, technologicky pokročilých a zejména získaných biotechnologií, podléhá centralizovanému postupu Společenství.

11. Článek 3 odst. 3 nařízení č. 726/2004 nicméně připouští, že:

„Generikum referenčního léčivého přípravku registrovaného Společenstvím může být registrováno příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí 2001/83/ES a směrnicí 2001/82/ES[( )] za těchto podmínek:

a) žádost o registraci je podána v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES nebo článkem 13 směrnice 2001/82/ES;

[…]“.

b) Režim směrnice

i) Směrnice 2001/83

12. Článek 6 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:

„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93.“

13. Článek 8 odst. 1 a 2 směrnice zní následovně:

„1. Pro získání registrace léčivého přípravku, která nepodléhá postupu stanovenému nařízením (EHS) č. 2309/93, se příslušnému orgánu daného členského státu předloží žádost.

2. Registrace může být udělena pouze žadateli usazenému ve Společenství.“

14. Pro získání registrace v případech nestanovených v nařízení č. 2309/93 musí být podle čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice 2001/83 k žádosti přiloženy výsledky série fyzikálně-chemických, biologických, mikrobiologických, toxikologických, farmakologických zkoušek a klinických hodnocení.

15. Článek 10 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 nicméně zprošťuje povinnosti doložit toxikologické, farmakologické zkoušky nebo klinická hodnocení, když lze mimo jiných aspektů prokázat:

„[…]

iii) léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který byl registrován v rámci Společenství v souladu s platnými předpisy Společenství po dobu nejméně 6 let a je uváděn na trh v členském státě, ve kterém je předkládána žádost. Tato doba se prodlužuje na 10 let, jde-li o léčivé přípravky vyrobené špičkovou technologií registrované postupem podle čl. 2 odst. 5 směrnice Rady 87/22/EHS […]

Je-li však […] určen pro léčebné použití odlišné od použití ostatních léčivých přípravků, které jsou na trhu, nebo má-li být přípravek podáván odlišnou cestou či v odlišných dávkách, musí být výsledky příslušných toxikologických a farmakologických zkoušek a/nebo příslušných klinických hodnocení předloženy.“

16. Článek 126 směrnice 2001/83 stanoví, že registrace léčivého přípravku může být zrušena jen v některých přesně vymezených případech, z nichž žádný není v tomto řízení relevantní.

ii) Novelizovaná směrnice 2001/83

17. Směrnice 2003/63 přizpůsobuje určité požadavky, které stanovila směrnice 2001/83, vědeckému a technickému pokroku, přičemž nahrazuje zejména její přílohu I, která se nyní nazývá „Analytické, farmakologicko-toxikologické a klinické standardy a protokoly v oblasti zkoušení léčivých přípravků“.

18. Jedna z patrných změn spočívá v části II přílohy I směrnice 2001/83 týkající se podobných biologických léčivých přípravků, která zavádí dodatečné požadavky na jejich povolení:

„Ustanovení čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) nejsou v případě biologických léčivých přípravků dostatečná. Pokud údaje požadované v případě přípravků v zásadě podobných (generik) neumožňují důkaz podobné povahy dvou biologických léčivých přípravků, musí být předloženy doplňující údaje, zejména toxikologický a klinický profil.

[…]

Obecné postupy, které se mají použít, jsou předmětem pokynu zveřejněného agenturou, který zohledňuje vlastnosti daných biologických léčivých přípravků. V případě, že původní registrovaný léčivý přípravek má více než jednu indikaci, musí být účinnost a bezpečnost léčivého přípravku, deklarovaného jako podobný, odůvodněna nebo případně prokázána odděleně pro každou deklarovanou indikaci.“

2. Smlouva o přistoupení

19. Článek 2 odst. 2 Aténské smlouvy stanoví, že smlouva „vstupuje v platnost dnem 1. května 2004 za podmínky, že všechny ratifikační listiny budou uloženy před uvedeným dnem“.

3. Akt o přistoupení

20. Podle jeho článku 2 „ode dne přistoupení se ustanovení původních smluv a aktů přijatých orgány Společenství a Evropskou centrální bankou přede dnem přistoupení stávají závaznými pro nové členské státy a uplatňují se v těchto státech za podmínek stanovených v uvedených smlouvách a v tomto aktu“.

21. Podle článku 54 „nové členské státy uvedou v účinek opatření nezbytná k tomu, aby bylo ode dne přistoupení dosaženo souladu se směrnicemi a rozhodnutími ve smyslu článku 249 Smlouvy o ES a článku 161 Smlouvy o Euratomu, není-li v seznamu v přílohách uvedených v článku 24 nebo v jiných ustanoveních tohoto aktu nebo jeho přílohách určena jiná lhůta“.

22. Článek 57 odst. 1 Aktu o přistoupení řeší případ, kdy akty orgánů přijaté před přistoupením vyžadují v jeho důsledku úpravy, „a jestliže tyto nezbytné úpravy nejsou stanoveny tímto aktem ani jeho přílohami, provedou se tyto úpravy postupem podle odstavce 2. Tyto úpravy vstoupí v platnost dnem přistoupení“.

23. Akt o přistoupení konkrétně v článku 24 stanovil přechodná opatření s tím, že opatření „uvedená v seznamech v přílohách V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII a XIV tohoto aktu se uplatňují ve vztahu k novým členským státům za podmínek stanovených v těchto přílohách.“

24. Příloha IX Aktu o přistoupení se týká přechodných opatření pro Litvu. Kapitola I bod 2 přílohy IX konkrétně uvádí:

„Odchylně od požadavků na jakost, bezpečnost a účinnost stanovených ve směrnici 2001/83/ES zůstávají rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených na seznamu (v dodatku A k této příloze tak, jak jej v jednom jazyce poskytla Litva), která byla vydána podle litevského práva přede dnem přistoupení, v platnosti až do jejich prodloužení v souladu s acquis a časovým rozvrhem stanoveným v uvedeném seznamu nebo do 1. ledna 2007, podle toho, co nastane dříve. Odchylně od hlavy III kapitoly 4 směrnice nejsou rozhodnutí o registraci, na která se vztahuje tato odchylka, vzájemně uznávána v členských státech.“

25. Dodatek A k příloze IX Aktu o přistoupení je představován tímto přístupovým seznamem, který zahrnuje 6 151 léčivých přípravků, mezi nimiž se nenachází Grasalva, a upozorňuje, že ačkoli požívají přechodného režimu, jejich uvedení „nepředjímá, zda je rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v souladu s acquis nebo ne“.

B – Litevské právo

26. Ministerskou vyhláškou č. 669 ze dne 22. prosince 2001 týkající se pravidel pro povolování obecných léčivých přípravků (dále jen „vyhláška z roku 2001“) Litevská republika provedla směrnici 2001/83 ve svém vnitrostátním právu.

27. Pro účely registrace léčivých přípravků čl. 18 odst. 3 vyhlášky z roku 2001 v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) směrnice 2003/81 zprošťuje povinnosti předložit výsledky „předklinických zkoušek“ nebo „klinických hodnocení“ při splnění určitých požadavků.

28. Vyhláška z roku 2001 stanovila svůj vstup v platnost dnem 1. ledna 2004.

29. Vyhláška ministra zdravotnictví V-169 ze dne 24. března 2003 (dále jen „vyhláška z roku 2003“) však novelizovala vyhlášku z roku 2001 a předsunula její vstup v platnost na den 1. dubna 2003( ).

III – Chronologie skutkových okolností a jejich základní aspekty

30. Časový rozměr skutkových okolností nabývá zvláštní relevance v tomto řízení, a proto popíšu podrobně etapy, které tuto věc charakterizují, a jejich obsah.

31. Dne 22. července 1993 bylo přijato nařízení č. 2309/93, jehož článek 74 stanovil vstup v platnost „následujícím dnem po přijetí rozhodnutí příslušnými orgány o sídle agentury“, přičemž jím bylo schváleno město Londýn v závěrech předsednictví u mimořádného zasedání Evropské rady, které se konalo dne 29. října 1993 v Bruselu, a agentura začala fungovat dne 1. ledna 1995.

32. Dne 6. listopadu 2001 byla přijata směrnice 2001/83, jejíž čl. 8 odst. 1 stanovil, že členské státy jsou příslušné k vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jestliže se nepoužije postup stanovený nařízením č. 2309/93. Článek 10 odst. 1 písm. a) této směrnice však zavedl zjednodušený a rychlejší postup pro registraci generik, jež jsou v zásadě podobná, který v zásadě žadatele zprošťuje povinnosti předložit výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek nebo výsledky klinických hodnocení ve stanovených případech( ).

33. Dne 18. prosince 2001 byla směrnice 2001/83 vyhlášena v Úředním věstníku Evropských společenství a vstoupila v platnost dvacátým dnem po vyhlášení, jak stanovil její článek 129.

34. Dne 22. prosince 2001, tedy pouze čtyři dny po vstupu směrnice 2001/83 v platnost, litevská vláda prostřednictvím vyhlášky z roku 2001 rychle a pečlivě zavedla pravidla pro povolování obecných léčivých přípravků a provedla směrnici 2001/83, aniž by dokonce tehdy měla povinnost tak učinit, protože byla pouze kandidátskou zemí na přistoupení k Evropské unii. V článku 18 odst. 3 vyhlášky z roku 2001 zejména zavedla zjednodušený postup registrace uvedený v čl. 10 odst. 1 písm. a) směrnice. Původně měla žalovaná Litevská republika zřejmě v úmyslu uplatňovat směrnici ode dne 1. ledna 2004, tehdy předpokládaného dne vstupu Litvy do Unie.

35. Dne 30. listopadu 2002 se Litva poprvé se statusem pozorovatele účastnila jednání výboru, který analyzuje novou právní úpravu léčivých přípravků Unie („farmaceutický výbor“) a kterému byla k projednání předložena směrnice 2003/63, kterou se mění směrnice 2001/83.

36. Dne 24. března 2003 prostřednictvím vyhlášky z roku 2003 Litva předsunula na den 1. dubna 2003 vstup v platnost své vnitrostátní právní úpravy, která prováděla směrnici 2001/83, z čehož vyplývá, že vyhláška z roku 2001 umožňovala ode dne 1. dubna 2003 udělit registraci výrobkům, které byly v souladu se směrnicí 2001/83.

37. Dne 16. dubna 2003 Litva podepsala Aténskou smlouvu, k níž je přiložen přístupový seznam 6 151 léčivých přípravků, sestavený jednostranně Litvou, aniž by Komise předložila nějaký návrh nebo kritérium a aniž by bylo třeba provést jeho ověření( ).

38. Dne 16. dubna 2003, kdy byla podepsána Aténská smlouva, byl již přístupový seznam uzavřen, aniž by se jinak předpokládal nějaký postup pro jeho pozdější doplnění o další léčivé přípravky.

39. Dne 8. května 2003 byla žádost o registraci Grasalvy předložena litevským orgánům, které se obrátily na výrobce léčivého přípravku se žádostí o vyjádření k jejímu možnému zařazení na přístupový seznam, přičemž byla odmítnuta nabídka považovat Grasalvu za léčivý přípravek, který je plně v souladu se směrnicí 2001/83( ).

40. Dne 25. června 2003 byla schválena směrnice 2003/63, která nahrazuje přílohu I směrnice 2001/83 a brání registraci generik jako Grasalva, pocházejících z biotechnologie, zjednodušeným postupem. Směrnice 2003/63 nemění článek 6 směrnice 2001/83, který se týká příslušnosti k vydání rozhodnutí o registraci.

41. Dne 27. června 2003 byla směrnice 2003/63 vyhlášena v Úředním věstníku Evropské unie.

42. Dne 30. června 2003 vstoupila v platnost směrnice 2003/63, tedy třetím dnem po jejím vyhlášení, jak to stanovil její článek 3. Lhůta pro její provedení však končila dne 31. října 2003.

43. Dne 2. července 2003 bylo vydáno rozhodnutí o registraci Grasalvy na základě čl. 18 odst. 3 vyhlášky z roku 2001, tedy zjednodušeným postupem. Vydáním rozhodnutí o registraci Grasalvy na základě vyhlášky z roku 2001, která provedla směrnici 2001/83, učinily litevské orgány to, co považovaly za dovolené, čemuž by tak skutečně bylo, kdyby Litva byla v té době členským státem.

44. Dne 23. září 2003 byla v Úředním věstníku Evropské unie vyhlášena Smlouva o přistoupení, která zahrnovala přístupový seznam, jenž byl součástí této smlouvy.

45. Dne 31. října 2003 uplynula lhůta k provedení směrnice 2003/63, takže po tomto datu měly veškeré žádosti o registraci podléhat přísnějšímu postupu zavedenému v příloze I novelizované směrnice 2001/83.

46. Dne 31. března 2004 bylo schváleno nařízení č. 726/2004.

47. Dne 30. dubna 2004 bylo nařízení č. 726/2004 vyhlášeno v Úředním věstníku Evropské unie.

48. Dne 1. května 2004 došlo k přistoupení Litvy k Evropské unii. Od tohoto okamžiku bylo možné vydat rozhodnutí o registraci léčivých přípravků centralizovaným postupem podle režimu nařízení; bylo však třeba dodržet pravidla režimu směrnice.

49. Dne 20. května 2004 vstoupilo v platnost nařízení č. 726/2004, tedy dvacátým dnem po svém vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, jak to stanoví jeho čl. 90 odst. 1, ačkoli odstavec 2 stanoví, pokud jde o předmět našeho zájmu, že „odchylně od prvního odstavce“ se hlavy I („Definice a oblast působnosti“), II („Registrace humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi“), III („Registrace veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi“) a V („Obecná a závěrečná ustanovení“) použijí ode dne 20. listopadu 2005 a navíc se některé body přílohy použijí ode dne 20. května 2008.

50. Dne 15. prosince 2006 Komise zahájila postup před zahájením soudního řízení.

51. Dne 29. června 2007 Komise vydala odůvodněné stanovisko, ve kterém stanovila lhůtu dvou měsíců k nápravě porušení.

52. Dne 29. srpna 2007 tato lhůta uplynula.

53. Dne 29. ledna 2008 byla prostřednictvím režimu nařízení č. 726/2004 předložena žádost o registraci léčivého přípravku Thevagrastine, podobného Grasalvě, přičemž k předložení této žádosti došlo současně v době, kdy se platnost litevské registrace Grasalvy blížila ke konci.

54. Dne 2. července 2008 přistoupily litevské orgány ke stažení Grasalvy z trhu, přičemž postupovaly způsobem, který byl plně v souladu s jejich chápáním režimu směrnice, když konstatovaly pozbytí platnosti registrace po uplynutí pěti let od jejího udělení( ).

55. Dne 29. července 2008 Komise s odkazem na čl. 226 odst. 2 ES podala tuto žalobu.

56. Dne 15. září 2008 bylo vydáno rozhodnutí o registraci Thevagrastinu po uplynutí téměř osmi měsíců od předložení žádosti, což může naznačovat, že výrobce neměl přesnou představu o délce centralizovaného postupu.

IV – Argumenty účastníků řízení

A – Argumenty Komise

57. Komise požaduje, aby Soudní dvůr určil, že Litevská republika porušila právo Evropské unie tím, že po dni 1. května 2004 ponechala na trhu léčivý přípravek „Grasalva“ na základě registrace, která podle názoru Komise nesplňovala jeho požadavky.

58. Na jedné straně žalobkyně Litvě vytýká nedodržení režimu směrnice, konkrétně čl. 6 odst. 1 a bodu 4 části II přílohy I novelizované směrnice 2001/83, která byla součástí acquis Unie v okamžiku přistoupení.

59. Komise se domnívá, že bez ohledu na to, že vyhláška z roku 2001 byla v souladu se směrnicí 2001/83 v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, v den přistoupení (tedy dne 1. května 2004) bránila novelizovaná směrnice 2001/83 jeho uvádění na trh, protože neumožňovala použít zjednodušený postup, na jehož základě právě byla Grasalva zaregistrována. Naopak, od tohoto okamžiku novelizovaná směrnice 2001/83 podmiňovala uvádění tohoto léčivého přípravku na trh dodržením veškerých požadavků na jeho registraci.

60. Dodává, že nebylo možné jej nadále uvádět na trh po vstupu Litvy do Unie, protože se na Grasalvu nevztahoval přechodný režim v podobě přístupového seznamu, neboť na něj nebyla zahrnuta.

61. Na druhé straně Komise napadá, že přítomnost Grasalvy na trhu po dni 1. května 2004 porušuje režim nařízení (zejména čl. 3 odst. 1 nařízení č. 2309/93 a č. 726/2004) vzhledem k tomu, že Grasalva, jako léčivý přípravek pocházející z biotechnologie, může být registrována pouze prostřednictvím centralizovaného postupu.

62. V souhrnu Komise trvá na tom, že v okamžiku přistoupení Litvy bránilo acquis Unie uvádění Grasalvy na trh.

B – Argumenty Litvy

63. Litevská republika zpochybňuje přípustnost žaloby s tím, že je bezpředmětná, a rozhodnutí Komise o jejím podání označuje za svévolné.

64. Z meritorního hlediska zakládá svoji obhajobu na tom, že registrace Grasalvy splňovala veškeré požadavky čl. 10 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83, tedy jediné požadavky, které podle jejího názoru na ní mohou být vyžadovány, a popírá, že by v tomto okamžiku byla použitelná novelizovaná směrnice 2001/83.

65. Nadto tvrdí, že nebyla povinna provést směrnici 2003/63 do dne 31. října 2003, a proto se rozhodnutím o registraci Grasalvy dne 2. července 2003 nedopustila žádného porušení.

66. Na druhé straně, podle Litvy, pouze registrace požadované od okamžiku, kdy se směrnice 2003/63 stala účinnou součástí acquis, musejí vyhovět jejím ustanovením. Nové podmínky této směrnice nelze uplatnit na již udělené registrace, protože v opačném případě by byly diskriminovány státy, které vstoupily do Unie v roce 2004, oproti patnácti státům, které byly členy při přijetí směrnice 2003/63, neboť ty mohly ponechat na trhu své výrobky, které již byly registrovány podle směrnice 2001/83, zatímco nové státy je musely stáhnout nebo obnovit registraci v souladu se směrnicí 2003/63.

67. Podotýká, že nebylo nutné stáhnout Grasalvu z trhu, neboť s výjimkou případů uvedených v článku 126 směrnice 2001/83 dochází k porušení zásady legality. Je třeba konstatovat, že žádná z okolností uvedených v tomto ustanovení nenastává u Grasalvy.

68. Konečně, Litva se obhajuje analogickým použitím judikatury „pipeline“, která potvrdila platnost určitých povolení v oblasti životního prostředí, ačkoli acquis vyžadovalo změnu právní úpravy, na jejímž základě bylo povolení vydáno, neboť opakování postupu by svou složitostí vyvolalo více nevýhod než výhod z hlediska jak účinku, tak právní jistoty.

V – K přípustnosti žaloby

69. Podle Litevské republiky je žaloba bezpředmětná. Podle jejího názoru není třeba se domáhat soudní cestou ukončení neplnění povinnosti, když již odpadla skutková okolnost, která je odůvodňovala.

70. Uvádí, že ke stažení Grasalvy z trhu došlo měsíc předtím, než Komise žalobu podala, aniž by bylo možno vyvozovat jakýkoli účinek z její registrace, neboť pozbyla platnosti.

71. Tato okolnost vede obhajobu k napadnutí určité svévole Komise, která je v rozporu se zásadou řádné správy( ), a nadto zdůrazňuje, že k podání žaloby došlo jedenáct měsíců po uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku, a dovolává se v podstatě opožděné reakce.

72. Nesouhlasím s námitkou, kterou vznáší Litva.

73. Po zahájení správního postupu před zahájením soudního řízení vydala Komise odůvodněné stanovisko dne 29. června 2007 a stanovila lhůtu dvou měsíců k nápravě porušení, což umožnilo Litvě stáhnout Grasalvu z trhu do dne 29. srpna 2007 (dies ad quem).

74. Jelikož posledně uvedeného dne byla Grasalva stále uváděna na trh v Litvě, neboť nebylo prohlášeno pozbytí platnosti dříve než dne 2. července 2008, je zřejmé, že vytýkaný problém existoval v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, tedy v okamžiku, který je třeba považovat za časové kritérium pro hodnocení, zda došlo nebo nedošlo k nesplnění povinnosti, aniž by se přihlíželo k následným událostem( ).

75. Na druhé straně objektivní charakter( ) žaloby pro nesplnění povinnosti oslabuje litevský argument o opožděnosti jejího podání, protože pouze Komisi přísluší rozhodnout o vhodnosti zahájení řízení o nesplnění povinnosti a požívá přitom širokého prostoru pro uvážení při hodnocení aktu nebo opomenutí, které žalobu odůvodňuje.

76. Z judikatury rovněž vyplývá, že Komisi přísluší volba okamžiku pro podání žaloby, aniž by měly důvody její volby dopad na přípustnost žaloby( ).

77. Tato doktrína je ale omezena, pokud nadměrná délka postupu před zahájením soudního řízení znamená, že žalovaný má větší obtíže při vyvracení argumentů Komise z důvodu porušení jeho práv na obhajobu, což však musí být tvrzeno a dokázáno dotyčným státem( ).

78. V tomto řízení není zjištěna taková okolnost, neboť ohledně toho Litva ničím neargumentovala a rozvinula svoji obhajobu bez újmy na svých právech, jak hojnost její argumentace ukazuje.

79. Na druhé straně možné negativní následky přetrvávající poté, kdy bylo nesplnění povinnosti odstraněno( ), hovoří v neprospěch zamítnutí žaloby ad limine.

80. I když totiž skutečnost, která vede k podání žaloby, již v okamžiku podání odpadla, účel zabezpečit správné chápání práva Unie přetrvává( ). Jinými slovy, ačkoli již neexistuje problém, který vyvolal tuto žalobu, může existovat zájem na tom, aby se v ní před Soudním dvorem pokračovalo.

81. Konečně, není možné opomenout, že posuzovaná otázka se může znovu objevit v budoucnosti v důsledku nových přistoupení k Evropské unii, a v této situaci mohou být určité mezery v souboru pravidel, jimiž se má řídit přístup států do Unie, vyjasněny prostřednictvím kritérií, která Soudní dvůr stanoví v tomto řízení.

82. Tyto úvahy vedou k odmítnutí námitek Litvy vůči přípustnosti.

VI – Analýza

A – Úvodní úvahy

83. Zaprvé, oba systémy uvádění léčivých přípravků na trh (systém směrnice a systém nařízení) fungují zdánlivě výlučným způsobem, tedy každý ve své vlastní působnosti. Bylo by proto třeba se ptát, jak mohou být oba systémy sladěny.

84. Zadruhé, jak režim směrnice, tak režim nařízení vyžadují, aby osoba zodpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh byla usazena v Unii. Z doslovného výkladu je zřejmé, že registrace nemůže být udělena pro žádnou látku uváděnou na trh osobou usazenou ve třetí zemi.

85. Samozřejmě jakákoli osoba usazená ve státě jako Litva, která v měsíci červenci 2003 ještě nebyla členem Unie, a která by usilovala o uvádění léčivého přípravku na trh, byla z definice mimo Unii. Představuji si, že během období, které předcházelo přistoupení, při chybějících dodatečných právních ustanoveních pravděpodobně byly některé žádosti o registraci zamítnuty.

86. Zatřetí, přístupový seznam, začleněný do přílohy IX Aktu o přistoupení, představuje právní základ, který umožňuje, aby určené léčivé přípravky byly nadále uváděny na trh, přestože nesplňují požadavky směrnice 2001/83. Izolované vidění by mohlo vést k závěru, že přístupový seznam se odchyluje pouze od některých aspektů režimu směrnice, ne však nařízení, o němž se seznam žádným způsobem nezmiňuje, což by vyvracelo názor Komise ohledně toho, že pouze při zahrnutí Grasalvy na tento seznam by mohla být uváděna na trh po dni 1. května 2004( ).

87. Začtvrté, je třeba konstatovat existenci opravdové mezery v tomto přechodném systému registrace léčivých přípravků, neboť neobsahuje žádné ustanovení ohledně žádostí o registraci předložených mezi dnem 16. dubna 2003, okamžikem přijetí Aténské smlouvy, a tedy převedením seznamu na „pevný a konečný“, a dnem 1. května 2004 (dnem přistoupení).

88. Není jasné, zda smluvní strany Aktu o přistoupení předpokládaly řešení pro toto období, a proto později přezkoumám různé (a rozporné) návrhy Komise a Litvy na vyřešení problému.

89. Zapáté, vyhláška z roku 2001 byla vydána specificky za účelem provedení směrnice 2001/83, aniž by Komise namítala nesprávnosti nebo opomenutí v jejím provedení, takže by v případě, že by Litva byla členem Unie mezi dnem 1. dubna 2003 a dnem 31. říjnem 2003, tedy dnem, kdy uplynulo přechodné období směrnice 2003/63, vyhláška z roku 2001 umožňovala vydat rozhodnutí o registraci Grasalvu dne 2. července 2003 „v souladu“ s právní úpravou režimu směrnice.

B – Soudržnost systému směrnice a systému nařízení

1. Vztah mezi oběma režimy

90. Není možné vnímat oba režimy odděleně. Právní logika vyžaduje jejich sladění. Za tím účelem je třeba vyložit, že věcné nebo hmotně-právní požadavky týkající se v podstatě kvality a bezpečnosti léčivých přípravků jsou obsaženy ve směrnici. Jsou to však podmínky, které je třeba dodržovat rovněž tehdy, použije-li se centralizovaný postup stanovený nařízením.

91. Vyplývá to z nařízení č. 726/2004, když stanoví, že se kritéria jakosti, bezpečnosti a účinnosti podle směrnic 2001/83 a 2001/82/ES použijí na léčivé přípravky registrované Společenstvím (čtrnáctý bod odůvodnění), když jeho čl. 2 odst. 1 odkazuje přímo na definice stanovené v článku 1 směrnice 2001/83 nebo, konečně, když čl. 6 odst. 1 nařízení č. 726/2004 požaduje, aby každá žádost o registraci (kterou je třeba rozumět centralizovanou žádost) humánního léčivého přípravku obsahovala konkrétní a úplné údaje a dokumenty, uvedené v čl. 8 odst. 3, v článcích 10, 10a, 10b nebo 11 a v příloze I směrnice 2001/83.

92. V souhrnu je třeba potvrdit, že režim nařízení zavádí převážně procesně-právní ustanovení (článek 1 nařízení) na rozdíl od režimu směrnice, který bez toho, aniž by byly dotčeny určité odkazy na decentralizovanou registraci (vnitrostátní pravomoc), obsahuje věcnou úpravu standardů, které je třeba dodržovat k zajištění jakosti výrobků a lidského zdraví.

93. Tatáž látka nemůže být registrována bez rozdílu vnitrostátním nebo decentralizovaným postupem, neboť ani režim směrnice, ani režim nařízení nedávají žádný prostor pro volbu v té míře, že je třeba postupovat jednou nebo druhou cestou registrace v závislosti na původu, látkách nebo kategorii dotčeného léčivého přípravku.

94. Vzhledem k tomu, že ale věcné standardy jsou společné pro všechny léčivé přípravky, zdá se mi obtížné věřit, že pokud výrobek není registrován vnitrostátním postupem, protože nedosahuje určených standardů, může být při jejich nesplnění připuštěn jiný odlišný výrobek centralizovaným mechanismem.

95. Konečně, je třeba podotknout, že Grasalva, jako generikum pocházející z biotechnologie, měla být registrována centralizovaným postupem, jak vyplývá z článku 3 a přílohy nařízení č. 2309/93.

2. Vztah obou systémů k přístupovému seznamu

96. Předchozí analýza svým způsobem potvrzuje názor Komise, která vychází z celkového pohledu na oba systémy, což umožňuje překonat překážku, kterou uvádím ve své třetí úvodní úvaze týkající se pochybnosti o tom, že by Grasalva mohla být nadále uváděna na trh po dni 1. května 2004, kdyby byla zahrnuta na seznam, přestože by musela být registrována centralizovanou cestou a tento seznam by se výslovně neodchyloval od režimu nařízení.

97. Řešení tohoto dilematu nabízí v podstatě ne doslovný, ale systematický výklad v té míře, v níž je jisté, že se přístupový seznam odchyluje výslovně jen od režimu směrnice. Nelze však zapomenout, že článek 6 směrnice 2001/83 odkazuje rovněž na léčivé přípravky, které je třeba registrovat centralizovaným postupem.

98. Ve skutečnosti článek 6 směrnice zakazuje uvádění léčivého přípravku na trh, aniž by členský stát vydal rozhodnutí o registraci „v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93“ (kurzíva doplněna autorkou tohoto stanoviska).

99. Jak jsem již vysvětlila, kapitola I bod 2 přílohy IX Aktu o přistoupení se soustředí na věcné požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti podle směrnice 2001/83 a odsouvá do pozadí procesně-právní aspekty, ačkoli je neopomíjí. Ve skutečnosti je směrnice 2001/83 zejména věcným předpisem, byť subsidiárně procesně-právním, protože přímo odkazuje na vnitrostátní postup registrace, ale bere v úvahu a uznává rovněž centralizovaný postup Unie odkazem na režim nařízení.

100. Tyto dva režimy nejsou pojímány jako oddělené, ale obsahují vzájemné odkazy: režim směrnice uznává centralizovaný postup a režim nařízení připouští určité vnitrostátní registrace( ).

101. Proto se domnívám, že takto vyložený přístupový seznam je způsobilý se odchýlit od obou režimů: režimu směrnice i režimu nařízení.

102. Ve prospěch tohoto názoru hovoří okolnost, kterou nelze pominout a která spočívá na vlastní právní logice systému přístupového seznamu: oněch 6 151 léčivých přípravků, které jej tvoří, bylo registrováno Litvou. Mezi těmito léčivými přípravky některé pravděpodobně spadají do působnosti nařízení, a nikoli do působnosti směrnice. Přesto přístupový seznam umožňuje jejich uvádění na trh v Litvě po dni 1. května 2004.

C – Mezera v mechanismu přistoupení Litvy

103. Ze znění právních předpisů a z ústních vyjádření účastníků řízení jasně vyplývá, že přístupový seznam nepředpokládal žádnou možnost doplnit nové léčivé přípravky mezi dnem 16. dubna 2003 a dnem 1. května 2004.

104. Nelze uplatňovat, že by Litva v tomto období pozbyla pravomoc vydat rozhodnutí o registraci nových výrobků, ale vydat je s cílem ponechat trvale výrobky na trhu. Podle mého názoru nic nebránilo tomu, aby litevské orgány vydaly rozhodnutí o registraci nového léčivého přípravku. Citlivější otázkou, která stojí na počátku této žaloby, je, zda měla tato registrace časové účinky po dni přistoupení.

105. V této situaci je třeba se ptát, proč ohledně toho neexistovalo žádné ustanovení v přístupovém seznamu. Uvědomuji si, že na období předcházející přistoupení není jako obecné pravidlo možné uplatňovat právní úpravu Unie. Litva totiž získala postavení členského státu dne 1. května 2004, a proto by bylo možno tvrdit, že popsaná problematika v období předcházejícím tomuto datu nepřestala být čistě vnitrostátní záležitostí.

106. Argument je správný z časového a dokonce technického hlediska, neboť koneckonců stranami smlouvy o přistoupení jsou na jedné straně členské státy Unie a na druhé straně kandidáti na členství, kteří zůstávají mimo zakládající smlouvu samotné Evropské unie.

107. Nelze však zapomínat, že proces přistoupení musí usilovat o to, poskytnout největší možný okruh řešení konfliktů, které by mohly vyvstat, při zvláštní pozornosti věnované obdobím bezprostředně před přistoupením a po něm. Je škoda, že zvláště v této věci nevyvinula v žádném okamžiku podobnou obezřetnost Litva – což snad lze pochopit – ani Unie, od jejíhož výkonného orgánu, Komise, bylo rozumné očekávat zodpovědný dohled nad tímto komplexním přístupovým procesem, přestože nebyla stranou Aténské smlouvy.

108. Komise, která si je této situace vědoma, naznačuje některé alternativní cesty k vyplnění této mezery a v konečném důsledku k tomu, aby neponechala Litvu, zodpovědnou za plnění svých povinností, v bezvýchodné situaci. Předesílám, že s žádnou z nich nesouhlasím.

109. Komise uvádí jako cestu k řešení, že Litva mohla uplatnit své postavení pozorovatelského státu k tomu, aby například vystupovala ode dne 30. listopadu 2002 ve farmaceutickém výboru pověřeném předkládat podněty a návrhy ohledně právní úpravy Unie, která byla připravována k přijetí, jako směrnice 2003/63.

110. Nadto se dovolává článku 57 Aktu o přistoupení na podporu toho, že Litva mohla požádat o úpravy práva Unie v situaci vzniklé s Grasalvou. Podle Komise mohla Litva požádat o zvláštní odchylku od směrnice 2003/63 nebo navrhnout ke schválení přechodný režim, který by jí umožnil překonat obtíže, a dokonce vznést dotaz na možný způsob registrace Grasalvy.

111. Po dni podpisu Aténské smlouvy přistupující státy opravdu získaly postavení „aktivního pozorovatele“ ve všech orgánech Rady, což jim umožňovalo účastnit se všech zasedání a dostat slovo během jednání, byť neměly hlasovací právo.

112. Závěrečný akt Smlouvy o přistoupení( ) nadto podrobně popisuje aspekty informačního a konzultačního postupu.

113. Podle mého názoru Litva skutečně mohla požádat o konzultaci předtím, než začala vydávat rozhodnutí o registraci dalších léčivých přípravků po dni 16. dubna 2003. Velice však pochybuji o užitečnosti tohoto postupu v posuzovaném případě, vezmeme-li v úvahu malý vliv státu, který je pouze pozorovatelem, na konečnou podobu právního předpisu, jakým je směrnice 2003/63.

114. Skutečně se zdá, jako by Litva nevěděla, že má problém, a věřila, že stačí uvést svůj vnitrostátní zákon do souladu s acquis před přistoupením a pečlivě uplatňovat nová pravidla. Je obtížné vytýkat kandidátské zemi, že zaujala tento postoj: z povahy věci nemá předchozí zkušenost s problémy, které přistoupení může vyvolat. Zodpovědnost nepochybně nese Unie a zejména Komise, která nabyla značnou zkušenost ve světle přistoupení, k nimž došlo, a přísluší jí aktivní úloha při zjišťování možných problémů a navrhování cest k jejich řešení. Bohužel se nezdá, že by to v této věci nastalo.

115. V tomto kontextu podle mého názoru zásadní problém spočívá v nemožnosti změnit sekundárním právem, tedy prostřednictvím jednorázové odchylky od směrnice 2003/63 nebo začleněním zvláštního přechodného ustanovení do této směrnice, jakoukoli právní strukturu vytvořenou na úrovni primárního práva, tedy systém přístupového seznamu( ).

116. Je zřejmé, že tomu brání základní zásada hierarchie norem, přičemž by bylo skutečně obtížné odůvodnit, aby Litva, která akceptovala systém přístupového seznamu dne 16. dubna 2003, současně požadovala změnu na úrovni směrnice 2003/63, která by znemožnila dosažení cílů tohoto systému seznamu, aby jí bylo umožněno v rozporu s tímto seznamem uvádět Grasalvu na trh po dni 1. května 2004.

117. Proto musím konstatovat existenci mezery v systému přistoupení, aniž by existovaly mechanismy umožňující ji účinně vyplnit. Zjevně tedy vyvstávají základní otázky: Co bylo možné od Litvy očekávat stran registrace léčivých přípravků mezi dnem 16. dubna 2003 a dnem 1. května 2004? Bylo to, co učinila, legální?

D – K diskriminaci namítané Litvou

118. Podle Litevské republiky měly pouze žádosti o registraci léčivých přípravků předložené od okamžiku, kdy se směrnice 2003/63 stala účinnou součástí acquis, vyhovovat této směrnici, aniž by podle jejího názoru dopadala na již udělené registrace.

119. Domnívá se, že v opačném případě by členské státy, které přistoupily do Unie v roce 2004, byly diskriminovány oproti patnácti státům, které ji tehdy tvořily, a že ji výklad Komise diskriminuje, neboť pokud patnáct států, které byly členy v době přijetí směrnice 2003/63, mohlo ponechat své výrobky na trhu, ty, které přistoupily v roce 2004, je měly stáhnout.

120. Tento argument je třeba odmítnout, neboť zásada rovnosti je porušena( ) při odlišném zacházení ve srovnatelných situacích znevýhodňujícím některé subjekty vůči jiným subjektům( ), aniž by bylo dáno objektivní odůvodnění( ), nezbytné a přiměřené pro dosažení určitého cíle( ).

121. Jeden z velkých problémů ovšem vždy spočívá ve volbě tertium comparationis, protože pokud nejsou okolnosti srovnatelné ve světle veškerých prvků, které je charakterizují( ), nemá hodnocení rovnosti smysl.

122. Tak se děje ve srovnání navrhovaném Litvou, které se v konečném důsledku obrací proti ní.

123. Je tomu tak proto, že zásada rovnosti je rovněž porušena, jsou-li spojovány stejné důsledky s odlišnými situacemi. Argumentace Litvy postrádá váhu, protože nebyla členským státem v okamžiku vydání směrnice 2001/83 a směrnice 2003/63, což je okolnost, která ji dává do odlišné situace ve vztahu k situaci členského státu. Není tudíž možné provést platné srovnání.

124. Je třeba mít na zřeteli, že pokud některý z těchto patnácti států vydal rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v souladu se směrnicí 2001/83, získal na základě článku 24 právo léčivý přípravek ponechat na trhu po dobu pěti let, které nebylo dotčeno směrnicí 2003/63 během této lhůty. Toto ustanovení však nenaplňuje očekávání Litvy, přestože se o ně opírá při obhajobě toho, že k pozbytí platnosti registrace Grasalvy došlo po této pětileté lhůtě, tedy dne 2. července 2008, a nikoli dříve.

125. Acquis Unie se zcela uplatní až od okamžiku přistoupení, a proto za tímto účelem soulad nebo nesoulad litevské právní úpravy se směrnicí 2001/83 (v jejím původním nebo novelizovaném znění) do dne 1. května 2004 postrádá relevanci. V té době neexistovala žádná povinnost dodržovat právo Unie a Komise samozřejmě ani nedohlížela nad zákonodárnými iniciativami prostřednictvím žaloby pro nesplnění povinnosti.

126. Přístupový seznam i přes jeho nedostatky nabízel Litvě nástroj, který jí dočasně umožňoval ponechat její léčivé přípravky na trhu po přistoupení tím, že mimo jiných ustanovení překlenoval článek 24 směrnice 2001/83, jehož Litva samozřejmě nemohla využít.

127. Systém seznamu ve skutečnosti představuje zvláštní režim, který umožňoval, aby některé léčivé přípravky zaregistrované před přistoupením mohly být nadále uváděny na trh v Litvě (nikoli v jiných členských státech) po přistoupení. Seznam vychází z předpokladu, že registrace těchto léčivých přípravků nebyla udělena v souladu s právem Unie. Mechanismus seznamu umožňuje příslušným zodpovědným osobám po přistoupení zahájit nezbytná řízení za účelem získání požadované registrace pro každý léčivý přípravek, ledaže se rozhodnou jej přestat uvádět na trh. V tomto světle je pouhou shodou okolností skutečnost, že Grasalva vyhovovala pravidlům Unie, která platila v okamžiku vydání rozhodnutí o její registraci litevskými orgány.

128. Ve shrnutí, rozdíly vycházejí z existence dvou charakteristik, jednak nových členských států a jednak dřívějších členských států, oddělených tenkou hranicí příslušnosti nebo nepříslušnosti k Evropské unii v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku.

129. Při přijetí názoru Litvy do jeho nejzazších důsledků by nic nebránilo uvádění Grasalvy na trh bez překážek po celé Unii, čímž by získala výhodu oproti jiným léčivým přípravkům uvedeným na přístupovém seznamu. Z tohoto hlediska lze konstatovat, že tento argument může být jedině odmítnut.

E – Dodržení acquis Unie

130. Uvědomuji si, že Soudní dvůr postrádá pravomoc zkoumat, zda vydání rozhodnutí o registraci Grasalvy dne 2. června 2003 bylo nebo nebylo v souladu s právem Unie, a konkrétně se směrnicí 2001/83, vzhledem k tomu, že se jedná o skutečnost nastalou a skončenou před přistoupením Litvy k Unii( ).

131. Proto se předmět této žaloby omezuje jen na určení, zda dne 1. května 2004 byla Grasalva povolena v Unii.

132. Pro odpověď na tuto žalobu je málo důležité, zda Litva udělila registraci v souladu nebo v nesouladu se směrnicí 2001/83, neboť v důsledku toho, že nebyla součástí Unie v tomto období, není možné nahlížet na žalobu tímto způsobem. Nadto, ačkoli bylo udělení registrace v souladu s režimem směrnice, výrobce Grasalvy nemohl žádat o registraci podle tohoto režimu litevské orgány vzhledem k tomu, že ji nemohly vydat (jedinou cestou byl centralizovaný postup, který v té době rovněž nemohl být proveden)( ).

133. Je třeba určit, zda acquis povolovalo Grasalvu v okamžiku přistoupení( ), což je otázka, která vyžaduje zápornou odpověď. Jediný platný předpoklad jiné odpovědi spočíval v uvedení tohoto léčivého přípravku na přístupovém seznamu.

134. Grasalva však na přístupovém seznamu nebyla.

135. Okamžité a úplné použití práva Unie v nových státech vyplývá ze článků 2 a 7 Aktu o přistoupení, přičemž odchylky jsou přípustné pouze v rozsahu, v němž jsou upraveny výslovně přechodnými ustanoveními ( ) za účelem zachování některých nastalých situací.

136. Podle mého názoru Akt o přistoupení, založený na přednosti celého acquis, zavedl pouze systém přístupového seznamu, aby bylo umožněno dočasně uvádět na trh všechny léčivé přípravky, které byly uváděny na trh na základě vnitrostátní registrace v okamžiku přistoupení.

137. Možná z tohoto důvodu Litva, aby vyplnila téměř neřešitelnou mezeru, kterou následně představovala nemožnost doplnit léčivé přípravky na přístupový seznam mezi dnem 16. dubna 2003 a dnem 30. dubna 2004, postupovala jednostranně a považovala směrnici 2001/83 za použitelnou, čímž – nesprávně – získala právní základ podle práva Unie pro vydávání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků v tomto období. Jedná se o pochopitelnou nesprávnost, která však nepřestává být nesprávností. Jedinými registracemi léčivých přípravků nezahrnutých na přístupovém seznamu, které mohla Litva udělit podle vyhlášky z roku 2001, byly registrace v souladu s jejím vnitrostátním právem a navíc jen do dne 30. dubna 2004.

138. Na druhou stranu považuji za marnou argumentaci, že článek 126 směrnice 2001/83 brání stažení Grasalvy z trhu, které je povoleno jen v případech, které jsou tam uvedeny. Není možné dospět k závěru o porušení zásady legality, protože uvedený článek 126 předpokládá soulad se směrnicí 2001/83 při registrace, při níž se směrnice zcela uplatní, což neplatilo ve vztahu k Litvě dne 2. července 2003, kdy bylo vydáno rozhodnutí o registraci Grasalvy.

F – K judikatuře „pipeline“

139. Litva navrhuje analogické použití judikatury „pipeline“( ), která potvrdila platnost určitých povolení v oblasti životního prostředí, ačkoli acquis vyžadovalo změnu právní úpravy, na jejímž základě bylo povolení vydáno, neboť opakování postupu by svou složitostí vyvolalo více nevýhod než výhod z hlediska jak účinku, tak právní jistoty.

140. Tato rozhodnutí Soudního dvora se týkala zlomového bodu, který představuje datum uplynutí lhůty pro provedení směrnice Rady 85/337/EHS ze dne 27. června 1985 o posuzování vlivů některých veřejných a soukromých záměrů na životní prostředí (dále jen „směrnice 85/337“)( ), tedy den 3. července 1988, přičemž odmítla její použití, když bylo posuzování možných vlivů formálně zahájeno před tímto datem, avšak nezprostila jejího dodržování posuzování zahájená později( ).

141. Ve skutečnosti lze přístupový seznam považovat za projev judikatury „pipeline“ ve vztahu k léčivým přípravkům zaregistrovaným před podpisem Aténské smlouvy (ovšem s tím upřesněním, že se jedná o uznání omezené z hlediska jeho platnosti, provedené cestou dohody na úrovni primárního práva). Výrobek, který je uveden na seznamu, může být uváděn na trh v Litvě. Není-li na něm, nepřipouští se jeho uvádění na trh, přičemž uvedení na tomto seznamu do dne 16. dubna 2003 záviselo výlučně na litevských orgánech.

142. Zbývá vyřešit otázku týkající se léčivých přípravků, které byly zaregistrovány mezi dnem 16. dubna 2003 a dnem 30. dubna 2004 (obě data včetně), tedy jediných výrobků, na které by se judikatura „pipeline“ mohla použít.

143. Podle tohoto názoru by tyto léčivé přípravky mohly využít účinků, které vyvolává doktrína „pipeline“, byť omezeně. Toto omezení by spočívalo v tom, že by byly uváděny na trh jen v Litvě a byly by na ně uplatněny stejné lhůty a podmínky, které dopadají na výrobky zahrnuté na přístupovém seznamu( ). Se zřetelem ke skutečnosti, že Komise nepředložila žádný důkaz toho, že by Grasalva byla uváděna na trh mimo území Litvy, mělo by použití této doktríny vést k zamítnutí žaloby Komise.

144. Argumenty ve prospěch použití doktríny „pipeline“ na posuzovanou věc se zakládají na výhodách, které tato doktrína přináší pro vyplnění zřejmé mezery, která byla výše popsána, a sice neexistence mechanismu, který by umožňoval doplnit léčivé přípravky na seznam.

145. Na jedné straně víme s jistotou, že léčivé přípravky zahrnuté na seznam byly vybrány litevskými orgány s tím, že nepředstavují žádné riziko pro obyvatelstvo Litvy (přestože nebyly registrovány v souladu s pravidly Unie). Na druhé straně je rovněž všeobecně známo, že litevská právní úprava, která platila v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci Grasalvy, byla – jak se zdá, přičemž Komise to nepopřela – v souladu s právem Unie. Z těchto dvou prvků je zřejmé, že by v této věci použití judikatury „pipeline“ nevyvolalo na věcné úrovni riziko pro veřejné zdraví.

146. Existují však další argumenty, podle mého názoru přesvědčivější, které hovoří proti rozšíření judikatury „pipeline“ na tuto věc.

147. Zaprvé, není možné zapomínat, že Litva akceptovala – na úrovni primárního práva –, že po přistoupení budou uváděny na trh jen léčivé přípravky uvedené na seznamu. Vyplývá to jasně z doslovného znění záhlaví seznamu: „Seznam léčivých přípravků, poskytnutý Litvou v jednom jazyce, pro které rozhodnutí o registraci vydaná podle litevského práva přede dnem přistoupení zůstávají v platnosti až do jejich prodloužení v souladu s acquis nebo do 31. prosince 2006, podle toho, co nastane dříve. Uvedení v tomto seznamu nepředjímá, zda je rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v souladu s acquis nebo ne.“ (dodatek A k příloze IX Aktu o přistoupení).

148. Zadruhé, jelikož judikatura „pipeline“ představuje výjimku z okamžitého použití acquis Unie od okamžiku přistoupení, musí být Soudní dvůr velice opatrný, aby ji rozšířil pouze na výjimečné případy.

149. V tomto smyslu je jisté, že postup registrace nového léčivého přípravku, přestože zahrnuje určitou dobu pro studium příslušného spisu, není srovnatelný s mimořádně komplexním postupem, který vedl k judikatuře „pipeline“ v oblasti posuzování rizik, jež mohou velké projekty veřejných staveb představovat pro životní prostředí.

150. Zatřetí, je třeba pro dokreslení zmínit stanovisko generální advokátky Kokott v již uvedené věci Komise v. Rakousko( ), ve kterém navrhuje za účelem použití doktríny „pipeline“ rozlišení mezi procesně-právními a věcnými pravidly( ) a doporučuje její použití pouze ve vztahu k prvně zmíněným.

151. Podle mého názoru mohou být tyto úvahy užitečné pro projednávanou věc, zohledníme-li, že režim směrnice obsahuje spíše věcné než procesně-právní prvky, zatímco ty posledně zmíněné jsou především obsaženy v režimu nařízení.

152. V důsledku toho by se tu nejednalo o zmírnění dopadů nového procesně-právního pravidla jeho omezením v čase, jak k tomu dochází ve věcech, v nichž se použije judikatura „pipeline“. Tato žaloba naopak poukazuje na to, že ve skutečnosti byl mechanismem přístupového seznamu překlenut celý režim Unie týkající se registrace léčivých přípravků, který současně zahrnuje procesně-právní i věcné aspekty. Vztáhnout judikaturu „pipeline“ na výrobky jako Grasalva, které byly zaregistrovány mezi dnem 16. dubna 2003 a dnem 30. dubna 2004, by mohlo stejně tak znamenat nejen omezení relevantních procesně-právních aspektů právní úpravy Evropské unie, ale také věcných aspektů.

153. Proto podle mého názoru nelze na tuto věc použít judikaturu „pipeline“.

154. Ráda bych však zdůraznila, že by moje stanovisko bylo patrně odlišné za předpokladu, že by výrobce Grasalvy požádal o novou registraci, podle nových pravidel a v rozumné lhůtě po dni 1. května 2004, neboť by ochrana legitimního očekávání mohla vést k poskytnutí přechodné platnosti dřívějšímu rozhodnutí o registraci. Tato situace však nenastala.

G – Kritický doslov

155. Přes prostor pro uvážení, který přísluší Komisi při podávání žaloby pro nesplnění povinnosti podle článku 226 ES, se upřímně domnívám, že v této věci se rozhodnutí o podání žaloby jeví být sporné.

156. Nic nenasvědčuje tomu, že by Litva jednala v rozporu s dobrou vírou, vzhledem k tomu, že v přístupovém seznamu chyběly mechanismy pro řešení žádostí o registraci předložených mezi podpisem Aténské smlouvy (dne 16. dubna 2003) a dnem přistoupení (dne 1. května 2004). Na druhou stranu nejsou jasné důvody, pro které se Komise zaměřila výlučně na jeden léčivý přípravek (Grasalvu), když zástupce Litvy na jednání upřímně připustil, že další léčivé přípravky byly po dni 16. dubna 2003 podle vyhlášky z roku 2001 zaregistrovány a po dni 1. května 2004 nadále uváděny na trh.

157. Domnívám se, že chování Litvy je na protipólu toho, co by bylo závažným, zjevným a zavrženíhodným nesplněním jejích povinností. Naopak, přistupující stát, který správně provedl část acquis Unie před svým přistoupením a postupoval při používání a dodržování tohoto acquis ve skutečnosti, jako by již byl členským státem, by se měl obyčejně dočkat spíše pochvaly než kritiky.

158. Přesto se značnou nechutí musím dospět k závěru, že podle striktního výkladu použitelných předpisů je návrhové žádání Komise odůvodněné vzhledem k tomu, že osoba neusazená v členském státě nemohla podle směrnice 2001/83 získat registraci léčivého přípravku prostřednictvím svého vnitrostátního orgánu. Nemohla to ze stejného důvodu udělat ani na základě systému nařízení.

159. Ve stručnosti, ačkoli litevské orgány mohly podle vnitrostátního práva na základě vyhlášky z roku 2001 vydat rozhodnutí o registraci Grasalvy v Litvě do dne 30. dubna 2004, z hlediska práva Unie naopak neměly pravomoc udělit platnou registraci po dni 1. května 2004. Pouze zahrnutí léčivého výrobku na přístupový seznam umožňovalo jej prodávat po tomto datu (byť pouze v Litvě). Grasalva však neměla příležitost být zahrnuta na přístupový seznam, protože byla zaregistrována až po uzavření tohoto seznamu v den, kdy byla podepsána Aténská smlouva.

160. Pravděpodobně se uvažovalo o tom, dát litevským výrobcům výrobků zahrnutých na seznam příležitost k tomu, aby po přistoupení mohli v rozsahu, v jakém si to budou přát, uvádět své výrobky na trh v kterékoli části Unie, včetně Litvy, za předpokladu, že požádají o příslušnou registraci v souladu s acquis. Mezitím mohli své výrobky prodávat alespoň v Litvě. Přesto výrobek (jako Grasalva), který nebyl a ani legálně nemohl být uveden na přístupovém seznamu, měl být stažen z trhu dne 1. května 2004. Mohl být opět prodáván až po udělení nové registrace, v případě Grasalvy centralizovaným postupem podle režimu nařízení.

161. Dura lex, sed lex.

162. Jsem si vědoma toho, že žaloby pro nesplnění povinnosti neponechávají velký prostor v tom ohledu, že vyžadují odsuzující nebo osvobozující verdikt, na rozdíl od toho, co se děje u předběžných otázek, u nichž se prostor rozšiřuje. Pokud by měl Soudní dvůr posuzovat zde analyzovaný problém například v kontextu vnitrostátního soukromoprávního sporu, zapadaly by aspekty jako legitimní očekávání snadněji do podstaty diskuse a vedly by k odlišným úvahám. Takový druh řízení však není nyní veden před Soudním dvorem.

163. Domnívám se, že systém seznamu není uspokojivý, protože nezavádí žádný mechanismus pro svoji změnu. Přesto, i kdybych dospěla k přesvědčení, že mechanismus seznamu byl neplatný, nestačilo by to k tomu, aby Litva měla pravdu. Problém – nastolený bez vytáček – spočívá v tom, že při správném použití pravidel, která tvořila acquis Unie v době vydání rozhodnutí o registraci Grasalvy, jež podle těchto pravidel měla být registrací platnou pět let, Litva postupovala v dobré víře, ale jako přistupující stát, a nikoli jako členský stát, neměla právo udělat to, co udělala.

164. V důsledku toho je Komise oprávněna domoci se výroku, jehož vydání se domáhá.

VII – K nákladům řízení

165. Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, obvykle uloží náhrada nákladů řízení, pokud to bylo požadováno, jako v této věci, a proto by při vyhovění žalobě Komise bylo v zásadě třeba náhradu uložit Litevské republice.

166. Přesto se z důvodů, které jsem podrobně uvedla v tomto stanovisku, zejména v předchozím oddílu, a které mě podle kritérií vhodnosti dokonce vedou k pochybnostem o vhodnosti podání této žaloby, domnívám, že pokud by rozsudek žalobě vyhověl, měly by být zjištěny „výjimečné důvody“, na které odkazuje čl. 69 odst. 3 jednacího řádu, které dovolují rozdělit náklady nebo rozhodnout, že každý účastník nese vlastní náklady, přičemž tuto poslední možnost navrhuji Soudnímu dvoru.

VIII – Závěry

167. S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr rozhodl takto:

„1) Litevská republika tím, že po dni 1. května 2004 ponechala v platnosti vnitrostátní registraci léčivého přípravku Grasalva, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 6 odst. 1 a z bodu 4 části II přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, jakož i z čl. 3 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, a z čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

2) Každý z účastníků nese vlastní náklady řízení.“