Věc C-316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

v.

Merckle GmbH

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof)

„Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Zákaz reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis – Pojem ,reklamy‘ – Údaje poskytnuté příslušnému orgánu – Údaje přístupné na internetu“

Shrnutí rozsudku

Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Reklama – Pojem

(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, čl. 88 odst. 1 písm. a))

Článek 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že nezakazuje farmaceutickému podniku šířit informace o léčivých přípravcích na lékařský předpis na internetové stránce, pokud jsou tyto informace přístupné na této stránce pouze tomu, kdo si je sám vyhledá, a pokud toto šíření spočívá pouze v přesném zobrazení obalu léčivého přípravku v souladu s článkem 62 uvedené směrnice, jakož i v doslovném a úplném převzetí údajů obsažených v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku, které byly schváleny příslušnými orgány v oblasti léčivých přípravků. Zakázáno je naopak šířit na takové stránce informace o léčivém přípravku, které u výrobce prošly výběrem či úpravami, jelikož takovou manipulaci s informacemi lze vysvětlit pouze propagačním účelem.

(viz body 43, 47–48 a výrok)

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (třetího senátu)

5. května 2011( )

„Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Zákaz reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis – Pojem ,reklama‘ – Údaje poskytnuté příslušnému orgánu – Údaje přístupné na internetu“

Ve věci C‑316/09,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Bundesgerichtshof (Německo) ze dne 16. července 2009, došlým Soudnímu dvoru dne 10. srpna 2009, v řízení

MSD Sharp & Dohme GmbH

proti

Merckle GmbH,

SOUDNÍ DVŮR (třetí senát),

ve složení K. Lenaerts, předseda senátu, D. Šváby (zpravodaj), R. Silva de Lapuerta, G. Arestis a J. Malenovský, soudci,

generální advokátka: V. Trstenjak,

vedoucí soudní kanceláře: C. Strömholm, rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 23. září 2010,

s ohledem na vyjádření předložená:

– za MSD Sharp & Dohme GmbH U. Karpensteinem a F. Fellenbergem, Rechtsanwälte,

– za českou vládu M. Smolkem, jako zmocněncem,

– za dánskou vládu B. Weis Fogh a C. Vangem, jako zmocněnci,

– za maďarskou vládu M. Fehérem a K. Szíjjártó, jako zmocněnci,

– za polskou vládu M. Dowgielewiczem, jako zmocněncem,

– za portugalskou vládu L. Inez Fernandesem a A. P. Antunesem, jako zmocněnci,

– za švédskou vládu A. Falk, jako zmocněnkyní,

– za vládu Spojeného království S. Hathawayem, jako zmocněncem,

– za Evropskou komisi M. Šimerdovou a G. Wilmsem, jako zmocněnci,

po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 24. listopadu 2010,

vydává tento

Rozsudek

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262, dále jen „směrnice 2001/83“).

2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností MSD Sharp & Dohme GmbH (dále jen „MSD“) a společností Merckle GmbH ohledně žaloby, kterou se posledně uvedená domáhá, aby soud zakázal společnosti MSD šířit na své internetové stránce informace o třech léčivých přípravcích, které vyrábí a které mohou být vydány pouze na lékařský předpis, a to Vioxx, Fosamax a Singulair, z důvodu, že toto šíření představuje reklamu určenou široké veřejnosti, kterou směrnice 2001/83 zakazuje.

Právní rámec

Právo Unie

3 Druhý, čtyřicátý, čtyřicátý čtvrtý a čtyřicátý pátý bod odůvodnění směrnice 2001/83 znějí takto:

„(2) Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.

[…]

(40) Ustanovení upravující informace podávané uživatelům by měla zaručovat vysoký stupeň ochrany spotřebitele, aby bylo možné léčivé přípravky správně používat na základě úplných a srozumitelných informací.

[…]

(44) Směrnice Rady 89/552/EHS ze dne 3. října 1989 o koordinaci některých právních a správních předpisů členských států upravujících provozování televizního vysílání [Úř. věst. L 298, s. 23; Zvl. vyd. 06/01, s. 224] zakazuje televizní reklamu na léčivé přípravky, které jsou v členských státech, do jejichž pravomoci spadá subjekt televizního vysílání, dostupné pouze na lékařský předpis. Obecné uplatnění této zásady by se mělo rozšířit i na ostatní média.

[…]

(45) Reklama určená široké veřejnosti, a to i na léčivé přípravky vydávané bez předpisu, by mohla mít vliv na veřejné zdraví, pokud by byla přehnaná nebo neuvážená. Proto by měla reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti, pokud je povolena, splňovat určitá základní kritéria, která by měla být definována.“

4 Článek 1 směrnice 2001/83 stanoví:

„Pro účely této směrnice se rozumí:

[…]

24. Vnějším obalem:

Obal, do kterého se vkládá vnitřní obal.

25. Označením na obalu:

Informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu.

26. Příbalovou informací:

Přiložená písemná informace pro uživatele, která je přiložena k léčivému přípravku.

[…]“

5 Balení každého léčivého přípravku musí povinně obsahovat příbalovou informaci s výhradou případů uvedených v článku 58 uvedené směrnice. Článek 59 směrnice 2001/83 stanoví, že příbalová informace musí být vypracována v souladu se souhrnem údajů o přípravku, a uvádí informace, které zde musí být uvedeny.

6 Podle článku 61 směrnice 2001/83:

„1. Se žádostí o registraci léčivého přípravku se orgánům příslušným k udělení registrace předkládá jeden či více vzorů vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace. Příslušnému orgánu se rovněž předkládají výsledky posouzení provedených ve spolupráci s cílovými skupinami pacientů.

2. Příslušný orgán registraci zamítne, jestliže označení na obalu nebo příbalová informace neodpovídají ustanovením této hlavy nebo nejsou v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.

3. Všechny navrhované změny údajů v označení na obalu nebo v příbalové informaci, na které se vztahuje tato hlava a které nesouvisejí se souhrnem údajů o přípravku, se předkládají orgánům příslušným k udělení registrace. Jestliže příslušné orgány nevznesou námitky proti navrhované změně do 90 dnů od předložení žádosti, žadatel smí tuto změnu provést.

[…]“

7 Článek 62 směrnice 2001/83 stanoví:

„Na vnějším obalu nebo v příbalové informaci mohou být symboly nebo piktogramy navržené k objasnění některých informací uvedených v článku 54 a čl. 59 odst. 1 a dalších informací v souladu se souhrnem údajů o přípravku, které jsou užitečné pro pacienta; nepřípustné jsou jakékoliv prvky propagačního charakteru.“

8 Podle čl. 71 odst. 1 této směrnice:

„Léčivé přípravky podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud:

– mohou i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li používány bez lékařského dohledu, nebo

– jsou často a ve velmi širokém rozsahu používány nesprávně, a v důsledku toho mohou představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví, nebo

– obsahují látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost a/nebo nežádoucí účinky vyžadují další výzkum,

[…]“

9 Podle článku 86 uvedené směrnice, kterým začíná hlava VIII této směrnice, nadepsaná „Reklama“:

„1. Pro účely této hlavy se ‚reklamou na léčivé přípravky‘ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:

– reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,

[…]

2. Tato hlava se nevztahuje na:

– označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V,

– korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku,

– věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku,

– informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za předpokladu, že neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na léčivý přípravek.“

10 Článek 87 téže směrnice stanoví:

„1. Členské státy zakážou jakoukoliv reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s právními předpisy Společenství.

2. Všechny prvky reklamy na léčivý přípravek musí být v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.

3. Reklama na léčivý přípravek

– musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností;

– nesmí být klamavá.“

11 Článek 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 stanoví:

„Členské státy zakážou reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které

a) mohou být vydány pouze na lékařský předpis v souladu s hlavou VI.“

Vnitrostátní právo

12 Ustanovení § 10 zákona o reklamě na léčivé přípravky (Heilmittelwerbegesetz) ve znění zveřejněném dne 19. října 1994 (BGBl. 1994 I, s. 3068), ve znění zákona ze dne 26. dubna 2006 (BGBl. 2006, s. 984), stanoví:

„(1) Reklama na léčivé přípravky na předpis může být určena pouze lékařům, zubním lékařům, veterinářům, lékárníkům a osobám, které obchodují legálně s těmito léčivými přípravky.

(2) Reklama na léčivé přípravky, jejichž účelem je odstranit u lidí nespavost nebo psychické problémy nebo ovlivnit náladu, není povolena mimo odborné kruhy.“

Spor v původním řízení a předběžná otázka

13 Účastníky původního řízení jsou farmaceutické podniky, které si navzájem konkurují. Společnost MSD propagovala své léčivé přípravky Vioxx, Fosamax a Singulair, jež jsou dostupné na lékařský předpis, na své internetové stránce prostřednictvím odkazu nechráněného heslem, a tudíž přístupného komukoli; přitom bylo zobrazeno balení produktu, uveden popis léčebné indikace a informace pro uživatele.

14 Společnost Merckle GmbH považuje toto jednání za porušení zákazu reklamy na léčivé přípravky na lékařský předpis určené široké veřejnosti stanoveného v § 10 odst. 1 zákona o reklamě na léčivé přípravky v platném znění, jakož i za nepřípustné chování v hospodářské soutěži. U Landgericht navrhovala, aby tento soud nařídil společnosti MSD pod hrozbou určitých pořádkových opatření, aby se zdržela šíření reklamních informací o léčivých přípravcích na lékařský předpis na internetu pro účely hospodářské soutěže způsobem, který tyto informace zpřístupňuje bez dalšího i mimo odborné lékařské kruhy.

15 Landgericht tomuto návrhu vyhověl. Oberlandesgericht odvolání společnosti MSD směřující proti rozsudku Landgericht zamítl a přitom uvedl, že i když jsou informace, které tato společnost zveřejnila na své internetové stránce, věcné a nemají typicky obchodní povahu, spadají do pojmu „reklama na léčivé přípravky“, jehož výklad je široký.

16 Podle předkládajícího soudu závisí výsledek opravného prostředku „Revision“, který k němu podala MSD, na otázce, zda čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 zakazuje rovněž takový druh reklamy určené široké veřejnosti, o nějž se jedná v projednávaném případě, který obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán k dispozici v rámci registračního postupu za účelem uvedení dotčených léčivých přípravků na trh a které jsou stejně přístupné každému, kdo je získá, nejsou-li tyto informace zájemci poskytnuty automaticky, nýbrž jsou přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá.

17 Předkládající soud uvádí, že zveřejnění na internetu také spadají do působnosti hlavy VIII směrnice 2001/83, pokud jsou určena k podpoře prodeje, a že není rozhodné, zda se jedná o prezentaci vychvalující dotčený léčivý přípravek, či o jiné údaje o tomto výrobku. Uvádí, že v souladu s čl. 86 odst. 2 této směrnice se ustanovení hlavy VIII této směrnice netýkají označení na obalu a přikládané příbalové informace, avšak pouze tehdy, když jsou používány ve své funkci jako označení na obalu nebo příbalové informace. Podle jeho judikatury se jedná o reklamu, pokud jsou tyto povinné údaje, které musí být uvedeny na označení na obalu a v příbalové informaci, vyjmuty z rozlišovací formy, která je pro označování stanovena právními předpisy o léčivých přípravcích, a pokud je jim přiznáno samostatné komunikativní použití.

18 V této souvislosti si Bundesgerichtshof klade otázku, zda by teleologický výklad zákazu reklamy neměl vést k restriktivnímu výkladu tohoto zákazu stanoveného v čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83, takže uvedený zákaz nezahrnuje druh reklamy určené široké veřejnosti, který je předmětem původního řízení. V tomto ohledu je třeba zohlednit zejména skutečnost, že zveřejnění uskutečňuje výrobce a že by kromě toho taková informace mohla zamezit nebezpečí neinformované samoléčby nebo jej snížit.

19 Za těchto okolností se Bundesgerichtshof rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru k rozhodnutí následující předběžnou otázku:

„Zakazuje čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 […] také na reklamu na léčivé přípravky na lékařský předpis určenou široké veřejnosti, pokud obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán k dispozici v rámci registračního postupu a které jsou stejně přístupné každému, kdo přípravky získá, a pokud tyto údaje nejsou zájemci poskytnuty automaticky, nýbrž jsou přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá?“

K předběžné otázce

K předmětu žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce

20 Společnost MSD se domnívá, že se předběžná otázka týká nejen výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83, nýbrž že se týká především platnosti tohoto ustanovení v rozsahu, v němž právní ustanovení, které zakazuje, aby na internetu byly zveřejněny údaje o léčivém přípravku, které byly příslušným orgánem přezkoumány a které slouží pacientům, nemůže být v souladu se základními právy Unie, zejména se svobodou informací, právem na svobodné rozhodnutí o způsobu léčby, jakož i svobodou projevu a právem na svobodné podnikání. Společnost MSD dále uvádí, že předkládající soud výslovně zpochybňuje přiměřenost uvedeného ustanovení, a žádá Soudní dvůr, aby se vyslovil k platnosti tohoto ustanovení.

21 Podle judikatury Soudního dvora je pouze vnitrostátní soud příslušný k tomu, aby vymezil předmět otázek, které zamýšlí podat. Je totiž věcí pouze vnitrostátních soudů, které projednávají spor a které musí nést odpovědnost za soudní rozhodnutí, které bude vydáno, posoudit s ohledem na konkrétní okolnosti věci jak nezbytnost rozhodnutí o předběžné otázce pro vydání jejich rozsudku, tak relevanci otázek, které kladou Soudnímu dvoru (viz rozsudek ze dne 30. listopadu 2006, Brünsteiner a Autohaus Hilgert, C‑376/05 a C‑377/05, Sb. rozh. s. I‑11383, bod 26).

22 V tomto ohledu je třeba konstatovat, že předběžná otázka se týká jasně výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83. Z předkládacího rozhodnutí totiž vyplývá, že podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda pojem „reklama na léčivé přípravky“ podle práva Unie zahrnuje určitý případ, který je podrobně popsán v tomto rozhodnutí, a předkládající soud navrhuje možnost restriktivního výkladu s ohledem na základní práva. To však neznamená, že je zpochybněna samotná platnost dotčené právní úpravy Unie. Předkládající soud neuvádí, že pochybuje o platnosti čl. 88 odst. 1 písm. a) této směrnice, ani neuvádí, že taková otázka byla v původním řízení, které před ním probíhá, vznesena.

23 Podle ustálené judikatury nepředstavuje článek 267 SFEU procesní prostředek, který mají k dispozici účastníci řízení ve sporu probíhajícím před vnitrostátním soudem, takže Soudní dvůr nemůže být povinen posoudit platnost práva Unie z pouhého důvodu, že tato otázka byla před ním uplatněna jedním z těchto účastníků řízení v jeho písemných vyjádřeních (výše uvedený rozsudek Brünsteiner a Autohaus Hilgert, bod 28 a citovaná judikatura).

24 Z toho vyplývá, že není třeba rozhodnout o platnosti čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83.

K výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83

25 Článek 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 zakazuje bez výjimky jakoukoli reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis. Za účelem zodpovězení této otázky předkládajícího soudu je tedy třeba posoudit, zda se činnost dotčená v původním řízení týká léčivých přípravků, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis podle hlavy VI této směrnice, zda představuje reklamu ve smyslu tohoto ustanovení a konečně zda se jedná o reklamu určenou široké veřejnosti.

26 V tomto ohledu je nesporné, že se činnost dotčená v původním řízení týká léčivých přípravků, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis podle hlavy VI směrnice 2001/83.

27 Pro účely výkladu pojmu „reklama“ ve smyslu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 je třeba přezkoumat znění ustanovení této směrnice, které definuje tento pojem, jakož i jeho strukturu a cíl v rámci uvedené směrnice.

28 Co se týče pojmu „reklama na léčivé přípravky“, čl. 86 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 definuje tento pojem jako „všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků“.

29 Ze znění uvedeného ustanovení, zejména z části věty „všechny formy“, vyplývá, že pojem „reklama na léčivé přípravky“ použitý zákonodárcem Unie je velmi široký. Jak vyplývá ze čtyřicátého čtvrtého bodu odůvodnění směrnice 2001/83, tento pojem může zahrnovat šíření informací o léčivých přípravcích na internetu (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 2. dubna 2009, Damgaard, C‑421/07, Sb. rozh. s. I‑2629, bod 28).

30 Co se týče zejména léčivých přípravků, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis, tak jako léčivé přípravky dotčené v původním řízení, toto široké pojetí pojmu „reklama“ je potvrzeno základním cílem směrnice 2001/83, kterým je ochrana veřejného zdraví (viz výše uvedený rozsudek Damgaard, bod 22) a které s ohledem na závažné důsledky pro zdraví, k nimž může vést nesprávné užívání či předávkování takových léčivých přípravků, odůvodňuje široký výklad zákazu reklamy na léčivé přípravky.

31 Ze znění čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 rovněž vyplývá, že účel sdělení je základním charakterickým znakem reklamy a rozhodujícím kritériem pro odlišení reklamy od prosté informace.

32 V důsledku toho definice v čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 v zásadě nevylučuje, aby zveřejnění nebo šíření, která obsahují pouze objektivní informace, mohla být považována za reklamu. Pokud je cílem sdělení podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků, jedná se o reklamu ve smyslu této směrnice. Naproti tomu se na čistě informační údaj bez úmyslu propagace nevztahují ustanovení uvedené směrnice týkající se reklamy na léčivé přípravky.

33 Otázka, zda šíření informací má propagační účel, či nikoli, musí být zodpovězena na základě konkrétního přezkumu všech rozhodných okolností v projednávaném případě, což přísluší vnitrostátnímu soudu (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Damgaard, bod 23).

34 Co se týče identity autora šíření informací o léčivém přípravku, je sice nesporné, že výrobce uvedeného léčivého přípravku má hospodářský zájem na uvedení svého výrobku na trh, avšak okolnost, že toto šíření informací provádí samotný uvedený výrobce, nemůže jako taková umožnit závěr, že jeho cílem je propagační účel. Aby taková okolnost mohla představovat rozhodující indicii o tom, že je třeba uvedené šíření kvalifikovat jako reklamu, je kromě toho třeba, aby z jednání, podnětů a postupů tohoto výrobce vyplýval jeho úmysl podpořit takovým šířením předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků (viz obdobně rozsudek ze dne 28. října 1992, Ter Voort, C‑219/91, Recueil, s. I‑5485, bod 26).

35 Nelze však vyloučit, že zveřejnění informací, které provede výrobce o svých léčivých přípravcích, spadá za určitých okolností do rámce obecné komunikační politiky podniku, za účelem poskytnutí objektivně přesných informací dotčeným pacientům a zamezení v co největší možné míře zdravotních rizik spojených se samoléčbou bez konzultace příbalové informace. To může být případ pacientů, kteří ztratili příbalovou informaci o užívaném léčivém přípravku. Kromě toho vůle zohlednit přání veřejnosti být informována nebo vyzdvihnout transparentnost podniku může rovněž vést farmaceutický podnik k tomu, že zveřejní informace o svých léčivých přípravcích.

36 Co se týče předmětu sdělení, je třeba uvést, že obecně povinnost předepsat léčivé přípravky, jako jsou léčivé přípravky dotčené v původním řízení, může zaručit, aby případný zájem, který vznikl na základě objektivních informací o léčivých přípravcích, které se nacházejí na internetové stránce výrobce, nemohl přímo vést k rozhodnutí o nákupu, a že konečné rozhodnutí o tom, který léčivý přípravek má pacient užívat, stále závisí na ošetřujícím lékaři.

37 Nelze sice vyloučit, že lékař na žádost informovaného pacienta předepíše jiný léčivý přípravek než ten, který sám původně upřednostňoval, a že v důsledku toho věcná informace přispěje – byť ve velmi malé míře – ke zvýšení prodeje. Taková možnost však nemůže postačovat k prokázání úmyslu propagace výrobce léčivého přípravku. Tato možnost rovněž nepředstavuje v zásadě zvláštní nebezpečí pro zdraví pacienta, pokud se lékař domnívá, že je možné předepsat oba léčivé přípravky, a nemůže mít vliv na objektivitu, kterou, jak je uvedeno v padesátém bodu odůvodnění směrnice 2001/83, musí lékař zachovávat při předepisování v případě konkrétního pacienta. Předepisující lékař je totiž z hlediska profesní etiky povinen nepředepisovat daný léčivý přípravek, pokud není vhodný k léčbě jeho pacienta (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 22. dubna 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, Sb. rozh. s. I‑3603, body 39 a 40).

38 Možnost pacienta získat ještě před lékařským vyšetřením objektivní informace pocházející z důvěryhodných zdrojů by dále případně mohla přispět k předepsání vhodné léčby, neboť mezi lékařem a informovaným pacientem může dojít k přínosnějšímu dialogu.

39 Stejně tak zveřejnění obalu a příbalové informace o léčivém přípravku na internetu může za určitých okolností umožnit zamezení samoléčby nesprávně informovaného pacienta, který ztratil tuto příbalovou informaci.

40 Co se týče obsahu sdělení, z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že MSD prezentovala své výrobky na své internetové stránce tak, že zobrazila obal dotčených léčivých přípravků a uvedla léčebné indikace, jakož i pokyny výrobce obsažené v informacích pro uživatele.

41 V tomto ohledu je třeba poznamenat, že článek 61 směrnice 2001/83 stanoví, že při podání žádosti o udělení registrace musí být příslušným orgánům předloženy všechny informace na obalu a v příbalové informaci a musí být těmito orgány schváleny. Jedná se tedy o objektivní informace, které nejenže nepředstavují a priori nebezpečí pro spotřebitele, nýbrž jsou rovněž schváleny, a jejich uvedení na obalu a v příbalové informaci je tedy dokonce povinné podle článků 54 a 59 uvedené směrnice.

42 Podle článku 62 směrnice 2001/83 kromě toho vnější obal a příbalová informace nemohou obsahovat žádný prvek, který může mít propagační charakter.

43 Z toho vyplývá, že pokud šíření informací o léčivých přípravcích na lékařský předpis na internetové stránce výrobce spočívá pouze v přesném zobrazení obalu léčivého přípravku v souladu s článkem 62 směrnice 2001/83, jakož i v doslovném a úplném převzetí údajů obsažených v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku schválených příslušnými orgány v oblasti léčivých přípravků a pokud neexistuje žádný další dodatečný prvek, který by svědčil pro jeho kvalifikaci jako reklamu, zdá se, že cíl ochrany zdraví, který je sledován zákazem reklamy pro takové léčivé přípravky, nevede ke kvalifikaci takového šíření jako zakázané reklamy ve smyslu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83.

44 Naproti tomu je nutná jiná kvalifikace v případě, že informace o léčivém přípravku prošly u výrobce výběrem či úpravami, jelikož takovou manipulaci s informacemi lze vysvětlit pouze propagačním účelem.

45 K dalším okolnostem, které jsou relevantní pro posouzení, zda sdělení dotčené v původním řízení musí být kvalifikováno jako reklama, náleží v projednávaném případě okruh adresátů a technická charakteristika sdělovacího prostředku, který je využit k šíření informace.

46 V tomto ohledu je třeba uvést, že podle údajů předložených předkládacím rozhodnutím jsou informace dotčené v původním řízení přístupné všem, jelikož se MSD nerozhodla umožnit přístup určitým skupinám osob, jako jsou zdravotní odborné kruhy.

47 Uvedené informace jsou však přístupné pouze na internetové stránce výrobce, na základě systému služeb nazvaných „pull-služby“, takže jejich konzultace vyžaduje aktivní vyhledávání uživatele a osoba, která nemá zájem o dotčený léčivý přípravek, se s těmito informacemi nechtěně nesetká. Tento způsob předávání informací pomocí pasivní platformy prezentace v zásadě neobtěžuje a nevnucuje se nepřipravené široké veřejnosti, čímž se taková situace se liší od případu tzv. „push-služeb“, kdy je uživatel internetu bez aktivního vyhledávání konfrontován s takovým typem obsahu prostřednictvím oken, tzv. „pop-ups“, která se objeví na obrazovce automaticky a u nichž lze mít důvodně za to, že mají reklamní povahu.

48 Vzhledem k výše uvedenému je třeba na položenou otázku odpovědět tak, že čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že nezakazuje farmaceutickému podniku šířit informace o léčivých přípravcích na lékařský předpis na internetové stránce, pokud jsou tyto informace přístupné na této stránce pouze tomu, kdo si je sám vyhledá, a pokud toto šíření spočívá pouze v přesném zobrazení obalu léčivého přípravku v souladu s článkem 62 této směrnice, jakož i v doslovném a úplném převzetí údajů obsažených v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku, které byly schváleny příslušnými orgány v oblasti léčivých přípravků. Zakázáno je naopak šířit na takové stránce informace o léčivém přípravku, které u výrobce prošly výběrem či úpravami, jež lze vysvětlit pouze propagačními účely. Předkládajícímu soudu přísluší, aby určil, zda a v jakém rozsahu činnosti dotčené v původním řízení představují reklamu ve smyslu uvedené směrnice.

K nákladům řízení

49 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:

Článek 88 odst. 1 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládán v tom smyslu, že nezakazuje farmaceutickému podniku šířit informace o léčivých přípravcích na lékařský předpis na internetové stránce, pokud jsou tyto informace přístupné na této stránce pouze tomu, kdo si je sám vyhledá, a pokud toto šíření spočívá pouze v přesném zobrazení obalu léčivého přípravku v souladu s článkem 62 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, jakož i v doslovném a úplném převzetí údajů obsažených v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku, které byly schváleny příslušnými orgány v oblasti léčivých přípravků. Zakázáno je naopak šířit na takové stránce informace o léčivém přípravku, které u výrobce prošly výběrem či úpravami, jež lze vysvětlit pouze propagačními účely. Předkládajícímu soudu přísluší, aby určil, zda a v jakém rozsahu činnosti dotčené v původním řízení představují reklamu ve smyslu směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27.

Podpisy.