Keywords

Summary



Keywords

1. Přistoupení nových členských států ke Společenstvím – Česká republika – Estonsko – Kypr – Lotyšsko – Litva – Maďarsko – Malta – Polsko – Slovinsko – Slovensko – Akty Společenství přijaté po podpisu smlouvy o přistoupení, avšak před vstupem této smlouvy v platnost

(Článek 249 ES; akt o přistoupení z roku 2003, čl. 2 odst. 2, 10 a 54)

2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Zachování, členským státem po jeho přistoupení k Unii, registrace léčivého přípravku udělené před přistoupením

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 3 odst. 1; nařízení Rady č. 2309/93, čl. 3 odst. 1; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2003/63, čl. 6 odst. 1)

Summary

1. Po podpisu smlouvy o přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii a s výhradou použití zvláštních postupů, které tato smlouva stanoví pro účely rozhodování o určitých typech přechodných opatření, jako jsou například postupy zavedené články 41 nebo 42 aktu o přistoupení, neexistuje žádná zásadní námitka proti tomu, aby byly akty sekundárního práva přijímané po tomto podpisu a před vstupem uvedené smlouvy o přistoupení v platnost a obsahující dočasné odchylky ve prospěch budoucího členského státu přijaty přímo na základě ustanovení Smlouvy o ES.

V důsledku toho, pokud jde o akty, jež jsou takto přijímány v průběhu období mezi dnem podpisu smlouvy o přistoupení a dnem, kdy uvedené přistoupení nabylo účinnosti, jsou si orgány Unie velmi dobře vědomy bezprostřednosti přistoupení nových členských států, zatímco tyto státy mají možnost uplatnit v případě potřeby své zájmy, zejména prostřednictvím informačního a konzultačního postupu. Právě v rámci uvedeného postupu tedy budoucí členské státy, využívajíce statutu pozorovatele, který mají v rámci Rady Evropské unie, a díky možnostem dialogu a spolupráce, které tyto specifické mechanismy nabízejí, v zásadě mohou, jakmile jsou informovány o budoucím přijetí nových aktů sekundárního práva, uplatnit svůj zájem na povolení nezbytných přechodných odchylek s ohledem například na to, že je pro ně nemožné zajistit okamžité uplatnění uvedených aktů v okamžiku přistoupení, nebo s ohledem na závažné sociálně-ekonomické problémy, jež by takové uplatnění mohlo vyvolat.

(viz body 71–73)

2. Členský stát, který po dni svého přístupu k Unii zachová vnitrostátní registraci pro léčivý přípravek vycházející z biotechnologie, která nebyla udělena v souladu s právem Unie použitelným v oblasti léčivých přípravků a platným ke dni tohoto přistoupení, nesplnil povinnosti, které pro něj vyplývají z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2003/63, jakož i z čl. 3 odst. 1 nařízení č. 2309/93, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, a z čl. 3 odst. 1 nařízení č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Z článků 2 a 10 Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie, totiž vyplývá, že je založen na zásadě okamžitého a úplného použití ustanovení práva Unie na nové členské státy, přičemž odchylky jsou přípustné pouze v rozsahu, v němž jsou upraveny výslovně přechodnými ustanoveními. Co se týče těchto odchylek, uvedený akt o přistoupení v článku 24 ve spojení s přílohou IX bodem 1 odst. 2 stanoví přechodné období, v jehož průběhu registrace léčivého přípravku udělené Litevskou republikou podle vnitrostátní právní úpravy před datem přistoupení k Unii léčivým přípravkům uvedeným na seznamu obsaženém v dodatku A uvedené přílohy IX zůstávají v platnosti i po uvedeném datu, a to nejdéle do 1. ledna 2007. Registrace udělená léčivému přípravku, který se nenachází na uvedeném seznamu, tedy musela být ode dne přistoupení, 1. května 2004, uvedena do souladu s právní úpravou Unie platnou k tomuto datu.

V tomto ohledu z okolnosti, že příloha IX kapitola 1 odst. 2 tohoto aktu o přistoupení odkazuje na směrnici 2001/83 v původním znění, nelze vyvodit, že veškerá povolení v souladu s uvedeným zněním se mohou odchýlit od požadavků práva Unie platného ke dni přistoupení, aniž by dotčený léčivý přípravek byl zapsán na seznam obsažený v dodatku A. Stejně je tomu i v případě změny požadavků v průběhu období od data podpisu uvedeného aktu o přistoupení do data nabytí účinnosti daného přistoupení, jak tomu bylo v případě směrnice 2001/83 ve znění směrnice 2003/63, která stanovila datum 31. října 2003 jako konec lhůty poskytnuté členským státům pro její provedení.

(viz body 55, 57, 59–60, 63, 65, 76, 90 a výrok)