STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

HENRIKA SAUGMANDSGAARDA ØE

přednesené dne 14. prosince 2017 ( 1 )

Věc C‑13/17

Fédération des entreprises de la beauté

proti

Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes,

Ministre de l’Éducation nationale, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche,

Ministre de l’Économie et des Finances, dříve Ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Státní rada, Francie)]

„Řízení o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Kosmetické prostředky – Nařízení (ES) č. 1223/2009 – Článek 10 odst. 2 – Posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků – Kvalifikace osoby pověřené uvedeným posuzováním – Uznávání rovnocennosti studia – Druhy dotčených studií – Případné určení pouze studií absolvovaných ve třetích státech – Obdobné obory jako farmacie, toxikologie či lékařství – Posuzovací pravomoc členských států – Kritéria určení“

I. Úvod

1. Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Státní rada, Francie) se jako úplně první ( 2 ) týká výkladu čl. 10 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích ( 3 ). Uvedené ustanovení určuje požadovanou kvalifikaci osoby pověřené posuzováním bezpečnosti kosmetických přípravků ( 4 ), kterou je buď „vysokoškolské[…] studi[um] v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru“, nebo „studi[um] uznané[…] členským státem za rovnocenné“.

2. Tato žádost byla podána v rámci řízení zahájeného na základě žaloby na neplatnost vyhlášky o profesní kvalifikaci posuzovatelů bezpečnosti kosmetických přípravků pro lidské zdraví přijaté dne 25. února 2015 ministerstvy, která jsou žalována v původním řízení ( 5 ) (dále jen „sporná vyhláška“). Uvedenou vyhláškou francouzský zákonodárce určil studia, která uznal za „rovnocenná“ ve smyslu čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009, přičemž uvedl pouze diplomy získané v rámci Evropského hospodářského prostoru (dále jen „EHP“) a zahrnul zejména diplomy v oboru veterinární medicíny a ekotoxikologie.

3. Předkládající soud na jedné straně klade Soudnímu dvoru otázku, zda se uznání rovnocennosti studií, které může členský stát provést na základě uvedeného čl. 10 odst. 2, týká výhradně studií absolvovaných ve státech mimo Evropskou unii. Na druhé straně se táže, zda, a v případě kladné odpovědi podle jakých kritérií, může členský stát určit obory považované za „obdobné“ jako farmacie, toxikologie či lékařství ve smyslu téhož ustanovení.

II. Právní rámec

A. Unijní právo

4. Jak uvádí body 1 a 69 odůvodnění nařízení č. 1223/2009, toto nařízení přistupuje k přepracování směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků ( 6 ), kterou nahrazuje.

5. Podle bodu 4 odůvodnění nařízení č. 1223/2009 toto „nařízení komplexně harmonizuje pravidla ve Společenství s cílem dosáhnout vnitřního trhu s kosmetickými přípravky a současně zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví“.

6. Bod 19 odůvodnění tohoto nařízení uvádí, že informace, které musí být zpřístupněny příslušným orgánům, zahrnují „zvláště […] zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku dokládající, že bylo provedeno posouzení bezpečnosti“.

7. Článek 1 uvedeného nařízení, nadepsaný „Oblast působnosti a cíl“, stanoví, že toto „nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví“.

8. Článek 10 uvedeného nařízení, nadepsaného „Posouzení bezpečnosti“, zní takto: „1. K prokázání souladu kosmetického přípravku s článkem 3 zajistí odpovědná osoba před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I. […] Komise v úzké spolupráci se všemi zúčastněnými subjekty přijme vhodné pokyny, které umožní podnikům, zejména malým a středním, plnit požadavky uvedené v příloze I. Tyto pokyny se přijmou regulativním postupem podle čl. 32 odst. 2. 2. Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je stanoveno v části B přílohy I, musí provádět držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru, nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné.“

9. Příloha I nařízení č. 1223/2009 se týká „zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku“. V části B, nadepsané „Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku“, se v bodě 4 uvádí, že uvedená zpráva obsahuje zejména „[d]oklad o kvalifikaci osoby, která provádí posouzení bezpečnosti“.

10. Uvedené nařízení bylo začleněno do Dohody o EHP rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 49/2013 ze dne 5. dubna 2013, kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) uvedené dohody ( 7 ).

11. Příloha prováděcího rozhodnutí Komise 2013/674/EU ze dne 25. listopadu 2013 o pokynech k příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ( 8 ) uvádí v oddíle 4.4, nadepsaném „Údaje o posuzovateli a schválení části B“, toto: „Posuzovatel bezpečnosti musí být odborník s potřebnými znalostmi a odbornými vědomostmi k tomu, aby vypracoval přesné posouzení bezpečnosti, a to v souladu s kvalifikačními požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009. Cílem této části zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku je zajistit, aby byl tento požadavek splněn a aby jeho splnění bylo řádně doloženo. […] Osoba, která získala kvalifikaci ve třetí zemi, může být posuzovatelem bezpečnosti, pokud je úspěšným absolventem ‚studia uznaného členským státem za rovnocenné [vysokoškolskému studiu v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru]‘. Kvalifikace posuzovatele bezpečnosti podle článku 10 nařízení (ES) č. 1223/2009 musí být doložena (tj. kopií diplomu a případně dokladem o rovnocennosti studia).“

B. Francouzské právo

12. Podle článku L. 5131-2 třetího pododstavce zákoníku veřejného zdraví ( 9 ), „[k]valifikované osoby pověřené posuzováním bezpečnosti musí být absolventy vysokoškolského studia uvedeného v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 nebo rovnocenného studia uvedeného na seznamu stanoveném vyhláškou ministrů zdravotnictví, průmyslu a vysokoškolského vzdělávání nebo studia uznaného za rovnocenné členským státem Evropské unie“.

13. Předmětem sporné vyhlášky ( 10 ), podle jejího odůvodnění, je „určení studií uznaných za rovnocenné s vysokoškolskými studii v oboru lékařství, farmacie a toxikologie, vyžadovaných pro posuzovatele bezpečnosti kosmetických výrobků pro lidské zdraví“. Podle článku 1 uvedené vyhlášky je „[s]eznam studií uznaných za rovnocenná s vysokoškolskými studii uvedenými v článku 10 nařízení (ES) č. 1223/2009 a v článku L. 5131-2 zákoníku veřejného zdraví stanoven v příloze“ a zní takto: „1. Francouzský státní diplom veterinárního lékaře, státní diplom veterináře nebo jeden z diplomů, osvědčení nebo dokladů veterinářů udělených jinými členskými státy Evropské unie, státy, které jsou stranami dohody o [EHP] nebo se Švýcarskou konfederací. 2. Vnitrostátní diplom francouzského doktorátu nebo některý z diplomů, osvědčení nebo dokladů úrovně srovnatelné s francouzským doktorátem udělený jinými členskými státy Evropské unie, státy, které jsou stranami dohody o [EHP] nebo se Švýcarskou konfederací, které potvrzují výzkumnou práci v oblasti toxikologie nebo ekotoxikologie. 3. Francouzský vnitrostátní magisterský diplom nebo některý z diplomů, osvědčení nebo dokladů udělených jinými členskými státy Evropské unie, státy, které jsou stranami dohody o [EHP] nebo se Švýcarskou konfederací, uznaných státem, který je uděluje, za magisterskou úroveň (vyžadující 120 evropských kreditů ECTS po prvním diplomu, který sám vyžaduje 180 ECTS kreditů). Tento diplom, osvědčení nebo doklad navíc umožňuje stanovit alespoň 60 evropských kreditů ECTS platných pro oblast toxikologie nebo ekotoxikologie a v oblasti hodnocení rizik 4. Diplom DEA (diplôme d’études approfondies, diplom prohlubujícího studia) v oboru toxikologie nebo ekotoxikologie. 5. Diplom DESS (diplôme d’études supérieures spécialisées, diplom specializovaného vysokoškolského studia) v oboru toxikologie nebo ekotoxikologie.“

III. Spor v původním řízení, předběžné otázky a řízení před Soudním dvorem

14. Ze skutečností ve spisu plyne, že Fédération des entreprises de la beauté (Federace kosmetických společností; dále jen „FEBEA“) je profesní organizace, jejímiž členy je přes 300 podniků činných v odvětví kosmetiky ve Francii.

15. Dne 4. září 2015 podala uvedená organizace z důvodu překročení pravomoci žalobu ke Conseil d’État (Státní rada) směřující ke zrušení sporné vyhlášky a ministerského rozhodnutí ze dne 10. července 2015, kterým byla zamítnuta stížnost podaná proti uvedené vyhlášce.

16. Na podporu žaloby FEBEA mimo jiné tvrdí, že sporná vyhláška porušuje čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 na jedné straně tím, že určuje obory považované za „obdobné“ jako farmacie, toxikologie či lékařství a zahrnuje mezi ně zejména ekotoxikologii, ačkoli uvedené nařízení členským státům takovou pravomoc nedává, a na druhé straně tím, že uznává za rovnocenné studium absolvované v rámci Unie, EHP či Švýcarské konfederace, ačkoli uznání rovnocennosti podle uvedeného ustanovení se může týkat pouze studia absolvovaného ve třetích státech.

17. Podle předkládajícího soudu svěřuje čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 členským státům uznávání studií rovnocenných s diplomy a jinými doklady o dosažené kvalifikaci udělenými při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru, které musí mít osoba pověřená posuzováním bezpečnosti kosmetických přípravků.

18. Ačkoli se výraz „studium uznané za rovnocenné“, uvedený v daném ustanovení, týká pouze studia absolvovaného ve státech, na které se toto nařízení nevztahuje, jak tvrdí FEBEA, lze mít za to, že provádění uvedeného ustanovení v plném rozsahu ukládá – aby bylo možné uznávání rovnocennosti výše uvedených studií – předem upřesnit jak obsah pojmu „obdobné obory“, tak úroveň kvalifikace požadované pro splnění požadavků uvedeného nařízení.

19. V tomto kontextu Conseil d’État (Státní rada) rozhodnutím ze dne 16. prosince 2016, doručeným Soudnímu dvoru dne 12. ledna 2017, rozhodla přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky: „1) Týká se uznávání rovnocennosti studií, které mohou podle [čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009] provádět členské státy, pouze studií získaných ve státech, které jsou vůči Evropské unii třetími státy? 2) Opravňují ustanovení článku 10 odst. 2 tohoto nařízení členský stát, aby určil obory, které mohou být považovány za ‚obdobné‘ lékařství, farmacii nebo toxikologii, a aby určil úrovně kvalifikace, které splňují požadavky uvedeného nařízení? 3) V případě kladné odpovědi na druhou otázku, podle jakých kritérií mohou být obory považovány za ‚obdobné‘ jako lékařství, farmacie nebo toxikologie?“

20. Písemná vyjádření předložily FEBEA, francouzská vláda a Evropská komise. Na jednání 19. října 2017 všechny posledně uvedené předložily ústní vyjádření.

IV. Analýza

21. Předkládající soud klade Soudnímu dvoru tři předběžné otázky. První se týká pojmu „studium uznané členským státem za rovnocenné“, který je uveden v čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009, zatímco druhá otázka a třetí otázka se týkají pojmu „obdobný obor“ jako farmacie, toxikologie či lékařství, ve smyslu téhož ustanovení. S ohledem na podobnost předmětu mezi oběma otázkami je podle mého názoru třeba je analyzovat společně.

A. K působnosti pojmu „studium uznané členským státem za rovnocenné“ ve smyslu čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 (první otázka)

22. Podstatou první předběžné otázky předkládajícího soudu položené Soudnímu dvoru je, zda pojem „studium uznané členským státem za rovnocenné“ použitý v uvedeném čl. 10 odst. 2, musí být vykládán tak, že se týká výhradně studia absolvovaného ve státech, které jsou ve vztahu k Unii třetími státy.

23. Z vnitrostátního spisu plyne, že v rámci sporu v původním řízení FEBEA tvrdí, že sporná vyhláška je protiprávní v rozsahu, v němž uznává rovnocennost diplomů získaných v rámci Unie, zejména ( 11 ) proto, že takové uznávání není mezi členskými státy nijak nezbytné ( 12 ). FEBEA před Soudním dvorem hájí podobný postoj a tvrdí, že takový vnitrostátní zásah je požadován pouze ve vztahu k osobě, která je držitelem diplomu získaného ve třetí zemi, protože uvedená osoba může být posuzovatelem bezpečnosti kosmetických přípravků v rámci Unie pouze v případě, pokud jeden ze členských států uznal rovnocennost daného diplomu.

24. Naproti tomu francouzská vláda tvrdí, že uznání rovnocennosti studií, k němuž mohou členské státy přistoupit na základě čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009, se týká studií absolvovaných v rámci Unie, aniž je dotčena možnost jednotlivých členských států případ od případu uznat rovnocennost studií absolvovaných uchazeči o výkon činnosti posuzovatele bezpečnosti kosmetických přípravků ve třetích státech.

25. Podobně má i Komise v podstatě za to, že posledně uvedený druh uznání nespadá pod čl. 10 odst. 2, protože výraz „studia uznaná za rovnocenná“ uvedený v daném ustanovení odkazuje na jiná než vysokoškolská studia, nikoli na studia absolvovaná ve třetích zemích, která mohou být uznána členskými státy případ od případu, v souladu se směrnicí 2005/36/ES ( 13 ), aniž by takové uznání zavazovalo ostatní členské státy.

26. Z následujících důvodů jsem o tom také přesvědčen.

27. Podle ustálené judikatury Soudního dvora z požadavků jednotného použití unijního práva vyplývá, že znění ustanovení unijního práva, které výslovně neodkazuje na právo členských států za účelem vymezení svého smyslu a dosahu, musí být zpravidla vykládáno autonomním a jednotným způsobem v celé Unii, přičemž tento výklad je třeba nalézt s přihlédnutím nejen ke znění tohoto ustanovení, ale i k jeho kontextu a k cílům sledovaným právní úpravou, jejíž je součástí ( 14 ).

28. Zaprvé ohledně znění čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 zdůrazňuji, že uvedené ustanovení podle mého názoru jasně rozlišuje dvě kategorie studií doložených diplomem nebo jiným dokladem o ukončení vysokoškolského studia, které jednotlivci umožňují vykonávat činnost posuzovatele bezpečnosti kosmetických přípravků, jak uvádí příloha I část B uvedeného nařízení. Jde jednak o studia výslovně vyjmenovaná unijním zákonodárcem – „vysokoškolsk[á] studi[a] v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru“ – a jednak výslovně neuvedená studia, která však mohou být uznána za platná a potřebují zásah členských států ve formě uznání – „studi[a] uznan[á] členským státem za rovnocenn[á]“.

29. Otázka položená předkládajícím soudem vznáší pochybnosti ohledně toho, zda druhá z uvedených kategorií odkazuje pouze na studia absolvovaná mimo Unii, jak tvrdí FEBEA.

30. V tomto ohledu konstatuji, že nic nenaznačuje ani v nařízení č. 1223/2009, ani konkrétněji v odstavci 2 jeho článku 10, že výraz „studia uznaná za rovnocenná“ se týká pouze studií absolvovaných ve třetích zemích. Uvedená ustanovení totiž nestanoví žádné výslovné rozlišení v závislosti na státu, kde studovala osoba pověřená posuzováním bezpečnosti kosmetických přípravků. Přitom kdyby unijní zákonodárce zamýšlel upravit konkrétní problém interakcí s režimy třetích zemí v této otázce, bezpochyby by tak učinil mnohem jasnější formou ( 15 ).

31. Mám za to, podobně jako francouzská vláda a Komise, že ze samotné formulace a vnitřní logiky uvedeného čl. 10 odst. 2 plyne, že uvedený konečný výraz musí být chápán tak, že se týká studií uznaných za rovnocenná první z výše uvedených kategorií, tedy rovnocenná vysokoškolskému studiu v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru ( 16 ). Komise uvádí příklad, který je podle mého názoru opodstatněný, podle kterého může členský stát uznat za rovnocenné studium absolvované nikoli na univerzitě, ale v rámci technického vzdělávání či vyššího studia lékařství. Otevřené znění uvedeného ustanovení umožňuje zohlednit zároveň velkou různorodost vhodných studií, která již v Unii existují, a jejich další možný vývoj.

32. Zadruhé skutečnosti plynoucí z geneze uvedeného ustanovení mnou navrhovaný výklad nezpochybňují a mám za to, že jej dokonce potvrzují.

33. FEBEA tvrdí, že nařízení č. 1223/2009 nezpochybňuje pravidla použitelná před jeho vstupem v platnost, vycházející ze směrnice 76/768, takže čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení odkazuje rovněž na diplom získaný v jednom ze členských států, který musí držet osoby pověřené posuzováním bezpečnosti kosmetických přípravků, stejně jako předchozí právní úprava ( 17 ). Dodává, že členskému státu nepřísluší uznávat rovnocennost dokladů o dosažené kvalifikaci získané v jiných ostatních členských státech.

34. Mám nicméně za to, že obsah předchozích pravidel podporuje spíše opačnou tezi, podle které čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 zahrnuje studium absolvované v členských státech, neboť uvedená pravidla se týkají výhradně dokladu o dosažené kvalifikaci, „který byl vydán příslušným orgánem v členském státě“ ( 18 ). Navíc se mi jeví, že zákonodárce při přepracování směrnice 76/768 provedeném uvedeným nařízením nezamýšlel zachovat ustanovení do té doby upravující posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků, jak tvrdí FEBEA, ale že zamýšlel provést podstatné změny právě za účelem zacelení mezer, které měla v tomto ohledu uvedená směrnice ( 19 ).

35. Mimoto francouzská vláda tvrdí, podle mého názoru správně, že z legislativních prací vedoucích k přijetí uvedeného čl. 10 odst. 2 plyne, že cílem uvedeného ustanovení bylo definovat harmonizovaná kritéria minimální kvalifikace, která každému členskému státu umožní určit studia požadovaná pro výkon úkolů posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků na jejich vlastním území, s výhradou nepřijetí požadavků na studia, která by mohla představovat diskriminaci mezi státními příslušníky členských států.

36. Uvádím totiž, že návrh Komise ( 20 ) na prvním místě upřesňoval, že osoba pověřená posuzováním musí být držitelem dokladu o dosažení vysokoškolského studia či studia uznaného za rovnocenné dotčeným členským státem, a na druhém místě upřesňoval, že toto studium musí trvat alespoň tři roky a musí zahrnovat jak teoretické, tak praktické vzdělání alespoň v jednom z uvedených oborů. Původní znění kritérií bylo v konečném znění dotčeného ustanovení v podstatě zachováno ( 21 ) a zdá se mi, že posiluje výklad, podle kterého se uznání rovnocennosti podle čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 týká jiných než vysokoškolských studií, a nikoli konkrétně studií absolvovaných ve třetích státech.

37. Zatřetí ohledně normativního kontextu čl. 10 odst. 2 FEBEA argumentuje, že vzájemné uznávání diplomů získaných v rámci Unie je předmětem odlišné harmonizace, podle článku 53 SFEU, a že pouze uznávání diplomů získaných mimo Unii spadá do pravomoci členských států a může tedy být ponecháno v diskreční pravomoci každého z nich. Zdůrazňuji však, že podle článku 1 je cílem nařízení č. 1223/2009 nikoli úprava uznávání diplomů pro účely umožnění volného pohybu osob, ale v rámci volného pohybu zboží „stanov[it] pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh“.

38. FEBEA uvádí, že pokyny pro uplatňování přílohy I nařízení č. 1223/2009 byly definovány ve výše uvedeném prováděcím rozhodnutí Komise, a tvrdí, že výslovně uvádějí, že uznávání rovnocennosti podle čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení musí být uplatňováno výhradně na „doklady o dosaženém vzdělání získané ve třetích zemích ( 22 )“.

39. V tomto ohledu uvádím, že i za předpokladu, že by tato část uvedených pokynů musela být chápána tak, jak tvrdí FEBEA, což Komise na jednání vyvrátila, nic to nemění na tom, že pouze výklad, který dá uvedenému čl. 10 odst. 2 s ohledem jak na znění, tak na kontext a cíle uvedeného ustanovení Soudní dvůr, může mít závaznou povahu ( 23 ).

40. Navíc Komise v ústním vyjádření tvrdila, že dotčený výňatek není v rozporu s postojem, který hájí v projednávané věci, podle něhož uznávání studií absolvovaných ve třetích zemích není upraveno čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009. Uvedla, že v tomto ohledu je třeba vzít v potaz ustanovení směrnice 2005/36 o uznávání odborných kvalifikací ( 24 ), což uvedla také francouzská vláda.

41. Poznamenávám, že podle článku 21 směrnice 2005/36 jsou určité doklady o dosažené kvalifikaci vydané příslušnými orgány členského státu automaticky uznávány v ostatních členských státech, s výhradou splnění minimálních požadavků na odbornou přípravu harmonizovaně uložených touto směrnicí ( 25 ). Mezi uvedenými kvalifikacemi je kvalifikace lékaře a farmaceuta, které jsou uvedeny rovněž v čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009, v první kategorii studií, jejichž absolvování musí prokázat osoba pověřená posuzováním bezpečnosti kosmetických přípravků ( 26 ).

42. Ohledně dokladů o dosažené kvalifikaci vydaných ve třetích státech plyne z bodu 10 odůvodnění ( 27 ) a z čl. 2 odst. 2 ( 28 ) směrnice 2005/36, že uvedená směrnice ponechává jednotlivým členským státům možnost uznat, v souladu s vnitrostátními právní úpravou, odbornou kvalifikaci získanou mimo Unii státními příslušníky třetí země či jiného členského státu, avšak při dodržení minimálních podmínek pro studium vyžadovaných pro určitá povolání. Jak zdůrazňuje Komise, jde o pouhou možnost, nikoli povinnost, a takové uznání nezavazuje ostatní členské státy ( 29 ). Francouzská vláda tedy podle mého názoru právem tvrdí, že směrnice 2005/36 neupravuje uznávání kvalifikací získaných ve třetích zemích, což spadá do pravomoci členských států pod podmínkou dodržení určitých minimálních požadavků, a že tato argumentace musí být obdobně použita na studia z druhé kategorie uvedené v čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 ( 30 ).

43. Začtvrté ohledně obecných cílů nařízení č. 1223/2009 uvádím, že jeho cílem je „zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví ( 31 )“, zejména vyjasněním požadavků týkajících se bezpečnosti kosmetických přípravků ( 32 ). V tomto ohledu již Soudní dvůr uvedl, že „z článků 3, 10 a 11 uvedeného nařízení vyplývá, že [kosmetický] přípravek musí být bezpečný pro lidské zdraví, že jeho bezpečnost musí být posouzena na základě příslušných informací a že zpráva o této bezpečnosti musí být vypracována a založena do informační dokumentace k [dotčenému] přípravku ( 33 )“.

44. Ohledně zvláštních cílů čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se mi jeví, že dané ustanovení má zajistit, aby osoba pověřená posuzováním bezpečnosti kosmetických přípravků byla držitelem přiměřené kvalifikace dostačující k plnění úkolů v optimálních podmínkách, aby bylo lidské zdraví plně chráněno ( 34 ).

45. Jsem toho názoru, že uvedené cíle brání výkladu navrhovanému FEBEA. Jak totiž uvádí francouzská vláda, s ohledem na cíl uskutečnit vnitřní trh s kosmetickými přípravky, který sleduje nařízení č. 1223/2009 ( 35 ), je málo pravděpodobné, že by jedno z jeho ustanovení mělo za cíl uznání studia absolvovaného ve třetích státech, aniž by to v něm bylo výslovně uvedeno. Rovněž je pravda, že skutečnost, že členský stát přesně a vyčerpávajícím způsobem definuje studia, která uznává za rovnocenná studiím uvedeným v dotčeném čl. 10 odst. 2, přispívá k uskutečnění uvedeného vnitřního trhu, jelikož takové definování usnadňuje přístup k činnosti posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků státním příslušníkům jiných členských států, kteří jsou absolventy takto uznaných studií ( 36 ).

46. Mimoto sdílím názor francouzské vlády, podle kterého musí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví být posuzování prováděno pouze osobami, které prokáží, že mají kompetence nezbytné k zajištění neškodnosti jak používaných látek, tak hotového přípravku, přičemž tyto kompetence přísluší ověřit členským státům před tím, než umožní výkon této činnosti na svém území. Právě z tohoto důvodu podle mého názoru uvedený čl. 10 odst. 2 umožňuje každému z členských států určit studia, která považuje za rovnocenná vysokoškolským studiím výslovně uvedeným unijním zákonodárcem v uvedeném ustanovení, ve vztahu k nimž je dostačující kvalifikace jejich absolventa bez dalšího uznána.

47. V důsledku toho navrhuji odpovědět na první předběžnou otázku tak, že čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že pojem „studium uznané za rovnocenné“ uvedený v daném ustanovení se týká uznávání studií jiného než vysokoškolského typu, a nikoli specificky studií absolvovaných ve třetích zemích.

B. K možnosti, aby členský stát určil „obdobné“ obory ve smyslu čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 (druhá a třetí otázka)

48. Posledními dvěma předběžnými otázkami, které je podle mého názoru třeba přezkoumat společně, se předkládající soud táže Soudního dvora především, zda mají členské státy pravomoc určit „obdobné“ obory jako farmacie, toxikologie či lékařství ve smyslu čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009. V případě kladné odpovědi se předkládající soud táže Soudního dvora na kritéria umožňující příslušným orgánům členského státu určit „obdobnou“ povahu takových oborů.

49. Podle FEBEA nedává uvedený čl. 10 odst. 2 členským státům žádnou pravomoc pro omezující určení oborů, které mohou být kvalifikovány jako „obdobné“ jako farmacie, toxikologie či lékařství ( 37 ). Tvrdí, že sporná vyhláška je v rozporu s unijním právem, jelikož ze znění uvedeného ustanovení plyne, že pravomoc uznávat rovnocennost výslovně přiznaná členským státům se vztahuje výhradně na„studia“, a nikoli na „obory“. Ačkoli navrhuje odpovědět na druhou předběžnou otázku záporně, FEBEA vyzývá Soudní dvůr, aby rozhodl o třetí otázce, položené pro případ kladné odpovědi, a aby v každém případě uvedl kritéria, podle kterých lze obor považovat za „obdobný“ ve smyslu uvedeného ustanovení ( 38 ).

50. Naproti tomu francouzská vláda tvrdí, že čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 členskému státu při uznávání studií za rovnocenná těm, která daný odstavec uvádí, umožňuje rozhodnout, že obor je obdobný jako farmacie, toxikologie či lékařství, když za tím účelem vychází ze znalostí, které dotčený obor zahrnuje. Rovněž Komise má za to, že členské státy mají povinnost určit „obdobné“ obory ve smyslu uvedeného čl. 10 odst. 2, a úroveň kvalifikace z tohoto titulu požadované, s výhradou dodržení jak cílů dotčených uvedeným ustanovením, tak cílů sledovaných nařízením č. 1223/2009.

51. To je, z důvodů zde uvedených a sledujících pravidla pro výklad unijního práva opakovaně připomínaných Soudním dvorem, také můj názor ( 39 ).

52. Zaprvé konstatuji, že znění ustanovení nařízení č. 1223/2009 a konkrétně jeho článku 10 neposkytují údaje přímo užitečné k odpovědi na druhou a třetí předběžnou otázku, neboť pojem „obdobný obor“ jako farmacie, toxikologie či lékařství v něm není nijak vymezen.

53. Odstavec 2 uvedeného článku 10 sice rozlišuje mezi diplomy nebo jinými doklady o dosažené kvalifikaci „udělen[ými] při ukončení vysokoškolského studia […] teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru“ a těmi, udělenými při ukončení „studia uznaného členským státem za rovnocenné“. Mám však za to, že z této disociační formulace nelze vyvodit, že členské státy nemají žádnou zbytkovou pravomoc ( 40 ) určit, jaké obory konkrétně lze považovat za „obdobné“ ve smyslu uvedeného ustanovení.

54. Zadruhé, pokud jde o genezi čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009, přezkum legislativních prací vedoucích k přijetí uvedeného odstavce podle mého názoru nepřinesl rozhodující informace.

55. Shledávám, že dotčená formulace byla obsažena v původním návrhu Komise, aniž by bylo upřesněno, co je třeba rozumět pod pojmem „obdobný obor“ jako farmacie, toxikologie či lékařství, ani v relevantní části textu ( 41 ), ani v odůvodnění návrhu nařízení ( 42 ). Ani pracovní dokument Komise zveřejněný současně s návrhem nařízení nepřináší v této věci žádné objasnění ( 43 ). Rovněž pokyny Komise vypracované v roce 2013 pro uplatňování přílohy I nařízení č. 1223/2009 neposkytují ohledně daného pojmu žádné přesné informace ( 44 ).

56. Zdůrazňuji, že již směrnice 76/768, jejímž přepracováním vzniklo nařízení č. 1223/2009, obsahovala v čl. 7a odst. 1 písm. e) formulaci v podstatě rovnocennou formulaci použité v čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, přičemž daná směrnice ( 45 ) kromě tří oborů vyjmenovaných nařízením ( 46 ) uváděla také „dermatologii“. Komise na jednání uvedla, že unijní zákonodárce během postupu přepracování směrnice 76/768 rozhodl, že studium v oboru dermatologie nebude uvádět z důvodu nadbytečnosti, jelikož směrnice 2005/36, přijatá před přijetím nařízení č. 1223/2009, zařadila tento obor mezi „obory specializované lékařské odborné přípravy“ ( 47 ), takže výraz „lékařství“ uvedený v daném nařízení zahrnuje nyní dermatologii. Moje analýza přípravných prací na směrnici 93/35/EHS ( 48 ), která vložila uvedený článek 7a do směrnice 76/768, neodhalila nic rozhodujícího pro odpovědi na otázky položené v projednávané věci ( 49 ).

57. Zatřetí ohledně normativního kontextu, do něhož spadají zvláštní požadavky uvedené v čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009, lze konstatovat, že tento nástroj „nenecháv[á] prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy“ a má za cíl „harmoniz[ovat] pravidla v [Unii] s cílem dosáhnout vnitřního trhu s kosmetickými přípravky“, jak uvádí body 2 a 4 jeho odůvodnění.

58. Mám však za to, že to nevylučuje, aby členské státy mohly mít pravomoc, či dokonce povinnost, podle čl. 291 odst. 1 SFEU a zásady loajální spolupráce uvedené v čl. 4 odst. 3 SEU ( 50 ), přijmout vnitrostátní opatření určená k doplnění nařízení č. 1223/2009 tak, aby mohlo dosáhnout plného účinku, a to při dodržení pravidel a cílů stanovených uvedeným nařízením.

59. Jak v tomto ohledu uvádí francouzská vláda ( 51 ), z judikatury Soudního dvora plyne, že v případě, kdy ustanovení či akt unijního práva, včetně nařizovacích, vyžaduje prováděcí opatření na vnitrostátní úrovni, jsou členské státy v souladu s výše uvedenou zásadou povinny přijmout veškerá obecná i zvláštní opatření nezbytná k zajištění řádného a úplného provedení daného ustanovení. Soudní dvůr uznal, že členské státy přijímají taková doplňující opatření, nejen pokud je k tomu dotčené nařízení výslovně zmocní prostřednictvím přenesení na vnitrostátní orgány povinnosti přijmout prováděcí předpisy ( 52 ), ale rovněž pokud je jejich legislativní činnost nezbytná k úplnému provedení povinností plynoucích z nařízení ( 53 ), za podmínky, že členské státy neporuší ani rozsah, ani účinnost uvedeného aktu ( 54 ) a neohrozí jeho jednotné provádění ( 55 ).

60. V projednávané věci lze konstatovat, že nařízení č. 1223/2009 neuvádí, co má být považováno za „obdobný“ obor jako farmacie, toxikologie či lékařství ve smyslu jeho čl. 10 odst. 2. Z toho Komise vyvodila, podle mého názoru správně, že členské státy mají jistý prostor pro posouzení jak ohledně úrovně požadované kvalifikace, tak ohledně určení obdobných oborů, pokud dodržují ustanovení a cíle uvedeného nařízení.

61. Ohledně úrovně požadované kvalifikace poznamenávám, že upřesnění týkající se doby trvání studia původně uvedené v návrhu Komise vedoucím k přijetí nařízení č. 1223/2009 ( 56 ), již není v jeho čl. 10 odst. 2 obsaženo. Jeví se, že k vymazání požadavku na „nejméně tříleté odborné vzdělávání a přípravu“ došlo v odpovědi na obavy, že taková úroveň je nedostatečná, které byly vyjádřeny v průběhu vyjednávání ( 57 ). Úmyslné vynechání ze strany zákonodárce mohou podle mého názoru zhojit členské státy v rozsahu, v němž budou plnit požadavky unijního práva v dané oblasti.

62. Ohledně určení „obdobných“ oborů uvedených v čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 sdílím postoj francouzské vlády, podle kterého pro účely uznání rovnocennosti studia, k čemuž toto ustanovení členské státy výslovně opravňuje, musí členské státy určit, čemu má studium být rovnocenné, tedy vymezit nejen přiměřenou úroveň kvalifikace, ale také určit obory, jejichž studium se jeví nezbytné pro výkon úkolů posuzování kosmetických přípravků. S cílem umožnit úplné uplatňování uvedeného ustanovení je tudíž nezbytné, aby každý členský stát určil obory, které považuje za obdobné jako farmacie, toxikologie či lékařství ve smyslu nařízení č. 1223/2009, při dodržení cílů stanovených uvedeným nařízením.

63. Začtvrté ohledně cílů dotčené právní úpravy uvedených výše ( 58 ) mám za to, stejně jako francouzská vláda a Komise, že v případě neexistence unijní právní úpravy týkající se určení uvedených „obdobných“ oborů členské státy mohou, a dokonce musí, přijmout všechna opatření nezbytná k určení daných oborů pro účely zajištění plného účinku nařízení č. 1223/2009 – které jim vyhradilo pravomoc v oblasti uznávání rovnocennosti studií – aniž by však mohly překročit poskytnutý prostor pro posouzení. Mají tedy povinnost dodržovat cíle stanovené daným nařízením, a zejména cíl zaručit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

64. Konečně poslední předběžnou otázkou je Soudní dvůr vyzýván, aby upřesnil kritéria, která musí členské státy zohledňovat při určení oborů považovaných za obdobné jako farmacie, toxikologie či lékařství, ve smyslu čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009.

65. Podobně jak bylo uvedeno ve vyjádřeních předložených Soudnímu dvoru, mám za to, že pro určení, zda je obor „obdobný“ jako jeden ze tří oborů výslovně uvedených v daném ustanovení, je třeba, aby členské státy ověřily, že sdílejí společný základ vědeckých poznatků, které jsou nezbytné pro účely posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků s co největší jistotou, nejen ohledně jejich složení, ale také ohledně konečného produktu ( 59 ).

66. Cíle zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, sledovaného nařízením č. 1223/2009, lze dokonale dosáhnout, pouze pokud uvedený společný základ, jak uvádí francouzská vláda, zahrnuje zároveň poznatky týkající se lidských bytostí a jejich chorob, jakož i poznatky týkající se látek používaných při výrobě kosmetických přípravků a jejich fyzikálních a chemických vlastností ( 60 ). Navíc ze znění čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení plyne, že uvedené poznatky musí být získány v rámci teoretického studia následovaného praxí, neboť uvedené ustanovení požaduje takové zdvojení pro studium v oboru farmacie, toxikologie či lékařství.

67. V písemných i ústních vyjádřeních FEBEA tvrdila, že ekotoxikologii nelze považovat za obdobný obor jako farmacie, toxikologie či lékařství, protože studuje dopad chemických látek na ekosystémy či biosféru obecně, a nikoli na lidské zdraví ( 61 ). Konkrétně tvrdila, že navzdory velmi podobným názvům, jsou ekotoxikologie a toxikologie dva naprosto odlišní obory ( 62 ) s odlišnými vysokoškolskými diplomy, přičemž francouzská vláda tato tvrzení na jednání zpochybnila ( 63 ). Uvedená vláda dodala, že ačkoli ekotoxikologie není „obdobný obor“ ve smyslu daného čl. 10 odst. 2, může být Francouzskou republikou „uznána za rovnocennou“, jak umožňuje poslední část daného ustanovení.

68. V tomto ohledu mám za to, že Soudní dvůr sice musí předkládajícímu soudu poskytnout veškeré informace nezbytné pro řešení sporu, který mu byl předložen, ale pouze předkládajícímu soudu přísluší rozhodnout ve věci samé ( 64 ) a zejména o otázce, zda s ohledem na kritéria stanovená Soudním dvorem v rozsudku, byla ekotoxikologie nesprávně či právem uvedena ve francouzské vyhlášce, jejímž cílem je „určení studií uznaných za rovnocenné s vysokoškolskými studii v oboru lékařství, farmacie a toxikologie, vyžadovaných pro posuzovatele bezpečnosti kosmetických výrobků pro lidské zdraví ( 65 )“.

69. V důsledku toho navrhuji odpovědět na druhou a třetí předběžnou otázku tak, že čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 umožňuje členskému státu určit obory považované za „obdobné“ jako farmacie, toxikologie či lékařství ve smyslu uvedeného ustanovení, pokud dodrží cíle stanovené uvedeným nařízením, spočívající zejména v zajištění, že osoba pověřená posuzováním bezpečnosti kosmetických přípravků má jak teoretickou, tak praktickou kvalifikaci, která je v podstatě rovnocenná přinejmenším jednomu ze tří výše uvedených oborů a která umožňuje zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

V. Závěry

70. S ohledem na předcházející úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžné otázky položené Conseil d’État (Státní rada, Francie) takto: „1) Článek 10 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích musí být vykládán v tom smyslu, že pojem ‚studium uznané za rovnocenné‘ uvedený v daném ustanovení se týká uznávání studií jiného než vysokoškolského typu, a nikoli specificky studií absolvovaných ve třetích zemích. 2) Článek 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 umožňuje členskému státu určit obory považované za ‚obdobné‘ jako farmacie, toxikologie či lékařství ve smyslu uvedeného ustanovení, pokud dodrží cíle stanovené uvedeným nařízením, spočívající zejména v zajištění, že osoba pověřená posuzováním bezpečnosti kosmetických přípravků má jak teoretickou, tak praktickou kvalifikaci, která je v podstatě rovnocenná přinejmenším jednomu ze tří výše uvedených oborů a která umožňuje zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.“

( 1 ) – Původní jazyk: francouzština.

( 2 ) – V rozsudku ze dne 21. září 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703, body 33 a 36), Soudní dvůr sice zmínil obecnou působnost uvedeného článku 10, když připomněl, že vyžaduje posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků před jejich uvedením na trh, ale nevyjádřil se k výkladu jeho odstavce 2.

( 3 ) – Úř. věst. 2009, L 342, s. 59. Toto nařízení je předmětem různých změn, které se však nedotýkají ustanovení relevantních v projednávané věci.

( 4 ) – Ohledně praktického provádění takového posouzení viz zejména Scientific Committee on Consumer Safety, Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation – 9th revision, znění ze dne 25. dubna 2016, přístupné na následující internetové adrese: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf.

( 5 ) – JORF č. 64 ze dne 17. března 2015, s. 4941, text č. 18.

( 6 ) – Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 (Úř. věst. 1976, L 262, s. 169; Zvl. vyd. 13/03, s. 285), mnohokrát pozměněná, naposledy směrnicí Komise 2009/36/ES ze dne 16. dubna 2009 (Úř. věst. 2009, L 98, s. 31).

( 7 ) – Úř. věst. 2013, L 231, s. 23.

( 8 ) – Úř. věst. 2013, L 315, s. 82.

( 9 ) – Ve znění článku 3 zákona č. 2014-201 ze dne 24. února 2014 o různých ustanoveních pro přizpůsobení právu Evropské unie v oblasti zdraví (JORF č. 47 ze dne 25. února 2014, s. 3250, text č. 4).

( 10 ) – Uvedené v bodě 2 tohoto stanoviska.

( 11 ) – Připomínám, že uvedená vyhláška se týká nejen diplomů vydaných v ostatních členských státech Unie, ale také diplomů vydaných ve členských státech EHP či Švýcarskou konfederací.

( 12 ) – Údaje ohledně žalobních důvodů vznesených žalobkyní v původním řízení obsažené v předkládacím rozhodnutí jsou stručné, ale veřejný zpravodaj Conseil d’État (Státní rada), pan Lessi, poskytl prostřednictvím stanoviska doplňující informace, které jsou uvedeny ve spisu předaném Soudnímu dvoru (viz konkrétně s. 3 uvedeného dokumentu).

( 13 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (Úř. věst. 2005, L 255, s. 22).

( 14 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 9. března 2017, Pula Parking (C‑551/15, EU:C:2017:193, bod 42), jakož i ze dne 27. září 2017, Nintendo (C‑24/16 a C‑25/16, EU:C:2017:724, bod 70).

( 15 ) – Jak to učinil v ustanoveních uvedeného nařízení týkajících se pokusů na zvířatech [viz bod 45 odůvodnění, čl. 11 odst. 2 písm. e) a čl. 35 bod 2].

( 16 ) – Komise zdůrazňuje, že unijní zákonodárce stanovil požadavky zároveň ohledně míry i povahy cílových studií z titulu uvedené první kategorie.

( 17 ) – FEBEA uvádí, že podle čl. 7a odst. 1 písm. e) směrnice 76/768, který odkazuje na článek 1 směrnice Rady 89/48/EHS (ze dne 21. prosince 1988 o obecném systému pro uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení nejméně tříletého odborného vzdělávání a přípravy, Úř. věst. 1989, L 19, s. 16; Zvl. vyd. 05/01, s. 337), musí být uvedené osoby držiteli buď diplomu získaného v jednom ze členských států za studium absolvované převážně v rámci Unie, nebo za tři roky odborné praxe certifikované členským státem, který uznal diplom vydaný ve třetí zemi.

( 18 ) – Podle čl. 1 písm. a) prvního a druhého pododstavce směrnice 89/48, na které odkazuje čl. 7a odst. 1 písm. e) směrnice 76/768.

( 19 ) – Viz body odůvodnění návrhu nařízení uvedené v poznámce pod čarou 42 tohoto stanoviska, jakož i Ciarlo, G., „Le règlement de l’Union européenne sur les “cosmétiques”: 35 ans d’évolution vers une législation européenne plus claire et des produits plus sûrs“, Revue du droit de l’Union européenne, 2013, č. 4, s. 713 až 717, a Reinhart, A., KosmetikVO – Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel – Kommentar, C. H. Beck, Munich, 2014, s. 226 a násl., zejména body 3, 9 a 13.

( 20 ) – Článek 7 odst. 2 návrhu nařízení ze dne 5. února 2008 [COM(2008) 49 final, s. 27] zněl takto: „[p]posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, uvedené v příloze I části B, provádí osoba, která je držitelem diplomu, osvědčení nebo dokladu o dokončení vysokoškolského studia či studia uznaného členským státem za rovnocenné, v rozsahu nejméně tří let v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru“.

( 21 ) – Ohledně vynětí původního požadavku týkajícího se doby trvání studia viz bod 61 tohoto stanoviska.

( 22 ) – Viz druhý odstavec výňatku uvedeného v bodě 11 tohoto stanoviska.

( 23 ) – Viz obdobně rozsudek ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, body 22 a násl.).

( 24 ) – Směrnice, která zrušila směrnici 89/48 uvedenou v poznámce pod čarou 17 tohoto stanoviska. Uvádím, že režim stanovený směrnicí 2005/36, použitelný mezi členskými státy Unie, byl rozšířen na další země EHP a Švýcarskou konfederaci.

( 25 ) – Uvedený článek 21 odkazuje na seznam těchto dokladů o dosažené kvalifikaci vypracovaný v příloze V téže směrnice.

( 26 ) – Viz dvě kategorie uvedené v bodě 28 tohoto stanoviska.

( 27 ) – Podle bodu 10 odůvodnění směrnice 2005/36 není touto směrnicí „dotčena možnost členských států uznávat v souladu se svými předpisy požadované odborné kvalifikace získané mimo území Evropské unie státními příslušníky třetích zemí. Uznávání by mělo v každém případě respektovat minimální požadavky na odbornou přípravu pro určitá povolání“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska).

( 28 ) – Podle uvedeného čl. 2 odst. 2 „[k]aždý členský stát může na svém území podle svých předpisů povolit státním příslušníkům členských států, kteří jsou držiteli dokladu o dosažené kvalifikaci, která nebyla získána v tomto členském státě, vykonávat regulované povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a). V případě povolání uvedených v hlavě III kapitole III[, kde se nachází článek 21] musí toto první uznání respektovat minimální požadavky na odbornou přípravu stanovené v této kapitole“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska).

( 29 ) – V písemných a ústních vyjádřeních Komise odkázala zejména na rozsudek ze dne 9. února 1994, Haim (C‑319/92, EU:C:1994:47, bod 21), jakož i na stanovisko generálního advokáta G. Darmona ve věci Haim (C‑319/92, EU:C:1993:895, body 16 až 18 a 32).

( 30 ) – Na jednání Komise konkrétně uvedla, že pokud členský stát uzná, že osoba je s ohledem na studium, které absolvovala ve třetí zemi, dostatečně kvalifikovaná posuzovat bezpečnost kosmetických přípravků, ostatní členské státy jí mohou a nemusí povolit vykonávat tuto činnost také na svém území. Dodala, že přípravek, jehož bezpečnost je posouzena takovou osobou v jednom z členských států může být nicméně prodáván ve zbytku Unie. Nesdílím názor FEBEA, podle kterého tento odlišný režim představuje nesoudržnost. Vyplývá to totiž z rozdílných pravomocí, které má Unie v oblasti odborných kvalifikací a v oblasti volného pohybu zboží.

( 31 ) – Viz článek 1, jakož i body 3, 4 a 71 odůvodnění nařízení č. 1223/2009.

( 32 ) – Viz rovněž bod 34 tohoto stanoviska.

( 33 ) – Rozsudek ze dne 21. září 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703, bod 33).

( 34 ) – Hlavním cílem unijního zákonodárce při přijetí nařízení č. 1223/2009 totiž bylo zvýšit bezpečnost kosmetických přípravků především prostřednictvím posílení požadavků spojených s posuzováním kosmetických přípravků (viz Ciarlo, G., citované dílo, poznámka pod čarou 19, jakož i první věta výňatku z pokynů citovaných v bodě 11 tohoto stanoviska).

( 35 ) – Viz, kromě ustanovení uvedených v poznámce pod čarou 31 tohoto stanoviska, bod 4 odůvodnění návrhu nařízení [COM(2008) 49, s. 4].

( 36 ) – Francouzská vláda právem uvádí, že vyjasnění učiněné v tomto ohledu obecnými vnitrostátními předpisy, jak je sporná vyhláška, umožňují odstranit obtíže s výkladem zároveň pro subjekty činné v odvětví kosmetiky, pro ostatní členské státy i pro orgány pověřené kontrolou trhu.

( 37 ) – Tento účastník původního řízení má za to, že členský stát má možnost vyjmenovat takové obory pouze indikativně.

( 38 ) – FEBEA tvrdí, že existuje jistý zájem, aby byla uvedená kritéria upřesněna, což by prospělo harmonizaci výkladů mezi jednotlivými členskými státy. V tomto ohledu viz body 64 a násl. tohoto stanoviska.

( 39 ) – Viz judikaturu citovanou ve spojení s bodem bod 27 tohoto stanoviska.

( 40 ) – K pravomoci, kterou mohou členské státy disponovat pro účely doplnění obsahu nařízení, viz body 58 a násl. tohoto stanoviska.

( 41 ) – Viz čl. 7 odst. 2 uvedeného návrhu, op. cit. poznámka pod čarou 20.

( 42 ) – Toto odůvodnění nicméně zdůrazňuje význam zavedení „jasných minimálních požadavků k posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků“ [COM(2008) 49 final, body 3 a 6.2.1].

( 43 ) – Viz dokument ze dne 5. února 2008, Impact assessment report on simplification of the „Cosmetics Directive“ – Directive 76/768/EHS, s. 60, bod 3, který bez uvedení dalších informací zdůrazňuje nezbytnost toho, aby posuzovatel bezpečnosti kosmetických přípravků měl dostatečnou kvalifikaci.

( 44 ) – Viz výňatek z uvedených pokynů citovaný v bodě 11 tohoto stanoviska.

( 45 ) – Podle uvedeného písmene e) „kvalifikovan[á] osob[a] odpovědn[á] za posouzení […] musí být držitelem diplomu stanoveného v článku 1 směrnice 89/48/EHS v oboru farmacie, toxikologie, dermatologie, lékařství nebo v podobném oboru“.

( 46 ) – Upřesňuji, že švédské znění daného čl. 10 odst. 2 rovněž uvádělo dermatologii, až do opravy provedené dne 25. července 2017 (Úř. věst. 2017, L 193, s. 7).

( 47 ) – Viz příloha V („Uznávání na základě koordinace minimálních požadavků na odbornou přípravu“) oddíl V.1 („Lékařství“) bod 5.1.3 směrnice 2005/36. Komise uvedla, že změna učiněná v čl. 10 odst. 2 nařízení č. 1223/2009 toto ustanovení nijak věcně nemění a že zákonodárce nezamýšlel měnit seznam minimálních požadavků na studium.

( 48 ) – Směrnice Rady ze dne 14. června 1993, kterou se pošesté mění směrnice 76/768 (Úř. věst. 1993, L 151, s. 32; Zvl. vyd. 13/12, s. 75).

( 49 ) – Původní návrh, který vedl k přijetí směrnice 93/35, požadoval pouze, aby posuzovatel měl „vysokoškolské vzdělání v oblasti přírodních věd“ [viz COM(90) 488 final, Úř. věst. 1991, C 52, s. 8], zatímco konečné znění směrnice obsahovalo seznam oborů uvedený v poznámce pod čarou 45 tohoto stanoviska.

( 50 ) – Podle něhož „[č]lenské státy přijmou veškerá nezbytná vnitrostátní právní opatření k provedení právně závazných aktů Unie“.

( 51 ) – Odkazuje na rozsudky ze dne 20. října 1981, Komise v. Belgie (137/80, EU:C:1981:237, body 8 a 9), jakož i ze dne 20. března 1986, Komise v. Nizozemsko (72/85, EU:C:1986:144, bod 20).

( 52 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 27. září 1979, Eridania-Zuccherifici nazionali a Società italiana per l’industria degli zuccheri (230/78, EU:C:1979:216, body 34 a 35, kde je zdůrazněno, že „neexistuje neslučitelnost mezi přímou použitelností nařízení Společenství a výkonem pravomoci, přiznané členskému státu, přijmout prováděcí opatření na základě uvedeného nařízení“), jakož i ze dne 11. ledna 2001, Monte Arcosu (C‑403/98, EU:C:2001:6, body 26 a násl.).

( 53 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 6. května 1982, BayWa a další (146/81, 192/81 a 193/81, EU:C:1982:146, bod 20); ze dne 21. září 1989, Komise v. Řecko (68/88, EU:C:1989:339, bod 23), jakož i ze dne 8. července 1999, Nunes a de Matos (C‑186/98, EU:C:1999:376, body 9 až 14).

( 54 ) – Viz rozsudky ze dne 6. května 1982, BayWa a další (146/81, 192/81 a 193/81, EU:C:1982:146, bod 29), jakož i ze dne 14. ledna 1993, Lante (C‑190/91, EU:C:1993:11, body 7 a násl.).

( 55 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 11. února 1971, Norddeutsches Vieh- und Fleischkontor (39/70, EU:C:1971:16, body 4 a 5), jakož i ze dne 21. září 1983, Deutsche Milchkontor a další (205/82 až 215/82, EU:C:1983:233, bod 17).

( 56 ) – Viz čl. 7 odst. 2 uvedeného návrhu, op. cit. poznámka pod čarou 20.

( 57 ) – Pracovní dokument Rady č. 6972/09 ze dne 26. února 2009 týkající se uvedeného návrhu nařízení (s. 40, poznámka 27) vysvětluje tento výmaz takto: „AT, DE emphasise need for a masters level of qualification“. Viz rovněž poznámku 1 in fine stanoviska veřejného zpravodaje Conseil d’État (Státní rada) uvedeného v poznámce pod čarou 12 tohoto stanoviska.

( 58 ) – Viz body 43 a násl. tohoto stanoviska.

( 59 ) – Článek 19 odst. 1 písm. g) uvedeného nařízení, který definuje pojem „přísady“ z pohledu označování, odlišuje fázi výrobního procesu a konečný výsledek. Totéž rozlišení plyne z jeho čl. 10 odst. 1 písm. a), pokud jde o posuzování bezpečnosti.

( 60 ) – Pojem „látka“ ve smyslu nařízení č. 1223/2009 je definován v jeho čl. 2 odst. 1 písm. b).

( 61 ) – FEBEA ve vyjádření tvrdí, že bod 5 odůvodnění nařízení č. 1223/2009 rozlišuje jeho cíle ve vztahu k posouzení bezpečnosti pro životní prostředí. Mimoto odkazuje na zprávu Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) ze dne 27. října 2014, protože tato zpráva rozlišuje testy týkající se ověření neškodnosti přípravků pro lidské zdraví a studie účinků přípravků na životní prostřední [viz sdělení nadepsané „Clarity on interface between REACH and the Cosmetics Regulation“ a složka („Factsheet“) přístupné na následující internetové adrese: https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/clarity-on-interface-between-reach-and-the-cosmetics-regulation].

( 62 ) – Podle FEBEA může úkoly posuzovatele bezpečnosti splnit toxikolog, protože toxikolog je vzdělán v měření škodlivosti látek pro organismus živých bytostí, na rozdíl od ekotoxikologa, který může posuzovat pouze vzájemné reakce látky se životním prostředím (například její degradaci v kontaktu s bakteriemi).

( 63 ) – Uvedená vláda odpověděla, že ekotoxikologie vzešla v 70. letech z oboru toxikologie a že ve Francii uvádí text stanovící nomenklaturu magisterských diplomů společný diplom v oboru „toxikologie a ekotoxikologie“, a nikoli magisterský diplom v oboru toxikologie, odlišný od magisterského diplomu v oboru ekotoxikologie.

( 64 ) – V souladu s pravidly o dělbě pravomocí v rámci postupu spolupráce mezi vnitrostátními soudy a Soudním dvorem zavedeného v článku 267 SFEU (viz zejména rozsudek ze dne 26. října 2017, BB construct, C‑534/16, EU:C:2017:820, bod 25).

( 65 ) – To je uvedeno v bodě 13 tohoto stanoviska.