24

Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky: „1) a) Lze se dovolávat patentu jako ‚platného základního patentu‘ podle čl. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 469/2009 […] pro výrobek obsahující kombinaci dvou účinných látek v případě, že patent v době udělení neobsahuje nárok, který výslovně uvádí kombinaci těchto látek, ale mohl by být změněn tak, aby takový nárok obsahoval, a to ať taková změna je či není provedena? b) Je možné se patentu, který byl změněn po jeho udělení a zároveň buď i) před vydáním [DOO], nebo ii) po vydání [DOO], dovolávat jako ‚platného základního patentu‘ pro účely splnění podmínky uvedené v čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009]? c) Podá-li žadatel žádost o DOO pro výrobek obsahující účinné látky A a B v případě, že i) po dni podání žádosti o DOO, avšak před vydáním DOO, je platný základní patent, který je Evropským patentem ([uděleným ve] Spojené[m] království) (dále jen ‚patent‘), pozměněn tak, že zahrnuje nárok, který výslovně uvádí účinné látky A a B, a ii) podle vnitrostátního práva se má za to, že tato změna je vždy účinná ode dne udělení patentu, může se tento žadatel o DOO dovolávat tohoto patentu v jeho pozměněné podobě pro účely splnění podmínky stanovené v čl. 3 písm. a) [nařízení č. 469/2009]? 2) Je nutné posuzovat, zda kombinace účinných látek A a B představuje vynález, který je odlišný a oddělený od účinné látky A v její samostatné podobě, při rozhodování o tom, zda ke dni podání žádosti o DOO pro výrobek obsahující kombinaci účinných látek A a B byly splněny podmínky uvedené v článku 3 [nařízení č. 469/2009] v případě, že a) platný základní patent obsahuje nárok vztahující se k výrobku obsahujícímu účinnou látku A a dodatečný nárok vztahující se k výrobku obsahujícímu kombinaci účinných látek A a B a b) již bylo vydáno DOO pro výrobek obsahující účinnou látku A (‚výrobek X‘)? 3) Brání nařízení [č. 469/2009], konkrétně čl. 3 písm. c) a d) nebo čl. 13 odst. 1, aby majiteli patentu bylo vydáno DOO pro výrobek Y v případě, že platný základní patent ‚chrání‘ na základě čl. 3 písm. a) a) výrobek obsahující účinnou látku A (výrobek X) a b) výrobek obsahující kombinaci účinné látky A a účinné látky B (dále jen ‚výrobek Y‘) a v případě, že c) výrobek X byl registrován jako léčivý přípravek, d) bylo vydáno DOO pro výrobek X a e) následně byl zvlášť registrován výrobek Y jako léčivý přípravek? Podpůrně, může-li být DOO vydáno pro výrobek Y, má být doba jeho platnosti posuzována s ohledem na vydání registrace pro výrobek X, nebo pro výrobek Y? 4) V případě záporné odpovědi na otázku 1 písm. a), kladné odpovědi na otázku 1 písm. b) bod i) a záporné odpovědi na otázku 1 písm. b) bod ii), a jestliže a) v souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení [č. 469/2009] je žádost o DOO pro výrobek podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek podle směrnice 2001/83/ES nebo směrnice [Evropského parlamentu a Rady] 2001/82/ES [ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/02, s. 3)], b) po podání žádosti o DOO vznese příslušný úřad průmyslového vlastnictví potenciální námitku proti vydání DOO podle čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009], c) po vznesení výše uvedené potenciální námitky ze strany příslušného úřadu průmyslového vlastnictví a s cílem vyhovět této námitce je podána žádost o změnu platného základního patentu, kterého se dovolává žadatel o DOO, a této žádosti je vyhověno, d) po změně platného základního patentu je takto pozměněný patent v souladu s čl. 3 písm. a) [nařízení č. 469/2009], brání nařízení […] [č. 469/2009] příslušnému úřadu průmyslového vlastnictví, aby uplatňoval vnitrostátní procesní ustanovení umožňující a) přerušit řízení o žádosti o DOO tak, aby žadatel o DOO mohl požádat o změnu základního patentu, a b) pokračovat v řízení o uvedené žádosti později, po provedení této změny, přičemž v řízení se pokračuje — po více než šesti měsících ode dne, ke kterému byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek, ale — ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému bylo vyhověno žádosti o změnu platného základního patentu?“