Věc C-6/05

Medipac-Kazantzidis AE

v.

Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS)

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Symvoulio tis Epikrateias)

„Volný pohyb zboží – Směrnice 93/42/EHS – Nabytí zdravotnických prostředků opatřených označením CE nemocnicí – Ochranná opatření – Veřejné zakázky na dodávky – Veřejná zakázka, která nedosahuje prahové hodnoty stanovené ve směrnici 93/36/EHS – Zásada rovného zacházení a povinnost transparentnosti“

Stanovisko generální advokátky E. Sharpston přednesené dne 21. listopadu 2006

Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 14. června 2007

Shrnutí rozsudku

1. Sbližování právních předpisů – Zdravotnické prostředky – Směrnice 93/42

(Směrnice Rady 93/42, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1882/2003)

2. Sbližování právních předpisů – Zdravotnické prostředky – Směrnice 93/42

(Směrnice Rady 93/42, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1882/2003)

1. Zásada rovného zacházení a povinnost transparentnosti brání tomu, aby zadavatel, který vyhlásil nabídkové řízení na dodávky zdravotnických prostředků veřejné nemocnici, a upřesnil, že tyto prostředky musí být ve shodě s evropským lékopisem a opatřeny označením CE, odmítl přímo a mimo rámec ochranného postupu upraveného v článcích 8 a 18 směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení č. 1882/2003, z důvodů ochrany veřejného zdraví nabídnutý materiál, pokud splňuje tuto požadovanou technickou podmínku. Pokud se zadavatel domnívá, že takové prostředky mohou ohrozit veřejné zdraví, má za účelem provedení uvedeného ochranného postupu povinnost informovat o tom příslušný vnitrostátní orgán.

(viz bod 55, výrok 1)

2. Zadavatel, který se obrátil na příslušný vnitrostátní orgán za účelem provedení ochranného postupu upraveného v článcích 8 a 18 směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení č. 1882/2003, ohledně zdravotnických prostředků opatřených označením CE, má povinnost přerušit až do výsledku tohoto postupu nabídkové řízení, jelikož výsledek tohoto postupu zadavatele zavazuje. Pokud provedení takového ochranného postupu způsobí průtahy, které by mohly narušit chod veřejné nemocnice, a tím veřejné zdraví, je zadavatel oprávněn přijmout všechna nezbytná prozatímní opatření, která mu umožní obstarat si materiál nezbytný pro řádný chod této nemocnice, a to při dodržení zásady proporcionality.

(viz bod 62, výrok 2)

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)

14. června 2007( )

„Volný pohyb zboží – Směrnice 93/42/EHS – Nabytí zdravotnických prostředků opatřených označením CE nemocnicí – Ochranná opatření – Veřejné zakázky na dodávky – Veřejná zakázka, která nedosahuje prahové hodnoty stanovené ve směrnici 93/36/EHS – Zásada rovného zacházení a povinnost transparentnosti“

Ve věci C‑6/05,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Symvoulio tis Epikrateias (Řecko) ze dne 17. listopadu 2004, došlým Soudnímu dvoru dne 5. ledna 2005, v řízení

Medipac-Kazantzidis AE

proti

Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS),

SOUDNÍ DVŮR (první senát),

ve složení P. Jann, předseda senátu, K. Lenaerts, E. Juhász (zpravodaj), K. Schiemann a M. Ilešič, soudci,

generální advokátka: E. Sharpston,

vedoucí soudní kanceláře: L. Hewlett, vrchní rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 22. června 2006,

s ohledem na vyjádření předložená:

– za Medipac-Kazantzidis AE K. Giannakopoulosem, dikigoros,

– za Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) V. Chasouraki‑Damanakim, dikigoros, a M. Ntourountakisem, ředitelem,

– za řeckou vládu S. Spyropoulosem, jakož i Z. Chatzipavlou a D. Tsagkaraki, jako zmocněnkyněmi,

– za rakouskou vládu M. Fruhmannem, jako zmocněncem,

– za Komisi Evropských společenství M. Patakia a X. Lewisem, jako zmocněnci,

po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 21. listopadu 2006,

vydává tento

Rozsudek

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu směrnice Rady 93/36/EHS ze dne 14. června 1993 o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na dodávky (Úř. věst. L 199, s. 1; Zvl. vyd. 06/02 s. 110), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/52/ES ze dne 13. října 1997 (Úř. věst. L 328, s. 1, dále jen „směrnice 93/36“), jakož i směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, s. 1; Zvl. vyd. 01/04, s. 447, dále jen „směrnice 93/42“).

2 Tato žádost byla podána Symvoulio tis Epikrateias (řecký nejvyšší správní soud) v rámci sporu mezi společností Medipac-Kazantzidis AE (dále jen „Medipac“) a Venizeleio Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (dále jen „Venizeleio Pananeio“), všeobecnou nemocnicí v Heraklionu, ohledně nabídkového řízení vyhlášeného touto nemocnicí, kterého se uvedená společnost účastnila.

Právní rámec

Právní úprava Společenství

3 Článek 5 odst. 1 směrnice 93/36 stanoví:

„a) Hlavy II, III a IV a články 6 a 7 se vztahují na veřejné zakázky na dodávky zadávané:

i) zadavateli uvedenými v čl. 1 písm. b) [...], včetně zakázek na dodávky zadávaných zadavateli uvedenými v příloze I v oblasti obrany, pokud se nejedná o výrobky uvedené v příloze II, pokud odhadovaná hodnota bez daně z přidané hodnoty (DPH) není menší než stejná hodnota vyjádřená v ECU odpovídající 200 000 zvláštních práv čerpání (ZPČ);

[...]

b) Tato směrnice se vztahuje na veřejné zakázky na dodávky, jejichž odhadovaná hodnota je rovna dané prahové hodnotě v době zveřejnění vyhlášení podle čl. 9 odst. 2 nebo tuto hodnotu převyšuje.

[...]

d) Prahová hodnota stanovená v písmeni a) a prahové hodnoty v [eurech] a v národních měnách se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství začátkem listopadu, který následuje po revizi stanovené v odst. 1 písm. c).“

4 Výše prahových hodnot upravených ve směrnicích o veřejných zakázkách platná od 1. ledna 2002 byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství ze dne 27. listopadu 2001 (Úř. věst. C 332, s. 21). Z tabulky uvedené v bodu 1 tohoto dokumentu vyplývá, že hodnota 200 000 ECU odpovídá částce 249 681 eur.

5 Třetí, pátý, osmý, třináctý, sedmnáctý a dvacátý první bod odůvodnění směrnice 93/42 stanoví:

„vzhledem k tomu, že vnitrostátní předpisy pro bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob týkající se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhu;

[…]

vzhledem k tomu, že zdravotnické prostředky mají poskytovat pacientům, uživatelům i dalším osobám vysoký stupeň ochrany a dosahovat výrobcem stanovené funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo zvyšování úrovně ochrany dosažené v členských státech jedním z hlavních cílů této směrnice;

[…]

vzhledem k tomu, že v souladu se zásadami usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci […] je nutné omezit pravidla pro navrhování a výrobu zdravotnických prostředků na ustanovení nutná ke splnění základních požadavků; že jsou tyto požadavky základní, a proto by měly nahradit odpovídající vnitrostátní předpisy; že by základní požadavky měly být uplatňovány uvážlivě s ohledem na technickou úroveň existující v době navrhování daných prostředků a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;

[…]

vzhledem k tomu, že pro účely této směrnice je harmonizovanou normou technická specifikace (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatá na základě pověření Komise, CEN [evropského výboru pro normalizaci] nebo CENELEC [evropského výboru pro normalizaci v elektrotechnice] jedním nebo oběma uvedenými subjekty v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů […] a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami [pro spolupráci mezi Komisí a těmito oběma subjekty ze dne 13. listopadu 1984]; […] že by pro zvláštní oblasti mělo být do rámce této směrnice zahrnuto to, co již existuje v monografiích Evropského lékopisu; že lze tedy některé monografie Evropského lékopisu považovat za rovnocenné výše uvedeným harmonizovaným normám;

[…]

vzhledem k tomu, že by zdravotnické prostředky měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s ustanoveními této směrnice, aby jim byl umožněn volný pohyb ve Společenství, a mohly být uváděny do provozu v souladu se svým určeným účelem;

[…]

vzhledem k tomu, že ochranu zdraví a související kontroly lze uskutečnit efektivněji prostřednictvím systémů vigilance pro zdravotnické prostředky, které jsou integrovány na úrovni Společenství.“

6 Podle článku 1 odst. 1 se směrnice 93/42 vztahuje na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné zdravotnické prostředky.

7 Podle článku 2 směrnice 93/42 členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud splňují požadavky uvedené v této směrnici a jsou-li náležitě instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.

8 Podle článku 3 uvedené směrnice musí zdravotnické prostředky splňovat základní požadavky stanovené v příloze I této směrnice, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k jejich určenému účelu.

9 Článek 4 odst. 1 směrnice 93/42 zakazuje členským státům, aby na svém území bránily uvádění zdravotnických prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 17 této směrnice, na trh nebo do provozu; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11 této směrnice.

10 Na základě článku 5 odst. 1 směrnice 93/42 členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 u zdravotnických prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství.

11 Odstavec 2 uvedeného článku 5 upřesňuje, že pro účely této směrnice zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, obzvláště o chirurgickém šicím materiálu, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropských společenství.

12 Článek 5 odst. 3 směrnice 93/42 odkazuje na její čl. 6 odst. 2, pokud jde o postup, který musí dodržovat členské státy, které mají za to, že harmonizované normy nesplňují zcela základní požadavky podle článku 3 této směrnice.

13 Článek 8 uvedené směrnice, nazvaný „Ochranná doložka“, zní následovně:

„1. Zjistí-li členský stát, že zdravotnické prostředky podle čl. 4 odst. 1 a 2 druhé odrážky, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména uvede, zda je neshoda s touto směrnicí způsobena:

a) nesplněním základních požadavků podle článku 3;

b) nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;

c) nedostatky v samotných normách.

2. Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotyčnými stranami. Shledá-li Komise po těchto konzultacích, že:

– opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy. Pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotyčnými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v článku 6 [odst. 1], jestliže členský stát, který rozhodnutí přijal, na něm trvá, a zahájí postup podle článku 6;

– opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.

3. Jestliže je zdravotnický prostředek, který není ve shodě, opatřen označením CE, přijme příslušný členský stát příslušná opatření proti tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.

4. Komise zajistí, aby členské státy byly průběžně informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.“

14 Článek 10 směrnice 93/42 stanoví:

„1. V souladu s ustanoveními této směrnice přijmou členské státy nezbytná opatření, aby veškeré zjištěné informace, vztahující se k níže uvedeným příhodám v souvislosti se zdravotnickými prostředky třídy I, IIa, IIb nebo III, byly centrálně evidovány a vyhodnoceny:

a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku nebo jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu;

b) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování prostředků tohoto typu z trhu.

2. Pokud členský stát požaduje od lékařů nebo zdravotníků, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství bude o takové příhodě informován.

3. Členský stát po provedení posouzení, pokud možno společně s výrobcem, aniž je dotčen článek 8, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o příhodách podle odstavce 1, pro něž byla přijata nebo zvažována příslušná opatření.“

15 Článek 11 směrnice 93/42 upravuje postup posuzování shody zdravotnických prostředků s požadavky této směrnice. Za tímto účelem, jak uvádí patnáctý bod odůvodnění této směrnice, je nezbytné rozdělit prostředky do čtyř tříd [výrobků] a kontroly, které se vztahují na tyto výrobky jsou postupně stále přísnější v závislosti na zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům souvisejícími s technickým návrhem a výrobou uvedených zdravotnických prostředků.

16 Článek 14b uvedené směrnice stanoví:

„Má-li členský stát za to, pokud jde o daný výrobek nebo skupinu výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti a/nebo pro zajištění ochrany veřejného zdraví podle článku 36 Smlouvy měla být dostupnost těchto výrobků zakázána, omezena, nebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, může přijmout jakákoli nezbytná a oprávněná přechodná opatření. Poté uvědomí Komisi a ostatní členské státy a zdůvodní své rozhodnutí. Komise pokud možno konzultuje opatření s dotyčnými stranami a s členskými státy a, jsou-li vnitrostátní opatření oprávněná, přijme potřebná opatření Společenství v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.“

17 Podle čl. 17 odst. 1 směrnice 93/42 musí být prostředky jiné než prostředky na zakázku nebo určené pro klinické zkoušky, které splňují základní požadavky podle článku 3, při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.

18 Článek 18 uvedené směrnice stanoví:

„Aniž je dotčen článek 8:

a) zjistí-li členský stát, že byl výrobek označením CE opatřen nesprávně, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství povinen ukončit toto porušování předpisů za podmínek uložených členským státem;

b) pokud neshoda trvá, je členský stát povinen přijmout veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu uvádění daného výrobku na trh nebo zajistit jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 8.

[…]“

19 Příloha I směrnice 93/42 s názvem „Základní požadavky“ stanoví ve své části I nazvané „Obecné požadavky“:

„1. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za určených podmínek a k určenému účelu neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů nebo bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.

2. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky.

Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobce vycházet z následujících zásad v uvedeném pořadí:

– vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí),

– kde je to vhodné, přijmout odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i poplašná zařízení vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,

– informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedokonalostí uskutečněných ochranných opatření.

3. Zdravotnické prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem a být navrženy, vyrobeny a baleny takovým způsobem, aby byly schopné plnit jednu nebo několik funkcí uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) této směrnice v souladu se specifikací výrobce.

[…]“

Vnitrostátní právní úprava

20 Společná vyhláška ministerstev č. DY7/oik.2480 ze dne 19. srpna 1994 (FEK B’ 679) o uvedení řecké právní úpravy do souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích provedla tuto směrnici do řeckého právního řádu.

Spor v původním řízení a předběžné otázky

21 Oznámením č. 146/2003 ze dne 8. prosince 2003 vyhlásila Venizeleio-Pananeio veřejné nabídkové řízení na udělení zakázky na základě nejnižší ceny jako zadávacího kritéria na dodávku různého chirurgického šicího materiálu v odhadované hodnotě 131 500 eur (včetně DPH). V oznámení bylo uvedeno, že šicí materiál musí být certifikován v souladu s Evropským lékopisem a mít označení CE.

22 Medipac figurovala mezi devíti společnostmi, které předložily nabídku. Materiál nabídnutý společností Medipac byl opatřen uvedeným označením.

23 Dne 17. března 2004 vydala komise příslušná k posouzení nabídek doporučení správní radě Venizeleio Pananeio, ve kterém převzala návrh chirurgů této nemocnice, aby byl chirurgický šicí materiál typu PGA nabídnutý společností Medipac vyloučen. Podle tohoto doporučení bylo konstatováno, že uzly na materiálech typu PGA snadno kloužou a předčasně se zavírají, jehly se často kroutí nebo lámou a že funkční vlastnosti šicího materiálu jsou nedostatečné.

24 Rozhodnutím č. 108 ze dne 24. března 2004 prohlásila správní rada Venizeleio-Pananeio, že chirurgický šicí materiál typu PGA nabídnutý společností Medipac neodpovídá technickým specifikacím zakázky, a nabídku této společnosti odmítla.

25 Dne 5. dubna 2004 podala Medipac proti tomuto zamítavému rozhodnutí stížnost u vedení Venizeleio Pananeio. V této stížnosti zejména uplatňovala, že technické specifikace, ze kterých vychází odmítnutí její nabídky, nebyly zahrnuty do zadávací dokumentace v oznámení o vyhlášení nabídkového řízení, byly nepřesné ba i nesrozumitelné, neumožňovaly správné posouzení požadavků ohledně materiálu, který má být poskytnut a odchylovaly se od technických specifikací, na které odkazuje směrnice 93/42 pro takový materiál. Medipac také tvrdila, že nabídnutý materiál, který splňuje požadavky Evropského lékopisu, nevykazoval a nemohl vykazovat technické nedostatky, které uplatňuje uvedená nemocnice. Tato nemocnice zamítla tuto stížnost prvním rozhodnutím ze dne 7. dubna 2004, které bylo následně zrušeno a nahrazeno druhým rozhodnutím přijatým dne 28. dubna 2004.

26 Symvoulio tis Epikrateias byla podána žaloba proti tomuto zamítavému rozhodnutí. Ve své žalobě Medipac uplatňuje stejné důvody, které uplatňovala ve své stížnosti.

27 Za těchto podmínek se Symvoulio tis Epikrateias rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Pokud jsou nabídková řízení, která se řídí směrnicí Rady 93/36/EHS […], pro dodávku zdravotnických prostředků ve smyslu směrnice 93/42/EHS prováděna systémem nejnižší ceny, může zadavatel, jako kupující příslušných výrobků v souladu s výše uvedenou směrnicí 93/42/EHS vyloženou ve spojení se směrnicí 93/36/EHS, odmítnout nabídku zdravotnických prostředků, které jsou opatřeny označením CE a byly předmětem kontroly kvality příslušným certifikačním orgánem, jako technicky nepřijatelných ve stadiu technického ohodnocení, opírá-li se o oprávněné námitky vztahující se k jejich vhodnosti v kvalitě, které jsou spojeny s ochranou veřejného zdraví a zvláštním účelem použití, ke kterému jsou tyto prostředky určeny, a jsou-li vzhledem k těmto námitkám prostředky považovány za neodpovídající a nevhodné pro tento účel (přičemž opodstatněnost těchto námitek samozřejmě podléhá přezkumu příslušného soudu v případě sporu)?

2) V případě kladné odpovědi na předchozí otázku, může zadavatel jako kupující příslušných výrobků z výše uvedeného důvodu přímo posoudit zdravotnické prostředky, které jsou opatřeny označením CE, jako nevhodné ke způsobu použití, ke kterému jsou určeny, nebo musí nejdříve použít ochranné doložky, které jsou uvedeny ve směrnici 93/42/EHS a ve výše uvedené společné vyhlášce […] DY7/oik.2480/1994 a které opravňují příslušný orgán – kterým je v Řecku ministerstvo zdravotnictví a sociálního zabezpečení jednající prostřednictvím Ředitelství pro lékařskou technologii – přijmout opatření buď v souladu s postupem podle článku 8 směrnice, pokud správně instalované a udržované zdravotnické prostředky mohou ohrozit život nebo bezpečnost pacientů nebo uživatelů, nebo podle článku 18 směrnice, jestliže se zjistí, že označení CE bylo nesprávně připojeno?

3) V návaznosti na odpověď na druhou otázku a v případě, že výše uvedené ochranné doložky musí být předem použity, je zadavatel povinen čekat na výsledek postupu zahájeného buď podle článku 8, nebo podle článku 18 směrnice 93/42/EHS a je dále vázán tímto výsledkem v tom smyslu, že má povinnost si dotčený výrobek koupit i přesto, že jeho použití zjevně představuje nebezpečí pro veřejné zdraví a je obecně nevhodný k účelu, ke kterému ho zadavatel zamýšlel použít?“

K přípustnosti žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce

Argumentace rakouské vlády

28 Rakouská vláda se domnívá, že odpověď na otázky položené předkládajícím soudem nemůže tomuto soudu pomoci vyřešit spor v původním řízení, a dospěla tedy k závěru o nepřípustnosti žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce. Tyto otázky se jednak týkají výslovně výkladu směrnice 93/36, zatímco dotčené nabídkové řízení nespadá do oblasti působnosti této směrnice, jelikož hodnota zakázky, která je předmětem nabídkového řízení, je nižší než prahová hodnota stanovená v článku 5 této směrnice.

29 Krom toho žádost o rozhodnutí o předběžné otázce neobsahuje informace, které jsou nezbytné k tomu, aby Soudnímu dvoru umožnily odpovědět užitečně na položené otázky k pokračování původního řízení. V tomto ohledu rakouská vláda uplatňuje, že uvedená žádost neupřesňuje, zda jsou dotyčné chirurgické šicí materiály skutečně považovány za nebezpečné pro lidské zdraví nebo zda neodpovídají očekávání dotyčných chirurgů na kvalitu, což je údaj, který představuje určující prvek pro posouzení práv a povinností zadavatele.

Závěry Soudního dvora

30 Pokud se jedná zaprvé o použitelnost směrnice 93/36, je nesporné, že se použije pouze na zakázky, jejichž hodnota dosahuje prahové hodnoty uvedené v čl. 5 odst. 1 této směrnice nebo ji překračuje (viz v tomto smyslu usnesení ze dne 3. prosince 2001, Vestergaard, C‑59/00, Recueil, s. I‑9505, bod 19). Ze spisu přitom vyplývá, že hodnota dotčené zakázky ve věci v původním řízení činí 131 500 eur (včetně DPH), což je částka, která je nižší než prahová hodnota stanovená v uvedené směrnici.

31 Za těchto podmínek požádal Soudní dvůr podle čl. 104 odst. 5 svého jednacího řádu předkládající soud písemně o vysvětlení důvodů, na jejichž základě se domnívá, že se směrnice 93/36 použije na uvedenou zakázku. Tento soud uvedl, že z procesních důvodů není schopen na takovou žádost odpovědět. V důsledku toho Soudní dvůr rozhodl o konání jednání, v jehož průběhu řecká vláda potvrdila, že hodnota uvedené zakázky je nižší než prahová hodnota v uvedené směrnici, a tvrdila, že se tato směrnice nepoužije ve sporu v původním řízení. Proto je namístě konstatovat, že rakouská vláda správně tvrdí, že za těchto podmínek nemá výklad směrnice 93/36 na řešení uvedeného sporu dopad.

32 Užitečná odpověď na otázky položené předkládajícím soudem však vyžaduje posouzení některých obecných zásad použitelných na veřejné zakázky.

33 Je totiž třeba poznamenat, že předkládající soud považuje Venizeleio-Pananeio za „zadavatele“. Tuto kvalifikaci rovněž připouští řecká vláda, která při jednání uvedla, že tato nemocnice je veřejnoprávním subjektem ztotožňovaným se státem. Přitom podle ustálené judikatury jsou zadavatelé zakázky povinni dodržovat obecné zásady práva Společenství, jako je zásada rovného zacházení a povinnost transparentnosti, která z toho vyplývá, i tehdy, když hodnota zakázky, která je předmětem nabídkového řízení, nedosahuje prahové hodnoty směrnic, kterými zákonodárce Společenství upravil oblast veřejných zakázek, a dotčené nabídkové řízení proto nespadá do oblasti působnosti těchto směrnic (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 7. prosince 2000, Telaustria a Telefonadress, C‑324/98, Recueil, s. I‑10745, body 60 a 61; výše uvedené usnesení Vestergaard, body 20 a 21; rozsudky ze dne 21. července 2005, Coname, C‑231/03, Sb. rozh. s. I‑7287, body 16 a 17, a ze dne 13. října 2005, Parking Brixen, C‑458/03, Sb. rozh. s. I‑8585, body 46 až 48).

34 V žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce uvedený soud sice přímo neodkazuje na obecné zásady práva Společenství. Z ustálené judikatury však vyplývá, že Soudní dvůr může za účelem poskytnutí užitečné odpovědi soudu, který mu předložil předběžnou otázku, přihlédnout k právním normám Společenství, na které se vnitrostátní soud ve své žádosti neodvolal (rozsudky ze dne 20. března 1986, Tissier, 35/85, Recueil, s. 1207, bod 9; ze dne 27. března 1990, Bagli Pennacchiotti, C‑315/88, Recueil, s. I‑1323, bod 10; ze dne 18. listopadu 1999, Teckal, C‑107/98, Recueil, s. I‑8121, bod 39, jakož i výše uvedený rozsudek Telaustria a Telefonadress, bod 59).

35 Zadruhé, pokud jde o argumentaci rakouské vlády týkající se nedostatku informací ohledně skutkového rámce sporu v původním řízení, je třeba poukázat na to, že informace obsažené v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce byly doplněny písemnými vyjádřeními předloženými Soudnímu dvoru. Krom toho umožnilo konání jednání řecké a rakouské vládě, jakož i Komisi, předložit dodatečná vyjádření. Soudnímu dvoru tak bylo poskytnuto dostatečné objasnění k tomu, aby mohl odpovědět na položené otázky.

36 S ohledem na výše uvedené je třeba žádost o rozhodnutí o předběžné otázce považovat ze přípustnou, a na otázky položené předkládajícím soudem odpovědět.

K předběžným otázkám

K první a ke druhé otázce

37 Podstatou první a druhé otázky předkládajícího soudu, které jsou úzce spojeny a musí být posuzovány společně, je, zda na základě obecných zásad práva Společenství použitelných na nabídková řízení může zadavatel, který takové řízení vyhlásil za účelem získání zdravotnických prostředků, z důvodů ochrany veřejného zdraví přímo vyloučit nabídku výrobků, která mu byla předložena, i když mají tyto výrobky označení CE, jak vyžaduje oznámení o vyhlášení nabídkového řízení, nebo zda je zadavatel předtím povinen použít ochranné doložky uvedené v článcích 8 a 18 směrnice 93/42.

Vyjádření podaná Soudnímu dvoru

38 Pokud jde o směrnici 93/42, Medipac tvrdí, že členské státy nemohou zakázat, omezit nebo zabránit uvádění na trh zdravotnických prostředků, které splňují ustanovení této směrnice a které jsou opatřeny označením CE. Stejně jako Komise tvrdí, že z ustanovení článku 3 a článku 17 směrnice 93/42 vyplývá, že zdravotnické prostředky opatřené uvedeným označením splňují všechny požadavky shody a bezpečnosti tak, jak jsou uvedeny v příloze I této směrnice. Z toho vyplývá, že tato směrnice zavádí domněnku shody výrobků opatřených označením CE, kterou lze vyvrátit pouze v rámci ochranného postupu podle článků 8 a 18 této směrnice.

39 Venizeleio-Pananeio, jakož i řecká a rakouská vláda poukazují na to, že cílem směrnice 93/42 je zaručit, aby zdravotnické prostředky poskytovaly pacientům, uživatelům a dalším osobám zvýšenou úroveň ochrany. Z toho vyvozují, že v případě, kdy by určitá nabídka zdravotnických prostředků, jejichž shoda s touto směrnicí byla certifikována, vykazovala nicméně technické nedostatky, byl by zadavatel oprávněn vyloučit tyto prostředky přímo z nákupu. Rakouská vláda nicméně upřesňuje, že zadavatel má povinnost informovat o takovém vyloučení příslušný vnitrostátní orgán, aby tento orgán mohl přijmout vhodná prozatímní opatření a zahájit řízení podle článku 8 uvedené směrnice.

40 Řecká vláda navíc uplatňuje, že směrnice 93/42 upravuje v zásadě pouze minimální požadavky, které musí zdravotnický prostředek splnit, aby mohl být na území Společenství opatřen označením CE. Rakouská vláda upřesňuje, že zadavatel má volnost uložit požadavky na kvalitu, které jdou nad rámec minimálních požadavků stanovených na úrovní Společenství.

Odpověď Soudního dvora

41 Nejprve je namístě uvést, že ze spisu nevyplývá, že ve věci v původním řízení uložil zadavatel zvláštní požadavky, které jdou nad rámec minimálních požadavků stanovených právem Společenství.

42 Z ustanovení uvedených v bodech 5 až 19 tohoto rozsudku vyplývá, že směrnice 93/42 harmonizuje základní požadavky, které musí splňovat zdravotnické prostředky spadající do její oblasti působnosti. Pokud jsou tyto prostředky v souladu s harmonizovanými normami a certifikovány v řízeních upravených touto směrnicí, musí se na ně vztahovat domněnka shody s uvedenými základními požadavky, a musí být tedy považovány za vhodné k užití, pro které jsou určeny. Krom toho se na tyto zdravotnické prostředky musí vztahovat volný pohyb v celém Společenství.

43 Z ustálené judikatury Soudního dvora vyplývá, že povinnosti vyplývající ze směrnic Společenství přísluší zejména orgánům nebo subjektům, které jsou podřízeny veřejné moci nebo státu, nebo jsou jimi kontrolovány (viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 26. února 1986, Marshall, 152/84, Recueil, s. 723, bod 49; ze dne 22. června 1989, Fratelli Costanzo, 103/88, Recueil, s. 1839, body 30 a 31; ze dne 12. července 1990, Foster a další, C‑188/89, Recueil, s. I‑3313, bod 18, a usnesení ze dne 26. května 2005, Sozialhilfeverband Rohrbach, C‑297/03, Sb. rozh. s. I‑4305, bod 27). V důsledku toho se povinnost předpokládat, že zdravotnické prostředky, které splňují harmonizované normy a jsou opatřeny označením CE, jsou ve shodě s požadavky směrnice 93/42, vztahuje na Venizeleio Pananeio jako veřejnoprávní subjekt.

44 Je třeba nicméně poznamenat, jak uvedla generální advokátka v bodě 92 svého stanoviska, že domněnku shody zdravotnických prostředků lze vyvrátit. V tomto ohledu upravuje směrnice 93/42 provádění ochranných opatření v případě, kdy je zjištěno, že některé zdravotnické prostředky opatřené označením CE mohou nicméně způsobit rizika pro pacienty nebo uživatele.

45 Článek 10 uvedené směrnice stanoví, že členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že informace, vztahující se k příhodám, které nastanou po uvedení na trh zdravotnických prostředků a které mohou představovat nebezpečí pro zdravotní stav pacienta nebo uživatele, budou centrálně evidovány a vyhodnoceny. Pokud na základě takového vyhodnocení členské státy přijmou nebo zamýšlejí přijmout opatření, musí o tom okamžitě informovat Komisi.

46 Článek 8 odst. 1 směrnice 93/42 ukládá členským státům, které zjistily rizika spojená se zdravotnickými prostředky, jejichž shoda s touto směrnicí byla certifikována, aby přijaly všechna vhodná prozatímní opatření ke stažení těchto zdravotnických prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Za těchto podmínek je dotyčný členský stát podle téhož ustanovení povinen neprodleně uvědomit Komisi o přijatých opatřeních a zejména uvést důvody, pro které byla přijata. Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42 má Komise povinnost přezkoumat, zda jsou tato prozatímní opatření oprávněná, a pokud tomu tak je, uvědomit o tom neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy.

47 V souladu s čl. 8 odst. 3 směrnice 93/42, pokud se ukáže, že zdravotnický prostředek, ač je opatřen označením CE, není nicméně ve shodě se základními požadavky, které tato směrnice stanoví, přijme dotyčný členský stát příslušná opatření a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy. Z článku 18 téže směrnice krom toho vyplývá, že pokud členský stát zjistí, že byl výrobek označením CE opatřen nesprávně, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství povinen ukončit toto porušování předpisů za podmínek uložených tímto členským státem.

48 Ze znění čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice jasně vyplývá, že povinnosti, které tato směrnice stanoví, přísluší orgánu, kterému členský stát svěřil pravomoc ke zjištění rizik, která zdravotnické prostředky, které jsou ve shodě s touto směrnicí, s sebou mohou nést pro veřejné zdraví nebo veřejnou bezpečnost, a k případnému přijetí opatření obecného dosahu, která jsou upravena v uvedeném článku, jež se v této souvislosti uloží.

49 Jelikož Řecko zjevně nesvěřilo Venizeleio-Pananeio takovou pravomoc, nebyla oprávněna přijmout přímo ochranná opatření uvedená v článku 8 směrnice 93/42. Z toho vyplývá, že pokud tato nemocnice pochybovala o technické spolehlivosti chirurgického šicího materiálu, který nabídla společnost Medipac, musela, na základě povinnosti, která jí přísluší jako veřejnoprávnímu subjektu, přispívat ke správnému použití směrnice 93/42, informovat příslušný vnitrostátní orgán, aby tento mohl uskutečnit vlastní kontrolu, a případně provést taková ochranná opatření. Ze spisu přitom vyplývá, že ve věci v původním řízení se Venizeleio-Pananeio skutečně obrátila na řecký vnitrostátní orgán pro léčiva s otázkou vhodnosti uvedeného materiálu pro užití, ke kterému je určen, a že tento orgán potvrdil shodu tohoto materiálu s platnými právními předpisy. K tomuto podání však došlo až 5. května 2004, tedy až poté, co uvedená nemocnice odmítla nabídku společnosti Medipac. Venizeleio-Pananeio tedy sama vyvrátila domněnku shody, aniž dodržela ochranný postup zavedený výše uvedenou směrnicí.

50 Přitom nejen znění článku 8 směrnice 93/42, ale i účel systému harmonizace, který zavedla, brání tomu, aby byl určitý zadavatel oprávněn odmítnout mimo rámec uvedeného ochranného postupu z důvodu technické nedostatečnosti zdravotnické prostředky, jejichž shoda se základními požadavky upravenými v této směrnici byla certifikována.

51 Směrnice 93/42 jakožto harmonizační opatření přijaté podle článku 100a Smlouvy o EHS (později článek 100a Smlouvy o ES, nyní po změně článek 95 ES), je totiž určena k podpoře volného pohybu zdravotnických prostředků, jejichž shoda s touto směrnicí byla certifikována, a to právě s cílem nahradit různá opatření přijatá v této oblasti v členských státech, která mohou představovat překážku volného pohybu.

52 V této souvislosti předpokládá nezbytnost uvést do souladu volný pohyb těchto prostředků a ochranu zdraví pacientů, že v případě výskytu rizika spojeného se zdravotnickými prostředky, jejichž shoda se směrnicí 93/42 byla certifikována, provede dotyčný členský stát ochranný postup upravený v článku 8 uvedené směrnice, aniž by k tomu neoprávněné orgány mohly rozhodnout přímo a jednostranně o opatřeních, která mají být přijata za takových okolností.

53 Je třeba dodat, že pokud nabídnuté výrobky, ačkoli jsou opatřeny označením CE, vzbuzují u zadavatele obavy ohledně zdraví nebo bezpečnosti pacientů, brání zásada rovného zacházení s uchazeči, jakož i povinnost transparentnosti, které se použijí nezávisle na skutečnosti, zda se použije, či nepoužije směrnice 93/36, za účelem zamezení svévolným rozhodnutím, tomu, aby uvedený zadavatel mohl sám přímo odmítnout dotčenou nabídku a ukládají mu, aby se podřídil takovému postupu, jako je ochranný postup upravený v článku 8 směrnice 93/42, který může zaručit objektivní a nezávislé posouzení a kontrolu údajných rizik.

54 Krom toho tato zásada a tato povinnost zakazují zadavateli, aby odmítl určitou nabídku, která splňuje požadavky uvedené v oznámení o vyhlášení nabídkového řízení, na základě toho, že se bude opírat o důvody, které uvedené oznámení nestanoví a které jsou uplatňovány až po přijetí této nabídky.

55 S ohledem na výše uvedené je třeba na první a druhou otázku odpovědět tak, že zásada rovného zacházení a povinnost transparentnosti brání tomu, aby zadavatel, který vyhlásil nabídkové řízení na dodávky zdravotnických prostředků a upřesnil, že tyto prostředky musí být ve shodě s evropským lékopisem a opatřeny označením CE, odmítl přímo a mimo rámec ochranného postupu upraveného v článcích 8 a 18 směrnice 93/42 z důvodů ochrany veřejného zdraví nabídnutý materiál, pokud splňuje tuto požadovanou technickou podmínku. Pokud se zadavatel domnívá, že takové prostředky mohou ohrozit veřejné zdraví, má za účelem provedení uvedeného ochranného postupu povinnost informovat o tom příslušný vnitrostátní orgán.

Ke třetí otázce

56 Svou třetí otázkou se překládající soud dotazuje Soudního dvora na způsob, jakým musí být ochranná opatření upravená ve směrnici 93/42 prováděna zadavatelem v rámci probíhajícího nabídkového řízení. Dotazuje se konkrétně na to, zda zadavatel musí vyčkat výsledku ochranného postupu a zda je výsledkem takového postupu vázán.

57 Jak vyplývá z odpovědi poskytnuté na první a druhou otázku, zadavatel je oprávněn odmítnout nabídku zdravotnických prostředků opatřených označením CE z důvodu technické nedostatečnosti pouze v rámci ochranného postupu upraveného směrnicí 93/42.

58 Konkrétněji, možnost zadavatele odmítnout nabídku zdravotnických prostředků opatřených označením CE z důvodu technické nedostatečnosti závisí na výsledku ochranného postupu, tedy na rozhodnutí Komise konstatujícím v souladu s čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, že přijetí zákazu uvádění na trh nebo do provozu je odůvodněné.

59 Z toho vyplývá, že zadavatel poté, co se rozhodl obrátit se na příslušný vnitrostátní orgán, má povinnost přerušit zadávací řízení za účelem provedení ochranného postupu upraveného ve směrnici 93/42 a vyčkat na jeho výsledek. Rozhodnutí Komise je pro zadavatele závazné. Pokud ochranný postup vyústí v závěr, že materiál není ve shodě s požadavky uvedené směrnice, povedou opatření obecného dosahu přijatá členským státem k vyloučení uvedených výrobků z přerušeného zadávacího řízení.

60 Přerušení nabídkového řízení na dodávku zdravotnických prostředků může mít samozřejmě za následek průtahy, které mohou způsobit problémy při chodu nemocnice, jako je Venizeleio-Pananeio. Jak však uvedla generální advokátka v bodě 118 svého stanoviska a v souladu s článkem 14b směrnice 93/42, představuje cíl ochrany veřejného zdraví kategorický požadavek obecného zájmu umožňující členským státům odchýlit se od zásady volného pohybu zboží za předpokladu, že přijatá opatření jsou v souladu se zásadou proporcionality (viz rozsudek ze dne 20. února 1979, Rewe Zentral, nazvaný „Cassis de Dijon“, 120/78, Recueil, s. 649, bod 8; ze dne 5. února 2004, Komise v. Itálie, C‑270/02, Recueil, s. I‑1559, body 21 a 22, jakož i ze dne 14. září 2006, Alfa Vita Vassilopoulos a Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 a C‑159/04, Sb. rozh. s. I‑8135, body 20 až 23).

61 V důsledku toho je nemocnice, jako je Venizeleio Pananeio, v naléhavých případech oprávněna přijmout všechna prozatímní opatření potřebná k tomu, aby si mohla obstarat zdravotnické prostředky nezbytné k jejímu chodu. V takovém případě jí však náleží prokázat existenci naléhavých okolností, které mohou takovou odchylku od zásady volného pohybu zboží odůvodnit, jakož i prokázat přiměřený charakter přijatých opatření.

62 S ohledem na výše uvedené je na třetí otázku třeba odpovědět tak, že zadavatel, který se obrátil na příslušný vnitrostátní orgán za účelem provedení ochranného postupu upraveného v článcích 8 a 18 směrnice 93/42 ohledně zdravotnických prostředků opatřených označením CE, má povinnost přerušit až do výsledku tohoto postupu nabídkové řízení, jelikož výsledek tohoto postupu zadavatele zavazuje. Pokud provedení takového ochranného postupu způsobí průtahy, které by mohly narušit chod veřejné nemocnice, a tím veřejné zdraví, je zadavatel oprávněn přijmout všechna nezbytná prozatímní opatření, která mu umožní obstarat si materiál nezbytný pro řádný chod této nemocnice, a to při dodržení zásady proporcionality.

K nákladům řízení

63 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:

1) Zásada rovného zacházení a povinnost transparentnosti brání tomu, aby zadavatel, který vyhlásil nabídkové řízení na dodávky zdravotnických prostředků a upřesnil, že tyto prostředky musí být ve shodě s evropským lékopisem a opatřeny označením CE, odmítl přímo a mimo rámec ochranného postupu upraveného v článcích 8 a 18 směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003, z důvodů ochrany veřejného zdraví nabídnutý materiál, pokud splňuje tuto požadovanou technickou podmínku. Pokud se zadavatel domnívá, že takové prostředky mohou ohrozit veřejné zdraví, má za účelem provedení uvedeného ochranného postupu povinnost informovat o tom příslušný vnitrostátní orgán.

2) Zadavatel, který se obrátil na příslušný vnitrostátní orgán za účelem provedení ochranného postupu upraveného v článcích 8 a 18 směrnice 93/42, ve znění nařízení č. 1882/2003, ohledně zdravotnických prostředků opatřených označením CE, má povinnost přerušit až do výsledku tohoto postupu nabídkové řízení, jelikož výsledek tohoto postupu zadavatele zavazuje. Pokud provedení takového ochranného postupu způsobí průtahy, které by mohly narušit chod veřejné nemocnice, a tím veřejné zdraví, je zadavatel oprávněn přijmout všechna nezbytná prozatímní opatření, která mu umožní obstarat si materiál nezbytný pro řádný chod této nemocnice, a to při dodržení zásady proporcionality.

Podpisy.