STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY

VERICI TRSTENJAK

přednesené dne 24. listopadu 2010( )

Věc C‑316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

proti

Merckle GmbH

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo)]

„Článek 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES – Humánní léčivé přípravky – Zákaz reklamy na léčivé přípravky na předpis určené široké veřejnosti – Pojem ,reklama‘ – Kritéria pro určení úmyslu propagace prostřednictvím zveřejnění týkajícího se léčivých přípravků na internetu“

I – Úvod

1. Základem tohoto řízení je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (dále jen „předkládající soud“) podle článku 234 ES( ), kterou tento soud předkládá Soudnímu dvoru otázku týkající se výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků( ), který zakazuje v Evropské unii reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou široké veřejnosti.

2. Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká sporu mezi dvěma podniky, a to společností MSD Sharp & Dohme GmbH (žalovaná a účastnice řízení podávající opravný prostředek „Revision“, dále jen „MSD“) a společností Merckle GmbH (žalobkyně a odpůrkyně v řízení o opravném prostředku „Revision“, dále jen „Merckle“), které jsou výrobci v odvětví léčivých přípravků, v jehož rámci se posledně uvedená domáhá, aby soud zakázal společnosti MSD šířit reklamní informace o léčivých přípravcích, které vyrábí a které mohou být vydány pouze na lékařský předpis, na internetu. Úspěch tohoto návrhu závisí na otázce, zda postup žalované v původním řízení je třeba kvalifikovat z právního hlediska jako nedovolenou reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou široké veřejnosti.

3. Problémy, které v této věci vznikají, souvisejí přímo s obtížným hledáním rovnováhy mezi ochranou veřejného zdraví a právem veřejnosti na informace, které musí zákonodárce Unie uskutečnit. Jedním ze zdrojů informací je v důsledku technologického vývoje internet, který se stal v současnosti jedním z nejdůležitějších komunikačních prostředků a který jednotlivcům stále více umožňuje získávat rychle a snadno informace, jakož i si je vyměňovat. Informace je jak známo cenná a internet přispěl nepochybně k pozoruhodnému šíření informací, a tedy rozhodujícím způsobem ke vzniku současné informační společnosti. Aby však informace měla pozitivní sílu, je třeba zajistit, aby poskytnutá informace splňovala určité kvalitativní podmínky, aniž by tím byl nepřiměřeně dotčen svobodný tok informací. V dotčené a velmi významné oblasti zdravotní péče dotčené v projednávaném případě je třeba, aby byl pacient chráněn před nesprávnými a zkreslenými informacemi z nedůvěryhodných zdrojů, aniž by se současně jednalo o nepřiměřenou ochranu. Po subjektech, které informaci rozšiřují, je zároveň třeba požadovat dodržování vysokých kvalitativních standardů. Právo pacienta na informaci se tím má stát – právě co se týče styku s moderními zdroji informací, jako je internet – dodatečným nástrojem zdravotní péče.

II – Právní rámec

A – Právo Unie

4. Předmětem tohoto řízení o předběžné otázce je směrnice 2001/83 ve znění pozměněném směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004( ).

5. Druhý bod odůvodnění směrnice 2001/83 zní:

„Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.“

Bod 40 odůvodnění směrnice stanoví:

„Ustanovení upravující informace podávané uživatelům by měla zaručovat vysoký stupeň ochrany spotřebitele, aby bylo možné léčivé přípravky správně používat na základě úplných a srozumitelných informací.“

Bod 45 odůvodnění zní:

„Reklama určená široké veřejnosti, a to i na léčivé přípravky vydávané bez předpisu, by mohla mít vliv na veřejné zdraví, pokud by byla přehnaná nebo neuvážená. Proto by měla reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti, pokud je povolena, splňovat určitá základní kritéria, která by měla být definována.“

6. Článek 86 směrnice 2001/83, kterým začíná hlava VIII („reklama“), stanoví:

1. Pro účely této hlavy se ‚reklamou na léčivé přípravky‘ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:

– reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,

– reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat,

– návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob způsobilých předepisovat léčivé přípravky,

– dodávání vzorků,

– poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná,

– sponzorování propagačních setkání, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky,

– sponzorování vědeckých kongresů, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, a zejména úhrada jejich cestovních výdajů a výdajů na ubytování vzniklých v této souvislosti.

2. Tato hlava se nevztahuje na

– označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V,

– korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku,

– věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku,

– informace o lidském zdraví nebo onemocněních za předpokladu, že neobsahují ani nepřímý odkaz na léčivé přípravky.“

7. Článek 87 směrnice stanoví:

„1 Členské státy zakážou jakoukoliv reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s právními předpisy Společenství.

2. Všechny prvky reklamy na léčivý přípravek musí být v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.

3. Reklama na léčivý přípravek

– musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností,

– nesmí být klamavá.“

8. V článku 88 směrnice se uvádí:

„1. Členské státy zakážou reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které

a) mohou být vydány pouze na lékařský předpis v souladu s hlavou VI,

[...]“

B – Vnitrostátní právo

9. Relevantní německé právo se nachází v Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (zákon o reklamě v oblasti zdravotnictví, dále jen „HWG“) ve znění zveřejněném dne 19. října 1994( ), které bylo naposledy změněno článkem 2 zákona ze dne 26. dubna 2006( ).

„§ 10

1) Reklama na léčivé přípravky na předpis může být určena pouze lékařům, zubním lékařům, veterinářům, lékárníkům a osobám, které obchodují legálně s těmito léčivými přípravky.

2) Reklama na léčivé přípravky, jejichž účelem je odstranit u lidí nespavost nebo psychické problémy nebo ovlivnit náladu, není povolena mimo odborné kruhy.“

III – Skutkový stav, původní řízení a předběžná otázka

10. Stranami sporu jsou farmaceutické podniky a navzájem si konkurují. Společnost MSD propagovala své léčivé přípravky „VIOXX“, „FOSAMAX“ a „SINGULAIR“, jež jsou na předpis, na internetu prostřednictvím elektronického odkazu nechráněného heslem, čímž je volně zpřístupnila pro kohokoli; přitom bylo znázorněno balení produktu s popisem léčebné indikace a s informací o užívání.

11. Společnost Merckle považuje toto jednání za porušení zákazu reklamy na léčivé přípravky na předpis určené široké veřejnosti stanoveného v § 10 odst. 1 HWG a zároveň za nepřípustné chování společnosti MSD v hospodářské soutěži. U Landgericht (zemský soud) navrhovala, aby bylo společnosti MSD pod hrozbou určitých pořádkových opatření uloženo, aby se v obchodním styku zdržela šíření reklamních informací o léčivých přípravcích na předpis na internetu pro účely hospodářské soutěže způsobem, který tyto informace zpřístupňuje bez dalšího i mimo odborné lékařské kruhy. Landgericht žalobě vyhověl. Oberlandesgericht (vrchní zemský soud) odvolání společnosti MSD směřující proti tomuto rozhodnutí zamítl.

12. Úspěch opravného prostředku „Revision“, který podala MSD k iudex a quo, závisí na tom, zda se čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES vztahuje také na takový druh reklamy určené široké veřejnosti, o nějž se jedná v projednávané věci a který obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán k dispozici v rámci registračního postupu a které jsou beztak přístupné každému, kdo přípravek získá, a jež nejsou zájemci poskytnuty automaticky, nýbrž jsou přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá.

13. Předkládající soud uvádí, že z čl. 86 odst. 2 směrnice 2001/83 sice vyplývá, že ustanovení hlavy VIII neplatí pro označení na obalu a přikládané příbalové informace (články 54 až 69). Podle těchto ustanovení však informace na obalu a příbalové informace nepředstavují reklamu ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice pouze tehdy, když jsou používány ve své funkci jako informace na obalu nebo příbalové informace, tzn. jsou-li uvedeny na balení a případně na vnějším obalu léčivého přípravku – pokud existuje – nebo jsou přiloženy k balení a pacient je dostává společně s léčivým přípravkem. Podle judikatury Bundesgerichtshof se naproti tomu jedná o reklamu, pokud jsou tyto povinné údaje vyjmuty z rozlišovací formy, která je pro označování stanovena právními předpisy o léčivých přípravcích, a pokud je jim přiznáno samostatné komunikativní použití – například v inzerátu v časopise.

14. Iudex a quo si v této souvislosti klade otázku, zda by teleologický výklad zákazu reklamy neměl vést k restriktivnímu výkladu zákazu reklamy stanovenému v čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83, takže nezahrnuje druh reklamy určené široké veřejnosti dotčený v projednávaném případě, u něhož jsou informace přístupné pouze tomu, kdo si je sám vyhledá na internetu, a u něhož jsou sdělovány pouze údaje, jež měl k dispozici registrační orgán a které jsou pacientovi beztak přístupné, když získá léčivý přípravek. V tomto případě je třeba zohlednit zejména skutečnost, že zveřejnění uskutečňuje výrobce a že by taková informace mohla zamezit nebezpečí „neinformované samoléčby“ nebo jej snížit.

15. Vzhledem k pochybnostem, které má Bundesgerichtshof ohledně slučitelnosti sporného zákazu reklamy určené široké veřejnosti se základními právy Společenství a zásadou proporcionality, rozhodl se přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru k rozhodnutí následující předběžnou otázku:

„Vztahuje se čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků také na reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou široké veřejnosti, pokud obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán k dispozici v rámci registračního postupu a které jsou stejně přístupné každému, kdo přípravek získá, a pokud nejsou zájemci poskytnuty automaticky, nýbrž jsou přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá?“

IV – Řízení před Soudním dvorem

16. Předkládací usnesení ze dne 16. července 2009 došlo kanceláři Soudního dvora dne 10. srpna 2009.

17. Písemná vyjádření předložily MSD, vlády Portugalské republiky, České republiky, Dánského království, Maďarské republiky, Polské republiky a Spojeného království, jakož i Evropská komise ve lhůtě stanovené v článku 23 statutu Soudního dvora.

18. Řeči právních zástupců společnosti MSD, zmocněnců vlád Portugalské republiky, Dánského království a Švédského království, jakož i zmocněnců Komise byly vyslechnuty na jednání konaném dne 23. září 2010.

V – Hlavní argumenty zúčastněných

19. Argumentace zúčastněných se v podstatě liší v tom, zda je třeba takovou praxi, jako je praxe popsaná v předběžné otázce, kvalifikovat jako „reklamu určenou široké veřejnosti“ ve smyslu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 či nikoli. Ke kvalifikaci jako „reklama určená široké veřejnosti“ se kloní polská, maďarská a portugalská vláda, zatímco česká vláda zastává spíše mírnější stanovisko. Proti kvalifikaci jako reklamy určená široké veřejnosti se staví vláda Spojeného království, dánská a švédská vláda, jakož i Komise.

A – Pro kvalifikaci jako reklamy určená široké veřejnosti

20. Polská vláda má za to, že zveřejnění fotografií obalu konkrétního léčivého přípravku, popis léčebné indikace a informace o užívání na internetové stránce splňuje kritéria definice pojmu reklamy podle čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83. Podle této vlády je Internet v současnosti prostředkem masové komunikace, který spotřebiteli umožňuje si obstarat bez problému informace o určitém léčivém přípravku, zejména pokud – jako v projednávané věci – není internetová stránka chráněna. Skutečnost, že reklama na sporný léčivý přípravek není spotřebiteli aktivně nabízena, avšak je zveřejněna pouze na internetové stránce, nehraje rovněž žádnou roli pro právní kvalifikaci takového opatření, jelikož tato informace byla obecně přístupná.

21. Podle polské vlády není pro rozhodnutí v projednávané věci relevantní ani okolnost, že sporná reklama obsahuje pouze údaje z dokumentace, na níž je založena registrace léčivého přípravku, jelikož článek 86 směrnice 2001/83 nestanoví v tomto ohledu výjimky podle druhu poskytnutých informací. V této souvislosti odkazuje na článek 89 směrnice 2001/83, podle něhož každá reklama musí obsahovat alespoň název léčivého přípravku a informace nezbytné pro správné používání léčivého přípravku. Určitá prezentace může být tedy již tehdy považována za reklamu na léčivý přípravek určenou široké veřejnosti, pokud jsou poskytnuty pouze tyto údaje.

22. Polská vláda dochází k závěru, že čl. 88 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví absolutní zákaz reklamy na kategorie léčivých přípravků, které jsou v něm uvedeny.

23. Maďarská vláda připomíná, že definice pojmu reklama na léčivé přípravky výslovně zdůrazňuje cíl sdělení, takže za účelem určení, zda je třeba přenos informací považovat za reklamu či nikoli, je rozhodné, zda je tím sledován cíl podporovat předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků.

24. V rámci přezkumu tohoto cíle je s ohledem na věc v původním řízení třeba přikládat zvláštní význam okolnosti, že žalovaná na své internetové stránce zveřejnila informace o vlastních výrobcích, což znamená, že cílem těchto informací je podpora předepisování, výdeje, prodeje nebo spotřeby dotčených léčivých přípravků. Podle maďarské vlády tato skutečnost odůvodňuje závěr, že dotčenou činnost je třeba s ohledem na její cíl kvalifikovat jako reklamu ve smyslu směrnice 2001/83. Za účelem posouzení, zda se jedná o reklamu, není relevantní, že informace zveřejněné na internetové stránce odpovídají pouze a jednoduše informacím, které je třeba předložit v rámci registračního postupu a s nimiž se kupující lékařského přípravku mohou beztak seznámit. Stejně tak není důležité, že osoba neobdrží dotčené informace bez předchozího vyžádání, avšak musí je vyhledávat aktivně na internetu.

25. Portugalská vláda poukazuje na to, že z pravidla zákazu reklamy na léčivé přípravky na předpis určené široké veřejnosti neexistují výjimky a že v tomto ohledu se nerozlišuje podle využitého sdělovacího prostředku, obsahu nebo formy reklamy.

26. Podle jejího názoru je předběžná otázka složena ze dvou částí: i) otázky, zda reklama na léčivé přípravky na předpis určená široké veřejnosti je přípustná, pokud obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán k dispozici v rámci registračního postupu a které jsou přístupné každému, kdo přípravek získá, a dále ii) otázky, zda reklama na léčivé přípravky na předpis určená široké veřejnosti je přípustná, pokud údaje nejsou zájemci poskytnuty bez předchozího vyžádání, nýbrž jsou přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá.

27. K první části otázky uvádí, že reklama na léčivé přípravky na předpis určená široké veřejnosti nemůže být provedena pouhým znázorněním balení výrobku a s popisem léčebné indikace a s informací o užívání, jelikož taková reklama je vždy v rozporu s podmínkami pro povolení reklamy určené široké veřejnosti.

28. Co se týče druhé části otázky, uvádí, že způsob, jakým byla položena, odráží nepřesnou představu o reklamě. Je totiž třeba rozlišovat mezi reklamou, kterou příjemce obdrží, aniž o to musí usilovat, a reklamou, kterou získá pouze s vynaložením určitého úsilí. Přitom úsilí, které adresát reklamy vyvine, aby na internetu získal přístup k reklamě na léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení, je podstatně nižší než úsilí, které by musel vyvinout, aby např. u stánku získal a zaplatil jakýkoli časopis, v němž by získal přístup k reklamě na tento léčivý přípravek, pokud by tato reklama mohla být legálně umístěna do časopisu volně přístupného veřejnosti.

29. Portugalská vláda se dále domnívá, že pokud by taková reklama, jako je reklama ve věci původním řízení, byla přípustná, byla by zavádějící v rozsahu, v němž je veřejnost již dlouho přesvědčena, že pouze léčivé přípravky bez lékařského předpisu mohou být předmětem reklamy určené široké veřejnosti. K tomuto přesvědčení přispěla rozhodujícím způsobem reklama v rádiu a televizi.

30. Česká vláda zastává mírně odlišný názor. Uvádí, že základním charakteristickým znakem reklamy je uvedený cíl, tedy propagační účel, který je třeba přezkoumat za všech okolností bez ohledu na obsah sdělené informace nebo povahu vykonávané činnosti, zejména když se v tomto případě nejedná o charakteristické znaky reklamy, avšak pouze o stanovení pomocných faktorů.

31. Podle české vlády nemohou být informace uvedené v čl. 86 odst. 2 směrnice a priori vyloučeny z rozsahu působnosti pojmu reklama na léčivé přípravky, resp. z požadavků, které jsou stanoveny pro reklamu na léčivé přípravky, jelikož by to znamenalo ohrožení základního cíle směrnice, totiž ochrany veřejného zdraví. Tímto způsobem by mohly být požadavky stanovené pro reklamu na léčivé přípravky lehce obcházeny tím, že by dotčené druhy informací byly zveřejněny (poskytnuty) za propagačními účely, tedy způsobem, který by ovlivnil podporu předepisování, výdeje, prodeje nebo spotřeby léčivých přípravků. Je tedy v zásadě možné, že takové informace upravené v čl. 86 odst. 2 splňují pojetí pojmu reklama na léčivé přípravky, jak je definován v čl. 86 odst. 1 směrnice. Vnitrostátnímu soudu přísluší, aby s ohledem na okolnosti konkrétního případu určil, zda cílem konkrétního sdělení je propagace, a je tedy reklamou, nebo zda má jiný cíl a reklamou není.

B – Proti kvalifikaci jako reklamy určená široké veřejnosti

32. MSD se domnívá, že předběžná otázka se týká nejenom výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83, nýbrž i jeho platnosti. Právní ustanovení, které zakazuje, aby na internetu byly zveřejněny údaje o léčivém přípravku, které byly příslušným orgánem přezkoumány a které slouží pacientům, nemůže být v souladu se základními právy Společenství, zejména se svobodou informací a právem na svobodné rozhodnutí o způsobu léčby, jakož i svobodou projevu a právem na svobodné podnikání. Uvádí, že Soudnímu dvoru nic nebrání, aby přezkoumal platnost ustanovení práva Společenství, i když se otázky, které mu byly předloženy, týkají výslovně pouze výkladu.

33. MSD uvádí, že v případě restriktivního výkladu omezuje čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 možnost spotřebitelů – zejména pacientů – získat objektivní informace o léčivých přípravcích na předpis, čímž je dotčeno jak základní právo na informaci, tak i základní právo na svobodné rozhodnutí o způsobu léčby. S tím však přímo souvisí rovněž ještě závažnější zásah do základních práv, totiž omezení práva na tělesnou integritu pacienta.

34. Zákaz reklamy na léčivé přípravky na předpis určené veřejnosti představuje kromě toho zásah do svobody projevu zakotvené v základních právech, která rovněž chrání tzv. „obchodní komunikaci“. Zvláště v oblasti zdravotnictví se Evropský soud pro lidská práva (dále jen „ESLP“) musel již několikrát zabývat nepřiměřenými zákazy reklamy. Kromě toho se jedná o zásah do oblasti ochrany základního práva na svobodné podnikání, které je zajištěno v Listině základních práv a je uznáno Soudním dvorem jako součást svobody povolání.

35. Mimoto není zákaz reklamy na léčivé přípravky na předpis určené široké veřejnosti v čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 v souladu se zásadou proporcionality, jelikož obecný zákaz informací není zjevně ani vhodný, ani nezbytný k ochraně veřejného zdraví. V této souvislosti je třeba zohlednit, že zákonodárce Společenství tento zákaz reklamy určené široké veřejnosti neodůvodnil.

36. Dále MSD poukazuje na to, že ESLP ve věci Stambuk v. Německo( ) zdůraznil, že zákazy reklamy v oblasti zdravotnictví vyžadují vždy posouzení konkrétního případu ve světle legitimních zájmů veřejnosti a zájmů na získání informací, jakož i jeho věcného obsahu, a tedy nemohou být nikdy použity globálně. Stejně tak diferenciované posouzení vyžadoval Bundesverfassungsgericht pro německé prováděcí ustanovení v § 10 odst. 1 HWG( ).

37. MSD dále uvádí, že v rozsahu, v němž není cílem zpochybnit platnost čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83, je třeba v každém případě vycházet z restriktivního výkladu pojmu reklamy. Dodržování základních práv a zásady proporcionality musí kromě toho vést k záporné odpovědi na předběžnou otázku. K odůvodnění odkazuje na prostor ponechaný při výkladu znění směrnice, který neumožňuje jednotný výklad pojmů „reklama“ a „informace“. Názor, že každé zveřejnění informací výrobcem se uskutečňuje s cílem zvýšení odbytu, je nesprávný, neboť si lze představit mnoho důvodů, které by mohly stát za zveřejněním informací výrobcem. Zveřejnění informací může souviset např. s obecnou činností podniku související se stykem s veřejností, aniž by se in concreto jednalo o cíl zvýšení odbytu.

38. Systematický výklad dále potvrzuje, že existují „informace“ o léčivých přípravcích, „které nejsou předmětem reklamy“ a které mohou být již de lege lata šířeny prostřednictvím internetu. Smysl a účel zákazu reklamy však podle žalované v původním řízení rovněž nebrání restriktivnímu výkladu pojmu reklamy určené široké veřejnosti.

39. Dánská vláda má za to, že pro posouzení otázky, zda se jedná o reklamu na léčivý přípravek, je v zásadě irelevantní, že příslušný materiál obsahuje údaje, které měl registrační úřad k dispozici v rámci registračního postupu. Rozhodující je naopak konkrétní posouzení cíle, který informace sleduje, v jehož rámci je posouzena rovněž forma a obsah materiálu.

40. O reklamu se nejedná, pokud domovská stránka podniku obsahuje pouze neupravené a nezkrácené opakování úředně schválených údajů o léčivém přípravku ve formě příbalových informací, souhrnu údajů nebo veřejně přístupné hodnotící zprávy orgánu pro léčiva. Tento druh informace nemá propagační charakter ani podle formy, ani podle obsahu. Jedná-li se naproti tomu o zpracované informace o léčivém přípravku, existuje domněnka pro to, že se jedná o reklamu s cílem podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků, pokud se nejedná o nezbytné údaje, které sloužily k bezpečnostním účelům (a nikoli propagačním účelům).

41. Dánská vláda kromě toho odkazuje na to, že u léčivých přípravků na předpis je nebezpečí samoléčby daleko nižší, než je tomu u léčivých přípravků, které nejsou na předpis, jelikož prvně uvedené nelze získat, alespoň legálně, bez účasti lékaře a lékárníka, a tudíž bez související konzultace a vyšetření. Reklama na léčivé přípravky na předpis může nicméně vést k tomu, že léčivé přípravky na předpis budou objednávány bez receptu přes internet nebo v zásilkovém obchodě. V tomto ohledu se může jednat jak o legálního, tak i nelegálního prodejce originálních léčivých přípravků nebo padělků.

42. Vláda Spojeného království má za to, že zveřejnění informací dotčených v projednávané věci, které spočívají v základních údajích schválených registračním orgánem o vlastnostech výrobků, nepředstavuje „reklamu“ ve smyslu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice. Zveřejnění totiž nemá propagační charakter, nýbrž slouží poskytnutí důležitých informací o výrobcích.

43. Podle čl. 86 odst. 2 směrnice 2001/83 nepředstavují označení léčivých přípravků na obalu a přikládané příbalové informace reklamu na léčivé přípravky, nýbrž náleží do hlavy V směrnice. Důvodem může být pouze skutečnost, že obal a příbalová informace slouží k tomu, aby poskytly pacientům důležité informace, avšak nikoli k tomu, aby podporovaly mimo jiné prodej léku. Úpravou obsahu obalu a příbalových informací zajišťuje hlava V směrnice, aby tyto údaje poskytly pouze informace a neměly propagační charakter. Toto potvrzuje ostatně i článek 62, v němž se zcela jednoznačně uvádí, že „prvky propagačního charakteru“ jsou na vnějším obalu a v přikládaných příbalových informacích nepřípustné.

44. Na skutečnosti, že povolené informace na obalech a v přikládaných příbalových informacích nemají propagační charakter, se nemění nic ani tehdy, když jsou tyto informace umístěny na internetovou stránku podniku tak, aby byly přístupné pouze těm občanům, kteří je aktivně vyhledávají. V tomto případě jsou stejné informace prezentovány podobně neutrálním způsobem a za týmž účelem – totiž poskytnutí důležitých informací o dotyčném léčivém přípravku pro pacienty – a nikoli k reklamním nebo propagačním účelům. Zveřejnění informací tímto způsobem je v některých členských státech, mimo jiné ve Spojeném království, zcela běžné a je považováno za legální; odpovídá rovněž praxi Evropské agentury pro léčivé přípravky.

45. Tento způsob poskytnutí informací neohrožuje veřejné zdraví, jehož ochranu mají za cíl ustanovení hlavy VIII směrnice. Obsah informací je schválen samozřejmě v rámci registračního postupu a každé reklamní sdělení je z něj vyloučeno. Informace jsou přístupné pouze těm, kteří je aktivně vyhledávají. Kromě toho mohou pacienti získat dotčené výrobky pouze se souhlasem lékaře a na jeho předpis. Obdrží je pouze tehdy, pokud má lékař za to, že je to prospěšné pro jejich zdraví.

46. Komise připomíná, že zákaz reklamy představuje omezení svobody projevu, která může být odůvodněna ochranou lidského zdraví (srov. k tomu rozsudek Damgaard( ), bod 26 a násl.), přičemž je třeba mimo jiné zohlednit zásadu proporcionality. Podle Komise hovoří mnohé pro závěr, že dotčené opatření neodpovídá pojmu „reklama“.

47. Pro kvalifikaci jako „reklama“ v tomto smyslu záleží nejprve zejména na účelu sdělení, tj. na podpoře prodeje. Okolnost, že výrobce je současně autorem sdělení, může být pouze jedno z mnoha dalších kritérií, která musí být zohledněna. Úvahy musí zahrnovat kromě autora rovněž obsah, okruh adresátů, technickou úpravu sdělení a případnou předchozí přístupnost informací, aby mohl být dosažen účel zákazu.

48. Co se týče obsahu sdělení Komise uvádí, že v projednávaném případě údaje o léčivých přípravcích na předpis byly příslušným orgánem přezkoumány a povoleny, takže lze vycházet z toho, že obsah sdělení nepředstavuje pro spotřebitele žádné nebezpečí.

49. Co se týče okruhu adresátů, Komise uvádí, že se zdá, že nebezpečí nadměrné spotřeby léčivých přípravků je v tomto případě přinejmenším velmi nízké, jelikož dotčené léčivé přípravky jsou na lékařský předpis. I když pacient nebo jiná osoba může najít léčivý přípravek na předpis v tzv. vnitřním obalu bez vnějšího obalu a bez informací určených pro pacienty, které jsou v něm uvedeny, nevede sporné zveřejnění k omezení ochrany zdraví a neohrožuje ani vysokou úroveň ochrany spotřebitele, kterou stanoví směrnice, neboť takovým způsobem lze zamezit za určitých okolností „neinformované samoléčbě“. Co se týče možnosti, že dotyčný by mohl po přečtení informací mít sklon k tomu, že nebude konzultovat lékaře, lze tomu jednoduše zabránit tak, že při zveřejnění se velmi jasně uvede, že vyhledání příslušné internetové stránky nemůže v žádném případě nahradit konzultaci lékaře.

50. K technické úpravě sdělení Komise uvádí, že pokud jsou uvedené informace přístupné pouze na internetu (tzv. „pull-služby“), musí je uživatel aktivně vyhledávat, takže osoba, která nemá zájem o dotčený léčivý přípravek, se s těmito informacemi nechtěně nesetká. Jinak je tomu v případě push-služeb, kdy je uživatel internetu, např. prostřednictvím tzv. „pop-ups“, tj. oken, která se objeví na obrazovce automaticky, s takovými údaji konfrontován, aniž je aktivně vyhledává.

51. Závěrem Komise odkazuje na to, že navrhla změnu směrnice, aby zajistila jednotné používání obecného zákazu reklamy, který směrnice obsahuje, a vysokou úroveň ochrany spotřebitele. Komise dochází k závěru, že sporný zákaz nemůže být na rozdíl od případu Damgaard( ) považován s ohledem na sledovaný legitimní cíl, tj. ochranu veřejného zdraví, za vhodné a přiměřené omezení svobody projevu.

52. Komise na jednání na otázku Soudního dvora upřesnila svou argumentaci v tom smyslu, že údaji, které jsou uvedeny v předběžné otázce, rozumí informace uvedené v přikládaných příbalových informacích.

53. Švédská vláda, která se účastnila jednání, zastávala ve své argumentaci názor, že na takovou situaci, jako je situace ve věci v původním řízení, se nevztahuje zákaz reklamy určené široké veřejnosti. Připojuje se v podstatě k argumentaci Spojeného království. V otázce, jak je třeba odlišit reklamu od ostatní informace, záleží na konkrétním posouzení více faktorů, jako je např. obsah informace. Švédská vláda poukazuje v této souvislosti na to, že může určitě existovat informace, která není šířena za propagačními účely, což ukazuje zejména ustanovení čl. 86 odst. 2 směrnice 2001/83. V případě druhu informace, který je v tomto ustanovení uveden, se totiž jedná o údaje, které jsou přezkoumány příslušnými orgány. Švédská vláda kromě toho odkazuje na právo veřejnosti na informace. Co se týče skutečnosti, že informaci dotčenou v původním řízení šíří sám výrobce, uvádí švédská vláda, že autorství výrobce sice může naznačovat možný úmysl propagace, avšak jako takové není rozhodující. Kdyby toto bylo kritériem pro posouzení, zákonodárce Unie by to výslovně ve směrnici uvedl.

VI – Právní posouzení

A – Úvodní poznámky

1. Význam vymezující otázky

54. Tato věc vznáší opět složitou otázku, která se týká vymezení „reklamy“ a „informace“ v právních předpisech v oblasti léčivých přípravků.

55. Nezbytnost vymezit mezi sebou co nejpřesněji obě kategorie na základě jasných kritérií pochází v neposlední řadě ze skutečnosti, že směrnice 2001/83 ve znění změněném směrnicí 2004/27, jak rozhodl Soudní dvůr v rozsudku Gintec( ), provádí úplnou harmonizaci oblasti reklamy na léčivé přípravky( ), přičemž případy, v nichž jsou členské státy oprávněny přijmout ustanovení, která se odchylují od úpravy přijaté ve směrnici, jsou výslovně uvedeny. Zákaz reklamy na léčivé přípravky určené široké veřejnosti v čl. 88 odst. 1 směrnice 2001/83, který Soudní dvůr považuje za taxativní( ), tedy vyžaduje jednotný výklad v Unii, o nějž se vnitrostátní soudy při použití práva Unie mohou opírat.

56. Rozdíl mezi „reklamou“ a „informací“ je vyjádřen jasně již v nadpisu hlavy VIIIa směrnice 2001/83. V tomto ohledu je třeba zohlednit, že sbližování právních předpisů se omezuje pouze na oblast reklamy, zatímco úprava oblasti informace o léčivých přípravcích je nadále ponechána členským státům v rozsahu, v němž neporušují ustanovení práva Unie o reklamě podle směrnice 2001/83( ). Je tedy třeba objasnit, z jakého důvodu existují v současnosti mezi vnitrostátními právními řády velké rozdíly, pokud jde o poskytování informací o léčivých přípravcích pro pacienty. Jak konstatovala Komise ve svém sdělení ke zprávě Evropskému parlamentu a Radě ze dne 20. prosince 2007( ), jsou některé členské státy v tomto ohledu velmi přísné, zatímco jiné povolují zveřejnění informací, které nemají propagační charakter. Vymezení mezi oběma kategoriemi je tedy rovněž významné pro rozdělení legislativních pravomocí mezi Unií a jejími členskými státy.

2. Zákaz reklamy jako výsledek legislativního procesu hledání rovnováhy

57. Z hlediska legislativní politiky je obecný zákaz reklamy na léčivé přípravky určené široké veřejnosti vysvětlen ochranou veřejného zdraví před nebezpečím „přehnané nebo neuvážené reklamy“ pro pacienty( ). To vyplývá výslovně z bodu 45 odůvodnění směrnice 2001/83, který stanoví, že reklama na léčivé přípravky bez předpisu je výjimečně povolena, ovšem pouze tehdy, pokud splňuje určitá zákonná kritéria. Pro léčivé přípravky na předpis tato odchylka od zákazu reklamy však neplatí, takže u této kategorie léčivých přípravků je třeba vycházet z absolutního zákazu reklamy. Takovým obecným zákazem reklamy se má zamezit samoléčbě pacientů podporované reklamou vzhledem ke zdravotním rizikům, která jsou zpravidla spojena se zacházením s léčivými přípravky na předpis. Na zdravotní rizika plynoucí z těchto léčivých přípravků upozornil Soudní dvůr v rozsudku Deutscher Apothekerverband( ) s odkazem na čl. 71 odst. 1 směrnice 2001/83( ).

58. Současně však zákonodárce Unie posiluje v článku 88a směrnice 2001/83 zavedeném směrnicí 2004/27 nezbytnost „vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých informací o léčivých přípravcích a jiných léčebných postupech nereklamní povahy“. Toto ustanovení je třeba vykládat ve spojení s bodem 40 odůvodnění směrnice 2001/83, z něhož vyplývá, že „ustanovení upravující informace podávané uživatelům by měla zaručovat vysoký stupeň ochrany spotřebitele, aby bylo možné léčivé přípravky správně používat na základě úplných a srozumitelných informací“.

59. Z toho je třeba vyvodit, že zákonodárce Unie si přeje uvést navzájem do souladu jednak ochranu veřejného zdraví, jednak právo spotřebitele na informaci, jakož i právo na svobodu projevu výrobců léčivých přípravků tím, že zakazuje pouze tu informaci týkající se výrobku, která je na základě svých zvláštních znaků pro veřejnost škodlivá. Zákaz reklamy se tedy ukazuje konečně jako výsledek legislativního procesu hledání rovnováhy mezi postaveními, která jsou chráněna základními právy, který je třeba při výkladu čl. 88 odst. 1 směrnice zohlednit.

B – K předmětu žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce

60. Toto nás vede k otázce týkající se předmětu projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce. S poukazem na to, že účinkem zákazu reklamy na léčivé přípravky je omezení základních práv, MSD totiž uvádí, že předběžná otázka se týká nejenom výkladu, nýbrž i platnosti čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83. Své chápání předběžné otázky opírá o bod 15 předkládacího rozhodnutí, v němž předkládající soud uvádí:

„Za daných okolností má senát pochybnosti o tom, zda je zákaz reklamy na léčivé přípravky na předpis mimo odborné lékařské kruhy přiměřený z hlediska základních práv Společenství, jedná-li se výlučně o povinné údaje a jsou-li tyto údaje k dispozici pouze na internetu, a nejsou tak vnucovány nepřipravené široké veřejnosti […]“

61. Zde je třeba namítnout, že vlastní předběžná otázka se týká jasně výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83. Rozumné posouzení rovněž dotčené části předkládacího rozhodnutí vede nezbytně k jejímu chápání v tom smyslu, že podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda pojem reklama na léčivé přípravky podle práva Unie zahrnuje určitý případ, který je podrobně popsán v předběžné otázce. Soudní dvůr je žádán o potvrzení určitého výkladu tohoto pojmu, přičemž předkládající soud navrhuje možnost restriktivního výkladu s ohledem na pravidla primárního práva. To však neznamená, že je zpochybněna platnost samotné dotčené právní úpravy Unie. Předkládající soud neuvádí, že pochybuje o platnosti tohoto ustanovení, ani neuvádí, že taková otázka byla v původním řízení, které před ním probíhá, vznesena. Jedná se mu naopak o to, aby na základě konkrétního případu pochopil, kde se nachází hranice mezi zakázanou „reklamou“ a povolenou „informací“.

62. V rozsahu, v němž jde tato argumentace společnosti MSD nad rámec vlastní předběžné otázky, je třeba ji chápat jako návrh zúčastněného na rozšíření původního předmětu řízení o předběžné otázce.

63. V tomto ohledu je nutno zdůraznit, že systém, který byl zaveden článkem 234 ES za účelem zajištění jednotného výkladu práva Společenství v členských státech, zakládá přímou spolupráci mezi Soudním dvorem a vnitrostátními soudy na základě řízení, v němž účastníci nemají žádnou možnost iniciativy( ). Účastníci původního řízení tedy nemají v rámci řízení o předběžné otázce právo iniciativy, avšak mohou pouze předložit svá vyjádření( ). Soudní dvůr tedy správně konstatoval, že článek 234 ES nepředstavuje procesní prostředek, který mají k dispozici účastníci řízení ve sporu probíhajícím před vnitrostátním soudem, takže Soudní dvůr nemůže být povinen posoudit platnost práva Společenství z pouhého důvodu, že tato otázka byla před ním uplatněna jedním z účastníků řízení v jeho písemných vyjádřeních( ). Z této judikatury je třeba vyvodit, že MSD není z procesně-právního hlediska oprávněna usilovat o změnu předmětu žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce tím, že vznese otázku týkající se platnosti určité normy sekundárního práva. Její návrh je tedy třeba zamítnout.

64. S ohledem na skutečnost, že kromě společnosti MSD nevznesl žádný ze zúčastněných otázku platnosti, doporučuji z opatrnosti odkázat na judikaturu Soudního dvora, podle níž by zodpovězení dodatečných otázek, které uvedli účastníci původního řízení ve svých vyjádřeních, nebylo v souladu s úlohou, která je Soudnímu dvoru svěřena na základě článku 234 ES a jeho povinností umožnit vládám členských států a zúčastněným předložit svá vyjádření podle článku 23 statutu Soudního dvora, vzhledem k tomu, že podle tohoto ustanovení jsou zúčastněným oznamována pouze předkládací rozhodnutí( ).

65. Bez ohledu na tyto procesně-právní důvody by mohl být přezkum platnosti takové normy Soudním dvorem z hmotně-právních důvodů dokonce za určitých okolností zbytečný, pokud je možné dotčenou normu sekundárního práva vykládat v souladu s primárním právem. Je-li možný více než jeden výklad znění sekundárního předpisu Společenství, je třeba dát podle ustálené judikatury přednost výkladu, podle něhož je ustanovení v souladu se Smlouvou( ). Dogmaticky lze toto výkladové pravidlo vyvodit ze zásady jednoty právního řádu Unie( ). Soudní dvůr má v tomto ohledu pravomoc přezkoumat, zda vznesená otázka týkající se platnosti je založena na správném výkladu dotčené normy sekundárního práva. V důsledku toho Soudní dvůr v případě možnosti výkladu v souladu s primárním právem neprovedl přezkum platnosti určité normy sekundárního práva s ohledem na primární právo( ).

66. Takový postup se mi zdá v projednávaném případě vhodný, neboť podle mého názoru by otázka slučitelnosti obecného zákazu reklamy s primárním právem vznikla teprve tehdy, kdy by zpřístupnění údajů o léčivých přípravcích na internetu takovým způsobem, jak je popsán v předběžné otázce, mohlo spadat do pojmu reklama na léčivý přípravek. V tomto ohledu je třeba z právně-metodického hlediska zohlednit, že již v procesu výkladu – například v rámci systematického a teleologického výkladu tohoto pojmu – může vzniknout prostor pro úvahy, které zohledňují požadavky primárního práva( ). Pokud by naproti tomu jednání výrobce mělo být kvalifikováno jako přípustná informace určená pacientovi, otázka slučitelnosti by již nevznikla. Z tohoto důvodu je třeba zahájit právní analýzu výkladem směrnice 2001/83.

C – Přezkum předběžné otázky

1. Definice reklamy na léčivé přípravky a vymezení vůči informaci

67. Je třeba předeslat, že zveřejnění informací o určitém léčivém přípravku na internetu není podle práva Unie výslovně povoleno ani zakázáno. Otázka, zda je toto jednání přípustné, závisí zaprvé na tom, zda spadá do pojmu reklama podle kodexu Společenství. Článek 86 odst. 1 směrnice 2001/83 obsahuje definici složenou ze dvou částí, která z objektivního hlediska předpokládá existenci „informování“ a vyžaduje jako subjektivní znak cíl „podpory předepisování, výdeje, prodeje nebo spotřeby léčivých přípravků“. Ustanovení uvádí některé příklady reklamy na léčivé přípravky.

68. Tato definice výslovně zahrnuje „reklamu určenou široké veřejnosti“, takže zákaz reklamy určené veřejnosti je použitelný rovněž na zveřejnění na internetu( ). Ze znění tohoto ustanovení směrnice, jakož i z kontextu tohoto ustanovení je kromě toho třeba vyvodit, že reklama je pouze částí celkově přístupné informace( ). Pojem informace je tedy široký a stane se právně relevantním teprve tehdy, když má informace zvláštní znaky reklamy podle práva Unie( ). Podle definice čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 tedy není vyloučeno, aby za reklamu byla považována zveřejnění, která obsahují pouze objektivní informace. Reklama ve smyslu směrnice nevyžaduje žádnou strhující formu, přehánění nebo nepřiměřené vychvalování výrobků, což se převážně považuje za charakteristické znaky reklamy( ). Rozhodující kritérium pro odlišení reklamy od jednoduché informace spočívá spíše v účelu, který sdělení sleduje. Má-li být podporováno předepisování, výdej, prodej nebo spotřeba léčivých přípravků, jedná se o reklamu ve smyslu směrnice; pokud je naopak předáván čistě informační údaj bez úmyslu propagace, nevztahují se na něj ustanovení práva Unie týkající se reklamy na léčivé přípravky. Rozhodující je tedy vědomý a přímý úmysl toho, kdo údaj šíří( ).

2. Kritéria pro posouzení

69. Otázku, zda existuje odpovídající úmysl propagace, musí, jak uvedl naposledy Soudní dvůr v rozsudku Damgaard, v zásadě zodpovědět vnitrostátní soud na základě konkrétních okolností ve věci v původním řízení( ). To však Soudnímu dvoru nebrání poskytnout vnitrostátnímu soudu na základě své výkladové pravomoci vhodná kritéria, která mu umožní v rámci použití práva Unie a vnitrostátních prováděcích právních předpisů( ) stanovit existenci takového úmyslu propagace v konkrétním případě.

a) Zohlednění základních práv při výkladu

70. Při formulaci kritérií pro posouzení současně platí, že je možné si představit restriktivní výklad, zvláště když pojem reklamy ve směrnici 2001/83 je podle svého znění relativně neurčitý, a mohl by tedy být chápán velmi široce, a sice tak, že pravděpodobně zahrnuje rovněž jednání, která s ohledem jak na okolnosti konkrétního případu, tak i na rozhodný právní rámec nemusí být zakázána.

71. Účelem zákazu reklamy na léčivé přípravky určené široké veřejnosti je, jak již bylo uvedeno výše( ), ochrana pacienta před nesprávným nebo neobjektivním vlivem, a tím v konečném důsledku ochrana veřejného zdraví. Právní úprava v oblasti reklamy na léčivé přípravky rozšiřuje tímto zákazem ochranu zajištěnou povinností předepsat léčivý přípravek. Tento směr ochrany však musí být při výkladu pojmu reklamy zohledněn. Pokud dotčené informace nepředstavují nebezpečí pro zdraví spotřebitele nebo by se mělo zadržení informace dokonce ukázat jako kontraproduktivní, neexistuje objektivní odůvodnění pro obecný zákaz.

72. Nezbytnost restriktivního výkladu pojmu reklamy na úrovni sekundárního práva vyplývá v neposlední řadě z nezbytného vážení mezi právním zájmem, jehož ochranu norma zamýšlí, a právy spotřebitelů a výrobců léčivého přípravku zakotvenými v primárním právu, která mají jiný směr ochrany( ). Na toto vážení se vztahuje zásada proporcionality jako výraz jednání právního státu. Základní práva jakož i zásada proporcionality, které náleží k obecným právním zásadám práva Unie, představují v tomto ohledu důležitou část tohoto právního rámce, do něhož musí být výklad sekundárního práva začleněn( ).

73. Jak již Soudní dvůr několikrát prohlásil( ), opatření, jež jsou neslučitelná s dodržováním uznaných a zajištěných základních práv, nelze ve Společenství uznat jako přípustná. Základní práva jsou podle ustálené judikatury nedílnou součástí obecných právních zásad, jejichž dodržování musí Soudní dvůr zajistit. Soudní dvůr za tímto účelem vychází z ústavních tradic společných členským státům, jakož i z poznatků, které skýtají mezinárodně právní instrumenty týkající se ochrany lidských práv, na jejichž tvorbě členské státy spolupracovaly nebo k nimž přistoupily. V této souvislosti přísluší zvláštní význam na jedné straně Evropské úmluvě o ochraně lidských práv a základních svobod (dále jen „EÚLP“)( ). Zásady rozpracované v této judikatuře byly potvrzeny čl. 6 odst. 2 EU. Podle něj „[ctí] Unie základní práva zaručená Evropskou úmluvou o ochraně lidských práv a základních svobod podepsanou v Římě dne 4. listopadu 1950 a ta, jež vyplývají z ústavních tradic společných členským státům, jako obecné zásady práva Společenství“. Kromě toho se Soudní dvůr za účelem potvrzení existence určitých obecných právních zásad několikrát odvolal na Listinu základních práv Evropské unie( ) vyhlášenou dne 7. prosince 2000 v Nice( ), která má od vstupu Lisabonské smlouvy v platnost podle čl. 6 odst. 1 prvního pododstavce SEU stejnou právní sílu jako Smlouvy( ).

74. Vázanost Unie základními právy se týká podle Soudního dvora rovněž orgánů a soudů členských států, které jsou odpovědny za výklad a použití právních předpisů, které provádějí směrnici. Soudní dvůr tak v rozsudku Bodil Lindqvist( ) rozhodl, že orgány a soudy členských států musí nejen vykládat své vnitrostátní právo v souladu s určitou směrnicí, ale rovněž dbát na to, aby se neopíraly o takový její výklad, který by byl v rozporu se základními právy chráněnými právním řádem Společenství nebo s jinými obecnými zásadami práva Společenství, jako je zásada proporcionality.

75. Podle ustálené judikatury mimoto platí, že spadá-li vnitrostátní právní úprava do působnosti práva Společenství, je Soudní dvůr v řízení o předběžné otázce povinen poskytnout všechny prvky výkladu nezbytné k tomu, aby vnitrostátní soud posoudil soulad této právní úpravy se základními právy, jejichž dodržování Soudní dvůr musí zajistit( ). V tomto ohledu je tedy třeba níže uvést základní práva, která jsou dotčena zákazem reklamy v čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 a která hovoří pro restriktivní výklad v souladu s primárním právem. Následně je třeba přezkoumat ostatní kritéria, která mohou být rovněž užitečná pro výklad tohoto ustanovení.

i) Základní právo na svobodu projevu

76. V první řadě je zákazem reklamy dotčeno základní právo na svobodu projevu, které je uznáno jako obecná právní zásada v judikatuře Soudního dvora a je zakotveno v čl. 11 odst. 1 Listiny základních práv Evropské unie( ). Soudní dvůr považuje svobodu projevu za důležitý základ demokratické společnosti a odkazuje ve své judikatuře dále na čl. 10 odst. 1 EÚLP, jakož i na judikaturu Evropského soudu pro lidská práva.

77. K otázce, zda poskytnutí informací o léčivém přípravku na internetu spadá do oblasti ochrany tohoto základního práva, je třeba poukázat na to, že pojem názor, o nějž se opírá obecné evropské chápání základních práv, je široký. Podle něj zahrnuje jakýkoli názor, přesvědčení, odhad, postoj, vyslovení o skutečnosti, jakož i jakékoli hodnocení bez ohledu na kvalitu a téma( ). Reklama z čistě hospodářského zájmu je rovněž zahrnuta do oblasti ochrany svobody projevu( ). Je součástí chráněné tzv. „obchodní komunikace“, která zahrnuje přenos názorů, zpráv a nápadů za obchodními účely, bez ohledu na to, zda její těžiště leží v informační nebo reklamní oblasti( ). Zveřejnění příbalových informací o léčivém přípravku, znázornění obalu, jakož i další informace tak spadají do svobody projevu, která je chráněna jako základní právo( ). Soudní dvůr měl v rozsudku Damgaard mimoto za to, že šíření informací o léčivých přípravcích spadá v zásadě do základního práva na svobodu projevu( ).

78. Toto základní právo se však nepoužije neomezeně, nýbrž může, jak Soudní dvůr prohlásil opakovaně s odkazem na čl. 10 odst. 2 EÚLP( ), podléhat určitým omezením odůvodněným cíli obecného zájmu, jsou-li tyto výjimky stanoveny zákonem, odpovídají-li jednomu nebo více cílům legitimním podle článku 10 EÚLP a jsou-li nezbytné v demokratické společnosti, tedy odůvodněny naléhavou společenskou potřebou, a zejména jsou-li přiměřené sledovanému legitimnímu cíli.

79. Ochrana zdraví představuje podle čl. 10 odst. 2 EÚLP ve spojení s čl. 53 odst. 1 první větou Listiny základních práv v zásadě legitimní cíl pro omezení svobody projevu( ). Stanovení cíle obecného zájmu je však podmíněno rozdělením pravomocí, takže Unie se může za účelem odůvodnění zásahu do základního práva odvolat pouze na ty právní zájmy, jejichž ochrana jí náleží rovněž podle práva Unie. Bez ohledu na zákaz harmonizace v oblasti politiky zdravotnictví podle čl. 152 odst. 4 písm. c) ES je ochrana zdraví vzhledem ke své průřezové povaze v každém případě uznána v tomto smyslu jako legitimní cíl Unie, což je vyjádřeno zejména v čl. 95 odst. 3 ES, jakož i čl. 152 odst. 1 ES. Z těchto ustanovení vyplývá, že při stanovení a provádění všech politik a opatření Společenství je třeba zajistit vysokou úroveň zdraví. Obdobná úprava se nachází v čl. 35 druhé větě Listiny základních práv.

80. Podle judikatury Soudního dvora je třeba vždy zvážit existující zájmy a na základě všech skutečností konkrétního případu stanovit, zda byla zachována skutečná rovnováha mezi těmito zájmy. Stejný požadavek hledání rovnováhy je uveden v judikatuře Evropského soudu pro lidská práva( ). V tomto případě je však třeba mít na zřeteli, že absolutní zákazy reklamy, jak správně uvedl generální advokát Fenelly ve svém stanovisku ve věci C‑376/98 Německo v. Parlament a Rada( ) v souvislosti se zákazem reklamy na tabákové výrobky v časopisech a novinách, představují obzvláště závažný zásah zejména do svobody projevu, který je odůvodněn pouze tehdy, pokud se prokáže, že by méně omezující opatření nebylo dostačující. Je tedy třeba mít za to, že požadavky na legalitu zákazu reklamy jsou velmi přísné.

ii) Aktivní svoboda informací

81. Pokud výrobce zveřejní na své internetové stránce informace, které nemají hodnotící povahu a obchodní účel, přichází podpůrně v úvahu použitelnost aktivní svobody informací jako zvláštní základní právo. Poskytuje samostatné právo informovat ostatní, bez ohledu na to, zda se tak stane v ústní, písemné, v tištěné nebo elektronické formě( ). Aktivní svoboda informací je zpravidla zahrnuta do oblasti ochrany obecného základního práva svobody projevu( ). V tomto ohledu obsahuje čl. 10 odst. 1 EÚLP nejprve obecnou svobodu projevu a konkretizuje ji ve druhé větě, když zahrnuje rozšiřování informací( ). Rovněž podle čl. 11 odst. 1 druhé věty Listiny základních práv zahrnuje právo svobodně vyjadřovat názory svobodu rozšiřovat informace bez zasahování veřejné moci. Přitom je chráněno nejenom sdělování vlastních názorů, nýbrž i předávání nápadů a informací třetím osobám.

82. S ohledem na toto základní právo platí stejná omezení jako pro svobodu projevu v úzkém smyslu, takže lze odkázat na předcházející úvahy( ).

iii) Svoboda podnikání

83. Zákazem reklamy na léčivé přípravky je dále dotčena svoboda podnikání, která je uznána v článku 16 Listiny základních práv a v judikatuře Soudního dvora. Svoboda podnikání představuje zvláštní formu svobody povolání, která jako taková má postavení obecné zásady práva Společenství( ). Obchodní komunikace je úzce spojena se svobodou podnikání. Reklama a informace, které jsou nezbytnou podmínkou pro odbyt výrobku, představují typický způsob výkonu základního práva na podnikání.

84. Jak uvedl Soudní dvůr v ustálené judikatuře( ), tato zásada však není absolutní výsadou, nýbrž musí na ni být nahlíženo s ohledem na její funkci ve společnosti. V důsledku toho může být právo na svobodný výkon povolání omezeno, pokud tato omezení skutečně odpovídají cílům obecného zájmu sledovaným Evropskou unií a nepředstavují, vzhledem ke sledovanému cíli, nepřiměřený a neúnosný zásah do samotné podstaty takto zaručených práv.

iv) Pasivní svoboda informací spotřebitelů

85. Zákaz reklamy na léčivé přípravky konečně omezuje i pasivní informační svobodu spotřebitele, jak je zakotvena rovněž v čl. 11 odst. 1 Listiny základních práv. Věcná oblast ochrany svobody informací zahrnuje celý proces od pouhého přijetí informace až po její zpracování a uchovávání( ). Chápání pasivní svobody informací jako práva na přístupnost a přístup k informacím nesmí být omezeno na pasivní jednání, nýbrž chrání rovněž snahu jednotlivce o informace( ).

86. V oblasti léčivých přípravků náleží právu na informaci pacienta obzvláštní význam s ohledem na nový model „informovaného pacienta“, kterému má být umožněna co nejrozsáhlejší svoboda rozhodování o jeho léčení a lécích a který je tedy odkázán na objektivní a úplné vysvětlení( ). Komise tak v již uvedeném sdělení Evropskému parlamentu a Radě( ) vychází ze skutečnosti, že pacienti mají právo na informaci, a mají tedy mít možnost se informovat o svém zdraví, onemocněních a dostupných možnostech léčby. Toto právo na informaci, jak uvádí Komise( ), zohledňuje skutečnost, že pacienti v současné době pouze nepřijímají přípravky, které jim byly předepsány, nýbrž stále více se angažují jako „tvůrci“ vlastního zdraví. Podle tohoto sdělení se pacienti zabývají intenzivně svým onemocněním, velmi se zajímají o otázky týkající se zdraví a mají stále rostoucí potřebu se informovat. Komise chápe nový model „informovaného pacienta“, který stanoví stále aktivnější úlohu pacienta ve zdravotní péči, ve smyslu posilování občanských práv, jak vyplývá rovněž z její bílé knihy o zdravotní politice( ).

87. Podle tohoto nového modelu poskytují v současnosti příslušné orgány několika členských států veřejnosti stále více informací o onemocněních a léčivých přípravcích, ať už na internetu nebo v časopisech, brožurách, informačních kampaních, seminářích nebo sympoziích. Kromě toho jsou informace šířeny rovněž prostřednictvím lékáren a sdělovacích prostředků( ). V rámci přezkumu jednotlivých kritérií pro posouzení otázky, v jakém rozsahu je třeba zveřejnění informací o léčivých přípravcích na internetu výrobcem kvalifikovat jako reklamu, je třeba se podrobněji zabývat následky tohoto vývoje v oblasti léčivých přípravků.

b) Ke kritériím pro posouzení konkrétně

88. Jak je uvedeno v bodě 69 tohoto stanoviska, budou následně uvedena objektivní kritéria, která mají pomoci vnitrostátnímu soudu při posouzení otázky, zda z určitého zveřejnění týkajícího se léčivého přípravku na internetu s ohledem na všechny okolnosti konkrétního případu lze vyvodit úmysl propagace.

i) Omezená indikativní povaha autorství

89. Nejprve je třeba projednat otázku, jaký význam náleží autorství informace, která se týká výrobku. Znění článku 86 směrnice 2001/83 samo o sobě neumožňuje přímo odlišit reklamní sdělení od čistě informativních sdělení pouze podle jediného kritéria jejich autora( ). Naopak je nutný přesný teleologický výklad tohoto ustanovení.

90. Okolnost, že ve věci v původním řízení výrobce poskytuje informace o vlastním vyrobeném léčivém přípravku, navíc na internetu, který je přístupný široké veřejnosti, představuje silnou indicii ve prospěch kvalifikace této činnosti jako reklamy ve smyslu výše uvedené definice, zvláště když výrobce má zpravidla hospodářský zájem na uvedení výrobku na trh. Tento závěr, jak bude uvedeno níže, je rovněž založen na dosavadní judikatuře Soudního dvora týkající se právní úpravy Evropské unie v oblasti léčivých přípravků.

91. Soudní dvůr tak v rozsudku Ter Voort( ) v souvislosti s kvalifikací výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu definice léčivého přípravku „podle označení“ uvedené v čl. 1 bodě 2 odst. 1 směrnice 65/65( ) stanovil, že „způsoby jednání, podněty a opatření výrobce nebo prodejce, které naznačují úmysl vyvolat u průměrně informovaného spotřebitele dojem, že se u výrobku uvedeného do prodeje jedná o léčivý přípravek, mohou být rozhodující pro to, aby byl výrobek považován za léčivý přípravek podle označení“( ). Podle Soudního dvora „představuje zejména okolnost, že výrobce nebo prodejce kupujícímu výrobku zašle sdělení, v němž je tento výrobek označen nebo doporučen jako prostředek s léčivými účinky, rozhodující indicii pro úmysl výrobce nebo prodejce uvést výrobek na trh jako léčivý přípravek“( ). Jinými slovy, výrobci se připisuje za určitých okolností určitá zásadní snaha propagovat vlastní výrobky, která se musí zohlednit.

92. Ale i v rozsudku Damgaard Soudní dvůr zdůraznil, že „postavení autora sdělení týkajícího se léčivého přípravku a především jeho vztah s podnikem, který ho vyrábí nebo distribuuje, jsou faktorem, který pomáhá určit, zda má toto sdělení reklamní charakter.“( ) Soudní dvůr tedy vychází implicitně ze skutečnosti, že blízký vztah třetí osoby k výrobci může mít vliv na posouzení, zda třetí osoba ve svém vypracování zprávy o určitém léčivém přípravku je skutečně neutrální nebo zastupuje spíše zájmy výrobce. Nelze tedy v zásadě zcela vyloučit, že výrobce, pokud zveřejní sám informace o vlastním léčivém přípravku, v zásadě sleduje propagační účely.

93. Domnívám se, že takový závěr je sice za určitých okolností přípustný, není však v žádném případě nutný, neboť může existovat mnoho důvodů, proč výrobce informace zveřejnil. Závěr, že každé zveřejnění informací výrobcem je odůvodněno cílem zvýšit odbyt, by předpokládalo příliš široký pojem reklamy na léčivé přípravky.

94. Jak totiž MSD přesvědčivě uvádí, může zveřejnění informací např. souviset s obecnou činností související se stykem podniku s veřejností, aniž by se in concreto jednalo o cíl zvýšení odbytu. Důvod může např. spočívat v tom, že výrobce má v úmyslu se bránit pomocí věcně správných informací proti neověřeným a tedy nejistým informacím, které o léčivých přípravcích podnikatele zveřejní na internetu soukromé osoby. Výrobce disponuje ze své podstaty informacemi z první ruky a měl by být schopný nejlépe rozeznat nesprávnou informaci a požadovat její odstranění. Cílem takového opatření by nebylo zvýšit odbyt určitých výrobků, nýbrž spíše chránit pověst podniku a jeho spolupracovníků. Kromě toho může výrobce takovým opatřením chtít informovat rovněž pacienty, kteří již obdrželi léčivý přípravek, avšak ztratili příbalové informace. Podnik může mít sám zájem na tom, aby se zamezilo případné hrozící samoléčbě spotřebitele, která ohrožuje zdraví spotřebitele, bez konzultace příbalových informací, např. aby zabránil ohrožení pověsti či dokonce vzniku odpovědnosti( ). Konečně nelze bez dalšího vyloučit, že výrobce léčivých přípravků si přeje vyhovět potřebě a právu veřejnosti na informace za účelem např. podpory transparentnosti podniku.

95. To ukazuje, že zveřejnění informací samotným výrobcem nelze bez dalšího považovat za opatření mající za cíl podporovat předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků. Naopak musí existovat další okolnosti, které odůvodňují takové posouzení. Je třeba zohlednit, jak uvádí Komise( ), mimo jiné předmět a obsah dotčených informací, okruh adresátů, jakož i charakter sdělovacího prostředku, kterým jsou tyto informace zpřístupněny veřejnosti.

96. Předtím, než se však budu konkrétně zabývat těmito kritérii pro posouzení, chtěla by se v této souvislosti krátce vyjádřit k úloze státu při šíření informací o léčivých přípravcích, která byla evokována v rámci jednání. S ohledem na skutečnost, že pouhé autorství, jak již bylo uvedeno, samo o sobě vypovídá málo o motivaci výrobce, který zpřístupní veřejnosti informace o léčivém přípravku, se mi jeví námitka portugalské vlády, podle níž se zveřejnění takových informací nutně musí uskutečnit prostřednictvím státních orgánů, jako nepřesvědčivá. Naopak je možné si zcela představit jiné způsoby zprostředkování informací, v nichž např. výrobcům – pod státním dozorem a za dodržení přesně stanoveného právního rámce, který zahrnuje zákaz reklamy na léčivé přípravky na předpis podle práva Unie – je rovněž povoleno, aby sami zveřejnili na internetu informace o léčivých přípravcích. Zdá se mi, že cílů směrnice, kterých má být takovým státním systémem dosaženo, lze dosáhnout rovněž v případě zprostředkování informací výrobcem. Výhoda takového přístupu spočívá v neposlední řadě v optimálním využití odborných znalostí z první ruky. Jsem si sice vědoma toho, že úprava informačních systémů zdravotnictví spadá v zásadě do pravomoci členských států. To však členské státy nezprošťuje povinnosti, aby při vnitrostátním provedení právních předpisů Unie v oblasti reklamy na léčivé přípravky určené široké veřejnosti zohlednily přiměřeně právo pacienta na informace, jakož i práva výrobce a případně přezkoumaly stávající systémy.

ii) Předmět informace

97. Předmětem informace ve věci v původním řízení byla podle údajů v předkládacím rozhodnutí řada léčivých přípravků na předpis, které vyrábí společnost MSD. Na první pohled se jeví, že zákaz reklamy určené široké veřejnosti s ohledem na léčivé přípravky na předpis je odůvodněný, jelikož nesprávné užívání těchto přípravků může mít tak závažné důsledky pro zdraví spotřebitelů, že se striktní povinnost předepsat a vydat léčivý přípravek v lékárně jeví jako nezbytná. Na druhou stranu může právě v případě tohoto druhu léčivých přípravků být nebezpečí samoléčby mnohem menší než v případě léčivých přípravků bez předpisu, zvláště když je není možné získat – alespoň legálním způsobem – bez předchozí návštěvy lékaře a lékárny, a tedy bez řádné konzultace a vyšetření. Případné pobídky z reklamy tedy nemohou přímo vést k rozhodnutí o koupi.

98. Nelze sice zcela vyloučit, že zveřejnění informací o léčivých přípravcích na domovské stránce farmaceutického koncernu může v konečném důsledku ovlivnit odbyt takových výrobků. Pouhé předání informací nicméně může v zásadě zvýšit prodej léčivého přípravku pouze ve velmi omezené míře, jelikož povinnost předepsat léčivý přípravek vede k tomu, že pouze lékař může rozhodnout, zda a jaký léčivý přípravek předepíše. Informace, které jsou k tomu nutné, získá zpravidla z odborného tisku či od farmaceutických podniků.

99. Dodatečné informování pacienta může ovlivnit jeho spotřební chování ve dvou ohledech. Zaprvé může předchozí přečtení příbalových informací na internetu vést k tomu, že pacient nebude souhlasit s určitým léčivým přípravkem vzhledem k možným rizikům a vedlejším účinkům. V tomto ohledu by zveřejnění dokonce mělo negativní vliv na odbyt. Na druhé straně může informační materiál z internetu vést k tomu, že pacient upozorní svého lékaře na určitý dotčený výrobek a teprve tak umožní jeho předepsání. Bez ohledu na tuto skutečnost je však třeba v zásadě vycházet z toho, že lékař je informován o možných léčivých přípravcích lépe než pacient. Kromě toho je vysoce nepravděpodobné, že laik se setká pomocí cíleného vyhledávání na internetu s vhodným výrobkem, zejména proto, že získání informací o výrobku v zásadě předpokládá znalost jména výrobku. A konečně zůstává konečné rozhodnutí o předepsání léčivého přípravku vždy na lékaři. Informační materiál z internetu může tedy ovlivnit nákupní jednání pouze nepřímo, a sice pouze prostřednictvím lékaře, který se musí výrobkem kriticky zabývat a na základě svého vzdělání má k tomu rovněž předpoklady.

100. Z výše uvedeného vyplývá, že dotčená informace není schopna zvýšit odbyt. Opačný názor, který je založen na myšlence, že lékař nemůže jednat proti přání svých pacientů a nepředepsat jim určitý léčivý přípravek, a který tak postavení lékaře snižuje pouze na zprostředkovatele mezi pacientem a farmaceutickým podnikem, v žádném případě neuznává jeho rozhodující úlohu ve systému zdravotnictví. Bez ohledu na tuto skutečnost je lékařům ve všech členských státech zakázáno, aby předepisovali nevhodné léčivé přípravky nebo podporovali zneužívání léčivých přípravků. V tomto případě se na ně vztahuje, jak Soudní dvůr naposledy konstatoval v rozsudku ze dne 22. dubna 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry( ), řada závazků v oblasti trestněprávní a občanskoprávní odpovědnosti a v profesní a sociálně-právní oblasti, které mají zaručit jednání v souladu s jejich povinnostmi( ).

101. Nebezpečí nesprávné spotřeby je omezeno v případě léčivých přípravků na lékařský předpis na již předepsané konkrétní balení. Užití přípravku za nesprávným účelem nebo v nesprávném dávkování může v tomto ohledu poškodit zdraví pacienta. Takové nebezpečí však nelze přičíst účinku reklamy, takže obecný zákaz reklamy nemůže být z tohoto hlediska odůvodněn. Naopak: dodatečná dostupnost příbalových informací, jakož i podrobné objektivní informace týkající se léčivých přípravků na předpis na internetu může takovému nesprávnému zacházení dokonce zabránit tím, že znovu upozorní na nebezpečí. To je právě obzvláště důležité v případě, kdy pacient ztratí příbalové informace, což nelze vyloučit. Myslitelné jsou různé nikoli nepravděpodobné situace, které vyžadují opětovnou konzultaci údajů o podávaném léčivém přípravku. Pacient může příbalové informace ztratit, může však jet rovněž na dovolenou a pouze je doma zapomenout, nebo je dokonce omylem zahodit, čímž se důležité informace o léčbě nemoci nevyhnutelně ztratí. V tomto ohledu je třeba souhlasit s názorem předkládajícího soudu, podle něhož věcné informace o dávkování, rizicích, vedlejších účincích a možnostech reakce zveřejněné na internetu mohou zamezit nebo snížit nebezpečí „neinformované samoléčby“( ).

iii) Obsah informace

102. Kvalifikace jako reklama ve smyslu definice podle čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 se jeví obtížná právě v případě, kdy sporné jednání spočívá pouze ve zprostředkování věcných informací, jelikož propagační charakter nelze bez pochybností konstatovat. V případě určení, zda existuje úmysl propagace, záleží obzvláště na konkrétním obsahu informace. Z předběžné otázky je třeba vyvodit, že dotčená internetová stránka obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán k dispozici v rámci registračního postupu a jsou bez dalšího přístupné každému, kdo přípravek získá. Z tohoto zjištění lze vyvodit, že dotčené údaje zjevně nejdou nad rámec toho, co je beztak uvedeno na obalu, jakož i v příbalových informacích. Muselo by se tedy jednat o údaje uvedené v článku 54 směrnice 2001/83. K nim náleží mimo jiné kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku, údaje o léčebné indikaci, kontraindikaci a nežádoucích účincích, údaje o dávkování, lékové formě, způsobu a cestě podání a předpokládané době použitelnosti, údaje o předávkování (příznaky, postupy v naléhavých případech, antidota), údaje o účincích na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

103. K tomu je třeba nejprve uvést, že čl. 86 odst. 2 směrnice 2001/83 výslovně vylučuje označení na obalu a příbalové informace z působnosti zákazu reklamy na léčivé přípravky( ). Z toho vyplývá, že ani příbalové informace, ani údaje vytištěné na vnějším obalu nejsou v zásadě relevantní s ohledem na právní předpisy v oblasti léčivých přípravků. Jak správně poznamenává vláda Spojeného království( ), důvodem může být pouze skutečnost, že účelem obalu a příbalových informací je podat pacientovi důležité informace, avšak nikoli podpořit prodej léčivého přípravku.

104. Bez ohledu na to nelze opominout, že kontraindikace, jakož i odkazy na vedlejší účinky a interakce často v příbalové informaci převládají, takže pacient je od koupě a použití přípravku spíše odrazován než k tomu podněcován.

105. Vyvstává však otázka, zda toto posouzení lze přenést na zveřejnění příbalových informací na internetu. Okolnost, že určitá informace představuje rovněž povinný údaj, nebrání sice v zásadě její kvalifikaci jako reklamy v jiném kontextu. Pokud však neexistují dodatečné skutečnosti, které hovoří pro kvalifikaci jako reklamy, nemůže doslovné opakování povinných údajů na internetu tuto kvalifikaci odůvodnit. Tento závěr je s ohledem na již uvedený cíl ochrany zákazu reklamy namístě, máme-li na paměti, že dotčený léčivý přípravek byl včetně informací, které s ním souvisejí, již přezkoumán a schválen podle článku 61 směrnice 2001/83 příslušným orgánem. Tento přezkum se týká podle článku 62 směrnice výslovně takových údajů, které mohou mít propagační charakter. Je tedy třeba souhlasit s názorem Komise, že obsah sdělení nepředstavuje pro spotřebitele za daných okolností nebezpečí( ). Je tedy sporné, zda takové omezení sdělení informace, na němž je založena věc v původním řízení, je nezbytné pro ochranu zdraví.

106. Je tedy třeba konstatovat, že nelze vycházet z úmyslu propagace, pokud internetová stránka výrobce obsahuje pouze nezpracované a nezkrácené opakování úředně schválených údajů o léčivém přípravku ve formě příbalových informací, souhrnu vlastností přípravku nebo veřejně přístupné hodnotící zprávy úřadu pro léčiva. S názorem dánské vlády( ) je třeba souhlasit v tom smyslu, že tento druh informace nemá co do formy nebo obsahu propagační charakter. Odlišné hodnocení je namístě tehdy, když se jedná o informace o léčivém přípravku zpracované výrobcem, jestliže tyto údaje nejsou nezbytné pro bezpečnostní účely.

107. Konečně lze na podporu zde zastávaného názoru uvést další systematický argument. Podle čl. 86 odst. 2 směrnice je třeba korespondenci nezbytnou k zodpovězení dotazu ohledně konkrétního léčivého přípravku, jakož i konkrétní údaje a podklady, kvalifikovat jako poskytnutí informací, a nikoli jako opatření, které má propagační či reklamní povahu. Pokud poskytnutí základních schválených informací podniku za účelem zodpovězení konkrétního dotazu pacienta nepředstavuje reklamu, lze si obtížně představit důvod, proč by zveřejnění těchto informací na internetu, kde jsou přístupné zájemcům, mělo vést k jinému výsledku. Zveřejnění na internetu je pouze pohodlnějším a účinnějším komunikačním prostředkem, který slouží zodpovězení základních otázek o léčivém přípravku.

108. Tyto argumenty hovoří pro to, aby byl pojem reklama vykládán v tom smyslu, že objektivní, obsahově správné informace o výrobku od výrobce spotřebiteli, které jsou v souladu s informacemi o použití, resp. odbornými informacemi, které byly orgánem schváleny, zejména pokud jsou tyto informace zprostředkovány přes internet, nespadají do tohoto pojmu.

iv) Okruh adresátů a charakter sdělovacího prostředku

109. Jako další kritérium pro rozlišení mezi reklamou a ostatními informacemi přichází v úvahu dotčený okruh adresátů a charakter sdělovacího prostředku, který je využit k šíření informace, přičemž záleží na tom, zda se příslušná informace obrací na skupinu odborníků za účelem konzultace nebo na možné pacienty. To je třeba stanovit na základě přezkumu konkrétního případu dotčené internetové stránky.

110. Nejprve je třeba poukázat na skutečnost, že internet je v současné době, jak poznamenává správně polská vláda, sdělovacím prostředkem, který je přístupný široké veřejnosti( ). Internet hraje již dlouhou dobu důležitou úlohu při získávání a předávání informací jakéhokoli druhu. V této souvislosti nelze nezmínit dále význam internetu jako virtuálního trhu pro různé výrobky (tzv. „e-commerce“) – k nimž náleží rovněž léčivé přípravky – bez ohledu na státní hranice, což představuje pro ochranu zdraví novou výzvu. Nikoli všechny oblasti internetu však jsou pro každého přístupné. Správce internetové stránky totiž zpravidla může technicky znemožnit pomocí hesla neoprávněným osobám přístup k určitým stránkám, a tedy jej již přímo od počátku omezit na určité zájmové skupiny, např. na odborníky( ). Ve věci v původním řízení však nic neukazuje na omezení přístupu k informaci o léčivém přípravku, takže dotčené údaje o léčivém přípravku jsou v zásadě přístupné každému. Výrobce tak počítá s tím, že s informacemi se mohou rovněž setkat potenciální pacienti. Kromě toho druh dotčených údajů nenaznačuje, že by obsah internetové stránky byl určen pro určitý okruh odborníků.

111. Proti kvalifikaci jako reklamy lze naproti tomu uvést, že výrobce ve věci v původním řízení nezveřejnil sporné informace o léčivém přípravku tak, že jsou potenciálnímu kupujícímu vnucovány. Jinak by tomu mohlo být tehdy, kdy by se jednalo o tzv. „push-služby“, tj. pokud by, jak uvádí Komise( ), uživatel internetu byl např. prostřednictvím tzv. „pop-ups“, tj. oken, která se objevují na obrazovce automaticky, s takovými obsahy konfrontován, aniž by je sám vyhledával. Taková podoba internetové stránky by mohla sloužit jako indicie pro případný úmysl propagace výrobce. O takovou situaci se však ve věci v původním řízení nejedná. Naopak je třeba vycházet z toho, že k nalezení sporných informací o léčivém přípravku je třeba cíleně hledat na internetu. Obecně je internet sdělovacím prostředkem, který se vyznačuje cíleným vyhledáváním uživatele( ). Potenciální kupující by musel pravděpodobně léčivý přípravek znát již dříve a vědět, že výrobce na své stránce poskytuje informace o výrobcích. Osoba, která se nezajímá o takové léčivé přípravky, není nechtěně konfrontována s těmito informacemi. Na rozdíl od toho, co tvrdí portugalská vláda( ), v žádném případě nepostačuje, že dotčený uživatel internetu zadá určitou internetovou adresu, neboť takové jednání předpokládá právě předchozí znalost nabídky informací výrobce. Je tedy třeba souhlasit s Komisí, že tento způsob předávání informací pomocí pasivní platformy prezentace v zásadě neobtěžuje a nevnucuje se nepřipravené široké veřejnosti( ). Jelikož v situaci, o jakou se jedná ve věci v původním řízení, nelze z úpravy informačního prostředku vyvodit opěrné body pro úmysl propagace výrobce, nabízí se restriktivní výklad pojmu reklama.

112. Bez ohledu na tuto skutečnost je vzhledem k výše uvedeným úvahám sporné, zda pouhá skutečnost, že adresáti takových informací jsou rovněž potenciální pacienti, může odůvodnit zákaz zpřístupnění údajů o léčivých přípravcích, zvláště když pacienti, jak již bylo uvedeno výše( ), mají oprávněný zájem na věcně správných a objektivních informacích.

113. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou spotřebiteli v určitém zvláštním tržním sektoru, jeví se mi nadto, že si lze v zásadě představit přenesení modelu průměrného spotřebitele( ), který byl vyvinut judikaturou, na oblast léčivých přípravků( ). Jako další argument pro odpovídající přenesení modelu informací, který platí v právu ochrany spotřebitelů, lze kromě toho uvést skutečnost, že judikatura Soudního dvora v oblasti právních předpisů o léčivých přípravcích již dlouho odkazuje na hledisko průměrného spotřebitele, např. při posouzení otázky, zda výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle své funkce ve smyslu směrnice 2001/83. Podle ustálené judikatury totiž musí příslušný vnitrostátní orgán jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ od případu s přihlédnutím ke znalosti, kterou o tomto výrobku mají spotřebitelé( ). V tomto ohledu se rovněž musí při posouzení otázky, jak působí informace o výrobku na veřejnost, v zásadě vycházet z obvykle informovaného, přiměřeně pozorného a kritického pacienta.

114. Na druhou stranu se oblast lékařství nesporně vyznačuje zvláštní odbornou komplexností, vzhledem k níž by se jevilo nepřijatelné svěřit pacientovi výlučnou odpovědnost za jeho zdraví( ). Jedná se však o domněnku, která není ani reálná, ani se nejeví jako politicky žádoucí s ohledem na nezbytnou ochranu veřejného zdraví. Ochrana lidského zdraví je povinností podle článku 152 ES, resp. článku 168 SFEU( ). Právo pacientů na informace by však bylo již přiměřeně zohledněno, pokud by jim přístup k věcné informaci nebyl zcela zakázán, nýbrž by jim byl za určitých podmínek povolen. To by bylo méně omezující opatření ve srovnání s obecným zákazem zveřejňování informací pro léčivé prostředky.

115. Kromě toho nelze opominout, že pacient právě v případě léčivých přípravků na předpis bude vždy odkázán na radu lékaře, který je předepisuje( ). Klíčové postavení lékaře v oblasti lékařské péče není více informacemi ohroženo, nýbrž naopak by jej mělo více informací posílit. Lékař totiž musí pacienta před předepsáním léčivého přípravku podrobně informovat o účincích léčivého přípravku a možných rizicích. Možnost pacienta získat předem objektivní informace pocházející ze spolehlivých zdrojů před vyšetřením by dokonce mohlo v tomto ohledu přispět ke zlepšení lékařské péče v rozsahu, v němž by lékař měl v takovém případě informovaného diskuzního partnera, a byl by tedy nucen s ním projednat podrobně výhody a nevýhody jeho léčby. Takto by mohlo být zaručeno, že bude předepsána vhodná a za určitých okolností rovněž cenově výhodná léčba. Posledně uvedené je o to důležitější, čím více se pacienti podílejí na financování zdravotnického systému tím, že musí sami např. nést část nákladů na léčivé přípravky( ). Výhoda tohoto řešení založeného na dohodě spočívá v tom, že by v konečném důsledku bylo zohledněno právo pacienta na spolurozhodování, aniž by byla zpochybněna autorita předepisujícího lékaře.

116. Zachování stavu, v němž pacienti nejsou informováni na základě obecného zákazu, jak byl popsán v předběžné otázce, by naopak způsobilo, že by byli náchylnější k nesprávným informacím z neověřených zdrojů, jako např. z diskusních fór, volně dostupných encyklopedií a zdravotnických portálů na internetu. V tomto ohledu jsou svépomocné skupiny, sdružení pacientů a rodinných příslušníků ve značné míře odkázány na informace, o jejichž správnosti a objektivnosti si mohou být jisti. S ohledem na skutečnost, že jak internet, tak i tisková media a televize obsahují velké množství zpráv o zdravotních tématech, jakož i o léčivých přípravcích, jejichž serióznost, jakož i obsahová úplnost a správnost není vždy zaručena, je patrně o to důležitější poskytnout spotřebiteli informace z důvěryhodného a profesionálního zdroje( ). Zveřejnění provedená třetími osobami, která nejsou odborně ověřena, totiž mohou vyvolat zmatek a dezinformace u veřejnosti. Příliš široký výklad čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 by tedy byl ve výsledku v rozporu s cílem zákazu reklamy na léčivé přípravky, jímž je zajistit ochranu veřejného zdraví před riziky „přehnané a neuvážené reklamy“ pro pacienty.

117. Za účelem zajištění, že pacient neobejde konzultaci s lékařem, by v zásadě postačovalo, aby výrobci museli na své internetové stránce upozornit potenciální zákazníky na to, že konzultace vlastních informací o léčivém přípravku nemůže nahradit návštěvu u lékaře. Je tedy sporné, zda obecný zákaz, který kategoricky výrobci zakazuje, aby na své internetové stránce zveřejnil věcné informace o svém vyráběném výrobku, je vůbec vhodný pro účinnou ochranu veřejného zdraví. Zdá se, že restriktivní výklad pojmu reklama na léčivé přípravky je z tohoto důvodu nezbytně nutný.

c) Poznámky de lege ferenda

118. Závěrem je třeba poukázat na návrh Komise ze dne 10. prosince 2008 na změnu směrnice 2001/83( ), který zavádí do směrnice novou hlavu VIIIa („Informace poskytované široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis“) a jehož účelem je vyloučit za určitých podmínek určité informace o léčivých přípravcích na předpis ze zákazu reklamy.

119. Článek 100a návrhu směrnice stanoví, že „členské státy umožní držiteli rozhodnutí o registraci šířit, přímo i nepřímo prostřednictvím třetí strany, informace určené široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis za podmínky, že uvedené informace jsou v souladu s ustanoveními této hlavy.“ Tyto informace nejsou považovány podle tohoto ustanovení za reklamu. Toto opatření je v osmém bodě odůvodnění odůvodněno tím, že „cenný zdroj informací nereklamní povahy u vlastních léčivých přípravků mohou přestavovat držitelé rozhodnutí o registraci.“ Tento přístup odpovídá rovněž názoru, který je zastáván v projednávané věci( ). Podle dvanáctého bodu odůvodnění návrhu Komise se má poskytování informací o léčivých přípravcích na lékařský předpis uskutečňovat rovněž prostřednictvím internetu.

120. Článek 100b uvádí způsoby informací, které může držitel povolení šířit. V tomto ohledu je třeba uznat, že se u těchto informací jedná o informace týkající se výrobku – souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány –, jejichž objektivnost nemůže být zpochybněna, jelikož jsou předmětem úřední kontroly. Taková situace odpovídá přesně situaci, která je základem věci v původním řízení. S výhradou případných změn, které by mohly být v návrhu Komise následně přijaty v průběhu zákonodárného procesu, by tudíž údaje, které MSD zveřejnila na internetu, pravděpodobně nemusely být kvalifikovány jako reklama, a být tedy zakázány.

121. Tato zákonodárná iniciativa navazuje na vývoj, který byl zahájen změnou kodexu Společenství na základě směrnice 2004/27 a jehož účelem je jasně rozlišit mezi objektivními informacemi a reklamou. Do kodexu Společenství tak byla vložena nová hlava VIIIa, nadepsaná „Informace a reklama“, která v článku 88a stanoví, že Komise by měla do tří let předložit zprávu o současné praxi při poskytování informací, zejména prostřednictvím internetu. Na základě této zprávy by Komise měla vypracovat návrhy informační strategie pro zajištění vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých informací o léčivých přípravcích.

122. Tyto záměry mohou být chápány jako reakce na riziko příliš širokého pojetí pojmu reklamy v právní úpravě léčivých přípravků. Je třeba je chápat jako výraz liberálnějšího směřování v rámci orgánů Unie, které se účastní zákonodárného procesu, co se týče šíření věcných informací o léčivých přípravcích na předpis, jejichž účelem je dosáhnout optimální rovnováhy mezi ochranou veřejného zdraví a zájmy spotřebitele a výrobce chráněnými základními právy. Podle mého názoru toto základní směřování při výkladu směrnice 2001/83, které je v souladu se zastávaným právním názorem v projednávané věci, nelze opominout.

3. Závěry

123. Na základě výše uvedeného dospívám k závěru, že je nezbytný výklad pojmu „reklama na léčivý přípravek“ v souladu se základními právy Unie, aby byly uvedeny navzájem do souladu ochrana veřejného zdraví a základní práva spotřebitelů a výrobců. Co se naopak týká odlišení reklamy od jednoduché informace, je rozhodujícím kritériem sledovaný účel dotčeného sdělení. Vnitrostátní soud musí v zásadě na základě konkrétních okolností ve věci v původním řízení rozhodnout, zda existuje odpovídající úmysl propagace. Jako opěrné body pro posouzení otázky, zda je informace zveřejněna s úmyslem propagace, slouží mimo jiné autorství, předmět a obsah dotčených informací, skupina adresátů, jakož i charakter sdělovacího prostředku, jehož prostřednictvím jsou tyto informace poskytnuty veřejnosti. Jelikož má Soudní dvůr dostatek informací o podstatných skutkových okolnostech věci v původním řízení, je při výkonu své pravomoci k výkladu oprávněn se vyjádřit sám ke konkrétní otázce( ).

124. Vzhledem k výše uvedeným zásadám je třeba na předběžnou otázku odpovědět tak, že čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 je třeba vykládat v tom smyslu, že se toto ustanovení nevztahuje na takovou reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou široké veřejnosti, jako je reklama dotčená ve věci v původním řízení, jestliže obsahuje pouze údaje, které měl k dispozici registrační orgán v rámci registračního postupu, a které jsou beztak přístupné komukoli, kdo přípravek získá, a jež nejsou zájemci poskytnuty automaticky, nýbrž jsou přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá.

125. Jelikož poskytnutí údajů o léčivých přípravcích na internetu takovým způsobem, jak je popsán v předběžné otázce, nelze podle restriktivního výkladu zastávaného v projednávané věci zařadit do pojmu „reklama na léčivý přípravek“, není nezbytné přezkoumat platnost čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 s ohledem na primární právo( ).

VII – Závěry

126. Vzhledem k výše uvedeným důvodům navrhuji Soudnímu dvoru, aby na otázky položené Bundesgerichtshof odpověděl následovně:

„Článek 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků je třeba vykládat v tom smyslu, že se nevztahuje na takovou reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou široké veřejnosti, jako je reklama dotčená ve věci v původním řízení, pokud obsahuje pouze údaje, které měl k dispozici registrační orgán v rámci registračního postupu a které jsou beztak přístupné každému, kdo přípravek získá, a jež nejsou zájemci poskytnuty automaticky, nýbrž jsou přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá.“