Prozatímní vydání

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)

21. března 2019( )

„Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivý přípravek – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 písm. d) – Podmínky pro udělení – Získání rozhodnutí o první registraci výrobku jako léčivého přípravku – Registrace týkající se výrobku jako léčivého přípravku, který představuje novou formulaci již známé účinné látky“

Ve věci C‑443/17,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court )[Vrchní soud (Anglie a Wales), Soud lorda kancléře (patentový soud), Spojené království] ze dne 16. března 2017, došlým Soudnímu dvoru dne 24. července 2017, v řízení

Abraxis Bioscience LLC

proti

Comptroller General of Patents,

SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),

ve složení T. von Danwitz, předseda sedmého senátu vykonávající funkci předsedy čtvrtého senátu, K. Jürimäe (zpravodajka), C. Lycourgos, E. Juhász a C. Vajda, soudci,

generální advokát: H. Saugmandsgaard Øe,

vedoucí soudní kanceláře: L. Hewlett, vrchní rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 21. června 2018,

s ohledem na vyjádření předložená:

– za Abraxis Bioscience LLC R. Meade, QC, jakož i J. Antcliff, advocate,

– za vládu Spojeného království Z. Lavery a D. Robertsonem, jako zmocněnci, ve spolupráci s B. Nicholsonem, barrister,

– za českou vládu M. Smolkem a J. Vláčilem, jakož i A. Kasalickou, jako zmocněnci,

– za maďarskou vládu M. Z. Fehérem a G. Koósem, jakož i R. Kissné Berta, jako zmocněnci,

– za nizozemskou vládu M. L. Noort, M. K. Bulterman, C. S. Schillemans a H. S. Gijzenem, jakož i J. M. Hoogveldem, jako zmocněnci,

– za polskou vládu B. Majczynou, jako zmocněncem,

– za Evropskou komisi N. Yerrell a J. Samnadda, jako zmocněnkyněmi,

po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 13. prosince 2018,

vydává tento

Rozsudek

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 3 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2009, L 152, s. 1).

2 Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností Abraxis Bioscience LLC (dále jen „Abraxis“) a Comptroller General of Patents (vedoucí patentového úřadu, Spojené království) ve věci zamítnutí žádosti o udělení dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“) pro léčivý přípravek uváděný na trh pod názvem „Abraxane“.

Právní rámec

3 Body 3 až 5 a 7 až 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 zní:

„(3) Léčivé přípravky, a zejména ty, které jsou výsledkem dlouhodobého a nákladného výzkumu, budou v [Evropské unii] a v Evropě nadále vyvíjeny pouze za předpokladu, že pro ně budou vytvořena příznivá pravidla, která poskytnou dostatečnou ochranu podpoře takového výzkumu.

(4) V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.

(5) Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.

[…]

(7) Jednotné řešení na úrovni [Unie] by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků v [Unii], a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.

(8) Je tedy nezbytné stanovit [DOO] vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.

(9) Trvání ochrany poskytované [DOO] by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i [DOO] požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci v [Unii].

(10) Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být [DOO] vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“

4 Článek 1 tohoto nařízení stanoví:

„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a) ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;

b) ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;

c) ‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;

[...]“

5 Článek 2 uvedeného nařízení stanoví:

„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [(Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69)] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [(Úř. věst. 2001, L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3),], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení [DDO].“

6 Článek 3 téhož nařízení uvádí:

„[DOO] se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

a) je produkt chráněn platným základním patentem;

b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi [2001/83], popřípadě 2001/82/ES;

c) výrobek nebyl dosud předmětem [DOO];

d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“

7 Článek 4 nařízení č. 469/2009 stanoví:

„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná [DOO] vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti [DOO].“

Spor v původním řízení a předběžná otázka

8 Společnost Abraxis je farmaceutická společnost, která pod názvem Abraxane uvádí na trh léčivý přípravek určený k léčbě určitých druhů rakoviny.

9 Abraxane obsahuje látku nazývanou společností Abraxis „nab-paclitaxel“, složenou z nanočástic paclitaxelu vázaných na albumin a chráněnou evropským patentem EP 0 961 612. Albumin a paclitaxel jsou v této látce tak pevně vázány, že jsou transportovány přes buněčnou membránu jako jediná jednotka. Nab-paclitaxel má vyšší účinnost než paclitaxel v jeho předchozích formulacích pro léčbu některých rakovinných nádorů.

10 Abraxane byl registrován (dále jen „registrace“) v roce 2008 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Před datem registrace tohoto léčivého přípravku byl paclitaxel uváděn na trh v jiné formě jinými společnostmi na základě předchozích registrací.

11 Společnost Abraxis podala na základě dotčeného základního patentu a registrace vydané pro Abraxane žádost o DOO. Rozhodnutím ze dne 26. srpna 2016 generální kontrolor pro patenty zamítl tuto žádost z důvodu, že nesplňuje podmínky čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009. Měl za to, že ačkoli toto ustanovení umožňuje udělit DOO pro nové a jedinečné terapeutické použití starší účinné látky, jeho dosah není takový, aby umožnil udělit DOO pro novou a inovativní formulaci starší účinné látky

12 Společnost Abraxis podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), Soud lorda kancléře (patentový soud), Spojené království]. Před tímto soudem tvrdí, že podmínka stanovená v čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 je v případě Abraxane, vzhledem k řešení, k němuž Soudní dvůr dospěl v rozsudku ze dne 19. července 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), splněna.

13 Vzhledem k tomu, že dosah tohoto rozsudku nebyl jasný a výklad čl. 3 písm. d) tohoto nařízení z toho důvodu nebyl pro případ nové a inovativní formulace starší účinné látky zjevný, rozhodl se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), Soud lorda kancléře (patentový soud), Spojené království] přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Musí být čl. 3 písm. d) nařízení [č. 469/2009] vykládán v tom smyslu, že dovoluje udělení DOO, pokud je registrace uvedená v čl. 3 písm. b) [tohoto nařízení] první registrací spadající do působnosti základního patentu výrobku jako léčivého přípravku a pokud je výrobek novou formulací starší účinné látky?“

K návrhu na znovuotevření ústní části řízení

14 Návrhem došlým kanceláři Soudního dvora dne 31. ledna 2019 navrhla společnost Abraxis znovuotevření ústní části řízení podle článku 83 jednacího řádu Soudního dvora.

15 Na podporu svého návrhu společnost Abraxis v podstatě uplatňuje, že generální advokát založil své stanovisko na argumentech, které nebyly mezi účastníky řízení projednány, a ve svém stanovisku navrhuje odklon od judikatury vzešlé z rozsudku ze dne 19. července 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), nebo omezení této judikatury pouze na skutkové okolnosti, které vedly k tomuto rozsudku, jež jdou nad rámec předběžné otázky položené předkládajícím soudem, aniž by byla zohledněna její specifičnost.

16 V tomto ohledu z ustálené judikatury vyplývá, že Soudní dvůr může bez návrhu nebo na návrh generálního advokáta nebo také na návrh účastníků řízení nařídit znovuotevření ústní části řízení v souladu s článkem 83 svého jednacího řádu, pokud má za to, že věc není dostatečně objasněna nebo že věc musí být rozhodnuta na základě argumentu, který nebyl mezi účastníky řízení projednán. Naproti tomu statut Soudního dvora Evropské unie a jednací řád Soudního dvora nedávají účastníkům řízení možnost podat vyjádření v reakci na stanovisko přednesené generálním advokátem (rozsudek ze dne 23. ledna 2018, F. Hoffmann-La Roche a další, C‑179/16, EU:C:2018:25, bod 39, jakož i citovaná judikatura).

17 I když jsou v projednávaném případě vyjádření společnosti Abraxis formulována jako odpověď na určité body stanoviska generálního advokáta, z ustálené judikatury uvedené v předchozím bodě vyplývá, že předpisy upravující řízení před Soudním dvorem podání takového vyjádření nestanoví.

18 Dále má Soudní dvůr za to, že po vyslechnutí generálního advokáta má k dispozici dostatek informací potřebných pro odpověď na otázky položené předkládajícím soudem a že všechny argumenty nezbytné pro rozhodnutí dotčené věci byly mezi účastníky řízení projednány.

19 Návrh na znovuotevření ústní části řízení je proto třeba zamítnout.

K předběžné otázce

20 Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve spojení s čl. 1 písm. b) tohoto nařízení musí být vykládán v tom smyslu, že registraci uvedenou v čl. 3 písm. b) uvedeného nařízení, uplatňovanou na podporu žádosti o DOO týkající se nové formulace starší účinné látky, lze považovat za první registraci dotyčného výrobku jako léčivého přípravku, jestliže tato účinná látka je již jako taková registrována.

21 Úvodem je třeba upřesnit, že, jak vyplývá z předkládacího rozhodnutí, spor v původním řízení se týká žádosti o DOO, jejímž předmětem je nová formulace starší účinné látky paclitaxelu ve formě nanočástic potažených albuminem, který slouží jako nosič paclitaxelu. Podle informací poskytnutých předkládajícím soudem umožňuje tato formulace nazvaná „nab-paclitaxel“ vyšší terapeutickou účinnost účinné látky. Je uváděna na trh jako léčivý přípravek pod značkou „Abraxane“. Tento léčivý přípravek byl registrován jako první registrace spadající do působnosti základního patentu, který se vztahuje na tuto novou formulaci. Předkládající soud rovněž uvádí, že paclitaxel byl již před registrací Abraxane uváděn na trh na základě jiných registrací.

22 Předběžná otázka položená předkládajícím soudem by tedy měla být chápána v tomto kontextu.

23 Za účelem odpovědi na tuto otázku je třeba zaprvé určit, zda čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že nová formulace starší účinné látky, která je, jako nab-paclitaxel, tvořena touto účinnou látkou a nosičem společně spojenými ve formě nanočástic umožňujících uvedené účinné látce mít vyšší terapeutickou účinnost, může být považována za výrobek odlišný od výrobku tvořeného výhradně téže účinnou látkou.

24 V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle tohoto ustanovení se „výrobkem“ rozumí účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku.

25 Podle ustálené judikatury vzhledem k tomu, že v nařízení č. 469/2009 neexistuje žádná definice pojmu „účinná látka“, musí být vymezení významu a rozsahu těchto výrazů provedeno s ohledem na obecný kontext, ve kterém byly použity, a v souladu s jejich obvyklým smyslem v běžném jazyce. V projednávaném případě výraz „účinná látka“ v běžném farmakologickém významu nezahrnuje látky, které jsou součástí kombinace léčivého přípravku a nevyvolávají vlastní účinek na lidský nebo zvířecí organismus (usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, body 27 a 28, jakož i citovaná judikatura).

26 V tomto ohledu bod 11 důvodové zprávy k návrhu nařízení Rady (EHS) ze dne 11. dubna 1990 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [COM (90) 101 final], které vedlo k nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. 1992, L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200), které bylo samotné zrušeno a nahrazeno nařízením č. 469/2009, uvádí, že pojmem „výrobek“ se v úzkém smyslu rozumí účinná látka a drobné změny zdravotnického výrobku, jako je nové dávkování, použití jiné soli nebo esteru nebo jiná léková forma nepovedou k vydání nového osvědčení.

27 Soudní dvůr z toho vyvodil, že léková forma léčivého přípravku, ke které může pomocná látka přispívat, není tedy zahrnuta v definici pojmu „výrobek“, neboť tento je chápán v úzkém smyslu „účinné látky“ nebo „účinné složky“. Nezbytnost látky, která nemá vlastní terapeutický účinek, k zajištění zamýšlené terapeutické účinnosti účinné látky, nemůže být totiž v daném případě považována za kritérium s dostatečně přesným obsahem (usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, bod 29 a citovaná judikatura).

28 Pojem „účinná látka“, který umožňuje definovat pojem „výrobek“, se tedy nevztahuje na látku, která nemá vlastní terapeutický účinek a slouží k získání určité lékové formy léčivého přípravku (usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, bod 30, jakož i citovaná judikatura).

29 Z toho vyplývá, že taková látka ve spojení s látkou, která má vlastní terapeutické účinky, tedy nemůže být „kombinací účinných látek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009. Skutečnost, že látka, která nemá vlastní terapeutický účinek, umožňuje získat lékovou formu léčivého přípravku, která je nezbytná pro terapeutickou účinnost látky s terapeutickými účinky, nemůže tento výklad vyvrátit (usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, body 31 a 32, jakož i citovaná judikatura).

30 Tyto úvahy platí rovněž pro látku, která stejně jako albumin ve věci v původním řízení, sehrává podle informací uvedených v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce připomínaných v bodě 21 tohoto rozsudku úlohu nosiče léčivé látky. Vzhledem k tomu, že takový nosič nemá vlastní terapeutické účinky, což však přísluší ověřit předkládajícímu soudu, nemůže být považován za účinnou látku ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009, třebaže umožňuje účinné látce, s níž je spojen, mít vyšší terapeutickou účinnost. Takový nosič, přestože je spojen s jinou látkou s vlastními terapeutickými účinky, tudíž nemůže vést ke vzniku kombinace účinných látek ve smyslu tohoto ustanovení.

31 Z výše uvedených úvah vyplývá, že čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že novou formulaci účinné látky, která je, jako nab-paclitaxel, tvořena z této účinné látky a nosiče bez vlastního terapeutického účinku spojenými ve formě nanočástic, nelze považovat za výrobek odlišný od výrobku tvořeného výlučně uvedenou účinnou látkou, i kdyby tato formulace umožňovala této účinné látce mít vyšší terapeutickou účinnost.

32 Zadruhé je třeba určit, zda registraci vydanou pro novou formulaci starší účinné látky, jako je nab-paclitaxel, lze považovat za první registraci tohoto výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 v případě, že tato registrace je první registrací, na kterou se vztahuje ochrana dotčeného základního patentu.

33 V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle tohoto ustanovení je jednou z podmínek udělení DOO, že registrace výrobku, který je předmětem této žádosti, je v členském státě, v němž byla žádost o DOO podána a ke dni podání této žádosti, první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.

34 Jak v podstatě uvedl generální advokát v bodě 30 svého stanoviska, s ohledem na definici pojmu „výrobek“, jak vyplývá z ustálené judikatury Soudního dvora, doslovný výklad čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 předpokládá, že první registrace výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu tohoto ustanovení znamená první registraci léčivého přípravku obsahujícího účinnou látku nebo kombinaci dotčených účinných látek.

35 Podle takového výkladu lze za první registraci výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 považovat registraci odpovídající prvnímu léčivému přípravku uvedenému na trh, který obsahuje daný výrobek odpovídající definici čl. 1 písm. b) uvedeného nařízení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 40).

36 Je třeba dodat, že pokud jde o cíl nařízení č. 469/2009, z bodů 3 až 5 a z bodu 9 odůvodnění tohoto nařízení vyplývá, jak uvedl generální advokát v bodě 50 svého stanoviska, že cílem režimu DOO je odstranit nedostatečnost ochrany přiznané patentem k pokrytí investic vložených do výzkumu nových léčivých přípravků, a tedy podpořit tento výzkum. Z bodu 10 odůvodnění uvedeného nařízení však vyplývá, že normotvůrce zamýšlel dosáhnout tohoto cíle tak, aby zohlednil všechny zájmy, včetně zájmů týkajících se veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví.

37 Tento závěr, který podporuje striktní výklad čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009, je potvrzen důvodovou zprávou k návrhu nařízení ze dne 11. dubna 1990, zmíněnou v bodě 26 tohoto rozsudku, z níž vyplývá, jak to uvedl generální advokát v bodech 52 až 55, 66 a 69 svého stanoviska, že normotvůrce zamýšlel zavedením režimu DOO upřednostnit ochranu nikoliv veškerého farmaceutického výzkumu vedoucího k vydání patentu a uvedení nového léčivého přípravku na trh, ale výzkumu, který vede k první registraci účinné látky nebo kombinace účinných látek jako léčivého přípravku.

38 Takový záměr by byl přitom ohrožen, pokud by pro účely splnění podmínky stanovené v čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 bylo možné zohlednit pro novou formulaci starší účinné látky pouze první registraci, na kterou se má vztahovat základní patent chránící tuto novou formulaci a přehlížet starší registraci stejné účinné látky v jiné formulaci.

39 Kromě toho by takový výklad čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 mohl být zdrojem právní nejistoty a nekonzistentního přístupu, pokud jde o okolnosti, za kterých lze získat DOO, neboť by bylo obtížné určit, za jakých okolností přesně může DOO vydané pro novou formulaci starší účinné látky spadat do tohoto ustanovení.

40 Registraci udělenou pro novou formulaci starší účinné látky, jako je nab-paclitaxel, nelze považovat za první registraci udělenou pro tento výrobek jako léčebný přípravek ve smyslu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009, protože tato účinná látka již je registrována.

41 Judikatura vycházející z rozsudku ze dne 19. července 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), takový výklad nemůže vyvrátit. V tomto rozsudku Soudní dvůr rozhodl, že články 3 a 4 nařízení č. 469/2009 musí být vykládány v tom smyslu, že v takovém případě, jako ve věci, ve které byl vydán uvedený rozsudek, nebrání dřívější registrace získaná pro veterinární léčivý přípravek udělení DOO pro jiný způsob použití téhož výrobku, pro který byla získána registrace, za předpokladu, že tento způsob použití spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o DOO.

42 Soudní dvůr však v uvedeném rozsudku nepopřel striktní výklad pojmu „výrobek“ uvedený v čl. 1 písm. b) tohoto nařízení, podle něhož tento pojem nemůže zahrnovat látku, která neodpovídá definici „účinné látky“ nebo „kombinace účinných látek“ (v tomto smyslu viz usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, bod 44).

43 Kromě toho je třeba konstatovat, že výjimka ze striktního výkladu čl. 3 písm. d) tohoto nařízení obsaženého v rozsudku ze dne 19. července 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), se v každém případě netýká případu dotčené nové formulace výrobku. V každém případě není možné dovolávat se této výjimky v případě registrace vydané pro novou formulaci účinné látky, která je již registrována, třebaže by registrace této nové formulace byla první registrací spadající do působnosti základního patentu dovolávaného na podporu žádosti o DOO pro uvedenou novou formulaci.

44 Na předběžnou otázku je tedy třeba odpovědět tak, že čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 ve spojení s čl. 1 písm. b) tohoto nařízení musí být vykládán v tom smyslu, že registraci uvedenou v čl. 3 písm. b) uvedeného nařízení uplatňovanou na podporu žádosti o DOO týkající se nové formulace starší účinné látky nelze považovat za první registraci dotyčného výrobku jako léčivého přípravku, jestliže tato účinná látka je již jako taková registrována.

K nákladům řízení

45 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

Článek 3 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky ve spojení s čl. 1 písm. b) tohoto nařízení musí být vykládán v tom smyslu, že registraci uvedenou v čl. 3 písm. b) uvedeného nařízení uplatňovanou na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení týkající se nové formulace starší účinné látky nelze považovat za první registraci dotyčného výrobku jako léčivého přípravku, jestliže tato účinná látka je již jako taková registrována

Podpisy.