STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

GIOVANNIHO PITRUZZELLY

přednesené dne 30. ledna 2020 ( 1 )

Věc C‑786/18

ratiopharm GmbH

proti

Novartis Consumer Health GmbH

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo)]

„Řízení o předběžné otázce – Ochrana veřejného zdraví – Vnitřní trh – Humánní léčivé přípravky – Reklama – Distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků osobám způsobilým je předepisovat – Vyloučení lékárníků z distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků“

1. Zakazuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( 2 ) distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům? Pokud nezakazuje, ponechává členským státům možnost tuto distribuci zakázat nebo musí být uvedená distribuce ve všech případech povolena? Toto je podstatou věci v projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.

I. Právní rámec

A. Směrnice 2001/83

2. Bod 51 odůvodnění směrnice 2001/83 stanoví, že „[v] rámci určitých omezujících podmínek by mělo být možné poskytovat bezplatné vzorky léčivých přípravků osobám způsobilým přípravky předepisovat nebo vydávat, aby se mohly s novými přípravky seznámit a získat zkušenosti při zacházení s nimi“.

3. Článek 86 odst. 1 této směrnice zní následovně: „1. Pro účely této hlavy se ‚reklamou na léčivé přípravky‘ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména: – reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti, – reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat, – návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob způsobilých předepisovat [nebo vydávat] léčivé přípravky, – dodávání vzorků, […]“

4. Podle čl. 88 odst. 6 směrnice 2001/83 „[č]lenské státy zakáží přímou distribuci léčivých přípravků veřejnosti průmyslem za účelem propagace“.

5. Článek 94 odst. 1 až 3 této směrnice zní takto: „1. V rámci propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat smí být dodány, nabídnuty nebo přislíbeny takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch pouze tehdy, mají-li zanedbatelnou hodnotu a význam pro lékařskou či lékárenskou praxi. 2. Náklady na pohostinnost vzniklé v souvislosti s akcemi na podporu prodeje se musí vždy přísně omezovat na svůj hlavní účel a nesmějí se vztahovat na jiné osoby než zdravotnické pracovníky. 3. Osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nesmějí vyžadovat nebo přijímat žádné výhody, které jsou podle odstavce 1 zakázány nebo jsou v rozporu s odstavcem 2.“

6. Článek 96 směrnice 2001/83 zní následovně: „1. Bezplatné vzorky se poskytují pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, a to výjimečně a za těchto podmínek: a) počet vzorků pro každý léčivý přípravek za rok a pro předepisující osobu musí být omezen; b) každá dodávka vzorků musí být podložena písemnou žádostí předepisující osoby, opatřenou datem a podpisem; c) osoby dodávající vzorky musí udržovat odpovídající systém kontroly a odpovědností; d) vzorek nesmí být větší než nejmenší balení na trhu; e) každý vzorek musí být označen slovy ‚bezplatný lékařský vzorek – neprodejné‘ nebo jinými slovy stejného významu; f) ke každému vzorku musí být přiložen výtisk souhrnu údajů o přípravku; g) nesmějí být dodávány žádné vzorky léčivých přípravků obsahujících psychotropní nebo omamné látky ve smyslu mezinárodních smluv, jako jsou úmluvy Organizace spojených národů z let 1961 a 1971. 2. Členské státy mohou rovněž stanovit další omezení pro distribuci vzorků určitých léčivých přípravků“.

B. Německé právo

7. Ustanovení § 47 odst. 3 a 4 Arzneimittelgesetz (zákon o léčivých přípravcích, dále jen „AMG“), nadepsaný „Distribuční síť“, stanoví: „3. Farmaceutické podniky smějí distribuovat nebo nechat distribuovat vzorky konečných léčivých přípravků: 1. lékařům, zubním lékařům nebo veterinárním lékařům, 2. jiným osobám, které vykonávají výdělečnou činnost v oblasti lékařství nebo zubního lékařství, pokud se nejedná o léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, 3. vzdělávacím zařízením pro zdravotnická povolání. farmaceutické podniky mohou distribuovat nebo nechat distribuovat vzorky léčivého přípravku (hotového výrobku) vzdělávacím zařízením pro zdravotnická povolání pouze pro účely vzdělávání. Vzorky nesmějí obsahovat žádnou látku nebo přípravek: 1. ve smyslu § 2 zákona o omamných látkách, které jsou uvedeny v příloze II nebo III tohoto zákona, nebo 2. které lze v souladu s § 48 odst. 2 třetí větou předepsat pouze na zvláštní předpis. 4. Farmaceutické podniky jsou oprávněny distribuovat nebo nechat distribuovat osobám uvedeným v odst. 3 první větě vzorky léčivého přípravku (hotového výrobku) pouze na základě písemné nebo elektronické žádosti, a to v nejmenší velikosti balení v počtu nejvýše dvou vzorků ročně z jednoho konečného léčivého přípravku. Ke vzorkům musí být přiložen souhrn údajů o přípravku v rozsahu, v němž je stanoven v § 11a. Prostřednictvím vzorku má být lékař zejména informován o účelu léčivého přípravku. Pokud jde o příjemce vzorků, jakož i povahu, rozsah a datum distribuce vzorků, mohou být doklady poskytnuty pro každého příjemce samostatně a předloženy na vyžádání příslušného orgánu.“

II. Spor v původním řízení a předběžné otázky

8. Novartis Consumer Health GmbH (dále jen „Novartis“) vyrábí a uvádí na trh léčivý přípravek ve formě gelu Voltaren Schmerzgel, který obsahuje účinnou látku diklofenak. Ratiopharm GmbH uvádí na trh léčivý přípravek ve formě gelu Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, který obsahuje stejnou účinnou látku a je vydáván pouze v lékárnách. V roce 2013 spolupracovníci společnosti Ratiopharm poskytli zdarma německým lékárníkům balení uvedeného léčivého přípravku o velikosti 100 g, která byla opatřena označením „pro demonstrační účely“.

9. Novartis měla za to, že taková distribuce je v rozporu s § 47 odst. 3 AMG, podle něhož není bezplatné poskytování vzorků léčivých přípravků lékárníkům povoleno. Domnívala se rovněž, že se taková distribuce navíc podobá poskytnutí reklamních dárků zakázaných německými právními předpisy. Novartis proto podala žalobu k soudu prvního stupně, kterou se domáhala ukončení bezplatné distribuce léčivých přípravků lékárníkům ze strany společnosti Ratiopharm. Tento soud jejímu návrhu vyhověl.

10. Ratiopharm podala odvolání. Odvolací soud měl za to, že § 47 odst. 3 AMG zakazuje distribuci bezplatných vzorků lékárníkům, jelikož taxativně vyjmenovává osoby, kterým mohou být tyto vzorky distribuovány. Uvedený soud konstatoval, že směrnice 2001/83 nebrání takovému výkladu, jelikož čl. 96 odst. 1 této směrnice lékárníky jako osoby, kterým je určena distribuce bezplatných vzorků léčiv, neuvádí a vztahuje se výlučně na osoby způsobilé předepisovat léčivé přípravky. I kdyby čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 neupravoval otázku bezplatné distribuce vzorků léčivých přípravků lékárníkům, dospěl odvolací soud k závěru, že odstavec 2 tohoto ustanovení umožňuje členským státům přijmout v dané oblasti přísnější opatření. Konečně odvolací soud neměl za to, že účel údajně sledovaný bezplatnou distribucí vzorků v projednávané věci, kterým je umožnit lékárníkům léčivý přípravek vyzkoušet, zjistit jeho pach a konzistenci a předvést jej, může vést k odlišnému výkladu § 47 odst. 3 AMG a článku 96 směrnice 2001/83. Odvolání společnosti Ratiopharm proto zamítl.

11. Ratiopharm proto podala opravný prostředek „Revision“ k předkládajícímu soudu. Uvedený soud se domnívá, že spor v původním řízení vyvolává otázky výkladu unijního práva, které jsou rozhodující pro jeho vyřešení. Vzhledem k tomu, že § 47 odst. 3 AMG musí být vykládán v souladu s článkem 96 směrnice 2001/83, je třeba určit, zda toto posledně uvedené ustanovení upravuje vyčerpávajícím způsobem distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků a vylučuje z ní lékárníky. V tomto ohledu předkládající soud poznamenává, že znění uvedeného článku v dotčeném jazykovém znění není jednoznačné a že je možné také tvrdit, že článek 96 směrnice 2001/83 upravuje pouze distribuci lékařům, aniž se vyjadřuje k samotné distribuci lékárníkům. Kromě toho není důvod zacházet s lékaři a lékárníky odlišně, jelikož obě tyto kategorie odborníků mají stejný zájem na bezplatné informovanosti o nových léčivých přípravcích a na předvedení jejich použití svým pacientům/zákazníkům. Rozdílné zacházení s lékaři a lékárníky tedy není objektivně odůvodněno a je v rozporu se svobodou výkonu povolání a svobodou podnikání. Bod 51 odůvodnění směrnice 2001/83 se podle uvedeného soudu týká lékárníků i lékařů. Zvolit výklad čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83, podle kterého je distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům zakázána se podle předkládajícího soudu dostává do rozporu s článkem 94 této směrnice, podle něhož mají členské státy volnost při rozhodování o naturálních slevách.

12. Kromě toho za předpokladu, že by čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 per se nezakazoval distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům, klade si předkládající soud otázku, zda § 47 odst. 3 AMG nelze považovat za vnitrostátní právní úpravu, která dále omezuje distribuci vzorků určitých léčivých přípravků ve smyslu čl. 96 odst. 2 směrnice 2001/83, který by mohl být chápán jako ustanovení, které členské státy výslovně opravňuje k případnému zákazu distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům. Znění čl. 96 odst. 2 směrnice 2001/83, které se týká „určitých léčivých přípravků“, a nikoli určitých příjemců dotčené distribuce, jakož i bod 51 odůvodnění téže směrnice by však mohly nasvědčovat opaku.

13. Za těchto podmínek se Bundesgerichtshof (Nejvyšší soudní dvůr, Německo) rozhodl přerušit řízení a rozhodnutím došlým kanceláři Soudního dvora dne 14. prosince 2018 položil tomuto soudu následující předběžné otázky: „1. Musí být čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že pokud jsou obaly léčivých přípravků opatřeny nápisem ‚pro demonstrační účely‘, dotčené léčivé přípravky slouží k tomu, aby je lékárník vyzkoušel, nehrozí nebezpečí vydání (nenačatého balení) konečnému spotřebiteli a jsou splněny další podmínky distribuce upravené v čl. 96 odst. 1 písm. a) až d) a f) a g) této směrnice, mohou farmaceutické společnosti poskytovat bezplatné konečné léčivé přípravky rovněž lékárníkům? 2. V případě kladné odpovědi na první otázku: Připouští čl. 96 odst. 2 směrnice 2001/83 takové ustanovení vnitrostátního práva, jako je § 47 odst. 3 [AMG], jestliže je toto ustanovení vykládáno tak, že pokud je obal léčivých přípravků opatřen nápisem ‚pro demonstrační účely‘, léčivé přípravky slouží k tomu, aby je lékárník vyzkoušel, nehrozí nebezpečí vydání (nenačatého balení) konečnému spotřebiteli a jsou splněny další podmínky distribuce upravené v čl. 96 odst. 1 písm. a) až d) a f) až g) směrnice 2001/83 a v § 47 odst. 4 AMG, nemohou farmaceutické společnosti lékárníkům poskytovat bezplatné konečné léčivé přípravky?“

III. Řízení před Soudním dvorem

14. V této věci předložily písemná vyjádření společnost Novartis, italská, německá, polská a řecká vláda, jakož i Evropská komise.

15. Na jednání před Soudním dvorem, které se konalo dne 21. listopadu 2019, byly vyslechnuty řeči společnosti Ratiopharm, Novartis a Komise.

IV. Analýza

A. Úvodní poznámky

16. Projednávaná žádost o rozhodnutí o předběžné otázce poskytuje Soudnímu dvoru novou příležitost zabývat se otázkou poměření potřeb farmaceutických podniků, pokud jde o propagaci zboží, které vyrábějí, na jedné straně a zdravotnických pracovníků, kterými jsou v tomto případě především lékaři a lékárníci, pokud jde o objektivní informace o výrobcích, které mají předepisovat nebo vydávat, na straně druhé. Při tomto poměření musí být navíc nutně přihlédnuto k požadavku zajištění a ochrany veřejného zdraví.

17. V této souvislosti je užitečné připomenout, že propagace – v tomto případě reklama – farmaceutických podniků se týká zcela zvláštní kategorie zboží, kterým jsou léčivé přípravky. Vliv prostřednictvím reklamy na léčivé přípravky musí být proto vnímán s jistou opatrností. Tento vliv může být samozřejmě pozitivní, neboť umožňuje šíření informací a rozšíření trhu, jelikož jsou tímto způsobem lékaři a lékárníci obeznamováni s novými léčivými přípravky. Tím je zvýšena svoboda výběru spotřebitele a stimulována inovace. Jelikož se však nejedná o běžné zboží, jako je ovoce a zelenina, je rovněž důležité ochránit tyto lékaře a lékárníky před příliš silným ekonomickým vlivem, který by mohl ohrozit objektivitu od nich vyžadovanou při plnění jejich povinností poskytovat péči a konzultaci.

18. Právě z tohoto důvodu upravuje směrnice 2001/83 přesná pravidla pro reklamu na léčivé přípravky. Omezení svobody podnikání, které z toho vyplývá pro farmaceutické podniky, je plně odůvodněno hlavním cílem unijního práva, kterým je, jak jsem již předeslal, ochrana veřejného zdraví. Ustanovení směrnice 2001/83 je proto třeba vykládat ve světle tohoto cíle.

19. Nakonec dodávám, že unijní normotvůrce při přijetí směrnice 2001/83 nezbytně vážil rozvoj vnitřního trhu s léčivými přípravky a záruku vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví, jak vyžadoval tehdejší čl. 95 odst. 3 ES, který představoval právní základ této směrnice. V projednávaném případě se ostatně nejedná o posouzení platnosti článku 96 směrnice 2001/83. Samotný výklad tohoto ustanovení by se měl držet jeho znění, které je, jak doložím níže, zcela jasné. Jelikož zde byl, jak se domnívám, jasně vyjádřen úmysl unijního normotvůrce, nezdá se mi, že byl Soudnímu dvoru předložen případ, který ponechává nějaký prostor pro soudcovskou tvorbu práva.

20. Po tomto upřesnění se budu nyní zabývat první předběžnou otázkou.

B. K první předběžné otázce

21. Podstatou první předběžné otázky předkládajícího soudu, položené Soudnímu dvoru, je určit, zda čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 umožňuje distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům.

22. Podle ustálené judikatury je při výkladu ustanovení práva Unie nutné zohlednit nejen jeho znění, nýbrž i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí ( 3 ).

1. Doslovný výklad

23. Zaprvé ke znění čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 předesílám, že německá, francouzská, italská, anglická a španělská verze ( 4 ), pokud budu citovat pouze je, jsou zcela jasné: poskytnutí bezplatných vzorků je výjimečným reklamním opatřením, které může být určeno pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky. Z tohoto omezujícího znění vyplývá, že bezplatné vzorky lze distribuovat pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, s výjimkou osob oprávněných je vydávat. Na rozdíl od toho, co tvrdí Komise, se nedomnívám, že je znění čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 „otevřené“ a že z gramatického hlediska nic nebrání konstatování, že za potenciální příjemce bezplatné distribuce vzorků léčivých přípravků jsou rovněž považováni lékárníci. Nedomnívám se ani, že by bylo možné tvrdit, že znění čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 otázku distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům neupravuje, kterážto by pak nespadala do působnosti směrnice. Podle mého názoru doslovný výklad navržený Komisí nespočívá na přesvědčivém základě a je v rozporu s prvním zjevným významem znění první věty čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83.

24. Je pravda, že bod 51 odůvodnění směrnice 2001/83 uvádí, že „v rámci určitých omezujících podmínek by mělo být možné poskytovat bezplatné vzorky léčivých přípravků osobám způsobilým přípravky předepisovat nebo vydávat“ ( 5 ). Kromě okolnosti, že tento bod odůvodnění odkazuje pouze na možnost distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům a lékařům, vyplývá každopádně z ustálené judikatury Soudního dvora, že „odůvodnění aktu unijního práva není právně závazné a nelze se jej dovolávat za účelem odchýlení se od samotných ustanovení dotyčného aktu ani za účelem výkladu těchto ustanovení ve smyslu zjevně odporujícím jejich znění“ ( 6 ). Znění tohoto bodu odůvodnění nemůže proto změnit můj výklad čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83.

25. Pouze doslovný výklad čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 by však nemusel z důvodu jazykových rozdílů, na které poukázaly řecká a polská vláda ve svých písemných vyjádřeních, postačovat. Přinejmenším z těchto dvou verzí vyplývá, že se znění 96 odst. 1 směrnice 2001/83 vztahuje na osoby způsobilé předepisovat léčivé přípravky a zároveň na osoby způsobilé tyto přípravky vydávat. Z ustálené judikatury Soudního dvora plyne, že formulace použitá v jedné z jazykových verzí ustanovení unijního práva nemůže sloužit jako jediný základ pro výklad tohoto ustanovení ani jí nemůže být v tomto ohledu přiznána přednost před jinými jazykovými verzemi. Nezbytnost jednotného použití a tím i jednotného výkladu aktu Unie totiž vylučuje, aby byl posuzován izolovaně v jedné ze svých jazykových verzí, ale vyžaduje, aby byl vykládán podle celkové systematiky a účelu právní úpravy, jejíž je součástí ( 7 ).

26. Význam, který přikládám čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83, nemůže být tedy v této fázi analýzy zpochybněn ani bodem 51 odůvodnění uvedené směrnice, který nemá právní sílu, ani pouhou existencí rozdílů v jazykových zněních tohoto ustanovení, které nejsou jako takové rozhodující.

27. Než přejdu k další fázi analýzy, je užitečné konstatovat, že tyto rozdíly ve znění první věty čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 se nezdají být takové povahy, že by měnily působnost uvedeného článku. Řecká a polská vláda totiž správně uznaly, že vzhledem ke znění prvních dvou podmínek stanovených v čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 ( 8 ), které se týkají výslovně „osoby předepisující“ léčivý přípravek, je třeba první větu tohoto ustanovení chápat tak, že se in fine vztahuje pouze na osoby způsobilé předepisovat léčivé přípravky.

28. Z vnitřní logiky článku 96 směrnice 2001/83 tedy vyplývá, že distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků byla koncipována unijním normotvůrcem tak, že je určena pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky.

2. Kontextuální a systematický výklad

29. Tento doslovný výklad je podpořen analýzou kontextu, do kterého spadá čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83, a zejména ustanoveními, která jej bezprostředně obklopují.

30. Článek 96 směrnice 2001/83 je součástí hlavy VIIIa této směrnice, která upravuje informace a reklamu na léčivé přípravky. Tento posledně uvedený pojem definovaný v předchozí hlavě ( 9 ) zahrnuje „všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků“ ( 10 ), a to tedy včetně případu, kdy je tato reklama určena lékárníkům a lékařům ( 11 ) a má formu dodávání vzorků ( 12 ). Hlava VIIIa ( 13 ) sestává z ustanovení, která podrobně upravují právní režim pro reklamu podle jejích forem a adresátů: veřejnost ( 14 ) a dále osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky ( 15 ). U většiny těchto ustanovení normotvůrce konkrétně uvedl, zda se vztahují na reklamu určenou veřejnosti nebo na reklamu pro odborníky ve zdravotnictví.

31. Pokud jde o článek 94 směrnice 2001/83, který bezprostředně souvisí s čl. 96 odst. 1 uvedené směrnice ( 16 ), toto ustanovení upravuje rovněž otázku propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat. Zakazuje „dodávat, nabízet nebo přislibovat takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch, [ledaže] mají zanedbatelnou hodnotu a význam pro lékařskou či lékárenskou praxi“ ( 17 ). Tentýž článek 94 pak zakazuje osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, aby vyžadovaly nebo přijímaly výhody, které jsem zmínil.

32. Jak jsem již dříve připomněl, podle čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 je „dodávání vzorků“ ( 18 ) jednou z možných forem reklamy. Je odlišnou formou od „poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná ( 19 )“. Jestliže článek 94 uvedené směrnice stanoví zásadu zákazu této posledně uvedené formy reklamy, musí být článek 96 této směrnice chápán jako výjimka z této zásady, jelikož uvedený článek 96 upravuje zvláštní formu poskytování vzorků, kterou je poskytování bezplatných vzorků léčivých přípravků, která z důvodu této bezplatnosti může představovat „nabídku věcného prospěchu“ ( 20 ). Pokud je omezující znění čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 přeneseno do kontextu a systému, který tvoří spolu s článkem 94, získává plný význam, jelikož zakotvuje výjimku z obecného zákazu obsaženého v uvedeném článku 94. Navíc vzhledem k tomu, že je chápán jako výjimka z této zásady, musí být článek 96 uvedené směrnice vykládán úzce.

33. Skutečnost, že se čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 vztahuje v této souvislosti pouze na osoby způsobilé předepisovat léčivé přípravky, není podle mého názoru ani náhodná, ani nevyplývá z opomenutí nebo nepřesnosti unijního normotvůrce, neboť tento článek představuje poslední účelné ustanovení hlavy upravující reklamní opatření. Poté, co je upravena reklama určená veřejnosti, poté reklama určená jak osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, tak osobám, které jsou oprávněny je vydávat, upravuje článek 96 specifickou otázku v obecném režimu reklamy – kterou je poskytování bezplatných vzorků léčivých přípravků – jež se týká pouze osob způsobilých předepisovat léčivé přípravky.

34. V této fázi analýzy je výklad čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 v tom smyslu, že bezplatná distribuce vzorků léčivých přípravků je za podmínek, které definuje, vyhrazena pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, potvrzen jak tím, co navazuje na první větu tohoto čl. 96 odst. 1 ( 21 ), tak kontextem, do kterého je zasazena a který je tvořen ustanoveními, která jí předcházejí.

35. V případě potřeby lze ještě ověřit, zda takový výklad není v rozporu s cílem sledovaným směrnicí 2001/83.

3. Teleologický výklad

36. Soudní dvůr již judikoval, že „reklama na léčivé přípravky může mít negativní vliv na veřejné zdraví, jehož ochrana je hlavním cílem směrnice 2001/83 ( 22 )“. Tento hlavní cíl je připomenut ve druhém bodě odůvodnění uvedené směrnice. Je pravda, že „tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky v [Unii] ( 23 )“, přičemž směrnice 2001/83 „představuje důležitý krok k dosažení cíle, kterým je volný pohyb léčivých přípravků ( 24 )“. To nemění nic na tom, že toto obchodování s léčivými přípravky a jejich volný pohyb jsou organizovány v souladu se základním – ba dokonce prvořadým – cílem, kterým je ochrana veřejného zdraví, a že samotný unijní normotvůrce provedl při přijetí směrnice 2001/83 vyvážení mezi rozvojem vnitřního trhu a ochranou veřejného zdraví. V každém případě si dovedu jen stěží představit, že by zákazem distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům byl jakkoli ohrožen rozvoj farmaceutického průmyslu.

37. Nejen unijní normotvůrce, ale i Soudní dvůr tedy potvrdili, že reklama na léčivé přípravky musí být přesně upravena, aby neohrožovala veřejné zdraví ( 25 ). To vysvětluje pozornost, kterou normotvůrce věnoval této problematice ve směrnici 2001/83, a zejména skutečnost, že reklama podléhá přísným podmínkám a kontrole ( 26 ). Soudní dvůr tedy ohledně čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 rozhodl, že „cílem tohoto zákazu, který se týká především farmaceutického průmyslu při propagaci léčivých přípravků, které uvádí na trh, je zabránit propagačním akcím, které by mohly u zdravotnických pracovníků vzbudit ekonomický zájem na předepisování či výdeji léčivých přípravků. Cílem tohoto ustanovení je tudíž podpora lékařských a farmakologických postupů, které jsou v souladu s pravidly profesní etiky ( 27 )“.

38. Je pravda, že lékaři a lékárníci mají stejnou potřebu být informováni, což směrnice 2001/83 uznává, ale tyto informace mohou získat různými způsoby. Normotvůrce mohl mít proto legitimně za to, že ekonomický zájem na vydání léčivých přípravků může být bezprostřednější než zájem na jejich předepsání a že riziko šíření těchto přípravků mezi spotřebiteli je u lékárníků vyšší, jelikož spotřebitelé vědí, že lékárníci mají léčivé přípravky k dispozici. Distribuce bezplatných vzorků široké veřejnosti za účelem reklamy je přitom zakázána ( 28 ). Vyloučení lékárníků z této distribuce by zároveň vyloučilo jakékoli riziko obcházení tohoto zákazu ve vztahu k veřejnosti.

39. Z výše uvedeného vyplývá, že výklad čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 v tom smyslu, že bezplatné vzorky léčivých přípravků lze poskytovat pouze osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky, je podle všeho v souladu se základním cílem ochrany veřejného zdraví.

40. Směrnice 2001/83 samozřejmě také uznává, že jak lékárníci, tak lékaři potřebují být k řádnému výkonu svého povolání informováni o léčivých přípravcích, které předepisují nebo vydávají, a že reklama na léčivé přípravky k této informovanosti přispívá ( 29 ). Opakuji však, že pokud jsou lékárníci na základě volby unijního normotvůrce vyloučeni z konkrétní formy reklamy, kterou je bezplatná distribuce vzorků léčivých přípravků, neznamená to, že jsou vyloučeni z jakékoli formy reklamy a zbaveni informací případně poskytnutých současně s dotčenou reklamou, která má jednoduše jinou formu, než je uvedená distribuce.

41. Dodávám, že důvodem distribuce léčivého přípravku, o který se jedná ve věci v původním řízení, je to, že farmaceutická společnost, která jej distribuuje, pozměnila po výhradách lékárníků látku a pach uvedeného léčivého přípravku. Informování lékárníka o vědeckých vlastnostech tohoto léčivého přípravku bylo v tomto konkrétním případě podle všeho zcela druhořadým cílem. Nemyslím si přitom, že informování zdravotnických pracovníků, jak bylo zamýšleno unijním normotvůrcem, sleduje cíl zlepšení obchodní soutěže mezi farmaceutickými podniky. Stejně tak argument, podle kterého lékárníci potřebují bezplatné vzorky léčivých přípravků, aby je vyzkoušeli před tím, než je budou doporučovat, se mi zdá naprosto utopické, ne-li přímo nebezpečné. Lze si vážně představit, že každý lékárník bude osobně testovat všechny léčivé přípravky ve své lékárně? Toto zjevně není smyslem získání zkušenosti s jejich užíváním, na které odkazuje bod 51 odůvodnění směrnice 2001/83. Naproti tomu se mi zdá rozumnější konstatovat, že lékaři, kteří v zásadě nepřicházejí do kontaktu s léčivými přípravky, považují distribuci bezplatných vzorků za užitečný prostředek, byť omezený, pro informování se a obeznámení se s novinkami dostupnými na trhu.

42. Ze všech výše uvedených úvah vyplývá, že čl. 96 odst. 1 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že farmaceutické podniky smějí za podmínek stanovených tímto ustanovením distribuovat bezplatné vzorky léčivých přípravků pouze osobám způsobilým je předepisovat.

C. Ke druhé předběžné otázce

43. Vzhledem k odpovědi na první otázku, kterou Soudnímu dvoru navrhuji, není třeba v zásadě odpovídat na druhou otázku. Budu se jí však pro úplnost zabývat, ale pouze podpůrně, a tedy rychleji než v předcházející analýze.

44. Článek 96 odst. 2 směrnice 2001/83 stanoví, že „[č]lenské státy mohou rovněž stanovit další omezení pro distribuci vzorků určitých léčivých přípravků“. V případě, že by čl. 96 odst. 1 této směrnice umožňoval distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků lékárníkům, se předkládající soud táže, zda by německá právní úprava dotčená v původním řízení, která takovou distribuci zakazuje, mohla být chápána jako omezení ve smyslu čl. 96 odst. 2 směrnice 2001/83.

45. Ze znění tohoto ustanovení vyplývá, že omezení, která mohou členské státy skutečně stanovit pro distribuci bezplatných vzorků léčivých přípravků, musí být provedeno v závislosti na dotčeném léčivém přípravku, a nikoli v závislosti na kategorii příjemců uvedené distribuce.

46. Je pravda, že jedna z podmínek, které stanoví rámec pro distribuci bezplatných vzorků, již vylučuje jednu kategorii léčivých přípravků z uvedené distribuce ( 30 ). Článek 96 odst. 2 směrnice 2001/83 však umožňuje členským státům jít při vyloučení určitých kategorií léčivých přípravků ještě dále. Tyto kategorie léčivých přípravků by mohly být určeny například podle aktivních látek, které obsahují, nebo podle druhu léčených onemocnění nebo také podle toho, zda je k jejich vydání zapotřebí lékařský předpis, či nikoli. Avšak vzhledem k tomu, že Soudní dvůr již rozhodl, že směrnice 2001/83 provedla úplnou harmonizaci společných pravidel pro reklamu na léčivé přípravky ( 31 ), a čl. 96 odst. 1 uvedené směrnice upravuje otázku příjemců, jimž je určena distribuce bezplatných vzorků léčivých přípravků, nemůže druhý odstavec tohoto ustanovení podle mého názoru sloužit jako základ pro vnitrostátní ustanovení, které by uvedenou distribuci omezilo na úrovni jejích příjemců.

V. Závěry

47. S ohledem na všechny výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžné otázky položené Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo) následovně: „Článek 96 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládán v tom smyslu, že farmaceutické podniky smějí za podmínek stanovených tímto ustanovením distribuovat bezplatné vzorky léčivých přípravků pouze osobám způsobilým je předepisovat.“

( 1 ) – Původní jazyk: francouzština.

( 2 ) – Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. 2004, L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262, dále jen „směrnice 2001/83“).

( 3 ) – K rozsáhlé judikatuře viz rozsudek ze dne 18. ledna 2017, NEW WAVE CZ (C‑427/15, EU:C:2017:18, bod 19 a citovaná judikatura).

( 4 ) – Článek 96 odst. 1 první věta směrnice 2001/83 odkazuje na „Verschreibung berechtigten Personen“, „persone autorizzate a prescriver[e]“ v italském znění a na „persons qualified to prescribe“ ve znění anglickém a na „personas facultadas para prescribir“ ve španělském znění.

( 5 ) – Kurzívou zvýraznil autor stanoviska.

( 6 ) – Viz zejména rozsudky ze dne 19. června 2014, Karen Millen Fashions (C‑345/13, EU:C:2014:2013, bod 31 a citovaná judikatura), jakož i ze dne 13. března 2019, Srf konsulterna (C‑647/17, EU:C:2019:195, bod 32 a citovaná judikatura).

( 7 ) – Viz rozsudek ze dne 8. června 2017, Sharda Europe (C‑293/16, EU:C:2017:430, bod 21 a citovaná judikatura).

( 8 ) – Tedy čl. 96 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 2001/83.

( 9 ) – Tedy v hlavě VIII „Reklama“.

( 10 ) – Článek 86 odst. 1 směrnice 2001/83.

( 11 ) – Viz čl. 86 odst. 1 druhá odrážka směrnice 2001/83.

( 12 ) – Viz čl. 86 odst. 1 čtvrtá odrážka směrnice 2001/83.

( 13 ) – Ke struktuře této hlavy viz rozsudek ze dne 5. května 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, bod 22), jakož i bod 30 stanoviska generálního advokáta N. Jääskinena v této věci (C‑249/09, EU:C:2010:616).

( 14 ) – Viz článek 89 ve spojení s článkem 88 obsaženým v předchozí hlavě a článek 90 směrnice 2001/83.

( 15 ) – Viz články 91, 92 a 94 směrnice 2001/83.

( 16 ) – Článek 95 směrnice 2001/83 upravuje specifický případ pohostinnosti nabízené při čistě profesních či vědeckých akcích.

( 17 ) – Článek 94 odst. 1 směrnice 2001/83.

( 18 ) – Viz čtvrtá odrážka tohoto ustanovení.

( 19 ) – Článek 86 odst. 1 pátá odrážka směrnice 2001/83.

( 20 ) – Pokud jde o vlastní hodnotu vzorku distribuovaného zdarma, nelze vyloučit, že nebude nezbytně „minimální“, a to vzhledem k široké škále léčivých přípravků za neméně rozmanité ceny“.

( 21 ) – Viz bod 27 tohoto stanoviska.

( 22 ) – Rozsudek ze dne 5. května 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, bod 32 a citovaná judikatura)). Viz též bod 37 téhož rozsudku.

( 23 ) – Bod 3 odůvodnění směrnice 2001/83.

( 24 ) – Bod 14 odůvodnění směrnice 2001/83.

( 25 ) – Viz například bod 45 odůvodnění směrnice 2001/83. Pokud jde o judikaturu Soudního dvora, viz rozsudek ze dne 22. dubna 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, bod 30 a citovaná judikatura).

( 26 ) – Rozsudek ze dne 5. května 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, body 38 a 39).

( 27 ) – Rozsudek ze dne 22. dubna 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, bod 29).

( 28 ) – Viz bod 46 odůvodnění směrnice 2001/83.

( 29 ) – Viz bod 47 odůvodnění směrnice 2001/83. Viz rovněž články 91 a 92 uvedené směrnice. Viz konečně rozsudek ze dne 5. května 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, bod 38).

( 30 ) – Jedná se o léčivé přípravky obsahující psychotropní nebo omamné látky [viz čl. 96 odst. 1 písm. g) směrnice 2001/83].

( 31 ) – Viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, body 20, 33 a 39).