USNESENÍ SOUDNÍHO DVORA (osmého senátu)

13. února 2014( )

„Řízení o předběžné otázce – Pojem ‚vnitrostátní soud‘ ve smyslu článku 267 SFEU – Tribunal Arbitral necessário – Přípustnost – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 13 – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Doba platnosti osvědčení – Maximální období výlučné ochrany“

Ve věci C‑555/13,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím Tribunal Arbitral necessário (Portugalsko) ze dne 17. října 2013, došlým Soudnímu dvoru dne 28. října 2013, v řízení

Merck Canada Inc.

proti

Accord Healthcare Ltd,

Alter SA,

Labochem Ltd,

Synthon BV,

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,

SOUDNÍ DVŮR (osmý senát),

ve složení C. G. Fernlund, předseda senátu, C. Toader (zpravodajka) a E. Jarašiūnas, soudci,

generální advokát: N. Jääskinen,

vedoucí soudní kanceláře: A. Calot Escobar,

s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout usnesením s odůvodněním podle článku 99 jednacího řádu Soudního dvora,

vydává toto

Usnesení

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, s. 1).

2 Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností Merck Canada Inc. (dále jen „společnost Merck Canada“) a společnostmi Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV a Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda ohledně maximálního období výlučné ochrany poskytnuté základním patentem i dodatkovým ochranným osvědčením (dále jen „osvědčení“), jejichž majitelkou je společnost Merck Canada.

Právní rámec

3 Bod 9 odůvodnění nařízení č. 469/2009 zní následovně:

„Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno [první] rozhodnutí o registraci v [Evropské unii].“

4 Článek 2 uvedeného nařízení stanoví:

„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 67] […] může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“

5 Článek 3 téhož nařízení uvádí:

„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

a) je výrobek chráněn platným základním patentem;

b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 2001/83/ES [...]

c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;

d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“

6 Pokud jde o dobu platnosti osvědčení, čl. 13 odst. 1 až 3 nařízení č. 469/2009 stanoví:

„1. Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v [Unii], zkrácené o pět let.

2. Aniž je dotčen odstavec 1, nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.

3. Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití článku 36 nařízení (ES) č. 1901/2006. V takovém případě může být doba stanovená v odstavci 1 tohoto článku prodloužena pouze jednou.“

Spor v původním řízení a předběžná otázka

7 Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že společnost Merck Canada dne 11. října 1991 podala v Portugalsku přihlášku patentu týkajícího se účinné látky Montelukast sodium, která se vyskytuje zejména v léčivých přípravcích Singulair a Singulair junior. V návaznosti na tuto přihlášku byl této společnosti dne 2. října 1998 vydán v Portugalsku patent č. 99 213.

8 V Unii bylo první rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek obsahující tuto účinnou látku vydáno dne 25. srpna 1997 ve Finsku.

9 Dne 3. února 1999 společnost Merck Canada podala u Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Národní institut průmyslového vlastnictví) žádost o osvědčení pro léčivý přípravek, k němuž se vztahuje patent č. 99 213. V návaznosti na tuto žádost bylo dne 10. ledna 2000 této společnosti vydáno osvědčení č. 35 týkající se účinné látky Montelukast sodium.

10 Ze spisu, který má k dispozici Soudní dvůr, vyplývá, že dne 6. listopadu 2012 společnost Merck Canada podala u Tribunal Arbitral necessário žalobu domáhající se toho, aby bylo žalovaným v původním řízení zejména uloženo, aby se zdržely vyrábět, dovážet nebo uvádět na portugalský trh generické léčivé přípravky obsahující uvedenou účinnou látku.

11 Na podporu své žaloby se společnost Merck Canada dovolává na základě článku 13 nařízení č. 469/2009 plné doby platnosti osvědčení č. 35, která uplyne dne 17. srpna 2014. Své úvahy zakládá na skutečnosti, že v souladu s tímto článkem 13 osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu, a sice dne 2. října 2013, tedy patnáct let po datu vydání uvedeného patentu v Portugalsku. Podle společnosti Merck Canada osvědčení nabývá účinnosti od 3. října 2013 na dobu deseti měsíců a patnácti dnů, to znamená do 17. srpna 2014, třebaže – uplatní-li se taková doba, která se přičítá k době platnosti patentu, jehož je majitelkou – tato společnost může požívat výlučné ochrany týkající se uvedené účinné látky po dobu přesahující patnáct let. V důsledku toho není možné, aby generické léčivé přípravky vyráběné žalovanými v původním řízení byly uváděny na portugalský trh před datem uplynutí platnosti tohoto osvědčení.

12 Naproti tomu žalované v původním řízení uvádějí, že cílem nařízení č. 469/2009 je zaručit majiteli patentu a osvědčení výlučnou ochranu maximálně patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro předmětný léčivý přípravek vydáno první rozhodnutí o registraci v Unii.

13 Tribunal Arbitral necessário, který se domníval, že povaha věci vyžaduje její vyřízení v krátké lhůtě, požádal o uplatnění ustanovení článku 105 jednacího řádu Soudního dvora týkajícího se zrychleného řízení.

14 Za těchto podmínek se Tribunal Arbitral necessário rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Musí být článek 13 nařízení č. 469/2009 vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby na základě [osvědčení] pro léčivé přípravy bylo období výlučné ochrany používání patentovaného vynálezu delší než patnáct let od prvního [rozhodnutí o registraci] v [Unii] týkajícího se dotčeného léčivého přípravku (bez započtení prodloužení uvedeného v odst. 3 výše uvedeného článku 13)?“

K předběžné otázce

K přípustnosti

15 Úvodem je třeba přezkoumat, zda je třeba Tribunal Arbitral necessário považovat za soud ve smyslu článku 267 SFEU.

16 V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury Soudního dvora pro posouzení toho, zda je předkládající orgán svou povahou „soudem“ ve smyslu článku 267 SFEU, což je otázka, která je upravena výlučně unijním právem, přihlíží Soudní dvůr k souboru faktorů, například zda je daný orgán zřízen zákonem, zda se jedná o stálý orgán, zda má obligatorní jurisdikci, zda má řízení před ním kontradiktorní povahu, zda aplikuje právní předpisy a zda je nezávislý (rozsudek ze dne 31. ledna 2013, Belov, C‑394/11, bod 38 a citovaná judikatura).

17 Je třeba rovněž připomenout, že rozhodčí soud, jehož pravomoc je založena na základě smlouvy, není soudem členského státu ve smyslu článku 267 SFEU, jelikož smluvní strany nemají žádnou právní ani faktickou povinnost předložit svůj spor rozhodčímu soudu, a veřejné orgány dotčeného členského státu se ani nijak nepodílejí na rozhodování o použití rozhodčího řízení, ani se od nich nepožaduje, aby z úřední povinnosti zasahovaly do průběhu rozhodčího řízení (rozsudek ze dne 27. ledna 2005, Denuit a Cordenier, C‑125/04, Sb. rozh. s. I‑923, bod 13 a citovaná judikatura).

18 Soudní dvůr však uznal přípustnost předběžných otázek, které mu předložil rozhodčí soud zřízený zákonem, jehož rozhodnutí jsou pro účastníky řízení závazná a jehož pravomoc nezávisí na dohodě mezi účastníky řízení (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 17. října 1989, Danfoss, 109/88, Recueil, s. 3199, body 7 až 9).

19 Ve věci v původním řízení z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že pravomoc Tribunal Arbitral necessário vyplývá nikoli z vůle účastníků řízení, ale ze zákona č. 62/2011 ze dne 12. prosince 2011. Tento zákon totiž tomuto soudu přiznává obligatorní pravomoc k tomu, aby v prvním stupni rozhodoval o sporech týkajících se práv průmyslového vlastnictví vztahujících se k referenčním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům. Krom toho jestliže rozhodčí rozhodnutí vydané takovým soudem není předmětem opravného prostředku před příslušným odvolacím soudem, stane se konečným a má tytéž účinky jako rozhodnutí vydaná běžnými soudy.

20 Dotčený členský stát se tak v rámci své procesní autonomie a za účelem uplatnění nařízení č. 469/2009 rozhodl přiznat pravomoc pro tento druh sporů jinému orgánu, než je běžný soud (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 6. října 1981, Broekmeulen, 246/80, Recueil, s. 2311, bod 16).

21 Z předkládacího rozhodnutí krom toho vyplývá, že jsou splněny podmínky uvedené v judikatuře Soudního dvora citované v bodě 16 tohoto usnesení týkající se zřízení předkládajícího orgánu zákonem, kontradiktorní povahy řízení, aplikace právních předpisů a nezávislosti.

22 Z předkládacího rozhodnutí totiž vyplývá, že čl. 209 odst. 2 ústavy Portugalské republiky zařazuje rozhodčí soudy mezi entity, které mohou vykonávat soudní funkci a že Tribunal Arbitral necessário byl zřízen zákonem č. 62/2011 ze dne 12. prosince 2011.

23 Navíc podle předkládacího rozhodnutí rozhodci podléhají týmž povinnostem nezávislosti a nestrannosti jako soudci běžných soudů a Tribunal Arbitral necessário při zacházení s účastníky řízení respektuje zásady rovnosti a kontradiktornosti a při rozhodování aplikuje portugalské právo v oblasti průmyslového vlastnictví.

24 Tribunal Arbitral necessário se může měnit, co se týče forem, složení a procesních pravidel podle výběru účastníků řízení. Kromě toho je po vydání svého rozhodnutí rozpuštěn. Je zajisté pravda, že tyto skutečnosti mohou vyvolat určité pochybnosti, pokud jde o jeho trvalost. Vzhledem k tomu, že byl tento soud zřízen na legislativním základě, že má trvale obligatorní pravomoc a že krom toho vnitrostátní právní předpisy vymezují a upravují procesní pravidla, která aplikuje, je však třeba mít za to, že v projednávané věci je podmínka trvalosti rovněž splněna.

25 S ohledem na všechny tyto úvahy je třeba konstatovat, že za takových okolností, jako jsou okolnosti věci v původním řízení, Tribunal Arbitral necessário splňuje podmínky uváděné v judikatuře Soudního dvora připomenuté v bodech 16 až 19 tohoto usnesení, a je třeba jej považovat za soud ve smyslu článku 267 SFEU.

K věci samé

26 Na základě článku 99 svého jednacího řádu pokud o odpovědi na položenou předběžnou otázku nelze rozumně pochybovat nebo pokud lze odpověď na tuto otázku jasně vyvodit z judikatury, může Soudní dvůr kdykoli na návrh soudce zpravodaje a po vyslechnutí generálního advokáta rozhodnout usnesením s odůvodněním.

27 Soudní dvůr má za to, že tomu tak je v projednávané věci a že s ohledem na přijetí tohoto usnesení není namístě rozhodovat o návrhu na zrychlené řízení podaném předkládajícím soudem (viz v tomto smyslu usnesení ze dne 8 dubna 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland v. Komise, C‑503/07 P, Sb. rozh. s. I‑2217, bod 45). O odpovědi na otázku položenou Tribunal Arbitral necessário totiž nelze rozumně pochybovat a odpověď na tuto otázku lze krom toho jasně vyvodit z judikatury Soudního dvora, zejména z usnesení ze dne 14. listopadu 2013, Astrazeneca (C‑617/12).

28 Podstatou otázky Tribunal Arbitral necessário je, zda článek 13 nařízení č. 469/2009, ve spojení s bodem 9 odůvodnění tohoto nařízení, musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby majitel patentu i osvědčení mohl uplatnit celkovou dobu platnosti tohoto osvědčení vypočtenou podle tohoto článku 13 v situaci, kdy by na základě takové doby požíval výlučné ochrany, pokud jde o účinnou látku, po dobu přesahující patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro léčivý přípravek spočívající v této účinné látce nebo obsahující tuto účinnou látku vydáno první rozhodnutí o registraci v Unii.

29 Kladná odpověď na tuto otázku vyplývá z doslovného výkladu článku 13 nařízení č. 460/2009, vykládaného ve spojení s bodem 9 odůvodnění tohoto nařízení.

30 Tento výklad byl krom toho potvrzen naposledy ve výše uvedeném usnesení Astrazeneca, v jehož bodě 42 je uvedeno, že nesmí být možné, aby majitel patentu i osvědčení mohl požívat výlučné ochrany po dobu více než patnácti let ode dne, ke kterému bylo pro dotčený léčivý přípravek vydáno první rozhodnutí o registraci v Unii.

31 Navíc je třeba připomenout, že výraz „vydání první registrace v [Unii]“ ve smyslu čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 odkazuje na první rozhodnutí o registraci vydané v kterémkoli z členských států, a nikoli na první registraci vydanou v členském státě žádosti. Pouze tento výklad umožní zaručit, že rozšíření ochrany zajištěné patentem, pokud jde o výrobek, na který se osvědčení vztahuje, bude ukončeno v tentýž okamžik ve všech členských státech, ve kterých bylo toto osvědčení vydáno (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 11. prosince 2003, Hässle, C‑127/00, Recueil, s. I‑14781, body 74, 77 a 78).

32 Ve věci v původním řízení je nesporné, že první rozhodnutí o registraci v Unii pro léčivý přípravek obsahující účinnou látku chráněnou základním patentem, jehož majitelkou je společnost Merck Canada, bylo vydáno dne 25. srpna 1997 ve Finsku.

33 V důsledku toho nezávisle na datu vydání základního patentu v Portugalsku a na teoretické době platnosti osvědčení vyplývající z použití článku 13 nařízení č. 469/2009 výlučná ochrana přiznaná patentem č. 99 213 a zároveň osvědčením č. 35 nesmí přesáhnout celkovou dobu patnácti let vypočítanou od 25. srpna 1997.

34 S ohledem na všechny předcházející úvahy je třeba na položenou otázku odpovědět tak, že článek 13 nařízení č. 469/2009, ve spojení s bodem 9 odůvodnění tohoto nařízení, musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby majitel patentu i osvědčení mohl uplatnit celkovou dobu platnosti takového osvědčení vypočtenou podle tohoto článku 13 v situaci, kdy by na základě takové doby požíval výlučné ochrany, pokud jde o účinnou látku, po dobu přesahující patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro léčivý přípravek spočívající v této účinné látce nebo obsahující tuto účinnou látku vydáno první rozhodnutí o registraci v Unii.

K nákladům řízení

35 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:

Článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, ve spojení s bodem 9 odůvodnění tohoto nařízení, musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby majitel patentu i dodatkového ochranného osvědčení mohl uplatnit celkovou dobu platnosti takového osvědčení vypočtenou podle tohoto článku 13 v situaci, kdy by na základě takové doby požíval výlučné ochrany, pokud jde o účinnou látku, po dobu přesahující patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro léčivý přípravek spočívající v této účinné látce nebo obsahující tuto účinnou látku vydáno první rozhodnutí o registraci v Evropské unii.

Podpisy.