Věc C-125/10

Merck Sharp & Dohme Corp., dříve Merck & Co. Inc.

v.

Deutsches Patent- und Markenamt

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundespatentgericht)

„Duševní a průmyslové vlastnictví – Patenty – Nařízení (EHS) č. 1768/92 – Článek 13 – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Možnost vydat uvedené osvědčení v případě, kdy je doba, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, kratší než pět let – Nařízení (ES) č. 1901/2006 – Článek 36 – Prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení“

Shrnutí rozsudku

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Doba platnosti osvědčení

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1901/2006, článek 36; nařízení Rady č. 1768/92, článek 13)

Článek 13 nařízení č. 1768/92 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky, ve znění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, musí být ve spojení s článkem 36 nařízení č. 1901/2006 vykládán v tom smyslu, že dodatkové ochranné osvědčení může být pro léčivé přípravky vydáno, je-li doba, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, kratší než pět let. V tomto případě začíná lhůta pediatrického prodloužení podle posledně uvedeného nařízení běžet od data, které se určí tak, že se od data zániku patentu odpočítá rozdíl mezi obdobím pěti let a dobou, která uplynula mezi podáním přihlášky patentu a získáním první registrace.

Pokud by musela být žádost o dodatkové ochranné osvědčení zamítnuta z důvodu, že výpočet podle čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1768/92 vede k negativní či nulové době platnosti, nemohl by majitel základního patentu dosáhnout prodloužení ochrany poskytované takovým patentem, i kdyby provedl veškeré studie podle schváleného plánu pediatrického výzkumu ve smyslu článku 36 nařízení č. 1901/2006. Takové zamítnutí by mohlo ohrozit užitečný účinek nařízení č. 1901/2006 a mohlo by mít za následek ohrožení cíle sledovaného tímto nařízením, tj. cíle spočívajícího v poskytnutí odměny za úsilí vynaloženého na vyhodnocení pediatrických účinků dotyčného léčivého přípravku.

Z nařízení č. 1768/92 ve spojení s nařízením č. 1901/2006 tudíž vyplývá, že dodatkové ochranné osvědčení ve spojení s pediatrickým prodloužením zakládají ve prospěch majitele základního patentu výlučnou ochranu v délce nejvýše patnácti let a šesti měsíců od data první registrace léčivého předmětného přípravku v Unii.

Z této maximální délky ochrany plyne, že pediatrické prodloužení je užitečné, pokud negativní doba platnosti dodatkového ochranného osvědčení nepřesahuje šest měsíců. Jinými slovy, cíle nařízení č. 1901/2006 se dosáhne, pokud majitel základního patentu získal první registraci předmětného léčivého přípravku v Unii v rozmezí čtyř a půl roku a pěti let od podání přihlášky základního patentu. Dodatkové ochranné osvědčení tudíž může být vydáno, jestliže mezi datem přihlášky základního patentu a datem získání takové registrace uplynulo méně než pět let.

Z toho plyne, že vydání dodatkového ochranného osvědčení nelze zamítnout pouze na základě skutečnosti, že doba platnosti určená v souladu s metodou výpočtu stanovenou v čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1768/92 není pozitivní.

Pokud jde o otázku, kdy začíná běžet lhůta pediatrického prodloužení v délce šesti měsíců, v případě, že doba, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace předmětného léčivého přípravku v Unii, je kratší než pět let, platí, že počátek lhůty tohoto prodloužení nemůže být stanoven k datu zániku základního patentu tak, že by doba platnosti uvedeného dodatkového ochranného osvědčení byla považována za nulovou. Takové řešení by bylo v rozporu s metodou výpočtu podle čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1768/92, jelikož toto ustanovení stanoví, že doba platnosti dodatkového ochranného osvědčení odpovídá době, které uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, zkrácené o pět let. Je-li tudíž doba platnosti dodatkového ochranného osvědčení negativní, nemůže být zaokrouhlena na nulu. Lhůta pediatrického prodloužení podle nařízení č. 1901/2006 začíná běžet od data, které se určí tak, že se od data zániku patentu odpočítá rozdíl mezi obdobím pěti let a dobou, která uplynula mezi podáním přihlášky patentu a vydáním první registrace.

(body 37–42, 45 a výrok)

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (druhého senátu)

8. prosince 2011( )

„Duševní a průmyslové vlastnictví – Patenty – Nařízení (EHS) č. 1768/92 – Článek 13 – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Možnost vydat uvedené osvědčení v případě, kdy je doba, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, kratší než pět let – Nařízení (ES) č. 1901/2006 – Článek 36 – Prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení“

Ve věci C‑125/10,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím Bundespatentgericht (Německo) ze dne 28. ledna 2010, došlým Soudnímu dvoru dne 9. března 2010, v řízení

Merck Sharp & Dohme Corp., (dříve Merck & Co. Inc.),

proti

Deutsches Patent- und Markenamt,

SOUDNÍ DVŮR (druhý senát),

ve složení J. N. Cunha Rodrigues, předseda senátu, U. Lõhmus (zpravodaj), A. Rosas, A. Ó Caoimh a A. Arabadžev, soudci,

generální advokát: Y. Bot,

vedoucí soudní kanceláře: K. Malacek, rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 4. května 2011,

s ohledem na vyjádření předložená:

– za Merck Sharp & Dohme Corp., (dříve Merck & Co. Inc.), M. Heinemann, M. Gundtem, A. Rollinsem a A. von Falckem, Rechtsanwälte,

– za francouzskou vládu G. de Berguesem a S. Menezem jakož i R. Loosli-Surrans, jako zmocněnci,

– za litevskou vládu D. Kriaučiūnasem a V. Balčiūnaitė, jako zmocněnci,

– za maďarskou vládu M. Ficsorem a M. Fehérem, jakož i Z. Tóth, jako zmocněnci,

– za portugalskou vládu L. Inez Fernandesem a P. A. Antunesem, jako zmocněnci,

– za vládu Spojeného království H. Walker, jako zmocněnkyní,

– za Evropskou komisi G. Braunem a F. W. Bulstem, jako zmocněnci,

po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 9. června 2011,

vydává tento

Rozsudek

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, s. 1).

2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Merck Sharp & Dohme Corp., dříve Merck & Co. Inc. (dále jen „Merck“), a Deutsches Patent- und Markenamt (Německý úřad pro patenty a ochranné známky) ve věci odmítnutí posledně uvedeného udělit dodatkové ochranné osvědčení (dále jen „DOO“) pro léčivou látku sitagliptin.

Právní rámec

Nařízení (EHS) č. 1768/92

3 První a druhý bod odůvodnění nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200) ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, s. 1, dále jen „nařízení č. 1768/92“) zní následovně:

„vzhledem k tomu, že výzkum ve farmaceutické oblasti hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví;

vzhledem k tomu, že léčivé přípravky, a zejména ty, které jsou výsledkem dlouhodobého a nákladného výzkumu, budou ve Společenství a v Evropě nadále vyvíjeny pouze za předpokladu, že pro ně budou vytvořeny příznivá pravidla, která poskytnou dostatečnou ochranu podpoře takového výzkumu.“

4 Třetí a pátý bod odůvodnění tohoto nařízení uvádí, že období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, zkracuje dobu skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu, což postihuje farmaceutický výzkum a nese s sebou riziko přemístění výzkumných středisek mimo členské státy.

5 Osmý a devátý bod odůvodnění téhož nařízení zní:

„vzhledem k tomu, že trvání ochrany poskytované [DOO] musí být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany; že za [tímto] účelem by majitel patentu i [DOO] mohl požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství;

vzhledem k tomu, že tedy musí být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví; že za tímto účelem nemůže být [DOO] vydáváno na dobu delší pěti let; že ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“

6 Článek 3 nařízení č. 1768/92, nazvaný „Podmínky pro získání [DOO]“, stanoví:

„[DOO] se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

a) je výrobek chráněn platným základním patentem;

b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 65/65/EHS Směrnice [Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369) ve znění směrnice Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989 (Úř. věst. L 142, s. 11)] popřípadě směrnice [Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 317, s. 1) ve znění směrnice Rady 90/676/EHS ze dne 13. prosince 1990 (Úř. věst. L 373, s. 15)]. […];

c) výrobek nebyl dosud předmětem [DOO];

d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“

7 Článek 7 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví, že „[ž]ádost o [DOO] musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován jako léčivý přípravek“.

8 Článek 8 nařízení č. 1768/92 obsahuje výčet údajů, které musí obsahovat žádost o DOO. V odstavci 1 písm. d) bod i) stanoví, že zahrnuje-li žádost o DOO požadavek na prodloužení doby platnosti, musí obsahovat kopii prohlášení, kterým se dokládá soulad s plánem pediatrického výzkumu podle článku 36 nařízení č. 1901/2006.

9 Článek 10 nařízení č. 1768/92, který stanoví podmínky vydání DOO nebo zamítnutí žádosti o DOO, v odstavcích 1 a 2 stanoví:

„1. Pokud žádost o [DOO] a výrobek, který je předmětem žádosti, splňují podmínky stanovené v tomto nařízení, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 [DOO] vydá.

2. Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 zamítne s výhradou odstavce 3 žádost o [DOO], pokud žádost nebo výrobek, který je předmětem žádosti, nesplňují podmínky stanovené v tomto nařízení.“

10 Článek 13 tohoto nařízení, nazvaný „Doba platnosti [DOO]“, zní následovně:

„1. [DOO] nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.

2. Aniž je dotčen odstavec 1, nesmí doba platnosti [DOO] překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.

3. Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití článku 36 nařízení (ES) č. 1901/2006. V takovém případě může být doba stanovená v odstavci 1 tohoto článku prodloužena pouze jednou.“

11 Článek 14 písm. a) nařízení č. 1768/92 stanoví, že DOO zaniká, „uplyne-li doba stanovená v článku 13“.

12 Nařízení č. 469/2009, kterým se kodifikuje a ruší nařízení č. 1768/92, vstoupilo v platnost dne 6. července 2009. Jeho článek 13 zní totožně jako článek 13 nařízení č. 1768/92. Vzhledem ke skutkovým okolnostem sporu v původním řízení se však na spor nadále použije nařízení č. 1768/92.

Nařízení č. 1901/2006

13 Dvacátý šestý a dvacátý sedmý bod odůvodnění nařízení č. 1901/2006 zní:

„(26) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou dodržena veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek registrován ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna ve formě šestiměsíčního prodloužení [DOO] zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92 […]

(27) Žádost o prodloužení platnosti [DOO] podle tohoto nařízení by měla být přípustná pouze v případě, že je [DOO] uděleno podle nařízení (EHS) č. 1768/92.“

14 Článek 36 odst. 1 a 4 nařízení č. 1901/2006 stanoví:

„1. Obsahuje-li žádost podle článků 7 nebo 8 výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, má držitel patentu nebo [DOO] nárok na šestiměsíční prodloužení doby uvedené v čl. 13 odst. 1 a 2 nařízení (EHS) č. 1768/92 [(‚dále jen pediatrické prodloužení‘)].

První pododstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pro pediatrickou indikaci, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalové informaci dotyčného léčivého přípravku.

[...]

4. Odstavce 1, 2 a 3 se použijí na přípravky, které jsou chráněny [DOO] podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem, který opravňuje k udělení [DOO]. […]“

Spor v původním řízení a předběžná otázka

15 Společnost Merck je majitelkou evropského patentu na inhibitory dipeptidylu peptidázy k léčbě nebo prevenci cukrovky. Přihláška tohoto základního patentu s platností rovněž pro Spolkovou republiku Německo byla podána dne 5. července 2002.

16 Společnost Merck zažádala dne 14. září 2007 u Deutsches Patent- und Markenamt o vydání DOO pro léčivou látku sitagliptin, na kterou se vztahoval uvedený patent, případně ve formě farmaceuticky přijatelné soli, především pro monohydrát sitagliptinfosfátu. Jako den vydání první registrace v Evropské unii a ve Spolkové republice Německo uvedla den 21. března 2007, což je den, kdy došlo k udělení evropské registrace pro léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku monohydrát sitagliptinfosfátu. Tento léčivý přípravek je v uvedeném členském státě prodáván pod ochrannou známkou Januvia.

17 Tato žádost byla zamítnuta rozhodnutím ze dne 1. července 2008 z toho důvodu, že mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace uplynuly pouze čtyři roky, osm měsíců a šestnáct dnů, takže by výpočet doby platnosti DOO na základě čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1768/92 vedl k negativní době platnosti v délce tří měsíců a čtrnácti dnů.

18 Společnost Merck podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k Bundespatentgericht. Tvrdí, že v dané věci jsou všechny podmínky k vydání DOO naplněny, přičemž doba platnosti DOO mezi tyto podmínky nepatří.

19 Společnost Merck tvrdí, že i když výpočet doby platnosti DOO nemůže vést k pozitivní hodnotě, může podle ní stále vést k hodnotě nulové či negativní. Její návrh je motivován obavou, aby si do budoucna zachovala možnost žádat o prodloužení tohoto DOO. V tomto smyslu příslušný orgán schválil dne 27. března 2009 plán pediatrického výzkumu s tím, že studie předepsané v tomto plánu musí být dokončeny do roku 2017.

20 Předkládající soud si klade otázku, zda vstup nařízení č. 1901/2006 v platnost, které zakotvuje poskytnutí odměny ve formě pediatrického prodloužení na dobu šesti měsíců, nemění postup, podle něhož bylo až do současnosti možné vydat DOO pouze tehdy, uplynulo-li mezi podáním patentové přihlášky a vydáním první registrace dotyčného léčivého přípravku v Unii pět let. Podle předkládajícího soudu je důležité vědět, zda je v návaznosti na vstup tohoto nařízení v platnost třeba vydávat DOO s negativní nebo nulovou dobou platnosti.

21 Předkládající soud tedy uvedl, že považuje za nutné obrátit se na Soudní dvůr s žádostí o výklad čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009.

22 Za těchto podmínek se Bundespatentgericht rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Může být pro léčivé přípravky vydáno [DOO], je-li doba, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, kratší než pět let?“

K předběžné otázce

23 Úvodem je třeba uvést, že předkládající soud ve své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce odkazuje na nařízení č. 469/2009, kterým se kodifikuje a ruší nařízení č. 1768/92.

24 Jelikož však nařízení č. 469/2009 vstoupilo v platnost dne 6. července 2009, tedy po přijetí rozhodnutí, které je předmětem žaloby ve věci v původním řízení, použije se na tuto věc nadále nařízení č. 1768/92.

25 Dále je třeba uvést, že i když je doba pediatrického prodloužení stanovená v čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1768/92, jsou podmínky jejího uplatnění stanoveny v článku 36 nařízení č. 1901/2006. Na otázku předkládajícího soudu je proto třeba odpovědět ve světle těchto dvou nařízení.

26 Je tudíž třeba dospět k závěru, že podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda článek 13 nařízení č. 1768/92 ve spojení se článkem 36 nařízení č. 1901/2006 musí být vykládány v tom smyslu, že DOO může být vydáno pro léčivé přípravky, je-li doba, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, kratší než pět let.

27 S ohledem na informace uvedené v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce si tento soud v případě kladné odpovědi na uvedenou otázku rovněž přeje zjistit, zda lhůta v délce šesti měsíců stanovená v článku 36 nařízení č. 1901/2006 musí začít plynout před uplynutím doby platnosti patentu, tedy k určitému dni s tím, že DOO bude mít negativní dobu platnosti, nebo zda je třeba dobu platnosti DOO zaokrouhlit na nulu, a tato lhůta tak začne plynout ode dne uplynutí doby platnosti uvedeného patentu.

28 Úvodem je třeba uvést, že čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1768/92 stanoví, že DOO nabývá účinnosti na dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, zkrácené o pět let. Ze znění uvedeného ustanovení ani z jiného ustanovení tohoto nařízení nelze vyvodit, že toto nařízení nutně zakazuje, aby byla délka platnosti DOO negativní.

29 Článek 13 nařízení č. 1768/92 ve znění nařízení č. 1901/2006 je tudíž třeba vykládat nejen výlučně s ohledem na jeho znění, ale rovněž s přihlédnutím k obecné systematice a cílům systému, do něhož se začleňuje (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 11. prosince 2003, Hässle, C‑127/00, Recueil, s. I‑14781, bod 55, a ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Sb. rozh. s. I‑7295, bod 27).

30 Pokud jde zaprvé o obecnou systematiku nařízení č. 1768/92, je nutno konstatovat, že článek 10 uvedeného nařízení stanoví, že pokud žádost o DOO a výrobek, který je předmětem žádosti, splňují podmínky stanovené týmž nařízením, příslušný orgán toto DOO vydá. Je tudíž třeba konstatovat, že pozitivní doba platnosti DOO nefiguruje mezi hmotněprávními podmínkami pro získání takového DOO stanovenými v článku 3 tohoto nařízení ani mezi formálními podmínkami pro získání DOO uvedenými v článcích 7 až 9 uvedeného nařízení.

31 Pokud jde zadruhé o cíle sledované nařízením č. 1768/92, je třeba připomenout, že základní cíl tohoto nařízení, tak jak je uvedený v prvním a druhém bodě jeho odůvodnění, spočívá v zajištění dostatečné ochrany pro podporu výzkumu ve farmaceutické oblasti, který hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek AHP Manufacturing, bod 30).

32 V tomto ohledu je přijetí uvedeného nařízení odůvodněno v jeho třetím, čtvrtém a osmém bodě odůvodnění nedostatečnou dobou skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do farmaceutického výzkumu vzhledem k období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací (v tomto smyslu viz výše uvedený rozsudek AHP Manufacturing, bod 30).

33 Nařízení č. 1768/92 tak má za cíl odstranit tuto nedostatečnost zavedením DOO pro léčivé přípravky. Kromě tohoto cíle nařízení č. 1768/92 uznává, jak vyplývá z jeho devátého bodu odůvodnění, nezbytnost zohlednit v odvětví tak komplexním, jako je farmaceutické odvětví, všechny zájmy včetně veřejného zdraví tím, že zajišťuje, aby takto zaručené výlučné užívání nepřekročilo meze toho, co je nezbytné k pokrytí investic, a nadměrně neoddalovalo okamžik, kdy se dotčený výrobek stane volným (v tomto smyslu viz výše uvedený rozsudek AHP Manufacturing, body 30 a 39).

34 Ohledně nařízení č. 1901/2006, které pozměnilo mimo jiné článek 13 nařízení č. 1768/92 v původním znění, je třeba konstatovat, že z jeho dvacátého šestého bodu odůvodnění vyplývá, že jeho cílem je vykompenzovat úsilí vynaložené pro účely vyhodnocení pediatrických účinků dotyčného léčivého přípravku tím, že majiteli základního patentu, který provedl veškeré výzkumy uložené v plánu pediatrického výzkumu schváleném pro předmětný léčivý přípravek, poskytne odměnu ve formě prodloužení DOO o šest měsíců.

35 I když DOO s negativní či nulovou dobou platnosti není samo o sobě k užitku, nic to nemění na tom, že od přijetí nařízení č. 1901/2006 může být takové DOO užitečné pro majitele základního patentu, který si přeje získat pediatrické prodloužení. Článek 13 odst. 3 nařízení č. 1768/92 totiž stanoví možnost prodloužit dobu platnosti DOO vypočtenou v souladu s odstavcem 1 tohoto článku o šest měsíců, a umožňuje tak prodloužit patnáctileté období výlučné ochrany podle osmého bodu odůvodnění nařízení č. 1768/92.

36 Jak vyplývá z dvacátého šestého bodu odůvodnění nařízení č. 1901/2006 a ze čl. 13 odst. 3 nařízení č. 1768/92 a čl. 36 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 vykládaných ve spojení, pediatrické prodloužení je možné udělit pouze tehdy, pokud bylo vydáno DOO na základě nařízení č. 1768/92.

37 Pokud by musela být žádost o DOO zamítnuta z důvodu, že výpočet podle čl. 13 odst. 1 posledně jmenovaného nařízení vede k negativní či nulové době platnosti, majitel základního patentu by nemohl získat prodloužení ochrany poskytované takovým patentem, i kdyby provedl veškeré studie podle schváleného plánu pediatrického výzkumu ve smyslu článku 36 nařízení č. 1901/2006. Takové zamítnutí by mohlo ohrozit užitečný účinek nařízení č. 1901/2006 a mohlo by mít za následek ohrožení cíle sledovaného tímto nařízením, tj. cíle spočívajícího v poskytnutí odměny za úsilí vynaložené pro účely vyhodnocení pediatrických účinků dotyčného léčivého přípravku.

38 Je tudíž nutno dospět k závěru, že z nařízení č. 1768/92 ve spojení s nařízením č. 1901/2006 vyplývá, že DOO ve spojení s pediatrickým prodloužením zakládají ve prospěch majitele základního patentu výlučnou ochranu v délce nejvýše patnáct let a šest měsíců od data první registrace léčivého předmětného přípravku v Unii.

39 Z této maximální délky ochrany plyne, že pediatrické prodloužení má užitek, pokud negativní doba platnosti DOO nepřesahuje šest měsíců. Jinými slovy, cíle nařízení č. 1901/2006 se dosáhne, pokud majitel základního patentu získal první registraci předmětného léčivého přípravku v Evropské unii v rozmezí čtyř a půl roku a pěti let od podání přihlášky základního patentu. DOO tudíž může být vydáno, jestliže mezi datem přihlášky základního patentu a datem získání takové registrace uplynulo méně než pět let.

40 Z toho plyne, že je třeba dospět k závěru, že vydání DOO nelze zamítnout pouze na základě skutečnosti, že doba platnosti určená v souladu s metodou výpočtu stanovenou v čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1768/92 není pozitivní.

41 Pokud jde o otázku, kdy začíná běžet lhůta pediatrického prodloužení v délce šesti měsíců, je třeba dospět k závěru, že je-li doba, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace předmětného léčivého přípravku v Unii, kratší než pět let, počátek lhůty tohoto prodloužení nemůže být stanoven k datu zániku základního patentu tak, že by doba platnosti uvedeného DOO byla považována za nulovou. Takové řešení by bylo v rozporu s metodou výpočtu podle čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1768/92, jelikož toto ustanovení stanoví, že doba platnosti DOO odpovídá době, které uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, zkrácené o pět let.

42 Je-li tudíž doba platnosti DOO negativní, nemůže být zaokrouhlena na nulu. Lhůta pediatrického prodloužení podle nařízení č. 1901/2006 začíná běžet od data, které se určí tak, že od data zániku patentu odpočítá rozdíl mezi obdobím pěti let a dobou, která uplynula mezi podáním přihlášky patentu a vydáním první registrace.

43 Pouze v případě, že doba, která uplynula mezi datem přihlášky základního patentu a datem vydání první registrace předmětného léčivého přípravku v Unii, činí přesně pět let, může mít DOO nulovou dobu platnosti a počátek běhu lhůty pediatrického prodloužení v délce šesti měsíců se shoduje s datem zániku základního patentu.

44 Za okolností ve věci v původním řízení by DOO ve spojení s pediatrickým prodloužením poskytovaly majiteli základního patentu ochranu v délce dvou měsíců a šestnácti dnů, která nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu. Vydání DOO s negativní dobou platnosti tak v dané věci umožňuje dosáhnout cíle nařízení č. 1901/2006.

45 Z výše uvedeného vyplývá, že na položenou otázku je třeba odpovědět tak, že článek 13 nařízení č. 1768/92 ve spojení se článkem 36 nařízení č. 1901/2006 musí být vykládány v tom smyslu, že DDO může být vydáno pro léčivé přípravky, je-li doba, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, kratší než pět let. V tomto případě začíná lhůta pediatrického prodloužení podle posledně uvedeného nařízení běžet od data, které se určí tak, že od data zániku patentu odpočítá rozdíl mezi obdobím pěti let a dobou, která uplynula mezi podáním přihlášky patentu a vydáním první registrace.

K nákladům řízení

46 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:

Článek 13 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 ve spojení s článkem 36 nařízení č. 1901/2006 musí být vykládány v tom smyslu, že dodatkové ochranné osvědčení může být pro léčivé přípravky vydáno, je-li doba, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, kratší než pět let. V tomto případě začíná lhůta pediatrického prodloužení podle posledně uvedeného nařízení běžet od data, které se určí tak, že se od data zániku patentu odpočítá rozdíl mezi obdobím pěti let a dobou, která uplynula mezi podáním přihlášky patentu a vydáním první registrace.

Podpisy.