STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

M. POIARESE MADURA

přednesené dne 14. září 2004( )

Věc C-41/02

Komise Evropských společenství

proti

Nizozemskému království

„Opatření s rovnocenným účinkem – Ochrana zdraví – Potraviny obohacené o přídatné látky – Uvedení na trh podmíněné nutriční potřebou“





1. Projednávaná věc je další příležitostí k vyřešení rozporu mezi zásadou volného pohybu zboží a požadavkem na ochranu zdraví, které jsou chráněny právním řádem Společenství. Komise Evropských společenství podala proti Nizozemskému království žalobu pro nesplnění povinnosti s odvoláním na porušení článků 30 a 36 Smlouvy o ES (nyní po změně články 28 ES a 30 ES)( ) prostřednictvím nizozemského zákona upravujícího povolení k uvedení některých potravinářských přídatných látek na trh a jeho uplatňování ze strany správních a soudních orgánů. Nizozemské království tvrdí, že k nesplnění povinnosti nedošlo, a svou právní úpravu a praxi odůvodňuje nutností chránit zdraví.

I – Skutkový stav a postup před zahájením soudního řízení

2. Komise v rámci této žaloby spojila tři původně samostatná řízení. Postup před zahájením soudního řízení následoval po stížnostech podaných dvěma soukromými subjekty a u příležitosti zaslání právního předpisu ze strany Nizozemského království v rámci směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1984 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů( ), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/10/ES ze dne 23. března 1994( ).

3. Společnost Kellogg’s oznámila Komisi, že jí nizozemské orgány zamítly povolení uvést na trh snídaňové cereálie obsahující vitamin D a kyselinu listovou. Komise dne 26. června 1996 zaslala Nizozemskému království výzvu, v níž vyjádřila nesouhlas se zamítnutím povolení společnosti Kellogg’s, protože nebylo prokázáno, že by uvádění cereálií na trh bylo zdraví nebezpečné, a protože nutnost prokázat nutriční potřebu obyvatelstva není v souladu s právem Společenství. Komise nebyla odpovědí Nizozemského království ze dne 6. května 1997 uspokojena a zaslala členskému státu odůvodněné stanovisko ze dne 23. září 1997.

4. Současně i společnost Inkosport Nederland podala Komisi stížnost proti zamítnutí, o němž rozhodly nizozemské orgány v případě uvedení energetické tyčinky na trh. Komise v této souvislosti zaslala Nizozemskému království dne 26. června 1996 výzvu. Komise nebyla jeho odpovědí uspokojena, a v řízení proto pokračovala zasláním odůvodněného stanoviska dne 23. září 1997.

5. Nizozemské království krom toho oznámilo Komisi Warenwetbesluit Toevoeging micro‑voedingsstoffen aan levensmiddelen (vyhlášku ze dne 24. května 1996 týkající se přidávání mikroživin do potravin, kterou se provádí zákon o potravinách)( ). Tato vyhláška upravuje režim výjimek ze zákazu uvádění mikroživin na trh za předpokladu, že se jednak prokáže nezávadnost přidání mikroživin a jednak že toto přidání bude odpovídat skutečné nutriční potřebě. Tato prováděcí vyhláška je součástí nizozemské právní úpravy v oblasti výroby potravin a jejich uvádění na trh.

6. Doplnění potravin o vitaminy, sloučeniny fluoru nebo jódu, aminokyseliny nebo jejich soli bylo původně zakázáno( ). Tento zákaz byl zmírněn vyhláškou ze dne 24. května 1996, která povoluje přítomnost vitaminů, jejichž seznam je přílohou vyhlášky( ), v obohacených potravinách, které jsou definovány jako „potravina doplněná o jednu nebo více mikroživin, jejíž základním účelem však není poskytovat mikroživiny“( ). Mikroživiny jsou vymezeny jako „výživové látky nezbytné k fungování lidského organismu, které tento organismus nemůže produkovat sám o sobě a které musí být konzumovány v malých množstvích“( ). Některé mikroživiny však podléhají zvláštnímu režimu: „vitamin A ve formě retinoidů, vitamin D, kyselina listová, selen, měď a zinek jsou přidávány do obohacené potraviny výlučně za účelem vytvoření zastupujícího výrobku nebo obnovené potraviny“( ). Podle nizozemské právní úpravy se zastupujícím výrobkem rozumí „obohacená potravina určená k nahrazení existující potraviny, které se co možná nejvíce podobá svým vzhledem, konzistencí, chutí, barvou, vůní a účelem, a do které byla přidána jedna nebo více mikroživin v poměru nepřekračujícím poměr, ve kterém se tyto látky přirozeně nacházejí v potravině, která má být nahrazena“( ). Obnovená potravina je obohacená potravina, do které byla přidána jedna nebo více mikroživin za účelem vyrovnání jejich ztráty po přípravě nebo v jejím průběhu( ).

7. Komise shledala, že tento režim není slučitelný s volným pohybem zboží, a dopisem ze dne 22. prosince 1997 vyzvala nizozemské orgány, aby jí podaly k této věci vysvětlení. Komise své výtky upřesnila v odůvodněném stanovisku ze dne 31. srpna 1998 a v dodatečném odůvodněném stanovisku ze dne 21. prosince 1998. Nizozemské orgány svými odpověďmi potvrdily odlišnost svého stanoviska.

8. Za těchto okolností Komise podala tuto žalobu pro nesplnění povinnosti založenou na jediném žalobním důvodu, který vychází z nesouladu nizozemského režimu uvádění obohacených potravin na trh s volným pohybem zboží a týká se jednak praxe nizozemských orgánů, jednak samotné právní úpravy.

9. Dne 14. července 2004 se konalo jednání, na němž měli účastníci řízení možnost oznámit, jaké důsledky pro svou věc vyvozují z nedávné judikatury Soudního dvora a zejména z rozsudku ze dne 23. září 2003, Komise v. Dánsko( ), který v dané oblasti přinesl jistá upřesnění.

II – Postavení problému

10. Tato žaloba pro nesplnění povinnosti podaná proti Nizozemskému království se v mnoha bodech shoduje s žalobou Komise proti Dánskému království, v jehož neprospěch bylo nakonec rozhodnuto výše uvedeným rozsudkem Komise v. Dánsko. Zatímco dánská právní úprava byla systematická, dotčená nizozemská právní úprava se vztahuje pouze na šest živin( ). Základní otázka, kterou tato věc nastoluje, se krom toho liší od otázky, jíž se Soudní dvůr zabýval v dánském případu, neboť definice nutriční potřeby není v Nizozemském království natolik striktní jako v Dánsku( ), ale snaží se o spojení tohoto pojmu s pojmem rizika pro zdraví. Nizozemské království totiž zvláštní režim, jemuž podléhají některé živiny, odůvodňuje skutečností, že rozdíl mezi doporučeným množstvím a množstvím, při jehož požití mohou vzniknout zdraví škodlivé účinky, je velmi malý( ). Jakékoli doplnění tohoto typu živin do potravin by tedy podle Nizozemského království mohlo vyvolat riziko pro zdraví.

11. Než přistoupím k podrobnému rozboru nizozemského režimu, upřesním, jaká hodnotící kritéria byla v této oblasti vyvozena judikaturou. Účastníci řízení shodně připouštějí, že předchozí povolení k uvádění výrobku na trh v jednom členském státě, zatímco je tento výrobek v jiných členských státech povolen, je opatřením s rovnocenným účinkem množstevnímu omezení volného pohybu zboží ve smyslu článku 30 Smlouvy.

12. Uvádění potravin obohacených o mikroživiny na trh dosud nebylo na úrovni Společenství harmonizováno( ), proto si členské státy zachovávají možnost tuto oblast upravit samy. Živiny( ) jsou definovány v čl. 4 odst. 2 směrnice 89/398 jako „látky pro zvláštní výživové účely, jako jsou vitaminy, minerální soli, aminokyseliny a jiné látky, které se přidávají do potravin určených pro zvláštní výživu“. Nizozemská právní úprava se vztahuje bez rozdílu na všechny potraviny nehledě na jejich původ. Systém předchozího povolení k uvedení potravin obsahujících živiny na trh, který platí v Nizozemsku, lze takto zdůvodnit ochrannou zdraví, která je uváděna jako jeden z hlavních chráněných zájmů vyjmenovaných v článku 36 Smlouvy( ).

13. Z judikatury vyplývá, že analýza, kterou je třeba provést k posouzení, zda se na režim předchozího povolení může uplatnit výjimka podle článku 36 Smlouvy, se dělí na dvě etapy. Během první etapy se posoudí podmínky platnosti řízení o udělení předchozího povolení a v druhé pak zvolené kritérium pro zdůvodnění zákazu uvádění na trh.

A – Podmínky platnosti řízení o udělení předchozího povolení

14. V oblasti živin dosud nedošlo k harmonizaci na úrovni Společenství, a proto si členské státy mohou v zásadě zvolit, jakou úroveň ochrany zdraví přijmou. Zavedení řízení, které podmiňuje uvedení potravin povolených v jiných členských státech na trh udělením předchozího povolení, náleží právě do tohoto rámce( ).

15. Využití systému předchozího povolení je ovšem slučitelné s požadavky volného pohybu zboží pouze tehdy, je‑li odůvodněno ochranou veřejného zdraví a přiměřené sledovanému cíli( ).

16. Aby bylo možné takové řízení ponechat v platnosti, je třeba prokázat jeho nezbytnost( ). Typ předchozího řízení, na nějž je poukazováno, je rovněž předmětem kontroly, aby uvádění potravin obsahujících vitaminy na trh nebylo znesnadňováno jejich automatickým zařazením jako léky( ). Rozsah působnosti řízení o udělení předchozího povolení je třeba co nejvíce omezit. Existuje‑li systém, který méně omezuje obchod a umožňuje dosažení téhož cíle ochrany zdraví, pak mu musí být dána přednost( ).

17. Soudní dvůr v návaznosti na ustálenou judikaturu( ) uznal oprávněnost vnitrostátních řízení o udělení předchozího povolení, pokud se jedná o živiny. Živiny jsou totiž potenciálně nebezpečné pro zdraví, alespoň co se týče některých z nich. Právní úprava Společenství v dané oblasti krom toho stanoví následující postup: podle rámcové směrnice o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě přijme Rada kvalifikovanou většinou opatření po konzultaci stálého výboru pro potraviny za účelem přesného označení povolených přídatných látek a jejich použití( ). Členské státy jsou povinny povolit přídatné látky, které jsou v souladu s rámcovou směrnicí( ). Členské státy mohou volně stanovit pravidla týkající se přídatných látek, které nejsou předmětem prováděcích směrnic, a zejména mohou určit míru nebezpečnosti. V této souvislosti je zjevně legitimní, aby členské státy mohly zavést řízení pro udělení předchozího povolení, jedná‑li se o doplnění živin, které jsou při jejich nadměrné spotřebě případně zdraví nebezpečné. V tomto ohledu lze poznamenat, že úvaha Soudního dvora, na jejímž základě připustil soulad řízení o udělení předchozího povolení v případě pesticidů nebo dezinfekčních přípravků, je obdobná( ).

18. Bylo-li tedy prokázáno, že zavedení řízení o udělení předchozího povolení je nezbytné pro ochranu zdraví, zbývá pak ještě posoudit, zda je toto řízení v souladu se zásadou proporcionality.

19. V rámci této analýzy proporcionality je třeba posoudit celkem čtyři procesní podmínky, které byly stanoveny za účelem zdůvodnění existence řízení o udělení předchozího povolení. Soudní dvůr dbá na to, aby vnitrostátní řízení nebylo opakováním řízení vedeného v jiném členském státě( ). Příslušná pravidla musejí být stanovena jasně, aby hospodářské subjekty měly k tomuto řízení dostatečný přístup( ). Řízení ostatně není v souladu se zásadou volného pohybu zboží, jestliže jeho délka a náklady jsou nepřiměřené do té míry, že subjekty odradí od účasti na tomto řízení( ). Konečně musí být umožněno, aby proti každému rozhodnutí o zamítnutí povolení bylo možné podat opravný prostředek u soudu( ). Tato kritéria se mimochodem netýkají ochrany zdraví( ).

B – Kritérium použité pro povolení uvádění potravin podléhajících předchozí kontrole na trh

20. Pokud se jedná o systémy předchozího povolení zavedené členskými státy, zásada proporcionality se nespokojuje se stanovením formálních procesních požadavků, které jsou připomenuty výše, ale požaduje také, aby bylo posouzeno, zda tyto systémy používají vhodné kritérium při rozhodování o udělení povolení nebo o zákazu uvádění potraviny na trh. Ověření souladu rozhodnutí přijímaných v rámci vnitrostátního řízení s požadavky zásady proporcionality se ve skutečnosti zaměřuje na posouzení rozhodnutí o zákazu, která představují nejzávažnější překážku obchodu( ).

21. Podle judikatury Soudního dvora je rozhodnutí o zákazu uvádění na trh vydané na základě předchozího řízení legitimní pouze tehdy, vychází‑li z existence skutečného rizika pro zdraví. Takové riziko musí být prokázáno „na základě nejnovějších vědeckých poznatků, které jsou k dispozici k datu přijetí takového rozhodnutí“( ).

22. Riziko pro zdraví však musí být zjištěno na základě „důkladného posouzení rizika“( ) „ve světle vnitrostátních stravovacích zvyklostí a s ohledem na výsledky mezinárodního vědeckého výzkumu“( ). Toto riziko může být důvodem pro zákaz uvádění na trh pouze s ohledem na výsledky takové analýzy rizik( ).

23. Požadavek na provedení analýzy rizik k prokázání nebezpečnosti dotčené látky pro zdraví je obsažen již ve starší judikatuře Soudního dvora. Soudní dvůr na „výsledky mezinárodního výzkumu“ poukazoval již například v rozsudcích Muller( ) a Bellon( ).

24. Riziko spojené s výrobkem se zjišťuje na základě dvou faktorů: „posouzení stupně pravděpodobnosti škodlivých účinků přidání určitých výživových látek do potravin na lidské zdraví a závažnosti těchto případných účinků( )“. Odhalení rizika smrti, byť by byla jeho pravděpodobnost nízká, může být důvodem pro přijetí opatření na ochranu zdraví. Stejně tak i slabé riziko, jehož uskutečnění je však téměř jisté, může být příčinou přijetí opatření ze strany zákonodárce.

25. V jednotlivých členských státech mohou existovat různá rizika z důvodu „vnitrostátních stravovacích zvyklostí“( ). Tyto různé stravovací zvyklosti mohou vést k odlišnostem v celkové spotřebě některé živiny. Z tohoto důvodu může být zákaz uvádění přídatné látky na trh zdůvodněn, přestože je v jiném státě povolena.

26. Již však bylo prokázáno, že nutriční potřeba nemůže být samostatným kritériem při posuzování ze strany státu, zda povolit či nepovolit uvádění některé živiny na trh( ). V případě neexistence rizika pro zdraví tedy argument vycházející z neexistence nutriční potřeby obyvatelstva v souvislosti s některou živinou nemůže odůvodnit zákaz uvádění na trh. Existuje‑li naproti tomu nutriční potřeba, avšak nikoli riziko pro zdraví, členský stát bude povinen povolit uvádění dotčené živiny na trh( ).

27. Jestliže z dostupných vědeckých poznatků vyplyne skutečné a jisté riziko pro zdraví vyvolané požitím dotčeného výrobku, zákaz uvádění výrobku na trh pak bude v souladu s právem Společenství, neboť ochrana zdraví v takovém případě převáží nad zásadou volného pohybu zboží.

28. Naproti tomu v případě nejistoty o existenci nebo dosahu rizika není jasně stanovena hranice rizika pro zdraví, kterou musí členský stát prokázat, aby tak zdůvodnil zákaz uvádění na trh( ). Judikatura pouze stanovila negativní podmínku: k prokázání vědecké nejistoty nepostačuje odkaz na hypotetické úvahy( ). To znamená, že k prokázání vědecké nejistoty může dojít teprve na základě posouzení rizik.

29. Nizozemské království se dovolává zásady obezřetnosti, s jejíž pomocí odůvodňuje, že výrobci jsou vystaveni zamítnutí povolení, jakmile mají v úmyslu přidávat do potravin některou ze šesti živin, která je předmětem tohoto řízení a která neodpovídá nutriční potřebě obyvatelstva. Je pravdou, že při přetrvávající vědecké nejistotě ohledně existence rizika se zásada obezřetnosti přímo nabízí. Konkrétně v rámci vzájemné slučitelnosti volného pohybu zboží a ochrany zdraví tato zásada spočívá v možnosti přijmout opatření na ochranu zdraví, přetrvává‑li nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik, aniž by bylo třeba vyčkávat, až se reálnost nebo závažnost těchto rizik plně prokáže( ). Ochranou zdraví tedy lze odůvodňovat zákaz uvádění na trh, který je však nutno zpochybnit v případě, že se zmíněná nejistota vytratí v důsledku vědeckého rozvoje( ). Zásada obezřetnosti tedy může být důvodem pro přijetí opatření omezujících volný pohyb zboží pouze tehdy, jestliže pravděpodobnost skutečné škody pro zdraví trvá za předpokladu realizace rizika( ).

30. Uplatnění zásady obezřetnosti má odlišné důsledky podle toho, zda tak činí orgány Společenství nebo členské státy. Jestliže totiž členský stát využije zásady obezřetnosti, jeho rozhodnutí způsobí štěpení jednotného trhu. Krom toho, i kdyby se přijaté opatření nezakládalo na ochranářských důvodech, nebylo by možné přihlédnout k názoru ostatních členských států, na rozdíl od postupu, kdy rozhodnutí na základě zásady obezřetnosti přijme orgán Společenství( ). Tímto způsobem lze dle mého názoru vysvětlit judikaturu Soudního dvora, která se pokusila o přísné vymezení možnosti uplatnit zásadu obezřetnosti, dovolávají‑li se jí členské státy.

31. Kritiky napadající zásadu obezřetnosti poukazují na skutečnost, že nebyla určena hranice rizika a že je kladen příliš velký důraz na řízení vedoucí k přijetí rozhodnutí( ). Tyto kritiky se rovněž obávají, aby tato zásada nevyvolávala mylnou představu, že lze dosáhnout „nulového rizika“. Zásadě obezřetnosti lze tedy vytknout, že nebere ohled na náklady vynaložené v případě přijetí ochranného opatření, nýbrž pouze na očekávaný přínos pro zdraví.

32. Je pravda, že uplatnění zásady obezřetnosti nelze zakládat pouze na vědecké analýze. Politický rozměr stanovení přípustného rizika by byl popřen, kdyby soud při posouzení vycházel toliko z předchozího vědeckého hodnocení rizika. Má se v této souvislosti kontrola prováděná soudcem Společenství omezit na posouzení průběhu jednotlivých etap rozhodovacího procesu nebo má tento soudce posoudit kvalitu provedeného vědeckého hodnocení anebo prověřit prostor pro uvážení, jaký má politik s ohledem na vědu? V tomto ohledu je třeba připomenout, že nařízení č. 178/2002 rozlišuje mezi hodnocením a řízením rizika, přičemž první z nich náleží vědě a druhé pak politikovi. Stejně tak vnitrostátní orgány mají určitý volný prostor, pokud se jedná o rozhodnutí přijaté na základě vědeckého hodnocení rizik. Judikatura ostatně připouští, že rozhodnutí přijaté na úrovni Společenství na základě řízení rizika se může odchýlit od závěrů vědeckého hodnocení( ).

33. V tomto ohledu lze rozlišit tři typy úvah v souvislosti se zásadou obezřetnosti, které předpokládají různý stupeň politického posouzení. Zaprvé může nejistota pramenit z protichůdných vědeckých výsledků( ). V druhém případě může stanovení vědecké jistoty vyžadovat shromáždění údajů, které doposud nejsou dostupné, přičemž například novost výrobku znemožňuje poznání veškerých jeho účinků na zdraví. Posledním předpokladem je, že nemožnost dosáhnout vědecké jistoty je pouze materiální povahy, neboť náklady vynaložené na vědecký výzkum nebo vyplývající z přijetí normativního opatření jsou svou výší odrazující. Rozsah uplatnění politických důvodů roste v pořadí od prvního k třetímu předpokládanému případu využití zásady obezřetnosti. Tyto důvody musejí být jasné a odlišovat se od vědeckého hodnocení. Z výše uvedených důvodů týkajících se rizika rozštěpení trhu a nezohlednění zájmů všech států potenciálně dotčených přijatým opatřením je prostor pro uvážení členských států, pokud se jedná o uplatnění této zásady, zároveň tím omezenější, čím více se vzdalují vědecké analýze a opírají se o politické uvážení. Není tedy prokázáno, že by mohly zasáhnout v případě druhého nebo třetího předpokladu.

34. Aby bylo možné provést vhodnou kontrolu rozhodnutí přijatých na základě zásady obezřetnosti, musejí tato rozhodnutí splňovat dvě podmínky. V souladu s judikaturou musí být v první řadě v rozhodovacím procesu požadováno předložení vědeckého hodnocení před přijetím vnitrostátního opatření určeného k ochraně zdraví, a to se zvláštním zřetelem ke kvalitě provedených vědeckých studií( ). Za druhé pak musí odůvodnění rozhodnutí obsahovat jasné vylíčení učiněné politické volby, odlišené od vědeckých výsledků, o něž se tato volba opírá, tak, aby ji každý občan mohl rozlišit( ). V rámci kontroly zásady proporcionality je Soudní dvůr povinen ověřovat, zda členské státy dodržují obě tyto podmínky.

III – Posouzení

35. Jak již bylo blíže rozvedeno výše, nizozemské právní předpisy v zásadě zakazují přidávání vitaminu A ve formě retinoidů, vitaminu D, kyseliny listové, selenu, mědi a zinku do potravin, ledaže by se jednalo o obnovené nebo o zastupující potraviny( ). Ministr pro blahobyt, zdraví a kulturu je však příslušný pro udělení výjimky, která má účinky povolení uvádění na trh. Rozhodnutí ministra lze napadnout stížností. Po skončení tohoto správního řízení může dotyčná osoba podat soudní žalobu ke College van Beroep voor het bedrijfsleven (odvolací soud v oblasti hospodářství)( ).

36. Žalobní důvod Komise směřuje především k nizozemské praxi spočívající v zamítání udělení výjimky ze strany příslušných orgánů k uvádění potravin obsahujících některou ze šesti dotyčných mikroživin na trh. V první řadě posoudím opodstatněnost tohoto žalobního důvodu. Na základě tohoto posouzení pak bude možné učinit závěr o souladu samotných nizozemských právních předpisů, které pro těchto šest živin upravují řízení o udělení předchozího povolení, a sice z hlediska zásady volného pohybu zboží.

A – Posouzení praxe nizozemských orgánů

37. Tato žaloba pro nesplnění povinnosti se týká hlavně praxe nizozemských orgánů, které trvale( ) odmítají udělit povolení k uvádění na trh potravin obsahujících šest živin, které jsou předmětem tohoto řízení. Komise na jednání upřesnila, že tento jediný žalobní důvod lze rozdělit do tří částí. Nizozemskému království je jednak vytýkáno, že žádosti o povolení podmínilo dvěma kumulativně stanovenými podmínkami, jimiž jsou zdravotní nezávadnost a reakce na nutriční potřebu. Příslušné nizozemské orgány dále neopřely svá rozhodnutí o důkladnou analýzu jednotlivých případů, které jim byly předloženy. Konečně lze také napadnout rozložení důkazního břemene v tom smyslu, že spočívá výhradně na výrobci potraviny, který žádá o udělení povolení k uvádění na trh, zatímco členský stát, který zamítá uvádění na trh, prokazuje nebezpečnost dotčené látky.

38. V první řadě připomínám, že nizozemská praxe spočívá v tom, že správní orgány (ministr zdraví a stížnostní komise v rámci jeho ministerstva), jakož i orgány soudní (College van Beroep voor het bedrijfsleven) v podstatě opakovaně konstatovaly( ), že neodpovídají‑li některé živiny nutriční potřebě nizozemského obyvatelstva, pak nutně představují riziko pro zdraví, neboť rozdíl mezi doporučeným množstvím a množstvím, při jehož požití hrozí vznik škodlivých účinků, je velmi malý.

39. Účastníci řízení spolu nesouhlasí v otázce, zda je kritérium týkající se nutriční potřeby nizozemského obyvatelstva samostatné ve vztahu ke kritériu nezávadnosti. Zatímco podle tvrzení Komise jak z důvodové zprávy vyhlášky týkající se přidávání mikroživin do potravin, tak z praxe orgánů vyplývá, že se jedná o samostatná kritéria, která musí být splněna kumulativně, Nizozemské království se domnívá, že nutriční potřeba je pouze součástí celkového posouzení nezávadnosti.

40. Hlavním argumentem Nizozemského království je, že nebezpečnost dotčených živin pramení z malého rozdílu mezi žádoucím množstvím a nebezpečným množstvím spotřeby těchto šesti živin. Nizozemské království ve svém vyjádření předloženém Soudnímu dvoru objasňuje, že jeho posouzení rizika je provedeno „na základě doporučené denní dávky, nejvyššího toxikologického limitu a běžné (průměrné) výživové dávky“( ). Vztah mezi nutriční potřebou obyvatelstva a rizikem pro zdraví lze dle jeho názoru také vysvětlit požadavkem na zohlednění kumulované spotřeby živin spotřebitelem.

41. Na prvním místě zdůrazňuji, že i kdyby toto konstatování bylo v případě dotčených živin správné, nebylo prokázáno jednotlivě pro každou látku, což je dále uvedeno v rámci posouzení druhé části žalobního důvodu.

42. Na druhém místě je problematický i sám vztah stanovený mezi nutriční potřebou hodnocenou s pomocí studie spotřebních zvyklostí nizozemského obyvatelstva a nebezpečností dotčených živin. Třebaže odkaz na nutriční potřebu hodnocenou na základě doporučené denní potřeby vitaminů či jiných živin je po zásluze jasný a poskytuje hospodářským subjektům právní jistotu( ), nemůže sloužit jako obecné a automaticky uplatňované kritérium pro posouzení nebezpečnosti živin. Nebezpečnost těchto jednotlivých živin se liší v závislosti na jejich vlastní povaze( ). V tomto řízení však malý rozdíl mezi doporučeným množstvím a množstvím, při jehož překročení může vzniknout riziko pro zdraví, bezpochyby není totožný u každé z živin a jeho překročení každopádně nevyvolá obdobné riziko pro zdraví u každé z dotyčných živin, pokud se jedná o jeho povahu či intenzitu( ).

43. Odkaz na doporučenou denní hodnotu jakožto hranici, při jejímž překročení se živina stává potenciálně zdraví nebezpečnou, proto není relevantním ukazatelem, a to ani pro omezený počet živin, neboť přímo nesouvisí s konkrétními riziky spojenými s každou živinou. Je tedy třeba učinit závěr, že k nesplnění povinnosti v tomto ohledu došlo.

44. Nyní přistoupím k druhé části žalobního důvodu Komise, který se týká požadavku na vědeckou analýzu prováděnou případ od případu. Z judikatury Soudního dvora totiž vyplývá, že každé omezení volného pohybu zboží z důvodu ochrany zdraví musí být založeno na přesném vědeckém hodnocení rizika prováděném případ od případu( ). Nizozemské království přejímá tentýž výklad judikatury, ale tvrdí, že tuto podmínku splnilo a může důvodně uplatnit zásadu obezřetnosti. Ze spisu vyplývá, že Nizozemské království upozorňuje na rizika pro zdraví vyvolaná požitím kyseliny listové a vitaminu D.

45. Pokud se jedná o kyselinu listovou, Nizozemské království odkazuje na zprávu Vědeckého výboru pro potraviny Evropské unie ze dne 28. listopadu 2000( ). Rovněž zmiňuje posudek Nizozemské rady zdravotnictví vyžádané ministrem zdravotnictví dne 23. července 1998( ), podle nějž obohacení potravin o kyselinu listovou může představovat četná rizika. Tato rizika však nejsou přesně popsána, pokud se týče jejich povahy či intenzity( ). Na závěr tohoto posudku Rada zdravotnictví dospěla k názoru, že z opatrnosti a v očekávání důkazu o nezávadnosti této živiny je třeba omezit dávku kyseliny listové pro obyvatelstvo.

46. Pokud se týče vitaminu D, Nizozemské království se spokojuje s prohlášením, že nadspotřeba může vyvolat škody na zdraví, aniž však toto své tvrzení opřelo o vědeckou studii. Uvádí zejména riziko „přílišného vstřebání vápníku a obecnějších příznaků otravy“( ).

47. Aniž by bylo třeba, aby Soudní dvůr posuzoval kvalitu provedených vědeckých hodnocení, je v této souvislosti nutné konstatovat, že tato hodnocení neobsahují jasnou analýzu rizik pro zdraví vyvolaných v případě nadměrného požití dotčených živin. Zmiňované studie neuvádějí ani pravděpodobnost vzniku těchto rizik, ani hranici, při jejímž překročení se mohou tato rizika uskutečnit( ). Neexistuje-li vědecká nejistota o riziku vyvolaném dotčenými živinami, nemůže se Nizozemské království důvodně dovolávat zásady obezřetnosti k odůvodnění své politiky.

48. Na základě hodnocení rizik pro zdraví oněch šesti živin, které jsou předmětem řízení, Nizozemské království poukazuje dále na studii spotřeby provedenou v roce 1992( ). Tato studie se týká spotřeby veškerých vitaminů a živin spotřebovaných nizozemským obyvatelstvem, a nikoli pouze těchto šesti živin podléhajících zvláštnímu režimu podle nizozemské právní úpravy.

49. Třebaže by studie provedená Nizozemským královstvím mohla být užitečná pro doplnění hodnocení konkrétního rizika pro zdraví vyvolaného každou ze šesti dotyčných živin, nemůže takové hodnocení nahradit. Může pouze zpřesnit studii provedenou pro každou živinu s uvedením, jaké jsou konkrétní spotřební zvyklosti nizozemského obyvatelstva.

50. Jelikož vědecké poznatky, na něž poukazuje Nizozemské království k odůvodnění rizik vyvolaných požitím těchto šesti živin dotčených řízením, nespočívaly ve vědeckém hodnocení, které by zjišťovalo dosah a závažnost těchto rizik pro zdraví, nemůže Nizozemské království důvodně uplatnit zásadu obezřetnosti. Proto je třeba konstatovat, že došlo k nesplnění povinnosti, které je Nizozemskému království vytýkáno v rámci druhé části žalobního důvodu.

51. Komise ve třetí části žalobního důvodu tvrdí, že nizozemská praxe je v rozporu se zásadou proporcionality v tom smyslu, že důkazní břemeno, pokud se jedná o nezávadnost živiny, přenáší výhradně na žadatele, a nikoli na členský stát.

52. Nizozemské království s touto výtkou nesouhlasí a poukazuje na povahu řízení o udělení předchozího povolení, během níž je žadatel o povolení přirozeně povinen poskytnout informace o výrobcích, které hodlá uvést na trh, aniž by to znamenalo obrácení důkazního břemene.

53. Jelikož Nizozemskému království přísluší odůvodnit zákaz uvádění na trh s použitím argumentů o nebezpečnosti, která byla vědecky prokázána na základě předchozí a konkrétní analýzy rizik, nelze v tomto ohledu hovořit o obrácení důkazního břemene. Nizozemské království totiž může přijmout opatření spočívající v zákazu pouze tehdy, když prokáže, že dotčená látka představuje riziko pro zdraví( ). Zdá se tedy, že k nesplnění povinnosti v tomto bodě nedošlo.

54. S ohledem na výše uvedené důvody je třeba na závěr shledat, že nizozemská praxe je v rozporu s články 30 a 36 Smlouvy v tom směru, že nedodržuje zásadu proporcionality, a to jednak proto, že nebezpečnost prokazuje výlučně ve vztahu k nutriční potřebě, a jednak proto, že se neopírá o předchozí analýzu rizik týkající se konkrétně každé živiny.

B – Posouzení nizozemské právní úpravy

55. Opětovně upřesňuji, že rozsah žaloby pro nesplnění povinnosti podané Komisí se omezuje na zvláštní režim, jemuž podléhá šest živin: vitamin A ve formě retinoidů, vitamin D, selen, kyselina listová, zinek a měď( ).

56. Nesplnění povinnosti, které Komise vytýká Nizozemskému království, se netýká pouze praxe nizozemských orgánů, to znamená způsobu uplatňování platného práva, nýbrž také samotné právní úpravy. Na první pohled je obtížné oddělit právní předpis od jeho výkladu provedeného orgány příslušnými k jeho uplatňování. Komise krom toho svůj žalobní důvod neformuluje dostatečně jednoznačně. Je však zjevné, že nizozemské právní úpravě v podstatě vytýká skutečnost, že vytváří domněnku nebezpečnosti v souvislosti se šesti dotčenými živinami. Bylo by nemožné získat povolení k uvádění na trh u potraviny obsahující některou z těchto šesti živin, a to nejen z důvodu praxe nizozemských orgánů, nýbrž také z toho důvodu, že platná právní úprava neponechává prostor pro odlišný výklad.

57. Komise zpochybňuje samotný princip řízení o udělení předchozího povolení pro těchto šest živin a domnívá se, že označování potravin uvádějící, že obsahují tyto živiny, by postačovalo k ochraně veřejného zdraví a k informovanosti spotřebitele.

58. Nizozemské království se naopak domnívá, že označování těchto výrobků by nijak nedokázalo zamezit riziku, že obyvatelstvo nebo některé jeho skupiny překročí přípustnou hranici bezpečnosti při spotřebě některých živin, neboť i řádně informovaný spotřebitel není schopen posoudit souhrnné množství živin, které každodenně spotřebuje.

59. S výhradou dodržení zásady proporcionality ze strany nizozemské právní úpravy se v tomto ohledu domnívám, že ustálená judikatura připouští, aby obohacení potravin o živiny podléhalo předchozímu povolení, přestože představuje omezení volného pohybu zboží( ). Argument Nizozemského království o tom, že spotřebitel nemá možnost seznámit se s vlastní souhrnnou spotřebou živin, je přesvědčivý. Označování je mimoto především určeno k informování spotřebitele, a nikoli k ochraně jeho zdraví.

60. Ze spisu však vyplývá, že dotčená nizozemská právní úprava jednak nevyžaduje předchozí vypracování konkrétní analýzy rizik k odůvodnění zamítnutí uvádění na trh, a jednak používá nutriční potřebu jako rozhodující kritérium k prokázání nebezpečnosti živiny.

61. Proto navrhuji učinit závěr, že Nizozemské království tím, že přijalo a zachovává v platnosti právní úpravu, na niž je poukazováno v projednávaném případu a podle níž podléhá šest živin zvláštnímu režimu předchozího povolení, nesplnilo povinnosti, které pro ně vyplývají z článků 30 a 36 Smlouvy, protože jeho právní úprava zakládá nebezpečnost živin na kritériu nutriční potřeby nizozemského obyvatelstva a neupravuje vypracování předchozího posouzení konkrétního rizika vyvolaného každou živinou.

IV – Závěry

62. S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr určil, že:

1) Nizozemské království tím, že používá režim výjimek, v rámci kterého potraviny legálně vyráběné a uváděné na trh v jiném členském státě, obohacené o vitamin A (ve formě retinoidů), vitamin D, kyselinu listovou, selen, měď nebo zinek, které nejsou zastupujícími nebo obnovenými výrobky, nemohou být prodávány na nizozemském trhu podle Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (vyhláška o přípravě a zacházení s potravinami, kterou se provádí zákon o potravinách) ze dne 10. prosince 1992 a podle Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (vyhláška týkající se přidávání mikroživin do potravin, kterou se provádí zákon o potravinách) ze dne 24. května 1996, nesplnilo povinnosti, které pro ně vyplývají z článků 30 ES a 36 ES (nyní po změně články 28 ES a 30 ES), protože jeho praxe zakládá nebezpečnost živin na kritériu nutriční potřeby obyvatelstva a neupravuje vypracování předchozího posouzení rizika vyvolaného každou živinou.

2) Nizozemské království tím, že přijalo právní předpisy o potravinářských přídatných látkách (vyhláška o přípravě a zacházení s potravinami ze dne 10. prosince 1992 a vyhláška týkající se přidávání mikroživin do potravin ze dne 24. května 1996), v rámci kterých potraviny legálně vyráběné a uváděné na trh v jiném členském státě, obohacené o vitamin A (ve formě retinoidů), vitamin D, kyselinu listovou, selen, měď nebo zinek, které nejsou zastupujícími nebo obnovenými výrobky ve smyslu výše uvedených vyhlášek, nemohou být prodávány na nizozemském trhu, nesplnilo povinnosti, které pro ně vyplývají z článků 30 a 36 Smlouvy, protože jeho právní úprava zakládá nebezpečnost živin na kritériu nutriční potřeby obyvatelstva a neupravuje vypracování předchozího posouzení konkrétního rizika vyvolaného každou živinou.