STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

MICHALA BOBKA

přednesené dne 18. ledna 2018 ( 1 )

Věc C‑528/16

Confédération paysanne

Réseau Semences Paysannes

Les Amis de la Terre France

Collectif vigilance OGM et Pesticides 16

Vigilance OG2M

CSFV 49

OGM dangers

Vigilance OGM 33

Fédération Nature & Progrès

proti

Premier ministre

Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Státní rada, Francie)]

„Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Životní prostředí – Zemědělství – Směrnice 2001/18/ES a 2002/53/ES – Výklad a posouzení platnosti – Pojem ‚geneticky modifikovaný organismus‘ – Společný katalog odrůd druhů zemědělských rostlin – Nové techniky mutageneze využívající procesy genetického inženýrství – Náhodná a řízená mutageneze – Rozsah výjimky – Míra harmonizace – Zásada předběžné opatrnosti“

I. Úvod

1. Směrnice 2001/18/ES (dále jen „směrnice o GMO“) „upravuje záměrné uvolňování geneticky modifikovaných organismů (dále jen ‚GMO‘) do životního prostředí a jejich uvádění na trh Evropské unie“ ( 2 ). Organismy podléhající uvedené směrnici musí zejména být autorizovány na základě posuzování rizika pro životní prostředí. Vztahují se na ně také povinnosti v oblasti sledovatelnosti, označování a monitorování.

2. Článek 3 odst. 1 ve spojení s přílohou I B stanoví, že směrnice o GMO se nevztahuje na organismy získané některými technikami genetické modifikace, jako je například mutageneze (dále jen „výjimka pro mutagenezi“).

3. Součástí mutageneze je změna genomu živých organismů. Na rozdíl od transgeneze se však při ní zpravidla neprovádí vložení cizí DNA do živého organismu. Různé techniky mutageneze se postupem času vyvíjejí v souladu s vědeckým pokrokem v oblasti biotechnologií. Confédération paysanne a další mají za to, že některé nově vyvinuté techniky představují rizika pro zdraví a životní prostředí. Podali proto k předkládajícímu soudu žalobu, jíž se domáhají zrušení vnitrostátního ustanovení, kterým jsou organismy získané mutagenezí vyňaty z povinností, jež se vztahují na GMO.

4. V této souvislosti má Soudní dvůr vyjasnit přesnou oblast působnosti směrnice o GMO, a konkrétně rozsah, odůvodnění a účinky výjimky pro mutagenezi – a případně také posoudit její platnost. Šířeji je Soudní dvůr vyzýván, aby se zabýval časovými aspekty věci, či přesněji, jakou úlohu mají běh času a vývoj technických a vědeckých poznatků sehrát, pokud jde o právní výklad a posouzení platnosti unijních právních předpisů s přihlédnutím k zásadě předběžné opatrnosti.

II. Právní rámec

A. Unijní právo

1. Primární právo

5. Článek 191 odst. 2 SFEU stanoví: „Politika Unie v oblasti životního prostředí je zaměřena na vysokou úroveň ochrany, přičemž přihlíží k rozdílné situaci v jednotlivých regionech Unie. Je založena na zásadách obezřetnosti a prevence, odvracení ohrožení životního prostředí především u zdroje a na zásadě ‚znečišťovatel platí‘. V této souvislosti obsahují harmonizační opatření odpovídající požadavkům ochrany životního prostředí popřípadě ochrannou doložku, na základě které jsou členské státy zmocněny přijmout z mimoekonomických důvodů ochrany životního prostředí dočasná opatření podléhající kontrolnímu procesu Unie.“

2. Sekundární právo

a) Směrnice o GMO

6. V bodě 8 odůvodnění směrnice o GMO se zdůrazňuje, že „[p]ři vypracování této směrnice byla vzata v úvahu zásada předběžné opatrnosti. Je třeba zajistit, aby tato zásada byla uplatněna i při provádění této směrnice“.

7. V bodě 17 odůvodnění je uvedeno, že „[t]ato směrnice by neměla být uplatňována na organismy získané určitými technikami genetické modifikace, které jsou již dlouho běžně používány a u kterých je dlouhodobě dokumentována bezpečnost“.

8. Cíl směrnice je uveden v článku 1: „Cílem této směrnice je, v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, sblížit právní a správní předpisy členských států a chránit lidské zdraví a životní prostředí pro případy: – záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí z důvodů jiných, než je uvádění na trh Společenství, – uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem na trh Společenství.“

9. Definice jsou uvedeny v čl. 2 odst. 2: „ ‚geneticky modifikovaným organismem‘ [se rozumí] organismus, s výjimkou lidských bytostí, jehož genetický materiál byl změněn způsobem, jehož se přirozenou cestou nedosáhne pářením ani přirozenou rekombinací; v rámci této definice: a) genetická modifikace se uskuteční přinejmenším při použití technik uvedených v příloze I A části 1; b) techniky uvedené v příloze I A části 2 nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetické modifikaci.“

10. Článek 3 stanoví výjimky. V odstavci 1 je uvedeno, že se směrnice o GMO „nevztahuje na organismy získané technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B“.

11. Článek 4 stanoví obecné povinnosti členských států. V odstavci 1 je zejména uvedeno, že: „Členské státy v souladu se zásadou předběžné opatrnosti zajistí přijetí veškerých vhodných opatření k odvrácení nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí, které mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo jejich uvedení na trh […]“.

12. Podle článku 27 „[z]měny přizpůsobující oddíly C a D přílohy II, přílohy III až VI a oddíl C přílohy VII technickému pokroku, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 30 odst. 3“.

13. V příloze I A jsou uvedeny techniky zmíněné v čl. 2 odst. 2. Část 1 přílohy I A stanoví: „Techniky genetické modifikace podle čl. 2 odst. 2 písm. a) jsou mezi jiným: 1. techniky rekombinace nukleové kyseliny spočívající ve vytváření nových kombinací genetického materiálu vkládáním molekul nukleové kyseliny připravené různými způsoby vně organismu do virů, bakteriálních plasmidů nebo jiných vektorových systémů a jejich zabudování do hostitelského organismu, ve kterém se přirozeně nevyskytují, ale jsou v něm schopny pokračujícího množení; 2. techniky, které spočívají v přímém zavedení genetického materiálu připraveného vně organismu do organismu a zahrnují mikroinjekci, makroinjekci a mikroenkapsulaci; 3. buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) nebo hybridizační techniky, při nichž jsou fúzí dvou nebo více buněk vytvářeny živé buňky s novými kombinacemi dědičného genetického materiálu cestami, které se v přírodních podmínkách nevyskytují.“

14. V části 2 přílohy I A jsou stanoveny techniky podle čl. 2 odst. 2 písm. b), u nichž se „předpokládá, že nevedou ke genetické modifikaci, pokud nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikované organismy získané technikami nebo postupy odlišnými od těch, které příloha I B vylučuje: 1. oplodnění in vitro; 2. konjugace, transdukce, transformace nebo jiné obdobné přirozené procesy; 3. indukce polyploidie“.

15. V příloze I B jsou konečně vyjmenovány techniky zmíněné v čl. 3 odst. 1: „Techniky/metody genetické modifikace, jejichž výsledkem jsou organismy, na které se tato směrnice nevztahuje, za podmínky, že nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikovaných organismů jiných než takových, které jsou produktem jedné nebo více technik/metod uvedených níže: 1. mutageneze; 2. buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) rostlinných buněk organismů, u nichž může být výměny genetického materiálu dosaženo tradičními šlechtitelskými metodami.“

b) Směrnice 2002/53

16. V bodě 16 odůvodnění směrnice 2002/53/ES ze dne 13. června 2002 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin ( 3 ) je uvedeno: „V důsledku vědeckého a technického vývoje je nyní možné vyvíjet odrůdy genetickou modifikací. Při rozhodování, zda lze povolit geneticky modifikované odrůdy ve smyslu směrnice Rady 90/220/EHS […] ( 4 ), musí členské státy zvážit všechna rizika spojená s jejich záměrným uvolňováním do životního prostředí. Dále je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze takové geneticky modifikované odrůdy povolit.“

17. Článek 4 odst. 4 stanoví, že „[g]eneticky modifikované odrůdy ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice 90/220/EHS lze povolit pouze tehdy, pokud byla přijata veškerá vhodná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí“.

18. Článek 7 odst. 4 téže směrnice stanoví: „a) U geneticky modifikovaných odrůd ve smyslu čl. 4 odst. 4 se provádí posuzování rizika pro životní prostředí podle směrnice 90/220/EHS. b) Postupy zajišťující, že posuzování rizika pro životní prostředí a jiné související prvky vyhovují požadavkům směrnice 90/220/EHS, budou na návrh Komise zahrnuty do nařízení Rady, které se bude opírat o vhodný právní základ ve Smlouvě. Do vstupu tohoto nařízení v platnost lze geneticky modifikované odrůdy zapisovat do katalogů členských států pouze tehdy, pokud jejich uvádění na trh bylo povoleno podle směrnice 90/220/EHS. c) Po vstupu nařízení uvedeného v písmenu b) v platnost se články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS již nevztahují na geneticky modifikované odrůdy.“

19. Článek 9 odst. 5 směrnice o GMO stanoví: „Členské státy zajistí, aby povolené geneticky modifikované odrůdy byly v katalogu odrůd zřetelně označeny jako geneticky modifikované. Dále zajistí, aby každá osoba, která takovou odrůdu uvádí na trh, ji ve svém prodejním katalogu odrůd rovněž zřetelně označila jako geneticky modifikovanou.“

B. Francouzské právo

20. Článek L. 531-1 Code de l’environnement (zákon o životním prostředí) definuje geneticky modifikovaný organismus jako „organismus, jehož genetický materiál byl změněn jinak než přirozenou reprodukcí nebo rekombinací“.

21. Článek L. 531-2 uvedeného zákona stanoví, že „ustanovení této kapitoly a článků L. 125-3 a L. 515-13 se nevztahují na geneticky modifikované organismy získané technikami, které nejsou díky svému přirozenému charakteru považovány za techniky genetické modifikace, nebo technikami, které byly tradičně používány bez potvrzených negativních vlivů na veřejné zdraví nebo životní prostředí. Seznam těchto technik je stanoven vyhláškou po stanovisku Haut Conseil des biotechnologies (vysoké rady pro biotechnologie)“.

22. Článek D. 531-2 zákona stanoví: „Techniky uvedené v článku L. 531-2, které nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetické modifikaci, jsou následující: […] 2. Za podmínky, že nezahrnují použití geneticky modifikovaných organismů jako přijímajících ani rodičovských organismů: a) mutageneze.“

23. Článek D. 531-3 zákona doplňuje, že: „Techniky a definice uvedené v článcích D. 531-1 a D. 531-2 jsou vykládány a uplatňovány s ohledem na vývoj vědeckých znalostí v oboru genetického inženýrství, molekulární genetiky a buněčné biologie“.

III. Skutkový stav, původní řízení a předběžné otázky

24. Confédération paysanne je francouzský zemědělský svaz, který hájí zájmy malých zemědělských podniků. Pro účely projednávané věci vstoupilo do řízení na jeho podporu osm dalších sdružení ( 5 ), jejichž předmětem činnosti je ochrana životního prostředí nebo osvěta ohledně nebezpečí souvisejících s GMO (společně dále jen „žalobci“).

25. Jak vyplývá z předkládacího rozhodnutí, odrůdy osiv odolných proti herbicidům vznikají transgenezí nebo mutagenezí. Odrůdy odolné proti totálnímu herbicidu (například glyfosfát) jsou v tomto ohledu získávány transgenezí. Odrůdy vzniklé mutagenezí však rovněž umožnily vyvinout prvky odolné proti selektivním herbicidům. Jediná osiva odolná proti herbicidu zapsaná do společného katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin jsou výsledkem náhodné mutageneze in vitro. Do společného katalogu je tak zapsáno 46 odrůd slunečnice a 6 odrůd řepky olejné odolných proti herbicidu. Do společného katalogu však dosud nebyla zapsána žádná odrůda osiv odolná proti herbicidu vzniklá řízenými technikami mutageneze.

26. Žalobci napadají skutečnost, že organismy získané mutagenezí jsou vyňaty z povinností stanovených ustanoveními zákona o životním prostředí, pokud jde o GMO. Mají za to, že se techniky mutageneze postupně vyvíjejí. Před přijetím směrnice o GMO v roce 2001 byly běžně používány pouze konvenční techniky mutageneze a náhodné mutageneze in vivo, které využívaly ionizační záření nebo vystavení rostlin chemickým látkám. Technický pokrok následně vedl ke vzniku technik mutageneze, které mohou být prováděny odlišnými prostředky (náhodná mutageneze in vitro a řízená mutageneze – dále jen „nové techniky mutageneze“). Pomocí těchto technik lze mutace cílit tak, aby se získal produkt odolný pouze vůči některým herbicidům.

27. Žalobci tvrdí, že používání odrůd osiv odolných proti herbicidům, které byly získány mutagenezí, s sebou nese riziko vážného poškození životního prostředí a zdraví lidí a zvířat. Vede k hromadění rakovinotvorných molekul nebo endokrinních disruptorů v pěstovaných plodinách určených k výživě lidí nebo zvířat. Žalobci kromě toho poukazují na rizika nezamýšlených účinků, jako jsou nežádoucí mutace nebo mutace mimo cílový gen, na jiné části genomu. Ta podle nich vyplývají z technik použitých při modifikaci genomu in vitro a pro obnovení rostlin z takto modifikovaných buněk.

28. Na základě výše uvedených argumentů žalobci požádali Premier ministre (předseda vlády), aby zrušil článek D. 531-2 zákona o životním prostředí ( 6 ) a zakázal pěstování a uvádění odrůd řepky olejné se získanou odolností proti herbicidům na trh.

29. Předseda vlády na žádost žalobců nereagoval. Podle vnitrostátního práva se má v takovém případě za to, že ji zamítl.

30. V žalobě ze dne 12. března 2015 podané ke Conseil d’État (Státní rada, Francie) (předkládající soud), navrhli žalobci zrušení uvedeného implicitního zamítavého rozhodnutí předsedy vlády. Navrhli také, aby bylo předsedovi vlády uloženo přijmout ve lhůtě jednoho měsíce veškerá opatření ke zřízení moratoria na odrůdy se získanou odolností proti herbicidům.

31. Žalobci přednesli u předkládajícího soudu několik argumentů ohledně slučitelnosti článku D. 531-2 zákona o životním prostředí se směrnicí o GMO, směrnicí 2002/53 a zásadou předběžné opatrnosti, která je rovněž zakotvena ve francouzském ústavním pořádku.

32. Zaprvé tvrdí, že článek D. 531-2 zákona o životním prostředí je neslučitelný s článkem 2 směrnice o GMO. Poukazují na to, že organismy získané mutagenezí jsou GMO ve smyslu posledně jmenovaného ustanovení, i když jsou podle článku 3 a přílohy I B vyňaty z povinností stanovených pro uvolňování a uvádění GMO na trh.

33. Zadruhé žalobci tvrdí, že článek D. 531-2 zákona o životním prostředí je v rozporu s článkem 4 směrnice 2002/53. Argumentují přitom tím, že posledně jmenované ustanovení nevyjímá odrůdy získané mutagenezí z povinností stanovených danou směrnicí, pokud jde o zařazení geneticky modifikovaných odrůd do společného katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin.

34. Zatřetí žalobci uvádějí, že článek D. 531-2 zákona o životním prostředí porušuje zásadu předběžné opatrnosti, již zaručuje článek 5 Charty životního prostředí, která je součástí francouzského ústavního pořádku. Článek D. 531-2 nezohledňuje dostatečně nepříznivé účinky na životní prostředí a zdraví lidí a zvířat: takové účinky jsou spojeny s uvolňováním osiva získaného genetickými modifikacemi spočívajícími v mutagenezi do životního prostředí a uváděním produktů pocházejících z těchto kultur na trh. Vzhledem k vyloučení mutageneze z pravidel použitelných pro GMO nepodléhá takové osivo preventivním opatřením nebo předchozímu posouzení či dohledu po jeho uvedení na trh.

35. V této souvislosti lze uvést, že třetí argument přednesený žalobci byl původně uplatněn u předkládajícího soudu jako otázka vnitrostátního práva: je článek D. 531-2 zákona o životním prostředí, který vyjímá mutagenezi z vnitrostátní právní úpravy GMO, v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, která je součástí francouzského ústavního pořádku?

36. Předkládající soud v předkládacím rozhodnutí označil tuto otázku za otázku možné (ne)slučitelnosti výjimky pro mutagenezi v unijním právu se zásadou předběžné opatrnosti podle unijního práva ( 7 ). Předkládající soud naznačuje, že obsah článku D. 531-2 zákona o životním prostředí, který provádí unijní úpravu do vnitrostátního práva, je nutně odvozen z povinností stanovených směrnicí o GMO, a má tedy být věcně jejich odrazem. Napadení platnosti prvně jmenovaného ustanovení tak zároveň představuje nepřímé napadení platnosti posledně jmenované úpravy ( 8 ). Předkládající soud se proto táže, zda je dotčená směrnice sama o sobě platná, a to s ohledem na zásadu předběžné opatrnosti podle unijního práva ( 9 ).

37. V rámci uvedených skutkových a právních okolností se Conseil d’État (Státní rada) rozhodla přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky: „(1) Představují organismy získané mutagenezí geneticky modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice [2001/18], ačkoli jsou podle článku 3 a přílohy I B směrnice vyňaty z povinností uložených pro uvolňování a uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh? Mohou být konkrétně techniky mutageneze, zejména nové techniky řízené mutageneze uplatňující postupy genetického inženýrství, považovány za techniky uvedené v příloze I A, na kterou odkazuje článek 2? Mají být v důsledku toho články 2 a 3 a přílohy I A a I B směrnice [2001/18] vykládány v tom smyslu, že z preventivních opatření, posouzení vlivů a sledovatelnosti vyjímají všechny geneticky modifikované organismy a osiva získané mutagenezí nebo pouze organismy získané konvenčními metodami náhodné mutageneze ionizujícím zářením nebo vystavením vlivu chemických mutagenních činitelů, které existovaly před přijetím těchto ustanovení? (2) Představují odrůdy získané mutagenezí geneticky modifikované odrůdy ve smyslu článku 4 směrnice [2002/53], které nejsou vyňaty z povinností stanovených touto směrnicí? Je naopak působnost této směrnice totožná s působností, která vyplývá z článků 2 a 3 a přílohy I B [směrnice 2001/18], a odrůdy získané mutagenezí jsou rovněž vyňaty z povinností stanovených pro zápis geneticky modifikovaných odrůd do společného katalogu druhů zemědělských rostlin [směrnicí 2002/53]? (3) Představují články 2 a 3 a příloha I B směrnice [2001/18] v rozsahu, ve kterém vylučují mutagenezi z působnosti povinností stanovených směrnicí, opatření úplné harmonizace zakazující členským státům podřídit organismy získané mutagenezí všem povinnostem stanoveným směrnicí nebo některým z nich či jakýmkoli jiným povinnostem, nebo mají členské státy při jejich provedení prostor pro uvážení při definování režimu, který má být použit na organismy získané mutagenezí? (4) Může být platnost článků 2 a 3 a příloh I A a I B směrnice [2001/18] z hlediska zásady předběžné opatrnosti zaručené čl. 191 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie v rozsahu, v němž geneticky modifikované organismy získané mutagenezí podle těchto ustanovení nepodléhají preventivním opatřením, posouzení vlivů a sledovatelnosti, zpochybňována vzhledem k vývoji postupů genetického inženýrství, výskytu nových odrůd rostlin získaných díky těmto technikám a současné vědecké nejistotě ohledně jejich vlivu a z nich vyplývajících potenciálních rizik pro životní prostředí a lidské zdraví a zdraví zvířat?“

38. Písemná vyjádření předložili žalobci, řecká, francouzská, nizozemská, rakouská a švédská vláda, vláda Spojeného království, Evropský parlament, Rada a Evropská komise. S výjimkou nizozemské a rakouské vlády přednesly výše uvedené zúčastněné strany ústní vyjádření na jednání, které se konalo dne 3. října 2017.

IV. Posouzení

39. Toto stanovisko je strukturováno následujícím způsobem. Nejprve se budu zabývat první otázkou, která se týká výkladu oblasti působnosti směrnice o GMO a jí stanovené výjimky pro mutagenezi (oddíl A). Poté obrátím svou pozornost na třetí otázku ohledně míry harmonizace zavedené směrnicí o GMO, pokud jde o mutagenezi a související otázku regulativní pravomoci členských států (oddíl B). Následně se zaměřím na čtvrtou otázku, jež se týká slučitelnosti výjimky pro mutagenezi se zásadou předběžné opatrnosti (oddíl C). Závěrem pak posoudím druhou otázku související se vztahem mezi oblastí působnosti směrnice o GMO a oblastí působnosti směrnice 2002/53, co se týče výjimky pro mutagenezi (oddíl D).

A. K první otázce

40. Podstatou první otázky je výklad pojmu „mutageneze“ obsaženého v příloze I B směrnice o GMO, a to jednak obecně a jednak konkrétně s ohledem na plynutí času a vznik nových technologií, zejména z hlediska bezpečnosti či zásady předběžné opatrnosti.

41. Než se zaměřím na uvedenou otázku (pododdíl 2), přednesu několik úvodních poznámek (poddíl 1) k používané terminologii [písmeno a)] a k obecnému pojetí zásady předběžné opatrnosti v unijním právu [písmeno b)].

1. Úvodní vysvětlení

a) Základní pojmy: mutageneze a transgeneze

42. K modifikaci genetické výbavy živého organismu lze použít několik metod. Stejně tak existuje nemálo možných definic obecných pojmů používaných v této souvislosti. Samotná směrnice o GMO neobsahuje žádné obecné vymezení uvedených pojmů. Stejně tak nepřísluší Soudnímu dvoru, aby v rámci řízení o předběžné otázce takové definice (jež jsou čistě vědecké a skutkové povahy) dovozoval. Pro účely tohoto stanoviska budu proto jednoduše používat pracovní vymezení, jež užitečně nastínil předkládající soud.

43. Transgeneze je technika genetického inženýrství, která spočívá ve vložení jednoho nebo několika genů určitého druhu do genomu jiného druhu. Směrnice o GMO nepoužívá výslovně pojem transgeneze. Věcně však do oblasti působnosti zmíněné směrnice spadají různé techniky, které by zpravidla bylo možné takto označit ( 10 ).

44. Při mutagenezi se neprovádí vložení cizí DNA do živého organismu. Její součástí je nicméně změna genomu živých organismů.

45. Techniky mutageneze se postupem času mění. Podle předkládajícího soudu před přijetím směrnice o GMO existovaly pouze konvenční či náhodné metody mutageneze, které se používaly in vivo pro celé rostliny. Tyto techniky se používaly po desetiletí, aniž vznikala nějaká zjevná, identifikovatelná rizika pro životní prostředí či zdraví.

46. Později se postupně objevily nové techniky. Jak dále vysvětluje předkládající soud, techniky náhodné mutageneze byly nejen použity na buňky rostlin in vitro, ale byly dokonce vyvinuty metody řízené mutageneze, které využívají nové techniky genetického inženýrství, jako je mutageneze řízená oligonukleotidy (ODM) ( 11 ) či mutageneze řízená nukleázou (SDN1) ( 12 ). Součástí konvenční mutageneze jsou náhodné mutace, avšak některé z nových technik vedou k přesné mutaci v genu.

b) Zásada předběžné opatrnosti v unijním právu

47. Každému se líbí něco jiného. Tak je tomu patrně i s ohledem na obsah, dosah a možné použití zásady předběžné opatrnosti. Postupně se objevila, zejména v právní nauce a politické diskusi, celá řada názorů na to, v čem zásada předběžné opatrnosti spočívá a jak má být používána.

48. Přístup soudů k této zásadě a její chápání mezi soudci je zcela pochopitelně mnohem užší a patrně i opatrnější ( 13 ). V judikatuře Soudního dvora je zásada předběžné opatrnosti pojímána především v tom smyslu, že umožňuje různým zúčastněným subjektům, jako jsou členské státy, Komise či podniky, přijmout přechodná opatření k řízení možných rizik, aniž by musely vyčkat na to, až bude plně zjištěna jejich reálnost a závažnost ( 14 ). V oblastech harmonizovaných v rámci unijního práva mají taková opatření být přijímána na základě ustanovení sekundárního práva, jež jsou konkrétním vyjádřením uvedené zásady, například ochranných doložek ( 15 ) či jiných ustanovení týkajících se nakládání s novými informacemi, pokud jde o rizika určitého produktu pro zdraví či životní prostředí ( 16 ). Při neexistenci harmonizace se lze zásady předběžné opatrnosti dovolávat rovněž samostatně, a to na podporu přijetí omezujících opatření. Taková opatření musí nicméně respektovat zastřešující povinnosti členských států vyplývající z unijního práva, zejména ty, jež vyplývají z článků 34 a 36 SFEU ( 17 ).

49. Taková přechodná opatření v rámci řízení rizika však lze přijmout jen při splnění několika podmínek. Podle ustálené judikatury „[s]právné použití zásady předběžné opatrnosti v tomto ohledu předpokládá zaprvé identifikaci případných negativních důsledků dotčených látek nebo potravin pro zdraví a zadruhé důkladné posouzení zdravotních rizik založené na nejspolehlivějších dostupných vědeckých poznatcích a nejnovějších výsledcích mezinárodního výzkumu“ ( 18 ). Jinými slovy, z obou uvedených požadavků vyplývá, že ochranná opatření „nelze platně odůvodnit ryze hypotetickým přístupem k riziku vycházejícím z prostých dosud vědecky neověřených předpokladů. Takováto ochranná opatření mohou být bez ohledu na svou dočasnou povahu a i když mají preventivní povahu, naopak přijímána pouze tehdy, jsou-li založena na co nejúplnějším posouzení rizika s ohledem na zvláštní okolnosti zkoumaného případu, které ukazují na to, že tato opatření je nutno přijmout“ ( 19 ).

50. Kromě toho „[v]yjde-li […] najevo, že je nemožné s jistotou určit tvrzené riziko nebo jeho rozsah z důvodu nedostatečných, nepřesvědčivých nebo nepřesných výsledků provedených studií, avšak pravděpodobnost skutečné škody pro veřejné zdraví za předpokladu realizace rizika trvá, pak zásada předběžné opatrnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření“ ( 20 ).

51. Jsou-li uvedené podmínky splněny, lze přijmout ochranná opatření, která nejsou diskriminační a jsou objektivní a přiměřená.

52. Je pravda, že ve skutečnosti se může přesná hranice pro přijetí preventivních či dočasných opatření na základě zásady předběžné opatrnosti lišit, a to zejména v závislosti na přesném znění konkrétního dotčeného nástroje sekundárního práva ( 21 ).

53. Společným jmenovatelem všech uvedených věcí je skutečnost, že musí existovat alespoň nějaké rozpoznatelné riziko založené na vědeckých poznatcích ( 22 ). Oproti trvalým opatřením bude hranice pro použití zásady předběžné opatrnosti u přechodných opatření nižší. Stále však musí existovat alespoň nějaké jasné údaje o tvrzeném riziku či rizicích, které musí vycházet z určitého minimálního souboru vědeckých údajů, jež pocházejí z nějakého minimálního počtu různých důvěryhodných vnitrostátních či mezinárodních zdrojů. K uplatnění zásady předběžné opatrnosti nemůže postačovat pouhá obava z rizika vyplývajícího z něčeho nového, či nějaké vágní a obecné tvrzení o nebezpečí vzniku rizika v případě, kdy nelze s konečnou platností mít za to, že daná nová věc je bezpečná.

54. S přihlédnutím k výše uvedenému vysvětlení nyní zaměřím svou pozornost na první otázku položenou předkládajícím soudem: oblast působnosti směrnice o GMO a výjimky pro mutagenezi.

2. Oblast působnosti směrnice o GMO a výjimky pro mutagenezi

55. Mám za to, že první otázka sestává v podstatě ze dvou dílčích otázek. Zaprvé předkládající soud potřebuje určit oblast působnosti směrnice o GMO: na jaké organismy se vztahuje definice GMO ve smyslu čl. 2 odst. 2? Zadruhé se dotazuje na dosah samotné výjimky pro mutagenezi, jež je obsažena v čl. 3 odst. 1, ve spojení s přílohou I B směrnice o GMO: zahrnuje uvedená výjimka všechny organismy získané mutagenezí, včetně těch, které byly získány novými technikami mutageneze, jež byly uplatněny po přijetí směrnice o GMO? Nebo se vztahuje jen na podmnožinu organismů získaných určitými technikami, a to konkrétně těmi, které existovaly před přijetím směrnice o GMO?

56. Mám za to, že při splnění hmotněprávních podmínek stanovených v čl. 2 odst. 2 směrnice o GMO jsou organismy získané mutagenezí geneticky modifikovanými organismy ve smyslu směrnice o GMO [viz písmeno a) níže]. Pokud však součástí procesu mutageneze není použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo jiných GMO, než které byly získány jednou či více technikami uvedenými v příloze I B, takové organismy jsou na základě čl. 3 odst. 1 směrnice o GMO ve spojení s její přílohou I B vyňaty z povinností stanovených směrnicí o GMO [viz písmeno b) níže].

a) Mutageneze a GMO

57. Článek 2 odst. 2 směrnice o GMO vymezuje GMO jako „organismus, s výjimkou lidských bytostí, jehož genetický materiál byl změněn způsobem, jehož se přirozenou cestou nedosáhne pářením ani přirozenou rekombinací“. Dále se v uvedeném ustanovení uvádí, že „v rámci této definice: a) genetická modifikace se uskuteční přinejmenším při použití technik uvedených v příloze I A části 1; b) techniky uvedené v příloze I A části 2 nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetické modifikaci“.

58. Nad rámec obecného požadavku jsou tak doplněny dva výčty, které zpřesňují uvedenou základní definici: „pozitivní“ výčet v příloze I A části 1 a „negativní“ výčet v příloze I A části 2.

59. V „pozitivním“ výčtu jsou uvedeny techniky, které se nějakým způsobem týkají vložení cizího genetického materiálu do přijímajícího organismu. Jeví se, že do uvedeného výčtu tak spadají organismy získané transgenezí dle výše uvedené definice ( 23 ).

60. Mutageneze není tak jasně vymezena. Na základě samotné definice uvedené v čl. 2 odst. 2 však neshledávám žádný důvod, proč by organismy získané uvedenou metodou neměly také spadat pod uvedenou definici, splňují-li hmotněprávní kritéria stanovená v čl. 2 odst. 2 směrnice o GMO. Takový závěr vyplývá ze znění, vnitřní logiky a širšího kontextu směrnice o GMO.

61. Zaprvé podle čl. 2 odst. 2 zjevně není třeba vložení cizí DNA do organismu, aby byl takový organismus považován za GMO. Je zde pouze uvedeno, že genetický materiál byl změněn způsobem, kterého se nedosáhne přirozenou cestou. Otevřená povaha definice GMO umožňuje podřadit pod ni organismy získané jinými metodami než transgenezí. Pokud jde konkrétně o mutagenezi, ze znění článku 3 a přílohy I B směrnice o GMO vyplývá, že mutagenezi lze rovněž v zásadě charakterizovat jako „techniku genetické modifikace“.

62. Zadruhé skutečnost, že je mutageneze vyňata z povinností stanovených směrnicí o GMO, naznačuje, že organismy získané uvedenou metodou mohou být GMO. Souhlasím proto s Komisí, že by nebylo logické vyjmout některé organismy z oblasti působnosti směrnice, pokud by takové organismy nebylo vůbec možné považovat za GMO. Organismy, které jsou z definice vyloučeny, není nutné z ní vyjímat.

63. Zatřetí z hlediska širšího legislativního kontextu, pokud by měl unijní normotvůrce v úmyslu vyloučit organismy získané mutagenezí z definice GMO v rámci směrnice o GMO, výslovně by takové vyloučení upravil na úrovni samotné definice, jak učinil v jiných aktech sekundárního práva týkajících se GMO ( 24 ).

64. Mám tedy za to, že organismus získaný mutagenezí může být GMO podle čl. 2 odst. 2, pokud splňuje hmotněprávní kritéria stanovená v uvedeném ustanovení.

65. Ve snaze jasně vymezit logický vztah mezi pojmy obsaženými ve směrnici o GMO, aniž se pokouším formulovat definici, která není obsažena v samotné směrnici o GMO, zmíním v této souvislosti tři proměnné, jež užitečně přednesla vláda Spojeného království na jednání. Jedná se o pojem „mutageneze“, definici GMO podle čl. 2 odst. 2 a výjimku podle čl. 3 odst. 1 a přílohy I B. Uvedené proměnné mohou vést ke třem možným logickým variantám, a to v závislosti na konkrétní technice, jež je použita k získání dotyčného organismu.

66. Zaprvé mohou existovat organismy získané mutagenezí, které nejsou GMO ve smyslu směrnice o GMO, neboť nesplňují kritéria stanovená v čl. 2 odst. 2. Zadruhé mohou existovat organismy získané mutagenezí, které taková kritéria splňují. Jedná se tak o GMO ve smyslu směrnice, ale pokud se na ně zároveň vztahuje výjimka podle čl. 3 odst. 1 a přílohy I B, jsou vyňaty z povinností stanovených uvedenou směrnicí. Zatřetí mohou existovat organismy získané mutagenezí, které splňují kritéria stanovená v čl. 2 odst. 2, ale nevztahuje se na ně výjimka podle přílohy I B. Tento třetí typ organismů tedy spadá plně do oblasti působnosti směrnice o GMO.

67. Souhrnně, charakteristika určitého organismu jako GMO vychází tedy pouze ze splnění (či z nesplnění) kritérií stanovených v čl. 2 odst. 2 směrnice o GMO. Skutečnost, že takový organismus může být později vyňat na základě čl. 3 odst. 1 směrnice o GMO, ve spojení s její přílohou I B, nemá vliv na právní povahu daného organismu jako GMO: takové organismy jsou i nadále GMO podléhajícími směrnici.

b) Rozsah výjimky pro mutagenezi

68. Článek 3 odst. 1 směrnice o GMO stanoví, že se uvedená směrnice nevztahuje na organismy získané technikami uvedenými v příloze I B. V prvním bodě přílohy I B je uvedena „mutageneze“. Jelikož ve směrnici není žádná legislativní definice mutageneze, podstatou druhé části první otázky vnitrostátního soudu je, zda se „mutagenezí“ musí rozumět všechny techniky mutageneze nebo jen některé takové techniky. Pokud se jí rozumějí jen některé techniky, o které se jedná?

69. V podáních k Soudnímu dvoru byly vyjádřeny rozmanité názory ohledně dosahu výjimky pro mutagenezi.

70. Na jedné straně spektra mají žalobci za to, že výjimku pro mutagenezi je třeba vykládat ve světle podmínek existujících v roce 2001, tedy v době přijetí směrnice o GMO. Výjimka pro mutagenezi se tak vztahuje pouze na techniky mutageneze, které se běžně používaly v době přijetí směrnice o GMO, a tedy zejména na náhodnou mutagenezi in vivo, a nikoli jakékoli jiné techniky, ať už se jedná o náhodnou mutagenezi in vitro nebo a fortiori o řízenou mutagenezi.

71. Na druhé straně spektra řecká vláda a vláda Spojeného království tvrdí, že v rámci mutageneze není namístě rozlišovat mezi jednotlivými technikami. Veškerý technologický pokrok, jehož bylo dosaženo po přijetí směrnice o GMO, by měl spadat do oblasti působnosti výjimky pro mutagenezi, neboť v roce 2001 bylo jasně předvídatelné, že se vědecký pokrok související s mutagenezí v daném okamžiku nezastaví.

72. Další zúčastněné strany, které předložily svá vyjádření Soudnímu dvoru, se nacházejí někde mezi oběma uvedenými stanovisky, ale přiklánějí se podle všeho spíše k názoru řecké vlády a vlády Spojeného království.

73. Rakouská vláda navrhuje, aby byly vyňaty všechny techniky mutageneze, které byly tradičně používány v době přijetí směrnice o GMO. Nové techniky je třeba z hlediska použití výjimky pro mutagenezi zkoumat individuálně.

74. Obdobný přístup zaujímají francouzská i nizozemská vláda a zaměřují se přitom zejména na bezpečnost. Tvrdí, že vyňaty mají být pouze organismy získané technikami, které jsou stejně bezpečné jako tradiční techniky. Francouzská vláda argumentuje zejména tím, že dosah výjimky pro mutagenezi je třeba určit s ohledem na zásadu předběžné opatrnosti.

75. Také švédská vláda zdůrazňuje aspekt bezpečnosti, který ji však přivádí k opačným závěrům, než které uvádějí francouzská a nizozemská vláda. I když má za to, že řízená mutageneze nevede ke vzniku GMO ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice o GMO, domnívá se, že taková technika je i tak vyňata, neboť přináší ještě méně rizik než konvenční mutageneze a je obdobná spontánním mutacím, které se vyskytují přirozeně. Organismy získané zavedením cizí DNA (včetně použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny) však spadají do oblasti působnosti směrnice, protože nepředstavují mutagenezi.

76. Komise ( 25 ) uvádí, že od šedesátých let 20. století, kdy byla konvenční mutageneze poprvé použita, nebyly dosud hlášeny žádné zvláštní problémy. Mezi mutagenezí in vitro a in vivo není žádný skutečný rozdíl. Mutageneze in vitro dokonce předcházela přijetí směrnice o GMO a v menší míře i její předchůdkyně ( 26 ).

77. Při použití generického pojmu mutageneze v příloze I B mohou být podle čl. 3 odst. 1 směrnice o GMO vyňaty i nové techniky. V roce 2001 nemohl unijní normotvůrce ignorovat technický pokrok. Z výše uvedeného je třeba dovozovat, že jeho úmyslem bylo zahrnout do oblasti působnosti dané výjimky veškeré techniky mutageneze. Unijní normotvůrce tak úmyslně ponechal generický název, ale doplnil zákaz použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny, aby zúžil škálu technik podléhajících dané výjimce.

78. Komise má za to, že je třeba provést individuální analýzu a její pomocí určit, zda organismy získané mutagenezí mohou být vyňaty s ohledem na jiné procesy používané k modifikaci genetického materiálu, včetně možného použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo GMO nepodléhajících dané výjimce. Organismy získané konvenční mutagenezí (včetně mutageneze in vitro) a novými technikami jsou vyňaty za předpokladu, že splňují podmínky stanovené v příloze I B.

79. Stejně jako Komise mám za to, že pro účely vyjasnění dosahu výjimky pro mutagenezi je relevantní jediný rozdíl: kritérium uvedené v příloze I B, tedy zda technika mutageneze zahrnuje „použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikovaných organismů jiných než takových, které jsou produktem mutageneze nebo buněčné fúze rostlinných buněk organismů, u nichž může být výměny genetického materiálu dosaženo tradičními šlechtitelskými metodami“ (dále jen „kritérium uvedené v příloze I B“) (oddíl 1). Žádné další rozlišení by nemělo – ani nemůže – být dovozováno soudní praxí (oddíl 2).

1) Kritérium uvedené v příloze I B

80. Kritérium uvedené v příloze I B bylo přijato v roce 2001. Předtím byly podle předcházející směrnice 90/220 organismy získané mutagenezí vyňaty pouze za podmínky, že „nezahrnují použití geneticky modifikovaných organismů jako přijímajících ani rodičovských organismů“ ( 27 ).

81. Jak uvádí Komise, unijní normotvůrce se úmyslně rozhodl nerozlišovat pro účely vymezení oblasti působnosti výjimky pro mutagenezi mezi různými technikami. Současně prakticky zúžil dosah uvedené výjimky tak, aby byl zohledněn probíhající vývoj technologií, a to konkrétně doplněním kritéria vycházejícího z použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny. Měl přitom za to, že uvedené kritérium dostatečně zohledňuje vznik nových technik mutageneze.

82. Již na úrovni znění je tedy vcelku zřejmé, že směrnice o GMO nestanoví přímou a bezvýhradnou výjimku pro všechny techniky mutageneze. Právě naopak: kritérium uvedené v příloze I B zmíněnou výjimku v tomto směru podstatným způsobem omezuje.

83. Výklad směrnice o GMO na základě jejího kontextu potvrzuje důležitost tohoto doplnění z roku 2001. Použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny je skutečně výslovně zmíněno v části 1 přílohy I A jako technika genetické modifikace uvedená v čl. 2 odst. 2 písm. a) – tedy v pozitivním výčtu. Použití takových molekul může vést dokonce k vyvrácení domněnky, podle níž se u technik vyjmenovaných v části 2 přílohy I A (konkrétně oplodnění in vitro, přirozené procesy a indukce polyploidie) předpokládá, že nevedou ke genetické modifikaci.

84. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že techniky mutageneze, které splňují kritéria stanovená v čl. 2 odst. 2, jsou vyňaty z povinností v rámci směrnice o GMO, pokud nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo GMO jiných než takových, které jsou produktem mutageneze nebo buněčné fúze rostlinných buněk organismů, u nichž může být výměny genetického materiálu dosaženo tradičními šlechtitelskými metodami. Není-li splněna posledně uvedená podmínka stanovená v příloze I B, uplatní se všechny povinnosti stanovené směrnicí.

85. Závěrem by mohlo být užitečné uvést jednu poznámku. Je nesporné, že členské státy jsou povinny provést řádně všechna ustanovení směrnice, včetně příloh ( 28 ). Ačkoli se nejedná přímo o předmět projednávané věci, jeví se, že článek D. 531-2 zákona o životním prostředí (sporný na vnitrostátní úrovni) je stále formulován stejně jako ustanovení předchůdkyně přílohy I B ve směrnici 90/220. Vnitrostátní prováděcí opatření tak podle všeho neodráží kritérium uvedené v příloze I B, které bylo doplněno po roce 2001. Přísluší nicméně i nadále výhradně předkládajícímu soudu, aby ověřil, zda tomu skutečně tak je, a pokud ano, jaké závěry lze z takové skutečnosti dovozovat ohledně řádného provedení směrnice GMO do vnitrostátního práva.

2) Další rozdíly?

86. Je třeba kromě rozdílu vyplývajícího z přílohy I B dále rozlišovat mezi technikami mutageneze?

87. Žalobci, francouzská a nizozemská vláda, a svým způsobem také švédská vláda, argumentují v zásadě tím, že mezi různými technikami mutageneze je třeba rozlišovat s ohledem na míru jejich bezpečnosti. Žalobci společně s francouzskou vládou zejména tvrdí, že je třeba výjimku pro mutagenezi vykládat ve světle bodu 17 odůvodnění směrnice o GMO a zásady předběžné opatrnosti. Z jejich hlediska by takový výklad měl vést k zúžení dosahu výjimky pro mutagenezi jen na ty techniky, které byly v roce 2001 „osvědčené a testované“, a tedy bezpečné.

88. Na tento argument lze z časového hlediska nahlížet na dvou úrovních. Pro jednoduchost je třeba tyto úrovně odlišovat: zaprvé je tvrzeno, že bez ohledu na to, co uvedl na papíře, zamýšlel unijní normotvůrce v roce 2001 vyjmout jen techniky, které jsou bezpečné. Zadruhé by, i kdyby tomu tak v té době nebylo, otázky bezpečnosti, které vyvstaly po uvedeném datu, měly vést v současné době, o 17 let později, de facto k témuž výsledku, a omezovaly by tedy v roce 2018 výjimku pro mutagenezi na techniky, které byly známy a používány v roce 2001.

89. Ani s jednou z obou uvedených variant nesouhlasím. Mám za to, že normotvůrce v roce 2001 zjevně zamýšlel to, co uvedl na papíře [bod i) níže]. Z celé řady důvodů, ať už ústavních nebo také praktických, zjevně není úlohou Soudního dvora, aby začal soudně přepisovat definice a kategorie, které jsou obsaženy ve vysoce technickém a složitém předpisu sekundárního práva [bod ii) níže].

i) Úmysl normotvůrce

90. Žalobci a několik dalších zúčastněných stran se do značné míry dovolávají bodu 17 odůvodnění na podporu závěru, že unijní normotvůrce zamýšlel vyjmout pouze bezpečné techniky mutageneze.

91. S tím nemohu souhlasit. Takový závěr nepodporuje znění, historický kontext ani vnitřní logika směrnice o GMO.

92. Zaprvé bod 17 odůvodnění zní takto: „Tato směrnice by neměla být uplatňována na organismy získané určitými technikami genetické modifikace, které jsou již dlouho běžně používány a u kterých je dlouhodobě dokumentována bezpečnost“. V uvedeném bodě odůvodnění není žádná zmínka o mutagenezi. V závislosti na přesném dosahu definice pojmu „genetická modifikace“ je dozajista pravděpodobné, že přinejmenším některé druhy mutageneze budou patrně spadat pod takový širší pojem. Bod 17 odůvodnění však zjevně nesměřuje konkrétně na mutagenezi, a neodůvodňuje tedy závěr, že daná konkrétní výjimka byla zavedena ve světle bodu 17 odůvodnění.

93. Kromě toho článek 3 ani příloha I B (které stanoví výjimku pro mutagenezi) nijak neodkazují na bod 17 odůvodnění, například tím, že by přebíraly jeho znění nebo používaly kategorie v něm vymezené. Žádné z uvedených ustanovení nepodmiňuje ani neodůvodňuje danou výjimku „dlouhodobě dokumentovanou bezpečností“ vyňatých organismů. Znění bodu 17 odůvodnění se tedy nijak jasně neodráží v kategoriích a definicích stanovených ve směrnici o GMO.

94. Zadruhé, a co je patrně důležitější, legislativní historie uvedeného bodu odůvodnění a výjimky pro mutagenezi zjevně dokládají, že bod 17 odůvodnění jednoduše nelze použít pro výklad čl. 3 odst. 1 a přílohy I B. S přihlédnutím k legislativní historii směrnice 90/220, která předcházela směrnici o GMO, je zřejmé, že bod 17 odůvodnění byl Komisí zformulován a vložen do textu směrnice před tím, než byla výjimka pro mutagenezi vůbec projednána v pozdějších fázích legislativního procesu ( 29 ). Jinými slovy, výjimka pro mutagenezi byla do textu směrnice vložena až později a nezávisle na bodu 17 odůvodnění.

95. Zatřetí z obecné struktury směrnice o GMO vyplývá, že unijní normotvůrce podle všeho nezamýšlel dále rozdělit kategorii mutageneze na základě konkrétní používané techniky a předpokládané míry její bezpečnosti. Komise na jednání uvedla, že bod 17 odůvodnění byl pouhým prohlášením, a Rada potvrdila, že unijní normotvůrce neměl v úmyslu upravit techniky mutageneze, a to bez ohledu na jejich bezpečnost.

96. Unijní normotvůrce navíc v rámci směrnice o GMO již použil několik rozlišení mezi různými metodami uvedenými v příloze I A a příloze I B. Lze tedy mít za to, že rozlišení, která chtěl unijní normotvůrce použít, byla skutečně stanovena výslovně. V této souvislosti lze jen těžko tvrdit, že kromě výše uvedených jasných rozdílů unijní normotvůrce zamýšlel zároveň učinit celou systematiku směrnice složitější tím, že by dále implicitně rozlišoval mezi různými technikami mutageneze na základě legislativně neupraveného kritéria bezpečnosti.

97. Nemám tedy pochybnosti, že to, co normotvůrce v roce 2001 formuloval, skutečně také zamýšlel formulovat: organismy získané technikami mutageneze jsou vyňaty z povinností stanovených ve směrnici o GMO, ledaže odpovídají kritériu uvedenému v příloze I B.

ii) „Statický“, nebo „dynamický“ výklad?

98. Kromě své argumentace ve smyslu, co unijní normotvůrce zamýšlel v roce 2001, žalobci v zásadě tvrdí, že v roce 2018 je třeba výjimku pro mutagenezi vykládat ve světle skutkových okolností existujících v roce 2001. Výjimka pro mutagenezi se proto vztahuje pouze na bezpečné techniky, které byly běžně používány v době přijetí směrnice o GMO. Jako důvod pro takový výklad poukazují na zásadu předběžné opatrnosti.

99. S tím nesouhlasím.

100. Obecně musí být výklad práva, a zejména neurčitých pojmů v něm obsažených, dynamický. Musí reagovat na vývoj společnosti, jak technický, tak společenský. Morální kategorie se postupem času vyvíjejí: „ponižujícím zacházením“ se v roce 1818 rozumělo něco zcela jiného, než co se jím rozumí v roce 2018. Totéž platí pro techničtější definice, jako je definice pojmů „vozidlo“ nebo „komunikační prostředek“. Tvrzení, že výklad uvedených pojmů má být „statický“, a odpovídat tak skutkovým či společenským okolnostem existujícím v době, kdy byly dané pojmy v právu zakotveny, by představovalo singulárně originalistické pojetí právního výkladu, jež není na této straně Atlantiku běžné.

101. Konkrétněji by tedy v projednávané věci měla generická kategorie označovaná jako „mutageneze“ logicky zahrnovat všechny techniky, které jsou v okamžiku rozhodném pro dotčenou věc považovány za součást dané kategorie, včetně jakýchkoli nových technik.

102. Na základě tohoto východiska je zásada předběžné opatrnosti, které se dovolávají žalobci, zjevně považována za vnitřní výjimku z obecné zásady dynamického výkladu práva. Oblasti či otázky podléhající uvedené zásadě by patrně měly být zvěčněny jako „fotografie“ tak, aby byly postupem času neměnné.

103. Ponecháme-li na okamžik stranou otázku, zda se lze zásady předběžné opatrnosti na základě dokumentů a materiálů předložených Soudnímu dvoru v projednávané věci dovolávat ( 30 ), jeví se mi, že chceme-li zůstat na poli právního výkladu, musí zde zásada předběžné opatrnosti zřejmě hrát odlišnou úlohu. Stejně jako v jiných případech právního výkladu může být uvedená zásada použita k výkladu neurčitých pojmů či kategorií, existuje-li pochybnost o jejich významu v rámci přiměřeně přijatelných sémantických omezení psaného textu – existuje-li několik (obdobně věrohodných) variant. Nemůže však vést k přepsání ( 31 ) ustanovení právního textu v rozporu s jejich zněním, tedy contra legem ( 32 ).

104. Toto je v kostce ústavněprávní problém spojený s tvrzeními žalobců. Žalobci ve skutečnosti nežádají o výklad směrnice o GMO, nýbrž o její přepsání soudem, či konkrétně o změnu oblasti působnosti výjimky stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze I B v rozporu se zněním tohoto právního předpisu, neboť se domáhají toho, aby soud doplnil do směrnice kategorie, které zjevně nejsou v tomto předpisu upraveny.

105. Tato skutečnost odkrývá celou řadu praktických problémů, které jsou spojeny s tvrzením žalobců a jež jen dále podtrhují, proč jakékoli takové posouzení musí provést odborný normotvůrce, a nikoli soudy. Zmiňme namísto závěru jeden z nich: jako možnost takového soudního přepsání stávajících pravidel zmínili žalobci variantu, že by do upravené přílohy I B spadaly pouze techniky, které jsou bezpečné a již byly běžně používány v roce 2001. Jak ovšem přesně takové techniky vymezit? Lze je skutečně určit? A co techniky, které existovaly, byly bezpečné, ale používaly se v roce 2001 jen ve vybraných laboratořích (tedy nikoli běžně)? Co když technika existující v roce 2001 byla v roce 2005 mírně upravena, ale výzkum, z něhož taková úprava či rozšíření vycházely, existoval již od osmdesátých let 20. století? Jak tomu bude u techniky, která v roce 2001 existovala a byla běžně používána, a byla v té době považována za bezpečnou, ale později bylo zjištěno, že zcela bezpečná není? Lze ostatně k takovému pozdějšímu vývoji vůbec přihlížet ve světě, kde mají být pro výklad právní úpravy relevantní pouze znalosti existující v době jejího přijetí?

106. Někdy se říká – a nejde patrně zcela o kompliment – že dáme-li do místnosti dva právníky, dostaneme tři rozdílné právní názory. Lze však podle všeho mít za to, že k témuž by u takto vymezených kritérií snadno došlo i u vědců (biologů), neřkuli vnitrostátních regulačních orgánů, které by měly taková kritéria použít.

107. Navrhuji proto, aby Soudní dvůr odpověděl na první otázku takto: – při splnění hmotněprávních kritérií stanovených v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/18 jsou organismy získané mutagenezí geneticky modifikovanými organismy ve smyslu uvedené směrnice; – výjimka stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/18, ve spojení s její přílohou I B, se vztahuje na všechny organismy získané jakoukoli technikou mutageneze, bez ohledu na její použití v době přijetí uvedené směrnice, za podmínky, že nezahrnuje použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikovaných organismů jiných než takových, které jsou produktem jedné nebo více metod uvedených v příloze I B.

B. Ke třetí otázce

108. Předmětem třetí otázky předkládajícího soudu položené Soudnímu dvoru je, zda směrnice o GMO je aktem úplné či částečné harmonizace, pokud jde o organismy získané mutagenezí. Tato otázka směřuje konkrétně k tomu, zda členské státy mohou přijmout (vnitrostátní) pravidla týkající se mutageneze i přesto, že ta je vyňata z povinností stanovených směrnicí, nebo zda v rámci provedení směrnice o GMO do vnitrostátního práva mohly rovněž uplatnit pro mutagenezi povinnosti stanovené směrnicí.

109. Komise argumentovala ve svém písemném vyjádření tím, že tato otázka je nepřípustná. S tím nesouhlasím a nejprve vysvětlím, proč je předmětná otázka podle mého názoru přípustná, a následně, proč mají členské státy v zásadě volnost regulovat organismy získané prostřednictvím mutageneze.

110. Pokud jde o přípustnost, Komise považuje třetí otázku za hypotetickou. Žalobou podanou k předkládajícímu soudu je napadána legalita článku D. 531-2 zákona o životním prostředí do té míry, v jaké uvedené ustanovení vyjímá organismy získané mutagenezí z povinností stanovených vnitrostátními akty provádějícími směrnici o GMO. Podle Komise se žalobci nedomáhají určení neplatnosti zmíněného vnitrostátního ustanovení v rozsahu, v němž jde případně nad rámec požadavků směrnice, když ukládá povinnosti v ní neupravené. V tomto ohledu je otázka, zda mají členské státy oprávnění k regulaci mutageneze, hypotetická.

111. S tím nesouhlasím. Podle ustálené judikatury Soudního dvora se na žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce předložené vnitrostátními soudy vztahuje domněnka relevance ( 33 ). V projednávané věci se mi rozhodně nezdá zjevným, že by uvedená domněnka byla vyvrácena – právě naopak.

112. Žalobci v původním řízení navrhli předkládajícímu soudu, aby stanovil moratorium pro odrůdy se získanou odolností proti herbicidům získané mutagenezí. Ačkoli nepřísluší Soudnímu dvoru rozhodnout, zda má předkládající soud potřebné pravomoci k tomu, aby přijal taková opatření, třetí otázka položená předkládajícím soudem je podle všeho relevantní z hlediska určení, zda členské státy mohou ve skutečnosti jít nad rámec směrnice o GMO a rozhodnout o tom, že organismy získané mutagenezí budou podléhat buď povinnostem stanoveným směrnicí, nebo čistě vnitrostátním pravidlům.

113. Existence a rozsah takové pravomoci členských států závisí na míře harmonizace dosažené směrnicí v určité oblasti. V případě plné harmonizace určité oblasti práva nejsou členské státy oprávněny takovou oblast regulovat, protože je již plně upravena akty Evropské unie. Členské státy již nemají hmotněprávní autonomii a pravomoc přijímat obecné akty ( 34 ). Jejich prostor pro uvážení nejde nad rámec toho, co jim bylo ponecháno harmonizačním aktem. V případě částečné harmonizace pak mají členské státy stále možnost přijímat obecné akty, pokud jsou obecně v souladu se závazky vyplývajícími z primárního práva Evropské unie ( 35 ).

114. Z tohoto hlediska, a samozřejmě aniž je tím jakkoli dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí v rámci členského státu, rozumím tomu, proč by vnitrostátní soud takovou otázku položil. Třetí otázka je tedy přípustná.

115. Pokud jde o podstatu této otázky, odpověď na ni závisí v konečném důsledku na legislativní volbě, kterou unijní normotvůrce učinil s ohledem na mutagenezi. Výjimka pro mutagenezi stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice o GMO a její příloze I B může být vykládána dvěma způsoby.

116. Na jedné straně lze argumentovat tím, že unijní normotvůrce učinil s ohledem na mutagenezi legislativní volbu. Provedl hodnocení a na jeho základě došel k závěru, že veškeré techniky mutageneze je třeba vyjmout, protože jsou bezpečné. Pokud by tomu tak bylo, unijní normotvůrce by nejen vyňal mutagenezi z povinností stanovených směrnicí, ale logicky by také neumožnil členským státům regulovat organismy získané touto metodou na vnitrostátní úrovni. V takovém případě by byl unijní normotvůrce v postavení architekta, který se rozhodl mít ve svém domě místnost označovanou jako „mutageneze“, ale zároveň se rozhodl ponechat ji prázdnou.

117. Na straně druhé lze ale argumentovat také v tom smyslu, že unijní normotvůrce se vložením výjimky pro mutagenezi do znění směrnice nijak nevyjádřil k její bezpečnosti. Dotčené vyloučení jednoduše znamená, že unijní normotvůrce neměl v úmyslu danou otázku upravit na unijní úrovni. To dále znamená, že zde zůstává prostor a, budou-li členské státy respektovat své obecné povinnosti v rámci unijního práva, mohou přijmout právní předpisy upravující organismy získané mutagenezí. V takovém případě se architekt fakticky rozhodl ponechat prostor pojmenovaný „mutageneze“ mimo svůj dům.

118. Mám za to, že správné je druhé pojetí výjimky pro mutagenezi.

119. Zaprvé, jak již bylo vysvětleno, znění směrnice o GMO nijak nepodporuje, ať už hlediska textu či historického vývoje, tvrzení, že výjimka pro mutagenezi byla přijata konkrétně proto, že unijní normotvůrce došel k pevnému závěru, že všechny techniky mutageneze jsou bezpečné ( 36 ). Není zde tedy ani stopy po nějakém výslovném legislativním posouzení v tomto smyslu.

120. Zadruhé a abstraktněji, jak správně uvedl Evropský parlament na jednání, lze jen těžko předpokládat, že by rozumně uvažující normotvůrce chtěl vůbec někdy uvést, paušálně a do budoucna, že nějaká věc je natolik bezpečná, že nevyžaduje vůbec žádnou regulaci, ať už na unijní nebo vnitrostátní úrovni.

121. Zatřetí Rada na jednání potvrdila, že lze-li to vzhledem ke sporadické písemné dokumentaci dostupné z dané doby ověřit, Rada (orgán, který v legislativním procesu fakticky vložil do znění směrnice výjimku pro mutagenezi ( 37 )) nezamýšlela stanovit, že všechny techniky mutageneze jsou bezpečné.

122. Na okraj konečně dodávám, že zcela v souladu s výše nastíněným dynamickým pojetím právního výkladu ( 38 ) lze rovněž mít za to, že pokud by členské státy neměly na základě nevyvratitelné domněnky bezpečnosti mutageneze možnost přijmout právní předpisy v této oblasti, neodpovídalo by to příliš poslednímu vývoji právní úpravy GMO v Evropské unii. Směrnice (EU) 2015/412 ( 39 ) v současné době fakticky umožňuje členským státům zakázat uvolňování produktů podléhajících směrnici o GMO a jejich uvádění na trh. Z toho podle všeho vyplývá určitý přesun pravomocí v oblasti GMO zpět na vnitrostátní úroveň. V této souvislosti by bylo dosti překvapivé, pokud by byla mutageneze vyčleněna z trendu použitelného na GMO obecně.

123. Na základě výše uvedených východisek mám za to, že členské státy mají pravomoc regulovat organismy získané prostřednictvím mutageneze, pokud splní své obecné závazky vyplývající z unijního práva, ať už pocházejí ze sekundárních právních předpisů nebo z norem primárního práva, jako jsou články 34 a 36 SFEU.

124. Navrhuji proto zodpovědět třetí otázku takto: Směrnice 2001/18 nebrání členským státům v tom, aby přijaly opatření upravující mutagenezi, budou-li při tom respektovat své obecné závazky vyplývající z unijního práva.

C. Ke čtvrté otázce

125. Čtvrtá otázka se týká platnosti výjimky pro mutagenezi ve směrnici o GMO. Vychází z premisy, že nelze-li účinně použít zásadu předběžné opatrnosti k výkladu výjimky pro mutagenezi způsobem, který je patrně slučitelný s uvedenou zásadou, lze se jí dovolávat za účelem napadení platnosti směrnice, pokud jde o dosah předmětné výjimky.

126. Vnitrostátní soud ve svém předkládacím rozhodnutí rozlišuje mezi technikami mutageneze v závislosti na tom, zda vznikly před přijetím, nebo po přijetí směrnice o GMO. Pokud jde o techniky, které předcházely jejímu přijetí, má předkládající soud za to, že lze odmítnout námitku v tom smyslu, že směrnice o GMO nezohledňovala zásadu předběžné opatrnosti ke dni svého přijetí, neboť metody konvenční náhodné mutageneze jsou používány již po řadu desetiletí, aniž by byla zjištěna rizika pro životní prostředí nebo zdraví. U technik, jež vznikly po přijetí směrnice, předkládající soud uvádí, že od doby přijetí směrnice byly získány nové odrůdy odolné proti herbicidům, a to v důsledku technik náhodné mutageneze in vitro a technik řízené mutageneze. Vývoj nových technik umožňuje zvýšení produkce odrůd s modifikovanou genetickou výbavou v míře, která je nesrovnatelná s modifikacemi, k nimž může docházet přirozeně či náhodně.

127. Podle předkládajícího soudu existuje v současné době vědecká nejistota ohledně dopadu nových technik a možných rizik pro životní prostředí a zdraví lidí a zvířat. Před uvedením netransgenních odrůd nedošlo k žádnému posouzení rizik ani není prováděn dohled a sledovatelnost po jejich uvedení na trh. Hodnocení odrůd odolných proti herbicidům se provádí pouze v rámci procesu registrace.

128. Předkládající soud rovněž uvedl, že vzhledem k neexistenci posouzení a dohledu mohou existovat rizika vyplývající z nezamýšlených účinků techniky používané ke genetické modifikaci na genom nebo z charakteristik rostliny, jež bude takovou technikou získána. Uvedená rizika souvisejí s vlivy pěstování geneticky modifikovaných odrůd odolných proti herbicidům na životní prostředí a zdraví lidí a zvířat. Zčásti jsou obdobná rizikům, jež mohou souviset s osivem získaným transgenezí. V míře, ve které přímá modifikace genomu umožňuje získání stejných účinků jako zavedení cizího genu, může riziko újmy vyplývat z vlastností takto získané rostliny.

129. S ohledem na vznik nových rostlinných odrůd získaných novými technikami mutageneze a skutečnost, že je nemožné s jistotou určit existenci a dosah rizik, která s tím souvisejí, lze zpochybnit platnost směrnice o GMO na základě zásady předběžné opatrnosti – do té míry, v jaké i nadále trvá možnost vzniku reálné újmy, pokud by se daná rizika stala skutečností.

130. Hned úvodem zdůrazňuji, že ačkoli lze mít určité pochybnosti o některých tvrzeních předkládajícího soudu, Soudnímu dvoru nepřísluší, aby se zapojil do skutkové debaty. Chtěl bych však poukázat na jeden klíčový aspekt, který patrně prostupuje celým předkládacím rozhodnutím (a ostatně i tvrzeními žalobců). Naznačuje se totiž, že vzhledem k absenci posouzení organismů získaných mutagenezí a dohledu nad nimi existuje riziko, na jehož základě by měla být uplatněna zásada předběžné opatrnosti. Jinými slovy, neexistence dohledu, ve spojení s absencí průkazných vědeckých údajů prokazujících bezpečnost organismů získaných mutagenezí, údajně představuje porušení zásady předběžné opatrnosti, které případně odůvodňuje zrušení článků 2 a 3 směrnice o GMO a jejích příloh I A a I B.

1. Kritérium pro přezkum platnosti: „statický výklad č. 2“?

131. Než se zaměřím na skutečné hodnocení platnosti v projednávané věci, je třeba vyjasnit časový aspekt související s takovým hodnocením. Soudní dvůr je žádán, aby posoudil platnost článků 2 a 3 směrnice o GMO, ve spojení s jejími přílohami I A a I B, za současných podmínek, tedy ve světle posledního vývoje v oblasti mutageneze.

132. Podle ustálené judikatury se však hodnocení platnosti aktu sekundárního práva provádí zásadně ve světle skutečností a okolností existujících v době, kdy byl daný akt přijat. Posouzení ve světle pozdějších skutečností a okolností je výjimečné ( 40 ).

133. Mám za to, že uvedené tvrzení, kterého se dovolávají Komise a Rada v tomto řízení, je třeba do určité míry zpřesnit s ohledem na druh napadeného aktu a důvod, proč je napadán.

134. Pokud jde o druh napadeného unijního aktu, bude patrně nutné rozlišit pojetí v závislosti na tom, zda jsou předmětem posouzení individuální akty (správní rozhodnutí), nebo akty legislativní. Prvně jmenované akty jsou ze své povahy spíše retrospektivní: stanoví práva a povinnosti určité skupiny osob, pokud jde o určitý okamžik. Stanovení práv a povinností tímto způsobem bude dozajista relevantní i do budoucnosti. Pro takové rozhodnutí jsou však rozhodující skutečnosti a stav práva v okamžiku jeho přijetí. Naproti tomu, skutečně legislativní akty jsou ze své povahy spíše akty směřujícími do budoucna: jejich cílem je upravit neurčitou množinu situací vznikajících v budoucnosti. U legislativních aktů je podstatnější následující vývoj společenské a faktické reality ( 41 ).

135. To souvisí s důvody napadení daného aktu, které jsou obzvláště relevantní u legislativních aktů. Jak je dobře patrné v projednávané věci, takové důvody mohou být spojeny se: i) skutečnostmi či důvody, ke kterým měl unijní normotvůrce přihlížet v době přijetí aktu, nebo ii) skutečnostmi či důvody, které vznikly až později.

136. Spor v projednávané věci spadá především pod posledně jmenovanou variantu. V rámci tohoto druhu žaloby není samozřejmě tvrzeno, že unijní normotvůrce měl být jasnovidcem a v roce 2001 předvídat budoucnost. Pokud jde o legislativní volby provedené v roce 2001, zůstává samozřejmě relevantním kritériem pro přezkum skutkový a právní stav existující v roce 2001.

137. Žalobní důvody jsou v projednávané věci poněkud odlišné: v zásadě je tvrzeno, že unijní normotvůrce nereagoval po přijetí aktu na nový důležitý technický a vědecký vývoj, a to formou změn či jiných úprav. Pokud je však v souvislosti s takovým tvrzením uplatněn tradiční vzorec, podle něhož je posouzení platnosti „aktu sekundárního práva prováděno v zásadě ve světle skutečností a okolností existujících v době, kdy byl daný akt přijat“, jakýkoli pozdější vývoj se stává z hlediska platnosti aktu unijního práva bezvýznamným.

138. Nemám za to, že by takové pojetí bylo správné. Logicky musí dynamika práva fungovat oběma směry: může-li technický či společenský vývoj být východiskem pro výklad neurčitých pojmů a kategorií ( 42 ), pak musí stejné faktory být relevantní i v kontextu následného soudního přezkumu platnosti.

139. Mám za to, že existuje ústavní povinnost zajistit relevanci právní úpravy ve smyslu reakce na stav techniky a společnosti a také její aktualizace, je-li to nezbytné z hlediska pozdějšího vývoje. Jak již jasně uvedl generální advokát Mischo ( 43 ) a jak bylo později zopakováno v jiném kontextu ( 44 ): normotvůrce je povinen zajistit přiměřenou aktuálnost právní úpravy. To nemusí nutně znamenat v právním řádu vznikajícím v rámci svěřené pravomoci, že existuje povinnost přijmout právní normu, či povinnost zahrnout nový důvod do právní úpravy. Rozhodně však existuje povinnost sledovat důvod, který již byl do právní úpravy zahrnut ( 45 ).

140. Přesným předmětem takové žaloby na neplatnost tedy není skutečnost, že „nebylo něco zohledněno v okamžiku přijetí původního nástroje“, ale ve skutečnosti „pochybení při pozdější aktualizaci daného aktu“. Nesplnění takové povinnosti by v mimořádných případech absence vnímavosti vůči technickému či společenskému vývoji mohlo vést až k určení neplatnosti daných konkrétních legislativních ustanovení z důvodu nečinnosti, tedy v důsledku jejich pozdějšího nepozměnění. Chtěl bych zdůraznit, že se jedná o zcela výjimečný krok, který by bylo možné zvažovat jen v případech jasného a zásadního nesouladu mezi změněnou realitou a fakticky zastaralou právní úpravou.

141. Povinnost aktualizovat právní úpravu je podle mého názoru obecná. Není však stejně naléhavá ve všech oblastech úpravy. Zvláštní úloha a hodnota zásady předběžné opatrnosti spočívá v tom, že výše zmíněná povinnost je zásadní v oblastech a otázkách, které dané zásadě podléhají. V citlivých oblastech, na které se uvedená zásada vztahuje, je nutná zvláštní opatrnost a obezřetnost, která se promítá do nutnosti pravidelné aktualizace a přezkumu ze strany normotvůrce.

142. Co se tedy týče názorů přednesených Radou a Komisí, nemám za to, že by platnost aktu unijního práva – rozhodně s ohledem na právní předpisy obecné povahy, které jsou použitelné do budoucna – měla být posuzována výlučně s ohledem na skutkové okolnosti a poznatky existující v době přijetí daných právních předpisů. Je-li důvodem napadení platnosti aktu nezohlednění skutečností či okolností již známých v době přijetí daného aktu, je zřejmé, že daný obrázek zůstává výše uvedeným způsobem neměnný („statický“). Existuje však další možný důvod pro napadení platnosti, který jsem naznačil výše v tomto oddíle. Zaměřuje se z podstaty věci na současný stav: soudní přezkum respektování povinnosti přiměřeně aktualizovat právní úpravu, se zvláštním zaměřením na zásadu předběžné opatrnosti, který je nevyhnutelně prováděn ex post.

2. K projednávané věci

143. V projednávané věci neshledávám žádné důvody vycházející z obecné povinnosti aktualizovat právní úpravu, in casu posílené zásadou předběžné opatrnosti, kterými by byla dotčena platnost výjimky pro mutagenezi stanovené jak v čl. 3 odst. 1 směrnice o GMO, tak v její příloze I B.

144. Zaprvé unijnímu normotvůrci dozajista nelze vytýkat, že neuplatnil svůj prostor pro uvážení v oblasti GMO, ať už obecně, či konkrétně, pokud jde o výjimku pro mutagenezi. Směrnice o GMO a úprava v této oblasti jsou skutečně předmětem pravidelných jednání a aktualizací. Směrnice o GMO z roku 2001 je sama o sobě nejen výsledkem změny předcházející směrnice 90/220, ale byla sama změněna v roce 2008 ( 46 ). Do roku 2015 pak byl systém znovu upraven tak, aby členské státy měly možnost zakázat pěstování GMO na svém území z několika různých důvodů ( 47 ). Kromě toho směrnice o GMO předpokládá své vlastní úpravy, když článek 27 směrnice vyžaduje přizpůsobování některých příloh technickému pokroku, třebaže to neplatí pro přílohy I A a I B.

145. Také výjimka pro mutagenezi byla pravidelně měněna, například v roce 2001, kdy bylo zúženo kritérium stanovené v příloze I B, a to ve formě dodatečné podmínky, že mutageneze je vyňata jen tehdy, pokud nezahrnuje použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikovaných organismů jiných než takových, které jsou produktem jedné nebo více technik uvedených v příloze I B ( 48 ). Rozhodně tedy nelze argumentovat tím, že unijní normotvůrce neaktualizoval relevantní právní předpisy.

146. Zadruhé, pokud jde o uplatnění zásady předběžné opatrnosti, z podkladů předložených Soudnímu dvoru vyplývají dosti omezené poznatky ohledně konkrétních rizik pro zdraví či životní prostředí existujících v projednávané věci.

147. Lze připomenout ( 49 ), že Soudní dvůr již jasně uvedl, že ochranná opatření „nelze platně odůvodnit ryze hypotetickým přístupem k riziku vycházejícím z prostých dosud vědecky neověřených předpokladů. Takováto ochranná opatření mohou být bez ohledu na svou dočasnou povahu, a i když mají preventivní povahu, naopak přijímána pouze tehdy, jsou-li založena na co nejúplnějším posouzení rizika s ohledem na zvláštní okolnosti zkoumaného případu, které ukazují na to, že tato opatření je nutno přijmout“ ( 50 ).

148. Z judikatury Soudního dvora vyplývá, že v rámci zásady předběžné opatrnosti se „nejistotou z hlediska rizik“ nerozumí pouhé obecné pochybnosti. Je třeba identifikovat konkrétní rizika pro lidské zdraví či životní prostředí, a to na základě určitého minimálního množství seriózního a nezávislého vědeckého výzkumu. Obavy z rizika, či nebezpečí existence rizika, nestačí.

149. V tomto ohledu je úloha Soudního dvora nevyhnutelně omezená. Zcela jistě mu nepřísluší srovnávat a posuzovat vědecké argumenty. To je úkolem unijního normotvůrce či moci výkonné. Ačkoli uznávám a respektuji, že širší problematika GMO s sebou přináší různé citlivé otázky a problémy, mám za to, že dokumenty předložené Soudnímu dvoru zdaleka neprokazují zjevný nesoulad mezi použitelnou právní úpravou a vědeckými poznatky, který by mohl v mimořádném případě, jejž jsem popsal výše, vést k zásahu Soudního dvora ( 51 ).

150. Zatřetí, jak vyplývá z odpovědi na třetí otázku ( 52 ), povinnosti vyplývající ze směrnice GMO se nevztahují na mutagenezi (či některé její typy). Výjimka pro mutagenezi nicméně nebrání členským státům, aby přijaly opatření upravující tuto dílčí oblast. A fortiori mohou členské státy na základě zásady předběžné opatrnosti nebo odpovídajících pravidel vnitrostátního práva přijmout přechodná ochranná opatření.

151. Tento třetí aspekt je velmi důležitý: v oblastech, v nichž Evropská unie vykonává svou pravomoc, bude přirozeně platit různá míra odpovědnosti spojená s povinností zajišťovat relevantní aktualizaci právní úpravy než v oblastech, ve kterých mohou přijmout právní předpisy i samotné členské státy. Předmětná povinnost bude zjevně relevantní v prvně jmenovaném případě: domáhá-li se někdo exkluzivity ohledně nějaké činnosti, pak ji musí skutečně vykonávat, je-li jí zapotřebí. Tatáž povinnost bude naproti tomu mnohem slabší, nebo nebude existovat vůbec, pokud si může danou věc zajistit sám jakýkoli subjekt, který se cítí v tomto směru dotčený.

152. Z výše uvedených důvodů navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl v tom smyslu, že přezkum čtvrté otázky neodhalil žádnou skutečnost, kterou by mohla být dotčena platnost článků 2 a 3 směrnice o GMO a jejích příloh I A a I B.

D. Ke druhé otázce

153. Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda se výjimka stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice o GMO a její příloze I B použije i v kontextu směrnice 2002/53. Důvodem položení uvedené otázky je skutečnost, že směrnice 2002/53 obsahuje v čl. 4 odst. 4 křížový odkaz na definice GMO uvedené pouze v čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice 90/220 (tedy směrnice předcházející stávající směrnici o GMO), aniž odkazuje na výjimku pro mutagenezi v čl. 3 odst. 1. Směrnice 2002/53 rovněž neobsahuje žádnou výjimku týkající se mutageneze jako takové.

154. Mám za to, že směrnici 2002/53 je třeba vykládat ve světle výjimky pro mutagenezi, která je obsažena ve směrnici o GMO, a to v tom smyslu, že vylučuje nepřímé použití směrnice o GMO na odrůdy druhů zemědělských rostlin získaných mutagenezí. Nejprve nastíním, jaké výsledky by měl čistě jazykový výklad směrnice 2002/53, a až poté vysvětlím, z jakého důvodu je nutné vykládat směrnici 2002/53 v souladu se směrnicí o GMO.

155. Směrnice 2002/53 stanoví obecné povinnosti, které se vztahují na odrůdy druhů zemědělských rostlin: před zařazením do společného katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin musí zejména projít úřední zkouškou. Současně, jak vyplývá z čl. 4 odst. 4 směrnice 2002/53, uvedená směrnice stanoví zvláštní povinnosti pro takové odrůdy druhů zemědělských rostlin, které byly geneticky modifikovány ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 2 předcházející směrnice 90/220. Článek 7 odst. 4 písm. a) směrnice 2002/53 zejména stanoví, že posuzování rizika pro životní prostředí musí být provedeno podle směrnice 90/220.

156. Ve směrnici 2002/53 však není zmíněna žádná výjimka, která by se vztahovala na organismy získané mutagenezí. Žalobci proto tvrdí, že odrůdy získané mutagenezí jsou geneticky modifikované odrůdy ve smyslu směrnice 2002/53 a měly by podle čl. 7 odst. 4 písm a) podléhat „posuzování rizika pro životní prostředí podle“ směrnice o GMO.

157. Prima facie se závěry, které žalobci činí na základě znění relevantních ustanovení, jeví být správnými. V předchozím textu jsem doložil ( 53 ), že organismy získané mutagenezí mohou být GMO ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice o GMO, splňují-li hmotněprávní kritéria uvedená v daném ustanovení. Uvedené organismy by tak měly rovněž podléhat přísnějšímu posouzení rizik, které vyžaduje čl. 7 odst. 4 směrnice 2002/53.

158. Takový, čistě jazykový výklad směrnice 2002/53, je však stěží přijatelný. Vedl by totiž k systémově zvláštnímu výsledku, kdy by se určité povinnosti podle směrnice o GMO (podobný druh posouzení rizik pro životní prostředí) vztahovaly nepřímo na organismy vyňaté z jakékoli povinnosti vyplývající z posledně jmenované směrnice.

159. Mám tedy za to, že směrnici 2002/53 je nutné vykládat ve světle směrnice o GMO v tom smyslu, že ačkoli jsou organismy získané mutagenezí geneticky modifikovanými odrůdami, jsou přesto vyňaty ze zvláštních povinností stanovených směrnicí 2002/53.

160. Ve prospěch tohoto výkladu směrnice 2002/53 hovoří dva systémové argumenty v souladu se směrnicí o GMO.

161. Zaprvé, je třeba zajistit vnitřní soulad v rámci směrnice 2002/53. Článek 4 odst. 4 je tedy třeba vykládat ve spojení s čl. 7 odst. 4 písm. a) téže směrnice. Jak zejména uvedla francouzská vláda, bylo by nekonzistentní, pokud by byl stejný druh povinností, jde-li o posouzení rizik pro životní prostředí, uložen i pro geneticky modifikované odrůdy podle směrnice 2002/53, které jsou z takových povinností výslovně vyňaty podle směrnice o GMO. Výjimku pro mutagenezi je proto třeba rovněž použít v kontextu směrnice 2002/53.

162. Zadruhé by měl být zajištěn i vnější soulad mezi směrnicí 2002/53 a nástroji sekundárního práva, které upravují GMO. Na rozdíl od směrnice o GMO a dalších nástrojů sekundárního práva, které výslovně vylučují mutagenezi z oblasti své působnosti ( 54 ), směrnice 2002/53 se netýká primárně GMO. Upravuje obecně odrůdy druhů zemědělských rostlin. Jejím cílem rozhodně není upravovat především GMO, nýbrž se jich dotýká jen okrajově, za účelem zdůraznění jejich zvláštní povahy a skutečnosti, že podléhají zvláštním pravidlům, která mají přednost před obecnými normami.

163. Z výše uvedeného vyplývá, že směrnici 2002/53 nelze považovat za lex specialis ve vztahu ke směrnici o GMO. Je tomu právě naopak. Směrnice 2002/53 představuje lex generalis, který se vztahuje na celý soubor odrůd druhů zemědělských rostlin, včetně geneticky modifikovaných odrůd. Je stěží představitelné, že by produkty vyňaté z povinností stanovených zvláštními právními předpisy upravujícími GMO, musely splňovat obdobné hmotněprávní povinnosti na základě unijního předpisu, který upravuje především jinou oblast a GMO se dotýká jen okrajově.

164. Ze stejného důvodu není namístě dovozovat příliš radikální závěry z toho, že na rozdíl od výše uvedených nástrojů sekundárního práva upravujících GMO, směrnice 2002/53 výslovně nevylučuje organismy získané mutagenezí z definice geneticky modifikovaných odrůd podle svého čl. 4 odst. 4. Uvedená směrnice se opět netýká primárně GMO. Obsahuje zejména obecné povinnosti k provedení zkoušek, jež se vztahují i na organismy získané mutagenezí, nikoli jako geneticky modifikované odrůdy, ale jako jedna podmnožina odrůd druhů zemědělských rostlin.

165. Ve světle výše uvedeného mám za to, že je nutné směrnici 2002/53 vykládat s ohledem na oblast působnosti směrnice o GMO a dojít k závěru, že výjimka stanovená ve směrnici o GMO se vztahuje i na směrnici 2002/53. Organismy získané mutagenezí tedy podléhají obecným povinnostem stanoveným směrnicí 2002/53, jež se vztahují na všechny typy odrůd druhů zemědělských rostlin, které mají být zařazeny do společného katalogu. Nepodléhají však zvláštním povinnostem stanoveným pro geneticky modifikované odrůdy.

166. Na závěr je patrně namístě uvést jednu poznámku, zejména s ohledem na opakovaná tvrzení v tomto řízení, podle nichž organismy získané mutagenezí nepodléhají žádné kontrole či dohledu. Lze připomenout, jak uvádí Komise, že organismy získané mutagenezí, a to i ty, které nepodléhají kritériu stanovenému v příloze I B, a nejsou tedy upraveny směrnicí o GMO, mohou případně podléhat povinnostem vyplývajícím z jiných aktů sekundárního unijního práva, jako jsou unijní předpisy o osivech ( 55 ) či právní úprava pesticidů ( 56 ). Je tedy zjevné, že na organismy získané mutagenezí se mohou, kromě povinností vyplývajících ze směrnice 2002/53, uplatnit také povinnosti vyplývající z několika jiných nástrojů sekundárního unijního práva.

167. Navrhuji tedy, aby Soudní dvůr odpověděl na druhou předběžnou otázku takto: Směrnici 2002/53 je třeba vykládat v tom smyslu, že odrůdy získané mutagenezí jsou vyňaty ze zvláštních povinností stanovených v uvedené směrnici pro zařazení geneticky modifikovaných odrůd do společného katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin.

V. Závěry

168. S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžné otázky, které mu položila Conseil d’État (Státní rada, Francie), takto: „1) Při splnění hmotněprávních kritérií stanovených v čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS jsou organismy získané mutagenezí geneticky modifikovanými organismy ve smyslu uvedené směrnice. Výjimka stanovená v čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/18, ve spojení s její přílohou I B, se vztahuje na všechny organismy získané jakoukoli technikou mutageneze, bez ohledu na její použití v době přijetí uvedené směrnice, za podmínky, že nezahrnuje použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikovaných organismů jiných než takových, které jsou produktem jedné nebo více metod uvedených v příloze I B. 2) Směrnici Rady 2002/53/ES ze dne 13. června 2002 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin je třeba vykládat v tom smyslu, že odrůdy získané mutagenezí jsou vyňaty ze zvláštních povinností stanovených v uvedené směrnici pro zařazení geneticky modifikovaných odrůd do společného katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin. 3) Směrnice 2001/18 nebrání členským státům v tom, aby přijaly opatření upravující mutagenezi, budou-li při tom respektovat své obecné závazky vyplývající z unijního práva. 4) Přezkum čtvrté otázky neodhalil žádnou skutečnost, kterou by mohla být dotčena platnost článků 2 a 3 směrnice 2001/18 a jejích příloh I A a I B.“

( 1 ) – Původní jazyk: angličtina.

( 2 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. 2001, L 106, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 77).

( 3 ) – Směrnice Rady ze dne 13. června 2002 (Úř. věst. 2002, L 193, s. 1; Zvl. vyd. 03/36, s. 281).

( 4 ) – Směrnice Rady ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (Úř. věst. 1990, L 117, s. 15).

( 5 ) – Réseau Semences Paysannes, les Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM dangers, Vigilance OGM 33 a Fédération Nature & Progrès.

( 6 ) – Reprodukovaný výše v bodě 22 tohoto stanoviska.

( 7 ) – K dřívějšímu příkladu, který se týká jiných zásad v kontextu francouzského práva, viz rozsudek ze dne 16. prosince 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine a další (C‑127/07, EU:C:2008:728).

( 8 ) – A zjevně tak odpovídá situaci, již Soudní dvůr předvídal v rozsudku ze dne 22. června 2010, Melki a Abdeli (spojené věci C‑188/10 a C‑189/10, EU:C:2010:363, body 54 až 56).

( 9 ) – V tomto ohledu předkládající soud uvádí, že „zásada předběžné opatrnosti, kterou zaručují ustanovení čl. 191 odst. 2 SFEU, má dosah, který zajišťuje účinnost respektování ústavní zásady, na jejíž porušení poukazují žalobci“.

( 10 ) – V části 1 přílohy I A je uveden demonstrativní výčet třech různých technik, které nějakým způsobem zahrnují umělé vložení dědičného materiálu do hostitelského organismu, a to nikoli přirozenými způsoby.

( 11 ) – ODM spočívá podle všeho ve vnesení krátké sekvence DNA do buněk, která v nich vyvolá mutaci totožnou s tou, která nese oligonukleotid.

( 12 ) – SDN1 používá různé typy proteinů (nukleázy se zinkovými prsty, TALEN, CRISPR-/Cas9) schopné oddělovat nebo editovat DNA.

( 13 ) – K podrobnějšímu rozboru judikatury unijních soudů, například viz Da Cruz Vilaça, J. L., „The Precautionary Principle in EC Law“, in EU Law and Integration: Twenty Years of Judicial Application of EU Law, Hart Publishing, 2014, s. 321 až 354.

( 14 ) – V souvislosti s propuknutím nákazy BSE (bovinní spongiformní encefalopatie), viz rozsudek ze dne 5. května 1998, National Farmers’ Union a další (C‑157/96, EU:C:1998:191, bod 63).

( 15 ) – Například, viz článek 23 směrnice o GMO a článek 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. 1997, L 43, s. 1; Zvl. vyd. 13/18, s. 244). Pokud jde o kvalifikaci posledně uvedeného jakožto konkrétní vyjádření zásady předběžné opatrnosti, zejména viz rozsudek ze dne 9. září 2003, Monsanto Agricoltura Italia a další (C‑236/01, EU:C:2003:431, bod 110).

( 16 ) – Například viz články 8 a 20 směrnice o GMO [a pokud jde o jejího předchůdce, rozsudek ze dne 21. března 2000, Greenpeace France a další (C‑6/99, EU:C:2000:148, bod 44)] nebo čl. 16 odst. 3 směrnice Rady 2000/29/ES ze dne 8. května 2000 o ochranných opatřeních proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do Společenství a proti jejich rozšiřování na území Společenství (Úř. věst. 2000, L 169, s. 1; Zvl. vyd. 03/29, s. 258). V souvislosti s posledně jmenovanou směrnicí, viz rozsudek ze dne 9. června 2016, Pesce a další (spojené věci C‑78/16 a C‑79/16, EU:C:2016:428).

( 17 ) – Například viz rozsudky ze dne 23. září 2003, Komise v. Dánsko (C‑192/01, EU:C:2003:492, body 42 až 54); ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie (C‑333/08, EU:C:2010:44, body 85 až 93), a ze dne 19. ledna 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, body 45 až 47).

( 18 ) – Například viz rozsudky ze dne 2. prosince 2004, Komise v. Nizozemsko (C‑41/02, EU:C:2004:762, bod 53); ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 92), a ze dne 19. ledna 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, bod 56).

( 19 ) – Například viz rozsudky ze dne 8. září 2011, Monsanto a další (spojené věci C‑58/10 až C‑68/10, EU:C:2011:553, bod 77), a ze dne 13. září 2017, Fidenato a další (C‑111/16, EU:C:2017:676, bod 51).

( 20 ) – Například viz rozsudky ze dne 2. prosince 2004, Komise v. Nizozemsko (C‑41/02, EU:C:2004:762, bod 54); ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 93), a ze dne 19. ledna 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, bod 57).

( 21 ) – Ke komparativní analýze článku 7 nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. 2002, L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463) a článku 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. 2003, L 268, s. 1; Zvl. vyd. 14/32, s. 432), například viz mé stanovisko ve věci Fidenato (C‑111/16, EU:C:2017:248).

( 22 ) – Rovněž viz mé stanovisko ve věci Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2016:589, body 53 až 54).

( 23 ) – Viz výše v bodě 43 tohoto stanoviska.

( 24 ) – Viz zejména čl. 2 odst. 5 nařízení č. 1829/2003 a čl. 3 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. 2003, L 287, s. 1; Zvl. vyd. 15/07, s. 650).

( 25 ) – Evropský parlament a Rada předložily vyjádření pouze k otázce platnosti směrnice o GMO.

( 26 ) – Směrnice 90/220.

( 27 ) – Příloha I B směrnice 90/220.

( 28 ) – V tomto smyslu viz například rozsudek ze dne 23. dubna 2009, Komise v. Belgie (C‑287/07, nezveřejněný, EU:C:2009:245, body 71 až 80), a rozsudek ze dne 27. října 2011, Komise v. Polsko (C‑311/10, nezveřejněný, EU:C:2011:702, body 64 a 69).

( 29 ) – Obsah bodu 17 odůvodnění se již nacházel, i když v trochu odlišném znění, v sedmém bodě odůvodnění prvního návrhu Komise, který následně vedl k přijetí směrnice 90/220 (COM(88) 160 final). Přitom však, lze-li tuto skutečnost ověřit, výjimka pro mutagenezi byla vložena do konečného znění uvedené směrnice až Radou, možná rovněž pod vlivem Hospodářského a sociálního výboru, který poprvé nastolil otázku mutageneze a nutnost stanovení výjimky v tomto smyslu (viz stanovisko Hospodářského a sociálního výboru 89/C 23/15, Úř. věst. C 23/45 ze dne 30. ledna 1989, bod 2.2.2).

( 30 ) – Obecně viz výše, body 48 až 53 tohoto stanoviska, a dále body 146 až 148 níže.

( 31 ) – Otázka, zda a případně do jaké míry se však mohou otázky výkladu (a nemožnosti nalezení uspokojivého výkladu v rámci znění dotčeného ustanovení) překrývat s otázkou platnosti, bude řešena níže v rámci čtvrté otázky (body 130 až 141 tohoto stanoviska).

( 32 ) – Obdobně s omezeními spojenými s konformním výkladem viz například rozsudky ze dne 15. dubna 2008, Impact (C‑268/06, EU:C:2008:223, bod 100), nebo ze dne 15. ledna 2014, Association de médiation sociale (C‑176/12, EU:C:2014:2, bod 39).

( 33 ) – Například viz rozsudky ze dne 6. října 2015, Târșia (C‑69/14, EU:C:2015:662, bod 12), a ze dne 27. června 2017, Congregación de Escuelas Pías Provincia Betania (C‑74/16, EU:C:2017:496, bod 25).

( 34 ) – V tomto smyslu viz například rozsudky ze dne 25. března 1999, Komise v. Itálie (C‑112/97, EU:C:1999:168, body 55 až 58) a ze dne 8. května 2003, ATRAL (C‑14/02, EU:C:2003:265, body 44 až 45).

( 35 ) – Například, viz rozsudek ze dne 16. prosince 2008, Gysbrechts a Santurel Inter (C‑205/07, EU:C:2008:730, bod 34 a násl.). Implicitněji viz rovněž rozsudek ze dne 30. května 2013, F. (C‑168/13 PPU, EU:C:2013:358).

( 36 ) – Viz výše, body 90 až 97 tohoto stanoviska. Pro jednoznačnost bych chtěl zdůraznit, že z výše uvedeného nijak nevyplývá, že unijní normotvůrce nepřihlížel při přípravě směrnice o GMO jako takové k bezpečnosti či vědeckým poznatkům. Tvrzení uplatňované v projednávané věci je mnohem konkrétnější a užší, a to že v tomto ohledu neexistuje žádná konkrétní a výslovná souvislost mezi bodem 17 odůvodnění a čl. 3 odst. 1 a přílohou I B.

( 37 ) – Viz poznámka pod čarou 29 výše.

( 38 ) – Viz výše, bod 100 tohoto stanoviska.

( 39 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 11. března 2015, kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území (Úř. věst. 2015, L 68, s. 1).

( 40 ) – „Pokud jde o možnost dovolávat se nových faktorů, které vyvstaly po přijetí aktu Společenství, s cílem napadnout legalitu daného aktu, je třeba připomenout, že legalitu aktu je třeba v každém případě posoudit na základě skutkové a právní situace, která existovala v době jeho přijetí“ – viz rozsudky ze dne 7. února 1979, Francie v. Komise (spojené věci 15/76 a 16/76, EU:C:1979:29, bod 7), a ze dne 22. října 2002, National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:604, bod 37). Avšak „platnost aktu [by] mohla být v určitých případech posouzena s ohledem na nové skutečnosti, které nastaly až po jeho přijetí“ – viz rozsudky ze dne 17. července 1997, SAM Schiffahrt a Stapf (spojené věci C‑248/95 a C‑249/95, EU:C:1997:377, bod 47), a ze dne 1. října 2009, Gaz de France – Berliner Investissement (C‑247/08, EU:C:2009:600, bod 50).

( 41 ) – Soudní dvůr ve svém rozsudku ze dne 22. října 2002, National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:604, bod 38), uznal možnost podání žaloby na nečinnost pouze v situaci týkající se nepřijetí nového správního rozhodnutí Komise v souvislosti s mimořádnými opatřeními přijatými během krize BSE. Neexistence (případně nezbytné) aktualizace obecného právního předpisu je však něco zcela jiného.

( 42 ) – Viz výše, bod 100 tohoto stanoviska.

( 43 ) – Stanovisko generálního advokáta J. Mischa ve věci National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:415, bod 51), kde se uvádí, že „v oblasti práva není nic neměnné a zejména to, co je odůvodněné dnes, již nemusí být odůvodněné zítra, a každý normotvůrce je tedy povinen zaprvé kontrolovat – ne-li neustále, pak alespoň pravidelně – že normy, které stanovil, stále odpovídají potřebám společnosti, a zadruhé změnit, či dokonce zrušit normy, které již nejsou nijak odůvodněné a nejsou již tedy namístě v novém kontextu, ve kterém mají mít účinky“.

( 44 ) – Ve svém stanovisku ve věci Lidl (C‑134/15, EU:C:2016:169, bod 90) jsem uvedl, že „obecněji mám za to, že širokou posuzovací pravomoc orgánů Evropské unie v některých oblastech nelze chápat jako časově neomezený ‚bianko šek‘, na jehož základě je třeba dřívější regulační rozhodnutí ohledně organizace trhu považovat za trvalé a dostatečné odůvodnění jejich dalšího používání ve značně odlišném tržním a společenském rámci. Metaforicky řečeno, normotvůrce musí stejně jako lesník pravidelně pečovat o stav svého ‚legislativního lesa‘. Musí nejen sázet nové stromy, ale rovněž pravidelně les proklesťovat a kácet mrtvé stromy. Pokud tak nečiní, nemůže být překvapen, že může být povinen zasáhnout někdo jiný.“

( 45 ) – V tomto smyslu rovněž viz rozsudek ze dne 12. ledna 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, EU:C:2006:30, bod 40).

( 46 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/27/ES ze dne 11. března 2008, kterou se mění směrnice 2001/18 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi (Úř. věst. 2008, L 81, s. 45).

( 47 ) – Směrnice 2015/412.

( 48 ) – Viz výše, body 81 a 82 tohoto stanoviska.

( 49 ) – Jak je uvedeno výše v bodech 48 až 53 tohoto stanoviska.

( 50 ) – Například, viz rozsudky ze dne 8. září 2011, Monsanto a další (spojené věci C‑58/10 až C‑68/10, EU:C:2011:553, bod 77), a ze dne 13. září 2017, Fidenato a další (C‑111/16, EU:C:2017:676, bod 51). Kurzivou zvýraznil autor stanoviska.

( 51 ) – Rovněž viz výše, body 139 až 142 tohoto stanoviska.

( 52 ) – Viz výše, body 108 až 124 tohoto stanoviska.

( 53 ) – Viz výše, body 57 až 67 tohoto stanoviska.

( 54 ) – Viz čl. 2 odst. 5 nařízení č. 1829/2003 a čl. 3 odst. 2 nařízení č. 1946/2003.

( 55 ) – Směrnice Rady 98/95/ES ze dne 14. prosince 1998, kterou se mění směrnice 66/400/EHS, 66/401/EHS, 66/402/EHS, 66/403/EHS, 69/208/EHS, 70/457/EHS a 70/458/EHS o uvádění osiva řepy, osiva pícnin, osiva obilovin, sadby brambor, osiva olejnin a přadných rostlin a osiva zeleniny na trh a o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin, pokud se týká konsolidace vnitřního trhu, geneticky modifikovaných rostlinných odrůd a genetických zdrojů rostlin (Úř. věst. 1999, L 25, s. 1; Zvl. vyd. 03/24, s. 334).

( 56 ) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. 2005, L 70, s. 1); nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. 2009, L 309, s. 1).