41

V odpovědi na tuto otázku Agentura pro léčivé přípravky uvádí následující: „Ano. Podle dánské Agentury pro léčivé přípravky platí, že nová právní úprava ukládá paralelním dovozcům v zásadě povinnost přebalovat výrobky do nového obalu. To vyplývá i z účelu nových pravidel uvedených v nařízení, zejména požadavku, aby byl prostředek k ověření manipulace s obalem navržen tak, že lze rozpoznat každé otevření nebo manipulaci s obalem. Paralelní dovozci, kteří otevřou obal léčivých přípravků a poruší prostředek k ověření manipulace s obalem za účelem umístění dánské příbalové informace atd. do balení, musí tedy v zásadě v souladu s novými pravidly uvedenými v nařízení přebalit výrobky do nových obalů a umístit na ně jedinečný identifikátor a prostředek k ověření manipulace s obalem, jakož i vložit informace atd. [Dokument nazvaný ‚Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18‘ (Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky – Otázky a odpovědi – verze 18) vypracovaný Komisí] uvádí, že za určitých přesně vymezených podmínek je ‚legální‘, aby paralelní dovozce otevřel obal léčivého přípravku, mimo jiné za účelem umístění nové příbalové informace do balení, a následně nahradil původní prostředek k ověření manipulace s obalem novým prostředkem k ověření manipulace s obalem, pokud tak činí pod dozorem příslušných orgánů a nový prostředek k ověření manipulace s obalem zcela uzavře obal a zakryje všechny viditelné známky legálního otevření. Kromě toho musí být nahrazení prostředku k ověření manipulace s obalem v souladu se správnou výrobní praxí […] pro léčivé přípravky a paralelní dovozce, který legálně otevře obal léčivých přípravků a umístí na něj nový prostředek k ověření manipulace s obalem, musí předem ověřit pravost jedinečného identifikátoru a neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem na původním obalu v souladu s čl. 47a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83. Jak bylo uvedeno výše, vzhledem k tomu, že paralelní dovozce musí podle nových pravidel uvedených v nařízení přebalit výrobky do nového obalu, má dánská Agentura pro léčivé přípravky za to, že výjimku popsanou Komisí lze použít pouze ve výjimečných případech, například v případě, kdy je ohrožena dodávka léčivých přípravků. V Dánsku tuto výjimku v zásadě nelze uplatnit v rámci nové žádosti o povolení k paralelnímu dovozu. Tato žádost musí splňovat obecné požadavky, včetně obecného pravidla, že léčivé přípravky musí být přebaleny do nového obalu. Výjimka, tak jak je popsaná Komisí, znamená, že v případě, že bylo vydáno povolení k paralelnímu dovozu pro dotyčný přípravek, že je léčivý přípravek uváděn na trh a že si paralelní dovozce, ve zvláštním a výjimečném případě, přeje využít výjimky z obecného pravidla o přebalování, může paralelní dovozce požádat o výjimku předložením žádosti o výjimku z nařízení o označování. […] Kromě dodržování těchto pokynů musí paralelní dovozce přesně popsat, jak zamýšlí nahradit prostředek k ověření manipulace s obalem, a zejména předložit fotografie původního prostředku k ověření manipulace s obalem i nového prostředku k ověření manipulace s obalem. Musí též prokázat, že výměna prostředku k ověření manipulace s obalem bude provedena v souladu s [pravidly správné výrobní praxe] a takovým způsobem, že nový prostředek k ověření manipulace s obalem zcela uzavře obal a zakryje veškeré viditelné známky legálního otevření. Výjimka se mimoto musí vztahovat na všechny dotčené výrobky, včetně provedení a dávkování, a dotyčných zemí vývozu.“