CS Úřední věstník Evropské unie C 127/11

Kasační opravný prostředek podaný dne 20. února 2015 společností PP Nature-Balance Lizenz GmbH proti rozsudku Tribunálu (pátého senátu) vydanému dne 11. prosince 2014 ve věci T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH v. Evropská komise

(Věc C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Jednací jazyk: němčina

Účastnice řízení

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (zástupce: M. Ambrosius, Rechtsanwalt)

Další účastnice řízení: Evropská komise

Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek

— Zrušit rozsudek Tribunálu ze dne 11. prosince 2014 ve věci T-189/13;

— zrušit napadené prováděcí rozhodnutí C(2013)369 v části, v níž ukládá členským státům povinnost pozměnit registraci v tom smyslu, že bude vyškrtnuta lokomotorická indikace;

— uložit Komisi náhradu veškerých nákladů řízení.

Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek se opírá o celkem pět důvodů kasačního opravného prostředku.

První důvod kasačního opravného prostředku: porušení článku 116 směrnice 2001/83 (1) ve spojení se zásadou obezřetnosti.

Tribunál se odvolává na zásadu obezřetnosti, když v souvislosti s posouzením prospěšnosti považoval za dostatečné vážné pochybnosti. Zásada obezřetnosti se však vztahuje na posouzení rizik a ne na posouzení účinnosti léčivého přípravku.

Druhý důvod kasačního opravného prostředku: porušení článku 116 směrnice 2001/83 tím, že Tribunál posoudil čtyři studie jako nové informace.

Novými informacemi, jež mohou být zohledněny v rámci postupu podle článku 31 směrnice 2001/83, jsou jen takové informace, které se objevily po registraci, resp. po jejím prvním prodloužení. Tribunál má naproti tomu za to, že posouzení ve Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human use; dále jen „CHMP“) je nezávislé na posouzení vnitrostátními orgány. V důsledku toho je informace nová již tehdy, pokud se CHMP záležitostí ještě nezabýval.

Třetí důvod kasačního opravného prostředku: porušení článku 116 směrnice 2001/83 s ohledem na zohlednění kritéria neprokázané účinnosti.

Tribunál zastává názor, že existence studií, které nejsou způsobilé prokázat účinnost, je sama o sobě již dostačující pro předpoklad, že prospěšnost léčivého přípravku neexistuje nebo je nižší, než se dříve předpokládalo. Správně měl Tribunál uznat, že v této souvislosti musí být zohledněny důvody, které vedly k neúspěchu studie.

Čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku: zkreslení důkazů.

Tribunál zkreslil důkazy, když konstatoval, že mezi posouzením rizika přecitlivělých reakcí na Rapporteur, Co-Rapporteur a SAG-N v ověřovacím řízení a v posouzení provedeném CHMP neexistuje rozpor.

Pátý důvod kasačního opravného prostředku: porušení článku 10a směrnice 2001/83 a přílohy směrnice.

Tribunál porušil článek 10a směrnice 2001/83, jakož i přílohu I směrnice, když vycházel z toho, že toto ustanovení se použije jen v rámci řízení o nové registraci. Kromě toho porušení článku 10a směrnice 2001/83 představuje skutečnost, že Tribunál souhlasil s tím, že se CHMP zaměřil na posouzení pouze čtyř studií, zatímco celkově existuje s Tolperisonem více než osmdesát studií.

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).