Kromě toho je důležité, aby tyto soudy zajistily, aby nebyla dotčena zásada, že existenci vady vakcíny a příčinné souvislosti musí poškozená osoba prokázat všemi důkazními prostředky, které obecně připouští vnitrostátní právo, a zejména předložením závažných, přesných a shodujících se nepřímých důkazů, jako v projednávaném případě. To vyžaduje, aby soud dbal na zachování vlastního prostoru pro uvážení, pokud jde o to, zda takový důkaz byl předložen právně dostačujícím způsobem, či nikoliv, než má po seznámení se se všemi důkazy předloženými oběma stranami a jimi uvedenými argumenty za to, že je schopen s ohledem na veškeré relevantní okolnosti věci, kterou projednává, učinit v tomto ohledu konečný závěr (viz obdobně rozsudek ze dne 9. listopadu 1983, San Giorgio, 199/82 , EU:C:1983:318 , bod 14 ).

Článek 4 směrnice 85/374 musí být vykládán v tom smyslu, že brání režimu dokazování založenému na domněnkách, podle něhož v případě, že lékařský výzkum neprokázal ani nevyvrátil existenci souvislosti mezi podáním vakcíny a propuknutím nemoci, kterou trpí poškozená osoba, se považuje existence příčinné souvislosti mezi vadou přičítanou vakcíně a škodou, která vznikla poškozené osobě, vždy za prokázanou, existují-li určité předem určené nepřímé skutkové důkazy příčinné souvislosti.

Předkládající soud totiž tím, že ve své otázce upřesňuje, že jakmile jsou prokázány takto předem určené některé skutečnosti, je existence takové příčinné souvislosti „považována vždy za prokázanou“, zdá se odkazuje na nevyvratitelnou domněnku. Taková domněnka by přitom měla za následek to, že ačkoliv takto předem definované skutečnosti nemohou z povahy věci s jistotou prokázat existenci takové příčinné souvislosti, byl by výrobce v podobném případě zbaven jakékoliv možnosti předložit faktické důkazy nebo uplatnit argumenty, například vědecké, ve snaze o vyvrácení této domněnky, a soud by tak byl zbaven jakékoliv možnosti posoudit skutkové okolnosti ve světle takových důkazů nebo argumentů. Taková situace by svým automatismem nejen porušovala zásadu uvedenou v článku 4 směrnice 85/374, podle níž nese důkazní břemeno ohledně vady a příčinné souvislosti poškozená osoba, ale nadto by ohrožovala samotnou účinnost režimu odpovědnosti zavedeného touto směrnicí. Existence jedné ze tří podmínek, kterým podléhá odpovědnost výrobce na základě uvedené směrnice, by tak totiž byla soudu vnucena bez možnosti přezkoumat, zda ostatní skutečnosti, které mu byly v případě, který projednává, předloženy k posouzení, nemohou vést k opačnému závěru.

A dále i za předpokladu, že by domněnka zmíněná předkládajícím soudem byla vyvratitelná, nemění to nic na tom, že jakmile by byly zjištěny skutečnosti, které byly takto předem určeny zákonodárcem nebo nejvyšším vnitrostátním soudem, byla by automaticky presumována existence příčinné souvislosti, takže výrobce by se ještě před tím, než se soud rozhodující ve věci samé seznámí s důkazy a argumenty, které tento výrobce předkládá, mohl dostat do situace, kdy musí uvedenou domněnku vyvrátit, aby se mohl nároku úspěšně bránit. Jak bylo uvedeno v bodě 36 tohoto rozsudku, taková situace by vedla k tomu, že by nebylo respektováno důkazní břemeno podle článku 4 směrnice 85/374.

(viz body 53–55, výrok 2)